FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su Opsumit ili placebo (prividni lijek) uz druge lijekove protiv PAH-a u prosjeku 2 godine.
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH) rijetka je bolest, a Opsumit je dobio status lijeka za rijetku bolest PAH 27. rujna 2011.
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Croatian: Opsumit se koristi u odraslih bolesnika čiji je PAH označen kao bolest funkcionalnog razreda II. do III. prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Croatian: PAH je stanje s abnormalno visokim krvnim tlakom u plućnim arterijama koje uzrokuje simptome kao što su nedostatak daha i umor.
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Opsumit bolesnicima i zdravstvenim radnicima poslat će edukativni materijal s informacijama o mjerama opreza potrebnim pri primjeni lijeka Opsumit.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Croatian: Opsumit sadržava djelatnu tvar macitentan.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim razinama jetrenih enzima u krvi.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom taj je mehanizam prekomjerno aktivan, a inhibirajući navedene receptore Macitentan pomaže u proširenju plućnih arterija te snižava krvni tlak.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Croatian: No, budući da je u ispitivanjima na životinjama otkriven štetan učinak na razvoj embrija, Opsumit se nikada ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti i ne koriste pouzdanu kontracepciju.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opsumit durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Opsumit utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Croatian: Opsumit se stoga ne smije upotrebljavati u trudnica, dojilja ili žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Croatian: PAH uzrokuje ozbiljno suženje plućnih arterija.
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Opsumit dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2013.
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Croatian: Kako se Opsumit primjenjuje?
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsumit, macitentan, djeluje inhibirajući endotelinske receptore.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Opsumit također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Croatian: Opsumit se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv PAH-a; dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opsumit potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Croatian: Nema raspoloživih podataka.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek je nepoznat.
Portuguese: Redução absoluta do risco
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Croatian: Opsumit je potrebno uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Portuguese: Doentes com eventos
Croatian: Bolesnici s događajima
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Croatian: Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Croatian: Dilatacija tubula bila je u potpunosti reverzibilna.
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Croatian: • Potreba za početnim i:
Portuguese: Não tome Opsumit:
Croatian: Nemojte uzimati Opsumit:
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Página 2
Croatian: Stranica 2
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23 Kolovoz 2018
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante que precisa de saber quando está a receber tratamento com Opsumit.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
Portuguese: Não pare de tomar Opsumit a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.
Croatian: Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Croatian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Croatian: Dovršetak ispitivanja je proglašen kad je dosegnut prethodno definirani broj događaja primarnih ishoda.
Portuguese: Fertilidade masculina
Croatian: Plodnost muškaraca
Portuguese: Cartão do Doente Página 1 (Capa)
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
Portuguese: • Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
Portuguese: Se tomar mais Opsumit do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Opsumit nego što ste trebali
Portuguese: • Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti standardne suportivne mjere.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não são divisíveis e devem ser engolidos inteiros, com água.
Croatian: Filmom obložene tablete nisu lomljive i treba ih progutati cijele, s vodom.
Portuguese: Não foram observadas alterações testiculares em ratinhos após tratamento até 2 anos.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Portuguese: Como tomar Opsumit
Croatian: Kako uzimati Opsumit
Portuguese: • Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Croatian: Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Croatian: Drugi lijekovi i Opsumit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
Croatian: Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Portuguese: É recomendada precaução nestes doentes.
Croatian: Preporučuje se oprez u ovoj populaciji.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Croatian: • ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
Portuguese: O espessamento da íntima das artérias coronárias foi observado a exposições 17 vezes superiores à exposição para o humano, após 4 a 39 semanas de tratamento.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Portuguese: • se o seu fígado está a funcionar corretamente
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
Portuguese: Agravamento de HAP n (%)
Croatian: Pogoršanje PAH-a n (%)
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
Portuguese: • fadiga/mal-estar geral/fraqueza
Croatian: • omaglica • umor/malaksalost/slabost
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Opsumit para permitir a deteção precoce de gravidez.
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Portuguese: • testes de gravidez mensais;
Croatian: • mjesečnim testovima na trudnoću;
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Croatian: To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Croatian: • Trudnice ne smiju uzimati Opsumit;
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a monitorização da pressão arterial e da hemoglobina.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir praćenje krvnog tlaka i hemoglobina.
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Croatian: • Brošuru za zdravstvene djelatnike koja sadrži informacije o lijeku Opsumit;
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot
Portuguese: Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Portuguese: Estudos feitos em animais demonstraram a presença de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem mokraće na što otpada otprilike 50% doze.
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Croatian: Stoga se plazmatske koncentracije macitentana i njegovog aktivnog metabolita smanjuju polako s prividnim poluvijekom eliminacije od približno 16 odnosno 48 sati.
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: O tratamento de ratos juvenis no período pós-natal, desde o Dia 4 até ao Dia 114, causou uma redução do ganho de peso corporal que levou a efeitos secundários no desenvolvimento (atraso ligeiro da descida dos testículos, redução reversível do comprimento de ossos longos, ciclo ovulatório prolongado).
Croatian: Liječenje mladih štakora od postnatalnog dana 4 do dana 114 uzrokovalo je smanjenu tjelesnu težinu koja je imala sekundarne učinke na razvoj (blaga odgoda spuštanja testisa, reverzibilna redukcija duljine dugih kostiju i produljeni ciklus estrusa).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg de lactose (na forma monohidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 37 mg laktoze (u obliku hidrata) i približno 0,06 mg sojinog lecitina (E322).
Portuguese: Devem ser monitorizados nos doentes os sinais de lesão hepática e é recomendada monitorização mensal da ALT e AST.
Croatian: Bolesnike treba pratiti na pojave znakova oštećenja jetre, a preporučuje se i mjesečno praćenje LT i AST.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
Portuguese: Se tem sinais de edema pulmonar enquanto usa Opsumit, tal como um aumento repentino e importante na falta de ar e oxigénio baixo, contacte o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
Croatian: • Potreba za redovitim praćenjem funkcije jetre, jer Opsumit ima hepatotoksični potencijal.
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
Croatian: Nuspojave povezane s macitentanom dobivene iz ovih kliničkih ispitivanja navedene su u tablici u nastavku.
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
Croatian: U štakora, macitentan i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja macitentana u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju PAH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
Croatian: • Potreba mjesečnih testova na trudnoću;
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Croatian: • Potrebno je početno i mjesečno testiranje na trudnoću te praćenje razina hemoglobina i funkcije jetre.
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
Croatian: Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte
Portuguese: 6Leucócitos
Croatian: 6 Leukociti
Portuguese: Blisters de alumínio brancos, opacos, de PVC/PE/PVdC, em embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
Croatian: Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), možete imati sljedeće znakove:
Portuguese: • Valores basais das aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza (aspartat-aminotransferaza (AST) i/ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Opsumit é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos; pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para a HAP.
Croatian: Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.