FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vemlidy.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vemlidy.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vemlidy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vemlidy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vemlidy?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vemlidy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vemlidy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Vemlidy
Italian: Altre informazioni su Vemlidy
English: The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vemlidy sono cefalea (11 % dei pazienti), nausea (6 % dei pazienti) e stanchezza (6 % dei pazienti).
English: This result was similar to that in patients taking another form of tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) where 93% had very low viral DNA levels.
Italian: Questo risultato era simile a quello registrato nei pazienti che assumono un'altra forma di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), dove il 93 % presentava livelli molto bassi di DNA virale.
English: What benefits of Vemlidy have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vemlidy sono stati evidenziati negli studi?
English: It is converted in the body into its active compound tenofovir, which blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the hepatitis B virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: Viene convertito nell'organismo nel suo composto attivo, tenofovir, che blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus dell'epatite B che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: Vemlidy reduces levels of hepatitis B virus in most patients.
Italian: Vemlidy riduce i livelli del virus dell'epatite B nella maggior parte dei pazienti.
English: It contains the active substance tenofovir alafenamide.
Italian: Contiene il principio attivo tenofovir alafenamide.
English: In addition, Vemlidy is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil fumarate and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Italian: Inoltre, Vemlidy è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil fumarato e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
English: With regard to its risks, the side effects of Vemlidy are manageable.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Vemlidy sono gestibili.
English: Vemlidy is an antiviral medicine for treating chronic (long-term) hepatitis B, an infectious disease that affects the liver.
Italian: Vemlidy è un medicinale antivirale per il trattamento dell'epatite B cronica (a lungo termine), una malattia infettiva che colpisce il fegato.
English: Vemlidy suppresses levels of hepatitis B virus in the body, and its effectiveness is comparable to that of another tenofovir medicine (tenofovir disoproxil fumarate).
Italian: Vemlidy sopprime i livelli del virus dell'epatite B nell'organismo e la sua efficacia è paragonabile a quella di un altro medicinale a base di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
English: For practical information about using Vemlidy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vemlidy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Vemlidy approved?
Italian: Perché Vemlidy è approvato?
English: What are the risks associated with Vemlidy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vemlidy?
English: For more information about treatment with Vemlidy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vemlidy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In a study of 426 patients with ‘e-antigen negative' chronic hepatitis, 94% of patients on Vemlidy had very low levels of viral DNA after 48 weeks of treatment.
Italian: In uno studio condotto su 426 pazienti con epatite cronica “negativa all'antigene-e”, il 94 % dei pazienti trattati con Vemlidy presentava livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane di trattamento.
English: In a second study of 875 patients with ‘e-antigen positive' chronic hepatitis, 64% of patients taking Vemlidy and 67% of those taking tenofovir disoproxil fumarate had very low levels of viral DNA after 48 weeks.
Italian: In un secondo studio condotto su 875 pazienti con epatite cronica “positiva all'antigene-e”, il 64 % dei pazienti che assumevano Vemlidy e il 67 % di quelli trattati con tenofovir disoproxil fumarato presentavano livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane.
English: Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
Italian: Vemlidy è disponibile in compresse da 25 mg, da assumere per via orale (una compressa al giorno) durante i pasti.
English: The active substance in Vemlidy, tenofovir alafenamide, works by stopping the hepatitis B virus in the liver from multiplying.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vemlidy, tenofovir alafenamide, agisce bloccando la moltiplicazione del virus dell'epatite B nel fegato.
English: The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
Italian: I termini “positivo all'antigene-e” e “negativo all'antigene-e” si riferiscono alla presenza o assenza dell'antigene-e, una proteina virale dell'epatite B. La presenza di questa proteina indica che il virus si sta moltiplicando rapidamente e che la carica virale può essere superiore.
English: How does Vemlidy work?
Italian: Come agisce Vemlidy?
English: What is Vemlidy and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vemlidy?
English: How is Vemlidy used?
Italian: Come si usa Vemlidy?
English: These reactions usually regress within one week.
Italian: Queste reazioni scompaiono, di norma, nell'arco di una settimana.
English: Accidental injection is dangerous
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa.
English: Hypersensitivity reactions may occur.
Italian: Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
English: The reconstituted content shall be a milky emulsion.
Italian: Il contenuto ricostituito deve essere un'emulsione lattescente.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
English: Date of first authorisation: 26.03.2001 Date of last renewal: 18.04.2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 26/03/2001 Data dell'ultimo rinnovo: 18/04/2006
English: Dogs (pregnant bitches)
Italian: Cani (cagne gravide)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 24 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi.
English: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
Italian: Questo vaccino è specificamente indicato durante la gravidanza.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta dopo “EXP/SCAD”.
English: Pharmacotherapeutic group : Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI07AA06
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati Codice ATCvet: QI07AA06
English: Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
Italian: Dopo ricostituzione della polvere con il solvente, iniettare una dose (1 ml) di vaccino per via sottocutanea, secondo il seguente schema:
English: Aseptically reconstitute the contents of the powder with the solvent supplied with this vaccine.
Italian: Ricostituire asetticamente il contenuto della polvere con il solvente fornito con questo vaccino.
English: These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Italian: In tale rara evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
English: Dextran 40
Italian: Destrano 40
English: Pregnancy: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
Italian: Gravidanza: Questo vaccino è specificamente indicato durante la gravidanza.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il Medico Veterinario.
English: First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating.
Italian: Prima vaccinazione: durante il calore o 7-10 giorni dopo la data presunta dell'accoppiamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lione
English: In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required.
Italian: Per conferire immunità ai cuccioli, è necessaria un'assunzione sufficiente di colostro.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
English: Solvent : homogeneous white emulsion
Italian: Solvente: emulsione bianca, omogenea
English: Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Italian: Flacone di vetro tipo I contenente polvere per 1 dose e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente.
English: Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Italian: Richiami: durante ogni gravidanza, seguendo lo stesso schema vaccinale.
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Italian: Nessun effetto indesiderato è stato osservato dopo somministrazione di diverse dosi, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo “Reazioni avverse”.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/2/01/029/003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
Italian: EU/2/01/029/001 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) EU/2/01/029/002 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi) EU/2/01/029/003 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone)
English: The vaccine may commonly cause transient oedema at the site of injection.
Italian: Il vaccino può comunemente provocare edema transitorio al punto di inoculo.
English: Second injection: 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Italian: Seconda vaccinazione: 1 - 2 settimane prima della data prevista per il parto.
English: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Italian: Acidi grassi polietossietilenici Eteri di alcoli grassi e di polioli Trietanolamina
English: Special precautions to be taken by the person administrating the veterinary medicinal product to animals:
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
English: Per 1-ml dose: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens ............................................... 0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins
Italian: In una dose da 1 ml: Antigeni dell'herpesvirus del cane (ceppo F205) …………da 0,3 a 1,75 µg* * espressi in µg di glicoproteine gB
English: Light paraffin oil
Italian: Olio di paraffina leggera
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Olio di paraffina leggera ………………………………………….……….….…da 224,8 a 244,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Italian: Vaccino, purificato, a subunità indicato per la immunizzazione attiva delle cagne gravide per indurre nei cuccioli immunità passiva nei confronti dell'herpesvirus responsabile della malattia neonatale ad esito letale.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione: usare immediatamente.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo
English: Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity.
Italian: Immunizzazione attiva delle cagne per prevenire nei cuccioli, attraverso immunità passiva, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
English: 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
Italian: 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone) 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi)
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
Italian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
English: Once reconstituted use immediately.
Italian: Una vota ricostituito, usare immediatamente.
English: Eurican Herpes 205 solvent
Italian: Eurican Herpes 205 solvente.
English: Powder and solvent for emulsion for injection.
Italian: Polvere e solvente per emulsione iniettabile.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Italian: EXP (mese/anno) Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
English: To the user:
Italian: Per l'operatore:
English: Read the package leaflet before use
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg Lyophilisate : white pellet.
Italian: Olio di paraffina leggera ………………………………………….……….….…da 224,8 a 244,1 mg Liofilizzato: pellet bianco
English: Powder and solvent for emulsion for injection Lyophilisate : white pellet.
Italian: Polvere e solvente per emulsione iniettabile Liofilizzato: pellet bianco Solvente: emulsione bianca, omogenea
English: Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Italian: Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi.
English: Overdose:
Italian: Sovradosaggio:
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Italian: Idrolisato di caseina Idrolisato di collagene Sali
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
English: Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine.
Italian: Nelle cagne possono verificarsi aborto e parto prematuro, come conseguenza di una infezione da CHV.
English: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Italian: Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile.
English: Eurican Herpes 205 powder for injection
Italian: Eurican Herpes 205 polvere iniettabile.
English: The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
English: Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia in questa categoria di età.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Italian: La pressione del sangue era misurata in “millimetri di mercurio” (mmHg).
English: What benefit has Enviage shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Enviage nel corso degli studi?
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Italian: In due degli studi gli effetti del medicinale sono durati fino a un massimo di un anno.
English: The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Enviage.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enviage, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Italian: L'effetto indesiderato più comune segnalato con Enviage (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la diarrea.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ENVIAGE Sintesi destinata al pubblico
English: Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Italian: Enviage è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Enviage sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'ipertensione essenziale.
English: Why has Enviage been approved?
Italian: Perché è stato approvato Enviage?
English: What is the risk associated with Enviage?
Italian: Qual è il rischio associato a Enviage?
English: It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
Italian: È disponibile in compresse (rotonde di colore rosa: 150 mg; ovali di colore rosso: 300 mg).
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Italian: Esso blocca l'attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione di una sostanza, chiamata angiotensina I, presente nell'organismo.
English: Other information about Enviage:
Italian: Altre informazioni su Enviage
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Italian: Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Enviage.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Italian: La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno, somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi.