FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevaron a cabo varios análisis de subgrupos preespecificados y la única interacción significativa identificada fue la incidencia del CVCP en los pacientes con angina de clase ≥ II de la Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Croatian: Provedeno je nekoliko analiza unaprijed definiranih podgrupa, te je jedina značajna interakcija identificirana u incidenciji primarne složene završne točke angine u klasi ≥ II bolesnika sukladno Kanadskom kardiovaskularnom udruženju (Canadian Cardiovascular Society (CCS)).
Spanish: Puesto que la dosis superior a la aprobada que se utilizó en el estudio SIGNIFY no puede explicar por completo los resultados del estudio, se consideró un elemento clave para la relación beneficio/riesgo evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización del riesgo y, por tanto, este estudio de utilización del fármaco se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización.
Croatian: Budući da činjenica da je u ispitivanju SIGNIFY korištena veća doza od odobrene nije u potpunosti pojasnila rezultate ispitivanja, ocjena djelotvornosti novih mjera smanjivanja rizika smatrana je ključnom te se stoga ovo ispitivanje iskoristivosti lijeka nameće kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: En octubre de 2005 se concedió la autorización de comercialización a Procoralan y Corlentor (ambos contienen ivabradina) para la indicación «tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes».
Croatian: Za lijekove Procoralan i Corlentor (oboje sadrže ivabradin) izdano je odobrenje za stavljanje lijekova u promet u listopadu 2005. za indikaciju „simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u bolesnika s normalnim sinusnim ritmom, imaju kontraindikaciju ili netoleranciju na beta blokatore".
Spanish: En el conjunto de la población (n = 19 102), ivabradina no tuvo un efecto significativo sobre el criterio de valoración combinado principal (CVCP) o sus componentes individuales (muerte por causas CV e infarto de miocardio no mortal).
Croatian: U cjelokupnoj populaciji (n=19102), ivabradin primarnu kompozitnu završnu točku (PCE) ili na njezine individualne komponente (CV smrt i nesmrtonosni infarkt miokarda).
Spanish: El SIGNIFY es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, en función de episodios, que se diseñó para comprobar la hipótesis de que la bradicardización provocada por ivabradina reduce las tasas de episodios cardiovasculares (CV) en pacientes con arteriopatía coronaria (AC) estable.
Croatian: SIGNIFY je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim grupama, kontrolirano placebom i potaknuto događajima, koje je dizajnirano za testiranje hipoteze da snižavanje frekvencije srca s ivabradinom smanjuje učestalost kardiovaskularnih (CV) događaja u bolesnika sa stabilnom bolesti koronarnih arterija (CAD).
Spanish: El aumento de la incidencia de bradicardia relacionada con el aumento observado de riesgo CV durante el tratamiento con una dosis inicial y una dosis máxima más altas (como en el estudio SIGNIFY) o con el uso concomitante de diltiazem/verapamilo o inhibidores potentes de la CYP3A4, indica que la frecuencia cardíaca no debe reducirse en exceso.
Croatian: Povišena incidencija bradikardije u odnosu na povišeni uočeni rizik od CV-a tijekom terapije s povišenom početnom dozom i maksimalnom dozom (kao u ispitivanju SIGNIFY), ili istovremene primjene diltiazema/verapamila ili snažnih inhibitora CYP3A4, ukazuje da se frekvencija srca ne smije prekomjerno snižavati.
Spanish: Ninguno de los factores identificados en el estudio SIGNIFY influyó en el efecto beneficioso de ivabradina que se observó en el estudio SHIFT.
Croatian: Nijedan od čimbenika identificiranih u ispitivanju SIGNIFY nije imao utjecaja na djelovanje ivabradina uočeno u ispitivanju SHIFT.
Spanish: El CHMP consideró necesario añadir texto en la sección 4.8 del Resumen de las Características del Producto para reflejar la incidencia de la fibrilación auricular en el estudio SIGNIFY.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a kako je neophodno u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka uvrstiti izjavu koja opisuje incidenciju atrijske fibrilacije u ispitivanju SIGNIFY.
Spanish: El perfil de seguridad se ajustó mayoritariamente a las reacciones adversas ya descritas para el producto, en especial todas las formas de bradicardia (17,9 % con ivabradina frente a 2,1 % con placebo) y fosfenos (5,3 % con ivabradina frente a 0,5 % con placebo).
Croatian: Sigurnosnim profilom dominirale su nuspojave već opisane za ovaj lijek, odnosno svi oblici bradikardije (17,9% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali placebo) i fosfene (5,3% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 0,5% bolesnika koji su primali placebo).
Spanish: Será un estudio de cohortes retrospectivo internacional que recopilará datos extraídos de historias clínicas (análisis de registros) de pacientes con angina de pecho crónica estable que inicien el tratamiento con ivabradina como práctica clínica habitual en determinados países europeos.
Croatian: Ovo će biti multinacionalno retrospektivno ispitivanje kohorte kojim će se prikupiti podaci iz apstrakcije medicinske evidencije (pregled kartona) za bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris pokrećući liječenje ivabradinom u rutinskoj kliničkoj praksi u odabranim Europskim državama.
Spanish: En otro estudio clínico en el que se evaluó el efecto del zumo de pomelo sobre la farmacocinética de ivabradina, la ingestión de 600 ml diarios repartidos en tres tomas de 200 ml durante 3 días produjo un grado de interacción moderado, con una exposición a ivabradina 2,3 veces superior.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju koje je ocjenjivalo utjecaj soka grejpa na farmakokinetiku ivabradina, umjerena razina interakcije uočena je pri unosu doze od 600 ml koja je primjenjivana kao 200 ml tri puta na dan tijekom 3 dana uz 2,3 puta povećanjem u izlaganju ivabradinu.
Spanish: • El PRAC consideró que el aumento de los riesgos observado puede minimizarse reforzando la recomendación de no superar la posología autorizada, excluyendo a pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo < 70 lmp (que probablemente tengan un riesgo mayor), recomendando la interrupción del tratamiento si los síntomas de la angina no mejoran en 3 meses y contraindicando el uso concomitante de verapamilo y diltiazem.
Croatian: • je PRAC zaključio da se uočeni povišeni rizik može smanjiti dodatnim naglašavanjem preporuke da se ne premašuje doziranje, isključujući bolesnike s frekvencijom srca u mirovanju < 70 bpm, za koje je izglednije da su izloženi većem riziku, preporučujući prekid liječenja u odsutnosti poboljšanja simptoma angine u roku od 3 mjeseca i kontraindiciranjem istovremene primjene verapamila i diltiazema.
Spanish: Sin embargo, en el subgrupo preespecificado de pacientes con angina sintomática (n = 12 049), se observó un aumento estadísticamente significativo del CVCP (CRI = 1,18; IC del 95 % [1,03 - 1,35]).
Croatian: No, u prethodno navedenoj podgrupi bolesnika sa simptomatičnom anginom (n=12049), uočeno je statistički značajno povećanje u PCE (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Spanish: Sobre la base de todos los datos evaluados durante el procedimiento y contando con la opinión del grupo de asesoramiento científico, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades adicionales de farmacovigilancia.
Croatian: Na temelju ukupnosti svih podataka ocjenjenih tijekom postupka i na osnovu savjeta znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Procoralan/Corlentor ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu, te je predmetom mjera za smanjivanje rizika i dodatnim usuglašenim mjerama na području farmakovigilancije.
Spanish: No obstante, la FA no estuvo relacionada con el aumento del riesgo de episodios, ya que los pacientes con FA en relación con la proporción de pacientes con un episodio posterior fueron similares para ivabradina y para placebo.
Croatian: No, AF nije povezana s povišenim rizikom ishoda budući da je udio bolesnika s AF u odnosu na udio bolesnika sa narednom završnom točkom bio sličan za ivabradin kao i za bolesnike koji su primali placebo.
Spanish: Se ha demostrado también que el uso concomitante de diltiazem/verapamilo (que tienen también un efecto bradicardizante adicional) y de inhibidores potentes del CYP3A4 aumenta la incidencia de episodios de bradicardia y el riesgo de IM.
Croatian: Utvrđeno je da istovremena primjena diltiazema/verapamila (koji također imaju dodatno djelovanje na snižavanje frekvencije srca) i snažnih inhibitora CYP3A4 također povisuje incidenciju događaja bradikardije i rizik od MI-a.
Spanish: El CHMP, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales del PRAC y considera que las autorizaciones de comercialización de Corlentor y Procoralan deben modificarse.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima od strane PRAC-a i mišljenja je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove Corlentor i Procoralan treba izmijeniti.
Spanish: • El tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica solo debe iniciarse en pacientes con una frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Croatian: • u slučaju simptomatičnog liječenja kronične stabilne angine pektoris, liječenje treba započeti samo u bolesnika sa HR ≥ 70 bpm.
Spanish: Aunque dicha combinación actualmente se considera desaconsejable, debería alcanzar la categoría de contraindicación, a fin de minimizar el riesgo de interacciones clínicamente relevantes.
Croatian: Istovremena terapija se trenutno ne preporučuje, no ovo treba naglasiti kao kontraindikaciju kako bi se smanjio rizik od klinički značajnih interakcija.
Spanish: • El PRAC también tuvo en consideración los datos sobre la incidencia de fibrilación auricular, que es superior a la reconocida previamente, y concluyó que se debe monitorizar a los pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular, a fin de minimizar el riesgo.
Croatian: • je PRAC detaljno razmotrio podatke o incidenciji atrijske fibrilacije, koji su više od prepoznatih, i zaključio da se bolesnici liječeni ivabradinom trebaju kontrolirati kako bi se uočilo nastupanje atrijske fibrilacije sa ciljem smanjivanja rizika od atrijske fibrilacije.
Spanish: Estos resultados aparentemente contradicen los resultados de estudios previos con ivabradina en pacientes con AC.
Croatian: Ovi se nalazi čine kontradiktornima s nalazima prethodnih ispitivanja ivabradina u bolesnika s CAD-om.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio SIGNIFY subrayan la necesidad de indicar expresamente en la información sobre el producto que ivabradina no aporta beneficios respecto a los resultados CV en pacientes con AC y solo tiene un efecto sobre los síntomas de la angina de pecho.
Croatian: No, rezultati ispitivanja SIGNIFY naglašavaju potrebu izričitog navođenja u informacijama o proizvodu da primjena ivabradina u bolesnika s CAD-om nema koristi na ishod CV-a te da će imati učinak samo na simptome angine pektoris.
Spanish: En febrero de 2012, basándose en los resultados del estudio SHIFT2, ivabradina se aprobó en la Unión Europea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Croatian: U veljači 2012., ivabradin je odobren za liječenje zatajenja srca u Europskoj uniji na temelju rezultata ispitivanja SHIFT2.
Spanish: Está indicación atañe al uso en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA) con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal con frecuencia cardíaca ≥ 75 lpm, en combinación con el tratamiento estándar incluido el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no se tolera.
Croatian: New York Heart Association (NYHA)) sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika sa sinusnim ritmom sa frekvencijom srca ≥75 bpm, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući terapiju beta blokatorima ili ako je terapija beta blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi.
Spanish: • El PRAC ha observado que los datos del estudio SIGNIFY muestran que ivabradina no tiene un efecto beneficioso sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardíaca clínica y, por tanto, su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático.
Croatian: • je PRAC napomenuo kako podaci iz ispitivanja SIGNIFY potvrđuju da ivabradin nema povoljan utjecaj na koronarne arterije bolesnika bez kliničkog zatajenja srca, i stoga uporaba je od koristi samo za simptomatičnu terapiju.
Spanish: De la misma forma, no se produjeron diferencias significativas entre ambos grupos en cuanto a la incidencia de los componentes del CVCP (muerte por causas CV e IM no mortal).
Croatian: Također nije bilo značajnih razlika između dvije grupe u incidencijama komponenti primarne složene završne točke (smrti uzrokovana CV-om i nesmrtonosan MI).
Spanish: Aunque uno de los criterios de inclusión en el estudio SIGNIFY fue una frecuencia cardíaca basal ≥ 70 lpm, los datos del estudio BEAUTIFUL indican un valor de p significativo para la interacción para el CVCP, cuando los pacientes se dividían según un valor umbral de 70 lpm; sin embargo, solo se observó un efecto beneficioso significativo para el criterio de valoración de IM en el subgrupo de frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Croatian: Iako je osnovna vrijednost za frekvenciju srca od ≥ 70 bpm bio kriterij za uključivanje u ispitivanje SIGNIFY, podaci prikupljeni ispitivanjem BEAUTIFUL ukazuju na značajnu p-vrijednost za interakciju s primarnom složenom završnom točkom ako su bolesnici podijeljeni na graničnu razinu od oko 70 bpm, iako je značajno korisno djelovanje uočeno samo za završnu točku MI-a u podgrupi s frekvencijom srca od ≥70.
Spanish: El estudio SIGNIFY en pacientes con AC sin insuficiencia cardíaca clínica, en el que se utilizaron dosis superiores a las aprobadas actualmente, tampoco demostró beneficios en términos de resultados CV, aunque en un análisis preespecificado sí se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo de episodios CV en pacientes con angina sintomática.
Croatian: Ispitivanjem SIGNIFY provedenim u bolesnika oboljelih od CAD-a bez kliničkog zatajenja srca primjenom doza većih od trenutno odobrenih također nisu utvrđene koristi u smislu ishoda CV-a, no demonstrirano je malo značajno povećanje rizika u ishodu CV-a za bolesnike sa simptomatičnom anginom u unaprijed specificiranoj analizi.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberán sopesarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con ivabradina.
Croatian: Ako se atrijska fibrilacija razvije tijekom liječenja, koristi i rizici od nastavljenog liječenja ivabradinom trebaju se pažljivo odvagnuti.
Spanish: Los pacientes expuestos a la dosis de 10 mg tuvieron un riesgo mayor de sufrir un episodio CV, en comparación con los pacientes no expuestos a dicha dosis, basándose en una evaluación de modelos en el tiempo.
Croatian: Čini se da su bolesnici izloženi maksimalnoj dozi od 10 mg bili izloženi povećanom riziku od završne točke CV-a u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili izloženi dozi od 10 mg na temelju ocjene vremenskog modela.
Spanish: Aunque no explica por completo los resultados, un factor que contribuye al riesgo de episodios CV parece ser la elevada dosis inicial y la dosis máxima utilizada en el estudio SIGNIFY, que supera la dosis máxima aprobada actualmente.
Croatian: Iako u potpunosti ne objašnjava nalaze, čini se da velika početna doza i maksimalna doza primijenjena u ispitivanju SIGNIFY, koja premašuje trenutno odobrenu maksimalnu dozu, doprinose povećanom riziku od događaja CV-a.
Spanish: En los pacientes a los que se aumentó paulatinamente la dosis hasta un máximo de 10 mg dos veces al día en el estudio SIGNIFY (mayor que la dosis máxima aprobada actualmente de 7,5 mg dos veces al día), la mayoría de los episodios se produjeron en la dosis más alta.
Croatian: U bolesnika titriranih na maksimalnu dozu od 10 mg b.i.d. u ispitivanju SIGNIFY (veća doza od trenutno odobrene doze od 7,5 mg b.i.d.), većina završnih točaka nastupila je u najvišoj dozi.
Spanish: 2 Ensayo sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el inhibidor de la corriente If ivabradina.
Croatian: 2 Ispitivanje liječenja sistoličkog zatajenja srca liječeno uzročnim inhibitorom ivabradina.
Spanish: El PRAC es, por tanto, de la opinión de que la relación beneficio/riesgo de ivabradina continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades complementarias de farmacovigilancia.
Croatian: Stoga je PRAC mišljenja da omjer koristi i rizika ivabradina ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu; te je predmetom mjera za smanjivanje rizika i usuglašenih dodatnih aktivnosti na području farmakovigilancije.
Spanish: Información general
Croatian: Pozadinske informacije
Spanish: Además, se llevará a cabo un estudio de utilización del fármaco para describir las características de los usuarios de ivabradina y los patrones de uso y evaluar el cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo.
Croatian: Nadalje ispitivanje iskoristivosti lijeka provest će se kako bi se opisale značajke korisnika ivabradina, obrasci primjene i ocjena postupanja u skladu s mjerama za smanjivanje rizika.
Spanish: El TAC realizará un estudio de utilización del fármaco para describir las características de los usuarios de ivabradina, así como para especificar los patrones de uso de ivabradina y el cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi opisao karakteristike korisnika ivabradina, kao i obrasce primjene ivabradina i postupanje u skladu s mjerama smanjivanja rizika.
Spanish: Además, en el estudio SHIFT se utilizó una dosis menor y un método de ajuste posológico distinto, comparado con el estudio SIGNIFY.
Croatian: Nadalje manja doza i različite metode titranja primijenjene su u ispitivanju SHIFT prilikom usporedbe s ispitivanjem SIGNIFY.
Spanish: Dado que el subgrupo de pacientes con angina sintomática puede corresponder a la población de pacientes para la cual está actualmente aprobada una de las indicaciones terapéuticas de ivabradina, la Comisión Europea inició el 8 de mayo de 2014 un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluara estas cuestiones y su efecto sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado Procoralan y Corlentor.
Croatian: Uzimajući u obzir da podgrupa bolesnika sa simptomatičnom anginom može odgovarati populaciji bolesnika za koju je jedna od terapijskih indikacija ivabradina trenutno odobrena, Europska komisija pokrenula je 8. svibnja 2014. godine postupak sukladno članku 20.
Spanish: • El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de la CYP3A4 con efecto bradicardizante, como diltiazem o verapamilo, está ahora contraindicado.
Croatian: • sada je kontraindicirana istovremena terapija s umjerenim inhibitorima CYP3A4 sa svojstvima smanjivanja srčane frekvencije poput diltiazema ili verapamila.
Spanish: Conclusiones generales
Croatian: Cjelokupan zaključak
Spanish: • El PRAC concluyó que el tratamiento sintomático de la angina de pecho con ivabradina tiene beneficios clínicamente relevantes.
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje klinički relevantne koristi za simptomatičko liječenje angine pektoris ivabradinom.
Spanish: Evaluación de la morbimortalidad del inhibidor de la corriente If ivabradina en pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda.
Croatian: 1 Ocjena morbiditeta i mortaliteta uzročnog inhibitora ivabradina u bolesnika s koronarnom bolesti i disfunkcijom lijeve klijetke.
Spanish: Los pacientes expuestos a la dosis de 10 mg mostraron, respecto a los no expuestos a esa dosis, un riesgo mayor de bradicardia (E = 2,54 [1,54 - 4,82]), observación respaldada por los datos de dos pequeños estudios en paralelo que también
Croatian: Bolesnici izloženi dozi od 10 mg u odnosu na one koji nisu izloženi dozi od 10 mg pokazali su veći rizik od bradikardije (E=2,54 [1,544,82]), pri čemu je opservacija podržana podacima iz dva mala paralelna ispitivanja koja su također koristila dozu od 10 mg.
Spanish: No obstante, debe reforzarse la monitorización de los pacientes para detectar FA.
Croatian: Bez obzira na to, potrebno je više informacija o praćenju bolesnika s AF-om.
Spanish: 3 Estudio para evaluar los beneficios sobre la morbimortalidad del inhibidor de la corriente If ivabradina en pacientes con arteriopatía coronaria.
Croatian: 3 Ispitivanje koje je ocjenjivalo omjer koristi morbiditeta i mortaliteta uzročnog inhibitora ivabradina u bolesnika s bolesti koronarne arterije.
Spanish: Basándose en los datos de eficacia y seguridad procedentes de los estudios disponibles después de la autorización de comercialización inicial, incluyendo el estudio BEAUTIFUL1, la indicación se amplió en octubre de 2009 para incluir la combinación con beta-bloqueantes en pacientes con angina no controlada adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante y con una frecuencia cardíaca > 60 lpm.
Croatian: Na temelju djelotvornosti i podataka za sigurnu primjenu iz ispitivanja koja su postala dostupna nakon prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključujući i ispitivanje BEAUTIFUL1, indikacija je proširena u listopadu 2009.
Spanish: 1 frasco No procede.
Croatian: 1 bocu
Spanish: frasco
Croatian: Karencija
Spanish: Solución para pulverización cutánea.
Croatian: Sprej za kožu, otopina.
Spanish: Uso cutáneo.
Croatian: Za kožu.
Spanish: Repetir el tratamiento diariamente durante 7 días consecutivos.
Croatian: Ponoviti tretman dnevno kroz 7 uzastopnih dana.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos.
Croatian: Izbjegavati kontakt sa očima.
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Spanish: Caja de cartón que contiene 1 frasco de 76 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži 1 bocu od 76 ml.
Spanish: Esta transformación es responsable de la potencia del grupo terapéutico.
Croatian: Ta transformacija je odgovorna za jačinu ove terapeutske skupine.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/08/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/08/2018
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C
Spanish: Un ml de solución contiene:
Croatian: Jedan ml otopine sadrži:
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Croatian: Ako primijetite nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovim uputama ili ako mislite da lijek ne djeluje, molimo stupite u kontakt s vašim veterinarom.
Spanish: No pulverizar sobre llama o cualquier material incandescente.
Croatian: Ne raspršivati na otvoreni plamen ili užareni materijal.
Spanish: Esto indica que al flujo sanguíneo llegan unas cantidades mínimas.
Croatian: Ovo rezultira minimalnim količinama koje dospijevaju u krvotok.
Spanish: Si no hay signos de mejoría a los 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
Croatian: U slučaju da ne dolazi do poboljšanja unutar 7 dana, veterinar bi trebao ponovno procijeniti tretman.
Spanish: Lavar las manos después del uso.
Croatian: Poslije primjene oprati ruke.
Spanish: Esta particularidad puede aumentar el ratio entre el efecto antiinflamatorio local deseado en la piel y los efectos sistémicos indeseables.
Croatian: Ova pojedinost će podići odnos između željenog lokalnog protuupalnog efekta na koži i neželjenih sustavnih učinaka.