FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél elvégzett korlátozott számú Xeplion vizsgálat és farmakokinetikai szimulációk alapján csökkentett dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Vastavalt piiratud arvule tähelepanekutele Xeplion'i kasutamisel kerge neerukahjustusega katsealustel ja farmakokineetilistele simulatsioonidele on soovitatav annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Hogyan kell a Xeplion-t tárolni?
Estonian: Kuidas Xeplion'i säilitada
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
Estonian: • hingamisraskused une ajal (uneapnoe)
Hungarian: A betegek a deltoid izomba alkalmazott injekciókat némileg fájdalmasabbnak ítélték, mint a megfelelő gluteális izomba alkalmazott injekciókat.
Estonian: Deltalihasesse tehtud süsteid tajuti veidi valusamana kui vastavaid tuharalihase süsteid.
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (egy vérzsír) a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben;
Estonian: • triglütseriidide (vererasvade) kõrge tase, kolesterooli taseme tõus veres
Hungarian: A szkizofrénia akut kezelése
Estonian: Skisofreenia akuutne ravi
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Estonian: Raviskeemile vastaval igakuisel süstimisel võib teie arst sõltuvalt sümptomitest teile manustatava ravimi kogust ühe annusetaseme võrra suurendada või vähendada.
Hungarian: Ha a tardív dyskinesia-ra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, valamennyi antipszichotikum, köztük a paliperidon adásának megszakítása megfontolandó.
Estonian: Tardiivse düskineesia tunnuste ja sümptomite ilmnemisel tuleks kaaluda kõikide antipsühhootikumide, sh paliperidooni manustamise katkestamist.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt (pl. fenotiazinok vagy butirofenonok, triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin stb.)
Estonian: Tuleks olla ettevaatlik paliperidooni kombineerimisel teiste ravimpreparaatidega, mis muudavad teadaolevalt krambiläve madalamaks (fenotiasiinid või butürofenoonid, tritsüklilised antidepressandid või SSRI-d, tramadool, meflokviin jne).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedett, ezért az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás ajánlott.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on paliperidooni kontsentratsioonid vereplasmas suurenenud ja seega on soovitatav kerge neerukahjustusega patsientide annust kohandada.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ritkán anaphylaxiás reakciót jelentettek a Xeplion injekció beadását követően olyan betegeknél, akik korábban jól tolerálták a szájon át szedett riszperidont vagy szájon át szedett paliperidont (lásd 4.4 pont).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel teatatud anafülaktilisest reaktsioonist pärast Xeplion'i süstet patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tardív dyskinesia/extrapiramidális tünetek
Estonian: Tardiivne düskineesia/ekstrapüramidaalsümptomid
Hungarian: A Xeplion alkalmazására és a készítmény kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a a betegtájékoztatóban (Fontos információ egészségügyi szakemberek részére).
Estonian: Xeplion'i kasutus- ja käsitlemisjuhendit vt pakendi infolehte (meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud info).
Hungarian: A Xeplion-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsök fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek potenciálisan csökkentik a görcsküszöböt.
Estonian: Xeplion'i tuleks kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud krambihooge või muid seisundeid, mis võivad krambiläve madalamaks muuta.
Hungarian: Szürkehályog (katarakta) szemműtét során, a műtét alatt az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat („floppy iris szindrómá"-nak nevezik), ami szemkárosodáshoz vezethet
Estonian: Silma hallkae (katarakti) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa) muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks), mis võib põhjustada silmakahjustusi.
Hungarian: A riszperidon patkányokon és egereken végzett oralis karcinogenitási vizsgálatai során (egéren) a hipofízis adenoma, (patkányon) a pancreas szigetsejt adenoma és (mindkét fajnál) az emlőmirigy adenoma gyakoribbá válását figyelték meg.
Estonian: Suukaudse risperidooni kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel oli märgata ajuripatsi adenoomide (hiirel), pankrease endokriinsete adenoomide (rott) ja piimanäärme adenoomide (mõlemad liigid) esinemisjuhtude sagenemist.
Hungarian: A vizsgálatot hatásossági okokból korán megszakították, mivel a Xeplion-nal kezelt betegeknél jelentősen hosszabb volt a relapszus eléréséhez szükséges idő (p < 0,0001, 1. ábra), mint a placebóval kezelteknél (kockázati arány = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Estonian: Katse peatati varakult efektiivsuse huvides, kuna Xeplion'iga ravitud patsientide puhul täheldati, et sümptomite taasilmnemise aeg on võrreldes platseebot manustanud patsientidega (riskitegur = 4,32; 95% CI: 2,4...7,7) oluliselt pikem (p < 0,0001, joonis 1).
Hungarian: A 410 stabilizált beteget randomizálták vagy Xeplion-ra (átlagos időtartam 171 nap [1-407 napos tartomány]) vagy placebóra (átlagos időtartam 105 nap [8-441 napos tartomány]), amíg a változtatható hosszúságú kettős-vak fázisban a szkizofréniás tünetek hanyatlását nem tapasztalták.
Estonian: Kokku 410 stabiliseeritud patsienti jaotati juhuslikult Xeplion'i (mediaanne kestus 171 päeva [vahemik 1 päevast kuni 407 päevani]) või platseebo (mediaanne kestus 105 päeva [vahemik 8 päevast kuni 441 päevani]) manustajateks, kuni nad kogesid varieeruva pikkusega kahekordse pimekatse etapis skisofreenia sümptomite taasilmnemist.
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság;
Estonian: • palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus)
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek;
Estonian: • ravimi ärajätu sümptomid
Hungarian: A Xeplion más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
Estonian: Xeplion'i ja teiste antipsühhootikumide samaaegse kasutamise kohta on vähe ohutusandmeid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 100 mg/4 hét és a 150 mg/4 hét dózissal kezelt csoportok (kivéve a 25 mg/4 hét dózissal kezeltek) a PSP-pontszám tekintetében statisztikailag jobbnak bizonyultak a placebónál.
Estonian: Selles uuringus näitasid ravirühmad, kelle annuseks oli 100 mg 4 nädala kohta ja 150 mg 4 nädala kohta, kuid mitte 25 mg 4 nädala kohta, PSP tulemustes platseebo suhtes statistilist üleolekut.
Hungarian: A paliperidon oly mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, ha a szoptató nőnél terápiás dózisokat alkalmaznak.
Estonian: Paliperidoon eritub rinnapiima sellises koguses, et kui imetavatele naistele manustatakse raviannuseid, mõjutab see tõenäoliselt rinnalast.
Hungarian: A paliperidon-palmitát a paliperidon palmitát-észter prodrugja.
Estonian: Paliperidoonpalmitaat on paliperidooni palmitaatestrist eelravim.
Hungarian: A Xeplion hatásosságát a szkizofrénia akut kezelésében négy rövid ideig tartó (egy 9-hetes és három 13-hetes) kettős- vak, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálattal igazolták, amelyeket olyan, akutan visszaeső felnőtt, fekvőbeteg intézetekben kezelteken végeztek el, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak.
Estonian: Xeplion'i efektiivsus skisofreenia akuutses ravis tõestati neljas lühiajalises (üks 9-nädalane ja kolm 13-nädalast), randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kahekordse pimekatsega uuringus, milles uuriti akuutselt taasilmnevate sümptomitega täiskasvanud haiglapatsiente, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumitele.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Xeplion-t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről ismert, hogy a QT-távolság megnyúlását okozzák, mint pl. az I. A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid), a III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), antihisztaminok, más antipszichotikumok és maláriaellenes készítmények (pl. meflokvin).
Estonian: Tuleks olla ettevaatlik Xeplion'i väljakirjutamisel koos ravimpreparaatidega, mis teatavasti pikendavad QT intervalli, nt IA-klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), mõned antihistamiinikumid, mõned teised antipsühhootikumid ja mõned malaariavastased ravimid (nt meflokviin).
Hungarian: A paliperidon a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások, pl. szedáció, álmosság, syncope, homályos látás miatt kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Paliperidoon mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna sellel on võimalikud mõjud närvisüsteemile ja nägemisele, nt sedatsioon, unisus, sünkoop, ähmane nägemine (vt lõik 4.8).
Hungarian: Egy oralis, nyújtott felszabadulású paliperidon tablettával végzett populációs farmakokinetikai analízis során nyert adatok a dohányzóknál valamivel alacsonyabb paliperidon-expozíciót mutattak, mint a nem dohányzók esetében.
Estonian: Suukaudsete toimeainet prolongeeritult vabastavate paliperidoonitablettidega tehtud uuringute andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas suitsetajatel veidi madalamat paliperidooni toimet kui mittesuitsetajatel.
Hungarian: A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fenn kell tartani megfelelő oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
Estonian: Vabastage hingamisteed ja säilitage nende avatus ning tagage piisav hapnikuvarustus ja ventilatsioon.
Hungarian: A szkizofrénia Xeplion-nal végzett akut kezelése során nem volt szükség további, oralis antipszichotikum pótlásra.
Estonian: Täiendavaid suukaudseid antipsühhootilisi aineid skisofreenia akuutse ravi ajal Xeplion'iga vaja ei olnud.
Hungarian: A változatlan formában ürülő hatóanyag mennyiségének kismértékű csökkenése arra utal, hogy a paliperidon CYP metabolizmusát vagy biohasznosulását kis mértékben érintette a karbamazepin egyidejű alkalmazása.
Estonian: Muutumatul kujul uriini eritunud toimeaine hulga väike kahanemine viitab sellele, et karbamasepiini koosmanustamisel on CYP ainevahetusele ja paliperidooni biosaadavusele väike mõju.
Hungarian: A Xeplion riszperidonnal vagy oralis paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
Estonian: Xeplion'i samaaegne kasutamine risperidooni või suukaudse paliperidooniga
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (50 ≤ kreatinin-clearance < 80 ml/perc) szenvedő betegek számára a Xeplion javasolt kezdő dózisa a kezelés 1. napján 100 mg, egy héttel később 75 mg, mindkét esetben a deltoid izomba alkalmazva.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientide puhul (kreatiniini kliirens ≥50 kuni <80 ml/min) soovitatakse Xeplionravi alustada 100 mg annusega ravi esimesel päeval, millele järgneb 75 mg annus nädal hiljem; mõlemad annused manustatakse deltalihasesse.
Hungarian: A harmadik és további injekciókat hasonló módon a kezdeti dózistitrálás után havonta ajánlott beadni.
Estonian: Sellega sarnaselt soovitatakse kolmas ja alustusrežiimile järgnevad süsted teha iga kuu.
Hungarian: • a fej remegése;
Estonian: • pea kõigutamine
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
Estonian: Vanemaealised dementsust põdevad patsiendid
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanudpaliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többszörös gyógyszer bevétel(é)re is gondolni kell.
Estonian: Akuutse üleannustamise korral tuleks kaaluda võimalust, et kasutatud on mitmeid ravimeid.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Xeplion-nal kezelt mindkét nem alanyainál a szérum prolaktin-szint mediánértékének emelkedését figyelték meg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jälgiti Xeplion'i saavate mõlemast soost katsealuste mediaanset prolaktiini taseme tõusu seerumis.
Hungarian: • gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;
Estonian: • tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis
Hungarian: A Xeplion-t óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovascularis betegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hypotensióra teszik hajlamossá (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Estonian: Tuleks olla ettevaatlik Xeplion'i kasutamisel patsientidel, kellel esineb teadaolevalt südame-veresoonkonna haigusi (nt südamepuudulikkus, müokardi infarkt või isheemia, südame juhtehäired), ajuveresoonkonna haigusi või seisundeid, mille tõttu on patsiendil kalduvus hüpotensiooni tekkeks (nt vedelikukaotus ja hüpovoleemia).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szabad paliperidon plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega katsealustel suukaudse paliperidooniga tehtud katses (ChildPugh' klass B) olid vabanenud paliperidooni kontsentratsioonid vereplasmas tervete katsealuste omadega sarnased.
Hungarian: A javasolt havi fenntartó dózis egy 25-100 mg-os intervallumon belül 50 mg a beteg tolerálhatósága és/vagy a hatásosság alapján.
Estonian: Soovituslik igakuine säilitusannus on 50 mg vahemikuga 25 kuni 100 mg vastavalt patsiendi taluvusele ja/või ravimi tõhususele.
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség), az agyi erek betegségei, beleértve az agy vérellátásának hirtelen megszűnését is (szélütés, azaz sztrók vagy „mini" sztrók), nem reagálás az ingerekre,
Estonian: • maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonkonna probleemid, sh aju verevarustuse järsk lakkamine (insult või mini-insult), ärritustele mitte vastamine, teadvuskaotus, teadvustaseme langus, krambid (tõmblused), tasakaaluhäire
Hungarian: Az injekciók deltoid izomba történő beadását a két deltaizom között váltogatni kell.
Estonian: Deltalihase süstete puhul tuleks süstida vaheldumisi kahte deltalihasesse.
Hungarian: Az esetlegesen előforduló arrhythmiák miatt azonnal el kell kezdeni a cardiovascularis monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is.
Estonian: Kohe tuleks alustada südame-veresoonkonna talitluse jälgimist ja see peaks hõlmama pidevat elektrokardiograafilist jälgimist võimalike arütmiate tuvastamiseks.
Hungarian: A 13 hetes, 150 mg kezdő dózisú vizsgálat során szokatlan súlynövekedést elért betegek aránya ≥ 7% volt, ami dózisfüggő tendenciára utal, a placebo-csoportnál 5%-os előfordulási aránnyal, míg a Xeplion-kezelés során a 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os dózisoknál sorrendben 6%, 8% és 13% volt ez az arány.
Estonian: 13-nädalases uuringus, milles kasutati 150 mg alustusannust, näitas ebatavalise kaalutõusu (≥7%) läbi teinud katsealuste osakaal annusega seotuse trendi; platseeborühmas oli kaalutõusu määr 5% võrreldes 6%-lise, 8%-lise ja 13%-lise määraga vastavalt Xeplion'i 25 mg, 100 mg ja 150 mg annustega rühmades.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Estonian: Xeplion'i ei tohiks kasutada tõsise erutuse ega raske psühhootilise seisundi ohjeldamiseks, mille puhul on õigustatud kohene sümptomite kontroll.
Hungarian: A túlsúlyos vagy elhízott betegeknél a felső tartományba eső dózisok alkalmazása lehet indokolt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Ülekaalulised või rasvunud patsiendid võivad vajada vahemikku jäävate kõrgemate annuste manustamist (vt lõik 5.2).
Hungarian: • vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak.
Estonian: • verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rinnus ja hingamisraskust.
Hungarian: A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4.8 pont) a Xeplion-t más központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolyticumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hypnoticumokkal, ópiátokkal, stb.
Estonian: Teades paliperidooni peamisi mõjusid kesknärvisüsteemile (KNS) (vt lõik 4.8), tuleks Xeplion'i ettevaatlikult teiste tsentraalse toimega ravimpreparaatidega, nagu anksiolüütikumid, enamik antipsühhootikume, hüpnootikumid, opiaadid jne või alkohol, kombineerida.
Hungarian: Az oralis paliperidon retard tablettával (3, 6, 9 és 12 mg) végzett három, placebo-kontrollos, 6 hetes, fix dózisú vizsgálat összesített adatai alapján az oralis paliperidonnal kezelt betegek 2,5%ánál jelentettek ortosztatikus hypotensiót, szemben a placebóval kezeltek 0,8%-ával.
Estonian: Suukaudsete toimeainet prolongeeritult vabastavate paliperidoonitablettidega (3, 6, 9 ja 12 mg) tehtud platseeboga kontrollitud 6-nädalase fikseeritud annusega kolme uuringu ühendatud andmete alusel teatati 2,5%-l suukaudse paliperidooniga ravitud katsealustel esinenud ortostaatilisest hüpotensioonist 0,8% platseeboga ravitud katsealustega võrreldes.
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel, mint például a Xeplion-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimpreparaate, nt Xeplion'i, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).
Hungarian: • zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
Estonian: • glaukoom (silma siserõhu tõus)
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknél paliperidont alkalmaznak.
Estonian: Paliperidooni kasutamisel sellistel patsientidel on soovitatav ettevaatlik olla.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, polüetüleenglükool 4000, sidrunhappe monohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Hungarian: Az oralis paliperidonnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Vastavalt suukaudse paliperidooniga saadud kogemusele ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul annuse kohandamine nõutav.
Hungarian: Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.
Estonian: Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.
Hungarian: A betegek a 9-hetes átmeneti időszak során kezdetben változó Xeplion-dózisokat (25-100 mg) kaptak, ezt követte egy 24-hetes fenntartó időszak, amikor a betegeknek ≤ 75 PANSS- értéket kellett elérniük.
Estonian: Katsealused said esialgu 9-nädalase üleminekuaja kestel Xeplion'i paindlikke annuseid (25...100 mg), millele järgnes 24-nädalane säilitusperiood, kus katsealuste PANSS-i tulemus pidi olema ≤75.
Hungarian: Habár a Xeplion-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken, enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén dózismódosítás nem indokolt.
Estonian: Kuigi Xeplion'i ei uuritud maksakahjustusega patsientidel, ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul annuse kohandamine nõutav.
Hungarian: • tejcsorgás az emlőkből;
Estonian: • piima eritumine rindadest
Hungarian: C-paliperidon 1 mg-os dózisának alkalmazását követően, az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon hepaticus metabolizmusának mértéke nem jelentős.
Estonian: C-paliperidooni annuse manustamist eritus 59% annusest muutumatul kujul uriini, mis näitas, et paliperidooni ei omastata ulatuslikult maksas.
Hungarian: • alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;
Estonian: • isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsonismus c,
Estonian: Parkinsonism c,
Hungarian: A paliperidon-palmitát rendkívül gyenge vízoldékonysága miatt az intramuscularis injekció beadását követően csak lassan oldódik fel, mielőtt paliperidonná hidrolizálna, és felszívódna a szisztémás keringésbe.
Estonian: Paliperidoonpalmitaadi äärmiselt madala vees lahustuvuse tõttu lahustub see lihasesse süstimise järel aeglaselt, enne kui see paliperidooniks hüdrolüüsitakse ja suurde vereringesse imendub.
Hungarian: Vénás thromboembóliát, köztük tüdőembóliát és mélyvénás trombózist is jelentettek az antipszichotikumok alkalmazásakor (gyakorisága ismeretlen).
Estonian: Antipsühhootikumide manustamisel on teatatud venoosse trombemboolia, sh kopsuemboolia ja süvaveeni tromboosi esinemise juhtudest (sagedus teadmata).
Hungarian: A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi.
Estonian: Süsteem on täielikult aktiivne, kui kostub klõpsatus.
Hungarian: Intramuscularisan bevitt paliperidon-palmitáttal (és oralis paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
Estonian: Lihasesse süstitava paliperidoonpalmitaadi (1 kord kuus manustatav ravimvorm) ja suukaudselt manustatava paliperidooni korduvate annustega mürgisuse uuringud rotil ja koeral demonstreerisid peamiselt farmakoloogilisi mõjusid, nagu liigne rahulikkus või prolaktiini vahendatud mõjud piimanäärmetele ja suguelunditele.
Hungarian: • a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
Estonian: • naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az oralis paliperidon alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearanceében az extenzív és a lassú CYP2D6 metabolizálók között.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei näidanud pärast paliperidooni suukaudset manustamist paliperidooni näivas kliirensis CYP2D6 substraatide ulatuslike metaboliseerijate ja kehvade metaboliseerijate vahel mitte mingisugust tajutavat erinevust.
Hungarian: A Xeplion nátriumot tartalmaz
Estonian: Xeplion sisaldab naatriumi
Hungarian: A paliperidon teljes clearence-e átlagosan 32%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance= 50 - < 80 ml/perc), 64%-kal a közepes fokú (kreatinin-clearance= 30< 50 ml/perc), 71%-kal a súlyos (kreatinin-clearance = 10 - < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ez az egészséges vizsgálati alanyokkal összevetve 1,5, 2,6, illetve 4,8-szeres átlagos növekedésnek (AUCinf) felel meg.
Estonian: Paliperidooni totaalne kliirens vähenes neerutalitluse kahjustusega patsientidel keskmiselt 32% kerge (CrCl = 50 väärtusele <80 ml/min), 64% mõõduka (CrCl = 30 väärtusele <50 ml/min) ja 71% raske (CrCl = 10 väärtusele <30 ml/min) neerukahjustuse korral, mis vastab toime keskmisele suurenemisele (AUCinf) 1,5, 2,6 ja 4,8 korda võrreldes tervete katsealuste vastavate väärtustega.
Hungarian: A Xeplion-nál nem vizsgálták a dohányzás hatását a paliperidon farmakokinetikájára.
Estonian: Suitsetamise mõju paliperidooni farmakokineetikale Xeplion'i kasutamisel ei ole uuritud.