FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté Zvýšení AST Zvýšení ALT
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt ASAT Økt ALAT
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg brigatinib
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: • Hvis et samtidig brukt legemiddel kjent for å forårsake bradykardi identifiseres og behandlingen avbrytes, eller dersom dosen av dette legemidlet justeres, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen ved samme dose som tidligere når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om risikoen ved å ta Alunbrig under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: • Hvis et medvirkende samtidig brukt legemiddel identifiseres og behandlingen avbrytes, eller dersom dosen av dette legemidlet justeres, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer, med hyppig overvåking etter klinisk indikasjon.
Czech: Velmi časté Zvýšená lipáza Nauzea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase Kvalme
Czech: *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
Czech: Informační karta pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Czech: Přípravek Alunbrig podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 30 mg
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdrasjerte tabletter
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 90 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på under 50 slag i minuttet ble rapportert hos 8,2 % av pasientene i regimet med 180 mg (se pkt.
Czech: Periferní neuropatied Bolest hlavyc
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatid Hodepinec
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny brigatinibem
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av brigatinib
Czech: Doporučení týkající se úprav dávky přípravku Alunbrig při léčbě nežádoucích účinků jsou shrnuta v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosejusteringer av Alunbrig ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Czech: • zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
Norwegian Bokmål: • synsproblemer Informer legen din hvis du opplever synsforstyrrelser, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Norwegian Bokmål: Bruk av Alunbrig hos barn og ungdom er ikke blitt undersøkt.
Czech: • Alunbrig 90 mg potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Podle výsledků populačních farmakokinetických analýz je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 ml/min) farmakokinetika brigatinibu podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib hos pasienter med normal nyrefunksjon ligner den for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 ml/min), basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Czech: Jádro tablety
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Czech: Zvýšení AST
Norwegian Bokmål: Økt APTT
Czech: • Při recidivě zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av økning av lipase eller amylase til grad 3, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller baseline, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alunbrig
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Alunbrig Balení pro zahájení léčby EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v krabičce
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i eske
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 120 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Czech: Hypofosfatemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypomagnezemie Hyponatremie Hyperkalcemie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalsemi
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Oval, hvit til off-white filmdrasjert tablett med lengde på ca. 19 mm, der én side er merket med "U13" og den andre siden er glatt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg
Czech: • Alunbrig 180 mg potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Potahová vrstva tablety Mastek
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Talkum
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En validert ALKanalyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
Norwegian Bokmål: Økning av serumglukose har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 180 mg
Czech: Porucha zrakue
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av amylase og lipase har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til baseline, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Czech: 20 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
Czech: 720 ELISA jednotek
Norwegian Bokmål: 720 ELISA-enheter
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT-(EU) nummer
Czech: (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Norwegian Bokmål: 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 10 kanyler
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Norwegian Bokmål: 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din etter denne perioden.
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Norwegian Bokmål: De fleste barn blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at barn er syke i ca. en måneds tid.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Czech: • nízký krevní tlak;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder neomycin (antibiotikum).
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Czech: Někteří jedinci mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg kvalme, ha feber og smerte.
Czech: • Data z postmarketingového sledování
Norwegian Bokmål: • Data fra overvåkning etter markedsføring
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Norwegian Bokmål: Små barn vil kanskje ikke utvikle alle symptomene.
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksine HAB (360/10)
Czech: Virus se obvykle přenáší od infikovaných jedinců.
Norwegian Bokmål: Viruset overføres vanligvis fra en annen smittet person.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ambirix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ambirix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte vaksinasjonsskjema skal overholdes.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid adekvat medisinsk behandling og tilsyn være raskt tilgjengelig i tilfelle av at en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle inntreffe etter vaksinasjon.
Czech: Ambirix je zakalená bílá suspenze.
Norwegian Bokmål: Ambirix er en blakket hvit suspensjon.
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil bli gitt innen 12 måneder: - Den første injeksjonen - på en dato avtalt med legen din.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig fertilitetsdata.
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoffer kreves for beskyttelse.
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal man ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Czech: - Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním.
Norwegian Bokmål: • Ambirix virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
Czech: 12 - 15 let
Norwegian Bokmål: 12-15 år
Czech: Ambirix obsahuje neomycin a sodík
Norwegian Bokmål: Ambirix inneholder neomycin og natrium
Czech: Hepatitida A
Norwegian Bokmål: Hepatitt A
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til deg/barnet ditt personlig.
