FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă efavirenz se utilizează în asociere cu PREZISTA, trebuie utilizat regimul de dozaj PREZISTA/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с PREZISTA, трябва да се приложи схема PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.5).
Romanian: PREZISTA potenţat poate creşte concentraţiile plasmatice ale antifungicelor, iar posaconazol, isavuconazol, itraconazol sau fluconazol pot creşte concentraţiile de darunavir.
Bulgarian: Потенциран PREZISTA може да повиши плазмените концентрации на антимикотиците и позаконазол, изавуконазол, итраконазол или флуконазол могат да повишат концентрацията на дарунавир.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente erupţie cutanată (inclusive erupţie maculară, maculopapulară, eritematoasă, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie generalizată şi dermatită alergică)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив, (включително макуларен, макулопапулозен, папулозен, еритематозен, пруритичен обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит)
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imunologic sever la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau la infecţii oportuniste reziduale.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, в момента на започване на CART, може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Romanian: PREZISTA 400 mg comprimate filmate 3 ani
Bulgarian: PREZISTA 400 mg филмирани таблетки 3 години
Romanian: PREZISTA potenţat poate fi administrată concomitent cu inhibitorii pompei de protoni fără ajustări ale dozei.
Bulgarian: Потенциран PREZISTA може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare ale studiilor clinice la pacienţii adulţi şi copii multiexperimentaţi cu TAR, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg sau 600 mg comprimate şi suspensie orală 100 mg/ml.
Bulgarian: За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, преминали ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки и 100 mg/ml перорална суспензия.
Romanian: - Luaţi întotdeauna PREZISTA împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir.
Bulgarian: - Приемайте PREZISTA винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир.
Romanian: Doza recomandată de emtricitabină/tenofovir alafenamidă este de 200/10 mg o dată pe zi atunci când este utilizată împreună cu PREZISTA cu doză mică de ritonavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu PREZISTA cu ritonavir în doză mică, ceea ce conduce la scăderea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с PREZISTA и ниска доза ритонавир, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Romanian: 600 mg o dată pe zi efavirenz ASC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz datorită inhibării CYP3A) (↓ darunavir datorită inducţiei CYP3A)
Bulgarian: 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC ↑ 21% ефавиренц Cmin ↑ 17% ефавиренц Cmax ↑ 15% дарунавир AUC ↓ 13% дарунавир Cmin ↓ 31% дарунавир Cmax ↓ 15% (↑ ефавиренц от CYP3A инхибиране) (↓ дарунавир от CYP3A индукция)
Romanian: Comprimatele PREZISTA 400 mg conţin galben sunset FCF (E110) care poate determina o reacţie alergică.
Bulgarian: PREZISTA 400 mg таблетки съдържат оцветителя сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергична реакция.
Romanian: Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru PREZISTA suspensie orală 100 mg/ml, comprimate 75 mg, 150 mg, 300 mg sau 600 mg.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия, 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Romanian: PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial.
Bulgarian: PREZISTA, приложен съвместно с ниска доза ритонавир, трябва да се използва по време на бременност единствено, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Romanian: Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Bulgarian: Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Romanian: PREZISTA 100 mg/ml suspensie orală darunavir
Bulgarian: PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия дарунавир (darunavir)
Romanian: DRESS, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatită, dermatită seboreică, leziuni cutanate, xerodermie
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма с неизвестна честота токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Romanian: Pe baza diferitelor căi de eliminare a altor INRT, zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, care sunt excretate în principal pe cale renală, şi abacavirul, pentru care metabolizarea nu este mediată de către CYP450, nu sunt de anticipat niciun fel de interacţiuni pentru aceste substanţe active şi PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
Romanian: Se recomandă prudenţă la asocierea unuia dintre aceşti agenţi neoplazici şi PREZISTA cu o doză mică de ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentul cu cobicistat sau ritonavir şi alimente.
Bulgarian: Винаги я приемайте с кобицистат или ритонавир и храна.
Romanian: Trebuie să mâncaţi sau să luaţi o gustare cu 30 de minute înainte să luaţi PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir.
Bulgarian: Трябва да сте приели храна или лека закуска до 30 минути преди приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир.
Romanian: CUTIE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Romanian: Nu este recomandată administrarea de PREZISTA concomitent cu cobicistat şi bosentan.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREZISTA с кобицистат и бозентан.
Romanian: Reacţiile adverse grave sunt diabetul zaharat, hipersensibilitatea (la medicament), sindromul inflamator de reconstrucţie imună, erupţiile cutanate tranzitorii şi vărsăturile.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив и повръщане.
Romanian: Pravastatină 40 mg doză unică pravastatină ASC ↑ 81% pravastatină Cmin ND pravastatină Cmax ↑ 63%
Bulgarian: Правастатин 40 mg единична доза правастатин AUC ↑ 81% правастатин Cmin ND правастатин Cmax ↑ 63%
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă să scadă concentraţiile plasmatice ale darunavir, ritonavir şi cobicistat, care poate duce la pierderea efectului terapeutic şi la potenţialul de apariţie a rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба се очаква да понижи плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и
Romanian: - Asocierea medicamentoasă lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: - Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.5).
Romanian: Se recomandată monitorizarea clinică atunci când PREZISTA potenţat este administrat concomitent cu clonazepam.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато потенциран PREZISTA се прилага едновременно с клоназепам.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală se recomandată o scădere a dozei de colchicină sau o întrerupere a tratamentului cu colchicină dacă este necesară administrarea concomitentă de PREZISTA potenţat.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на потенциран PREZISTA.
Romanian: PREZISTA/ritonavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru doza recomandată de claritromicină.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта кларитромицин относно препоръчителната доза.
Romanian: Este de aşteptat ca sunătoarea să scadă concentraţiile plasmatice de darunavir şi ritonavir.
Bulgarian: Жълтият кантарион се очаква да понижи плазмените концентрации на дарунавир и ритонавир.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală se recomandă o scădere a dozei de colchicină sau o întrerupere a tratamentului cu colchicină dacă este necesară administrarea concomitentă de PREZISTA cu o doză mică de ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Romanian: ETICHETA DE FLACON PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Bulgarian: НА БУТИЛКА ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Romanian: SAU - 800 miligrame PREZISTA în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Bulgarian: - 800 милиграма PREZISTA заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Romanian: Efavirenz în asociere cu PREZISTA potenţat administrat o dată pe zi poate determina Cmin suboptime de darunavir.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц в комбинация с потенциран PREZISTA веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Romanian: O reducere a dozei rifabutinei cu 75% din doza uzuală de 300 mg pe zi (adică rifabutină 150 mg o dată la fiecare două zile) şi monitorizarea atentă a evenimentelor adverse determinate de rifabutina este necesară la pacienţii cărora li se administrează această asociere cu PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir.
Bulgarian: Дозата на рифабутин трябва да се намали със 75% от обичайната доза от 300 mg/дневно (т.е. рифабутин 150 mg веднъж на два дни), а проследяването на нежеланите събития във връзка с употребата на рифабутин трябва да се засили при пациенти, приемащи комбинацията с PREZISTA, съвместно с ритонавир.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir şi ritonavir cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP2D6 (de exemplu flecainidă, propafenonă, metoprolol) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente, ce le pot creşte sau prelungi efectul terapeutic şi reacţiile adverse.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (като флекаинид, пропафенон, метопролол), може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти, което би могло да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Romanian: PREZISTA, cu cobicistat sau ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV.
Bulgarian: PREZISTA с кобицистат или ритонавир не са изследвани с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни инхибитори.
Romanian: Administrarea concomitentă PREZISTA cu o doză mică de ritonavir şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea quetiapinei.
Bulgarian: Съпъпстващата употреба на PREZISTA/с ниска доза ритонавир и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată când PREZISTA potenţat, este administrată în asociere cu tenofovir disoproxil, în special la pacienţi cu boli subiacente sistemice sau renale, sau la pacienţi care utilizează medicamente nefrotoxice.
Bulgarian: При комбиниране на тенофовир дизопроксил с потенциран PREZISTA може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Romanian: PREZISTA 75 mg comprimate filmate
Bulgarian: PREZISTA 75 mg филмирани таблетки
Romanian: PREZISTA suspensie orală Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30
Romanian: - Luaţi întotdeauna PREZISTA cu 100 miligrame de ritonavir.
Bulgarian: - Приемайте PREZISTA винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.
Romanian: cu darunavir/ritonavir
Bulgarian: # дарунавир/ритонавир
Romanian: prezista 75 mg (este aplicabil numai pentru ambalajul secundar)
Bulgarian: prezista 75 mg (валидно само за външната опаковка)
Romanian: Se recomandă PREZISTA administrat de două ori pe zi în asociere cu ritonavir şi cu alimente.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на PREZISTA и ритонавир два пъти дневно с храна.
Romanian: Comprimatele PREZISTA 400 mg şi 800 mg pot fi utilizate pentru a se obţine doza de 800 mg administrată o dată pe zi.
Bulgarian: Таблетките PREZISTA 400 mg и 800 mg могат да се използват за изграждане на схема от 800 mg веднъж дневно.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică este contraindicată administrarea de colchicină cu PREZISTA potenţat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане едновременното приложение на колхицин с потенциран PREZISTA е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Flacon de sticlă multi doză de culoarea chihlimbarului cu 200 ml de suspensie, cu un sistem de închidere din polipropilenă, cu linie de LDPE şi o pipetă inclusă de 6 ml pentru administrare orală cu gradatii de 0,2 ml.
Bulgarian: Тъмна стъклена многодозова бутилка за 200 ml суспензия с полипропиленова запушалка с уплътнение от полиетилен с ниска плътност (LDPE), опакована с 6 ml дозираща пипета за перорално приложение, с деления през 0,2 ml.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare a dozei pentru
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко (Клас
Romanian: PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV.
Bulgarian: PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
Romanian: Număr de subiecţi cu eşec virusologic a şi date privind genotipul care dezvoltă mutaţii b la momentul evaluării obiectivului, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех a и с генотипни данни за развити мутации b като крайна точка, n/N
Romanian: Utilizarea PREZISTA potenţat concomitent cu aceste antidepresive poate creşte concentraţiile antidepresivului.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
Romanian: ODIN este un studiu de fază III, randomizat, deschis care compară PREZISTA/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi faţă de PREZISTA/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi la pacienţii infectaţi cu HIV-1 la care s-a administrat anterior TAR, pacienţi la care testul screening al genotipului de rezistenţă darunavir fără MAR (de exemplu V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) şi un screening ARN HIV-1 > 1000 copii/ml.
Bulgarian: ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
Romanian: 240 comprimate în flacon din plastic.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 240 таблетки.
Romanian: Comprimatele de PREZISTA 400 miligrame nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 40 de kilograme.
Bulgarian: PREZISTA 400 милиграма таблетки не се употребява при деца на възраст под 3 години и тегло под 40 килограма.
Romanian: Cu valoarea iniţială a numărului de celule CD4+ (x 10
Bulgarian: С изходен брой на CD4+ клетки (x10
Romanian: Dacă efavirenz se utilizează în asociere cu PREZISTA/ritonavir, trebuie utilizat PREZISTA/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с PREZISTA/ритонавир, трябва да се приложи схема PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Romanian: 600 miligrame PREZISTA + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi * Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de PREZISTA 800 miligrame o dată pe zi.
Bulgarian: За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може да се приложи PREZISTA 800 милиграма веднъж дневно.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente infarct miocardic, angină pectorală, interval QT prelungit pe electrocardiogramă, tahicardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения нечести инфаркт на миокарда, ангина пекторис, удължен QTинтервал на електрокардиограмата, тахикардия редки остър инфаркт на миокарда, синусова брадикардия, палпитации
Romanian: Doza recomandată de PREZISTA în asociere cu o doză mică de ritonavir nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi (600/100 mg de două ori pe zi sau 800/100 mg o dată pe zi).
Bulgarian: Препоръчителната доза на PREZISTA с ниска доза ритонавир не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV-1 eligibili pentru acest studiu s-a efectuat screening pentru depistarea genotipului care nu a evidenţiat MAR la darunavir şi un nivel plasmatic al ARN HIV-1 ≥ 1000 copii/ml.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за включване в това изпитване с генотип при скрининг, който не показва никакви мутации, свързани с резистентност към дарунавир и плазмено ниво на HIV-1 РНК ≥ 1 000 копия/ml.
Romanian: Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 150 miligrame.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 150 милиграма.
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir ASC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir ASC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir datorită efectului asupra transportului MDR-1 în tubii renali)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир AUC ↑ 22% тенофовир Cmin ↑ 37% тенофовир Cmax ↑ 24% дарунавир AUC ↑ 21% дарунавир Cmin ↑ 24% дарунавир Cmax ↑ 16% (↑ тенофовир от ефекта върху MDR-1 транспорта в бъбречните тубули)
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат.
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml
Romanian: PREZISTA potenţat nu trebuie utilizată concomitent cu medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Потенциран PREZISTA не трябва да се използва съпътстващо с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).
Romanian: Conţine şi galben sunset FCF (E110)
Bulgarian: Също така съдържа сънсет жълто FCF (E110).
Romanian: Tratamentul cu PREZISTA/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu PREZISTA/cobicistat, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Лечение с PREZISTA/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с PREZISTA/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată când PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, este administrată în asociere cu tenofovir disoproxil, în special la pacienţi cu boli subiacente sistemice sau renale, sau la pacienţi care utilizează medicamente nefrotoxice.
Bulgarian: При комбиниране на тенофовир дизопроксил с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Celuloză microcristalină Carmeloză de sodiu
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Микрокристална целулоза Кармелоза натрий
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu TAR - administrare o dată pe zi PREZISTA utilizat în combinaţie cu cobicistat sau cu ritonavir în doză mică o dată pe zi la pacienţii trataţi anterior cu TAR nu trebuie utilizată la pacienţii cu una sau mai multe mutaţii care asociază rezistenţă la darunavir (MAR-DRV) sau ARN HIV-1 ≥ 100000 copii/ml sau numărul de celule CD4+ < 100 celule x 10
Bulgarian: Пациенти, преминали ART - прилагане веднъж дневно PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетките < 100 клетки x 10
Romanian: ARN HIV-1
Bulgarian: и с плазмени нива на HIV-1
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică atunci când PREZISTA potenţat este administrat concomitent cu aceste analgezice.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато потенциран PREZISTA се прилага едновременно с тези аналгетици.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Romanian: 100 miligrame (1,2 mililitri)
Bulgarian: 600 милиграма (6 милилитра) 100 милиграма (1,2 милилитра)
Romanian: Dacă la pacienţii care utilizează PREZISTA/ritonavir se dovedeşte apariţia unei disfuncţii hepatice noi sau agravarea celei existente (inclusiv o creştere semnificativă clinic a valorii serice a enzimelor hepatice şi/sau simptome cum sunt fatigabilitate, anorexie, greaţă, icter, urină închisă la culoare, sensibilitate hepatică, hepatomegalie) trebuie luată în considerare întreruperea sau oprirea imediată a tratamentului.
Bulgarian: При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.