FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka nižšie (tabuľka 2) uvádza nežiaduce reakcie u pacientok liečených REKOVELLE v pivotných klinických skúšaniach podľa MedDRA triedy orgánových systémov a frekvencie: časté
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat (2. táblázat) mutatja be a pivotális vizsgálatok során REKOVELLE-lel kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri osztályok és a következő gyakorisági osztályozás szerint: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Slovak: V náplni pera nie je dostatok lieku na podanie predpísanej dávky.
Hungarian: • Lehetséges, hogy a tollban lévő patron már nem tartalmaz elegendő gyógyszert a felírt adag beadásához.
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Hungarian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.
Hungarian: • Az injekció beadó gombot határozott mozdulattal, ütközésig be kell nyomni.
Slovak: (nastavte na 0 plus 1 kliknutie)
Hungarian: 0 és 1 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
Slovak: Každá náplň obsahuje 2,16 ml roztoku.
Hungarian: 2,16 ml-t tartalmaz patrononként.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rekovelle-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa môže s opakovanými liečebnými cyklami znižovať.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága csökkenhet az ismételt kezelési ciklusok során.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rekovelle.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rekovelle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera implantácie a gravidity.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beágyazódások és terhességek aránya volt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Dávka sa následne môže v ďalších cykloch upraviť podľa odpovede ženy.
Hungarian: Az adagot a következő ciklusokban módosítani lehet a nő válaszreakciója alapján.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže žena podávať injekcie sama alebo jej ich môže podávať jej partner, ak boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a nő saját maga vagy partnere is képes lehet beadni, ha megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rekovelle sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rekovelle alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V závažných prípadoch môže OHSS viesť k ťažkostiam pri dýchaní a k problémom so zrážanlivosťou krvi.
Hungarian: Súlyos esetekben az OHSS nehézlégzéshez és véralvadási problémákhoz vezethet.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Rekovelle je pri stimulácii vaječníkov taký účinný ako liek GONAL-f: otehotnelo asi 31 % žien (204 zo 665) liečených liekom Rekovelle v porovnaní s asi 32 % žien (209 zo 661) liečených liekom GONAL-f.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy petefészkek stimulálásában a Rekovelle ugyanolyan hatékony volt, mint a GONAL-f: a Rekovelle-lel kezelt nők körülbelül 31%-a (665 közül 204), a GONAL-f-fel kezelteknek pedig 32%-a (661 közül 209) esett teherbe.
Slovak: Rekovelle sa podáva formou injekcie pod kožu jedenkrát denne počas niekoľkých dní nasledujúcich za sebou v priebehu menštruačného cyklu ženy, pričom sa začína na 2. alebo 3. deň cyklu a pokračuje sa dovtedy, kým sa nevyvinie dostatočný počet vajíčok.
Hungarian: A Rekovelle-t bőr alá adott injekcióként, naponta egyszer, a nő menstruációs ciklusa során több egymást követő napon kell beadni a ciklus 2. vagy 3. napján kezdve, és addig kell folytatni, amíg elégséges petesejt nem fejlődött ki.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rekovelle.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rekovelle alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rekovelle sa považoval za prijateľný a podobný ako v prípade lieku GONAL-f.
Hungarian: A Rekovelle biztonságossági profilját elfogadhatónak és a GONAL-f profiljához hasonlónak tartották.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rekovelle (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 osôb zo 100) sú bolesť hlavy, nepríjemný pocit a bolesť v panvovej oblasti, ktorá sa môže šíriť z vaječníkov, nauzea (pocit nevoľnosti) a únava a ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
Hungarian: A Rekovelle leggyakoribb mellékhatásai (100 közül 1-10 betegnél jelentkezhet) a fejfájás, kismedencei diszkomfort és fájdalom, amely a petefészkektől eredhet, hányinger, fáradtság és petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rekovelle boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Miery implantácie boli tiež podobné: asi 35 % pri použití lieku Rekovelle v porovnaní s asi 36 % pri použití lieku GONAL-f.
Hungarian: A beágyazódási arányok is hasonlóak voltak: körülbelül 35% a Rekovelle, illetve körülbelül 36% a GONAL-f esetében.
Slovak: Rekovelle obsahuje účinnú látku folitropín delta.
Hungarian: A Rekovelle hatóanyaga a delta-follitropin.
Slovak: OHSS vzniká, keď vaječníky ženy reagujú nadmerne na stimuláciu, čo spôsobuje symptómy, ako sú napríklad vracanie, hnačka a bolesť.
Hungarian: OHSS esetén a nő petefészkei túlzott reakciót adnak a stimulációra, és olyan tüneteket okozhat, mint a hányás, hasmenés és fájdalom.
Slovak: Prečo bol liek Rekovelle povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rekovelle forgalomba hozatalát?
Slovak: Rekovelle závisí od telesnej hmotnosti ženy a od hladiny anti-Müllerovho hormónu (hormónu, ktorý udáva, v akej miere budú vaječníky reagovať na stimuláciu) v krvi.
Hungarian: A Rekovelle kezdőadagja a nő testsúlyától és az anti-Müller hormon (egy hormon, amely arra utal, hogy a petefészkek milyen jól reagálnak a stimulációra) szintjétől függ.
Slovak: Rekovelle sa porovnával s liekom GONAL-f (folitropín alfa), ďalším liekom na liečbu neplodnosti, v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 326 žien podstupujúcich riadenú stimuláciu vaječníkov na IVF alebo ICSI.
Hungarian: A Rekovelle-t egy másik meddőségi gyógyszerrel, GONAL-f-fel (alfa-follitropin) hasonlították össze egy vizsgálatban 1326 olyan nő részvételével, akik kontrollált petefészek stimulációban részesültek az IVF vagy ICSI előtt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rekovelle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Rekovelle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Rekovelle sa podáva ženám, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI).
Hungarian: A Rekovelle egy gyógyszer, amelyet olyan nőknek adnak, akiknél meddőségi kezelést, például in vitro fertilizációt (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) végeznek.
Slovak: Liek sa používa na stimuláciu vaječníkov, aby vyprodukovali niekoľko vajíčok súčasne, ktoré sa môžu následne odobrať a oplodniť v laboratóriu.
Hungarian: A gyógyszert a petefészkek stimulálására alkalmazzák, hogy azok egyszerre több petesejtet termeljenek, amelyeket aztán be lehet gyűjteni és a laboratóriumban megtermékenyíteni.
Slovak: Rekovelle, folitropín delta, je kópiou prirodzeného hormónu s názvom folikuly stimulujúci hormón (FSH), ktorý hrá kľúčovú úlohu v plodnosti žien tak, že stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch.
Hungarian: A Rekovelle hatóanyaga, a delta-follitropin egy természetes hormon, az úgynevezett follikulus stimuláló hormon (FSH) másolata, amely kulcsszerepet játszik a nőknél a petefészkekben a petesejtek termelésében.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rekovelle?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rekovelle alkalmazása?
Slovak: Rekovelle je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa nachádza v náplni na použitie spolu s injekčným perom Rekovelle.
Hungarian: A Rekovelle patronban található oldatos injekció formájában kapható, amelyet a Rekovelle injekciós tollal együtt kell alkalmazni.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Rekovelle je účinný pri získaní viacerých vajíčok súčasne po stimulácii u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rekovelle hatásos a meddőségi kezelésben részesülő nőknél végzett stimulációt követően több petesejt egyidejű kinyerésében.
Slovak: Rekovelle sa nesmie používať u žien s nádorom hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníkov.
Hungarian: A Rekovelle nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatot, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákot állapítottak meg.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín delta
Hungarian: Rekovelle delta-follitropin
Slovak: Rekovelle pomáha zvýšiť počet vajíčok vyprodukovaných vo vaječníkoch, to znamená, že následne sa viac vajíčok môže odobrať a oplodniť v laboratóriu.
Hungarian: A Rekovelle-lel adott extra stimuláció segít növelni a petefészkekben termelt petesejtek számát, ami azt jelenti, hogy több petesejtet lehet később begyűjteni és megtermékenyíteni a laboratóriumban.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rekovelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Rekovelle alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Rekovelle-lel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Rekovelle účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rekovelle?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rekovelle, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Rekovelle alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Rekovelle sa nesmie používať v prípade zväčšenia vaječníka alebo cysty na vaječníku zapríčinených niečím iným, ako je syndróm polycystických vaječníkov, alebo v prípade nevysvetleného krvácania z vagíny.
Hungarian: A Rekovelle-t nem szabad alkalmazni petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú hüvelyi vérzés esetén.
Slovak: Ako sa liek Rekovelle používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rekovelle-t?
Slovak: Rekovelle boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rekovelle alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Hungarian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Slovak: Cmax sa významne nezmenilo.
Hungarian: A Cmax nem változott jelentősen.
Slovak: Z dostupných údajov nie je známe, ako často sa to stáva.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatokból egyelőre nem ismert, hogy ez milyen gyakran következik be.
Slovak: Uplynulo už 48 alebo viac hodín odkedy ste mali naposledy stolicu?
Hungarian: Eltelt már 48 óra vagy hosszabb idő az utolsó székletürítés óta?
Slovak: Primárnou diagnózou väčšiny pacientov bola bolesť chrbtice.
Hungarian: A betegek többségének elsődleges diagnózisa a hátfájás volt.
Slovak: Štúdie sa vykonali na mladých potkanoch a psoch.
Hungarian: A vizsgálatokat fiatal patkányokon és kutyákon végezték.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pokiaľ taký nie je, roztok nepoužívajte.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 27.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely medzi pohlavím.
Hungarian: Nem Érdemi nemi különbségeket nem figyeltek meg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. júla 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 2.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajšiu škatuľu lieku aj keď je prázdna.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszer doboza, még akkor is, ha üres.
Slovak: 18 mesiacov.
Hungarian: 18 hónap
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne až stredne ťažké.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovak: Tento liek je určený pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves korúak és annál idősebbek) alkalmazandó.
Slovak: Iné lieky a Relistor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Relistor
Slovak: Dôležité poznámky:
Hungarian: Fontos figyelmeztetések:
Slovak: Táto časť je rozdelená na nasledujúce kapitoly:
Hungarian: Ez a fejezet az alábbi alfejezetekből áll:
Slovak: Toto však malo za následok mierne zníženie celkového klírensu (zo 107 l/h na 95 l/h).
Hungarian: Azonban ez a teljes clearance csak kismértékű csökkenéséhez vezetett (107 l/h-ról 95 l/h-ra).
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a krok za krokom ich nasledujte.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa át az útmutatót és kövesse azt lépésről lépésre.
Slovak: Objem injekcie pre týchto pacientov sa má vypočítať nasledovne:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az injekció térfogatát az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Slovak: Účinky na repolarizáciu srdca
Hungarian: A szív repolarizációra gyakorolt hatás
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože potenciálne riziká a prínosy nie sú známe.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert potenciális kockázatai és előnyei még nem ismertek.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé krvácanie.
Hungarian: Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat.
Slovak: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Hungarian: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy; avšak ľudský kardiálny draslíkový iónový kanál (hERG) sa pravdepodobne nezúčastňuje.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem ismert, mindazonáltal úgy tűnik, hogy az emberi szív káliumion-csatorna (hERG) nem érintett.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Hungarian: 2. Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: Vyberte si rovnú, čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu, na ktorú si môžete vyložiť obsah balenia Relistoru.
Hungarian: Válasszon egy sima, tiszta, jól megvilágított munkafelületet, ahol el tudja helyezni a Relistor doboz tartalmát.
Slovak: Prečítajte si ich, prosím, a dodržiavajte ich krok za krokom.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa át, és kövesse lépésről lépésre.
Slovak: Táto časť obsahuje dôležité otázky, na ktoré musíte odpovedať predtým, ako začnete užívať Relistor a počas liečby Relistorom.
Hungarian: Ez a rész fontos kérdéseket tartalmaz, amelyeket Önnek meg kell válaszolnia, mielőtt megkezdené a Relistor alkalmazását, és amíg Relistor-kezelésben részesül.
Slovak: Ak dostávate podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia, budete tento liek užívať iba obmedzenú dobu, ktorá bude zvyčajne kratšia ako 4 mesiace.
Hungarian: • Ha Ön előrehaladott betegsége miatt kap támogató kezelést, ezt a gyógyszert csak korlátozott ideig alkalmazzák, amely rendszerint 4 hónapnál rövidebb.
Slovak: Časté: Závraty
Hungarian: Gyakori: szédülés
Slovak: Kvôli citlivosti na svetlo sa má injekčný roztok použiť do 24 hodín.
Hungarian: Fényérzékenysége miatt az oldatos injekciót 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Pozri časť 4.
Hungarian: Lásd 4. fejezet.
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Hungarian: Szédülés előfordulhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: V týchto štúdiách bol medián veku 68 rokov (rozsah 21-100); 51 % bolo žien.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a résztvevők medián életkora 68 év (életkor: 21-100 év), a nőbetegek aránya 51 % volt.
Slovak: Váš lekár vám môže dovoliť užívať iné lieky vrátane liekov na zápchu.
Hungarian: Kezelőorvosa megengedheti egyéb gyógyszerei szedését, beleértve a székrekedés elleni gyógyszereket is.
Slovak: Menej ako 38 kg
Hungarian: Kevesebb, mint 38 kg
Slovak: Užívate opiáty (napríklad morfín alebo kodeín) počas Vášho ochorenia?
Hungarian: Részesül-e Ön ópiát-kezelésben (pl. morfin vagy kodein) a betegsége miatt?
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Slovak: Preto sa má Relistor podávať týmto pacientom opatrne.
Hungarian: Ezért a Relistor-t ilyen betegeknél csak óvatosan szabad alkalmazni.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako ju pripraviť a podať.
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell azt elkészíteni és beadni.
Slovak: Približne polovica dávky sa vylúči močom a o niečo menej stolicou.
Hungarian: A dózisnak körülbelül a fele választódik ki a vizeletbe, és valamivel kevesebb a székletbe.
Slovak: Nevsúvajte ju pod uhlom, keďže sa môže ohnúť alebo zlomiť.
Hungarian: Ne oldalról szúrjon, mert a tű elhajolhat vagy eltörhet.
Slovak: Môžete použiť kontajner na ostré predmety (ako napr. žltý kontajner na biologicky nebezpečný materiál).
Hungarian: Használhat tűtartó megsemmisítő dobozt (mint pl. sárga veszélyes hulladék gyűjtő).
Slovak: Kedykoľvek sa mohla pacientova dávka znížiť na základe tolerancie.
Hungarian: A tolerálhatóság függvényében egy adott beteg dózisát bármikor lehetett csökkenteni.
Slovak: %, respektíve 20 % viac ako u mladších subjektov.
Hungarian: 8,1%-kal, illetve 20 %-kal voltak nagyobbak, mint a fiatal személyeknél mért értékek.
Slovak: Obvyklá schéma dávkovania je jedna samostatná dávka každý druhý deň.
Hungarian: A szokásos adagolási rend egyetlen adag, minden második nap.
Slovak: Relistor sa podával každých 3,2 dní (medián dávkovacieho intervalu s rozsahom 1-39 dní).
Hungarian: A Relistor-t 3,2 naponként adagolták (medián adagolási intervallum, szélső értékek: 1-39 nap).
Slovak: Váš lekár vám určí vašu dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön adagját.
Slovak: Keď budete počuť kliknutie, znamená to, že celý obsah bol podaný.
Hungarian: 5. Amikor egy kattanást hall, az azt jelenti, hogy a fecskendő teljes tartalmát beinjekciózta.
Slovak: Dávka sa zvyčajne podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Hungarian: A készítményt általában 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania na základe veku.
Hungarian: Ezért az életkor alapján dózismódosítás nem javasolt.
Slovak: Častým vedľajším účinkom tohto lieku sú závraty.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülés.
Slovak: V oboch štúdiách sa nezaznamenalo nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
Hungarian: A két vizsgálat egyikében sem volt bizonyíték arra, hogy az életkor vagy a nem befolyásolta volna a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
Hungarian: Az első héten (az 1., 3., 5., 7. napon) a betegek 0,15 mg/kg metilnaltrexon-bromidot vagy placebót kaptak.
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatást nem lehetett elemezni, mert a vizsgálati populáció túlnyomórészt (88 %-ban) kaukázusi volt.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú tomu, že liečba metylnaltrexóniumbromidom môže viesť k rýchlemu nástupu (priemerne 30 až 60 minút) stolice.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a metilnaltrexon-bromid székletürítést kiváltó hatása gyorsan (átlagosan 30-60 percen belül) jelentkezik.
Slovak: Relistor sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Hungarian: A Relistor étkezésre való tekintet nélkül beadható.
Slovak: Nemusíte sa toho obávať, pretože to neovplyvní presnosť dávky a ani neohrozí Vaše zdravie.
Hungarian: mivel ez nem befolyásolja az adagolás pontosságát, illetve nem jelent kockázatot az Ön egészsége szempontjából.
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatás nem volt elemezhető, mert a vizsgálati populáció túlnyomóan fehér bőrű volt (90%).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: NIKDY znova nenasadzujte kryt na ihlu.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre.
Slovak: Keď máte Crohnovu chorobu alebo žalúdočné vredy.
Hungarian: • Ha Crohn betegsége vagy gyomor-bélfekélye van
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať s akýmkoľvek iným liekom v rovnakej injekčnej striekačke.
Hungarian: Ez az injekció ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyermekpopulációban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vsuňte celú dĺžku ihly do kože pod malým uhlom (45 stupňov).
Hungarian: 3. Gyors, rövid mozdulattal, teljes hosszában nyomja a tűt kissé megdöntve (45 fokos szögben) a bőrbe.
Slovak: Boli analyzované údaje od 133 (62 metylnaltrexóniumbromid, 71 placebo) pacientov.
Hungarian: 133 beteg (62 metilnaltrexon-bromidot, 71 placebót kapott) adatait elemezték.
Slovak: RFBM bola definovaná ako stolica, ku ktorej došlo bez použitia laxatív počas predchádzajúcich 24 hodín.
Hungarian: Az RFBM definíciója olyan székletürítés volt, ami az előző 24 órában történő hashajtó alkalmazás nélkül jelentkezett.
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Hungarian: Lassan húzza le a dugattyút a 0,4 ml-es vagy a 0,6 ml-es jelzésig, illetve ahogy a javaslat szól, attól függően, mekkora adagot rendelt Önnek kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem befolyásolja a citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Slovak: verzus placebo) a u 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: placebo), illetve a placebóval kezelt betegek 38%-ánál.
Slovak: Odporúča sa meniť miesta podania injekcie.
Hungarian: Ajánlatos az injekció beadási helyeit váltogatni.
Slovak: Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több ilyen gyógyszert alkalmazott (akár túl nagy adagot injekciózott be egy alkalommal, akár egynél több adagot használt fel 24 óra alatt), felálláskor szédülhet, tehát azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.