FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Dutch: Tabel 26 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
English: • 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 6 voorgevulde pennen (0,8 ml steriele oplossing), elk met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 25.
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
English: Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Dutch: Tabel 19 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 17.
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Dutch: Tabel 21 Onderzoek uveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 15.
English: • tingling
Dutch: • trillen
English: One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 40 mg adalimumab.
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 6 voorgevulde pennen (0,4 ml steriele oplossing), elk met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: • 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 4 voorgevulde pennen (0,8 ml steriele oplossing), elk met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Dutch: Tabel 18 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken De arts van uw kind kan een startdosis van 80 mg voorschrijven om toe te dienen één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis van 40 mg eenmaal per twee weken.
English: • 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 4 voorgevulde pennen (0,4 ml steriele oplossing), elk met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,4 ml oplosmiddel.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.
English: • benign tumours
Dutch: • trillen of beven
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,4 ml oplosmiddel.
English: • 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 2 voorgevulde pennen (0,8 ml steriele oplossing), elk met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking
English: pleural effusion
Dutch: Met naaldhuls
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later.
English: Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Dutch: Tabel 16 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven.
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Dutch: • darmperforatie (gat in de darm);
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Dutch: Tabel 20 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten (0,8 ml steriele oplossing) ieder met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacons wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.
English: One 0.4 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 0,4 ml bevat 40 mg adalimumab.
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needle guard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldhuls (0,8 ml steriele oplossing) in een blisterverpakking en 1 alcoholdoekje.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/03/256/006
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls EU/1/03/256/006
English: Worsening or new onset of psoriasis(including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Dutch: , urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie1)
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen patiënten met hidradenitis suppurativa Humira (toegediend in initiële doses van 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2, gevolgd door wekelijkse doses van 40 mg vanaf week 4) waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 16 weken.
English: • Paediatric Crohn's disease
Dutch: • Juveniele ziekte van Crohn
English: Humira b/ MTX n=207
Dutch: Humirab/ MTXc N=207
English: INNER CARTON
Dutch: BINNENVERPAKKING
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, blozen, hematoom soms aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis
English: TRAY BACKING TEXT
Dutch: TEKST OP ACHTERKANT VAN HET PLATEAU
English: • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten (0,4 ml steriele oplossing) ieder met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, misselijkheid en braken vaak maag-darmbloeding, dyspepsie, refluxoesofagitis, siccasyndroom
English: Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Humira versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Humira versus placebo a
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 6 voorgevulde spuiten (0,8 ml steriele oplossing) ieder met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: Autoimmune disease
Dutch: Auto-immuunziekte
English: Your symptoms may return if you stop using Humira.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Humira moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van Humira.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 4 voorgevulde spuiten (0,8 ml steriele oplossing) ieder met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: d score methotrexate
Dutch: d score a methotrexaat b
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 4 voorgevulde spuiten (0,4 ml steriele oplossing) ieder met 1 alcoholdoekje in een blisterverpakking.
English: Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Dutch: Kinderen of jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen
English: • 1 single-use pre-filled syringe and • 1 alcohol pad
Dutch: • 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik en
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
English: • heart attack
Dutch: • hartstilstand
English: • numbness
Dutch: • oprispingen
English: Renal and/or hepatic impairment
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen;
English: Week a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Dutch: Total Sharp Score Erosion score JSN score a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Humira/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mann-whitney-U-test.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
Dutch: • Door het gebruik van Humira kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
English: Low Dose 20/10 mg eow
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
English: • benign tumours;
Dutch: • trillen of beven;
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Dutch: , urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom1), angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak skeletspierpijn
English: • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 6 voorgevulde spuiten (0,4 ml steriele oplossing) ieder met 1 alcoholdoekje een blisterverpakking.
English: • low blood potassium
Dutch: • lage bloedwaarden kalium
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Dutch: Furosemide is al meer dan 40 jaar goedgekeurd in de EU.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 21 december 2012 ingediend.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: • CHMP conclusion on grounds for re-examination
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I)
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Dutch: Er zij echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de absorptie van furosemide zeer variabel is (AUC-waarde varieert van 793,8 tot 3953 ng*h/ml, Cmax van 283,6 tot 2636 ng/ml en ln Cmax-waarden vertonen een bijna tienvoudig verschil).
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Dutch: De voornaamste bedenking van Polen en Litouwen kon in het kader van de CMD(h)-verwijzing niet worden weggenomen en de kwestie werd derhalve naar het CHMP verwezen.
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Dutch: • Door de aanvrager ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, lager of hoger zou zijn dan de biologische beschikbaarheid van die middelen.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van oktober 2012 waren aangenomen, werd op 12 november 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de aanvrager Vitabalans Oy.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
English: The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdseerkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Dutch: Gezien de voorziene grote variabiliteit van het middel zou het voornaamste risico van furosemide een gebrek aan werkzaamheid zijn.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Dutch: In het niet-klinische overzicht werd verwezen naar 29 publicaties tot 2010 waarin farmacodynamische, algemeen farmacologische, farmacokinetische en toxicologische onderzoeken worden beschreven.
English: Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Dutch: Furosemide is een lusdiureticum dat werkzaam is in het gehele nefron met uitzondering van het gebied waar de distale uitwisseling plaatsvindt.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet met het advies van het CHMP eens te zijn en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarin volgens de aanvrager geen duidelijke rechtvaardiging of bewijs was aangevoerd om te verklaren:
English: • Ad-hoc expert meeting
Dutch: • Bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen
English: It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Dutch: Men is het erover eens dat de productiemethode op afdoende wijze wordt beschreven, maar een solide productieproces is slechts een basis voor verder onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en kan niet worden aanvaard als bewijs van equivalentie aan een goedgekeurd middel.
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Dutch: • de aanvrager niet voldoende heeft aangetoond dat een potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide niet van invloed is op de werkzaamheid of de veiligheid van het middel;
English: The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Dutch: De groep oordeelde dat aan de hand van de productiemethoden of de gegevens over de oplosbaarheid niet kon worden voorspeld hoe het middel zich in vivo zou gedragen.
English: The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Dutch: Het ontbreken van gegevens over de biologische beschikbaarheid van het middel zou tot onvoorziene veranderingen in de farmacodynamische respons en tot therapeutisch falen kunnen leiden, alsook tot het optreden van toxische effecten.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to:
Dutch: Om de relevantie aan te tonen van de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag voor Furosemide Vitabalans werden gebruikt, verwees de aanvrager naar:
English: • why the pharmacokinetics parameters of the applied furosemide 40 mg product would be different than the pharmacokinetics parameters in other furosemide products described in literature and to what extent they would be expected to be different, and how this difference would cause a concrete potential serious risk to public health.
Dutch: • waarom de farmacokinetische parameters van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, anders zouden zijn dan de farmacokinetische parameters van andere middelen op basis van furosemide die in de literatuur zijn beschreven, en in welke mate deze naar verwachting anders zouden zijn en hoe dit verschil een concreet potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich zou brengen.