FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
Estonian: Pärast [14C]-migalastaatvesinikkloriidi manustamist ei tuvastatud kontsentratsioonivahemikus 1...100 M seonduvust plasmavalkudega.
Slovak: Zložené klinické výsledky
Estonian: Kliinilised liittulemused
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní lieku Galafold v dávkach do 1 250 mg a 2 000 mg boli bolesť hlavy, závraty, v uvedenom poradí.
Estonian: Galafoldi annustega kuni 1250 mg ja 2000 mg olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed vastavalt peavalu ja pearinglus.
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Estonian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peab patsient jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal ülepäeva annustamise ajakava järgi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Estonian: c.A1C või c.A1T
Slovak: • bolestivá stuhnutosť krku (tortikolis)
Estonian: • Valulik kaela jäikus
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Estonian: Neelake kapsel tervelt alla.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus vähendas Galafold ravile alluva mutatsiooniga patsientidel statistiliselt olulisel määral lyso-Gb3 plasmakontsentratsiooni ja GL-3 inklusioone neerude interstitsiaalsetes kapillaarides.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s nepriehľadnou modrou čiapočkou a nepriehľadným bielym telom, s vytlačeným čiernym nápisom „A1001", obsahujúca biely až svetlohnedý prášok.
Estonian: Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga kõvakapsel suurusega nr 2 (6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Slovak: V prvej, 18-mesačnej etape boli pacienti so skúsenosťou s ERT randomizovaní a prechádzali z liečby ERT na liečbu liekom Galafold alebo sa naďalej liečili ERT.
Estonian: Esimesel perioodil (18 kuud) randomiseeriti varem ensüümasendusravi saanud patsiendid üleminekule ensüümasendusravilt Galafoldi kasutamisele või ensüümasendusraviga jätkamisele.
Slovak: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Estonian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Slovak: SN: {číslo}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Slovak: ZATLAČTE kartu späť do držiaka.
Estonian: LÜKAKE blister tagasi hoidjasse.
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Estonian: Galafoldi ei tohi võtta kaks päeva järjest.
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Estonian: c.A504C või c.A504T
Slovak: Ako užívať Galafold
Estonian: Kuidas Galafoldi võtta
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Estonian: Pärast 30 kuud kestnud ravi Galafoldiga oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -3,8 (95% usaldusvahemik: -8,9, 1,3; n = 28) ja algtasemel vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -10,0 (95% usaldusvahemik: -16,6, -3,3; n = 10).
Slovak: Liek Galafold sa neodporúča používať počas gravidity.
Estonian: Galafoldi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Slovak: Na perorálne použitie.
Estonian: <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1A>C või c.1A>T
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Estonian: c.A924T või c.A924C
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Estonian: c.207_369+651del814ins231 TEADMATA (del Exon2?)
Slovak: Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú senzibilnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1).
Estonian: Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 16-aastaste ja vanemate noorukite raviks.
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Estonian: c.G639A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Estonian: c.504A>C või c.504A>T
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená telesná hmotnosť
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres Kehakaalu tõus
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Estonian: c.T1147C või c.C1149G või c.C1149A
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa uskutočnila analýza zloženého klinického výsledku, ktorý sa skladal z renálnych, srdcových a cerebrovaskulárnych udalostí alebo úmrtia, pričom frekvencia udalostí pozorovaných v skupine liečenej liekom Galafold bola 29 % v porovnaní so 44
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringu renaalseid, kardiaalseid ja tserebrovaskulaarseid tüsistusi või surma hõlmava kliinilise liittulemuse analüüsi kohaselt oli Galafoldi ravirühmas nende juhtude esinemissagedus 18 kuu jooksul 29% võrreldes 44%-ga ensüümasendusravi saanute rühmas.
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Estonian: Turustatava Galafold 123 mg annust ülepäeva saanud patsiendid olid uuringu AT1001-041 lõpetamisel kasutanud ravimit keskmiselt 3,57 (±1,23) aastat (n = 85).
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
Estonian: c.A712C või c.T714A või c.T714G
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Estonian: c.801G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovak: Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
Estonian: Must raudoksiid Kaaliumhüdroksiid
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Estonian: c.924A>T või c.924A>C
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Estonian: c.C816A või c.C816G
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Estonian: c.C525G või c.C525A
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel oli nende juhtude esinemissagedus 30 kuu jooksul (32%) sarnane sagedusega 18 kuu jooksul.
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Estonian: c.G801A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Estonian: c.1147T>C või c.1149C>G või c.1149C>A
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Estonian: c.G547A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Estonian: c.T148C või c.C150G või c.C150A
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Estonian: c.369+3_639+954del3129insT TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peate jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal teie ülepäevase annustamise ajakava järgi.
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Estonian: c.611G>A või 612G>A
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Estonian: c.639G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovak: (pruritus)
Estonian: (kõverkaelsus)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Estonian: Kui te saate praegu ensüümasendusravi, pidage enne Galafoldi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Estonian: c.712A>C või c.714T>A või c.714T>G
Slovak: Mutácie v géne GLA zapríčinené Fabryho chorobou vedú k nedostatku lyzozomálneho enzýmu -galaktozidázy A (-Gal A), ktorý je potrebný pre metabolizmus glykosfingolipidového substrátu (napr.
Estonian: Fabry tõbe põhjustavad GLA geeni mutatsioonid, mille tagajärjel tekib lüsosomaalse ensüümi alfagalaktosidaas A (-Gal A) puudulikkus.
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Estonian: c.A124C või c.A124T
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovak: Mutácie, ktoré nie sú senzibilné voči liečbe liekom Galafold, sú uvedené ďalej v tabuľke 3.
Estonian: Galafoldile allumatud mutatsioonid on loetletud allpool tabelis 3.
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Estonian: c.T187A või c.G188C
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1196G>A või c.1197G>A c.G1196A või c.G1197A
Slovak: (epistaxa)
Estonian: (epistaksis)
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Estonian: c.G285T või c.G285C
Slovak: Plazmatická expozícia migalastátu (AUC0-∞) a Cmax vykazovali zvýšenia úmerné dávke pri perorálnych dávkach migalastátiumchloridu od 50 mg do 1 250 mg.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Estonian: c.G982A või c.G982C
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Estonian: c.140G>A või 141G>A
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Estonian: c.471G>C või c.471G>T
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Estonian: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Estonian: c.G261C või c.G261T
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Estonian: c.C305G või c.C305A
Slovak: Galafold dva po sebe nasledujúce dni.
Estonian: Ärge võtke Galafoldi kahel järjestikusel päeval.
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Estonian: c.A442C või c.T444A või c.T444G
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Estonian: Veel ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Estonian: c.T881G või c.T881A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Estonian: c.C747G või c.C747A
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Estonian: c.285G>T või c.285G>C
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku Galafold u gravidných žien.
Estonian: Galafoldi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Estonian: c.G471C või c.G471T
Slovak: 18. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 a muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -8,4 (95 % IS: -15,7; 2,6; n=13) pre migalastát a 4,5 (95 % IS: -10,7; 18,4; n=5) pre ERT.
Estonian: Vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMI (g/m2) muutus 18. kuul võrreldes algväärtusega (naistel LVMI algväärtus > 95 g/m2 ja meestel LVMI algväärtus > 115 g/m2) -8,4 (95% usaldusvahemik: -15,7, 2,6; n = 13) migalastaadiga ja 4,5 (95% usaldusvahemik: -10,7, 18,4; n = 5) ensüümasendusraviga.
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Estonian: c.124A>C või c.124A>T
Slovak: c.G611A alepo G612A
Estonian: c.G611A või G612A
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Estonian: c.187T>A või c.188G>C
Slovak: Galafold hlásené v klinických skúšaniach
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Estonian: c.T166A või c.G167C
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Estonian: c.261G>C või c.261G>T
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Estonian: c.305C>G või c.305C>A
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Estonian: Keskmine aastane eGFRCKD-EPI muutus oli -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -2,272, 1,478; n = 34) Galafoldi rühmas võrreldes -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -3,636, 1,575; n = 18) ensüümasendusravi saanute rühmas.
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Estonian: c.280T>A või c.281G>C
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Estonian: c.T258G või c.T258A
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Estonian: c.442A>C või c.444T>A või c.444T>G
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Slovak: Fabryho choroba je progresívna porucha lyzozomálnej akumulácie viazaná na chromozóm X, ktorá postihuje mužov aj ženy.
Estonian: Fabry tõbi on meestel ja naistel esinev progresseeruv X-liiteline lüsosomaalne ladestushaigus.
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Estonian: c.C897G või c.C897A
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Estonian: Galafoldi kasutamine ei ole soovitatav raske neerupuudulikkusega patsientidel (määratletakse hinnangulise GFR-i järgi, mis on alla 30 ml/min/1,73m2) (vt lõik 5.2).
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Estonian: c.216G>A või c.216G>T või c.216G>C
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Estonian: c.T960G või c.T960A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Estonian: c.258T>G või c.258T>A
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Estonian: c.960T>G või c.960T>A
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Estonian: 1. etapis platseeborühma randomiseeritud patsientidel, kes viidi 6. kuul üle Galafoldile (2. etapp), täheldati 12. kuul samuti statistiliselt olulist GL-3 inklusioonide vähenemist neerude interstitsiaalsetes kapillaarides (-0,33 ±0,15; -58%) (p = 0,014).
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Estonian: c.817T>C või c.819T>A või c.819T>G
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Estonian: c.T784A või c.T784C
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Estonian: c.816C>A või c.816C>G
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Estonian: c.G540C või c.G540T
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Estonian: c.G830A või c.G831A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Estonian: c.G734A või c.G735A
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Estonian: c.G561T või c.G561A või c.G561C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Estonian: c.881T>G või c.881T>A
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Estonian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Estonian: c.707G>A või c.708G>A
Slovak: Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Estonian: Galafoldi ei ole soovitatav kasutada Fabry tõvega patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m2 (vt lõik 5.2).
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Estonian: Pärast 18-kuulist ravi Galafoldiga oli ensüümasendusravi saanute rühmas LVMI statistiliselt oluliselt vähenenud (p < 0,05).
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Slovak: Migalastát neovplyvnil fertilitu u potkaních samíc.
Estonian: Emasrottide viljakust migalastaat ei mõjutanud.
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Estonian: c.G103C või c.G103A
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Estonian: c.A840T või c.A840C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Slovak: Pretlačte perforované kruhy v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Estonian: Päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge välja perforeeritud ring.
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Estonian: c.228G>C või c.228G>A või c.228G>T
Slovak: c.G140A alepo G141A
Estonian: c.G140A või G141A
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Estonian: c.G609C või c.G609T
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Estonian: c.337T>C või c.339T>A või c.339T>G
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Estonian: c.G228C või c.G228A või c.G228T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Estonian: c.G860A või c.G861A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Estonian: c.897C>G või c.897C>A
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Estonian: c.T859C või c.T859A
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Estonian: c.G153A või c.G153T või c.G153C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Estonian: c.734G>A või c.735G>A
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Estonian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Estonian: c.830G>A või c.831G>A
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Estonian: c.561G>T või c.561G>A või c.561G>C
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Estonian: c.103G>C või c.103G>A
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Estonian: Esimene III faasi uuring (ATTRACT) oli randomiseeritud avatud võrdlusravimiga uuring, milles hinnati Galafoldi efektiivsust ja ohutust võrreldes ensüümasendusraviga (beeta-agalsidaas, alfa-agalsidaas) 52 Fabry tõvega mees- ja naispatsiendil, kes olid enne uuringus osalemist saanud ensüümasendusravi ja kellel olid ravile alluvad mutatsioonid (ensüümasendusravi saanute uuring).
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Estonian: c.G126A või c.G126C või c.G126T
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Estonian: Galafoldi tuleb võtta ainult üle päeva.
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Slovak: M353R c.1065C>A alepo c.1065C>G c.C1065A alepo c.C1065G
Estonian: c.1065C>A või c.1065C>G c.C1065A või c.C1065G
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Estonian: c.C159G või c.C159A
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Estonian: c.T834G või c.T834A
Slovak: c.834T>G alepo c.834T>A
Estonian: c.834T>G või c.834T>A
Slovak: Index hmotnosti ľavej komory (LVMi)
Estonian: Vasaku vatsakese massi indeks (LVMI)
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Slovak: c.T706C alepo c.T706A
Estonian: c.T706C või c.T706A
Slovak: c.837G>C alepo c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Galafold migalastát
Estonian: Galafold migalastaat
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.