FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale, vi è un incremento di esposizione ad enoxaparina sodica che aumenta il rischio di sanguinamento.
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Italian: Istruzioni su come iniettarsi Inhixa 1) Lavi le mani e l'area in cui farà l'iniezione con sapone e acqua.
English: • Proximal DVT
Italian: • TVP prossimale
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
Italian: • Una dose iniziale di 3.000 UI (30 mg) di Inhixa somministrata come iniezione in una vena.
English: Inhixa contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Italian: Inhixa contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un'eparina a basso peso molecolare.
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Italian: Tutti i pazienti hanno inoltre ricevuto warfarin sodico (dose aggiustata in base al tempo di protrombina per ottenere un INR di 2,0-3,0), iniziato entro 72 ore dall'inizio della terapia con enoxaparina sodica o eparina standard e continuato per 90 giorni.
English: Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Italian: Ove appropriato, deve essere iniziatauna terapia anticoagulante orale (vedere “Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali” al termine del paragrafo 4.2).
English: The injection site should not be rubbed after administration.
Italian: Il sito di iniezione non deve essere strofinato dopo la somministrazione.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or
Italian: Riceverà 2.000 UI (20 mg) o
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e alcuni medicinali per problemi al cuore.
English: Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Italian: Inhixa in flaconcino multidose contiene alcool benzilico e non deve essere utilizzato nei neonati e nei neonati prematuri (vedere paragrafo 4.3).
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: Hepato-biliary disorders o Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality) o Uncommon: Hepatocellular liver injury * o Rare: Cholestatic liver injury*
Italian: Patologie epatobiliari o Molto comuni: Aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore di normalità) o Non comuni: Lesione epatocellulare* o Rare: Danno epatico colestatico*
English: • Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Italian: • Acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la formazione di coaguli (vedere anche paragrafo 3, "Cambiamento dei medicinali anticoagulanti")
English: At doses used for treatment
Italian: Alle dosi usate per il trattamento
English: How to use Inhixa
Italian: Come usare Inhixa
English: Your pre-filled syringe has UltraSafe Passive needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Italian: La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive al fine di proteggerla dall'accidentale puntura dell'ago.
English: Tel: +34 91 123 21 16
Italian: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
English: 2) Stopping blood clots forming in your blood.
Italian: 2) Blocca la formazione di coaguli nel sangue.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: In questi pazienti, è consigliato un attento monitoraggio clinico e può essere considerato un monitoraggio biologico tramite la misurazione dell'attività anti-Xa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
English: The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
Italian: I parametri farmacocinetici di enoxaparina sodica sono stati studiati principalmente in termini di tempo all'attività anti-Xa plasmatica e inoltre in base all'attività anti-IIa, negli intervalli di dosi raccomandati dopo somministrazione sottocutanea singola e ripetuta e dopo singola somministrazione endovenosa.
English: If you forget to use Inhixa
Italian: Se dimentica di usare Inhixa
English: If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Italian: Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Inhixa lo porti immediatamente al pronto soccorso.
English: It should not be mixed or coadministered with other medicinal products.
Italian: Non deve essere miscelata o somministrata insieme con altri medicinali.
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo = 0.0002
Italian: TEV = tromboembolismo venoso incluse TVP, EP e morte ritenuta di origine tromboembolica * Valore p rispetto al placebo = 0,0002
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients
Italian: Tutti i pazienti trattati con profilassi prolungata
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness
Italian: Tutti i pazienti non chirurgici trattati durante la malattia acuta
English: Then, the required volume of diluted solution should be withdrawn with a syringe for administration into the intravenous line.
Italian: Successivamente, il volume richiesto di soluzione diluita deve essere prelevato con una siringa per la somministrazione nella linea endovenosa.
English: Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Italian: 9) Rilasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l'ago e si sarà fissato in posizione.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders o Common: Urticaria, pruritus, erythema o Uncommon: Bullous dermatitis o Rare: Alopecia* o Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo o Comuni: Orticaria, prurito, eritema o Non comuni: Dermatite bollosa o Rare: Alopecia* o Rare: Vasculite cutanea*, necrosi cutanea*, generalmente localizzate nel sito di iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose,
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Italian: • Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni: o prima e dopo un intervento chirurgico o in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta o in presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva abbastanza sangue al cuore) o dopo un infarto
English: : Platelet increased >400 G/L
Italian: : Aumento delle piastrine > 400 G/L
English: : Platelet increased > 400 G/L
Italian: : Aumento delle piastrine >400 G/L
English: ATC code: B01A B05
Italian: Codice ATC: B01A B05 Inixa è un medicinale biosimilare.
English: These agents include medicinal products such as: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Italian: Questi agenti includono medicinali come: Salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac, Altri trombolitici ( per esempio alteplase, reteplase, strptochinasi, tenecteplase, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).
English: Arterial line injection
Italian: Iniezione nella linea arteriosa
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2) sono limitati ed è pertanto necessario usare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Solution for injection in multidose vial Clear, colourless to pale yellow solution
Italian: Soluzione per iniezione in flaconcino multidose Soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido
English: Plasma anti-IIa activity after subcutaneous administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Italian: L'attività anti-IIa plasmatica dopo somministrazione sottocutanea è circa dieci volte più bassa dell'attività anti-Xa.
English: In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Italian: In uno studio clinico su donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche, nel quale è stata somministrata enoxaparina sodica [100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno] per ridurre il rischio di tromboembolismo, 2 donne su 8 hanno sviluppato coaguli con blocco della valvola e conseguente morte materna e fetale.
English: The syringe can be additionally equipped with needle guard.
Italian: Inoltre, le siringhe possono essere dotate di un dispositivo di protezione dell'ago.
English: Benzyl alcohol Water for injections
Italian: Alcool benzilico Acqua per preparazioni iniettabili
English: Subcutaneous injection technique
Italian: Tecnica di iniezione sottocutanea
English: Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Italian: L'iniezione deve essere condotta preferibilmente con il paziente in posizione supina.
English: All treated DVT patients with or without PE Total VTE (%)
Italian: Tutti i pazienti trattati per TVP con o senza EP TEV totale (%)
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Italian: Altri trombolitici ( per esempio alteplase, reteplase, strptochinasi, tenecteplase, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥ 75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Italian: Questo studio ha incluso pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV); insufficienza respiratoria acuta o insufficienza respiratoria cronica complicata, infezione acuta o malattia reumatica acuta; se associati ad almeno un fattore di rischio di TEV (età ≥75 anni, tumore, TEV precedente, obesità, vene varicose, terapia ormonale e insufficienza cardiaca o respiratoria croniche).
English: The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Italian: Le iniezioni sottocutanee di enoxaparina sodica sono state somministrate fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di otto giorni (a seconda di quale evento si verificasse prima).
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Italian: La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a eventi avversi gravi e a morte nei neonati ("Gasping Syndrome") (vedere paragrafo 4.3).
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Italian: Tale differenza persisteva a tre mesi [13,8% vs. 5,5% (n = 23 vs
English: Investigations o Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Esami diagnostici o Rara: Iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
English: How to give yourself an injection of Inhixa
Italian: Come fare da solo un'iniezione di Inhixa
English: Prophylaxis in surgical patients
Italian: Profilassi in pazienti chirurgici
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of
Italian: • In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate 4.000 UI
English: The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti totali e maggiori era rispettivamente dell'8,6% e 1,1% nel gruppo placebo, 11,7% e 0,3% nel gruppo enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) e 12,6% e 1,7% nel gruppo enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg).
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
Italian: La dose da 3.000 UI (30 mg) può essere iniettata direttamente nella linea endovenosa.
English: Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Italian: Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile enoxaparina sodica
English: Acute infective endocarditis
Italian: Endocardite batterica acuta
English: Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 mL.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di enoxaparina sodica dopo iniezione sottocutanea, in base all'attività antiXa, è prossima al 100%.
English: Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Italian: Emorragia Come con altri anticoagulanti, si può verificare sanguinamento in qualsiasi localizzazione.
English: • you are currently using medicines which affect bleeding (see section “Other medicines”).
Italian: • sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo
English: Vascular disorders o Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Italian: Disturbi vascolari o Rari: Ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale).
English: • you have kidney problems
Italian: • ha problemi renali
English: Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Italian: L'effetto benefico di enoxaparina sodica sull'endpoint primario era coerente nei diversi sottogruppi principali, comprendenti età, sesso, sede dell'infarto, storia clinica di diabete, storia clinica di infarto del miocardio, tipo di fibrinolitico somministrato e tempo al trattamento con il farmaco in studio.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week subcutaneous toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week subcutaneous and intravenous toxicity studies both in rats, and monkeys.
Italian: Oltre agli effetti anticoagulanti di enoxaparina sodica, non sono emerse evidenze di effetti avversi a 15 mg/kg/die negli studi di tossicità sottocutanea di 13 settimane sia in ratti sia in cani e a 10 mg/kg/die negli studi di tossicità sottocutanea ed endovenosa di 26 settimane sia in ratti che in scimmie.
English: There was a higher incidence of gastrointestinal bleeding in the enoxaparin sodium group (0.5%) versus the heparin group (0.1%), while the incidence of intracranial haemorrhage was similar in both groups (0.8% with enoxaparin sodium versus 0.7% with heparin).
Italian: È stata osservata un'incidenza maggiore di emorragia gastrointestinale nel gruppo enoxaparina sodica (0,5%) rispetto al gruppo eparina (0,1%), mentre l'incidenza di emorragia intracranica era simile nei due gruppi (0,8% con enoxaparina sodica rispetto a 0,7% con eparina).
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p = 0.27 for interaction).
Italian: È stato osservato un beneficio significativo del trattamento con enoxaparina sodica, rispetto a eparina non frazionata, nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dalla randomizzazione (riduzione del rischio relativo del 23 percento) o trattati farmacologicamente (riduzione del rischio relativo del 15 percento, p = 0,27 per l'interazione).
English: Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
Italian: Emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale
English: Method of administration Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
Italian: Modo di somministrazione Inhixa non deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: No pharmacokinetic interactions were observed between enoxaparin sodium and thrombolytics when administered concomitantly.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra enoxaparina sodica e trombolitici quando somministrati in maniera concomitante.
English: Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
Italian: 5) Tenga la siringa nella mano con cui scrive (come una matita) e con l'altra mano pinzi delicatamente la zona pulita dell'addome tra indice e pollice per fare una piega nella pelle.
English: Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
Italian: Inhixa non deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders o Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa o Rare: Osteoporosi* in seguito a terapia a lungo termine (oltre i 3 mesi)
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Italian: Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
English: • Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Italian: • L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non già in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
English: Enoxaparin sodium should be administered through an intravenous line.
Italian: Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea endovenosa.
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged (see section 4.2).
Italian: Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 mL/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata (vedere paragrafo 4.2).
English: 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Italian: (40 mg) di Inhixa al giorno.
English: Enoxaparin sodium is administered by deep subcutaneous injection.
Italian: Enoxaparina sodica è somministrata per iniezione sottocutanea profonda.
English: Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay before catheter placement or removal.
Italian: I pazienti che ricevono le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI kg (0,75 mg/kg) due volte al giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due volte al giorno) devono evitare la seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un sufficiente ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere.
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
Italian: L'eliminazione appare monofasica, con un'emivita di circa 5 ore dopo una singola dose sottocutanea, che arriva a circa 7 ore dopo somministrazione ripetuta.
English: All treated medical patients during acute illness Total VTE (%)
Italian: Tutti i pazienti non chirurgici trattati durante la malattia acuta TEV totale (%)
English: Obese Patients
Italian: Pazienti obesi
English: At doses used for prophylaxis
Italian: Ai dosaggi usati per la profilassi
English: History of HIT (>100 days)
Italian: Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni)
English: The active substance is enoxaparin sodium.
Italian: Il principio attivo è enoxaparina sodica.
English: o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
Italian: o Per i pazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane.