FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: E. rhusiopathiae: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Hungarian: rhusiopathiae: három héttel az alapimmunizálási program befejezése után.
Czech: Datum registrace: 08/07/2014 Datum posledního prodloužení:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2014
Czech: Prasečí parvovirus: od začátku období březosti.
Hungarian: Sertés parvovírus: a vemhességi időszak kezdetétől.
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15 - 25 ° C).
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ºC-ra) kell melegednie.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertések részére, inaktivált vírus és baktérium vakcina.
Czech: Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod 4.9.
Hungarian: Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd 4.9 szakasz.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.
Hungarian: Eltarthatósági idő az UNISTRAIN PRRS-el való keverés után: 2 óra.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krčních svalů podle následujícího schématu: Základní vakcinace:
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) intramuszkuláris injekcióként a nyaki izomzatba a következő ütemezés szerint: Alapimmunizálás:
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK>
Czech: Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO.
Hungarian: Az alábbi utasitásokat be kell tartani: egy UNISTRAIN PRRS injekciós üveg tartalmát fel kell tölteni egy ERYSENG PARVO injekciós üveg tartalmával.
Czech: Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny se podává během 2 hodin intramuskulární injekcí.
Hungarian: A kevert oltóanyag egy adagját (2 ml) két órán belül intramuszkulárisan kell beadni.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan ártalmatlansági és hatékonysági adatok, amelyek bizonyítják, hogy ez az oltóanyag keverhető az UNISTRAIN PRRS-sel (ahol ez az oltóanyag engedélyezve van) és egy helyre adható.
Czech: Časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.
Hungarian: - Az ártalmatlansági vizsgálatok során átmeneti testhőmérséklet emelkedés volt megfigyelhető az oltást követő 6 órában, mely 24 órán belül spontán elmúlik.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma UNISTRAIN PRRS.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve UNISTRAIN PRRS-el.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan kivételt képez a fent említett termék.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: Lze použít během březosti a laktace
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Czech: K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Hungarian: Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására Erysipelothrix rhusiopathiae 1-es és 2-es szerotípusa okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és láz) enyhítésére.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás után megjelenő nemkívánatos hatások kialakulása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: - Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce a doporučuje se vhodná symptomatická léčba.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: - Alkalmanként anafilaxiás reakciót jelentettek, ilyen esetekben megfelelő tüneti kezelés ajánlott.
Czech: Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
Hungarian: Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd "Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként" fejezet.
Czech: K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem.
Hungarian: Nőivarú sertések aktív immunizálására az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Czech: Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti.
Hungarian: Sertés parvovírus: az oltás magzati védelmet nyújt a vemhesség idejére.
Czech: Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před připouštěním.
Hungarian: Amennyiben együtt kívánják alkalmazni az UNISTRAIN PRRS-el 6 hónaposnál idősebb tenyésztésre szánt kocáknál, az ERYSENG PARVO és az UNISTRAIN PRRS csak akkor keverhető, ha az állatok beoltása a pároztatást megelőzően történik.
Czech: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
Hungarian: ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu.
Hungarian: 20, 50 és 100 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
Czech: 10 dávek
Hungarian: 10 adag
Czech: 50 dávek
Hungarian: 50 adag
Czech: Trvání imunity:
Hungarian: Az immunitás kialakulása:
Czech: E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9.
Hungarian: rhusiopathiae: az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az alapimmunizálás után kb.
Czech: Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při vakcinaci zvířat před připouštěním.
Hungarian: Az UNISTRAIN PRRS és az ERYSENG PARVO együttes beadása csak olyan esetben lehetséges, ha az oltásra a pároztatás előtt kerül sor.
Czech: + 10 dávek (20 ml)
Hungarian: + 10 adag (20 ml)
Czech: Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín sledována.
Hungarian: Ugyanakkor, az Erysipelas komponens immunitástartósságát együttalkalmazás esetén nem vizsgálták.
Czech: + 50 dávek (100 ml)
Hungarian: + 50 adag (100 ml)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Hungarian: A biológiai hatóanyag<ok> <előállítójának><előállítóinak> neve és címe
Czech: Před použitím pečlivě protřepejte.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: + 25 dávek (50 ml)
Hungarian: + 25 adag (50 ml)
Czech: …………ELISA > 3,34 log2 IE50% * * IE50 % inhibice ELISA 50%
Hungarian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibíciós ELISA - 50%
Czech: V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás után megjelenő nemkívánatos hatások kialakulása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Czech: LAHVIČKY (100 ml, 250 ml) A INJEKČNÍ LAHVIČKY (100 ml)
Hungarian: KISZERELÉS KARTONDOBOZA, (20 ml, 50 ml, 100ml és 250ml) PALACK CÍMKE (100 ml, 250 ml) ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (100 ml)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után a 4.6 pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Czech: Injekční suspenze.
Hungarian: Fehéres szuszpenziós injekció.
Czech: ............................................................. 5,29 mg (hliník) Kolextran
Hungarian: 5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKY (20 ml, 50 ml), INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml)
Hungarian: PALACK CÍMKE (20 ml,50 ml), INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (20 ml, 50 ml) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Czech: Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je podána samostatně.
Hungarian: valamint az erysipelas komponens immunitásának kialakulása bizonyítottan azonos az ERYSENG PARVO egyedi alkalmazása esetére meghatározott értékekkel.
Czech: Ve studii byla zahrnuta také neočkovaná kontrolní skupina.
Hungarian: Volt egy be nem oltott kontroll csoport is.
Czech: U prasečí červenky byly provedeny dvě laboratorní studie.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában két laboratóriumi vizsgálatot végeztek.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii dne 8. července 2014.
Hungarian: 2014. július 8-án az Európai Bizottság az Eryseng Parvo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng Parvo je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
Hungarian: Az Eryseng Parvo leggyakoribb mellékhatásai (10 sertés közül több mint egynél látható) az enyhe vagy mérsékelten súlyos gyulladás az injekció beadási helyén, amely tipikusan négy napon belül elmúlik, azonban egyes esetekben az oltás után 12 napig is fennállhat.
Czech: Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.
Hungarian: A parvovírus vizsgálat azt mutatta, hogy az Eryseng Parvo megvédte a magzatok 100%-át, míg a kontroll csoportban a magzatok 89%-a mumifikálódott.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng Parvo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Eryseng Parvo előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
Hungarian: Az Eryseng Parvo egy vakcina.
Czech: První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az első vizsgálatban 40 sertés vett részt; 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Hungarian: Az Eryseng Parvo adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před prasečím parvovirem a červenkou prasat.
Hungarian: Ez segít őket megvédeni a sertés parvovírus és a sertésorbánc ellen.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Hungarian: A sertéseket parvovírussal provokálták a vemhesség 40. napján, majd eutanáziát alkalmaztak (humánus módon pusztították el) a vemhesség 90. napján.
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Hungarian: A sertés parvovírus úgynevezett NADL-2 törzsét, valamint az Erysipelothrix rhusiopathiae úgynevezett R32E11 törzsét tartalmazza.
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
Hungarian: A sertés parvovírus vonatkozásában egy laboratóriumi vizsgálatot végeztek három, 11 emséből (nőstény sertés, amely még nem fialt) álló csoport részvételével, amelyeket a sertés parvovírus különböző koncentrációival oltottak be.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek a sertés parvovírusoknak és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
Hungarian: A sertéseket 3 hét időközzel két dózissal oltották be, a második adagot a pároztatás előtt 3-4 héttel adták be.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je dostupný ve formě injekční suspenze.
Hungarian: Az Eryseng Parvo szuszpenziós injekció formájában kapható.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor az Eryseng Parvo-t beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat és baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
Hungarian: Sertés parvovirózis és sertésorbánc vakcina (inaktivált)
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Hungarian: Az Eryseng Parvo olyan állatgyógyászati vakcina, amely inaktivált (elölt) sertés parvovírust és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumot tartalmaz.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t az embrionális és fötális (meg nem született) malacok védelmére alkalmazzák a placentán keresztül terjedő sertés parvovírus fertőzés ellen.
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster (erősítő) dózissal 6 hónappal később.
Czech: Měřítkem účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a magzatokban a sertés parvovírus és a sertés parvovírus ellenes antitestek hiánya volt.
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat a malé vrhy u prasnic, které již měly selata.
Hungarian: A sertés parvovírus infertilitást, halvaszületést és kisméretű almot okoz a kocáknál (nőstény sertés, amely már fialt).
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t továbbá hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Hungarian: Az Eryseng Parvo-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a sertések 93%-a (15-ből 14) volt védett az 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae-val végzett provokáció ellen.
Czech: Jaký přínos přípravku Eryseng Parvo byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eryseng Parvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eryseng Parvo-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng Parvo alkalmazása?
Czech: Na přípravek Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Hungarian: Az Eryseng Parvo esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Czech: 270 tobolek
Hungarian: 270 kapszula
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
Czech: Cesta podání
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
Czech: Velikosti balení
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Hungarian: A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Hungarian: • GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC)
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálatok
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Hungarian: • minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.