FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен на националните компетентни органи в рамките на 36 месеца от одобрението на протокола, а актуализирана информация за напредъка на набирането на участници в проучването трябва да бъде подадена в националните компетентни органи на годишна база.
Estonian: Lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 36 kuu jooksul alates protokolli heakskiitmisest ning igal aastal esitatakse riiklikele pädevatele asutustele andmed uuringusse värbamise edenemise kohta.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Estonian: Uuring korraldatakse rohkem kui ühes liikmesriigis ja ravimiohutuse riskihindamiskomiteele esitatakse protokoll kolme kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on teinud menetlusega seotud otsuse.
Bulgarian: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Estonian: P° de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Bulgarian: Великобритания Wockhardt UK Limited Ash Road North
Estonian: Ühendkuningriik Wockhardt UK Limited Ash Road North
Bulgarian: P.O. Box: 51409
Estonian: Box: 51409
Bulgarian: Nurnberg D-90449
Estonian: Nurnberg D-90449 Germany
Bulgarian: Великобритания Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Bulgarian: Engliše 3201/6
Estonian: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2
Estonian: Madalmaad Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Bulgarian: Великобритания Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Estonian: Ühendkuningriik Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Bulgarian: 20060 Trezzano Rosa (MI)
Estonian: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Bulgarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Estonian: Prantsusmaa SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Bulgarian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Estonian: Prantsusmaa RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Bulgarian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma домперидонов малеат
Estonian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Bulgarian: Firenze 40
Estonian: Via Firenze 40
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: 3505 Limassol
Estonian: 3505 Limassol Cyprus
Bulgarian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edificio D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Estonian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Bulgarian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Великобритания McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Bulgarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Португалия домперидон Remotil
Estonian: Edificios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Bulgarian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Белгия домперидоно в малеат
Estonian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Bulgarian: Diagonal, 67
Estonian: Diagonal, 67-69 Barcelona
Bulgarian: McNeil Healthcare (Ирландия) Limited
Estonian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Bulgarian: Limassol CY-3505 Кипър домперидон Costi 10mg Film coated tablets
Estonian: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Estonian: Parque Expo, Edificio Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Bulgarian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Италия домперидон PERIDON
Estonian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Bulgarian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Италия домперидон MOTILIUM
Estonian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Великобритания Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF
Estonian: Ühendkuningriik Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: REDDY'S S.R.L.
Estonian: DR. REDDY'S S.R.L.
Bulgarian: Кипър домперидон COSTI
Estonian: Cyprus domperidone Costi
Bulgarian: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Estonian: JOHNSON & JOHNSON HEΛΛAƩ CONSUMER SA
Bulgarian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Италия домперидонов малеат
Estonian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Bulgarian: Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock
Estonian: Ühendkuningriik Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Bulgarian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Кипър домперидон PEPTOMET FILM COATED
Estonian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Bulgarian: 10 mg/10 ml суспензия
Estonian: 10 mg/10 ml suspensioon
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Италия домперидон PYNINAT
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke- on-Trent, Staffordshire ST3 7UN В б домперидон ов малеат
Estonian: Ühendkuningriik Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: ZYDUS ФРАНЦИЯ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre
Bulgarian: Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1
Estonian: Baarnsche Dijk 1
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Bulgarian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos домперидон COSTI TABLETS 10MG
Estonian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG 10 mg tablett
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel домперидонов малеат
Estonian: 61118 Bad Vilbel
Bulgarian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Белгия домперидоно в малеат
Estonian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Bulgarian: 100 mg/100 ml сироп
Estonian: mg/100 ml siirup
Bulgarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Португалия домперидон Cinet
Estonian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11° - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Bulgarian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Actavis
Estonian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgilio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis 10 mg tablett
Bulgarian: Великобритания Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Великобритания домперидон ов малеат
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD,
Bulgarian: 83607 Holzkirchen домперидонов малеат
Estonian: 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: Alternova A/S
Estonian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Bulgarian: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Estonian: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Италия домперидон DOMPERIDONE ALMUS
Estonian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov домперидон Motilium
Estonian: 150 00 Praha 5 - Smichov Czech Republic domperidone Motilium
Bulgarian: 20154 Milano
Estonian: 20124 Milano Italy
Bulgarian: Actavis Nordic A/S
Estonian: Madalmaad Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Bulgarian: Athe домперидон CILROTON
Estonian: Greece domperidone CILROTON
Bulgarian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Германия домперидон Motilium
Estonian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin домперидон Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten
Estonian: Madalmaad Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Германия домперидонов малеат
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: домперидон Domstal
Estonian: Domperidone Domstal
Bulgarian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II
Estonian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Bulgarian: Великобритания Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Великобритания домперидон ов малеат
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Baldacci - Португалия, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Baldacci
Estonian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Candido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Bulgarian: Великобритания Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Ирландия домперидон ов малеат
Estonian: Ühendkuningriik Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Bulgarian: ACTAVIS ФРАНЦИЯ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Франция домперидон DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Испания домперидон Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Tó park H-2045 Törökbálint Унгария домперидон Motilium 10 mg filmtabletta
Estonian: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Bulgarian: Barcelona домперидон Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras твърда капсула
Estonian: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Bulgarian: 20 mg / 15 mg
Estonian: 20 mg / 15 mg tablett
Bulgarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Португалия домперидон Domperidona Germed
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1° DtoEdificio Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Bulgarian: Via Winckelmann 1 20146 Milano домперидон NEOPERIDYS
Estonian: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Bulgarian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex Франция домперидон MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Estonian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium
Estonian: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Bulgarian: Motilium Instants 10 mg таблетка, диспергираща се в устата
Estonian: Motilium Instants 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Bulgarian: 5 mg/5 ml перорален разтвор перорално приложение
Estonian: 5 mg/5 ml suukaudne lahus
Bulgarian: 2794-093 Carnaxide Португалия домперидон Domperidona ToLife 10 mg
Estonian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablett
Bulgarian: Leidapharm B.V.
Estonian: Madalmaad Leidapharm B.V.
Bulgarian: Mediq Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Mediq Farma B.V.
Bulgarian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex домперидон MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ефервесцен тни гранули
Estonian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Bulgarian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Италия домперидон DOMPERIDONE GERMED
Estonian: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Bulgarian: 1 mg/ml суспензия
Estonian: 1 mg/ml suspensioon
Bulgarian: 2031 GA
Estonian: 2031 GA Haarlem
Bulgarian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano домперидон DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Estonian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Estonian: ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: Via Ippolito Rossellini 12
Estonian: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Estonian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Bulgarian: Marel B.V.
Estonian: Madalmaad Marel B.V.
Bulgarian: Tolpits Lane,
Estonian: Wedgnock Lane
Bulgarian: Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Португалия домперидон Domperidona Labesfal
Estonian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal 10 mg tablett
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkeroed домперидон Motilium
Estonian: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Bulgarian: Ирландия домперидон Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Estonian: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Bulgarian: Люксембург eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles Белгия домперидонов малеат
Estonian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Bulgarian: Великобритания Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Великобритания домперидон ов малеат
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Bulgarian: 20 mg/ 19 mg
Estonian: 20 mg/ 19 mg tablett
Bulgarian: Heizel Esplanade b22
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Bulgarian: Apothekers, zetpillen супозитория ректално приложение
Estonian: Apothekers, zetpillen
Bulgarian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румъния домперидон MOTILIUM 10 mg 10 mg
Estonian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Bulgarian: Lodhusvej домперидон Domperidon "Alternova"
Estonian: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Bulgarian: 20124 Milano домперидон DOMPERIDONE DOC GENERICI
Estonian: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Bulgarian: Archimedeswe g 2
Estonian: Archimedesweg 2
Bulgarian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Италия домперидон DOMPERIDONE FG 10 mg
Estonian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Bulgarian: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Estonian: Madalmaad Johnson & Johnson Consumer B.V.
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg tablets
Estonian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Bulgarian: 1020 Wien домперидон Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Estonian: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Bulgarian: Athe домперидон OROPERIDYS
Estonian: Athens, Greece domperidone OROPERIDYS
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Франция домперидон DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Bulgarian: Германия домперидон DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH GottliebDaimler-Str. 19
Estonian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция домперидон DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Tallaght домперидон Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Estonian: Domperidone Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Bulgarian: CRISTERS 22
Estonian: Veluwezoom 22
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium ефервесцен тни гранули
Estonian: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex домперидон Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Estonian: Madalmaad Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: домперидонов малеат
Estonian: Domperidone maleate
Bulgarian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Estonian: Nieuwe Donk 3
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Като цяло прегледите на безопасността указват, че около 40% от тези съобщения са при пациенти на възраст над 60 години.
Estonian: Üldiselt osutavad ohutuse ülevaated, et umbes 40% sellistest teadetest käsitlevad vanemaid kui 60aastaseid patsiente.
Bulgarian: Прегледът на домперидон започва на 1 март 2013 г. по молба на белгийския орган по лекарствата, Федералната агенция по лекарства и здравни продукти (FAGG-AFMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: Domperidooni läbivaatamine algas 1. märtsil 2013 Belgia ravimiameti (ravimite ja tervisetoodete föderaalne amet FAGG-AFMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase taotluse alusel.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена.
Estonian: Ravimiteavet muudeti vastavalt.
Bulgarian: Данните в подкрепа на другите показания са изключително ограничени.
Estonian: • Muid näidustusi toetavad andmed olid väga piiratud.
Bulgarian: Наличните доказателства за ефикасност не са достатъчни, за да подкрепят неговото приложение при други показания.
Estonian: Olemasolevad tõendid efektiivsuse kohta ei olnud piisavad selle kasutamise toetamiseks muudel näidustustel.
Bulgarian: Това помага да се предотвратят гаденето (позиви за повръщане) и повръщането.
Estonian: See aitab ennetada iiveldust (südamepööritust) ja oksendamist.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателно обмисляне на данните от различни източници относно безопасността и ефикасността на домперидон.
Estonian: Kõnealused soovitused põhinevad domperidooni ohutust ja efektiivsust käsitlevate eri allikatest saadud andmete hoolikal kaalumisel.
Bulgarian: По тази причина за разрешаване на въпроса в информацията за продукта са включени подходящи мерки за минимализиране на риска.
Estonian: Seepärast lisati ravimiteabesse selle probleemi lahendamiseks asjakohased riski minimeerimise meetmed.
Bulgarian: Въпреки че обхватът на прегледа не покрива употребата извън разрешените показания (употреба не по предназначение), принципите зад тези препоръки трябва да бъдат взети предвид, когато се използва домперидон.
Estonian: Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud kasutamist väljaspool litsentsitud näidustusi (registreerimata näidustustel kasutamist), tuleks kõnealuste soovituste aluseks olevaid põhimõtteid arvestada alati, kui kasutatakse domperidooni.
Bulgarian: Първоначално препоръката е направена от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на неговата среща от 3-6 март, след внимателна оценка на наличните доказателства относно ползите и рисковете при тези лекарства.
Estonian: Soovitused andis algselt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 3.-6. märtsi koosolekul pärast kõnealuste ravimitega seotud kasulikkuse ja riskide kohta olemasolevate tõendite hoolikat hindamist.
Bulgarian: Това отговаря на данните, получени от проучвания на лекарствените взаимодействия и от спонтанни съобщения.
Estonian: See on kooskõlas ravimite koostoime uuringutest pärinevate andmete ja spontaansete teadetega.
Bulgarian: Някои продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като тяхната концентрация не отговаря на новите дози.
Estonian: Mõned ravimid võetakse turult tagasi, sest nende tugevus ei vasta uutele annustele.
Bulgarian: Има ограничени данни в подкрепа на педиатричната употреба при това показание и въпреки че не се очаква механизмът на действие да е различен при възрастни и деца, са поискани проучвания за осигуряване на допълнителни данни в подкрепа на ефикасността при педиатричната популация.
Estonian: Andmed olid piiratud, toetamaks pediaatrilist kasutamist sellel näidustusel, ning kuigi toimemehhanism eeldatavasti täiskasvanutel ja lastel ei erine, on taotletud uuringuid, et saada täiendavaid andmeid, mis kinnitaksid efektiivsust laste puhul.
Bulgarian: Инжекционната форма на домперидон е изтеглена от употреба през 1985 г. поради такива нежелани реакции.
Estonian: Domperidooni süstitav vorm võeti selliste kõrvalnähtude tõttu 1985. aastal tagasi.
Bulgarian: Поради това не се счита, че ползите при тези показания надвишават риска.
Estonian: Nende näidustustega seotud kasulikkust ei peetud seega suuremaks kui nendega seotud riski.
Bulgarian: Те се предлагат като таблетки, перорална суспензия и супозитории под различни търговски имена (като Motilium).
Estonian: Ravimeid turustatakse tablettide, suukaudse lahuse ja suposiididena mitmete kaubanduslike nimetuste all (nt Motilium).
Bulgarian: Домперидон трябва да бъде използван в най-ниската ефективна доза за най-кратката възможна продължителност.
Estonian: • Domperidooni peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със здравен специалист.
Estonian: • Patsiendid või hooldajad, kellel tekib küsimusi, peaksid rääkima tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: 1 септември 2014 г.
Estonian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС е наличен комбиниран продукт с цинаризин (антихистамин) за лечение на морска болест.
Estonian: Kombinatsioonravim tsinnarisiiniga (antihistamiin) on kättesaadav mõnes liikmesriigis merehaiguse raviks.
Bulgarian: Въпреки това продължават да бъдат съобщавани случаи на проблеми със сърцето при пациенти, използващи лекарството, и поради това PRAC е помолен да оцени дали ползите все още надвишават рисковете за тези лекарства при одобрените приложения и форми и дали разрешенията за употреба трябва да бъдат продължени или променени в ЕС.
Estonian: Siiski teatati jätkuvalt juhtumitest seoses ravimit kasutavate patsientide südameprobleemidega ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee palus seetõttu uurida, kas nende ravimite kasulikkus heaks kiidetud näidustustel ja vormides on jätkuvalt suurem kui nendega seotud riskid ning kas nende müügiload tuleks ELis säilitada või muuta.
Bulgarian: Освен това той не трябва да бъде използван с други лекарства, които имат сходни ефекти върху сърцето, или редуцират разграждането на домперидон в тялото (като по този начин повишават риска от нежелани реакции).
Estonian: Lisaks ei tohiks seda kasutada koos teiste ravimitega, millel on sarnane toime südamele või mis vähendavad domperidooni lagunemist organismis (suurendades seega kõrvalnähtude riski).
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение обикновено не трябва да надвишава една седмица.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus ei tohiks üldjuhul ületada ühte nädalat.
Bulgarian: Информацията за продукта относно продуктите, съдържащи домперидон, е актуализирана и е изпратено писмо до здравните специалисти, обясняващо новите препоръки.
Estonian: Domperidooni sisaldavate ravimite ravimiteavet on ajakohastatud ning tervishoiutöötajatele on saadetud uusi soovitusi selgitav kiri.