FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Código ATC: C10AX12
Polish: Kod ATC: C10AX12
Spanish: *Recomendaciones basadas en un LSN de aproximadamente 30-40 Unidades Internacionales/l.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Spanish: • Al menos un marcador de cada una de las siguientes categorías:
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2013.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 r.
Spanish: Se obtendrá la confirmación genética de HoFH, siempre que sea posible.
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
Spanish: • cansancio, falta de energía o debilidad general
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Spanish: En ocasiones las estatinas causan miopatía.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Consumo de alcohol
Polish: Spożywanie alkoholu
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2018.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Después del primer año, realizar estas pruebas al menos cada 3 meses y antes de cualquier incremento de la dosis.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Spanish: El ensayo aseguró un total de 78 semanas de tratamiento.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Spanish: Tome su dosis normal a la hora habitual al día siguiente.
Polish: Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Spanish: • Confirmar la elevación repitiendo la determinación al cabo de una semana.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Spanish: • Necesidad de evitar el consumo de alcohol;
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la radioactividad se excretó por la orina en forma de metabolitos.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficiente cantidad de líquido (ver sección 4).
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Spanish: Estas pruebas de sangre ayudarán al médico a ajustar su dosis.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Spanish: • algunos fitofármacos:
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Spanish: Estos cambios son secundarios al mecanismo de acción de la lomitapida.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Spanish: La experiencia con lomitapida en pacientes de 65 años de edad o más es limitada.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Spanish: La dosis de warfarina se debe ajustar según esté indicado clínicamente.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que pueda dañar al neonato.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Spanish: • No beba ningún tipo de zumo de pomelo.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Spanish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Spanish: • Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendaciones de examen y control especificadas en la información del producto y en los materiales educacionales.
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Spanish: Los pacientes que toman una dosis de 5 mg deben seguir con 5 mg.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Spanish: − Se debe confirmar la ausencia de embarazo;
Polish: − Należy wykluczyć ciążę.
Spanish: Se incluyeron 16 hombres (55%) y 13 mujeres (45%) de una media de edad de 30,7 años, con un intervalo de 18 a 55 años.
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Spanish: Se incluyeron 29 pacientes, de los que 23 completaron hasta la semana 78.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Spanish: Cambio porcentual medio respecto al C-LDL inicial
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Spanish: Los cambios en los lípidos y las lipoproteínas hasta la semana 26 y la semana 78 del tratamiento con lomitapida se presentan en la Tabla 5.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Spanish: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Spanish: La semivida de eliminación de la lomitapida es aproximadamente de 29 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Spanish: La dificultad para controlar el INR contribuyó a la interrupción temprana del estudio de fase III en uno de los cinco pacientes que tomaban warfarina concomitantemente.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Spanish: El resto se eliminó por las heces, principalmente en forma de metabolitos oxidados.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Spanish: Cambio en %
Polish: Odsetek zmiany
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educacional, así como un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente, antes de la distribución en cada Estado Miembro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Spanish: Cápsula dura.
Polish: Kapsułka, twarda.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la lomitapida es del 7%.
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Spanish: • se han notificado con frecuencia valores anormales en las pruebas de sangre de la función hepática (puede afectar máximo a 1 de 10 personas).
Polish: • Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10).
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.
Polish: Zmienność osobnicza wartości AUC lomitapidu wynosiła około 50%.
Spanish: Su médico le indicará:
Polish: Lekarz poinformuje:
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de la edad (18-64 años) o del sexo sobre la farmacocinética de la lomitapida.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Spanish: Si se siente mareado durante el tratamiento, no conduzca o use máquinas hasta que se encuentre mejor.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar problemas hepáticos;
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
Spanish: Los resultados de estas pruebas y su interpretación requieren la colaboración entre el médico que lleva al paciente y el hepatólogo.
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Spanish: 4 horas antes o 4 horas después de tomar Lojuxta.
Polish: 4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
Polish: • zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta o połowę.
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Spanish: Su tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: 5.3 Datos de seguridad preclínicos
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Spanish: Esto indica que debido a la rareza de esta enfermedad, ha resultado imposible conseguir una información completa sobre este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Spanish: En el estudio de fase III se proporcionó a los pacientes diariamente complementos dietéticos de vitamina E, ácido linolénico, ALA, EPA y DHA.
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Spanish: Los objetivos del ensayo son:
Polish: Cele badania są następujące:
Spanish: • paracetamol - para tratar el dolor
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
Spanish: • Separar 12 horas la administración de la dosis de estos dos medicamentos O BIEN
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
Spanish: • sangre o proteínas en la orina
Polish: • krew lub białko w moczu
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre el desarrollo (teratogenicidad, toxicidad sobre el feto, ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Spanish: El colesterol «malo» puede producir ataques cardiacos, ictus u otros eventos a una edad temprana.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Spanish: • colesterol total
Polish: Cholesterol całkowity
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente y deje de tomar las cápsulas.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie kapsułek.
Spanish: • Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si hay sospecha de embarazo.
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ENVASE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg y 60 mg)
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Spanish: La administración con comida puede aumentar la exposición a la lomitapida.
Polish: Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid.
Spanish: Se alienta a prescriptores a incluir a todos los pacientes tratados con Lojuxta en un registro global.
Polish: Zachęca się przepisujących lek, aby wpisali pacjentów stosujących produkt Lojuxta do ogólnoświatowego rejestru.
Spanish: Es improbable que la hemodiálisis resulte beneficiosa, ya que la lomitapida presenta una unión muy elevada a las proteínas.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Spanish: Es probable que cualquier repercusión sobre la eficacia sea variable.
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Spanish: El riesgo de daño hepático aumenta si se usa este medicamento al mismo tiempo que las estatinas.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
Polish: Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 10 mg, zależnie od akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta, a następnie, w odstępach minimum 4 tygodni, do 20 mg, 40 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (patrz punkt 4.8).
Spanish: No es previsible que la lomitapida afecte directamente a la eficacia de los anticonceptivos orales con estrógenos; no obstante, diarrea y/o vómitos pueden reducir la absorción hormonal.
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
Spanish: Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spanish: Fase de seguridad Semanas
Polish: Faza bezpieczeństwa
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día a la hora de acostarse con un vaso de agua al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol»).
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem").
Spanish: • Informar sobre el aumento gradual de la dosis de Lojuxta para mejorar la tolerabilidad del medicamento;
Polish: • Porada dotycząca stopniowego zwiększania dawki produktu Lojuxta w celu poprawy tolerancji leku.
Spanish: • Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Spanish: > 5% a ≤ 10% > 10% a ≤ 15% > 15% a ≤ 20% > 20% a ≤ 25%
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lomitapida en niños < 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Spanish: • Información sobre la toma de Lojuxta a la hora de acostarse con agua al menos 2 horas después de la cena y sin alimento;
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos analizará toda la información disponible sobre este medicamento cada año y este prospecto se actualizará en conformidad.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Spanish: Si sus pruebas revelan algún problema hepático, su médico puede decidir reducir su dosis o detener el tratamiento.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Spanish: Con dosis repetidas, Cmáx y AUC aumentaron en una proporción aproximada a la dosis de lomitapida.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Spanish: Esta proteína está situada dentro de las células del hígado y del intestino, en donde participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño que después pasan a la circulación.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Spanish: Se deben supervisar las pruebas relacionadas con el hígado.
Polish: Należy monitorować wyniki badań dotyczących czynności wątroby.
Spanish: En los pacientes que toman warfarina se debe controlar regularmente el INR, especialmente después de cualquier cambio en la dosis de Lojuxta.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.
Spanish: Uso concomitante de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa («estatinas»)
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA („statyn")
Spanish: ≥ 3x y < 5x el límite superior de normalidad (LSN)
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
Polish: • aminoglutetymid - lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;
Spanish: Se pidió a los pacientes que mantuvieran una dieta baja en grasas (< 20% de calorías procedentes de las grasas) y sus tratamientos hipolipemiantes al inicio del ensayo, incluida la aféresis si procede, desde 6 semanas antes del inicio hasta al menos la semana 26.
Polish: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dietę niskotłuszczową (<20% kalorii z tłuszczu), kontynuowali leczenie zmniejszające stężenie lipidów stosowane w momencie włączenia do badania, w tym dalsze stosowanie aferezy, jeśli ma to zastosowanie, przez 6 tygodni przed punktem początkowym i przez 26 tygodni badania.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa («Estatinas»): la lomitapida aumenta la concentración de las estatinas en plasma.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny"): Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Spanish: Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przyczyniły się do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu przez 4 (14%) pacjentów.
Spanish: • Síntomas de enfermedad hepática que el paciente debe consultar con un médico;
Polish: • Objawy chorób wątroby, które należy skonsultować z lekarzem.
Spanish: El riesgo de miopatía con la simvastatina está relacionado con la dosis.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Spanish: • Puede ser necesario ajustar su dosis de Lojuxta si consume aceite esencial de menta o naranjas amargas.
Polish: • Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.
Spanish: • anticonceptivos orales (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią");
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
Polish: W badaniach na zwierzętach stężenia lomitapidu w wątrobie były bardzo duże (200-krotne).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
Spanish: Los tamaños de envase son: 28 cápsulas
Polish: Wielkość opakowania: - 28 kapsułek
Spanish: Fase de eficacia Semanas 0-26 N (%)
Polish: Tygodnie 0-26 N (%)