FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
Bulgarian: при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето
English: Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форма с бавно освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2).
English: • rufinamide (to treat seizures).
Bulgarian: руфинамид (за лечение на гърчове).
English: Anemia****
Bulgarian: Анемия****
English: It is not known if lurasidone passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата.
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Bulgarian: Луразидон е противопоказан със силни инхибитори на CYP3A4 (например боцепревир, кобицистат, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) (вж. точка 4.3).
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Bulgarian: Луразидон е противопоказан с мощни CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.3).
English: EU/1/14/913/015-021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
English: Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
English: - Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).
English: Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол е довело до 9- и 6- кратно повишаване на експозицията на луразидон и неговия активен метаболит ID-14283.
English: • Latuda 18.5 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LA”
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA”
English: EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/14/913/001 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/002 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/003 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/004 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/005 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/006 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/007 98 x 1 филмирани таблетки
English: • increase in creatine phosphokinase (an enzyme in muscles) seen in blood tests
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
English: • Latuda 74 mg film-coated tablets are pale green, film-coated oval tablets debossed with “LD”.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледозелени филмирани елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LD”.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния или заболявания, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя може да иска да коригира
English: Angelini Pharma Österreich GmbH
Bulgarian: Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
English: Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use.
Bulgarian: При употреба на атипични антипсихотици е наблюдавано наддаване на тегло.
English: EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/14/913/015 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/016 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/017 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/018 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/019 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/020 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/021 98 x 1 филмирани таблетки
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 10%) са акатизия и сомнолентност, които са били дозозависими до 111 mg дневно.
English: Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон и позаконазол (силен инхибитор на CYP3A4) е довело до приблизително 4-5-кратно повишение на експозицията на луразидон.
English: Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.
English: • Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LB”
English: Hyperglycaemia
Bulgarian: Хиперпролактинемия
English: • slow heart rate
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
English: Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Bulgarian: Ставна скованост Миалгия Болка във врата Болка в гърба
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на това лекарство по време на лечението с Latuda.
English: Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg таблетки луразидон
English: • fluconazole (to treat fungal infections)
Bulgarian: флуконазол (за лечение на гъбични инфекции)
English: • irritation to lining of stomach
Bulgarian: раздразнение на стомашната лигавица
English: • prednisone (to treat inflammatory disease)
Bulgarian: преднизон (за лечение на възпалителни заболявания)
English: • a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath,
Bulgarian: тежка алергична реакция със симптоми висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спад на кръвното налягане.
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки
English: Study Statistic Placebo Lurasidone dose (b)
Bulgarian: Статистика на проучването Плацебо Доза луразидон 18,5
English: • erythromycin (to treat infections)
Bulgarian: еритромицин (за лечение на инфекции)
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Bulgarian: Като допълнителни симптоми може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
English: Tel: + 36 1 336 1614
Bulgarian: Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
English: • nafcillin (to treat infections)
Bulgarian: нафцилин (за лечение на инфекции)
English: EU/1/14/913/008-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/008-014
English: Musculoskeletal stiffness Blood creatine phosphokinase increase
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
English: White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение "LB"
English: Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
Bulgarian: Повишена кръвна захар Хипонатриемия
English: The
Bulgarian: ИЛИ
English: Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
English: Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
Bulgarian: N = 124 N = 121 N = 118 N = 123 -
English: Tel: + 420 546 123 111
Bulgarian: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
English: EU/1/14/913/001-007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/001-007
English: Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Bulgarian: В допълнение луразидон е имал по-добри резултати от плацебо по отношение на предварително дефинираната вторична крайна точкаскалата
English: Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Bulgarian: Сухота в устата Болка в горната част на корема Дискомфорт в стомаха
English: White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение "LA"
English: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Bulgarian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
English: • pain when passing urine.
Bulgarian: болка при уриниране
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон е дозо-пропорционална в рамките на диапазон на обща дневна доза от 18,5 mg до 148 mg.
English: Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Bulgarian: Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg луразидон.
English: Tel: + 43 5 9606 0
Bulgarian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 74 mg таблетки луразидон
English: Latuda 37 mg tablets lurasidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 37 mg таблетки луразидон
English: Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Bulgarian: Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
English: • decreased liver function
Bulgarian: имате понижена бъбречна функция
English: 0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Bulgarian: При плъхове луразидон не е имал ефект върху репродукцията при мъжки и женски индивиди при перорални дози от съответно 150 и 0,1 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, или върху ранното развитие на ембриона при перорална доза от 15 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
English: Tardive dyskinesia
Bulgarian: Късна дискинезия
English: Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468)
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468)
English: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Bulgarian: Манитол (E 421) Нешесте, прежелатинизирано Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза 2910 (E 464) Магнезиев стеарат (E 470b)
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 37 mg филмирани таблетки
English: • hot flush
Bulgarian: Горещи вълни
English: magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Другите съставки са манитол, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат (E 470b), титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид (E172) (намиращ се в таблетки 74 mg), индиготин (E132) (намиращ се в таблетки 74 mg) и карнауба восък (E903).
English: Transporters
Bulgarian: Tранспортери
English: Suicidality
Bulgarian: Суицидно поведение
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувствите лност
English: Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Bulgarian: Еозинофилия Левкопения****
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 74 mg филмирани таблетки
English: Baseline Mean (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминиии/алуминии.
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Bulgarian: След приложението на 37 mg луразидон, средният приблизителен привиден обем на разпределение е 6000 l.
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки луразидон
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Bulgarian: Всяка 74 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg луразидон.
English: Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
Bulgarian: Средно изменение на LS (SE) -15,3 (1,08) Разлика в лечението спрямо плацебо
English: Vertigo****
Bulgarian: Гърч****
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Bulgarian: In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
English: • seizure (fits)
Bulgarian: гърч (припадък)
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg луразидон (lurasidone).
English: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Bulgarian: Производител AndersonBrecon (UK) Ltd.
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Bulgarian: Всяка 37 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 37,2 mg луразидон.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Летаргия Дизартрия
English: Convulsion****
Bulgarian: Неутропения****
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 37,2 mg луразидон (lurasidone).
English: Uncommon Rare
Bulgarian: неясен говор
English: • neck pain
Bulgarian: скована стойка
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 74 mg филмирани таблетки луразидон
English: Study D1050231 N=114 N=118 -
Bulgarian: N = 114 N = 118 -
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 37 mg филмирани таблетки луразидон
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg луразидон.
English: • dizziness
Bulgarian: Дистония:
English: Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
Bulgarian: астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерго алкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]).
English: and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Bulgarian: Луразидон и неговите метаболити ID-14283, ID-14326, ID20219 и ID-20220 отговарят съответно на приблизително 11,4, 4,1, 0,4, 24 и 11% от серумната радиоактивност.
English: • chest pain
Bulgarian: • болка в гръдния кош
English: RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Bulgarian: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
English: Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Bulgarian: Панически атаки****
English: Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Bulgarian: Повръщане Диспепсия Хиперсалива ция
English: Viale Amelia 70
Bulgarian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
English: • indigestion
Bulgarian: • сънливост.
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Bulgarian: В клинични проучвания с луразидон са съобщавани редки случаи на нежелани реакции, свързани с нивото на кръвната захар, напр. повишаване на захарта.
English: • kidney failure
Bulgarian: Нарушение на походката
English: SK-831 01 Bratislava
Bulgarian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 1 х 1 таблетка (еднодозови)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
English: Annex V
Bulgarian: Приложение V
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
English: November 2014 CMDh meeting
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
English: 20 February 2014
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Bulgarian: На 7 октомври 2008 г. е прието решението на Европейската комисия.
English: London, 8 October 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 8 октомври 2008 г.
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/554672/2008
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите, определени през 2007 г. за хармонизиране на КХП.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Bulgarian: 2008 г. и на 28 април 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Bulgarian: Risperdal Consta и сродните имена представлява антипсихотично лекарство, показано за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, чието състояние е стабилизирано с перорални антипсихотични лекарства.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal Consta и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г., като се имат предвид представените пълни данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal Consta и сродните имена.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Bulgarian: Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal Consta и сродните имена.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за мускулно приложение.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рисперидон
English: Most of them received only one infusion.
Bulgarian: Повечето са получили само една инфузия.
English: The majority of patients were female.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
English: Published literature was also provided.
Bulgarian: Предоставена е и публикувана литература.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Bulgarian: В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
English: The majority of studies were retrospective.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Bulgarian: Антиалергично лечение е съобщено за 94/168 случая.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Bulgarian: Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
English: A fatal case was also reported.
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.