FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer)
Icelandic: Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring), Norditropin og tengd lyfjaheiti
Czech: Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými léčenými somatropinem.
Icelandic: Börn sem eru á meðferð með sómatrópíni eru í aukinni hættu á að fá brisbólgu samanborið við fullorðna á meðferð með sómatrópíni.
Czech: U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft stærri skammta af vaxtarhormóni til að ná meðferðarmarkmiðum (sjá kafla 4.4).
Czech: Citlivá a suchá kůže (exfoliativní dermatitida), změny tloušťky kůže, nadměrný růst ochlupení na tváři a těle (hirsutismus), kopřivka (urticaria).
Icelandic: Viðkvæm og þurr húð (skinnflagningsbólga í húð), breytingar á þykkt húðar, aukinn hárvöxtur á andliti og líkama, ofsakláði.
Czech: Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Czech: Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování.
Icelandic: Tilkynnt var um innankúpuháþrýsting í könnun eftir markaðssetningu.
Czech: Lékaři a rodiče by měli být ostražití na rozvoj kulhání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolene u pacientů léčených NutropinAq.
Icelandic: Læknar og foreldrar skulu fylgjast með hvort sjúklingar á meðferð með NutropinAq fara að haltra eða kvarta undan verk í mjöðm eða hné.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Odpověď: Perem NutropinAq Pen můžete podat množství od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4 mg (40 cvaknutí).
Icelandic: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg upp í 4,0 mg hámarksskammt (40 smellir).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega truflun á lifrarstarfsemi hefur verið tekið eftir minnkaðri úthreinsun á sómatrópíni.
Czech: Pero „NutropinAq Pen" umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg s navýšením o 0,1 mg.
Icelandic: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg í 4,0 mg hámarksskammt með 0,1 mg aukningu í einu.
Czech: • Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.
Czech: • Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni áður en penninn er notaður.
Czech: Bližší informace o kontaktu najdete v části 6.
Icelandic: Vinsamlega sjáið kafla 6 á bakhlið fyrir upplýsingar um tengiliði.
Czech: Uskutečnila se jedna pivotní, otevřená, nekontrolovaná multicentrická studie u Turnerova syndromu.
Icelandic: Ein opin, fjölsetra lykilsamanburðarrannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með Turner heilkenni.
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sértækar fyrir hverja ábendingu og tilkynnt var um í klínískum rannsóknum
Czech: Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním selháním.
Icelandic: Áhrif vaxtarhormóns voru rannsökuð í tveimur klínískum lyfleysurannsóknum hjá 522 fullorðnum sjúklingum sem voru alvarlega veikir vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða voru með bráða öndunarbilun.
Czech: Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Icelandic: Notkun samhliða meðferð með estrógeni til inntöku
Czech: Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
Icelandic: Auknum vexti fylgdi ekki ótímabær beinöldrun, sem myndi stofna frekari vexti síðar í hættu.
Czech: Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru.
Icelandic: Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
Czech: Otázka: Jak mohu vyměnit své pero NutropinAq Pen?
Icelandic: Hvernig á ég að skipta um NutropinAq Pen?
Czech: Bylo to provázeno významným nárůstem výše SDS z -0,1 až 0,5 na začátku na 0,0 až 0,7 ve 12. měsíci a 1,6 až 1,7 ve 48. měsíci.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar úr -0,1 til 0,5 við upphaf rannsóknar í 0,0 til 0,7 eftir 12 mánuði og 1,6 til 1,7 eftir 48 mánuði.
Czech: Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce.
Icelandic: Verkur, blæðing, mar, útbrot eða kláði á stungustað.
Czech: Otázka: Kde mám uchovávat své pero NutropinAq Pen?
Icelandic: Hvar á ég að geyma NutropinAq Pen?
Czech: Děti a dospělí s chronickou renální insuficiencí a s terminálním stádiem renálního onemocnění mají, v porovnání s normálními lidmi, sklon k poklesu clearance.
Icelandic: Börnum og fullorðnum með langvarandi nýrnabilun og nýrnasjúkdóm á lokastigi hættir til að hafa minnkaða úthreinsun í samanburði við eðlilega einstaklinga.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density (bone mineral density, BMD) u pacientů s nástupem AGHD na začátku dospělosti, avšak ve studii s nástupem na začátku dětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky významná odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD.
Icelandic: Ekki sáust marktækar breytingar á beinþéttni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum, en hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri hafði beinþéttni aukist hjá öllum hópum eftir 24 mánuði, þó ekki sæist tölfræðilega marktæk fylgni milli heildarbeinþéttni og skammtastærðar.
Czech: Pero NutropinAq Pen lze použít pouze se zásobní vložkou NutropinAq (pouze k podkožnímu podání).
Icelandic: NutropinAq Pen er eingöngu hannaður til nota með NutropinAq rörlykjum (eingöngu til notkunar undir húð).
Czech: Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka aukningu á vaxtarhraða miðað við lyfleysu á fyrsta árinu (9,1-10,9 cm/ári borið saman við 6,2-6,6 cm/ári), sem minnkaði lítillega á öðru árinu
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku) a související závažnou/zhoršenou oční poruchu, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq.
Icelandic: þú ert með sykursýki og tengda alvarlega/versnandi augnkvilla mátt þú ekki fá meðferð með
Czech: Játra i ledviny se ukázaly jako důležité pro katabolismus proteinů růstového hormonu.
Icelandic: Bæði lifur og nýru hafa reynst vera mikilvæg prótein-niðurbrotslíffæri fyrir vaxtarhormón.
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem NutropinAq zahrnují celého těla, vyrážku, rozmazané vidění, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, průjem, otok tváře, únavu, bolest, horečku, zvětšení prsů (gynekomastie), depresi a poruchy spánku (insomnie).
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana sem sést hafa við meðferð með NutropinAq eru kláði um allan líkamann, útbrot, þokusýn, þyngdaraukning, sundl, niðurgangur, þroti í andliti, þreyta, verkur, hiti, brjóstastækkun hjá karlmönnum, þunglyndi og svefnvandamál (svefnleysi).
Czech: Otřete gumový uzávěr NutropinAq alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly.
Icelandic: Þurrkið gúmmíinnsiglið á NutropinAq með alkóhóli eða sýklaeyðandi lausn til þess að kom í veg fyrir mengun á innihaldi af völdum örvera sem geta komið fram við endurteknar nálarstungur.
Czech: Místa vpichu střídejte, předejdete tím obtížím.
Icelandic: Breytið stöðugt um stungustað til þess að koma í veg fyrir óþægindi.
Czech: Zvětšené mandle způsobují chrápání, těžkosti s dýcháním nebo polykáním, krátké přerušení dýchání v průběhu spánku (apnoe), nebo tekutinu v uchu a také infekce ucha.
Icelandic: Stækkaðir hálskirtlar sem valda hrotum, öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skammvinnu öndunarstoppi i svefni (kæfisvefn) eða vökva eða sýkingum í eyra.
Czech: Základní riziko se liší v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), spojené s komorbiditami a provedenou léčbou (léčbami).
Icelandic: Undirliggjandi hætta er breytileg eftir undirliggjandi ástæðu skorts á vaxtarhormóni (t.d. afleiðing af innankúpuáverka), fylgikvillum og meðferð sem beitt er.
Czech: Pro roztoky obsahující bílkoviny, jako NutropinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku.
Icelandic: Þetta er ekki óvanalegt þegar lausnir sem innihalda prótein eins og NutropinAq eru annars vegar og bendir ekki til áhrifa á styrk lyfsins.
Czech: Použití glukokortikoidů
Icelandic: Notkun sykurstera
Czech: Dospělí s deficitem růstového hormonu léčení somatropinem v průměrné dávce 0,014 mg/kg tělesné hmotnosti denně vykazují snížení tukové masy a zvýšení svalové hmoty.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skort á vaxtarhormóni, sem fengið hafa meðferð með sómatrópíni í meðalskammtinum 0,014 mg/kg líkamsþyngdar á dag, fá minnkaðan fitumassa og aukningu á fitufríum líkamsmassa.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ACTH-skort þarf að stjórna uppbótar sykursterameðferð með aðgát til að koma í veg fyrir hamlandi áhrif á vöxt.
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
Icelandic: Sómatrópín kemur af stað íhaldi natríums, kalíums og fosfórs.
Czech: • Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem.
Icelandic: Sé gúmmíinnsiglið á rörlykjunni snert fyrir slysni, skal hreinsa það með alkóhólþurrku.
Czech: Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu).
Icelandic: Viðvarandi stingandi brunatilfinning, verkur og/eða dofi í lófa vegna taugaklemmu í úlnlið (heilkenni úlnliðsganga).
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
Icelandic: Sómatrópín örvar vaxtarhraða og eykur fullorðinshæð hjá börnum sem skortir innrænt vaxtarhormón og hjá börnum með skertan vöxt vegna Turner heilkennis eða langvarandi skertrar nýrnastarfsemi.
Czech: Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.
Icelandic: Úthreinsun og meðal lokahelmingunartími t½ sómatrópíns hjá fullorðnum sjúklingum og sjúklingum á barnsaldri með skort á vaxtarhormóni eru lík því sem fundist hefur hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: NutropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq Pen.
Icelandic: NutropinAq er eingöngu ætlað til notkunar með NutropinAq Pen.
Czech: Byl zde také významný nárůst výše SDS u pacientů léčených somatropinem z -2,9 až -2,7 na začátku a po 24 měsících -1,6 až -1,4.
Icelandic: Einnig kom fram marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar hjá sjúklingum sem fengu sómatrópín, úr -2,9 til -2,7 við upphaf rannsóknanna í -1,6 til -1,4 eftir 24 mánuði.
Czech: Datum poslední revize textu v:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • Vaše pero NutropinAq Pen a/nebo zásobní vložku nezmrazujte.
Icelandic: Ekki má láta NutropinAq pennann og/eða rörlykjuna frjósa.
Czech: U dětí řídí růst, pomáhá normálnímu vývoji kostí a později v dospělosti pomáhá udržovat normální tvar těla a metabolisus.
Icelandic: Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega og hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun og efnaskiptum líkamans.
Czech: S přípravkem NutropinAq nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické dle pohlaví.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum NutropinAq eftir kynjum.
Czech: K nastavení před injekcí NutropinAq je vždy třeba sledovat LCD (displej s tekutými krystaly), neřiďte se slyšitelným cvaknutím.
Icelandic: Alltaf á að styðjast við LCD (Liquid Crystal Display)-skjáinn, en ekki smelluhljóð, við stillingu innspýtingar með NutropinAq.
Czech: • Pokud máte Praderové-Williho syndrom, přípravkem NutropinAq byste neměl(a) být léčeni, jestliže nemáte současně nedostatek růstového hormonu.
Icelandic: Ef þú ert með Prader-Willi-heilkenni átt þú ekki að fá meðferð með NutropinAq nema þú sért með skort á vaxtarhormóni.
Czech: Ochranné kryty jsou doplňky, které Vám pomohou s podáním injekce.
Icelandic: Hlífarnar eru valfrjálsar til að auðvelda innspýtinguna.
Czech: Pacienti se závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq.
Icelandic: Sjúklinga með alvarlega vanstarfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla á viðeigandi hátt áður en NutropinAq meðferð er hafin.
Czech: Růstový hormon se filtruje v glomerulech a reabsorbuje se v proximálních tubulech.
Icelandic: Vaxtarhormón er síað í nýrnahnoðrum og endurfrásogað í nærpíplunum.
Czech: Nepoužívejte na čištění alkohol.
Icelandic: Ekki skal nota alkóhól.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK }
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM {ASKJA - 6 RÖRLYKJUR }
Czech: Pokud máte intrakraniální hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq.
Icelandic: Ef þú færð innankúpuháþrýsting gæti læknirinn ákveðið að draga tímabundið úr meðferð með NutropinAq eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Czech: Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
Icelandic: Ekki skal framkvæma mælingu á vaxtarhormóni fyrr en fullnægjandi uppbótarmeðferð á öðrum hormónaskorti hefur verið gefin.
Czech: Odstraňte z pera ochranný kryt injekční jehly (pokud byl použit) a položte větší kryt injekční jehly na rovný povrch.
Icelandic: 14. Dragið nálarhlífina af pennanum (ef þú hefur notað slíka) og setjið stærri nálarhettuna á sléttan flöt.
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Czech: Pacienti s endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k rozvoji sklouznutí hlavice femorální epifýzy.
Icelandic: Sjúklingar með innkirtlasjúkdóma hafa meiri tilhneigingu til að fá kastlos í lærleggshöfði (slipped capital femoral epiphysis).
Czech: Chlorid sodný Tekutý fenol Polysorbát 20
Icelandic: Natríumklóríð Fenól, fljótandi Pólýsorbat 20
Czech: Sérová koncentrace anorganického fosforu se u pacientů s deficitem růstového hormonu po terapii NutropinAq zvyšuje v důsledku metabolické aktivity spojené s růstem kostí a zvýšenou tubulární reabsorpcí v ledvinách.
Icelandic: Sermisþéttni ólífræns fosfórs er aukin hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni eftir NutropinAq meðferð vegna efnaskipta sem tengjast beinvexti og aukinni endurupptöku í nýrnapíplum.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné zásodní vložce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri rörlykju, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Czech: Zatlačte na bílé nulovací tlačítko (reset).
Icelandic: Ýtið á hvíta endurstillingartakkann.
Czech: Příčinný vztah k léčbě somatropinem nebyl potvrzen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við meðferð með sómatrópíni.
Czech: Pokud máte skoliózu, budete potřebovat časté kontroly kvůli zvětšení zakřivení.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast náið með því hvort sveigjan eykst.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám postup předvede.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýnir hvernig þetta er gert.
Czech: • Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, může dojít ke snížení účinku NutropinAq na růst.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum getur það dregið úr áhrifum NutropinAq á vöxt.
Czech: Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast.
Czech: Z nové injekční jehly odstraňte papírový uzávěr a našroubujte ji do držáku náplně.
Icelandic: Takið pappírsinnsiglið af nýjum nálarbúnaði og skrúfið hann á rörlykjuhólkinn.
Czech: To se odráží v retenci dusíkatých látek, což se projevuje poklesem exkrece dusíku močí a poklesem urey v krvi po dobu terapie růstovým hormonem.
Icelandic: Þetta kemur fram í nituríhaldi sem sýnt er fram á með lækkun útskilnaðar þvagniturs og þvagefnisniturs í blóði meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur.
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir í tilraunaglösum og hjá lifandi fólki hafa sýnt að sómatrópín er jafngilt mannavaxtarhormóni úr heiladingli hvað meðferð varðar.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám doporučí vhodnou injekční jehlu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar.
Czech: Začátek v dětství: pacienti, kteří měli deficit růstového hormonu v dětství, by měli být před zahájením léčby s NutropinAq v dospělosti znovu testováni za účelem potvrzení deficitu růstového hormonu.
Icelandic: Sjúklinga, sem hafa haft skort á vaxtarhormóni á barnsaldri, ætti að endurprófa til að staðfesta skort á vaxtarhormóni á fullorðinsárum áður en uppbótarmeðferð með NutropinAq er hafin.
Czech: Pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémie) a zvýšená hladina fosfátů (hyperfosfatémie).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), lækkun blóðsykurs og hækkun fosfats í blóði.
Czech: Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby.
Icelandic: Þess vegna skal meta af kostgæfni ávinning og áhættu þess að halda meðferð áfram.
Czech: V obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem v celkovém % tělesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého těla (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Icelandic: Í báðum rannsóknum leiddi meðferð með sómatrópíni til marktækra breytinga, borið saman við lyfleysu, á heildarfituprósentu líkamans (-6,3 til -3,6 borið saman við +0,2 til-0,1), búkfituprósentu (
Czech: Limitovaná publikovaná data o exogenním podávání somatropinu u pacientů s Turnerovým syndromem ukazují, že poločasy absorpce, eliminace i maximální koncentrace tmax jsou podobné jako u normální populace i populace s deficitem růstového hormonu.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið fyrir utanaðkomandi gefið sómatrópín, benda til þess að frásog og helmingunartími brotthvarfs og tími að hámarksþéttni Tmax hjá sjúklingum með Turner-heilkenni séu líkir þeim sem fundist hafa hjá heilbrigðum hópi og hópi með skort á vaxtarhormóni.
Czech: Vzácné: astenie, edém obličeje, únava, dráždivost, bolest, pyrexie, reakce v místě injekce (hemoragie, hematom, atrofie, kopřivka, pruritus, otok, erytém)
Icelandic: Þróttleysi, bjúgur í andliti, þreyta, pirringur, verkur, hiti, viðbrögð á stungustað (blæðing, margúll, rýrnun, ofsakláði, kláði, þroti, roði)
Czech: Kancerogenní potenciál
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.4).
Icelandic: Einnig gætu sjúklingar sem fá uppbótarmeðferð með sykursterum vegna áður greindrar vanstarfsemi nýrnahettna þurft aukningu á viðhalds- eða álagsskömmtum eftir upphaf sómatrópínmeðferðar (sjá kafla 4.4).
Czech: Růst buněk: Léčba somatropinem vede ke zvětšení počtu a velikosti buněk kosterního svalstva.
Icelandic: Meðferð með sómatrópíni leiðir til aukningar bæði á fjölda og stærð beinagrindarvöðvafrumna.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af NutropinAq eða hinum lyfjunum:
Czech: Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky.
Icelandic: Takið grænu hettuna af pennanum og skrúfið rörlykjuhólkinn af pennanum.
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Icelandic: Jafnvel þótt mjög sjaldgæft sé skal athuga með brisbólgu hjá börnum á meðferð með sómatrópíni sem fá kviðverki.
Czech: Zaznamenané hodnoty poločasů endogenního GH normálních dospělých černých mužů se neliší od hodnot sledovaných u normálních dospělých bělochů.
Icelandic: Birt gildi helmingunartíma eigin vaxtarhormóns hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum af dökkum kynþætti eru ekki frábrugðin mældum gildum hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum af hvítum kynþætti.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq nesmí být zahájena, existuje-li důkaz o aktivitě tumoru.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með NutropinAq ef vísbendingar eru um æxli.
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
Icelandic: Snúið svarta skammtahnappnum rangsælis að byrjunarstöðu eins langt og hægt er að snúa honum (sjá mynd).
Czech: U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga getur myndað mótefni gegn próteininu sómatrópíni.
Czech: Reakce v míste podání Reakci v míste podání lze předejít správnou injekční technikou a střídáním místa podání.
Icelandic: Hægt er að forðast viðbrögð á stungustað með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Czech: Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, natrium-citrát, kyselina citronová a voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: - Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny.
Icelandic: - Meðferð hjá ókynþroska börnum með vaxtartruflun sem tengist langvarandi skertri nýrnastarfsemi þar til nýrnaígræðsla fer fram.
Czech: Dlouhodobá terapie opic během gravidity a laktace a léčba novorozených zvířat až do dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu, kojení nebo vývoje potomstva.
Icelandic: Langtímameðferð hjá öpum á meðgöngutíma og mjólkurskeiði og hjá nýfæddum dýrum fram að gelgjuskeiði, kynþroska og tímgun bendir ekki til verulegrar röskunar á frjósemi, þungun, burði, mjólkurgjöf eða þroskun afkvæma.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: MÁ EKKI FRJÓSA.
Czech: • Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře (skoliózu), bude potřeba častá kontrola u Vašeho lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Icelandic: á hrygg (hryggskekkju) þarf læknirinn að skoða þig oft, þar sem hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.