FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky, s dosiahnutím zvratu neutropénie s mediánom 2 dní.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, > 90% pacientų pasireiškė atsakas į šias dozes, o neutropenija išnyko per laikotarpį, kurio mediana buvo 2 dienos.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými počtami myeloidných progenitorových buniek sa neskúmali.
Lithuanian: Pacientams, kuriems labai sumažėjęs mieloidinių kamieninių ląstelių kiekis, filgrastimo poveikis netirtas.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike filgrastimu závislé od veku.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs; taigi su amžiumi susijusių filgrastimo farmakokinetikos skirtumų nėra.
Slovak: • máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (žihľavka), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
Lithuanian: • pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą (angioneurozinę edemą) ir dusulį (dispnėją);
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel:
Lithuanian: Eurogenerics SA/NV
Slovak: Na ďalšie hodnotenie použitia filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú dostatočné údaje.
Lithuanian: Išsamesniam filgastrimo vartojimo vaikų populiacijoje įvertinimui nepakanka duomenų.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Po filgrastimo vartojimo gali pasireikšti galvos svaigimas (žr.
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým sa podával filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu diferenciáciu a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, kurie perinataliniu ir laktacijos laikotarpiu gavo filgrastimo, sulėtėjo išorinė diferenciacija ir augimas (≥20 µg/kg/parą) ir nežymiai sumažėjo išgyvenamumo rodiklis (100 µg/kg/parą).
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4 - 8,4 mikrogramov/kg/deň).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiama 230 mikrogramų/m kūno paviršiaus per parą (nuo 4 iki 8,4 mikrogramo/kg kūno svorio per parą)
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 10
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikiems donorams suleidus 10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą dozę 4-5 dienas iš eilės po oda, iš daugumos jų po dviejų leukaferezių galima surinkti ≥ 4 x 10
Slovak: U brezivých potkanov nebola pri dávkach až 575 µg/kg/deň pozorovaná žiadna materská ani fetálna toxicita.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms leidžiant iki 575 μg/kg/parą dozes, toksinio poveikio patelei ir vaisiui nenustatyta.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po kaulų čiulpų transplantacijos, kad būtų išvengta infekcijų;
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia vyhodnocujúca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (treatment related mortality, TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF, padidėja TpŠL, su gydymu susijusio mirtingumo (GSM) ir mirtingumo rizika.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas obdobia organogenézy bolo toxické pre matku a zvyšovalo výskyt spontánnych potratov, postimplantačných strát a pozoroval sa aj znížený priemerný počet živých mláďat vo vrhu a znížená hmotnosť plodu.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms organogenezės laikotarpiu į veną leistas (80 μg/kg/parą) filgrastimas buvo toksinis patelei ir padidino spontaninių persileidimų bei persileidimų po implantacijos dažnį, sumažino vidutinį gyvų jauniklių dydį ir vaisiaus svorį.
Slovak: Pri filgrastime sa nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Lithuanian: Filgrastimas nesukėlė pastebimo poveikio žiurkių patelių ir patinėlių vaisingumui.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má však počas liečby filgrastimom v pravidelných intervaloch kontrolovať počet bielych krviniek.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 10
Slovak: Grastofil sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou zriedený 5 % roztokom glukózy podávaný počas 30 minút (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Grastofil galima kasdien leisti po oda arba kasdien per 30 minučių suleisti infuzija į veną, praskiedus 5% gliukozės tirpalu (žr.
Slovak: Iné lieky a Grastofil Grastofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Grastofil Grastofil negalima vartoti 24 valandas prieš chemoterapiją ir 24 valandas po jos.
Slovak: Grastofil sa zvyčajne podáva vo forme dennej injekcie do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Lithuanian: Grastofil paprastai kasdien leidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (tai vadinama poodine injekcija).
Slovak: Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Lithuanian: Grastofil skirtas neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui mažinti pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinius sindromus), bei neutropenijos trukmei mažinti pacientams, kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, ako je lymfóm.
Lithuanian: Infekcijos ir piktybiniai navikai, sukeliantys mielosupresiją Neutropenija gali pasireikšti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: MMMM m Kiti informacijos šaltiniai
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grastofilu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Lithuanian: Grastofil saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs.
Slovak: • máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: o opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Lithuanian: • jums pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių ar keli jų: o tinimas arba išpurtimas, kuris gali būti susijęs su retesniu šlapinimusi, sunkus kvėpavimas, tinimas pilvo srityje ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas.
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým sa podával filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, kurie perinataliniu ir laktacijos laikotarpiu gavo filgrastimo, sulėtėjo išorinė diferenciacija ir augimas (≥ 20 µg/kg/parą) ir nežymiai sumažėjo išgyvenamumo rodiklis (100 µg/kg/parą).
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Lithuanian: • gumbuotas odos išbėrimas (makulopapulinis išbėrimas);
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas arba lėtinė mieloidinė leukemija Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, neištirti.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (venookluzívne ochorenie)
Lithuanian: • kepenų pažeidimas dėl užsikimšusių mažųjų venų kepenyse (venų okliuzinė liga);
Slovak: U pacientov s infekciou HIV
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti, jei pasireiškia sunki lėtinė neutropenija, kad būtų išvengta infekcijų;
Slovak: Zistilo sa, že zníženia dávok filgrastimu viedli u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Lithuanian: Pastebėta, kad sumažinus filgrastimo dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, o 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs.
Slovak: Preukázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant filgrastimu mobilizuotas PKKL, sumažėja po mielosupresinės ar mieloabliacinės chemoterapijos pasireiškiančios trombocitopenijos sunkumas ir trukmė.
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Lithuanian: Plaučių sutrikimo simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su rentgenu nustatomais plaučių infiltratais bei kvėpavimo funkcijos pablogėjimu gali būti pirmieji ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS, angl.
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa hlásili prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Lithuanian: Po gydymo filgrastimu pasireiškė splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejų.
Slovak: Grastofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
Lithuanian: Grastofil ir neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius) ŽIV infekuotiems pacientams
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Grastofilu,
Lithuanian: • naujo Grastofil užpildyto švirkšto ir
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (zahŕňajúca bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrude, bolesť krku), anémia, vracanie a nevoľnosť.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: karščiavimas, kaulų ir raumenų skausmas (įeina kaulų skausmas, nugaros skausmas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų krūtinės srityje skausmas, kaklo skausmas), anemija, vėmimas ir pykinimas.
Slovak: Dôležité: nepokúšajte sa podať si sám injekciu predtým ako dostanete školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Svarbu! Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis vaisto, jei gydytojas ar slaugytoja Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti.
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Slovak: pyrexia bolesť na hrudi a,
Lithuanian: Krūtinės skausmas a
Slovak: Na konci tohto obdobia sa nemá Grastofil vložiť späť do chladničky, ale má sa vrátiť do lekárne.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus, Grastofil vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek (4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,1 milijono vienetų (1 mikrogramo) iki 0,4 milijono vienetų (4 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Slovak: Ak sa pri podávaní z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov na > 70 x 10
Lithuanian: Vartojant PKKL mobilizacijai, jo vartojimą reikia nutraukti ar sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius padidėja iki > 70 x 10
Slovak: • máte kombináciu niektorých z nasledovných príznakov: o horúčka alebo triaška, pocit veľkého chladu, vysoký srdcový tep, zmätenosť alebo poruchu orientácie, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Lithuanian: • jums pasireiškia keli iš šių šalutinių poveikių: o karščiavimas arba drebulys ar stiprus šalimo pojūtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas ar dezorientacija, dusulys, stiprus skausmas ar diskomfortas bei šalta ir drėgna arba prakaituojanti oda.
Slovak: 9/l, dávka Grastofilu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov ANC
Lithuanian: 9/l, Grastofil dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta pirmiau ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Slovak: Počet bielych krviniek vo vašom tele sa bude sledovať prostredníctvom pravidelných krvných testov.
Lithuanian: Bus periodiškai atliekami kraujo tyrimai, kad būtų galima stebėti baltųjų kraujo ląstelių skaičių Jūsų organizme.
Slovak: (tiež nazývaného „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže ohrozovať život a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
Lithuanian: Šie simptomai gali reikšti būklę, vadinamą sepsiu (dar vadinamą kraujo užkrėtimu), sunkią infekciją su viso organizmo uždegimine reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei; šiuo atveju reikalinga skubi gydytojo pagalba;
Slovak: Grastofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Grastofil gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN) Dávkovanie
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN) Dozavimas
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, patria: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho úniku, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémia u pacientov so SCN, GvHD u pacientov podstupujúcich alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu metu gali pasireikšti šios sunkios nepageidaujamos reakcijos: anafilaksinė reakcija, sunkūs plaučių nepageidaujami reiškiniai (įskaitant intersticinį plaučių uždegimą ir ARDS), kapiliarų pralaidumo sindromas, sunki splenomegalija ir (arba) blužnies plyšimas, transformacija į mielodisplazinį sindromą arba leukemiją SLN sergantiems pacientams, TpŠL pacientams, kuriems atliekama alogeninių kaulų čiulpų transplantacija arba periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantacija ir pjautuvinės anemijos krizė pjautuvine anemija sergantiems pacientams.
Slovak: Počas liečby Grastofilom povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak:
Lithuanian: Gydymo Grastofil metu nedesldami pasakykite gydytojui, jeigu:
Slovak: (pyrofosfátováchon drokalcinóza) poruchy objemu tekutín
Lithuanian: (pirofosfatinė chondrokalcinozė) Skysčių tūrio pokyčiai
Slovak: Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems vėžiu Filgrastimo negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose.
Slovak: Na jedno obdobie možno Grastofil vybrať z chladničky a nechať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) do 15 dní, čím sa ukončí označený dátum exspirácie.
Lithuanian: Grastofil galima iš šaldytuvo išimti vienintelį kartą ir ne ilgiau kaip 15 dienų laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kuris neviršija pažymėtos tinkamumo datos.
Slovak: Po zriedení v 5 % roztoku glukózy je Grastofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Lithuanian: Praskiedus 5% gliukozės, Grastofil yra suderinamas su pakuote pagaminta iš stiklo ar plastiko, įskaitant PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) bei polipropileno pakuotę.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Grastofil dozė yra 0,1 MV/kg kūno svorio per parą (1 mikrogramas/kg kūno svorio per parą). Ją reikia didinti iki didžiausios 0,4 MV/kg kūno svorio per parą (4 mikrogramai/kg kūno svorio per parą) dozės kol pasiekiamas normalus absoliutus neutrofilų skaičius ir toliau palaikomas (ANS> 2,0 x 10
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzie alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Lithuanian: Grastofil galima leisti 30 minučių arba 24 valandų infuzija į veną arba nepertraukiama 24 valandų infuzija po oda.
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza) sa hlásila u onkologických pacientov liečených filgrastimom.
Lithuanian: Pseudopodagra (pirofosfatinė chondrokalcinozė) Buvo pranešta apie pseudopodagros (pirofosfatinės chondrokalcinozės) atvejus vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi filgrastimu.
Slovak: EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
Lithuanian: EU/1/13/877/003 1 užpildytas švirkštas EU/1/13/877/004 5 užpildyti švirkštai
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: b anafylaktická reakcia
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Slovak: Filgrastim nemal vplyv na reprodukčné schopnosti ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Filgrastimas žiurkių patelių ir patinėlių reprodukcinės veiklos ir vaisingumo nepaveikė (žr.
Slovak: Grastofil naplnená injekčná striekačka obsahuje suchú prírodnú gumu Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.
Lithuanian: Grastofil užpildytame švirkšte yra sausos natūralios gumos Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Slovak: Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa Grastofil nesmie použiť.
Lithuanian: Atsitiktinis vienkartinis tirpalo atšaldymas iki užšaldymo temperatūros Grastofil stabilumui įtakos neturi. Jeigu tirpalas buvo laikomas ilgiau kaip 24 valandas arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Grastofil naudoti negalima.
Slovak: Grastofil 30 MU/0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Grastofil 30 MV/0,5 ml
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, sa hlásila trombocytopénia.
Lithuanian: Filgrastimą vartojantiems pacientams pasireiškė trombocitopenija.
Slovak: Grastofil 48 MU/0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Grastofil 48 MV/0,5 ml
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
Slovak: Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80
Slovak: Na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Lithuanian: Periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai pacientams, kuriems po mielosupresinės arba mieloabliacinės terapijos atliekama autologinių PKKL transplantacija
Slovak: Schválená cytotoxická chemoterapia
Lithuanian: Įprastinė citotoksinė chemoterapija
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU/deň (300 mikrogramov/deň) počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Lithuanian: palaikyti reikėjo vartoti 30 MV (300 mikrogramų) paros dozę 1-7 dienas per savaitę.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu vyskytujúce sa na začiatku alebo pri následnej liečbe.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams gydymo pradžioje arba vėlesnio gydymo metu nustatytos pasireiškusios padidėjusio jautrumo tipo reakcijos, tarp jų anafilaksija, išbėrimas, urtikarija, angioneurozinė edema, dispnėja ir hipotenzija.
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom Súčasné údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys rodo, kad alogeninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su didesne ūminės ir lėtinės TpŠL rizika, lyginant su kaulų čiulpų transplantacija.
Slovak: To umožní pohodlnejšie podanie injekcie.
Lithuanian: Taip leistis vaistą bus maloniau.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladne sledovať; pozri časť 4 písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Galbūt gydytojas norės atidžiai Jus stebėti (žr.
Slovak: • nezvyčajný nález na röntgenovej snímke pľúc (pľúcna infiltrácia)
Lithuanian: • plaučių rentgenogramų pokyčiai (plaučių infiltracija);
Slovak: 9/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Lithuanian: Dozės vartojimo dažnio mediana buvo 3 dienos per savaitę.