FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Lithuanian: Diotop esantis derinys (75 mg diklofenako ir 20 mg omeprazolo) niekada netirtas ir neaprašytas paskelbtoje literatūroje, tyrimų su didesnėmis diklofenako dozėmis arba kitais NVNU, vartojamais kartu su omeprazolu, duomenys yra pakankami konkretaus Diotop esančio derinio patikimumui įrodyti.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Lithuanian: Diotop skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra skrandžio opų rizika ir kurių liga jau kontroliuojama atskirai vartojamomis Diotop veikliosiomis medžiagomis diklofenaku ir omeprazolu.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: 2018 m.
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Lithuanian: Diotop - tai vaistas, skirtas sąnarių ligų - reumatoidinio artrito, osteoartrito arba ankilozuojančio spondilito - simptomams, pavyzdžiui, tinimui ir skausmui, slopinti.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti sergant įvairiomis ligomis.
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Lithuanian: „Temmler Pharma GmbH" paprašė pripažinti 2016 m.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pabaigė Diotop peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl jo registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Lithuanian: Europos Komisija 31/01/2019 priėmė ES mastu teisiškai privalomą sprendimą dėl Diotop registracijos.
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Lithuanian: Diotop peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Lithuanian: Omeprazolas yra plačiai vartojamas nuo virškinimo sutrikimų ir rūgštinio refliukso.
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Lithuanian: Vartoti į akis buteliukas (stiklinis) 10 (1 x 10) buteliukas (kelių vienetų pakuotė)
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Lithuanian: Koncentratas akių plovimo skysčiui
Czech: Neotevřené: 3 roky
Lithuanian: Neatidarius: 3 metai
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <datum rozhodnutí Komise>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Komisijos sprendimo data>.
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Lithuanian: Todėl sąveikos nesitikima.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirta}.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1018/001
Czech: E-mail: regulatory@omeros.ie
Lithuanian: paštas regulatory@omeros.ie
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Czech: Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar fenilefrinas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Lithuanian: Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: − Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Lithuanian: Numatoma sisteminė ekspozicija yra minimali ir trumpalaikė, vis dėlto, gydant pacientus, kurių hipertenzija sunkiai kontroliuojama, reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimus regėjimo sutrikimus rasite 4.8 skyriuje.
Czech: − Vak je třeba jemně převrátit, aby se roztok promíchal.
Lithuanian: − Maišelį reikia palengva apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Czech: Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio požymiai ar simptomai, ir prireikus tinkamai gydys.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omidria gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia ketorolako koncentracija buvo 4,2 ng/ml.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Lithuanian: Pacientai, sergantys uždaro kampo glaukoma.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Lithuanian: 53 proc. pacientų rainelės buvo rudos, 28 proc. - mėlynos ir 19 proc. - kitų spalvų.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Šis vaistas gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH - 6,3 ± 0,3.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Lithuanian: Atidarius preparatą reikia nedelsiant atskiesti.
Czech: V průběhu klinických studií nebyl zjišťován počet endoteliálních buněk.
Lithuanian: Endotelio ląstelių kiekio tyrimų klinikinių tyrimų metu neatlikta.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Omidria tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių atliekant akies lęšiuko gydomąsias procedūras rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirtas arba Omidria, arba placebas (1:1).
Czech: Použít lze pouze čirý,
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą,
Czech: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
Lithuanian: Pooperacinis skausmas buvo vertinamas savarankiškai pagal 0-100 mm vaizdinio analogo skalę (VAS).
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
Lithuanian: Nevartoti tirpalo, jeigu jis drumstas arba jame yra kietųjų dalelių.
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
Lithuanian: Šios koncentracijos yra daugiau kaip 10 kartų didesnės už kiekvieno klinikinėmis aplinkybėmis Omidria gydomiems pacientams tenkančio vaistinio preparato koncentraciją.
Czech: Subjekty s VAS = 0 po celou dobu
Lithuanian: Tiriamieji, kurių VAS = 0 visuomet
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai: - pykinimas; - skausmas; - galvos skausmas.
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Lithuanian: - Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate atropino - vaisto, kuris vartojamas akies vyzdžiams išplėsti.
Czech: Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Omidria farmakokinetikai įvertinti, sisteminė fenilefrino ir ketorolako ekspozicija buvo minimali ir laikina.
Czech: V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru, jako je fentolamin.
Lithuanian: Perdozavus fenilefrino, rekomenduojama kuo skubiau sušvirkšti greitai veikiančio alfa adrenerginių receptorių blokatoriaus, pvz., fentolamino.
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Lithuanian: Šie epizodai (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniausiai pasireiškė pacientams, prieš tai jau sirgusiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Lithuanian: Esant 25 ˚C temperatūrai, atskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.
Czech: Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą tirpalą, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Czech: Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Lithuanian: Taip pat jis gali sukelti galvos skausmą, nerimą, pykinimą, vėmimą ir nenormaliai greitą širdies ritmą.
Czech: Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - máte onemocnění srdce, - máte zvýšený krevní tlak, - máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), - máte astma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Omidria, jeigu: - sergate širdies liga; - Jūsų kraujospūdis padidėjęs; - padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas (sergate hipertiroze); - esate alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems skausmą malšinantiems vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); - sergate astma.
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
Lithuanian: Kadangi regėjimas gali pablogėti, Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų kol regėjimas vėl bus aiškus.
Czech: Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje pateiktų įprastų Omidria atskirų sudėtinių dalių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Czech: Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
Lithuanian: Kiekvienas vienkartinis flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Lithuanian: Ketorolako aptikta 11 pacientų iš 14 plazmoje.
Czech: Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně.
Lithuanian: Kadangi po akies lęšiuko pakeitimo operacijos pacientams, kuriuos operuojant naudota Omidria, gali laikinai pablogėti regėjimas, jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimas vėl bus aiškus.
Czech: Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici.
Lithuanian: Fenilefrinas išlaiko vyzdį išsiplėtusį.
Czech: Použitou lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
Lithuanian: Panaudojus vieną kartą, panaudotas flakonas ir nesuvartotas plovimo tirpalas turi būti šalinami laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti galvos skausmas, nerimas, pykinimas ir vėmimas bei skilvelinė aritmija.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Atskiedus vartoti nedelsiant.
Czech: Ketorolak se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Sistemiškai vartojamas ketorolakas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Lithuanian: Pagal 100 mm VAS nustatyto skausmo statistiniai testai buvo atlikti taikant CMH kriterijų, pakoreguotą pagal randomizacijos sluoksnius.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Lithuanian: Omidria saugumo charakteristikos pagrįstos 459 suaugusių pacientų duomenimis, kurie buvo surinkti atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
Lithuanian: Omidria veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentrius, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 808 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliekama akies lęšiuko pakeitimo operacija.
Czech: 1. studie
Lithuanian: 1 tyrimas
Czech: - Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
Lithuanian: - Viena iš Omidria veikliųjų medžiagų gali sureaguoti su kelių rūšių skausmą malšinančiais vaistais.
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Lithuanian: kataraktos atvejų lęšiuko branduolio drumstumas buvo 2 arba 3 laipsnio pagal II lęšiuko drumsčių klasifikacijos sistemą (angl.
Czech: Pokyny k ředění viz bod 6.6.
Lithuanian: Skiedimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - nemalonus pojūtis akyse; - akių uždegimas; - akių sudirginimas; - akių paraudimas; - su ragena susijusios problemos; - išsiplėtęs vyzdys; - miglotas matymas; - sumažėjęs regos aštrumas; - nedideli, tamsūs objektai regėjimo lauke; - akių niežulys; - akių vokų skausmas; - svetimkūnio pojūtis akyse; - akinamos šviesos efektas; - padidėjęs akispūdis.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek musí být před nitroočním podáním zředěn.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartojant šį vaistinį preparatą į akis, jį būtina atskiesti.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy (COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která je důsledkem chirurgického traumatu.
Lithuanian: Ketorolakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris slopina abu ciklooksigenazės fermentus (COX1 ir COX2) ir taip mažindamas dėl chirurginės traumos susidarančių prostaglandinų koncentraciją slopina skausmą ir uždegimą.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
Lithuanian: - jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku.
Lithuanian: Omidria - vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí mladších 18 let nebyla zkoumána.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
Lithuanian: Omidria vyzdžio plečiamasis poveikis gali būti pakitęs pacientams, tuo pat metu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, pvz., opioidų (miotikų) arba neslopinančių antihistamininių vaistinių preparatų (midriatikų).
Czech: Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.
Lithuanian: Ketorolakas yra skausmą malšinantis vaistas, priskiriamas prie vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); jis taip pat neleidžia vyzdžiui susitraukti (sumažėti).
Czech: Přípravek Omidria se nesmí použít:
Lithuanian: Omidria negalima vartoti:
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Lithuanian: Suvartoti per 6 valandas po atskiedimo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirta standartizuotų prieš operaciją vartojamų lokaliųjų midriatikų ir anestetikų.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří používali přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos Omidria gydytiems pacientams, buvo būdingi pooperaciniai reiškiniai, ir dauguma iš jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir praėjo savaime, nesukeldami liekamųjų padarinių.
Czech: Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku na výplach o koncentraci až 7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody související s lékem ani patologické nálezy.
Lithuanian: Naudojant plovimo tirpalą su įvairiais fenilefrino ir ketorolako deriniais, kuriame fenilefrino koncentracija siekė iki 7200 µM, o ketorolako - 900 µM, su vaistiniais preparatais susijusių nepageidaujamų reiškinių ar patologinių pokyčių nenustatyta.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Lithuanian: Omidria negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu galite pastoti, prieš naudodama Omidria turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Lithuanian: 1 tyrimas Analizės aibė (n)
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Lithuanian: Fenilefrino aptikta tik vieno iš 14 pacientų kraujo plazmoje.
Czech: Váš lékař o tom bude vědět.
Lithuanian: pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Czech: Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Lithuanian: Atlikus histologinę analizę ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu, su gydymu susijusio poveikio ragenai nenustatyta, o atliekant klinikinius tyrimus su Omidria, žalingo poveikio geriausiam koreguotam regos aštrumui (angl.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
Lithuanian: Grupėse, kuriose buvo naudojamas Omidria, midriazė buvo išlaikyta, o placebo grupėse pasireiškė laipsniškas vyzdžio susitraukimas (žr.
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Lithuanian: Analizės aibė (n)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - akių skausmas; - uždegimas priekinėje akies dalyje; - raudonos akys; - ragenos (akies priekinę dalį dengiančio skaidraus sluoksnio) patinimas; - jautrumas šviesai.
Czech: 2. studie
Lithuanian: 2 tyrimas
Czech: Fax: +353 (1) 526 6888
Lithuanian: Faksas +353 (1) 526 6888 El.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Lithuanian: Omidria negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse vaisto poveikis netirtas Kiti vaistai ir Omidria
Czech: Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě (mm) během chirurgického výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Lithuanian: Statistiniai vyzdžio skersmens (mm) pokyčio operacijos metu, palyginti su pradine būkle, testai buvo atlikti taikant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kriterijų, pakoreguotą pagal randomizacijos sluoksnius.
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Lithuanian: Tirpalą reikia suvartoti per 6 valandas nuo jo paruošimo.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir paprastai praeina savaime, nesukeldami ilgalaikio poveikio.