FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano wpływu skojarzenia irbesartanu z hydrochlorotiazydem na zachorowalność i umieralność.
Bulgarian: Не са проведени клинични проучвания, целящи определяне на ефекта на комбинацията ирбесартан и хидрохлоротиазид по отношение на заболяемост и смъртност.
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EU/1/11/673/001-008
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/001-008
Polish: jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Ifirmacombi" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: "Не приемайте Ifirmacombi" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi należy zażyć co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zastosowaniu tych leków;
Bulgarian: Колестирамин и колестиполови смоли: абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли; Ifirmacombi трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства;
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu Ifirmacombi.
Bulgarian: Едновременният прием на храна не променя значително бионаличността на Ifirmacombi.
Polish: Efekty te oceniane w ten sam sposób, ale podczas przeprowadzania pomiarów ciśnienia w czasie wizyt w poradni, za pomocą aparatu z mankietem, wynosiły w przypadku produktu leczniczego Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg 68%, a w przypadku produktu Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg - 76%.
Bulgarian: Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg и Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EU/1/11/673/009-016
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/009-016
Polish: Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.
Polish: Zaburzenia oka
Bulgarian: Нарушения на очите:
Polish: EU/1/11/673/017 (14 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/018 (28 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/019 (30 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/020 (56 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/021 (56 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/022 (84 tabletki powlekane) EU/1/11/673/023 (90 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/024 (98 tabletek powlekanych)
Bulgarian: EU/1/11/673/017 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/018 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/019 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/020 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/021 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/022 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/023 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/024 (98 филмирани таблетки)
Polish: W badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Bulgarian: При клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Nieznana:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ifirmacombi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ifirmacombi не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж.
Polish: Nie zaleca się stosowania większych dawek niż 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu jeden raz na dobę.
Bulgarian: Не се препоръчва еднократен дневен прием на дози по-високи от 300 mg ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania następujące leki mogą powodować interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi:
Bulgarian: При съвместното им приложение, представените по-долу лекарствени продукти може да взаимодействат с тиазидните диуретици:
Polish: EU/1/11/673/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/003 (30 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/004 (56 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/005 (56 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/006 (84 tabletki powlekane) EU/1/11/673/007 (90 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/008 (98 tabletek powlekanych)
Bulgarian: EU/1/11/673/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/004 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/005 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/007 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/008 (98 филмирани таблетки)
Polish: EU/1/11/673/009 (14 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/010 (28 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/011 (30 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/012 (56 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/013 (56 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/014 (84 tabletki powlekane) EU/1/11/673/015 (90 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/016 (98 tabletek powlekanych)
Bulgarian: EU/1/11/673/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/011 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/012 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/013 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/015 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/016 (98 филмирани таблетки)
Polish: Podczas jednoczesnego podawania irbesartanu z hydrochlorotiazydem w małej dawce (np. 12,5 mg na dobę), odpowiedź na leczenie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej jest zbliżona do obserwowanej, u pacjentów rasy innej niż czarna.
Bulgarian: 12,5 mg дневно) антихипертензивният отговор на пациентите от черната раса се приближава до отговора на белите пациенти.
Polish: Olej rycynowy uwodorniony
Bulgarian: Рициново масло, хидрогенрано
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych podawaniem amantadyny.
Bulgarian: Тиазидите може да повишат риска от нежеланите ефекти, причинени от амантадин.
Polish: U szczurów nie stwierdzono działania teratogennego irbesartanu/hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Bulgarian: Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, третирани с комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид с дози, токсични за майките.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EU/1/11/673/017-024
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/017-024
Polish: Jakkolwiek, inny antagonista receptora angiotensyny II, stosowany w monoterapii wpływał na płodność badanych zwierząt.
Bulgarian: Било е установено обаче, при проведени проучвания при опитни животни, че друг антагонист на ангиотензин ІІ, приложен самостоятелно, оказва влияние върху показателите на фертилитета.
Polish: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek
Bulgarian: интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych w przypadku rozpoczęcia terapii irbesartanem z lub bez tiazydowych leków moczopędnych, może powodować zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i ryzyko wystąpienia niedociśnienia, jeżeli zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa nie zostanie przedtem wyrównana (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни диуретици, освен в случаите, когато обемът на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при самостоятелното прилагане на хидрохлоротиазид
Polish: Sód:
Bulgarian: Натрий:
Polish: Leki stosowane w dnie moczanowej: ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może zaistnieć konieczność dostosowania dawek leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на подагра: може да е необходима промяна на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
Polish: Leki, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi:
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий:
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Polish: Lit: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Ifirmacombi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Комбининацията на литий и Ifirmacombi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Polish: Dawkowanie
Bulgarian: Дозиравка
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej - Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:
Bulgarian: Стеноза на бъбречната артерия - Реноваскуларна хипертония:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥30 ml/min, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/min.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3,0-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
Polish: Dawkowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Bulgarian: Дозировка на Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi nie jest wskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Ifirmacombi не показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania irbesartanu w dawce 300 mg lub produktu leczniczego Ifirmacombi o mocy 150 mg/12,5 mg;
Bulgarian: - Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелното приложение на хидрохлоротиазид или ирбесартан 150 mg, - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан 300 mg или Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, - Ifirmacombi 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): biegunka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenia, zwiększenie częstości akcji serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęki, zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną), badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.
Bulgarian: 000 пациенти) - диария - ниско кръвно налягане - прималяване - ускорен пулс - зачервяване - подуване - сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност) - кръвните изследвания могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.
Polish: U pacjentów, bez czynników ryzyka zaburzeń gospodarki elektrolitowej, irbesartan, w dawkach terapeutycznych, nie wpływa znacząco na stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително, при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчителните дози при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен баланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Ifirmacombi w trakcie karmienia piersią.
Bulgarian: Използването на Ifirmacombi по време на кърмене не се препоръчва.
Polish: Donoszono o zaostrzeniu lub uaktywnieniu się tocznia rumieniowatego podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Bulgarian: Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е съобщено при употребата на тиазидни диуретици.
Polish: Skojarzenie irbesartan/hydrochlorotiazyd
Bulgarian: Ирбeсартан/Хидрохлоротиазид
Polish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Polish: reakcje anafilaktyczne, zespół Lyella, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry), reakcje typu skórnego tocznia rumieniowatego, uaktywnienie skórnego tocznia rumieniowatego, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, pokrzywka
Bulgarian: анафилактични реакции, токсична епидермална некролиза, некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит), кожни лупус еритематодес-подобни реакции, реактивиране на кожен лупус еритематодес, реакции на фоточувствителност
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i talk w otoczce tabletki.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк във филмовото покритие.
Polish: Irbesartan/hydrochlorotiazyd
Bulgarian: Ирбесартан/хидрохлоротиазид
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Bulgarian: Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Polish: W przypadku terapeutycznych dawek irbesartanu stosowanych u ludzi, rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek wydaje się nie mieć żadnego odniesienia.
Bulgarian: В терапевтични дози, приложението на ирбесартан при хора, изглежда не води до значима хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки.
Polish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36(1) 355 8490
Bulgarian: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności/wymioty, zaburzenia oddawania moczu, zmęczenie, zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub pozycji siedzącej), badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).
Bulgarian: - замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение) - кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
Polish: Nie należy podawać leku Ifirmacombi dzieciom.
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Ifirmacombi
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Ifirmacombi u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата на Ifirmacombi при пациентите в старческа възраст.
Polish: Dawka ta nie powinna być zwiększana.
Bulgarian: Тазидоза не може да бъде повишавана.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, podczas gdy nie występują zaburzenia gospodarki wapniowej.
Bulgarian: Тиазидите може да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на интермитентно и леко повишение на серумния калций при отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм.
Polish: Nie należy stosować leku Ifirmacombi jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej również unikać stosowania leku Ifirmacombi we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża") jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stałe zwiększenie stężenia wapnia lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Bulgarian: Не приемайте Ifirmacombi - ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на сулфонамиди - ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmacombi и по време на ранна бременност - вижте точката за бременност)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза
Polish: Lek Ifirmacombi może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Вие може да приемете Ifirmacombi с или без храна.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ifirmacombi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmacombi може да се намери на уебсайта на Агенцията на ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Oznacza to, że lek Ifirmacombi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Ifirmacombi е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmacombi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmacombi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CoAprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
Polish: Ifirmacombi jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Ifirmacombi е „генерично лекарство".
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид).
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmacombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ifirmacombi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmacombi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmacombi:
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ifirmacombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmacombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Bulgarian: Дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно, не се препоръчват.
Polish: Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Bulgarian: Ирбесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmacombi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmacombi.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Polish: Dawka leku Ifirmacombi zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Bulgarian: Дозата Ifirmacombi, която ще се прилага, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която преди това е приемал пациентът.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan/hydrochlorotiazyd
Bulgarian: Ирбесартан/хидрохлоротиазид
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ifirmacombi?
Polish: Lek Ifirmacombi można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Bulgarian: Ifirmacombi може да бъде добавен към други лечения за хипертония.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ifirmacombi do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ifirmacombi да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Ifirmacombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Bulgarian: Ifirmacombi представлява лекарство, което съдържа две активни вещества, ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Polish: Lek Ifirmacombi stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Bulgarian: Ifirmacombi се използва при възрастни пациенти, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира в достатъчна степен от лечение само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.