FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Latvian: d Ietvēra pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. vai 96. nedēļas logā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
Hungarian: Kobicisztat: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat (GS-US-292-1825) keretében értékelték 48 héten keresztül 55 olyan, virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött, végstádiumú vesekárosodásban (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő beteg közreműködésével, akik tartósan hemodialízis-kezelésben részesültek.
Latvian: Genvoya drošums tika izvērtēts vienas grupas atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1825) 48 nedēļas ar 55 pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem bija HIV-1 infekcija un nieru slimība beigu stadijā (aGFĀKG < 15 ml/min), un kas saņēma hronisku hemodialīzi.
Hungarian: A GS-US-292-1515 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát nyílt elrendezésű vizsgálat keretében értékelték HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató, 12 és 18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50).
Latvian: Pētījumā GS-US-292-1515 Genvoya drošums un efektivitāte tika vērtēti atklātā pētījumā HIV-1 inficētiem, 12 līdz 18 gadus veciem pusaudžiem ar vīrusu supresiju un ķermeņa masu ≥ 35 kg (n = 50).
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Latvian: Kobicistats: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Hungarian: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Latvian: Ledipasvīrs: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Hungarian: A hagyományos - karcinogenitási, valamint reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, és G kládok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50 értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és törzs-specifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Latvian: Emtricitabīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 0,075 µM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 1,5 µM).
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás emelheti a direkt oralis véralvadásgátló plazmakoncentrációját, ami vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt DOAC koncentrācija plazmā, kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku.
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Latvian: Sastopamības biežums Blakusparādība
Hungarian: Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipidprofilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást a Genvoya-ra váltó betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kas nomainīja zāles uz Genvoya, netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas tukšā dūšā iegūtajos lipīdu laboratorijas testos.
Hungarian: Genvoya-val együtt, erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazva a szildenafilből 48 óra alatt 25 mg-ot nem meghaladó, a vardenafilből
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Genvoya erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ INHIBITOROK Rozuvasztatin (10 mg-os egyszeri adag)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns (10 mg vienreizējā deva)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Hungarian: A Genvoya szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra: • gyulladás vagy fertőzés jelei
Latvian: Uzsākot Genvoya lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Latvian: Devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav nepieciešama.
Hungarian: A midazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
Latvian: Midazolāms galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Hungarian: Elvitegravirral és kobicisztáttal együtt alkalmazva a pitavasztatin koncentrációja emelkedett lehet.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elvitegravīru un kobicistatu, var pieaugt pitavastatīna koncentrācija.
Hungarian: Szisztémás lidokain Mexiletin
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Sistēmisks lidokaīns Meksiletīns Propafenons
Hungarian: Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg naponta egyszer)6
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/emtricitabīns/ tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)6
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazás során a klaritromicin és/vagy kobicisztát koncentrációja megváltozhat.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Genvoya var mainīt klaritromicīna un/vai kobicistata koncentrāciju.
Hungarian: A kobicisztát jelenléte miatt a Genvoya-val együtt történő alkalmazás ezen gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásának lehetőségével jár.
Latvian: Kobicistata klātbūtnes dēļ vienlaicīga lietošana ar Genvoya var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Genvoya szédülést okozhat.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hungarian: Etinil-ösztradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Latvian: Etinilestradiols: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
Latvian: INHALĒJAMIE BETA-AGONISTI Salmeterols
Hungarian: Kobicisztat: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Latvian: Kobicistats: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Hungarian: Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Hungarian: Cmin: NK
Latvian: Cmin: NA
Hungarian: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén ezen immunszuppresszív szerek koncentrációja emelkedhet.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt šo imūnsupresantu koncentrācija.
Hungarian: Genvoya és szalmeterol egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Vienlaicīga salmeterola un Genvoya lietošana nav ieteicama.
Hungarian: Genvoya alkalmazása előtt, illetve legalább 4 órával a Genvoya alkalmazása után vegye be.
Latvian:  Ja lietojat antacīdu līdzekli vai multivitamīnus, ieņemiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Genvoya lietošanas.
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK Digoxin (0,5 mg egyszeri adag)/kobicisztát (150 mg ismételt adagokban)
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns (0,5 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg atkārtotas devas)
Hungarian: Karbamazepin: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Latvian: Karbamazepīns: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Hungarian: Az ép vesefunkciójú betegekhez viszonyítva, tartósan hemodializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az elvitegravir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában nem tapasztaltak klinikailag jelentős eltéréseket.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku hemodialīzi, netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības elvitegravīra, kobicistata vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid medián felezési ideje a plazmában 0,51 óra,
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra plazmas mediānais pusperiods ir attiecīgi 0,51 un 32,37 stundas.
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesült 8-<12 éves gyermekeknél (> 25 kg; n = 23) elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíció (20-80%-kal) magasabb volt a felnőtteknél elért expozícióknál (6. táblázat).
Latvian: Vidējā elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība bērniem vecumā no 8 līdz < 12 gadiem (> 25 kg; n = 23), kuri lietoja Genvoya pētījumā GS-US-292-0106, bija lielāka (20 līdz 80%) nekā vidējā iedarbība pieaugušajiem (6. tabula).
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató betegek
Latvian: Pacienti ar vīrusu supresiju
Hungarian: A Genvoya és hormonális fogamzásgátlók együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, lietojot Genvoya vienlaicīgi ar hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Hungarian: Norgesztimát (naponta egyszer 0,180/0,215 mg)/etinil-ösztradiol (naponta egyszer 0,025 mg)/elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)/kobicisztát (naponta egyszer 150 mg)4
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)4
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Hungarian: Napi 125 mg/ttkg-os dózis mellett azonban a beágyazódást követő vetélés gyakoriságának fokozódását és alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg patkányok esetében, amely az anyai testtömeg jelentős csökkenésével társult.
Latvian: žurkām pieauga pēcimplantācijas abortu skaits un mazinājās mazuļu ķermeņa masa, kā arī ievērojami samazinājās mātīšu ķermeņa masa.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Hungarian: A Genvoya és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar dabigatrānu ir kontrindicēta.
Hungarian: Elvitegravir
Latvian: Elvitegravīrs
Hungarian: Genvoya és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt.
Latvian: Genvoya lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta.
Hungarian: Rozuvasztatin Genvoya-val együtt történő alkalmazása esetén nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Lietojot rosuvastatīnu kombinācijā ar Genvoya, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravirral, illetve a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok során az elvitegravir, a kobicisztát, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték > 15 ml/perc, de < 30 ml/perc) betegek között.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas elvitegravīra, kobicistata, tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) ar kobicistatu papildināta elvitegravīra vai tenofovīra alafenamīda 1. fāzes pētījumos.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genovoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: Tāpēc terapiju ar Genvoya nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām Genvoya terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária).
Latvian: • slikta dūša (nelabums).
Hungarian: • Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére.
Latvian: • Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi.
Hungarian: Nem
Latvian: nespēks
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a Genvoya-ra történt váltás után.
Latvian: 144. nedēļā pēc terapijas maiņas uz Genvoya 83,1% pacientu (197/237 pacienti) HIV-1 RNS daudzums joprojām bija < 50 kopiju/ml.
Hungarian: Összesítve a betegek 22%-ánál volt 100 000 kópia/ml felett a plazma HIV-1 RNS-szintje.
Latvian: Kopumā 22% pacientu HIV-1 RNS koncentrācija plazmā sākumstāvoklī bija > 100 000 kopiju/ml.
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cmin1értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Latvian: Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos1
Hungarian: A CD4+-sejtszám, illetve -százalék átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest a 48. héten −43 sejt/mm3, illetve −0,1% volt.
Latvian: Vidējās CD4+ šūnu skaita un procentuālās attiecības izmaiņas 48. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvoklī bija attiecīgi -43 šūnas/mm3 un -0,1%.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Genvoya adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Latvian: Ja pacients izlaidis Genvoya devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Hungarian: A Genvoya filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Latvian: Katra Genvoya apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 10 mg tenofovīra alafenamīda.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása az elvitegravirés/vagy kobicisztát-expozíció csökkenéséhez, valamint a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Latvian: Šo zāļu un Genvoya vienlaicīga lietošana var samazināt elvitegravīra un/vai kobicistata koncentrāciju, tādējādi izraisot zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Hungarian: • a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló szerek: ciszaprid
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta motoriku veicinoši līdzekļi: cisaprīds;
Hungarian: • szedatívumok/hipnotikumok: orálisan alkalmazott midazolám, valamint triazolám
Latvian: • nomierinošie/miega līdzekļi: perorāli lietots midazolāms, triazolāms.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén nem indokolt a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir és a Genvoya adagjának módosítása.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra un Genvoya devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a kobicisztát nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
Latvian: Kobicistatam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte konvencionālajos genotoksicitātes testos.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén ezen antiarritmiás gyógyszerek koncentrációja emelkedhet.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt šo antiaritmisko līdzekļu koncentrācija.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazás során a telitromicin és/vagy kobicisztát koncentrációja megváltozhat.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Genvoya var mainīt telitromicīna un/vai kobicistata koncentrāciju.
Hungarian: A betegek átlagéletkora az 1. csoportban 15 év (tartomány: 12-17) volt; 44%-uk volt férfi, 12%-uk ázsiai és 88%-uk feketebőrű.
Latvian: Pacientu vidējais vecums 1. kohortā bija 15 gadi (diapazons no 12 līdz 17), 44% pacientu bija vīriešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija ar melnu ādas krāsu.
Hungarian: A Genvoya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Genvoya EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Genvoya ietver četras aktīvās vielas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Genvoya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Genvoya.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a gyógyszerek kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka zāļu apvienošana vienā tabletē atvieglo terapiju.
Hungarian: 2015. november 19-én az Európai Bizottság a Genvoya-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. novembrī izsniedza Genvoya reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Genvoya-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Genvoya
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Hungarian: További adatok arra utaltak, hogy a Genvoya akár már 6 éves korú gyermekeknél biztonságosan alkalmazható.
Latvian: Turpmāki dati norādīja, ka Genvoya droši var lietot bērni no 6 gadu vecuma.
Hungarian: Ez csökkenti a vírus replikálódási képességét és lelassítja a fertőzés terjedését.
Latvian: Tas samazina vīrusa spēju vairoties un palēnina infekcijas izplatīšanos.
Hungarian: A Genvoya tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Latvian: Katra tablete satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Genvoya alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Genvoya lietošanu.
Hungarian: 48 hét elteltével a Genvoya-val és a komparátorral kezelt betegeknek egyaránt körülbelül 90%-a (866 beteg közül 800, illetve 867 beteg közül 784) reagált a kezelésre.
Latvian: Pēc 48 nedēļām aptuveni 90% pacientu, kuri ārstēti gan ar Genvoya (800 no 866 pacientiem), gan salīdzinājuma zālēm (784 no 867 pacientiem), ir reaģējuši uz terapiju.
Hungarian: Egy alátámasztó vizsgálatban a hatásos HIV-terápiával kezelt betegek folytatták ugyanazt a kezelést vagy átállították őket Genvoya-ra.
Latvian: Atbalsta pētījumā pacienti, kuri tika ārstēti ar iedarbīgu HIV terapiju, vai nu turpināja to pašu terapiju, vai nomainīja terapiju uz Genvoya.
Hungarian: A Genvoya nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Latvian: Zāles Genvoya neizārstē nedz HIV-1 infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un kavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Genvoya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Genvoya lietošanu?
Hungarian: Genvoya elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-alafenamid
Latvian: Genvoya elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds
Hungarian: A Genvoya leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Latvian: Visbiežāk novērotās Genvoya blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérben a HIV-1 mennyiségének csökkenésén alapult.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV-1 apjoma samazinājums asinīs.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Genvoya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Genvoya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartoznak a kóros álmok, szédülés, fáradtságérzés és a hasmenés.
Latvian: Citas blakusparādības ir neparasti sapņi, reibonis, nogurums un caureja.
Hungarian: A fertőzést akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a beteg vérében mért vírusterhelés 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent.
Latvian: Tika uzskatīts, ka infekcija ir reaģējusi uz terapiju, ja vīrusu slodze pacienta asinīs bija mazāka par 50 HIV-1 RNS kopijām/ml.
Hungarian: Az integráz nevű enzim blokkolása révén az elvitegravir megakadályozza a vírus genetikai anyagának beépülését a megfertőzött sejt genetikai anyagába.
Latvian: Bloķējot enzīmu, ko sauc par integrāzi, elvitegravīrs aptur vīrusa ģenētiskā materiāla iekļūšanu tā inficēto šūnu ģenētiskajā materiālā.
Hungarian: A reverz transzkriptáz gátlásával a Genvoya csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, Genvoya samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Hungarian: A Genvoya-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1733, HIV-1 fertőzött felnőtt részvételével, akik korábban nem kaptak kezelést.
Latvian: Zāles Genvoya tika pārbaudītas divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1733 ar HIV-1 inficēti, iepriekš neārstēti pieaugušie.
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Genvoya-ban található antivirális szerekre.
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem), kuriem nav gaidāms, ka slimība varētu būt rezistenta pret kādu no Genvoya pretvīrusu vielām.
Hungarian: A vírusterhelés 24 hét elteltével 50 kópia/ml alá csökkent a betegek 90%-ánál (50-ből 45).
Latvian: Vīrusu slodze tika samazināta līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml pēc 24 nedēļām 90% (45 no 50) pacientu.
Hungarian: 48 hét elteltével 50 kópia/ml alatti vírusterhelést figyeltek meg a Genvoya-ra átállított betegek 97%-ánál (959-ből 932), és a szokásos terápiájukat folytató betegek 93%-ánál (477-ből 444).
Latvian: Pēc 48 nedēļām vīrusu slodze, kas bija mazāka par 50 kopijām/ml, tika novērota 97% (932 no 959) pacientu, kuri nomainīja terapiju uz Genvoya, un 93% (444 no 477) pacientu, kuri turpināja ierasto terapiju.
Hungarian: A kobicisztát növeli az elvitegravir szintjét azáltal, hogy lassítja a lebomlását.
Latvian: Kobicistats palielina elvitegravīra līmeni, samazinot tā dalīšanos.
Hungarian: A Genvoya egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Genvoya ir pretvīrusu zāles, kuras lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).