FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er benralizumab.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu og í hvert skipti sem þú færð nýja sprautu.
Danish: Tilfælde af anafylaksi i anamnesen, der ikke er relateret til benralizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi efter administration af Fasenra (se pkt.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
Danish: Etiket med udløbsdato
Icelandic: Miði með fyrningardagsetningu
Danish: Der blev ikke observeret tegn på nogen association mellem tilstedeværelsen af antilægemiddel-antistoffer og effekt eller sikkerhed.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalbreyting
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Icelandic: Svipuð viðhaldsáhrif komu fram í rannsókn 4 varðandi lungnastarfsemi, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tafla 7).
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Icelandic: Hver Fasenra áfyllt sprauta inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Icelandic: Fasenra Pen má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Danish: Hold Fasenra Pen med én hånd, og træk hætten lige af med den anden hånd.
Icelandic: Haltu í Fasenra Pen með annarri höndinni.
Danish: Studiet inkluderende 2123 patienter, 2037 voksne og 86 unge patienter (12 år og ældre) fra studie 1, 2 og 3.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 2.123 sjúklingar, 2.037 fullorðnir og 86 unglingar (12 ára og eldri) úr rannsóknum 1, 2 og 3. Í rannsókn 4 var lagt mat á langtímaáhrif Fasenra á árlega tíðni versnunar, lungnastarfsemi, ACQ-6, AQLQ(S)
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Danish: Trin 6 - Træk hætten af
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu hettuna
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Icelandic: Haltu á áfylltu sprautunni með annarri höndinni eins og sýnt er.
Danish: Bomuldstot eller gaze
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
Icelandic: Ef ofnæmiviðbrögð koma fram á að hætta meðferð með Fasenra endanlega og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Der blev observeret lignende forbedring til Fasenras fordel for "Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ-6) og "Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire" for patienter på 12 år og derover (AQLQ(S)+12) (Tabel 3).
Icelandic: +12 (Standardised Astmi Quality of Life Questionnaire for 12 years and older) (tafla 3).
Danish: Virkning af Fasenra på OCS-dosisreduktion, Studie 3
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Fasenra á minnkun skammta barkstera til inntöku, rannsókn 3
Danish: Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Icelandic: Lestu „Leiðbeiningar um notkun" fyrir áfyllta lyfjapennann vandlega áður en þú notar Fasenra.
Danish: Det binder sig til alfa-underenheden af den humane interleukin-5-receptor (IL-5Rα) med høj affinitet og specificitet.
Icelandic: -5 (IL-5Rα) viðtaka hjá mönnum með mikilli sækni og sértækni.
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kyn eða kynþáttur hafi engin marktæk áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í stunguþolið nálabox strax eftir notkun.
Danish: Præ-bronkodilator FEV1 (l)
Icelandic: FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l)
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Icelandic: Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD)
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Fasenra er hafin.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Icelandic: Gjöf í bláæð eða undir húð hjá cynomologus öpum tengdist fækkun rauðkyrninga í blóði í útlægum æðum og beinmerg, án eiturefnafræðilegra áhrifa.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis for ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Icelandic: Einn ml af lausn í sæfðum, einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af tegund I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum tappa í áfylltum lyfjapenna.
Danish: Farmakokinetikken for benralizumab var dosisproportionel hos patienter med astma efter subkutan administration i et dosisinterval på 2 til 200 mg.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma voru lyfjahvörf benralizumabs í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 2 mg til 200 mg.
Danish: Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
Icelandic: Sjúklingar sem komu inn í rannsókn 4 úr rannsóknum 1 og 2 með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar.
Danish: Eksacerbationsstudier
Icelandic: Miðgildisprósentulækkun
Danish: Placebo (N=338)
Icelandic: Lyfleysa (N=338)
Danish: Undersøgelse af surrogatfertilitetsparametre (herunder organvægt og histopatologi af reproduktionsvæv) hos dyr behandlet med benralizumab indikerede ingen nedsat fertilitet.
Icelandic: Rannsókn á staðgöngubreytum fyrir frjósemi (m.a. þyngd líffæra og vefjameinafræði æxlunarfæra) hjá dýrum sem fengu benralizumab benti ekki til skertrar frjósemi.
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde.
Icelandic: Ekki verma áfylltu sprautuna á annan hátt.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) AQLQ(S)
Danish: IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
Icelandic: -5 viðtakinn er sérstækt tjáður á yfirborði rauðkyrninga og basakyrninga.
Danish: Fasenra bør undgås under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fasenra
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Icelandic: Aðalendapunktur var árleg tíðni klínískt marktækrar versnunar astma hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örvum.
Danish: Studiet omfattede en 8-ugers indkøringsperiode, hvor OCS blev titreret til den mindste effektive dosis uden at astmakontrollen gik tabt.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 8 vikna innleiðslutímabil þegar skammtar barkstera til inntöku voru minnkaðir smátt og smátt í lágmarks verkunarskammt þó þannig að stjórn á astma héldist.
Danish: Retningslinjer for bortskaffelse
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Danish: Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Icelandic: Haltu Fasenra Pen á sínum stað alla inndælinguna.
Danish: Forskel (95 % CI)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum 12 ára til yngri en 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til gul.
Icelandic: Lausnin getur verið litlaus til gulleit.
