FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä mainittujen syiden vuoksi sekä potilaita että lääkemääräyksiä kirjoittavia lääkäreitä kehotetaan tarkastamaan melanoomien mahdollinen esiintyminen säännöllisesti levodopaa/karbidopaa käytettäessä, erityisesti niiden potilaiden osalta, joilla on epäilyttäviä tutkimattomia ihon leesioita tai esiintynyt aiemmin melanoomaa.
Hungarian: A fenti okok miatt javasolt, hogy a betegek és a kezelőorvosok gyakran és rendszeresen ellenőrizzék a melanómák kialakulásának tüneteit a levodopa/karbidopa alkalmazása esetén, különösen azoknál a betegeknél, akiknek gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozásaik vannak, illetve kórelőzményükben melanoma szerepel.
Finnish: Samanaikainen epäselektiivisen monoamiinioksidaasin (MAO: estäjän) estäjän käyttö.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Finnish: Karbidopa erittyy rotan rintamaitoon, mutta ei ole tietoa karbidopan tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: A karbidopa kiválasztódik a patkányok anyatejében, de nem ismeretes, hogy a karbidopa vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen terveille aikuisille suun kautta annettu Numient-valmiste vähensi Cmax:a 21 %, kun taas levodopan imeytyminen kokonaisuudessaan (AUCinf) pysyi samana (13 %:n nousu) verrattuna paaston aikana mitattuihin arvoihin (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Egészséges felnőtteknél a Numient szájon át történő alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étel után a levodopa Cmax értéket 21%-ra csökkentette, míg a levodopa teljes felszívódásának mértéke (AUCinf) hasonló volt (13%-kal növekedett), mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tällaista käyttäytymistä kutsutaan impulssikontrollihäiriöksi ja sellaista on esim. uhkapelaaminen, ylensyönti, liiallinen rahankulutus, epätavallisen voimakas sukupuolivietti tai lisääntyneet seksuaaliset ajatukset ja tuntemukset.
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzus kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a játékfüggőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.
Finnish: Numient-valmistetta voidaan ottaa samanaikaisesti suositellun MAOestäjän kanssa, joka on selektiivinen tyypin MAO-B estäjä, kuten selegiliini tai rasagliini.
Hungarian: A Numient szedhető egyidejűleg egy szelektív MAO-B gátló, mint például a szelegilin és a razagilin javasolt adagjával.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi tarvitaan sen vuoksi suuria levodopa-annoksia, jotka aiheuttavat usein pahoinvointia ja muita haittavaikutuksia, joista osa on aivojen ulkopuolisessa kudoksessa muodostuneen dopamiinin aiheuttamia.
Hungarian: Emiatt magas levodopa dózisokra van szükség a megfelelő terápiás hatás eléréséhez, és ez gyakran szédüléssel és egyéb mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek közül néhány az extracerebralis szövetekben képződött dopaminnak tulajdonítható.
Finnish: Annosta suurennettiin päivänä 4, ja suurin tavoiteannos (390 mg levodopaa/97,5 mg karbidopaa kolmesti päivässä) saavutettiin päivänä 22.
Hungarian: A dózist a 4. naptól kezdve emelték, és a legnagyobb céldózist (390 mg levodopa/97,5 mg karbidopa naponta háromszor a 22. napon érték el.
Finnish: Munuaisten toiminnan vaikutus levodopan/karbidopan puhdistumaan on rajoitettua (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A veseműködés hatása a levodopa/karbidopa clearance értékre korlátozott (lásd 5.2 pont).
Finnish: Se estää levodopan muuntumisen dopamiiniksi perifeerisessä kierrossa, jolla varmistetaan, että suurempi osa annoksesta päätyy aivoihin, missä dopamiinin terapeuttinen vaikutus tapahtuu.
Hungarian: Ez megakadályozza a levodopa dopaminná való metabolizmusát a perifériás vérkeringésben, biztosítva, hogy a dózis nagyobb arányban juthasson el az agyba, ahol a dopamin kifejti a terápiás hatását.
Finnish: Annos (mg), mediaani (raja-arvot)
Hungarian: Dózis (mg), medián (tartomány)
Finnish: Keskushermostovaikutukset ja mielenterveyshäiriöt
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások és mentális zavarok
Finnish: Vuorokausiannos on määritettävä tarkalla titrauksella.
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.
Finnish: Vältä kapseleiden ottamista rasvaisen tai runsaasti valkuaisaineita sisältävän aterian yhteydessä.
Hungarian: Kerülje a kapszula ugyanakkor történő bevételét, mint amikor magas zsír- vagy fehérjetartalmú ételeket fogyaszt.
Finnish: Läpikuultamaton, valkoinen, suuritiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu pullo, jossa on polypropyleenikierrekorkki.
Hungarian: Átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Finnish: Suun kautta annettuna levodopa dekarboksyloituu nopeasti dopamiiniksi aivojen ulkopuolisessa kudoksessa, ja vain pieni osa annetusta annoksesta kuljetetaan muuttumattomana keskushermostoon.
Hungarian: Ha a levodopát szájon át alkalmazzák, gyorsan dopaminná dekarboxilálódik az extracerebralis szövetekben, ezért a beadott dózisnak csak egy kis része szállítódik át változatlanul a központi idegrendszerbe.
Finnish: Kognitiivisen kyvyn heikentyminen, sekavuus, hallusinaatiot, masennus (ks. kohta 4.5), ahdistuneisuus, epätavalliset unet, unettomuus
Hungarian: Kognitív zavar, zavart állapot hallucináció, depresszió (lásd 4.5 pont), szorongás, különös álmok, álmatlanság
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden lisääminen Parkinsonin taudin hoito-ohjelmaan.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hozzáadása a Parkinson-kór kezeléséhez
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, nokkosihottuma (ks. kohta 4.3), hiustenlähtö, eksanteema, tumma hiki
Hungarian: Henoch-Schönlein purpura, csalánkiütés (lásd 4.3 pont), hajhullás, exanthema, sötét színű verejték
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva (3. táblázat).
Finnish: Levodopan ja karbidopan estäviä tai indusoivia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: A levodopa és karbidopa gátló vagy indukáló hatását nem vizsgálták.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatartalom
Finnish: Levodopan on havaittu aiheuttavan uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua (ks. kohta 4.7).
Hungarian: A levodopa aluszékonysággal és hirtelen elalvási epizódokkal jár (lásd 4.7 pont).
Finnish: Päivittäisestä, yli 1 170 mg levodopan kokonaisannoksesta on vain rajatusti kokemusta potilailla, jotka eivät ole saaneet levodopaa aikaisemmin.
Hungarian: Levodopa kezelésben még nem részesült betegeknek adott 1170 mg-os levodopánál nagyobb teljes napi adag esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS, joka on harvinainen reaktio keskushermoston häiriöiden hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) tai rabdomyolyysistä (harvinainen lihastauti).
Hungarian: Ezek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis (ritka, súlyos izombetegség) tünetei lehetnek
Finnish: Aloitusannos ja annoksen titraus potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet levodopaa
Hungarian: Kezdeti adag és titrálás levodopa kezelésben nem részesült betegeknél
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä, euforia, kasvanut libido
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet (lásd 4.4 pont), tájékozódási zavar, dopaminerg szabályozási zavar szindróma, eufória, fokozott libidó
Finnish: Levodopa/karbidopa voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Hungarian: A levodopa/karbidopa orthostaticus hypotensiookozhat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Numient alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Dopamiini helpottaa Parkinsonin taudin oireita.
Hungarian: A dopamin segíti a Parkinson-kór tüneteinek javulását.
Finnish: Psykoottinen episodi, impulssikontrollihäiriöt (ks. kohta 4.4), kiihtyneisyys
Hungarian: Pszichotikus epizód, impulzus kontroll zavar (lásd 4.4 pont), izgatottság
Finnish: Säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopavalmisteen annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszer adagját idős betegeknél nem szükséges módosítani.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4), ataksia
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.3 és 4.4 pontok), ataxia
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA/PAHVILAATIKKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/KARTON
Finnish: Uneliaisuus ja äkilliset nukahtamiset
Hungarian: Aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok
Finnish: Soveltuvat potilaat satunnaistettiin (1:1:1:1) saamaan lumelääkettä tai yhtä kolmesta levodopan/karbidopan vakioannoksesta: kolmesti päivässä annettava 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg tai 390 mg/97,5 mg.
Hungarian: Az alkalmas betegeket (1:1:1:1 arányban) randomizálták placebo vagy a három rögzített levodopa/karbidopa dózis (145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, vagy 390 mg/97,5 mg) egyikének naponta háromszor történő szedésére.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 471 potilasta, jotka olivat pysyneet vakaalla 400 mg levodopan vuorokausiannoksen hoito-ohjelmalla ennen tutkimukseen siirtymistä.
Hungarian: Összesen 471 bevont betegnél kapta a legalább napi 400 mg-os stabil, fenntartó levodopa adagot a vizsgálatba való belépés előtt.
Finnish: EXP Pullon avaamisen jälkeen käytettävä 90 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: EXP A tartály felnyitása után 90 napon belül használja fel.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio (ks. kohdat 4.4 ja 4.9), hypertensio (ks. kohta 4.5)
Hungarian: Orthostaticus hypotensio (lásd 4.4 és 4.9 pont), hypertonia (lásd 4.5 pont)
Finnish: Kun levodopa annetaan samanaikaisesti karbidopan kanssa, voidaan käyttää pienempiä levodopa-annoksia, minkä ansiosta perifeeristen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuusaste pienenee.
Hungarian: Karbidopával való együttes adagolása esetén alacsonyabb levodopa dózis alkalmazható, ami csökkenti a perifériás mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, etyyliselluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni, talkki, metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:1), metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2), trietyylisitraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Hungarian: A többi összetevő a mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, etil-cellulóz, hipromellóz, nátrium-keményítő-glikolát, nátriumlauril-szulfát, povidon, zsírkő, metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:1), metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:2), trietil-citrát, kroszkarmellóznátrium és magnézium-sztearát
Finnish: Tätä säädellysti vapauttavaa kapselimuotoista levodopa/karbidopa-lääkevalmistetta käyttäviä potilaita, joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, on pyydettävä pidättäytymään ajamisesta tai osallistumisesta toimiin (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt huomiokyky asettaisi heidät tai muut vakavaan henkilövahinkoon tai kuolemaan johtavaan vaaratilanteeseen, kunnes tämän kaltaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ezzel a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kapszulás gyógyszerkészítménnyel kezelnek, és álmosságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok és az aluszékonyság meg nem szűnnek (lásd még a 4.4 pont).
Finnish: Jos otat enemmän Numientia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Numient-et vett be
Finnish: Levodopa-annosta on ehkä pienennettävä, kun hoitoon lisätään selektiivinen MAO-B estäjä.
Hungarian: Szükség lehet a levodopa adagjának a csökkentésére, ha a kezelést szelektív MAO-B-gátlóval egészítik ki.
Finnish: Levodopan terminaalisen vaiheen puoliintumisaika, Parkinsonin tautiin tehoava aika, on noin kaksi tuntia karbidopan läsnäollessa.
Hungarian: A Parkinson-kór ellenes hatásért felelős hatóanyag, a levodopa terminális fázis eliminációs felezési ideje a karbidopa jelenlétében körülbelül 2 óra.
Finnish: ADVANCE-PC-tutkimuksessa arvioitiin potilaan yleistilaa myös Clinical Global Impression of Change -asteikolla.
Hungarian: Az ADVANCE-PD vizsgálatban értékelték a klinikai változás összbenyomását is.
Finnish: Älä lopeta Numient-valmisteen käyttöä äläkä muuta Numient-annostasi keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa siinäkään tapauksessa, että vointisi on kohentunut.
Hungarian: Ne hagyja abba a Numient szedését és ne módosítsa a dózist anélkül, hogy először tájékoztatná a kezelőorvosát, még akkor se, ha jobban érzi magát.
Finnish: Levodopan tai karbidopan vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a levodopa vagy karbidopa készítménynek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Finnish: Levodopa kilpailee tiettyjen aminohappojen kanssa kuljetuksen suhteen, minkä vuoksi proteiinipitoiset ateriat saattavat haitata levodopan imeytymistä.
Hungarian: Mivel a levodopa és bizonyos aminosavak versengenek egymással, a magas fehérjetartalmú ételek csökkenthetik a levodopa felszívódását.
Finnish: Karbidopan avulla suurempi määrä levodopasta saavuttaa aivot, minkä muodostaa suuremman määrän dopamiinia, mikä puolestaan suurentaa tiettyjen keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten, kuten dyskinesian, vaaraa.
Hungarian: A karbidopa lehetővé teszi, hogy több levodopa jusson az agyba, és több dopamin termelődjön, ezáltal növelve bizonyos központi idegrendszeri mellékhatások, köztük a mozgászavar kockázatát.
Finnish: Numient 390 mgd)
Hungarian: Numient 390 mg d)
Finnish: Taulukossa 1 kuvattua vuorokausikohtaista kokonaisaloitusannosta saatetaan joutua pienentämään noin 30 % potilailla, joita siirretään erityisesti säädellysti vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numient-valmisteen käyttöön.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Numient fenti 1. táblázatban ismertetett kezdeti, teljes napi adagját körülbelül 30%-kal kell csökkenteni a kifejezetten levodopa/DDC inhibitor módosított hatóanyagleadású gyógyszerekről Numient-re átállított betegek esetében.
Finnish: Akuutin levodopa/DDC-valmisteiden yliannostuksen hallinta on sama kuin akuutin levodopan yliannostuksen hallinta.
Hungarian: A levodopa/DDC készítmények akut túladagolásának ellátása azonos a levodopa akut túladagolásának ellátásához.
Finnish: Miten Numient-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Numient-et?
Finnish: Levodopa-annoksen säätäminen saattaa tulla tarpeen.
Hungarian: Szükség lehet a levodopa dózisának a módosítására.
Finnish: Kuumat aallot, liikahikoilu, ihottuma (ks. kohta 4.3)
Hungarian: Hőhullámok, túlzott verejtékezés, kiütés (lásd 4.3 pont)
Finnish: Potilaille annettujen useiden annosten jälkeen säädellysti vapauttava levodopa/karbidopa-valmiste aiheutti plasman levodopapitoisuuksien vaihteluiden pienenemistä; vaihteluindeksi oli 1,5 ja levodopan kertyminen hyvin vähäistä.
Hungarian: A betegeknek adott többszöri dózist követően a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa készítmény levodopa plazmakoncentrációjának ingadozásai csökkentek, 1,5-es csúcs-mélypont fluktuációs indexet eredményezve, minimális levodopa-felhalmozódás mellett.
Finnish: Synkopee, tromboflebiitti
Hungarian: Ájulás, thrombophlebitis
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Numient-kapselit toimitetaan muovipulloissa, joissa on kuivausainetta ja muovikorkki ja jotka sisältävät joko 25, 100 tai 240 kovaa kapselia.
Hungarian: A Numient kapszulák páramegkötőt tartalmazó, műanyag kupakkal ellátott műanyag tartályban kerülnek forgalomba, az tartályban 25, 100 vagy 240 kemény kapszula van.
Finnish: Levodopa/karbidopa-valmisteet saattavat aiheuttaa väärän positiivisen koetuloksen ketoaineille käytettäessä mittausliuskaa ketonurian määrittämiseen.
Hungarian: A levodopa/karbidopa készítmények álpozitív teszteredményeket okozhatnak a ketontestek vizsgálatakor, ha a ketonuria meghatározásához tesztcsíkot használnak.
Finnish: Epäselektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO: estäjien) estäjien käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen säädellysti vapauttavina levodopa/karbidopa-kapseleina annettavan hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A nem szelektív monoamin-oxidáz gátlók alkalmazását a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kapszulás gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés elkezdése előtt legalább 2 héttel abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat isokarboksatsidi ja feneltsiini.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.
Finnish: - Karbidopa kuuluu "aromaattisen aminohapon dekarboksylaasin estäjiksi" kutsuttuun lääkeryhmään.
Hungarian: a karbidopa az úgynevezett aromás aminosav dekarboxiláz-gátlók csoportjához tartozik.
Finnish: Jos sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita, kerro lääkärille tai hoitajalle, että otat Numientia.
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatot kell Önnél végezni, mondja el orvosának, hogy Numient-et szed.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Numient sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Potilaita, joilla on laajakulmaglaukooma, tulee hoitaa levodopalla/karbidopalla noudattaen varovaisuutta, edellyttäen, että silmänsisäinen paine on hyvin hallinnassa ja että potilasta valvotaan tarkasti hoidonaikaisten silmänsisäisen paineen muutosten varalta.
Hungarian: A krónikus nyílt szemzugú glaukómában szenvedő betegek körültekintően kezelendők levodopával/karbidopával feltéve, hogy a szembelnyomás jól kontrollált, és a kezelés során a betegnél gondosan monitorozzák a szembelnyomás változásait.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihoitoinen, kahden jakson vaihtovuoroinen tutkimus, johon kirjattiin 110 potilasta, jotka olivat olleet vakaalla 400 mg levodopan vuorokausiannoksella osana levodopa/karbidopa/entakaponihoito (LCE) -ohjelmaa.
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálat egy randomizált, kettős vak, 2 kezeléses, 2 periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 110 beteget választottak be, akik legalább napi 400 mg levodopát tartalmazó levodopa/karbidopa/entakapon (LCE) változatlan adagolású fenntartó dózist kaptak.
Finnish: Numient-valmisteesta saadun levodopan hyötyosuus potilaissa oli noin 70 % suhteessa välittömästi vapauttavaan levodopa/karbidopa-valmisteeseen.
