FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0,025 Milligramm Al3+
Portuguese: 0,025 miligramas Al3+
German: In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen Hepatitis A bei etwa 89 % der Geimpften einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100 % einen Monat nach der dritten Dosis (d. h. Monat 7) beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, observaram-se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente 89% dos indivíduos, um mês após a primeira dose e, em 100% um mês após a terceira dose (i.e. mês 7).
German: Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen von Twinrix Kinder auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de um número limitado de gravidezes de mulheres vacinadas não revelaram quaisquer efeitos adversos de Twinrix Pediátrico sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
German: Grippeähnliche Beschwerden*, Schüttelfrost*
Portuguese: Sintomas semelhantes à gripe*, arrepios*
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Kinder besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Pediátrico consiste em três doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de a vacina lhe ser administrada.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes de Twinrix Pediátrico são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha de butilo).
German: Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen wie folgt ableiten.
Portuguese: As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como referido a seguir.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 por 10 doses de vacina) • Dor e vermelhidão no local da injeção
German: Der Anteil der Personen mit einem Anti-HBsAntikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml betrug 98,3 % bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Twinrix und 100 % bei der alleinigen Verabreichung von Twinrix.
Portuguese: proporção de indivíduos que atingiu anti-HBs≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e 100% para a administração isolada de Twinrix.
German: • Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Portuguese: • Sonolência, dores de cabeça
German: Für einige Personen- oder Patientengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 I.E./l gesichert werden.
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns grupos de indivíduos ou doentes expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar um nível protetor de anticorpos ≥10 UI/l.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Twinrix Kinder enthält - Die Wirkstoffe sind: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Twinrix Pediátrico - As substâncias ativas são: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
German: Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Portuguese: Twinrix Pediátrico apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente numa seringa pré-cheia de vidro (0,5 ml).
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Portuguese: 1 Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
German: Urtikaria, Pruritus*
Portuguese: Urticária, prurido*
German: Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung mit Twinrix Kinder fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder für die Mutter abgewogen werden.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com Twinrix Pediátrico deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Twinrix Pediátrico para a mulher.
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.
Portuguese: • tem qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras com facilidade.
German: EU/1/97/029/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/97/029/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/008 - Packung zu 50 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/006 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/97/029/007 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/009 - Packung zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/010 - Packung zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Portuguese: EU/1/97/029/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/97/029/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/97/029/008 - embalagem de 50 sem agulha EU/1/97/029/006 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/97/029/007 - embalagem de 10 com 10 agulhas
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Twinrix Pediátrico é excretado no leite materno humano.
German: Hypästhesie*, Parästhesie*, Schwindel
Portuguese: Hipoestesia*, parestesia*, tonturas
German: • Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Portuguese: • Inchaço ou nódoas negras no local de injeção
German: Es wurde nur die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit Cervarix speziell untersucht.
Portuguese: Apenas a administração concomitante de Twinrix Pediátrico e Cervarix foi especificamente estudada.
German: • Sie allergisch auf: die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Portuguese: - às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Twinrix Kinder verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Portuguese: Twinrix Pediátrico confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anti- HBs.
German: Wie Twinrix Kinder aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Twinrix Pediátrico e conteúdo da embalagem
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Twinrix Pediátrico previne as hepatites A e B.
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Portuguese: Nas situações em que é aconselhável uma dose de reforço de hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada uma vacina combinada ou monovalente.
German: Gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit
Portuguese: Sintomas gastrointestinais, náuseas
German: 0,025 Milligramm Al3+ Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Portuguese: 0,025 miligramas Al3+ Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 Adsorvido em fosfato de alumínio
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Twinrix Pediátrico lhe ser administrado se:
German: Die Nebenwirkungen traten in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für Erwachsene auf:
Portuguese: Os efeitos secundários ocorreram durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com as vacinas individuais da hepatite A e hepatite B ou com a formulação para o adulto de Twinrix.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Kinder jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Twinrix Pediátrico pode ser administrado por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos (ver secção 4.2).
German: Twinrix Kinder kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus-(HPV-)Impfstoff verabreicht werden.
Portuguese: Twinrix Pediátrico pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV).
German: • Multiple Sklerose, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)
Portuguese: • Esclerose múltipla, inchaço da espinha dorsal (mielite)
German: • Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Portuguese: • Manchas vermelho-acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica)
German: Daher wird dazu geraten, andere Impfstoffe nicht gleichzeitig mit Twinrix Kinder zu verabreichen.
Portuguese: É aconselhável que outras vacinas que não o Cervarix não sejam administradas ao mesmo tempo que Twinrix Pediátrico
German: Twinrix Kinder wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Portuguese: Twinrix Pediátrico não está recomendado na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental).
German: Twinrix Kinder wird intramuskulär injiziert, bei Jugendlichen und Kindern vorzugsweise in die Deltoideusregion, bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Portuguese: Twinrix Pediátrico deve ser administrado por via intramuscular, de preferência na região deltoide em adolescentes e crianças ou na região antero-lateral da coxa em lactentes.
German: Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bei Ratten untersucht.
Portuguese: O efeito de Twinrix Pediátrico na sobrevivência e desenvolvimento embrio-fetal, peri-natal e pós-natal foi avaliado em ratos.
German: Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Portuguese: O médico irá administrar-lhe Twinrix Pediátrico sob a forma de injeção no músculo da parte superior do braço e no caso da criança na região antero-lateral da coxa.
German: Twinrix Kinder darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Portuguese: Em nenhuma circunstância Twinrix Pediátrico deverá ser administrado por via intravenosa.
German: Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
Portuguese: O efeito de Twinrix Pediátrico na sobrevivência e desenvolvimento embrio-fetal, peri-natal e pós-natal não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos.
German: Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Twinrix Kinder nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade de Twinrix Pediátrico quando administrado como uma dose de reforço após um esquema de primovacinação de três doses não foram avaliadas.
German: Angioödem, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme
Portuguese: Edema angioneurotico, líquen plano, eritema multiforme
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs observados após o esquema de primovacinação com a vacina combinada são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥ 1/10
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes:
German: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas graves podem ser erupções na pele que podem dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: Perturbações Psiquiátricas
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Portuguese: Os sinais de alergia incluem erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml und 85 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml.
Portuguese: Pediátrico em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA e 85% tinham ≥ 10 mUI/ml de anticorpos anti-HBs.
German: Anwendung von Twinrix Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus(HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen Arm) verabreicht werden.
Portuguese: Twinrix Pediátrico pode ser administrado com a vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, por exemplo, no outro braço), durante a mesma consulta.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren Antikörperwerten führen könnte.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix Pediátrico com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa originar títulos de anticorpos mais baixos.
German: Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Kinder wird hergestellt durch Mischen der Bulkformulierungen aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren und gereinigtem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), die vorher getrennt an Aluminiumhydroxid bzw. Aluminiumphosphat adsorbiert wurden.
Portuguese: Twinrix Pediátrico é uma vacina combinada formulada a partir da associação de preparações a granel do vírus inativado purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície purificado da hepatite B (AgHBs), separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio.
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Portuguese: 3 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e de nódoas negras (trombocitopenia)
German: Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar mit dem nach Gabe von Einzelimpfstoffen.
Portuguese: Demonstrou-se que as cinéticas de diminuição dos anticorpos anti-VHA e anti- HBs são similares às das vacinas monovalentes.
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.
Portuguese: As restantes duas doses serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose.
German: Twinrix Kinder hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Twinrix Pediátrico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff noch nicht untersucht worden.
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com a de função imunológica comprometida.
German: Die geometrischen Mitteltiter der Anti-HBs-Antikörper waren bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Portuguese: A administração de Twinrix Pediátrico ao mesmo tempo que a vacina Cervarix (vacina contra o HPV) não mostrou interferência clínica relevante na resposta em anticorpos aos antigénios do HPV e da hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram inferiores na administração concomitante, mas o significado clínico desta observação não é conhecido, uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
Portuguese: Twinrix Pediátrico contém neomicina Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à neomicina (antibiótico).
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Portuguese: • Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré)
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Portuguese: • Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal,
German: 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
Portuguese: 50 x 1 dose (0,5 ml)
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge
Portuguese: • Altos roxos ou roxo-avermelhados na pele (líquen plano), erupções na pele graves (eritema multiforme)
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml):
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (0,5 ml):
German: Sehr häufig Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Portuguese: Dor e vermelhidão no local da injeção
German: Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet wurden.
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos com a formulação para adultos
German: Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
Portuguese: Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina atua fazendo com que o organismo produza as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Twinrix Pediátrico, suspensão injetável Vacina HAB
German: Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Twinrix Pediátrico
German: • Unwohlsein, Müdigkeit
Portuguese: • Mal-estar geral, fadiga
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia)
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Februar 2002 und am 10. Februar 2007 verlängert.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 10 de Fevereiro de 2002 e em 10 de Fevereiro de 2007.
German: Die Zusatzstudien zeigten, dass die Antikörper mindestens vier Jahre lang erhalten blieben.
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a presença de anticorpos se manteve durante pelo menos quatro anos.
German: Er ist in einer 0,5-mlDurchstechflasche und in einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.
Portuguese: Está disponível num frasco de 0,5 ml e numa seringa pré-cheia de 0,5 ml.
German: Der einzige Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen besteht in der Impfstoffmenge je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
Portuguese: A única diferença entre as duas vacinas é a quantidade da vacina em cada frasco ou seringa.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX KINDER Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TWINRIX PEDIÁTRICO Resumo do EPAR destinado ao público
German: Twinrix Kinder ist identisch mit dem Impfstoff Twinrix Erwachsene, der seit 1996 in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt ist.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é idêntico à vacina Twinrix Adulto, que está disponível na União Europeia (UE) desde 1996.
German: Zwei Studien wurden mit insgesamt 180 Kindern und Heranwachsenden durchgeführt, die alle Twinrix Kinder erhielten.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos num total de 180 crianças e adolescentes, sendo que todos eles receberam o Twinrix Pediátrico.
German: Am 10. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 10 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Twinrix Pediátrico.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Twinrix Pediátrico é de três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira doses.
German: Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) ist eine schmerzhafte Rötung an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twinrix Pediátrico (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) é dor e vermelhidão no local da injecção.