FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients prenant simultanément du célécoxib et de faibles doses d'acide acétylsalicylique ont présenté des taux 4 fois supérieurs d'ulcères compliqués par rapport à ceux sous célécoxib seul.
Bulgarian: Pasientene på celekoksib og samtidig lavdose acetylsalisylsyre opplevde 4 ganger høyere frekvens av kompliserte sår sammenlignet med de
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Bulgarian: Platehemmende behandling skal derfor ikke avsluttes (se pkt. 5.1).
French: Interactions pharmacocinétiques
Bulgarian: Farmakokinetiske interaksjoner
French: Hongrie
Bulgarian: Ungarn
French: Pologne
Bulgarian: Polen
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: til å kjøre bil eller bruke maskiner
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Bulgarian: Dialyse gir sannsynligvis ikke en effektiv fjerning av legemiddelet
French: Pas d'exigences particulières
Bulgarian: Ingen spesielle instruksjoner for bruk.
French: Le risque absolu pour le critère composite était de 3,0% pour la plus forte dose de célécoxib, de 2,2% pour la plus faible dose de célécoxib et de 0,9% pour le placebo.
Bulgarian: sammensatte endepunktet var 3,0% for den høyeste dosen med celekoksib, 2,2% for den laveste dosen
French: Affections cardiaques Peu fréquent : infarctus du myocarde*, insuffisance cardiaque, palpitations
Bulgarian: Hjertesykdommer Mindre vanlige: hjerteinfarkt*, hjertesvikt, palpitasjoner
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les sujets âgés Afro-américains et Caucasiens.
Bulgarian: i farmakokinetiske verdier for celekoksib mellom eldre Afro-Amerikanere og hvite.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 devront être traités avec précaution.
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2D6 sont, par exemple, les antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, les antiarythmiques, etc.
Bulgarian: som metaboliseres via CYP2D6 er antidepressiva (trisykliske og SSRI'er), neuroleptika, antiarytmika etc.
French: Belgique
Bulgarian: Belgia
French: Italie
Bulgarian: Italia
French: Les gélules de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 149,7 mg et 49,8 mg).
Bulgarian: inneholder laktose (henholdsvis 149,7 mg og
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg ou 200 mg de célécoxib Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg eller 200 mg celekoksib
French: Lettonie
Bulgarian: Latvia
French: Très rare : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie
Bulgarian: Svært sjeldne: forverret epilepsi, aseptisk meningitt, ageusi, anosmi
French: Dans l'un de ces 3 essais, dénommé APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), une augmentation dose-dépendante des évènements cardiovasculaires (principalement infarctus du myocarde, IDM) a été observée aux doses de 200 mg 2 fois par jour et 400 mg 2 fois par jour, comparativement au placebo.
Bulgarian: I en av de tre studiene, APCstudien (forebygging av sporadiske kolorektale adenomer med celekoksib), ble det observert en doserelatert økning i kardiovaskulære hendelser (hovedsakelig hjerteinfarkt) sammenlignet med placebo ved dosene 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig.
French: Enveloppe de la gélule contenant : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre contenant de l'oxyde ferrique (E172).
Bulgarian: Kapselskall inneholder gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge inneholder jernoksid (E172).
French: Affections des organes de reproduction et des seins Très rare : troubles menstruels non spécifiés
Bulgarian: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært sjeldne: menstruasjonsforstyrrelser
French: Le métabolisme de phase I est essentiellement catalysé par le cytochrome CYP2C9.
Bulgarian: Fase-Imetabolismen katalyseres hovedsakelig av CYP 2C9.
French: Il n'y avait pas non plus de différence statistiquement significative dans le groupe des AINS combinés en ce qui concerne les ulcères compliqués (risque relatif 0,77 ; IC à 95 % 0,41 - 1,46; valeurs basées sur toute la durée de l'étude).
Bulgarian: i kompliserte sår (relativ risiko 0,77, 95 % konfidensintervall 0,41-1,46, basert på hele studiens varighet).
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le cytochrome CYP2C19.
Bulgarian: In vitro studier har vist et visst potensiale for celekoksib til å hemme CYP2C19 katalysert metabolisme.
French: Peu fréquente : élévation des ALAT et ASAT, de la créatinine, de l'urée
Bulgarian: Mindre vanlige: økning i ASAT og ALAT, økning av serum-kreatinin og urinstoff
French: Chez des patients traités conjointement par warfarine, des hémorragies graves ont été observées.
Bulgarian: som samtidig behandles med warfarin, har tilfeller av alvorlig blødning inntruffet.
French: Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence Peu fréquents : constipation, éructation, gastrite, stomatite, vomissements, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale
Bulgarian: Vanlige: abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens Mindre vanlige: forstoppelse, raping, gastritt, stomatitt, brekninger, forverring av gastrointestinal inflammasjon
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais il diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres antibiotiques sulfamides).
Bulgarian: Celekoksib er et diaryl-substituert pyrazol, og er kjemisk liknende andre ikke-arylamin-sulfonamider (f.eks tiazider, furosemid), men skiller
French: Affections gastro-intestinales
Bulgarian: Gastrointestinale sykdommer
French: Par conséquent le célécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche ou d'hypertension artérielle et chez les patients avec des œdèmes pré-existants quelle qu'en soit l'origine car l'inhibition des prostaglandines peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique.
Bulgarian: til pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter med preeksisterende ødem av annen årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
French: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN Code ATC : MO1AH01.
Bulgarian: Farmakoterapeutisk gruppe: ATC-kode: M01A H01
French: Rares : leucopénie, thrombocytopénie Très rare : pancytopénie
Bulgarian: Mindre vanlige: anemi Sjeldne: leukopeni, thrombocytopeni Svært sjeldne: pancytopeni
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie, voir Annexe I} 100 mg, gélule {Nom de fantaisie, voir Annexe I } 200 mg, gélule
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hard.
French: Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d'essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus.
Bulgarian: Omtrent 7400 pasienter ble behandlet med celekoksib i kontrollerte studier, og av disse ble ca.
French: Affections du système nerveux
Bulgarian: Forstyrrelser i immunsystemet
French: Suède
Bulgarian: Sverige
French: Enveloppe de la gélule contenant : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre contenant de l'indigo bleu (E 132).
Bulgarian: Kapselskall inneholder gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge inneholder indigotin (E132) .
French: En ce qui concerne le critère principal d'évaluation désigné comme étant les ulcères compliqués (définis comme une hémorragie, une perforation ou une occlusion gastro-intestinales), le célécoxib n'a pas été significativement différent de l'ibuprofène, ni du diclofénac individuellement.
Bulgarian: som gastrointestinal blødning, perforasjon eller obstruksjon) var celekoksib ikke signifikant forskjellig fra hverken ibuprofen eller diklofenak individuelt.
French: L'utilisation concomitante d'une dose unique de 200 mg de célécoxib et de 200 mg, une fois par jour, de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, a résulté en une augmentation moyenne du Cmax de 60% et de l'ASC de 130% du célécoxib.
Bulgarian: mg enkeltdose flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax på 60% og i AUC på 130% for celekoksib.
French: Enfants Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.
Bulgarian: Barn: Celekoksib er ikke indisert
French: Finlande
Bulgarian: Finland
French: Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 (TxB2) n'a été observée à ces doses chez des volontaires sains.
Bulgarian: som ex vivo inhibering av tromboxan B2-[TxB2-]dannelse) ble observert i dette doseområdet hos friske frivillige.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, le célécoxib n'a pas d'effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques (clairance plasmatique ou rénale) du méthotrexate (aux doses utilisées en rhumatologie).
Bulgarian: Hos pasienter med reumatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance)
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
Bulgarian: Tilfredsstillende medisinsk tilsyn bør derfor opprettholdes. Kliniske studier med celekoksib har vist renale effekter liknende de observert med sammenlignbare NSAIDs.
French: Le célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Bulgarian: Celekoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser). En
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Bulgarian: COX-2-hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser. Selektive COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostasyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
French: A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Bulgarian: ikke oppbevares over 30
French: Peu fréquent : urticaire
Bulgarian: sjeldne: vaskulitt
French: Gélules à 200 mg contenant du lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Bulgarian: Kapsler 200 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Bulgarian: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
French: Pour la totalité des accidents vasculaires cérébraux, il n'y a pas eu d'augmentation du taux de ces événements avec le célécoxib comparativement au placebo.
Bulgarian: ingen økt forekomst ved behandling med celekoksib sammenlignet med placebo.
French: Le célécoxib inhibe le CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib hemmer CYP2D6.
French: Allemagne
Bulgarian: Tyskland
French: Chez le sujet sain, l'administration concomitante de 200 mg, deux fois par jour, de célécoxib et 450 mg, deux fois par jour, de lithium a entraîné une augmentation moyenne de 16% du Cmax et de 18% de l'ASC du lithium.
Bulgarian: 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax på 16%, og i AUC på18% for litium.
French: Autriche
Bulgarian: Østerrike
French: La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises.
Bulgarian: Vanlig anbefalt døgndose er 200 mg tatt en gang daglig eller fordelt på to doser.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
French: Lors d'études endoscopiques sur douze semaines versus naproxène (1000 mg par jour) et ibuprofène (2400 mg par jour), le célécoxib (100 à 800 mg par jour) était associé à un risque d'ulcères gastroduodénaux significativement moindre.
Bulgarian: I tolv-ukers endoskopistudier var celekoksibib (100 - 800 mg per dag) forbundet med en signifikant lavere risiko for gastroduodenale
French: Le célécoxib, à la dose journalière de 200 mg à 400 mg, a soulagé la douleur dans les 24 heures suivant l'administration.
Bulgarian: Ved daglige doser på 200 mg - 400 mg ga celekoksib smertelindring innen 24 timer etter dosering.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Bulgarian: tegn på inflammasjon.
French: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Bulgarian: H-1123 Budapest
French: Une augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus ayant été évoquée en cas d'administration conjointe des AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus, la fonction rénale devra être surveillée en cas d'association du célécoxib avec l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Det har vært antydet at samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin eller tacrolimus kan øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus. Nyrefunksjon bør følges når celekoksib kombineres med slike legemidler.
French: Gélules à 100 mg contenant du Lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapsler 100 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
French: Rares : ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du colon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna
Bulgarian: Sjeldne: duodenal-, ventrikkel-, øsofageal- og intestinalsårdannelse, sårdannelse i tykktarm, dysfagi, intestinal perforasjon, øsofagitt, melena
French: L'activité anti-coagulante devra être contrôlée chez les patients prenant de la warfarine ou des produits similaires, particulièrement dans les premiers jours qui suivront l'initiation ou la modification de la posologie de célécoxib car ces patients ont un risque augmenté de complications hémorragiques.
Bulgarian: i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksib-dosen hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires du célécoxib avec la dose et la durée du traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av celekoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandling
French: Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 Liste des excipients).
Bulgarian: Kjent overfølsomhet for aktiv substans eller for noen av hjelpestoffene (se pkt.
French: Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques graves, choc anaphylactique
Bulgarian: sjeldne: alvorlig allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de cette enzyme peuvent être augmentées en cas d'association avec le célécoxib.
Bulgarian: substrater for dette enzymet kan øke ved samtidig behandling med celekoksib.
French: Le célécoxib est un inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib er en hemmer av CYP2D6.
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
French: Royaume-Uni
Bulgarian: Storbritannia
French: Au cours d'une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.
Bulgarian: sett en økning i nonadrenal trombose i hannrotter ved høye doser.
French: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 75668 Paris Cedex
French: Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage.
Bulgarian: 4.9 Overdosering Det finnes ikke klinisk erfaring med overdose.
French: Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Hud- og underhudssykdommer
French: Au niveau du critère mixte ulcères compliqués et symptomatiques, l'incidence était significativement moindre dans le groupe célécoxib comparé au groupe AINS (risque relatif 0,66 ; IC à 95 % 0,45 - 0,97), mais pas entre le célécoxib et le diclofénac.
Bulgarian: For det kombinerte endepunktet kompliserte og symptomatiske sår, var insidensen signifikant lavere i celekoksib-gruppen sammenlignet med NSAID-gruppen, relativ risiko 0,66, 95 % konfidensintervall
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter nationalement
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Bulgarian: i magen, klinisk overvåkning og, om nødvendig, instituere symptomatisk behandling.
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
French: Dans les mêmes essais, le surcroît d'accidents ischémiques cérébraux clairement identifiés à la dose de 400 mg par jour (n'incluant pas les évènements hémorragiques ou d'étiologie inconnue) était de 0,5 évènements pour 1000 patients sur 3 ans (incidence rare).
Bulgarian: som besto av blødninger eller var av ukjent etiologi) 0,5 hendelser pr. 1000 i løpet av 3 år (sjelden).
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Bulgarian: tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår
French: Chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée, la capacité métabolique était bien corrélée à leur taux d'albumine sérique.
Bulgarian: Den metabolske kapasiteten hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon var best korrelert
French: Il a également été évalué pendant 24 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de la polyarthrite rhumatoïde chez environ 2100 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Bulgarian: Det ble også evaluert med hensyn på behandling av inflammasjon og smerte ved RA hos omlag 2100 pasienter i opptil 24 uker
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
French: Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques 4.3 Contre indications et 5.3 Données de sécurité préclinique).
Bulgarian: Dyrestudier på rotter og kaniner har vist reproduksjonstoksisitet, inklusive misdannelser (se pkt.
French: Lors d'une étude de péri et post natalité chez le rat, une toxicité a été observée chez les petits.
Bulgarian: I en peri-postnatal studie med rotter ble det observert
French: Lituanie
Bulgarian: Litauen
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
French: Très rare : œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Bulgarian: Svært sjeldne: angioødem, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,
French: Fréquentes : sinusite, infections des voies respiratoires supérieures Peu fréquentes : infections de l'appareil urinaire
Bulgarian: sinusitt, øvre luftveisinfeksjon Mindre vanlige: urinveisinfeksjon
French: République Tchèque
Bulgarian: Tsjekkia
French: Sans objet
Bulgarian: Ikke aktuelt
French: Très rare : hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë, colite/colite aggravée
Bulgarian: sjeldne: gastrointestinal blødning, akutt pankreatitt, kolitt/forverret kolitt Sykdommer i lever og galleveier
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, kan celekoksib forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester. Celekoksib er kontraindisert ved graviditet og til kvinner
French: Polyarthrite rhumatoïde
Bulgarian: epidermal nekrolyse
French: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
French: Fréquent : vertiges
Bulgarian: Vanlige: utslett
French: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Bulgarian: Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania A.
French: Les patientes sous célécoxib ne devront pas allaiter.
Bulgarian: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
French: Peu fréquents : anxiété, dépression, fatigue Très rare : confusion, hallucinations
Bulgarian: Svært sjeldne: forvirring, hallusinasjoner
French: Une attention particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Bulgarian: Særlig forsiktighet skal utvises hos eldre med kroppsvekt lavere enn 50 kg (se pkt.
French: Aux doses thérapeutiques, le célécoxib a un profil pharmacocinétique indépendant du temps et de la dose.
Bulgarian: Celekoksib viser dose- og tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske doseringsområde.
French: - ajout des contre-indications: cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques.
Bulgarian: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
French: Effet des autres médicaments sur le célécoxib
Bulgarian: Effekert av andre legemidler på celekoksib
French: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Bulgarian: Pharmacia Ireland Limited
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Bulgarian: Alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inklusive eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Bulgarian: skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
French: Liste des excipients.
Bulgarian: til nivåene av albumin.