FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax és az AUC alapján valamelyest alacsonyabb a szisztémás expozíció, mint az egészséges alanyoknál, és nincs változás a fehérjekötődésben vagy a terminális felezési időben.
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Hungarian: Kis mennyiségű domperidont kimutattak az anyatejben.
English: [Oral suspension/syrup]
Hungarian: [Belsőleges szuszpenzió/szirup]
English: If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Hungarian: Ha a {Készítmény neve}-t gyermeknek adja, kérdezze meg a kezelőorvost a gyermekeknek adható gyógyszerformákról.
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Hungarian: Ezt legfeljebb naponta háromszor kell adni, napi 0,75 mg/kg-os maximális dózissal.
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a szoptatott csecsemőknél fennállnak a QTc-megnyúlás kockázati tényezői.
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Hungarian: Ezek a jelentések olyan betegekről is szóltak, akiknél voltak zavaró kockázati tényezők, elektrolitzavarok és olyan egyidejű kezelés, amely elősegítő tényező lehetett (lásd 4.8 pont).
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Hungarian: Az in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatok összességében közepes kockázatát mutatják annak, hogy a domperidon embernél megnyújtja a QTc intervallumot.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
English: Oral Suspension/syrup
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió/szirup
English: [The wording of this section should read as follows:]
Hungarian: [Az ebben a pontban megfogalmazottakat az alábbiak szerint kell értelmezni:]
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
English: - if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amitől a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje, vagy magas a kálium szintje.
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy minden cardialis tünetet azonnel jelentsenek.
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Hungarian: Nem ismert: ventricularis arrhythmiák, QTc-megnyúlás, torsades de pointes, hirtelen szívhalál (lásd 4.4 pont).
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Hungarian: Például egy 10 kg-os gyermeknél az adag 2,5 mg, és ez naponta háromszor adható, napi 7,5 mg-os maximális dózisig.
English: Do not take more than 30 mg per day.
Hungarian: Naponta legfeljebb 30 mg szedhető!
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tükrözze az alábbi megfogalmazást, ha az értelmezhető:] Az <X>-et a hányinger és a hányás csillapításához szükséges legalacsonyabb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
English: [Orodispersible tablets]
Hungarian: [Szájban diszpergálódó tabletta]
English: Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi ellenjavallatokat] A domperidon az alábbi helyzetekben ellenjavallt:
English: Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Hungarian: A pontos adagolás szükségessége miatt a tabletta, peszgőgranulátum és a kúp nem alkalmas 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál nehezebb Tabletta 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
English: Do not take more than three tablets per day.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tabletta szedhető!
English: The usual dose is one suppository two times a day.
Hungarian: A szokásos adag egy végbélkúp naponta kétszer.
English: [For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
Hungarian: [A per os gyógyszerformák esetén]: A szájon át alkalmazott <X>-et étkezés előtt javasolt bevenni.
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során a domperidont szedő betegeknél nagyon ritka esetekben előfordult a QT-távolság megnyúlása és torsades de pointes.
English: While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Hungarian: A domperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést.
English: [This following wording should be reflected in this section]
Hungarian: [Az alábbi szövegnek meg kell jelennie ebben a pontban]
English: o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
Hungarian: szotalol) o bizonyos antipszichotikumok (pl. haloperidol, pimozid, szertindol) o bizonyos antidepresszánsok (pl. citaloprám, eszcitaloprám) o bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin) o bizonyos gombaellenes szerek (pl. pentamidin) o bizonyos antimaláriás szerek (különösen a halofantrin, lumefantrin) o bizonyos gastrointestinalis gyógyszerek (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid) o bizonyos antihisztaminok (pl. mekvitazin, mizolasztin) o bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin) o bizonyos egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, difemanil, metadon) (lásd 4.3 pont).
English: Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Hungarian: A szájon át alkalmazott domperidont étkezés/szoptatás előtt kell bevenni.
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Hungarian: Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg-nál nagyobb adagot szedőknél.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása elővigyázatosságot igényel Elővigyázatosság szükséges a bradycardiát és hypokalaemiát indukáló gyógyszerekkel, valamint a következő, a QT-távolság megnyúlását okozó makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin, mint potens CYP3A4-inhibitor ellenjavallt).
English: • co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
Hungarian: • potens CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra) (lásd 4.5 pont).
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a domperidon a súlyos ventricularis arrhythmiák vagy a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával társult (lásd 4.8 pont).
English: [Effervescent granules 5 mg]
Hungarian: [Peszgőgranulátum 5 mg]
English: <Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Hungarian: <A tabletta>, <szájban diszpergálódó tabletta> és a <kúp> nem alkalmas 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szövegnek meg kell jelennie ebben a pontban] Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzésekre, különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Hungarian: A közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél (Pugh-pontszám 7 - 9, Child-Pugh B stádium), a domperidon AUC-je és Cmax-a sorrendben 2,9-szer és 1,5-szer magasabb, mint az egészséges alanyoknál.
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Hungarian: A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat.
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Hungarian: Mivel a domperidon eliminációs felezési ideje a súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlt, ismételt alkalmazáskor az <X> adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
English: No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Hungarian: Egereknél és nyulaknál teratogenitást nem észleltek.
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Hungarian: A domperidon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció megközelítőleg 1 órával az adagolás után kialakul.
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
Hungarian: • a QT-megnyúlást okozó gyógyszerrekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Hungarian: A gyomor savasságának csökkenése rontja a domperidon felszívódását.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye.
English: • in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: • a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Hungarian: Gyermekek és serdülők, a születésüktől a kevesebb, mint 35 kg-os testsúlyig Belsőleges szuszpenzió [A készítmény mellé osztással ellátott szájfecskendőt és alkalmazási utasítást is kell adni.]
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok, azaz a diltiazem, verapamil és bizonyos makrolidok (lásd 4.3 pont).
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Hungarian: • szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Hungarian: A domperidon a QT-távolság megnyúlásával járt az elektrokardiogramon.
English: Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
Hungarian: Az adagot naponta maximálisan 3-szor szabad adni, ha lehetséges, étkezés/szoptatás előtt.
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Hungarian: • pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol).
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Hungarian: Magas, anyai toxicitást kiváltó dózisban (a javasolt humán dózis több mint 40-szerese) patkányoknál teratogén hatásokat észleltek.
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
Hungarian: • allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin).
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitorok (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra), vagyis: o proteáz inhibitorok o szisztémás azol-típusú gombaellenes szerek o bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) (lásd 4.3 pont).
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Hungarian: A domperidon eliminációs felezési ideje súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlik.
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Hungarian: Ugyanakkor ismételt alkalmazáskor az adagolási gyakoriságot a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
English: • fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Hungarian: • gombás fertőzésekre, mint például az azol-típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazott ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Hungarian: A QTcF-ben mutatkozó legnagyobb, idő-megfeleltetett átlagos különbség a domperidon és a placebo között sorrendben 5,4 msec (95 %-os CI: -1,7 - 12,4) és 7,5 msec (95 %-os CI: 0,6 - 14,4).
English: Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelőorvosa másként nem tanácsolta.
English: The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor 10 mg, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni.
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Hungarian: Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo között talált maximális különbséget a QTc-ben, a kiindulási 3,4 msec-hoz viszonyított legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában, a naponta 4-szer adott 20 mg domperidon esetén, a 4. napon.
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Hungarian: A gyógyszere bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, ha Ön: - májbetegségben szenved (károsodott májműködés vagy májelégtelenség) (lásd "Ne szedje azt a gyógyszert").
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Hungarian: hERG transzfektált izolált sejtekkel és izolált tengerimalac-myocytákkal végzett in vitro kísérletekben az IKr ioncsatornákon átfolyó áramot gátló IC50-értékek alapján az expozíciós arányok 26 - 47-szeres közé estek, összehasonlítva az embereknél a maximális, naponta 3-szor adott 10 mg-os dózis utáni szabad plazmakoncentrációkhoz képest.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége miatt EKG-monitorozást kell végezni.
English: Section 4 Possible side effects
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves és idősebb, és 35 kg-os vagy nehezebb) [Tabletták (filmtabletta, bevont tabletta, bemetszéssel ellátott és bevont tabletta, pezsgőtabletta, rágótabletta), szájban diszpergálódó tabletta, kapszula] Egy 10 mg-os tabletta, legfeljebb naponta háromszor, napi 30 mg-os maximális dózissal.
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
English: [Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
Hungarian: [Kúpok] Egy 30 mg-os kúp a végbélbe helyezve, naponta kétszer.
English: pentamidine (these are antibiotics)
Hungarian: moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok).
English: [Effervescent granules 10 mg]
Hungarian: [Pezsgőgranulátum 10 mg]
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Hungarian: 10 ml (az 1 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióból), legfeljebb naponta háromszor, napi 30 ml-es maximális dózissal.
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Hungarian: A domperidon a ventricularis arrhythmia fokozott kockázata miatt ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), vagy bradycardiájuk van, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.3 pont).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Hungarian: Az oralis biohasznosulás csökken, ha az alkalmazása előtt cimetidint vagy nátrium-bikarbonátot vesznek be.
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Hungarian: • depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Hungarian: • a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).
English: Do not take more than six sachets per day.
Hungarian: Naponta legfeljebb hat tasak szedhető!
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Hungarian: A <X> a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
English: {X} is indicated for the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Hungarian: Az {X} a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítésére javallott.