FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au o intensitate ușoară până la moderată.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Romanian: Tortuozitatea arteriolelor retinale a fost observată după 2 ani de tratament, numai la șobolani.
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Uptravi ar putea duce la înrăutățirea simptomelor.
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Romanian: Comprimatele nu trebuie sparte, zdrobite sau mestecate și trebuie înghițite cu apă.
English: Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Romanian: Fiecare pas durează de obicei aproximativ 1 săptămână, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune altceva.
English: In the placebo group, little change in median values was apparent.
Romanian: În grupul cu placebo, modificarea valorilor medianei a fost minoră.
English: Contents of the package and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu contraceptivele hormonale.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei tranzitorii sau pot fi gestionate urmând un tratament simptomatic.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
English: These are:
Romanian: Acestea sunt:
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Romanian: Doza omisă nu trebuie luată dacă următoarea doză este programată în decurs de aproximativ 6 ore.
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Romanian: • Identificarea și menținerea unei liste cu toți prescriptorii de Uptravi;
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Romanian: • Încurajarea și îndrumarea profesioniștilor din domeniul sănătății de a comunica în mod clar cu pacientul în timpul primei sale vizite, precum și de a-și asuma responsabilitatea contactării pacientului în timpul fazei de creștere treptată a dozelor, facilitând comunicarea dintre personalul medical și pacient (este nevoie de contact și de programarea apelurilor telefonice).
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Romanian: Tratamentul cu Uptravi are 2 faze:
English: In the tablet core:
Romanian: În nucleul comprimatului:
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Romanian: De exemplu antialgicele cum este paracetamolul pot ajuta la tratamentul durerii și durerii de cap.
English: Treatment should be initiated in the evening.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat seara.
English: Notes:
Romanian: Note:
English: • Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Romanian: • Insuficiență cardiacă decompensată, dacă nu se află sub supraveghere medicală strictă.
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care un pacient ajunge la o doză care nu poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare.
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri de susţinere, după caz.
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu până la 3200 micrograme.
English: Every patient with PAH is different.
Romanian: Fiecare pacient cu HTAP este diferit.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
English: Relative risk reduction (99% CI)
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 99%)
English: • The Summary of Product Characteristics for Uptravi;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Uptravi;
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Romanian: Sistemul de acces restricționat are menirea de a facilita identificarea prescriptorilor, de a le transmite informațiile corespunzătoare cu privire la utilizarea sigură și eficientă a Uptravi și de a le oferi instrumente pentru reducerea la minim a riscului, în special a riscului potențial de eroare de medicație.
English: Use them to write down the number of tablets you take in the morning and the evening.
Romanian: Folosiți-le pentru a scrie numărul comprimatelor pe care le luați dimineața și seara.
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Romanian: Uptravi poate fi utilizat singur dacă pacientului nu i se pot administra aceste medicamente.
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Uptravi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
English: If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă remarcați oricare dintre semnele de mai sus sau dacă starea dumneavoastră se schimbă, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: - The active substance is selexipag.
Romanian: Substanța activă este selexipag.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Romanian: Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbi-mortalitate
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Romanian: Luați comprimatele cu alimente, deoarece este posibil ca astfel să puteți tolera mai bine medicamentul.
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Romanian: • Așteptările și tratamentul evenimentelor adverse în timpul fazei de creștere treptată a dozelor;
English: If you take more Uptravi than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Uptravi decât trebuie
English: Starting Treatment With Uptravi
Romanian: Începerea tratamentului cu Uptravi
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Romanian: Aproximativ 1%, 46%, 53% şi 1% dintre pacienţi erau în clasa funcţională OMS I, II, III şi, respectiv, IV la momentul inițial.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru unde este pus pe piață Uptravi, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă să prescrie și/sau elibereze Uptravi primesc o Trusă a prescriptorului care conține următoarele:
English: Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
Romanian: Uptravi este un medicament care conține substanța activă selexipag.
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Romanian: Din cauza sensibilității câinilor specifice speciei pentru dezvoltarea de invaginații, această constatare nu este considerată relevantă pentru oamenii adulți.
English: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Romanian: Nu uitați să eliminați comprimatele neutilizate (vezi pct. 5).
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Romanian: Efectul benefic al selexipagului a fost atribuit în primul rând unei scăderi a duratei spitalizării pentru HTAP și unei reduceri a altor evenimente de progresie a bolii (tabelul 1).
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Romanian: Uptravi este un medicament care se ia în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru tratamentul hipertensiunii artriale pulmonare, cunoscută și ca HTAP.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de recădere acută.
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Romanian: El ameliorează simptomele HTAP și îmbunătățește evoluția bolii.
English: The mechanisms are rodent-specific.
Romanian: Mecanismele sunt specifice pentru rozătoare.
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală dimineața și seara.
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Romanian: Cu excepția metabolitului activ, niciunul dintre metaboliții circulanți din plasma umană nu depășește 33% din totalitatea materialului asociat cu medicamentul.
English: Finding the right dose for you
Romanian: Stabilirea dozei potrivite pentru dumneavoastră
English: Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Romanian: Evenimentele asociate durerii au fost tratate frecvent cu analgezice (cum este paracetamolul).
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Romanian: Aceasta poate face ca persoanele respective să se simtă obosite, să aibă amețeli, dificultăți de respirație sau să prezinte alte simptome.
English: Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Romanian: Luați Uptravi o dată dimineața și o dată seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
English: Table 1 Summary of outcome events
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre-/post-natală la șobolan, selexipagul nu a indus efecte asupra funcției de reproducere a mamei sau a puilor.
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat un risc crescut de invaginație, însă relevanța clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă selexipagul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Pharmacist's telephone:
Romanian: Numărul de telefon al farmacistului:
English: Do not split, crush or chew the tablets.
Romanian: Nu rupeți, zdrobiți sau mestecați comprimatele.
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Romanian: Rinofaringită (de origine neinfecțioasă)
English: However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care se ia decizia opririi administrării Uptravi, aceasta trebuie să se facă treptat, în paralel cu introducerea unui tratament alternativ.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Romanian: El acționează asupra vaselor de sânge într-un mod asemănător cu substanța naturală numită prostaciclină, având ca efect relaxarea și lărgirea lor.
English: Selexipag and the active metabolite are not genotoxic on the basis of the overall evidence of conducted genotoxicity studies.
Romanian: Selexipagul și metabolitul activ nu sunt genotoxici pe baza ansamblului dovezilor obținute în studiile de genotoxicitate efectuate.
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Romanian: Aceasta ușurează efortul inimii de a pompa sânge prin arterele pulmonare.
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Romanian: Selectivitatea față de EP2, EP4 și DP1 este importantă pentru că acești receptori mediază efectele imuno-depresive.
English: It lets your body adjust to the new medicine.
Romanian: Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Romanian: La câinii adulți și tineri, intestinul și oasele/măduva osoasă au fost identificate ca principalele ținte după tratamentul cu selexipag.
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Romanian: Dacă sunteți femeie și puteți să aveți copii, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă cât timp luați Uptravi.
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Romanian: Nu au existat modificări medii ale valorilor triiodotironinei sau tiroxinei în niciunul dintre grupuri.
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
Romanian: Constatări suplimentare de histopatologie cu selexipag au fost observate numai la expuneri suficient de mari față de expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță minoră pentru oameni.
English: Doctor's office telephone and e-mail:
Romanian: Numărul de telefon de la cabinet al medicului și adresa de e-mail:
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Romanian: • Jurnalul pentru a facilita administrarea Uptravi și a servi ca memento pentru pacienți (ex. pentru contactarea medicului lor) și un spațiu pentru înregistrarea administrării tabletelor;
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Romanian: • Trecerea la doza de întreținere (faza de creștere treptată a dozelor);
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Romanian: Excreția la subiecți sănătoși s-a efectuat complet la 5 zile după administrare și s-a produs în primul rând prin materiile fecale (reprezentând 93% din doza administrată) în comparație cu 12% prin urină.
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Romanian: Este posibil să prezentați reacții adverse nu numai în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor, când doza dumneavoastră este mărită, ci și mai târziu, după ce ați luat aceeași doză o perioadă îndelungată de timp.
English: Stimulation of the IP receptor by selexipag and the active metabolite leads to vasodilatory as well as anti-proliferative and anti-fibrotic effects.
Romanian: Stimularea receptorului IP de către selexipag şi metabolitul activ conduce la efecte vasodilatatoare, precum şi anti-proliferative şi anti-fibrotice.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Romanian: Veți începe cu doza de 200 micrograme dimineața și seara, iar după discuții cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală veți crește la doza următoare.
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă măriți doza în pași, de obicei în fiecare săptămână, însă intervalul dintre măririle dozei ar putea fi mai lung.
English: Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Romanian: Selexipagul împiedică remodelarea cardiacă și pulmonară pe un model de HTAP la șobolan și cauzează scăderi proporționale ale presiunii pulmonare și periferice, indicând faptul că vasodilatația periferică reflectă eficacitatea farmacodinamică pulmonară.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: • Severe arrhythmias.
Romanian: • Aritmii severe.
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Romanian: Selectivitatea față de EP1, EP3, FP și TP este importantă pentru că aceștia sunt receptori contractili bine descriși la nivelul tractului gastro-intestinal și al vaselor sanguine.
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Romanian: Creșterea numărului deceselor până la sfârșitul tratamentului + 7 zile însă nu până la încheierea studiului a fost studiată mai aprofundat utilizând modelarea matematică, indicând că dezechilibrul deceselor este consecvent cu supoziția unui efect neutru asupra mortalității HTAP și scăderea numărului evenimentelor non-letale.
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Romanian: Dacă aveți dificultăți să tolerați aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să le gestionați sau să le tratați.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a utiliza fie placebo (N = 582), fie selexipag (N = 574) de două ori pe zi.
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Romanian: • Defecte valvulare congenitale sau dobândite, cu tulburări relevante clinic ale funcției miocardice, care nu sunt asociate cu hipertensiunea arterială pulmonară.
English: This is called the maintenance dose.
Romanian: Ea se numește doza de întreținere.
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Romanian: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
English: This dose will be your maintenance dose.
Romanian: Această doză va fi doza dumneavoastră de întreținere.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepția heparinei, codul ATC: B01AC27
English: Uptravi should not be used during breast-feeding.
Romanian: Uptravi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteți manifesta în timpul tratamentului cu Uptravi sunt:
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Romanian: Calitatea vieții a fost evaluată la un subgrup de pacienți în studiul GRIPHON, utilizând Chestionarul Cambridge pentru evaluarea rezultatelor în hipertensiunea pulmonară (Cambridge Pulmonary
English: Effect of selexipag on other medicinal products
Romanian: Efectul selexipagului asupra altor medicamente
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Romanian: Dacă nu puteți tolera reacțiile adverse nici după ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală a încercat să le trateze, el sau ea v-ar putea recomanda să utilizați o doză mai mică.
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Uptravi are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Romanian: Notați-vă instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale:
English: A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group.
Romanian: O scădere (până la −0,3 MU/l față de o valoare inițială mediană de 2,5 MU/l) a valorii mediane a hormonului de stimulare tiroidiană a fost observată la majoritatea vizitelor în grupul cu selexipag.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Romanian: Acest fapt se datorează cel mai probabil unui efect de prim pasaj al selexipagului, deoarece concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ sunt similare după adminstrarea unei doze identice pe cale orală și intravenoasă.
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Romanian: Uptravi are proprietăți vasodilatatoare care pot duce la scăderea tensiunii arteriale.
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la administrarea acestor medicamente în asociere cu Uptravi.