FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SSP foi de 0,475 (0,362 a 0,623) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,525 (0,425 a 0,649) para doentes com tumores KRAS mutado.
Lithuanian: Vertinant INL, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,475 (0,362-0,623), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu - 0,525 (0,425-0,649).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra sunkus kepenų pažeidimas, hemoragija, virškinimo trakto perforacija ir infekcija.
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
Lithuanian: Širdies išemija ir miokardo infarktas
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 x 28) comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 84 (3 × 28) plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Lithuanian: Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti antrojo III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (CONCUR) metu 204 anksčiau gydytiems pacientams azijiečiams (> 90 % sudarė Rytų azijiečių), sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingos chemoterapijos fluoropirimidino preparatais.
Portuguese: 1.ª ocorrência
Lithuanian: 1-as pasireiškimas
Portuguese: O regorafenib é metabolizado principalmente no fígado por um metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Portuguese: Outros indutores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão) também podem aumentar o metabolismo do regorafenib.
Lithuanian: fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir jonažolė) taip pat gali sustiprinti regorafenibo metabolizmą.
Portuguese: A maioria dos casos de reação cutânea mão-pé em doentes tratados com Stivarga ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de gravidade ligeira a moderada (Grau 1 e 2: 34,3%, CCR, 44,7%, GIST e 39,3%, CHC).
Lithuanian: Tyrimų metu plaštakų ir pėdų odos reakcijos Stivarga gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 34,3 % GTŽV, 44,7 % VTSN ir 39,3 % KLK).
Portuguese: - se tem alergia ao regorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Stivarga vartoti negalima - jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipo
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Lithuanian: Sími: +354 540 80 00
Portuguese: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lithuanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 374)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 374)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės regorafenibas (regorafenibum)
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, uma vez que podem ser sinais de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo de sangue no coração: desconforto ou dor no peito que se pode espalhar do peito para os seus ombros, braços, costas, pescoço, dentes, maxilares ou estômago, e pode aparecer e desaparecer; falta de ar, transpiração súbita com pele fria, pele pegajosa, sensação de tonturas ou desmaio.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;
Portuguese: - se tiver uma infecção com sinais tais como febre elevada, tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (expectoração), dor de garganta grave, falta de ar, ardor/dor ao urinar, descarga vaginal incomum ou irritação, vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos, stiprus gerklės skausmas, dusulys, deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis, neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas, bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até as transaminases voltarem a valores <3 vezes o LSN (Grau 1) ou aos valores iniciais.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol transaminazių aktyvumas sumažės tiek, kad < 3 kartus viršys VNR (1 laipsnis), arba sumažės iki rodiklių, buvusių prieš gydymą.
Portuguese: Contudo, os doentes podiam continuar o tratamento com Stivarga passada a progressão à descrição do investigador.
Lithuanian: Tačiau, progresavus ligai, gydymas Stivarga pacientams galėjo būti tęsiamas tyrėjo nuožiūra.
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,494, p<0,000001, ver Quadro 5).
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,494, p < 0,000001, žr.
Portuguese: Observou-se uma incidência mais elevada de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, anomalias graves dos testes da função hepática e disfunção hepática em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga em comparação com caucasianos.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos reakcijos (PPOR) ir (arba) delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo, sunkių kepenų funkcijos rodiklių pakitimų ir kepenų disfunkcijos pasireiškimo dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams (ypač japonams) buvo didesnis, palyginus su europidų rasės atstovais.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 144 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 144 mg.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib administrada foi de 147 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 147 mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma maior incidência de lesão hepática grave com resultado fatal em doentes japoneses (~ 1,5%) tratados com Stivarga quando comparada com doentes não-japoneses (<0,1%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnis sunkių kepenų pažeidimų, pasibaigusių mirtimi, pasireiškimas buvo pastebėtas Stivarga gydytiems japonams pacientams (~1,5 %.
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu miokardo išemijos ir infarkto dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A administração de regorafenib (160 mg durante 14 dias) antes da administração de uma dose única de rosuvastatina (5 mg), um substrato BCRP, resultou num aumento de 3,8 vezes na exposição média (AUC) da rosuvastatina e num aumento de 4,6 vezes na Cmax.
Lithuanian: Prieš vartojant vienkartinę 5 mg rozuvastatino, BCRP substrato, dozę, paskyrus regorafenibo (14 parų po 160 mg), nustatyta, kad rozuvastatino vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 3,8 karto, o didžiausioji koncentracija (Cmax) - 4,6 karto.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até à resolução ou retorno aos valores iniciais.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol ji atsistatys arba funkcijos rodikliai sumažės iki buvusių prieš gydymą.
Portuguese: Hemorragia Stivarga pode causar hemorragia grave no sistema digestivo tais como, no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro.
Lithuanian: Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis.
Portuguese: A excreção dos glucurónidos diminuiu abaixo de 10% em condições de estado estacionário.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, su šlapimu išskiriamų gliukuronidų kiekis sumažėja iki mažiau kaip 10 %.
Portuguese: Perturbações gerais e
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração ou de reagir, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Lithuanian: Nežinoma, ar Stivarga veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Portuguese: No total, 760 doentes foram aleatorizados na razão de 2:1 para lhes ser administrado 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga, contendo cada 40 mg de regorafenib), uma vez por dia, por via oral (N=505) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) ou um placebo correspondente (N=255) associado aos BSC durante 3 semanas em terapêutica, seguido de 1 semana sem terapêutica.
Lithuanian: Iš viso 760 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (4 Stivarga tabletes, kurių kiekvienoje yra po 40 mg regorafenibo) (N = 505) ir kartu gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT) arba vartotų placebą (N = 255) ir kartu gautų GPT.
Portuguese: Foram mais frequentemente observados desfechos fatais associados com infecção nos doentes tratados com Stivarga (1,0%) comparado com os doentes a receber placebo (0,3%), e foram principalmente eventos respiratórios.
Lithuanian: Su infekcija susijusių mirties atvejų, iš kurių dauguma buvo susiję su kvėpavimo takų reiškiniais, dažniau pasireiškė Stivarga gydytiems pacientams (1,0 %), palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (0,3 %).
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
Lithuanian: • makroskopinės kraujagyslinės invazijos ir naviko išplitimo už kepenų nebuvimas: 19 %;
Portuguese: Dados clínicos disponíveis indicam uma exposição semelhante de regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave comparativamente aos doentes com função renal normal.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra panaši.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 140 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 140 mg.
Portuguese: Evite engravidar enquanto toma Stivarga uma vez que este medicamento pode causar lesões no feto.
Lithuanian: Kai gydotės Stivarga, venkite pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base na etnia (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pagal etnines grupes dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da administração e/ou diminuições da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir toleravimą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Portuguese: A incidência da reação cutânea mão-pé de Grau 3 em asiáticos foi de 20,5% (CCR), 23,5% (GIST) e 13,5% (HCC) (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis azijiečiams sudarė 20,5 % (GTŽV), 23,5 % (VTSN) ir 13,5 % (KLK) (žr.
Portuguese: - se teve ou tem quaisquer problemas de hemorragias e se está a tomar varfarina,
Lithuanian: - jeigu Jums buvo arba yra sutrikimų dėl kraujavimo ir jeigu Jūs vartojate varfariną, fenprokumoną ar kitą vaistą, kuris skystina kraują ir taip apsaugo nuo krešulių.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves, nos quais se observou um desfecho fatal são: problemas graves do fígado, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeções.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra: - sunkūs kepenų pažeidimai, kraujavimas, virškinimo trakto prakiurimas (perforacija) ir infekcija.
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática deve realizar-se a triagem para, e o tratamento subsequente de varizes esofágicas como standard of care antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, turi būti atlikta stemplės venų išsiplėtimo atranka ir pritaikytas paskesnis gydymas pagal priežiūros standartą.
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de eventos de infecção, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Stivarga susijęs su padidėjusiu infekcijos reiškinių, iš kurių kai kurie buvo mirtini, dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: No total, 199 doentes com GIST foram aleatorizados na razão de 2:1 para receberem 160 mg de regorafenib associado aos melhores cuidados de suporte (BSC; N=133) uma vez por dia por via oral ou um placebo correspondente associado aos BSC (N=66) durante 3 semanas em terapêutica, seguidas de 1 semana sem terapêutica.
Lithuanian: Iš viso 199 pacientai, kuriems nustatyti VTSN, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo ir kartu per burną gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT; N = 133) arba vartotų placebą ir kartu gautų GPT (N = 66).
Portuguese: Dados clínicos disponíveis e modelos farmacocinéticos com base na fisiologia indicam uma exposição semelhante no estado estacionário do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com os doentes com função renal normal.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys ir fiziologinio farmakokinetikos modeliavimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, yra panaši kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Portuguese: A incidência global de reação cutânea mão-pé (74,8%, CCR, 88,2%, GIST e 67,1%, CHC) foi superior nos doentes asiáticos tratados com Stivarga em comparação com outras etnias.
Lithuanian: Bendras tyrimų metu nustatytas plaštakų ir pėdų odos reakcijos dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams buvo didesnis (74,8 % GTŽV, 88,2 % VTSN ir 67,1 % KLK), palyginti su kitomis etninėmis grupėmis.
Portuguese: formigueiro, fraqueza ou dor (neuropatia periférica) - alterações do paladar - boca seca - azia (refluxo gastroesofágico) - infeção ou irritação do estômago e intestinos (gastroenterite) - perda de cabelo (alopecia) - pele seca - erupção cutânea com descamação da pele (erupção cutânea esfoliativa) - contracção súbita, involuntária de um músculo (espasmo muscular) - proteínas na urina (proteinúria) - níveis elevados de algumas enzimas envolvidas na digestão (aumento da amilase e da lipase) - estado anormal da coagulação do sangue (Razão Normalizada Internacional anormal).
Lithuanian: - skrandžio ir žarnyno infekcija arba sudirginimas (gastroenteritas); - plikimas (alopecija); - odos sausumas; - bėrimas su odos pleiskanojimu arba lupimusi (eksfoliacinis bėrimas); - staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai); - baltymas šlapime (proteinurija); - padidėjęs tam tikrų virškinime dalyvaujančių fermentų aktyvumas (amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas); - pakitusi kraujo krešėjimo būklė (pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação cancro hepático.
Lithuanian: Aktualaus Stivarga vartojimo poreikio kepenų vėžio indikacijai vaikams ir paaugliams nėra.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado.
Lithuanian: Tai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo požymiai.
Portuguese: Stivarga (N=133)
Lithuanian: (N = 133)
Portuguese: 2.ª ocorrência
Lithuanian: 2-as pasireiškimas
Portuguese: Afeção ungueal Eritema multiforme
Lithuanian: Nagų sutrikimai, daugiaformė eritema
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 500)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 500)
Portuguese: Procure de imediato ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas: febre elevada tosse grave com ou sem um aumento da produção de muco (expectoração) dor de garganta grave falta de ar ardor/dor ao urinar descarga vaginal incomum ou irritação vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - aukšta temperatūra; - stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos; - stiprus gerklės skausmas; - dusulys; - deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis; - neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas; - bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (GRID) em doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) anteriormente tratados com 2 inibidores da tirosina quinase (imatinib e sunitinib).
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (GRID) metu pacientams, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN), anksčiau gydyti 2 tirozinkinazės inhibitoriais (imatinibu ir sunitinibu).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de regorafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga são apresentadas no Quadro 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje. Jos yra klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Portuguese: A TSH após o início, >4 vezes LSN foi notificada em 6,5% dos doentes tratados com Stivarga e em 1,3% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Lithuanian: Daugiau kaip 4 kartus VNR viršijantis SSH rodiklis nustatytas 6,5 % Stivarga vartojusių pacientų ir 1,3 % placebą vartojusių pacientų.
Portuguese: Figure 5: Curva de Kaplan-Meier de SSP (mRECIST)
Lithuanian: INL Kaplan-Meier kreivė (mRECIST)
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Portuguese: 0 ou 1.
Lithuanian: 1 pav.
Portuguese: A tensão arterial deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, reikia sureguliuoti kraujospūdį.
Portuguese: TPP **
Lithuanian: NP**
Portuguese: Não existe utilização relevante de Stivarga na população pediátrica na indicação carcinoma hepatocelular.
Lithuanian: Aktualaus Stivarga vartojimo poreikio kepenų ląstelių karcinomos indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de acontecimentos hemorrágicos, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu hemoraginių reiškinių (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A farmacocinética do regorafenib não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, regorafenibo farmakokinetika neištirta.
Portuguese: b Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 4.0
Lithuanian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), 3.0 versija b
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo (ver também secção 5.2).
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Aumento da bilirrubina
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de HFSR em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga, em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PPOR dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams (ypač japonams) buvo didesnis, palyginus su europidų rasės atstovais (žr.
Portuguese: A concentração da triiodotironina (FT3) livre após o início, abaixo do limite inferior do normal (<LIN) foi notificada em 29,2% dos doentes tratados com Stivarga e em 20,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Lithuanian: Mažesnė už apatinę normos ribą (< ANR) laisvo trijodtironino (FT3) koncentracija nustatyta 29,2 % Stivarga gydytų pacientų ir 20,4 % placebą vartojusių pacientų; < ANR laisvo tiroksino (FT4) koncentracija - 8,1 % Stivarga gydytų pacientų ir 5,6 % placebą vartojusių pacientų.
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia do estudo RESORCE
Lithuanian: RESORCE tyrimo veiksmingumo rezultatai
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, os testes da hormona estimulante da tiroide (TSH) demonstraram após o início >LSN em 34,6% dos doentes tratados com Stivarga e em 17,2% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu, atlikus skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) tyrimus, 34,6 % Stivarga gydytų pacientų ir 17,2 % placebą vartojusių pacientų buvo nustatyti VNR viršijantys rodikliai.
Portuguese: Foram notificadas perfuração e fístula gastrointestinais (incluindo desfecho fatal) em doentes tratados com Stivarga (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Stivarga gydomiems pacientams pasireiškė virškinimo trakto perforacija (įskaitant mirtinas pasekmes) ir fistulė (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
Lithuanian: Perdozavus Stivarga, specifinio priešnuodžio nėra.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial antes e durante o tratamento e pode dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;
Portuguese: Dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) indicam exposição semelhante comparado com doentes com função hepática normal após uma dose única de 100 mg de regorafenib.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad, pavartojus vienkartinę 100 mg regorafenibo dozę, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, ekspozicija yra panaši.