FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerivio Spiromax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aerivio Spiromax.
French: Aerivio Spiromax est un «médicament hybride».
Italian: Aerivio Spiromax è un medicinale "ibrido".
French: Toutefois, Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles.
Italian: Tuttavia, Aerivio Spiromax è disponibile esclusivamente in un unico dosaggio elevato, mentre il medicinale di riferimento è disponibile in tre dosaggi, ossia lo stesso dosaggio elevato e due dosaggi più bassi.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
French: Aerivio Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Italian: Aerivio Spiromax è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
French: Il contient les principes actifs salmétérol (appelé bêta-2 agoniste à longue durée d'action) et propionate de fluticasone (un corticostéroïde).
Italian: Contiene le sostanze attive salmeterolo (un beta-2-agonista a lunga durata d'azione) e fluticasone propionato (un corticosteroide).
French: Comme Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.
Italian: Poiché Aerivio Spiromax è disponibile soltanto in un unico dosaggio elevato, il suo uso nell'asma è stato limitato ai pazienti la cui malattia è in forma grave.
French: Les deux principes actifs contenus dans Aerivio Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à
Italian: I due principi attivi di Aerivio Spiromax sono ben noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione ad altri medicinali.
French: Dans la BPCO, Aerivio Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
Italian: Nella BPCO, Aerivio Spiromax è usato negli adulti che hanno avuto esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in passato e che manifestano sintomi significativi nonostante il trattamento regolare.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Aerivio Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di Aerivio Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Seretide Diskus.
French: Puisque Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose plus faible de
Italian: Poiché Aerivio Spiromax è disponibile soltanto con un unico dosaggio elevato (contenente 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato), qualora dovesse rivelarsi adeguato un dosaggio inferiore, i pazienti dovrebbero passare a una combinazione alternativa di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose più bassa di fluticasone propionato.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Aerivio Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Aerivio Spiromax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Seretide Diskus.
French: Dans l'asthme, Aerivio Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.
Italian: Nel trattamento dell'asma, Aerivio Spiromax può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante il trattamento con una combinazione di un beta-2-agonista e una dose più bassa di corticosteroide inalatorio o in pazienti la cui asma è già adeguatamente controllata con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione e un alto dosaggio di corticosteroide inalatorio.
French: Aerivio Spiromax est un médicament utilisé pousr le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires).
Italian: Aerivio Spiromax è un medicinale usato per il trattamento regolare di adulti con asma in forma grave e per alleviare i sintomi della broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO, una malattia di lunga durata in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari vengono progressivamente danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Aerivio Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aerivio Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Aerivio Spiromax est-il approuvé?
Italian: Perché Aerivio Spiromax è approvato?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerivio Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aerivio Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Aerivio Spiromax?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aerivio Spiromax?
French: Autres informations relatives à Aerivio Spiromax:
Italian: Altre informazioni su Aerivio Spiromax
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs dans les voies respiratoires, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
French: Cela signifie que Aerivio Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (également connu sous l'appellation Seretide
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" denominato Seretide Diskus (noto anche come Seretide Accuhaler), che contiene i medesimi principi attivi.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Italian: Tale azione a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze che partecipano al processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Seretide Diskus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Seretide Diskus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e e ha raccomandato di approvare l'uso di Aerivio Spiromax nell'UE.
French: Aerivio Spiromax n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Aerivio Spiromax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Résumé EPAR à l'intention du public salmétérol / propionate de fluticasone
Italian: Aerivio Spiromax salmeterolo/fluticasone propionato
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aerivio Spiromax?
French: Comment Aerivio Spiromax est-il utilisé?
Italian: Come si usa Aerivio Spiromax?
French: Conditionnement primaire
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
French: Non étudiée.
Italian: Non studiata.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Italian: 9/l) e assenza di febbre.
French: Aucune comparaison statistique formelle n'a été prévue.
Italian: Non sono stati pianificati confronti statistici formali.
French: (signes d'un diabète)
Italian: (segni di diabete)
French: L'association doit être évitée.
Italian: La combinazione deve essere evitata.
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes âgées de 10 à 55 ans issu des données regroupées
Italian: Frequenza in base al numero di donne dai 10 ai 55 anni di età nei dati aggregati
French: Afinitor peut également : - affaiblir votre système immunitaire.
Italian: Afinitor può anche: indebolire il sistema immunitario.
French: Un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Italian: Può essere necessario un trattamento d'urgenza.
French: Evaluation radiologique indépendante
Italian: Revisione radiologica indipendente
French: La stomatite apparait le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement.
Italian: La stomatite si verifica soprattutto nelle prime 8 settimane di trattamento.
French: Respectez attentivement les instructions du médecin.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
French: • Perte d'appétit
Italian: • Perdita di appetito
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Italian: Alcuni casi sono stati gravi e, in rare occasioni, è stato riportato esito fatale.
French: Diltiazem Dronédarone
Italian: Diltiazem Dronedarone
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03 août 2009 Date de dernier renouvellement : 16 mai 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2014
French: Patients âgés (≥65 ans)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
French: LSN : Limite Supérieure de la Normale
Italian: ULN: Limite normale superiore
French: Efavirenz, nevirapine Non étudiée.
