FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s dopunom u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku referentne države članice.
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Croatian: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: Pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, ktoré bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP.
Croatian: Za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dostavljen je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Slovak: Boli predložené platné údaje o akútnej a vývojovej toxicite eprinomektínu pre larvy chrobákov žijúce v truse, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika pre hmyz žijúci v truse sú >1.
Croatian: Dostavljeni su valjani podaci o akutnoj i razvojnoj toksičnosti eprinomektina na ličinke balegara prema kojima su vrijednosti kvocijenta rizika za balegare bile >1. Nisu provedena dodatna ispitivanja s ciljem daljnjeg utvrđivanja rizika budući da smjernice na ovom području nisu dostupne.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Slovak: Opatreniami na zmiernenie rizík a upozorneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov sa rieši riziko pre faunu žijúcu v truse a pre vodné organizmy odporúčaním, ktoré sa týka frekvencie opakovanej liečby, dĺžky vylučovania eprinomektínu a zabránením vstupu zvierat do blízkosti vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika RMM i upozorenja u sažetku opisa svojstava VMP-a (SPC), kao i u uputi o lijeku, navode rizik za faunu u balezi i vodene organizme te sadrže savjete o učestalosti ponovnih liječenja, trajanju ekskrecije
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
Croatian: Omjer koristi i rizika smatra se pozitivnim za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Slovak: Na zmiernenie rizika pre hmyz žijúci v truse sa preto do informácií o výrobku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizík.
Croatian: Slijedom toga, kako bi se smanjio rizik za balegare, RMM-ovi su uključeni u informacije o VMP-u.
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Croatian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Croatian: Lijek Nordimet trebao bi se injicirati pod kožu jedanput tjedno, uvijek na isti dan u tjednu.
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Croatian: Više informacija o lijeku Nordimet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Nordimet (metotrexát)
Croatian: Nordimet (metotreksat)
Slovak: Nordimet a na čo sa používa?
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi?
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o metotreksatu.
Slovak: Dávka vpichovaná každý týždeň závisí od ochorenia, na ktoré sa používa, a od miery účinku liečby a v prípade detí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Croatian: Doza koja se injicira svakoga tjedna ovisi o bolesti koja se liječi i tome koliko je liječenje učinkovito, a u djece ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Nordimet dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. kolovoza
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nordimet?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nordimet?
Slovak: Prečo bol liek Nordimet povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Nordimet odobren u EU-u?
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži, ak iné druhy liečby neboli dostatočne účinné,
Croatian: • teške onesposobljavajuće psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži, kada druge terapije nisu bile dovoljno djelotvorne;
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, choroba spôsobujúca zápal kĺbov,
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova;
Slovak: Nordimet je tzv. hybridný liek.
Croatian: Nordimet je „hibridni lijek".
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat većinom se primjenjuju za dugoročne terapije.
Slovak: Nordimet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nordimet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Croatian: Trebaju ga propisivati samo liječnici iskusni u primjeni metotreksata, koji u potpunosti razumiju rizike povezane s liječenjem metotreksatom.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nordimet kontinuirano se prate.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Nordimet je dostupný s inou silou.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Nordimet dostupan u više jačina.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nordimet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nordimet pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženú tvorbu krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembólia (problémy zapríčinené zrazeninami v cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenje pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (probleme izazvane ugrušcima u krvnim žilama) i teške alergijske i kožne reakcije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Nordimet je porovnateľný s referenčným liekom.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Nordimet usporediv s referentnim lijekom.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Nordimet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Nordimet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát, liečivo v lieku Nordimet, pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Croatian: Nije u potpunosti jasno na koji način metotreksat, djelatna tvar u lijeku Nordimet, djeluje u bolesnika s artritisom i psorijazom, ali se smatra da koristi od metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i supresije prekomjerno aktivnog imunosnog sustava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nordimet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky v tráviacom systéme (ako je zápal sliznice v ústach, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a krvné testy preukazujúce zmeny pečene.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nordimet (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu one koje zahvaćaju probavni sustav (kao što su upala sluznice usne šupljine, probavne tegobe, bol u trbuhu, slabost i gubitak apetita) te krvne pretrage koje pokazuju promjene u jetri.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nordimet?
Slovak: Nordimet sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Croatian: Nordimet je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih upalnih stanja:
Slovak: Nesmie sa používať, ak je pacientka tehotná, dojčí alebo dostáva živé vakcíny.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnica, dojilja ili ako se bolesnici cijepe živim cjepivima.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nordimet
Slovak: Nordimet je dostupný vo forme injekcií s rôznymi silami a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Nordimet je dostupan u obliku injekcije različitih jačina i izdaje se samo na recept.
Slovak: Nordimet účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Nordimet?
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa, upale zglobova koja se javlja u bolesnika s psorijazom.
Slovak: Nordimet sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Croatian: Lijek Nordimet ne smije se primjenjivati u bolesnika koji prekomjerno konzumiraju alkohol ili u onih koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima, poremećaje krvi, oslabljen imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije poput tuberkuloze i infekcije virusom HIV-a, ulkuse u usnoj šupljini, upale usne šupljine i ulkuse u probavnom sustavu.
Slovak: Nordimet uvádza na trh, rozpošle dotazníky s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktorých výsledkom je predávkovanie.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nordimet u promet poslat će kontrolne upitnike o pogreškama u doziranju koje rezultiraju predoziranjem.
Slovak: Keďže liek Nordimet má rovnaké zloženie ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade lieku Lantarel FS.
Croatian: Budući da je sastav lijeka Nordimet jednak sastavu referentnog lijeka, njegove se koristi smatraju jednakima koristima od lijeka Lantarel FS.
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), choroba kĺbov u detí, ak lieky známe ako NSAID
Croatian: • teškog oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolesti zglobova u djece, u kojih lijekovi pod nazivom NSAIL-ovi (nesteroidni protuupalni lijekovi) nisu bili dovoljno djelotvorni;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nordimet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nordimet nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Nordimet a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nordimet i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Nordimet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nordimet potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Nordimet obsahuje liečivo metotrexát.
Croatian: Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat.
Slovak: Keďže liek Nordimet je hybridný liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnaké liečivo ako referenčný liek Lantarel FS, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Nordimet hibridni lijek koji se injicira i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Lantarel FS.
Slovak: Nordimet používa?
Croatian: Kako se Nordimet primjenjuje?
Slovak: Nordimet boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nordimet utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Lantarel FS.
Croatian: Referentni lijek za lijek Nordimet je Lantarel FS.
Slovak: Mali by ste vidieť zelený plast.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelenu plastiku.
Slovak: Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Croatian: Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti.
Slovak: Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe.
Croatian: 2) Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju.
Slovak: Ak to tak nie je,
Croatian: Ako nije,
Slovak: Častosť týchto rizík u detí nie je známa.
Croatian: Učestalost ovih rizika u djece nije poznata.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. august 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. kolovoz 2016.
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Croatian: * Arbitražne EMEA/H/A-31/1463
Slovak: Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
Croatian: Nordimet s hranom, pićem i alkoholom
Slovak: SE-201 25 Malmo Švédsko
Croatian: SE-201 25 Malmo Švedska
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
Croatian: Komponente višestrukog pakiranja ne mogu se prodavati odvojeno.
Slovak: Terminálny polčas je v priemere 6-7 hodín a vykazuje značnú variabilitu (3-17 hodín).
Croatian: Prosječni terminalni poluvijek je 6-7 sati i pokazuje znatne varijacije (3-17 sati).
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie*
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije*
Slovak: Iné lieky a Nordimet
Croatian: Drugi lijekovi i Nordimet
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
Croatian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Slovak: Cez okienko by ste mali vidieť žltú tekutinu.
Croatian: Kroz prozorčić biste trebali vidjeti žutu tekućinu.
Slovak: Odporúča sa stanoviť presný deň v týždni ako „deň na injekciu".
Croatian: Preporučuje se odabrati određeni dan u tjednu kao „dan za injekciju".
Slovak: Možno vám urobí aj röntgen hrudníka.
Croatian: Možda će Vam također napraviti rendgensku snimku prsnog koša.
Slovak: Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Croatian: Pogledajte također dio "Trudnoća, dojenje i plodnost".
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia byť dôkladne poučení.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju dobiti jasne upute.
Slovak: Injekcia trvá najviac 10 sekúnd.
Croatian: 9) Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi.
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku z plochy povrchu tela dieťaťa (m2) a dávka sa vyjadrí v mg/m
Croatian: Liječnik će izračunati potrebnu dozu na temelju površine tijela djeteta (m2), a doza se izražava u mg/m
Slovak: Ako vyzerá Nordimet a obsah balenia
Croatian: Kako Nordimet izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Musíte sa poradiť o riziku škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Croatian: Treba Vam se pružiti savjet u pogledu rizika od štetnih učinaka na dijete tijekom liječenja.
Slovak: To znamená, že tento liek môže spôsobiť genetickú mutáciu.
Croatian: To znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije.
Slovak: Metotrexát môže byť genotoxický.
Croatian: Metotreksat može biti genotoksičan.
Slovak: Na začiatku liečby vám Nordimet môže injekčne podávať zdravotnícky personál.
Croatian: Na početku liječenja, Nordimet Vam može ubrizgavati zdravstveno osoblje.
Slovak: Nemeňte dávku bez odporúčania svojho lekára.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu bez preporuke liječnika.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená.
Croatian: Nordimet može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica pa Vaša otpornost na infekcije može biti oslabljena.
Slovak: Nedojčite počas liečby, pretože metotrexát prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja zato što metotreksat prelazi u majčino mlijeko.
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom neboli vždy úplne reverzibilné.
Croatian: Plućne bolesti izazvane metotreksatom nisu uvijek potpuno reverzibilne.
Slovak: Tým sa liek vstrekne pod kožu.
Croatian: Ovo će omogućiti da lijek uđe pod kožu.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovak: Tieto účinky sa zdajú byť vo väčšine prípadov po ukončení liečby reverzibilné.
Croatian: Čini se da su ti učinci u većini slučajeva reverzibilni nakon prestanka terapije.
Slovak: Pocítite a začujete druhé „cvaknutie" hneď po dokončení injekcie.
Croatian: Začut ćete i osjetiti „click" po drugi put nakon što završi ubrizgavanje.
Slovak: Manipulujte s opatrnosťou.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom.
Slovak: Teratogénny účinok bol zistený u štyroch druhov (potkany, myši, králiky, mačky).
Croatian: Teratogeni učinci utvrđeni su u četiri vrste (štakori, miševi, kunići, mačke).
Slovak: Asi 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxy-metotrexátu sa vylučuje žlčou.
Croatian: Približno 5-20% metotreksata i 1-5% 7-hidroksimetotreksata eliminira se putem žuči.
Slovak: Priemerná týždenná dávka je 15-20 mg.
Croatian: Prosječna tjedna doza je 15-20 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku < 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nordimeta u djece u dobi < 3 godine nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapôčka.
Croatian: Na vrhu igle može se pojaviti kapljica.
Slovak: Teraz môžete uvoľniť kožný záhyb.
Croatian: Sada možete pustiti nabor kože.
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na sljedeći način:
Slovak: Existuje podozrenie o mutagénnom účinku u ľudí.
Croatian: Sumnja se na mutageni učinak u ljudi.
Slovak: Lekár však môže rozhodnúť o tom, že sa môžete naučiť podávať si Nordimet sami.
Croatian: Međutim, liječnik može odlučiti da ste Vi sposobni naučiti kako sami sebi ubrizgati Nordimet.
Slovak: Metotrexát prechádza placentárnou bariérou u potkanov a opíc.
Croatian: Metotreksat prolazi placentalnu barijeru u štakora i majmuna.
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet Ako používať Nordimet
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet Kako primjenjivati Nordimet
Slovak: Niektorí pacienti nejavili žiadne príznaky predávkovania.
Croatian: Neki bolesnici nisu pokazivali nikakve znakove predoziranja.
Slovak: Môžete vidieť malú vzduchovú bublinku, ktorá nemá vplyv na injekciu a neublíži vám.
Croatian: Možete opaziti mjehurić zraka, no to neće utjecati na injekciju i neće Vam naškoditi.
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
Croatian: Niže navedene pretrage moraju se provoditi svakog tjedna tijekom prva dva tjedna, a potom svaka dva tjedna tijekom sljedećeg mjeseca; nakon toga, ovisno o broju leukocita i stabilnosti bolesnika, najmanje jednom mjesečno tijekom sljedećih šest mjeseci i najmanje svaka tri mjeseca nakon toga.
Slovak: Nadmerne aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
Croatian: Pretjerano aktivan imunološki sustav povezan je s upalnim bolestima.
Slovak: Pred použitím prípravkov s obsahom kyseliny listovej sa odporúča sledovať hladiny vitamínu B12, keďže kyselina listová môže maskovať existujúci nedostatok vitamínu B12, a to najmä u dospelých vo veku nad 50 rokov.
Croatian: Prije primjene preparata folatne kiseline preporučuje se pratiti razine vitamina B12 budući da folatna kiselina može maskirati postojeći nedostatak vitamina B12, osobito u odraslih u dobi iznad 50 godina.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, vylúčte tuberkulózu a hepatitídu.
Croatian: Ako je klinički indicirano, potrebno je isključiti tuberkulozu i hepatitis.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky.
Croatian: Nordimet može uzrokovati ozbiljne (ponekad životno opasne) nuspojave.
Slovak: - Celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho krvného obrazu a trombocytov.
Croatian: - Kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom i trombocitima.
Slovak: Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.
Croatian: Važno je da kažete liječniku da uzimate Nordimet.
Slovak: Teratogenita - reprodukčné riziko
Croatian: Teratogenost - reproduktivni rizik
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť.
Croatian: Stoga je jako važno da se metotreksat ne daje bolesnicama koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti.
Slovak: Pokyny o tom, ako používať naplnené pero alebo naplnenú injekčnú striekačku si prečítajte, prosím, v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Molimo da upute o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku pročitate u uputi o lijeku s informacijama za korisnika.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja metotreksata na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno
Slovak: Približne 50 % metotrexátu sa viaže na sérové proteíny.
Croatian: Približno 50% metotreksata vezano je za serumske proteine.
Slovak: Odporúčané vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia
Croatian: Preporučeni pregledi i sigurnosne mjere
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nemajú s metotrexátom manipulovať a/ani ho podávať.
Croatian: Trudne zdravstvene radnice ne smiju rukovati metotreksatom i/ili ga primjenjivati.
Slovak: Frekvencie sú definované použitím nasledujúcich konvencií: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Nordimet je liek, ktorý sa používa na liečbu mnohých zápalových ochorení: - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých.
Croatian: Nordimet je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza upalnih bolesti: - aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih.
Slovak: - Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu s liekom.
Croatian: - Odlučite gdje ćete ubrizgati lijek.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorom každý týždeň dostanete injekciu.
Croatian: Vi i Vaš liječnik možete odabrati koji Vam je dan u tjednu pogodan za dobivanje injekcije.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky ako zvyčajne.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite uzimati propisanu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby nahlásili všetky prejavy a príznaky naznačujúce infekciu.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prijave sve znakove i simptome koji ukazuju na infekciju.