FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Italian: Al momento dell'analisi finale, 133 (67,9%) dei 196 soggetti inizialmente randomizzati al braccio di trattamento ofatumumab erano passati al trattamento ibrutinib.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Italian: Figura 4: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1115-CA con follow-up di 48 mesi
English: Median (95% CI), months
Italian: Mediana (IC al 95%), mesi
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
English: Leukostasis
Italian: Leucostasi
English: Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Italian: La farmacocinetica di ibrutinib non differisce in modo significativo in pazienti con differenti neoplasie delle cellule B. L'esposizione di ibrutinib aumenta con dosi fino a 840 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Italian: Imbruvica 560 mg
English: Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatic failure
Italian: Patologie cardiache Comune Fibrillazione atriale Non comune
English: PFS Median (95% CI), months
Italian: PFS Mediana (IC 95%), mesi
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 91 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 2 (range: 1-13).
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film Macrogol
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Italian: Imbruvica 280 mg
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) in accordo ai criteri IWCLL, ha indicato una riduzione statisticamente significativa del 78% del rischio di morte o progressione per i pazienti nel braccio IMBRUVICA.
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Italian: Al basale, il 52% presentava uno stadio clinico avanzato (Stadio Rai III o IV), il 32% dei pazienti presentava malattia bulky (≥ 5 cm), il 44% presentava anemia basale, il 22% trombocitopenia basale, il 28% presentava una CrCL < 60 ml/min e il Punteggio mediano di valutazione della malattia cumulativa per pazienti geriatrici (CIRS-G) era pari a 4 (range: 0-12).
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori forti di CYP3A4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Italian: EU/1/14/945/001 (90 capsule rigide) EU/1/14/945/002 (120 capsule rigide)
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro capsule) una volta al giorno.
English: Monitor complete blood counts monthly.
Italian: Controllare l'emocromo completo mensilmente.
English: How to take IMBRUVICA
Italian: COME PRENDERE IMBRUVICA
English: HOW TO TAKE IMBRUVICA
Italian: Come prendere IMBRUVICA
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Italian: La curva di Kaplan-Meier aggiornata per la PFS è illustrata nella Figura 7.
English: ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Italian: La ORR è stata valutata dagli sperimentatori e da un comitato di revisione indipendente in accordo ai criteri del 2008 dell'IWCLL.
English: Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore di CYP3A4, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Italian: IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; CR = risposta completa; ORR= tasso di risposta globale; OS = sopravvivenza globale; PFS= sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Italian: IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172);
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Italian: L'età mediana era 67 anni (range: 30-88), 68% maschi, 90% caucasici.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Italian: La curva di Kaplan-Meier aggiornata per la PFS è illustrata nella Figura 4.
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: 36-89 anni), il 66% era di sesso maschile e il 79% era caucasico.
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Italian: L'età mediana era 68 anni (range: 40-84 anni); 77% uomini e 92% caucasici.
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6 anni e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range da 1 a 11 trattamenti).
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Italian: L'età mediana era di 63 anni (range: 44 - 86 anni), 76% erano maschi e il 95% caucasici.
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Italian: Compressa circolare (9 mm) di colore da giallo-verde a verde, con stampato su un lato “ibr” e “140” sull'altro.
English: BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
Italian: Il ruolo centrale della BTK nella trasmissione del segnale dai recettori di superficie delle cellule B provoca l'attivazione delle vie necessarie per il trafficking, la chemiotassi e l'adesione delle cellule B. Gli studi preclinici hanno dimostrato che ibrutinib inibisce in modo efficace la proliferazione maligna dei linfociti B e la loro sopravvivenza in vivo, come pure la migrazione cellulare e l'adesione al substrato in vitro.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Italian: - IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 140 mg di ibrutinib.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film Macrogol
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1112-CA all'Analisi Finale al follow-up di 65 mesi
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 560 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL/SLL naïve al trattamento sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (PCYC-1130-CA) su IMBRUVICA in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile in combinazione con obinutuzumab.
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range da 31 a 86 anni), il 66% era di sesso maschile e il 91% Caucasico.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Italian: Imbruvica 420 mg
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere ora un'infezione da epatite B. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può portare ad una nuova attivazione dell'epatite B. I pazienti saranno accuratamente controllati dal proprio medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento venga avviato.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A di Child-Pugh), la dose raccomandata è di 280 mg al giorno (due capsule).
English: Very common Arthralgia Muscle spasms Musculoskeletal pain
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico*
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 140 mg capsule rigide ibrutinib
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Italian: Tabella 8: Analisi dei sottogruppi della PFS (Studio PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
English: ORR including PR with lymphocytosis d (%)
Italian: ORRinclusa PR con linfocitosi
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno (una capsula).
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Italian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: (Stevens-Johnson syndrome).
Italian: naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
English: Interstitial lung disease
Italian: Comune Malattia polmonare interstiziale*
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM sono state ulteriormente valutate in pazienti con WM naïve al trattamento o precedentemente trattati in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, su IMBRUVICA in combinazione con rituximab rispetto a placebo in combinazione con rituximab (PCYC-1127-CA).
English: The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms.
Italian: Ad una dose sovraterapeutica di 1.680 mg, ibrutinib non ha prolungato l'intervallo QTc in modo clinicamente rilevante.Il più ampio limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% a due code per le differenze medie aggiustate per i valori al basale tra ibrutinib e placebo era al di sotto di 10 ms.
English: • mouth sores
Italian: • ulcere alla bocca
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Italian: Al basale, il valore mediano di IgM nel siero era 3,2 g/dL (range: 0,6-8,3 g/dL), il 63% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/Dl o 6,8 mmol/L) e le mutazioni MYD88 L265P
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Italian: - IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 560 mg di ibrutinib.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Italian: IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film
English: CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DOR= durata della risposta; ORR=tasso di risposta globale
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Italian: Al momento del followup a lungo termine, un totale di 73 soggetti (54,9%) inizialmente randomizzati al braccio clorambucile hanno successivamente ricevuto ibrutinib come trattamento successivo.
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Italian: Compresse oblunghe di colore viola (15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza), con impresso "ibr" su un lato e "280" sull'altro lato.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Italian: Figura 5: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1130-CA
English: Petechiae
Italian: Capogiri
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Italian: Compresse oblunghe di colore da giallo-verde a verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di larghezza), con impresso "ibr" su un lato e "420" sull'altro lato.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 560 mg di ibrutinib
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 140 mg contiene 28 mg di lattosio monoidrato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Italian: ASTUCCIO 560 MG COMPRESSE (28 giorni)
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Italian: - IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 420 mg di ibrutinib.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A di Child-Pugh), la dose raccomandata è di 280 mg al giorno.
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 420 mg contiene 84 mg di lattosio monoidrato
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Italian: Imbruvica 140 mg
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1127-CA
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Italian: L'età mediana era di 68 anni (range: 34; 88 anni), il 74% dei pazienti era di sesso maschile e l'87% era Caucasica.
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 280 mg contiene 56 mg di lattosio monoidrato
English: Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere IMBRUVICA e contatti immediatamente il medico: rash (eruzione cutanea) irregolare e pruriginosa, difficoltà a respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Italian: - IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 280 mg di ibrutinib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Italian: ASTUCCIO 420 MG COMPRESSE (30 giorni)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Italian: ASTUCCIO 560 MG COMPRESSE (30 giorni)
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Italian: IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 420 mg di ibrutinib
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse ibrutinib
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Italian: ASTUCCIO 420 MG COMPRESSE (28 giorni)
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 280 mg di ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Italian: ASTUCCIO 280 MG COMPRESSE (30 giorni)
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Italian: mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina).
English: How to store IMBRUVICA
Italian: Come conservare IMBRUVICA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 420 mg compresse ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Italian: ASTUCCIO 280 MG COMPRESSE (28 giorni)
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Italian: ASTUCCIO 140 MG COMPRESSE (28 giorni)
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione ITT) nello Studio PCYC-1115-CA
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Italian: Figura 6: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio PCYC-1112- CA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Italian: ASTUCCIO 140 MG COMPRESSE (30 giorni)
English: 30 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film.
English: C]-ibrutinib in healthy subjects, approximately
Italian: La somministrazione di ibrutinib in condizioni di digiuno
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film Compresse oblunghe di colore da giallo ad arancio (19 mm di lunghezza e 8,1 mm di larghezza), con scritto "ibr" su un lato e "560" sull'altro lato.
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), written with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Italian: IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film Compresse oblunghe da gialle- verde a verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di larghezza), con scritto "ibr" su un lato e "420" sull'altro lato.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Hazard Ratio
Italian: Stadio Rai
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio PCYC-1115-CA
English: • back pain or joint pain
Italian: • mal di schiena o alle articolazioni
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Italian: IMBRUVICA 140 MG compresse rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film ibrutinib
English: NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Italian: ORR (%) p-value p < 0,0001 NE = non stimabile; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; ORR=tasso di risposta globale; PFS=sopravvivenza libera da progressione Valutato da IRC;
English: Cardiac disorders
Italian: Severa cardiopatia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Italian: ETICHETTA FLACONE 140 MG CAPSULE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 140 mg capsule ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film ibrutinib
English: Nausea
Italian: Neutropenia
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 31 mesi, la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab ed era pari a 19 mesi nel braccio clorambucile + obinutuzumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse ibrutinib