FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
Polish: W 2004 r. otrzymano osiem wniosków dotyczących PMF.
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Polish: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Finnish: Romano Marabelli
Polish: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Fax (47-22) 89 77 99
Polish: Faks (47-22) 89 77 99
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Polish: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: • CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
Polish: • CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego, który oddziałuje na reakcje związane z folanami, niezbędne do proliferacji komórek.
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Polish: CVMP przyjęła „Wytyczne w sprawie ujednolicenia oceny przyczynowości w odniesieniu do działań niepożądanych" w celu zapewnienia większej spójności sprawozdań działań niepożądanych przez wszystkie zainteresowane strony.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono członków komitetu, grup roboczych i grup doraźnych.
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Polish: Czas oceny zmian typu IA w 2004 r.
Finnish: Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003) są inicjowane w wyniku niezgodności między Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Euroopan unionin laajentuminen 1. toukokuuta 2004 ja yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpanon valmistelu olivat pysyviä aiheita MRFG:n esityslistalla.
Polish: Stałymi punktami programu obrad MRFG były: rozszerzenie Unii Europejskiej 1 maja 2004 r. i przygotowania do wdrażania nowego ustawodawstwa wspólnotowego.
Finnish: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Finnish: Euroopan yhteisöAustralia
Polish: Wspólnota EuropejskaAustralia
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Polish: Stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich dopuszczeniu do obrotu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) jest ważnym składnikiem działań właściwych organów krajowych i EMEA.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset Peruutukset
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Finnish: 30 artikla
Polish: Art. 30
Finnish: kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisia ja käsikauppalääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Polish: ułatwianie innowacyjności i stymulowanie badań naukowych, przyczyniając się w ten sposób do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w UE, oraz mobilizowanie i koordynowanie zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych postanowień GXP oraz zapewnianie przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Finnish: Tyypin IB muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Polish: Czas oceny zmian typu IB w 2004 r.
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje............................................................................77
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 210 päivää niiden uusien hakemusten arviointiin, joista komissio teki päätöksen vuonna 2004.
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
Finnish: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Finnish: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) jatkoi vuonna 2004 työtään siihen asti, kunnes HMPC aloitti syyskuussa 2004.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimet, hermosto
Polish: Układ ruchu i układ nerwowy Inne
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Polish: również informacje na temat sposobu zgłaszania ADR.
Finnish: Directeur ANMV
Polish: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Luxemburg
Polish: LUKSEMBURG
Finnish: LUXEMBURG
Polish: Luksemburg
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Polish: Konsultacje kończą się w lutym 2005 r.
Finnish: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Finnish: Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
Polish: Współpraca z EFSA
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych:
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeisiin 2004
Polish: Wykorzystanie specjalnego funduszu leków sierocych UE w 2004 r.
Finnish: Gadoteric acid
Polish: Gadoteric acid (kwas gadoterowy)
Finnish: Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
Polish: Wdrożenie usług wideokonferencji i ciągłej transmisji danych przez sieć w ramach obsługi posiedzeń EMEA/NCA
Finnish: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Polish: Przewodniczący: Klaus CICHUTEK Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
Finnish: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
Polish: • W 2004 r. wdrożono nowe procedury dla głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF), co utorowało drogę pierwszym PMF.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Finnish: Liitteet
Polish: Załączniki
Finnish: Asiakirjojen sähköinen lähettäminen
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Finnish: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Finnish: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Finnish: Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa w latach
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Polish: Przydatna witryna internetowa: Szefowie Agencji Leków Weterynaryjnych http://www.hevra.org
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Finnish: Virasto antaa sihteeritukea myös CHMP:n ja CVMP:n yhteiselle laatutyöryhmälle, joka edelleen jatkoi EU:n laatutoimintaohjeiden kehittämistä, antoi tukea ICH:lle ja teki yhteistyötä lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) kanssa.
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
Finnish: Politiikan tavoitteena on edesauttaa prosessien tehokasta suunnittelua, toimintaa ja valvontaa virastossa sekä parantaa jatkuvasti viraston vuorovaikutusta yhteistyökumppaniensa kanssa eurooppalaisessa verkostossa.
Polish: Zarząd przyjął politykę jakościową EMEA w marcu 2004 r. znowelizowaną w czerwcu 2004 r. Celem polityki jest pomoc w efektywnym planowaniu, obsłudze i kontroli procesów w Agencji, jak również stałe doskonalenie jej interakcji z partnerami w ramach sieci europejskiej.
Finnish: Puheenjohtaja: Hans Hoogland EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Polish: Przewodniczący: Hans HOOGLAND Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Bezpieczeństwa
Finnish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Finnish: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Finnish: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Finnish: Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Finnish: Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Finnish: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Finnish: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Finnish: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Finnish: Puheenjohtaja: Eric Abadie EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Polish: Przewodniczący: Eric ABADIE Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Julkaistiin helmikuussa 2004
Polish: Opublikowano w lutym 2004 r.
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Polish: Obsługa infrastruktury
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono szczegółowe informacje na temat grup roboczych i grup doradztwa naukowego.
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Polish: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Polish: Liczba takich spotkań, które odbyły się w 2004 r., wyniosła 65.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyjen hallinnan eri näkökohtien kehittämistä, joka oli aloitettu vuonna 2003, jatkettiin koko vuoden 2004.
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön päällikkö
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi przed przyznaniem pozwolenia Kierownik Jednostki
Finnish: Ruuansulatuskanava
Polish: Układ pokarmowy
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Polish: 3.9 Zarządzanie i organizacja CVMP
Finnish: Liite 2 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) jäsenet Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Polish: Załącznik 2 Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Załącznik 3 Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Załącznik 4 Członkowie Komitetu ds.
Finnish: EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Finnish: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
Polish: Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce 12.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
Finnish: Rokoteantigeenien perusdokumentaatiota koskevia hakemuksia ei saatu.
Polish: Nie otrzymano żadnych wniosków dotyczących VAMF.
Finnish: Liite 13
Polish: Załącznik 13
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według tematów w 2004 r.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Finnish: Hyödyllisiä verkkosivustoja: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Polish: Przydatne witryny internetowe: Strony główne agencji ds. leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Finnish: IRLANTI
Polish: IRLANDIA
Finnish: Kiireellistä turvallisuusrajoitusmenettelyä seuraa lääkkeen myyntiluvan virallinen muutos.
Polish: Po tej szybkiej procedurze USR następuje wprowadzenie formalnych zmian do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Bioteknologia Laatu Esikliininen Kliininen
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Finnish: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Polish: EMEA przewodniczyła zorganizowanym przez siebie 4 posiedzeniom Doraźnych Grup Kontrolerów GMP i GCP w 2004 r. Te dwie grupy prowadzą prace na rzecz ujednolicenia procedur związanych z kontrolami w całej UE i opracowują dokumenty wytycznych.
Finnish: • Tieteellisten arviointikertomusten laadun ja johdonmukaisuuden parantamisessa edistyttiin hyvin.
Polish: • Poczyniono duże postępy pod względem doskonalenia jakości i spójności sprawozdań z oceny naukowej, przy czym dokonano weryfikacji wskazówek dla oceniających oraz uruchomiono bazę danych pamięci naukowej dla procedur scentralizowanych.
Finnish: Joulukuu 2004
Polish: grudzień 2004 r.
Finnish: CHMP:n työryhmät
Polish: Grupy robocze CHMP
Finnish: COMP:n lausuntojen yhteenvedot julkaistaan EMEAn verkkosivustolla, sen jälkeen kun päätös nimeämisestä on tehty.
Polish: Abstrakty opinii COMP są publikowane w witrynie EMEA po podjęciu decyzji o oznaczeniu produktu leczniczego jako sierocego.
Finnish: UNKARI
Polish: Węgry
Finnish: Unkari
Polish: WĘGRY
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Cornelia IBRAHIM Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Finnish: 34 artikla
Polish: Art. 34
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w czerwcu 2004 r.
Finnish: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Finnish: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Finnish: Käsiteltyjä aiheita olivat riskinhallintastrategiat, lääkevalvonta ja EU:n tietotekniikkastrategian toteutus.
Polish: Leków zorganizowanych w trakcie irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE w 2004 r. Tematy tych posiedzeń obejmowały strategie zarządzania ryzykiem, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wdrażanie europejskiej strategii telematycznej.
Finnish: LIECHTENSTEIN
Polish: LICHTENSTEIN
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi tammihelmikuussa 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w styczniu/lutym 2004 r.
Finnish: Lisäksi keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluilmoitus EMEAlle tuli pakolliseksi 20. toukokuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston mukaisesti.
Polish: Ponadto począwszy od 20 maja 2004 r. na mocy tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 istnieje obowiązek zawiadamiania EMEA o dystrybucji równoległej produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Finnish: Sillä on neuvoa-antava tehtävä viraston yhdennetyssä laadunhallinnassa.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Uudet hakemukset Tyypin IA muutokset
Polish: Nowe wnioski Zmiany typu IA
Finnish: Myös uusien hakemusten välimiesmenettelyjen määrä kasvoi edellisiin vuosiin verrattuna.
Polish: W 2004 r. liczba nowych wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania zwiększyła się w porównaniu do 2003 r. Co więcej, stwierdzono wzrost liczby rozstrzygnięć arbitrażowych w sprawie nowych wniosków w porównaniu do lat ubiegłych.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Markku Toivonen EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego (uprzednio Doradztwo naukowe Grupa robocza) Przewodniczący: Markku TOIVONEN Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Palvelun saatavuus
Polish: Dostępność usług korporacyjnych
Finnish: Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Polish: Rok 2004, w którym przyjęto cztery ważne, nowe akty ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz w którym doszło do największego w historii rozszerzenia Unii Europejskiej, charakteryzował się przede wszystkim zmianami.
Finnish: Vuosikertomus kattaa EMEA:n toiminnan vuonna 2004.
Polish: Wytyczne EMEA w 2004 r.
Finnish: Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
Polish: Liczba posiedzeń i dni posiedzeń wzrosła o 24% w porównaniu z ubiegłym rokiem, przy czym należały do nich posiedzenia nadzwyczajne Zarządu i CHMP, które odbyły się odpowiednio w maju i wrześniu, jak również posiedzenia nowego Komitetu ds.
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w maju 2004 r.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään vertaileva tiivistelmä vuosien 2003-2005 talousarvioista.
Polish: Podsumowanie budżetowych dochodów i wydatków w latach 2003 - 2005 przedstawia się następująco:
Finnish: ITÄVALTA
Polish: AUSTRIA
Finnish: Hyväksyttiin helmikuussa 2004
Polish: Przyjęto w lutym 2004 r.