FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija Candidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, promijenjeni nalazi jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Croatian: Za razrjeđivanje:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti lijeka Cubicin protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Cubicin za primjenu 2-minutnom intravenskom injekcijom (samo odrasli bolesnici)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Croatian: Volumen distribucije daptomicina u ravnotežnom stanju bio je u zdravih odraslih dobrovoljaca otprilike 0,1 l/kg te je bio neovisan o dozi.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' daptomycin f'individwi adulti b'saħħithom kien madwar 0.1 l/kg u kien indipendenti mid-doża.
Croatian: Od tih 19 bolesnika, 11 je imalo infekciju izazvanu Staphylococcus aureus osjetljivim na meticilin, a njih 8 imalo je infekciju izazvanu Staphylococcus aureus rezistentnim na meticilin.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Maltese: - Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad.
Croatian: 12-17 godina (N=6)
Maltese: 12-17 il-sena (N=6)
Croatian: Pakiranje od 350 mg:
Maltese: Preparat tat-350 mg:
Croatian: Osobito su zabilježeni izvještaji neuspješnog liječenja u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
Maltese: B'mod partikolari, kien hemm rapporti ta' fallimenti ta' kura f'pazjenti infettati b'Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inklużi pazjenti bil-batterimja, li kienet assoċjata mal-għażla tal-organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew reżistenza evidenti għal daptomycin waqt itterapija.
Croatian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività bi Cubicin.
Croatian: Pakiranje od 500 mg:
Maltese: Preparat tat-500 mg:
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Maltese: Uġigħ fir-riġel, żieda tal-creatine phosphokinase fisserum (CPK)2
Croatian: Učestalost prijavljenih nuspojava (za koje je istraživač ocijenio da su možda, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za Cubicin i lijekove usporedbe.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (ie. dawk meqjusa mill-investigatur bħala possibiliment, probabbilment jew bla ebda dubju relatati mal-prodott mediċinali) kienu rappurtati bi frekwenzi simili għal Cubicin u l-korsijet li ngħataw għat-tqabbil.
Croatian: U venu.
Maltese: U LUŻU
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens plazme za daptomicin iznosi otprilike 7 do 9 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 4 do 7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Croatian: Potrebno je prilagoditi interval doziranja lijeka Cubicin u odraslih bolesnika čiji je klirens kreatinina <30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maltese: Aġġustament tal-intervall tad-doża ta' Cubicin huwa meħtieġ għal pazjenti adulti li t-tneħħija talkrejatinina tagħhom hija <30 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 do 17 godina)
Maltese: Tfal u adolexxenti (età minn sena sa 17-il sena)
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Maltese: M'hemmx dejta dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi C ta' Child-Pugh).
Croatian: Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel mal-istess dożi mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta ma kien hemm l-ebda differenzi klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil ta' sigurtà ta' daptomycin (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Croatian: Cubicin će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Croatian: • Dobna skupina 2 (n=28): 7 do 11 godina liječeni daptomicinom u dozi od 9 mg/kg ili SOC;
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=28): 7 snin sa 11-il sena ttrattati b'daptomycin b'doża ta' 9 mg/kg jew SOC;
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca i u odraslih bolesnika liječenih daptomicinom, uključujući ispitanike s oštećenjem funkcije bubrega, vezanje na proteine iznosilo je u prosjeku oko 90%.
Maltese: F'voluntiera adulti f'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, l-irbit mal-proteini laħaq medja ta' 90% inklużi individwi b'indeboliment renali.
Croatian: • Dobna skupina 1 (n=113): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 5 mg/kg ili standardom skrbi (SOC, engl. standard-of-care) kao komparatorom;
Maltese: • Grupp ta' età 1 (n=113): Minn 12 sa 17-il sena kkurati b'daptomycin f'doża ta' 5 mg/kg jew kumparatur standard ta' kura (SOC);
Croatian: - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (RIE) minħabba Staphylococcus aureus.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 4 mg/kg jew 6 mg/kg daptomycin minn ġol-vina lill-individwi adulti fuq medda ta' 30 minuta li kellhom gradi varji ta' indeboliment renali, it-tneħħija totali ta' daptomycin (CL) naqset u l-esponiment sistemiku (AUC) żdied ma tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina).
Croatian: EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
Maltese: EU/1/05/328/001 kunjett 1 EU/1/05/328/003 5 kunjetti
Croatian: 6 mg/kg jedanput na dan Vidjeti dio 5.1
Maltese: 6 mg/kg darba kuljum Ara sezzjoni 5.1
Croatian: Neaktivni metaboliti pronađeni su u mokraći, a određeni su razlikom ukupne radioaktivne koncentracije i mikrobiološki aktivne koncentracije.
Maltese: Metaboliti inattivi nstabu fl-awrina, kif iddeterminat mid-differenza fit-total tal-konċentrazzjonijiet radjuattivi u l-konċentrazzjonijiet attivi mikrobijoloġikament.
Croatian: 7-11 godina (N=19)
Maltese: 7 snin-11-il sena (N=19)
Croatian: Tablica 3 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus u ispitivanju DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Croatian: Tablica 2 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva u ispitivanju DAP-PEDS-07-03
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika primjenjivana je infuzija daptomicina tijekom najmanje 30 minuta.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq pazjenti ntużat infużjoni ta' daptomycin fuq perjodu ta' mill-inqas 30 minuta.
Croatian: Sažetak ukupnog terapijskog odgovora prema tipu početnog patogena (mikrobiološki ocjenjiva populacija):
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT,
Croatian: Cubicin daptomicin
Maltese: Cubicin daptomiċina
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cubicin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cubicin (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) su infekcije uzrokovane gljivicama (plijesan i kvasac), infekcije urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin), infekcija Candidom (gljivična infekcija), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), tjeskoba, nesanica (poteškoće sa spavanjem), vrtoglavica, glavobolja, hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizak krvni tlak), gastrointestinalna i abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, zatvor, proljev, flatulencija (nakupljanje plinova), nadutost i distenzija (osjećaj punog želuca), osip, pruritus (svrbež), bol u ekstremitetima (rukama ili nogama), reakcije na mjestu primjene infuzije, pireksija (vrućica), astenija (iscrpljenost), abnormalni rezultati jetrenih pretraga i povećane razine enzima CPK u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cubicin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
Croatian: Drugo ispitivanje na djeci i adolescentima obuhvatilo je 73 bolesnika s bakterijemijom uzrokovanom bakterijom S. aureus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Croatian: • bakterijemije (infekcija krvi) uzrokovane bakterijom S. aureus.
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Croatian: Zašto je Cubicin odobren?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Croatian: Lijek Cubicin sadržava djelatnu tvar daptomicin.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Croatian: • infektivnog endokarditisa na desnoj strani srca (infekcija ovojnice ili zalistaka na desnoj strani srca) koji prouzročuje bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) u odraslih osoba.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Croatian: Standardni oblici liječenja sastojali su se od primjene antibiotika kao što su vankomicin, penicilin (uključujući oksacilin, kloksacilin, flukloksacilin i nafcilin) ili cefalosporin.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Cubicin u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. siječnja 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cubicin fid-19 ta' Jannar 2006.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cubicin, daptomicin, jest antibiotik koji pripada skupini lipopeptida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Croatian: Liječenje je bilo uspješno u 88 % (227 od 257) bolesnika koji su primali lijek Cubicin, u usporedbi s 86 % (114 od 132) bolesnika koji su primali standardni oblik liječenja.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cubicin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), eozinofilnu pneumoniju (upala pluća), osip prouzročen primjenom lijeka zajedno s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS, ozbiljna reakcija koja zahvaća kožu, krv i unutarnje organe), angioedem (brzo oticanje dubljih kožnih tkiva) i rabdomiolizu (pucanje mišićnih vlakana).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima koja su uključivala 1 118 odraslih osoba s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (uglavnom infekcijama rana i velikim apscesima), lijek Cubicin bio je učinkovit u 67 % bolesnika u jednom ispitivanju te u 85 % bolesnika u drugom.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Croatian: Prvo ispitivanje na djeci i adolescentima obuhvatilo je 396 bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva bez bakterijemije.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
Croatian: U skupini bolesnika s endokarditisom liječenje je bilo uspješno u 42 % (8 od 19) bolesnika koji su primali lijek Cubicin, u usporedbi s 44 % (7 od 16) bolesnika koji su primali standardni oblik liječenja.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Croatian: U djece s infekcijom kože ili mekog tkiva bez bakterijemije, doza lijeka Cubicin ovisi o dobi djeteta i kreće se u rasponu od 5 mg/kg do 10 mg/kg jedanput na dan.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Croatian: Liječenje je bilo uspješno u 88 % (45 od 51) bolesnika koji su primali lijek Cubicin, u usporedbi sa 77 % (17 od 22) bolesnika koji su primali standardni oblik liječenja.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Croatian: 200 mg Kapsula, tvrda
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Croatian: Bočica (stakla)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Croatian: Cufence (trientindiklorid) EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Croatian: Više informacija o lijeku Cufence dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Croatian: Lijek Cufence dostupan je u obliku kapsula od 200 mg.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Croatian: Cufence (trientindiklorid)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cufence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Croatian: Preporučena dnevna doza je između 4 i 8 kapsula u odraslih osoba i 2 do 5 kapsula u djece.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Croatian: Cufence sadrži djelatnu tvar trientindiklorid.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cufence, trientin, kelacijsko je sredstvo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Croatian: Sigurnost lijeka Cufence pokazala se sličnom sigurnosti drugih lijekova s trientinom.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cufence kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U ispitivanju zdravstvenih kartona 77 bolesnika koji su bili liječeni trientinom najmanje šest mjeseci, simptomi bolesti jetre poboljšali su se kod gotovo polovice liječenih bolesnika (49 %), a neurološki
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cufence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Croatian: Trientin se primjenjuje već više od 30 godina u liječenju bolesnika s Wilsonovom bolešću.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Croatian: Maleni udio bolesnika doživio je pogoršanje simptoma: 5 % bolesnika doživjelo je pogoršanje simptoma bolesti jetre, a 3 % bolesnika pogoršanje neuroloških simptoma.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Croatian: U pojedinih bolesnika može doći do neuroloških pogoršanja na početku terapije, sa simptomima kao što su distonija (nehotične kontrakcije mišića), ukočenost, tremor (drhtanje) i disartrija (poteškoće u govoru).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
Croatian: Kožni opis može se javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cufence u promet provest će ispitivanje u svrhu dodatnog opisivanja učinkovitosti trientina u liječenju Wilsonove bolesti, uključujući učinak lijeka na simptome bolesti jetre te neurološke i psihijatrijske simptome povezane s tom bolešću, kao i jačinu doze u početku terapije.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Cufence fis-suq se twettaq studju biex tkompli tikkaratterizza l-effettività tattrientina fil-kura tal-marda ta' Wilson, inkluż l-effett tagħha fuq is-sintomi fil-fwied, dawk newroloġiċi jew psikjatriċi assoċjati u x'għandha tkun id-doża fil-bidu tal-kura.
Croatian: Prijavljeni su i duodenitis (upala dvanaesnika, dijela crijeva koji izlazi iz želudca) te teški kolitis (upala debelog crijeva koja uzrokuje bol i proljev).
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll duwodeniti (infjammazzjoni tad-duwodenu, il-parti tal-imsaren li twassal 'il barra mill-istonku) u kolite severa (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira li tikkawża wġigħ u dijarea).
Croatian: Konačno izvješće:
Maltese: Rapport finali:
Croatian: Trientin se acetilira u dva glavna metabolita, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) i N(1),N(10)-diacetiltrietilentetramin (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Croatian: Odrasle osobe (uključujući starije)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Croatian: ukočenost mišića, pogoršanje grčeva mišića).
Maltese: ebusija tal-muskoli, deterjorament tal-ispażmi tal-muskoli).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Croatian: Tinta za označavanje: šelak propilenglikol titanijev dioksid (E171) željezov oksid crni (E172) željezov oksid žuti (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Croatian: Farmakokinetičko/ farmakodinamičko (PK/PD) podispitivanje
Maltese: substudju PK/PD
Croatian: 100 kapsula
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Croatian: Učestalost se određuje na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Croatian: Schouwburgplein 30
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Croatian: Manje često: sideroblastična anemija
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Croatian: Drugi lijekovi i Cufence
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Croatian: Preporučena doza iznosi 800 - 1600 mg (4 - 8 kapsula) dnevno podijeljena u 2 do 4 doze.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava Nuspojave
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Croatian: Kronično prekomjerno liječenje može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastične anemije.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.