FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - molestias y malestar de estómago, como dolores fuertes de estómago (duodenitis) - inflamación del intestino que puede provocar, p. ej., dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las deposiciones (colitis) - disminución del número de glóbulos rojos debido a un nivel bajo de hierro en la sangre (anemia ferropénica) - urticaria (habones).
Slovenian: - trebušne motnje in nelagodje, vključno s hudimi bolečinami v trebuhu (duodenitis) - vnetje črevesja, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu, ponavljajočo se drisko ter kri v blatu
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños menores de 5 años.
Slovenian: Uporaba zdravila Cuprior ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 5 let.
Spanish: El NOAEL se estableció aproximadamente en 92 mg/kg/día en los machos y en 99 mg/kg/día en las hembras.
Slovenian: Najvišji odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri samcih 92 mg/kg/dan, pri samicah pa 99 mg/kg/dan.
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 450 mg y 975 mg (entre 3 y 6 comprimidos recubiertos con película y medio) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 450 mg in 975 mg (3 do 6½ filmsko obložene tablete) na dan, razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila
Spanish: La dosis diaria total habitual está comprendida entre 225 y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos al día), que se dividirán en 2 a 4 dosis más pequeñas tomadas durante el día.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek je od 225 mg do 600 mg (1½ do 4 tablete dnevno), razdeljen v 2 do 4 manjše dnevne odmerke.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je potreben reden zdravniški nadzor za ustrezno obvladovanje simptomov in ravni bakra.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN gmp-orphan SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom gmp-orphan SA
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques
Slovenian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Pariz
Spanish: La influencia de Cuprior sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Cuprior nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: La dosis está comprendida normalmente entre 225 mg y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos recubiertos con película) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
Slovenian: Odmerek je običajno med 225 mg in 600 mg na dan (1½ do 4 filmsko obložene tablete), razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Spanish: En caso necesario, se deben vigilar los niveles séricos de cobre en los recién nacidos de madres en tratamiento con trientina.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki se rodijo materam, zdravljenim s trientinom, je treba po potrebi spremljati serumske ravni bakra.
Spanish: Tome Cuprior solo de la forma prescrita por su médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cuprior, kot bi smeli Zdravilo Cuprior jemljite samo tako, kot vam je bilo predpisano.
Spanish: Sin embargo, in vivo, la trientina fue negativa en la prueba de micronúcleos de ratón.
Slovenian: V testu mikrojeder pri miših in vivo, je bil trientin negativen.
Spanish: Frecuencia no conocida: anemia ferropénica.
Slovenian: Neznani: anemija zaradi pomanjkanja železa
Spanish: Cuprior se administra por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je namenjeno peroralni uporabi.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Cuprior in vsebina pakiranja
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han notificado con el uso de trientina para la enfermedad de Wilson.
Slovenian: Pri uporabi trientina za zdravljenje Wilsonove bolezni so poročali o naslednjih neželeni učinkih.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Spanish: La dosis diaria recomendada total en los adultos es de 3 a 6,5 comprimidos y en los niños, de 1,5 a 4 comprimidos.
Slovenian: Pri odraslih je skupni priporočeni dnevni odmerek od 3 do 6,5 tablet, pri otrocih pa od 1,5 do 4 tablete.
Spanish: El EPAR completo de Cuprior se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cuprior?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
Spanish: Cuprior trientina
Slovenian: Cuprior trientin
Spanish: El CHMP señaló que la trientina se utiliza desde hace más de 30 años en el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Wilson.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Spanish: Otras informaciones sobre Cuprior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Spanish: Cuprior debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Spanish: Cuprior se utiliza en pacientes que no pueden tomar D-penicilamina, otro medicamento para esta enfermedad.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cuprior son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cuprior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Spanish: Cuprior se presenta en comprimidos de 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v obliki tablet po 150 mg.
Spanish: Dado que Cuprior es un medicamento híbrido, se supone que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Cuprior hibridno zdravilo, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demuestran que la trientina aumenta significativamente la eliminación de cobre en la orina.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Trientina Dihidrocloruro cápsulas 300 mg) que también contiene trientina.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
Spanish: Cuprior es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes de 5 años o mayores con enfermedad de Wilson, una enfermedad genética en la que el cobre absorbido de los alimentos se acumula en el organismo, sobre todo en el hígado y el cerebro, provocando lesiones.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cuprior.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cuprior?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
Spanish: La diferencia entre Cuprior y el medicamento de referencia estriba en que Cuprior contiene otra forma de trientina (trientina tetrahidrocloruro) y no es necesario conservarlo en nevera.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que después se elimina en la orina.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cuprior se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Aunque Cuprior libera más trientina en el organismo que el medicamento de referencia, esta diferencia se puede solucionar disminuyendo la dosis, que en cualquier caso se ajusta en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cuprior?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Spanish: ¿Qué es Cuprior y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
Spanish: Además, la empresa llevó a cabo un estudio para comparar los niveles de trientina en la sangre tras haber tomado Cuprior con los niveles del medicamento de referencia.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Los resultados mostraron que Cuprior produce niveles más altos del principio activo en la sangre que el medicamento de referencia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
Spanish: Los comprimidos se toman repartidos en
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cuprior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Cuprior solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cuprior, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cuprior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Para compensar esta diferencia, Cuprior se utiliza en dosis más bajas.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
Spanish: ¿Cómo actúa Cuprior?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
Spanish: El principio activo de Cuprior, la trientina, es un quelante.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Spanish: Cuprior contiene el principio activo trientina.
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Spanish: ¿Cómo se usa Cuprior?
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución vial (vidrio) 1 a 3 ml
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Spanish: (incluidos en la sección 6.)
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Spanish: mujer adulta (60 kg)
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Spanish: El cobre (
Slovenian: Bakrov (
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente a través de los riñones.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Spanish: Actividad: (Y) MBq
Slovenian: Aktivnost: (Y) MBq
Spanish: Las tasas de dosis superficiales y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Spanish: - Si está embarazada o cree que puediera estarlo.
Slovenian: − Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para controlar a los pacientes.
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
Spanish: La actividad puede medirse usando una cámara de ionización.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23 avgust 2012
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros séricos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que exista evidencia de lesiones.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Spanish: ANEXO IV RAZONES PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Slovenian: PRILOGA IV RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE
Spanish: Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita.
Slovenian: Ta zdravila delujejo kot prenašalci, ki prenesejo radioaktivnost tja, kjer je potrebna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diversos radiofármacos de diagnóstico, código ATC: No se ha asignado aún
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radiodiagnostiki, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Spanish: El volumen oscila entre 1 y 3 ml.
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
Spanish: Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Slovenian: Vprašajte zdravnika nuklearne medicine, kdaj lahko nadaljujete dojenje.
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Spanish: Razones para una renovación adicional
Slovenian: Razlogi za dodatno podaljšanje
Spanish: Desaparición de la radioactividad
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Spanish: Apéndice V.
Slovenian: Prilogi V.
Spanish: Las mediciones de la actividad usando una cámara de ionización son muy sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, deben realizarse únicamente en condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son menores que los de la enfermedad en sí.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj zaščite.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y profesionales sanitarios, ver la sección 6.6.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
Spanish: Tabla 2: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
Slovenian: Preglednica 2: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Spanish: Se considera que la exposición, muy limitada, a Cuprymina (ventas totales acumuladas de 152 viales en la UE) justifica la consideración de una renovación adicional de cinco años.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Spanish: La captación máxima en el hígado fue 4 horas después de la inyección con un 57,7 %.
Slovenian: Največji privzem v jetrih je bil 57,7 % 4 ure po injiciranju.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su función.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje primernega izida, glede na sočasno uporabljano zdravilo in njegovo uporabo.
Spanish: Advertencia general
Slovenian: Splošna opozorila
Spanish: Por lo tanto, en vista del perfil de seguridad de Cuprymina, que requiere la presentación de un IPS anual, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en 5 años.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Spanish: La eficacia de la quelación es mayor inmediatamente o en el plazo de 1 hora desde la exposición cuando el radionúclido está en el torrente sanguineo o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/784/001
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Volumen: {Z} ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prostornina: {Z} ml
Spanish: 48 horas desde la fecha y hora del final de la síntesis
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Spanish: Debido al prolongada periodo de semidesintegración del cobre (64Cu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe bakra (64Cu) se je še zlasti treba izogibati notranji kontaminaciji.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Slovenian: Administrativne postopke je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje operaterjev.
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe ser acorde a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi določili za radioaktivne materiale.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Slovenian: Pri načrtovanem dajanju radiofarmaka ženskam v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Spanish: - Embarazo confirmado o sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Slovenian: − Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Spanish: Los datos en animales no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los datos publicados disponibles.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: De acuerdo con la bibliografía, puede considerarse improbable que a dosis de 1.000 MBq se produzcan daños espermatogenéticos y genéticos en los testículos.
Slovenian: Glede na poročila iz strokovne literature se lahko sklepa, da je pri odmerku 1.000 MBq le majhna verjetnost za spermatogenetske in genetske okvare v moških testisih.
Spanish: Antes de administrar los medicamentos marcados con cobre (64Cu), debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Slovenian: Pred uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil je treba nosečnost izključiti z uporabo primernega/validiranega testa.