FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Teva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Slovak: Zapite Vašu tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva iba plným pohárom vody (asi 200 ml).
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali bisfosfonáty perorálne boli zaznamenané vedľajšie účinky ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou striktúrou pažeráka alebo jeho perforáciou.
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatuľkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
English: Continuing to take Ibandronic Acid Teva
Slovak: Pokračovanie v užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva
English: Pruritus
Slovak: Únava
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
English: (see sections 5.1 and 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
English: • tummy pain, indigestion
Slovak: • bolesť brucha, porucha trávenia
English: Sat.
Slovak: Štv.
English: Anaphylactic reaction/shock*
Slovak: Neznáme reakcia/šok†*
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Slovak: Povidón K-30
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva:
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
English: At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Slovak: % (p<0,001) a 70,5 % pacientok v ramenách so 150 mg raz mesačne a 2,5 mg denne.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium - acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka.
English: The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Slovak: Teva filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné v tvare tobolky, označené „I150“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Kyselina ibandrónová Teva môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Slovak: Teva majú zahájiť iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Slovak: Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
English: Musculoskele tal stiffness
Slovak: Osteonekróza čeľuste
English: • dizziness
Slovak: • žihľavka.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku na prázdny žalúdok a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).
English: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Slovak: Poland Sp.z.o.o.
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDS) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosťbandrón.
English: SRE relative risk p=0.003
Slovak: Hladina CTx v moči p=0,001
English: (as sodium monohydrate).
Slovak: (poškodenie kosti čeľuste).
English: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Slovak: Poland Sp.z o.o.
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
English: • back pain
Slovak: • bolesť chrbta,
English: Rare
Slovak: Časté
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Slovak: Biele, bikonvexné filmom obalené tablety v tvare tobolky, na jednej strane označené „I150“ a na druhej strane hladké.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyselinu ibandrónovú Teva na onkologické indikácie, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
English: • The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Slovak: Po dvoch rokoch bola odpoveď na liečbu v skupine liečenej 150 mg mesačne u 78,7 % (p=0,002) pacientok a v skupine liečenej 2,5 mg denne u 65,6 % pacientok.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Slovak: Teva 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Slovak: Teva 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Slovak: Po užití tablety sa nemá jesť najmenej 30 minút.
English: Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia - Abnormality pažeráka, ktoré spôsobujú oneskorenie jeho vyprázdňovania ako sú striktúry alebo achalázia - Neschopnosť stáť alebo sedieť aspoň 60 minút
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, slabosť, bolesť
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Slovak: U pacientok s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: - potenciál lieku, ktorý inhibuje resorpciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorpciu kosti; - nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; - nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Slovak: Bolesť chrbta Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
English: • chest pain
Slovak: • bolesť na hrudníku
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Slovak: Pred užitím tabliet Kyseliny ibandrónovej Teva sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
English: EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
Slovak: EU/1/10/642/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/10/642/002
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Napriek tomu na základe klinických skúseností s jednotlivými pacientmi sa u pacientov liečených Kyselinou ibandrónovou
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní Kyseliny ibandrónovej Teva u pacientok s aktívnym problémom v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad ako sú Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy), keďže tento liek môže vyvolávať a zhoršovať už existujúce ochorenie.
English: Ibandronic Acid Teva may also do so.
Slovak: Môže to byť aj v prípade Kyseliny ibandrónovej Teva.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kyselinu ibandrónovú Teva Neužívajte dvojnásobnú dávku na to, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
English: Blood parathyroid hormone increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Slovak: Teva sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
English: • The active substance is ibandronic acid.
Slovak: Liečivo je kyselina ibandrónová.
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Slovak: 0,005) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne, bola BMD driekovej chrbtice vyššia alebo rovná východiskovej hodnote (BMD respondenti) v porovnaní s 84,0
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali Kyselinu ibandrónovú Teva na liečbu osteoporózy, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ)
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Slovak: Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Slovak: U pacientok, ktoré dostávali Kyselinu ibandrónovú Teva v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Slovak: - nič nepite (okrem vody v prípade potreby) - neužívajte žiadne iné lieky
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dyzgeúzia (porucha chuti)
English: Anaemia
Slovak: Hypromelóza
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
English: Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Slovak: Teva obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
English: Azotaemia (uraemia)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest azotémia (urémia)
English: Fri.
Slovak: Sob.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Slovak: Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak: - máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba; - nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia; - fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami); - ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí); - užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón); - máte rakovinové ochorenie.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Kyselinu ibandrónovú Teva na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ)
English: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Kyselina ibandrónová
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Slovak: Teva sa nemá užívať počas gravidity.
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Slovak: Ak je príjem vápnika a/alebo vitamínu
English: Hypocalcaemi a*
Slovak: Danmark Teva Denmark A/S
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Slovak: Po uvedení kyseliny ibandronovej na trh boli v hláseniach zaznamenané prípady ONJ.
English: What Ibandronic Acid Teva contains
Slovak: Čo je Kyselina ibandrónová
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
English: 3 film-coated tablets
Slovak: Filmom obalené tablety.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
Slovak: Teva filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné v tvare tobolky, označené „50“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
English: Annex IV Scientific conclusions
Slovak: Príloha IV Vedecké závery
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Slovak: Preto sa majú aktualizovať všetky plány RMP prostredníctvom predloženia žiadosti o príslušnú zmenu najneskôr jeden mesiac po vydaní rozhodnutia Európskej komisie.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Slovak: Preto Európska komisia požiadala 6. júla 2016 o rozšírenie súčasného postupu tak, aby zahŕňal všetky povolené lieky z triedy inhibítorov SGLT2.
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií CREDENCE a DECLARE sa plánuje v roku 2020.
English: In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Slovak: Okrem toho sa na základe analýzy prebiehajúcej renálnej štúdie CANVAS-R s podobnou populáciou ako v štúdii CANVAS preukázala numerická nerovnováha, pokiaľ ide o udalosti amputácie.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že mechanizmus účinku umožňujúci pochopiť, ktorým pacientom hrozí riziko, stále nie je jasný,
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou typu 2 buď v monoterapii, alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že riziko môže predstavovať možný účinok typický pre triedu liekov,
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Slovak: Preto v súčasnosti nemožno stanoviť, či zvýšené riziko amputácie je alebo nie je účinok typický pre triedu liekov.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Slovak: V tomto oznámení boli tiež zdravotnícki pracovníci požiadaní, aby zvážili prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii.
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Slovak: Finálna analýza týchto štúdií po odslepení poskytne ďalšie informácie o pomere prínosu a rizika inhibítorov SGLT2, najmä o riziku amputácie dolnej končatiny.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Slovak: Čo sa týka informácií, ktoré prijala agentúra EMA, Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC) pre štúdie CANVAS a CANVAS-R, ktorý má prístup ku všetkým nezaslepeným kardiovaskulárnym výsledkom a údajom o bezpečnosti odporučil, aby štúdia pokračovala, zaviedli sa opatrenia na minimalizovanie tohto potenciálneho rizika a účastníci boli primerane informovaní o tomto riziku.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,