FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iným typom lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal tiež používať spolu s metformínom a sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola, napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być również stosowany w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Slovak: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratio je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratio jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Pioglitazone ratio sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratio na trh, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratio, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratio je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratio jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratio na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratio do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Pioglitazone ratio bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Polish: Pioglitazone ratio został opracowany jako lek generyczny.
Slovak: Pioglitazone ratio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Polish: Pioglitazone ratio to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Slovak: Pioglitazone ratio sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone ratio s liekom Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratio charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Slovak: Pioglitazone ratio, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratio, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Slovak: Pioglitazone ratio?
Polish: Co to jest Pioglitazone ratio?
Slovak: Pioglitazone ratio sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone ratio?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratio?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Pioglitazone ratio účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratio?
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał pozytywną opinię.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Slovak: EMEA/H/C/002448
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/382543/2012 EMEA/H/C/002448
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Pioglitazone Teva Generics na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva Generics do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Pioglitazone Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Polish: Pioglitazone Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone Teva Generics je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Teva Generics jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Polish: Pioglitazone Teva Generics został opracowany jako lek generyczny.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Teva Generics s liekom Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone Teva Generics charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Slovak: Dňa 2. januára 2012 spoločnosť TEVA Generics B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Pioglitazone Teva Generics, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pioglitazone Teva Generics, który miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone Teva Generics?
Slovak: Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Co to jest Pioglitazone Teva Generics?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Pioglitazone Teva Generics účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone Teva Generics?
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola metformínom ako monoterapiou.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch hlavných štúdií zahŕňajúcich vyše 3 000 pacientov.
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów.
Slovak: Čo je Plivensia?
Polish: Co to jest Plivensia?
Slovak: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Plivensia (sirukumab)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Plivensia (sirukumab)
Slovak: Potom ako výbor posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie príznakov najmenej o 20 % na základe štandardnej hodnotiacej stupnice (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na potrebu ďalších klinických údajov a vzhľadom na to, že k dispozícii sú iné liečby zahŕňajúce zablokovanie účinku interleukínu-6, chce uprednostniť iné programy vo svojom portfóliu.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że biorąc pod uwagę konieczność uzyskania dodatkowych danych z badań klinicznych, jak również fakt dostępności innych leków blokujących działanie interleukiny-6, chce potraktować priorytetowo inne programy w swoim portfolio.
Slovak: EMA/727596/2017
Polish: (sirukumab) EMA/727596/2017
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách (50 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach (50 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Plivensia, sirikumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby zablokovala molekulu s názvom interleukín-6.
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.
Slovak: Plivensia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirukumab.
Polish: Plivensia to lek zawierający substancję czynną sirukumab.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dlhodobá bezpečnosť lieku Plivensia nebola dostatočne charakterizovaná z dôvodu nedostatkov v návrhu hlavných štúdií.
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Plivensia porovnával s adalimumabom (monoklonálnou protilátkou zacielenou na chemickú informačnú molekulu s názvom faktor nádorovej nekrózy - TNF) u pacientov, ktorí nemohli užívať metotrexát alebo ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na metotrexát; v štúdii sa skúmalo zlepšenie funkcie kĺbov u pacientov (na základe štandardnej hodnotiacej stupnice nazývanej DAS28-ESR) po 24 týždňoch liečby.
Polish: W trzecim badaniu porównywano produkt Plivensia z adalimumabem (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko przekaźnikowi chemicznemu zwanemu czynnikiem martwicy nowotworu - TNF) u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metotreksatu lub których schorzenie nie reagowało odpowiednio na metotreksat; w badaniu analizowano poprawę funkcjonowania stawów u pacjentów (na podstawie standardowej skali oceny zwanej DAS28-ESR) po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú dlhodobú bezpečnosť, prínosy lieku Plivensia neprevyšujú jeho riziká a sú potrebné ďalšie štúdie.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
Slovak: Zablokovaním interleukínu-6 sirukumab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky súvisiace s reumatoidnou artritídou.
Polish: Blokując interleukinę-6, sirukumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: Interleukín-6 sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách v kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou.
Polish: Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: Liek Plivensia sa mal používať s metotrexátom (DMARD) alebo samotný, ak pacient nemohol užívať metotrexát.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany z metotreksatem (DMARD) albo w monoterapii u pacjentów nie mogących stosować metotreksatu.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že preruší prebiehajúcu dlhodobú rozšírenú štúdiu s liekom Plivensia u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że przerwie prowadzone długoterminowe przedłużenie badania leku Plivensia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek Plivensia porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých liečba liekom DMARD alebo anti-TNF (ďalším druhom lieku na reumatoidnú artritídu) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Polish: W dwóch badaniach produkt Plivensia porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których leczenie DMARD lub innym środkiem anty-TNF (inny rodzaj leku przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok od výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Plivensia nemôže byť povolený na liečbu stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Plivensia nie może być zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Plivensia?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Plivensia?
