FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), viedli k záveru o existencii srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie v celkovej populácii pacientov užívajúcich benfluorex.
Lithuanian: J. 2009; 33: 684-688), galima daryti išvadą, kad benfluoreksą vartojantiems pacientams atsiranda širdies vožtuvų pakitimų ir išsivysto plautinė hipertenzija.
Slovak: CY - Cyprus
Lithuanian: Kipras
Slovak: Servier 22 rue Garnier F-92200
Lithuanian: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Pokiaľ ide o prijatie rýchlej výzvy, príslušný portugalský orgán sa 30. novembra 2009 rozhodol dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex aj v Portugalsku.
Lithuanian: Portugalijos kompetentinga valdžios institucija taip pat nusprendė sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės galiojimą Portugalijoje.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich benfluorex nie je priaznivý za normálnych podmienok použitia.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus dalykus, Komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, naudos ir rizikos santykis, yra nepalankus.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť v rámci písomného postupu a na plenárnych zasadnutiach výboru CHMP v decembri 2009 a v marci 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Lithuanian: kovo mėn. įvykusius CHMP plenarinius posėdžius.
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex vo forme tabliet sú povolené v štyroch členských štátoch EÚ, pričom iba v dvoch krajinách (Francúzsko a Portugalsko) bol tento liek uvedený na trh až do dočasného zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh v novembri 2009 (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich benfluorex povolených v EÚ).
Lithuanian: Tabletėmis tiekiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės suteiktos keturiose ES valstybėse narėse; iki rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo 2009 m.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že benfluorex je škodlivý za normálnych podmienok použitia a vedie k pľúcnej hypertenzii a srdcovým valvulopatiám; takéto valvulopatie môžu vyvolať postupné narušenie funkcie srdca a súvisiace klinické symptómy vyžadujúce v závažných prípadoch operáciu srdca,
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamas benfluoreksas yra kenksmingas ir sukelia plautinę hipertenziją ir širdies vožtuvų pakitimus.
Slovak: (pozri prílohu I)
Lithuanian: (atsižvelgiant į preparato vartojimo duomenis);
Slovak: LIEKU
Lithuanian: Stiprumas
Slovak: Sila
Lithuanian: švirkštas
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Lithuanian: Infekcijos gali dažniau pasireikšti mažesniems vaikams.
Slovak: EMA/615981/2019
Lithuanian: EMA/615974/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: Benlysta (belimumab)
Lithuanian: Benlysta (belimumabas)
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Benlysta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bent po pirmų dviejų infuzijų pacientus reikia stebėti kelias valandas.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Lithuanian: Pirmosios trys Benlysta dozės sulašinamos tarp jų darant dviejų savaičių pertrauką.
Slovak: % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo placebą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Benlysta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Benlysta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Lithuanian: Benlysta skiriamas tiems pacientams, kurių liga, nepaisant standartinio gydymo, tebėra labai aktyvi.
Slovak: B-lymfocyty obvykle produkujú protilátky, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Lithuanian: Paprastai B limfocitai gamina antikūnus, kurie padeda kovoti su infekcijomis.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benlysta vartojimą?
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Lithuanian: Vėliau Benlysta lašinamas kas keturias savaites.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pacientams, kurie jau išbandė standartines gydymo priemones, šiuo metu nėra kitų veiksmingų gydymo priemonių.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Benlysta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas?
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti su infuzija susijusių ir padidėjusio jautrumo reakcijų bei infekcijų, bet apskritai yra gerai toleruojamas.
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Benlysta buvo patvirtintas ES?
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Lithuanian: Jei Benlysta lašinamas į veną, rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio, vaistą sulašinant per valandą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Lithuanian: Benlysta prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą iš tyrimo ir ilgą laiką po gydymo stebimų pacientų registro.
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Benlysta buvo registruotas visoje ES 2011 m.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Lithuanian: Visos Benlysta infuzijos ir pirma šio vaisto injekcija po oda turėtų būti atliekamos įstaigoje, kurioje, pasireiškus tokioms reakcijoms, būtų galima jas nedelsiant suvaldyti.
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Lithuanian: Benlysta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti tik SRV diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Benlysta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Benlysta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 93 aktyvia SRV sergantys 5-17 metų amžiaus vaikai, rezultatai parodė, kad Benlysta jų organizme pasiskirstė panašiai kaip ir suaugusiųjų, todėl jo veiksmingumas turėtų būti panašus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Lithuanian: Dažniausias Benlysta sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra bakterinės infekcijos, kaip antai bronchitas (plaučių infekcija) ir šlapimo takų (organų, kuriuose gaminamas arba kuriais teka šlapimas) infekcija, taip pat viduriavimas ir pykinimas.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra veikliosios medžiagos belimumabo.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas Benlysta sumažina SRV aktyvumą.
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti beveik visus organus; manoma, kad ją sukelia baltosios kraujo ląstelės, vadinamos B limfocitais.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 693 aktyvia SRV sergantys suaugę pacientai, nustatyta, kad kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas, į veną lašinamas Benlysta veiksmingiau už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) mažina ligos aktyvumą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Benlysta vartojimu?
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Lithuanian: Dar viename tyrime dalyvavo 836 aktyvia SRV sergantys suaugę pacientai, kuriems vienus metus Benlysta, kaip papildoma gydymo priemonė, buvo švirkščiamas po oda kartą per savaitę.
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Lithuanian: Sergant SRV, kai kurie iš šių antikūnų (autoantikūnai), užuot puolę infekcijos sukėlėjus, puola paties organizmo ląsteles ir organus.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Lithuanian: Benlysta - tai vaistas, kuris, kaip papildoma gydymo priemonė, skiriamas 5 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) - liga, kuria sergant imuninė (organizmo natūrali apsaugos) sistema „atakuoja" normalias ląsteles ir audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 43 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 34 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benlysta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, Benlysta gali susišvirkšti patys.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų (kaip antai bėrimas, niežulys ir dusulys) arba padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios gali būti sunkios, kelti pavojų paciento gyvybei ir pasireikšti praėjus kelioms valandoms po Benlysta vartojimo, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti paciento gydymą.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Suaugusiesiems Benlysta taip pat galima sušvirkšti po oda, kartą per savaitę suleidžiant 200 mg dozę.
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Benlysta nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: Gaminami Benlysta milteliai (120 ir 400 mg), iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas; vaistas taip pat tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose ir užpildytuose švirkštuose (200 mg), kuriais vaistas švirkščiamas po oda.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Benlysta visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Benlysta?
Slovak: Benlysta účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Benlysta?
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 58 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 44 proc.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Lithuanian: Veiklioji Benlysta medžiaga belimumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo B limfocitus stimuliuojančiu baltymu (BLSB), padedančio pailginti B limfocitų gyvavimo trukmę, ir jį slopintų. Blokuodamas B limfocitus stimuliuojančio baltymo veikimą, belimumabas trumpina B limfocitų gyvavimo trukmę ir taip slopina SRV sukeliamą uždegimą bei mažina organams šios ligos daromą žalą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Benlysta
Slovak: Raz za týždeň
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Lithuanian: Buvo įvertintas veiksmingumas 448 pacientams.
Slovak: Je to normálne.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Slovak: Čas (týždne)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
Slovak: Počkajte 30 minút min
Lithuanian: Palaukite 30 minučių min
Slovak: Potom počkajte,
Lithuanian: Tada palaukite...
Slovak: Konečná koncentrácia
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Slovak: Vek a rasa
Lithuanian: Amžius ir rasė
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Lithuanian: Alerginės reakcijos - nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas;
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Lithuanian: Duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadas apie atsaką į kitas vakcinas.
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Lithuanian: ➔ nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Slovak: Neznáme.
Lithuanian: Nežinomas.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Slovak: Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
Lithuanian: Jeigu tokių simptomų buvo prieš pradedant gydymą Benlysta:
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Lithuanian: Formalių tyrimų neatlikta.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Lithuanian: Galite paprašyti jų, kad pasakytų Jums, jeigu Jūsų nuotaikos ar elgesio pokyčiai keltų jiems nerimą.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Lithuanian: Vis dėlto tikimasi ir yra priimtina, kad atsiras mažų oro burbuliukų.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Lithuanian: Saugumo duomenys apima ir kai kurių pacientų duomenis, gautus po 52-os savaitės.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo pagrįstas jokiais statistiniais palyginimais, o visi duomenys buvo aprašomojo pobūdžio.
Slovak: Možno si tiež chcete poznačit túto informáciu pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Lithuanian: Taip pat galbūt norėsite turėti šią informaciją tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Lithuanian: BLISS-76 tyrimas daugiausia vyko Šiaurės Amerikoje ir Vakarų Europoje.
Slovak: Iné lieky a Benlysta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Benlysta
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Lithuanian: Iš injekcijos vietos gali pasirodyti nedaug kraujo.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos buvo sunkios arba mirtinos.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Lithuanian: Vėliau Benlysta paprastai leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Lithuanian: Jeigu norite pakeisti dozės suleidimo dieną:
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo 204 ml per parą.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų infekcinės ligos simptomų:
Slovak: Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
Lithuanian: Suleiskite praleistąją dozę iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Lithuanian: Įprasti biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir nedažnais atvejais lemti mirtį.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Rizikos, kad belimumabas netiesiogiai mažina CYP aktyvumą, paneigti negalima.
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Lithuanian: Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Lithuanian: Nebūtina iš karto suleisti dviejų dozių tą pačią dieną.
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Lithuanian: Būsite atidžiai tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.
Slovak: aby ste overili, či bola podaná celá dávka.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad galėtumėte įsitikinti, ar buvo suleista visa dozė.
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Lithuanian: • praeityje buvo arba šiuo metu yra hepatitas B ar C;
Slovak: Súčasť multibalenia.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Lithuanian: Injekcija gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol bus suleista.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Lithuanian: Nežinoma, ar belimumabas gali būti netiesiogiu tokių citokinų moduliatoriumi.
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Lithuanian: Nebūtina suleisti iš karto dviejų dozių tą pačią dieną.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą (pilvas arba šlaunis) kaip pavaizduota 4 paveikslėlyje.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA26.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Lithuanian: Atminties ląstelių iš pradžių padaugėjo, o vėliau jų kiekis palaipsniui sumažėjo iki pradinio 52-ąją savaitę.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Lithuanian: Šią informaciją pasižymėti rekomenduojama tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertinta 52-ą savaitę.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Lithuanian: Nuo KMI priklausomi ekspozicijos pokyčiai nesukėlė atitinkamų veiksmingumo pokyčių.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Lithuanian: Todėl Benlysta vartoti galima tik aplinkoje, kurioje yra priemonės nedelsiant suteikti pagalbą ištikus tokioms reakcijoms.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Belgique/Belgien
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Lithuanian: Jeigu nepastebėjote, kad nesusileidote vaisto dozės iki kitos dozės suleidimo laiko, suleiskite tik kitą dozę pagal planą.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Lithuanian: Kadangi požymiai ir simptomai iš dalies sutampa, neįmanoma visais atvejais atskirti padidėjusio jautrumo reakcijos nuo reakcijos į infuziją.
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Lithuanian: • Pasirinkite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių ir ant jo padėkite šias priemones, kad būtų pasiekiamos: