FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Slovak: Odstráňte vonkajšie plastové balenie z prenosového zariadenia a zlikvidujte ho.
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným zariadením.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 500 IU
English: Solvent vial: water for injections.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekcie.
English: BATCH NUMBER>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Slovak: Pri aplikácii dávky lieku Coagadex sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku,
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovak: Kyselina citrónová Hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Slovak: Tieto antitrombotické látky sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X. Coagadex sa nemá používať ako protilátka proti účinkom priamych perorálnych antikoagulačných liekov (DOAC)
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Slovak: Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Slovak: x požadované zvýšenie faktora X (IU/dl)
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Slovak: %), jedno vo vekovej skupine 0-5 rokov a dve vo vekovej skupine 6
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Citric acid
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza
English: Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
Slovak: (faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
English: Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Slovak: Coagadex nahrádza chýbajúci faktor
English: For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
English: These antithrombotic agents should not be used in patients with factor X deficiency.
Slovak: u pacientov, ktorí netrpia nedostatkom faktora X.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Slovak: - zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
English: PC: SN: NN:
Slovak: Č. šarže: 14. ZATRIEDENIE
English: When to inject Coagadex
Slovak: Kedy aplikovať Coagadex
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Slovak: 1 injekčná liekovka 250 IU prášku 1 injekčná liekovka 2,5 ml vody na injekcie
English: Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Slovak: prášok na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor X
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Coagadex, obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte ťažšími alebo dlhšími krvácaniami ako obyčajne a krvácanie nezastane po podaní lieku
English: Immediate containers
Slovak: Obsah balenia
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Tel: +49 (0) 2408 146 0245 e-mail: bpl@medwiss-extern.de Deutschland
Slovak: +49 (0) 2408 146 0245 e-mail: bpl@medwiss-extern.de Deutschland
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Slovak: 1 injekčná liekovka 500 IU prášku 1 injekčná liekovka 5 ml vody na injekcie
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Slovak: Ak prestanete užívať Coagadex Predtým, ako sa rozhodnete zastaviť liečbu, konzultujte toto rozhodnutie s lekárom.
English: Common
Slovak: normálu)
English: Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Slovak: Kombinácia hodnôt IR pre FX:C pri východiskovej návšteve (n =
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Slovak: Coagadex bol hodnotený ako dobrý (7
English: use after reconstitution Read the package leaflet before use
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor X
English: Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Slovak: Pred operáciou: vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 7090 IU/dl.
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Slovak: Preto sa tieto nálezy nepovažovali za nepriaznivé.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Slovak: Nepoužívajte Zinforo, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Slovak: Nemocnica bude nakladať s odpadovým materiálom bezpečne.
English: Dose is based on CrCL.
Slovak: Dávka je založená na CrCl.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Slovak: Rekonštitúcia prášku trvá menej ako 2 minúty.
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Slovak: Celkovo bol profil bezpečnosti u týchto 227 pacientov podobný ako profil pozorovaný u dospelej populácie.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok.
English: Dry powder: 3 years
Slovak: Suchý prášok: 3 roky
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná až na 24 hodín pri 2 - 8°C.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka u detí závisí od veku a hmotnosti dieťaťa a podáva sa každých 8 alebo 12 hodín.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Slovak: Kreatinín poukazuje na to, ako pracujú vaše obličky.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Slovak: Zmeny obličiek neboli reverzibilné, ale ich závažnosť sa po 4 týždňoch rekonvalescencie znížila.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Slovak: Ak hladina červených krviniek klesá váš lekár môže skontrolovať, či to spôsobili tieto protilátky.
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Slovak: CrCl sa má dôkladne monitorovať a dávka sa má upravovať podľa zmeny renálnej funkcie.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Slovak: Trvanie infúzie (minúty)/Frekvencia
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Slovak: Infúzne objemy pre pediatrických pacientov sa budú odlišovať v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
English: Resistant (R>)
Slovak: Rezistentný (R
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Slovak: Zinforo sa používa u detí (od narodenia) a dospelých na liečbu:
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Slovak: Žiadne prípady CAP spôsobených MRSA neboli zaradené do štúdií.
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva, iba ak vám ho naordinoval lekár.
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Slovak: • ak ste niekedy mali záchvaty (záchvaty alebo kŕče),
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (lekár vám musí predpísať nižšiu dávku),
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Slovak: Zinforo vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2017
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s infekciami diabetickej nohy.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia počas liečby so Zinforom, liek sa má vysadiť a majú sa vykonať náležité opatrenia.
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Slovak: Krvácanie alebo tvorba krvných podliatin viac ako zvyčajne.
English: Lab Test
Slovak: Laboratórny test
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Zinfora počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu antibiotikom s antibakteriálnym profilom Zinfora.
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Slovak: Vypočítané pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pre dospelých.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v prílohe V.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Slovak: Celková doba od začiatku rozpúšťania po ukončenie prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce účinky hlásené v týchto štúdiách v súlade so známym bezpečnostným profilom Zinfora.
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky napr. môže sa vyskytnúť závrat a tento môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
English: Increased transaminases
Slovak: Zvýšenie transamináz
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť vo vode na injekciu a vzniknutý koncentrát sa musí pred použitím okamžite nariediť.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2-8ºC, pokiaľ sa príprava/nariedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
English: It is free of any particles.
