FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absorpcia Pegasysu je plynulá, pričom maximálne hladiny v sére sa dosiahnu 72 až 96 hodín po podaní.
Icelandic: Frásog Pegasys er viðvarandi með hámarksþéttni í sermi 72 til 96 klst.
Slovak: Pegasysu plus ribavirínu v štúdii NV17424
Icelandic: Pegasys ásamt ríbavíríni í rannsókn NV17424
Slovak: 180 mikrogramov < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Icelandic: 180 míkrógrömm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Slovak: Liečbu Pegasysom je možné zahájiť alebo je možné v nej pokračovať, ak sa hodnoty TSH počas liečby udržia v normálnom rozmedzí.
Icelandic: Pegasys meðferð má hefja eða halda áfram ef hægt er að halda TSH gildum innan eðlilegra marka með lyfjagjöf.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Icelandic: Kippið nálinni beint út úr húðinni.
Slovak: Ak je hodnota ALT trvale vyššia alebo naďalej stúpa, dávkovanie sa na začiatku znižuje na 135 mikrogramov.
Icelandic: Ef hækkun á ALT eykst eða er viðvarandi, skal fyrst minnka skammtinn í 135 míkrógrömm.
Slovak: ● liek je inej farby ako bezfarebný až svetlo žltý
Icelandic: ● lausnin er öðruvísi á litinn en litlaus til ljósgul
Slovak: Protilátky proti interferónu
Icelandic: Mótefni gegn interferóni
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Icelandic: Þetta þýðir að Pegasys er sprautað með stuttri nál í fituvef undir húð á kvið eða læri.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransaminázy (ALT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT)
Slovak: Ak si budete tento liek podávať sami, dostanete pokyny, ako si podať správne injekciu.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur verður þér leiðbeint hvernig á að sprauta.
Slovak: Čo je Pegasys a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Pegasys.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegasys er notað.
Slovak:  Môžete počuť druhé "cvaknutie", ak aktivačné tlačidlo vyskočí späť.
Icelandic:  Annar smellur gæti heyrst þegar virkjunarhnappurinn smellur aftur upp.
Slovak: • ak ste niekedy mali anémiu,
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann verið með blóðleysi.
Slovak: Okamžite sa má začať odpovedajúca liečba proti infekcii a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Icelandic: Tafarlaust skal hefja viðeigandi meðferð með sýkingalyfjum og íhuga að stöðva meðferðina.
Slovak: ● nepoužívajte ho cez oblečenie pokrývajúce pokožku.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann gegnum föt sem hylja húðina.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Slovak: Po kontrole v 24. týždni 24 boli pacienti zo skupiny A, B a C zaradení do dlhodobého sledovania (trvajúceho 5 rokov po ukončení liečby).
Icelandic: Eftir komu í eftirfylgni í viku 24 hófu sjúklingar úr hópum A, B og C þátttöku í langtímaeftirfylgni (í 5 ár eftir að meðferð lauk).
Slovak: Každý pacient udávajúci zhoršenie alebo stratu zraku sa musí okamžite podrobiť kompletnému očnému vyšetreniu.
Icelandic: Hver sá sjúklingur sem kvartar um minnkun eða tap á sjón þarf að fara í tafarlausa og nákvæma augnskoðun.
Slovak: HBeAg-negatívni / anti-HBe-pozitívni pacienti Štúdia WV16241
Icelandic: HBeAg neikvæðir / and-HBe jákvæðir Rannsókn WV16241
Slovak: Ak sa objavia symptómy psychických porúch, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto príznakov a zvážiť potrebu adekvátnej liečby.
Icelandic: Ef einkenni um geðræna sjúkdóma koma fram verður læknirinn sem ávísar lyfinu að hafa hugsanlegan alvarleika þessara aukaverkana í huga og þörfin á viðeigandi meðhöndlun íhuguð.
Slovak: Títo pacienti mali stabilné HIV ochorenie a priemer počtu CD4 T-buniek bol okolo 500 buniek/µl.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu stöðugan HIV sjúkdóm og CD4 T-frumugildi að meðaltali um 500 frumur/míkról.
Slovak: FK model vytvorený na základe tejto štúdie preukazuje lineárny vplyv BSA na zjavný klírens liečiva v rozmedzí skúmaného veku.
Icelandic: PK líkanið sem þróaðist út frá þessari rannsókn sýnir línuleg áhrif líkamsyfirborðs á augljósan útskilnað lyfsins fyrir aldursbilið sem var skoðað.
Slovak: Lekári, ktorí uvažujú o liečbe týchto pacientov, majú starostlivo zvážiť riziká opakovanej liečby oproti jej prínosom.
Icelandic: Læknar sem telja að meðferð komi til greina hjá þessum sjúklingum eiga að meta vandlega áhættu gegn ávinningi af endurmeðferð.
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Icelandic: Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri.
Slovak: Štúdia preukázala, že zlepšenie rastu pozorované 2 roky po liečbe pretrvávalo aj 6 rokov po liečbe.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að endurheimt á vexti þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum hélt áfram þar til 6 árum eftir meðferðarlok.
Slovak: Nechajte naplnené pero stlačené na koži po dobu 10 sekúnd, aby bola injekcia ukončená.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum þétt að húðinni í 10 sekúndur til að ljúka inndælingu.
Slovak: Pacient musí postupovať presne podľa "Pokynov pre používateľa" vložených v škatuľke.
Icelandic: Sjúklingur skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir notkun sem fylgja í pakkanum.
Slovak: Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov na základe spontánnych hlásení vychádzajúcich zo skúseností po uvedení lieku na trh nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni tilkynninga eftir markaðssetningu er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ribavirín nemá žiadny významný vplyv na začiatočnú vírusovú kinetiku počas prvých 4 až 6 týždňov u pacientov liečených kombináciou ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2a alebo interferónu alfa.
Icelandic: Ríbavírin hafði ekki marktæk áhrif á upphaf veiruhrifa á fyrstu 4 til 6 vikunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með samsetningu af ríbavírini og pegýleruðu interferóni alfa-2a eða interferóni alfa.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky Pegasysu (1).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af Pegasys hettuglasinu (1).
Slovak: SVR popisované v liečebných ramenách tejto štúdie boli podobné zodpovedajúcim liečebným ramenám zo štúdie NV15942.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem greint var frá hjá meðferðarhópi þessarar rannsóknar var svipuð og fyrir samsvarandi meðferðarhóp úr rannsókn NV15942.
Slovak: Progresívne znižovanie po 8 týždňoch liečby sa zistilo len v zriedkavých prípadoch.
Icelandic: Stigvaxandi lækkun eftir 8 vikna meðferð var sjaldgæf.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky týchto stavov.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum um slíka kvilla.
Slovak: C u pediatrických pacientov vo veku 5 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení.
Icelandic: C hjá börnum og unglingum 5 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej sestra vás naučia, ako sa správne podávajú tieto injekcie.
Icelandic: Læknirinn eða aðstoðarfólk hans mun leiðbeina þér um hvernig á að sprauta.
Slovak: 15 mg/kg/deň)
Icelandic: 15 mg/kg/dag
Slovak: Pegasys obsahuje benzylakohol.
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýlalkóhól.
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Icelandic: Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).
Slovak: Ak máte takúto reakciu, dôkladne si potom vypláchnite ústa.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal hreinsa munninn vel á eftir.
Slovak: Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami.
Icelandic: Interferón er prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að það hjálpar við að vinna bug á sýkingum og alvarlegum sjúkdómum.
Slovak: Rozdiely v trvalej virologickej odpovedi (SVR) podmienené dĺžkou trvania liečby, demografickými ukazovateľmi a najlepšími odpoveďami na predchádzajúcu liečbu sú uvedené v tabuľke 19.
Icelandic: Mismunur á viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) sem byggist á meðferðarlengd, lýðfræðiupplýsingum og bestri svörun við fyrri meðferð er sýndur í töflu 19.
Slovak: Týmto opäť prechádzate na svoje pravidelné podávanie injekcie v plánovaný deň týždňa, pričom v podávaní injekcií pokračujete každý pondelok.
Icelandic: Þú ert nú aftur komin á þinn hefðbundna ráðgerða dag og skalt halda áfram með innspýtingarnar á mánudögum.
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru sýnileg úthreinsun og sýnilegt dreifingarrúmmál Pegasys í línulegu hlutfalli við líkamsstærð, þ.e. annað hvort líkamsyfirborð (NR16141) eða líkamsþyngd (YV25718).
Slovak: 500 buniek/mm3: prerušte podávanie dávky do dosiahnutia hodnoty ≥ 1000 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2.stupňa a monitorujte.
Icelandic: 250 til <500 frumur/mm3: gera á hlé á skömmtun þar til ≥1000 frumur/mm3, síðan halda meðferð áfram með skammtabreytingu samkvæmt þrepi 2 og fylgjast með gildum.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby sa pohybuje od 4 do 18 mesiacov, pričom závisí od druhu vírusu, ktorým ste infikovaný, od odpovede na liečbu a od toho, či ste boli predtým liečený.
Icelandic: Lengd samsettrar meðferðar er á bilinu 4 til 18 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni, meðferðarsvörun og hvort meðhöndlað hefur verið áður.
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
Icelandic: MONITOR greiningu (greiningarmörk 200 eintök/ml).
Slovak: Popísal sa vznik autoprotilátok a autoimunitných porúch počas liečby interferónmi alfa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun sjálfsmótefna og sjálfsnæmissjúkdóma við meðferð með alfa interferónum.
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, pískanie alebo žihľavka) v priebehu užívania liečby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,
Icelandic: Ef fram koma merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (svo sem erfiðleikar við öndun, önghljóð eða ofsakláði) meðan á notkun lyfsins stendur skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Slovak: Tento syndróm je granulomatózne zápalové ochorenie, ktoré postihuje oči, sluchový systém, meningy a kožu.
Icelandic: Þetta heilkenni er bólguhnúðasjúkdómur sem hefur áhrif á augu, heyrnarkerfið, heila- og heilahimnur og húð.
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia (AUC) počas dávkovacieho intervalu je o 25 % až 70 % vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých, ktorí dostávajú fixnú dávku 180 µg.
Icelandic: Áætluð meðalútsetning (AUC) á tímabilinu milli skammta er 25% til 70% meiri en hjá fullorðnum sem fá fasta 180 míkrógramma skammta.
Slovak: Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy
Icelandic: Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur).
Slovak: B po dobu 48 týždňov, nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa v ich veku očakávalo.
Icelandic: B í 48 vikur var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni en búast mátti við miðað við aldur.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratom, zmätenosťou, ospalosťou alebo únavou, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sundl, rugl, svefndrunga eða þreytu á að vara við akstri eða stjórnun véla.
Slovak: Genotype HBV A
Icelandic: HBV arfgerð A B
Slovak: (kópie/ml)
Icelandic: (a.e./ml)
Slovak: Očné zmeny
Icelandic: Augnbreytingar
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika þessa lyfs saman við það sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Slovak: Váš lekár určil presnú dávku Pegasysu pre vaše dieťa a povie vám, ako často ho treba používať.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið.
Slovak: Znížená dávka 135 mikrogramov raz týždenne sa odporúča u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (pozri časť 5.2
Icelandic: Ráðlagt er að gefa minni skammt, 135 míkrógrömm einu sinni í viku, hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Slovak: ● nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann ef hann virðist skemmdur.
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Prítomnosť cirhózy Cirhóza Neprítomnosť cirhózy Najlepšia odpoveď počas predchádzajúcej liečby Pokles u HCV RNA ≥2log10 Pokles u HCV RNA <2log10 Chýbanie najlepšej odpovede
Icelandic: Staða lifrarskorpnunar Skorpulifur Engin skorpulifur Besta svörun við fyrri meðferð ≥2log10 minnkun á HCV RNA <2log10 minnkun á HCV RNA Besta fyrri svörun ekki til staðar
Slovak: Nezdá sa, že plazmatická expozícia ribavirínu je ovplyvnená súčasným podávaním inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTIs).
Icelandic: Útsetning ríbavírins í plasma virtist ekki verða fyrir áhrifum af samtímis gjöf núkleósíð bakritahemla (NRTI).
Slovak: • ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
Icelandic: Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst góð stjórn á með lyfjum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
Icelandic: Öryggi og virkni meðferðar með Pegasys og ríbavírini hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum eftir ígræðslu lifrar eða annarra líffæra.
Slovak: Pri nutnosti úpravy dávkovania v dôsledku stredne ťažkých až ťažkých nežiaducich reakcií (klinickej a/alebo laboratórnej povahy) je vhodné u dospelých pacientov znížiť začiatočnú dávku na 135 mikrogramov.
Icelandic: Þar sem breyta þarf skömmtum vegna miðlungs til alvarlegra aukaverkana (klínískra og/eða vegna blóðrannsóknarniðurstaðna) er yfirleitt nóg að minnka skammt í 135 míkrógrömm hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Pegasys á ekki að nota hjá nýburum og ungum börnum að þriggja ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu V štúdii MV17150 boli pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajú liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom, boli randomizovaní do štyroch rôznych liečebných skupín:
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð Í rannsókn MV17150, var sjúklingum sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegýleruðu interferón alfa-2b ásamt ríbavírini slembiraðað á fjórar mismunandi meðferðaráætlanir:
Slovak: Pacienti, ktorým chýbali výsledky HCV RNA v 12. týždni boli vylúčení z analýzy.
Icelandic: Sjúklinga sem vantaði HCV RNA niðurstöður í 12. viku hafa verið útilokarði frá greiningunni.
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULN sa dávkovanie Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
Icelandic: Í um helmingi þeirra tilvika hækkana þar sem gildi urðu meira en 10 x ULN var dregið úr Pegasys skammti eða honum frestað þar til transamínasahækkanir voru gengnar til baka, hjá hinum var meðferð haldið áfram án breytinga.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podáte v pondelok, t.j. 5 dní po stredajšej injekcii.
Icelandic: Næsta innspýting verður þá á mánudegi, 5 dögum síðar en miðvikudagsskammturinn.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa odporúčaniami pre dĺžku liečby.
Icelandic: Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby je pomer medzi maximálnou a minimálnou hladinou približne 1,5 - 2.
Icelandic: Hlutfallið á milli hámarks og lágmarks eftir 48 vikna meðferð er um 1,5 til 2.
Slovak: Pegasys používajte presne podľa pokynov svojho lekára a počas obdobia, ktoré vám váš lekár predpísal.
Icelandic: Nota skal Pegasys nákvæmlega eins og læknirinn hefur fyrirskipað, eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Slovak:  Zvuk „cvaknutie" bude signalizovať začiatok injekcie.
Icelandic:  Smellur heyrist, sem gefur til kynna upphaf inndælingar.
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku,
Icelandic: Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv.).
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Počas liečebnej kúry sa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ákvarða skal TSH gildi meðan á meðferð stendur ef sjúklingur fær klínísk einkenni sem benda til truflunar á starfsemi skjaldkirtils (sjá kafla 4.8).
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 62 ára tafðist frásog Pegasys eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu undir húð, en var samt viðvarandi í samanburði við unga, heilbrigða einstaklinga (tmax var 115 klst. hjá eldri en 62 ára á móti 82 klst. hjá ungum einstaklingum).
Slovak: Vaša druhá ruka je voľná, aby mohla pohybovať s piestom injekčnej striekačky.
Icelandic: Með hinni hendinni getur þú þá hreyft stimpil sprautunnar.
Slovak: Vyhnite sa oblasti pupka a oblastiam, ktoré môžu byť podráždené opaskom alebo pásom.
Icelandic: Forðist nafla og svæði þar sem belti og mittisstrengur gætu valdið ertingu.
Slovak: Rozmedzie plochy povrchu tela (BSA) (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (BSA), bil (m2)
Slovak: Väčšina laboratórnych anomálií zaznamenaných počas klinického skúšania sa v krátkej dobe po ukončení liečby vrátila na východiskovú úroveň.
Icelandic: Flestar afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð færðust aftur í fyrra horf skömmu eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Icelandic: ● ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini verður að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst, hvern mánuð á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Nesnažte sa naplnené pero znovu použiť.
Icelandic: ● ekki reyna að nota lyfjapennann aftur
Slovak: Napríklad: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok.
Icelandic: Dæmi: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi.
Slovak: Genotyp 2-3
Icelandic: Arfgerð 2-3
Slovak: < 250 buniek/mm3 (alebo febrilná neutropénia): ukončite liečbu.
Icelandic: < 250 frumur/mm3 (eða daufkyrningafæð með hita): hætta á meðferð.
Slovak: pokles ≥2 log10
Icelandic: ≥2 log10 lækkun
Slovak: Môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.
Icelandic: Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Icelandic: Nýburar og ungbörn að 3 ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá benzýlalkóhól í kafla 4.4)
Slovak: Pegasys sa používa samostatne len vtedy, ak z akéhokoľvek dôvodu nemôžete užívať ribavirín.
Icelandic: Pegasys er aðeins notað eitt sér ef þú mátt ekki fá ribavírín af einhverjum ástæðum.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sýkta af HIV og HCV samtímis eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um virkni og öryggi fyrir sjúklinga með CD4 gildi innan við 200 frumur/míkról.
Slovak: • malý obväz alebo sterilná gáza
Icelandic: ● lítið sárabindi eða sæfð grisja
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum gúmmílok Pegasys hettuglassins (3).
Slovak: VAROVANIE: Ak nie je kontrolné okienko úplne červene vyplnené,
Icelandic: Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:
Slovak: Štúdie na zvieratách s peginterferónom alfa-2a preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Icelandic: Rannsóknir á interferóni alfa-2a í dýrum hafa sýnt eitrunaráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Slovak: Okrem toho, prínos kombinovanej liečby telbivudínom s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným) nie je v súčasnosti preukázaný.
Icelandic: Þar að auki hefur enn ekki verið sýnt fram á ávinning af samsetningu telbivudíns og interferon alfa (pegýleraðs eða hefðbundins).
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Icelandic: ● nálarhlífin sé ekki læst.
Slovak: ● neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: ● fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Slovak: pokles 1 - <2 log10
Icelandic: 1 - <2 log10 lækkun
Slovak: Subkutánne podávanie Pegasysu je nutné obmedziť na oblasť brucha a stehna, pretože stupeň absorpcie hodnotený na základe hodnôt AUC bol o 20 - 30 % vyšší po podaní injekcie do brucha a stehna.
Icelandic: Gjöf Pegasys undir húð skal takmörkuð við kvið og læri þar sem frásog byggt á AUC var um 20% til 30% hærra við innspýtingu í kvið og læri.
Slovak: Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Icelandic: ● ef þú ert karlmaður sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini á ekki að hafa samfarir við þungaða konu nema að nota verju.
Slovak: Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, sa má starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4.4 a 4.8).
Icelandic: Skoða skal nákvæmlega sjúklinga sem hafa merki eða einkenni sem samræmast sjálfsnæmissjúkdómum og endurmeta ávinning-áhættu af áframhaldandi meðferð með interferóni (sjá einnig Innkirtlar í köflum 4.4 og 4.8).
Slovak: • ak si myslíte, že sa u vás začína prejavovať infekcia (ako je zápal pľúc), keďže kým dostávate Pegasys, môžete byť dočasne vystavený zvýšenému riziku získania infekcie,
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.
Slovak: B u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a viac a na liečbu chronickej hepatitídy
Icelandic: B hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri og langvinnri lifrarbólgu
Slovak: Opísali sa prípady predávkovania v rozsahu od dvoch injekcií podaných počas 2 nasledujúcich dní (namiesto týždenného intervalu) až po každodenné podávanie injekcií počas 1 týždňa (t.j.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun sem tók til tveggja innspýtinga 2 daga í röð (í staðinn fyrir með viku millibili) og daglegum innspýtingum í 1 viku (þ.e. 1260 míkrógrömm/viku).
Slovak: Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu, ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Icelandic: 24 vikna heildar meðferðartíma má hins vegar tengja við meiri hættu á versnun en 48 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Slovak: Dospelí a pediatrický pacienti s očnými poruchami v predchorobí (napr. diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou), sa majú počas liečby Pegasysom podrobiť pravidelným očným vyšetreniam.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar og börn með undirliggjandi augnsjúkdóma (t.d. sjónukvilla af völdum sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun á meðan á Pegasys meðferð stendur.