FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plasmaconcentraties van ritonavir gebooste Invirase verhogen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä muita lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan ritonaviirilla tehostetun Invirasen pitoisuutta plasmassa.
Dutch: AUC0-12u
Finnish: N AUC0-12h
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van saquinavir/ritonavir is niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Finnish: Maksasairaus: Yhdistelmän sakinaviiri + ritonaviiri turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toimintahäiriöitä.
Dutch: Daarnaast hebben in vitro studies aangetoond dat saquinavir een substraat en een remmer is voor P-glycoproteïne (P-gp).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on tämän lisäksi myös P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja inhibiittori.
Dutch: Op basis van de bevindingen van dosisafhankelijke verlengingen van QT- en PR-intervallen bij gezonde vrijwilligers die Invirase/ritonavir toegediend kregen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1) zouden additieve effecten op de verlenging van het QT- en PR-interval kunnen voorkomen.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehtyjen tutkimusten perusteella Invirase/ritonaviiri voi aiheuttaa annosriippuvaista QT-ajan ja PR-intervallin pidentymistä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Dutch: - Knoflookcapsules (dosis die ongeveer overeenkomt met twee knoflookteentjes van 4 g per dag) (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
Finnish: - Valkosipulikapselit (vuorokausiannos, joka arviolta vastaa kahta neljän gramman valkosipulikynttä) (ei-tehostettu sakinaviiri 1200 mg 3 kertaa vrk:ssa)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dierproeven of bij de mens over de uitscheiding van saquinavir in de moedermelk.
Finnish: Imetys: Sakinaviirin erittymisestä ihmisen tai laboratorioeläimen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Dutch: De effecten van de therapeutische (1000/100 mg tweemaal daags) en de boventherapeutische (1500/100 mg tweemaal daags) doseringen van Invirase/ritonavir op het QT-interval werden geëvalueerd in een 4-weg cross-over, dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg) studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar (N=59).
Finnish: QT-ajan ja PR-välin pidentyminen ja elektrokardiografia (EKG): Invirasen/ritonaviirin terapeuttisten (1000 mg/100 mg x 2) ja supraterapeuttisten (1500 mg/100 mg x 2) annosten vaikutuksia QT-väliin selvitettiin kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa (cross-over) vertailututkimuksessa, jossa oli 18-55-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä (miehiä ja naisia, N = 59).
Dutch: Deze studie had een controlegroep van 7 HIV-geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie die in leeftijd, geslacht, gewicht en tabaksgebruik vergelijkbaar waren met de groep met verminderde leverfunctie.
Finnish: Tutkimuksessa oli myös verrokkiryhmä, johon kuului 7 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla on normaali maksan toiminta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir als een tweevoudig-geboost regime, resulteert in een significante afname van saquinavirplasmaconcentraties (zie rubriek 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutus tipranaviirin kanssa: Sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikainen käyttö (molemmat matala-annoksisen ritonaviirin kanssa käytettyinä) alentaa huomattavasti plasman sakinaviiripitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Ritonavir-gebooste Invirase in een dosering van eenmaal daags 2000 mg met eenmaal daags ritonavir 100 mg is niet onderzocht met betrekking tot het risico op verlengde QT-prolongatie en wordt niet aanbevolen.
Finnish: Pidentyneen QT-ajan riskiä ei ole tutkittu ritonaviirilla tehostetun Invirasen vuorokausiannoksilla 2000 mg + 100 mg (Invirase + ritonaviiri), eikä yhdistelmää suositella.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Finnish: Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä (keltatauti) sairastavilla potilailla on suurempi riski saada vakavia tai mahdollisesti henkeä uhkaavia, maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Bovendien, hoeven de resultaten, die gezien werden met saquinavir zachte capsules, niet voorspellend te zijn voor het belang van deze interacties met Invirase/ritonavir.
Finnish: Lisäksi sakinaviirin pehmeillä kapseleilla saadut tulokset eivät mahdollisesti ennusta oikein yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri esiintyvien yhteisvaikutusten suuruusluokkaa.
Dutch: Immunosuppressiva Tacrolimus
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet Takrolimuusi
Dutch: Hoewel geen specifieke studies zijn uitgevoerd, kan gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via de CYP3A4 route, leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Finnish: Vaikka erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, saattavat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuudet nousta plasmassa Invirasen/ritonaviirin kanssa samanaikaisesti käytettynä.
Dutch: Op Dag 3 was het hoogste 1zijdige 95% betrouwbaarheidsinterval van het maximale gemiddelde verschil bij predosering baselinegecorrigeerde QTcS (studie specifieke hartritme-gecorrigeerde QT) tussen het werkzame bestanddeel en de placebo-armen >10 msec voor de twee ritonavir-gebooste Invirase-behandelingsgroepen (zie resultaten in Tabel 3).
Finnish: Päivänä kolme yksitahoisen 95 %:n luottamusvälin ylemmät rajat QTcS-ajan (sykekorjattu tutkimusspesifinen QT-aika) suurimmalle keskimääräiselle erolle lähtötasosta plaseboon verrattuna olivat yli 10 millisekuntia (ms) molemmissa ryhmissä, joissa käytettiin ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. tulokset taulukosta 3).
Dutch: Slaperigheid, convulsies
Finnish: Uneliaisuus, kouristukset
Dutch: Het overeenkomende aangepaste EC50 serum (50 % humaan serum) varieerde tussen 25-250 nM.
Finnish: Seerumin (ihmisen 50-prosenttisen seerumi) vastaava EC50-arvo vaihteli välillä 25-250 nM. HIV-2viruksen isolaateilla EC50-arvo vaihteli arvosta 0,3 nM arvoon 2,4 nM.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir, samen met saquinavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Finnish: Tipranaviirin ja matalaannoksisen ritonaviirin yhdistelmän antamista sakinaviiri/ritonaviirin kanssa ei suositella.
Dutch: Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.
Finnish: Munuaissairaus: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.
Dutch: Saquinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % BI: 31¯ - 9↑) Saquinavir Cmax ¯ 15 % (90 % BI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % BI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % BI: 8¯ - 7↑)
Finnish: Sakinaviiri AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Sakinaviiri Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonaviiri AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonaviiri Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Dutch: Invirase is een antiviraal middel dat de werkzame stof saquinavir bevat.
Finnish: Invirase on virukseen vaikuttava lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sakinaviiria ja kuuluu lääkeryhmään proteaasinestäjät.
Dutch: Digoxine AUC0-72 ↑ 49 % Digoxine Cmax ↑ 27 % De digoxinespiegels kunnen in de tijd verschillen.
Finnish: Digoksiini AUC0-72 ↑ 49 % Digoksiini Cmax ↑ 27 % Digoksiinipitoisuudet voivat vaihdella ajoittain, ja digoksiinitason huomattavaa nousua on odotettavissa, kun sakinaviiri/ritonaviirilääkitys aloitetaan digoksiinilla hoidetuille potilaille.
Dutch: In een klinische studie ontwikkelden 11 van de 17 (65 %) gezonde vrijwilligers ernstige hepatocellulaire toxiciteit, met transaminasewaarden van meer dan 20 keer de bovengrens van de normaalwaarde na 1 tot 5 dagen gelijktijdige inname.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 11 terveelle vapaaehtoiselle 17:stä (65 %) kehittyi vakavaa hepatosellulaarista toksisuutta.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Finnish: Invirase 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sakinaviiri
Dutch: Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Tutkimuksia Invirasen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (BMI; overgewicht).
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
Dutch: Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1500/100 mg x 2
Dutch: (saquinavir/ritonavir)
Finnish: (sakinaviiri/ritonaviiri)
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door saquinavir/ritonavir wordt een verhoogde concentratie verwacht van lurasidon.
Finnish: Koska sakinaviiri/ritonaviiri estää CYP3A:n toimintaa, lurasidonipitoisuuksien odotetaan nousevan.
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 30 % Saquinavir Cmax ¯ 25 % Saquinavir Cmin «
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 30 % Sakinaviiri Cmax ↓ 25 % Sakinaviiri Cmin ↔
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Dutch: Indien de combinatie desalniettemin noodzakelijk wordt geacht, wordt monitoring van de saquinavir plasmaspiegels sterk aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, on tärkeää seurata sakinaviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta
Dutch: Toediening van fusidinezuur samen met Invirase/ritonavir kan een verhoogde plasmaconcentratie van zowel fusidinezuur als saquinavir/ritonavir veroorzaken.
Finnish: Invirase/ritonaviirin samanaikainen ottaminen voi nostaa sekä fusidiinihapon että sakinaviiri/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met een behandeling van Invirase/ritonavir met een aangepast Invirase/ritonavir-doseerschema van 500 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de eerste 7 dagen van behandeling en verhoogd tot 1000 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de daaropvolgende 7 dagen, benaderden of overschreden de systemische saquinavir-blootstellingen over het algemeen het bereik van historische steady-state-waarden met het standaard doseerschema van 1000 mg/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags over de studiedagen (zie tabel 9 en 8).
Finnish: Kun Invirase/ritonaviirihoitoa modifioidulla Invirase/ritonaviirihoidolla aloittavien aiemmin hoitamattomien HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden annostus oli 500 mg Invirasea kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen Invirase-annos suurennettiin 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa seuraaviksi 7 päiväksi, sakinaviirin systeeminen altistus oli yleensä lähes sama tai suurempi kuin vakaan tilan historialliset arvot käytettäessä tavanomaista hoitoa Invirase/ritonaviiri 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen kaikkina päivinä (ks. taulukot 9 ja 8).
Dutch: Het effect van verminderde leverfunctie op de steady-state farmacokinetiek van saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twee keer per dag, gedurende 14 dagen) is onderzocht bij 7 HIV-geïnfecteerde patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh Grade B score 7 tot 9).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin annostuksella 1000 mg/100 mg x 2 kahden viikon ajan 7:llä HIVtartunnan saaneella potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B, pisteet 7-9).
Dutch: Bij met HIV-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Dutch: Invirase (harde capsules) 600 mg driemaal daags saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags Invirase (tablet) 1000 mg tweemaal daags plus ritonavir 100 mg tweemaal daags* (op een lege maag) Invirase (tablet) 1000 mg tweemaal daags plus ritonavir 100 mg tweemaal daags* (met maaltijd met een hoog vetgehalte)
Finnish: Invirase (tabletit) 1000 mg 2 x vrk:ssa + ritonaviiri 100 mg 2 x vrk:ssa* (paasto-olosuhteissa) Invirase (tabletit) 1000 mg 2 x vrk:ssa + ritonaviiri 100 mg 2 x vrk:ssa* (runsaasti rasvaa sisältävän aterian jälkeen)
Dutch: De aanbevolen dosis van Invirase en ritonavir is tweemaal daags 1000 mg Invirase met tweemaal daags 100 mg ritonavir.
Finnish: Yhteisvaikutus ritonaviirin kanssa: Invirasen ja ritonaviirin suositusannokset ovat 1000 mg Invirasea ja 100 mg ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: - Indinavir 800 mg driemaal daags (saquinavir 600-1200 mg enkelvoudige dosis)
Finnish: - Indinaviiri 800 mg 3 kertaa vrk:ssa (sakinaviiri 6001200 mg kerta-annos)
Dutch: Bij deze studie werd een PR-interval van >200 msec ook waargenomen bij 40% en 47% van de deelnemers die respectievelijk Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags en 1500/100 mg tweemaal daags kregen op Dag 3.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös yli 200 ms PR-väliä 40 %:lla koehenkilöistä, jotka päivänä kolme saivat Invirasea/ritonaviiria 1000 mg/100 mg x 2.
Dutch: Tabel 5: Virologische respons op saquinavir/ritonavir verdeeld naar aantal baseline saquinavirgerelateerde resistente mutaties Aantal saquinavir gerelateerde resistentie mutaties op baseline *
Finnish: Taulukko 5: Virologinen vaste sakinaviirille/ritonaviirille ryhmiteltynä hoidon alussa havaittujen sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrän perusteella
Dutch: Neem geen Invirase als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: · ergot alkaloïden - tegen migraine-aanvallen · triazolam en midazolam (via de mond ingenomen) - gebruikt als slaapmiddel of tegen angst · rifampicine - om tuberculose te voorkomen of te behandelen · simvastatine en lovastatine - om cholesterol in het bloed te verlagen · quetiapine - gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en klinische depressie · lurasidon - gebruikt voor de behandeling van schizofrenie.
Finnish: Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä: torajyväalkaloidit - migreenikohtausten hoitoon suun kautta otettu triatsolaami ja midatsolaami - unihäiriöiden hoitoon tai ahdistuksen lieventämiseen rifampisiini - tuberkuloosin ennaltaehkäisyyn ja hoitoon simvastatiini ja lovastatiini - veren kolesteroliarvoja alentamiseksi ketiapiini - käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon
Dutch: Saquinavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Finnish: Sakinaviiri metaboloituu pääasiallisesti kokonaan CYP3A4:n välityksellä.
Dutch: De renale klaring is slechts van ondergeschikt belang; saquinavir wordt voornamelijk in de lever afgebroken en via de lever uitgescheiden.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Sakinaviiri eliminoituu ainoastaan vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Dutch: Niet-eiwitgebonden concentraties bij steady state zijn niet bepaald.
Finnish: Vakaan tilan sitoutumatonta pitoisuutta ei määritetty.
Dutch: Bij het starten van de behandeling met Invirase/ritonavir bij patiënten die niet eerder zijn behandeld, is de aanbevolen dosering Invirase 500 mg (1 filmomhulde tablet van 500 mg) tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling.
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille, jotka aloittavat hoidon Invirase/ritonaviirilla, Invirasen suositeltu aloitusannos hoidon 7 ensimmäisen päivän ajan on 500 mg (yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden.
Dutch: · U heeft een voorgeschiedenis van een onregelmatige hartslag (aritmieën).
Finnish: • aikaisemmin todettu sydämen epäsäännöllinen syke (rytmihäiriö)
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach/Wyhlen, Saksa.
Dutch: U moet weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että sakinaviiri ei paranna HIV-infektiota ja että he edelleen voivat sairastua tauteihin, jotka liittyvät pitkälle edenneeseen HIV-infektioon.
Dutch: De resultaten voor de "LageLeeftijdGroep" worden niet aangegeven omdat de gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal patiënten in deze groep.
Finnish: Johtopäätöksiä kliinisestä hyödystä ei pystytä tekemään tutkimusryhmien pienen koon vuoksi.
Dutch: Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfunctie te controleren.
Finnish: Verikokeiden ottaminen maksan toiminnan seuraamiseksi voi siksi olla tarpeen.
Dutch: Over alle studiedagen hadden slechts 2 van de 21 (9%) patiënten een maximum QTcF-verandering van ‘dense predose baseline' ≥30 ms na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema in de behandelnaïeve HIV-1 geïnfecteerde patiëntenpopulatie en was de gemiddelde maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' van QTcF <10 ms over alle studiedagen.
Finnish: Kaikkina tutkimuspäivinä suurin QTcF-arvon muutos ≥ 30 ms esiintyi vain 2/21 (9 %) potilaista sen jälkeen, kun aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille potilaille annettiin modifioitua Invirase/ritonaviirihoitoa, ja suurin QTcF-arvon muutos kaikkina tutkimuksen päivinä oli < 10 ms. Nämä tulokset viittaavat siihen, että QTc-muutosten todennäköisyys on toisen potilasjoukon ristikkäisvertailun perusteella pienempi modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä (taulukko 4).
Dutch: Er zijn meldingen van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrosen bij hemofiliepatiënten type A en type B die behandeld werden met proteaseremmers (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu verenvuototaipumuksen lisääntymistä mukaan lukien spontaanit ihon verenpurkaumat ja nivelen sisäiset verenvuodot (ks. kohta 4.4).
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags (saquinavir 1000 mg tweemaal daags in combinatie met 2 of 3 NRTIs)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa (sakinaviiri 1000 mg 2 kertaa vrk:ssa yhdistettynä 2 tai 3 nukleosidiseen käänteiskopioijaentsyymin estäjään)
Dutch: Bij mensen is de absolute biologische beschikbaarheid van saquinavir gecombineerd met ritonavir niet vastgesteld.
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisessä ei ole määritelty.
Dutch: De geometrische gemiddelde ratio (ratio van farmacokinetische parameters bij patiënten met een verminderde leverfunctie versus patiënten met normale leverfunctie) (90% betrouwbaarheidsinterval) was 0,7 (0,3 tot 1,6) voor zowel AUC0-12 en Cmax en suggereert een afname van ongeveer 30% in de farmacokinetische blootstelling bij patiënten met matig verminderde leverfunctie.
Finnish: AUC0-12- ja Cmaxarvojen geometrinen keskiarvo oli 0,7 (90 % CI, 0,3-1,6; farmakokineettisten parametrien suhde maksan vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla normaali maksan toiminta).
Dutch: Anti-epileptica Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Kouristuslääkkeet - Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de combinatie van saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags en atazanavir.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa ei ole käytettävissä sakinaviirin/ritonaviirin (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) ja atatsanaviirin käytöstä.
Dutch: De volgende bijwerkingen met minstens een mogelijke relatie met ritonavir-gebooste saquinavir werden het meest gemeld: misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, flatulentie en buikpijn.
Finnish: Seuraavat haittatapahtumat (ts. haittavaikutukset), joiden syy-yhteys ritonaviirilla tehostettuun sakinaviiriin on vähintään mahdollinen, ovat yleisimmin raportoituja: pahoinvointi, ripuli, uupuminen, oksentaminen, ilmavaivat ja vatsakipu.
Dutch: Bij HIV-geïnfecteerde patiënten met een licht verminderde leverfunctie is dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Dutch: Ritonavir AUC ↑ 41 %
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 13 %
Dutch: Bijwerkingen uit twee van de belangrijkste studies waarin het gebruik van saquinavir zachte capsule (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) werd bestudeerd gedurende ten minste 48 weken worden weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset kahdesta avaintutkimuksesta, joissa sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) käytettiin yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2) vähintään 48 viikon ajan.
Dutch: MaxCmin2: elke toename ≥ 0,5 log bij een specifiek bezoek; ≤ 0,5 log afname indien VL ≥ 200 kopieën/ml in week 4; ≤ 1,0 log reductie t.o.v.
Finnish: MaxCmin2-tutkimus: Mitä tahansa nousua > 0,5 log tietyllä käynnillä, < 0,5 log laskua, jos viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 4 kohdalla, < 1,0 log laskua lähtötasosta, jos viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 12 kohdalla ja viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 24 kohdalla.
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 51 % Saquinavir Ctrough ¯ 49 % (8 uur na dosering)
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Dutch: Direct switchen van een behandeling met rilpivirine naar Invirase/ritonavir evenals gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd vanwege de mogelijkheid van levensbedreigende hartritmestoornissen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Siirtyminen rilpiviriiniä sisältävästä hoidosta suoraan Invirasen/ritonaviirin käyttöön kuten niiden samanaikainen käyttökin, on vasta-aiheista hengenvaarallisten sydämen rytmihäiriöiden mahdollisuuden takia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1000/100 mg x 2
Dutch: Geïnitieerde toegewezen behandeling, n (%) Gediscontinueerde toegewezen behandeling,
Finnish: Tutkimushoidon lopettaneet, n (%)
Dutch: Fluconazol/miconazol (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Flukonatsoli/mikonatsoli (sakinaviiri/ritonaviiri)
Dutch: - Nevirapine (ongebooste saquinavir)
Finnish: - Nevirapiini (eitehostettu sakinaviiri)
Dutch: Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 99 % Sakinaviiri Cmax ↑ 106 %
Dutch: · U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
Finnish: • vaikeita maksaongelmia kuten ihon tai silmien keltaisuutta, maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, johon liittyy nesteen kertymistä vatsaan, henkistä sekavuutta tai verenvuotoa ruokatorven verisuonista
Dutch: Patiënten die behandeling met ritonavir-gebooste Invirase starten: - Een ECG moet voor aanvang van de behandeling uitgevoerd worden bij alle patiënten: patiënten met een QT-interval > 450 msec moeten ritonavir-gebooste Invirase niet gebruiken.
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoidon ritonaviirilla tehostetulla Invirasella: - EKG-tutkimus on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Hogere doses van ritonavir bleken samen te hangen met een toegenomen incidentie van bijwerkingen.
Finnish: Isompien ritonaviiriannosten yhteydessä on havaittu lisäystä haittavaikutusten ilmaantuvuudessa.