FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorými typmi anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Estonian: Parvoviiruse B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või teatavat tüüpi aneemiaga isikutel (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia).
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: podkožný opuch (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka alebo pupence (svrbivá vyrážka), tlak na hrudníku, zimnica, návaly tepla, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť, nepokoj, zvýšená srdcová frekvencia, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral võivad teil tekkida üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nahapõletik või kublad (nõgeslööve), pitsitustunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame löögisageduse kiirenemine, kipitustunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Slovak: Do štúdie chirurgických zákrokov na mäkkom tkanive bolo zaradených 327 pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok v panve, v retroperitoneu a abdominoplastiku a mastopexiu.
Estonian: Pehmete kudede operatsiooni uuringusse kaasati 327 osalejat, kellele tehti vaagnapiirkonna ja retroperitoneaalseid kirurgilisi protseduure ning kõhupiirkonna plastilisi operatsioone ja rindade tõstmise operatsioone.
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
Estonian: Intravaskulaarne manustamine on vastunäidustatud.
Slovak: Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote miestnosti alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 °C - 8 ºC.
Estonian: Pärast sulatamist võtke blister, mis oli toatemperatuuril kõval pinnal või külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Slovak: Zápcha, nafukovanie, ileus, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Estonian: Kõhukinnisus, puhitus, iileus, retroperitoneaalne hematoom, oksendamine
Slovak: S liekom sa dodáva jeden dvojitý aplikátor s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami určenými na aplikáciu nástrekom alebo kvapkaním.
Estonian: Ravimiga on kaasas üks topeltaplikaator kahe täiendava õhuvaba pihustusotsakuga pihustamiseks või tilgutamiseks.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť pri aplikácii.
Estonian: VeraSeal'i pihustamise teel aplitseerimist võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt kindlaks määrata.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom.
Estonian: Kandke VeraSeal peale, kasutades ravimpreparaadiga kaasas olevat topeltaplikaatorit.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.
Estonian: Seda ei tohi kasutada, kui lahused on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje, ktoré by podporili použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Estonian: Selle ravimi kasutamise toetamiseks kudede liimimisel, neurokirurgias ning aplitseerimiseks painduva endoskoobiga veritsemise raviks või seedetrakti anastomooside korral ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Odskrutkovaním odstráňte zo vzduchoprázdnej rozprašovacej a kvapkacej špičky časť obsahujúcu vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Estonian: Eemaldage pihustus- ja tilgutamisotsaku õhuvaba pihustusotsaku osa, keerates õhuvaba pihustusotsaku pealt ära.
Slovak: Bolesť spojená so zákrokom
Estonian: Protseduurist põhjustatud valu
Slovak: Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou chirurgickou gázou.
Estonian: Pärast sulatamist kuivatage süstlihoidikut koos süstlitega, kasutades steriilset kirurgilist marlit.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli bypass s použitím femoro-popliteálneho štepu, cievny prístup na hornej končatine pre hemodialýzu a bypass s použitím ileo-femorálneho cievneho štepu.
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi operatsioonid olid femoro-popliteaalne šunteerimine, ülajäseme veenitee loomine hemodialüüsiks ja ileo-femoraalne šunteerimine.
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo Zložka 2: Trombín 500 IU/ml Epiléziové použitie.
Estonian: VeraSeal koeliimilahused 2. komponent: trombiin 500 RÜ/ml Epilesionaalne.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev.
Estonian: VeraSeal'i ei tohi viia veresoontesse.
Slovak: Po otvorení blistra sa má VeraSeal použiť okamžite.
Estonian: Pärast blistri avamist tuleb VeraSeal kohe ära kasutada.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom Chirurg vás nesmie liečiť VeraSealom - ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: POZNÁMKA: Po odpojení z adaptéra použitú kvapkaciu špičku znovu nepripájajte; v danom prípade sa môže vnútri kvapkacej špičky vytvoriť zrazenina a aplikátor sa môže znehodnotiť.
