FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa procedura;
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Italian: doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren è associata a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica.
English: Follow-up continued up to Day 77.
Italian: Il follow-up è continuato fino al Giorno 77.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Italian: Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.
English: Do not use this medicine:
Italian: Non usi questo medicinale:
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 marzo 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 21 marzo 2007
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Italian: L'assorbimento orale da parte del bambino è comunque improbabile.
English: • Take the dose as soon as you remember.
Italian: • Si somministri la dose non appena se ne ricorda.
English: Your weight
Italian: Il suo peso
English: Usual dose
Italian: Dose usuale
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Italian: Non è possibile trarre alcuna conclusione relativamente all'efficacia clinica in questo studio non controllato.
English: • the syringe has not been opened or damaged
Italian: • la siringa non sia stata aperta o danneggiata
English: • the expiry date has not passed
Italian: • la data di scadenza non sia trascorsa
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Italian: Due pazienti hanno riportato sanguinamenti durante lo studio.
English: Important note
Italian: Nota importante
English: This medicinal product is for single use only.
Italian: Questo medicinale è soltanto per uso singolo.
English: You should inject at about the same time each day.
Italian: L'iniezione deve essere fatta tutti i giorni circa alla stessa ora.
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Italian: L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Italian: Laddove le istruzioni per ciascuna siringa siano diverse questo viene specificato chiaramente.
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Italian: Questo è mostrato nella figura 3 all'inizio di queste istruzioni.
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Italian: Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore.
English: There are two types of syringes:
Italian: Ci sono due tipi di siringhe:
English: Arixtra does not contain any animal products.
Italian: Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Italian: Questo è mostrato nella figura 3 all'inizio di queste istruzioni
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Italian: La durata media del trattamento in questo studio è stata di 3,5 giorni.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Italian: A dosi più alte possono verificarsi moderati cambiamenti dell'aPTT.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso avverta tali sintomi.
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Italian: • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Italian: Il volume di distribuzione di fondaparinux è limitato (7 - 11 litri).
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Italian: Alterni il lato sinistro e destro dell'area addominale inferiore ad ogni iniezione.
English: May cause severe allergic reactions.
Italian: Può provocare gravi reazioni allergiche.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Low body weight
Italian: Basso peso corporeo
English: ATC code: B01AX05
Italian: Codice ATC: B01AX05.
English: Do not freeze
Italian: Non congelare
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Italian: Le siringhe sono preriempite con l'esatta dose necessaria.
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Italian: Questo aiuterà a ridurre il disagio nel sito d'iniezione.
English: • Do not inject Arixtra into muscle.
Italian: • Non inietti Arixtra nel muscolo.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Italian: Tenga saldamente la siringa tra le dita.
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Italian: Estragga la siringa dall'astuccio e controlli che:
English: This includes medicines you bought without a prescription.
Italian: Ciò include anche quelli acquistati senza una prescrizione.
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Italian: I benefici in termini di mortalità mostrati nel gruppo trattato con fondaparinux venivano mantenuti fino alla fine del follow-up al giorno 180.
English: • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
Italian: • Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The active substance is:
Italian: Il principio attivo è:
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Italian: La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
English: • if you notice that the syringe is damaged
Italian: • se nota che la siringa è danneggiata
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Italian: Come risultato, la concentrazione di fondaparinux si esprime in milligrammi (mg).
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi e continuato fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine.
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'impiego e lo smaltimento vedere paragrafo 6.6.
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Italian: La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.
English: If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Italian: Se la co-somministrazione è essenziale, è necessario uno stretto monitoraggio.
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, fondaparinux viene completamente e rapidamente assorbito (biodisponibilità assoluta del 100%).
English: • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
Italian: • sentirsi male o stare male (nausea o vomito)
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di origine Ispanica (67%) e 58% erano maschi.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Italian: La maggioranza dei pazienti (88%) ha ottenuto le concentrazioni prefissate di fondaparinux 4 ore dopo la prima dose di fondaparinux.
English: Signs include:
Italian: I sintomi includono:
English: 1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Italian: 1: Odds ratio: Basse Dosi/ Dosi Standard Nota: IM - infarto del miocardio.
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Italian: Fondaparinux è escreto dal 64 al 77% dai reni come composto immodificato.
English: However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Italian: Tuttavia, studi effettuati su soggetti sani asiatici (giapponesi) non hanno rivelato un profilo farmacocinetico diverso in confronto ai soggetti sani caucasici.
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 17 ore nei soggetti sani giovani e di circa 21 ore nei soggetti sani anziani.
English: • if you are 75 years old or older
Italian: • se ha 75 anni o più
English: Arixtra is used to:
Italian: Arixtra è usato per:
English: Animal studies do not show any effect on fertility.
Italian: Gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
English: Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Italian: Sebbene non completamente valutato, non c'è evidenza del metabolismo di fondaparinux e in particolare di formazione di metaboliti attivi.
English: However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Italian: Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux.
English: Stop taking Arixtra.
Italian: Smetta di prendere Arixtra.
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Italian: Similmente, nessuna differenza della clearance plasmatica è stata osservata tra pazienti neri e caucasici sottoposti a interventi ortopedici.
English: Don't stop using Arixtra without advice
Italian: Non smetta di usare Arixtra senza parere medico
English: • anxiety or confusion
Italian: • ansia o confusione
English: The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Italian: L'incidenza di TEV sintomatico, inclusa EP, non risultò significativamente diversa tra i gruppi di trattamento.
English: The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Italian: La dose di fondaparinux (10 mg) negli studi di interazione era più alta della dose raccomandata per le attuali indicazioni.
English: Clinical studies
Italian: Studi clinici
English: There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilità umana.
English: • if you are 75 years old or older.
Italian: • se ha 75 anni o più;
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Italian: Per il trattamento di alcune tipologie di attacchi cardiaci, l'operatore sanitario può somministrare la prima dose in una vena (via endovenosa).
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Italian: • gonfiore, talvolta del volto o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
English: Adverse reactions in medical patients
Italian: Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Italian: Fondaparinux è escreto nel latte del ratto ma non è noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano.
English: Instructions for use
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: Types of safety syringe
Italian: Tipi di siringa di sicurezza
English: • Subcutaneous administration
Italian: • Somministrazione sottocutanea
English: The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Italian: La popolazione dello studio era per il 64% femmina, con un'età mediana di 58 anni, il 4,4% aveva la clearance della creatinina <50 ml/min.
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Italian: Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale
English: After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Italian: Dopo l'iniezione tenere la siringa in una mano tenendo fermo il manicotto di sicurezza, utilizzare l'altra mano per tenere l'impugnatura e tirare indietro con fermezza.
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Italian: Tra i pazienti trattati con un trombolitico, l'84% erano trattati con un agente non fibrino-specifico (principalmente con streptochinasi).
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 1,5 mg non sono state studiate.
English: Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Italian: Il sanguinamento è stato l'evento più comunemente riportato nei pazienti con UA/NSTEMI e STEMI.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Italian: Qualora venga somministrata con una mini-sacca, l'infusione deve essere effettuata nel tempo di 1-2 minuti.
English: What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra
Italian: Che cos'è Arixtra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Arixtra Come usare Arixtra
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Italian: Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale.
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Italian: Più di 4.874 pazienti sono stati studiati in studi clinici controllati di Fase II e III.
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Italian: Fondaparinux non inibisce in vitro il sistema CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4).
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Italian: Raro: aumento dell'azoto non proteico (2)
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Italian: Pulisca il punto dove fare l'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Italian: • se è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Italian: • il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal restringimento delle arterie del cuore);
English: If you forget to take Arixtra
Italian: Se dimentica di prendere Arixtra
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Italian: Pazienti anziani - La funzione renale può diminuire con l'età e pertanto la capacità di eliminazione di fondaparinux può essere ridotta nell'anziano.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Italian: Trattenga la plica tra pollice e indice durante tutta l'iniezione (figura C).
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Italian: Gli studi per dosi ripetute e tossicità della riproduzione non hanno rivelato particolari rischi ma non hanno fornito adeguata documentazione sui margini di sicurezza a causa della limitata esposizione nell'animale.
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state le complicanze emorragiche (vedere paragrafo 4.4).
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Italian: • Non tocchi l'ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell'iniezione.
English: Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Italian: L'uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Italian: • incremento del valore dell'azoto non proteico nel sangue.
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
Italian: • svenimenti o capogiri, pressione sanguigna bassa
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Italian: Rilasci il pistone e l'ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura F).
English: Standard Dose UFH N = 1002
Italian: Dosi Standard di ENF N = 1002
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Italian: Queste istruzioni sono valide per entrambi i tipi di siringhe (sistema di protezione dell'ago automatico e manuale)
English: Low Dose UFH N = 1024
Italian: Basse dosi di ENF N = 1024
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Italian: Se l'iniezione nell'area addominale inferiore non è possibile, consulti l'infermiere o il medico per un consiglio.
English: However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Italian: Tuttavia, sono state ricevute solo rare segnalazioni spontanee di prolungamento dell'aPTT.
English: Conditions you need to look out for
Italian: Condizioni per le quali è necessario chiedere soccorso
English: Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Italian: L'efficacia è stata mantenuta fino al Giorno 77 ed era consistente in tutti i sottogruppi predefiniti inclusi i pazienti con vene varicose ed i pazienti con trombosi venosa superficiale localizzata sotto al ginocchio.
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche pari alla metà dei valori medi di Cmax vengono raggiunte 25 minuti dopo la somministrazione.
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Italian: La maggioranza degli eventi sono stati TVP distale asintomatica.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta;
English: Incidence
Italian: Incidenza
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso, di solito finché il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico.
English: If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Italian: Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Italian: Qualora il fondaparinux sodico sia aggiunto in una mini-sacca di soluzione salina allo 0,9% esso deve essere idealmente infuso immediatamente, anche se può essere mantenuto a temperatura ambiente per un periodo di tempo fino alle 24 ore.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Arixtra Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Italian: L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Italian: Sesso - Non è stata riscontrata alcuna differenza tra i sessi dopo aggiustamento in base al peso corporeo.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Italian: Razza -Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate in maniera prospettica.