FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure I Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si elle présente des signes d'endommagement.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se mostra qualche segno di danneggiamento.
French: L'étude V sur la PR a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-severo (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. placebo
French: Etape 2 Préparez le flacon
Italian: Step 2 Prepari il flaconcino
French: Sclérose en plaques, affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
French: Avertissement : Ne pas détacher capuchon de protection rose de l'aiguille du raccord jaune.
Italian: Avvertenza: Non stacchi la copertura di sicurezza rosa dell'ago dal connettore giallo.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Idacio.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Idacio.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Idacio, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami dovranno essere registrati nella scheda promemoria per il paziente del suo bambino.
French: D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Italian: Idacio può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
French: Hémorragie gastro-intestinale, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, syndrome de Gougerot-Sjögren
Italian: Emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
French: Si vous n'avez pas de récipient pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui : l Soit en plastique très résistant ; l Puisse être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation ; cela empêchera les objets tranchants de sortir, l Soit droit et stable pendant l'utilisation, l Soit résistant aux fuites, et l Soit correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
Italian: Se non ha un contenitore per rifiuti speciali, può usare un contenitore per rifiuti domestici che: sia fatto di plastica resistente; possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature; mantenga all'interno i rifiuti speciali; sia diritto e stabile durante l'uso; sia resistente alle perdite; correttamente etichettato per avvertire della presenza all'interno dei rifiuti speciali.
French: Après deux semaines supplémentaires, continuer avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux, selon la prescription de votre médecin.
Italian: Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Idacio doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Idacio deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Italian: Nel corso della fase in aperto (open-label lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
French: · Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Italian: • Se il bambino soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave.
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille transparent.
Italian: Avvertenza: Non rimuova il tappo trasparente dell'ago.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Idacio et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Idacio ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Idacio e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia elica, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Idacio (vedere paragrafo 4.8).
French: Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Italian: Al suo bambino possono essere somministrati prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
French: D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
Italian: Secondo uno studio effettuato su donne in gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Idacio, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Idacio e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui commencent à se manifester dans l'enfance.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie che generalmente si manifestano durante l'infanzia.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Idacio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Idacio deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e adalimumab.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenutenei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto
French: Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con Infliximab
French: Tableau 23 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients) Placebo
Italian: Tabella 23 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti) Placebo
French: · Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Idacio.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Idacio.
French: L'adalimumab, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Italian: Adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-severo in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma , è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
French: · Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite
French: Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Italian: Idacio è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
French: Retirez une seringue de sa boîte d'origine :
Italian: Tiri fuori la siringa dall'imballaggio originale:
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) · taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia Settimana 56
French: Un patient traité par Idacio nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Idacio deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
French: Si de nouvelles zones de lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des zones lésées existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Italian: Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti nel braccio di controllo.
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT)
French: 3.6 Retournez le flacon et la seringue, tenez fermement l'adaptateur du flacon et dévissez la seringue de l'adaptateur du flacon.
Italian: 3.6 Capovolga il flaconcino e la siringa, tenga saldamente l'adattatore del flaconcino e sviti la siringa dall'adattatore del flaconcino.
French: l La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Italian: • La data di scadenza sulla siringa non sia passata (Figura K).
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal loro letto, che può essere doloroso.
French: Corps de l'injecteur
Italian: Corpo di iniezione
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille pendant que la seringue se réchauffe à température ambiante.
Italian: Avvertenza: Non rimuova il cappuccio dell'ago per permettere alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Idacio chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare la terapia a base di Idacio in pazienti con molteplici o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
French: l Le stylo prérempli Idacio se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
Italian: • La penna pre-riempita di Idacio viene fornita come una penna pre- riempita monouso per soministrare una dose completa di adalimumab.
French: Vaccin
Italian: Vaccini
French: Idacio est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Italian: Idacio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
French: Si vous devenez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza deve contattare il medico.
French: Au cours du traitement par Idacio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Italian: Durante il trattamento con Idacio si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'HS.
French: Si le traitement est interrompu, Idacio 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Idacio 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 17).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II hamostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 17).
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
French: Si votre fille a reçu Idacio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Italian: Se la bambina assume Idacio durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
French: l Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Italian: I bambini non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Italian: Il tasso osservato di tumore cutaneo diverso dal melanoma è di circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Idacio à votre enfant et pendant le traitement.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Idacio e durante il trattamento con Idacio.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Idacio et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Idacio pourra être réadministré.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Idacio e qualora dovesse ripresentarsi la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Idacio può essere somministrata nuovamente.
French: Idacio peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Italian: Idacio può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
French: Avertissement : Ne pas remettre le capuchon sur le stylo prérempli.
Italian: Avvertenza: Non rimettere il cappuccio alla penna pre-riempita.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, (Figure F) puis séchez-les.
Italian: 2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua (Figura F) e le asciughi.
French: Rhabdomyolyse, lupus érythémateux disséminé
Italian: Rabdomiolisi, lupus eritematoso sistemico
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Idacio
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Idacio
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 9).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/metotressato hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo metotressato, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
French: 6.4 S'il y a du sang ou du liquide sur la peau, traitez le site d'injection en tamponnant doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure R).
Italian: 6.4 Se c'è sangue o liquido sulla pelle, tratti il sito di iniezione premendo delicatamente un batuffolo di cotone o garza (Figura R).
French: · Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Idacio.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Idacio.
French: Posez-la sur une surface propre et plane.
Italian: La metta su una superficie pulita.
French: 2.7 En le laissant toujours dans son emballage, poussez l'adaptateur du flacon sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Italian: 2.7 Con l'adattatore del flaconcino ancora nella sua confezione, prema l'adattatore del flaconcino sulla parte superiore del flaconcino finchè non scatta in posizione.
French: Lors de l'instauration du traitement par Idacio, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Italian: Quando si inizia la terapia con Idacio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
French: Se référer à la notice pour les autres conditions de conservation.
Italian: Non congelare Fare riferimento al foglio illustrativo per condizioni di conservazione alternative.
French: Deux patients sur les 3441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome "lupus like".
French: · Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Italian: • Si rivolga al medico se il suo bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
French: Etape 8 Notez votre injection
Italian: Step 8 Registri la sua iniezione
French: Comment utiliser Idacio
Italian: Come usare Idacio