FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav formalnih študij o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so zdravilo Duaklir Genuair sočasno uporabljali z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko delujočimi agonisti β2-adrenergičnih receptorjev (bronhodilatatorjev), metilksantini ter steroidi za peroralno jemanje in inhalacijo, pri čemer niso zasledili kliničnih znakov medsebojnega delovanja zdravil.
Lithuanian: Nors su Duaklir Genuair nebuvo atlikta jokių oficialių in vivo vaistų sąveikos tyrimų, Duaklir Genuair buvo vartotas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL, įskaitant trumpo veikimo β2-adrenerginius bronchų plečiamuosius vaistus, metilksantinus ir geriamuosius arba įkvepiamuosius steroidus, be jokių klinikinių vaistų sąveikos požymių.
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Lithuanian: 2.2 Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis (J piešinys).
Slovenian: Inhalator je zavarjen v zaščitni vrečki iz aluminijevega laminata s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je pakirana v kartonsko škatlo.
Lithuanian: Inhaliatorius tiekiamas užsandarintas apsauginiame aliuminio plėvelės maišelyje su silicio dioksido gelio džiovikliu, įdėtas į kartono dėžutę.
Slovenian: Zbirna analiza učinkovitosti v 6-mesečni študiji 3. faze je pokazala statistično značilno 29-odstotno zmanjšanje v razmerju do zmernih ali hudih poslabšanj (ki jih je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z zdravilom Duaklir Genuair v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,29 v. 0,42; p = 0,036).
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių trukmės III fazės tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą 29 % vidutinių arba stiprių pablogėjimų (dėl kurių reikėjo gydyti antibiotikais arba kortikosteroidais, arba guldyti į ligoninę) dažnio sumažėjimą vartojant Duaklir Genuair, palyginti su placebu (dažnis pacientui per metus: atitinkamai 0,29 palyginti su 0,42; p = 0,036).
Slovenian: - če se vam pojavijo oteklost obraza, žrela, ustnic ali jezika (s težavami z dihanjem ali brez takšnih težav) ali močno srbeče bulice na koži (koprivnica): to so lahko simptomi alergijske reakcije.
Lithuanian: - pasireikštų veido, gerklės, lūpų ar liežuvio patinimas (su kvėpavimo ar rijimo sutrikimais ar be jų) arba atsirastų stipriai išreikštų odos gumbų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnih študijah 3. faze pri približno 4.000 bolnikih s KOPB niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Duaklir Genuair na parametre elektrokardiograma (vključno z intervalom QT) v primerjavi z aklidinijem, formoterolom in placebom.
Lithuanian: III fazės nuo 6 iki 12 mėnesių trukmės klinikiniuose tyrimuose su maždaug 4 000 pacientų, sergančių LOPL, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingo Duaklir Genuair poveikio EKG parametrams (įskaitant QT-intervalą), palyginti su aklidiniu, formoteroliu ir placebu.
Slovenian: • Ob prvi uporabi vsak inhalator vsebuje najmanj 60 odmerkov ali najmanj 30 odmerkov,
Lithuanian: • Naudojant pirmą kartą, inhaliatoriuje yra bent 60 arba bent 30 dozių (priklausomai nuo pakuotės dydžio).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Duaklir Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su rekomenduojama Duaklir Genuair doze paradoksinio bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev beta, ki jih lahko uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol) ali pri zdravljenju glavkoma (npr. timolol);
Lithuanian: • vaistus, vadinamus beta blokatoriais, kurie gali būti vartojami aukštam kraujospūdžiui ar kitiems širdies negalavimams gydyti (pvz.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija podaljšan interval QTc na elektrokardiogramu palpitacije angina pektoris občasni
Lithuanian: QTc pailgėjimas elektrokardiogramoje Palpitacija
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v zbirni analizi vsaj 6-mesečne randomizirane, s placebom nadzorovane klinične študije 3. faze, oziroma na izkušnjah s posameznima učinkovinama.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas jų apytikriais dažniais, nustatytais remiantis bent 6 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų Duaklir Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis arba atskirų komponentų vartojimo patirtimi.
