FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde gezeigt, dass Spinraza bei Kleinkindern mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führt.
Greek: Το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε παιδιά μικρής ηλικίας ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας της νόσου.
German: Spinraza enthält den Wirkstoff Nusinersen.
Greek: Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία nusinersen.
German: Spinraza ist ein synthetisches Antisense-Oligonukleotid (eine Art von genetischem Material), das das SMN2-Gen zur Produktion von Protein voller Länge befähigt, das in der Lage ist, normal zu funktionieren.
Greek: Το Spinraza είναι ένα συνθετικό αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (τύπος γενετικού υλικού) που επιτρέπει στο γονίδιο SMN2 να παράγει πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους, η οποία μπορεί να λειτουργεί φυσιολογικά.
German: Spinraza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA), einer genetischen Erkrankung, die Muskelschwäche und Muskelschwund, einschließlich der Lungenmuskulatur, verursacht.
Greek: Το Spinraza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) 5q, μιας γενετικής νόσου που προκαλεί αδυναμία και ατροφία των μυών, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών μυών.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spinraza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Spinraza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Patienten mit SMA fehlt ein Eiweiß, das als „Survival Motor Neuron" (SMN)-Protein bezeichnet wird und das für das Überleben und die normale Funktion von Motoneuronen (Nervenzellen aus dem Rückenmark, die Muskelbewegungen steuern) von zentraler Bedeutung ist.
Greek: Οι ασθενείς με SMA εμφανίζουν έλλειψη μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (survival motor neuron, SMN), η οποία είναι απαραίτητη για τους κινητικούς νευρώνες (νευρικά κύτταρα της σπονδυλικής στήλης που ελέγχουν τις κινήσεις των μυών) ώστε να επιβιώνουν και να λειτουργούν φυσιολογικά.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nusinersen
German: Wie wird Spinraza angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spinraza;
German: Es wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Durchführung dieses Eingriffs geschult sind, als intrathekale Injektion (in den unteren Rücken, direkt in die Wirbelsäule) verabreicht.
Greek: Χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση (στο κάτω μέρος της πλάτης, κατευθείαν στη σπονδυλική στήλη) από γιατρό ή νοσηλευτή πεπειραμένο στην εκτέλεση αυτής της διαδικασίας.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spinraza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spinraza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spinraza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Spinraza.
German: Warum wurde Spinraza zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spinraza;
German: Fütterung erhöhte die Bioverfügbarkeit von 80 % auf 90 %.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα από 80 έως 90 %.
German: 5 bis 10 kg 10 bis 15 kg 15 bis 20 kg 20 bis 30 kg 30 bis 40 kg 40 bis 50 kg 50 bis 60 kg
Greek: 5 έως 10 kg 10 έως 15 kg 15 έως 20 kg 20 έως 30 kg 30 έως 40 kg 40 έως 50 kg 50 έως 60 kg
German: D-73614 Schorndorf Deutschland
Greek: D-73614 Schorndorf Germany
German: Ceva Santé Animale stellt sicher, dass das System der Pharmakovigilanz, wie in Teil I des Zulassungsantrages beschrieben, vor und während des Inverkehrbringens des Tierarzneimittels etabliert wurde und funktioniert.
Greek: Η Ceva Santé Animale βεβαιεί ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Tμήμα I της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
German: Nach Verabreichung Hände waschen.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά το χειρισμό του προϊόντος.
German: Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να προκληθεί έμετος, πλύση στομάχου (εξαρτάται από την εκτίμηση του κινδύνου) και έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
German: Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter verabreicht werden.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χορηγείται με την τροφή.
German: Die Tablette kann entweder mit einer kleinen Futtermenge vermischt vor der eigentlichen Fütterung verabreicht oder nach der Fütterung direkt in das Maul des Tieres gegeben werden.
Greek: Το δισκίο μπορεί ή να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα τροφής και να δοθεί στο ζώο πριν το κύριο γεύμα, ή να δοθεί απ'ευθείας στο στόμα του ζώου αμέσως μετά το γεύμα.
German: Spironolacton
Greek: Spironolactone
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Es besteht die Gefahr der Hautsensibilisierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Greek: Δυνατό να προκληθεί υπερευαισθησία του δέρματος: άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Dies verbessert die Herzleistung.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα που χρησιμοποιούνται, ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για αναπαραγωγή.
German: Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch einen Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης μεγάλης ποσότητας δισκίων από ένα σκύλο, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία.
German: 2 mg Spironolacton/kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen.
Greek: Χορηγούνται 2 mg ανά kg σωματικού βάρους σπειρονολακτόνη μια φορά την ημέρα.
German: Spironolacton ist ein natriuretisches Arzneimittel (historisch als leichtes Diuretikum beschrieben).
Greek: Η σπειρονολακτόνη είναι ένα διουρητικό φάρμακο (ιστορικά αναφέρεται ως ασθενές διουρητικό).
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Spironolacton an den Hund wurden 70 % der Dosis in den Fäzes und 20% im Urin nachgewiesen.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα στο σκύλο ραδιοσημασμένης σπειρονολακτόνης, 70 % της δόσης βρίσκεται στα κόπρανα και 20 % στο ούρο.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung : 20.Juni 2007 Verlängerung der Zulassung: 22.Mai 2012
Greek: Ανανέωση της άδειας: 22/05/2012
German: Die Plasmaclearance von Canrenon beträgt 1.45 ± 0.39 l/h/kg und bei 7α-Thiomethyl-Spironolacton 0.89 ± 0.44 l/h/kg.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα του αίματος του μεταβολίτη κανρενόνη είναι 1,45±0,39 l/h/kg και της 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης είναι 0,89±0,44 l/h/kg.
German: Nach oraler Gabe von Spironolacton an Hunde wurde gezeigt, dass seine drei Metaboliten Spiegel von 32 % bis 49 % der verabreichten Dosis erreichten.
Greek: Μετά από χορήγηση σπειρονολακτόνης σε σκύλους από το στόμα, καταδείχθηκε ότι οι τρείς μεταβολίτες έφθασαν σε επίπεδα από 32 έως 49% της χορηγηθήσας δόσης.
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη και να χορηγούνται εντός 7 ημερών.
German: Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton den schädigenden Wirkungen von Aldosteron vor.
Greek: Στο καρδιoαγγειακό σύστημα, η σπειρονολακτόνη προλαμβάνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της αλδοστερόνης.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης των δισκίων, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
German: 1 bis 2.5 kg
Greek: 1 έως 2,5 kg
German: Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon) agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetitive Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den Blutgefäßen befinden.
Greek: Η σπειρονολακτόνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της (συμπεριλαμβάνονται οι 7α-θειομέθυλοσπειρονολακτόνη και κανρενόνη) δρουν ως ειδικοί αναστολείς της αλδοστερόνης, ασκώντας τη δράση τους συνδεόμενοι με συναγωνιστικό ανταγωνισμό στους υποδοχείς αλατοκορτικοειδών που βρίσκονται στους νεφρούς, καρδιά και αιμοφόρα αγγεία.
German: Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει τόσο έναρξη όσο και αναστολή της δράσης των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 και θα μπορούσε για το λόγο αυτό να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.
German: Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen mit dieser Kombination keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.
Greek: Σε αντίθεση με τους ανθρώπους, στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους με το συνδυασμό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά υπερκαλιαιμίας.
German: Material des Primärbehältnisses Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid//Aluminium-Blister zu je 10 Tabletten
Greek: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία.
German: Packungsgrößen Schachtel mit 3 oder 18 Blistern zu je 10 Tabletten
Greek: Συσκευασία Κουτί χάρτινο με 3 ή 18 κυψέλες των 10 δισκίων.
German: Dies wird auf die Aktivierung eines Rückkopplungsmechanismus zurückgeführt und hat keine klinischen Konsequenzen.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στη δραστηριοποίηση των μηχανισμών ανάδρασης χωρίς την εκδήλωση κλινικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitstherapie) sollte durchgeführt werden.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία, π.χ. χορήγηση υγρών.
German: 2.5 bis 5 kg
Greek: 2,5 έως 5 kg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 30 δισκία
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Spironolacton werden von seinen Metaboliten abgeleitet, da sich die Muttersubstanz als nicht stabil im Nachweisverfahren erweist.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σπειρονολακτόνης βασίζεται στους μεταβολίτες της καθώς η μητρική ένωση είναι ασταθής στις δοκιμές.
German: Mit Hunden als Versuchstiermodell zeigte sich, dass die Langzeittherapie mit einem AldosteronAntagonisten einer progressiven linken ventrikulären Dysfunktion vorbeugt und ein Remodelling des linken Ventrikels bei Hunden mit chronischem Herzfehler verringert.
Greek: Σε πειραματικά πρότυπα σε σκύλους, καταδείχθηκε ότι μακροχρόνια θεραπεία με έναν αναστολέα της αλδοστερόνης προλαμβάνει την προοδευτική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας και μετριάζει τις ιστικές μεταβολές της σε σκύλους με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Sorbitol (Ph.
Greek: Sorbitol
German: Eine Studie an gesunden Hunden zeigte, dass die Tabletten von 75% der Tiere freiwillig und vollständig aufgenommen wurden.
Greek: Τα δισκία περιέχουν άρωμα βοδινού για τη βελτίωση της ευγευστότητας και σε μία μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς σκύλους κατεδείχθη ότι στο 75% των περιπτώσεων τα δισκία λαμβάνονταν οικειοθελώς και καταναλωνόταν πλήρως.
German: In der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt zu einer Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und zur Kaliumretention.
Greek: Στους νεφρούς, η σπειρονολακτόνη αναστέλλει την κατακράτηση νατρίου που προκαλείται από την αλδοστερόνη με αποτέλεσμα αύξηση της αποβολής νατρίου και επομένως νερού και κατακράτηση καλίου.
German: Natriumdodecylsulfat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Greek: Sodium laurylsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
German: In einer klinischen Studie zur Überlebenszeit von Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das relative Mortalitätsrisiko bei Hunden, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Spironolacton behandelt worden waren, im Vergleich zu Hunden unter alleiniger Standardtherapie nach 15 Monaten um 65% geringer (Mortalität wurde definiert als Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή όπου μελετήθηκε ο χρόνος επιβίωσης σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βρέθηκε 65% μείωση της σχετικής πιθανότητας θνητότητας μετά από 15 μήνες σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σπειρονολακτόνη σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, συγκριτικά με σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μόνο η καθιερωμένη θεραπεία.
German: Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung des Tierarzneimittels bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη έχει αντιανδρογόνο δράση, δεν συνιστάται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αναπτυσσόμενους σκύλους.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 έτη.
German: Die mittleren Distributionsvolumina (Vss) von 7α-Thiomethyl-Spironolacton and Canrenon betragen ca. 153 l bzw. 177 l.
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής (Vss) των μεταβολιτών 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης είναι περίπου 153 λίτρα και 177 λίτρα αντιστοίχως.
German: Bei Hunden mit Herzerkrankungen wurden Furosemid und Pimobendan zusammen mit Spironolactone Ceva verabreicht, ohne dass klinische Anzeichen von Nebenwirkungen auftraten.
Greek: Φουροσεμίδη και πιμοβενδάνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με Spironolactone Ceva σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς κλινική ένδειξη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Greek: Χορηγείται με κτηνιατρική συνταγή.
German: Bei oraler Verabreichung im Bereich von 2 bis 4 mg/kg nahm die Resorption linear zu.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα 2 έως 4 mg/kg, η απορρόφηση αυξάνει γραμμικά πάνω από το εύρος τιμών.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Greek: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
German: Spironolacton wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.
Greek: Η σπειρονολακτόνη αποβάλλεται κυρίως δια των μεταβολιτών της.
German: Weisse HDPE-Flasche zu 30 Tabletten mit einem weißen kindersicheren OriginalitätsSchraubverschluss aus Propylen, ausgestattet mit einem Trockenmittelbeutel, umverpackt in einer Pappschachtel.
Greek: Λευκή HDPE φιάλη των 30 δισκίων, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο σε χάρτινο κουτί.
German: 30 Tabletten 180 Tabletten
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 180 δισκία
German: EXP {MM/JJJJ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/χρόνος}
German: Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, bewirkt Aldosteron eine myokardiale Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und eine endotheliale Dysfunktion.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί επακριβώς, η αλδοστερόνη προκαλεί ίνωση του μυοκαρδίου, ιστικές μεταβολές του μυοκαρδίου και των αγγείων και δυσλειτουργία του ενδοθηλίου.
German: Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des SerumKaliumspiegels empfohlen, da das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sein kann.
Greek: Ωστόσο, σε σκύλους με νεφρική βλάβη συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και του καλίου στον ορό του αίματος, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας.
German: Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Greek: Καθώς ο θεραπευτικός δείκτης της διγοξίνης είναι πολύ περιορισμένος, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά οι σκύλοι που λαμβάνουν διγοξίνη και σπειρονολακτόνη ταυτόχρονα.
German: Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταμένη ηπατική βιομετατροπή, να υπάρχει μέριμνα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με ηπατική βλάβη.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Πρώτη έγκριση: 20/06/2007
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLUNGSERLAUBNISINHABERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
German: Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen Druckes.
Greek: Η δράση της σπειρονολακτόνης και των μεταβολιτών της στους νεφρούς οδηγεί σε ελάττωση του εξωκυτταρικού όγκου και επομένως μείωση της καρδιακής προφόρτισης και της αριστερής κοιλιακής πίεσης.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Punkt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο 4.5).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Punkt 4.3.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας και του καλίου στο πλάσμα του αίματος πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας (βλέπετε κεφάλαιο 4.3).
German: Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten dosisabhängige Nebenwirkungen auf (s. Punkt 4.6.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, (βλέπετε κεφάλαιο 4.6).
German: Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.
Greek: Να μη χορηγείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία.
German: Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche aufbrauchen.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΌΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 LIBOURNE Frankreich
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastiere 33500 Libourne
German: Flasche zu 30 Tabletten, umverpackt in einer Pappschachtel.
Greek: Συσκευασία Φιάλη με 30 δισκία σε χάρτινο κουτί.
German: Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert werden.
Greek: Σκύλοι που θεραπεύονται ταυτόχρονα με σπειρονολακτόνη και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να ενυδατώνονται.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden.
Greek: Να μη χορηγείται σε σκύλους με υποφλοιοεπινεφριδισμό, υπερκαλιαιμία ή υπονατριαιμία.
German: Rindfleisch-Aroma, trocken, Mannitol
Greek: Beef flavouring Mannitol
German: verwendbar bis:{Monat /Jahr} Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να χορηγούνται εντός 7 ημερών.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Blister nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως (EXP) που αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη.
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden.
Greek: Πριν την εφαρμογή συνδυασμένης θεραπείας με σπειρονολακτόνη και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) θα πρέπει να ελέγχονται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό του αίματος.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ceva Santé Animale
German: Nach wiederholter oraler Gabe von 2 mg Spironolacton pro kg an 10 aufeinander folgenden Tagen wurde keine Akkumulation beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων των 2 mg σπειρονολακτόνη / kg για 10 συνεχόμενες ημέρες.
German: Povidon K30
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία
German: Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση της αλδοστερόνης στο αίμα ζώων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
German: Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit NichtSteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.
Greek: Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια / δυσλειτουργία).
German: Die Primärmetaboliten 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon erreichten nach zwei bzw. vier Stunden durchschnittliche Cmax-Werte von 382 μg/l bzw. 94 μg/l.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax των 382 μg/l και 94 μg/l των κύριων μεταβολιτών, 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης , επιτυγχάνονται μετά 2 και 4 ώρες αντιστοίχως.