FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Halimatoz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Halimatoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Romanian: Cum se utilizează Halimatoz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Halimatoz
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halimatoz?
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Romanian: Doza de menținere începând cu săptămâna 4
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Romanian: Cardurile de avertizare ale pacienților conțin următoarele elemente cheie:
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz tabela 8).
Romanian: Răspunsurile au fost menținute până în săptămâna 104 (vezi Tabelul 8).
Polish: mediana czasu do niepowodzenia
Romanian: timp median până la eșec
Polish: Specjalne populacje
Romanian: Populații speciale
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Romanian: STATELE UNITE
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Polish: • Spojrzeć przez okienko podglądu stanu.
Romanian: • Priviți prin fereastra de vizualizare.
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 și s-a menținut timp de 24 săptămâni (tabelul 13).
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS boală inactivă hs-CRPd,f,g
Polish: (odsetek pacjentów)
Romanian: (Procentul de pacienți)
Polish: wartość p*
Romanian: valoare p*
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Romanian: Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) și ameliorarea s-a menținut pe parcursul acestei perioade.
Polish: Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.
Romanian: Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 zile.
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Romanian: Alte infecții oportuniste
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach;
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi;
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea acești pacienți nu au fost evaluați în continuare.
Polish: bez MTX
Romanian: fără MTX
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Romanian: În general, 20 de pacienți au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Polish: Rycina J: sprawdzanie stanu zielonego wskaźnika
Romanian: Figura J: verificarea indicatorului verde
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Romanian: • umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Romanian: Experiența privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe było podanie całego leku.
Romanian: • Împingeți acul complet în piele, pentru a vă asigura că poate fi administrată toată cantitatea de medicament
Polish: stawów i innych układów narządów);
Romanian: articulațiilor și a altor organe);
Polish: remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Romanian: remisie clinică răspuns clinic (CR-100)
Polish: Poinformuje ono, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Romanian: Acesta indică faptul că injecția este aproape finalizată.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Polish: 48,9a odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Romanian: 48,9a modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Romanian: Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
Polish: „wolny od sodu".
Romanian: „fără sodiu".
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF
Romanian: Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagoniști TNF
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Romanian: Călătorii/infecții recurente
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost „timpul până la apariția eșecului la tratament".
Polish: 26. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna 52. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna
Romanian: săptămâna 26 remisie clinică răspuns clinic săptămâna 52 remisie clinică răspuns clinic
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Halimatoz sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Polish: (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Romanian: VCAM-1 și ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Romanian: • dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Polish: Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.
Romanian: Trebuie să țineți în continuare penul ferm apăsat pe piele, până când observați un indicator verde care umple fereastra și nu se mai mișcă.
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și pot reflecta recrudescența unei boli latente.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Romanian: De ce aveți nevoie pentru injecție?
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
Romanian: • Țineți pistonul apăsat complet, menținând seringa pe loc timp de 5 secunde.
Polish: o Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Romanian: o Câteva secunde mai târziu, un al 2-lea clic va indica faptul că injecția este aproape finalizată.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită (tabelul 12).
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în tabelul 27.
Polish: odpowiedź
Romanian: răspuns
Polish: • Wyjąć strzykawkę z blistra.
Romanian: • Scoateți seringa din blister.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Romanian: Remisia clinică și răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puțin 15 puncte față de valoarea inițială) sunt prezentate în tabelul 26.
Polish: > 32 tygodnie
Romanian: >32 săptămâni
Polish: Istotne jest, aby:
Romanian: Este important:
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
Romanian: • Introduceți acul în piele, așa cum este ilustrat.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Romanian: Tabelul 29 timpul până la apariția eșecului la tratament în studiile UV I și UV II
Polish: • Oznacza to podanie leku.
Romanian: • Aceasta înseamnă că medicamentul a fost administrat.
Polish: analiza leczenia
Romanian: analiză tratament
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Romanian: În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Polish: TEKST NA BLISTRZE
Romanian: TEXT BLISTER
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienți.
Polish: W badaniu III (CHARM) w ChL-C oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menținerea remisiei clinice.
Polish: TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Romanian: Antagoniști TNF, cum este adalimumab, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Romanian: hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină.
Polish: PASI 75b PGA: czysta/prawie czystac a
Romanian: PASI 75b PGA: normal/minimc a
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice și clinice semnificative față de valorile inițiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieții (inclusiv IMPACT III).
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie takiej dawki, należy użyć innych leków zawierających adalimumab.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de doză, trebuie utilizate alte medicamente care conțin adalimumab.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Halimatoz.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenție riscul potențial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Halimatoz.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Romanian: ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică în organism.
Polish: Patrz punkt „8.
Romanian: Vezi „8.
Polish: wynosząca 0 lub 1;
Romanian: SSR de 0 sau 1.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.
Romanian: • Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i przestał się poruszać (patrz Rycina I).
Romanian: • Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra și nu se mai mișcă (vezi Figura I).
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Romanian: ≥30% reducere a durerii cutanateb
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Romanian: Substanța activă este adalimumab.
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: În ceea ce privește asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 și 5.1.
Polish: alergie (w tym alergia sezonowa)
Romanian: alergii (inclusiv alergie sezonieră)
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Romanian: Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Halimatoz u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Romanian: Halimatoz trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzlędniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conștientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducție, poate fi utilizată următoarea doză:
Polish: b pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Romanian: b pentru pacienții care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absența oricărei ameliorări s-a solicitat ieșirea din studii și au fost numărați ca pacienți fără răspuns la tratament.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75%
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Romanian: Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia
Romanian: Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste și rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de avertizare al pacientului".
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi guzkami.
Romanian: Pacienții din studiile HS-I și HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puțin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Polish: Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):
Romanian: Următoarele articole nu se află incluse în cutie (vezi Figura B):
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Romanian: Seringa preumplută sau penul preumplut trebuie protejate de lumină și aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Polish: o Strzykawka jest gotowa do użycia (patrz Rycina C).
Romanian: o Seringa este gata de utilizare (vezi Figura C).
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Romanian: Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Polish: Jak wygląda lek Halimatoz i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Halimatoz și conținutul ambalajului
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Halimatoz i rozpocząć właściwe leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea de Halimatoz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką w postaci pęcherzy);
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții cutanate cu vezicule);
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Romanian: 3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul inițial la cel puțin 2 vizite consecutive post-inițiale
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și în capitolele 4.3, 4.4 și 4.8.
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: În timpul sarcinii, adalimumab se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 și 17 ani.
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Romanian: • reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
Polish: Tabela 25 schemat dawkowania podtrzymującego masa ciała pacjenta mała dawka standardowa dawka
Romanian: Tabel 25 tratament de întreținere greutatea pacientului doză redusă doză standard
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Romanian: • reacții alergice severe însoțite de șoc;
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz tabela 10).
Romanian: În studiul PR V, distrucția structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi tabelul 10).