FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Νοεμβρίου 2016, η αρμόδια αρχή της Κροατίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χορήγηση που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo Hrvatske stoga je 21. studenoga 2016. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od svih lijekova za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu iz goveđeg mlijeka za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι οι εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες δοκιμές διατροφικών αλλεργιών με εικονικό φάρμακο ποικίλουν από 0% έως 3% και είναι υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες.
Croatian: PRAC naglašava da se procjene pojavnosti alergije na kravlje mlijeko u dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjima uzimanja hrane kroz usta kreću od 0 % do 3 % i da su veće u djece nego u odraslih.
Greek: Επιπλέον, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο, ενώ οι ιατροί θα πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανή αλλεργία στο αγελαδινό γάλα σε περίπτωση που επιδεινώνονται τα συμπτώματα των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές αντιδράσεις ή εμφανίζονται νέα αλλεργικά συμπτώματα.
Croatian: Osim toga, zdravstveni radnici i bolesnici trebali bi dobiti informacije o rizicima, a zdravstvene radnike trebalo bi upozoriti da uzmu u obzir alergiju na kravlje mlijeko ako se simptomi bolesnika koji se liječe od akutnih alergijskih stanja pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Greek: Στο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα, θα υλοποιηθούν οι παραπάνω συστάσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου, μέσω αλλαγών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη σήμανση και στις οδηγίες χρήσης της συσκευασίας.
Croatian: U međuvremenu se trebaju primijeniti prethodno navedene mjere za smanjenje rizika u obliku izmjena sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
Greek: Καθώς αυτός ο κίνδυνος ισχύει μόνο για ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη (δηλ. σε όσα περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών), και επειδή αυτά τα προϊόντα χρησιμοποιούνται κυρίως σε επείγοντα περιστατικά, στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη θα πρέπει να αναγράφεται προειδοποίηση ότι το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, ώστε να βελτιωθεί η αναγνώριση της παρουσίασης των υπό εξέταση προϊόντων και να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος.
Croatian: Budući da se ovaj rizik odnosi samo na lijekove koji sadrže metilprednizolon određene jačine (tj. one formulirane s pomoću laktoze goveđeg porijekla) i budući da se ti lijekovi koriste uglavnom u hitnim okolnostima, na vanjskoj ambalaži i na jedinici za neposrednu uporabu trebalo bi navesti i upozorenje da se lijek ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kako bi se poboljšalo prepoznavanje predstavljanja predmetnog lijeka i dodatno smanjili rizici.
Greek: Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη που προέρχεται από γάλα βοοειδών.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.
Greek: Επιπλέον, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις που προκαλούνται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθούν εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Croatian: Osim toga, anafilaktičke reakcije uzrokovane tragovima mliječnih bjelančevina u lijeku mogu se pogrešno protumačiti kao nepostojanje terapijskog učinka kod akutnih alergijskih stanja.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Greek: Τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, είτε μόνα τους είτε ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων, έχουν αποδειχθεί όπως αποτυπώνονται στις γενικές θεραπευτικές κατευθύνσεις.
Croatian: Koristi od lijekova koji sadrže metilprednizolon, samih ili u svojstvu pomoćne terapije, za liječenje akutnih alergijskih stanja utvrđeni su onako kako je navedeno u smjernicama za liječenje.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Greek: Σημειώθηκε ότι στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία, στην αρχή της διαδικασίας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις και, ως εκ τούτου, αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας, περιορίζονταν σε ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη.
Croatian: Zabilježeno je da su u državama članicama Europske unije, Norveškoj i na Islandu na početku postupka lijekovi formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla i odobreni su za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja, stoga su lijekovi na koje se odnosi ovaj postupak bili ograničeni na lijekove koji sadrže metilprednizolon određene jačine.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνθηκών στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, την ανάγκη γρήγορων χειρισμών, την απουσία ασφαλούς ορίου έκθεσης και τον πληθυσμό που απειλείται, η PRAC έκρινε ότι τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος θα πρέπει να αποκλείονται από αυτά τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη προκειμένου να αντιμετωπιστεί πλήρως αυτός ο κίνδυνος.
Croatian: Uzimajući u obzir jačinu i ozbiljnost stanja za koja se primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon, nužnost brzog upravljanja, nepostojanje sigurnih graničnih vrijednosti za izloženost i rizičnu populaciju, PRAC smatra da se mliječne bjelančevine u tragovima trebaju isključiti iz tih lijekova koji sadrže metilprednizolon kako bi se u cijelosti otklonio taj rizik.
Greek: Επειδή το Solu-Medrol χορηγείται για οξείες αλλεργικές παθήσεις, οποιαδήποτε αναφυλακτική αντίδραση που πιθανόν προκαλείται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθεί εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης, με αποτέλεσμα να καθυστερήσει η επαρκής περίθαλψη του ασθενούς.
Croatian: Budući da se Solu-Medrol primjenjuje samo za liječenje akutnih alergijskih stanja, anafilaktička reakcija koja je možda uzrokovana tragovima mliječnih bjelančevina u lijeku može se pogrešno protumačiti kao nepostojanje terapijskog učinka, što dovodi do odgađanja u pružanju prikladne skrbi bolesnika.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, εφόσον οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αντικαταστήσουν τα σημερινά σκευάσματα με σκευάσματα χωρίς πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές έως τα τέλη του Ιουνίου του 2019, και εφόσον στο ενδιάμεσο διάστημα υλοποιηθούν οι αλλαγές που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metilprednizolon, formulirane s pomoću laktoze goveđeg porijekla, za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod uvjetom da nositelji odobrenja za stavljanje u promet zamijene trenutačne formulacije formulacijama koje ne sadrže bjelančevine kravljeg mlijeka te da podnesu odgovarajuću dokumentaciju na procjenu relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima do kraja lipnja 2019. te pod uvjetom da se dogovorene izmjene informacija o lijeku u međuvremenu provedu.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Croatian: PRAC smatra da se lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, ne smiju primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η λακτόζη που χρησιμοποιείται σε αυτά τα προϊόντα παράγεται σύμφωνα με τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, η οποία δεν αποκλείει τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος.
Croatian: PRAC naglašava da je laktoza koja se upotrebljava u tim lijekovima proizvedena u skladu s monografijom Europske farmakopeje (Ph.
Greek: Επίσης, η PRAC σημείωσε ότι όλες οι πρωτεΐνες γάλακτος είναι πιθανά αλλεργιογόνα, ότι η δόση των πρωτεϊνών γάλακτος που είναι επαρκής για να προκαλέσει αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να διαφέρει σημαντικά σε κάθε άτομο, και ότι ανιχνεύθηκαν ιχνοποσότητες στις αναλύσεις προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Croatian: PRAC nadalje naglašava da su sve mliječne bjelančevine mogući alergeni, da se doza mliječnih bjelančevina dovoljna za poticanje simptoma alergije može znatno razlikovati od jednog do drugog pojedinca i da su u analizama lijekova koji sadrže metilprednizolon zabilježene količine u tragovima koje su potaknule alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Greek: • Η PRAC συμπεραίνει ότι ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με την αναγραφή αντενδείξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, για ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα και προειδοποιήσεις για την ενημέρωση των ιατρών και των ασθενών για αυτόν τον κίνδυνο.
Croatian: • PRAC zaključuje da bi se rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija trebao smanjiti navođenjem kontraindikacija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko i upozorenja kojima se zdravstveni radnici i bolesnici obavješćuju o tom riziku u informacijama o lijeku.
Greek: • Η PRAC επισημαίνει ότι τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου για τις πρωτεΐνες γάλακτος στη λακτόζη από βοοειδή που χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Croatian: • PRAC naglašava da se iz trenutačno dostupnih podataka ne mogu odrediti sigurne granične vrijednosti za mliječne bjelančevine u laktozi goveđeg porijekla koja se koristi kao pomoćna tvar u lijekovima koji sadrže metilprednizolon za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση τα οποία περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, στο εξής αποκαλούμενες οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Croatian: Opseg toga postupka ograničen je na lijekove za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu od goveđeg mlijeka i koji se primjenjuju za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka, što se u daljnjem tekstu naziva akutnim alergijskim stanjima.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα στους οποίους χορηγήθηκε Solu-Medrol για οξείες αλλεργικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπου αναφέρθηκε θετική αντίδραση σε δοκιμασία νυγμού για το Solu-Medrol, η οποία είναι δερματική δοκιμασία για αλλεργική αντίδραση μέσω ανοσοσφαιρίνης Ε.
Croatian: Zabilježeni su ozbiljni slučajevi alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima je dan Solu-Medrol za liječenje akutnih alergijskih stanja, uključujući slučajeve u kojima je zabilježen pozitivan rezultat testa ubodom pod kožu za Solu-Medrol (test kože na posredovanu alergijsku reakciju na imunoglobulin E).
Greek: Η παρούσα έκθεση ξεκίνησε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυτά τα προϊόντα για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Croatian: Ovo je preispitivanje pokrenuto nakon što su zabilježene ozbiljne alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji su liječeni tim lijekovima za liječenje akutnih alergijskih stanja.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των δεδομένων που έχουν υποβληθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών, καθώς και των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε αλλεργικές παθήσεις, σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Croatian: Kada se uzmu u obzir svi podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u vezi s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranih s pomoću laktoze goveđeg porijekla te podatci dostupni u sustavu EudraVigilance i u literaturi, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja povezani s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιείχαν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή, καθώς και τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet povezane s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranima s pomoću laktoze goveđeg porijekla, kao i podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i u literaturi.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση για διάφορες ενδείξεις στα κράτη μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, odobreni su za IV/IM primjenu kod velikog broja različitih indikacija u državama članicama EU-a, uključujući u vezi s akutnim alergijskim stanjima.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, ως προϋπόθεση χορήγησης της άδειας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
Croatian: U tu svrhu PRAC preporučuje kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet da nositelji odobrenja za stavljanje u promet u dogovorenom vremenskom roku zamijene trenutačne formulacije formulacijama koje ne sadrže mliječne bjelančevine.
Greek: • Η PRAC κρίνει ότι, σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, ο οποίος σχετίζεται με την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή.
Croatian: • PRAC smatra da je kod bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije, povezan s IV/IM liječenjem akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranima s pomoću laktoze goveđeg porijekla.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη της συμφωνημένης προϋπόθεσης για τις άδειες κυκλοφορίας, και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod dogovorenim uvjetom o odobrenjima za stavljanje u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Επομένως, τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου ενδοφλέβιας/ενδομυϊκής πρόσληψης σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, και ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν λακτόζη κατηγορίας ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Croatian: Stoga iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće odrediti granične vrijednosti za siguran IV/IM unos u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko te se rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija u tih bolesnika primjenjuje na sve lijekove formulirane s pomoću laktoze razreda Ph. Eur. za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Croatian: Stoga CMDh preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει, ως προϋπόθεση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός του συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
Croatian: S tim u vezi PRAC preporučuje, kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, da se u dogovorenom vremenskom roku trenutačne formulacije zamijene formulacijama koje ne sadrže mliječne bjelančevine.
Greek: Ως εκ τούτου, η HALMED, αρμόδια εθνική αρχή της Κροατίας, έκρινε ότι θα πρέπει να εξεταστεί ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με ενδοφλέβια/ενδομυϊκά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή ως έκδοχο.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, nacionalno nadležno tijelo Hrvatske HALMED smatra da bi se trebao preispitati rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima su dani intravenozni/intramuskularni (IV/IM) lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar za liječenje akutnih alergijskih stanja.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και της προϋπόθεσης που περιγράφεται παραπάνω.
Croatian: Kao posljedicu toga CMDh smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod uvjetom o izmjeni informacija o lijeku i uvjetom opisanim iznad.
Greek: • Η PRAC επισημαίνει, επίσης, ότι λόγω των περιορισμών που ενυπάρχουν στα επείγοντα περιστατικά όπου χρησιμοποιούνται κυρίως τα προϊόντα με μεθυλπρεδνιζολόνη, αυτά τα συνήθη μέτρα μπορεί να μην εξαλείφουν πλήρως τον κίνδυνο.
Croatian: • PRAC naglašava i da se tim rutinskim mjerama ne može u cijelosti otkloniti rizik zbog ograničenja svojstvenih hitnim okruženjima u kojima se obično primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Croatian: Odbor preporučuje odstupanje od uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Greek: έως τις 30 Ιουνίου 2019
Croatian: Do 30. lipnja 2019.
Greek: Προκειμένου να αφαιρέσουν κάθε ίχνος πρωτεΐνης αγελαδινού γάλακτος από το τελικό προϊόν τους, οι ΚΑΚ πρέπει να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα σκευάσματα στις άδειες κυκλοφορίας τους με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και να υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές:
Croatian: Kako bi uklonili sve tragove bjelančevina iz kravljeg mlijeka iz gotovog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju zamijeniti postojeće formulacije u svojim odobrenjima za stavljanje u promet formulacijama koje ne sadrže bjelančevine iz kravljeg mlijeka i predati na procjenu odgovarajuću dokumentaciju mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ικανοποιούν τον ακόλουθο όρο, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Greek: Όρος
Croatian: Uvjet
Greek: Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Greek: Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Croatian: Teva Uk Limited
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Pfizer, Spol.
Croatian: Češka Republika Pfizer, Spol.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Croatian: Pfizer Limited
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Croatian: Češka Republika Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Croatian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Greek: Ενέσιμη κόνις
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Metilprednizolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Croatian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Greek: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Croatian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σημειώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Većina slučajeva alergijskih reakcija zabilježena je u bolesnika mlađih od 12 godina.
Greek: 1 Αυγούστου 2017
Croatian: 1. kolovoza 2017. EMA/443893/2017
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.