FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er både for at sikre fortroligheden og sikkerheden, og at principperne om dataintegritet, -reviderbarhed og -adgang overholdes.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Danish: Denne lovbestemmelse pålægger alle indehavere af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) at indsende oplysninger til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i det elektroniske format, der betegnes artikel 57-formatet eller eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)-formatet.
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Danish: • fremme af samordningen af reguleringsmæssige afgørelser og tiltag til beskyttelse af folkesundheden, f.eks. støtte til indbringelsesprocedurer, oprettelse af en database til periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er) og overvågning af litteraturen;
Maltese: • l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ta' deċiżjonijiet u azzjonijiet regolatorji biex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika, eż. biex jiġu appoġġjati proċeduri ta' riferiment, it-twaqqif ta' repożitorju ta' Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sikurezza (PSURs) u monitoraġġ tal-letteratura;
Danish: Forespørgsler vedrørende EU's definition af SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret (sme@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Danish: februar 2016 EMA/283374/2014
Maltese: EMA/283374/2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Danish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Danish: Eleutherococcus root EMA/441958/2016
Maltese: Għerq tal-elewterokokku EMA/283374/2014
Danish: Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
Maltese: L-insomnija, l-irritabilità, it-takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel) u l-uġigħ ta' ras ġew irrapportati bħala effetti sekondarji tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, għalkemm il-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.
Danish: Russisk rod er det almindelige navn for roden af planten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Danish: Eleutherococcus root
Maltese: Għerq tal-elewterokokku
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: • alder ≥ 75 år
Maltese: • età ≥ 75 sena
Danish: AVERROES STUDIET
Maltese: STUDJU AVERROES
Danish: BILAG II
Maltese: Tabella 2
Danish: Tabel 1:
Maltese: Tabella 1:
Danish: • diabetes mellitus
Maltese: • dijabete mellitus
Danish: Tabel 2 Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Etnisk oprindelse og race
Maltese: Oriġini etnika u razza
Danish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Danish: Kirurgi og invasive indgreb
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Danish: Antitrombin III er ikke nødvendig for antitrombotisk aktivitet.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Danish: Alvorlige +
Maltese: Maġġuri +
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Danish: Patienter med antifosfolipidsyndrom
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Danish: ASA blev givet som én daglig dosis på 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%) eller 324 mg (6,6%) efter investigatorernes skøn.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Danish: • symptomatisk hjertesvigt (NYHA_klasse ≥ II)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Danish: ARISTOTLE-STUDIET
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Danish: Overfølsomhed, allergisk ødem og anafylaksi
Maltese: Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Danish: Førhøjet gamma-glutamyltransferase
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
Danish: 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Danish: Relativ risiko (95% CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: Klinikament Rilevanti
Danish: Anti-Xa aktivitet Min (IE/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Danish: Major + CRNM 140 (4,46) Alle
Maltese: Maġġuri + CRNM† 140 (4.46)
Danish: Farmakodynamiske virkning
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Danish: ASA N = 2.791 n (%/år)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Danish: ASA N = 2.780 n (%/år)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Danish: Warfarin N=9.081 n (%/år)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Danish: Indikation:
Maltese: Sími:
Danish: Dødelig, n
Maltese: Fatali, n
Danish: Se afsnit 2 "Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Danish: ADVANCE-3 (hofte)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Danish: Den renale udskillelse af apixaban er på ca. 27 % af total clearance.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Danish: Intrakraniel, n
Maltese: Ġol-kranju, n
Danish: † Sekundært endepunkt.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju.
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen hos mennesker er ca. 87 %.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Danish: Af disse deltog 836 patienter (33,7%) i AMPLIFY‑studiet, inden de indgik i AMPLIFY‑EXT‑studiet.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Danish: Der var ingen slagtilfælde (0%) i apixaban-gruppen (n = 753), og 6 (0,80%) slagtilfælde i heparinog/eller VKA-gruppen (n = 747; RR 0,00; 95% CI 0,00; 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Danish: Apix 5,0 mg versus Placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Danish: ADVANCE-2 (knæ)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Danish: Alu‑PVC/PVDC blister.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) I alt 23.799 patienter blev randomiseret i det kliniske program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) herunder 11.927 randomiseret til apixaban.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Danish: Midlertidig seponering
Maltese: Twaqqif temporanju
Danish: Alu-PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med 60x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Danish: AMPLIFY-EXT-STUDIET
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Danish: Anti-Xa aktivitet Max (IE/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem apixabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (0,5‑50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Danish: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, direkte faktor Xa-hæmmere, ATC‑kode: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Danish: Baseret på patientjournaler for den undersøgte population i ADVANCE‑3 og ADVANCE‑2 (8.464 patienter) havde 46 % hypertension, 10 % hyperlipidæmi, 9 % diabetes og 8 % iskæmisk hjertesygdom.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Danish: Alle behandlede n = 2.673
Maltese: Dawk kollha kkurati n = 2,673 n = 2,659
Danish: Apixaban er et substrat for transportproteinerne P‑gp og brystcancer‑resistensprotein (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Danish: Rektal blødning, gingival blødning
Maltese: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
Danish: Enoxaparin 40 mg sc en gang dagligt 35 ± 3 d p-værdi Apixaban 2.5 mg oralt to gange dagligt 12 ± 2 d
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d valur p Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Danish: EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Danish: Ved seponering af antikoagulantia, herunder Eliquis, i forbindelse med aktiv blødning, elektiv kirurgi eller invasive indgreb har patienten øget risiko for trombose.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
Danish: Af det samlede antal patienter var 1.262 patienter (618 i apixaban-gruppen) i alderen 75 år eller ældre, 1.004 patienter (499 i apixaban-gruppen) havde lav legemsvægt (≤ 60 kg), 1.495 patienter (743 i apixaban-gruppen) havde BMI ≥ 33 kg/m2, og 415 patienter (203 i apixaban‑gruppen) havde moderat nedsat nyrefunktion.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Danish: Tabel 3: Forventet eksponering ved steady state og anti-Xa‑aktivitet
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Danish: I et forsøg, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A score 5 (n = 6) og score 6 (n = 2)), og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B score 7 (n = 6) og score 8 (n = 2)), blev sammenlignet med 16 raske forsøgspersoner, blev der ikke set nogen ændring i farmakokinetik og farmakodynamik ved engangsdosering af apixaban 5 mg hos patienter med nedsat leverfunktion.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Danish: Mikrokrystalinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Danish: I studiet var apixaban statistisk superior til enoxaparin/warfarin i det primære sikkerhedsendepunkt [relativ risiko 0,31; 95% konfidensinterval (0,17-0,55), p < 0,0001] (se tabel 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Danish: Lægemidler forbundet med alvorlig blødning anbefales ikke til samtidig brug med Eliquis, herunder: trombolytika, GPIIb/IIIa‑receptor antagonister, thienopyridiner (f.eks. clopidogrel), dipyridamol, dextran og sulfinpyrazon.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Danish: Der foreligger kun data fra kliniske forsøg for Rotachrom® Heparin kromogen analysen.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Danish: Apix 2,5 mg versus Placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 21 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Danish: Apixabans virkning ved initial behandling af VTE var sammenlignelig for patienter, som blev behandlet for LE [relativ risiko 0,9; 95% CI (0,5-1,6)] og DVT [relativ risiko 0,8; 95% CI (0,5-1,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Danish: Efter samtidig indgivelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og apixaban (enkeltdosis på 5 mg) blev der observeret additiv virkning på anti‑faktor Xa‑aktiviteten.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Danish: CYP3A4- og P-gp-induktorer
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Danish: Eliquis indeholder lactose.
Maltese: Eliquis fih lactose.
Danish: Alvorlige + CRNM
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Danish: Patienter der gennemgår hofteoperation Den anbefalede behandlingsvarighed er 32‑38 dage.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Bekræftet ISTH major gastrointestinal blødning forekom hos 6 (0,2%) af de apixaban‑behandlede patienter og hos 17 (0,6%) af de enoxaparin/warfarin‑behandlede patienter.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56,9 år, og 89,8% af de randomiserede patienter havde uprovokerede VTE‑hændelser.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Danish: Både apixaban og enoxaparin blev givet i 32‑38 dage i ADVANCE‑3‑forsøget og i 10‑14 dage i ADVANCE‑2‑forsøget.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Danish: Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Danish: Enoxaparin 40 mg sc en gang dagligt 35 ± 3 d
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d
Danish: Major blødning og CRNM-blødningshændelser opstod hos henholdsvis 3 (0,41%) og 11 (1,50%) patienter i apixaban-gruppen sammenlignet med 6 (0,83%) og 13 (1,80%) patienter i heparin- og/eller VKA-gruppen.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
Danish: Enoxaparin/warfari n N=2.635 n (%)
Maltese: Enoxaparin/Warfarin N=2,635 n (%)
Danish: Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
Danish: Gul jernoxid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Danish: Gennemsnitsalderen var 56,7 år, og 91,7% af de randomiserede patienter havde uprovokerede VTE‑hændelser.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Danish: Hvis De har gennemgået en større hofteoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 32‑38 dage.
Maltese: Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-ġenbejn normalment tieħu l-pilloli għal 32 sa 38 jum.
Danish: AVERROES blev afbrudt tidligt i forløbet efter anbefaling af den uafhængige datamonitoreringskomite (the Independent Data Monitoring Committee) på grund af klar evidens for reduktion af apopleksi og systemisk emboli med en acceptabel sikkerhedsprofil.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne anført under systemorganklasse og hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for henholdsvis VTEp, NVAF og VTEt.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Danish: Tag pakningen med, også selv om der ikke er flere tabletter tilbage.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer alanin‑aminotransferase (ALAT)/aspartat‑aminotransferase (ASAT) > 2 gange øvre normalværdi eller total‑bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske forsøg.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Danish: I alt 8.464 patienter blev randomiseret til 2 pivotale, dobbeltblindede, multinationale forsøg, hvor apixaban 2,5 mg indgivet oralt 2 gange dagligt (4.236 patienter) blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg 1 gang dagligt (4.228 patienter).
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Danish: Apixaban 2.5 mg oralt to gange dagligt 12 ± 2 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Danish: De mest almindelige årsager til uegnethed til VKA‑behandling i AVERROES studiet omfattede: ude af stand til/vil sandsynligvis ikke kunne opnå INR'er med nødvendige intervaller (42,6%), patient afslog behandling med VKA (37,4%), CHADS2 score = 1 og lægen frarådede VKA (21,3%), patient vil muligvis ikke være i stand til at følge patientvejledningen for VKA‑lægemidler (15,0%) og problemer/forventede problemer med at komme i kontakt med patienten i tilfælde af akut dosisændring (11,7%).
Maltese: Raġunijiet komuni għaliex il-pazjenti ma kienux xierqa għat-terapija VKA fl-istudju AVERROES jinkludu jekk ma setgħux/kien improbbabli li jinkisbu l-INRs fl-intervalli mitluba (42.6%), il-pazjent rrifjuta t-trattament b'VKA (37.4%), ir-riżultat CHADS2 =1 u t-tabib ma rrikomandax VKA (21.3%), il-pazjent ma setgħax jkun fdat li jimxi mal-istruzzjonijiet tal-prodott mediċinali VKA (15.
Danish: *Non-inferior sammenlignet med enoxaparin/warfarin (p < 0,0001)
Maltese: * Mhux inferjuri meta mqabbel ma' enoxaparin/warfarin (valur p <0.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne anført under systemorganklasse og hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for henholdsvis NVAF og VTEt.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal NVAF u VTEt rispettivament.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Danish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Danish: Anden samtidig behandling
Maltese: Tul tat-trattament
Danish: Gastrointestinal blødning
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,9 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,0, og 13,6% af patienterne havde tidligere haft apopleksi eller TIA.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Danish: Total VTE/alle dødsårsager Antal tilfælde/patienter Forekomst
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Danish: Tabel 8: Effektresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.609 n (%)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY Apixaban N=2,609 n (%)
Danish: * Der forekom ingen tilfælde af generaliseret pruritus i CV185057 (langsigtet forebyggelse af VTE) † Udtrykket "hjerneblødning" omfatter alle intrakranielle eller intraspinale blødninger (dvs. hæmoragisk apopleksi eller putaminel-, cerebellar-, intraventrikulær- eller subdural blødning).
Maltese: * Ma kienx hemm okkorrenzi ta' ħakk ġeneralizzat f'CV185057 (prevenzjoni fit-tul ta' VTE) It-terminu "Emorraġija fil-moħħ" jiġbor fih l-emorraġiji intrakranjali u intraspinali kollha (jiġifieri, puplesija emorraġika jew emorraġiji putameni, ċerebellari, intraventrikulari, jew subdurali).
Danish: Eliquis skal seponeres mindst 48 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med moderat eller høj blødningsrisiko.
Maltese: Eliquis għandu jitwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel kirurġija elettiva jew proċeduri invażivi b'riskju moderat jew ogħli ta' fsada.