FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'incorporation de prémélange Tilmicosine dosé à 40 g dans les aliments serait de 5 kg par tonne (correspondant à l'exigence de la monographie de la Pharmacopée européenne en matière de prémélanges pour des aliments médicamenteux à usage vétérinaire).
Italian: Il tasso di incorporazione nel mangime premiscelato con tilmicosina 40 g sarebbe di 5 kg per tonnellata (requisiti della monografia della Farmacopea europea per le premiscele per mangimi medicati per uso veterinario).
French: Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d'abord être mélangé avec une quantité appropriée d'ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d'être incorporé dans les aliments finis.
Italian: "Per assicurare la completa dispersione del prodotto, è bene miscelarlo con un'adeguata quantità di ingredienti del mangime (20-50 kg) prima di incorporarla nel mangime finito.
French: Il a été noté une diminution de la teneur en tilmicosine pour les aliments médicamenteux en granulés destinés aux porcs, contenant plus de 30 % de blé.
Italian: È stata rilevata una diminuzione del contenuto di tilmicosina per mangimi pellettati medicati per suini contenenti oltre il 30% di cereali.
French: Concernant les aliments sous forme de farine, la teneur moyenne ne se situait pas dans l'intervalle de 90 à 110 % de la teneur nominale (180 à 220 ppm), puisque les valeurs de la concentration étaient supérieures à la concentration nominale attendue de 200 ppm ± 10 % (valeurs des taux comprises entre 198,1 et 243,6 ppm).
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, il contenuto medio non era nell'intervallo del 90-110% del contenuto nominale (180-220 ppm) essendo i valori della concentrazione più alti rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 ppm ± 10% (valori tra 198,1-243,6 ppm).
French: Les conseils importants donnés dans les informations sur le produit doivent être fournis, accompagnés d'une discussion visant à déterminer s'ils sont en conformité avec la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Italian: Il relativo parere riportato nella documentazione relativa al prodotto deve essere fornito assieme a una discussione sulla sua coerenza rispetto alla nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
French: Note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Italian: Nota orientativa del CVMP sui requisiti aggiuntivi di qualità per prodotti destinati a essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
French: Le CVMP a également tenu compte du fait que les lapins sont une espèce mineure, que la disponibilité de produits vétérinaires autorisés pour cette espèce présente des problèmes spécifiques, et il a pris en considération l'historique de l'utilisation et les différentes étapes de gestion figurant désormais dans le RCP harmonisé (un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont recommandés).
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre che i conigli sono specie minori con problemi specifici riguardanti la disponibilità di prodotti per uso veterinario autorizzati per questa specie e ha considerato la storia dell'utilizzo di varie fasi di gestione che attualmente figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) armonizzato (si raccomandano campionatura batteriologica e test di suscettibilità).
French: Évaluation du risque
Italian: Valutazione dei rischi
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux sous forme de farine ou en granulés: 3 mois
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in razioni o mangime pellettato: 3 mesi.
French: Avis du CVMP suite à saisine formée au titre de l'article 34 pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et noms associés (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Italian: Parere del CVMP in seguto a una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 su Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
French: Les informations sur le produit étant communes pour les porcs et les lapins, la durée de conservation d'un mois après incorporation dans les aliments en granulés contenant plus de 30 % de blé a été considérée comme étant acceptable.
Italian: Poiché le informazioni sul prodotto sono comuni per suini e conigli, una durata di conservazione di un mese dopo l'incorporazione in mangimi pellettati contenenti oltre il 30% di frumento è stata considerata accettabile.
French: Par conséquent, comme l'incorporation de 30 % de farine de blé dans les aliments médicamenteux en granulés pour les lapins ne serait pas appropriée, il a été considéré qu'il n'y aurait pas de problème concernant la restriction relative à la durée de conservation après l'incorporation dans les farines, adoptée dans le cadre d'une procédure de partage des travaux, car il n'est pas attendu que ce cas se présente chez le lapin.
Italian: Di conseguenza, poiché l'inclusione del 30% di farina di frumento nei mangimi medicati pellettati per conigli non sarebbe appropriata, è stato ritenuto che non ci sarebbe alcun problema a una limitazione della durata di conservazione dopo l'incorporazione in una razione da adottare attraverso una procedura di condivisione del lavoro perché non era previsto che quel caso si presentasse nei conigli.
French: La note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux) (EMEA/CVMP/080/95)
Italian: 2. la nota orientativa del CVMP sui requisiti di qualità aggiuntivi per prodotti destinati ad essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate) (EMEA/CVMP/080/95)
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
French: Il convient de présenter la confirmation que cette exigence sera remplie par toutes les tailles de conditionnement pour tous les différents dosages.
Italian: La conferma che questo requisito è stato rispettato deve figurare sulle confezioni di qualsiasi dimensione e per tutti i dosaggi differenti;
French: Aucune donnée relative à l'incorporation n'a été présentée pour le prémélange Tilmicosine dosé à 40 g. Cela a été jugé acceptable, car l'homogénéité des aliments médicamenteux est obtenue avec de faibles concentrations de prémélanges médicamenteux.
Italian: Non è stato fornito alcun dato sull'incorporazione per premiscela con tilmicosina 40 g. Ciò è stato ritenuto accettabile perché l'omogeneità dei mangimi medicati si ottiene con basse concentrazioni di premiscele medicate.
French: Belgique Eli Lilly Benelux N.V.
Italian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
French: Note: Le texte grisé ne s'applique pas au prémélange MICLOZAN 200 (voir Annexe I):
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I):
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux en granulés contenant plus de 30 % de blé: 1 mois
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in mangime pellettato contenente oltre il 30% di frumento: 1 mese.
French: Dans une étude de l'uniformité du mélange (menée sur des prémélanges dosés à 100 g et 200 g de tilmicosine), les résultats d'homogénéité obtenus sur dix échantillons analysés par lot ont montré qu'aucun échantillon ne présentait une valeur en dehors de l'intervalle de concentration moyenne de 85 à 115 %.
Italian: I risultati di uno studio di uniformità della miscelazione (con premiscele contenenti tilmicosina a 100 e 200 g) i risultati dell'omogeneità ottenuti da dieci campioni analizzati per lotto, hanno mostrato che nessun campione era al di fuori dell'intervallo di 85-115% del contenuto medio.
French: Note: Le texte grisé ne s'applique pas au prémélange MICLOZAN 200 (voir Annexe I de l'avis)
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I del parere)
French: Les prémélanges pour aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange, sont des médicaments vétérinaires indiqués chez les porcs pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et à d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, sono prodotti medicinali per uso veterinario indicati nei suini per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili a tilmicosina.
French: La concentration en tilmicosine était de 105 % environ de la valeur théorique de 200 ppm pour les aliments en miettes et la teneur en tilmicosine trouvée dans les aliments en granulés était de 100 à 103 %.
Italian: Il contenuto di tilmicosina era intorno al 105% del valore teoretico di 200 ppm per mangime sfarinato e il recupero del contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato era del 100-103%.
French: Évaluation du bénéfice
Italian: Valutazione dei benefici
French: Alors que la démonstration de l'homogénéité était considérée comme étant acceptable, les valeurs plus élevées que celles attendues nécessitent une explication, compte tenu du fait que si ces aliments sous forme de farine étaient administrés aux animaux, la concentration dans ces aliments serait supérieure à la dose visée de 200 ppm.
Italian: Sebbene la dimostrazione dell'omogeneità sia stata considerata accettabile, i valori più alti del previsto devono essere chiariti, tenendo conto del fatto che se quelle razioni fossero somministrate agli animali, la concentrazione in quei mangimi sarebbe più alta della dose di riferimento di 200 ppm.
French: Compte tenu des caractéristiques d'un aliment pour lapins utilisé pour préparer les aliments médicamenteux en granulés, il a été conclu que la limite maximale de farine de céréales pouvant être utilisées dans les aliments du commerce destinés aux lapins d'engraissement doit être inférieure à 30 % (l'incorporation de 30 % de farine de blé n'est pas appropriée en raison du risque d'induction de graves problèmes entériques).
Italian: Tenendo conto delle caratteristiche di un mangime per conigli usato per preparare mangimi medicati pellettati, si è concluso che il limite massimo di farine di frumento che può essere usato nei mangimi commerciali per ingrassare i conigli dovrebbe essere inferiore al 30% (l'inclusione del 30% di farina di frumento non è indicata, per il rischio di innescare gravi problemi enterici).
French: République Slovaque
Italian: Repubblica Slovacca
French: Pays-Bas
Italian: PAESI BASSI
French: Il a été identifié un risque lors de l'évaluation en raison des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine avant le processus de conditionnement/granulation et aucune explication n'a été fournie.
Italian: Nel corso della valutazione è stato identificato un rischio dovuto ad alti valori di contenuto di tilmicosina nella razione prima del processo di condizionamento/pellettatura e non è stata fornita alcuna spiegazione.
French: Dans une étude présentée pour l'examen de l'homogénéité d'un prémélange de 200 g, deux lots différents de 200 g de prémélange ont été utilisés pour préparer 4 lots pilotes d'aliments médicamenteux (2 lots d'aliments en miettes et 2 lots d'aliments en granulés).
Italian: In uno studio presentato sull'omogeneità di una premiscela di 200 g furono usati due lotti diversi di premiscela da 200 g per preparare quattro lotti pilota di mangime medicato (due lotti di mangime sfarinato e due lotti di mangime pellettato).
French: Modifications des rubriques correspondantes de l'étiquetage
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti dell'etichettatura
French: ROYAUME-UNI
Italian: REGNO UNITO
French: L'utilisation de la tilmicosine chez les lapins par voie orale à la dose de 12,5 mg/kg de p.c. /jour pendant 7 jours a montré qu'à partir du second jour de traitement, les concentrations en tilmicosine atteintes dans le tissu pulmonaire et les macrophages des alvéoles pulmonaires étaient supérieurs à ceux du plasma, respectivement de 7 et 400 fois, et que des taux élevés étaient maintenus dans les tissus pulmonaires pendant toute la durée du traitement.
Italian: L'utilizzo per via orale di tilmicosina nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni ha mostrato che, dal secondo giorno di trattamento, le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e nei macrofagi alveolari polmonari superavano quelle presenti nel plasma di 7 e 400 volte rispettivamente e alti livelli si mantenevano nei tessuti polmonari per l'intera durata del trattamento.
French: le CVMP a recommandé des modifications de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés à des lapins (voir Annexe I), afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage conformément aux modifications recommandées pour les informations sur le produit, telles que présentées à l'annexe III.
Italian: Il CVMP ha raccomandato delle modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I) ai fini di portare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto come esposto nell'Allegato III.
French: L'étude pharmacocinétique/pharmacodynamique et les données de CMI présentées pour étayer l'utilisation de la tilmicosine dans la maladie respiratoire des lapins à la dose de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours (soumises auparavant) ont été mentionnées dans les réponses à la liste des questions du CVMP et ont été jugées acceptables.
Italian: Lo studio farmacocinetico/farmacodinamico e i dati MIC favorevoli all'utilizzo nella malattia respiratoria nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni (presentati in precedenza) hanno trovato riscontro nelle risposte all'elenco di domande del CVMP e sono stati ritenuti accettabili.
French: Conclusion concernant le rapport bénéfice/risque
Italian: Conclusioni sul rapporto benefici/rischi
French: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
French: De plus, ces médicaments vétérinaires sont indiqués chez les lapins pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et à Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine.
Italian: Inoltre, questi prodotti medicinali per uso veterinario sono indicati nei conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscettibili a tilmicosina.
French: Le CVMP demande dès lors que des études de la stabilité pendant le conditionnement et la granulation soient menées sur trois lots d'aliments médicamenteux pour les lapins, afin de confirmer ou d'infirmer que les concentrations élevées de tilmicosine représentent des résultats caractéristiques (voir Annexe IV).
Italian: Il CVMP quindi, chiede che siano condotti studi di stabilità sul condizionamento/pellettatura con tre lotti di mangimi medicati per conigli tesi a confermare se alti valori di tilmicosina siano o meno risultati rappresentativi (v. Allegato IV).
