FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation to identify patients at increased risk of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia, QT-prolongation arrhythmia and weight increase/risk of obesity.
Portuguese: Antes de prescrever, é necessário realizar uma avaliação inicial para identificar os doentes com maior risco de sonolência e sedação, hipotensão e bradicardia, arritmia com prolongamento de QT e aumento de peso/risco de obesidade.
English: 31-January-2022
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo: 31 de janeiro de 2022
English: When patients are taking Intuniv concomitantly with a CYP3A4 inducer, an increase in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Portuguese: Quando os doentes estão a tomar Intuniv concomitantemente com um indutor da CYP3A4, propõe-se um aumento da dose de Intuniv no intervalo de doses recomendado (ver secção 4.2).
English: Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Portuguese: A monitorização dos parâmetros da frequência cardíaca e tensão arterial deve continuar numa base semanal durante a titulação e estabilização da dose e, pelo menos, em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
English: Intuniv may cause somnolence and sedation predominantly at the start of treatment and could typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Portuguese: Intuniv pode causar sonolência e sedação, predominantemente no início do tratamento, que podem durar habitualmente 2-3 semanas, e mais em alguns casos.
English: Dose adjustment is recommended with concomitant use of moderate/strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g., ketoconazole, grapefruit juice), or strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine) (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste posológico com a utilização concomitante de inibidores moderados/potentes das CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, sumo de toranja), ou com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex., carbamazepina) (ver secção 4.5).
English: • psychological therapy
Portuguese: • terapêutica psicológica
English: Oral Methylphenidate
Portuguese: Metilfenidato oral
English: Consequently, as part of routine monitoring height, weight and BMI should be monitored at the start of treatment and every 3 months during the first year, then 6 monthly taking in to consideration clinical judgement with maintenance of a growth chart.
Portuguese: Consequentemente, como parte da monitorização de rotina, a altura, o peso e o IMC devem ser monitorizados no início do tratamento e em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e, depois, em intervalos de 6 meses, tendo em consideração a avaliação clínica e mantendo um gráfico do crescimento.
English: In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Portuguese: Após a descontinuação de Intuniv num estudo de manutenção da eficácia em crianças e adolescentes, observaram-se aumentos das tensões arteriais sistólica e diastólica médias de aproximadamente 3 mmHg e 1 mmHg, respetivamente, superiores aos valores iniciais originais.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares ou não os consegue digerir, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Portuguese: Outros indutores da CYP3A4 podem ter um efeito comparável; ver a tabela 3 para uma lista de exemplos de indutores das CYP3A4/5, embora esta lista não seja definitiva.
English: Symptoms of ADHD were evaluated as the change from baseline to week 8 (final on treatment assessment) in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) total scores.
Portuguese: Os sintomas da PHDA foram avaliados como a alteração desde o início até à semana 8 (final da avaliação do tratamento) nas pontuações totais pela Escala de Classificação da PHDA (ADHD-RS-IV).
English: Suboptimal response was defined as an ADHD-RS-IV total score of ≥24 and a CGI-S score ≥3 at screening and baseline.
Portuguese: A resposta subótima foi definida como uma pontuação total pela ADHD-RS-IV ≥24 e uma pontuação da CGI-S ≥3 no rastreio e no início do estudo.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Asma
English: • feeling sleepy (somnolence)
Portuguese: • sensação de sono (sonolência)
English: 58.5 kg and above
Portuguese: 58,5 kg e superior Dose máx.
English: Three hundred and thirty-seven patients aged 6-17 years were evaluated in the pivotal Phase 3 Study SPD503-316, to assess safety and efficacy of once-daily dosing (children:1-4mg/day, adolescents: 1-7 mg/day).
Portuguese: Trezentos e trinta e sete doentes com 6-17 anos de idade foram avaliados no estudo de referência de fase 3, SPD 503-316, para avaliação da segurança e eficácia da administração uma vez por dia (crianças: 1-4 mg/dia, adolescentes: 1-7 mg/dia).
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.8).
Portuguese: No âmbito da experiência pós-comercialização, foi comunicada muito raramente a ocorrência de encefalopatia hipertensiva após a descontinuação abrupta de Intuniv (ver secção 4.8).
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado concomitantemente com medicamentos depressores do SNC (p. ex., álcool, sedativos, hipnóticos, benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos), devido ao potencial de efeitos farmacodinâmicos aditivos como sedação e sonolência.
English: Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado a doentes que estão a tomar cetoconazol e outros inibidores moderados e potentes das CYP3A4/5, sendo proposta uma diminuição da dose de Intuniv no intervalo de doses recomendado (ver secção 4.2).
English: Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Portuguese: Outros inibidores das CYP3A4/5 podem ter um efeito comparável; ver a tabela 3 para uma lista de exemplos de inibidores moderados e potentes das CYP3A4/5, embora esta lista não seja definitiva.
English: N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
Portuguese: N ADHD-RSIV inicial (DP)
English: General disorders Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais Fadiga
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p<0.001).
Portuguese: A guanfacina demonstrou uma melhoria significativamente maior em comparação com o placebo, independentemente da altura da administração (manhã ou noite) (diferença média dos mínimos quadrados ajustada ao placebo de -9,4 e -9,8 respetivamente para a administração de manhã e à noite, p<0,001).
English: • increase in blood pressure
Portuguese: • aumento da tensão arterial
English: Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deverão avaliar-se o estado cardiovascular do doente incluindo a frequência cardíaca e a tensão arterial, e os antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/morte inexplicada para identificar doentes com maior risco de hipotensão, bradicardia e prolongamento de QT/risco de arritmia.
English: Renal and urinary disorders Enuresis
Portuguese: Doenças renais e urinárias Enurese
English: This leaflet was last revised in 09/2017.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: Co-polímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo Lactose mono-hidratada
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.4).
Portuguese: No âmbito da experiência pós-comercialização, foi comunicada muito raramente a ocorrência de encefalopatia hipertensiva após a descontinuação abrupta de Intuniv (ver secção 4.4)
English: Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Portuguese: Muito raros: um efeito secundário grave da suspensão do tratamento, correspondente a tensão arterial alta após a paragem súbita da toma de Intuniv; os sintomas podem incluir cefaleias, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).
English: If you stop taking Intuniv
Portuguese: Se parar de tomar Intuniv
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se lhe aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Portuguese: Aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca após a descontinuação de Intuniv A tensão arterial e o pulso podem aumentar após a descontinuação de Intuniv.
English: St. John's Wort
Portuguese: Erva de S. João
English: • social therapy
Portuguese: • terapêutica social
English: The impact of hepatic impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático na farmacocinética da guanfacina em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade) não foi avaliado.
English: Adverse Drug Reaction
Portuguese: Reação adversa ao medicamento
English: QT Prolonging medicinal products
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
English: The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Portuguese: O impacto do compromisso renal na farmacocinética da guanfacina em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade) não foi avaliado.
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir, utilizar máquinas ou andar de bicicleta podem ser moderados a consideráveis.
English: In this 12-week (6-12 years) or 15-week (13-17 years), randomised, double-blind, parallel-group, placebo- and active-reference (atomoxetine), dose-titration study, guanfacine showed significantly greater efficacy than placebo on symptoms of ADHD based upon investigator ratings on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Portuguese: Neste estudo de titulação da dose, com placebo e ativo de referência (atomoxetina), em grupos paralelos, em dupla ocultação, aleatorizado, com a duração de 12 semanas (6-12 anos) ou de 15 semanas (13-17 anos), a guanfacina demonstrou uma eficácia significativamente maior nos sintomas da PHDA do que o placebo, com base nas classificações do investigador pela Escala de Classificação da PHDA (ADHD-RS - ADHD Rating Scale).
English: The adverse reactions somnolence and sedation occurred predominantly at the start of treatment and may typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Portuguese: As reações adversas de sonolência e sedação ocorreram predominantemente no início do tratamento e podem durar habitualmente 23 semanas, e mais em alguns casos.
English: • a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Portuguese: • um efeito secundário grave da suspensão do tratamento, correspondente a tensão arterial alta após a paragem súbita da toma de Intuniv; os sintomas podem incluir cefaleias, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).
English: In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Portuguese: Após a mudança de guanfacina para placebo num estudo de manutenção da eficácia, 7/158 (4,4%) indivíduos apresentaram aumentos da tensão arterial para valores superiores a 5 mmHg e também superiores ao percentil 95 para a idade, o sexo e a estatura (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização da altura, do peso e do IMC deve ser efetuada antes do início da terapêutica e depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Portuguese: Em estudos de fase II-III, aleatorizados, em dupla ocultação, em monoterapia, os aumentos respetivos do prolongamento do intervalo QTc que excederam a alteração em relação aos valores iniciais, superior a 60 ms, após correção de Fridericia e correção de Bazett, foram de 0 (0,0%) e 2 (0,3%) nos doentes tratados com placebo e de 1 (0,1%) e 1 (0,1%) nos doentes tratados com Intuniv.
English: • pale skin colour (pallor)
Portuguese: • cor pálida da pele (palidez)
English: Similar results for the efficacy of guanfacine in the treatment of ADHD were established in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose (range of 1-4 mg/day) monotherapy trials in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes para a eficácia da guanfacina no tratamento da ADHD em 2 ensaios em monoterapia com dose fixa (intervalo de 1-4 mg/dia), aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive).
English: If you forget to take Intuniv
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Intuniv
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Intuniv 4 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Intuniv 1 mg comprimidos de libertação prolongada Intuniv 2 mg comprimidos de libertação prolongada Intuniv 3 mg comprimidos de libertação prolongada Intuniv 4 mg comprimidos de libertação prolongada
English: Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Portuguese: O estudo (SPD503-315) consistiu num estudo de manutenção da eficácia a longo prazo, com a duração de 41 semanas, que incluiu uma fase aberta (até 13 semanas) seguida de uma fase aleatorizada de suspensão do tratamento, controlado com placebo, em dupla ocultação (até 26 semanas), realizado em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive) (n=526 na fase aberta e n=315 na fase aleatorizada de suspensão do tratamento, em dupla ocultação) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração uma vez por dia de guanfacina (crianças: 1-4 mg/dia, adolescentes: 1-7 mg/dia) no tratamento da PHDA.
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Portuguese: Aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca após a descontinuação A tensão arterial e o pulso podem aumentar após a descontinuação de Intuniv.
English: • The other ingredients are hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Type A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Portuguese: lactose mono-hidratada, povidona, crospovidona (Tipo A), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, ácido fumárico, dibehenato de glicerilo.
English: • educational therapy
Portuguese: • terapêutica educacional
English: 49.5-58.4 kg Max
Portuguese: 49,5-58,4 kg Dose máx.
English: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Portuguese: Ciprofloxacina, cloranfenicol, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
English: Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
Portuguese: Demonstrou-se que os inibidores das CYP3A4/5 têm um efeito significativo na farmacocinética da guanfacina quando são coadministrados.
English: How to take Intuniv
Portuguese: Como tomar Intuniv
English: • reduced heart rate
Portuguese: • frequência mais lenta do coração
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Portuguese: Se qualquer um dos acima indicados se lhe aplicar ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Study SPD503-307 was a 9-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study with guanfacine (1-4 mg/day) conducted in children aged 6-12 years with ADHD and oppositional symptoms (n=217).
Portuguese: O estudo SPD503-307 consistiu num estudo de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas com guanfacina (1-4 mg/dia) realizado em crianças com 6-12 anos de idade com PHDA com sintomas de oposição (n=217).
English: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Portuguese: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
English: What Intuniv is
Portuguese: O que é Intuniv
English: • feeling unwell (malaise).
Portuguese: • não se sentir bem (mal-estar).
English: • The 3 mg and 4 mg tablets also contain indigo carmine E 132 and yellow iron oxide E 172 What Intuniv looks like and contents of the pack
Portuguese: • Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também contêm indigotina E132 e óxido de ferro amarelo
English: • itchy skin (pruritus)
Portuguese: • comichão na pele (prurido)
English: In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo (SPD503-312) de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, com 15 semanas de duração, em adolescentes com 13-17 anos de idade (n=314) para confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade da guanfacina (1-7 mg/dia) no tratamento da PHDA.
English: • feeling (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
English: The study was double-blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre, dose-optimisation 9-weeks study.
Portuguese: O estudo consistiu num estudo de otimização da dose, multicêntrico, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas.
English: How to store Intuniv
Portuguese: Como conservar Intuniv
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p<0.02).
Portuguese: Nos dois estudos, a guanfacina demonstrou uma melhoria significativamente melhor na alteração, desde o início até ao final, da avaliação do tratamento na pontuação pela Escala de Classificação da PHDA (ADHD-RS-IV) (redução ajustada ao placebo do intervalo médio dos mínimos quadrados de 5,4 a 10,0; p<0,02), em comparação com o placebo.
English: Affect lability
Portuguese: Labilidade afetada
English: Dose= 6 mg
Portuguese: = 6 mg
English: 34-41.4 kg Max
Portuguese: 34-41,4 kg Dose máx.
English: Sinus arrhythmia
Portuguese: Arritmia sinusal
English: Dose= 5 mg
Portuguese: = 5 mg
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Portuguese: Não foi esclarecida a relevância clínica desta observação.
English: 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
English: Lisdexamfetamine dimesylate
Portuguese: Dimesilato de lisdexanfetamina
English: In addition 3 mg and 4 mg tablets include Indigo carmine aluminium lake E 132 Iron oxide yellow E 172
Portuguese: Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também incluem Laca de alumínio de indigotina E132
English: 41.5-49.4 kg Max
Portuguese: 41,5-49,4 kg Dose máx.
English: CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
Portuguese: Inibidores das CYP3A4 e CYP3A5
English: Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido de 3 mg contém 37,81 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
English: Dose= 7 mg
Portuguese: = 7 mg
English: Abdominal/stomach discomfort
Portuguese: Desconforto abdominal/gástrico
English: Dose= 4 mg
Portuguese: = 4 mg
English: Investigations Blood pressure decreased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da tensão arterial
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis • dificuldade em conseguir ou manter uma ereção (disfunção erétil).