FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Croatian: Pokazalo se da je većina njih kojima je terapija stavudinom ili zidovudinom zamijenjena lijekom Viread zadržala nisku razinu HIV-a (83 % djece u skupini koja je primala lijek Viread i 92 % djece u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana).
English: Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Croatian: Iako nisu utvrđene nikakve koristi dodavanja lijeka Viread postojećoj terapiji u odnosu na dodavanje placeba, lijek Viread proizveo je slične razine djelatne tvari u tijelu kao i u odraslih osoba.
English: Other information about Viread:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Viread
English: A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 106 adolescenata s HBeAg negativnim ili HBeAg pozitivnim hepatitisom B lijek Viread uspoređen je s placebom te je utvrđeno da je u 88 % bolesnika koji su primali lijek Viread virusno opterećenje smanjeno na vrijednost ispod 400 kopija/ml nakon 72 tjedna terapije, u usporedbi s 0 % u onih koji su primali placebo.
English: In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 89 djece u dobi od 2 do 12 godina rezultati su bili slični: u 77 % bolesnika koji su primali lijek Viread virusno opterećenje smanjeno je na vrijednost ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 7 % bolesnika koji su primali placebo.
English: A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 280 odraslih osoba koje nisu odgovorile na liječenje lamivudinom, pri čemu je monoterapija lijekom Viread uspoređena s kombiniranom terapijom koja je uključivala Viread i emtricitabin.
English: For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Viread potražite u uputi o lijeku.
English: Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Croatian: Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
English: Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Viread opaženi su i rijetki slučajevi ozbiljnih problema s bubrezima.
English: How is Viread used?
Croatian: Kako djeluje Viread?
English: Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Croatian: Viread se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcije HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.
English: Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Croatian: Sličan broj bolesnika u skupini koja je primala lijek Viread i u skupini koja je primala stavudin imao je virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana.
English: Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima je sudjelovala 741 odrasla osoba zaražena HIV-om lijek Viread snizio je razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) za otprilike 75 % nakon 4 i nakon 24 tjedna, dok je u bolesnika koji su primali placebo došlo do blagog porasta ili pada virusnog opterećenja od oko 5 % . U trećem ispitivanju lijek Viread bio je jednako učinkovit kao i drugi lijek, stavudin, u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
English: How does Viread work?
Croatian: Kako se Viread primjenjuje?
English: One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
Croatian: Nakon 48 tjedana 71 % bolesnika negativnih na HBeAg i 67 % bolesnika pozitivnih na HBeAg u potpunosti je odgovorilo na terapiju, u usporedbi s 49 % odnosno 12 % bolesnika koji su primali adefovirdipivoksil.
English: --1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
Croatian: --1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
English: 10 vials
Croatian: 10 bočica Nula dana
English: EU/1/14/923/001 Entyvio
Croatian: EU/1/14/923/001
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Croatian: 300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
English: Intravenous use vial (glass)
Croatian: Bočica (staklo)
English: Pack size
Croatian: U venu
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
English: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Croatian: Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Croatian: Ako ste sada trudni, mislite da jeste biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete <naziv lijeka>.
English: Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. srpnja 2019.
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Croatian: Dostupna epidemiološka ispitivanja o srčanim malformacijama pokazuju proturječne rezultate.
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Croatian: U jednom kohortnom ispitivanju koje je uključivalo 1,8 milijuna trudnoća, primjena ondanzetrona tijekom prvog tromjesečja bila je povezana s povećanim rizikom od orofacijalnih rascjepa (3 dodatna slučaja na 10 000 liječenih žena; prilagođeni relativni rizik 1,24 (95 % Cl 1,03 - 1,48)).
English: Labelling text
Croatian: Tekst na označivanju
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, može Vam biti preporučeno da koristite učinkovitu kontracepciju.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Croatian: Mesalazin - Nefrolitijaza (EPITT br. 19405)
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti upotrebu kontracepcije.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Croatian: Inlyta može povećati vjerojatnost krvarenja.
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Croatian: Nije poznato je li primjena <naziv lijeka> tijekom trudnoće sigurna.
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Croatian: To je zbog toga što <naziv lijeka> može malo povećati rizik da se dijete rodi s rascjepom usne i/ili rascjepom nepca (otvori ili rascjepi na gornjoj usni i/ili nepcu).
English: Other side effects with Inlyta may include:
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Inlyta mogu uključivati:
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Croatian: Međutim, budući da se ispitivanjima na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor ljudskog organizma na lijek, ne preporučuje se primjena ondanzetrona u trudnoći.
English: How to store <product name>
Croatian: Kako čuvati <naziv lijeka>
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Croatian: 2 Indicirano u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine.
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Croatian: Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina.
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Croatian: Na temelju iskustva iz epidemioloških ispitivanja u ljudi, postoji sumnja da ondanzetron uzrokuje orofacijalne malformacije, ako se primijeni tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Croatian: Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezanih uz signale" koji sadrži cijeli tekst preporuka PRAC-a kojim se ažuriraju informacije o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Croatian: Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika kod kojih postoji potvrda neliječenih metastaza u mozgu ili nedavnog aktivnog gastrointestinalnog krvarenja te se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Croatian: Ondanzetron - Signal urođenih mana nakon izloženosti in utero u prvom tromjesečju trudnoće, na temelju nedavnih publikacija (EPITT br. 19353)
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>:
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi rupture aneurizme (uključujući postojeće aneurizme), od kojih su neki imali smrtni ishod.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Croatian: Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Croatian: Sigurnost primjene ondanzetrona u trudnoći kod ljudi nije ustanovljena.
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Croatian: • bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2)
English: You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek <naziv lijeka> tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Croatian: Inhibitori vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) za sistemsku primjenu3 - disekcije i aneurizme arterije (EPITT br. 19330)
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv lijeka> Upozorenja i mjere opreza
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi aneurizme i/ili disekcije aorte (uključujući smrtni ishod).
English: What you need to know before you take <product name>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv lijeka>
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
Croatian: Inlyta može povećati rizik od puknuća aneurizme.
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Croatian: Ondansetron se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Croatian: Manje često jaka bol u leđima, prsnom košu ili trbuhu povezana s rascijepom stijenke aorte i unutarnjim krvarenjem
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Croatian: Također, ako Vam je dijagnosticirana aneurizma, obavijestite o tome liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Inlyta pojavi bilo koji od ovih simptoma ili nastupi jako krvarenje: crna katranasta stolica, iskašljavanje krvi ili krvave sluzi ili promjena psihičkog statusa.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Croatian: Učestalost „Nepoznato”: Aneurizme i disekcije arterije Napomene: huključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, rupturu aneurizme, arterijsko krvarenje...
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Croatian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sažetak opisa svojstava lijeka
English: Bleeding.
Croatian: Krvarenje.
English: Special precautions for disposal and other handling:
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom:
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).
English: Section at the end of the package leaflet:
Croatian: Dio na kraju upute o lijeku:
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Croatian: Procjena eksperimentalnih Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti. na embrionalni ili fetalni razvoj, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Croatian: Proširenje ili „ispupčenje” aorte ili rascjep stijenke aorte (aneurizme i disekcije aorte).
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.
English: Frequency: ‘Not known'
Croatian: Učestalost: „Nepoznato”
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [Za lijekove indicirane u novorođenčadi (do 28 dana starosti)] Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novorođenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Croatian: ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Croatian: Ako imate aneurizmu (abnormalno izbočenje stijenke krvne žile koje izgleda poput balončića), obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Croatian: [Za lijekove koji NISU indicirani u novorođenčadi, NEGO u djece mlađe od 2 godine] Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može dovesti do stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije.
English: Axitinib
Croatian: Aksitinib
English: Special warnings and precautions
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Croatian: Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom počnete krvariti ili iskašljavati krv ili krvavu sluz.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Croatian: Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Inlyta: ako imate tegoba s krvarenjem.
English: Haemorrhage
Croatian: Nuspojave
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>: - ako Vam je dijagnosticirano proširenje ili „ispupčenje“ velike krvne žile aorte poznato još kao aneurizma aorte. - ako ste već prethodno imali epizodu rascjepa stijenke aorte poznato još kao disekcija aorte. - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
English: Special precautions for disposal
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU (* uključiti novorođenčad i ako je lijek indiciran u takvoj populaciji)
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Učestalost nepoznata: nefrolitijaza* * Dodatne informacije potražite u dijelu 4.4
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Croatian: Prije primjene lijeka Inlyta potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Croatian: Učestalost „Nepoznato”: Aneurizme i disekcije arterije
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Croatian: [Za lijekove primjenjivane u <novorođenčadi i *> djece mlađe od 2 godine] 2.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Croatian: Učestalost „manje često”: disekcija aorte Učestalost „nepoznato”: Aneurizme i disekcije arterije
English: Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Croatian: Prije početka primjene lijeka terapije lijekom <naziv lijeka> potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Croatian: Kada se primjenjuje u djece mlađe od 2 godine, <naziv lijeka> je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 6.3 i 6.6).
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Croatian: Prije početka primjene lijeka <naziv lijeka> potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Croatian: Kada se primjenjuje u djece mlađe od 2 godine, <naziv lijeka> je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.