FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levviaxin käyttö samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
Finnish: Streptococcus pneumoniaella ei ole todettu risti- tai muuta resistenssiä telitromysiinin ja muiden mikrobilääkkeiden välillä, mukaan lukien erytromysiini A resistentit ja/tai penisilliiniresistentit kannat.
Slovak: Pri Staphylococcus pneumoniae nie je skrížená alebo co-rezistencia medzi telitromycínom a ostatnými triedami antibakteriálnych látok vrátane erytromycín A a/alebo penicilínovej rezistencie.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Levviaxia käytetään potilailla, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Finnish: In vitro tulokset ovat osoittaneet, että telitromysiiniin vaikuttavat ermB- tai mefAresistenssimekanismit, mutta vaikutus on vähäisempää kuin erytromysiiniin.
Slovak: In vitro výsledky ukázali, že telitromycín je ovplyvnený erytromycínovými mechanizmami rezistencie ermB alebo mefA, ale menej ako erytromycín.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Levviaxin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Slovak: Napriek tomusa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas súčasného užívania digoxínu a Levviaxu.
Finnish: Kuitenkin, verrattuna klaritromysiiniin alfa streptokokin resistenttejä kantoja ei löytynyt syljestä telitromysiinihoidon jälkeen.
Slovak: Na rozdiel od klaritromycínu však počas liečby telitromycínom nevznikli rezistentné kmene alfa streptokokov v slinách.
Finnish: Tällainen yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri 4.3).
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen myastenia gravista sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
Finnish: Eri CYP3A4 substraattien inhibiitioastetta on vaikea ennustaa.
Slovak: Stupeň inhibície s rôznymi CYP3A4 substrátmi sa obtiažne predpovedá.
Finnish: Jos sitä epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/tai erityishoito.
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba- a pacienta liečiť podpornými opatreniami alebo špecifickou liečbou.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo niektorú z pomocných látok.
Finnish: Levviaxin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin ja terfenadiinin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Pri Levviaxu sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadínu.
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli 8000, hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.
Slovak: - Liečivo je telitromycín - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón K25, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol 8000, hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý E171, žltý oxid železitý E172 a červený oxid železitý E172 vo filmovej vrstve.
Finnish: Sinun ei tule ottaa Levviaxia, jos käytät tiettyjä lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat veren kolesteroli- tai muihin lipidipitoisuuksiin, kuten simvastatiinia.
Slovak: Neužívajte Levviax, keď užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi, ako je simvastatín.
Finnish: Älä käytä Levviaxia: jos sairastat myastenia gravista, harvinaista lihasheikoutta aiheuttavaa sairautta.
Slovak: Neužívajte Levviax: - keď máte myastheniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
Finnish: Siksi, jos saat joitain alla mainituista oireista, lopeta Levviax-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihotauti, johon liittyvät punaiset pilkut ja rakkulat iholla.
Slovak: Preto zastavte užívanie Levviaxu a okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne: - Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi.
Finnish: • Levviaxin vaikutus muihin lääkkeisiin
Slovak: Účinok Levviaxu na iné liečivá
Finnish: Muita yleisesti (1-10:llä 100 potilaasta) Levviaxilla esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu často vyskytnúť (1 až 10 zo 100 pacientov) pri Levviaxu sú:
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun betalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Levviaxia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos telitromysiinihoito on välttämätöntä, voidaan nämä potilaat hoitaa vuoropäivin otettavilla 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannoksilla aloittaen 800 mg:n annoksella.
Slovak: Ak liečba telitromycínom sa považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom aj bez jedla.
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä H3647 ja toisella 400.
Slovak: Svetlooranžová podlhovastá bikonvexná tableta s potlačou H3647 na jednej a 400 na druhej strane.
Finnish: Siten Levviaxia ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4 substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4 substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Slovak: Preto sa Levviax nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce účinky.
Finnish: Johtuen potentiaalisesta QT-ajan pidentymisestä Levviaxia, kuten makrolidejakin, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton hypokalemia ja/tai hypomagnesemia, bradykardia (< 50 lyöntiä /min), tai käytetään samanaikaisesti Levviaxia ja QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita CYP3A4 estäjiä, kuten proteaasin estäjiä ja ketokonatsolia.
Slovak: Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Levviax podobne ako makrolidy používať opatrne u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie alebo hypomagneziémie, bradykardie (<50 úderov/min) alebo počas súčasného užívania Levviaxu a látky predlžujúcej QT interval alebo možného CYP 3A4 inhibítora, ako sú inhibítory proteázy a ketokonazol.
Finnish: Telitromysiini estää proteiinisynteesiä ribosomitasolla.
Slovak: Telitromycín inhibuje syntézu proteínu na ribozómovej úrovni.
Finnish: Kun midatsolaamia käytettiin samanaikaisesti Levviaxin kanssa, niin havaittiin laskimonsisäisen (iv) annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2,2 kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6,1 kertaiseksi.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Levviaxom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit
Slovak: Rezistentné mikroorganizmy
Finnish: Levviax 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "H3647" ja toisella "400".
Slovak: Levviax 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647" na jednej a "400" na druhej strane.
Finnish: Kokemukset maksan vajaatoimintapotilaista ovat kuitenkin rajallisia, joten Levviaxia tulisi käyttää varoen näille potilaille (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením funkcie pečene sú obmedzené, preto sa má Levviax používať opatrne (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6 -13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei ollut havaittavissa haittavaikutuksia.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Finnish: Jos unohdat ottaa Levviaxia
Slovak: Ak ste zabudli užiť Levviax
Finnish: Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Slovak: Cyklosporín, takrolimus, sirolimus
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä tai pyörryt Levviax-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Slovak: Ak máte zrakové problémy alebo omdliete počas liečby Levviaxom, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla oli 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg /vrk.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne 800 mg.
Finnish: Ole erityisen varovainen Levviaxin suhteen: jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämen hidaslyöntisyyttä, tai jos verikokeissa on havaittu tiettyjä poikkeamia, kuten hypokalemia tai hypomagnesemia.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levviaxu: ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.
Finnish: Älä käytä Levviaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Finnish: Levviaxia ja mitään seuraavista aineista ei tule käyttää samanaikaisesti: sisapridi, ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), pimotsidi, astemitsoli ja terfenadiini (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie Levviaxu a nasledujúcich látok je kontraindikované: cisaprid, deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín), pimozid, astemizol a terfenadín (pozri časť 4.5).
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4.4).
Finnish: Sinun ei tule käyttää Levviaxia lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät migreeniin tarkoitettua ergotamiinia (tabletteina tai inhalaationa) tai dihydroergotamiinia (tabletteina), terfenadiinia tai astemitsolia allergiaan, sisapridia ruoansulatusongelmiin tai pimotsidia psyykkisiin ongelmiin.
Slovak: Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy.
Finnish: Levviax on CYP3A4 estäjä jota tulee käyttää vain poikkeustapauksissa samanaikaisesti muiden CYP3A4 kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Finnish: Potilaiden tilaa tulisi seurata huolellisesti ja tarvittaessa antaa oireenmukaista hoitoa.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a podať im symptomatickú a podpornú liečbu.
Finnish: Siten aloitettaessa Levviax hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- ja sirolimuusi-tasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienentää tarvittaessa.
Slovak: Na začiatku liečby telitromycínom u pacientov užívajúcich tieto imunosupresívne látky sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky podľa potreby znížiť.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4 substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Levviax hoidon ajaksi.
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Levviaxom.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksena ohimenevää tajunnan menetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Slovak: V postmarketingových záznamoch boli hlásené prípady prechodnej straty vedomia vrátane niekoľkých prípadov s vagálnym syndrómom (pozri časti 4.7 a 4.8).
Finnish: Levviax saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää eräiden toimintojen suorittamista.
Slovak: Levviax môže zapríčiniť nežiaduce účinky, ako napríklad poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávania určitých úloh.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ellei potilaalla ole myös vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Pacientom so slabým ,miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene sa nemusí dávka upravovať, ak nie je ťažko poškodená funkcia obličiek.
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Finnish: • Muiden lääkkeiden vaikutus Levviaxiin
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
Finnish: Levviax-tablettien ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä.
Slovak: Užívanie tabliet Levviaxu môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy.
Finnish: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Slovak: 5 dní, - tonzilitída/faringitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne 5 dní
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ďalej boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia, ktorým môžu predchádzať symptómy blúdivého nervu (pozri časť 4.8).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ
Finnish: Annettaessa metoprololia (CYP2D6 substraatti) samanaikaisesti Levviaxin kanssa, metoprololin Cmaxja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Finnish: Levviaxin myyntiluvanhaltija on: Aventis Pharma S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Levviaxu je: Aventis Pharma S.A.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovak: Papierová skladačka
Finnish: Aikuisille Levviaxia voidaan käyttää nielutulehdusten ja poskiontelotulehdusten hoitoon, hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus sekä keuhkokuumeen hoitoon.
Slovak: U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVVIAXIA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LEVVIAX
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla ,että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením funkcie pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Finnish: Oraalisesti annetuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré Vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
Finnish: 12-18-vuotiailla hoidon annostelu: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Slovak: Pacienti od 12 do 18 rokov, liečebný režim: - tonzilitída/faringitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne
Finnish: Telitromysiini ei indusoi MLSB resistenssiä in vitro Staphylococcus aureukselle, Streptococcus pneumoniaelle, ja Streptococcus pyogenesille.
Slovak: Telitromycín neindukuje MLSB rezistenciu in vitro na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae a Staphylococcus pyogenes, atribút spojený s jeho 3 keto funkciou.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat, huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt, emättimen Candida-tulehdus (sienitulehdus, johon liittyy paikallista kutinaa, kirvelyä sekä valkovuotoa), maksa-arvojen kohoaminen (todetaan verikokeella).
Slovak: - nevoľnosť, dávenie, brušná bolesť, plynatosť, závrat, bolesť hlavy, porucha chuti, vaginálna kandidóza (plesňová infekcia spojená so svrbením, pálením a bielym výtokom), vzostup pečeňových enzýmov (zistené pri krvných testoch).
Finnish: Levviaxia ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri súčasnom poškodení funkcie pečene sa Levviax neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
Finnish: Vaikka telitromysiini selekoi pneumokokkikantoja, joiden MIC-arvot olivat korkeampia, ne säilyivät ehdotetulla herkkyysalueella.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu selektuje pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC, ale MIC zostávajú v predpokladanom rozsahu citlivosti.
Finnish: Simulointitutkimusten perusteella vuoropäivin otettu 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannos potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, vastaa suunnilleen terveiden vapaaehtoisten AUC (0-48 h) -arvoa 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Finnish: Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciach ako v materskej plazme.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi Levviaxia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Levviax používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Slovak: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLCR<30 mL/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2-násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Levviaxu (pozri časť 4.2).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksan vajaatoimintaa (yleisyys tuntematon).
Slovak: V období sledovania lieku na trhu sa zaznamenalo zlyhanie pečene (frekvencia neznáma).
Finnish: Kummassakaan ryhmässä korjattu QT-aika ei ollut yli 60 millisekuntia.
Slovak: Žiadny pacient z obidvoch skupín nemal ΔQTc >60 ms.
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Slovak: Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prínos tohto lieku aspoň u niektorých typov infekcií je sporný, v prípade potreby sa má vyhľadať pomoc odborníka.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Levviaxia raskauden aikana, sillä sen turvallisuutta ei ole riittävästi selvitetty.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Finnish: 2461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin seuraavia mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2461 pacientoch, ktorí sa liečili Levviaxom v III. fáze klinického skúšania.
Finnish: Jos lopetat Levviaxin oton
Slovak: Ak ste prestali užívať Levviax
Finnish: Merkkejä tai oireita hepatiitista (maksasairaus) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu.
Slovak: - Znaky a príznaky hepatitídy (poruchy pečene), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč,
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti bakteerien ribosomaaliseen 50S alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:lla, kun kanta on herkkä erytromysiini A:lle.
Slovak: Afinita telitromycínu k bakteriálnej podjednotke 50S je 10-násobne vyššia ako afinita erytromycínu
Finnish: Suurin osa MRSA-kannoista on resistenttejä myös erytromysiini A:lle perustuen MLSB mekanismiin.
Slovak: Väčšina MRSA je rezistentných na erytromycín
Finnish: Levviax on pakattu läpipainopakkauksiin.
Slovak: Tablety Levviax sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
Finnish: $ Luontaisesti vaihteleva herkkyys
Slovak: Bežne citlivé kmene
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Slovak: • ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
Finnish: Kuten lähes kaikilla antibiooteilla saattaa erityisesti vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli telitromysiini- hoidon aikana tai sen jälkeen olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama.
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Levviaxom, tak ako skoro u všetkých antibiotík, pseudomembranózna kolitída.
Finnish: Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium
Slovak: Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: