FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege erweitern und das Atmen bei COPD erleichtern.
Bulgarian: Двете активни вещества в Bevespi Aerosphere действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и за подобряване на дишането при ХОББ.
German: Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Bevespi Aerosphere и за какво се използва?
German: Weitere Informationen über Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Допълнителна информация за Bevespi Aerosphere:
German: Übersicht über Bevespi Aerosphere und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Bevespi Aerosphere и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bevespi Aerosphere berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Bevespi Aerosphere вижте листовката.
German: Welche Risiken sind mit Bevespi Aerosphere verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bevespi Aerosphere?
German: Welchen Nutzen hat Bevespi Aerosphere in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Bevespi Aerosphere са установени в проучванията?
German: Wie wirkt Bevespi Aerosphere?
Bulgarian: Как действа Bevespi Aerosphere?
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben.
Bulgarian: След като се свърже с тях, формотерол причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени.
German: Wie wird Bevespi Aerosphere angewendet?
Bulgarian: Как се използва Bevespi Aerosphere?
German: Die Bestandteile in Bevespi Aerosphere gehören zu etablierten Behandlungen von COPD.
Bulgarian: Употребата на съставките в Bevespi Aerosphere за лечение на ХОББ е утвърдена.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Bulgarian: То ще бъде ефективно, само докато го прилагате.
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
German: Informieren Sie Ihren Arzt immer über andere Probleme, die Ihre Gesundheit betreffen.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар за други проблеми със здравето.
German: Wenn Sie ihn weiter benutzen, werden Sie jedoch nicht mehr die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Bulgarian: Ако продължите да го използвате обаче няма да получите правилното количество лекарство.
German: Sie enthalten möglicherweise neue Informationen.
Bulgarian: Може да има нова информация.
German: Reinigen Sie den Inhalator in den ersten 3 Wochen einmal wöchentlich.
Bulgarian: Почиствайте инхалатора веднъж седмично през първите 3 седмици.
German: Beutel geöffnet am:______________
Bulgarian: Дата на отваряне на торбичката:__________
German: Wenn dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Bulgarian: Ако се появят, не шофирайте и не работете с машини.
German: • Sie Asthma haben.
Bulgarian: • имате астма.
German: Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen:
Bulgarian: Важно е пациентът да бъде инструктиран:
German: Hier drücken
Bulgarian: Натиснете тук
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann.
Bulgarian: Тези симптоми може да бъдат признаци на алергична реакция, която може да се окаже сериозна.
German: Hier öffnen
Bulgarian: Отворете тук
German: Die Ergebnisse dieser tierexpertimentellen Studien haben jedoch nur eine geringe Relevanz für die Anwendung am Menschen.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче имат малко значение за човека.
German: Es wird helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.
Bulgarian: То ще помогне да се намалят ефектите на ХОББ в ежедневния Ви живот.
German: Es wurde sowohl eine zentrale als auch eine periphere Deposition beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е и централно, и периферно отлагане.
German: WOCHE 12
Bulgarian: СЕДМИЦА 12
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden und die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро, а следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
German: Therapieunterschiede (95 %-Konfidenzintervalle, p-Werte)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% доверителни интервали, p-стойност)
German: Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба в края на тази листовка.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключвани от клинични проучвания.
German: Möglicherweise scheint Ihr Inhalator noch nicht leer zu sein und es scheint, dass er noch funktionstüchtig ist.
Bulgarian: Вашият инхалатор може да не изглежда празен и може да изглежда, че все още работи.
German: Es liegen keine hinreichenden pharmakokinetischen Daten für einen Vergleich von Expositionen bei Menschen anderer ethnischer Zugehörigkeit oder Herkunft vor.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни, за да се сравни с експозицията на хора от друг етнически произход или раса.
German: Tabelle 2 Ergebnisse zu Lungenfunktion, symptomatischer und gesundheitsbezogener Lebensqualität über 24 Wochen
Bulgarian: Таблица 2 Белодробна функция, симптоматични резултати и резултати за качество на живот, свързано със здравето, в продължение на 24 седмици
German: Schreiben Sie das Datum der Öffnung des Beutels auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на торбичката върху етикета на инхалатора в предвиденото за това място.
German: Daher kann aus diesem Vergleich keine statistische Signifikanz abgeleitet werden.
Bulgarian: Поради това, при това сравнение не може да се направи заключение за наличие на статистическа зависимост.
German: Das Dosisanzeigefenster zeigt Ihnen an, wie viele Sprühstöße Ihres Arzneimittels noch übrig sind.
Bulgarian: Прозорчето на индикатора на дозите показва колко впръсквания от лекарството Ви остават.
German: Sie hören möglicherweise ein leichtes Klicken der Dosisanzeige, da sie während der Anwendung herunterzählt.
Bulgarian: Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.
German: • Arzneimittel, die das „QT-Intervall" verlängern können (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens).
Bulgarian: лекарства, които може да удължат QT интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
German: Ihr Inhalator ist nun anwendungsbereit.
Bulgarian: Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
German: • Wenn der Pfeil auf „0" zeigt, müssen Sie die Anwendung Ihres Inhalators beenden.
Bulgarian: Когато стрелката достигне „0", трябва да спрете да използвате Вашия инхалaтор.
German: • Wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte 3 weitere Male (siehe Abbildungen 4 und 5).
Bulgarian: Повторете стъпките по зареждането още 3 пъти (вижте Фигура 4 и Фигура 5).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven oder selektiven Betablockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Bulgarian: Едновременната употреба и на неселективни, и на селективни β-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако няма неоспорими причини за тяхната употреба.
German: • Sie Herzprobleme haben.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето
German: Die Verringerung des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно, без да налага приложението на добавки.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако настъпи парадоксален бронхоспазъм, лечението с лекарствения продукт трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, da Sie einen ernsthaften Zustand haben könnten, der paradoxer Bronchospasmus genannt wird.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
German: Halten Sie Ihren Atem so lange an, wie es für Sie angenehm ist, bis zu 10 Sekunden (siehe Abbildung 11).
Bulgarian: Задръжте дъха си колкото можете по-дълго, до 10 секунди (вижте Фигура 11).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък от помощните вещества, вижте точка 6.1.
German: Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg.
Bulgarian: Обаче, ако почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Zahl im Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 20 Sprühstößen ändern.
Bulgarian: Броят в прозорчето на индикатора на дозите ще се променя след всеки 20 впръсквания.
German: • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Bulgarian: имате ниски нива на калий в кръвта
German: Dies könnte dazu führen, dass ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wird.
Bulgarian: Това може да доведе до изпръскване на лекарство.
German: Diese Informationen sollten neben dem Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung und Behandlung beachtet werden.
Bulgarian: Тази информация трябва да се използва успоредно с обсъждане на Вашето заболяване и лечение с Вашия лекар.
German: Weiße Suspension.
Bulgarian: Бяла суспензия
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und bei Bedarf entsprechend überwacht werden.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, на пациента трябва да се приложи поддържащо лечение с подходящо проследяване при необходимост.
German: Diese Patienten sollten auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават за потенциални нежелани реакции.
German: SE-151 85 Södertälje Schweden
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Bulgarian: лекарства, които намаляват калия в кръвта.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße 2-mal täglich (zwei Sprühstöße am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две инхалации два пъти дневно (две инхалации сутрин и две инхалации вечер).
German: Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на това лекарство или да направят по-вероятно получаването на нежелани реакции.
German: Bei beiden Einzelwirkstoffen gab es keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf die systemische Gesamtexposition (AUC) zwischen gesunden Japanern und kaukasischen Teilnehmern.
Bulgarian: Няма значителни разлики в общата системна експозиция (AUC) на двете съединения при здрави лица от японски и западноевропейски произход.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
German: Es trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung über die Zeit ein.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект с времето.
German: Die folgende Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за компенсиране на забравена доза.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im klinischen Entwicklungsprogramm berichtet wurden (bestehend aus 1.588 Patienten, die Bevespi Aerosphere erhielten), waren Kopfschmerzen (1,9 %), Übelkeit (1,4 %), Muskelspasmen (1,4 %) und Schwindel (1,3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в програмата за клинично разработване (обхващаща 1 588 пациенти, получаващи Bevespi Aerosphere), са главоболие (1,9%), гадене (1,4%), мускулни спазми (1,4%) и замаяност
German: Es ist wichtig, dass Sie Bevespi Aerosphere jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPD-Symptome haben.
Bulgarian: Важно е да използвате Bevespi Aerosphere всеки ден, дори ако нямате симптоми на ХОББ по това време.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Asthma an.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за астма
German: Lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung und die Packungsbeilage, bevor Sie mit der Anwendung von Bevespi Aerosphere beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Inhalator erhalten.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба и листовката преди да започнете да ползвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите нов инхалатор.
German: Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zweimal täglich an.
Bulgarian: Не приемайте повече от две впръсквания два пъти на ден.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
German: Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt.
Bulgarian: Гликопирониум не причинява никакви нежелани ефекти върху фертилитета при плъхове.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung Ihres Inhalators haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно употребата на инхалатора.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bevespi Aerosphere anwenden, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere, ако:
German: Brechen Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Bulgarian: Спрете употребата на Bevespi Aerosphere и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някои от следните симптоми:
German: Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, selbst wenn es anscheinend leer ist.
Bulgarian: Инхалаторът под налягане не трябва да се чупи, пробива или изгаря, дори когато е видимо празен.
German: Bevespi Aerosphere sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив и сърбеж
German: Andere Anticholinergika und Sympathomimetika
Bulgarian: Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства
German: EU/1/18/1339/002 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Bulgarian: EU/1/18/1339/002 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
German: In einer placebo- und aktiv-kontrollierten-(Moxifloxacin-) Thorough-QT-Studie (TQT-Studie) an 69 gesunden Probanden wurde bei Anwendung eines Schwellenwertes von 10 ms kein klinisch relevanter Effekt auf das QT-Intervall gezeigt.
Bulgarian: Едно задълбочено плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин) проучване на QT при 69 здрави лица не показва клинично значим ефект върху QT интервала, като се използва праг от 10 ms.
German: Nicht über 30
Bulgarian: Да не се съхранява над 30
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: o Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen), o Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, o plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души: o подуване на лицето, особено около устата (подуването на езика или гърлото може да затрудни преглъщането); o обрив или уртикария заедно със затруднено дишане; o внезапно прималяване.
German: Das Mundstück hat eine orange-farbene Schutzkappe.
Bulgarian: Мундщукът е покрит с оранжева предпазна капачка.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL07
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища: адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, ATC код: R03AL07.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch Rauchen hervorgerufen wird.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
German: Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufige Nebenwirkungen, die auftreten könnten.
Bulgarian: Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които могат да се появят.
German: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Швеция
German: Der durchschnittliche bronchodilatatorische Effekt, abgeleitet aus seriellen FEV1-Messungen an Tag 1 und in Woche 12 aus PINNACLE 1, ist in Abbildung 1 dargestellt.
Bulgarian: Средният бронходилататорен ефект, получен от поредица измервания на ФЕО1 на ден 1 и седмица 12 от PINNACLE 1, е показан на Фигура 1.
German: • den Inhalator funktionsbereit zu machen, indem er ihn schüttelt und vor der erstmaligen Anwendung vier Sprühstöße in die Luft abgibt oder zwei Sprühstöße, wenn der Inhalator länger als sieben Tage nicht mehr benutzt wurde, niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde.
Bulgarian: • да зареди инхалатора, като го разклати и изпръска във въздуха четири пъти преди първата употреба или два пъти, когато инхалаторът не е бил използван повече от седем дни, бил е изложен на ниски температури или е бил изпуснат.
German: In einer Lungendepositionsstudie mit Bevespi Aerosphere an gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass durchschnittlich 38 % der Nominaldosis in der Lunge deponiert werden.
Bulgarian: Едно проучване на отлагането на Bevespi Aerosphere в белите дробове, проведено при здрави доброволци, показва, че средно 38% от номиналната доза се отлага в белите дробове.
German: Das Sicherheitsprofil ist durch anticholinerge und β2-adrenerge Klasseneffekte charakterisiert, die mit den einzelnen Bestandteilen der Kombination in Zusammenhang stehen.
Bulgarian: Профилът на безопасност се характеризира с антихолинергични и β2-адренергични ефекти на класа, свързани с отделните компоненти на комбинацията.
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass der Pfeil der Dosisanzeige rechts neben die "120" im Dosisanzeigefenster zeigt (siehe Abbildung 1).
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за първи път, уверете се, че стрелката на индикатора на дозите сочи вдясно от знака за инхалации "120" в прозорчето на индикатора на дозите (вижте Фигура 1).
German: Die Kompatibilität mit dem Aerochamber Plus FlowVu Spacer wurde nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Доказана е съвместимост с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu (вж. точка 5.2).
German: Elektrophysiologie des Herzens
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
German: • hohe Blutzuckerwerte
Bulgarian: високи нива на кръвна захар;
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Glycopyrronium keinen der Untertypen von Cytochrom-P450 inhibiert und dass keine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4 auftritt.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че гликопирониум не инхибира никой от подвидовете на цитохром P450 и няма индукция на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
German: Reinigen Sie nicht das Druckbehältnis und lassen sie es nicht nass werden.
Bulgarian: Не почиствайте инхалатора под налягане и не допускайте да се намокри.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
German: In-vitro ist Glycopyrronium ein Substrat der renalen Transporter OCT2 und MATE1/2K.
Bulgarian: In vitro гликопирониум е субстрат на бъбречните транспортери OCT2 и MATE1/2K.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Schritt 4: Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Inhalator ab.
Bulgarian: Изтръскайте колкото е възможно повече вода от пулверизатора.
German: Verbesserungen des FEV1-Talwertes wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Grad der Atemwegsverengung, Baseline-Symptomen, Raucher-Status oder Anwendung inhalativer Kortikosteroide festgestellt.
Bulgarian: Наблюдава се подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 независимо от възрастта, пола, степента на ограничение на въздушния поток, изходните симптоми, статуса на тютюнопушене или употребата на инхалаторни кортикостероиди.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich anzuwenden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не приемат повече от 2 инхалации два пъти дневно.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент на груповата опаковка не може да бъде продаван отделно.
German: Bevespi Aerosphere bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere доставя активните съставки директно към дихателните пътища в белите дробове, когато вдишвате.
German: Um eine angemessene Verteilung der Wirkstoffe in der Lunge zu erreichen, muss die Betätigung des Inhalators mit der Inhalation koordiniert werden.
Bulgarian: За да се получи достатъчно отлагане на активните вещества в белите дробове, впръскването трябва да бъде в координация с вдишването.
German: Agitiertheit Unruhe Insomnie
Bulgarian: Възбуда Безпокойство Безсъние
German: Es wurden keine signifikanten Effekte beobachtet, die Glycopyrronium zuzuschreiben waren.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни ефекти, които може да се отдадат на гликопирониум.