FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство за лечение на жени с рак на яйчниците или околните структури (фалопиевата тръба, която свързва яйчниците с матката, или перитонеумамембраната, която обвива корема).
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Bulgarian: Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Bulgarian: В Apealea паклитаксел е под формата на малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето на инфузионния разтвор.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Bulgarian: Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Apealea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apealea, вижте листовката.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Bulgarian: Apealea съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apealea?
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Bulgarian: Apealea не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Bulgarian: Пациентките се лекуват и с лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Bulgarian: Как се използва Apealea?
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Bulgarian: На пациентките се прилага и лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Bulgarian: Как действа Apealea?
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция.
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Bulgarian: Apealea се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на специализирано в лечението на рак лице.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Bulgarian: Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Bulgarian: Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Bulgarian: • чрез редовни изследвания на кръвта ще се гарантира, че е безопасно за Вас да продължите лечението
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Bulgarian: По време на лечението ще бъдете наблюдавани внимателно:
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до тежък алергичен шок.
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Bulgarian: Допълнителен опит от клинични проучвания
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Bulgarian: затруднение при издаването на гласови звуци
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Bulgarian: Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Bulgarian: Има много малко информация за това дали елиминирането на паклитаксел се различава между расите.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Bulgarian: Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания.
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Bulgarian: Пациенти на 65 и повече години
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Bulgarian: +46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Bulgarian: Извадете желания брой флакони от хладилника.
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40
Bulgarian: Тел. +46 (18)50 54 40
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Bulgarian: Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Bulgarian: Пациентите с нисък брой на неутрофилите трябва да бъдат информирани за повишения риск от инфекции.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
Bulgarian: Влияние на възрастта, пола, расата и размерите на тялото
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
Czech: Měsíce
Bulgarian: Месеци
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Bulgarian: епилептичен припадък, продължил по-дълго от пет минути, или повече от един припадък в рамките на пет минути
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
Czech: Všechny 311 239
Bulgarian: Всички 311 239
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Bulgarian: По-нататък е показано, че скоростта на елиминиране на паклитаксел се увеличава с увеличаване на размерите на тялото.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
Czech: Všechny 311 179
Bulgarian: Всички 311 179
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Bulgarian: При пациенти на 65 и повече години не се препоръчват допълнителни намаления на дозите, различни от тези за всички пациенти.
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
Bulgarian: Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se nemá ředit.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Bulgarian: И в двете групи по-голямата част от тежките нежелани реакции са прояви на хематологична токсичност.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Czech: • jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Bulgarian: С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Czech: Během eliminační fáze se tudíž pouze přibližně 1 % paklitaxelu v těle nachází v plazmě.
Bulgarian: По този начин по време на фазата на елиминиране само около 1 % от паклитаксел в организма се намира в плазмата.
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: Намаляване на дозата и/или отлагане на нейното приложение трябва да се обмисля при всяка клинично значима нежелана реакция, както е представено в таблица 1.
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Bulgarian: В основното проучване около една трета от пациентите са получили гранулоцит-колониостимулиращ фактор (GCSF) за лечение на неутропения и лекарите трябва да обмислят дали в отделните случаи може да има полза от GCSF.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Czech: Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly.
Bulgarian: Използва се, когато други терапии не са били ефективни.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
Czech: − nízký krevní tlak,
Bulgarian: − ниско кръвно налягане
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Bulgarian: Срок на годност след реконституирането
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Bulgarian: Не е правен анализ на влиянието на възрастта, пола или размерите на тялото върху елиминирането на Apealea.
Czech: Pacientky Příhody
Bulgarian: Пациенти Събития
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
Bulgarian: Същевременно съвместимост с набори за приложение, съдържащи DEHP, не е доказана.
Czech: Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Czech: Medián měsíce
Bulgarian: Медиана в месеци
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия представлява най-често срещаната реакция и се съобщава при 16 % от пациентите.
Czech: Roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně jedné hodiny (120-140 kapek/min).
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на около един час (120−140 капки/min).
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е второстепенен път за паклитаксел, не се очакват повишени плазмени нива при тази група пациенти.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
Bulgarian: Следователно резултатите в подгрупата от пациенти с първи рецидив са в съответствие с резултатите в общата популация, а освен това има индикация за полза от Apealea по отношение на PFS.
Czech: Sníženou dávku lze znovu zvýšit na dávku určenou pro pacientky s normální funkcí jater, jestliže pacientka snáší léčbu alespoň po dva cykly (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде повишена до дозата, прилагана при пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението поне за два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Riziko myelosuprese je zvýšeno v důsledku kombinovaného podání s karboplatinou.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u přípravku Apealea (paklitaxel v micelární formě).
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква при Apealea (мицеларен паклитаксел).
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
Bulgarian: Това е в съгласие със средната fu след инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, която варира между 5,5 и 4,5 % във времето.
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението, особено онези пациенти, които преди това са получили реакции на свръхчувствителност с която и да е лекарствена форма на таксаните.
Czech: Poměr rizik
Bulgarian: Съотношение на риска
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Bulgarian: Дял на пациентите, които са получили премедикация преди инфузия на паклитаксел или карбоплатин или общо (популация за безопасност)
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,185)
Czech: Paklitaxel lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy tuto léčbu vyžaduje.
Bulgarian: Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
Czech: Podíl pacientek léčených při prvním nebo druhém relapsu byl pak v obou léčebných skupinách stejný (76 % léčeno při prvním relapsu a 24 % při druhém relapsu).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.