FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad graves al febuxostat, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas/shock.
Swedish: Sällsynt har allvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, inklusive Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och anafylaktisk reaktion/chock, inträffat efter marknadsföring.
Spanish: Teofilina
Swedish: Teofyllin
Spanish: Para el análisis se acumularon los sujetos que recibieron 100 mg 1 vez al día (n = 10; pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤2,0 mg/dl) o 300 mg 1 vez al día (n = 509).
Swedish: (n=519) resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 och 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de ADENURIC 120 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad oral dos av ADENURIC är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2-4 veckor, kan ADENURIC 120 mg en gång dagligen övervägas.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria Raras
Swedish: Njursvikt, nefrolitiasis, hematuri, pollakisuri, proteinuri Sällsynta tubulointerstitiell nefrit*, urinträngningar
Spanish: ADENURIC 80 mg 1 vez al día
Swedish: ADENURIC 80 mg dagligen
Spanish: ADENURIC se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg.
Swedish: ADENURIC finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
Spanish: CONSERVACIÓN DE ADENURIC
Swedish: Hur ADENURIC ska förvaras
Spanish: Se observaron crisis agudas de gota en el 15% (febuxostat 80, 120 mg), el 14% (alopurinol 300 mg) y el 20% (placebo) de los pacientes durante las 4 últimas semanas de ensayo (semanas 24-28).
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 24-28) observerades giktanfall hos 15 % (febuxostat 80, 120 mg), respektive 14 % (allopurinol 300 mg) och 20 % (placebo) av patienterna.
Spanish: En el estudio FLORENCE, ADENURIC demostró un control de los niveles de ácido úrico en plasma superior en comparación con alopurinol.
Swedish: I FLORENCE-studien påvisades överlägsen kontroll av nivåerna för serumurinsyra med ADENURIC jämfört med allopurinol hos patienter som var inplanerade för det senare läkemedlet.
Spanish: Los modelos y análisis de simulación de datos de un estudio preclínico en ratas, indican que, en caso de administración concomitante con febuxostat, la dosis de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Swedish: Modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen (se avsnitt 4.4. och 5.3.)
Spanish: En la extensión a largo plazo de los estudios abiertos se han observado valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %).
Swedish: Förhöjda TSH-värden (>5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna.
Spanish: El estudio duró seis meses.
Swedish: Studien pågick i sex månader.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en el segundo estudio al cabo de un año.
Swedish: Liknade resultat erhölls från den andra studien efter ett år.
Spanish: El EPAR completo de Adenuric se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los pacientes recibieron bien Adenuric o bien allopurinol durante 7 a 9 días.
Swedish: Patienterna fick antingen Adenuric eller allopurinol i 7-9 dagar.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adenuric se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adenuric används så säkert som möjligt.
Spanish: Cuando este proceso afecta a las articulaciones y provoca dolor, el proceso se denomina «gota».
Swedish: När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet gikt.
Spanish: El tratamiento con Adenuric debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Swedish: Behandling med Adenuric ska påbörjas två dagar före kemoterapin och fortsätta i minst sju dagar.
Spanish: Pueden seguir produciéndose ataques de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Adenuric.
Swedish: Giktattacker kan dock inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker, åtminstone under de första sex månaderna av behandlingen med Adenuric.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adenuric el 21 de abril de 2008.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adenuric som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adenuric.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adenuric.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (80 y 120 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (80 mg och 120 mg).
Spanish: En la mayoría de los casos, la gravedad de los efectos adversos fue media o moderada.
Swedish: Dessa biverkningar var för det mesta lindriga eller måttliga.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adenuric?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adenuric?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adenuric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Adenuric är större än riskerna och rekommenderade att Adenuric skulle godkännas för försäljning.
Spanish: El tratamiento con Adenuric no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
Swedish: Behandlingen med Adenuric ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Spanish: Mantener bajos los valores de ácido úrico durante el tiempo suficiente también puede reducir los tofos.
Swedish: Genom att urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även tofi minskas.
Spanish: Adenuric es un medicamento que contiene el principio activo febuxostat.
Swedish: Adenuric är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen febuxostat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adenuric son exacerbaciones de gota, anormalidades analíticas hepáticas, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, sarpullidos y edemas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adenuric är utbrott av gikt, onormala resultat på levertester, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem (svullnad).
Spanish: En pacientes con cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia, Adenuric fue tan eficaz como allopurinol para controlar los niveles de ácido úrico en sangre: en el 93% de los pacientes (170 de 173) tratados con Adenuric los niveles de ácido úrico se normalizaron en comparación con el 96% de (166 de 173) pacientes tatados con allopurinol.
Swedish: Hos patienter med blodcancer som fick kemoterapi var Adenuric lika effektivt som allopurinol för att kontrollera urinsyranivåerna i blodet: hos 98,3 procent av patienterna (170 av 173) som fick Adenuric normaliserades nivåerna av urinsyra, jämfört med 96 procent (166 av 173) av patienterna som fick allopurinol.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, Adenuric se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 346 pacientes adultos sometidos a quimioterapia para el cancer sanguíneo.
Swedish: Vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som får kemoterapi har Adenuric undersökts i en huvudstudie på 346 patienter som fått kemoterapi mot blodcancer.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
Swedish: Vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som får kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
Spanish: En pacientes sometidos a quimioterapia una reducción de los niveles de ácido úrico se espera que reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi förväntas en minskning av urinsyranivåerna minska risken för tumörlyssyndrom.
Spanish: Otras informaciones sobre Adenuric:
Swedish: Mer information om Adenuric
Spanish: Estos resultados se compararon con el 22% de los pacientes que tomaron alopurinol (60 de 268) y ninguno de los 134 enfermos tratados con placebo.
Swedish: Detta kunde jämföras med 22 procent (60 av 268) av de patienter som tog allopurinol och ingen av de 134 patienter som tog placebo.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de ácido úrico en la sangre.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundades på minskningen av nivåerna av urinsyra i blodet.
Spanish: La hiperuricemia puede contribuir a la formación y acumulación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones.
Swedish: Hyperurikemi kan leda till att uratkristaller bildas och ansamlas i leder och njurar.
Spanish: Con posterioridad a la comercialización se han producido reacciones graves y raras de hipersensibilidad (alérgicas) a Adenuric.
Swedish: Sällsynta svåra överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) på Adenuric har uppträtt efter godkännande för försäljning.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adenuric durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Adenuric visat vid studierna?
Spanish: El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con el alopurinol a lo largo de un año en 762 pacientes.
Swedish: I den andra studien jämfördes två doser Adenuric (80 och 120 mg en gång dagligen) med allopurinol under ett år hos 762 patienter.
Spanish: El principio activo de Adenuric, el feboxustat, reduce la formación de ácido úrico.
Swedish: Den aktiva substansen i Adenuric, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Spanish: Adenuric se utiliza para tratar adultos con hiperuricemia crónica(concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
Swedish: Adenuric används för att behandla vuxna med långvarig hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller "urat" i blodet).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adenuric?
Swedish: Varför har Adenuric godkänts?
Spanish: En el primero de ellos, realizado con 1 072 pacientes, se comparó la eficacia de tres dosis de Adenuric (80, 120 y 240 mg una vez al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio) y la del alopurinol (otro medicamento usado para tratar la hiperuricemia).
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 072 patienter, jämfördes tre doser Adenuric (80, 120 och 240 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling) och allopurinol (ett annat läkemedel för att behandla hyperurikemi).
Spanish: Adenuric se usa también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a que las células sanguíneas se descomponen causando un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
Swedish: Adenuric används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi och löper risk att få tumörlyssyndrom (komplikation som beror på nedbrytningen av cancerceller som gör att urinsyranivån i blodet plötsligt stiger, vilket kan orsaka njurskador).
Spanish: Adenuric se usa en pacientes que ya presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso).
Swedish: Adenuric ges till patienter som redan uppvisar tecken på ansamling av kristaller, till exempel giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller tofi ("giktknölar", större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
Spanish: Adenuric actúa bloqueando una enzima denominada «xantina-oxidasa» que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet xantinoxidas, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
Spanish: En el primer estudio, el 48% de los pacientes tratados con 80 mg de Adenuric una vez al día (126 de 262) y el 65% de los que recibieron 120 mg una vez al día (175 de 269) presentaron valores de ácido úrico inferiores a 6 mg/dl en las tres últimas mediciones.
Swedish: I den första studien hade 48 procent (126 av 262) av de patienter som tog 80 mg Adenuric en gång dagligen och 65 procent (175 av 269) av de patienter som tog 120 mg en gång dagligen urinsyranivåer under 6 mg/dl i de tre slutliga mätningarna.
Spanish: ¿Qué es Adenuric?
Swedish: Vad är Adenuric?
Spanish: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Swedish: Vid förebyggande av långvarig hyperurikemi är den rekommenderade dosen 80 mg en gång dagligen.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Adenuric disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales.
Swedish: Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Adenuric sänka och bibehålla urinsyranivån i blodet och på så sätt förhindra ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt.
Spanish: Adenuric fue más eficaz que el alopurinol y que el placebo para reducir las concentraciones de ácido úrico en la sangre.
Swedish: Adenuric var effektivare än allopurinol och placebo när det gällde att minska urinsyranivån i blodet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adenuric?
Swedish: Vilka är riskerna med Adenuric?
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Adenuric era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos.
Swedish: CHMP fann att Adenuric var effektivare än allopurinol när det gäller att minska urinsyranivån i blodet, däribland hos patienter som fick kemoterapi, men att läkemedlet kan medföra en ökad risk för biverkningar som påverkar hjärta och blodkärl.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom semanas, pero puede aumentarse hasta los 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fyra veckor.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adenuric finns i bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adenuric, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Adenuric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adenuric?
Swedish: Vad används Adenuric för?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adenuric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Adenuric.
Spanish: La eficacia de Adenuric se ha estudiado en dos estudios principales en los que intervino un total de 1.834 pacientes con hiperuricemia y gota.
Swedish: Vid behandling av hyperurikemi och gikt har effekten av Adenuric undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 1 834 patienter.
Spanish: ¿Cómo se usa Adenuric?
Swedish: Hur används Adenuric?
Spanish: En ambos estudios, el alopurinol se usó en una dosis de 300 mg una vez al día, excepto en pacientes con problemas de riñón, que tomaron 100 mg.
Swedish: I båda studierna användes allopurinol i en dos om 300 mg en gång dagligen, med undantag för patienter med njurproblem som fick 100 mg. Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars tre sista urinsyranivåer i blodet låg under 6 mg/dl. Urinsyranivåerna i blodet mättes varje månad.
Spanish: ¿Cómo actúa Adenuric?
Swedish: Hur verkar Adenuric?
Spanish: ¿Qué información falta todavía?
Swedish: Vilken information saknas för närvarande?
Spanish: EMEA/H/C/001206
Swedish: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.
Spanish: Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
Swedish: Dessa patienter behövde få dubbla doser av vaccinet för att få skydd.
Spanish: El texto completo del EPAR de Adjupanrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
Spanish: La vacuna se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det är nödvändigt.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada «A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)».
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Spanish: La vacuna ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Vaccinet har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: Algunos datos avalan el uso de semidosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Swedish: Det finns vissa data som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adjupanrix el 19 de octubre de 2009.
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adjupanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adjupanrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adjupanrix.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adjupanrix?
Swedish: Varför har Adjupanrix godkänts?
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de esta vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med vaccinet är större än riskerna och rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Spanish: ¿Qué es Adjupanrix?
Swedish: Vad är Adjupanrix?
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
Spanish: En personas mayores, las dosis únicas también cumplieron los criterios del CHMP, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no recibieron protección contra el virus al inicio del estudio.
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde enkeldoserna också CHMP:s kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Spanish: Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller EU.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
Swedish: De kan då testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: Los mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen) och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos han estado expuestos a ella y muy pocos son inmunes a esa cepa.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som särskilt valts ut för att mycket få personer har exponerats för den och mot vilken mycket få personer är immuna.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda ser considerada adecuada.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av CHMP ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla människor för att betraktas som lämpligt.