FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pro sjednocení s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích společnost navrhuje: zkrátit dlouhý odstavec o použití adrenalinu o obecné tvrzení o dostupnosti vhodné léčby a dohledu po podání vakcíny, upravit znění textu týkající se HIV+ subjektů a přecitlivělosti na složky vakcíny tak, aby odpovídalo bodu 4.3, odstranit znění textu týkající se věku v době vakcinace (pokrytého bodem 4.2).
Bulgarian: За да бъде в съответствие с указанията за КХП, компанията предлага: съкращаване на дългия параграф за приложението на епинефрин с общо становище за наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение след приложението на ваксината; адаптиране на текста за HIV-положителни лица и свръхчувствителност към компонентите на ваксината, за да се приведе в съответствие с точка 4.3; премахване на текста за възрастта на ваксинация (съдържащ се в точка 4.2).
Czech: Přehled údajů z farmakovigilance a publikovaných údajů neukazuje na riziko CRS u neúmyslně očkovaných žen, které jsou těhotné nebo které počaly záhy po vakcinaci přípravkem Priorix.
Bulgarian: Преглед на данните за лекарствена безопасност и на публикуваните данни не показва риск от CRS при случайно ваксинирани жени, които са бременни или са забременели малко след ваксинация с Priorix.
Czech: Byl popsán přenos vakcinačního viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární přenos, ale bez jakýchkoli známek klinického onemocnění."
Bulgarian: Документирано е предаване на ваксиналния рубеолен вирус чрез кърмата, както и трансплацентарно, на деца без никакви доказателства за клинично заболяване."
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, by měla rizika a přínosy vakcinace matky zvážena (viz bod 4.3)."
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени само в случай че детето е с потвърден или подозиран имунодефицит (виж точка 4.3)".
Czech: U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány příznaky spalniček, příušnic a zarděnek."
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола."
Czech: Odstavec týkající se imunosuprese navržený držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP za zastaralý a byla navržena nová formulace.
Bulgarian: Според CHMP предложеният от ПРУ параграф за имуносупресията е остарял и е предложено преформулиране.
Czech: Konečné odsouhlasené slovní zdůvodnění zní: „Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace vakcinace (viz bod 4.3), nemusejí odpovídat stejně jako imunokompetentní pacienti, proto mohou někteří z těchto pacientů v případě kontaktu onemocnět spalničkami, příušnicemi či zarděnkami i přes správné podání vakcíny.
Bulgarian: „Имунокомпрометирани пациенти без противопоказание за тази ваксинация (вж. точка 4.3) може да не се повлияят толкова добре, колкото имунокомпетентните пациенти, поради което е възможно някои от тези пациенти при контакт да придобият морбили, паротит или рубеола, въпреки съответното приложение на ваксината.
Czech: Proto je v této věkové skupině pro zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám povinná druhá dávka, podávaná nejlépe 3 měsíce po první dávce.
Bulgarian: Следователно, за да се осигури подходяща защита срещу морбили, паротит и рубеола, в тази възрастова група е задължително приложението на втора доза, за предпочитане 3 месеца след първата доза.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vyjádření týkající se osob s deficity celulární a humorální imunity je vhodné a v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných vakcín MMR.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че текстът за пациентите с хуморален и клетъчен дефицит е подходящ и в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že jelikož očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je u těhotných žen kontraindikováno, je k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se spontánních potratů, malformací a kongenitálního syndromu zarděnek u potomků po vakcinaci přípravkem Priorix.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тъй като имунизацията с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола обикновено е противопоказана при бременни жени, на разположение са само ограничени данни от спонтанен аборт, малформации и вроден рубеолен синдром в поколението след ваксинация с Priorix.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby zvážil přidání specifického přehledu týkajícího se hodnocení imunogenicity u kojenců očkovaných ve věku méně než 12 měsíců s uvedením specifických číselných hodnot pro jednotlivé měsíce, jestliže jsou k dispozici, i přehledu hodnocení časné druhé dávky.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на специфичен преглед на оценката на имуногенността при бебета, ваксинирани на възраст под 12 месеца, с конкретни данни за месеците, ако са налични, за първа доза, както и преглед на оценката на ранна втора доза.
Czech: Je známo, že za přibližně 7 až 28 dní po vakcinaci se objevuje faryngeální vylučování viru zarděnek a spalniček, přičemž toto vylučování vrcholí kolem 11. dne.
Bulgarian: Известно е, че рубеолният и морбилният вируси се екскретират от фаринкса между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията, с пикова екскреция на 11-ия ден.
Czech: Jestliže nejsou podávány současně, je interval mezi podáním vakcíny Priorix a dalších živých oslabených vakcín minimálně jeden měsíc.
Bulgarian: Ако PRIORIX не се прилага едновременно с други живи атенюирани ваксини, между отделните ваксинации се препоръчва интервал, не по-малък от един месец.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že věta týkající se intolerance fruktózy by měla být změněna z „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by tento léčivý přípravek neměli používat."
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изречението, отнасящо се до непоносимост към фруктоза, трябва да се промени от „Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство" на „Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като съдържа сорбитол".
Czech: Studie prokázaly, že kojící ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti beze známek symptomatického onemocnění.
Bulgarian: Изследвания са показали, че кърмещи след раждане жени, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачетата, без доказателство за каквото и да било симптоматично заболяване.
Czech: Celkově lze říci, že výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, který zní „Deficit humorální či celulární imunity (primární či získaný), včetně hypogamalobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatické infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů < 25%."
Bulgarian: което е „Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV-инфекция или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите <25%".
Czech: Navíc existují zprávy o výskytu spalničkové encefalitidy s inkluzními tělísky po vakcinaci MMR u dětí s primární imunodeficiencí a dysgamaglobulinémií (viz Bitnun a kol.
Bulgarian: Докладвани са случаи на енцефалит с включвания от морбилни телца след имунизация с MMR ваксина при деца с първичен имунодефицит и дисгамаглобулинемия (виж Bitnun et al., 1999,
Czech: 2003) byla uvedena spojitost mezi nedostatkem specifických protilátek proti spalničkám po vakcinaci a nízkým počtem lymfocytů CD+ T- (< 600 buněk/mm3).
Bulgarian: В публикувани изследвания (Moss et al., 2003) се съобщава връзка между липсата на специфични антитела срещу вируса на морбили след ваксинация и ниския брой на CD+ T-лимфоцитите (< 600 клетки/mm3).
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci vyhověl pokynům pro souhrny údajů o přípravcích, předložil seznam nežádoucích reakcí v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA.
Bulgarian: За да се съобразят с указанията за кратката характеристика на продукта, ПРУ предлага списък на нежеланите лекарствени реакции според системо-органния клас по MedDRA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага текстът за сравнителните проучвания, показали статистически значимо по-ниска честота на болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране с Priorix, в сравнение с референтния продукт (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006;
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Bulgarian: Атенюираният щам на вируса в настоящата ваксина срещу рубеола рядко може да зарази фетуса и няма доказателства, че инфекция, причинена от ваксиналния вирус води до увреждане на фетуса.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a těhotenského registru neukazují na bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potrat nebo kongenitální malformace v souvislosti s neúmyslným podáním přípravku Priorix těhotným ženám.
Bulgarian: В данните от спонтанни съобщения и от регистъра на бременността не са посочени опасения за безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации, свързани с ненавременното прилагане на Priorix при бременни жени.
Czech: V nedávné době byl přípravek Priorix podáván zároveň s konjugovanými vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) a meningokoku sérotypu C i v rámci souběžného podávání s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a konjugovanou 7valentní vakcínou proti pneumokokům.
Bulgarian: Напоследък Priorix е прилаган едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib) и конюгатна ваксина срещу менингококи група С, както и с инактивирана ваксина срещу хепатит
Czech: Přípravek Priorix je indikován pro aktivní imunizaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Bulgarian: Priorix е показан за активна имунизация срещу морбили, паротит и рубеола.
Czech: Co se týče odkladu vakcinace u subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuzi, je výbor CHMP toho názoru, že v případě podání vysoké dávky, jako je dávka podávána u pacientů s Kawasakiho nemocí (2 g/kg), je mezi podáním imunoglobulinu nebo jiného krevního přípravku a následnou vakcinací doporučen delší interval.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че при лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде отложена, като препоръчва подълъг интервал между прилагането на имуноглобулина или на друг кръвен продукт и последващата ваксинация, когато се прилагат високи дози, като тази при пациенти със заболяване на Кавазаки (2g/kg).
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že v současnosti existují určité publikované údaje, které by mohly odůvodnit odstranění absolutní kontraindikace vakcín MMR u těhotných žen, jelikož se předpokládá, že ačkoli u těhotných žen není vakcinace doporučena, v některých jednotlivých případech může u těhotné ženy přínos vakcinace vyvážit její riziko.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че към настоящия момент има публикувани данни, които биха могли да оправдаят вдигането на абсолютното противопоказание за бременни жени от MMR ваксините, тъй като се смята, че въпреки че не се препоръчва ваксиниране на бременни жени,
Czech: Neexistují nicméně důkazy o přenosu takto vylučovaných vakcinačních virů na vnímavé kontakty.
Bulgarian: Няма данни обаче екскретираните ваксинални вируси да се предават от ваксинираните на податливи контактни.
Czech: Klasifikace onemocnění spojených s infekcí HIV u dospělých a dětí dle WHO, publikovaná v roce 2006, uvádí následující: „Imunologická kritéria pro diagnostiku pokročilého onemocnění HIV u dětí mladších pěti let věku se závažnou infekcí HIV: %CD4+ < 25 u dětí mladších 12 měsíců %CD4+ < 20 u dětí ve věku 12-35 měsíců %CD4+ < 15 u dětí ve věku 36-59 měsíců"
Bulgarian: % CD4+ <25 сред тези на възраст под 12 месеца % CD4+ <20 сред тези на възраст 12-35 месеца % CD4+ <15 сред тези на възраст 36-59 месеца
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
Bulgarian: Лекарствената форма и количеството на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) са идентични във всички страни.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Přípravek Priorix může být podáván současně (ale na různá injekční místa) s kteroukoli z následujících monovalentních či kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcínou proti pertusi (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), vakcínou proti hepatitidě A (HAV), konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C (MenC), vakcínou proti viru varicella-zoster (VZV), perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV) a 10valentní konjugovanou vakcínou proti pneumokokům v souladu s místními doporučeními.
Bulgarian: „PRIORIX може да се прилага едновременно (но на различни инжекционни места) с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPaHBV-IPV/Hib)]: дифтерия-тетанус-ацелуларна коклюшна ваксина (DTPa), ваксина срещу Haemophilus инфлуенца тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит В (HBV), ваксина срещу хепатит
Czech: Trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná.
Bulgarian: MMR-асоциирана тромбоцитопения се среща рядко и обикновено се самоограничава.
Czech: Teoretické maximální riziko CRS po podání vakcíny je 1,6 %, což je mnohem nižší riziko než riziko velkých kongenitálních defektů indukovaných nonCRS infekcí během těhotenství (Bozzo a kol., 2011).
Bulgarian: Теоретичният максимален риск от 1,6% за CRS (вроден рубеолен синдром) след приложение на ваксината е много по-нисък в сравнение с риска от основните вродени дефекти по време на бременност,
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането с рубеолна ваксина на бременни жени принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на рубеолна ваксина.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. принципно имунизирането с рубеолна ваксина на бременни жени да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на рубеолна ваксина.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě týkající se profylaktického působení antipyretik, bylo doporučeno, aby byl odstavec týkající se podání přípravku Priorix jedincům s onemocněními centrálního nervového systému (CNS) přeformulován takto: „Jedincům s poruchami centrálního nervového systému (CNS), náchylností vůči febrilním křečím nebo rodinnou anamnézou křečí by při podání přípravku Priorix měla být věnována náležitá pozornost.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни за имуногенността относно влиянието на профилактичната употреба на антипиретици, беше направена препоръка параграфът за приложение на Priorix на лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС) да се преформулира както следва:
Czech: Výbor CHMP doporučil provést změnu pořadí některých vyjádření a přidat nadpisy pro jasné rozlišení každého opatření (tj.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на реда на представяне на някои от становищата и добавяне на подзаглавия за ясно разграничаване на всяка предпазна мярка (т.е. тромбоцитопения, имунокомпрометирани пациенти и трансмисия).
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Czech: Ve všech zemích činí dávka rekonstituované vakcíny Priorix 0,5 ml. Přípravek Priorix se podává metodou podkožní injekce, ačkoli může být také podáván intramuskulární injekcí.
Bulgarian: За всички страни, дозата от разтворената ваксина Priorix е 0,5 ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích zařadit také specifický podbod týkající se pediatrické populace.
Bulgarian: ПРУ също предлага към педиатричната популация да се добави специфична подточка съгласно указанията за КХП.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k názoru, že kontraindikace u imunosuprimovaných jedinců může vyžadovat obecnou změnu znění textu u všech vakcín MMR v souladu s vědeckým pokrokem a důležitými poznatky na poli imunologie.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че след напредъка на науката и важните познания в областта на имунологията може да се наложи общо преформулиране на противопоказанието за хора с понижен имунитет при всички MMR ваксини.
Czech: Pouze jestliže je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, měly by se rizika a přínosy vakcinace jeho kojící matky vyvažovat.
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на кърмещата майка трябва да бъдат оценени само ако е потвърдено или има съмнение, че детето е с имунодефицит.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Bulgarian: Въз основа на оценката на всички данни, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) предлага да се уеднакви показанието за прилагане на Priorix за деца на възраст от 9 месеца,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do tohoto bodu zařadil také větu „Použití přípravku Priorix by mělo vycházet z oficiálních doporučení", nicméně výbor CHMP odsouhlasil přesun této věty na začátek bodu 4.2 Dávkování a způsob podání, protože podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích ze září 2009 spadají odkazy na oficiální doporučení do bodu 4.2.
Bulgarian: „Използването на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки", но CHMP се съгласява да го премести в началото на точка 4.2
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Priorix a souvisejících názvů.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Priorix и свързани с него имена (вж.
Czech: Pro větší srozumitelnost výbor CHMP také odsouhlasil nahradit návrh společnosti „V takových případech by měl být poměr přínosů a rizik imunizace přípravkem Priorix pečlivě vyhodnocen" zněním „Pacienti se stávající trombocytopenií nebo anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měli být očkováni s obezřetností".
Bulgarian: „При тези случаи съотношението риск-полза от имунизацията с Priorix трябва да бъде внимателно оценено" с „Пациенти със съществуваща тромбоцитопения или анамнеза за тромбоцитопения след прекарани морбили, паротит или рубеола изискват повишено внимание при имунизиране".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci mírně upravil text a konečné znění textu schválené výborem CHMP je: "Po očkování živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a její rekurence u subjektů, které trpěly trombocytopenií po první dávce."
Bulgarian: „След ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола са съобщавани случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения при лица, страдащи от тромбоцитопения след първата доза.
Czech: 28760 Tres Cantos (Madrid) Španělsko
Bulgarian: 28760 Tres Cantos (Madrid)
Czech: ne méně než 103.0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 103,0 CCID50
Czech: * Síla platná ve všech zemích Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: D-80339 München Německo
Bulgarian: D-80339 München
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Czech: United Kingdom Trading as
Bulgarian: Trading as
Czech: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Litva
Bulgarian: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius
Czech: DK-2605 Brøndby Dánsko
Bulgarian: DK-2605 Brøndby
Czech: Seznam přípravků, lékové formy, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членк
Czech: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Švédsko
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen
Czech: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Řecko
Bulgarian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri
Czech: Luxemburg
Bulgarian: Люксембург
Czech: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Bulgarian: 1124 Budapest Csörsz u 43
Czech: KG
Bulgarian: 9GS
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Чешка република GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Itálie
Bulgarian: 37135 Verona
Czech: Virus morbillorum vivum attenuatum (kmen Schwarz)
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на морбили (Schwarz щам)
Czech: Virus parotitidis vivum attenuatum (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103.7 CCID50 Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на паротит (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам)
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Bulgarian: C/Severo Ochoa, 2
Czech: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Czech: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Bulgarian: Име (активно вещество за дозова единица/обем/маса /като %)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. prosince 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 декември 2008 г.
Czech: Můžete Pritor užívat s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Може да приемате Pritor със или без храна.
Czech: Pritor obsahuje sorbitol.
Bulgarian: Pritor съдържа сорбитол.
Czech: Další léčivé přípravky a Pritor
Bulgarian: Други лекарства и Pritor
Czech: Co je Pritor a k čemu se užívá
Bulgarian: Какво представлява Pritor и за какво се използва
Czech: K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.
Bulgarian: Съществува ограничена информация по отношение на предозирането при хора.
Czech: To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Pritor:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Pritor