FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν αναμενόμενα τυχαιοποιημένα συγκριτικά στοιχεία των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (η φιλγραστίμη από μόνη της ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) εντός του ίδιου πληθυσμού ασθενών.
Romanian: Nu exista niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Filgrastim ratiopharm για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Romanian: Medicul v-a prescris Filgrastim ratiopharm pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας
Romanian: Alegerea metodei mobilizării trebuie făcută în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru fiecare pacient în parte.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm Acest medicament conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Greek: Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή πόνο στον αριστερό ώμο, μια και αυτό μπορεί να σχετίζεται
Romanian: Este important să contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la umărul stâng, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi.
Greek: Έχει αναφερθεί κεφαλαλγία και διάρροια αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη, συνήθως σε λιγότερο από το 10% των ασθενών.
Romanian: Cefaleea şi diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim, tipic la mai puţin de 10% dintre pacienţi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17), şi inv(16)].
Greek: Το Filgrastim ratiopharm που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Romanian: Filgrastim ratiopharm, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Filgrastim ratiopharm έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Filgrastim ratiopharmului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Filgrastim ratiopharm - εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Filgrastim ratiopharm: - dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες, η καθεμία περιέχει 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii, fiecare conţinând 5 seringi preumplute.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει κόπωση, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό
Romanian: Dacă pacientul prezintă oboseală, se recomandă prudenţă atunci când conduce vehicule sau foloseşte utilaje.
Greek: LT-08409 Vilnius Λιθουανία
Romanian: LT-08409 Vilnius
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Înainte de a înceta utilizarea Filgrastim ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Filgrastim ratiopharm προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Filgrastim ratiopharm sunt de unică folosinţă.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την
Romanian: Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη πολύ εκτεταμένη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Romanian: Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με Filgrastim ratiopharm για να διατηρηθεί ο φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Romanian: Poate fi necesar tratament de lungă durată cu Filgrastim ratiopharm pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά παροδικές μειώσεις της πίεσης του αίματος, που δεν έχρηζαν κλινικής
Romanian: Ocazional, au fost raportate scăderi tranzitorii ale presiunii sangvine, care nu au necesitat tratament clinic.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα-ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών σε μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
Romanian: Treizeci şi unu procente (31%) dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
Greek: Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Filgrastim ratiopharm που σας έχει
Romanian: Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Filgrastim ratiopharm pe care v-a prescris-o medicul.
Greek: Ένα επιμέρους σύνολο περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις στην πρώτη εξέταση (baseline) παρουσίασαν επακολούθως ανωμαλίες, όπως μονοσομία 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
Greek: Μετά από θεραπεία επαγωγής και σταθεροποίησης για οξεία μυελογενή λευχαιμία, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι σημαντικά μεγαλύτερη (έως 38 ημέρες) ανάλογα με τον τύπο, τη δόση και το πρόγραμμα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που
Romanian: În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemie mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice folosite.
Greek: Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi că o asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε το Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Filgrastim ratiopharm.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να απορρίπτετε τη σύριγγα σε αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη.
Romanian: De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu se poate sparge.
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Romanian: Ţineţi rezervorul seringii şi scoateţi uşor capacul de pe ac fără să-l răsuciţi.
Greek: Slovenskα republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Romanian: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου
Romanian: Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt date la sfârşitul acestui prospect, însă un tratament corespunzător al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă cu medicul dumneavoastră.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Filgrastim ratiopharm, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Filgrastim ratiopharm, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Greek: Στην απόφαση συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/διακοπής της θεραπείας με φιλγραστίμη, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με φιλγραστίμη για τη γυναίκα.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu filgrastim trebuie luată având în vedere raportul dintre beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul terapiei cu filgrastim la mamă.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτή την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ αυτές
Romanian: Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o recuperare mai lentă.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 5% των ασθενών που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MIU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
Romanian: Un număr de globule albe de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MUI/kg şi zi (3 μg/kg şi zi).
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu conţine conservanţi.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din inox ataşat permanent.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Romanian: În studii clinice, au fost necesare doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Filgrastim
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Filgrastim ratiopharm.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να
Romanian: La un număr mai mic de pacienţi (< 10%), au fost necesare doze de până la 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi pentru remiterea neutropeniei.
Greek: Μετά από την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Romanian: După diluare: stabilitate chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C.
Greek: Σε καρκινοπαθείς ασθενείς
Romanian: La pacienţii cu cancer
Greek: Πρέπει να προσέχετε για θερμοκρασία 37,8 °C ή άνω, κρυάδες ή άλλα σημεία λοίμωξης, όπως εξάνθημα, πονόλαιμο, διάρροια, πόνο στο αυτί, δυσκολία ή πόνο κατά την αναπνοή ή προβλήματα, όπως βήχα, συριγμό.
Romanian: Trebuie să verificaţi dacă nu aveţi o temperatură de 37,8°C sau mai mare, frisoane sau alte semne ale unei infecţii, cum sunt erupţii pe piele, dureri în gât, diaree, dureri de urechi, dificultăţi respiratorii sau durere la respiraţie sau probleme cum sunt tusea, respiraţia şuierătoare.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών με απόκριση σε αυτές τις δόσεις σημείωσαν αναστροφή της
Romanian: În studii clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε αγωγή με το Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Medicul vă va spune de ce sunteţi trataţi cu Filgrastim ratiopharm.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Filgrastim ratiopharm στον εαυτό μου;
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Filgrastim ratiopharm?
Greek: Συμβαίνουν και άλλες αλλαγές στα κύτταρα αίματος, όπως αναιμία και παροδικές αυξήσεις των μυελογενών προγονικών κυττάρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση των αριθμών των
Romanian: Pot apărea şi alte modificări ale celulor sangvine, inclusiv anemie şi creştere tranzitorie a progenitorilor mieloizi, care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει τη νεοπλασία μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi, de asemenea, observate la unele celule non-mieloide in vitro.
Greek: Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
Romanian: ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
Greek: Έχουν επίσης εμφανιστεί παροδικές, μέτριες μειώσεις της
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi tranzitorii, moderate ale glicemiei.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί στα περισσότερα από 1,5 x 109/l.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/l.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη φιλγραστίμη στη συνιστώμενη δόση ήταν ήπιος ή μέτριος μυοσκελετικός πόνος στο 10% των ασθενών και σοβαρός μυοσκελετικός πόνος στο 3% των ασθενών.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice uşoare sau moderate la 10% şi severe la 3% dintre pacienţi.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της
Romanian: Date preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος στη διάρκεια της θεραπεία σας με το Filgrastim ratiopharm για να μετρηθεί ο αριθμός ουδετερόφιλων και άλλων λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Romanian: Va trebui să efectuaţi teste de sânge regulate în timp ce sunteţi trataţi cu Filgrastim ratiopharm pentru a număra neutrofilele şi alte globule albe din sânge.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Romanian: Când neutropenia s-a remis, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
Greek: λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Romanian: Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Filgrastim ratiopharm - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Filgrastim ratiopharm και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante între Filgrastim ratiopharm şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Greek: 1 έως 10 χρήστες στους 100
Romanian: de la 1 la 10 utilizatori din 100
Greek: Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks τυλιγμένα σε διαφανές χαρτίΣυμπεριλαμβανομένου του μπλε κουτιού
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul multiplu ambalat în folie transparentă - Incluzând Blue Box
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data a depăşit
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Filgrastim
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Filgrastim ratiopharm.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια χρονική στιγμή
Romanian: Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία, εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x109/l.
Romanian: Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x109/l.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς μαρτυρούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που
Romanian: Date din studii clinice la pacienţii copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων γιατί δεν έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει βελτίωση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τουςειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες).
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιματοποίηση και
Romanian: Datele preclinice din studii convenţionale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice aşteptate, incluzând creşterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, hematopoieza extramedulară şi mărirea splenică.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διαστήματος εμπιστοσύνης) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού στην τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Filgrastim ratiopharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.