FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si nécessaire, poursuivez l'injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu'indiquée dans la case « Quantité affichée après l'injection » (8).
Italian: • Se necessario, praticare un'iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna "Quantità visualizzata dopo l'iniezione'' (8).
French: Solvant pour solution injectable
Italian: Solvente per soluzione iniettabile
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d'estrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450 UI/jour).
Italian: Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno.
French: Numéro du jour de traitement
Italian: Giorno di trattamento
French: • Placez en lieu sûr le flacon en verre contenant la solution préparée.
Italian: • Conservare il flaconcino di vetro contenente la soluzione preparata in un luogo sicuro.
French: Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse.
Italian: Le evidenze suggeriscono che l'hCG svolga un ruolo chiave nell'induzione dell'OHSS e che la sindrome possa essere più grave e protratta in caso di gravidanza.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées (moins de 300 grossesses) n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la follitropine alfa.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
French: La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution ; elle doit ensuite être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: La siringa preriempita di solvente deve essere utilizzata solo per la ricostituzione e poi smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
French: • Une table ou un plan de travail propre sont des surfaces appropriées.
Italian: • Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.
French: Insérez l'aiguille dans la peau
Italian: Spingere l'ago nella pelle
French: GONAL-f contient du sodium
Italian: GONAL-f contiene sodio
French: Quantité affichée après l'injection
Italian: Quantità visualizzata dopo l'iniezione
French: Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
Italian: : +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
French: Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO incluent un syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple, > 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/mL ou > 11 000 pmol/L dans le cadre d'une AMP), un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (ad es. > 900 pg/mL o > 3.300 pmol/L in caso di anovulazione; > 3.000 pg/mL o > 11.000 pmol/L nell'ART) e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (ad es. > 3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione; ≥ 20 follicoli di diametro ≥ 12 mm nell'ART).
French: 5.3 Sélectionnez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin (sur l'illustration fournie, elle est par exemple de 50 UI).
Italian: Impostare la dose prescritta dal medico (nell'esempio illustrato nella figura, è pari a 50 UI).
French: Chez les patientes entreprenant des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente.
French: La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires.
Italian: La maggiorparte dei concepimenti multipli sono gemellari.
French: • Après l'injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Italian: • Dopo l'iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose.
French: GONAL-f contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: GONAL-f contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: • Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (7) ou notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n'est pas égale à « 0 » (8).
Italian: • Confermare la somministrazione di un'iniezione completa (7) o registrare il numero riportato nella finestra di controllo della dose se diverso da "0'' (8).
French: • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
French: • Le solvant contient de l'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique.
Italian: • Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e alcool benzilico.
French: Utilisez le journal de traitement pour consigner le nombre d'UI injectées à chaque utilisation.
Italian: Usare il diario del trattamento per registrare la quantità di UI iniettate ogni volta.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous fassiez vous-même l'injection.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come iniettare GONAL-f prima che possa effettuare l'iniezione da solo.
French: • pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
Italian: • per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato "clomifene citrato".
French: Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de GONAL-f Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l'injection Sélection de la dose prescrite par votre médecin Injection de la dose
Italian: Come usare la penna preriempita GONAL-f Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f Prima di iniziare a usare la penna preriempita GONAL-f Come preparare una penna preriempita GONAL-f per l'iniezione Come impostare la dose prescritta dal medico Come iniettare la dose
French: Aspect de la poudre : pastille de poudre blanche lyophilisée.
Italian: Aspetto della polvere: pellet di liofilizzato bianco.
French: GONAL-f multidose étant destiné à des injections multiples, des instructions claires devront être données aux patients afin d'éviter une mauvaise utilisation de la présentation multidose.
Italian: Siccome GONAL-f multidose è destinato a più iniezioni, ai pazienti vanno fornite chiare istruzioni per evitare l'uso non corretto della presentazione multidose.
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
Italian: Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L.
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser afin d'évaluer votre réponse au traitement.
Italian: Se il medico decide di tentare un trattamento con GONAL-f, 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
Italian: Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di tali eventi.