Slovenian: 1.4 Pritisnite oranžni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Lithuanian: 1.4.Nuspauskite oranžinį mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Duaklir Genuair z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike in/ali dolgo delujoče agoniste β2-adrenergičnih receptorjev, ni bilo raziskano, zato ni priporočeno.
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų ir (arba) ilgalaikio veikimo β2-adrenerginių agonistų turinčiais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas ir nerekomenduojamas.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair uporabljamo pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri se dihalna pot in zračni mešički pljuč poškodujejo oziroma zamašijo.
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuojami kvėpavimo takai ir oro maišeliai plaučiuose.
Slovenian: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
Lithuanian: 1.6.Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Duaklir Genuair Če pozabite vzeti odmerek zdravila Duaklir Genuair, ga enostavno vzemite čim prej, svoj naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti Duaklir Genuair dozę, tiesiog suvartokite ją kaip galima greičiau, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Slovenian: Po inhalaciji enega odmerka zdravila Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov se aklidinij in formoterol hitro absorbirata v plazmo in dosežeta največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in v 24 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB.
Lithuanian: Įkvėpus vieną Duaklir Genuair 340/ 12 mikrogramų dozę, aklidinis ir formoterolis greitai sugeriami į plazmą, didžiausia koncentracija sveikų tiriamųjų plazmoje atsiranda praėjus 5 minutėms po įkvėpimo, o LPOL sergančių pacientų plazmoje - 24 minutėms po įkvėpimo.
Slovenian: Zaradi njegovega antiholinergičnega delovanja je treba zdravilo Duaklir Genuair uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate, zastajanjem urina ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Duaklir Genuair anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis preparato patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Slovenian: Pljučni volumni, obremenitvena vzdržljivost in telesna dejavnost Vpliv zdravila Duaklir Genuair na pljučne volumne, obremenitveno vzdržljivost in telesno dejavnost so raziskali v 8-tedenski vzporedni, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji bolnikov s KOPB, ki so imeli hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Lithuanian: Duaklir Genuair poveikis plaučių tūriams, fizinei ištvermei ir fiziniam aktyvumui tirtas atliekant 8 savaičių lygiagrečių grupių randomizuotą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą. Jame dalyvavusiems LOPL sergantiems pacientams buvo padidėjęs plaučių išpūtimas (funkcinė liekamoji talpa (FLT) > 120 %).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - nenadno oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, žrela, ustnic ali obraza, izpuščaj in/ali srbeča koža - to so lahko znaki alergijske reakcije.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos bėrimas ir (arba) niežėjimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai 1 inhaliatorius, kuriame yra 30 dozių 1 inhaliatorius, kuriame yra 60 dozių 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename
Slovenian: Klinični razvojni program zdravila Duaklir Genuair je bil izveden pri bolnikih z zmerno ali hudo KOPB.
Lithuanian: Buvo atlikta Duaklir Genuair klinikinė programa su vidutine ir sunkia LOPL sergančiais pacientais.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov so z vzorčenjem plazme do 24 ur po odmerku ugotovili trajanje končnega razpolovnega časa izločanja aklidinijevega bromida od 11 do 33 ur in formoterola od 12 do 18 ur.
Lithuanian: Įkvėpus Duaklir Genuair 340/12 mikrogramų ir paskui imant plazmos mėginius iki 24 val., aklidinio bromido galutinės eliminacijos pusinis periodas buvo 11-33 val.
Slovenian: Pri zdravilih, kot je zdravilo Duaklir Genuair, so opazili pojav suhih ust.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip Duaklir Genuair buvo stebėta burnos sausmė.
Slovenian: Zdravilo z odprtjem dihalne poti pomaga lajšati simptome, kot je zadihanost.
Lithuanian: Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Duaklir Genuair so bili podobni kot pri uporabi posameznih sestavin zdravila.
Lithuanian: Su Duaklir Genuair siejamos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurias sukelia atskiros sudedamosios medžiagos.
Slovenian: Izkušnje o varnosti z zdravilom Duaklir Genuair vključujejo izpostavljenost v kliničnih preskušanjih do 12 mesecev pri priporočenem terapevtskem odmerku in izkušnje iz obdobja trženja zdravila.
Lithuanian: Duaklir Genuair saugumo duomenys gauti klinikinių tyrimų metu vartojus rekomenduojamą gydomąją dozę iki 12 mėn.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje majhnih količin aklidinija (in/ali presnovkov) in formoterola v materino mleko, zato je treba o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Duaklir Genuair pri doječih materah razmišljati samo, če se pričakuje, da koristi za mater odtehtajo morebitna tveganja za novorojenca.
Lithuanian: Kadangi su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė nedidelio aklidinio bromido (ir (arba) metabolitų) kiekio išsiskyrimą su pienu, Duaklir Genuair vartojimą žindyvėms reikia skirti tik tada, jei numatoma nauda moteriai yra žymiai didesnė už bet kokią galimą riziką kūdikiui.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinij ali presnovke aklidinija v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio arba jo metabolitų gydomoji dozė neturėtų sąveikauti su vaistais, kurių substratas yra P glikoproteinas (P-gp), arba vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 (CYP450) fermentai ir esterazės.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) parengtą aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Duaklir Genuair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Duaklir Genuair
Slovenian: Po inhalaciji se od 6 % do 9 % dostavljenega odmerka formoterola izloči v urinu v nespremenjeni obliki ali v obliki njegovega konjugata.
Lithuanian: 6-9 % įkvėptos formoterolio dozės išskiriama su šlapimu nemetabolizuotos arba kaip tiesioginiai formoterolio dariniai.
Slovenian: Ker zdravilo Duaklir Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
Lithuanian: Kadangi Duaklir Genuair sudėtyje yra aklidinio ir formoterolio, su kiekvienu iš šių sudedamųjų medžiagų susijusių nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas gali būti tikėtinas ir vartojant Duaklir Genuair.
Slovenian: V 3. fazo kliničnega razvojnega programa so vključili 4.000 bolnikov s klinično diagnosticirano KOPB, ki je vključevala 6-mesečni randomizirani, aktivno in s placebom nadzorovani študiji (ACLIFORM-COPD in AUGMENT), 6-mesečno podaljšanje študije AUGMENT in nadaljnjo 12-mesečno randomizirano, nadzorovano študijo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų programoje, sudarytoje iš 6 mėnesių randomizuoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamo tyrimo (ACLIFORM-COPD ir AUGMENT), 6 mėnesių tęstinės AUGMENT tyrimo dalies ir papildomo 12 mėnesių randomizuoto kontroliuojamo tyrimo, dalyvavo maždaug 4 000 pacientų, kuriems kliniškai diagnozuota LOPL.
Slovenian: Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Duaklir Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, tyrimo AUGMENT metu patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio bendro SGRQ rodiklio įvertinimo (apibrėžiamą kaip sumažėjimas bent 4 vienetais), tarp vartojusių Duaklir Genuair buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 58,2 %, palyginti su 38,7 %; p < 0,001).
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja je zdravilo Duaklir Genuair v primerjavi s placebom izboljšalo število korakov na dan (731 korakov/dan, 95 % IZ: 279, 1181, p = 0,0016) in zmanjšalo odstotek neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan; 40,8 % v primerjavi s 54,5 %, p < 0,0001).
