FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az egyéb antipszichotikumok mellékhatásaihoz.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται για διάστημα έως 12 εβδομάδων για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε εφήβους από την ηλικία των 13 ετών.
Hungarian: A gyógyszer legalább 13 éves serdülők mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazható legfeljebb 12 héten át.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Abilify-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε το Abilify με εικονικό φάρμακο ή με άλλα φάρμακα (όπως η αλοπεριδόλη και το λίθιο), καταδείχθηκε ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας και στην αντιμετώπιση και στην πρόληψη της έξαρσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι.
Hungarian: Az Abilify-t placebóval vagy egyéb gyógyszerekkel (például haloperidollal és lítiummal) összehasonlító vizsgálatok azt mutatják, hogy az Abilify hatásos a skizofrénia tüneteinek csökkentésében, valamint az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek felfokozott állapotainak kezelésében és megelőzésében.
Greek: Το Abilify μελετήθηκε επίσης σε 302 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, με αποτελέσματα που έδειξαν ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az Abilify-t 302, 13-17 év közötti serdülőnél is vizsgálták, és az eredmények alapján az Abilify a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Greek: Το Abilify είναι αντιψυχωσικό φάρμακο για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής Ι.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és az I. típusú bipoláris zavar kezelésére alkalmazott antipszichotikus gyógyszer.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη χορήγηση της ένεσης (εμφανίζονται σε έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη και ναυτία.
Hungarian: Az injekcióhoz kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 10-nél fordul elő) az aluszékonyság, a szédülés és a hányinger.
Greek: Διπολική διαταραχή Ι
Hungarian: I. típusú bipoláris zavar
Greek: Σε άλλη μελέτη σε ενήλικες, το Abilify ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλοπεριδόλη, ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων για περίοδο ενός έτους.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az Abilify a haloperidollal, egy másik antipszichotikus gyógyszerrel megegyező mértékben volt képes megakadályozni a tünetek visszatérését egy éven át.
Greek: Σε άλλες μελέτες, το Abilify απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή για διάστημα μέχρι 74 εβδομάδες, καθώς και όταν χορηγείτο ως συμπληρωματική αγωγή σε ήδη υπάρχον θεραπευτικό σχήμα.
Hungarian: Egyéb tanulmányokból pedig az derült ki, hogy az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál korábban már kezelt felnőtteknél a mániás epizódok megelőzésében akár 74 héten át, illetve már folyamatban lévő kezelések kiegészítéseként is.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify είναι η αριπιπραζόλη.
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abilify;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify-t?
Greek: Σε 4 από τις 5 μελέτες με τη συμμετοχή 1 900 ενηλίκων, το Abilify απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων και σε δύο από αυτές τις μελέτες το Abilify είχε παρόμοια αποτελέσματα με την αλοπεριδόλη και το λίθιο.
Hungarian: Az összesen 1900 felnőtt körében végzett 5 vizsgálatból 4-ben az Abilify a placebónál hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket, és két vizsgálat alapján az Abilify hatása hasonló volt a haloperidoléhoz és a lítiuméhoz.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση της ένεσης απεδείχθη αποτελεσματική στον γρήγορο έλεγχο της έξαρσης των συμπτωμάτων και της διαταραγμένης συμπεριφοράς σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή Ι.
Hungarian: Továbbá az injekció hatásosnak bizonyult az izgatottság, illetve a zavart viselkedés gyors kezelésében a skizofréniában és az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify.
Hungarian: Az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Στην διπολική διαταραχή Ι, το Abilify χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavar esetében az Abilify-t felnőtteknél alkalmazzák a mániás epizódok (rendellenesen felfokozott állapotok) kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Greek: Σε μελέτη με 296 παιδιά και εφήβους, το Abilify καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Hungarian: Egy 296 gyermek és serdülő bevonásával végzett vizsgálat alapján az Abilify a placebónál hatásosabb volt a legalább 13 éves betegek mániás tüneteinek csökkentésében.
Greek: Διατίθεται επίσης με τη μορφή διαλύματος για ένεση στον μυ του ώμου ή του γλουτού.
Hungarian: Oldatos injekció formájában is kapható, amelyet a váll- vagy farizomba kell beadni.
Greek: Σε μελέτη με 544 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε ένεση για την αντιμετώπιση της έξαρσης των συμπτωμάτων και της διαταραγμένης συμπεριφοράς, καταδείχθηκε ότι η βελτίωση που επήλθε με το Abilify σε διάστημα 24 ωρών ήταν μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο και παρόμοια με την αλοπεριδόλη.
Hungarian: Egy 544, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból pedig az derült ki, hogy 24 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a haloperidolhoz képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abilify, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Abilify alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Abilify περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Hungarian: Az Abilify hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Greek: Τι είναι το Abilify και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς δρα το Abilify;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στη σχιζοφρένεια, η οποία είναι ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως παραισθήσεις, αποδιοργάνωση της ομιλίας και ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), το Abilify χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθενών από την ηλικία των 15 ετών.
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amelynek tünetei például a téveszmék, a zavaros beszéd és a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αριπιπραζόλη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε 1 203 ενήλικες, το Abilify ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: Az összesen 1203 felnőttre kiterjedő vizsgálatokban az Abilify hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες στους εφήβους, αλλά η υπνηλία, η εξωπυραμιδική διαταραχή, η ακαθησία και η κόπωση είναι πολύ συνηθισμένες στην ομάδα αυτή (περισσότεροι από 1 στους 10 εφήβους).
Hungarian: Serdülőknél a mellékhatások hasonlóak, de ebben a csoportban különösen gyakori (10 serdülő közül több mint 1-nél fordul elő) az aluszékonyság, az extrapiramidális zavar, a folyamatos mozgáskényszer és fáradékonyság.
Greek: Το Abilify διατίθεται σε μορφή δισκίων και σε υγρή μορφή για από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: Az Abilify tabletta, illetve szájon át alkalmazandó folyadék formájában kapható.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας, με τη χρήση καθιερωμένων κλιμάκων βαθμολόγησης (όπως η κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου, PANSS).
Hungarian: A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Greek: Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος.
Hungarian: Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek.
Greek: Σε αυτά τα 518 συμβάντα περιλαμβάνονταν 291 σοβαρά συμβάντα, εκ των οποίων τα 31 ήταν θανάσιμα.
Hungarian: Az 518 esemény közül 291 súlyos volt, köztük 31 végzetes.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Hungarian: Egyéb információforrások
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
Greek: α: Η αρνητική αλλαγή στη βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση.
Hungarian: A pontszám negatív változása javulást jelent.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Greek: • αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent étvágy
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως "μη γνωστή".
Hungarian: Emiatt e nemkívánatos események gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, για τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες και βελτιώθηκαν στις επακόλουθες ενέσεις.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Greek: Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά.
Hungarian: Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς είχαν γενικά μεγαλύτερη συχνότητα από τις γυναίκες ασθενείς, σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Hungarian: A férfi betegeknél általában minden kezelési csoportban gyakoribb volt az előfordulás, mint a nőknél.
Greek: Μετά από την ανασύσταση
Hungarian: A feloldás után
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Greek: DK-2500 Valby
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Greek: Πτώση: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρείχαν επαρκείς ενδείξεις που να στηρίζουν μια σαφή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στην αριπιπραζόλη και τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εντοπίστηκαν 507 περιπτώσεις κατά τις οποίες αναφέρθηκαν 518 περιστατικά πτώσης που σχετίζονταν με το Abilify.
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
Greek: • μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο)
Hungarian: • csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos reakciókon alapul.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία πριν από την ανασύσταση της κόνεως.
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
Greek: δ) Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση.
Hungarian: d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
Greek: Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Greek: • πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
Hungarian: Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά, ήδη από το 2017.
Hungarian: Az egyesült államokbeli kísérőiratok már 2017 óta figyelmeztetést tartalmaznak az antipszichotikumok gyógyszerosztályára vonatkozóan.
Greek: Έλεγχος Log-Rank
Hungarian: Log-rank próba
Greek: > 5 εβδομάδες
Hungarian: > 5 hét
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont).
Greek: Η PSP είναι μια εγκεκριμένη κλίμακα που συμπληρώνει ο γιατρός, η οποία αξιολογεί την προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα σε τέσσερις τομείς: κοινωνικά χρήσιμες δραστηριότητες (π.χ. εργασία και σπουδές), προσωπικές και κοινωνικές σχέσεις, φροντίδα εαυτού και ενοχλητικές και επιθετικές συμπεριφορές.
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Greek: Αν η 2η ή η 3η δόση παραλειφθούν, και το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την τελευταία ένεση είναι:
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. adag maradt ki, és az utolsó injekció óta eltelt idő:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Greek: • έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Greek: Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δοσολογία των 400 mg, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της μηνιαίας δόσης στα 300 mg.
Hungarian: Amennyiben a 400 mg-os adag mellett nemkívánatos reakciók jelentkeznek, úgy mérlegelni kell az adag havi egyszeri 300 mg-ra csökkentését.
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok
Greek: Υπάρχουν συνολικά άλλες 154 αυθόρμητες αναφορές κινητικής διαταραχής των ματιών, εκ των οποίων οι 22 ήταν σοβαρές.
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα και ισχύ και σε μεγαλύτερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Hungarian: Bár ezek a tünetek alacsony adagoknál is felléphetnek, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg a nagyobb potenciállal rendelkező és nagyobb dózisban alkalmazott első generációs antipszichotikumok használata esetén.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την αριπιπραζόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: Η προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν με την κλίμακα PSP (Personal and Social Performance - Προσωπική και κοινωνική απόδοση).
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά από τη λήψη Abilify Maintena.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο οι ασθενείς να συνδέσουν τις κινήσεις των ματιών σε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στο Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: azonban nem valószínű, hogy a betegek összefüggésbe tudnák hozni a szemmozgásokat a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások bármelyikével.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Hungarian: Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μία φορά μηνιαίως ως εφάπαξ ένεση (όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση).
Hungarian: A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, και λαμβάνοντας υπόψη της σοβαρότητα των συνεπειών από μια πτώση, ειδικά στους ηλικιωμένους, η PRAC πιστεύει ότι συνιστάται μια ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος, με τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
Greek: • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής.
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών.
Hungarian: Ezért a kardiovaszkuláris ellenőrzést azonnal meg kell kezdeni, és ennek keretében az esetleg fellépő aritmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is biztosítani kell.
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Greek: Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης.
Hungarian: Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.
Greek: Αυτές οι ενέργειες σταδιακά υποχώρησαν με τη διακοπή της δόσης.
Hungarian: Ezek a hatások fokozatosan megszűntek az adagolás megszakítása után.
Greek: • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése
Greek: > 6 εβδομάδες
Hungarian: > 6 hét
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση
Hungarian: • szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.