FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma administração incorreta do Nordimet pode conduzir a efeitos secundários graves, que podem ser fatais.
Swedish: Om Nordimet ges felaktigt kan det leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Portuguese: Uma posologia incorreta de metotrexato pode conduzir a efeitos adversos graves, que podem ser fatais.
Swedish: Felaktig dosering av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Portuguese: Citotóxico manusear com cuidado.
Swedish: Cytotoxisk: hanteras med försiktighet.
Portuguese: O metotrexato está contraindicado se os valores da bilirrubina forem > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver a secção 4.3).
Swedish: Vid bilirubinvärden > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) är metotrexat kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Pouco frequentes: úlceras e hemorragias gastrointestinais, enterite, vómitos, pancreatite.
Swedish: Mindre vanliga: Gastrointestinala sår och blödning, enterit, kräkning, pankreatit.
Portuguese: Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem As canetas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nordimet förfyllda injektionspennor innehåller en klar, gul lösning för injektion.
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato não deve ser efetuada a inoculação simultânea de vacinas vivas (ver as secções 4.3 e 4.4).
Swedish: Vaccination med levande vacciner får inte utföras under metotrexatbehandling (se avsnitt 4.3 och
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de Nordimet (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
Swedish: Doseringsfel vid användning av Nordimet (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (muito frequentes) ao metotrexato incluem doenças gastrointestinais (por ex. estomatite, dispepsia, dores abdominais, náuseas, perda de apetite) e anomalias nas análises da função hepática (por ex. aumento da alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), bilirrubina, fosfatase alcalina).
Swedish: De oftast (mycket vanliga) observerade biverkningarna av metotrexat inkluderar magtarmbesvär (t.ex. stomatit, dyspepsi, buksmärta, illamående, förlorad aptit) och avvikande leverfunktionsvärden (t.ex. förhöjt ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas).
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 canetas pré-cheias de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e 1 ou 4 compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4 e 6 caixas, contendo cada uma 1 caneta pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada e uma compressa embebida em álcool.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål och 1 eller 4 alkoholtorkar och i flerpack med 4 och 6 kartonger, som vardera innehåller en förfylld injektionspenna med fastsatt nål och en alkoholtork.
Portuguese: Dose em crianças e adolescentes com menos de 16 anos com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
Swedish: Dosering hos barn och ungdomar under 16 år med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit Läkaren beräknar lämplig dos utifrån barnets kroppsyta (m2).
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e uma proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4, 6 e 12 caixas, contendo cada uma 1 seringa pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada com proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller en förfylld spruta med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar och i flerpack med 4, 6 och 12 kartonger, som vardera innehåller en förfylld spruta med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar.
Portuguese: Muito frequentes: análises anómalas da função hepática (valores aumentados de transaminases (ALAT, ASAT), fosfatase alcalina e bilirrubina).
Swedish: Mycket vanliga: Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjt ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin).
Portuguese: Seringas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
Swedish: Förfyllda sprutor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
Portuguese: Precauções e exames antes de iniciar o tratamento e recomendados para a fase de acompanhamento Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir que faça análises ao sangue e verificar também o funcionamento dos seus rins e fígado.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas är det möjligt att du får lämna blodprover så att läkaren bland annat kan kontrollera din lever- och njurfunktion.
Portuguese: Desconhecidos: osteonecrose do maxilar (decorrente de doenças linfoproliferativas)
Swedish: Ingen känd frekvens: Benvävsdöd i käke (sekundärt till lymfoproliferativa sjukdomar).
Portuguese: Caneta pré-cheia com seringa de vidro de tipo I de 1 ml com agulha de aço inoxidável fixada e tampa/êmbolo em borracha clorobutílica.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande en spruta på 1 ml av typ I-glas med kolvpropp (klorbutylgummi) och inbäddad injektionsnål i rostfritt stål.
Portuguese: Alguns efeitos secundários que afetam o sistema nervoso central, como cansaço e tonturas, podem ocorrer durante o tratamento com Nordimet.
Swedish: Centralnervösa symtom, såsom trötthet och yrsel, kan förekomma under behandling.
Portuguese: As doses superiores a 20 mg/semana podem estar associadas a um aumento significativo de toxicidade, especialmente a supressão hematopoiética.
Swedish: Doser som överstiger 20 mg/vecka associeras med signifikant ökad toxicitet, särskilt benmärgssuppression.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil, da psoríase vulgar e da artrite psoriática com Nordimet é um tratamento de longo prazo.
Swedish: När Nordimet används för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris och psoriasisartrit är behandlingen långvarig.
Portuguese: Formação reduzida de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dores de cabeça, cansaço, sonolência, inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca e não produtiva, falta de ar e febre, diarreia, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, comichão.
Swedish: Reducerad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar (leukopeni, anemi, trombocytopeni), huvudvärk, trötthet, dåsighet, lunginflammation (pneumoni) med torr, icke-produktiv hosta, andfåddhet och feber, diarré, utslag, hudrodnad, klåda.
Portuguese: O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar aborto.
Swedish: Metotrexat kan orsaka missbildningar, fosterskador eller missfall.
Portuguese: Durante o tratamento podem ocorrer sintomas relacionados com o sistema nervoso central (SNC), como fadiga e confusão.
Swedish: Behandling med Nordimet kan orsaka biverkningar som påverkar det centrala nervsystemet, t.ex. trötthet och yrsel.
Portuguese: 7) Aproxime a caneta da prega de pele (local a injetar) com a proteção da agulha voltada diretamente para o local da injeção.
Swedish: 7) Håll injektionspennan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
Portuguese: CAIXA DA CANETA PRÉ-CHEIA RÓTULO EXTERIOR CONTÉM CAIXA AZUL
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA YTTERETIKETTEN INNEFATTAR BLUE BOX
Portuguese: Os sintomas incluem leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depressão da medula óssea, mucosite, estomatite, úlceras orais, náuseas, vómitos, ulceração gastrointestinal e hemorragias gastrointestinais.
Swedish: Symtomen omfattar leukopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, neutropeni, benmärgsdepression, mukosit, stomatit, munsår, illamående, kräkningar samt sår och blödningar i magtarmkanalen.
Portuguese: Contraceção nos homens
Swedish: Preventivmetoder hos män
Portuguese: Deverá ver um líquido amarelo através da abertura transparente.
Swedish: 5) Titta på hur sprutan ser ut. Du ska se en gul vätska genom inspektionsfönstret.
Portuguese: As canetas pré-cheias foram concebidas para prevenir picadas acidentais com a agulha e impedir uma possível reutilização.
Swedish: De förfyllda injektionspennorna är utformade för att förhindra nålsticksskador och återanvändning.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda injektionspennan och på kartongen.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir contusões ou hemorragia, fraqueza invulgar, aftas na boca, náuseas, vómitos, fezes escuras ou com sangue, tosse ou vómitos com sangue com aspeto de borras de café e menos produção de urina.
Swedish: Symtom på överdos är t.ex. blåmärken eller blödning, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring, blodhosta eller kräkningar som ser ut som kaffesump, minskad mängd urin.
Portuguese: Por isso, deve evitar a fecundação ou a doação de sémen enquanto estiver a tomar o metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a paragem do tratamento.
Swedish: Därför bör du inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan du tar metotrexat och i minst sex månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Raros: perturbações da visão.
Swedish: Sällsynta: Synstörningar.
Portuguese: 9) Aproxime a seringa da prega de pele (local a injetar) com a proteção da agulha voltada diretamente para o local da injeção.
Swedish: 9) Håll sprutan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Swedish: Förfyllda sprutor innehåller 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Portuguese: Canetas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
Swedish: Förfyllda injektionspennor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
Portuguese: Tem sido relatado que o metotrexato causa oligospermia, disfunção menstrual e amenorreia em seres humanos, durante a administração e por um curto período após a cessação da terapia, e que causa compromisso da fertilidade, ao afetar a espermatogénese e oogénese durante o período de administração - efeitos estes que parecem ser reversíveis após a descontinuação da terapia.
Swedish: Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsstörningar och amenorré hos människa under den tid det administreras och en kort period efter avslutad behandling.
Portuguese: Dependendo dos efeitos do tratamento e dos resultados das análises ao sangue e à urina, a terapia é então continuada ou interrompida.
Swedish: Läkaren avgör sedan om behandlingen ska fortsätta eller avbrytas, beroende på behandlingseffekten och resultatet av blod- och urintester.
Portuguese: Estas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado por opção do médico.
Swedish: Sådana onormala resultat bör återgå till det normala inom två veckor.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda sprutan och på kartongen.
Portuguese: Não deixe que a caneta toque em nada.
Swedish: Låt inte injektionspennan komma i kontakt med något annat.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do compromisso renal no processo de eliminação.
Swedish: Det är inte känt om nedsatt leverfunktion ger försämrad eliminering.
Portuguese: As canetas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Portuguese: SC 25 mg / 1,0 ml
Swedish: s.c. 25 mg/1,0 ml
Portuguese: Pouco frequentes: faringite.
Swedish: Mindre vanliga: Faryngit.
Portuguese: Afecções hepatobiliares (ver a secção 4.4)
Swedish: Lever och gallvägar (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Verifica-se um acentuado fluxo sanguíneo enterohepático.
Swedish: Uttalad enterohepatisk cirkulation äger rum.
Portuguese: - Exame de alterações nas mucosas da cavidade oral e garganta.
Swedish: - Undersökning av munhålan och svalg avseende slemhinneförändringar.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses), 6 (6 unidoses) e 12 (12 unidoses) seringas pré-cheias e compressas embebidas em álcool.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta och två alkoholtorkar och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1), 6 (6 förpackningar med 1) och 12 (12 förpackningar med 1) förfyllda sprutor och alkoholtorkar.
Portuguese: Blister - CAIXA DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Swedish: BLISTER - FÖRFYLLD SPRUTA
Portuguese: O diagnóstico enzimático não permite uma previsão fiável do desenvolvimento de uma hepatotoxicidade morfologicamente detetável, ou seja, mesmo no caso de valores normais de transaminases, podem estar presentes fibrose hepática identificável apenas através de histologia ou, em casos mais raros, também cirrose hepática.
Swedish: Även vid normala transaminaser kan histologiskt identifierbar leverfibros förekomma, eller mera sällsynt, levercirros.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e uma compressa embebida em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses individuais ou 1 unidade com 4 unidoses), 6 (6 unidoses individuais) e 12 (3 unidades de 4 unidoses cada) canetas précheias e compressas embebidas em álcool.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld injektionspenna och en alkoholtork och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1 eller 1 förpackning med 4), 6 (6 förpackningar med 1) och tolv (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor och alkoholtorkar.
Portuguese: 12) Elimine a seringa usada num recipiente para instrumentos cortantes e perfurantes fornecido para o efeito.
Swedish: 12) Kasta den använda sprutan i den medföljande nålbehållaren.
Portuguese: Lote:
Swedish: Batch:
Portuguese: Um ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
Swedish: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 25 mg metotrexat.
Portuguese: Cardiopatias Raros: pericardite, efusão pericárdica, tamponamento pericárdico.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Perikardit, perikardiell effusion, perikardiell tamponad.
Portuguese: SC 20 mg / 0,8 ml
Swedish: s.c. 20 mg/0,8 ml
Portuguese: Apenas foram observadas reações cutâneas localizadas e ligeiras (como sensação de ardor, eritema, inchaço, descoloração, prurido, comichão intensa, dor) com a utilização subcutânea, diminuindo durante a terapia.
Swedish: Vid subkutan administrering observerades endast lindriga hudreaktioner (t.ex. en brännande känsla, erytem, svullnad, missfärgning, pruritus, svår klåda, smärta).
Portuguese: - Discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia,
Swedish: - Befintliga bloddyskrasier såsom benmärgshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anemi.
Portuguese: Os sintomas incluem tipicamente dispneia, tosse (especialmente tosse seca não produtiva), dor torácica e febre e devem ser monitorizados no doente em cada consulta de acompanhamento.
Swedish: Till symtomen hör vanligen dyspné, hosta (särskilt torr, icke-produktiv hosta), bröstsmärta och feber.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias, cansaço, sonolência.
Swedish: Vanliga: Huvudvärk, trötthet, dåsighet.
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Portuguese: • O Comité é da opinião que os dados submetidos pelo titular da AIM, mais especificamente para suportar a eficácia, são considerados limitados na medida em que derivaram de um estudo retrospetivo, observacional e não-comparativo.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Portuguese: Risco-benefício
Swedish: Nytta-risk