FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Slovak: Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ,,15/850“ na jednej strane a ,,4833M“ na strane druhej.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Slovak: Vplyv na ľudí, vzhľadom na tumorogénnu odpoveď u samcov potkanov, nemožno vylúčiť.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami znižujúci ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených komparátorom.
English: Risk of lactic acidosis
Slovak: Riziko laktátovej acidózy
English: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Tél: +33 1 46 25 16 16
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1c menšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
English: Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glubrava nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: if you have a problem with your liver.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (pioglitazón a metformín).
English: 6.2 Incompatibilities
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Slovak: Poruchy kože a podkožné ho tkaniva erytém veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé svrbenie veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé žihľavka veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Slovak: Vznik a prítomnosť močových kameňov s následným podráždením a hyperpláziou boli stanovené ako fyziologický základ pre pozorovanie tumorogénnej odpovede u samčích potkanov.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Slovak: Z tohto dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Slovak: Poruchy re produkčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
English: if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
Slovak: ak plánujete absolvovať určité RTG vyšetrenie s kontrastnou látkou, poraďte sa so svojím lekárom, pretože musíte na určitú dobu pred a po vyšetrení prestať užívať Glubravu.
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížené vstrebávanie vitamínu B122
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene,
English: Bladder cancer
Slovak: Rakovina močového mechúra
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou existuje riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny.
English: common common alanine aminotransferase increased9
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy9
English: 56 tablets
Slovak: 56 tabliet
English: 5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Slovak: Ojedinelé hlásenia: abnormality pri vyšetreniach funkčnosti pečene alebo hepatitída, ktoré vymiznú po prerušení užívania metformínu.
English: Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Slovak: Vykonali sa klinické štúdie s tabletami Glubravy ako aj so súbežne používaným pioglitazónom a metformínom (pozri časť 5.1).
English: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Slovak: znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia spomalením absorpcie glukózy v črevách.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Glubravy.
English: Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Glubrava sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
English: Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Slovak: Glubrava kombinuje dve antidiabetické liečivá so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazón, predstaviteľ tiazolidíndiovej skupiny a metformíniumchlorid, predstaviteľ skupiny biguanidov.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkom skúšaní trvajúcom 18 týždňov.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Slovak: Postmarketingové prípady periférneho edému a srdcového zlyhania boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali súbežne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným po dobu 12 mesiacov.
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Slovak: Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba pioglitazónom má byť ukončená.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Slovak: Katiónové lieky, ktoré sa vylučujú obličkovou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom kvôli spoločnému obličkovému tubulárnemu systému prenosu.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi a častejšie, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze (pozri časť 4.4).
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
English: Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Slovak: Priemerné hladiny pečeňových enzýmov boli pri liečbe pioglitazónom znížené.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč), bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u pacientov liečených Glubravou odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
English: Hypromellose Macrogol 8000
Slovak: Film tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Mastenec
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Slovak: Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku terapie antihypertenzívami alebo diuretikami a na začiatku liečby NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi).
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
English: Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Slovak: Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní metformínu sa pozorovalo znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením hladiny v plazme.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najmenšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Slovak: Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
English: General disorders and administration site conditions oedema7
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém7
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Slovak: Pioglitazón sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, pričom maximálne koncentrácie nezmeneného pioglitazónu v plazme sa obyčajne dosiahnu 2 hodiny po jeho podaní.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko Delpharm Novara S.r.l.,
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50 - 60 %. Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia v stolici 20 - 30 %.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Slovak: Lepšia kontrola glykémie je spojená so znížením plazmatických koncentrácií inzulínu nalačno, aj po jedle.
English: Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Glubrava je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri časť 4.3).
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nepreukázalo, že by pioglitazón inhiboval niektorý podtyp cytochrómu P450.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1c od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
English: Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti bolesť hlavy infekcie dýchacej sústavy porucha videnia bolesť kĺbov impotencia krv v moči zníženie počtu krviniek (anémia) znížená citlivosť poruchy chuti
English: How to take Glubrava
Slovak: Ako užívať Glubravu
English: Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Slovak: Po začatí liečby Glubravou sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nezistila inhibícia žiadneho podtypu cytochrómu P450.
English: Concomitant use not recommended Alcohol
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alk ohol
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, súbežné podanie inzulínu a Glubravy môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Slovak: Glubrava je určená na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: ak ste alergický na pioglitazón, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Slovak: 3 x hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Slovak: Glykemická kompenzácia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Slovak: Zistilo sa, že liečba pioglitazónom znižuje výdaj glukózy v pečeni a zvyšuje periférnu elimináciu glukózy v prípade inzulínovej rezistencie.
English: Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Slovak: Menej časté zápal prínosových dutín (sínusitída) nafukovanie nespavosť (insomnia)
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšie plazmatické koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov ako osoby s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu východiskovej nemetabolizovanej látky je podobná.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti6
English: Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - Dehydration - Severe infection - Shock
Slovak: S akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, ako sú: - dehydratácia
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Slovak: Čo je Glubrava a na čo sa používa Glubrava obsahuje pioglitazón a metformín, čo sú antidiabetiká používané na reguláciu hladiny cukru vo vašej krvi.
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Slovak: Môže to viesť k riziku hypoglykémie (nízkej hladiny krvného cukru): gemfibrozil (na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a antagonisty receptora angiotenzínu II
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín, (pozri časť 4.8).
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.