FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og/eller langvarige (se pkt.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni ter samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ali trajajo dlje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: • Bulimia nervosa: SÆRNAVN® er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger
Slovenian: • bulimije nervoze: (Izmišljeno ime)® uporabljamo v kombinaciji s psihoterapijo za zmanjševanje epizod prenajedanja in bruhanja
Danish: Hvis SÆRNAVN® har været ordineret i længere tid og/eller i en høj dosis, bør din læge overveje et mellemrum af længere varighed.
Slovenian: Če so vam (Izmišljeno ime)® predpisali za dolgo obdobje in/ali v visokem odmerku, naj vaš zdravnik premisli o daljšem intervalu od prenehanja jemanja MAOI.
Danish: • Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Slovenian: • obsesivno-kompulzivno motnje
Danish: Fluoxetin bør seponeres, hvis en patient går ind i en manisk fase.
Slovenian: Zdravljenje s fluoksetinom prekinemo pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavi manična faza.
Danish: • En kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusiv uforklarlig feber with hurtig vejrtrækning eller hjertefrekvens, hævelse, muskelstivhed eller rysten, forvirring, ekstrem opstemthed eller søvnighed (kun sjældent).
Slovenian: kombinacijo simptomov (znano kot serotoninski sindrom) z nerazložljivim povišanjem telesne temperature, pospešenim dihanjem ali bitjem srca, znojenjem, odrevenelimi mišicami ali tresenjem, zmedenostjo, hudo vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko),
Danish: I pædiatriske kliniske forsøg blev der hyppigere observeret selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed blandt børn og unge, som fik behandling med fluoxetin, sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja, (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost so bila v pediatričnih kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni s fluoksetionm, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Danish: • Du bør ikke begynde at tage naturmedicinen Hyperikum medens du tager SÆRNAVN®, da dette kan resultere i en uønsket forøgelse af virkningen.
Slovenian: • Med zdravljenjem s (Izmišljeno ime)® ne smete začeti jemati pripravkov iz zdravilne rastline šentjanževke, ker ima to lahko za posledico več neželenih učinkov.
Danish: Startdosis er 10 mg daglig (indgivet som 2,5 ml SÆRNAVN® oral opløsning).
Slovenian: Začetni odmerek je 10 mg/dan (ki ga damo kot 2,5 ml (Izmišljeno ime)® peroralne raztopine).
Danish: SÆRNAVN® bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Slovenian: Pri jemanju zdravila (Izmišljeno ime)® natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har denne følelse.
Slovenian: Če imate take občutke, se obrnite na svojega zdravnika.
Danish: Hvis du allerede tager Hyperikum, når du starter på SÆRNAVN® behandling, skal du stoppe med at tage Hyperikum og fortælle din læge dette ved næste konsultation.
Slovenian: Če ste ob začetku zdravljenja s (Izmišljeno ime)® že jemali pripravke iz šentjanževke, jih prenehajte jemati, in ko naslednjič obiščete svojega zdravnika, mu to povejte.
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigere rapporteret mani og hypomani (se pkt.
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih so pogosto poročali o maniji in hipomaniji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Visse tilfælde havde formodentlig baggrund i utilstrækkelig sekretion af ADH.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila morda posledica sindroma nepravilnega izločanja antidiuretskega hormona.
Danish: Da disse syndromer (karakteriseret ved en samling af symptomer såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation ledende til delirium og koma) kan resultere i potentielt livstruende tilstande skal behandling med fluoxetin seponeres og symptomatisk behandling igangsættes.
Slovenian: Ker ti sindromi lahko povzročijo potencialno življenjsko nevarna stanja, moramo zdravljenje s fluoksetinom ob pojavu takih dogodkov (ki jih označujejo skupki simptomov, kot so hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna labilnost z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe mentalnega stanja, vključujoč zmedenost, razdražljivost, skrajno vznemirjenost, ki napredujejo v delirij in komo) prekiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Absorption: Fluoxetin absorberes godt efter oral administration.
Slovenian: Fluoksetin se po peroralnem jemanju iz prebavil dobro absorbira.
Danish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels BELGIEN
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgija
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig endvidere til at undersøge, om der fra eksisterende registre i medlemsstaterne kan skaffes evaluerbare oplysninger om fluoxetins indvirkning på kønsmodningen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo nadalje raziskal možnost ali bi bilo mogoče iz registrov v obstoječih državah članicah priskrbeti podatke o učinkih fluoksetina na spolno dozorevanje, ki bi jih lahko vrednotili.
Danish: • Tag SÆRNAVN® pakken med dig, hvis du kan.
Slovenian: • Če je mogoče, vzemite s seboj škatlo (Izmišljeno ime)®.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Danish: Fordøjelsessystem: Gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, kvalme, opkastning, dyspepsi, dysfagi, smagsforvrængning), mundtørhed.
Slovenian: Prebavila: Gastrointestinalne motnje (npr. diareja, slabost, bruhanje, dispepsija, disfagija, spremenjeno zaznavanje okusa), suha usta.
Danish: Ved afslutning af behandlingen med SÆRNAVN®, vil din læge hjælpe dig med af nedsætte din dosis langsomt over en eller to uger.
Slovenian: Ko prenehate jemati (Izmišljeno ime)®, vam bo vaš zdravnik pomagal zmanjševati vaš odmerek počasi, v obdobju enega ali dveh tednov - to bo pripomoglo k zmanjšanju možnosti za pojav odtegnitvenih učinkov.
Danish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels BELGIEN
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgija
Danish: De øvrige indholdsstoffer inde i kapslen er: tør flydende stivelse og dimeticon Kapslen er lavet af gelatine, patent blue V (E131), gul jernoxid (E172), titaniumdioxid (E 171).
Slovenian: Obloga kapsule je narejena iz želatine, modro V (E131), rumenega železovega oksida (E172), titanovega dioksida (E171).
Danish: Hvis der ikke er sket nogen forbedring inden for 10 uger, bør behandling med SÆRNAVN® genovervejes.
Slovenian: Če po 10 tednih ne opazimo izboljšanja, ponovno razmislimo o zdravljenju s (Izmišljeno ime)®.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Dopolnjeno nacionalno]>
Danish: Diverse: Hårtab, gaben, synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn, mydriasis), svedtendens, vasodilatation, ledsmerter, muskelsmerter, postural hypotension, ekkymose.
Slovenian: Razno: plešavost, zehanje, motnje vida (npr. zamegljen vid, midriaza), znojenje, vazodilatacija, bolečine v sklepih ali mišicah, posturalna hipotenzija, ekhimoze.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Danish: Generelt var der kun beskedne beviser på fluoxetins effekt.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina zmerna.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Slovenian: Običajen odmerek je:
Danish: Symptomerne ved overdosering har inkluderet kvalme, opkastning, kramper, kredsløbsforstyrrelser rangerende fra asymptomatiske arytmier til hjertestop, pulmonal dysfunktion samt ændret CNS-status rangerende fra irritation til koma.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so vključevali slabost, bruhanje, krče, motnje delovanja srčnožilnega sistema z razponom od asimptomatskih motenj ritma do srčnega zastoja, motnje dihal in znake spremenjenega stanja osrednjega živčevja z razponom od razdraženja do kome.
Danish: Muligheden for forsinket pubertet kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Danish: Der var signifikant flere patienter (dobbelt så mange), der fik recidiv på placebo end på fluoxetin.
Slovenian: V primerjavi s fluoksetinom je pri tistih bolnikih, ki so prejemali placebo, do ponovitve prišlo pri znatno večjem številu (dvakrat tolikšnem).
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Der opfordres til forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er observeret forlængede krampeanfald hos patienter i samtidig behandling med fluoxetin og ECT.
Slovenian: Elektrokonvulzivna terapija (EKT): Pri bolnikih, ki so prejemali fluoksetin v času zdravljenja z EKT, so redko poročali o podaljšanih krčih, zato je potrebna previdnost.
Danish: De samme forholdsregler, der træffes ved behandling af patienter med MDD (major depressive disorder), skal derfor også træffes ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.
Slovenian: Zato pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevamo enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno epizodo.
Danish: ENGLAND
Slovenian: Velika Britanija
Danish: Justering af dosis bør foretages på en individuel basis, således at patienten kan holdes på den laveste effektive dosis.
Slovenian: Prilagoditve odmerka je treba opraviti pazljivo, na individualni osnovi, da bi bolnika ohranili na najmanjšem učinkovitem odmerku.
Danish: Respirationssystemet: Pharyngitis, dyspnø.
Slovenian: Dihala: Faringitis, dispneja.
Danish: Lungesymptomer (inklusiv forskellige histopatologiske inflammatoriske processer og/eller fibrosis) er rapporteret som sjældne.
Slovenian: Redko so poročali o dogodkih, povezanih s pljuči (vključno z vnetnimi procesi različne histopatologije in/ali fibrozo).
Danish: Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja pri vas pojavijo ti simptomi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Oral opløsning
Slovenian: Porazdelitev
Danish: Maksimal anbefalet dosis er 60 mg dagligt.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek je 60 mg/dan.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL SÆRNAVN® 20 MG HÅRDE KAPSLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA (IZMIŠLJENO IME)® 20 mg TRDE KAPSULE
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg. Der foreligger kun begrænsede data for behandling i mere end 9 uger.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z dnevnimi odmerki, večjimi od 20 mg, so minimalne.
Danish: Ved gentagen indgift vil en forhøjet steady-state koncentration eventuelt kunne observeres.
Slovenian: Vendar pa lahko po večkratnem dajanju opažamo povišanje platoja plazemskih koncentracij stanja dinamičnega ravnovesja.
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed: MAO-B-hæmmere (selegilin).
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe: Zaviralec monoaminooksidaze-B (selegelin): nevarnost serotoninskega sindroma.
Danish: Pebermynte-essens (indeholdende 0,23% alkohol) Renset vand.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina saharoza glicerol aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) prečiščena voda
Danish: Diabetes: Den glykæmiske regulering kan ændres hos diabetikere i behandling med et SSRI-præparat.
Slovenian: Diabetes: Pri bolnikih z diabetesom lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (do pet tednov nazaj), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: • hvis du tager en type medicin kaldet MAO-hæmmer, som er medicin, der også bruges mod depression.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, znana kot ne-selektivni zaviralci monoaminooksidaze ali reverzibilne zaviralce monoaminooksidaze tipa A (imenovane tudi MAOI, ki se tudi uporabljajo za zdravljenje depresije), ker lahko pride do resnih reakcij, lahko celo s smrtnim izidom.
Danish: Indgivelsesmåde:
Slovenian: Pot uporabe:
Danish: På anmodning af CHMP forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid til at foretage en nærmere undersøgelse af mekanismen bag testikelpåvirkningen hos rotter.
Slovenian: Vendar se je na zahtevo CHMP in z namenom, da bi še nadalje raziskali mehanizme škodljivega delovanja na moda pri podganah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bo opravil novo raziskavo pri podganah, katere namen bo še nadalje raziskati mehanizem delovanja na moda pri podganah.
Danish: PRODUKTRESUME
Slovenian: Absorpcija
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER SÆRNAVN® HAR
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Danish: Phenytoin: Ændringer i plasmakoncentration er observeret i kombination med fluoxetin.
Slovenian: Fenitoin: Ob sočasnem dajanju s fluoksetinom so opažali spremembe v krvnih koncentracijah.
Danish: Behandling med fluoxetin kan påbegyndes dagen efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje s fluoksetinom uvedemo naslednji dan po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze.
Danish: Fordøjelsessystemet - diarre og maveirritation, opkastning, fordøjelsesproblemer, synkebesvær eller en ændring i smagsoplevelse eller mundtørhed.
Slovenian: Prebavila - driska in bolečine v trebuhu, bruhanje, težave s prebavo, težave s požiranjem ali spremembe v zaznavanju okusa ali suha usta.
Danish: Storbritannien Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Slovenian: Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Danish: Daglig dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.
Slovenian: Starejši: Pri višanju odmerka je potrebna previdnost, odmerek pa naj v splošnem ne presega 40 mg na dan.
Danish: Ved en dosis på 20 mg har SÆRNAVN® vist sig signifikant mere effektivt end placebo i to centrale korttidsforsøg - målt ud fra reduktionen i samlet score på CDRS-Rskalaen (Childhood Depression Rating Scale-Revised) og CGI-I-scoren (Clinical Global Impression of Improvement).
Slovenian: V dveh kratkotrajnih vodilnih študijah so z oceno zmanjšanja skupne vrednosti na revidirani ocenjevalni lestvici depresije v otroštvu (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) in vrednosti na lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I) pokazali, da je (Izmišljeno ime)® v odmerku 20 mg značilno bolj učinkovit v primerjavi s placebom.
Danish: Generelt - kuldegysninger, lysfølsomhed, vægttab.
Slovenian: Po vsem telesu - mrazenje, preobčutljivost za sončno svetlobo, izguba telesne mase.
Danish: • SÆRNAVN® kan tages sammen med mad og drikke.
Slovenian: • (Izmišljeno ime)® lahko vzamete z ali brez hrane, kakor vam je ljubše.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Dopolnjeno nacionalno]>
Danish: To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so izpolnjevale diagnostična merila za predmenstruacijsko disforično motnjo (PreMenstrual Dysphoric Disorder, PMDD) po DSM-IV, so opravili dve s placebom kontrolirani študiji.
Danish: Nervesystem: Hovedpine, søvnforstyrrelser (f.eks. abnorme drømme, søvnløshed), svimmelhed, appetitløshed, træthed (f.eks. søvnighed, døsighed), eufori, forbigående bevægelsesforstyrrelser (f.eks. muskeltrækninger, ataksi, tremor, myoklonus), krampeanfald samt psykomotorisk rastløshed.
Slovenian: Živčevje: Glavobol, motnje spanja (npr. nenormalne sanje, nespečnost), omotica, izguba apetita, utrujenost (npr. zaspanost, dremavost), evforija, prehodni nenormalni gibi (npr. trzanje, ataksija, tresenje, mioklonus), krči in redko psihomotorični nemir/akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: SÆRNAVN® bør kun tilbydes til et barn eller en ung person med moderat til svær depression i kombination med en samtidig psykologisk behandling.
Slovenian: (Izmišljeno ime)® ponudimo otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo le v kombinaciji s hkratno psihološko terapijo.
Danish: Dosis bør omhyggeligt justeres til den enkelte patient for at holde patienten på den laveste effektive dosis.
Slovenian: Skrbno prilagajamo odmerjanje pri vsakem posamezniku, da bolnika vzdržujemo na najnižjem učinkovitem odmerku.
Danish: • Obsessiv-kompulsiv sygdom: den anbefalede daglige dosis er 20 mg. Din læge vil vurdere og eventuelt justere din dosis efter 2 ugers behandlingen.
Slovenian: • obsesivno-kompulzivne motnje: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående ved vedvarende behandling.
Slovenian: Večina zgoraj naštetih pojavov ni skrb zbujajočih in ob rednem zdravljenju minejo.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): (se pkt.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze: (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Danish: Respirationsystemet - hals onde, åndenød.
Slovenian: Dihala - vneto žrelo, kratka sapa.
Danish: Dog kan alle psykofarmaka potentielt forringe de motoriske evner samt evnen til at bedømme.
Slovenian: Čeprav fluoksetin dokazano ne vpliva na psihomotorične sposobnosti zdravih prostovoljcev, lahko katerokoli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali sposobnosti.
Danish: Ammoniumhydroxid Jernoxid, sort (E172)
Slovenian: Sestava 1: šelak propilenglikol amonijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Danish: Behandling med en MAO-hæmmer bør ikke påbegyndes førend 5 uger efter seponering af fluoxetin.
Slovenian: Prav tako mora preteči najmanj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom, preden začnemo zdravljenje z zaviralcem monoaminooksidaze.
Danish: Dette er specielt set i kombination med andre præparater med serotonerg virkning (bl.a. L-tryptophan) og/eller neuroleptika.
Slovenian: Redko so v povezavi z zdravljenjem s fluoksetinom poročali o razvoju serotoninskega sindroma ali nevroleptičnemu malignemu sindromu podobnih dogodkov, zlasti ob dajanju v kombinaciji z drugimi serotoninergičnimi (med drugim L-triptofanom) in/ali nevroleptičnimi zdravili.
Danish: Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør det overvejes at stoppe amningen.
Slovenian: Če je zdravljenje s fluoksetinom nujno potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja; če pa se z dojenjem nadaljuje, moramo predpisati najnižji učinkoviti odmerek fluoksetina.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SÆRNAVN® 20 mg hårde kapsler <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: IME ZDRAVILA (Izmišljeno ime)® 20 mg trde kapsule <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Danish: Hos patienter med leverfunktionsnedsættelse bør en lavere eller mindre hyppig dosis (f.eks. 20 mg hver 2. dag) overvejes (se pkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s (Izmišljeno ime)® (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), je treba razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju (npr. 20 mg vsak drugi dan).
Danish: 20mg/5ml
Slovenian: Fluctine 20mg/5ml-orale Lösung
Danish: Fælles for alle SSRI-præparater er observeret følgende bivirkninger:
Slovenian: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih prevzema serotonina so opažali naslednje neželene učinke:
Danish: Katte og hunde Subkutan anvendelse
Slovenian: Mačke in psi
Danish: Yderligere oplysninger om ProZinc findes på agenturets websted under: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ProZinc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Danish: ProZinc (human insulin)
Slovenian: ProZinc (humani insulin)
Danish: Det indgives som injektion under huden to gange dagligt for katte og én gang dagligt for hunde enten på samme tidspunkt eller umiddelbart efter et måltid.
Slovenian: Daje se kot injekcija pod kožo dvakrat na dan pri mačkah in enkrat na dan pri psih hkrati z obrokom ali takoj po njem.
Danish: Disse hypoglykæmiske hændelser er generelt af en let karakter.
Slovenian: Hipoglikemični dogodki so na splošno blagi.
Danish: ProZinc modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. juli 2013.
Slovenian: Zdravilo ProZinc je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. julija 2013.
Danish: Det indeholder det aktive stof human insulin.
Slovenian: Vsebuje učinkovino humani insulin.
Danish: Andre oplysninger om ProZinc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ProZinc
Danish: Efter 12 uger havde 113 ud af 134 hunde behandlet med ProZinc (84 %) fået en vellykket behandling, sammenlignet med 91 ud af de 111 kontrolhunde (82 %).
Slovenian: Po 12 tednih je bilo uspešno zdravljenih 113 od 134 (84 %) psov, v primerjavi z 91 od 111 (82 %) psov v kontrolni skupini.
Danish: Korrekt dosis afgøres individuelt for hvert dyr afhængigt af vægt og justeres afhængigt af reaktionen på behandlingen.
Slovenian: Pravilen odmerek se določi za vsako žival posebej, odvisno od njene telesne mase, in ga je treba prilagoditi glede na odziv na zdravljenje.
Danish: Der er en lille risiko for allergisk reaktion hos personer, som er overfølsomme.
Slovenian: Pri preobčutljivih ljudeh obstaja majhna verjetnost za alergijsko reakcijo.
Danish: ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Slovenian: ProZinc (humani insulin) EMA/300817/2013
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved ProZinc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila ProZinc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: På grund af den forlængede virkningstid må det heller ikke anvendes til kortvarig håndtering af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Slovenian: Zaradi svojega podaljšanega delovanja se tudi ne sme uporabljati za kratkoročno upravljanje diabetične ketoacidoze (resnega zapleta pri sladkorni bolezni z visoko vsebnostjo ketonov v krvi).
Danish: Disse absorberes langsommere efter injektion og er længere tid om at nå deres mål i kroppen end naturligt produceret insulin.
Slovenian: Ti se po injiciranju absorbirajo počasneje in traja dlje, da dosežejo svoj cilj v telesu kot naravno tvorjeni insulin.
Danish: Hvorfor blev ProZinc godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ProZinc odobreno v EU?
Danish: ProZinc må ikke anvendes til katte eller hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravilo ProZinc se ne sme uporabljati pri mačkah in psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.