FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź wystąpi niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkludert aripiprazol, seponeres (se pkt.
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi;
Norwegian Bokmål: • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin
Polish: Częstość występowania wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas wszystkich ocen wynosiła 5,4 % w porównaniu do 3,5 % pacjentów przyjmujących doustnie arypiprazol w tabletkach 10-30 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Abilify Maintena-pasienter med prolaktinnivåer > 1 gang det øvre grenseområdet (ULN) var 5,4 % sammenlignet med 3,5 % hos pasientene behandlet med orale aripiprazoltabletter 10-30 mg ved alle målinger.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Norwegian Bokmål: Si straks ifra til legen din dersom du har tanker om å skade deg selv.
Polish: i) Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Norwegian Bokmål: i) Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet forekom ved doser lik de som utløste utviklingstoksiske effekter.
Polish: Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier under behandling med oral aripiprazol var forekomsten av forlenget QT-intervall tilsvarende som for placebo.
Polish: d) Usunąć powietrze, lekko cofając tłok, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.
Norwegian Bokmål: d) Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.
Polish: Analiza obejmowała wyłącznie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dany lek, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie leku oraz przeprowadzono u nich ocenę skuteczności podczas pomiaru początkowego i co najmniej jedną taką ocenę w późniejszym czasie.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte bare personer som var randomisert tilordnet behandlingen, gitt minst én injeksjon, hadde baseline og minst én vurdering av effekt post-baseline.
Polish: Do siódmego dnia średnie stężenia arypiprazolu nadal maleją do stężeń zgodnych z dawką domięśniowej postaci depot bez natychmiastowego uwolnienia całej dawki.
Norwegian Bokmål: På den 7. dagen reduseres den gjennomsnittlige aripiprazolkonsentrasjonen tilsvarende konsentrasjoner etter en i.m.depotdose uten «dose dumping».
Polish: *Jeśli występuje opór lub trudność przy usuwaniu powietrza, należy sprawdzić,
Norwegian Bokmål: *Hvis det er motstand eller vanskelig å presse ut luften, må du sjekke at stempelstangen er rotert til den stopper helt.
Polish: W 87 przypadkach w wywiadzie lekarskim występowały zakłócające czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia równowagi, utrata przytomności, omdlenie, senność, zaburzenie pozapiramidowe, złamanie kości udowej, nadużywanie alkoholu, blok odnogi pęczka Hisa, osteoporoza, artroplastyka stawu kolanowego, operacja kręgosłupa, wypadek drogowy, upadek, przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, uraz głowy i otępienie z ciałami
Norwegian Bokmål: 87 kasus hadde en medisinsk historikk med kompliserende risikofaktorer som f.eks. balanseforstyrrelser, bevissthetstap, synkope, somnolens, ekstrapyramidal forstyrrelse, femoral fraktur, alkoholmisbruk, grenblokk, osteoporose, kneartroplastikk, spinal fusjon-kirurgi, trafikkulykke, fall, transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, hodeskade og demens med Lewy-legemer, og samtidig behandling med risperidon, kvetiapinfumarat, klonazepam, Latuda, valium var en kompliserende faktor i 172 kasus.
Polish: Sześciuset sześćdziesięciu dwóch pacjentów kwalifikujących się do trwającej 38 tygodni fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną przydzielono losowo w stosunku 2:2:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby do jednej z 3 grup leczenia: 1) Abilify Maintena 2) dawka stabilizująca arypiprazolu 10-30 mg w postaci doustnej lub 3) długodziałający arypiprazol 50 mg/25 mg w postaci wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: 662 pasienter var inkluderbare i den 38-ukers dobbeltblinde, aktivkontrollerte fasen og ble randomisert i et 2:2:1-forhold til en dobbeltblind behandling i en av de 3 behandlingsgruppene: 1) Abilify Maintena 2) stabiliseringsdose av oral aripiprazol 10-30 mg eller 3) injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg.
Polish: Zaburzenia układu immunologi cznego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker at du går opp i vekt, opplever uvanlige bevegelser, erfarer tretthet som påvirker normale dagsaktiviteter, vanskeligheter med å svelge eller får allergisymptomer, oppsøk lege umiddelbart.
Polish: Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 6,7 % dla placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vekttap på ≥ 7 % fra baseline til siste besøk var 6,4 % for Abilify Maintena og 6,7 % for placebogruppen.
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących wpływu hemodializy na leczenie przedawkowania arypiprazolu, istnieje jednak małe prawdopodobieństwo, że hemodializy byłyby użyteczne w takich przypadkach ze względu na znaczny stopień wiązania się arypiprazolu z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Til tross for manglende informasjon om effekten av hemodialyse ved behandling av aripiprazoloverdose, er det på grunn av aripiprazols høye plasmaproteinbinding lite sannsynlig at hemodialyse er virksomt i overdosebehandling.
Polish: Zaburzenia erekcji
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre potente hemmere av CYP3A4, som itrakonazol og hivproteasehemmere, kan ventes å ha lignende effekter, og lignende dosereduksjoner bør derfor anvendes (se pkt.
Polish: • objawy zespołu z odstawienia u noworodków;
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre potente hemmere av CYP2D6, som fluoksetin og paroksetin, kan forventes å ha lignende effekter, og lignende dosereduksjoner bør derfor anvendes (se pkt.
Polish: f) Powoli wstrzykiwać do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Norwegian Bokmål: f) Injiser langsomt inn i sete- eller deltamuskelen.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 300 mg av Abilify Maintena
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia,
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Polish: Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske
Polish: 20 sekund c) Przed podaniem skontrolować strzykawkę wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Norwegian Bokmål: 20 sekunder c) Undersøk sprøyten visuelt for partikler og misfarging før den administreres.
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny; - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy; - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu); - popęd do włóczęgostwa.
Norwegian Bokmål: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser ukontrollerbar overdreven shopping overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for)
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu podawania.
Norwegian Bokmål: Disse effektene løste seg gradvis ved seponering.
Polish: • sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pusting, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Polish: Z uwagi na to produkt leczniczy Abilify Maintena jest równoważny z doustną postacią arypiprazolu w tabletkach 10-30 mg.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er derfor non-inferior i forhold til aripiprazol orale tabletter, 10-30 mg.
Polish: 50 mg/25 mg (n = 131)
Norwegian Bokmål: Injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
Norwegian Bokmål: • malignt nevroleptikasyndrom (et syndrom med symptomer som feber, muskelstivhet, raskere pust, svette, redusert bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og hjertefrekvens)
Polish: • mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie);
Norwegian Bokmål: • ufrivillig vannlating (inkontinens)
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av bilirubin i blodet
Polish: • zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność;
Norwegian Bokmål: • endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet
Polish: Dawka długodziałającego arypiprazolu 50 mg/25 mg została uwzględniona w badaniu jako arypiprazol w małej dawce w celu przetestowania czułości badania w schemacie badania z lekiem równoważnym.
Norwegian Bokmål: Den langtidsvirkende, injiserbare dosen med aripiprazol 50 mg/25 mg ble inkludert som en lavdosegruppe med aripiprazol for å teste non-inferiority design.
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów jednocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP2D6, silne inhibitory CYP3A4 i (lub) leki indukujące CYP3A4 dłużej niż przez 14 dni
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Abilify Maintena for pasienter som tar potente CYP2D6-hemmere, potente CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4-induktorer samtidig i mer enn 14 dager
Polish: Łącznie podczas tych badań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentów otrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære bivirkninger ble rapportert hos totalt 1,3 % av pasientene behandlet med aripiprazol sammenlignet med 0,6 % i placebogruppene i disse studiene.
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol kan ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av potensielle effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope tåkesyn og diplopi (se pkt.
Polish: Należy unikać podawania leków indukujących CYP3A4 w skojarzeniu z produktem leczniczym Abilify Maintena, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal unngås fordi konsentrasjonen av aripiprazol i blodet reduseres og kan ligge under effektivt nivå.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med Abilify Maintena.
Polish: • parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer sakte eller nedsatte kroppsbevegelser, redusert evne til å gjøre viljestyrte bevegelser, rykk ved bøying av lemmene (rigiditet), vingling, hurtige steg, skjelving, uttrykksløshet i ansiktet, muskelstivhet,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Częstość stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena wynosiła 1,9 % w porównaniu do 7,1 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Abilify Maintena-pasienter med prolaktinnivåer > 1 gang i det øvre grensenområdet (ULN) var 1,9 % sammenlignet med 7,1 % for placebopasienter.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 z produktem leczniczym Abilify Maintena przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal unngås i mer enn 14 dager fordi nivåene av aripiprazol i blodet reduseres og kan ligge under effektivt nivå (se pkt.
Polish: Lekarz przygotuje lek w postaci zawiesiny, która zostanie podana we wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Legen vil lage oppløsningen som gis som en injeksjon.
Polish: * Dostosowane dawki 200 mg i 160 mg uzyskuje się wyłącznie przez zastosowanie produktu Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: * 200 mg og 160 mg kan oppnås ved justering av injeksjonsvolum kun ved bruk av Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Polish: • gorączka;
Norwegian Bokmål: • feber
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności, szacowany odsetek pacjentów, u których występowało zagrożenie nawrotu choroby do końca 26. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną wykazały, że produkt leczniczy Abilify Maintena 400 mg/300 mg jest równoważny z doustnym arypiprazolem w tabletkach 10-30 mg.
Norwegian Bokmål: Resultatene av analysen av primært endepunkt, den estimerte andelen av pasientene som erfarte mulig tilbakefall i slutten av uke 26 i den dobbeltblinde, aktivkontrollerte fasen, viste at Abilify Maintena 400 mg/300 mg er non-inferior i forhold til aripiprazol orale tabletter, 10-30 mg.
Polish: Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart.
Polish: • zaburzenia mowy;
Norwegian Bokmål: • taleforstyrrelser
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji z inhibitorami CYP2D6 i (lub) CYP3A4 i (lub) lekami indukującymi CYP3A4
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av interaksjoner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4induktorer
Polish: Zwiększenie masy ciała często obserwuje się u pacjentów ze schizofrenią w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na zwiększanie się masy ciała, współistniejącymi chorobami i niehigienicznym trybem życia.
Norwegian Bokmål: Vektøkning sees vanligvis hos schizofrene pasienter på grunn av bruk av antipsykotika som er kjent for å gi vektøkning, komorbiditeter eller dårlig livsstil, og kan medføre alvorlige komplikasjoner.
Polish: • ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet, hardhet på huden på injeksjonsstedet
Polish: W ChPL Abilify Maintena zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wymieniono napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych w punkcie 4.8, a w ulotce dla pacjenta wymieniono napad przymusowego patrzenia w jednej pozycji jako „niezbyt częste działanie niepożądane".
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for Abilify Maintena depotinjeksjonsvæske, suspensjon lister opp okulogyrisk krise i punkt 4.8, og pakningsvedlegget lister opp fiksering av øyeeplene i én posisjon som en mindre vanlig bivirkning.
Polish: Zdjąć e) Trzymać strzykawkę skierowaną pionowo do góry i powoli popychać tłok, aby usunąć powietrze ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: Trekk e) Hold kanylen loddrett og trykk langsomt inn stempelstangen for å presse ut luften.
Polish: Następnie obracać tłok aż do oporu w celu uwolnienia rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Roter deretter stempelstangen til stangen slutter å rotere, for å frigjøre fortynneren.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Średnia zmiana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Gjennomsnittlig endring (SD) P-verdi
Polish: • połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności, ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang.
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet ettersom dette kan være et tegn på en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom (MNS).
Polish: Anoreksja Hiponatremia
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyponatremi
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper (se pkt.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do początkowej dawki z okresu przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av CYP2D6- eller CYP3A4-hemmeren bør dosen med aripiprazol økes til samme nivå som før kombinasjonsbehandlingen begynte.
Polish: • silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg";
Norwegian Bokmål: • ekstrem rastløshet og rastløse ben
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er feber, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese eller hjerterytmeforstyrrelse).
Polish: Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis ikke intravenøst.
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta Jak przyjmować lek Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot Hva du må vite før Abilify Maintena administreres Hvordan Abilify Maintena administreres Mulige bivirkninger
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach doustnego podawania arypiprazolu w dawce przekraczającej od 3 do 10 razy średnią wartość AUC w stanie stacjonarnym występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także łącznej częstości występowania gruczolaków/raków korowonadnerczowych u samic szczurów otrzymujących produkt w dawce przekraczającej 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte doseavhengig binyrebarktoksisitet i rotte etter 104 uker med doser på 3 til 10 ganger anbefalt maksimal human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC og økt antall binyrebark karsinomer og kombinerte binyrebark adenomer/karsinomer i hunnrotte med doser ca. 10 ganger anbefalt human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC.
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i i biegunka.
Norwegian Bokmål: Potensielt medisinsk viktige tegn og symptomer som er sett, var blant annet letargi, økt blodtrykk, somnolens, takykardi, kvalme, oppkast og diaré.
Polish: Abilify Maintena zawiera sód
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder natrium
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotiska.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Proszek: biały lub białawy
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Pulver: hvitt til off-white.
Polish: Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med oral aripiprazol.
Polish: • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Norwegian Bokmål: • trisykliske (som f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną częstość przypadków zwiększenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 9,5 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 11,7 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde, aktivkontrollerte fasen av 38-ukers langtidsstudien var forekomsten av vektøkning på ≥ 7 % fra baseline til siste besøk 9,5 % for Abilify Maintena og 11,7 % for aripiprazoltabletter, 10-30 mg.
Polish: ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ARIP IMD 400/300 mg mot ARIP 10-30 mg: p-verdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg mot ARIP IMD 50/25 mg: p-verdi < 0,0001
Polish: 21 G x 51 mm c) Przytrzymując nasadkę igły, upewnić się poprzez naciśnięcie, że igła jest stabilnie osadzona w osłonie igły.
Norwegian Bokmål: 51 mm 21-gauge c) Hold kanylehetten og pass på at kanylen sitter godt i beskyttelsesanordningen for kanylen ved å skyve på den.
Polish: Nadpobudliwość psychomotoryczna Zespół „niespokojnych nóg"
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi Parkinsonisme Bevegelsesforstyrrelser Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben («Restless legs»)
Polish: Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:
Norwegian Bokmål: Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder: Et hetteglass med pulver