FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/651/001 28 film-coated tablets EU/1/10/651/002 30 film-coated tablets EU/1/10/651/003 50 film-coated tablets EU/1/10/651/004 56 film-coated tablets EU/1/10/651/005 84 film-coated tablets EU/1/10/651/006 90 film-coated tablets EU/1/10/651/007 100 film-coated tablets EU/1/10/651/008 28x1 film-coated tablets EU/1/10/651/009 28x1 film-coated tablets (calendar pack) EU/1/10/651/010 30x1 film-coated tablets EU/1/10/651/011 50x1 film-coated tablets EU/1/10/651/012 56x1 film-coated tablets EU/1/10/651/013 84x1 film-coated tablets EU/1/10/651/014 90x1 film-coated tablets EU/1/10/651/015 100x1 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/651/001 28 compresse rivestite con film EU/1/10/651/002 30 compresse rivestite con film EU/1/10/651/003 50 compresse rivestite con film EU/1/10/651/004 56 compresse rivestite con film EU/1/10/651/005 84 compresse rivestite con film EU/1/10/651/006 90 compresse rivestite con film EU/1/10/651/007 100 compresse rivestite con film EU/1/10/651/008 28x1 compresse rivestite con film EU/1/10/651/009 28x1 compresse rivestite con film (confezione calendario) EU/1/10/651/010 30x1 compresse rivestite con film EU/1/10/651/011 50x1 compresse rivestite con film EU/1/10/651/012 56x1 compresse rivestite con film EU/1/10/651/013 84x1 compresse rivestite con film EU/1/10/651/014 90x1 compresse rivestite con film EU/1/10/651/015 100x1 compresse rivestite con film
English: EU/1/10/651/001 Cartons of 28 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/002 Cartons of 30 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/003 Cartons of 50 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/004 Cartons of 56 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/005 Cartons of 84 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/006 Cartons of 90 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/007 Cartons of 100 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/008 Cartons of 28x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Italian: EU/1/10/651/001 Astuccio da 28 compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/002 Astuccio da 30 compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/003 Astuccio da 50 compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/004 Astuccio da 56 compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/005 Astuccio da 84 compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/006 Astuccio da 90 compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/007 Astuccio da 100 compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/008 Astuccio da 28x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria in OPA/Al/PVC - Al
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: OPA/Al/PVC-Al blisters containing 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets or perforated unit dose blister (OPA/Al/PVC-Al) containing 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in a carton.
Italian: OPA/Al/PVC-Al blister contenenti 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film o blister perforati a dose unitaria (OPA/Al/PVC-Al) contenente 28x1, 28x1 (confezione calendario), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 e 100x1 compresse rivestite con film in una scatola.
English: Tel: +(39) 028917981
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
English: If you forget to take Clopidogrel HCS
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel HCS
English: What Clopidogrel HCS looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel HCS e contenuto della confezione
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue, - segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), - gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
English: Boxes of 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Italian: Confezioni da 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film in blister o in confezioni da 28x1, 28x1 (confezione calendario) 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 e 100x1compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel HCS.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel HCS informi il medico o il farmacista.
English: Plavix 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Italian: Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
English: A total of 23.0% of patients received anti-arrhythmics, 52.1% beta-blockers, 54.6% ACE inhibitors, and 25.4% statins.
Italian: con beta bloccanti, il 54,6% con ACE inibitori ed il 25% con statine.
English: Manufacturer:
Italian: Rivestimento:
English: How to take Clopidogrel HCS
Italian: Come prendere Clopidogrel HCS
English: How to store Clopidogrel HCS
Italian: Come conservare Clopidogrel HCS
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Italian: Deve informare in modo preciso il suo medico se sta prendendo - medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: o anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per bloccare la coagulazione sanguigna, o un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, o eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
English: Clopidogrel HCS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Italian: Clopidogrel HCS 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
English: Excipients
Italian: FANS
English: Clopidogrel HCS 75 mg film-coated tablets
Italian: Clopidogrel HCS 75 mg compresse rivestite con film
English: Intracranial
Italian: Trombolitici
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel HCS plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Italian: Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopidodrel HCS più acido acetilsalicilico.
English: - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Italian: − moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione,
English: EU/1/10/651/013 Cartons of 84x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Italian: EU/1/10/651/013 Astuccio da 84x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria in OPA/Al/PVC - Al
English: EU/1/10/651/012 Cartons of 56x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Italian: EU/1/10/651/012 Astuccio da 56x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria in OPA/Al/PVC - Al
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: - una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica), - un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo), - una ferita recente grave, - un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti), - un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni.
English: EU/1/10/651/014 Cartons of 90x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Italian: EU/1/10/651/014 Astuccio da 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria in OPA/Al/PVC - Al
English: - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Italian: − efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana),
English: EU/1/10/651/015 Cartons of 100x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Italian: EU/1/10/651/015 Astuccio da 100x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria in OPA/Al/PVC - Al
English: EU/1/10/651/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Italian: EU/1/10/651/011 Astuccio da 50x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria in OPA/Al/PVC - Al
English: EU/1/10/651/009 Cartons of 28x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters (calendar pack)
Italian: EU/1/10/651/009 Astuccio da 28x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria in OPA/Al/PVC - Al (confezione calendario) EU/1/10/651/010 Astuccio da 30x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria in OPA/Al/PVC - Al
English: If you stop taking Clopidogrel HCS
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel HCS
English: Plavix contains lactose
Italian: Insufficienza epatica
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix:
Italian: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel HCS:
English: These are diseases characterised by symptoms such as:
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
English: Date of first authorisation: 20 February 2013 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
English: General:
Italian: Generale:
English: NMS can cause death.
Italian: La SMN può provocare morte.
English: • Administration of a maximum of 2 doses
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
English: If you use more ADASUVE than you should
Italian: Se usa più ADASUVE di quanto deve
English: • Introductory statement on the purpose of the educational material
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
English: The treatment of overdosage is essentially symptomatic and supportive.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
English: Instruct the patient to:
Italian: Istruisca il paziente a:
English: These symptoms can temporally worsen or can even arise after discontinuation of treatment.
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Hold Breath.
Italian: Trattenere il respiro.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
English: ADASUVE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: No significant inhibition was observed.
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
English: The device exterior may become warm during use.
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
English: Inclusion in Study 004-301 required a diagnosis of schizophrenia.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
English: Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited.
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
English: Typically, this will occur within 25 minutes of use.
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
English: Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an irregular manner.
Italian: Tali medicinali possono modificare l'efficacia e la sicurezza di ADASUVE in modo irregolare.
English: Loxapine excretion occurs mainly in the first 24 hours.
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educazionale con l'Autorità nazionale competente.
English: No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
Italian: Non è raccomandata alcuna correzione del dosaggio sulla base della condizione di fumatore.
English: The terminal elimination half-life (T½) ranged from 6 to 8 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
English: Rescue medication was administered in respectively 32.6%, 11.1 % and 14.6 % of patients.
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
English: Not all pack-sized may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
English: The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Italian: Gli effetti della combinazione sulla sedazione sono risultati essere additivi.
English: No more than two doses should be administered.
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
English: 08028- Barcelona España
Italian: 08028- Barcelona
English: It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
Italian: È noto che nell'uomo, il trattamento a lungo termine con antipsicotici può portare a perdita della libido e amenorrea.
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
English: Read all instructions before use.
Italian: Legga tutte le istruzioni prima dell'uso.
English: Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
English: Healthcare professionals should ensure the patient will use the inhaler properly.
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
English: • A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
Italian: • Una chiara raccomandazione di non iniziare il trattamento con ADASUVE in pazienti con storia clinica di tipo respiratorio
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
English: Intoxication or physical disease (delirium)
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
English: Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
Italian: Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (Nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta).
English: Other medicines and ADASUVE
Italian: Altri medicinali e ADASUVE
English: • Addtional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Italian: Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne.
English: Examination of population subsets (age, race, and gender) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings.
Italian: L'analisi dei sottogruppi di popolazione (età, etnia e genere), non ha mostrato alcuna risposta differenziale sulla base di questa sotto-classificazione.
English: Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
English: Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
Italian: Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell'inalatore.
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Italian: Non usi ADASUVE di nuovo se si manifesta la SMN.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Italian: I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.
English: Summary of the safety profile
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
English: You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Italian: Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE eogni successivo aggiornamento pubblicato nel portale web dei medicinali europei.
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Italian: • Quando ADASUVE è rimosso dal contenitore, l'indicatore luminoso è spento.
English: Treatment N
Italian: Trattamento N
English: If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Italian: Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico o l'infermiere della sua preoccupazione.
English: What ADASUVE is and what it is used for
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
English: Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Italian: Gli studi sugli animali, a seguito di somministrazione orale, suggeriscono una distribuzione iniziale preferenziale nei polmoni, cervello, milza, cuore e reni.
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Italian: Loxapina è rapidamente rimosso dal plasma e distribuito nei tessuti.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: The active substance is loxapine.
Italian: Il principio attivo è loxapina.
English: Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
English: This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Italian: Questo medicinale è contenuto in una confezione sigillata e deve rimanere nella stessa confezione fino al momento dell'uso
English: • Mention of contra-indications and related warnings
Italian: • Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Italian: I pazienti soffrivano di una malattia psichiatrica significativa e di lunga durata (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione (DSM-IV)), sulla base degli anni dalla diagnosi e a precedenti ricoveri in ospedale.