FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni.
English: ATC-vet code: QL03AX90.
Italian: Codice ATC-vet: QL03AX90.
English: Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Italian: Iniziare il ciclo di trattamento il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica.
English: Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Italian: Schema di trattamento: 4 somministrazioni a intervalli di 1 settimana (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21) seguite da due somministrazioni a intervalli di 2 settimane (giorno 35, giorno 49).
English: Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Italian: L'efficacia oltre i 2 anni dal trattamento non è stata valutata.
English: After reconstitution use immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
English: After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
Italian: Dopo due anni di follow up, i gatti trattati con Oncept IL-2 hanno mostrato un tempo mediano di recidiva più lungo (oltre 730 giorni) rispetto ai gatti controllo (287 giorni).
English: Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Italian: Liofilizzato: 6 x 1 dose Solvente: 6 x 1 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri immunostimolanti.
English: Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale.
English: As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Italian: Poiché l'innocuità e l'efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico veterinario valutando il rapporto rischio/beneficio.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Italian: Il virus esprime il gene dell'IL-2 nel sito di inoculo, ma non si replica nel gatto.
English: Solvent: clear colourless liquid.
Italian: Solvente: liquido limpido incolore.
English: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lione
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
English: Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che l'IL-2 felina ha una scarsa attività biologica sui leucociti umani se comparata con l'IL-2 umana.
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo 4.9.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Italian: Una moderata reazione locale (dolore alla palpazione, gonfiore, prurito) si è manifestata molto comunemente negli studi di innocuità.
English: Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
Italian: Non sono noti i meccanismi specifici con cui l'immunostimolazione induce l'attività antitumorale.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Italian: Dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente il flacone ed eseguire cinque iniezioni (approssimativamente di 0,2 ml ciascuna) intorno al sito di asportazione della neoplasia: una iniezione in ciascun angolo ed una al centro di un quadrato di 5 cm x 5 cm centrato sulla metà della linea chirurgica di taglio.
English: Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Italian: Oncept IL-2, somministrato nella zona tumorale, rilascia in situ una piccola dose di interleuchina-2 felina, che stimola l'immunità antitumorale, evitando la tossicità associata ai trattamenti sistemici.
English: Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Italian: Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo.
English: In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, gatti di diversa provenienza che presentavano un fibrosarcoma senza metastasi o coinvolgimento linfonodale sono stati inclusi in due gruppi, uno era stato sottoposto al trattamento di riferimento - chirurgia e radioterapia - mentre l'altro gruppo aveva ricevuto Oncept IL-2 in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia.
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Italian: Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all'iniezione stessa.
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni.
English: Solvent for Oncept IL-2
Italian: Solvente per Oncept IL-2
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years, compared to the control group.
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni, rispetto al gruppo di controllo.
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo 4.9).
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo “POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE” .
English: Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Italian: Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea.
English: The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Italian: Il ceppo vaccinale vCP1338 è un virus del vaiolo del canarino ricombinante per l'espressione dell'interleuchina-2 (IL-2) felina.
English: Oncept IL-2 lyophilisate
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate.
Italian: Idrolizzato di collagene Idrolizzato di caseina Cloruro di sodio Fosfato bisodico diidrato Potassio diidrogeno fosfato
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E), SPECIALE(I)
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Italian: I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono riconosciuti essere innocui per l'uomo.
English: Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
Italian: Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l'insorgenza (recidive locali o metastasi).
English: Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone contenente 6 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 6 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section “Dosage for each species, route and method of administration”).
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato nelle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo “POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE”).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente 6 flaconi di liofilizzato e 6 flaconi di solvente
English: After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, redness or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio (10 dosi), possono manifestarsi ipertermia transitoria, da moderata a marcata, e reazioni locali (gonfiore, arrossamento o lieve dolore e, in alcuni casi, calore al punto di inoculo).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Oncept IL-2 Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti
English: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti
English: EXP {month/year} Use immediately after reconstitution.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: Laboratoire Porte des Alpes
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ……………………………………………..….≥ 106,0 DIEA*50
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ....................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50%.
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ....................................................................................................... ≥ 106,0 DIEA*50 *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA.
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di butile, sigillato con una ghiera di alluminio.
English: Solvent: Water for injections.
Italian: Solvente: Acqua p.p.i.
English: However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Italian: Tuttavia, il numero ridotto di pazienti coinvolti e altre gravi carenze nel disegno degli studi non hanno permesso di trarre conclusioni certe.
English: Passion flower EMA/275240/2014
Italian: Passiflora parti aeree EMA/275240/2014
English: Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Italian: I medicinali contenenti passiflora parti aeree devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
English: Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di passiflora parti aeree si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti passiflora parti aeree devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti passiflora parti aeree.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di passiflora parti aeree possono essere usati per alleviare i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno.
English: Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti passiflora parti aeree, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about passion flower medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti passiflora parti aeree
English: Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti passiflora parti aeree negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della passiflora parti aeree.
English: Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di passiflora parti aeree sono di norma disponibili in forma di tisane da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
English: Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti passiflora parti aeree, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti passiflora parti aeree e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti passiflora parti aeree per i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro “uso tradizionale” in presenza di tali condizioni.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Italian: Se i sintomi persistono per più di 2 settimane o peggiorano durante l'impiego del
English: What are the risks associated with passion flower medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti passiflora parti aeree?
English: What is passion flower?
Italian: Che cos'è passiflora parti aeree?
English: How are passion flower medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti passiflora parti aeree nell'UE?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
English: In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi scientifici pubblicati su medicinali contenenti passiflora parti aeree.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti passiflora parti aeree.
English: Passion flower
Italian: Passiflora parti aeree
English: For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Italian: Il solvente viene poi fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
English: For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti passiflora parti aeree, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of passion flower medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree?
English: Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di passiflora parti aeree che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti fuori terra essiccate o come estratti essiccati e liquidi.
English: Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Targretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Targretin sono costantemente monitorati.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Italian: La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.
English: Targretin was not compared with another medicine.
Italian: Targretin non è stato confrontato con un altro medicinale.
English: Other information about Targretin
Italian: Altre informazioni su Targretin
English: Targretin is available as capsules (75 mg).
Italian: Targretin è disponibile in capsule (75 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Targretin?