FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peale selle kuuluvad mõnes liikmesriigis, kus Novantrone omab müügiluba, näidustuste hulka ka hepatoomi/hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi, valu leevendamine kaugelearenenud hormoonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel (kombinatsioonis kortikosteroididega), neuroloogilise defitsiidi ja kliiniliste retsidiivide vähendamine sekundaarselt progresseeruva (kroonilise) hulgiskleroosi korral, blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidleukeemia korral ja ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta RA, šīs zāles indicētas hepatomas/aknu šūnu karcinomas ārstēšanai, sāpju atvieglošanai pacientiem ar progresējošu, hormonu rezistentu prostatas vēzi (kombinācijā ar kortikosteroīdiem), neiroloģiskas izcelsmes traucējumu un klīnisko recidīvu skaita samazināšanai sekundāri (hroniskas) progresējošas multiplās sklerozes gadījumā, (hroniskas) mieloleikozes ārstēšanai blastu krīzes gadījumā un akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi kehtivad suunised soovitavad induktsioonraviskeeme, mis hõlmavad antratsükliini (nagu mitoksantroon) manustamist 3 päeva jooksul ja tsütarabiini manustamist 7 päeva jooksul.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnēs ieteiktā terapija akūtas mieloleikozes ārstēšanai ir sākumterapija kombinācijā ar shēmām, kurās iekļauts antraciklīns (piemēram, mitoksantrons), ko ievada 3 dienas, un citarabīns, ko ievada 7 dienas.
Estonian: • Komitee pidas vajalikuks täiendavaid riskivähendamise meetmeid õppematerjalide vormis Novantrone ja sarnaste nimetuste kasutamise kohta hulgiskleroosi korral.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka izglītojošajos materiālos iekļautie papildu riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu multiplās sklerozes ārstēšanā bija nepieciešami.
Estonian: Juba ravimiteabes sisalduvale infole vajaduse kohta kasutada naistel kontratseptsiooni lisati vajadus kontratseptsiooni kohta meestel ning mõlemat nõuet kohandati lähtuvalt mitoksantrooni poolväärtusajast ja sugurakkude arengutsükli kestusest meestel ja naistel.
Latvian: Informācijā par kontracepciju sievietēm tika pievienota informācija par kontracepcijas nepieciešamību vīriešiem, un abos gadījumos informācija tika pielāgota, ņemot vērā mitoksantrona iedarbības pusperiodu un attiecīgo dzimumšūnu ciklu ilgumu vīriešiem un sievietēm.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus täiskasvanutel näidatud mitoksantrooni kliinilist kasu ja soovitas kasutada mõistet „äge müeloidleukeemia", mitte mõistet „äge mittelümfotsütaarne leukeemia".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskais ieguvums pieaugušo ārstēšanā ar mitoksantronu tika pierādīts un „akūtas ne-limfocitāras leikēmijas" vietā ieteica lietot terminu „akūta mieloleikoze".
Estonian: Seda kasutatakse ka valu leevendamiseks eesnäärmevähi korral kombinatsioonis kortikosteroididega ning selle immunosupressiivsed ja immunomoduleerivad omadused põhjendavad mitoksantrooni kasutamist suure aktiivsusega hulgiskleroosi korral.
Latvian: Tās lieto arī sāpju mazināšanai prostatas vēža gadījumā kombinācijā ar kortikosteroīdiem, un to imūnsupresīvās un imūnmodulējošās īpašības pamamto mitoksantrona lietošanu ļoti aktīvas multiplās sklerozes gadījumā.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja manustamise ainult intravenoosse infusioonina, mis kiideti heaks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saglabāt norādījumus tikai intravenozas infūzijas ievadīšanai, kas tika akceptēti.
Estonian: • Komitee arutas tuvastatud erinevusi Novantrone ja sarnaste nimetuste näidustustes, annustamises, vastunäidustustes, erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud lõikudes.
Latvian: • komiteja izskatīja Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu noteikto indikāciju, devu, kontrindikāciju, īpašo brīdinājumu un piesardzības pasākumu lietošanā, kā arī citu zāļu apraksta apakšpunktu, marķējuma un lietošanas instrukcijas noteiktās atšķirības;
Estonian: Viimaks peeti oluliseks mõnes liikmesriigis kehtivaid hoiatusi seoses mutageense potentsiaaliga, uriini ja teiste kudede potentsiaalse värvimuutusega, kasvaja lüüsi sündroomi riskiga ja kontratseptsiooni soovitustega ning mööduva või püsiva amenorröa riskiga.
Latvian: Visbeidzot, brīdinājumi attiecībā uz mutagenitātes potenciālu, urīna krāsošanās iespējamību un krāsas izmaiņām citos audos, audzēja sabrukšanas sindroma risku un kontracepcijas ieteikumiem, pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risku, kas jau ir ieviesti dažās dalībvalstīs, tika uzskatīti par būtiskiem.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes paluti müügiloa hoidjal lisada onkoloogilistel patsientidel teatatud kõrvalnähtude tabelisse ka düsgeusia.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pievienot tabulā, kurā uzskaitītas onkoloģijā ziņotās NBP, disgeiziju.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et nende riskide tõhusaks vähendamiseks tuleb lisaks müügiloa hoidja ettepanekule hinnata enne mitoksantrooni iga annuse manustamist hulgiskleroosiga patsientidel südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF, left ventricular ejection fraction), jälgima seda näitajat üks kord aastas kuni 5 aastat pärast ravi lõppu ning mitte ületama maksimaalset kumulatiivset annust.
Latvian: Lai līdz minimumam efektīvi samazinātu šos riskus, CMHP uzskatīja, ka papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izvērtēt KKIF pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas pacientiem ar multiplo sklerozi, pacienti ir jāuzrauga reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām, un nav pieļaujama maksimālās kumulatīvas devas pārsniegšana.
Estonian: Et ühtlustatud näidustus on metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, peeti küllaldaseks hoiatust lõigus 4.4, mis teavitab madalast leukeemiariskist ja tõhususandmete nappusest kasutamisel rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
Latvian: Tā kā saskaņotā indikācija ir norādīta metastātiska krūts vēža ārstēšanai, 4.4. apakšpunktā esošais brīdinājums par nelielu leikēmijas risku un efektivitātes datu trūkumu par vēža ārstēšanu adjuvantas terapijas gadījumā tika uzskatīts par pietiekamu.
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused on enamikus Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides turustamiseks heaks kiidetud intravenoosse infusioonilahuse 2 mg/ml kontsentraadina.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu (DV) Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles ir apstiprinātas laišanai tirgū 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
Estonian: Heaks kiideti müügiloa hoidja ettepanek lisada üleannustamisega seoses teatatud surmajuhud, lisades täheldatud toksilisuse tüübid ja üldised soovitatavad toimingud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums iekļaut ziņotos letālos gadījumus saistībā ar pārdozēšanu tika akceptēts ar nosacījumu, ka ir jānorāda novērotās toksicitātes veids un ieteikumi par vispārējo rīcību.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas asjakohaseks kasvaja lüüsi sündroomi lisamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par būtisku norādīt audzēja sabrukšanas sindromu.
Estonian: Peale selle ei soovitata üheski ravisuunises hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks kasutada mitoksantrooni.
Latvian: Turklāt mitoksantrona lietošana netiek ieteikta nevienās vadlīnijās par aknu šūnu karcinomas ārstēšanu.
Estonian: Mõnes ELi liikmesriigis on see ravim heaks kiidetud ka süstelahuse või intrapleuraalse või intraperitoneaalse lahuse 2 mg/ml kontsentraadina ning süste-/infusioonilahuse kontsentraadina.
Latvian: Tāpat tās atļautas tirdzniecībai dažās ES dalībvalstīs 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai vai šķīduma intraperitoneālai vai intrapleirālai ievadīšanai un kā koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitoksantrooni kasutamine peab olema vastunäidustatud imetavatel emadel, sest ravim on inimesel potentsiaalne teratogeen.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka mitoksantrona lietošana jākontrindicē mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo šo zāļu lietošanai ir potenciāla teratogēniska ietekme uz cilvēku.
Estonian: • Komitee kiitis heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise.
Latvian: • komiteja vienojās par zāļu apraksta, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas saskaņošanu;
Estonian: Inimravimite komitee järgis seda nõuannet ja oli arvamusel, et arvestades ravimi ohutu kasutamise tähtsust, tuleb riskijuhtimiskava ja õppematerjalid kehtestada müügiloa tingimusena ning riskijuhtimiskava peab hõlmama 3. kategooria uuringut.
Latvian: CMHP ievēroja šo ieteikumu un uzskatīja, ka, ņemot vērā šo ieteikumu nozīmi drošai zāļu lietošanai, RPP un izglītojošo materiālu izstrāde ir jāuzliek dalībvalstij kā nosacījums, kas ir jāizpilda, savukārt RPP jāiekļauj pētījums kā 3. kategorija.
Estonian: Müügiloa hoidja arvutas kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suuniste nõuetele ning lisas üksikasjaliku teabe kõige olulisemate kõrvalnähtude kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlreiz aprēķināja nevēlamo blakusparādību biežumu saskaņā ar ZA vadlīnijām un iekļāva par svarīgākajām blakusparādībām nepieciešamās ziņas.
Estonian: Arvestades kardiotoksilisuse ja leukeemia riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et mitoksantrooni tohib kasutada ainult sellisel patsiendirühmal, kellel kasud ületavad nimetatud tõsiseid riske.
Latvian: Ņemot vērā ar kardiotoksicitāti un leikēmiju saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona lietošana ir jāierobežo līdz minimumam, indicējot mitoksantronu pacientu grupai, kurā ieguvumi atsver šos nopietnos riskus.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek selle lõigu osas kiideti heaks, tehes väikesi muudatusi kooskõlastamiseks ülejäänud ravimi omaduste kokkuvõttega ja teabe ümberstruktureerimiseks QRD nõuete arvesse võtmiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par šajā apakšpunktā iekļaujamo informāciju tika akceptēts ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi atbilstoši zāļu aprakstā esošajai informācijai, un pārstrukturēta informācija, ņemot vērā QRD (dokumentu kvalitātes pārskatīšanas) prasības.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti arutada vajadust lisada neli kõrvalnähtu, millest on teatatud ja mis on loetletud mitoksantrooni sisaldavate teiste ravimite ravimiteabes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts apspriest četru iekļauto NBP, kuras tika ziņotas un norādītas citu mitoksantronu saturošu zāļu aprakstā, būtiskumu.
Estonian: Peale selle küsis inimravimite komitee nõu teaduslikult nõuanderühmalt ja ravimiohutuse riskihindamise komiteelt seoses vajadusega täiendavate riskivähendamismeetmete järele.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Novantrone sisaldab mitoksantrooni, mis on kasvajavastane sünteetiline antratseendioon, millel on tsütotsiidne toime nii prolifereeruvatele kui ka mitteprolifereeruvatele inimese rakukultuuri rakkudele, mis viitab toime olemasolule nii kiiresti prolifereeruvate kui ka aeglaselt kasvavate kasvajate vastu.
Latvian: Novantrone satur mitoksantronu - sintētisku antracēndiona pretaudzēju līdzekli, kam ir citocidāla iedarbība uz proliferējošu un neproliferējošu cilvēka šūnu kultūru, kas pamato šī līdzekļa iedarbību pret strauji proliferējošām un lēni augošām audzēju šūnām.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Novantrone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi muuta.
Latvian: Rezultātā CHMP ieteica Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību nosacījumos veikt izmaiņas (skatīt I pielikumu).
Estonian: Kuigi tõestusmaterjali tase on piiratud, oli inimravimite komitee arvamusel, et valitud juhtudel ja raviarsti otsusel võib mitoksantrooni lisamine kombineeritud ravile olla selles patsiendirühmas kasulik, ning kiitis näidustuse heaks.
Latvian: Lai gan uzrādīto pierādījumu dati bija ierobežoti, CHMP uzskatīja, ka atsevišķos gadījumos un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem mitoksantrona pievienošana kombinētām terapiju shēmām šajā pacientu grupā varētu sniegt ieguvumu, un šo indikāciju akceptēja.
Estonian: Kõigis liikmesriikides, kus Novantrone omab müügiluba, on praegu heaks kiidetud kolm põhinäidustust, kuigi täpne sõnastus varieerub: metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, mitte-Hodgkini lümfoomi ravi, ägeda müeloidleukeemia (ägeda mittelümfotsütaarse leukeemia) ravi.
Latvian: Pašlaik visās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta reģistrācijas apliecība (RA), ir apstiprinātas trīs pamatindikācijas, tomēr tām pastāv atšķirības formulējumā: metastātiska krūts vēža ārstēšana, neHodžkina limfomas ārstēšana, akūtas mieloleikozes (akūtas ne-limfocitāras leikēmijas) ārstēšana.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi ravi
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšana
Estonian: Blastse kriisi remissiooni induktsioonravi kroonilise müeloidleukeemia korral, kombineeritud raviskeemina
Latvian: Blastu krīzes remisija-sākumterapija hroniskas mieloleikozes gadījumā ar kombinētas terapijas shēmu
Estonian: Ühised annustamissoovitused esitati metastaatilise rinnanäärmevähi ja mitte-Hodgkini lümfoomi jaoks, sealhulgas annuse vähendamise suunised kombinatsioonravis kasutamisel ja müelosupressiooni korral.
Latvian: Kopējie devu lietošanas ieteikumi tika ierosināti metastātiska krūts vēža un ne-Hodžkina limfomas gadījumā, tai skaitā ņemot vērā devas samazināšanas norādījumus lietošanai kombinētā terapijā un mielosupresijas gadījumā.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada kirjanduses laialt kirjeldatud tromboosi- või verejooksuriski suurenemise, kui ravimit kasutatakse kasvajalise haiguse puhul koos K-vitamiini antagonistidega.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
Estonian: Tulemused viitasid annuse ja ravile reageerimise seosele, mis näitab mitoksantrooni bioloogilist toimet hulgiskleroosi korral.
Latvian: Pētījumu rezultāti apliecināja devas un atbildes reakcijas efektivitāti, kas pamato mitoksantrona bioloģisko aktivitāti multiplās sklerozes ārstēšanā.
Estonian: Leukeemiariski vähendamiseks säilitati ühtlustatud tekstis luuüdi supressioonil põhinev annuse kohandamise suunis.
Latvian: Lai mazinātu leikēmijas risku, devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, tika saglabāta saskaņotā tekstā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate sellel näidustusel tehtud uuringutest, sealhulgas monoteraapia uuringud ja suured randomiseeritud võrdlusuuringud, milles kasutati mitoksantrooni kombinatsioonis teiste ainetega ja võrdluses teiste raviskeemidega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem saistībā ar šo indikāciju, tostarp monoterapijas pētījumu un liela apjoma randomizēto salīdzinošo pētījumu datus, kuros mitoksantrons tika lietots kombinācijā ar citiem līdzekļiem un salīdzināts ar citām terapiju shēmām.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et praegu kättesaadava tõestusmaterjali tase on ebapiisav, et toetada mitoksantrooni kasutamist hepatotsellulaarse kartsinoomi korral, millega müügiloa hoidja nõustus ja seetõttu eemaldas selle näidustuse kavandatud ühtlustatud ravimiteabest.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati, kas pamatotu mitoksantrona lietošanu aknu šūnu karcinomas ārstēšanā, un kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja, nav pietiekami, tāpēc šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās lietošanas instrukcijas atsauca.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate mitoksantrooni uuringutest peamiselt retsidiveeruva-remiteeruva ja sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu pārskatu par mitoksantrona lietošanu galvenokārt pacientiem ar recidivējoši remitējošu un sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Estonian: Valu leevendamine kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kombinatsioonis kortikosteroididega
Latvian: Sāpes remdējoši līdzekļi pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi kombinācijā ar kortikosteroīdiem
Estonian: Novantrone on näidustatud mitmesuguste pahaloomuliste kasvajatega, sealhulgas rinnanäärmevähk, äge leukeemia ja mitte-Hodgkini lümfoom, täiskasvanute raviks.
Latvian: Novantrone indicētas vairāku ļaundabīgu audzēju ārstēšanai pieaugušajiem, tai skaitā krūts vēža, akūtas leikēmijas un ne-Hodžkina limfomas gadījumā.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Latvian: Lielākā daļa esošo paziņojumu par mijiedarbību ar citām zālēm dalībvalstīs tika pamatoti.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi
Latvian: Akūtas mieloleikozes ārstēšana
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatutele peeti mõningate muudatuste järel vastuvõetavaks hoiatusi, mis olid seotud ebaõige manustamisteega, kardiaalsete riskidega, leukeemiariskiga ning luuüdi/hematoloogilise jälgimise soovitustega, redutseeritud immuunvastusega infektsioonidele, sekundaarse ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomiga.
Latvian: Papildus iepriekš norādītajam, arī brīdinājumi par nepareizu ievadīšanas veidu, sirdsdarbības traucējumu un leikēmijas risku, kā arī kaulu smadzeņu/hematoloģiskās uzraudzības ieteikumi, samazinātas imunoloģiskā atbildes reakcija uz infekciju un sekundāro AML un MDS (mielodisplastisko sindromu) tika uzskatīti par pieņemamiem ar nosacījumu, ja tiek iekļauti konkrēti grozījumi.
Estonian: Inimravimite komitee järgis teadusliku nõuanderühma soovitusi ja kiitis ühtlustatud ravimiteabe jaoks heaks näidustuse töödefinitsiooni.
Latvian: CMHP ņēma vērā SAG ieteikumu un vienojās saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā norādīt indikācijai operacionālo definīciju.
Estonian: Arvestades sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tuleb enne ravi alustamist määrata mitoksantroonravi kasu/riski suhe.
Latvian: Turklāt, sakarā ar sekundārā ļaundabīgā audzēja attīstības risku, pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro mitoksantrona terapijas ieguvuma riska attiecība.
Estonian: Mõistetakse, et kliinilises praktikas manustatakse tänapäeval mitoksantrooni kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidele palliatiivse ravi eesmärgil, kui teised olemasolevad ravivõimalused on ammendunud.
Latvian: Pašlaik tiek atzīta mitoksantrona lietošana klīniskajā praksē pacientiem ar CRPC sāpju mazināšanai, kad citas ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Estonian: Hulgiskleroosi näidustusel peeti kasu/riski tasakaalu peamisteks määrajateks kardiovaskulaarseid ja leukeemia riske, mida analüüsiti üksikasjalikult koos nende vähendamiseks võetavate riskivähendamismeetmetega.
Latvian: Sirds un asinsvadu, kā arī leikēmijas riski tika uzskatīti par svarīgiem faktoriem, nosakot ieguvumu un riska attiecību multiplās sklerozes indikācijas gadījumā, un kopā ar to pārvaldīšanai ierosinātajiem riska mazināšanas pasākumiem tika sīki pārskatīti.
Estonian: • Komitee vaatas läbi ravimiteabe ühtlustamise toetuseks müügiloa hoidja esitatud andmed, sealhulgas kliinilised uuringud, avatud uuringud, publitseeritud uuringud ja ülevaated ning tõenditel ja konsensusel põhinevad suunised.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atklātos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; turklāt komiteja izskatīja Neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu;
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes uuritud annustel ja kardiaalse toksilisuse jälgimise üldsoovitustel pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Latvian: RAĪ ierosināja devām saskaņotus ieteikumus, pamatojoties uz datiem par devām no klīniskajiem pētījumiem un vispārējo ieteikumu novērot toksisko ietekmi uz sirdi vēža slimniekiem.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus sellega ning seega eemaldas kõnealuse näidustuse kavandatud ühtlustatud ravimiteabest.
Latvian: To atzina arī reģistrācijas apliecības īpašnieks, kurš šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās zāļu lietošanas instrukcijas atsauca.
Estonian: Need uuringud näitavad mitoksantrooni tõhusust kombineeritud ravi osana mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda mitoksantrona efektivitāti kombinētā terapijā NHL ārstēšanai.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu III faasi uuringut ja ühe II faasi uuringu, milles hinnati mitoksantrooni ja kortikosteroidide kombinatsiooni toimet valu leevendamisele ja üldisele elulemusele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes un II fāzes pētījumu datus, kuros tika pētīta mitoksantrona ietekme kombinācijā ar kortikosteroīdiem uz sāpju mazināšanu un kopējo dzīvildzi.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates olid need abinõud küllaldased, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et arvestades mitmeid nõudmisi ja ravimi ohutu kasutamise tähtsust hulgiskleroosi korral, tuleb välja töötada õppematerjalid ja teha uuring nende materjalide järgimise tagamiseks.
Latvian: SAG un PRAC šos pasākumus uzskatīja par atbilstošiem, un apsvēra vairāku papildu prasību ieviešanu un to nozīmi drošai zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, kā arī izglītības materiālu izstrādi un pētījumu veikšanu, kas nodrošinātu šo prasību ievērošanu.
Estonian: Esitatud uuringutes, mida oli küll piiratud hulgal ja mis olid tehtud heterogeensel patsiendirühmal, näidati mitoksantrooniga järjepidevat toimet nii retsidiividele kui ka funktsioonide kadumisele.
Latvian: Lai gan uzrādīto pētījumu dati pacientu skaita un heterogēnas populācijas ziņā bija ierobežoti, mitoksantrona lietošana uzrādīja konsekventu ietekmi uz recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühe III faasi uuringu ja mitu kontrollrühmata II faasi uuringut induktsioonravi kohta ning uuringuid, milles mitoksantrooni kasutati kombineeritud ravi skeemides retsidiveerunud/ravirefraktoorse ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks (sh üks lastel tehtud uuring).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes pētījumu un vairāku nekontrolētu II fāzes pētījumu datus par sākumterapiju, kā arī pētījumus par mitoksantrona lietošanu kombinētā terapijā recidivējošas/refraktāras ALL (akūtas limfoleikozes) gadījumā (tostarp datus par pētījumā iekļautajiem bērniem).
Estonian: Oldi arvamusel, et ravimiteabe teistes lõikudes olev sõnastus käsitleb paremini ekstravasatsiooni riskist tingitud ebaõige manustamisteega seotud vastunäidustusi ja mõnes liikmesriigis kehtivaid muid vastunäidustusi.
Latvian: Tāpat tika norādīts, ka kontrindikācijas nepareiza ievadīšanas veida gadījumā sakarā ar ekstravazācijas risku un citas dažās dalībvalstīs esošās kontrindikācijas būtu jānorāda ar atbilstošu formulējumu citos zāļu lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu II faasi uuringut ja kirjanduses teatatud juhu-uuringud, milles hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidele manustati mitoksantrooni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku II fāzes pētījumu un situāciju izpētes datus, par kuriem ziņots literatūrā, kur mitoksantrons tika ievadīts pacientiem ar HCC (aknu šūnu karcinomu).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühtlustatud ravimiteabesse tuleb hulgiskleroosi ravi korral teatatud kõrvalnähtude tabeli allmärkustesse alles jätta märkus, et amenorröa võib vastata enneaegsele menopausile ning et äkksurma juhtude ja mitoksantrooni manustamise vaheline seos ei ole selge.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka multiplās sklerozes NBP tabulas zemsvītras piezīme, kas norāda, ka amenorejas epizodes var būt saistītas ar priekšlaicīgu menopauzi un ka cēloņsakarība starp pēkšņas nāves iestāšanās gadījumiem un mitoksantrona ievadīšanu nav skaidra, ir jānorāda saskaņotajā lietošanas instrukcijā.