FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był PFS po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z Enco 300.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju addizzjonali inkluda PFS ta' Combo 450 mqabbla ma' Enco 300.
Polish: Binimetynib jest potencjalnym induktorem CYP1A2, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania go z wrażliwymi substratami (takimi jak duloksetyna lub teofilina).
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Polish: Nadciśnienie tętnicze sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 3. u 5,5% (15/274) pacjentów, z czego część stanowiły przypadki przełomu nadciśnieniowego (0,4%, czyli 1/274).
Maltese: L-avvenimenti ta' ipertensjoni ġew irrappurtati bħala ta' Grad 3 f'5.5 % (15/274) tal-pazjenti, inkluż kriżi ipertensiva (0.4 % (1/274).
Polish: Dane te wskazują na minimalne ryzyko fototoksyczności w przypadku podawania pacjentom binimetynibu w dawkach terapeutycznych.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Polish: Modyfikację dawki zgłoszono u 0,7% (2/274) pacjentów.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)b
Maltese: Enco 300) valur p (log-rank stratifikat)b
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Polish: Rabdomioliza, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CK)
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Polish: (AUC) na binimetynib (patrz punkt 4.2).
Maltese: b'binimetinib (ara sezzjoni 4.8).
Polish: • Zwiększona aktywność GGT: 14,0% (36/257) ogółem - stopień 3.-4.: 4,7% (12/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) globali - Grad 3-4: 5.4% (14/257) • Żieda fil-GGT: 14.0% (36/257) globali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Polish: W części 1. pacjenci w badaniu byli randomizowani do otrzymywania binimetynibu w dawce 45 mg doustnie dwa razy na dobę i enkorafenibu w dawce 450 mg doustnie raz na dobę (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg doustnie raz na dobę (w dalszej części określanego jako Enco 300, n = 194) lub wemurafenibu 960 mg doustnie dwa razy na dobę (w dalszej części określanego jako Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Polish: • Zwiększona aktywność aminotransferaz: 15,7% (43/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 5,5% (15/274)
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Polish: • obrzęk nóg
Maltese: • qtugħ ta' nifs
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zgłoszono występowanie odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) u 29,6% (81/274) pacjentów.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, RPED ġiet irrappurtata f'29.6 % (81/274) tal-pazjenti.
Polish: (bezobjawowe) u 21,2% (58/274) pacjentów, stopnia 2. u 6,6% (18/274) pacjentów i stopnia 3. u 1,8%
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u
Polish: Wpływ transporterów na binimetynib
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq binimetinib
Polish: Rycina 2: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca analizę cząstkową przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017r.)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali interim (data tal-cut-off: 7 ta' Novembru 2017)
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych oceniających stosowanie enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 450) częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc > 500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej enkorafenib w dawce 450 mg i binimetynib oraz 2,5%
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà ta' studji miġbura ta' encorafenib 450 mg darba kuljum flimkien ma' 45 mg binimetinib darbtejn kuljum (Combo 450), l-inċidenza ta' titwil tal-QTc ġdid > 500 ms kienet 0.7 % (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg u binimetinib, u 2.5 % (5/203) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Polish: Mediana względnej intensywności dawki (RDI) w przypadku Combo 450 wynosiła 99,6% dla binimetynibu i 100% dla enkorafenibu; mediana RDI wynosiła 86,2% dla Enco 300 oraz 94,5% dla wemurafenibu.
Maltese: L-intensità tad doża relattiva medjana (RDI, relative dose intensity) għal Combo 450 kienet 99.6 % għal binimetinib u 100 % għal encorafenib ir-RDI medjana kienet 86.2% għal Enco 300 u 94.5 % għal vemurafenib.
Polish: Pogorszenie widzenia było na ogół przemijające.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Polish: 10% definitywne pogorszenie punktacji w skali FACT-M i wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Maltese: Deterjorament definittiv ta' 10 % fil-FACT-M u fl-EORTC
Polish: retinal vein occlusion, RVO)
Maltese: • Okklużjoni tal-vina tar-retina (RVO, retinal vein occlusion)
Polish: Wśród pacjentów leczonych Combo 450 żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 4,7% (13/274) pacjentów w tym u 2,2% (6/274) pacjentów rozwinęła się zatorowość płucna.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Combo 450, VTE seħħ f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti, inkluż 2.2 % (6/274) tal pazjenti li żviluppaw emboliżmu pulmonari.
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 2
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 2
Polish: - Pozostałe składniki to:
Maltese: Problemi ta' fsada:
Polish: • obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Maltese: • bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene responsabbli għal produzzjoni ta' proteina msejħa
Polish: • Nawrót powikłania stopnia 4.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 rikorrenti
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.
Polish: Hiperkeratoza*
Maltese: Iperkeratożi*
Polish: Binimetynib hamuje wzrost linii komórkowych czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w modelach zwierzęcych czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600.
Maltese: Binimetinib jinibixxi t-tkabbir ta' linji ta' ċelluli tal-melanoma mutanti BRAF V600 u juri effetti kontra t-tumuri filmelanoma mutanti BRAF V600 f'mudelli ta' annimali.
Polish: 27 pacjentów (5%) otrzymywało w przeszłości inhibitory punktów kontrolnych (anty-PD1/PDL1 lub ipilimumab) (8 pacjentów w grupie stosującej Combo 450 (4%); 7 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem (4%); 12 pacjentów w grupie otrzymującej Enco 300 (6%)), w tym 22 pacjentów z nowotworem przerzutowym (6 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 5 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 11 pacjentów w grupie stosującej Enco 300) i 5 pacjentów w leczeniu adiuwantowym (2 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 2 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 1 pacjent w grupie stosującej Enco 300).
Maltese: 12 il pazjent fil-fergħa Enco 300 (6 %) inkluż 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa Enco 300) u 5 pazjenti fl ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 2 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; pazjent 1 fil fergħa Enco 300).
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym binimetynib jest szybko wchłaniany, a mediana Tmax wynosi 1,5 godziny.
Maltese: Wara għoti orali, binimetinib jiġi assorbit malajr b'Tmax medjan ta' 1.5 sigħat.
Polish: Jednak w analizie podgrupy w badaniu klinicznym nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy ekspozycją na binimetynib a statusem mutacji UGT1A1.
Maltese: Madankollu, f'sottoanaliżi ta' studju kliniku, ma kien hemm l-ebda relazzjoni apparenti osservata bejn l-esponiment għal binimetinib u l-istatus ta' mutazzjoni UGT1A1.
Polish: (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nastąpiło zwiększenie ekspozycji (AUCinf) o 29%, zwiększenie wartości Cmax o 21% i zmniejszenie CL/F o 22% w porównaniu ze zdrowymi, odpowiednio dobranymi ochotnikami.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Polish: Otoczka
Maltese: Stitikezza
Polish: W badaniach in vivo wykazano minimalne ryzyko działania fotouczulającego w przypadku podawania doustnego dawki zapewniającej 3,8-krotnie większą ekspozycję niż w przypadku stosowania zalecanych dawek u ludzi.
Maltese: Intwera riskju minimu għal fotosensitizzazzjoni in vivo b'doża orali li tipprovdi esponiment ta' 3.8 darbiet ogħla minn dak miksub bid-doża rakkomandata fil-bnedmin.
Polish: Powikłania oczne
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, a jej nasilenie 3. stopnia zgłoszono u 1,6% (4/257) pacjentów.
Maltese: Dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) tal-pazjenti bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Polish: Łysienie *
Maltese: Prurite*
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Polish: W warunkach in vitro binimetynib wiąże się w 97,2% z białkami osocza ludzkiego.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Polish: cyprofloksacyna
Maltese: • nefħa fis-saqajn
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano jako retinopatię, odwarstwienie siatkówki, płyn podsiatkówkowy, obrzęk plamki i chorioretinopatię, i były one przyczyną przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki u 4,7% (13/274) pacjentów.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ġew irrappurtati bħala retinopatija, distakkament tar-retina, fluwidu taħt ir-retina, edema makulari u korjoretinopatija u li wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża jew modifikazzjonijiet fid-doża f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti.
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Maltese: Medjana, xhur (95 % CI)
Polish: Wymioty *
Maltese: Pankreatite*
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lekarską.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kif għandhom jittieħdu l-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal u min jista' jużahom jista' jinstab fil-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal?
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Holandia, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Republika Czeska, Węgry, Włochy oraz Wielka Brytania.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa l-Pajjiżi l-Baxxi u hemm 12-il Stat Membru kkonċernat (CMS) involuti: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
Polish: • Podobieństwo farmaceutyczne preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml.
Maltese: • Is-similarità farmaċewtika tal-formulazzjonijiet ta' Melosolute 40 mg/ml u ta' Metacam 20 mg/ml.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, a przez to wywołującym efekt przeciwzapalny, przeciwwysiękowy, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
Maltese: Meloxicam huwa NSAID tal-klassi ta' oxicam li jaġixxi b'inibizzjoni tas-sintesi tal-prostaglandini, b'hekk jeżerċita effetti kontra l-infjammazzjoni, kontra t-tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Polish: Zauważono, że najwyższe stężenie w osoczu zostało osiągnięte 1 godzinę po drugim podaniu leku w badaniu eliminacji pozostałości z użyciem meloksykamu 20 mg/ml wyznakowanego węglem C14 i szybko spadało z wartości Cmax wynoszącej 1730 ng równoważnika/ml po 1 godzinie od podania przez kolejne 95 godzin (nie podano punktów czasowych pobierania próbek).
Maltese: Ġie nnotat li fl-istudju dwar ittnaqqis tar-residwi bl-użu ta' 14C-Meloxicam 20 mg/ml il-konċentrazzjoni massima fil-plasma ntlaħqet siegħa wara t-tieni għoti u naqset malajr minn Cmax ta' 1730 ng ekwivalenti/ml siegħa wara l-għoti u matul il-95 siegħa ta' wara (ma ġew iddikjarati l-ebda punti fiż-żmien ta' kampjunar).
Polish: Wyniki pomiarów stężenia w tkankach pochodziły z próbek pobranych 4 godziny oraz 2, 4 i 8 dni (badanie preparatu 20 mg/ml), a także 1, 3 i 5 dni (badanie preparatu 40 mg/ml) po ostatnim podaniu leku.
Maltese: Il-livelli talkonċentrazzjoni fit-tessut kienu derivati minn kampjuni li ttieħdu 4 sigħat u 2, 4 u 8 ijiem (studju ta' 20 mg/ml) jew 1, 3 u 5 ijiem wara l-għoti finali (studju ta' 40 mg/ml).
Polish: Zgodnie z listą pytań postawionych przez CHMP wnioskodawca został poproszony o wyjaśnienie (i) wpływu porównania wyników uzyskanych w oddzielnie prowadzonych badaniach, (ii) wpływu liczby zwierząt, od których pobrano próbki, na wiarygodność wyników (biorąc pod uwagę fakt, iż w standardowych badaniach biorównoważności stosunek kluczowych parametrów leku badanego do parametrów leku referencyjnego musi zawierać się w uprzednio zdefiniowanych granicach statystycznych); (iii) rozplanowania i liczby punktów czasowych pobierania próbek oraz ich związku z opisem szybkości i stopnia wchłaniania; a także (iv) związku między stężeniami meloksykamu w pobranych tkankach (wątrobie, nerkach, mięśniach i miejscu wstrzyknięcia) a farmakokinetyką leku w osoczu.
Maltese: Fil-lista ta' mistoqsijiet tas-CVMP, l-applikant intalab jindirizza (i) l-effett tat-tqabbil ta' riżultati minn studji li saru separatament, (ii) l-effett li l-għadd ta' annimali kampjunati għandu fuq l-affidabbiltà tarriżultati (b'kunsiderazzjoni li għal studju standard ta' bijoekwivalenza, il-proporzjon tal-parametri pivotali tat-test/referenza għandhom jaqgħu f'limiti statistiċi definiti minn qabel); (iii) iż-żmien u lgħadd ta' punti ta' kampjunar u kif dan jirrelata mal-karatterizzazzjoni tar-rata u l-limitu ta' assorbiment; u (iv) kif il-konċentrazzjonijiet ta' meloxicam fit-tessuti kampjunati (fwied, kliewi, muskoli u sit tal-injezzjoni) jirrelataw mal-farmakokinetika fil-plasma.
Polish: Lek Melosolute różni się od produktu referencyjnego mocą dawki substancji czynnej, meloksykamu (40 mg/ml wobec 20 mg/ml), a także stężeniem jednej z substancji pomocniczych.
Maltese: Melosolute huwa differenti mill-prodott ta' referenza minħabba qawwa differenti tas-sustanza attiva, meloxicam (40 mg/ml kontra 20 mg/ml) u konċentrazzjoni differenti ta' wieħed mill-eċċipjenti.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE, odnoszący się do centralnie dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła świń i koni (EU/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment Metacam 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel (EU/2/97/004).
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego, w którym wnioskodawca dokonuje ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni "ibrida" ġenerika li fiha l-applikant qed jestrapola dejta pre-klinika u klinika millprodott ta' referenza Metacam 20 mg/ml.
Polish: Choć istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia większego stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia, spowodowanego zwiększoną tonicznością preparatu 40 mg/ml w porównaniu w produktem referencyjnym o niższym stężeniu, obserwacje kliniczne, a także makro- i mikroskopowe badania patologiczne miejsca wstrzyknięcia prowadzone w trakcie badania pozostałości wykazały, że miejscowa odpowiedź zapalna była znikoma.
Maltese: Filwaqt li hemm riskju teoretiku ta' żieda fl-infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba żieda fittoniċità tal-formulazzjoni ta' 40 mg/ml meta mqabbla mal-konċentrazzjoni l-aktar baxxa tal-prodott ta' referenza, osservazzjonijiet kliniċi fis-sit tal-injezzjoni u patoloġija grossa u mikroskopika mwettqa matul l-istudju dwar ir-residwi indikaw li reazzjonijiet infjammatorji lokali kienu minimi.
Polish: • ponieważ jest to wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego, wobec braku innych danych w celu ustalenia oczekiwanego poziomu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu należałoby zastosować zasady biorównoważności, dokonując ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych uzyskanych dla produktu referencyjnego.
Maltese: • peress li din hija applikazzjoni ‘ibrida' ġenerika, fin-nuqqas ta' dejta oħra, il-prinċipji ta' bijoekwivalenza jkunu jeħtieġu jiġu applikati biex jiġu determinati s-sigurtà u l-effikaċja mistennija tal-prodott permezz ta' estrapolazzjoni tad-dejta pre-klinika u klinika mill-prodott ta' referenza.
Polish: • U świń proponowane wskazania obejmują niezakaźne zaburzenia układu ruchu, do łagodzenia objawów kulawizny i stanu zapalnego, a także posocznicę i toksemię połogową (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Maltese: • Fil-majjali, l-indikazzjonijiet proposti huma għall-użu f'mard lokomotorju mhux infettiv biex inaqqas is-sintomi ta' zappzip u infjammazzjoni, u għal terapija addizzjonali fil-kura ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome ta' mastitis-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika adegwata.
Polish: Melosus (meloksykam)
Maltese: Melosus (melossikam)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Melosus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Melosus tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Melosus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Melosus
Polish: Lek Melosus jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (podawanej doustnie) o mocy 0,5 mg/ml do stosowania u kotów i świnek morskich i mocy 1,5 mg/ml do stosowania u psów.
Maltese: Melosus jiġi bħala sospensjoni orali (meħuda mill-ħalq) ta' 0.5 mg/ml għall-użu fil-qtates u fil-fniek talindi u ta' 1.5 mg/ml għall-użu fil-klieb.
Polish: Melosus zawiera substancję czynną meloksykam i jest lekiem generycznym.
Maltese: Melosus fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika.
Polish: Lek Melosus otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 lutego 2011 r.
Maltese: Melosus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Frar 2011.
Polish: Lek Melosus zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Maltese: Melosus fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Polish: Jak badano lek Melosus?
Maltese: Kif ġie studjat Melosus?
Polish: U kotów lek Melosus stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Maltese: Fil-qtates, Melosus jintuża biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara kirurġija ortopedika u kirurġija fuq it-tessut artab.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Melosus?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Melosus?
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych objawów zapalenia.
Maltese: Peress li l-prostaglandini jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn issinjali tal-marda.
Polish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer L-Olanda
Polish: Aromat anyżowy
Maltese: Aroma tal-aniżetta
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016
Polish: kod ATC vet: QM01AC06
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QM01AC06
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/02/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/02/2011
Polish: Fosforan dwusodu dwunastowodny Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza hydroksyetylowa Kwas cytrynowy jednowodny Cyklaminian sodu Sukraloza
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Produlab Pharma B.V.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Ponad 97 % meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi.
Maltese: Madwar 97% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy (oksamy).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Polish: Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Polish: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych.
Maltese: Ħames metaboliti prinċipali ġew identifikati. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Polish: Sorbitol
Maltese: PARIR SABIEX
Polish: Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Niemcy
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Polish: Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy oksamu i działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Maltese: Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Polish: Benzoesan sodu 1,75 mg
Maltese: Sodium benzoate 1.75 mg