FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, καθώς ενσωματώνει ένα ετεροάτομο αζώτου στη δακτυλιοειδή δομή και δεν έχει κετονικές ομάδες, η πιξαντρόνη έχει μικρότερη ικανότητα να δημιουργεί δραστικές μορφές οξυγόνου, να δεσμεύει σίδηρο και να σχηματίζει μεταβολίτες της αλκοόλης, τα οποία θεωρείται ότι προκαλούν την καρδιακή τοξικότητα των ανθρακυκλινών.
Lithuanian: Be to, kadangi jis į žiedinę struktūrą įjungia azoto heteroatomą ir jame nėra ketono grupių, piksantronas turi mažiau galimybių gaminti reaktyviąsias deguonies formas, surišti geležį ir formuoti alkoholio metabolitus, kurie, manoma, yra antraciklinų kardiotoksiškumo priežastis.
Greek: Άλλοι συχνοί κίνδυνοι τοξικότητας
Lithuanian: Kitas dažnas toksiškumas
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Lithuanian: Gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Greek: Εικόνα 1 PIX301 Επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου - τέλος της μελέτης
Lithuanian: 1 pav PIX301 išgyvenamumas ligai neprogresuojant - tyrimo pabaiga
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Prireikus gydymo metu jūsų gydytojas gali ją pakeisti.
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Lithuanian: Jautrumas šviesai yra potenciali rizika, patvirtinta in vitro ir in vivo neklinikiniais duomenimis.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Lithuanian: Viename flakone yra 39 mg natrio.
Greek: Οι επιπτώσεις στην ηπατική ή τη νεφρική λειτουργία ήταν ελάχιστες.
Lithuanian: Poveikis kepenų ir inkstų funkcijai buvo minimalus.
Greek: Αριθμός ασθενών AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Lithuanian: Pacientų skaičius AUC (0-24 val.) (ng.val.
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Greek: Συγκεκριμένα, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας αν τη δεδομένη στιγμή χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba neseniai vartojote bent vieną iš šių vaistų:
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Lithuanian: Acetilinti metabolitai buvo farmakologiškai neaktyvūs ir metaboliškai stabilūs.
Greek: Συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας (καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σύμφωνα με την ορολογία του MedDRA) παρουσιάστηκαν σε 6 ασθενείς (8,8%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri (2 ασθενείς με 1ου-2ου βαθμού, 1 ασθενής με 3ου βαθμού και 3 ασθενείς, 2 θεωρήθηκαν ως μη σχετικά, με 5ου βαθμού).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo atvejai (MedDRA terminais širdies nepakankamumas, ūminis širdes nepakankamumas ir stazinis širdies nepakankamumas) nustatyti 6 pacientams (8,8 %), gydomiems Pixuvri (2 pacientams jis buvo 1-2 laipsnio, 1 pacientui - 3 laipsnio ir 3 pacientams, iš kurių 2 laikomi nesusijusiais - 5 laipsnio).
Greek: παρακάτω «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Lithuanian: toliau pateiktą skyrelį „Kiti vaistai ir Pixuvri").
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας επιβεβαίωσαν το δυναμικό κλαστογόνων επιπτώσεων σε κύτταρα θηλαστικών in vitro και in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai patvirtino galimą klastogeninį poveikį žinduolių ląstelėms in vitro ir in vivo.
Greek: Οι μη φλυκταινογόνες ιδιότητες του Pixuvri ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο τοπικής αντίδρασης μετά από εξαγγείωση.
Lithuanian: Nevezikantinės Pixuvri savybės iki minimumo sumažina vietinę reakciją po ekstravazacijos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Greek: Αν παρουσιαστεί εξαγγείωση, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Lithuanian: Įvykus ekstravazacijai būtina nedelsiant nutraukti vaisto leidimą ir leisti į kitą veną.
Greek: Συνήθως στους επόμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται η προηγούμενη δόση, εφόσον οι τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα.
Lithuanian: Vėlesniuose gydymo kursuose paprastai galima skirti ankstesnę dozę, jei baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis pasiekia priimtiną lygį.
Greek: Ενώ η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει εξακριβωθεί, ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους άντρες ασθενείς να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους (κατά προτίμηση φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία, ώστε να επιτραπεί η ωρίμανση νέου σπέρματος.
Lithuanian: Nors poveikis vaisingumui nenustatytas, pacientams vyrams patariama imtis atsargumo priemonių ir naudoti kontracepcijos priemones (geriausia barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos, kad susikauptų nauja sperma.
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρις ότου τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε τιμές ≥ 50 x 10
Lithuanian: Gydymas atidedamas, kol trombocitų kiekis pasiekia ≥ 50 x 10
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, εντούτοις στις κλινικές μελέτες δεν παρουσιάστηκε αύξηση των περιπτώσεων άτυπων, δυσίατων λοιμώξεων, όπως συστημικών μυκωτικών λοιμώξεων ή λοιμώξεων με ευκαιριακούς οργανισμούς, όπως ο Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, yra labiau linkę į infekcijas, nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta padažnėjusių netipiškų ir sunkiai išgydomų infekcijų atvejų, tokių kaip grybelinės infekcijos ar užsikrėtimas oportunistiniais organizmais, tokiais kaip Pneumocystis jiroveci.
Greek: Η εμπειρία από τη χορήγηση Pixuvri σε ασθενείς με πιο σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και θα πρέπει να αποκτάται μόνο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Pixuvri skyrimo pacientams, kuriems pasireiškia didesni širdies veiklos sutrikimai, patirties turima nedaug ir turėtų būti vertinama tik klinikinio tyrimo kontekste.
Greek: Ανασυστήστε και αραιώστε πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinkite ir praskieskite.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ριτουξιμάμπη (38 ασθενείς στο σκέλος του Pixuvri και 39 ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, anksčiau gydytus rituksimabu, (38 pacientai Pixuvri grupėje ir 39 pacientai lyginamojo vaisto grupėje) turima nedaug.
Greek: Το Pixuvri δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Lithuanian: Pixuvri nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms kontracepcijos priemonių nenaudojančioms moterims.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Greek: Εικόνα 2 PIX301 Συνολική επιβίωση - τέλος της μελέτης
Lithuanian: PIX 301 bendrasis išgyvenamumas - tyrimo pabaiga
Greek: τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Lithuanian: log rank p-vertė = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Greek: Η πιξαντρόνη ανέστειλε την επαγόμενη από τους OCT1 μεταφορά μετφορμίνης in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται να αναστείλει τους OTC1 in vivo σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Piksantronas slopino OCT1 atliekamą metformino pernešimą in vitro, tačiau nemanoma, kad jis galėtų in vivo slopinti kliniškai reikšmingas OTC1 koncentracijas.
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών μονοθεραπείας (n=197).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas į Pixuvri yra galutiniai visų baigtų tyrimų skiriant vieną Pixuvri duomenys (n=197).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta.
Greek: Η διμηλεϊνική πιξαντρόνη σε δόση έως 27 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες δεν είχε καμία καρδιοτοξική επίδραση, ενώ η μιτοξαντρόνη, όπως αναμενόταν, ήταν καρδιοτοξική σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν (0,6, 1,6 και 1,5 mg/kg).
Lithuanian: Piksantrono dimaleatas, kurio skirta 4 savaites dozėmis iki 27 mg/kg du kartus per savaitę, neturėjo jokio kardiotoksinio poveikio, tuo tarpu visos tiriamosios mitoksantrono dozės (0,6, 1,6 ir 1,5 mg/kg), kaip ir tikėtasi, pasižymėjo kardiotoksiniu poveikiu.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η πιξαντρόνη βρέθηκε ότι είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεμβρανικής μεταφοράς P-gp/BRCP και OCT1 και οι παράγοντες που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ηπατικής πρόσληψης και απέκκρισης της πιξαντρόνης.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro išsiaiškinta, kad piksantronas yra membraninių transporto baltymų Pgp/BRCP ir OCT1 substratas ir medžiagos, kurios slopina šiuos transporterius, gali sumažinti piksantrono pasisavinimo ir pašalinimo iš kepenų veiksmingumą.
Greek: EU/1/12/764/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/764/001
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με δοξορουβικίνη ή αντίστοιχο σε δόση εώς 450 mg/m2.
Lithuanian: Dauguma pacientų prieš tai buvo gavę doksorubicino arbe jo ekvivalento dozės iki 450 mg/m².
Greek: Η τελική συγκέντρωση της πιξαντρόνης στο σάκο έγχυσης θα πρέπει να είναι μικρότερη από 580 μικρογραμμάρια/ml με βάση τις οδηγίες του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Galutinė piksantrono koncentracija infuzijos maišelyje turi būti mažesnė kaip 580 mikrogramai /ml priklausomai nuo įpilto ištirpinto vaistinio preparato kiekio.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας και παρακολούθηση μέχρι την αποκατάσταση.
Lithuanian: Gydymas atidedamas ir būklė stebima, kol atsistato.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες είναι τα κύρια προϊόντα βιομετασχηματισμού της πιξαντρόνης.
Lithuanian: Acetilinti metabolitai yra pagrindiniai piksantrono biotransformacijos produktai.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να μειωθεί η αντλητική ικανότητα της καρδιάς σας ως αποτέλεσμα της θεραπείας ή και να παρουσιάσετε μια σοβαρή πάθηση, η οποία ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια, ιδίως αν η καρδιά σας ήδη δυσλειτουργούσε κατά την έναρξη της θεραπείας με Pixuvri.
Lithuanian: Dėl gydymo gali sulėtėti širdies plakimas arba pasireikšti sunki liga, vadinama širdies nepakankamumu, ypač jeigu gydymo Pixuvri pradžioje jūsų širdies veikla jau buvo sutrikusi.
Greek: Δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως
Lithuanian: Odos jautrumas saulei
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie piksantrono poveikį nėščioms moterims.
Greek: Αν παρουσιαστεί καρδιακή τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος έναντι του οφέλους για τη συνέχιση της θεραπείας με Pixuvri.
Lithuanian: Jei taikant gydymą pasireiškia toksinis poveikis širdžiai, būtina įvertinti tolesnio gydymo Pixuvri rizikos ir naudos santykį.
Greek: Δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη διατροφή σας μετά τη θεραπεία με Pixuvri, εκτός αν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Lithuanian: Pixuvri vartojimas su maistu ir gėrimais Baigus gydymą Pixuvri dietos keisti nereikia, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Greek: Καρδιά
Lithuanian: Širdis
Greek: Ενδεχόμενη διακοπή σε περίπτωση επίμονης μείωσης του LVEF** κατά ≥ 15% της αρχικής τιμής.
Lithuanian: Svarstyti nutraukti gydymą, jei KSIF** nuolat ≥ 15 %, sumažėjusi, palyginti su pradiniu lygiu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Lithuanian: Gydymas atidedamas, kol būklė pagerėja iki 1 laipsnio.
Greek: Απαιτούμενη για τους ασθενείς στη μελέτη PIX 301 ήταν η ευαισθησία σε προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη (επιβεβαιωμένη ή μη επιβεβαιωμένη πλήρης απόκριση [CR] ή μερική απόκριση [PR]).
Lithuanian: Pacientų, dalyvaujančių PIX 301, ankstesnis gydymas antraciklinais turėjo būti veiksmingas (patvirtintas arba nepatvirtintas visiškas arba dalinis atsakas).
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχολιάζονται παρακάτω
Lithuanian: *Toliau aptartos nepageidaujamos reakcijos.
Greek: In vitro μελέτες αναστολής
Lithuanian: Inhibicijos tyrimai in vitro
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης τυχαιοποιήθηκαν 140 ασθενείς (1:1) για θεραπεία με Pixuvri ή για χημειοθεραπεία ενός παράγοντα επιλογής του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
Lithuanian: Šiam tyrimui 140 pacientų (1:1) atsitiktinai suskirstyti į gydomų Pixuvri grupę ir į gydomų lyginamuoju vaistu (tyrėjo parinktu chemoterapiniu preparatu) grupę.
Greek: Το Pixuvri ανήκει σε μια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία φαρμάκων, η οποία είναι γνωστή ως «αντινεοπλασματικοί παράγοντες».
Lithuanian: Pixuvri priskiriamas farmakoterapinių vaistų grupei, vadinamiesiems antineoplastiniams preparatams.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιξαντρόνη, θα πρέπει να ελαχιστοποιήσετε ή να αποφύγετε την έκθεση στο φυσικό ή σε τεχνητό ηλιακό φως (κρεβάτια μαυρίσματος ή θεραπεία με UVA/B).
Lithuanian: Gydantis piksantronu reikia kuo trumpiau būti arba vengti buvimo natūralioje arba dirbtinėje saulės šviesoje (soliariume arba gydytis UVA/B spinduliais).
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας τις ημέρες 8 και 15 οποιουδήποτε κύκλου
Lithuanian: 1 lentelė Dozės keitimas esant hematologiniam toksiškumui 8 ir 15 bet kurio ciklo dieną
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα και το έμβρυο στα ποντίκια και τα κουνέλια, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις 1,8 mg/kg χορηγούμενες τις ημέρες 9-11 της κύησης, και υψηλότερες δόσεις οδήγησαν σε αποβολές και πλήρη απορρόφηση του εμβρύου.
Lithuanian: Pixuvri buvo toksiškas vaikingoms žiurkėms ir triušėms bei jų embrionams net skiriant mažą dozę1,8 mg/kg 9-11 gestacijos dienomis, o didesnės dozės sukėlė persileidimus ir visišką embriono rezorbciją.
Greek: Το Pixuvri χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas į veną naudojant lašelinę (intraveninė infuzija).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF < 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Pixuvri pacientams, sergantiems širdies liga arba esant tokiems rizikos veiksniams kaip pradinė KSIF vertė < 45 %, nustatyta atlikus daugiakanalės radionuklidų angiografijos tyrimą (MUGA), kliniškai reikšmingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (pagal Niujorko širdies asociacijos [NYHA] klasifikaciją 3 arba 4 laipsnio), miokardo infarktas, įvykęs per pastaruosius 6 mėnesius, sunki aritmija, nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama krūtinės angina arba ankstesnis doksorubicino arba lygiaverčio vaisto, kurio visos dozės kartu sudėjus viršija 450 mg/m2, vartojimas, būtina kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Greek: Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Lithuanian: Milteliai turi visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
Greek: Συνιστάται αρχική αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας με ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή ECHO, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιακή τοξικότητα.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pradinę širdies būklę atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą, ypač pacientams, kuriems padidėjusi kardiotoksiškumo rizika.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες με την αποβολή του φαρμάκου.
Lithuanian: Odos spalvos pakitimas paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites vaistiniam preparatui pasišalinus iš organizmo.
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών τιμών, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκοκυττάρων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių, įskaitant leukocitų, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių.
Greek: Η εμπειρία με την πιξαντρόνη περιορίζεται σε ασθενείς με LVEF ≥ 45%, με τους περισσότερους ασθενείς να έχουν τιμές ≥ 50%.
Lithuanian: Piksantronas tirtas tik su pacientais, kurių KSIF ≥ 45 %, kai daugumos pacientų dydis buvo ≥ 50 %.
Greek: κύκλους.
Lithuanian: 6 ciklų.
Greek: Λόγω της μοναδικής αυτής δομής, η πιξαντρόνη προκάλεσε ελάχιστη καρδιοτοξικότητα σε μοντέλα ζώων σε σχέση με τη δοξορουβικίνη ή τη μιτοξαντρόνη.
Lithuanian: Dėl šios unikalios struktūros piksantronas pasižymėjo minimaliu kardiotoksiškumu tirtiems gyvūnams palyginti su doksorubicinu ar mitoksantronu.
Greek: Άλλες περιπτώσεις τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια, ήταν σε γενικές γραμμές μη συχνές, ήπιες, αναστρέψιμες, διαχειρίσιμες και αναμενόμενες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Lithuanian: Kitokios rūšies toksiškumas, toks kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, paprastai yra nedažnas, nesunkus, panaikinamas, valdomas ir tikėtinas pacientams, gydomiems citotoksiniais preparatais.
Greek: Εάν το Pixuvri (η λυοφιλοποιημένη κόνις ή το ανασυσταθέν υγρό διάλυμα) έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα και ξεπλύνετε καλά τις μεμβράνες με νερό.
Lithuanian: Pixuvri (liofilizuotiems milteliams arba paruoštam tirpalui) patekus ant odos, nedelsdami nuplaukite odą ir kruopščiai nuplaukite vandens srove.
Greek: Ο εξοπλισμός όπως φιαλίδια, βελόνες και σύριγγες που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Pixuvri πρέπει να αντιμετωπίζονται ως τοξικά απόβλητα.
Lithuanian: Flakonus, adatas ir švirkštus, naudotus Pixuvri suleisti, reikia tvarkyti kaip toksiškas atliekas.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους σε δόση 116 mg/m2.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti bandymuose su žiurkėmis ir šunimis naudojant 116 mg/m dozę.
Greek: Το Pixuvri δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή, βαριάς μορφής λοίμωξη ή σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων, ή με υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες πιθανόν να προκαλούν προδιάθεση για σοβαρή λοίμωξη.
Lithuanian: Pixuvri negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia ir sunkia infekcija arba pacientams, kuriems buvo pasikartojančių ar lėtinių infekcijų, arba esant sąlygoms, kuriomis jos gali pavirsti sunkia infekcija.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου ανά δόση, που αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για ενηλίκους, σύμφωνα με τον παγκόσμιο οργανισμό υγείας (WHO).
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, šio vaistino preparato dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio, tai atitinka 50% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio.
Greek: Η πιξαντρόνη είχε μικρή ή καθόλου ικανότητα αναστολής των P-gp, BCRP και του μηχανισμού μεταφοράς BSEP in vitro.
Lithuanian: Piksantronas galėjo silpnai arba visai negalėjo slopinti P-gp, BCRP ir BSEP transporto mechanizmo in vitro.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, πιθανόν να σας χορηγηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή τον περιορισμό των αντιδράσεων στο Pixuvri, όπως φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistą jums gali būti duota vaistų galimai reakcijai į Pixuvri išvengti arba susilpninti, pvz.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος και η χρωματουρία αποτελούν γνωστές επιδράσεις της χορήγησης Pixuvri λόγω του χρώματος της ουσίας (μπλε).
Lithuanian: Odos spalvos pakitimai ir chromaturija yra žinomi su gydymu Pixuvri susiję poveikiai, pasireiškiantys dėl junginio spalvos (mėlynos).
Greek: Αντίθετα από τις εγκεκριμένες ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη και άλλες) και ανθρακενοδιόνες (μιτοξαντρόνη), η πιξαντρόνη είναι ασθενής αναστολέας της τοποϊσομεράσης II.
Lithuanian: Priešingai nei patvirtinti antraciklinai (doksorubicinas ir kiti) ir antracenedionai (mitoksantronas), piksantronas yra tik silpnas topoizomerazės II inhibitorius.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση Pixuvri σε δόσεις 29 mg/kg και 38 mg/kg, παρατηρήθηκαν άμεσοι θάνατοι στα ποντίκια (114 mg/m2, LD10).
Lithuanian: Peles, kurioms suleista viena 29 mg/kg arba 38 mg/kg Pixuvri dozė į veną, ištiko staigi mirtis (114 mg/m2, LD10).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Toliau 3 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir dažnumą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με ριτουξιμάμπη εξακολούθησαν να δείχνουν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Pixuvri έναντι του συγκριτικού παράγοντα για τον συνολικό ρυθμό απόκρισης (31,6% με το Pixuvri έναντι 17,9% με τον συγκριτικό παράγοντα) και τη διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (3,3 μήνες με το Pixuvri έναντι 2,5 μηνών με τον συγκριτικό παράγοντα).
Lithuanian: Anksčiau rituksimabu gydytų pacientų rezultatai parodė, kad gydymo Pixuvri nauda yra didesnė už palyginamojo vaisto pagal bendrąjį atsako dažnį (31,6 % Pixuvri ir 17,9 % lyginamasis vaistas) ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant medianą (3,3 mėnesio gydant Pixuvri ir 2,5 mėnesio gydant palyginamuoju vaistu).
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, έχει αναφερθεί ένα περιστατικό υπερδοσολογίας χωρίς καμία αναφορά ακολουθούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kuris nesukėlė nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανασυνδυασμένοι αυξητικοί παράγοντες αιμοποίησης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολόγων - Ογκολόγων (ESMO).
Lithuanian: Galima remtis rekombinantiniais hematopoetiniais augimo faktoriais atsižvelgiant į institucines arba Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) patvirtintas gaires.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς πρόοδο της νόσου
Lithuanian: Ligos neprogresavimo tikimybė
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turėtų visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.