FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от A2408 - проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на мидостаурин в комбинация със стандратна химиотерапия при индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ с FLT3 мутация.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāveic un jāiesniedz A2408 pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēti midostaurīna drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem (vecumā ≥18 gadiem) ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3 mutācijas AML, lietojot kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju un konsolidācijas terapiju, kam seko 12 mēnešus ilga midostaurīna monoterapija
Bulgarian: Rydapt 25 mg меки капсули мидостаурин
Latvian: Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas Midostaurinum
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти АСМ, СМ-АХН и МЛК са предоставени в Таблица 2.
Latvian: Devas pielāgošana ASM, SM-AHN un MCL gadījumā Ieteikumi Rydapt devas pielāgošanai pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL ir norādīti 2. tabulā.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Контузия
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Kontūzija
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост, месеци (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Bulgarian: Синусова тахикардия
Latvian: Sinusa tahikardija
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати от проучването фаза II ADE02T на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща терапия с едно средство при пациенти на възраст 18-70 години с ОМЛ и FLT3 ITD мутация.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes ADE02T pētījuma galīgie rezultāti par midostaurīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (SCT) un uzturošu monoterapiju pacientiem vecumā no 18 līdz70 gadiem, kuriem ir AML ar FLT3ITD mutāciju
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване на мидостаурин при бъбречно увреждане.
Latvian: Nieru traucējumiem veltīts midostaurīna pētījums nav veikts.
Bulgarian: Само поддържаща фаза
Latvian: Tikai uzturoša terapija
Bulgarian: Не е определен, NR:
Latvian: NV: Nav vērtēts, NS: Nav sasniegts
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rydapt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu?
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
Latvian: Apmēram 51 % pacientu, kuri saņēma Rydapt, un 43 % pacientu, kuri saņēma placebo, nodzīvoja vēl vismaz 5 gadus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rydapt.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
Latvian: Cita informācija par Rydapt
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rydapt lietošanu.
Bulgarian: Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите.
Latvian: Ārstēšanu turpina līdz 12 ciklu garumā atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rydapt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē konkrētus enzīmus, kuri tiek dēvēti par receptoru tirozīnkināzēm.
Bulgarian: Rydapt midostaurin
Latvian: Rydapt midostaurīns
Bulgarian: Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.
Latvian: Atsevišķi izvērtējot, visaugstākais atbildes reakcijas rādītājs (60 %) bija pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocitozi.
Bulgarian: Как действа Rydapt?
Latvian: Kā Rydapt darbojas?
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rydapt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Rydapt un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rydapt, pabeigs vēl trīs pētījumus, lai varētu aģentūrai iesniegt pierādījumus, kas pamato šo zāļu efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar AML.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt turpmākās devas vai ārstēšanu atlikt vai pārtraukt.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване.
Latvian: Šo zāļu drošums, lietojot tik smagām slimībām, tika uzskatīts par pieņemamu un kontrolējamu.
Bulgarian: Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.
Latvian: Rydapt nav tikušas salīdzinātas ar citām ārstēšanas iespējām, bet, ņemot vērā attiecīgo slimību reto izplatību un to pacientu nepiepildītās medicīniskās vajadzības, šo zāļu sniegtais klīniskais ieguvums bija skaidri saprotams, un nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Bulgarian: Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
Latvian: Saskaņā ar visstriktākajiem un jaunākajiem kritērijiem kopumā atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 28 % pacientu (32 pacientiem no 113).
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза.
Latvian: Tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai sākumdeva ir 100 mg (četras kapsulas) divreiz dienā; ārstēšanu turpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu.
Bulgarian: Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
Latvian: Rydapt ir pieejamas kapsulās, kas satur 25 mg midostaurīna.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 717 šādi pacienti, Rydapt tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), sākumā šīs zāles pievienojot terapijai ar citām pretvēža zālēm un pēc tam Rydapt vai placebo lietojot atsevišķi pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz sākotnējo ārstēšanu.
Bulgarian: То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението.
Latvian: Tās sākumā lieto kopā ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju) un pēc ķīmijterapijas pabeigšanas lieto vienas pašas, ja ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването.
Latvian: Parastā sākumdeva AML ārstēšanai ir 50 mg (divas kapsulas) divreiz dienā 28 dienu ārstēšanas cikla 8.-21. dienā un, kad ir panākta atbildes reakcija, pēc tam katru dienu.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, kas ietekmē Rydapt sadalīšanās veidu organismā.
Bulgarian: Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Rydapt priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Rydapt lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Rydapt е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par „retām", un dažādos datumos (skatīt zemāk) Rydapt tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rydapt, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
Latvian: Bloķējot patoloģisko FLT3 enzīmu, Rydapt palīdz iznīcināt patoloģiskās šūnas un kontrolēt vēža izplatīšanos.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rydapt?
Bulgarian: Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак.
Latvian: Rydapt var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа".
Latvian: Rydapt aktīvā viela midostaurīns ir „tirozīnkināzes inhibitors".
Bulgarian: При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
Latvian: Pacientiem ar FLT3 mutāciju patoloģiska FLT3 tirozīnkināzes forma stimulē AML šūnu izdzīvošanu un augšanu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu.
Bulgarian: Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
Latvian: Rydapt bloķē arī cita enzīma - KIT kināzes - mutācijas formu, kurai ir būtiska nozīme tuklo šūnu patoloģiskā augšanā pacientiem ar tuklo šūnu traucējumiem.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия мастоцитоза.
Latvian: akūta mieloleikoze mastocitoze.
Bulgarian: Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Latvian: Rydapt ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloleikoze (AML) - balto asins šūnu vēzis.
Bulgarian: В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
Latvian: Pētījumā atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Rydapt tika izmeklēta pacientiem, kuriem ir agresīva sistēmiskā mastocitoze, sistēmiskā mastocitoze ar hematoloģisku audzēju vai tuklo šūnu leikoze.
Bulgarian: Как се използва Rydapt?
Latvian: Kā lieto Rydapt?
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Bulgarian: Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
Latvian: Rydapt lieto tikai tad, ja AML pacientam ir īpašas ģenētiskas izmaiņas, ko sauc par FLT3 mutāciju.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
Latvian: Lietojot AML ārstēšanai, visbiežākās Rydapt blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir febrila neitropēnija (drudzis un zems balto asins šūnu skaits, novērots gandrīz visiem pacientiem), eksfoliatīvs dermatīts (iekaisusi āda, kas lobās), vemšana, galvassāpes, petehijas (nelieli asins plankumi zem ādas) un drudzis.
Bulgarian: Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
Latvian: Lietojot tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai, visbiežākās blakusparādības (kas rodas vismaz trešajai daļai visu pacientu) ir nelabums, vemšana, caureja, perifērā tūska (potīšu un pēdu piepampums) un nogurums.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
Latvian: Šo zāļu priekšrocības tika pierādītas arī citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar tuklo šūnu traucējumiem.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
Latvian: Ir arī nopietni pierādījumi par efektivitāti tuklo šūnu traucējumu ārstēšanā.
Bulgarian: Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
Latvian: Rydapt lieto arī vienas pašas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādus balto asins šūnu paveida, ko dēvē par tuklajām šūnām, traucējumus: agresīvu sistēmisku mastocitozi, sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (asins vēzi) un tuklo šūnu leikozi.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir nogurums, sepse (asins saindēšanās), pneimonija (plaušu karsonis), febrila neitropēnija un caureja.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rydapt, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt sniedz ieguvumu AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt uzlabo dzīvildzi AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Bulgarian: Защо Rydapt е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Rydapt tika apstiprinātas?
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir febrila neitropēnija, limfopēnija (zems balto asins šūnu limfocītu skaits), infekcijas katetra ievadīšanas vietā (vietā, kur vēnā ievietota caurulīte), eksfoliatīvs dermatīts, augsts cukura līmenis asinīs un nelabums (slikta dūša).
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoTwist
Latvian: NovoTwist adatas
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
Latvian: Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете групи на лечение.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām terapijas grupām netika konstatētas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ryzodeg при:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ryzodeg:
Bulgarian: Ryzodeg с алкохол
Latvian: Ryzodeg kopā ar alkoholu
Bulgarian: Може да бъде много тежка.
Latvian: Tas var būt ļoti nopietni.
Bulgarian: Това лекарство съдържа два типа инсулин:
Latvian: Šīs zāles satur divu veidu insulīnus:
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
Latvian: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,
Bulgarian: Средна промяна
Latvian: Vidējās izmaiņas
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 4 седмици
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 4 nedēļu laikā.
Bulgarian: Други лекарства и Ryzodeg
Latvian: Citas zāles un Ryzodeg
Bulgarian: Преди първа употреба
Latvian: Pirms pirmās lietošanas
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза.
Latvian: Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris
Bulgarian: Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Продължителността на действие на единична доза Ryzodeg е повече от 24 часа.
Latvian: Vienas Ryzodeg devas iedarbība ilgst vairāk kā 24 stundas.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един тип инсулин.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени.
Latvian: Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Bulgarian: Върнете го на Вашия доставчик.
Latvian: Atdodiet kārtridžu piegādātājam.
Bulgarian: Той не трябва да се пълни повторно.
Latvian: Tās nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Latvian: Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Latvian: Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил за инсулин аспарт се появява 14 минути след инжекцията, като пиковата концентрация се достига след 72 минути.
Latvian: Asparta insulīna farmakokinētiskais profils parādās 14 minūtes pēc injekcijas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot pēc 72 minūtēm.
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху дозата Ви.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Bulgarian: Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
Latvian: Tomēr, hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
Bulgarian: • Веднага потърсете медицинска помощ.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Това обикновено е краткотрайно.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:
Bulgarian: • от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.
Latvian: • cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto;
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Latvian: Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването включва стандартизирана схема на лечение, но с възможност за известна корекция за покриване на индивидуалните нужди.
Latvian: Pētījuma protokols iekļāva standartizētu ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām vajadzībām.
Bulgarian: Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет.
Latvian: Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts.
Bulgarian: *Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.
Latvian: Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Bulgarian: 100 единици/ml.
Latvian: 100 vienības/ml.
Bulgarian: Не използвайте Ryzodeg:
Latvian: Nelietojiet Ryzodeg:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas