FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Clopidogrel Krka se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Krka el 23 de septiembre de 2009.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Clopidogrel Krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Clopidogrel Krka?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Clopidogrel Krka se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Clopidogrel Krka.
English: Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Spanish: Clopidogrel Krka se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Spanish: Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubo corto) en una arteria para impedir que esta se cierre;
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel Krka, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Clopidogrel Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de cuatro comprimidos, seguida de la dosis habitual de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio «con elevación del segmento ST») o durante un máximo de 12 meses (en la angina inestable o el infarto de miocardio «sin ondas Q»).
English: Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: La administración de Clopidogrel Krka puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;
English: This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel Krka es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel Krka puede iniciarse desde pocos días después del ataque hasta 35 días después;
English: Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Spanish: Clopidogrel Krka solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Krka se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg de clopidogrel.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel Krka se administra conjuntamente con aspirina en una dosis máxima de 100 mg.
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Dado que Clopidogrel Krka es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Krka y para qué se utiliza?
English: Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Krka contiene el principio activo clopidogrel.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Clopidogrel Krka
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Krka:
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Krka?
English: For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel Krka, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Clopidogrel Krka approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Krka?
English: How does Clopidogrel Krka work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Krka?
English: The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Krka, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
English: How is Clopidogrel Krka used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Krka?
English: How has Clopidogrel Krka been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Krka?
English: Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio PASS conjunto, el ponente del PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
English: The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Spanish: El informe final del estudio PASS conjunto presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) cumple con la obligación de realizar un PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio sobre el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Spanish: Renvela ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de junio de 2009.
English: Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Renvela en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renvela ?
English: Other information about Renvela
Spanish: Otra información sobre Renvela
English: As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Renvela se controlan de forma continua.
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Spanish: • adultos sometidos a diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
English: What is Renvela and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Renvela y para qué se utiliza?
English: Why is Renvela authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Renvela en la UE?
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Renvela son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Renvela se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Renvela consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Spanish: Renvela no debe tomarse con el estómago vacío y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
English: Renvela (sevelamer carbonate) EMA/357790/2019
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero) EMA/357790/2019
English: Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Renvela se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de fosfato en sangre del paciente y, en el caso de los niños, de su estatura y su peso.
English: Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Spanish: Renvela se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo en sobres (0,8 g, 1,6 g y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
English: What are the risks associated with Renvela?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renvela?
English: The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Renvela (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.
English: An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Renvela y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Renvela (sevelamer carbonate)
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero)
English: Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Renvela era eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 niños: los niños que tomaron Renvela presentaban una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaban un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento de fósforo del 0,04 mg/dl.
English: Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Spanish: Renvela debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
English: How does Renvela work?
Spanish: ¿Cómo actúa Renvela?
English: What benefits of Renvela have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Renvela en los estudios realizados?
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato a unos 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, denominado Renagel.
English: For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Renvela, ver el prospecto.
English: Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Spanish: Renvela es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
English: Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Spanish: Renvela tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
English: Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Spanish: Renvela ha demostrado en los estudios realizados que era eficaz para disminuir los niveles de fosfato en la sangre en los pacientes con hiperfosfatemia.
English: Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Spanish: Los estudios demuestran que Renvela reduce eficazmente los niveles de fosfato en la sangre en los pacientes con hiperfosfatemia, y sus efectos adversos se consideran controlables.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
Spanish: El principio activo de Renvela, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato Cuando se toma con las comidas, se une al fosfato de los alimentos en el intestino, impidiendo su absorción en el organismo, lo que contribuye a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
English: How is Renvela used?
Spanish: ¿Cómo se usa Renvela?
English: • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Spanish: • Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo.
English: Humalog is suitable for use in adults and children.
Spanish: El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.
English: Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Spanish: Población pediátrica Humalog se puede utilizar en adolescentes y niños (ver sección 5.1).
English: • somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone),
Spanish: • análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),
English: • Humalog should not be used outside of the pre-filled pen device
Spanish: • Humalog no se debe usar fuera del dispositivo de la pluma precargada
English: If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Spanish: Si el régimen terapéutico requiere la inyección de insulina basal y Humalog al mismo tiempo, se pueden mezclar ambos en la jeringa.
English: - Your Needle may be blocked.
Spanish: - Su Aguja puede estar atascada.
English: You should never mix Humalog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins.
Spanish: Nunca debe mezclar Humalog con insulinas producidas por otros fabricantes o insulinas animales.
English: • Humalog is now available in 2 strengths
Spanish: • Humalog está ahora disponible en 2 concentraciones
English: NAME OF THE MEDICINAL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: Do not share your Pen with other people, even if the needle has been changed.
Spanish: No comparta su pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja.
English: Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
Spanish: No utilice la pluma para administrar Humalog por otra vía diferente.
English: Step 2: (For HUMALOG suspensions cloudy insulins only)
Spanish: Paso 2: (Solo para insulinas turbias de suspensiones de HUMALOG)
English: The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Humalog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Humalog.
Spanish: La DHPC y la comunicación a pacientes están destinadas a aumentar la conciencia sobre el hecho de que ahora Humalog está disponible en dos concentraciones, y a describir las diferencias más importantes en el diseño de los cartonajes y de los dispositivos de las plumas precargadas, con el fin de minimizar el riesgo de errores de medicación y el riesgo de confundir entre sí las dos concentraciones diferentes de Humalog.
English: Date of first authorisation: 30th April 1996 Date of last renewal: 30th April 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/abril/1996 Fecha de la última renovación: 30/abril/2006
English: - HUMALOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Spanish: - Las suspensiones de HUMALOG - insulinas turbias - deben aparecer blancas después de mezclar.
English: The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
Spanish: EL TAC proporcionará una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) y una comunicación a pacientes antes del lanzamiento, dirigidas a todos los médicos y enfermeros que se espera que estén involucrados en el tratamiento y manejo de pacientes diabéticos, y cuando proceda, a todos los farmacéuticos que se espera que dispensen Humalog.
English: Check the appearance of the insulin.
Spanish: • Compruebe la apariencia de la insulina.
English: If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Spanish: Si fuera necesario, Humalog también se puede administrar por vía intravenosa, por ejemplo: para el control de los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante periodos intra y posoperatorios.
English: - You may have dust, food, or liquid inside the Pen.
Spanish: - Puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la Pluma.
English: Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Spanish: Humalog BASAL tiene un perfil de actividad muy similar al de la insulina basal (NPH) en un periodo de 15 horas aproximadamente.
English: • Your doctor will tell you if you have to mix Humalog with one of the human insulins.
Spanish: • Su médico le indicará si tiene que mezclar Humalog con alguna otra insulina humana.
English: Step 2: • Select a new Needle.
Spanish: Paso 2: • Seleccione una nueva aguja.
English: • Label: White with an orange colour bar and orange-to-yellow and burgundy colour band
Spanish: • Etiqueta: Blanca con una banda de color naranja y una banda de color naranja amarillento y burdeos
English: Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Spanish: Humalog también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
English: • Check the Pen to make sure you are taking the right type of insulin.
Spanish: • Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina.
English: • The Pen will not let you dial more than the number of units left in the Pen.
Spanish: • La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
English: He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Spanish: Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.
English: This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Spanish: Este rápido comienzo de actividad permite administrar la inyección de Humalog (o, en caso de administrar por perfusión subcutánea continua, un bolo de Humalog) muy próxima a las comidas.
English: Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).