FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hipotensija, ortostatiska hipotensija, pietvīkums, karstuma viļņi
Lithuanian: Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas, kraujo samplūdis į veidą.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērota litija sistēmiskās iedarbības samazināšanās (18 % no AUC), kad vienlaikus tika lietots topiramāts pa 200 mg dienā.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, kartu su 200 mg topiramato paros doze vartojamo ličio sisteminė ekspozicija sumažėjo (AUC sumažėjo 18 %).
Latvian: • Pavājināta mutiskā saziņa
Lithuanian: • Žodinio bendravimo sumažėjimas.
Latvian: • Pazemināts kālija līmenis asinīs
Lithuanian: • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Latvian: Locītavu pietūkums*, skeleta muskuļu stīvums, sāpes sānos, muskuļu nogurums
Lithuanian: Sąnarių patinimas*, skeleto raumenų sąstingis, šono skausmas, raumenų nuovargis.
Latvian: Pēc tam ik pēc nedēļas vai divām nedēļām deva ir jāpalielina par 25-50 mg/dienā un jāuzņem divās dalītās devās.
Lithuanian: Vėliau kas savaitę arba kas dvi savaites paros dozę reikia padidinti po 25-50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
Lithuanian: • Prakaitavimo susilpnėjimas ar išnykimas.
Latvian: Comprimidos recubiertos
Lithuanian: Dengta tabletė
Latvian: Ļoti svarīgi topiramāta lietošanas laikā ir nodrošināt pietiekamu hidratāciju.
Lithuanian: Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija.
Latvian: Nav zināma
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa topiramāta un pioglitazona farmakokinētiku, lietojot tos vienus pašus un kopā.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų metformino ir topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika.
Latvian: Pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms Topamax lietošanas, ja jums ir:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Topamax, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kādu topiramāts realizē savu pretkrampju un migrēnas profilakses iedarbību, nav zināms.
Lithuanian: Tikslus topiramato traukulių slopinamojo poveikio ir profilaktinio poveikio migrenai mechanizmas nėra žinomas.
Latvian: Taču, ja gandrīz pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia.
Latvian: • Palielināti limfmezgli uz kakla, padusēs un cirkšņos
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas.
Latvian: • Aizlikts deguns, iesnas un iekaisis kakls
Lithuanian: • Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas.
Latvian: Cietā kapsula
Lithuanian: Kieta kapsulė
Latvian: Veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu iespējamo farmakokinētisko zāļu mijiedarbību starp topiramātu un citiem līdzekļiem.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai topiramato sąveikai su kitais vaistiniais preparatais įvertinti.
Latvian: • Locītavu sāpes
Lithuanian: • Skrandžio skausmas.
Latvian: Ja pacientam topiramāta lietošanas laikā samazinās ķermeņa masa, var apsvērt uztura papildinājumu vai palielinātas uztura uzņemšanas nepieciešamību.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar topiramatą vartojantiems pacientams nekrenta kūno svoris. Jeigu paciento kūno svoris gydymo topiramatu metu sumažėja, galima rekomenduoti papildyti dietą arba daugiau valgyti.
Latvian: • Sāpīga urinēšana
Lithuanian: • Skausmingas šlapinimasis.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka metformīna vidējā Cmax un vidējais AUC0-12h palielinājās par attiecīgi 18 % un 25 %, bet vidējais CL/F samazinājās par 20 %, kad metformīns tika lietots vienlaikus ar topiramātu.
Lithuanian: padidėjo atitinkamai 18 % ir 25 %, o vidutinis CL/F sumažėjo 20 %.
Latvian: Bradifrēnija, bezmiegs, izteikti valodas traucējumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, agresivitāte, mainīts garastāvoklis, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, nomākts garastāvoklis, dusmas,
Lithuanian: sutrikimai mąstymas, nemiga, išraiškios kalbos sutrikimas, nerimas, sumišimo būklė, orientacijos sutrikimas, agresyvumas, nuotaikos pokytis, susijaudinimas, nuotaikų kaita, prislėgta nuotaika, pyktis, nenormalus elgesys.
Latvian: Par to ziņots topiramāta monoterapijas gadījumā un lietojot topiramātu kā politerapijas shēmas daļu.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė, taikant monoterapiją topiramatu ir vartojant topiramatą pagal gydymo schemas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: • Izberiet visu kapsulas saturu uz karotes ar mīkstu ēdienu, pievēršot uzmanību, lai visa parakstītā deva tiktu izbērta uz ēdiena.
Lithuanian: • Išberkite visą kapsulės turinį į pilną minkšto maisto šaukštą.
Latvian: Topamax ir apvalkotu tablešu un cieto kapsulu veidā.
Lithuanian: Tiekiamos Topamax plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės.
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms ir embrionui ar vaisiui (vaisiaus kūno svorio ir [arba] griaučių kaulėjimo sumažėjimas) pasireiškė vartojant mažesnes kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (galūnių ir pirštų apsigimimai)vartojant 400 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes.
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Gliburidas
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem (≥2 reizes) ziņotās BP dubultmaskēts, kontrolētos pētījumos ir pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba, hiperhlorēmiska acidoze, hipokaliēmija, dīvaina uzvedība, agresivitāte, apātija, sākotnējs bezmiegs, domas par pašnāvību, modrības traucējumi, letarģija, diennakts ritma miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, pastiprināta asaru izdalīšanās, sinusa bradikardija, dīvaina pašsajūta un gaitas traucējumi.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau (≥ 2 kartų) nei suaugusiesiems nustatytos šios NRV: apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, nenormalus elgesys, agresyvumas, apatija, negalėjimas užmigti, mąstymas apie savižudybę, dėmesio sutrikimas, letargija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, bloga miego kokybė, sustiprėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, nenormali savijauta ir eisenos sutrikimas.
Latvian: Topamax un noteiktas citas zāles var ietekmēt viena otras darbību.
Lithuanian: Topamax gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.
Latvian: Alerģiska tūska*, konjunktīvas tūska*
Lithuanian: Alerginė edema*, junginės edema*.
Latvian: Kad topiramāts tiek pievienots gliburīda terapijai vai gliburīds tiek pievienots topiramāta terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Lithuanian: Paskyrus papildomai vartoti topiramatą gydant gliburidu arba paskyrus papildomai vartoti gliburidą vartojant topiramatą, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama ligonio diabeto būklė.
Latvian: • Karstuma viļņi
Lithuanian: • Karščiavimas.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Modrības traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, kognitīvie traucējumi, garīgi traucējumi, psihomotoro spēju traucējumi, krampji, koordinācijas traucējumi, trīce, letarģija, hipoestēzija, nistagms, garšas sajūtas pārmaiņas, līdzsvara traucējumi, dizartrija, intencijas trīce,
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimas, psichinis sutrikimas, psichomotorinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai, nenormali koordinacija, drebulys, letargija, hipestezija, nistagmas, skonio pojūčio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, intencinis tremoras, sedacija.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Nekošļāt.
Lithuanian: Kramtyti negalima.
Latvian: Kad Topamax pievieno vai tā lietošanu pārtrauc pacientiem, kuri saņem digoksīna terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš ierastajai digoksīna kontrolei serumā.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti Topamax arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą pacientams, kurie gydomi digoksinu, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti digoksino koncentraciją serume.
Latvian: Šī topiramāta iedarbība bija atkarīga no koncentrācijas 1 µM - 200 µM robežās ar minimālo aktivitāti 1 µM - 10 µM robežās.
Lithuanian: Toks poveikis priklauso nuo topiramato koncentracijos ir pasireiškia, kai koncentracija yra 1-200 mikromolių, o silpniausias būna, kai koncentracija yra 1-10 mikromolių.
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, skeleta muskuļu sāpes krūškurvī
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto raumenų skausmas.
Latvian: Primidons
Lithuanian: Primidonas
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Latvian: • Traucēta vai izkropļota smaržas uztvere
Lithuanian: • Kvapo pojūčio sutrikimas ar pokytis.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Topamax
Lithuanian: Nustojus vartoti Topamax
Latvian: • Spēka zudums
Lithuanian: • Jėgų nebuvimas.
Latvian: Retos gadījumos Topamax pievienošana fenitoīnam var izraisīt nepieciešamību pielāgot fenitoīna devu, lai sasniegtu optimālu klīnisko iznākumu.
Lithuanian: Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę.
Latvian: HCTZ pievienošanas gadījumā topiramāta terapijai var būt jāpielāgo topiramāta deva.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti HCTZ kartu su topiramatu, gali prireikti keisti topiramato dozę.
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs, sāpes ausī
Lithuanian: Galvos sukimasis, spengimas ausyse, ausies skausmas.
Latvian: Viens no šiem pētījumiem tika veikts ASV/Kostarikā, otru pētījumu veica Eiropā.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų buvo atliktas JAV ir Kosta Rikoje, o kitas - Europoje. JAV ir Kosta Rikoje atlikto tyrimo bei jungtiniai abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad gydymas topiramatu sumažino pirminių generalizuotų toninių-kloninių priepuolių skaičių.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 500 mg dienā 2 dalītās devās.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Latvian: Terapija ir jāsāk ar 25-50 mg katru vakaru vienas nedēļas garumā.
Lithuanian: Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25-50 mg vaistinio preparato dozę nakčiai.
Latvian: Topiramāta farmakokinētika ir lineāra ar nemainīgu plazmas klīrensu un laukumu zem plazmas koncentrācijas līknes, kas palielinās proporcionāli devai 100 - 400 mg reizes perorālas devas robežās veseliem indivīdiem.
Lithuanian: Topiramato farmakokinetika sveikų asmenų, išgėrusių 100-400 mg vienkartines dozes, organizme yra linijinė, klirensas iš plazmos nekinta, o plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive didėja proporcingai pavartotai dozei.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar topiramātu, jākontrolē litija līmenis.
Lithuanian: Reikia stebėti kartu su topiramatu vartojamo ličio koncentraciją.
Latvian: Grūtniecības reģistra dati liecina, ka var pastāvēt saistība starp Topamax lietošanu grūtniecības laikā un iedzimtām anomālijām (piemēram, kraniofaciāliem defektiem - zaķa lūpu/vilka rīkli, hipospādiju un dažādu organisma sistēmu anomālijām).
Lithuanian: kaukolės ir veido defektais, pavyzdžiui, kiškio lūpa ar vilko gomuriu, hipospadija, įvairių organų sistemų anomalijomis).
Latvian: Paaugstināts jebkuras etioloģijas intraokulārais spiediens, ja to atstāj neārstētu, var izraisīt nopietnas sekas ar nepārejošu redzes zudumu.
Lithuanian: Negydomas dėl bet kokių priežasčių padidėjęs akispūdis gali lemti sunkias komplikacijas, įskaitant apakimą visam laikui.
Latvian: Midriāze var būt un var nebūt.
Lithuanian: Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę.
Latvian: Jums nav atļauts lietot Topamax migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topamax vartoti migrenos profilaktikai negalima.
Latvian: Ja jūsu ārsts nolemj pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva būs vairāku dienu laikā pakāpeniski jāsamazina.
Lithuanian: Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.
Latvian: • Nieru kanāliņu acidoze
Lithuanian: • Inkstų kanalėlių acidozė.
Latvian: • Topamax cietās kapsulas var norīt veselas vai arī atvērt un izkaisīt tējkarotē ar jebkāda veida mīkstu ēdienu, piemēram, ābolu biezeni, olu krēmu, saldējumu, putru, pudiņu vai jogurtu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galima supilti į obuolių sultis, saldų kremą, ledus, košę, pudingą ar jogurtą.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Topamax sastāvdaļām
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Topamax sudėtis
Latvian: • Sāpīga vai dedzinoša sajūta mutē
Lithuanian: • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje.
Latvian: • Audu pietūkums ap acīm
Lithuanian: • Aplink akis esančių audinių patinimas.
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumu rezultātu apkopojums Vienlaikus lietotās zāles
Lithuanian: Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka
Latvian: "Monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm ar sekundārām ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām, un ar primāri ģeneralizētām toniski-kloniskajām lēkmēm".
Lithuanian: „Monoterapija suaugusiems ir vyresniems nei 6 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, patiriantiems dalinius priepuolius su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų ir pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius".
