FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció
Greek: • φλεγμονή του νεφρού (νεφρίτιδα)
Hungarian: • vesegyulladás (nefritisz),
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2 (που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη).
Hungarian: Egyebek között ide tartoznak az aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a ganciklovir, a pentamidin, a vankomicin, a cidofovir vagy az interleukin-2 (más néven aldeszleukin).
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της διπλά τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,254 και -0,179 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Hungarian: A 48. hétre (a kettős vak időszak vége) bekövetkezett átlagos változás a tenofovir-dizoproxilt és a placebót kapó csoport lumbalis gerincre vonatkozó BMD Z-pontszámában -0,215, illetve -0,165; a teljes testre számított BMD Z-pontszámában pedig0,254, illetve -0,179 volt.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Egy HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb betegek (n = 50) bevonásával végzett klinikai vizsgálatban kismértékű csökkenést figyeltek meg az átlagos BMD Z-pontszámokban Stribild-kezelés után (lásd 4.8 pont).
Greek: Το Stribild χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία εφήβων ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη, βάρους τουλάχιστον 35 kg και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα κατά του HIV που προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A Stribild-et olyan HIV-1 fertőzött, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábban szedett HIV-ellenes gyógyszerek mellékhatásokat okoztak.
Greek: διάρροια, έμετος, ναυτία
Hungarian: hasmenés, hányás, hányinger
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és a veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Greek: Την Εβδομάδα 48, έξι έφηβοι στην ομάδα του tenofovir disoproxil και ένας έφηβος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια της ΟΠ στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (οριζόμενη ως απώλεια > 4%).
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban hat, a placebóval kezelt csoportban pedig egy serdülőkorú betegnél figyeltek meg jelentős csökkenést (a meghatározás szerint > 4 %-os csökkenés) a lumbalis gerincre vonatkozó BMD
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Stribild.
Hungarian: Stribild-et szedő betegeknél a beteg gondos ellenőrzése és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι τροποποιημένη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megváltozik.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stribild είχαν HIV-1 με τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση κατά την έναρξη και είχαν ιολογική επιτυχία (82% κατά την Εβδομάδα 144) παρόμοια με το γενικό πληθυσμό (78%), χωρίς εμφανιζόμενη αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir στον HIV-1 τους.
Hungarian: A GS-US-236-0103 vizsgálatban 27, Stribild-del kezelt beteg HIV-1 vírusában fordult elő a reverz transzkriptázban NNRTI-asszociált K103N szubsztitúció a vizsgálat kezdetén, és esetükben a teljes populációban megfigyelthez (78%) hasonló arányban lehetett virológiai választ (82% a 144. héten)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát,
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και η κάθαρση κρεατινίνης, η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραπάνω).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vesefunkció-vizsgálatot (kreatinin-clearance, vizelet glükóz- és vizelet fehérjeszint) kell végezni, a kezelés során pedig - a HIV-1 fertőzött felnőttekéhez hasonlóan - a kreatinin-clearance-t, a szérum foszfátszintet, valamint a vizelet glükóz- és fehérjeszintjét megfigyelés alatt kell tartani (lásd fentebb).
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με ClCr < 90 ml/min.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 90 ml/min-nél alacsonyabb.
Greek: Οι συνδυασμοί δύο φαρμάκων και ο τριπλός συνδυασμός των elvitegravir, emtricitabine και tenofovir επέδειξαν συνεργιστική δραστηριότητα στην κυτταρική καλλιέργεια.
Hungarian: Az elvitegravir, emtricitabin és tenofovir kettős, illetve hármas gyógyszerkombinációi sejtkultúrában szinergista hatást mutattak.
Greek: Χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη
Hungarian: Orálisan alkalmazott midazolám Triazolám
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0123, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως μόνο RAL σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil ως την πρώτη τους αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες.
Hungarian: A GS-US-236-0123 vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akik első antiretrovirális terápiaként korábban csak RAL-t kaptak FTC/tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kombinációban legalább hat hónapon keresztül.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Hungarian: A Stribild vorikonazollal együtt történő alkalmazása esetén a vorikonazol koncentrációja emelkedhet vagy csökkenhet.
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM).
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, és G kládok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50 értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és törzs-specifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás a szalmeterol emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásának lehetőségével jár.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Hungarian: 2. táblázat: A Stribild alkalmazásával járó mellékhatások táblázatos összefoglalása a GS-US-236-0102 és GS-US-236-0103, III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok alapján és klinikai vizsgálatokból, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján az egyéb antiretrovirális gyógyszerek mellett alkalmazott emtricitabin- és tenofovirdizoproxil -kezelés mellett fellépett további mellékhatások táblázatos összefoglalása
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Χρήση με συγκεκριμένους αντιικούς παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a ledipaszvir / szofoszbuvir, a szofoszbuvir / velpataszvir vagy a szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir egyidejű alkalmazásánál a tenofovir plazmakoncentrációjának növekedését mutatták ki, különösen akkor, amikor a kombinációt tenofovir-dizoproxilt és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozót (ritonavirt vagy kobicisztátot) tartalmazó HIV-kezelési séma mellett alkalmazták.
Greek: ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Hungarian: EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil- kezelést kaptak.
Greek: Ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőttek
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Hungarian: A Stribild és hormonális fogamzásgátlók együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Greek: Η ασφάλεια του Stribild σε 50 πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0112, βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Stribild biztonságosságát 50, HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-236-0112, lásd 5.1 pont), 48 héten keresztül.
Greek: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών1, υπερχολερυθριναιμία1
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint1, hyperbilirubinaemia1
Greek: Άλλα φάρμακα και Stribild
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Greek: Διαχείριση των νεφρών
Hungarian: A vesékkel kapcsolatos kezelés
Greek: Μέσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος) στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml Μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, x 106 κύτταρα/l Ποσοστό ατόμων με αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤ 200 κύτταρα/mm α Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά HIV-1 RNA κατά την έναρξη και στις δύο μελέτες.
Hungarian: Átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS (intervallum) log10 kópia/ml 100 000 kópia/ml-nél nagyobb vírusterheléssel rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya Átlagos kiindulási CD4+ sejtszám (intervallum), × 106 sejt/l ≤ 200 sejt/mm3
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A inhibitor és CYP3A szubsztrát.
Greek: Το Stribild ικανοποίησε τα κριτήρια μη-κατωτερότητας στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και όταν συγκρίθηκε με το atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Hungarian: A Stribild az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal, illetve az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal történő összehasonlítás alapján megfelelt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésére vonatkozó non-inferioritási kritériumoknak.
Greek: Νοργεστιμάτη: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Hungarian: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Hungarian: • székrekedés, bélgázképződés (flatulencia),
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű HIV- és hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegeknél a Stribild-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis exacerbatiójának jeleit
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 144 εβδομάδων από 2 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτες Φάσης 3, GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Hungarian: A Stribild hatásosságát HIV-1 fertőzésben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek (n = 1408) bevonásával végzett két randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatból (GS-US-236-0102 és a GS-US-236-0103) származó, 144 hetet felölelő adatok elemzése alapján állapították meg.
Greek: Να γίνεται έναρξη με την χαμηλότερη δυνατή δόση της ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Hungarian: Az adagolást az atorvasztatin lehető legkisebb dózisával kell kezdeni, és a
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stribild από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Stribild-et vett be
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Hungarian: A Stribild együttes alkalmazása a CYP3A-t gátló gyógyszerekkel csökkentheti a kobicisztát clearanceét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációjához vezethet.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ.
Hungarian: Az egyéb antacidumokról (például H2-receptor antagonistákról és protonpumpa-gátlókról) a „Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok" című pontban található további tájékoztatás.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Greek: Υπάρχουν αβεβαιότητες που συνδέονται με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της τοξικότητας του tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά.
Hungarian: A vesére és csontokra gyakorolt hatások a gyermekgyógyászati populációban A tenofovir-dizoproxil csont- és nephrotoxicitásának hosszú távú hatásai bizonytalanok.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából,
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazása az elvitegravir- és/vagy kobicisztát-expozíció csökkenéséhez, valamint a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει κάτω από 70 ml/min ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία με το Stribild.
Hungarian: Azon betegekkel kapcsolatban, akiknek a Stribild-kezelés ideje alatt a kreatinin-clearance-e 70 ml/min alá esik, lásd a 4.4 pontot.
Greek: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερίνης του αίματος) πιμοζίδη, λουρασιδόνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων) σιλδεναφίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασηςμια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή) χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και για την αντιμετώπιση του άγχους)
Hungarian: szildenafil (tüdőartériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség kezelésére szolgál), szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Stribild ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Hungarian: A Stribild és ledipaszvir / szofoszbuvir-, szofoszbuvir / velpataszvir- vagy szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir-kezelést egyidejűleg kapó betegeknél a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat monitorozni kell.
Greek: αγγειοοίδημα 1
Hungarian: angioedema1
Greek: • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Hungarian: Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet),
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő egyének esetében az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem metabolizálják jelentős mértékben, így a májkárosodásnak hatása valószínűleg korlátozott.
Greek: Elvitegravir/Cobicistat
Hungarian: + Elvitegravir/Kobicisztát
Greek: Δ/υπολ.
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Stribild
Hungarian: A vesék monitorozása A Stribild-kezelés megkezdése előtt
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén [14C]kobicisztát dózis 86%-a a székletből, és 8,2%-a a vizeletből volt kimutatható.
Greek: Λαυρυλο-θειικό νάτριο
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Filmbevonat
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Hungarian: • emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
Greek: • αίσθημα τυμπανισμού
Hungarian: • csontproblémák
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Stribild περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Hungarian: A Stribild filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
Greek: Συγχορήγηση με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη 2 (που ονομάζεται επίσης αλδεσλευκίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Stribild nephrotoxicus gyógyszerekkel - például aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirral, pentamidinnel, vankomicinnel, cidofovirral vagy interleukin-2-vel (más néven aldeszleukinnel) - való együttes, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Greek: Βλ. επίσης την ενότητα Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω.
Hungarian: Lásd még a „Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás" című részt alább.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Hungarian: A 48. hétre (a randomizált időszak vége) bekövetkezett átlagos változás a tenofovir-dizoproxilt és a sztavudint vagy zidovudint kapó csoport lumbalis gerincre vonatkozó BMD Z-pontszámában rendre 0,032, illetve 0,087; a teljes testre számított BMD Z
Greek: Μελέτη GS-US-236-0102
Hungarian: GS-US-236-0102 vizsgálat
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 321 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 300 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Hungarian: 144. hétre a CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés a Stribild-del kezelt betegek esetében 321 sejt/mm3, az EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegek esetében pedig 300 sejt/mm3 volt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της παρουσίας ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιου φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir / szofoszbuvir, szofoszbuvir / velpataszvir vagy szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább 11-szeresét meghaladó koncentrációk mellett csökkentheti a balkamrafunkciót.