FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten sepsis, absessi ja opportunisti-infektio (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tuberkuliozė arba kitos sunkios infekcijos, tokios kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Positiivinen autovasta-aine
Lithuanian: Teigiamas autoantikūnų tyrimas.
Finnish: • veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen
Lithuanian: • kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas;
Finnish: 4 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Lithuanian: 4 Skaičiuotas tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on infliksimabihoidon hyöty/haitta-suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo infliksimabu naudos ir rizikos santykį.
Finnish: 2 Plasebopotilaat kahdessa Crohnin taudin faasi III:n tutkimuksessa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Lithuanian: 2 Placebo grupės pacientai dviejuose III fazės Krono ligos tyrimuose, ACCENT I ir ACCENT II, tyrimo pradžioje vartojo pradinę 5 mg/kg infliksimabo dozę ir palaikomosios fazės metu placebą.
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, Cmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir 277 mikrogramai/ml.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Inflectra-valmistetta sinulle annetaan.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai jums bus skiriamas Inflectra.
Finnish: • vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
Lithuanian: • sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga);
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 0,8 metų (naujų atvejų dažnumas 5,7 % [95 % Pl 2,65 % - 10,6 %].
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksissa infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
Lithuanian: ACT 1 ir ACT 2 tyrimų metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimų - IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36 - duomenų pagerėjimas.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Inflectra-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kad vartojate Inflectra ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Inflectra-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Inflectra.
Finnish: Korean tasavalta
Lithuanian: Korėjos Respublika
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po gydymo.
Finnish: • silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
Lithuanian: • akies uždegimas, kuris gali sukelti regėjimo sutrikimus, įskaitant apakimą;
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Lithuanian: ** IMPACT tyrime PPSI 75 atsakas neįtrauktas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus N; IMPACT 2 tyrimo 24 savaitę infliksimabo poveikis skyrėsi nuo placebo: p < 0,001.
Finnish: Ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, se sekoitetaan kuitenkin natriumia sisältävään liuokseen.
Lithuanian: Tačiau prieš suleidžiant Jums, Inflectra maišomas su tirpalu, kuriame yra natrio.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Infektiot Hyvin yleinen:
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas:
Finnish: Crohnin tautiin tai haavaiseen paksusuolitulehdukseen hoitoa saaville lapsille (6-vuotiaat tai vanhemmat) suositeltu annos on sama kuin aikuisille.
Lithuanian: Vaikams (6 metų ir vyresniems), gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito, rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus C0168T72-tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (REACH), mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa (ACT 1 ja ACT 2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis C0168T72 tyrime buvo panaši į klinikiniame tyrime su Krono liga sirgusiais vaikais (REACH), tačiau didesnė, nei klinikiniuose tyrimuose su opiniu kolitu sirgusiais suaugusiaisiais (ACT 1 ir ACT 2).
Finnish: Perifeerinen iskemia, tromboflebiitti, hematooma
Lithuanian: Periferinė išemija, tromboflebitas, hematoma.
Finnish: Tämä T-solulymfooman harvinainen muoto on erittäin aggressiivinen sairaus ja johtaa usein kuolemaan.
Lithuanian: Šio reto tipo T-ląstelių limfoma pasižymi labai agresyvia ligos eiga ir dažniausiai baigiasi mirtimi.
Finnish: * Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
Lithuanian: * Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti pelių hibridomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin kanssa yhdessä annettavan infliksimabiyhdistelmähoidon mahdollista riskiä pitää harkita tarkkaan.
Lithuanian: Galima rizika, vartojant azatioprino ar 6-merkaptopurino derinį su infliksimabu, turi būti gerai apsvarstyta.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa infliksimabihoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo infliksimabu pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: > 40 viikkoa
Lithuanian: > 40 savaičių
Finnish: EU/1/13/854/001 1 injektiopullo EU/1/13/854/002 2 injektiopulloa EU/1/13/854/003 3 injektiopulloa EU/1/13/854/004 4 injektiopulloa EU/1/13/854/005 5 injektiopulloa
Lithuanian: EU/1/13/854/001 - 1 flakonas EU/1/13/854/002 - 2 flakonai EU/1/13/854/003 - 3 flakonai EU/1/13/854/004 - 4 flakonai EU/1/13/854/005 - 5 flakonai
Finnish: • olet allerginen hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille,
Lithuanian: • jeigu yra alergija pelės baltymams;
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectra-valmistetta Miten Inflectra-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Inflectra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Inflectra Kaip bus skiriamas Inflectra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Inflectra Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Muut erityiset potilasryhmät
Lithuanian: Kitų specialių grupių pacientai
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli plakkipsoriaasi (ihon pinta-alaa kuvaava BSA-indeksi oli ≥ 10 % ja psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava PASI-indeksi ≥ 12).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai turėjo paprastąją psoriazę (kūno paviršiaus plotas [KPP] ≥ 10 % ir psoriazės ploto ir sunkumo indekso [PPSI] rezultatas ≥ 12 %).
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70- vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Lithuanian: Po 54 gydymo savaičių abiejų metotreksato kartu su infliksimabu dozių rezultatai sąlygojo statistiškai reikšmingai didesnį požymių bei simptomų pagerėjimą lyginant su vienu metotreksatu, skaičiuojant pagal pacientų, pasiekusių ARK 20, 50 ir 70 atsakus, santykinę dalį.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pastebite nors vieną anksčiau minėtų požymių.
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25 °C:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną trumpesnį nei šešių mėnesių laikotarpį, tačiau ne ilgiau nei nurodytas tinkamumo laikas.
Finnish: ACR vaste (% potilaista)
Lithuanian: ARK atsakas (% pacientų)
Finnish: Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Lithuanian: Šie pacientai buvo priskirti pacientų, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas, grupei ir įtraukti į pirminę analizę (žr.
Finnish: Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämä kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksesi jälkeen.
Lithuanian: Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės Inflectra dozės.
Finnish: Infuusioon liittyväksi reaktioksi määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmaantui infuusion aikana tai 1 tunnin kuluessa infuusion jälkeen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infuzija susijusia reakcija buvo laikomas bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
Finnish: Inflectra toimii kiinnittymällä valikoivasti TNF-alfaan (tuumorinekroositekijä alfa) ja estämällä sen toiminnan.
Lithuanian: Inflectra poveikis pasireiškia jam atrankiai jungiantis prie NNF alfa (navikų nekrozės faktoriaus alfa) ir blokuojant jo veikimą.
Finnish: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi)
Lithuanian: Bakterinės infekcijos (pvz., sepsis, celiulitas, abscesas).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) sai kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Lithuanian: Šiame tyrime 150 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas NYHA III-IV laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalinis.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Lithuanian: Pranešta apie pacientams, gydomiems infliksimabu, pasireiškusią aktyvią tuberkuliozę.
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinistä tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nėra pakankamai ikiklinikinių duomenų, kad būtų galima daryti išvadas apie infliksimabo poveikį vaisingumui ir bendrai reprodukcinei funkcijai (žr.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabin vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Lithuanian: Krono liga sirgusiems pacientams, kuriems buvo paskirtas palaikomasis gydymas, antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosupresantų nevartojo.
Finnish: • muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus
Lithuanian: • užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas;
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Inflectra, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors esate sirgę hepatitu B.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ir Jūsų gydytojas įrašytų paskirto vaistinio preparto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Finnish: Uusia anti-dsDNA-vasta-aineita määritettiin noin 17 %:lla infliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla plaseboa saaneista.
Lithuanian: AntidgDNR antikūnų buvo naujai aptikta maždaug 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Finnish: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa)
Lithuanian: Tuberkuliozė, grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė, onichomikozė).
Finnish: 14 viikkoa
Lithuanian: 14 savaičių
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Inflectra-annoksen 1 tunnin tiputuksena.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Inflectra dozę sulašinti per
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI > 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala > 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Lithuanian: b IMPACT tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o IMPACT 2 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė >3 % KPP.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi)
Lithuanian: • melanoma (tam tikro tipo odos vėžys);
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, joka saavutti vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinė pacientų, kurie nuo pradinio lygio iki 10 savaitės pasiekė ≥ 75 % PPSI pagerėjimą, dalis.
Finnish: 1, 2, 3, 4, 5 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3, 4, 5 flakonai.
Finnish: Pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 5,2 % 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 2,7 % alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydant vien tik metotreksatu, 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje sunkių infekcijų dažnis buvo 5,2 %, o jaunesnių nei 65 metų - 2,7 % (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Inflectra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Lithuanian: Inflectra priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai".
Finnish: Täydellinen fistelivaste (%) a A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%) a ≥ 50% drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 8 savaites neištirti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysi ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista, jotka analysoitiin lähtötilanteesta viikolle 54 asti, osoittivat haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemisen infliksimabihoidon yhteydessä.
Lithuanian: Išanalizavus nuo tyrimų pradžios iki 54-osios savaitės gautus bendrus ACT 1 ir ACT 2 tyrimų bei jų tęstinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad infliksimabu gydomiems pacientams sumažėjo hospitalizacijos ir chirurginių procedūrų dėl opinio kolito dažnis.
Finnish: Sinua on aiemmin hoidettu jollakin infliksimabia sisältävällä lääkkeellä:
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas bet kokiu vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo
Finnish: Plasebo → Infliksimabi 5 mg/kg (viikolla 24)
Lithuanian: Placebas → infliksimabas 5 mg/kg (24 savaitę)
Finnish: Käyttöaihe Potilaiden lukumäärä
Lithuanian: Pacientų skaičius
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja valtaosalla oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo berniukai paaugliai arba jauni vyrai ir dauguma jų sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu.
Finnish: Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappisäilytykseen.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistą vėl padėti į šaldytuvą saugojimui negalima.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2 °C-8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios iki 28 dienų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir paskui dar 24 valandas - laikant 25 °C temperatūroje (išėmus iš šaldytuvo).
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Lithuanian: Išnagrinėjus vidutinį skaičių prospektyviai surinktų nėštumų pasibaigusių gyvagimiu su žinoma baigtimi atvejų, kurių metu buvo vartotas infliksimabas, o iš jų maždaug 1 100 vartojo pirmojo trimestro metu, nenustatytas naujagimių apsigimimų dažnio padidėjimas .
Finnish: Yhdistelmähoitoa infliksimabilla ja muilla infliksimabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Infliksimabo kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir infliksimabu, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: ≥ 90 % parantuminen
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas
Finnish: • Infliksimabia saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.
Lithuanian: • Vartojant infliksimabo vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir progresuojančia liga bei anksčiau negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III/IV laipsnio) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
Lithuanian: 1 flakonas 2 flakonai 3 flakonai 4 flakonai 5 flakonai
Finnish: Inflectra on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Lithuanian: Inflectra yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Finnish: Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine - valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Lithuanian: Infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), prisijungiantis prie konkretaus taikinio Jūsų organizme, vadinamo NNF (naviko nekrozės faktoriumi) alfa.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Inflectra-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteita, jotka sisältävät elävää mutta heikennettyä tartunnanaiheuttajaa) Inflectra-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Lithuanian: Vartojant Inflectra galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet vartojant Inflectra negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (tai vakcinos su gyvais, tačiau susilpnintais infekciniais mikroorganizmais), nes jos gali sukelti infekcines ligas.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai ympäristön muiden pieneliöiden aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Lithuanian: • Šios infekcijos gali būti sunkios ir tai gali būti tuberkuliozė, virusų, grybelių, bakterijų sukeltos infekcijos arba kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų sukeltos infekcijos ir sepsis, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Finnish: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors sirgote tuberkulioze (TB) arba turėjote artimų kontaktų su tuberkulioze sergančiais asmenimis.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat olleet fataaleja; yleisimmin raportoituja opportunisti-infektioita, joilla kuolleisuus on yli 5 %, ovat pneumokystoosi, kandidiaasi, listerioosi ja aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kai kurios šių infekcijų baigėsi mirtimi; oportunistinės infekcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, o jų sukeliamas mirtingumas > 5 %, yra pneumocistozė, kandidozė, listeriozė ir aspergiliozė (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Inflectra sisältää natriumia
Lithuanian: Inflectra sudėtyje yra natrio
Finnish: • Orencia (joka sisältää abataseptiä).
Lithuanian: • Orencia (kuriame yra abataceptos).
Finnish: 178 potilaalla 580:stä mukaan otetusta (30,7 %) määritettiin olevan vaikea tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidien ja/tai immunosuppressanttien käyttö), mikä vastaa tilannetta tämän käyttöaiheen populaatiossa (ks. kohta 4.1).
Lithuanian: 178 iš 580 atrinktų pacientų (30,7 %) sirgo sunkia ligos forma (KLAI balas > 300 ir kartu vartojo kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų) ir atitiko populiaciją, nurodytą indikacijoje (žr.
Finnish: • haavojen hitaampi paraneminen
Lithuanian: • ilgesnis žaizdų gijimas;
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad sumažėjo ligos požymių ir simptomų, jei bent 20 % (ARK20) sumažėjo skausmingų ir ištinusių sąnarių skaičius ir pagerėjo būklė pagal 3 iš šių 5 kriterijų: (1) vertintojo bendrą įvertinimą, (2) paciento bendrą įvertinimą, (3) funkcionalumo/neįgalumo matavimą, (4) vizualinę skausmo analogų skalę ir (5) eritrocitų nusėdimo greitį arba C reaktyvųjį baltymą.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių skaičius, įskaitant labai sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių;
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vasta-aineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15 %:lla potilaista (4 %:lla metotreksaattia saaneista ja 26 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia lähtötilanteessa).
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg/kg infliksimabo doze kartu su metotreksatu arba be jo, minėtų antikūnų atsirado iš viso 15 % pacientų (antikūnų atsirado 4 % pacientų, gydytų metotreksatu, ir 26 % pacientų, nuo gydymo pradžios negydytų metotreksatu).