FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À des doses suprathérapeutiques (75 mg et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Dutch: Bij supratherapeutische doses (eenmaal daags 75 mg en 300 mg) werd rilpivirine geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
French: • Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH : les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Dutch: • Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt: Non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's).
French: L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition du métabolisme des médicaments par chacune des principales isoenzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments.
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
French: La rilpivirine (prise sous forme d'un comprimé d'Eviplera chez 16 patientes sur 19 et prise en association à d'autres traitements antirétroviraux chez 3 patients sur 19) a été évaluée dans l'étude TMC114HIV3015 chez des femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres et en période post-partum.
Dutch: Rilpivirine (ingenomen als Eviplera door 16 van de 19 patiënten en een andere basisbehandeling (achtergrondregime) door 3 van de 19 patiënten) werd geëvalueerd in onderzoek TMC114HIV3015 bij zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester, alsmede post partum.
French: La triple association de l'emtricitabine, de la rilpivirine et du ténofovir a démontré une activité antivirale synergique en culture cellulaire.
Dutch: De drievoudige combinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofovir vertoonde een synergistische antivirale werking in celkweken.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie emtricitabine en tenofovirdisoproxil bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
French: Qu'est-ce qu'Eviplera et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Eviplera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Comme Eviplera est une association fixe et qu'il est impossible de modifier l'intervalle posologique de chacun des composants, le traitement par Eviplera doit donc être interrompu chez les patients avec une ClCr confirmée < 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Aangezien Eviplera een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met Eviplera worden onderbroken bij patiënten bij wie een afname van de CrCl naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
French: • Dépression et humeur dépressive
Dutch: • depressie en depressieve stemming
French: • Une diminution de l'hémoglobine dans votre sang (nombre réduit de globules rouges)
Dutch: • daling van het hemoglobine in uw bloed (laag aantal rode bloedcellen)
French: Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Dutch: Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
French: • Dabigatran étexilate, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques, il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller le taux de ce médicament dans votre sang.
Dutch: • Dabigatran-etexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet controleren.
French: Parmi ces échecs virologiques, 5/15 (rilpivirine) et 5/14 (éfavirenz) sont survenus chez des patients dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/ml.
Dutch: Van deze gevallen van virologisch falen traden 5/15 (rilpivirine) en 5/14 (efavirenz) op bij patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting van ≤ 100.000 kopieën/ml.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Eviplera doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV die stoppen met de behandeling met Eviplera dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante d'Eviplera et d'agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Eviplera en nefrotoxische middelen onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: • Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden), verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed of verhoogde bloedsuiker
French: Les virus porteurs de substitutions conférant une sensibilité réduite à la stavudine et à la zidovudinemutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ou à la didanosine (L74V) sont restés sensibles à l'emtricitabine.
Dutch: Virussen met substituties die leiden tot verminderde gevoeligheid voor stavudine en zidovudine (thymidine-analoog geassocieerde mutaties, TAM's, M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) of voor didanosine (L74V), bleven gevoelig voor emtricitabine.
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (appelée également aldesleukine).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir en interleukine-2 (ook wel aldesleukine genoemd).
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté, incluant l'observation de l'état clinique du patient et la surveillance de ses signes vitaux et de son ECG (intervalle QT), devra au besoin être mis en œuvre.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
French: c Inclut les patients qui présentaient un taux d'ARN VIH-1 ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 24, les patients ayant arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un effet indésirable (EI) ou le décès, et qui au moment de l'arrêt présentaient une charge virale ≥ 50 copies/ml.
Dutch: c Dit zijn patiënten die HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 24-venster, patiënten die de behandeling vroegtijdig staakten vanwege uitblijven of verlies van werkzaamheid, patiënten die de behandeling om andere redenen dan een bijwerking of overlijden staakten en op het moment van staken een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
French: La rilpivirine a démontré une activité contre les souches de laboratoire du VIH-1 de type sauvage dans une lignée cellulaire T présentant une infection aiguë avec une valeur de CE50 médiane pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: Rilpivirine vertoonde een werking tegen laboratoriumstammen van wild-type HIV-1 in een sterk geïnfecteerde T-cellijn met een mediane EC50-waarde voor HIV-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
French: Dans l'étude C209 (n = 690), l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil constituait le traitement de fond.
Dutch: In onderzoek C209 (n = 690) bestond de basisbehandeling uit emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 25 mg de chlorhydrate de rilpivirine une fois par jour (n = 686), soit 600 mg d'éfavirenz une fois par jour (n = 682) en plus d'un traitement de fond.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd ingedeeld in groepen die ofwel eenmaal daags rilpivirinehydrochloride 25 mg (n = 686) ofwel eenmaal daags efavirenz 600 mg (n = 682) ontvingen naast een basisbehandeling.
French: Les patients en échec virologique ont été plus nombreux sous rilpivirine que sous éfavirenz à développer une résistance associée à la lamivudine/l'emtricitabine (voir rubrique 5.1).
Dutch: Meer patiënten met virologisch falen op rilpivirine dan patiënten met virologisch falen op efavirenz ontwikkelden lamivudine/emtricitabine-geassocieerde resistentie (zie rubriek 5.1).
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés principalement après administration d'une dose unique de 200 mg d'emtricitabine ou de 245 mg de ténofovir disoproxil chez des patients non infectés par le VIH et présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden voornamelijk vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
French: Il a été montré que l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil + chlorhydrate de rilpivirine est non inférieure à l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil + éfavirenz pour obtenir < 50 copies d'ARN VIH-1/ml.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirinehydrochloride niet inferieur is aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil + efavirenz voor wat betreft het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml.
French: Résistance croisée2 à l'étravirine l'éfavirenz la névirapine
Dutch: Kruisresistentie2 tegen etravirine efavirenz nevirapine
French: Paracétamol :
Dutch: Paracetamol:
French: Les mutations les plus fréquentes associées à l'émergence de résistance chez les patients traités par Eviplera ont été M184V/I et E138K au niveau de la TI. Tous les patients sont restés sensibles au ténofovir.
Dutch: De meest voorkomende resistentiemutaties bij met Eviplera behandelde patiënten waren M184V/I en E138K in RT. Alle patiënten bleven gevoelig voor tenofovir.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les patients infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Over het algemeen was de farmacokinetiek van emtricitabine bij met HBV geïnfecteerde patiënten gelijk aan die bij gezonde proefpersonen en bij met HIV geïnfecteerde patiënten.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Dutch: Bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
French: Fluconazole2
Dutch: Fluconazol2
French: Une petite étude clinique a été menée afin d'évaluer la sécurité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: Eviplera doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Dutch: Eviplera moet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
French: Cmin : ND Ethinylestradiol :
Dutch: Cmin: NB Ethinylestradiol:
French: La numération moyenne des lymphocytes CD4 lors de l'entrée dans l'étude était de 584 × 106 cellules/l (intervalle : 42-1 484).
Dutch: Het gemiddelde aantal CD4-cellen bij aanvang was 584 x 106 cellen/l (bereik 42 - 1.484).
French: • du foscarnet, du ganciclovir, du cidofovir (contre les infections virales)
Dutch: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties)
French: Attendu : Sofosbuvir :
Dutch: Verwacht: Sofosbuvir:
French: • Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée accompagnée de fièvre, gonflement et problèmes hépatiques
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, zwelling en leverproblemen
French: Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur rose-violet, de 19 mm x 8,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sans inscription sur l'autre face.
Dutch: Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
French: Jusqu'à la semaine 48, aucune émergence de résistance ne s'est produite chez les 2 patients en échec virologique parmi les patients ayant changé leur traitement pour Eviplera après un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (0 patient sur 49).
Dutch: Tot en met week 48 kwam het niet tot resistentie-ontwikkeling bij de 2 patiënten met virologisch falen onder de patiënten die van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overschakelden op Eviplera (0 van de 49 patiënten).
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques, dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96, entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen virologisch falen tussen de rilpivirine- en efavirenzgroep in de analyse van week 48 tot week 96 was niet statistisch significant.
French: Après la prise quotidienne de 25 mg de rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral, l'exposition totale à la rilpivirine a été plus faible pendant la grossesse (similaire pour les deuxième et troisième trimestres) en comparaison à la période post-partum.
Dutch: Na inname van 25 mg rilpivirine eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was de totale blootstelling aan rilpivirine lager tijdens zwangerschap (vergelijkbaar voor het 2e en 3e trimester) vergeleken met post partum.
French: • tout autre médicament antiviral contenant de la lamivudine et de l'adéfovir dipivoxil
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen die lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten
French: Si vous prenez de la rifabutine, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven.
French: éruption vésiculo-bulleuse1, éruption pustuleuse1, urticaire1, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1, 4, éruption maculopapuleuse1, prurit1
Dutch: vesiculobulaire uitslag1, pustuleuze uitslag1, urticaria1, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1, 4, maculopapulaire uitslag1, jeuk1
French: • Si vous êtes traités par des antiacides (comme des médicaments contenant du magnésium ou du potassium), prenez-les au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Eviplera (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Dutch: • Als u een antacidum inneemt (zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten), neem dit dan minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
French: Eviplera doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec des médicaments ayant un risque connu de torsades de pointes.
Dutch: Bij het gebruik van Eviplera is voorzichtigheid geboden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een bekend risico op torsade de pointes.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eviplera n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eviplera zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
French: Des reclassifications ont également été effectuées lors de l'analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d'un « Échec virologique » en « Arrêt non associé à un EI ».
Dutch: Er waren ook gevallen die opnieuw werden geclassificeerd in de primaire analyse van week 48, waarbij de meest voorkomende herclassificatie bestond uit wijziging van virologisch falen in staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerking.
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments destinés à traiter l'épilepsie et à prévenir les crises)
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van aanvallen)
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Eviplera :
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Eviplera:
French: Étant donné qu'Eviplera contient de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces principes actifs de façon individuelle peuvent se produire avec Eviplera.
Dutch: Omdat Eviplera emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Eviplera optreden.
French: Patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement L'efficacité d'Eviplera repose sur les analyses des données sur 96 semaines de deux études cliniques contrôlées randomisées en double aveugle, C209 et C215.
Dutch: Nog niet eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten De werkzaamheid van Eviplera is gebaseerd op de analyses van gegevens over 96 weken afkomstig van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken, C209 en C215.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la ClCr devient < 50 ml/min chez tout patient recevant Eviplera, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la mesure de la glycémie, de la kaliémie, et de la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Dutch: Indien bij patiënten die Eviplera krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de CrCl naar < 50 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, de légères diminutions de la DMO au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de BMD van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le passage transplacentaire de la rilpivirine est limité.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat rilpivirine in beperkte mate de placenta passeert.
French: Il est recommandé de calculer la ClCr chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Eviplera et également de surveiller la fonction rénale (ClCr et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Dutch: De nierfunctie (CrCl en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, avec de la nourriture.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis, met voedsel, op het normale tijdstip in.
French: Les mutations associées à la résistance aux INTI qui se sont développées chez trois patients ou plus étaient : K65R, K70E, M184V/I et K219E pendant la période de traitement.
Dutch: De met NRTI-resistentie geassocieerde mutaties die bij 3 of meer patiënten optraden, waren: K65R, K70E, M184V/I en K219E tijdens de behandelingsperiode.
French: Dans une autre étude, la substitution Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour des isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagenèse dirigée.
Dutch: In een ander onderzoek leidde de Y188L-substitutie voor klinische isolaten tot een 9-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine en voor plaatsgerichte mutanten tot een 6-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
French: Tout comme pour les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Eviplera (voir rubrique 4.4).
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen moeten het testen op resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubriek 4.4).
French: *par rapport à la prise de 25 mg de rilpivirine seule une fois par jour
Dutch: *vergeleken met alleen rilpivirine eenmaal daags 25 mg
French: Le traitement en comprimé unique (single-tablet regimen - STR), Eviplera, a été étudié chez des patients en succès virologique ayant changé pour ce traitement après un traitement contenant un IP boosté par le ritonavir (étude de phase III GS-US-264-0106) ou un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (étude de phase IIb GS-US-264-0111).
Dutch: De behandeling met één tablet (STR, single tablet regimen), Eviplera, is onderzocht bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een behandeling met een met ritonavir versterkte PI (fase III-onderzoek GS-US-264-0106) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (fase IIb-onderzoek GS-US-264-0111).
French: Dès lors que des réactions cutanées et/ou affectant les muqueuses sont observées, Eviplera doit être arrêté et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
Dutch: Zodra ernstige huid- en/of slijmvliesreacties worden waargenomen, moet de behandeling met Eviplera worden gestopt en dient een geschikte therapie te worden gestart.
French: dépression2, humeur dépressive2, troubles du sommeil2, rêves anormaux1, 2 Troubles du système nerveux
Dutch: depressie2, depressieve stemming2, slaapstoornissen2, abnormale dromen1, 2 Zenuwstelselaandoeningen