FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Dutch: In de 4 comparator-gecontroleerde studies, varieerde het aantal patiënten dat een afname van zowel lichaamsgewicht als HbA1c had van 70% tot 79% (het aantal patiënten dat een afname van HbA1c had varieerde van 88% tot 96%).
English: If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Dutch: Als u een reactie op de injectieplaats krijgt (roodheid, uitslag of jeuk) kunt u uw arts om iets vragen dat de klachten en verschijnselen verlicht.
English: Pay attention to the bottom surface.
Dutch: Let goed op de bodem.
English: WAIT
Dutch: WACHT
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet die worden toegediend zodra dit praktisch mogelijk is, op voorwaarde dat de volgende reguliere dosis over 3 dagen of later is gepland.
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Dutch: • Houd de pen gedurende 15 seconden tegen de huid.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Dutch: Deze incidentie was verhoogd wanneer het werd gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (26,1%) in vergelijking met geen sulfonylureumderivaat (0,9%) (zie rubriek 4.4).
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage antilichaampositieve patiënten consistent in alle klinische studies.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Dutch: Van de patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte maakte over het algemeen 20% melding van ten minste één episode van misselijkheid vergeleken met 34% bij patiënten die exenatide met onmiddellijke afgifte ontvingen.
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Dutch: HR=hazardratio, BI=betrouwbaarheidsinterval
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Dutch: In tegenstelling tot natuurlijk GLP-1, heeft exenatide met verlengde afgifte bij mensen een farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel dat het geschikt maakt voor toediening eenmaal per week.
English: If not mixed well, continue to shake hard.
Dutch: Als het niet goed is gemengd, ga dan door met krachtig schudden.
English: 1 Getting started
Dutch: 1 Hoe te beginnen
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Dutch: Bydureon BCise moet als volgt worden bewaard:
English: Do not worry that the vial might come off.
Dutch: Wees niet bang dat de flacon loskomt.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Dutch: Uw arts moet u vertellen wat u moet doen bij een lage bloedsuikerconcentratie.
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Dutch: De voorgevulde pen is voor eenmalig gebruik.
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
Dutch: Om uw volledige dosis te krijgen, moet het geneesmiddel goed gemengd zijn.
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Exenatide verbetert de glykemische controle door middel van de langdurige effecten van afname van zowel de postprandiale als nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Dutch: Een farmacodynamische studie met exenatide toonde bij patiënten met diabetes type 2 (n=13) een herstel aan van de eerste fase van insulinesecretie en verbeterde de tweede fase van insulinesecretie in respons op een intraveneuze bolusinjectie met glucose.
English: D. Inject the medicine.
Dutch: D. Injecteer het geneesmiddel.
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Dutch: • Tik de voorgevulde pen krachtig totdat een egale troebele suspensie zonder klontjes is ontstaan.
English: This will let the pen warm up to room temperature.
Dutch: Hierdoor zal de pen opwarmen tot kamertemperatuur.
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Dutch: Het kan ook helpen om beide zijden van het mengvenster tegen uw handpalm te tikken.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is beperkt en het gebruik van exenatide met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen.
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Dutch: Nadat u de pen van uw huid hebt gehaald, beweegt de groene huls weer omhoog om de naald af te schermen.
English: The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij start studiedeelname bedroeg 62 jaar (8,5% van de patiënten was ≥75 jaar).
English: If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of u uw volledige dosis toegediend heeft, injecteer dan niet nog een dosis van dit middel, maar dien deze gewoon de volgende week volgens plan toe.
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Dutch: Schildkliertumoren zijn waargenomen bij ratten en muizen met langwerkende GLP-1 receptoragonisten.
English: Hidden Needle
Dutch: Verborgen naald
English: Do not use tools or try to force the cap off.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of probeer niet de dop eraf te duwen.
English: Fasting lipids Prolonged-release exenatide has shown no negative effects on lipid parameters.
Dutch: Nuchtere lipiden Exenatide met verlengde afgifte heeft geen negatieve effecten laten zien op lipidenparameters.
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van exenatide met verlengde afgifte gevonden bij klinische studies en spontane meldingen (niet waargenomen bij klinische studies, frequentie niet bekend) zijn in tabel 1 hieronder samengevat.
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Dutch: Er is een studie van 26 weken gedaan, waarin exenatide met verlengde afgifte 2 mg is vergeleken met insuline glargine eenmaal daags.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Dutch: U hebt een naaldencontainer nodig die groot genoeg is voor de hele pen.
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 2 mg exenatide eenmaal per week.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Dutch: Bovendien trad hypoglykemie met een sulfonylureumderivaat zeer vaak op (zie Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen, hieronder).
English: If you see any clumps, keep tapping.
Dutch: Als u klontjes ziet, moet u blijven tikken.
English: You cannot save it for later use.
Dutch: U kunt het niet bewaren voor later gebruik.
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
Dutch: PROBEER NIET om de naald weer af te dekken of te hergebruiken.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Dutch: Het poeder (2 mg) in een kamer is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel (0,65 ml) in de andere kamer is een heldere kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Dutch: Wanneer u de oranje dop losschroeft, houdt de groene huls de naald bedekt totdat u injecteert.
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met Bydureon BCise evalueerbaar voor antilichamen (n=393), was de incidentie van mogelijk immunogene reacties op de injectieplaats (meestal knobbeltje op de injectieplaats) tijdens de twee studies ongeveer 20%.
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Dutch: Draai de knop van de Vergrendelstand naar de Ontgrendelstand totdat u een klik hoort.
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Dutch: Zowel patiënten op exenatide met verlengde afgifte als op exenatide met onmiddellijke afgifte bereikten een afname in gewicht vergeleken met de uitgangswaarde, hoewel het verschil tussen de twee behandelarmen niet significant was.
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Dutch: Hoewel patiënten met hoge antilichaamtiters bij het laatste bezoek een verzwakte HbA1c-respons hadden, waren de HbA1c-afnames bij deze patiënten klinisch relevant (-0,6% tot
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
English: • decrease in kidney function
Dutch: • afname in nierfunctie
English: • pain in the stomach area
Dutch: • pijn in de maagstreek
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De INR dient gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling met exenatide met verlengde afgifte bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Dutch: Een afname van HbA1c werd waargenomen gedurende het onderzoek met een algeheel behandelverschil van -0,53% (exenatide met verlengde afgifte vs. placebo).
English: − Needle is hidden.
Dutch: − De naald is verborgen.
English: HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
Dutch: HR (actief/placebo) en BI zijn gebaseerd op het regressiemodel van Cox, gestratificeerd op basis van een eerder CV-voorval, met alleen behandelgroep als verklarende variabele.
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 35 minuten na exenatide had geen effect op de AUC, maar resulteerde in een vermindering van de Cmax van ethinyloestradiol met 45% en de Cmax van levonorgestrel met 27-41%, en een vertraging van de tmax van 2-4 uur door een vertraagde maaglediging.
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Dutch: Verschijnselen van overdosering met exenatide (gebaseerd op studies met exenatide met onmiddellijke afgifte) waren onder meer: ernstige misselijkheid, ernstig braken en snel dalende bloedglucoseconcentraties.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats waren doorgaans mild van aard en leidden gewoonlijk niet tot stopzetting van studiemedicatie.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Dutch: - Als u een ernstige nierziekte heeft of dialyse ondergaat, omdat het gebruik van dit middel dan niet wordt aanbevolen.
English: Paper cover
Dutch: Papieren afdekking
English: CV-related death
Dutch: CV-sterfte
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van exenatide met verlengde afgifte, waargenomen tijdens klinische studies en spontane meldingen
English: The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Dutch: De reducties in gewicht hielden aan tot week 52.
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte werd in verband gebracht met een significant lagere incidentie van episoden van hypoglykemie dan basaal insuline bij patiënten die ook metforminetherapie kregen (3% versus 19%) en bij patiënten die ook metformine plus een sulfonylureumderivaat kregen (20% versus
English: The suspension should be visually inspected prior to use.
Dutch: De suspensie moet voor gebruik visueel onderzocht worden.
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met exenatide met verlengde afgifte maar niet in klinische studies met Bydureon BCise, zijn ook opgenomen in tabel 1.
English: Mean body weight (kg)
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
English: This is to make sure you get the full dose.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis krijgt.
English: Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Dutch: Zorg ervoor dat u de injectietechniek gebruikt die u is aanbevolen door uw arts of diabetesverpleegkundige.
English: D. Choose your injection site.
Dutch: D. Kies uw injectieplaats.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van Bydureon BCise, waargenomen tijdens klinische studies
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat en van de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met exenatide met verlengde afgifte is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
English: How do I know if I injected my full dose?
Dutch: Hoe weet ik of ik de volledige dosis heb geïnjecteerd?
English: Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u een volle container met gebruikte pennen en naalden kunt afvoeren.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE GEBRUIKER Lees deze instructies zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Dutch: Ongeveer 42% van de patiënten ontwikkelde antilichamen met lage titer tegen exenatide en 32% van de patiënten ontwikkelde op enig moment tijdens de studies antilichamen met hoge titer.
English: Locked Position
Dutch: Vergrendelde stand
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Dutch: De volgende interactiestudies zijn uitgevoerd met 10 mcg exenatide met onmiddellijke afgifte maar niet met exenatide met verlengde afgifte.
English: Where to learn more about Bydureon
Dutch: Waar kunt u meer te weten komen over Bydureon
English: Do not throw away the pen in your household waste.
Dutch: Gooi de pen niet weg met uw huishoudelijk afval.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte, waaronder gastroparese.
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Dutch: In 12 studies met exenatide met verlengde afgifte waren de meeste episodes van hypoglykemie (99,9%; n=649) mild en verdwenen na orale toediening van koolhydraten.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) in EXSCEL was de tijd tot het eerste bevestigde ‘Major Adverse Cardiac Event' (MACE): cardiovasculaire (CV)sterfte, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte.
English: Powder: white to off-white powder.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit poeder.
English: Prolonged-release exenatide
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Dutch: Voordat u de pen gaat gebruiken, moet u door een arts of diabetesverpleegkundige worden getraind in het juiste gebruik.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Dutch: Het is normaal dat u luchtbelletjes ziet in de vloeistof, u zult hier geen last van krijgen.
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Dutch: Het geneesmiddel mengen en de spuit vullen
English: Placebo + Insulin glargine
Dutch: Placebo + insuline glargine
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Dutch: De meeste individuele knobbeltjes interfereerden niet met deelname aan de studie en verdwenen met de tijd.
English: When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Dutch: Wanneer exenatide met verlengde afgifte wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat moet patiënten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines te voorkomen.
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Dutch: Houd de pen rechtop met de oranje dop naar het plafond gericht.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Dutch: VOORGEVULDE PEN ETIKET
English: Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Dutch: Kleine subcutane knobbeltjes op de injectieplaats werden in klinische studies frequent waargenomen, in overeenstemming met de bekende eigenschappen van preparaten met poly-(D,L-lactide-coglycolide)-polymere microsferen.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gerapporteerd (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Dutch: Gedurende de gecontroleerde fase van de klinische studies werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Bydureon BCise dan bij patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel (24% versus 4% met exenatide met onmiddellijke afgifte).
English: Back
Dutch: Achter
English: Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Dutch: Reinig de injectieplaats voorzichtig met water en zeep of met een alcoholdoekje.
English: Common Questions and Answers
Dutch: Veel voorkomende vragen en antwoorden
English: If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Dutch: Als u Bydureon niet onmiddellijk injecteert, vormen er zich kleine klontjes in de spuit.
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Dutch: BCise is de naam van de voorgevulde pen om Bydureon te injecteren.
English: When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
Dutch: Als exenatide met verlengde afgifte wordt toegevoegd aan een lopende behandeling met metformine en/of een thiazolidinedion, kan de bestaande dosering metformine en/of thiazolidinedion worden voortgezet.
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Dutch: Bydureon wordt geïnjecteerd in uw huid (onderhuids).
English: In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
Dutch: In klinische studies met Bydureon BCise, deed acute pancreatitis zich voor bij 0,4% van de patiënten.
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney; therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Dutch: Exenatide wordt voornamelijk geklaard door de nier; daarom heeft leverinsufficiëntie waarschijnlijk geen invloed op de exenatideconcentraties in het bloed.
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Dutch: U kunt een ‘biohazard'container, een andere harde plastic container of een metalen container gebruiken.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen in klinische studies waren gastro-intestinaal gerelateerd (voornamelijk misselijkheid (8%) die de neiging hadden te verdwijnen gedurende voortzetting van de behandeling), hoofdpijn (4%) en reacties op de injectieplaats, zoals jeuk op de injectieplaats (3%) en erytheem op de injectieplaats (2%).
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Exenatide onderdrukt de glucagonafgifte, waarvan bekend is dat deze veel te hoog is bij patiënten met diabetes type 2.
English: Do not save it to use later.
Dutch: Bewaar het niet om later te gebruiken.