FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Veralipride-ot 6 európai uniós tagállamban engedélyezték: Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában.
Maltese: Il-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u lPortugal.
Hungarian: A 2007. július 19-én a hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja kedvezőtlen, ezért elfogadott egy véleményét, amelyben javasolta, hogy vonják vissza minden veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2007, abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta li hija disponibbli bħalissa u r-rapporti ta' stima tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkunsidra li l-profil benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom veralipride huwa negattiv u għalhekk adotta opinjoni li tirrakkomanda l-irtirar ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom veralipride.
Hungarian: CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Agreal és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Veralipride.
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 31 GĦAL Agreal u denominazzjonijiet oħra assoċjati (ara anness I) Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Veralipride
Hungarian: 2005 júniusáig a veralipride-ot Spanyolországban is forgalmazták.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kien tpoġġa wkoll fis-suq Spanjol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2007. január 4-én.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew mogħtija mid-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-4 ta' Jannar 2007.
Hungarian: Álláspontját szóban 2007. június 20-án ismertette.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fl-20 ta' Ġunju 2007.
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI*
Hungarian: 2009. január 13. EMEA/CHMP/89922/2009
Maltese: 13 ta' Jannar 2009 EMEA/CHMP/89926/2009
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): norfloxacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): norfloxacin
Hungarian: Norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk a CHMP 2008. július 24-i véleményét tükrözik.
Maltese: * Noti: L-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-Annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tas-CHMP datata l-24 ta' Lulju 2008.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, és felkérte a CHMP-t annak véleményezésére, hogy a norfloxacin előny/kockázat egyensúlyának újraértékelését követően, az akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére használt, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények szájon át alkalmazott formáira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák vagy visszavonják az Európai Unióban.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2007, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talab lis-CHMP sabiex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċinali li fihom norfloxacin fit-trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika kumplikata jew mhux kumplikata għandha tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew imneħħija mill-Unjoni Ewropea kollha wara valutazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ talbenefiċċju/riskju tan-norfloxacin.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: dr. Ondřej Slanař és dr. Pieter Neels volt.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu: id-dott.
Hungarian: A norfloxacin egy széles spektrumú, a kinolonok csoportjához tartozó, baktériumölő hatású (baktericid) szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.
Maltese: Norfloxacin huwa aġent broad-spectrum batteriċida kwinolon indikat għal trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika jew pjelonefrite mhux ikkumplikata dovuta għal organiżmi suxxettibbli.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. november 19-én határozatba foglalta.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fid-19 ta' Novembru 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Hungarian: - A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
Maltese: - Il-pjelonefrite kkumplikata tista' tiġi ttrattata oralment jew fil-vina (skont politika ta' trattament lokali u kriterji dijanjostiċi użati għad-definizzjoni ta' infezzjoni kkumplikata).
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran jár együtt bacteraemiával.
Maltese: - Il-pjelonefrite hija sikwit assoċjata mal-batterjemija.
Hungarian: A kizárólag orális készítmény formájában kapható, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények nem érik el az egyidejűleg fennálló bacteraemia kezeléséhez szükséges szérumszintet.
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali, li huma disponibbli biss bħala formulazzjoni orali, ma jipprovdux livelli xierqa ta' serum għat-trattament ta' batterjemija konkomitanti.
Hungarian: London, 2008. május EMEA/209536/2008
Maltese: Londra, Mejju 2008 EMEA/209536/2008
Hungarian: EMEA/209536/2008-HU
Maltese: EMEA/209536/2008-MT
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata.
Maltese: Solacly 100% trab għal soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda).
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A SOLACYL-RA VONATKOZÓAN A MÓDOSÍTOTT 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 33(4)
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 17én fogadták el.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2008.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítmény borjak és sertések számára a légzőszervi megbetegedésekben szenvedő borjaknál javallott a pyrexia csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt, illetve mozgásszervi megbetegedésekben szenvedő sertéseknél a fájdalom csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt.
Maltese: Solacyl 100% trab f'soluzzjoni orali għall-għoġġiela u ħnieżer huwa indikat f'għoġġiela għal trattament ta' sostenn għat-tnaqqis ta' pireksja f'mard respiratorju akut, flimkien ma' terapija xierqa (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa u fi ħnieżer għal trattament ta' sostenn għat-taffija ta' uġiegħ f'mard muskoloskeletali flimkien ma' terapija (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a referenciakészítményhez, a Natrium salicylaat 100%-hoz, lényegében hasonlónak bizonyult.
Maltese: Ġie ppruvat li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Hungarian: Hollandia felhívta az EMEA figyelmét, hogy 2007 novemberében kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem tudott megegyezésre jutni a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményről, és az ügyet a CVMP elé utalták.
Maltese: L-Olanda innotifikat lill-EMEA f'Novembru 2007 li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinajri (CMD(v)) sfaxxaw u ma laħqux ftehim dwar Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali u l-affari ġiet referuta quddiem is-CVMP.
Hungarian: 2006 augusztusában Hollandia, mint előadó tagállam és tizenhárom érintett tagállam részvételével kezdődődött meg a decentralizált eljárás.
Maltese: F'Awwissu 2006 bdiet Proċedura Deċentralizzata fl-Olanda f'forma ta' Stati Membri ta' Referenza u tlettax -il Stat Membru Konċernat.
Hungarian: 2010. január 25.
Maltese: 25 ta' Jannar 2010
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Spanyolország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia voltak.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Spanja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latva, il-Litwanja, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Maltese: 1 L-Artikolu 33 (4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Hungarian: Az UK/V/0335/001/MR kölcsönös elismerési eljárás 2009. január 29-én kezdődött.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0335/001/MR bdiet fid-29 ta' Jannar 2009.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fort Dodge Animal Health Ltd) kérelmet nyújtott be a csirkéknek 10 napos kortól ivóvízben, szájon át adandó Poulvac Bursa Plus (liofilizált szuszpenzió ivóvízben, 102.2-103.4 EID50/adag) kölcsönös elismerési eljárására.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Fort Dodge Animal Health Ltd) issottometta applikazzjoni għal Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Poulvac Bursa Plus (lijofilizzat għal sospensjoni fl-ilma tax-xorb, 102.2-103.4 EID50/doża), indikat għal flieles minn età ta' 10 jiem li jingħata b'mod orali permezz tal-ilma tax-xorb.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
Maltese: Poulvac Bursa Plus huwa vaċċin ħaj kontra l-Virus tal-Marda Infettiva tal-Bursa (IBDV), magħrufa wkoll bħala l-marda ta' Gumboro.
Hungarian: Descamps (Belgium) és Dr. A.-M.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Korapporteur maħturin kienu Dr. F. Descamps (Belġju) u Dr. A.-M. Brady (Renju Unit) rispettivament.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény A 33. cikk (4)F F bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Poulvac Bursa Plus és kapcsolódó nevek
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33 (4)F F għal Poulvac Bursa Plus u l-ismijiet assoċjati
Hungarian: A 2009. október 13-15-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján 27 szavazatból 25 szavazatos többséggel elfogadta azt a véleményt, miszerint a Belgium által felvetett aggályok nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tat-13-15 ta' Ottubru 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali sottomessa u tad-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'maġġoranza ta' 25 minn 27 vot, l-opinjoni li tikkonkludi li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Belġju ma għandhomx iwaqqfu l-għoti tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs „intermedier plusz" besorolású és „hot" vírustörzs néven is ismert.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwa tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħal "intermedja plus" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Hungarian: 2009. augusztus 17-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos magyarázatot nyújtott be.
Maltese: Fis-17 ta' Awwissu 2009, ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Hungarian: EMEA/V/C/061
Maltese: EMEA/V/A/061
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0354/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0354/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin, klavulánsav és prednizolon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone
Hungarian: 2011. augusztus 5.
Maltese: 5 ta' Awwissu 2011
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/713369/2011
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu EMA/713369/2011
Hungarian: Miután Ruth Kearsley lemondott CVMP-beli tagságáról, Helen Jukes-t nevezték ki helyettesítésére és a társelőadói feladat átvételére.
Maltese: Wara r-riżenja tas-Sinjura Ruth Kearsley minn membru tas-CVMP, is-Sinjura Helen Jukes inħatret minflokha u ħadet ix-xogħol ta' korelatur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. szeptember 13-án és 2011. március 10-én írásbeli magyarázatokat nyújtott be, 2011. január 12-én pedig szóbeli magyarázatokra került sor.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fit-12 ta' Jannar 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combimox-ra vonatkozóan Írországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Combimox permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Irlanda abbażi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Hungarian: Kilenc CVMP-tag eltérő álláspontokat fogalmazott meg; ezeket a CVMP véleményéhez csatolták.
Maltese: Disa' membri tas-CVMP esprimew pożizzjonijiet diverġenti, li huma annessi għall-opinjoni.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0356/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0356/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/801743/2011
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu EMA/801743/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combisyn-re vonatkozóan Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Combisyn permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Portugall u fi Spanja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Maltese: Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Combisyn) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/214378/2009
Maltese: 5 ta' Mejju 2009 EMEA/214378/2009
Hungarian: ENRO-K 10% BELSŐLEGES OLDAT
Maltese: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Enrofloxacin
Hungarian: Az IE/V/0202/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata IE/V/0202/001/DC bdiet fid-19 ta' Jannar 2007.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Maltese: It-Tabiba Anja Holm (Danimarka) u t-Tabib Boris Kolar (Slovenja), rispettivament.
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza sintetika antimikrobika b'medda wiesgħa, li tappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet preżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu lBelġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja u l-Polonja.
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
Maltese: Fid-29 ta' 2008, l-Irlanda rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba xi tħassib li tqajjem mill-Ġermanja, li enrofloxacin jista' jippreżenta riskju serju potenzjali lill-ambjent (riskju għall-alka blue ħadra u għall-pjanti tal-art).
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúlag, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Waqt il-laqgħa tat-13-15 ta' Jannar 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta globali disponibbli u ddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li tikkonkludi li l-użu tal-prodot kif inhu rakkomandat ma joħloqx riskju għall-ambjent u għalhekk il-punt li dwarhom ma ntlaħaqx qbil mill-Ġermanja ma għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Hungarian: A kérelmező, a Laboratorios Karizoo S.A., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Enro-K 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Maltese: L-applikant, Laboratorios Karizoo S.A., ippreżentaw applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal Enro-K 10% Oral Solution, indikat għat-tiġieġ u d-dundjani u għall-amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
Maltese: L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fis-17 ta' Novembru 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. május 14-én kezdődött.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-14 ta' Mejju 2008.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. május 5-i határozata tartalmazza.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-5 ta' Mejju 2009.
Hungarian: • az Enro-K 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Maltese: • L-identifikazzjoni ta' riskji serji potenzjali għall-alka blu ħadra u l-pjanti tal-art li huma kkawżati mill-użu ta' Enro-K 10% Oral Solution.
Hungarian: VÉLEMÉNY A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA GĦALL-ARTIKOLU 33(4) GĦAL
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0355/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0355/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/801718/2011
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu EMA/801718/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. szeptember 13-án és 2011. március 10-én írásbeli magyarázatokat nyújtott be, 2011. január 12-én pedig szóbeli magyarázatokra került sor.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fit-12 ta' Jannar 2011.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Nisamox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Maltese: Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Nisamox) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu
Hungarian: 2010. január 27-én
Maltese: 27 ta' Jannar 2010
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33.(4) cikke.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
Hungarian: A bizottság előadóként Dr. Anna-Maria Brady-t, társelőadóként pedig Dr. Frédéric Decamps-t jelölte ki.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Anna-Maria Brady bħala rapporteur u lil Dr Frédéric Descamps bħala ko-rapporteur.
Hungarian: Az APPM Respipharm többkomponensű, formaldehiddel elölt, teljes sejtes, bakteriális oltóanyag, amely három Actinobacillus pleuropneumoniae törzset (2., 9. és 11. szerotípus) és egy Pasteurella multocida törzset (A. szerotípus) tartalmaz.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku multi-komponenti ta' ċellola sħiħa diżattivat bil-formaldehyde li fih tliet razez tal-Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda tal-Pasteurella multocida (Serotip A).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 14-én írásbeli magyarázatokat, 2009. április 22-én pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Jannar 2009 u fit-22 ta' April 2009 ġiet ippreżentata informazzjoni supplimentari.
Hungarian: A készítmény sertések (kocák és elválasztott malacok) számára javallott 6 hetes kortól, és a kocák és elválasztott malacok Actinobacillus pleuropneumoniae okozta pleuropneumonia elleni aktív immunizálására, illetve a Pasteurella multocida okozta másodlagos fertőzés kezelésére alkalmazható.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fil-majjali (majjali nisa u ħnienes miftuma) mill-età ta' 6 ġimgħat, maħsub sabiex jinduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra l-plewropnewmonja kkawżata mill-Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra l-infezzjoni sekondarja mill-Pasteurella multocida.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Szlovákia, az érintett tagállamok pedig Lengyelország és Spanyolország voltak.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru tar-Riferiment kien is-Slovakkja u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Polonja u Spanja.