FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia protettiva di una dose di immunoglobuline anti-epatite B alla nascita seguita poi da tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, è stata dimostrata nei neonati nati da madri positive sia agli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) che all'antigene (HBeAg) e al virus dell'epatite B. Tra 130 lattanti che hanno ricevuto il vaccino, l'efficacia stimata nella prevenzione dell'infezione cronica da epatite B, è stata pari al 95 % rispetto al tasso di infezione misurato sui controlli storicamente non trattati.
Czech: Ochranný účinek dávky imunoglobulinu proti hepatitidě B, podané při narození, následované třemi dávkami dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) byl prokázán u novorozenců narozených matkám pozitivním na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) a antigen e viru hepatitidy B (HbeAg).
Italian: Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg).
Czech: Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg).
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramů
Italian: Cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve
Czech: Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per individui di età inferiore a 16 anni.
Czech: U jedincům mladších 16 let se vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů nedoporučuje.
Italian: infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell'occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica,
Czech: Guillainova Barrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy a mdloby
Italian: Ipotensione, vasculite
Czech: Cévní poruchy Hypotenze, vaskulitida
Italian: Cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e a cosa serve
Czech: Co je HBVAXPRO 40 mikrogramů a k čemu se používá
Italian: Il sito preferito nei neonati e nei lattanti è la parte superiore della coscia.
Czech: Preferovaným místem podání u novorozenců a malých dětí je horní část stehna.
Italian: Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Italian: Istruzioni
Czech: Uveitida
Italian: Confezioni da 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi separati.
Czech: Velikosti balení po 1, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se 2 samostatnými jehlami.
Italian: Allattamento Non sono disponibili dati clinici sull'uso di HBVAXPRO in donne che allattano.
Czech: Kojení: O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi contiene sodio:
Czech: HBVAXPRO 40 mikrogramů obsahuje sodík:
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio:
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje sodík:
Italian: Altri vaccini ed HBVAXPRO 40 microgrammi
Czech: Další vakcíny a HBVAXPRO 40 mikrogramů
Italian: Il principio attivo è:
Czech: Léčivou látkou je:
Italian: Una dose (1 ml) contiene:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi
Czech: HBVAXPRO 40 mikrogramů
Italian: Questo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui in predialisi e dialisi.
Czech: Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané všemi známými podtypy u dospělých pacientů v predializačním období a na dialýze.
Italian: - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dalla nascita e può essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito di iniezione diverso.
Czech: - První dávka očkovací látky se podá během 7 dnů od narození a lze ji podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
Italian: Altri vaccini ed HBVAXPRO 5 microgrammi
Czech: Další vakcíny a HBVAXPRO 5 mikrogramů
Italian: Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramů
Italian: Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è stata dimostrata attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
Czech: Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
Italian: Cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve
Czech: Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá
Italian: Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Czech: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:
Czech: HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje sodík:
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell'aspetto fisico.
Czech: Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Italian: - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione.
Czech: - První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Italian: Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
Czech: Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi
Czech: HBVAXPRO 10 mikrogramů
Italian: 1 siringa preriempita monodose senza ago da 1 ml 10 siringhe preriempite monodose senza ago da 1 ml 1 siringa preriempita monodose da 1 ml con 1 ago separato 10 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) 1 siringa preriempita monodose da 1 ml con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku)
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1, 10 HBVAXPRO 5 microgrammi - flaconcino monodose + siringa con ago - Confezione da 1
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou - Balení po 1, 10 ks HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou + stříkačka s jehlouBalení po 1 ks
Italian: Altri vaccini ed HBVAXPRO 10 microgrammi
Czech: Další vakcíny a HBVAXPRO 10 mikrogramů
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 ago separato.
Czech: Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou.
Italian: Merck Sharp & Dohme, B.V.
Czech: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Italian: La siringa deve essere agitata bene prima dell'uso.
Czech: Před použitím injekční stříkačku dobře protřepejte.
Italian: 1 dose (1 ml) contiene:
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Italian: Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di dosi addizionali di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l.
Czech: U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg) nižší než 10 IU/l.
Italian: Come conservare HBVAXPRO 40 microgrammi Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 1 ml 10 flaconcini monodose da 1 ml
Czech: 1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml 10 injekční lahviček s jednorázovou dávkou 1 ml
Italian: È disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml)
Czech: Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
Czech: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Czech: В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Italian: Ciò significa che sono fissati su composti di alluminio per contribuire a stimolare una risposta migliore.
Czech: Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Italian: Gli antigeni di superficie sono anche "adsorbiti".
Czech: Освен това повърхностните антигени са „адсорбирани".
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Czech: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Czech: След това, когато лицето влезе в контакт с вирусите по естествен път, имунната система ще бъде способна да изгради антитела по-бързо.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HBVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Czech: Резюме на EPAR за обществено ползване
Italian: Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: На 27 април 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HBVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Italian: La concentrazione minore è usata in tutti i pazienti tranne in quelli sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Czech: Инжекцията с пониската концентрация се използва при всички пациенти с изключение на онези, които са на диализа или предстои да преминат на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVaxPro.
Czech: Курсът на ваксиниране трябва да включва най-малко три инжекции HBVaxPro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HBVaxPro.
Czech: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
Czech: Тъй като активното вещество в HBVaxPro е вече разрешено за употреба в ЕС, не са проведени официални проучвания с HBVaxPro.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HBVaxPro.
Czech: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HBVaxPro.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HBVaxPro?
Czech: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro?
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
Czech: HBVaxPro е специално разработена от вече използвана в Европейския съюз (ЕС) ваксина, с цел да се произведе ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
Czech: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
Italian: HBVaxPro vaccino contro l'epatite B (rDNA)
Czech: HBVaxPro ваксина за хепатит B (rDNA)
Italian: HBVaxPro è un vaccino.
Czech: HBVaxPro е ваксина.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HBVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Czech: Моментът на инжектиране зависи от възрастта на пациента, силата на имунната система, повлияването от ваксинацията и вероятността от влизане в контакт с вируса на хепатит B. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HBVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: За практическа информация относно употребата на HBVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Czech: Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
Czech: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HBVaxPro, вижте листовката.
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
Czech: HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Czech: HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.
Italian: HBVaxPro contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Czech: HBVaxPro съдържа малки количества „повърхностни антигени" (протеини от повърхността) от вируса на хепатит B. При прилагане на ваксината имунната система разпознава повърхностните антигени като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: За повече информация относно лечението с HBVaxPro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Какви ползи от HBVaxPro са установени в проучванията?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
Czech: CHMP заключи, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява ефективността им за защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява рисковете от тях.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.
Czech: Това помага за предпазване от инфекция с вируса на хепатит B.
Italian: HBVaxPro è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Czech: HBVaxPro се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
Czech: Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
Czech: Допълнителна информация за HBVaxPro:
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
Czech: Какви са рисковете, свързани с HBVaxPro?
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
Czech: Резултатите от представените проучвания сочат, че към края на ваксинационния курс ваксините без тиомерзал водят до изграждане на защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B, сходни с нивата за ваксините, съдържащи тиомерзал.
Italian: Come agisce HBVaxPro?
Czech: Как действа HBVaxPro?
Italian: Perché HBVaxPro è approvato?
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Czech: Активното вещество в HBVaxPro са частици от вируса на хепатит B.
Italian: Come si usa HBVaxPro?
Czech: Как се използва HBVaxPro?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HBVaxPro?
Czech: Какво представлява HBVaxPro и за какво се използва?
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
Czech: При хора с тежко заболяване, придружено от повишена температура, ваксинирането трябва да се отложи.
Italian: Queste modifiche, in linea di principio, rispondono alle preoccupazioni sollevate dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
Italian: DISCUSSIONE
Czech: DISKUSE
Italian: Non vi sono elementi che facciano pensare a una compromissione della protezione nel breve o lungo termine.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Italian: CONCLUSIONI
Czech: ZÁVĚR
Italian: In passato non è mai accaduto che una performance elevata negli adolescenti e nei giovani adulti non fosse associata a una performance elevata nei lattanti.
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
Italian: Il comitato ha fatto notare inoltre che l'ultimo studio condotto sui lattanti di età inferiore all'anno è stato completato nel 2001.
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
Italian: INTRODUZIONE
Czech: ÚVOD
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
Italian: Di conseguenza, i dati ottenuti finora vanno interpretati con cautela, essendo stati generati usando la dose pediatrica (5µg) del vaccino contro l'epatite B prodotto prima del 2001.
Czech: V důsledku toho je nutné doposud získané údaje interpretovat s ohledem na to, že byly získány použitím pediatrické (5µg) dávky vakcíny proti hepatitidě B vyrobené před rokem 2001.
Italian: Pur non essendo stata ancora individuata la causa alla radice della riduzione dell'immunogenicità negli ultimi 5 anni, le prove addotte sembrano dimostrare che il processo di produzione sarebbe attualmente più controllato.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.