FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia a že ich použitie by preto malo byť kontraindikované v tejto vekovej skupine, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie,
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Slovak: K hlavným zmenám, ktoré schválil výbor CHMP a ktoré majú byť uvedené v informácii o lieku pre všetky čapíky obsahujúce terpénové deriváty podľa určeného vekového rozsahu lieku, patrilo uvedenie kontraindikácií v časti 4.3 v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku rizika neurologických porúch, najmä kŕčov, ako aj v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Portuguese: Fundamentos para a revogação ou a alteração das secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia alebo zmien a doplnení v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov v povoleniach na uvedenie na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
Slovak: Výbor CHMP posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos deve ser contraindicada em crianças com menos de com menos de 30 meses, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že použitie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty by malo byť kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj údaje zistené počas prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010, a dospel k názoru, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Portuguese: Foram notificados trinta casos relacionados com distúrbios neurológicos e vinte e um casos graves com relação plausível.
Slovak: Bolo hlásených tridsať prípadov, ktoré sa týkali neurologických porúch,
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrhy na revidovanú informáciu o lieku, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES na posúdenie možného neurologického rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Portuguese: • Têm sido associadas reacções adversas medicamentosas graves, incluindo reacções neurológicas, sobretudo convulsões, à utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses;
Slovak: • s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sú spojené závažné nežiaduce liekové reakcie vrátane neurologických udalostí, najmä kŕčov,
Portuguese: DIVISER AQUILEA S.L.
Slovak: Španielsko DIVISER AQUILEA S.L.
Portuguese: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Portuguese: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Portuguese: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovak: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Portuguese: Cineol + Cânfora + Gomenol (óleo de niauli)
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Portuguese: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovak: Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Portuguese: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Portuguese: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Portuguese: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Portuguese: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Portuguese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Portuguese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Portuguese: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Belgicko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Portuguese: Eucaliptol/ guaiacol
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Portuguese: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Portuguese: 8,33 mg de pinheiro 8,33 mg de niauli
Slovak: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Portuguese: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guaiacol)
Slovak: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Portuguese: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Portuguese: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Slovak: THERAPEUTIQUES ELERTE
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Portuguese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire cânfora racémica, cineol
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Portuguese: Produto de oxidação da terebentina/óleo essencial de pinheiro
Slovak: Ozopulmin oxidačný produkt terpentínu / borovicový esenciálny olej
Portuguese: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Portuguese: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Portuguese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Slovak: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Portuguese: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Portuguese: Extracto líquido de Thymus vulgaris
Slovak: PILKA SUPOSITORIOS Liquid extract of Thymus vulgaris
Portuguese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Portuguese: 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: 181-183 rue André
Portuguese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Slovak: 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Portuguese: 0,02 g de terpinol 0,02 g de pinheiro 0,01 g de serpão
Slovak: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Portuguese: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovak: 42, rue de Longvic BP157
Portuguese: 140 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 32 mg de cineol
Slovak: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Portuguese: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Slovak: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Portuguese: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Portuguese: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Portuguese: 10 mg de terpinol 10 mg de pinheiro 5 mg de serpão
Slovak: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Portuguese: 70 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 16 mg de cineol
Slovak: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Portuguese: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niauli
Slovak: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovak: Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
Portuguese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Portuguese: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovak: 28 avenue Carnot 78951
Portuguese: Cânfora + Eucaliptol + Mentol
Slovak: Camphor + Eukalyptol +
Portuguese: 80 mg (terebentina) 100 mg (pinheiro)
Slovak: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Portuguese: Barcelona, Spain
Slovak: Barcelona,
Portuguese: óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Slovak: eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Portuguese: 0,0200 g de cineol 0,025 g de pinheiro
Slovak: 0,0200g cineole 0,025g pin
Portuguese: 5 mg de pinheiro 5 mg de niauli
Slovak: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Portuguese: 30 mg de cineol 15 mg de cânfora
Slovak: 30 mg cineole 15mg camphre
Portuguese: BE-8500 Wevelgem Belgium
Slovak: BE-8500
Portuguese: 100 mg de cineol + 50 mg de cânfora + 90 mg de gomenol
Slovak: 100 mg cineole 50 mg camphor 90 mg gomenol
Portuguese: 0,01 g de cineol 0,0125 g de pinheiro
Slovak: 0,01g cineole 0,0125g pin
Portuguese: 40 mg (terebentina) 50 mg (pinheiro)
Slovak: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Portuguese: EucalyptinePholcodine Enfants cânfora eucaliptol guaiacol fenol folcodina
Slovak: Eucalyptine-Pholcodine Enfants gáfor eukalyptol guajakol fenol folkodín
Portuguese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, óleo essencial de pinheiro
Slovak: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineol, borovicový esenciálny olej
Portuguese: Trophires Enfants óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Slovak: Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Portuguese: Canfocarbonato de bismuto
Slovak: Bismuth camphocarbonat e
Portuguese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Portuguese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Slovak: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Portuguese: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovak: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Portuguese: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci: fosfato de codeína
Slovak: Lebrun eukalyptol codéine phosphate
Portuguese: TROPHIRES ENFANTS, suppositoire óleo essencial de eucalipto
Slovak: TROPHIRES ENFANTS, suppositoire eukalyptový esenciálny olej
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Portuguese: TERPONE ENFANTS, suppositoire niauli, óleo essencial de eucalipto, terpina, óleo essencial de agulhas de pinheiro da Sibéria
Slovak: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukalyptový esenciálny olej, terpín, borovicový esenciálny olej
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de janeiro de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Portuguese: Número de telefone: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Slovak: e-mail: XXXXXXXXXXX
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Terrosa.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Terrosou.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu
Portuguese: As agulhas de caneta de outros fabricantes podem ser utilizadas dependendo da menção dos seus detalhes de compatibilidade.
Slovak: Ihly pera od iných výrobcov možno použiť podľa ich uvedených detailov o kompatibilite.
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser eliminada de acordo com as instruções das autoridades locais.
Slovak: Terrosa Pen možno zlikvidovať podľa miestnych pravidiel.
Portuguese: Não repita estas instruções antes de cada injeção diária, caso contrário não terá Terrosa suficiente para 28 dias.
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres pós-menopáusicas (N=277), mulheres pré-menopáusicas (N=67) e homens (N=83).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (n = 277), predmenopauzálne ženy (n = 67) a mužov
Portuguese: • se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
Slovak: • ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.
Portuguese: O que é Terrosa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa Como utilizar Terrosa
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu Ako používať Terrosu
Portuguese: Siga as instruções apresentadas nestas instruções de utilização.
Slovak: Upozornenie Dodržujte inštrukcie uvedené v tomto návode na použitie.
Portuguese: • a sua Terrosa Pen com o cartucho inserido
Slovak: • vaše Terrosa Pen s vloženým zásobníkom
Portuguese: - Hipercalcémia pré-existente.
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia
Portuguese: A agulha está partida/curvada/embrulhada.
Slovak: Ihla je zlomená/skrivená/prehnutá.
Portuguese: Utilize apenas com Terrosa Pen.
Slovak: Používajte iba s Terrosa Pen.
Portuguese: Gravidez Terrosa é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: Gravidita Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas gravidity (pozri časť 4.3).
Portuguese: F: Encaixe uma nova agulha de caneta do seguinte modo: • Puxe a folha metalizada.
Slovak: F: Nasaďte novú ihlu pera nasledovne: • Stiahnite odstrániteľnú fóliu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Portuguese: • a caneta ser utilizada com um dispositivo médico, acessórios ou consumíveis que não os recomendados pela Gedeon Richter Plc.
Slovak: • používaním pera so zdravotníckymi pomôckami, príslušenstvom alebo spotrebným materiálom iným, než odporúča Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Outros medicamentos e Terrosa
Slovak: Iné lieky a Terrosa
Portuguese: Crianças e adolescentes Terrosa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Slovak: Terrosu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Portuguese: Terrosa pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovak: Terrosa sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: O estudo fundamental incluiu 1.637 mulheres pós-menopáusicas (idade média 69,5 anos).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69,5
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR apresentado abaixo ou na embalagem exterior com um smartphone.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné pri skenovaní QR kódu nižšie a na škatuľke smartfónom.
Portuguese: Pequenas bolhas de ar são visíveis no cartucho.
Slovak: V zásobníku sú viditeľné malé vzduchové bubliny.
Portuguese: As agulhas de caneta apenas devem ser utilizadas uma vez e o cartucho de Terrosa apenas deve ser utilizado por uma pessoa.
Slovak: Ihly pera sa musia použiť iba raz a zásobník Terrosy musí používať iba jedna osoba.
Portuguese: Terrosa é um medicamento biossimilar.
Slovak: Terrosa je podobný biologický liek.
Portuguese: Terrosa é indicado em adultos.
Slovak: Terrosa je indikovaná dospelým.
Portuguese: • utilização de outros cartuchos que não os cartuchos de Terrosa
Slovak: • používaním iných zásobníkov než zásobníkov Terrosy
Portuguese: • Não utilize a sua Terrosa Pen se esta estiver danificada ou se tiver dúvidas sobre o seu correto funcionamento.
Slovak: Nepoužívajte Terrosa Pen, ak je poškodené, alebo ak máte pochybnosti o jeho správnom fungovaní.
Portuguese: Terrosa é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Portuguese: Terrosa pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que o(a) cartucho/caneta com o cartucho inserido seja conservado(a) num frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Terrosa sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).
Portuguese: Caso tenha questões sobre a utilização de Terrosa Pen, contacte o nosso serviço de apoio ao cliente a qualquer momento.
Slovak: Ak máte k používaniu pera Terrosa Pen akékoľvek otázky, obráťte sa kedykoľvek na náš zákaznícky servis.
Portuguese: Não utilizar Terrosa caso esteja ou tenha sido congelado.
Slovak: Terrosu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.
Portuguese: A Terrosa Pen não deve ser utilizada por doentes invisuais ou com compromisso visual sem a ajuda de uma pessoa fisicamente apta com formação.
Slovak: Pen nesmú používať nevidomí alebo zrakovo postihnutí pacienti bez pomoci vyškolených zdravých osôb.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Portuguese: A quantidade de Terrosa remanescente no cartucho é inferior a 80 microlitros.
Slovak: Zvyšné množstvo lieku Terrosa v zásobníku je menšie než 80 mikrolitrov.
Portuguese: Gyömrői út 19-21
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Portuguese: Utilize a Terrosa Pen apenas conforme prescrito pelo seu médico, nestas instruções de utilização e no folheto informativo de Terrosa.
Slovak: Používajte svoje pero Terrosa Pen iba tak, ako vám predpísal váš lekár, podľa tohto návodu na použitie a písomnej informácie k lieku Terrosa.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Portuguese: Se utilizar mais Terrosa do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Terrosy, ako máte
Portuguese: Nas primeiras doses, injete Terrosa num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
Slovak: Terrosu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Portuguese: Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 microgramas).
Slovak: V spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh boli popísané prípady omylov v dávkovaní, kedy bol celý obsah (až 800 mikrogramov) teriparatidového pera podaný ako jedna dávka.
Portuguese: - Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
Slovak: - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Portuguese: Substitua a agulha e repita a preparação conforme descrito nas seções de preparação da caneta "F" e "G".
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte natiahnutie, ako je popísané v bodoch ,,F" a ,,G" časti prípravy pera.
Portuguese: Armazenamento e cuidado de Terrosa Pen
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Terrosa Pen
Portuguese: Se estiver a considerar parar de utilizar Terrosa, por favor fale com o seu médico.
Slovak: Ak zvažujete prestať používať Terrosu, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
Slovak: Poznatky o predávkovaní zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Portuguese: Código QR a ser incluído www.terrosapatient.com
Slovak: umiestnenie QR kódu www.terrosapatient.com
Portuguese: Partes de Terrosa Pen botão injetor; janela; haste roscada; patilha; cartucho de Terrosa; folha metalizada; agulha da caneta; tampa exterior da agulha; tampa exterior da agulha; tampa da caneta; suporte do cartucho, botão de dosagem, invólucro
Slovak: Pen tlačidlo; okienko displeja; závitová tyč; lem; Terrosa zásobník; odstrániteľná fólia; ihla pera; vnútorný kryt ihly; vonkajší kryt ihly; kryt pera; držiak zásobníka; dávkovací gombík; plášť
Portuguese: Terrosa é fornecido num cartucho.
Slovak: Terrosa je dodávaná v zásobníku.
Portuguese: Esta está limitada à substituição da caneta.
Slovak: Je obmedzená na výmenu pera.
Portuguese: - Depois de inserir um novo cartucho e antes da primeira injeção com o mesmo, prepare a caneta de acordo com as instruções fornecidas.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu.
Portuguese: Se parar de utilizar Terrosa
Slovak: Ak prestanete používať Terrosu
Portuguese: Antes de eliminar a Terrosa Pen, remova sempre a agulha da caneta e o cartucho.
Slovak: Pred likvidáciou pera Terrosa Pen vždy odstráňte ihlu pera a zásobník.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Terrosa
Slovak: Ak zabudnete použiť Terrosu
Portuguese: Se sentir desconforto à volta do local da injeção, como, por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb),
Portuguese: A duração total do tratamento com Terrosa não deverá exceder os 24 meses.
Slovak: Celková dĺžka liečby Terrosou nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Portuguese: Fraturas vertebrais múltiplas
Slovak: Mnohopočetné zlomeniny stavcov
Portuguese: - Com cuidado, segure uma prega de pele limpa e insira a agulha a direito na pele.
Slovak: Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka Terrosy je 20 mikrogramov, podávaných raz denne.
Portuguese: Tome uma injeção de Terrosa por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Slovak: Terrosu užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.