FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som rapporterades för de 32 patienter som behandlades med 0,5 mg/kg idursulfas varje vecka i den 52 veckor långa, placebokontrollerade fas II/III-studien TKT024 var nästa alla lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene det ble rapportert om for de 32 pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase hver uke i den placebokontrollerte fase II/III-studien TKT024 over 52 uker, var nesten alle milde til moderate.
Swedish: Cmax (μg/ml) Medelvärde ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Medelvärde ± SD CL (ml/min/kg) Medelvärde ± SD Vss (ml/kg) Medelvärde ± SD
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg)
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Det är okänt om idursulfas utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idursulfase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: I efterhandsanalysen av immunogenitetsdata från TKT024/024EXT-studier studier hade 51 % (32/63) patienter som behandlades med idursulfas 0,5 mg/kg varje vecka minst ett blodprov som var positivt med avseende på antikroppar mot idursulfas och 37 % (23/63) var positiva med avseende på antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Norwegian Bokmål: I post-hoc immunogenisitetsanalysen som ble utført på data fra TKT024/024EXT-studiene hadde 51 % (32 av 63) av pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg/uke idursulfase minst 1 blodprøve som testet positivt på antistoffer mot idursulfase, og 37 % (23 av 63) testet positivt på antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Swedish: Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med idursulfase, kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Swedish: De vanligaste av dessa infusionsrelaterade reaktioner omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria och erytem), feber, blodvallning, väsande andning, dyspné, huvudvärk, kräkningar, buksmärta, illamående och bröstsmärta.
Norwegian Bokmål: Den vanligste av disse infusjonsrelaterte reaksjonene var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria og erytem), pyreksi, rødme, hvesende pust, dyspné, hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme og brystsmerter.
Swedish: - Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Swedish: Tjugoen procent (13/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar minst en gång och 13 % (8/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Norwegian Bokmål: Tjueén prosent (13 av 63) testet minst én gang positivt på nøytraliserende antistoffer og 13 % (8 av 63) testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Swedish: Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Lösningen ska inte skakas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Swedish: Alla patienter med genotypen med läsramsförskjutning/splitsad sätesmutation utvecklade antikroppar och 4/6 var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen frameshift-/splice site-mutasjon utviklet antistoffer og 4 av 6 testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende studiebesøk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner, av vilka 202 rapporterades hos 22 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 580 infusioner.
Norwegian Bokmål: 202 slike ble rapportert hos 22 av 32 pasienter etter administrasjon av til sammen 1580 infusjoner.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av ålder i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av alder i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Swedish: Dessutom hade den genomsnittliga levervolymen minskat nästan maximalt vid månad 8 hos alla patienter som tidigare behandlats, med en lätt ökning som observerades vid månad 36.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 11,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, monohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: ≥30 och <40 (n=9)
Norwegian Bokmål: ≥30 og <40 (n=9)
Swedish: 52 veckors behandling 0,5 mg/kg varje vecka
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling 0,5 mg/kg ukentlig Marginalt vektet (observert margin)
Swedish: Patienter som utvecklade hög antikroppstiter visade mindre svar på idursulfas vilket fastställdes genom utsöndringen av glykosaminoglykaner i urinen samt lever- och mjältstorlek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner i perioden etter markedsføring (se pkt.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller tilstedeværelse av fremmedlegemer.
Swedish: Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedelsprodukter i samma intravenösa slang.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av kroppsvikt i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Swedish: Hur Elaprase ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elaprase
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: • Svullen tunga, matsmältningsbesvär
Norwegian Bokmål: • hoven tunge, fordøyelsesvansker
Swedish: Beroende på avsaknad av eller brist på iduronat-2-sulfatasenzym hos patienter med Hunters syndrom, ackumuleras successivt glykosaminoglykaner i cellerna, vilket leder till cellulär blodöverfyllnad, organomegali, vävnadsförstörelse och organsystemsdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Iduronat-2-sulfatase kataboliserer glykosaminoglykanene (GAG) dermatansulfat og heparansulfat gjennom kløyving av oligosakkaridbundne sulfatdeler.På grunn av fravær av eller mangel på iduronat-2-sulfataseenzym hos pasienter med Hunters syndrom vil GAG akkumuleres progressivt i cellene og føre til overfylling av cellene, organomegali, vevsdestruksjon og dysfunksjon i organsystemet.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: ≥20 och <30 (n=18)
Norwegian Bokmål: ≥20 og <30 (n=18)
Swedish: • Ledsmärtor
Norwegian Bokmål: • leddsmerter
Swedish: Patienter som var antikroppspositiva visade mindre reduktion av urinutsöndring av glykosaminoglykaner än antikroppsnegativa patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en positiv antistofftest viste mindre reduksjon i glykosaminoglykaner i urinen sammenlignet med pasienter med en negativ antistofftest.
Swedish: Antikroppsnegativa patienter fanns uteslutande i gruppen med genotyp med missens-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet negativt på antistoffer fantes kun i gruppen med genotypen missense-mutasjon (se pkt.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av dette legemidlet.
Swedish: Ditt svar på behandlingen med detta läkemedel, liksom risken för att utveckla antikroppar och infusionsrelaterade biverkningar, kan påverkas av vilken typ av arvsanlag (en genetisk sammansättning av alla aktiva gener i människans celler, som bestämmer en persons specifika, individuella egenskaper) du har.
Norwegian Bokmål: Din spesifikke genotype (den genetiske sammensetningen av alle aktive gener i kroppsceller, noe som bestemmer de spesifikke egenskapene til en person) kan påvirke hvordan du reagerer på dette legemidlet, samt risikoen for å utvikle antistoffer og infusjonsrelaterte bivirkninger.
Swedish: Patienter som drabbas av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner skall behandlas med försiktighet när idursulfas administreras på nytt, lämpligt utbildad personal och utrustning för återupplivning (inklusive adrenalin) skall finnas tillgänglig under infusioner.
Norwegian Bokmål: Ved infusjoner skal personale med relevant opplæring samt gjenopplivingsutstyr (inkludert adrenalin) være til stede.
Swedish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning idursulfas
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning idursulfase
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg idursulfas*.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase*.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling och på manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet og fertilitet hos hanndyr.
Swedish: • Yrsel, darrningar
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tremor
Swedish: Elaprase administreras i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka genom intravenös infusion under en 3-timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga reaktioner i samband med infusion kan observeras (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke ved intravenøs infusjon over en periode på 3 timer.
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 5: Evaluering av følgende langsiktige kliniske endepunkter primært via HOS. Disse dataene reevalueres årlig, og resultatene rapporteres og diskuteres i de årlige revurderingene.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Norwegian Bokmål: ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med idursulfas efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Var noga med att säkerställa steriliteten hos de beredda lösningarna, eftersom Elaprase inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Norwegian Bokmål: Siden Elaprase ikke inneholder noen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, må aseptisk teknikk brukes.
Swedish: Elaprase är avsett för intravenös infusion och måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Swedish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning, dyspné hypoxi, bronkospasm, hosta takypné
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Trangpustethet, dyspné
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg idursulfas.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase.
Swedish: - Den totala volym Elaprase som krävs ska spädas i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Norwegian Bokmål: - Det samlede nødvendige volumet Elaprase skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Elaprase måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Norwegian Bokmål: Elaprase må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Swedish: Varje injektionsflaska Elaprase innehåller 6 mg idursulfas.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass Elaprase inneholder 6 mg idursulfase.
Swedish: Det kan i vissa fall vara nödvändigt att sätta in övertrycksandning.
Norwegian Bokmål: Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk kan være nødvendig i en del tilfeller.
Swedish: • Svullnad på infusionsstället, svullna extremiteter, ansiktssvullnad
Norwegian Bokmål: • hovenhet på infusjonsstedet, hovenhet i armer og ben, hovenhet i ansiktet
Swedish: Skaka ej.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, illamående, diarré, kräkningar svullen tunga, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Swedish: Om du har missat en Elapraseinfusion ska du kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har gått glipp av en infusjon med Elaprase.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, bröstsmärta svullnad på infusionsstället, ansiktsödem, perifera ödem Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer infusionsrelaterad reaktion
Norwegian Bokmål: Hovenhet på infusjonsstedet, ødem i ansiktet, perifert ødem Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
Swedish: Marginellt viktat (observerad gräns) medelvärde (medelfel)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardfeil: SE)
Swedish: För inhalation Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Swedish: MA (EU) number
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)nummer
Swedish: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Swedish: Route of administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Pack size
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: EN GÅNG DAGLIGEN
Norwegian Bokmål: ÉN GANG DAGLIG
Swedish: Läs detta innan du börjar
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Swedish: kontakta läkare så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Swedish: Ej avsett för akut användning
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Swedish: Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 November 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Swedish: Ingår i ett flerpack, får inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Swedish: • smärtsam och frekvent urinering (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter inhalasjon bør pasienten skylle munnen sin med vann uten å svelge.
Swedish: Tala med läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Swedish: Effekterna av hemodialys har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Effektene av hemodialyse har ikke blitt studert.
Swedish: Sannolikheten för dessa effekter är dock betydligt mindre än med orala kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Faren for slike effekter er langt mindre enn ved orale kortikosteroider.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen.
Swedish: Patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in vid behov.
Norwegian Bokmål: Pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Swedish: Om patienten missar en dos ska nästa dos tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Elebrato Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Elebrato Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Swedish: Pneumoni hos patienter med KOL
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med kols
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats men har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Swedish: • försvagat skelett, vilket kan leda till frakturer.
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet, som kan føre til brudd.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og magnesiumstearat.
Swedish: Vad är inhalatorn?
Norwegian Bokmål: Hva er inhalatoren?
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Visar hur manga läkemedelsdoser som finns kvar i inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Denne viser hvor mange legemiddeldoser som er igjen i inhalatoren.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte tillskott.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalium i serum er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd.
Swedish: Innan inhalatorn har använts visar den exakt 30 doser.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren er tatt i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.
Swedish: Dessa läkemedel är:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Swedish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: GSK Services Sp. z o.o.
Swedish: Det finns viss evidens för att risken för pneumoni ökar med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist i alle studier.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle skje, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning om nødvendig.
Swedish: Dessa patienter kunde också ha tagit andra KOLläkemedel (t.ex. mukolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan også ha tatt andre legemidler mot kols (f.eks. mukolytika eller leukotrienreseptorantagonister).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Hosta Orofaryngeal smärta
Norwegian Bokmål: Hoste Orofaryngeale smerter
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Elebrato Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Elebrato Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Swedish: Visa om möjligt inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget.
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: • økt hoste eller økte pusteproblemer
Swedish: Supraventrikulär takyarytmi Takykardi
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Swedish: Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Swedish: Tabell 2 - Resultat avseende lungfunktion i IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Lungefunksjon endepunkt i IMPACT
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Swedish: Om du därefter öppnar skyddslocket ändras dosräknaren från att vara till hälften röd till att bli helt röd.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli helt rød.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Swedish: Flutikasonfuroat är en kortikosteroid med potent antiinflammatorisk verkan.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et kortikosteroid med potent anti-inflammatorisk effekt.
Swedish: De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Elebrato Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Elebrato Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Swedish: Kasseras senast:
Norwegian Bokmål: Kastes innen: