FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln måste ange namn och adress på tillverkaren som är ansvarig för frisläppning av den specifika batchen.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.3).
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Spanish: Se evaluó adalimumab en más de 3000 pacientes en todos los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3 000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Spanish: La remisión clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
Swedish: Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Spanish: Hulio está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Swedish: Hulio är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Swedish: Hulio är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol (E420).
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
Spanish: Hipersensibilidad; alergias (incluyendo alergia estacional).
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi)
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma);
Swedish: • cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom)
Spanish: Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Swedish: Hulio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Spanish: Gire la jeringa hasta que la aguja quede conectada de manera firme.
Swedish: Vrid sprutan tills nålen är ordentligt fäst.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hulio deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hulio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1000 pacientes tratados/año.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patient behandlingsår.
Spanish: Enrolle la ropa que pueda interferir en el lugar de la inyección.
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Spanish: a HR de adalimumab frente a placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Spanish: Si la aguja no se retrajo, coloque con cuidado la aguja usada en un contenedor de objetos punzantes para evitar lesiones.
Swedish: Om nålen inte dras tillbaka, placera försiktigt den använda sprutan i en behållare för vasst avfall för att undvika skada.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no melanoma antes y durante el tratamiento con Hulio.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Hulio.
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75% jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Spanish: • Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
Swedish: • Om kolven inte trycks helt ner kommer säkerhetsfunktionen som skyddar nålen inte att aktiveras efter injektionen.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hulio 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Spanish: En la ventana de visualización, el indicador naranja avanzará para mostrar el progreso de la inyección.
Swedish: I fönstret flyttar sig den orangea indikatorn och visar hur injektionen framskrider.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hulio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hulio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11% fue debido a efectos adversos, y el 5% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Spanish: La proporción de pacientes con Ped ACR 50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Spanish: Pueden desarrollarse anticuerpos anti-adalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
Swedish: Anti-adalimumab antikroppar kan bildas under behandling med adalimumab.
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1);
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Spanish: La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico de su hijo.
Swedish: Beslutet att sluta använda Hulio ska diskuteras med ditt barns läkare.
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Adalimumab/MTX (N = 38)
Swedish: Dubbelblind 32 veckor Adalimumab/MTX (N=38)
Spanish: Los pacientes no respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hulio (ver sección 4.8).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Hulio (se avsnitt 4.8).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Spanish: Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase.
Swedish: När du är säker på att adaptorn sitter fast i injektionsflaskan, lyft bort förpackningen.
Spanish: A los pacientes tratados con Hulio se les debe entregar la Tarjeta de Información al Paciente.
Swedish: Patienter som behandlas med Hulio ska ges ett patientkort.
Spanish: NO intente reinsertar el émbolo blanco.
Swedish: Försök INTE att föra in den vita kolven igen.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de Hulio en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Hulio hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Spanish: Reactivación de hepatitis B
Swedish: Hepatit B reaktivering
Spanish: La administración de Hulio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Swedish: Behandling med Hulio ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Spanish: La jeringa o pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller den förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-adalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia de adalimumab.
Swedish: Bildning av anti-adalimumab antikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Swedish: Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Spanish: La jeringa precargada o pluma precargada de Hulio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 °C durante un periodo de hasta 14 días.
Swedish: En Hulio förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Spanish: Perforación intestinal1).
Swedish: Intestinal perforation1)
Spanish: • empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular.
Swedish: • förvärrade hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet.
Spanish: El tratamiento con Hulio se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Swedish: Behandling med Hulio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si su hijo tiene dañados los pulmones.
Swedish: Denna risk kan öka ifall ditt barn har försämrad lungfunktion.
Spanish: Solución inyectable (inyección).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Hulio y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Huliobehandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Spanish: Presione con firmeza el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección para accionar el activador naranja e iniciar la inyección.
Swedish: Tryck pennan stadigt mot injektionsstället för att aktivera den orangea aktivatorn och påbörja injektionen.
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer)
Spanish: La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Hulio kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Spanish: • esclerosis múltiple;
Swedish: • multipel skleros
Spanish: Sordera; tinnitus.
Swedish: Mindre vanliga Dövhet, tinnitus
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Spanish: Durante el tratamiento con Hulio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Swedish: Under behandling med Hulio bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR-pediátrica 50 y la respuesta ACRpediátrica 70.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son unas enfermedades inflamatorias de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7%) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5%).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Spanish: Pida al proveedor de asistencia sanitaria instrucciones sobre cómo eliminar correctamente el contenedor de objetos punzantes lleno.
Swedish: Kontakta sjukvårdspersonalen för instruktioner om hur du kasserar en full behållare för vasst avfall på rätt sätt.
Spanish: Hay poca experiencia en la readministración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Swedish: Erfarenhet av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser incluidos en la fase de extensión abierta.
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen.
Spanish: • cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
Swedish: • överdriven vätskeansamling runt lungorna
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Hulio.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Hulio.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Spanish: Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Swedish: Patienter på adalimumab kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión); ansiedad; insomnio.
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), ångest, sömnlöshet
Spanish: No mezcle ningún otro medicamento en la misma jeringa o el mismo vial con la solución de Hulio.
Swedish: Blanda inte något annat läkemedel i samma spruta eller injektionsflaska som Hulio lösningen.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio según corresponda.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hulio återinsättas vid behov.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 17 september 2018
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Spanish: Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus.
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar ni se les debe administrar este medicamento.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
Spanish: El 73% de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Swedish: Av de patienter som påbörjade Psoriasis studie I och II hade 73% tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Spanish: • NO toque la aguja.
Swedish: • Rör INTE nålen.
Spanish: Adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och totala scoren i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74% (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92% (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Spanish: • NO aplique la inyección en cicatrices ni estrías.
Swedish: • Injicera INTE på ärr eller bristningar.
Spanish: 3 Definido como cierre de todas las fístulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas posteriores a la evaluación basal.
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2
Spanish: Suministros que necesitará:
Swedish: Du behöver följande:
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Hulio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Hulio (ver sección 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hulio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hulio inte ges (se avsnitt 4.8).
Spanish: Lentamente, empuje el émbolo completamente hacia abajo hasta que se haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
Swedish: Tryck sakta ner kolven helt tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Spanish: 1 Comparación entre valor de p para dosis estándar y para dosis baja.
Swedish: 1 p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido un eritema en el lugar de la inyección).
Swedish: Mycket vanliga Reaktion vid injektionsstället (inklusive erytem vid injektionsstället)
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50% sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50% minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Spanish: Sudores nocturnos; cicatrices.
Swedish: Mindre vanliga Nattsvettningar, ärr
Spanish: Japón
Swedish: Japan
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con adalimumab (ver sección 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med adalimumab påbörjas.
Spanish: • Una vez que la jeringa esté conectada de manera firme a la aguja, retire el embalaje transparente de la aguja.
Swedish: • När nålen sitter ordentligt på sprutan, ta bort den genomskinliga nålförpackningen.
Spanish: • hinchazón de la cara, manos o pies;
Swedish: • svullet ansikte, svullna händer eller fötter
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Spanish: Procesos autoinmunitarios
Swedish: Autoimmuna processer
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la realeatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38% (25/66) y el 55% (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38% (25/66) och 55% (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Spanish: Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.