Estonian: Ärge ühendage kasutatud tilgutamisotsakut pärast adapteri küljest eemaldamist uuesti; sel juhul võib tilgutamisotsakus moodustuda klomp ja aplikaator võib muutuda kasutamiskõlbmatuks.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VeraSeal sisaldab
Slovak: MedDRA databáza tried orgánových systémov (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: Nepokračujte v stláčaní piestu za účelom očistiť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku od fibrínovej zrazeniny; v danom prípade sa aplikátor môže znehodnotiť.
Estonian: Ärge jätkake kolvi surumist, püüdes fibriiniklompi õhuvabast pihustusotsakust eemaldada; see võib muuta aplikaatori kasutuskõlbmatuks.
Slovak: Likvidácia
Estonian: • Hävitamine
Slovak: Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté.
Estonian: Pärast sulatamist peavad lahused olema selged kuni veidi küütlevad ja värvitud kuni helekollased.
Slovak: Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (manuálna kompresia) na dosiahnutie hemostázy do 4 minút.
Estonian: VeraSeal'i kasutamisel suudeti kontrollrühmaga (manuaalne kompressioon) võrreldes paremini saavutada hemostaas 4 minutiga.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti, čo sa týka reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Estonian: Ohutust reproduktiivtervisele, embrüo või loote arengule, tiinuse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule ei ole loomkatsetega piisavalt hinnatud.
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže súprava obsahujúca držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami a dvojitým aplikátorom uchovávať v chladničke pri 2 °C - 8 °C nie viac ako 48 hodín alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 °C - 25 °C), ak zostane neotvorený v originálnom balení.
Estonian: Pärast sulatamist võib enne kasutamist säilitada komplekti, milles on VeraSeal'i süstlihoidik koos süstlitega ja topeltaplikaatoriga, mitte kauem kui 48 tundi külmkapis temperatuuril 2...8 ºC või 24 tundi toatemperatuuril (20...25 °C), kui see jääb õhukindlalt suletud originaalpakendisse.
Slovak: Po otvorení blistrov VeraSeal, okamžite produkt použite.
Estonian: Pärast VeraSeal'i blistrite avamist kasutage toode kohe ära.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-18 ºC alebo nižšie).
Estonian: Hoida sügavkülmas (vähemalt -18 ºC).
Slovak: Zimnica, hypertermia, periférny edém, bolesť, pyrexia, hematóm v mieste punkcie cievy
Estonian: Külmavärinad, hüpertermia, perifeerne turse, valu, palavik, veresoone punktsioonikoha hematoom
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia, hyperkaliémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia, hypoproteinémia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpoproteineemia
Slovak: Po otvorení blistrov VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Estonian: Pärast blistrite avamist tuleb VeraSeal kohe ära kasutada ja kasutamata jäänud sisu ära visata.
Slovak: Zvýšte vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.
Estonian: Sihtala soovitud kaetuse saavutamiseks suurendage vastavalt vahekaugust.
Slovak: Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút.
Estonian: VeraSeal'i kasutamisel suudeti kontrollrühmaga (oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) võrreldes paremini saavutada hemostaas 4 minutiga.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dodaného držiaka striekačiek a piestu.
Estonian: Kandke VeraSeal peale kaasas oleva süstlihoidiku ja kolviga.
Slovak: Parets del Vallès ŠPANIELSKO
Estonian: 08150 Parets del Vallès Hispaania
Slovak: Otvorte blister a sprístupnite dvojitý aplikátor VeraSeal s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.
Estonian: Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal'i topeltaplikaator ja kaks täiendavat õhuvaba pihustusotsakut asetamiseks steriilsele pinnale.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky pripevnené v držiaku striekačiek.
Estonian: Kaks süstlihoidikusse paigaldatud süstlit.
Slovak: VeraSeal na povrch krvných ciev alebo povrch tkanív vnútorných orgánov.
Estonian: Kirurg aplitseerib VeraSeal'i operatsiooni ajal veresoonte pinnale või siseelundite koepinnale.
Slovak: Inštrukcie na prenos
Estonian: Juhised üleviimiseks
Slovak: V prípade použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie poskytnuté s danými špičkami.
Estonian: Muude aplikaatoriotsakute kasutamisel tuleb järgida nende aplikaatoriotsakute kasutusjuhendit.
Slovak: Plazmocytárny myelóm
Estonian: Plasmarakkmüeloom
Slovak: Abdominálny absces, celulitída, pečeňový absces, peritonitída, pooperačná infekcia rany, infekcia rany, infekcia miesta incízie, infekcia po zákroku
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kõhuõõne abstsess, tselluliit, maksaabstsess, peritoniit, operatsioonijärgne haavainfektsioon, haavainfektsioon, sisselõikekoha infektsioon, protseduurijärgne infektsioon
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom s lipidovým obalom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Estonian: Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse suhtes.
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC).
Estonian: Pärast sulatamist võib seda hoida kuni kasutamiseni mitte kauem kui 48 tundi temperatuuril (2 ºC…8 ºC) või 24 tundi toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC).
Slovak: Zaobchádzanie s VeraSeal
Estonian: VeraSeal'i käsitsemine
Slovak: VeraSeal obsahuje zložku fibrínového tkaninového lepidla.
Estonian: VeraSeal sisaldab ühe komponendina fibriinkoeliimi.
Slovak: Randomizované, jednoducho zaslepené klinické štúdie s VeraSeal sa uskutočnili u pacientov, ktorí podstúpili cievne chirurgické zákroky a operácie na parenchýmovom a mäkkom tkanive, kde sa demonštrovala hemostáza a podpora sutúr v cievnej chirurgii.
Estonian: VeraSeal'i randomiseeritud, ühepoolselt pimendatud kliinilistes uuringutes osalejatel tõestati pärast veresoonte, parenhüümkoe ja pehmete kudede operatsiooni hemostaasi saavutamine ja veresoonte kirurgias õmbluste toetamine.
Slovak: Anémia, hemoragická anémia, leukocytóza, leukopénia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia, hemorraagiline aneemia, leukotsütoos, leukopeenia
Slovak: Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Estonian: Aplitseeritav annus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kirurgilise sekkumise tüübist, piirkonna suurusest ning kavandatud aplitseerimisviisist ja kogusest.
Slovak: Dehiscencia abdominálnej rany, únik žlče po zákroku, pomliaždenie, erytém v mieste incízie, bolesť v mieste incízie, krvácanie po zákroku, hypotenzia pri zákroku, komplikácie cievneho štepu, trombóza cievneho štepu, sekrécia z rany
Estonian: Kõhuhaava avanemine, protseduurijärgne sapileke, põrutus, erüteem sisselõikekohal, valu sisselõikekohal, protseduurijärgne veritsemine, protseduurijärgne hüpotensioon, veresoone siiriku tüsistus, veresoone siiriku tromboos, eritis haavast
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo Zložka 1: Fibrinogén 80 mg/ml Epiléziové použitie.
Estonian: VeraSeal koeliimilahused 1. komponent: fibrinogeen 80 mg/ml Epilesionaalne.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s VeraSeal zahŕňali:
Estonian: VeraSeal'i kliinilistes uuringutes tekkis järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Slovak: Pozri obrázok 7. Uchopte a nakloňte kvapkaciu špičku do požadovanej polohy.
Estonian: Võtke tilgutamisotsakust kinni ja painutage see soovitud asendisse.
Slovak: Otvorte blister a sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.
Estonian: Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal'i süstlihoidik koos süstlitega asetamiseks steriilsele pinnale.
Slovak: Aplikácia kvapkaním
Estonian: Pealekandmine tilgutamise teel
Slovak: Pri použití dodaného dvojitého aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie.
Estonian: Ravimiga kaasasoleva topeltaplikaatori kasutamisel järgige ühendamisel eeltoodud juhiseid.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) - veľmi zriedkavé (<
Estonian: - sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); - aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); - harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); - väga harv (< 1/10 000); - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Napriek tomu pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Slovak: Informácie o príprave tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Izoleucín
Estonian: Sügelus
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ FIBRINOGÉN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Estonian: SÜSTLI ETIKETT - HUMAANFIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml)
Slovak: Infekcie a nákazy
Estonian: Nakkusetekitajad
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovak: % v skupine s VeraSeal a 77,8
Estonian: Veritsemise sihtkohal saavutati hemostaas 4 minutiga VeraSeal'i ravirühmas 82,8%-l ja kontrollrühmas 77,8%-l uuringus osalejatest.
Slovak: Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Estonian: Raviarst peab ravimit aplitseerima individuaalselt.
Slovak: Podráždenie spojoviek
Estonian: Konjunktiivi ärritus
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ TROMBÍN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Estonian: SÜSTLI ETIKETT - HUMAANTROMBIIN (1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml)
Slovak: % v skupine s VeraSeal a 80,5
Estonian: Veritsemise sihtkohal saavutati hemostaas 4 minutiga VeraSeal'i ravirühmas 92,8%-l ja kontrollrühmas 80,5%-l uuringus osalejatest.
Slovak: Pomocné látky: ľudský fibrinogén - dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
Estonian: Abiained: humaanfibrinogeen - naatriumtsitraat, naatriumkloriid, arginiin, isoleutsiin, naatriumvesinikglutamaat, süstevesi.
Slovak: Rozmrazujte blister s naplnenými injekčnými striekačkami VeraSeal pri teplote miestnosti podľa nasledujúcich pokynov:
Estonian: Sulatage VeraSeal'i süstlitega blister toatemperatuuril, järgides järgmisi samme:
Slovak: Čas použiteľnosti:
Estonian: Toimeained on:
Slovak: Príznaky reakcií precitlivenosti zahŕňajú žihľavku, generalizovanú urtikáriu, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Estonian: pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovak: Obrázok 3.
Estonian: Joonis 3
Slovak: 1. Čo je VeraSeal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom 3.
Estonian: Mis ravim on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VeraSeal'iga ravi saamist Kuidas VeraSeal'i kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas VeraSeal'i säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ióny vápnika sú potrebné pre oba procesy, konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu.
Estonian: Mõlemaks protsessiks - nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriinis - on vajalikud kaltsiumioonid.
Slovak: 1/10) - časté (≥
Estonian: - väga sage (≥ 1/10);
Slovak: Osobitné upozornenia
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud
Slovak: Lieku VeraSeal bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: VeraSeal on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Slovak: Liek VeraSeal sa používa v prípade, že štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočne účinné.
Estonian: VeraSeali kasutatakse juhul, kui standardsed kirurgilised meetodid ei toimi piisavalt hästi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku VeraSeal sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et VeraSeali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: VeraSeal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Estonian: Lisateave VeraSeali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada VeraSeali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/004446
Estonian: EMA/687019/2019 EMEA/H/C/004446
Slovak: Liek VeraSeal má používať len skúsený chirurg, ktorý bol vyškolený v používaní tohto lieku.
Estonian: VeraSeali tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud väljaõppe ravimi kasutamises.
Slovak: VeraSeal a na čo sa používa?
Estonian: Mis on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek VeraSeal môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť závažná, a to najmä v prípade, že liek sa používa opakovane.
Estonian: Harvadel juhtudel võib VeraSeal põhjustada allergilist reaktsiooni, mis võib olla raske, eriti siis, kui ravimit kasutatakse mitu korda.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku VeraSeal
Estonian: Muu teave VeraSeali kohta
Slovak: Prečo bol liek VeraSeal povolený v EÚ?
Estonian: Miks VeraSeal ELis heaks kiideti?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku VeraSeal sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse VeraSeali kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: VeraSeal, ktoré sa má použiť, závisí od viacerých faktorov vrátane druhu chirurgického zákroku, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Estonian: Kasutatava VeraSeali kogus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas operatsiooni liigist, haava suurusest ja manustamiskordade arvust.
Slovak: Hoci by sa u pacientov mohli vytvoriť protilátky proti tomuto lieku, ktoré by mohli znížiť jeho účinnosť, v štúdiách sa to nepozorovalo.
Estonian: Kuigi patsientidel võivad tekkida antikehad ravimi vastu ja ravimi efektiivsus võib seetõttu olla väiksem, siis uuringutes selliseid juhtumeid ei täheldatud.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku VeraSeal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: VeraSeali kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Liek je k dispozícii v dvoch naplnených injekčných striekačkách v držiaku, pričom jedna injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského fibrinogénu (80 mg/ml) a druhá injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského trombínu (500 medzinárodných jednotiek/ml).
Estonian: Seda turustatakse süstlahoidikule paigaldatud kahe eeltäidetud süstlana, millest üks sisaldab inimfibrinogeeni lahust (80 mg/ml) ja teine inimtrombiini lahust (500 IU/ml).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku VeraSeal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a procedurálna bolesť (bolesť spôsobená operáciou).
Estonian: VeraSeali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kihelus ja protseduurivalu (operatsioonijärgne valu).
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 614 pacientov sa zistilo, že liek VeraSeal je počas operácie účinný pri zastavení krvácania do štyroch minút po aplikácii.
Estonian: Kolmes põhiuuringus 614 patsiendiga tõendati, et VeraSeal peatab operatsiooni ajal efektiivselt verejooksu 4 minuti jooksul alates ravimi manustamisest.
Slovak: Ak sa tieto dve látky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na fibrín.
Estonian: Kahe toimeaine segamisel lagundab trombiin fibrinogeeni fibriiniks.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: VeraSeali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Fibrín sa následne zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha zahojiť ranu, čo bráni krvácaniu.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis aitab haaval paraneda, ennetades veritsust.
Slovak: Liek VeraSeal sa nesmie používať intravaskulárne (do krvných ciev) alebo na liečbu závažného krvácania tepien.
Estonian: VeraSeali ei tohi kasutada intravaskulaarselt (veresoonesiseselt) ega raske arteriaalse verejooksu raviks.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky boli také, aké sa očakávajú pri rozsiahlych operáciách alebo pri ochorení pacienta.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähud olid ootuspärased suuremate operatsioonide või patsiendi seisundiga seotud kõrvalnähud.
Slovak: VeraSeal je lepidlo, ktoré sa používa na zastavenie krvácania počas operácie alebo na podporu stehov počas operácie krvných ciev.
Estonian: VeraSeal on koeliim, mida kasutatakse verejooksu peatamiseks operatsiooni ajal või õmbluskohtade toetamiseks veresoonte operatsiooni ajal.
Slovak: Preukázalo sa, že liek VeraSeal účinne zastavuje krvácanie počas operácie, vďaka čomu možno očakávať zmiernenie straty krvi, skrátenie času operácie a zrejme tiež skrátenie pobytu v nemocnici.
Estonian: Tõendite põhjal on VeraSeal efektiivne operatsiooni ajal verejooksu peatamisel, mis eeldatavalt vähendab verekaotust ja operatsiooni kestust ning võib vähendada haiglas viibimise aega.
Slovak: Liek obsahuje liečivá ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Estonian: See sisaldab toimeainetena inimfibrinogeeni ja inimtrombiini.
Slovak: VeraSeal, fibrinogén a trombín, sú látky prítomné v ľudskej plazme (tekutá časť krvi), ktoré sa podieľajú na normálnom procese zrážania krvi.
Estonian: VeraSeali toimeained fibrinogeen ja trombiin on inimese vereplasmas (vere vedel osa) leiduvad ained, mis osalevad normaalses verehüübimisprotsessis.