FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 1.
Croatian: Statistički značajno veći odgovor bio je definiran kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 1.
French: Boîtes de 1, 5, 10, 25 et 50 flacons.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5, 10, 25 i 50 bočica.
French: La RTI est calculée comme l'incidence dans le groupe placebo moins l'incidence dans le groupe de vaccination et a été mathématiquement équivalente à EV × l'incidence dans le groupe placebo.
Croatian: Smanjenje stope incidencije izračunava se kao incidencija u skupini cijepljenoj placebom umanjen za incidenciju u skupini cijepljenoj cjepivom i bilo je matematički ekvivalentno umnošku djelotvornosti cjepiva i incidencije u skupini liječenoj placebom.
French: Les personnes ayant des affections sous-jacentes les prédisposant à des infections invasives à pneumocoque (comme la drépanocytose ou une infection à VIH), y compris celles qui ont été vaccinées antérieurement avec une ou plusieurs doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13 (voir rubrique 5.1).
Croatian: Pojedinci sa stanjima zbog kojih mogu biti pod povećanim rizikom od invazivne pneumokokne infekcije (poput bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om) uključujući one koji su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13 (vidjeti dio 5.1).
French: Un surdosage avec Prevenar 13 est peu probable compte tenu de sa présentation en flacon unidose.
Croatian: Predoziranje Prevenarom 13 nije vjerojatno zbog toga što se isporučuje u jednodoznoj bočici.
French: Les enfants et les adolescents ayant une infection à VIH, une drépanocytose ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais les céphalées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre, la fatigue, les arthralgies et les myalgies étaient très fréquents.
Croatian: Djeca i adolescenti s bolesti srpastih stanica, HIV infekcijom ili presađenim hematopoetskim matičnim stanicama imaju slične frekvencije nuspojava osim što su glavobolje, povraćanje, proljev, pireksija, umor, artralgija i mialgija bili vrlo česti.
French: La réponse aux trois antigènes du vaccin grippal inactivé trivalent était comparable quand le vaccin grippal a été administré seul ou co-administré avec Prevenar 13.
Croatian: Odgovori na sva tri antigena u trovalentnom inaktiviranom cjepivu protiv gripe bili su usporedivi kad se to cjepivo davalo samo i kad se davalo istodobno s Prevenarom 13.
French: 18C 1939 19A 19F 23F La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0,5.
Croatian: 18C 19A 19F 23F Neinferiornost je bila definirana kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 0,5.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često:
French: sérotypes additionnels de Prevenar 13
Croatian: Dodatni serotipovi u Prevenaru 13
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
French: • Irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination ;
Croatian: • razdražljivost; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva;
French: Les diminutions spécifiques de chacun des 5 sérotypes additionnels contenus dans Prevenar 13 (aucun cas d'IIP n'a été observé pour le sérotype 5) figurent dans le tableau 2 par groupe d'âge et vont de 68 % (sérotype 3) à 100 % (sérotype 6A) pour les enfants de moins de 5 ans. Des diminutions significatives de l'incidence ont également été observées dans les groupes d'âge supérieur, qui n'avaient pas été vaccinés par Prevenar 13 (effet indirect).
Croatian: Smanjenja vezana za specifične serotipove za svaki od 5 dodatnih serotipova u Prevenaru 13 (nisu zabilježeni slučajevi za serotip 5 invazivne pneumokokne bolesti) po dobnim skupinama prikazani su u tablici 2 u rasponu od 68% (serotip 3) do 100% (serotip 6A) za djecu mlađu od 5 godina.
French: Dans une étude clinique portant sur des nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 3 et 4 mois, une augmentation des cas de fièvre ≥ 38 °C ont été signalés chez les nourrissons vaccinés avec Prevenar (7-valent) de manière concomitante avec Infanrix hexa (28,3 % à 42,3 %) par rapport à ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul (15,6 % à 23,1 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u dojenčadi koja su cijepljena u dobi od 2,3 i 4 mjeseca, vrućica ≥38˚C je prijavljena u višoj stopi kod dojenčadi koja su primila Prevenar (7-valentni) istodobno sa Infanrix hexa (28,3% do 42,3%) nego u onih koja su primila samo Infanrix hexa (15,6% do 23,1%).
French: Affections du système immunitaire : Rare :
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko:
French: Personnes ≥ 65
Croatian: Osobe ≥ 65 godina
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Croatian: Liječenje antipireticima treba započeti sukladno lokalnim smjernicama liječenja djece s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u povijesti bolesti te u sve djece koja primaju Prevenar 13 istodobno s cjelostaničnim cjepivima protiv pertusisa.
French: Le tableau 8 indique les titres OPA MGT 1 mois après une dose unique de Prevenar 13, dans le groupe 18-49 ans, comparé au groupe 60-64 ans.
Croatian: Tablica 8 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara, 1 mjesec nakon primjene jedne doze Prevenara 13 u osoba u dobi od 18 do 49 godina i u dobi od 60 do 64 godina.
French: L'efficacité protectrice de Prevenar 13 contre les IIP n'a pas été étudiée.
Croatian: Djelotvornost zaštite koju pruža Prevenar 13 protiv invazivne pneumokokne bolesti nije ispitana.
French: Les études pivots de Prevenar 13 ont été conçues pour montrer qu'un mois après l'administration du vaccin, la réponse en anticorps fonctionnels (OPA) pour les 13 sérotypes était non inférieure, et pour certains sérotypes supérieure, aux 12 sérotypes communs avec le vaccin enregistré pneumococcique polyosidique 23-valent [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Croatian: Ključna ispitivanja Prevenara 13 bila su ustrojena tako da pokažu neinferiornost odgovora funkcionalnih OPA protutijela protiv 13 serotipova i njihovu superiornost za neke serotipove u odnosu na 12 zajedničkih serotipova u odobrenom 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] mjesec dana nakon primjene cjepiva.
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille(s).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 50, s ili bez igle.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc bromobutyle d'isoprène sans latex).
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekcije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (klorobutilna guma koja ne sadrži lateks) i zaštitnom kapicom na vrhu (izoprenska bromobutilna guma koja ne sadrži lateks).
French: Les nourrissons et enfants qui ont commencé la vaccination par Prevenar peuvent passer à Prevenar 13 à tout moment du schéma.
Croatian: Dojenčad i djeca koja su počela program imunizacije Prevenarom mogu nastaviti cijepljenje Prevenarom 13 nakon bilo koje doze.
French: NCKP: Pneumonie clinique avec examen radiographique pulmonaire anormal NCKP: Otite moyenne aiguë (OMA) Nombre total d'épisodes OMA récidivantes (3 épisodes en 6 mois, ou 4 épisodes en 1 an) OMA récidivantes (5 épisodes en 6 mois, ou 6 épisodes en 1 an Mise en place d'aérateurs transtympaniques
Croatian: NCKP: akutni otitis media (AOM) Ukupno epizoda rekurentni AOM (3 epizode u 6 mjeseci ili 4 epizode u 1 godini) rekurentni AOM (5 epizoda u 6 mjeseci ili 6 epizoda u 1 godini) Timpanostomija s postavljanjem cjevčice
French: Les résultats étaient compatibles avec l'hypothèse prédéfinie de non-infériorité, basée sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'anticorps ≥ 0,35 µg/ml et la comparaison des MGCs en IgG mesurés par ELISA, pour les 6 sérotypes additionnels dans l'étude 006 et pour 5 des 6 sérotypes, à l'exception du sérotype 3, dans l'étude 004.
Croatian: Neinferiornost je pokazana za svih 6 dodatnih serotipova na temelju udjela dojenčadi u kojih je koncentracija protutijela postigla vrijednost od ≥ 0,35 μg/ml i usporedbe geometrijske sredine koncentracije IgG određenih pomoću ELISA u ispitivanju 006 te je postignuta za 5 od 6 serotipova, uz izuzetak serotipa 3 u ispitivanju 004.
French: Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Croatian: Presađene hematopoetske matične stanice
French: Flacons unidose :
Croatian: Jednodozne bočice:
French: • Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
Croatian: • Injekcije će se davati u razmaku od najmanje mjesec dana.
French: induration ou gonflement au point de vaccination entre 2,5 et 7 cm (après les injections de la primovaccination)
Croatian: otvrdnuće, oteknuće na mjestu primjene cjepiva veličine 2,5 cm do 7 cm (nakon početnog niza injekcija)
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient :
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
French: Ce que contient Prevenar 13
Croatian: Što Prevenar 13 sadrži
French: Prevenar 13 doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
Croatian: Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu.
French: 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspension injectable dans un récipient (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
Croatian: 2 ml (4 x 0,5 protutijelml doze) suspenzije za injekcije u spremniku (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off" prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
French: • Eruptions urticariennes (urticaire), rougeur et irritation (dermite) et démangeaisons (prurit) au site de vaccination ; accès de rougeur du visage
Croatian: • koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu cijepljenja; naleti crvenila
French: 1, 5, 10, 25, 50 flacon(s) unidose
Croatian: 1, 5, 10, 25, 50 jednodoznih bočica
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou un aspect physique anormal; dans un cas comme dans l'autre, ne pas utiliser.
Croatian: Vizualno pregledajte cjepivo da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo fizički izgled; u tom slučaju nemojte primijeniti cjepivo.
French: Pour chacun des 7 sérotypes communs, plus de 96% et plus de 90% des sujets ayant reçu Prevenar 13 ont atteint un titre OPA ≥ 1:8 un mois après la primovaccination dans les études 006 et 004, respectivement.
Croatian: Na svaki od 7 čestih serotipova, > 96 % ispitanika u ispitivanju 006 i > 90 % ispitanika u ispitivanju 004 koji su primili Prevenar 13 postiglo je OPA titar od ≥ 1:8 mjesec dana nakon serije primarnog cijepljenja.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans
Croatian: Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent :
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često:
French: Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets vaccinés.
Croatian: Kao ni druga cjepiva, ni Prevenar 13 neće zaštititi od pneumokokne bolesti svaku osobu koja primi cjepivo.
French: Chez les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de Prevenar 13, de 0,5 ml chacune.
Croatian: U osoba s presađenim hematopoetskim matičnim stanicama preporučena serija imunizacije sastoji se od četiri doze Prevenara 13 svaka doza od 0,5 ml.
French: N EV
Croatian: N VE
French: Le tableau 7 compare les titres OPA MGT, 1 mois après la dose, dans le groupe 60-64 ans recevant soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, et dans le groupe 50-59 ans recevant une dose unique de Prevenar 13.
Croatian: Tablica 7 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara, 1 mjesec nakon primjene doze, u osoba u dobi od 60 do 64 godine koje su primile jednu dozu Prevenara 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva i u osoba u dobi od 50 do 59 godina koje su dobile jednu dozu Prevenara 13.
French: La première injection peut être administrée dès l'âge de six semaines, et l'intervalle entre les doses est de minimum un mois.
Croatian: Prva injekcija može se dati već u 6. tjednu života uz barem mjesec dana razmaka između dvije doze.
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement l'acquisition récemment identifiée du PN des 6 sérotypes additionnels (et du serotype 6C) combinés et des sérotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Croatian: Prevenar 13 je značajno smanjio novoidentificirano nazofaringealno kliconoštvo 6 dodatnih serotipova (i serotipa 6C) u kombinaciji i pojedinačno serotipova 1, 6A, 6C, 7F, 19A u usporedbi s Prevenarom.
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekcije u bočici (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off" prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
French: Le risque de développer une maladie pneumococcique est accru chez les personnes ayant les pathologies mentionnées ci-dessous.
Croatian: Pojedinci s uvjetima opisanim u nastavku imaju povišeni rizik od pneumokokne bolesti.
French: Toutefois, 3 (sérotypes 1, 5 et 6A) des 6 sérotypes additionnels ont montré de plus faibles taux d'IgG MGC et d'OPA MGT lorsqu'ils sont comparés à des enfants qui ont reçu au moins une vaccination préalable par Prevenar 13.
Croatian: Međutim, geometrijska sredina koncentracije IgG i OPA titra na 3 (serotipovi 1, 5 i 6A) od 6 dodatnih serotipova bila je niža od one u djece koja najmanje jedanput prethodno cijepljena Prevenarom 13.
French: Après l'introduction de Prevenar, puis de Prevenar 13, l'incidence a baissé de 2,1 à 0,1 cas pour 1000 enfants (95%) pour les sérotypes compris dans Prevenar et le sérotype 6A et de de 0,9 à 0,1 cas pour 1000 enfants (89%) pour les sérotypes additionnels 1, 3, 5, 7F et 19A, contenus dans Prevenar 13.
Croatian: Nakon uvođenja Prevenara i potom Prevenara 13 došlo je do smanjenja pojavnosti od 2,1 do 0,1 slučajeva na 1000 ispitivane djece (95%) za serotipove Prevenara i serotip 6A te smanjenja pojavnosti od 0,9 do 0,1 slučajeva na 1000 djece (89%) za dodatne serotipove 1, 3, 5, 7F i 19A u Prevenaru 13. Godišnja učestalost pneumokokne incidencije upale srednjeg uha smanjila se s 9,6 na 2,1 slučaja na 1000 djece (78%) između srpnja 2004. god. (prije uvođenja Prevenara) i lipnja 2013. god. (nakon uvođenja Prevenara 13).
French: Enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans
Croatian: Djeca i adolescenti od 5 do 17 godina
French: Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.
Croatian: Aktivna imunizacija dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 tjedana do 17 godina radi prevencije invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha prouzročenih bakterijom Streptococcus pneumoniae.
French: Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables des études cliniques de Prevenar 13 chez l'adulte:
Croatian: Sljedeće učestalosti temelje se na nuspojavama koje su procijenjene u kliničkim ispitivanjima s Prevenarom 13 u odraslih:
French: Après administration d'une dose unique de Prevenar 13 à des enfants (12-59 mois) considérés comme complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) (soit 2 ou 3 doses de primo vaccination et rappel), la proportion atteignant des taux d'IgG sériques ≥0.35µg/ml et des titres OPA ≥1:8 était au moins de
Croatian: Nakon primjene jedne doze Prevenara 13 djeci (u dobi od 12 do 59 mjeseci) za koju se smatralo da su potpuno dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim) (primarna serija s 2 ili 3 doze i docjepljivanje), razine IgG u serumu postigle razinu od ≥ 0,35 µg/ml, a OPA titar ≥1:8 u najmanje 90% djece.
French: Les réponses immunitaires après la quatrième dose de Prevenar 13 avaient augmenté de manière significative pour l'ensemble des sérotypes par rapport aux réponses obtenues après la troisième dose.
Croatian: Prevenar 13 potaknuo je povišene razine protutijela nakon svake doze Prevenara 13. Imunološki odgovori nakon četvrte doze Prevenara 13 bili su značajno viši za sve serotipove u usporedbi s odgovorima nakon treće doze.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 chez les adultes :
Croatian: Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:
French: Chez les adultes vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination, les titres OPA MGT de Prevenar 13 étaient non inférieurs à la réponse du vaccin 23valent pneumococcique polyosidique pour les 12 sérotypes en commun.
Croatian: U odraslih cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 5 godina prije kliničkog ispitivanja, geometrijske sredine OPA titara na Prevenar 13 bile se neinferiorne odgovorima na 23valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo za 12 zajedničkih serotipova.
French: • adultes âgés de 18 ans et plus pour les aider à prévenir des maladies telles que : pneumonie (infection des poumons), septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), et méningite (inflammation autour du cerveau).
Croatian: • Odraslima u dobi od 18 ili više godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: upala pluća (infekcija pluća), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala moždanih ovojnica),
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19A
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19A
French: L'analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à l'administration de Prevenar 13 seul.
Croatian: Analize stopa prijavljivanja nuspojava nakon što je cjepivo stavljeno u promet, ukazuju na potencijalno povećani rizik od konvulzija s ili bez vrućice, te HHE kada se uspoređuju grupe koje su paralelno dobivale Prevenar 13 i Infanrix hexa s onima koje su dobivale samo Prevenar 13.
French: Les moyennes géométriques des titres en OPA pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Croatian: Geometrijska sredina vrijednosti OPA titra za serotipove 1, 3 i 5 bila je niža od vrijednosti titra za svaki pojedini dodatni serotip; nije poznata klinička važnost ovog nalaza.
French: Excipients à effet notoire Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
French: Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
Croatian: Injekcije će se dati u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA
French: Etudes de Prevenar 13 ne contenant pas l'agent conservateur 2-PE :
Croatian: Ispitivanja Prevenara 13 koji ne sadrži 2-PE
French: La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0,5.
Croatian: Neinferiornost je bila definirana kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 0,5.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: Les doses ont été administrées à 1 mois d'intervalle.
Croatian: Cjepiva su primjenjivana u jednomjesečnim intervalima.
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
French: Pour chacun des 6 sérotypes additionnels, Prevenar 13 a induit des titres OPA ≥ 1:8 un mois après la primovaccination dans les études 004 et 006 chez 91,4% à 100% des enfants vaccinés.
Croatian: Prevenar 13 izazvao je OPA titar od ≥ 1:8 za svaki od 6 dodatnih serotipova u 91,4 % do 100 % cijepljenih ispitanika mjesec dana nakon serije primarnog cijepljenja u ispitivanjima 004/006.
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson
Croatian: Imunološki odgovor nakon primarne serije cijepljenja s 2 doze u dojenčadi
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson
Croatian: Imunološki odgovori nakon primarne serije cijepljenja od tri doze u dojenčadi
French: Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge.
Croatian: Ostali štetni događaji koji su prethodno primijećeni kod dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina mogu se pojaviti i kod ove dobne skupine, no u ovom ispitivanju nisu primijećeni najvjerojatnije zbog male veličine uzorka.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
French: Pour les 7 sérotypes communs, il n'y avait pas de différence entre les groupes quant à la proportion de sujets présentant des titres OPA ≥ 1:8.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina u udjelu ispitanika s OPA titrom ≥ 1:8 za 7 čestih serotipova.
French: L'efficacité de Prevenar sur le terrain dans le cadre d'un schéma 3 + 1 a également été observée vis-àvis de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie depuis son introduction dans un programme national de vaccination.
Croatian: Nakon uvođenja Prevenara u nacionalni program cijepljenja, promatrana je njegova učinkovitost i protiv akutne upale srednjeg uha i upale pluća kad se davao prema rasporedu 3+1.
French: Premier épisode d'IIP à SV
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
French: La première dose a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH.
Croatian: Prva je doza primijenjena tri do šest mjeseci nakon presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
Croatian: Gdje god je to preporučeno, rizična djeca u dobi od 24 ili više mjeseci koja su već primila primarno cijepljenje Prevenarom 13 trebaju primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
French: Suite à la dose de rappel, les concentrations en anticorps ont augmenté par rapport aux taux observés avant le rappel, pour chacun des 13 sérotypes.
Croatian: Nakon docjepljivanja („booster") povećale su se koncentracije protutijela protiv svih 13 serotipova u odnosu na koncentracije prije docjepljivanja.