FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Dutch: Verplaats het kind alleen wanneer hij/zij gevaar loopt, bijvoorbeeld bij diep water, brand of scherpe voorwerpen.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Dutch: • Slaperigheid of verlies van bewustzijn
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Dutch: Wanneer het kind een aanval heeft, laat het lichaam dan ongehinderd bewegen; probeer het niet tegen te houden.
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Dutch: Geef niet meer dan de hoeveelheid geneesmiddel die aan de patiënt is voorgeschreven door een arts.
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Dutch: Midazolam is zeer lipofiel en distribueert extensief.
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Dutch: Blootstelling na een tweede dosis tijdens dezelfde aanval episode Gesimuleerde blootstellingsgegevens tonen aan dat de totale AUC zich ongeveer verdubbelt wanneer een tweede dosis wordt toegediend na 10, 30 en 60 minuten na de eerste dosis.
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van midazolam bij zwangere vrouwen.
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Dutch: Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
English: Altered elimination of midazolam
Dutch: Gewijzigde eliminatie van midazolam
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Dutch: • u de spuit niet kunt legen of u een deel van de inhoud morst
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 6 maanden
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Dutch: Ongeveer 96 - 98% van midazolam wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Dutch: Deze produceren een stabiele oplossing die geschikt is voor oromucosale toediening.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Dutch: De verschillende doses hebben elk een andere kleur, die op de doos, de huls en de spuit met het geneesmiddel wordt getoond.
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is geschat op 87% bij kinderen met ernstige malaria en convulsies.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Dutch: Een episode van pruritus werd mogelijk toegeschreven aan het gebruik van buccaal midazolam.
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Dutch: Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Dutch: Flumazenil kan nuttig zijn als antidotum.
English: Various medicinal products
Dutch: Diverse geneesmiddelen
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Dutch: Een verhoogd risico van vallen en fracturen is gerapporteerd bij oudere gebruikers van benzodiazepinen.
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Dutch: De belangrijkste fractie van de plasma-eiwitbinding is toe te schrijven aan albumine.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering met ongeacht welk geneesmiddel dient men zich te realiseren dat mogelijk meerdere middelen zijn ingenomen.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Dutch: Het geven van hoge doses BUCCOLAM tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan een abnormale hartslag veroorzaken bij het ongeboren kind.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Dutch: AUC0-inf (ng.u/ml) Cmax (ng/ml)
English: Medical history of alcohol or drug abuse
Dutch: Medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Dutch: Na oromucosale toediening zal alleen de systemische klaring worden beïnvloed.
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Dutch: BUCCOLAM kan de patiënt slaperig, vergeetachtig maken of zijn/haar concentratie en coördinatie beïnvloeden.
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Dutch: Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is ongeveer 75% bij volwassenen.
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Dutch: Midazolam wordt bijna volledig geëlimineerd door middel van biotransformatie.
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op zijn/haar prestatie bij vaardigheidstaken zoals autorijden, fietsen of het gebruik van machines.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BUCCOLAM in de subgroep van pediatrische patiënten <3 maanden oud, omdat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor deze pediatrische patiënten.
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Dutch: Het metabolisme van midazolam en andere benzodiazepinen wordt versneld door xanthinen.
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).
English: Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals een arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Dutch: Respiratoire depressie treedt op met een percentage van maximaal 5%, hoewel dit een bekende complicatie is van convulsieve aanvallen, plus dat het verband houdt met het gebruik van midazolam.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Dutch: Sedatie, somnolentie, verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst:
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere benzodiazepinen
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Dutch: • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Dutch: De terminale halfwaardetijd daalde met ongeveer 50 - 60%.
English: Standard doses are indicated below:
Dutch: Dosering Standaarddoses zoals hieronder aangegeven:
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
Dutch: • de aanval niet binnen 10 minuten stopt
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Dutch: Verzwakte patiënten zijn gevoeliger voor de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van benzodiazepinen en daarom zijn mogelijk lagere doses nodig.
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Dutch: Met het oog op de hogere verhouding tussen metaboliet en moederverbinding bij jongere kinderen kan een vertraagde respiratoire depressie als gevolg van hoge concentraties van de werkzame metaboliet in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden niet worden uitgesloten.
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in of bel een ambulance wanneer de patiënt het volgende ondervindt:
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Dutch: Bij een farmacokinetisch populatieonderzoek blijken de metabolietspiegels bij jongere pediatrische patiënten hoger te zijn dan bij oudere pediatrische patiënten en daarom is het waarschijnlijk belangrijker bij kinderen dan bij volwassenen.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt geklasseerd:
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Dutch: Gesimuleerde farmacokinetische parameters voor de aanbevolen dosering bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar, gebaseerd op een farmacokinetisch populatieonderzoek wordt hieronder in tabelvorm gegeven:
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Dutch: In 4 gecontroleerde onderzoeken met rectaal diazepam en één onderzoek versus intraveneus diazepam, bij in totaal 688 kinderen, werd het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten waargenomen bij 65% tot 78% van de kinderen die oromucosaal midazolam ontvingen.
English: Label colour
Dutch: Kleur van etiket
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Dutch: Anesthetica en narcotische analgetica
English: • Fits (convulsions)
Dutch: • Aanvallen (convulsies)
English: • sedatives (medicines that relax you)
Dutch: • sedativa (geneesmiddelen die u doen ontspannen)
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect wat betreft reproductietoxiciteit, maar foetotoxiciteit is evenals bij andere benzodiazepinen bij de mens opgemerkt.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Dutch: Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na toediening van midazolam is gestopt, moet spoedeisende medische hulp worden gezocht en moet de lege spuit aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven voor informatie over de door de patiënt ontvangen dosis.
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Dutch: Midazolam heeft een anticonvulsief effect.
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Dutch: Midazolam vermindert de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Dutch: Een tweede of herhalingsdosis dient niet zonder medisch advies vooraf te worden gegeven in geval van een recidief na een initiële respons (zie rubriek 5.2).
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek met ratten waarbij de dieren een tien keer zo hoge dosis kregen als de klinische dosis, werden geen effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals:
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Dutch: Na toediening van midazolam dient de patiënt te worden gewaarschuwd geen voertuig te besturen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Dutch: Hoewel er kleine hoeveelheden BUCCOLAM in de borstvoeding terecht kunnen komen, is het mogelijk niet nodig te stoppen met het geven van borstvoeding.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is hoger bij zwaarlijvige dan bij niet-zwaarlijvige patiënten (5,9 versus 2,3 uur).
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Dutch: Druk de plunjer van de spuit langzaam in tot de plunjer stopt.
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Dutch: Midazolam is een derivaat van de imidazobenzodiazepinegroep.
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Dutch: Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk.
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Dutch: De fractie van de door de lever geëxtraheerde dosis wordt geschat op 30 - 60%.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
English: If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovengenoemde punten van toepassing is op de patiënt, neem dan contact op met een arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel geeft.
English: E.g. baclofen.
Dutch: Bijv. baclofen.
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Dutch: Kleine hoeveelheden midazolam worden aangetroffen in moedermelk.
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Dutch: • Spierkrampen (spasmen) en spiertremoren (trillen van uw spieren waarover u geen controle hebt)
English: • A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Dutch: • een longaandoening heeft die regelmatig ademhalingsproblemen veroorzaakt.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Dutch: Gepubliceerde klinische onderzoeken tonen aan dat oromucosaal midazolam werd toegediend aan ongeveer 443 kinderen met aanvallen.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk via de renale route (60 - 80% van de geïnjecteerde dosis) uitgescheiden en teruggevonden als glucurogeconjugeerd alfa-hydroxymidazolam.
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Dutch: Na een overdosis met oraal midazolam dient braken te worden geïnduceerd (binnen één uur) wanneer de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling worden uitgevoerd waarbij de luchtweg wordt beschermd wanneer de patiënt bewusteloos is.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Dutch: De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Dutch: Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij patiënten met ademhalings- of hartproblemen, met name wanneer hogere BUCCOLAM-doses worden gegeven.
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Dutch: • narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Dutch: De basische stikstof op positie 2 van het imidazobenzodiazepineringsysteem maakt het mogelijk dat midazolam het hydrochloridezout met zuren vormt.
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Dutch: Een tweede dosis na 10 minuten resulteert in een significante verhoging in gemiddelde Cmax van tussen de 1,7- tot 1,9-voudig.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Dutch: Indien nodig (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten) dient ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond te worden gegeven, daarna dient de andere helft langzaam in de andere kant te worden gegeven.
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Dutch: Alcohol (inclusief alcoholbevattende geneesmiddelen) kunnen het sedatieve effect van midazolam duidelijk versterken.
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Dutch: De farmacologische werking van midazolam wordt gekenmerkt door een korte duur door de snelle metabole transformatie.
English: • antihistamines (to treat allergies).
Dutch: • antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Dutch: • De patiënt heeft een ziekte van de zenuwen en spieren die spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis).
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Dutch: Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Dutch: Een overdosis met benzodiazepinen manifesteert zich gewoonlijk in gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel variërend van slaperigheid tot coma.
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Dutch: Indien duidelijk nodig kan midazolam tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Dutch: Er is een trage en onbelangrijke passage van midazolam in de liquor cerebrospinalis.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Dutch: Het heeft ook een uitgesproken sterk sedatief en slaapinducerend effect en een anxiolytisch en een spierontspannend effect.
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
Dutch: Wat is BUCCOLAM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?