FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assenza di una dimostrata guarigione batteriologica nello studio clinico deve essere riportata nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione dell'RCP.
Slovak: Neprítomnosť bakteriologického dôkazu uzdravenia v klinickej štúdii má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Italian: È stato pertanto difficile valutare l'efficacia di tilmicosina, poiché non era stata condotta alcuna diagnosi batteriologica e sia tilmicosina sia il controllo positivo erano stati somministrati come terapia preventiva, cinque giorni prima del parto.
Slovak: Preto je ťažké posúdiť účinnosť tilmikozínu, keďže nebola stanovená bakteriologická diagnóza a tilmikozín, ako aj pozitívna kontrola sa podávali ako prevencia päť dní pred vrhom.
Italian: Il secondo studio clinico che ha esaminato l'efficacia di tilmicosina nei confronti di malattie dell'apparato riproduttivo non ha evidenziato alcuna inferiorità rispetto al controllo positivo (penicillina associata a un aminoglicoside); non erano stati, tuttavia, inclusi controlli negativi.
Slovak: Druhá klinická štúdia, ktorá skúmala účinnosť tilmikozínu pri ochoreniach reprodukčnej sústavy, nepreukázala nižšiu účinnosť v porovnaní s pozitívnou kontrolou (penicilín kombinovaný s aminoglykozidom), ale štúdia nezahŕňala negatívne kontroly.
Italian: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTOGALLO
Slovak: 2790-326 QUEIJAS
Italian: • Evitare il contatto con gli occhi e la cute.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou a očami.
Italian: Bordetella bronchiseptica non è stata isolata in alcuno studio clinico o preclinico e non sono stati eseguiti studi in vitro con questo batterio.
Slovak: Mikroorganizmus Bordetella bronchiseptica nebol izolovaný v žiadnej klinickej ani predklinickej štúdii a s touto baktériou sa neuskutočnila žiadna štúdia in vitro.
Italian: Ciò ha portato il CVMP nel 2005 a limitare l'uso di Micotil agli ovini di peso superiore a 15 kg e la somministrazione ai soli medici veterinari (procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovak: To viedlo k tomu, že výbor CVMP v roku 2005 obmedzil používanie lieku Micotil na ovce s hmotnosťou vyššou ako 15 kg a vydal podmienku, že liek má podávať len veterinárny chirurg (konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek
Italian: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
Slovak: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli, per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je veterinárny liek povolený na použitie u cieľových druhov hovädzí dobytok, ovce a králiky na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Italian: Numerosi studi sul campo, con l'impiego di vitelli di varie età naturalmente infetti da polmonite, condotti oltre 20 anni fa, hanno indicato che la tilmicosina non è inferiore rispetto ad altri controlli positivi, ovvero antibiotici a lunga durata d'azione o associazioni di due antibiotici.
Slovak: Z mnohých terénnych štúdií, v ktorých sa použili prirodzene infikované teľatá rôzneho veku s pneumóniou, uskutočnených pred vyše 20 rokmi, vyplýva, že tilmikozín nemá nižšiu účinnosť ako iné pozitívne kontroly, čo sú antibiotiká s dlhodobým účinkom alebo kombinácie dvoch antibiotík.
Italian: Una femmina di coniglio di 5 kg di peso corporeo richiederebbe una dose di 0,1 ml di prodotto, mentre un coniglio in accrescimento un volume di circa 0,05 ml.
Slovak: Samica králika s telesnou hmotnosťou 5 kg by potrebovala dávku 0,1 ml lieku a rastúci králik by potreboval objem asi 0,05 ml.
Italian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma di origine bovina e ovina.
Slovak: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, a mykoplazma bovínneho a ovčieho pôvodu.
Italian: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovak: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Italian: La concentrazione minima inibitoria (MIC) misurata in questi isolati non ha evidenziato un aumento dei livelli di MIC per Pasteurella multocida (il 97% degli isolati era sensibile alla tilmicosina); pertanto, sulla base dei dati forniti, non è stato possibile osservare una tendenza all'aumento della resistenza di uno dei principali patogeni per le malattie respiratorie nei bovini.
Slovak: Hodnoty MIC namerané v týchto izolátoch nepreukázali zvýšenie hladín MIC pre mikroorganizmus Pasteurella multocida (97 % izolátov bolo citlivých na tilmikozín) a na základe predložených údajov preto nebolo možné pozorovať trend zvyšovania rezistencie v prípade jedného z hlavných patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenia hovädzieho dobytka.
Italian: Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria.
Slovak: U oviec jedna injekcia (približne 30 mg/kg telesnej hmotnosti) môže spôsobiť mierne zvýšenie frekvencie dýchania.
Italian: Gli studi clinici hanno utilizzato bovini naturalmente infetti da necrobacillosi interdigitale senza una diagnosi batteriologica.
Slovak: V klinických štúdiách sa použil prirodzene infikovaný hovädzí dobytok s medziprstovou nekrobacilózou bez stanovenia bakteriologickej diagnózy.
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto vi è il rischio di tossicità da sovradosaggio.
Slovak: Nepodávajte jahňatám s hmotnosťou nižšou ako 15 kg, aby nedošlo k hroziacej toxicite z predávkovania.
Italian: Poiché non sono stati forniti studi di determinazione della dose nei conigli, dai dati disponibili non è possibile concludere che la pasteurellosi possa essere trattata con la dose raccomandata di tilmicosina di 10 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Keďže neboli predložené žiadne štúdie so zisteniami týkajúcimi sa dávkovania u králikov, na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že pasteurelóza sa môže liečiť odporúčanou dávkou tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Tutti i suini che avevano ricevuto un dosaggio da 4,5 a 5,6 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo per via endovenosa senza epinefrina sono sopravvissuti.
Slovak: Všetky ošípané, ktorým bolo podané 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti intravenózne bez epinefrínu, prežili.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, SE PERTINENTE
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Italian: Nei suini, il tasso di letalità indotto dalla tilmicosina è potenziato dall'adrenalina.
Slovak: U ošípaných sa smrtiaci účinok vyvolaný tilmicozínom zosilňuje adrenalínom.
Italian: Nel latte, è stata misurata una concentrazione di tilmicosina di 1,2 µg/ml al giorno 3, indicando una concentrazione superiore alla maggior parte dei valori di MIC dei patogeni.
Slovak: Koncentrácia tilmikozínu v mlieku 1,2 µg/ml nameraná na 3. deň naznačuje koncentráciu vyššiu ako je väčšina hodnôt MIC pre patogény.
Italian: La somministrazione di cloruro di calcio per via endovenosa deve essere presa in considerazione solo se vi è conferma positiva di avvenuta esposizione alla tilmicosina.
Slovak: Podanie chloridu vápenatého intravenózne sa môže zvážiť iba v prípade potvrdeného vystavenia tilmicozínu.
Italian: La tilmicosina è principalmente un antibiotico battericida semi-sintetico del gruppo dei macrolidi.
Slovak: Tilmicozín je predovšetkým baktericídne polosyntetické antibiotikum patriace medzi makrolidy.
Italian: Da compilare in base alla nazione.
Slovak: Vyplní každá krajina.
Italian: Questa attività battericida è rivolta principalmente nei confronti di microorganismi grampositivi ed alcuni gram-negativi e nei confronti di micoplasmi di origine bovina e ovina.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný prevažne proti grampozitívnemu mikroorganizmu s účinkom proti niektorým gram-negatívnym mikroorganizmom a mykoplazme bovínneho a ovčieho pôvodu.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Dobytok
Italian: L'uso del prodotto dovrebbe basarsi su test di suscettibilità.
Slovak: Používanie lieku by malo vychádzať z testu na citlivosť.
Italian: L'indicazione "come aiuto nel controllo di focolai di aborto enzootico causato da Chlamydia psittaci nelle pecore" è stata corroborata solo dai dati sui controlli positivi.
Slovak: Indikácia „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci" bola podporená len údajmi z pozitívnej kontroly.
Italian: ELI LILLY BENELUX N.V.
Slovak: ELI LILLY BENELUX
Italian: Frequenza della dose
Slovak: Veľkosť dávky
Italian: Non somministrare a cavalli e asini.
Slovak: Nepodávajte koňom a oslom.
Italian: La tossicità cardiovascolare può essere dovuta al blocco dei canali del calcio.
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita môže byť následkom blokády vápnikového kanála.
Italian: • Questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario.
Slovak: Tento liek môže podávať iba veterinárny lekár.
Italian: Nei suini, l'iniezione intramuscolare di 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo ha causato un aumento della respirazione, emesi e convulsioni; 20 mg/kg di peso corporeo hanno comportato mortalità in 3 suini su 4 e 30 mg/kg di peso corporeo hanno causato la morte di tutti i 4 suini testati.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti spôsobila zvýšené dýchanie, vracanie a kŕče; 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u všetkých 4 skúmaných ošípaných.
Italian: La Concentrazione Minima Inibente (Minimum Inihibition Concentratio, MIC) misurata in ceppi recentemente isolati (2009-2012) di appartenenza europea, derivava dalla malattia respiratoria bovina.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie merané u nedávno (2009-2012) izolovaných európskych poľných plemien vyplývali z bovínneho respiračného ochorenia.
Italian: In uno studio clinico sul campo comprendente casi gravi, il trattamento con tilmicosina a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo o 10 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un tasso di guarigione migliore rispetto al gruppo di controllo positivo (amoxicillina 15 mg/kg di peso corporeo).
Slovak: V jednej terénnej klinickej štúdii zahŕňajúcej závažné prípady liečby tilmikozínom v dávke buď 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k lepšej miere uzdravenia v porovnaní s pozitívnou kontrolnou skupinou (amoxicilín 15 mg/kg telesnej hmotnosti).
Italian: Il CLSI non ha al momento criteri interpretativi per P. multocida di origine bovina, tuttavia sono stati determinati dei criteri interpretativi per P. multocida di origine suina, nello specifico per la malattia respiratoria suina, come ≤16 µg/ml = suscettibile e ≥ 32 µg/ml = resistente.
Slovak: CLSI v súčasnej dobe nemá žiadne interpretačné kritéria pre P. multocida bovínneho pôvodu, avšak má interpretačné kritéria pre P. multocida prasacieho pôvodu, špecificky pre prasacie respiračné ochorenie, ktorými sú ≤16 µg/ml = citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
Italian: Gli ovini di 40 kg di peso erano più resistenti e sono sopravvissuti a una dose sottocutanea di 150 mg/kg di peso corporeo, evidenziando atassia e letargia.
Slovak: Ovce s hmotnosťou 40 kg boli odolnejšie a prežili podkožnú dávku 150 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom prejavovali ataxiu a letargiu.
Italian: Non somministrare ai primati.
Slovak: Nepodávajte primátom.
Italian: L'ago deve essere inserito nella siringa solo al momento di riempire la siringa o di eseguire l'iniezione.
Slovak: Ihla sa môže nasadiť na injekčnú striekačku, až keď sa napĺňa striekačka alebo sa liek injekčne podáva.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo 10 mg/kg di peso corporeo
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Italian: I Paesi Bassi hanno deferito la questione a causa delle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Micotil 300 mg/ml Injectie e denominazioni associate.
Slovak: Holandsko postúpilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k odlišnostiam v informáciách o výrobku pre liek
Italian: Dati pre-clinici e relazioni cliniche isolate suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio può aiutare a invertire le variazioni indotte dalla tilmicosina nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca nell'uomo.
Slovak: Predklinické údaje a jedná klinická správa naznačujú, že infúzne podaný chlorid vápenatý môže pomôcť zvrátiť tilmicozínom vyvolané zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii u ľudí.
Italian: Metodo di somministrazione:
Slovak: Spôsob podávania:
Italian: Gli antagonisti beta-adrenergici come il propranololo hanno esacerbato l'effetto inotropo negativo della tilmicosina nei cani.
Slovak: Beta adrenergné antagonisty, napr. propanolol, zhoršili negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Italian: Evitare l'introduzione di elementi contaminanti nel flacone durante l'uso.
Slovak: Zabráňte kontaminácii injekčnej liekovky počas používania.
Italian: Inoltre, il testo dell'indicazione proposta "…e altri microrganismi sensibili alla tilmicosina" non è conforme alle raccomandazioni espresse nel documento di riflessione del CVMP su macrolidi, lincosamidi e streptogramine (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 e non rispetta la linea guida del CVMP sull'RCP per gli antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovak: Okrem toho, text v navrhnutej indikácii „…a ďalšie mikroorganizmy citlivé na tilmikozín" nie je v súlade s odporúčaniami v článku pripomienok výboru CVMP k makrolidom, linkozamidom a streptogramínom (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a nie je v súlade s usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne látky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Italian: Potrebbe esservi il timore che, in caso di somministrazione del medicinale a un animale durante il periodo di asciutta, i residui possano continuare a essere presenti nel latte per diversi giorni dopo il parto.
Slovak: Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Italian: Se somministrata per iniezione, la tilmicosina ha un margine di sicurezza ristretto.
Slovak: Keď sa tilmikozín podáva injekčne, má úzke bezpečnostné rozmedzie.
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono:
Slovak: Lekárom, ktorí liečia pacientov vystavených tejto zlúčenine, sa odporúča prekonzultovať klinickú starostlivosť s národným úradom pre informácie o jedoch prostredníctvom:
Italian: Per quanto concerne i tempi di attesa per bovini e ovini, potrebbe esservi il timore che, in caso di somministrazione del medicinale a un animale durante il periodo di asciutta, i residui possano continuare a essere presenti nel latte per diversi giorni dopo il parto.
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ovce, môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Italian: L'unica lesione osservata durante l'autopsia è stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Jediná lézia pozorovaná pri pitve bola nekróza myokardu v skupine liečenej 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Staphylococcus aureus non è stato isolato in alcuno studio clinico o preclinico.
Slovak: Mikroorganizmus Staphylococcus aureus nebol izolovaný v žiadnej predklinickej štúdii ani v klinickom skúšaní.
Italian: Il sistema cardiovascolare è il bersaglio della tossicità e tale tossicità può essere dovuta al blocco dei canali del calcio.
Slovak: Kardiovaskulárny systém je cieľom toxicity, ktorú môžu vyvolať blokáda vápnikového kanála.
Italian: Gli studi sulla tollerabilità dimostrano chiaramente che una dose di tilmicosina di 20 mg/kg di peso corporeo, mediante iniezione sottocutanea, negli agnelli (7-11 kg) è risultata tossica, con conseguente esito fatale.
Slovak: Štúdie tolerancie jasne dokazujú, že dávkovanie 20 mg/kg telesnej hmotnosti pri podaní podkožnej injekcie tilmikozínu jahňatám (7-11 kg) je toxické a vedie k úhynu.
Italian: Nei cani, la dobutamina compensa parzialmente gli effetti inotropi negativi indotti dalla tilmicosina.
Slovak: Dobutamín čiastočne kompenzoval negatívne inotropné účinky vyvolané tilmicozínom u psov.
Italian: 30 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un aumento della frequenza respiratoria.
Slovak: Dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k zvýšenej rýchlosti dýchania.
Italian: Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno provocato il decesso.
Slovak: U dobytka podkožná injekcia 10, 30 a 50 mg/kg telesnej hmotnosti opakovane podaná trikrát v intervale 72 hodín nespôsobila smrť.
Italian: Sciacquare immediatamente con acqua qualsiasi schizzo dalla pelle o dagli occhi.
Slovak: V prípade zasiahnutia liekom si okamžite opláchnite kožu alebo oči vodou.
Italian: Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso.
Slovak: Dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti podané podkožne v 72-hodinovom intervale spôsobili smrť.
Italian: Il CVMP ha concluso che, a causa della limitata disponibilità di medicinali veterinari alternativi per questa indicazione e in assenza di segnalazioni sulla sospetta assenza di efficacia, l'indicazione "per il trattamento della mastite ovina associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae" dovesse essere mantenuta, seppure modificata per rispecchiare più accuratamente i risultati degli studi in "trattamento della mastite ovina acuta associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae".
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že vzhľadom na obmedzenú dostupnosť alternatívnych veterinárnych liekov pre túto indikáciu a vzhľadom na neprítomnosť hlásení podozrenia na nedostatočnú účinnosť, indikácia „na liečbu mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae" sa má zachovať, ale v upravenej forme, ktorá bude lepšie odzrkadľovať výsledky štúdie.
Italian: L'intensità di dose raccomandata di 5-10 mg/kg di peso corporeo sembra giustificata sulla base dei dati disponibili; tuttavia, gli studi di farmacocinetica associati agli studi sulla MIC in vitro suggeriscono che una dose di 10 mg/kg di peso corporeo sarebbe preferibile per l'eradicazione dei principali patogeni nella necrobacillosi interdigitale nei bovini.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná dávka 5 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti je odôvodnená na základe dostupných údajov, ale farmakokinetické štúdie spolu so štúdiami skúmajúcimi hodnoty MIC in vitro naznačujú, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti by bola vhodnejšia na liečbu hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka.
Italian: Riguardo al trattamento della mastite ovina acuta associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, i patogeni Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae sembrano essere sensibili alla tilmicosina, secondo i valori di MIC misurati (MIC per S. aureus <0,25-1 µg/ml, MIC per M. agalactiae = 0,5 µg/ml).
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútnej mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá sa, že patogény Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae sú citlivé na tilmikozín podľa nameraných hodnôt MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Italian: In data 24 aprile 2012, i Paesi Bassi hanno inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea dei medicinali per Micotil 300 mg/ml Injectie e denominazioni associate.
Slovak: Dňa 24. apríla 2012 Holandsko zaslalo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 ods.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati sopra citati e ai gravi timori espressi dal CVMP in merito all'impiego del prodotto nella specie di destinazione conigli, i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare dalle informazioni sul prodotto tutti i riferimenti ai conigli.
Slovak: Po posúdení uvedených údajov a závažných výhrad, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením všetkých odkazov na králiky z informácií o výrobku.
Italian: Si è potuto osservare un leggero aumento dei livelli di MIC per gli isolati di Mannheimia haemolytica nell'ultimo decennio; la maggior parte degli isolati (83%) era clinicamente sensibile alla tilmicosina.
Slovak: Za posledné desaťročie bolo možné pozorovať malé zvýšenie hladín MIC pre izoláty mikroorganizmu Mannheimia haemolytica, pričom väčšina izolátov (83
Italian: Iniezione sottocutanea
Slovak: Podkožná injekcia
Italian: Durante uno studio su un'infezione respiratoria artificiale con M. haemolytica, una singola iniezione sottocutanea di 10 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un significativo miglioramento generale rispetto al gruppo di controllo.
Slovak: Počas jednej štúdie skúmajúcej umelú infekciu dýchacích ciest s použitím mikroorganizmu M. haemolytica jedna podkožná injekcia v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k výraznému celkovému zlepšeniu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Italian: In caso di autoiniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e portare con sé il flacone o il foglietto illustrativo della confezione.
Slovak: V prípade náhodného samopodania injekcie OKAMŽITE VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a zoberte si so sebou injekčnú liekovku alebo príbalový leták.
Italian: I risultati mostrano che, se somministrata come raccomandato a vitelli e pecore per iniezione sottocutanea sul torace dorso-laterale, i principali parametri sono:
Slovak: Výsledky ukazujú, že hlavnými parametrami pri podávaní podľa odporúčaní teľatám a ovciam podkožnou injekciou v dorzolaterálnej oblasti hrudníka sú:
Italian: Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
Slovak: Liečba ochorenia foot rot u oviec spôsobeného Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné varovania pre používateľa:
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné ako tylozín, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.