FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
French: Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l'IL-2, les médecins doivent également se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d'autres médicaments.
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
French: L'IL-2 a pour rôle de promouvoir les fonctions des cellules NK et des cellules T, en activant les propriétés antileucémiques de ces cellules et en accroissant ces populations cellulaires par induction du cycle de prolifération cellulaire.
English: • Altered taste (dysgeusia)
French: • Modification du goût (dysgueusie)
English: • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
French: • des H2-bloquants comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine.
English: Solution for injection 14 vials
French: Solution injectable 14 flacons
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
French: L'essai randomisé de phase 3 (0201) a comparé le traitement par Ceplene+IL-2 à l'absence de traitement chez 261 patients en première rémission complète (RC1) et chez 59 autres patients en rémission secondaire à une rechute (RC>1).
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n'ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
French: Tirez lentement sur le piston pour prélever la solution dans la seringue et la remplir jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fécondité, mis à part une légère réduction du nombre d'implantations et de foetus viables (voir rubrique 5.3).
English: • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
French: • Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
French: Les antagonistes des récepteurs H2 possédant des structures imidazoles similaires à celle de l'histamine, par ex. la cimétidine, les stéroïdes systémiques et la clonidine, ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Ceplene (voir rubrique 4.3).
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
French: • tout traitement de l'hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques [bendrofluazide], les inhibiteurs ACE [captopril], les antagonistes du calcium [nifédipine] et les alpha-bloquants [prazosin].
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
French: Si des toxicités liées à Ceplene se manifestent (telles que hypotension, céphalées), la durée de l'injection peut être prolongée de 5 minutes jusqu'à une durée maximale de 15 minutes.
English: Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
French: Le traitement peut être repris en administrant Ceplene à la dose complète et l'IL-2 à 50 %.
English: • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
French: • Les autres composants sont l'eau pour préparations injectables et le chlorure de sodium; la solution peut également contenir de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
French: Chez les patients RC1, la durée médiane de survie sans récidive de leucémie a augmenté de 291 jours (9,7 mois) à 450 jours (15 mois) après Ceplene/IL-2 par rapport à l'absence de traitement d'entretien (intention de traiter [ITT], p = 0,01; n = 261).
English: NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
French: NOTE : Le flacon de Ceplene contient un suremplissage pour faciliter l'extraction d'une dose unique de 0,5 mL.
English: If you stop taking Ceplene
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ceplene
English: Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
French: Se référer au RCP de l'IL-2 pour les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement sous IL-2.
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
French: Ceplene et l'IL-2 sont administrés en 10 cycles de traitement: chaque cycle consiste en une période de traitement de 21 jours (3 semaines), suivie d'une période de trois ou six semaines sans traitement.
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
French: Une à trois minutes après la fin de l'administration sous-cutanée d'IL-2, Ceplene doit être administré par injection sous-cutanée lente, à une vitesse ne dépassant pas 0,1 ml (0,1 mg d'histamine dichlorhydrate) par minute.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
French: Vérifiez de nouveau la seringue pour vous assurer que vous avez prélevé la bonne quantité.
English: Week number (w)*
French: Semaine numéro* (s.):
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
French: Ils sont utilisés pour inhiber l'activité du système immunitaire (immunosuppresseurs) et pour réduire l'inflammation (voir ci-dessus «N'utilisez jamais Ceplene»);
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
French: Pour les instructions de dosage pour Ceplene en association avec l'IL-2, voir la posologie ci-dessous.
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
French: L'excrétion d'histamine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez les animaux, mais à des doses maternotoxiques chez des rats, une toxicité légère est apparue chez la progéniture au début de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
French: Ceplene peut être administré à l'aide d'une pompe à seringue de perfusion ambulatoire ou par injection sous-cutanée manuelle contrôlée à l'aide d'une seringue avec minuteur.
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
French: Ne pas conduire ou utiliser des machines pendant une heure après l'injection de Ceplene, car le médicament peut faire baisser la tension artérielle et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant l'un des signes suivants: artériopathie symptomatique, maladie peptique ou ulcère oesophagien passé ou présent avec des antécédents d'hémorragies, affection rénale cliniquement significative et accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
English: Interleukin-2 (IL-2)
French: Interleukine-2 (IL-2)
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
French: Numérations anormales des globules blancs - la dose d'IL-2 peut être réduite de 20 % pour le reste de la durée du cycle de traitement et si des numérations anormales des globules blancs réapparaissent pendant le cycle de traitement suivant, une réduction permanente de l'IL-2 est recommandée.
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
French: Ceplene ne doit pas être injecté dans la même région anatomique que l'IL-2.
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
French: • des antécédents de maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les cellules ou les tissus de votre propre corps, comme le lupus systémique, la polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire de l'intestin ou le psoriasis).
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
French: Le traitement par Ceplene associé à l'IL-2 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque faiblement compensée.
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
French: - pour une toxicité de grade 3 et 4, le traitement doit être interrompu et ne pas être repris avant la résolution de ces effets.
English: Method
French: Méthode
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
French: Ceplene/IL-2 est une immunothérapie qui vise à induire une destruction immuno-médiée des cellules résiduelles de la leucémie myéloïde aigue et à empêcher ainsi la rechute de la leucémie.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d'avoir appris le mode opératoire avec votre médecin ou infirmière.
English: Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
French: Des études ont démontré la stabilité et la stérilité chimiques de l'aldesleukine diluée (délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon) jusqu'à trois semaines une fois préparée dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2° C - 8° C.
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
French: La dose habituelle de Ceplene est de 0,5 mL de solution deux fois par jour administré par injection sous-cutanée lente (dans la couche de tissus juste sous la peau).
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
French: L'étude LMA-1 était exploratoire et incluait 39 patients LAM en rémission, pour déterminer la dose et la possibilité d'administration de Ceplene en association avec l'IL-2.
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
French: La proportion de patients RC1 sans récidive de leucémie pendant trois ans était de 40 % après Ceplene+IL-2, contre 26% chez les patients n'ayant pas reçu ce traitement (p = 0,01).
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
French: Vous devrez vous injecter Ceplene et l'IL-2 deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus juste sous la peau), conformément aux directives données par votre médecin.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir des mises à jour annuelles sur toute nouvelle information concernant l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission traitée de manière concomitante avec l'interleukine-2 (IL-2).
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
French: L'administration de Ceplene peut induire une hypotension et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
English: Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
French: Une réduction de la dose de Ceplene n'est normalement pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques, mais le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: • Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
French: • Vomissements, douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales) et sécheresse de la bouche
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
French: Les réactions indésirables considérées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l'IL-2 à faible dose associée à Ceplene dans les études portant sur la LAM (n = 280 pour le bras de traitement par l'IL-2 et Ceplene) sont énumérées ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences.
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
French: Une hypotension (tension artérielle basse) peut survenir de façon très fréquente et entrainer un étourdissement et une perte de connaissance.
English: INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
French: INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
French: Ceplene doit être administré à l'hôpital sous la surveillance d'un médecin, le jour 1 du premier cycle de traitement.
English: Do not use Ceplene
French: N'utilisez jamais Ceplene
English: Place the syringe on a clean flat surface.
French: Posez la seringue sur une surface plane et propre.
English: Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
French: Utilisez une lingette d'alcool pour nettoyer la partie en caoutchouc du bouchon.
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
French: Les antihistaminiques bloquant les récepteurs H1 ou les neuroleptiques (antipsychotiques) qui présentent des propriétés bloquant les récepteurs H1 susceptibles de diminuer l'efficacité de Ceplene doivent être évités.
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
French: Ceplene doit être administré 1 à 3 minutes après l'administration d'IL-2 et non simultanément.
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
French: Les deux médicaments, l'IL-2 et Ceplene, sont injectés deux fois par jour, à un intervalle d'au moins 6 heures entre les 2 injections.
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les médicaments antipaludéens et antitrypanosomiques peuvent modifier le métabolisme de Ceplene et doivent être évités (voir rubrique 4.4).
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
French: Placer les seringues préparées à l'avance contenant l'IL-2 et Ceplene, ainsi qu'une lingette d'alcool ouverte à portée de main.
English: Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent avoir des propriétés bloquant les récepteurs H1 et H2 et doivent être évités.
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
French: L'interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous la forme d'un recombinant IL-2 ; l'aldesleukine.
English: w.13 to w.15 (Days 1-21)
French: s.13 à s.15 (jours 1-21)
English: Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (notamment de lupus systémique, de maladie inflammatoire de l'intestin, de psoriasis et de polyarthrite rhumatoïde) doivent être traités avec prudence.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie fréquent
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
French: Les taux plasmatiques de Ceplene sont plus élevés chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères et ces groupes de patients ont tendance à souffrir plus souvent de tachycardie et d'hypotension après administration des doses de Ceplene que les patients présentant une fonction hépatique normale ou légèrement diminuée.
English: They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
French: Ils sont utilisés pour le traitement des ulcères d'estomac, de l'indigestion (dyspepsie) ou des brûlures d'estomac (voir ci-dessus «N'utilisez jamais Ceplene»);
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
French: L'IL-2 est administrée deux fois par jour par injection sous-cutanée 1 à 3 minutes avant l'administration de Ceplene; chaque dose d'IL-2 est de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
English: Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
French: Une injection rapide peut entraîner une chute de votre tension artérielle et une sensation de faiblesse ou même un évanouissement.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
English: • Pain in limbs and back pain
French: • Douleurs dans les jambes et douleurs du dos
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
French: Ceplene est disponible en présentation de 14 flacons.
English: • Inflammation of the stomach (gastritis)
French: • Inflammation de l'estomac (gastrite)
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
French: Les réactions indésirables les plus couramment observées chez au moins 30 % des patients traités par l'IL-2 et Ceplene (énumérées par ordre décroissant de fréquence) étaient: bouffées vasomotrices, céphalée, fatigue, granulome au site d'injection, fièvre et érythème au site d'injection.
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
French: L'aiguille étant munie de son capuchon, tirez le piston et aspirez de l'air dans la seringue jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
French: Des réactions indésirables ont été rapportées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l'IL-2 et Ceplene chez presque tous les patients inclus dans des études portant sur la LAM.
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
French: • Inflammation du poumon (pneumonie)
English: Always vary the site that you inject.
French: Changer toujours de site d'injection.
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
French: PRÉPARATION POUR UNE INJECTION DE CEPLENE
English: What Ceplene contains
French: Que contient Ceplene
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être espacées de 60 minutes, et ce pendant toute la durée du traitement.
English: 1 Take 1 vial out of the carton.
French: 1 Sortez un flacon de la boîte.
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
French: Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajuster le pH.
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
French: Ceplene et l'IL-2 à faible dose ont fait l'objet d'autres études cliniques à des doses différentes (1,0 mg d'histamine dichlorhydrate deux fois par jour) et pour différentes posologies d'IL-2 à faible dose et d'interféron alpha.