FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta SIFROL, bør amming avsluttes.
English: Cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 1, 3 eller 10 blisterbrett (10, 30 eller 100 depottabletter).
English: How to take SIFROL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIFROL
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett SIFROL 0,088 mg 1 gang daglig.
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett SIFROL 0,088 mg 2 ganger daglig.
English: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Norwegian Bokmål: - dyskinesier (f.eks. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben).
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipeksol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Norwegian Bokmål: med SIFROL depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIFROL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: SIFROL 0.088 mg tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter
English: SIFROL 0.35 mg tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,35 mg tabletter
English: SIFROL 0.088 mg tablets SIFROL 0.18 mg tablets SIFROL 0.35 mg tablets SIFROL 0.7 mg tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter
English: SIFROL 0.088 mg tablets SIFROL 0.18 mg tablets SIFROL 0.35 mg tablets SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter pramipeksol
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,35 mg
English: SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,26 mg depottabletter SIFROL 0,52 mg depottabletter SIFROL 1,05 mg depottabletter SIFROL 1,57 mg depottabletter SIFROL 2,1 mg depottabletter SIFROL 2,62 mg depottabletter SIFROL 3,15 mg depottabletter pramipeksol
English: SIFROL 0.35 mg tablets EU/1/97/050/011-012
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
English: SIFROL 0.7 mg tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter
English: 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,088 mg 3 ganger daglig
English: SIFROL 0.7 mg tablets EU/1/97/050/005-006
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,088 mg
English: SIFROL 0.088 mg tablets EU/1/97/050/001-002
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
English: SIFROL 0.18 mg tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.18 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,18 mg
English: SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/031-033
Norwegian Bokmål: SIFROL 2,62 mg depottabletter EU/1/97/050/031-033
English: C.
Norwegian Bokmål: KG
English: SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/016-018
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,52 mg depottabletter EU/1/97/050/016-018
English: 1 tablet SIFROL 0.088 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,088 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.7 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,7 mg
English: SIFROL 0.18 mg tablets EU/1/97/050/003-004
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter EU/1/97/050/003-004
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter - kontakt lege eller sykehus umiddelbart - du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4
English: Superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Etter 18 ukers behandling i en dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte totalt 539 pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig fase, hadde SIFROL depottabletter bedre effekt enn placebo både på primære (UPDRS Parts II+III score) og de viktigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderrater) effektendepunktene.
English: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - trang til unormal atferd* - hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)* - uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)* - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser) - hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)* - paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)* - vrangforestillinger* - hukommelsestap (amnesi)* - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder - vektøkning - hypotensjon (lavt blodtrykk) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - allergiske reaksjoner (f. eks.
English: SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 2,62 mg depottabletter
English: If you stop taking SIFROL
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SIFROL
English: Infections and infestations
Norwegian Bokmål: Økning av plager
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av somnolens sees ved doser over 1,5 mg pramiopexol salt pr. døgn (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 0,088 mg tabletter pramipeksol
English: SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/019-021
Norwegian Bokmål: SIFROL 1,05 mg depottabletter EU/1/97/050/019-021
English: SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/025-027
Norwegian Bokmål: SIFROL 3,15 mg depottabletter EU/1/97/050/025-027
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 2,62 mg depottabletter pramipeksol
English: Colloidal anhydrous silica
Norwegian Bokmål: Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
English: SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/028-030
Norwegian Bokmål: SIFROL 1,57 mg depottabletter EU/1/97/050/028-030
English: SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/022-024
Norwegian Bokmål: SIFROL 2,1 mg depottabletter EU/1/97/050/022-024
English: SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 2,1 mg depottabletter
English: SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 3,15 mg depottabletter
English: SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 1,05 mg depottabletter
English: Uncommon: - Urge to behave in an unusual way* - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Norwegian Bokmål: hudutslett, kløe, overfølsomhet) - besvimelse - hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)* - uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)* - rastløshet - dyspné (åndenød) - hikke
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 0,35 mg tabletter pramipeksol
English: SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 1,57 mg depottabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 0,18 mg tabletter pramipeksol
English: EU/1/97/050/012 [100 tablets]
Norwegian Bokmål: EU/1/97/050/012 [100 tabletter]
English: EU/1/97/050/004 [100 tablets]
Norwegian Bokmål: EU/1/97/050/004 [100 tabletter]
English: forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back
Norwegian Bokmål: Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av nedre del av ryggen (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggen (også kalt pleurototonus eller Pisa-syndrom).
English: EU/1/97/050/002 [100 tablets]
Norwegian Bokmål: EU/1/97/050/002 [100 tabletter]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 0,7 mg tabletter pramipeksol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 1,57 mg depottabletter pramipeksol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/018 [100 prolonged-release tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/016 [10 depottabletter] EU/1/97/050/017 [30 depottabletter] EU/1/97/050/018 [100 depottabletter]
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 2,62 mg depottabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 3,15 mg depottabletter pramipeksol
English: 1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet SIFROL 0.18 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,35 mg og 1 tablett 0,18 mg ELLER 3 tabletter SIFROL 0,18 mg ELLER 6 tabletter SIFROL 0,088 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/027 [100 prolonged-release tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/025 [10 depottabletter] EU/1/97/050/026 [30 depottabletter] EU/1/97/050/027 [100 depottabletter]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/011 [30 tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/011 [30 tabletter]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 1,05 mg depottabletter pramipeksol
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 1,57 mg depottabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 2,1 mg depottabletter pramipeksol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/033 [100 prolonged-release tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/031 [10 depottabletter] EU/1/97/050/032 [30 depottabletter] EU/1/97/050/033 [100 depottabletter]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/015 [100 prolonged-release tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/013 [10 depottabletter] EU/1/97/050/014 [30 depottabletter] EU/1/97/050/015 [100 depottabletter]
English: SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,52 mg depottabletter
English: Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,375 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,26 mg pramipeksol.
