FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B (VHB)
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Kyprolis foi notificada dispneia em cerca de 30% dos doentes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis dispneja je prijavljena u otprilike 30% ispitanika.
Portuguese: • Um bloqueio no fluxo da bílis do fígado (colestase), que pode causar comichão na pele, pele amarela, urina muito escura e fezes muito pálidas
Croatian: • Blokiranje protoka žuči iz jetre (kolestaza), što može uzrokovati svrbež kože, žutu boju kože,
Portuguese: Deve ser considerada redução de dose apropriada para a dose inicial de lenalidomida em doentes com compromisso renal de base de acordo com as recomendações no resumo das características do medicamento da lenalidomida.
Croatian: Potrebno je razmotriti odgovarajuće smanjenje početne doze lenalidomida u bolesnika koji na početku terapije imaju oštećenje bubrega, u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Portuguese: Dado que Kyprolis é administrado em combinação com outros medicamentos, antes de iniciar o tratamento com Kyprolis tem que se consultar o resumo das características do medicamento destes outros medicamentos.
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, sažetci opisa svojstava lijeka tih drugih lijekova moraju se proučiti prije započinjanja liječenja lijekom Kyprolis.
Portuguese: Este estudo avaliou Kyprolis numa dose inicial de 20 mg/m2, que foi aumentada para 56 mg/m2, ao dia 8 do ciclo 1, sendo administrada duas vezes por semana em 3 das 4 semanas através de uma perfusão de 30 minutos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Ovo ispitivanje procijenilo je lijek Kyprolis u početnoj dozi od 20 mg/m2, koja je povišena na 56 mg/m2 8. dana 1. ciklusa, primijenjena infuzijom u trajanju od 30 minuta, dvaput tjedno tijekom 3 od 4 tjedna, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Quando em combinação com lenalidomida e dexametasona, Kyprolis é administrado por via intravenosa, através de uma perfusão de 10 minutos, em dois dias consecutivos, semanalmente durante três semanas (dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16), seguido por um período de repouso de 12 dias (dias 17 a 28) como apresentado na tabela 1.
Croatian: U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 10 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 1.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis no ciclo 1 administre mais 250 ml a 500 ml de fluidos por via intravenosa, conforme necessário.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis u 1. ciklusu, prema potrebi intravenski primijenite dodatnih 250 ml ili 500 ml tekućine.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)
Portuguese: • Dormência, formigueiro ou diminuição da sensibilidade nas mãos e/ou pés
Croatian: • Utrnulost, trnci ili smanjen osjet u šakama i/ili stopalima
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser avaliados regularmente para a hipertensão e tratados conforme necessário.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je rutinski procijeniti za hipertenziju dok se liječe lijekom Kyprolis i prema potrebi ih liječiti.
Portuguese: Não misturar Kyprolis com outros medicamentos nem administrar em perfusão com outros medicamentos.
Croatian: Kyprolis se ne smije miješati niti primjenjivati zajedno s drugim lijekovima u infuziji.
Portuguese: hipotensão, insuficiência renal, trombocitopenia e linfopenia após a administração, por engano, de uma dose de 200 mg de Kyprolis.
Croatian: trombocitopenija i limfopenija prijavljeni su nakon što je greškom primijenjena doza lijeka Kyprolis od 200 mg.
Portuguese: - A substância ativa é o carfilzomib.
Croatian: - Djelatna tvar je karilfzomib.
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido em 50 doentes com mieloma múltiplo com função renal normal (Clcr > 80 ml/min, n = 12), com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min, n = 12), moderado (Clcr 30-49 ml/min, n = 10), e grave (Clcr < 30 ml/min, n = 8), e em doentes em diálise crónica (n = 8).
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je na 50 bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali normalnu funkciju bubrega (CrCL > 80 ml/min, n = 12), blago (CrCL 50 - 80 ml/min, n = 12), umjereno (CrCL 30 - 49 ml/min, n = 10) ili teško oštećenje bubrega (CrCL < 30 ml/min, n = 8), te koji su bili na kroničnoj dijalizi (n = 8).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 2 mg karfilzomiba.
Portuguese: Contudo, em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base, todos com tumores sólidos, houve uma elevada incidência de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e de acontecimentos adversos graves em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre, koji su svi imali solidne tumore, postojala je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, que incluíram casos fatais.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Portuguese: A Cmax e AUC após uma perfusão intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 foram de 4.232 ng/ml e 379 ng•hr/ml, respetivamente.
Croatian: Vrijednosti Cmax odnosno AUC su, nakon 2 do 10 minutne intravenske infuzije doze od 27 mg/m2 iznosile 4232 ng/ml odnosno 379 ng•hr/ml.
Portuguese: O estado da doença e outras características de base foram bem equilibradas entre os dois braços, incluindo a idade (64 anos, variação 31-91 anos), o género (56% masculino), o estado funcional ECOG (48% com estado funcional 1), as mutações genéticas de alto risco que consistiam nos subtipos genéticos t(4;14), t(14;16), ou deleção 17p em ≥ 60% de plasmócitos (13%) mutações genéticas de risco desconhecido, que incluiu doentes com resultados não recolhidos ou não analisados (47%) e doença de base no estadio III do ISS (20%).
Croatian: Status bolesti i ostale početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između dvije skupine, uključujući dob (64 godine, u rasponu 31 - 91 godinu), spol (56% žena), ECOG izvedbeni status (48% s izvedbenim statusom 1), visokorizične genetičke mutacije koje uključuju genetičke podtipove t(4;14), t(14;16) ili delecija 17p u ≥ 60% plazma stanica (13%), genetičke mutacije nepoznatog rizika, što je uključivalo ispitanike s rezultatima koji nisu prikupljeni ili nisu analizirani (47%) i početni ISS stadij bolesti III (20%).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Portuguese: Resultados similares de PFS foram observados em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (HR 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73) e em doentes que não receberam tratamento prévio com bortezomib (HR 0,48; IC 95%: 0,36; 0,66).
Croatian: Slični rezultati PFS-a opaženi su u bolesnika koji su bili prethodno liječeni bortezomibom (HR 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73) i bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni bortezomibom (HR 0,48, 95% CI:
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão como determinada pela IRC (intent-to-treat population) no estudo 2011-003
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti određenog od strane Neovisnog Nadzornog Odbora (populacija s namjerom liječenja) u ispitivanju 2011-003
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos dos doentes após administração de uma dose de 15 mg/m2 no ciclo 1 e de uma dose de 20 mg/m2 no ciclo 2.
Croatian: Farmakokinetički podaci su od bolesnika prikupljeni nakon primjene doze od 15 mg/m2 u 1. ciklusu i nakon primjene doze od 20 mg/m2 u 2. ciklusu.
Portuguese: Pare Kyprolis até à resolução da SLT (ver secção 4.2).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Kyprolis dok se TLS ne razriješi (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Quando administrado através de bolsa intravenosa, utilize apenas uma agulha de calibre 21 ou superior (0,8 mm ou agulha com um diâmetro externo mais pequeno) para retirar a dose calculada do frasco para injetáveis e diluir para a bolsa intravenosa de 50 ou 100 ml contendo uma solução injetável de 5% de glucose.
Croatian: Kada se primjenjuje u vrećici za infuziju, upotrijebite samo iglu veličine 21G ili više G (0,8 mm ili manjeg vanjskog promjera igle) da izvučete izračunatu dozu iz bočice i razrijedite u vrećici za infuziju od 50 ili 100 ml u kojoj se nalazi 5%-tna otopina glukoze za injekcije.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética avaliou 33 doentes com neoplasias malignas refratárias ou progressivamente avançadas (tumores sólidos; n = 31 ou doenças hematológicas malignas; n = 2), os quais tinham a função hepática normal (bilirrubina ≤ ao limite superior da normalidade [ULN]; aspartato aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), compromisso hepático ligeiro (bilirrubina > 1-1,5 x ULN ou AST > ULN, mas com a bilirrubina ≤ ULN, n = 14), ou, compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5-3 x ULN; qualquer AST, n = 9).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje procijenilo je 33 bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim uznapredovalim malignim oboljenjima (solidni tumori: n = 31 ili hematološke maligne bolesti: n = 2) koji su imali normalnu funkciju jetre (bilirubin ≤ gornje granice normale [GGN]; aspartat aminotransferaza [AST] ≤ GGN, n = 10), blago oštećenje jetre (bilirubin > 1 - 1,5 x GGN ili AST > GGN ali bilirubin ≤ GGN, n = 14) ili umjereno oštećenje jetre (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN, bilo koja vrijednost AST, n = 9).
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, arrepios, artralgia, mialgia, afrontamento, edema facial, vómitos, fraqueza, dispneia, hipotensão, síncope, aperto no peito ou angina.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, zimicu, artralgiju, mijalgiju, navala crvenila lica, edem lica, povraćanje, slabost, nedostatak zraka, hipotenziju, sinkopu, stezanje u prsištu ili anginu.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em cerca de 34% dos doentes em estudos clínicos com Kyprolis e aproximadamente 20% destes doentes tiveram eventos de grau ≥ 3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis trombocitopenija je prijavljena u otprilike 34% ispitanika, a otprilike 20% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja.
Portuguese: • Pressão arterial muito elevada, dor intensa no peito, dor de cabeça intensa, confusão, visão turva, náuseas e vómitos, ou ansiedade grave, que podem ser sintomas de uma situação conhecida como crises hipertensivas
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak, jaka bol u prsnom košu, jaka glavobolja, smetenost, zamagljen vid, mučnina i povraćanje ili teška tjeskoba, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao hipertenzivna kriza
Portuguese: Kyprolis não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
Croatian: Kyprolis se ne smije primijeniti kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina)
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću)
Portuguese: Acontecimentos adversos graves relacionados com o agravamento da função renal foram mais comuns em doentes com disfunção renal de base (ver secção 4.2).
Croatian: Ozbiljni štetni događaji povezani s pogoršanjem funkcije bubrega bili su češći u ispitanika s početnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (e/ou os seus parceiros) têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por um mês após o tratamento.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi (i/ili njihovi partneri) moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i jedan mjesec nakon liječenja.
Portuguese: Em combinação com Kyprolis, lenalidomida é administrada por via oral na dose de 25 mg nos dias 1-21 e a dexametasona é administrada por via oral ou intravenosa, na dose de 40 mg, nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos de 28 dias.
Croatian: U kombinaciji s lijekom Kyprolis, lenalidomid se primjenjuje peroralno u dozi od 25 mg od 1. - 21. dana, a deksametazon se primjenjuje peroralno ili intravenski u dozi od 40 mg, 1., 8., 15. i 22. dana ciklusa od 28 dana.
Portuguese: Kyprolis pode agravar algumas doenças ou provocar efeitos secundários graves, que podem ser fatais, tais como problemas cardíacos, problemas pulmonares, problemas nos rins, síndrome de lise tumoral (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando as células neoplásicas rebentam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea), reações relacionadas com a perfusão de Kyprolis, nódoas negras ou sangramento fora do normal (incluindo hemorragia interna), coágulos sanguíneos nas veias, problemas no fígado, determinadas doenças do sangue ou uma situação neurológica conhecida como SEPR.
Croatian: Kyprolis može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave koje mogu imati smrtan ishod, poput problema sa srcem, plućima ili bubrezima, sindrom lize tumora (stanje opasno po život do kojeg dolazi kada se stanice raka raspadnu i ispuštaju sadržaj u krvotok), reakcije povezane s infuzijom lijeka Kyprolis, neobične modrice ili krvarenja (uključujući unutarnje krvarenje), krvne ugruške u venama, probleme s jetrom, određena stanja u krvi ili neurološko stanje poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, engl.
Portuguese: Para os homens a utilizar Kyprolis
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Kyprolis
Portuguese: Doentes do sexo feminino, tratadas com Kyprolis, com potencial para engravidar (e/ou os seus parceiros) têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por um mês após tratamento.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi liječene lijekom Kyprolis (i/ili njihovi partneri) moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i jedan mjesec nakon liječenja.
Portuguese: • Tornozelos, pés ou mãos inchados, perda de apetite, urinar menos ou ter resultados anormais nas análises ao sangue, os quais podem ser sintomas de problemas nos rins ou de insuficiência renal
Croatian: • Otečeni gležnjevi, stopala ili šake, gubitak apetita, smanjeno mokrenje ili abnormalni rezultati krvnih pretraga, što mogu biti simptomi problema s bubrezima ili zatajenja bubrega
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 0,5 x 109/l, continuar no mesmo nível de dose
Croatian: Ako se vrati na vrijednosti ≥ 0,5 x 109/l, nastavite s jednakom dozom
Portuguese: O estado da função hepática de base não teve efeito marcado na exposição sistémica total (AUClast) de carfilzomib após uma administração única ou repetida (a razão média geométrica em AUClast com uma dose de 27 mg/m2 no dia 16 do ciclo 1 para compromisso ligeiro e moderado versus função hepática normal foi de 144,4% e 126,1%, respetivamente; e numa dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2 foi de 144,7% e 121,1%).
Croatian: Početni status funkcije jetre nije imao znatan utjecaj na ukupnu sistemsku izloženost (AUClast) karfilzomiba nakon jednokratne ili opetovane primjene (omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 27 mg/m2 16. dan u 1. ciklusu iznosio je 144,4% za blago oštećenje jetre naspram normalne funkcije jetre odnosno 126,1% za umjereno oštećenje jetre naspram normalne funkcije jetre; dok je pri dozi od 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa iznosio 144,7% odnosno 121,1%).
Portuguese: Insuficiência cardíaca Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia Fração de ejeção diminuída
Croatian: Zatajenje srca Infarkt miokarda Fibrilacija atrija Tahikardija Smanjena istisna frakcija
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)
Portuguese: • Dor nos braços, pernas, mãos ou pés
Croatian: • Bol u udovima, šakama ili stopalima
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib foi estudada em dois estudos dedicados ao compromisso renal.
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba ispitivana je u dva ciljana ispitivanja oštećenja funkcije bubrega.
Portuguese: O segundo estudo foi conduzido em 23 doentes com mieloma múltiplo refratário com depuração de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13), e em doentes com insuficiência renal crónica terminal (IRCT) com necessidade de diálise (n = 10).
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je na 23 bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom koji su imali klirens kreatinina ≥75 ml/min (n = 13) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (ZSBB) kojima je potrebna dijaliza (n = 10).
Portuguese: Crise hipertensiva Hemorragia
Croatian: Hipertenzivna kriza
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria significativa na PFS para os doentes do braço Kd, comparativamente aos doentes do braço Vd (HR: 0,53, IC 95%: 0,44; 0,65 [valor-p < 0,0001]) (ver figura 3).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika u Kd skupini u usporedbi s onima u Vd skupini (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [p-vrijednost < 0,0001]) (vidjeti sliku 3).
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
Croatian: Kolitis uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Portuguese: • Infeção do trato respiratório (infeção das vias respiratórias)
Croatian: • Infekcije dišnog sustava (infekcije dišnih puteva)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente SEPR.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka Kyprolis u bolesnika u kojih je prethodno došlo do PRES-a.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave foram incluídos em estudos de combinação Kyprolis-dexametasona, mas foram excluídos dos estudos de combinação Kyprolis-lenalidomida.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega bili su uključeni u ispitivanje kombinacije Kyprolis-deksametazon, ali isključeni iz ispitivanja kombinacije Kyprolis-lenalidomid.
Portuguese: É recomendada tromboprofilaxia em doentes que estão a ser tratados com Kyprolis em combinação com dexametasona ou com lenalidomida e dexametasona, e deve ser baseada numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Croatian: U bolesnika koji se liječe kombinacijom lijeka Kyprolis s deksametazonom ili s lenalidomidom i deksametazonom preporučuje se primjena antitrombotskog profilaktičkog liječenja koje se treba temeljiti na procjeni podležećih rizika i kliničkog statusa pojedinog bolesnika.
Portuguese: Se tolerado, os doentes recebiam uma dose inicial de 56 mg/m2 ao iniciar o ciclo 2.
Croatian: Ako su to podnosili, bolesnici su na početku 2. ciklusa primili dozu od 56 mg/m2.
Portuguese: O benefício de PFS do KRd observou-se consistentemente em todos os subgrupos, inclusive nos doentes com ≥ 75 anos de idade (n = 96), doentes com alto risco (n = 100) ou doentes com mutações genéticas de risco desconhecido (n = 375), e doentes com depuração da creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Croatian: Korist KRd liječenja je za PFS dosljedno primijećena u svim podskupinama, uključujući i bolesnike u dobi od ≥ 75 godina (n = 96) , bolesnike s genetičkim mutacijama visokog (n = 100) ili nepoznatog (n = 375) rizika i bolesnike s početnim klirensom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 56).
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom
Portuguese: • Sangramento, nódoas negras, fraqueza, confusão, febre, náuseas, vómitos e diarreia e insuficiência renal aguda, os quais podem ser sinais de uma doença do sangue conhecida como microangiopatia trombótica
Croatian: • Krvarenje, nastanak modrica, slabost, smetenost, vrućica, mučnina, povraćanje i proljev te akutno zatajenje bubrega, što mogu biti znakovi poremećaja krvi poznatog kao trombotična mikroangiopatija
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio de uma dose de 20 mg/m2 de carfilzomib foi 28 l. Quando testado in vitro, a ligação de carfilzomib a proteínas plasmáticas humanas foi, em média, 97% no intervalo de concentração de 0,4 a 4 micromolar.
Croatian: U in vitro testovima, vezanje karfilzomiba na proteine u humanoj plazmi bilo je u prosjeku 97% za koncentracije u rasponu od 0,4 do 4 mikromola.
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos
Croatian: Događaji venske tromboembolije
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa profunda
Croatian: Duboka venska tromboza Hipotenzija
Portuguese: ORR n (%) sCR CR VGPR PR IC 95% da ORR Valor-p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; OS = sobrevivência global (overall survival); ORR = taxa de resposta global (overall response rate); sCR = resposta completa restrita (stringent complete response); CR = resposta completa (complete response); VGPR = resposta parcial muito boa (very good partial response); PR = resposta parcial (partial response); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a Tal como determinado por uma Comissão de Revisão Independente utilizando os critérios de resposta objetiva padronizados pelo IMWG/EBMT b Estatisticamente significativo
Croatian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI od ORR Jednostrana p-vrijednost KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; OS = ukupno preživljenje; ORR = ukupna stopa odgovora; sCR = striktni potpuni odgovor; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor; PR = djelomični odgovor; IMWG = Međunarodna radna skupina za multipli mijelom; EBMT = Europska grupa za transplantaciju krvi i koštane srži a.
Portuguese: • Falta de ar em atividades quotidianas ou em repouso, batimento cardíaco irregular, pulsação acelerada, cansaço, tonturas e desmaios, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipertensão pulmonar
Croatian: • Nedostatak zraka tijekom svakodnevnih aktivnosti ili u mirovanju, nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, umor, omaglica i nesvjestica, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao plućna hipertenzija
Portuguese: Avaliar conforme apropriado.
Croatian: Procijenite bolesnika prema potrebi.
Portuguese: Kyprolis é para ser administrado através de perfusão intravenosa.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Portuguese: Casos de hemorragia (por ex. hemorragia gastrointestinal, pulmonar e intracraniana) têm sido notificados em doentes tratados com Kyprolis, frequentemente associados com trombocitopenia.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi krvarenja (npr. gastrointestinalno, pulmonalno ili intrakranijalno krvarenje), često povezani s trombocitopenijom.
Portuguese: Kyprolis contém sódio
Croatian: Kyprolis sadrži natrij
Portuguese: Nota: O tempo de perfusão de Kyprolis permanece inalterado durante a(s) redução(ões) da dose a Se os sintomas não desaparecerem, descontinuar o tratamento com Kyprolis
Croatian: Napomena: Trajanje infuzije lijeka Kyprolis ostaje nepromijenjeno tijekom smanjenja doze a.
Portuguese: • Ponderar reiniciar o tratamento programado seguinte reduzindo a dose em 1 nívela a Ver a tabela 4 para reduções do nível da dose
Croatian: • Razmotrite sljedeće planirano liječenje započeti dozom smanjenom za 1 razinua a.
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
Croatian: • Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija), što može uzrokovati umor
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Croatian: Baciti neiskorišteni dio lijeka u skladu s lokalnim zahtjevima.