FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC: ↔*/ ** (↓ 10% til ↑ 26%) Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% til ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induktion).
Hungarian: Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% - ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4 indukció).
Danish: Tenofovirdisoproxil: AUC: ↔
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil: AUC: ↔
Danish: Virkninger på lægemiddelkoncentrationer
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Danish: Aften-AUC: ↔ Morgen-Cmax: ↑ 24% (↑ 12 til
Hungarian: AUC este: ↔ Cmax reggel: ↑ 24% (↑ 12
Danish: Da efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er et kombinationsprodukt, og dosisintervallet for de enkelte komponenter ikke kan justeres, skal behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance < 50 ml/min eller fald i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Hungarian: Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációs készítmény és az egyes hatóanyagok adagolási intervalluma nem módosítható, olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance értéke 50 ml/perc alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelést meg kell szakítani.
Danish: Hvis serumfosfat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
Hungarian: Ha bármelyik, efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance < 50 ml/percnél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for enten efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil esetében is a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során figyelték meg.
Danish: Farmakokinetikken for efavirenz er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az efavirenz farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Danish: Gennemsnitlig (%CV) tenofovir-eksponering øgedes fra 2.185 ng·t/ml (12%) hos patienter med normal nyrefunktion til henholdsvis 3.064 ng·t/ml (30%), 6.009 ng·t/ml (42%) og 15.985 ng·t/ml (45%) hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az átlagos tenofovirterhelés (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Danish: Additiv til synergistiske virkninger blev observeret i kombinationsstudier til vurdering af den samlede antivirale aktivitet for efavirenz og emtricitabin in vitro samt emtricitabins og tenofovirs samlede antivirale aktivitet.
Hungarian: In vitro antivirális aktivitást vizsgáló kombinált vizsgálatokban additív, illetve szinergista antivirális hatást figyeltek meg az efavirenz és az emtricitabin, az efavirenz és a tenofovir, illetve az emtricitabin és a tenofovir együttes adásakor.
Danish: Darunavir/ritonavir skal anvendes med forsigtighed i kombination med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Hungarian: A darunavir/ritonavir óvatosan alkalmazandó az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillel kombinálva.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal altid få foretaget graviditetstest før initiering af behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilkezelés megkezdése előtt.
Danish: Noradrenalin- og dopamin-reuptake-hæmmer Bupropion/efavirenz [150 mg enkeltdosis (vedvarende frigivelse)/600 mg q.d.]
Hungarian: Norepinefrin és dopamin reuptake inhibitor Bupropion/efavirenz [150 mg egyszeri dózis (fenntartott kibocsátás)/600 mg q.d.]
Danish: Når Deres Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket.
Hungarian: Amikor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, især symptomer fra nervesystemet, der er relateret til efavirenz (se pkt.
Hungarian: A betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások - elsősorban az efavirenzhez köthető idegrendszeri tünetek - észlelése érdekében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan påvirke Deres nyrer.
Hungarian: - Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hatással lehet a veseműködésére.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale lægemidler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, vírusellenes szerek HIVfertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR06.
Danish: Ethinyloestradiol+norgestimat/efavire nz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Hungarian: Etinil-ösztradiol+norgesztimát/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Danish: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes, da plasmakoncentrationen af velpatasvir og voxilaprevir forventes at blive reduceret efter samtidig administration af efavirenz, som kan resultere i manglende terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se pkt.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és a szofoszbuvir/velpataszvir vagy szufuszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott, mivel efavirenzzel együttes alkalmazás után a velpataszvir és voxilaprevir plazmakoncentráció csökkenése várható, ami a szofoszbuvir/ velpataszvir vagy szufuszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir terápiás hatásának csökkenéséhez vezetett (lásd 4.5 pont).
Danish: ↓ eksponering af det immunsupprimerende lægemiddel kan forventes (CYP3A4-induktion).
Hungarian: ↓ immunszuppresszánsexpozíció várható (CYP3A4 indukció).
Danish: Lægemidler i henhold til terapeutiske områder
Hungarian: Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása
Danish: Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder (se pkt.
Hungarian: Az első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális kezeléssel szemben, és nem hordoz olyan mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három komponense közül bármelyikkel szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter skal synkes hele sammen med vand, én gang dagligt.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablettát vízzel egészben kell lenyelni, naponta egyszer.
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35) Clarithromycin 14hydroxymetabolit:
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 - ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 35) Klaritromicin 14hidroximetabolit:
Danish: Gennemsnitlig (%CV) emtricitabin-eksponering øgedes fra 12 µg·t/ml (25%) hos patienter med normal nyrefunktion til henholdsvis 20 µg·t/ml (6%), 25 µg·t/ml (23%) og 34 µg·t/ml (6%) hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező személyeknél mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) µg•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Danish: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir forventes at reducere plasmakoncentrationer af velpatasvir og voxilaprevir.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a szofosbuvir/velapataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir együttes alkalmazása várhatóan csökkenti a velpataszvir és a voxilaprevir plazmakoncentrációját.
Danish: Da der ikke kan gives nogen doseringsanbefaling for itraconazol, når det anvendes sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil, skal der overvejes en alternativ antimykotisk behandling.
Hungarian: Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal kombinációban alkalmazott itrakonazol esetében nem adható meg javasolt adag, megfontolandó az egyéb gombaellenes kezelés alkalmazása.
Danish: Når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil administreres sammen med et krampestillende lægemiddel, som er et substrat for CYP-isozymer, skal de krampestillende koncentrationer monitoreres regelmæssigt.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP izozim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
Danish: Integrasehæmmer Raltegravir/efavirenz (400 mg enkeltdosis/-)
Hungarian: Integráz strand transzfer inhibitor Raltegravir/efavirenz (400 mg egyszeri adag/-)
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/efavirenz (250/100 mg enkeltdosis/600 mg q.d.)
Hungarian: Atovakon és proguanilhidroklorid/efavirenz (250/100 mg egyszeri dózis/600 mg q.d.)
Danish: Der er set krampeanfald hos patienter i behandling med efavirenz, sædvanligvis i forbindelse med kramper i anamnesen.
Hungarian: Az efavirenz alkalmazása során ritka esetekben görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében ismert görcsroham szerepelt.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szédülést, koncentrálóképesség-romlást és álmosságot okozhat.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med let nedsat nyrefunktion, som behandles med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden, enyhe vesekárosodásban szenvedő, efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt betegnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: - Aktive stoffer: efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Danish: Hvor længe den antiretrovirale kombinationsbehandling varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI) kan bl.a. være nogle af mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom.
Hungarian: Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszan tartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, valamint magasabb testtömegindex okozhatja.
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 til ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
Hungarian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 - ↓ 75) N-monodezmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Efavirenz:
Danish: Samtidig brug af Ginkgo biloba-ekstrakt frarådes (se pkt.
Hungarian: A ginkgo biloba-kivonattal történő együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: I et interaktionsstudie sås lavere plasmakoncentrationer af carbamazepin, når carbamazepin blev administreret sammen med efavirenz (se pkt.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat során a karbamazepin és az efavirenz együttes alkalmazásakor a karbamazepin plazmakoncentrációja csökkent (lásd 4.5 pont).
Danish: De eksisterende data antyder, at det kan medføre en reduktion i behandlingsresponsen, når patienter skifter fra en antiretroviral behandling, der er baseret på proteasehæmmere, til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
Danish: Knogletoksicitet forekom hos unge inficerede aber ved meget høje eksponeringer efter subkutan dosering (≥ 40 gange eksponeringen hos patienter).
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyerekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett; a csontokra kifejtett toxikus hatás a fiatal, fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően (a betegeknél észlelt expozíció ≥ 40-szerese).
Danish: Ældre: efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Hungarian: Idősek: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt 65 év feletti betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Hungarian: A csontrendellenességek (ritkán csonttöréseket okoznak) a renális proximális tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Danish: Andre makrolide antibiotika, så som erythromycin, er ikke blevet undersøgt i kombination med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Hungarian: Egyéb makrolid antibiotikumok, például eritromicin efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttadását nem vizsgálták.
Danish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induktion)
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Danish: Clarithromycin/emtricitabin
Hungarian: Klaritromicin/emtricitabin
Danish: Modificeret LOCF
Hungarian: LOCF
Danish: Implantat: Etonogestrel/efavirenz
Hungarian: Implantátum: Etonogesztrel/efavirenz
Danish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47) Hydroxybupropion:
Hungarian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 - ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 47) Hidroxi-bupropion:
Danish: Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og andre antiretrovirale lægemidler.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és egyéb antiretrovirális szer együttes alkalmazását támogató adat nem áll rendelkezésre.
Danish: Patienter med let leversygdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kan behandles med den dosis, der normalt anbefales for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.
Hungarian: Az enyhe májbetegségben szenvedő betegek (Child-Pugh-Turcotte (CPT), A stádium) az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan általánosan javasolt dózisával kezelhetők (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til patienter, som har oplevet virologisk svigt i et first-line antiretroviralt regimen eller i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos klinikai tapasztalat olyan betegek köréből, akik az előzetesen végzett antiretrovirális kezelésre nem reagáltak, illetve akiknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyéb antiretrovirális készítményekkel együttesen került alkalmazásra.
