FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC de varios Estados miembros ha retirado las autorizaciones de comercialización por motivos comerciales y solo la formulación en comprimidos de 200 mg se encuentra disponible aún en el EEE.
Danish: I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS.
Spanish: A la vista de todo ello, en junio de 2011 la agencia competente de Francia consideró que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era negativa, suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia e informó a los profesionales sanitarios y al público acerca de sus conclusiones.
Danish: På ovenstående baggrund afgjorde den franske lægemiddelmyndighed i juni 2011, at benefit/riskforholdet for oralt ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig og informerede sundhedspersoner og offentligheden om deres konklusioner.
Spanish: Por último, el GAC reconoció que el ketoconazol podría utilizarse posiblemente como última opción de tratamiento en algunos casos muy raros.
Danish: Endelig vedgik den videnskabelige rådgivende gruppe, at ketoconazol potentielt kunne anvendes som sidste behandlingsmulighed i visse meget sjældne tilfælde.
Spanish: En general, los estudios clínicos presentados para respaldar la eficacia del ketoconazol oral fueron limitados y no se realizaron según las directrices actuales.
Danish: Generelt var de kliniske undersøgelser, der blev forelagt som dokumentation af virkningen af oralt ketoconazol, begrænsede og ikke udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Spanish: Se pidió a los expertos que examinaran cualquier indicación restringida en la que la relación beneficio/riesgo pudiera considerarse positiva con el arsenal terapéutico actual y, en particular, la indicación restringida propuesta por el TAC.
Danish: Eksperterne blev bedt om at drøfte alle begrænsede indikationer, hvor benefit/risk-forholdet kan anses for positivt i det nuværende armamentarium, herunder den begrænsede indikation, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: - la aparición de la hepatotoxicidad con ketoconazol suele producirse entre el primer y sexto mes tras el inicio del tratamiento (el 55% de los casos, cuando se documentó el momento de la aparición), pero se han notificado casos anteriores a un mes (incluidos pocos días) tras el inicio del tratamiento (el 35% de los casos, cuando se documentó el momento de la aparición).
Danish: - hepatotoksicitet med ketoconazol indtræder sædvanligvis fra 1 til 6 måneder efter initiering af behandlingen (= 55 % af de tilfælde, hvor tiden til indsætten blev oplyst), men angives også at have fundet sted inden en måned (herunder få dage) efter initiering af behandlingen (35 % af de tilfælde, hvor tiden til indsætten blev oplyst)
Spanish: Se notificaron siete casos mortales/con peligro para la vida después de 2006, es decir, después de la actualización de la CCDS que contenía revisiones importantes relacionadas con hepatotoxicidad.
Danish: Der blev indberettet syv fatale/livstruende tilfælde med hændelsesdato efter 2006, dvs. efter at det centrale datablad var blevet opdateret med bl.a. væsentlige hepatotoksicitetsrelaterede ændringer.
Spanish: La duración del tratamiento varía de 5 días consecutivos (candidiasis vaginal) hasta 6 meses para infecciones fúngicas sistémicas como paracoccidioidomicosis e histoplasmosis.
Danish: Behandlingsvarigheden er fra fem på hinanden følgende dage (vaginal candidiasis) op til seks måneder ved systemiske mykoser såsom paracoccidioidomykose og histoplasmose.
Spanish: Puesto que no se ha presentado ningún otro estudio, la hipótesis de que una dosis acumulada alta de ketoconazol es un posible factor de riesgo para el desarrollo de hepatotoxicidad grave no podría respaldarse en esta fase.
Danish: Da der ikke blev fremlagt yderligere undersøgelser, kunne hypotesen om, at høje kumulative doser af ketoconazol er en mulig risikofaktor for udvikling af alvorlig hepatotoksicitet, ikke støttes på dette stadium.
Spanish: Sin embargo, los expertos acordaron por unanimidad que estos casos eran anecdóticos y que no existían suficientes pruebas científicas disponibles para apoyar esta indicación.
Danish: Eksperterne udtalte imidlertid samstemmende, at der var tale om anekdotiske tilfælde, og at der ikke forelå videnskabelig evidens til støtte herfor.
Spanish: Las dosis recomendadas en adultos son bastante uniformes en los Estados miembros: 200 mg al día, que pueden incrementarse hasta 400 mg en casos en los que la respuesta no sea la adecuada.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne, der stort set er ens i alle EU's medlemsstater, er 200 mg dagligt, som kan øges til 400 mg ved utilstrækkelig respons.
Spanish: Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol en foliculitis por Malassezia, pitiriasis versicolor, tinea capitis y barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (o pie de atleta) y tinea manuum fueron muy escasos.
Danish: Undersøgelserne af virkningen af ketoconazol ved Malassezia-follikulitis, pityriasis versicolor, tinea capitis og tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum var sparsomme.
Spanish: Limitación del uso: periodos breves de tratamiento y solo para el tratamiento de patógenos susceptibles que provocan infecciones (Candida), y mejora de la comunicación sobre los riesgos.
Danish: Anvendelsen begrænses således til korte behandlingsperioder og til kun at omfatte infektioner med følsomme patogener (Candida); hertil kommer bedre oplysning om risiciene.
Spanish: Entre las características de las lesiones agudas figuraba principalmente la citólisis, que puede tener consecuencias clínicas graves, incluido el trasplante de hígado.
Danish: De akutte skader blev hovedsagelig karakteriseret som cytolyse og kan have alvorligt udfald, herunder levertransplantation.
Spanish: Aún existe incertidumbre sobre el mecanismo de la toxicidad hepática del ketoconazol.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om mekanismen bag ketoconazols hepatotoksicitet.
Spanish: El GAC también consideró que el perfil farmacocinético/farmacodinámico del ketoconazol presenta limitaciones similares a las de los demás tratamientos antifúngicos sistémicos (es decir, una absorción y distribución limitadas) y que el perfil de interacción farmacológica podría ser incluso peor.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt også, at den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af ketoconazol har samme begrænsninger som de andre systemiske antimykotika (dvs. begrænset absorption og fordeling), og at lægemiddelinteraktionsprofilen kan tænkes at være endnu dårligere.
Spanish: Por tanto, la meningitis fúngica no debe tratarse con ketoconazol oral.
Danish: Mykotisk meningitis bør derfor ikke behand les oralt med ketoconazol.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
Danish: Blandt andre risikominimeringsaktiviteter, der blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren, var, at ordinationsretten begrænses til læger med erfaring i behandling af sjældne mykotiske hudsygdomme og sjældne undergrupper af almindelige mykoser.
Spanish: • Histoplasmosis
Danish: • Histoplasmose
Spanish: Todos ellos, excepto 5 casos de tinea capitis (no hubo ningún caso de foliculitis por Malassezia) correspondían a candidiasis mucocutánea crónica (n = 16).
Danish: Bortset fra 5 tilfælde af tinea capitis svarede alle tilfældene til kronisk mukokutancandidiasis (n=16) (der var ingen tilfælde af Malassezia-follikulitis).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo mencionado anteriormente, el CHMP no pudo identificar ninguna situación que pudiera justificar la exposición de un paciente al nivel de hepatotoxicidad del ketoconazol por vía oral.
Danish: I betragtning af alt det ovenstående kunne CHMP ikke udpege nogen situation, der berettiger at eksponere en patient for den hepatotoksicitet, der forbundet med oral anvendelse af ketoconazol.
Spanish: Según esas conclusiones, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los productos de uso oral que contienen ketoconazol.
Danish: På grundlag af disse konklusioner anbefalede udvalget suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse.
Spanish: Además, una revisión de la bibliografía recuperó más de 100 publicaciones relacionadas con la hepatotoxicidad del ketoconazol.
Danish: Desuden fandtes ved en litteratursøgning over 100 publikationer om hepatotoksicitet af ketoconazol.
Spanish: Dado su nivel de eficacia y su deficiente distribución en el sistema nervioso central, el uso del ketoconazol en micosis sistémicas podría exponer a los pacientes a un tratamiento subóptimo, según reflejan las directrices terapéuticas.
Danish: På baggrund af graden af ketoconazols virkning og dets dårlige fordeling i centralnervesystemet kan anvendelse af ketoconazol ved systemiske mykoser tænkes at udsætte patienterne for suboptimal behandling i henhold til behandlingsretningslinjerne.
Spanish: En la bibliografía, la incidencia de lesiones agudas es variable, y osciló entre 1/2.000 y un 12% de pacientes expuestos.
Danish: I litteraturen varierer forekomsten af akutte skader fra 1/2 000 eksponerede patienter til 12 %.
Spanish: A fin de evaluar la seguridad general del ketoconazol, se evaluó la información relevante procedente de estudios preclínicos y clínicos, de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, de estudios farmacoepidemiológicos y de la bibliografía publicada.
Danish: Vurderingen af den generelle sikkerhed af ketoconazol blev baseret på relevante oplysninger fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur.
Spanish: Para demostrar la eficacia del ketoconazol en estas indicaciones, el TAC presentó un total de 40 casos, 19 de ellos basados en visitas clínicas de dos médicos que mantuvieron un registro de dichos pacientes y 21 casos basados en una revisión de la bibliografía.
Danish: Til påvisning af virkningen af ketoconazol ved disse indikationer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen i alt 40 tilfælde, 19 tilfælde baseret på klinikbesøg hos to klinikere, der førte register over sådanne patienter, og 21 tilfælde baseret på en litte raturgennemgang.
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna medida adecuada adicional para reducir a un nivel aceptable los riesgos del ketoconazol para administración por vía oral como tratamiento antifúngico.
Danish: • udvalget kunne ikke udpege yderligere passende foranstaltninger, der mindsker risiciene ved oral antimykotisk behandling med ketoconazol til et acceptabelt niveau.
Spanish: Además, la administración de ketoconazol en esos casos probablemente requeriría un tratamiento repetido o a largo plazo, que el GAC consideraría preocupante dado el perfil de hepatotoxicidad del compuesto.
Danish: Desuden måtte anvendelse af ketoconazol i sådanne tilfælde forventes at kræve langvarig eller gentagen behandling, hvilket gruppen anså for betænkeligt i betragtning af stoffets hepatotoksiske profil.
Spanish: Por unanimidad, los expertos acordaron que no había pruebas científicas que respaldaran la propuesta de indicación revisada del TAC.
Danish: Eksperterne var samstemmende af den opfattelse, at der ikke fandtes videnskabelig evidens til støtte for markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en revideret indikation.
Spanish: De 1985 a 2010, cerca de un centenar de casos de trastornos hepáticos provocados por ketoconazol oral fueron comunicados a la red de centros regionales de farmacovigilancia de Francia, entre los que se incluían hepatitis SOE, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestática e insuficiencia hepática.
Danish: Fra 1985 til 2010 blev der til de franske regionale lægemiddelovervågningscentre indberettet ca. 100 tilfælde af leversygdom med oralt ketoconazol, herunder hepatitis uden nærmere beskrivelse, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og leversvigt.
Spanish: Se solicitó al CHMP que diera su opinión acerca de si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ketoconazol para administración por vía oral y sus denominaciones asociadas.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse og relaterede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: Por otra parte, las pruebas de susceptibilidad al ketoconazol no se encuentran disponibles comercialmente.
Danish: I øvrigt fås test til følsomhedsbestemmelse over for ketoconazol ikke i handelen.
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado; el Comité observó que en la actualidad existen alternativas disponibles para el tratamiento de las infecciones fúngicas;
Danish: • udvalget kunne ikke udpege nogen mykose, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet kunne opvejes af en fyldestgørende underbygget fordel; udvalget bemærkede, at der på nuværende tidspunkt er andre behandlingsmuligheder for mykoser,
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica del ketoconazol oral en 4.735 sujetos de 92 ensayos clínicos patrocinados por empresas, con respecto a comprimidos (o suspensión) de ketoconazol administrados a pacientes para tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas o a sujetos voluntarios sanos.
Danish: Den kliniske sikkerhed af oralt ketoconazol blev vurderet hos 4 735 personer i 92 kliniske undersøgelser, der var sponsoreret af virksomheden og vedrørte ketoconazol tabletter (eller suspension), dels anvendt terapeutisk ved en række forskellige mykoser, dels givet til frivillige, raske forsøgspersoner.
Spanish: Según este análisis, el riesgo puntual estimado, de acuerdo con las categorías de frecuencia más utilizadas en el resumen de las características del producto (RCP), fue "habitual" (≥ 1/100 a < 1/10) para todos los resultados de las pruebas de función hepática que fueron anómalos y "raro" (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) para la hepatitis y/o la ictericia.
Danish: Ved analysen var punktestimatet for risikoen i de i produktresuméer sædvanligt anvendte hyppighedskategorier "almindelig" (≥ 1/100 til < 1/10) for enhver unormal leverfunktionstest og "sjælden" (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) for hepatitis og/eller ikterus.
Spanish: El GAC consideró que no existían datos que respaldaran la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos (incluidos otros azoles) fallaban o se había detectado resistencia.
Danish: Gruppen var af den opfattelse, at der ikke er data, der støtter virkningen af ketoconazol ved behandlingssvigt af andre midler (herunder andre azoler) eller ved konstateret resistens.
Spanish: En general, aunque la hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los azoles, los aspectos cuantitativos y cualitativos de la hepatotoxicidad del ketoconazol preocupan especialmente.
Danish: Skønt hepatotoksicitet er en klassevirkning af azoler, giver de kvantitative og kvalitative aspekter af ketoconazols hepatotoksicitet samlet set grund til særlig betænkelighed.
Spanish: Además, las indicaciones reivindicadas se refieren a infecciones fúngicas superficiales, que se limitan principalmente a afectación cutánea (también de membranas mucosas en el caso de CMC) y, aunque no se puede negar la carga social y los inconvenientes de este tipo de infecciones, el hecho de que sean fundamentalmente benignas también es de por sí un factor a tener en cuenta a la hora de sopesar el nivel de hepatotoxicidad del fármaco.
Danish: De påberåbte indikationer vedrører desuden superficielle mykoser, der hovedsagelig er begrænset til huden (også slimhinderne ved kronisk mukokutan candidiasis), og uanset den sociale byrde/ulempe ved denne type infektioner må det forhold, at de i de fleste tilfælde er godartede, også i sig selv holdes op mod stoffets grad af hepatotoksicitet.
Spanish: • Pitiriasis versicolor
Danish: • Pityriasis versicolor
Spanish: Una búsqueda acumulativa hasta el 15 de julio de 2011 de acontecimientos adversos codificados en la lista de términos preferidos (PT; preferred terms) del MedDRA (versión 14.0) e incluidos en las consultas normalizadas de búsqueda MedDRA (SMQ; Standardised MedDRA Queries) para trastornos hepáticos (términos generales), obtuvo 1.512 casos, de los que 1.505 formaban parte del subgrupo de SMQ relativo a trastornos hepáticos relacionados con fármacos (una búsqueda completa que excluyó acontecimientos no relacionados con fármacos, como acontecimientos congénitos y acontecimientos relacionados con infecciones, alcohol y embarazo).
Danish: Ved at søge kumulativt frem til 15. juli 2011 efter bivirkninger kodet i henhold til foretrukne MedDRA betegnelser (version 14.0) på listen over de standardiserede MedDRA-søgetermer (SMQ) blev der for "Hepatic disorders" (brede betegnelser) fundet 1 512 tilfælde, hvoraf 1 505 var omfattet af undersøgetermen lægemiddelrelaterede hepatiske lidelser (udtømmende søgning, der undtog ikkelægemiddelrelaterede hændelser såsom medfødte lidelser, infektioner og alkohol- og graviditetsrelaterede hændelser).
Spanish: En la UE, las indicaciones aprobadas para los productos que contienen ketoconazol varían entre los Estados miembros.
Danish: I EU er der godkendt forskellige indikationer for ketoconazol i forskellige medlemsstater.
Spanish: El potencial de hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los antifúngicos azoles y se ha notificado desde hace tiempo para el ketoconazol en numerosas referencias clínicas y no clínicas.
Danish: Det hepatotoksiske potentiale er en klassevirkning af azol-antimykotika og er længe blevet beskrevet for ketoconazol af talrige ikke-kliniske og kliniske kilder.
Spanish: En 2011, una revisión llevada a cabo por la autoridad nacional competente de Francia concluyó que los datos de la bibliografía y los informes espontáneos indican que el ketoconazol oral está asociado a un alto nivel de toxicidad hepática.
Danish: Efter en gennemgang i 2011 konkluderede den franske nationale kompetente myndighed, at spontane indberetninger og litteraturdata viser høj hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol.
Spanish: Asimismo, según la revisión de la bibliografía, parece que el ketoconazol es el único agente antifúngico asociado con el desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica.
Danish: Baseret på en litteraturgennemgang syntes ketoconazol desuden at være det eneste antimykotiske middel, der sættes i forbindelse med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
Spanish: De hecho, el GAC consideró que se prevé que la actividad de los nuevos antifúngicos sistémicos será superior a la del ketoconazol.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt således, at aktiviteten af de nyere systemiske antimykotika forventes at være overlegen i forhold til ketoconazol.
