FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian:  Един ml KOGENATE Bayer 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
English: • syringe plunger rod
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
English: • One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian:  Един ml KOGENATE Bayer 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: • One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian:  Един ml KOGENATE Bayer 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
English: Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за промени в цвета.
English: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Bulgarian: “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Bulgarian: І със сива халогенобутилова гумена запушалка без латекс и алуминиева обкатка)
English: Vial adapter:
Bulgarian: адаптер за флакон
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Bulgarian: Подобно на проучването UKHCDO, проучването FranceCoag също не установява значителен повишен риск за който и да е от продуктите с rFVIII спрямо Advate при изключване на пациентите от Франция (също в проучването RODIN/Pednet).
English: These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Bulgarian: Тези лечения трябва да бъдат назначени от лекари - специалисти в лечението на пациенти с хемофилия А.
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Bulgarian: Отделете спринцовката от флакона (I).
English: Class
Bulgarian: Разтворител
English: Prophylaxis
Bulgarian: Дозировка
English: Solvent
Bulgarian: MedDRA
English: Thromb Haemost.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
English: • fever
Bulgarian: повишена температура
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Bulgarian: PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
English: After reconstitution the solution is clear.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Bulgarian:  Вашето тегло  тежестта на Вашата хемофилия  къде е кръвотечението и доколко то е сериозно  дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите  нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
English: initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки +14 таблетки
English: The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Bulgarian: Реакцията на пациента към лечението може да бъде оценена приблизително осем седмици след лечението.
English: The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Picato може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива лекувана зона от 25 cm2.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Picato.
English: For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Picato прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Bulgarian: След приложението повечето пациенти (повече от 95%) получават една или повече местни кожни реакции.
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Bulgarian: Няма сериозни опасения за безопасността и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са предимно местни кожни реакции, които въпреки че засягат повечето пациенти, обикновено отшумяват за две до четири седмици в зависимост от мястото на появата им.
English: The exact way Picato works is not fully understood.
Bulgarian: Точното действие на Picato не е напълно изяснено.
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки.
English: The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кожни реакции на мястото на приложение на Picato, включително еритем (зачервяване на кожата), лющене или белене, образуване на корички, оток, поява на везикули или пустули (пришки), ерозия или разязвяване (отделяне на външния слой на кожата или открити рани по нея).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е броят на пациентите, при които кожата се изчиства напълно от актиничната кератоза осем седмици след лечението.
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Picato са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Picato
Bulgarian: Допълнителна информация за Picato:
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ingenol mebutate
English: Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Bulgarian: В съчетание тези действия водят до смърт на клетките, засегнати от актинична кератоза.
English: In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Bulgarian: Във всичките четири проучвания Picato е сравнен с носителя (гелът без активното вещество).
English: What benefit has Picato shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Picato са установени в проучванията?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Picato.
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в него, ингенол мебутат, действа по два различни начина.
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Bulgarian: Актиничната кератоза е кожна лезия, която се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
English: Picato gel is applied to the affected skin areas.
Bulgarian: Picato гел се прилага върху засегнатите кожни участъци.
English: The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че лечението с Picato има благоприятен ефект.
English: What is the risk associated with Picato?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Picato?
English: The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Picato са изследвани първо върху експериментални модели.
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Bulgarian: Picato се използва, когато външният слой на кожата, засегната от актинична кератоза, не е удебелен или издигнат.
English: Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Bulgarian: Picato е лекарство, което съдържа активното вещество ингенол мебутат (ingenol mebutate).
English: Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Bulgarian: След като бъде приложен и абсорбиран от кожните клетки, то упражнява пряко токсично действие върху тях, като същевременно предизвиква възпалителна реакция.
English: For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Picato вижте листовката.
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Bulgarian: Освен това CHMP счита за предимство факта, че пациентът може сам да прилага Picato и че лечението е с кратка продължителност.
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Bulgarian: Picato показват ефективност за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
English: A new tube of Picato gel should be used for each application.
Bulgarian: При всяко прилагане трябва да се използва нова туба Picato гел.
