FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es enthält den Wirkstoff Thalidomid.
Danish: Det indeholder det aktive stof thalidomid.
German: Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, treten Nebenwirkungen auf.
Danish: De fleste patienter, der behandles med thalidomid, får bivirkninger.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Thalidomide Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Thalidomide Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene
Danish: Andre oplysninger om Thalidomide Celgene
German: Warum wurde Thalidomide Celgene in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Thalidomide Celgene godkendt i EU?
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff in Thalidomide Celgene, Thalidomid, die Entwicklung von Krebszellen blockiert und bestimmte spezialisierte Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) dazu veranlasst, die Krebszellen anzugreifen.
Danish: Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere udviklingen af kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at angribe kræftcellerne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene?
German: Thalidomide Celgene verlängerte die Überlebenszeit der Patienten in einer Hauptstudie mit 447 Patienten mit multiplem Myelom.
Danish: Thalidomide Celgene øgede patienternes levetid i ét hovedstudie, der omfattede 447 patienter med multipelt myelom.
German: An der Studie nahmen Patienten über 65 Jahre sowie jüngere Patienten teil, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden konnte.
Danish: Studiet omfattede patienter over 65 år samt yngre patienter, der ikke kunne behandles med højdosiskemoterapi.
German: Es wird Aufklärungskits für medizinisches Fachpersonal und Broschüren für Patienten bereitstellen, in denen die Schritte, die eine sichere Anwendung des Arzneimittels gewährleisten, genau beschrieben sind.
Danish: Den vil udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale og brochurer til patienter med udførlig forklaring af, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
German: Thalidomide Celgene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, bzw. von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Danish: Thalidomide Celgene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af immunmodulerende lægemidler eller kræftlægemidler.
German: Thalidomide Celgene darf unter keinen Umständen von folgenden Personengruppen angewendet werden:
Danish: Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:
German: Jeder Mitgliedstaat wird ebenfalls dafür sorgen, dass den verschreibenden Ärzten und den Patienten Aufklärungsmaterial und Patientenkarten zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Hver enkelt medlemsstat vil desuden sørge for, at undervisningsmateriale og patientkort sendes til de ordinerende læger og patienter som nødvendigt.
German: Auf den Schachteln, die die Kapseln mit Thalidomide Celgene enthalten, wird ein Warnhinweis aufgedruckt, dass Thalidomid das ungeborene Kind schädigt.
Danish: Æskerne med Thalidomide Celgene-kapslerne vil være påført en advarsel om, at thalidomid er skadeligt for det ufødte barn.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Thalidomide Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Thalidomide Celgene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Es wurde gezeigt, dass Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison das Leben von Patienten mit multiplem Myelom verlängerte.
Danish: Det er påvist, at Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison forlænger livet for patienter med multipelt myelom.
German: Es wird bei Patienten ab 65 Jahren und bei jüngeren Patienten angewendet, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden kann.
Danish: Det anvendes til patienter fra 65 år og opefter og til yngre patienter, hvis de ikke kan behandles med højdosiskemoterapi.
German: Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene, og hvad anvendes det til?
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Kombination von Thalidomide Celgene und Dexamethason als „Induktions"-Behandlung bei multiplem Myelom vor einer hoch dosierten Chemotherapie untersucht wurde.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie vedrørende kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som "induktionsbehandling" for multipelt myelom før påbegyndelse af højdosiskemoterapi.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger følges af den enkelte patient.
German: Welche Risiken sind mit Thalidomide Celgene verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thalidomide Celgene?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.
German: Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit den Krebsarzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben.
Danish: Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for multipelt myelom.
German: Wie wirkt Thalidomide Celgene?
Danish: Hvordan virker Thalidomide Celgene?
German: Thalidomide Celgene muss nach einem speziellen Programm, das den Kontakt des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel verhindern soll, verschrieben und abgegeben werden.
Danish: Thalidomide Celgene skal ordineres og udleveres i henhold til et særligt behandlingsprogram, der er fastlagt for at forebygge ufødte børns eksponering for lægemidlet.
German: Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Thalidomide Celgene?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene.
German: Alle Männer und Frauen, die das Arzneimittel anwenden, müssen die strengen Auflagen zur Verhinderung einer Schwangerschaft und des Kontaktes des Ungeborenen mit Thalidomid einhalten.
Danish: De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og kvinder, der behandles med lægemidlet.
German: Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Thalidomide Celgene?
German: * WHO-Kriterien
Danish: * WHO-kriterier
German: Grad 3 und 4*
Danish: Grad 3 og 4*
German: Man spricht dann von einer „Remission".
Danish: Dette kaldes en 'remission'.
German: Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
Danish: Disse resultaters relevans in vivo er ikke kendt.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Danish: Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
German: • Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.
Danish: • Dette lægemiddel indtages via munden.
