FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Spanish: • Permanezca recto, erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, Bifosfonatos, código ATC: M05BA06.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Spanish: El volumen terminal aparente de distribución en humanos es al menos de 90 l, y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es entre el 40-50% de la dosis circulante.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Spanish: No tome este medicamento si se cumple alguna de las condiciones anteriores.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano se acerca al 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento es improbable.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones suficientemente superiores a la exposición humana máxima, por lo que su relevancia clínica es insignificante.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambas sustancias pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Spanish: Estas fracturas se producen tras un traumatismo mínimo o nulo y algunos pacientes experimentan dolor de cadera o de ingle, frecuentemente asociado con imágenes de fracturas de esfuerzo, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Spanish: Estas fracturas transversas y oblicuas cortas pueden producirse en cualquier lugar del fémur, desde inmediatamente por debajo del trocánter menor hasta inmediatamente por encima del ensanchamiento supracondíleo.
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez bajo el calcio en sangre.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido ibandrónico Sandoz y comuníqueselo a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Spanish: - Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) mientras el paciente permanece en posición erecta, bien de pie o sentado.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Spanish: está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona).
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Spanish: Si está tomando un comprimido al día, omita la dosis perdida por completo.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Spanish: La fracción absorbida de ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (se estima que es de un 40-50%) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que están incluidos en la sección 6,
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz comprimidos debe ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Spanish: En algunos casos, estos eventos no se resolvieron hasta que no se interrumpió la administración de ácido ibandrónico.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si está tomando un comprimido cada dos días o una vez por semana, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Spanish: No tome Ácido ibandrónico Sandoz si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Spanish: Esta fue una variable compuesta que contempló los siguientes sub-componentes y acontecimientos óseos relacionados (SRE):
English: - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos - Hipocalcemia - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Spanish: Hipersensibilidad†, broncoespasmo†, angioedema† Reacción/shock anafiláctico†**
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Spanish: - radioterapia del hueso para tratar fracturas declaradas o próximas a producirse, - cirugía ósea para el tratamiento de fracturas, - fracturas vertebrales, - fracturas no vertebrales.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Spanish: 60 ml/min en mujeres posmenopáusicas sanas) comprende el 50 al 60% del aclaramiento total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Spanish: - Los pacientes no deben masticar, ni chupar, ni triturar el comprimido, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
English: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Spanish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia
English: However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de ácido ibandrónico si se administra junto con antagonistas de H2 o medicamentos que aumenten el pH gástrico.
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Spanish: La exposición al ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal está relacionada con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
English: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Spanish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre asiáticos y caucásicos en cuanto a la disponibilidad de ácido ibandrónico.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Spanish: Después de la exposición sistémica inicial, ácido ibandrónico se une en seguida al hueso o se excreta en la orina.
English: If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Spanish: Si toma más Ácido ibandrónico Sandoz del que debe Si toma demasiados comprimidos acuda a un médico o al hospital de inmediato.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética de ácido ibandrónico son similares en ambos sexos.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Spanish: Su acción selectiva sobre el tejido óseo se debe la alta afinidad de los bifosfonatos por el mineral óseo.
English: It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
Spanish: Es importante tomar Ácido ibandrónico Sandoz a la hora adecuada y del modo correcto.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas a los fármacos notificadas para la administración oral de ácido ibandrónico
English: 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Spanish: 3 comprimidos recubiertos con película 6 comprimidos recubiertos con película 9 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total de ácido ibandrónico es reducido, situándose los valores medios dentro del margen de 84-160 ml/min.
English: Asthma exacerbation
Spanish: Exacerbación del asma
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Spanish: ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas).
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Spanish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania
English: Not known
Spanish: Desconocidas
English: Azotaemia (uraemia)
Spanish: Azoemia (uremia).
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg/kg/día y en las hembras a 1,2 mg/kg/día.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Spanish: Los ensayos clínicos de los pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibitorio dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los acontecimientos óseos.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Ácido ibandrónico Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Spanish: Si padece problemas graves del riñón, su médico puede reducir la dosis a un comprimido cada semana.
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Spanish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Se puede producir irritación, inflamación o úlceras en el esófago/garganta a menudo con síntomas de dolor severo en el pecho, dolor severo tras tragar comida y/o bebida, náuseas severas o vómitos, especialmente si no bebe un vaso entero de agua y/o si se tumba en el transcurso de una hora tras tomar Ácido ibandrónico Sandoz.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Spanish: Las reacciones adversas de ácido ibandrónico determinadas en los estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Spanish: El aclaramiento total de ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en los sujetos con una función renal normal.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Spanish: Durante el tratamiento con bifosfonatos hay que recomendar a los pacientes que comuniquen cualquier dolor del muslo, la cadera o la ingle y cualquier paciente que presente dichos síntomas debe evaluarse para descartar una fractura femoral incompleta.
English: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Spanish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Spanish: Ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúa específicamente sobre el hueso.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Spanish: In vivo, ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Spanish: Ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación.
English: - tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
Spanish: - recubrimiento: dióxido de titanio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Spanish: Además, como ácido ibandrónico, a concentraciones terapéuticas, se une aproximadamente en un 87% a las proteínas, es poco probable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
English: Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Spanish: Tome Ácido ibandrónico Sandoz después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Spanish: • si tiene problemas para tragar o con la digestión,
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que ácido ibandrónico Sandoz no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Spanish: Ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad osteoclástica, reduce la resorción ósea y, en consecuencia, disminuye las complicaciones óseas de las enfermedades malignas.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3).
English: Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
English: Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: La terapia con Ácido ibandrónico Sandoz sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de Poliamida/Al/PVC-lámina de Aluminio con 3, 6, 9, 28 u 84 comprimidos, envasados en estuche de cartón.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en humanos.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de ácido ibandrónico comparado con placebo.
English: Ocular inflammation†**
Spanish: Inflamación ocular†**.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos de presentación periódica de informes actualizados de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter c, párrafo
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Spanish: Las fracturas son frecuentemente bilaterales, y por tanto hay que examinar el fémur contralateral en pacientes tratados con bifosfonato que han sufrido una fractura del cuerpo del fémur.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Spanish: No obstante, en función de la evaluación clínica del paciente individual, se recomienda controlar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio sérico en pacientes tratados con ácido ibandrónico.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Spanish: Uso de ácido ibandrónico Sandoz con alimentos y bebidas No tome Ácido ibandrónico Sandoz con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que el medicamento pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).