FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Croatian: To znači da je tvrtka dužna dostaviti više dokaza o lijeku.
Swedish: Eftersom Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" kommer företaget som marknadsför Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca att utföra studier för att samla in mer information om dess effekt och biverkningar när det används vid en pandemi liksom om dess hållbarhet.
Croatian: Kako je Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca stavlja u promet provest će ispitivanja kako bi prikupila dodatne informacije o njegovoj djelotvornosti i nuspojavama tijekom primjene u vrijeme pandemije kao i o njegovu roku trajanja.
Swedish: I tre huvudstudier på 107 vuxna befanns Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kunna förbereda immunsystemet på att försvara sig mot H5N1-virusstammen hos enskilda personer som aldrig hade kommit i kontakt med det.
Croatian: U tri glavna ispitivanja na 107 odraslih osoba utvrđeno je da je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pripremilo imunosni sustav da se bori protiv soja virusa H5N1 u osoba koje mu prije nikad nisu bile izložene.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
Swedish: Dessutom presenterade företaget omfattande understödjande data från stora studier och från klinisk praxis om hur väl andra liknande pandemiska A-vacciner med levande försvagade virusstammar och mot säsongsinfluensa verkar på barn.
Croatian: Nadalje, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su potvrdili da su druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa
Swedish: När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare och i större mängd när det kommer i kontakt med viruset igen.
Croatian: Kad dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus kao strano tijelo i protiv njega proizvodi protutijela.
Swedish: Den 20 maj 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Den 24 maj 2017 ändrades läkemedlets namn till Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca 24. svibnja 2017.
Swedish: Tidigare känt som Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Croatian: Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
Swedish: Vad är Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca och vad används det för?
Croatian: Što je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi?
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemiskt influensavaccin (H5N1) (levande försvagat, nasalt)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, nazalno)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Mer information om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Croatian: Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
Swedish: Varför godkänns Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Zašto je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca odobreno?
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: Vilka är riskerna med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett pandemiskt beredskapsvaccin.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca potražite u uputi o cjepivu.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (glas)
Croatian: Višedozni bočica (staklo)
Swedish: EU-nummer
Croatian: Number
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Croatian: Invented Strength Pharmaceutical Route of
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Croatian: (Staklo) bez igla
Swedish: injektionsflaskor
Croatian: intramuskularna
Swedish: Förpackningsstorlek
Croatian: Package size name
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
Croatian: (concentration)
Swedish: 1 spruta
Croatian: (staklo)
Swedish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Swedish: A-2304 Orth/Donau Österrike
Croatian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Swedish: - Rapportering ska ske varje månad under de första 6 månaderna.
Croatian: - Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38°C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Swedish: 1 år
Croatian: 1 godina
Swedish: Alla kontrolldjur dog av infektionen.
Croatian: Sve su kontrolne životinje podlegle infekciji.
Swedish: AESIs definieras enligt följande:
Croatian: AESI-i će biti definirani kako slijedi:
Swedish: Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen.
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Swedish: Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges i ett signifikant antal fall.
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Swedish: Western Blot-tekniken motbevisar resultaten.
Croatian: Western Blot tehnika pobija rezultate.
Swedish: begränsad SMQ "Demyelinisering" (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Vuxna och äldre individer:
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Odrasli i starije osobe:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 16 oktober 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
Swedish: 12-månaders booster
Croatian: 12-mjesečni booster
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Swedish: • Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Swedish: 60 år och äldre
Croatian: 60 godina i više
Swedish: • om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan vaccinet börjat användas; händelser som inte rapporterats under den aktuella perioden bör inte presenteras i tabellerna.
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Swedish: Vuxna, äldre individer och särskilda riskgrupper
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Croatian: Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Swedish: Dag 180
Croatian: 180. dan
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Swedish: • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Swedish: 6 - 35 månader
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Swedish: I händelse av ett flertal signaler kan signalbearbetning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändning av fullständiga signalrapporter bör anges.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Swedish: En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Swedish: De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller av sammanlagda data (genom att använda de fördefinierade mallar som bifogas i Annex 2).
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo pod uvjetom da je resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
Swedish: - En "line listing" över dödsfall kommer att tillhandahållas som bilaga.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Swedish: Du bör vara medveten om att biverkningarna kan bli kraftigare.
Croatian: Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.
Swedish: En 6-månaderscykel kan dessutom vara för lång för att tillåta säkerhetsutvärdering av ett vaccin där en bred exponering förväntas under en kort tidsperiod.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
Swedish: Mikroneutraliseringstest
Croatian: Mikroneutralizacijska analiza
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller, om relevant, faktisk användning av "mock up"-stammarna.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up"
Swedish: • Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: 3 - 8 år
Croatian: 3 - 8 godina
Swedish: • sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Croatian: • snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
Swedish: - Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Croatian: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Swedish: Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa "förenklade PSURar" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija
Swedish: Distributionsrapport för vaccinet
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Croatian: Moguće je da su prolazne lažno pozitivne reakcije uzrokovane IgM odgovorom na cjepivo.
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Croatian: Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månader: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Swedish: Vid en pandemisituation måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de vacciner som används under pandemin.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Swedish: Resultaten tyder på en total minskning av antikroppsnivåerna över tid.
Croatian: Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden kommer normalt intervall och format för PSURar att upprätthållas, med särskild genomgång av AESI.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
Croatian: - Guillain-Barréov sindrom:
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
Croatian: Dakle, zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji mogu predstavljati kontraindikaciju za intramuskularnu primjenu, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Swedish: Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, exempelvis svindel och yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8, kao što su omaglica i vrtoglavica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Swedish: Följande regler bör följas vid sammanställningen av data:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader:
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Swedish: Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Croatian: Podaci nakon cijepljenja trudnica različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Croatian: - Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.
Swedish: Manlig fertilitet undersöktes inte i dessa toxicitetsstudier med avseende på reproduktion och utveckling, men det förekom inte några fynd i toxicitetsstudierna av upprepade doser som tyder på några vaccinrelaterade förändringar i vävnaderna i det manliga reproduktionssystemet.
Croatian: Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
Swedish: Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Croatian: Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Swedish: • plötslig hörselförlust, ont i öronen
Croatian: • iznenadan gubitak sluha, bol u uhu
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Swedish: - Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
Croatian: Osim tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (prikazano na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.