FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients initialement non reperfusés, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite, de 15 % dans le groupe contrôle à 12,1 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,65 - 0,97 ; p = 0,023).
Portuguese: Entre os doentes inicialmente não sujeitos a reperfusão, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 15% no grupo controlo para 12,1% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
French: Les 2 groupes de patients ont reçu un traitement par anti-vitamine K, généralement initié dans les 72 heures après la première administration du produit étudié et continué pendant 90 ± 7 jours, avec des adaptations régulières de la posologie pour atteindre un INR de 2-3.
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
French: Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3 % des patients traités par le fondaparinux et 1,1 % de ceux traités par l'héparine non fractionnée.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1,3% dos doentes, comparando com os 1,1% dos tratados com heparina não fracionada.
French: La dose recommandée de fondaparinux est de 2.5 mg une fois par jour, administrés par injection souscutanée.
Portuguese: A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada por injeção subcutânea.
French: Dans la tranche de population prédéfinie pour comparer le fondaparinux au placebo [c'est-à-dire des patients traités par fibrinolytiques non spécifiques (77,3%), des patients non reperfusés (22%), des patients traités par fibrinolytiques spécifiques (0,3%), et des patients traités par ICP primaire (0,4%), l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 14,0% dans le groupe placebo à 11,3% dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,80, IC 95% : 0,69 - 0,93, p = 0,003).
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com o placebo (i.e. doentes tratados com fibrinolíticos não específicos (77,3%), sem reperfusão (22%), fibrinolíticos específicos (0,3%), ICP primária (0,4%), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,0% para o placebo para 11,3% (taxa de risco 0,80, IC 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
French: Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Afeção hepática - Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
French: Les données non cliniques issues des études classiques de pharmacologie générale, de toxicité par administration réitérée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
French: Le fondaparinux réduit significativement l'incidence totale des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) par rapport au placebo [respectivement 3 patients (1,4 %) vs 77 patients (35 %)].
Portuguese: Fondaparinux originou uma redução muito significativa na taxa global de tromboembolismo venoso (DTV) comparativamente ao placebo [3 doentes (1,4%) versus 77 (35%), respetivamente].
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal
French: • diarrhée ou constipation
Portuguese: • diarreia ou obstipação
French: Au 30ème jour, l'incidence de la mortalité, toutes causes confondues, a également été réduite significativement de 8,9 % dans le groupe contrôle à 7,8 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,87 ; IC 95 % : 0,77 - 0,98 ; p = 0,02).
Portuguese: A incidência de todas as causas de mortalidade no Dia 30 foi também significativamente reduzida de 8,9% para o grupo controlo para 7,8% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,87, IC 95%, 0,77; 0,98, p = 0,02).
French: • Traitement de l'angor instable/IDM ST- et IDM ST+ - Chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 20 et 30 ml/min, les données disponibles sur l'utilisation du fondaparinux à la dose de 2,5 mg une fois par jour en ce qui concerne le traitement des AI/IDM ST- et IDM ST+ sont limitées.
Portuguese: • Tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Para o tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, existe informação clínica limitada disponível sobre o uso de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 30 ml/min.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Arixtra.
French: Cependant l'utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû à la déficience en facteurs de coagulation chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Contudo, a utilização de fondaparinux deve ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de fatores de coagulação em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
French: La posologie doit être diminuée à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia em doentes com depuração de creatinina no intervalo de 20 a 50 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) La posologie recommandée du fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour.
Portuguese: Tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária.
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'efficacité et la sécurité d'emploi du fondaparinux n'ayant pas été étudiées, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Tratamento de trombose venosa superficial - A segurança e eficácia do fondaparinux em doentes com afeção hepática grave não foram estudadas, pelo que não é recomendado o uso de fondaparinux nestes doentes (ver secção 4.4).
French: Arixtra est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
Portuguese: Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos
French: L'utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû au déficit en facteurs de coagulation chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A utilização de fondaparinux deve ser feita com precaução dado o risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de fatores de coagulação em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção
French: La posologie doit être diminuée à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia em doentes com depuração de creatinina no intervalo de 20 a 50 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Les saignements majeurs, tous observés au niveau du site opératoire, ont été observés chez 8 patients (2,4 %) du groupe fondaparinux 2,5 mg et 2 (0,6 %) du groupe placebo.
Portuguese: Ocorreram hemorragias major, todas no local cirúrgico e não fatais, em 8 doentes (2,4%) tratados com fondaparinux 2,5 mg comparativamente a 2 (0,6%) com placebo.
French: Chez les patients revascularisés par thrombolyse, le fondaparinux a réduit significativement l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour de 13,6 % dans le groupe contrôle à 10,9 % (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,68 - 0,93 ; p = 0,003).
Portuguese: Nos doentes revascularizados com um trombolítico, fondaparinux reduziu significativamente a incidência de morte/re-EM no Dia 30 desde 13,6% no grupo controlo para 10,9% (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,68; 0,93, p = 0,003).
French: Les incidences correspondantes pour des patients traités par l'enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) et 11,1 % (2/18), alors que les incidences chez les patients traités par une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient de respectivement 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) et 10,7 % (3/28).
Portuguese: A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) respetivamente, e em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de EP com heparina não fracionada foi de 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28), respetivamente.
French: • Seringue avec un piston magenta et un système de sécurité automatique
Portuguese: − seringas com um êmbolo magenta e um sistema de segurança automático
French: • Prévention des ETV - L'élimination du fondaparinux est essentiellement rénale.
Portuguese: • Prevenção de DTV - Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.
French: La substance active est le fondaparinux sodique :
Portuguese: A substância ativa é:
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.
French: A la dose de 10 mg utilisée dans les études d'interaction, le fondaparinux n'a pas modifié, de façon significative, l'effet de la warfarine sur l'INR
Portuguese: Nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a atividade anticoagulante (INR) da varfarina.
French: En raison de l'âge plus élevé des patients ayant eu une fracture de hanche, les concentrations plasmatiques du fondaparinux à l'état d'équilibre sont : Cmax (mg/l) : 0,50 (32 %) et Cmin (mg/l) : 0,19
Portuguese: Em doentes com fratura da anca, associado à sua idade mais elevada, as concentrações plasmáticas de fondaparinux no estado de equilíbrio são as seguintes: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg, l'efficacité et la sécurité d'emploi du fondaparinux n'ayant pas été étudiées, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tratamento de trombose venosa superficial - A segurança e eficácia do fondaparinux em doentes com peso corporal inferior a 50 kg não foram estudadas, pelo que não é recomendado o uso de fondaparinux nestes doentes (ver secção 4.4).
French: La tolérance du fondaparinux a été évaluée chez 2517 patients traités pour des évènements thromboemboliques veineux pendant en moyenne 7 jours.
Portuguese: A segurança de fondaparinux foi avaliada em 2517 doentes tratados para o trombo-embolismo venoso e a quem foram administrados fondaparinux numa média de 7 dias.
French: Il n'existe aucun élément en faveur d'un métabolisme du fondaparinux, et en particulier de formation de métabolites actifs, bien que celui-ci n'ait pas été complètement évalué.
Portuguese: Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado, e em particular que origine metabolitos ativos.
French: Chez les patients thrombolysés, une hémorragie sévère est survenue chez 1,3 % des patients traités par fondaparinux et chez 2,0 % des patients des groupes contrôle.
Portuguese: Nos doentes que administraram um trombolítico, ocorreu hemorragia grave em 1,3% dos doentes fondaparinux e em 2,0% dos controlos.
French: • Seringue avec un piston violet et un système de sécurité automatique
Portuguese: − seringas com um êmbolo violeta e um sistema de segurança automático
French: Les données non cliniques issues des études classiques de pharmacologie générale, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
French: L'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 11,1 % dans le groupe contrôle à 9,7 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,86 ; IC 95 % : 0,77 - 0,96 ; p = 0,008).
Portuguese: A incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida desde 11,1% para o grupo controlo até 9,7% para o grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,86, IC 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez et des gencives)
Portuguese: • hemorragias (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, nódoas negras)
French: L'association du fondaparinux avec des traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique augmente le risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O risco hemorrágico está aumentado com a utilização concomitante de fondaparinux e outros fármacos que aumentem a possibilidade de ocorrência de hemorragias (ver secção 4.4).
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 20 ml/min.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
French: ulcère de l'estomac troubles hémorragiques hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
Portuguese: operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
French: Notice : information de l'utilisateur Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solution injectable fondaparinux sodique
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável fondaparinux sódico
French: Le traitement par fondaparinux ne peut être repris qu'au moins 6 heures après l'intervention, à condition que l'hémostase soit effective.
Portuguese: Fondaparinux pode ser retomado pelo menos 6 horas após a cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 10 mg de fondaparinux sodique dans 0,8 ml de solution pour injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável.
French: Le traitement par fondaparinux ne peut être repris qu'au moins 6 heures après l'intervention à condition que l'hémostase soit effective.
Portuguese: Fondaparinux pode ser retomado pelo menos 6 horas após a cirurgia, desde que se tenha conseguido a hemostase.
French: Effets indésirables rares
Portuguese: Efeitos secundários raros
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
French: Au 30ème jour, l'incidence de la mortalité, toutes causes confondues, a été réduite de manière significative, de 3,5 % dans le groupe énoxaparine à 2,9 % dans le groupe fondaparinux (hasard ratio 0,83 ; IC 95 % : 0,71 - 0,97 ; p = 0,02).
Portuguese: Cerca do Dia 30, a incidência de todas as causas de mortalidade foi significativamente reduzida desde 3,5% na enoxaparina para 2,9% no fondaparinux (taxa de risco 0,83, IC 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: • Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI- Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
French: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Portuguese: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
French: En cas d'ICP, en fonction du moment de l'administration de la dernière dose en sous-cutanée et de l'utilisation planifiée d'anti GP IIb/IIIa, les patients recevaient un traitement adjuvant, soit de fondaparinux par voie intraveineuse (patients fondaparinux), soit d'HFN, adaptée en fonction du poids, par voie intraveineuse (patients énoxaparine).
Portuguese: Caso fosse realizada a ICP, os doentes recebiam fondaparinux por via intravenosa (doentes fondaparinux) ou HNF por via intravenosa com ajuste por peso (doentes enoxaparina) como terapêutica adjuvante, dependendo da altura desde a última dose por via subcutânea e da utilização planeada do inibidor da GP IIb/IIIa.
French: La demi-vie terminale d'élimination est respectivement de 29 h et de 72 h chez les patients insuffisants rénaux modérés et sévères.
Portuguese: Os valores do tempo de semivida associados foram de 29 horas no compromisso renal moderado e 72 horas em doentes com compromisso renal grave.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une ICP, l'incidence des thrombus sur cathéter guidé adjudiqués a été respectivement de 1.0% sous fondaparinux versus 0.3% sous enoxaparine.
Portuguese: Nos doentes submetidos a uma ICP, a incidência do indicador primário de desenvolvimento de trombos no cateter foi de 1,0% vs 0,3% nos indivíduos que administraram fondaparinux vs enoxaparina, respetivamente.
French: • réactions cutanées de type éruptions ou démangeaisons
Portuguese: • erupções cutâneas ou comichão
French: Chez les patients de moins de 65 ans, de 65 à 75 ans et de plus de 75 ans, traités aux doses recommandées pour des TVP ou des EP, l'incidence des hémorragies était respectivement de 3,0 %, 4,5 % et 6,5 %.
Portuguese: Verificaram-se incidentes de hemorragia em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV ou EP e com idade <65 anos, 65-75 e >75 anos de 3,0%, 4,5% e 6,5% respetivamente.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
French: Dans le traitement des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires, chez les patients traités par le fondaparinux 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg) une fois par jour, l'ajustement de la posologie selon le poids du patient permet une exposition au produit similaire quelque soit la catégories de poids.
Portuguese: No tratamento de TVP e EP os doentes tratados com fondaparinux 5 mg (peso corporal <50 kg), 7,5 mg (peso corporal 50-100 kg inclusive) e 10 mg (peso corporal >100 kg) uma vez por ida, o ajuste posológico ao peso corporal promove exposição similar em todas as categorias de peso corporal.
French: Elle est fournie dans une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité qui permet d'éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
Portuguese: É fornecida numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.
French: Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,1 % des patients traités par le fondaparinux et 1,2 % de ceux traités par l'énoxaparine.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1,1% dos doentes, comparando com os 1,2% dos tratados com enoxaparina.
French: • Seringue avec un piston jaune et un système de sécurité manuel.
Portuguese: − seringas com um êmbolo amarelo e um sistema de segurança manual.
French: • Prévention des ETV - Les patients d'un poids inférieur à 50 kg ont un risque accru de saignement.
Portuguese: • Prevenção de DTV - Doentes com peso corporal <50 kg têm um risco hemorrágico aumentado.
French: • Seringue avec un piston violet et un système de sécurité manuel.
Portuguese: − seringas com um êmbolo violeta e um sistema manual de segurança.
French: Toutefois, dans la tranche de population évoquée précédemment, dans le sous-groupe de patients identifiés pour être thrombolysés ou ne pas être reperfusés (c'est-à-dire les patients ne bénéficiant pas d'ICP primaire), sous-groupe pour lequel le fondaparinux est indiqué, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 14,3% dans le groupe HNF à 11,5% dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,79, IC 95% : 0,64 - 0,98, p = 0,003).
Portuguese: Contudo, neste estrato, no subgrupo de população submetida a trombólise ou sem reperfusão (i.e. doentes que não irão ser sujeitos a IPC primária), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,3% com HNF para 11,5% com fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,64, 0,98, p = 0,03).
French: • Seringue avec un piston bleu et un système de sécurité automatique
Portuguese: − seringas com um êmbolo azul e um sistema de segurança automático
French: Prévention des événements thrombo-emboliques veineux survenant après une intervention chirurgicale
Portuguese: Prevenção de DTV após Cirurgia
French: Patients ayant une thrombocytopénie induite par l'héparine Le fondaparinux doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de TIH (Thrombocytopénie Induite par l'Héparine).
Portuguese: Doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina Fondaparinux deve ser administrado com precaução nos doentes com história de TIH.
French: intracranien/intracérébral)
Portuguese: hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana) .
French: Peu fréquent : douleur, œdème
Portuguese: Pouco frequentes: dor e edema
French: • Seringue avec un piston jaune et un système de sécurité automatique
Portuguese: − seringas com um êmbolo amarelo e um sistema de segurança automático
French: Chaque seringue pré-remplie contient 7,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,6 ml de solution pour injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável.
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (voir rubrique 4.3).
Portuguese: • Tratamento de trombose venosa superficial - O fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com depuração de creatinina < 20 ml/min (ver secção 4.3).
French: Il n'y a pas d'expérience dans le sous-groupe des patients de poids élevé (> 100 kg) et ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min).
Portuguese: Não existe experiência no subgrupo de doentes com peso corporal elevado (>100 kg) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
French: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité automatique
Portuguese: − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança automático