FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ένεση με Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώμα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου.
Hungarian: A Ceplene-t lassan, körülbelül 5-15 perc alatt kell befecskendezni, közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe (szubkután).
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Hungarian: A kezelést csak a kockázat és a haszon mérlegelését követően szabad folytatni.
Greek: Θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής των ειδών που αντιδρούν στο οξυγόνο (ROS ή "ελεύθερες ρίζες οξυγόνου"), τα οποία δημιουργούνται από μονοπύρηνα / μακροφάγα κύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök") gátlásával.
Greek: Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων.
Hungarian: A Ceplene 14 darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυαλγία
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia
Greek: Κάθε δόση IL-2 είναι 16.400 IU/kg.
Hungarian: Az IL-2 dózisa minden esetben 16 400 NE/kg (1 mikrogramm/ttkg).
Greek: • Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία)
Hungarian: • Gyorsult szívverés (tahikardia)
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ceplene από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Ceplene-t alkalmazott
Greek: Ακολούθως η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μείωση της δόσης της IL-2 κατά 20%.
Hungarian: Ezt követően a kezelést folytatni kell, a Ceplene-ből teljes adagot adva, az IL-2 adagját azonban 20%-kal csökkenteni kell.
Greek: ου βαθμού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναρχίζει έως ότου υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.
Hungarian: fokú toxicitás esetén a kezelést meg kell szakítani, és nem szabad folytatni, amíg a mellékhatások meg nem szűnnek.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία Πολύ συχνή
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, dysgeusia Nagyon gyakori
Greek: Η μελέτη ΟΜΛ-1 ήταν διερευνητική και μετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση.
Hungarian: Az AML-1 vizsgálat feltáró jellegű volt; 39 AML-ben szenvedő, remisszióban lévő beteget vontak be, hogy megállapítsák az IL-2-vel együtt adott Ceplene dózisát, és hogy lehetséges-e az alkalmazás.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας:
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a Ceplene-nel folytatott egyéb típusú kezelések során figyeltek meg
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció hisztamin-dihidroklorid
Greek: Σχέδιο 3
Hungarian: 3. ciklus
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο.
Hungarian: Az injekciós üveget állítsa lapos felületre, majd szúrja a tűt az injekciós üvegbe a gumidugón át.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση χαμηλών δόσεων IL-2 με Ceplene σε μελέτες για την ΟΜΛ (n=280 για την ομάδα θεραπείας IL-2 και Ceplene) και παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά οργάνου του σώματος, τάξη και συχνότητα.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az AML vizsgálatok során (n = 280 az IL-2 és Ceplene kezelési csoport esetében) tapasztalt mellékhatások, amelyekről úgy tartják, hogy legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak a kisdózisú IL-2 és Ceplene kezeléssel.
Greek: Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Hungarian: A Ceplene átlátszó, színtelen folyadék.
Greek: Σχέδιο 2
Hungarian: 2. ciklus
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: A Ceplene-t nem szabad az IL-2-vel egyidejűleg beadni.
Greek: ε.28 έως ε.
Hungarian: 28. hét30.
Greek: • Για τις πρώτες 18 εβδομάδες: Θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
Hungarian: • Az első 18 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet 3 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (περιλαμβανομένου του συστηματικού λύκου, της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kezelendők azok a betegek, akiknek anamnézisében autoimmun betegség (például bőrfarkas, gyulladásos bélbetegség, pikkelysömör vagy reumás ízületi gyulladás) szerepel.
Greek: Πολύ συχνή αίσθημα παλμών
Hungarian: Nagyon gyakori palpitatio
Greek: Πάρετε 1 φιαλίδιο από το κουτί.
Hungarian: 1 Vegyen ki egy injekciós üveget a dobozból.
Greek: Δις ημερησίως ε.22
Hungarian: hét72. hét
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Hungarian: A Ceplene felnőtt betegeknek javallott.
Greek: • Εξάψεις
Hungarian: • Szorongás
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Ceplene tekintetében.
Greek: Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη μείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL-2από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.
Hungarian: A Ceplene az oxidáz működésének gátlásával és a ROS képződésének csökkentésével védi az IL-2 által aktivált NK-sejteket és T-sejteket az oxigén szabadgyökök által indukált gátlástól és apoptózistól.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες που είναι σεξουαλικά ενεργοί πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Hungarian: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett kezelés ideje alatt a fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Greek: Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyors szubkután injekcióként, vagy az érrendszerbe adják be, akkor súlyos hypotensio, tachycardia vagy syncope léphet fel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Hungarian: A Ceplene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: H IL-2 χορηγείται δις ημερησίως με υποδόρια ένεση, 1 με 3 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Ceplene.
Hungarian: Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután injekció formájában kell beadni a Ceplene alkalmazása előtt 1-3 perccel.
Greek: • Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
Hungarian: • Szívdobogás érzése (palpitáció)
Greek: Για τα πιθανά σημεία ένεσης, βλ.
Hungarian: Az injekció lehetséges beadási helyeit lásd a 4. ábrán.
Greek: Ωστόσο, φυσιολογικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε κάθε σύριγγα.
Hungarian: 9. Ügyeljen a fecskendőn található számozott jelölésekre.
Greek: • Κνίδωση, μελάνιασμα, εξάνθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένιση) και πόνος στο στήθος.
Hungarian: • Csalánkiütés, véraláfutás, kiütés és duzzanat az injekció beadásának helyén, gyengeség (aszténia)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Κατηγορίες συχνότητας CIOMS: Πολύ συχνές (>=10%), Συχνές (>=1% - <10%), Όχι συχνές (>=0,1% - <1%), Σπάνιες (>=0,01% - <0,1%), Πολύ σπάνιες (<0,01%).
Hungarian: CIOMS szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (>=10%); Gyakori (>=1%<10%), Nem gyakori (>=0,1% - <1%), Ritka (>=0,01% - <0,1%), Nagyon ritka (<0,01%).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης:
Hungarian: Minden csomag tartalmaz:
Greek: Συνολικά, έχουν δοθεί 6375 χορηγήσεις CEPROTIN.
Hungarian: Összesen 6375 CEPROTIN adagot adtak be a betegeknek.
Greek: A-1221 Βιέννη Αυστρία Τηλ.: +800 66838470
Hungarian: Tel.: +800 66838470
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Greek: Άλλα φάρμακα και CEPROTIN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CEPROTIN
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Hungarian: - Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Οι αναφορές υποδηλώνουν ότι το CEPROTIN είναι καλά ανεκτό σε παιδιά και μικρά νήπια.
Hungarian: A jelentések azt mutatják, hogy a CEPROTIN-t a gyermekek és a fiatal csecsemők jól tolerálják.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν.
Hungarian: Ezt azonban a klinikai vizsgálatok mindezidáig nem igazolták.
Greek: Οι εξατομικευμένοι χρόνοι ημιζωής κυμαίνονταν από 4,4 έως 15,8 ώρες χρησιμοποιώντας ένα διαμερισματικό μοντέλο και από 4,9 έως 14,7 χρησιμοποιώντας το μη διαμερισματικό μοντέλο.
Hungarian: Az egyéni felezési idők 4,4 és 15,8 óra között változtak a kompartment-modellel, és 4,9 és 14,7 óra között a non-kompartment módszerrel.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3 και ωσμωτικότητα όχι λιγότερη από 240 mosmol/kg.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
Greek: Στα πλαίσια της κλινικής εμπειρίας έχουν παρατηρηθεί ορισμένα αιμορραγικά επεισόδια.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során számos vérzéses epizódot figyeltek meg.
Greek: Το CEPROTIN με τροφές και ποτά
Hungarian: A CEPROTIN egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 16.
Greek: Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από 0,50 έως 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Hungarian: Az egyéni járulékos visszanyert aktivitás (recovery) 0,50 és 1,76 [(NE/dl)/(NE/kg)] között volt.
Greek: Όμως, αρκετές μικρές αναδρομικές και προοπτικές μελέτες οι οποίες ερευνούσαν άλλους τομείς κλινικής εφαρμογής, έχουν δημοσιευθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: Azonban számos, egyéb klinikai alkalmazási területet vizsgáló, kisebb retrospektív és prospektív tanulmány jelent meg erről a betegcsoportról.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια και επομένως, συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να παρακολουθούνται πιο στενά.
Hungarian: Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat, ezért ezen betegek szorosabb monitorozása javasolt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható-e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.
Greek: Η APC ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIIΙ, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης.
Hungarian: Az APC a hatását az V-ös és VIII-as faktor aktivált formájának inaktiválásán keresztül fejti ki, ami a thrombin képződés csökkenéséhez vezet.
Greek: Σε περίπτωση οξείας θρόμβωσης το CEPROTIN μπορεί να σας χορηγηθεί κάθε 6 ώρες.
Hungarian: Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
Greek: Η ένδειξη ήταν η πρόληψη και θεραπεία της κεραυνοβόλου πορφύρας και της θρομβωτικής νόσου, με τη συμμετοχή συνολικά 14 υποκειμένων ηλικίας 2 ημερών έως και την εφηβεία.
Hungarian: Az indikáció a purpura fulminans és a trombotikus megbetegedés megelőzése és kezelése volt, melyekbe összesen 14 beteget vontak be a két napos kortól a serdülőkorig.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς η περαιτέρω συμβολή του CEPROTIN σε αυτά τα αιμορραγικά περιστατικά.
Hungarian: Azonban nem zárható ki teljesen, hogy a CEPROTIN alkalmazása is szerepet játszhatott ezekben a vérzéses eseményekben.
Greek: Βάσει περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε παιδιά προερχόμενη από αναφορές και μελέτες σε 83 ασθενείς, οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A 83 betegre kiterjedő jelentésekből és vizsgálatokból származó, gyermeken szerzett, korlátozott klinikai tapasztalatot alapul véve, a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatókat tekintik érvényesnek az újszülöttek és gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με CEPROTIN, αναφέρθηκαν συνολικά 3 μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1 από 67 ασθενείς που έλαβαν μέρος (εξάνθημα και κνησμός (ομαδοποιημένα ως υπερευαισθησία), και ζάλη).
Hungarian: CEPROTIN-nal végzett klinikai vizsgálatok során összesen 3 nem súlyos nemkívánatos hatást jelentettek a vizsgálatba bevont 67 beteg közül 1 betegnél (bőrkiütést és viszketést [csoportosítva túlérzékenységet], valamint szédülést).
Greek: Δοκιμασίες τοξικότητας μίας δόσης έδειξαν ότι ακόμα και δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δοσολογία στον άνθρωπο ανά kg σωματικού βάρους (10πλάσιες) δεν προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις σε τρωκτικά.
Hungarian: Egyszeres dózis toxicitását vizsgálva azt találták, hogy még az emberi adagolásra testsúly kilogrammonként javasolt dózis többszöröse (10-szerese) sem okozott toxikus hatást rágcsálóknál.
Greek: • μία βελόνα μεταφοράς • μία βελόνα με φίλτρο
Hungarian: • egy transzfer tűt • egy filter tűt
Greek: Επομένως, πειραματικές μελέτες πάνω στις ογκογεννητικές και μεταλλαξιογόνες επιδράσεις της - ειδικά σε ετερόλογα είδη - δεν θεωρούνται απαραίτητες.
Hungarian: Ezért karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat - különösen heterológ fajoknál - nem tartanak szükségesnek.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz egy transzfer tűt és egy filter tűt.
Greek: Επομένως, τα οφέλη της χρήσης του CEPROTIN κατά την κύηση και γαλουχία θα πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων για τη μητέρα και το βρέφος και θα πρέπει το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Ezért a CEPROTIN terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának hasznát össze kell vetni az anyai és magzati veszéllyel, és alkalmazására csak valóban indokolt esetben kerülhet sor.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή θρομβωτικών επιπλοκών ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το CEPROTIN.
Hungarian: Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με τη λοίμωξη του παρβοϊού Β19.
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzéssel kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Greek: Αν υπάρχει υποψία για HIT, ο αριθμός των θρομβοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως και, αν είναι αναγκαίο, η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: HIT gyanúja esetén a thrombocytaszámot azonnal meg kell határozni, és ha szükséges, a CEPROTIN kezelést le kell állítani.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Greek: • κατά την έναρξη θεραπείας με κουμαρίνη (αντιπηκτικό φάρμακο, αραιώνει το αίμα)
Hungarian: • Kumarin kezelés kezdete (véralvadásgátló gyógyszer, vérhígító gyógyszerek)
Greek: Καθώς η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Hungarian: Mivel a maximális napi dózis nátrium tartalma meghaladhatja a 200 mg-ot, ezt figyelembe kell venni az alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél.
Greek: Καθώς θα μειώνεται η τάση σχηματισμού θρόμβου, η συχνότητα χορήγησης μπορεί να μειωθεί.
Hungarian: Ahogy a vérrög kialakulására való hajlam csökken, a gyakoriság csökkenthető.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Hungarian: Ez a mostanáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is vonatkozik.
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 10 kg, ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml/kg/λεπτό.
Hungarian: A 10 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
Greek: Υπερευαισθησία Εξάνθημα
Hungarian: Túlérzékenység Bőrkiütés
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του CEPROTIN:
Hungarian: A következő mellékhatások bármelyikét megfigyelheti a CEPROTIN alkalmazását követően:
Greek: Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια, οι χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Hungarian: A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket és a használt tűket és fecskendőket a megfelelő módon meg kell semmisíteni.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το CEPROTIN αν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας.
Hungarian: A CEPROTIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha allergiás tünetek jelentkeznek.
Greek: Ταυτόχρονη αντιπηκτική φαρμακευτική αγωγή (όπως ηπαρίνη) μπορεί να είναι υπεύθυνη για αυτά τα αιμορραγικά επεισόδια.
Hungarian: Az antikoaguláns gyógyszerek (pl. heparin) egyidejű alkalmazása lehet a felelős ezekért a vérzéses epizódokért.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne.
Greek: Η μεγάλη διακύμανση στην ανταπόκριση κάθε ατόμου υποδηλώνει ότι οι επιδράσεις του CEPROTIN στις παραμέτρους πήξης θα πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση.
Hungarian: Az egyéni reakciók közötti széles variációk miatt a CEPROTIN alvadási paraméterekre kifejtett hatását rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: H APC έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα.
Hungarian: Kimutatták, hogy az APC-nek profibrinolitikus hatása is van.
Greek: Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση μίας μεθόδου χρωμογόνου υποστρώματος έναντι του Διεθνούς Προτύπου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Hungarian: A hatékonyságot (NE) egy kromogén szubsztrátot használó módszerrel határozzák meg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjához képest.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκκριση της πρωτεΐνης C στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Arra vonatkozó adat sem áll rendelkezésre, hogy a protein C kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Οι δοσολογίες των παραπάνω μελετών, οι οποίες καλύπτουν 83 ασθενείς, δείχνουν ότι οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται επίσης έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών.
Hungarian: A fenti, összesen 83 betegre kiterjedő vizsgálatokban alkalmazott adagok azt mutatják, hogy a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatók érvényesek az újszülöttek és gyermekek esetében is.
Greek: • Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (λιγότερο από 1 περίπτωση σε 1000 χορηγήσεις οι οποίες δόθηκαν στους ασθενείς): φαγούρα (κνησμός), εξάνθημα και ζάλη.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.
Greek: Μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση δεν έλαβαν χώρα επειδή, προηγούμενη εμπειρία με παρασκευάσματα πήξης είχε δείξει ότι τέτοιες μελέτες έχουν περιορισμένη αξία.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel azok a korábbi, koagulációs készítményekkel végzett vizsgálatokban csak korlátozott értékűnek bizonyultak.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να επιτευχθεί ένα επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C της τάξεως του 100% το οποίο θα πρέπει να διατηρείται πάνω από 25% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett kell tartani.
Greek: Το CEPROTIN πρέπει να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό ένεσης μέχρι 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος  10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml/kg/λεπτό.
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni, kivéve a 10 kg testsúly alatti gyerekeket, akiknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN,
Hungarian: Ne alkalmazza a CEPROTIN-t:
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer okozta mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Greek: Σε περίπτωση οξέος θρομβωτικού επεισοδίου οι μετρήσεις θα πρέπει να γίνονται κάθε 6 ώρες μέχρι τη σταθεροποίηση της κατάστασής σας και στη συνέχεια, δύο φορές την ημέρα και πάντα αμέσως πριν την επόμενη ένεση.
Hungarian: Akut trombotikus esemény esetén ezt a vizsgálatot általában 6 óránként kell elvégezni, amíg az Ön állapota stabilizálódik, majd ezt követően naponta kétszer, közvetlenül a következő injekció előtt.
Greek: Ασθενείς με HIT θα πρέπει στο μέλλον να αποφεύγουν την χρήση φαρμάκων που περιέχουν ηπαρίνη.
Hungarian: A HIT-ben szenvedő betegeknek a későbbiekben kerülniük kell a heparin tartalmú gyógyszereket.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το CEPROTIN χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a CEPROTIN alkalmazását kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül.
Greek: • κατά την έναρξη θεραπείας με κουμαρίνη
Hungarian: • kumarin kezelés kezdete,
Greek: Αν και το CEPROTIN έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, η ασφάλεια της χρήσης του στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Hungarian: Bár a CEPROTIN-t biztonságosan alkalmazták protein C-hiányban szenvedő terhes nők kezelésében, kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták biztonságosságát terhesség alatt.
Greek: • επικείμενη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική θεραπεία
Hungarian: • Műtét vagy invazív beavatkozás előkészítése
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια τέτοια αντίδραση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη αντιμετώπιση.
Hungarian: Ilyen reakciók előfordulása esetén kezelőorvosa dönt a legmegfelelőbb kezelésről.
Greek: Κωδικός ATC: B01AD12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikumok; ATC kód: B01AD12
Greek: Οι ασθενείς διέφεραν σημαντικά στην ηλικία, το βάρος σώματος και τον όγκο του πλάσματος.
Hungarian: A betegek lényegesen különböztek életkor, testsúly és plazmavolumen tekintetében.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: (Lásd 4.2 pont).