FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφαρμόστε την κρέμα ιμικιμόδης για 6 εβδομάδες, 5 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: Δευτέρα έως Παρασκευή) πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης και αφήστε την να παραμείνει στο δέρμα για 8 ώρες περίπου.
Hungarian: Az imikimod krémet 6 hétig, hetente 5 alkalommal kell használni (például hétfőtől péntekig) lefekvés előtt kell felvinni a kezelendő területre és a krémet a bőrön kell hagyni mintegy 8 órán keresztül.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης μπορεί να ξαναρχίσει αφού μετριαστεί η δερματική αντίδραση.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelés akkor kezdhető újra, ha a bőrreakciók enyhültek.
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (3,7%), συμπτώματα γρίπης (1,1%), καθώς και μυαλγία (1,5%) έχουν επίσης αναφερθεί.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatás is jelentkezett, beleértve a hátfájást (1,1%), és az influenza-szerű tüneteket (0,5%) is.
Greek: Η ιμικιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με μειωμένο αιματολογικό απόθεμα (αναφορά στην παράγραφο 4.8 δ).
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, διαπιστώθηκε ότι οι 4 από τους 242 ασθενείς (1,7%) στην ομάδα της ιμικιμόδης και οι 7 από τους 237 ασθενείς (3,0%) στην ομάδα της δικλοφαινάκης παρουσίασαν ιστολογική εξέλιξη σε διηθητικό SCC εντός της περιόδου των 3 ετών.
Hungarian: Továbbá a 242, imikimoddal kezelt betegből 4 betegnél (1,7%), míg a 237, diklofenákkal kezelt betegből 7 betegnél (3,0%) figyeltek meg invazív SCC-vá történő szövettani progressziót a 3 éves vizsgálat alatt.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης για τη θεραπεία ανδρών με κονδυλώματα ακροποσθίας είναι περιορισμένη.
Hungarian: Az előbőrön található szemölcsök imikimod krémmel történő kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Greek: Οι τοπικές δερµατικές αντιδράσεις είναι συνήθεις, ωστόσο, εµφανίζονται σε µειωµένη ένταση κατά τη θεραπεία ή εξαλείφονται µετά τη διακοπή της θεραπείας µε κρέµα ιμικιμόδης.
Hungarian: Helyi bőrreakciók gyakoriak, azonban a reakciók erőssége a kezelés alatt általában csökken, illetve megszűnik az imikimod krém terápia felfüggesztésével.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 12,5 mg ιμικιμόδη σε 250 mg κρέμας (5%).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként.
Greek: Σε βασικές µελέτες µε χορήγηση 3 φορές την εβδοµάδα για έως και δύο κύκλους κάθε 4 εβδομάδες, αναφέρθηκε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση στο 56% ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε κρέµα ιμικιμόδης.
Hungarian: Néhány alapvizsgálatban, amelyben a szert hetente háromszor adták legfeljebb 2 alkalommal 4 héten keresztül, az imikimoddal kezelt betegek 56%-a jelentett legalább egy mellékhatást.
Greek: Ακτινική κεράτωση (3 φορές την εβδ., 4 ή 8 εβδ.)
Hungarian: Aktinikus keratosis (3x hetente, 4 vagy 8 hétig) N = 252
Greek: Πριν την κατάκλιση πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő felületet kímélő szappannal és vízzel.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: «τσιμπήματα», μικρά πρηξίματα στο δέρμα, άλγος, κάψιμο, ερεθισμό, αιμορραγία, ερύθημα ή εξάνθημα.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: bizsergés és szúrás, apró duzzanatok a bőrben, fájdalom, égő érzés, ingerültség, vérzés, kivörösödés, kiütés.
Greek: Ένας ασθενής με υποτροπιάζουσες βλάβες ΑΚ (όπως ορίζονται ανωτέρω) στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών είχε πιθανότητα περίπου 80% να επιτύχει ξανά πλήρη εξάλειψη μετά από έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας με ιμικιμόδη σε σύγκριση με πιθανότητα 50% στην περίπτωση εκ νέου θεραπείας με τοπική δικλοφαινάκη.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy teljesen tiszta területen az aktinikus keratózis laesiók a fent leírtak szerint újultak ki, ezek a területek egy újabb imikimod kezelési ciklus után körülbelül 80%-os eséllyel válnak tisztává.
Greek: Επιπλέον, σε καμία περιοχή δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ύστερα από διετή μελέτη στοματικής χορήγησης σε αρουραίους.
Hungarian: Továbbá sehol nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során, ahol az adagolás szájon át történt.
Greek: Οι ερευνητές των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών έπρεπε να αξιολογήσουν τις κλινικές ενδείξεις που καθορίζονται από το πρωτόκολλο (δερματικές αντιδράσεις).
Hungarian: A placebo kontrollált vizsgálatokban résztvevő vizsgálókat kérték meg arra, hogy a vizsgálatok során jelentkező klinikai tüneteket (bőrreakciók) értékeljék.
Greek: ● Tων κονδυλωμάτων (οξυτενών κονδυλωμάτων) που βρίσκονται στην επιφάνεια των γεννητικών οργάνων καθώς και γύρω από τον πρωκτό
Hungarian: ● A nemi szerveken és a végbélnyílás körül található szemölcsök (kondiloma akuminátusz) kezelésére, vagy a
Greek: Μελέτες σε κουνέλια αποκαλύπτουν θανατηφόρο δερματική δόση μεγαλύτερη των 5 g/kg.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális dózist mutattak ki.
Greek: Οδηγίες εφαρμογής - (Δευ, Τρι, Τετ, Πεμ και Παρ) 1.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek) 1.
Greek: Η ιμικιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία των βλαβών AK με έντονη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως συναντάται στα δερματικά «κέρατα».
Hungarian: Az imikimod nem javasolt kifejezett hyperkeratosisos vagy hypertrophias aktinikus keratosis laesiók kezelésére, mint amilyenek a cornu cutaneumnál fordulnak elő.
Greek: Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara.
Hungarian: Ne kötözze be illetve ne ragassza le a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
Greek: 6. Μετά από 8 ώρες περίπου, πλύνετε την περιοχή εφαρμογής της κρέμας Aldara με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Hungarian: Mintegy 8 óra után a területet, ahol az Aldara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης της κρέμας Aldara και έως την ίαση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να παρουσιάζει πολύ διαφορετική όψη από το υπόλοιπο δέρμα.
Hungarian: Az Aldara kezelés alatt a gyógyulásig a kezelt terület jól megfigyelhetően különbözik a normális bőrtől.
Greek: Η κρέµα ιμικιμόδης δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρωθώνων ή των αυτιών ή στην περιοχή εσωτερικά της γραμμής των χειλιών.
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
Greek: 6. Μετά από 6 έως 10 ώρες, πρέπει να ξεπλύνετε την περιοχή στην οποία εφαρμόσατε την κρέμα Aldara, με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Hungarian: 6-10 óra elteltével az Aldara krémmel bekent területet bőrkímélő szappannal le kell mosni.
Greek: Οι τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται ή να προηγούνται συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αδιαθεσία, πυρετός, ναυτία, μυαλγία και ρίγη.
Hungarian: A helyi gyulladásos reakciók influenzaszerű tünetekkel, így rossz közérzettel, lázzal, émelygéssel, izomfájdalmakkal és rigorral járhatnak együtt, vagy ezek előzhetik meg őket.
Greek: Kατά την παρακολούθηση 162 ασθενών πέντε χρόνια μετά τη θεραπεία μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) παρατηρήθηκε ήπιος υποχρωματισμός στο 37% των ασθενών και μέτριος υποχρωματισμός στο 6% των ασθενών.
