FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Velosulin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velosulin do obrotu.
Portuguese: O Velosulin pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Polish: Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
Portuguese: O Velosulin conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Polish: Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Portuguese: A substância activa do Velosulin, a insulina humana (rADN), é produzida por um método denominado ‘tecnologia recombinante'.
Polish: Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji".
Portuguese: O Velosulin deve ser administrado antes das refeições (consulte o Folheto Informativo para verificar as alturas exactas).
Polish: Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czas
Portuguese: O Velosulin contém a substância activa insulina humana (rADN).
Polish: Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Portuguese: O Velosulin é uma insulina de acção rápida e pode ser utilizado com insulinas de acção prolongada.
Polish: Velosulin jest szybko działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi preparatami insulinowymi.
Portuguese: Qual o risco associado ao Velosulin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velosulin?
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Velosulin durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Velosulin zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Velosulin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
Polish: Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de açúcar no sangue em jejum ou de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Portuguese: As doses do Velosulin poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Portuguese: Os estudos que serviram de base ao Velosulin são os mesmos estudos que serviram de base ao Actrapid, outra insulina aprovada na UE.
Polish: które zostały zastosowane w przypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) VELOSULIN Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Portuguese: Por que foi aprovado o Velosulin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Velosulin?
Portuguese: Também foi estudada a utilização do Velosulin numa bomba de insulina.
Polish: Velosulin zbadano również z użyciem pompy insulinowej.
Portuguese: O Velosulin é uma insulina de substituição idêntica à insulina produzida no pâncreas.
Polish: Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Portuguese: O Velosulin é uma solução de insulina incolor transparente apresentada em frascos para injectáveis ou perfusão.
Polish: Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lub infuzji.
Portuguese: A solução de insulina no Velosulin é especialmente concebida tendo em vista a sua estabilidade durante a administração por meio de uma bomba infusora.
Polish: Roztwór insuliny w preparacie Velosulin został specjalnie opracowany w celu zapewnienia stabilizacji w trakcie podawania za pomocą pompy infuzyjnej.
Portuguese: O Velosulin destina-se à perfusão subcutânea contínua através de um dispositivo de administração de insulina com bomba.
Polish: Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompki insulinowej.
Portuguese: O Velosulin pode ainda ser injectado numa veia ou administrado por via subcutânea através de uma injecção.
Polish: Velosulin może być wstrzykiwany dożylnie bądź podskórnie.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Velosulin, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer MA (UE) Nazwa (własna)
Portuguese: Dimensões do recipiente
Polish: Rozmiar opakowania
Portuguese: Modo de administração
Polish: Droga podania
Portuguese: Não pode ser vendido em separado.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Portuguese: As taxas de notificação são classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) e pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100).
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Portuguese: Ocorreu diarreia em 11,6% dos doentes nos ensaios clínicos.
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados e não engolidos inteiros; os comprimidos podem ser esmagados.
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Portuguese: Estes compostos podem ser absorvidos no sangue.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Portuguese: Hipercalcemia Hipocalcemia
Polish: Hiperkalcemia Hipokalcemia
Portuguese: • Hemocromatose e quaisquer outros distúrbios de acumulação de ferro.
Polish: • Hemochromatoza lub wszelkie inne zaburzenia akumulacji żelaza.
Portuguese: Os níveis de vitamina D e do 1,25-dihidroxi vitamina D permaneceram inalterados.
Polish: Stężenia witaminy D i 1,25­dihydroksywitaminy D pozostawały bez zmian.
Portuguese: Os estudos de interações medicamentosas foram realizados apenas em voluntários saudáveis.
Polish: Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie z udziałem zdrowych ochotników.
Portuguese: Sabor anormal do produto
Polish: Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
Polish: Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Portuguese: Os comprimidos têm um diâmetro de 20 mm e uma espessura de 6,5 mm.
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 Agosto 2014 Data da última renovação:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 90 dias.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni
Portuguese: A redução sérica de fósforo foi mantida ao longo de 55 semanas.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Portuguese: Informações relativas à sacarose e aos amidos (hidratos de carbono)
Polish: Informacje dotyczące sacharozy i skrobi (węglowodany)
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos para mastigar podem ser utilizados durante 90 dias.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do rozgryzania i żucia można stosować przez okres 90 dni.
Portuguese: Os sujeitos foram mantidos na sua medicação de estudo da semana 12 à semana 55.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku od tygodnia 12. do tygodnia 55.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade foram realizados em murganhos e ratos.
