FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/005 10 injektionspennor à 3 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/807/005 10 pennar með 3 ml
Swedish: När pennan innehåller mindre än 160 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Icelandic: Þegar minna en 160 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Swedish: Dosstegen skiljer sig dock mellan de olika styrkorna av läkemedlet.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki lyfsins er notaður.
Swedish: Kvot: 0,82 [0,69;0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,82 [0,69;0,99]
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta och övergående.
Icelandic: Aukaverkanir hafa yfirleitt verið vægar og skammvinnar.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
Swedish: Ta inte Trevaclyn om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Taktu ekki Trevaclyn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Swedish: Hur du ska ta Trevaclyn - Ta Trevaclyn en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Swedish: - Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Trevaclyn.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Trevaclyn.
Swedish: Din läkare avgör om Trevaclyn är rätt för dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
Swedish: Trevaclyn har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Biverkningar med Trevaclyn är:
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Överkänslighetsreaktion (se nedan)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan)
Swedish: Tel: +39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Swedish: Flush är den vanligaste biverkningen av Trevaclyn.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
Swedish: Inga studier har utförts med Trevaclyn hos digivande djur.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Trevaclyn hjá mjólkandi dýrum.
Swedish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotinsyra (avslutad behandling med laropiprant vid Vecka 21) ○ Placebo
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
Swedish: Utsättande av behandlingen hos de patienter som behandlades med Trevaclyn på grund av andra specifika biverkningar var sällsynt (<1%).
Icelandic: Meðferðarrof vegna annarra sértækra aukaverkana meðal sjúklinga sem tóku Trevaclyn voru sjaldgæf (<1%).
Swedish: Det är okänt om Trevaclyn är skadligt för ditt ofödda barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
Swedish: Vad Tredaptive är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
Swedish: Om du blir yr bör du undvika att köra bil eller handha maskiner efter att du har tagit Trevaclyn.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
Swedish: Hur Trevaclyn fungerar
Icelandic: Hvernig Trevaclyn virkar
Swedish: I kliniska studier har över 2 500 patienter behandlats med Trevaclyn i monoterapi eller tillsammans med en HMG-CoA-reduktashämmare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Swedish: PVC/Aclar blister: 2 år
Icelandic: PVC/Aclar þynnur:
Swedish: Om du inte tar Trevaclyn under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Trevaclyn.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
Swedish: Om du slutar att ta Trevaclyn Sluta inte att ta Trevaclyn utan att ha rådfrågat din läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota Trevaclyn Ekki hætta að nota Trevaclyn án þess að tala við lækninn.
Swedish: Trevaclyn bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Því skal ekki nota Trevaclyn hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: - Att ta acetylsalicylsyra före du tar Trevaclyn minskar inte risken för flush mer än när du tar Trevaclyn ensamt.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Trevaclyn minnkar ekki roða meira en að taka Trevaclyn eingöngu.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Trevaclyn með eða án statíns (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter som får Trevaclyn tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Trevaclyn samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Swedish: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Icelandic: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Swedish: Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Trevaclyn och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
Swedish: • stickningar eller domning i händer eller fötter
Icelandic: • náladofi í höndum eða fótum.
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Trevaclyn och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Trevaclyn er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Trevaclyn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Trevaclyn Hur du tar Trevaclyn
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trevaclyn Hvernig nota á Trevaclyn
Swedish: Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Trevaclyn.
Icelandic: Enginn munur er á aðgengi nikótínsýru til inntöku hjá körlum og konum sem fá Trevaclyn.
Swedish: Säkerhet och effekt med Trevaclyn i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
Icelandic: Trevaclyn samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
Swedish: I sällsynta fall har markanta och kvarstående förhöjningar av serumtransaminasnivåer rapporterats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Trevaclyn ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Trevaclyn á meðgöngu nema það sé algjörlega nauðsynlegt.
Swedish: Patienter som fick Trevaclyn, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Trevaclyn, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín, rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
Swedish: Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Trevaclyn.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
Swedish: Utslag med blåsor har även rapporterats efter godkännandet av Trevaclyn och/eller med andra produkter som innehåller nikotinsyra.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blöðruútbrotum eftir markaðssetningu Trevaclyn og/eða annarra nikótínsýrulyfja.
Swedish: - Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Trevaclyn.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Trevaclyn til að athuga lifrarstarfsemi.
Swedish: I den andra studien (16 veckor) i vilken acetylsalicylsyra var tillåten, upplevde patienter som behandlades med Trevaclyn signifikant färre dagar per vecka med måttlig till kraftig flush jämfört med patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat med nikotinsyra tagen som en 12 veckors flerstegstitrering från 500 mg till 2 000 mg) (p<0,001).
Icelandic: Í seinni rannsókninni (16 vikur) þar sem asetýlsalisýlsýra var leyfileg upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
Swedish: Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Trevaclyn gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Trevaclyn var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
Swedish: Om man missar att ta Trevaclyn under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
Swedish: Trevaclyn innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2)-receptor subtyp 1 (DP1).
Icelandic: Trevaclyn inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
Swedish: Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Trevaclyn.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Trevaclyn.
Swedish: Säkerhet och effekt för Trevaclyn för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trevaclyn hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Icelandic: Fara á varlega í að nota það hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast aðallega út um nýru (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Trevaclyn och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Trevaclyn við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
Swedish: I tre stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Trevaclyn mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
Icelandic: Í þremur stórum klínískum rannsóknum sem mældu roðaeinkenni, tilkynnt af sjúklingum, upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn síður roða en þeir sem tóku nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun).
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Trevaclyn tillsammans med simvastatin 40 mg.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Trevaclyn og 40 mg af simvastatíni.
Swedish: Erytem, klåda, utslag, urtikaria
Icelandic: Roðaþot, kláði, útbrot, ofsakláði
Swedish: Nedan listas kliniska biverkningar utöver flush som rapporterades som möjliga, troliga eller definitivt relaterade till Trevaclyn hos ≥1% av patienter som behandlades med Trevaclyn i monoterapi (n=947) eller tillsammans med en statin (n=1 601) under upp till ett år, samt kliniskt betydelsefulla biverkningar (<1%).
Icelandic: Klínískar aukaverkanir, auk roða, sem rannsóknaraðilar tilkynntu um að tengdust hugsanlega, sennilega eða örugglega Trevaclyn hjá ≥1 % sjúklinga sem fengu Trevaclyn eitt sér (n=947) eða ásamt statíni (n=1.601) og klínískt marktækar aukaverkanir (< 1%) í allt að eitt ár eru sem hér segir.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Trevaclyn är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
Icelandic: Trevaclyn er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trevaclyn för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Trevaclyn används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa- och/eller betareceptorblockerande medel.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á að gæta varúðar þegar Trevaclyn er notað hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða á bráðastigi hjartadreps (MI), einkum þegar slíkir sjúklingar fá jafnframt æðavirk lyf á borð við nítröt, kalsíumgangaloka eða adrenvirkra hemla.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet och från ytterligare kliniska studier Ytterligare biverkningar, som rapporterats vid användning efter godkännandet av Trevaclyn eller andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin) med okänd frekvens eller i kliniska studier med Trevaclyn (<1% av patienterna) eller med andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin), utgörs av:
Icelandic: Trevaclyn eða annarra nikótínsýrulyfja (með eða án statína) af óþekktri tíðni eða í klínískum rannsóknum á Trevaclyn (< 1 % sjúklinga) eða á öðrum nikótínsýrulyfjum (með eða án statína) eru eftirfarandi:
Swedish: Det är okänt om Trevaclyn utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í brjóstamjólkina.
Swedish: Trevaclyn bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
Icelandic: Trevaclyn á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til.
Swedish: Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Trevaclyn har inte studerats.
Icelandic: Skipti úr nikótínsýru með tafarlausri losun í Trevaclyn hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S-ALAT och/eller S-ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1,0% hos patienter som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn með eða án statíns.
Swedish: En multicenter, randomiserad, dubbel-blind, 32-veckors placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av avslutad behandling med laropiprant visade att patienter med dyslipidemi, som efter 20 veckors behandling med Trevaclyn avslutade behandling med laropiprant, upplevde signifikant mer flush jämfört med patienter som fortsatte behandling med Trevaclyn avseende antal dagar per vecka med måttlig till kraftig flush, p<0,001, Bild 2.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, 32 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu sem lagði mat á áhrif þess þegar gjöf larópíprants er hætt, sýndi að sjúklingar með blóðfituröskun sem hættu að nota larópíprant eftir 20 vikur á Trevaclyn fengu marktækt meiri roða en sjúklingar sem héldu áfram að taka Trevaclyn, hvað varðar fjölda daga í hverri viku með frekar mikinn eða mikinn roða, p<0,001, mynd 2.
Swedish: Trevaclyn var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
Icelandic: Trevaclyn var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0,2 mmol/l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14,7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med -14,0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda (-14,0 % meðalbreyting frá grunnlínu) í klínískum samanburðarrannsóknum á Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Trevaclyn innehåller en sockerart som kallas laktos.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling av Trevaclyn och simvastatin eller ezetimib/simvastatin hos kinesiska patienter (särskilt med simvastatin i doser om 40 mg eller högre) (Se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar af kínverskum uppruna eru meðhöndlaðir með Trevaclyn samhliða simvastatíni eða ezetímibi/simvastatíni (einkum simvastatínskammtar sem eru 40 mg eða stærri) (sjá kafla 4.4).
Swedish: - Om du byter från ett läkemedel som innehåller 2 000 mg eller mer nikotinsyra med långsam frisättning, kan din läkare inleda din behandling med två tabletter Trevaclyn per dag.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur 2.000 mg eða meira af nikótínsýru með forðaverkun getur læknirinn byrjað á að gefa þér 2 töflur af Trevaclyn á sólarhring.
Swedish: Läkare som överväger en kombinationsbehandling med statiner och Trevaclyn bör noga väga de potentiella fördelarna mot riskerna och bör följa patienterna noggrant med avseende på tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet, eller -svaghet.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Swedish: Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Trevaclyn ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Trevaclyn sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Swedish: Ett beslut bör tas om att antingen avstå från amningen eller avstå från behandlingen, med hänsyn taget till barnets behov av amning och moderns behov av behandling.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Trevaclyn.
Swedish: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning nikotinsyra/laropiprant
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða Nikótínsýra/larópíprant
Swedish: - Undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Trevaclyn.
Icelandic: Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af Trevaclyn er tekinn.
Swedish: EU/1/08/458/001 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/002 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/003 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/004 84 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/005 98 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/006 168 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/007 196 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/012 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning
Icelandic: EU/1/08/458/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Swedish: Stegringar av CK (≥10 X ULN), totalbilirubin, sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar (se nedan)
Icelandic: Hækkun á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), heildar gallrauða, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá hér að neðan)
Swedish: Ytterligare analyser visade att Trevaclyn 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA-I (8,6% respektive 2,3%) och signifikant minskade Lp(a) (-19,8% respektive 0,0%).
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).