FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos, ya que no hay datos suficientes (ver sección 4.2).
Swedish: Dosrekommendationer för pediatriska patienter kan inte ges på grund av ofullständiga data (se avsnitt 4.2).
Spanish: Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
Swedish: Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och rilpivirin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Spanish: La actividad de dolutegravir se determinó frente a un conjunto de 60 cepas de VIH-1con mutagénesis dirigida frente a INI (28 con mutaciones únicas y 32 con 2 o más mutaciones).
Swedish: Dolutegraviraktivitet bestämdes mot en panel med 60 INI-resistenta lägesspecifika mutant-hiv-1-virus (28 med en ensam substitution och 32 med två eller flera substitutioner).
Spanish: frecuentes apetito disminuido triglicéridos elevados (en ayunas)
Swedish: vanliga minskad aptit förhöjda triglycerider (i fasta)
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, principalmente representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), el metabolito tras N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
Swedish: Av den totala perorala dosen utsöndras 32 % via urinen, huvudsakligen i form av glukuroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), N-dealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child Pugh); por lo tanto, Juluca no está recomendado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) och därför rekommenderas inte Juluca till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
Swedish: In vitro var dolutegravir inget substrat för humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
Swedish: • ökad halt av triglycerider (en typ av fett)
Spanish: Juluca no se debe administrar con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH (ver sección 4.5).
Swedish: Juluca ska inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Spanish: Se observó una reducción en la actividad antiviral de rilpivirina en presencia de 1 mg/ml de glicoproteína alfa-1-ácida, 45 mg/ml de albúmina sérica humana y 50% de suero humano como demuestra la mediana de las tasas de CI50 de 1,8; 39,2 y 18,5, respectivamente.
Swedish: En minskning av rilpivirins antivirala aktivitet observerades i närvaro av 1 mg/ml alfa-1-syraglykoprotein, 45 mg/ml humant serumalbumin och 50 % humant serum, vilket visades av medianvärden för IC50 på 1,8, 39,2 respektive 18,5.
Spanish: En el pasaje seriado con la cepa NL432, a partir de los mutantes obtenidos por mutagénesis dirigida con las mutaciones N155H o E92Q, no se observó ninguna otra selección de resistencia (FC sin cambios, alrededor de 1).
Swedish: Vid seriepassage med stam NL432, då man initialt har lägesspecifika mutanter med N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistens (FC oförändrat omkring 1).
Spanish: • claritromicina y eritromicina, para tratar infecciones bacterianas
Swedish: • Klaritromycin och erytromycin, för behandling av bakterieinfektioner.
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes un descenso del aclaramiento de creatinina del 10-14% (fracción de secreción dependiente de OCT2 y transportador MATE-1).
Swedish: In vivo sågs en minskning av kreatininclearance med 10-14 % (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.
Spanish: Dos pacientes del análisis agrupado de los estudios agrupados SWORD-1 (201636) y SWORD-2 (201637) para cada brazo de tratamiento sufrieron fracaso virológico confirmado que condujo a la retirada en cualquier momento antes de la semana 48.
Swedish: Två patienter från vardera behandlingsarm i de poolade studierna SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637) konstaterades med bekräftad virologisk svikt, vilket ledde till att studiedeltagandet avbröts vid någon tidpunkt fram till 48 veckor.
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Swedish: AUC i sperma var 7 % och i rektalvävnad 17 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Spanish: Se debe interrumpir Juluca de inmediato si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluido, pero no limitado a, erupción grave o erupción acompañada de elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema).
Swedish: Juluca bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Spanish: Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, puede disminuir la cantidad de Juluca en el organismo y puede hacerlo menos eficaz.
Swedish: Rifabutin, ett läkemedel som används för behandling av vissa bakterieinfektioner, kan minska mängden av Juluca i kroppen så att det får sämre verkan.
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 o UGT2B7, o los transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Swedish: In vitro uppvisade dolutegravir ingen direkt, eller svag, hämning (IC50>50 μM) av cytokrom P450enzymerna (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportproteinerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 och MRP4.
Spanish: No hubo teratogenicidad con rilpivirina en ratas y conejos.
Swedish: Rilpivirin var inte teratogent i råtta och kanin.
Spanish: En un estudio clínico rilpivirina no afectó de manera significativa a la farmacocinética de la digoxina.
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin farmakokinetiken signifikant för digoxin.
Spanish: Juluca no se debe administrar conjuntamente con antagonistas de receptores H2.
Swedish: Juluca ska inte administreras samtidigt som H2-receptorantagonister.
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14 x 7 mm, grabados con "SV J3T" en una cara.
Swedish: Rosa, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 14 x 7 mm, präglade med "SV J3T" på ena sidan.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda médica si experimentan dolor articular, rigidez en las articulaciones o dificultad de movimiento.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller svårigheter att röra sig.
Spanish: • aumento de lipasa (una enzima implicada en la digestión de las grasas)
Swedish: • ökad halt av lipas (ett enzym som är involverat i fettnedbrytning)
Spanish: En un conjunto de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una con una sustitución de aminoácidos en posiciones de la TI asociadas a resistencia a los ITINN, incluidas las más frecuentes K103N e Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral (FC≤ BCO) frente a 64 (96%) de estas cepas.
Swedish: I en panel med 67 rekombinanta laboratoriestammar av hiv-1 med en aminosyrasubstitution vid RTpositioner associerade med NNRTI-resistens, inklusive de oftast förekommande K103N och Y181C, uppvisade rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Spanish: Desde el análisis a semana 48 hasta semana 96, se produjeron 24 fracasos virológicos adicionales (3,5%) y 14 (2,1%) en el brazo de rilpivirina y en el de efavirenz, respectivamente.
Swedish: Från analysen vecka 48 till analysen vecka 96 inträffade 24 (3,5 %) och 14 (2,1 %) ytterligare fall av virologisk svikt i rilpivirin- respektive efavirenzarmen.
Spanish: Metformina se elimina por vía renal y, por lo tanto, es importante controlar la función renal cuando se está en tratamiento con ésta y con Juluca.
Swedish: Metformin utsöndras renalt och det är därför viktigt att övervaka njurfunktionen vid samtidig administrering av Juluca.
Spanish: Juluca está pensado para usarse como pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar junto con otros antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1.
Swedish: Juluca är avsett att användas som en fullständig behandling av hiv-1-infektion och ska inte administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv.
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático frecuentes recuento de leucocitos disminuido hemoglobina disminuida recuento de plaquetas disminuido
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobinvärde minskat antal trombocyter
Spanish: • La dosis recomendada de Juluca es de un comprimido una vez al día.
Swedish: • Rekommenderad dos av Juluca är en tablett dagligen.
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de, aproximadamente, 30 y 1,2 veces la exposición clínica humana, basada en las AUC, de 50 mg, respectivamente.
Swedish: Dolutegravirs primära effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 30 respektive 1,2 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa baserat på AUC.
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH-1 no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH-1 puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Swedish: Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Spanish: Cmax ↑ 17% Noretindrona ↔ AUC ↔
Swedish: Cmax ↑ 17 % Noretindron ↔ AUC ↔
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de dolutegravir o rilvipirina; por consiguiente, no se recomienda utilizar Juluca en estos pacientes.
Swedish: Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik har inte studerats och Juluca rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de dolutegravir y rilpivirina
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dolutegravirs och rilpivirins farmakokinetik
Spanish: Rilpivirina conservó la sensibilidad (FC ≤ BCO) frente al 62% de 4.786 cepas clínicas de VIH-1 recombinantes resistentes a efavirenz y/o a nevirapina.
Swedish: Känsligheten för rilpivirin bibehölls (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 rekombinanta kliniska hiv-1isolat med resistens mot efavirenz och/eller nevirapin.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar Juluca con precaución, ya que la concentración plasmática de rilpivirina puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njufunktionsnedsättning eller terminal njursvikt eftersom plasmakoncentrationen av rilpivirin kan öka på grund av förändringar av läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktion.
Spanish: Rilpivirina se metaboliza principalmente por CYP3A.
Swedish: Rilpivirin metaboliseras främst via CYP3A.
Spanish: Por el contrario, a partir de variantes con la mutación Q148H (FC 1), se observaron una variedad de mutaciones secundarias acumuladas asociadas a raltegravir con el consecuente aumento del FC a valores >10.
Swedish: Om man däremot började passagen med mutanter med mutationen Q148H (FC 1), ackumulerades flera olika raltegravirassocierade sekundära mutationer med påföljande ökning av FC-värdena till >10.
Spanish: Hay datos limitados disponibles acerca del uso de Juluca en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Swedish: Data om användning av Juluca hos patienter från 65 års ålder är begränsade.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideran, posiblemente, relacionadas con la administración combinada de dolutegravir más rilpivirina en 513 pacientes infectados por el VIH-1 en los ensayos clínicos de Fase III (ver sección 5.1) fueron diarrea (2%) y cefalea (2%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till kombinationsbehandling med dolutegravir plus rilpivirin från 513 hiv-1-infekterade personer i de kliniska fas III-prövningarna (se avsnitt 5.1) var diarré (2 %) och huvudvärk (2 %).
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis in vitro de mutación inversa de Ames y en el análisis in vitro de clastogenia en células de linfoma de ratón.
Swedish: Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metabolt aktiveringssystem i Ames omvända mutationstest in vitro och muslymfomtestet för klastogenicitet in vitro.
Spanish: La exposición sistémica a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los sujetos sanos.
Swedish: Den systemiska exponeringen för rilpivirin var generellt lägre hos hiv-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Spanish: No se produjo trasmisión madre a hijo en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estado de la infección por el VIH-1 estaba disponible.
Swedish: Ingen överföring från mor till barn förekom hos något av de 10 barn vars mödrar slutförde studien och för vilka hiv-status var tillgänglig.
Spanish: Sin respuesta virológica ** Razones Datos en ventana no <50 copias/ml Interrupción por falta de eficacia Interrupción por otras razones no <50 copias/ ml Cambio en TAR Sin datos virológicos en la ventana de la semana 48 Razones Interrupción por evento adverso o muerte Interrupción por otros motivos Sin datos en la ventana pero sí en el estudio ARN del VIH-1 <50 copias/ml según covariables basales n/N (%)
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens* Inget virologiskt svar** Orsaker Data i fönstret ej <50 kopior/ml Avbröt på grund av utebliven effekt Avbröt av andra skäl medan antalet kopior/ml inte var <50 Förändring av ART Inga virologiska data i 48-veckorsfönstret Orsaker Avbröt studien/studieläkemedlet på grund av biverkning eller dödsfall Avbröt studien/studieläkemedlet av andra skäl Data saknas för fönstret men kvar i studien Hiv-1-RNA <50 kopior/ml avseende kovariater vid baslinjen n/N (%)
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) Sildenafilo/dolutegravir
Swedish: Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden por tanto afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan därför påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Spanish: Las mutaciones únicas resistentes a INI T66K, I151L y S153Y provocaron una reducción en la FC de más de dos veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,3 a 3,6 veces respecto a la referencia).
Swedish: De ensamma INIresistenssubstitutionerna T66K, I151L och S153Y gav en mer än 2-faldig minskning av dolutegravirkänsligheten (intervall: 2,3-faldig till 3,6-faldig mot referensen).
Spanish: Rilpivirina inhibe la P-gp in vitro (CI50 es 9,2 µM).
Swedish: Rilpivirin hämmar P-gp in vitro (IC50 är 9,2 μM).
Spanish: En un ensayo con rilpivirina en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles emparejados y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles emparejados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Swedish: I en studie på rilpivirin som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontrollpersoner och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) med 8 matchade kontrollpersoner var rilpivirinexponeringen efter upprepade doser 47 % högre hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning och 5 % högre hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Spanish: • descenso en la hemoglobina
Swedish: • sänkt hemoglobinvärde
Spanish: En el análisis agrupado a 96 semanas de fracaso virológico de pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y resistencia a rilpivirina (n=5), los sujetos presentaron resistencia cruzada a efavirenz (n=3), etravirina (n=4) y nevirapina (n=1).
Swedish: I poolade analyser av 96 veckors data med fall av virologisk svikt med en virusmängd vid baslinjen med ≤100 000 kopior/ml och resistens mot rilpivirin (n=5), uppvisade försökspersoner korsresistens mot efavirenz (n=3), etravirin (n=4) och nevirapin (n=1).
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
Swedish: En engångsdos på 50 mg dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och till 8 matchade friska vuxna kontrollpersoner.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de dosis de metformina cuando se administra conjuntamente con dolutegravir, por el riesgo aumentado de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido a un aumento de la concentración de metformina (sección 4.4).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas vid samtidig administrering av dolutegravir på grund av den ökade risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av ökad metforminkoncentration (avsnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir o rilpivirina.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för dolutegravir eller rilpivirin har inte fastställts.
Spanish: La variabilidad farmacocinética (PK) de dolutegravir es de baja a moderada.
Swedish: Farmakokinetiska variationer för dolutegravir är låga till måttliga.
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de FC de la CE50 por encima del punto de corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Swedish: Resistens mot rilpivirin ansågs föreligga när FC-värdet för EC50 var högre än analysens biologiska cut-off-värde (BCO).
Spanish: Combinaciones de múltiples mutaciones T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R o K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, y mutaciones en E138/G140/Q148 mostraron una reducción en la FC de más de 2 veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,5 a 21 veces respecto a la referencia).
Swedish: Kombinationer av multipla substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, och substitutioner vid E138/G140/Q148 visade en mer än 2faldig minskning av känsligheten för dolutegravir (intervall: 2,5-faldig till 21-faldig mot referensen).
Spanish: Anticonceptivos orales Etinil estradiol (EE)1 y Norelgestromina (NGMN)1/dolutegravir
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE)1 och norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Swedish: De ensamma aminosyrasubstitutioner som var associerade med minskad känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de cambiar de una pauta antirretroviral (con 2 ITIAN más un INI, un ITINN o un IP) a una pauta de 2 fármacos (dolutegravir 50 mg y rilpivirina 25 mg) en 2 ensayos idénticos a 48 semanas, aleatorizados, abiertos, multicéntricos, paralelos, de no inferioridad, SWORD1 (201636) y SWORD-2 (201637).
Swedish: Effekt och säkerhet vid byte från en antiretroviral behandling, innehållande 2 NRTI och antingen en INI, en NNRTI eller en PI, till en tvåkomponentsregim med dolutegravir 50 mg och rilpivirin 25 mg utvärderades i två identiska 48-veckors, randomiserade, öppna, multicenter, parallella, non-inferioritystudier, SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637).
Spanish: Juluca no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir o rilpivirina, excepto en caso de administración conjunta con rifabutina (ver sección 4.5).
Swedish: Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med undantag för samtidig administrering av rifabutin (se avsnitt 4.5).
Spanish: ** Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización de dolutegravir en combinación con otros ARVs.
Swedish: ** Denna biverkan identifierades genom biverkningsövervakning på dolutegravir i kombination med andra antiretroviraler efter marknadsintroduktion.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado a posteriori para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
Swedish: Det är okänt om detta helt eller delvis kan tillskrivas ej absorberad aktiv substans eller biliär utsöndring av glukuronidkonjugatet, vilket kan brytas ner till modersubstans i tarmlumen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO MULTIENVASE - CON BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST FLERPACK - MED BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO ENVASES INDIVIDUALES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST INDIVIDUELLA FÖRPACKNINGAR)
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av läkemedlen i listan nedan:
Spanish: La farmacocinética se evaluó en 11 niños de 6 a 12 años de edad y mostró que 25 mg una vez al día en pacientes que pesaban al menos 20 kg y 35 mg una vez al día en pacientes que pesaban al menos 30 kg resultó en una exposición a dolutegravir comparable a la de adultos.
Swedish: Farmakokinetiken utvärderades hos 11 barn i åldern 6 till 12 år och visade att 25 mg en gång dagligen till patienter som vägde minst 20 kg, och 35 mg en gång dagligen till patienter som vägde minst 30 kg resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa, no unida a proteínas se vea aumentada de manera significativa en insuficiencia hepática moderada.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att exponeringen för farmakologiskt aktivt, obundet rilpivirin är signifikant högre vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Dolutegravir y rilpivirina se han asociado con creatinina sérica elevada al administrarlos con otros medicamentos antirretrovirales durante la primera semana de tratamiento.
Swedish: Dolutegravir och rilpivirin har förknippats med ökningar av serumkreatininvärdet som uppträder under den första behandlingsveckan vid administrering med andra antiretrovirala läkemedel.