FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los dos estudios, el tratamiento con Cimzia 200 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 66,5 % y el 52,6 % de los pacientes, en comparación con el 6,5 % y el 4,5 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 66,5% και 52,6% σε σύγκριση με ποσοστό 6,5% και 4,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En estos estudios participaron adultos con artritis reumatoide activa, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis en placas de moderada a grave:
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Cimzia.
Greek: Ο συγκεκριμένος διαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cimzia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cimzia en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia στην ΕΕ;
Spanish: • psoriasis en placas, una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel.
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας, νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidas la espondilitis anquilosante y situaciones en las que no hay daños visibles en las radiografías pero existen signos evidentes de inflamación;
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανή παρουσία της νόσου στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής.
Spanish: • En la artritis reumatoide activa que no había mostrado una mejoría suficiente con el tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), dos estudios principales demostraron que Cimzia es eficaz cuando se utiliza con metotrexato, en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, δύο βασικές μελέτες έδειξαν ότι το Cimzia χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cimzia en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cimzia en todas las indicaciones, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: En el primer estudio, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 57 % de los pacientes que recibieron Cimzia (141 de 246), en comparación con el 9 % de los que recibieron el placebo (11 de 127).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
Spanish: La administración de Cimzia 400 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 75,8 % y el 55,4 % de los pacientes.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες αποκρίθηκαν σε ποσοστό 75,8% και 55,4%.
Spanish: En otro estudio principal, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 59 % de los pacientes que recibieron Cimzia (228 de 388), en comparación con el 14 % de los que recibieron el placebo (27 de 198).
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, se observó una respuesta en el 61 % de los pacientes que recibieron Cimzia 200 mg cada dos semanas y en el 67 % de los que recibieron Cimzia 400 mg cada dos semanas, en comparación con el 53 % de los pacientes tratados con etanercept y el 5 % de los tratados con el placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Cimzia una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cimzia, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Spanish: • Respecto a la artritis psoriásica, los síntomas mejoraron al menos un 20 % en el 58 % de los pacientes tratados con Cimzia 200 mg cada dos semanas, en comparación con el 24 % de los que recibieron el placebo.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πεγόλη.
Spanish: Cimzia (certolizumab pegol)
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
Spanish: Cimzia se presenta en jeringas precargadas, plumas precargadas y cartuchos para dispensador de dosis.
Greek: Το Cimzia διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας, προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και δοσομετρικού φυσιγγίου.
Spanish: • Un estudio en el que participaron pacientes con espondiloartritis axial reveló que los síntomas mejoraron al menos un 20 % después de 12 semanas en alrededor del 60 % de los pacientes tratados con Cimzia, en comparación con alrededor del 40 % de los tratados con el placebo.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Cimzia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberán administrarlo médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza este medicamento.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cimzia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cimzia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Cimzia, se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para cada inyección necesitará:
Greek: Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
Spanish: El tiempo que le queda aparecerá en la pantalla.
Greek: Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
Spanish: Para todas las indicaciones
Greek: Για όλες τις ενδείξεις
Spanish: Su médico puede aconsejarle.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
Spanish: - Algunas vacunas pueden causar infecciones.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: El dispositivo se suministra por separado.
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos fueron mortales.
Greek: Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα.
Spanish: El valor de estos datos para la evaluación del riesgo humano es limitado.
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
Spanish: Zona Industrial de Planchy d'Avau
Greek: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
Spanish: Todos los porcentajes reflejan la proporción de pacientes que respondieron en el conjunto de análisis completo.
Greek: Όλα τα ποσοστά αντιστοιχούν στην αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
Spanish: • mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Spanish: En el estudio CIMPACT se evaluó a 559 pacientes.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
Spanish: Por favor siga estas instrucciones cuidadosamente.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Spanish: - El medicamento contiene 1 ml de Cimzia y no está completamente llena - esto es normal.
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
Spanish: PASI 90 en la semana 16 fue un objetivo secundario en los tres estudios.
Greek: Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες.
Spanish: Cimzia no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Greek: Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: Respuesta ACR
Greek: Ανταπόκριση ACR
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
Spanish: CH-1630 Bulle Suiza
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
Spanish: ¡Manéjela con cuidado!"
Greek: Handle with care!»
Spanish: - Si es correcto, se mostrará "Medicación aceptada".
Greek: - Εάν οι κινήσεις σας είναι σωστές, εμφανίζεται το μήνυμα «Medication accepted» (Φάρμακο αποδεκτό).
Spanish: • La pluma precargada AutoClicks está diseñada para funcionar de forma precisa y segura.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Spanish: Estos datos están razonablemente en concordancia con los datos observados.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
Spanish: - Puede cambiar la velocidad usando la "rueda de desplazamiento" en el lateral de su ava.
Greek: - Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
Spanish: Indicación del nivel del medicamento 3.
Greek: 2. Ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου 3.
Spanish: • azoospermia (falta de producción de esperma).
Greek: • αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
Spanish: Se recomienda el examen periódico de la piel, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el cáncer de piel.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Spanish: Aguja (dentro del protector) 7.
Greek: Βελόνα (εντός του καλύμματος) 7.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
Spanish: ASDAS-MI Semana 52 7 %
Greek: ASDAS-MI Εβδομάδα 52 7%
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Spanish: El ensayo C-EARLY alcanzó sus objetivos primario y secundario.
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Spanish: (d) Análisis completo
Greek: (δ) Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης
Spanish: • desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
Spanish: Estos 3 grupos estaban bien equilibrados con respecto a la respuesta clínica tras el periodo activo de preinclusión (ACR 20: 83-84% en la semana 18).
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
Spanish: La respuesta ASDAS-MI se define como una reducción de ASDAS (mejora) de ≥ 2,0 con respecto al inicio o lograr la puntuación más baja posible.
Greek: Η ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDAS-MI ορίστηκε ως μείωση του δείκτη ASDAS (βελτίωση) ≥ 2,0 αναφορικά με την έναρξη ή ως επίτευξη της χαμηλότερης δυνατής βαθμολογίας.
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν μια πληθώρα διαφορετικών νεοπλασιών και συμπεριλαμβάνουν σπάνιες νεοπλασίες συνήθως συσχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Spanish: Esto puede ocurrir en 15 segundos.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
Spanish: La tasa de respuesta ACR 20 observada en ese momento fue del 91%.
Greek: Το παρατηρούμενο επίπεδο ανταπόκρισης ACR 20 στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο ήταν 91%.
Spanish: Compruebe que el nivel rojo del "indicador de nivel del medicamento" está en la parte superior del cartucho.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου.
Spanish: La importancia clínica de esto se desconoce.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso por profesionales sanitarios.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για επαγγελματίες υγείας.
Spanish: Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil.
Greek: Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Spanish: Mecanismo de acción:
Greek: Μηχανισμός δράσης
Spanish: Puerto Micro-USB
Greek: 7. Θύρα micro-USB
Spanish: • problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)
Greek: • πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά)
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos en ancianos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible es demasiado limitada para, con una certeza razonable, concluir que no existe un aumento del riesgo asociado a la administración de Cimzia durante el embarazo.
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Spanish: El 87,7% de los pacientes recibió de forma concomitante AINEs.
Greek: Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
Spanish: Rueda de desplazamiento (para ajustar la velocidad de la inyección) 6.
Greek: 5. Περιστρεφόμενος τροχός (για προσαρμογή της ταχύτητας της ένεσης) 6.
Spanish: Al inicio, el 37 % y 41 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad elevada
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, το 37% και 41% των ασθενών είχαν υψηλή δραστηριότητα νόσου
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
Spanish: • aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
Greek: • αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones plasmáticas máximas de certolizumab pegol se alcanzaron entre las 54 y las 171 horas posteriores a la inyección.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
Spanish: Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
Greek: * Σημειακή εκτίμηση της μεταβολής κατά Hodges-Lehmann και 95% ασυμπτωτικό (Moses) διάστημα εμπιστοσύνης.
Spanish: • No use el medicamento si se ha caído después de sacarlo del envase.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν σας έχει πέσει μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.
Spanish: • No agite el medicamento.
Greek: • Μην ανακινείτε το φάρμακο.
Spanish: Un envase de Cimzia contiene:
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis también se denomina "medicamento".
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Spanish: De estos, 427 completaron 2 años de seguimiento abierto y tuvieron por tanto una exposición total a Cimzia de 148 semanas.
Greek: Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Cimzia επί 148 εβδομάδες συνολικά.
Spanish: Por tanto, la detección temprana de cualquier infección, especialmente la presentación clínica atípica de una infección grave es crítico para minimizar retrasos en el diagnóstico e inicio del tratamiento.
Greek: Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
Spanish: • dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).
Greek: • δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (για τον καθαρισμό των περιοχών που έχουν επιλεγεί για την ένεση).
Spanish: Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas (RA-I) y de las 24 semanas (RA-II).
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Spanish: ASAS20(b,c)
Greek: ASAS20(β,γ)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Esto llevará 30 a 45 minutos.
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
Spanish: No retuerza el capuchón al retirarlo, porque se podría atascar el mecanismo interno.
Greek: Μην στριφογυρίζετε το καπάκι όταν το αφαιρείτε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να μπλοκάρει τον εσωτερικό μηχανισμό.
Spanish: Qué es Cimzia y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Los resultados en la semana 34 se muestran en la tabla 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a los pacientes de edad avanzada y prestar especial atención a la aparición de infecciones.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων.
Spanish: Las mejorías en la función física y en la HRQoL se mantuvieron durante 2 años en la extensión abierta del RA-I.
Greek: Οι βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία και την HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι 2 χρόνια στην ανοικτή μελέτη παράτασης της RA-I.
Spanish: Esto le asegurará que la inyección se administrará correctamente.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
Spanish: RA-I (52 semanas)
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Spanish: En los ensayos clínicos hubo una incidencia de infecciones aparentemente superior entre los sujetos ≥65 años, en comparación con sujetos más jóvenes, aunque la experiencia es limitada.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Spanish: Para los detalles sobre los efectos terapéuticos, ver sección 5.1
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
Greek: Καθώς η κάθαρση μειώνεται όσο μειώνεται το σωματικό βάρος, οι γυναίκες μπορεί γενικά να παρουσιάζουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο certolizumab pegol.
Spanish: Chip con información médica 5.
Greek: 4. Τσιπ πληροφοριών του φαρμάκου 5.
Spanish: - Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe utilizar Cimzia.
Greek: - Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
Spanish: Parametros
Greek: Παράμετροι
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis (ver sección 5.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Dispositivo de inyección: ava
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
Spanish: La puntuación PASI media inicial era de 20, oscilando entre 12 y 69.
Greek: Η μέση βαθμολογία PASI στην έναρξη ήταν 20 και εκτεινόταν από 12 έως 69.
Spanish: • El dispositivo de seguridad de la aguja no se activará hasta que se administre la dosis en su totalidad.
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Spanish: RA-II (24 semanas)
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
Spanish: - Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Spanish: La duración total del ensayo fue de 204 semanas.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
Spanish: • También debe leer cuidadosamente todas las instrucciones del Manual del Usuario de ava.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
Spanish: Puede observar burbujas de aire - esto es normal.
Greek: Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
Spanish: El médico debe discutir con el paciente cual es la opción de presentación inyectable que considera más adecuada.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
Spanish: No retuerza el cartucho para dispensador de dosis - tiene una forma especial para que se pueda introducir de forma correcta.
Greek: - Μην στρέφετε το φυσίγγιο διανομής δόσης - έχει ειδικό σχήμα έτσι ώστε να εφαρμόζει σωστά.