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d'un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Italian: • Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10.000).
French: Affections vasculaires Très rare :
Italian: Patologie vascolari Molto raro:
French: • Veuillez noter sur le flacon de GONAL-f la date à laquelle vous avez préparé la solution.
Italian: • Trascriva sul flaconcino di GONAL-f la data di preparazione della soluzione.
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche al paragrafo 2 sotto "Disturbi della coagulazione del sangue").
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par GONAL-f doit être arrêté.
Italian: Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto.
French: GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ».
Italian: GONAL-f contiene un principio attivo chiamato "follitropina alfa".
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration avec le stylo prérempli, voir la rubrique 6.6 et les « Instructions d'utilisation ».
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna preriempita, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso".
French: • Retirez la seringue du flacon et jetez-la (remettez le capuchon protecteur en place pour éviter de vous blesser).
Italian: • Estrarre la siringa dal flaconcino ed eliminarla (coprirla con la capsula di chiusura protettiva per non ferirsi).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 L et 0,6 L/h.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di 10 litri e la clearance totale è di 0,6 l/ora.
French: • pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
Italian: • per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a entrare in gravidanza), come la "fecondazione in vitro", il "trasferimento intratubarico di gameti" o il "trasferimento intratubarico di zigoti".
French: (Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f, réinjectez lentement la solution dans un nouveau flacon de poudre, autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons de poudre dissous dans la solution.
Italian: (Se sono stati prescritti più flaconcini di GONAL-f, reiniettare lentamente la soluzione ottenuta in un altro flaconcino di polvere, fino a disciogliere nella soluzione il numero di flaconcini prescritto.
French: Passez à l'étape 5 : sélection de la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Passare al paragrafo 5: Come impostare la dose prescritta dal medico.
French: La solution reconstituée reste stable pendant 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 28 giorni a temperatura non superiore a 25°C.
French: Chez le lapin, les formulations reconstituées avec de l'alcool benzylique (0,9 %) et de l'alcool benzylique seul (0,9 %) ont toutes deux provoqué une hémorragie légère et une inflammation subaiguë après injection sous-cutanée unique et des modifications modérées de type inflammatoires ou dégénératives après injection intramusculaire unique.
Italian: Nel coniglio, sia la formulazione ricostituita con alcool benzilico allo 0,9% che il solo alcool benzilico allo 0,9%, per iniezione singola sottocutanea provocavano lieve emorragia e infiammazione subacuta e per somministrazione singola intramuscolare inducevano lieve infiammazione e cambiamenti degenerativi.
French: L'auto-injection de GONAL-f ne devra être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
Italian: L'autosomministrazione di GONAL-f deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
French: Follitropine alfa, 600 UI/mL (équivalant à 44 microgrammes/mL).
Italian: Follitropina alfa, 600 UI/mL (equivalenti a 44 microgrammi/mL).
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de la santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
Italian: La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno da parte del medico, il supporto di personale infermieristico e la disponibilità di adeguate attrezzature per il monitoraggio.
French: GONAL-f doit être administré en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
Italian: GONAL-f deve essere somministrato con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa.
French: Agitez délicatement sans retirer la seringue.
Italian: Roteare gentilmente senza togliere la siringa.
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI (0,72 mL).
French: Journal de traitement du stylo prérempli de GONAL-f (voir tableau à la fin)
Italian: Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f (vedere tabella alla fine)
French: • si vous êtes une femme et que : - vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue - vous avez des saignements vaginaux inexpliqués - vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein - vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de reproduction
Italian: • se è una donna con ovaie grandi o sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta con cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l'insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell'apparato riproduttivo.
French: • Sélectionnez la dose correspondant à la quantité manquante notée dans le journal de traitement ou à la valeur restante affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose du stylo précédent, et injectez-la.
Italian: • Impostare la dose sulla quantità mancante registrata nel diario del trattamento o sul numero ancora visualizzato nella finestra di controllo della dose della penna appena usata e praticare l'iniezione.
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo, vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante.
Italian: Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago la prima volta che si usa una penna nuova, effettuare i passaggi descritti alla pagina seguente.
French: • Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de préférence dans un récipient prévu à cet effet.
Italian: • Una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente le siringhe usate, con cautela, preferibilmente in un contenitore per rifiuti taglienti.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f pour injecter le médicament.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita GONAL-f per iniettare il medicinale.
French: • le flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
Italian: • il flaconcino contenente GONAL-f (la polvere bianca)
French: GONAL-f n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Italian: GONAL-f non è indicato durante l'allattamento.
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques) GONAL-f peut être administré en injections quotidiennes.
Italian: Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) Il trattamento con GONAL-f può essere effettuato con iniezioni giornaliere.
French: • Vérifiez que la solution obtenue est limpide et qu'elle ne contient pas de particule.
Italian: • Controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
French: À fortes doses (≥ 5 UI/kg/jour), la follitropine alfa a diminué le nombre de fœtus viables sans effet tératogène, et a entraîné un pourcentage de dystocies identique à celui observé avec les gonadotrophines ménopausiques (hMG) d'origine urinaire.
Italian: Somministrata a dosi elevate (≥5 UI/kg/die) follitropina alfa ha causato la diminuzione nel numero di feti vivi, senza peraltro essere teratogeno, e distocia simile a quella osservata con gonadotropina menopausale (hMG) di origine urinaria.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines On estime que GONAL-f ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ci si attende che GONAL-f non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine.
Italian: • Conservare la penna nella confezione originale in un luogo sicuro.
French: • tumeur hypothalamique ou hypophysaire
Italian: • tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di GONAL-f nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser GONAL-f pendant la grossesse.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di GONAL-f durante la gravidanza.
French: Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à GONAL-f augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa.
Italian: Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilità ovarica al GONAL-f quando veniva somministrato in associazione a lutropina alfa.
French: • en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui n'ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
Italian: • insieme a un altro medicinale chiamato "lutropina alfa" ("ormone luteinizzante" o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione perché il loro organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH).
French: •Trouvez un endroit propre et une surface plane.
Italian: •Scegliere un piano di lavoro pulito e una superficie piana.
French: • en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d'un déficit de certaines hormones.
Italian: • insieme a un altro medicinale chiamato "gonadotropina corionica umana" (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.
French: • Tenez le stylo prérempli de GONAL-f avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: • Tenere la penna preriempita GONAL-f con l'ago rivolto verso l'alto.
French: • hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques
Italian: • ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico
French: GONAL-f et l'agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu'à ce que vos follicules se développent comme souhaité.
Italian: Sia GONAL-f, sia l'agonista del GnRH vengono somministrati fino allo sviluppo desiderato dei follicoli.
French: Mise en garde : vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l'étape suivante.
Italian: Avvertenza: controllare che la finestra di controllo della dose indichi l'intera dose prescritta prima di passare alla voce successiva.
French: GONAL-f doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation (voir la rubrique « Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable » dans la notice).
Italian: GONAL-f deve essere ricostituito con il solvente prima dell'uso (vedere sezione "Come preparare e usare la polvere e il solvente di GONAL-f" nel foglio illustrativo).
French: • 1 seringue vide pour l'injection (se reporter à l'illustration ci-dessous)
Italian: • una siringa vuota per l'iniezione (vedere la figura seguente)
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée.
Italian: In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato.
French: GONAL-f ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même injection, à l'exception de la lutropine alfa.
Italian: GONAL-f non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali nella stessa preparazione iniettabile, con l'eccezione della lutropina alfa.
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Traitement chez les femmes Affections du système immunitaire Très rare :
Italian: Trattamento nelle donne Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
French: SHO d'intensité sévère (y compris symptomatologie associée) (voir rubrique 4.4)
Italian: OHSS grave (con la sintomatologia associata) (vedere paragrafo 4.4)
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo : 1.
Italian: Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago la prima volta che si usa una penna nuova: 1.
French: Cotons imbibés d'alcool
Italian: Batuffoli imbevuti d'alcol
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
Italian: Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).