FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suurbritannia Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Lielbritānija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Latvian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Latvian: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Estonian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksiin
Latvian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksīns
Estonian: Via Cantu', 11
Latvian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Latvian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Latvian: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Estonian: Spain venlafaksiin
Latvian: Spain venlafaksīns
Estonian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentaan
Latvian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092
Estonian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
Latvian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal nebivolol
Estonian: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Latvian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Estonian: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Latvian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Estonian: 92707 Colombes Cedex feksofenadiin
Latvian: 92707 Colombes Cedex fexofenadine
Estonian: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Latvian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Metformin Actavis Retard 500 mg
Latvian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Estonian: Metoklopramiidhüdrokloriid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Latvian: Metoklopramīda hidrohlorīds metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Estonian: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablett
Latvian: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablete
Estonian: Forexo 200 mg comprimate filmate
Latvian: Cefpodoksīm Forexo 200 mg comprimate filmate
Estonian: Forexo 200 mg potahované tablety
Latvian: Cefpodoksīm Forexo 200 mg potahované tablety
Estonian: 02-954 Warszawa Poland lansoprasool
Latvian: 02-954 Warszawa Poland lansoprazols
Estonian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley
Latvian: Lielbritānija Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Estonian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Estonian: 1000 mg Tablett
Latvian: 1000 mg Tablete
Estonian: 50-984 Wrocław Poland feksofenadiinvesinikkloriid Fexofast 180 mg
Latvian: 50-984 Wrocław Poland fexofenadine hidrohlorīds
Estonian: Slovakia feksofenadiin
Latvian: Slovakia fexofenadine
Estonian: 320 mg Kapsel
Latvian: 320 mg Kapsulas
Estonian: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Latvian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Estonian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Estonian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Latvian: A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Estonian: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablett
Latvian: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablete
Estonian: 2,5 mg Tablett
Latvian: 2,5 mg Tablete
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Latvian: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Estonian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksiin
Latvian: A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksīns
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Latvian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Estonian: VALSARTAN ORION 320 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: VALSARTAN ORION 320 mg Apvalkotā tablete
Estonian: Alendroonhape alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Estonian: Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Latvian: Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Estonian: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Cefpodoksīm Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablett
Latvian: Tiamīna hidrohlorīds Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablete
Estonian: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Latvian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Estonian: Loughrea, Co. Galway Ireland feksofenadiin
Latvian: Galway Ireland fexofenadine
Estonian: 0,5 mg Tablett
Latvian: 0,5 mg Tablete
Estonian: Metformin SR Actavis 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: Metformin SR Actavis 500 mg Apvalkotā tablete
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Latvian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Estonian: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Latvian: Cefpodoksīm FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Estonian: Metformin SR Actavis 750 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: Metformin SR Actavis 750 mg Apvalkotā tablete
Estonian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprasool
Latvian: A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprazols
Estonian: Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablett
Latvian: Tiamīna hidrohlorīds Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablete
Estonian: Calea Torontalului km 6PITT
Latvian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: Telmisartan HCT Dr. Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Estonian: 32 mg Tablett
Latvian: 32 mg Tablete
Estonian: D-20354 Hamburg Germany levetiratsetaam
Latvian: D-20354 Hamburg Germany levetiracetāms
Estonian: 70 mg Tablett
Latvian: 70 mg Tablete
Estonian: VALSARTAN ORION 160 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: VALSARTAN ORION 160 mg Apvalkotā tablete
Estonian: Trimetasidiindihüdrokloriid Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Latvian: Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Estonian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Estonian: Tiamiinhüdrokloriid
Latvian: Klindamicīna hidrohlorīds
Estonian: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Latvian: Reddy's 40 mg comprimate
Estonian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal nebivolool
Latvian: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal nebivolol
Estonian: 16 mg Tablett
Latvian: 16 mg Tablete
Estonian: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg comprimate
Estonian: Nebivolool
Latvian: nebivolol
Estonian: nebivolool
Latvian: NEBIVOLOL
Estonian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Estonian: 200 mg Kapsel
Latvian: 200 mg Kapsulas
Estonian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Latvian: Cefpodoksīm Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Estonian: Irbesartan Fair-Med 75 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: Irbesartan Fair-Med 75 mg Apvalkotā tablete
Estonian: Fenoksümetüülpenitsilliin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Latvian: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Estonian: Cefpodoxima Lupin 200 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: Cefpodoksīm Cefpodoxima Lupin 200 mg Apvalkotā tablete
Estonian: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Latvian: Afonso Costa, nº
Estonian: Repagliniid
Latvian: Repaglinīds
Estonian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksiin
Latvian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksīns
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Latvian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Estonian: Levetiracetam-Generics 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: Levetiracetam-Generics 1000 mg Apvalkotā tablete
Estonian: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Latvian: Tsvetan Lazarov
Estonian: Trimetasidiindihüdrokloriid Zidmetin
Latvian: Trimetazidīna dihidrohlorīds
Estonian: 150 mg Kapsel
Latvian: 150 mg Kapsulas
Estonian: 250 mg Tablett
Latvian: 250 mg Tablete
Estonian: Inaller 5 mg filmtabletta
Latvian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Estonian: 80 mg Kapsel
Latvian: 80 mg Kapsulas
Estonian: 500 mg Tablett
Latvian: 500 mg Tablete
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Estonian: See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele Teatud ravimite puhul kaalutakse müügiloa peatamist Euroopa Liidu liikmesriikides seoses kahtlustega ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi (India) tegevuskohas uuringute korraldamise viisi suhtes.
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem Vairākām zālēm tiek apsvērta to reģistrācijas apliecību apturēšana Eiropas Savienībā pēc tam, kad radās bažas par to, kā pētījumi ir veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Estonian: • Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. gada janvārī pēc GVK Biosciences centra inspekcijas Haidarābādu pieņēma tās sākotnējo ieteikumu.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi pikemaaegsel kasutamisel võib areneda tolerantsus ja füüsiline või psüühiline sõltuvus.
Latvian: Ja Fentanyl-ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Latvian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Estonian: 16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100
Latvian: 16.5 mg/30 cm² kas atbrīvo 100 µg
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām nopietnajām un ļoti retajām blakusparādībām, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz slimnīcu: smags elpošanas nomākums (smags elpas trūkums, gārdzoša elpošana) vai pilnīga gremošanas trakta blokāde (krampjainas sāpes, vemšana, vēdera uzpūšanās).
Estonian: fentanüül
Latvian: Fentanils
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Latvian: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Sage vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 100-st
Latvian: Bieži mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 ārstētiem pacientiem
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.