FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij mensen is het schijnbare terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50% van de circulerende dosis.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 L, og mengden av dosen som når beinmassen, er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase-III studies met een duur van 96 weken.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, ble undersøkt i to randomiserte, placebo-kontrollerte fase III-studier som varte i 96 uker.
Dutch: Als gevolg hiervan dient ibandroninezuur niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal derfor ikke brukes under graviditet.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van skeletale voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Ibandroniczuur Sandoz 50 mg, oraal ingenomen) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder en liste over bivirkninger fra 2 avgjørende fase III-studier (forhindring av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser: 286 pasienter behandlet med ibandronsyre Sandoz 50 mg administrert oralt) og fra erfaring etter markedsføring.
Dutch: • jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, en problemen met uw ademhaling.
Norwegian Bokmål: • kløe, hevelser i ansiktet, leppene, tungen og strupen med pustevansker.
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie/shock, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkludert dødsfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med ibandronsyre intravenøst.
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ibandronic acid Sandoz bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Sandoz geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner, da det forventes at Ibandronic acid Sandoz har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roemenië
Norwegian Bokmål: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten moeten na een nacht (ten minste 6 uur) vasten en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz-tabletter skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre elimineres kun via renal utskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450-isoenzymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i bein- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i bein- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx-nivået i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Dutch: Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
Dutch: Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: Drink voor u gaat een groot glas melk.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du drar.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur het aantal spermatozoïden bij doseringen van 0,3 en 1 mg/kg/dag, verminderde vruchtbaarheid bij mannetjes bij 1 mg/kg/dag en bij vrouwtjes bij 1,2 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre spermantallet ved doser på 0,3 og 1 mg/kg/dag, og reduserte fertiliteten hos hanndyr ved 1 mg/kg/dag og hos hunndyr ved 1,2 mg/kg/dag.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger was dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er kun sett ved eksponering for høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken- urineleidersyndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjonssteder, interferering med naturlig fødsel (dystocia), en økning av viscerale forandringer (pelvis renalis uretersyndrom) og tann-abnormaliteter hos første generasjon (F1) avkom hos rotter.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Sandoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med ibandronsyre.
Dutch: • Als u problemen met slikken of met uw spijsvertering heeft
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med å svelge eller med fordøyelsen
Dutch: • Neem uw tablet meteen als u 's morgens opstaat in, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp, før du tar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller kosttilskudd.
Dutch: Dit zou een teken kunnen zijn van een zweer in het eerste gedeelte van de dunne darm (duodenum) die bloedt, of van een ontsteking van de bekleding van uw maag (gastritis)
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et blødende magesår i den første delen av tarmen (tolvfingertarmen) eller betennelse i magen (gastritt)
Dutch: De fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij patiënten met een femurschachtfractuur die met bisfosfonaten zijn behandeld het contralaterale femur ook worden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale; derfor skal femur kontralateralt undersøkes hos bisfosfonatbehandlete pasienter som har fått en fraktur på det femorale skaftet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2011
Dutch: • hoog gehalte aan ureum of hoog gehalte van het hormoon parathyreoïde in uw bloed.
Norwegian Bokmål: • høyt ureanivå eller høyt nivå av paratyreoideahormon i blodet ditt.
Dutch: Tijdens behandeling met bisfosfonaat moet aan patiënten worden geadviseerd om eventuele pijn in de dij, de heup of de lies te melden en bij elke patiënt die zich met dergelijke symptomen presenteert moet worden gecontroleerd of er sprake is van een onvolledige femurfractuur.
Norwegian Bokmål: Under bisfosfonatbehandling skal pasientene rådes til å rapportere alle smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter med slike symptomer skal evalueres for ufullstendig femurfraktur.
Dutch: Personen met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr ≤ 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjon i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 80 ml/min).
Dutch: Bijschildklierhormoon in het bloed verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt paratyreoideahormon i blodet
Dutch: Aminoglycosiden
Norwegian Bokmål: Aminoglyserider
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen bij bijzondere populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet intravenøst eller oralt.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres hos dyr eller mennesker.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sandoz GmbH
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen zijn gemeld bij bisfosfonaattherapie, voornamelijk bij patiënten die langdurig voor osteoporose worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer har vært rapportert med bisfosfonatbehandling, primært hos pasienter som mottar langvarig behandling for osteoporose.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bijwerkingen niet voordat het gebruik van ibandroninezuur werd gestaakt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk ikke disse bivirkningene tilbake før ibandronsyren ble seponert.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz minimaal 6 uur later in dan dat u eten, drinken of mogelijke andere geneesmiddelen en supplementen ingenomen heeft (bijv. producten met calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer), met uitzondering van water.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz skal tas minst 6 timer etter at du sist inntok mat, drikke eller andre medisiner eller kosttilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern) annet enn vann.
Dutch: De selectieve invloed op botweefsel is gebaseerd op de hoge affiniteit van bisfosfonaten voor botmineralen.
Norwegian Bokmål: Grunnen til selektiv effekt på beinvev er bisfosfonatenes høye affinitet til beinmineraler.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten worden gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz-tabletter brukes hos voksne og foreskrives deg hvis du har brystkreft som har spredt seg til bein (kalt "skjelettmetastaser").
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres men elimineres ved renal utskillelse og opptak i beinvev.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie onder het kopje "Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert, var anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske femurfrakturer, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyebetennelse (se paragraf om "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • jeukende of tintelende huid (paresthesie)
Norwegian Bokmål: • kløe eller kriblende hud (parestesi)
Dutch: Atypische femurfracturen
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i femur
Dutch: Osteonecrose van de kaak†** Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) †.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun tellet én gang for analysen i enhver gitt 12 ukers periode.
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å hindre at bein brekker (frakturer).
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av markør for beinresorpsjon, CTx (C-terminal telopeptid frigitt fra type I kollagen) i urin, var signifikant redusert hos ibandronsyre-gruppen i forhold til placebo-gruppen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibandronsyre hos barn og ungdom under 18 år ikke blitt fastslått.
Dutch: Uit genotoxiciteitstests bleek geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetstester viser ingen tegn på genetisk aktivitet for ibandronsyre.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av beinsmerte-score ble vist for ibandronsyre 50 mg i forhold til placebo.
Dutch: Botresorptie als gevolg van maligne aandoening wordt gekenmerkt door overmatige botresorptie die niet in balans is met voldoende botvorming.
Norwegian Bokmål: Beinresorpsjon som skyldes malign sykdom, karakteriseres ved usedvanlig høy beinresorpsjon som ikke er i likevekt med tilstrekkelig beindannelse.
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten minst 6 timer etter at du sist inntok mat, drikke eller eventuelle andre legemidler eller kosttilskudd annet enn vann.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandroninezuur Sandoz dient niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic acid Sandoz skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Deze fracturen traden op na een minimaal trauma of zonder trauma en soms kregen patiënten pijn in de dij of lies; weken tot maanden voor de patiënt werd gepresenteerd met een volledige femurfractuur waren bij beeldvormend onderzoek vaak al kenmerken van stressfracturen te zien.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene forekommer etter minimalt eller ingen traume, og noen pasienter opplever smerte i låret eller lysken, ofte assosiert med røntgensynlige stressfrakturer, uker eller måneder før en komplett femurfraktur foreligger.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier med rotte, var som forventet for denne gruppen av medisinske produkter (bisfosfonater).
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de schijnbare totale en de renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance angir binding til beinvev.
Dutch: Innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet
Dutch: Ibandroninezuur behoort tot de groep van bisfosfonaten, welke specifiek inwerken op het bot.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk effekt på bein.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale ulcera gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Norwegian Bokmål: Økt risiko ble ikke observert i kontrollerte, kliniske studier, men det er rapportert mage- og duodenalsår ved bruk av orale bisfosfonater etter markedsføring, i noen tilfeller alvorlige og med komplikasjoner.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
Dutch: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Duitsland
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Dutch: • pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak.
Norwegian Bokmål: • smerter eller sår i munnen eller kjeven.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Norwegian Bokmål: Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Studier med diegivende rotter har vist lave verdier av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Duitsland
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Studies bij ratten hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz er hos voksne indisert for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, beinkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandlingen eller en ny kur med behandling skal utsettes hos pasienter med åpne bløtvevlesjoner i munnen som ikke er leget, med unntak av sitasjoner der dette er medisinsk helt nødvendig.
Dutch: Primaire werkzaamheid eindpunten
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter for effekt
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet oralt, reduserte ibandronsyre fertiliteten.
Dutch: Business Park Sofia, buil.
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor afname van de nierfunctie bij langdurige behandeling met ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer eksperimentelt indusert nedbrytning av beinvev, igangsatt ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakt.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist klinisk relevante forskjeller mellom asiater og kaukasiere med hensyn til farmakokinetikken for ibandronsyre.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
Norwegian Bokmål: administrasjonsvei (høyere risiko for parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi - Kreft, komorbiditet (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking - Samtidig behandling med andre legemidler: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenese hemmere, strålebehandling av hode og nakke - Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassete tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling f.eks. tannekstraksjoner