FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.
Latvian: Četros pētījumos ar vairāk nekā 5500 pacientiem pierādīts, ka Revinty Ellipta uzlabo elpošanu un mazina saasinājumu simptomus pacientiem ar HOPS.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u pacjentów z uporczywą astmą.
Latvian: Trīs pētījumos ar vairāk nekā 3200 pacientiem pierādīts, ka Revinty Ellipta uzlabo elpošanu un mazina saasinājumu biežumu pacientiem ar pastāvīgu astmu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revinty Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revinty Ellipta lietošanu.
Polish: Revinty Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Latvian: Revinty Ellipta ir inhalators, kas paredzēts astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai.
Polish: W dwóch z tych badań lek Revinty Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanego przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 36 ml w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu i o 172 ml w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Revinty Ellipta 92/22 gaisa tilpumu, ko pacients spēj izelpot vienā sekundē (FEV1), palielināja par 36 ml vairāk nekā atsevišķi lietots flutikazona furoāts un par 172 ml vairāk nekā placebo (zāļu imitācija).
Polish: W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu (13% w porównaniu z 16%).
Latvian: Trešajā pētījumā Revinty Ellipta 92/22 lietotāju vidū vismaz viens smags slimības saasinājums pēc gadu ilgas ārstēšanas bija vērojams mazākam skaitam pacientu nekā grupā ar pacientiem, kuri lietoja tikai flutikazona furoātu (13 % salīdzinājumā ar 16 %).
Polish: • u których objawy są odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działającego beta-2 agonisty.
Latvian: • kuriem simptomi ir atbilstoši kontrolēti, lietojot gan inhalējamus kortikosteroīdus, gan ilgstošas
Polish: Jak działa lek Revinty Ellipta
Latvian: Kā Revinty Ellipta darbojas?
Polish: • u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego beta-2 agonisty;
Latvian: • kuriem simptomus neizdodas kontrolēt, lietojot inhalējamu kortikosteroīdu un inhalējamu īslaicīgas
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta
Latvian: Kā lieto Revinty Ellipta?
Polish: Lek Revinty Ellipta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Revinty Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revinty Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Revinty Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revinty Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revinty Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Latvian: Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (vismaz 3 - 4 sekundes).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 maja 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 2. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Polish: - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Latvian: ritonavīrs vai kobicistats, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Revinty Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret Revinty Ellipta rodas reti (tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Polish: Lek Revinty Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
Latvian: Lietojiet Revinty Ellipta katru dienu vienā un tajā pašā laikā, jo šo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych, kod ATC: R03AK10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem vai citiem līdzekļiem, izņemot antiholīnerģiskos līdzekļus, ATĶ kods: R03AK10.
Polish: Revinty Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
Latvian: Revinty Ellipta ir jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad parādās elpošanas traucējumi vai citi HOPS un astmas simptomi.
Polish: Inne leki a Revinty Ellipta
Latvian: Citas zāles un Revinty Ellipta
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania", zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.
Latvian: Pilnu informāciju skatiet "Secīgos norādījumos" pēc šīs instrukcijas 6. punkta.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub dawki podwójnej w jednej inhalacji.
Latvian: Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai dubultu devu.
Polish: Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno Cmax i AUC) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pētījumi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem parādīja flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības (gan Cmax, gan AUC) palielināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4
Polish: - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
Latvian: • pastiprināta gļotu izdalīšanās, gļotu krāsas izmaiņas;
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Revinty Ellipta.
Latvian: Plaušu funkcija pacientiem parasti uzlabojas 16 - 17 minūšu laikā pēc Revinty Ellipta inhalēšanas.
Polish: Wykazano, że Revinty Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
Latvian: Pierādīts, ka Revinty Ellipta mazina HOPS simptomu paasinājumus.
Polish: Punkt końcowy
Latvian: apakšpunktu)
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Revinty Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Latvian: Revinty Ellipta lietošana jāpārtrauc nekavējoties, pacients jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāsāk alternatīva terapija.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Revinty Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Latvian: Pacientiem ar astmu jālieto tāda stipruma Revinty Ellipta, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošu flutikazona furoāta (FF) devu.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Revinty Ellipta występują rzadko.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc Revinty Ellipta lietošanas ir reti.
Polish: County Durham DL12 8DT
Latvian: Durham DL12 8DT, Lielbritānija.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.
Latvian: Pirms Revinty Ellipta lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu slimība, jo Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Revinty Ellipta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Revinty Ellipta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās astmas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Revinty Ellipta.
Latvian: Pacientiem plaušu funkcija parasti uzlabojas 15 minūšu laikā pēc Revinty Ellipta inhalēšanas.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterolu(w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Ģenētiskās toksicitātes pētījumos vilanterols (alfa-fenilcinnamāta veidā) un trifeniletiķskābe nebija genotoksiska, kas liecina, ka vilanterols (trifenatāta veidā) nav genotoksiski bīstams cilvēkam.
Polish: Choć złamań w grupach otrzymujących Revinty Ellipta było więcej w porównaniu do grupy otrzymującej wilanterol w dawce 22 mikrogramy, złamania zwykle związane ze stosowaniem kortykosteroidów (np. kompresja rdzenia kręgowego / złamania kręgów piersiowych, złamania kości biodrowej i panewki stawu biodrowego) występowały u mniej niż 1% pacjentów z grup leczonych produktem Revinty Ellipta i wilanterolem.
Latvian: Lai arī Revinty Ellipta grupās bija vairāk lūzumu nekā vilanterola 22 mikrogramu grupā, tipiskie ar kortikosteroīdu lietošanu saistītie lūzumi (piemēram, muguras skriemeļu kompresijas/krūšu un jostas skriemeļu lūzumi, gūžas kaula un acetabulum lūzumi) radās <1 % pacientu Revinty Ellipta un vilanterola terapijas grupās.
Polish: na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych włączono w sumie 6237 pacjentów.
Latvian: Klīniskās izstrādes HOPS programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļauti kopumā 6237 pētāmās personas.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un vēl retāk virkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Polish: Jeśli pacjent nie ma takiego szybko działającego leku wziewnego należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums nav ātras iedarbības inhalatora, sazinieties ar ārstu.
Polish: Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania flutykazonu furoinianu lub trifenylooctanu wilanterolu i (lub) ich metabolitów do mleka kobiecego.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par flutikazona furoāta un vilanterola trifenatāta, un/vai to metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Latvian: Ja simptomi nemazinās Ja simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
Polish: Przed randomizacją, pacjenci musieli zaprzestać przyjmowania wcześniej stosowanych leków na POChP, w tym długo działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych z wziewnymi kortykosteroidami (28%), długo działających leków rozszerzających oskrzela (11%) i samych kortykosteroidów wziewnych (4%).
Latvian: Pirms randomizācijas pētāmajām personām bija jāpārtrauc lietot līdz šim HOPS ārstēšanai izmantotās zālesilgstošas darbības bronhodilatatori kombinācijā ar inhalējamiem kortikosteroīdiem (28 %), tikai ilgstošas darbības bronhodilatatori (11 %) un tikai inhalējamie kortikosteroīdi (4 %).
Polish: Produktu leczniczego Revinty Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Latvian: Revinty Ellipta nedrīkst lietot kopā ar citiem ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem vai zālēm, kuru sastāvā ir ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskie agonisti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)
Polish: W dwóch 12 miesięcznych badaniach o tej samej konstrukcji w sumie u 3255 pacjentów z POChP częstość złamań kości była ogólnie mała we wszystkich grupach, z większą częstością we wszystkich grupach otrzymujących Revinty Ellipta (2%) w porównaniu z grupą otrzymującą wilanterol w dawce 22 mikrogramy (<1 %).
Latvian: Divos atkārtotos 12 mēnešu pētījumos, kur kopā bija iekļauti 3255 HOPS pacienti, kaulu lūzumu sastopamība kopumā visās ārstēšanas grupās bija maza, un tā bija lielāka visās Revinty Ellipta grupās (2 %), salīdzinot ar vilanterola 22 mikrogramu grupu (<1 %).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Revinty Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Revinty Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revinty Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Revinty Ellipta niż zalecił lekarz, bardzo ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Ja esat lietojis Revinty Ellipta vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat inhalējis vairāk Revinty Ellipta, nekā ārsts norādījis, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność ogólna, a drugorzędowym punktem końcowym było złożenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon w trakcie leczenia z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, bet sekundārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāro notikumu summa (kardiovaskulāra nāve zāļu lietošanas laikā, miokarda infarkts, insults, nestabila stenokardija un pārejoša išēmiska lēkme).
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Latvian: Pirms lietošanas Jums Revinty Ellipta nav īpaši jāsagatavo, pat ja lietosiet to pirmo reizi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Latvian: Ja uzreiz pēc Revinty Ellipta lietošanas Jums kļūst grūtāk elpot vai pastiprinās sēkšana, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Polish: Skorygowana wartość narażenia na śmierć wszystkich przypadków na 100 pacjentolat (%/rok) wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazon furoinian z wilanterolem: 3,1%/rok; placebo: 3,5%/rok; flutykazonu furoinian: 3,2%/rok; i wilanterol: 3,4%/rok.
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģēta mirstība jebkāda cēloņa dēļ uz 100 pacientiem/gadā (%/gadā) bija: 3,1 %/gadā - flutikazona furoātam/vilanterolam; 3,5 %/gadāplacebo; 3,2 %/gadā - flutikazona furoātam un 3,4 %/gadā - vilanterolam.
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Latvian: Koriģētās vidējās zāļu darbības laika beigu FEV1 izmaiņas 85. dienā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija 111 ml flutikazona furoāta/vilanterola grupā un 88 ml salmeterola/FP grupā; 23 ml (95 % TI: -20, 66) atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija ne klīniski, ne statistiski nozīmīga
Polish: Lek Revinty Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Latvian: Lielākā Revinty Ellipta deva (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) nav piemērota HOPS ārstēšanai.
Polish: Podczas stosowania sympatykomimetycznych produktów leczniczych, w tym produktu Revinty Ellipta mogą występować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe.
Latvian: Lietojot tādas simpatomimētiskas zāles kā Revinty Ellipta, iespējami kardiovaskulāri traucējumi, tai skaitā sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Latvian: Ja pacientiem Revinty Ellipta 92/22 mikrogrami nenodrošina pietiekamu kontroli, devu var palielināt līdz 184/22 mikrogramiem, kas var uzlabot astmas kontroli.
Polish: FF/VI 184 / 22 raz na dobę vs FF 184 raz na dobę
Latvian: FF/VI 184/22 vienreiz dienā,
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
Latvian: HZC112207), divus viena gada (HZC102970, HZC102871) un vienu > 1 gadu ilgu pētījumu (SUMMIT).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Revinty Ellipta šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Revinty Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Latvian: Revinty Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar HOPS, kuriem FEV1<70 % no paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru bronhodilatatoru lietošanu.
Polish: Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku zalecając Revinty Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība, ārsts ierobežos zāļu devu, nosakot, ka Jūs varat lietot tikai mazāko Revinty Ellipta stiprumu (92/22 mikrogramus vienu reizi dienā);
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Revinty Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Revinty Ellipta deva ir 184/22 mikrogrami vienreiz dienā.
Polish: SUMMIT był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą oceniającym wpływ stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy na przeżycie w porównaniu z placebo u 16485 osób.
Latvian: SUMMIT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 16 485 pētāmām personām, kurā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu ietekmi uz dzīvildzi, salīdzinot ar placebo.
Polish: Revinty Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest wskazany u pacjentów z POChP.
Latvian: Revinty Ellipta 184/22 mikrogrami nav indicēts pacientiem ar HOPS.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Revinty Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Latvian: Ja Jums pēc Revinty Ellipta lietošanas rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revinty Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Latvian: Revinty Ellipta lietošanas drošums un efektivitāte astmas indikācijai bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, vēl nav noskaidrota.
Polish: Podczas stosowania leku Revinty Ellipta
Latvian: Revinity Ellipta lietošanas laikā
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Revinty Ellipta lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Polish: W badaniach przesiewowych średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosiły odpowiednio 42,6% i 43,6% wartości należnej, a średnie odwracalności wynosiły odpowiednio 15,9% i 12,0%, w badaniu HZC112206 i HZC112207.
Latvian: Skrīninga laikā vidējais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas HZC112206 un HZC112207 attiecīgi bija 42,6 % un 43,6 % no paredzētā un vidējais atgriezeniskuma rādītājs bija attiecīgi 15,9 % un 12,0 %.
Polish: FF/VI 92 / 22 raz na dobę vs FF 92 raz na dobę
Latvian: FF/VI 92/22 vienreiz dienā,
Polish: Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem, który jest silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, u osób zdrowych w klinicznym badaniu farmakologicznym nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu.
Latvian: Veselām pētāmām personām klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar vienlaikus lietotu vilanterolu un spēcīgu P-gp un vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru verapamilu nekonstatēja nekādu nozīmīgu ietekmi uz vilanterola farmakokinētiku.
Polish: - jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Revinty Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: ja uzskatāt, ka iepriekšminētais attiecas uz Jums, nelietojiet Revinty Ellipta, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: p <0,001) i 83 mL (95% CI: 46; 121 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Latvian: 167 ml, p < 0,001) un 83 ml (95 % TI: 46, 121 ml, p < 0,001), salīdzinot ar placebo.
Polish: Astma Revinty Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Latvian: Revinty Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta2 agonista un inhalējamā kortikosteroīda)
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych go dotyczy.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.