English: OR four SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: fire SIFROL 0,26 mg depottabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/030 [100 prolonged-release tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/028 [10 depottabletter] EU/1/97/050/029 [30 depottabletter] EU/1/97/050/030 [100 depottabletter]
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,52 mg depottabletter
English: EU/1/97/050/006 [100 tablets]
Norwegian Bokmål: EU/1/97/050/006 [100 tabletter]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/024 [100 prolonged-release tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/022 [10 depottabletter] EU/1/97/050/023 [30 depottabletter] EU/1/97/050/024 [100 depottabletter]
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 3,15 mg depottabletter
English: SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,26 mg depottabletter
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,26 mg depottabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/021 [100 prolonged-release tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/019 [10 depottabletter] EU/1/97/050/020 [30 depottabletter] EU/1/97/050/021 [100 depottabletter]
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 1,05 mg depottabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 0,52 mg depottabletter pramipeksol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/005 [30 tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/005 [30 tabletter]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/001 [30 tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/001 [30 tabletter]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/003 [30 tablets]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/050/003 [30 tabletter]
English: INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 2,1 mg depottabletter
English: 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,18 mg 3 ganger daglig ELLER 2 tabletter SIFROL 0,088 mg 3 ganger daglig
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SIFROL 0,26 mg depottabletter pramipeksol
English: 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,35 mg 3 ganger daglig ELLER 2 tabletter SIFROL 0,18 mg 3 ganger daglig
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/013-015
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,26 mg depottabletter EU/1/97/050/013-015
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Intravenous use vial (glass)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass 400 mg hetteglass
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Norwegian Bokmål: De randomiserte studiene viste overbevisende evidens for effekten av 10 mg zolpidem.
English: Whereas,
Norwegian Bokmål: Mrek:
English: Annex II
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Norwegian Bokmål: Førere av kjøretøy og maskinoperatører bør advares om at, som med andre hypnotika, det kan være en mulig risiko for døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, søvnighet, uklart/dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne morgenen etter behandlingen (se pkt.
English: Scientific conclusions
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen zolpidem må ikke overstige 10 mg.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Norwegian Bokmål: For å minimere denne risikoen, anbefales en hvileperiode på minst 8 timer etter at pasienten har tatt zolpidem og før bilkjøring, bruk av maskiner eller arbeid i høyden.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Norwegian Bokmål: Zolpidem skal tas i én enkelt dose rett før sengetid og skal ikke tas igjen i løpet av samme kveld.
English: CMDh position
Norwegian Bokmål: Amnesi
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Norwegian Bokmål: • zolpidem gis samtidig med andre CNS-depressiva eller sammen med andre legemidler som øker blodnivået av zolpidem eller sammen med alkohol eller ulovlige rusmidler (se pkt.
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Norwegian Bokmål: Nedsatt kjøreevne og atferd som «å kjøre i søvne» har forekommet med zolpidem alene ved terapeutiske doser.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Norwegian Bokmål: Ettersom samtidig administrering av ciprofloksacin kan øke nivået av zolpidem i blodet, anbefales ikke samtidig bruk.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert isolerte tilfeller av visuelle hallusinasjoner hos pasienter som tok zolpidem sammen med antidepressiva, inkludert bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin.
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblindet studie med 114 ikke-eldre pasienter med kronisk søvnløshet, reduserte zolpidem 10 mg gjennomsnittlig tid før de sovnet med 30 minutter sammenlignet med placebo, mens for 5 mg zolpidem var dette 15 minutter.
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblindet studie med 462 ikke-eldre friske frivillige med forbigående søvnløshet, reduserte zolpidem 10 mg gjennomsnittlig tid før de sovnet med 10 minutter sammenlignet med placebo, mens for 5 mg zolpidem var dette 3 minutter.
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk svekkelse neste dag (se også «Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner») Dagen etter å ha tatt [Legemidlets navn], kan risikoen for psykomotorisk svekkelse, inkludert nedsatt kjøreevne, økes dersom:
English: Grounds for the PRAC recommendation
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot epilepsi
English: This will take about one hour.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent én time.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Norwegian Bokmål: • regelmessige blodprøver for å sikre at det er trygt for deg å fortsette behandlingen
English: You will be observed closely during treatment:
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt nøye opp under behandlingen:
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til inntreden var 53 dager fra den første dosen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Forholdsregler for administrering
English: Additional experience from clinical studies
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaringer fra kliniske studier
English: Number at risk
Norwegian Bokmål: Antall med risiko
English: Do not shake.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.