FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
French: Néanmoins, si le moment de prendre la dose suivante est proche, sautez la dose omise.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
French: Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose d'Onglyza, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
French: • si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d'organe ;
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
French: Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
French: L'expérience chez les patients insuffisants cardiaques de classe NYHA III-IV est encore limitée.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Other medicines and Onglyza
French: Autres médicaments et Onglyza
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de système d'organes issue des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
French: Les effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance en post-commercialisation.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
English: For this dose, a different tablet strength is available.
French: Pour cette dose, un comprimé à ce dosage est disponible.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur l'emballage après EXP.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds) ;
English: The tablets contain lactose monohydrate.
French: Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
French: Les événements se sont accumulés de manière constante au cours du temps, et les taux d'événements pour Onglyza et pour le placebo n'ont pas montré de divergence notable avec le temps.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec de la saxagliptine.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique d'Onglyza.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
French: Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
French: L'utilisation de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR*
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Onglyza devrait avoir une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication,
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
French: Onglyza est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de déposer les résultats d'études avec Onglyza dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
English: -0.6 (evening)
French: -0,7 (matin) -0,6 (soir)
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana Del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Onglyza que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
French: Il n'y a pas eu d'effet indésirable concernant la fonction rénale telle que déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé ou la clairance de la créatinine à la semaine 12 et à la semaine 52.
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
French: On ne sait pas si Onglyza passe dans le lait maternel humain.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
French: Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
English: You should not use Onglyza if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre Onglyza si vous êtes enceinte.
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
French: • Très fréquent : faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
French: Les augmentations de cette amplitude n'étant pas cliniquement pertinentes, un ajustement de la dose chez les patients avec une insuffisance rénale légère n'est pas recommandé.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
French: Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH03
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Onglyza :
English: As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
French: En association initiale avec la metformine, la myalgie a été rapportée comme peu fréquente.
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
French: Il n'a pas été observé de modification apparente du poids corporel associée à la saxagliptine.
English: Onglyza contains lactose
French: Onglyza contient du lactose
English: Oedema peripheral
French: Oedème periphérique
English: • Rifampicin.
French: • La rifampicine.
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
French: Chez les patients ayant un DFG < 45ml/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, de produits de phytothérapie et de l'alcool sur la pharmacocinétique de la saxagliptine n'ont pas été spécifiquement étudiés.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
French: • si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux de sucre élevé dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
French: Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
French: Il est important de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
French: Onglyza contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
English: What Onglyza is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Onglyza et dans quel cas est-il utilisé
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
French: Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d'un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d'un test sanguin lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
French: Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
French: Si une pancréatite est suspectée, Onglyza doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, Onglyza ne doit pas être réinitié.
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
French: • si vous avez une fonction rénale réduite , votre médecin décidera si vous devez prendre une dose plus faible d'Onglyza.
English: Sodium content
French: Teneur en Sodium
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
French: Si vous avez ces symptômes, arrêtez Onglyza et appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n'a pas été étudiée.
English: Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec Onglyza (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe qu'Onglyza.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
French: Onglyza n'est pas un substitut à l'insuline chez les patients requérant de l'insuline.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
French: • si vous avez eu une réaction allergique sévère à d'autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin (voir rubrique 4).
English: If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Onglyza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou de machine.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP-4.
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
French: • Peu fréquent, pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1000 : douleur des articulations (arthralgie) et difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation d'Onglyza, et dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Onglyza et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables sévères suivants :
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
French: Dans la mesure où la dose doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement et, dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
French: Si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, Onglyza doit être arrêté, évaluez les autres causes potentielles de l'événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubrique 4.8).
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du traitement et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de DPP4.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
English: What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
French: Qu'est-ce qu'Onglyza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onglyza Comment prendre Onglyza
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la saxagliptine en trithérapie orale en association à la metformine et à une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
English: Onglyza should not be used in place of insulin;
French: Onglyza ne doit pas être utilisé à la place de l'insuline ;
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
French: • Les comprimés sont disponibles en plaquettes aluminium.
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
French: Onglyza ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies ;
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
French: • douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
French: Si vous avez des problèmes de foie sévères, alors Onglyza ne vous est pas recommandé.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Onglyza chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
French: Les comprimés contiennent du lactose (sucre contenu dans le lait).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
English: • Ketoconazole.
French: • Le kétoconazole.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
French: L'exposition de son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 ml/min) a été supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 ml/min), indiquant une excrétion rénale active.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP 3A4
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
French: Ce sera un comprimé de 2,5 mg une fois par jour.