FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επανατοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση για την ασφάλεια των παιδιών, καθώς και για προστασία από το φως.
Bulgarian: Върнете пероралната спринцовка във външната картонена опаковка веднага след всяко използване с цел безопасност на децата и за да се предпази от светлина.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση ή παρατεταμένη επαφή με τους βλεννογόνους, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: При случайно поглъщане или продължителен контакт с лигавиците, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Greek: Εάν το συμβάν που προκαλεί φόβο συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις ανησυχίας και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
Bulgarian: Ако провокиращото страх събитие продължи и кучето отново покаже признаци на тревожност и страх, прилагане на повторна доза може да стане едва след като са минали най-малко 2 часа след прилагане на предишната доза.
Greek: 2. Σπρώξτε για να σπάσετε την κίτρινη σφραγίδα.
Bulgarian: Натиснете, за да счупите жълтото запечатване.
Greek: Προσθέστε μια σημείωση στο κουτί μετά την αναγραφή «Μετά το άνοιγμα χρήση έως...» που θα σας υπενθυμίζει πότε έχουν παρέλθει οι 4 εβδομάδες.
Bulgarian: „След отваряне използвайте преди...", която да Ви напомни кога изтича 4 седмици.
Greek: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος)
Bulgarian: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) перорални спринцовки)
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при отделните видове животни.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης ενδέχεται να παρατηρηθούν ενδείξεις καταστολής.
Bulgarian: При надвишаване на дозата може да се появят признаци на седация.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων μετά το άνοιγμα.
Bulgarian: След отваряне използвайте преди 4 седмици.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година}
Greek: Πληροφορίες για τον κτηνίατρο:
Bulgarian: Информация за ветеринарни лекари:
Greek: 11. ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Τοποθετήστε ξανά το πώμα στη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και επανατοποθετήστε την στην εξωτερική συσκευασία, διότι το προϊόν είναι ευαίσθητο στο φως.
Bulgarian: Поставете капачката отново на спринцовката и я върнете обратно във външната опаковка, тъй като продуктът е чувствителен към светлина.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/181/001-005
Bulgarian: EU/2/15/181/001-005
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται από ενήλικα.
Bulgarian: Определянето и прилагането на дозата трябва да става от възрастен.
Greek: Στον πίνακα δοσολογίας παρέχεται ο αριθμός των κουκκίδων που πρέπει να χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Bulgarian: Таблицата за дозиране показва броя на точките, които трябва да се приложат в зависимост от телесната маса на кучето.
Greek: Προτού χορηγήσετε τη δόση, βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος ασφάλισης είναι ασφαλισμένος.
Bulgarian: Преди прилагане на дозата се уверете, че заключващият пръстен е фиксиран.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Greek: κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
Greek: Εν ολίγοις, η δεξµεδετοµιδίνη, μειώνοντας την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροδιαβίβαση, είναι αποτελεσματική στην ανακούφιση του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Bulgarian: В резюме, дексмедетомидинът чрез намаляване на централната норадренергична и серотонинергична невротрансмисия, е ефективен за облекчаване на острата тревожност и страха, свързани с шум при семейство кучета.
Greek: VerlengdePoolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Bulgarian: Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Greek: Σε περιπτώσεις υπερβολικής νευρικότητας, αναστάτωσης ή ανησυχίας, τα επίπεδα ενδογενών κατεχολαμινών στα ζώα είναι συχνά υψηλά.
Bulgarian: При прекомерно нервни, възбудени или раздразнени животни често е налице високо ниво на ендогенните катехоламини.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Bulgarian: При контакт с кожата, измийте кожата незабавно с голямо количество вода и отстранете замърсените дрехи.
Greek: Η αποβολή γίνεται μέσω του μεταβολισμού σε ποσοστό άνω του 98%.
Bulgarian: Над 98% от елиминирането му е поради метаболизъм.
Greek: Προετοιμασία νέας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος πριν από την πρώτη δόση:
Bulgarian: Подготовка на нова перорална спринцовка преди първо прилагане на дозата:
Greek: - έχει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: - е свръхчувствително към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα δοσολογίας παρέχεται ο όγκος δόσης (σε κουκκίδες) που πρέπει να χορηγείται για το αντίστοιχο σωματικό βάρος.
Bulgarian: Следната таблица за дозиране представя дозата като обем (в точки), която трябва да се приложи за съответната телесна маса.
Greek: Πέραν της αγχολυτικής της επίδρασης, η δεξµεδετοµιδίνη έχει και άλλες ευρέως γνωστές δοσοεξαρτώμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως η μείωση του καρδιακού ρυθμού και της ορθικής θερμοκρασίας και η περιφερική αγγειοσύσπαση.
Bulgarian: В допълнение към анксиолитичния си ефект, дексмедетомидинът има и други добре известни дозозависими фармакологични ефекти, като например намаляване на сърдечната честота и ректалната температура и периферна вазоконстрикция.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια της χορήγησης του Sileo σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 16 εβδομάδων και σε σκύλους ηλικίας άνω των 17 ετών.
Bulgarian: Безопасността при прилагане на Sileo на кученца под 16-седмична възраст и на кучета на възраст над 17 години не е проучена.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοληπτικά, υπνωτικά και κατασταλτικά.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, хипнотици и седативи.
Greek: 8. ΚΑΘΟΡΙΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΙΣΤΕ Τοποθετήστε τον δακτύλιο ασφάλισης έτσι ώστε η πλευρά που βρίσκεται εγγύτερα στο έμβολο να ευθυγραμμίζεται με την ένδειξη της διαβάθμισης (μαύρη γραμμή), και να φαίνεται ο απαιτούμενος αριθμός κουκκίδων μεταξύ του δακτυλίου ασφάλισης και του εμβόλου.
Bulgarian: Поставете заключващия пръстен в такава позиция, че намиращата се най-близо до корпуса на спринцовката му страна да е в една линия с градуираната маркировка (черната линия) и необходимият брой точки ще се покажат между заключващия пръстен и корпуса.
Greek: Η στοματική βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης είναι χαμηλή λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на дексмедетомидина е ниска, поради масивен метаболизъм при първо преминаване.
Greek: Στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής μελέτης σε σκύλους, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης με χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου ήταν 28%.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при кучета, средната бионаличност след оромукозно приложение на дексмедетомидин е била 28%.
Greek: Η δόση της ατιπαμεζόλης (σε συγκέντρωση 5 mg/ml) σε χιλιοστόλιτρα αντιστοιχεί στο ένα δέκατο έκτο (1/16) του όγκου δόσης της γέλης Sileo.
Bulgarian: Дозата на атипамезол (в концентрация от 5 mg/ml) в ml е една шестнадесета част (1/16) от дозата, представена в обем, на Sileo гел.
Greek: Εάν η δόση για τον σκύλο υπερβαίνει τις 6 κουκκίδες, θα πρέπει να χορηγείται το ήμισυ της δόσης στη μία πλευρά της στοματικής κοιλότητας του σκύλου και το υπόλοιπο ήμισυ στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Ако дозата за кучето е повече от 6 точки, половината от дозата трябва да се приложи на лигавицата от едната страна на устата, а другата половина от дозатаот другата страна.
Greek: Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης, μπορεί να εμφανιστεί παροδική ωχρότητα των βλεννογόνων μεμβρανών στο σημείο της εφαρμογής.
Bulgarian: Поради свиване на периферните съдове може да се наблюдава преходна бледост на лигавиците на мястото на приложение.
Greek: Οι βασικές μεταβολικές οδοί στους σκύλους είναι η υδροξυλίωση ενός υποκαταστάτη του μεθυλίου και η περαιτέρω οξείδωση σε καρβοξυλικό οξύ ή η γλυκουρονίωση του υδροξυλιωμένου προϊόντος σε οξυγόνο.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища при кучетата са хидроксилиране на метилов заместител и последваща оксидация до карбоксикиселина или Дглюкуронидиране на хидроксилирания продукт.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА:
Greek: Οι πολυσυσκευασίες των 5, 10 και 20 συρίγγων για χορήγηση από του στόματος προορίζονται για διανομή μόνο σε κτηνιάτρους.
Bulgarian: Mногодозовите опаковки от 5, 10 и 20 индивидуални перорални спринцовки са предназначени за доставка само на ветеринарни лекари.
Greek: Εάν η δόση για τον σκύλο υπερβαίνει τις 6 κουκκίδες (1,5 ml), θα πρέπει να χορηγείται το ήμισυ της δόσης στη μία πλευρά της στοματικής κοιλότητας του σκύλου και το υπόλοιπο ήμισυ στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Ако дозата за кучето е повече от 6 точки (1,5 ml), половината от дозата трябва да се приложи на лигавицата от едната страна на устата, а другата половина от дозата - от другата страна.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΗΣ ΓΕΛΗΣ:
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ИНСТРУКЦИИ ЗА ДОЗИРАНЕ НА ГЕЛА:
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες των 5, 10 και 20 συρίγγων για χορήγηση από του στόματος, αλλά προορίζονται για διανομή μόνο σε κτηνιάτρους.
Bulgarian: Предлагат се и многодозови опаковки от 5, 10 и 20 индивидуални перорални спринцовки, но те са предназначени за доставка само на ветеринарни лекари.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης (NA) από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες, αποκλείει το αντανακλαστικό αιφνιδιασμού και, συνεπώς, εξουδετερώνει τη διέγερση.
Bulgarian: Дексмедетомидинът е мощен и селективен алфа-2 адренорецепторен агонист, който инхибира освобождаването на норадреналин (НА) от норадренергичните неврони, блокира рефлекса на уплаха и по този начин противодейства на възбуждането.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 3 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για χορήγηση από του στόματος με διαβαθμίσεις από 0,25 ml (1 κουκκίδα) έως 3 ml (12 κουκκίδες).
Bulgarian: Предварително напълнени 3 ml перорални спринцовки от HDPE (полиетилен с висока плътност), градуирани от 0,25 ml (1 точка) до 3 ml (12 точки).
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη αποβάλλεται με βιομετασχηματισμό κυρίως στο ήπαρ, με τον χρόνο ημιζωής στους σκύλους να κυμαίνεται από 0,5 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Bulgarian: Дексмедетомидинът се елиминира чрез биотрансформация основно в черния дроб, с време на полуелиминиране за кучета в диапазона от 0,5 до 3 часа след оромукозно приложение.
Greek: Άλλες ουσίες: Λαμπρό κυανό (E133) και ταρτραζίνη (E102).
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) и тартразин (Е102).
Greek: Κατά τη χορήγηση μέσω της στοματικής κοιλότητας, παρατηρείται ενισχυμένη βιοδιαθεσιμότητα λόγω της απορρόφησης στη στοματική κοιλότητα και της αποφυγής του μεταβολισμού πρώτης διόδου στο ήπαρ.
Bulgarian: При прилагане върху устната лигавица се наблюдава повишена бионаличност в резултат от абсорбция в устната кухина и избягване на метаболизъм при първо преминаване в черния дроб.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως μετά την έκθεση την περιοχή του δέρματος που έχει εκτεθεί με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Bulgarian: При контакт с кожата, измийте експонираната кожа незабавно след експозиция с голямо количество вода и отстранете замърсените дрехи.
Greek: Αντ' αυτού, πρέπει να τοποθετείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Bulgarian: Вместо това, трябва да се постави върху лигавицата между бузата и венеца на кучето.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεξµεδετοµιδίνης παρατηρείται σε 0,6 ώρες περίπου μετά την ενδομυϊκή χορήγηση ή τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Bulgarian: Максималната концентрация на дексмедетомидин се достига след около 0,6 часа след интрамускулно или оромукозно приложение.
Greek: Διαυγής γέλη πράσινου χρώματος.
Bulgarian: Прозрачен, зелен гел
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγετε να ταΐζετε ή να δίνετε λιχουδιές στον σκύλο εντός 15 λεπτών μετά τη χορήγηση της γέλης.
Bulgarian: Поради това, трябва да се избягва храненето и предлагането на малки хапки храна за награда на кучето най-малко 15 минути след прилагане на гела.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да попада в контакт с бременни жени.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια της χορήγησης δεξµεδετοµιδίνης σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 16 εβδομάδων και σε σκύλους ηλικίας άνω των 17 ετών.
