FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Pedea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne à Orphan Europe SARL, le 29 juillet 2004.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Autres informations relatives à Pedea:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pedea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
French: La première injection est administrée au moins six heures après la naissance.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
French: Toutefois, l'étude a dû être interrompue à un stade précoce en raison d'effets indésirables (problèmes rénaux et pulmonaires).
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pedea sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Dans l'étude portant sur le traitement du canal artériel persistant, la dose approuvée de Pedea a induit un taux de fermeture de 75 % chez les bébés prématurés nés 11 à 13 semaines avant terme (six sur huit) et de 33 % chez les bébés nés 14 à 16 semaines avant terme (deux sur six).
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
French: Il agit en réduisant le taux de messagers chimiques appelés prostaglandines dans les cellules.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
French: Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, un traitement chirurgical peut être nécessaire.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouveau-nés dont le canal artériel se fermait sans intervention chirurgicale.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de trois doses de Pedea pourra être administrée.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
French: Pedea est administré en trois injections dans une veine à intervalles de 24 heures.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pedea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Pedea?
Polish: Co to jest Pedea?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pedea.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Elle a également présenté les résultats d'études, dont l'une portant sur différentes doses de Pedea administrées à 40 nouveau-nés prématurés.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
French: L'origine de tout effet indésirable observé chez les bébés sous Pedea est difficile à évaluer car il peut être associé au canal artériel persistant ou à Pedea proprement dit.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
French: Les prostaglandines étant également impliquées dans le maintien de l'ouverture du canal artériel après la naissance, il semblerait que Pedea agisse en réduisant les taux de prostaglandines, ce qui permet à ce vaisseau sanguin de se fermer.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pedea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les bébés recevant ce médicament (chez plus d'un bébé sur 10) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), dysplasie bronchopulmonaire (anomalie du tissu pulmonaire, habituellement observée chez les prématurés), élévation des taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale) et diminution des taux de sodium dans le sang.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté (un médecin spécialisé dans les nouveau-nés).
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
French: Dans l'étude portant sur l'utilisation de Pedea avant d'avoir établi la preuve que les bébés présentaient un canal artériel persistant, Pedea était, semble-t-il, plus efficace qu'un placebo pour éviter le recours à une intervention chirurgicale.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
French: Pedea est une solution injectable qui contient le principe actif ibuprofène.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
French: Une autre étude a permis de comparer les effets de Pedea à ceux d'un placebo (traitement fictif) chez 131 nouveau-nés traités avant d'avoir établi la preuve que ceux-ci présentaient un canal artériel persistant.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
French: Le principe actif de Pedea, l'ibuprofène, est utilisé depuis les années 1960 comme médicament analgésique et anti-inflammatoire.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
French: Pedea ne doit pas être utilisé avant d'avoir obtenu la preuve que le nouveau-né présente un canal artériel persistant.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pedea au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
French: Pedea est indiqué pour le traitement du «canal artériel persistant» chez les bébés prématurés nés au moins six semaines avant terme (moins de 34 semaines d'âge gestationnel).
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
French: Pedea ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant une infection engageant le pronostic vital, une hémorragie, des troubles de la coagulation du sang ou des problèmes rénaux importants.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pedea, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: De même, il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer le débit sanguin, ni chez ceux qui présentent une entérocolite nécrosante (infection bactérienne grave qui provoque la mort du tissu intestinal).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
French: Le canal artériel persistant est une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
French: Pourquoi Pedea a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
French: Comment Pedea agit-il?
Polish: Jak działa produkt Pedea?
French: Comment Pedea est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
French: Dans quel cas Pedea est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
French: 90 µg
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Polish: Annex AENNumer Pozwolenia EU
French: 3) Laver vos mains
Polish: 3) Umyć ręce
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de trois ans.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
French: Toutefois, en raison d'une importante variabilité, les intervalles de confiance sont très larges.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
French: ATTENTION : Si la fenêtre d'inspection n'est pas entièrement rouge,
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
French: * Gradation selon Trey, Burns et Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
French: Il n'y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
French: • si vous remarquez une modification de votre vue.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
French: Utilisation de peginterféron en monothérapie comme traitement à visée d'entretien à long terme (utilisation non approuvée)
Polish: Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie)
French: Par conséquent, plus la surface corporelle de l'enfant est faible, plus la clairance du médicament sera faible ce qui conduira à une exposition plus importante.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
French:  La fenêtre d'inspection sera alors entièrement rouge.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
French: La liste complète des événements indésirables rapportés dans ce groupe de traitement (n=55) est présentée dans le tableau 10.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
French: Les résultats d'efficacité étaient similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
French: Il est important de souligner que la ribavirine ne doit jamais être utilisée en monothérapie.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
French: Lavez vos mains soigneusement avec du savon et de l'eau.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
French:  Un bruit de "clic" indiquera le début de l'injection.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
French: Cela peut entrainer des symptômes comme une sensation de grande fatigue sans énergie.
Polish: Może powodować takie objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii
French: • Ne répétez pas l'injection.
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
French: Une durée de traitement de moins de 48 semaines n'a pas été suffisamment étudiée.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
French: • vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
French: Normalisation ALAT
Polish: Normalizacja AlAT
French: Date de la première autorisation : 20 juin 2002 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
French: Pegasys a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Cela est normal.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
French: Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
French: La plupart des événements indésirables rapportés au cours de l'étude ont été d'intensité légère ou modérée.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: Aucun Grade 1-2 Grade 3-4*
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
French: Précédent traitement
Polish: Poprzednie leczenie
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d'éventuels signes de dépression ou des modifications de votre comportement.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
French: Réponse à la semaine 12
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
French: Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
French: 5) Enlever le capuchon
Polish: 5) Zdjąć kapturek
French: La masse moléculaire moyenne est de l'ordre de 60.000 dont la fraction protéique représente environ 20.000.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
French: NOTE : N'essayez pas encore d'appuyer sur le bouton d'activation.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
French: Un tampon alcoolisé
Polish: Wacik nasączony alkoholem
French: Ne pas :
Polish: Nie należy:
French: • le protège aiguille peut ne pas être bloqué.
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
French: Modification de la dose en cas de réactions indésirables chez les patients adultes
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
French: Les performances de ces biomarqueurs sont présentées dans le Tableau 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
French: Tous les patients ayant terminé les études de phase III pouvaient être inclus dans une étude de suivi à long terme (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
French: L'opportunité d'un arrêt précoce du traitement doit être évaluée en fonction de la situation clinique.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
French: La demi-vie terminale pourrait non seulement refléter la phase d'élimination du composé, mais également refléter l'absorption prolongée de Pegasys.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
French: Certains patients sont allés jusqu'au suicide.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
French: Pour calculer la surface corporelle, il est recommandé d'utiliser l'équation de Mosteller :
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
French: • Pathologie cardiaque sévère pré-existante, dont les maladies cardiaques instables ou noncontrolées dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4)
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
French: Troubles métaboliques : perte d'appétit
Polish: Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu
French: Fièvre / infections
Polish: Gorączka/infekcje
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez déjà été hospitalisé pour des douleurs importantes à la poitrine dans les 6 derniers mois.
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
French: Lire attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
Polish: Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
French: Patients adultes ayant été précédemment traités
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni
French: • Introduisez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° (6).
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude pour ces patients sont résumés dans le Tableau 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
French: • Contactez un professionnel de santé.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveaunés à terme.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
French: La durée totale de traitement recommandée est de 48 semaines.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
French: Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin : Contenu dans la boîte :
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy: Zawarte w opakowaniu:
French: Protège aiguille (visible uniquement lorsque le capuchon est enlevé à l'étape 5)
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
French: Dose hebdomadaire (µg)
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
French: copies/mL.
Polish: kopii/ml.
French: Cependant, plusieurs études indépendantes ont démontré que la dose de 135 µg était sûre, efficace et bien tolérée chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
French: Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
French: Tous les génotypes du VHC**
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
French: Aucune donnée n'est disponible sur le suivi à long terme post-traitement de ces patients (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des résultats de sécurité d'emploi observés chez les enfants et les adolescents dans les essais cliniques au cas par cas (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: L'interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
French: Pour des informations sur les valeurs prédictives de la réponse au traitement, voir rubrique 5.1.
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.