FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Portuguese: 1 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados 2 Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 3 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate anti-hipertensiva ignorados 4 Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 5 Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p < 0,0001
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) a Análise por subgrupos do conjunto completo de análise (FAS) dos doentes com terapêutica de base adicional com metformina - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico
English: • feeling or being very sick
Portuguese: • enjoos muito fortes
English: ** p-value <0.005
Portuguese: ** valor de p < 0,005
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Portuguese: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metforminaa
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Portuguese: Função renal Antes de começar e enquanto tomar este medicamento, fará análises ao sangue para testar os seus rins.
English: (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Portuguese: N Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
English: N HbA1c (%) at week 52b
Portuguese: HbA1c (%) na 52.ª semanab
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
English: ** p-value <0.001
Portuguese: ** valor de p < 0,001
English: Taste disturbance3
Portuguese: Perturbações do paladar3
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Portuguese: HbA1c (%) na semana 18 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
English: N HbA1c (%) at week 18a
Portuguese: HbA1c (%) na 18.ª semanaa
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Portuguese: As reduções clinicamente significativas da HbA1c mantiveram-se durante 52 semanas.
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Portuguese: 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 3), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência nos ensaios clínicos foram hipoglicemia associada a insulina e/ou sulfonilureias, infeções do trato urinário, infeções do trato genital e micção aumentada (ver descrição de efeitos secundários selecionados).
English: 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Portuguese: Numa análise pré-especificada de participantes com um valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com empagliflozina 10 mg ou 25 mg como terapêutica de associação com metformina resultou em reduções estatisticamente significativas da HbA1c à 24.ª semana (variação média ajustada em relação ao valor inicial de -1,49% com empagliflozina 25 mg, -1,40% com empagliflozina 10 mg e -0,44% com o placebo).
English: • vomiting, stomach ache
Portuguese: • vómitos, dor no estômago
English: Difference from placebo4
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo4 (IC 95%)
English: Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo,
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Portuguese: Uma maior proporção de doentes com valor inicial de HbA1c ≥ 7,0% e tratados com empagliflozina mais linagliptina atingiram o objetivo para a HbA1c de < 7% em comparação com a linagliptina 5 mg.
English: Patients (%) achieving
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Portuguese: Doentes com valor inicial de HbA1c ≥ 9%
English: • unusual thirst
Portuguese: • cansaço intenso
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Portuguese: Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureiaa
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Portuguese: (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p= 0,0023, e versus os grupos da sulfonilureia e da insulina em monoterapia combinados (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p= 0,0034,
English: Difference from placebo1
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 95%)
English: Baseline (mean)
Portuguese: BLISTERS (PERFURADOS)
English: Insulin dose (IU/day)
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na 52.ª semanab, 3
English: Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value
Portuguese: (IC a Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico b
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Portuguese: bAnálise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (doentes que concluíram o estudo sem violações graves do protocolo, LOCF) 1 Média ajustada ao valor inicial
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Portuguese: Frasco (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) após reconstituição
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para solução oral
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg Cápsula gastrorresistente
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Portuguese: Frasco (HDPE)
English: Pack size
Portuguese: 14 cápsulas
English: • liver disease;
Portuguese: • doenças de fígado;
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Setembro de 2003 e em 16 de Setembro de 2008.
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Portuguese: O Comtess foi mais eficaz do que o placebo em ambos os estudos.
English: Other information about Comtess:
Portuguese: Outras informações sobre o Comtess
English: Comtess should not be used in patients with:
Portuguese: O Comtess não deve ser utilizado em doentes com:
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Comtess durante os estudos?
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Portuguese: Não deve ser utilizado com associações de “libertação modificada” (em que a levodopa é libertada lentamente durante algumas horas).
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Portuguese: O Comtess é um medicamento que contém a substância activa entacapone.
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O Comtess é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) COMTESS Resumo do EPAR destinado ao público
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado “ON” (o tempo em que a levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa de manhã, no primeiro estudo, e após um dia, no segundo estudo.
English: What is the risk associated with Comtess?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Comtess?
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Comtess.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de cor laranja-acastanhada (200 mg).
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Portuguese: Quando os doentes adicionam o Comtess à sua medicação habitual pela primeira vez, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, podendo-se alterar a frequência com que a levodopa é tomada ou reduzir a quantidade de levodopa tomada em cada dose.
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comtess, consulte o Folheto Informativo.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Portuguese: As “flutuações” surgem quando os medicamentos deixam de fazer efeito e os sintomas reaparecem.
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Portuguese: A substância activa presente no Comtess, o entacapone, actua restabelecendo os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtess (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), náuseas (enjoos) e descoloração da urina sem gravidade.
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Portuguese: O Comtess não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Portuguese: No segundo estudo, o tempo passado no estado “ON” foi de mais 35 minutos, comparativamente ao placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Comtess.
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Portuguese: O Comtess não deve ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos “inibidores da monoamino oxidase” (um tipo de medicamento antidepressivo).
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Comtess pode ser consultado aqui.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Portuguese: Estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado “ON”, em que é capaz de se movimentar, e um estado “OFF”, em que apresenta dificuldades nos movimentos.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Portuguese: A dose é de um comprimido, tomado com a dose do outro medicamento, até um máximo de 10 comprimidos por dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Portuguese: • feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal);
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Portuguese: • história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso normalmente provocada pela utilização de medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Portuguese: O Comtess é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a terapia combinada habitual com levodopa.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a adição de Comtess aumentou em 1 hora e 18 minutos o tempo passado no estado “ON”, comparativamente ao placebo.
English: What is Comtess?
Portuguese: O que é o Comtess?
English: Why has Comtess been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Comtess?
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Portuguese: O entacapone apenas actua quando é tomado em associação com a levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada por via oral.
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Portuguese: O Comtess apenas pode ser utilizado com as associações convencionais de levodopa.
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Portuguese: O Comtess utiliza-se apenas associado a um tratamento com levodopa e benserazida ou levodopa e carbidopa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtess são superiores aos seus riscos como tratamento adjuvante (complementar) de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa utilizadas para o tratamento dos doentes com doença de Parkinson e com flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com estas associações.
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Portuguese: O Comtess foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, em dois estudos com a duração de seis meses, em que foram avaliados os efeitos da adição do Comtess ou de um placebo (um medicamento simulado) à associação de levodopa e carbidopa ou de levodopa e benserazida utilizada pelo doente.
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Portuguese: O Comtess é utilizado em conjunto com levodopa (com uma associação de levodopa e benserazida ou com uma associação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam “flutuações” no final do intervalo entre duas doses dos seus medicamentos.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Portuguese: O entacapone bloqueia uma enzima envolvida na degradação da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
English: How has Comtess been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Comtess?
English: How does Comtess work?
Portuguese: Como funciona o Comtess?
English: What is Comtess used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Comtess?
English: How is Comtess used?
Portuguese: Como se utiliza o Comtess?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Further to the assessment of:
Portuguese: Na sequência da avaliação de:
English: Patients under 18 years of age.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 18 anos.
English: These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se durante até 52 semanas.
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de 9 L.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual
English: Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Portuguese: Idosos: tal como para outros medicamentos utilizados em idosos, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.
English: Patients should not exceed this dose.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, e solicitou outras alterações.
English: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Portuguese: [Frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) muito raros (<1/10.000)]
English: Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose e a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
English: In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Portuguese: Além disso, formam-se vários conjugados (glucuronidos e sulfatos) destes metabolitos.
English: To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Portuguese: Apoiar diversos eventos destinados aos profissionais do domínio da saúde, incluindo prescritores e farmacêuticos.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA E ISLÂNDIA
English: Plasma clearance is 7.7 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática é de 7,7 l/h.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequentes).
English: MI events in TARGET (12-month study)
Portuguese: EM no estudo TARGET (estudo de 12 meses)
English: In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Portuguese: Em doentes idosos (idade superior a 65 anos), observou-se aumento de 15% na AUC comparativamente a doentes mais jovens.
English: The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Portuguese: A segurança cardiovascular do lumiracoxib para além de 1 ano de utilização não foi estabelecida.
English: Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Portuguese: Pediatria: {Nome de Fantasia} não foi estudado em crianças sendo, portanto, contra-indicado em crianças de idade inferior a 18 anos.
English: Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Portuguese: A randomização foi estratificada por utilização de doses baixas de ASA (24% dos doentes na população global do estudo) e idade.
English: Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em idosos.
English: Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC transparente em embalagens contendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos revestidos por película.
English: Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
English: In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Portuguese: Nos ensaios de dor após cirurgia ortopédica, foi relatada anemia mais frequentemente, apesar de a frequência ser similar ao placebo.
English: However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen.
Portuguese: No entanto, a taxa de eventos APTC foi numericamente superior para o lumiracoxib do que para o naproxeno, mas inferior do que para o ibuprofeno.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Portuguese: O lumiracoxib é rapidamente absorvido após administração oral.
English: Hypertension and oedema
Portuguese: Hipertensão e edema
English: To conduct a Prescription Event Monitoring study.
Portuguese: Levar a cabo um estudo de Monitorização de Acontecimentos decorrentes da Prescrição.