FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem) je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Icelandic: Hjá konum með skort á LH og FSH (kynkirtlavanseyting, hypogonadotrophic hypogonadism) er markmið meðferðar með follítrópíni alfa ásamt lútrópíni alfa að mynda stakt eggbú (Graafian follicle) þar sem eggfruman losnar út eftir hCG-gjöf.
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo;
Icelandic: • missmíð á kynfærum, sem kemur í veg fyrir meðgöngu;
Slovenian: Če po tem obdobju ni odziva pri bolniku, se lahko zdravljenje s kombinacijo nadaljuje;
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferð að þessum tíma liðnum má framlengja samsettu meðferðina.
Slovenian: 1,5 ml vložek (steklo tipa I) z batnim zamaškom (halobutilna guma) in aluminijasto zgibano zaporko z gumijasto notranjo prevleko, sestavljen v napolnjen injekcijski peresnik.
Icelandic: 1,5 ml rörlykja (gler af gerð I), með bullustoppara (halóbútýlgúmmí) og álhettuloki með gúmmífóðringu, samsett í áfylltum lyfjapenna.
Slovenian: Ženske z anovulacijo (vključno s sindromom policističnih jajčnikov)
Icelandic: Konur sem hafa ekkert egglos (anovulation) (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum)
Slovenian: 450 i.e. (0,75 ml).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e. (0,75 ml).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) v 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
Slovenian: Klinični podatki pri nosečnicah, izpostavljenih zdravilu, ne zadoščajo za izključitev teratogenih učinkov folitropina alfa.
Icelandic: Ef útsetning verður á meðgöngu liggja ekki fyrir nægilegar klínískar upplýsingar til að útiloka vansköpunar valdandi áhrif follítrópíns alfa.
Slovenian: Bemfola 150 i.e./0,25 ml: En vložek vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa v 0,25 ml raztopine.
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml: Í hverri rörlykju eru 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,25 ml af lausn.
Slovenian: Bolnici se priporoča spolni odnos na isti dan, ko je prejela hCG, in naslednji dan.
Icelandic: Sjúklingnum er ráðlagt að hafa samfarir sama dag og næsta dag eftir hCG gjöf.
Slovenian: Bemfola 225 i.e./0,375 ml: En vložek vsebuje 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,375 ml raztopine.
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.
Slovenian: Za navodila o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 225 i.e./0,375 ml
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml
Slovenian: V pakiranju je 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov, ena injekcijska igla za enkratno uporabo in en alkoholni zloženec na injekcijski peresnik.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar, hverjum lyfjapenna fylgir ein einnota nál og sprittklútur.
Slovenian: • Če uporabljate zdravilo Bemfola z agonisti ali antagonisti „gonadotropin sproščujočega hormona" (GnRH) (ta zdravila zmanjšajo ravni spolnih hormonov in prekinejo ovulacijo), boste morda potrebovali večji odmerek zdravila Bemfola za tvorbo foliklov.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Bemfola til þess að framleiða eggbú.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Bemfola kot v predhodnem ciklusu.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér minni skammt af Bemfola en áður.
Slovenian: Po intravenski uporabi se folitropin alfa porazdeli v zunajcelični prostor z začetnim razpolovnim časom približno dve uri in izloči iz telesa s končnim razpolovnim časom približno en dan. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 10 l, celokupni očistek je 0,6 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf í æð berst follítrópín alfa út í utanfrumuvökvann með helmingunartíma sem er u.þ.b. 2 klst. og helmingunartími brotthvarfs er um einn dagur.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bemfola
Icelandic: Ekki má nota Bemfola
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Bemfola z drugimi zdravili za stimuliranje ovulacije (kot sta hCG ali klomifen citrat) lahko potencira folikularni odziv.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samhliða öðrum lyfjum sem aðstoða við egglos (s.s. hCG eða klómífensítrat) kann það að auka eggbússvörun.
Slovenian: Hud OHSS je občasen (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Segarek kemur örsjaldan fyrir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravljenje mora biti prilagojeno odzivu posamezne bolnice in se oceni z merjenjem velikosti folikla z ultrazvokom in/ali merjenjem izločenega estrogena.
Icelandic: Meðferð ætti að sníða að svörun einstakra sjúklinga samkvæmt eggbússtærð sem ákvörðuð er með ómskoðun og/eða estrógenseytingu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bemfola in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bemfola Kako uporabljati zdravilo Bemfola
Icelandic: Upplýsingar um Bemfola og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bemfola Hvernig nota á Bemfola
Slovenian: Kot del ocenjevanja odziva se priporoča analiza semenske tekočine štiri do šest mesecev po začetku zdravljenja.
Icelandic: Mælt er með sæðisgreiningu 4 til 6 mánuðum eftir að meðferð hefst sem hluta af mati á viðbrögðunum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA05.
Icelandic: Kynhormón og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC flokkur:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 75 i.e./0,125 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 75 a.e./0,125 ml
Slovenian: 3 leta Ko zdravilo odprete, ga je treba injicirati takoj.
Icelandic: 3 ár Dæla skal lyfinu inn strax og umbúðir hafa verið rofnar.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bemfola Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: PRILOGA III
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 225 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 16,5 mikrograma, v 0,375 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 225 a.e. af follítrópíni alfa, sem jafngilda 16,5 míkrógrömmum í 0,375 ml.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum þannig að nálaroddurinn vísi upp á við.
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml: En vložek vsebuje 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,125 ml raztopine.
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.
Slovenian: Primerjava z dosedanjimi podatki nakazuje, da je delež ovulacij, doseženih s folitropinom alfa/LH, podoben tistemu, ki ga dosežemo s hMG.
Icelandic: Samanburður á eldri gögnum bendir til þess að tíðni eggloss sé svipuð þegar follítrópín alfa/LH er gefið og fæst við hMG.
Slovenian: Če vaš zdravnik ne more doseči odziva po petih tednih zdravljenja, je treba ciklus zdravljenja z zdravilom Bemfola opustiti.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur verður þeirri meðferðarlotu með Bemfola hætt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so določili bolnice s hudim pomanjkanjem FSH in LH na podlagi serumske ravni endogenega LH < 1,2 i.e./l, izmerjene v centralnem laboratoriju.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með innrænt (endogenous) LH-gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á rannsóknastofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 450 i.e./0,75 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 450 a.e./0,75 ml
Slovenian: Ena injekcijska igla in en alkoholni zloženec se uporabita z injekcijskim peresnikom za dajanje zdravila.
Icelandic: Nota þarf eina nál og einn sprittklút með lyfjapennanum.
Slovenian: zapleti pri hudem OHSS
Icelandic: Æxli í æxlunarfærum
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 300 i.e./0,5 ml
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,5 ml
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri ženskah je najpomembnejši učinek po parenteralni uporabi FSH razvoj zrelih Graafovih foliklov.
Icelandic: Mikilvægustu áhrif þess að sprauta inn FSH er myndun þroskaðra blöðrueggbúa hjá konum.
Slovenian: Ne pritiskajte gumba za nastavitev odmerka, medtem ko nameščate iglo.
Icelandic: Ekki ýta á skammtahnappinn meðan nálinni er stungið inn.
Slovenian: VSEBINA
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovenian: FSH je gonadotropin, vrsta hormona, ki ima pomembno vlogo pri plodnosti in razmoževanju pri človeku.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi.
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli eno injekcijo z 250 mikrogrami „rekombinantnega hCG" (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo DNK) ali 5.000 do 10.000 i.e.
Icelandic: Þegar eggin eru tilbúin verður gefin ein 250 míkrógramma sprauta af „raðbrigða hCG" (rhCG, hCG sem framleitt er á rannsóknastofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til 10.000
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti, pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka, poleg že omenjenega v drugih poglavjih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni, umfram það sem kemur fram í öðrum köflum þessarar samantektar.
Slovenian: Klinična ocena folitropina alfa kaže,
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar:
Slovenian: Varnost in učinkovitost folitropina alfa pri starejših bolnikih nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follítrópíns alfa hjá öldruðum.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bemfola
Icelandic: Hvernig nota á Bemfola áfylltan lyfjapenna
Slovenian: Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati najbolje po 7- do 14-dnevnih razmikih in najbolje v korakih po 37,5 do 75 i.e.
Icelandic: á FSH-skammti skal viðeigandi skammtaaðlögun helst fara fram með 7 - 14 daga millibili og helst með 37,5 - 75 a.e. aukningu í hvert sinn.
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðar auk ógleði eða uppkasta geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka.
Slovenian: Blag do zmeren OHSS običajno izzveni spontano.
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka lagast venjulega af sjálfu sér.
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml: En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,50 ml raztopine.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Slovenian: Večplodna nosečnost, zlasti visokega reda, pomeni povečano tveganje za neželen perinatalni izid in neželen izid za mater.
Icelandic: Fjölburaþungun, einkum ef fóstrin eru mörg, eykur áhættu fyrir móður og fóstur.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti po uporabi postopkov asistirane reprodukcije je v glavnem povezano s številom vsajenih embrijev, njihovo kakovostjo in starostjo bolnice.
Icelandic: Líkur á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun er í hlutfalli við fjölda og gæði þeirra fósturvísa sem komið er fyrir og aldur sjúklings.
Slovenian: Obsega izrazito povečanje jajčnikov, visoko raven spolnih steroidnih hormonov in povečano prepustnost žil, kar lahko pripelje do nabiranja tekočine v trebušni votlini,
Icelandic: Það lýsir sér með mikilli stækkun eggjastokka, háum gildum kynhormóna (sex steroids) í sermi og auknu gegndræpi í æðakerfi, sem getur valdið vökvasöfnun í kviðarholi, brjóstholi og, mjög sjaldan, gollurshúsi.
Slovenian: Trombembolizem se lahko pojavi zelo redko (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er sjaldgæft (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 10.000).
Icelandic: Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð oförvunarheilkenni eggjastokka (kann að hafa áhrif á 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Icelandic: Í hverjum ml af lausn eru 600 a.e. (samsvarar 44 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa.
Slovenian: • Vaš odmerek zdravila Bemfola se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva.
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno podrobno raziskati razlog za neplodnost para in ovrednotiti domnevne kontraindikacije za nosečnost.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að rannsaka ítarlega ástæður fyrir ófrjósemi parsins og athuga verður hvort meintar frábendingar þungunar séu fyrir hendi.
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 150 i.e./0,25 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 225 i.e./0,375 ml napolnjen injekcijski peresnik
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 150 a.e./0,25 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 225 a.e./0,375 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 300 a.e./0,50 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 450 a.e./0,75 ml áfylltur lyfjapenni
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 600 a.e. sem jafngildir 44 míkrógrömmum.
Slovenian: Porfirija
Icelandic: Fósturlát
Slovenian: Nastavitev odmerka
Icelandic: Þyngdaraukning
Slovenian: * rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon (r-hFSH), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK.
Icelandic: * raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)) framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Slovenian: Bemfola 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Icelandic: Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 300 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 22 mikrogramom, v 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. af follítrópíni alfa, sem jafngilda 22 míkrógrömmum í 0,5 ml.
Slovenian: IME ZDRAVILA
Icelandic: Notkun lyfsins
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 150 i.e./0,25 ml
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml
Slovenian: Zato je v primeru pojava znakov hiperstimulacije jajčnikov, kot so ravni estradiola v serumu > 5.500 pg/ml ali > 20.200 pmol/l in/ali skupno ≥ 40 foliklov, priporočljivo, da se opusti dajanje hCG in se bolnici svetuje, da se najmanj štiri dni vzdrži spolnih odnosov ali uporablja mehanska kontracepcijska sredstva.
Icelandic: 20.200 pmól/l og/eða ≥ 40 eggbú alls, er því mælt með að gefa ekki hCG og sjúklingi ráðlagt að hafa ekki samfarir eða nota viðeigandi getnaðarvarnir (smokka) í a.m.k. 4 daga.
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je treba izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART- assisted reproductive technologies), kot so oploditev in vitro (IVF-in vitro fertilisation), prenos gamete v jajcevod (GIFT - gamete intra-fallopian transfer) in prenos zigote v jajcevod (ZIFT-zygote intra-fallopian transfer).
Icelandic: Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies, ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara (gamete intra-fallopian transfer, GIFT) og ísetningu okfrumna í eggjaleiðara (zygote intrafallopian transfer, ZIFT).
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: V večini večplodnih zanositev gre za dvojčke.
Icelandic: Tvíburar eru algengastir við fjölburagetnað.
Slovenian: Vendar moramo upoštevati, da nosečnost sama in tudi OHSS prinašata povečano tveganje za trombembolične dogodke.
Icelandic: Hafa skal í huga að meðgangan sjálf og oförvunarheilkenni eggjastokka auka einnig hættu á segareki.
Slovenian: driska
Icelandic: Skammtar
Slovenian: • Zdravilo si injicirajte vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Framkvæma skal inndælingu á hverjum degi á svipuðum tíma.
Slovenian: Za pravilno tolmačenje kazalcev folikularnega razvoja in dozorevanja mora imeti zdravnik izkušnje na področju tolmačenja tovrstnih testov.
Icelandic: Til þess að geta metið rétt þroska eggbúa skal læknirinn hafa hlotið þjálfun í að meta niðurstöður viðeigandi rannsókna.
Slovenian: Ženske v postopku stimulacije ovarijev za doseganje razvoja več foliklov pred oploditvijo in vitro ali drugimi postopki asistirane reprodukcije
Icelandic: Konur sem eru í meðferð til að örva eggjastokkana til að framleiða mörg eggbú fyrir glasafrjóvgun eða annars konar tæknifrjóvgun
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Slovenian: Odrasli 18 do 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Slovenian: (pre- in postoperativno)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Slovenian: L-histidin polisorbat 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Slovenian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Slovenian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Slovenian: Porabite vso vsebino.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Slovenian: Te reakcije so lahko življenjsko ogrožajoče.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Slovenian: Dvignite zavitek z nastavka in ga zavrzite.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Če se vam krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite zdravnika.
Icelandic: - Ef blæðingin stöðvast ekki eins og búist var við, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: Nonakog alfa je prečiščena beljakovina, ki ima 415 aminokislin v eni sami verigi.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pokrovčka ali vrha brizge.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Večje
Icelandic: Stærri:
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar