FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití kombinace levodopy s karbidopou je dobře známo a zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let.
Slovak: Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené, nakoľko sa používa od polovice sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Czech: Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
Slovak: Všetky tablety obsahujú 200 mg entakaponu.
Czech: Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti užívají, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
Slovak: Spojením všetkých troch látok do jednej tablety sa môže znížiť počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať a pomôže im to tiež dodržiavať liečbu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stalevo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stalevo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stalevo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stalevo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Stalevo se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Provedené studie prokázaly, že přípravek Stalevo je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Stalevo je bioekvivalentný so samostatnými tabletami.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčivého přípravku a projevují se opětovným objevením příznaků.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky liekov zaniknú a opätovne sa objavia symptómy.
Czech: Síla přípravku Stalevo, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
Slovak: Sila lieku Stalevo, ktorú má pacient užívať, je založená na množstve levodopy potrebnej na kontrolu symptómov.
Czech: Přípravek Stalevo se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
Slovak: Liek Stalevo sa používa v prípade, ak sa tieto zmeny nedajú liečiť výhradne štandardnou kombináciou.
Czech: Další informace o přípravku Stalevo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Stalevo některé údaje pro Comtess/Comtan a předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť použila na podporu používania lieku Stalevo niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
Czech: Co je Stalevo?
Slovak: Stalevo?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Stalevo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Stalevo.
Czech: Přípravek Stalevo se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Slovak: Liek Stalevo sa nesmie užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoamínooxidázy (druh antidepresív).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stalevo?
Czech: Stalevo je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Slovak: Stalevo je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Czech: Každá tableta přípravku Stalevo obsahuje jednu úplnou dávku levodopy v sedmi různých koncentracích a odpovídající množství karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti přípravku.
Slovak: Každá tableta lieku Stalevo obsahuje jednu úplnú dávku levodopy v siedmich silách so zodpovedajúcimi množstvami karbidopy a entakaponu na zlepšenie účinnosti lieku.
Czech: Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-metyltransferázu (COMT).
Slovak: Karbidopa aj entakapon blokujú niektoré enzýmy, ktoré sa v tele podieľajú na rozklade levodopy: karbidopa blokuje enzým dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferázu (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převáděni na přípravek Stalevo a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Stalevo, a ako sa dávka upravuje počas liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stalevo platné v celé Evropské unii dne 17. října 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Stalevo v týchto štúdiách?
Czech: Společnost provedla dále studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že užívání přípravku Stalevo vyvolává stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako užívání těchto léčivých látek ve formě samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. bioekvivalencie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Stalevo sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a tabletách obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
Czech: Přípravek Stalevo se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Slovak: Liek Stalevo sa používa u pacientov liečených kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dva štandardné druhy liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvoma dávkami lieku majú fluktuácie.
Czech: Neměl by se vůbec používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Slovak: Nemajú ich užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Stalevo pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Slovak: Stalevo pôsobia tak, aby obnovili hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stalevo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (nevolnost) a neškodné zabarvení moči.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stalevo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), zhoršený Parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stalevo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stalevo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Stalevo je 10 tablet s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Slovak: Stalevo je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka sedem tabliet.
Czech: Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapun nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Stalevo nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Stalevo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh.
Czech: Tablety přípravku Stalevo by se měly užívat vcelku, spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Slovak: Stalevo sa majú užívať celé s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Stalevo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo v rámci léčby pacientů s Parkinsonovou nemocí a s motorickými výkyvy ke konci období mezi dávkami, u nichž není onemocnění dostatečně stabilizováno léčbou levodopou / inhibitorem dopadekarboxylázy, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Stalevo je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých stav nie je stabilizovaný liečbou pomocou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Czech: Jak byl přípravek Stalevo zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Stalevo skúmaný?
Czech: U pacientů s mírnými až středně závažnými jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by se měl přípravek používat s opatrností.
Slovak: Majú sa užívať obozretne u pacientov, ktorí majú mierne až stredne závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami.
Czech: glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka), feochromocytomem (nádorem nadledvin), neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (což je rozpad svalových vláken) v anamnéze.
Slovak: anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná nervová porucha, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Czech: Levodopum/carbidopum/entacaponum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levodopa/karbidopa/entakapon
Czech: K čemu se přípravek Stalevo používá?
Slovak: Na čo sa liek Stalevo používa?
Czech: Jak přípravek Stalevo působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Stalevo účinkuje?
Czech: Celkem bylo provedeno 10 různých studií.
Slovak: Spolu bolo uskutočnených 10 rôznych štúdií.
Czech: Jejich implementace bude posuzována národně.
Slovak: Ich implementácia bude posudzovaná národne.
Czech: Celkem 1158 osob se rovněž zúčastnilo hodnocení imunitní odpovědi.
Slovak: Spolu 1158 osôb sa zúčastnilo hodnotenia imunitnej odpovede.
Czech: Balení s více dávkami je registrováno pouze v České republice, Francii a Lotyšsku.
Slovak: Balenie s viacerými dávkami je registrované len v Českej republike, vo Francúzsku a v Lotyšsku.
Czech: Tyto způsoby podání jsou v souladu s doporučeními WHO.
Slovak: Tieto spôsoby podania sú v súlade s odporúčaniami WHO.
Czech: Dávka je stejná jako u dospělých.
Slovak: Dávka je rovnaká ako pre dospelých.
Czech: Děti narozené HIV pozitivním matkám
Slovak: Deti narodené HIV pozitívnym matkám
Czech: Tato skutečnost se odráží v oddíle 4.5 a 6.2 SPC.
Slovak: Táto skutočnosť sa odráža v častiach 4.5 a 6.2 SPC.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než než budete vy/vaše dítě očkováni.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy/Vaše dieťa očkovaní.
Czech: Zbylých 9 případů YEL-AND se vyskytlo u dospívajících nebo dospělých osob.
Slovak: Zvyšných 9 prípadov YEL-AND sa vyskytlo u dospievajúcich alebo dospelých osôb.
Czech: Mortalita se pohybuje kolem 60 %.
Slovak: Úmrtnosť je okolo 60%.
Czech: U zdravých starších osob není snížená odpověď neutralizačních protilátek.
Slovak: U zdravých starších osôb nie je znížená odpoveď neutralizačných protilátok.
Czech: Tyto studie však neprokázaly žádné významné problémy při společném podání přípravků a je třeba připustit, že společné podávání některých očkovacích látek představuje běžnou praxi.
Slovak: V týchto štúdiách sa však neobjavili žiadne významné problémy pri spoločnom podávaní a treba pripustiť, že spoločné podávanie niektorých očkovacích látok predstavuje bežnú prax.
Czech: Přeočkování jednou dávkou 0,5 ml se doporučuje každých 10 let u osob, které jsou v riziku expozice.
Slovak: Preočkovanie jednou dávkou 0.5 ml sa odporúča každých 10 rokov u osôb, ktoré sú vystavené riziku expozície.
Czech: Žádné závažné NÚ Nezkoumáno
Slovak: Žiadne závažné NÚ Nevyšetrované
Czech: Nesmí dojít ke kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože by mohly virus inaktivovat.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto môžu inaktivovať vírus.
Czech: • v případě cestování do endemické oblasti, projíždění touto oblastí nebo v případě dlouhodobého pobytu v této oblasti;
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Czech: Od roku 2003 je však STAMARIL na trhu v EU k dispozici ve dvou různých baleních (1 dávka a 10 dávek).
Slovak: Od roku 2003 je STAMARIL na trhu v EÚ v dvoch rôznych formách (1 dávka a 10 dávok).
Czech: Vycházejí ze spontánních hlášení a proto není frekvence jejich výskytu známa.
Slovak: Sú založené na spontánnom hlásení a preto nie je známa častosť výskytu.
Czech: Důležité informace o některých složkách STAMARILu STAMARIL obsahuje malé množství sorbitolu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách STAMARIL STAMARIL obsahuje malé množstvo sorbitolu.
Czech: <Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku STAMARIL je zapotřebí - jestliže jste starší 60 let.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní STAMARIL - keď máte viac ako 60 rokov.
Czech: Celková míra sérokonverze byla vypočtena na 97 %, včetně výsledku slabé účinnosti šarže P5139 ve studii provedené Thabautem a Meyranem.
Slovak: Celkový pomer sérokonverzie bol vypočítaný na 97 %, vrátane výsledku slabej účinnosti šarže P5139 v štúdii Thabauta a Meyrana.
Czech: Doporučuje se proto očkovat kojící matky pouze za speciálních situací, jak je uvedeno v oddíle 4.6.
Slovak: Odporúča sa preto očkovať dojčiace matky len v osobitných situáciách, ako je uvedené v časti 4.6.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ K SC nebo IM podání
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA SC alebo IM použitie
Czech: Konečné znění textu oddílu 4.8 (viz přiložený SPC) bylo po této analýze schváleno.
Slovak: Konečný znenie textu časti 4.8 (pozri priložený súhrn SPC) bol schválený na základe tejto analýzy.
Czech: I když tato praxe je schválena v některých SPC zemí EU, výbor CHMP má za to, že příslušná data jsou velmi omezená.
Slovak: Aj keď je tento postup schválený v súhrnoch SPC niektorých krajín EÚ, výbor CHMP sa domnieva, že dostupné údaje sú veľmi obmedzené.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci a návrh SPC dne 30. srpna 2005.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu a návrh znenia súhrnu SPC dňa 30. augusta 2005.
Czech: U dobrovolníků ve studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Slovak: Zo štúdie u dobrovoľníkov neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody.
Czech: Další informace o speciální populaci
Slovak: Dodatočné informácie o zvláštnej populácii
Czech: Do současné doby bylo v kampaních zaměřených na kontrolu globálního vypuknutí onemocnění v Africe a jižní Americe podáno 110 milionů dávek STAMARILU, přičemž se odhaduje, že 10 % dávek bylo použito u dětí mladších 1 roku.
Slovak: Zatiaľ bolo v kampaniach zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Afrike a južnej Amerike podaných 110 miliónov dávok STAMARILU, pričom sa odhaduje, že 10 % dávok bolo použitých u detí mladších ako 1 rok.
Czech: Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Slovak: Toto balenie nie je aplikované vo všetkých krajinách.
Czech: Očkovaní musí být odloženo do té doby než se uzdravíte.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť, kým sa neuzdravíte.
Czech: • Podání s jinými vakcínami
Slovak: Podanie s inými vakcínami
Czech: • Společné podání s imunoglobuliny (IG)
Slovak: Spoločné podávanie s imunoglobulínmi (IG)
Czech: STAMARIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Když byla v další srovnávací dvojitě zaslepené studii použita stejná šarže, u 54 očkovaných osob byla pozorována 100% míra sérokonverze.
Slovak: Pri použití rovnakej šarže v ďalšej komparatívnej dvojito zaslepenej štúdii bol u 54 očkovaných osôb pozorovaný 100 % pomer sérokonverzie.
Czech: Rekonstituce a nasátí vakcíny se musí provádět za aseptických podmínek.
Slovak: Rekonštitúcia a nabratie vakcíny sa majú robiť za aseptických podmienok.
Czech: Po uvedení STAMARILU na trh nebyly hlášeny žádné případy neurologických nežádoucích účinků.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Czech: Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let, ale případy byly hlášeny také u mladších osob.
Slovak: Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Czech: Z celkem 26 hlášených případů se jich 14 vyskytlo u kojenců do 4 měsíců věku, jeden případ byl hlášen u dítěte ve věku 7 měsíců a jeden případ u dítěte ve věku 3 let.
Slovak: Z hlásených 26 prípadov sa ich 14 vyskytlo u dojčiat do 4 mesiacov veku, jeden prípad bol hlásený u dieťaťa vo veku 7 mesiacov a jeden prípad u dieťaťa vo veku 3 rokov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu následujícím způsobem:
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Czech: Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Slovak: Nie menej ako 1000 LD50 jednotiek
Czech: - jestliže je vaše dítě ve věku od 6 do 9 měsíců.
Slovak: - keď je vaše dieťa vo veku od 6 do 9 mesiacov.
Czech: Žlutá zimnice se vyskytuje v některých oblastech světa a šíří se na člověka štípnutím nakažených komárů.
Slovak: Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.
Czech: Interference IG s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici je tedy nepravděpodobná, a není proto zapotřebí zařadit do oddílu 4.5 údaje o potenciální interakci s IG.
Slovak: Interferencia IG s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici je teda nepravdepodobná a do časti 4.5 preto netreba zaradiť údaje o potenciálnej interakcii s IG.
Czech: STAMARIL vám může být podán za předpokladu, že je podán pod kůži a ne do svalu (viz bod 3).
Slovak: STAMARIL vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).
Czech: Rozpory zjištěné a začátku postupu předložení záležitosti k přezkoumání byly vyřešeny.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Czech: Poměr sérokonverze byl v obou skupinách srovnatelný (82 a 83 %), což ukazuje na to, že podání IG nemá žádný vliv na replikaci viru ve vakcíně proti žluté zimnici.
Slovak: Pomer sérokonverzie bol v obidvoch skupinách porovnateľný (82 a 83 %), čo poukazuje na to, že podanie IG nemá žiaden vplyv na replikáciu vírusu vo vakcíne proti žltej zimnici.
Czech: Imunosuprimované osoby
Slovak: Imunosupresívne osoby
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, angioedém
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia
Czech: Varování dále obsahuje jednoznačné stanovisko, že před použitím vakcíny proti žluté zimnici je zapotřebí pečlivě vyhodnotit její přínos a riziko.
Slovak: Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Czech: Vakcína je kontraindikovaná u dětí mladších 6 měsíců.
Slovak: Vakcína je kontraindikovaná u detí mladších ako 6 mesiacov.
Czech: Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání
Slovak: Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Czech: - Prosím všimněte si, že STAMARIL nesmí být podán dětem mladším 6 měsíců věku.
Slovak: - poznamenajte si prosím, že STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.
Czech: Interakce imunoglobulinu (IG) s vakcínou proti žluté zimnici byla zkoumána u 160 zdravých osob v USA.
Slovak: Vzájomné pôsobenie imunoglobulínu (IG) s vakcínou proti žltej zimnici sa skúmalo na 160 zdravých osobách v USA.
Czech: Dále se zdá, že neexistuje důvod tyto vakcíny před jejich podáním pacientům v EU míchat a výbor CHMP pro toto míchání nenachází žádnou podporu ani v doporučeních WHO.
Slovak: Navyše zjavne neexistuje dôvod na miešanie týchto vakcín, ak sú podávané obyvateľom EÚ, a výbor CHMP nenachádza žiadne opodstatnenie v odporúčaniach WHO pre toto miešanie.
Czech: Není známo, zda se živý atenuovaný virus žluté zimnice vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa živý oslabený vírus žltej zimnice vylučuje do materského mlieka ľudí alebo zvierat.
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
Slovak: Napriek skutočnosti, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o intramuskulárnom podávaní STAMARILU a že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že oba spôsoby podania sú porovnateľné, väčšina členských štátov EÚ povoľuje oba spôsoby podania, t. j. subkutánne.
Czech: Aktuálnější údaje z nedávných kampaní zaměřených na kontrolu globálního vypuknutí onemocnění v Brazílii prokazují, že bylo podáno přibližně 8 milionů dávek vakcíny dětem mladším 1 roku, aniž by byly hlášeny závažné nežádoucí příhody, jako např. YEL-AND.
Slovak: Novšie údaje z kampaní zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Brazílii preukazujú, že bolo podaných približne 8 miliónov dávok vakcíny deťom mladším ako 1 rok bez toho, aby boli hlásené závažné nežiaduce príhody ako YEL-AND.
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí z klinické studie v níž byl 106 zdravým dospělým subjektům podán STAMARIL.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL podaný 106 zdravým dospelým subjektom.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám poradí, zda je nezbytné, abyste byla očkována během těhotenství nebo kojení.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sesra vám odporučia, či je pre vás očkovanie počas tehotenstva alebo dojčenia nevyhnutné.
Czech: V současnosti však nejsou k dispozici dostatečná data, aby bylo možné stanovit imunologické parametry, které by rozlišily osoby, které by mohly být bezpečně očkovány a jež si mohou vytvořit ochrannou imunitní odpověď, od těch, u nichž by bylo očkování nebezpečné a neúčinné.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na stanovenie imunologických parametrov, ktoré by diferencovali osoby, u ktorých by bolo očkovanie bezpečné a u ktorých by sa mohla zvýšiť ochranná imunitná odpoveď, a tie osoby, u ktorých by mohlo byť očkovanie nebezpečné a neúčinné.
Czech: Zkratky: # subj: počet subjektů; SK: sérokonverze; SN: séroneutralizace; NÚ: nežádoucí účinky; (*) zkoumáno na 322 subjektech
Slovak: # subj: počet subjektov; SK: sérokonverzia; SN: séroneutralizácia; NÚ: nežiaduce účinky; (*) vyšetrované na 322 subjektov
Czech: Aby se však zachovala možnost očkovat děti ve věku mezi 6 a 9 měsíci v případech vypuknutí infekce, byly do SPC zařazeny informace týkající se této problematiky.
Slovak: Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 - 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.