FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nechajte stáť asi 15 minút pri izbovej teplote, aby ste získali číry až opalizujúci roztok.
Icelandic: Láttu það standa í um það bil 15 mínútur við stofuhita til að fá tæra til ópallýsandi lausn.
Slovak: - Časť I: Pacienti v každej skupine chorôb vo veku 2 roky a starší sa zúčastnili 12-týždňového obdobia skríningu, počas ktorého sa u nich hodnotil nástup vzplanutia ochorenia.
Icelandic: 2 ára og eldri tóku þátt í 12 vikna skimunartímabili þar sem þeir voru metnir með tilliti til tíma þar til sjúkdómur blossar upp.
Slovak: Rozhodnutie, či dojčiť počas liečby kanakinumabom, sa preto má urobiť len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hafa eigi barn á brjósti meðan á canakinumabmeðferð stendur á því aðeins að taka eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Slovak: Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Icelandic: Þetta er gefið á 4 vikna fresti sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Slovak: - Roztok sa má použiť bezprostredne po prvom prepichnutí zátky injekčnej liekovky pri príprave injekcie.
Icelandic: - Lausnina á að nota tafarlaust eftir að gat hefur verið gert á tappa hettuglassins til að undirbúa inndælinguna.
Slovak: Z hľadiska primárneho parametra účinnosti bol kanakinumab účinnejší ako placebo vo všetkých troch skupinách chorôb.
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt verkunar sýndi canakinumab yfirburði miðað við lyfleysu í öllum þremur sjúkdómahópunum.
Slovak: Udržiavacia dávka: 4 mg/kg každých 8 týždňov
Icelandic: Viðhaldsskammtur 4 mg/kg á 8 vikna fresti
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov
Icelandic: 150 mg eða 2 mg/kg á 8 vikna fresti
Slovak: Infekcie dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy, chrípky, vírusovej infekcie, sínusitídy, rinitídy, faryngitídy, tonzilitídy, nazofaryngitídy, infekcie horných dýchacích ciest)
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. lungnabólga, berkjubólga, inflúensa, veirusýking, skútabólga, nefslímubólga, kokbólga, hálskirtlabólga, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi)
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn sem stakur skammtur, meðan á þvagsýrugigtarkasti stendur.
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
Icelandic: 300 mg eða 4 mg/kg á 8 vikna fresti
Slovak: Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS)
Icelandic: TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome)
Slovak: Nepoužite roztok, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það eru agnir í lausninni.
Slovak: Obsahuje aj sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
Icelandic: 2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 40 kg
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Icelandic: Gefðu inndælinguna tafarlaust.
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka naplnené injekčné striekačky
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: 5 Umyte si ruky
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Icelandic: Þú gætir séð 1 eða 2 dropa af vökva og það er í lagi.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Slovak: Dlhodobá odpoveďa,b
Icelandic: Langtímasvöruna,b
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Slovak: Placebo**
Icelandic: Lyfleysa**
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Slovak: Pripravte si potrebný materiál
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
Icelandic: 17. september 2018
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greina frá
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Icelandic: - Veldu annan stað fyrir næstu inndælingu.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Icelandic: PGA-skor við upphaf var greinilegt eða verulegt hjá 33,4% sjúklinga.
Slovak: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Slovak: 11,8†‡b 12,4†
Icelandic: 11,8†‡b 12,4†‡b
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzení tildrakizumabu pozri v časti 5.2
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf tildrakizumabs í kafla 5.2.
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Icelandic: Þar sem þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli, til dæmis virka berkla sem er smitsjúkdómur sem einkum hefur áhrif á lungun.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir Ilumetri til að læra meira um lyfið.
Slovak: Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Icelandic: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Icelandic: Tilteknir sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata með áframhaldandi meðferð fram yfir 28 vikur.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Icelandic: Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Slovak: Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
Icelandic: Almirall ApS Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
Icelandic: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Á þessu stutta tímabili er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Slovak: Čo je Ilumetri a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Ako používať Ilumetri
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilumetri Hvernig nota á Ilumetri
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Icelandic: Einungis einnota.
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tildrakizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Počet pacientov PASI 75a (%)
Icelandic: 52,4c reSURFACE2 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Ilumetri si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Slovak: 65,6†‡b 61,2†
Icelandic: 65,6†‡b 61,2†‡b
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gefur til kynna að aldur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun tildrakizumabs hjá fullorðnum með skellusóra.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Icelandic: Umbrotsferli lítilla sameinda (t.d. CYP450-ensíma, glúkúrónósýltransferasa) stuðla ekki að úthreinsun þess.
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Slovak: Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
Icelandic: Mynd 1. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og því er ekki mælt með notkun Ilumetri hjá börnum eða unglingum.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilumetri
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilumetri
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Slovak: Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur þú sprautað Ilumetri sjálf/ur ef læknirinn telur það henta.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Slovak: Odstráňte použitú injekčnú striekačku
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Icelandic: Þrjár samanburðarrannsóknir með lyfleysu (2b. stigs og tvær 3. stigs) voru samþættar til að meta öryggi Ilumetri samanborið við lyfleysu.
Slovak: Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem binst sértækt við p19 próteinundireiningu hvítfrumuboða-23 (IL-23) frumuboðefnisins án þess að bindast IL-12 og hindrar víxlverkun við IL-23 viðtakann.
Slovak: Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte: - alkoholové tampóny, - vatový tampón alebo kus gázy, - lepiacu náplasť, - nádobu na ostré predmety.
Icelandic: Leggðu eftirfarandi á hreinan og vel upplýstan flöt: - sprittþurrkur - bómullarhnoðra eða grisju - plástur - nálabox
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða Ilumetri (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt eða misst af Ilumetri inndælingu skaltu gefa skammtinn eins fljótt og auðið er.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Slovak: Ako používať Ilumetri
Icelandic: Hvernig nota á Ilumetri
Slovak: Tekutina by mala byť číra.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær.
Slovak: EU/1/18/1323/002
Icelandic: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ilumetri og lifandi bóluefna.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilumetri er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
Icelandic: Fleygðu notuðu sprautunni í nálaboxið strax eftir notkun og fyrir inndælingu seinni sprautunnar.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Ilumetri og pakkningastærðir
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli Ilumetri (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
Icelandic: Skildu áfylltu sprautuna eftir í Ilumetri öskjunni (lokaðri) og geymdu hana við stofuhita í 30 mínútur.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.