FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CPMP sanāksmē no 2006. g. 18. līdz 21. septembrim, pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumus zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Agopton un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu šādām indikācijām:
Lithuanian: posėdžio metu CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete ir registravimo liudijimų turėtojų komentarus, padarė išvadą, kad Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu šioms indikacijoms:
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su III priedu, kuriame pateikta iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
Latvian: PANTU PAR
Lithuanian: I priedą)
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītu kuņģa un duodenālo čūlu profilakse riska pacientiem (skatīt nodaļu
Lithuanian: • skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, siejamų su NVNU vartojimu, profilaktikai esantiems rizikos grupėje pacientams (žr.
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa sulas sekrēciju un tāpēc samazina skābes sekrēciju no parietālajām šūnām.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitoriai, slopinantys skandžio rūgšties sekreciją ir mažinantys rūgšties išsiskyrimą parietalinėse ląstelėse.
Latvian: • atviļņa ezofagīta profilaksei
Lithuanian: • refliuksinio ezofagito profilaktikai;
Latvian: ārstējot ar H. pylori saistītas čūlas
Lithuanian: pylori susijusioms opoms gydyti;
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) iznīdēšana ar vienlaicīgi ievadītu atbilstošu antibiotiku terapiju,
Lithuanian: pylori) išnaikinimui kartu su atitinkamais antibiotikais H.
Latvian: CHMP 2006. g. 21. septembrī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Agopton un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus (SPC), etiķetes un lietošanas pamācību.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir informacinį lapelį.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Dėl šios priežasties skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse bei Islandijoje ir Norvegijoje buvo parengtos skirtingos Preparato charakteristikų santraukos (PCS), pagrįstos atskirais nacionaliniais sprendimais.
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītas kuņģa un duodenālās čūlas ārstēšana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NSPL
Lithuanian: • pacientų, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU, su šiais preparatais siejamoms gerybinėms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti;
Latvian: • duodenālo un kuņģa čūlu ārstēšana
Lithuanian: • dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti;
Latvian: • simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība
Lithuanian: • simptominei gastroezofaginio refliukso ligai gydyti;
Latvian: • atviļņa ezofagīta ārstēšanai
Lithuanian: • refliuksiniam ezofagitui gydyti;
Latvian: PAMATOJOŠĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas Lēmumā 03.09.2007. *
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 03.09.2007.
Latvian: Dalībvalstu atbildīgās iestādes turpinās šo zāļu regulāras pārbaudes.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau nuolat stebės produkto naudojimą.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): bicalutamide
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP)
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Latvian: Šīs zāles tika apstiprinātas arī Norvēģijā un Īslandē.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė taip pat pripažinta Norvegijoje ir Airijoje.
Latvian: KOPSAVILKUMA INFORMĀCIJA PAR NOSŪTĪJUMA ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
Lithuanian: APIBENDRINTA INFORMACIJA DĖL NUOMONĖS, PATEIKTOS PO KREIPIMOSI PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Latvian: To īstenojot, tiks veikts jauns epidemioloģisks pētījums, kas būs daļa no pieņemtā riska pārvaldības plāna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią būtinybę bus atliktas naujas rizikos valdymo plane numatytas epidemiologinis tyrimas.
Latvian: Bicalutamide 150 mg saturošām zālēm (skatīt 1. pielikumu)
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 g bikalutamido (žr.
Latvian: Bicalutamide ir antiandrogēns, ko lieto iekšķīgi prostatas vēža ārstēšanā.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Latvian: Bicalutamide 150 mg izplata ES, ievērojot piemērojamās valsts un Savstarpējās atzīšanas procedūras.
Lithuanian: Bikalutamido 150 mg rinkodaros teisė ES rinkoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
Latvian: Ievērojiet: šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2007. gada 24. maija atzinumu.
Lithuanian: *Pastaba: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik iki 2007 m.
Latvian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika sniegti 2007. gada 22. maijā.
Lithuanian: gegužės 15 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2007 m.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka iespējamo saistību starp bicalutamide 150 mg lietojumu un sirdsdarbības traucējumiem nevar izslēgt, un tādēļ uzskata, ka nepieciešamība turpināt pētījumus saistībā ar sirds asinsvadu saslimstību un mirstību joprojām ir spēkā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad negalima nustatyti galimo ryšio tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų, todėl nusprendė, kad ir toliau būtina atlikti sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumo tyrimus.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā; attiecīgo zāļu aprakstu sadaļu grozījumi - III pielikumā un reģistrācijas apliecību nosacījumi - IV pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, be to, III priede pateiktos atitinkamos pakeistos preparato charakteristikų santraukos dalys, IV priederinkodaros teisei taikomos sąlygos.
Latvian: Londonā, 2007. gada 16. augustā EMEA/378451/2007
Lithuanian: EMEA/378451/2007
Latvian: - kopumā paliekoša iedarbīguma trūkums salīdzinājumā ar nelabvēlīgām parādībām „lokāli progresējoša prostatas vēža" gadījumā; - statistiska rakstura apsvērumi attiecībā uz lielo skaitu; - aprūpes standarts placebo grupā attiecīgajos pētījumos; - nāves gadījumu skaits sirdsdarbības traucējumu dēļ.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
Latvian: Norīkotā referente un līdzreferents attiecīgi bija Dr Julia Dunne un Dr Ingemar Persson.
Lithuanian: liepos 27 d. Rengti nuomonę paskirta dr. Julia Dunne, jos pavaduotoju - dr.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā bicalutamide 150 mg ir iedarbīgas, tomēr CHMP uzskata, ka terapeitiskajām indikācijām jāaprobežojas ar tādu pacientu ārstēšanu, kuriem pastāv liels slimības progresēšanas risks.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys; tačiau taip pat, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos ir gydymas taikomas pacientams tik tuo atveju, jei ligos progresavimo rizika didelė.
Latvian: To oficiālo indikāciju starpā ir pacientu, kuriem ir lokāli progresējošs prostatas vēzis, ārstēšana neatliekamās terapijas veidā vai nu patstāvīgi, vai kā palīgterapija ārstēšanā ar radikālu prostatektomiju vai radioterapiju.
Lithuanian: Patvirtintos šio preparato indikacijos apima vėlesnės stadijos lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotiną gydymą, preparatą skiriant vieną arba kaip papildomą gydymo priemonę kartu su prostatektomija arba radioterapija.
Latvian: Lokāli progresējošs prostatas vēzis attiecas uz lielākiem audzējiem vai audzējiem, kas plešas līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Lithuanian: Vėlesnės stadijos lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingas navikų padidėjimas arba išplitimas į limfmazgius, nesant išplitimo į kitus organus.
Latvian: Nosūtījuma procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā.
Lithuanian: Pagal kreipimosi procedūrą pateiktus klausimus nagrinėti pradėta 2006 m.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP uzskata, ka bicalutamide 150 mg saturošo zāļu iedarbīguma/riska raksturojums joprojām vērtējams labvēlīgi, un tādēļ 2007. gada 24. maijā pieņēma atzinumu, kurā attiecībā uz zālēm, kas satur bicalutamide 150 mg, iesaka attiecīgi saglabāt vai piešķirt reģistrācijas apliecības ar grozījumiem attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2007 m.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza 2006. gada 20. oktobrī, 2007. gada 22. martā un 2007. gada 15. maijā.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2006 m.
Latvian: Beļģija 2006. gada 27. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83 31. pantu atbilstoši grozījumiem iesniedza EMEA /Eiropas Zāļu aģentūra/ nosūtījumu.
Lithuanian: liepos 27 d. Belgija kreipėsi į EMEA pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir pavojaus santykio vertinimo. Ji pateikė 4 klausimus, susijusius su ankstyvosios prostatos vėžio diagnostikos programos analize, t. y.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri izvērtēt šo zāļu darbību.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Latvian: Londona, 2006. gada 29. maijs EMEA/262776/2006
Lithuanian: gegužės 29 d. EMEA/262776/2006
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Latvian: Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Latvian: par Elidel un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Elidel ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pimecrolimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pimekrolimas
Latvian: Eiropas Savienībā Pimecrolimus lietošana pirmo reizi tika atļauta Dānijā 2002. gada 15. martā.
Lithuanian: Iš ES šalių pimekrolimas pirmiausiai buvo registruotas Danijoje - 2002 m.
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
Lithuanian: INFORMACIJOS DĖL KREIPIMOSI NUOMONĖS SANTRAUKA PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. aprīlī.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Latvian: Vēlāk, ievērojot savstarpējo atzīšanas procedūru, to atļāva visās ES dalībvalstīs, izņemot Īriju.
Lithuanian: Po to, remiantis abipusio pripažinimo procedūra, vaistas buvo registruotas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Airiją. Jis taip pat patvirtintas Norvegijoje ir Islandijoje.
Latvian: CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu, iesakot to tikai tādiem slimniekiem, kuru ārstēšana ar vietējas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai neiespējama.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, jį skiriant tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2006. gada 22. martā.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai buvo pateikti 2006 m.
Latvian: Julia Dunne un Dr. Ingemar Persson.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai daktarai Julia Dunne ir Ingemar Persson.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 29. maijā.
Lithuanian: gegužės 29 d. Europos Komisijos sprendimas.
Latvian: Dānija 2005. gada 21. aprīlī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83 31. pantu, ar grozījumiem.
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA).
Latvian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts viegla vai mērena atopiskā dermatīta ārstēšanai slimniekiem no 2 gadu vecuma, īslaicīgi ārstējot tā izpausmes un simptomus, vai ilgākā laika posmā, ar pārtraukumiem, lai novērstu slimības uzliesmojumus.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ar grozījumiem ir atrodama III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistais Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Latvian: Pārskatīšana tika ierosināta, lai izvērtētu pimecrolimus saturošu zāļu ieguvumu/riska profilu, efektivitāti un lietošanas drošību, ņemot vērā bažas par iespējamo vēža risku.
Lithuanian: Šalis paprašė iš naujo patikrinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykį, taip pat įvertinti veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Latvian: Ņemot vērā pimecrolimus lietošanas drošību un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka tas ir lietojams kā otrās kārtas preparāts.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo pimekrolimas turi būti vartojamas kaip antrojo pasirinkimo vaistas.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un ņemot vērā referentu novērtējumus, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka pimecrolimus saturošo zāļu ieguvumu/riska profils joprojām ir labvēlīgs, un tādēļ 2006. gada 23. martā tā pieņēma atzinumu, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības, ieviešot izmaiņas pimecrolimus saturošo zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), remdamasis naujausiais vertinimo duomenimis ir pranešėjo vertinimo ataskaita, padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykis lieka teigiamas, todėl 2006 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 30. jūnijā, 2005. gada 15. jūlijā, 2005. gada 19. jūlijā, 2005. gada 20. decembrī un 2006. gada 7. martā.
Lithuanian: , liepos 15 d., gruodžio 20 d.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP)
Latvian: 2005. gada 9. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2005 m.
Latvian: 2005. gada 9.augusts EMEA/CHMP/289490/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/289490/2005
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR IZSKATĪTĀ JAUTĀJUMA ATZINUMU PĒC ARBITRĀŽAS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Lithuanian: INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI PO ARBITRAŽO PROCEDŪROS PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ SANTRAUKA DĖL
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 21. oktobrī.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2004 m.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu izveidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Lithuanian: Kalcis yra pagrindinis mineralas, būtinas kaulų susidarymui ir tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai organizme palaikyti ir tinkamam įvairių reguliavimo mechanizmų funkcionavimui.
Latvian: Novartis Consumer Health SA iesniedza EMEA izskatīšanai jautājumu saskaņā ar Direktīvas
Lithuanian: Novartis Consumer Health SA kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdamas,
Latvian: - kalcija papildterapija specifiskai terapijai osteoporozes profilaksei un ārstēšanai; - rahīta un osteomalācijas ārstēšana, papildus vitamīna D3 terapija.
Lithuanian: - Kalcio trūkumo prevencijos ir gydymo; - Kalcio papildo, vartojamo kartu su specialia osteoporozės prevencijos ir gydymo terapija; - Rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymo kartu su D3 vitamino terapija.
Latvian: Calcium Sandoz un ar to saistītiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): kalcija laktāta glukonāts, kalcija karbonāts
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Kalcio laktato gliukonatas, kalcio karbonatas
Latvian: 2004. gada 22. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks CTD formātā iesniedza lietu un piedāvājumu veikt zāļu apraksta harmonizāciju.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. pateikė bylą CDT formatu ir pasiūlymą dėl suderintų SPC.
Latvian: Vispārējais zinātniskā novērtējuma kopsavilkums ir atrodams II.
Lithuanian: Bendra mokslinio įvertinimo santrauka pateikiama II priede kartu su III priede esančia preparato charakteristikų santrauka.
Latvian: Zālēm, kas satur kalcija laktāta glukonātu un kalcija karbonātu ir izsniegtas valsts reģistrācijas apliecības ES dalībvalstīs, kā rezultātā saņemti atšķirīgi zāļu apraksti, kas pamatoti ar individuālās valsts lēmumu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio laktato gliukonato ir kalcio karbonato, buvo registruoti nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse.
Latvian: 2001/83/EK 30. pantu, lai harmonizētu Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu valsts zāļu aprakstus un ar tām saistītos nosaukumus un, lai papildus harmonizētu farmaceitisko dokumentāciju.
Lithuanian: kad būtų suderintos nacionalinės Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) bei kartu suderinta farmacinė dokumentacija.
Latvian: Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu zāļu apraksta un nosaukumu harmonizāciju sekojošām apstiprinātām terapeitiskām indikācijām:
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų SPC dėl šių patvirtintų terapinių indikacijų:
Latvian: uzskatīja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošajām tabletēm ir labvēlīga.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete, padarė išvadą, kad Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu. CHMP 2005 m.
Latvian: Precīzs gabapentīna darbības mehānisms vēl nav zināms.
Lithuanian: Tikslus gabapentino veikimo mechanizmas dar nėra žinomas.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 4. augustā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Latvian: Šo procedūru uzsāka 2004. gada 21. oktobrī.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2004 m.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gabapentīns PAMATINFORMĀCIJA
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - gabapentinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Latvian: Londonā, 2006. gada 4. augustā EMEA/CHMP/142335/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30. PANTU Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: EMEA/CHMP/142335/2006 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL Neurotin ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti ES dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, nelabvēlīgām blakusparādībām un sadaļām, kas ietver lietošanas ieteikumus, valstīm pieņemot atšķirīgus lēmumus.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse, Islandijoje ir Norvegijoje patvirtinto Neurontin (ir susijusių pavadinimų vaistų) charakteristikų santraukų (SPC) skirtumai, o ypač indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skyrių dėl vartojimo rekomendacijų skirtumai, kurie atsirado dėl skirtingų nacionalinių sprendimų.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs gabapentīns (Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles) ir apstiprināts epilepsijas un dažu neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.
Lithuanian: Gabapentinas (Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistai) buvo patvirtintas kai kuriose valstybėse narėse epilepsijos sindromo ir įvairių tipų neuropatinio skausmo gydymui.
Latvian: Itālija (Agencizia Italiana del Farmaco) 2004. gada 2. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar mērķi saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu, kas apstiprināts dažādās valstīs.
Lithuanian: rugsėjo 2 dieną Italija (Agencizia Italiana del Farmaco) kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, prašydama suderinti šalyse registruotų Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, informacinį lapelį ir ženklinimą.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2005. gada 20. aprīlī, 2005. gada 20. decembrī, 2006. gada 27. martā un 2006. gada 9. maijā.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomos informacijos 2005 m.
Latvian: Gabapentīns ir līdzīgs pēc struktūras neirotransmiteram GASS (gamma aminosviestskābei) un mijiedarbojas ar GASS sinapsēm.
Lithuanian: Gabapentinas yra struktūriškai susijęs su neurotransmiteriu GABA
Latvian: CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu 2006. gada 1. jūnijā un ieteica saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir informacinį lapelį.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 10/04/2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo pateiktas 10/04/2006.
Latvian: Recenzēšanas procedūra tika iesākta 2005. g.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Latvian: 29. aprīlī.
Lithuanian: balandžio 29 d.
Latvian: Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/85978/2006
Lithuanian: EMEA/85977/2006