FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ούτε η νεπαφενάκη ούτε η αμφενάκη αναστέλλουν οποιεσδήποτε από τις κύριες μεταβολικές δράσεις του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) in vitro σε συγκεντρώσεις έως 3000 ng/ml.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, πιροξικάμη, δικλοφενάκη.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Greek: Οι μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού παρατηρήθηκαν στο χρονικό σημείο της 1 ώρας (νεπαφενάκη 177 ng/ml, αμφενάκη 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο για διασταυρούμενη ευαισθησία της νεπαφενάκης με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παράγωγα του φαινυλακετικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί, με pH 6,8 (κατά προσέγγιση).
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo skur, pH 6.8 (bejn wieħed u ieħor).
Greek: Τα ποσοστά χωρίς πόνο στην ομάδα του NEVANAC ήταν 89% και 91% σε σύγκριση με το 40% και το 50% των ασθενών με τα έκδοχα.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,847 ± 0,269 ng/ml και 1,13 ± 0,491 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
Greek: Μετά από μία μόνο δόση NEVANAC σε 25 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού μετρήθηκαν στα 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη δόση.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών ήταν 15,9% στην ομάδα του εκδόχου και 4,1% στην ομάδα του NEVANAC, p<0,001.
Maltese: Il-perċentwali li jikkorrispondu fl-analiżi integrata taż-żewġ studji kienu 15.9% fil-grupp tal-eċċipjent u 4.1% fil-grupp ta' NEVANAC, p<0.001).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC παρουσίασαν βελτίωση κατά 15 βαθμών στην κλίμακα BCVA σε σύγκριση με τους ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα του εκδόχου, σε ποσοστό 56,8% σε σύγκριση με 41,9% αντίστοιχα, p = 0,019.
Maltese: Aktar pazjenti kkurati b'NEVANAC kisbu titjib ta' 15-il ittra f'BCVA meta mqabbel ma' persuni kkurati bleċċipjent, 56.8% meta mqabbel ma' 41.9% rispettivament, p=0.019.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα θα πρέπει να χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Greek: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
Greek: Άλλα φάρμακα και NEVANAC
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC 3 mg/ml για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη καταδείχθηκε σε δύο καλυμμένες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σ΄ένα σύνολο 1.339 ασθενών.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NEVANAC 3 mg/ml fil-prevenzjoni u l-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti intwerew f'żewġ provi kliniċi masked, double blind u kkontrollati bil-plaċebo f'total ta' 1,339 pazjent.
Greek: Κατά την ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών, το ποσοστό υποκειμένων με βελτίωση 15 γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρηση έως την Ημέρα 90 ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (46,7%, p=0,003).
Maltese: Fl-analiżi integrata taż-żewġ studji, ilperċentwal ta' individwi b'titjib ta' 15-il ittra f'Jum 14 u miżmum sa Jum 90 kien ogħla fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (55.4%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (46.7%, p=0.003).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Greek: Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Maltese: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Greek: Η νεπαφενάκη υποβάλλεται σε σχετικά ταχεία βιοενεργοποίηση σε αμφενάκη μέσω ενδοφθάλμιων υδρολασών.
Maltese: Nepafenac jgħaddi minn bioattivazzjoni relattivament rapida għal amfenac permezz ta' hydrolases ġo l-għajn.
Greek: Η αμφενάκη ήταν ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 13% της συνολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
Maltese: Amfenac kien il-metabolita maġġuri filplażma, li jirrappreżenta madwar 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 1 x 3 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni 1 x 3 ml
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Maltese: Benzalkonium chloride
Greek: Το NEVANAC περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Maltese: NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħra.
Greek: Γηριατρικός πληθυσμός
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες in vitro έχουν δείξει πολύ μικρή πιθανότητα για αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις δέσμευσης πρωτεϊνών (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew potenzjal baxx ħafna ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u nterazzjonijiet ta' twaħħil mal-proteini (ara sezzjoni 5.2).
Greek: 1 x 3 ml - Στρογγυλή φιάλη
Maltese: 1 x 3 ml - tond Flixkun
Greek: Βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Maltese: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Greek: Η νεπαφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό προφάρμακο.
Maltese: Nepafenac huwa prodrug anti-infjammatorju mhux sterojd, u analġesiku.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση αναλόγων της προσταγλανδίνης και του NEVANAC.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar l-użu ta' analogi ta' prostaglandin flimkien ma' NEVANAC.
Greek: C-νεπαφενάκης σε υγιείς εθελοντές, βρέθηκε ότι η κύρια οδός απέκκρισης του ραδιενεργού ήταν από τα ούρα, που αντιστοιχούσε περίπου στο 85%, ενώ η απέκκριση από τα κόπρανα αντιπροσώπευε το 6% της δόσης.
Maltese: C-nepafenac lill-voluntiera f'saħħithom, tneħħija fl-awrina nstabet li kienet ir-rotta maġġuri tat-tneħħijiet radjuattivi, li tgħodd għal madwar 85% filwaqt li tneħħijja fl-ippurgar tirrappreżenta madwar 6% tad-doża.
Greek: - Tη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: - Tnaqqis fir-riskju ta' edima makulari ta' wara operazzjoni assoċjata ma' kirurġija tal-katarretti f'pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,25 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.25 mg benzalkonium chloride f'kull 5 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Maltese: Adulti, inkluż l-anzjani
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.314 ασθενείς που ελάμβαναν οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC 1mg/ml, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,2% των ασθενών.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn ħadu sehem 2,314 pazjent li kienu qed jirċievu NEVANAC 1 mg/ml l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu keratite ittikkjata, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajn, u qxur fix-xifer tal-kappell tal-għajn li seħħew f'bejn 0.4% u 0.2% tal-pazjenti.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevanac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέμβασης.
Maltese: Għandha tingħata taqtira żejda bejn 30 sa 120 minuta qabel jibda l-intervent kirurġiku.
Greek: Η αμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Maltese: L-amfenake hija mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Greek: Η δραστική ουσία του Nevanac, η νεπαφενάκη, είναι «προφάρμακο» της αμφενάκης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nevanac, in-nepafenak, hija ‘promediċina' tal-amfenake.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nevanac.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevanac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nevanac
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nevanac;
Maltese: Għaliex ġie approvat Nevanac?
Greek: Το Nevanac είναι εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη (1 και 3 mg/ml).
Maltese: Nevanac huwa sospensjoni tal-qtar għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva nepafenak (1 u 3 mg/ml).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 3,2% των ασθενών που έλαβαν Nevanac 1 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας (4 από τους 125) έναντι 16,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (21 από 126).
Maltese: Fl-ewwel studju, 3.2% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Nevanac 1 mg/ml żviluppaw edema makulari (4 minn 125), meta mqabbla ma' 16.7% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (21 minn 126).
Greek: Στην δεύτερη και τρίτη μελέτη, το 2,3% και το 5,9%, αντίστοιχα, από τους ασθενείς που έλαβαν Nevanac 3 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας σε σύγκριση με το 17,3% και το 14,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fit-tieni u fit-tielet studju, 2.3% u 5.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Nevanac 3 mg/ml żviluppaw edema makulari, rispettivament, meta mqabbla ma' bejn 17.3% u 14.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Greek: Από τη σύγκριση του Nevanac με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι το 70% περίπου των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Nevanac δεν εμφάνισαν κανένα σημείο φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες, έναντι του 17% έως 59% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Meta Nevanac tqabbel malplaċebo, madwar 70% tal-pazjenti li użaw Nevanac ma kellhomx sinjali ta' infjammazzjoni wara ġimagħtejn, meta mqabbla ma' 17% sa 59% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, το Nevanac συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες σε 1483 διαβητικούς ασθενείς με αμφιβληστροειδοπάθεια (βλάβη του αμφιβληστροειδούς) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Maltese: Għat-tnaqqis tar-riskju tal-edema makulari, Nevanac tqabbel ma' plaċebo fi tliet studji ewlenin li involva 1483 pazjent li jbatu bid-dijabete retinopatika (ħsara fir-retina) li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-katarretti.
Greek: Πώς δρα το Nevanac;
Maltese: Għal xiex jintuża Nevanac?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεπαφενάκη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Για την πρόληψη και τη θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής, το Nevanac περιεκτικότητας 1 mg/ml εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.201 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura tal-uġigħ u l-infjammazzjoni, Nevanac 1 mg/ml ġie studjat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,201 pazjent li kienu għaddejjin minn kirurġiji tal-katarretti.
Greek: Το Nevanac, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών στον οφθαλμό, μπορεί να μειώσει τις επιπλοκές της χειρουργικής επέμβασης οφθαλμών, όπως φλεγμονή, άλγος και οίδημα.
Maltese: Billi tnaqqas il-produzzjoni tal-prostaglandini fl-għajn, Nevanac jista' jnaqqas il-komplikazzjonijiet ikkawżati mill-kirurġija fl-għajn, bħall-infjammazzjoni, l-uġigħ u nnefħa.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru ta'l-EU
Greek: (PVC/PE/PVdC/alu)
Maltese: Isem (Ivvintat)
Greek: Ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες άλφα 2a και άλφα 2b)
Maltese: Interferons (pegylated interferons alfa 2a u alfa 2b)
Greek: DMPA AUC ↔ DMPA Cmax ↔ DMPA Cmin ↔
Maltese: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Greek: St John's Wort
Maltese: John's Wort
Greek: Wort (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Greek: Y181C, K101E, G109A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L και M230L.
Maltese: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L u M230L
Greek: Μεταβολίτης 14-OH clarithromycin
Maltese: 14-OH clarithromycin
Greek: EU/1/09/598/001 EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003 EU/1/09/598/004 EU/1/09/598/005 EU/1/09/598/006
Maltese: EU/1/09/598/001 EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003 EU/1/09/598/004
Greek: Táncsics Mihály út 82
Maltese: Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Greek: East Sussex, BN22 9AG
Maltese: East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Greek: BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Maltese: FOLJA (PAKKETT BIL-KALENDARJU)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: Awissu 26, 2014
Greek: Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ, σε πληθυσμό 1.077 ασθενών διεξήχθηκε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες.
Maltese: Fl-istudju multinazzjonali 2NN, sar sottostudju farmakokinetiku ta' popolazzjoni ta'1,077 pazjent li kien jinkludi 391 mara.
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Greek: (βλ.παράγραφο 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η μία πλευρά είναι χαραγμένη με την ένδειξη "N", μια διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη"200".
Maltese: Fuq naħa minnhom hemm intaljat "N", sinjal imnaqqax u "200".
Greek: In vitro αντιϊκή δραστικότητα
Maltese: Attività antivirali in vitro
Greek: Λευκές αδιαφανείς PVC/PE/PVdC-κυψέλες αλουμινίου ή OPA/Alu/PVC-κυψέλες αλουμινίου.
Maltese: Strixxi opaki tal-PVC/PE/PVdC - aluminju jew folji ta' OPA/Alu/PVC - aluminju.
Greek: H nevirapine έχει μια διάμεση τιμή EC50 (συγκέντρωση που προκαλεί 50 % αναστολή) 63 nM έναντι μιας ομάδας Μ HIV-1 στελεχών των κλάδων A, B, C, D, F, G και H, και των κυκλοφορούντων ανασυνδυασμένων μορφών (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG και CRF12_BF που πολλαπλασιάζονται σε κύτταρα 293 ανθρώπινου εμβρυϊκού νεφρού.
Maltese: Nevirapine kellu valur medjan ta' EC50 (50% konċentrazzjoni inibitorja) ta' 63 nM fuq kampjuni minn panew ta' HIV-1 minn grupp M minn clades A, B, C, D, F, G, u H u l-għamliet rikombinanti li jiċċirkolaw (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG u CRF12_BF li jirreplikaw fiċ-ċelluli 293 tal-kilwa embrijonika umana.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Greek: (πόσιμο διάλυμα)
Maltese: (perjodu "inizjali").
Greek: Όχι συχνά σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος) (0,2 %), αγγειοοίδημα, κνίδωση.
Maltese: Mhux komuni sindromu ta' Stevens Johnson/nekrolisi tossika tal-ġilda (li tista' tkun fatali) (0.2%), anġjoedema, urtikarja
Greek: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ΔΠ
Maltese: EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
Greek: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ΔΠ
Maltese: NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND
Greek: Nevirapine: δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις φαρµακονινητικές παραμέτρους της nevirapine.
Maltese: Nevirapine: ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi ta' Nevirapine.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Ποβιδόνη Κ25
Maltese: Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Povidone K25,
Greek: Γονοτυπική ανάλυση έδειξε μεταλλάξεις στα γονίδια Υ181C και/ή V106A του HIV-1 RT ανάλογα με το στέλεχος του ιού και την κυτταρική σειρά που χρησιμοποιήθηκε.
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet mutazzjonijiet fil-ġene RT Y181C u/jew V106A ta' HIV-1 skont ir-razza tal-virus u r-razza ta' ċelluli użati.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση των πρωτοκόλλων 245, 356, 366, 377 και 403 των Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) επέτρεψε εκτιμήσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών (n=17) που είχαν εγγραφεί σε αυτές τις μελέτες PACTG.
Maltese: L-analiżi konsolidata ta' protokolli 245, 356, 366, 377, u 403 tal-Paediatric AIDS Clinical Trials
Greek: Stavudine: 30/40 mg BID
Maltese: 30/40 mg BID
Greek: Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A), Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate.
Greek: Βιβλιογραφικά στοιχεία από 20 ασθενείς με HIV λοίμωξη αναφέρουν στην σταθερή κατάσταση ως Cmax τα 5,74 μg/ml (5,00-7,44) και Cmin τα 3,73 μg/ml (3,20-5,08) με AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5) σε ασθενείς που ελάμβαναν 200 mg nevirapine bid.
Maltese: Skont dejta ppubblikata fuq 20 pazjent infettati b'HIV, l-valur Cmax ta' nevirapine waqt ekwilibriju kien ta' 5.74 µg/ml (5.00-7.44) u Cmin kien ta' 3.73 µg/ml (3.20-5.08), b'AUC ta'
Greek: Συνιστάται αύξηση στη δόση της lopinavir/ritonavir σε 533/133 mg (4 καψάκια) ή 500/125 mg (5 δισκία των 100/25 mg το καθένα) δύο φορές την ήμερα µε το φαγητό σε συνδυασμό µε το Nevirapine Teva.
Maltese: Żieda fid-doża ta' lopinavir/ritonavir għal 533/133 mg (4 kapsuli) jew 500/125 mg (5 pilloli b'100/25 mg kull darba) darbtejn kuljum mal-ikel hi rrakkomandata flimkien ma' Nevirapine Teva.
Greek: H nevirapine είναι επαγωγέας του CYP3A και ενδεχομένως του CYP2B6, με τη μέγιστη επαγωγή να λαμβάνει χώρα εντός 2-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας πολλαπλής δόσης.
Maltese: Nevirapine huwa induttur ta' CYP3A u potenzjalment ta' CYP2B6, b'induzzjoni massima li sseħħ fi żmien 2-4 ġimgħat mill-bidu ta' terapija b'diversi dożi.
Greek: Η nevirapine έδρασε προσθετικά στην συνεργική αντι-HIV-1 δραστικότητα σε συνδυασμό με τους αναστολείς της πρωτεάσης amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir και tipranavir, και τους NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir και zidovudine.
Maltese: l-inibituri ta' protease, amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir u tipranavir, u l-NRTIs abacavir, didanosine emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνά (≥1/10), συχνά (≥1/100 έως <1/10), μη συχνά (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε 33 ασθενείς (με εύρος ηλικίας 0,77 - 13,7 έτη) στην ομάδα διεξοδικής δειγματοληψίας έδειξαν ότι η κάθαρση της nevirapine αυξανόταν με την αύξηση της ηλικίας με τρόπο σύμφωνο με την αύξηση της επιφάνειας σώματος.
Maltese: Dejta farmakokinetika fuq 33 pazjent (età mifruxa bejn 0.77 - 13.7 sena) fil-grupp li ttieħdu kampjuni intensivi wriet li r-rata ta' eliminazzjoni ta' nevirapine żdiedet meta l-età żdiedet b'mod konsistenti ma' żieda fl-erja superfiċjali tal-ġisem.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη Κ25, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές και μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium starch glycolate (Tip A), colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=2.718).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza ġiet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal nevirapine fi studji kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (n=2,718).
Greek: Τόσο το κύριο (p = 0,92) όσο και το δευτερεύον τελικό σημείο δεν έδειξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της efavirenz και της nevirapine 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Kemm il-punt ta' riferenza prinċipali (p = 0.92) u dak sekondarju ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn efavirenz u nevirapine 200 mg li ingħata darbtejn kuljum.
Greek: Η nevirapine συνδέεται περίπου 60 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 1-10 μg/ml.
Maltese: Madwar 60% tan-nevirapine jeħel malproteini tal-plażma b'konċentrazzjoni fil-plażma minn 1 - 10 µg/ml.
Greek: Το Nevirapine Teva ενδείκνυται για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη.
Maltese: Nevirapine Teva hu indikat għall-kura ta' adulti, adolexxenti, u tfal ta' kull età infettati bl-HIV-1.