Hungarian: A betegeknél a Numient-ből származó levodopa biohasznosulása mintegy 70% volt az azonnali hatóanyagleadású levodopa/karbidopa készítményhez képest.
Finnish: Muutaman gramman suuruiset annokset saattavat aiheuttaa keskushermoston häiriöitä ja mitä suurimmalla todennäköisyydellä kardiovaskulaarisia häiriöitä (esim. alhainen verenpaine, sinustakykardia) ja vakavampia psykoottisia ongelmia suuremmilla annoksilla.
Hungarian: Néhány grammos adag központi idegrendszeri zavarokat eredményezhet, megnövelheti a szívés érrendszeri zavarok (pl. a hypotensio, sinus tachycardia) valószínűségét, és nagyobb dózisok esetén sokkal súlyosabb pszichiátriai problémákat eredményezhet.
Finnish: Kovan kapselin ainesosat ovat indigokarmiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja gelatiini.
Hungarian: A kemény kapszula anyagának összetevői az indigokármin (E132) lakk, a sárga vasoxid (E172), a titán-dioxid (E171) és a zselatin
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta saadun karbidopan hyötyosuus suhteessa välittömästi vapauttaviin levodopa- ja karbidopatabletteihin oli noin 50 %.
Hungarian: A karbidopa ezen gyógyszerből származó biohasznosulása az azonnali hatóanyagleadású levodopa és karbidopa tablettákhoz képest körülbelül 50% volt.
Finnish: Entakaponin lisäämisen levodopa/karbidopa-hoitoon on osoitettu suurentavan levodopan hyötyosuutta 30 %:lla.
Hungarian: Entakapon hozzáadása a levodopához/karbidopához 30%-kal növeli a levodopa biohasznosulását.
Finnish: Kouristuskohtaukset, äkilliset nukahtamiset (ks. kohta 4.4), trismus, levottomat jalat -oireyhtymä
Hungarian: Görcsrohamok, hirtelen elalvás (lásd 4.4 pont), szájzár, nyugtalan láb szindróma
Finnish: Levodopa/karbidopa saattaa vaikeuttaa elimistön raudansulatusta.
Hungarian: A levodopa/karbidopa nehezebbé teheti szervezetének a vas felszívódását.
Finnish: Koska karbidopan dekarboksylaasia estävä toiminta rajoittuu aivojen ulkopuoliseen kudokseen sen annostelu yhdessä levodopan kanssa lisää levodopan kulkeutumista aivoihin.
Hungarian: Mivel dekarboxiláz-gátló aktivitása az extracerebralis szövetekre korlátozódik, a karbidopa levodopával való együttes alkalmazása lehetővé teszi, hogy nagyobb mennyiségű levodopa jusson az agyba.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetében jelentkezhetnek) - Émelygés (hányinger)
Finnish: Säädellysti vapauttavaa levodopa/karbidopa-valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/kardidopa együtt adható más, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel.
Finnish: Numientin ja jopa 40 tilavuusprosentin (v/v) alkoholin samanaikainen annostelu in vivo ei aiheuttanut levodopa- tai karbidopa-annoksen putoamista.
Hungarian: A Numient-nek legfeljebb 40%-os térfogatarányú (v/v) alkohollal való együttes alkalmazása in vivo nem eredményezi a levodopa vagy karbidopa hirtelen, nem tervezett felszabadulását („dózisdömping").
Finnish: Annossuosituksia tulee noudattaa hoidon aloitusvaiheessa ja mukauttaa sitten kliinisen vasteen pohjalta.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az adagolási javallatokat kell követni, majd az adagolást a klinikai válaszreakciónak megfelelően kell beállítani.
Finnish: Hoito tulee yksilöidä ja säätää potilaskohtaisesti toivotun hoitovasteen saavuttamiseksi.
Hungarian: A kezelést egyedileg, az egyes betegeknél elérni kívánt terápiás válasz alapján kell beállítani.
Finnish: Numient tulee antaa vesilasillisen kera, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Hungarian: A Numient-et egy pohár vízzel kell bevenni, étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräinen muutos lähtötasoon nähden asteikon UPDRS-osien II ja III pisteytyksessä viikolla 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä) Parkinson-potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin levodopaa (APEX-PD)
Hungarian: 4. táblázat: Az UPDRS II. része plusz a III. része pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten (vagy az idő előtti befejezéskor) levodopa kezelésben még nem részesült, Parkinson-kóros betegeknél (APEX-PD)