FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande kända biverkningar i läkemedelsgruppen (kortikosteroider, budesonid) kan också uppträda med Jorveza (frekvens = ingen känd frekvens).
Greek: Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπευτικής κατηγορίας (κορτικοστεροειδή, βουδεσονίδη) θα μπορούσαν επίσης να εκδηλωθούν με το Jorveza (συχνότητα = μη γνωστή).
Swedish: Om du slutar att ta Jorveza
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jorveza
Swedish: Budesonid är en icke-halogenerad glukokortikosteroid med en främst antiinflammatorisk verkan via bindning till glukokortikoidreceptorn.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι ένα μη αλογονωμένο γλυκοκορτικοστεροειδές, το οποίο έχει κυρίως αντιφλεγμονώδη δράση μέσω σύνδεσης στον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Swedish: EU/1/17/1254/001 (20 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/002 (30 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/003 (60 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/004 (90 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/005 (100 munsönderfallande tabletter)
Greek: EU/1/17/1254/001 (20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/002 (30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/003 (60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/004 (90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/005 (100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
Swedish: Om du har glömt att ta Jorveza
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jorveza
Swedish: Fertiliteten påverkades inte efter behandling med budesonid i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: I en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind fas III-studie, som omfattade 88 vuxna patienter med aktiv EoE (randomiseringsförhållande 2:1), framkallade 1 mg budesonid given två gånger dagligen som en munsönderfallande tablett i 6 veckor klinisk remission (definierad som både toppvärde på < 16 eosinofiler/mm2 med hög förstoring i esofageala biopsier och inga eller minimala symtom på dysfagi eller smärta vid sväljning) hos 34 av 59 patienter (57,6 %) jämfört med 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης III που συμπεριέλαβε 88 ενήλικες ασθενείς με ενεργό EoE (αναλογία τυχαιοποίησης: 2:1), 1 mg βουδεσονίδης χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα για 6 εβδομάδες προκάλεσε κλινικοπαθολογική ύφεση (οριζόμενη ως μέγιστη τιμή < 16 ηωσινοφίλων/mm2 πεδίου υψηλής ισχύος στις βιοψίες οισοφάγου και απουσία ή μόνο ελάχιστη παρουσία συμπτωμάτων δυσφαγίας ή πόνου κατά τη διάρκεια της κατάποσης) σε 34 από 59 ασθενείς (57,6%) έναντι 0/29 ασθενείς (0%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid, en kortikosteroid som minskar inflammation.
Greek: Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, που είναι ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή.
Swedish: Genomsnittlig högsta plasmakoncentration (± standardavvikelse) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 tim*ng/ml.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) ήταν 0,44 ± 0,31 ng/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-12) ήταν 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Swedish: Systemiska effekter av glukokortikoider (t.ex. Cushings syndrom, adrenal suppression, tillväxthämning, katarakt, glaukom, minskad bentäthet och psykiska effekter) kan förekomma (se även avsnitt 4.8).
Greek: Συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών Συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών (π.χ. σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καταρράκτης, γλαύκωμα, μειωμένη οστική πυκνότητα και ένα ευρύ φάσμα ψυχιατρικών επιδράσεων) μπορεί να εκδηλωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Swedish: Metabolism av budesonid är nedsatt hos EoE-patienter jämfört med friska försökspersoner vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen av budesonid.
Greek: Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης είναι μειωμένος όταν ασθενείς με EoE συγκρίθηκαν με υγιή άτομα με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της βουδεσονίδης στο πλάσμα.
Swedish: Svampinfektioner i munnen, svalget och matstrupen var den vanligaste observerade biverkningen i kliniska studier med Jorveza.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, τον φάρυγγα και τον οισοφάγο ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα στις κλινικές μελέτες με το Jorveza.
Swedish: Budesonid genomgår omfattande biotransformation via CYP3A4 i tunntarmens slemhinna och i levern till metaboliter med låg glukokortikosteroidaktivitet.
Greek: Η βουδεσονίδη υπόκειται σε εκτεταμένο βιομετασχηματισμό από το CYP3A4 στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ σε μεταβολίτες με χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδική δράση.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52 mg natrium per dygnsdos, motsvarande 2,6 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση, που ισοδυναμεί με 2,6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Swedish: Dessa tumörer beror troligtvis på den specifika steroidreceptoreffekten, ökad metabol börda och anabola effekter på levern, effekter som också är kända från andra glukokortikosteroidstudier på råtta och därför representerar en klasseffekt hos dessa arter.
Greek: Οι όγκοι αυτοί προφανώς οφείλονται στην ειδική δράση των στεροειδικών υποδοχέων, στο αυξημένο μεταβολικό φορτίο και στις αναβολικές δράσεις στο ήπαρ, δράσεις που είναι επίσης γνωστές από άλλες μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε επίμυες και επομένως αποτελούν δράσεις αυτής της κατηγορίας των φαρμάκων σε αυτό το είδος.
Swedish: Alla orala lösningar, sprayer eller tuggtabletter ska användas minst 30 minuter före eller efter administrering av Jorveza.
Greek: Οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του Jorveza.
Swedish: Farmakokinetiska data efter administrering av engångsdoser på 1 mg budesonid till fastande friska försökspersoner visar en medianfördröjning på 0,17 timmar (intervall 0,00-0,33 timmar) och en mediantid till högsta plasmakoncentration på 1,00 timme (intervall 0,50-2,00 timmar).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα σε νηστεία δείχνουν διάμεσο χρόνο καθυστέρησης 0,17 ωρών (εύρος 0,00 - 0,33 ώρες) και διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 1,00 ώρας (εύρος 0,50 - 2,00 ώρες).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat./EXP.
Greek: Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Swedish: Den munsönderfallande tabletten ska inte tas tillsammans med vätska eller mat.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με υγρό ή τροφή.
Swedish: Den munsönderfallande tabletten ska tas efter en måltid.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Swedish: Patienter med tuberkulos, hypertoni, diabetes mellitus, osteoporos, peptiskt magsår, glaukom, katarakt, hereditet för diabetes eller hereditet för glaukom, kan löpa högre risk för att få systemiska biverkningar av glukokortikoider (se nedan och avsnitt 4.8) och bör därför övervakas avseende förekomst av sådana effekter.
Greek: Ασθενείς με φυματίωση, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα, καταρράκτη, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να παρουσιάσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) και θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται για την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων.
Swedish: Användning av Jorveza rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Το Jorveza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Ta 1 munsönderfallande tablett på morgonen och 1 munsönderfallande tablett på kvällen.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Swedish: Prekliniska data från akuta, subkroniska och kroniska toxikologiska studier med budesonid visade atrofier av tymus och binjurebark och en minskning av framför allt lymfocyter.
Greek: Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 munsönderfallande tablett innehåller 1 mg budesonid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Swedish: En stor del av budesonid metaboliseras i levern via CYP3A4.
Greek: Μια ουσιαστική ποσότητα βουδεσονίδης μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4.
Swedish: Det finns få data om graviditetsresultat efter peroral administrering av budesonid till människa.
Greek: Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση κυήσεων έπειτα από στόματος χορήγηση βουδεσονίδης σε ανθρώπους.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer och ökade effekter av glukokortikosteroider har rapporterats hos kvinnor som också använder östrogen eller p-piller.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες δράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν επίσης οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά.
Swedish: Njur- och leverproblem
Greek: Νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
Swedish: Placera den munsönderfallande tabletten på tungspetsen och stäng munnen.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα στην άκρη της γλώσσας σας και κλείστε το στόμα σας.
Swedish: Budesonid elimineras bara marginellt, om alls, av njurarna.
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται σε ελάχιστες ποσότητες μόνο, εάν όχι καθόλου, από τους νεφρούς.
Swedish: Vid behandling av EoE med Jorveza hämmar budesonid antigenstimulerad utsöndring av många proinflammatoriska signalmolekyler såsom TSLP (thymic stromal lymphopoeitin), interleukin-13 och eotaxin-3 i esofagealt epitel vilket orsakar en signifikant minskning av inflammatoriskt infiltrat med eosinofiler i esofagus.
Greek: Στη θεραπεία της EoE με το Jorveza, η βουδεσονίδη αναστέλλει τη διεγειρόμενη από αντιγόνα έκκριση πολλών προφλεγμονωδών μορίων σηματοδότησης όπως η θυμική στρωματική λεμφοποιητίνη, η ιντερλευκίνη-13 και η ηωταξίνη-3 στο οισοφαγικό επιθήλιο, με αποτέλεσμα σημαντική μείωση στο οισοφαγικό ηωσινοφιλικό φλεγμονώδες διήθημα.
Swedish: Hos dräktiga djur har budesonid, liksom andra glukokortikosteroider, visat sig leda till fosterdöd och onormal fosterutveckling (mindre kullar, intrauterin tillväxthämning hos fostret och skelettmissbildningar).
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως τα άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί θάνατο του εμβρύου και ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (μικρότερο μέγεθος νεογνών, καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης των εμβρύων και σκελετικές ανωμαλίες).
Swedish: Depression, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, ångest, aggression
Greek: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ψυχοκινητική υπερενεργητικότητα, άγχος, επιθετικότητα
Swedish: Hos dräktiga djur har budesonid, liksom andra glukokortikosteroider, visat sig leda till missbildningar hos foster (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως και άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, αποδείχθηκε ότι προκαλεί ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Clearance för budesonid är cirka 13-15 l/tim/kg hos friska försökspersoner och 6,54 ± 4,4 l/tim/kg hos patienter med EoE.
Greek: Η κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 13 - 15 l/ώρα/kg σε υγιείς εθελοντές και 6,54 ± 4,4 l/ώρα/kg σε ασθενείς με EoE.
Swedish: Pseudotumor cerebri (inklusive papillödem) hos ungdomar
Greek: Ψευδοόγκος εγκεφάλου συμπεριλαμβανομένου του θηλώδους οιδήματος στους εφήβους
Swedish: Hur du tar Jorveza
Greek: Πώς να πάρετε το Jorveza
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol 200 mg peroralt en gång dagligen ledde till en 6-faldig ökning av plasmakoncentrationen av budesonid (3 mg engångsdos).
Greek: Δόση κετοκοναζόλης 200 mg από στόματος άπαξ ημερησίως περίπου 6πλασίασε τη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα (3 mg εφάπαξ δόση) κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Swedish: Den ska placeras på tungspetsen och försiktigt tryckas mot gommen där den löses upp.
Greek: Πρέπει να τοποθετείται στην άκρη της γλώσσας και να πιέζεται απαλά επάνω στην υπερώα του στόματος, όπου και θα διαλυθεί.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De munsönderfallande tabletterna är vita, runda, platta på båda sidor.
Greek: Εμφάνιση του Jorveza και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι λευκά, στρογγυλά, δύο όψεων δισκία.
Swedish: Tfn: +49 (0)761 1514-0
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0)761 1514-0
Swedish: Symtomen för vissa infektioner kan avvika från det normala eller vara svårare att upptäcka.
Greek: Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
Swedish: Allergiskt exantem, petekier, fördröjd sårläkning, kontaktdermatit, ekkymos
Greek: Αλλεργικό εξάνθημα, πετέχειες, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής, εκχύμωση
Swedish: Om du har glömt en dos, fortsätt bara behandlingen med ordinerad dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Rekommenderad dos är 2 munsönderfallande tabletter (2 mg budesonid) dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα.
Swedish: Farmakokinetiska data efter administrering av engångsdoser till fastande patienter med EoE är tillgängliga för 4 mg budesonid: medianfördröjning var 0,00 timme (intervall 0,00-0,17), mediantid till högsta plasmakoncentration var 1,00 timme (intervall 0,67-2,00 timmar); genomsnittliga högsta plasmakoncentration var 2,56 ± 1,36 ng/ml och AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 tim*ng/ml.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς σε νηστεία με EoE είναι διαθέσιμα με 4 mg βουδεσονίδης: Ο διάμεσος χρόνος καθυστέρησης ήταν 0,00 ώρες (εύρος 0,00 - 0,17), ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 1,00 ώρα (εύρος 0,67 - 2,00 ώρες)· η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 2,56 ± 1,36 ng/ml και η AUC0-12 ήταν 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 1 mg budesonid.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jorveza 1 mg
Greek: Jorveza 1 mg
Swedish: Budesonid hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίμυες.
Swedish: Administreringssätt Ta den munsönderfallande tabletten efter en måltid.
Greek: Τρόπος χορήγησης Να παίρνετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μετά από ένα γεύμα.
Swedish: Inget budesonid utan endast budesonidmetaboliter påvisades i urinen.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε βουδεσονίδη, παρά μόνο μεταβολίτες της βουδεσονίδης στα ούρα.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Swedish: Infektioner och infestationer Esofageal candidiasis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Οισοφαγική καντιντίαση
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska inte tuggas eller sväljas.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην το μασάτε ή καταπίνετε.
Swedish: Hur Jorveza ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jorveza
Swedish: Om du har några problem med njurarna eller med levern ska du tala med läkaren.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier med Jorveza anges i nedanstående tabell efter MedDRA organsystem och frekvens.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Jorveza παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Swedish: 20 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 60 munsönderfallande tabletter 90 munsönderfallande tabletter 100 munsönderfallande tabletter
Greek: 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Svälj det upplösta materialet lite i taget med saliv allteftersom den munsönderfallande tabletten bryts upp.
Greek: Καταπίνετε το διαλυμένο υλικό με το σάλιο λίγο-λίγο, καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
Swedish: Om du har tagit för många munsönderfallande tabletter vid ett tillfälle, ta nästa dos enligt ordinationen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jorveza από την κανονική Εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κάποια φορά, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας έχει συσταθεί.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dr. Falk Pharma GmbH
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH
Swedish: Det upplösta materialet ska sväljas med saliv lite i taget allteftersom den munsönderfallande tabletten löses upp.
Greek: Το διαλυμένο υλικό πρέπει να καταπίνεται με το σάλιο λίγο-λίγο καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
Swedish: Den munsönderfallande tabletten ska inte tuggas eller sväljas oupplöst.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να μασιέται ή να καταπίνεται αδιάλυτο.
Swedish: Muskel- och ledvärk, muskelsvaghet, muskelryckningar, osteoporos, osteonekros
Greek: Μυαλγία και αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία και μυϊκές δεσμιδώσεις, οστεοπόρωση, οστεονέκρωση
Swedish: Drick INTE någon vätska med den munsönderfallande tabletten.
Greek: ΜΗΝ πάρετε κάποιο υγρό μαζί με το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Swedish: Huvudvärk
Greek: − πονοκέφαλος
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är för närvarande inte känd: - ökad infektionsrisk - Cushings syndrom, vilket är förknippat med för mycket kortikosteroid i kroppen och orsakar rundat ansikte, viktökning, högt blodsocker, ansamling av vätska i kroppen (t.ex. svullna ben),
Greek: − σύνδρομο Cushing, το οποίο σχετίζεται με υπερβολική ποσότητα κορτικοστεροειδούς και προκαλεί στρογγυλότητα του προσώπου, αύξηση βάρους, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα,
Swedish: Vidta följande försiktighetsåtgärder under behandling med Jorveza eftersom ditt immunförsvar kan vara nedsatt: - Tala om för läkaren om du får svampinfektioner i munnen, svalget eller matstrupen eller om du tror att du kan ha en infektion under behandling med detta läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του λαιμού και του οισοφάγου ή εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är budesonid.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Jorveza - Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη.
Swedish: Oral och/eller orofaryngeal candidiasis
Greek: Στοματική και/ή στοματοφαρυγγική καντιντίαση
Swedish: Glukokortikoider kan leda till hämning av HPA-axeln (hypotalamus, hypofys, binjurebark) och minska stressvaret.
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυσηεπινεφρίδια και να μειώσουν την αντίδραση στο στρες.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter budesonid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - svampinfektioner i matstrupen (vilka kan orsaka smärta eller obehag när du sväljer)
Greek: − μυκητιασικές λοιμώξεις του οισοφάγου (που μπορεί να προκαλέσουν πόνο ή δυσφορία στην κατάποση)
Swedish: Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Swedish: Fuktkänsligt.
Greek: − αίσθημα κόπωσης
Swedish: I karcinogenicitetsstudier sågs en ökad förekomst av primära hepatocellulära neoplasmer, astrocytom (hos hanråttor) och brösttumörer (honråttor).
Greek: Μια ελαφριά αύξηση στον αριθμό των βασεόφιλων ηπατικών εστιών παρατηρήθηκε σε χρόνιες μελέτες με βουδεσονίδη σε επίμυες, ενώ σε μελέτες καρκινογένεσης, παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθών ηπατοκυτταρικών νεοπλασμάτων, αστροκυτωμάτων (σε αρσενικούς επίμυες) και όγκων του μαστού (σε θηλυκούς επίμυες).
Swedish: Dessa patienter saknar ofta andra behandlingsalternativ.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Swedish: Behandlingen pågår i 6 veckor, men den kan vid behov utökas med upp till ytterligare 6 veckor.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για 6 εβδομάδες, αλλά μπορεί να παραταθεί για έως και άλλες 6 εβδομάδες, εάν απαιτείται.
Swedish: rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Tabletter får inte tuggas eller sväljas hela.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα.
Swedish: Mer information om Jorveza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jorveza
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jorveza ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jorveza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jorveza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jorveza.
Swedish: Biverkningarna av Jorveza är huvudsakligen desamma som de av andra liknande läkemedel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza είναι κατά κύριο λόγο ίδιες με εκείνες άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Swedish: Efter 6 veckor hade omkring 58 procent av patienterna som tog Jorveza (34 av 59 patienter) färre eosinofiler och inga symtom eller bara minimala symtom, medan dessa effekter inte sågs hos någon av de 29 patienter som tog placebo.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, περίπου το 58% των ασθενών που λάμβαναν Jorveza (34 από τους 59 ασθενείς) παρουσίασε μείωση του επιπέδου ηωσινοφίλων χωρίς συμπτώματα ή μόνο με ελάχιστα συμπτώματα, ενώ κανένας από τους 29 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν είχε αυτά τα αποτελέσματα.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη
Swedish: Under denna tid ska patienten fortlöpande svälja sin saliv tillsammans med det upplösta läkemedlet.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει σταθερά το σάλιο με το διαλυμένο φάρμακο.
Swedish: Tabletten placeras på tungan och trycks mot gommen i cirka två minuter tills den har lösts upp.
Greek: Το δισκίο τοποθετείται στη γλώσσα και πιέζεται επάνω στην υπερώα του στόματος για περίπου δύο λεπτά έως ότου διαλυθεί.
Swedish: Jorveza har visat sig vara effektivt i en huvudstudie på 88 vuxna med eosinofil esofagit.
Greek: Το Jorveza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Swedish: EPAR för Jorveza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jorveza (kan uppträda hos upp till 3 av 10 personer) är svampinfektioner i munnen, pharynx (svalget) och matstrupen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 3 στα 10 άτομα) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του φάρυγγα και του οισοφάγου.