Danish: Methadon/emtricitabin
Hungarian: Metadon/emtricitabin
Danish: Samtidig administration af Atripla med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil együttes alkalmazása elbaszvirral/grazoprevirrel ellenjavallt, mert az az elbaszvirra/grazoprevirre adott virológiai válasz megszűnéséhez vezethet.
Danish: Sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Írország
Danish: Indeholder også: natriummetabisulfit og laktosemonohydrat.
Hungarian: Nátriumot és laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Danish: • Vrede, selvmordstanker, mærkelige tanker, paranoia, ude af stand til at tænke klart,
Hungarian: • indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia
Danish: Samtidig administration af ritonavir ved doser på 600 mg og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil frarådes.
Hungarian: A 600 mg-os dózisban alkalmazott ritonavir és az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil együttadása nem javallt.
Danish: Dette kan betyde, at mængden af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eller anden medicin i blodet kan blive påvirket.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megváltozhat az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vagy a többi gyógyszer szintje a vérben.
Danish: Der er imidlertid set misdannelser hos 3 ud af 20 fostre/nyfødte fra efavirenz-behandlede cynomolgusaber, der fik indgivet en dosis, der resulterede i efavirenz-koncentrationer i plasma lig dem, der er set hos mennesker.
Hungarian: Az az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz-plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban azonban 20 magzat/újszülött közül 3-ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4induktion)
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol-koncentráció csökkenése: CYP3A4 indukció)
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal synkes hele sammen med vand.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant egészben, vízzel kell lenyelni.
Danish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58) Totalt antal aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Hungarian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Összes aktív HMG CoAreduktáz inhibitor:
Danish: Perikon (Hypericum perforatum): Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon, er kontraindiceret.
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum): Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil orbáncfűvel vagy orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményekkel történő együttes alkalmazása ellenjavallt.
Danish: LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co-A reduktasehæmmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Hungarian: LIPIDSZINTCSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK HMG CoA-reduktáz inhibitorok Atorvasztatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Danish: Patienterne have aldrig oplevet virologisk svigt i forbindelse med tidligere antiretroviral behandling, havde ingen kendte hiv-1-mutationer, som giver resistens over for en eller flere af komponenterne i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og havde været virologisk supprimeret i mindst tre måneder ved baseline.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépést megelőző legalább három hónapban a betegeknél nem lépett fel az előzetesen alkalmazott antiretrovirális kezelés során virológiai hatástalanság, a betegek nem rendelkeztek olyan ismert HIV-1 mutációval, amely az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil három hatóanyaga közül bármelyikre rezisztens, illetve már fennálló vírusszuppresszióval bírtak.
Danish: Hyperkolesterolæmi3
Hungarian: Nem gyakori hypercholesterinaemia3
Danish: Elbasvir/grazoprevir: Samtidig administration af Atripla med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Hungarian: Elbaszvir/grazoprevir: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil együttes alkalmazása elbaszvirral/grazoprevirrel ellenjavallt, mert az az elbaszvirra/grazoprevirre adott virológiai válasz megszűnéséhez vezethet (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében kétnégyhetes kezelés után, három havi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Danish: CCR5-antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Hungarian: CCR5 antagonista Maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger som er forbundet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, opstillet efter den efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-komponent, som bivirkningen kan tilskrives.
Hungarian: 2. táblázat: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal társított mellékhatások azon efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-összetevő(k) szerint, mely(ek)nek a mellékhatások tulajdoníthatók
Danish: Dosisjustering af warfarin eller acenocoumarol kan være påkrævet, når det administreres samtidigt med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Hungarian: Szükséges lehet a warfarin vagy acenokumarol dózis módosítása az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal való együttes alkalmazás esetén.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil humán alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: I tabel 2 nedenfor ses bivirkningerne fra kliniske studier samt erfaring efter markedsføringen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og de aktive stoffer i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil inddelt i systemorganklasse, frekvens og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-komponent(er), som bivirkningerne kan tilskrives.
Hungarian: A mellékhatások az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos és az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkotórészeinek antiretrovirális kombinációs kezelésekkel összefüggő klinikai vizsgálatok eredményeiből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ismertek, s ezeket foglalja össze a lenti 2. táblázat szervrendszerek, abszolút gyakoriság és a mellékhatásokat kiváltó efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-összetevők szerint.