FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ťažkosti s dýchaním.
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
Slovak: Dolutegravir sa spájal so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Romanian: Dolutegravir s-a corelat cu o creştere a concentrației plasmatice a creatininei în prima săptămână de tratament atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia)
Romanian: • scăderea numărului celulelor cu rol în coagularea sângelui (trombocitopenie)
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. metformín) (pozri tabuľku 1 a časť 4.3).
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de OCT2 sau MATE-1 (de exemplu, metforminul) (vezi tabelul 1 și pct. 4.3).
Slovak: Dolutegravir a lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV v niekoľkých bunkových typoch vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) a monocytov/makrofágov.
Romanian: S-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina inhibă replicarea tulpinilor de HIV obţinute în laborator sau izolate clinic într-un număr de celule tip incluzând liniile celulare T transformate, monocite/macrofage derivate din linii şi culturi primare de celule mononucleare activate din sângele periferic (PMBC) şi monocite/macrofage.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Romanian: Dolutegravir inhibă integraza HIV prin legarea de situsul activ al integrazei şi prin blocarea fazei de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, fază care este esențială pentru ciclul de replicare HIV.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcie HIV,
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii.
Slovak: Oválna, bikonvexná, biela, filmom obalená tableta, približne 18,5 x 9,5 mm, s označením "SV 137" na jednej strane.
Romanian: Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, de aproximativ 18,5 mm x 9,5 mm, marcat cu „SV 137" pe una dintre feţe.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá obsahujúce katióny kovov a multivitamíny (pozri tabuľku 1).
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusă de anumite substanţe antiacide care conţin cationi metalici şi suplimente alimentare (vezi tabelul 1).
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Slovak: → okamžite vyhľadajte lekára.
Romanian: → Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Keďže lamivudín sa dá odstrániť dialýzou, pri liečbe predávkovania sa môže použiť kontinuálna hemodialýza, hoci sa jej použitie nesledovalo.
Romanian: Deoarece lamivudina este dializabilă, hemodializa continuă poate fi folosită în tratamentul supradozajului, însă acest lucru nu a fost studiat.
Slovak: • oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Romanian: • oxcarbazepina şi carbamazepina utilizate în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Romanian: ASC în lichidul cervicovaginal, ţesutul cervical şi ţesutul vaginal au fost de 6-10% din valorile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
Slovak: Hodnota AUC(0-∞) lamivudínu nebola ovplyvnená jedlom s vysokým obsahom tuku.
Romanian: Valoarea ASC(0-) pentru lamivudină nu a fost influenţată de administrarea cu o masă bogată în grăsimi.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Romanian: Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă simptome clinice de etiologie necunoscută, în special de natură neurologică.
Slovak: U žiadneho zo šiestich osôb v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom ani u štyroch osôb v skupine s dolutegravirom plus tenofovir dizoproxylom/emtricitabínom FDC, ktorí splnili kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania až do 48. týždňa v štúdiách GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), sa nezistila rezistencia na inhibítory integrázy alebo na NRTI vznikajúca počas liečby.
Romanian: Niciunul dintre cei şase subiecţi ai grupului tratat cu asocierea dolutegravir - lamivudină sau dintre cei patru subiecţi ai grupului tratat cu dolutegravir şi CDF tenofovir disoproxil/emtricitabină care au întrunit criteriile de retragere din cauza eşecului virusologic până în săptămâna 48 în studiile GEMINI1 (204861) şi GEMINI-2 (205543) nu au dezvoltat rezistenţă la inhibitori de integrază sau INRT pe parcursul tratamentului.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină în LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 12%.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Romanian: → Citiţi informaţiile privind „Alte reacţii adverse posibile" de la punctul 4 din acest prospect.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dovato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Dovato nu are nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: • samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím).
Romanian: • gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală).
Slovak: Vplyv dolutegraviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
Romanian: Efectul dolutegravirului şi lamivudinei asupra farmacocineticii altor medicamente
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Dovata, má užiť Dovato čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Dovato, acesta trebuie să o administreze cât mai curând posibil, cu excepţia cazului în care doza următoare trebuie administrată în următoarele 4 ore.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Dovatom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Romanian: Amânarea întreruperii tratamentului cu Dovato sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu risc vital.
Slovak: Ak sa liečba Dovatom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Romanian: În cazul în care se întrerupe administrarea Dovato la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei hepatice şi markerilor sugestivi pentru replicarea VHB, deoarece întreruperea tratamentului cu lamivudină poate cauza o exacerbare acută a hepatitei B.
Slovak: Odporúčaná dávka Dovata pre dospelých a dospievajúcich je jedna 50 mg/300 mg tableta jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de Dovato la adulţi şi adolescenţi este un comprimat de 50 mg/300 mg o dată pe zi.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Dovatom.
Romanian: Metformin este eliminat pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului concomitent cu Dovato.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiadny vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Romanian: In vivo, dolutegravir nu a avut niciun efect asupra midazolamului, un substrat al CYP3A4.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Romanian: În cazul în care următoarea doză trebuie administrată în termen de 4 ore, pacientul nu va lua doza omisă și va urma schema obișnuită de administrare.
Slovak: Emtricitabín, didanozín, stavudín, tenofovir alafenamid, zidovudín
Romanian: Emtricitabină, didanosină, stavudină, tenofovir alafenamidă, zidovudină
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas tohto obdobia, ale pokračujúca účasť na štúdii
Romanian: Întreruperea participării la studiu din cauza evenimentelor adverse sau decesului Întreruperea participării la studiu din alte motive Date lipsă în timpul ferestrei dar menţinere în studiu
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vivo şi/sau in vitro nu se anticipează o influenţă a dolutegravir asupra farmacocineticii medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime sau transportori majori precum CYP3A4, CYP2C9 şi Pgp (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Romanian: Datele toxicologice disponibile din studiile la animale au evidenţiat excreţia dolutegravir în lapte.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (aminotransferáz)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (aminotransferazele)
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách GEMINI sa po 48 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 10,3 µmol/l (rozmedzie: -36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l).
Romanian: În studiile GEMINI combinate a fost observată o modificare medie faţă de valorile iniţiale de 10,3 µmol/l (interval: -36,3 µmol/l - 55,7 µmol/l) după 48 de săptămâni de tratament.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar până la formarea compusului părinte în lumenul intestinal.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že lamivudín môže inhibovať replikáciu DNA v bunke (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că lamivudina poate inhiba replicarea ADN-ului celular (vezi pct. 5.3).
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s Dovatom.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale în cazul administrării concomitente cu Dovato.
Slovak: Dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Romanian: Adolescenţii cu vârsta între 12 şi 17 ani şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg pot administra doza pentru adulţi de un comprimat o dată pe zi.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător din punct de vedere clinic.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei< 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: závraty, somnolencia
Romanian: Frecvente amețeală, somnolență
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Dovatom.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric împreună cu Dovato.
Slovak: Medzi prejavy osteonekrózy patria:
Romanian: Semnele de osteonecroză includ:
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina traversează bariera placentară.
Slovak: Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
Romanian: Nu se cunoaşte amploarea reală a penetrării lamivudinei la nivel SNC şi corelaţia acesteia cu eficacitatea clinică.
Slovak: Uvedené zníženia expozície dolutegraviru boli pozorované, keď sa dolutegravir a tieto výživové doplnky užívali nalačno.
Romanian: Reducerea expunerii la dolutegravir a fost observată la administrarea de dolutegravir împreuna cu aceste suplimente alimentare în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită activă cronică prezintă mai frecvent valori anormale ale testelor funcţionale hepatice pe parcursul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi conform practicii clinice standard.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov o dolutegravire ako jedinom liečive alebo lamivudíne ako jedinom liečive podávanom v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospievajúcich (12- až 17-ročných) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile referitoare la utilizarea componentei dolutegravir sau a componentei lamivudină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adolescenţilor (12 până la 17 ani), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
Slovak: Keďže eliminácia lamivudínu pečeňou je menej významnou cestou jeho vylučovania, liekové interakcie spôsobené inhibíciou OCT1 pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale hepatică are rol minor în clearance-ul lamivudinei, este improbabil ca interacţiunile medicamentoase cauzate de inhibiţia OCT1 să fie semnificative clinic.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru a lamivudínu sa netestoval.
Romanian: Potenţialul carcinogen al combinaţiei dolutegravir cu lamivudină nu a fost testat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome:
Slovak: * najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
Romanian: *în special la pacienţii cu antecedente de depresie sau boli psihice.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Romanian: Pe parcursul terapiei antiretrovirale se poate produce o creştere în greutate, precum şi a nivelului lipidelor şi glucozei sanguine.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti dolutegraviru 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Romanian: În ser uman 100 %, modificarea medie pentru activitatea dolutegravir a fost de 75 ori, rezultând o valoare IC90 de 0,064 g/ml ajustată în funcţie de proteine.
Slovak: Súhrnné údaje* zo štúdií GEMINI-1 a GEMINI-2 DTG + 3TC
Romanian: Date combinate din GEMINI-1 şi GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare ambalaj include un flacon care conţine 30 de comprimate filmate.
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatická koncentrácia (AUC) je u pacientov s dysfunkciou obličiek zvýšená z dôvodu zníženého klírensu.
Romanian: Studiile cu lamivudină au evidenţiat concentraţii plasmatice (ASC) crescute la pacienţi cu disfuncție renală din cauza clearance-ului redus.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Romanian: La femelele şobolan aflate în perioada de lactaţie care au primit o singură doză orală de 50 mg/kg la 10 zile post-partum a fost detectată prezenţa dolutegravir în lapte în concentraţii în general mai mari decât cele sanguine.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných s dolutegravirom na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile privind efectele toxice asupra funcției de reproducere derulate cu dolutegravir la animale nu au fost identificate efecte adverse asupra dezvoltării, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Slovak: zmeny expozície po súbežnom užití výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo železo boli modifikované vplyvom jedla, čo malo za nasledok expozíciu podobnú tej, ktorá sa dosiahla po podávaní dolutegraviru nalačno.
Romanian: Postprandial, modificările expunerii în urma administrării concomitente cu suplimente de calciu sau de fier au variat prin efectul alimentar, rezultând o expunere similară cu cea obţinută în urma administrării dolutegravir în stare de repaus alimentar.
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al dolutegravir este de ~ 14 ore.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (DOAR AMBALAJELE INDIVIDUALE)
Slovak: Trifosfátové formy lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Romanian: Lamivudin trifosfatul are afinitate semnificativ mai mică pentru ADNpolimerazele celulelor gazdă.
Slovak: Dovata alebo dvojkombinácie dolutegraviru plus lamivudínu (ako jednotlivo podávaných liečiv) nebola sledovaná u detí alebo dospievajúcich.
Romanian: Eficacitatea Dovato sau a combinaţiei duble dolutegravir-lamivudină (ca medicamente separate) nu a fost studiată la copii sau adolescenţi.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín bol inhibítorom OCT1 a OCT2; klinické dôsledky nie sú známe.
Romanian: In vitro, lamivudina a inhibat OCT1 şi OCT2, dar nu se cunosc consecinţele clinice ale acestei inhibiţii.
Slovak: Dovata a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Romanian: Prin urmare, administrarea Dovato concomitent cu alte medicamentele care inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 şi/sau gpP poate creşte concentrația plasmatică a dolutegravir.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Romanian: Peste 1000 de rezultate provenite de la femei gravide expuse la dolutegravir în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu au evidenţiat un risc crescut de efecte malformative şi efecte toxice feto/neonatale.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Romanian: Pe baza acestor date nu se estimează ca dolutegravir va afecta farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale enzimelor sau proteinelor transportoare majore (vezi pct. 4.5).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural la nivelul populaţiei generale variază între 0,5 şi 1 cazuri la 1000 de născuţi vii (0,05-0,1%).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: A fost raportată şi apariţia unor boli autoimune (cum sunt boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debutul acestora este variabil și evenimentele în cauză pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Rasa Biela Afroamerický/africký pôvod/iné
Romanian: Sexul Masculin Feminin Rasa Caucaziană Afro-americană/africană/altele Vârstă (ani)
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu leukémie alebo sklerózy multiplex
Romanian: • cladribină pentru tratarea leucemiei sau sclerozei multiple
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je pri lamivudíne nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
Romanian: Probabilitatea interacţiunii metabolice a altor medicamente cu lamivudina este mică, având în vedere metabolizarea hepatică redusă a acesteia (5-10%).
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Romanian: Dolutegravir este preponderent metabolizat şi eliminat pe cale hepatică.
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že sa významne odstraňuje dialýzou.
Romanian: Întrucât dolutegravir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat semnificativ prin dializă.
Slovak: Dovatom sa neuskutočnili žiadne štúdie liekových interakcií.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Dovato.
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Romanian: • fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei