FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kolbam.
English: How does Kolbam work?
Swedish: Hur verkar Kolbam?
English: For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Kolbam ska användas finns i bipacksedeln.
English: Xeristar with food, drink and alcohol
Swedish: Xeristar med mat, dryck och alkohol
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
English: What Xeristar is and what it is used for
Swedish: Vad Xeristar är och vad det används för
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Xeristar påverkar dig.
English: Other medicines and Xeristar
Swedish: Andra läkemedel och Xeristar
English: If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Xeristar, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
English: To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Xeristar om man tar det vid samma tid varje dag.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som XERISTAR kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
English: Xeristar is used in adults to treat:
Swedish: Xeristar används hos vuxna för behandling av:
English: Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Xeristar även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Swedish: - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Xeristar”) Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
English: If you take more Xeristar than you should
Swedish: Om du tar mera Xeristar än vad du borde:
English: Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning)
English: Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Xeristar tillsammans med andra läkemedel.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Swedish: • Om du tar Xeristar i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
English: Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Xeristar, kan få symtom såsom:
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under XERISTAR-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Swedish: Xeristar kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
English: A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Swedish: En flexibel doseringsregimanvändes i denna studie, för att möjliggöra långsam upptrappning av dosen från 30 mg en gång dagligen till högre dos (maximalt 120 mg en gång dagligen).
English: Xeristar is indicated in adults.
Swedish: XERISTAR är indicerat för vuxna.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Xeristar än din läkare föreskrivit.
English: Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Xeristar ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Swedish: Elimination: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Swedish: Xeristar ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
English: Suicidal
Swedish: Suicidrisk
English: Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Swedish: Xeristar kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Xeristar verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Swedish: Den aktiva beståndsdelen i Xeristar, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Swedish: Duloxetin (som hydroklorid)
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Swedish: Xeristar innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: XERISTAR skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Swedish: Xeristar finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Swedish: Studier på upp till 9 månader visade minska percentillängd på i medeltal 1% (minskning på 2% hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3% hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
English: Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Swedish: Data beträffande användning av XERISTAR 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
English: The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Swedish: Studien inkluderade en 10 veckors placebo kontrollerad inledningsfas följt av en 18 veckors behandlingsperiod.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Xeristar.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Swedish: • Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
English: Very Rare
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
English: Agitation Libido decreased Anxiety
Swedish: Sömnlöshet Agitation Minskad libido Ångest
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Swedish: XERISTAR visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
English: Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Xeristar, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Swedish: Båda studierna inkluderade en 10 veckors kontrollerad inledningsfas med placebo och aktiv (fluoxetin) kontroll, följt av en 6 månders period av förlängd behandling med aktiv kontroll.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Swedish: Om du tar Xeristar i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Xeristar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för XERISTAR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Då behandling med XERISTAR skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Swedish: Många receptbelagda läkemedel, inklusive Xeristar, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Xeristar.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Swedish: Xeristar 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84, 98, 100 eller 500 kapslar.
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Swedish: • Xeristar kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Swedish: Läkemedel såsom Xeristar (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
English: If you stop taking Xeristar
Swedish: Om du slutar att ta Xeristar
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Swedish: Steady state-koncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
English: Xeristar may be taken with or without food.
Swedish: Xeristar kan tas oberoende av måltid.
English: Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Swedish: XERISTAR skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Swedish: Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte XERISTAR under amning.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för XERISTAR och 42% för placebo.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Swedish: Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
English: What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Xeristar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xeristar Hur du tar Xeristar
English: Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Swedish: XERISTAR skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
English: The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
Swedish: Om du lider av något av följande, kanske Xeristar inte passar för dig.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Swedish: Duloxetin hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
English: Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Swedish: Tolerabiliteten av XERISTAR 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Swedish: Sömnstörningar Bruxism Desorientering Apati
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med XERISTAR var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Swedish: XERISTAR har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
English: The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Vanlig dos är Xeristar 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Initiering av behandling med XERISTAR är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Swedish: Duloxetin visade ingen effekt på smärtreducering, primär resultatparameter genomsnittlig förändring från baslinjen av dygnsmedelsmärta enligt Brief Pain Inventory (BPI): minskning av BPIsmärta efter 13 veckor var -0,97 i placebogruppen, jämfört med -1,62 i gruppen med duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Den vanligaste startdosen är Xeristar 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
English: Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när XERISTAR ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
English: Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Swedish: XERISTAR visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt på Hamilton Depression Rating Scale 17-punktsskala (HAM-D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Swedish: Beräknad frekvens baserad på placebokontrollerade kliniska prövningar c.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
English: Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Swedish: Varje kapsel av Xeristar innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Swedish: XERISTAR 60 mg finns i förpackning med 28, 56 och 98 kapslar och i multipack innehållande 100 (5 förpackningar med 20) och 500 (25 förpackningar med 20) kapslar.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Swedish: Hematochezi Dålig andedräkt Mikroskopisk kolit9
English: 28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
Swedish: 28 hårda enterokapslar 84 hårda enterokapslar 98 hårda enterokapslar 56 hårda enterokapslar
English: Capsule content Hypromellose
Swedish: Kapselinnehåll Hypromellos
English: Hallucinations Aggression and anger4
Swedish: Aggression och vrede4
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Swedish: XERISTAR får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Xeristar ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8).
English: The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Swedish: Effekten och säkerheten av XERISTAR 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Swedish: Data på äldre patienter som fått maximal dos (120 mg per dag) är dock begränsade och försiktighet rekommenderas därför vid behandling av denna patientpopulation.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Swedish: Ålder: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan yngre och äldre kvinnor (≥65 år) (AUC ökar med ungefär 25 % och halveringstiden är ungefär 25 % längre hos äldre).