FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja sem a ranolazin felszívódásának mértékét, sem annak gyorsaságát.
Latvian: Pārtika neietekmē ranolazīna absorbcijas ātrumu un apjomu.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedők között nagy volt az egyének közti variabilitás az AUC vonatkozásában.
Latvian: Dažādu indivīdu ar nieru darbības traucējumiem individuālie AUC izteikti atšķīrās.
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā tolerance pret ranolazīnu neveidojās, un pēkšņi pārtraucot lietošanu, stenokardijas lēkmju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
Latvian: Kastīte ar blisteru plāksnītēm vai arī kastīte ar ABPE pudelīti un pudeles etiķete
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátjaival (pl. bupropion, efavirenz, ciklofoszfamid) való együttes adása fokozott odafigyelést igényel.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, bupropionu, efavirenzu, ciklofosfamīdu), jāievēro piesardzība.
Hungarian: CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok: A ranolazin a citokróm CYP3A4 szubsztrátja.
Latvian: CYP3A4 vai P-gp inhibitori: Ranolazīns ir citohroma CYP3A4 substrāts.
Hungarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Latvian: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Mind az átlagos anginás események száma, mind a nitroglicerintablettafogyasztás mértéke körülbelül heti egyre csökkent.
Latvian: Stenokardijas lēkmju vidējais skaits un nitroglicerīna tablešu patēriņš samazinājās vidēji par vienu nedēļā.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nagyobb volt a pangásos szívelégtelenséggel kapcsolatos jelentések gyakorisága a ranolazin csoportban (2,2% vs placebo: 1,0%).
Latvian: Šajā pētījumā ranolazīna grupā biežāk ziņoja par sastrēguma sirds mazspēju (2,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo grupā).
Hungarian: Elvileg kockázatos a ranolazin együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot, fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai aritmiák kockázata.
Latvian: Ir teorētiska iespēja, ka, lietojot ranolazīnu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas pagarina QTc intervālu, var veidoties farmakodinamiskā mijiedarbība un palielināties kambaru aritmijas risks.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokban a ranolazint egereknek 50 mg/kg/nap-ig (150 mg/m2/nap) és patkányoknak 150 mg/kg/nap (900 mg/m2/nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának releváns növekedését.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos, kuros peles saņēma ranolazīnu 50 mg/kg dienā (150 mg/m2 dienā ), bet žurkas - 150 mg/kg dienā (900 mg/m2 dienā), būtisks jebkāda veida audzēju sastopamības pieaugums netika konstatēts.
Hungarian: A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Latvian: Ranexa lietošana pa 750 mg divreiz dienā palielināja metoprolola koncentrāciju plazmā 1,8 reizes.
Hungarian: A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg.
Latvian: Ranexa maksimālā deva ir 750 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Nyolcszázhuszonhárom beteget (23% nő) randomizáltak 12 hetes napi kétszer 750 mg, napi kétszer 1000 mg Ranexakezelésre, vagy placebóra.
Latvian: Astoņi simti divdesmit trīs pacienti (23% sieviešu) tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai 12 nedēļas saņemtu Ranexa 750 mg divas reizes dienā, 1000 mg divas reizes dienā vai placebo.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0,028), és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást (p = 0,014) a placebóhoz képest.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā (p = 0,028), kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu (p = 0,014).
Hungarian: QT megnyúlás: A ranolazin blokkolja az IKr-t, és dózisfüggő módon meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās: Ranolazīns no devas atkarīgā veidā bloķē IKr un pagarina QTc intervālu.
Hungarian: A ranolazin közepesen erős vagy erős P-gp inhibitor, és gyenge CYP3A4 inhibitor, és növelheti a Pgp, illetve a CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Latvian: Ranolazīns ir vidēji spēcīgs vai spēcīgs P-gp inhibitors un vājš CYP3A4 inhibitors, kas var palielināt P-gp vai CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā.
Hungarian: • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: • pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 100):
Hungarian: A görbe meredeksége nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős mértékű májkárosodás áll fenn.
Latvian: Līkne ir stāvāka pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: • bőrkiütés vagy nehézlégzés
Latvian: • nātrene vai apgrūtināta elpošana.
Hungarian: Ritka: perifériás hidegség érzés, ortostaticus hypotensio.
Latvian: Reti: perifēriska salšanas sajūta, ortostatiska hipotensija.
Hungarian: Ugyanakkor mind a férfiaknál, mind a nőknél az anginás rohamok gyakorisága és a nitroglicerin-fogyasztás hasonló mértékben csökkent.
Latvian: Tomēr stenokardijas lēkmju biežums, kā arī nitroglicerīna patēriņš sievietēm un vīriešiem samazinājās vienādi.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (pl. ciklosporin, verapamil) növelik a ranolazin plazma szintjét.
Latvian: P-gp inhibitori (piemēram, ciklosporīns, verapamils) palielina ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A verapamil (napi háromszor 120 mg) 2,2-szeresére növeli a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Latvian: Verapamils (120 mg trīs reizes dienā) 2,2 reizes palielina ranolazīna līdzsvara koncentrāciju.
Hungarian: Ez a hatás együtt jár a koleszterin plazmakoncentráció emelkedésével.
Latvian: Šīs izpausmes ir skaidrojamas ar paaugstinātu holesterīna līmeni plazmā.
Hungarian: III. fázisa során jelentették, melyben összesen 1030 krónikus anginás beteget kezeltek Ranexával.
Latvian: Šie fakti tika konstatēti, īstenojot 3. fāzes klīniskās attīstības programmu, kurā piedalījās kopumā 1030 hroniskas stenokardijas slimnieku, kuri tika ārstēti ar Ranexa.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 15 vai 20 tabletēm katrā blisterī.
Hungarian: Időseknél fokozott ranolazin-expozíció jelentkezhet a veseműködés időskori csökkenése következtében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ranolazīns uz gados vecāku cilvēku organismu var iedarboties spēcīgāk, jo novecojot pavājinās nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: További segédanyagok az 500 mg tablettában: Makrogol
Latvian: 500 mg tablešu papildus palīgvielas: Makrogols
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Latvian: Devu koriģēt nav nepieciešams.
Hungarian: A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák.
Latvian: Ranexa ir pieejams kastītēs ar 30, 60 vai 100 blisteru plāksnītēs iesaiņotām tabletēm vai arī plastmasas pudelēs pa 60 tabletēm katrā.
Hungarian: A Ranexának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Ranexa, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: (E133) és Sárga #5/Tartrazin alumínium lakkot (E102).
Latvian: (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigmentu (E102)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 06.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 09. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.
Latvian: Šajā ilgtermiņa pētījumā ar placebo un ranolazīnu ārstētiem pacientiem ziņots arī par akūtu nieru mazspēju ar sastopamību, mazāku nekā 1%.
Hungarian: Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg.
Latvian: Pieaugušie: Ranexa ieteicamā sākumdeva ir 375 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Az embriofötális toxicitási vizsgálatokat patkányokon és nyulakon végeztek: nyulak magzataiban nem tapasztaltak hatást, amikor az anyák plazma-ranolazin szintjei (AUC) hasonlóak voltak a várt humán szintekhez.
Latvian: Embriofetālās toksicitātes pētījumi veikti žurkām un trušiem: trušu augļiem netika konstatēta nekāda ietekme, kad mātes tika pakļautas tādai ranolazīna koncentrācijai plazmā (AUC), kas ir līdzīga paredzamajai koncentrācijai cilvēkam.
Hungarian: Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel hosszú QT-szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT-intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QTcintervallumot (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tāpat ir jārīkojas, ārstējot pacientus ar iegūtu QT intervāla pagarināšanos, kā arī pacientus, kas tiek ārstēti ar QTc intervālu ietekmējošām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Latvian: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Ezért a Ranexa-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor a digoxinszint ellenőrzése szükséges.
Latvian: Tādēļ digoksīna līmenis plazmā ir jākontrolē, uzsākot Ranexa lietošanu un arī pārtraucot to.
Hungarian: Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133) és Sárga #5/Tartrazin alumínium lakk (E102)
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigments (E102)
Hungarian: A Ranexa 750 mg retard tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās iedarbības tabletes satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: Hogyan kell a Ranexát tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Ranexa
Hungarian: Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz.
Latvian: Katra tablete satur 375 mg, 500 mg vai 750 mg ranolazīna.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodás esetén a ranolazin AUC nem változott, azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 1,8-szeresére emelkedett.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ranolazīna AUC nemainījās, taču pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās 1,8 reizes.
Hungarian: A hím és nőstény patkányoknál a várható humán expozíció (AUC) 3,6 és 6,6-szeresének megfelelő dózisú, orálisan alkalmazott ranolazin nem volt hatással a termékenységre.
Latvian: Ranolazīna iekšķīgai lietošanai, kas radīja attiecīgi 3,6 un 6,6 reizes lielāku kopējo iedarbību (AUC) nekā cilvēkam paredzamā, nebija nekādas ietekmes uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
Latvian: Šie rezultāti nebija saistīt ar nieru toksicitāti.
Hungarian: Egészséges egyéneknél orálisan alkalmazott [14C]-ranolazin egyszeri 500 mg-os adagja után a radioaktivitás 73%-a volt mérhető a vizeletben és 25%-a a székletben.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 500 mg [14C] ranolazīna perorāli, 73% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 25% - izkārnījumos.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, tüneti és szupportív kezelés mellett.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienta stāvoklis ir rūpīgi jākontrolē, bet ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai un atbalstu sniedzošai.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
Latvian: Ziņots arī par šādu blakusparādību: muskuļu vājums.
Hungarian: Kék #2/Indigókármin alumínium lakk (E132)
Latvian: Zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigments (E132)
Hungarian: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Latvian: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Hungarian: A Ranexa orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (cmax) jellemzően 2-6 óra között figyelhető meg.
Latvian: Lietojot Ranexa perorāli, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta pēc 26 stundām.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, álmatlanság, zavart állapot, hallucináció.
Latvian: Retāk:trauksme, bezmiegs, apjukums, halucinācijas.
Hungarian: • Időseknél (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: • gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Hungarian: További segédanyagok a 375 mg tablettában: Makrogol
Latvian: 375 mg tablešu papildus palīgvielas: Makrogols
Hungarian: SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Hungarian: Humán máj mikroszomákat használó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ranolazin elsősorban a CYP3A4
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot cilvēku aknu mikrosomas, atklāja, ka ranolazīnu metabolizē galvenokārt CYP3A4, kā arī CYP2D6.
Hungarian: A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Ranexa var izraisīt nevēlamās blakusparādības, piemēram, reiboni (bieži sastopams), aizmiglotu redzi (retāk sastopama), apjukumu (retāk sastopams), halucinācijas (retāk sastopamas), redzes dubultošanos (retāk sastopama), koordinācijas traucējumus (reti sastopami), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
Latvian: Lietojot 500 mg divas reizes dienā indivīdiem, kuriem trūka aktīva CYP2D6 (vāji metabolizētāji, PM), AUC bija par 62% lielāks nekā indivīdiem ar aktīvu CYP2D6 (plaši metabolizētāji, EM).
Hungarian: Naponta kétszer 1000 mg Ranexa adása közel 2-szeresére növelte a szimvasztatin-lakton és a szimvasztatin-sav plazmakoncentrációját.
Latvian: Ranexa 1000 mg divas reizes dienā palielināja simvastatīna laktona un simvastatīna skābes koncentrāciju plazmā aptuveni divas reizes.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Latvian: Reti: angioteirotiska tūska, alerģisks dermatīts, nātrene, auksti sviedri, izsitumi.
Hungarian: Kartondobozonként 2, 3 vagy 5 buborékcsomagolás (30, 60 vagy 100 tabletta), vagy egy HDPE-üveg, 60 tablettával.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 2, 3 vai 5 blisteri (30, 60 vai 100 tablešu) vai vienā ABPE pudelē ir 60 tablešu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett vesefunkció vizsgálatok a kreatinin-clearance csökkenését mutatták a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása nélkül, ami konzisztens a kreatinin vesetubulus szekréció gátlásával.
Latvian: Pētījums par veselu brīvprātīgo nieru darbību atklāja kreatinīna klīrensa samazināšanos, nemainoties glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina par kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
Hungarian: A Ranexa hatóanyaga a ranolazin.
Latvian: Ko Ranexa satur Ranexa aktīvā viela ir ranolazīns.
Hungarian: Hipromellóz
Latvian: Hipromeloze
Hungarian: A CARISA kulcsfontosságú vizsgálatban Ranexa-t adtak kiegészítésként napi egyszer 50 mg atenolol, napi egyszer 5 mg amlodipin, vagy napi egyszer 180 mg diltiazem mellé.
Latvian: Pamatpētījumā CARISA Ranexa tika pievienots atenolola (50 mg vienu reizi dienā), amlodipīna (5 mg vienu reizi dienā) vai diltiazēma (180 mg vienu reizi dienā) terapijai.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
Latvian: Vienlaicīgi ar ranolazīnu lietots ketokonazols (200 mg divas reizes dienā) 3,03,9 reizes palielināja ranolazīna AUC.
Hungarian: Nemi hatások: A nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
Latvian: Dzimuma nozīme: Dzimumam klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem nav.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag) amlodipin-kezelés mellé.
Latvian: Otrā pētījumā, ERICA, Ranexa tika pievienots 10 mg amlodipīna vienu reizi dienā - tā ir maksimālā reģistrētā deva.
Hungarian: A napi kétszer 500 mg-os adag mellett együtt adott erős CYP2D6 inhibitor körülbelül 62%-kal növelheti a ranolazin AUCértékét.
Latvian: Lietojot 500 mg divas reizes dienā vienlaikus ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, ranolazīna AUC var palielināties par apmēram 62%.
Hungarian: Alacsony testsúly: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsony testsúly (≤ 60 kg)
Latvian: Maza ķermeņa masa: Nevēlamas blakusparādības tika biežāk konstatētas pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg).
Hungarian: Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Nātrijs: šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: Ez ajánlatos más szűk terápiás tartományú CYP3A4-szubsztrát esetében is (pl. ciklosporin, szirolimusz, everolimusz).
Latvian: To ieteicams darīt arī ar citiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko spektru (piemēram, ciklosporīnu, sirolimu, everolimu).
Hungarian: A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki.
Latvian: Ranexa ir zāles, ko kopā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu stenokardiju, kas izpaužas kā sāpes krūtīs vai nepatīkamas sajūtas, ko jūtat jebkurā vietā ķermeņa augšdaļā starp kaklu un vēdera augšējo daļu.
Hungarian: Idősek: A kornak magában nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Vecumam kā tādam nav klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem.
Hungarian: Ranexával kezelt betegeknél (80%) a placebóhoz képest (87%), beleértve a ≥ 8 ütéses kamrai tachycardiát is (5% vs.
Latvian: Ar Ranexa ārstētiem pacientiem aritmijas tika konstatētas daudz retāk (80%) nekā placebo lietotājiem (87%), un šie dati attiecas arī uz kambaru tahikardiju ≥ 8 sitieni (5% pret 8%).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Menarini International O. L. S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Menarini International O. L. S.A.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek a szívritmusban, vérnyomásban, illetve vazodilatációban beállt változásoktól.
Latvian: Šīs izpausmes nav atkarīgas no sirdsdarbības ātruma, asinsspiediena pārmaiņām vai arī no vazodilatācijas.
Hungarian: Állatkísérletek embriotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz embriju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Haemodinamikai hatások: Kontrollos vizsgálatokban minimálisan csökkent a szívfrekvencia átlaga (<2 ütés/perc) és a systolés középnyomás (<3 Hgmm) azoknál a betegeknél, akiket csak ranolazinnal, vagy más antianginás szerrel kombinációban kezeltek.
Latvian: Hemodinamiskie efekti: Minimāla vidējā sirdsdarbības ātruma palēnināšanās (< 2 sitieniem minūtē), kā arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās (< 3 mm Hg) tika konstatēta pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos ranolazīnu bija saņēmuši vai nu monoterapijā, vai arī kombinācijā ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Hungarian: Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
Latvian: România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
Hungarian: Ezek az adagok ezeknél a fajoknál a maximális tolerálható adagot jelentik, és a 0,1, illetve 0,8-szeresei a maximális 2 grammos humán dózisnak, mg/m2 alapon számítva.
Latvian: Šīs devas atbilst attiecīgi 0,1 un 0,8 reizes lielākām devām nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva, tas ir 2 gramiem, nosakot pēc mg/m2, un ir šo sugu maksimālās panesamās devas.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a MERLIN-TIMI 36 betegei felének volt anginás anamnézise.
Latvian: Apmēram pusei MERLIN-TIMI 36 iekļauto pacientu iepriekš bija konstatēta stenokardija.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotú cmax átlagosan körülbelül 1770 (SD 1040) ng/ml volt, és az egyensúlyi állapotú AUC0-12 átlagosan 13 700 (SD 8290) ng × h/ml volt, napi kétszer 500 mg adása után.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 500 mg divas reizes dienā, Cmax stabilā stāvoklī bija vidēji apmēram 1770 (SN 1040) ng/ml, bet AUC0-12 stabilā stāvoklī bija vidēji 13 700 (SN 8290) ng x h/ml.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: anorexia, csökkent étvágy, kiszáradás.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: anoreksija, samazināta ēstgriba, dehidratācija.
Hungarian: Testsúly: A 40 kg-os egyéneknél - 70 kg-os egyénekkel összehasonlítva - az expozíció körülbelül 1,4-szer nagyobb volt.
Latvian: Ķermeņa masa: Zāles uz 40 kg smagiem indivīdiem iedarbojās apmēram 1,4 reizes spēcīgāk nekā uz indivīdiem, kuru ķermeņa masa bija 70 kg.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és serdülőknél (<18 év) a ranolazin farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.
Latvian: Pediatriskā populācija: ranolazīna farmakokinētika bērnu (< 18 gadiem) organismā nav pētīta.
Hungarian: Ajánlatos a takrolimusz vérszintjének ellenőrzése a Ranexa és takrolimusz együttadásakor azért, hogy a takrolimusz adagolását megfelelően be lehessen állítani.
Latvian: Vienlaikus lietojot Ranexa un takrolimu, vēlams kontrolēt takrolima līmeni asinīs un atbilstoši pielāgot tā devu.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető proaritmiás hatás a 3162 Ranexával kezelt betegnél 7 napos Holter monitorozás során a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Latvian: Proaritmisks efekts 7 dienu ilgas Holtera monitorēšanas laikā, kas tika īstenota MERLIN-TIMI 36 pētījumā, 3162 ar Ranexa ārstētajiem pacientiem netika konstatēts.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyakori mellékhatásokat észlel, mint a szédülés vagy a hányinger vagy hányás.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādas bieži sastopamas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Latvian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárodás (30-80 ml/perc kreatinin-clearance) esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min), ieteicama uzmanīga devas titrēšana (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).