FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la pertinence clinique de la présence des anticorps, détectés par le test de séroneutralisation chez la souris n'a pas été établie.
Dutch: De klinische relevantie van de aanwezigheid van antilichamen, bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, is echter niet zeker.
French: Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés : faiblesse musculaire, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld op afstand van de toedieningsplaats gerelateerd aan verspreiding van toxine (verergerde spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Ces deux études ont inclus des patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu précédemment une Toxine Botulinique de Type A. Dans la première étude, les patients étaient cliniquement résistants à la toxine de type A (A-non répondeurs), ceci étant confirmé par un test Frontalis Type A. Dans la seconde étude, les patients continuaient à répondre à la toxine de type A (A-répondeurs).
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test. Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
French: Au cours de ces études, la Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) chez le rat a été de 1 000 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 3 000 U/kg/jour pour les effets chez le fœtus.
Dutch: In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1.000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3.000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
French: Ces études ont démontré l'efficacité de NeuroBloc aussi bien chez les patients ayant déjà reçu de la Toxine Botulinique de Type A (y compris ceux qui étaient considérés comme résistants cliniquement à la Toxine Botulinique de Type A) que chez ceux qui n'en avaient jamais reçu.
Dutch: Deze studies hebben de werkzaamheid van NeuroBloc aangetoond bij zowel patiënten die niet eerder zijn behandeld als patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine A, inclusief de patiënten die werden gezien als klinisch resistent tegen botulinetoxine A.
French: En général, NeuroBloc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car on ne connaît pas les effets de NeuroBloc chez des patientes enceintes et on ignore si NeuroBloc passe dans le lait maternel.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Dutch: 33, Rue du Puits Romain
French: Après une injection intramusculaire de NeuroBloc, des effets indésirables graves, dus peutêtre aux effets systémiques de la Toxine Botulinique de type B, ont été observés dans 12 % des cas de réaction indésirable rapportés au cours de la période post-marketing (y compris les effets indésirables suivants : sécheresse buccale, dysphagie, vision trouble).
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable.
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml, oplossing voor injectie.
French: Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d'un sujet à l'autre.
Dutch: Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie
French: Valeur de p*
Dutch: P-waarde*
French: Dans la première étude, les patients résistants au type A (A-non répondeurs) recevaient après randomisation, soit un placebo, soit 10 000 U de NeuroBloc.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 0,5 ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 0,5 ml injectieflacon
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc N'utilisez jamais NeuroBloc si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous souffrez d'autres maladies des nerfs ou des muscles, telles qu'une sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique, une myasthénie ou un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou douleur musculaire), si vous avez présenté des difficultés respiratoires (dyspnée, ou essoufflement) ou des difficultés pour avaler (troubles de la déglutition).
Dutch: U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) U hebt kortademigheid of slikproblemen
French: Dans ces études, la présence d'anticorps a été recherchée à l'aide du test de séroneutralisation chez la souris.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen in deze onderzoeken werd bepaald met behulp van de muisprotectie-analyse (ook bekend als de muisneutralisatie-analyse MNA).
French: Internalisation et libération de la toxine dans le cytosol des terminaisons nerveuses.
Dutch: Extracellulair binding van de toxine aan bepaalde acceptoren op motorische zenuwuiteinden Het opnemen en vrijmaken van de toxine in het cytosol van de zenuwuiteinden Remming van het vrijmaken van acetylcholine vanuit zenuwuiteinden op de neuromusculaire junctie
French: Un flacon de 2 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
Dutch: Eén injectieflacon van 2 ml bevat 10.000 E Botulinetoxine Type B.
French: Moyenne -Visite initiale Moyenne Semaine 4 Différence
Dutch: Gemiddelde bij Uitgangssituatie 51,2 52,8 Gemiddelde bij Week 4
French: Les effets de NeuroBloc sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: NeuroBloc ne doit être employé qu'en administration intramusculaire.
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 1,0 ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 1,0 ml injectieflacon
French: Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
Dutch: Binnen zijn houdbaarheidsperiode kan het product gedurende één enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C uit de koelkast worden verwijderd zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
French: La dose et le nombre d'injections dépendent de la réaction du patient.
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
French: Des informations sur NeuroBloc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La plupart des patients ayant réagi à NeuroBloc à quatre semaines étaient revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l'injection.
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NeuroBloc sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NeuroBloc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: L'effet d'une injection de NeuroBloc disparaît graduellement dans le temps.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
French: NeuroBloc est disponible sous la forme d'une solution injectable (5 000 unités [U] par millilitre), et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: NeuroBloc ne doit jamais être utilisé chez les patients présentant d'autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
French: Le traitement par NeuroBloc débute par 10 000 U, réparties en doses de quantités égales et injectées directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
French: NeuroBloc est un médicament utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
French: Il n'est administré que dans un hôpital, par un médecin ayant une bonne expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
French: Les effets secondaires rapportés avec NeuroBloc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Autres informations relatives à NeuroBloc:
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
French: L'acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu'aux muscles pour qu'il y ait contraction musculaire.
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
French: Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
French: La toxine réduit la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses.
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
French: La dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu'une position anormale de la tête
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B)
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
French: Aperçu de NeuroBloc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et douleur au site d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
French: Pourquoi NeuroBloc est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is NeuroBloc geregistreerd in de EU?
French: Quels sont les bénéfices de NeuroBloc démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
French: La toxine est responsable d'un type d'empoisonnement alimentaire appelé botulisme, qui provoque chez les patients une faiblesse et une paralysie musculaires.
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
French: Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue la libération d'acétylcholine et la contraction musculaire dans les muscles du cou ou de l'épaule touchés, atténuant ainsi les symptômes du patient.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
French: Le médicament a amélioré le score TWSTRS des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, ainsi que celui des répondeurs à ce type de toxine.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NeuroBloc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
French: Dans NeuroBloc, la toxine est utilisée comme relaxant musculaire.
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
French: Comment NeuroBloc agit-il?
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment NeuroBloc est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
French: Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale), et la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes (sévérité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
French: ND = Non disponible
Dutch: NA = Niet beschikbaar
French: < 6 ans 6 à 12 ans
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
French: Aucun problème important n'a été identifié au cours de la procédure.
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
French: Linéarité/non-linéarité
Dutch: Lineariteit/Non-lineariteit
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
French: Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien.
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
French: 1210 Wien, Autriche
Dutch: 1210 Wien, Austria
French: La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement.
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
French: Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
French: ND ND 47.2
Dutch: NA NA 47.2
French: Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
French: C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
French: L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
French: République Tchèque Neurontin Danemark
Dutch: Tsjechische Republiek Neurontin Denemarken
French: Adultes et adolescents :
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
French: Comprimés : 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Dutch: Tabletten: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
French: [Ce texte sera uniquement intégré sur le conditionnement des gélules]
Dutch: [Deze tekst zal alleen worden vermeld op de etikettering van de capsules]
French: Rzymowskiego 28 02-697 Varsovie
Dutch: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
French: SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE Jour 1
Dutch: DOSERINGSSCHEMA - INITIËLE TITRATIE Dag 1
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
French: − si vous souffrez de problèmes rénaux
Dutch: − als u lijdt aan een nieraandoening
French: Pour administration orale.
Dutch: Voor oraal gebruik.
French: Dose quotidienne totalea (mg/jour)
Dutch: Totale dagelijkse dosisa (mg/dag)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NEURONTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NEURONTIN EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
French: Instruction pour toutes les indications
Dutch: Instructie voor alle indicatiegebieden
French: Toutes les divergences d'opinions ont été résolues.
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
French: • Questions non cliniques
Dutch: • Niet-klinische aspecten
French: Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Dutch: De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie.
French: Le CHMP a approuvé le fait que l'indication ne soit pas limitée aux patients réfractaires à une médication classique.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
French: Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Dutch: Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in deze rubriek gegeven onder een aparte subhoofdje.
French: La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het oorzakelijk verband met gabapentine is niet duidelijk (zie rubriek 4.4).