English: It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на гел с две различни количества на активното вещество в дозова единица (150 микрограма/g и 500 микрограма/g).
English: Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Bulgarian: Picato се използва за лечение на възрастни с актинична кератоза.
English: For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Picato, вижте листовката.
English: Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Bulgarian: При третиране на лицето или скалпа се съобщава също за инфекция на мястото на приложение.
English: When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Bulgarian: Когато те са по лицето, скалпа и горната част от врата, Picato (150 микрограма/g) трябва да се прилага веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Bulgarian: Picato (150 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 547 възрастни с актинична кератоза по лицето и скалпа, като е прилаган веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Bulgarian: Picato (500 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 458 възрастни с актинична кератоза по торса и крайниците, като е прилаган веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Picato, валидно в Европейския съюз.
English: How has Picato been studied?
Bulgarian: Как е проучен Picato?
English: When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Bulgarian: Когато засегнатите участъци са по торса, крайниците и долната част от врата, Picato трябва да се прилага с по-голямо количество на активното вещество (500 микрограма/g) в дозова единица веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
English: In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 42% (42 от 100) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (5 от 103) от лекуваните с плацебо.
English: For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза по торса и крайниците първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 28% (35 от 126) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (6 от 129) от лекуваните с плацебо.
English: Why has Picato been approved?
Bulgarian: Защо Picato е разрешен за употреба?
English: In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 37% (50 от 135) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 2% (3 от 134) от лекуваните с плацебо.
English: For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза, засягаща лицето и скалпа, първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 47% (67 от 142) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (7 от 136) от лекуваните с плацебо.
English: How is Picato used?
Bulgarian: Как се използва Picato?
English: What is Picato used for?
Bulgarian: За какво се използва Picato?
English: What is Picato?
Bulgarian: Какво представлява Picato?
English: How does Picato work?
Bulgarian: Как действа Picato?
English: Stomach problems may occur.
Bulgarian: Могат да възникнат стомашни проблеми.
English: Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Bulgarian: Thymus vulgaris L. и Thymus zygis L., herba
English: Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
Bulgarian: Повечето препарати от мащерка, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години, но някои могат да се използват и при деца над 4 години.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания при възрастни и деца.
English: Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдавана значима разлика между мащерка, стрък, и бромхексин за лечение на кашлица, проучването има недостатъци като малък брой пациенти и липса на подробности за препарата от мащерка, стрък, затова не е възможно да се направят еднозначни заключения.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако при употребата на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък.
English: Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите от мащерка, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява частично или изцяло и се получава мекият или сухият екстракт.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез разтваряне на растителния материал в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
English: Further information on the risks associated with these thyme medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи” на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: A clinical study involving 60 adults with productive cough treated either with a thyme preparation or bromhexine, an established treatment for productive coughs.
Bulgarian: Клинично проучване, включващо 60 възрастни с продуктивна кашлица, лекувани с препарат от мащерка, стрък, или с бромхексин - установено лечение за продуктивна кашлица.
English: What is thyme?
Bulgarian: Какво представлява мащерка, стрък?
English: Further information on the HMPC assessment of thyme medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Thyme is the common name for the leaves and flowers of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L.
Bulgarian: Мащерка, стрък, е общоприетото наименование за листата и цветовете на растенията Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L.
English: The HMPC conclusions only cover thyme preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the leaves and flowers, by expressing the juice of the leaves and flowers or as dry, liquid and soft extracts.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от мащерка, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на листата и цветовете, чрез изцеждане на сока от листата и цветовете или като сухи, течни и меки екстракти.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък.
English: Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към мащерка, стрък, или към други растения от семейство Lamiaceae (Labiatae).
English: How are thyme medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, в ЕС?
English: Herbal medicines containing these thyme preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от мащерка, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на мащерка, стрък, в медицината.
English: Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: The HMPC conclusions on the use of these thyme medicines for productive coughs are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, за продуктивна кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Other information about thyme medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme medicines are based on their longstanding use.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: What evidence supports the use of thyme medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък?