FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y CellCept dio lugar a una reducción aproximadamente del 30% de las concentraciones de MPA.
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con CellCept, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
English: Gastrointestinal hemorrhage
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 500 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept 500 mg
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
English: Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:
English: A kidney or liver.
Spanish: • Riñón o hígado.
English: Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Spanish: La investigación endoscópica en pacientes con diarrea relacionada con CellCept ha revelado casos aislados de atrofia de las vellosidades intestinales (ver sección 4.4).
English: For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: If you forget to take CellCept
Spanish: Si olvidó tomar CellCept
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el MPA disminuyendo la recirculación enterohepática del fármaco (ver sección 5.2).
English: Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Spanish: Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser reconstituido y posteriormente diluido con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %, antes de la administración al paciente (ver sección 6.6).
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
Spanish: • Tomar 5 ml de suspensión por la mañana y otros 5 ml de suspensión por la noche.
English: The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
Spanish: • La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante.
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Spanish: Cellcept puede causar somnolencia, confusión, mareo, temblor o hipotensión, y por lo tanto se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
English: Protozoal infections
Spanish: Infecciones protozooarias
English: even if their symptoms are the same as yours
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CellCept.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Los comprimidos recubiertos con película de CellCept deben ser manipulados con cuidado No triturar los comprimidos
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante.
English: CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
Spanish: Cápsulas CellCept: oblongas, de color azul/marrón, con la inscripción "CellCept 250" en la tapa de la cápsula y el nombre “Roche” en el cuerpo de la cápsula.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Spanish: No se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de Cellcept con norfloxacino o con metronidazol en voluntarios sanos.
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener: El prospecto
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20% en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de CellCept (1,5 g dos veces al día) a pacientes con transplante hepático tratados con tacrolimus.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo.
English: Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
Spanish: • Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15ºC y 30ºC.
English: Powder for oral suspension and reconstituted suspension: Do not store above 30 °C.
Spanish: Polvo para suspensión oral y suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Antes de la reconstitución, no respirar el polvo ni poner en contacto con la piel Evitar el contacto de la suspensión reconstituida con la piel
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
Spanish: Se han publicado informes de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron CellCept en combinación con otros inmunosupresores.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Spanish: • Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
English: Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
Spanish: Solución reconstituida y solución de perfusión: Conservar entre 15 y 30ºC.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Polisorbato 80 ácido cítrico ácido clorhídrico cloruro sódico
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
Spanish: Debido a las grandes diferencias observadas en la frecuencia de determinadas RAMs en las diferentes indicaciones para trasplante, la frecuencia se presenta por separado para los pacientes sometidos a trasplante renal, hepático y cardíaco.
English: • The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
Spanish: • Los demás componentes son sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, mezcla de sabores frutales, goma xantam, aspartamo* (E951), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico anhidro
English: • Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Spanish: • CellCept se presenta en viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counseled regarding pregnancy prevention and planning.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes del aumento del riesgo de pérdida del embarazo y de malformaciones congénitas al inicio del tratamiento y deben ser asesorados sobre la prevención y la planificación del embarazo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Las cápsulas de CellCept deben ser manipuladas con cuidado No abrir o triturar las cápsulas, ni respirar el polvo del interior, ni permitir el contacto con la piel
English: Sodium less than 1 mmol (23mg) per dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Sodio: menos de 1 mmol (23 mg) por dosis Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe prepararse en dos pasos: el primer lugar reconstituir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 % y el segundo lugar diluir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Spanish: Se han observado malformaciones congénitas en el periodo post-comercialización en hijos de pacientes expuestos a CellCept en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por CellCept (ver además sección 4.4).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Neoplasia benigna de piel
English: If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más CellCept del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
English: Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el micofenolato mofetilo experimenta una metabolización rápida y completa a MPA, su metabolito activo.
English: Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Spanish: El inicio de la administración por vía oral de CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
English: Hepatic transplant n = 277
Spanish: Trasplante hepático n = 277
English: In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con Cellcept y tacrolimus, el AUC y la Cmáx del MPA no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
English: During your entire treatment with CellCept
Spanish: • Durante todo el tratamiento con CellCept
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept Cómo tomar CellCept
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Spanish: El polvo para suspensión oral tiene un periodo de validez de 2 años.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Evítese el contacto de la solución para perfusión con la piel
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cellcept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Taking the medicine
Spanish: Toma de este medicamento
English: Before you start taking CellCept
Spanish: • Antes de empezar a tomar CellCept
English: • Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Spanish: • Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumento del MPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
English: Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Spanish: Las citopenias, que incluyen leucopenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia, son riesgos conocidos asociados al micofenolato mofelino y pueden conducir o contribuir a la aparición de infecciones y hemorragias (ver sección 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having CellCept.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de tomar CellCept.
English: This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Spanish: Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.
English: Reconstitute the content of each vial by injecting 14 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Spanish: Reconstituir el contenido de cada vial mediante una inyección de 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sorbitol sílice coloidal anhidra citrato sódico lecitina de soja sabor compuesto de frutas goma xantam aspartamo (E951) parahidroxibenzoato de metilo (E218) ácido cítrico anhidro
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: No puede venderse por separado
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Spanish: Estas infecciones se han relacionado a menudo con una elevada carga de inmunosupresión total, que puede dar lugar a trastornos graves e incluso mortales para el paciente, por tanto los médicos deben tener esto en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept 250 mg
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Spanish: En el estudio hepático y en dos de los estudios renales se utilizó como comparador azatioprina mientras que el otro estudio renal fue controlado con placebo.
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en monos eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Spanish: Los antibióticos que eliminan en el intestino bacterias productoras de b-glucuronidasa (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) pueden interferir con la recirculación enterohepática de MPAG / MPA, lo que conduce a una exposición sistémica de MPA reducida.
English: Blood and lymphatic system disorders Anemia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
English: (see section 4.4, and section 5.2).
Spanish: (ver sección 4.6).
English: Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de fosfatasa alcalina sérica
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo a las exigencias locales
English: • tablet coating: hydroxypropyl methycellulose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide
Spanish: • Recubrimiento de los comprimidos: Hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio
English: The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
Spanish: La dosis inicial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe administrarse, dentro de las 24 horas siguientes al trasplante.
English: Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Spanish: El inicio de la administración de CellCept por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 Cápsulas
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de CellCept y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18% al 70% (AUC0-12h).
English: Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Spanish: Inspeccionar la solución para perfusión en lo relativo a partículas o alteración del color.
English: magnesium stearate
Spanish: estearato de magnesio
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC0-12h was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Spanish: En pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado, el valor medio del AUC0-12h del MPA fue comparable al observado en los pacientes sin retraso funcional postrasplante.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
Spanish: Se han observado casos aislados de morfología anormal de neutrófilos, incluyendo la anomalía adquirida de Pelger-Huet, en pacientes tratados con Cellcept.
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la recirculación enterohepática debido a su potencial para reducir la eficacia de CellCept.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 1996 Fecha de la última renovación de la autorización: 13 de marzo de 2006
English: You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you have CellCept How you have CellCept
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CellCept Cómo usar CellCept