FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de uma refeição de alto teor de gordura resultou num aumento de 1,9% da AUC0-ult, diminuição de 28% da Cmax e diminuição de 12% da C24h.
Swedish: Administrering av en måltid med hög fetthalt resulterade i ökning av AUC0-last med 1,9%, sänkning av Cmax med 28% samt sänkning av C24h med 12%.
Portuguese: AUC midazolam  8% Cmax midazolam  3%
Swedish: midazolam AUC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
Portuguese: É notificada a percentagem de doentes com resposta e o intervalo de confiança (IC) de 95 % associado.
Swedish: Andelen patienter med behandlingssvar och tillhörande 95% konfidensintervall (KI) rapporteras.
Portuguese: AZUL
Swedish: BLÅ
Portuguese: Adultos A posologia recomendada é 400 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen är 400 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar e o granulado para suspensão oral não foram estudados em adolescentes (12 a 18 anos de idade) ou adultos infetados por VIH.
Swedish: Tuggtabletten och granulaten till oral suspension har inte studerats hos hiv-infekterade ungdomar (12 till 18 år) eller vuxna.
Portuguese: A dose recomendada de Isentress é de 400 mg por via oral duas vezes por dia, para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 25 kg.
Swedish: Rekommenderad dos av Isentress är 400 mg via munnen, två gånger dagligen för ungdomar och barn som väger minst 25 kg.
Portuguese: Dê sempre este medicamento à sua criança exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till barnet enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Portuguese: Em geral, as mutações que conferem resistência ao raltegravir conferem igualmente resistência ao inibidor da tranferência de cadeia da integrase de elvitegravir.
Swedish: Mutationer som innebär resistens mot raltegravir innebär i allmänhet också resistens mot integrashämmaren elvitegravir.
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066 (4 semanas a menos de 12 anos de idade)
Swedish: Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (4 veckor till yngre än 2 år)
Portuguese: Não ocorreram reações clínicas adversas relacionadas com o medicamento e ocorreram 3 reações adversas laboratoriais (uma neutropenia transitória de Grau 4 num indivíduo a receber profilaxia de prevenção de transmissão vertical da mãe para o filho (PMTCT) com zidovudina e dois aumentos da bilirrubina (um de Grau1 e outro de Grau 2) considerados não-graves e sem necessidade de tratamento específico).
Swedish: Det förekom inga läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar, men tre läkemedelsrelaterade laboratoriemässiga biverkningar observerades (en övergående neutropeni av grad 4 hos en patient som fick zidovudin för att förhindra överföring från mamma till foster (PMTCT) och två förhöjningar av bilirubin (en grad 1 och en grad 2) vilka ansågs icke-allvarliga och inte krävde specifikt riktad terapi.
Portuguese: Extrapolado do estudo com 400 mg duas vezes por dia
Swedish: Extrapolering från studie med 400 mg två gånger dagligen
Portuguese: Entre 6 a 8
Swedish: 6 till mindre än 8
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleias, náuseas e dor abdominal.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen var huvudvärk, illamående och buksmärta.
Portuguese: Está disponível uma apresentação: 1 frasco com 60 comprimidos.
Swedish: En förpackningsstorlek finns tillgänglig: 1 burk med 60 tabletter.
Portuguese: Foram detetados na urina dois componentes, nomeadamente o raltegravir e o raltegravir-glucuronido, que correspondiam a cerca de 9 e 23 % da dose, respetivamente.
Swedish: Två komponenter, raltegravir och raltegravirglukuronid, sågs i urinen, och svarade för cirka 9% respektive 23% av dosen.
Portuguese: A substância ativa é o raltegravir.
Swedish: Den aktiva substansen är raltegravir.
Portuguese: Verifique se existem bolhas de ar
Swedish: Kontrollera luftbubblor
Portuguese: Parâmetros Farmacocinéticos de Raltegravir do Ensaio IMPAACT P1066 Após a Administração das Doses Indicadas na Secção 4.2
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que o efeito dos agentes que alteram o pH gástrico na farmacocinética do raltegravir é mínimo (diminuição de 8,8 % da biodisponibilidade relativa), e não foi estatística ou clinicamente significativo.
Swedish: Analys från populationsfarmakokinetik visade att effekten på farmakokinetiken hos raltegravir av läkemedel som påverkar pH i magsäcken var minimal (minskning i relativ biotillgänglighet med 8,8%) och var inte statistiskt eller kliniskt signifikant.
Portuguese: Em alguns estudos, a administração concomitante de raltegravir 400 mg comprimidos, duas vezes por dia, com darunavir resultou numa modesta, mas clinicamente insignificante, diminuição das concentrações plasmáticas do darunavir.
Swedish: I vissa studier har samtidig administrering av raltegravir 400 mg två gånger dagligen med darunavir resulterat i en liten, men kliniskt insignifikant, minskning av koncentrationen darunavir i plasma.
Portuguese: Antes da aleatorização, a TBO foi selecionada pelo investigador com base nos antecedentes de tratamento do doente, assim como em testes de resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
Swedish: Före randomiseringen valdes OBT av prövaren med utgångspunkt från patientens tidigare behandlingshistorik liksom även på genotypisk och fenotypisk testning av viral resistens vid utgångsvärdet.
Portuguese: O granulado para suspensão oral e os comprimidos para mastigar não foram estudados em adolescentes (12 a 18 anos de idade) ou adultos infetados por VIH.
Swedish: Granulaten till oral suspension och tuggtabletten har inte studerats hos hiv-infekterade ungdomar (12 till 18 år) eller vuxna.
Portuguese: ISENTRESS 600 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos e doentes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Swedish: ISENTRESS 600 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och pediatriska patienter som väger minst 40 kg (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste posológico.
Swedish: Dosjustering krävs därför inte.
Portuguese: Tabela 8
Swedish: Tabell 8
Portuguese: Parâmetros Farmacocinéticos de Raltegravir do Ensaio IMPAACT P1066 Após a Administração das Doses Indicadas na Secção 4.2 (excluindo recém-nascidos)
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2 (nyfödda barn exkluderade)
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em doentes tratados com raltegravir.
Swedish: Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos patienter som behandlades med raltegravir.
Portuguese: De 11 a menos de 25 kg
Swedish: 11 till mindre än 25 kg Tuggtablett
Portuguese: As taxas de exposição ajustadas de erupção cutânea (todas as causalidades) foram 10,9; 4,2 e 3,8 por 100 doentes-ano, respetivamente; para a erupção relacionada com o medicamento, as taxas foram 2,4; 1,1 e 2,3 por 100 doentes-ano, respetivamente.
Swedish: Frekvensen av utslag justerat för exponering (samtliga orsaker) var 10,9, 4,2 respektive 3,8 per 100 patientår (PYR); och för läkemedelsrelaterade utslag 2,4, 1,1 respektive 2,3 per 100 PYR.
Portuguese: • distúrbio mental
Swedish: • psykisk störning
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com imunodeficiência grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode surgir uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Portuguese: 2 seringas verdes (3 mL)
Swedish: 2 gröna (3 ml)
Portuguese: • sensação de ansiedade; sensação de confusão; humor depressivo; alterações do humor; ataques de pânico
Swedish: • oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattack
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com raltegravir 400 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter som exponerats under första trimestern) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av raltegravir 400 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen.
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir duas vezes por dia.
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir två gånger dagligen.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre a quantidade de suspensão oral que a criança deve tomar.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket av den orala suspensionen spädbarnet eller småbarnet måste ta.
Portuguese: A mediana de 4 TARs foi utilizada com TBO.
Swedish: I median användes 4 ART i OBT.
Portuguese: ISENTRESS é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Swedish: ISENTRESS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
Portuguese: As mutações identificadas diminuem a suscetibilidade vírica para o raltegravir e a adição de outras mutações resulta numa diminuição adicional na suscetibilidade do raltegravir.
Swedish: De specifika mutationerna reducerade den virala mottagligheten för raltegravir och tillägg av andra mutationer resulterade i ytterligare reduktion av mottagligheten för raltegravir.
Portuguese: A utilização de raltegravir granulado para suspensão oral deve ser considerada durante a gravidez apenas se o benefício superar o potencial risco para o feto.
Swedish: Raltegravir granulat till oral suspension ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Portuguese: Enxaguar com água e deixar secar ao ar Guardar num local limpo e seco.
Swedish: Förvara alltihop på en ren och torr plats.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem com o frasco bem fechado.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen med burken väl tillsluten.
Portuguese: 2 seringas azuis (10 mL)
Swedish: 2 blåa (10 ml)
Portuguese: ISENTRESS comprimidos para mastigar, contém frutose e sorbitol.
Swedish: ISENTRESS tuggtabletter innehåller fruktos och sorbitol.
Portuguese: Em ensaios com raltegravir 400mg, duas vezes por dia, foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir, em combinação com outros agentes antirretrovíricos.
Swedish: I studier med raltegravir 400 mg två gånger dagligen rapporterades förekomst av cancer hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar contém aproximadamente 0,46 mg de frutose, aproximadamente 0,05 mg de fenilalanina (como componente do aspartame) e aproximadamente 1,4 mg de sorbitol.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller cirka 0,46 mg fruktos, cirka 0,05 mg fenylalanin (som en komponent i aspartam) och cirka 1,4 mg sorbitol.
Portuguese: Verifique novamente a quantidade de água na seringa.
Swedish: Dubbelkolla volymen vatten i doseringssprutan.
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que as mães infetadas por VIH não amamentem os seus filhos de modo a evitar a transmissão do VIH.
Swedish: För att undvika överföring av hiv rekommenderas hivinfekterade mödrar som regel att inte amma sina barn.
Portuguese: Uma vez que as formulações têm diferentes perfis farmacocinéticos, tanto o granulado para suspensão oral como os comprimidos para mastigar não devem ser substituídos pelo comprimido de 400 mg ou 600 mg (ver secção 5.2).
Swedish: Eftersom formuleringarna har olika farmakokinetiska profiler ska varken granulaten till oral suspension eller tuggtabletten ersättas med 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se avsnitt 5.2).
Portuguese: • dor nos nódulos linfáticos; contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas
Swedish: • smärtor i lymfkörtlarna, lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektion, svullna körtlar på halsen, i armhåla och ljumske
Portuguese: Um outro grupo de 531 doentes adultos sem tratamento prévio recebeu raltegravir 1.200 mg uma vez por dia com emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato durante 96 semanas.
Swedish: Ytterligare 531 behandlingsnaiva vuxna har fått raltegravir 1 200 mg en gång dagligen tillsammans med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat i upp till 96 veckor.
Portuguese: • 2 copos de mistura
Swedish: • 2 blandningskoppar
Portuguese: Estes resultados indicam que o raltegravir não é um indutor ou inibidor do CYP3A4, logo, não se prevê que o raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos do CYP3A4.
Swedish: Dessa resultat tyder på att raltegravir inte är en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
Portuguese: Média Geométrica (%CV AUC (mg*h/l)
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV AUC (mg*h/l)
Portuguese: > 200 células/mm
Swedish: > 200 celler/mm
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftligt tillstånd såsom fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasinsufficiens bör inte ta detta läkemedel.
Portuguese: Indutores menos potentes (por ex., efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hipericão, pioglitazona) podem ser utilizados com a dose recomendada de raltegravir.
Swedish: Andra mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört eller pioglitazon) kan användas med den rekommenderade dosen av raltegravir.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais de 50 mg.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora 50 mg doser.
Portuguese: Adultos, crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg A dose recomendada é de 1.200 mg tomados em 2 comprimidos de 600 mg por via oral uma vez por dia.
Swedish: Vuxna, barn och ungdomar som väger minst 40 kg Rekommenderad dos är 1 200 mg som tas som två 600 mg tabletter via munnen en gång per dag.
Portuguese: Qual o aspeto de Isentress e conteúdo da embalagem O comprimido revestido por película tem forma oval, é cor-de-rosa, com "227" gravado numa face.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den filmdragerade tabletten är oval, rosa och märkt med "227" på ena sidan.
Portuguese: Crianças com pelo menos 11 kg: a dose do comprimido para mastigar é calculada com base no peso, até uma dose máxima de 300 mg, administrada duas vezes por dia como indicado nas Tabelas 1 e 2.
Swedish: Barn som väger minst 11 kg: den maximala viktbaserade dosen av tuggtabletten är 300 mg två gånger dagligen enligt tabell 1 och 2.
Portuguese: Tabela 3 Dados de Interações Farmacocinéticas
Swedish: Tabell 3 Farmakokinetiska interaktionsdata
Portuguese: Os dados de farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de raltegravir/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från raltegravir utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).
Portuguese: Nos estudos de interação medicamentosa efetuados com raltegravir 400 mg duas vezes por dia, o raltegravir não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato, contracetivos hormonais, metadona, midazolam ou do boceprevir.
Swedish: I interaktionsstudier med läkemedel där raltegravir 400 mg två gånger dagligen användes sågs ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller boceprevir.
Portuguese: Para doentes com peso entre 11 e 20 kg, podem ser utilizados tanto o granulado para suspensão oral como os comprimidos para mastigar, conforme especificado na Tabela 2.
Swedish: För patienter som väger mellan 11 och 20 kg kan antingen tuggtabletten eller den orala suspensionen användas enligt Tabell 2.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as consultas regulares para ajuste posológico adequado da dose de ISENTRESS à medida que a criança cresce.
Swedish: Patienter bör instrueras att ha inplanerade besök då dosen av ISENTRESS bör justeras i samband med att barnet växer.
Portuguese: Raltegravir 600 mg (1.200 mg uma vez por dia) (N = 531)
Swedish: Raltegravir 600 mg (1 200 mg en gång dagligen) (N = 531)
Portuguese: 3,0 mg/kg duas vezes por dia
Swedish: 3,0 mg/kg två gånger dagligen
Portuguese: Não abrir as saquetas de Isentress antes de estar pronto(a) para preparar a dose.
Swedish: Öppna inte Isentress dospåsar innan du är redo att förbereda en dos.
Portuguese: Instruções de utilização - consulte o folheto para saber como preparar e dar o medicamento
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning - se häftet med bruksanvisning för anvisningar om hur detta läkemedel förbereds och ges
Portuguese: Aperte a tampa do copo de mistura para fechar.
Swedish: Sätt på locket för att försluta blandningskoppen.
Portuguese: Subtipo Clade B Vírico
Swedish: Viral Subtyp Clade B
Portuguese: ISENTRESS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas antirretrovíricas (TAR) ativas (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: ISENTRESS bör användas i kombination med andra aktiva antiretrovirala läkemedel (ART) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Inibidores da protease (PI)
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL Proteashämmare (PI)
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovíricos.
Swedish: Förekomst av cancer rapporterades hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a dose correta a cada consulta, após pesar a sua criança.
Swedish: Barnets läkare kommer att tala om vilken den rätta dosen är vid varje kontrollbesök efter vägning av ditt barn.