FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Desloratadiinin pitoisuus plasmassa on mitattavissa 30 minuutin kuluttua annostelusta aikuisilla ja nuorilla.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' desloratadine fil-plażma jkunu jistgħu jitkejlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata f'adulti u adolexxenti.
Finnish: 1-5-vuotiaat lapset:
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin:
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat, joita raportoitiin enemmän kuin lumelääkkeellä 6-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla olivat ripuli (3,7 %), kuume (2,3 %) ja unettomuus (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Finnish: Sisältää propyleeniglykolia ja sorbitolia.
Maltese: Fih propylene glycol u sorbitol.
Finnish: Aerius oraaliliuos sisältää sorbitolia.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2001
Finnish: ● ihottuma
Maltese: ● dijarea
Finnish: Hoito
Maltese: Trattament
Finnish: Pakkaukset 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablettia.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Finnish: PULLO 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Maltese: ML, 150 ML, 225
Finnish: Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Finnish: Farmakokineettisten ja kliinisten tutkimusten sarjassa 6 %:lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita korkeampi.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Finnish: Aerius 2,5 mg suussa hajoava tabletti on vaaleanpunainen, pilkullinen, pyöreä ja siinä on merkintä "K" toisella puolella.
Maltese: Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Finnish: Tabletin kuori sisältää kalvopäällysteen (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkkaan päällysteen (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavahan, valkovahan.
Maltese: Il-kisja tal-pillola għandha kisja b'rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Finnish: Aerius oraaliliuos on saatavana 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml:n pulloissa, joka on tyyppi III ruskeaa lasia ja jossa on muovinen turvasuljin sekä monikerroksinen polyetyleenipintainen tiiviste.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5 ml oraaliliuosta (puolet 5 ml:n lusikallisesta) kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.5 ml (1/2 kuċċarina ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
Finnish: Oraaliliuos
Maltese: Pożoloġija
Finnish: ● vatsakipu
Maltese: ● sturdament
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Finnish: Aerius-tabletit sisältävät laktoosia.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Finnish: Päänsärky Unettomuus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: EU/1/00/160/001 1 tabletti EU/1/00/160/002 2 tablettia EU/1/00/160/003 3 tablettia EU/1/00/160/004 5 tablettia EU/1/00/160/005 7 tablettia EU/1/00/160/006 10 tablettia EU/1/00/160/007 14 tablettia EU/1/00/160/008 15 tablettia EU/1/00/160/009 20 tablettia EU/1/00/160/010 21 tablettia EU/1/00/160/011 30 tablettia EU/1/00/160/012 50 tablettia EU/1/00/160/036 90 tablettia EU/1/00/160/013 100 tablettia
Maltese: EU/1/00/160/007 14-il pillola EU/1/00/160/008 15-il pillola EU/1/00/160/009 20 pillola EU/1/00/160/010 21 pillola EU/1/00/160/011 30 pillola EU/1/00/160/012 50 pillola EU/1/00/160/036 90 pillola EU/1/00/160/013 100 pillola
Finnish: Tabletin kuori: kalvopäällyste (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkas päällyste (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavaha, valkovaha.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax,
Finnish: Tämän desloratadiinia hitaasti metaboloivien henkilöiden yleisyys oli sama aikuisilla (6 %) ja 2-11-vuotiailla lapsilla (6 %) ja se oli suurempi mustaihoisilla (18 % aikuisilla, 16 % lapsilla) kuin valkoihoisilla (2 % aikuisilla, 3 % lapsilla).
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Aerius ei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn 7,5 mg kerta-annoksena vuorokaudessa.
Maltese: Aerius mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Finnish: Hoito oli hyvin siedettyä, minkä osoittivat kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG:n poikkeamien välit mukaan lukien QTc.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa desloratadiini-siirappia annettiin yhteensä 246 lapselle, jotka olivat iältään 6 kk-11-vuotiaita.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Finnish: Aerius-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lapsilla sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto desloratadiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Finnish: Muita tietoja Aerius-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Finnish: Sitä saa 5 mg:n tabletteina, 2,5 ja 5 mg:n suussa hajoavina tabletteina, 0,5 mg/ml siirappina ja 0,5 mg/ml oraaliliuoksena.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aerius-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aeriusvalmistetta varten 15. tammikuuta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli (3,7 prosenttia), kuume (2,3 prosenttia) ja unettomuus (2,3 prosenttia).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys (1,2 prosenttia), suun kuivuminen (0,8 prosenttia) ja päänsärky (0,6 prosenttia).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Finnish: Kahdessa nokkosihottumasta tehdyssä tutkimuksessa oireet vähenivät kuuden viikon Aerius-hoidon jälkeen 58 prosenttia ja 67 prosenttia, kun lumelääkepotilaiden vastaavat osuudet olivat 40 prosenttia ja 33 prosenttia.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Finnish: Aerius-valmistetta käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Finnish: Aerius-valmisteen vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Finnish: Aerius-valmistetta on myös tutkittu myös 416 nokkosihottumapotilaalla.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Finnish: Aerius on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Finnish: Miksi Aerius on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Finnish: Aerius-valmistetta on tutkittu yhteensä kahdeksassa tutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 800 aikuista ja nuorta, joilla on allerginen nuha (näihin sisältyi neljä tutkimusta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta ja kaksi tutkimusta myös astmaa sairastavilla potilailla).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Finnish: Mitä Aerius on?
Maltese: X'inhu Aerius?
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla on 5 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Finnish: Mitä riskejä Aerius-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Finnish: 6-11 vuoden ikäisten lasten annos on 2,5 mg kerran päivässä, joko 5 ml siirappia tai oraaliliuosta tai yksi 2,5 mg:n suussa hajoava tabletti.
Maltese: Għal tfal ta' bejn sitt snin u 11-il sena, iddoża hi ta' 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml mistura jew soluzzjoni orali, jew bħala pillola waħda ta' 2.5 mg li tinħall fil-ħalq.
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 60 annosta)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää m yyntilupaa
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: 1 inhalaattori (60 annosta)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Suomi/Finland Teva Finland
Maltese: Suomi/Finland Teva
Finnish: 60 annosta
Maltese: 60 doża
Finnish: Salmeteroli/FP
Maltese: Salmeterol/FP
Finnish: Suhteellinen riski (95 %:n luottamusvälit)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Finnish: Teva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Finnish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Finnish: Ks. kohta 4.4: "Lisämunuaisten toiminta".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Finnish: Systeemiset vaikutukset
Maltese: Effetti sistemiċi
Finnish: Salmeteroli:
Maltese: Salmeterol:
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Finnish: Salmeteroli 50 N = 1 521
Maltese: Salmeterol 50 N = 1521
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 2 sentejn.
Finnish: Laktoosimonohydraatti.
Maltese: Lactose monohydrate.
Finnish: Etniset ryhmät
Maltese: Popolazzjonijiet etniċi
Finnish: Flutikasonipropionaatti:
Maltese: Fluticasone propionate:
Finnish: Plasebo N = 1 524
Maltese: Plaċebo N = 1524
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/500 N = 1 533
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Finnish: Swensweg 5
Maltese: Ara sezzjoni 5
Finnish: Neljän yksikön vähenemää pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Finnish: Salmeterolilla tehty kliininen astman monikeskustutkimus (The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial SMART)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Finnish: Foliokääreen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Finnish: Salmeteroli
Maltese: Salmeterol
Finnish: Suositellut annokset:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. elokuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Finnish: Flutikasonipropionaatti
Maltese: Fluticasone propionate
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda yyntilupaa isteella ei ole enää m
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Finnish: Afroamerikkalaiset potilaat (Vahvennetulla merkitty riski on tilastollisesti merkitsevä 95 %:n tasolla.)
Maltese: Pazjenti Amerikani-Afrikani (Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.)
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Finnish: Tutkimus osoitti, että kunkin salmeteroli/flutikasonipropionaatti-vahvuuden kaksinkertaisen inhalaatiomäärän ottaminen 14 vuorokauden ajan johti pieneen kasvuun β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (vapina; 1 potilas [1 %] vs. 0, palpitaatio; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], lihaskouristukset; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %]) ja samanlaiseen esiintymiseen kortikosteroideihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (esim. suun kandidiaasi; 6 [6 %] vs. 16 [8 %], käheys; 2 [2 %] vs. 4 [2 %]) verrattuna yhteen inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Finnish: Äänen käheys/dysfonia
Maltese: Ħanqa/disfonja
Finnish: Suuresta kliinisestä tutkimuksesta (SMART; Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) saadut tiedot osoittivat, että afroamerikkalaisilla potilailla vakavien hengitykseen liittyvien haittatapahtumien tai kuoleman riski oli suurempi käytettäessä salmeterolia verrattuna plaseboon (ks. kohta 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Hengitysoireet (bronkospasmi)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: • ksantiinilääkkeet, kuten aminofylliini ja teofylliini.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyviä tapahtumia raportoitiin 55 potilaasta (7 %) salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogramman ryhmässä ja 25 potilaasta (3 %) salmeteroliryhmässä.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Finnish: Prosentuaalinen osuus potilaista, joiden astma saatiin *hyvään hallintaan (WC) ja **täysin hallintaan (TC) 12 kuukauden aikana
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Finnish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 salmeteroli/FP 50/250 -ryhmään (ITT-potilasmäärä yhteensä 776) tai salmeteroliryhmään (ITTpotilasmäärä yhteensä 778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikon "Aerivio Spiromax sisältää laktoosia" alta).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Finnish: Vain aikuisille.
Maltese: Adulti biss.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, 1/10), melko harvinainen (1/1 000, 1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa, joka perustui 9 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen ja käsitti 350 astmaa sairastavaa 4-77 vuoden ikäistä potilasta (joista 4-11-vuotiaita 174), oli salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 50/100 -hoidon yhteydessä havaittavissa korkeampi flutikasonipropionaatin systeeminen altistus kuin flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 100 -hoidon yhteydessä.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Finnish: Luunmurtumien todennäköisyydessä ei ollut merkitsevää eroa (5,1 % placebo-, 5,1 % salmeteroli-, 5,4 % FP- ja 6,3 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä; riskisuhde salmeteroli/flutikasonipropionaatti vs. plasebo oli 1,22; 95 % CI: 0,87-1,72, p = 0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Finnish: Ks. kohta 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Finnish: 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Finnish: Aerivio Spiromax 50 mikrog/500 mikrog
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Finnish: • Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Finnish: (luottamusvälit) (CI) p-arvo
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf
Finnish: • keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus (bronkiitti).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Finnish: Suun infektiot
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Finnish: Aerivio Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Finnish: Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata supplimentazzjoni addizzjonali ta' kortikosterojdi sistemiċi matul perjodi ta' stress jew kirurġija elettiva.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Finnish: FOLIO
Maltese: FOJL
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla (4-17-vuotiaita), astmaa sairastavilla aikuisilla (18-45-vuotiaita), ja COPD:tä sairastavilla aikuisilla (yli 55 -vuotiaita) ja terveillä vapaaehtoisilla (18-45-vuotiaita) suoritettiin satunnaistettu, avoin cross-over-tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida sisäänhengityksen huippuvirtausnopeutta (PIFR) ja muita siihen liittyviä inhalaatioparametrejä (plaseboa sisältäneellä) Spiromax-laitteella suoritetun inhalaation jälkeen verrattuna inhalaatioon jo markkinoilla olevalla, (plasebo-) jauhetta sisältäneellä moniannosinhalaattorilla.
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla) (ks. jäljempänä olevan alaotsikon "Pediatriset potilaat" alta tietoa inhaloitavien kortikosteroidien systeemisistä vaikutuksista lapsilla ja nuorilla).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).