FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Latvian: Londona, 2010. gada 15. marts Atsauces dokuments: EMA/CHMP/736379/2009 red.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc tika veikta Lescol pārskatīšana?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Lescol un sinonīmisko nosaukumu kapsulām, kas satur 20 mg vai 40 mg fluvastatīna, ilgstošās darbības tabletēm, kas satur 80 mg fluvastatīna
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Latvian: Komiteja secināja, ka sākumdevas diapazons no 20 mg/dienā līdz 80 mg/dienā ir atbilstošs.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāma cēloņa.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Lescol ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru ietvaros.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Latvian: 2009. gada 9. februārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Lescol reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: 19. února 2009
Latvian: 2009. gada 19. februāris
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz dislipidēmijas ārstēšanu galvenās atšķirības devu ieteikumos ir saistītas ar sākumdevu.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka indikācija "aizkavēt koronārās aterosklerozes progresēšanu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā ar vidēji izteiktām formām, un koronāro sirds slimību", kas dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta, jāizņem, jo klīnisko pētījumu rezultāti neapstiprināja šo indikāciju.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Latvian: Kontrindikācijas, kas tika izņemtas ir šādas: lietošana bērniem, pacientiem ar miopātiskiem traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo 4.2. un 4.4. apakšpunktā jau ir iekļauti brīdinājumi un piesardzības priekšraksti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā un Īslandē jāsaskaņo Lescol un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīma HMG-CoA reduktāze darbību.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju ir augsts "sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis asinīs un zems "labā" ABL holesterīna līmenis asinīs.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, holesterīna līmenis asinīs samazinās.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Latvian: CHMP saskaņoja ZA apakšpunktu par īpašajiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par Lescol lietošanu bērniem.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dažas kontrindikācijas, kas tika iekļautas zāļu aprakstā (ZA) dažās dalībvalstīs, varētu izņemt.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Latvian: Fluvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Novartis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Lescol un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Latvian: CHMP vienojās, ka pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences ieteicamā dienas deva ir 80 mg. Tika saskaņotas arī devas īpašām pacientu grupām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Latvian: Lescol lieto arī, lai novērstu turpmākus nopietnus nevēlamus sirdsdarbības traucējumus (piemēram, sirdslēkmes) pacientiem pēc perkutānas koronāras intervences (ķirurģiskas procedūras, ko lieto, lai atbrīvotu sašaurinātas koronārās artērijas).
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Latvian: Lescol satur aktīvo vielu fluvastatīnu.
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Latvian: Lescol lieto, lai ārstētu dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs), proti, "primāro hiperholesterinēmiju" un "jaukto dislipidēmiju".
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir tad, ja holesterīna līmenis asinīs ir augsts.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Latvian: Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir iesaistīta holesterīna ražošanā.
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Latvian: CHMP vienojās par divām saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Latvian: "Dislipidēmija Primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem kā papildu līdzeklis diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazinājumu), ir nepietiekama.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Lescol nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Latvian: 2009. gada 29. maijs un 16. oktobris
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu: "- pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru no palīgvielām; - pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)."
Czech: Velikosti balení
Latvian: Tiešais iepakojums
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: (koncentrācija)
Czech: Síla
Latvian: Saturs
Czech: Registrační (EU) Číslo
Latvian: RA (ES) numurs
Czech: (Smyšlený) název
Latvian: nosaukums
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Může obsahovat nové informace.
Latvian: Tajā var būt iekļauta jauna informācija.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati nav pieejami.
Czech: 2 roky.
Latvian: 2 gadi.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība.
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Latvian: Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.
Latvian: Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.
Czech: Poměr* (mg/kg/min)
Latvian: (mg/kg/min)
Czech: Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Latvian: Šī informācija neaizstāj sarunu ar veselības aprūpes speciālistu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Czech: Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Latvian: Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.
Czech: - Ve Vašem mozku
Latvian: - Smadzenēs
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Latvian: Īpaši rūpīga cukura diabēta kontrole un hipoglikēmijas novēršana ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
Czech: Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Latvian: Esiet uzmanīgs sākot vai pārtraucot lietot citas zāles.
Czech: Pediatrická populace
Latvian: Pediatriskā populācija
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Czech: Děti ve věku pod 2 roky
Latvian: Bērni līdz 2 gadu vecumam
Czech: Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Latvian: Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Latvian: Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā.
Czech: Nemoci a zranění
Latvian: Slimības un ievainojumi
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Latvian: Parasti jo stiprāk un straujāk pazeminās glikozes līmenis asinīs, jo izteiktāks ir kontrregulācijas fenomens un tā simptomi.
Czech: Velmi časté Časté
Latvian: Ļoti bieži
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Latvian: Dati par dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Latvian: Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var mazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Latvian: Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji mazinās (palielinās hipoglikēmijas risks).
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Latvian: Šīs injekcijas var veikt pat gadījumā, ja nav pārliecības, ka Jums ir hipoglikēmija.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Viz bod 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Latvian: Citas zāles un ABASAGLAR
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Vzhledem k tomu, že ABASAGLAR je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Latvian: Tā kā ABASAGLAR ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
Czech: • Vezměte novou jehlu.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu.
Czech: Potřeba inzulinu je často zvýšená.
Latvian: Bieži palielinās nepieciešamība pēc insulīna.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Czech: ABASAGLAR a alkohol
Latvian: ABASAGLAR kopā ar alkoholu
Czech: Datum první registrace: 9. září 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 9. septembris Pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Czech: Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu sīkāku informāciju.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
Latvian: Šo zāļu stiprums noteikts vienībās.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Latvian: Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku ABASAGLAR během těhotenství.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt ABASAGLAR lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: - Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
Latvian: - Ja neredzat insulīnu, atkārtojiet pārbaudes soļus, bet ne vairāk par 4 reizēm.
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulinu před jídlem.
Latvian: Abas grupas saņēma bolus insulīnu pirms ēdienreizēm.
Czech: Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par gadījumiem, kad hipoglikēmijas brīdinošie simptomi pavājinās.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Latvian: Nepārtrauciet ABASAGLAR lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas jādara.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně.
Latvian: ABASAGLAR nedrīkst ievadīt intravenozi.
Czech: Děti
Latvian: Bērni
Czech: Biotransformace
Latvian: Biotransformācija
Czech: • Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď:
Latvian: • Ja Jums vajadzīga lielāka deva, nekā pilnšļircē atlicis, Jūs varat vai nu:
Czech: ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy.
Latvian: ABASAGLAR nav izvēles insulīna līdzeklis diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)
Latvian: (Piemērs: izvēlētas 25 vienības)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Czech: Výrobce
Latvian: Ražotājs
Czech: • Celkové poruchy
Latvian: • Vispārēji traucējumi
Czech: Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek lietota, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas palielināšanās un tūska.
Czech: Těhotenství
Latvian: Grūtniecība
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)
Latvian: (Piemērs: izvēlētas 12 vienības)
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Latvian: Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta smadzeņu glikozes līmeņa pazīmēm.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Latvian: Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (≤18 gadus veciem) ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pazīstat savus brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, autovadīšanas), kad hipoglikēmijas dēļ Jūs varētu pakļaut riskam sevi vai citus.
Czech: To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
Latvian: Tas ir pārveidots insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
Czech: NN: {číslo}
Latvian: NN: {numurs}
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Latvian: Pirmajās nedēļās devas samazināšana, vismaz daļēji, jākompensē ar ēdienreižu laikā ievadītā insulīna devas palielināšanu, bet vēlāk shēma jāpielāgo individuāli.
Czech: • Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Latvian: • Tas ir normāli, ja ir redzams, ka pilnšļircē ir atlicis insulīna daudzums, ko nevar injicēt.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Czech: Čas (h) po s.c. podání
Latvian: Laiks (h) pēc s/c injekcijas
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Latvian: Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, paaugstināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas).
Czech: • Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Latvian: • Izmetiet pilnšļirci, kuru pašlaik lietojat, pēc 28 dienām pat tad, ja tajā vēl ir palicis insulīns.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud je poškozen nebo nefunguje správně.
Latvian: Nelietojiet ABASAGLAR KwikPen, ja tā ir bojāta vai pilnvērtīgi nedarbojas.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Latvian: Jāapsver, vai šādos gadījumos ir ieteicams vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Latvian: Ja rodas jebkāda sirds simptomātikas pastiprināšanās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Czech: SN: {číslo}
Latvian: SN: {numurs}
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kad organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Cestování
Latvian: Ceļošana
Czech: Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Latvian: Var būt nepieciešama zāļu devas, ēšanas ieradumu vai fiziskās aktivitātes pielāgošana.
Czech: • Oční reakce
Latvian: • Acu reakcijas
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace.
Latvian: Sekundārie vērtētie mērķa kritēriji ietvēra jebkura cēloņa mirstību un saliktu mikrovaskulāru iznākumu.
Czech: KRABIČKA pro multipak (s blue boxem) - KwikPen
Latvian: KĀRBA daudzdevu iepakojumam (ar Blue box) - KwikPen
Czech: - Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry.
Latvian: - Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā garās līnijas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes
Czech: - sulfonamidová antibiotika.
Latvian: - sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.