FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Dutch: Op basis van de nieuwe wetgeving geldt een vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen in de lidstaten van de EU en is een Comité voor kruidengeneesmiddelen in het leven geroepen.
English: To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
Dutch: Het implementeren van de geheimhoudingsovereenkomsten met de FDA over activiteiten die verband houden met inspecties.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aaanvraagdossier.
English: Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
Dutch: Discussie over de opmerkingen die over herziening zijn ontvangen wordt in 2005 vrijgeven voor openbare raadpleging
English: Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
Dutch: Het vaststellen van gebieden waarop verbetering noodzakelijk is en het uitvoeren van de noodzakelijke corrigerende maatregelen.
English: Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
Dutch: Het ontwikkelen en ten uitvoer leggen van een benchmarkingsysteem voor de EU, het ontwikkelen van een kwaliteitsbewakingssysteem voor wetenschappelijke comités en het verbeteren van het systeem voor collegiale toetsing (“peer reviews”).
English: He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Dutch: In 1999 vertrok hij naar het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie en werd daar hoofd van de afdeling Interinstitutionele Samenwerking.
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Dutch: Een aantal onderdelen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is al in 2004 in werking getreden, terwijl andere fundamentele wijzigingen in het Europese regelgevingsstelsel pas in 2005 van kracht zullen worden.
English: Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Dutch: Het trilateraal harmoniseren - samen met de traditionele partners in de EU, Japan en de VS - van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (ICH en VICH).
English: Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
Dutch: Het in werking treden van de nieuwe wetgeving vereist aanzienlijke inspanningen om structuren, processen en instrumenten in verband met de gewijzigde regelgeving te ontwikkelen.
English: The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Dutch: De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.
English: The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Dutch: Het toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan dieren die voor de voedselproductie zijn bestemd, kan tot de aanwezigheid van residuen in het betreffende voedsel leiden.
English: Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Dutch: Het toezicht houden op de beoordelingsprocedures voor PMF's en VAMF's en het herzien van deze procedures op basis van de opgedane ervaringen.
English: Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Dutch: Het bieden van ondersteuning aan alle 25 lidstaten, het optimaliseren van de naleving van de communautaire voorschriften met betrekking tot GMP's, GCP's en geneesmiddelenbewaking en het samenwerken bij het opstellen van plannen om voldoende financiële middelen veilig te stellen voor het uitvoeren van inspecties in de EU en in derde landen.
English: Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Dutch: Overwegingen van de wetenschappelijke adviesgroep worden in 2005 opgesteld
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd management systeem.
English: Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
Dutch: Meer aandacht voor het concept ‘levenscyclusbeheer' en voor wetenschappelijke consistentie.
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Dutch: In 1984 ging hij naar het diergeneeskundig laboratorium in Fougères waar hij werkzaam was als adviseur en rapporteur op het gebied van handelsvergunningen.
English: Professor Wahlroos was appointed director-general of the National Agency for Medicines (NAM) in 1993.
Dutch: In 1993 werd Prof. Wahlroos benoemd tot directeur-generaal van het Nationale Geneesmiddelenbureau (National Agency for Medicines - NAM).
English: She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Dutch: Sinds november 1999 is zij verantwoordelijk voor het geïntegreerd systeem voor kwaliteitsbeheer en het interne auditsysteem.
English: Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Dutch: Het bevorderen van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kleine indicaties en voor kleinere diersoorten middels het uitvoeren van de aanbevelingen uit het strategisch actieplan zoals opgenomen in de standpuntnota van juli 2004 van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor kleine indicaties en voor kleinere diersoorten.
English: 1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
Dutch: 1.2 Tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
Dutch: Het uitvoeren van de eerste fase van het implementatieplan voor de routekaart van het EMEA op weg naar 2010 - wat de veterinaire geneesmiddelen betreft - met een speciale nadruk op (i) het risicobeheer van antimicrobiële resistentie die het gevolg zou kunnen zijn van gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren en (ii) een adequate beoordeling van milieurisico's in overeenstemming met de nieuwe communautaire wetgeving.
English: Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Dutch: Optimalisatie van de bestaande en kernactiviteiten van het Bureau
English: To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Dutch: Voor dit doel heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht die uitsluitend tot taak heeft bedrijven van wetenschappelijke adviezen te voorzien.
English: This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Dutch: Dit heeft betrekking op het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen aan sponsors gedurende het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
English: Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Dutch: Loopbaan: Van 1971 tot 1974 voltooide de heer O'Malley zijn stageperiode in Dublin.
English: The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Dutch: Europese Unie aan het weesgeneesmiddelenfonds zal in 2005 € 3 700 000 bedragen.
English: Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Dutch: Raadpleging wordt op 18 april 2005 afgerond waarna herziening door de PhVWP-V volgt
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Dutch: In januari 2001 kreeg zij de functie van plaatsvervangend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen en sindsdien is zij belast met de werkzaamheden van het EMEA op het gebied van innovatie nieuwe therapieën en technologieën en de coördinatie van de wetenschappelijke opleidingsactiviteiten.
English: Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Dutch: In 2004 zijn ook de eerste aanvragen voor PMF's ontvangen en naar verwachting volgen er in 2005 zeven aanvragen.
English: The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Dutch: Het Audit Adviescomité had in 2004 nog een provisorisch karakter, maar zal in 2005 volledig operationeel zijn.
English: Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Dutch: Het opstellen van een procedure voor het publiceren van informatie over het intrekken van aanvragen en het weigeren van communautaire handelsvergunningen.
English: Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Dutch: Het verstrekken van gerichte en actuele informatie over procedures voor nieuwe therapieën en technologieën.
English: Facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties
Dutch: Het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden.
English: 10 March
Dutch: 10 maart
English: The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Dutch: De ontwikkeling van richtlijnen en procedures die voortvloeien uit de vereisten in de herziene wetgeving voor GMP's zullen in 2005 een aanzienlijk deel van de activiteiten van de ad-hocgroep in beslag nemen.
English: This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Dutch: In het eerste volledige jaar dat de EU met 25 lidstaten functioneert, zal die uitbreiding echter wel tot een verhoogd activiteitenniveau binnen ons netwerk leiden.
English: Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
Dutch: het voortzetten van de organisatie van informatiedagen, kerngroepbijeenkomsten en bilaterale bijeenkomsten.
English: The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Dutch: De jaarlijkse cyclus van audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) levert een bijdrage aan het in stand houden van de cultuur die er bij het CHMP bestaat om continu te streven naar verdere verbeteringen van de gebruikte procedures.
English: Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Dutch: Het opstellen van een gezamenlijke planning voor beheer van de gevolgen die ten aanzien van de beschikbare middelen voortvloeien uit de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, de komst van nieuwe technologiëen en de toename van het aantal wetenschappelijke hulpbronnen.
English: Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
Dutch: Het verlenen van secretariële ondersteuning aan de werkgroep Wetenschappelijke adviezen en het begeleiden van potentiële aanvragers.
English: Phased introduction and maintenance of a memory of regulatory and scientific agreements and of the outcome of discussions regarding a specific mutual recognition or decentralised procedure
Dutch: Het gefaseerd invoeren en onderhouden van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten en voor de resultaten van discussies met betrekking tot specifieke wederzijdse erkenningen en gedecentraliseerde procedures.
English: VICH Target animal safetypharmaceuticals
Dutch: VICH Target animal safety pharmaceuticals
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Dutch: De doelstelling voor 2005 met betrekking tot documentbeheer en publicaties is het bevorderen van een volledige naleving door het Bureau van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens en het waarborgen van de toepassing van beste praktijken.
English: The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Dutch: Het systeem voor documentbeheer maakt een betere uitvoering van het kwaliteitsbeleid van het Bureau mogelijk, vormt een ondersteuning bij het beheer van de vele documenten die door het Bureau worden vervaardigd en zorgt ervoor dat een aantal publicatie- en communicatieactiviteiten van het Bureau geautomatiseerd wordt.
English: 3.8 International activities
Dutch: 3.8 Internationale activiteiten
English: To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Dutch: Het beoordelen van de PMF- en VAMF-dossiers binnen de door de wetgeving voorgeschreven termijnen.
English: Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Dutch: ‘oude' bestanddelen vrijwel voltooid zijn, krijgt het secretariaat nog steeds een aanzienlijk aantal verzoeken van belanghebbenden van zowel binnen als buiten de EU om de lijst van MRL's in de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 nader toe te lichten of uit te leggen.
English: Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Dutch: Het oplossen van procedurele, wetenschappelijke en reguleringskwesties die een gevolg zijn van de procedure voor wederzijdse erkenning, inclusief een richtsnoer voor beste praktijken inzake standaardprocedures voor de behandeling van dergelijke verwijzingen.
English: The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Dutch: Het EMEA zal met betrekking tot de nieuwe EU-wetgeving zijn taken blijven uitvoeren op het gebied van de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking, met een speciale nadruk op een effectieve communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en met andere belanghebbenden.
English: Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Dutch: Door de tenuitvoerlegging van de projecten in 2005 komt het Bureau dichter bij het verwezenlijken van zijn doelstelling inzake het elektronisch verzamelen van alle informatie over bijwerkingen met gebruikmaking van automatische signaaldetectie.
English: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Dutch: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
English: The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Dutch: De prestatie-indicator voor deze taak is de gemiddelde hoeveelheid tijd die verstrijkt tussen de start van de procedure en het vaststellen van het advies.
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Dutch: Bij het voortzetten van de samenwerking in het kader van het ICH/FDA-initiatief met betrekking tot kwaliteitssystemen/GMP's zal naar verwachting de noodzakelijke interactie tussen GMPinspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars centraal staan.
English: Contribution to EMEA and HMA activities
Dutch: Bijdrage aan EMEA- en HMA
English: Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Dutch: Het opstellen van procedures om wetenschappelijke adviezen en protocolassistentie tijdens de ontwikkeling van producten stelselmatiger en vaker te gebruiken, met name voor zeldzame aandoeningen en nieuwe therapieën.
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Dutch: De Infrastructurele dienst van het EMEA omvat een breed scala aan diensten, met inbegrip van veiligheid, telecommunicatie, receptie, telefooncentrale, archivering, postverwerking, reproductie van documenten, technische ondersteuning in vergaderruimten, het vernietigen van vertrouwelijke stukken, het voldoen aan de arbo-voorschriften, brand- en rampenplannen, het waarborgen van de bedrijfscontinuïteit, voorraadbeheer, office management, onderhoud, renovatie en inrichting, en het beheer van de cateringfaciliteiten.
English: Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Dutch: 2004 zijn opgedaan, zal het CHMP de interacties met patiënten intensiveren door de activiteiten die in het kader van de EMEA/CHMP-werkgroep met Patiëntenorganisaties worden ondernomen, uit te breiden.
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Dutch: Het Bureau zal in de toekomst actiever met de Wereldgezondheidsorganisatie samenwerken en zal ook adviezen verstrekken over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
English: To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de communautaire herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen, met name met betrekking tot de grotere coördinerende rol van het EMEA op het gebied van geneesmiddelenbewaking en wat het verstrekken van informatie over veiligheidsaspecten betreft.
English: In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
Dutch: In afwachting van de EU-wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, die wellicht in 2006 wordt aangenomen, zal het Bureau het deskundigenpanel Kindergeneeskunde blijven steunen bij zijn besprekingen met afzonderlijke bedrijven over de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen en bij zijn inspanningen om de beschikbaarheid van informatie over dergelijke geneesmiddelen te bevorderen.
English: Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Dutch: Belangrijkste permanente en tijdelijke werkgroepen van het CHMP in 2005
English: Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Dutch: Een grotere werklast als gevolg van de uitbreiding van de EU (productinformatie in de twintig talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR's, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
Dutch: Het uitvoeren van de eerste fase van het plan voor de implementatie van de EMEA-routekaart op weg naar 2010 waar het geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft.
English: In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Dutch: Om het Europese beleid en de wetgeving op farmaceutisch gebied ten uitvoer te kunnen leggen, zijn de diverse initiatieven gericht op het verbeteren van de efficiëntie en transparantie en op het soepel laten verlopen van de procedures die uit hoofde van de betreffende wetgeving zijn ontwikkeld.
English: To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Dutch: Het verstrekken van tijdige informatie aan het publiek over MRL's in overeenstemming met de afgesproken termijnen.
English: The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Dutch: In de bestaande richtlijn uit 1991 dient een gedeelte over Positron Emission