FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Zessly, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
Swedish: Den aktiva substansen i Zessly, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som fäster till ett ämne i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zessly har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Na elke infusie dient de patiënt gedurende 1 tot 2 uur te worden gecontroleerd op een allergische reactie, zoals zwelling van de mond, het gezicht en de keel, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden.
Swedish: Efter varje infusion ska patienten övervakas i 1 till 2 timmar på grund av risken för en allergisk reaktion, såsom svullnad i munnen, ansiktet och halsen, hudutslag och svårighet att andas.
Dutch: Hoe werkt Zessly?
Swedish: Hur verkar Zessly?
Dutch: Omdat Zessly een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zessly.
Swedish: Eftersom Zessly är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Zessly.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zessly continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zessly kontinuerligt.
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Swedish: Zessly får heller inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Zessly andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienter få andra läkemedel före eller under behandlingen med Zessly, eller i annat fall kan infusionshastigheten sänkas.
Dutch: Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa wordt het middel ook gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar oud.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit kan det också ges till barn från 6 års ålder.
Dutch: De dosis van Zessly en hoe vaak het middel wordt toegediend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de aandoening die wordt behandeld.
Swedish: Dosen med Zessly och hur ofta det ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som ska behandlas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zessly (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de bijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zessly (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zessly werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Zessly sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där Zessly jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Zessly i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Zessly is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Swedish: Zessly är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Dutch: Zessly wordt gedurende 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Swedish: Zessly ges som en infusion (dropp) i en ven under 2 timmar.
Dutch: Bij de studie werd gekeken naar het percentage patiënten dat na 14 weken behandeling een afname van ten minste 20% had bereikt in ACR-scores (een maatstaf voor pijnlijke, opgezwollen gewrichten en andere symptomen).
Swedish: I studien undersöktes andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) med minst 20 procent efter 14 veckors behandling.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zessly?
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Dutch: Dit betekent dat Zessly zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Zessly är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zessly i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Zessly.
Swedish: Referensläkemedlet för Zessly är Remicade.
Dutch: Zessly mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Zessly.
Swedish: Zessly får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Zessly.
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
Swedish: • Psoriasis (röda fjällande fläckar på huden).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zessly een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zessly i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som övergripande är jämförbar med profilen för Remicade.
Dutch: Hoe wordt Zessly gebruikt?
Swedish: Hur används Zessly?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zessly en toediening van Remicade een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Swedish: Studier har också visat att tillförsel av Zessly ger liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel van Zessly groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade och att Zessly skulle godkännas för försäljning.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Swedish: • Reumatoid artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt);
Swedish: • Crohns sjukdom (sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
Swedish: • Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna).
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Swedish: • Ankyloserande spondylit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zessly.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zessly, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Zessly.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zessly finns i bipacksedeln.
Dutch: • colitis ulcerosa (ontsteking en zweren in het darmslijmvlies);
Swedish: • Ulcerös kolit (inflammation och sår i tarmväggen).
Dutch: Wat is Zessly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Zessly och vad används det för?
Dutch: EU/1/03/264/001 Zevalin
Swedish: EU/1/03/264/001
Dutch: Inhoud kit: 1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
Swedish: 1 kit innehåller: 1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
Dutch: 1,6 mg/ml Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
Swedish: 1,6 mg/ml Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
Dutch: Op dag 7, 8 of 9:
Swedish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
Dutch: 66 maanden.
Swedish: 66 månader.
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
Swedish: Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Dutch: Er is een potentieel risico dat [
Swedish: Det finns en potentiell risk att [
Dutch: Adequate bescherming is verplicht.
Swedish: Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
Dutch: Gemiddeld % RCP =
Swedish: Genomsnitts-% RCP =
Dutch: In klinische onderzoeken resulteert de [
Swedish: I kliniska studier resulterar [
Dutch: HCl-concentratie
Swedish: HCl-koncentration
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
Swedish: Under kvantifieringsgränsen*
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
Swedish: • Behandling med tillväxtfaktorer
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än den risk som själva sjukdomen innebär.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld voor elk van de volgende ernstige bijwerkingen.