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Italian: L'8 aprile 2011, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutte le premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
French: posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg) consommation quotidienne d'aliments (kg) x dosage du prémélange (g/kg)
Italian: kg premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio di premiscela (g/kg)
French: Lors de la comparaison des aliments sous forme de farine, le test d'uniformité du mélange (c'est-à-dire effectué avant la granulation) comparée à celle de la concentration en tilmicosine des aliments en granulés, il a été observé une diminution significative de la teneur en tilmicosine, bien que cette diminution reste dans l'intervalle d'acceptation prédéfini de ± 15 %.
Italian: Nel confrontare il contenuto di tilmicosina nelle razioni per pasto durante il test di uniformità della miscelazione (cioè prima della pellettatura) rispetto al contenuto di tilmicosina dei mangimi pellettati, è stata rilevata una significativa diminuzione del contenuto di tilmicosina, anche se la diminuzione era nell'intervallo di accettazione prefissato del ± 15%.
French: La concentration moyenne dans les aliments en granulés se situait entre 90 et 110 % de la concentration nominale; l'homogénéité de ces aliments médicamenteux est donc considérée comme étant démontrée.
Italian: Il contenuto medio nei mangimi pellettati rientrava fra 90-110% del contenuto nominale di modo che l'omogeneità dei mangimi pellettati è stata considerata dimostrata.
French: Les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Italian: Le concentrazioni sono del 1013% più alte rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
French: À administrer incorporé dans les aliments à la dose de 12,5 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments) pendant 7 jours.
Italian: Somministrare nel mangime a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
French: En ce qui concerne les aliments sous forme de farine, les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, le concentrazioni sono del 10-13% superiori alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
French: Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.
French: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Italian: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
French: • le CVMP a tenu compte du fait que des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine des aliments sous forme de farine destinés aux lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation,
Italian: • il CVMP ha ritenuto che alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mener des études de la stabilité pendant le conditionnement et la granulation sur trois lots d'aliments médicamenteux pour les lapins (fabriqués en utilisant le prémélange dosé à 200 g de tilmicosine par kg de prémélange), afin de confirmer que si les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été correctement formulés pour une concentration de tilmiscosine de 200 ppm, la teneur en tilmicosine dans les aliments en granulés se situerait toujours dans l'intervalle de ±15 % de la valeur nominale, indiqué dans les spécifications, pendant une durée de 3 mois.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre studi di stabilità di condizionamento/pellettatura su tre lotti di mangime medicato per conigli (fabbricati usando 200 g di tilmicosina per kg di premiscela) per confermare che, se la razione di mangime per conigli fosse correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm, il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque nell'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale in un periodo di 3 mesi.
French: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Italian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
French: Concernant le comportement alimentaire des espèces cibles, il est connu que les lapins se nourrissent fréquemment (prenant jusqu'à 30 fois par jour 2 à 8 g d'aliments sur des périodes de 4 à 6 minutes Ainsi, un lapin de 1,5 kg peut consommer en moyenne 180 g d'aliments par jour.
Italian: Per quanto riguarda il comportamento alimentare della specie destinataria, è noto che i conigli si alimentano di frequente (fino a 30 volte al giorno con 2-8 g di mangime in intervalli di 4-6 minuti3).
French: ESPAGNE
Italian: SPAGNA
French: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Italian: 92158 Suresnes Cedex
French: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosina (fosfato)
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto la concentrazione di tilmicosina deve essere regolata di conseguenza.
French: Annexe II
Italian: Allegato II
French: DANEMARK
Italian: DANIMARCA
French: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Italian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosina (fosfato)
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Italian: Valutazione del rapporto benefici/rischi
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I)
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura
French: Dose de tilmicosine Durée du traitement Taux d'incorporation dans les aliments
Italian: Dose di tilmicosina Durata del trattamento
French: • le CVMP a examiné les données présentées concernant les taux d'incorporation et a convenu que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g);
Italian: • il CVMP ha esaminato i dati forniti relativamente ai tassi di inclusione e ha convenuto che il requisito della dose pari ad almeno la metà della razione quotidiana era stato rispettato e che l'obiettivo di 200 ppm di tilmicosina per tonnellata di mangime poteva essere raggiunto per confezioni di tutte le dimensioni e di diverso dosaggio (40, 100 e 200 g);
French: Des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation.
Italian: Alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.