FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
Bulgarian: Обратно, общият брой дни на непредвидено кървене/зацапване е два пъти по-висок за Seasonique спрямо контролното лекарство (средно 53 срещу 24).
Portuguese: Foram igualmente observadas taxas de gravidez significativamente mais elevadas, em termos estatísticos, com os regimes de 21/7 e 24/4, em comparação com o regime de 84/7 (p<0,0001) nas coortes de 2 e 3 anos (Howard et al. 2014).
Bulgarian: Статистически значително по-високи честоти на настъпване на бременност със схемите на лечение 21/7 и 24/4 в сравнение със схемата 84/7 (р < 0,0001) са наблюдавани и в 2- и 3-годишни кохорти (Howard, 2014).
Portuguese: • o Comité é de opinião que os dados disponíveis apoiam a eficácia do Seasonique e nomes associados como regime alargado de um contracetivo oral combinado existente,
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена като съществуващ комбиниран перорален контрацептив за „разширена" схема за лечение.
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Bulgarian: Допълнителни анализи, включително двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, не предоставят по-надеждна оценка на контрацептивната ефикасност на Seasonique, въпреки увеличението в размера на извадката, което е довело до по-висок PI от 1,67 (95%
Portuguese: • o Comité considera também que o padrão hemorrágico associado à utilização do Seasonique e nomes associados nem constitui um problema de segurança nem reduz a eficácia contracetiva, existindo informações adequadas incluídas na Informação do Medicamento proposta neste aspeto,
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че моделът на кървене, свързан с приложението на Seasonique и свързани с него имена, не представлява нито проблем на безопасността, нито понижава ефикасността на контрацепция, и в това отношение в предложената информация за продукта е включена подходяща информация.
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
Portuguese: Ocorreu ovulação em duas participantes (5,71 % das mulheres) durante o segundo período de 28 dias, uma das quais também ovulou no terceiro período, resultando numa taxa de atividade ovárica geral de 2,86 (IC de 95 %: 0,78-7,22) ao longo de um período de 91 dias.
Bulgarian: По време на втория 28-дневен период овулация възниква при две пациентки (5,71% от жените), една от които овулира и в третия период, което води до обща честота на активност на яйчниците 2,86 (95%
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
Bulgarian: Проучване PSE-302 включва ограничен брой цикли на експозиция и не е предназначено за оценка на PI.
Portuguese: Contudo, surgiram questões relativamente às propriedades de probabilidade de cobertura desta análise post hoc.
Bulgarian: ДИ: 0,0 - 1,76, но са възникнали опасения относно обхвата на вероятните свойства на този post-hoc анализ.
Portuguese: O padrão hemorrágico do Seasonique foi comparado com o regime padrão de ciclos de 21/7 dias (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg e PSH de 7 dias) no estudo PSE 302.
Bulgarian: В проучването PSE 302 моделът на кървене на Seasonique е сравнен с режим от 21/7-дневен цикъл (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg и 7-дневен HFI).
Portuguese: Um outro estudo de farmacodinâmica publicado reportou que um regime contínuo de COC com Levonorgestrel/EE e norgestimato/EE resultou numa supressão folicular mais eficaz do que o mesmo regime posológico de COC com um PSH mensal de 7 dias (Birtch, 2006).
Bulgarian: Друго публикувано проучване на фармакодинамиката съобщава, че непрекъснатата КПК схема на лечение с левоноргестрел/EE и норгестимат/EE води до по-ефективно потискане на фоликулите, отколкото същия режим на дозиране на КПК със 7-дневен
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
Bulgarian: 91-дневни цикли при 621 жени на възраст 18-35 години, което води до общ PI от 0,76 с 95%
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Bulgarian: (ЗДЧ) се съгласяват със заключенията на РДЧ, с изключение на Германия, което повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве.
Portuguese: As taxas de abandono comparáveis, incluindo descontinuação por acontecimentos adversos, foram igualmente observadas num estudo aberto, aleatorizado e de fase II, que comparou o Seasonique (34,5 %) com dois CO de 28 dias (35,2 % e 39,1 %) em 265 mulheres, durante oito meses.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
Portuguese: Nome (de fantasia)
Bulgarian: Име (търговско име)
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Bulgarian: Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Bulgarian: 20 mg/ml
Portuguese: Frasco (vidro)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: Tome cuidado para não infetar outras pessoas
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
Portuguese: Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Sebivo и за какво се използва
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Portuguese: Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
Bulgarian: В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Bulgarian: Това може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции.
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
Bulgarian: Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
Portuguese: Parâmetro de resposta
Bulgarian: Параметър на отговор
Portuguese: Outros medicamentos e Sebivo
Bulgarian: Други лекарства и Sebivo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo
Portuguese: As mulheres não devem amamentar se estiverem a tomar Sebivo.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, ако приемат Sebivo.
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Bulgarian: Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
Portuguese: Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Portuguese: Não o torne a colocar no frasco.
Bulgarian: Не го връщайте обратно в бутилката.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки*
Portuguese: Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves - e por vezes fatais - após o tratamento.
Bulgarian: Въпреки това, има и съобщения за тежки и понякога фатални екзацербации на заболяването след лечение.
Portuguese: C-telbivudina em seres humanos.
Bulgarian: C-телбивудин при хора.
Portuguese: - Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
Bulgarian: Хистологичен отговор Подобрение
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
Bulgarian: Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
Portuguese: Resultados às 208 semanas
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
Bulgarian: При съобщение за наличие на някой от изброените симптоми е необходимо да се проведе обстойно мускулно изследване с цел оценка на мускулната функция.
Portuguese: A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução.
Bulgarian: Комбинацията на телбивудин с тези лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
Portuguese: Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção "Instruções para uso" no final deste folheto.
Bulgarian: За пълна информация как да приемате Sebivo, вижте раздел "Указания за употреба" в края на тази листовка.
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Portuguese: Pressione (2a) e rode (2b) em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para a esquerda para abrir o frasco.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
Portuguese: Não tome Sebivo - se tem alergia à telbivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sebivo в педиатричната популация все още не са установени.
Portuguese: Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao médico.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Bulgarian: Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на нуклеозидни/нуклеотидни аналози
Portuguese: Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
Portuguese: Previsão à semana 24
Bulgarian: Предсказуемост на 24-та седмица
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
Portuguese: - se estiver infetado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento antiviral.
Bulgarian: - ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Bulgarian: Проследяване по време на лечението
Portuguese: Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus.
Bulgarian: Sebivo предналежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
Bulgarian: Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:
Portuguese: Sem melhoria Escala de Fibrose Ishak Melhoria
Bulgarian: Без подобрение Скор за фиброза на Ishak Подобрение
Portuguese: A Tabela 2 lista as reações adversas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар.
Portuguese: - se tiver recebido um transplante hepático.
Bulgarian: - ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
Portuguese: Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
Bulgarian: Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
Bulgarian: Общият профил на безопасност, получен въз основа на сборен анализ на данните, е подобен на 104-та и 208-ма седмици.
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Bulgarian: Нивата на нормализиране на АЛАТ (78% спрямо 70%) продължават са бъдат по-високи на 104-та седмица.
Portuguese: Não existem dados adequados de eficácia e segurança em doentes com cirrose descompensada.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Таблетката може да бъде приета със или без храна.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 104 semanas, as reações adversas notificadas foram geralmente classificadas como ligeiras ou moderadas quanto à gravidade.
Bulgarian: В 104-седмичните клинични изпитвания, съобщените нежелани реакции са класифицирани обикновено като леки до умерени по тежест.
Portuguese: Os estudos clínicos com telbivudina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente à dos doentes mais novos.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове, и трябва да проследят пациентите за поява на каквито и да било белези или симптоми, предполагащи наличието на миопатия.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
Bulgarian: Влияние на храната върху абсорбцията
Portuguese: Também contém sódio.
Bulgarian: Съдържа също натрий.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Bulgarian: Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.
Portuguese: No entanto, a farmacocinética da telbivudina foi similar em ambas as populações.
Bulgarian: Все пак, фармакокинетиката на телбивудин при двете популации е сходна.
Portuguese: As taxas cumulativas de resistência genotípica foram também avaliadas através da aplicação de um modelo matemático em que apenas eram considerados os doentes com ADN VHB indetetável no início do respetivo ano eram considerados.
Bulgarian: Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Bulgarian: Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
Portuguese: A telbivudina é eliminada principalmente por excreção urinária da substância inalterada.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез уринна екскреция като непроменено вещество.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Bulgarian: Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телбивудин достига нормалната степен на гломерулна филтрация, което предполага, че филтрацията е основен механизъм на екскреция.
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
Bulgarian: Случаите са предимно вторични вследствие на други сериозни състояния (напр. рабдомиолиза) и/или свързани с мускулите събития (напр. миопатия, миозит).