FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Italian: Cirrosi epatica: nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere dosato con grande cautela, senza superare la dose di 0,5 mg/giorno; deve essere inoltre istituito un attento monitoraggio della pressione arteriosa perché potrebbe svilupparsi un'ipotensione significativa.
English: “Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Italian: “Anziani con ipertensione: il trattamento con Vascace deve iniziare con un dosaggio compreso tra 0,5 e 1,0 mg una volta al giorno.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il programma posologico per i pazienti con funzionalità renale alterata raccomandato dal MAH:
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Italian: Gli anestetici a effetto ipotensivo possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Italian: Le attuali evidenze sugli ACE-inibitori e le linee guida cliniche sul trattamento della ICC non sostengono la terapia aggiuntiva con digitale e diuretici.
English: “Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Italian: “Cirrosi epatica: nei pazienti con cirrosi epatica (senza ascite) che richiedono un trattamento antiipertensivo, cilazapril deve essere somministrato con estrema cautela, senza superare la dose di 0,5 mg/giorno, e sotto stretto controllo della pressione arteriosa, in quanto possono verificarsi eventi di ipotensione anche significativa.
English: 0.5 mg once daily
Italian: 0,5 mg una volta al giorno 2,5 mg una volta al giorno
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Italian: Desensibilizzazione: nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di vespa o di ape durante il trattamento con ACE inibitori, si possono sviluppare reazioni anafilattiche.
English: “The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Italian: “L'impiego di ACE-inibitori quali cilazapril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.4).
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito:
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Italian: Deve comunicare al medico se ritiene di essere in stato di gravidanza (o ritiene possa esserlo).
English: United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale: per i pazienti con compromissione della funzionalità renale sono necessari dosaggi ridotti, a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).
English: “Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Italian: “Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale occorre ridurre la dose in funzione della clearance della creatinina (vedere sezione 4.4).
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Italian: La dose iniziale abituale di Vascace è di 0,5 mg una volta al giorno.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il programma posologico proposto dal MAH, che prevede una somministrazione monodose giornaliera, prima o dopo il pasto.
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Italian: Pazienti anziani ipertesi: il trattamento con Vascace deve essere iniziato a una dose compresa tra 0,5 e 1,0 mg una volta al giorno.
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Italian: Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l'opportunità di monitorare la funzione renale.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Italian: - Medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che comprendono aspirina,
English: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Italian: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
English: “Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Italian: “Insufficienza cardiaca cronica: iniziare la terapia con Vascace con un dosaggio di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretto controllo medico.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Italian: Quando il volume ematico del paziente è ripristinato, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipertensione persiste occorre sospendere il farmaco.
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Italian: Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT)
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Italian: Vascace compresse contiene il principio attivo cilazapril, una sostanza appartenente alla famiglia degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Italian: I segni comprendono: - Improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca, che può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Italian: - se ha intenzione di sottoporsi a un trattamento per ridurre la sua allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione).
English: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Italian: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
English: 5 mg once daily
Italian: 1 mg una volta al giorno 5 mg una volta al giorno
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Italian: “Ipertensione: dose iniziale di 1 mg al giorno.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Italian: Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia Disturbi del sistema immunitario
English: Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Italian: inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti già caratterizzati da una scarsa funzione renale.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Italian: Tenendo conto della raccomandazione del CHMP, il MAH ha accettato l'enunciato riportato di seguito:
English: Pharmaceutical Form
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Italian: Di conseguenza viene ridotta anche la produzione di angiotensina II, un potente peptide vasocostrittore.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Italian: Tenendo conto della raccomandazione del CHMP è stato accettato il seguente enunciato proposto dal MAH e riportato di seguito:
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Italian: Per i pazienti affetti da cirrosi epatica (senza ascite), il CHMP ha anche raccomandato di iniziare la somministrazione di cilazapril a basso dosaggio, data l'eventualità di ipotensione anche significativa.
English: Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica la clearance del cilazaprilato era correlata alla clearance della creatinina.
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Italian: Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale più bassa (0,5 mg).
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalità renale deve essere pertanto seguita la raccomandazione particolare sul dosaggio.
English: Then take the next dose when it is due.
Italian: Riprendere l'assunzione in seguito, se necessario.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci da banco e le preparazioni a base di piante medicinali, perché Vascace può avere effetti sul funzionamento di alcuni farmaci.
English: Hepatic disorders
Italian: Disturbi epatici
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
English: Take special care with Vascace
Italian: Cosa contiene Vascace
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) e in compresse “orodispersibili” (da 5, 10, 15 e 20 mg).
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Olanzapina Teva.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapina Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, esso tuttavia è collegato ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, l'olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapina Teva dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina.
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Italian: Questo significa che Olanzapina Teva è analogo a “medicinali di riferimento”, già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olanzapina Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Italian: Il 12 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapina Teva, valida in tutta l'Unione europea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olanzapina Teva.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Italian: Il dosaggio può essere adattato alla risposta del paziente e alla tolleranza della terapia.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olanzapina Teva?
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Può essere usato anche per prevenire la ricomparsa degli episodi maniacali (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale che causa l'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olanzapina Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono essere somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Olanzapina Teva è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
English: Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Italian: Olanzapina Teva è un “medicinale generico”.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Italian: Poiché Olanzapina Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Italian: La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
English: Other information about Olanzapine Teva
Italian: Altre informazioni su Olanzapina Teva
English: Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Italian: Olanzapina Teva è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
English: Olanzapine Teva olanzapine
Italian: Olanzapina Teva olanzapina
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Italian: Poiché Olanzapina Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
English: Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Italian: Olanzapina Teva è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina.
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Olanzapina Teva è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Olanzapina Teva?
English: What is Olanzapine Teva?
Italian: Che cos'è Olanzapina Teva?
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Olanzapina Teva, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapina Teva.
English: How does Olanzapine Teva work?
Italian: Come agisce Olanzapina Teva?
English: What is Olanzapine Teva used for?
Italian: Per che cosa si usa Olanzapina Teva?
English: How has Olanzapine Teva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Olanzapina Teva?
English: How is Olanzapine Teva used?
Italian: Come si usa Olanzapina Teva?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 deve dimostrare la conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3, le autorità competenti devono garantire che <il titolare><i titolari>dell'autorizzazione all'immissione in commercio <adempia><adempiano>alle seguenti condizioni:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
English: In children, the dose will depend on body weight.
Italian: Nei bambini, il dosaggio dipende dal peso corporeo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erelzi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erelzi.
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Italian: Negli adulti la dose solitamente raccomandata è di 25 mg due volte alla settimana o di 50 mg una volta alla settimana.
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che Erelzi è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erelzi?