Polish: Przeprowadzono badania rakotwórczości u myszy i szczurów.
Portuguese: Os estudos de distribuição em seres humanos não foram realizados.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Portuguese: Não existem informações sobre os efeitos deste medicamento caso seja tomado durante a gravidez ou amamentação.
Polish: Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Portuguese: Ver mais informações na secção 4.4.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Uma vez que a absorção do ferro de Velphoro é mínima (ver secção 5.2), a excreção de ferro do Velphoro no leite materno é improvável.
Polish: Ponieważ wchłanianie żelaza z Velphoro zachodzi w minimalnym stopniu (patrz punkt 5.2), przenikanie Velphoro do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Da semana 12 à 24, as titulações da dose foram permitidas por motivos de tolerância e eficácia.
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de ferro radiomarcado foram muito reduzidos e limitados aos eritrócitos.
Polish: Zawartość znakowanego radioaktywnie żelaza we krwi była bardzo niska i ograniczona do erytrocytów.
Portuguese: - Empurre o comprimido através da película de alumínio.
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Portuguese: Quaisquer situações de sobredosagem de Velphoro (ex.: hipofosfatemia) devem ser tratadas de acordo com a prática clínica normal.
Polish: Wszelkie przypadki przedawkowania produktu leczniczego Velphoro (np. przypadki hipofosfatemii) należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Portuguese: Velphoro pode ser prejudicial para os dentes.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Portuguese: Em doentes a tomar Velphoro podem ocorrer fezes negras com muita frequência.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
Portuguese: Nos estudos de longo prazo, de 55 semanas, a maioria dessas reações adversas de diarreia foram transitórias, ocorreram cedo no início do tratamento e levaram à descontinuação do tratamento em 3,1% dos doentes.
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Portuguese: Não pare de utilizar o medicamento antes de falar com o seu médico ou farmacêutico, uma vez que o seu nível de fósforo no sangue pode aumentar (ver secção 1).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Portuguese: Do número total de sujeitos nos estudos clínicos de Velphoro, 29,7% tinham 65 anos ou mais, enquanto 8,7% tinham 75 anos ou mais.
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Portuguese: - Tome o comprimido durante uma refeição e mastigue-o (pode esmagar o comprimido para facilitar, se necessário).
Polish: - Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, rozgryzając ją i żując (w razie potrzeby tabletkę można rozgnieść w celu ułatwienia żucia).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência da sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Portuguese: Os efeitos observados no estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal dos coelhos (variações esqueléticas e ossificação incompleta) estão relacionados com farmacologia exagerada, não sendo, provavelmente, relevantes para os doentes.
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O medicamento não produz qualquer efeito significativo sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Portuguese: Por conseguinte, Velphoro não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas detetadas em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Portuguese: Devido à insolubilidade e características de degradação do Velphoro, não podem ser realizados quaisquer estudos clássicos de farmacocinética, ou seja, determinação do volume de distribuição, área sob a curva, tempo médio de permanência, etc.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i parametry degradacji produktu leczniczego Velphoro nie ma możliwości przeprowadzenia klasycznych badań farmakokinetycznych, tj. oznaczenia objętości dystrybucji, pola powierzchni pod krzywą, średniego czasu przebywania w organizmie itp.
Portuguese: A ligação do fosfato ocorre pela troca de ligandos entre os grupos hidroxilos e/ou água e os iões de fosfato em todo o intervalo do pH fisiológico do trato digestivo.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
Portuguese: Pensa-se que se trata provavelmente de uma resposta de adaptação ao efeito farmacológico do medicamento, não sendo clinicamente relevante.
Polish: Za najbardziej prawdopodobną uznaje się w tym przypadku odpowiedź adaptacyjną na działanie farmakologiczne produktu leczniczego, która jest klinicznie nieistotna.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Portuguese: Dose máxima diária tolerada
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
Portuguese: Velphoro deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 ou um dos seus análogos ou calcimiméticos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Polish: Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25­dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Portuguese: Velphoro foi administrado a mais de 248 idosos (≥ 65 anos de idade) de acordo com o regime posológico aprovado.
Polish: Velphoro podawano zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania ponad 248 osobom w podeszłym wieku (≥65 lat).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Velphoro em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hiperfosfatemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velphoro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperfosfatemii (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Velphoro contém sacarose.
Polish: Velphoro zawiera sacharozę.
Portuguese: Os estudos não clínicos em diversas espécies (ratos e cães) demonstraram que a absorção sistémica foi muito baixa (≤ 1% da dose administrada).
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, aproximadamente 43% dos doentes apresentaram pelo menos uma reação adversa durante o tratamento com Velphoro, as quais foram notificadas como reações adversas graves em 0,36% dos casos.
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych u około 43% pacjentów przyjmujących Velphoro zaobserwowano przynajmniej jedno działanie niepożądane, z czego ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 0,36% pacjentów.
Portuguese: Não é necessário que os doentes bebam mais líquidos do que beberiam normalmente.
Polish: Od pacjentów nie wymaga się przyjmowania większych niz zwykle ilości płynów.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose durante o tratamento, dependendo do nível de fósforo no seu sangue.
Polish: Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
Portuguese: A dose média diária de Velphoro ao longo de 55 semanas de tratamento foi de 1650 mg de ferro e a dose média diária de carbonato de sevelâmero foi de 6960 mg.
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Velphoro przyjmowana w okresie 55 tygodni leczenia wynosiła 1650 mg żelaza, natomiast średnia dobowa dawka węglanu sewelameru wynosiła 6960 mg.
Portuguese: A grande maioria desses distúrbios gastrointestinais ocorreu no início do tratamento e desapareceu com o tempo, com a continuação do tratamento.
Polish: Większość wspomnianych zaburzeń żołądkowo­jelitowych występowała na początku leczenia, ulegając złagodzeniu w trakcie kontynuowania terapii.
Portuguese: Apenas para as embalagens de blisters: - Separe o blister pelas perfurações.
Polish: Dotyczy wyłącznie produktu w blistrach: - Rozerwać blister wzdłuż perforacji.
Portuguese: A segurança e eficácia de Velphoro em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Velphoro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: O excesso de fósforo no sangue pode levar ao depósito de cálcio nos tecidos (calcificação).
Polish: Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach (kalcyfikacja/zwapnienie).
Portuguese: De forma a maximizar a adsorção de fosfato alimentar, a dose diária total deve ser dividida pelas refeições ao longo do dia.
Polish: W celu zmaksymalizowania wchłaniania fosforanów z diety całkowitą dawkę dobową należy podzielić pomiędzy poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Portuguese: Outros estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram quaisquer efeitos adversos.
Polish: W innych badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono działań niepożądanych.
Portuguese: Se também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 2"Advertências e precauções").
Polish: W przypadku wystąpienia objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia").
Portuguese: Se tiver fezes negras e também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).
Polish: W przypadku wystąpienia czarnych stolców i objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 4).
Portuguese: Se não forem tomadas uma ou mais doses, a dose normal do medicamento deve ser retomada na próxima refeição.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
Portuguese: Isso reduz a quantidade de fósforo que pode ser absorvida pela corrente sanguínea, diminuindo, deste modo, os níveis de fósforo no seu sangue.
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
Portuguese: O que é Velphoro e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, para o tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, o efeito clínico e os acontecimentos adversos devem ser monitorizados, no início ou durante o ajuste da dose, quer de Velphoro, quer dos medicamentos concomitantes, ou o médico deve considerar a medição dos níveis sanguíneos.
Polish: Chociaż potencjalne ryzyko występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi wydaje się być małe, to jednak w przypadku równoczesnego podawania Velphoro z produktami leczniczymi o wąskim oknie terapeutycznym należy monitorować skuteczność kliniczną leczenia i ewentualne działania niepożądane w trakcie rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki produktu leczniczego Velphoro lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego, bądź też lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężeń we krwi.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): diarreia (ocorreram, de forma geral, casos de diarreia no início do tratamento, que melhoraram com o passar do tempo).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
Portuguese: EU/1/14/943/002 90 comprimidos para mastigar
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Portuguese: Pode ainda levar a depósitos de cálcio em tecidos moles e ossos, provocando efeitos como: olhos vermelhos, comichão na pele e dores nos ossos.
Polish: Działanie to może również prowadzić do odkładania się złogów wapnia w tkankach miękkich i kościach, co skutkuje występowaniem takich objawów, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizados em animais não relevaram qualquer risco face à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Este estudo foi um estudo aberto, aleatorizado, controlado contra substância ativa (carbonato de sevelâmero), com grupos paralelos, por um período de até 55 semanas.
Polish: Było to randomizowane badanie prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (węglan sewelameru), trwające do 55 tygodni.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas *Diarreia
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
Portuguese: Estes foram conduzidos em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com losartan, furosemida, digoxina, varfarina e omeprazol.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.