FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej študiji so poročali le o asimptomatsko pozitivnem PCR samo za CMV pri 77/147 (52,4 %) bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath; simptomatska okužba s CMV je bila opažena manj pogosto pri 23/147 bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath (16 %).
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Maltese: • għandek HIV.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Slovenian: • hujšanje, dehidracija, žeja, otekanje spodnjih okončin, motnje v zaznavanju temperature, nizke
Maltese: • tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura, livelli
Slovenian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Slovenian: Srednja vrednost PFS pri bolnikih z izključnim izbrisom 13q je bila boljša, če so bili bolniki zdravljeni z zdravilom MabCampath (24,4 proti 13,0 mesecev; p=0,0170, razvrščeno glede na stadije po Raiju).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Maltese: • Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il xahar wara ttmiem ta' terapija b'MabCampath
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mabcampath so: reakcije zaradi infundiranja (zvišana telesna temperatura, mrzlica, hipotenzija, urtikarija, navzeja, izpuščaj, tahikardija, dispneja), citopenije (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), okužbe (citomegalovirusna viremija (CMV), okužba s CMV, druge okužbe), prebavni simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, tesnobnost).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Slovenian: Raztopino lahko shranjujete pri temperaturi od 15 C - 30 C ali v hladilniku.
Maltese: Is-soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 15C - 30C jew fil-friġġ.
Slovenian: O tem vam bo
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 viale.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna ta' 3 kunjetti.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Maltese: It-terapija għandha tiġi mwaqqfa jekk ikun hemm evidenza ta' progressjoni tal-marda.
Slovenian: Mediana starosti (leta)
Maltese: Età Medjana (Snin)
Slovenian: Neodprta ampula: 3 leta
Maltese: Ampulla mhux miftuħa: 3 snin
Slovenian: Po zadnjem 30-mg odmerku je bila mediana volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,15 l/kg (razpon od 0,1 do 0,4 l/kg).
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o resnih in včasih usodnih avtoimunskih pojavih (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska trombocitopenija, aplastična anemija, kronična oblika Guillain-Barréjevega sindroma, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila limfocitov je pričakovan farmakološki učinek zdravila MabCampath; je neizogibno in je lahko dolgotrajno.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Slovenian: V limfatičnih tkivih in mononuklearnem fagocitnem sistemu so opažali Fab vezavo zdravila MabCampath.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis endoftalmitis
Maltese: Konġuntivite Endoftalmite
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Celokupni delež odziva (%) (95% interval zaupanja)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (95% Intervall ta' kunfidenza)
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MabCampath
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Slovenian: Bolniki lahko doživijo alergijske ali preobčutljivostne reakcije na zdravilo MabCampath in na murina ali himerna monoklonska protitelesa.
Maltese: Pazjenti jista' jkollhom reazzjonijiet allerġiċi jew ta' sensittività eċċessiva għal MabCampath u għal antikorpi monoklonali murini jew kimeriċi.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Maltese: L-antiġen instab fuq perċentwali żgħir (<5%) ta' granuloċiti, iżda mhux fuq eritroċiti jew plejtlits.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.
Maltese: 1ml fih 10 mg ta' Alemtuzumab.
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humaniziranoo monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52).
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Slovenian: Popolna opustitev je bila prav tako boljša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, z izključnim izbrisom 13q (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Maltese: Irkupru komplut kien ukoll superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13q waħedha ikkurati b'MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Slovenian: 1 ml vsebuje 30 mg alemtuzumaba.
Maltese: 1ml fih 30 mg ta' Alemtuzumab.
Slovenian: • bolnikih z okužbo z virusom HIV;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ena študija je vključevala 297 bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost alemtuzumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
Slovenian: Vsebuje 10 mg/ml ali 30 mg/ml zdravilne učinkovine alemtuzumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila MabCampath so: reakcije na infundiranje (povišana telesna temperatura, mrzlica, nizek krvni tlak, srbečica, slabost, srbeči izpuščaji, povišan srčni utrip, oteženo dihanje), nizko število krvnih telesc (belih krvničk, krvnih ploščic in rdečih krvničk), okužbe (znaki prisotnosti citomegalovirusa v krvi, okužbe s citomegalovirusom ali druge okužbe), gastrointestinalni simptomi (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, anksioznost).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Genzyme Europe BV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: • bolnikih z aktivnim drugim rakavim obolenjem;
Maltese: • li għandhom infezzjoni attiva li nfirxet ġewwa l-ġisem;
Slovenian: Alemtuzumab je bil zasnovan tako, da se veže na glikoprotein (beljakovino, ki je obdana z molekulami sladkorja), imenovan CD52, ki ga najdemo na površini limfocitov.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo raziskano v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 446 bolnikov s kronično limfocitno levkemijo.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so predhodno že bili zdravljeni s fludarabinom, se je na zdravljenje z zdravilom MabCampath delno ali popolnoma odzvalo 33 % bolnikov.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Slovenian: Ta postopek se imenuje „stopnjevanje odmerka".
Maltese: Din hija magħrufa bħala ‘eskalazzjoni tad-doża'.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MabCampath odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat MabCampath?
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja pri bolnikih, pri katerih druge vrste zdravljenja, vključno s fludarabinom (drugim zdravilom za zdravljenje levkemije), niso primerna.
Maltese: MabCampath jintuża f'pazjenti li għalihom, kombinazzjonijiet ta' trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex adatti.
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo MabThera so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu MabThera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Slovenian: • dveh vnetnih stanj krvnih žil, znanih kot granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski poliangiitis (MPA);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Slovenian: Hodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Maltese: Hodgkin, kanċer tad-demm);
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je bolezen ponovila pri samo 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z azatioprinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje GPA in MPA).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Slovenian: Učinkovina zdravila MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt ta' linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Slovenian: Opazovanje n = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Maltese: TTF/PFS/EFS
Slovenian: mediana TTP:
Maltese: TTP medjan:
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Slovenian: µg.dan/ml
Maltese: µg.kuljum/mL
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Slovenian: Število preskušancev s hujšim recidivom azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Število preskušancev s tveganjem azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovenian: Ciklofosfamid Razlika (95-% IZ)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Slovenian: CHVP-IFN: R-CHVPIFN: 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Slovenian: Odziv po EULAR (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Slovenian: 2. del n = 176
Maltese: Parti 2 N = 176
Slovenian: L-histidin-klorid monohidrat a,a-trehaloza-dihidrat
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Maltese: Isem it-Tabib:________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_________________
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Slovenian: Opazovanje (n = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Slovenian: Neonkološke indikacije:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi:
Slovenian: Vključujejo smrtne primere.
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize študije BO25341 (SAWYER) je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 68,4 %.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Slovenian: Preskušanje BP22333 (SparkThera): Absorpcija - farmakokinetični parametri zdravila MabThera podkožno v primerjavi z zdravilom MabThera intravensko MabThera podkožno
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Slovenian: rituksimab (n = 57)
Maltese: Rituximab (n=57)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin-klorid monohidrat, a,a-trehaloza-dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Slovenian: 2 viali po 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Slovenian: CR 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Slovenian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Sistema respiratorja
Slovenian: · Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Slovenian: čas do novega zdravljenja KLL 34,2
Maltese: Żmien sa kura ġdida għal CLL 34.2
Slovenian: 10-ml viale: škatla z 2 vialama
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 kunjetti
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Slovenian: do 4. četrtletja 2019 (preliminarno poročilo klinične študije) do 4. četrtletja 2020 (končno poročilo klinične študije)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Povprečna sprememba v DAS28-ESR
Maltese: Bidla Medja f'DAS28-ESR
Slovenian: En mililiter vsebuje 120 mg rituksimaba.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Slovenian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: 42, MCID SF-36 MHS >6.33
Slovenian: CRR
Maltese: CRRa
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z zdravilom MabThera pozitivnih na ADA.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Slovenian: mesecev p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Slovenian: Deleži odgovorov analize 176 bolnikov v 2. delu preskušanja SAWYER so prikazani v preglednici 2.
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
Slovenian: mesecev p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Slovenian: MabThera 1600 mg rituksimab
Maltese: MabThera 1600 mg
Slovenian: MabThera 1400 mg rituksimab
Maltese: MabThera 1400 mg
Slovenian: Nabor podatkov za analizo je obsegal 6003 za kvantifikacijo primerne vzorce 403 bolnikov, ki so rituksimab dobili podkožno in/ali intravensko v preskušanjih BP22333 (3736 vzorcev 277 bolnikov) in BO22334 (2267 vzorcev 126 bolnikov).
Maltese: L-analiżi tas-sett ta' data kien fiha 6003 kampjuni li setgħu jiġu kkwantifikati minn 403 pazjent li ngħataw rituximab SC u/jew IV fil-provi BP22333 (3736 kampjun minn 277 pazjent) u BO22334 (2267 kampjun minn 126 pazjent).
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.