FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaxxitek HVT+IBD?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Vaxxitek HVT+IBD?
Romanian: Elementele principale ale acestor materiale educaţionale vor fi următoarele:
Bulgarian: Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea formatul şi conţinutul materialelor de mai sus împreună cu Autoritatea Naţională Competentă a fiecărui Stat Membru.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Romanian: • Informaţii referitoare la modalitatea corectă de efectuare a testării KRAS.
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
Romanian: • introducere sumară privind indicaţiile Vectibix şi scopul acestui mijloac de informare
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
Romanian: • recomandarea ca Vectibix: o să fie utilizat doar la pacienţii ale căror tumori prezintă gena KRAS de tip sălbatic o să nu fie utilizat ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI la pacienţii ale căror tumori conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacienţii care nu au fost testaţi pentru status-ul genei KRAS o este contraindicat în asociere cu FOLFOX la pacienţii cu tumori care conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacientii la care status-ul genei KRAS este necunoscut.
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie Vectibix vor primi materiale educaţionale care să-i informeze referitor la importanţa evaluării KRAS înainte de iniţierea tratamentului cu panitumumab.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
Romanian: • introducere sumară privind KRAS şi a rolului acestuia în mecanismul de acţiune al panitumumab
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
Romanian: • informaţii privind faptul că la pacienţii cu tumori având gena KRAS mutantă, panitumumab a avut un efect negativ în asociere cu FOLFOX şi nu a avut niciun efect ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI.
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: În continuare sunt prezentate unele din principalele rezultate ale acestor studii:
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Romanian: Timpul de perfuzie recomandat în mod obișnuit este de aproximativ 60 de minute.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Romanian: Dacă apar reacții severe pe piele, poate fi necesară modificarea dozei și, dacă reacția nu se îmbunătățește, tratamentul se oprește.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vectibix sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vectibix sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
Romanian: Prezentare generală a Vectibix și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vectibix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
Romanian: Vectibix a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 decembrie 2007.
Bulgarian: Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Vectibix sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: S-a confirmat ulterior că beneficiile sunt limitate doar la pacienții care au tumori cu genă RAS de tip sălbatic.
Bulgarian: По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS.
Romanian: La pacienții care au primit Vectibix s-a observat, de asemenea, o durată mai lungă de supraviețuire fără agravarea bolii: 6,4 luni față de 4,6 luni.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
Romanian: Prin urmare, aceste celule tumorale nu mai pot primi prin RFCE mesajele de a crește și a se răspândi la alte părți ale organismului.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Bulgarian: Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Vectibix, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vectibix (la mai mult de 2 pacienți din 10) au fost diaree, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale (de burtă), oboseală, febră, lipsa poftei de mâncare, panarițiu (infecție în jurul unghiei), erupții pe piele, dermatită acneiformă (inflamație a pielii, asemănătoare cu acneea), prurit (mâncărime), eritem (înroșirea pielii) și piele uscată.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 15 ianuarie
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
Romanian: Tratamentul trebuie început numai după ce a fost confirmată prezența genei RAS de tip sălbatic de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare validată.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Romanian: Pacienții din acest studiu (care nu a fost comparat cu alte tratamente) au trăit în medie 11,2 luni fără agravarea bolii.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
Romanian: Vectibix este un medicament pentru tratarea cancerului colorectal (intestinal) care s-a extins și la alte părți ale organismului.
Bulgarian: Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu pneumonie interstițială sau cu fibroză pulmonară (boli pulmonare).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
Romanian: Conține substanța activă panitumumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Romanian: Pacienții tratați cu aceste combinații au trăit în medie 14,8 luni și, respectiv, 12,8 luni fără agravarea bolii.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Romanian: Mai multe studii desfășurate în cazul cancerului intestinal au arătat că Vectibix este eficace în prelungirea duratei de viață sau încetinirea progresiei bolii la pacienții cu tumori RAS „de tip sălbatic" care s-au răspândit.
Bulgarian: В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили.
Romanian: Alte informații despre Vectibix
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix:
Romanian: Studiile arată că Vectibix poate fi eficace când se administrează în monoterapie și în asociere cu regimurile chimioterapice standard FOLFOX (o combinație de 5-fluorouracil cu acid folinic și medicamentul împotriva cancerului oxaliplatină) sau FOLFIRI (fluorouracil cu acid folinic și un alt medicament împotriva cancerului, irinotecan).
Bulgarian: Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан).
Romanian: În studii, 93 % din pacienții care au primit Vectibix au avut reacții adverse la nivelul pielii, dar majoritatea au fost ușoare sau moderate.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
Romanian: Vectibix este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă sau potențial mortală la panitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Romanian: Substanța activă din Vectibix, panitumumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să se lege de o țintă de pe anumite celule, inclusiv unele celule tumorale, numită RFCE și să o blocheze.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Romanian: Ce este Vectibix și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vectibix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?
Romanian: Vectibix este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Bulgarian: Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Romanian: Acest studiu a cuprins pacienți fie cu genă RAS de tip sălbatic, fie cu genă RAS mutantă, la care boala se agravase în pofida tratamentelor care conțineau o fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan.
Bulgarian: Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vectibix pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 463 de pacienți, la pacienții cu tumori de tip sălbatic care au primit Vectibix în monoterapie, boala nu s-a agravat timp de 16 săptămâni în medie, față de 8 săptămâni la cei care nu au fost tratați cu Vectibix și au primit doar îngrijiri paliative.
Bulgarian: В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип, получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само поддържащи грижи.
Romanian: Vectibix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Vectibix се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Vectibix este contraindicat în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienți la care tumoarea conține gena RAS mutantă sau la care statusul genei RAS este necunoscut.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен.
Romanian: Cum se utilizează Vectibix?
Bulgarian: Как се използва Vectibix?
Romanian: Vectibix se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienți cu un tip de tumoare care are copii normale („de tip sălbatic") ale unei gene numite RAS.
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип") копия на гена, известен като RAS.
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 1 183 de pacienți netratați anterior, pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX au trăit în medie 10,1 luni fără agravarea bolii, față de 7,9 luni pentru cei care au primit doar chimioterapie FOLFOX.
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
Romanian: Cum acționează Vectibix?
Bulgarian: Как действа Vectibix?
Romanian: • Într-un studiu pe 80 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 73 % din pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI și la 78 % din cei tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Bulgarian: В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при 78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Panitumumabul nu pare să fie eficace împotriva celulelor tumorale care conțin gene RAS mutante (anormale), deoarece dezvoltarea acestor tipuri de celule nu depinde de RFCE, ele putând continua să se dezvolte necontrolat chiar și când RFCE este blocat.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Romanian: • Într-un studiu pe 154 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 59 % din pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Romanian: De ce a fost aprobat Vectibix?
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
Romanian: Vectibix a primit inițial „autorizare condiționată" deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Bulgarian: Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: • Pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI au trăit 16,2 luni într-un studiu pe 1 186 de pacienți tratați anterior, față de 13,9 luni în cazul pacienților care au primit doar chimioterapie FOLFIRI.
Bulgarian: В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI.
Romanian: Nu este recuperat
Bulgarian: Не е възстановен
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
Romanian: Detectarea formării anticorpilor depinde de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Bulgarian: Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (SG) în oricare dintre grupuri.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
Romanian: 1 Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viaţa în pericol.
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
Romanian: Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
Bulgarian: Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului.
Bulgarian: Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea pentru apariţiei imunogenicităţii.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Romanian: Ca monoterapie:
Bulgarian: Като монотерапия:
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul RAS al tumorii.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
Bulgarian: Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
Romanian: Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Romanian: La a patra apariţie
Bulgarian: При четвъртата поява
Romanian: Mediana (săptămâni)
Bulgarian: Медиана (седмици)
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la apariţia progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Romanian: Se recomandă menţinerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare.
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
Romanian: O analiza exploratorie prezinta rezultate similare cu cele din tabelul anterior
Bulgarian: Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Romanian: Nu agitaţi sau scuturaţi puternic flaconul.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Bulgarian: Няма клинични данни, които да подкрепят коригирането на дозата в старческа възраст.
Romanian: EU/1/07/423/003
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Romanian: • dacă sunteţi alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
Romanian: Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al panitumumabului a fost similar cu cel al cetuximabului, în special în ceea ce priveşte toxicitatea cutanată.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
Romanian: Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 minute.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Romanian: • Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
Bulgarian: Сравнено с пациенти, които не развиват антитела, не се установява връзка между наличието на анти-панитумумаб антитела и фармакокинетиката, ефикасността и безопасността.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţului substanţei biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество