FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-equivalente1 6-11 mesi
English: Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
Italian: Dose da adulto5 (D-Pan-H1N1-010)
English: Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Italian: 6 mesi dopo la 2 a dose da 0,5 ml
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=19 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=36 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=16 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegati vi prima della vaccinazion e N=16 [95% IC]
English: Seroconversio n rate2
Italian: Tasso di sieroconve rsione2
English: Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Italian: Soggetti arruolati totali N=52 [95% IC]
English: Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Italian: Soggetti arruolati totali N=3 [95% IC]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v equivalente 3-5 anni
English: Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Italian: 12 mesi dopo la 2 a dose da 0,5 ml
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=15 [95% IC]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-equivalente1 6-9 anni
English: Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Italian: Soggetti arruolati totali N=41 [95% IC]
English: Post dose N=54
Italian: N=54
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v equivalente 6-9 anni
English: Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Italian: Soggetti arruolati totali N=51 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegati vi prima della vaccinazio ne N=76 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegati vi prima della vaccinazio ne N=37 [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegati vi prima della vaccinazion e N=42 [95% IC]
English: Post dose N=57
Italian: Dopo la dose 1 N=57
English: Drowsiness
Italian: Nevralgia
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegati vi prima della vaccinazio ne N=7 [95% IC]
English: Total subjects5 [95% CI]
Italian: Soggetti totali5 [95% IC]
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Italian: 2 tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di sieroprotezione era il seguente: Anticorpi anti-HA
English: Post dose N=32
Italian: Dopo la dose 1 N=32
English: Post dose N=92
Italian: N=92
English: Post dose 1 N=8
Italian: Dopo la dose N=8
English: Total subjects4 [95% CI]
Italian: Soggetti totali4 [95% IC]
English: • Shivering
Italian: Rossore
English: Post dose 1 N=17
Italian: Dopo la dose N=17
English: Post dose N=59
Italian: N=59
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=35 [95% IC]
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Italian: È noto che anche il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare) aumenta con l'uso di COC; tuttavia, non sono state evidenziate differenze tra i COC in termini di rischio relativo di TEA.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, al fine di caratterizzare meglio il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a clormadinone, rispetto ai medicinali contenenti levonorgestrel.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Italian: • il PRAC ha riscontrato la necessità di disporre di ulteriori dati per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone e ha imposto la conduzione di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS), al fine di valutare il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a questi prodotti, rispetto a quelli contenenti levonorgestrel.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
English: EMEA/301122/2007-EN
Italian: EMEA/301122/2007-IT
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 13 giugno 2007.
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Italian: Relativamente al latte, il periodo di sospensione era di 2,5 giorni.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Italian: Londra, 24 luglio 2007 EMEA/301122/2007
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Italian: Perplessità sono state sollevate da Belgio, Germania e Regno Unito in ordine alla inadeguatezza dei periodi di sospensione; le domande di autorizzazione sono pertanto state ritirate da questi paesi.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Francia; gli stati membri interessati erano Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Italian: Il 25 ottobre 2006 la Commissione europea ha inoltrato una bozza di decisione al comitato permanente per i medicinali veterinari per essere adottata tramite procedura scritta.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adeguati a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possano costituire un rischio sanitario per il consumatore.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Italian: Il 28 luglio 2005 il Belgio ha deferito all'EMEA le motivazioni del disaccordo.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Italian: Obiettivo del deferimento era concordare se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero adeguati.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006; la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio 2006.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach quale relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Italian: o nei bovini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Italian: Suramox 15% LA è una sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e, il 16 novembre 2006, ha chiesto al CVMP che nella valutazione del deferimento fossero presi in considerazione i nuovi studi sui residui rivedendo, se del caso, il parere del 13 settembre 2006.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Italian: Il 1° giugno 2006 il rappresentante del titolare dell'AIC ha notificato all'EMEA l'intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Italian: Nel corso della procedura scritta la Francia ha presentato una richiesta affinché fossero valutati scientificamente i nuovi studi presentati dal titolare dell'AIC.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Italian: Per entrambe le specie animali, il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Italian: Il 15 marzo 2006, su richiesta del titolare dell'AIC, la procedura di valutazione è stata sospesa al fine di consentire la prepararazione delle spiegazioni da fornire in sede di discussione orale.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Italian: Il 16 gennaio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'AIC ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato le spiegazioni orali, presentando anche un nuovo studio sui residui nei suini, un nuovo calcolo e una proposta di periodo di sospensione per i suini.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Italian: Il 6 luglio 2006 la Francia ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata, avente come prodotto medicinale di riferimento Duphamox LA, con un periodo di sospensione di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, considerate le motivazioni dettagliate per il riesame, ha confermato il precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovessero essere sospese.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Italian: Nel corso della riunione del marzo 2007 il CVMP ha considerato i nuovi studi presentati sui residui di Suramox 15% LA, concludendo che i nuovi dati non consentivano di stabilire i tempi di sospensione per i tessuti commestibili di bovini e suini.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Suramox 15 % LA e la denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillin
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato all'unanimità un parere riveduto che confermava la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata, Stabox 15% LA, con le seguenti motivazioni:
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande; il dr. J. Schefferlie è stato nominato relatore , il prof. R. Kroker correlatore.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Italian: Il 17 maggio 2006 il titolare dell'AIC ha presentato al comitato le spiegazioni orali.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica avvenuta in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata Stabox 15% LA per i bovini e i suini con le seguenti motivazioni:
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza di questa reazione non può essere stimata dai dati disponibili.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Questa reazione può verificarsi raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Italian: Un programma di intervento comportamentale è stato aggiunto a entrambi i gruppi di trattamento per ulteriori 4 settimane.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Italian: - Può usare Brimica Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibo o bevande.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Italian: Maggiori informazioni su queste due sostanze sono fornite di seguito.
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Italian: • Medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Italian: Entrambi appartengono a un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Italian: Brimica Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Italian: Inoltre, le segnalazioni post-marketing di "edema periferico" non hanno mostrato una rivalutazione positiva.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Italian: Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Italian: *Poiché l'endpoint primario non ha raggiunto significatività statistica, tutti i p-values per gli endpoint secondari sono testati ad un livello di significatività nominale di 0,05 e non si può trarre alcuna inferenza statistica formale.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Italian: • Qualsiasi farmaco che potrebbe essere simile a Brimica Genuair per trattare le difficoltà respiratorie.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Italian: L'ipokaliemia è solitamente transitoria e non richiede reintegrazione.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Italian: È indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
English: Use of rescue medication
Italian: Uso dei farmaci di salvataggio
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Italian: Utilizzare entro 60 giorni dall'apertura del sacchetto.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Italian: Si raccomanda di usare il medicinaleogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Brimica Genuair non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
English: [arrow] Tear here
Italian: [freccia] Strappare qui
English: Infectious and infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Italian: Il formoterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Italian: La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Brimica Genuair e i singoli componenti.
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Italian: Brimica Genuair deve essere sospeso in caso di sovradosaggio.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Italian: Quando si preme il tasto fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa a verde.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Italian: Quando il tasto arancione non ritorna completamente verso l'alto e rimane bloccato in posizione intermedia, si è raggiunta l'ultima dose (Figura O).
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Italian: È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Italian: Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando i capogiri non siano passati o la vista non sia tornata normale.
English: Other medicines and Brimica Genuair
Italian: Altri medicinali e Brimica Genuair
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Italian: Se usa Brimica Genuair con altri medicinali, l'effetto di Brimica Genuair o degli altri medicinali potrebbe essere alterato.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Italian: Prema il cappuccio protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la contaminazione dell'inalatore con polvere o altri materiali.
English: There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non esistono dati relativi all'uso di Brimica Genuair in donne in gravidanza.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Italian: La combinazione di queste sostanze con meccanismi d'azione diversi produce un'efficacia cumulativa rispetto a quella ottenuta con ognuno dei singoli componenti.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Italian: In alcuni pazienti, questo medicinale può provocare visione offuscata o capogiri.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Italian: Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l'uso di Brimica Genuair: