FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Italian: Questa situazione, conosciuta come fallimento secondario, va distinta dal fallimento primario nel quale il medicinale è inefficace sin dall'inizio.
English: Hypersensitivity*
Italian: Ipersensibilità*
English: When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Italian: Quando la repaglinide è stata data 24 ore dopo l'ultima dose di rifampicina, è stata osservata una riduzione dell'AUC della repaglinide del 80% (effetto solo induttivo).
English: You can take Enyglid with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Italian: Può prendere Enyglid in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive.
English: • if you have a severe liver disease.
Italian: • se ha una grave malattia del fegato,
English: Concomitant use
Italian: Uso concomitante
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
English: • have frequent hypos,
Italian: • va incontro a frequenti episodi ipoglicemici,
English: • Visual disturbances
Italian: • Disturbi della vista
English: The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.
English: • Diarrhoea
Italian: • Diarrea.
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Italian: Le sostanze inibitrici dell'OATP1B1 potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di repaglinide, come è stato mostrato per la ciclosporina (vedere di seguito).
English: β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Italian: I farmaci -bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, la repaglinide sembra essere un substrato per l'assorbimento epatico attivo (proteina OATP1B1 trasportatore di anioni organici).
English: Enyglid is not recommended in patients with moderate liver disease.
Italian: Enyglid non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità.
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Italian: Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi medicinale ipoglicemizzante orale, va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, può verificarsi perdita del controllo glicemico.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Italian: La repaglinide è rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, provocando un altrettanto rapido aumento della concentrazione plasmatica della sostanza attiva.
English: • Octreotide (used to treat cancer).
Italian: • Octreotide (utilizzato per il trattamento dei tumori).
English: If your blood sugar gets too high
Italian: Se la glicemia diventa troppo alta
English: Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Italian: Non assuma dosaggi di Enyglid superiori a quelli prescritti dal medico.
English: A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Italian: E' stata osservata una diminuzione esigua, ma significativa, dei valori glicemici.
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Italian: L'uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento di incidenza di sindrome coronarica acuta, (ad esempio infarto del miocardio), vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
English: If you get a hypo (low blood sugar)
Italian: Se ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue)
English: Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: L'allergia è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
English: Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
Italian: Dolore addominale, diarrea Comune Vomito, stipsi
English: • if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Italian: • se il livello di acido nel sangue è elevato (chetoacidosi diabetica),
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Italian: I pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico durante la guida.
English: If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Italian: Se la glicemia è bassa o se avverte l'arrivo di una ipo: mangi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.
English: It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Italian: Non si può escludere che altri induttori ad es la fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e l'erba di San Giovanni possano avere un effetto simile.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Italian: La farmacocinetica della repaglinide è caratterizzata da un basso volume di distribuzione, 30 L (compatibile con la distribuzione dentro i fluidi intercellulari) e nell'uomo ha un elevato legame con le proteine plasmatiche (superiore al 98%).
English: • if you exercise less than usual.
Italian: • se ha fatto meno attività fisica del solito.
English: Repaglinide metabolites are excreted primarily via the bile.
Italian: I metaboliti della repaglinide sono escreti principalmente per via biliare.
English: Enyglid has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Italian: Enyglid ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e questo contribuisce a prevenire le complicazioni del diabete.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Enyglid.
Italian: Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Enyglid.
English: There are no studies of repaglinide in pregnant women.
Italian: Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne in gravidanza.
English: • Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation).
Italian: • Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi - utilizzati per l'anemia o per il trattamento delle infiammazioni).
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Italian: Poiché in questo studio si è evitata l'insorgenza di ipoglicemia con aumento dell'apporto calorico, un relativo sovradosaggio può causare un'eccessiva riduzione glicemica con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (capogiri, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.).
English: What you need to know before you take Enyglid).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Enyglid).
English: Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Italian: La somministrazione concomitante di cimetidina, nifedipina, estrogeni o simvastatina con la repaglinide, tutti substrati del CYP3A4, non ha alterato significativamente i parametri farmacocinetici della repaglinide.
English: Enyglid is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Italian: Enyglid è usato per controllare il diabete tipo 2 negli adulti in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l'attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di zucchero nel sangue.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Italian: Nei pazienti con diabete tipo 2, la secrezione insulinica in risposta ai pasti si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione orale della repaglinide.
English: One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Uno studio epidemiologico ha suggerito un rischio maggiore di sindrome coronarica acuta in pazienti in trattamento con repaglinide rispetto a pazienti in trattamento con sulfanilurea (vedere paragrafi 4.4 e
English: Talk to your doctor before taking Enyglid:
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Enyglid:
English: In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Italian: In questo caso il dosaggio della metformina deve essere lasciato invariato e la repaglinide va somministrata contemporaneamente.
English: The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Italian: Il picco plasmatico si verifica entro un'ora dalla somministrazione.
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Italian: Funzionalità epatica anormale, aumento degli enzimi epatici*
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Italian: Tenga presente che se interrompe il trattamento con Enyglid l'effetto desiderato non viene raggiunto.
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
Italian: • Enyglid non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
English: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
Italian: • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicinali antibiotici).
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Italian: • La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
English: Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
Italian: La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia.
English: • have few or no warning signs of hypos.
Italian: • non avverte i segni premonitori di ipoglicemie o ne avverte pochi.
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in Type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Italian: La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete Tipo 2 normalmente ben compensati con la dieta.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
English: • Clopidogrel (prevents blood clots)
Italian: • Clopidogrel (previene la formazione di coaguli di sangue).
English: Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
Italian: Sintomi come gonfiore, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, vertigini e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica.
English: • Salicylates (e.g. aspirin).
Italian: • Salicilati (ad esempio aspirina).
English: Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina e repaglinide potrebbe pertanto rendere necessario un aggiustamento posologico della repaglinide da definirsi tramite monitoraggio accurato della glicemia sia all'inizio del trattamento con rifampicina (inibizione acuta), sia alle dosi successive (insieme di inibizione e induzione) sia alla sospensione del trattamento (solo induzione) sino approssimativamente due settimane dopo la sospensione della rifampicina quando l'effetto induttivo della rifampicina non è più presente.
English: Enyglid is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Italian: Enyglid è un medicinale per il trattamento antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
English: Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Italian: Ingoi le compresse con un bicchiere d'acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Italian: La capacità di guidare o di usare macchinari potrebbe essere condizionata da glicemia bassa o alta.
English: When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Italian: Quando questi medicinali sono aggiunti o eliminati dalla terapia di un paziente trattato con la repaglinide è necessario controllare attentamente il paziente per verificare eventuali modifiche del controllo glicemico.
English: Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Italian: In questi casi, si devono prendere le adeguate misure per correggere la riduzione della glicemia (carboidrati per via orale).
English: Yellow iron oxide (E172) - only in 1 mg tablets Red iron oxide (E172) - only in 2 mg tablets
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) - solo compresse da 1 mg Ossido di ferro rosso (E172) - solo compresse da 2 mg
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Italian: Quest'azione depolarizza le cellule beta e provoca l'apertura dei canali del calcio.
English: More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with intravenous glucose.
Italian: L'ipoglicemia più grave associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma deve essere trattata con glucosio somministrato per via endovenosa.
English: * see section Description of selected adverse reactions below
Italian: *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate di seguito
English: Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Italian: La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4 ma anche del CYP2C8, agisce sia come un induttore che come inibitore nel metabolismo della repaglinide.
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Italian: Combinazione con insulina Protamina Neutra di Hagedorn (NPH) o con tiazolidindioni
English: • St.John's wort (herbal medicine).
Italian: • Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe).
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are coadministered simultaneously with repaglinide.
Italian: Un'attenzione speciale va prestata quando entrambi gli inibitori del CYP2C8 e del 3A4 sono somministrati contemporaneamente con la repaglinide.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Italian: In queste circostanze la guida deve essere sconsigliata.
English: In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
Italian: I dati ottenuti da studi in vitro indicano che la repaglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C8, ma anche dal CYP3A4.
English: The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Italian: L'effetto del ketoconazolo, un prototipo di un inibitore potente e competitivo del CYP3A4, sulla farmacocinetica della repaglinide è stato studiato in soggetti normali.
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Italian: • Ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle)
English: At such times diabetic control may be lost.
Italian: In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo.
English: The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la quantità di Enyglid da assumere, la dieta o l'esercizio fisico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
English: Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Italian: La somministrazione contemporanea di 100 mg di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, è stata anche studiata in volontari sani ed ha evidenziato un aumento dell'AUC di 1,4 volte.
English: They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
Italian: Essi includono: aumento della diuresi (eliminazione di urina), sete, secchezza della pelle e della bocca.
English: Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Italian: Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno).
English: Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Italian: La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia.
English: The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Italian: La massima dose singola raccomandata è di 4 mg, assunta ai pasti principali.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Croscarmellose sodium
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Povidone K25
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as, increased liver enzymes in your blood.
Italian: • Gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
English: Enyglid can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Italian: Enyglid può essere somministrato anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.
English: • if you have kidney problems.
Italian: • Se ha problemi ai reni.
English: - Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Italian: Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5).
English: Allergy
Italian: Allergia
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: • Deferasirox (used to reduce chronic iron overload)
Italian: • Deferasirox (utilizzato per ridurre il livello cronicamente alto di ferro).
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Italian: Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici Durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici.
English: If you forget to take Enyglid
Italian: Se dimentica di prendere Enyglid
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
Italian: • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici).
English: • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines).
Italian: • Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi).
English: Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Italian: La repaglinide, come gli altri secretagoghi dell'insulina, può causare ipoglicemia.
English: This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Italian: Quest'azione provoca la riduzione della glicemia durante tutto il periodo influenzato dai pasti.
English: The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'assunzione concomitante di gemfibrozil e repaglinide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Italian: La repaglinide chiude i canali ATP potassio-dipendenti della membrana delle cellule -pancreatiche attraverso un sito di legame diverso da quello di altri secretagoghi.
English: Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Italian: La repaglinide riduce rapidamente i livelli di glicemia stimolando la secrezione di insulina da parte del pancreas, un effetto che dipende dal funzionamento delle cellule beta delle isole pancreatiche.
English: Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell'insulina.
English: Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Italian: Dati clinici da volontari sani confermano che CYP2C8 è il più importante enzima coinvolto nel metabolismo della repaglinide mentre CYP3A4 gioca un ruolo minore, ma il suo contributo relativo può essere aumentato se CYP2C8 è inibito.