FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Spanish: Si el tratamiento con Viani Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Spanish: El tratamiento del asma debe seguir normalmente un programa escalonado, debiéndose controlar clínicamente la respuesta del paciente y mediante pruebas de función pulmonar.
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Spanish: Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
English: One pressurised container delivers 120 actuations.
Spanish: Un envase presurizado libera 120 aplicaciones.
English: It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Spanish: Es importante comenzar a inspirar tan despacio como sea posible justo antes de usar su inhalador.
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización deViani.
English: Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Spanish: Dejar de usar el inhalador cuando el marcador indique 000.
English: As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Spanish: Como la absorción sistémica tiene lugar en gran manera a través de los pulmones, el uso de una cámara de inhalación con el inhalador dosificador puede aumentar la liberación de fármaco en los pulmones.
English: If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Spanish: Si los pacientes deben administrarse otra inhalación, deben mantener el inhalador en posición vertical y esperar medio minuto antes de repetir los pasos 2 a 6.
English: Do not remove the canister from the plastic casing.
Spanish: No sacar el cartucho de la carcasa de plástico
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Spanish: Se han descrito casos muy raros de supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona mayores a 500 microgramos y menores a 1000 microgramos.
English: Do not put the metal container in water.
Spanish: No introduzca la pieza metálica en agua.
English: Viani 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Spanish: Viani, en dosis de 25/50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
English: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Viani provides:
Spanish: Cada aplicación de Viani proporciona:
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia.
English: After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Spanish: Después de utilizarlo, colocar de nuevo la boquilla inmediatamente para preservar del polvo.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, debiendo éste buscar atención médica inmediata.
English: No special requirements
Spanish: No se requieren precauciones especiales.
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Spanish: Viani, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Spanish: El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar que se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma, con menos reacciones adversas que cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica.
English: The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Spanish: El medicamento se encuentra en un envase a presión dentro de una carcasa de plástico con una boquilla.
English: The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.
English: Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Spanish: Comprobar por dentro y por fuera que la boquilla está limpia y que no hay ninguna partícula extraña.
English: The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Spanish: La principal objeción hacía referencia a la identificación de la población de pacientes; en concreto no se había identificado de forma satisfactoria a los pacientes que responderían a la administración de corticosteroides inhalados solos.
English: Shake the inhaler before use.
Spanish: Agitar el inhalador antes de usarlo
English: Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Spanish: Los pacientes deben ir pensando en obtener un inhalador de repuesto cuando el marcador indique 020.
English: As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Spanish: Como en el caso de la mayoría de los medicamentos administrados por vía inhalatoria en envases presurizados, puede disminuir el efecto terapéutico si el envase se enfría.
English: - The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
Spanish: - El otro componente es Norfluorano (HFA 134a).
English: Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Spanish: No intentar nunca modificar la numeración del marcador o desprender el marcador del cartucho metálico.
English: Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Spanish: El “Buen Control” del asma fue alcanzado más rápidamente con Viani que con corticosteroides inhalados solos.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial elevada, diabetes mellitus (Viani puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
English: Two puffs twice a day This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
English: Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Spanish: Los pacientes deben quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados y deben comprobar la boquilla, por dentro y por fuera, par asegurarse de que está limpia.
English: The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Spanish: La suspensión está contenida en un envase presurizado de 8 ml, de aleación de aluminio, lacado en su cara interna y sellado con una válvula dosificadora.
English: 3 X 120 puffs
Spanish: 3 x 120 aplicaciones
English: Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Spanish: El tratamiento sistémico con agonistas beta-2 puede producir una hipopotasemia potencialmente grave pero, los niveles plasmáticos de salmeterol son muy bajos tras la inhalación de dosis terapéuticas.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Spanish: La vía principal es la metabolización, por la enzima CYP3A4 del citocromo P450, a un metabolito carboxílico inactivo.
English: Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Spanish: Enjuagar su boca con agua y escupirla para de esta manera prevenir la aparición de aftas y ronquera.
English: Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Spanish: Deberá considerarse la posibilidad de incluir terapias corticosteroideas adicionales.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 puffs
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: To clean your inhaler:
Spanish: Para limpiar su inhalador:
English: The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Spanish: Se recomienda la utilización de una cámara de inhalación con el inhalador para obtener el mayor beneficio terapéutico en el caso de pacientes (en especial niños pequeños) que tengan dificultad para coordinar la inhalación con la aplicación (ver el apartado 4.4.
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Spanish: Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
English: Replace the inhaler when the counter reads 000.
Spanish: Sustituir el inhalador cuando el contador de dosis indique 000.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han demostrado en una serie de estudios clínicos sólidos y bien realizados que, en pacientes con asma persistente crónica moderada insuficientemente controlada con sólo un agonista de acción breve, la introducción de una politerapia con salmeterol y fluticasona es más eficaz para un mejor control de la enfermedad que la administración de salmeterol o fluticasona por separado.
English: This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Spanish: Esto equivale a 21 microgramos de salmeterol y a 44, 110 o 220 microgramos de propionato de fluticasona liberados del aplicador (dosis liberada).
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Spanish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, España
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Spanish: Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo glucocorticoide.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION
English: Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Spanish: Los pacientes no deben intentar modificar los números del contador de dosis o separarlo del cartucho metálico.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
English: Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Spanish: Cada vez que se presione el aplicador, se liberará una aplicación y el contador de dosis disminuirá en una unidad.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani necesaria para controlar su asma.
English: To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Spanish: Para asegurarse que funciona, agite bien el inhalador y presione para liberar al aire aplicaciones hasta que el contador de dosis marque 120.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de “Buen Control” fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
English: The canister contains a pressurised liquid.
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
English: Do not take Viani
Spanish: No use Viani
English: Viani Evohaler is for inhalation use only.
Spanish: Viani Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
English: If you forget to take Viani
Spanish: Si olvidó usar Viani
English: Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Spanish: Se advertirá a los pacientes que dispongan en todo momento de su medicación para el alivio de sus síntomas en un ataque de asma agudo.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Spanish: La propuesta de los titulares de la autorización de comercialización de incluir en la indicación terapéutica el texto “pacientes con asma persistente insuficientemente controlada con sólo agonistas ß2 de acción corta administrados "a demanda" que muestran una combinación de al menos dos de los cuadros clínicos de asma siguientes”: resistencia al paso del aire, uso diario de medicación de rescate, síntomas diarios (durante el día y/o por la noche)” no se consideró aceptable ya que no identifica de forma eficaz a una población que tiene necesidad de politerapia.
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Viani, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de Viani, suspensión para inhalación en envase a presión en niños menores de 4 años.
English: While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Spanish: Mientras contienen la respiración, los pacientes deben retirar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la parte superior del inhalador.
English: To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Spanish: Para quitar la tapa de la boquilla, presionar ambos extremos del inhalador con sus dedos pulgar e índice, apretar suavemente la tapa y separar del inhalador.
English: The metal can contains a pressurised liquid.
Spanish: El envase metálico contiene líquido a presión.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
English: Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Spanish: Viani se presenta como un inhalador presurizado con contador de dosis que dispensa el medicamento en forma de suspensión a presión para su inhalación.
English: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Spanish: Zone Industrielle nº2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia Tel: + 33 2 3223 5500
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis menor de Viani Evohaler, suspensión para inhalación en envase a presión, que mejor controle sus síntomas.
English: If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Spanish: Si usa por primera vez su inhalador, quite el protector del aplicador bucal apretando por los lados del inhalador con su pulgar e índice.
English: Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Spanish: No perforar, romper o quemar el envase aunque aparentemente esté vacío
English: You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Spanish: Debe conseguir un inhalador de repuesto cuando el marcador indique 020.
English: Viani Asthma clinical trials
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
English: The canister contains a white to off white suspension.
Spanish: El cartucho contiene una suspensión de color blanco a blanquecino.
English: In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Spanish: Se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma.
English: Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it. Do not bite it.
Spanish: Colocar la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato.
English: The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Spanish: El cartucho tiene un contador de dosis acoplado, que indica en número de aplicaciones de fármaco que quedan.
English: Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Spanish: Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, c olocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
English: Use of the inhaler:
Spanish: Utilización del inhalador: