FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Romanian: Pacienții care iau substanțe care scad coagularea, cum sunt antagoniștii vitaminei K (de exemplu, warfarină), acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot prezenta o accentuare a echimozelor sau hemoragii la locul implantării.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: If such patients are treated they must be monitored after each implant administration, including vital signs, routine haematology, and biochemistry.
Romanian: În cazul în care sunt tratați astfel de pacienți, aceștia vor trebui monitorizați după fiecare administrare a implantului, monitorizare care trebuie să includă semnele vitale, teste hematologice și biochimice curente.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Romanian: Decizia privind utilizarea acestui medicament pentru tratarea pacienților cu aceste afecțiuni trebuie luată cu precauție.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Romanian: Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vârsta peste
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Romanian: Dacă vă creează disconfort și sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: • Face to face training material,
Romanian: • Material pentru instruirea directă,
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un studiu retrospectiv care să compare datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cărora li s-a administrat și cărora nu li s-a administrat SCENESSE
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Romanian: Un implant conține 16 mg afamelanotidă.
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Romanian: Flacon din sticlă maro de tip I, închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
English: How to use SCENESSE
Romanian: Cum se păstrează SCENESSE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Implantul conține afamelanotidă 16 mg.
English: - Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
Romanian: - Asigurați-vă că implantul a fost inserat, prin palparea pielii cu țesutul conjunctiv cranial față de creasta iliacă/suprapus peste aceasta până când este localizat implantul.
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Romanian: Hiperpigmentare cutanată Modificarea culorii părului Hiperhidroză
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea afamelanotidei la femeile care alăptează.
English: The implant can be surgically removed if needed.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat chirurgical.
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Romanian: - Țineți cateterul de partea inferioară utilizând o tehnică sterilă, apucați între două degete și țineți pliul cutanat cranial față de creasta iliacă a pacientului sau suprapus peste aceasta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare implant conține afamelanotidă 16 mg.
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Romanian: Afamelanotida este o formă sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a alfa-melanocitului (α-MSH).
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Romanian: Modificare pigmentară postinflamatorie Seboree
English: • Registry information sheet.
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
English: Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Romanian: Implant de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm.
English: Pack of one vial containing one implant.
Romanian: Cutie cu un flacon care conține un implant.
English: - Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Romanian: - depresie, incapacitatea de a dormi, calitate scăzută a somnului, leșin, senzație de leșin, cădere, mahmureală, slăbiciune, incapacitatea de a găsi o poziție confortabilă pentru picioare, creșterea sensibilității la atingere, dureri de cap în urma leziunilor, senzație de arsură, senzație de gust anormal;
English: Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială diastolică
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Romanian: Edem periferic Edem al mucoasei Durere
English: Pack size of one vial containing one implant.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon care conține un implant.
English: Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
Romanian: Cefalee posttraumatică Senzație de arsură Calitate scăzută a somnului
English: Other medicines and SCENESSE
Romanian: SCENESSE împreună cu alte medicamente
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte vi se administreze SCENESSE Nu utilizați SCENESSE - dacă sunteți alergic la afamelanotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Romanian: Spasm muscular Durere musculo-scheletică Rigiditate musculo-scheletică
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Romanian: • metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
English: Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Romanian: Eumelanina contribuie la fotoprotecție prin diferite mecanisme, inclusiv prin: - absorbția puternică a benzii largi a luminii UV și vizibile, când eumelanina acționează ca un filtru;
English: Wound complication Open wound Fall
Romanian: Complicații ale plăgii Plagă deschisă Cădere
English: SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Romanian: Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă.
English: Special caution is warranted in patients with an - individual or family history of melanoma (inclusive of in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna)
Romanian: - antecedente individuale sau familiale de melanom (inclusiv melanom in situ, de exemplu,
English: - Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
Romanian: - scăderea numărului de globule albe, rezultate anormale ale testelor funcției ficatului, scăderea capacității de legare a fierului, creșterea nivelului de colesterol, creșterea glicemiei, scăderea nivelului de fier în sânge, creșterea tensiunii arteriale, sânge în urină; - complicații ale plăgilor, plăgi deschise.
English: The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Romanian: Cum arată SCENESSE și conținutul ambalajului Implantul este de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm într-un flacon de sticlă maro închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
English: SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Romanian: SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Romanian: respirator, endocrin (inclusiv diabet, boala Cushing, boala Addison, sindromul Peutz-Jeghers),
English: Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Romanian: Infecție gastrointestinală Gastroenterită Foliculită
English: Blood creatine phosphokinase increased
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei
English: Intermediate reports: annual submission.
Romanian: prezentare anuală.
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Romanian: Congestie sinusală Rinită
English: There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea afamelanotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Skin monitoring
Romanian: Monitorizare cutanată
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior Diaree
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Romanian: Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SCENESSE Cum se administrează SCENESSE Reacții adverse posibile
English: Implant site oedema Pyrexia
Romanian: Edem la locul de implantare Pirexie
English: - Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
Romanian: - buze inflamate, umflarea buzelor, colorație pe buze, dureri gingivale, dureri de dinți, decolorarea gingiilor, reducerea sensibilității tactile la nivelul gurii, decolorarea buzelor,
English: - Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
Romanian: - melanom (un tip agresiv de cancer de piele), inclusiv melanom in-situ, de exemplu lentigo malign; sau dacă aveți anumite afecțiuni ereditare care cresc riscul de dezvoltare a melanomului; - cancer de piele din tipurile carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinom in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte probleme maligne sau premaligne ale pielii.
English: Palpitations Tachycardia
Romanian: Artralgie Mialgie
English: Procedural nausea
Romanian: Greață în timpul procedurii
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Romanian: Dacă prezentaţi o stare continuă de somnolență, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - modificări generale ale pielii, inclusiv pete și înnegrirea pielii; - migrenă (durere de cap severă);
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
English: Back pain
Romanian: - dureri de spate;
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Romanian: - După introducerea cateterului, scoateți implantul din flacon folosind o tehnică aseptică.
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Romanian: lentigo malign) sau susceptibilitate suspectată sau confirmată la melanom cutanat [CMM1, MIM #155 600, sinonime: sindromul melanomului malign cu alunițe atipice familiale, FAMMM; sindromul nevului displazic („dysplastic naevus syndromeˮ sau DNS);
English: Abdominal distension Gingival pain
Romanian: Cheilită Distensie abdominală
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Romanian: Poli (D, L lactid co-glicolidă).
English: Haemangioma
Romanian: Hemangiom
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
English: - Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
Romanian: - pleoape umflate, ochi roșii, uscăciunea ochilor, dificultate de focalizare asupra obiectelor apropiate, țiuit în urechi; - palpitații, frecvență cardiacă rapidă, vânătăi, tensiune arterială mare, dificultate în articularea anumitor sunete;
English: Presbyopia
Romanian: Presincopă
English: Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
Romanian: Disconfort abdominal Dureri dentare Simptom abdominal Tranzit intestinal neregulat
English: Injection site haematoma Injection site irritation
Romanian: Iritarea locului injectării
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Romanian: - creșterea senzației de foame, greață ca urmare a inserării implantului, indigestie, infecții la nivelul stomacului și al intestinelor, stomac și intestine inflamate, arsuri la stomac, stomac inflamat, tranzit intestinal neregulat, gaze, balonare, durere de burtă; - neregularități ale pielii, erupții trecătoare pe piele cu bășici mici, mâncărime, erupție pe piele, erupție de culoare roșie pe piele, umflături roșii pe piele, erupție cu mici umflături, erupție cu mâncărime, iritarea pielii, pete deschise pe piele, acnee, eczemă, secreții pe piele, descuamare, decolorarea pielii, modificări ale culorii părului, transpirație excesivă; - durere articulară, durere musculară, durere la nivelul brațelor și picioarelor, contracții bruște ale mușchilor, durere la nivelul mușchilor și oaselor, rigiditate musculară și articulară, rigiditate articulară, durere inghinală, senzație de greutate, umflături la nivelul membrelor inferioare; - menstruație grea și prelungită, menstruație anormală, sensibilitatea sânilor la atingere, menstruație neregulată, scurgeri din vagin, scăderea dorinței sexuale; - durere, umflarea zonei din jurul locului de implantare, vânătaie la locul injectării, iritație la locul injectării, lărgirea locului de implantare, mâncărimi la locul de implantare, ieșirea implantului de sub piele, modificarea culorii pielii la locul de implantare;
English: - decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
Romanian: - diaree și vărsături; - scăderea poftei de mâncare; - oboseală (epuizare); - amețeală, somnolență și slăbiciune;
English: Influenza like illness
Romanian: Migrenă Amețeli
English: Lip swelling
Romanian: Scurgeri vaginale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Romanian: SCENESSE, implant, 16 mg
English: Gingival discolouration
Romanian: Pigmentarea buzelor
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Romanian: Mai puțin frecvente implantare Eritem la locul de implantare Iritarea locului de implantare Astenie
English: AUTHORISATION
Romanian: Vărsături
English: Uncommon Hypoaesthesia oral Lip discolouration Tongue discoloration
Romanian: Decolorare gingivală Hipoestezie orală
English: Eczema
Romanian: Eczeme
English: Lip oedema
Romanian: Hiperemie oculară
English: Rash erythematous Rash papular Rash pruritic Skin irritation Vitiligo
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată eritematoasă Erupție cutanată papulară Erupție pruriginoasă Iritația pielii
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori anormale ale testelor funcționale hepatice
English: or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
Romanian: „B-K mole syndromeˮ; CMM2 MIM #155 601]
English: - Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Romanian: - reacții la locul implantării, inclusiv dureri, înroșire, mâncărime, formarea de vânătăi și modificări ale culorii stratului superficial al pielii.
English: Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Romanian: Efecte reziduale Sindrom pseudogripal
English: Implant site hypertrophy Implant site pruritus Device expulsion Application site discolouration Hangover
Romanian: Prurit la locul de implantare Expulzarea dispozitivului Decolorarea locului de aplicare
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Romanian: ADMINISTRARE SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă Administrare subcutanată
English: Myalgia
Romanian: Flatulență
English: Candidiasis
Romanian: Candidoză
English: Cheilitis
Romanian: Vitiligo
English: Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Romanian: Hiperemie facială tranzitorie Bufeuri
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Scăderea saturației transferinei
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BindRen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru BindRen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BindRen.
English: In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 3 pacienţi din 10 au prezentat cel puţin un efect secundar.
English: Other information about BindRen
Romanian: Alte informaţii despre BindRen
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Romanian: Acest lucru provoacă hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase.
English: It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 g) şi sub formă de granule (plicuri care conţin 2 sau 3 g).
English: The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele BindRen au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
English: BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Romanian: BindRen este un medicament care conţine substanţa activă colestilan.
English: What benefit has BindRen shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BindRen pe parcursul studiilor?
English: There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Romanian: Nu au existat motive serioase de îngrijorare, iar profilul general de siguranţă a fost similar cu cel al altor chelatori de fosfat, întrucât efectele secundare au afectat în principal intestinul şi au dispărut de la sine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru BindRen.
English: For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu BindRen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea valorilor de fosfat din sânge.
English: The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Romanian: Doza de BindRen trebuie ajustată o dată la două sau trei săptămâni până la valoarea maximă de 15 g pe zi pentru a atinge un nivel acceptabil de fosfat în sânge, care trebuie apoi controlat cu regularitate.
English: The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Romanian: CHMP a remarcat că tratamentul cu BindRen are un efect benefic în scăderea valorilor de fosfat.