FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich stomatologické procedúry nie sú dostupné údaje, či prerušenie liečby bisfosfonátmi redukuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Croatian: Nema podataka o tome smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima su potrebni zubarski zahvati.
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridáva sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 2 hodiny.
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyselinou ibandrónovou Triedy orgánových systémov
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod intravenske primjene ibandronatne kiseline Organski sustav Često
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije lijekom Iasibon.
Slovak: Iasibon 2 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (4 ml sklenená ampulka typu I).
Croatian: Iasibon 2 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 4 ml, staklo tipa I).
Slovak: Iasibon a jedlo a nápoje Neužívajte Iasibon s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože
Croatian: Nemojte uzimati Iasibon s hranom i nikakvim drugim napitkom osim obične vode jer je Iasibon manje djelotvoran ako se uzima s hranom ili pićem (vidjeti dio 3.).
Slovak: Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Croatian: Iasibonkoncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dyzgeúzia (porucha chuti)
Croatian: Poremećaj i živčanog sustava parestezija, disgeuzija
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Slovak: Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (9 ml sklenená injekčná liekovka typu
Croatian: Iasibon 6mg je dostupan u pakiranju od 1, 5 i 10 bočice (bočica od 9 ml, staklo tipa I).
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchoufunkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Croatian: Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama koji se liječe radi prevencije koštanih događaja te s umjerenim (CLcr ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Triedy orgánových systémov
Croatian: Organski sustav Često
Slovak: Môže to byť príznakom krvácajúceho vredu v hornej časti dvanástnika
Croatian: To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili upale želuca (gastritis)
Slovak: Iasibon 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandronová
Croatian: Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Slovak: Ako užívať Iasibon
Croatian: Kako uzimati Iasibon
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Slovak: Iasibon 1 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (2 ml sklenená ampulka typu I).
Croatian: Iasibon 1 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 2 ml, staklo tipa I).
Slovak: CZ s.r.o.
Croatian: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Slovak: Tabletu užite hneď, ako ráno vstanete, ešte predtým, než skonzumujete prvé jedlo, nápoj alebo užijete akýkoľvek liek alebo doplnky výživy
Croatian: To možete spriječiti tako da se pridržavate sljedećih uputa: • Uzmite tabletu ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića,
Slovak: , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä,
Croatian: Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon uzimanja lijeka Iasibon.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, ochorenie podobné chrípke**, periférny edém, asténia, pocit smädu hypotermia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, bolest nalik gripi**, periferni edemi,
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito izliječiti prije početka liječenja metastatske bolesti kostiju lijekom Iasibon.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Croatian: Nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora bile su očekivane za ovu skupinu lijekova (bisfosfonati) i uključivale su smanjeni broj mjesta implantacije, poremećaj prirodnog poroda (distocija), povećanje visceralnih varijacija (sindrom bubrega, zdjelice i mokraćovoda) te abnormalnosti zubi u F1 potomstvu štakora.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) -[0,02 x albumín(g/l)]
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Slovak: U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín* ≥ 3 mmol/l alebo ≥ 12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Croatian: U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥3 mmol/l ili ≥12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Slovak: Iasibon 50 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Iasibon 50 mg filmom obložene tablete
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Croatian: Doziranje Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 1 mg
Slovak: EMA/606136/2015
Croatian: EMA/606136/2015 EMEA/H/C/002025
Slovak: Pacient si jednu hodinu po užití tablety nesmie ľahnúť.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon što je uzeo tablete.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iasibon sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Iasibon nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Musia sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Croatian: Lijek treba uzeti s punom čašom obične vode (u područjima s tvrdom vodom, gdje tekuća voda sadrži veliku količinu otopljenog kalcija, može se koristiti flaširana voda s niskom koncentracijom minerala).
Slovak: Tableta sa má užívať postojačky alebo v sede a nemá sa žuvať, cmúľať ani drviť.
Croatian: Tabletu treba uzeti stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Slovak: Iasibon sa používa týmito spôsobmi:
Croatian: Iasibon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako tablety (50 mg).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (50 mg).
Slovak: Iasibon je tzv. generický liek.
Croatian: Iasibon je „generički lijek".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Iasibon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iasibon
Slovak: Infúzia za normálnych okolností zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
Croatian: Infuzija najčešće snižava razine kalcija u krvi na normalne razine u roku od tjedan dana.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iasibon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iasibon?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iasibon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iasibon.
Slovak: Tablety sa vždy musia užívať nalačno, najmenej 6 hodín po poslednom jedle, a najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom počas dňa.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Slovak: • ako infúzia na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) zapríčinenej nádormi.
Croatian: • kao infuzija za liječenje hiperkalemije (visokih razina kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Iasibon podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Croatian: Za potrebe liječenja hiperkalkemije koju uzrokuju tumori, Iasibon se primjenjuje tijekom 2 sata kao infuzija od 2 ili 4 mg, ovisno o tome koliko je hiperkalkemija ozbiljna.
Slovak: To znamená, že liek Iasibon je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Bondronat.
Croatian: To znači da je Iasibon sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Bondronat.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Iasibon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Iasibon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Ak potrebujte ďalšie informácie o liečbe liekom Iasibon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Iasibon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Iasibon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iasibon.
Slovak: Liečbu liekom Iasibon má začať výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Terapija lijekom Iasibon mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, majú dostávať infúzie lieku Iasibon v nižšej dávke v trvaní jednej hodiny alebo majú užívať tablety každé dva dni alebo každý týždeň.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima s bubrezima trebaju primiti infuziju lijeka Iasibon u manjim dozama tijekom sat vremena ili kao tablete svaka dva dana ili svaki tjedan.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí sa liek Iasibon podáva ako 6-miligramová infúzia trvajúca minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne alebo ako jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Za sprječavanje skeletalnih poremećaja Iasibon se primjenjuje kao infuzija od 6-mg koja traje najmanje 15 minuta svaka tri do četiri tjedna ili kao jedna tableta jednom na dan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Iasibon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Iasibon.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Iasibon povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Iasibon u promet.
Slovak: Keďže liek Iasibon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Iasibon generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Účinná látka lieku Iasibon, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Iasibon, ibandronatna kiselina je bisfosfonat.
Slovak: Prečo bol liek Iasibon povolený?
Croatian: Zašto je lijek Iasibon odobren?
Slovak: Iasibon kyselina ibandrónová
Croatian: Iasibon ibandronatna kiselina
Slovak: • ako infúzia alebo tableta na prevenciu tzv. skeletálnych udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Croatian: • kao infuzija ili tablete za sprječavanje "skeletnih poremećaja" (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti);
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Slovak: Iasibon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Croatian: Iasibon je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži ibandronatnu kiselinu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Iasibon s liekom Bondronat.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Iasibon posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Bondronat.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Iasibon na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Iasibon na snazi u Europskoj uniji od 21. siječnja 2011.
Slovak: Dôsledkom zmiernenia úbytku kostnej hmoty je skutočnosť, že kosti sa menej lámu, čo je dôležité pri prevencii fraktúr v prípade pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy.
Croatian: Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju, što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Slovak: Keďže liek Iasibon je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Bondronat.
Croatian: Budući da je Iasibon generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Slovak: Zabránením rozpadu kostnej hmoty liek Iasibon tiež pomáha znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Croatian: Iasibon također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Slovak: Iasibon?
Croatian: Što je Iasibon?
Slovak: Ako bol liek Iasibon skúmaný?
Croatian: Kako je Iasibon ispitivan?
Slovak: Na čo sa liek Iasibon používa?
Croatian: Za što se Iasibon koristi?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Iasibon?
Slovak: Ako sa liek Iasibon používa?
Croatian: Kako se Iasibon koristi?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Bondronat.
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 injekcijska igla
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Croatian: Djelotvornost je procjenjivana u 2928 bolesnika.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
Croatian: Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir sljedeće faktore.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
Croatian: 500 ml tijekom 1 sata
Slovak: • problémy so zubami.
Croatian: • problemi sa zubima.
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
Croatian: 100 ml tijekom 15 minuta
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
Croatian: • ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.
Slovak: Neinterferuje s aktiváciou osteoklastov.
Croatian: Ne interferiraju s aktivacijom osteoklasta.
Slovak: Na intravenózne použitie počas 15 - 30 sekúnd, každé tri mesiace.
Croatian: Za intravensku primjenu tijekom 15 - 30 sekundi, svaka tri mjeseca.
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
Croatian: Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran/obučeni zdravstveni radnik.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
Croatian: Analiza SMPR bila je vremenski usklađena i uzimala je u obzir mogućnost da bi jedan ili više događaja u razdoblju od 12 tjedana mogli biti povezani.
Slovak: Relatívne riziko SRE
Croatian: Relativni rizik SRE
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju i na moguću pojavu istodobne hipomagnezijemije.
Slovak: % pacientov s odpoveďou
Croatian: Bolesnici s odgovorom (%)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Croatian: Početak liječenja ili novog ciklusa liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2012.
Slovak: Starší ľudia (vo veku > 65 rokov)
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Slovak: Aké množstvo lieku používať
Croatian: Koliko lijeka morate primiti
Slovak: • fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Croatian: • pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
Slovak: Je k dispozícii málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Croatian: Vrlo je malo podataka dostupno za bolesnike afričkog podrijetla.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie nalačno po podaní dávky).
Croatian: Ibandronatna kiselina se uzimala 60 minuta prije uzimanja prvog obroka ili pića (razdoblje gladovanja nakon doze).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú artralgia a príznaky podobné chrípke.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su artralgija i simptomi nalik gripi.
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
Croatian: To je dokazano primarnom analizom nakon jedne godine i potvrdnom analizom nakon dvije godine (tablica
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré nemajú za normálnych okolností presiahnúť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije primjene odgovoran je korisnik, a oni normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez potreby špeciálnych opatrení (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Croatian: Ti simptomi tipično su povezani s prvom dozom, općenito su kratkog trajanja, srednjeg ili umjerenog intenziteta i uglavnom prolaze tijekom kontinuiranog liječenja bez potrebe za mjerama ublažavanja (vidjeti odlomak „Bolest slična gripi").
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaný „ramienkový blok"
Croatian: • problem sa srčanim ritmom zvan "blok grane"
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ukoliko želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože je to bolestivé ochorenie, ktoré sa ťažko lieči.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti nastanak osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju čije liječenje može biti teško.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére na normálnu hladinu v priebehu 7 dní.
Croatian: U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7 dana.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Croatian: Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo viac ako 2 roky, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Croatian: Smanjenje razine CTX-a u serumu održalo se dvije godine u više od polovice bolesnika koji su odgovorili na liječenje u obje liječene skupine.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
Croatian: Nisu zamijećeni znakovi karcinogenog potencijala.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {datum}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby bisfosfonátmi u osteoporózy sa nestanovila.
Croatian: Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije ustanovljeno.
Slovak: *Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované albumínom sa vypočítajú nasledovným spôsobom:
Croatian: * Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način: