FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 1: Mittlere Konzentrations-Zeit-Profile der Levodopa-Plasmakonzentrationen bei 22 Erwachsenen nach einer oralen Einzeldosis von 2 Numient-Kapseln mit 195 mg Levodopa/48,75 mg Carbidopa
Estonian: Joonis 1: Levodopa plasmakontsentratsioonide keskmise kontsentratsiooniaja profiilid 22 täiskasvanul pärast 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopa kapsli ühekordset manustamist
German: Es wird empfohlen, Patienten auf Beginn oder Entstehung einer Dyskinesie hin zu überwachen und die Levodopa/Carbidopa-Dosen entsprechend anzupassen.
Estonian: Patsiente on soovitatav jälgida düskineesia tekke või arengu suhtes ning kohandada vastavalt levodopa/karbidopa annuseid.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Numient zeigt über den Levodopa-Dosisstärkebereich von 95 mg bis 245 mg eine proportionale Pharmakokinetik sowohl für Carbidopa als auch für Levodopa.
Estonian: Numient näitab annusega proportsionaalset farmakokineetikat nii karbidopa kui ka levodopa puhul levodopa annusetugevuse vahemikus 95-245 mg.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Estonian: Pudelisse on lisatud desikandi pakike.
German: Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung erforderlich.
Estonian: Eakate patsientide puhul ei ole nõutav toimeainet modifitseeritult vabastava levodopa/karbidopa ravimpreparaadi annuse kohandamine.
German: Die Überdosierung mit Levodopa kann zu systemischen Komplikationen infolge einer dopaminergen Überstimulation führen.
Estonian: Levodopa üleannus võib lisaks dopaminergilisele ülestimulatsioonile põhjustada süsteemseid tüsistusi.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Levodopa oder Carbidopa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Andmed selle levodopa või karbidopa toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
German: Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsiendid
German: Konvulsionen, plötzliches Einschlafen (siehe Abschnitt 4.4), Trismus, RestlessLegs-Syndrom
Estonian: Krambid, äkilised uinumishood (vt lõik 4.4), trismus, rahutute jalgade sündroom
German: Wird Levodopa oral angewendet, wird es in extrazerebralen Geweben rasch zu Dopamin decarboxyliert, und nur ein geringer Anteil der eingenommenen Dosis wird unverändert in das zentrale Nervensystem transportiert.
Estonian: Levodopa suukaudsel manustamisel dekarboksüleerub see ekstratserebraalsetes kudedes kiiresti dopamiiniks, nii et kesknärvisüsteemi jõuab muutumatuna vaid väike osa igast annusest.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen, wie viele Kapseln Numient Sie jeden Tag einnehmen sollen.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui mitu Numient'i kapslit te peate iga päev võtma.
German: Gesamttagesdosis Levodopa (mg) in Levodopa/DDCHemmer/Entacapon
Estonian: Levodopa päevane koguannus (mg) levodopas/DDC inhibiitoris/entakapoonis
German: Levodopa/Carbidopa kann die Aufnahme von Eisen durch den Körper erschweren.
Estonian: Levodopa/karbidopa võivad raua kasutamise kehale raskemaks teha.
German: Bei Patienten mit Parkinsonkrankheit war die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik mit der Einzeldosis-Pharmakokinetik vergleichbar, d. h. es kam zu einer minimalen Akkumulation des Arzneimittels mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel oli mitme annuse farmakokineetika võrreldav ühe annuse farmakokineetikaga, st toimeainet modifitseeritult vabastava levodopa/karbidopa ravimpreparaadi puhul esines väga väike levodopa akumulatsioon.
German: b) Ein Überbegriff, der Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulären Block, Sinusknotensyndrom, Bradykardie und Tachykardie beinhaltet.
Estonian: b) Kombineeritud termin, mis hõlmab kodade fibrillatsiooni, kodade laperdust, atrioventrikulaarset blokaadi, kimbu sääre blokaadi, siinussõlme nõrkuse sündroomi, bradükardiat ja tahhükardiat
German: Umstellung von Patienten von anderen Levodopa/Dopa-Decarboxylase (DDC)-Hemmern (Carbidopa oder Benserazid) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Numient
Estonian: Patsientide üleviimine teistelt levodopat/dopa-dekarboksülaasi (DDC) inhibiitorit (karbidopa või benserasiid) vahetult vabastavatelt ravimpreparaatidelt Numient'ile
German: Ohnmacht, Blutgerinnsel oder Entzündung in einem Blutgefäß Blutung in Magen oder Darm, Magen-/darmgeschwür, Schluckbeschwerden, Verdauungsprobleme, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, Zungenbrennen, Blähungen Eine allergische Reaktionen, hierzu können Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckprobleme gehören Unfähigkeit, Wasser zu lassen
Estonian: Minestamine, vereklomp või põletik veresoones Verejooks kõhus või soolestikus, peptiline haavand, neelamisraskused, seedehäired, ebatavaline maitse suus, põletustunne keelel, liigsed kõhugaasid Allergiline reaktsioon, mille märkideks võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo, huulte, keele või kurgu paistetus, hingamis- või neelamisraskused, sügelus Võimetus urineerida
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Numient mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te ei tea, kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne Numient'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Plötzliches Einschlafen, Restless-Legs-Syndrom (unangenehme Empfindungen in den Beinen mit Bewegungsdrang), Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, Krampfanfälle Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Verschwommensehen Herzklopfen
Estonian: Äkilised uinumishood, rahutute jalgade sündroom (ebameeldiv tunne jalgades koos tungiga neid liigutada), raskused suu avamisel, krambid
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese, bei denen residuale atriale, nodale oder ventrikuläre Arrhythmien bestehen.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui manustate levodopat/karbidopat patsientidele, kellel on esinenud müokardi infarkti või kellel on märke atriaalsetest, nodaalsetest või ventrikulaarsetest arütmiatest.
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Auswirkungen von Levodopa/Carbidopa oder deren Metabolite auf Neugeborene/Kleinkinder.
Estonian: Andmed levodopa/karbidopa või nende metaboliitide toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
German: Alternativ kann bei Patienten, die Probleme beim Schlucken von Kapseln haben, die Kapsel vorsichtig geöffnet und der gesamte Inhalt auf eine geringe Menge (ca. 2 Esslöffel) einer weichen Speise wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilt werden.
Estonian: Kui teil on kapsli neelamisega raskusi, võite selle toote manustamiseks kapsli ettevaatlikult avada ning puistata kogu sisu väikese koguse (nt 2 supilusikatäit) pehme toidu peale, nt õunamoos, jogurt või puding.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Levodopa macht nur ungefähr 10 % der Clearance aus.
Estonian: Muutumatu levodopa väljutamine neerude kaudu moodustab üksnes 10 % kliirensist.
German: Benzodiazepine wie Alprazolam, Diazepam und Lorazepam zur Behandlung von Angstzuständen
Estonian: Bensodiasepiinid, nt alprasolaam, diasepaam ja lorasepaam, mida kasutatakse rahutuse ravis.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Numient unterbrochen werden.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb Numient-ravi ajaks lõpetada.
German: Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavat levodopa/karbidopat tuleb manustada ettevaatlikult, juhul kui patsiendil on raskekujuline neerukahjustus (vt lõik 4.2).
German: Die Inhaltsstoffe der Kapselhülle sind Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171) und Gelatine
Estonian: Kõvakapsli kesta koostisained on indigokarmiin (E132) lakk, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja želatiin
German: Schlucken Sie die Mischung vollständig und sofort ohne Kauen und bewahren Sie nichts für später auf.
Estonian: Neelake ravimi ja toidu segu kohe ja täielikult alla, ärge närige ja ärge pange seda edaspidiseks kõrvale.
German: Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimise korral tuleb ravirežiim üle vaadata.
German: Auswirkung auf das ZNS und mentale Störungen
Estonian: Mõjud kesknärvisüsteemile ja vaimsed häired
German: 750 bis 949
Estonian: 750 kuni 949
German: Dystonien, on-offErscheinungen, Dyskinesie, Schläfrigkeit, Gangstörungen, Schwindel, Verschlimmerung der Parkinsonkrankheit, Parästhesie, Kopfschmerzen, Tremor
Estonian: Düstoonia, ravimi hootine toime, düskineesia, somnolentsus, kõnnaku häired, uimasus, Parkinsoni tõve ägenemine, paresteesia, peavalu, treemor
German: Fälle eines falsch diagnostizierten Phäochromozytoms bei Patienten unter Levodopa/CarbidopaTherapie wurden sehr selten berichtet.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on levodopa/karbidopa ravil olevatel patsientidel teatatud feokromotsütoomi väärdiagnoosist.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach "Verwendbar bis".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP.
German: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Numient bei Patienten betrug ungefähr 70 % relativ zu Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Estonian: Numient'ist saadava levodopa biosaadavus patsientidel oli u 70 %, võrreldes toimeainet vahetult vabastava levodopa/karbidopaga.
German: Empfohlene Anfangsdosis Numient
Estonian: Soovituslik algannus, Numient
German: Die Dosis von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss bei der gleichzeitigen Anwendung von COMT-Inhibitoren eventuell reduziert werden.
Estonian: Võimalik, et toimeainet modifitseeritult vabastava levodopa/karbidopa kapsuleeritud ravimpreparaadi annust tuleb COMT inhibiitorite kooskasutamisel vähendada.
German: 550 bis 749
Estonian: 550 kuni 749
German: Baseline (Mittelwert) Endpunkte (Mittelwert) Differenz (95 %-KI) p-Wert
Estonian: Algtase, keskmine Tulemusnäitaja, keskmine Vahe (95 % CI) p-väärtus
German: Sehr selten wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen unbewusst ohne vorherige Warnzeichen.
Estonian: Levodopat seostatakse somnolentsuse ning äkiliste uinumishoogudega (vt lõik 4.7) Väga harvadel juhtudel on teatatud äkilistest uinumishoogudest igapäevategevuste käigus, teatud juhtudel ilma seda märkamata või hoiatusmärkideta.
German: Die EinzeldosisPharmakokinetik bei gesunden Erwachsenen nach der Einnahme von 2 Numient-Kapseln mit 195 mg Levodopa/48,75 mg Carbidopa ist in Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: Tervete täiskasvanute ühe annuse farmakokineetika pärast 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopa kapsli suukaudset manustamist on esitatud joonisel 1.
German: Anticholinerge Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa aufgrund einer verzögerten Resorption stören.
Estonian: Antikolinergilised ravimpreparaadid võivad imendumise aeglustumise tõttu vähendada levodopa toimet.
German: 3 Hartkapseln mit 145 mg/36,25 mg 3-mal täglich
Estonian: 3 kõvakapslit 145 mg/36,25 mg TID
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Numient einnehmen, wenn Sie Folgendes haben, schon einmal hatten oder entwickeln: plötzliches Einschlafen oder gelegentliche starke Müdigkeit jegliche Form schwerer geistig-seelischer Erkrankung wie z. B. Psychose depressive Verstimmung, Suizidgedanken, oder wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensänderungen an sich feststellen
Estonian: Pidage enne Numient võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on, on olnud või tekivad: - äkilised uinumishood või kui tunnete end aeg aeg-ajalt väga unisena - ükskõik milline raske vaimse häire vorm, nt psühhoos - masendustunne, enesetapumõtted või märkate ebatavalisi muutusi oma käitumises - värisemine, ärevus, segadusseisund, palavik, kiire pulss või suured kõikumised vererõhus või märkate, et teie lihased tõmbuvad väga jäigaks või tõmblevad tugevalt.
German: Anfängliche Gesamttagesdosis Numient (mg Levodopa)
Estonian: Algne päevane koguannus, Numient (levodopa, mg)
German: Umstellung von Patienten von anderen Levodopa/DDC-Hemmern mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf Numient
Estonian: Patsientide sihipärane üleviimine teistelt levodopa/DDC inhibiitorite sisaldusega toimeainet modifitseeritult vabastavatelt ravimpreparaatidelt Numient'ile
German: Antihypertensiva
Estonian: Antihüpertensiivid
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gewichtsabnahme
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
German: Carbidopa inhibiert die Decarboxylierung von peripherem Levodopa.
Estonian: Karbidopa ei lase perifeersel levodopal dekarboksüleeruda.
German: Die Anfangsdosis besteht aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich an den ersten drei Tagen; die Dosis kann ab Tag 4 der Behandlung auf eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 145 mg Levodopa und 36,25 mg Carbidopa dreimal täglich erhöht werden.
Estonian: Algannus on üks 95 mg levodopat ja 23,75 mg karbidopat sisaldav kapsel kolm korda päevas esimesed kolm päeva; seda võib suurendada annuseni, mis koosneb ühest toimeainet modifitseeritult vabastavast 145 mg levodopat ja 36,25 mg karbidopat sisaldavast kõvakapslist kolm korda päevas alates ravi 4. päevast.
German: Nach der Einnahme des Inhalts der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verstreut über eine geringe Menge weicher Nahrungsmittel wie Apfelmus, waren Rate und Umfang der LevodopaResorption vergleichbar mit denen im nüchternen Zustand.
Estonian: Kui toimeainet modifitseeritult vabastava kõvakapsli sisu raputati väikese koguse pehme toidu, nt õunamoosi peale, oli levodopa imendumise kiirus ja määr sarnane sellele, mida täheldati tühja kõhuga manustamisel.
German: Tabelle 5: Die wichtigsten Ergebnisse zweier Studien zu fortgeschrittener Parkinsonkrankheit Studie
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve uuringute põhitulemused Uuring
German: Stürze, peripheres Ödem, nicht-kardiale Brustschmerzen, Asthenie, Müdigkeit
Estonian: Kukkumine, perifeerne turse, südamega mitteseotud valud rinnus, asteenia, kurnatus
German: Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavat levodopa/karbidopat tuleb manustada ettevaatlikult, juhul kui patsiendil on raskekujuline maksakahjustus.
German: Die Patienten durften während der Studie weder Arzneimittel mit Levodopa/Carbidopa noch Catechol-O-Methyltransferasebzw.
Estonian: Patsientidel ei olnud uuringu ajal lubatud võtta täiendavat levodopat/karbidopat ega katekool-O-metüüli transferaasi (COMT) inhibeerivaid ravimpreparaate.
German: Übermäßiger oder dunkel gefärbter Speichel, Zähneknirschen, Schluckauf Haarausfall, Hautausschlag (einschließlich eines schweren Hautausschlags, der Purpura Schoenlein-Hennoch), dunkel gefärbter Schweiß
Estonian: Ohter või tume sülg, hammaste kiristamine, luksumine Juuste väljalangemine, lööve (sh raskekujuline lööve nimega Henoch-Schönleini purpur), tume higi
German: Systemische posturale Hypotonie ist aufgetreten, wenn Kombinationen aus Levodopa und einem Decarboxylase-Inhibitor der Behandlung von Patienten zugefügt wird, die bereits bestimmte Antihypertensiva erhalten.
Estonian: Teatud antihüpertensiive võtvate patsientide ravile levodopa ja dekarboksülaasi inhibiitori kombinatsioonide lisamisel on esinenud sümptomaatilist posturaalset hüpotensiooni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Andere Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit, wie Anticholinergika (z. B. Orphenadrin und Trihexyphenidyl), selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegin und Rasagilin) und einen COMTHemmer (z. B. Entacapon)
Estonian: Muud Parkinsoni tõve ravimid, nt antikolinergikumid (nt orfenadriin ja triheksüfenidüül), selektiivsed MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin ja rasagiliin) ja COMT inhibiitor (nt entakapoon) Raudsulfaat (kasutatakse vere madalast rauasisaldusest tingitud aneemia ravimiseks).
German: Beenden Sie die Einnahme von Numient nicht plötzlich Dadurch kann es zu Muskelproblemen, Fieber und geistig-seelischen Veränderungen kommen.
Estonian: See võib põhjustada lihasprobleeme, palavikku ja vaimse seisundi muutusi.
German: Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.3)
Estonian: Kuumahood, hüperhidroos, lööve (vt lõik 4.3)
German: Für Patienten, die derzeit mit anderen Levodopa/DDC-Hemmern mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt werden, stehen begrenzte Informationen bezüglich der Umstellung auf Numient zur Verfügung.
Estonian: Teisi levodopa/DDC inhibiitoreid modifitseeritult vabastavaid ravimpreparaate kasutavate patsientide ülemineku kohta Numient'ile on andmeid piiratud koguses.
German: Als Nächstes wurden die Patienten in eine 13-wöchige doppelblinde Behandlungsphase mit optimiertem Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder mit Numient randomisiert.
Estonian: Järgmisena randomiseeriti patsiendid topeltpimedale levodopa-/karbidoparavile või Numient ravile.
German: 2 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich
Estonian: 2 kõvakapslit 245 mg/61,25 mg TID
German: Verminderter Appetit,
Estonian: Vähenenud söögiisu, kehakaalu langus
German: Eine fettreiche, hochkalorische Mahlzeit verzögert die Resorption von Levodopa um zwei Stunden.
Estonian: Suure rasva- ja kalorisisaldusega eine aeglustab levodopa imendumist kahe tunni võrra.
German: Numient 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/001 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/002 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/003 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/004 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/005 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/006 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/007 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/008 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/009 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/010 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/011 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/012 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung)
Estonian: Numient 95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/001 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/002 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/003 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) Numient 145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/004 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/005 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/006 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) Numient 195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/007 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/008 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/009 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) Numient 245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/010 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/011 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/012 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit)
German: Einnahme mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit verzögert die Resorption von Levodopa um bis zu 2 Stunden.
Estonian: Manustamine koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega viivitab levodopa imendumist kuni 2 tundi.
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raskekujulise maksahaigusega patsientidele on soovitatav seda ravimpreparaati manustada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
German: Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
Estonian: Teiste ravimpreparaatide lisamine Parkinsoni tõve ravisse
German: Es kommt zu Zittern, Erregtheit, Verwirrtheit, Fieber, schnellem Puls oder starkenBlutdruckschwankungen.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi Teie lihased muutuvad väga jäigaks või tõmblevad tugevalt, teil tekivad värinad, erutus, segasus, palavik, kiire pulss või vererõhu tugev kõikumine.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Estonian: Indigokarmiin (E132) lakk Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
German: Bei der Umstellung von Patienten von Levodopa/DDC-Hemmern mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Numient, wird für die Anfangsdosierung die Leitlinien zur Dosisumstellung in Tabelle 1 empfohlen.
Estonian: Kui patsiendid viiakse toimeainet vahetult vabastavatelt levodopa/DDC inhibeerivatelt ravimpreparaatidelt üle Numient'ile, on algannuse määramisel soovitatav järgida tabelis 1 antud üleminekusuuniseid.
German: 3 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich 4 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich
Estonian: 3 kõvakapslit 245 mg/61,25 mg TID 4 kõvakapslit 245 mg/61,25 mg TID
German: Responder-Analysen
Estonian: Analüüsid
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen Levodopa-haltigen dopaminergen Arzneimitteln therapiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Dopamiini agonistide ja/või teiste dopaminergiliste ravivõtete, sh levodopa ja Numient'i kasutamisel võivad tekkida impulsi häired, sh patoloogiline mängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, söömishood ja sundsöömine, samuti dopamiini düsregulatsiooni sündroom (vt lõik 4.4).
German: Die Dosierung begleitender Anti-Parkinson-Medikamente wurde fortgesetzt.
Estonian: Kaasnevate parkinsonismivastaste ravimpreparaatide annus hoiti stabiilne.
German: Tabelle 2: Leitlinien zur Dosisumstellung von Levodopa/DDC-Hemmern mit sofortiger Wirkstofffreisetzung plus Katechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmern (wie Entacapon) auf Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit
Estonian: Juhised Parkinsoni tõvega patsientide üleviimiseks toimeainet vahetult vabastavatelt levodopa/DDCd inhibeerivatelt toodetelt pluss katekool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitoritelt (nt entakapoon) üleminekuks Numient
German: UPDRS-Score (II-III)
Estonian: UPDRSII-III skoor
German: 245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Kapsel enthält 245 mg Levodopa und 61,25 mg Carbidopa (als Monohydrat)
Estonian: 245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Üks kapsel sisaldab 245 mg levodopat ja 61,25 mg karbidopat (monohüdraadina)
German: Übelkeit Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Erbrechen
Estonian: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine
German: Wirkung von Levodopa und Carbidopa auf den Metabolismus anderer Arzneimittel Inhibierende oder induzierende Wirkungen von Levodopa und Carbidopa wurden nicht untersucht.
Estonian: Levodopa ja karbidopa inhibeerivat või indutseerivat toimet ei ole uuritud.