FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej študiji so proučevali imunogenost proti gripi A(H1N1)v.
Romanian: Acest studiu a investigat imunogenitatea împotriva virusului gripal A(H1N1).
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Arepanrix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arepanrix.
Slovenian: Pri zdravilu Arepanrix se za pripravo hemaglutininov v cepivu uporablja drugačna metoda.
Romanian: În cazul Arepanrix, se utilizează o metodă diferită pentru prepararea hemaglutininelor folosite în vaccin.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi varnosti.
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va colecta informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul utilizării acestuia.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Arepanrix?
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v enkratnem odmerku, ki se injicira v ramensko mišico.
Romanian: Arepanrix se administrează sub formă de doză unică, injectată în muşchiul umărului.
Slovenian: Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu tvori protitelesa.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Slovenian: Odbor je odločil, da so koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Arepanrix sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arepanrix izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arepanrix pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno".
Romanian: Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată".
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij, izvedenih s starejšo različico zdravila Arepanrix, ki vsebuje sev H5N1 „ptičje gripe".
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din studiile efectuate cu o versiune anterioară a Arepanrix, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
Romanian: Acestea au inclus un studiu la 4 561 de adulţi, care a examinat capacitatea vaccinului Arepanrix H5N1 de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate") împotriva acestei tulpini H5N1, şi un studiu care l-a comparat cu Pandemrix H5N1.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti.
Romanian: Studiul care a comparat Arepanrix H1N1 cu Pandemrix H1N1 a demonstrat că o doză a reuşit să declanşeze un nivel satisfăcător de imunitate.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci când va fi expus din nou virusului.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Arepanrix še pričakujemo?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Arepanrix?
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
Romanian: Arepanrix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arepanrix?
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo.
Romanian: Arepanrix este un vaccin.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
Romanian: Un alt studiu a comparat vaccinul Arepanrix conţinând tulpina de virus pandemic H1N1 cu Pandemrix H1N1 la 334 de adulţi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Arepanrix ?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arepanrix, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arepanrix, a se consulta prospectul.
Slovenian: Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta vzpostavili enako raven zaščite.
Romanian: În cazul Arepanrix a fost obţinut acelaşi nivel de protecţie ca şi în cazul Pandemrix.
Slovenian: Arepanrix je cepivo za injiciranje.
Romanian: Arepanrix este un vaccin care se administrează prin injecţie.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arepanrix uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Arepanrix?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arepanrix raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Arepanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arepanrix?
Romanian: Ce este Arepanrix?
Slovenian: Kako zdravilo Arepanrix deluje?
Romanian: Cum acţionează Arepanrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Arepanrix uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Arepanrix?
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Slovenian: - ste mlajša odrasla oseba.
Romanian: - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Romanian: 8Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Romanian: Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Romanian: Cod ATC: N06AX21.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja.
Romanian: Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine.
Slovenian: Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4.8.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct. 4.8.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati.
Romanian: Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Slovenian: Priporočamo spremljanje znakov delovanja srca in vitalnih znakov, skupaj z ustreznimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.
Romanian: Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Slovenian: Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.
Romanian: Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Takšno tveganje ostaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Romanian: Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
Romanian: Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Slovenian: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Trebuie evitată întreruperea bruscă.
Slovenian: Navadno so ti simptomi samoomejujoči in večinoma minejo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Romanian: de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z duloksetinom (še zlasti, če je nenadna) pogosto povzroči odtegnitvene simptome.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Slovenian: Bolnike, ki so izpolnjevali diagnostična merila za veliko depresivno epizodo, smo iz teh preskušanj izključili.
Romanian: Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Romanian: Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării.
Slovenian: Razlika v povprečnem izboljšanju med dvema aktivnima vejama zdravljenja ni bila značilna.
Romanian: Diferenţa ameliorării medii dintre cele două braţe terapeutice active nu a fost semnificativă.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producătorul: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Romanian: Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenadzorovan visok krvni tlak ali srčno bolezen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Slovenian: Specifične študije in vivo medsebojnega delovanja zdravil niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Romanian: 9 Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă
Slovenian: Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.
Romanian: Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai gradat.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo ARICLAIM vpliva na vas.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează ARICLAIM.
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
Romanian: 7Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Slovenian: Depresija, samomorilne misli in vedenje
Romanian: Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Zdravilo ARICLAIM lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Romanian: ARICLAIM împreună cu alimente, băuturi şi alcool ARICLAIM se poate lua cu sau fără alimente.
Slovenian: ARICLAIM (glejte poglavje 4.2).
Romanian: ARICLAIM (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom ARICLAIM, obiščite svojega zdravnika.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu ARICLAIM, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Slovenian: Porazdelitev: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Slovenian: Zato pri bolnikih z znano hipertenzijo in/ali drugim srčnim obolenjem priporočamo spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Slovenian: - imate težave z očmi, denimo določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)
Romanian: - aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Slovenian: Duloksetin ni vplival na plodnost pri moških, pri ženskah pa so bili učinki opaženi le pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost za mater.
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Slovenian: • depresije, anksioznosti in urinske inkontinence
Romanian: • depresie, anxietate şi incontinenţa urinară
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov.
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare.
Slovenian: Nimamo zadostnih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Slovenian: Ne prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
Romanian: NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Slovenian: Vzpostaviti je treba prehodno dihalno pot.
Romanian: Trebuie asigurată cale respiratorie liberă.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če med zdravljenjem zanosijo ali načrtujejo nosečnost.
Romanian: Femeilor trebuie să li se recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.
Slovenian: Zdravniki bi morali bolnike vzpodbuditi k poročanju, če so kadarkoli imeli žalostne misli ali občutke ali simptome depresije.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo ARICLAIM, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi ARICLAIM, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah so opažali večjedrne celice v jetrih, brez drugih histopatoloških sprememb.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Romanian: Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
Slovenian: Pomen teh podatkov pri miših za ljudi ni znan.
Romanian: Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
Romanian: Aceste modificări nu au nici o
Slovenian: Zdravila CŽS: tveganja uporabe duloksetina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na CŽS, niso sistematično vrednotili, razen v primerih, opisanih v tem poglavju.
Romanian: Medicaţia SNC: Riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
Slovenian: Učinek je bil pri nekaterih bolnikih opazen v prvem tednu zdravljenja.
Romanian: La unii pacienţi, efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament.
Slovenian: To je lahko posledica noradrenergičnega učinka duloksetina.
Romanian: Aceasta poate fi determinată de efectului noradrenergic ale duloxetinei.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Romanian: Eficacitate clinică şi date de siguranţă
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila ARICLAIM na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a ARICLAIM privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Slovenian: Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu.
Romanian: Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere.
Slovenian: Za bolnike z omenjenimi simptomi je večanje odmerka lahko škodljivo.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Slovenian: Navodilo je bilo pregledano
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Slovenian: Pri večini bolnikov z bolečino pri diabetični nevropatiji traja nekaj tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Slovenian: Ti učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo ARICLAIM.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi ARICLAIM.
Slovenian: Duloksetin v standardnih testih ni bil genotoksičen in pri podganah ni bil kancerogen.
Romanian: Într-o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolani.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009