FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: L'idrossibenzoato di metile (E218), e l'idrossibenzoato di propile (E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Italian: Aldara crema contiene idrossibenzoato di metile, idrossibenzoato di propile, alcool cetilico, alcoolstearilico e alcol benzilico
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Italian: Effetti comuni comprendono: formicolii, piccoli gonfiori della pelle, dolore, bruciore, irritazione, sanguinamento, rossore o rash.
English: Clinical efficacy:
Italian: Studi Clinici:
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Italian: Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 2.292 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici aperti e controllati mediante placebo.
English: (3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Italian: (3x/sett./ 4 o 8 sett.)
English: No special requirements.
Italian: Nessuna istruzione particolare
English: Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Italian: Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 185 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi al carcinoma basocellulare superficiale.
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata 3 volte a settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì) per 4 settimane, prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per un periodo di circa 8 ore.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Italian: I dati non clinici degli studi convenzionali di farmacologia, sicurezza, mutagenicità e teratogenicità non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
English: Vulval disorder
Italian: Disturbi della vulva
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Italian: Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema (61%), erosione (30%), escoriazione /desquamazione (23%) ed edema (14%) (vedere paragrafo 4.4).
English: In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Italian: In 119 donne trattate con imiquimod la percentuale di guarigioni totali è stata del 60% rispetto al 20% riscontrato in 105 pazienti trattate con placebo (95% IC: 20% - 61%, p<0,001).
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Italian: Imiquimod crema deve essere eliminata dalla cute prima dei rapporti sessuali.
English: If you forget to use Aldara cream
Italian: Se si dimentica di usare Aldara crema:
English: In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Italian: In 157 uomini trattati con imiquimod la percentuale di guarigioni totali è stata del 23% rispetto al 5% riscontrato in 161 pazienti trattati con placebo (95% IC: 3% - 36%, p<0,001).
English: If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Italian: Se non trattato, il carcinoma basocellulare può avere effetti deturpanti, in particolare sul viso.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Italian: La terapia con imiquimod crema non è raccomandata finché la cute, precedentemente sottoposta a qualunque altro trattamento di tipo farmacologico o chirurgico, non abbia raggiunto la guarigione completa.
English: Use in the paediatric patient population is not recommended.
Italian: L'uso di imiquimod non è raccomandato nei pazienti in età pediatrica.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Italian: Non comunemente alcuni pazienti hanno osservato mutamenti nella zona di applicazione (sanguinamento, infiammazione, secrezioni, sensibilizzazione, edema, piccoli rigonfiamenti della pelle, brividi, formazione di croste o cicatrici, ulcerazioni o una sensazione di calore o fastidio), oppure infiammazione del rivestimento nasale, naso chiuso, influenza o sintomi influenzali, depressione, irritazione degli occhi, gonfiore delle palpebre, mal di gola, diarrea, cheratosi attinica, arrossamento, gonfiore del volto, ulcere, dolori alle estremità, febbre, debolezza o tremori.
English: Superficial basal cell carcinoma in adults:
Italian: Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti:
English: Uterovaginal prolapse
Italian: Prolasso uterovaginale
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Italian: Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l'eritema multiforme.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Italian: Successivamente alla commercializzazione del prodotto sono state riportate riduzioni nei parametri ematologici che richiedevano un intervento clinico.
English: Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Italian: Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni/desquamazioni ed edema.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Italian: Eccipienti con effetti noti: idrossibenzoato di metile (E218) 2.0 mg/g di crema idrossibenzoato di propile (E216) 0.2 mg/g di crema alcool cetilico 22.0 mg/g di crema alcool stearilico 31.0 mg/g di crema alcool benzilico 20.0 mg/g di crema Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: How to store Aldara cream
Italian: Come conservare Aldara crema
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Italian: Buttare la crema rimanente nella bustina dopo l'uso.
English: Aldara 5% cream imiquimod
Italian: Aldara 5% crema Imiquimod
English: Application site rash
Italian: Rash nella zona di applicazione
English: Application site papules
Italian: Papule nella zona di applicazione
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Italian: Riguardo l'endpoint primario, la progressione istologica, è stata riscontrata una progressione istologica di un SCC invasivo o in situ entro 3 anni in 13 pazienti su 242 (5,4%) del gruppo Imiquimod e in 26 pazienti su 237 (11,0%) del gruppo diclofenac, una differenza di -5,6% (95% CI: -10,7% a -0,7%).
English: Application site dermatitis
Italian: Dermatite sulla zona di applicazione
English: Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Italian: Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con imiquimod crema applicata 3 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee).
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Italian: Non comunemente alcuni pazienti hanno riportato alterazioni a livello del sito di applicazione (secrezioni, infiammazione, gonfiore, formazione di croste, lesioni cutanee, vesciche, dermatite) oppure irritabilità, sensazione di nausea, secchezza delle fauci, sintomi influenzali e stanchezza.
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Italian: Imiquimod deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità ematologica (vedere paragrafo 4.8 d).
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Italian: Ci sono state segnalazioni di aumento degli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
English: Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Italian: Ciascuna bustina contiene 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod).
English: ● If you are being treated for actinic keratosis
Italian: ● Se lei è in trattamento per la cheratosi attinica
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Italian: Una bustina monouso è sufficiente a coprire una zona di condilomi di 20 cm2.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Italian: Carcinoma basocellulare superficiale (5x/sett./ sett.)
English: What Aldara cream contains
Italian: Cosa contiene Aldara Crema
English: Vaginal pain
Italian: Vaginite atrofica
English: 100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Italian: 100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod.
English: 100 mg cream contains 5 mg imiquimod
Italian: 100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod
English: 75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Italian: Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Italian: Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di condilomi di 20 cm
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile (E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata (vedi anche il paragrafo 2 “Aldara crema contiene idrossibenzoato di metile, idrossibenzoato di propile, alcool cetilico, alcoolstearilico e alcol benzilico“).
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Italian: • Se dovesse avere fastidi nella zona interessata, elimini la crema lavandola con acqua e sapone delicato.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Italian: Eserciti un leggero massaggio sulla zona fino a completo assorbimento della crema.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Italian: L'uso per le cheratosi su avambracci e mani non è raccomandato poiché i dati disponibili non supportano l'efficacia di imiquimod per questa indicazione.
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Italian: Imiquimod crema deve essere usata con cautela in pazienti sottoposti a trapianto d'organo (vedere paragrafo 4.5).
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Italian: Negli studi controllati mediante placebo sono inoltre state riportate reazioni cutanee a distanza, principalmente di natura eritematosa (44%).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
English: Rectal disorder
Italian: Disfunzione erettile
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Italian: Da ciò è stata riscontrata una progressione istologica di SCC invasivo entro i 3 anni in 4 pazienti su 242 (1,7%) dell'imiquimod e in 7 pazienti dei 237 (3,0%) del gruppo diclofenac.
English: Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata sulla zona affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento.
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Italian: Nei casi in cui è stata inclusa la valutazione clinica, la guarigione giudicata in base all'endpoint composito clinico ed istologico è stata osservata nel 75% (139/185) dei pazienti.
English: The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Italian: Nel corso di studi clinici è stata dimostrata l'induzione dell'interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione di imiquimod crema sul tessuto condilomatoso genitale.
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Studi clinici
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di imiquimod durante la gravidanza.
English: Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Italian: Nei pazienti trattati con imiquimod crema sono state riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche quali dolori alla schiena (1,1%) e sintomi influenzali (0,5%).
English: Rectal tenesmus
Italian: Tenesmo rettale
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Italian: Eccipienti: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile(E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Italian: Nelle pazienti guarite trattate con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 8 settimane di trattamento.
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Italian: Ogni bustina da 250 mg di crema contiene 12,5 mg di imiquimod (5%).
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Italian: In seguito alla commercializzazione, abbiamo ricevuto rapporti di sospetta alopecia verificatasi nel corso del trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e dei condilomi genitali esterni.
English: Skin ulcer
Italian: Ulcera cutanea
English: Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi.
English: LE11 5SF, United Kingdom
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
English: Clinical Efficacy
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: Wash the extra away with mild soap and water.
Italian: Elimini l'eccesso lavandolo via con acqua e sapone neutro.
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Italian: Imiquimod crema deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie autoimmuni (vedere paragrafo 4.5).
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Italian: Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 252 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi alla cheratosi attinica.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Italian: Nei pazienti guariti trattati con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 12 settimane di trattamento.
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Italian: Acido isostearico alcool benzilico alcool cetilico alcool stearilico vaselina bianca polisorbato 60 sorbitano stearato glicerolo idrossibenzoato di metile (E218) idrossibenzoato di propile (E216) gomma xantano acqua depurata.
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Italian: Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di 25 cm2 (circa 4 pollici
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Italian: Il rischio di recidiva delle lesioni di cheratosi attinica nelle zone trattate (come specificato sopra) è stato del 39,7% (50 pazienti su 126) fino a 12 mesi in pazienti trattati con imiquimod rispetto al 50,0% (42 pazienti su 84) in pazienti trattati con diclofenac, una differenza di -10,3% (95% CI: -23,6% a 3,3%); 66,7% (84 pazienti su 126) per il trattamento con imiquimod e 73,8% (62 pazienti su 84) per diclofenac topico fino a 36 mesi, una differenza di -7,1% (95% CI: -19,0% a 5,7%).
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Italian: Condilomi genitali esterni, carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica:
English: Pharyngo laryngeal pain
Italian: Crema Crema di colore bianco-giallastro
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Faringite
English: Application site ulcer
Italian: Ulcera nella zona di applicazione
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Italian: I pazienti trattati con imiquimod hanno riportato alcune reazioni sistemiche indesiderate, compresa la mialgia (2%).
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Italian: Uno studio farmacocinetico ha evidenziato aumento dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione topica di imiquimod.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: Mialgia
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Italian: ● Carcinoma basocellulare superficiale.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Italian: Condilomi genitali esterni (3x sett./16 sett.)
English: Superficial basal cell carcinoma:
Italian: Carcinoma basocellulare superficiale:
English: Application site irritation
Italian: Irritazione della zona di Comune
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Italian: Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave (31%), erosioni gravi (13%) e formazione grave di croste e indurimenti (19%).
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
English: Pustules
Italian: Pustole
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Italian: Aumento della sudorazione Non comune Orticaria
English: Application site paraesthesia
Italian: Parestesia della zona di applicazione
English: Influenza-like illness
Italian: Sintomi influenzali
English: Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Italian: E' possibile che imiquimod crema provochi un'esacerbazione di processi infiammatori cutanei.
English: Application site hyperaesthesia
Italian: Iperestesia della zona di applicazione
English: No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Italian: Somministrazioni locali singole e ripetute non hanno rivelato nel siero livelli quantificabili di farmaco (>5 ng/ml).
English: Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Italian: Istruzioni per l'applicazione - (lunedì, mercoledì e venerdì) 1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Italian: Lasci Aldara crema sui condilomi per circa 6-10 ore. Durante questo periodo eviti di fare il bagno o la doccia.
English: Actinic keratosis
Italian: Cheratosi attinica
English: Application site burning
Italian: Bruciore nella zona di applicazione
English: Application site bleeding
Italian: Sanguinamento della zona di applicazione
English: Application site inflammation
Italian: Infiammazione della zona di applicazione
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Italian: Confezioni da 12 o 24 bustine monouso in poliestere/alluminio.
English: Reproductive system and breast disorders:
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella : Dolore ai genitali maschili
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Italian: Interrompere immediatamente il trattamento alla comparsa di tali sintomi.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Italian: Lasci Aldara crema sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo periodo eviti di fare il bagno o la doccia.
English: Penile disorder
Italian: Disturbi a carico del pene
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Italian: Qualora la reazione cutanea locale a imiquimod crema provocasse eccessivi fastidi al paziente oppure si osservassero infezioni sul sito di trattamento, è possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni (vedere paragrafo 4.4).
English: Renal and urinary disorders: Dysuria
Italian: Alterazioni del sistema nervoso: Cefalea
English: Genital pain male
Italian: Condilomi genitali esterni
English: Pharyngitis
Italian: Vaginite