Hungarian: Százhatvankét beteg utánkövetéses vizsgálati jelentésében 5 évvel az sBCC kezelést követően a betegek 37%-ában enyhe és a betegek 6%-ában közepes fokú hypopigmentációt figyeltek meg, a betegek 56%-a hypopigmentáció mentes volt; hyperpigmentációt nem jelentettek.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε αυξημένο αριθμό στην ομάδα των ποντικών στην οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων χαμηλής UVR.
Hungarian: Az alacsony UVR kontroll csoporttal összehasonlítva korábban és nagyobb számban alakult ki daganat a vivőanyaggal kezelt csoportban.
Greek: 2. Ανοίξτε ένα νέο φακελλίσκο και τοποθετήστε λίγη κρέμα στην άκρη του δακτύλου σας πιέζοντας το φακελλίσκο.
Hungarian: 2. Bontson ki egy új tasakot, és nyomjon Aldara krémet az ujjbegyére.
Greek: Όχι συχνά, ορισμένοι ασθενείς (1% ή λιγότερο) παρουσίασαν μεταβολές στο σημείο εφαρμογής (αιμορραγία, φλεγμονή, έκχυση, ευαισθησία, οίδημα, μικρές περιοχές του δέρματος με οίδημα, μυρμηγκιάσματα, εφελκιδοποίηση, ουλές, έλκος ή αίσθημα θερμότητας ή δυσφορίας), ή φλεγμονή του εσωτερικού της μύτης, μπουκωμένη μύτη, γρίπη ή συμπτώματα γρίπης, κατάθλιψη, ερεθισμό των οφθαλμών, οίδημα των βλεφάρων, άλγος του λαιμού, διάρροια, ακτινική κεράτωση, ερύθημα οίδημα του προσώπου, έλκη, άλγος των άκρων, πυρετό, αδυναμία ή ρίγη.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (vérzésről, gyulladásról, váladékozásról, érzékenységről, duzzadásról, kisebb duzzadt területekről a bőrön, bizsergésről, hegesedésről, forradásokról, fekélyesedésről vagy melegség, illetve rossz közérzetről ) illetve gyulladásokról az orr belsejében, orrdugulásról, influenzáról vagy influenza-szerű tünetekről, depresszióról, szemirritációról, a szemhéj dagadásáról, torokfájásról, hasmenésről, aktinikus keratózisról, kivörösödésről, arcdagadásról, fekélyekről, végtagfájdalomról, lázról, gyengeségről vagy hidegrázásról.
Greek: 1505 София Тел: +359 2 44 55 400
Hungarian: Тел: +359 2 44 55 400
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από 185 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων.
Hungarian: Az alábbiakban 185, placebo kontrollált III-as fázisú vizsgálatban, imikimod krémmel kezelt superficialis basalsejtes carcinomában szenvedő betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük.
Greek: Εάν απαιτείται, ανάλογα µε την ενόχληση του ασθενούς ή της έντασης της τοπικής δερµατικής αντίδρασης, µπορεί να ακολουθήσει µια περίοδος ανάπαυσης αρκετών ηµερών.
Hungarian: Ha a beteg állapota, vagy a lokális reakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napos felfüggesztése szóba jöhet.
Greek: Αν υπάρχει πύον (σωματίδια) ή άλλη ένδειξη λοίμωξης επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha gennyes bőrelváltozás, vagy a fertőzés egyéb gyanúja merülne fel beszéljen orvosával.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων σε ενήλικες:
Hungarian: Külső nemi szervek szemölcsei felnőttekben
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προχωρήσει σε μεταμόσχευση οργάνων (αναφορά στην παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazható szervátültetésen átesett betegeknél (lásd 4.5 pont).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές: Ναυτία
Hungarian: Érrendszeri betegségek : flush
Greek: Κατά την τοπική χορήγηση κρέμας ιμικιμόδης είναι απίθανο να επέλθει συστηματική υπερδοσολογία, λόγω της μηδαμινής διαδερμικής απορρόφησής της.
Hungarian: Helyi alkalmazás esetén az imikimod krém szisztémás túladagolása valószínűtlen a minimális percutan felszívódás miatt.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης μπορεί να συνεχιστεί εφόσον μετριαστεί η δερματική αντίδραση.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelés folytatható, miután a bőrreakció mérséklődött.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldara 5% κρέμα
Hungarian: ALDARA 5% krém
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από δοκιμές, που κρίθηκαν ότι ήταν δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης, ήταν διαταραχές στο σημείο εφαρμογής, με συχνότητα 28,1%.
Hungarian: A leggyakoribb jelzett mellékhatások az imikimod kezeléshez valószínűleg vagy lehetséges módon kapcsolható helyi reakciók voltak 28,1%-ban.
Greek: Μελέτες κορεσμού δέσμευσης συνηγορούν για την ύπαρξη ενός υποδοχέα της ιμικιμόδης στην κυτταρική μεμβράνη των ανοσοκυττάρων που ενεργοποιούνται.
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken egy membránreceptor létezik az imikimod számára.
Greek: Ένας φακελλίσκος περιέχει αρκετή κρέμα για να καλύψει μια επιφάνεια κονδυλώματος 25 cm
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Greek: 3. Εφαρμόστε την κρέμα Aldara στην πάσχουσα περιοχή.
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre.
Greek: Σημασία θα πρέπει να δίνεται στη σχέση οφέλους από τη θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης / κινδύνου με πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου ή μόσχευμα-έναντι-νόσου του ξενιστή.
Hungarian: Ilyen betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezeléssel járó előnyöket, illetve a lehetséges szervkilökődés vagy graft-versus-host betegség kialakulásának kockázatát.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια μη ανεκτή δερματική αντίδραση, τότε η κρέμα πρέπει να αφαιρεθεί πλένοντας την περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Hungarian: Amennyiben elviselhetetlen bőrreakció lép fel, a krémet kímélő szappannal és vízzel történő lemosással kell eltávolítani.
Greek: Πριν την εφαρμογή κρέμας ιμικιμόδης, οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν την υπό θεραπεία περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό και να τη στεγνώνουν προσεκτικά.
Hungarian: Az imikimod krém alkalmazása előtt a kezelendő területet a betegnek bőrkímélő szappannal kell megmosnia, majd alaposan meg kell szárítani.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που απαιτούν κλινική παρέμβαση.
Hungarian: A haematológiai paraméterek orvosi beavatkozást igénylő csökkenéséről számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Κλινικές μελέτες
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Greek: Όσον αφορά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ιστολογικής εξέλιξης, βρέθηκε ότι συνολικά 13 από τους 242 ασθενείς (5,4%) στην ομάδα της ιμικιμόδης και 26 από τους 237 ασθενείς (11,0%) στην ομάδα της δικλοφαινάκης παρουσίασαν ιστολογική εξέλιξη σε in situ ή διηθητικό SCC εντός 3 ετώνμια διαφορά της τάξεως του -5,6% (95% CI: -10,7% έως -0,7%).
Hungarian: Ami az elsődleges végpontot illeti, az imikimod csoportban a 242 betegből 13 betegnél (5,4%), míg a diklofenák csoportban 237 betegből 26 (11%) betegnél figyeltek meg in situ vagy invazív SCC-vá történő szövettani progressziót.
Greek: Μετά το πέρας του διαστήματος αυτού, είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα ιμικιμόδης με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Hungarian: Ezen időszak után fontos, hogy az imikimod krémet kímélő szappannal és vízzel eltávolítsuk.
Greek: Ένας φακελλίσκος της μιας χρήσης είναι αρκετός για να καλύψει ένα κονδύλωμα επιφάνειας 20 cm (περίπου 3 τετραγωνικών ιντσών).
Hungarian: Egy egyszerhasználatos tasak 20 cm szemölcsös terület kezelésére elegendő.
