FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Latvian: Parasti pirmo Filgrastim ratiopharm devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas.
Estonian: Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõik 5.1).
Latvian: Ziņots par transplantāta reakcijām pret saimnieku (TpS) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioonhaigustele.
Latvian: PBPC mobilizācija apsverama vienīgi donoriem, kuri atbilst parastajiem klīniskajiem un laboratoriskiem kritērijiem, lai kļūtu par cilmes šūnu donoru.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud filgrastiimiga ja esinesid tüüpiliselt alla 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest, olid süstekoha reaktsioon, peavalu, hepatomegaalia, liigesevalu, alopeetsia, osteoporoos ja lööve.
Latvian: Ar filgrastima terapiju iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības, kas radās < 2 % pacientu ar SHN, bija reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hepatomegālija, artralģija, alopēcija, osteoporoze un izsitumi.
Estonian: Euroopas läbi viidud ühes retrospektiivses uuringus hinnati G-CSFi kasutamist ägeda leukeemiaga patsientidel allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt ja täheldati, et G-CSFi manustamisel suurenes transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkerisk, raviga seotud suremus (RSS) ja üldine suremus.
Latvian: Viena Eiropā veiktā retrospektīvā pētījuma dati par G-CSF lietošanu pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas akūtas leikēmijas pacientiem liecina par paaugstinātu TpS risku, ar ārstēšanu saistītu mirstību (treatment related mortality - TRM) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF.
Estonian: Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Saksamaa info@ratiopharm.de
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vācija info@ratiopharm.de
Estonian: Kui teid ravitakse Filgrastim ratiopharm´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres.
Latvian: Filgrastim ratiopharm lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i kasutatakse järgmiste haiguste puhul: - keemiaravi - luuüdi siirdamine - neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel - tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir noderīgs vairākos tādos gadījumos, kā: - ķīmijterapija, - kaulu smadzeņu transplantācija, - smaga hroniska neitropēnija, - neitorpēnija pacientiem ar HIV infekciju, - perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija.
Estonian: Mõned tsütotoksilised ained on tüvirakkudele eriti toksilised ja raskendavad seetõttu nende mobilisatsiooni.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asiņu cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Latvian: Filgrastims jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6).
Estonian: Kõikide patsientide puhul oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
Latvian: Visos gadījumos, veicot fizisku izmeklēšanu, tika konstatēts, ka tā ir viegli vai mēreni izteikta, un klīniskā norise bija labdabīga; nevienam pacientam netika diagnosticēts hipersplenisms, kā arī netika veikta splenektomija.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastims cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati attiecībā uz bērniem liecina, ka filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir identiska.
Estonian: Ettevaatusabinõud vähihaigete puhul
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar vēzi
Estonian: Farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud Müügilioahoidja peab tagama farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud nagu kirjeldatud müügiloataotluses punktides 2.1,moodulites 1.8.1. niikaua kuni toode on turul.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. moduļa 2.1 redakcijā.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MIU (300 μg)/kg päevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Latvian: Neregulāri lietojot filgrastimu devā 30 MSV (300 μg) dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Latvian: Filgrastim ratiopharm satur aktīvo vielu filgrastimu.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Latvian: Elpošanas, krūškurvja un videnes traucējumi
Estonian: MIS RAVIM ON Filgrastim ratiopharm JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR Filgrastim ratiopharm UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Filgrastim ratiopharmi on pakendis 1,5 või 10 eeltäidetud süstelit või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud süstelahust.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai multidevu iepakojumā ar 10 (2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Estonian: Ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloīdu leikēmiju
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s.
Latvian: Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.
Estonian: Valu rinnus, lihas-skeleti valu
Latvian: Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
Estonian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Latvian: Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
Estonian: Hingamisteede kaebuste tekkimine (köha, palavik ja hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas sākums saistībā ar rentgenoloģiskām plaušu infiltrātu pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanos var būt pazīmes, kas brīdina par pieaugušo respiratorā distresa sindromu (RDS).
Estonian: Teatatud on GvHD juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõik 5.1).
Latvian: Ziņots par TpS un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Lisaks tuleb riski haldamis plaani teostada:
Latvian: Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos:
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja keemiaravi
Latvian: Filgrastim ratiopharm un ķīmijterapija
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on esinenud proteinuuriat/hematuuriat.
Latvian: Ir reģistrēti arī daži proteīnūrijas/hematūrijas gadījumi.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse subkutaanne annus 10 µg/kg päevas 4...5 järjestikusel päeval.
Latvian: Veseliem donoriem lieto devu 10 μg/kg dienā subkutānas injekcijas veidā 4-5 dienas pēc kārtas.
Estonian: - siirdatud luuüdi äratõukereaktsioon (esinemissagedus teadmata); - mõningate maksa- ja vereensüümide konsentratsioonide kõikumised.
Latvian: - transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana (biežums nav zināms); - paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs, zems glikozes
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab sorbitooli.
Latvian: Filgrastim ratiopharm satur sorbītu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed filgrastiimi soovitatud annuste manustamisel kerge või keskmise raskusega lihas-skeleti valu (10% haigetest) ja tugev lihas-skeleti valu (3% haigetest).
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā nevēlamā blakusparādība saistībā ar filgrastimu, lietojot ieteiktajā devā, bija viegli izteiktas vai mērenas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 10 % pacientu, un smagas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 3 % pacientu.
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeersest verest separeeritud vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
Latvian: Veicot PBPC mobilizāciju pacientiem, kuri saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kam seko autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija
Estonian: Filgrastiimi tarvitamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: - punaliblede vähenemine, mille tulemusena võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või õhupuudust.
Latvian: Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības: - eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un nespēku vai elpas trūkumu,
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai hroniskas mieloīdas leikēmijas saasinājumu atšķirtu no akūtas mieloīdas leikēmijas.
Estonian: Lahustatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. kui lahustada vastavalt alltoodud insturktsioonile.
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var absorbēt stikls vai plastmasa, tas nav atšķaidīts saskaņā ar zemāk minēto.
Estonian: Kuna filgrastiimravi puhul suureneb võimalus nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamiseks, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Latvian: Ja pacients kopā ar filgrastima terapiju saņem lielākas šādu līdzekļu devas vai vairākus šādus līdzekļus, trombocitopēnijas un anēmijas risks viņam var būt palielināts.
Estonian: Pärast lahjendamist lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 24h külmkapis hoituna (2-8 °C juures).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 - 80C.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse osas ei esinenud olulisi erinevusi Filgrastim ratiopharm´i ja referentspreparaadi vahel.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Filgrastim ratiopharm un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel kui lastel.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīga.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Estonian: Publikatsioon Uuringu aeg N
Latvian: Publikācija Pētījuma
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja mõningane krooniline neutropeenia Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas ühekordse või jaotatud annustena.
Latvian: Filgrastim ratiopharm un smaga hroniska neitropēnija Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
Estonian: Mida tuleb teha enne Filgrastim ratiopharm´i nahaalust süstimist?
Latvian: Kas jādara, pirms subkutānas Filgrastim ratiopharm injekcijas veikšanas?
Estonian: Praegu on ebaselge, kas raskekujulise kaasasündinud neutropeeniaga patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi filgrastiimiga, on disponeeritud tsütogeneetilistele muutustele, MDS-le või leukeemilisele transformatsioonile.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, vai ar SHN slimojošu pacientu ilgstoša ārstēšana palielina citoģenētisku patoloģiju, MDS vai leikēmijas rašanās risku.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas, kuna sellel võib olla seos põrnaga.
Latvian: Ja Jūs jūtat sāpes vēdera dobuma augšējā kreisajā daļā vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Filgrastim ratiopharm on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Filgrastim ratiopharm ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Estonian: Müügiloahoidja teostab uuringuid vastavalt farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) plaani kohaselt ning teeb vajadusel lisauuringuid nagu ettenähtud müügiloataotluses punktis 5, riski haldamise plaanis moodulites 1.8.2.
