FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij haar beoordeling beoordeelde het EMA ook aanvullende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Corlentor/Procoralan waaruit bleek dat er bij met Corlentor/Procoralan behandelde patiënten een verhoogd risico op atriumfibrillatie is in vergelijking met controlepatiënten (4,9% vs. 4,1%).
Danish: I sin vurdering gennemgik EMA desuden supplerende data om sikkerheden og effektiviteten af Corlentor/Procoralan, der viste højere risiko for atrieflimren hos patienter i behandling med Corlentor/Procoralan end hos kontrolpersoner (4,9 % mod 4,1 %).
Dutch: • Uw arts zal de behandeling met Corlentor/Procoralan starten met een dosis van maximaal 5 mg tweemaal daags en deze indien nodig verhogen tot maximaal 7,5 mg tweemaal daags.
Danish: • Lægen vil påbegynde behandlingen med Corlentor/Procoralan med en dosis på op til 5 mg to gange dagligt og om nødvendigt sætte den op til at højst 7,5 mg to gange dagligt.
Dutch: • De gegevens van SIGNIFY hebben niet aangetoond dat Corlentor/Procoralan een gunstig effect heeft op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen.
Danish: • SIGNIFY viste ingen gavnlig virkning af Corlentor/Procoralan på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens.
Dutch: Andere aanbevelingen zijn dat artsen Corlentor/Procoralan niet samen mogen voorschrijven met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen, en dat ze hun patiënten dienen te controleren op atriumfibrillatie (onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste hartcompartimenten).
Danish: Andre anbefalinger er, at lægen ikke må udskrive Corlentor/Procoralan sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, der nedsætter pulsen, og at lægen bør overvåge patienten for atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre).
Dutch: • De aanvangsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 5 mg tweemaal daags en de onderhoudsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 7,5 mg tweemaal daags.
Danish: • Startdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 5 mg to gange dagligt, og vedligeholdelsesdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 7,5 mg to gange dagligt.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen).
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes desuden ved langvarigt hjertesvigt, dvs. når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen.
Dutch: • Corlentor/Procoralan mag niet samen worden gebruikt met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen.
Danish: • Corlentor/Procoralan må ikke bruges sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, som nedsætter pulsen.
Dutch: Het middel werkt door de hartfrequentie te verlagen, waardoor de belasting van het hart wordt verminderd en de progressie (verergering) van hartfalen wordt vertraagd of de symptomen van angina pectoris worden verminderd of voorkomen.
Danish: Dette forsinker udviklingen af hjertesvigt, og symptomerne på angina mindskes eller undgås.
Dutch: De beoordeling van Corlentor/Procoralan werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Gennemgangen af ivabradin blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Dutch: • Uw arts zal de behandeling met Corlentor/Procoralan stopzetten als uw symptomen van angina pectoris (zoals kortademigheid) niet binnen drie maanden verbeteren of als de verbetering slechts beperkt is.
Danish: • Lægen vil standse behandlingen med Corlentor/Procoralan, hvis der i løbet af tre måneder ikke er bedring i dine anginasymptomer (såsom kortåndethed), eller bedringen kun er begrænset.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling door het EMA van de definitieve gegevens van het SIGNIFY-onderzoek1, waaruit bleek dat in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris sprake was van een kleine maar significante stijging in het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of een niet-fatale hartaanval bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (jaarlijkse incidentiepercentages: 3,4% vs. 2,9%).
Danish: Disse anbefalinger bygger på EMA's gennemgang af de endelige data fra SIGNIFY-undersøgelsen1 Undersøgelsen viste, at den samlede risiko for kardiovaskulær død eller ikkedødeligt hjertetilfælde hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina var større med Corlentor/Procoralan end med placebo.
Dutch: • Bij de symptomatische behandeling van patiënten met chronische stabiele angina pectoris dient alleen met Corlentor/Procoralan te worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina med Corlentor/Procoralan bør kun indledes, hvis patientens hvilende hjertefrekvens er mindst 70.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van langdurige stabiele angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) die een normaal hartritme hebben.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes mod symptomerne på kronisk stabil angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) hos voksne, der har hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom), og har normal hjerterytme.
Dutch: • Corlentor/Procoralan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en voor het behandelen van hartfalen.
Danish: • Corlentor/Procoralan er et lægemiddel til behandling af angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Dutch: Patiënten in het SIGNIFY-onderzoek begonnen met een hogere dan aanbevolen dosis Corlentor/Procoralan en kregen tot 10 mg tweemaal daags, wat hoger is dan de op dit moment goedgekeurde maximale dagdosis (7,5 mg tweemaal daags).
Danish: Patienterne i SIGNIFY-undersøgelsen fik i begyndelsen højere dosis af Corlentor/Procoralan end den anbefalede og op til 10 mg to gange dagligt.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt om symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) te behandelen en om hartfalen te behandelen.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes til behandling af angina (smerter i brystet som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op een hoger risico op bradycardie bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (17,9% vs. 2,1%).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: • De behandeling met Corlentor/Procoralan dient te worden stopgezet als de symptomen van angina pectoris niet binnen drie maanden verbeteren.
Danish: • Corlentor/Procoralan bør seponeres ved manglende bedring i anginasymptomer efter tre måneder.
Dutch: • Uw arts zal alleen met Corlentor/Procoralan beginnen als uw hartfrequentie in rust ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Danish: • Lægen vil kun sætte dig i behandling med Corlentor/Procoralan, hvis din hvilepuls er på mindst 70.
Dutch: Bij gebruik voor angina pectoris mag alleen met Corlentor/Procoralan worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Danish: Når Corlentor/Procoralan anvendes mod angina, bør behandlingen kun påbegyndes, hvis patientens hvilepuls er mindst 70.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: De aanbevolen dosering die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven, zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Danish: Den anbefalede dosis til dig eller dit barn afhænger af din eller dit barns alder og vægt.
Dutch: Verwijder de open fles en gebruik een nieuwe fles.
Danish: Kassér den åbne flaske, og brug en ny flaske.
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen.
Danish: For lavt antal hvide blodlegemer.
Dutch: Toediening via sondes
Danish: Administration gennem sonde
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: 30 dagen.
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
Dutch: Gewicht in kilo's
Danish: Vægt i kg
Dutch: Aanbevolen dosis in mg Om de 12 uur*
Danish: Anbefalet dosis i mg Hver 12. time*
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 Juli 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06.09.2013 Dato for seneste fornyelse: 26.07.2018
Dutch: Dit helpt het risico op verlies van het gezichtsvermogen te beperken.
Danish: Derved mindskes risikoen for synstab.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, in het bijzonder in het eerste trimester.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, navnlig i de første tre måneder af graviditeten.
Dutch: Onderzoek uw huid wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Danish: Konsekvensen heraf for lægemidlets kliniske anvendelse kendes ikke.
Dutch: • Overgevoeligheid voor penicillamine.
Danish: • Overfølsomhed over for penicillamin.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Danish: Virkningen på graviditet af ubehandlet cystinose er ligeledes ukendt.
Dutch: • richtsnoeren inzake een goede selectie van patiënten en dosistitratie;
Danish: • Vejledning om hensigtsmæssig patientudvælgelse og dosistitrering.
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Danish: PROCYSBI indeholder natrium
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
Danish: Benign intrakraniel hypertension
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van cysteaminebitartraat bedraagt ongeveer vier uur.
Danish: Den terminale halveringstid af cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Dutch: Populatie per-protocol (PP) (N=39) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Danish: Pr.-protokol (PP) population (N=39) Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Dutch: Negenendertig (39) patiënten werden in de uiteindelijke primaire per-protocol-werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet
Dutch: Abnormale leverfunctie bij bloedtests.
Danish: Unormal leverfunktion i henhold til blodprøver.
Dutch: Het bloedbeeld en de leverfunctie moeten derhalve worden gecontroleerd.
Danish: Derfor bør blodtælling og leverfunktion overvåges.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten dient te worden begonnen met 1/6 tot 1/4 van de beoogde onderhoudsdosis PROCYSBI.
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
Dutch: U of uw arts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
Danish: Du eller lægen sørger for, at blodprøverne tages.
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis van het geneesmiddel niet zonder de goedkeuring van uw arts.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de folieverzegeling meer dan dertig dagen geleden werd geopend.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage.
Dutch: CYP2A6 en CYP3A4 waren niet betrokken bij het metabolisme van cysteaminebitartraat in de onderzoekscondities.
Danish: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involveret i metaboliseringen af cysteaminbitartrat under eksperimentelle betingelser.
Dutch: Inname van voedsel twee uur na toediening had geen effect op de absorptie van PROCYSBI.
Danish: Fødeindtagelse to timer efter administration havde ingen indflydelse på absorptionen af PROCYSBI.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet door twee worden gedeeld en om de 12 uur worden toegediend.
Danish: Den totale daglige dosis skal deles i to og administreres hver 12. time.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid is ongeveer 125% vergeleken met cysteamine met onmiddellijke afgifte.
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid en botten controleren en, indien nodig, uw dosis verlagen of de behandeling stopzetten (zie rubriek 4).
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
Dutch: Cysteaminebitartraat mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Danish: Cysteaminbitartrat bør derfor ikke anvendes under graviditeten, navnlig ikke i første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Dutch: Tijdstip van meting: PROCYSBI moet om de 12 uur worden toegediend.
Danish: Tidspunktet for bestemmelsen: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elektrolyten- en mineraalsubstituties
Danish: Koadministration med elektrolyt- og mineralsubstitution
Dutch: Openingsdatum:
Danish: Dato for åbning:
Dutch: Veertig van de eenenveertig (40/41) patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek voltooiden, werden opgenomen in een prospectief onderzoek met PROCYSBI, dat open bleef zolang hun behandelend arts PROCYSBI niet kon voorschrijven.
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
Dutch: Soms: anafylactische reactie
Danish: Ikke almindelig: Anafylaktisk reaktion
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen precies zoals is aangegeven.
Danish: Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter anvisningerne.
Dutch: Dit geneesmiddel kan enige sufheid veroorzaken.
Danish: Dette lægemiddel kan bevirke nogen døsighed.
Dutch: Cysteamine is het eenvoudigste stabiele aminothiol en een degradatieproduct van het aminozuur cysteïne.
Danish: Cysteamin er den simpleste stabile aminothiol og er et nedbrydningsprodukt af aminosyren cystein.
Dutch: Deze bijwerkingen betreffen voornamelijk het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
Danish: Bivirkningerne omfatter hovedsagelig mave-tarmsystemet og centralnervesystemet.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Danish: Én patient døde efterfølgende af akut cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Dutch: Leukopenie en abnormale leverfunctie
Danish: Leukopeni og abnorm leverfunktion
Dutch: Wanneer u met de behandeling begint, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of andere riskante activiteiten ondernemen zolang niet bekend is welk effect het geneesmiddel op u heeft.
Danish: I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Danish: Nydiagnostiserede voksne patienter
Dutch: Het voorlichtingspakket heeft tot doel het bewustzijn te vergroten van belangrijke waargenomen en potentiële risico's, alsmede van passende selectie van patiënten, de noodzaak van dosistitratie en controle van de patiënt.
Danish: Informationsmaterialet skal henlede opmærksomheden på vigtige konstaterede og potentielle risici, hensigtsmæssig patientudvælgelse og nødvendigheden af dosistitrering og overvågning af patienterne.
Dutch: Zeer vaak: anorexia
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Dutch: Het mengsel moet vervolgens worden toegediend via de gastrostomiesonde, nasogastrische sonde of jejunostomiesonde.
Danish: Blandingen gives derefter gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde.
Dutch: In de weinige gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Danish: I de få tilfælde, hvor der blev foretaget histopatologisk undersøgelse af huden, tydede resultaterne på angioendoteliomatose.
Dutch: Indien een dosis is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages så hurtigt som muligt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Dutch: Als CZS-symptomen optreden, moet de patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet de dosis, indien nodig, worden aangepast.
Danish: Hvis der opstår CNS-symptomer, bør patienten vurderes omhyggeligt og dosis om nødvendigt justeres.
Dutch: • de noodzaak leukocytaire cystinespiegels, het volledige bloedbeeld en de leverfunctie te controleren;
Danish: • Nødvendigheden af overvågning af leukocytternes cystinindhold, komplet blodtælling og leverfunktion.
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van cysteamine, voornamelijk aan albumine, is ongeveer 54% en onafhankelijk van de plasma-geneesmiddelconcentratie binnen het therapeutische interval.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af cysteamin, der hovedsagelig bindes til albumin, er ca. 54 % og uafhængig af lægemidlets plasmakoncentration i hele det terapeutiske område.
Dutch: • optie 2 - kopje: meng voorzichtig gedurende vijf minuten in een kopje of schud voorzichtig gedurende vijf minuten in een afgedekt kopje (bijv. een beker met drinktuit).
Danish: • Mulighed 2 / Kop: Blandingen omrøres forsigtigt i 5 minutter i en kop eller rystes forsigtigt i fem minutter i en kop med låg (f.eks. med drikketud).
Dutch: Uw arts kan de behandeling onderbreken of uw dosis wijzigen als deze symptomen zich voordoen.
Danish: Lægen vil muligvis afbryde eller ændre doseringen, hvis disse tegn optræder.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.
Dutch: Soms: leukopenie
Danish: Ikke almindelig: Leukopeni
Dutch: Cysteamine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Cysteamin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: * gemeten met de gemengde leukocytentest
Danish: * målt med den blandede leukocytanalyse
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter medførte katarakt.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): diarree koorts slaperig gevoel
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de vloeistofdruk rond de hersenen verhoogd is.
Danish: Ved denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis van 1,3 g/m2/dag kan worden benaderd volgens onderstaande tabel, die rekening houdt met zowel oppervlakte als gewicht.
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis på 1,3 g/m2/dag kan tilnærmes ved hjælp af nedenstående tabel, der både tager hensyn til overfladeareal og vægt
Dutch: * Er kan een hogere dosis nodig zijn om de beoogde leukocytaire cystineconcentratie te bereiken.
Danish: * En højere dosis kan være nødvendig for at opnå målkoncentrationen af cystin i leukocytter.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, mogen de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van het geneesmiddel op de desbetreffende patiënt niet bekend zijn.
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør patienten ikke udføre potentielt farlige aktiviteter, før lægemidlets påvirkning af den pågældende patient kendes.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen en/of de cysteamineconcentratie in het bloed is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis PROCYSBI.
Danish: - Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes.
Dutch: De dosis van 1,95 g/m2/dag cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte is in verband gebracht met een verhoogd terugtrekkingspercentage uit de behandeling als gevolg van intolerantie en een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Danish: En dosering på 1,95 g/m2/dag af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er forbundet med øget seponering af behandlingen på grund af intolerans og øget forekomst af bivirkninger.
Dutch: Uw arts zal u hierop controleren.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik herpå.
Dutch: De leukocytaire cystineconcentratie kan bijvoorbeeld worden gemeten met een aantal verschillende technieken, zoals telling van specifieke subsets van leukocyten (bijv. een granulocytentest) of de gemengde leukocytentest, waarbij elke test verschillende doelwaarden heeft.
Danish: Cystinkoncentrationen i leukocytterne kan for eksempel måles ved flere forskellige teknikker, såsom specifikke undergrupper af leukocytter (f.eks. granulocytanalyse) eller den blandede leukocytanalyse, hvor hver analyse har forskellige målværdier.
Dutch: • de noodzaak de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen;
Danish: •Nødvendigheden af regelmæssig overvågning af huden og røntgenundersøgelse af knoglerne efter behov.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag niet worden toegediend met vetrijk of eiwitrijk voedsel of met bevroren voedsel zoals ijs.
Danish: Cysteaminbitartrat bør ikke gives sammen med et måltid med højt fedt- eller proteinindhold eller med frossen mad såsom is.
Dutch: Uit voorzorg dienen ongebruikelijke buikklachten of veranderingen in buikklachten medisch te worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer vurderes lægeligt for at udelukke muligheden af fibroserende colonsygdom.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactine-afscheiding bij dieren.
Danish: En enkelt dosis af stoffet hæmmer sekretionen af prolaktin hos dyr.
Dutch: Als in dit verband cysteamine-oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik hiervan dan ook worden voortgezet.
Danish: Når cysteamin-øjendråber anvendes til dette formål, bør behandlingen derfor fortsætte.
Dutch: Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
Danish: Sygdommen rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25°C.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C efter åbning.
Dutch: Cysteamine is enkele keren in verband gebracht met reversibele leukopenie en abnormale leverfunctie.
Danish: Cysteamin er undertiden blevet sat i forbindelse med reversibel leukopeni og abnorm leverfunktion.
Dutch: Doseringsschema
Danish: Dosisplan