FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym:
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Romanian: Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Romanian: Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.
Polish: Powinien również uwzględniać analizę oraz ocenę sprzed ich wprowadzenia i po ich wprowadzeniu.
Romanian: Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenă 0,1%
Polish: Adapalen 0,1%
Romanian: Adapalenă 0,1%
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Romanian: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Romanian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Romanian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1g/100 G Żel
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Romanian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Adapalen 1mgg
Romanian: Adapalenă 1mgg
Polish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Romanian: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Cremă
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
Romanian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Polish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Romanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Romanian: Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
Polish: Tretynoina 0,1g
Romanian: Tretinoin 0,1 g
Polish: Acytretyna 10mg
Romanian: Acitretin 10 mg
Polish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Romanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Romanian: Dermapharm Ag
Polish: Kapsułka, twarda
Romanian: Capsule moi
Polish: Louis Widmer Gmbh De
Romanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Polish: Adapalen 0,1g G
Romanian: Adapalenă 0,1 g G
Polish: Galderma Benelux B.V.
Romanian: Galderma Benelux B.V. Differin
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
Romanian: Tretinoin 0,05%w/W Gel
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Romanian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Polish: Tretynoina 4mg G
Romanian: Tretinoin 4 mg G
Polish: Adapalen 0,1%w/W Żel
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Gel
Polish: Galderma Italia S.P.A.
Romanian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Polish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Galderma Polska Sp.
Polish: Tretynoina 0,05g
Romanian: Tretinoin 0,05 g
Polish: Tazaroten 0,1mg/100 Mg Żel
Romanian: Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
Polish: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Romanian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Polish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Romanian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20 mg
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Romanian: Isotretinoin 0,05%w/W Gel
Polish: Roche Slovensko S.R.O.
Romanian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Polish: Tretynoina 10mg Kapsułka Kapsułka, miękka
Romanian: Tretinoin 10 mg, capsule Capsule, Soft
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
Romanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Uree 12 g/100 G
Polish: S.A. Meda Pharma N.V.
Romanian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Polish: Tretynoina 0,5mg/Ml
Romanian: Tretinoin 0,5 mg/Ml
Polish: Axxon Sp. Z O.O.
Romanian: Axxon Sp.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycyny fosforan
Romanian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfat de clindamicină 10 mg
Polish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Romanian: Nexus Medicals S.A.
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule
Polish: Tretynoina 0,05g/100 Ml
Romanian: Tretinoin 0,05 g/100 Ml
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 5mg Kapsułka Kapsułka, miękka
Romanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg, capsule Capsule moi
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
Romanian: Meda Pharma S.R.O.
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
Romanian: Adapalenă 1mg G, Peroxid de benzoil 25 mg G
Polish: Tretynoina 1mg G
Romanian: Tretinoin 1 mg G
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka
Romanian: Acitretin 25 mg capsule
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka t y z e
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă u i e
Polish: Numer (UE)
Romanian: Numărul UE
Polish: Opakowanie
Romanian: Ambalajul
Polish: Objętość napełniania (stężenie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Polish: Proponowana nazwa handlowa
Romanian: Numele inventat
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 9 iulie 2007
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
Romanian: În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
Polish: Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
Romanian: În consecinţă este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă .
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: D-79353 Bahlingen a.K. Niemcy
Romanian: D-79353 Bahlingen a.K.
Polish: Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
Romanian: De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
Romanian: Utilizarea concomitentă a desirudinului cu trombolitice şi ticlopidină nu a fost investigată la această populaţie de pacienţi.
Polish: Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Revasc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Desyrudyna
Romanian: Desirudin
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy użyć tak szybko jak to możliwe (patrz punkt 6.3 powyżej).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil (vezi pct. 6.3 de mai sus).
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi similare cu efectele intervenţiei chirurgicale.
Polish: EU/1/97/043/003 1 fiolka/1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Romanian: EU/1/97/043/003 1 flacon/1 fiolă cu solvent
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe.
Romanian: Dacă se omite o doză de medicament, aceasta trebuie să vă fie administrată cât mai curând posibil.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Romanian: Doza nu trebuie dublată.
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
Romanian: Nu există antidot pentru desirudin.
Polish: Należy również poinformować lekarza jeśli kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Revasc, hirudin sau un analog de hirudin.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desyrudyny u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide.
Polish: Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.
Romanian: Dacă veţi avea nevoie de tratament pe o perioadă mai lungă de 12 zile, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament, similar.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Romanian: Valoarea maximă a aPTT nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 1997
Polish: Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Romanian: Cea mai probabilă reacţie adversă este sângerarea.
Polish: Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 15 mg de două ori pe zi.
Polish: Dostępne są tylko dane kliniczne dotyczące chirurgii stawu biodrowego.
Romanian: Până în prezent, datele clinice sunt disponibile numai cu referire la chirurgia de şold.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, hemoragia reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă întâlnită.