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt immunforsvar (pga sykdom, medisinsk behandling eller dialyse) - det er ikke sikkert at vaksinen virker fullstendig.
Czech: Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.
Norwegian Bokmål: Ambirix gis vanligvis ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mennesker som er smittet vil se syke ut eller føle seg syke.
Czech: • Potřebujete být plně chráněn(a) před nákazou hepatitidou A a B během příštích 6 měsíců - Váš lékař může doporučit jinou vakcínu.
Norwegian Bokmål: • du trenger fullstendig beskyttelse mot hepatitt A- og B-infeksjon innen 6 måneder - legen din kan anbefale en annen vaksine.
Czech: Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambirix dersom:
Czech: Před použitím musí být vakcína resuspendována.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes før bruk.
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
Czech: Co je Ambirix a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ambirix er og hva det brukes mot
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Norwegian Bokmål: b. Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon - snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder - deretter kontroller vaksinen igjen.
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Norwegian Bokmål: - Den andre injeksjonen - mellom 6 og 12 måneder etter den første injeksjonen.
Czech: 0,4 miligramu Al3+
Norwegian Bokmål: 0,4 milligram Al3+
Czech: 1 - 5 let
Norwegian Bokmål: 1-5 år
Czech: Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby.
Norwegian Bokmål: De kalles "hepatitt B-bærere" og kan smitte andre resten av livet.
Czech: • Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) - pro případ, že by se to nyní opět opakovalo.
Norwegian Bokmål: • du har besvimt før eller ved tidligere injeksjoner - i fall dette kan inntreffe igjen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder:
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser i tillegg resultatene fra en sammenlignende studie utført blant 12-15 år gamle individer.
Czech: 6 - 11 let
Norwegian Bokmål: 6-11 år
Czech: • Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
Norwegian Bokmål: • Hos veldig små barn kan vaksinene gis i en muskel i låret.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ambirix hos barn under 1 år er ikke etablert.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer den andre dosen, snakk med legen din og avtal nytt tidspunkt så fort som mulig.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Noen må legges inn på sykehus.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er spontanrapportert, er det ikke mulig å angi et nøyaktig estimat på frekvensen.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Ambirix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix Jak se Ambirix podává
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Ambirix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Ambirix Hvordan Ambirix gis
Czech: U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV (např. hemodialyzovaných nebo imunokompromitovaných pacientů) se má zvážit preventivní přístup spočívající v zajištění udržení ochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: For enkelte utvalgte grupper med økt risiko for HBV-eksponering (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre at et beskyttende antistoffnivå ≥10 mIE/ml opprettholdes.
Czech: První dávka se podá ve zvoleném datu a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.
Norwegian Bokmål: Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen.
Czech: N S+(%)
Norwegian Bokmål: S+ (%)
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Czech: Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på pasienter med nedsatt immunforsvar.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Ambirix odložit u subjektů trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner skal vaksinasjon med Ambirix utsettes hos individer med akutt, alvorlig febersykdom.
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Příznaky začínají 3 až 6 týdnů po infikování.
Norwegian Bokmål: Symptomer inntreffer 3 til 6 uker etter infeksjon.
Czech: Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.
Czech: Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: Ikke gjeldende.
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Når skjema for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det sluttføres med samme vaksine.
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ambirix
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Pokud užíváte léky, které ovlivňují obranyschopnost těla, může Vám být Ambirix podán, pokud je to považováno za nezbytné.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som påvirker kroppens immunforsvar kan du/barnet ditt fremdeles få Ambirix dersom det anses som nødvendig.
Czech: Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na neomycin.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal ikke gis dersom du er allergisk mot neomycin.
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Norwegian Bokmål: • midlertidig betennelse i nerver som gir smerte, svakhet og paralyse i armer og bein og ofte med spredning til bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom)
Czech: Některé oficiální vakcinační programy však v současnosti obsahují doporučení k aplikaci posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B, a tato doporučení se mají dodržovat.
Norwegian Bokmål: Imidlertid inkluderer enkelte offisielle vaksinasjonsprogram en anbefaling om å gi en boosterdose med hepatitt B vaksine, og dette bør respekteres.
Czech: Hepatitida B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Norwegian Bokmål: • Du vil normalt få totalt to injeksjoner som gis på separate besøk.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer i Ambirix er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det hende at du ikke er beskyttet mot sykdommene.
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Norwegian Bokmål: • betennelse i enkelte blodkar (vaskulitt)