FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Vidaza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vidaza
Swedish: Varför har Vidaza godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vidaza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Swedish: I den andra studien, som omfattade patienter med AML och mer än 30 procent onormala celler, överlevde patienterna som fick Vidaza i genomsnitt 10,4 månader, jämfört med 6,5 månader för patienter som fick konventionell vård.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Swedish: Azacitidin är en cytidinanalog, vilket betyder att det införlivas med cellernas genetiska material (RNA och DNA).
Maltese: Lazaċitidina hija analogu taċ-ċitidina, li jfisser li hija inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA).
Swedish: Vidaza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azacitidin.
Maltese: Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina.
Swedish: • AML som utvecklats till följd av myelodysplastiska syndrom och då patientens benmärg innehåller 20-30 procent onormala celler.
Maltese: • AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli anormali;
Swedish: Dessa biverkningar är reaktioner i blodet, bland annat trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar magen och tarmarna, exempelvis illamående och kräkningar, samt reaktioner på injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vidaza li dehru f'iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Vidaza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Vidaza är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Vidaza hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent).
Swedish: Vad är Vidaza?
Maltese: X'inhu Vidaza?
Swedish: Den andra studien omfattade 488 patienter med AML som var 65 år eller äldre och som inte kunde genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation.
Maltese: Fit-tieni studju pparteċipaw 488 pazjent b'AML li kellhom 65 sena jew iktar u li ma setax isirilhom trapjant ta ċelloli staminali ematopojetiċi.
Swedish: Patienter som fick Vidaza överlevde i genomsnitt 24,5 månader, jämfört med 15,0 månader för patienter som fick konventionell vård.
Maltese: Fl-ewwel studju, ilpazjenti li kienu qed jingħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta, och Vidaza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av myelodysplastiska syndrom den 6 februari 2002 och för behandling av AML den 29 november 2007.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari', u fis-6 ta' Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) għassindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta' Novembru 2007 għall-AML.
Swedish: Den första omfattade 358 vuxna med myelodysplastiska syndrom med måttlig eller hög risk, CMML eller AML för vilka en stamcellstransplantation sannolikt inte skulle bli aktuell.
Maltese: Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Swedish: Vilka är riskerna med Vidaza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vidaza?
Swedish: Den aktiva substansen i Vidaza, azacitidin, tillhör gruppen antimetaboliter.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vidaza, l-azaċitidina, hija mediċina li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Vidaza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: här (för myelodysplastiska syndrom) och här (för AML).
Maltese: Is-sommarji tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vidaza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: hawnhekk (sindromi mjelodisplastiċi) u hawnhekk (AML).
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Swedish: 56 (4x14) tabletter (multipack)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Swedish: Mer information om Viekirax finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Viekirax finns som tabletter innehållande 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Maltese: Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Swedish: Mer information om Viekirax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viekirax
Swedish: Det innehåller 3 aktiva substanser: ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Maltese: Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Swedish: Vilka är riskerna med Viekirax?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Viekirax?
Swedish: De 3 aktiva substanserna i Viekirax verkar på olika sätt: ombitasvir blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas "NS3/4A", vilka båda behövs för virusets fortplantning.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Viekirax jaħdmu b'modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta' proteina filvirus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A' u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa ‘NS3/4A', li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Swedish: Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin).
Maltese: Bejn 96% u 100% tal-pazjenti mingħajr ċikatriċi tal-fwied tneħħielhom il-virus mid-demm wara 12-il ġimgħa ta' kura (bi u mingħajr ribivarin).
Swedish: Den tredje aktiva substansen, ritonavir, verkar inte direkt mot hepatit C-virus utan blockerar effekten av ett enzym som kallas CYP3A som bryter ner paritaprevir.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Viekirax ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Swedish: Viekirax används alltid i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom dasabuvir och ribavirin.
Maltese: Viekirax dejjem jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir u ribavirin.
Swedish: När Viekirax gavs med dasabuvir eliminerades viruset från blodet hos 91 procent av patienterna.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
Swedish: Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus, och Viekirax rekommenderas för patienter med virus av genotyperna 1a, 1b och 4.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Swedish: Hos patienter med skrumplever ledde behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin till att viruset eliminerades hos mellan 93 procent och 100 procent av patienterna efter 24 veckors behandling.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, il-kura b'Viekirax flimkien ma' dasabuvir u ribavirin irriżultat f'rata ta' eliminazzjoni ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.
Swedish: I sex initiala huvudstudier på cirka 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b fann man att Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt när det gäller att eliminera viruset från blodet.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1a jew 1b, Viekirax flimkien ma' dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Swedish: Hur verkar Viekirax?
Maltese: Kif jaħdem Viekirax?
Swedish: Titandioxid (E 171) Röd järnoxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Swedish: Cmax (ng/ml) (% KI)
Maltese: Cmax (ng/ml) (% CV)
Swedish: ALFA-1-ADRENORECTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Swedish: Tokofersolan
Maltese: Tocofersolan
Swedish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Swedish: - Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Propylenglykolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Swedish: • lomitapid
Maltese: • Lomitapide
Swedish: 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Swedish: 250 mg enkeldos
Maltese: 250 mg doża
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Swedish: Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Swedish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R minskade aktiviteten av ombitasvir med mer än 42802 gånger.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Swedish: CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Swedish: Läkemedel transporterade av BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilot kohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Swedish: Paritaprevir, ritonavir och dasabuvir är hämmare av BCRP in vitro.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibros grad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Swedish: 2 mg enkeldos7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Swedish: ↑ quetiapin
Maltese: ↑ quetiapine
Swedish: < 90, n (%)
Maltese: < 90, n (%) > 90, n (%)
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Viekirax (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Swedish: ↑ lurasidon
Maltese: ↑ lurasidone
Swedish: Viekirax och dasabuvir i 8 veckor n/N (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
Swedish: I del 2 uppnåddes SVR12 av 27/28 (96,4 %) patienter med HCV GT4 och samtidig HIV-infektion (95% KI: 82,3 %, 99,4%) utan något fall av virologiskt misslyckande.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Swedish: Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Swedish: 20-120 mg en gång dagligen8
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 tabletter (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Swedish: ≥ 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Swedish: Mekanism: CYP3A4/P
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP3A4/P
Swedish: Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4infektion.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Swedish: CYP3A-substrat som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier och som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar (se Tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin och alprazolam.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Swedish: I del 1a, uppnåddes SVR12 av 29/31 (93,5%) patienter i 12-veckorsarmen (95 % KI: 79,3 %, 98,2 %) och av 29/32 (90,6 %) patienter i 24-veckorsarmen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Swedish: Ej studerats.
Maltese: Mhux studjat .
Swedish: C12 = koncentration 12 timmar efter en enkeldos everolimus.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Swedish: Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Swedish: Viekirax är kontraindicerat hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Swedish: GT1b Viekirax och dasabuvir (8 veckor) Peginterferon + ribavirin behandlingserfarna, utan cirros SAPPHIRE II
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir (8 ġimgħat) -esperjenza ta'Peginterferon+ribavirin, mingħajr ċirrożi SAPPHIRE II
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i 8, 12 eller 24 veckor.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12
Swedish: Alla 3 (100%) levertransplanterade patienter med GT4-infektion uppnådde SVR12.
Maltese: Tt-3 suġġetti kollha (100%) b'infezzjoni ta' GT4 b'trapjanti wara l-fwied kisbu SVR12.
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Maltese: multiċentriku, open-label
Swedish: Del 2 var en fas 3-kohort med 233 patienter.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Swedish: CYP3A/ efflux transportörer av lopinavir och högre dos av ritonavir.
Maltese: CYP3A/ tattrasportaturi ta' effluss minn lopinavir u doża għola ta'
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutionera
Maltese: aminotransferase.
Swedish: PREVENTIVMEDEL Etinylestrad iol/ norgestimat mg en gång dagligen.
Maltese: Ethinyl oestradiol/ norgestimate mg darba kuljum
Swedish: 600/300 mg en gång dagligen
Maltese: 600/300 mg darba kuljum
Swedish: Läkemedel metaboliserade genom glukuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir är hämmare av UGT1A1.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni (UGT1A1)
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Swedish: 0,5 mg enkeldos5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Swedish: Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' Viekirax + dasabuvir.
Swedish: I närvaro av ombitasvir var exponeringen av paritaprevir minimalt påverkad (5-27 % förändring) medan exponeringen av dasabuvir ökade med ca 30 %.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Swedish: Ej studerat:
Maltese: Mhux studjat:
Swedish: De HCV GT1- eller 4-infekterade patienterna med samtidig HIV-1 hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir, raltegravir, dolutegravir (endast del 2), eller darunavir (endast del 1b och del 2 GT4) och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Swedish: Kliniska studier på peginterferon + ribavirin erfarna vuxna SAPPHIRE II - genotyp 1, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Maltese: Provi kliniċi f'adulti bl-esperjenza b' peginterferon+ribavirin SAPPHIRE-II - ġenotip 1, bl-esperjenza ta' pegIFN+RBV, mingħajr ċirrożi Disinn:
Swedish: CYP2C19induktion av ritonavir.
Maltese: CYP2C19 minn ritonavir.
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos3
Maltese: 30mg darba kuljum single dose3
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, bl-esperjenza ta' pegIFN+RBV, mingħajr ċirrożi Disinn:
Swedish: Levertransplanterade patienter med cirros fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
Maltese: Suġġetti b' trapjanti tal-fwied b'ċirrożi ġew dożati b'Viekirax u dasabuvir ma' RBV (GT1a għal 24 ġimgħa [n = 4], GT1b għal 12-il ġimgħa [n = 2]).
Swedish: Bland alla njurtransplanterade patienter med GT1, uppnådde 9/12 (75 %) SVR12; dock utan virologisk svikt.
Maltese: Fost is-suġġetti GT1 b'trapjant tal-kliewi wara, 9/12 (75%) kisbu SVR12; madankollu, ma kienx hemm fallimenti viroloġiċi.
Swedish: Avvikande laboratorievärden
Maltese: Parametri talLaboratorju
Swedish: Esomeprazol
Maltese: ↑ trazodone
Swedish: ↑ takrolimus ombitasvir
Maltese: ↑ trimethoprim ombitasvir
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion liknar den som observerats hos HCV-monoinfekterade patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali f'individwiko-infettati b'HCV / HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Swedish: PEARL IV - genotyp 1a, behandlingsnaiva, utan cirros
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen med Viekirax och dasabuvir på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Maltese: Żewġ pazjenti ma komplewx Viekirax u dasabuvir minħabba ALT elevat, inkluż wieħed fuq ethinyloestradiol.
Swedish: NN:
Maltese: *Nota:
Swedish: Ombitasvir Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Maltese: Ombitasvir Ombitasvir huwa inibitur ta' HCV NS5A li huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska utvärderingen av kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg kan extrapoleras till kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg. Pediatrisk population
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Swedish: Vihuma (simoktokog alfa)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Swedish: Mer information om Vihuma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Swedish: Mer information om Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Swedish: Vilka är riskerna med Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Swedish: Behandling med Vihuma bedömdes som "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Swedish: Den 13 februari 2017 beviljades Vihuma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Swedish: Vihuma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.