FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 45 (3 x 15) Durchstechflaschen + 45 (3 x 15) Fertigspritzen (Luer Lock)
Lithuanian: 5 flakonai + 5 užpildyti švirkštai (su Luer tipo užraktu)i
German: Mehrfachpackung)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Lithuanian: Negali būti parduodama atskirai.
German: Wichtig:
Lithuanian: Svarbu:
German: A-1121 Wien
Lithuanian: A-1121 Viena
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Lithuanian: • Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti
German: Das nennt man einen Rotationszyklus.
Lithuanian: Tai vadinama Keitimo ciklu.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Lithuanian: - Jei Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija lateksui.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Lithuanian: Žmogaus albuminas Manitolis (E421)
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Extavia während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei kliniškai reikalinga, galima apsvarstyti Extavia vartojimą nėštumo metu.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Lithuanian: Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Lithuanian: Nesitikima jokio žalingo poveikio žindomam naujagimiui/kūdikiui.
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Lithuanian: Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Lithuanian: * pagamintas genų inžinerijos būdu iš Escherichia coli štamo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, interferonai, ATC kodas - L03AB08
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Lithuanian: Siekiant surinkti papildomų duomenų, pacientų stebėjimas tęsiamas.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Lithuanian: Kaip Extavia padeda kovoti su jūsų liga
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra monokloninė gamapatija.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Lithuanian: Patirties apie vaistinio preparato vartojimą antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais yra labai nedaug.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Lithuanian: Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę, kurią rekomendavo vaistininkas.
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Lithuanian: - Stenkitės injekciją atlikti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
German: Abschnitt 4.4)*,#
Lithuanian: 4.4 skyrių)*
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Lithuanian: Vieninteliu genotoksinio poveikio tyrimu (Ames mėginiu) mutageninio poveikio nepastebėta.
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Lithuanian: Bet kokiu atveju gydymas turėtų būti svarstytinas tik ligoniams, kurie yra priskiriami didelės rizikos grupei.
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Lithuanian: 11 - Atidžiai apžiūrėkite tirpalą.
German: Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Lithuanian: - Kiekvieną dozę ruoškite tik tuomet, kai esate pasiruošęs injekcijai.
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
Lithuanian: 12 - Užtikrinkite, kad prieš kitą veiksmą stūmoklis būtų visiškai įstumtas, kadangi jis galėjo pajudėti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Extavia:
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Lithuanian: Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Lithuanian: Įstumkite stūmoklį iki 1 ml žymės (arba iki gydytojo nurodyto kiekio).
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Lithuanian: Extavia skiriamas gydyti:
German: Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 8 injekcijos (16 dienų), iš eilės atliekamų nuo 1 srities iki 8 srities seka.
German: A) Allgemeine Empfehlungen.
Lithuanian: A) Bendri patarimai.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Lithuanian: Šis vaistas yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (t. y., subkutaniškai, apytiksliai 8-12 mm po oda).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Lithuanian: Jeigu sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie galo būti pateikiami kartu.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Lithuanian: Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų.
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Lithuanian: 5 - Laikydami švirkštą kaip pieštuką ar strėlytę, staigiu tvirtu judesiu įsmeikite adatą į odą 90° kampu.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Behandlungstag
Lithuanian: Gydymo diena
German: Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
Lithuanian: Žemiau pateikta diagrama padės jums tinkamai keisti injekcijos vietą.
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Lithuanian: Skiriamos trys pagrindinės interferonų klasės: alfa, beta ir gama.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
Lithuanian: Iki šiol nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Extavia.
German: In den folgenden Tabellen wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und zusammenhängende Erkrankungen zu beschreiben.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse, tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus ir susijusias būkles.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, spontaninių abortų rizika beta interferono vartojusioms nėščioms moterims negali būti tinkamai įvertinta, tačiau duomenys kol kas nerodo, kad rizika yra didesnė.
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Lithuanian: Extavia prailgino laiką iki KNIS 363 dienom nuo 255 dienų placebo grupėje iki 618 dienų Extavia grupėje (remiantis 25-ta procentile).
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Lithuanian: - Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia.
German: - Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Lithuanian: Sprendimas gydymą tęsti ar nutraukti, turi būti priimtas atsižvelgiant į klinikinį ligos aktyvumą, o ne į neutralizuojančių antikūnų titrą.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Lithuanian: Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams.
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių ar farmakokinetikos tyrimų su vaikais ar paaugliais.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių negalite švirkšti Extavia nedelsiant, paruoštą tirpalą galite laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 3 valandas.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Lithuanian: Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir vėliau periodiškai gydymo Extavia laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų.
German: 4 - Wenn möglich drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Lithuanian: 4 - Jei įmanoma, švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą (truputį ją pakeldami).
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Lithuanian: - Visuomet laikykitės sterilumo (aseptikos) reikalavimų, kaip čia nurodyta.
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.
Lithuanian: Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war, und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Lithuanian: Tačiau vaistinio preparato ekspozicijos trukmė pirmuoju nėštumo trimestru neapibrėžta, kadangi duomenys buvo surinkti tuomet, kai beta interferono vartojimas nėštumo metu buvo draudžiamas, ir gydymas, tikėtina, būdavo nutraukiamas, kai būdavo nustatoma ir (arba) patvirtinama, jog moteris pastojo.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis ankstyvo Extavia gydymo poveikis yra nežinomas net šiose didesnės rizikos pogrupėse, kadangi šiuo tyrimu planavo įvertinti laiką iki KNIS, bet ne ilgalaikį ligos progresavimą.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Extavia aufgetreten waren.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu kas 3 mėnesius buvo imami serumo mėginiai Extavia antikūnų atsiradimo stebėjimui.
German: EU/1/08/454/008-014
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/454/008-014
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
Lithuanian: Jei grįžtate į sritį po vieno Keitimo ciklo, pasirinkite tolimiausią injekcijos vietą šioje srityje.
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
Lithuanian: Tačiau neatrodo, kad tai gali būti susiję su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu (atsižvelgiant į laiką iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės, laiką iki EDSS patvirtinto progresavimo ir ligos atkryčių dažnį).
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Lithuanian: Tai atliks Jūsų gydytojas ar slaugytojas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe
Lithuanian: Nefrozinis sindromas, glomerulosklerozė (žr.
German: Was ist Extavia?
Lithuanian: Kas yra Extavia
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
Lithuanian: Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas arba slaugytojas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Lithuanian: Dilgėlinė, niežulys, alopecija
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.
German: Anorexie*
Lithuanian: Anoreksija*
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
German: Extavia kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Lithuanian: Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf den Tisch.
Lithuanian: Flakoną padėkite ant stalo.
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Lithuanian: Nors dangtelio sudėtyje neaptinkama natūralios gumos latekso, tačiau nebuvo tirta, ar saugu vartoti Extavia užpildytą švirkštą lateksui jautriems asmenims, todėl yra potenciali padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, kuri negali būti visiškai atmesta.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-betaRegistern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių), gautų iš beta interferono vartojusiųjų registrų, nacionalinių registrų ir patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, nerodo padidėjusios sunkių apsigimimų rizikos po to, kai vaistinio preparato buvo vartojama iki apvaisinimo arba pirmuoju nėštumo trimestru.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.
German: Darin wurde die Wirkung eines sofortigen Beginns der Behandlung mit Extavia mit der einer verzögert einsetzenden Behandlung bewertet, indem die ursprünglich auf Extavia randomisierten Patienten („sofort behandelte Gruppe") mit ursprünglich auf Placebo randomisierten Patienten („verzögert behandelte Gruppe") verglichen wurden.
Lithuanian: Tyrimu buvo vertinamas iš karto pradėto gydymo Extavia, palyginti su vėliau pradėto gydymo Extavia, poveikis, lyginant pacientus, pradiniame etape randomizuotus į gydymo Extavia grupę („gydymo iš karto grupė"), su placebo vartojusių grupe („atidėto gydymo grupė").
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
Lithuanian: Turimus papildomus trijų metų duomenis sudaro ilgalaikio gydymo Extavia efektyvumas per visą šį laikotarpį.
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai taip pat gali būti sumažinami skiriant nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Extavia verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3.
Lithuanian: Šalutinio poveikio atsiradimo rizikai sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, nuo 23% iki 41% ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Lithuanian: Į sąrašą taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), tačiau buvo reikšmingai susiję su gydymu:
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon-beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon-beta-1b vernachlässigbar sind.
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie beta-1b interferono išsiskyrimą į motinos pieną kartu su cheminėmis/fiziologinėmis beta interferono savybėmis leidžia manyti, kad į motinos pieną išskiriamo beta-1b interferono kiekis yra nereikšmingas.
German: Leberschäden (einschließlich Hepatitis), Leberversagen*
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas*
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Lithuanian: 7 - Išmeskite švirkštą į atliekų indą.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Lithuanian: Extavia negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nėra.
German: KapillarleckSyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie*
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas esant monokloninei gamapatijai*
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Extavia für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Extavia selbst injizieren.
Lithuanian: Šios instrukcijos ir paveikslas paaiškina, kaip paruošti Extavia injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti.
German: Werfen Sie den Tupfer weg.
Lithuanian: Tamponą išmeskite.
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil des Gebiets aufgeteilt.
Lithuanian: Mūsų plano pavyzdyje kiekviena sritis yra padalinta į 6 injekcijos vietas (iš viso susidaro 48 injekcijos vietos), kairė ir dešinė: viršutinė, vidurinė ir apatinė kiekvienos srities dalys.
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Lithuanian: - Pasirinkite injekcijos vietą. Jei jau vartojote Extavia, pasirinkite sritį, kuri nebuvo naudota paskutinio keitimo ciklo metu (t. y.
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Lithuanian: Gydymo poveikis išliko nors trečiaisiais tyrimo metais dauguma placebo grupės pacientų buvo gydomi Extavia.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: 16 - Nehmen Sie die Nadel aus der Verpackung und schrauben Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Lithuanian: 16 - Išimkite adatą iš pakuotės ir tvirtai užsukite ant švirkšto galo.
German: Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Ligoniai, esantys sunkios depresijos būklės ir/arba mąstantys apie savižudybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Lithuanian: - Niekuomet švirkštų ar adatų nevartokite pakartotinai.
German: Die folgenden Listen unerwünschter Ereignisse basieren auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Erfahrungen mit der Anwendung von Extavia nach Markteinführung (Tabelle 2, Häufigkeiten - sofern bekannt - basierend auf gepoolten klinischen Studien (sehr häufig 1/10, häufig 1/100, <1/10, gelegentlich 1/1.000, <1/100, selten 1/10.000, <1/1.000, sehr selten <1/10.000)).
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Extavia vartojimo duomenis vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažniai, kurie yra žinomi, paremti apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni 1/10, dažni nuo 1/100 iki <1/10, nedažni nuo 1/1 000 iki <1/100, reti nuo 1/10 000 iki <1/1 000, labai reti <1/10 000)).
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten 6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
Lithuanian: Ši retrospektyvi pogrupių analizė parodė, kad atkryčiai ir ryškus EDSS progresavimas (EDSS >1 balas arba >0,5 balo, kai EDSS>=6 per ankstesnius dvejus metus) gali padėti nustatyti ligonius, kurių liga aktyvi.