Slovak: Dňa 26. októbra 2017 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Plivensia na trh, ktorý je určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
Polish: W dniu 26 października 2017 r. firma Janssen-Cilag International NV powiadomiła Komitet ds.
Slovak: Plivensia sa mal používať u dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Slovak: Plivensia účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Plivensia?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa widzenia.
Slovak: Progresívny znamená, že príznaky sa postupom času neustále zhoršujú.
Polish: Postać postępująca oznacza, że objawy ulegają z czasem systematycznemu pogorszeniu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa znížilo celkové postihnutie a u ktorých sa zlepšila schopnosť chôdze.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zmniejszyła się ogólna niepełnosprawność i poprawiła się zdolność do poruszania.
Slovak: Medzi príznaky ochorenia patria slabosť, ťažkosti pri chodení a problémy so zrakom.
Polish: Objawy choroby obejmują osłabienie, problemy z poruszaniem się i problemy ze wzrokiem.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Slovak: Qizenday je liek, ktorý obsahuje účinnú látku biotín.
Polish: Qizenday to lek zawierający substancję czynną biotynę.
Slovak: Okrem toho výbor zastával názor, že je potrebné získať viac informácii o spôsobe, ako sa liek vstrebáva do tela, ako sa v ňom mení a ako sa vylučuje z tela von.
Polish: Ponadto Komitet był zdania, że niezbędne są dodatkowe informacje na temat wchłaniania leku, jego modyfikacji i usuwania z organizmu.
Slovak: Čo je Qizenday?
Polish: Co to jest Qizenday?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 154 pacientov s progresívnou formou roztrúsenej
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 154 pacjentów z rdzeniową postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa porovnával liek Qizenday s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Firma przedstawiła dane z dwóch badań głównych, w których produkt Qizenday porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Tri z uvedených enzýmov sa podieľajú na produkcii energie, zatiaľ čo o štvrtom sa predpokladá, že sa podieľa na vytváraní ochranných vrstiev okolo nervových buniek.
Polish: Trzy z tych enzymów biorą udział w produkcji energii, sądzi się natomiast, że czwarty z nich uczestniczy w wytwarzaniu osłonek wokół komórek nerwowych.
Slovak: 15. december 2017 EMA/821654/2017
Polish: 15 grudnia 2017 r. EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že údaje o účinnosti lieku neboli dostatočne podrobné a že vzhľadom na malý počet pacientov liečených týmto liekom existujú určité neistoty v súvislosti s jeho bezpečnosťou.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat skuteczności leku nie są wystarczająco solidne i wobec małej liczby pacjentów leczonych produktem Qizenday istnieją wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 93 pacientov so sklerózou multiplex, u ktorých došlo v dôsledku zápalu optického nervu k strate zraku.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 93 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z utratą wzroku z powodu zapalenia nerwu wzrokowego.
Slovak: Liek Qizenday sa mal používať na liečbu dospelých s progresívnou formou sklerózy multiplex, ochorenia, pri ktorom je poškodený ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche, v dôsledku čoho nervy postupne degenerujú.
Polish: Qizenday miały być stosowany do leczenia osób dorosłych z postępującą postacią stwardnienia rozsianego (choroby, w której następuje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym i nerwy ulęgają stopniowej degeneracji).
Slovak: Dňa 13. novembra 2017 spoločnosť Medday Pharmaceuticals oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Qizenday na trh, ktorý je určený na liečbu progresívnej sklerózy multiplex.
Polish: W dniu 13 listopada 2017 r. firma Medday Pharmaceuticals powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Qizenday, który miał być stosowany w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Qizenday neprevyšujú jeho riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Qizenday nie przewyższały ryzyka.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Qizenday v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem leku Qizenday.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené klinické údaje mu neumožňujú dospieť k záveru, že pomer prínosu a rizík lieku Qizenday je pozitívny.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie umożliwiają Komitetowi stwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku leku Qizenday.
Slovak: Predpokladá sa však, že liek pôsobí na enzýmy (známe ako karboxylázy), aby zvýšil produkciu energie v poškodených nervoch a pomohol opraviť ochrannú vrstvu okolo nervových buniek.
Polish: Mechanizm działania produktu Qizenday w przypadku stwardnienia rozsianego nie jest dobrze poznany; uważa się jednak, że lek działa na enzymy (określane jako karboksylazy), zwiększając produkcję energii w uszkodzonych nerwach i wspomagając naprawę osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qizenday?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qizenday?