FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v kapsulah 400 mg dvakrat na dan kaže navidezni plazemski očistek ~8,6 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~167 L in končni razpolovni čas 11,9 ure.
Romanian: Farmacocinetica olaparib capsule 400 mg de două ori pe zi se caracterizează printr-un clearance plasmatic aparent de ~8,6 l/h, un volum aparent de distribuție de ~167 litri și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 11,9 ore.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti.
Romanian: RR=Rata de risc.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino.
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (leucopenie și neutropenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră.
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi med zdravljenjem odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti, ki bi zahtevala prekinitev ali zmanjšanje odmerka in/ali dodatno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Se recomandă testare inițială, urmată de monitorizare lunară prin hemoleucogramă completă în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale tuturor parametrilor pe perioada tratamentului, care ar putea determina necesitatea întreruperii administrării sau scăderea dozei și/sau continuarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Se recomandă testarea inițială, urmată de monitorizare lunară prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale oricăror parametri, pe perioada terapiei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija obsega prednostne izraze zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšano nastajanje trombocitov, znižanje trombocitokrita in trombocitopenija.
Romanian: Trombocitopenia include termenii preferați scăderea numărului de plachete sangvine, scăderea producției de plachete sangvine, reducerea numărului de trombocite și trombocitopenie;
Slovenian: HER2-negativni metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2 Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: Pacienți cu neoplasm mamar în stadiu metastatic, cu mutație gBRCA1/2, HER2 negativ Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom, uporabljanim do napredovanja, z neuporabo kakršnega koli vzdrževalnega zdravljenja pri 265 bolnicah (136 olaparib in 129 placebo) s PSR seroznim rakom jajčnikov, ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR - complete response] ali delnem odzivu [PR - partial response]) potrjenem po merilih RECIST in/ali po kriterijih vrednosti CA-125, kot jih opredeljuje GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (vsaj 50 % zmanjšanje koncentracije CA-125 od zadnje meritve na vzorcu pred zdravljenjem, potrjeno 28 dni pozneje), po dokončanju dveh ali več predhodnih kemoterapij na osnovi platine.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere administrat până la progresia bolii cu grupul fără tratament de întreținere, la 265 de paciente (136 în grupul cu olaparib și 129 în grupul cu placebo) cu carcinom ovarian seros recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (CR [răspuns complet] sau PR [răspuns parțial]) confirmat conform RECIST și/sau CA-125 conform criteriilor definite de Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (o scădere de cel puțin 50% a valorilor CA-125 față de ultima probă anterior tratamentului, confirmată 28 de zile mai târziu), după finalizarea a cel puțin două regimuri chimioterapice cu medicamente pe bază de platină.
Slovenian: (Za dodatne informacije o kontracepciji in testih nosečnosti glejte prejšnji odstavek "Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah".)
Romanian: „Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei" pentru informații suplimentare asupra controlului și testării sarcinii).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom) tega izoencima ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Romanian: De aceea, inhibitorii puternici cunoscuți (de exemplu, itraconazol, telitromicină, claritromicină, inhibitorii proteazei amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir) sau moderați (de exemplu, eritromicină, diltiazem, fluconazol, verapamil) ai acestei izoenzime nu sunt recomandați în asociere cu Lynparza (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolnice s ponovitvijo (PSR - platinum sensitive relapsed) epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v odzivu (popolnem ali delnem) na kemoterapijo na osnovi platine, morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Romanian: Pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza nu mai târziu de 8 săptămâni de la primirea ultimei doze de tratament cu medicamente pe bază de platină.
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Romanian: Nu treceți la Lynparza comprimate decât dacă așa vă spune medicul.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Romanian: Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza.
