FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Latvian: • ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Latvian: − kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Latvian: • kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās Bemfola un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinantā hCG (r-hCG - hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000-10 000 SV hCG.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Latvian: Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 225 SV/0,375 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē follitropin alfa
English: Tell your doctor straight away if:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,25 ml šķīduma injekcijām.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 lietotāju no 10)
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Latvian: Kad iegūta pietiekama atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu rekombinantā cilvēka alfa horiongonadotropīna (r-hCG) vai 5000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Latvian: Bemfola 450 IU/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē follitropin alfa
English: Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,75 ml šķīduma injekcijām.
English: Men
Latvian: Vīrieši
English: EU/1/13/909/006
Latvian: EU/1/13/909/001 EU/1/13/909/006 EU/1/13/909/007
English: Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
Latvian: 3. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai 4. Devas noteikšana
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Latvian: Tad 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r-hCG vai 5000 SV līdz 10 000 SV hCG injekciju galīgai folikulu nobriešanai.
English: Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 225 IU alfa folitropīna (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) 0,375 ml. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 IU (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) .
English: How to use the Bemfola pre-filled pen
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
English: EU/1/13/909/008
Latvian: EU/1/13/909/002 EU/1/13/909/008 EU/1/13/909/009
English: Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības olnīcu cistas
English: • When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
Latvian: • kad olšūnas būs attīstījušās, 24-48 h pēc pēdējās Bemfola injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinantā hCG (r-hCG - hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000-10 000 SV hCG.
English: EU/1/13/909/010
Latvian: EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās.
English: Injecting the dose
Latvian: Devas injicēšana
English: EU/1/13/909/012
Latvian: EU/1/13/909/004 EU/1/13/909/012 EU/1/13/909/013
English: Getting your pre-filled pen ready for injection
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai Pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas
English: Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV alfa folitropīna (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) 0,75 ml. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) .
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Latvian: Alfa folitropīnu var lietot ikdienas injekciju kursa veidā.
English: Poloxamer 188
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Poloksamērs 188
English: EU/1/13/909/015
Latvian: EU/1/13/909/005 EU/1/13/909/014 EU/1/13/909/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Latvian: Bemfola 450 IU/0,75 ml injekcija follitropin alfa s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Latvian: Bemfola 150 IU/0,25 ml injekcija follitropin alfa s.c.
English: Setting the dose
Latvian: Devas noteikšana
English: Renal or hepatic impairment
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Latvian: Bemfola 225 SV/0,375 ml injekcija follitropin alfa s.c.
English: diarrhoea
Latvian: Metionīns
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Latvian: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekcija follitropin alfa s.c.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Latvian: Ļoti bieži:reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā)
English: Pregnancy loss
Latvian: Grūtniecības pārtraukšana
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 450 SV
English: Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 IU alfa folitropīna (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) 0,25 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 75 IU alfa folitropīna (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) 0,125 ml.
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Latvian: ¾ Katrai dalībvalstij savā reģionā jānodrošina:
English: • Gallstones
Latvian: • Žultsakmeņi
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Latvian: • Ik nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām
English: Serum creatinine at Day - Y
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis Diena - Y
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Latvian: • Divas reizes atkārtoti pirms terapijas uzsākšanas
English: The Patient information pack should include the following information:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur sekojoša informācija:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Latvian: X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Latvian: Informāciju ārstam par Exjade (brošūru un medikamenta atgādinājumu karti)
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Latvian: • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Latvian: Informācijai ārstam par Exjade jāsatur sekojoši pamatelementi:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Exjade, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
English: • All serious ADRs
Latvian: • Visām smagajām blakusparādībām
English: Product information
Latvian: Zāļu aprakstu
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Latvian: • Kreatinīna klīrensa noteikšanas nozīme.
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju medicīnisko apskati un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Latvian: • Persistējoša vai progresējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Latvian: • Būtiskas izmaiņas, kas atrastas ikgadējās medicīniskās apskates vai oftalmoloģiskās izmeklēšanas laikā.
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Latvian: o Nepieciešams samazināt devu par 10 mg/kg, ja:
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Latvian: • Ārstiem jāsniedz izglītojoša programma par nepieciešamību ziņot par smagām blakusparādībām un īpaši par tādām blakusparādībām, kā:
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Latvian: • Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.
English: o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests
Latvian: o Pacienta buklets, kurā ārsts ieraksta iepriekš minēto mērījumu rezultātus kopā ar
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram:
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Latvian: • Tā kā pacientiem Exjade terapijas laikā novēro seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms medikamenta izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Latvian: • Tā kā dažiem pacientiem Exjade izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni:
English: proteinuria, signs of Fanconi's Syndrome).
Latvian: • Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Latvian: o Informācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Latvian: • Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas) vai kreatinīna klīrensa pazemināšanās (virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas <90 ml/min)
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Latvian: • Zāļu aprakstā neminētās blakusparādības.
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
English: • Conditional marketing authorisation
Latvian: IV PIELIKUMS
English: Intravenous use vial (glass)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Administration Immediate Packaging
Latvian: Tiešais iepakojums
English: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka otrā pieeja šajā gadījumā bija vispiemērotākā.
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūru sāka 2012. gada 6. janvārī.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti un Austriju, Čehijas Republiku, Igauniju, Somiju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Latviju, Nīderlandi, Slovākiju un Spāniju kā iesaistītās dalībvalstis.
English: Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Latvian: Čehijas Republika Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Latvian: Detalizēts pārskatīšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 26. aprīlī.
English: Strength Animal species
Latvian: Stiprumu Dzīvnieku sugas
English: CVMP conclusions after the re-examination
Latvian: CVMP secinājumi pēc pārskatīšanas
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visu pieejamo pētījumu dati jāuzskata par būtiskiem un kā tādi ir jāņem vērā.
English: The study was well conducted and reported.
Latvian: Pētījumu veica un par rezultātiem ziņoja pienācīgi.
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Latvian: Jo īpaši nav iemesla neņemt vērā šo pētījumu, ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā cāļi, ko izmanto pārtikas ražošanā, var ievērojami atšķirties pēc to šķirnes, svara un vecuma.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par izmaiņām, 2012. gada 30. oktobrī Lielbritānija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu sāka pārskatīšanas procedūru.
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Latvian: Turklāt šie senie pētījumi ir aizstājami, ja pieejami dati, kas iegūti, izmantojot mūsdienīgākas un daudz precīzākas analītiskās metodes, pamatojoties uz hromatogrāfiju un masas spektroskopiju.
English: INN Pharmaceutical form
Latvian: Zāļu forma
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Latvian: Galvenā pētījuma nepilnība bija mikrobioloģisko analīžu izmantošana.
English: Labelling:
Latvian: MARĶĒJUMS:
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Latvian: Tajā izmantots nepieciešamais dzīvnieku skaits un visi citi pētījuma parametri bija saskaņā ar pašreizējām prasībām.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Latvian: Jautājums palika neatrisināts, tādēļ 2012. gada 20. augustā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu tika uzsākta CMD(v) procedūra.
English: When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Latvian: Ja analīzēs izmanto mikrobioloģiskās metodes, tad to sniegtos datus priekšlikuma pamatošanai var izmantot atkarībā no tā, cik pamatota ir šī metode.
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem, lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai mazinātu pasterelozes radītus bojājumus, ko izraisa Pasteurella multocida, vai lai mazinātu Ornithobacterium rhinotracheale izraisītas slimības un bojājumus respiratoru infekciju gadījumā.
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Latvian: Apvienojot datus par muskuļaudiem un izmantojot faktiskās vērtības, tostarp tās, kas atrodas zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, tiek iegūts deviņu dienu statistiski aprēķināts izdalīšanās periods gaļas izmantošanai (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Latvian: MAH apgalvoja, ka 2011. gada pētījuma atrades atbilda visiem citiem pēdējos gados Eiropā veiktiem pētījumiem ar līdzīgām un bioekvivalentām zālēm.
English: Re-examination procedure
Latvian: 4. Pārskatīšanas procedūra
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Latvian: 2. variants - apvienot divu pētījumu datus, jo, pieņemot, ka šie pētījumi ir pieņemamas kvalitātes, abi eksperimenti varētu sniegt labāku “patiesā” izdalīšanās perioda aprēķinu.
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Latvian: Tādēļ tika izskatīti divi varianti par kopējā izdalīšanās perioda noteikšanu dzīvnieku produkcijas izmantošanai:
English: The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
Latvian: MAH nespēja nodrošināt drošu zinātnisku pamatojumu, lai noraidītu 1999. gada pētījuma rezultātus un ņemtu vērā tikai visjaunāko pētījumu.
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Latvian: Nebija iespējams aprēķināt izdalīšanās periodu gaļas izmantošanai, izmantojot alternatīvu pieeju, jo vienā no paraugiem pēdējā laika punktā (8 dienas) atliekvielu līmenis bija vienāds ar MRL.
English: Member State EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
Latvian: Kā viena no iespējām, kas varētu daļēji izskaidrot šo atšķirību, tika minēts fakts, ka 1999. gada pētījumā netika novākti pakaiši, kā rezultātā notika doksiciklīna recirkulācija cāļu dabisko knābāšanas paradumu dēļ.
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Latvian: 1. variants - izvērtēt katru pētījumu atsevišķi un izvēlēties garāko izdalīšanās periodu kā kopējo izdalīšanās periodu šīm zālēm, jo tas atspoguļotu sliktāko iespējamo scenāriju.
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Latvian: Šis izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ietver visus pieejamos datus un ir noteikts, izmantojot statistisko metodi.