FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 8 de enero de 2014.
English: The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
English: The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Spanish: Los estudios principales con Diacomit se realizaron en niños de más de tres años.
English: It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Spanish: También se sabe que amplifica los efectos de otros medicamentos anti-epilépticos y retrasa el ritmo al que el hígado los descompone.
English: Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
English: The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
English: The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Diacomit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la EMGI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Diacomit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
English: It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Diacomit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What is the risk associated with Diacomit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What benefit has Diacomit shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Diacomit, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
English: The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
English: A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Spanish: Los pacientes se clasificaron como «respondedores» si el número de episodios en el segundo mes de tratamiento con Diacomit era un 50 % inferior al número registrado en el mes anterior al inicio de la administración de Diacomit.
English: EPAR summary for the public stiripentol
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
English: Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
English: Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Spanish: Diacomit es un medicamento anti-epiléptico que contiene el principio activo estiripentol.
English: In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
English: Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
English: Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Spanish: Diacomit debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos.
English: What is Diacomit?
Spanish: ¿Qué es Diacomit?
English: Why has Diacomit been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
English: Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Spanish: Diacomit se administra a niños con un tipo muy raro de epilepsia llamada «epilepsia mioclónica grave de la infancia» (EMGI), también denominada síndrome de Dravet.
English: Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) como terapia adyuvante para las convulsiones tónicoclónicas generalizadas (ataques epilépticos fuertes, incluida la pérdida del conocimiento) cuando estas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
English: The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
Spanish: En los estudios se comparó la eficacia de las cápsulas o sobres de Diacomit con un placebo (un tratamiento ficticio) al ser añadidos al tratamiento de clobazam y valproato que ya estaban recibiendo los niños.
English: Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, pues respondieron al tratamiento 8 de 12 niños (el 67%) frente a 1 de 9 niños al placebo
English: What is Diacomit used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Diacomit?
English: The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto del estiripentol, el principio activo de Diacomit, como medicamento antiepiléptico.
English: Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Spanish: La decisión de administrar Diacomit a niños menores de 3 años debe tomarse de forma individual para cada paciente: en estos niños de corta edad, Diacomit no debe administrarse hasta que se haya confirmado el diagnóstico de EMGI.
English: See the package leaflet for the full list of restrictions.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: How is Diacomit used?
Spanish: ¿Cómo se usa Diacomit?
English: How does Diacomit work?
Spanish: ¿Cómo actúa Diacomit?
English: How has Diacomit been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Diacomit?
English: Powder for oral suspension bottle (HDPE)
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (HDPE)
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: 500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Via intravenosa vial (vidrio)
English: 150 (3x50) tablets multipack
Spanish: 150 (3x50) comprimidos, envase múltiple
English: In particular:
Spanish: En particular:
English: The frequency of these events is currently not known:
Spanish: Actualmente no se conoce la frecuencia de estos acontecimientos:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: This will usually take about two minutes.
Spanish: Esto suele tardar unos dos minutos.
English: − diabetes, or if somebody in your family has diabetes
Spanish: − diabetes o si alguien de su familia padece diabetes;
English: Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento ulterior debe ser sintomático y de apoyo.
English: The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Spanish: Los efectos de estas enfermedades pueden ser mucho más graves durante el tratamiento con este medicamento.
English: In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Spanish: En caso de sobredosis a corto plazo, no se necesita tratamiento médico de urgencia.
English: The usual duration of treatment is 6 weeks.
Spanish: La duración habitual del tratamiento es de 6 semanas.
English: Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Spanish: Apriételo suavemente con la lengua contra el paladar hasta que se haya disuelto por completo (esto suele tardar unos dos minutos).
English: This will ensure that your medicine works properly.
Spanish: Esto garantizará el adecuado funcionamiento del medicamento.
English: Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Spanish: Su tratamiento debe durar aproximadamente de 6 a 12 semanas.
English: Plasma protein binding is on average 85-90%.
Spanish: El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un promedio del 85 - 90 %.
English: − slowed growth in children
Spanish: − Retraso del crecimiento en niños.
English: For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Spanish: Para información sobre las reacciones adversas observadas, ver sección 4.8.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished.
Spanish: Puede haber reducción de la respuesta de anticuerpos a otras vacunas.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin hablar con su médico.
English: Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Spanish: Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes.
English: However, no systematic data are available.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sistemáticos.
English: The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de este medicamento en niños menores de 18 años de edad.
English: Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Spanish: Su médico decidirá las medidas apropiadas a adoptar y si aun así es adecuado para usted tomar este medicamento.
English: Other medicines and Jorveza
Spanish: Otros medicamentos y Jorveza
English: The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Spanish: Los síntomas de algunas infecciones pueden ser poco habituales o menos apreciables.
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Jorveza:
English: Jorveza with food and drink
Spanish: Toma de Jorveza con alimentos y bebidas
English: Please also report your vaccination status to your doctor.
Spanish: También informe a su médico sobre su estado de vacunación.
English: − decreased amount of the hormone cortisol in your blood.
Spanish: − Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Spanish: Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando se sienta mejor.
English: − high blood pressure
Spanish: − Presión sanguínea elevada.
English: Do not take a smaller amount.
Spanish: No tome una dosis menor.
English: In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Spanish: Si sus síntomas no mejoran en las primeras 6 semanas de tratamiento, es posible que tenga que tomar este medicamento durante un máximo de 6 semanas más.
English: Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Spanish: Candidiasis esofágica Candidiasis oral y/u orofaríngea
English: For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
Spanish: En los pacientes que no presenten una respuesta adecuada al cabo de 6 semanas, el tratamiento puede extenderse hasta un máximo de 12 semanas.
English: These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Spanish: Estas medidas garantizan una exposición óptima de la mucosa esofágica al principio activo.
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Spanish: Debe colocarse en la punta de la lengua y presionarse suavemente contra el paladar, donde se disolverá.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas − Infecciones fúngicas en el esófago (que pueden causar dolor o molestias al tragar).
English: What Jorveza is and what it is used for
Spanish: Qué es Jorveza y para qué se utiliza
English: If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Spanish: Si padece alguno de los trastornos previamente mencionados, puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Spanish: Jorveza podría alterar los resultados de las pruebas de función adrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por su médico o en un hospital.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Spanish: - Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla) si no ha padecido estas infecciones.
English: Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Spanish: Los pacientes mostraron un aumento del 35 % en las concentraciones plasmáticas máximas y un aumento del 60 % en el AUC0-12 en comparación con los sujetos sanos.
English: If you take more Jorveza than you should
Spanish: Si toma más Jorveza del que debe
English: − Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Spanish: - Informe a su médico si no ha padecido sarampión y/o si y cuándo ha recibido la última vacuna para esta enfermedad.
English: If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Spanish: Si tiene un problema de riñón, su médico decidirá si Jorveza es adecuado para usted.
English: Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir el tratamiento, dependiendo de su estado y de su respuesta al tratamiento.
English: Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Spanish: Jorveza puede causar los efectos adversos típicos de los medicamentos corticosteroides y puede afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si usted toma este medicamento a dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver sección 4).
English: The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la esofagitis eosinofílica.
English: Symptoms of infections can be atypical or masked.
Spanish: Los síntomas de las infecciones pueden ser atípicos o enmascarados.
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Spanish: La supresión de la respuesta inflamatoria y de la función inmunitaria incrementa la sensibilidad a las infecciones y la gravedad de las mismas.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”.
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Spanish: Los síntomas de las infecciones fúngicas pueden ser manchas blancas en la boca y la garganta y dificultad para tragar.
English: Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Spanish: Coloque el comprimido bucodispersable en la punta de la lengua y cierre la boca.
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Spanish: El número total de infecciones (incluidas las diagnosticadas mediante endoscopia e histología sin síntomas) fue de 33, y aparecieron en 27 de 87 pacientes (31 %).
English: The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de vacunas vivas y glucocorticosteroides, ya que es probable que reduzca la respuesta inmunitaria a las vacunas.
English: The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas (efectos de los glucocorticosteroides sistémicos) estará aumentado.
English: Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Spanish: Tras la administración de Jorveza, la budesónida se absorbe rápidamente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jorveza 1 mg
English: − increased risk of infection
Spanish: − Aumento del riesgo de infección.
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Spanish: No obstante, no se dispone de ningún estudio sistemático en el que se hayan investigado distintos grados de insuficiencia hepática.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal.
English: Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Spanish: Precauciones adicionales durante el tratamiento con Jorveza - Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa o tiene otros problemas de visión.
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew or swallow.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar ni tragar.
English: Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Spanish: Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Jorveza, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.
English: If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente a la hora habitual.
English: − oestrogens (used for hormone replacement therapy or contraception)
Spanish: − estrógenos (utilizados para el tratamiento hormonal sustitutivo o la anticoncepción);
English: Oestrogens, oral contraceptives
Spanish: Estrógenos, anticonceptivos orales
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos relacionados con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
English: Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Spanish: Tome un comprimido bucodispersable por la mañana y otro comprimido bucodispersable por la noche.