Italian: Efavirenz, nevirapina Non studiata.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Afinitor vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Afinitor dovrà prendere.
French: NSE : Enolase neurone Spécifique
Italian: NSE: Enolasi neurone specifica
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Italian: Sospendere il trattamento se non c'è un recupero entro 4 settimane.
French: Autres médicaments et Afinitor
Italian: Altri medicinali e Afinitor
French: Infections et infestations Très fréquent Infections a,
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni a,
French: Analyse
Italian: Analisi
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Italian: Bambini e adolescenti Afinitor non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).
French: • Légère perte des cheveux
Italian: • Lieve perdita di capelli
French: Inclut différents événements hémorragiques de différents sites non cités individuellement c
Italian: Comprende vari eventi di sanguinamento da sedi differenti non elencati singolarmente c
French: En faveur de
Italian: a favore di
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Afinitor.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Afinitor.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
French: Effet des aliments
Italian: Effetto del cibo
French: Substances actives par interaction
Italian: Sostanze attive per tipo d'interazione
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Italian: Le compresse di Afinitor devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Afinitor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Population n
Italian: Popolazione n
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement.
Italian: Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento.
French: - si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Italian: se ha livelli elevati di colesterolo.
French: CgA : Chromogranine A
Italian: CgA: Cromogranina A
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato.
French: • Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Italian: • Necessità di urinare più spesso durante il giorno
French: • Perte de poids
Italian: • Perdita di peso
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Italian: Riprendere il trattamento alla stessa dose.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento monitoraggio degli effetti indesiderati.
French: Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.
Italian: Il cinquantotto per cento dei pazienti in entrambi i bracci aveva ricevuto precedenti terapie sistemiche.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
Italian: Altre tossicità non-ematologiche (esclusi eventi metabolici)
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile.
French: Ciclosporine orale
Italian: Ciclosporina orale
French: Risque intermédiaire
Italian: Rischio intermedio
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Italian: Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata.
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Afinitor e a cosa serve
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Italian: Everolimus è quindi considerato contribuire alla maggior parte dell'attività farmacologica complessiva.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
French: • Douleur dans la poitrine
Italian: • Dolore al petto
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement.
Italian: Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata efficacia durante il trattamento.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 74% nei soggetti sani e nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
Italian: Lo steady-state viene raggiunto entro 2 settimane.
French: Temps censurées
Italian: Tempi censurati
French: Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n'essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Italian: Alcuni collutori e gel possono peggiorare le ulcere, quindi non provi nulla senza prima consultare il medico.
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
Italian: • difficoltà a respirare o a ingoiare
French: Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Italian: Afinitor può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
French: Autres études
Italian: Altri studi
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Italian: Prenda Afinitor una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sulla dose in questa situazione.
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Italian: L'Independent Data Monitoring Committee (Comitato indipendente per il controllo dei dati) ha raccomandato l'interruzione dello studio al tempo della seconda analisi ad interim poiché l'endpoint primario era stato raggiunto.
French: Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Afinitor comprendono:
French: Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Italian: Afinitor deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Italian: la maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Italian: Analisi supportive/di sensitività Tutti (revisione locale dello sperimentatore)
French: - l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
Italian: imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Italian: Tabella 2 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Italian: Tabella 4 BOLERO-2 risultati di efficacia
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Afinitor.
French: ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Italian: INTERROMPA il trattamento con Afinitor e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
French: Ces altérations ont été réversibles.
Italian: C'è stata evidenza di reversibilità.
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Italian: Il tmax si raggiunge 1-2 ore dopo l'assunzione della dose.
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Italian: Non applicabile e p value è ottenuto con il test esatto di Cochran-Mantel-Haenszel usando una versione stratificata del test di permutazione di Cochran-Armitage.
French: - si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Italian: se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico.
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Italian: In seguito a somministrazione orale, everolimus è il principale componente circolante nel sangue umano.
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Italian: Pertanto, il vantaggio in sopravvivenza libera da progressione riflette principalmente la popolazione con stabilizzazione della malattia (corrispondente al 67% del gruppo di trattamento con Afinitor).
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
Italian: Il cibo, tuttavia, non ha avuto un evidente effetto sul profilo concentrazione-tempo della fase post-assorbimento.
French: - si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Italian: se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Italian: Da un'analisi della farmacocinetica di popolazione, la CL/F è, in media, del 20% superiore nei pazienti di razza nera sottoposti a trapianto.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la sensibilité documentée à l'hormonothérapie antérieure et en fonction de la présence de métastases viscérales.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per la documentata sensibilità alla terapia ormonale precedente e in base alla presenza di metastasi viscerali.
French: Taux de réponse objective = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle c
Italian: Tasso di risposta obiettiva = proporzione di pazienti con risposta completa o parziale c
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.
Italian: Nei conigli, l'embriotossicità si è manifestata con un aumento del riassorbimento ritardato.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Italian: Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua.
French: Il n'y a pas lieu d'interdire aux patients masculins de procréer.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile non deve essere proibito concepire dei figli.
French: Exposition accrue attendue (variation élevée des effets)
Italian: Atteso un aumento dell'esposizione (l'effetto varia grandemente).
French: • Yeux roses ou rouges (conjonctivites)
Italian: • Occhi rossi (congiuntivite)