Slovenian: V tej študiji so 302 bolnika s potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na kemoterapijo po zdravnikovi izbiri (42 % kapecitabin, 35 % eribulin ali 17 % vinorelbin), in sicer do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: În acest studiu, 302 pacienți cu confirmarea unei mutații patogene sau potențial patogene gBRCA au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimate] de două ori de zi) sau chimioterapie la alegerea medicului (capecitabină 42%, eribulin 17% sau vinorelbină 35%) administrat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Romanian: Detectarea mutațiilor BRCA1/2
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah, v kateri so podgane dobivale zdravilo do implantacije, so pri nekaterih živalih sicer opažali podaljšan estrus, a sposobnost parjenja in delež brejosti nista bila prizadeta.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilității la femelele de șobolan cărora li s-a administrat olaparib până la momentul implantării, deși a fost observată o receptivitate sexuală amplificată în unele cazuri, performanța sexuală și rata de gestație nu au fost influențate.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau planificați să luați oricare dintre următoarele medicamente:
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Romanian: Comprimate filmate 56 comprimate filmate
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 19,4 meseca in placeba 5,6 meseca.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata mediană a tratamentului a fost de 19,4 luni pentru olaparib și de 5,6 luni pentru placebo.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalno mutacijo gena BRCA1/2, ki imajo HER2-negativnega lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, HER2 negativ.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo to vrsto zdravil, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică corespunzătoare la pacienții cărora li se administrează concomitent acest tip de medicamente.
Slovenian: • Jedro tablete: kopovidon, koloidni brezvodni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat.
Romanian: • Nucleu: copovidonă, siliciu coloidal anhidru, manitol, fumarat de stearil sodic.
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg)
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 85 % bolnic.
Romanian: Carcinomul ovarian a fost tumora primară la 85% dintre paciente.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Romanian: Dacă un inhibitor puternic sau moderat al izoenzimei CYPA3 trebuie să fie administrat concomitent, trebuie redusă doza de Lynparza (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Slovenian: V tej študiji so 391 bolnic v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na prejemanje placeba.
Romanian: În acest studiu, 391 de paciente au fost randomizate în raport 2:1 la Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] sau placebo.
Slovenian: Nobena bolnica, zdravljena z olaparibom, ali prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi driske.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu olaparib sau placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de tip diaree.
Slovenian: Če je bolezen med uporabo olapariba napredovala, ponovno zdravljenje z olaparibom ni bilo dovoljeno.
Romanian: Reluarea tratamentului cu olaparib nu a fost permisă după progresia în timpul administrării olaparib.
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 8 kapsul (400 mg) in ga je treba zaužiti dvakrat na dan (skupaj 16 kapsul vsak dan).
Romanian: • Doza recomandată în mod obișnuit este de 8 capsule (400 mg) administrate oral, de două ori pe zi (în total 16 capsule în fiecare zi).
Slovenian: In vitro je dokazano, da so CYP3A4/5 encimi, ki so predvsem odgovorni za presnovo olapariba (glejte poglavje 4.5).
Romanian: In vitro, CYP3A4/5 s-au dovedit a fi enzimele principal răspunzătoare de metabolismul olaparib (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina,
Romanian: • colchicină - utilizată pentru tratamentul gutei
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bela, neprozorna trda kapsula z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Romanian: Lynparza este sub formă de capsule albe, opace, inscripționate cu „OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Slovenian: Limfocitopenija vključuje prednostne izraze zmanjšanje števila limfocitov B, zmanjšanje števila limfocitov, limfocitopenija in zmanjšanje števila limfocitov T. Kašelj obsega prednostna izraza kašelj in produktiven kašelj.
Romanian: Limfopenia include termenii preferați scăderea numărului de limfocite B, scăderea numărului de limfocite, limfopenie și scăderea numărului de limfocite T; Tusea include termenii preferați tuse și tuse productivă;
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo hudi hematotoksični učinki ali je odvisna od transfuzij krvi, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in uvesti ustrezno hematološko testiranje.
Romanian: Dacă apar toxicități hematologice severe sau dependență de transfuzii sangvine, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate.
Slovenian: V post-hoc analizi podskupin bolnikov, pri katerih bolezen ni napredovala med kemoterapijo brez platine, je bilo mediano PFS v skupini z olaparibom (n = 22) 8,3 meseca (95 % IZ: 3,1 do 16,7) in v skupini s kemoterapijo (n = 16) 2,8 meseca (95 % IZ: 1,4 do 4,2); ROg je bilo 0,54 (95 % IZ: 0,24 do 1,23).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a datelor de la un subgrup de pacienți fără progresie în timpul chimioterapiei cu alte medicamente decât pe bază de platină, SFP mediană a fost 8,3 luni (95% IÎ 3,1-16,7) în grupul cu olaparib (n=22) și 2,8 luni (95% IÎ 1,4-4,2) în grupul cu chimioterapie (n=16), cu RR 0,54 (95% IÎ 0,24-1,23).
Slovenian: Medsebojna delovanja
Romanian: Interacțiuni
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in bolnice simptomatsko zdraviti.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsurile suportive generale și să administreze pacientelor tratament simptomatic.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi homologno popravljanje z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair), ki pa zahteva funkcionalna gena BRCA 1 in 2.
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR), care necesită gene BRCA 1 și 2 funcționale asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Romanian: Pacienții nu trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza decât după remiterea toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor trebuie să fie ≤grad 1 CTCAE).
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Romanian: Pacientele care utilizează Lynparza pot prezenta fatigabilitate, astenie sau amețeli.
Slovenian: Bolnice z germinalnimi ali somatskimi mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali prospektivno bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom (n = 208) ali s centralnim testiranjem (n = 181) bodisi s testiranjem vzorca tumorja z lokalnim testom (n = 2).
Romanian: Pacientele cu mutație germinală sau somatică BRCA1/2 au fost identificate în mod prospectiv prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local (n=208) sau central (n=181) sau prin analiza unei probe tumorale cu un test local (n=2).
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije v mesecih, os y = PFS (preživetje brez napredovanja bolezni), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Romanian: -----olaparib 400 mg de două ori pe zi, ____placebo, axa x=timpul de la randomizare în luni, axa y= SFP (supraviețuirea fără progresia bolii), n-olaparib=numărul de paciente la risc-olaparib, n-placebo= numărul de paciente la risc-placebo
Slovenian: Bolnice so predhodno lahko prejemale bevacizumab, razen v shemi tik pred randomizacijo.
Romanian: Pacientelor li s-a putut administra anterior bevacizumab, cu excepția regimului terapeutic administrat imediat înainte de randomizare.
Slovenian: Raziskovalčeva ocena PFS se je skladala s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom glede PFS.
Romanian: Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin evaluarea radiologică a SFP de către un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je olaparib v odmerkih, ki niso imeli pomembnih toksičnih učinkov pri samicah-materah, zmanjšal embrio-fetalno preživetje in telesno maso plodov ter je povzročil razvojne nepravilnosti plodov vključno s hudimi malformacijami oči (npr. anoftalmijo, mikroftalmijo), malformacije vretenc oziroma reber ter visceralne in skeletne nepravilnosti.
Romanian: În studiile asupra dezvoltării embriofetale la șobolan și la valori ale dozelor care nu au indus toxicitate maternă semnificativă, olaparib a determinat scăderea supraviețuirii embriofetale, scăderea ponderală a fetușilor și apariția unor anomalii de dezvoltare fetală, inclusiv malformații majore oftalmice (de exemplu, anoftalmie, microftalmie), malformații vertebrale/costale și anomalii viscerale sau osoase.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Romanian: În general, caracteristicile demografice și cele de la momentul inițial au fost bine echilibrate între grupurile cu olaparib și comparator (Tabelul 7).
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Romanian: • Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), gumă de gelan, (E418), acetat de potasiu.
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
Romanian: • Dozele de Lynparza comprimate și capsule nu sunt la fel.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatsko tumorsko mutacijo BRCA je malo; Somatsko mutacijo gena BRCA1/2 je imelo 10 bolnic v skupini z olaparibom in 10 bolnic v skupini s placebom.
Romanian: Datele disponibile de la pacientele cu tumori cu mutație somatică BRCA sunt limitate; 10 paciente din brațul cu olaparib și 10 paciente din brațul cu placebo au fost identificate ca având mutație somatică BRCA1/2.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 8 mesecev in placeba 4 meseca.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata medie a tratamentului a fost de 8 luni pentru olaparib și 4 luni pentru placebo.
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Romanian: BRCA1/2 wt/VUS
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) uporablja brez prilagoditve odmerka.
Romanian: Lynparza poate fi administrat la paciente cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min) fără modificarea dozei.
Slovenian: • po prvem letu zdravljenja pa v rednih presledkih, ki jih bo določil zdravnik.
Romanian: • la intervale regulate stabilite de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
Slovenian: Bolniki, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdni glede vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă aceste simptome se recomandă supraveghere atentă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje kreatinina v krvi občasni povečanje povprečnega volumna eritrocitov občasni zvišanje kreatinina v krvi
Romanian: Creșterea creatininei sangvine Mai puțin frecvente Creșterea volumului eritrocitar mediu
Slovenian: Z jemanjem zdravila nadaljujte toliko časa, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Romanian: Continuați să faceți acest lucru cât de mult vă spune medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovenian: Vključene so bile bolnice, ki so prejemale dve ali več shem s platino in se jim je bolezen ponovila > 6 mesecev po dokončanju predzadnje predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au primit două sau mai multe linii de tratament cu compuși pe bază de platină și care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon koloidni brezvodni silicijev dioksid manitol natrijev stearilfumarat
Romanian: Copovidonă Siliciu coloidal anhidru Manitol
Slovenian: Celokupna klasifikacija bolezni Metastatska
Romanian: Clasificarea generală a bolii
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Pacienții de sex masculin și partenerele lor aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi pct. 4.6).
Slovenian: • če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje.
Romanian: • dacă prezentați orice simptome noi sau agravate de tipul dificultăți de respirație, tuse sau wheezing (respirație șuierătoare).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente ( 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine.
Romanian: In vivo, la modelele cu deficit de BRCA, olaparib administrat după medicamente pe bază de platină a avut ca rezultat întârzierea progresiei tumorale și creșterea supraviețurii generale comparativ cu tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Romanian: Toxicitate embriofetală
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A) se je vrednost AUC povečala za 15 % in vrednost Cmax za 13 %, pri bolnicah z zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh B) pa se je vrednost AUC povečala za 8 % medtem ko se je vrednost Cmax zmanjšala za 13 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: La pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), ASC a crescut cu 15% iar Cmax cu 13%, iar la pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), ASC a crescut cu 8% și Cmax a scăzut cu 13%, comparativ cu pacientele cu funcție hepatică normală.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba pri bolnikih z mutacijami gBRCA1/2 in HER2-negativnim metastatskim rakom dojk so raziskali v randomiziranem, odprtem kontroliranem preskušanju III. faze (OlympiAD).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu olaparib la pacienți cu mutație gBRCA1/2 și neoplasm mamar metastatic HER2 negativ au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, controlat, cu design deschis (OlympiAD).
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so pri monoterapiji z zdravilom Lynparza najpogosteje (≥ 10 %) opažali naslednje neželene učinke: navzeo, bruhanje, drisko, dispepsijo, utrujenost, glavobol, motnje okušanja, zmanjšanje apetita, omotico, bolečine v zgornjem delu trebuha, kašelj, dispnejo, anemijo, nevtropenijo, trombocitopenijo in levkopenijo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) observate în studiile clinice la paciente cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie au fost greață, vărsături, diaree, dispepsie, fatigabilitate, cefalee, disgeuzie, scăderea apetitului alimentar, amețeli, durere la nivelul abdomenului superior, tuse, dispnee, anemie, neutropenie, trombocitopenie și leucopenie.
Slovenian: • če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4).
Romanian: • aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4).