FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, Docetaxel Mylan concentrado para solución o solución diluida para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso y deben desecharse las soluciones que contengan un precipitado.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Mylan oldathoz való koncentrátumot vagy hígított oldatos infúziót használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Spanish: • insomnio
Hungarian: Insomnia
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio TAX316, se notificó leucemia aguda en 4 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 4-nél, míg 736 FAC betegből 1-nél jelentettek akut leukaemiát.
Spanish: Mareos; cefalea (G3/4: < 1%); neuropatía periférica
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas, seguido de un periodo de 1 semana de descanso.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² 3 hetenként és 1250 mg/m² kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1-hetes szünet követ.
Spanish: Dolor en las extremidades (G3/4: < 1%); dolor de espalda (G3/4: 1%)
Hungarian: Végtagfájdalom (G3/4: <1%); Hátfájás (G3/4: 1%)
Spanish: Diarrea de grado 3
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés
Spanish: (grupo TAC), ó 50 mg/m de doxorubicina seguidos de 500 mg/m de fluorouracilo y 500 mg/m de ciclofosfamida (grupo FAC).
Hungarian: csoport), míg a másik csoport 50 mg/m² doxorubicin adását követően 500 mg/m² fluorouracilt és 500 mg/m² ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio GEICAM 9805, se observó leucemia aguda en 1 de los 532 pacientes (0,2%) en el brazo TAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően aTAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard = 0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Hungarian: A 100 mg/m² -es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra µg/ml volt.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, persistió la amenorrea durante el periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) y se observó que continuaba en 18 pacientes (3,4 %) en el brazo TAC y 5 pacientes (1,0 %) en el brazo FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az amenorrhea a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 18 betegnél (3,4%), a FAC-karon pedig 5 betegnél (1,0%) volt megfigyelhető.
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m².
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: El principio activo es docetaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Spanish: • Una vez preparada de la forma recomendada en la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, conservada a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas.
Hungarian: • A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación del lote
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: En my raras ocasiones se han descrito casos de lupus eritematoso cutáneo y erupciones ampollosas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con docetaxel.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT  1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con fosfatasa alcalina  2,5 veces el límite superior del rango normal), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥ 1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 395 mg de etanol anhidro.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel combinado con capecitabina.
Hungarian: • 255, kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Hungarian: A túlélés középideje (hónap) 1-éves túlélés (%) 2-éves túlélés (%)
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Hungarian: Ön nem kaphat Docetaxel Mylan-t - ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Mylan egyéb összetevőjére.
Spanish: El tratamiento previo deberá haber incluido una antraciclina.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Mylan puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.Se debe evaluar detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Hungarian: A docetaxel-kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSF-kezelésben részesültek.
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:
Hungarian: A Docetaxel Mylan doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Spanish: Isquemia miocárdica (G3/4: 1,7%)
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbákemelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m² és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont.)
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); retención de líquidos (grave:
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos:
Spanish: durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
Hungarian: illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m²-ről 75 mg/m²-re és/vagy 75 mg/m² - ről 60 mg/m² -re kell csökkenteni.
Spanish: • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
Hungarian: • Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
Spanish: CAD: Lea en el prospecto el periodo de validez del medicamento diluido.
Hungarian: A hígított gyógyszer eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Hungarian: A Docetaxel Mylan ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes del brazo FAC.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687 nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645 nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma), que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés) jelentettek.
Spanish: Ver también la sección "Docetaxel Mylan contiene etanol (alcohol)" más adelante.
Hungarian: Lásd még alább a " A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz "pontot.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En el estudio TAX316, se observó que el edema periférico continuaba en 19 de los 119 pacientes que presentaron edema periférico en el brazo TAC y en 4 pacientes de las 23 pacientes con edema periférico en el brazo FAC.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FACkaron 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m 2, como agente único.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m².
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Hungarian: A docetaxel karon szereplő betegek, 75 mg/m² docetaxel (T), majd 75 mg/m² ciszplatin (P), végül 750 mg/m² 5¬fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguido de quimioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Spanish: Trombocitopenia (G4:
Hungarian: Neutropenia (G4:
Spanish: Una vez preparada de la forma recomendada en la bolsa de perfusión no-PVC, la solución para perfusión de docetaxel, conservada a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas.
Hungarian: A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva a PVC-mentes infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Spanish: 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron un 16,5 % de reducción del riesgo de recaídas comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,84, IC 95 % (0,65-1,68), p=0,1646).
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél 16,5%-kal csökkent a relapszus kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relativ hazard = 0,84, 95%-os CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 121 de las 202 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 202 amenorrhoeás esetből 121-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
Spanish: (ver sección 4.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Spanish: Los pacientes tratados con TAC presentaron una reducción del 32% en el riesgo de recaída, comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,68; IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd =0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Spanish: • alteración del gusto
Hungarian: • Ízérzés megváltozása
Spanish: Docetaxel Mylan se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg.
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos randomizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m² docetaxelt kaptak három hetente egyszer.
Spanish: • dolor abdominal
Hungarian: • Hasi fájdalom
Spanish: En Docetaxel Mylan la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.
Hungarian: A „Docetaxel Mylan -t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de mama incipiente con o sin afectación de los ganglios linfáticos, docetaxel puede administrarse en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida.
Hungarian: - Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para una sobredosis de docetaxel.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Spanish: Premenopáusica
Hungarian: Premenopauza
Spanish: Mareos (G3/4: 2,0%); neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0,4%)
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav (pH beállításhoz).
Spanish: Global
Hungarian: Általánosságban
Spanish: (26,8 - ne) TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Hungarian: (26,8-nm) "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el teljes analízis csoport („intent-to-treat") A túlélés becsült középideje
Spanish: • opresión en el tórax, dificultad para respirar,
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
Spanish: TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m² doxorubicin és 500 mg/m² ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m² docetaxel (539 beteg a TAC-karon) vagy 50 mg/m² doxorubicin adását követően 500 mg/m² fluorouracil és 500 mg/m² ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Spanish: Se ha notificado casos de hiponatremia, en la mayoría de los casos asociados con la deshidratación, vómitos y neumonía.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Főként kiszáradáshoz, hányáshoz és tüdőgyulladáshoz társult hyponatraemia eseteit jelentették.
Spanish: • sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%); neuropatía motora periférica (G3/4: 1,3%)
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,3%); perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138. A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5 fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m² ciszplatint (P) kaptak az első napon, 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, majd 1000 mg/m² 5¬fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak az 1-től az 5. napig.
Spanish: diarrea (G3/4: 6,2%); vómitos (G3/4: 5%); estreñimiento
Hungarian: Hasmenés (G3/4: 6,2%); Hányás (G3/4: 5%); Székrekedés
Spanish: • dificultad o dolor al tragar
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas nyelés
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardíacos
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Hungarian: MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Hungarian: A Docetaxel Mylan prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Spanish: Extraiga la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) del vial y añádalo directamente a la solución para perfusión.
Hungarian: Szívja fel a megfelelő mennyiségű 20 mg/ml docetaxel koncentrátumot az injekciós üvegből és adja közvetlenül hozzá az infúziós oldathoz.
Spanish: Artralgia (G3/4: 0,3%); mialgia (G3/4: 0,3%)
Hungarian: Arthralgia (G3/4: 0,3%); Myalgia (G3/4: 0,3%)
Spanish: Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
Hungarian: Egy 140 mg-os docetaxel adaghoz például 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenne szükség.
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Hungarian: A Docetaxel Mylan ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Spanish: Para reducir el riesgo de toxicidad hematológica, se puede utilizar G-CSF como profilaxis.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése érdekében profilaktikus G-CSF-t lehet alkalmazni.
Spanish: En pacientes tratados con 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, que presenten niveles de transaminasas séricas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con niveles de fosfatasa alcalina sérica mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas graves tales como muertes tóxicas incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser mortal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia.
Hungarian: Azokban a 100 mg/m² docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Spanish: EU/1/11/748/006 - 5 viales
Hungarian: EU/1/11/748/006 - 5 injekciós üveg
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/ m², amit 1 órával az 50 mg/m² adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/ m²adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Spanish: Un total de 449 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir bien 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia en perfusión durante 1 hora o bien 175 mg/m de paclitaxel en perfusión durante 3 horas.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m² adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel- kezelést kapott 175 mg/m² adagban, háromórás infúzió formájában.
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)