FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette perte d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an pour la vaccination contre la rougeole.
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
French: Fatigue (y compris malaise), pyrexie
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Fadiga (incluindo mal estar), Pirexia Frequente
French: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Le score R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) est resté stable pour les sujets du groupe Hizentra recevant la dose la plus élevée.
Portuguese: Os indivíduos no grupo da dose elevada de Hizentra mantiveram-se estáveis no valor da Rasch-built Overall Disability Scale (R
French: Site(s) de perfusion
Portuguese: Local (locais) de perfusão
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de santé.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
French: Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada é de até 20 ml/hora/local.
French: Hizentra n'a pas été évalué dans le cadre d'études cliniques chez des patients pédiatriques de moins de 18 ans atteints de PIDC.
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com idade inferior a 18 anos.
French: Conserver le flacon ou le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Traitement immunomodulateur
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação
French: Syndrome de méningite aseptique
Portuguese: Meningite assética
French: Notice : Information de l'utilisateur Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hizentra 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia
French: • Douleur abdominale
Portuguese: • Dor no abdómen
French: Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico se pensa que devia receber Hizentra com maior ou menor frequência.
French: Malgré ces mesures, la possibilité d'une contamination ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
French: Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Portuguese: Por isso, os doentes que tomem a vacina contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
French: Les mêmes effets indésirables peuvent se produire dans la population âgée.
Portuguese: População idosa Na população idosa podem ocorrer as mesmas reações adversas.
French: Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Portuguese: Consultar também a secção 2, "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra", para obter informações adicionais sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.
French: Aucune différence globale en termes de paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
French: • Conserver le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Manter o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: DIP
Portuguese: PDIC
French: En outre, aucune infection n'est survenue pendant la période d'étude.
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
French: L'immunoglobuline normale est utilisée en tant que médicament depuis les années 80.
Portuguese: A imunoglobulina normal tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980.
French: Des informations supplémentaires sur Hizentra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Hizentra sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
French: Hizentra est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Hizentra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La dose et la fréquence de la perfusion de Hizentra dépendent de la pathologie traitée.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
French: Il est administré au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou de la hanche.
Portuguese: É administrado no abdómen (barriga), na coxa, na parte superior do braço ou na anca.
French: Il peut également aider à contrôler le système immunitaire lorsque celui-ci fonctionne de façon anormale, comme dans le cas d'une PIDC.
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
French: Un ajustement de dose pourra se révéler nécessaire en fonction de l'efficacité du médicament.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
French: Elle contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG), laquelle se compose d'une gamme d'anticorps impliqués dans la lutte contre les organismes susceptibles de donner lieu à une infection.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
French: Autres informations relatives à Hizentra:
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
French: Les effets indésirables rapportés avec Hizentra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Hizentra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
French: Pourquoi Hizentra est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices de Hizentra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP, quand les personnes naissent avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps);
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
French: Il est administré par perfusion souscutanée (injection très lente sous la peau) au moyen d'un dispositif qui contrôle le débit de perfusion.
Portuguese: É administrado por perfusão subcutânea (injeção muito lenta sob a pele) através de um dispositivo que controla a velocidade da perfusão.
French: Hizentra (immunoglobuline humaine normale)
Portuguese: Hizentra (imunoglobulina normal humana)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Hizentra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Hizentra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients ont reçu Hizentra pendant 28 semaines et les taux d'IgG les plus faibles pendant le traitement par Hizentra (taux moyen de 8,1 g par litre) étaient comparables à ceux observés lors du traitement précédent par immunoglobuline.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hizentra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires (dont faiblesses et spasmes musculaires), réactions autour du site d'injection (gonflement, douleur, rougeur, corrosion par piqûres, chaleur, démangeaisons, apparition de bleus et éruptions cutanées) et symptômes pseudo-grippaux.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter une chute brutale de leur pression sanguine ou un choc anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine).
Portuguese: Raramente, os doentes podem ter uma diminuição brusca da tensão arterial ou um choque anafilático (uma reação alérgica grave súbita).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Hizentra, le 14 avril 2011.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Hizentra est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas assez d'anticorps (des protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Portuguese: O Hizentra é utilizado em doentes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças), também conhecidos como imunoglobulinas.
French: • polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Portuguese: • polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
French: Les patients ont reçu Hizentra ou un placebo (un traitement fictif) pendant 13 semaines, et l'étude a mesuré la proportion de patients pour lesquels la maladie est réapparue pendant ces 13 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra ou placebo (um tratamento simulado) durante 13 semanas e o estudo mediu a percentagem de doentes nos quais a doença retornou dentro de 13 semanas.
French: Il a été démontré que Hizentra prévient les infections bactériennes graves chez les patients présentant des DIP et réduit la probabilité de réapparition de la PIDC.
Portuguese: O Hizentra demonstrou prevenir infeções bacterianas graves em doentes com SIP e reduzir a probabilidade de recorrência de PDIC.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (une procédure par laquelle les cellules sont retirées de la moelle osseuse du patient et remplacées par des cellules souches provenant d'un donneur);
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes antes ou depois de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento no qual são retiradas células da medula óssea do doente e substituídas por células estaminais de um dador);
French: Conformément aux lignes directrices actuelles, l'immunoglobuline humaine normale étant utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années, deux études de faible envergure ont été nécessaires afin d'établir l'efficacité et la sécurité de Hizentra chez les patients.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
French: Hizentra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ou un infirmier ou une infirmière expérimenté(e) dans le traitement de patients dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteints de PIDC.
Portuguese: O Hizentra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico ou por um enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários enfraquecidos ou com PDIC.
French: Le principe actif de Hizentra, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite de sang humain prélevé dans le cadre de dons.
Portuguese: A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina normal humana, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue de dadores humanos.
French: Aperçu de Hizentra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
French: La maladie est réapparue chez environ 63 % des patients sous placebo, tandis qu'elle est réapparue chez 33 et 39 % des patients sous Hizentra, selon la dose utilisée.
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo, observou-se um reaparecimento da doença em cerca de 63 % dos doentes; nos doentes tratados com o Hizentra, observou-se um reaparecimento da doença em 33 e 39 % dos doentes, dependendo da dose utilizada.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un cancer d'un type de globules blancs) ou de myélome (un cancer d'un autre type de globules blancs) et qui ont de fréquentes infections;
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulo branco) ou mieloma (um cancro de outro tipo de glóbulo branco) e que sofrem de infeções frequentes;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hizentra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hizentra?
French: Hizentra agit en ramenant des taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang du patient.
Portuguese: O modo de ação do Hizentra consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os valores normais no sangue do doente.
French: Qu'est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Hizentra e para que é utilizado?
French: Hizentra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperprolinémie (une maladie génétique qui induit des taux élevés de l'acide aminé proline dans le sang).
Portuguese: O Hizentra é contraindicado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
French: Hizentra contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hizentra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Hizentra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
French: Comment Hizentra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?
French: Dans le cadre de la seconde étude, Hizentra a été étudié auprès de 172 patients atteints de PIDC auxquels un traitement par immunoglobuline humaine avait déjà été administré par injection intraveineuse.
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
French: Dans le cadre de la première étude, Hizentra a été étudié auprès de 51 patients présentant des DIP auxquels de l'immunoglobuline humaine avait déjà été administrée par voie intraveineuse pendant au moins six mois.
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hizentra.
French: Tant que les effets indésirables sont gérables, Hizentra peut être administré à domicile.
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Portuguese: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
French: 1 implantat
Portuguese: 1 implante
French: Sastav (koncentracija)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
French: Ekvivalent živoga tkiva
Portuguese: Equivalente de tecido vivo
French: Veličina pakovanja
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Broj (EU) odobrenja
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Farmaceutski oblik
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Implantacija
Portuguese: Implantação
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Portuguese: Recipiente com tampa de rosca (aço inoxidável)
French: (Zaštićeno) ime
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: 36 heures.
Portuguese: 36 horas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/987/001
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Portuguese: Este nível de eficácia é similar ao observado no número total de pacientes tratados.
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Portuguese: • Autólogo significa que são as suas próprias células.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Portuguese: O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
French: Ne pas congeler
Portuguese: Não congelar.
French: Support de fibrine.
Portuguese: Suporte de fibrina.
French: • Anesthésiera votre œil
Portuguese: • Anestesiar o seu olho
French: Seul un petit nombre d'enfants ont été traités jusqu'à présent, l'utilisation sûre et efficace de ce médicament chez les enfants n'est donc pas connue.
Portuguese: Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
French: Ne pas stériliser
Portuguese: Não esterilizar.
French: Date de naissance du patient :
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
French: Traitement post-opératoire
Portuguese: Tratamento pós-operatório
French: Pour toute information pertinente sur la sécurité, les médecins doivent consulter le RCP de ces médicaments.
Portuguese: Relativamente às informações relevantes sobre segurança, os médicos devem consultar o RCM destes medicamentos.
French: REA final décembre
Portuguese: CSR Final Dezembro
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
French: Prénom et nom du patient :
Portuguese: Nome e apelido do paciente:
French: Le produit est implanté localement.
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Portuguese: Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
French: C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil.
Portuguese: É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
French: Les autres agents cytotoxiques doivent être évités.
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
French: Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.
Portuguese: O tratamento com Holoclar é um procedimento em dois passos.
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
Portuguese: Este componente pode danificar as células que compõem Holoclar.