Bulgarian: Безопасността при прилагане на дексмедетомидин на кученца под 16-седмична възраст и на кучета на възраст над 17 години не е проучена.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Може да се очаква, че употребата на други депресанти на централната нервна система ще усили ефектите на дексмедетомидин и поради това трябва да се предприеме подходяща корекция на дозата.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης από τον κτηνίατρο.
Bulgarian: Може да се очаква, че употребата на други депресанти на централната нервна система ще усили ефектите на дексмедетомидин и поради това трябва да се предприеме подходяща корекция на дозата, извършена от ветеринарния лекар.
Greek: Το Sileo χορηγείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата между бузите и венците на кучето.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος: 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на пероралната спринцовка: 4 седмици.
Greek: Στα τρωκτικά, οι άλφα-2 αδρενεργικοί αγωνιστές μειώνουν τη σύνθεση της NA, της DA, της 5-HT και της πρόδρομης ουσίας της 5-HT, της 5-HTP (5υδροξυ-τρυπτοφάνη), στον μετωπιαίο λοβό, στον ιππόκαμπο, στο ραβδωτό σώμα και στον υποθάλαμο, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την κινητική συμπεριφορά και την εμφάνιση σημείων που σχετίζονται με την ανησυχία.
Bulgarian: При гризачите алфа-2 адренорецепторните агонисти водят до намаляване на синтеза на НА, ДА, прекурсори на 5-HT и 5-HT, 5-HTP (5-хидрокситриптофан) във фронталния кортекс, хипокампа, стриатума и хипоталамуса и в резултат водят до намаляване на моторното поведение и сигнализацията, свързани с дистрес.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη, ως άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής, μεταβάλλει τα επίπεδα NA, σεροτονίνης (5HT) και ντοπαμίνης (DA) στον ιππόκαμπο και στον μετωπιαίο λοβό, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι εν λόγω ενώσεις επηρεάζουν επίσης τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη δημιουργία και στη διατήρηση σύνθετων καταστάσεων άγχους.
Bulgarian: Дексмедетомидинът, като алфа-2 адренорецепторен агонист, променя нивата на НА (норадреналин), серотонин (5-HT) и допамина (ДА) в хипокампуса и фронталния кортекс, което показва също така, че такъв вид вещества влияят и върху зони на мозъка, участващи в генерирането и поддържането на сложни тревожности.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)
Greek: Η φαρμακολογική ανταπόκριση που προκαλείται από τους άλφα-2 αγωνιστές (όπως η δεξµεδετοµιδίνη) σε αυτά τα ζώα ενδέχεται να μειωθεί.
Bulgarian: В такива случаи фармакологичният отговор, предизвикан от алфа2-агонистите (дексмедетомидин), може да е намален.
Greek: 7. ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΔΑΚΤΥΛΙΟ Μετακινήστε τον δακτύλιο ασφάλισης προς το άλλο άκρο του εμβόλου για να επιλέξετε τη σωστή δόση βάσει της συνταγής του κτηνιάτρου.
Bulgarian: Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото, за да зададете правилната доза на базата на това, което е предписано от Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: μονή συσκευασία 1 σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και πολυσυσκευασίες των 3 (3 συσκευασίες της μίας), των 5 (5 συσκευασίες της μίας), των 10 (10 συσκευασίες της μίας) και των 20 (20 συσκευασίες της μίας).
Bulgarian: Големина на опаковките: единична опаковка с 1 перорална спринцовка и многодозови опаковки от 3 (3 индивидуални опаковки), 5 (5 индивидуални опаковки), 10 (10 индивидуални опаковки) и 20 (20 индивидуални опаковки).
Greek: Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες: - ανησυχία - οίδημα γύρω από τα μάτια - υπνηλία - χαλαρές κενώσεις.
Bulgarian: Нечести реакции - дистрес - подуване около очите - сънливост - редки изпражнения.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml στοματικής γέλης περιέχει:
Bulgarian: Във всеки ml от оромукозния гел се съдържат:
Greek: Άλλες συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν η καταστολή, ο έμετος και η ακράτεια ούρων.
Bulgarian: Други често срещани неблагоприятни реакции в условията на клинични изпитвания са били седацията, емезис и инконтиненция на урина.
Greek: Ο ειδικός άλφα-2 αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαµεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο αλλά μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις ενέργειες που προκαλούνται από τη δεξµεδετοµιδίνη.
Bulgarian: Специфичният алфа-2-адренорецепторен антагонист, който е одобрен за прилагане при животни, е бил използван и при хора, но само в експериментални условия с цел антагонизиране на дексмедетомидин-индуцираните ефекти.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη, το δραστικό συστατικό του Sileo, είναι ένας άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής.
Bulgarian: Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2-адренорецепторен агонист.
Greek: Ύδωρ, κεκαθαρμένο
Bulgarian: Пречистена вода
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε επίμυες, η κατανομή της δεξµεδετοµιδίνης σε ιστούς επιμυών ήταν ταχεία και ευρεία, με συγκεντρώσεις υψηλότερες απ' ό,τι στο πλάσμα για πολλούς ιστούς.
Bulgarian: При изучаването му при приложение на плъхове, дексмедетомидинът показва бързо и екстензивно разпределение в тъканите на плъха, като концентрациите в много тъкани надвишават плазмената му концентрация.
Greek: 2. ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ
Bulgarian: ДРЪЖТЕ БУТАЛОТО
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Greek: Κάθε σύριγγα για χορήγηση από του στόματος είναι συσκευασμένη σε ένα ατομικό κουτί που δεν ανοίγεται εύκολα από παιδιά.
Bulgarian: Всяка спринцовка е опакована в индивидуална, обезопасена за деца картонена кутия.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/181/001 (1 σύριγγα για χορήγηση από του στόματος x 3 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml перорална спринцовка)
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα, ενώ ένα μικρό μέρος απεκκρίνεται στα περιττώματα.
Bulgarian: Метаболитите се изхвърлят с урината, като една малка част се установяват и в изпражненията.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 και 20 x 1 προγεμισμένες σύριγγες)
Bulgarian: Картонена кутия (3 х 1, 5 x 1, 10 x 1 и 20x 1 предварително напълнени спринцовки)
Greek: Orion Pharma Romania srl B-dul Tudor Vladimirescunr 22 , Green Gate Building
Bulgarian: Orion Pharma Romania srl B-dul Tudor Vladimirescu nr 22
Greek: Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν το άγχος, το περικογχικό οίδημα, η υπνηλία και οι ενδείξεις γαστρεντερίτιδας.
Bulgarian: Нечести неблагоприятни реакции в условията на клинични изпитвания са били тревожност, периорбитален оток, сънливост и признаци на гастроентерит.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης σε μικρογραμμάρια είναι τριπλάσια (3Χ) της δόσης υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης που χορηγήθηκε σε γέλη Sileo.
Bulgarian: В случай на предозиране подходящата доза на атипамезол, изчислена в mg, е 3 пъти (3Х) дозата на приложения дексмедетомидин хидрохлорид в Sileo гел.
Greek: Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου (φάρμακο αναστροφής).
Bulgarian: Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен антидот (продукт за неутрализиране на ефекта).
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Bulgarian: Ако гелът бъде погълнат, може да стане неефективен.
Greek: ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ:
Bulgarian: Избор и прилагане на доза
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος χορηγεί το προϊόν σε μικρές υποδιαιρέσεις (0,25 ml).
Bulgarian: Sileo перорална спринцовка дозира продукта в обем, който може да се регулира през малки интервали (0,25 ml).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ωχρότητα των βλεννογόνων μεμβρανών στο σημείο της εφαρμογής - κόπωση (καταστολή) - έμετος - μη ελεγχόμενη ούρηση.
Bulgarian: Чести реакции: - бледост на лигавицата на мястото на приложение - умора (седация) - повръщане - неконтролирано уриниране.
Greek: Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου, της ατιπαμεζόλης (άλφα-2 αδρενεργικός ανταγωνιστής).
Bulgarian: Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен антидот, атипамезол (алфа-2-адренорецепторен антагонист).