German: Es hat keine antibakteriellen Wirkungen.
Danish: Det har ingen antibakterielle virkninger.
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
Danish: Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
German: Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.
Danish: Disse forholdsregler forebygger misbrug.
German: Das Risiko nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Danish: Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
German: Wieviel wird eingenommen
Danish: Hvor meget du skal tage
German: • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
Danish: • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
German: Wenn Sie schwanger werden können,
Danish: Hvis du kan blive gravid:
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
German: ODER < 100.000 aber
Danish: ELLER < 100.000, men
German: Diese kann sehr schwer, schmerzhaft und behindernd werden.
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 08 februar 2018
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
German: Vor Behandlungsbeginn
Danish: Før påbegyndelse af behandling
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
German: Die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen von allen männlichen und weiblichen Patienten erfüllt werden.
Danish: Betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal opfyldes af alle mandlige og kvindelige patienter.
German: Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wurde innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ausgeschieden.
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
Danish: • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Danish: Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
German: Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
Danish: Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
Danish: • Hævelse af hænder og fødder.
German: Zeit nach Randomisierung ( Monate )
Danish: Tid fra randomisering (måned)
German: Bei Patienten > 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
Danish: Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
German: Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.
Danish: Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Danish: Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden.
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
German: Sehr stark ausgeprägte und schwerwiegende Hautreaktionen.
Danish: Ekstremt kraftige og alvorlige hudreaktioner.
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Kapseln.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Danish: I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
German: • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Danish: Følgende er eksempler på sikker kontraception:
German: Daher ist der PRAC angesichts der Schwere dieses Risikos der Ansicht, dass dieses Risiko in der Produktinformation von Thalidomid berücksichtigt werden sollte.
Danish: I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Danish: Forvirring, depression
German: Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
Danish: Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
German: Krampfanfälle†, Koordinationsstörungen
Danish: Kramper†, koordinationsforstyrrelser
German: Grad 4 (behindernde Neuropathie)
Danish: Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
German: Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich zu anderen Tageszeiten müde fühlen.
Danish: Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können.
Danish: • Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:
Danish: Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
German: Sollte sich keine Besserung einstellen oder eine weitere Verschlechterung der Neuropathie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Danish: Hvis der ikke sker en bedring, eller hvis der sker en forværring af neuropatien, standses behandlingen.
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Prednison eine Enzyminduktion hervorrufen kann, die die systemische Exposition von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln reduzieren könnte.
Danish: Der findes in vitro-data, der angiver, at prednison kan fremkalde enzyminduktion, hvilket muligvis kan reducere den systemiske eksponering af samtidigt anvendte lægemidler.
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Danish: Grad 1 (paræstesi, svækkelse og/eller reflekstab) uden funktionstab
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass:
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder detaljerne for et kontrolleret distributionssystem med de kompetente, nationale myndigheder og skal følge et sådant program nationalt for at sikre, at:
German: Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht und der geschätzten ThalidomidClearance.
Danish: Der er et lineært forhold mellem legemsvægt og estimeret thalidomid-clearance.
German: Zusätzlich zu der laut Protokoll vorgesehenen Analyse wurde für die IFM 99-06-Studie eine weitere Analyse durchgeführt, welche die Daten eines zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraums von 15 Monaten berücksichtigt.
Danish: Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor.
Danish: Der findes ingen specifik doseringsanbefaling for disse patientgrupper.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering fremstilles bivirkningerne efter aftagende alvorlighed.
German: Bradykarde Wirkung
Danish: Bradykardiel virkning
German: Die Diagnose PRES/RPLS bedarf der Bestätigung durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns.
Danish: En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis zur gewohnten Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte der Patient die Dosis nicht nehmen, sondern die nächste Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
German: Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
German: • Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann.
Danish: • Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner.
Danish: • Samleje med vasektomeret mandlig partner.
German: o Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
Danish: Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
German: Thalidomide Celgene wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift.
Danish: Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies bei Patienten mit multiplem Myelom anders sein wird.
Danish: Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
German: Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).
Danish: Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Dosis nachholen.
Danish: Hvis der er gået mindre end 12 timer siden en dosis er glemt, kan patienten tage dosen.
German: In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
Danish: I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
German: Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
German: Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.
Danish: Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
German: Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.
Danish: Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
German: Dies gilt auch, wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
Danish: Dette gælder, selv hvis manden er vasektomeret.
German: Modifikation der Dosis und des Behandlungsregimes
Danish: Ændring af dosering og behandling
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die Vitalzeichen des Patienten überwacht und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck und die Respiration stabil zu halten.
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
German: Sehr häufig Obstipation Häufig
Danish: Meget almindelig Obstipation Almindelig
German: • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
Danish: • Du har oplevet søvnighed.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria)†
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed, angioødem, urticaria) †
German: Für die Pharmakokinetik konnte keine zeitliche Abhängigkeit beobachtet werden.
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.