FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be clear and colourless to pale yellow.
Lithuanian: Jis turi būti nuo skaidraus bespalvio iki blyškiai geltono.
English: ORENCIA SC PATIENT ALERT CARD TEXT
Lithuanian: PACIENTO, KURIAM ORENCIA LEIDŽIAMA PO ODA, ĮSPĖJAMOSIOS KORTELĖS TEKSTAS
English: - Do not use the vial if the vacuum is not present.
Lithuanian: - - Jei nėra vakuumo, flakono naudoti negalima.
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3 arba 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis, dauginėje pakuotėje - 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotės po 4).
English: Figure 6
Lithuanian: 6 lentelė
English: In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu dalis pacientų, pasiekusių PASI 50 atsaką, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 26,7 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 19,6 % (statistinis skirtumas - 7,3, 95 % PI - nuo -2,2 iki 16,7); pasiekusių PASI 75 atsaką pacientų tarp vartojusių abataceptą buvo 16,4 %, o tarp vartojusių placebą - 10,1 % (statistinis skirtumas - 6,4, 95 % PI - nuo -1,3 iki 14,1).
English: They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 12,4 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 4,4 metų. Jie sirgo aktyvia liga, įtraukimo į tyrimą dieną jos aktyvumas nustatytas 16 sąnarių; sąnarių, kurių judesiai sutrikę, buvo vidutiniškai 16; buvo padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija (vidutiniškai 3,2 mg/dl) ir ENG (vidutiniškai 32 mm/val.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Bevandenis dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Lithuanian: Vartojant ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės žindyti negalima.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2°C - 8°C temperatūroje laikomo tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Lithuanian: NEGALIMA leisti vaisto ten, kur oda yra skausminga, su kraujosruvomis, raudona, žvynuota arba sukietėjusi.
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Lithuanian: I tyrimo metu po 7 metų įvertinus ACR atsaką 43 pacientams, 72 % nustatytas ACR 20 atsakas, 58 % - ACR 50 atsakas ir 44 % - ACR 70 atsakas.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: 50 mg 25 kg to less than 50kg 87.5mg 50 kg or more
Lithuanian: 500 mg nuo ≥ 60 kg iki ≤100kg 750mg > 100 kg
English: Blood and lymphatic system disorders
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai nedažni trombocitopenija, leukopenija
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant tracheitą, nazofaringitą ir sinusitą)
English: Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Lithuanian: Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.
English: If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster.
Lithuanian: Jeigu reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.
English: - Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Lithuanian: - - Nuplėšę flakono plombą, nuvalykite flakono viršų alkoholiu sudrėkintu tamponu.
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Lithuanian: Palaukite, kol švirkštas sušils: pasirinkite patogią vietą su švariu ir lygiu darbo paviršiumi; išimkite švirkštą iš šaldytuvo.
English: In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų pasireiškė 1,2 % abataceptą ir 0,9 % placebą vartojusių pacientų (žr.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto 0,4 ml.
English: EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Lithuanian: EU/1/07/389/006 - 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotės po 4)
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Lithuanian: EU/1/07/389/012 - 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4)
English: Fatigue, asthenia, local injection site reactions, systemic injection reactions* Uncommon Influenza like illness, weight increased
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis, astenija nedažni panašus į gripą negalavimas, padidėjęs kūno svoris
English: Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the concentrate to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, gautą koncentratą tuoj pat praskieskite injekciniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, kad susidarytų 100 ml.
English: Concomitant medication, such as methotrexate, corticosteroids, and NSAIDs, did not influence abatacept apparent clearance.
Lithuanian: Kartu vartoti vaistiniai preparatai (metotreksatas, kortikosteroidai, NVNU) įtakos tariamajam abatacepto klirensui taip pat neturėjo.
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą nuvalytoje srityje, padarydami raukšlę.
English: Abatacept in pJIA patients has also been studied with the subcutaneous formulation in children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 2 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas po oda leidžiamo abatacepto poveikis vidutiniu ar sunkiu aktyviu pJIA sergantiems 2-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems bent vienas ligos eigą modifikuojantis vaistas nuo reumato nesukėlė reikiamo atsako, arba kurie jo netoleravo (tarp jų galėjo būti biologinių preparatų).
English: Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: ORENCIA vartoti negalima: jeigu yra alergija abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, nepradėkite vartoti ORENCIA.
English: Sharps disposal container
Lithuanian: Aštrių atliekų dėžutė
English: After 24 months, adverse reactions were reported in 41.5% (132/318) and 50% (164/328) of abatacept and adalimumab-treated patients.
Lithuanian: Per 24 mėnesius nepageidaujamų reakcijų patyrė 41,5 % (132 iš 318) ir 50 % (164 iš 328), o sunkių nepageidaujamų reakcijų - 3,5 % (11 iš 318) ir 6,1 % (20 iš 328), atitinkamai, abatacepto ir adalimumabo vartojusių pacientų.
English: Immediately after reconstitution, the concentrate must be further diluted to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautą koncentratą tuoj pat praskieskite injekciniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, kad susidarytų 100 ml.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: ORENCIA injekcinis tirpalas (injekcija) yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, skydliaukės limfocitiniam uždegimui jaunos žiurkės yra jautresnės.
English: Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.
Lithuanian: Kartu vartoti metotreksatas, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kortikosteroidai ir TNF inhibitoriai įtakos apskaičiuotajam abatacepto klirensui neturėjo.
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion and ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe are approved in the paediatric patients with pJIA.
Lithuanian: Vaikų populiacija pJIA sergantiems vaikams gydyti registruoti ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui ir ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 125 mg injection abatacept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS ORENCIA 125 mg injekcija abataceptas
English: In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Lithuanian: II ir III tyrimų metu pavartojus pirmą abatacepto dozę nustatytas statistikai reikšmingai palankesnis ACR 20 atsakas negu pavartojus placebo (diena 15).
English: ACR 50
Lithuanian: ACR 50 3 mėn.
English: Avoid any areas with scars or stretch marks.
Lithuanian: Negalima švirkšti ten, kur yra randų arba drūžių.
English: Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Lithuanian: Nuplėšę flakono plombą, nuvalykite flakono viršų alkoholiu sudrėkintu tamponu.
English: Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Lithuanian: Abatacepto rasta žiurkių piene.
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Lithuanian: b Flakone yra 250 mg abatacepto.
English: After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
Lithuanian: 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
English: Headache, dizziness Uncommon Migraine, paraesthesia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas, galvos svaigimas nedažni migrena, parestezija
English: You should not be given ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: ORENCIA Jums leisti negalima: jeigu yra alergija abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, nepradėkite vartoti ORENCIA.
English: The rate of seropositivity while patients were receiving abatacept therapy was 0.5% (1/189) during Period A; 13.0% (7/54) during Period B; and 12.8% (19/148) during Period C. For patients in Period B who were randomised to placebo (therefore withdrawn from therapy for up to 6 months) the rate of seropositivity was 40.7% (22/54).
Lithuanian: Abataceptu gydomų serologiškai teigiamų pacientų dalis A laikotarpiu buvo 0,5 % (1/189), B - 13 % (7/54), C - 12,8 % (19/148).
English: In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-I tikslas buvo įrodyti ne blogesnį po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumą ir panašų į leidžiamo į veną saugumą vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Lithuanian: PsA-I tyrimo metu dalis pacientų, pasiekusių PASI 50 atsaką, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 28,6 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 14,3 % (statistinis skirtumas - 14,3, 95 % PI - nuo -15,3 iki 43,9); pasiekusių PASI 75 atsaką pacientų tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 14,3 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 4,8 % (statistinis skirtumas - 9,5, 95 % PI - nuo -13,0 iki 32,0).
English: What ORENCIA contains
Lithuanian: ORENCIA sudėtis
English: Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Lithuanian: Tyrimo SC-II metu lygintas abatacepto ir adalimumabo santykinis veiksmingumas ir saugumas gydant vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, jei anksčiau metotreksatas reikiamo atsako nesukėlė.
English: Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti ORENCIA.
English: Injection reactions
Lithuanian: Su injekcija susijusios reakcijos
English: Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu ELISA metodu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto imunogeniškumas.
English: During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy.
Lithuanian: A laikotarpiu 74 % pacientų kartu vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą buvo 13,2 mg/m2 per savaitę), 26 % taikyta monoterapija abataceptu.
English: Don't put the needle cover back on the needle once removed.
Lithuanian: NEDĖKITE dangtelio atgal ant panaudoto švirkštiklio.
English: Transparent Tip
Lithuanian: ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
English: Adult rheumatoid arthritis
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji
English: DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Lithuanian: Numauto adatos gaubtelio NIEKADA NEMAUKITE atgal, kad nepažeistumėte, nesulenktumėte ir nenulaužtumėte adatos.
English: Summary of the safety profile in rheumatoid arthritis
Lithuanian: Saugumo duomenų reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams santrauka
English: The recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis should be initiated without an intravenous loading dose and administered utilizing the weight range-based dosing as specified in the table below:
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, reikia suleisti rekomenduojamą ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte savaitės dozę be įsotinimo dozės į veną.
English: Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient
Lithuanian: Paciento kūno svoris
English: Alcohol swab
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
English: It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Lithuanian: Tai, kad iš adatos prasisunkia lašas skysčio, yra normalu.
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali toliau žaloti Jūsų sąnarius nepaisant ligos gydymo ir simptomų buvimo ar nebuvimo.
English: The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo -2,35 (0,08) (95% PI nuo -2,51 iki -2,19), o vartojusiems adalimumabo po oda buvo -2,33 (0,08) (95% PI nuo -2,50 iki -2,17); šie pokyčiai laikui bėgant išliko panašūs.
English: Antibodies directed against the whole abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by an ECL assay in patients with pJIA following repeated treatment with subcutaneous abatacept.
Lithuanian: Imunogeniškumas pJIA sergantiems pacientams, kuriems abatacepto leidžiama po oda pJIA sergantiems pacientams kartotinai leidžiant abataceptą po oda, ECL metodu tirti antikūnai prieš visą abatacepto molekulę ir jos CTLA-4 dalį.
English: A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą po oda iš viso vartojo 270 pacientų nuo 65 metų, iš jų 46 buvo nuo 75 metų.
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Lithuanian: Iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 27,3 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 12,1 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 15,15, 95 % PI - nuo 1,83 iki 28,47), o iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR gydytų pacientų - atitinkamai 44,9 % ir 26,9 % (statistinis skirtumas - 18,00, 95 % PI - nuo 7,20 iki 28,81).
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Lithuanian: Buvo skiriamos iki 50 mg/kg dozės.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė (žr.
English: Front of thighs
Lithuanian: Šlaunų priekis
English: Placebo +MTX n = 214
Lithuanian: Placebas + MTX n = 214
English: The safety and efficacy of ORENCIA solution for injection in pre-filled pen for subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Lithuanian: Po oda leidžiamos ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
English: *(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
Lithuanian: * Pvz., niežulys, gerklės gniaužimas, dusulys.
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje yra 125 mg abatacepto viename ml.
English: There is no need to remove the air bubble.
Lithuanian: Galite pastebėti mažą oro burbuliuką (jo pašalinti nereikia).
English: The frequency of local injection site reactions was 3.8% (12/318) and 9.1% (30/328) at 12 months (p=0.006) and 4.1% (13/318) and 10.4% (34/328) at 24 months for abatacept SC and adalimumab SC, respectively.
Lithuanian: buvo atitinkamai 3,8 % (12 iš 318) ir 9,1 % (30 iš 328) (p = 0,006), o per 24 mėn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Lithuanian: Daugiau nurodymų kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: ORENCIA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja metotreksato arba metotreksatas netinka, ORENCIA galima vartoti monoterapijai.
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Lithuanian: EU/1/07/389/013 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Lithuanian: NEŠVIRKŠKITE skysčio, jeigu jis yra drumstas arba pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
English: The other ingredients are sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections (see section 2 "ORENCIA contains sodium").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo (žr.
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
Lithuanian: Niekada netraukite stūmoklio atgal.
English: Placebo +MTX n = 253
Lithuanian: Placebas + MTX n = 253
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įskaitant padidėjusią transaminazių koncentraciją
English: Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Lithuanian: Į veną leidžiamą ORENCIA keičiant į leidžiamą po oda, pirmąją dozę po oda pacientams reikia suleisti vietoje kitos numatytos dozės į veną.
English: ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Lithuanian: Antroji ORENCIA infuzija atliekama praėjus 2 savaitėms, trečioji - praėjus 4 savaitėms po pirmosios.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti 6-17 metų amžiaus vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu pJIA sergantys vaikai ir paaugliai, kuriems bent vienas ligos eigą modifikuojantis vaistas nuo reumato, tarp kurių galėjo būti biologinių preparatų, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamas.
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Lithuanian: - Jei sergate sunkia infekcine liga, ORENCIA Jums vartoti negalima.
English: A greater percentage of abatacept- than placebo treated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPDexacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Lithuanian: Tai buvo paūmėjusi LOPL (1 iš 37 pacientų, 2,7 %) ir bronchitas (1 iš 37 pacientų, 2,7 %).
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Lithuanian: Tirpalo naudoti negalima, jeigu yra nepermatomų dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių.
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas.