FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Prevenar 13 en niños (12-59 meses) considerados totalmente inmunizados con Prevenar (7-valente) (series primarias de 2 ó 3 dosis más un refuerzo), la proporción que alcanzó los niveles séricos de IgG ≥ 0.35μg / ml y los títulos de OPA ≥ 1:8 era, al menos, el 90%.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die werden beschouwd als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) (primaire serie van 2 of 3 doses plus booster) was het aandeel dat serum-IgG-spiegels ≥ 0,35µg/ml en OPA-titers ≥ 1:8 bereikte ten minste 90%.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-offbeschermdopje.
Spanish: Niños de 12 a 59 meses de edad completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) Los niños considerados completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) deben recibir una dosis de 0,5 ml de Prevenar 13 para inducir respuesta inmune a los 6 serotipos adicionales.
Dutch: Jonge kinderen (12 - 59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden beschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 6 overige serotypen.
Spanish: Serotipos de Prevenar 7-valente
Dutch: 7-valent Prevenar serotypen
Spanish: Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).
Dutch: De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
Spanish: Prevenar 13 redujo significativamente la nueva adquisición nasofaríngea de los 6 serotipos adicionales (y el serotipo 6C) combinados y los serotipos individuales 1, 6A, 6C, 7F, 19A, en comparación con Prevenar.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant de nieuw geïdentificeerde NP acquisitie van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en van individuele serotypen 1, 6A, 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Spanish: 2 ml (4 dosis de 0,5 ml) de suspensión inyectable en un envase (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Dutch: 2 ml (4 x 0,5 ml doses) suspensie voor injectie in een container (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-off-beschermdopje.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
Dutch: De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
Spanish: El efecto de Prevenar 13 en la OM, con una pauta vacunal de 2 dosis en primovacunación y 1 dosis de refuerzo en el segundo año de vida, ha sido documentado en un estudio publicado realizado en Israel mediante un sistema de vigilancia activa poblacional con cultivo de líquido del oído medio obtenido mediante timpanocentesis en niños israelíes menores de 2 años de edad con OM.
Dutch: In een gepubliceerd onderzoek uitgevoerd in Israël, waarin gebruik werd gemaakt van een primaire serie van 2 doses plus boosterdosis in het tweede levensjaar, werd het effect van Prevenar 13 op OM gedocumenteerd in een populatie-gebaseerd, actief surveillancesysteem, waar Israëlische kinderen jonger dan 2 jaar met OM een kweek van vocht uit het middenoor werd afgenomen via tympanocentese.
Spanish: Las respuestas a los tres antígenos de la VTI fueron comparables cuando la VTI se administró sola o cuando se administró de forma concomitante con Prevenar 13.
Dutch: De respons op alle drie TIV-antigenen was vergelijkbaar wanneer TIV alleen of gelijktijdig met Prevenar 13 werd gegeven.
Spanish: Un año después de la segunda dosis, las concentraciones de anticuerpos determinadas mediante las concentraciones medias geométricas de IgG y TMGs de OPA fueron más elevadas que las concentraciones anteriores a la primera dosis de Prevenar 13, salvo en el caso de las concentraciones medias geométricas de IgG de los serotipos 3 y 5, cuyo número fue similar.
Dutch: Een jaar na de tweede dosis waren de antilichaamspiegels, gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's, hoger dan de spiegels voorafgaand aan de eerste dosis Prevenar 13, behalve voor de IgG GMC's voor serotypen 3 en 5 die numeriek vergelijkbaar waren.
Spanish: Pauta de vacunación con Prevenar 13 para lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar (7valente) (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae):
Dutch: Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7valent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F)
Spanish: Sin embargo, los títulos medios geométricos de OPA fueron menores que los observados frente al resto de los serotipos adicionales; se desconoce la relevancia clínica de esta observación para la eficacia protectora (ver sección 5.1).
Dutch: Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Spanish: Adultos no vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos En un estudio comparativo directo, llevado a cabo en adultos de 60-64 años, los sujetos recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Dutch: Volwassenen, niet eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin In een head-to-head, vergelijkend onderzoek bij volwassenen van 60-64 jaar kregen de proefpersonen een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Spanish: En esta sección se enumeran por sistema corporal, en orden decreciente de frecuencia y gravedad para todos los grupos de edad, las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia postcomercialización.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroepen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst.
Spanish: En los estudios clínicos en los que Prevenar 13 se administró 1 año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, las respuestas inmunes fueron más bajas para todos los serotipos en comparación con las obtenidas cuando Prevenar 13 fue administrado a sujetos que no habían sido previamente inmunizados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Dutch: Als in klinisch onderzoek Prevenar 13 1 jaar na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werd toegediend, waren de immuunresponsen voor alle serotypen lager dan als Prevenar 13 werd toegediend aan proefpersonen die niet eerder waren geïmmuniseerd met het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Spanish: Prevenar 13 contiene sodio
Dutch: Prevenar 13 bevat natrium
Spanish: Entre 5 y 64 años de edad
Dutch: 5 t/m 64 jaar
Spanish: En los adultos de 18-49 años, los TMG de OPA para los 13 serotipos de Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas observadas en los adultos de 60-64 años de edad.
Dutch: Bij volwassenen van 18-49 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen in Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Spanish: 60-64 años N = 359-404
Dutch: 60-64 jaar N=359-404
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Prevenar 13 y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin is niet onderzocht.
Spanish: En los adultos de 60-64 años, los TMGs de OPA a Prevenar 13 fueron no inferiores a los inducidos con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos para los 12 serotipos comunes a ambas vacunas.
Dutch: Bij volwassenen van 60-64 jaar waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de OPAGMT's teweeggebracht door het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de twaalf serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Spanish: Presentaciones de 1, 5, 10, 25 y 50.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1, 5, 10, 25 en 50.
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación; sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales.
Dutch: Eén jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen vergeleken met één maand na vaccinatie, maar de OPA-titers voor alle serotypen bleven hoger dan de niveaus op baseline.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluido hinchazón de la cara y /o de los labios, dificultad para respirar.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-)reactie, inclusief zwelling van het gezicht en/of de lippen,
Spanish: Tabla 7: TMGs de OPA en adultos de 60-64 años que recibieron Prevenar 13 o vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23serotipos (PPSV23) y en adultos de 50-59 años con Prevenar 13
Dutch: Tabel 7: OPA GMT's bij volwassenen van 60-64 jaar die Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) kregen en volwassenen van 50-59 jaar die Prevenar 13 kregen a,b,c
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluidas hinchazón de la cara y/o los labios, dificultad para respirar.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie, inclusief zwelling van het gezicht en/of de lippen,
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden:
Spanish: 2, 4, + 12 meses Todos los serotipos: 73% Serotipos vacunales:
Dutch: 2, 4, + 12 maanden Alle serotypen: 73% Vaccin serotypen: 2-doses zuigelingenserie: 99% Volledig schema:100%
Spanish: Con la administración concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa se observó un aumento de las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodios de hiporrespuesta hipotónica (EHH) (ver sección 4.8).
Dutch: Een verhoogd aantal meldingen van convulsies (met of zonder koorts) en hypotonisch hyporesponsieve episode (HHE) zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8).
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio de tipo I) con un tope del émbolo (goma de clorobutilo sin látex) y capuchón protector de la punta (goma de bromobutilo de isopreno sin látex).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas) met een zuiger (latexvrij chlorobutylrubber) en een tip-beschermdopje (latexvrij isopreen bromobutylrubber).
Spanish: La respuesta inmune frente al serotipo 3 tras la dosis de refuerzo no aumentó por encima de los niveles observados después de la serie primaria de vacunación; la relevancia clínica de esta observación respecto a la inducción de memoria inmunológica frente al serotipo 3 es desconocida (ver sección 5.1).
Dutch: De immuunrespons voor serotype 3 was na de boosterdosis niet toegenomen boven het niveau na de zuigelingenvaccinatieseries; de klinische relevantie van deze observatie voor de inductie van immunologisch geheugen voor serotype 3 is onbekend (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Fiebre; irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo.
Dutch: • Koorts, prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats, slaperigheid, rusteloze slaap
Spanish: En la tabla 2 se muestran las reducciones específicas por serotipo para cada uno de los 5 serotipos adicionales de Prevenar 13 (no se observaron casos de ENI causados por el serotipo 5) distribuidos por grupos de edad, que oscilaron entre el 68% (serotipo 3) y el 100% (serotipo 6A) en los niños menores de 5 años de edad.
Dutch: Tabel 2 toont de serotype-specifieke dalingen voor elk van de 5 additionele serotypen in Prevenar 13 (er werden geen gevallen van IPD van het serotype 5 waargenomen) per leeftijdsgroep.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Spanish: No administrar por vía intravascular.
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
Spanish: Los adultos sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes.
Dutch: Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen.
Spanish: Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) son los siguientes:
Dutch: De volgende bijwerkingen van Prevenar 13 zijn gemeld bij kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar oud):
Spanish: La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5.
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
Spanish: Primer episodio de NAC neumocócica por SV confirmada
Dutch: Eerste episode van bevestigde VT pneumokokken-CAP
Spanish: Actualmente, los ensayos clínicos con Prevenar 13 proporcionan datos de inmunogenicidad en adultos a partir de los 18 años de edad, incluyendo adultos a partir de los 65 años que habían sido vacunados previamente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, 5 años antes de su inclusión en los estudios.
Dutch: Uit klinische studies met Prevenar 13 zijn momenteel immunogeniciteitsdata van Prevenar 13 bekend bij volwassenen van 18 jaar en ouder, onder wie volwassenen van 65 jaar en ouder die 5 jaar voor het onderzoek waren gevaccineerd met een of meer doses van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Spanish: TMGs de OPA - Niveles basales
Dutch: OPA GMT-niveaus op baseline
Spanish: • Escalofríos; cansancio; erupción cutánea; dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con el movimiento del brazo (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en las personas de entre 18 y 39 años de edad y limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en las personas de entre 18 y 39 años).
Dutch: • Koude rillingen, vermoeidheid, uitslag, pijn, roodheid, zwelling, verharding of gevoeligheid van de vaccinatieplaats die beweging van de arm belemmert (ernstige pijn of gevoeligheid van de vaccinatieplaats voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud en ernstige beperking van de armbeweging voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud)
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen ≥ 7 maanden
Spanish: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar oud
Spanish: Serie primaria de dos dosis
Dutch: Twee-doses primaire serie
Spanish: Eritema o induración/tumefacción > 7,0 cm en el lugar de vacunación; llanto
Dutch: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling >7,0 cm, huilen
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13 los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación, sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales:
Dutch: Een jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen ten opzichte van een maand na vaccinatie; de OPA-titers waren voor alle serotypen echter nog steeds hoger dan op baseline:
Spanish: Niños y adultos no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica Los niños y adultos con infección por el VIH, con un nivel de linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 717,0 células/µl), carga viral < 50.000 copias/ml (media: 2090,0 copias/ml), sin enfermedad activa relacionada con el SIDA y no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica, recibieron tres dosis de Prevenar 13.
Dutch: Kinderen en volwassenen niet eerder gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin Hiv-geïnfecteerde kinderen en volwassenen met CD4 ≥ 200 cellen/µl (gemiddeld 717,0 cellen/μl), virusaantal < 50.000 kopieën/ml (gemiddeld 2090,0 kopieën/ml), vrij van actieve aids-gerelateerde ziekte en niet eerder gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin, ontvingen 3 doses Prevenar 13.
Spanish: En la tabla 8 se comparan los títulos medios geométricos (TMG) de OPA, un mes después de la dosis única de Prevenar 13 en los adultos de 18-49 años y en los adultos de 60-64 años.
Dutch: Tabel 8 toont OPA GMT's aan 1 maand na een enkelvoudige dosis Prevenar 13 bij personen van 18-49 jaar oud, vergeleken met personen van 60-64 jaar oud.
Spanish: Los niños y los adolescentes con infección por el VIH, anemia falciforme o que se habían sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre presentaron efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias de las cefaleas, los vómitos, la diarrea, la fiebre, la fatiga, el dolor de articulaciones y el dolor muscular fueron muy frecuentes.
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
Spanish: Urticaria o erupción similar a la urticaria
Dutch: Huiduitslag, urticaria of urticaria-achtige huiduitslag
Spanish: En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección
Dutch: Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kindervaccins (zie rubriek 4.5).
Spanish: EU/1/09/590/012 - envase de 1 envase multidosis EU/1/09/590/013 - envase de 5 envases multidosis EU/1/09/590/014 - envase de 10 envases multidosis EU/1/09/590/015 - envase de 25 envases multidosis EU/1/09/590/016 - envase de 50 envases multidosis
Dutch: EU/1/09/590/012 - verpakking met 1 meervoudige dosis container EU/1/09/590/013 - verpakking met 5 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/014 - verpakking met 10 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/015 - verpakking met 25 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/016 - verpakking met 50 meervoudige dosis containers
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde las seis semanas de edad.
Dutch: De eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven.
Spanish: Los adultos con infección por el VIH presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes, y las náuseas, frecuentes.
Dutch: Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak.
Spanish: Pirexia (muy frecuente en los adultos de entre 18 y 29 años de edad)
Dutch: Koorts (komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar).
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 6 weken tot en met 6 maanden
Spanish: Irritabilidad, eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; sueño deficiente; dolor en el lugar de vacunación (incluyendo alteración del movimiento del brazo)
Dutch: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbeperking)
Spanish: Escalofríos; fatiga; eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción en el lugar de vacunación; dolor/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en los adultos de entre 18 y 39 años de edad); limitación del movimiento del brazo (limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en los adultos de entre 18 y 39 años)
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, roodheid op de vaccinatieplaats, induratie of zwelling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar); beperking van de armbeweging (ernstige beperking van de armbeweging komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar).
Spanish: La respuesta inmune frente al serotipo 3 después de la dosis de refuerzo no aumentó por encima de los niveles observados tras la serie primaria de vacunación; se desconoce la relevancia clínica de esta observación respecto a la inducción de memoria inmunológica frente al serotipo 3.
Dutch: De immuunrespons voor serotype 3 volgend op de boosterdosis was niet hoger geworden dan boven de niveaus gezien na de zuigelingenvaccinatieserie; de klinische relevantie van deze observatie aangaande de inductie van serotype 3 immuungeheugen is onbekend.
Spanish: • Todas las inyecciones deben administrarse separadas por un mínimo de un mes.
Dutch: • Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
Spanish: Adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Las respuestas inmunes a Prevenar 13 y a la vacuna antineumocócica de polisacáridos se compararon en un ensayo directo en adultos a partir de los 70 años de edad, que habían recibido previamente una dosis única de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes de la vacunación del estudio.
Dutch: Volwassenen, eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin De immuunresponsen voor Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werden vergeleken in een head-to-head onderzoek bij volwassenen van 70 jaar en ouder die ten minste 5 jaar voor de onderzoeksvaccinatie een enkele dosis pneumokokkenpolysaccharidevaccin hadden gekregen.
Spanish: En los adultos vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos, al menos, 5 años antes de su inclusión en el estudio clínico, los TMGs de OPA a Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas a la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos para los 12 serotipos comunes.
Dutch: Bij volwassenen die ten minste 5 jaar voor het klinisch onderzoek gevaccineerd waren met pneumokokkenpolysaccharidevaccin waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de responsen op het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de 12 serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Spanish: Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
Dutch: Statistisch significant hogere respons werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 1.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19A
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C
Spanish: La persistencia de anticuerpos y memoria inmunológica se evaluaron en un estudio realizado en niños sanos que recibieron una dosis única de Prevenar 13 al menos 2 años después de haber sido previamente inmunizados con 4 dosis de Prevenar, una serie primaria de 3 dosis de Prevenar seguida de Prevenar 13 a los 12 meses de edad o 4 dosis de Prevenar 13.
Dutch: Dit gebeurde ten minste 2 jaar nadat ze eerder waren geïmmuniseerd met ofwel 4 doses Prevenar, een zuigelingenserie van 3 doses Prevenar gevolgd door Prevenar 13 op de leeftijd van 12 maanden, of met 4 doses Prevenar 13.