FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações específicas para o controlo da anemia resultante do tratamento em adultos são as seguintes: redução da dose de ribavirina para 600 miligramas/dia (200 miligramas de manhã e 400 miligramas à noite) caso se aplique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa que apresenta diminuição da hemoglobina para < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl, ou (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada que apresenta diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante um período de 4 semanas de tratamento.
Finnish: Hoidon seurauksena esiintyvän anemian erityishoitosuositukset aikuisille ovat seuraavat: ribaviriinin annos tulee laskea 600 mg:aan/vrk (200 mg aamulla ja 400 mg illalla) jommassakummassa seuraavista tapauksista: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini laskee < 10 g:aan/dl (< 100 g:aan/l) ja ≥ 8,5 g:aan/dl (≥ 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini laskee ≥ 2 g:lla/dl (≥ 20 g:lla/l) minkä tahansa neljän hoitoviikon aikana.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Pegasys com ribavirina em doentes com transplante hepático e outros transplantados não foi estabelecida.
Finnish: Pegasys- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty maksan- tai muita elinsiirtoja.
Portuguese: 180 microgramas/1 ml
Finnish: 180 mikrogrammaa/1 ml
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 16).
Finnish: Rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 24 viikkoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 16).
Portuguese: Sintomas tipo gripe, reação no local de injeção, irritabilidade, fadiga
Finnish: Influenssan kaltainen tauti, injektiopaikan reaktio, ärtyisyys, uupumus
Portuguese: Terapêutica combinada com outros medicamentos na hepatite C crónica No caso de terapêutica combinada com Pegasys, siga o regime posológico recomendado pelo seu médico e consulte também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em combinação com Pegasys.
Finnish: Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.
Portuguese: Durante os estudos, em 88% dos doentes tratados com Pegasys ocorreram acontecimentos adversos, em comparação com 53% dos doentes no grupo de comparação tratado com lamivudina, tendo ocorrido acontecimentos adversos graves em 6% dos doentes tratados com Pegasys e em 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Finnish: Haittatapahtumia raportoitiin 88 %:lla Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 53 %:lla lamivudiinilla hoidetuista verrokkiryhmän potilaista, kun taas 6 % Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 4 % lamivudiinilla hoidetuista potilaista sai vakavia haittatapahtumia tutkimusten aikana.
Portuguese: Em doentes coinfetados por VHC e VIH, tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com a ribavirina, foi observado um valor preditivo negativo semelhante (100% (130/130) ou 98% (83/85), respetivamente).
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Portuguese: A data de validade está impressa na embalagem e também no rótulo da caneta pré-cheia.
Finnish: Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sekä pakkaukseen että esitäytettyyn kynään.
Portuguese: < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl
Finnish: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl (< 100 g/l ja ≥ 85 g/l)
Portuguese: Os resultados de eficácia foram semelhantes aos relatados em adultos.
Finnish: Yhdistelmän teho oli vastaava kuin aikuisilla.
Portuguese: *IC 95% para a diferença: 11% a 33% valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,001 **IC 95% para a diferença: 3% a 16% valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,003
Finnish: * 95 %:n luottamusväli erolle: 11-33 %, p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = 0,001 ** 95 %:n luottamusväli erolle: 3-16 %, p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = 0,003
Portuguese: (N=88) 48 semanas
Finnish: (n = 88) 48 viikkoa
Portuguese: Num ensaio clinico com 114 doentes pediátricos (dos 5 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com ribavirina (ver secção 5.1) foi necessário modificar a dose em aproximadamente um terço dos doentes por ocorrência de reações adversas, sendo a neutropenia e a anemia as mais frequentes.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 114 lapsipotilasta (5-17-vuotiaita) hoidettiin pelkästään Pegasysillä tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä (ks. kohta 5.1), annosmuutokset olivat tarpeen noin kolmanneksella potilaista, yleisimmin neutropenian ja anemia takia.
Portuguese: • o medicamento contiver partículas
Finnish: • liuoksessa on hiukkasia
Portuguese: < 250 células/mm3 (ou neutropenia febril): suspender o tratamento.
Finnish: < 0,25 x 109/l (250 solua/mm3) (tai kuumeinen neutropenia): lopeta hoito.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico NV15942 constituem o fundamento para a recomendação do regime terapêutico com base no genótipo, na carga viral basal e na resposta virológica à 4ª semana (ver as Tabelas 1, 14 e 15).
Finnish: Tutkimuksen NV15942 tulokset ovat pohjana genotyyppiin, lähtötason viruskuormaan ja viikolla neljä todettuun virologiseen vasteeseen perustuvien hoitosuositusten antamiselle (ks. taulukot 1, 14 ja 15).
Portuguese: Recomenda-se a diminuição da dose para 90 microgramas em caso de valores de contagem de plaquetas de 25000 a < 50000 células/mm3.
Finnish: Annoksen pienentäminen 90 mikrog:aan on suositeltavaa, jos verihiutaleiden määrä laskee 25 000< 50 000 soluun/mm3 (25 - < 50 x 109/l).
Portuguese: Inexistente Grau 1-2
Finnish: Ei poikkeamaa Luokka 1-2
Portuguese: A duração da terapêutica com Pegasys na hepatite B crónica é de 48 semanas.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa.
Portuguese: Os doentes a receber zidovudina em associação com ribavirina e interferões alfa têm um risco aumentado de desenvolver anemia.
Finnish: Potilailla, jotka saavat tsidovudiinia yhdessä ribaviriinin ja interferonialfan kanssa, on suurentunut riski kehittää anemia.
Portuguese: Em indivíduos com mais de 62 anos, a absorção de Pegasys, após injeção subcutânea única de 180 micrograma, foi atrasada, embora se tenha mantido, relativamente à dos indivíduos jovens saudáveis (tmax de 115 horas versus 82 horas; indivíduos com mais de 62 anos versus jovens, respetivamente).
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n kertainjektion jälkeen Pegasysin imeytyminen oli hitaampaa yli 62vuotiailla koehenkilöillä, mutta vastasi muuten imeytymistä nuoremmilla koehenkilöillä (tmax yli 62vuotiailla 115 tuntia vs. 82 tuntia nuoremmilla henkilöillä).
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontada para cima, remova a seringa da agulha grande mantendo a agulha grande no frasco para injetáveis e sem tocar na ponta da seringa.
Finnish: • Kun ruisku neuloineen on pullossa siten, että pullo pohja osoittaa ylöspäin, ota ruisku irti pitkästä neulasta (jää injektiopulloon), mutta varo koskettamasta ruiskun kärkiosaa.
Portuguese: A utilização de Pegasys não teve impacto negativo observável, no controlo da virémia do VIH, durante a terapêutica e no período de seguimento.
Finnish: Hoidon aikana tai seurantavaiheessa Pegasysin käytöllä ei ollut havaittavaa negatiivista vaikutusta HIV:n viremian hallintaan.
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia
Finnish: Esitäytetyn kynän osat
Portuguese: A pontuação de Child-Pugh pode ser afetada por fatores relacionados com o tratamento (i.e. hiperbilirrubinemia indireta, albumina diminuída) e não necessariamente atribuíveis a descompensação hepática.
Finnish: Hoitoon liittyvät tekijät (esim. epäsuora hyperbilirubinemia, albumiinin lasku) voivat vaikuttaa Child-Pugh-pistemäärään, eikä kohonnut arvo johdu välttämättä maksan dekompensaatiosta.
Portuguese: Interromper imediatamente o tratamento com Pegasys em doentes com descompensação hepática.
Finnish: Pegasys-hoito on heti lopetettava potilailla, joilla todetaan maksan dekompensaatio.
Portuguese: O estudo não foi delineado com poder para considerações de eficácia .
Finnish: Tutkimuksessa ei laskettu tehon tilastollista voimaa.
Portuguese: A taxa de resposta de seroconversão AgHBe foi inferior em doentes com VHB genótipo D, e também em doentes com nenhum a um aumento mínimo nos valores de ALT na linha de base (ver tabela 23).
Finnish: HBeAg-serokonversion vasteluku oli pienempi potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli D, samoin kuin potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut suurentunut tai oli suurentunut vain minimaalisesti lähtötilanteesta (ks. taulukko 23).
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta virológica mantida em doentes tratados com Pegasys em monoterapia foi de 98%.
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas durante o tratamento e que não possam ser controlados com medicação, devem interromper a terapêutica com Pegasys ou com Pegasys/ribavirina.
Finnish: Jos potilas saa näitä oireita hoidon aikana, eikä niitä saada lääkityksellä hallintaan, Pegasys tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoito on keskeytettävä.
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados e, caso ocorram reações adversas, deverão ser efetuadas reduções da dose de Pegasys adequadas ao longo do tratamento.
Finnish: Riippumatta aloitusannoksesta ja munuaisten toiminnanvajauksen asteesta tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti ja Pegasysin annosta tarvittaessa pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Portuguese: Medição da dose de Pegasys
Finnish: Pegasys-annoksen mittaaminen
Portuguese: Modificação da dose em um passo (Aprox. 7,5 mg/kg/dia)
Finnish: Muutettu annos (noin 7,5 mg/kg/vrk)
Portuguese: Doentes com consumo/abuso de substâncias: Doentes infetados por VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, cannabis, etc) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
Finnish: Päihteiden käyttö/väärinkäyttö: Samanaikainen päihteiden (esim. alkoholin tai kannabiksen) käyttö lisää psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä alfainterferonihoitoa saavilla Chepatiittipotilailla.
Portuguese: Pegasys possui as propriedades antivírica e antiproliferativa in vitro características do interferão alfa-2a.
Finnish: Pegasys vaikuttaa in vitro antiviraalisesti ja antiproliferatiivisesti, mikä on ominaista interferoni alfa-2a:lle.
Portuguese: No estudo NR15961, a incidência de pancreatite e/ou acidose láctica em doentes concomitantemente tratados com estavudina e interferão, associado ou não com ribavirina, foi de 3% (12/398).
Finnish: Tutkimuksessa NR15961 pankreatiitin ja/tai maitohappoasidoosin esiintyvyys oli 3 % (12/398) potilailla, jotka saivat samanaikaisesti stavudiinia ja interferonihoitoa (joko ribaviriinin kanssa tai ilman).
Portuguese: AgHBs > 20.000 ADN do VHB > 6,5 log10
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Portuguese: Colite isquémica, pigmentação da língua
Finnish: Iskeeminen koliitti, kielen värjäytyminen
Portuguese: Limpe a zona com uma compressa com álcool e reserve-a para limpar o local novamente após a injeção, se necessário.
Finnish: Laita puhdistustyyny sivuun ja pyyhi sillä tarvittaessa pistoskohtaa uudestaan pistoksen ottamisen jälkeen.
Portuguese: cópias/ml Nos doentes AgHBe-negativo /anti-HBe-positivo: ADN do VHB < 2 x 10
Finnish: kopiota/ml HBeAg-negatiivisilla/anti-HBe-positiivisilla potilailla: HBV DNA < 2 x 10
Portuguese: Já conseguiu acertar no dia da semana previsto no esquema habitual de administração e deverá continuar a administrar as injeções às 2ªs feiras.
Finnish: Olet jälleen normaalissa aikataulun mukaisessa viikonpäivässä ja sinun tulee jatkaa pistämistä joka maanantai.
Portuguese: Com o tratamento com Pegasys em associação com ribavirina até 1 ano, algumas crianças e adolescentes com hepatite C crónica não cresceram tanto ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado.
Finnish: Kroonisen hepatiitti C:n hoitoon annetun Pegasysin ja ribaviriinin vuoden pituisen yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin.
Portuguese: No estudo YV25718, as alterações médias em relação aos valores basais na altura e no peso, para Zscores de idade, à semana 48 do tratamento, foram -0,07 e -0,21 (n=108 e n= 106 respetivamente) nos doentes tratados com Pegasys, comparativamente a -0,01 e -0,08 (n=47 para cada) nos doentes não tratados.
Finnish: Iän suhteen normalisoidut (z-arvot) pituuden ja painon keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen YV25718 hoitoviikkoon 48 olivat Pegasys-hoitoa saaneilla potilailla -0,07 (n = 108) ja -0,21 (n = 106) verrattuna hoitamattomien potilaiden muutoksiin -0,01 ja -0,08 (kummankin n = 47).
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente; batimento cardíaco irregular; dificuldade em respirar; confusão; depressão; dores fortes no estômago; sangue nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão); hemorragia (perda de sangue) nasal intensa; febre ou arrepios; problemas de visão.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset, näköhäiriöt.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com anomalias cardíacas preexistentes efetuem um eletrocardiograma antes de iniciar a terapêutica com Pegasys.
Finnish: Potilailta, joiden sydämen toiminta ei ole normaali, tulisi ottaa sydämen sähkökäyrä (EKG) ennen Pegasys-hoidon aloittamista.
Portuguese: O seu médico, ou outra pessoa indicada por ele, irá ensinar-lhe como administrar as injeções.
Finnish: Lääkärisi tai hoitaja tulee neuvomaan sinua pistosten antamisessa.
Portuguese: A duração recomendada da monoterapia com Pegasys é de 48 semanas.
Finnish: Pegasys-hoidon suositeltu kesto monoterapiassa on 48 viikkoa.
Portuguese: Depressão, ansiedade, halucinação, comportamento anornal, agressão, fúria, défice de atenção/perturbação de hiperatividade
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus, aistiharhat, poikkeava käytös, aggressio, viha, tarkkaavaisuushäiriö / ylivilkkaushäiriö
Portuguese: Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada.
Finnish: Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.
Portuguese: • se desenvolver sintomas da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada: uma combinação de sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, perda de cor da pele ou do cabelo, deficiência da visão (como visão turva) e/ou deficiência auditiva (como campainhas nos ouvidos).
Finnish: • jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö), ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).
Portuguese: Tabela 8: Recomendações para modificação da dose de ribavirina em doentes pediátricos com hepatite C crónica Dose total (Aprox. 15 mg/kg/dia)
Finnish: Taulukko 8: Suositukset ribaviriiniannoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Kokonaisannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Portuguese: Genótipo 1 do VHC
Finnish: HCV-genotyyppi 1
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas observadas durante as primeiras 20 semanas do ensaio incluíram anemia (26% dos doentes apresentaram níveis de hemoglobina <10 g/dl), neutropenia (30% revelaram CAN <750 células/mm3), e trombocitopenia (13% revelaram uma contagem de plaquetas <50.000 células/mm3) (ver secção 4.4).
Finnish: Hoidon 20 ensimmäisen viikon aikana havaittiin seuraavia hematologisia laboratorioarvojen poikkeamia: anemia (26 %:lla potilaista hemoglobiini < 10 g/dl), neutropenia (30 %:lla potilaista neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) < 750 solua /mm3), ja trombosytopenia (13 %:lla potilaista verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Interrupção da associação
Finnish: Keskeytä ribaviriini
Portuguese: Os resultados de subestudos de farmacocinética de ensaios principais de fase III demonstraram a ausência de interação farmacocinética da lamivudina com o Pegasys em doentes infetados por VHB ou entre o Pegasys e a ribavirina, em doentes infetados por VHC.
Finnish: Tulokset faasin III kliinisten avaintutkimusten farmakokineettisistä osatutkimuksista eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamivudiinin ja Pegasysin välillä HBV-potilailla eikä Pegasysin ja ribaviriinin välillä HCV-potilailla.
Portuguese: Todos os doentes foram observados após o tratamento durante 24 semanas.
Finnish: Hoidon jälkeen heitä seurattiin vielä 24 viikon ajan.
Portuguese: 135 microgramas/ 0,5 ml
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Portuguese: Sistema cardiovascular
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Portuguese: Para crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade com HBC e com uma ASC superior a 0,54 m2, e para crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos de idade com HCC e com uma ASC superior a 0,71 m2, as doses recomendadas de Pegasys são indicadas na Tabela 4.
Finnish: Pegasysin suositellut annokset kroonista hepatiitti B:tä sairastaville 3-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,54 m2, sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,71 m2, esitetään taulukossa 4.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança de Pegasys em associação com a ribavirina em doentes que previamente não responderam à terapêutica foi semelhante ao dos doentes sem experiência terapêutica prévia.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa Pegasysin turvallisuusprofiili aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla oli samankaltainen kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Portuguese: Pegasys deve ser utilizado com precaução em doentes com psoríase e, em caso de aparecimento ou agravamento de lesões psoriáticas, deverá ser considerada a interrupção da terapêutica.
Finnish: Pegasysin käytössä psoriasista sairastavilla potilailla on siis syytä varovaisuuteen ja hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ilmaantuu psoriasisläiskiä tai ilmenee olemassa olevien läiskien pahenemista.
Portuguese: O ensaio NR15961 incluiu apenas doentes coinfetados por VHC e VIH (ver Tabela 21).
Finnish: Vain HIV/HCV-koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks. taulukko 21).
Portuguese: É importante que leia, compreenda e siga estas instruções, de modo que a caneta pré-cheia seja utilizada corretamente por si ou por quem lhe presta os cuidados de saúde.
Finnish: Esitäytetyn kynän oikean käytön varmistamiseksi on tärkeää, että sinä tai hoitajasi luette ja ymmärrätte nämä käyttöohjeet ja noudatatte niitä.
Portuguese: Pegasys destina-se a ser administrado pelo doente ou pelo prestador de cuidados.
Finnish: Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
Portuguese: Se houver suspeita da síndrome de VKH, o tratamento antiviral deve ser retirado e discutida a indicação de corticoterapia (ver secção 4.8).
Finnish: Jos VKHoireyhtymää epäillään, viruslääkitys on lopetettava ja on harkittava kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta
Portuguese: Como utilizar Pegasys
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään
Portuguese: O estudo YV25718 foi conduzido em doentes pediátricos não tratados previamente, dos 3 aos 17 anos de idade (51% < 12 anos de idade), com HBC AgHBe positiva e ALT > LSN mas < 10 x LSN em duas amostras de sangue recolhidas com ≥ 14 dias de intervalo, durante os 6 meses anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
Finnish: Tutkimus YV25718 tehtiin aiemmin hoitamattomilla 3-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (51 % < 12-vuotiaita), jotka sairastivat HBeAg-positiivista kroonista hepatiitti B:tä ja joiden ALAT-arvo oli > viitealueen yläraja, mutta < 10 x viitealueen yläraja kahdessa ≥ 14 vuorokauden välein otetussa verinäytteessä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Portuguese: Num ensaio clínico (YV25718) com 111 doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys durante 48 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com HBC e em doentes pediátricos com HCC.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (YV25718), jossa 111 lapsipotilasta (3-17-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä 48 viikon ajan, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla potilailla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsipotilailla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em frascos para injetáveis para administração única a si próprio ou à sua criança.
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten Pegasys-injektiopulloja käytetään antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Portuguese: Hepatite C crónica e coinfeção por VIH
Finnish: Koinfektio: krooninen hepatiitti C ja HIV
Portuguese: Tabela 24: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por diminuição do ADN-VHB desde a linha de base até à semana 12 do tratamento com Pegasys, em doentes pediátricos
Finnish: Taulukko 24: HBeAg-serokonversion vasteluku (%) määriteltynä HBV-DNA:n laskun mukaan lähtötilanteesta viikkoon 12 Pegasysilla hoidetuilla lapsipotilailla
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 seringa.
Finnish: Valmistetta on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Portuguese: Pegasys é contraindicado em recém-nascidos e crianças até aos 3 anos de idade devido ao excipiente álcool benzílico (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Pegasys on vasta-aiheista vastasyntyneille ja alle 3-vuotiaille pienille lapsille, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio,
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: ● Encaixe a agulha firmemente na ponta da seringa (4).
Finnish: • Kiinnitä neula tiiviisti ruiskun kärkeen (4).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Pensamentos suicidas, alucinações (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal),neuropatia periférica (afeções dos nervos afetando as extremidades)
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)
Portuguese: ● Limpe e desinfete a pele com um algodão embebido em álcool no local onde vai administrar a injeção.
Finnish: • Puhdista ja desinfioi puhdistuslapulla ihoalue, johon aiot antaa pistoksen.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes com HBC, que apresentavam replicação viral ativa, medida pelo ADN do VHB, valores de ALT elevados e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettiin mukaan kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, joilla oli aktiivinen virusreplikaatio (HBV DNA -menetelmällä mitattuna), kohonnut ALAT-arvo ja kroonista hepatiittia osoittava maksabiopsia.