FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek je bodisi od 20 do 90 mg bodisi 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija jew ta' 20 sa 90 mg jew ta' 100 mg.
Slovenian: Glavni cilji programa so zagotovitev informacij o načinu uporabe, povečanje ozaveščenosti o možnem tveganju sindroma aktivacije makrofagov (MAS) in o možnem tveganju resnih okužb.
Maltese: L-għanijiet ewlenin tal-programm huma li jipprovdi informazzjoni dwar il-metodu ta' għoti, iqajjem kuxjenza dwar ir-riskju potenzjali ta' sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome) u dwar ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet serji.
Slovenian: Zdravilo Kineret povezujejo z zvečano incidenco resnih okužb (1,8 %) v primerjavi s placebom (0,7 %) pri bolnikih z RA.
Maltese: Kineret kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' infezzjonijiet serji (1.8%) kontra plaċebo (0.7%) f'pazjenti b'RA.
Slovenian: Oprema:
Maltese: CAPS:
Slovenian: Srednji plazemski očistek zdravila Kineret pri osebah z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 30-49 ml/min) je bil zmanjšan za 16 % oziroma
Maltese: It- tneħħija medja ta' Kineret mill-plażma f'individwi b'insuffiċjenza renali ħafifa (tneħħija tal krejatinina ta' 50-80 mL/min) u moderata (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 mL/min) tnaqqset b'16% u 50%, rispettivament.
Slovenian: - Učinkovina je anakinra.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi anakinra.
Slovenian: anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze.
Maltese: predispożizzjoni, eż. storja ta' żieda fit-transaminażi.
Slovenian: Za nezdravljene bolniki s CAPS so značilne povečane ravni CRP, SAA in IL-6 glede na normalne ravni seruma.
Maltese: Pazjenti b'CAPS mhux ittrattat huma kkaraterizzati minn żieda fl-CRP, SAA u IL-6 mqabbla ma' livelli normali fis-serum.
Slovenian: Farmakokinetični parametri niso bili bistveno drugačni kot pri zdravih prostovoljcih, razen zmanjšanja očistka za približno 30 % v primerjavi s podatki iz študije z zdravimi prostovoljci.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma kinux sostanzjalment differenti minn voluntiera b'saħħithom, minbarra tnaqqis fit-tneħħija ta' madwar 30% meta mqabbla ma' dejta minn studju b'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: Enajst resnih dogodkov pri 4 (9,3 %) bolnikih je bilo povezanih z zdravilom Kineret.
Maltese: Ħdax-il avvenimenti serju f'4 (9.3%) pazjenti kienu meqjusa relatati ma' Kineret.
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS v študiji 03-AR-0298 so se razvila protitelesa proti zdravilu anakinra.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti b'CAPS fl-Istudju 03-AR-0298 żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina anakinra.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih s Stillovo boleznijo temeljijo na delno odprti in delno slepi, s placebom nadzorovani študiji na podlagi 15 bolnikov s SJIA, ki se zdravijo do 1,5 let.
Maltese: Data ta' avvenimenti avversi f'pazjenti bil-marda ta' Still hija bbażata fuq studju kkontrollat bilplaċebo parzjalment open-label u parzjalment blinded, ta' 15-il pazjent b'SJIA, ittrattati sa 1.5 snin.
Slovenian: Pogostnost
Maltese: MedDRA Frekwenza
Slovenian: RA: Učinkovitost zdravila Kineret pri otrocih z RA (JIA), starih od 0 do 18 let, ni bila dokazana.
Maltese: RA: L-effikaċja ta' Kineret fit-tfal b'RA (JIA) minn età ta' 0 sa 18-il sena għadha ma ġietx determinata s'issa.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov v študijah RA pri priporočenem odmerku zdravila Kineret (100 mg/dan) je bila primerljiva s placebom (7,1 % v primerjavi s 6,5 % v skupini s placebom).
Maltese: RA fil-pazjenti bid-doża rakkomandata ta' Kineret (100 mg/kuljum) kienet komparabbli ma' dawk bil plaċebo (7.1% imqabbel ma' 6.5% tal-grupp tal-plaċebo).
Slovenian: Interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili niso raziskovali v uradnih študijah.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni L-interazzjonijiet bejn Kineret u prodotti mediċinali oħra ma ġewx investigati fi studji formali.
Slovenian: Slika D
Maltese: Figura D
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin in fenitoin).
Maltese: Dan ikun klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (eż. warfarin u phenytoin).
Slovenian: Opaziti je hitro in trajajoče zmanjšanje ravni bioloških označevalcev vnetja, serumskega amiloida A (SAA), C-reaktivnega proteina (CRP) in sedimentacije eritrocitov (ESR) ter normalizacijo hematoloških sprememb vnetja.
Maltese: Jidher tnaqqis mgħaġġel u sostnut fil-livelli tal-bijomarkaturi infjammatorji; amilojde serum A (SAA), il-proteina reattiva-C (CRP) u r-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), u normalizzazzjoni ta' bidliet ematoloġiċi infjammatorji.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se zmanjšale brez opazne porazdelitvene faze in končni razpolovni čas je bil od 4 do 6 ur.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plasma naqset mingħajr ebda fażi ta' distribuzzjoni li tintgħaraf u l-half-life terminali kienet minn 4 sa 6 sigħat.
Slovenian: Za več informacij o nevtropeniji glejte poglavje 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar in-newtropenja ara sezzjoni 4.8.
Slovenian: V 5-letni študiji je 14 bolnikov (32,6 %) poročalo o 24 resnih dogodkih.
Maltese: Matul l-istudju fuq 5 snin, 14-il pazjent (32.6%) irrapportaw 24 każ serju.
Slovenian: Pugh B), ki so dobili en intravenozni odmerek 1 mg/kg.
Maltese: Fi tfal b'rispons inadegwat, id-doża tista' tiżdied sa 4 mg/kg/jum.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z RA so poročali o trombocitopeniji pri 1,9 % zdravljenih bolnikov v primerjavi z 0,3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti RA, tromboċitopenja ġiet irrapportata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% fil-grupp ta' plaċebo.
Slovenian: Trombocitopenija je bila blaga, tj. število trombocitov je bilo > 75 x 109/l.
Maltese: It-tromboċitopenji kienu ħfief, jiġifieri l-għadd ta' plejtlits kienu ta' > 75 x109/L.
Slovenian: ŠKATLA S 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
Maltese: KARTUNA TA' 7 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST BĦALA PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Slovenian: Napolnjena odmerna injekcijska brizga omogoča odmerke od 20 do 100 mg.
Maltese: Is-siringa gradwata mimlija għal-lest tippermetti dożi bejn 20 u 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Kineret se lahko daje v obliki monoterapije ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili in protirevmatskimi zdravili, ki modificirajo potek bolezni (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Maltese: Kineret jista' jingħata bħala monoterapija jew flimkien ma' mediċini antiinfjammatorji oħra u mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease-modifying antirheumatic drugs).
Slovenian: Zdravila Kineret se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kura b'Kineret m'għandhiex tinbeda f'pazjenti b'newtropenija (ANC <1.5 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Slovenian: Pretisni omot (poliamide/alu/PVC)
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Slovenian: Etnické rozdiely
Maltese: Differenzi etniċi
Slovenian: (Pozri časť 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Hliníkovo/hliníkové blistre (PA/Al/PVC/Al alebo PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Aluminju/folji ta' l-aluminju (PA/Al/PVC/Al jew PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovenian: Tablety.
Maltese: Pillola.
Slovenian: baklofén, amifostín).
Maltese: Baclofen, amifostine.
Slovenian: SN: {číslo} [sériové číslo]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Slovenian: Mikrokryštalická celulóza Povidón (K25)
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Slovenian: Bradykardia
Maltese: Bradikardija
Slovenian: 6.1 Zoznam pomocných látok
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Metabolické a endokrinné účinky
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Slovenian: Súhrn profilu bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: Pozri časť 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Digitalisové glykozidy
Maltese: Digitalis glycosides
Slovenian: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: Anémia Eozinofília, trombocytopénia
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Slovenian: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Slovenian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Slovenian: Možné vedľajšie účinky Kinzalkombu:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalkomb:
Slovenian: Zriedkavé:
Maltese: Rari:
Slovenian: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Slovenian: - digoxín.
Maltese: - Digoxin.
Slovenian: Tachykardia, arytmie
Maltese: Takikardija, arritmiji
Slovenian: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 x 1 tableta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Slovenian: 3 roky
Maltese: 3 snin
Slovenian: Sorbitol a monohydrát laktózy
Maltese: Sorbitol u Lactose Monohydrate
Slovenian: Primárny aldosteronizmus
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Slovenian: Telmisartan sa pevne viaže na plazmatické proteíny (>99,5 %), zväčša na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Slovenian: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Hydrochlorotiazid vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Slovenian: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Slovenian: Bronchitída, faryngitída, sinusitída
Maltese: Bronkite, farinġite, sinusite
Slovenian: Blister so 7 tabletami
Maltese: Folja b'7 pilloli
Slovenian: Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu 40 mg a 160 mg bola 42 % prípadne 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Slovenian: Renálny klírens je okolo 250-300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Slovenian: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Slovenian: • Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Slovenian: Príznaky
Maltese: Sintomi
Slovenian: Používanie vysokých dávok HCTZ (≥ 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Slovenian: Distribúcia
Maltese: Distribuzzjoni
Slovenian: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Slovenian: Lítium
Maltese: Lithium
Slovenian: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol porovnateľný v skupine s telmisartanom (16,7%) a ramiprilom (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili filgruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Slovenian: Intravaskulárna hypovolémia
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Slovenian: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovenian: Izoenzýmy cytochrómu P450 nie sú zapojené do metabolizmu telmisartanu.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' telmisartan.
Slovenian: Hlásenie vedľajších účinkov
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Digoxín
Maltese: Digoxin
Slovenian: Nekrotizujúca vaskulitída
Maltese: Vaskulite nekrotizzanti
Slovenian: Hydrochlorotiazid:
Maltese: Hydrochlorothiazide:
Slovenian: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú absolútnu biologickú dostupnosť až do takmer 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Slovenian: - lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Slovenian: Stenóza aorty a mitrálnej srdcovej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Slovenian: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Slovenian: Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až <1/1000).
Maltese: Anġjoedema serja tista' sseħħ b'mod rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Slovenian: sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Slovenian: Absorpcia
Maltese: Assorbiment
Slovenian: • Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovenian: Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Slovenian: Celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených pri telmisartane (41,4 %) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43,9 %) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Slovenian: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 - 2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~ 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 - 10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~ 100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għallogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Slovenian: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68 % na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Slovenian: Dve rozsiahle randomizované, kontrolované klinické skúšania (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Maltese: Żewġ provi kbar ikkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE ma' imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Slovenian: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) = 0,0004], čo je primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Slovenian: Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Slovenian: Miera rizika pre telmisartan v porovnaní s ramiprilom bola 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (noninferiorita) = 0,0019 na hranici 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Slovenian: Ako užívať Kinzalkomb
Maltese: Tiħux Kinzalkomb
Slovenian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Slovenian: - antiarytmiká triedy Ia (napr.
Maltese: - Anti-arritimiċi ta' Klassi
Slovenian: 1: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh 2: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Slovenian: Hydrochlorotiazid
Maltese: Hydrochlorothiazide
Slovenian: Iné lieky a Kinzalkomb
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalkomb
Slovenian: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Maltese: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli
Slovenian: Pre možné toxické pôsobenie kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na plod pozri časť 4.6.
Maltese: Għall-potenzjal fetotossiku tat-taħlita ta' telmisartan/hydrochlorothiazide, ara sezzjoni 4.6.
Slovenian: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari:
Slovenian: Zvýšené triglyceridy
Maltese: Żieda fit-triglycerides
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/214/011-015
Maltese: EU/1/02/214/001-005
Slovenian: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledujúcich terapeutických skupín: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n= 8576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502) a boli následne sledovaní v trvaní priemerne 4,5 roka.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n=8502), u segwit għal żmien medju ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Slovenian: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate u sorbitol.
Slovenian: Nepreukázal sa žiaden prínos pre kardiovaskulárnu mortalitu (miera rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Slovenian: Cholestyramín a kolestipolové živice
Maltese: Cholestyramine u colestipol resins
Slovenian: PRÍLOHA II
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: cyklofosfamid, metotrexát)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Slovenian: Syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għaddawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Slovenian: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 169 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: PO UT ST ŠT PI SO NE
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb
Slovenian: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistmi receptora angiotenzínu II (vrátane Kinzalkombu).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu Kinzalkomb).
Slovenian: Miera mortality zo všetkých príčin bola 11,6 % u pacientov liečených telmisartanom a 11,8 % u pacientov liečených ramiprilom.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
Slovenian: Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Slovenian: Poruchy nervového systému Zriedkavé:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
Slovenian: Každá tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liečiv môžu existovať podobné riziká.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Slovenian: Prevencia kardiovaskulárnych ochorení
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Slovenian: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: Pediatrická populácia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Slovenian: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n=2954) alebo placebo (n=2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it-tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.