Latvian: Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautā apstiprinātā riska vadības plāna (RVP) 5. redakcijai) un veikt turpmākos RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml
Estonian: Kui selles on osakesi, siis ärge ravimit kasutage.
Latvian: Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Estonian: Üldiselt esines seda sagedamini ravimi intravenoossel manustamisel.
Latvian: Kopumā vairāk šādu ziņojumu tika saņemts pēc zāļu i.v. ievadīšanas.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksinda kui kemoteraapia järgselt mobiliseerib vereloome tüvirakud perifeersesse verre.
Latvian: Filgrastima monoterapija vai tā lietošana pēc ķīmijterapijas mobilizē asiņu cilmes šūnas perifēriskajās asinīs.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Latvian: Lai ievadītu filgrastimu ievadītu infūzijas veidā, tas jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kolooniat stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: koloniju stimulētājfaktori;
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5...1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Latvian: Filgrastim ratiopharm un perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0,5-1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Estonian: Filgrastim ratiopharm ei sisalda säilitusaineid.
Latvian: Filgrastim ratiopharm sastāvā nav konservantu.
Estonian: Kasutamine raskekujulise kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lastel Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid 65% alla 18-aastased.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti pacientu SCN izmēģinājuma programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Trombotsüütide vähemine veres põhjustab vere hüübimise ja haavade
Latvian: trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas un asinsizplūdumu risku, leikocītu
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel (vt lõik 4.4).
Latvian: Parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine pakend multipakenditel, läbipaistavad plastmasspakendid (sinine karp)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ar caurspīdīgu foliju apvilktā multidevu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box
Estonian: Alopeetsia, naha vaskuliit, süstekoha valu, lööve Lihas-skeleti valu
Latvian: Svīta sindroms, ādas vaskulīts Sāpes krūtīs, kaulu un skeleta muskuļu sāpes
Estonian: Nimetatud koguse suurendamisel näib taastumine olevat kiirem ja vastupidi.
Latvian: Par minimālos skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos, savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere tüvirakkude allogeenset siirdamist
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācijas
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud seos postitiivsete luuskaneerimise leidudega.
Latvian: Augšanas faktora terapijas rezultātā paaugstināta kaulu smadzeņu hematopoētiskā aktivitāte ir bijusi saistīta ar pārejošām pozitīvām atradnēm kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Estonian: Kast määratud annuse jaoks
Latvian: Lietot šādi: aile noteiktajai devai
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg päevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,2 MSV (12 μg)/kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastims nokļūst mātes pienā.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mielogēnu leikēmiju, nav apstiprināta.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Latvian: 14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Recepšu zāles.
Estonian: Kui te lõpetate Filgrastim ratiopharm´i kasutamise Rääkige oma arstiga enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamise lõpetamist.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm Pirms pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm, pārrunājiet to ar ārstu.
Estonian: Esimesel 2…3 filgrastiimi manustamise päeval soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata üks kord päevas.
Latvian: Filgrastima lietošanas pirmajās 2-3 dienās ieteicams noteikt ANC.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,5 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste- või infusioonlahusega..
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 [MIU] (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastima 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on selge ja värvitu lahus.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Estonian: España ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
Latvian: Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Latvian: Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,8 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste-või infusioonlahusega.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām..
Estonian: Süste- või infusioonilahus Selge, värvitu lahus.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 [MIU] (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Estonian: • Kui farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringute käigus ilmneb uut informatsiooni
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Estonian: Verevarustuse probleemid, mis võivad põhjustada valu, punetust ning
Latvian: - galvassāpes; - pārejošs zems asinsspiediens, asinsrites traucējumi (kas var izraisīt sāpes, apsārtumu un locekļu
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm´i endale ise süstida?
Latvian: Kā man patstāvīgi injicēt sev Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval subkutaanselt annuses 1,0 MIU (10 μg)/kg päevas.
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem filgrastims jālieto devā 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā subkutāni 4-5 dienas pēc kārtas.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Filgrastim ratiopharm´i stabiilsust.
Latvian: Ja Filgrastim ratiopharm nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Estonian: kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;
Latvian: kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Filgrastim ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam ratiopharm GmbH.