FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Suojaa kynä pölyltä, lialta ja kaikenlaisilta nesteiltä.
Romanian: • Feriţi stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie şi orice lichide.
Finnish: Hoitajien on käsiteltävä käytettyjä neuloja erittäin varovaisesti ehkäistäkseen neulojen aiheuttamia vahinkoja ja risti-infektioita.
Romanian: Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează acele folosite pentru a evita înţepăturile şi infecţiile încrucişate.
Finnish: Subkutaanista antoa seuraava pitkäaikaisvaikutus perustuu kolmeen mekanismiin: molekyylien yhteenliittymiseen (joka mahdollistaa hitaan imeytymisen), albumiiniin sitoutumiseen, sekä parempaan entsymaattiseen vakauteen dipeptidyylipeptidaasi-4:ää (DPP-4) ja neutraalia endopeptidaasia (NEP) vastaan, mikä pidentää puoliintumisaikaa plasmassa.
Romanian: După administrarea subcutanată, profilul de acţiune de lungă durată are la bază trei mecanisme: auto-asocierea, care are ca rezultat o absorbţie lentă; legarea de albumină; şi o stabilitate enzimatică superioară faţă de enzimele dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4) şi endopeptidazele neutre (EPN), determinând un timp de înjumătăţire plasmatic mai mare.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, mutta suurimmilla annoksilla esiintyi hieman enemmän varhaisvaiheen sikiökuolemia.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea, ci doar o uşoară creştere a mortalităţii embrionare precoce, în cazul dozei maxime.
Finnish: Kynä on rikki ja sinun on otettava käyttöön uusi kynä.
Romanian: Aceasta arată că stiloul injector este defect şi că trebuie să utilizaţi unul nou.
Finnish: 104 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa 57 % tyypin 2 diabetespotilaista, joita hoidettiin degludekinsuliini + metformiini -yhdistelmällä, saavutti tavoitteen HbA1c < 7 %.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 104 săptămâni, 57% dintre pacienții cu diabet de tip 2 tratați cu insulină degludec în asociere cu metformină au atins ținta de HbA1c <7%.
Finnish: Muutama harva liraglutidilla hoidettu potilas raportoi vähintään yhdestä vaikeasta ripulijaksosta.
Romanian: Câţiva pacienţi trataţi cu liraglutid au raportat cel puţin un episod de diaree severă.
Finnish: Glargininsuliinin titrauksen hoiti potilas saatuaan ensin ohjeistuksen tutkijalääkäriltä:
Romanian: Stabilirea treptată a dozei de insulină glargin a fost efectuată de pacient, conform instrucțiunilor investigatorului:
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan häiriöt: pahoinvointi ja ripuli olivat hyvin yleisiä, kun taas oksentelu, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriö olivat yleisiä.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburările gastrointestinale: greaţa şi diareea au fost foarte frecvente, în timp ce vărsăturile, constipaţia, durerile abdominale şi dispepsia au fost frecvente.
Finnish: • Kuivuminen, johon joskus liittyy munuaisten toiminnan heikkenemistä
Romanian: • Deshidratare, însoţită uneori de scăderea funcţiei renale
Finnish: Viivästynyt mahan tyhjeneminen
Romanian: Evacuare gastrică întârziată
Finnish: Hypoglykemian riskiä voidaan pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta pienentämällä.
Romanian: Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină.
Finnish: • Mikrovaskulaaritapahtumien arviointi
Romanian: • Evaluare microvasculară
Finnish: Lumelääke *Paremmuus (p < 0,01) vs aktiivinen vertailuvalmiste; **Paremmuus (p < 0,0001) vs aktiivinen vertailuvalmiste; ***Paremmuus (p < 0,001) vs aktiivinen vertailuvalmiste, †Vertailukelpoisuus (p < 0,0001) vs aktiivinen vertailuvalmiste
Romanian: **Superioritate (p<0,0001) față de comparatorul activ;***Superioritate (p<0,001) față de comparatorul activ, †Non-inferioritate (p<0,0001) față de comparatorul activ
Finnish: Liraglutidi vähensi myös merkitsevästi laajentuneiden MACE-tapahtumien riskiä (ensisijainen MACE, sairaalahoitoon johtava epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito) ja muut toissijaiset päätetapahtumat (kuva 2).
Romanian: De asemenea, liraglutid a redus semnificativ riscul de EACM extins (EACM primar, angină pectorală instabilă necesitând spitalizare, revascularizare coronariană sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace) şi alte criterii secundare de apreciere a eficacităţii (Figura 2).
Finnish: Nuorilla ja 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla todettujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat yleisesti ottaen verrattavissa aikuisilla tehtyihin havaintoihin.
Romanian: În general, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste au fost comparabile cu cele observate la populaţia adultă.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
Finnish: • Haimatulehdustapauksia (pankreatiitti).
Romanian: • Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Finnish: Gastrointestinaalisen siedettävyyden parantamiseksi aloitusannos on 0,6 mg liraglutidia vuorokaudessa.
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi.
Finnish: Älä ota seuraavana päivänä ylimääräistä tai isompaa annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
Finnish: Jos käytät enemmän Victoza-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Romanian: Dacă utilizaţi Victoza mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: Lisäksi hypoglykemia oli yleinen, ja hyvin yleinen silloin, kun liraglutidia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Romanian: În plus, hipoglicemia a fost frecventă şi foarte frecventă, dacă liraglutid este utilizat în asociere cu o sulfoniluree.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului ≥65 -vuotiaita potilaita (n=4 329) ja ≥75 -vuotiaita potilaita (n=836), ja potilaita joilla oli lievä (n=3 907), keskivaikea (n=1 934) tai vaikea (n=224) munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Populaţia de studiu a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=4329) şi ≥75 ani (n=836) şi pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (n=3907), moderată (n=1934) sau severă (n=224).
Finnish: Jos kynäsi on jo käytössä, siirry kohtaan ‘Annoksen valinta' kohdassa H.
Romanian: Dacă utilizaţi deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei", pasul H.
Finnish: Säilytä kynä käyttöönoton jälkeen alle 30°C tai jääkaapissa.
Romanian: După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider.
Finnish: Käytä laskinta, kun suunnittelet annokset.
Romanian: Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele.
Finnish: Suurentunut amylaasiarvo*
Romanian: Valori crescute ale amilazemiei*
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan liraglutidilla on hyvin vähäinen potentiaali aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden sytokromi P450 -entsyymien välityksellä metaboloituvien ja plasmaproteiinien sitoutumiseen vaikuttavien aineiden kanssa.
Romanian: In vitro, liraglutid a prezentat un potenţial redus de interacţiuni farmacocinetice cu alte substanţe active metabolizate de citocromul P450 şi legate de proteinele plasmatice.
Finnish: Koska liraglutidin ja viivästyneen mahan tyhjenemisen välillä on riittävästi todisteita syy-yhteyden todentamiseksi, viivästynyt mahan tyhjeneminen pitää lisätä haittavaikutukseksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen" sekä pakkausselosteen kohtaan 4.
Romanian: Întrucât există dovezi suficiente care sugerează o relație cauzală între evacuarea gastrică întârziată și liraglutid, evacuarea gastrică întârziată trebuie adăugată ca reacţie adversă în secțiunea 4.8 din RCP, cu o alocare a frecvenței „mai puţin frecventă" și în secțiunea 4 a prospectului.
Finnish: Kun liraglutidia annettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, 9,1 % potilaista raportoi ainakin yhdestä pahoinvointijaksosta ja 7,9 % raportoi ainakin yhdestä ripulijaksosta.
Romanian: Când liraglutid este administrat concomitent cu o sulfoniluree, 9,1% dintre pacienţi au raportat cel puţin un episod de greaţă, iar 7,9% dintre pacienţi au raportat cel puţin un episod de diaree.
Finnish: Taulukko 2 Liraglutidi kliinisissä faasin 3 -tutkimuksissa yksinään annettuna (52 viikkoa) ja yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa (26 viikkoa)
Romanian: Tabelul 2 Studii clinice de fază 3 cu liraglutid în monoterapie (52 săptămâni) și în asociere cu antidiabetice orale (26 săptămâni)
Finnish: Liraglutidi 1,2 mg
Romanian: Liraglutid 1,2 mg
Finnish: Viidessä laajassa kliinisessä faasin 3a pitkäaikaistutkimuksessa 2 500 aikuiselle potilaalle annettiin Victoza-valmistetta joko yksinään tai yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan (metformiinin kanssa tai ilman) tai metformiiniin ja rosiglitatsoniin.
Romanian: În cinci studii clinice de fază 3a efectuate pe termen lung, peste 2500 de pacienţi adulți au fost trataţi cu Victoza în monoterapie sau cu Victoza în asociere cu metformină, cu o sulfoniluree (cu sau fără metformină) sau cu metformină plus rosiglitazonă.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. CONDIȚII ŞI RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa 8,7 % liraglutidilla ja lumelääkkeellä.
Romanian: Valoarea medie a HbA1c la momentul iniţial a fost de 8,7% pentru liraglutid şi placebo.
Finnish: Voit säilyttää kynää yhden kuukauden ajan alle 30˚C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2˚C-8˚C), ei liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
Romanian: Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanţă de compartimentul congelatorului.
Finnish: Verensokerin omaseuranta on välttämätöntä sulfonyyliurean ja insuliinin annoksen säätämiseksi, erityisesti kun Victoza-hoito aloitetaan ja insuliiniannosta pienennetään.
Romanian: Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree și insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Victoza și se reduce doza de insulină.
Finnish: Liraglutidille altistuminen oli 13-23 % pienempi, kun potilaalla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 13-23% la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Finnish: Loput potilaista jatkoivat avoimessa 26 viikon tutkimuksessa ja satunnaistettiin lisäämään liraglutidia tai yksittäisannoksen aspartinsuliinia (isoimman aterian yhteydessä).
Romanian: Ceilalți pacienți au fost incluşi în continuare într-un studiu deschis, randomizat de 26 de săptămâni de asociere liraglutid sau o doză unică de insulină aspart (la masa principală).
Finnish: Voit valita annokseksi 0,6 mg, 1,2 mg ja 1,8 mg.
Romanian: Puteţi selecta doze de 0,6 mg, 1,2 mg şi 1,8 mg.
Finnish: Victoza on kirkas ja väritön tai melkein väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Romanian: Victoza este o soluţie injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut.
Finnish: Glimepiridi 8 mg/vrk 248 8,23
Romanian: Glimepiridă 8 mg pe zi 248 8,23
Finnish: • Pistospaikan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma)
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare (cum ar fi vânătaie, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele).
Finnish: Victoza on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on riittämättömässä hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes, ruokavalion ja liikunnan lisänä
Romanian: Victoza este indicat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
Finnish: Kun kierrät annosvalitsinta taaksepäin, varo painamasta annospainiketta, koska tällöin liraglutidia saattaa tulla ulos neulasta.
Romanian: Când răsuciţi înapoi selectorul dozei, fiţi atent(ă) să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece liraglutid ar putea ieşi în afară.
Finnish: Liraglutidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-B) ja proinsuliini/insuliinisuhdetta.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu liraglutid au evidenţiat o îmbunătăţire a funcţiei celulelor beta pe baza măsurătorilor cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-B) şi raportul proinsulină/insulină.
Finnish: Jos sinulla on kilpirauhassairaus, kuten kilpirauhaskyhmyjä ja kilpirauhasen laajentuma, ota yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroidă şi mărirea glandei tiroide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraattia, propyleeniglykolia, fenolia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Romanian: Fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile
Finnish: Kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm ja läpimitta ohuimmillaan 32G (0,25/0,23 mm).
Romanian: Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine şi NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm şi un calibru de 32G (0,25/0,23 mm).
Finnish: Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava tila.
Romanian: Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol.
Finnish: Aikaisintaan viikon kuluttua annosta tulee suurentaa 1,2 mg:aan.
Romanian: După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg.
Finnish: Vain vähäinen määrä annetusta radioaktiivisuudesta erittyi liraglutidin metaboliiteissa virtsaan (6 %) tai ulosteeseen (5 %).
Romanian: Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină sau fecale (6% şi respectiv 5%).
Finnish: Samalla varmistetaan, että annostus on oikea.
Romanian: De asemenea, se asigură precizia dozării.
Finnish: Kun liraglutidia annettiin yhdessä metformiinin kanssa, 20,7 % potilaista raportoi ainakin yhdestä pahoinvointijaksosta ja 12,6 % raportoi ainakin yhdestä ripulijaksosta.
Romanian: Când liraglutid este administrat concomitent cu metformină, 20,7% dintre pacienţi au raportat cel puţin un episod de greaţă, iar 12,6% dintre pacienţi au raportat cel puţin un episod de diaree.
Finnish: HbA1c:n muutos lähtötasosta (%)
Romanian: Modificarea HbA1c medii faţă de valoarea iniţială (%)
Finnish: Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen.
Romanian: Nu injectaţi Victoza în venă sau în muşchi.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin ei-letaaleja kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Romanian: În studiile pentru determinarea carcinogenităţii, efectuate pe o durată de 2 ani, la şobolani şi şoareci, sa observat apariţia de tumori neletale ale celulelor C ale tiroidei.
Finnish: Victoza-liuosta ei tule käyttää, jos se ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Finnish: Jos annosvalitsin pysähtyy ennen kuin annososoittimen kohdalla on 0,6 mg, valmistele uusi kynä ja pistä koko annos uudella kynällä.
Romanian: Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiţi un stilou injector (pen) nou şi injectaţi doza integral.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita ja annoksesta riippuvaisia.
Romanian: Cele mai multe episoade au fost uşoare sau moderate şi au fost dependente de doză.
Finnish: Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastelokeroa.
Romanian: A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt liraglutidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Luând în considerare raportul de evaluare al PRAC privind RPAS-urile pentru liraglutid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Glargininsuliini4
Romanian: Insulină glargin4
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin lähtötilanteessa ja vähintään seuraavat 26 viikkoa sekoiteinsuliinilla, vakavien hypoglykemioiden määrä oli 2,2 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden molemmilla, sekä liraglutidilla että lumelääkkeellä.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu insulină premixată la momentul iniţial şi apoi timp de cel puţin 26 săptămâni, rata de apariţie a hipoglicemiei severe a fost de 2,2 evenimente per 100 pacient-ani atât pentru liraglutid, cât şi pentru placebo.
Finnish: Siksi atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun se annetaan liraglutidin kanssa.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor
Finnish: • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Romanian: • Boală de reflux gastroesofagian (BRGE).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa vakavaan sydänja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Romanian: Criteriul principal de aprecierea a eficacităţii a fost timpul de la randomizare până la prima apariţie a oricăror evenimente cardiovasculare adverse majore (EACM): decesul de cauză CV, infarctul miocardic neletal sau accidentul vascular cerebral neletal.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 6090 ml/min tai 30-59 ml/min) voi olla enemmän ruoansulatuselimistön häiriöitä, kun heitä hoidetaan liraglutidilla.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei 60-90 ml/min şi respectiv 30-59 ml/min.) pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid.
Finnish: Vakavaa hypoglykemiaa on pääasiassa havaittu yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Romanian: Hipoglicemia severă a fost observată mai ales în asociere cu o sulfoniluree.
Finnish: Altistuminen oli merkittävästi vähäisempää (44 %), kun potilaalla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pisteet olivat >9).
Romanian: Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child
Finnish: Liraglutidi 1,8 mg
Romanian: Liraglutid 1,8 mg
Finnish: 16 %:lla; Cmax pieneni 31 %.
Romanian: Cmax a scăzut cu 31%.
Finnish: Liraglutidihoito yksinään ja yhdessä yhden tai kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa alensi paastoplasman glukoosiarvoja 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Romanian: Tratamentul cu liraglutid în monoterapie şi în asociere cu unul sau două antidiabetice orale a determinat o reducere a glicemiei á jeun cu 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Finnish: Digoksiinin mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 1,5 tuntiin.
Romanian: tmax mediu al digoxinei fost întârziat de la 1 h la 1,5 h.
Finnish: Älä lopeta Victoza-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Finnish: 26 viikon aikana 235:llä liraglutidia käyttävällä potilaalla esiintyi 12 vakavaa tapahtumaa (5,1 %), kun taas eksenatidia käyttäneillä 232:lla potilaalla oli 6 vakavaa haittatapahtumaa (2,6 %).
Romanian: În timpul celor 26 săptămâni au apărut 12 reacţii adverse severe la 235 pacienţi (5,1%) care au utilizat liraglutid în timp ce 6 reacţii adverse severe au apărut la 232 pacienţi (2,6%) care au utilizat exenatidă.
Finnish: Pidä kynää neula ylöspäin.
Romanian: Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
Finnish: Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkimuspopulaatioista ovat luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului Pentru informaţii privind rezultatele studiului în ceea ce priveşte asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic şi evenimentele cardiovasculare, precum şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu kliinisesti merkitsevää imeytymisviivettä, ja sen vuoksi annoksen säätämistä ei tarvita.
Romanian: Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, de aceea, nu este ncesară ajustarea dozei.
Finnish: Jos valitsit vahingossa väärän annoksen, voit muuttaa sen yksinkertaisesti kiertämällä annosvalitsinta taakse- tai eteenpäin, kunnes oikea annos on annososoittimen kohdalla.
Romanian: Dacă aţi selectat o doză greşită, modificaţi-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul.
Finnish: Victoza-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Victoza nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa mikrovaskulaarisiin tapahtumiin kuuluivat nefropaattiset ja retinopaattiset päätetapahtumat.
Romanian: În studiul clinic LEADER, evenimentele microvasculare au constat în evaluarea consecinţelor de tip nefropatie şi retinopatie.
Finnish: Victoza-kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) Victoza este realizat pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist.
Finnish: Sinulle voi tulla pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Romanian: Este posibil să aveţi stări de greaţă, vărsături sau diaree.
Finnish: Angioedeemaa on raportoitu harvoja (0,05 %) tapauksia kaikkien Victoza-valmisteen pitkäaikaistutkimusten aikana.
Romanian: Câteva cazuri cu angioedem (0,05%) au fost raportate în timpul studiilor clinice de lungă durată cu
Finnish: Näin vähennetään kontaminoitumisen, tulehdusten, liraglutidin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja väärän annostuksen riskiä.
Romanian: Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte.
Finnish: [3H]-liraglutidiannoksen jälkeen muuttumatonta liraglutidia ei havaittu virtsassa tai ulosteessa.
Romanian: După o doză de liraglutid-[3H], nu s-a detectat liraglutid intact în urină sau fecale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în Planul de farmacovigilenţă (PMR) aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu de interacțiune cu warfarina.
Finnish: Victozavalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä, aiheuttaako se vaaraa syntymättömälle lapsellesi.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament poate afecta fătul.
Finnish: Yhdessä insuliinin kanssa
Romanian: Asocierea cu insulină
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de punere pe piață să fie modificați.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului