FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες διπλά-τυφλής θεραπείας προκειμένου να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите двойнослепи групи на лечение, за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Greek: Το Qtern περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (καθυστερημένη ανάπτυξη) της εμβρυϊκής πυέλου και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος (σε παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και 30 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ.
Bulgarian: При високи дози, саксаглиптин предизвиква намалена осификация (забавяне в развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло на фетуса (при наличие на токсичност при майката), при плъхове с NOEL съответно 303 и 30 пъти над експозицията при хора на саксаглиптин и основния метаболит при RHD.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Bulgarian: В проучвания in vitro, дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη, ένας εκλεκτικός αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2), αναστέλλει τη νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης με μηχανισμό ανεξάρτητο από την ινσουλίνη.
Bulgarian: Дапаглифлозин, селективен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), инхибира бъбречната реабсорбция на глюкозата независимо от инсулина.
Greek: Βιοϊσοδυναμία επιβεβαιώθηκε μεταξύ του δισκίου Qtern 5 mg/10 mg και των μεμονωμένων δισκίων σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων σε κατάσταση νηστείας σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентност между таблетка Qtern 5 mg/10 mg и отделните таблетки саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, след приложение на единична доза на гладно при здрави доброволци.
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), обаче, трябва да се вземе предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Greek: Επομένως, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Qtern.
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечение с Qtern, трябва да се имат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Greek: Αυτά είναι σημεία αφυδάτωσης: - ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένη ή και καθόλου αποβολή υγρών (παραγωγή ούρων) - ταχύς καρδιακός παλμός.
Bulgarian: Това са признаците на дехидратация: - много суха или лепкава уста, силна жажда; - силно чувство на сънливост или умора; - отделяне на малко или никаква урина; - учестен пулс.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας, πάρτε μία δόση Qtern αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73m 2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73m 2 στο συνολικό πληθυσμό.
Bulgarian: Участниците с бъбречно увреждане, като нежелано събитие имат по-ниски средни изходни стойности на eGFR - 61,8 ml/min/1,73 m2, в сравнение с
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти, недостатъчно контролирани със саксаглиптин плюс метформин
Greek: Νυκτουρία, νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Никтурия, бъбречно увреждане
Greek: Στυτική δυσλειτουργία , κνησμός γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπικό ς κνησμός
Bulgarian: Еректилна дисфункци я, генитален сърбеж, вулвовагинален сърбеж
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, οι ουρολοιμώξεις ήταν εξισορροπημένες στις 3 ομάδες θεραπείας: 5,7 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 7,4 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και 5,6 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Bulgarian: В сборния анализ по отношение на безопасността, инфекциите на пикочните пътища (ИПП) са балансирани в 3-те групи на лечение: 5,7 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,6 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Greek: Σε ασθενείς με τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 ml/min/1,73 m αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σε 18,5 % και 9,3 % των ασθενών με δαπαγλιγλοζίνη 10 mg ή εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: При пациенти с изходна eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m тези събития са съобщени при 18,5 % и
Greek: - πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Qtern περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο (E470b), διοξείδιο του πυριτίδιου οδοντιατρικού τύπου (E551).
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий (E468), безводна лактоза (вж. точка 2, „Qtern съдържа лактоза"), магнезиев стеарат (E470b), силициев диоксид за дентална употреба (E551); - филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172); - печатно мастило: шеллак, индигокармин алуминиев лак (E132).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtern μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη: Συχνές - γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή) - οσφυαλγία (πόνος στη μέση) - μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία) - μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα σας (φαίνονται στις εξετάσεις) - αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (φαίνονται στις εξετάσεις) - μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) - ζάλη - κόπωση - πόνος στο στομάχι - έντονος πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων - λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα) - φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο) - πόνος στο στομάχι και δυσπεψία - ναυτία - διάρροια
Bulgarian: Чести - генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис); - болка в гърба; - уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране; - промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове); - замайване; - умора; - стомашна болка; - силна ставна болка (артралгия); - инфекция горните дихателни пътища или белите дробове; - инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит); - възпален нос или гърло (назофарингит)
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (1,4 %) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 0,3 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και 1,8 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED ЛЕКАРСТВЕНИ
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης [υπόστρωμα του CYP2C8 (κύριο) και του CYP3A4 (δευτερεύον)], της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως αξιολογήθηκε από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Bulgarian: В проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци с прилагане предимно на еднократна доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон [субстрат на CYP2C8 (основен) и на CYP3A4 (второстепенен)], ситаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στο 5,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Bulgarian: Генитална инфекция, като нежелано събитие се съобщава при 3,0 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,9 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Greek: Βλέπε ενότητα 4.4
Bulgarian: вижте точка 4.4
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές δαπαγλιφλοζίνης περιλαμβάνονται κατά σειρά συχνότητας: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες.
Bulgarian: Предпочитани термини, изброени според честотата на съобщаване в клиничните проучвания на дапаглифлозин: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα βακτηριακή, αμυγδαλίτιδα, οξεία αμυγδαλίτιδα, λαρυγγίτιδα, ιογενή φαρυγγίτιδα, και ιογενή λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού.
Bulgarian: Инфекцията на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакция
Greek: Στη μελέτη συγχορήγησης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη στο σωματικό βάρος την Εβδομάδα 24 (εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης) ήταν −2,05 kg (95 % ΔΕ [−2,52, −1,58]) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη και −2,39 kg (95 % ΔΕ [−2,87, −1,91]) στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης
Bulgarian: В едновременното проучване, коригираната средна промяна от изходното ниво на телесното тегло на седмица 24 (без данните след спасителни мерки) е −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) в групата на саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, и −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) в групата на дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата на саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Greek: Όχι συχνές - δίψα - δυσκοιλιότητα - αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση - ξηροστομία - μειωμένο σωματικό βάρος - αυξήσεις στην κρεατινίνη ή την ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις - μειωμένη νεφρική λειτουργία - δερματικό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει εξογκώματα, ερεθισμό του δέρματος, ή δυσάρεστο αίσθημα κνησμού (φαγούρας) - δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία) - μυκητιασική λοίμωξη - αντιδράσεις υπερευαισθησίας - κνησμός (φαγούρα) στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (κνησμός γεννητικών οργάνων ή αιδοιοκολπικός κνησμός) ή ενόχληση κατά την ούρηση
Bulgarian: Нечести - жажда; - запек; - събуждане от сън нощем, за да уринирате; - сухота в устата; - понижено тегло; - повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни тестове); - отслабване на бъбречната функция; - кожен обрив, който може да включва изпъкнали бучки, кожно дразнене или неприятен сърбеж; - затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция); - гъбична инфекция; - реакции на свръхчувствителност; - сърбеж в областта на половите органи (генитален сърбеж или вулво-вагинален сърбеж)
Greek: Εκτυπωτική μελάνη
Bulgarian: Печатно мастило
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Greek: Δ, γαστρίτιδα
Bulgarian: В, уртикария
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако Qtern се използва в комбинация със секретагог на инсулина (сулфонилурейно производно), може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Καρδιαγγειακά (ΚΑ) συμβάντα τα οποία αξιολογήθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως ΚΑ συμβάντα αναφέρθηκαν συνολικά στο 1,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,6 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Bulgarian: Сърдечносъдови (СС) събития, които са преценени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и при 0,9 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0 % την Εβδομάδα 24 στη δοκιμή της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη 38,0 % (95 % ΔΕ [30,9, 45,1]) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη 12,4 % (95 % ΔΕ [7,0, 17,9]).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигащи HbA1c < 7,0 % на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, е по-висок в групата на дапаглифлозин плюс саксаглиптин плюс метформин 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]), в сравнение с групата на плацебо плюс саксаглиптин плюс метформин 12,4 % (95 % CI [7,0; 17,9]).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης, της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της βογλιμπόζης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, ή της σιμβαστατίνης.
Bulgarian: Дапаглифлозин не променя значимо фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα, μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης, οδηγώντας σε απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява стойностите на глюкозата в кръвта както на гладно, така и постпрандиално, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза с урината.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία σοβαρής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή τα πλευρά σας.
Bulgarian: Това са признаците на тежка инфекция на пикочните пътища: - повишена температура и/или студени тръпки; - чувство на парене при уриниране; - болка в кръста.
Greek: Ουροσήψη και πυελονεφρίτιδα
Bulgarian: Уросепсис и пиелонефрит
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Разликите в експозицията, обаче, не се считат за клинично значими.
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, μυαλγία
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, миалгия
Greek: Ο όρος αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции включват следните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, баланопостит, генитална гъбична инфекция, вагинална инфекция и вулвовагинит.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη μετφορμίνη, τη γλιβενκλαμίδη, την πιογλιταζόνη, τη διγοξίνη, τη σιμβαστατίνη, την ομεπραζόλη, τα αντιόξινα ή τη φαμοτιδίνη.
Bulgarian: В проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на основния му метаболит се променя значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Greek: διάρροια, δυσπεψία
Bulgarian: Главоболие, замайване
Greek: Γ
Bulgarian: A
Greek: Μην πάρετε το Qtern: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη, τη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства
Greek: Εμφάνιση του Qtern και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Qtern 5 mg/10 mg είναι ανοικτά καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη "5/10" στη μία πλευρά, και την ένδειξη "1122" στην άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки са светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 % την Εβδομάδα 24 για τη δοκιμή της σαξαγλιπτίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη 35,3 % (95 % ΔΕ [28,2, 42,2]) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη 23,1 % (95 % ΔΕ [16,9, 29,3]).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигащи HbA1c < 7 % на седмица 24 в изпитване на терапия с добавяне на саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, е по-висок в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,2]), в сравнение с групата на плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές βλάβες του δέρματος στα άκρα πιθήκων σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες με σαξαγλιπτίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3).
Greek: Qtern 5 mg/10 mg δισκία Σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη Σαξαγλιπτίνη: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4/5 διλτιαζέμη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 63 % και 2,1 φορές, αντίστοιχα, ενώ οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 44 % και 34 %, αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, а съответните стойности на активния метаболит се понижават съответно с 44 % и 34 %.
Greek: Ο όρος πολυουρία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πολυουρία και πολλακιουρία.
Bulgarian: Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
Greek: Επί υποψίας παγκρεατίτιδας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται˙ εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει σαξαγλιπτίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 5 mg σαξαγλιπτίνη και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 5 mg саксаглиптин и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, που μπορεί να είναι μεγάλης έντασης, έχει σημειωθεί σε αναφορές μετά την κυκλοφορία για τους αναστολείς της DPP-4 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4, се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να εκτιμάται όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη N=179
Bulgarian: Показател за ефикасност саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин 10 mg +метформин N=179
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
Bulgarian: В класа инхибитори на DPP-4 са описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Greek: Η ομάδα με διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε πίνακα 4).
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на саксаглиптин, последователно добавен към дапаглифлозин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към дапаглифлозин плюс метформин (вж. таблица 4).