FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Italian: Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Italian: Poiché non è possibile escludere l'effetto della formazione di complessi cationici di elvitegravir quando Genvoya viene somministrato insieme a integratori multivitaminici, è raccomandato somministrare Genvoya e gli integratori multivitaminici a distanza di almeno 4 ore l'uno dall'altro.
English: Effects on medicinal product levels.
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del medicinale.
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che sono substrati di gp-P, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
English: Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Genvoya: • Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
English: Changes in lipid laboratory tests
Italian: Variazioni dei lipidi nelle analisi di laboratorio
English: Elvitegravir (simultaneous administration):
Italian: Elvitegravir (somministrazione contemporanea):
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale carcinogenico e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections)
Italian: rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Italian: L'esposizione a cobicistat è rimasta invariata con un pasto leggero e, nonostante una modesta riduzione del 24% e 18%, rispettivamente, di Cmax e AUC con un pasto ricco di grassi, non sono state osservate differenze del suo effetto di potenziamento farmacologico su elvitegravir.
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
Italian: • antiacidi, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido (vedere anche paragrafo 3, Come prendere Genvoya):
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV, che hanno interrotto la somministrazione di Genvoya devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: • heart medicines, such as:
Italian: • medicinali per il cuore, come:
English: Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra i componenti di Genvoya e i medicinali eventualmente somministrati in concomitanza sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”).
English: Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Italian: La somministrazione di claritromicina deve essere basata sulla CrCl del paziente, tenendo in considerazione l'effetto di cobicistat sulla CrCl e sulla creatinina sierica (vedere paragrafo 4.8).
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Italian: I valori EC50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
English: Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
Italian: Tre pazienti presentavano fallimento virologico alla 48 a settimana ; non è stata rilevata una resistenza virologica a Genvoya.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV che l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Genvoya senza aver contattato prima il medico.
English: EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1061/001 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1061/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • Se è allergico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
English: Study GS-US-292-0106
Italian: Studio GS-US-292-0106
English: Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Italian: Non prenda antiacidi o preparati multivitaminici contemporaneamente a Genvoya.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Italian: Antidepressivi triciclici (TCA, tricyclic antidepressants) Trazodone
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Essendo elvitegravir e cobicistat altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
English: At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Italian: Al basale, 80 pazienti (33%) avevano una eGFRCG < 50 ml/min e 162 pazienti avevano una eGFRCG ≥ 50 ml/min.
English: What you need to know before you take Genvoya Do not take Genvoya:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya Non prenda Genvoya:
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-331007:
English: However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Italian: Tuttavia, nei ratti sono stati osservati aumenti delle perdite postimpianto e riduzione del peso fetale, associati a una riduzione significativa del peso materno a 125 mg/kg/die.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Italian: Cobicistat aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale.
English: Genvoya [Outer packaging only]
Italian: Genvoya [solo sull'imballaggio esterno]
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
Italian: • inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati osservati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Genvoya, possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
English: It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Italian: È importante che non interrompa il trattamento con Genvoya senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Genvoya.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Italian: Per elvitegravir, Cmax e AUC sono aumentate, rispetto al digiuno, del 22% e 36% con un pasto leggero e del 56% e 91% con un pasto ricco di grassi,.
English: Expected Drospirenone: AUC: ↑
Italian: Drospirenone: AUC: ↑
English: • lamivudine
Italian: • lamivudina
English: Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Italian: I medicinali che alterano notevolmente l'attività della gp-P e della BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide.
English: No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Italian: Per cobicistat non è possibile dimostrare la resistenza in vitro, a causa della sua mancata attività antivirale.
English: Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Italian: Cobicistat è un inibitore delle seguenti proteine di trasporto: gp-P, proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
Italian: La ridotta suscettibilità a elvitegravir è più comunemente associata alle mutazioni primarie dell'integrasi T66I, E92Q e Q148R.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Italian: I metaboliti prodotti a seguito di idrossilazione aromatica e alifatica o glucuronidazione sono presenti in quantità molto modeste, possiedono un'attività antivirale notevolmente ridotta nei confronti dell'HIV-1 e non contribuiscono all'attività antivirale complessiva di elvitegravir.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali (inclusi gli inibitori delle proteasi [PI] e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) (vedere paragrafo 4.4).
English: Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Italian: Elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina hanno mostrato un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
English: For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a “Studi condotti con altri medicinali”.
English: One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Italian: Un paziente nel gruppo Genvoya (1 su 22 [4,5%]) e 2 pazienti nel gruppo E/C/F/TDF (2 su 20 [10%]) avevano una ridotta suscettibilità a tenofovir.
English: Itraconazole3
Italian: Itraconazolo3
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide immodificato è una via minore che comporta l'eliminazione di < 1% della dose nelle urine.
English: Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Italian: Elvitegravir può potenzialmente indurre CYP2C9 e/o gli enzimi inducibili uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT); in quanto tale, può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati di questi enzimi.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla gp-P e dalla BCRP.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con Genvoya.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di elvitegravir si riducono con gli antiacidi a causa della formazione locale di complessi nel tratto gastrointestinale e non a causa di alterazioni del pH gastrico.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Italian: Il monitoraggio dell'INR deve proseguire nelle prime settimane successive al termine del trattamento con Genvoya.
English: Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
Italian: I virus che presentano le mutazioni T66I/A mantengono la suscettibilità a raltegravir, mentre nella maggior parte degli altri modelli è stata osservata una ridotta suscettibilità a raltegravir.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente e un adattamento della dose di metformina nei pazienti che assumono Genvoya.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento alla 48 a e 144 a settimana sono riportati nella Tabella 3.
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Italian: Elvitegravir è risultato negativo in un test di mutagenesi su batteri in vitro (test di Ames) e negativo in un test del micronucleo di ratto in vivo, a dosi massime di 2.000 mg/kg.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Italian: L'inibizione dell'integrasi previene l'integrazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HIV-1 nel DNA genomico dell'ospite, bloccando la formazione del provirus HIV-1 e la propagazione dell'infezione virale.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli ematici di lipidi e glucosio, si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e una storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
English:  If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
Italian:  Se nota gli effetti indesiderati sopra descritti, informi immediatamente il medico.
English: There are limited clinical data on the use of Genvoya in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sull'utilizzo di Genvoya in pazienti co-infetti da HIV/HBV che sono naïve al trattamento.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
English: If Genvoya is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Genvoya tablets.
Italian: Se il trattamento con Genvoya viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Genvoya.
English: Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e < 12 anni, > 25 kg
English: Interaction not studied with any of the components of Genvoya.
Italian: Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Genvoya.
English: The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di Genvoya in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è stato simile a quello dei pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.1).
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane indicano che cobicistat ha una bassa capacità di prolungamento di QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni almeno 11 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Italian: Tenofovir alafenamide è eliminato principalmente dopo metabolismo a tenofovir.
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane, hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Genvoya.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir, rispettivamente, circa 4 e 17 volte superiori , rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di Genvoya.
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
Italian: L'età media era di 48 anni (intervallo: 23 64).
English: abnormal dreams
Italian: sogni anormali
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Italian: Se somministrato con Genvoya, la dose giornaliera massima di itraconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Italian: Cobicistat è anche un debole inibitore di CYP2D6 ed è metabolizzato, in misura minore, da CYP2D6.
English: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine and verapamil
Italian: digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo, timololo, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
English: However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Italian: Tuttavia, in base alle informazioni tratte dalla letteratura e dalle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti inibitori dell'integrasi, si potrebbe concludere che che i seguenti disturbi psichiatrici: depressione, ideazione suicidaria e comportamento suicida (specialmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica) sono effetti di classe degli inibitori dell'integrasi e sono elencati nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di altri medicinali contenenti inibitori dell'integrasi in monoterapia e in combinazione a dose fissa (fixed-dose combination, FDC).
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Italian: Nelle 144 settimane di trattamento nessun soggetto ha interrotto l'assunzione di Genvoya a causa di eventi avversi renali emergenti durante il trattamento rispetto a 12 soggetti che hanno interrotto l'assunzione di E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
Italian: La maggior parte degli isolati HIV-1 dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento che hanno sviluppato mutazioni associate a resistenza a elvitegravir ha sviluppato mutazioni associate a resistenza sia a emtricitabina, sia a elvitegravir.
English: Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Italian: Le compresse di Genvoya devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Italian: Pertanto, Genvoya non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Genvoya at baseline (n = 959), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 477).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con rapporto 2:1 per passare a Genvoya al basale (n = 959), oppure per proseguire con il regime antiretrovirale basale (n = 477).
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Italian: Iniziare con la minore dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio in caso di co-somministrazione con Genvoya.