FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec AJOVY.
English: Major cardiovascular diseases
French: Maladies cardiovasculaires majeures
English: Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
French: Le frémanezumab présente une demi-vie estimée à 30 jours.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
French: d) Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les soigneusement à l'aide d'une serviette propre.
English: It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Long-term study (Study 3)
French: Étude à long terme (Étude 3)
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
English: AJOVY contains sodium
French: AJOVY contient du sodium
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
French: Cette réduction de l'activité du CGRP permet de réduire les crises de migraine.
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
French: L'utilisation d'AJOVY n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette catégorie d'âge.
English: The expiration date has passed.
French: la date de péremption est dépassée.
English: If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin.
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
French: Toutes les réactions au site d'injection se sont résolues, le plus souvent dans les quelques heures ou jours qui ont suivi.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
French: • Lisez attentivement la notice d'AJOVY pour en savoir plus sur votre médicament.
English: A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur l'âge, l'origine ethnique, le sexe et le poids, a été réalisée à partir des données de 2 546 sujets.
English: Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
French: Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins) avant d'utiliser ce médicament, car AJOVY n'a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
French: Les EI suivants ont été identifiés au cours du programme de développement clinique d'AJOVY (tableau 1).
English: The antibody responses were of low titer.
French: Les taux de ces anticorps était faible.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
French: La douleur, l'induration et l'érythème ont été typiquement observés immédiatement après l'injection alors que le prurit et l'éruption cutanée sont apparus dans un délai médian de respectivement 24 et 48 heures.
English: If you use more AJOVY than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser AJOVY pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
French: Il est ensuite recommandé d'évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
French: 61 % des patients qui ont terminé l'étude 3 ont présenté un taux de réponse à 50 % au cours du dernier mois de l'étude 3.
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
French: Les réactions locales les plus fréquemment observées au site d'injection ont été la douleur, l'induration et l'érythème.
English: There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
English: Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
French: Les patients peuvent faire les injections eux-mêmes s'ils ont été formés à la technique d'auto-injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AJOVY pendant la grossesse.
English: − Check the pen label.
French: − Vérifiez l'étiquette du stylo.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
French: Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la relation entre exposition et efficacité chez les sujets pesant plus de 132 kg.
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
French: Pincez délicatement au minimum 2,5 cm de peau nettoyée.
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
French: Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.
English: Solution for injection (injection)
French: Solution injectable (injection)
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
French: Les instructions détaillées d'utilisation fournies à la fin de la notice doivent être scrupuleusement suivies point par point.
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
French: Ce médicament diminue également le handicap associé à la migraine et permet d'utiliser moins de médicaments pour traiter les crises de migraine.
English: Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
French: Le ratio d'accumulation médian, sur la base des schémas d'administration mensuel et trimestriel, est d'environ 2,4 et 1,2 respectivement.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
French: − Attendez 10 secondes que la peau sèche avant de réaliser l'injection.
English: Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
French: Les petits peptides et acides aminés formés pourraient être réutilisés dans le corps pour de nouvelles synthèses de protéines ou être excrétés par les reins.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribuée.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
French: Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'arrêt de l'administration du frémanezumab doit être envisagé et un traitement approprié doit être instauré.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
French: Insérez l'aiguille dans la peau pincée en formant un angle de 45° à 90°.
English: A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
French: Une substance présente dans le corps, appelée « peptide lié au gène de la calcitonine » (CGRP), joue un rôle important dans la migraine.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
French: AJOVY est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme relatif à un effet indésirable chez le patient et d'instaurer le traitement symptomatique approprié si nécessaire.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: - The active substance is fremanezumab.
French: - La substance active est le frémanezumab.
English: 79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
French: 79 % des patients ont terminé la période de traitement de 12 mois de l'Étude 3.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
French: AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
French: Il ne faut pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée.
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: AJOVY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
French: Des doses allant jusqu'à 2 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante.
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
French: Acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté Polysorbate 80 (E 433)
English: Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec le frémanezumab chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Slowly push the plunger in.
French: Enfoncez lentement le piston.
English: − Do not touch the needle.
French: − Ne touchez pas l'aiguille.
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
French: Lors de l'instauration du traitement par le frémanezumab, le traitement préventif concomitant de la migraine peut être poursuivi si le prescripteur l'estime nécessaire (voir rubrique 5.1).
English: How much and when to inject
French: Quand faire les injections et quelle quantité injecter
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez utiliser AJOVY pendant que vous allaitez.
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
French: b) Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le collecteur.
English: − Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
French: − Utilisez une boule de coton propre et sèche ou une compresse de gaze afin d'appuyer délicatement sur le site d'injection pendant quelques secondes.
English: Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
French: Les patients âgés (> 70 ans), les patients prenant des opioïdes ou des barbituriques plus de 4 jours par mois et les patients ayant déjà présenté un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou des événements thromboemboliques étaient exclus.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AJOVY dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des céphalées migraineuses (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
French: − 1 collecteur pour objets tranchants ou aiguilles b) Placez les éléments que vous avez rassemblés sur une surface plane et propre.
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
French: − Si vous devez réaliser plusieurs injections, vous pouvez utiliser la même zone ou des zones différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez éviter de piquer exactement au même endroit.
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
French: Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d'intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d'injection :
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
French: Il a été montré que les taux de CGRP augmentent de manière significative pendant la crise de migraine et qu'ils reviennent ensuite à la normale avec le soulagement des céphalées.
English: You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
French: Vous entendez un second « clic » (environ 15 secondes après le premier ; le piston descend jusqu'à la base de la fenêtre de visualisation pendant que le médicament est injecté).
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont présentés par fréquence, les EI les plus fréquents étant cités en premier.
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
French: c) Vérifiez que le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et retirez le stylo prérempli de la peau.
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
French: En cas d'oubli d'une injection de frémanezumab à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et au schéma indiqués.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
French: Comme pour les autres anticorps monoclonaux, il est attendu que le frémanezumab soit dégradé par protéolyse enzymatique en petits peptides et acides aminés.
English: AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
French: AJOVY est un médicament qui contient la substance active frémanezumab, un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une cible spécifique dans le corps.
English: Dose proportionality, based on population pharmacokinetics, was observed between 225 mg to 675 mg.
French: Une proportionnalité vis-à-vis de la dose, d'après la pharmacocinétique de population, a été observée entre 225 mg et 675 mg.
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
French: • 225 mg une fois par mois (administration mensuelle) ou
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans (2 % des patients).
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
French: Les effets indésirables (EI) fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection (douleur [24 %], induration [17 %], érythème [16 %] et prurit [2 %]).
English: b) Inject by following the 4 steps below.
French: b) Injectez le médicament en suivant les 4 étapes ci-dessous :
English: Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
French: Globalement, 30 % des patients avaient précédemment utilisé du topiramate et 15 % de la toxine botulinique de type A. Au total, 1 034 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
French: Le traitement est destiné aux patients qui présentent au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par le frémanezumab.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
French: Au total, plus de 2 500 patients (plus de 1 900 patient-années) ont été traités par AJOVY au cours des études déposées lors de l'enregistrement du médicament.
English: Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire l'injection.
English: The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
French: − Après avoir injecté tout le médicament, retirez l'aiguille en tirant bien droit.
English: As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
French: Le frémanezumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
French: Vous entendez un premier « clic » (indiquant le début de l'injection et de la descente du piston).
English: − Choose an injection area from the following areas: Your stomach area (abdomen), avoid about 5 cm around the belly button The front of your thighs, about 5 cm above the knee and 5 cm below the groin The back of your upper arms, in the fleshy areas of the upper back portion
French: − Choisissez une zone d'injection parmi celles-ci : Le ventre (abdomen), évitez la zone de 5 cm autour du nombril L'avant des cuisses, environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l'aine
English: All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
French: Toutes les réactions locales au site d'injection ont été transitoires et principalement de sévérité légère à modérée.
English: It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel.
English: • 675 mg every three months (quarterly dosing)
French: • 675 mg tous les trois mois (administration trimestrielle)
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
French: Étape 1 : préparation de l'injection a) Rassemblez les éléments suivants nécessaires à l'injection :
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
French: Au total, 791 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
French: Il est attendu que l'exposition soit environ deux fois plus importante pour les sujets situés dans le quartile de poids le plus faible (43,5 à 60,5 kg) par rapport au quartile de poids le plus élevé (84,4 à 131,8 kg).
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
French: − Nettoyez la zone d'injection choisie à l'aide d'un coton neuf imbibé d'alcool.
English: − Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
French: − Appuyez le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 30 secondes.