FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich účinkov, boli liečení ako zlyhanie, v prípade ostatných vypadnutí (drop-outs) sa aplikovala metóda LOCF (posledné uskutočnené pozorovanie).
Romanian: Analiză post-hoc în care pacienţii cu eşec virusologic sau care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse au fost consideraţi eşecuri; pentru celelalte cazuri de renunţare la tratament, s-a aplicat metoda LOCF (ultima observaţie extrapolată).
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa rezistencie na jednotlivé liečivá in vivo pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku týchto zložiek.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la rezistenţa in vivo cu aceste medicamente vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru componentele sale individuale.
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi bolo hlásené renálne zlyhanie, poškodenie funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului,a fost raportată apariţia insuficienţei renale, disfuncţiei renale, a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách neoznačujú žiadne nepriaznivé účinky efavirenzu, emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoareale efavirenzului, ale emtricitabinei sau ale tenofovir disoproxilului asupra fertilităţii.
Slovak: 1) a M230L (n =
Romanian: şi M230L (n = 1).
Slovak: Kombinácia efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu sa študovala na 460 pacientoch ako kombinácia tablety Atripla buď s pevnou dávkou (štúdia AI266073) alebo ako zložené produkty (štúdia GS-01-934).
Romanian: Combinaţia dintre efavirenz, emtricitabinăşitenofovir disoproxil a fost studiată la 460 de pacienţi atât sub formă de comprimat Atripla, combinaţie în doză fixă (studiul AI266073), cât şi ca componente individuale (studiul GS-01-934).
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou, bol v oboch terapeutických skupinách pozorovaný malý pokles denzity kostného minerálu bedier a chrbtice.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 144 de săptămâni, care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densităţii minerale osoase la nivelul şoldului şi coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť Atriply s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky Atriply (efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil).
Romanian: Studiul AI266073 a fostun studiu clinic cu durata de 48 săptămâni, randomizat, deschis, la pacienţi infectaţi cu HIV, care a comparat eficacitatea administrării Atripla şi a tratamentului antiretroviral constând în cel puţin doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici de reverstranscriptază (INRT) cu un inhibitor de protează sau un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază, dar nu a unui regim care să conţină toate componentele Atripla (efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil).
Slovak: Vyskytli sa aj postmarketingové hlásenia o zlyhaní pečene u pacientov bez predtým existujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut, de asemenea, raportăride insuficienţă hepatică la pacienţi la care nu au prezentat anterior boli hepatice sau alţi factori de risc identificabili (vezi pct. 4.8).
Slovak: Monitorovanie renálnej funkcie sa odporúča u pacientov užívajúcich Atriplu (pozri časť 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este recomandată la pacienţii trataţi cuAtripla (vezi pct. 4.4).
Slovak: Kompetícia efavirenzu o cytochróm P450 (CYP) 3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a môže byť dôvodom vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (napríklad srdcové arytmie, prolongovaná sedácia alebo útlm dýchania) (pozri časť 4.5).
Romanian: Competiţia acestora cu efavirenz pentru izoenzima (CYP) 3A4 a citocromului P450 care ar putea duce la inhibarea metabolizării, cu potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol (de exemplu, aritmii cardiace, sedare prelungită sau deprimare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní Atriply.
Romanian: Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui INNRT, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate la administrarea Atripla.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku večer pred spaním zlepšuje znášanlivosť týchto príznakov (pozri časť 4.2).
Romanian: Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome (vezi pct. 4.2).
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužijete.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le maifolosiţi.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu bolo pozorované pri užívaní efavirenzu (pozri časť 4.5 a 5.1).
Romanian: La utilizarea efavirenz s-a observat prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Slovak: N-monodesmetyldiltiazem:
Romanian: N-monodesmetil diltiazem:
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy dochádza počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) k zvýšenej frekvencii abnormalít funkcie pečene a majú byť monitorovaní v súlade so štandardnou praxou.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Slovak: * Pri porovnaní s podávaním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg q.d. večer bez efavirenzu.
Romanian: * Atunci când este comparat cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi seara fără efavirenz.
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom, zložkou lieku Atripla, viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku simepreviru.
Romanian: Administrarea concomitentă a simeprevir cu efavirenz, o componentă a Atripla, a determinat o scădere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale simeprevir ca urmare a inducției CYP3A4 de către efavirenz, care poate duce la pierderea efectului terapeutic a simeprevir.
Slovak: Čistá virologická odpoveď (pure virologic response) hodnotená Kaplanovou Meierovou (KM) metódou.
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Slovak: Zníženie dávky didanozínu na 250 mg, ktorá bola podávaná súbežne s terapiou tenofovirdizoproxilom, bolo spojené s hláseniami o vysokej miere virologického zlyhania v rámci viacerých testovaných kombinácií.
Romanian: Un dozaj scăzut de 250 mg didanozină administrat în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil s-a asociat cu raportări de rate crescute de eşec virologic în timpul câtorva combinaţii testate.
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Romanian: Se recomandă ca Atripla să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, de preferat seara la culcare.
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PI je malá, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Romanian: Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus din cauzafaptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii zameranej na interakciu liekov neboli pozorované významné rozdiely v MPA farmakokinetických parametroch medzi pacientmi užívajúcimi antiretrovirálnu liečbu obsahujúcu efavirenz a pacientmi bez antiretrovirálnej liečby.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacţiunea medicamentului, desfăşurat pe o perioadă de trei luni, nu au fost observate diferenţe semnificative la nivelul parametrilor farmacocinetici MPA între subiecţii cărora li s-a administrat tratamentul antiretroviral conţinând efavirenz şi subiecţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament antiretroviral.
Slovak: Váš lekár možno zváži podávanie alternatívneho lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteázy.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui medicament alternativ sau modificarea dozei inhibitorilor de protează.
Slovak: U pacientov počas predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby nikdy nedošlo k virologickému zlyhaniu, nemali žiadne známe mutácie HIV-1, ktoré sú zodpovedné za rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek Atriply a pri vstupe do štúdie boli virologicky suprimovaní počas minimálne troch mesiacov.
Romanian: Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV-1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Atripla şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni la momentul iniţial.
Slovak: Atriplu nesmiete užívať s niektorými liekmi.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Atripla împreună cu unele medicamente.
Slovak: Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek Atriply, vo vašej krvi.
Romanian: Carbamazepina poate reduce cantitatea de efavirenz, unul dintre componenţii Atripla, din sângele dumneavoastră.
Slovak: T1/2
Romanian: T1/2 (ore)
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro je < 4 % a v rozmedzí 0,02 až 200 μg/ml nezávisela od koncentrácie.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane este < 4% şi nu depinde de concentraţii peste intervalul de 0,02 până la 200 µg/ml.
Slovak: Zistilo sa, že efavirenz indukuje enzýmy CYP3A4 a CYP2B6, čo vedie k indukcii jeho vlastného metabolizmu, ktorý môže byť pre niektorých pacientov klinicky relevantný.
Romanian: S-a demonstrat că efavirenz induce izoenzimele CYP3A4 şi CYP2B6, cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări, care poate fi relevantă clinic la unii pacienţi.
Slovak: Iné lieky určené na liečbu HIV infekcie:
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru infecţia cu HIV:
Slovak: Štúdie perorálnej karcinogenity na potkanoch a myšiach odhalili nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri extrémne vysokých dávkach.
Romanian: Studiile privind carcinogenitateaorală la şobolani şi şoareci au evidenţiat numai o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale în cazul unei doze extrem de ridicate la şoareci.
