FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha concluso che è necessario rafforzare ulteriormente le attuali misure di mitigazione dei rischi aggiungendo avvertenze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e promemoria visivi sull'imballaggio esterno, intermedio e primario dei medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, per uso sia orale sia parenterale;
Portuguese: • O PRAC concluiu ser necessário reforçar ainda mais as atuais medidas de minimização do risco, através da inclusão de advertências na informação do medicamento e de avisos visuais nas embalagens exteriores e intermédias e no acondicionamento primário dos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose semanal, tanto para uso oral como parentérico;
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al rischio di errori terapeutici e alle possibili conseguenze, si è ritenuto che per le formulazioni orali di metotressato debba essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo rivolto agli operatori sanitari per informarli sul rischio di sovradosaggio mortale dovuto a errori terapeutici, compreso l'uso giornaliero invece che settimanale, per evidenziare la necessità di informare i pazienti e i parenti/chi li assiste sulla somministrazione settimanale della dose, e per fornire informazioni sull'importanza di compilare le prescrizioni con chiare istruzioni sulla somministrazione della dose una volta alla settimana, stabilendo un giorno di assunzione, e di non utilizzare abbreviazioni.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
Portuguese: A hospitalização e a transferência de cuidados entre instituições e médicos foram também consideradas como causa principal devido a uma comunicação deficiente ou ausente entre doente/médico, médico/médico, médico/enfermeiro.
Italian: Per affrontare la questione, il PRAC ha raccomandato per tutte le formulazioni in compresse di metotressato che gli imballaggi sfusi, come flaconi o tubetti, siano sostituiti da blister.
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
Portuguese: Consequentemente, foi recomendada uma atualização da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo metotrexato no sentido de incluir, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados apresentados sobre os medicamentos contendo metotrexato relativamente ao importante risco identificado de erros de medicação, quando o metotrexato destinado a uma administração semanal é tomado diariamente por engano, bem como as causas principais desse risco e a eficácia das medidas de minimização do risco em vigor.
Italian: È necessario che il paziente annoti sulla scheda il giorno della settimana nel quale deve essere assunto il trattamento a base di metotressato.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Italian: - la scheda paziente concordata.
Portuguese: - cartão do doente estipulado.
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Portuguese: Para as formulações de comprimidos, deve também ser implementada a seguinte medida:
Italian: Medicinali contenenti metotressato per uso orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose
Portuguese: Medicamentos contendo metotrexato para administração oral com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose uma vez por semana
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Italian: - materiale(i) informativo(i) per gli operatori sanitari, elaborato(i) conformemente agli elementi chiave concordati;
Portuguese: - materiais educacionais destinados a profissionais de saúde, desenvolvidos com base nos elementos-chave acordados;
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Italian: Teva Svezia Ab
Portuguese: Teva Sweden Ab
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Portuguese: Sanofi-Aventis France
Italian: Oral Solution
Portuguese: Solução oral
Italian: Pfizer Holding Francia
Portuguese: Pfizer Holding France
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Italian: Regno Unito Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Italian: Regno Unito Orion Corporation
Portuguese: Reino Unido Orion Corporation
Italian: Injection
Portuguese: Injeção
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Hospira Uk Ltd
Portuguese: Reino Unido Hospira Uk Ltd
Italian: Regno Unito Nordic Group B.V.
Portuguese: Reino Unido Nordic Group B.V.
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Portuguese: Solução injetável em injetor pré-cheio
Italian: Regno Unito Ebewe Pharma
Portuguese: Reino Unido Ebewe Pharma
Italian: Regno Unito Rosemont Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile
Portuguese: Concentrado para solução injetável
Italian: Soluzione iniettabile/ infusione
Portuguese: Solução injetável/para perfusão
Italian: Regno Unito Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Italian: Regno Unito Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Portuguese: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
Portuguese: Concentrado para solução injetável/para perfusão
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, forme farmaceutiche, dosaggi, via di somministrazione, contenitore e dimensioni della confezione negli stati membri
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Methotrexate Orion Metotrexato 25 mg compresse
Portuguese: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Italian: Regno Unito Accord Healthcare Limited Methofill
Portuguese: Reino Unido Accord Healthcare Limited Methofill
Italian: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato sodico 10 mg compresse
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 10mg Comprimido
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2,5 mg compresse
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2.5mg Comprimido
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Metotrexato disodico 10,96 mg compresse
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg compresse
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Italian: Non congelare
Portuguese: Não congelar.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Italian: Armonizzazione dell'RCP
Portuguese: Harmonização do RCM
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Italian: Differenze tra fascicoli
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Italian: Ungheria e Lituania
Portuguese: Hungria e Lituânia
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos com congelamento, o RCM deve incluir a seguinte nota: Não congelar.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un nuovo RCP armonizzato.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um novo RCM harmonizado.
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Italian: Efficacia nei suini
Portuguese: Eficácia em suínos
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Italian: In caso di ingestione accidentale consultare il medico.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua di abbeverata medicata deve essere evitato il contatto del medicinale con la pelle.
Portuguese: Durante a preparação e administração da água de bebida medicamentada, deve evitar-se o contacto do medicamente com a pele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou 3 estudos sobre o prazo de validade e o prazo de validade em uso.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar bem com muita água fresca e, havendo irritação, convém consultar um médico.
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
Portuguese: Com base em dados adicionais relativos à CIM obtidos em diversas publicações (incluindo dois artigos publicados em 2004 que demonstram a susceptibilidade de isolados variados de amostras respiratórias de suínos na Dinamarca) e decorrentes da monitorização da resistência pela BVL na Alemanha em 2006, o CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Portuguese: Com base num estudo de resíduos em suínos, foi recomendado um intervalo de segurança de 3 dias.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.