FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Netarsudil 0,02 % raz denne
Croatian: 0,02 %-tni netarsudil jednom dnevno
Slovak: Nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku raz denne.
Croatian: Nemojte u oboljelo oko (oči) primjenjivati više od jedne kapi jednom dnevno.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne počas 12-mesačnej štúdie bolo tiež spojené s vyššou mierou ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (53,8
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Slovak: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje približne 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom ml roztoku.
Croatian: Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid Ovaj lijek sadrži približno 150 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom ml otopine.
Slovak: Netarsudil podávaný dvakrát denne viedol k trochu väčším zníženiam IOP, ale mal menej priaznivý bezpečnostný profil, čo sa odzrkadlilo vo vyššej miere a zvýšenej závažnosti očných nežiaducich reakcií.
Croatian: Primjena doze netarsudila dva puta dnevno dovela je do malo većeg smanjenja IOT-a, ali ima nepovoljniji sigurnosni profil s obzirom na veću stopu i težinu nuspojava povezanih s očima.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Croatian: • Nemojte kapaljkom dodirivati svoje oko, kapak, okolni dio ili druge površine.
Slovak: Rhokiinsa je číra kvapalná očná roztoková instilácia v plastovej fľaši.
Croatian: Rhokiinsa kapi za oči su bistra otopina u plastičnoj bočici.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne nie je dobre tolerované a neodporúča sa.
Croatian: Učinci na oči Primjena doze dva puta dnevno ne podnosi se dobro te se ne preporučuje.
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do otvaranja.
Slovak: Iné lieky a Rhokiinsa
Croatian: Drugi lijekovi i Rhokiinsa
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnim dozama, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Výskyt hyperémie a rozmazaného videnia bol sporadický.
Croatian: Incidencije hiperemije i zamućenog vida bile su sporadične prirode.
Slovak: Návšteva v rámci štúdie a časový bod
Croatian: Posjet i vremenska točka mjerenja
Slovak: Preukázalo sa, že systémová expozícia netarsudilu po topickom očnom podaní je zanedbateľná.
Croatian: 4.9 Predoziranje Sistemska izloženost netarsudilu nakon topikalne okularne primjene pokazala se zanemarivom.
Slovak: Rhokiinsa sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých, ktorí majú ochorenie očí známe ako glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach.
Croatian: Rhokiinsa se upotrebljava za smanjenje tlaka u oku u odraslih koji imaju bolest očiju koja se zove glaukom ili koji imaju povišen očni tlak.
Slovak: Miery dokončenia liečby v štúdiách v 3. fáze boli nižšie v skupine liečenej netarsudilom ako v skupine liečenej timolol maleátom.
Croatian: Stope završetka ispitivanja u ispitivanjima faze 3 bile su niže u skupini koja je liječena netarsudilom, u usporedbi sa stopama završetka ispitivanja u skupini liječenoj timolol maleatom.
Slovak: Obsah benzalkóniumchloridu
Croatian: Sadržaj benzalkonijevog klorida
Slovak: Len u jedného účastníka sa pozorovala jedna plazmatická koncentrácia 0,11 ng/ml aktívneho metabolitu na 8. deň 8 hodín po podaní dávky.
Croatian: Samo jedna koncentracija od 0,11 mg/ml u plazmi pojavila se za aktivni metabolit kod jednog ispitanika osmog dana osam sati nakon primjene doze.
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmološki lijekovi, pripravci protiv glaukoma i miotici, ATK oznaka: S01EX05
Slovak: Väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej netarsudilom súvisela s očnými nežiaducimi reakciami, zatiaľ čo väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej timololom súvisela s inými ako očnými nežiaducimi reakciami.
Croatian: Većina prekida liječenja u skupini koja je liječena netarsudilom imala je veze s nuspojavama povezanima s okom, dok je većina prekida liječenja u skupini liječenoj timololom imala veze s nuspojavama koje nisu bile povezane s okom.
Slovak: Očné masti sa majú podávať ako posledné.
Croatian: Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
Slovak: Priemerný vek účastníkov štúdie bol 65,5 roka (rozsah
Croatian: Medijan dobi sudionika u ispitivanju iznosio je 65,5 godina (u rasponu od 18 do 91 godine).
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie očí, symptómy suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
Slovak: Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid.
Croatian: Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Rhokiinsa má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Rhokiinsa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne podávaná večer.
Croatian: Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko ili oči jednom dnevno navečer.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa liek podával intravenózne v klinicky relevantných expozíciách, sa nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Rhokiinsa bez toho, aby ste sa najprv o tom porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní vo fáze 3 sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť netarsudilu podávaného raz denne s účinnosťou a bezpečnosťou timolol maleátu 0,5 % podávaného dvakrát denne pri znížení IOP celkovo u 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Nasumičnim, dvostruko slijepim, multicentričnim kliničkim ispitivanjem faze 3 usporedila se djelotvornost i sigurnost netarsudila koji se primjenjivao jednom dnevnom s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjivao dva puta dnevno za smanjivanje IOT-a kod ukupno 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Slovak: Cornea verticillata sa vyskytovala v kontrolovaných klinických štúdiách vo fáze 3 približne u 20 %
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.
Slovak: refrakčná porucha,
Croatian: poremećaji refrakcije,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Rhokiinsa
Slovak: % pre skupinu liečenú netarsudilom v porovnaní s 1,7 % pre skupinu liečenú timolol maleátom.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog nuspojava bile su 19,3 % za skupinu liječenu netarsudilom nasuprot 1,7 % za skupinu liječenu timolol maleatom.
Slovak: Umiestnite špičku kvapkadla fľaše blízko oka.
Croatian: • Približite oku vrh bočice.
Slovak: Liek sa má používať opatrne u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Slovak: V klinických skúšaniach bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s liečbou netarsudilom hyperémia spojoviek, ktorá sa pripisuje vazodilatačnému účinku liečiv z triedy inhibítorov Rho kinázy.
Croatian: Konjunktivalna hiperemija bila je najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem netarsudilom u kliničkim ispitivanjima, a pripisuje se vazodilatacijskom učinku lijekova iz klase inhibitora Rho kinaze.
Slovak: - ak ste alergický na netarsudil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rhokiinsa: - ako ste alergični na netarsudil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Ak sa po podaní instilácie vyskytne prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: V prípade dlhodobého používania lieku je potrebné pacientov sledovať.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Slovak: Rhokiinsa používajte len do očí (podanie do oka).
Croatian: Lijek Rhokiinsa se smije primjenjivati samo u oči (okularna primjena).
Slovak: Ako používať liek Rhokiinsa Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Slovak: Pri použití lieku Rhokiinsa sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Kod primjene lijeka Rhokiinsa primijećene su sljedeće nuspojave;
Slovak: (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovak: U gravidných potkanov dávka 0,3 mg/kg/deň (1 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú životaschopnosť plodu.
Croatian: U skotnih ženki štakora, 0,3 mg/kg/dan (1000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo je da dolazi do povećanog postimplantacijskog gubitka i smanjenog fetalnog preživljenja.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. pod podnaslovom Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid), manitol, boratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Slovak: Pomerne malý podiel účastníkov so stredne závažnou alebo závažnou hyperémiou však ukončil liečbu pre túto nežiaducu reakciu (6,0
Croatian: postojao je i relativno mali dio ispitanika s umjerenom ili teškom hiperemijom koji su prekinuli liječenje zbog ove nuspojave (6,0 % u kliničkom ispitivanju faze 3).
Slovak: Vzhľadom na vazodilatačné vlastnosti netarsudilu sa iné očné kvapky majú podávať skôr.
Croatian: Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči.
Slovak: Aj keď sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože sa očakáva, že systémová expozícia dojčiacich žien netarsudilu je zanedbateľná, nie sú k dispozícii relevantné klinické údaje (pozri časť
Croatian: Međutim, iako se ne očekuju učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer se očekuje da će sistemska izloženost dojilje netarsudilu biti zanemariva, o tome nema dostupnih relevantnih kliničkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Použitou hranicou porovnateľnej účinnosti bol rozdiel v priemernom IOP ≤ 1,5 mm Hg pre všetky časové body pri všetkých návštevách počas 3 mesiacov a ≤
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
Slovak: N IOP
Croatian: IOT N
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia netarsudilu je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Slovak: EU/1/19/1400/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1400/001
Slovak: Nie je známe, či sa netarsudil/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se netarsudil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Pacienti nemajú instilovať do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i razvojne toksičnosti.
Slovak: Nepredpokladajú sa však žiadne účinky, pretože systémová expozícia netarsudilu je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, ne očekuju se nikakvi učinci s obzirom na to da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch netarsudilu na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
Slovak: U gravidných králikov dávka 3 mg/kg/deň (10 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú hmotnosť plodu.
Croatian: U skotnih ženki kunića kod primjene 3 mg/kg/dan (10 000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo se da dolazi do povećanog gubitka postimplantacijskog gubitka te do smanjenja težine fetusa.
Slovak: Hyperémia spojoviek bola zvyčajne mierne závažná a sporadická.
Croatian: Konjunktivna hiperemija bila je obično blažeg oblika i pojavljivala se sporadično.
Slovak: Menej časté alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, lichenifikácia, petechie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije,
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 oC.
Slovak: • Fľašu opäť uzatvorte uzáverom.
Croatian: • Stavite čep nazad na bočicu i zatvorite je.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté nepríjemný pocit v nose, rinalgia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često osjećaj neugode u nosu,
Slovak: Rhokiinsa je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) u dospelých pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Croatian: Lijek Rhokiinsa indiciran je za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
Slovak: Účinky v oku: začervenanie oka; malé depozity v prednej časti oka a bolesť v mieste, kde boli podané kvapky
Croatian: • Učinci na oko: crvenilo oka; sitan talog na prednjem dijelu oka i bol na mjestu gdje se ukapava
Slovak: Po otvorení fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Slovak: Predpokladá sa, že netarsudil, inhibítor Rho kinázy, znižuje IOP zvýšením odtoku komorového moku.
Croatian: Za netarsudil, inhibitor Rho kinaze, se smatra da smanjuje IOT povećanjem otjecanja očne vodice.
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa
Slovak: %) a u belochov v porovnaní s inými rasami (25,6 % vs. 7,0
Croatian: osobe starije dobi (≥ 65 godina) u usporedbi s osobama koje nisu starije dobi (24,8 nasuprot 15,9 %); muškarci u usporedbi s ženama (24,4 nasuprot 18,4 %) te osobe bijele rase u usporedbi s pripadnicima drugih rasa (25,6 nasuprot 7,0 %).
Slovak: Veľmi časté hyperémia spojoviek cornea verticillata1,
Croatian: Poremećaji oka vrlo često konjunktivalna hiperemija cornea verticillata1, bol na mjestu ukapavanja često konjunktivalno krvarenje,
Slovak: Po topickom očnom podaní sa netarsudil metabolizuje esterázami v oku na aktívny metabolit AR
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene, netarsudil metaboliziraju esteraze u oku do aktivnog metabolita, AR-13503.
Slovak: Netarsudil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Rho kinázy, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo tekutiny v oku, čím v ňom znižujú tlak.
Croatian: „inhibitori Rho kinaze", koji djeluju tako da smanjuju količinu tekućine u oku kako bi smanjili tlak u njemu.
Slovak: Rhokiinsa viac ako raz denne, pretože sa u vás môže objaviť viac vedľajších účinkov.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to može povećati broj nuspojava.
Slovak: Tabuľka 1: Priemerný IOP pri návšteve:
Croatian: Tablica 1.: Srednja vrijednost IOT-a po posjetu: Populacija koja je ispitivanje završila po protokolu (PP)
Slovak: 20 mm Hg a < 25 mm Hg. Hlavným meradlom výsledku účinnosti bol priemerný IOP v každom z 9 časových bodov nameraný o 8.00, 10.00 a 16.00 hod.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je srednja vrijednost IOT u u devet različitih vremenskih točaka, mjeren u 08:00, 10:00 i 16:00 na 15., 43. i 90. dan.
Slovak: dysfunkcia Meibomových žliazok, pigmentácia rohovky, diplopia, ektropium, lentikulárne opacity,
Croatian: disfunkcija Meibomove žlijezde, pigmentacija rožnice, diplopija, ektropij, opaciteti leće, nezarazni konjuktivitis,
Slovak: Benzalkóniumchlorid, kyselina boritá, manitol, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Croatian: Benzalkonijev klorid, boratna kiselina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: žiara v prednej očnej komore,
Croatian: opalescencija očne vodice (engl. flare), upala prednje očne komore,
Slovak: pocit cudzieho telieska v očiach,
Croatian: osjećaj prisutnosti stranog tijela u oku,
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Croatian: Razlika (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Slovak: Skúmala sa tiež účinnosť u pacientov s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg. Netarsudil vykazoval klinicky významné zníženia IOP vo všetkých časových bodoch, porovnateľná účinnosť s timololom sa však nepreukázala v tejto populácii s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg (tabuľka 2).
Croatian: Netarsudil je pokazao klinički relevantna smanjenja IOT-a u svim vremenskim točkama mjerenja, međutim nije pokazana neinferiornost u odnosu na timolol kod ove populacije s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 mmHg i < 30 mmHg (Tablica 2.).
Slovak: Ako uchovávať liek Rhokiinsa
Croatian: Kako čuvati lijek Rhokiinsa
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté exkoriácia
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često ekskorijacija 1 Vidjeti Opis odabranih nuspojava za više pojedinosti
Slovak: Populácia PP s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a <
Croatian: s početnom vrijednosti IOT-a < 25 mmHg
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilat).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilata).
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby sa v nej preukázala porovnateľná účinnosť netarsudilu podávaného raz denne večer s timolol maleátom 0,5 % podávaným dvakrát denne u pacientov s východiskovým IOP >
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno kako bi pokazalo da netarsudil nije inferioran kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom večeri u usporedbi s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjuje dva puta dnevno u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a > 20 mmHg i < 25 mmHg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Rhokiinsa vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rhokiinsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití netarsudilu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni netarsudila u trudnica ograničeni.
Slovak: suchosť v mieste podania instilácie,
Croatian: osjećaj neugode na mjestu ukapavanja,
Slovak: rast očných rias,
Croatian: staklaste oči,
Slovak: Rhokiinsa sa dodáva sterilný v nepriehľadných bielych fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou
Croatian: Lijek Rhokiinsa dostavlja se sterilan u neprozirnoj bijeloj bočici od polietilena niske gustoće (2,5 ml otopine u spremniku od 4 ml) s vrhom zatvorenim bijelim čepom od polipropilena s evidencijom otvaranja.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: zvýšené alergické príznaky; závrat; rozmazané videnie; nepríjemný pocit a bolesť v nose; začervenanie alebo svrbenie kože; kožná vyrážka; zápal chrupavky;
Croatian: • Opće nuspojave: povećani simptomi alergije; omaglica; zamagljen vid; nelagoda i bol u nosu; crvenilo i svrbež kože; osip na koži; upala hrskavice; površinska oštećenja kože
Slovak: konjunktivitída, alergická konjunktivitída, fotofóbia,
Croatian: konjunktivitis, alergijski konjuktivitis, fotofobija, svrbež kapka, bol oka,
Slovak: Pri podávaní netarsudilu raz denne boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave za primjenu netarsudila, uz doziranje jednom dnevno.
Slovak: 15. deň
Croatian: Početna vrijednost 15. dan
Slovak: Menej časté precitlivenosť
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost
Slovak: IOP
Croatian: IOT
Slovak: Po podaní dávky v 1. deň a 8. deň neboli plazmatické koncentrácie netarsudilu kvantifikovateľné (nižší limit kvantifikácie (LLOQ)
Croatian: Nije bilo mjerljivih koncentracija netarsudila u plazmi (niža granica kvantifikacije (LLOQ) 0,100 ng/ml) nakon primjene doze prvog dana i osmog dana.
Slovak: V modifikovanom in vitro teste 3T3 NRU-PT, v ktorom sa vlnová dĺžka predĺžila tak, aby zahŕňala
Croatian: Netarsudil i njegov aktivni metabolit AR-13503 imaju moguć fototoksični potencijal u modificiranom in vitro testu 3T3 NRU-PT, u kojemu je valna duljina produžena tako da uključuje UVB zračenje.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne podávaná večer.
Croatian: Primjena u odraslih, uključujući starije osobe Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko (oči), jednom dnevno navečer.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s ukončením liečby v skupinách liečených liekom Rhokiinsa boli hyperémia spojoviek (5,8
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s prekidom liječenja u grupi koja je koristila lijek Rhokiinsa bile su konjunktivna hiperemija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) i zamućen vid (1,4 %).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: neinfekčná konjunktivitída,
Croatian: konjunktivna iritacija, konjunktivohalaza,