Greek: Ένας φακελλίσκος περιέχει αρκετή κρέμα για να καλύψει μια επιφάνεια κονδυλώματος 20 cm
Hungarian: Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: - ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 12,5 mg ιμικιμόδη σε 250 mg κρέμας (5%) Τα 100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη.
Hungarian: 12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként 5 mg imikimod 100 mg krémben
Greek: C] στα ούρα και τα κόπρανα.
Hungarian: C] vizeletben és székletben történő megjelenése alapján számolták.
Greek: Πώς να φυλάσσεται η κρέμα Aldara Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: Milyen az Aldara krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Όχι συχνά σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται αλλαγές στην περιοχή εφαρμογής (έκχυση, φλεγμονή, πρήξιμο, εφελκιδοποίηση, πτώση δέρματος, φουσκάλες, δερματίτιδα) ή ευερεθιστικότητα, ναυτία, ξηροστομία, συμπτώματα τύπου γρίπης και κόπωση.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
Greek: Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού, η επαναληπτική θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης δεν συνιστάται.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az imikimod ismételt alkalmazása nem javasolt.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek :
Greek: Πλένετε προσεκτικά τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Hungarian: Alaposan mosson kezet a krém használata előtt és után.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Hungarian: e) Gyermekgyógyászati betegek
Greek: Αν χρησιμοποιείτε περισσότερη κρέμα Aldara από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldara krémet alkalmazott:
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert az fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Greek: Παρατηρούνται συχνά τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως για παράδειγμα ερύθημα, διάβρωση, εκδορά, απολέπιση και οίδημα.
Hungarian: A helyi bőrreakciók, úgymint bőrpír, erózió, excoriatio, hámlás és ödéma gyakoriak.
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων και ακτινική κεράτωση:
Hungarian: Külső nemiszervek szemölcsei, superficialis basalsejtes carcinoma és aktinikus keratosis:
Greek: ul.
Hungarian: Av.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική της δράση στο δέρμα σας.
Hungarian: • A nemi szervek szemölcseinek kezelése során: Az Aldara krém sok nemkívánt hatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό στρώμα κρέμας ιμικιμόδης και να γίνεται επάλειψη στην καθαρή επιφάνεια του κονδυλώματος μέχρι να απορροφηθεί εντελώς η κρέμα.
Hungarian: Az imikimod krémet vékony rétegben kell felkenni és a megtisztított szemölcsös területet be kell dörzsölni a krém felszívódásáig.
Greek: Τι περιέχει η κρέμα Aldara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικιμόδη.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Greek: Εφαρμόστε επαρκή ποσότητα κρέμας Aldara για να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή και σε απόσταση 1 cm (περίπου ½ ίντσας) γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή, κάθε ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες και κάθε εβδομάδα επί 6 εβδομάδες.
Hungarian: ½ hüvelyk) környezetére, hogy befedje azt, 5 egymást követő napon keresztül 6 héten át.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση της κρέμας Aldara σύμφωνα με τις ιατρικές οδηγίες μέχρι την πλήρη αποδρομή των μυρμηκιών (το ήμισυ των γυναικών που αποθεραπεύονται με ιμικιμόδη το επιτυγχάνει σε 8 εβδομάδες, εν αντιθέσει με το ήμισυ των ανδρών που επιτυγχάνεται σε 12 εβδομάδες.
Hungarian: Férfiak előbőre alatt található szemölcsök esetén az előbőrt minden nap hátra kell húzni, és meg kell mosni alatta (lásd 2. pont "Fokozott óvatossággal alkalmazza az Aldara krémet:") Az Aldara krém alkalmazását az utasítások szerint folytassa, amíg a szemölcsök teljesen el nem tűntek (a nők felénél ez 8 hétig, a férfiak felénél 12 hétig, de néhány betegben a szemölcsök már 4 hét után is eltűnhetnek).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής των βλαβών ΑΚ στην περιοχή που είχε υποβληθεί σε θεραπεία (όπως ορίζεται ανωτέρω) ήταν 39,7% (50 από τους 126 ασθενείς) έως τον μήνα 12 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιμικιμόδη σε σύγκριση με 50,0% (42 από τους 84 ασθενείς) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη - μια διαφορά της τάξεως του -10,3% (95% CI: -23,6% έως 3,3%), και 66,7% (84 από τους 126 ασθενείς) για τη θεραπεία με ιμικιμόδη και 73,8% (62 από τους 84 ασθενείς) για θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη μέχρι τον μήνα 36 - μια διαφορά της τάξεως του -7,1% (95% CI: -19,0% έως 5,7%).
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
Greek: Τα 100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη
Hungarian: 5 mg imikimod 100 mg krémben
Greek: 3. Εφαρμόστε την κρέμα Aldara στην πάσχουσα περιοχή και σε απόσταση 1 cm (περίπου 0,5 ίντσας) γύρω από την πάσχουσα περιοχή.
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre és 1 cm-es környezetére.
Greek: β) Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα:
Hungarian: b) A mellékhatásokat összefoglaló táblázat:
Greek: Οσφυαλγία
Hungarian: Szoptatás
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή ΑΚ βρισκόταν σε περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με τριχόπτωση ή στο πρόσωπο, σε ακτίνα περίπου 40 cm και για τις δύο ομάδες θεραπείας, στις οποίες ο διάμεσος αριθμός κλινικά τυπικών βλαβών ΑΚ κατά την έναρξη θεραπείας ήταν 7.
Hungarian: A kezelt aktinikus keratózisos területek mind a két csoportban a kopasz fejbőrön vagy az arcon voltak, körülbelül 40 cm2-es területet érintve.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος απομακρύνετε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén vízzel mossa le a krémet.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα κρέμας μείνει στο φακελλίσκο μετά τη χρήση.
Hungarian: Használat után a tasakban maradt krémet el kell dobni.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Λοίμωξη
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések : fertőzés gyakori gyakori pustulák gyakori
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα
Hungarian: pharyngitis rhinitis orrdugulás
Greek: Τρίψτε μαλακά την περιοχή μέχρι η κρέμα να απορροφηθεί.
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg a krém el nem tűnik.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Hungarian: o Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt! o Ne kötözze be a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
Greek: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Hungarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók :
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, εφαρμόστε την κρέμα όσο πιο σύντομα το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθήστε το τακτικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a kihagyás észlelésekor alkalmazza a krémet, a továbbiakban pedig a szokásos rendszer szerint használja.
Greek: Σπανίως μετά από λίγες μόνο εφαρμογές της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων εφίδρωσης ή ξηρότητας του δέρματος.
Hungarian: Ritkán intenzív helyi gyulladásos reakciók, így a bőr váladékozása, illetve erosiója jelentkezhet az imikimod krém mindössze néhány alkalmazása után.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις δερματικές αντιδράσεις είναι ήπιες και το δέρμα θα επανέλθει στη φυσική του κατάσταση 2 περίπου εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: E bőrreakciók legtöbbje enyhe és teljesen elmúlik a kezelés abbahagyását követő körülbelül 2 héten belül.
Greek: Ελήφθησαν αναφορές μετά την κυκλοφορία της ιμικιμόδης στην αγορά για ύποπτη αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά τη θεραπεία µικρών καρκινωµάτων επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCC) και κονδυλωµάτων εξωτερικών γεννητικών οργάνων (EGW).
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma és a külső nemi szerveken előforduló szemölcsök kezelése alatt megjelenő alopecia gyanúját jelentették a forgalomba hozatal után
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκλήθηκαν από την ιμικιμόδη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Azonban a reakciók gyakorisága és intenzitása nem különbözött az elfogadott indikációkban kezelt felnőtteken tapasztaltaktól Nem volt arra utaló bizonyíték, hogy az imikimod súlyos mellékhatást okozott a gyermekgyógyászati betegeknél.