FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 400 mg).
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Czech: Studie porovnávala účinnost udržovací léčby přípravkem Lynparza u 295 pacientek s high grade serózním nebo endometrioidním ovariálním karcinomem (PSR) (300 mg [2 x tableta po 150 mg] dvakrát denně) (randomizace 2:1: 196 olaparib a 99 placebo), s odpovědí (CR nebo PR ) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Danish: Ingen olaparib- eller placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af diarré.
Czech: Z důvodu zvracení nebo dyspepsie nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené placebem.
Danish: Skift ikke til Lynparza tabletter, medmindre din læge fortæller dig det
Czech: Nezaměňujte za přípravek Lynparza tablety bez doporučení lékaře.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC) og derefter efter den foretrukne MedDRA-term i Tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systému datbáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající závažnosti v tabulce 1.
Danish: Fordeling In vitro-proteinbindingen er ca. 82 % ved klinisk relevante koncentrationer på 10 µg/ml.
Czech: V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Czech: U ramene s olaparibem mělo 55 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 45 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Danish: Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Czech: Zelená až zelenošedá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP150" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en stærk eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Czech: V případě, že pacientka užívající přípravek Lynparza má být léčena silným nebo středně silným induktorem CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost přípravku Lynparza může být podstatně snížena (viz bod 4.5).
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Czech: Úprava dávkování v důsledku nežádoucích účinků
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Czech: Celkem bylo 18 pacientek (13,2 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 5 let ve srovnání s 1 pacientkou (0,8 %) ze skupiny užívající placebo.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
Czech: Pacientky nesměly být v předchozím období léčeny olaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Danish: In vitro blev CYP3A4/5 påvist at være de enzymer, som primært var ansvarlige for metabolisme af olaparib (se pkt.
Czech: Bylo prokázáno, že za metabolizmus olaparibu jsou v prostředí in vitro primárně zodpovědné CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Danish: Almindelig Udslæt
Czech: Obal tobolky
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza.
Danish: Derfor frarådes det at anvende kendte potente inhibitorer (fx itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate inhibitorer (fx erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) af dette isozym sammen med Lynparza (se pkt.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžně podávat známé silné inhibitory (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory (např. erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) tohoto isoenzymu s přípravkem Lynparza (viz bod 4.4).
Danish: Passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib, anbefales.
Czech: Pacientky souběžně léčené substráty pro CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím a olaparibem se doporučuje vhodným způsobem klinicky monitorovat.
Danish: Baselinetest, efterfulgt af månedlig monitorering af komplet blodtælling anbefales i de første 12 måneders behandling og regelmæssigt derefter for at monitorere, om der sker klinisk signifikante ændringer i en eller flere parametre under behandlingen (se pkt.
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny jakéhokoli parametru během léčby (viz bod 4.8).
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Czech: Obrázek 2 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS u pacientek s mutací BRCA (73% úplnost údajů)
Danish: • Kapselindhold: lauroylmacrogol-32-glycerider.
Czech: • Obsah tobolek: glyceromakrogol-lauráty.
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Czech: Obrázek 1 Studie SOLO1: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2m (hodnocení zkoušejících při 51 % úplnosti údajů)
Danish: Detektering af BRCA-mutation
Czech: Detekce mutace BRCA2
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Czech: V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K.
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Czech: U ramene s olaparibem mělo 44 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 56 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Czech: Obrázek 3 Studie SOLO2: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m (hodnocení zkoušejících při 63 % úplnosti údajů)
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.0.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler olaparib
Czech: Lynparza 50 mg tvrdé tobolky olaparibum
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Czech: Souhrn primárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS je uveden v tabulce 4 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 5 a na obrázku 4.
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Czech: Pacienti s mutací BRCA1/2 byli identifikováni na základě lokálně provedených krevních testů na zárodečnou mutaci nebo centrálním vyšetřením v laboratořích Myriad.
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt godt afbalanceret mellem olaparib- og placeboarmene.
Czech: Demografické údaje a údaje výchozích hodnot byly většinou dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s placebem.
Danish: Placebo Olaparib 400 mg kapsler bd
Czech: Placebo Olaparib 400 mg
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) se hodnota AUC zvýšila o 44 % a hodnota Cmax o 26 % v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: • svimmelhed
Czech: • zvracení
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Czech: V konečné analýze (DCO 9. května 2016), byla doba od randomizace do začátku první následující léčby nebo úmrtí (TFST) o 9,4 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p < 0,00001; medián 15,6 měsíce vs. 6,2 měsíce).
Danish: • bosentan - anvendes til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne
Czech: • bosentan - k léčbě plicní hypertenze
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte.
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS hodnocený zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza, når de har samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder.
Czech: Pacienti musí při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku v průběhu léčby a ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza používat kondom.
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Czech: Na začátku studie nebylo u 73 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. 77 % pacientek v rameni s placebem zjištěno onemocnění (CR) definované jako žádný radiologický průkaz onemocnění a nádorový antigen 125 (CA-125) v rámci normálního rozmezí.
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Czech: Detekce mutací BRCA1/2
Danish: PFS (77 % modenhed) - DCO 9. december 2016
Czech: PFS (77% úplnost údajů) - DCO 9.
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer OlympiAD (Studie D0819C00003)
Czech: OlympiAD (Studie D0819C00003)
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
Czech: Tabulka 5 Souhrn primárních cílových parametrů u všech pacientek a u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCAwt/VUS ve studii 19
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 85 % af patienterne.
Czech: U > 85 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Danish: PFS2 (65 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Czech: PFS2 (65% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
Danish: Tabel 4 Sammendrag af centrale sekundære objektive resultater for patienter med gBRCA1/2m PSR ovariecancer i SOLO2
Czech: Tabulka 4 Souhrn klíčových sekundárních cílových parametrů u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m ve studii SOLO2
Danish: Anæmi blev håndteret med dosisafbrydelser og dosisreduktioner (se pkt.
Czech: Anémie byla léčena přerušením dávkování nebo snížením dávkování (viz bod 4.2), případně krevní transfuzí.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Czech: Pacientky s mutacemi BRCA1/2 byly určeny buď testováním zárodečné mutace z krve prostřednictvím místních testů, nebo centrálního testování v laboratořích Myriad , nebo testováním vzorku nádoru prostřednictvím společnosti Foundation Medicine.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
Czech: U > 80 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136).
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Danish: Disse specifikke kræftceller kan identificeres ved: at de reagerer på platinbaseret kemoterapi, eller at de har beskadigede DNA-reparationsgener, såsom BRCA-gener (brystcancergener).
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af PSR ovariecancer, tubacancer eller primær peritoneal cancer blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med patienter med germline BRCA1/2-muteret sygdom.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro recidivující karcinom ovaria, vejcovodu nebo primárně peritoneální karcinom PSR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze III u pacientek s přítomnou zárodečnou mutací BRCA1/2.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) se hodnota AUC zvýšila o 24 % a hodnota Cmax o 15 % v porovnání s pacientkami s normální funkcí ledvin.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.
Danish: • Du må ikke donere sæd, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Czech: • Během užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky nesmíte darovat spermie.
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Czech: 1 lahev + 1 stříkačka + 1 nástavec na lahvičku
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Czech: Lahev (HDPE)
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse Blister (PVC/alu)
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Czech: Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
Czech: Mláďata potkanů jsou však citlivější.
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Czech: B 1930 Zaventem Belgie
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Czech: Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin.
Danish: • Problemer med at skrive korrekt.
Czech: • potíže se správným psaním
Danish: Neuropatiske smerter
Czech: Neuropatická bolest
Danish: • Upassende opførsel.
Czech: • nevhodné chování
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Czech: Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Danish: Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.
Czech: Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Danish: 1 gang dagligt
Czech: 1x denně
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Czech: Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Czech: • pocit studených rukou a nohou
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Czech: Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Danish: 79090 Freiburg
Czech: D-79090 Freiburg,
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Danish: Forkert brug, misbrug eller afhængighed
Czech: Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.
Czech: Neužívejte, pokud je obal porušen.
Danish: • Ondt i halsen.
Czech: • bolest v krku
Danish: Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
Czech: Proto jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Czech: Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností.
Danish: I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt.
Czech: V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
Czech: Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Danish: Brug af Lyrica sammen med mad, drikke og alkohol
Czech: Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Danish: Kunstig jordbærsmag [indeholder små mængder ethanol (alkohol)] Renset vand
Czech: Umělé jahodové aroma [obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu)] Čištěná voda
Danish: Interaktioner og ældre
Czech: Interakce a starší pacienti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 6. juli 2009
Czech: Datum první registrace: 6. července 2004 Datum posledního prodloužení: 6. července 2009
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Danish: Oxycodon - (smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Czech: Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol
Danish: Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.
Czech: Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
Danish: Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
Czech: Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Danish: Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.
Czech: U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována.
Danish: Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Danish: Tredje optrækning (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
Czech: Není potřeba Není potřeba Není potřeba
Danish: Angioødem, allergiske reaktioner.
Czech: Přecitlivělost Angioedém, alergická reakce
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku.
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
Czech: * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16
Danish: Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Czech: Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Danish: Lyricas sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Danish: Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Danish: Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon.
Czech: Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Czech: Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Danish: Efter gentagne doser nås steady state indenfor 24-48 timer.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin.
Danish: Brugsvejledning: Instruktioner vedrørende anvendelse.
Czech: Způsob podání, instrukce pro použití:
Danish: • Smertefuld menstruation.
Czech: • bolestivá menstruace
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Danish: De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léčivými přípravky.