FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel TAD ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Italian: Il 23 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel TAD, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Italian: È usato in pazienti che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari come attacchi cardiaci o ictus, non sono idonei a un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (altri medicinali che prevengono coaguli sanguigni) e sono a basso rischio di sanguinamento.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Clopidogrel TAD è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel TAD viene usato in associazione con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
English: Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Italian: Clopidogrel TAD è un medicinale usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli sanguigni in adulti:
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Italian: • affetti da fibrillazione atriale (condizione caratterizzata da contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore); in questo caso deve essere somministrato con aspirina.
English: Other information about Clopidogrel TAD
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel TAD
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Italian: Ciò fa sì che le piastrine non possano unirsi, riducendo il rischio di formazione di coaguli sanguigni e contribuendo a prevenire un nuovo attacco cardiaco o ictus.
English: Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Italian: Clopidogrel TAD può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Italian: • affetti da una condizione nota come “sindrome coronarica acuta”; in questo caso deve essere somministrato con aspirina (un altro medicinale che previene la formazione di coaguli sanguigni).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Italian: Clopidogrel interrompe l'aggregazione piastrinica impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi a un particolare recettore presente sulla loro superficie.
English: For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel TAD, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR), oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • recentemente colpiti da ictus ischemico (causato da un insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello).
English: Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel TAD può essere iniziato dopo sette giorni e fino a sei mesi dall'ictus;
English: Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Italian: Clopidogrel TAD è disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Italian: Ad alcuni di questi pazienti può essere stato impiantato uno stent (un tubicino) in un'arteria per prevenirne l'occlusione;
English: For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clopidogrel TAD i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel TAD è un “medicinale generico”.
English: Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel TAD può essere iniziato dopo pochi giorni e fino a 35 giorni dall'infarto;
English: Why is Clopidogrel TAD approved?
Italian: Perché Clopidogrel TAD è approvato?
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel TAD è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
English: Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel TAD contiene il principio attivo clopidogrel.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Italian: La coagulazione è dovuta all'azione delle piastrine, specifiche cellule del sangue che si aggregano (si uniscono) tra loro.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Clopidogrel TAD nell'UE.
English: The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel TAD, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, cioè contribuisce a prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
English: What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clopidogrel TAD?
English: How does Clopidogrel TAD work?
Italian: Come agisce Clopidogrel TAD?
English: How is Clopidogrel TAD used?
Italian: Come si usa Clopidogrel TAD?
English: How has Clopidogrel TAD been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel TAD?
English: This summary was last updated in 11-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2017.
English: This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Italian: Questo sostituisce la proteina mancante, alleviando così i sintomi della malattia.
English: The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Italian: La prima dose deve essere seguita da altre 3 dosi, dopo 2, 4 e 9 settimane e successivamente da una dose ogni 4 mesi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spinraza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spinraza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spinraza?
English: In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Italian: Nella sua valutazione, l'Agenzia europea per i medicinali ha riconosciuto la natura grave della malattia e la necessità urgente di trattamenti efficaci.
English: In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Italian: Nei neonati non è stato possibile valutare alcuni effetti indesiderati, in quanto questi non erano in grado di comunicarli.
English: Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Italian: Sebbene il medicinale non sia stato testato in pazienti che presentavano le forme più gravi e quelle più lievi di SMA, si prevede che fornisca benefici simili a questi pazienti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Italian: Il 30 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Spinraza, valida in tutta l'Unione europea.
English: The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Italian: La malattia è associata ad un difetto del cromosoma 5q e i sintomi generalmente iniziano poco dopo la nascita.
English: The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Spinraza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Spinraza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Spinraza?
English: Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da SMA è basso, la malattia è considerata “rara” e Spinraza è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 aprile 2012.
English: The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Italian: La ditta che commercializza Spinraza completerà gli studi in corso sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia del medicinale in pazienti che presentano i sintomi della SMA e in pazienti che ancora non manifestano sintomi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spinraza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spinraza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di schiena e vomito.
English: The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Italian: La dose raccomandata è di 12 mg (un flaconcino) da somministrare non appena possibile, dopo che al paziente è stata diagnosticata la SMA.
English: Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Italian: Spinraza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della SMA.
English: The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini da 12 mg.
English: The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Italian: La proteina SMN è prodotta da due geni, SMN1 e SMN2.
English: In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei neonati trattati con Spinraza è sopravvissuta più a lungo e ha richiesto una respirazione assistita più tardi rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Spinraza, vedere il foglio illustrativo.
English: It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione intratecale (nella zona lombare, direttamente nella spina dorsale) da un medico o un infermiere esperto nell'esecuzione di questa procedura.
English: Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Italian: Spinraza ha dimostrato di determinare miglioramenti clinicamente significativi in bambini piccoli con malattia in diversi gradi di gravità.
English: Spinraza contains the active substance nusinersen.
Italian: Spinraza contiene il principio attivo nusinersen.
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Italian: Dopo un anno di trattamento, nel 51 % dei neonati a cui era stato somministrato Spinraza (37 su 73) si sono osservati progressi nello sviluppo del controllo della testa, nel rotolarsi, stare seduto, gattonare, alzarsi in piedi e camminare, mentre non è stato osservato alcun progresso simile nei neonati che avevano ricevuto il placebo.
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Italian: Un altro studio ha valutato l'efficacia di Spinraza in bambini con SMA meno grave e diagnosticata in una fase successiva (età media 3 anni).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Spinraza è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Italian: Uno studio principale, che ha coinvolto 121 neonati (di età media 7 mesi) con SMA, ha mostrato che Spinraza è efficace nel migliorare il movimento se confrontato con il placebo (iniezione fittizia).
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Italian: Si ritiene che questi effetti indesiderati siano causati dalle iniezioni nella spina dorsale effettuate per somministrare il medicinale.
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il 57 % dei bambini ai quali era stato somministrato Spinraza ha mostrato un miglioramento nel movimento rispetto al 26 % dei bambini che avevano ricevuto il placebo.
English: Other information about Spinraza
Italian: Altre informazioni su Spinraza
English: Why is Spinraza approved?
Italian: Perché Spinraza è approvato?
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati come gestibili, in quanto la maggior parte di essi è correlata alla via di somministrazione del medicinale.
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spinraza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Spinraza sono stati evidenziati negli studi?
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spinraza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How does Spinraza work?
Italian: Come agisce Spinraza?
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spinraza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Spinraza and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spinraza?
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Italian: I pazienti con SMA sono privi del gene SMN1 ma hanno il gene SMN2 che per lo più produce una proteina SMN corta che non funziona quanto una proteina a lunghezza completa.
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Italian: Spinraza è un medicinale utilizzato per trattare l'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q, una malattia genetica che provoca debolezza e atrofia muscolare, anche dei muscoli polmonari.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Italian: Spinraza è un oligonucleotide antisenso (un tipo di materiale genetico) sintetico che consente al gene SMN2 di produrre la proteina a lunghezza completa, in grado di funzionare normalmente.
English: Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Italian: I pazienti con SMA sono privi di una proteina detta “fattore di sopravvivenza dei motoneuroni” (SMN), che è essenziale per la sopravvivenza e il normale funzionamento dei motoneuroni (cellule nervose del midollo spinale che controllano i movimenti muscolari).
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
English: The patient may need to be sedated (given a medicine to calm them) before they are given Spinraza.
Italian: Può essere necessario sedare il paziente (somministrare un medicinale per calmarlo) prima di somministrare Spinraza.
English: How is Spinraza used?
Italian: Come si usa Spinraza?
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
English: If you use more Hyrimoz than you should
Italian: Se usa più Hyrimoz di quanto deve
English: Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
Italian: Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne ricorda.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz.
English: If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Italian: Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
English: Contents of the pack and other information What Hyrimoz contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hyrimoz
English: The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hyrimoz.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni.
English: Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso”.
English: Other medicines and Hyrimoz
Italian: Altri medicinali e Hyrimoz
English: Quality of life
Italian: Qualità della vita
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hyrimoz.
English: • inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Italian: • inietti Hyrimoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con adalimumab sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
English: If you take Hyrimoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione (o l'ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.
English: Treatment with Hyrimoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con Hyrimoz può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: • On rare occasions, treatment with Hyrimoz could result in lupus-like syndrome.
Italian: • Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hyrimoz.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz