FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
Latvian: Ja sākotnējā deva ir > 1 mg dienā, trombocītu skaita analīzes jāveic katru otro dienu ārstēšanas pirmajā nedēļā un vismaz reizi nedēļā pēc tam, līdz tiek sasniegta stabila uzturošā deva.
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Latvian: Pēc anagrelīda iekšķīgas lietošanas cilvēkam vismaz 70% tiek absorbēti kuņģa un zarnu traktā.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Latvian: Pēc tam ārsts var palielināt vai samazināt lietojamo kapsulu skaitu, lai atrastu Jums vislabāk piemēroto un visefektīvāko terapijas devu.
Czech: V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika novēroti audzēji un ar audzējiem nesaistīta atrade, kas bija saistīta ar vai attiecināma uz pastiprinātu farmakoloģisku iedarbību.
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Latvian: Parasti trombocītu skaita samazināšanos novēro 14 līdz 21 dienas laikā no ārstēšanas sākuma, un vairumam pacientu tiek novērota un uzturēta adekvāta terapeitiskā atbildes reakcija, ja deva ir no 1 līdz 3 mg dienā (vairāk informācijas par klīnisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Anagrelid Mylan.
Latvian: Parādiet viņiem Anagrelide Mylan iepakojumu.
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Latvian: Visos pētījumos vidējā kopējā anagrelīda dienas deva pediatriskajiem ET pacientiem bija ļoti atšķirīga, tomēr kopumā dati liecina, ka pusaudžu sākuma devas un uzturošās devas varētu līdzināties pieaugušo devām un ka mazākā sākuma deva 0,5 mg/dienā varētu būt piemērotākā bērniem pēc 6 gadu vecuma (skatīt 4.2., 4.4., 4.8., 5.2. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzi, kas var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Latvian: Vidējā 2-amino-5,6-dihlor-3,4-dihidrohinazolīna reģenerācija urīnā ir apmēram 18-35% no lietotās devas.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Latvian: Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins šūnu - trombocītu.
Czech: U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju parasti apsver augstas riska pakāpes pediatriskajiem pacientiem.
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Latvian: Plaušu infiltrāti Intersticiāla plaušu slimība, ieskaitot pneimonītu un alerģisku alveolītu
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, kód ATC: L01XX35.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX35.
Czech: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebyl zjišťován.
Latvian: Ietekme uz anagrelīda drošuma un efektivitātes profilu nav pierādīta.
Czech: U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc lietošanas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S
Czech: Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām, tostarp par torsade de pointes, kambaru tahikardiju, kardiomiopātiju, kardiomegāliju un sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3).
Latvian: Nav ieteicams izmantot pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni (> 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Latvian: • omeprazolu, ko lieto kuņģī radītās skābes daudzuma samazināšanai;
Czech: Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
Latvian: Tomēr metabolisms aknās ir galvenais anagrelīda izvadīšanas ceļš, un tāpēc sagaidāms, ka aknu darbība varētu ietekmēt šo procesu.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Latvian: Kapsulas varat lietot ēšanas laikā vai pēc tam, vai arī tukšā dūšā.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja ir novērots reibonis anagrelīda lietošanas laikā.
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā par 8 bērniem un 10 pusaudžiem (šajā skaitā ir pacienti, kas anagrelīdu nebija lietojuši, un pacienti, kas to saņēmuši ne ilgāk kā 5 gadus pirms pētījuma) pēc 12 nedēļu ārstēšanas mediānais trombocītu skaits tika samazināts līdz kontrolētam līmenim.
Czech: Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu.
Latvian: Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu un rezultātā samazina trombocītu skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim.
Czech: V případě předávkování je nutný bezprostřední klinický dohled nad pacientem, a to včetně sledování počtu trombocytů pro případ možného výskytu trombocytopenie.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama pacienta rūpīga klīniska uzraudzība; tas ietver trombocītu skaita kontroli, lai konstatētu trombocitopēniju.
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestezie Hypoestézie, Nervozita Sucho v ústech
Latvian: Depresija Amnēzija Apjukums Bezmiegs Parestēzija Hipestēzija Nervozitāte Mutes sausums
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Anagrelīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Czech: • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Latvian: • Anagrelīdu galvenokārt metabolizē CYP1A2.
Czech: Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/kg/den a více.
Latvian: To skaitā virsnieru feohromocitomu sastopamība, salīdzinot ar kontroles grupu, palielinājās tēviņiem visās devu grupās (≥ 3 mg/kg/dienā) un mātītēm, kuras saņēma 10 mg/kg/dienā un lielākas devas.
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Latvian: Deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz trombocītu skaits atgriežas normas robežās.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Latvian: Visbiežāk minētās ar anagrelīda lietošanu saistītās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 14%, pārsitienus novēroja apmēram 9%, šķidruma aizturi un sliktu dūšu novēroja aptuveni 6% un caureju - 5%.
Czech: V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
Latvian: Šajā pētījumā 34 pacienti lietoja anagrelīdu 5 gadus.
Czech: • anamnéza trombohemoragických příhod.
Latvian: • bijušas trombohemorāģijas.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lielākā daļa novēroto nevēlamo blakusparādību atbilda zāļu aprakstā uzskaitītajām.
Czech: Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto
Czech: Studie tvorby megakaryocytů u člověka in vitro stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Latvian: Cilvēka megakariocitopoēzes in vitro pētījumos ir konstatēts, ka anagrelīda inhibējošā iedarbība uz trombocītu veidošanos cilvēkiem tiek sekmēta, kavējot megakariocītu nobriešanu un samazinot to izmēru un ploiditāti.
Czech: • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Latvian: • Dažiem pacientiem anagrelīds var radīt gremošanas traucējumus un traucēt perorāli lietojamo hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu absorbciju.
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Latvian: • Anagrelīds demonstrē vāju CYP1A2 inhibīciju, kas var būt teorētisks potenciāls mijiedarbībai ar citām vienlaicīgi lietojamām zālēm, kurām arī ir tāds pats klīrensa mehānisms, piem., teofilīns.
Czech: V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.
Latvian: Šajos pētījumos 22 pacienti lietoja anagrelīdu 4 gadus.
Czech: • V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou léčivých látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
Latvian: • Ir veikts klīnisks mijiedarbības pētījums, kurā, pārbaudot veselus indivīdus, tika konstatēts, ka, vienreiz dienā atkārtoti lietojot 1 mg anagrelīda un 75 mg acetilsalicilskābes, var pastiprināties abu aktīvo vielu spēja mazināt trombocītu agregāciju, salīdzinot ar acetilsalicilskābes vienas pašas lietošanu.
Czech: Účinek dvou dávkových hladin anagrelidu (jednotlivá dávka 0,5 mg a 2,5 mg) na tepovou frekvenci a interval QTc byl hodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a léčivou látkou kontrolované, zkřížené studii u zdravých dospělých mužů a žen.
Latvian: Divu anagrelīda devu līmeņu (0,5 mg un 2,5 mg atsevišķas devas) iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu tika novērtēta dubultmaskētā randomizētā, ar placebo un aktīvi kontrolētā, krustotā pētījumā veseliem vīriešiem un sievietēm.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů.
Latvian: Farmakokinētiskie dati, kas iegūti, apsekojot vecākus esenciālas trombocitēmijas pacientus (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) tukšā dūšā, un salīdzināti ar pieaugušu pacientu (vecumā no 22 līdz 50 gadiem) tukšā dūšā fiksētajiem datiem, parāda, ka anagrelīda Cmax un AUC vecākiem pacientiem bija attiecīgi par 36% un 61% lielāks, bet aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax un AUC vecākiem pacientiem bija attiecīgi par 42% un 37% mazāks.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Latvian: Vidējā dienas deva pusaudžiem parasti bija lielāka.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Latvian: • Esenciālās trombocitēmijas ārstēšanai ieteikto devu lietošanas gadījumā anagrelīds var pastiprināt citu tādu zāļu iedarbību, kas kavē vai pārveido trombocītu funkcijas, piem., acetilsalicilskābes.
Czech: • Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
Latvian: • fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a účinkuje stejným způsobem jako "referenční léčivý přípravek", který již registrován v EU je.
Latvian: Anagrelide Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja uztraucaties par to, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou velmi omezená a anagrelid má být u této skupiny pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Dati par anagrelīda lietošanu, ārstējot pediatrijas pacientus, ir ļoti nepilnīgi, un, ārstējot šīs grupas pacientus, anagrelīds jāizmanto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Latvian: Rūpīgi jāievēro norādījumi esenciālas trombocitēmijas diagnostikas vadlīnijās, un šaubu gadījumā periodiski jāpārvērtē diagnoze, īpašu uzmanību pievēršot iedzimtas trombocitozes atšķiršanai no sekundāras trombocitozes un, ja nepieciešams, šajā nolūkā veicot ģenētisko analīzi un kaulu smadzeņu biopsiju.
Czech: Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Latvian: Ārstēšana ar anagrelīdu jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir pieredze esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Latvian: Ja pamanāt kādu no minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Latvian: • citas zāles, ko lieto tādu slimību ārstēšanai, kas ietekmē trombocītus asinīs, piem., klopidogrelu;
Czech: Trombocyty
Latvian: Trombocīti
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
Czech: Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Latvian: Anagrelīds ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai pacientiem ar potenciālu esenciālas trombocitēmijas (essential thrombocythaemia - ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu līdz pieņemamam līmenim.
Czech: Třída orgánových systémůMedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkci jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpat jāuzmanās pacientu grupām, kam var būt pastiprināta anagrelīda vai tā aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), t. i., aknu darbības traucējumi, kā arī CYP1A2 inhibitoru lietotājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai aizdusas;
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumi
Czech: Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, který je dále metabolizován CYP1A2 na neúčinný metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolin.
Latvian: Anagrelīdu galvenokārt metabolizē CYP1A2, veidojot 3-hidroksianagrelīdu, kas tālāk caur CYP1A2 tiek metabolizēts par neaktīvo metabolītu 2-amino-5,6-dihlor-3,4-dihidrohinazolīnu.
Czech: Maximální změna průměrné tepové frekvence se objevila za 2 hodiny po podání a byla +7,8 tepů za minutu při dávce 0,5 mg a +29,1 tepů za minutu při dávce 2,5 mg.
Latvian: Maksimālās izmaiņas vidējā sirdsdarbības ritmā notika 2 stundas pēc zāļu lietošanas un bija +7,8 sitieni minūtē 0,5 mg devas saņēmējiem un +29,1 sitiens minūtē 2,5 mg devas saņēmējiem.
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
Latvian: Pediatriskā reģistra pētījumā vidējais trombocītu skaits anagrelīda lietošanas laikā tika samazināts kopš diagnozes noteikšanas un 18 mēnešus uzturēts 14 pediatriskiem ET pacientiem (4 bērniem, 10 pusaudžiem).
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Latvian: Regulāri jākontrolē, kāda ir anagrelīda terapijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin);
Latvian: • acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī, lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns);
Czech: V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan").
Latvian: Kombinācijā ar acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns) ir paaugstināts stipras hemorāģijas (asiņošanas) risks (skatīt punktu „Citas zāles un Anagrelide Mylan").
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota; ārstējot šīs grupas pacientus, anagrelīds ir jāizmanto piesardzīgi.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Latvian: Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu ārstēšanā.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od dětí a dospívajících exponovaných na lačno (věkové rozmezí 7 - 16 let) s esenciální trombocytemií ukazují, že normalizovaná expozice z hlediska dávky, Cmax a AUC anagrelidu byly v porovnání s dospělými u dětí/dospívajících spíš vyšší.
Latvian: Zāles saņēmušo bērnu un pusaudžu (vecumā no 7 līdz 16 gadiem) ar esenciālu trombocitēmiju farmakokinētiskie dati tukšā dūšā norāda, ka bērniem un pusaudžiem anagrelīda devas standartizētā iedarbība, Cmax un AUC parasti bija augstāka nekā pieaugušajiem.
Czech: Souběžné užívání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové je spojováno se závažnými hemoragickými příhodami (viz bod 4.5).
Latvian: Anagrelīda un acetilsalicilskābes vienlaikus lietošana tikusi saistīta ar masīvas asiņošanas gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Latvian: Pētījumos par iespējamo anagrelīda genotoksicitāti nekonstatēja nekādu mutagēnu un klastogēnu iedarbību.
Czech: Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých.
Latvian: Tā kā nav īpašu vadlīniju lietošanai pediatriskajā populācijā, Pasaules Veselības organizācijas ET diagnostiskie kritēriji pieaugušiem pacientiem ir attiecināmi arī uz pediatrisko populāciju.
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Atsauces zāles, kas satur anagrelīdu, ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Czech: Dávky anagrelidu, které byly u potkanů a králíků toxické pro matku, souvisely se zvýšenou resorpcí embryí a mortalitou plodů.
Latvian: Mātītēm toksiskas anagrelīda devas žurkām un trušiem bija saistītas ar lielāku embrija resorbciju un augļa bojāeju.
Czech: Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
Latvian: Anagrelīda devas ≥ 60 mg/kg pagarināja atnešanās laiku mātītei un paaugstināja augļu mirstības rādītāju.
Czech: Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den (> 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas iekšķīgi saņēma anagrelīdu devās līdz 240 mg/kg/dienā (> 1000 reizes lielāku par devu 2 mg/dienā atbilstīgi ķermeņa virsmas laukumam), nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvo funkciju.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat Jak se přípravek Anagrelid Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Mylan lietošanas Kā lietot Anagrelide Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Anagrelide Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: • Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Latvian: • zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, piemēram, milrinonu, enoksimonu, amrinonu, olprinonu un cilostazolu;
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Reprodukční toxicita
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: Tikai uz kastītes: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Latvian: • Anagrelīds ir PDE III inhibitors.