FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto skupin pacientů:
Slovenian: Farmakokinetika aktivnega presnovka klopidogrela v teh posebnih skupinah bolnikov ni znana.
Czech: Klopidogrel je proléčivo, jedním z jeho metabolitů je inhibitor agregace trombocytů.
Slovenian: Klopidogrel je predzdravilo, eden njegovih presnovkov pa zavira agregacijo trombocitov.
Czech: Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 14C se u člověka přibližně 50 % látky vyloučí močí a přibližně 46 % stolicí během 120 hodin po podání.
Slovenian: Po peroralnem odmerku s 14C-označenega klopidogrela pri človeku, se ga je približno 50 % izločilo z urinom in približno 46 % z blatom v 120 urnem intervalu po odmerjanju.
Czech: Po absorpci je ASA obsažená v kombinaci klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové hydrolyzována na salicylovou kyselinu, jejíž vrcholová plazmatická koncentrace nastává během 1 hodiny po požití; plazmatické hladiny ASA jsou v podstatě nedetekovatelné 1,5 až 3 hodiny po požití.
Slovenian: Po absorpciji se ASA iz kombinacije klopidogrela/acetilsalicilne kisline hidrolizira v salicilno kislino, ki doseže največjo koncentracijo v plazmi v 1 uri po odmerjanju, tako da je koncentracija ASA v plazmi po 1,5 do 3 urah po odmerjanju praktično nezaznavna.
Czech: plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Slovenian: nedaven kirurški poseg (vključno z zobozdravstvenimi posegi), načrtovan kirurški poseg (vključno z zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih
Czech: Tento poznatek by měl být brán v úvahu mimo klinické situace, kde byl přínos kombinované léčby ověřen.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri tovrstni uporabi izven kliničnih stanj, pri katerih se je kombinacija izkazala za učinkovito.
Czech: Při podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat byly prokázány zvýšené pre- a postimplantační ztráty a embryofetální letalita.
Slovenian: Pri živalih uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov poveča pred- in postimplantacijske izgube in embrio-fetalno smrtnost.
Czech: Pokud pacient musí dočasně ukončit protidestičkovou léčbu, je třeba přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vysadit 7 dní před výkonem.
Slovenian: Če mora bolnik začasno prekiniti zdravljenje z antiagregacijskimi zdravili, je treba kombinacijo klopidogrela/acetilsalicilne kisline prenehati jemati 7 dni pred kirurškim posegom.
Czech: • Aktivního patologického krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální
Slovenian: • hude jetrne okvare, • aktivne patološke krvavitve, kot je peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev.
Czech: Další interakce s ASA:
Slovenian: Druge interakcije z ASA
Czech: Časté
Slovenian: Občasni
Czech: Celkem 99,7 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky (68,7 % fibrin specifickými fibrinolytiky, 31,1 % fibrin nespecifickými fibrinolytiky), 89,5 % heparinem, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibitory a 63 % statiny.
Slovenian: Skupno je 99,7 % bolnikov prejemalo fibrinolitike (fibrinsko specifične: 68,7 %, nefebrinsko specifične: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, 54,7 % zaviralce ACE in 63 % statine.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve čtyřech hlavních studiích, ve studii CAPRIE (studie srovnávající klopidogrel v monoterapii oproti ASA) a CURE, CLARITY a COMMIT (studie srovnávající klopidogrel v kombinaci s ASA oproti monoterapii ASA) jsou uvedeny níže.
Slovenian: Spodaj so prikazani klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili v štirih študijah: študiji CAPRIE (je primerjala klopidogrel sam z ASA) in študijah CURE, CLARITY in COMMIT (so primerjale kombinacijo klopidogrela in ASA s samo ASA).
Czech: Jako výsledek suprese respiračního centra nastává následně respirační acidóza.
Slovenian: Posledično se zaradi supresivnega učinka na dihalni center pojavi respiratorna acidoza.
Czech: Jestliže jste alergický/á na jiné přípravky zvané nesteroidní antirevmatika, která se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů.
Slovenian: • če ste alergični na druga zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje bolečih in/ali vnetja mišic ali sklepov,
Czech: V dávkovacím režimu 300 mg/75 mg byly u pomalých metabolizátorů se střední hodnotou IPA (5 µmol ADP) sníženy na 24 % (24 hodin) a na 37 % (den 5) protisrážlivé odpovědi ve srovnání s IPA 39 % (24 hodin) a 58 % (den 5) u rychlých metabolizátorů a 37 % (24 hodin) a 60 % (den 5) u středně rychlých metabolizátorů.
Slovenian: Po odmerni shemi 300 mg/75 mg se je antiagregacijski odziv pri slabih metabolizatorjih zmanjšal, s povprečnim IPA (5 µM ADP) v višini 24 % (24 ur) in 37 % (5. dan) v primerjavi z 39 % (24 ur) in 58 % (5. dan) pri obsežnih metabolizatorjih ter 37 % (24 ur) in 60 % (5. dan) pri srednje dobrih metabolizatorjih.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je krvácení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva so krvavitve.
Czech: Do studie CURE bylo zahrnuto 12 562 pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od počátku poslední epizody bolesti na hrudi nebo obtíží, které odpovídaly ischémii.
Slovenian: Študija CURE je vključevala 12.562 bolnikov z akutnim koronarnim sindromom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca) do 24 ur po zadnji epizodi bolečine v prsih ali simptomih, skladnih z ishemijo.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Vám byl předepsán namísto dvou jednotlivých léků, kterými jsou klopidogrel a ASA, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin, protože jste prodělal(a) tzv. "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako závažná bolest na hrudi.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva namesto dveh posameznih zdravil, klopidogrela in ASA, kot pomoč pri preprečevanju nastanka krvnih strdkov, ker ste imeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot »nestabilna angina pektoris«, ali ker ste imeli srčni infarkt (miokardni infarkt).
Czech: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost.
Czech: Jedna tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 102,6 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP), (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie, získaná hemofilie A
Slovenian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, granulocitopenija, anemija, pridobljena hemofilija A
Czech: Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anémií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou.
Slovenian: Zanjo je značilna trombocitopenija in mikroangiopatična hemolitična anemija povezana bodisi z nevrološkimi spremembami, motnjami v delovanju ledvic ali povečano telesno temperaturo.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou (ASA).
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo tako klopidogrel kot acetilsalicilno kislino (ASA).
Czech: Jiné interakce s klopidogrelem a ASA:
Slovenian: Druge interakcije s klopidogrelom in z ASA
Czech: Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických důsledků této farmakokineticko-(PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska závažných kardiovaskulárních příhod.
Slovenian: V opazovalnih in kliničnih študijah so poročali o razhajajočih se podatkih o kliničnih posledicah tega farmakokinetičnega/farmakodinamskega medsebojnega delovanja, z vidika večjih kardiovaskularnih dogodkov.
Czech: U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (zahrnující oběhový šok se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Slovenian: Bolniki s predhodno prisotno mastocitozo, pri katerih lahko uporaba acetilsalicilne kisline povzroči resne preobčutljivostne reakcije (vključno s cirkulacijskim šokom z zardevanjem, hipotenzijo, tahikardijo in bruhanjem).
Czech: Užití inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat ukázalo zvýšenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri živalih uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov lahko povzroči reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Kyselina acetylsalicylová brání agregaci krevních destiček ireverzibilní inhibicí prostaglandincyklooxygenázy, a tudíž inhibuje tvorbu tromboxanu A2, který navozuje agregaci destiček a vazokonstrikci.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zavira agregacijo trombocitov z ireverzibilnim zavrtjem prostaglandinske ciklooksigenaze in s tem zavira nastajanje tromboksana A2, ki inducira agregacijo trombocitov in vazokonstrikcijo.
Czech: Ačkoliv podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo farmakokinetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení, jelikož ovlivňují hemostázu nezávisle na sobě.
Slovenian: Čeprav uporaba klopidogrela 75 mg/dan ni spremenila farmakokinetike S-varfarina ali internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so se dolgotrajno zdravili z varfarinom, sočasna uporaba klopidogrela in varfarina pa poveča tveganje krvavitev zaradi neodvisnih vplivov na hemostazo.
Czech: U pacientů, kterým byl během pěti dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9,6 % u klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u ASA s placebem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje nadaljevali tudi v petih dneh pred premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6 % med uporabo kombinacije klopidogrel in ASA ter 6,3 % med uporabo same ASA.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užít V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva in ste se nanj spomnili v 12 urah od običajnega časa jemanja, vzemite tableto takoj.
Czech: Jedna tableta obsahuje 117,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117,8 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: • inhibici kontrakcí dělohy s výsledným zpožděním nebo prodloužením porodu.
Slovenian: - zavrtju krčenja maternice in posledično odloženemu ali podaljšanemu porodu.
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny je třeba během léčby pečlivě monitorovat známky přecitlivělosti.
Slovenian: Bolnike z znano alergijo na tienopiridine je priporočljivo kontrolirati glede znakov preobčutljivosti.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V.
Czech: Prevalence alel CYP2C19, která má za následek středně rychlý a pomalý metabolismus CYP2C19, se liší v závislosti na rase/etnické příslušnosti (viz Farmakogenetika).
Slovenian: Prevalenca alelov CYP2C19, ki povzročijo srednje dobro ali slabo presnovo s CYP2C19, se razlikuje glede na raso/etnično pripadnost (glejte Farmakogenetika).
Czech: Je možná farmakodynamická interakce mezi přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
Slovenian: Farmakodinamična interakcija med kombinacijo klopidogrela/acetilsalicilne kisline in heparinom je možna in vodi do povečanega tveganja za krvavitev.
Czech: • Při přecitlivělosti na nesteroidní antirevmatika (NSAID) a při syndromu astmatu, rinitidy a nosních polypů.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so preobčutljivi za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in bolnikih s sindromom astme, rinitisa in nosnih polipov.
Czech: Primárním cílovým parametrem sledování byl výskyt uzavřené infarktové tepny prokázaný koronarografií, provedenou před propuštěním nemocného, nebo úmrtí nebo rekurence infarktu myokardu před provedením koronarografie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so bili navzočnost z infarktom povezane zamašene arterije na angiogramu pred odpustom ali smrt ali ponovni miokardni infarkt pred koronarno angiografijo.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Během léčby kombinací klopidogrelu s kyselinou acetylsalicylovou je třeba přerušit kojení.
Slovenian: Med zdravljenjem s kombinacijo klopidogrela/acetilsalicilne kisline je treba dojenje prekiniti.
Czech: Klopidogrel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Slovenian: Klopidogrel se obsežno presnovi v jetrih.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva zanosite, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva med nosečnostjo ni priporočljivo.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (tzv. trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP), které zahrnují příznaky, jako je horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: • nemudoma obvestite svojega zdravnika, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Czech: Existuje možná souvislost mezi kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tzv. Reyovým syndromem při podávání přípravků obsahujících ASA dětem nebo dospívajícím s virovou infekcí.
Slovenian: Obstaja možna povezava med acetilsalicilno kislino (ASA) in Reyevim sindromom, če otroci ali mladostniki prejemajo zdravila z ASA pri virusni okužbi.
Czech: Je známo, že ASA je v omezeném množství vylučována do mateřského mléka.
Slovenian: Znano je, da se pri človeku ASA izloča v materino mleko.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/ intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Slovenian: Pri zelo visokih odmerkih so pri podganah in pavijanih poročali tudi o slabem želodčnem prenašanju (gastritis, želodčne erozije in/ali bruhanje).
Czech: Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může vyskytnout nekardiogenní plicní edém (viz bod 4.8).
Slovenian: Zaradi akutnega ali kroničnega prevelikega odmerjanja acetilsalicilne kisline se lahko pojavi nekardiogeni pljučni edem (glejte poglavje 4.8).
Czech: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu.
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba klopidogrela in naproksena povečala okultno izgubo krvi iz prebavil.
Czech: Neužívejte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ve třetím trimestru těhotenství.
Slovenian: Zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva NE smete jemati v tretjem tromesečju nosečnosti.
Czech: Velikost balení 14, 28 and 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 14, 28 in 30 filmsko obloženih tablet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, než jste měl(a) Vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja krvavitve nemudoma obiščite svojega zdravnika ali najbližjo ambulanto za nujno zdravniško pomoč.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař stanoví dobu, po kterou budete potřebovat léčbu přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Slovenian: Zdravnik bo glede na vaše stanje določil, koliko časa morate jemati zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva.
Czech: Metotrexát: Při současném podávání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a metotrexátu v dávkách vyšších než 20 mg/týdně je nutná opatrnost z důvodu přítomnosti ASA, neboť ASA může inhibovat renální clearence metotrexátu, což může vést k toxicitě na kostní dřeň.
Slovenian: Zaradi vsebnosti ASA je med sočasno uporabo metotreksata, ki se uporablja v odmerku višjem od 20 mg/teden, s kombinacijo klopidogrela/acetilsalicilne kisline potrebna previdnost, saj lahko zavre ledvični očistek metotreksata, kar lahko povzroči toksične učinke na kostni mozeg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve:
Czech: Druhým primárním cílovým parametrem sledování bylo úmrtí z jakékoliv příčiny a první relaps infarktu, cévní mozková příhoda a úmrtí.
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodki so bili smrt zaradi kateregakoli vzroka ali prvi pojav ponovnega infarkta, kapi ali smrt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici kombinaci klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové během těhotenství.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti kombinaciji klopidogrela/acetilsalicilne kisline v nosečnosti ni na voljo.
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva není určen pro děti nebo dospívající mladší 18 let.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: V souvislosti s užíváním klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie.
Slovenian: Poročali so o pojavu pridobljene hemofilije po uporabi klopidogrela.
Czech: Nicméně, tyto údaje jsou omezené a nepředvídatelnost extrapolace dat získaných "ex vivo" do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a žádný klinicky významný účinek při příležitostném užití ibuprofenu není považován za pravděpodobný.
Slovenian: Toda zaradi nezadostnih podatkov in zaradi negotovosti glede ekstrapolacije podatkov ex vivo na klinično uporabo ni mogoče sprejeti nobenih trdnih sklepov, ki bi se nanašali na redno uporabo ibuprofena, klinično pomemben učinek v primeru občasne uporabe ibuprofena pa ni verjeten.
Czech: Vzhledem k přítomnosti ASA je kombinace klopidogrelu s kyselinou acetylsalicylovou kontraindikována během třetího trimestru těhotenství.
Slovenian: Zaradi vsebnosti ASA je uporaba kombinacije klopidogrela/acetilsalicilne kisline kontraindicirana v tretjem tromesečju nosečnosti.
Czech: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických (PK) interakcí.
Slovenian: Druga zdravila: Številne druge klinične študije so izvedli s klopidogrelom in drugimi sočasno danimi zdravili, da bi preučili potencial za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije.
Czech: U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na ostatní thienopyridiny (jako je klopidogrel, tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená alergická reaktivita (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba preveriti, če so bile v preteklosti prisotne preobčutljivostne reakcije na druge tienopiridine (kot npr. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel), saj so poročali o navzkrižni reaktivnosti med tienopiridini (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené ASA v monoterapii.
Slovenian: V študiji CLARITY je v skupini s klopidogrelom in z ASA prišlo do splošnega povečanja krvavitev v primerjavi z ASA.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je kombinovaný léčivý přípravek s fixní dávkou pro pokračovací léčbu:
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva je kombinirano zdravilo s stalnim odmerkom za nadaljevalno zdravljenje pri:
Czech: V klinických studiích kombinace klopidogrelu a ASA v udržovacích dávkách ASA nižších nebo rovných 325 mg bylo zařazeno více než 30 000 pacientů, kteří současně užívali různé léčivé přípravky včetně diuretik, betablokátorů, ACE-inhibitorů, kalciových antagonistů, hypolipidemik, koronárních vazodilatancií, antidiabetik (včetně inzulinu), antiepileptik a GPIIb/IIIa antagonistů bez průkazu klinicky závažných nežádoucích interakcí.
Slovenian: Več kot 30.000 bolnikov je bilo vključenih v klinična preskušanja kombinacije klopidogrela in ASA v vzdrževalnih odmerkih, manjših ali enakih 325 mg ter med tem prejemali različna zdravila, med drugim diuretike, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, kalcijeve antagoniste, zdravila za zniževanje holesterola, koronarne vazodilatatorje, antidiabetike (vključno z inzulinom), antiepileptike in antagoniste GPIIb/IIIa, brez dokaza o pojavu klinično pomembnih neželenih interakcij.
Czech: Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Slovenian: Če karkoli od spodaj naštetega velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva:
Czech: Thienopyridiny mohou vyvolat mírnou až závažnou alergickou reakci v podobě vyrážky, angioedému nebo hematologické zkřížené reakce v podobě trombocytopenie a neutropenie.
Slovenian: Tienopiridini lahko povzročijo blage do hude alergijske reakcije, na primer izpuščaj, angioedem ali hematološke navzkrižne reakcije, na primer trombocitopenijo in nevtropenijo.
Czech: V následujících časových intervalech, 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců, bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22% (CI 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) a 14% (CI: -31,6, 44,2).
Slovenian: Nove srčnožilne dogodke (primarni opazovani dogodek) so preprečili z zmanjšanjem relativnega tveganja v višini 22 % (IZ: 8,6; 33,4), 32 % (IZ: 12,8; 46,4), 4 % (IZ: -26,9; 26,7), 6 % (IZ: -33,5; 34,3) in 14 % (IZ: -31,6; 44,2) tekom 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 oziroma 9-12 mesečnimi intervali študije.