FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
English: Gadoversetamide is dialysable.
Estonian: Gadoversetamiid on dialüüsitav.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
English: Discard any remaining solution after first use.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Estonian: Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt.
English: • you have heart disease
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Estonian: Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beetaagonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
English: pH: 6.0 - 7.5
Estonian: Happesus (pH): 6,0 - 7,5
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Estonian: NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Estonian: • kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
English: What Optimark contains
Estonian: Mida Optimark sisaldab
English: Patients with cardiovascular disease
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, lõpetatud kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
English: What Optimark is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
English: • your kidneys do not work properly
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, on kasutusvalmis preparaadi säilitusaeg ja kasutamiseelsed tingimused kasutaja vastutada.
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Estonian: Mõningad taolised kahjustused on nähtavad mittekontrasteeritud MRT'l.
English: • to the active substance gadoversetamide or
Estonian: • toimeaine gadoversetamiidi või
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
English: Hypotension, Hypertension
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
English: Do not use Optimark if you are allergic
Estonian: Ärge kasutage Optimark'i kui te olete allergiline:
English: No functional impairment was observed.
Estonian: Funktsionaalseid kahjustusi ei täheldatud.
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline, samuti peab raskete juhtumite jaoks olema kohene ligipääs vajalikele ravimitele ja hädaabivarustusele.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Estonian: Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud.
English: • The active substance is gadoversetamide.
Estonian: • Toimeaine on gadoversetamiid.
English: Patients taking beta-blockers
Estonian: Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Estonian: Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Estonian: Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
English: Optimark can be removed using dialysis.
Estonian: Optimark'i saab eemaldada dialüüsi kasutades.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Estonian: Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi.
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Estonian: Nendes erirühmades ei ole korduvannustamine soovitatav.
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
English: • to other gadolinium contrast agents.
Estonian: • muude gadoliiniumi kontrastainete suhtes.
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Estonian: Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks: kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Estonian: Epilepsia või ajukahjustusega patsientidel võib krampide tekketõenäosus uuringu kestel olla suurenenud.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Estonian: Periorbitaalne turse Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
English: No dose adjustment is considered necessary.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Estonian: Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus- ja visualisatsioonipiiri.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) See kleebis tuleb kinnitada patsiendikirjetele.
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Estonian: Gadoversetamiidi on inimestel testitud annustes kuni 700 mikromooli/kg (seitsmekordne standardannus).
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Estonian: Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne
English: What you need to know before you are given Optimark
Estonian: Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Estonian: Enne ravimi turule tulekut edastab müügiloa taotleja kõigile eeldatavatele ravimit välja kirjutavatele arstidele ravimi omaduste kokkuvõtte koos kaaskirjaga, mis rõhutab lõikudes 4.3 ja 4.4 olevat ohutusteavet.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
English: You must not be given Optimark if
Estonian: Teile ei tohi Optimark'i manustada, kui
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Estonian: Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Estonian: Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
English: Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Estonian: Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Estonian: See tähendab ligikaudu 14 ml 70 kg kaaluvale isikule ning see kogus süstitakse 714 sekundi jooksul veeni, harilikult käeveeni.
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Estonian: Optimark'i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRT läbiviimisel.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Estonian: Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Estonian: Manustage väikseim võimalik annus, millest piisab piltdiagnostilise uuringu teostamiseks.
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Estonian: Hilised kontrasteerimisjärgsed või tasakaaluseisundi ülesvõtted (> 5 minutit pärast annustamist) aitavad kahjustusi iseloomustada, nt võib kontrastaine koguneda metastaasi keskele interstitsiaalruumi ning muutuda normaalse maksa suhtes hüperintensiivseks.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Estonian: Kuna gadoversetamiidi manustatakse ainult üksikannusena, on ekspositsiooni suurenemine ja pikenemine ajutise kestusega.
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: Optimark is for diagnostic use, only.
Estonian: Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Estonian: Selline erinevus kontrasteerumisprotsessis on kasulik kahjustuse iseloomustamisel ja diagnostilisel väärtusel põhinevas diferentsiaaldiagnostikas.
English: • you are on a controlled sodium diet
Estonian: • te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Estonian: • Optimark'i ei tohi kasutada äsja sündinud lastel vanuses kuni 4 nädalat.
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Estonian: • kui teil on siiratud või varsti siiratakse maks, sest sellistel patsientidel on Optimark'i kasutamine seondunud haigusega, mida nimetatakse nefrogeenseks süsteemseks fibroosiks (NSF).
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS'i ja neeru düsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Estonian: • kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused“).