Slovak: ANTIDEPRESÍVA
Romanian: ANTIDEPRESIVE
Slovak: Pacienti s miernym ochorením pečene (Child-Pugh-Turcotte (CPT), trieda A) môžu byť liečení zvyčajnou odporúčanou dávkou Atriply (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale de Atripla (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s Atriplou sa u dojčiat a detí vo veku do 18 rokov neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu Atripla la sugari şi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pacientom, ktorí absolvovali 144 týždňov liečby v jednom z liečebných ramien v štúdii GS-01-934, sa umožnilo pokračovať v otvorenej predĺženej fáze štúdie s Atriplou podávaným na prázdny žalúdok.
Romanian: Pacienţilor care au finalizat 144 săptămâni de tratament în fiecare braţ de tratament al studiului clinic GS-01-934 li s-a sugerat opţiunea de a continua într-o fază extinsă, deschisă, a studiului cu Atripla, administrat în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Údaje o klinickom význame zníženia farmakokinetickej expozície nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interpretarea clinică a scăderii expunerii din punct de vedere farmacocinetic.
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania lieku Atripla) a v 204.
Romanian: Doi subiecţi cu recidivă virală confirmată au dezvoltat rezistenţă laINNRT asociată substituţiilor la efavirenz inclusiv la substituţiile de revers transcriptază K103N, V106V/I/M şi Y188Y/C în săptămâna 240 (96 de săptămâni cu Atripla) şi săptămâna 204 (60 de săptămâni cu Atripla).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou v čase nasadenia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cuPneumocystisjiroveci.
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky, bola dávka metadónu zvýšená priemerne o 22 %.
Romanian: Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22% pentru a atenua simptomele sevrajului.
Slovak: I keď údaje in vitro naznačujú, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, vyskytli sa protikladné správy o zvýšení i znížení expozície substrátov týchto enzýmov pri súčasnom podávaní s efavirenzom in vivo.
Romanian: Deşi datele in vivo sugerează că efavirenz inhibă izoenzimele CYP2C9 şi CYP2C19, au existat raportări contradictorii,de expuneri atât crescute, cât şi reduse, la substraturile acestor izoenzime atunci când se administrează în asociere cu efavirenz in vivo.
Slovak: U pacientov s HIV-1 mutáciami K65R, M184V/I alebo K103N je potrebné vyhnúť sa použitiu Atriply (pozri časti 4.1 a 5.1).
Romanian: Administrarea de Atripla trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u pacientov z Ázie a Tichomoria, nezdá sa ale, že by efavirenz znášali horšie.
Romanian: Date limitate sugerează că pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului, ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, dar aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval ani uridín-5'difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza, enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Slovak: V interakčnej štúdii boli plazmatické koncentrácie karbamazepínu znížené, ak sa karbamazepín podával súbežne s efavirenzom (pozri časť 4.5).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor, concentraţiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz (vezi pct. 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Romanian: Administrarea asociatăde tenofovir disoproxil şi didanozină determină creşterea cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávkovania imunosupresíva.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor de imunosupresor.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov, ktorí ho užívali nalačno, bola približne 25 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a tenofovirului din tenofovir disoproxil, în condiţii de repaus alimentar, a fost de aproximativ 25%.
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s Atriplou u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea Atripla la pacienţi care au prezentat eşec virologic la un regim de tratament antiretroviral de primă linie sau în combinaţie cu alţi agenţi antiretrovirali.
Slovak: Atriply s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg (ekvivalentnej 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu) podaných naraz sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GS-US-177-0105 (pozri tabuľku č. 6).
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat de Atripla cu un comprimat filmat efavirenz 600 mg plus o capsulă emtricitabină 200 mg plus un comprimat filmat tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil) administrate împreună, a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar, în studiul clinic GS-US-177-0105 (vezi Tabelul 6).
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že CYP3A4 a CYP2B6 sú hlavné izozýmy zodpovedné za metabolizmus efavirenzu a že efavirenz inhibuje izozýmy 2C9, 2C19 a 3A4 systému CYP.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că CYP3A4 şi CYP2B6 sunt principalele izoenzime responsabile de metabolizarea efavirenzului şi că acesta inhibă izoenzimele CYP 2C9, 2C19 şi 3A4 ale P450.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/430/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/430/001
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s Atriplou u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla, la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa stanovili po podaní jednorazových dávok jednotlivých prípravkov emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg pacientom neinfikovaným vírusom HIV s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost determinaţi după administrarea de doze unice ale preparatelor individuale de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienţii neinfectaţi cu HIV, cu grade variabile de insuficienţă renală.
Slovak: Môže sa očakávať znížená expozícia etonogestrelu (indukcia CYP3A4).
Romanian: Poate fi aşteptată o expunere scăzută la etonogestrel (inducţie CYP3A4).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky ťažkej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Atriplu a povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă observaţi orice semne ale unei erupţii cutanate severe cu apariţia veziculelor sau febrei, opriţi administrarea de Atripla şi informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Veľmi časté zvýšená kreatínkináza
Romanian: Foarte frecvente valori crescute ale creatinkinazei
Slovak: Zložky Atriply v predchádzajúcom období (N=299)
Romanian: Componente anterioare Atripla (N = 299)
Slovak: akékoľvek známky kožnej vyrážky.
Romanian: orice semne de erupţii trecătoare pe piele.
Slovak: Klinický účinok takejto úpravy dávkovania nebol adekvátne vyhodnotený.
Romanian: Efectul clinic al acestei ajustări a dozei nu a fost evaluat în mod adecvat.
Slovak: - Ďalšie zložky v tablete sú sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, magnésiumstearát, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurilsulfát.
Romanian: - Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hiproloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce si liečbu hlásené v rámci štúdie AI266073 (po dobu 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s Atriplou, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek Atriply, zahŕňali:
Romanian: Reacţiile adverse ce apar în urma tratamentului considerate ca fiind asociate posibil sau probabil cu Atripla, raportate în studiul AI266073 (peste 48 de săptămâni; n = 203), care nu au fost asociate cu una dintre componentele individuale ale Atripla, includ:
Slovak: Nezávisle od vášho ochorenia pečene v anamnéze lekár u vás môže zvážiť pravidelné krvné testy, aby zistil, ako vám funguje pečeň.
Romanian: Indiferent de antecedente privind bolile hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: - mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulových buniek obličiek.
Romanian: • subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi) care poate apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale
Slovak: Skúsenosti s efavirenzom u pacientov, ktorí vysadili iné antiretrovirálne látky triedy NNRTI, sú obmedzené.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte administrarea de efavirenz pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu altemedicamente antiretrovirale din clasa INNRT este limitată.
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Romanian: Afecţiunileosoase (determinând uneori apariţia fracturilor) pot apărea din cauza deteriorărilor celulelor tubulare ale rinichilor(vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Slovak: ak máte v anamnéze duševnú chorobu vrátane depresie alebo závislosti na návykových látkach alebo alkohole.
Romanian: dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Slovak: To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky.
Romanian: Aceasta poate influenţa acţiunea medicamentelor sau poate determina agravarea reacţiilor adverse.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa nepredpokladajú, pretože vigabatrín a gabapentín sa výhradne vylučujú nezmenené v moči a je nepravdepodobné, že budú súťažiť o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy ako efavirenz.
Romanian: Nu se aşteaptă interacţiuni clinic semnificative deoarece vigabatrina şi gabapentina sunt eliminate nemodificate prin urină şi este puţin probabil să competiţioneze pentru aceleaşi enzime metabolice şi căi de eliminare ca efavirenz.
Slovak: Lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător
Slovak: Užívaniu Atriply sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Romanian: Utilizarea Atripla trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté zvýšená asparátaminotransferáza (AST), zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), zvýšená glutamyltransferáza (GGT)
Romanian: Frecvente valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT), valori crescute ale gamaglutamiltransferazei (GGT)