Spanish: • Coccidioidomicosis
Danish: • Coccidioidomykose
Spanish: Aunque se reconocieron los esfuerzos de la compañía por justificar el uso de ketoconazol como terapia de rescate de otros azoles en infecciones fúngicas superficiales, la serie de casos fue limitada y no pudo determinar adecuadamente el beneficio del fármaco como terapia de rescate que reivindicaba la compañía.
Danish: Gruppen noterede sig virksomhedens bestræbelser på at underbygge anvendelsen af ketoconazol ved superficielle mykoser som redningsbehandling til andre azoler, men det begrænsede antal tilfælde kunne ikke tilstrækkeligt godtgøre lægemidlets fordele til redningsbehandling som påberåbt af virksomheden.
Spanish: Los beneficios y riesgos del ketoconazol oral en dermatofitosis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea manuum), pitiriasis versicolor, foliculitis por Malassezia, infecciones provocadas por especies de Candida, candidiasis cutánea, candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candidiasis vulvovaginal recurrente crónica y micosis sistémicas (paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis) fueron revisados por el TAC, que concluyó que el ketoconazol presentaba un perfil de seguridad aceptable cuando se administraba a dosis bajas durante cortos periodos de tiempo en enfermedades benignas, pero que su uso a dosis altas durante largos periodos de tiempo solo podía indicarse en casos en los que existiera una eficacia positiva y los riesgos de hepatotoxicidad fueran superados por la mortalidad y la morbilidad grave de la enfermedad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik fordele og risici ved oralt ketoconazol ved dermatofytoser (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum) pityriasis versicolor, Malassezia-follikulitis, infektioner forårsaget af Candida, kutan candidiasis, kronisk mukokutan candidiasis, orofaryngeal candidiasis, esofageal candidiasis, kronisk recidiverende vulvovaginal candidiasis, systemiske mykoser (paracoccidioidomykose, histoplasmose, coccidioidomykose, blastomykose) og konkluderede, at ketoconazol har en acceptabel sikkerhedsprofil ved anvendelse af lave doser i korte perioder i godartede tilfælde, men at anvendelse i høje doser gennem længere tid kun kunne støttes, når der var god virkning, og risiciene for hepatotoksicitet opvejedes af sygdommens dødelighed og alvorlige morbiditet.
Spanish: Todos los expertos coincidieron en que el perfil de seguridad del ketoconazol fue peor que el de los demás tratamientos antifúngicos sistémicos, y en que no existen pruebas de que represente una opción cuando no se toleran otros azoles.
Danish: Alle eksperterne var af den opfattelse, at sikkerhedsprofilen af ketoconazol er ringere end af de øvrige systemiske antimykotika, og at der ikke er evidens for, at ketoconazol repræsenterer et behandlingsalternativ, når andre azoler ikke tolereres.
Spanish: La revisión de los datos de la bibliografía y de datos posteriores a la comercialización proporcionados por los TAC mostraron que: - se han notificado casos de hepatotoxicidad con ketoconazol a una dosis diaria de 200 mg (mediana), que es la dosis diaria recomendada; - la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad asociada con la administración de ketoconazol oral son superiores a las registradas con el uso de otros antifúngicos para el tratamiento de infecciones fúngicas superficiales, subcutáneas y sistémicas, ya que presenta el mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica (Chien et al, 1997; García et al,
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens gennemgang af litteraturdata og data efter markedsføring viste, at - der er beskrevet hepatotoksicitet med ketoconazol ved dosis på 200 mg dagligt (median), som er den anbefalede daglige dosis, - hyppigheden og alvorligheden af hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol er højere end med andre antimykotika til behandling af superficielle, subkutane og systemiske mykoser, idet bruttoraten af akutte leverskader pr. 10 000 patienter er den højeste blandt de orale antimykotika, og dets anvendelse er forbundet med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose (Chien et al, 1997; Garcia et al,
Spanish: El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado y, por tanto, concluyó que los beneficios del ketoconazol oral en el tratamiento de todas las indicaciones antifúngicas enumeradas anteriormente no superaban los riesgos.
Danish: Udvalget kunne ikke udpege en mykotisk infektion, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet opvejes af en fyldestgørende dokumenteret fordel, og konkluderede derfor, at fordelene ved oralt ketoconazol til behandling af alle ovennævnte antimykotiske indikationer ikke opvejer risiciene.