FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση σχετική μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 17,1% (13,9, 20,2) στη μελέτη 1 και 15,8% (8,4, 23,2) στη μελέτη 2.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine suhteline muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli ivakaftoori ja platseeborühma vahel 1. uuringus 17,1% (95% usaldusvahemik 13,9; 20,2) ja 2. uuringus 15,8% (95% usaldusvahemik 8,4; 23,2).
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 έως 4 φορές όταν δόθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Estonian: Manustamisel koos rasva sisaldava toiduga suurenes ivakaftoori kontsentratsioon ligikaudu 2,5- kuni 4-kordselt.
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων
Estonian: • krambivastased ravimid, nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Kalydeco σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Estonian: Kalydeco kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seetõttu soovitatav, välja arvatud juhul, kui selle kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης, εκτός εάν υπάρχει μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Annuse kohandamist peetakse vajalikuks vaid mõõduka maksakahjustuse korral.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor (χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor).
Estonian: Ivakaftooriga (monoteraapiana või kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga) ravitud eakate patsientide kohta on väga vähe andmeid.
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
Greek: Σε ασθενείς ετερόζυγους για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR, η διαφορά της θεραπείας στη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα έως την εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3) μεταξύ του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου, και4,5 mmol/L (95% CI: -6,7, -2,3) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Patsientidel, kes olid F508del mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel teine mutatsioon seostus CFTR-i jääkaktiivsusega, oli ravivastuse erinevus ivakaftoori (tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) ja platseebo vahel keskmise absoluutse muutusena higi kloriidisisalduses ravieelselt tasemelt 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7, -7,3) ja ivakaftoori ja platseebo vahel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7, -2,3).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη ή τριαζολάμη, όταν αυτά συγχορηγούνται με το ivacaftor (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor).
Estonian: CYP3A substraatide (näiteks midasolaam, alprasolaam, diasepaam või triasolaam) annust ei ole manustamisel koos ivakaftooriga (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) vaja kohandada.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με tezacaftor 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τη φαινόμενη κάθαρση του ivacaftor ήταν 15,7 (6,38) L/h.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 15,7 (±6,38) l/h.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (8 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 9 υπό αγωγή με ivacaftor), η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξε μια βελτίωση στο μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από 94,0% κατά την έναρξη σε 98,4% μετά την έναρξη.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste patsientide alarühma analüüs (8 patsienti platseeborühmas ja 9 patsienti ivakaftoori rühmas) näitas eeldatava FEV1 protsendi keskmist paranemist ravieelselt 94,0%-lt 98,4%-ni pärast ravi algust; ivakaftoori rühmas keskmine FEV1 veidi vähenes ravieelselt 97,5%-lt kokku 96,2%-ni pärast ravi algust.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών στη μελέτη 1 ήταν 11,9 ποσοστιαίες μονάδες (5,9, 17,9).
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmise absoluutse (% eeldatavast) muutuse erinevus (95% usaldusvahemik) ravi tulemusena ivakaftoori- ja platseeborühma vahel ravieelselt tasemelt kuni 24. nädalani oli 12...17-aastastel patsientidel 1. uuringus 11,9 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 5,9; 17,9).
Greek: Ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor Σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del, η διαφορά της θεραπείας μεταξύ του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα έως την εβδομάδα 24 ήταν -10,1 mmol/L (95% CI: -11,4, -8,8).
Estonian: Ivakaftoor tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis Patsientidel, kes olid F508del mutatsiooni suhtes homosügootsed, oli ravivastuse erinevus ivakaftoori (tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) ja platseebo vahel keskmise absoluutse muutusena higi kloriidisisalduses ravieelselt tasemelt 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4, -8,8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 3 (έως και 24 εβδομάδων) για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 ή > 3 x ULN ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο: 0,2%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,4%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori (kuni 24 nädalat kestnud) platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse maksimaalse tõusu > 8, > 5 või > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori ning platseebot saanud patsientide rühmades sarnane; esinemissagedused oli tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori saanud patsientide puhul 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeborühmas 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
Greek: Μετά από χορήγηση, υπό σταθερή κατάσταση, δόσης του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του ivacaftor ήταν περίπου 9,3 (1,7) ώρες.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni saavutamist oli tsüstilise fibroosiga patsientidele kombinatsioonis tesakaftooriga manustatava ivakaftoori annustamisel ivakaftoori keskmine (± standardhälve) lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9,3 (±1,7) tundi.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Kalydeco με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum), δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Estonian: Ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Greek: Και οι 5 ασθενείς είχαν μέγιστα επίπεδα ALT ή AST > 8 x ULN, τα οποία επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μετά από την προσωρινή διακοπή της δοσολογίας με κοκκία ivacaftor.
Estonian: Kõigi 5 patsiendi maksimaalne ALAT-i või ASAT-i sisaldus oli > 8 x normi ülempiirist ning vähenes pärast ivakaftoori graanulite annustamise lõpetamist ravieelse tasemeni.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών πολύ συχνές
Estonian: Maksa ja sapiteede häired transaminaaside sisalduse suurenemine väga sage
Greek: 25 mg κάθε 12 ώρες
Estonian: 25 mg iga 12 tunni järel
Greek: Στις μελέτες 1 και 2 σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G551D σε ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR, το ivacaftor οδήγησε σε ταχείες (15 ημέρες), σημαντικές (η μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν -48 mmol/l [95% CI -51, -45] και -54 mmol/l [95% CI -62, -47], αντίστοιχα) και σταθερές (στις 48 εβδομάδες) μειώσεις στη συγκέντρωση χλωρίου ιδρώτα.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 patsientidega, kellel oli CFTR-geeni ühes alleelis mutatsioon G551D, vähendas ivakaftoor kiiresti (oli märgatav pärast 15-päevast ravi) ja olulisel määral higi kloriidisisaldust (keskmine muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli vastavalt -48 mmol/l (95% usaldusvahemik -51; -45) ja -54 mmol/l (95% usaldusvahemik -62; -47)), ja püsivalt (toime püsis kuni 48. nädalani).
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με Kalydeco σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με μια «gating» μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Kalydeco monoteraapia ohutus ja efektiivsus väravamutatsiooniga (III klass) alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Πίνακας 6: Επίδραση του ivacaftor στις παραμέτρους ανάπτυξης σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών με τιμές αναφοράς και τιμές για την εβδομάδα 24
Estonian: Ivakaftoori toime kasvu parameetritele 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel, kelle kohta olid ravieelsed ja 24. nädala väärtused kättesaadavad
Greek: Η συγχορήγηση του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum), δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kalydeco (monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kalydeco
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada
Greek: Ο Πίνακας 6 δείχνει τα αποτελέσματα της μέσης (SD) απόλυτης μεταβολής στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 για αμφότερες τις ομάδες των ασθενών.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud mõlema patsientide rühma tulemused eeldatava FEV1 protsendi keskmise
Greek: Ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος θα πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb süüa rasva sisaldav eine või suupiste.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg εφάπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mgni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω Βάρος
Estonian: Annustamissoovitused 6 kuu vanustele ja vanematele patsientidele Kehakaal
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ivacaftor
Estonian: Ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid
Greek: Το Kalydeco περιέχει το δραστικό συστατικό ivacaftor.
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε έμβρυα που προκύπτουν από μητέρες επίμυων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ivacaftor κατά την κύηση, τις ημέρες 7 έως 17, σε νεογνά επίμυων που εκτέθηκαν στο ivacaftor μέσω της πρόσληψης γάλακτος έως την ημέρα 20 μετά την κύηση, σε επίμυες ηλικίας 7 εβδομάδων, ούτε σε σκύλους ηλικίας 3,5 έως 5 μηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ivacaftor.
Estonian: tiinusepäeval loodetel seda leidu ei täheldatud, samuti mitte rottide järglastel, kes puutusid ivakaftooriga kokku piima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega 3,5...5-kuulistel koertel, kes said ravi ivakaftooriga.
Greek: 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Estonian: 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
Greek: 50 mg κάθε 12 ώρες
Estonian: 50 mg iga 12 tunni järel
Greek: Το Kalydeco θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Estonian: Kalydecot võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω
Estonian: Annustamissoovitused 6 kuu vanustele ja vanematele lastele Kehakaal
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία σε φακελλίσκο
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Greek: • Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, μητρικό γάλα,
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, rinnapiim, imiku piimasegu, šokolaad;
Greek: Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor κατά 3 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Estonian: Samaaegne manustamine flukonasooli kui CYP3A mõõduka inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni 3-kordselt ja suurendas M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Soovitatav on vähendada Kalydeco annust selle manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui vereproovis on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Greek: Τα Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Estonian: Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιούνται βάσει του τύπου της μετάλλαξης (n) Τα αποτελέσματα παρατίθενται ως μέση (ελάχιστη, μέγιστη) μεταβολή από την τιμή αναφοράς για τους ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor την εβδομάδα 8*:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 8 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 7,5% στην περίοδο του ivacaftor και -3,2% στην περίοδο του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Eeldatav FEV1 protsendi (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) keskmine absoluutne muutus 8. nädalaks ravieelsega võrreldes oli ivakaftoori perioodil 7,5% ja platseebo perioodil -3,2%.
Greek: • Διάρροια
Estonian: • lööve
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor eritub rinnapiima.
Greek: Τα δισκία Kalydeco θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Estonian: Ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τα ευρήματα γονιμότητας παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 4 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor σε ενήλικες ανθρώπους στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
Estonian: Fertiilsust puudutavate leidude puhul määratud täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) annab ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalse soovitatava annuse kasutamisega kaasnevast ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 4 korda suurem, kui ivakaftoori manustatakse monoteraapiana.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER CARD) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRTASKUTE KARP - 28 TABLETIGA PAKEND
Greek: − Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: − blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης.
Estonian: Ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
Greek: • Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: • blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης με ivacaftor δεν επηρέασε την έκθεση σε ivacaftor.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ivakaftooriga ei mõjutanud ivakaftoori kontsentratsiooni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια σε βρέφη ηλικίας 6 έως κάτω των 12 μηνών που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor και μέτριας ισχύος ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Estonian: Ivakaftooriga ja mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega ravitud imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το Kalydeco.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
Estonian: 24 nädalat kestnud III faasi ivakaftoori avatud kliinilises uuringus 34 patsiendiga vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (uuring 7) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse maksimaalse suurenemisega > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist patsientide osakaal 14,7% (5/34).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKESE KARP
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη έως την εβδομάδα 24 ήταν -2,8 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor έναντι 3,5 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt kuni 24. nädalani oli -2,8 protsendipunkti ivakaftoori rühmas ja 3,5 protsendipunkti platseebo rühmas.
Greek: Kalydeco 150 mg δισκία ivacaftor
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid ivacaftorum
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kanjinti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kanjinti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90-minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kanjinti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kanjinti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kanjinti
Estonian: Muu teave Kanjinti kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanjinti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kanjinti είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Estonian: See tähendab, et Kanjinti on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kanjinti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών
Estonian: Kanjinti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, το όφελος του Kanjinti υπερτερεί των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Kanjinti kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Greek: Το Kanjinti είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Estonian: Kanjinti on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, η διαφορά δεν αξιολογήθηκε ως σημαντική και διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Kanjinti θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρεται το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust asjakohaseks ja järeldati, et Kanjinti toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Greek: Ανασκόπηση του Kanjinti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Kanjinti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanjinti;
Estonian: Mis riskid Kanjintiga kaasnevad?
Greek: Το Kanjinti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Kanjinti on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanjinti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Kanjinti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.