FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Greek: κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης και την τροποποίηση των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών σκευασµάτων πιροξικάµης, όπως ορίζεται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης σύµφωνα µε το άρθρο 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: “Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Greek: Πριν σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη ο γιατρός σας θα εκτιµήσει τα ωφέλη που αυτό το φάρµακο µπορεί να σας δώσει σε σχέση µε τον κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση της πιροξικάµης και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος µειώνει τη συγκέντρωση της πιροξικάµης στο πλάσµα περίπου στο 80 % της συνήθους τιµής.
English: Vilco Ae
Greek: Vilco AΕ
English: United Kingdom Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks
Greek: Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks
English: United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Greek: Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
English: 1504 Lefkosia Cyprus
Greek: 1504 Λευκωσία Κύπρος
English: The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Greek: Το κλινικό όφελος και η ανοχή θα πρέπει να επανεκτιµώνται περιοδικά και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα στην πρώτη εµφάνιση δερµατικών αντιδράσεων ή σχετικών γαστρεντερικών συµβαµάτων.
English: However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ή τα αλλιώς λεγόµενα «ουσιώδη στοιχεία» τα οποία αντικατοπτρίζουν µια κοινή θέση σχετικά µε τα γνωστά ζητήµατα ασφαλείας στις πληροφορίες προϊόντος των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ.
English: Gerakas 15344
Greek: Γέρακας 15344
English: − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Greek: − τα επιπρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαµβάνουν τη µείωση της δόσης της πιροξικάµης σε 20 mg ηµερησίως και συστάσεις σχετικά µε τη βραχύτερη δυνατή θεραπεία των ασθενών για την ανακούφιση συµπτωµάτων, µε επανεξέταση των ασθενών εντός 14 ηµερών.
English: N-1324 Lysaker
Greek: N-1324 Lysaker Norway
English: Neo Irakleio 14122 Greece
Greek: Nέο Ηράκλειο 14122 Ελλάδα
English: The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση έθεσε ανησυχίες για τη σχέση οφέλους/κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
English: Isleworth, Middx TW7 4QJ
Greek: Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
English: Serious GI Complications
Greek: Σοβαρές Γαστρεντερικές Επιπλοκές
English: United Kingdom Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon
Greek: Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon
English: Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Aharnon Str.
Greek: Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Οδ. Αχαρνών Τ.Θ.
English: Valaoritou 10
Greek: Βαλαωρίτου 10
English: If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υπάρχει υποψία µίας γαστρεντερικής επιπλοκής, η πιροξικάµη θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης κλινικής αξιολόγησης και θεραπείας.
English: Chalandri 15232 Greece
Greek: Χαλάνδρι 15232 Ελλάδα
English: Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Greek: Boehringer InΓέληheim Austria Gmbh.
English: If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Greek: Εάν είσθε µεγαλύτερος των 70 ετών, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη ηµερήσια δόση και να µειώσει τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Greek: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Σληρόicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
English: Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει τακτικές γενικές ιατρικές εξετάσεις, προκειµένου να διασφαλίσει ότι λαµβάνετε τη βέλτιστη δόση πιροξικάµης.
English: S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
Greek: Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
English: Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).”
Greek: O γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη µόνο εάν δεν έχετε ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων από άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ).
English: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Greek: Norma Hellas AΕ Μενάνδρου 54 Aθήνα 10431
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Athens
Greek: Aθήνα
English: Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.
Greek: Torrex Chiesi Polska Sp.
English: United Kingdom Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Greek: Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
English: These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν οποιαδήποτε στιγµή, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα, σε ασθενείς υπό θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
English: Rafarm Aebe Korinthou 12
Greek: Rafarm AΕΒΕ Kορίνθου 12
English: 4.2 Posology and Method of administration
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: Tell your doctor immediately.”
Greek: Ενηµερώστε άµεσα το γιατρό σας.
English: Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να σας συστήσει γενικές ιατρικές εξετάσεις και θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να διεξάγεται έλεγχος λόγω της λήψης πιροξικάµης.
English: United Kingdom Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Greek: Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
English: − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
Greek: − η πιροξικάµη δεν αποτελεί πλέον επιλογή πρώτης γραµµής σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται η χορήγηση ΜΣΑΦ,
English: Take it as soon as you remember.
Greek: Πάρετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
English: • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Greek: • Ιστορικό προηγούµενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου, ειδικά δερµατικές αντιδράσεις όπως το πολύµορφο ερύθηµα, το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερµική νεκρόλυση
English: Kela Laboratoria N.V. Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Greek: Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας κατά τι αυξηµένος απόλυτος κίνδυνος θροµβωτικών επεισοδίων που σχετίζονται µε µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, παρά το γεγονός ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει θετική.
English: Tableta
Greek: Comprimidos
English: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Greek: Viale Citta' D'europa, 681 00100 Roma
English: Feldene Gel 0.5% 0.50% Gel
Greek: Feldene Gel 0.5% 0.50% Γέλη
English: This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Greek: Η εν λόγω κοινοποίηση πρέπει να ενηµερώνει τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας σχετικά µε τις γαστρεντερικές και δερµατικές αντιδράσεις που σχετίζονται µε την πιροξικάµη και πρέπει να εναρµονίζεται µε την εγκεκριµένη από την CHMP άµεση κοινοποίηση.
English: • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications.”
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, προηγούµενη δερµατική αντίδραση (ανεξαρτήτως σοβαρότητας) στην πιροξικάµη,σε άλλα ΜΣΑΦ και σε άλλα φάρµακα.
English: Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G. Koronis Dilou 9
Greek: Φαρµακευτική Βιοµηχανία Proel AΕ E.G. Koronis Δήλου 9
English: Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Gel
Greek: Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Γέλη
English: Vitaxicam Topico 0.50% Gel
Greek: Vitaxicam Topico 0.50% Γέλη
English: Peristeri 12134 Greece
Greek: Περιστέρι 12134 Ελλάδα
English: Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή από του στόµατος,, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιµοπεταλιακούς παράγοντες όπως χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
English: • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Greek: • Εάν λαµβάνετε άλλα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των εκλεκτικών για την COX-2 ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, µία ουσία η οποία είναι παρούσα σε πολλά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού.
English: United Kingdom Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Greek: Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
English: − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions;
Greek: − στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος έχουν προστεθεί καινούργιες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις, προκειµένου η έκθεση στην πιροξικάµη να περιοριστεί σε ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων,
English: The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
Greek: Παράλληλα, η CHMP διατύπωσε συστάσεις για τη συµπερίληψη αλλαγών, ή των λεγόµενων «ουσιωδών στοιχείων», στις πληροφορίες προϊόντος της πιροξικάµης, καθώς και ορισµένων άλλων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, οι οποίες δηµοσιεύθηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ τον Σεπτέµβριο του 2006 (αριθ. εγγρ.
English: Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Greek: Μετά από οδοντιατρικές θεραπείες και κατά την διάρκεια λοιµώξεων Ανακούφιση του πυρετού και του πόνου που σχετίζεται µε οξεία φλεγµονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού
English: Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
Greek: Comuna Bragadiru Jud.
English: Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1
Greek: Pro.Med.Cs Praha A.S.
English: • Concomitant use with anticoagulants.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών
English: Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρµακα λαµβάνετε, συµπεριλαµβανοµένων και εκείνων που λαµβάνετε χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Pefkon 121
Greek: Πευκών 121
English: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Greek: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex France
English: Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Greek: Ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρά συµβάµατα από το γαστρεντερικό θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε πιροξικάµη µόνο ύστερα από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παραγράφους 4.3 και παρακάτω).
English: Abc Farmaceutici S.P.A. Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino
Greek: Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino
English: If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Greek: Εάν είστε άνω των 70 ετών ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα όπως κορτικοστεροειδή ή κάποια φάρµακα για την κατάθλιψη τα οποία καλούνται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) για την παρεµπόδιση της θρόµβωσης του αίµατος, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µαζί µε το Feldene ένα φάρµακο για την προστασία του στοµάχου και του εντέρου.
English: Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27
Greek: Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου & Περικλέους 27
English: Kleva Epe Parnithos Avenue 189
Greek: Kleva ΕΠΕ Λεωφ. Πάρνηθος 189
English: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
Greek: DEMO ABEE 21ο χλµ Εθνικής Οδού Aθηνών-Λαµίας 14565 Ελλάδα
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
English: Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη θεραπεία σας, δίνοντάς σας τη χαµηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων σας.
English: The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Greek: Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ συνοδεύεται από εµφανώς µειωµένη συστηµική έκθεση σε σύγκριση µε τη συστηµική δοσολογία και κατ' επέκταση το ποσοστό των συστηµικών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναµένεται µε τη χρήση τοπικών σκευασµάτων είναι µικρότερο.
English: New Psychiko 15451 Greece
Greek: Nέο Ψυχικό 15451 Ελλάδα
English: Dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Greek: Οδοντιατρικές θεραπείες και κατά την διάρκεια λοιµώξεων Ανακούφιση του πυρετού και του πόνου που σχετίζεται µε οξεία φλεγµονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού
English: Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Greek: Κορτικοστεροειδή: αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Anti-coagulants: NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Greek: Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της πιροξικάµης, µπορεί να ενισχύσουν τις δράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη.
English: Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232
Greek: Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου & Περικλέους 27 Χαλάνδρι 15232
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Greek: Εντούτοις διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
English: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
Greek: Λεωφ. Πάρνηθος 189 Αχαρναί Αττικής 13671 Ελλάδα
English: DO NOT TAKE PIROXICAM:
Greek: ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ:
English: These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Greek: Για το λόγο αυτό, η επιτροπή διατύπωσε µια σειρά συστάσεων οι οποίες περιγράφονται στη συνέχεια και στηρίζονται σε προηγούµενα ουσιώδη στοιχεία για την πιροξικάµη, τα οποία δηµοσιεύθηκαν τον Σεπτέµβριο του 2006 και πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Acharnai Attiki 13671 Greece
Greek: Αχαρναί Αττικής 13671 Ελλάδα
English: The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007, η CHMP αποφάσισε ότι οι επιδηµιολογικές µελέτες υποδεικνύουν ότι τα συστηµικά σκευάσµατα της πιροξικάµης σχετίζονται µε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας σε σχέση µε άλλα ΜΣΑΦ καθώς και µε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων σε σύγκριση µε άλλα ΜΣΑΦ που δεν περιέχουν οξικάµες.
English: H-1106, Budapest Hungary
Greek: H-1106, Budapest
English: • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/pockets in the colon).
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ιστορικό γαστρεντερικών διαταραχών (φλεγµονή του στοµάχου ή των εντέρων), το οποίο προδιαθέτει για αιµορραγικές διαταραχές όπως η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn, ο καρκίνος του γαστρεντερικού, η εκκολπωµατίτιδα (φλεγµαίνοντες ή µολυσµένοι θύλακες του παχέος εντέρου).
English: • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin).”
Greek: • Εάν προηγουµένως είχατε µία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πιροξικάµη, σε άλλα ΜΣΑΦ και άλλα φάρµακα, ιδίως σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις (ανεξαρτήτως σοβαρότητας), όπως αποφολιδωτική δερµατίτιδα (έντονη ερυθρότητα του δέρµατος µε ξεφλούδισµα µε µορφή λεπιών ή στιβάδων), φυσαλιδώδεις-ποµφολυγώδεις αντιδράσεις (σύνδροµο Stevens-Johnson, µία κατάσταση µε ερυθρό, φυσαλιδώδες, διαβρωµένο, αιµορραγικό ή εσχαροποιηµένο δέρµα) και τοξική επιδερµική νεκρόλυση (µία νόσος που εµφανίζει φυσαλιδοποίηση και ξεφλούδισµα της επιφανειακής στιβάδας του δέρµατος).
English: S.C. Fabiol S.A.
Greek: Fabiol S.A.
English: These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Greek: αναφ.: EMEA/CHMP/343456/2005).
English: Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Greek: Στοιχεία από µελέτες παρατήρησης υποδηλώνουν ότι η πιροξικάµη µπορεί να σχετίζεται µε υψηλό κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας σε σχέση µε τα άλλα ΜΣΑΦ.
English: Combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας συνδυασµού µε γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (όπως για παράδειγµα µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά για όλους τους ασθενείς και ειδικότερα για τους ηλικιωµένους.
English: − The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/risk balance remains favourable.
Greek: − η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί σχετικά µε τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει θετική,
English: You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Greek: Θα πρέπει να σταµατήσετε αµέσως να λαµβάνετε πιροξικάµη και να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, όπως εξάνθηµα του δέρµατος, οίδηµα (πρήξιµο) του προσώπου, συριγµό ή δυσκολία στην αναπνοή.
English: 1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical use
Greek: 1x50 g/0,5 g Δερµατική κρέµα
English: The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι η διεξαγωγή µιας καινούργιας αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου της πιροξικάµης αποτελεί ζήτηµα δηµόσιας υγείας.
English: A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, ενισχυµένες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος,
English: Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients.”
Greek: Δεδοµένου ότι ή πιροξικάµη έχει δειχθεί ότι σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο γαστρενετερικών επιπλοκών, η πιθανή ανάγκη για συνδυασµένη θεραπεία µε γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εκτιµάται προσεκτικά, ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς.