FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dnia 15 grudnia 2005 r. EMEA uruchomiła „Biuro ds. MŚP", którego zadaniem jest zapewnianie pomocy finansowej i administracyjnej mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), w celu promowania innowacji i opracowywania przez MŚP nowych produktów medycznych przeznaczonych dla ludzi i produktów weterynaryjnych.
Latvian: 2005. gada 15. decembrī EMEA atklāja "MVU biroju", lai nodrošinātu finanšu un administratīvu atbalstu mikrouzņēmumiem, mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU) ar mērķi veicināt inovācijas un cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu izstrādi MVU.
Polish: Wszystkie wnioski o nowe MRL i o rozszerzenie lub zmianę istniejących MRL rozpatrzono w przepisowym terminie 120 dni.
Latvian: Visi jaunie MRL pieteikumi un pieteikumi par MRL palielināšanu vai izmaiņu tika izskatīti noteiktajās 120 dienās.
Polish: Opinie w sprawie ekstrapolacji
Latvian: Atzinumi par ekstrapolāciju
Polish: Dochody i wydatki w 2006 r.
Latvian: Ieņēmumi un izdevumi 2006. gadā
Polish: Prowadzi się dalsze prace zmierzające do lepszego określenia rzadkich przypadków i ograniczonych rynków w celu ułatwienia stosowania tych wytycznych i umożliwienia ich zharmonizowanego wdrożenia w całej UE.
Latvian: Turpinās darbs, lai precīzāk definētu retas slimības un ierobežotu tirgu, tādējādi atvieglojot vadlīniju piemērojumu un radot nosacījumus to saskaņotai ieviešanai visā ES.
Polish: W przypadku 18 produktów uzyskano wyniki sugerujące konieczność dalszych badań.
Latvian: 18 gadījumos iegūtie rezultāti prasīja veikt papildu izmeklēšanu.
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez:
Latvian: EMEA misija nepārtrauktas globalizācijas kontekstā ir aizsargāt un uzlabot sabiedrības un dzīvnieku veselību:
Polish: Wkład w europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt"
Latvian: Atbalsts Eiropas Tehnoloģiju platformai vispasaules dzīvnieku veselībai
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w Agencji w ciągu 210 dni opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku jednolitym obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Pēc zinātniskās novērtēšanas, ko 210 dienu laikā veic Zāļu aģentūra, zinātniskās komitejas atzinumu nosūta Eiropas Komisijai, kas izdod visā Eiropas vienotā tirgū derīgu reģistrācijas apliecību.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w zintegrowany system zarządzania Agencją.
Latvian: Vadība un iekšējā kontrole ir EMEA pārvaldības daļa, un Aģentūrā tās ir apvienotas vienotā vadības sistēmā.
Polish: Uruchomienie bazy danych jest pierwszym krokiem w kierunku zapewnienia publicznego dostępu do obszernych i aktualnych informacji o wszystkich lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej.
Latvian: Datubāze ir pirmais solis ceļā uz publiskas pieejas nodrošināšanu visaptverošai un atjauninātai informācijai par ES reģistrētajām zālēm.
Polish: rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Latvian: Regula (EK) Nr. 726/2004
Polish: Pod koniec 2006 r. w bazie EudraVigilance znajdowało się ogółem 677 976 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), co odpowiadało 409 138 indywidualnym przypadkom.
Latvian: 2006. gada beigās EudraVigilance bija kopumā 677 976 atsevišķi ziņojumi par nekaitīgumu (ICSR), lietojot zāles 409 138 atsevišķos gadījumos.
Polish: W 2006 r. przekazano do CVMP ogółem 10 spraw w ramach procedury wzajemnego uznawania.
Latvian: Kopumā 2006. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros CVMP tika iesniegti 10 pārskatīšanas pieprasījumi.
Polish: Wnioski wycofane przed wydaniem opinii Opinie negatywne
Latvian: Pieteikumi atsaukti pirms atzinuma pieņemšanas Negatīvi atzinumi
Polish: 1.7 Zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Latvian: 1.7 Antibakteriālās rezistences novēršana
Polish: W lutym 2006 r. Agencja rozpoczęła publikowanie streszczeń europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), pisanych specjalnie w sposób zrozumiały dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Latvian: 2006. gada februārī Aģentūra sāka publicēt Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR) kopsavilkumus, kuri rakstīti tā, lai būtu saprotami pacientiem un plašākai sabiedrībai.
Polish: Żaden z 21 przypadków wycofania nie został zakwalifikowany do „klasy 1", tj. jako związany z wadami potencjalnie zagrażającymi życiu lub mogącymi spowodować poważne zagrożenie zdrowia.
Latvian: Neviens no 21 atsaukuma netika klasificēts kā "1. klases" atsaukums, kas attiecas uz defektiem, kuri var apdraudēt dzīvību vai radīt nopietnu risku veselībai.
Polish: nowe przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów PDE-5 u pacjentów cierpiących na utratę widzenia w jednym oku z powodu przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego;
Latvian: jauna kontrindikācija PDE-5 inhibitoru lietošanai pacientiem, kuri cieš no redzes zuduma vienā acī nearteriālas išēmiskās priekšējā redzes nerva neiropātijas dēļ;
Polish: Kontynuowano prace w celu usprawnienia programu pobierania prób i wykonywania testów.
Latvian: Tika turpināts darbs pie paraugu ņemšanas un testēšanas programmas darbību uzlabošanas.
Polish: Opinie pozytywne
Latvian: Pozitīvi atzinumi
Polish: Nowe wnioski (wg produktu leczniczego) Nowe wnioski (wg substancji czynnej)
Latvian: Jaunie pieteikumi (pēc zāļu veida) Jauni pieteikumi (pēc aktīvās vielas)
Polish: W innych obszarach też nastąpił dalszy postęp, szczególnie w dziedzinie naszych inicjatyw dotyczących przejrzystości, informacji i komunikacji, przygotowań do przyjęcia do EU Bułgarii do i Rumunii, ustaleń dotyczących uczestnictwa Chorwacji i Turcji w działaniach EMEA oraz współpracy międzynarodowej z naszymi partnerami naukowymi i zajmującymi się regulacjami prawnymi na szczeblu europejskim i światowym.
Latvian: Progress ir vērojams arī citās nozarēs, jo īpaši caurskatāmības, informācijas un saziņu iniciatīvās, gatavojoties Bulgārijas un Rumānijas uzņemšanai ES, vienojoties par Horvātijas un Turcijas līdzdalību EMEA darbībās un starptautiskajā sadarbībā ar zinātniskajiem un reglamentēšanas partneriem Eiropas un pasaules līmenī.
Polish: Dodano ostrzeżenia i przeciwwskazania do niżej podanych kategorii produktów medycznych (etykietowanie kategorii):
Latvian: Brīdinājumi un kontrindikācijas tika pievienotas šādām zāļu klasēm (klases marķēšana):
Polish: rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Latvian: Komisijas Regula (EK) Nr. 1084/2003
Polish: Przedstawiciele Agencji uczestniczyli także w spotkaniach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej w celu przygotowania finansowania badań nad lekami nieopatentowanymi.
Latvian: Aģentūra tikās arī ar Eiropas Komisijas Pētniecības ģenerāldirektorātu, lai sagatavotu nepatentēto zāļu pētījumu finansējumu.
Polish: Opracowując strategię utworzenia ogólnoeuropejskiej pediatrycznej sieci badawczej, przedstawiciele EMEA spotykali się z przedstawicielami sieci istniejących w UE.
Latvian: Lai sagatavotu visas Eiropas pediatrijas pētījumu tīkla izveides stratēģiju, EMEA iepazinās ar jau esošajiem tīkliem ES.
Polish: Typ procedury
Latvian: Procedūras veids
Polish: Terapeutyczne obszary zainteresowania: nadal dominują nowotwory
Latvian: Svarīgākās ārstniecības jomas: joprojām dominē vēzis
Polish: Pozwalają one sprostać większemu obciążeniu pracą i nowym wymaganiom prawnym dotyczącym lekarstw przeznaczonych dla ludzi.
Latvian: Jaunā sistēma palīdz tikt galā ar pieaugošo darba slodzi un jaunajām tiesību aktu prasībām saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Polish: W 2006 r. wprowadzono szczególnie dużo poszerzeń wskazań - 41 (46% więcej niż w 2005 r.), co stworzyło dodatkowe możliwości leczenia pacjentów.
Latvian: 2006. gadā tika ieviests īpaši liels skaits indikāciju paplašinājumu - 41 (par 46% vairāk nekā 2005. gadā), nodrošinot pacientiem jaunas ārstēšanas iespējas.
Polish: Zarząd EMEA w 2006 r. odbył cztery posiedzenia, przewodniczącym Zarządu był Hannes Wahlroos z Finlandii, a wiceprzewodniczącą Jytte Lyngvig z Danii.
Latvian: Valdes priekšsēdētājs ir Hannes Wahlroos no Somijas, priekšsēdētāja vietnieks ir Jytte Lyngvig no Dānijas.
Polish: Spośród przyjętych w 2006 r. opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu dotyczących zmian typu II, 79 odnosiło się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu.
Latvian: No visiem 2006. gadā pieņemtajiem pēcreģistrācijas atzinumiem par II tipa izmaiņām 79 bija par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
Polish: Obecność przedstawicieli organizacji skupiających pacjentów, lekarzy i weterynarzy, którzy weszli w skład Zarządu we wrześniu 2005 r., nadała nowy wymiar działaniom Zarządu, a ich doświadczenie i wiedza specjalistyczna stanowiły cenny wkład w jego funkcjonowanie.
Latvian: Pacientu, ārstu un veterinārārstu organizāciju pārstāvji, kuri pievienojās Valdei 2005. gada septembrī, piešķīra jaunu dimensiju Valdes darbam, un viņu pieredze un zināšanas ir sniegušas nenovērtējamu ieguldījumu Valdes darbībā.
Polish: Wprawdzie leki generyczne nie są innowacyjne, ale uważa się, że ich znaczenie dla zdrowia publicznego w UE jest duże.
Latvian: Lai gan šīs nepatentētās zāles nav inovatīvas, tās uzskatāmas par nopietnu ieguldījumu ES sabiedrības veselībā.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej rekombinowane genetycznie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO i Procomvax), pod kątem skuteczności szczepionek.
Latvian: centralizēti reģistrētajām rekombinantajām B hepatīta vakcīnām (HBVAXPRO un Procomvax), attiecībā uz šo vakcīnu efektivitāti.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała i zweryfikowała 3 nowe wnioski w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) - taką samą liczbę jak w 2005 r. i o 2 mniej niż przewidywano na ten rok.
Latvian: 2006. gadā EMEA saņēma un apstiprināja trīs pieteikumus par maksimāli pieļaujamo palieku daudzumu (MRL) - tikpat, cik iepriekšējā gadā, un par diviem mazāk, nekā bija paredzēts šajā gadā.
Polish: Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami EMEA wprowadziła procedury publikowania informacji o wycofaniu wniosków przed wydaniem opinii oraz o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pēc konsultācijām ar ieinteresētajām pusēm EMEA uzsāka publicēt informāciju par pieteikumiem, kas atsaukti pirms atzinuma, kā arī atteikumiem izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: powołanie czterech dodatkowych członków Zespołu Roboczego ds. Doradztwa Naukowego (SAWP) i przedłużenie jego posiedzeń do trzech dni, co pozwala na odbycie większej liczby spotkań i dyskusji z przedstawicielami firm zgłaszających wnioski.
Latvian: Zinātniski konsultatīvajai darba grupai (SAWP) tika izraudzīti četri papildu dalībnieki, tās sanāksmes pagarināja līdz trim dienām, tādējādi dodot iespēju rīkot vairāk pārrunu ar pieteikumu iesniedzēju uzņēmumu dalību;
Polish: Pośród pracowników EMEA istnieje zrównoważona geograficzna reprezentacja obywateli państw członkowskich UE, przy czym w ostatnich latach położono nacisk na rekrutowanie pracowników z krajów niedawno przyjętych do UE.
Latvian: EMEA darbinieki pārstāv dažādas ES dalībvalstis, un pēdējos gados lielākoties darbā tiek pieņemti darbinieki no jaunajām ES dalībvalstīm.
Polish: Opinie w sprawie wniosków o poszerzenie
Latvian: Atzinumi par paplašināšanas pieteikumiem
Polish: Rozszerzenie
Latvian: Paplašināšanās
Polish: W nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE następują zmiany wynikające z nowych przepisów.
Latvian: ES veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībā norisinās pārmaiņas, kas ir saistītas ar jaunajiem tiesību aktiem.
Polish: Przyczynialiśmy się także do stymulowania badań naukowych i opracowywania nowych leków przez nasze zaangażowanie w „Inicjatywę na rzecz innowacyjnych leków" i europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt", ale przede wszystkim przez specjalne wsparcie małych i średnich przedsiębiorstw poprzez nasze Biuro ds. MŚP, które w pierwszym roku swojej działalności wzbudziło jeszcze większe zainteresowanie niż mogliśmy się spodziewać.
Latvian: Veicinājām arī jaunu zāļu pētniecību un izstrādi, iesaistoties Jauno zāļu iniciatīvā un Eiropas Tehnoloģiju platformā pasaules dzīvnieku veselībai, bet jo īpaši pateicoties MVU biroja sniegtajam atbalstam mazajiem un vidējiem uzņēmumiem; birojs darbojas pirmo gadu un ir radījis pat lielāku interesi, nekā bija gaidīts.
Polish: Wszystkie wnioski w sprawie zmian zostały ocenione w regulaminowych terminach.
Latvian: Visas izmaiņas tika novērtētas noteiktajā laikā.
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie - proces wspierający elektroniczną wymianę informacji o produkcie między wnioskodawcami a EMEA oraz przeglądanie tych informacji).
Latvian: PIM (Produkta informācijas vadība - process, ka ļauj veikt elektronisku apmaiņu ar zāļu produkta informāciju starp pieteikumu iesniedzējiem un EMEA, kā arī pārskatīt informāciju).
Polish: Sześćdziesiąt procent produktów oznaczonych w 2006 r. jako sieroce przeznaczonych było do leczenia schorzeń u dzieci, w tym 14% przeznaczonych wyłącznie do stosowania w pediatrii.
Latvian: Sešdesmit procenti retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu 2006. gadā tika paredzētas bērnu ārstēšanai, no tām 14 % ir paredzētas tikai pediatriskai lietošanai.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które nie zaliczają się do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, firmy mogą złożyć w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu według procedury scentralizowanej pod warunkiem, że produkt leczniczy stanowi istotną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub pod jakimkolwiek innym względem przyniesie korzyści zdrowiu ludzi lub zwierząt.
Latvian: Zālēm, kas neatbilst nevienai no iepriekš minētajām kategorijām, uzņēmumi centralizētai reģistrācijas apliecības saņemšanai var iesniegt pieteikumus EMEA ar noteikumu, ka zāles veido nozīmīgu terapeitisku, zinātnisku vai tehnisku jauninājumu vai jebkādā citā veidā veicina pacientu vai dzīvnieku veselību.
Polish: Agencja dokonała przeglądu 80% planów zarządzania ryzykiem złożonych jako element nowych wniosków.
Latvian: Aģentūra pārbaudīja 80% RMP, kas tika iesniegti kā jauno pieteikumu daļa.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała 64 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i 3 zgłoszenia wad jakościowych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Latvian: 2006. gadā EMEA saņēma 64 ziņojumus par kvalitātes defektiem attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un trīs ziņojumus par kvalitātes defektiem attiecībā uz veterinārajām zālēm.
Polish: Dziewięć z tych zmian dotyczących produktów farmaceutycznych wiązało się ze zmianami jakościowymi, a 5 - ze zmianami klinicznymi.
Latvian: Deviņas no farmaceitisko zāļu izmaiņām bija saistītas ar kvalitātes izmaiņām, bet piecas - ar klīniskām izmaiņām.
Polish: Starania w celu poprawy współdziałania z pacjentami
Latvian: Centieni uzlabot sadarbību ar pacientiem
Polish: W stosunku do tych nowych wniosków, dla których Komisja wydała decyzję w 2006 r., średni czas przeprowadzania oceny przez CVMP wynosił 183 dni - znacznie krócej niż w 2005 r., kiedy średni czas wynosił 193 dni, częściowo ze względu na przyspieszony tryb oceny wniosków w sprawie szczepionki przeciw ptasiej grypie.
Latvian: Tiem jaunajiem pieteikumiem, par kuriem Komisija pieņēma lēmumus 2006. gadā, vidējais CVMP novērtēšanas procedūras laiks bija 183 dienas - ievērojami īsāks nekā 193 dienas 2005. gadā, daļēji pateicoties paātrinātajam putnu gripas vakcīnas pieteikuma novērtējumam.
Polish: GMP GCP GLP
Latvian: LRP LKP LLP
Polish: W 2006 r. EMEA aktywnie pracowała nad przygotowaniem zasad sprawnego wprowadzania tych nowych przepisów.
Latvian: EMEA 2006. gadā nopietni strādāja, lai sagatavotu pamatu jauno tiesību aktu sekmīgai ieviešanai.
Polish: To szybkie działanie wraz z przyspieszonymi procedurami podejmowania decyzji w Komisji Europejskiej umożliwiły udostępnienie w całej Europie dopuszczonych do obrotu szczepionek o wysokiej jakości w okresie wzmożonego ryzyka wystąpienia grypy ptaków jesienią 2006 r.
Latvian: Šī tūlītējā rīcība, līdz ar Eiropas Komisijas paātrināto lēmuma pieņemšanu, ļāva reģistrēt augstas kvalitātes vakcīnas, lai tās būtu pieejamas lietošanai visā ES laikā, kad 2006. gada rudenī bija palielināts putnu gripas risks.
Polish: Schorzenia dotykające tylko dorosłych Schorzenia dotykające dzieci i dorosłych Schorzenia dotykające tylko dzieci
Latvian: Medicīniskie stāvokļi, kas skar tikai pieaugušos Medicīniskie stāvokļi, kas skar gan bērnus, gan pieaugušos Medicīniskie stāvokļi, kas skar tikai bērnus
Polish: EudraVigilance Veterinary
Latvian: Veterinārā EudraVigilance
Polish: Dwanaście przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 2", tj. jako związane z wadami, które mogą spowodować chorobę lub niewłaściwe leczenie, a pozostałych 9 przypadków zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego.
Latvian: Divpadsmit atsaukumi tika klasificēti kā "2. klases" atsaukumi, kas attiecas uz defektiem, kuri var izraisīt saslimšanu vai nepareizu ārstēšanu, un pārējie 9 tika klasificēti kā "3. klases" atsaukumi, kas nerada nopietnus draudus sabiedrības veselībai.
Polish: mobilizację i koordynację zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych zasad GxP1 oraz dostarczania przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Latvian: mobilizējot un koordinējot visas ES zinātniskos resursus, lai nodrošinātu zāļu kvalitatīvu novērtējumu, konsultējot pētniecības un izstrādes programmas, veicot pārbaudes, lai nodrošinātu LxP1 nosacījumu īstenošanu, kā arī sniedzot noderīgu un skaidru informāciju zāļu lietotājiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Zalecenia te zostaną uwzględnione w planach zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wszystkich szczepionek przeciw grypie pandemicznej.
Latvian: Šie ieteikumi tiks iekļauti visu pandēmiskās gripas vakcīnu riska pārvaldības plānos.
Polish: Dokumenty w formie pytań i odpowiedzi są teraz publikowane systematycznie, aby dostarczyć odpowiednich informacji w czasie wycofywania wniosku lub odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Jautājumu un atbilžu dokumenti tagad tiek publicēti regulāri, sniedzot attiecīgo informāciju uzreiz pēc pieteikuma atsaukšanas vai atteikuma.
Polish: Różne
Latvian: Dažādi
Polish: Konieczne są prace w celu wdrożenia rozszerzonych funkcji przeszukiwania, technicznego ustrukturyzowania treści, włączenia danych otrzymanych od właściwych organów krajowych oraz podejścia wielojęzykowego.
Latvian: Jāstrādā, lai īstenotu paplašinātu meklēšanu, satura tehnisku strukturēšanu, ievadītu dalībvalstu kompetento iestāžu datus, īstenotu daudzvalodu pieeju.
Polish: GXP oznacza „dobrą praktykę kliniczną" (GCP), „dobrą praktykę wytwarzania" (GMP) i „dobrą praktykę laboratoryjną" (GLP) łącznie.
Latvian: LXP nozīmē "laba klīniskā prakse" (LKP), "laba ražošanas prakse" (LRP) un "laba laboratorijas prakse" (LLP) kopā.
Polish: 2.7 Leki ziołowe Monografie wspólnotowe dotyczące ziołowych produktów leczniczych
Latvian: 2.7 Augu izcelsmes zāles Kopienas monogrāfijas par augu izcelsmes zālēm
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
Latvian: EudraCT (ES klīnisko pētījumu satura, uzsākšanas un beigšanas informācijas datubāze).
Polish: W 2006 r. do Agencji wpłynęło 79 wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu, w tym jeden wniosek dotyczący produktu leczniczego przeznaczonego wyłącznie do stosowania w krajach poza UE.
Latvian: 2006. gadā Aģentūra saņēma 79 pieteikumus sākotnējām reģistrācijas apliecībām, ieskaitot vienu saistībā ar zālēm, kas ir paredzētas lietošanai tikai ārpus ES.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami w celu przekazywania lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
Latvian: Stratēģija aptver daudzus projektus, kas lielākoties paredzēti tam, lai paaugstinātu Eiropas zāļu tīkla efektivitāti, nodrošinātu labāku informāciju pacientiem un zāļu lietotājiem, kā arī sekmētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Polish: Było to pierwsze postępowanie prowadzone zgodnie z nowymi przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Latvian: Šī bija pirmā procedūra, kas tika veikta saskaņā ar jaunajiem zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības noteikumiem, ko paredz grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants.
Polish: Główne inicjatywy w tej dziedzinie to:
Latvian: Galvenās šīs jaunās sistēmas iniciatīvas ir:
Polish: Opinie COMP wg obszarów terapeutycznych, 2006
Latvian: COMP atzinumi pēc terapeitiskajām jomām 2006. gadā
Polish: W związku ze staraniami o poprawę dostępności leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków Komisja zatwierdziła przygotowaną przez EMEA propozycję wykazu substancji o zasadniczym znaczeniu dla leczenia niektórych wskazań u koniowatych bez MRL, ale z co najmniej sześciomiesięcznym okresem wycofywania.
Latvian: Lai uzlabotu retu slimību un retu sugu ārstēšanai paredzēto zāļu pieejamību, Komisija apstiprināja EMEA ierosināto svarīgāko vielu sarakstu bez MRL zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai, taču ar vismaz sešu mēnešu nogaidīšanas periodu.
Polish: Sześć odnosiło się do kwestii bezpieczeństwa i oceny korzyści/ryzyka, a 3 spośród nich dotyczyły produktów farmaceutycznych, a 3 szczepionek.
Latvian: Seši bija saistīti ar nekaitīguma vai ieguvumu/riska jautājumiem, trīs ar farmaceitiskiem preparātiem, trīs - ar vakcīnām.
Polish: Komitet podtrzymał swój wcześniejszy wniosek, że dla tej klasy leków nie są potrzebne działania w związku z ich ewentualnym wpływem na układ krążenia i reakcje skórne.
Latvian: Komiteja atkārtoti apstiprināja iepriekšējo slēdzienu, ka nav vajadzīgi nekādi pasākumi saistībā ar bažām par šīs zāļu klases iespējamo ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, kā arī ādas reakciju.
Polish: EudraVigilance i próby kliniczne
Latvian: EudraVigilance un klīniskie pētījumi
Polish: Wynikało to z częstych aktualizacji załączników do wspólnotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów rozprowadzanych w drodze dystrybucji równoległej oraz z innych zmian proponowanych przez dystrybutorów równoległych (np. dodanie krajów pochodzenia).
Latvian: Tas ir tādēļ, ka bieži tiek atjaunināti paralēli izplatāmo produktu Kopienas reģistrācijas apliecību pielikumi un notiek citas paralēlo izplatītāju ierosinātas izmaiņas (piem., izcelsmes valstu saraksta papildināšana).
Polish: Program jest częścią strategii Agencji zmierzającej do poprawy dostępności takich leków.
Latvian: Šis projekts ir daļa no Aģentūras pūliņiem sekmēt šo zāļu pieejamību.
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Stale wzrasta liczba wniosków o doradztwo naukowe
Latvian: 2.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība Pieteikumu skaits zinātniskām konsultācijām turpina pieaugt
Polish: PCWP będzie korzystać z wyników prac podjętych już przez byłe Zespoły Robocze EMEA/CHMP do Współpracy z Organizacjami Pacjentów i Konsumentów.
Latvian: PCWP turpinās darbu, kuru jau ir aizsākusi bijusī EMEA/CHMP darba grupa sadarbībai ar pacientu un patērētāju organizācijām.
Polish: Oczekuje się, że liczba wniosków o doradztwo będzie wzrastać w miarę składania większej liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Ir gaidāms, ka pieteikumu skaits pieaugs, jo iesniedz aizvien vairāk reģistrācijas apliecību pieteikumu.
Polish: 4.3 Certyfikaty produktów leczniczych Główne osiągnięcia w 2006 r.
Latvian: 4.3 Zāļu sertifikāti Svarīgākie rādītāji 2006. gadā
Polish: Mała liczba nowych wniosków w sprawie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt służących do produkcji żywności.
Latvian: Nelielais jauno MRL pieteikumu skaits skaidrojams ar salīdzinoši lielo interesi par jauno veterināro zāļu izstrādi lolojumdzīvniekiem, nevis produktīvajiem dzīvniekiem.