FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).Os doentes em ambos os braços de tratamento seriam sujeitos a 7 semanas de CRT seguida de indução quimioterapêutica com um intervalo mínimo de 3 semanas, nunca excedendo 8 semanas após o início do último ciclo (dia 22 a dia 56 do último ciclo).
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.
Portuguese: • 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Spanish: 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docefrez, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para DOCEFREZ invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, se utilizará un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel en la solución final para perfusión.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 200 mg de docetaxel, deve ser utilizado um volume superior do veículo de perfusão, para que a solução final para perfusão não exceda uma concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Spanish: Dolor abdominal (grave: 1%); Hemorragia gastrointestinal (grave:
Portuguese: Obstipação (grave 0,2%); Dor abdominal (grave 1%) Hemorragia gastrointestinal (grave
Spanish: Si a continuación aparecen complicaciones relacionadas con neutropenia, se debe reducir la dosis de docetaxel de 60 a 45 mg/m2.
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m2.
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas,
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
Portuguese: Edema pulmonar e desidratação foram notificados raramente.
Spanish: • hemorragias nasales
Portuguese: • hemorragia (sangramento) nasal
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p= 0,0126).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Docefrez 80 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Docefrez 80 mg
Spanish: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidad (G3/4:
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidade (G3/4:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados)
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥10%.
Spanish: Los pacientes que reciban TCF deben ser vigilados muy de cerca (ver secciones 4.2 y
Portuguese: Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC
Portuguese: *um índice de causalidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
Spanish: Se incluyen los excedentes para garantizar que, después de la disolución con el volumen íntegro del vial de disolvente que acompaña, se pueda sacar del vial el volumen mínimo extraíble de concentrado reconstituido con 20 u 80 mg de docetaxel, respectivamente.
Portuguese: O enchimento é incluído para assegurar que, após diluição com o todo o volume do frasco de solvente incluído, possa ser retirado do frasco o volume extraível mínimo do concentrado reconstituído, contendo 20 mg ou 80 mg de docetaxel, respectivamente.
Spanish: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
Portuguese: Trombocitopénia (G4: 1,7%)
Spanish: Los pacientes del brazo TPF recibieron tratamiento antibiótico profiláctico consistente en 500 mg de ciprofloxacino por vía oral, dos veces al día durante 10 días, comenzando en el día 5 de cada ciclo, o su equivalente.
Portuguese: Os doentes no braço TPF receberam profilaxia antibiótica com 500 mg de ciprofloxacina administrada duas vezes por dia por via oral durante 10 dias, iniciando-se ao dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Spanish: Docetaxel 100 mg/m2 en monoterapia
Portuguese: DOCEFREZ 100mg/m2 em monoterapia:
Spanish: Tercer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel Estomatitis/mucositis grado 4 Primer episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20% Estomatite/mucosite grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5 FU em todos os ciclos subsequentes
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes
Portuguese: Reacções adversas muito frequentes
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2' Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
Portuguese: Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver secção 5.1).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg docetaxel (anhidro)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg docetaxel (anidro)
Spanish: Efectos adversos frecuentes:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
Spanish: Dolor faringolaringeo (G3/4: 2%)
Portuguese: Dor faringolaríngea (G3/4: 2%)
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (<
Portuguese: Bilirrubina sanguínea G3/4 aumentada (<
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 80 mg docetaxel (anhidro)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 mg docetaxel (anidro)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Portuguese: Índice de casualidade
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para cáncer de cabeza y cuello
Portuguese: DOCEFREZ 75mg/m2 em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo para o carcinoma de cabeça e do pescoço
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β е γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Spanish: - cáncer de cabeza y cuello, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Portuguese: fluorouracilo - cancro de cabeça e pescoço, administrado em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo.
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos (grave
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave 0,6%)
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Portuguese: Dados Clínicos
Spanish: Dolor abdominal (G3/4:
Portuguese: Dor abdominal (G3/4:
Spanish: Docefrez en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Spanish: • deshidratación
Portuguese: • desidratação
Spanish: Se demostró una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC, comparado con el grupo FAC.
Portuguese: Foi demonstrada uma sobrevivência livre de doença significativamente mais longa para o braço TAC em comparação com o braço FAC.
Spanish: Reacciones cutáneas (G3/4: 5,9%);
Portuguese: Reacções cutâneas (G3/4: 5,9%);
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel sea de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia sea < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m2 docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapia anterior foi <25.000 /mm3, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m2.
Spanish: Mareos;
Portuguese: Tonturas;
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, fue > 10% mayor en los pacientes de 65 años o más que en los pacientes más jóvenes.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em >10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorio (TAX324).
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Spanish: Grado 2 Grado 3
Portuguese: Grau 2
Spanish: Neutropenia (G4:
Portuguese: Neutropénia (G4:
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/fatal:
Spanish: Otros 256 pacientes fueron elegidos al azar para ser tratados únicamente con docetaxel (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3
Spanish: En ese estudio, se tomaron al azar 255 pacientes en tratamiento con docetaxel (75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m2 de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio aleatorio en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel(75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastásica, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m (braço AC).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml (35,4% w/w etanol em polissorbato 80)
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%) Piresis (G3/4: 0,6%); Retención de líquidos; Edema
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Pirexia (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323) Classe de sistema de órgãos
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DISOLVENTE para Docefrez 20 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Docefrez 20 mg
Spanish: Estomatitis/Faringitis (G3/4:
Portuguese: Estomatite/Faringite (G3/4:
Spanish: Docetaxel con trastuzumab1
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab1 n = 92
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,6%) Infecção neutropénica
Spanish: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febril;
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropénia febril;
Spanish: ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Portuguese: ER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Spanish: TCis VCis
Portuguese: VCis n =
Spanish: Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (ej, 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por ex. 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada, (ver a secção 4.4).
Spanish: Eficacia de docetaxel en tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte: Eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico Objectivo
Spanish: Reacciones adversas frecuentes
Portuguese: Reacções adversas frequentes
Spanish: Se observó que la alopecia continuabadurante el seguimiento en 25 de los 736 pacientes que presentaron alopecia al final de la quimioterapia.
Portuguese: Observou-se alopécia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 25 dos 736 doentes com alopécia no final da quimioterapia.
Spanish: administrado en perfusión continua durante 5 días.
Portuguese: fluorouracilo durante cinco dias.
Spanish: Se administró G-CSF como profilaxis secundaria a los pacientes que presentaron neutropenia comprometida (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección).
Portuguese: O G-CSF foi administrado como profilaxia secundária a doentes que experimentaram neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, ou infecção).
Spanish: Revise visualmente el concentrado reconstituido y la solución para perfusión antes de usarlos.
Portuguese: Tanto o concentrado reconstituído como a solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente antes da utilização.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 3,7%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 2%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 3,7%) Neuropatia motora periférica (G3/4: 2%)
Spanish: disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥
Portuguese: (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição ≥30% da LVEF absoluta (6,2% versus 1,1%).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave tratados com docetaxel.
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 de 6 em 6 semanas e 6 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
Spanish: FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Portuguese: FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI - intervalo de confiança, ER, receptor de estrogénio a
Spanish: CONSERVACIÓN DE DOCEFREZ
Portuguese: COMO CONSERVAR DOCEFREZ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 ml (35,4% w/w etanol em polissorbato 80)
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos < a1.500 células/mm3.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión;
Portuguese: Reacção no local de administração;
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 140 de los 251 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 140 dos 251 doentes com amenorreia no final da quimioterapia.
Spanish: La supervivencia global (OS) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Portuguese: A sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Spanish: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopénia (G4:
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1%); Dolor abdominal (G3/4: 2%); Dispepsia
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1%); Dor abdominal (G3/4: 2%); Dispepsia
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: Dolor de espalda (G3/4: 1%)
Portuguese: Dor nas extremidades (G3/4: Dor nas costas (G3/4: 1%);
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Spanish: Vómitos (G3/4: 8,4%); Diarrea (G3/4: 6,8%); Esofagitas/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Portuguese: Vómitos (G3/4: 8,4%); Diarreia (G3/4: 6,8%); Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria para los pacientes de cáncer de mama que reciben terapia adyuvante con TAC, para reducir el riesgo de una neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
Spanish: Después de la estratificación según el número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4ó+), se randomizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2de ciclofosfamida (grupo TAC), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m2 administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguida por fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (braço FAC).
Spanish: Fatiga/debilidad (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%);
Portuguese: Fadiga/cansaço (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%)
Spanish: Los pacientes tratados con TCF deben recibir G-CSF en profilaxis para atenuar el riesgo de neutropenia con complicaciones (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
Portuguese: Neutropénia febril (inclui neutropénia associada com febre e uso de antibióticos) ou sepsis neutropénica
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60
Portuguese: durante mais de uma semana, reacções cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m2 para 75 mg/m2, e/ou de 75 mg/m2 para 60 mg/m2.
Spanish: Infección (G3/4: 6,3%); Infección neutropénica
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3%); Infecção neutropénica
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5 fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
Spanish: Para más detalles, ver la ficha técnica de trastuzumab.
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Spanish: Dolor gastrointestinal (G3/4: 1.2%);
Portuguese: Dor gastrointestinal (G3/4: 1,2%);