FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met YENTREVE ongebruikelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te bezoeken.
Croatian: Ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od tih lijekova zajedno s lijekom YENTREVE, morate se javiti svom liječniku.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over duloxetine zijn beperkt bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Croatian: Podaci o farmakokinetici duloksetina u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni.
Dutch: De capsules van 20 mg zijn blauw en hebben het opschrift ‘20 mg' en ‘9544'.
Croatian: Kapsule od 20 mg su plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i oznakom „9544".
Dutch: Eetbare inkt: synthetisch zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, schellak.
Croatian: Jestiva tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Dutch: YENTREVE mag niet worden gebruikt bij vrouwen met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije YENTREVE se ne smije primjenjivati u žena s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, zich lui voelen, zich slaperig voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid,
Croatian: • glavobolja, omaglica, osjećaj tromosti, osjećaj pospanosti, nevoljno drhtanje, utrnulost,
Dutch: EU/1/04/280/002 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/280/003 (56 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/280/004 (98 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/280/005 (140 harde maagsapresistente capsules)
Croatian: EU/1/04/280/001 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/007 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/008 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Dutch: Bij Selectieve Serotonine Heropname Remmers (SSRI's) en Serotonine/Noradrenaline Heropname Remmers (SNRI's), waaronder duloxetine, is melding gemaakt van bloedingsafwijkingen zoals ecchymoses, purpura en gastrointestinale bloedingen.
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima,
Dutch: Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), rood ijzeroxide en geel ijzeroxide, eetbare zwarte inkt.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), crveni željezov oksid i žuti željezov oksid, jestiva crna tinta.
Dutch: In een pre-/postnatale toxiciteitsstudie bij de rat leidde duloxetine tot afwijkende gedragseffecten bij de nakomelingen bij systemische blootstellingsniveaus onder de maximale klinische blootstelling (AUC).
Croatian: U ispitivanju pre/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne bihevioralne učinke u mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige bekkenbodem spiertraining te overwegen.
Croatian: Preporučuje se razmotriti istodobno uvođenje programa jačanja mišića donjeg dijela zdjelice.
Dutch: Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van YENTREVE aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako se donese odluka o uvođenju antidepresivne farmakološke terapije, preporučuje se postupan prekid liječenja lijekom YENTREVE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Dutch: Orthostatische hypotensie2
Croatian: hipertenzivna kriza3 ortostatska hipotenzija2
Dutch: YENTREVE bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Croatian: Što je YENTREVE i za što se koristi YENTREVE sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Croatian: Hrana odgađa vrijeme do postizanja vršne koncentracije sa 6
Dutch: • suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid
Croatian: • samoubilačko ponašanje, samoubilačke misli, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Yentreve tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's,SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
Croatian: YENTREVE primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Ondoorschijnende, blauwe romp met het opschrift ‘20 mg' en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘9544'.
Croatian: Neprozirno tijelo plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9544".
Dutch: Gecombineerde behandeling (duloxetine + bekkenbodemspiertraining) zorgde voor een sterkere verbetering ten aanzien van zowel gebruik van incontinentiemateriaal als aandoeningsspecifieke maatstaven voor levenskwaliteit dan alleen YENTREVE of alleen bekkenbodemspiertraining.
Croatian: Kombinirana terapija (duloksetin + jačanje mišića donjeg dijela zdjelice) pokazala je veće poboljšanje i u korištenju uložaka i u mjerama kvalitete života specifičnima za to stanje, nego liječenjem samo lijekom YENTREVE ili samo jačanjem mišića donjeg dijela zdjelice.
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Croatian: samoozljeđivanja i samoubojstva (događaja povezanih sa samoubojstvom).
Dutch: - U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressies,
Croatian: − ako uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste za liječenje nekih infekcija.
Dutch: Er zijn toenames in INR waarden gerapporteerd wanneer duloxetine gelijktijdig werd toegediend met warfarine.
Croatian: INR-a kada se duloksetin primjenjivao istodobno u bolesnica liječenih varfarinom.
Dutch: Ondoorschijnende, oranje romp met het opschrift '40 mg' en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘9545'.
Croatian: Neprozirno tijelo narančaste boje s otisnutom oznakom „40 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9545".
Dutch: YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules
Croatian: YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) koje su na hemodijalizi koncentracije duloksetina u plazmi su povećane.
Dutch: • vertraagde werking van de schildklier wat vermoeidheid en gewichtstoename kan veroorzaken
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače koja može uzrokovati umor ili dobivanje na tjelesnoj težini
Dutch: Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn gemeld duloxetine doseringen van bijna 5400 mg. Enkele fatale gevolgen zijn opgetreden, vooral bij gecombineerde overdoseringen maar ook met enkel duloxetine bij een dosis van ongeveer 1000 mg.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima, s dozama duloksetina od 5400 mg.
Dutch: EU/1/04/280/007 (28 harde maagsapresistente capsules)
Croatian: EU/1/04/280/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van YENTREVE met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Croatian: YENTREVE na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: YENTREVE en bekkenbodemspiertraining: Gedurende een 12 weken durend geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zorgde YENTREVE voor grotere afnamen in IEF dan bij alleen placebobehandeling of bij alleen bekkenbodemspiertraining.
Croatian: YENTREVE i vježbe za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice: tijekom 12-tjednog slijepog randomiziranog kontroliranog ispitivanja YENTREVE je doveo do većih smanjenja UEI-a u usporedbi s primjenom placeba ili primjenom samo jačanja mišića donjeg dijela zdjelice.
Dutch: De werkzaamheid van YENTREVE wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
Croatian: Djelotvornost lijeka YENTREVE dodatno se pospješuje u kombinaciji s programom vježbi za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice.
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen, pijn bij het plassen, ‘s nachts moeten plassen, vaak moeten plassen, ongewone urinegeur
Croatian: • otežan početak mokrenja, bolno mokrenje, potreba za mokrenjem tijekom noći, često mokrenje,
Dutch: YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Croatian: YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon poroda (poslijeporođajno krvarenje) • padovi (najčešće u starijih ljudi), poremećen hod.
Dutch: • abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Croatian: • nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice,
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voorbij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer duloxetine wordt voorgeschreven bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk of mensen die risico lopen op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze povezani s duloksetinom te se stoga duloksetin mora s oprezom propisivati bolesnicama s povišenim intraokularnim tlakom i onima s rizikom od akutnog glaukoma uskog kuta.
Dutch: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172) Propyleenglycol
Croatian: Jestiva tinta: željezov oksid, crni - sintetski (E172) propilenglikol šelak
Dutch: Het klinische voordeel van YENTREVE vergeleken met placebo is niet aangetoond bij vrouwen met lichte SUI, in gerandomiseerde studies gedefinieerd als diegenen met een IEF van < 14 per week.
Croatian: Klinička korist lijeka YENTREVE u usporedbi s placebom nije pokazana u žena s blagom
Dutch: Gebruik niet meer dan de hoeveelheid YENTREVE die bij u is voorgeschreven voor één dag.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka YENTREVE.
Dutch: In deze bijsluiter:
Croatian: NEMOJTE uzimati YENTREVE:
Dutch: Extrapyramidale symptomen6
Croatian: hiponatrijemija SIADH6
Dutch: Dehydratatie
Croatian: • dehidracija
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrischeschokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, glavobolja,
Dutch: • moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen,
Croatian: • tegobe sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće sa spavanjem
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Eetbare zwarte inkt
Croatian: YENTREVE 40 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) crna tinta, jestiva
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadi-ging
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis3 povišeni jetreni enzimi (ALT, AST, alkalna fosfataza)
Dutch: • overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, ontsteking in de mond, oprispingen, slikproblemen, winderigheid, slechte adem
Croatian: • pojačano zijevanje • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, upala usta, podrigivanje,
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom6
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6 reakcije fotoosjetljivosti kutani vaskulitis
Dutch: De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornost lijeka YENTREVE nije ocijenjena za razdoblje dulje od 3 mjeseca.
Dutch: - U gebruikt een ander geneesmiddel dat bekend is als monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer)
Croatian: − ako uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte „Drugi lijekovi i YENTREVE")
Dutch: Elke capsule bevat 20 of 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 ili 40 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer YENTREVE heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: • uitdroging
Croatian: • umor
Dutch: • misselijkheid, droge mond, obstipatie
Croatian: • mučnina, suha usta, zatvor
Dutch: met name als u zwanger bent (zie "Zwangerschap en borstvoeding") - het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen)
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate probleme s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - ako imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over patiënten met lichte of matige nierdisfunctie.
Croatian: Za bolesnice s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.3. Vidjeti dio 4.2 za informacije o bolesnicama s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije.
Dutch: YENTREVE en voorafgaande urine-incontinentiechirurgie: Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat de voordelen van YENTREVE niet afnemen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie die voorheen incontinentiechirurgie ondergaan hebben.
Croatian: YENTREVE nisu umanjene u žena sa stresnom urinarnom inkontinencijom koje su prethodno bile podvrgnute kirurškom liječenju inkontinencije.
Dutch: • diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie)
Croatian: • proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe
Dutch: Het antibioticum linozelide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met YENTREVE worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom YENTREVE (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is duloxetine.
Croatian: Djelatna tvar je duloksetin.
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: ANNEX
Croatian: DODATAK
Dutch: o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
Croatian: • Zahtjev bolesniku da prije liječenja obavijesti liječnika o svim medicinskim problemima.
Dutch: De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de vergunninghouder alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten voorziet:
Croatian: Zemlje članice će osigurati da Nositelj odobrenja svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dostavi:
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupaimunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Dutch: Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Dutch: • Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklieren o Ontsteking van de ogen o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Dutch: De Nationale Bevoegde Autoriteit zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de vergunninghouder voorafgaand aan het lanceren van het product in zijn markt.
Croatian: Nadležno tijelo u pojedinoj državi članici će prije stavljanja lijeka na tržište usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s Nositeljem odobrenja.
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
Croatian: • Opis glavnih simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i naglašavanje da je važno da bolesnik odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se simptomi pojave, ne prolaze ili se pogoršavaju.
Dutch: • Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT's), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Croatian: • Internetsku poveznicu na Uputu o lijeku na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA).
Dutch: • De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim djelatnikom.
Dutch: • De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners).
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Bolesničku karticu s upozorenjima, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom djelatniku koji nije propisao lijek (npr. djelatnicima u hitnoj službi).
Dutch: Hoofdpunten van het Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener (Q&A format):
Croatian: Najvažniji elementi brošure s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike (u obliku pitanja i odgovora):