FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία βαθμού 4 αναφέρθηκε σε παρόμοιες συχνότητες στα σκέλη λεναλιδομίδης συντήρησης σε σύγκριση με τα σκέλη συντήρησης με εικονικό φάρμακο σε αμφότερες τις μελέτες (0,4% έναντι 0,5% [0,4% έναντι 0,5% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 0,3% έναντι 0% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
English: Lenalidomide is primarily excreted by the kidney; patients with greater degrees of renal impairment can have impaired treatment tolerance (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς με μεγαλύτερο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να έχουν διαταραγμένη ανοχή στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία
English: Intracranial haemorrhage^, Transient ischaemic attack, Cerebral ischemia
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία^, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλική ισχαιμία
English: Pancreatitis, Gastrointestinal perforation (including diverticular, intestinal and large intestine perforations)^
Greek: Παγκρεατίτιδα, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων διατρήσεων εκκολπώματος, εντέρου και παχέος εντέρου)^
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Greek: H εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος.
English: - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black
Greek: - μελάνι εκτύπωσης: μαύρο και πράσινο μελάνι (που περιέχει κόμμεα λάκκας,
English: Resume lenalidomide at next lower dose level once daily.
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης μία φορά την ημέρα.
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
English: The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
Greek: Το τυφλό της μελέτης καταργήθηκε μετά από συστάσεις της Επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων, όταν ξεπεράστηκε το όριο για την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της PFS.
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια: • Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη.
English: The percentage of multiple myeloma patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Το ποσοστό των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
English: • Kidney problems
Greek: • Νεφρικά προβλήματα
English: Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης
English: The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με Rd και Rd18 από ότι με MPT ήταν: διάρροια (45,5%), κόπωση (32,8%), οσφυαλγία (32,0%), εξασθένιση (28,2%), αϋπνία (27,6%), εξάνθημα (24,3%), μειωμένη όρεξη (23,1%), βήχας (22,7%), πυρεξία (21,4%) και μυϊκοί σπασμοί
English: Common Abnormal liver function tests◊
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας◊
English: In the IFM 2005-02 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (60.8%), bronchitis (47.4%), diarrhoea (38.9%), nasopharyngitis (34.8%), muscle spasms (33.4%), leucopenia (31.7%), asthenia (29.7%), cough (27.3%), thrombocytopenia (23.5%), gastroenteritis (22.5%) and pyrexia (20.5%).
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη συντήρησης από ό, τι με εικονικό φάρμακο ήταν ουδετεροπενία (60,8%), βρογχίτιδα (47,4%), διάρροια (38,9%), ρινοφαρυγγίτιδα (34,8%), μυϊκοί σπασμοί (33,4%), λευκοπενία (31,7%), εξασθένιση (29,7%), βήχας (27,3%), θρομβοπενία (23,5%), γαστρεντερίτιδα (22,5%) και πυρεξία
English: Pregnancy warning
Greek: Προειδοποίηση κύησης
English: 10 mgª
Greek: 10 mgα
English: • Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Greek: • Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
English: Return to ≥ 30 x 109/L
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 30 x 109/l
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 (34,1% σε MPR+R/MPR+p) σε σύγκριση με MPp+p (7,8%).
English: Very Common Paraesthesia Common
Greek: Πολύ συχνές Παραισθησίες Συχνές
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (40,4% σε MPR+R/MPR+p) σε σύγκριση με MPp+p (13,7%).
English: • Stomach pain
Greek: • Στομαχικός καύσος
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
English: Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Greek: Μυϊκή αδυναμία, διόγκωση άρθρωσης, μυαλγία
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
English: The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS2 ήταν 69,9 μήνες (95% CI 58,1, 80,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 58,4 μηνών (95% CI 51,1, 65,0) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
English: Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
English: Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
English: Common Sepsis◊,b, Bacteraemia, Lung infection◊, Lower respiratory tract infection bacterial, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes zoster◊, Infection◊
Greek: λοίμωξη του πνεύμονα◊, βακτηριακή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα◊, γρίπη◊, γαστρεντερίτιδα◊, έρπης ζωστήρας◊, λοίμωξη◊
English: How to take Lenalidomide Accord
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33 mg λακτόζης.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Greek: Συνολικά, ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε υψηλότερη συχνότητα στα σκέλη λεναλιδομίδης συντήρησης σε σύγκριση με τα σκέλη συντήρησης με εικονικό φάρμακο στις 2 μελέτες αξιολόγησης της λεναλιδομίδης συντήρησης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT (32,1% έναντι 26,7% [16,1% έναντι 1,8% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 16,4% έναντι 0,7% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
English: Dose level -2
Greek: Επίπεδο δόσης -2
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (9,9% και 1,4% αντιστοίχως σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
English: Multiple myeloma
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (9,9% και 1,4% αντιστοίχως σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
English: Myocardial infarction (including acute)^,◊, Atrial fibrillation◊,
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου του οξέος)^,◊, κολπική μαρμαρυγή◊,
English: Lenalidomide Accord 5 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Gelatin
Greek: Lenalidomide Accord 5 mg και Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (40,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 13,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
English: Common Hypotension◊, Hypertension, Ecchymosis^
Greek: Συχνές Υπόταση◊, υπέρταση, εκχύμωση^
English: Fall to < 30 x 109/L
Greek: Μειωθούν σε < 30 x 109/l
English: Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνοςα OS, μήνες (95% CI)β
English: • Muscle weakness
Greek: • Μυϊκή αδυναμία
English: 23% and 29% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Greek: Κατανομή Η in vitro δέσμευση της (14C)-λεναλιδομίδης στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν χαμηλή με μέση δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος 23% και 29%, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και υγιείς εθελοντές αντιστοίχως.
English: Fall to < 25 x 109/L
Greek: Μειωθούν σε < 25 x 109/l
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
English: The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Greek: Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MM-015) με 3 σκέλη ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω και είχαν κρεατινίνη ορού < 2,5 mg/dl.
English: feeling sick or vomiting, which may be symptoms of a heart attack (myocardial infarction)
Greek: με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή εμετό, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
English: Iron oxide red (E172)
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Very Common Rashes, Pruritus
Greek: Πολύ συχνές Εξανθήματα, κνησμός
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
English: Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Greek: Η λεναλιδομίδη συντήρησης μετά από ASCT σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 σε σύγκριση με τη συντήρηση με εικονικό φάρμακο (32,1% έναντι 26,7% [16,1% έναντι 1,8% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 16,4% έναντι 0,7% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
English: Fall to < 0.5 x 109/L
Greek: Μειωθούν σε < 0,5 x 109/l
English: • Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Greek: Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης • Οδηγίες για άμεση διακοπή του Lenalidomide Accord σε περίπτωση υποψίας κύησης
English: b The 95% CI about the median.
Greek: β Το 95% CI για τη διάμεση τιμή.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
English: Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
English: Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης μία φορά την ημέρα
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, redness of skin, rashes, vomiting, muscle cramps, muscle aches,
Greek: • Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, κοκκίνισμα του δέρματος, εξανθήματα, έμετος, μυϊκές κράμπες, μυϊκοί πόνοι, οστικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση, γενικευμένο πρήξιμο συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των χεριών και των ποδιών σας
English: • Toothache
Greek: • Πονόδοντος
English: • Deafness
Greek: • Δύσπνοια
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Greek: Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
English: double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενες με παράλληλη ομάδα μελέτες φάσης III (MM-009 και MM-010) της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της μονοθεραπείας με δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
English: EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
Greek: EU/1/18/1316/005 21x1 σκληρά καψάκια
English: Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊, πανκυτταροπενία◊
English: Common Ataxia, Balance impaired
Greek: Συχνές Αταξία, διαταραχή ισορροπίας
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 36 mg λακτόζης.
English: • Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
Greek: • Φλεγμονώδη στοματικά έλκη, ξηροστομία, δυσκολία κατάποσης
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 134 mg λακτόζης.
English: Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
Greek: Συχνές Διάρροια, έμετος, ναυτία
English: Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Greek: Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια
English: Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Greek: Η λεναλιδομίδη συντήρησης μετά από ASCT σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με τη συντήρηση με εικονικό φάρμακο (37,5% έναντι 30,3% [17,9% έναντι 4,1% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 13,0% έναντι 2,9% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
English: • Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone Grade 4 neutropenia was observed in the lenalidomide arms in combination with low dose dexamethasone to a lesser extent than in the comparator arm (8.5% in the Rd [continuous treatment] and Rd18 [treatment for 18 four-week cycles] compared with 15% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε στα σκέλη της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε μικρότερο βαθμό από ότι στο συγκριτικό σκέλος (8,5% σε Rd [συνεχή θεραπεία] και Rd18 [θεραπεία για 18 κύκλους διάρκειας 4 εβδομάδων] σε σύγκριση με 15% στο σκέλος μελφαλάνης/πρεδνιζόνης/θαλιδομίδης, βλ. παράγραφο 4.8).
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε υψηλότερη συχνότητα στα σκέλη λεναλιδομίδης συντήρησης σε σύγκριση με τα σκέλη συντήρησης με εικονικό φάρμακο σε μελέτες αξιολόγησης της λεναλιδομίδης συντήρησης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT (37,5% έναντι 30,3% [17,9% έναντι 4,1% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 13,0% έναντι 2,9% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Greek: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
English: ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
English: Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Υδροξείδιο του καλίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
English: Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης.
English: Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης.
English: EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
Greek: EU/1/18/1316/011 21x1 σκληρά καψάκια
English: Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Greek: PFS αξιολογημένη από τον ερευνητή Διάμεσος χρόνοςα PFS, μήνες (95% CI)β
English: Term
Greek: Προτιμώμενος όρος
English: Common Abnormal liver function tests
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
English: Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο◊, ζάλη, συγκοπή
English: First fall to < 30 x 109/L
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 30 x 109/l