Polish: Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc dacă observaţi că soluţia injectabilă conţine particule vizibile.
Polish: Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Revasc nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
Romanian: Clearance-ul total şi renal al desirudinului sunt uşor reduse la subiecţii vârstnici faţă de voluntarii tineri.
Polish: Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Revasc trebuie să se facă numai în locuri unde asistenţa medicală este disponibilă rapid şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg.
Polish: Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny.
Romanian: Este posibilă sensibilizarea încrucişată cu alte produse pe bază de hirudin.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na przyczynę) w tych samych proporcjach (1,6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s-au raportat în aceeaşi proporţie (1,6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
Romanian: Desirudinul aparţine unui grup de medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Polish: Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalaj.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
Romanian: Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile.
Polish: Metabolity nie posiadające jednego lub dwóch C-końcowych aminokwasów są wydalane z moczem w mniejszej ilości (<7%).
Romanian: Metaboliţii cărora le lipsesc unul sau doi dintre aminoacizii C-terminali constituie o proporţie mică din materialul recuperat din urină (<7%).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000).
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Romanian: Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie.
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.
Polish: Nie należy używać fiolek ze sporządzonym roztworem zawierającym widoczne cząstki.
Romanian: Nu utilizaţi flacoanele cu soluţie reconstituită care conţin particule vizibile.
Polish: Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
Romanian: Desirudinul este un inhibitor selectiv, cu potenţă ridicată, al trombinei libere circulante şi al celei de la nivelul trombusului.
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de magneziu şi hidroxid de sodiu.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, dar după inducerea blocului anestezic regional, dacă se utilizează.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REVASC
Polish: Uwzględniając wskazania mikrobiologiczne, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic, generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri şi omfalocelul la şobolani.
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
Romanian: Vi se va administra prima injecţie cu 5 până la 15 minute înainte de începerea operaţiei.
Polish: Wytwórca:
Romanian: Producătorul este:
Polish: To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga
Romanian: Nu se aşteaptă ca această scădere să prezinte o semnificaţie clinică, şi nu este necesară reducerea dozei.
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
Romanian: Timpul mediu de absorbţie al desirudinului administrat subcutanat (s.c.) este de 4,1, 4,5 şi 5,4 ore pentru niveluri de dozare de 0,1, 0,3 şi 0,5 mg/kg, respectiv (media globală = 4,6 ore).
Polish: W dwóch kontrolowanych, badaniach klinicznych z użyciem podwójnie ślepej próby częstość występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych desyrudyną w dawce 15 mg podawanej podskórnie 2 razy na dobę (N = 370) była o połowę mniejsza niż u pacjentów leczonych standardową dawką niefrakcjonowanej heparyny (N = 396) (p < 0,0001); częstość zakrzepicy żył głębokich odcinka bliższego stanowiła tylko 1/5 częstości obserwowanej po podaniu heparyny (p < 0,0001).
Romanian: În cadrul a două studii clinice controlate, efectuate în regim dublu orb, rata globală a evenimentelor tromboembolice la pacienţii trataţi cu desirudin 15 mg s.c., de două ori pe zi (N = 370), a fost jumătate faţă de cea constatată la pacienţii trataţi cu doza standard de heparină nefracţionată (N=396) (p<0,0001); rata trombozei venoase profunde proximale a fost de numai o cincime faţă de cea observată în cazul tratamentului cu heparină (p<0,0001).
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Romanian: Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, prin mijloace clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4.).
Polish: Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna.
Romanian: Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
Romanian: ** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină.
Polish: Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
Romanian: Supradozajul cu Revasc poate conduce la sângerare.
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Romanian: Urmează o fază terminală a eliminării mai lentă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare, terminal, independentă de doză, de 2 până la 3 ore.
Polish: - z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczymi i z podostrym bakteryjnym zapaleniem
Romanian: - cu hipertensiune severă necontrolată şi endocardită bacteriană subacută.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie leku po przygotowaniu roztworu.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Polish: Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi folosiţi înlocuitori de plasmă şi/sau transfuzii sanguine.
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt
Romanian: Desirudin constă într-un lanţ polipeptidic unic, alcătuit din 65 resturi aminoacidice şi 3 punţi disulfidice.
Polish: W pierwszej fazie około 90% dawki podanej we wstrzyknięciu dożylnym jest usuwane z krążenia w ciągu pierwszych 2 godzin po wstrzyknięciu.
Romanian: Dispariţia desirudinului din plasmă este rapidă în prima fază, aproximativ 90% din doza intravenoasă administrată in-bolus dispărând din circulaţie în decurs de 2 ore după injecţie.
Polish: Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă desirudinul este excretat în laptele uman.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
Polish: (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (valoarea clearanceului creatininei între 31 şi 90 ml/min; vezi pct. 4.4) trebuie să fie monitorizat timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT).