FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von ELF und Plasma sind ähnlich.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
German: Alternativ ist sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
English: Other infections
German: Andere Infektionen
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
German: Ceftazidim/Avibactam sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
English: Unknown
German: Nicht bekannt
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
German: • Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ oben)
English: Patients with limited treatment options
German: Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
English: Store in the original package in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt, jedoch sollte diese Arzneimittelkombination aufgrund der Möglichkeit eines Antagonismus in vivo vermieden werden.
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
German: Die Patienten mit einer CrCl 30 bis 50 ml/min erhielten eine geringere Dosis von Zavicefta als jetzt für die Patienten in dieser Subgruppe empfohlen wird.
English: Limitations of the clinical data
German: Limitationen der klinischen Daten
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
German: Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Total volume
German: Gesamtvolumen
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta wurden in cIAI, cUTI und HAP (einschließlich VAP) durchgeführt.
English: 7-14 days
German: 7-14 Tage
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
German: Es wurde kein Metabolismus von Avibactam in humanen Leberpräparationen beobachtet (Mikrosome und Hepatozyten).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Ceftazidim, Kombinationen, ATC-Code: J01DD52
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
German: Tabelle 3 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
German: Probenecid (ein potenter OAT-Inhibitor) inhibiert diese Aufnahme in vitro um 56 % bis 70 % und hat daher das Potenzial, die Eliminierung von Avibactam zu verändern.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
English: Coombs direct test positive
German: Positiver direkter CoombsTest
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
German: Es ist möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen) und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
German: Wenn das passiert, sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
German: In zwei Studien mit cIAI-Patienten war die häufigste Diagnose (ca. 42 %) Appendizitis-Perforation oder perityphlitischer Abszess.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
German: In Studien wurde gezeigt, dass die Zavicefta-Lösung zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 12 Stunden stabil bleibt.
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
German: Unverändertes Avibactam war die größte arzneimittelbezogene Komponente im humanen Plasma und Urin nach der Dosis von [
English: Very common (≥1/10)
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
English: Zavicefta is used in adults to treat:
German: Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
German: Die Häufigkeitskategorien leiten sich von Nebenwirkungen und/oder potenziell klinisch signifikanten Abweichungen bei Laborwerten ab und werden gemäß der folgenden Konventionen definiert:
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
German: Zusätzliche antibakterielle Wirkstoffe sollten angewendet werden, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
German: • Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden.
English: 5-14 days
German: 5-14 Tage
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
German: • Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, wo andere Antibiotika möglicherweise nicht ausreichend wirken.
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
German: Die Kompatibilität von Zavicefta mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Avibactam in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
English: • an antibiotic called chloramphenicol
German: • ein Antibiotikum namens Chloramphenicol
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
German: Peristaltikhemmende Arzneimittel sollten nicht gegeben werden.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zavicefta-Lösung zur Infusion herzustellen.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, gefolgt von bis zu 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
English: Interference with laboratory tests
German: Interferenz mit Labortests
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
English: Ceftazidime is not metabolised.
German: Ceftazidim wird nicht metabolisiert.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der mit Zavicefta behandelten Patienten auftraten, waren ein positiver direkter Coombs-Test, Übelkeit und Diarrhö.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
English: shown in blood tests
German: - durch Bluttests nachgewiesen
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
German: Bei einigen Patienten kann sich insbesondere zu Beginn der Infektionsbehandlung die Kreatinin-Clearance, die aus dem Serum-Kreatinin bestimmt wird, rasch ändern.
English: Other types of interaction
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
German: • Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
English: Tubulointerstitial nephritis
German: Tubulointerstitielle Nephritis
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung der geschätzten KreatininClearance empfohlen.
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zavicefta in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
German: In sieben klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden 2.024 erwachsene Patienten mit Zavicefta behandelt.
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
German: Wenden Sie Zavicefta nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: Controlled sodium diet
German: Natriumkontrollierte Diät
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
German: • Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind
English: It is available in packs containing 10 vials.
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels enthält 444 mg Natrium (wie in Kochsalz enthalten).
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
English: The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
German: Die Farbe von Zavicefta-Infusionslösung ist blassgelb und frei von Partikeln.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
German: Avibactam und Ceftazidim inhibieren nicht die größten renalen oder hepatischen Transporter innerhalb des klinisch relevanten Expositionsbereiches, daher wird das Potenzial für Wechselwirkungen durch diese Mechanismen als gering betrachtet.
English: >8 mg/L
German: > 8 mg/l > 8 mg/l
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
German: Komplizierte UTI, einschließlich Pyelonephritis
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung vom Beginn der Rekonstitution bis zur Anwendung sollte 36 Stunden (24 Stunden bei 2-8 °C plus 12 Stunden bei Raumtemperatur) nicht überschreiten.
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftazidim geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
German: Während einer 4-stündigen Hämodialyse wurde die Avibactam-Dosis zu 55 % entfernt.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
German: Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 6,44 mmol Natrium (ungefähr 148 mg), entsprechend 7,4 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
German: Es sollte ein Abbruch der Therapie mit Zavicefta und die Einleitung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
German: Ca. 87 % der Patienten hatten APACHE-II-Scores von ≤ 10, und 4,0 % hatten zu Studienbeginn eine Bakteriämie.
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
German: Neurologische Folgeerkrankungen, einschließlich Tremor, Myoklonie, nicht-konvulsiver Status Epilepticus, Konvulsion, Enzephalopathie und Koma, wurden gelegentlich im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht reduziert wurde.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
German: • Ceftazidim gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die "Cephalosporine” genannt wird.
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
German: Avibactam ist in vitro ein Substrat von OAT-1 und OAT3-Transportern, was zur aktiven Aufnahme von Avibactam aus dem Blutkompartiment beitragen kann und daher seine Ausscheidung beeinflussen kann.
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
German: Da Ceftazidim und Avibactam anscheinend keinen signifikanten hepatischen Metabolismus durchlaufen, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance beider Wirkstoffe durch eine Leberinsuffizienz signifikant verändert wird.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und 41,8 mg Avibactam (siehe Abschnitt 6.6).
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
German: Chloramphenicol wirkt in vitro antagonistisch gegenüber Ceftazidim und anderen Cephalosporinen.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
German: In zwei Studien mit cUTI-Patienten wurden 381/1091 (34,9 %) Patienten mit cUTI ohne Pyelonephritis eingeschlossen, während 710 (65,1 %) mit akuter Pyelonephritis (mMITT-Population)
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
German: Direkter Antiglobulintest (DAGT oder Coombs-Test) - Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
German: Allerdings kann die Möglichkeit, dass eine hämolytische Anämie in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zavicefta auftritt, nicht ausgeschlossen werden.
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
German: Zavicefta wirkt, indem es bestimmte Arten von Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
English: Anaphylactic reaction
German: Anaphylaktische Reaktion
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
German: Bei Ratten wurden keine Nebenwirkungen im Hinblick auf die embryonale Entwicklung oder Fertilität beobachtet.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
German: Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
German: Die Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels entspricht 22,2 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
German: Es inhibiert sowohl ß-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C und einige Enzyme der Klasse D, einschließlich die Extended-Spectrum-ß-lactamasen (ESBLs), KPC und OXA-48 Carbapenemasen als auch AmpC-Enzyme.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.