FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes a receber ABILIFY solução injetável devem ser observados quanto a hipotensão ortostática.
Polish: Pacjenci otrzymujący ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni być obserwowani czy nie występuje u nich ortostatyczny spadek ciśnienia krwi.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 15 mg (i.e. 15 ml de solução/dia), administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY (15 ml roztworu na dobę) podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis aripiprazol
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Portuguese: Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada (ver secção 4.5).
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em adultos com esquizofrenia crónica estabilizada, o aripiprazol teve uma redução significativamente maior na taxa de recaída, 34 % no grupo do aripiprazol e 57 % no placebo.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś
Portuguese: • soluços.
Polish: • czkawka.
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu.
Portuguese: Solução oral Solução oral 50 ml Solução oral 150 ml Solução oral 480 ml
Polish: Roztwór doustny 50 ml roztwór doustny 150 ml roztwór doustny 480 ml roztwór doustny
Portuguese: A solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.
Polish: Roztworu doustnego nie należy rozcieńczać innymi płynami bądź mieszać z jakimkolwiek pokarmem przed jego podaniem.
Portuguese: ABILIFY contém sódio
Polish: Lek ABILIFY zawiera sód
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para adolescentes de 10 ml de solução (correspondem a 10 mg de aripiprazol) uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka leku dla młodzieży to 10 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 mg arypiprazolu).
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.
Polish: Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Portuguese: ABILIFY 5 mg comprimidos ABILIFY 10 mg comprimidos ABILIFY 15 mg comprimidos ABILIFY 30 mg comprimidos aripiprazol
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki ABILIFY 10 mg tabletki ABILIFY 15 mg tabletki ABILIFY 30 mg tabletki
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, a incidência de acatisia nos doentes bipolares foi de 12,1 % com aripiprazol e de 3,2 % com placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: O aripiprazol demonstrou eficácia estatisticamente superior em comparação com o placebo na subescala de irritabilidade "Aberrant Behavior Checklist Irritability subscale".
Polish: Ponad 75% pacjentów miało mniej niż 13 lat. Arypiprazol wykazał statystycznie większą skuteczność w porównaniu do placebo w podskali dotyczącej drażliwości Listy Zachowań Aberracyjnych (ang. Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um copo medida calibrado de polipropileno e uma pipeta conta-gotas calibrada de polipropileno polietileno de baixa densidade.
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Portuguese: Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar ABILIFY solução injetável.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku ABILIFY.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
Polish: Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses.
Polish: Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypipracolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística em doentes pediátricos (ver secção 4.2) Aripiprazol foi estudado em doentes com idades entre os 6 e 17 anos em dois ensaios de oito semanas controlados por placebo [uma dose flexível (2 mg/dia a 15 mg/dia) e uma dose fixa (5 mg/dia, 10 mg/dia ou 15 mg/dia)] e num ensaio sem ocultação de 52 semanas.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2 mg na dobę do 15 mg na dobę), a w drugim stałą dawkę (5 mg na dobę, 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę)] oraz jednym
Portuguese: Lactose
Polish: Laktoza
Portuguese: A eficácia de ABILIFY solução injetável em doentes com agitação e perturbações de comportamento não foi estabelecida noutras situações para além da esquizofrenia e de episódios maníacos na perturbação bipolar I.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Skuteczność ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z niepokojem i zaburzeniami zachowania nie została ustalona w odniesieniu do stanów innych niż schizofrenia i epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.
Portuguese: Frascos de PET com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 50 ml, 150 ml ou 480 ml por frasco.
Polish: Butelki typu PET, zawierające 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em adultos com esquizofrenia crónica estabilizada, o aripiprazol oral teve uma redução significativamente maior na taxa de recaída, 34 % no grupo do aripiprazol oral e 57 % no placebo.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie doustnym arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych doustnym arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Sulfobutileter β-ciclodextrina (SBECD)
Polish: Sulfobutyloeter β-cyklodekstryny Kwas winowy
Portuguese: Aspartamo (E 951)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy
Portuguese: ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis Óxido de ferro vermelho (E 172)
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Portuguese: Na fase de manutenção de um ensaio controlado por placebo de longa duração de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 18,2 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,7 % para os doentes tratados com placebo.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Rectangular e cor-de-rosa, com as marcações "A-008" e "10" numa face.
Polish: Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-008" i liczbą "10".
Portuguese: O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos anti-hipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores α1-adrenérgicos.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Portuguese: Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.
Polish: W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 mg/kg/dia a 125 mg/kg/dia (1 a 3 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada ou 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m2).
Polish: którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 mg/kg mc. na dobę do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 15 mg são redondos e amarelos com as marcações "A-009" e "15" numa face.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „A-009" i liczbą „15" po jednej stronie.
Portuguese: ABILIFY contém lactose
Polish: Lek ABILIFY zawiera laktozę
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 9,75 mg de aripiprazol.
Polish: Każda fiolka zawiera 9,75 mg arypiprazolu.
Portuguese: Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada (ver secção 4.5).
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: EU/1/04/276/033 - frasco de 50 ml EU/1/04/276/034 - frasco de 150 ml EU/1/04/276/035 - frasco de 480 ml
Polish: EU/1/04/276/033 - 50 ml butelka EU/1/04/276/034 - 150 ml butelka EU/1/04/276/035 - 480 ml butelka
Portuguese: O aripiprazol é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação e N-desalquilação.
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Portuguese: Solução injetável Solução aquosa límpida, incolor.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny.
Portuguese: Potencial do aripiprazol para afetar outros medicamentos
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
Portuguese: Foram observados acatisia e parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes pediátricos com aripiprazol.
Polish: W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm.
Portuguese: Prolactina
Polish: Prolaktyna
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Portuguese: O aumento de peso deve ser monitorizado em doentes adolescentes com mania bipolar.
Polish: U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała.
Portuguese: ABILIFY 1 mg/ml solução oral aripiprazol
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny arypiprazol
Portuguese: • pressão diastólica aumentada,
Polish: • zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi,
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas controlado por placebo envolvendo 302 doentes adolescentes com esquizofrenia (13 a 17 anos de idade), apresentando sintomas positivos ou negativos, o aripiprazol foi associado a melhorias estatisticamente superiores e significativas dos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
Polish: Wyniki 6-tygodniowego badania z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów chorych na schizofrenię (13 do 17 lat), u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Portuguese: Estearato de magnésio Revestimento do comprimido ABILIFY 5 mg comprimidos Laca alumínica de carmim de indigo (E 132) ABILIFY 10 mg comprimidos Óxido de ferro vermelho (E 172) ABILIFY 15 mg comprimidos Óxido de ferro amarelo (E 172) ABILIFY 30 mg comprimidos Óxido de ferro vermelho (E 172)
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek czerwony (E 172) ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek żółty (E 172)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Polish: NUMER SERII
Portuguese: As administrações devem ser cuidadosamente controladas nestes doentes.
Polish: W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie.
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13 a 17 anos de idade) com exposição ao aripioprazol de 5 mg a 30 mg até 72 meses, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 25,6 % e 45,0 %, respetivamente.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13 do 17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette em doentes pediátricos (consultar a secção 4.2) A eficácia do aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Polish: Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg na dobę do 20 mg na dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
Portuguese: ABILIFY 7,5 mg/ml solução injetável
Polish: ABILIFY 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Em dois ensaios de longo prazo com doentes adolescentes (13 a 17 anos de idade) esquizofrénicos e bipolares tratados com aripiprazol, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 37,0% e 59,4 %, respetivamente.
Polish: Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13 do 17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Portuguese: Núcleo do comprimido
Polish: Rdzeń tabletki
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos Em doentes tratados com aripiprazol, pode ocorrer jogo patológico, hipersexualidade, compras compulsivas ou consumo excessivo ou compulsivo de comida (ver secção 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem
Portuguese: Sinais e sintomas
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol por via oral em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina), aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 13,1 % para os doentes tratados com placebo.
Polish: tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: É importante não perder a sua dose agendada.
Polish: Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek.
Portuguese: A solução injetável de ABILIFY é uma solução aquosa, límpida e incolor.
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Portuguese: ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis Óxido de ferro vermelho (E 172)
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Portuguese: • diarreia,
Polish: • drgawki,
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 30 mg são redondos e cor-de-rosa com as marcações "A-011" e "30" numa face.
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „A-011" i liczbą „30"
Portuguese: Outros medicamentos e ABILIFY
Polish: Lek ABILIFY a inne leki
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec); • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Portuguese: Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, a sobredosagem aguda apenas com aripiprazol, acidental ou intencional, foi identificada em doentes adultos com doses estimadas notificadas até 1.260 mg, sem casos fatais.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do
Portuguese: A administração de lorazepam solução injetável não teve efeito na farmacocinética de ABILIFY solução injetável quando administrados concomitantemente.
Polish: Jednoczesne podanie lorazepamu roztwór do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: A administração de ABILIFY solução injetável não teve efeito na farmacocinética de lorazepam solução injetável quando administrados concomitantemente.
Polish: Równoczesne podanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: ABILIFY 30 mg comprimidos:
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki:
Portuguese: Num ensaio em monoterapia de 3 semanas controlado com placebo com dose fixa, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, o aripiprazol falhou na demonstração de eficácia superior ao placebo.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych
Portuguese: Em dois ensaios em monoterapia de 12 semanas controlados com placebo e comparadores ativos, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, o aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na 3ª semana e uma manutenção de efeito comparável ao lítio ou ao haloperidol à 12ª semana.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz innymi substancjami czynnymi, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z wynikiem dla litu lub haloperydolu.
Portuguese: A solução injetável de ABILIFY destina-se à via intramuscular.
Polish: ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podania domięśniowego.
Portuguese: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, frasco de 50 ml) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, frasco de 150 ml) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, frasco de 480 ml)
Polish: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml butelka) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml butelka) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml butelka)
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 10 mg são rectangulares e cor-de-rosa com as marcações "A-008" e "10" numa face.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki są prostokątne i różowe i oznaczone są symbolem „A-008" i liczbą „10"
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais, com aripiprazol oral, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa doustnego arypiperazolu, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: • inflamação do pâncreas,
Polish: • zapalenie trzustki,