FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: -You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines ou des quinolones (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par OSSEOR.
English: o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
French: o Une hypertension artérielle non contrôlée o Un épisode actuel ou antécédent d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
English: There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
French: Aucune donnée sur la cinétique de l'élimination osseuse du strontium n'est disponible chez le patient après arrêt du traitement.
English: If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: OTHER Read the package leaflet before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Hip fracture over 3 years
French: Fracture de hanche sur 3 ans
English: Cardiac ischaemic events
French: Infarctus du myocarde
English: Uncommon: Seizures.
French: Moins fréquents : Convulsion
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
French: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
French: Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement.
English: Aspartame (E951)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartam (E951)
English: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
French: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
French: Le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de symptômes ou de signes de SJS, de nécrolyse épidermique toxique (comme par exemple un rash cutané progressif souvent associé à des lésions bulleuses ou des muqueuses) ou de DRESS syndrome (éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle).
English: • OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
French: En cas de SJS, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS syndrome survenant au cours d'un traitement par OSSEOR, ce dernier ne doit jamais être ré-administré à la patiente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
French: L'étude TROPOS a inclus 5091 femmes ménopausées ostéoporotiques (faible DMO au niveau du col du fémur et antécédent de fracture pour plus de la moitié d'entre elles) et âgées en moyenne de 77 ans. Au total, SOTI et TROPOS ont enrôlé 1556 patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion (23,1% de la population étudiée).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/287/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/287/003
English: - if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
French: - si vous avez ou avez fait une phlébite ou une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans une artère pulmonaire).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/287/001
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique n'est disponible.
English: OSSEOR 2 g granules for oral suspension
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable
English: There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
French: Ainsi, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée Aucune donnée pharmacocinétique chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est disponible.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
French: OSSEOR doit être administré à distance des repas du fait de la diminution de l'absorption du ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés.
English: No dose adjustment is required in relation to age.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s âgé(e)s.
English: Elderly
French: Flatulence
English: Pregnancy
French: Nausées
English: 6.3 Shelf life - 3 years.
French: 6.3 Durée de conservation
English: Batch
French: Hépatite
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: About osteoporosis
French: L'ostéoporose
English: Pregnancy and breast-feeding:
French: Grossesse et allaitement
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
French: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
French: Bien qu'une amélioration possible des symptômes ait été observée, des lacunes dans la conception de l'étude ont empêché de tirer des conclusions définitives.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de cette façon de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
English: This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
French: Elles peuvent être utilisées pour préparer des extraits ou des teintures (un extrait alcoolique de la matière végétale).
English: Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
French: La feuille de mélisse doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
English: EMA/HMPC/310761/2013
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de mélisse doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de mélisse, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
English: Other information about melissa leaf medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
English: Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de feuille de mélisse et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
English: For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
English: What is melissa leaf?
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
English: Melissa leaf
French: Feuille de mélisse
English: What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
English: + = censored observations.
French: + = observations censurées.
English: Date of first authorisation: 28 May 2015
French: Date de première autorisation : 28 mai 2015
English: Drink the mixture.
French: Buvez le mélange.
English: First occurrence c
French: Première occurrence c
English: • Median age: 62 years
French: • Âge médian : 62 ans
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
French: c Les résultats sont basés sur des réponses confirmées et non confirmées.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
French: • Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
English: The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
French: Les résultats des analyses en sous-groupes doivent être interprétés avec précaution.
English: ≥ 2 g / 24 hours
French: ≥ 2 g/24 heures
English: Then take the next dose at the normal time.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: CI, confidence interval; NE, not estimable.
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable.
English: Urine protein should be monitored regularly.
French: Le taux de protéines urinaires doit être contrôlé régulièrement.
English: • Male: 84%
French: • Hommes : 84 %
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée chez l'homme ; cependant, les données d'une étude de bilan massique semblent indiquer qu'elle est de l'ordre de 85 %.
English: • belong to an ethnic group other than White or Asian
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
French: Le mécanisme d'action pour l'hypothyroïdie n'est pas totalement élucidé.
English: • are over 75 years
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
English: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
French: United KingdomRoyaume-Uni Eisai Europe Ltd.
English: It may harm them,
French: • œdème (gonflement) des jambes ;
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 4.
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
French: Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
English: • trouble sleeping
French: • difficultés pour dormir ;
English: In vitro transporter studies
French: Études des transporteurs in vitro
English: This leaflet was last revised in 09/2019
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019
English: Sorafenib (N=476)
French: Sorafénib (N = 476)
English: Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
French: Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
French: • La dose recommandée de LENVIMA dépend de votre poids lorsque vous débutez le traitement.
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Contraception, grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
French: • Blancs : 29 %, Asiatiques : 69 %, Noirs ou Afro-Américains : 1,4 %
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
French: • Poids : < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
English: Dose proportionality and accumulation
French: Proportionnalité à la dose et accumulation
English: Age, sex, weight, race
French: Âge, sexe, poids, origine ethnique
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
French: Ces voies métaboliques in vivo concordent avec les données obtenues dans les études in vitro utilisant des biomatériaux humains.
English: The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
French: Les effets de LENVIMA chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.