FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Portuguese: Necessidade de ventilação mecânica ou hemodiálise venovenosa contínua ou toxicidade orgânica de Grau 4 (excluindo aumento das transaminases).
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen.
Portuguese: sensação de fraqueza, suores noturnos e perda de peso súbita.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Portuguese: Classificação de reação adversa neurológica e orientações de gestão
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Ver a secção 6.3 para condições de conservação do medicamento após a descongelação.
German: Schweregrad 2
Portuguese: Grau 2
German: Wie wird YESCARTA angewendet?
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante 3 dias; se ocorrer melhoria, controlar como acima indicado.
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Portuguese: Paragem cardíaca Insuficiência cardíaca
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação dos níveis de imunoglobulina e de células B em recém-nascidos de mães tratadas com YESCARTA.
German: Anti-CD19-CAR oder anderen genetisch modifizierten T-Zellen waren ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com linfoma do SNC, antecedentes de transplante de células estaminais (TCE) alogénico ou terapêutica prévia com CAR anti-CD19 ou outras células T geneticamente modificadas foram excluídos.
German: Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor a ≤ -150 °C até descongelar para utilizar.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de gestão.
German: Gemäß Schweregrad 2
Portuguese: Conforme Grau 2
German: Kein gleichzeitiges CRS
Portuguese: Classificação SLC concomitante
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten vor, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben.
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada para CD19 é limitada.
German: Thrombose Capillary leak syndrome
Portuguese: Trombose Síndrome de transudação capilar
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit CRS auftreten können, schlossen akute Nierenschädigung, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Capillary leak syndrome, Hypotonie, Hypoxie und HLH/MAS ein.
Portuguese: paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, síndrome de transudação capilar, hipotensão, hipoxia e LHH/SAM.
German: Vor Beginn der YESCARTA-Therapie muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção Tem de ser verificado o estado de gravidez das mulheres em idade fértil antes de iniciar o tratamento com YESCARTA.
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em doentes após perfusão com YESCARTA (ver secção 4.8) e pode ocorrer concomitantemente com SLC.
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
Portuguese: (b) Consultar a Tabela 2 para a gestão de reações adversas neurológicas.
German: Virusinfektionen
Portuguese: Infeções virais
German: Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion für mindestens 10 Tage täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome eines CRS.
Portuguese: Monitorize os doentes diariamente em relação a sinais e sintomas de SLC durante, pelo menos, 10 dias após a perfusão numa unidade clínica qualificada.
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; bei Besserung wie oben beschrieben behandeln.
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante 3 dias; se ocorrer melhoria, gerir como acima indicado.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição para quimioterapia de depleção linfocitária para obter informações sobre a necessidade de métodos contracetivos eficazes em doentes a receber quimioterapia de depleção linfocitária.
German: Beschreibung spezieller Nebenwirkungen
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia
German: Hypotonie Hypertonie
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
German: Systemorganklasse (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO) Frequência
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Portuguese: • Após a confirmação da ID do doente, remova o saco de YESCARTA da cassete.
German: 60 Monate.
Portuguese: 60 meses.
German: • sich müde fühlen;
Portuguese: • sentir-se cansado
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
German: • Sie können:
Portuguese: • Pode:
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Portuguese: Sobrevivência sem progressão (PFS)
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
German: - Begleitende schwere oder unkontrollierte Infektion.
Portuguese: - Infeção concomitante ou não controlada.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Trabectedin
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Portuguese: Antes de novo tratamento, os doentes têm de cumprir os critérios de referência definidos acima.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Portuguese: A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
German: Der Nadir für die Neutrophilen war im Median nach 15 Tagen erreicht und erholte sich innerhalb einer Woche wieder.
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Portuguese: O volume requerido deve calcular-se da seguinte forma:
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
Portuguese: Aparentemente, a depuração plasmática e o volume de distribuição de trabectedina não são influenciados pela idade.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Portuguese: O perfil farmacocinético de trabectedina é consistente com um modelo de disposição de compartimentos múltiplos.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Yondelis.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Portuguese: Sobrevivência geral, n (%) Pontos terminais secundários n=345
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Portuguese: Não está atualmente disponível nenhum antídoto específico para a trabectedina.
German: Reversible akute Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) wurden bei den meisten Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados aumentos agudos reversíveis na aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) na maior parte dos doentes.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.
Portuguese: As mulheres grávidas que façam parte do pessoal têm de ser excluídas de trabalhar com este medicamento.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de eficácia, de 3 ensaios, com um braço, de Fase II, em populações semelhantes tratadas com o mesmo regime.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
Portuguese: Calcule o volume requerido da seguinte forma:
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
Portuguese: É recomendável monitorizar os doentes em termos de sinais ou sintomas cardíacos.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
German: Neutropenie:
Portuguese: Neutropenia:
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Portuguese: Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Portuguese: A mielossupressão e hepatotoxicidade foram identificadas como toxicidade primária para a trabectedina.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
German: So kann die Extraktionsrate für Trabectedin als mäßig angesehen werden.
Portuguese: Portanto, o rácio de extração de trabectedina pode ser considerado como moderado.