FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Spanish: La combinación valsartán - hidroclorotiazida no se estudió en cuanto a mutagenicidad, rotura cromosómica o carcinogénesis, puesto que no existe evidencia de interacción entre las dos sustancias.
English: • constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Spanish: El enlace reninaaldosterona está mediado por la angiotensina II, de manera que con la administración concomitante de valsartán, la reducción de potasio sérico es menos marcada que la observada con la monoterapia con hidroclorotiazida.
English: The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
Spanish: El CHMP decidió incluir en el texto armonizado de la IP la interacción de Diovan Comp con: Metformina y medios de contraste yodados.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Spanish: El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, tal vez compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Spanish: Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Diovan Comp:
English: • irregular heart beat
Spanish: • latido irregular del corazón
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Spanish: Puesto que algunos pacientes podrían lograr el control de la presión arterial cuando se aumenta únicamente la dosis de uno de los componentes, y considerando la existencia de un problema de seguridad relacionado con las RAM cuando se ajustan las dosis de los dos componentes, el CHMP recomendó ajustar la dosis de cada componente por separado.
English: Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Spanish: En cuanto al consumo concomitante de alcohol durante la administración de Diovan Comp, se consideró la frase Puede potenciar la hipotensión ortostática.
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Spanish: El órgano diana toxicológico era el riñón, siendo la reacción más marcada en monos titís que en ratas.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Spanish: Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placental del feto y originar efectos fetales y neonatales, como ictus, alteraciones del balance de electrolitos y trombocitopenia.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Los AINEs pueden atenuar el efecto antihipertensivo de los antagonistas de la angiotensina II y de la hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente.
English: Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Spanish: Los pacientes a los que se administra hidroclorotiazida concomitantemente con carbamazepina pueden desarrollar hiponatremia.
English: • dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Spanish: • deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardiacas causadas por digitálicos.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60-kg).
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg es de un comprimido recubierto con película una vez al día.
English: • if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Spanish: • si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
English: • the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
Spanish: • aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Spanish: Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
Spanish: • medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
English: In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
Spanish: En monos titís, se observó daño en la mucosa gástrica (a partir de 30 + 9 mg/kg/d).
English: Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
Spanish: Refiriéndose únicamente a la dosis más alta, el CHMP aprobó el texto siguiente: «Si no se observa ningún efecto adicional relevante con Diovan Comp 320 mg/25 mg al cabo de 8 semanas, deberá considerarse el tratamiento con un medicamento antihipertensivo adicional o alternativo (ver sección 5.1)».
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Spanish: El CHMP ha considerado algunos puntos de desacuerdo en la información del producto de Diovan.
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Spanish: Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Puede ser necesario un ajuste de la dosis de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
English: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Spanish: Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
Spanish: • medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo subyacente.
English: Dose titration with the individual components is recommended.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
Spanish: Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica en pacientes que recibieron un tratamiento concomitante con metildopa e hidroclorotiazida.
English: • if you have recently received a new kidney.
Spanish: • si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Spanish: Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos
English: • facial rash associated with joint pain
Spanish: • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
English: • elevation of liver function values
Spanish: • elevación de los valores de la función hepática
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
Spanish: Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p.ej. diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido acetilsalicílico y sus derivados)
English: Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
English: Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Spanish: En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos.
English: The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Spanish: El CHMP constató que los efectos del tratamiento eran mayores en los pacientes con una presión arterial basal más alta y concluyó que la restricción del uso de valsartán/HCTZ 160/25 y 320/25 mg a los pacientes con una presión arterial muy alta ya no estaba justificado.
English: The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Spanish: La diferencia en las reducciones de la PA entre las dosis de 160/25 mg y 160/12,5 mg también alcanzó significancia estadística.
English: • swelling mainly of the face and throat; rash; itching
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with monotherapy of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: • carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Spanish: • carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.
English: Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Spanish: Diovan Comp contiene valsartán e hidroclorotiazida.
English: If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
Spanish: Si tras 8 semanas de tratamiento con Diovan Comp 320 mg/25 mg no se observa un efecto adicional relevante, debe considerarse el tratamiento con un medicamento antihipertensivo adicional o alternativo (ver sección 5.1).
English: In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con valsartán/ hidroclorotiazida el efecto reductor de hidroclorotiazida sobre los niveles de potasio fue atenuado por el efecto ahorrador de potasio de valsartán.
English: − Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Spanish: − Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Spanish: La respuesta clínica a Diovan Comp debe evaluarse tras el inicio del tratamiento y si la presión arterial permanece sin controlar, la dosis puede aumentarse mediante el incremento de alguno de los componentes hasta la dosis máxima de 320 mg/25 mg de Diovan Comp.
English: Sodium and/or volume-depleted patients
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Spanish: En los ensayos clínicos en que se comparó valsartán con un inhibidor de la ECA, la incidencia de tos seca fue significativamente inferior (P < 0,05) en pacientes tratados con valsartán que en los tratados con un inhibidor de la ECA (2,6% frente a 7,9% respectivamente).
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Spanish: En cada caso, debe realizarse el ajuste individual de los monocomponentes hasta la siguiente dosis a fin de reducir el riesgo de hipotensión y de otras reacciones adversas.
English: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: Finlandia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: Invented name Name
Spanish: Marca de fantasía Nombre
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: • swollen face, tongue or pharynx
Spanish: • hinchazón en la cara, lengua o faringe
English: Hepatobiliary disorders Rare
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras
English: • the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Spanish: • aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: • muscle disorder
Spanish: • trastornos musculares
English: • medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
English: • low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
Spanish: • nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Spanish: Valsartán es un antagonista del los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
English: Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Spanish: El aclaramiento renal de la hidroclorotiazida consiste en una filtración pasiva y una secreción activa en el túbulo renal.
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial suele ocurrir entre la 2-4 semana con todas las dosis y se mantiene durante el tratamiento prolongado.
English: • noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
Spanish: • ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
English: • allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Spanish: • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diovan Comp. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diovan Comp puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
English: • lung infection; breathlessness
Spanish: • infección pulmonar; falta de aliento
English: The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
Spanish: El CHMP decidió incluir la Insuficiencia renal entre las RAM enumeradas en el RCP de Diovan.
English: Cardiac arrhythmias
Spanish: Arritmias cardiacas
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19,0% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de los tratados con el inhibidor de la ECA (P < 0,05).
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Spanish: La administración de valsartán a enfermos hipertensos reduce la presión arterial sin modificar la frecuencia cardiaca.
English: • medicines that may increase the amount of potassium in your blood, such as potassium supplements, potassium-containing salt substitutes, potassium-sparing medicines, heparin
Spanish: • medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
Spanish: Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p. ej. tubocuranina) Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, potencian la acción de los derivados del curare.
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Spanish: Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Spanish: El segundo punto de la lista de cuestiones pendientes se refería al ajuste gradual de la dosis.
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Spanish: • Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Spanish: El valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA) activo por vía oral y la hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
English: Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Diovan Comp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Spanish: «Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos» Los datos de los estudios en fase III, dos ensayos clínicos factoriales y seis ensayos en pacientes que no habían respondido a los tratamientos previos, demuestran que valsartán administrado en combinación con HCTZ es eficaz para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial, sin ningún problema añadido de seguridad y tolerabilidad.
English: Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
Spanish: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia