FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τελαπρεβίρη, η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν συχνότερη στους ασθενείς με γονότυπο 1a από ότι στους ασθενείς με γονότυπο 1b και συχνότερη σε ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση από ότι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών (άτομα που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, άτομα με προηγούμενη υποτροπή, με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, βλέπε παράγραφο 5.1, Κλινική Εμπειρία, Αποτελεσματικότητα σε Ενήλικες που Έχουν Υποβληθεί σε
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med telaprevir forekom virologisk svikt under behandling hyppigere hos pasienter med genotype 1a enn genotype 1b og hyppigere hos tidligere null-respondere enn hos andre populasjoner (behandlingsnaive, pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, se pkt.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan brukes uten dosejustering.
Greek: Οριστική και άμεση διακοπή του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Permanent og omgående seponering av INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του INCIVO.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av INCIVO med legen hvis du er i denne aldersgruppen.
Greek: Επειδή το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO skal brukes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også ved kombinasjonsbehandling.
Greek: Η μελέτη 108 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Studie 108 var en randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, το 1,9% των ασθενών διέκοψαν μόνο το INCIVO λόγω αναιμίας και το 0,9% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με INCIVO λόγω αναιμίας σε σύγκριση με το 0,5% που λάμβαναν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Greek: βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη που εισπνέεται/λαμβάνεται από τη μύτη, δεξαμεθαζόνη εάν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση για την αντιμετώπιση του άσθματος ή φλεγμονωδών και αυτοάνοσων καταστάσεων (κορτικοστεροειδή)
Norwegian Bokmål: budesonid, inhalert/nasal flutikason, deksametason hvis det inntas via munnen eller til behandling av astma eller betennelsestilstander og autoimmune lidelser (kortikosteroider) til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon (endotelinreseptorantagonist)
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το INCIVO.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt ved samtidig bruk av INCIVO.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A, όπως καρβαμαζεπίνη,
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin og fenobarbital er
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (συσκευασία 1 φιάλης)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Greek: ↑ δομπεριδόνης αναστολή του CYP3A
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer
Greek: In vitro, δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική αναστολή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)
Norwegian Bokmål: Ingen relevant hemming av telaprevir på den organiske kationtransportøren (OCT) OCT2 ble
Greek: Η κύρια αξιολόγηση ήταν η εκτίμηση της μη κατωτερότητας, χρησιμοποιώντας περιθώριο - 10,5% για το σχήμα των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το σχήμα των 48 εβδομάδων σε ασθενείς με μη
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at 24-ukersregimet ikke var dårligere enn 48-ukersregimet, med en margin på -10,5 %, hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Greek: - Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C (HCV RNA) (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, λαμβάνουν μόνο το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες επιπλέον, για συνολικό διάστημα θεραπείας 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ikke målbart hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) i uke 4 og 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 12 uker, total behandlingsvarighet 24 uker.
Greek: Τον πληθυσμό των μη ανταποκρινόμενων ασθενών αποτελούσαν δύο υποομάδες: ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης (ασθενείς με μείωση του HCV RNA την εβδομάδα 12 μεγαλύτερη από ή ίση με 2 log10, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και τη ριμπαβιρίνη) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (μείωση του HCV RNA λιγότερο από 2 log10 την εβδομάδα 12 της προηγούμενης θεραπείας με πεγκυλιωμένη
Norwegian Bokmål: Non-responderpopulasjonen besto av 2 undergrupper: tidligere partielle respondere (≥ 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12, men som ikke oppnådde ikke målbart HCVRNA på slutten av behandling med et peginterferon og ribavirin) og tidligere null-respondere (< 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12 ved tidligere behandling med peginterferon og ribavirin).
Greek: Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
Norwegian Bokmål: INCIVO påvirket ikke fertilitet eller fruktbarhet hos rotter.
Greek: Πυρήνaς δισκίου οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromelloseacetatsuksinat kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) mikrokrystallinsk cellulose silika, kolloidal vannfri natriumlaurylsulfat krysskarmellosenatrium
Greek: Από τα προερχόμενα από αλληλουχίες ασθενών αντιγραφικά συστήματα μεταλλαγμένων στελεχών προέκυψαν παρόμοια
Norwegian Bokmål: Replikonvarianter generert fra sekvenser fra pasienter viste tilsvarende resultater.
Greek: Όταν χορηγείται κάθε 8 ώρες, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 4 timer siden ved administrasjon hver 8. time, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Greek: Σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον όφελος από την παράταση της χορήγησης πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης στις 48 εβδομάδες (η διαφορά στα ποσοστά SVR ήταν 2%, το περιθώριο εμπιστοσύνης
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 var det ingen tilleggseffekt av å forlenge behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uker (forskjell i SVR-grad 2 %, 95 % konfidensintervall: -4 %, 8 %).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής δερματικής αντίδρασης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig hudreaksjon bør det vurderes å seponere de andre legemidlene som er assosiert med alvorlige hudreaksjoner.
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 6 timer siden ved administrasjon to ganger daglig, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Greek: Για τα συγκεντρωτικά σύνολα δεδομένων εργαστηριακών παραμέτρων χρησιμοποιήθηκε το τμήμα του Πίνακα AIDS για τη Βαθμολόγηση της Βαρύτητας των Ανεπιθύμητων Ενεργειών σε Ενήλικες και Παιδιά (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events - DAIDS, έκδοση 1.0, Δεκέμβριος 2004).
Norwegian Bokmål: DAIDS-tabellen (the Division of AIDS - DAIDS, versjon 1.0, desember 2004) for gradering av alvorlighetsgrad av bivirkninger hos voksne og barn ble brukt til de sammenslåtte laboratoriedatasettene.
Greek: Η χορήγηση του INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου εάν διακοπεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte med INCIVO igjen hvis legen har avbrutt behandlingen.
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμολογία ≥ 7, στάδιο B ή C κατά Child-Pugh ) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert, βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk antiretroviral
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, αναιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 32,1% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14,8% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble anemi (alle grader) rapportert hos 32,1 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 14,8 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for ribavirin for informasjon vedrørende dosereduksjon og/eller seponering av ribavirin.
Greek: Στον πίνακα 13 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση την ανταπόκριση στην εβδομάδα 4 (μείωση του HCV RNA κατά < 1 log10 ή ≥ 1 log10) για ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και για
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduksjon i HCV-RNA) for tidligere partielle respondere og for tidligere null-respondere i T12(DS)/PR-gruppen.
Greek: Ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV RNA i uke 4 og 12
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις 4 ομάδες θεραπείας: - INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2a 180 g/uke og ribavirin 1000 eller
Greek: - σε περίπτωση που αναπτύξετε άλλα συμπτώματα ταυτόχρονα με το εξάνθημα, όπως:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående: - hvis et hudutslett forverres, ELLER - hvis du får andre symptomer sammen med et utslett som f.eks.:
Greek: Καθώς η θεραπεία με το INCIVO πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, παρακαλείσθε επίσης να αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τις οδηγίες όσον αφορά στη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO alltid skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal du også sjekke pakningsvedleggene for doseringsinstrukser for disse legemidlene.
Greek: νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη μειώνουν την αρτηριακή πίεση (αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου)
Norwegian Bokmål: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil til å redusere blodtrykk (kalsiumblokkere)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια που διατηρούν τα δισκία ξηρά (αφυγραντικό).
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder én pose eller to poser med tørremiddel som skal holde tablettene tørre.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): - αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας, - επώδυνη φλεγμονή των αρθρώσεων συχνότερα στα πόδια (ουρική αρθρίτιδα), - βλάβη του οπισθίου τμήματος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς), - φλεγμονή του πρωκτού και του ορθού, - φλεγμονή στο πάγκρεας - σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 personer): - økt mengde kreatinin i blodet - smertefull betennelse i ledd, vanligvis i foten (urinsyregikt) - skader i bakre del av øyet (netthinnen)
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Norwegian Bokmål: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: Η επίπτωση της παρουσίας των κυρίαρχων ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών κατά την έναρξη της θεραπείας πιθανόν να είναι μεγαλύτερη στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση στην ιντερφερόνη όπως οι ασθενείς που στο
Norwegian Bokmål: Omfanget av hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline er mest sannsynlig størst hos pasienter med dårlig interferonrespons, som f.eks. tidligere null-respondere.
Greek: Η συγχορήγηση με την καρβαμαζεπίνη αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av karbamazepin er kontraindisert.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA λιγότερο από 25 IU/ml κατά την προβλεπόμενη λήξη της θεραπείας ακολουθούμενο από HCV RNA ≥ 25 IU/ml στην τελευταία παρατήρηση εντός της επίσκεψης παρακολούθησης της SVR.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha under 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt etterfulgt av HCV RNA ≥ 25 IE/ml ved siste observasjon i SVR-oppfølgingsperioden.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, αναφέρθηκαν μεταγγίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με το INCIVO / εικονικό φάρμακο στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία με το INCIVO και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν την θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 2- og 3-studiene ble transfusjon rapportert i behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 0,7 % av pasientene som fikk kun peginterferon-alfa og ribavirin.
Greek: Έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) με τη βορικοναζόλη και την ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med vorikonazol og posakonazol.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, οι οποίοι δεν ήταν κιρρωτικοί και πέτυχαν εκτεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση (eRVR) έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 12 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall som var ikke-cirrhotiske og oppnådde utvidet rask virologisk respons (eRVR), fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 12 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 24 uker).
Greek: Η συγχορήγηση της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης με την τελαπρεβίρη στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sildenafil eller tadalafil og telaprevir ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Greek: Το INCIVO, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη
Norwegian Bokmål: INCIVO, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, er indisert til behandling av genotype 1 kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose):
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 4 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά SVR μέχρι την ανταπόκριση της εβδομάδας 4 (μείωση κατά < 1 log10 ή
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduksjon) i T12(DS)/PR48
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/ εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που λάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 2 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, κνησμός, ναυτία και διάρροια.
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται τακτικά τόσο πριν τη χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO όσο και κατά τη διάρκειά της (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin bør måles regelmessig før og under INCIVO kombinasjonsbehandling (se pkt.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και η σοβαρότητα της αναιμίας αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier var samlet forekomst og alvorlighetsgrad av anemi høyere med INCIVO kombinasjonsbehandling enn med peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα σκέλη T12/PR48 και Εικ.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser responsgrad i T12/PR48- og Pbo/PR48gruppene.
Greek: Αποτελέσματα της θεραπείας σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με
Norwegian Bokmål: Effekt hos behandlingsnaive voksne
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 6 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Greek: Για πληροφορίες για τη χρήση του INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV-1, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και ήταν σε σταθερό σχήμα των
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1-infiserte pasienter som fikk levertransplantat og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, se pkt.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό ίνωσης κατά την έναρξη: Μελέτη C216 Βαθμός ηπατικής ίνωσης
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie C216 T12/PR
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό HIV-1
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Greek: Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρατηρείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας ενώ τα ελάχιστα επίπεδα παρατηρούνται όταν ολοκληρώνεται η χορήγηση του INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået falt de første 4 behandlingsukene, med laveste verdi på slutten av INCIVO-doseringen.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a/ριμπαβιρίνη (n = 80), είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη (n = 81) σε συνδυασμό με το INCIVO, σε μια μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, είχαν συγκρίσιμα ποσοστά SVR.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hadde naive pasienter behandlet med enten peginterferon-alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferonalfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombinasjon med INCIVO, sammenlignbare SVR-grader.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ιa ή IΙΙ,
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με άλλους γονότυπους του HCV εκτός από το γονότυπο 1.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO ved behandling av andre HCV-genotyper Det er ikke tilstrekkelige kliniske data til å støtte behandling av pasienter med andre HCV-genotyper enn genotype 1.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή που δεν πέτυχαν eRVR, οι ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, οι ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση, καθώς και όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ακολουθούμενες από 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter og pasienter med tidligere tilbakefall som ikke oppnådde eRVR, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere og cirrhotiske pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Greek: Συστάσεις για την Παρακολούθηση των Δερματικών Αντιδράσεων και τη Διακοπή του INCIVO, της Ριμπαβιρίνης και της Πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα λόγω Σοβαρού Εξανθήματος και/ή δερματικό εξάνθημα με περιορισμένη διασπορά (μέχρι αρκετές μεμονωμένες εστίες στον οργανισμό)
Norwegian Bokmål: Lett utslett: lokalt hudutbrudd og/eller hudutbrudd med begrenset utbredelse (inntil flere isolerte steder på kroppen)
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει κατά την έναρξη επικρατούσα αντοχή στην τελαπρεβίρη, αυτό δεν αποκλείει την επιτυχή θεραπεία με την τελαπρεβίρη, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 4 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως δύο δισκία μαζί.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με ΙNCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση N = 69 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nonrespondere N = 69 % (n/N)
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
Norwegian Bokmål: HCV-RNA< 25 IE/ml i uke 12-oppfølgingsperioden