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių nustatyta, kad Duaklir Genuair, palyginus su placebu, sukėlė per parą nueinamų žingsnių skaičiaus padidėjimą 731 (95 % PI - nuo 279 iki 1181, p = 0,0016) ir neaktyvių (padariusių < 6000 žingsnių per parą) pacientų procento sumažėjimą (40,8 % plg. su 54,5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Uporaba reševalnega zdravila
Lithuanian: Vaistų vartojimas skubios pagalbos atveju
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - kombinacija vnetega žrela in izcedka iz nosu - to sta lahko znaka nazofaringitisa, - glavobol, - boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, - kašelj, - diareja, - zamašen nos ali izcedek iz nosu in/ali občutek bolečine ali pritiska pod očmi ali v čelu - to je lahko znak vnetja sinusov (sinusitis), - omotica, - mišični krči, - navzea (občutek slabosti), - motnje spanja, - suha usta, - bolečine v mišicah, - absces (okužba) tkiva ob korenu zoba, - zvišane krvne ravni beljakovine v mišicah, imenovane kreatinin fosfokinaza, - tresenje/tresavica, - tesnobnost.
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - gerklės skausmas ir bėganti nosis - tai gali būti nazofaringito požymiai; - galvos skausmas; - skausmingas ir (arba) dažnas šlapinimasis - tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymiai; - kosulys; - viduriavimas; - užsikimšusi, bėganti arba užgulta noris ir (arba) skruostų ar kaktos skausmas arba spaudimas tai gali būti sinusito požymiai; - svaigulys; - raumenų spazmai; - pykinimas; - miego sutrikimai; - burnos sausmė; - raumenų skausmas; - dantenų pūlinys (infekcija); - raumenyse esančio baltymo, vadinami kreatino fosfokinaze, aktyvumo padidėjimas kraujyje; - drebulys; - nerimas.
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD opazili zgolj rahlo zmanjšanje skupne ocene SGRQ v primerjavi s placebom zaradi nepričakovano visokega odziva na placebo (p = 0,589), odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti, pa je znašalo 55,3 % ob uporabi zdravila Duaklir Genuair in 53,2 % pri uporabi placeba (p = 0,669).
Lithuanian: Tyrime ACLIFORM-COPD buvo stebėtas tik mažas SGQR bendro rodiklio sumažėjimas, palyginti su placebu, nes atsakas į placebą pasirodė netikėtai didelis (p = 0,598) ir procentinė dalis pacientų, patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio įvertinimo tarp vartojusių Duaklir Genuair buvo 55,3 %, o placebo grupėje - 53,2 % (p = 0,669).
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija/formoterola, povezane s kardiovaskularnimi parametri, kot so pospešen srčni utrip in aritmije, opazili samo pri izpostavljenostih, ki znatno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Lithuanian: Atliekant aklidinio / formoterolio neklinikinius tyrimus poveikis širdies ir kraujagyslių parametrams, kai padidėdavo širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšdavo aritimija, buvo stebėtas tik esant kiekiams, kurie laikomi pakankamai viršijančiais didžiausią žmogui tenkantį kiekį, kad neturėtų didesnės klinikinės svarbos.
Slovenian: Zdravila Duaklir Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Duaklir Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Slovenian: Občasni - hiter srčni utrip (tahikardija), - bolečina v prsnem košu ali stiskanje v prsnem košu (angina pektoris), - zamegljen vid, - spremembe v glasu (disfonija), - težave pri uriniranju ali občutek neizpraznjenega mehurja (zastajanje urina), - nepravilni elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT), ki lahko vodi v nepravilno bitje srca, - moteno okušanje (disgevzija), - draženje žrela, - vnetje ustne sluznice (stomatitis),
Lithuanian: Nedažnas: - spartus širdies susitraukimų dažnis (tachikardija); - krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina); - neryškus matymas; - balso garso pokyčiai (disfonija); - sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas); - nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą; - skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija); - gerklės sudirginimas; - burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas); - pakilęs kraujospūdis; - susijaudinimas; - bėrimas; - odos niežulys.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės Daugiau informacijos žr.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Lithuanian: Nevartoti ūmiems atvejams Duaklir Genuair nėra skirtas ūmiems bronchų spazmų epizodams gydyti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja, škatli in vrečki inhalatorja poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus dėžutės, maišelio bei etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Lithuanian: Duaklir Genuair nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams LOPL indikacijai.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov, dano dvakrat na dan, v primerjavi s placebom dosledno kaže klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi (FEV1), forsirane vitalne kapacitete in inspiratorne kapacitete).
Lithuanian: Duaklir Genuair 340/12 mikrogramų du kartus per parą kliniškai reikšmingai pagerino plaučių funkciją (įvertintą pagal FEV1, forsuotą gyvybinį tūrį ir įkvepiamąjį tūrį), palyginti su placebu.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Duaklir Genuair neturėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mašinas.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
Lithuanian: Didelės Duaklir Genuair dozės gali sukelti stipresnius anticholinerginius ir (arba) β2-adrenerginius požymius ir simptomus; dažniausi jų yra neryškus matymas, burnos sausmė, pykinimas, raumenų spazmas, drebulys, galvos skausmas, palpitacijos ir hipertenzija.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair je v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo zadihanost (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) z izboljšanjem skupne ocene TDI po 6 mesecih z rezultatom 1,29 enote v študiji ACLIFORM-COPD (p<0,0001) in 1,44 enote v študiji AUGMENT (p<0,001).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės tyrimuose Duaklir Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]), pagerindamas TDI tikslinį rodiklį, palyginti su placebu, 1,29 vieneto tyrime ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) ir 1,44 vieneto tyrime AUGMENT (0,5 vieneto, p < 0,0001).
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Duaklir Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju z napravo Holter v podskupini 551 bolnikov, od katerih jih je 114 prejemalo zdravilo Duaklir Genuair dvakrat na dan.
Lithuanian: Atliekant 24 valandų Holterio stebėjimą su 551 pacientų pogrupiu, kuriame 114 pacientų vartojo Duaklir Genuair du kartus per parą, nebuvo pastebėta jokio kliniškai reikšmingo Duaklir Genuair poveikio.
Slovenian: Pokažite ovojnino zdravila Duaklir Genuair.
Lithuanian: Parodykite Duaklir Genuair pakuotę.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Duaklir Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Lithuanian: Be to, didesnės procentinės dalies Duaklir Genuair vartojusių pacientų SGRQ bendras rodiklis pagerėjo kliniškai reikšmingai, palyginti su aklidiniu arba formoteroliu (56,6 %, palyginti atitinkamai su 53,9 % ir 52,2 %; atitinkamai p = 0,603 ir p = 0,270).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (za več informacij glejte konec poglavja 2 pod naslovom »Zdravilo Duaklir Genuair vsebuje laktozo«).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje „Duaklir Genuair sudėtyje yra laktozės").
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - šibkost v mišicah, trzanje in/ali nepravilno bitje srca, saj lahko ti nakazujejo znižano raven kalija v krvi, - utrujenost, povečana žeja in/ali večja potreba po odvajanju urina, saj lahko ti nakazujejo zvišano raven sladkorja v krvi, - palpitacije, saj lahko te nakazujejo neobičajno hitro ali nepravilno bitje srca.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - raumenų silpnumas, širdies ritmo trūkčiojimas ir (arba) nenormalus ritmas - tai gali būti kalio kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai; - nuovargis, padidėjęs troškulys ir (arba) dažnesnis nei įprasta noras šlapintis - tai gali būti cukraus kiekio kraujyje padidėjimo požymiai; - palpitacijos - tai gali būti neįprastai greito arba nenormalaus širdies ritmo požymis.
Slovenian: V 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Duaklir Genuair zmanjšalo uporabo reševalnega zdravila v primerjavi s placebom (za 0,9 vpiha na dan [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 vpiha/dan [p < 0.001]) in formoterolom (za 0,2 vpiha/dan [p = 0,062]).
Lithuanian: Per 6 mėnesius Duaklir Genuair sumažino vaistų skubiai pagalbai teikti vartojimą palyginti su placebu (0,9 įpurškimo per parą [p < 0,0001]), aklidiniu (0,4 įpurškimo per parą [p < 0,001]) ir formoteroliu (0,2 įpurškimo per parą [p = 0,062]).