FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и задната част на ръката от рамото до лакътя.
Lithuanian: Kiekvieną kartą keiskite įdūrimo vietą, kad neatsirastų skaudulio. Jeigu vaistą švirkščia kas nors kitas, taip pat galima durti į užpakalinę rankų dalį.
Bulgarian: За да си поставите сами подкожна инжекция, ще ви бъде необходимиа нова предварително напълнена спринцовка Dynepo с предпазител за иглата.
Lithuanian: Jums prireiks tokių priemonių Norint susišvirkšti vaistų po oda, reikėsaujo užpildyto Dynepo švirkšto su adatos apsauga.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
Bulgarian: Епоетин делта (Epoetin delta)
Lithuanian: Epoetinas delta
Bulgarian: Ако е мътен или има частици, не трябва да го използвате.
Lithuanian: Patikrinkite Dynepo išvaizdą. Jis turi būti skaidrus. Jeigu tirpalas susidrumstęs arba jame yra dalelių, jo naudoti negalima.
Bulgarian: Спринцовката да се съхранява в картонената кутия за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.
Bulgarian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания
Lithuanian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Jungtinė Karalystė
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dynepo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Bulgarian: Ако се надвишат предложените таргетни граници, терапията с епоетин делта трябва временно да се прекрати, докато нивата на хемоглобин/хематокрит се върнат в предложените таргетни граници.
Lithuanian: Nustačius per didelę (už reikiamo diapazono ribų) hemoglobino koncentraciją ar hematokrito rodiklį, epoetino delta vartojimą reikia laikinai (kol minėti rodmenys sumažės iki reikiamo diapazono) nutraukti.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkšto negalima kratyti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на Dynepo е Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Великобритания
Lithuanian: Dynepo registravimo liudijimo turėtojas: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 8000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dynepo 8000
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 5000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dynepo 5000
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неспоменати в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Lithuanian: Sušvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir atleiskite odą.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА DYNEPO
Lithuanian: KAIP LAIKYTI DYNEPO
Bulgarian: Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/хематокрит не се следят внимателно и не се коригира съответно дозата.
Lithuanian: Kruopščiai nestebint hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodiklio bei reikiamai nekoreguojant šio vaisto dozės, gali pasireikšti policitemija.
Bulgarian: СПРИНЦОВКАТА
Lithuanian: II PRIEDAS
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2007
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruota©EMEA 2007
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 март 2002 г.
Lithuanian: Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dynepo registravimo liudijimą Shire Pharmaceutical Contracts Ltd bendrovei 2002 m.
Bulgarian: Дозите се променят в зависимост от реакцията.
Lithuanian: Dozės tikslinamos atsižvelgiant į organizmo reakciją.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция.
Lithuanian: Pradinės dozės - 50 TV/kg tris kartus per savaitę, jei vaistas leidžiamas į veną, ir du kartus per savaitę, jei leidžiamas po oda.
Bulgarian: Понякога се забелязват алергични реакции, така че е препоръчително първата доза Dynepo да бъде дадена под медицинско наблюдение.
Lithuanian: Kartais pasireikšdavo alerginės reakcijos, todėl rekomenduojama pirmąją Dynepo dozę skirti prižiūrint gydytojams.
Bulgarian: Друга информация за Dynepo:
Lithuanian: Kita informacija apie Dynepo:
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 март 2007 г.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2007 m.
Bulgarian: Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Dynepo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
Lithuanian: Dynepo veiksmingumas gydant anemiją buvo įvertintas ištyrus 1308 lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, vykdant ir du pagrindinius klinikinius tyrimus.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) DYNEPO EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане); главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškiantis šalutinis poveikis - hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, o pacientams, kuriems atliekama dializė, - problemos su dializės vamzdeliais.
Bulgarian: Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Dynepo yra injekcinis tirpalas iš anksto užpildytuose švirkštuose.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Dynepo EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Lithuanian: Hormonas, vadinamas eritropoetinu, stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Bulgarian: В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo lyginamas trimis skirtingais grafikais po oda leidžiamo Dynepo veiksmingumas.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-03.
Bulgarian: Dynepo действа, като стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин.
Lithuanian: Dynepo veikia stimuliuodamas raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, kaip ir eritropoetinas.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
Lithuanian: Vieno iš jų metu Dynepo buvo švirkščiamas į veną ir buvo lyginamas su epoetinu alfa (panašiu vaistu).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dynepo nauda, gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, kuriems pasireiškė anemija, yra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Dynepo да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Jis rekomendavo suteikti Dynepo registravimo liudijimą.
Bulgarian: Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото).
Lithuanian: veiksmingumo matas tyrimų metu buvo hemoglobino (eritrocituose randamo baltymo, kuris perneša deguonį) kiekio padidėjimas.
Bulgarian: Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Gydymą Dynepo turi pradėti gydytojas, turintis lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците).
Lithuanian: Dynepo vartojamas lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu inkstų sutrikimu) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė anemija (kraujyje yra mažiau nei normaliai eritrocitų), gydyti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo procedūra) , ir pacientams, kuriems neatliekama dializė.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин делта или някоя от другите съставки, както и при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане.