Slovak: Neobsahuje žiadne častice.
English: Caution is advised when treating such patients.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Slovak: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus skupiny A, B, C, G
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Slovak: Mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy a sú preto rezistentné na ceftarolín, sa vyskytujú vo veľmi variabilnej miere medzi krajinami a medzi zdravotníckymi zariadeniami v rámci jednotlivých krajín.
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Slovak: Môže dôjsť k horúčke, príznakom podobným chrípke, bolesti v hrdle alebo akejkoľvek inej infekcii, ktorá môže byť závažná.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka u dospelých je 600 mg každých 12 hodín.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Slovak: Viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetreniami krvi)
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Slovak: V takomto prípade neužívajte lieky na zastavenie alebo spomalenie pohybu čriev.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Slovak: Pokyny na prípravu Zinfora sú zhrnuté nižšie:
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Slovak: Týmto testom sa zisťujú určité protilátky, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám.
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Slovak: Zmeny v krvnom teste nazývanom “Coombsov test” bežne pozorované u pacientov dostávajúcich antibiotikum tohto druhu.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku, pretože Zinforo sa vylučuje z vášho tela obličkami.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (ako je flebitída) sa dajú upraviť predĺžením trvania infúzie.
English: Do not use Zinforo:
Slovak: Nepoužívajte Zinforo:
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Slovak: Skúšania preukázali, že roztoky Zinfora na infúziu sú stabilné pri izbovej teplote až do 6 hodín.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Slovak: Ak máte tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, nakoľko môžete potrebovať bezodkladnú liečbu:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ sa príprava a nariedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: Možný je výskyt závažných a niekedy fatálnych hypersenzitívnych reakcií (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov dostávajúcich vyššie ako odporúčané dávky Zinfora preukázali podobné nežiaduce reakcie, ako sa pozorovali u pacientov dostávajúcich odporúčané dávky.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Slovak: Okrem toho hodnotenie bezpečnosti u novorodencov vychádza z údajov o bezpečnosti z 2 klinických štúdii, v ktorých 34 pacientov (vekové rozpätie od narodenia do menej ako 60 dní) dostalo Zinforo; 23 z týchto pacientov dostalo len jednorazovú dávku Zinfora.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Slovak: Náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; ťažká vyrážka a problémy s prehĺtaním alebo dýchaním.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Slovak: V jednom bakteriálnom izoláte môže súčasne existovať jeden alebo viac takýchto mechanizmov.
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Slovak: Môžete dostať ďalšiu infekciu spôsobenú ďalšou baktériou počas alebo po liečbe Zinforom.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov vychádza z údajov o bezpečnosti z 2 klinických štúdií, v ktorých 227 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 17 rokov s cSSTI alebo CAP užívalo Zinforo.
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Slovak: V takomto prípade sa má zvážiť ukončenie liečby ceftarolín fosamilom a použitie podporných opatrení spolu so špecifickou liečbou na Clostridium difficile.
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného uchovávania nie je ovplyvnená sila lieku.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Slovak: Kompatibilita Zinfora s inými liekmi sa nestanovila.
English: ESRD, including haemodialysis
Slovak: ESRD, vrátane hemodialýzy
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Slovak: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Taliansko
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Slovak: Toto môžu byť prejavy ťažkej alergickej reakcie (anafylaxie) a môžu byť život ohrozujúce;
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Slovak: Toto môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Slovak: Okrem toho, in vivo mikronukleové testy u potkanov a myší boli negatívne.
English: What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Slovak: Čo je Zinforo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo Ako používať Zinforo
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Slovak: Preto sa interakcie ceftarolínu s liekmi, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi týchto transportérov (napr. probenecid), neočakávajú.
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Slovak: * Vypočítané pomocou Schwartzovho vzorca (v ml/min/1,73 m2) pre pediatrických pacientov.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Slovak: Citlivosť odvodená od citlivosti na benzylpenicilín.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Slovak: Zinforo sa nemá miešať ani pridávať k roztokom obsahujúcim iné lieky.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Slovak: Clostridium difficile (pozri časť 4.4)
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Slovak: Histopatologické nálezy zahŕňali ukladanie pigmentu a zápal tubulárneho epitelu.
English: What you need to know before you use Zinforo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Slovak: Približná koncentrácia ceftarolín fosamilu (mg/ml)
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Slovak: Cysty postihovali malú časť obličky a vyskytovali sa bez významných zmien renálnej funkcie či parametrov moču.
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Slovak: Zinforo je indikované na liečbu nasledujúcich infekcií u novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Slovak: Obličky boli hlavným cieľovým orgánom toxicity u opíc aj u potkanov.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistil žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa vyvinul pozitívny DAGT pri liečbe.
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Slovak: Ďalšie dôležité toxikologické nálezy zaznamenané u potkanov a opíc sú histopatologické zmeny mechúra a sleziny.
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Slovak: Zinforo môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako napr. závrat.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Slovak: Intravenózny roztok pripravený pomocou rozpúšťadiel uvedených v časti 6.6 sa má podať v priebehu 6 hodín od jeho prípravy.
English: After dilution:
Slovak: Po rekonštitúcii: