FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srčane aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula, torsade de pointes i bradikardiju), angina pektoris, infarkt miokarda, srčano zatajenje i kardiomiopatija zabilježeni su u bolesnika koji su primali kapecitabin.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum (að meðtöldum sleglatifi, torsades de pointes og hægum hjartslætti), hjartaöng, hjartadrepi, hjartabilun og hjartavöðvakvilla hjá sjúklingum sem fengu meðferð með capecítabíni.
Croatian: 60 tableta.
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema sažetku opisa svojstava za docetaksel.
Icelandic: Forlyfjagjöf með barkstera til inntöku t.d. dexametasóni samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dócetaxel skal hafin áður en gjöf dócetaxels hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og dócetaxel gefið í samsettri meðferð.
Croatian: • herpes simplex ili druge infekcije herpesa
Icelandic: áblástur eða aðrar herpes sýkingar
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun capecítabíns eins lyfs meðferð með tíðni undir 0,1%.
Croatian: Tablica 2 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1000 mg/m
Icelandic: Tafla 2 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1000 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skerta lifrarstarfsemi af völdum skorpulifrar eða lifrarbólgu.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 442 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 352 dana (samo docetaksel).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel)
Croatian: Teva Santé
Icelandic: Teva Santé Tél:
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferðir með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Croatian: Ako prestanete uzimati Kapecitabin Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Capecitabine Teva
Croatian: Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi kako bi se spriječila pojava novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Icelandic: Teva notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od ≥ 60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Icelandic: 3 eða 4 sem stafa af meðferðinni, virtust þó vera algengari hjá sjúklingum ≥60 ára í samanburði við yngri sjúklinga.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Icelandic: - með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur.
Croatian: Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve s oznakom „C" na jednoj strani i „500" na drugoj strani.
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúptar, ljósferskjulitaðar filmuhúðaðar töflur, merktar með „C" á annarri hliðinni og „500" á hinni.
Croatian: Prilagodba doziranja tijekom liječenja
Icelandic: Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Croatian: +febrilna neutropenija
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Croatian: • bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima
Icelandic: verkir í liðum, eða útlimum, fyrir brjósti eða baki
Croatian: • određene vrste aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula, torsade de pointes i bradikardiju)
Icelandic: tilteknar tegundir hjartsláttartruflana (þ.m.t. sleglatif, torsades de pointes og hægsláttur)
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (Mayo protokol: 20 mg/m leukovorina i.v. i 425 mg/m
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1987 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku og gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur) eða 5-FU og leukóvorín (Mayo Clinic meðferðaráform:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Icelandic: • ýl eða suð í eyrum (eyrnasuð), heyrnartap
Croatian: 500 mg
Icelandic: 150 mg 500 mg
Croatian: To može potrajati oko 10 minuta.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Croatian: • Zatim odmah popijte.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: 19,3 mjeseca
Icelandic: 19,3 mánuðir
Croatian: • svaka 3 mjeseca nakon toga
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Croatian: • ako počnete uzimati lijekove koji djeluju na srce
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Croatian: Obično ne uzrokuju simptome, ali će ih liječnik možda htjeti pratiti.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Croatian: To je zato što Caprelsa može naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Croatian: Sedmodnevni raspored:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Croatian: Koristite samo vodu, ne koristite nikakve druge tekućine.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Croatian: 100 svaki drugi dan 100 dnevno 100 dnevno
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
Croatian: Kontrole krvi i srca:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Croatian: 116/231 81,6 mjeseci
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Croatian: Ako imate teškoća s gutanjem tablete, možete je pomiješati s vodom na sljedeći način:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Croatian: To mogu biti znakovi promjene u električnoj aktivnosti srca.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. veljače 2012.
Icelandic: 17. febrúar 2012
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što Vam je propisano, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Croatian: Bolesnici s dokumentiranom RET mutacijom (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Croatian: Caprelsa navedene su u dijelu 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Croatian: N = broj događaja/broj randomiziranih bolesnika;
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Croatian: ** uključujući dva smrtna slučaja u bolesnika s QTc-intervalom > 550 ms (jedan zbog sepse, a drugi zbog zatajenja srca)
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Croatian: Vrijednosti kalcitonina (CTN) niže od 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Croatian: Induktori CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 örvar
Croatian: • Stavite tabletu u vodu.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Caprelsa ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Croatian: • neuobičajena boja mokraće.
Icelandic: Óvenjulegur litur þvags.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Croatian: Podaci za preostalih 158 bolesnika (68%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Croatian: • Uzimajte lijek Caprelsa svakoga dana približno u isto vrijeme.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti, uključujući najbolji odgovor ili stabilnu bolest >24 tjedana, bila je 75,0%.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Croatian: Nakon što su dobro podnijeli prvih 1 ili 2 ciklusa terapije (1 ciklus = 28 dana), preostali su bolesnici nastavili s liječenjem pri dozi od 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
Croatian: • kako koristiti dnevnu tablicu za praćenje (uključujući primjere ispunjene dnevne tablice za praćenje);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Croatian: Učinak vandetaniba na druge lijekove
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Icelandic: Sjúklingar með QTc bil lengra en 480 msek.
Croatian: • Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Taka má Caprelsa með eða án fæðu.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem mogu trajati dulje zbog dugog poluvijeka vandetaniba (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun geta staðið lengur yfir vegna langs helmingunartíma vandetanibs (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Croatian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Croatian: Za bolesnike koji otežano gutaju, vandetanib tablete mogu se otopiti u pola čaše negazirane vode za piće.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Croatian: 3.kvartal 2020.
Icelandic: 3Q 2020
Croatian: Medijan PFS-a HR 95% CI p-vrijednost
Icelandic: Miðgildi PFS HR 95% CI p-gildi
Croatian: • izrazito visok krvni tlak.
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Croatian: • Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode.
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Croatian: Imajte na umu da Caprelsa može izazvati umor, slabost i zamagljen vid.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Croatian: Vandetanib nije supstrat proteina MRP2 (engl. multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) niti proteina rezistencije raka dojke (BCRP, engl. breast cancer resistance protein).
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Croatian: Većina je bolesnika (81,3%) prije ispitivanja bila podvrgnuta djelomičnoj ili potpunoj tireoidektomiji.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Croatian: Ako se razvije teški proljev (CTCAE stupnja 3-4), treba prekinuti primjenu vandetaniba dok se proljev ne ublaži.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Croatian: K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi"
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Croatian: Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Croatian: Većina (95%) bolesnika imala je metastatsku bolest.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Croatian: • pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Croatian: 100 mg/m2/dan za sve bolesnike, osim za jednog koji je počeo s dozom od 150 mg/m2/dan.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Croatian: Te pretrage trebate obaviti:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Croatian: • karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičkih napada)
Icelandic: • carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
Croatian: Uz ovu Uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati lijek Caprelsa i tijekom liječenja lijekom Caprelsa.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Croatian: Bolesnika se mora prikladno nadzirati.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Croatian: Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Caprelsa:
Icelandic: Ekki má nota Caprelsa:
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Croatian: Bolesnik će dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika uz svaki liječnički recept.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fá „Öryggiskort sjúklings" með hverri lyfjaávísun.
Croatian: c HR= omjer hazarda. (engl.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Croatian: Dnevna doza od 300 mg može se smanjiti na 200 mg (dvije tablete po 100 mg), a zatim po potrebi na 100 mg.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Croatian: • ondanzetron (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Icelandic: - Endurmat á verkun meðferðar hjá RET-neikvæðum sjúklingum á grundvelli endurgreiningar á geymdum æxlissýnum úr lykilrannsókninni D4200C00058.
Croatian: Vandetanib se ne smije davati bolesnicima koji u anamnezi imaju torsades de pointes.
Icelandic: Vandetanib á ekki að gefa sjúklingum sem hafa fyrri sögu um torsade de pointes.
Croatian: • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Croatian: • otežano gutanje.
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Icelandic: RET stöðu (skilgreining á jákvæðri, óþekktri og RET M918T neikvæðri stökkbreytingu) eru teknar saman í töflu
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
Croatian: Budite oprezni prije vožnje ili rukovanja strojevima.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Croatian: • promijenjen okus hrane (disgeuzija).
Icelandic: Breytt bragðskyn (bragðtruflun).
Croatian: Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku).
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost PFS HR (95%) interval pouzdanosti
Icelandic: Endapunktur verkunar PFS HR (95%) öryggismörk
Croatian: • teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans.
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica).
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi).
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland