FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά), όπως εγχείρηση στο ισχίο.
Latvian: lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Latvian: Pirmajā pētījumā Silapo ietekmi salīdzināja ar Eprex/Erypo ietekmi, lai koriģētu sarkano asins šūnu skaitu 609 pacientiem 24 nedēļu laikā.
Greek: Το Silapo διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Latvian: Silapo ir pieejamas pilnšļircēs un tiek injicētas vēnā vai zem ādas atkarībā no slimības, ko pacientam ārstē.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silapo;
Latvian: Kā lieto Silapo?
Greek: Για τους ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμένουν εντός του συνιστώμενου εύρους.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju, mielodisplastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāpaliek ieteicamajā diapazonā.
Greek: Επειδή το Silapo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Silapo.
Latvian: Tā kā Silapo ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar tām nav jāatkārto pētījumi par epoetīna drošumu un efektivitāti, jo pētījumi jau ir veikti ar Eprex/Erypo.
Greek: Η δραστική ουσία του Silapo, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Latvian: Silapo aktīvā viela zeta-epoetīns ir hormona eritropoietīna kopija un darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Silapo ietekmi ar Eprex/Erypo ietekmi, uzturot sarkano asins šūnu skaitu 313 pacientiem.
Greek: Το Silapo περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Latvian: Silapo satur aktīvo vielu alfa-epoetīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα·
Latvian: ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;
Greek: Το Silapo χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Latvian: Silapo tiek lietotas, ja pacientiem ir mazs vai vidējs akūtas mieloleikozes risks un zems dabīgā hormona eritropoetīna līmenis.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Silapo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Eprex/Erypo ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Silapo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā pretvēža zālēm Eprex/Erypo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Silapo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ίδιοι οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση·
Latvian: palielinātu asins daudzumu, ko pacienti ar mērenu anēmiju var paši ziedot pirms operācijas tā, lai varētu pārliet viņu asinis operācijas laikā vai pēc operācijas;
Greek: Πώς δρα το Silapo;
Latvian: Kā Silapo darbojas?
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Silapo με το Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Silapo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Silapo ar Eprex/Erypo, pierādīja, ka Silapo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Eprex/Erypo aktīvajai vielai.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Latvian: Turklāt pētījumos pierādīja, ka zāļu iedarbība pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai ķīmijterapijas laikā, palielinot un uzturot eritrocītu skaitu, ir līdzvērtīga Eprex/Erypo iedarbībai.
Greek: Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
Latvian: Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai aprūpētājs pēc apmācības.
Greek: Το Silapo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Latvian: Silapo tiek lietotas, lai:
Greek: Το Silapo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo για τη διόρθωση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς που είχαν αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kuriem bija anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, un kuriem bija nepieciešama hemodialīze (sārņvielu izvadīšanai no asinīm), Silapo sarkano asins šūnu skaita uzturēšanai un koriģēšanai, injicējot vēnā, bija tikpat efektīvas kā Eprex/Erypo.
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
Latvian: Parasti tas aizņem no 15 līdz 30 minūtēm.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007.gada 18.decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20.decembris
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogēnie pētījumi nav veikti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Silapo
Latvian: Citas zāles un Silapo
Greek: Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Latvian: Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Greek: 95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
Latvian: 95% CI vidējai vērtībai Pirms transfūzijas
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par Silapo ietekmi uz grūtniecēm nav.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Silapo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silapo lietošanas
Greek: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Latvian: Fakss: +49 (0) 6101 603-3888
Greek: Τι είναι το Silapo και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Latvian: Klīniskā iedarbība un drošība
Greek: Το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού μοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αμινοξέα.
Latvian: Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā molekulārā svara un sastāv no 165 aminoskābēm.
Greek: •δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα
Latvian: • Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος όπως σας έδειξε ο γιατρός σας.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kā to ierādījis ārsts.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9 000 ασθενείς που συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, kas ietvēra vairāk nekā 9 000 vēža pacientus, kuri piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Latvian: Silapo nedrīkst jaukt kopā ar citiem medikamentiem (skatīt apakšpunktu 6.2).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, ερυθροποιητίνη Κωδικός ATC: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns ATĶ kods: B03XA01
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs konkrēto medikamentu, kuru lietojat.
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ Συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Οχι Συχνές (>1/1 000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1 000), Πολύ Σπάνιες (<1/10 000), Μη Γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30 kg και τους ενήλικες.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem, ar svaru mazāku kā 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem ar svaru virs 30 kg un pieaugušiem pacientiem.
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32 000-40 000 Dalton.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000-40 000 daltonu.
Greek: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Tālr: +49 (0) 6101 603-0
Greek: Δεν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραμένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες μετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση.
Latvian: Medikamenta uzkrāšanās nav novērota, rādītāji neatšķiras, neatkarīgi no tā, vai mērījumi izdarīti 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, jāveic atbilstošas devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Greek: • πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλων ESAs έχουν δείξει:
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu ESL lietošana uzrādīja:
Greek: Στοχευόμενη Hb (10 - 12 g/dl)
Latvian: Mērķa Hb (10-12 g/dl)
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε αυτή την πληροφόρηση με το γιατρό σας.
Latvian: Jums vajadzētu šo informāciju pārrunāt ar ārstu.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ειδικά σε συνηθισμένες αντικαταστάσεις όγκου αίματος.
Latvian: Jāievēro visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologo asiņu transfūziju, jo īpaši parastā tilpuma aizvietošana.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο
Latvian: Vēža pacientiem
Greek: • Εάν οι εξετάσεις του αίματος πριν την επέμβαση δείξουν ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή, η θεραπεία θα διακοπεί.
Latvian: • Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks pārtraukta.
Greek: Ανάλογα με τη δική σας κατάσταση μια μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
Latvian: Atkarībā noJūsu konkrētās situācijas ieteicamāka var būt asins pārliešana.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την προχειρουργική φάση.
Latvian: Pirmsoperācijas periodā vienmēr jāizmanto laba asiņu pārvaldības prakse.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Latvian: Silapo pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, όπου οι εποετίνες χορηγούνται ταυτόχρονα.
Latvian: Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri ārstēti ar interferonu un ribavirīnu un vienlaicīgi saņēmuši epoetīnus.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
Latvian: Šīs izmaiņas ir minētas kā sekundāras pēc mātes ķermeņa svara pieauguma samazināšanās.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν εξωγενής εποετίνη ζήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai eksogēnais epoetīns zeta izdalās cilvēka pienā.
Greek: Η σύριγγα είναι πλέον έτοιμη προς χρήση.
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Greek: Αυτή χορηγείται υποδόρια μία φορά την εβδομάδα, με μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων όχι μικρότερο των 5 ημερών.
Latvian: Tā tiek ievadīta subkutāni vienu reizi nedēļā, un starp devām jābūt intervālām ne mazākam kā 5 dienas.
Greek: Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση είναι ο τύπος του καρκίνου και το στάδιο του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον νοσηλείας του ασθενούς και η προτίμηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Faktori, kuri jāņem vērā šajā novērtējumā, ir audzēja veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Silapo.
Latvian: Dzelzs preparāti un citi asins stimulanti var paaugstināt Silapo efektivitāti.
Greek: Μόλις ο θεραπευτικός σκοπός της αγωγής επιτευχθεί για τον ασθενή, η δόση πρέπει να μειώνεται από 25 εώς 50% ώστε να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη σε αυτά τα επίπεδα.
Latvian: Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
Greek: Η θεραπεία με Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Latvian: Ārstēšanai ar Silapo jāturpinās līdz mēnesim pēc ķīmijterapijas kursa beigām.
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Silapo εάν πρέπει να επισκεφτείτε το νοσοκομείο ή τον οικογενειακό γιατρό για οποιαδήποτε θεραπεία, ή την κλινική στην οποία απευθύνεστε για εξετάσεις αίματος, καθώς το Silapo μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
Latvian: Atcerieties brīdināt ārstu, ka lietojat Silapo, ja Jums jāapmeklē slimnīca vai ģimenes ārsts vai jāveic jebkāda ārstēšana, kur nepieciešams veikt asins analīzes, jo Silapo var ietekmēt rezultātus.
Greek: Οι δόσεις αυτές μπορεί να μην είναι τόσο υψηλές όσο αυτές που λαμβάνατε αρχικά.
Latvian: Šajā gadījumā devas nedrīkst būt tikpat lielas kā sākotnējās.
Greek: Οδηγίες χειρισμού του Silapo:
Latvian: Silapo lietošanas instrukcija:
Greek: Εάν το διάλυμα χορηγηθεί σε φλέβα, πρέπει να ενεθεί σε διάστημα πάνω από 1-5 λεπτά.
Latvian: Ja sķīdumu ievada vēnā, tas jāievada 1-5 minūšu laikā.
Greek: Περιέχει φαινυλαλανίνη, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Latvian: Satur fenilalanīnu, detalizētākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Greek: Εάν είστε ασθενής με καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Silapo μπορεί να δράσει σαν αυξητικός παράγοντας των κυττάρων του αίματος και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τον όγκο σας.
Latvian: Ja esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Silapo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1-5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Latvian: Deva jāinjicē vismaz 1-5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma.
Greek: Στα παιδιά έχει αναφερθεί χρόνος ημίσειας ζωής περίπου ίσος με 6 ώρες.
Latvian: Bērniem minētie rādītāji samazinājušies apmēram 6 stundu laikā.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Greek: Η χρήση του στην ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Latvian: Tā lietošana šādas indikācijas gadījumā jāsabalansē ar iespējamo tromboembolisku gadījumu risku.
Greek: Το Silapo περιέχει φαινυλαλανίνη
Latvian: Silapo satur fenilalanīnu
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότη η θεραπεία με ερυθροποιητίνη μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ārstēšana ar eritropoetīnu mainītu citu medikamentu metabolismu.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Silapo, ο γιατρός σας θα ελέγξει την δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειασθεί να αλλάξετε τις δόσεις του Silapo.
Latvian: Ja Jums nebūs atbilstošas reakcijas uz Silapo, ārsts pārbaudīs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt Silapo devas.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skat. apakšpunktu 5.3).
Greek: Συνήθως θα λαμβάνετε το Silapo μέχρι και 1 μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Latvian: Parasti pacients turpina saņemt Silapo līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigām.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση είναι από 75 έως 300 IU/kg.
Latvian: Kopējā ieteicamā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV/kg.
Greek: Στη βιβλιογραφία υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές σχετικά με το κατά πόσο μπορεί η ερυθροποιητίνη να παίξει σημαντικό ρόλο ως επαγωγέας του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Latvian: Ir pretrunīgas atsauksmes literatūrā par to, vai eritropoetīnam varētu būt nozīmīga loma audzēju proliferācijā.
Greek: Η εποετίνη ζήτα είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο.
Latvian: Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā.
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο (ανεπαρκής παροχή αίματος στον εγκέφαλο, που μπορεί να προκαλέσει ανικανότητα στην κίνηση ενός ή περισσοτέρων άκρων στη μια πλευρά του σώματος, ανικανότητα στην κατανόηση ή στη διατύπωση λόγου, ή απώλεια όρασης στη μια πλευρά του οπτικού πεδίου).
Latvian: • Insults (nepietiekama skābekļa piegāde smadzenēm, kā rezultātā var būt traucēta spēja kustināt vienu vai vairākus locekļus vienā ķermeņa pusē, traucēta spēja saprast vai noformulēt runu vai traucēta spēja saskatīt redzes lauka vienu pusi).
Greek: Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Silapo:
Latvian: Lietojot Silapo, vienmēr ievērojiet lietošanas pamācību:
Greek: Το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται .
Latvian: Hemoglobīna mērķa koncentrācijas augstāko robežu nedrīkst pārsniegt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes (EXP) un kastītes (Der.līdz).
Greek: • Δερματικά εξανθήματα και πρήξιμο γύρω από τα μάτια (οίδημα), που μπορεί να προκληθεί από μια αλλεργική αντίδραση.
Latvian: • Ādas izsitumi un pietūkums ap acīm (tūska), kas var rasties alerģiskas reakcijas rezultātā.
Greek: Πάρτε μία σφραγισμένη συσκευασία κυψέλης που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε τη για λίγα λεπτά να πάρει θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Paņemiet vienu aizzīmogotu šļirču iepakojumu un atstājiet to uz dažām minūtēm, līdz tas sasniedz istabas temperatūru.
Greek: Το θεραπευτικό φάσμα της ερυθροποιητίνης είναι πολύ ευρύ.
Latvian: Medikamenta terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Greek: Μπορεί να έχετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια και οδυνηρή διόγκωση και ερυθρότητα, συνήθως στο πόδι ως συμπτώματα.
Latvian: Jums var būt sāpes krūtīs, elpas trūkums un sāpīgs pietūkums un apsārtums, parasti kājās kā simptomi.
Greek: 300 IU/kg 3x/εβδομάδα για 4 εβδομάδες
Latvian: 300SV/kg 3x/nedēļā 4 nedēļas
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τοv γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi turpmāki jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silapo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silapo
Greek: Παρόλο που αυτή η επιπλοκή είναι πολύ σπάνια, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι εάν την παρουσιάσετε, θα πρέπει να κάνετε συχνές μεταγγίσεις αίματος, πιθανόν δια βίου, για να θεραπευτεί η αναιμία σας και η θεραπεία με το Silapo θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Lai gan šīs komplikācijas ir ļoti retas, tomēr Jums jāzina, ka, ja tās attīstās, jums varētu būt nepieciešama regulāra asins pārliešana, iespējams, visa mūža garumā, lai ārstētu anēmiju un Silapo terapija tiks pārtraukta.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jus esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ασθενείς που για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
Latvian: Pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi.
Greek: Όταν χρειαστεί προσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Latvian: Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski, vismaz četru nedēļu laikā.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augstāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves risku.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται ή χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Silapo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā Silapo deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να ανακινείται ή να αναμειγνύεται με άλλα υγρά.
Latvian: Silapo injekciju nedrīkst kratīt vai jaukt ar citiem šķidrumiem.
Greek: Σε κάθε στάδιο, η αύξηση ή η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι της τάξης των 25 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Katrā pārejas fāzē devas palielināšanai vai samazināšanai jābūt par 25 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή με ένεση σε φλέβα ή μέσω σωλήνα που μπαίνει σε φλέβα.
Latvian: Silapo jāievada vai nu zem ādas (subkutāni) vai vēnā injekcijas veidā, vai caur caurulīti, kas ievadīta vēnā.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Ir ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu pirmo 8 terapijas nedēļu laikā.
Greek: Η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχτεί in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί).
Latvian: Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta, izmantojot dažādus dzīvniekus in vivo (veselas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles).
Greek: Τα μέσα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου.
Latvian: Pēcoperācijas periodā vidējā hemoglobīna koncentrācija abās terapijas grupās bija līdzīga.