FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Finnish: • Hyöty-riskisuhde
Danish: På grundlag af denne nye sikkerhedsinformation anmodede Det Forenede Kongerige om en udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Finnish: Näiden uusien turvallisuustietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta pyysi lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä,
Danish: Den aftagende anvendelse af calcitonin i løbet af de seneste år tyder på, at der er begrænset tilskyndelse til yderligere at undersøge forbindelsen ved hjælp af epidemiologiske undersøgelser, som under alle omstændigheder ville være vanskelige at gennemføre og passende kontrollere for alle mulige konfunderende faktorer for cancer.
Finnish: Kalsitoniinin käytön väheneminen viime vuosien aikana viittaa siihen, että mahdollisuudet sen ja syövän välisen yhteyden tutkimisen jatkamiseen epidemiologisten tutkimusten avulla ovat vähäiset.
Danish: Konsistensen af evidens i kliniske undersøgelsesdata tilvejebringer stærk evidens for en årsagssammenhæng.
Finnish: Koska näyttö oli yhdenmukaista kaikkien kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, näyttö kausaalisesta suhteesta on vahva.
Danish: Behandlingsperioden kan udvides med op til højst 6 måneder under ekstraordinære omstændigheder, og regelmæssig genbehandling kan overvejes o til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylig osteoporotiske frakturer, forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at anvendelsens varighed indskrænkes til 2 uger og ikke overstiger 4 uger i nogen af tilfældene o ved behandling af hypercalcæmi ved malignitet forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at behandlingsperioden begrænses til den kortest mulige tid og ved brug af den mindste effektive dosis.
Finnish: o Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseksi esimerkiksi hiljattain osteoporoottisia murtumia saaneilla potilailla hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hoidon kesto rajataan kahteen viikkoon, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Danish: Årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien injektoitavien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Danish: En række offentliggjorte undersøgelser, hvori der anvendtes prostatacancercellelinjer og dyremodeller, har også antydet, at calcitonin spiller en rolle i progressionen af prostatacancer.
Finnish: On olemassa joukko julkaistuja tutkimuksia, joissa on käytetty eturauhasen syöpäsolulinjoja ja eläinkokeisiin perustuvia malleja.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Finnish: Slovakia ratiopharm International GmbH
Danish: 1110 Wien, Austria
Finnish: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Finnish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Danish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Finnish: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Danish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Finnish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Finnish: Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Danish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Finnish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Danish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Finnish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Danish: PEGASSOU 18
Finnish: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Danish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Finnish: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Finnish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Danish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Finnish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Danish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Finnish: LEOVAN M. LEON AND CO
Danish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Finnish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Danish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Finnish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Danish: 635 00 Brno
Finnish: 635 00 Brno Czech republic
Danish: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Finnish: 200 IU/annos, 2000 IU/ML
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Finnish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Danish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Finnish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Danish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Finnish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Danish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Finnish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Danish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Finnish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Danish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Finnish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Finnish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Finnish: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Finnish: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Finnish: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Danish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Finnish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Finnish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Danish: CALCITONIN / TARGET
Finnish: CALCITONIN / TARGET 100 IU/annos
Danish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Finnish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Danish: VOTANIA SA
Finnish: VOCATE
Danish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Finnish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU/annos
Danish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Finnish: PIKERMI ATTIKIS 19009
Danish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Finnish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Finnish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
Finnish: NYLEX 100 UI/dose
Danish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Finnish: 12th Km National Highway
Danish: 200 IE/1 dosis Næsespray, opløsning
Finnish: 200 IU/1 annos nenäsumute, liuos
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Finnish: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Danish: ACHARNES 13671
Finnish: ATHENS 17671
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Finnish: Osseocalcina 200
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Danish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Finnish: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Danish: Intramuskulær anvendelse, Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Finnish: Miacalcic injektioneste, liuos lihakseen, intravenous use, subcutaneous use
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Finnish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Finnish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Danish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektio- / infuusioneste, liuos ihon alle, lihakseen, laskimoon
Danish: Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Finnish: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Danish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Finnish: G. LYRA 25, KIFISSIA
Danish: 200 IE/afmålt dosis
Finnish: 200 IU/mitattu annos
Danish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Finnish: Pharma, Gemini, Budova B
Danish: 100 IE
Finnish: 100 IU
Danish: inklusive enkeltstående rapporter.
Finnish: mukaan lukien yksittäiset raportit.
Danish: Hold rørene tæt lukkede.
Finnish: Pidä tuubi tiiviisti suljettuna.
Danish: Opbevares i original emballage.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000) eller meget sjælden (<1/10,000),
Finnish: Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai erittäin harvinainen (<10 000),
Danish: Følgende spørgsmål vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed er blevet behandlet:
Finnish: Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin: Laatua koskevat kysymykset
Danish: Den resterende 1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne.
Finnish: Jäljelle jäävä 1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Knoglernes og tændernes mineraler indeholder 99 % af kroppens calcium.
Finnish: Luiden ja hampaiden mineraaliaines sisältää 99 % elimistön kalsiumista.
Danish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Finnish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Danish: 81379 München, Tyskland
Finnish: 81379 München, Germany
Danish: Afsnittet om kontraindikationer forbliver uændret.
Finnish: Vasta-aiheita koskeva kohta pysyi ennallaan.
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Finnish: Hyöty-/riskinäkökohdat
Danish: Brusetabletterne bør opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og drikker umiddelbart.
Finnish: Poretabletti liuotetaan lasilliseen (n. 200 ml) vettä ja juodaan välittömästi.
Danish: 1800 VILVOORDE Belgien
Finnish: 1800 VILVOORDE Belgium
Danish: Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklasse efter MedDRA-systemet.
Finnish: Luokittelua ja terminologiaa muutettiin MedDRA-järjestelmän elinluokan mukaiseksi.
Danish: Meget sjælden: Enkeltstående tilfælde af allergiske reaktions (anafylaktisk reaktion, ansigtsødem,
Finnish: Erittäin harvinaiset: Yksittäisiä tapauksia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio,
Danish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Finnish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Danish: Information til diabetikere:
Finnish: Diabeetikoiden tiedoksi:
Danish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cypern.
Finnish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Danish: Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Finnish: Turvallisuutta koskevat kysymykset
Danish: Rørene er pakket i æsker indeholdende 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg) tabletter.
Finnish: Tuubit on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tai 600 (vain 500 mg:n vahvuus) poretablettia.
Danish: : Dr. D. Werner
Finnish: Attn: Dr. D. Werner
Danish: : Dr. Volker Eisenreich
Finnish: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Danish: : Maria do Céu
Finnish: Attn: Ms Maria do Céu
Danish: En brusetablet indeholder 0,002 kulhydratenheder og er derfor velegnet til diabetikere.
Finnish: Yksi poretabletti sisältää 0,002 hiilihydraattiyksikköä ja sopii siten diabeetikoille.
Danish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norge Att.
Finnish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- (sekä hävittämis)ohjeet Ei erityisohjeita.
Danish: Produktets kvalitet anses for at kunne godtages, når det anvendes under de i produktresuméet fastlagte betingelser.
Finnish: Tämän valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaan.
Danish: Under graviditet bør den daglige tilførsel af calcium ikke overstige 1500 mg.
Finnish: Raskauden aikana kalsiumin saanti ei saisi ylittää 1500 mg vuorokaudessa.
Danish: Ca. 50 % af det totale blodcalciumindhold findes i den fysiologiske aktive ioniserede form, med ca. 5 % kompleksbundet til citrat, fosfat eller andre anioner.
Finnish: Noin 50 % veren kokonaiskalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 5 % on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin ja muihin anioneihin.
Danish: Lidelser i immunsystemet:
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt:
Danish: Behandling af overdosering:
Finnish: Yliannostuksen hoito:
Danish: Betydelige mængder af calcium udskilles med modermælken under amning men giver ikke anledning til bivirkninger for den nyfødte.
Finnish: Huomattavia määriä kalsiumia erittyy äidinmaitoon imetyksen aikana, mutta siitä ei aiheudu haittavaikutuksia vastasyntyneelle.
Danish: RH12 5AB
Finnish: RH12 5AB United Kingdom
Danish: : Pieter De Pourcq
Finnish: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Danish: : Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Finnish: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toimimisen kannalta tärkeät fysikaalis-kemialliset ja biologiset näkökohdat on tutkittu, ja niitä valvotaan tyydyttävällä tavalla.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: : P. Miko
Finnish: Attn: P. Miko
Danish: : J. Lam
Finnish: Attn: J. Lam
Danish: : M. Lours
Finnish: Attn: M. Lours
Danish: angioneurotisk ødem) et rapporteret.
Finnish: kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema) on raportoitu.
Danish: Afsnittet om bivirkninger er ændret i overensstemmelse med de seneste oplysninger fra overvågningen efter markedsføring og er ligeledes bragt på linje med guidelinen for produktresuméer.
Finnish: Haittavaikutuksia koskevaa kohtaa muutettiin vastaamaan viimeisimpiä markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tietoja, ja ne myös yhtenäistettiin valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af calcium reduceres eller behandlingen seponeres.
Finnish: Tarvittaessa kalsiumannosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää.
Danish: Natriumhydrogencarbonat
Finnish: Natriumvetykarbonaatti
Danish: Distribution and metabolisme
Finnish: Jakautuminen ja metabolia:
Danish: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København,
Finnish: A/S, Lyngbyvej 172,
Danish: Det blev vedtaget, at punktet indkationer skal dække følgende tre tilstande: den generelle indikation forebyggelse og behandling af calciummangel, som dækker de situationer, hvor øget calciumbehov forventes eller er muligt, osteoporose, hvor betydningen af calciumtilskud er veldokumenteret, og behandling af engelsk syge og osteomalaci, hvor tilstrækkelig tilførsel og virkning af vitamin D og tilstrækkelig calciumtilførsel er en forudsætning for normal mineralisering af knoglerne.
Finnish: Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D-vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
Danish: Det dækkende daglige indtag (inklusive føde og kosttilskud) for normalt gravide and ammende kvinder er 1000-1300 mg calcium.
Finnish: Terveiden raskaana olevien ja imettävien naisten riittävä päivittäinen kalsiumin saantimäärä (mukaan lukien ruuasta ja ravintolisistä saatava) on 1000-1300 mg.
Danish: Ca. 25-50 % af den indtagne dosis calcium bliver absorberet, overvejende i den proximale del af tyndtarmen, og videregivet til de udskiftelige calciumreserver.
Finnish: Noin 25-50 % suun kautta otetusta kalsiumannoksesta imeytyy, etupäässä proksimaalisesta ohutsuolesta, ja kulkeutuu kalsiumin vaihtovarastoon.
Danish: Hver brusetablet á 500 mg indeholder:
Finnish: Yksi 500 mg:n poretabletti sisältää:
Danish: : J. Grevsen
Finnish: Attn: J. Grevsen
Danish: Tærsklen for calciumintoksikation nås ved et overdrevent daglig indtag af over 2000 mg i flere måneder.
Finnish: Kalsiummyrkytyksen vaara on olemassa, jos kalsiumtäydennys on yli 2 000 mg vuorokaudessa useiden kuukausien ajan.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Sen johdosta, että
Danish: Der er ingen yderligere relevant information vedrørende vurderingen af sikkerhed ud over hvad der er anført i andre dele af produktresumeet.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Danish: Graviditet og amning
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Danish: : C. Hatzidakis
Finnish: Attn: C. Hatzidakis
Danish: Der er foretaget mindre ændringer i ordlyden af afsnittet om graviditet og amning for at gøre dette klarere og bringe det på linje med guidelinen for produktresuméer.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan tehtiin pieniä sanamuodon muutoksia selvyyden lisäämiseksi ja sanamuodon yhtenäistämiseksi valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Danish: Hvide, cirkulære, flade, med skrå kant forsynede brusetabletter med appelsinduft.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteäsivuinen, viistoreunainen ja appelsiinintuoksuinen poretabletti.
Danish: Medlemsstat
Finnish: Jäsen-valtio
Danish: I tilfælde af vedvarende hypercalcæmi, bør medvirkende faktorer udelukkes f.eks. A og D hypervitaminose, primær hyperparathyroidisme, maligniteter, nyresvigt eller immobilisering.
Finnish: Hoitoon huonosti reagoivassa hyperkalsemiassa myötävaikuttavat tekijät tulee sulkea pois, esim. A- ja Dhypervitaminoosi, primaari hyperparatyreoosi, maligniteetti, munuaisten vajaatoiminta tai immobilisaatio.
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser:
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Danish: Aspartam (E951) Macrogol 6000
Finnish: Aspartaami (E951)
Danish: Orange aroma (indeholdende: orangeolie, maltodextrin, gummi arabicum, sorbitol (E 420), dextrose)
Finnish: Appelsiiniaromi (sisältää: appelsiinintuoksuista eteeristä öljyä, maltodekstriiniä, arabikumia, sorbitolia (E420), dekstroosia)
Danish: : Dr. M. Unkauf
Finnish: Attn: Dr. M. Unkauf
Danish: Correia & Margarida Moraes
Finnish: Ms Margarida Moraes
Danish: Ved højdosisterapi og navnlig ved samtidig behandling med D vitamin er der risiko for hypercalæmi med følgende nedsat nyrefunktion.
Finnish: Suuria annoksia käytettäessä ja erityisesti silloin, kun samanaikaisesti käytetään D-vitamiinia, on olemassa hyperkalsemian vaara, jota seuraa munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Danish: Novartis Consumer Health SA har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse (se bilag I) begæret harmonisering i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for produkterne Calcium Sandoz, brusetabletter, 500 mg (calciumlactogluconat + calciumcarbonat 1132 +
Finnish: Novartis Consumer Health SA, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaista harmonisointia valmisteilleen Calcium Sandoz 500 mg:n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Calcium Sandoz brusetabletter, 500 mg og 1000 mg, for gunstigt til de godkendte og harmoniserede indikationer.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien asiakirjojen ja käymänsä tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg -poretablettien hyöty-/riskisuhde on positiivinen hyväksytyissä ja harmonisoiduissa käyttöaiheissa.
Danish: Hvis samtidig behandling med oralt bisfosfonat eller natriumfluorid er påkrævet, så bør disse administreres mindst tre timer før end indgift af Calcium Sandoz da gastrointestinal absorption af enten oral bisfosfonat eller af natriumfluorid kan mindskes.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia tai natriumfluoridia, ne tulisi ottaa vähintään kolme tuntia ennen Calcium Sandoz valmisteiden ottamista, koska niiden imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.
Danish: : G. Tseriotis
Finnish: Attn: G. Tseriotis
Danish: ATC koder: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calcium lactogluconate (A 12 AA 06)
Finnish: ATC-koodit: Kalsiumkarbonaatti (A12 AA04), kalsiumlaktaattiglukonaatti (A12 AA06).
Danish: Malmaison Cedex,
Finnish: Malmaison Cedex, France
Danish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal
Finnish: 1069-172 Lisboa, Portugal
Danish: Oxalsyre (som findes i spinat og rabarber) og fytinsyre (som findes i kornprodukter) kan hæmme calciumabsorptionen ved at danne uopløselige forbindelser med calciumioner.
Finnish: Oksaalihappo (jota on pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (jota on kokojyväviljassa) saattavat estää kalsiumin imeytymistä muodostamalla liukenemattomia yhdisteitä kalsiumionien kanssa.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er hydration ikke effektivt og sådanne patienter bør dialyseres.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille nesteyttäminen on tehotonta ja potilaat tulee dialysoida.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i brusetabletterne
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle.
Danish: Systemiske corticosteroider reducer calciumabsorptionen.
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit vähentävät kalsiumin imeytymistä.
Danish: Calcium udskilles i urin, fæces og sved.
Finnish: Kalsiumia erittyy virtsaan, ulosteisiin ja hikeen.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter kan indtages med eller uden føde.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: På grund af øget risiko for hypercalcæmi, bør serum calcium regelmæssigt monitoreres ved samtidig behandling med thiaziddiuretika.
Finnish: Suurentuneen hyperkalsemian riskin takia seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.