FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstanden blev rapporteret som værende reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af imatinib.
Swedish: Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administration av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
Danish: Farmakokinetik hos børn
Swedish: Farmakokinetik hos barn
Danish: Median tid til respons var 13 uger (95% konfidensinterval 12-23).
Swedish: Mediantiden till svar var 13 veckor (95 % KI 12-23).
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignlig med den for hovedkomponenten.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av den N-demetylerade metaboliten liknar den för modersubstansen.
Danish: Elleve patienter opnåede hurtig CHR; hos 10 patienter var cytogenetiske abnormaliteter svundet fuldstændig og der sås mindskning eller forsvinden af fusion-transcripts målt med RT-PCR.
Swedish: Elva patienter uppnådde snabbt FHS, 10 hade fullständig utläkning av cytogenetiska abnormiteter och en minskning eller försvinnande av fusionstranskript bestämt med RT-PCR.
Danish: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15;
Swedish: (0.5 tim), dagar 7, 8, 14, 15;
Danish: Tre patienter viste komplet hæmatologisk respons (CHR) og en patient viste partiel hæmatologisk respons (PHR).
Swedish: Tre patienter uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) och en patient hade ett partiellt hematologiskt svar (PHS).
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Danish: Der var i samme publikation oplysning om længere varende opfølgningsdata fra 12 MDS/MPD-patienter med PDGFR-omlejring (5 patienter fra studie B2225).
Swedish: Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPDpatienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Swedish: Detta sågs inte vid doser ≤ 20 mg/kg.
Danish: In vitro hæmmer Glivec O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Swedish: Glivec inhiberar paracetamols O-glukuronidering in vitro med Ki-värde på 58,5 mikromol/l.
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter som fik Glivec som førstevalg.
Swedish: Totalt sett var den genomsnittliga administrerade dygnsdosen 406 ± 76 mg för alla patienter som fick Glivec som försthandsbehandling.
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44%) og 3 (33%) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77%.
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Danish: • Hovedpine eller følelse af træthed.
Swedish: • Huvudvärk eller trötthet.
Danish: Nedsat organfunktion
Swedish: Organfunktionsnedsättning
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Swedish: Studie AIT07 var en multicenter, öppen, randomiserad, fas II/III studie som inkluderade 128 patienter (1 till < 18 år) som behandlats med imatinib i kombination med kemoterapi.
Danish: • Hurtig vægtøgning.
Swedish: • Snabb viktökning.
Danish: • Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Swedish: • Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
Danish: Glivec blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med Glivec fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive Glivecbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig Glivecdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Swedish: Glivec administrerades intermittent i kohort 1-5, med en ökande behandlingslängd och en tidigare start med Glivec från kohort till kohort; kohort 1 fick den lägsta intensiteten och kohort 5 fick den högsta intensiteten av Glivec (längst behandlingslängd i dagar med en kontinuerlig daglig Glivec dosering under de första kemoterapibehandlingarna).
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres og passende symptomatisk behandling institueres.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten observeras och lämplig symptomatisk behandling ges.
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Glivec (se pkt.
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för Glivec (se avsnitt 4.8).
Danish: Teratogene virkninger inkluderede exencephali eller encephalocele, manglende/reducerede frontale knogler og manglende parietalknogler.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, frånvarande/minskat frontal- och frånvarande parietalben.
Danish: Frekvensen for fuldstændig hæmatologisk respons, cytogenetisk respons og fuldstændig cytogenetisk respons for førstevalgsbehandling blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden, hvor patienter, der ikke responderede, blev sorteret fra ved datoen for sidste undersøgelse.
Swedish: Frekvenser för fullständigt hematologiskt svar, betydande cytogenetiskt svar och fullständigt cytogenetiskt svar vid förstahandsbehandling uppskattades med Kaplan-Meier-analys där patienter som inte svarade på behandling uteslöts vid datum för sista undersökningen.
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
Swedish: I en oral, pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdag 14 eller 15.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons er bibeholdt i en periode varende fra henholdsvis 19-60 måneder (median 49 måneder) og 16-59 måneder (median 47 måneder).
Swedish: Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: høj-dosis kemoterapi med MTX 1 g/m i.v.
Swedish: Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m i.v.
Danish: De mere hyppige bivirkninger var gastrointestinalblødning, konjunktivitis og stigning i transaminase eller bilirubin.
Swedish: De mer frekventa biverkningarna inkluderade gastrointestinala blödningar, konjuktivit och förhöjning av transaminaser eller bilirubin.
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-spirat eller biopsi).
Swedish: Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (märgaspirat eller biopsi).
Danish: 12 måneders behandlingsarm 36 måneders behandlingsarm
Swedish: 36-månader behandlingsarmen
Danish: På analysetidspunktet var behandlingsvarighedsmedianen 7 måneder (7 dage til 13 måneder).
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 7 månader (7 dagar till 13 månader).
Danish: Der sås øget incidens af opportunistiske infektioner ved kronisk imatinib-behandling.
Swedish: En ökad frekvens av opportunistiska infektioner observerades vid kronisk behandling med imatinib.
Danish: Glivec vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Swedish: Glivec kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Danish: I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis Glivec- og IFN+Ara-C-grupperne.
Swedish: Totalt avled 71 (12,8 %) respektive 85 (15,4 %) patienter i Glivec- respektive IFN+Ara-C-grupperna.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære CYP-enzym som katalysator af biotransformationen af imatinib.
Swedish: Resultaten in vitro visade att CYP3A4 var det huvudsakliga humana P450-enzymet som katalyserar biotransformeringen av imatinib.
Danish: Der var i alt 397 patienter, der gav samtykke og blev randomiseret til studiet (199 patienter i 12 måneders armen og 198 patienter i 36 måneders armen), medianalderen var 61 år (interval fra 22 til 84 år).
Swedish: Sammanlagt 397 patienter hade samtyckt och randomiserats till studien (199 patienter i 12-månadersarmen och 198 patienter i 36-månadersarmen), medianåldern var 61 år (intervall 22 till 84 år).
Danish: I.E.
Swedish: N.E.
Danish: Studiets primære endepunkt var recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tiden fra randomisering til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag.
Swedish: Studiens primära endpoint var återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomiseringsdagen till dagen för återfall eller död oavsett orsak.
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29%), manglende cytogenetisk effekt (35%) eller interferonintolerans (36%).
Swedish: Patienterna fördelades på tre huvudkategorier: behandlingssvikt hematologiskt (29 %), cytogenetiskt (35 %) och intolerans mot interferon (36 %).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och adekvat understödjande behandling ges.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering uppvisade milda till måttliga hematologiska förändringar hos råtta, hund och apa, samt benmärgsförändringar hos råtta och hund.
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati Metabolisme og ernæring Almindelig:
Swedish: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Metabolism och nutrition Vanliga:
Danish: Antallet af Glivec-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Swedish: Mängden Glivec som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Danish: Til sammenligning var der 165 (29,8%) hændelser i IFN+Ara-C-armen, af hvilke 130 opstod under førstevalgsbehandling med IFN+Ara-C.
Swedish: I IFN-AraC-armen sågs 165 (29,8 %) händelser, av vilka 130 uppträdde under förstahandsbehandling med IFN+Ara-C.
Danish: 8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Swedish: 8 till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Swedish: Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Danish: 2 Hovedpine var hyppigst hos GIST-patienter.
Swedish: 2 Huvudvärk var vanligast hos patienter med GIST.
Danish: Patienter skal advares om, at de kan opleve bivirkninger som svimmelhed, sløret syn eller døsighed under behandling med imatinib.
Swedish: Patienterna ska informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, dimsyn eller trötthet under behandlingen med imatinib.
Danish: Disse cytopenier opstår imidlertid sandsynligvis relateret til det sygdomsstadie, der behandles, og er hyppigere hos patienter med CML i accelereret fase eller blastkrise end hos patienter med CML i kronisk fase.
Swedish: Dessa cytopenier är dock troligen förknippade med den behandlade sjukdomens olika stadier och är därför vanligare hos patienter med KML i accelererad fas eller blastkris än hos patienter med KML i kronisk fas.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af lægemiddelabsorptionen er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten av tidigare gastrointestinal kirurgi på läkemedelsabsorption har inte undersökts.
Danish: 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC for metoprolol på cirka 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Swedish: 400 mg imatinib givet två gånger dagligen hade en hämmande effekt på CYP2D6-medierad metabolism av metoprolol, där Cmax och AUC för metoprolol ökade med ungefär 23 % (90 % KI [1,16-1,30]).
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 4), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 4) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
Danish: (Bedste respons)
Swedish: (Bästa behandlingssvar)
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33%) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16%, p=0,0220).
Swedish: Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
Danish: Hyperbilirubinæmi, hepatitis, gulsot
Swedish: Hyperbilirubinemi, hepatit, gulsot
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
Swedish: • Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Swedish: Dessa effekter sågs inte vid doser ≤ 30 mg/kg.
Danish: • Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Swedish: • Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Danish: Depression, nedsat libido, angst
Swedish: Depression, minskad libido, ångest
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2% i Glivec-armen og 60,6% i kontrolarmen (p<0,001).
Swedish: Den uppskattade andelen progressionsfri överlevnad vid 84 månader var 81,2 % i Glivec-armen och 60,6 % i kontrollarmen (p<0,001).
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46% tidligere havde modtaget BMT og 73% tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11%'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4%) sammenlignet med fastende.
Swedish: När dosen ges tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll reduceras absorptionen för imatinib obetydligt (11 % minskning i Cmax och förlängning av tmax med 1,5 timmar), med en liten minskning av AUC (7,4 %) jämfört med under fasta.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
Swedish: Hos 61 av dessa 117 patienter identifierades FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas.
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser 750 mg (fase I undersøgelse).
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser  750 mg (fas I-studie).
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik Glivec med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Glivec i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
Danish: Der sås hyppigere myelosuppression hos CML-patienter end hos GIST-patienter, hvilket sandsynligvis skyldes primærsygdommen.
Swedish: Det förekom mer myelosuppression hos KML-patienterna än vid GIST, vilket troligen beror på den underliggande sjukdomen.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Glivec (se pkt.
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av Glivec (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre patienter og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Swedish: 1800 till 3200 mg (upp till 3200 mg dagligen i 6 dagar): Svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökat bilirubin, magtarmsmärta.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion tycks ha högre plasmaexponering än patienter med normal njurfunktion.
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages.
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
Swedish: Kliniska studier vid MDS/MPD
Danish: Som beskrevet i en nylig publikation opnåede 21 af disse 65 patienter også komplet molekylær remission med en median opfølgningstid på 28 måneder (varierende fra 13-67 måneder).
Swedish: Som rapporterats i en nyligen utgiven publikation, uppnådde 21 av dessa 65 patienter en fullständig cytogenetisk remission med en medianuppföljning på 28 månader (intervall 13-67 månader).
Danish: Behandling med Glivec kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Swedish: Behandling med Glivec kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Danish: • Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Swedish: • Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen.
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarm fase II undersøgelse.
Swedish: Totalt 51 barn med nyligen diagnosticerad och obehandlad KML i kronisk fas har enrollerats i en öppen, multicenter, enkelarmad fas II-studie.
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Swedish: Barn: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m
Swedish: I den juvenila toxikologiska studien observerades effekter på tillväxt, försening i vaginal öppning och preputial separation vid ungefär 0,3 till 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Swedish: - Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Swedish: Sluta inte att ta Glivec om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p=0,02).
Danish: Kliniske studier vedrørende adjuverende GIST
Swedish: Kliniska studier vid adjuvant GIST
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Swedish: - Kronisk myeloisk leukemi (KML).
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Swedish: Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av Glivec Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4-substrat) 2 respektive 3,5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
Danish: 9/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Swedish: 9/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
Danish: En 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 400 mg, oplevede opkastning, diarré og appetitløshed, og en anden 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 980 mg, oplevede nedsat antal hvide blodlegemer og diarré.
Swedish: En 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 400 mg fick kräkningar, diarré och anorexi och en annan 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 980 mg fick minskat antal vita blodkroppar och diarré.
Danish: Risikoniveau % af patien -ter
Swedish: Risknivå % av patienter
Danish: Ikke relevant
Swedish: Inte tillämpligt
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Glivec daglig.
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med Glivec 400 mg dagligen.
Danish: 8, levernekrose
Swedish: 8, levernekros
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement og som blev behandlet med Glivec.
Swedish: En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR- β som behandlades med Glivec.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Glivec er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Glivec ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Swedish: Säkerhet och effekt för imatinib för barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.