FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib mit CYP3A-Substraten mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam) sollte vermieden werden.
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'idelalisib b'substrati ta' CYP3A b'reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (eż., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) għandu jiġi evitat u prodotti mediċinali alternattivi li huma anqas sensittivi għall-inibizzjoni ta' CYP3A4 għandhom jintużaw jekk possibbli.
German: In Studie 101-08/99 wurden 64 Patienten mit bisher unbehandelter CLL eingeschlossen, darunter 5 Patienten mit kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL; small lymphocytic lymphoma).
Maltese: Fl-istudju 101-08/99 ħadu sehem 64 individwu b'CLL li ma kinitx ittrattata qabel, fosthom 5 individwi b'limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
German: ANTIARRHYTHMIKA
Maltese: Antimikobatterjali
German: • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von
Maltese: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, mediċini li jintużaw għat trattament ta' problemi tal-qalb
German: Idelalisib wird hauptsächlich durch Aldehydoxidase metabolisiert und in geringerem Maße durch CYP3A und Glucuronidierung (UGT1A4).
Maltese: Idelalisib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' aldehyde oxidase, u fuq livell inqas permezz ta' CYP3A u glucuronidation (UGT1A4).
German: Von den 53 Patienten, die kein Ansprechen zeigten, hatten 41 (32,8 %) eine stabile Erkrankung, 10 (8,0 %) hatten eine Krankheitsprogression und 2 (1,6 %) waren nicht auswertbar.
Maltese: Mit53 individwu li ma rrispondewx, 41 (32.8%) kellhom marda stabbli, 10 (8.0%) kellhom marda progressiva, u 2 (1.6%) ma setgħux jiġu evalwati.
German: Jedoch kam es durch Idelalisib zu keiner Hemmung der üblichen Wirtsreaktion auf Staphylococcus aureus und zu keiner Verstärkung der myelosuppressiven Wirkung von Cyclophosphamid.
Maltese: Madankollu, idelalisib ma inibixxix ir-rispons tal-ospitu normali għal Staphylococcus aureus u ma ħarrax l-effett majelosuppressiv ta' cyclophosphamide.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Idelalisib betrug 8,2 (Bereich: 1,9; 37,2) Stunden und die scheinbare Clearance von Idelalisib betrug 14,9 (Bereich: 5,1; 63,8) l/h nach zweimal täglicher oraler Anwendung von 150 mg Idelalisib.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' idelalisib kienet ta' 8.2 (medda: 1.9; 37.2) sigħat u leliminazzjoni apparenti ta' idelalisib kienet ta' 14.9 (medda: 5.1; 63.8) L/h wara l-għoti ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
German: Organisierende Pneumonie Gelegentlich
Maltese: Pulmonite organizzattiva
German: Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Idelalisib wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl von 15-29 ml/min) durchgeführt.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika u s-sigurtà ta' idelalisib fuq individwi f'saħħithom u fuq individwi b'indeboliment renali sever (CrCl stmata 15 sa 29 mL/min).
German: 19,4 (13,9; NE)
Maltese: (13.9, NR)
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit 8 Zyklen Rituximab (erster Zyklus mit 375 mg/m2 Körperoberfläche [BSA; body surface area], darauffolgende Zyklen mit 500 mg/m2 BSA) in Kombination mit entweder Placebo (oral angewendet, zweimal täglich) oder mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich bis zur Krankheitsprogression oder nicht vertretbaren Toxizität zugeteilt.
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 biex jirċievu 8 ċikli ta' rituximab (lewwel ċiklu f'375 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem [BSA - body surface area], ċikli sussegwenti f'500 mg/m2 BSA) f'kombinazzjoni ma' plaċebo orali darbtejn kuljum jew ma' idelalisib 150 mg meħud darbtejn kuljum sakemm il-marda pprogressat jew kien hemm tossiċità inaċċettabbli.
German: • Dihydroergotamin, Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Maltese: • dihydroergotamine, ergotamine, mediċini li jintużaw għal trattament ta' uġigħ ta' emigranja fir-ras
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
German: • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Maltese: • trazodone, mediċina li tintuża għat-trattament tad-dipressjoni
German: • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi fis-sistema nervuża
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und Midazolam (einem sensitiven CYP3A-Substrat) zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um ~140 % und der AUCinf um ~440 % infolge der CYP3A-Hemmung durch GS-563117.
Maltese: Studju kliniku dwar linterazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' idelalisib flimkien ma' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A) wassal għal żieda ta' ~140% fis-Cmax u żieda ta' ~440% fl-AUCinf ta' midazolam minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A permezz ta' GS-563117.
German: • Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Maltese: • bosentan, mediċina li tintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
German: Im Fall von mittelgradiger oder schwerer symptomatischer Pneumonitis oder organisierender Pneumonie muss die Behandlung mit Zydelig dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf b'mod permanenti fil-każ ta' pulmonite sintomatika moderata jew severa jew pulmonite organizzattiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zydelig enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zydelig
German: Die Patienten wurden mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich und mit 375 mg/m2 BSA Rituximab, 8 Dosen im wöchentlichen Abstand, behandelt.
Maltese: L-individwi rċevew idelalisib 150 mg darbtejn kuljum u rituximab 375 mg/m2 BSA fil-ġimgħa għal 8 dożi.
German: KI: Konfidenzintervall; O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; O: ofatumumab; N: għadd ta' individwi f'kull grupp
German: • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Maltese: • rifabutin, mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talkum (E553B) Gelborange S (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B),
German: Studie 312-0119 war eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie an 173 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Ofatumumab behandelt wurden.
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised, ikkontrollat, open-label, li fih 173 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, irċevew idelalisib + ofatumumab.
German: Klinische Wirksamkeit bei follikulärem Lymphom
Maltese: Effikaċja klinika f'limfoma follikulari
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,1 mg Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.1 mg ta' sunset yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 4.4).
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Idelalisib und Ketoconazol (einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitor) in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich zu einer Zunahme der Cmax von Idelalisib um 26 % und der AUCinf um 79 %.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg idelalisib flimkien ma' 400 mg darba kuljum ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A, P-gp u BCRP) wassal għal żieda ta' 26% fis-Cmax u żieda ta' 79% fl-AUCinf ta' idelalisib.
German: In Mäusen war Idelalisib nicht kanzerogen bei Expositionen bis zum 1,4/7,9-fachen (männlich/weiblich) im Vergleich zur Exposition bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen bei Gabe der empfohlenen Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Maltese: Idelalisib ma kienx karċinoġeniku f'esponimenti sa 1.4/7.9 darbiet (raġel/mara) fil-ġrieden meta mqabbel mal-esponiment f'pazjenti b'tumuri malinni ematoloġiċi li ngħataw id-doża rakkomandata ta' 150 mg darbtejn kuljum.
German: Brechen Sie die Einnahme von Zydelig nicht ab
Maltese: Mediċini oħra u Zydelig
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg).
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn idelalisib u prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma substrati ta' CYP3A huma elenkati f'Tabella 1 (żieda hi indikata bħala "↑").
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali
German: Bei 64,1 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 55,9 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 43,2 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder Mutation des Tumorproteins 53 (TP53), und 83,6 % hatten nicht mutierte Gene für die variable Domäne der schweren Kette der Immunglobuline (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom fatturi pronostiċi ċitoġeniċi avversi: 43.2% kellhom tħassir kromosomali ta' 17p u/jew mutazzjoni fil-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumour protein 53), u 83.6% kellhom ġeni mingħajr mutazzjoni għar-reġjun varjabbli tal-katina tqila tal immunoglubulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region).
German: In-vitro-Daten deuteten darauf hin, dass Idelalisib kein Inhibitor der Stoffwechselenzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A oder UGT1A1, oder der Transportproteine OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Maltese: Data in vitro indikat li idelalisib mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
Maltese: Zydelig 150 mg pilloli miksija b'rita idelalisib
German: Fälle von Pneumonitis und organisierender Pneumonie (einige mit tödlichem Ausgang) wurden unter Idelalisib gemeldet.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pulmonite u ta' pulmonite organizzattiva (uħud b'eżitu fatali) b'idelalisib.
German: Die mediane DOR bei allen Patienten betrug 12,5 Monate (12,5 Monate bei Patienten mit SLL, 11,8 Monate bei Patienten mit FL, 20,4 Monate bei Patienten mit LPL/WM und 18,4 Monate bei Patienten mit MZL).
Maltese: Id-DOR medjan għall-individwi kollha kien ta' 12.5 xhur (12.5 xhur għal individwi b'SLL, u 11.8 xhur għal individwi b'FL, 20.4 xhur għal individwi b'LPL/WM u 18.4 xhur għal individwi b'MZL).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq żewġ studji (studju 312-0116 u studju 312-0119) ta' Fażi 3 u sitt studji ta' Fażi 1 u 2.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS hi pprovduta f'Figura 1.
German: Von den 125 eingeschlossenen Patienten waren 80 (64 %) männlich, das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 33 bis 87 Jahre), und 110 (89 %) waren Weiße.
Maltese: Mill-125 individwu li ħadu sehem, 80 (64%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 64 sena (firxa: 33 sa 87), u 110 (89%) kienu bojod.
German: Die Analyse von PFS, der Gesamtansprechrate (ORR; overall response rate) und der Ansprechrate der Lymphknoten (LNR; lymph node response rate) beruhte auf der Auswertung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC; Independent Review Committee).
Maltese: L-analiżi ta' PFS, ir-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' rispons tal-glandoli limfatiċi (LNR) kienu bbażati fuq evalwazzjoni minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC).
German: Die Idelalisib-Exposition im Plasma (Cmax und AUC) ist zwischen 50 mg und 100 mg etwa proportional zur Dosis und bei mehr als 100 mg unterproportional zur Dosis.
Maltese: L-esponimenti fil-plażma (Cmax u AUC) għal idelalisib huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali għal doża bejn 50 mg u 100 mg u inqas milli proporzjonali mad-doża ogħla minn100 mg.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0119
Maltese: Tabella 6: Sommarju tal-PFS u rati ta' rispons f'sottogruppi speċifikati minn qabel mill istudju 312-0119
German: Idelalisib induziert die Apoptose und hemmt die Proliferation in Zelllinien aus malignen B-Lymphozyten sowie in Primärtumorzellen.
Maltese: Idelalisib jinduċi apoptożi u jinibixxi l-proliferazzjoni f'linji ta' ċelluli derivati minn ċelluli B malinni u f'ċelluli primarji tat-tumur.
German: Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV).
Maltese: Infezzjonijiet serji u fatali seħħew b'idelalisib, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PJP) u cytomegalovirus (CMV).
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI)
Maltese: PFS Medjan (xhur) (95% CI)
German: Zydelig ist zum Einnehmen.
Maltese: Tiħux Zydelig
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und anderen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn idelalisib u prodotti mediċinali oħrajn li huma substrati ta'
German: Sonstige Bestandteile Zydelig enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
German: In einer einarmigen, multizentrischen klinische Studie (Studie 101-09) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib an 125 Patienten mit indolentem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL, einschließlich: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmozytisches Lymphom/Waldenströms Makroglobulinämie [LPL/WM], n = 10; und Marginalzonenlymphom [MZL], n = 15) untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' idelalisib kienu evalwati fi studju kliniku b'fergħa unika u multiċentriku (studju 101-09) li sar fuq 125 individwu b'limfoma indolenti mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B (iNHLindolent non-Hodgkin lymphoma, inkluż:
German: Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Idelalisib wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika u s-sigurtà ta' idelalisib fuq individwi f'saħħithom u fuq individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
German: Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) ORR (95% CI)
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Idelalisib
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' idelalisib
German: Idelalisib.
Maltese: Użu orali.
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
Maltese: Zydelig 100 mg pilloli miksija b'rita idelalisib
German: • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Maltese: • rifampicin, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u t-trattament tat-tuberkulosi u infezzjonijiet oħra
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Maltese: L-għadd medjan ta' terapiji preċedenti kien ta' 3.0.
German: Es wird eine klinische Überwachung auf verstärkte Anzeichen/Symptome der Kortikosteroid-Wirkungen empfohlen.
Maltese: Monitoraġġ kliniku hu rakkomandat għal sinjali/sintomi miżjuda ta' effetti tal-kortikosterojdi.
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: 150 (3x50) Kapseln
Maltese: 150 (3x50) kapsula
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Maltese: 150 mg Pillola miksija b'rita
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
German: Weitere Informationen über Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
German: Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 8,3 Monate.
Maltese: It-tul medju tar-rispons kien ta' 8.3 xhur.
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Zykadia, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK, tiġi prodotta forma anormali ta' ALK li tistimula liċ-ċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b'mod mhux ikkontrollat.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
German: Ammoniak-Lösung 28 %
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
German: Perikarditis (Perikarderguss, Perikarditis)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
German: Basierend auf stratifiziertem Log-Rank-Test.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
German: Bradykardie a
Maltese: Bradikardija a
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
German: Bradykardie (Bradykardie, Sinusbradykardie)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
German: Bradykardie c
Maltese: Bradikardija c
German: Gesamtansprechrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 %-KI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
German: 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
German: Log-Rank p-Wert = 0,496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
German: Substrate von CYP2A6 und CYP2E1
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
German: Hazard Ratio = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
German: Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
German: 50 Hartkapseln.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
German: Substrate von CYP3A und CYP2C9
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
German: Chemotherapie (N = 116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)