FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (beholder) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 150 mg comprimate filmate EU/1/09/596/001 20 comprimate (blister) EU/1/09/596/002 30 comprimate (blister) EU/1/09/596/003 60 comprimate (blister) EU/1/09/596/004 90 comprimate (blister) EU/1/09/596/005 100 comprimate (blister) EU/1/09/596/006 500 comprimate (blister)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelige: Træthed, utilpashed, feber
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, stare generală de rău, febră.
Danish: Grå, ruderformet, bikonveks filmovertrukket tablet - præget med "L 300" på den ene side og ingenting på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, - marcate cu „L 300" pe o față și și nemarcate pe cealaltă față.
Danish: I akutte dyrestudier resulterede indgift af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul niciunui organ.
Danish: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Romanian: Puh/Tel: +358 201805900
Danish: Denne dosis kan gives som enten 75 mg (en halv 150 mg tablet) om morgenen og 150 mg (en hel 150 mg tablet) om aftenen eller som 225 mg (en og en halv 150 mg tablet) én gang daglig.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie ca 75 mg (o jumătate de comprimat de 150 mg) dimineața și 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) seara sau ca 225 mg (un comprimat și jumătate dintr-un comprimat de 150 mg) o dată pe zi.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 150 mg
Danish: Voksne, unge og børn (som vejer mindst 25 kg):
Romanian: Adulți, adolescenți și copii (cu greutatea de cel puțin 25 kg)
Danish: Lamivudin er en nukleosidanalog, der er aktiv mod humant immundefekt virus (hiv) og hepatitis B- virus (HBV).
Romanian: Mecanism de acțiune Lamivudina este un analog nucleozidic care acționează împotriva virusului imunodeficienței umane
Danish: Disse resultater er opnået i en antiretroviral naive gruppe, primært bestående af asymptomatisk hiv-inficerede patienter (CDC trin A).
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la o populație de pacienți cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu antiretrovirale, alcătuită, în principal, din pacienți cu infecție cu HIV
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B,
Romanian: • dacă ați avut vreodată afecțiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveți infecție cu virus hepatitic B, nu întrerupeți tratamentul cu Lamivudină Teva Pharma B.V. fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea o reactivare a hepatitei)
Danish: lamivudin
Romanian: lamivudină
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af deres vægt.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 25 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Danish: Det kan enten tages som en enkelt daglig dosis eller opdelt i 150 mg to gange dagligt.
Romanian: Se poate administra o dată pe zi, în doză unică, sau de două ori pe zi, în două doze de câte 150 mg.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
Romanian: Aceasta acționează blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, bør anvende den orale opløsning af lamivudin, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească o soluție orală de lamivudină sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide chiar înainte de a le înghiți.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Epivir.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Epivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: En oral opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva Pharma B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Epivir.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V., luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Epivir.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Epivir.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Romanian: Tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției HIV.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament antiviral care conține substanța activă lamivudină.
Danish: Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletterne skal helst synkes hele.
Romanian: De preferință, comprimatele de Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie înghițite întregi, fără a fi zdrobite.
Danish: Andre oplysninger om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Alte informații despre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Danish: Endelig studierapport: November 2020
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Romanian: Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
Romanian: Un domeniu Niciun domeniu 40,0% 0
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Danish: Patienter N = 33
Romanian: Pacienți n=33
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Danish: Patientvægt (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Danish: 4.4 og 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider.
Danish: Instruktioner for rekonstitution og administration
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Romanian: În timpul preparării este necesară utilizarea unei tehnici aseptice.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Dosis (ml)
Romanian: Doza (ml)
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Danish: Lamzede 12 måneder
Romanian: Lamzede 12 luni
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Danish: Placebo 12 måneder
Romanian: Placebo 12 luni
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Romanian: Diferența ajustată a mediilor
Danish: Virkninger af behandlingen med velmanase alfa skal evalueres periodisk, og seponering af behandlingen skal overvejes i tilfælde, hvor der ikke kan observeres nogen klare fordele.
Romanian: Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Danish: Det totale infusionsvolumen bestemmes ud fra patientens vægt, og bør administreres i løbet af mindst 50 minutter.
Romanian: Volumul total al perfuziei este determinat în funcție de greutatea pacientului și trebuie administrat pe o perioadă de minim 50 minute.
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Danish: FVC (% af forventet)
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i kliniske studier.
Romanian: S-au raportat reacții de hipersensibilitate la pacienții din studiile clinice.
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Romanian: S-a demonstrat un efect farmacodinamic cu o scădere semnificativă statistic a concentrației serice de oligozaharide, în comparație cu placebo.
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Romanian: Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, juvenil toksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
Romanian: În timpul preparării nu trebuie utilizate ace cu filtru.
Danish: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Danish: IRR'er omfatter overfølsomhed hos 3 patienter og anafylaktoid reaktion hos 1 patient.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
Danish: Med henblik på at indhente langtidsdata om virkning og sikkerhed ved behandling med Lamzede, og for at karakterisere hele alfa-mannosidose-populationen, herunder variabilitet af klinisk manifestation, progression og naturhistorie, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på tilstrækkelige kildedata fra et patientregister med alfa-mannosidose.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.