FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Slovak: EU/1/17/1219/002
Bulgarian: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на Verkazia върху имунната система.
Slovak: Nachádza sa tu malý kanálik, ktorý odvádza slzy z oka do nosa.
Bulgarian: по който сълзите се изтичат от окото в носа.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Bulgarian: 5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Slovak: Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku.
Bulgarian: Verkazia или може да получите други нарушения на зрението.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка с 0,3 ml капки за очи, емулсия, съдържа 0,3 mg циклоспорин.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
Bulgarian: Verkazia съдържа цеталкониев хлорид Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене на окото.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,670 ng/ml, са измерени при 14 пациентистойности, считани за пренебрежими.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Bulgarian: Еднодозови опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE) в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио, 0,3 ml.
Slovak: Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
Bulgarian: Бактериален кератит, херпес зостер с очно засягане
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
Bulgarian: Малко вероятно е да настъпи локално предозиране след очно приложение.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Verkazia при бременни жени.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена за 8 пациенти.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,336 ng/ml, са измерени при 5 пациенти - стойности, считани за пренебрежими.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Santen Oy
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Santen Oy
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, sa neskúmali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: 30 jednodávkových obalov 60 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov 120 jednodávkových obalov
Bulgarian: Капки за очи, емулсия 30 еднодозови опаковки 60 еднодозови опаковки 90 еднодозови опаковки 120 еднодозови опаковки
Slovak: Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Bulgarian: Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Bulgarian: Помощни вещества Verkazia съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Bulgarian: В 12-месечно, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване VEKTIS) 169 пациенти с тежък VKC и тежък кератит (степен 4 или 5 по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани да получават 4 капки
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Zlepšenie bolo klinicky významné, čo dokazuje veľkosť účinku v priebehu 4 mesiacov (oblasť symptómov: 0,67 a oblasť každodenných činností: 0,44).
Bulgarian: Подобрението е клинично значимо, както е илюстрирано от големината на ефекта за 4 месеца (домейна на симптоми:
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена за 1 пациент.
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са повече [n = 132 (78,6%)], отколкото пациентите от женски пол [n = 36 (21,4%)].
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Bulgarian: Циклоспорин инхибира освобождаването на хистамин от мастоцитите и базофилите посредством намаление на производството на IL-5 и може да намали включването на еозинофилите и ефектите върху конюнктивата и роговицата.
Slovak: Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako pacient 1) s priemerným skóre CFS počas 4 mesiacov liečby ≤
Bulgarian: Пациент с отговор към лечението се дефинира като пациент 1)
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо.
Slovak: 0,007 pre skupinu s vysokou dávkou a p =
Bulgarian: И двете разлики са статистически значими с p = 0,007 за групата на висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена при 3 пациенти.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Bulgarian: Лекарствен продукт за спасителна терапия (стероиди за локално приложение) е използван почесто при плацебо, отколкото при схемата с висока доза: 32,1% в групата на висока доза и 31,5% в групата на ниска доза, получават поне един курс със спасителен лекарствен продукт, докато в групата с плацебо те са 53,4%.
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Slovak: Mliečne biela emulzia.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия Млечнобяла емулсия
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach s liekom Verkazia boli bolesť očí (11
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в клинични проучвания с Verkazia са болка в окото (11%) и очен пруритус (9%), които обикновено са преходни и се наблюдават по време на накапване.
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia Cyklosporín (ciclosporin)
Bulgarian: Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: След перорално приложение циклоспорин се екскретира в кърмата.
Slovak: Poruchy oka
Bulgarian: Главоболие Нарушения на очите
Slovak: 50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на висока доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 4 пъти дневно (n = 50), 20 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 13 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Slovak: 1. Čo je Verkazia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia 3. Ako používať liek Verkazia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia 3.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Bulgarian: Разклатете леко еднодозовата опаковка.
Slovak: Verkazia obsahuje liečivo cyklosporín.
Bulgarian: Verkazia съдържа активното вещество циклоспорин.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Bulgarian: Как изглежда Verkazia и какво съдържа опаковката Verkazia е млечнобели капки за очи, емулсия.
Slovak: Preto, keď sa liek Verkazia používa dlhšie ako 12 mesiacov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Bulgarian: Поради това се препоръчват редовни прегледи на окото (очите), например на всеки 3 до 6 месеца, когато Verkazia се използва за повече от 12 месеца.
Slovak: Výrobca/výrobcovia
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.
Bulgarian: То се използва при деца и юноши на възраст от 4 до 18 години.
Slovak: EMA/468002/2018
Bulgarian: EMA/468005/2018 EMEA/H/C/004411
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Verkazia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Verkazia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Verkazia?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Verkazia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Verkazia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Verkazia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Verkazia са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po skončení tohto obdobia, liek Verkazia sa môže ďalej používať v odporúčanej dávke, až kým príznaky nie sú pod kontrolou, a následne pokračovať v liečbe zníženou dávkou (1 kvapka dvakrát denne).
Bulgarian: Ако симптомите продължават след края на сезона, Verkazia може да продължи да се използва при препоръчителната доза, докато не се постигне контрол на симптомите, и при намалена доза (1 капка два пъти на ден) след това.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka štyrikrát denne do každého postihnutého oka počas obdobia výskytu VKC počas roka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка 4 пъти на ден във всяко засегнато око, по време на сезона на VКС.
Slovak: Čo je liek Verkazia a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Verkazia и за какво се използва?
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 169 detí a dospievajúcich so závažnou VKC, 55 % pacientov liečených liekom Verkazia po 4 mesiacoch dosiahlo zlepšenie skóre CFS o minimálne 50 %, a to bez potreby iných liekov, v porovnaní s približne 28
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 169 деца и юноши с тежък VКС, при 55% от пациентите, лекувани с Verkazia, се постига подобрение на CFS с 50% или повече без необходимост от други лекарства след 4 месеца, в сравнение с около 28% от пациентите, които получават сляпо лечение.
Slovak: Verkazia sa preukázal ako účinný pri zlepšovaní stavu pri ochorení rohovky a pri zmierňovaní príznakov tohto ochorenia.
Bulgarian: Установено е, че Verkazia е ефективен за подобряване на състоянието на роговицата и за намаляване на симптомите на заболяването.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vernálnou keratokonjunktivitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Verkazia 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вернален кератоконюктивит е малък, болестта се счита за „рядка" и Verkazia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 април 2006 г.
Slovak: Príznaky, ako napríklad svrbenie, tekutý alebo hlienovitý výtok a citlivosť na svetlo sa takisto zlepšili u pacientov liečených liekom Verkazia vo väčšej miere než u pacientov liečených zdanlivým liekom.
Bulgarian: Симптомите като сърбеж, изтичане на течност или слуз и чувствителност към светлина също се подобряват в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Verkazia, отколкото при сляпо лечение.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal oka, ale súčasne obmedzuje účinky lieku v iných častiach tela.
Bulgarian: Директното му прилагане в окото намалява възпалението, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Slovak: Verkazia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Bulgarian: Verkazia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от здравен специалист с квалификация по офталмология (очна медицина).
Slovak: Verkazia cyklosporín
Bulgarian: Verkazia ciclosporin
Slovak: Verkazia znižuje poškodenie rohovky (vrstvy v prednej časti oka) u väčšiny pacientov s VKC, ako sa preukázalo na zlepšení skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, štandardné meradlo zdravia rohovky).
Bulgarian: Verkazia намалява увреждането на роговицата (слой в предната част на окото) при повечето пациенти с VКС, както показват подобренията на оценките „флуоресцентно оцветяване на роговицата" (CFS) - стандартен показател за здравето на роговицата.
Slovak: Účinná látka lieku Verkazia, cyklosporín, blokuje bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich alergickú reakciu a zápal u pacientov s VKC.
Bulgarian: Активното вещество във Verkazia, циклоспорин, блокира клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват алергичната реакция и възпалението при пациенти с VКС.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Verkazia
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne a stratia sa krátko po podaní lieku.
Bulgarian: Нежеланите реакции са предимно леки и изчезват скоро след прилагането на лекарството.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Verkazia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Verkazia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Verkazia obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Bulgarian: Verkazia съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Slovak: Verkazia nesmú používať pacienti s aktívnym zápalom alebo s podozrením na zápal v oku alebo okolo oka.
Bulgarian: Verkazia не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции в окото или около него, или при съмнения за такива.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Verkazia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Verkazia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Verkazia povolený?
Bulgarian: Защо Verkazia е разрешен за употреба?
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC), alergického ochorenia oka, ktoré sa vyskytuje najčastejšie sezónne, hoci u niektorých pacientov sa môže objavovať opakovane alebo pretrvávať počas celého roka.
Bulgarian: Verkazia е лекарство, което се използва за лечение на тежък вернален кератоконюктивит (VКС), алергично заболяване, което засяга окото и предимно възниква сезонно, макар че при някои пациенти симптомите могат да се завръщат или да продължават през цялата година.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Verkazia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Verkazia?
Slovak: Verkazia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Verkazia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Verkazia boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Verkazia са установени в проучванията?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Verkazia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Verkazia používa?
Bulgarian: Как се използва Verkazia?
Slovak: Verkazia je dostupný ako očná instilácia.
Bulgarian: Verkazia се предлага под формата на капки за очи.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Verkazia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Verkazia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: V tejto predĺženej štúdii sa preukázalo, že prínosy lieku Verkazia sa zachovávajú aj pri ďalšom používaní až do 12 mesiacov.
Bulgarian: Някои от пациентите се лекуват в продължение на допълнителни 8 месеца; в това удължено проучване е установено, че ползите от Verkazia се запазват при продължителна употреба до 12 месеца.
Slovak: Verkazia účinkuje?
Bulgarian: Как действа Verkazia?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Verkazia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verkazia, вижте листовката.
Slovak: Verkazia sú bolesť oka a svrbenie, ktoré môžu postihnúť približne 1 osobu z 10. Tieto príznaky sa objavujú väčšinou vtedy, keď sa kvapky nakvapkajú do oka, pričom krátko nato vymiznú.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Verkazia, които могат да засегнат около 1 на 10 души, са болка в окото и сърбеж, .
Slovak: TCID50* *50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
Bulgarian: Кучешки парвовирус тип 2b, щам CPV-2b Bio 12/B
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A 103,1 -105,1
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Вирус на гана по кучетата, щам Bio CDV 11/A
Slovak: TCID50* Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
Bulgarian: Кучешки аденовирус тип 2, щам CAV-2 Bio 13
Slovak: Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1
Bulgarian: Вирус на параинфлуенца по кучетата, тип 2, щам CPiV Bio 15
Slovak: EU/2/14/169/002
Bulgarian: EU/2/14/169/001 EU/2/14/169/002
Slovak: Vizuálna podoba je nasledujúca:
Bulgarian: Външният изглед е както следва:
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Bulgarian: 683 23 Ivanovice na Hané, РЕПУБЛИКА
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 27/03/2019
Bulgarian: 04/07/2014 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 27/03/2019.
Slovak: Voda na injekciu (Aqua ad iniectabilia)
Bulgarian: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom mimo Versiguard Rabies a Versican Plus L4.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти освен Versiguard Rabies и Versican Plus L4.
Slovak: Hoci účinnosť frakcie besnoty bola preukázaná po podaní v 12 týždňoch, podľa uváženia veterinárneho lekára možno v prípade potreby vakcinovať psy mladšie 8 týždňov vakcínou Versican Plus DHPPi zmiešanou s Versiguard Rabies, pretože bezpečnosť tejto kombinácie bola preukázaná u psov starých 6 týždňov.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на ваксината срещу бяс е доказана при приложение на възраст над 12 седмици, при необходимост по преценка на ветеринарния лекар кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират с Versican Plus DHPPi смесена с Versiguard Rabies, тъй като безопасността на тази комбинация е доказана при 6-седмични кучета.
Slovak: Leptospiróza:
Bulgarian: Leptospira:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Najmenej 3 roky po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre vírus psinky, psie adenovírus typu 1, psie adenovírus typu 2 a psie parvovírus.
Bulgarian: Най-малко 3 години след началния ваксинационен курс за вируса на гана по кучетата, кучешки аденовирус тип 1, кучешки аденовирус тип 2 и кучешки парвовирус.
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka:
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран):