FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que recibieron dos mitades de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis) se observó un aumento de las reacciones en el lugar de inyección y de los síntomas generales tras la administración de la segunda dosis en comparación con la primera dosis, especialmente en las tasas de fiebre axilar (≥38 °C).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación [95% IC]
English: Swelling
Spanish: Cefalea
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos tres semanas después de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Spanish: Excipientes: Tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 10 a 17 años que recibieron dos dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis), no se observó aumento de la reactogenicidad después de la segunda dosis en comparación con la primera.
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=120 [95% IC]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) 61 a 70 años
English: In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Spanish: En el estudio de consistencia, el 65,5% de los sujetos de 18 a 60 años y el 24,1% de los sujetos mayores de 60 años alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam/1194/2004.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables
English: Timelines described in the RMP
Spanish: Tiempos descritos en el Plan de Gestión de Riesgos:
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) De 6 a 11 meses
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-001 resumen post dosis 1 y post dosis 2 (≥ 18 años, búsqueda de dosis, vacuna adyuvada vs no adyuvada)
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=61 [95% IC]
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=97 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=76 [95% IC]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a *Antígeno: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=75 [95% IC]
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Fecha de vencimiento
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=40 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=40 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=29 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=23 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=27 [95% IC]
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=30 [95% IC]
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=60 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=3 [95% IC]
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=5 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=43 [95% IC]
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=58 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=38 [95% IC]
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=59 [95% IC]
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Spanish: Sujetos reclutados totales N=40 [95% IC]
English: Pain
Spanish: CAD
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Spanish: Anticuerpos anti-HA Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) 3-5 años
English: Interpandemic trivalent vaccines
Spanish: Convulsiones febriles
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la experiencia postcomercialización con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente se han notificado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema inmunológico
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a investigar rápidamente cualquier problema
English: >80 years
Spanish: Mayores de 80 años
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Spanish: No se recomienda para los pacientes con problemas renales graves.
English: This summary was last updated in 08-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la Agencia.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Spanish: Se encuentra disponible en forma de concentrado (4 mg/5ml) que se empleará para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso) y como solución para perfusión (4 mg/100 ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva el 16 de agosto de 2012.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva se utiliza del modo más seguro posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido información en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva, en particular las precauciones adecuadas de seguridad que deberán seguir los profesionales médicos y los pacientes.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas, y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda una dosis más baja para los pacientes con metástasis óseas (el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Teva es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva.
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y efectivo de Zoledronic acid Teva?
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar una concentración elevada de calcio en la sangre, que se libera de los huesos.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic acid Teva ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Spanish: El resultado es una menor pérdida de masa ósea, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zoledronic acid Teva.
English: Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
English: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Spanish: Zoledronic acid Teva ácido zoledrónico
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Spanish: Zoledronic acid Teva se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
English: Other information about Zoledronic acid Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva:
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva?
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Spanish: Solo un médico que tenga experiencia en el uso de este tipo de medicamentos administrados por vía intravenosa puede utilizar Zoledronic acid Teva.
English: How does Zoledronic acid Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic acid Teva?
English: The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Teva, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: How is Zoledronic acid Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic acid Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zoledronic acid Teva?
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada y de duración corta.
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos notificados en los estudios no suscitaron ninguna reserva importante.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Selincro el 25 de febrero de 2013.
English: This summary was last updated in 02-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013.
English: It is available as tablets (18 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (18 mg).
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Spanish: Si el paciente ha empezado a beber alcohol sin haber tomado Selincro, deberá tomar un comprimido lo antes posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Selincro.
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Selincro en estudios clínicos estándar corresponden a un periodo de seis meses a un año.
English: The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Selincro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Spanish: Como indicación: una botella de vino (750 ml; 12 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y un botellín de cerveza (330 ml; 5 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Spanish: Los receptores opioides desempeñan un papel en la adicción y, al unirse a ellos y modificar su actividad, el nalmefeno ayuda a reducir la necesidad de beber en personas acostumbradas a grandes cantidades de alcohol.
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Selincro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Spanish: Las medidas principales de la eficacia fueron la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y el consumo medio diario de alcohol tras seis meses de tratamiento.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Spanish: A continuación, se solicitará al paciente que anote su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Selincro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Spanish: Selincro se comparó con el placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales con 1.322 varones y mujeres con dependencia del alcohol.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Spanish: En la visita inicial al médico, se evaluará la salud general del paciente, su dependencia del alcohol y su nivel de consumo de alcohol (según afirmaciones del propio paciente).
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Spanish: El consumo diario de alcohol con Selincro se redujo de 102 g a 44 g en el primer estudio y de 113 g a 43 g en el segundo.
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido al día y preferentemente se tomará 1-2 horas antes del momento en que es probable que comience a beber.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Spanish: Los pacientes tomarán un comprimido de Selincro por vía oral «a demanda», es decir, cuando haya un riesgo de que comiencen a beber.
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Spanish: En estos pacientes, tras seis meses, el número de días de ingesta elevada de alcohol al mes con Selincro se redujo de 23 a 10 en el primer estudio y de 23 a 11 en el segundo.