FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Greek: Η χορήγηση του HALAVEN την Ημέρα 1 ή 8 πρέπει να καθυστερήσει για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων (ANC) < 1 x 109/l - Αιμοπετάλια < 75 x 109/l - Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογικές τοξικότητες.
Portuguese: Leucopenia (27,9%) (G3/4:
Greek: Εξάνθημα (4,9%) (G3/4:
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml
Greek: Φιαλίδιο των 2 ml
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
Greek: HALAVEN Καπεσιταβίνη (n = 380)
Portuguese: Hepatotoxicidade (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (0,8%) (Β3/4: 0,6%)
Portuguese: Infeção das vias urinárias (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonia (1,6%) (G3/4:
Greek: Ουρολοίμωξη (8,5%) (Β3/4: 0,7%) Πνευμονία (1,6%) (Β3/4: 1,0%) Καντιντίαση του στόματος
Portuguese: (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Greek: (6,4%) (Β3/4: 0,9%)δ
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (0,2%) (Β3/4: 0,1%)
Portuguese: Fadiga/Astenia (53,2%) (G3/4: Pirexia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Greek: Κόπωση/Εξασθένιση (53,2%) (Β3/4: 7,7%) Πυρεξία (21,8%) (Β3/4: 0,7%)
Portuguese: - diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar) - infeção com febre, pneumonia, arrepios - ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores) - vertigens, tonturas - aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz - desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal) - inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular) - infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar - dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta - anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos,
Greek: - Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες ή παράταση του συνήθους χρόνου που χρειάζεται προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία) - Λοίμωξη με πυρετό, πνευμονία, ρίγη - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη - Ίλιγγος, ζάλη - Αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πόνος στην επιφάνεια του ματιού), αιμορραγία της μύτης - Αφυδάτωση, ξηροστομία, στοματικός έρπης, στοματική ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση,
Portuguese: HALAVEN pode ser diluído até perfazer 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma técnica asséptica.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική το HALAVEN μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxe Rinorreia
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Distensão abdominal
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάταση της κοιλίας
Portuguese: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Greek: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais, manifestadas na forma de anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação e estomatite fazem também parte dos efeitos indesejáveis comunicados.
Greek: Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί κι οι γαστρεντερικές τοξικότητες που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα και στοματίτιδα.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Portuguese: Inflamação das mucosas
Greek: Μυϊκή αδυναμία
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
Greek: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Halaven.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Halaven.
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halaven
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halaven.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η EPAR του Halaven διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών κρίθηκε αποδεκτή και παρόμοια με την εικόνα των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate a infeção), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam sensação de dormência, formigueiros ou picadas), dores de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos), obstipação (prisão de ventre), diarreia, vómitos, alopécia (queda de cabelo), dor muscular e articular ou dor nas costas e nos membros, fadiga (cansaço), pirexia (febre) e perda de peso.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Halaven (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μειωμένη όρεξη, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί μουδιάσματα, μυρμηκιάσεις και αιμωδία), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις ή πόνος στην πλάτη και τα άκρα, κόπωση, πυρεξία (πυρετός) και απώλεια βάρους.
Portuguese: O Halaven é administrado por injeções intravenosas (numa veia) ao longo de ciclos de 21 dias.
Greek: Το Halaven χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε κύκλους διάρκειας 21 ημερών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência das doentes).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Portuguese: O tratamento com o Halaven deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Η θεραπεία με Halaven πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: No segundo estudo não se observaram diferenças significativas na média de sobrevivência sem progressão da doença com o Halaven (4,1 meses) comparativamente à capecitabina (4,2 meses) ou na média de sobrevivência global com o Halaven (15,9 meses) em relação à capecitabina (14,5 meses).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στο μέσο όρο του χρόνου επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου με το Halaven (4,1 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (4,2 μήνες) ή στο μέσο όρο της συνολικής επιβίωσης με το Halaven (15,9 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (14,5 μήνες).
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Halaven.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Halaven χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Adicionalmente, o Halaven prolongou o tempo de vida das doentes com liposarcoma, o que foi considerado importante uma vez que estas doentes têm poucas opções de tratamento.
Greek: Επιπλέον, το Halaven παράτεινε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών με λιποσάρκωμα, στοιχείο το οποίο θεωρήθηκε σημαντικό δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: É usado em doentes que já tenham recebido tratamento com antraciclinas (a não ser que este tratamento não fosse adequado).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες (εκτός εάν η θεραπεία αυτή δεν είχε κριθεί κατάλληλη).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Halaven?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halaven;
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Halaven, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halaven συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Halaven são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Halaven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Halaven, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Halaven, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No primeiro estudo, o Halaven, quando comparado com o conjunto de todos os outros tratamentos, mostrou maior eficácia no prolongamento da vida.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε σύγκριση με όλες τις άλλες θεραπείες συνολικά, το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης.
Portuguese: A substância ativa do Halaven, a eribulina, é similar a uma substância anticancerígena denominada halicondrina B, presente na esponja marinha Halichondria okadai.
Greek: Η δραστική ουσία του Halaven, η εριβουλίνη, είναι παρόμοια με μια αντικαρκινική ουσία που ονομάζεται χαλιχονδρίνη B και υπάρχει στους θαλάσσιους σπόγγους Halichondria okadai.
Portuguese: O Halaven foi comparado com dacarbazina (outro medicamento contra o cancro), tendo o principal parâmetro de eficácia sido a sobrevivência global.
Greek: Το Halaven συγκρίθηκε με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Halaven, incluindo as recomendações sobre a redução da dose, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halaven, καθώς επίσης και συστάσεις για τη μείωση της δόσης, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a eribulina interrompe a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Greek: Η εριβουλίνη, προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: As doentes no grupo do Halaven sobreviveram uma média de 13,1 meses, em comparação com 10,6 meses no grupo de doentes que recebeu outros tratamentos.
Greek: Οι γυναίκες στην ομάδα που έλαβε Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 13,1 μήνες, σε σύγκριση με 10,6 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Halaven.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Halaven.
Portuguese: O Halaven é contraindicado em mulheres lactantes.
Greek: Το Halaven δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: No cancro da mama, o Halavan foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 1864 doentes.
Greek: Το Halaven μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.864 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Portuguese: O estudo comparou o Halaven com a capecitabina (outro medicamento para o tratamento do cancro).
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε το Halaven με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Portuguese: O que é o Halaven?
Greek: Τι είναι το Halaven;
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão da doença (tempo de sobrevivência sem agravamento da doença).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Portuguese: O terceiro estudo mostrou que o Halaven é eficaz no prolongamento da vida de doentes com liposarcoma, tendo as doentes tratadas com o Halaven sobrevivido em média 15,6 meses, comparativamente com 8,4 meses no caso das doentes tratadas com dacarbazina.
Greek: Στην τρίτη μελέτη το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης σε ασθενείς με λιποσάρκωμα: οι ασθενείς που έλαβαν Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 15,6 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1102 doentes com cancro da mama avançado ou metastástico que tinham já tinham recebido um ou dois tratamentos para cancro avançado/metastático que incluíram uma antraciclina e um taxano.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.102 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε μία ή δύο θεραπείες για προχωρημένο/μεταστατικό καρκίνο που περιλάμβαναν ανθρακυκλίνη και ταξάνη.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas se os doentes apresentarem níveis muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) e plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação) ou insuficiência da função hepática ou renal.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων μπορεί να καθυστερήσει ή οι δόσεις να μειωθούν εάν οι ασθενείς εμφανίσουν στο αίμα πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του) ή εάν διαπιστωθεί ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halaven durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Halaven σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς και χορηγείται ενδοφλέβια για δύο έως πέντε λεπτά την πρώτη και όγδοη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας.
Portuguese: O Halaven foi também estudado em 143 doentes com liposarcoma que já tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíam uma antraciclina.
Greek: Το Halaven μελετήθηκε επίσης σε 143 ασθενείς με λιποσάρκωμα, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες που περιλάμβαναν ανθρακυκλίνη.
Portuguese: O Halaven também é usado no tratamento de adultos com liposarcoma (um tipo de cancro dos tecidos moles que se desenvolve a partir das células de gordura) em estado avançado ou com metástases que não possa ser removido cirurgicamente.
Greek: Το Halaven χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (τύπος καρκίνου των μαλακών ιστών που αναπτύσσεται από τα λιπώδη κύτταρα) το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Portuguese: Como se utiliza o Halaven?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halaven;
Portuguese: A eribulina liga-se à tubulina, uma proteína existente nas células e que tem um papel importante na formação do esqueleto interno que as células precisam de formar quando se dividem.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται τουβουλίνη, η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που χρειάζονται τα κύτταρα για τη διαίρεσή τους.
Portuguese: O Halaven é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, que contém a substância ativa eribulina.
Greek: Το Halaven είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία εριβουλίνη.
Portuguese: As doentes foram tratadas com o Halaven ou outro medicamento contra o cancrn aprovado escolhido pelos médicos respetivos.
Greek: Στις γυναίκες χορηγήθηκε Halaven ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο κατ' επιλογή του γιατρού τους.
Portuguese: No primeiro estudo, o Halaven foi comparado com outros tratamentos em 762 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático anteriormente submetidas a pelo menos dois outros tratamentos, que incluíram uma antraciclina e um taxano.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Halaven συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες σε 762 γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες είχαν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες που περιλάμβαναν μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη.
Portuguese: Quando utilizado como tratamento de segunda linha contra o cancro da mama (após pelo menos um tratamento anterior para o cancro avançado/metastático), o Halaven constituiu uma opção de tratamento válida similar à capecitabina e com um perfil de segurança aceitável.
Greek: Όταν το Halaven χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία δεύτερης επιλογής για τον καρκίνο του μαστού (ύστερα από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο σε προχωρημένο/μεταστατικό στάδιο), αποδείχθηκε ως πολύτιμη θεραπευτική επιλογή παρόμοια με αυτή της καπεσιταμπίνης και με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εριβουλίνη
Portuguese: O CHMP observou que o Halaven, quando utilizado como tratamento de terceira linha para o cancro da mama (após pelo menos dois tratamentos anteriores com medicamentos contra o cancro avançado/metastático), prolongou o tempo de vida das doentes, e que o seu perfil de segurança está dentro dos parâmetros esperados para os medicamentos utilizados em quimioterapia.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι όταν το Halaven χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία τρίτης επιλογής για τον καρκίνο του μαστού (ύστερα από δύο τουλάχιστον προηγούμενες θεραπείες με αντικαρκινικά φάρμακα για προχωρημένο/μεταστατικό στάδιο), παράτεινε τη διάρκεια του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Portuguese: Por que foi aprovado o Halaven?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halaven;
Portuguese: Como funciona o Halaven?
Greek: Πώς δρα το Halaven;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Halaven, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Halaven περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Halaven é utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático que continuou a espalhar-se após pelo menos um tratamento anterior para o cancro em estado avançado.
Greek: Το Halaven χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού που συνεχίζει να εξαπλώνεται αφού έχει προηγηθεί τουλάχιστον άλλη μία θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο με φάρμακα της κατηγορίας των ανθρακυκλινών και ταξανών, εκτός εάν τέτοιου είδους θεραπεία δεν είχε κριθεί κατάλληλη.
Portuguese: Uma vez que o Halaven pode causar náuseas ou vómitos, os médicos devem ponderar a administração de um antiemético (medicamento que evita as náuseas e os vómitos) aos doentes.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής αγωγής (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο) καθώς το Halaven ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
Portuguese: Como foi estudado o Halaven?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Halaven;
Portuguese: É muito importante que tome a quantidade correta.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε τη σωστή ποσότητα.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Portuguese: • Da sua idade
Greek: • Την ηλικία σας
Portuguese: Qual a quantidade que deve tomar
Greek: Πόση ποσότητα πρέπει να πάρετε
Portuguese: Exemplos incluem:
Greek: Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται:
Portuguese: As manifestações podem ser permanentes em alguns doentes.
Greek: Οι εκδηλώσεις μπορεί να είναι μόνιμες σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: O seu médico irá decidir como tratá-lo
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισης
Portuguese: • Feche o frasco.
Greek: • Κλείστε τη φιάλη.
Portuguese: Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico.
Greek: Ακολουθείτε πάντοτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: A maior parte destes sintomas foram reversíveis.
Greek: Τα περισσότερα από τα συμπτώματα αυτά ήταν αναστρέψιμα.
Portuguese: Não pode ser excluído o aumento do risco noutras populações de doentes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία αυξημένου κινδύνου για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Portuguese: • Acalmá-lo ou ajudá-lo a dormir (tranquilizantes)
Greek: • Να ηρεμήσετε ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά)
Portuguese: Dinamarca, Finlândia:
Greek: Δανία, Φινλανδία:
Portuguese: Esta informação do produto é o resultado de um procedimento de arbitragem com o qual esta decisão da Comissão está relacionada.
Greek: Οι πληροφορίες του εν λόγω προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Portuguese: Reação alérgica grave, que pode incluir:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Portuguese: • Produção inesperada de leite materno
Greek: • Μη αναμενόμενη παραγωγή μητρικού γάλακτος
Portuguese: Estas doenças podem fazer com que:
Greek: Αυτές οι ασθένειες μπορεί να σας κάνουν να:
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Esta informação do produto pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em colaboração com o Estado Membro de Referência, como apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Portuguese: • Se sinta muito agressivo, hostil ou violento.
Greek: • Αισθάνεστε πολύ επιθετικοί, εχθρικοί ή βίαιοι.
Portuguese: O ECG mede a atividade elétrica do seu coração.
Greek: Το ΗΚΓ μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.