FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 59.2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Danish: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Danish: Det aktive stof er adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Danish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Danish: Sjælden høre-tab
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Danish: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Danish: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Danish: IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Danish: BATCHNUMMER LOT:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Danish: Абот Лабораторис С.А.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske forsøg
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se punkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Danish: ASAS 70 Uge 2
Maltese: ASAS 70
Danish: Total Sharp-score
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Danish: Blandt disse havde 86, 72 og 41 patienter ACR response på henholdvis 20/50/70 ved 60 måneder
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Danish: Tabel 4: ACR Respons i studie V (Procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Danish: Т.П.
Maltese: A.
Danish: I CHARM modtog 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Danish: BASDAIb 50 Uge 2
Maltese: BASDAIb 50
Danish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.
Danish: Der har været rapporter om tuberkulose hos patienter, der modtog Trudexa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulosi f'pazenti li jierċievu Trudexa.
Danish: • allergiske reaktioner;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Danish: LV-1004 Riia Läti
Maltese: LV-1004
Danish: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Danish: • øre-ubehag;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Danish: 1) Forberedelse til injektion
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Danish: I de pivotale forsøg blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 58/1.053 (5,5%) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 2/370 (0,5%) af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
Maltese: In-numru tat-telefon tat-tabib: __________
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum interstitiel lungesygdom, herunder pulmonal fibrose
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-pulmun ta' l-interstizju, inkluża fibrożi tal-pulmun
Danish: MTXa
Maltese: Mhux
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der identificeret adalimumab-antistoffer hos 7/269 individer (2,6%) behandlet med adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) ikkurati b'adalimumab.
Danish: Den procent af Trudexa-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Danish: Forsøg Ia**
Maltese: Studju Ia**
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Danish: Trudexa N=51
Maltese: Humira N=51
Danish: p-værdia p-værdib p-værdic Total Sharp 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001
Maltese: Punteġġ totali Sharp Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrolleredeog åbne forsøg i op til 60 måneder.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Danish: Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Danish: Hos patienter med psoriasis artrit blev der påvist adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 1-2 x 10-10 M).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Danish: Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er rapporteret ved brug af Trudexa.
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, li jinkludu fatalitajiet, ġew rapportati b'Trudexa.
Danish: ASAS 50 Uge 2
Maltese: ASAS 50
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0.8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Danish: I kontrollerede og åbne forsøg med Trudexa blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, pneumocystis carinii pneumoni, aspergillose og nocardiose).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Trudexa, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa, pnewmonja pneumocystis carinii, aspergillosis u listeriosis).
Danish: 3) Injektion af Trudexa
Maltese: 3) Biex tinjetta Trudexa
Danish: In CLASSIC I, blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper; placebo i uge 0 og 2, 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg
Maltese: Tabella 3: Risponsi għall-ACR fi Provi kontrollati bil-Plaċebo
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
Maltese: Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista' jiżdied.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i den modificerede totale Sharp score ≤ 0,5) signifikant højere med Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Trudexa monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Danish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Danish: Usædvanlig sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo), , superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og fødder)
Maltese: Rari sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu ttuberkulosi, histoplasmosis), axxess, infezzjoni tal-ġogi, infezzjoni tal-ferita, infezzjoni tal-ġilda (inklużi infjammazzjoni tas-tessuti ċellulari u impetiġini), infezzjonijiet tal-fungu superfiċjali (li jinkludu l-ġilda, id-difer u s-sieq)
Danish: Forsøg IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Danish: • glaukom;
Maltese: • glawkoma;
Danish: Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger:
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Danish: GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Danish: Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
Maltese: Kien hemm 114 -il pazjent minn 207 pazjenti li komplew jirċievu 40 mg Trudexa ġimgħa iva u ġimgħa le għal 60 xahar.
Danish: ACR 20 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Maltese: Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u Trudexa.
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Danish: 40 mg Trudexa hver uge
Maltese: 40 mg Trudexa kull ġimgħa
Danish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrire rewmatika
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Maltese: Trudexa ġie evalwat fuq aktar minn 3000 pazjent fil-provi kliniċi kollha ta' l-artrite rewmatika.
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Danish: Trudexa N=151
Maltese: Humira N=151
Danish: Trudexa kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se punkt 4.3).
Maltese: Trudexa huwa kontro-indikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Maltese: • Jekk int iġġorr il-virus ta' l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek.
Danish: Usædvanlige (≥ 1/1000 og< 1/100 patienter):
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 u < 1/100 pazjent):
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydrozychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Maltese: L-esperjenza ta' sigurtà ta' proċeduri kirurġiċi f'pazjenti kkurati b'Trudexa hija limitata.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: • Kanylens beskyttelseshætte indeholder en pakning af naturgummi (latex).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNFantagonister.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'aġenti li jimblukkaw tTNF.
Danish: Sjælden nekrotiserende fascitis, viral meningitis, diverticulitis
Maltese: faxxite bin-nekrosi, meninġite virali, infjammazzjoni tad-divertikulu
Danish: Sjælden rhabdomyolysis
Maltese: Effetti Newroloġiċi
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Danish: LV-1004 Rīga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
Danish: Forsøg III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 12,5 til 25 mg hver uge.
Maltese: Studju III evalwa 619 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena, li kellhom effikaċja insuffiċjenti meta ngħataw dożi ta' minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa u li d-doża ta' metothrexate tagħhom baqgħet kostanti meta ngħataw 12.5 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f.eks. thrombocytopeni, leukopeni) er rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med Trudexa.
Maltese: Effetti avversi tas-sistema ematoloġika, li jinkludu ċitopenja li hi medikament sinifikanti (eż thrombocytopaenia, lewkopenja) ma ġewx irrappurtati frekwentament b'Trudexa.
Danish: • nedre luftvejsinfektioner (herunder bronkitis, lungebetændelse);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Danish: I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
Maltese: Fi Studju V, il-ħsara strutturali fil-ġogi ġiet stimata radjografikament u ġiet espressa bħala bidla filpunteġġ totali Sharp (ara Tabella 6).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 September 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)SUBCUTANEOUS USE Subkutan anvendelse
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika attiva
Danish: Andre oplysninger om Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Danish: Trudexa er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Adalimumab, det aktive stof i Trudexa, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trudexa til Abbott Laboratories Ltd. den 1. september 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Danish: Af dem, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var der flere, der på ét år opnåede 50 % færre symptomer med Trudexa plus methotrexat, end med methotrexat alene (hhv. 62 % og 46 %).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Danish: • Leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse (inflammation) i leddene).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Danish: Trudexa var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 2 900 patienter med moderat til svær leddegigt.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: På grund af øget infektionsrisiko skal patienterne overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og fem måneder efter behandlingen med Trudexa.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trudexa opvejer risiciene til behandling af moderat til svær leddegigt, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis hos voksne, når andre midler ikke har virket tilfredsstillende.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Danish: - Det aktive stof er dulaglutid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Danish: Placebo (n= 141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Danish: Placebo (n= 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Danish: Der var 3.114 (31,5 %) patienter med etableret CV-sygdom.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Danish: Eli Lilly (Suisse) S.A
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Danish: Angioødem#
Maltese: Anġjoedima#
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Danish: Den GLP-1-analoge del af dulaglutid er cirka 90 % homolog med naturligt humant GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Danish: 1500-2000 mg/dag (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Danish: Sitagliptin kan medføre en hæmning på op til 80 % af DPP-4 over en 24-timers periode.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Mannitol
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Danish: Medianen for studieopfølgningen var 5,4 år.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Danish: Trulicity var overlegen i forebyggelse af MACE sammenlignet med placebo (figur 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Danish: Figur 2: Forest plot af analyser af individuelle kardiovaskulære hændelser, alle dødstilfælde samt overensstemmelse af virkning på tværs af undergrupper for det primære endepunkt.
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Danish: Alvorlige bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji severi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 23. august 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Danish: Hver MACEkomponent bidrog til reduktionen af MACE, som vist i figur 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Danish: Gennemsnitsalderen var 66,2 år, det gennemsnitlige BMI var 32,3 kg/m², og 46,3% af patienterne var kvinder.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Danish: dulaglutid
Maltese: dulaglutide.