FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
German: Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pixuvri in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pixuvri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pixuvri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Other information about Pixuvri
German: Weitere Informationen über Pixuvri
English: EPAR summary for the public pixantrone
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere den Nutzen bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten.
English: Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
German: Patienten, die Pixuvri erhalten, dürfen keine Impfstoffe verabreicht werden, die attenuierte (abgeschwächte) Lebendviren enthalten.
English: Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
German: Pixuvri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pixantron enthält.
English: The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pixuvri (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie (niedrige Anzahl der verschiedenen Arten weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen im Blut), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Haarausfall, Chromaturie (abnorme Färbung des Urins) und Asthenie (Schwäche).
English: This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen des Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms sich nicht teilen können und schließlich absterben.
English: Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
German: Pixuvri erwies sich als nützlich für Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom: 20 % der Patienten sprachen vollständig auf Pixuvri an (14 von 70 Patienten), verglichen mit 5,7 % der Patienten, die andere Arzneimittel erhielten (4 von 70 Patienten).
English: The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
German: Das Unternehmen, das Pixuvri herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Wirkungen der Anwendung von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten, weiter zu untersuchen.
English: Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
German: Pixuvri muss von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung bei der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und Zugriff auf Einrichtungen für die Überwachung des Patienten hat.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
German: Dies ist ein Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der eine Art weißer Blutkörperchen, die sogenannten B-Lymphozyten oder kurz B-Zellen, befällt.
English: Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
German: Pixuvri wurde „unter Auflagen“ zugelassen.
English: However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass mehr Daten über den Nutzen von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab (ein anderes Arzneimittel, das im Allgemeinen zur Behandlung von Lymphom angewendet wird) erhielten, erforderlich sind.
English: In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
German: Nebenwirkungen entwickeln oder die sehr niedrige Blutspiegel von Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Blutplättchen (Komponenten, die bei der Blutgerinnung helfen) aufweisen, muss gegebenenfalls die Dosis reduziert oder die Behandlung verschoben werden.
English: Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
German: Den Patienten wurden entweder sechs Zyklen Pixuvri oder eines anderen zugelassenen Arzneimittels, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde, verabreicht.
English: For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pixuvri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
German: Der Wirkstoff in Pixuvri, Pixantron, ist ein zytotoxischer Wirkstoff (ein Wirkstoff, der sich teilende Zellen, wie zum Beispiel Krebszellen, abtötet), der zu der Gruppe der „Anthracycline“ gehört.
English: Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
German: Pixuvri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pixantron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is the risk associated with Pixuvri?
German: Welches Risiko ist mit Pixuvri verbunden?
English: Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom angewendet.
English: Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
German: Pixuvri wird bei aggressivem Lymphom angewendet, das erneut auftrat oder auf andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) nicht ansprach.
English: What benefit has Pixuvri shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pixuvri in diesen Studien gezeigt?
English: What information is still awaited for Pixuvri?
German: Welche Informationen werden für Pixuvri noch erwartet?
English: The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom besser auf die Behandlung mit Pixuvri ansprachen als mit anderen Krebsbehandlungen.
English: The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
German: berücksichtigte auch die Schwere der Erkrankung und das Fehlen von geeigneten alternativen Behandlungsmethoden für Patienten, deren Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom erneut auftrat oder nicht auf andere Chemotherapien ansprach.
English: What is Pixuvri?
German: Was ist Pixuvri?
English: Why has Pixuvri been approved?
German: Warum wurde Pixuvri zugelassen?
English: How has Pixuvri been studied?
German: Wie wurde Pixuvri untersucht?
English: What is Pixuvri used for?
German: Wofür wird Pixuvri angewendet?
English: How is Pixuvri used?
German: Wie wird Pixuvri angewendet?
English: How does Pixuvri work?
German: Wie wirkt Pixuvri?
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed medac.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed medac so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed medac der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
English: This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Alimta, ähnlich ist.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed medac ergriffen?
English: Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
German: Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
English: No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
English: Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pemetrexed medac ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed medac ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed medac verbunden?
English: For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Other information about Pemetrexed medac
German: Weitere Informationen über Pemetrexed medac
English: What is Pemetrexed medac and what is it used for?
German: Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed medac zu verstehen.
English: The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed medac, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“.
English: Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
German: Pemetrexed medac enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
English: Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
German: Pemetrexed medac ist ein „Generikum“.
English: When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
German: Wenn Pemetrexed medac zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
English: For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Pemetrexed medac ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
English: Why is Pemetrexed medac approved?
German: Warum wurde Pemetrexed medac zugelassen?
English: Pemetrexed medac pemetrexed
German: Pemetrexed medac
English: How has Pemetrexed medac been studied?
German: Wie wurde Pemetrexed medac untersucht?
English: How is Pemetrexed medac used?
German: Wie wird Pemetrexed medac angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed medac zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Pemetrexed medac work?
German: Wie wirkt Pemetrexed medac?
English: Results at week 16
German: Ergebnisse in Woche 16
English: This can sometimes lead to serious medical conditions.
German: Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.
English: Outcomes a
German: Ergebnisse a
English: The reason for this is not known.
German: Der Grund dafür ist nicht bekannt.
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
German: Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
German: Sie sollten daher in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
English: • Other combinations
German: • Andere Kombinationen
English: For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
English: Treatment difference
German: Behandlungsdifferenz
English: Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass die Häufigkeiten in den Vergleichsgruppen nicht berücksichtigt wurden.
English: Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
German: Drei von 14 Isolaten hatten Protease Resistenz-Mutationen.
English: Therefore this combination must be avoided.
German: Diese Kombination muss daher vermieden werden.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
German: Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung
English: You should not take more than 2400 mg per day.
German: Sie dürfen nicht mehr als 2400 mg pro Tag einnehmen.
English: • This medicine has been prescribed for you.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt.
English: Clinical experience:
German: Klinische Erfahrungen:
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse).
English: However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
German: Die vorliegenden Informationen sind jedoch unzureichend, um die Art der Wechselwirkung zu bestimmen.
English: Agenerase is also available as capsules.
German: Agenerase ist auch als Kapsel erhältlich.
English: Amprenavir did not affect fertility.
German: Amprenavir beeinflusste nicht die Fertilität.
English: You may need additional factor VIII to control bleeding.
German: Möglicherweise benötigen Sie zusätzlichen Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren.
English: (see section 4.5).
German: (siehe Abschnitt 4.5).
English: It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
German: Unter Umständen ist es sogar notwendig, die Behandlung mit Agenerase Lösung zum Einnehmen erneut zu überdenken.
English: In some patients, additional factor VIII was given.
German: Bei einigen Patienten war die Gabe von Faktor VIII erforderlich.
English: Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
English: These capsules also contain sorbitol.
German: Diese Kapseln enthalten auch Sorbitol.
English: Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
German: Elimination: Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Amprenavir liegt zwischen 7,1 und 10,6 Stunden.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
German: Die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können Änderungen durch zusätzliche Daten unterliegen, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Ergebnisse von Resistenztests heranzuziehen.
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
German: • Eine schwere oder lebensdrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom)
English: The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist mangels einer akzeptablen intravenösen Formulierung zur Anwendung beim Menschen unbekannt.
English: However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
German: Die Möglichkeit anaphylaktischer Reaktionen auf PEG 400 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
English: (−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
German: (−21, 9)c a Intent-To-Treat (exponierte)-Population: Beobachtungsanalyse b Mittlerer stratifizierter Unterschied c 95% Konfidenzintervall
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
English: No dose recommendations can be made regarding this combination.
German: Es kann keine Dosierungsempfehlung für diese Kombination gegeben werden.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
German: Die sichere Anwendung von Agenerase während der Schwangerschaft ist nicht belegt.
English: Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
German: Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
English: The clinical relevance of these changes is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen ist nicht bekannt.
English: If your liver disease is severe you must not use this combination.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung schwerwiegend ist, dürfen Sie diese Kombination nicht einnehmen.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
German: Hämophile Patienten sollten daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
English: These active substances include flecainide and propafenone.
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören Flecainid und Propafenon.
English: • Increases in the blood of a substance called bilirubin
German: • Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
German: Darüber hinaus muss im Falle eines Absetzens der Glukokortikoide die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
English: To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
German: Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.