Lithuanian: Dynepo neturėtų vartoti epoetinui delta arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims labai jautrūs (alergiški) asmenys ir pacientai, kurių aukštas kraujospūdis yra sunkiai reguliuojamas.
Bulgarian: Епоетин делта, активната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон, произведен по метод, известен като „генно инженерство": ензимът е създаден от клетка, в която генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той може да се извлече и използва в Dynepo.
Lithuanian: Fermentą gamina ląstelė, kurioje fermento genas (kodas) aktyvuojamas taip, kad ląstelė pagamina daugiau šio fermento, tuomet jį galima išgauti ir panaudoti Dynepo.
Bulgarian: Как да използвате Dynepo?
Lithuanian: Kaip vartoti Dynepo?
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката.
Lithuanian: Išsamų šalutinių poveikių, kurie buvo pastebėti gydant Dynepo, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Bulgarian: Как е проучен Dynepo?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dynepo?
Bulgarian: Как действа Dynepo ?
Lithuanian: Kaip veikia Dynepo?
Bulgarian: За какво се използва Dynepo
Lithuanian: Kam vartojamas Dynepo?
Bulgarian: Какво представлява Dynepo?
Lithuanian: Kas yra Dynepo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
Lithuanian: Kokia su Dynepo vartojimu siejama rizika?
Bulgarian: Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti įvairaus stiprumo - nuo 2 000 TV/ml iki 20 000 TV/ml.
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна бъбречна недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин.
Lithuanian: Eritropoetino trūkumas taip pat gali būti lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anemijos priežastis.
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране във вените) или подкожно (инжекция под кожата).
Lithuanian: Dynepo galima švirkšti į veną arba po oda.
Bulgarian: Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
Lithuanian: Dynepo taip pat veiksmingai kaip ir epoetinas alfa padidino hemoglobino lygį pacientų organizmuose. Jo veiksmingumas buvo toks pat jį leidžiant į veną ir po oda.
Bulgarian: прилагане на Dynepo.
Lithuanian: Pagrindinis Dynepo
Bulgarian: А
Lithuanian: A priedas
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Lithuanian: Reikėtų imtis atitinkamų priemonių, kad būtų išlaikytas stabilus arterinis spaudimas.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Lithuanian: Dzuveo neturėtų būti vartojamas ilgiau kaip 48 valandas.
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Dzuveo и алкохол
Lithuanian: Dzuveo ir alkoholis
Bulgarian: Повишена смъртност се отбелязва във всички третирани групи.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse buvo nustatytas didesnis mirtingumas.
Bulgarian: Продукт за еднократна употреба/Да не се използва повторно.
Lithuanian: Vienkartinio naudojimo gaminys / nenaudoti pakartotinai.
Bulgarian: Други лекарства и Dzuveo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dzuveo
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Dzuveo.
Lithuanian: Negerkite alkoholio vartodami Dzuveo.
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu jums atliekamas kraujo tyrimas, įsitikinkite, kad jūsų gydytojas žino, kad vartojate šį vaistą.
Bulgarian: Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Lithuanian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Bulgarian: Повечето (>90%) от медицинските специалисти констатират, че Dzuveo е лесен за употреба.
Lithuanian: Daugumai (>90 proc.) sveikatos priežiūros specialistų Dzuveo buvo paprasta naudoti.
Bulgarian: Взаимодействие с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери
Lithuanian: Sąveika su kalcio kanalų ir (arba) beta blokatoriais
Bulgarian: След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час.
Lithuanian: Gavę vaisto dozę, kitos dozės negausite bent valandą.
Bulgarian: Изхвърлете блокировката.
Lithuanian: Išmeskite užraktą.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama
Bulgarian: Съдържанието на торбичката е показано по-долу:
Lithuanian: Žemiau pavaizduotas maišelio turinys.
Bulgarian: Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Dzuveo kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Bulgarian: Основно внимание трябва да се обърне на обструкцията на дихателните пътища и необходимостта от асистирана или контролирана вентилация.
Lithuanian: Pagrindinį dėmesį reikėtų sutelkti į kvėpavimo takų obstrukciją ir pagalbinės arba kontroliuojamos ventiliacijos būtinybę.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - anestetikai, opioidiniai anestetikai, ATC kodas - N01AH03.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.
Lithuanian: Dėl jo poveikio gali padidėti sunkių kvėpavimo sutrikimų rizika.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Lithuanian: Dzuveo bus tiekiamas dėžutėmis po 5 ir 10 paketėlių.
Bulgarian: Това не изключва по-директни мерки за противодействие.
Lithuanian: Gali reikėti imtis ir daugiau tiesioginių atsakomųjų priemonių.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
Lithuanian: Labai išsausėjus burnai, pacientams galima duoti ledo kubelių.
Bulgarian: Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви.
Lithuanian: Aplikatorius padės jūsų sveikatos priežiūros specialistui įdėti vieną tabletę jums po liežuviu.
Bulgarian: Телефонен номер: +49 - 89-893 119 22
Lithuanian: Telefonas +49 - 89-893 119 22 Faksas +49 - 89-893 119 20 E.
Bulgarian: Тя е с диаметър 3 mm и е поместена в апликатор с единична доза (с етикет [sublingual tablet][сублингвална таблетка]).
Lithuanian: Ji yra 3 mm skersmens ir įdėta į vienadozį aplikatorių (jis paženklintas užrašu [sublingual tablet]).
Bulgarian: 35, 80339 Munich, Германия.
Lithuanian: 35, 80339 Munich, Vokietija.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, jeigu: - jus kamuoja koks nors kvėpavimo sutrikimas (pvz., astma, švokštimas ar dusulys).
Bulgarian: Пациентите са преобладаващо жени (63 %) със средна възраст 41 години (диапазон 18-74 години), ИТМ от 15,8 до 53,5 kg/m2, предимно бели (69 %) и чернокожи или афроамериканци (21 %).
Lithuanian: Pacientai daugiausia buvo moterys (63 proc.), jų vidutinis amžius - 41 metai (nuo 18 iki 74 metų), KMI - 15,8-53,5 kg/m2; daugiausia tai buvo baltosios (69 proc.) ir juodosios arba afroamerikiečių rasės (21 proc.) žmonės.
Bulgarian: Суфентанил повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Sufentanilis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 5 arba 10 maišiukių.
Bulgarian: Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
Lithuanian: Kai Dzuveo vartojamas kas valandą, pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro suvartojus 7 dozes.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 720 mikrogramų (24 tabletės per parą).
Bulgarian: Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.
Lithuanian: Priglauskite vienadozį aplikatorių prie paciento dantų ar lūpų.
Bulgarian: Пакетът с кислороден абсорбер трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Deguonies sugėriklio paketėlį reikia išmesti.
Bulgarian: От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
Lithuanian: Iš šių 221 paciento, 147 pacientai gavo vaistinio preparato su veikliąją medžiaga, 74 - placebo.
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час.
Lithuanian: Pastoviosios koncentracijos vaistinio preparato klirensas - 129,3 l/h.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие са проведени при мъжки и женски плъхове.
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkių patinais ir patelėmis.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика брадикардия.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti bradikardiją.
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
Lithuanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Airija
Bulgarian: Състояние на обърканост
Lithuanian: Sumišimo būsena
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo, pirmos dozės klirensas iš tipinio 78,5 kg svorio ir 47 metų paciento organizmo yra 84,2 l/h.
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Lithuanian: Kiti poveikio CNS reiškiniai
Bulgarian: Всяка промяна в ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, ще се компенсира на практика чрез увеличаване на времето между дозите (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Bet koks vaistinio preparato veiksmingumo ir (arba) toleravimo pokytis, kuris siejamas su padidėjusia ekspozicija, praktiškai būtų kompensuotas ilgesniu laiku tarp vartojamų vaistinių preparatų dozių (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Lithuanian: Pasakykite pacientui, kad, jei gali, liežuviu paliestų savo gomurį.
Bulgarian: Други симптоми, които могат да се появят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и вцепеняване на мускулите.
Lithuanian: Kiti simptomai, kurie gali pasireikšti - sąmonės praradimas, koma, kardiovaskulinis šokas ir raumenų rigidiškumas.
Bulgarian: Въздействието на суфентанил върху дишането трябва да се оцени чрез клинично наблюдение, напр. дихателна честота, ниво на седиране и насищане с кислород.
Lithuanian: Sufentanilio poveikis kvėpavimo sistemai turėtų būti vertinamas klinikinio stebėjimo būdu, pvz., reikėtų įvertinti kvėpavimo dažnumą, sedacijos lygį ir deguonies saturaciją.
Bulgarian: Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.
Lithuanian: Vienadozį aplikatorių reikia išmesti, vadovaujantis institucine politika ir vietiniais reikalavimais.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция при суфентанил е респираторна депресия, която се наблюдава с честота 0,6 % в клиничните изпитвания на суфентанил.
Lithuanian: Rimčiausia sufentanilio sukeliama nepageidaujama reakcija yra kvėpavimo slopinimas, kuris atliekant sufentanilio klinikinius tyrimus pasireiškė 0,6 proc.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: MedDRA sisteminė organų klasė
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за суфентанил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) суфентанил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sufentanilo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra sufentanilo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sufentanilio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите на тези съпътстващи лекарствени продукти и те трябва да бъдат внимателно проследявани.
Lithuanian: Reikėtų būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja šiuos vaistinius preparatus kartu, ir reikėtų atidžiai stebėti šiuos pacientus.
Bulgarian: Това лекарство може също да доведе до промени в броя на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва), нивата на магнезия, протеините, захарта, мастите, фосфатите и плазмата в кръвта Ви, които могат да бъдат установени само чрез кръвно изследване.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali sukelti trombocitų (jie padeda kraujui krešėti), magnio, baltymo, cukraus, riebalų, fosfatų ir plazmos kiekio kraujyje pakitimus, kuriuos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimą.