FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщавани нечести случаи на оток.
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете (реконституирайте) флаконите от 500 mg с 20 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете (реконституирайте) флаконите от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Very common
Bulgarian: Обикновено
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Hair loss
Bulgarian: Нарушения на бъбреците
English: Constipation Stomatitis/
Bulgarian: Чести Сърбеж Алопеция
English: Breastfeeding
Bulgarian: Пеметрексед
English: Taste disturbance 8.1 0.0*** 8.9 0.0***
Bulgarian: ДИ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: ul.
Bulgarian: Kabi.
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Bulgarian: Обрив/ десквамация Чести Сърбеж Алопеция
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед често е съобщаван сепсис, понякога фатален.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed)
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Bulgarian: Диспепсия/ киселини
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто са съобщавани езофагит/ радиационен езофагит.
English: NeuropathySensory
Bulgarian: Невропатиясензорна
English: Common Dyspepsia/ Heartburn
Bulgarian: Стоматит/ фарингит
English: Common Platelets decreased
Bulgarian: Намаляване на тромбоцитите
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, разговаряйте с вашия здравен специалист.
English: Your healthcare professional will give you this information.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще ви предостави тази информация.
English: This could lead to fluctuations in blood glucose control.
Bulgarian: Това може да доведе до колебания в контрола на глюкозата в кръвта.
English: Information for patients and carers
Bulgarian: Информация за пациенти и болногледачи
English: Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Bulgarian: Мерки, предназначени за намаляване на риска от объркване на две писалки с различни концентрации
English: More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Bulgarian: Повече информация относно Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/0042 43/human_med_002064.jsp
English: Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
Bulgarian: Suliqua е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2.
English: Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
Bulgarian: Преди да използвате Suliqua, проверете колко дозови стъпки ще са ви необходими.
English: 19 January 2017 EMA/747766/2016
Bulgarian: 19 януари 2017 г.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Bulgarian: Внимателно прочетете указанията в листовката, преди да използвате вашето лекарство.
English: • When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
Bulgarian: Когато започнете терапия със Suliqua и през следващите седмици трябва да измервате нивата на кръвната си захар по-често от обикновено.
English: Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
Bulgarian: Пациентите ще получат от здравните си специалисти „ръководство за пациента“, което трябва да прочетат внимателно заедно с листовката.
English: • Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да уточняват с лекаря всяка непълна рецепта.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
Bulgarian: Пациентите, които са слепи или със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на писалката Suliqua.
English: • You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да разменяте писалките, защото ще получавате прекалено много или прекалено малко ликсизенатид и това може да наруши контрола на нивата на кръвната захар в кръвта ви.
English: Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да гарантират, че са обучили пациентите си как да използват правилно Suliqua.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
Bulgarian: Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия със Suliqua и през следващите седмици.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Bulgarian: Фармацевтите трябва също да проверяват дали пациентите са обучени как да използват писалката.
English: To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
Bulgarian: За да се намали риска от лекарствени грешки, на съответните медицински специалисти в ЕС, където продуктът е пуснат на пазара, ще бъдат изпратени образователни материали, за да увеличи осведомеността по отношение на разликите между двете писалки, начина на посочване на дозата и правилното използване на лекарството.
English: • Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Bulgarian: Обяснете дизайна и свойствата на писалката на пациента и ако пациентът преминава от използване на друга писалка към тази, акцентирайте върху разликите в дизайна на двете изделия, за да се избегне объркване (фокусирайте се върху разликите в цвета, предупрежденията върху картонената опаковка/етикета).
English: You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Bulgarian: Никога не трябва да използвате спринцовка, за да изтегляте лекарството от писалката, тъй като това може да доведе до грешки в дозирането и сериозно увреждане.
English: It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата, при възрастни, при които не е постигнат задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) чрез метформин самостоятелно или в комбинация с друго лекарство за понижаване на нивото на глюкозата, или инсулин.
English: • Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
Bulgarian: • Suliqua трябва да се използва само чрез предварително напълнената писалка.
English: Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Bulgarian: На медицинските специалисти и пациентите, които се очаква да използват лекарството за диабет Suliqua, ще бъдат раздадени образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно и да се предотвратят лекарствени грешки, като объркване на две различни концентрации на продукта.
English: • Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Bulgarian: Тъй като двете писалки съдържат различни концентрации ликсизенатид, дозовата стъпка на едната писалка не е еквивалентна на дозовата стъпка на другата.
English: Suliqua is available in two different pens:
Bulgarian: Suliqua се предлага в две различни писалки:
English: The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Bulgarian: Дозите инсулин и ликсизенатид, съдържащи се в увеличаващите се дозови стъпки, са представени в таблицата по-долу:
English: It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
Bulgarian: Тя се използва при хора, нуждаещи се от 10-40 единици инсулин дневно.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Bulgarian: Фармацевтите се насърчават да проверяват дали пациентите и болногледачите са способни да разчитат концентрацията на Suliqua, дозовия диапазон на предварително напълнената писалка и показанията на брояча на дозата на писалката, преди да предоставят Suliqua.
English: The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
Bulgarian: Дозата на ликсизенатид е по-ниска, за да се гарантира адекватна, но не прекалена доза при хора, нуждаещи се от по-високи дози инсулин.
English: As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Bulgarian: Както при подобни лекарствени комбинации, използвани за лечението на диабет, дозата на Suliqua се посочва в „дозови стъпки“, като всяка дозова стъпка отговаря на една единица инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид.
English: A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Bulgarian: Никога не трябва да се използва спринцовка, за да се изтегли инсулин гларжин и ликсизенатид от предварително напълнената писалка, тъй като това може да доведе до грешки в дозирането и сериозно увреждане.
English: It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.
English: One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Bulgarian: Една дозова стъпка винаги съдържа една единица инсулин, независимо от това каква писалка Suliqua се използва.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
Bulgarian: Suliqua се доставя в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това изделие.
English: Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще ви научи как да използвате писалката.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Bulgarian: Обяснете на вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
English: The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Bulgarian: Дозата на ликсизенатид е по-висока, за да се гарантира адекватна доза при хора, нуждаещи се от по-малки дози инсулин.
English: • Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
Bulgarian: • Suliqua представлява фиксирана комбинация от инсулин гларжин/ликсизенатид, която се предлага в две концентрации:
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Bulgarian: Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин и ликсизенатид.
English: deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
Bulgarian: Тази писалка може да достави от 10 до 40 дозови стъпки в ден (и се нарича също Suliqua 10-40).
English: The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Bulgarian: Количеството ликсизенатид в дозова стъпка обаче варира (0,50 микрограма в дозова стъпка за писалка 10-40 и 0,33 микрограма в дозова стъпка за писалка 30-60).
English: • Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Bulgarian: • Suliqua се дава в дозови стъпки, които отговарят на определен брой единици инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид.
English: • As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Bulgarian: Както при подобни лекарства, съдържащи инсулин и неинсулиново лекарство, дозата се посочва в дозови стъпки.
English: One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Bulgarian: Една дозова стъпка винаги съдържа една единица инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид.
English: • The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Bulgarian: Броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
English: The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Bulgarian: Рецептата трябва да посочва вида на писалката, която ще се използва (или Suliqua 10-40, или Suliqua 30-60), концентрацията (т.е инсулин гларжин 100 единици/ml + ликсизенатид 50 микрограма/ml или инсулин гларжин 100 единици/ml + ликсизенатид 33 икрограма/ml) и броя на дозовите стъпки, които ще бъдат приложени.
English: Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Bulgarian: Suliqua съдържа комбинация от инсулин гларжин и неинсулиновото лекарство ликсизенатид.
English: • Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Bulgarian: • Suliqua съдържа инсулин гларжин и неинсулиновото лекарство ликсизенатид.
English: • Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
Bulgarian: Проверете дали вашите пациенти са задоволително информирани как да използват лекарството си.
English: • Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Bulgarian: Suliqua се доставя в две предварително напълнени писалки:
English: deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Bulgarian: Тъй като двете писалки съдържат различно количество ликсизенатид за всяка дозова стъпка, важно е те да не се разменят, тъй като тогава пациентите ще получават прекалено много или прекалено малко ликсизенатид.
English: − Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Bulgarian: − Suliqua 30-60 (съдържаща инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 33 микрограма/ml) - тази писалка може да достави от 30 до 60 дозови стъпки в ден.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Bulgarian: Преди да предпишете или раздавате Suliqua, дайте на пациентите ръководството за пациента.
English: − Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Bulgarian: − Suliqua 10-40 (съдържаща инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 50 микрограма/ml) - тази писалка може да достави от 10 до 40 дозови стъпки на ден.
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Bulgarian: Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Bulgarian: По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xigduo?
English: Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigduo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Bulgarian: Xigduo съдържа две различни активни вещества, които действат по различен начин:
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xigduo непрекъснато се проследяват.
English: Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Bulgarian: Xigduo получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 януари 2014 г.
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xigduo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xigduo са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Xigduo must not be used in:
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва при:
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
English: What are the risks associated with Xigduo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigduo?
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xigduo са установени в проучванията?
English: What is Xigduo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xigduo и за какво се използва?
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xigduo е разрешен за употреба в ЕС?
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Bulgarian: пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или пациенти, които редовно употребяват прекомерни количества алкохол.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xigduo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Bulgarian: • в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства, комбинирани с метформин, не осигуряват достатъчен контрол върху диабета.
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен само с метформин;
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xigduo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: • patients with reduced liver function;
Bulgarian: пациенти с понижена чернодробна функция;
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите (сърцето и кръвообращението) заболявания.
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Bulgarian: Xigduo може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: HbA1c (гликозилиран хемоглобин) представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта.
English: Xigduo is used:
Bulgarian: Xigduo се използва:
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Bulgarian: Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания при 3 200 възрастни с диабет тип 2.
English: How does Xigduo work?
Bulgarian: Как действа Xigduo?