FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: В проучване при 343 пациенти с ревматоиден артрит е показано, че подкожната инжекция с Remsima е също толкова ефективна, колкото интравенозната инфузия с Remsima.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Bulgarian: Това обикновено отнема между 15 и 30 минути.
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Bulgarian: При крайния анализ се съобщава за 1 653 смъртни случая.
English: Adults donating their own blood
Bulgarian: Възрастни, даряващи своя собствена кръв
English: This requires urgent treatment.
Bulgarian: Това изисква спешно лечение.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Bulgarian: Направете следващата инжекция, веднага след като си спомните.
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Bulgarian: Следователно обемът на разпределение е малко по-голям от плазменото пространство.
English: • If you know you suffer, or have suffered, from:
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в края на този период, той трябва да се изхвърли.
English: The product is for single use only.
Bulgarian: Този продукт е предназначен само за еднократна употреба.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Bulgarian: Прилагайте в продължение на поне една до пет минути в зависимост от общата доза.
English: Retacrit may not be suitable for you.
Bulgarian: Retacrit може да не е подходящ за Вас.
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Bulgarian: Лечението с Retacrit е разделено на два етапа - коригираща и поддържаща фаза.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Bulgarian: 1316 BN Almere Нидерландия
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: • или под кожата (подкожно).
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Bulgarian: Следните поддържащи дози са наблюдавани в клинични изпитвания след 6 месеца лечение.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Bulgarian: ESA не са показани за употреба при тази популация пациенти.
English: Other medicines and Retacrit
Bulgarian: Други лекарства и Retacrit
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да повреди продукта.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Bulgarian: Наблюдавана е хиперкалиемия в изолирани случаи, въпреки че причината не е установена.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Bulgarian: Причината за Вашата анемия също е фактор при вземането на решение от Вашия лекар относно правилната доза.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от пациентите постигат нивото на концентрация на хемоглобина.
English: Usual maintenance dose
Bulgarian: Обичайна поддържаща доза
English: It may affect other treatments or test results.
Bulgarian: То може да окаже вияние върху други лечения или резултати от изследвания.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Bulgarian: ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Bulgarian: Този температурен диапазон трябва да бъде строго поддържан до прилагането на пациента.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
English: Your doctor will decide this.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши това.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Bulgarian: Значимостта на това е неясна в клинични условия.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Bulgarian: ако е имало повреда на хладилника.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Bulgarian: Не се съобщават неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Bulgarian: По принцип тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението се свързва с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не е контролирано правилно с лекарствени продукти.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО(А)
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Bulgarian: При удължаване на дозовите интервали може да е необходимо увеличение на дозата.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Bulgarian: След приблизително два месеца лечение, на практика всички пациенти са независими от трансфузия.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на еритропоетините при деца и юноши изглежда сходен с този при възрастни.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в проучването, е 11,6 години (диапазон 0,5 до 20,1 години).
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, побавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Bulgarian: По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при децата над 30 kg и при възрастните пациенти.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Bulgarian: Както при другите продукти за инжектиране, проверете да няма частици в разтвора или промяна на неговия цвят.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте сами инжекцията, освен ако не сте били обучени как да правите това от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство така, както Ви е показал Вашият лекар.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Bulgarian: порфирия (рядко нарушение на кръвта)
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Bulgarian: Максимален обем от 1 ml за едно място на инжектиране обикновено не трябва да се превишава.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Bulgarian: прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Bulgarian: Заедно тези два компонента изпълняват функцията на обезопасяващо устройство за иглата (безопасност).
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане преливане на кръв.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Bulgarian: EPO участва във всички фази на еритропоезата и има основен ефект на ниво еритроидни прекурсори.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Bulgarian: Привидното молекулно тегло на еритропоетин е 32 000 до 40 000 далтона.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Bulgarian: Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5 Как да съхранявате Retacrit.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit.
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Bulgarian: Хирургични пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, свързани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, особено рутинно обемно заместване, трябва да се спазват.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка трябва да включват типа на тумора и неговия стадий; степента на анемията; очакваната продължителност на живота; средата, в която пациентът се лекува; и предпочитанието на пациента (вж. точка 5.1).
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Bulgarian: Ако Ви остава един ден до следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често се предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с друго ESA поради риск от кръстосана реакция.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Следователно, епоетин зета трябва да бъде използван по време на бременност, само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за плода.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Bulgarian: По принцип всички фармакодинамични маркери се повишават по линеен начин при доза, при която се достига максимален отговор при найвисоките дозови нива.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Bulgarian: Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизирането не е оптимално.
English: • can't take medicines to thin the blood
Bulgarian: • не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, в някои клинични ситуации трансфузията на кръв трябва да е предпочитаното лечение за контрол на анемията при пациенти с рак.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Bulgarian: Обривите могат да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Retacrit.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на кръвното налягане, особено при започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Bulgarian: В случаите, при които лекарят установи, че пациентът или болногледачът може безопасно и ефективно да прилага Retacrit самостоятелно подкожно, трябва да бъдат предоставени инструкции за правилното дозиране и приложение.
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX), КОМПОНЕНТ
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Bulgarian: Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема.
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Оценка по честота: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/не се приложи терапията с Retacrit, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Bulgarian: След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви.
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Bulgarian: Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми.
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Retacrit е биологично подобен лекарствен продукт.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентите на риск за общата преживяемост варират между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: The liquid needs to come to room temperature.
Bulgarian: Течността трябва да достигне стайна температура.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта е нарушена или течността е оцветена, или виждате частици, които плуват в нея.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Bulgarian: Ако сте пациент с хепатит C и получавате интерферон и рибавирин
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Retacrit.
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Bulgarian: Прилагайте само една доза Retacrit от всяка спринцовка.
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Bulgarian: Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Bulgarian: Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Bulgarian: След 52 седмици 57% от пациентите остават в проучването, получавайки доза с медиана 200 IU/kg/седмица.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесно тегло на майчиния организъм и значимостта при хора е неизвестна при терапевтични дозови нива.
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Retacrit, може по-късно да се научат как да се инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Retacrit сами.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Bulgarian: Този риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или заболяване).
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Bulgarian: Вашата доза на Retacrit и честота на приложение може да бъдат допълнително коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Bulgarian: Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Bulgarian: Пациентите от групата, лекувана с епоетин алфа, също са включени в открито разширено проучване, което демонстрира подобрения в качеството на живот, които са поддържани за допълнителни 12 месеца.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Bulgarian: Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена ЦЯЛАТА доза.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Bulgarian: След постигане на таргетния хематокрит поддържащата доза е индивидуализирана за всеки пациент.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва найниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Bulgarian: Хемоглобиновият отговор варира при пациентите и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи медицински проблеми.
English: Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Bulgarian: Информирайте незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Retacrit е била инжектирана.
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Bulgarian: Когато започне лечението, Retacrit обикновено се инжектира от медицински специалист или медицинска сестра.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета съответно след „Годен до:“ и „EXP“.
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин зета, кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира според необходимостта.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Bulgarian: При проява на признаци и симптоми, предполагащи такива реакции, Retacrit трябва да се спре незабавно и да се обмисли алтернативно лечение.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвнисъсиреци, не трябва да приемате Retacrit.
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Bulgarian: Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират производството на червени кръвни клетки (като Retacrit), може да действат като растежен фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково заболяване.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Bulgarian: Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Bulgarian: От пациентите, които постигат целевото ниво, 90% са го постигнали при схема на прилагане 3 пъти седмично.