FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με REKOVELLE πρέπει να ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως, και να συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (≥3 ωοθυλάκια ≥17 mm), η οποία κατά μέσο όρο επιτυγχάνεται έως την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 5 έως 20 ημέρες).
Romanian: Tratmentul cu REKOVELLE trebuie inițiat la 2 sau 3 zile după începerea menstruației și se va continua până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate (≥ 3 foliculi ≥ 17 mm), ceea ce în medie se întâmplă până în a noua zi de tratament (interval, între 5 și 20 zile).
Greek: Σε αντίθεση με την άνευ επιπλοκών διόγκωση ωοθήκης, το ΣΥΔΩ είναι μια κατάσταση που μπορεί να εκδηλωθεί με αυξανόμενους βαθμούς βαρύτητας.
Romanian: Spre deosebire de hipertrofia ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η θεραπεία σταματά.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce conțin ovule.
Greek: Η υπερβολική ωοθηκική απόκριση σε θεραπεία με γοναδοτροπίνες σπάνια προκαλεί ΣΥΔΩ εκτός εάν χορηγείται hCG για την ενεργοποίηση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Romanian: Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotropine conduce rareori la SHSO cu excepția cazului în care se administrează hCG pentru a declanșa maturarea foliculară finală.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 25 l μετά από υποδόρια χορήγηση και ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 25 l după administrare subcutanată, iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de 9 l după administrare intravenoasă.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως στην κοιλιά.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona abdominală.
Greek: Επειδή η θυλακιοτροπίνη δέλτα παράγεται στην ανθρώπινη κυτταρική σειρά PER.C6, το προφίλ γλυκοσυλίωσης είναι διαφορετικό από αυτό της θυλακιοτροπίνης άλφα και της θυλακιοτροπίνης βήτα.
Romanian: Deoarece folitropina delta este produsă pe linia de celule umane PER.C6, profilul de glicozilare este diferit de folitropina alfa şi folitropina beta.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε ότι το REKOVELLE ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όσον αφορά το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Romanian: Studiul a demonstrat că REKOVELLE a fost cel puțin la fel de eficient ca și folitropina alfa în ceea ce privește rata sarcinilor în evoluție și rata implantărilor, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Greek: Παραδείγματα συνταγογραφημένης δόσης (σε μικρογραμμάρια)
Romanian: Exemple de doze prescrise (în micrograme)
Greek: Η δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται στα πλησιέστερα 0,33 μικρογραμμάρια για να αντιστοιχεί στην κλίμακα δόσης της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις.
Romanian: Doza trebuie rotunjită până la cel mai apropiat nivel de 0,33 micrograme pentru a corespunde cu scala de dozare a stiloului injector.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα με δόσεις REKOVELLE πάνω από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση στον άνθρωπο (παράγραφος 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere cu doze de REKOVELLE peste doza maximă recomandată la om (pct. 5.3).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είναι 40 ώρες και μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση είναι 28 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după o singură administrare subcutanată este de 40 ore, iar după administrarea subcutanată multiplă este de 28 ore.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει μία ισχυρή γοναδοτρόπο ουσία ικανή να προκαλέσει ήπιες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα υπογονιμότητας και το χειρισμό τους.
Romanian: REKOVELLE conține o substanță gonadotropă puternică ce poate provoca reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizat doar de către medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și managementul acestora.
Greek: Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας REKOVELLE:
Romanian: Stilourile injectoare preumplute REKOVELLE:
Greek: Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με REKOVELLE.
Romanian: Afecțiunile medicale care reprezintă o contraindicație pentru sarcină trebuie de asemenea evaluate înainte de inițierea tratamentului cu REKOVELLE.
Greek: Εάν ακολουθούνται η συνιστώμενη δόση και το σχήμα χορήγησης, το σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανό.
Romanian: Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.
Greek: Εντός του εύρους θεραπευτικής δόσης, η έκθεση στη θυλακιοτροπίνη δέλτα αυξάνει αναλογικά με τη δόση.
Romanian: În intervalul dozelor terapeutice, expunerea la folitropină delta crește proporțional cu doza.
Greek: Καθώς η βιοδοκιμασία στον αρουραίο ενδεχομένως να μην αντικατοπτρίζει πλήρως την ισχύ της FSH στο REKOVELLE στον άνθρωπο, το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια και όχι σε IU.
Romanian: Deoarece este posibil ca testele biologice efectuate la șobolan să nu reflecte pe deplin potența FSH-ului din REKOVELLE la om, doza de REKOVELLE este stabilită în micrograme și nu în UI.
Greek: • εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών)
Romanian: • dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice)
Greek: Τα κυκλοφορούντα επίπεδα θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι αντιστρόφως ανάλογα του σωματικού βάρους, γεγονός που υποστηρίζει την εξατομικευμένη δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale folitropinei delta sunt invers proporționale cu greutatea corporală, ceea ce susține stabilirea dozelor în mod individual, în funcție de greutatea corporală.
Greek: Ασφάλεια - ανοσογονικότητα
Romanian: Siguranță - imunogenitate
Greek: Το δοσολογικό σχήμα είναι ειδικό για το REKOVELLE και η δόση, εκφρασμένη σε μικρογραμμάρια, δεν μπορεί να εφαρμοσθεί σε άλλες γοναδοτροπίνες.
Romanian: Schema de administrare a dozei este specifică REKOVELLE, iar doza în micrograme nu se poate aplica altor gonadotropine.
Greek: Διαβάστε πλήρως αυτό το φυλλάδιο πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector.
Greek: • Όταν περιστρέφετε τον επιλογέα στη δόση σας, θα ακούσετε ένα ήχο («κλικ») και θα αισθανθείτε αντίσταση στον επιλογέα για κάθε βήμα, τα οποία σας βοηθούν να επιλέξετε τη σωστή δόση.
Romanian: • Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό και υπερπρολακτιναιμία, και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
Romanian: În special, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism și hiperprolactinemie și trebuie instituit tratamentul specific adecvat.
Greek: Πριν τη χρήση - (Βήμα 1)
Romanian: Înainte de utilizare - (Pasul 1) Pasul 1:
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα είχε αρνητική επίδραση στη γονιμότητα και στην πρώιμη εμβρυονική ανάπτυξη σε αρουραίους όταν χορηγήθηκε σε δόσεις ≥0,8 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα, οι οποίες είναι πάνω από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση στον άνθρωπο.
Romanian: Folitropina delta a avut un efect negativ asupra fertilității și dezvoltării embrionare precoce la șobolan atunci când a fost administrată în doze ≥ 0,8 micrograme/kg şi zi, nivel superior dozei maxime recomandate la om.
Greek: • Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)
Romanian: • Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Greek: Το REKOVELLE σε εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα
Romanian: REKOVELLE în schemă de administrare individualizată
Greek: • καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: • Cancer ovarian, uterin sau mamar (vezi pct. 4.4)
Greek: Για γυναίκες με ΑΜΗ ≥15 pmol/l η ημερήσια δόση μειώνεται από 0,19 έως 0,10 μικρογραμμάρια/kg με την αύξηση της συγκέντρωσης της ΑΜΗ (Πίνακας 1).
Romanian: Pentru femeile cu AMH ≥ 15 pmol/l, doza zilnică scade de la 0,19 la 0,10 micrograme/kg, datorită creșterii concentrației AMH (Tabelul 1).
Greek: Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος στην ωοθήκη.
Romanian: Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către ovar.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
Greek: Πληθυσμός: τυχαιοποιημένος και εκτεθειμένος όλος
Romanian: Populația: toate pacientele randomizate și expuse
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Greek: • Εάν δεν είναι εύκολο να πιέσετε το έμβολο χορήγησης, μην ασκήσετε δύναμη.
Romanian: • Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διατρήσεις, όπως ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Imediat după utilizare introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, cum ar fi un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Greek: Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε μικρογραμμάρια.
Romanian: Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που έχει μείνει στο φυσίγγιο.
Romanian: • Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.
Greek: μικρογραμμάρια.
Romanian: micrograme.
Greek: Η ασφαλής και η αποτελεσματική χρήση του REKOVELLE απαιτεί παρακολούθηση της ωοθηκικής απόκρισης μόνο με υπερήχους, ή σε συνδυασμό με μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό, σε τακτική βάση.
Romanian: Utilizarea sigură și eficientă a REKOVELLE necesită monitorizarea regulată a răspunsului ovarian fie doar ecografic, fie însoţită de măsurarea concentrațiilor serice de estradiol.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας σε νερό ή σε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Romanian: • Nu introduceți stiloul în apă sau în alt lichid.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη FSH.
Romanian: Folitropina delta este un FSH uman recombinant.
Greek: Η δοσολογία του REKOVELLE εξατομικεύεται για κάθε ασθενή και έχει ως στόχο την επίτευξη ωοθηκικής απόκρισης η οποία συνδέεται με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας/αποτελεσματικότητας, δηλαδή στοχεύει στην επίτευξη παραγωγής ενός επαρκούς αριθμού ωαρίων και στη μείωση των παρεμβάσεων για την πρόληψη του συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ).
Romanian: Doza de REKOVELLE este stabilită în mod individual pentru fiecare pacientă, pentru a obține un răspuns ovarian care să se asocieze cu un profil favorabil al siguranței/eficacității, astfel încât să se obțină un număr adecvat de ovocite recoltate și să se reducă numărul intervențiilor pentru a preveni sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
Romanian: • Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării.
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
Romanian: • Consultați "Exemple de setare a dozei" la paginile 20 - 211, dacă este necesar.
Greek: Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
Romanian: Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Romanian: Alte afecțiuni medicale Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
Greek: Οπλισμός - (Βήματα 7 έως 9)
Romanian: Amorsarea - (Pașii 7 - 9)
Greek: • Εάν δεν εμφανίζεται/εμφανίζονται σταγονίδιο(α), επαναλάβετε τα Βήματα 7 έως 9 (Οπλισμός) μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο.
Romanian: • Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o picătură.
Greek: • Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.
Romanian: • Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με AMH ≥15 pmol/l, η ωοθηκική απόκριση με το REKOVELLE (Ν=355) και τη θυλακιοτροπίνη άλφα (Ν=353), αντίστοιχα, ήταν η εξής: μέσος αριθμός ανακτηθέντων ωαρίων 11,6 ± 5,9 και 13,3 ± 6,9, και ποσοστό ασθενών με ≥20 ωοκύτταρα 10,1% (36/355) και 15,6%
Romanian: La pacientele având AMH ≥ 15 pmol/l, răspunsul ovarian la administrarea de REKOVELLE (N=355) şi, respectiv, folitropină alfa (N=353) a fost următorul: număr mediu de ovocite recoltate 11,6 ± 5,9 şi, respectiv, 13,3 ± 6,9, iar proporţia pacientelor cu ≥ 20 ovocite recoltate a fost 10,1% (36/355) şi,
Greek: Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την παρεντερική χορήγηση FSH είναι η ανάπτυξη πολλαπλών ώριμων ωοθυλακίων.
Romanian: Mecanism de acțiune Cel mai important efect ce rezultă din administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea de foliculi maturi multipli.
Greek: Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών).
Romanian: Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană).
Greek: Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Paciente cu insuficiență renală și hepatică
Greek: Το REKOVELLE διεγείρει τις ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.
Romanian: REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule („foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.
Greek: Το ΣΥΔΩ αποτελεί εγγενή κίνδυνο της ωοθηκικής διέγερσης.
Romanian: SHSO este un risc intrinsec al stimulării ovariene.
Greek: • Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Romanian: • Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα αναμένεται να αποβάλλεται όπως και οι άλλες θυλακιοτροπίνες, δηλ. κυρίως από τους νεφρούς.
Romanian: Se preconizează că folitropina delta este eliminată în mod similar cu alte folitropine, adică în principal pe cale renală.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα οδηγεί σε μεγαλύτερη έκθεση απ' ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
Romanian: Folitropina delta conduce la o expunere mai mare comparativ cu folitropina alfa.
Greek: Μην πετάτε (απορρίπτετε) το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Romanian: Nu aruncați (eliminați) recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite în gunoiul menajer.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector dacă este deteriorat.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλιακιοτροπίνης δέλτα* *ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε ανθρώπινη κυτταρική σειρά (PER.C6).
Romanian: Fiecare ml de soluție conține 33,3 micrograme de folitropină delta* *hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) produs pe o linie celulară umană (PER.C6) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE
Romanian: Cum se păstrează REKOVELLE
Greek: • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη
Romanian: • dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
Greek: • Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
Romanian: • Verificați stiloul (cartușul) pentru a vedea dacă medicamentul este limpede și nu conține particule.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών με καταστάσεις ανωοθυλακιορρηξίας Δεν έχουν μελετηθεί ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Romanian: Paciente cu sindrom de ovare polichistice cu tulburări anovulatorii Pacientele cu cicluri anovulatorii cu sindrom de ovare polichistice nu au fost studiate.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας (Πίνακας 2) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REKOVELLE στις κύριες κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Romanian: Tabelul de mai jos (Tabelul 2) prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate cu REKOVELLE în studiile clinice pivot, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe și în funcție de frecvență, după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100).
Greek: • Ενδεχομένως να χρειαστείτε περισσότερες από μια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Romanian: • Este posibil să aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας με τη σωστή περιεκτικότητα.
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă.
Greek: • Κλίση της συσκευής τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή σπάσιμο της βελόνας.
Romanian: • Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C.
Romanian: • Păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2-8 °C.
Greek: Να απορρίπτονται οι χρησιμοποιηθείσες βελόνες αμέσως μετά την ένεση.
Romanian: Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.
Greek: Σε περίπτωση πτωχής ωοθηκικής απόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί κατά 25% ή 50% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
Romanian: În cazul unui hipo-răspuns ovarian în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie crescută cu 25% sau 50%, în funcție de amploarea răspunsului observat.
Greek: Ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης
Romanian: Jurnalul dozei divizate
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η φαινόμενη κάθαρση της θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι 0,6 l/h και η κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,3 l/h.
Romanian: Eliminare În urma administrării subcutanate, clearance-ul aparent al folitropinei delta este de 0,6 l/h, iar clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 0,3 l/h.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector la îndemâna copiilor și a celor care nu au fost instruiți să utilizeze stiloul injector.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.
Romanian: REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de hormoni numite gonadotropine.
Greek: • Μην πετάτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Romanian: • Nu aruncați capacul exterior al acului.
Greek: • Χτυπήστε το στήριγμα φυσιγγίου με το δάκτυλό σας έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα στο φυσίγγιο να ανέβουν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.
Romanian: • Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în partea superioară a cartușului.
Greek: • Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της απομάκρυνσης από το δέρμα.
Romanian: • Nu înclinați stiloul injector în timpul injecției și când îl scoateți din piele.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής η πιθανότητα να έχετε πολλαπλή κύηση (όπως δίδυμα) σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που τοποθετούνται μέσα στη μήτρα σας, την ποιότητα των εμβρύων, και την ηλικία σας.
Romanian: În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter, calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține sodiuˮ.
Greek: • Εάν θα κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, απλά πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας όταν αδειάσει.
Romanian: • Dacă vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul doar atunci când este gol.
Greek: Ο αριθμός των ωαρίων που λαμβάνονται αυξάνει με τη δόση του REKOVELLE και τη συγκέντρωση της ΑΜΗ στον ορό.
Romanian: Numărul de ovocite recoltate crește în funcție de doza de REKOVELLE și concentrația serică a AMH.
Greek: Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Romanian: Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere).
Greek: Ωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice au fost incluse în studiile clinice (vezi pct 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με REKOVELLE σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή GnRH (βλ. παράγραφο 5.1)
Romanian: Nu există experiență din studiile clinice privind utilizarea REKOVELLE în protocolul lung cu agonist de GnRH (vezi pct 5.1).
Greek: Η δοκιμή συνέκρινε το εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE όπου η ημερήσια δόση είναι καθορισμένη για κάθε ασθενή και σταθερή κατά τη διάρκεια της διέγερσης χωρίς προσαρμογές (βλ. παράγραφο 4.2) με θυλακιοτροπίνη άλφα πληρούμενη κατά μάζα σε αρχική δόση 11 μικρογραμμαρίων (150 IU) για τις πρώτες πέντε ημέρες ακολουθούμενη από ρυθμίσεις της δόσης από την ημέρα 6 της διέγερσης με βάση την ανάπτυξη των ωοθυλακίων σε πρωτόκολλο με ανταγωνιστή GnRH.
Romanian: Studiul a evaluat schema individualizată de administrare a dozei de REKOVELLE în cadrul căreia doza zilnică s-a stabilit pentru fiecare pacientă în parte și a rămas fixă pe parcursul stimulării, fără nicio modificare (vezi pct 4.2) în comparație cu folitropină alfa măsurată în funcție de masă, la o doză inițială de 11 micrograme (150 UI) pentru primele cinci zile, urmată de modificări ale dozei după a 6-a zi de stimulare în funcție de dezvoltarea foliculară, ca parte a unui protocol cu antagoniști GnRH.