Danish: Hvordan virker Fasenra
Icelandic: Hvernig geyma á Fasenra
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Icelandic: Fasenra er fáanlegt í pakkningu með einum áfylltum lyfjapenna.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun, SIROCCO (rannsókn 1) og CALIMA (rannsókn 2) tóku þátt alls 2.510 sjúklingar með svæsinn astma sem ekki hafði náðst stjórn á, 64% konur þar sem meðalaldur var 49 ár. Sjúklingar voru með sögu um 2 eða fleiri tilvik versnunar á astma (3 að meðaltali) síðastliðna 12 mánuði þar sem meðferð með barksterum til inntöku eða altækum barksterum var nauðsynleg, ACQ-6 skor 1,5 eða meira við skimun og skerta lungnastarfsemi í upphafi (meðalgildi áætlaðs útöndunarrúmmáls fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs á 1 sekúndu [FEV1] 57,5%) þrátt fyrir reglulega háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 1) eða meðferð með meðalstórum skömmtum eða háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 2) og langverkandi beta-örvum.
Danish: Trin 3 - Tjek opløsningen
Icelandic: Skref 3 - Skoðaðu vökvann
Danish: Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne.
Icelandic: Ávinningur af notkun Fasenra Fasenra getur fækkað astmaköstum, auðveldað öndun og dregið úr astmaeinkennum.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) AQLQ(S)+12
Icelandic: Mismunur (95% CI) AQLQ(S)
Danish: • reaktion på injektionsstedet (f. eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor injektionen blev givet).
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Icelandic: Eyðing rauðkyrninga hefur ekki í för með sér langvarandi altækar breytingar á forbólgufrumuboð.
Danish: Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.
Icelandic: Fasenra Pen eftir að inndælingin er hafin.
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Icelandic: Skref 8 - Athugaðu stungustaðinn
Danish: Der blev ikke observeret nogen benralizumab-relateret negativ påvirkning af reproduktionspara-metrene hos han- og huncynomolgusaber.
Icelandic: Engin benralizumab-tengd skerðing á frjósemi kom fram hjá karl- og kvenkyns cynomologus öpum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC-flokkur:
Danish: Fasenra Pen indeholder
Icelandic: Fasenra Pen inniheldur
Danish: Til subkutan injektion Præ-Fyldt pen til engangsbrug
Icelandic: Til notkunar undir húð Einnota áfylltur lyfjapenni
Danish: Fasenra er til éngangsbrug.
Icelandic: Fasenra er einnota.
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Icelandic: Við ráðlagða skammtaáætlun hélst lækkunin á árlegri tíðni versnunar sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, rannsóknum 1 og 2 (hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar) yfir annað meðferðarárið (tafla 6).
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Icelandic: Einstofna mótefni, eins og benralizumab, fara yfir fylgju í línulegu hlutfalli við meðgöngulengd.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Icelandic: Hver Fasenra Pen inniheldur einn skammt og hann er ekki hægt að endurnota.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir að lyfjahvörf benralizumabs eru línuleg og ekkert bendir til úthreinsunarleiðar sem miðluð er af markviðtaka.
Danish: Frekvensratio (95 % CI) p-værdi
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) p-gildi
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Danish: Placebo (n a=248)
Icelandic: Lyfleysa (n a=248)
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Icelandic: Undirhópagreining eftir fyrri sögu um versnun
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen (injektion) (Fasenra Pen)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) (Fasenra Pen).
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Icelandic: Við hverju Fasenra er notað
Danish: YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Icelandic: YTRI ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Icelandic: (Sjá skref 10 - Förgun á notuðum áfylltum lyfjapenna á öruggan hátt)
Danish: Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 30 mg inndæling.
Danish: Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i maksimalt 14 dage.
Icelandic: Fasenra má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Danish: Aktiveringsklips til nålesikring
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð** Bráðaofnæmi
Danish: Efter injektion
Icelandic: Eftir inndælingu
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Fasenra berist í brjóstamjólk.
Danish: Der er begrænsede data med pædiatriske patienter (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Danish: Vift eller pust ikke på det rensede område.
Icelandic: Ekki þerra hreinsaða svæðið með viftu eða með því að blása á það.
Danish: Placebo (N = 248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Danish: Trin 6 - Træk nålehætten af
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu nálarhlífina
Danish: Tid (måned)
Icelandic: Tími (mánuður)
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla.
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Danish: Alle andre bivirkninger:
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir:
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne fra PALOMA3.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir úr PALOMA3.
Danish: Effekt på knogle
Icelandic: Áhrif á bein
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. mars 2009.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i FALCON.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Icelandic: Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Danish: Antal patienter i risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.
Icelandic: VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) og HDL (high density lipoprotein) lípópróteinbrot eru helstu bindieiningarnar.
Danish: Fulvestrant udskilles i mælken hos diende rotter.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Icelandic: , lifrarbólga f, hækkun gamma-GT
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Icelandic: Fulvestrant er mikið (99%) bundið plasmapróteinum.
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde en ECOG PS på 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde modtaget mere end 1 tidligere hormonbehandlingsforløb for den primære diagnose.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Danish: • Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Icelandic: Fjarlægið umfram loft úr sprautunni.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleiðin er með hægðum og er minna en 1% skilið út með þvagi.
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Icelandic: TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Icelandic: Samsett meðferð með palbociclibi
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Danish: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Icelandic: palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Danish: Grad ≥ 3 n (%)
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
Danish: Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu stærri skammta en sjúklingum er gefið (Cmax > 15 sinnum) og hefur því líklega takmarkaða þýðingu fyrir öryggi manna þegar klínískir skammtar eru notaðir.
Danish: neuralgi c, f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Icelandic: Breyta Matstegund; meðferðarsamanburður
Danish: Arteritis i forskellige væv blev observeret hos nogle hunde efter kronisk dosering (12 måneder).
Icelandic: Slagæðarbólga í mismunandi vefjum sást hjá sumum hundum eftir langvarandi (12 mánuðir) notkun.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Icelandic: Fulvestrant sýndi engin hugsanleg eituráhrif á erfðaefnið.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu Faslodex og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Faslodex sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Icelandic: Niðurstöður í AI undirhópnum eru ófullnægjandi.
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar: