FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antineoplásicos mitotano
Dutch: Antineoplastica mitotaan
Portuguese: Esperado:  doravirina ↑ tenofovir
Dutch: Verwacht:  doravirine ↑ tenofovir
Portuguese: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Dutch: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado com doravirina, a menos que seja necessário ajustar a dose (por exemplo, com rifabutina) (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet toegediend te worden met doravirine, tenzij dit nodig is vanwege een dosisaanpassing (bv. met rifabutine) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Portuguese: • Os outros componentes são croscarmelose sódica E468; acetato succinato de hipromelose; estearato de magnésio E470b; celulose microcristalina E460; sílica coloidal anidra E551; fumarato sódico de estearilo.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose E468, hypromelloseacetaatsuccinaat, magnesiumstearaat E470, microkristallijne cellulose E460; colloïdaal watervrij siliciumdioxide E551 en natriumstearylfumaraat.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes hipofosfatemia, hipocaliemia*
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms hypofosfatemie, hypokaliëmie*
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Dutch: De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Substituições observadas de aminoácidos emergentes em TR incluem: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L e Y318F.
Dutch: Waargenomen opkomende aminozuursubstituties in RT zijn: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, en Y318F.
Portuguese: Proporção (%) de Indivíduos Com ARN VIH-1 < 40 cópias/ml por Contagem de Células T CD4
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per aantal CD4
Portuguese: Esperado:  rosuvastatina  sinvastatina
Dutch: Verwacht:  rosuvastatine  simvastatine
Portuguese: Afeções hepatobiliares Raros estenose hepática*, hepatite*
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden hepatische steatose*, hepatitis*
Portuguese: A farmacocinética da doravirina foi estudada em participantes saudáveis e em participantes infetados pelo VIH-1.
Dutch: De farmacokinetiek van doravirine werd onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Portuguese: Em doentes com risco de disfunção renal, incluindo doentes que sofreram anteriormente eventos renais enquanto recebiam adefovir dipivoxil, recomenda-se a avaliação de ClCr estimada, fósforo sérico, glicose na urina e proteína na urina antes do início da terapêutica com Delstrigo e uma monitorização mais frequente da função renal deve ser ponderada, de acordo com a condição médica do doente durante a terapêutica com Delstrigo.
Dutch: Bij patiënten met een risico op nierdisfunctie, inclusief patiënten met niervoorvallen onder behandeling met adefovirdipivoxil, wordt aanbevolen om de geschatte CrCl, serumfosfor, glucose en eiwit in de urine te bepalen voordat er met Delstrigo gestart wordt.
Portuguese: • prisão de ventre, desconforto no estômago, estômago inchado ou enfartado (distensão abdominal), indigestão, fezes moles, espasmos no estômago, defecação frequente, inflamação do pâncreas (pancreatite) (causando dor de estômago, vómitos)
Dutch: • verstopping (obstipatie), last van uw maag, gezwollen of opgeblazen buik (abdominale distensie), verstoorde spijsvertering, zachte ontlasting, maagkrampen, frequente stoelgang,
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Dutch: Kruidensupplementen sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Portuguese: Regime de Tratamento de Base DSG
Dutch: Basisregime USG
Portuguese: Em cultura celular
Dutch: In celcultuur
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, dor de estômago, vómitos, gases (flatulência)
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, overgeven, winderigheid (flatulentie)
Portuguese: Raros dermatite alérgica, rosácea, angioedema* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes distúrbios musculares*
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea, angio-oedeem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak spieraandoeningen
Portuguese: A atividade antivírica da doravirina não foi antagonista quando combinada com lamivudina e tenofovir disoproxil.
Dutch: Er werd geen antagonisme van de antivirale activiteit van doravirine waargenomen in combinatie met lamivudine en tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Engolir inteiro.
Dutch: Heel doorslikken.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Dutch: • De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Esperado:  doravirina ↓ tacrolímus, sirolímus (Indução do CYP3A)
Dutch: Verwacht:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Remming van CYP3A)
Portuguese: A excreção renal de doravirina é menor.
Dutch: Uitscheiding van doravirine via de nieren is gering.
Portuguese: O estudo DRIVE-SHIFT incluiu doentes com supressão virológica (N = 670) sem história de falência do tratamento (ver secção, Experiência clínica).
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking Patiënten met virologische onderdrukking zonder therapiefalen in de anamnese (N=670) werden opgenomen in het DRIVE-SHIFT-onderzoek (zie hierna onder ‘Klinische ervaring').
Portuguese: Estudos em animais com tenofovir disoproxil não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos do tenofovir disoproxil relacionados com a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tenofovirdisoproxil duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A administração concomitante de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil com outros indutores moderados do CYP3A não foi avaliada, mas são esperadas diminuições nas concentrações de doravirina.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met andere matige CYP3Ainductoren is niet geëvalueerd maar verlaagde doravirineconcentraties worden verwacht.
Portuguese: Esperado:  buprenorfina  naloxona
Dutch: Verwacht:  buprenorfine  naloxon
Portuguese: Efeitos nos níveis de medicamentos Razão média geométrica (IC
Dutch: Effecten op geneesmiddelspiegels Geometrisch gemiddelde ratio (90 % BI)*
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas à doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Portuguese: • dor ou desconforto no peito, sensação de frio, dor, sede
Dutch: • pijn op de borst, het koud hebben, pijn, dorst
Portuguese: Croscarmelose sódica (E468) Acetato succinato de hipromelose Estearato de magnésio (E470b) Celulose microcristalina (E460) Sílica coloidal anidra (E551) Fumarato sódico de estearilo
Dutch: Natriumcroscarmellose (E468) Hypromelloseacetaatsuccinaat Magnesiumstearaat (E470b) Microkristallijne cellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Natriumstearylfumaraat
Portuguese: • bosentano (um medicamento para tratar doenças pulmonares)
Dutch: • bosentan (een geneesmiddel om longziekte te behandelen)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes náusea, diarreia, dor abdominal
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak nausea, diarree, abdominale pijn 4, braken, flatulentie
Portuguese:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
Dutch:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinafosfoquinase
Dutch: • verhoogd creatininekinasegehalte
Portuguese: Doentes que recebem doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil concomitantemente com ledipasvir/sofosbuvir devem ser monitorizados quanto a reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Portuguese: • Lamivudina - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
Dutch: • lamivudine - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Portuguese: ≥ 200 células/mm
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Portuguese: Doravirina
Dutch: Doravirine
Portuguese: Substituições emergentes de resistência associadas à doravirina na TR incluíram um ou mais dos seguintes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, en Y318Y/F.
Portuguese: Uma vez por dia ISG
Dutch: Delstrigo eenmaal daags DSG
Portuguese: Agentes que alteram o pH gástrico antiácido (suspensão oral de hidróxido de alumínio e magnésio) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Dutch: Zuurreducerende middelen antacidum (aluminium en magnesiumhydroxide orale suspensie) (20 ml SD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmáx 0,96 (0,88; 1,05)
Dutch:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05)
Portuguese: Doentes que recebem doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil concomitantemente com sofosbuvir/velpatasvir devem ser monitorizados quanto a reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met sofosbuvir/velpatasvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Portuguese: • Tenofovir disoproxil - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
Dutch: • tenofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Portuguese: lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina DU + 245 mg tenofovir disoproxil DU, doravirina 100 mg DU)
Dutch: lamivudine + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibição do CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Remming van CYP3A)
Portuguese: Problemas ósseos
Dutch: Botproblemen
Portuguese: Interação não estudada com doravirina ou doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Dutch: Interactie niet onderzocht met doravirine of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil.
Portuguese: • dores nas articulações, perda de tecido muscular, fraqueza muscular
Dutch: • gewrichtspijn, spierverlies, spierzwakte
Portuguese: Se não for possível evitar a administração concomitante com outros indutores moderados do CYP3A (ex. debrafenib, lesinurad, bosentano, tioridazina, nafcilina, modafinil, telotristate de etilo), deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas após a administração da dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (ver secção 4.2).
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet vermeden kan worden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na het toedienen van de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine gegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes hipertensão
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indução do CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Inductie van CYP3A)
Portuguese: • As substâncias ativas são 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Portuguese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Dutch: DRV+ r + 2 NRTI's (383)
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibição do CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Remming van CYP3A)
Portuguese: Registo de gravidez antirretrovírica
Dutch: Antiretroviral pregnancy registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen)
Portuguese: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg comprimidos revestidos por película doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Dutch: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmomhulde tabletten doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Portuguese:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96 ; 1,42)
Dutch:  tenofovir AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretrovírica para monitorizar os resultados maternofetais em doentes expostos a medicamentos antirretrovíricos durante a gravidez.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, is een Antiretroviral Pregnancy Registry opgezet.
Portuguese: A farmacocinética da doravirina é semelhante em participantes saudáveis e em participantes infetados pelo VIH-1.
Dutch: De farmacokinetiek van doravirine bij gezonde proefpersonen en bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
Dutch:  midazolam AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28)
Portuguese: • lesão renal, pedras nos rins, falência do rim, lesão das células tubulares do rim, lesão do rim eliminando muita urina e sentindo sede
Dutch: • nierschade, nierstenen, nierfalen, schade aan de nierkanaaltjes, nierletsel, veel plassen en een dorstig gevoel
Portuguese: O V106A (produzindo uma alteração de multiplicação de cerca de 19) apareceu como uma substituição inicial no vírus do subtipo B e V106A ou M nos subtipos A e C. Subsequentemente emergiu F227 (L/C/V) ou L234I em adição às substituições de V106 (duplos mutantes produzindo uma alteração de multiplicação > 100).
Dutch: V106A (resulterend in een x-voudige verandering van rond de 19) verscheen als een initiële substitutie in subtype B-virus, en V106A of -M in subtype A- en -C-virus.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleia, tonturas, sonolência
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
Portuguese: ↑ doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Dutch:  doravirine AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia. Se tomar certos medicamentos, o seu médico poderá ter de alterar a quantidade de doravirina que toma.
Dutch: Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts uw dosis doravirine moet aanpassen.
Portuguese:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Portuguese: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir 1x/dia + 200 mg de grazoprevir 1x/dia, doravirina 100 mg 1x/dia)
Dutch: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Portuguese: ARN do VIH-1 < 40 cópias/ml
Dutch: Hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml
Portuguese: Se Delstrigo for interrompido, o seu médico poderá recomendar que retome o tratamento da hepatite B. Pode precisar de exames ao sangue para verificar como o seu fígado está a funcionar durante 4 meses após a interrupção do tratamento.
Dutch: Het kan zijn dat u na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken nodig heeft om gedurende 4 maanden de werking van uw lever na te gaan.
Portuguese: • sirolímus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
Dutch: • sirolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer)
Portuguese: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Dutch: AUC 1,03 (0,98, 1,09) Cmax 1,03 (0,97, 1,09)
Portuguese: Genótipo de sucesso, n 15 Resistência genotípica a DOR ou controlo (DRV ou EFV)
Dutch: DOR of controle (DRV of EFV)
Portuguese: Consulte também a lista na secção "Outros medicamentos e Delstrigo".
Dutch: Zie ook de lijst onder het kopje ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Quando Delstrigo é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (ver secção 4.2).
Dutch: Wanneer Delstrigo gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis doravirine 100 mg gegeven worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas do fígado (AST)
Dutch: • verhoogde concentraties leverenzymen (ASAT)
Portuguese: Agentes Usados no Tratamento da Gota e Uricosúricos lesinurad
Dutch: Anti-jichtmiddelen en uricosurica lesinurad
Portuguese: Delstrigo contém doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil; portanto, quaisquer interações identificadas para estes, individualmente, são relevantes para Delstrigo e são apresentadas na Tabela 1.
Dutch: Daarom is iedere interactie die voor elk bestanddeel afzonderlijk vastgesteld wordt, van toepassing op Delstrigo en opgenomen in tabel 1.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os riscos e benefícios de tomar Delstrigo.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Antagonistas de Recetores de Endotelina bosentano
Dutch: Endothelinereceptorantagonisten bosentan
Portuguese: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: Analgésicos Opiáceos metadona (20-200 mg 1x/dia dose individualizada, doravirina 100 mg 1x/dia)
Dutch: Opioïde analgetica methadon (20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD)
Portuguese: Veja a lista na secção "Não tome Delstrigo".
Dutch: Zie de lijst onder het kopje ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Portuguese: Tratamento NRTI de base
Dutch: NRTI-achtergrondbehandeling
Portuguese: Recomendação relativa administração concomitante com doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Portuguese: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil for administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil.
Dutch: Indien doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine worden ingenomen.
Portuguese: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Delstrigo.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Isto pode acontecer em algumas pessoas que tomam Delstrigo.
Dutch: Dit kan voorkomen bij sommige mensen die dit middel gebruiken.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Portuguese:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmax 0,91 (0,80, 1,02)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A devido ao ritonavir)
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A wegens ritonavir)
Portuguese: Resultado à Semana 48 (<40 cópias/ml) por fator de base
Dutch: Week 48 resultaat (< 40 kopieën/ml) per baselinefactor hiv-1 RNA kopieën/ml
Portuguese: Proporção (%) de Indivíduos Com ARN VIH-1 < 40 cópias/ml por Regime de Tratamento de Base Recebido
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per basisregime Ritonavir- of cobicistat-gebooste PI
Portuguese:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Portuguese: 5, distensão abdominal, dispepsia, fezes moles
Dutch: Soms obstipatie, abdominaal ongemak 5, abdominale distensie, dyspepsie, zachte ontlasting 6, maag darmstelselmotiliteitsaandoening 7, pancreatitis*
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Portuguese: Dose única de rifampicina (600 mg DU, doravirina 100 mg DU)
Dutch: Enkelvoudige dosis rifampicine (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: Agentes Antifúngicos Azólicos cetoconazol (400 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Dutch: Azool-antimycotica ketoconazol (400 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: Antidiarreicos telotristate de etilo
Dutch: Antidiarreemiddelen telotristat-ethyl
Portuguese: Pouco frequentes astenia, mal-estar geral
Dutch: Soms asthenie, malaise
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase
Dutch: • verhoogd amylasegehalte
Portuguese:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Dutch:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94, 1,23) Cmax 1,22 (1,01, 1,47) C24 0,90 (0,83, 0,96)
Portuguese:  doravirina AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmáx 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
Dutch:  doravirine AUC 0,83 (0,76, 0,91) Cmax 0,88 (0,76, 1,01) C24 0,84 (0,77, 0,92)
Portuguese: AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmáx 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
Dutch: AUC 0,74 (0,61, 0,90) Cmax 0,76 (0,63, 0,91) C24 0,80 (0,63, 1,03)
Portuguese: As advertências são apropriadas.
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Portuguese: A substância ativa é bem conhecida e está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na UE.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Portuguese: Incluir o seguinte texto nas secções relevantes da informação do produto:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Portuguese: Dado que a substância ativa é um ectoparasiticida foi apresentada uma ARA de Fase II.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Portuguese: Considerando os dados submetidos, o Comité concluiu o seguinte relativamente às questões levantadas na notificação recebida da Alemanha e dos Países Baixos.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.