FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Finnish: Annoksen muuttaminen*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
Finnish: MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' MabCampath segwiet mudell b'2 kompartamenti u wriet kinetiċi ta' eliminazzjoni li mhumiex lineari.
Finnish: Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450-välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Finnish: MabCampath-hoitohaarassa 36/77:stä (46,8 %) potilaasta, joilla oli PCR positiivinen oireeton sytomegalovirus, sai virushoitoa ja näistä potilaista 47/77:stä (61 %) MabCampath-hoito keskeytettiin.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Finnish: • sekavuus, levottomuus, masentuneisuus, unettomuus
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Finnish: • sinulla on HIV
Maltese: • għandek HIV.
Finnish: Natriumedetaatti Polysorbaatti 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Finnish: Ikä, mediaani (vuosina)
Maltese: Età Medjana (Snin)
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
Finnish: P-arvo
Maltese: Valur P
Finnish: Gastrointestinaalinen Haavainen stomatiitti
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Finnish: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Finnish: Tässä tutkimuksessa vain oireeton positiivinen PCR sytomegaloviruksen osalta raportoitiin 77/147:stä (52,4 %) MabCampath-hoitoa saavasta potilaasta; oireileva sytomegalovirusinfektio raportoitiin harvinaisempana 23/147:stä MabCampath-hoitoa saavasta potilaasta (16 %).
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Maltese: Mhux magħruf jekk MabCampath jaffettwax il-ħila riproduttiva umana (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
Finnish: Sytomegaloviruksen arviointi PCR:llä:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Finnish: Lopeta MabCampath hoito.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Finnish: Infektiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin-infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni-infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Finnish: Hoitovasteen paranemista havaittiin MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli 17p deleetio (64 % vs. 20 %; p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Finnish: • painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
Maltese: • tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura, livelli
Finnish: Kuumeinen neutropenia Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Anemia
Maltese: Limfoadenopatija Tromboċitopenija Epistassi Anemija
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 x 3 ml:n ampullia 30 mg / 3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 3 ampulli x 3 ml
Finnish: Hypoksia Pleuraeffuusio Dysfonia Nuha
Maltese: Effużjoni fil-plewra Disfonija
Finnish: - yliherkkyys alemtutsumabille, jyrsijöiden proteiineille tai mille tahansa valmisteen apuaineille - aktiiviset systeemiset infektiot - HIV - aktiiviset muut maligniteetit - raskaus
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal alemtuzumab, għall-proteini murini jew għal xi sustanzi mhux attivi - Infezzjonijiet sistemiċi attivi - HIV - Tumuri malinni attivi oħrajn - Tqala
Finnish: • hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset
Maltese: • nervi, mod ta' ħsieb mhux normali
Finnish: Ikä, mediaani (vuotta) Sairauden vaikeusaste (%)
Maltese: Età Medjana (snin) Karatteristiċi tal-Marda (%)
Finnish: Natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste Täydellinen hoitovaste (CR) MRD negatiivinen**** Osittainen hoitovaste (PR)
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rispons Sħiħ MRD negattiv**** Rispons Parzjali
Finnish: B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Maltese: Il-profil ċitoġenetiku ta' B-CLL qed ikun identifikat dejjem aktar li jagħti informazzjoni prognostika importanti u tista' tipprevedi r-rispons ta' ċertu terapiji.
Finnish: Pakkauskoko: 3 lasiampullia sisältävä pahvikotelo.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Finnish: MabCampathin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, hypotensio, urtikaria, pahoinvointi, ihottuma, takykardia, dyspnea), sytopeniat (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia, anemia), infektiot (sytomegalovirus-viremia, sytomegalovirus-infektio, muut infektiot), ruoansulatusjärjestelmän oireet (pahoinvointi, emeesi, vatsakipu) ja neurologiset oireet (unettomuus, ahdistus).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
Maltese: • Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il xahar wara ttmiem ta' terapija b'MabCampath
Finnish: Kuurous Tinnitus
Maltese: Truxija Tinnitus
Finnish: Klorambusiili n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Finnish: MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, alemtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Maltese: Is-soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 15C - 30C jew fil-friġġ.
Finnish: • joilla on HIV-infektio;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena 10 mg/ml tai 30 mg/ml alemtutsumabia.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 297 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoja aikaisemmin.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto alemtutsumabi
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab
Finnish: Myyntiluvan haltija on Genzyme Europe BV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Finnish: Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään CD52:ksi kutsuttuun glykoproteiiniin (proteiini, jonka pinnalla on sokerimolekyylejä), jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Finnish: • joilla on toinen aktiivivaiheessa oleva syöpä;
Maltese: • li għandhom kanċers sekondarji attivi;
Finnish: Mitä MabCampath on?
Maltese: X'inhu MabCampath?
Finnish: MabCampathin vaikuttava aine alemtutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Miksi MabCampath on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat MabCampath?
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġene) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Finnish: MabCampathia käytetään potilailla, joille yhdistelmähoidot mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoidossa käytetty lääke) eivät sovellu.
Maltese: MabCampath jintuża f'pazjenti li għalihom, kombinazzjonijiet ta' trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex adatti.
Finnish: 1600 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Maltese: 1600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Finnish: MabThera (rituksimabi)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Finnish: Lisää tietoa MabTherasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Finnish: Muita tietoja MabTherasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 517 nivelreumaa sairastavaa potilasta, MabThera oli tehokkaampi kuin lumelääke: oireissa tapahtui paranemista 51 prosentilla MabTheraa saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Finnish: • Tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin yksinään (203 potilasta), 48 prosenttia follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut, vastasi MabThera-hoitoon.
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Finnish: • kaksi verisuonten tulehdussairautta: granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA)
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Finnish: • vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Finnish: Miten MabThera vaikuttaa?
Maltese: MabThera?
Finnish: MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Finnish: Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista potilaista oli 29 prosenttia.
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Finnish: MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Finnish: Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.
Maltese: F'pazjenti li l-marda tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, dawk li kienu qed jingħataw MabThera għexu għal 30.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat, meta mqabbla ma' 20.6 xhur f'dawk li ngħataw kimoterapija biss.
Finnish: Jakautuminen/eliminaatio
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Finnish: 71 % FC-haarassa).
Maltese: FC 71%).
Finnish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Finnish: CI 95 %b
Maltese: CI ta' 95%b
Finnish: Osa 2 N = 176
Maltese: Parti 2 N = 176
Finnish: Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Finnish: Depressio, hermostuneisuus
Maltese: Depressjoni, nervi,
Finnish: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Finnish: Prednisoni N = 36
Maltese: Prednisone N=36
Finnish: Tutkimus BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Finnish: Q4/2019 mennessä (alustava CSR) Q4/2020 mennessä (lopullinen CSR)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Maltese: TTF/PFS/EFS
Finnish: Seuranta N = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Finnish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Maltese: Log-Rank valur p
Finnish: Anti-CPP - ja RF - (N=116)
Maltese: Anti-CCP -ve u RF -ve (N=116)
Finnish: Anti-CPP + ja/tai RF + (N=562)
Maltese: Anti-CCP +ve u/jew RF +ve (N=562)
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Finnish: Riskin väheneminen1)
Maltese: Tnaqqis tar-riskju1)
Finnish: Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Maltese: Bidla Medja f'DAS28-ESR
Finnish: MabThera-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Finnish: Seuranta (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Finnish: Mediaani TTP:
Maltese: TTP medjan:
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Maltese: SF-36 PHS MCID % Bidla medja f'SF-36
Finnish: 53 %, NS 60 %*, NS
Maltese: 53%, NS
Finnish: Herpes zoster -infektio
Maltese: Herpes zoster
Finnish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma 34,6% (n = 71 )
Maltese: Proporzjon b'avveniment ta' PFS 34.6% (n = 71 )
Finnish: Riskin väheneminen
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Finnish: · Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Finnish: Hyperkolesterolemia
Maltese: Iperkolesterolimja
Finnish: MCP: 96 R-MCP:
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Finnish: CR-vaste 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Finnish: · Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, a,a-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Neutropenia1
Maltese: Newtropenija1
Finnish: · Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on aikuisten yleisin leukemian muoto.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Finnish: Koagulaatiohäiriö, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, lymfadenopatia
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatij a
Finnish: 48 kk kohdalla p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Finnish: Taulukko 7 Tutkimus BP22333 (SparkThera): Imeytyminen - farmakokineettisten parametrien vertailu MabTheran ihon alle (s.c.) annettavan ja MabTheran laskimoon (i.v.)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta: Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Finnish: Natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Finnish: · Vaikuttava aine on rituksimabi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen ödeema
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edima periferali