FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Efficib zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Efficib vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Lithuanian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Efficib pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Efficib.
German: Efficib enthält eine Kombination zweier Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern: Sitagliptinphosphat, ein DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Lithuanian: Efficib ir divu antihiperglikēmisko līdzekļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
German: Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: Šie faktori var Jums paaugstināt pankreatīta iespējamību (skatīt
German: INTERMEDIÄRKARTON für Bündelpackungen mit 2 Packungen - ohne Blue Box50 mg/1000 mg Filmtabletten
Lithuanian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/1000 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
German: Efficib ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Lithuanian: Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
German: Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Plazebo.
Lithuanian: Nolēmuma apstiprinātu pankreatīta gadījumu incidence bija 0,3 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 0,2 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Metformin (n=223)
Lithuanian: ¶(N=152)
German: Akute Pankreatitis
Lithuanian: Akūts pankreatīts
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Sitagliptin gegeben.
Lithuanian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā veseliem cilvēkiem lietoja vienreizējas 800 mg lielas sitagliptīna devas.
German: Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atemoder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Lithuanian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija (biežums - nav zināmi), tajā skaitā izsitumi, nātrene, ādas izsitumi ar pūslīšu veidošanos/ādas lobīšanās un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Lithuanian: • metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
German: Nach oraler Gabe einer 100-mg-Dosis an gesunde Probanden wurde Sitagliptin schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen (mediane Tmax) 1 bis 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auftraten; die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin betrug 8,52 µM • h, die Cmax 950 nM.
Lithuanian: Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem cilvēkiem sitagliptīns ātri uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax) sasniedzot 1 - 4 stundas pēc devas lietošanas, vidējais sitagliptīna plazmas AUC bija 8,52 M•h, Cmax bija 950 nM. Sitagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 87%.
German: Mittlerer Ausgangswert HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c sākotnējais vidējais līmenis (%)
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
Lithuanian: Efficib lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3.
German: INTERMEDIÄRKARTON für Bündelpackungen mit 2 Packungen - ohne Blue Box50 mg/850 mg Filmtabletten
Lithuanian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/850 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
German: Darüber hinaus wurden die Auswirkungen der Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) mittels populations-pharmakokinetischer Analysen untersucht.
Lithuanian: Papildus, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes, tika izvērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (ieskaitot NSBS).
German: 28 Filmtabletten
Lithuanian: 28 apvalkotās tabletes
German: Efficib kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Lithuanian: Efficib var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
German: 14 Filmtabletten
Lithuanian: 14 apvalkotās tabletes
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte4.4 und4.8); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); diabetischem Präkoma; schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30ml/min) (siehe Abschnitt4.4); akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie: Dehydratation, schweren Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt4.4); akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz-oder Lungeninsuffizienz,
Lithuanian: apakšpunktu); - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze); - diabēta pirmskomas stāvokli; - smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas varētu ietekmēt nieru funkciju, tādiem kā: - dehidratācija, - smaga infekcija, - šoks, - jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūta vai hroniska slimība, kas varētu izraisīt audu hipoksiju, tāda kā: sirds vai elpošanas mazspēja, nesens miokarda infarkts, šoks; - aknu darbības traucējumiem; - akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms; - barošana ar krūti.
German: Für Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Lithuanian: Digoksīna devas pielāgot neiesaka.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
German: Häufigkeit der Nebenwirkung
Lithuanian: Nevēlamo blakusparādību biežums
German: Exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Lithuanian: Biežums - nav zināmi eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms
German: Sitagliptinphosphat ist ein oral wirksamer, potenter und hoch selektiver Inhibitor des DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4)-Enzyms zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus.
Lithuanian: Sitagliptīna fosfāts ir perorāli lietojams, spēcīgs un augsti selektīvs dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors 2.
German: Tabelle 3: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
Lithuanian: Salikto kardiovaskulāro galauzstādījumu un galveno sekundāro galauzstādījumu biežums
German: Veränderung im klinischen Zustand von Patienten, deren Typ-2-Diabetes mellitus bisher unter Kontrolle war:
Lithuanian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Lithuanian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
German: Mittlere Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert
Lithuanian: Vidējās izmaiņas no HbA1c sākotnējā līmeņa (%)
German: Im Vergleich zu der Kontrollgruppe gesunder Probanden kam es bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 60 bis < 90 ml/min) zu einem ca. 1,2-fachen und bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 45 bis< 60 ml/min) zu einem ca. 1,6-fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Lithuanian: Salīdzinot ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem, sitagliptīna plazmas AUC palielinājās aptuveni 1,2 reizes un 1,6 reizes attiecīgi pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 60 līdz < 90 ml/min) un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 45 līdz < 60 ml/min).
German: Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist Efficib in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Lithuanian: Metformīna devu dažādībai Efficib ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
German: Die Analyse der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurde hinsichtlich Herzinsuffizienz in der Anamnese bei Studieneinschluss adjustiert.
Lithuanian: Analizējot stacionēšanu sirds mazspējas dēļ, tika samērots pēc sākotnējās sirds mazspējas anamnēzes.
German: Sitagliptin zeigte in präklinischen Studien keine genotoxischen Wirkungen.
Lithuanian: Preklīniskos pētījumos nav pierādīts, ka sitagliptīns būtu genotoksisks.
German: Das Alter der Patienten erfordert keine Dosisanpassung.
Lithuanian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Durch Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.
Lithuanian: Pārtika pazemina un nedaudz aizkavē metformīna absorbciju.
German: Dazu gehörten beispielsweise Hypoglykämien (Häufigkeit: sehr häufig zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin), Obstipation (häufig mit Sulfonylharnstoffen), periphere Ödeme (häufig mit Pioglitazon), sowie Kopfschmerzen und Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin).
Lithuanian: Šādas blakusparādības bija hipoglikēmija (ļoti bieži novērota, lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus vai insulīnu), aizcietējums (bieži novērots, lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus), perifēra tūska (bieži novērota, lietojot pioglitazonu), un galvassāpes un mutes sausums (retāk novērots, lietojot insulīnu).
German: Sitagliptin könnte p-Glykoprotein in-vivo leicht hemmen.
Lithuanian: Sitagliptīns in vivo varētu būt vājš p-glikoproteīna inhibitors.
German: Jodhaltige Kontrastmittel
Lithuanian: Jodu saturošas kontrastvielas
German: Die Kombination von Sitagliptin, Glimepirid und Metformin führte zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Parameter.
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu glimepirīda un metformīna kombinācijai, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
German: • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
Lithuanian: • jodu saturošām kontrastvielām un etilspirtu saturošām zālēm;
German: Kardiovaskulärer Tod
Lithuanian: Kardiovaskulārā nāve
German: VERFALLDATUM
Lithuanian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
German: Sitagliptin wird überwiegend renal mit Hilfe aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Lithuanian: Sitagliptīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un ietver aktīvu tubulāru sekrēciju.
German: 60 Filmtabletten
Lithuanian: 60 apvalkotās tabletes
German: Hersteller
Lithuanian: Ražotājs:
German: Die Behandlung mit Efficib muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Lithuanian: Efficib lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3.
German: Die Studie untersuchte Patienten mit leichten, mäßigen und schweren Nierenfunktionsstörungen, sowie dialysepflichtige Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
Lithuanian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacienti ar NSBS, kuriem veic hemodialīzi.
German: Die TECOS-Studie war eine randomisierte Studie mit 14.671 Patienten in der „Intention-to treat Population" mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 bis 8,0 % und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich zur Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, entweder mit Sitagliptin 100 mg pro Tag (7.332 Patienten) (oder 50 mg pro Tag, falls die eGFR zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) oder mit Plazebo (7.339 Patienten) behandelt wurden.
Lithuanian: TECOS bija nejaušināts pētījums ar 14 671 pacientiem ārstēšanai paredzētajā populācijā ar HbA1c ≥ 6,5 līdz 8,0 % ar iepriekš zināmu KV slimību, kuri saņēma sitagliptīnu (7 332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7 339), pievienojot parastajai shēmai, ar mērķi atbilstoši vietējiem HbA1c standartiem un KV riska faktoriem.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-II-Studiendaten hatte Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Lithuanian: fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums klīniski nozīmīgi sitagliptīna farmakokinētiku neietekmē.
German: WIRKSTOFF(E)
Lithuanian: AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
German: GFR ml/min Metformin
Lithuanian: GFĀ mL/min Metformīns
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Efficib in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Lithuanian: Pie tam, pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Efficib lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: Nach Markteinführung wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und exfoliative Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom.
Lithuanian: Šīs reakcijas bija anafilakse, angioedēma un eksfoliatīvas ādas reakcijas, Stīvensa-Džonsona sindromu ieskaitot.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Lithuanian: Biežums - nav zināmi sāpes ekstremitātēs
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
Lithuanian: Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Ja nieru darbība pasliktinās, jāapsver devas samazināšana.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien legen keine schädlichen Auswirkungen einer Behandlung mit Sitagliptin auf die männliche und weibliche Fertilität nahe.
Lithuanian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ārstēšanas ar sitagliptīnu ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.
German: Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von Efficib mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Ar Efficib tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Efficib un vienlaikus lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt 5.2.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lithuanian: Preklīniskie dati par drošumu
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 25 mg.
German: Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.
Lithuanian: Pēc perorālas devas lietošanas metformīna absorbcija ir piesātināma un nepilnīga.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt der nicht absorbierte und über den Fäzes ausgeschiedene Anteil 20
Lithuanian: Pēc perorālas devas neabsorbētā frakcija, ko konstatēja fekālijās, bija 20-30 %.
German: ANHANG III
Lithuanian: III PIELIKUMS
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Lithuanian: Ziņošana par blakusparādībām
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Lithuanian: Dažiem pacientiem šo zāļu un pioglitazona kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības: bieži: roku un kāju tūska.
German: Efficib ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Lithuanian: Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (PPAR) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Lithuanian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer bestehenden Glimepirid + Metformin Therapie (n=115)
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai glimepirīda + metformīna terapijai (N=115)
German: Wie Efficib aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Efficib ārējais izskats un iepakojums
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Lithuanian: Primārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts, nefatāls insults vai stacionēšana nestabilas stenokardijas dēļ)
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin Eine 24-wöchige plazebokontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) zusätzlich zu Insulin (eine stabile Dosis über mindestens 10 Wochen) mit oder ohne Metformin (mindestens 1.500 mg) zu bewerten.
Lithuanian: Sitagliptīna kombinācijas ar metformīnu un insulīnu pētījumi Tika veikts 24 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtēja sitagliptīna (100 mg vienu reizi dienā) pievienošanas insulīnam (ar stabilu devu vismaz 10 nedēļas) kopā ar metformīnu vai bez tā (vismaz 1500 mg) drošumu un efektivitāti.
German: Patienten, die mit der Maximaldosis einer Metforminmonotherapie unzureichend eingestellt sind: Die übliche Anfangsdosis sollte sich bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert ist, aus Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) sowie der bisherigen Metformindosierung ergeben.
Lithuanian: Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efficib eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Lithuanian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Metformin berichtet.
Lithuanian: Metformīna klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā ļoti bieži tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta simptomiem.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug von dem Bauchspeicheldrüsenhormon "Insulin" herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann.
Lithuanian: tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns, ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk daudz cukura.
German: Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Lithuanian: Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
German: • wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Efficib (Wirkstoffe und sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6) haben oder hatten (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4.
German: Der primäre kardiovaskuläre Endpunkt setzte sich zusammen aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris.
Lithuanian: Primārais kardiovaskulārais galauzstādījums bija salikts, aptverot pirmo kardiovaskulārās nāves notikumu, nefatālu miokarda infarktu, nefatālu insultu vai stacionēšanu nestabilas stenokardijas dēļ.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Expositionsdosen über dem 29-Fachen der humantherapeutischen Exposition eine geringfügige, behandlungsbedingte Erhöhung der Inzidenz fetaler Missbildungen der Rippen (fehlende, unterentwickelte und gewellte Rippen) bei den Nachkommen der Ratten.
Lithuanian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja nelielu ar terapiju saistītu augļa ribu anomāliju (trūkstošas, hipoplastikas un izlocītas ribas) biežuma palielināšanos žurku pēcnācējiem, ja sistēmiskās iedarbības līmenis vairāk nekā 29 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Lithuanian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
German: Die zusätzliche Gabe von Sitagliptin zu Pioglitazon und Metformin führte zu signifikanten Verbesserungen glykämischer Parameter.
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu pioglitazona un metformīna kombinācijai, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine geringe Rolle für die Clearance von Sitagliptin.
Lithuanian: Metabolisms, tai skaitā CYP3A4 mediētais, tikai nedaudz ietekmē sitagliptīna klīrensu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
German: In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass primär CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin verantwortliche Enzym ist.
Lithuanian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais enzīms, kas nodrošina sitagliptīna ierobežoto metabolismu, ir CYP3A4 ar CYP2C8 daļēju ietekmi.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenfunktionsstörungen
Lithuanian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru darbības traucējumi
German: Schmerzen im Oberbauch
Lithuanian: Retāk sāpes vēdera augšējā daļā
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
Lithuanian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija
German: Daher darf Efficib während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Tādēļ Efficib nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3.
German: Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin spielen.
Lithuanian: Daudz nozīmīgāk sitagliptīna elimināciju metabolisms varētu ietekmēt, ja ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība beigu stadijā (NSBS).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.