FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Polish: 1 600-2 400 j.m.
Dutch: • EVICEL wordt in een dunne laag op het weefsel aangebracht.
Polish: • EVICEL należy nakładać cienką warstwą.
Dutch: Hematoom
Polish: Mannitol
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Dutch: Humaan fibrinogeen:argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, water voor injectie.
Polish: Fibrynogen ludzki: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek, woda do wstrzykiwań.
Dutch: ETIKET OP DE FLACON
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Al. Jerozolimskie 181C
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne szklane fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Dutch: Toe te dienen als een uit twee bestanddelen bestaand middel met behulp van bijgeleverd materiaal.
Polish: Do stosowania jako produkt dwuskładnikowy z dołączonym urządzeniem do aplikacji.
Dutch: EVICEL mag niet intravasculair worden toegepast.
Polish: Produktu EVICEL nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evicel verleend.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evicel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Evicel humaan stollingseiwit/humaan trombine
Polish: Evicel ludzkie białko krzepnięcia/ trombina ludzka
Dutch: Evicel is onderzocht in twee grote onderzoeken waaraan in totaal 282 patiënten deelnamen.
Polish: Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evicel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evicel.
Dutch: Als de twee werkzame stoffen met elkaar worden vermengd, wordt het fibrinogeen door trombine in kleinere eenheden gesplitst, de zogenoemde fibrinen.
Polish: Po zmieszaniu ze sobą tych dwóch substancji czynnych trombina powoduje przekształcenie fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibrynami.
Dutch: Evicel wordt door chirurgen gebruikt om tijdens operaties plaatselijke bloedingen te helpen verminderen wanneer standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Polish: Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Produkt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Overige informatie over Evicel:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evicel:
Dutch: De vereiste hoeveelheid
Polish: w mililitrze).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evicel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evicel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evicel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Evicel kan net als andere hechtingsmiddelen een allergische reactie veroorzaken, die vooral van ernstige aard kan zijn wanneer Evicel herhaaldelijk wordt gebruikt.
Polish: Tak jak inne kleje tkankowe produkt Evicel może wywołać reakcję alergiczną, która może być silna, zwłaszcza gdy Evicel stosuje się wielokrotnie.
Dutch: Aangezien de trombineoplossing van Evicel al wordt gebruikt in een ander geneesmiddel, Quixil, heeft de firma gebruikgemaakt van gegevens over Quixil om het gebruik van Evicel te onderbouwen.
Polish: Ponieważ roztwór produktu Evicel zawierający trombinę jest również stosowany w innym produkcie o nazwie Quixil, firma wykorzystała pewne dane dotyczące produktu Quixil na poparcie stosowania produktu Evicel.
Dutch: Het middel mag niet als injectie in een bloedvat worden toegediend.
Polish: Produktu nie wolno podawać w postaci iniekcji do naczyń krwionośnych.
Dutch: Evicel is afhankelijk van een aantal factoren, zoals het type operatie, de afmeting van de wond en het aantal toedieningen.
Polish: Ilość produktu Evicel użytego do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby aplikacji.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Evicel?
Dutch: Daarnaast zal de firma ervoor zorgen dat Evicel wordt gebruikt met drukregelaars die niet meer druk produceren dan voor het verkrijgen van de fibrinen nodig is, en dat de regelaars voorzien zijn van een etiket waarop de aanbevolen druk en afstand voor het verstuiven staan.
Polish: Ponadto firma dopilnuje, by produkt Evicel stosowano z regulatorami ciśnienia nieprzekraczającymi maksymalnego ciśnienia koniecznego do podania fibrynowego środka uszczelniającego i by regulatory zawierały etykiety określające zalecane ciśnienie i odległość do podania aerozolu.
Dutch: De ene oplossing bevat de werkzame stof humaan stollingseiwit (50 tot 90 mg/ml) en de andere de werkzame stof humaan trombine (800 tot 1 200 internationale eenheden per milliliter).
Polish: Lek dostępny jest w postaci dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną ludzkie białko krzepnięcia (50 do 90 mg/ml), a drugi - trombinę ludzką (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [j.m.]
Dutch: Vervolgens wordt Evicel op het wondoppervlak gedruppeld of gespoten totdat het een dunne laag vormt.
Polish: Następnie Evicel jest nakraplany lub rozpylany na powierzchnię rany aż do utworzenia cienkiej warstwy.
Dutch: Evicel mag ook niet worden gebruikt voor het sluiten van de dura mater indien deze niet kan worden gehecht of indien er na hechting gaten van meer dan 2 mm zijn.
Polish: Produktu Evicel nie wolno także stosować w zespalaniu opony twardej, jeśli na oponę twardą nie można nałożyć szwów lub jeśli po nałożeniu szwów pozostają szczeliny większe niż 2 mm.
Dutch: Deze fibrinen aggregeren vervolgens (plakken aan elkaar) en vormen een fibrineklonter die helpt de wond te genezen en bloedingen te voorkomen.
Polish: Fibryna następnie tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
Dutch: Vóór gebruik worden de twee Evicel-oplossingen met elkaar vermengd met behulp van een speciaal instrument dat bij het geneesmiddel wordt geleverd.
Polish: Przed zastosowaniem dwa roztwory produktu Evicel należy zmieszać ze sobą przy użyciu specjalnego urządzenia dołączonego do opakowania.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in Evicel, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może dojść do wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie Evicel, co może zakłócić proces krzepnięcia krwi.
Dutch: Evicel is ook nog onderzocht in een ander groot onderzoek onder 139 patiënten die een hersenoperatie ondergingen en bij wie de dura mater na hechting van de incisie lekte.
Polish: Evicel badano również w dodatkowym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddanych operacji mózgu, u których z opony twardej wypływał płyn po nałożeniu szwów na nacięcie opony.
Dutch: De werkzame stoffen in Evicel, humaan stollingseiwit en humaan trombine, zijn natuurlijke stoffen die worden gewonnen uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Polish: Substancje czynne produktu Evicel - ludzkie białko krzepnięcia i trombina ludzka - to substancje naturalne uzyskiwane z ludzkiego osocza (płynnego składnika krwi).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evicel vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Wat is Evicel?
Polish: Co to jest Evicel?
Dutch: Evicel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan stollingseiwit, humaan trombine of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Produktu Evicel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzkie białko krzepnięcia lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Om het risico van gasembolie bij toepassing als spray te verminderen, zal de firma alle chirurgen die het middel op die manier zullen toepassen, voorlichtingsmateriaal en opleiding geven.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka zatorowości spowodowanej obecnością gazu podczas rozpylania produktu, producent zapewni wszystkim chirurgom zamierzającym stosować Evicel w postaci aerozolu materiały edukacyjne i szkolenia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij geen sprake was van bloedingen op de plaats van toediening, tien minuten na de toediening van Evicel of Surgicel.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie stwierdzono krwawienia w miejscu nałożenia po 10 minutach od momentu zastosowania produktu Evicel lub Surgicel.
Dutch: Evicel mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen die een opleiding in het gebruik van Evicel hebben gehad.
Polish: Produkt Evicel powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w zakresie stosowania produktu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evicel in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evicel?
Dutch: In het geval van een lekkende dura mater kon deze bij 92% van de patiënten die met Evicel waren behandeld (82 van de 89) waterdicht worden gesloten, tegenover 38% van de patiënten die geen Evicel hadden gekregen (19 van de 50).
Polish: W zespalaniu opony twardej u 92% pacjentów leczonych produktem Evicel (82 z 89) uzyskano wodoszczelne zespolenie, w porównaniu z 38% pacjentów, którzy nie otrzymali produktu Evicel (19 z
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evicel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evicel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij abdominale ingrepen had 95% van de patiënten geen bloedingen tien minuten na de behandeling met Evicel (63 van de 66), tegenover 81% van de patiënten die met Surgicel waren behandeld (56 van de 69).
Polish: Podczas operacji w obrębie jamy brzusznej u 95% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 10 minutach od momentu zastosowania produktu Evicel (63 spośród 66 osób) w porównaniu z 81% pacjentów leczonych produktem Surgicel (56 spośród 69 osób).
Dutch: Bij toepassing van Evicel als spray zijn gevallen van gasembolie waargenomen (gasbelletjes in het bloed die de bloedstroom belemmeren).
Polish: W przypadku rozpylania produktu Evicel zaobserwowano przypadki zatorowości spowodowanej obecnością gazu (pęcherzyki gazu we krwi zaburzające przepływ krwi).
Dutch: Bij vasculaire ingrepen had 85% van de patiënten geen bloedingen vier minuten na de behandeling met Evicel (64 van de 75), tegenover 39% van de patiënten die met manuele compressie waren behandeld (28 van de 72).
Polish: Podczas operacji naczyniowych u 85% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 4 minutach od momentu aplikacji produktu Evicel (64 spośród 75 osób) w porównaniu z 39% pacjentów, u których zastosowano ucisk ręczny (28 spośród 72 osób).
Dutch: Evicel kan ook worden gebruikt als aanvulling op hechtingen om tijdens hersenoperaties de dura mater (een dun, met vocht gevuld vlies rond de hersenen en het ruggenmerg) waterdicht te sluiten.
Polish: Produkt Evicel może być również używany jako uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu w celu otrzymania wodoszczelnego zespolenia opony twardej (cienka, wypełniona płynem membrana otaczająca mózg i rdzeń kręgowy).
Dutch: Evicel mag evenmin worden gebruikt als lijm voor het aanbrengen van durale pleisters (materiaal dat over een opening in de dura mater wordt genaaid).
Polish: Produktu Evicel nie wolno także stosować jako kleju do mocowania plastrów oponowych (materiał naszywany na otwór w oponie twardej).
Dutch: Het voornaamste bestanddeel van humaan stollingseiwit is fibrinogeen, een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
Polish: Głównym składnikiem ludzkiego białka krzepnięcia jest fibrynogen, białko związane z naturalnym procesem krzepnięcia.
Dutch: Evicel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als hechtingsmiddel (lijm).
Polish: Evicel jest lekiem stosowanym jako klej chirurgiczny (klej tkankowy).
Dutch: In het eerste onderzoek werd Evicel vergeleken met manuele compressie (toepassing van directe druk) voor de vermindering van bloedingen tijdens een vasculaire ingreep.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność produktu Evicel porównywano z metodą bezpośredniego ucisku ręcznego w celu zmniejszenia krwawienia podczas operacji naczyniowej.
Dutch: Evicel bleek werkzamer dan de vergelijkende behandelingen voor de vermindering van bloedingen op de plaats van toediening.
Polish: Produkt Evicel skuteczniej niż metody porównawcze hamował krwawienie w miejscu nałożenia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de dura mater waterdicht gesloten was en niet meer lekte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów ze szczelną oponą twardą bez wycieku.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Evicel vergeleken met Surgicel (een materiaal dat wordt toegepast voor de beheersing van bloedingen) voor de vermindering van bloedingen tijdens abdominale operaties (operaties aan de organen in de buik).
Polish: W drugim badaniu porównywano produkty Evicel i Surgicel (środek stosowany w celu opanowania krwawienia) w odniesieniu do hamowania krwawienia podczas operacji narządów jamy brzusznej.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij geen sprake was van bloedingen (hemostase) op de plaats van toediening vier minuten na de toediening van Evicel of manuele compressie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zahamowano krwawienie (hemostaza) w ciągu 4 minut po nałożeniu produktu Evicel lub zastosowaniu bezpośredniego ucisku.
Dutch: In geval van endoscopische ingrepen (ingrepen met een endoscoop om interne organen te bekijken) mag Evicel niet als spray worden gebruikt.
Polish: Produktu Evicel nie wolno stosować w postaci aerozolu w przypadku stosowania w procedurach endoskopowych (procedury wykorzystujące endoskop do oglądania organów wewnętrznych).
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt als aanvulling op hechtingen (wondnaden) tijdens een vasculaire ingreep (operatie aan de bloedvaten).
Polish: Evicel może być również używany jako uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas operacji naczyniowych (zabiegów na naczyniach krwionośnych).
Dutch: In dit onderzoek werd Evicel als aanvulling op hechtingen vergeleken met alleen hechtingen wat betreft de werkzaamheid voor het dichten van de dura mater.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność produktu Evicel jako uzupełnienia szwów chirurgicznych z samymi szwami w scalaniu opony twardej.
Dutch: Hoe werkt Evicel?
Polish: Jak działa produkt Evicel?
Dutch: Welke voordelen bleek Evicel tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evicel zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Waarom is Evicel goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Evicel?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als spot-onoplossing in twee concentraties (6% en 12%) en in tubes in diverse sterkten (15, 30, 45, 60, 120, 240 en 360 mg).
Polish: Lek jest dostępny jako roztwór do nakrapiania w 2 różnych stężeniach (6% i 12%) oraz w tubkach o różnej mocy (15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 mg).
Dutch: Evicto (selamectine)
Polish: Evicto (selamektyna)
Dutch: Meer informatie over Evicto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Polish: Więcej informacji na temat leku Evicto można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Dutch: Op 19/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evicto verleend.
Polish: W dniu 19/07/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Evicto, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Evicto overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Evicto.
Dutch: De werkzame stof wordt door de huid geabsorbeerd en is werkzaam in het hele lichaam van het dier.
Polish: Substancja czynna jest wchłaniana przez skórę i wykazuje działanie w całym organizmie zwierzęcia.
Dutch: Overige informatie over Evicto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Evicto
Dutch: Selamectine activeert speciale eiwitten, de ‘chloridekanalen', op het oppervlak van zenuw- en spiercellen van de parasiet, waardoor geladen chloridedeeltjes zenuwcellen kunnen binnendringen en de normale elektrische activiteit van deze cellen kunnen verstoren.
Polish: Selamektyna aktywuje określone białka zwane „kanałami chlorkowymi" na powierzchni komórek nerwowych i mięśniowych pasożyta, umożliwiając naładowanym cząstkom (jonom) chlorkowym przedostanie się do komórek nerwowych, co zakłóca ich normalną aktywność elektryczną.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Evicto vergelijkbaar is met Stronghold.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Evicto jest porównywalny do leku Stronghold.
Dutch: De sterkte en het aantal toedieningen zijn afhankelijk van het gewicht en de soort van het te behandelen dier, alsook van het type parasiet.
Polish: Moc dawki i liczba podań leku zależą od wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz rodzaju pasożyta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Evicto?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko są związane ze stosowaniem leku Evicto?
Dutch: Een overzicht van Evicto en de reden(en) van toelating in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Evicto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Dit betekent dat Evicto dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Stronghold.
Polish: Oznacza to, że lek Evicto zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Stronghold, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De inhoud van de tube wordt op de huid gedrukt nadat een scheiding is gemaakt in de vacht aan de onderkant van de hals van het dier tussen de schouderbladen.
Polish: Zawartość tubki wyciska się na skórę po rozgarnięciu sierści u podstawy szyi między łopatkami.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Stronghold, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Evicto.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Stronghold i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Evicto.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Evicto op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Evicto jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was daarom van mening dat, net als voor Stronghold, het voordeel van Evicto groter is dan het vastgestelde risico en het voor gebruik in de EU kan worden goedgekeurd.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Stronghold- korzyści ze stosowania leku Evicto przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evicto is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Evicto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Dutch: Evicto bevat de werkzame stof selamectine en is een generiek geneesmiddel.
Polish: Evicto zawiera substancję czynną selamektynę i jest lekiem generycznym.
Dutch: Aangezien Evicto een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Evicto jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Wat is Evicto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Evicto i w jakim celu się go stosuje?