FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii kvůli příhodě VMA/VTM činil ve skupině s přípravkem JETREA 8,3 %
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems atlikta vitrektomija dėl VMA/VMT reiškinio, buvo 8,3% JETREA grupėje, palyginti su 19,2% placebo grupėje.
Czech: Opakované podávání
Lithuanian: Pakartotinis vartojimas
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Lithuanian: Sušvirkškite 0,1 ml praskiesto tirpalo į stiklakūnio vidų nedelsdami.
Czech: Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka.
Lithuanian: Jetrea vartojamas vieną kartą įšvirkščiant į nesveiką akį.
Czech: Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka.
Lithuanian: Jetrea švirkščiamas į akį.
Czech: - slepá skvrna nebo slepá ploška ve středu zorného pole
Lithuanian: - akloji dėmė arba akloji sritis regėjimo lauko centre; - iškraipytas regėjimas;
Czech: V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
Lithuanian: Apie elipsoidinės zonos vientisumo pažeidimo centrinėje srityje ar už jos atvejus pranešta neintervencinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l).
Lithuanian: Viename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (1,25 mg/ml).
Czech: Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do středu sklivce.
Lithuanian: Tuomet į stiklakūnio vidų suleidžiama 0,1 ml tūrio injekcija.
Czech: Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
Lithuanian: Po praskiedimo 0,1 ml yra 0,125 mg okriplazmino.
Czech: * viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘ 1) včetně nejasného vidění
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Czech: Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce 6
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose šis skirtumas išliko statistiškai reikšmingas 6 mėnesius (p≤0,024).
Czech: Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko iki tyrimo pabaigos
Czech: Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA.
Lithuanian: 60 minučių laikotarpiu po JETREA injekcijos buvo stebėtas laikinai padidėjęs akispūdis, įskaitant laikiną aklumą ir regos nervo perfuzijos nebuvimą.
Czech: centrální části světločivné vrstvy zadní části oka).
Lithuanian: - kraujo kaupimasis priekinėje akies dalyje;
Czech: Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Czech: U pacientů s epiretinální membránou (ERM) nebo s průměrem VMA > 1500 mikrometrů je účinnost okriplasminu (zvláště pokud jde o odstranění vitreomakulární adhese nebo docílení kompletního odloučení zadní části sklivce [PVD]) snížená (viz bod 5.1).
Lithuanian: Okriplazmino poveikis (ypač sukeliantis vitreomakulinės adhezijos išnykimą ar visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką [USA]) būna silpnesnis pacientams, kuriems yra epiretininė membrana (ERM) arba kurių VMA skersmuo yra didesnis nei 1500 mikronų (žr.
Czech: pacientů léčených přípravkem JETREA a 1, 6 % pacientů s placebem během prvního týdne po aplikaci injekce k akutnímu snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 2 řádky (≥10 ETDRS písmen) bez jiné vysvětlující příčiny.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu 7,7% JETREA ir 1,6% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) sumažėjimas ≥ 2 linijomis (≥ 10 ETDRS raidžių), nesant kitų tokį poveikį sukelti galėjusių priežasčių.
Czech: Jak se přípravek Jetrea podává
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea
Czech: - obtíže při vidění v noci nebo při slabém osvětlení - porucha reakce oka na světlo, která může zvýšit citlivost na světlo (porucha reflexu zornice) - dvojité vidění - hromadění krve v přední části oka - abnormální stažlivost zornice (černé části v centru oka)
Lithuanian: regos susilpnėjimas naktį ar esant blankiai šviesai; - akies reakcijos į šviesą sutrikimas, galintis padidinti jautrumą šviesai (vyzdžio reflekso sutrikimas);
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų.
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Czech: Léčba druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené zrakové ostrosti u léčeného oka.
Lithuanian: Siekiant stebėti poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Lithuanian: VS/IS juostos pokyčiai, susiję su JETREA vartojimu, stebėti 10% pacientų.