Latvian: Ir noteikt ieteikumi par devām pacientiem ar traucētu nieru darbību.
Lithuanian: Buvo pateiktos dozių rekomendacijos sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Latvian: Tas parasti izraisa intraokulārā spiediena pazemināšanos.
Lithuanian: Toks gydymas dažniausiai sumažina akispūdį.
Latvian: Topiramāta koncentrācija plazmā nav jākontrolē, lai optimizētu terapiju ar Topamax.
Lithuanian: Kad gydymas Topamax būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
Lithuanian: Topiramato veikimo mechanizmai nėra visiškai aiškūs.
Latvian: Kas ir Qsiva?
Lithuanian: Kas yra Qsiva?
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė priemonių šiai rizikai sumažinti, tačiau nuspręsta, jog tas priemones būtų sunku praktiškai įgyvendinti.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Lithuanian: Viename iš tyrimų pacientai buvo gydomi ilgesnį laiką ir veiksmingumo rodikliai buvo vertinami praėjus 108 savaitėms.
Latvian: EMEA/H/C/002350
Lithuanian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Lithuanian: Manoma, kad topiramatas veikia didindamas energijos suvartojimą organizme, mažindamas energijos vartojimo efektyvumą ir slopindamas paciento apetitą.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Vivus BV".
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad topiramatas gali pakenkti dar negimusiam šią medžiagą vartojančios nėščios moters kūdikiui.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog yra didelė tikimybė, kad užregistravus šį vaistą, jį vartos ne tik tie pacientai, kuriems jis yra skirtas.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Lithuanian: Qsiva sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra apetitą slopinančios medžiagos.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Lithuanian: Qsiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fentermino ir topiramato.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo numesto svorio kilogramų skaičius ir pacientų, kurie per 28 arba 56 gydymo savaites neteko ne mažiau kaip 5 proc.
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Lithuanian: Fenterminas slopina apetitą pagumburyje (galvos smegenų srityje, kuri kontroliuoja alkį) atpalaiduodamas cheminį mediatorių, vadinamą norepinefrinu (arba noradrenalinu).
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Qsiva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir patvirtino 2013 m.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qsiva?
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo būtent tie pacientai, kurie turėjo su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, įskaitant diabetą, padidėjusį kraujo spaudimą bei padidėjusį riebalų ir cukraus kiekį kraujyje.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atliekant pagrindinius tyrimus, po gydymo vaistu Qsiva nustatytas kliniškai svarbus pacientų svorio sumažėjimas, tačiau komitetui iškilo abejonių dėl vaisto ilgalaikio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, ypač dėl fentermino, kuris žinomas kaip širdies plakimo dažnį didinanti medžiaga, kurios ilgalaikis poveikis neaiškus.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Qsiva, skirto nutukimui gydyti, rinkodaros leidimo.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Lithuanian: Qsiva buvo numatyta gydyti labai nutukusius pacientus (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusius pacientus (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie turi su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., turi padidėjusį kraujo spaudimą, serga 2 tipo diabetu arba jų kraujyje yra neįprastai didelis riebalų kiekis.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Lithuanian: Antra, sunerimta dėl Qsiva sudėtyje esančio topiramato ilgalaikio poveikio psichikai (tyrimų metu nustatyta depresijos ir nerimo atvejų) ir pažintinei funkcijai (pvz., atminties ir gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimų).
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros leidimo buvo patvirtinta.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Qsiva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qsiva veikimo?
Latvian: Bija veikti četri pamatpētījumi, kuros piedalījās kopumā aptuveni 4000 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 4 000 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų, kurių metu Qisiva buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) bei po vieną vartojamais fenterminu arba topiramatu.
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
Latvian: Flakoniem 3 gadi.
Lithuanian: Flakonai 3 metai.
Latvian: 011171 Bucharest Rumānija
Lithuanian: 011171 Bucharest
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
Latvian: Iepakojumi:
Lithuanian: Pakuotės:
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
Latvian: Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4 % kursu.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
Latvian: - Infekcijas.
Lithuanian: - Infekcijos.
Latvian: Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Lithuanian: ³ Labai retai gauta pranešimų apie ekstravazacijas.