FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Lithuanian: Brineura saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atvirame dozės eskalavimo klinikiniame tyrime (190-201) ir šiuo metu vykstančiame tęstiniame CLN2 liga sergančių pacientų tyrime (190-202), ir buvo lyginama su negydytais CLN2 pacientais, duomenys gaunami iš natūralios ligos eigos istorijos (angl.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brineura ġew evalwati fi studju kliniku open label, b'żieda fid-doża (190201) u studju ta' estensjoni fit-tul, li għaddej (190-202) f'pazjenti b'mard ta' CLN2 mqabbla ma' pazjenti mhux ikkurati b'mard ta' CLN2 minn database ta' storja naturali (grupp ta' kontroll ta' storja naturali).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu negauta pranešimų apie anafilaksijos atvejus vartojant Brineura, tačiau anafilaksijos rizikos negalima visiškai atmesti. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie šiuos galimus anafilaksijos simptomus: išplitusi dilgėlinė, niežulys ar raudonis, lūpų, liežuvio ir (arba) liežuvėlio tinimas, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, hipoksemija, hipotonija, sinkopė ir šlapimo ar išmatų nelaikymas.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Lithuanian: Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei) lipofuscinozei (CLN2) gydyti - ligai, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Lithuanian: Brineura leidžiama į cerebrospinalinį skystį (CSS), atliekant infuziją per chirurginiu būdu implantuotą rezervuarą ir kateterį (leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą).
Maltese: Brineura jingħata fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) b'infużjoni permezz ta' riżerva impjantata b'mod kirurġiku u kateter (apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Lithuanian: Nėra informacijos.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Lithuanian: • Reikalingas 0,2 µm vidinis filtras.
Maltese: • Filtru inline ta' 0.2 μm huwa meħtieġ.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo stebimos 14 iš 24 Brineura gydytų pacientų atvejų (58 %).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'14 minn 24 pazjent (58%) ikkurati bi
Lithuanian: 6 % visų konvulsinių reiškinių buvo susiję su cerliponaze alfa ir jų apimtis buvo apibūdinama kaip vidutinė ir sunki, 1-4 laipsnio pagal CTCAE (Nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų, angl.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (minn 1 sa 10 persuni)
Lithuanian: Brineura ištraukimas
Maltese: Iġbed Brineura
Lithuanian: Išsamų Brineura EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: kovo 13 d.
Maltese: Dan m
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Brineura santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Brineura sudėtyje yra veikliosios medžiagos cerliponazės alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Lithuanian: Kita informacija apie Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Lithuanian: Dažniausi Brineura šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra karščiavimas, sumažėjęs baltymo kiekis galvos ir stuburo smegenų skystyje, elektrokardiogramos rodiklių (širdies veiklos tyrimo rezultatų) nukrypimai nuo normos, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos) ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Brineura vartojimu?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu 23 vaikai (jų amžiaus vidurkis - 4 metai) beveik metus buvo gydomi Brineura, 20 (87 proc.) vaikų nepasireiškė 2 balų judėjimo ir kalbos funkcijų pablogėjimo, kuris praeityje buvo nustatytas pacientams, kuriems nebuvo taikomas gydymas.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Lithuanian: Brineura cerliponazė alfa
Maltese: Brineura huwa mediċina għall-kura ta
Lithuanian: Veiklioji Brineura medžiaga cerliponazė alfa yra TPP1 kopija ir ji vartojama kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Maltese: ' TPP1 u tintuża bħala sostitut tal-enzima nieqsa.
Lithuanian: 1 flakonas
Maltese: 7 pilloli
Lithuanian: Geriamieji lašai (tirpalas)
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (Stiklo) 15 ml
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Lithuanian: Toleravimas ir saugumas
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Lithuanian: Manija / hipomanija
Maltese: Manija/ipomanija
Lithuanian: Etanolis (96 %)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija)
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.
Maltese: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: 2500 Valby Danija
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Lithuanian: Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Lithuanian: Kiekviename laše yra 4,25 mg etanolio.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Lithuanian: - esate patyrę priepuolių (traukulių).
Maltese: - kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Lithuanian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Maltese: Lundbeck Hungaria Kft.
Lithuanian: 20 mg atitinka 20 lašų.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Lithuanian: Suomi/Finland Oy H.
Maltese: Suomi/Finland
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Lithuanian: CYP2D6 genų tipai
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Maltese: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lithuanian: 5 mg atitinka 5 lašus.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Lithuanian: Klasės poveikis
Maltese: Effett tal-klassi
Lithuanian: 10 mg atitinka 10 lašų.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Lithuanian: Lundbeck A/S
Maltese: H. Lundbeck A/S
Lithuanian: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai, CYP2C9 ir CYP2C19 inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u inibituri ta' CYP2C9 u CYP2C19
Lithuanian: Citochromo P450 substratai
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Lithuanian: Svaigulys Dažnis nežinomas* Serotonino sindromas
Maltese: Sturdament Mhux magħruf* Sindromu ta' Serotonin
Lithuanian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)].
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Lithuanian: Brintellix vartojimas su alkoholiu
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Lithuanian: Litis, triptofanas
Maltese: Lithium, tryptophan
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Lithuanian: Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 10 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad vortioksetinas yra 5-HT3, 5-HT7 ir 5-HT1D receptorių antagonistas, 5-HT1B receptorių dalinis agonistas, 5HT1A receptorių agonistas ir 5-HT nešiklio inhibitorius, dėl to moduliuojama neurotransmisija keliose sistemose, įskaitant daugiausia serotonino, tačiau tikriausiai ir norepinefrino, dopamino, histamino, acetilcholino, gama aminosviesto rūgšties (GASR) ir glutamato sistemas.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Lithuanian: Maždaug 2/3 neaktyvių vortioksetino metabolitų šalinama su šlapimu ir maždaug 1/3 su išmatomis.
Maltese: Madwar 2/3 tal-metaboliti inattivi ta' vortioxetine jitneħħew fl-awrina u madwar 1/3 fl-ippurgar.
Lithuanian: SS ar PNS rizika yra didesnė vartojant kartu serotoninergines veikliąsias medžiagas (įskaitant triptanus), vaistinius preparatus, kurie gali sutrikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant MAO inhibitorius), antipsichozinius vaistinius preparatus ir kitus dopamino antagonistus.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Lithuanian: Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Lithuanian: Reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dėl jų gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant 20 mg vortioksetino dozę, ≥65 metų pacientams pykinimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė dažniau (atitinkamai 42% ir 15%) nei <65 metų suaugusiesiems (atitinkamai 27% ir 4%) (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Permatoma PVC / PVdC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Maltese: PVC/PVdC/aluminju.
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumą patvirtino ir apibendrinta į gydymą reagavusių pacientų analizė, kuri parodė, kad į gydymą reagavo 46-49% vortioksetino ir 34% placebo vartojusių ligonių (p <0,01; NRI analizė).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Lithuanian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Maltese: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra vortioksetino ((D,L) laktato, atitinkančio 20 mg vortioksetino (vortioxetinum).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Lithuanian: Brintellix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu nepastebėta, kad vortioksetinas slopintų arba sužadintų CYP izofermentus CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5 (žr.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Lithuanian: Registruotojasir gamintojas
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: Pagrindinis vortioksetino metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Reikalavimai dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius).
Maltese: MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 2 600 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Lithuanian: Daug vortioksetino prisijungia prie plazmos baltymų (98-99%) ir pastebėta, kad prisijungimas nepriklauso nuo vortioksetino koncentracijų plazmoje.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamieji lašai (tirpalas).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar orali, soluzzjoni.
Lithuanian: Vortioksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio subjektyvių testų rezultatams, atliekant Kognityvinės bei fizinės funkcijos klausimyno įvertinimą (-8,1, vartojant vortioksetino, ir -6,9, vartojant placebo (p=0,086)).
Maltese: Fuq miżuri suġġettivi, vortioxetine ma sseparax mill-plaċebo meta evalwat bl-użu tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) b'riżultati ta' -8.1 għal vortioxetine kontra -6.9 għallplaċebo (p=0.086).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant nurodytus sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Su žmonėmis buvo atlikti du pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai, kurių metu, norint kiekybiškai ištirti 5-HT nešiklių užimtumą galvos smegenyse vartojant įvairių dydžių dozes, buvo naudojami 5-HT nešiklio ligandai (11C-MADAM arba 11C-DASB).
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Lithuanian: Kiekviename laše yra vortioksetino (D,L) laktato, atitinkančio 1 mg vortioksetino.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Lithuanian: Veido ir kaklo paraudimas Dažnis nežinomas* Hemoragija (įskaitant kraujosruvą, ekchimozę, epistaksę, kraujavimą iš virškinimo trakto ar makšties)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Lithuanian: Brintellix sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
Maltese: X'fih Brintellix - Is-sustanza attiva hi vortioxetine.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/036 15 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/891/036 15 ml
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu buvo naudojama Arizonos lytinių patirčių skalė [angl., the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)], atsižvelgiant į lytinės funkcijos sutrikimų simptomus vartojant 5-15 mg vortioksetino paros dozes, duomenimis, gydymo sukeltų lytinės funkcijos sutrikimų [angl., the treatment-emergent sexual dysfunction (TESD)] dažnis ir ASEX bendrasis balas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
Lithuanian: Slopinamojo 40 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vienkartinės dozės poveikio kartotinių vortioksetino dozių farmakokinetikai sveikų tiriamųjų organizme nepastebėta.
Maltese: L-ebda effett impeditorju b'doża unika ta' 40 mg omeprazole (impeditur ta' CYP2C19) ma ġie osservat fil-farmakokinetiċi b'doża multipla ta' vortioxetine f'individwi b'saħħithom.
Lithuanian: (angl.
Maltese: MMRM).
Lithuanian: Farmakokinetika yra linijinė ir nepriklausė nuo laiko vartojant tirtas vaistinio preparato dozes (nuo 2,5 mg iki 60 mg per parą).
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Lithuanian: Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Lithuanian: Dažnis nežinomas* Hiponatremija
Maltese: Mhux magħruf* Iponatremija
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, tik nedidelė dalis vortioksetino pasišalino iš organizmo dializės metu (AUC ir Cmax buvo atitinkamai 13% ir 27% mažesnės; n = 8) pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę.
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju, porzjon żgħir biss ta' vortioxetine kien mitlufa waqt id-dijalisi (AUC u Cmax kienu 13% u 27% inqas, rispettivament; n=8) wara doża waħda ta' 10 mg vortioxetine.
Lithuanian: , itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, nefazodonu, konivaptanu ir dauguma ŽIV proteazės inhibitorių) ir CYP2C9 inhibitoriais (pvz.
Maltese: (bħal itraconazol, voriconazole, clarithromycin, telitromycin, nefazodone, conivaptan u ħafna mill-inibituri tal-protease tal-HIV) u inibituri ta' CYP2C9 (bħal fluconazole u amiodarone) lil metabolizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6 (ara sezzjoni 5.2)
Lithuanian: EMA/9502/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Lithuanian: Išsamų Brintellix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Brintellix vortioksetinas
Maltese: Brintellix vortioxetine
Lithuanian: Brintellix galima įsigyti tik pateikus receptą, o jis tiekiamas tablečių (5, 10, 15 ir 20 mg) ir geriamųjų lašų (20 mg/ml) forma.
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Lithuanian: Veiklioji Brintellix medžiaga vortioksetinas yra antidepresantas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Lithuanian: Kita informacija apie Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Lithuanian: Įprasta dozė- 10 mg kartą per parą.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Lithuanian: Serotoninas yra neuromediatorius - cheminė medžiaga, kuri perduoda signalus tarp nervinių ląstelių.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams reikėtų pradėti nuo mažesnės 5 mg paros dozės.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Brintellix sukelia kliniškai reikšmingą didžiosios depresijos epizodų palengvėjimą, o šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į nustatomus vartojant kitus serotoniną veikiančius antidepresantus.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Brintellix vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo standartinio depresijos simptomų vertinimo balų sumos pokytis; šie tyrimai parodė, kad Brintellix 5-20 mg dozės iš esmės yra veiksmingesnės už placebą siekiant palengvinti depresijos simptomus ir lemia kliniškai svarbų depresijos vertinimo balų sumos sumažėjimą.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Lithuanian: Brintellix buvo tiriamas atliekant 12 trumpalaikių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 6 700 didžiąja depresija sergančių pacientų (įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai), kurių metu šis vaistas 6 arba 8 savaites buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.