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats vid samtliga av följande allvarliga biverkningar.
Dutch: Afzonderlijke metalen*
Swedish: Enskilda metaller*
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Swedish: Det föreligger inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel.
Swedish: Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
Swedish: Inkuberingstid längre än sex minuter eller kortare än fyra minuter resulterar i inadekvat inkorporering av radioaktiviteten.
Dutch: • De volgende minimale eigenschappen van yttrium-90 worden aanbevolen: Concentratie radioactiviteit op het moment van gebruik
Swedish: • Följande yttrium-90-egenskaper rekommenderas, som ett minimum: Radioaktivitetskoncentration vid användningstillfället
Dutch: Ook de bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Swedish: Även bipacksedeln bör ändras på motsvarande sätt.
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Swedish: * Måste inkluderas som frisläppningstest eller kontrolleras genom processvalidering om kvantifieringsgränsen överskrids
Dutch: Zevalin zal alleen worden gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Swedish: Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
Swedish: Förväntad hematologisk toxicitet observerades, omfattande grad 3 eller 4.
Dutch: De secundaire eindpunten, responsduur en tijd tot aan progressie, waren in de twee behandelingsarmen niet significant verschillend.
Swedish: Sekundära endpoints, durationen för svaret och tid till progression, skilde sig inte signifikant mellan de båda behandlingsgrupperna.
Dutch: B. BIJSLUITERBijsluiter: informatie voor de gebruiker
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
Swedish: Zevalin innehåller en vardera av följande:
Dutch: Geen groei
Swedish: Ingen växt
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
Swedish: Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
Swedish: Den beredda lösningen måste ges som en långsam intravenös infusion under 10 minuter.
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling.
Dutch: Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en verwijdering van radiofarmaceutica.
Swedish: Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
Dutch: Tijd tot aan progressie van de ziekte: interval vanaf de eerste infusie tot aan progressie van de ziekte.
Swedish: Tid till sjukdomsprogression: intervall från första infusion till sjukdomsprogression.
Dutch: Yttrium-90 vervalt door de emissie van hoog-energetische bètadeeltjes, met een fysische halfwaardetijd van 64,1 uur (2,67 dagen).
Swedish: Yttrium-90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64,1 timmar (2,67 dagar).
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
Swedish: Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
Dutch: Totale alfa-verontreiniging
Swedish: Totala Alfa-föroreningar
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Swedish: Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
Dutch: Mag uitsluitend worden toegediend door hiertoe bevoegd personeel.
Swedish: Får endast administreras av behörig personal.
Dutch: De inhoud van de kit vóór extempore-bereiding is niet radioactief.
Swedish: Innehållet i satsen innan extemporeberedningen utförs är inte radioaktivt.
Dutch: Na de behandeling zal uw arts regelmatig een kleine hoeveelheid bloed afnemen om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in uw bloed te controleren.
Swedish: Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar.
Dutch: De infusie mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus.
Swedish: Infusionen får inte administreras som en intravenös bolusdos.
Dutch: Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.
Swedish: Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor normale organen waren aanzienlijk lager dan de vastgestelde bovenste veiligheidsgrenzen.
Swedish: De uppskattade strålningsabsorberade doserna till normala organ låg väsentligt under de högsta tillåtna säkerhetsgränserna.
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
Swedish: Infektioner kan vara bakteriella, fungösa, virala inklusive reaktivering av latenta virus.
Dutch: Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
Swedish: 1,67 till 3,34 GBq/ml
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: (mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: 1/100, <1/10, mindre vanliga: 1/1 000, <1/100, sällsynta: 1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000).
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
Swedish: Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
Swedish: Strålningsdoser i äggstockarna har inte fastställts.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATCcode: V10XX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika radiofarmaceutiska terapeutika, ATC-kod: V10XX02
Dutch: Controle van deze metalen kan plaatsvinden door middel van procesvalidatie of door middel van een vrijgiftetest.
Swedish: Kontroll av dessa metaller kan utföras genom processvalidering eller frisläppningstest.
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
Swedish: Infektioner observerades som mycket vanliga.
Dutch: • Ernstige mucocutane reacties
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner
Dutch: Farmacodynamische analyse heeft aangetoond dat dit een tijdelijk effect was; het herstel van de normale B-cellen begon binnen zes maanden en de mediane B-celtellingen lagen binnen 9 maanden na behandeling binnen het normale bereik.
Swedish: Farmakodynamisk analys visade att detta var en tillfällig effekt; återhämtningen av normala B-celler påbörjades inom 6 månader och medianvärdena för B-celler låg inom normalområdet inom 9 månader efter behandlingen.
Dutch: • Hematologische toxiciteit
Swedish: • Hematologisk toxicitet
Dutch: Behandeling met [
Swedish: Behandling med [
Dutch: De bijwerkingen die hieronder genoemd worden, zijn geclassificeerd volgens frequentie en Systeem /orgaanklasse (MedDRA).
Swedish: Biverkningar som visas nedan klassificeras enligt frekvens och organsystem (MedDRA).
Dutch: • Pancytopenie
Swedish: • Pancytopeni
Dutch: Het product van het radioactieve verval is het stabiele zirconium-90.
Swedish: Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) beschikbaar.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
Swedish: Under de första 13 veckorna efter behandling med Zevalin, utvecklade patienterna i mycket vanliga fall infektioner.
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
Swedish: Patienterna betraktades som refraktära om deras senaste behandling med rituximab inte ledde till fullständigt eller partiellt svar, eller om tiden till sjukdomsprogression (TTP) var  6 månader.
Dutch: Indien beschikbaar moet ter behandeling van de hematologische toxiciteit autologe stamcelondersteuning worden toegediend.
Swedish: Om tillgängligt, bör autologt stamcellsunderstöd ges för att hantera hematologisk toxicitet.
Dutch: • Aanvullende tests die nodig kunnen zijn om de geschiktheid voor gebruik vast te stellen: Proces-specifieke verontreinigingen:
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CIS bio international
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats CIS bio international
Dutch: De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoek en voor welke een frequentie niet kon worden geschat, zijn genoemd onder ‘niet bekend'.
Swedish: De biverkningar som identifierades enbart under säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning och för vilka frekvens inte kunde uppskattas, presenteras under "ingen känd frekvens".
Dutch: Dit kan inhouden dat de behandeling met Zevalin wordt gestopt of dat u behandeld wordt met groeifactoren of uw eigen stamcellen.
Swedish: Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
Swedish: Patienterna återhämtade sig från dessa toxicitetstecken och överdosering associerades inte med allvarlig eller dödlig utgång.
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren onder meer de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) en responsduur (DR).
Swedish: Sekundära effekt-endpoints omfattade tid till sjukdomsprogression (TTP) och duration för svaret (DR).
Dutch: Herhaalde toediening: Gegevens over herhalingsbehandeling van patiënten met [
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med [
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Swedish: Effektdata från denna studie finns sammanfattade i tabell 1.
Dutch: Algemene waarschuwing
Swedish: Allmänna varningar
Dutch: Als u behandeld bent geweest met andere eiwitten (met name van muizen afgeleide eiwitten) vóór de behandeling met Zevalin is de kans groter dat u een allergische reactie krijgt.
Swedish: Om du har behandlats med andra proteiner (särskilt från mus) innan Zevalin-behandlingen, är risken större att du får en allergisk reaktion.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
Swedish: Den största delen av radioaktiviteten sönderfaller i kroppen, men en liten del avlägsnas via urinen.
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Swedish: Läs noga igenom instruktionerna i sin helhet innan beredningen påbörjas.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq ("megabecquerel", en enhet som används för att mäta radioaktivitet).