FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Czech: Přípravek Implanon je biologicky nerozložitelný, dlouhodobě působící kontracepční implantát obsahující pouze progestagen k podkožní aplikaci.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Czech: Podle předběžné analýzy není hypotéza studie o nežádoucím účinku na riziko rakoviny prsu nijak podložena.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Czech: Kromě toho se předpokládá, že míra nedostatečného hlášení pro přípravek Implanon je nižší ve srovnání se spontánním hlášením nežádoucích účinků léčivých přípravků obecně, proto se výbor CHMP nedomnívá, že spontánním hlášením rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon vzniká náznak nežádoucího účinku.
English: N.V. Organon PO Box 20
Czech: Organon PO Box 20
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí problém nedostatečného hlášení, přesto se nedomnívá, že by byly zjištěny jakékoli náznaky zvýšení rizika karcinomu prsu.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Czech: Do návrhu plánu řízení rizik by měly být zahrnuty také tyto otázky:
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Czech: Referenčnímu členskému státu bude během 3 měsíců předložen plán řízení rizik, který bude zahrnovat aktivity zmíněné v podmínkách pro prodloužení registrace.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Czech: • Aktualizace informací o krvácení v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, jak je uvedeno v návrhu označení na obalu držitele rozhodnutí o registraci.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: Léková forma Způsob podání
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří další informační a školicí materiály pro zdravotnické odborníky a ženy o nepravidelnosti krvácení, jež se může vyskytnout během užívání přípravku Implanon.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontracepční účinnost přípravku Implanon je vyšší než u ostatních hormonálních kontraceptiv a že hodnoty Pearl indexu získané pro přípravek Implanon jsou významně nižší než u ostatních systémových hormonálních kontraceptiv a rozhodně nižší než hodnoty získané pro kombinovaná perorální kontraceptiva (zejména proto, že u tohoto typu kontraceptiv je sklon k nedostatečné spolupráci pacientky a gastrointestinálnímu dráždění).
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Czech: Příslušné části výše zmíněných činností by měly být zahrnuty do návrhu plánu řízení rizik, který předloží držitel rozhodnutí o registraci během tří měsíců.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále každých 12 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Velká Británie Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Czech: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Czech: Většina údajů se tedy týká injekčních kontraceptiv obsahujících pouze progestogen (POC), pro ostatní POC existuje málo údajů a pro přípravek Implanon nejsou k dispozici žádné údaje.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Czech: Součástí této variace bude návrh plánu řízení rizik pro přípravek Implanon NXT.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Implanon je účinnou metodu kontracepce, která sebou nenese žádné zjevné obavy ohledně bezpečnosti, a je tudíž toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Implanon je příznivý.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Implanon je účinnou metodu kontracepce, která sebou nenese žádné zjevné obavy ohledně bezpečnosti, a že poměr přínosů a rizik přípravku Implanon je příznivý.
English: Marketing Authorisation Holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci,
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval druhé prodloužení registrace za přijatelné, však vznesl několik námitek.
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Czech: Celkově jsou epidemiologické údaje o souvislosti mezi kontracepcí obsahující pouze progestogen a rakovinou prsu vzácné a odrážejí hlavně užívání injekčního depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA).
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
English: b The p-value was for superiority
Czech: b P-hodnota byla pro superioritu
English: 20 November 2018
Czech: 20. listopadu 2018
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Czech: - alkohol nebo léky obsahující alkohol.
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Czech: Při každé návštěvě byly vyhodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Czech: Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48 týdenních dat.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Czech: - Závislost: Tento lék může způsobit závislost.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v užívání léku během těhotenství.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Czech: Je nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti.
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Czech: K tomu může dojít od několika hodin po několik dnů po porodu.
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
Czech: Buvidal má úplnou absolutní biologickou dostupnost.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Czech: V této studii bylo randomizováno 428 pacientů do dvou léčebných skupin.
English: Similar to control
Czech: Podobné jako kontrolní
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Czech: Váš lékař Vás může také požádat o podstoupení pravidelných vyšetření krve pro kontrolu Vašich jater.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Czech: Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Czech: To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně dávky.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Czech: Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Czech: 95% IS 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Czech: Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší dospělé pacienty s normální funkcí ledvin.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Czech: - Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle (útlum dýchání).
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivě sledováni
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Czech: Neměl(a) byste je užívat ve stejnou dobu jako tento lék.
English: LS mean (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4 (2.47) 6.7
Czech: LS průměr (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Czech: Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Czech: Nejsou dostupná žádná klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa.
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Czech: Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Czech: Tyto kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Czech: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švédsko
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste léčen(a) tímto přípravkem.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Czech: - Pokud začnete pociťovat mdloby, protože to může být známka nízkého krevního tlaku.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Czech: Během léčby může lékař upravit dávku v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Czech: Musíte užívat dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Czech: Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle Vaší potřeby.
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Czech: Tyto účinky mohou být horší, pokud konzumujete alkohol nebo užíváte další sedativa.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Czech: Reakce v místě podání injekce byly všechny mírné nebo středně závažné a většina z nich byla přechodných.
English: What Buvidal is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Czech: Pokud potřebujete benzodiazepin, Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Czech: Alkohol může zhoršit sedativní účinek tohoto léku.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Czech: Celkem 156 pacientů (68,7 %) dokončilo 48 týdenní léčebné období.
English: Each area can have multiple injection sites.
Czech: V každé oblasti může být více míst podání injekce.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Czech: Domácí užívání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno.
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu celkové reprodukční funkce.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Czech: Jakékoli pokusy o odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Czech: Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
English: Weekly injection:
Czech: Týdenní injekce:
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Czech: - rifampicin (používá se pro léčbu tuberkulózy).
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Czech: V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu.
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (≈ 30 %) v celkové clearance buprenorfinu.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Czech: Buprenorfin má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
English: These may be symptoms of liver damage.
Czech: Mohou to být příznaky poškození jater.
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Czech: První dávka tohoto léku Vám bude podána nejméně 24 hodin po posledním užití metadonu.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Czech: Tyto léky mohou také zvyšovat riziko předávkování opioidy
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Czech: Je třeba provést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Czech: - Diagnóza nesouvisejících onemocnění: Tento přípravek může maskovat bolest a může komplikovat diagnózu některých onemocnění.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Czech: Rozhodnutí podat dávku znovu do stejného místa by se mělo řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Czech: • barbituráty (používají se k navození spánku nebo utlumení)
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Czech: Abnormální myšlení Paranoia
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Buprenorfin má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.
English: Patients should be monitored during treatment.
Czech: Během léčby mají být pacienti sledováni.
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou úvodní dávku přípravku Buvidal v závislosti na dávce sublingválního buprenorfinu, který nyní užíváte.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Czech: Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u jednotlivých přípravků.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny.
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Czech: Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů.
English: Buvidal contains alcohol
Czech: Buvidal obsahuje alkohol
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC01
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Czech: Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Czech: Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Czech: Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Czech: Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Czech: Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
Czech: • Může být vidět bublinka, což je normální.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Czech: Celková clearance buprenorfinu je přibližně 68 L/h.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Czech: Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.
English: Efficacy variable
Czech: Proměnná účinnosti
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity buprenorfinu.
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Czech: Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Czech: Během pokračování léčby můžete dostat jednu další dávku přípravku Buvidal 8 mg mezi Vaší týdenní nebo měsíční léčbou, pokud si bude Váš lékař myslet, že je to pro Vás vhodné.
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Czech: Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby buprenorfinem.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Czech: Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Buvidal.
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Czech: Farmakokinetické údaje u pediatrické populace (pacientů mladších 18 let) nejsou k dispozici.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Czech: Může být vidět bublinka, což je normální.
English: • The liquid should be clear.
Czech: • Tekutina má být čirá.
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Czech: Podaná dávka má být ve formě jedné injekce a nemá být dělena.
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.
English: Dysmenorrhoea
Czech: Dysmenorhea
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Czech: Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje.
English: N 213 Median 26.7
Czech: Medián 26,7
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Czech: Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti mohou být převáděni mezi týdenními a měsíčními přípravky podle individuálních potřeb pacienta a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 2.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Czech: Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Czech: • alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky s obsahem alkoholu, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).