Czech: ROZHODNUTÍM O REGISTRACI D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení/otevření jsou uvedeny v bodě
Lithuanian: Atšildyto, esančio atidarytame flakone / praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos
Czech: - otok očního víčka - zánět oka - záblesky světla uvnitř oka
Lithuanian: - akies paviršiaus patinimas; - akies voko patinimas; - akies uždegimas; - šviesos žybsniai akyje; - akies paraudimas; - akies paviršiaus sudirginimas; - akies sausumas;
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu apie tinklainės plyšimą pranešta 1,4% pacientų, kuriems injekuota JETREA, ir 6,8% pacientų, kuriems injekuota placebo; abiejose grupėse tinklainės atšokos dažnis buvo 1,4%.
Czech: Porucha funkce ledvin
Lithuanian: Kepenų funkcijos pažeidimai
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.
Czech: Výkon je nutné provést za sterilních podmínek.
Lithuanian: Procedūra atliekama steriliomis sąlygomis.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jetrea EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Jetrea a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jetrea vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
Lithuanian: Kita informacija apie Jetrea
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
Lithuanian: Į kitą akį Jetrea negalima leisti ne mažiau kaip 7 dienas.
Czech: Jetrea ocriplasminum
Lithuanian: Jetrea okriplazminas
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jetrea.
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
Lithuanian: Nors vaisto veiksmingumas nedidelis (išgydyta ketvirtadalis vitreomakuline adhezija sirgusių pacientų), laikytasi nuomonės, kad jis reikšmingas, nes gydymas gali pagerinti pacientų regėjimą ir padėti jiems išvengti operacijos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jetrea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jetrea rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 652 vitreomakuline adhezija sergantys suaugusieji, kurių regėjimas buvo susilpnėjęs, pacientams į stiklakūnį sušvirkšta viena 0,125 mg Jetrea dozė arba placebo (preparatas be veikliosios medžiagos).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra stiklakūnio drumstys (nedidelės, paprastai netaisyklingos formos tamsios dėmelės regėjimo lauke), akių skausmas, fotopsija (šviesos blyksniai regėjimo lauke) ir chromatopsija (pakitęs spalvų matymas) taip pat junginės hemoragija (baltąją akies dalį dengiančios plėvelės kraujavimas).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jetrea vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
Lithuanian: Vertinant saugumą, dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo trumpalaikiai ir priskirti prie kontroliuojamų; dažnai pasireiškė kaip reakcija į injekcijos procedūrą arba buvo susiję su pačiu sveikimo procesu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Jetrea nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
Lithuanian: Sunkesnių šalutinių reiškinių, kaip antai negrįžtamai nusilpusio regėjimo ir kitų tinklainės ar pagalbinių lęšiuko struktūrų funkcijos pokyčių pavojus yra nedidelis.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
Lithuanian: Jetrea prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt gydys savo pacientus vaistu Jetrea, gautų vaistinio preparato charakteristikų santrauką, taip pat pacientams skirtą informacijos rinkinį.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jetrea registracijos pažymėjimą.
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg; ji sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į pažeistą akį.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Jetrea vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Lithuanian: Jetrea - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vitreomakuline trakcija - akių liga, kuria sergant gali stipriai sutrikti regėjimas.
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jetrea vartojimu?
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Lithuanian: Jetrea yra į akį leidžiamas injekcinis tirpalas.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Lithuanian: Siekdamas išvengti akių infekcijų, prieš gydymą Jetrea ir po jo oftalmologas gali paskirti į akį lašinamų antibiotikų.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jetrea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Lithuanian: Jetrea veiklioji medžiaga okriplazminas panašus į žmogaus plazminą - akyje esantį natūralų fermentą, kuris geba suskaidyti tarp stiklakūnio skysčio ir tinklainės esančius baltymus, dėl kurių šios akies dalys sukimba, taip sumažindamas tinklainės patinimą ir pagerindamas regėjimą.
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi kvalifikuotas oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (injekcijų į stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Lithuanian: Vitreomakulinę trakciją sukelia vitreomakulinė adhezija - neįprastai stiprus stiklakūnio skysčio prikibimas prie tinklainės (šviesai jautraus vidinio akies obuolio sluoksnio) centrinės dalies.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jetrea Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea?
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems arba galintiems sirgti akių arba aplinkinių audinių infekcija.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Jetrea veiksmingai gydoma vitreomakulinė adhezija, todėl manoma, jog jis turėtų veiksmingai užkirsti kelią regos blogėjimui, kuris gali pasireikšti negydant vitreomakulinės trakcijos ir šiai ligai progresuojant.
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Lithuanian: Kai žmogui senstant stiklakūnio skysčio sumažėja, dėl tokio stipraus jo prikibimo tinklainė įsitempia ir patinsta, dėl to regėjimas tampa neryškus arba išsikreipia matomas vaizdas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Lithuanian: Kodėl Jetrea buvo patvirtintas?
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Lithuanian: Jetrea sukeliamas šalutinis poveikis pasireiškia akyse.
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Lithuanian: Kaip veikia Jetrea?
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: (61 iš 219 ir 62 iš 245) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Jetrea, ir 13 ir 6 proc. (14 iš 107 ir 5 iš 81) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta placebo. Sėkmingas vitreomakulinės adhezijos gydymas gali padėti atstatyti dėl vitreomakulinės adhezijos sutrikusį regėjimą ir išvengti tolesnio regėjimo blogėjimo, kurį gali paskatinti negydomas ir stiprėjantis tinklainės traukimas.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Jetrea veiksmingai gydomas stiklakūnio skysčio prikibimas prie tinklainės, todėl jis padeda išvengti operacijos.
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Lithuanian: Koncentratas: 1,5 ml Tirpiklis: 4,5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Tirpiklis : Buteliukas (stiklo)
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Vartoti į veną Koncentratas: buteliukas (stiklo)
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Lithuanian: 60 mg Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Czech: Síla
Lithuanian: JEVTANA
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Lithuanian: Tai gali užtrukti maždaug 45 sekundes.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Czech: 6/ 18 týdnů
Lithuanian: 6/ 18 savaičių
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Lithuanian: Toks poveikis iš dalies išnyko po 8 savaičių.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Lithuanian: • Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.
Czech: Po otevření
Lithuanian: Po atidarymo
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: 7/ 21 týdnů
Lithuanian: 7/ 21 savaitė
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Lithuanian: • Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Lithuanian: • Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Lithuanian: • Karščiavimas (didelė temperatūra).
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie tokios dozės veiksmingumą yra nedaug.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Lithuanian: Laikykitės toliau pateikiamų ruošimo instrukcijų.
Czech: EU/1/11/676/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/676/001
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Lithuanian: Rizikos žindančiam vaikui paneigti negalima.
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (EFC6193)
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Lithuanian: Dehidratacija dažniau atsiranda 65 metų ar vyresniems pacientams.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Lithuanian: • jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.
Czech: Trombocytopeniea 176 (47,4) Febrilní neutropenie
Lithuanian: Trombocitopenijaa 176 (47,4) Febrili neutropenija
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Czech: OATP1B1
Lithuanian: OAPP1B1
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: • JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Czech: 1 odhad HR na základě Coxova modelu; poměr rizika menší než jedna svědčí ve prospěch přípravku
Lithuanian: 1RS vertintas naudojant Cox modelį; rizikos santykis mažiau kaip 1 JEVTANA naudai
Czech: • Před aplikací se přípravek JEVTANA musí připravit (naředit).
Lithuanian: • JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti).
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Lithuanian: Jei po šio laikotarpio išliks putų, tai normalu.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Lithuanian: • Neutrofilų kiekis mažesnis kaip 1 500/mm3.
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Lithuanian: Ciklų skaičiaus mediana/ gydymo trukmės mediana
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD04
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Lithuanian: Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Lithuanian: • Didelis cukraus kiekis kraujyje.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijų metu.
Czech: Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti arba nutraukti gydymą kabazitakseliu.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Lithuanian: • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į farmakologinį taksanų aktyvumą, jų genotoksinį poveikį bei tyrimų su gyvūnais metu nustatytą kelių šios klasės darinių poveikį vislumui, poveikio vyrų vaisingumui atmesti negalima.
Czech: c Založeno na laboratorních hodnotách
Lithuanian: c Remiantis laboratoriniais rodmenimis
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumas suskirstytas pagal CTCAE 4.0 (≥ 3 laipsnis = G≥ 3).