FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Spanish: El riesgo de toxicidad aumenta con el incremento de dosis acumuladas y es mayor en individuos con antecedentes de miocardiopatía, irradiación mediastínica o enfermedad cardiaca preexistente.
Lithuanian: Toksinio poveikio rizika didėja, didėjant kaupiamajai vaistinio preparato dozei, ir asmenims, kuriems pirmiau buvo pasireiškusi kardiomiopatija, buvo švitintas tarpuplautis arba sergantiems širdies liga prieš pradedant gydymą.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Spanish: 31 de enero de 2020
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Spanish: Episodios hemorrágicos
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai
Spanish: Dosis y administración
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių arba tirpalo spalvos pokyčių, tirpalo leisti negalima.
Spanish: Ver sección 4 para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o tras la perfusión.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu ir po infuzijos, žr.
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra du (2) 19ml flakonai.
Spanish: No congelar ni agitar el vial.
Lithuanian: NEGALIMA UŽŠALDYTI ARBA KRATYTI.
Spanish: No hay datos sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), nėra (žr.
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo pogrupiuose analizė (ITT populiacija)
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución con la dosis debe almacenarse bajo condiciones refrigeradas hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta 8 horas más a temperatura ambiente (hasta 25 °C) asumiendo que la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dozavimui paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, dozavimui paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas buvo paruoštas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: En estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en monos, no se vio un especial riesgo para humanos.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
Lithuanian: EU/1/16/1143/001-003
Spanish: Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se administra como perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Lithuanian: Praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu olaratumabas suleidžiamas į veną infuzijos būdu per maždaug 60 minučių.
Spanish: La fase 2 del estudio fue aleatorizada, abierta, de olaratumab más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Lithuanian: Tyrimo 2 fazės dalis buvo atsitiktinių imčių atviras gydymo olaratumabu, vartojamu kartu su doksorubicinu, palyginimo su gydymu vienu doksorubicinu tyrimas.
Spanish: Consultar la ficha técnica de doxorubicina para un seguimiento adecuado de la función hepática y ajustes de dosis de doxorubicina en pacientes con la función hepática alterada.
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimo ir doksorubicino dozės keitimo rekomendacijas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, žr.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (PopFK) modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 7,7 l (16 %).
Spanish: Los datos PopPK sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Spanish: Figura 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Spanish: El objetivo primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (progression free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP).
Spanish: - dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis) - vómitos - diarrea - dolor de cabeza - reacciones relacionadas con la perfusión
Lithuanian: - burnos ar gerklės skausmas ar opos (mukozitas);
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Lithuanian: Dešimčiai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientų ir 5 doksorubicino grupės pacientams po tyrimo buvo skirtas tik spindulinis gydymas.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) En la tabla 1 se muestran recomendaciones para el manejo de las IRR de olaratumab.
Lithuanian: ISR į olaratumabą gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Turite pasakyti gydytojui apie bet kurią iš šių aplinkybių: - Jeigu vartrojate vaistų širdies ligai ar kepenų ligai gydyti.
Spanish: El riesgo de toxicidad cardiaca se eleva con el aumento de dosis acumuladas de antraciclinas, incluyendo doxorubicina.
Lithuanian: Didėjant kaupiamosioms antraciklinų, įskaitant doksorubicino, dozėms, didėja toksinio poveikio širdžiai rizika.
Spanish: Olaratumab es un antagonista del receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα), que se expresa en células tumorales y del estroma.
Lithuanian: Olaratumabas yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]), kurie ekspresuojami ant naviko ir stromos ląstelių,
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica a un envase para perfusión intravenosa vacío.
Lithuanian: Vartojimas naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles Aseptiškai perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį į tuščią vartojimo į veną talpyklę.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad olaratumabas pertraukia PDGFR-α signalizavimo kelią naviko ląstelėse in vivo ir slopina naviko augimą.
Spanish: 30-60 minutos antes de la administración de olaratumab, todos los pacientes deben recibir como medicación previa un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) y dexametasona (o un medicamento equivalente) de forma intravenosa los días 1 y 8 del primer ciclo.
Lithuanian: Visiems pacientams 1-ąją ir 8-ąją pirmojo ciklo paromis likus 30-60 minučių iki olaratumabo dozės vartojimo reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) ir deksametazonu
Spanish: No se incluyeron pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumours, GIST, por sus siglas en inglés) ni con sarcoma de Kaposi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuoti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN) arba Kaposi sarkoma, į tyrimą nebuvo priimti.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe desechar.
Lithuanian: Pastebėjus kietąsias daleles arba pakitusią turinio spalvą, flakoną reikia išmesti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto infuzinio tirpalo vėlesniam vartojimui.
Spanish: Utilizar únicamente como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de episodios hemorrágicos (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla kraujavimo reiškinių rizika (žr.
Spanish: Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica del sarcoma de tejidos blandos avanzado y un estado funcional ECOG (performance status ECOG) de 0-2.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti histologiniais arba citologiniais tyrimais patvirtinta išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir veiklumo būklė įvertinta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Lithuanian: Viename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Spanish: Las IRR graves tales como las reacciones anafilácticas pueden ocurrir a pesar de haber empleado medicación previa.
Lithuanian: Nepaisant parengiamojo gydymo, gali pasireikšti sunkios ISR, pavyzdžiui, anafilaksinė reakcija.
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg natrio ir kiekviename 50 mlflakone yra
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Spanish: 190 mg/ 19 ml 1 vial
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 190 mg/19 ml
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Lithuanian: Reikia leisti per atskirą infuzijų sistemą, o infuzijos pabaigoje sistemą praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Spanish: Las características demográficas y basales fueron bastante similares entre ambos brazos de tratamiento en la fase 2 del ensayo clínico.
Lithuanian: Pacientų, dalyvavusių klikinio tyrimo 2 fazės dalyje, demografinės ir pradinės savybės gydymo grupėse buvo labai panašios.
Spanish: • Enrojecimiento
Lithuanian: • Šaltkrėtis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 500 mg/ 50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 500 mg/50 ml
Spanish: Branchburg
Lithuanian: Hrvatska
Spanish: Figura 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Spanish: • Sensación de desmayo
Lithuanian: • Alpimo pojūtis.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001
Lithuanian: EU/1/16/1143/001
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Spanish: En caso de administración empleando un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, retirar de forma aséptica el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa y pasar el volumen de olaratumab calculado al envase intravenoso.
Lithuanian: Vartojimas naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį, aseptiškai ištraukite atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės ir perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo vaisto kiekį į vartojimo į veną talpyklę, kad galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Spanish: En pacientes que hayan presentado previamente IRR de Grado 1 o 2, se recomienda medicación previa con difenhidramina hidrocloruro (de forma intravenosa), paracetamol y dexametasona.
Lithuanian: ISR, yra rekomenduojamas parengiamasis gydymas difenhidramino hidrochloridu (į veną), paracetamoliu ir deksametazonu.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la PK de olaratumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Spanish: Un vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Lithuanian: Viename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) olaratumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Spanish: Cada vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Spanish: Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK, por sus siglas en inglés), sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
Lithuanian: b Skeleto raumenų skausmas apima sąnarių skausmą, nugaros skausmą, kaulų skausmą, šono skausmą, kirkšnių skausmą, skeleto raumenų skausmą krūtinėje, skeleto raumenų skausmą,
Spanish: Lartruvo olaratumab
Lithuanian: Lartruvo olaratumabas
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lartruvo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lartruvo vartojimą?
Spanish: ¿Qué es Lartruvo y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas?
Spanish: Otras informaciones sobre Lartruvo
Lithuanian: Kita informacija apie Lartruvo
Spanish: Estos ciclos de tres semanas deben repetirse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Lithuanian: Šie trijų savaičių ciklai kartojami, kol liga nepasunkėja arba nepasireiškia nepriimtino šalutinio poveikio.
Spanish: Esta proteína suele estar presente en la superficie de las células, donde desempeña un papel en la regulación de la multiplicación celular.
Lithuanian: Šio baltymo dažnai randama ląstelių paviršiuje, kur jis atlieka tam tikrą vaidmenį reguliuojant ląstelių dalijimąsi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lartruvo?
Lithuanian: Kodėl Lartruvo buvo patvirtintas?
Spanish: No obstante, dado el escaso número de pacientes incluidos en el estudio principal, será necesario que la compañía que comercializa el medicamento aporte más datos.
Lithuanian: Tačiau dėl nedidelio pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų skaičiaus vaistu prekiaujančiai bendrovei reikės pateikti daugiau duomenų.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lartruvo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lartruvo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de peso corporal, administrada dos veces a lo largo de un período de tres semanas, en los días 1 y 8.
Lithuanian: Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kilogramui kūno svorio; ją reikia lašinti į veną du kartus per trijų savaičių laikotarpį, t. y. 1-ą ir 8-ą dieną.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lartruvo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lartruvo.
Spanish: Lartruvo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Lithuanian: Lartruvo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Spanish: El EPAR completo de Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lartruvo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que a Lartruvo se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Lartruvo proporcionará datos adicionales de un estudio que se encuentra en curso para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Lithuanian: Kadangi Lartruvo registracija yra sąlyginė, Lartruvo prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus šiuo metu dar tebevykdomo tyrimo duomenis, kad dar tvirčiau pagrįstų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lartruvo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lartruvo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lartruvo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lartruvo vartojimu?
Spanish: Además, los pacientes tratados con la combinación de Lartruvo más doxorubicina vivieron en total casi el doble que los pacientes tratados con doxorubicina (26,5 frente a 14,7 meses, respectivamente).
Lithuanian: Be to, Lartruvo ir doksorubicino deriniu gydyti pacientai gyveno iš viso beveik dvigubai ilgiau, nei doksorubicinu gydyti pacientai (atitinkamai 26,5 ir 14,7 mėn.).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Lartruvo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lartruvo en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Lartruvo nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron la neutropenia y el dolor musculoesquelético.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo neutropenija bei raumenų ir skeleto sistemą veikiantis skausmas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que motivaron la interrupción del tratamiento fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (reacciones alérgicas que pueden ser graves, con síntomas como escalofríos, fiebre y dificultad para respirar) y mucositis.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių teko nutraukti gydymą, buvo su infuzija susijusios reakcijos (alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios ir pasireikšti tokiais simptomais kaip šaltkrėtis, karščiavimas ir dusulys) ir mukozitas.
Spanish: En relación con el perfil de seguridad del medicamento, se observó que los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina presentaban efectos adversos con mayor frecuencia; en cualquier caso, y en vista de los beneficios del tratamiento, se consideró que los efectos adversos eran tolerables y tratables.
Lithuanian: Dėl šio vaisto saugumo charakteristikų, pastebėta, kad Lartruvo ir doksorubicinu gydytiems pacientams dažniau pasireiškė šalutinis poveikis, vis dėlto, atsižvelgiant į gydymo naudą, laikytasi nuomonės, kad šalutiniai reiškiniai yra toleruojami ir juos galima kontroliuoti.
Spanish: Lartruvo se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 133 adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no podían someterse a tratamiento quirúrgico ni a radioterapia y que no habían sido tratados previamente con antraciclinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer en el que se incluye la doxorubicina).
Lithuanian: Lartruvo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 133 pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugusieji, kuriems nebuvo galima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo ir kurie anksčiau nebuvo gydomi antraciklinais (tai - vaistų nuo vėžio grupė, kuriems priskiriamas ir doksorubicinas).
Spanish: La doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo, después de la perfusión de Lartruvo.
Lithuanian: Doksorubicinas vartojamas kiekvieno ciklo 1-ą dieną, į veną sulašinus Lartruvo.
Spanish: Al unirse al PDGFRα en las células del sarcoma, se espera que Lartruvo bloquee su actividad y retrase así el crecimiento del cáncer.
Lithuanian: Jungdamasis prie PDGFRα, esančio sarkomos pažeistų ląstelių paviršiuje, Lartruvo turėtų slopinti jo aktyvumą ir taip sulėtinti vėžinio darinio augimą.