FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ETIKET FLES - 75 MG CAPSULES
Estonian: PUDELI ETIKETT - 75 MG KAPSLID
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: IBRANCE koos toidu ja joogiga
Dutch: PAL = palbociclib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Estonian: PAL = palbotsikliib; LET = letrosool; PCB = platseebo.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van algehele overleving (‘intent to treat'-populatie)PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 13 april 2018)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 13. aprill 2018)
Dutch: In de arm met palbociclib plus fulvestrant werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Estonian: Haiguse progresseerumise riski ja surmaohu vähenemist täheldati kõigis palbotsikliibi/fulvestrandi ravirühma patsientide individuaalsetes alarühmades, mille määratlemisel lähtuti stratifitseerimisteguritest ja ravieelsetest näitajatest.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
Estonian: Arengutoksilisus
Dutch: Het is niet bekend of palbociclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas palbotsikliib eritub rinnapiima.
Dutch: Simeticon
Estonian: Simetikoon
Dutch: Palbociclib was negatief voor carcinogeen potentieel bij transgene muizen bij doses tot 60 mg/kg/dag (‘no observed effect level' [NOEL] ongeveer 11 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Estonian: Transgeensetel hiirtel ei tuvastatud palbotsikliibi kasutamisel kartsinogeensust kuni annuseni 60 mg/kg ööpäevas (täheldatavat toimet mitteavaldav tase [no observed effect level, NOEL] oli ligikaudu 11 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten OR [% (95%-BI)]
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad OR [% (95% CI)]
Dutch: Progressievrije overleving volgens onafhankelijke beoordeling Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
Estonian: Progressioonivaba elulemus, sõltumatu hinnang Sündmuste arv (%) PFS-i mediaan [kuud (95% CI)]
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules EU/1/16/1147/001
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017 worden weergegeven in figuur 1 hieronder.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud uuendatud andmetel (lõppkuupäev 31. mai 2017) põhinevad PFS-i KaplaniMeieri kõverad.
Dutch: Dosisverlagingen of -aanpassingen vanwege bijwerkingen kwamen voor bij 38,4% van de patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
Dutch: Progressievrije overleving volgens beoordeling onderzoeker Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
Estonian: Progressioonivaba elulemus, uurija hinnang Sündmuste arv (%) PFS-i mediaan [kuud (95% CI)]
Dutch: Er werd bij ratten een verhoogde incidentie van een skeletafwijking (verhoogde incidentie van een aanwezige rib bij de zevende halswervel) waargenomen bij ≥ 100 mg/kg/dag.
Estonian: Rottidel täheldati annustel ≥ 100 mg/kg ööpäevas skeleti arenguhäirete (ribi teke seitsmenda kaelalüli juurde) sagenemist.
Dutch: Palbociclib is een reversibele remmer van de cyclineafhankelijke kinasen 4 en 6, welke beide betrokken zijn bij de regulering van de celcyclus.
Estonian: Palbotsikliib on rakutsükli reguleerimises osalevate tsükliinisõltuvate kinaaside 4 ja 6 pöörduv inhibiitor.
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske ILD või pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Dutch: De uitscheiding van onveranderd palbociclib in feces en urine bedroeg respectievelijk 2% en 7% van de toegediende dosis.
Estonian: Väljaheite ja uriiniga eritus muutumatul kujul vastavalt 2% ja 7% manustatud palbotsikliibi annusest.
Dutch: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol, gebruikt om ontstekingen door schimmels (schimmelinfecties) te behandelen.
Estonian: • vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en fulvestrant
Estonian: Palbotsikliibi ja fulvestrandi vahelised ravimite koostoimed
Dutch: WBC-witte bloedcellen; ASAT-aspartaataminotransferase; ALAT-alanineaminotransferase; N-aantal patiënten; n.v.t.-niet van toepassing.
Estonian: ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ALAT = alaniini aminotransferaas; N = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met IBRANCE.
Estonian: Imetamine IBRANCE'i ravi ajal ei tohi imetada.
Dutch: Palbociclib verlengde de QTc niet in enige klinisch relevante mate bij de aanbevolen dosis van eenmaal daags 125 mg (schema 3/1).
Estonian: Palbotsikliib ei pikendanud soovitatava ööpäevase annuse 125 mg juures (raviskeem 3/1) korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: IBRANCE'i manustamisel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on toksilisuse nähtude hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en orale anticonceptiva
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelised ravimite koostoimed
Dutch: Ibrance plus letrozol of fulvestrant
Estonian: IBRANCE koos letrosooli või fulvestrandiga
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
Dutch: De palbociclib-gerelateerde neoplastische bevindingen bij ratten omvatten een verhoogde incidentie van microgliaceltumoren in het centrale zenuwstelsel bij mannetjes bij 30 mg/kg/dag; er waren geen neoplastische bevindingen bij vrouwtjesratten bij doses tot 200 mg/kg/dag.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kasvajaliste leidude hulka rottidel kuulus kesknärvisüsteemi mikrogliia rakkude kasvajate esinemissageduse suurenemine isastel rottidel annusega 30 mg/kg ööpäevas.
Dutch: 75 MG CAPSULES
Estonian: 75 MG KAPSLID
Dutch: De maximale ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden Cmax) nam toe met respectievelijk 7%, 38% en 72% voor lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata Cmax) kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 7%, 38% ja 72% suurem.
Dutch: Gegevens van de evaluatie van geneesmiddeleninteracties als onderdeel van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen geneesmiddeleninteracties waren tussen palbociclib en letrozol wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu ravimite vaheliste koostoimete hindamisandmete põhjal palbotsikliibi ja letrosooli koosmanustamisel ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Dutch: De behandeling van pre-/perimenopauzale vrouwen met de combinatie van palbociclib en een aromataseremmer dient altijd vergezeld te gaan van een LHRH-agonist (zie rubriek
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naistel tuleb palbotsikliibi ja aromataasi inhibiitori kombinatsioonravi alati kombineerida LHRH agonistiga (vt lõik 4.4).
Dutch: Infecties kwamen vaker voor bij de met IBRANCE behandelde patiënten dan bij patiënten die in de respectievelijke vergelijkende arm werden behandeld in de gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes on IBRANCE-ravi saanud patsientidel teatatud infektsioonidest sagedamini kui vastava võrdlusravirühma patsientidel.
Dutch: CTCAE-graad
Estonian: CTCAE raskusaste
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Estonian: Kui olete võtnud IBRANCE'i määratust rohkem, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Dutch: Er was geen duidelijke trend in de gemiddelde palbociclib fu in humaan plasma in vivo met een verslechterende nierfunctie.
Estonian: Inimese plasmas in vivo sisalduva palbotsikliibi keskmise fu ja neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme vahelise seose osas ei täheldatud selget suundumust.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Dutch: Placebo plus letrozol (N=110)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: IBRANCE'i manustamisel mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on toksilisuse nähtude hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: OR* [% (95%-BI)] OR* meetbare ziekte [% (95%-BI)] CBR* [% (95%-BI)] N = aantal patiënten; BI = betrouwbaarheidsinterval; NE = not estimable (geen schatting mogelijk); OR = objectieve respons; CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); PFS = progressievrije overleving.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; NE = ei ole võimalik hinnata; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise paranemise määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
Dutch: • droge hoest
Estonian: • kuiv köha;
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen dient de hormoonbehandeling te worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon-‘releasing' hormoon-agonist (LHRH-agonist).
Estonian: Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistiga.
Dutch: Onder niet-nuchtere condities (inname van een matig vetrijke maaltijd) verlaagde gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de Cmax van palbociclib met 41%, maar had deze gelijktijdige toediening beperkte invloed op de AUCinf (afname van 13%) ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
Dutch: Daarnaast verlaagde de inname van voedsel de variabiliteit van de blootstelling aan palbociclib bij dezelfde proefpersoon en tussen proefpersonen significant.
Estonian: Lisaks muule vähendas söömine märkimisväärselt palbotsikliibi inter- ja intraindividuaalset varieeruvust.
Dutch: Placebo plus letrozol (N=112)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 112)
Dutch: OR [% (95%-BI)]
Estonian: OR [% (95% CI)]
Dutch: Van palbociclib wordt aangenomen dat het bij mannen de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid kan aantasten, gebaseerd op niet-klinische bevindingen bij ratten en honden.
Estonian: Rottidel ja koertel tuvastatud mittekliiniliste leidude põhjal arvatakse, et palbotsikliib võib kahjustada meeste reproduktiivsust ja fertiilsust.
Dutch: Hazardratio [(95%-BI) en p-waarde]
Estonian: Riskitiheduste suhe [(95% CI) ja p-väärtus]
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk "PBC 125") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Estonian: - IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Dutch: 512 patiënten van wie de tumor positief testte voor Rb-eiwitexpressie met immunohistochemie (IHC) (HR 0,543 [95%-BI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 maanden versus 13,7 maanden)].
Estonian: Sarnaselt täheldati haiguse progresseerumise riski ja surmaohu vähenemist palbotsikliibi/letrosooli ravirühmas 512-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemia (HR 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 kuud vs. 13,7 kuud) näitas positiivset Rb valgu ekspressiooni.
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
Estonian: Happelisust vähendavate ravimite toime
Dutch: De maximale blootstelling aan palbociclib (Cmax) nam toe met respectievelijk 17%, 12% en 15% voor lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne palbotsikliibi ekspositsioon (Cmax) kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 17%, 12% ja 15% suurem.
Dutch: Etniciteit
Estonian: Rahvus
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met viscerale of niet-viscerale ziekte uit het PALOMA-2-onderzoek (‘intent to treat'-populatie; cut-offdatum: 31 mei 2017) Viscerale ziekte
Estonian: Uuringu PALOMA-2 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientidel (ITT populatsioon, andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai
Dutch: Placebo plus letrozol (N = 222)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg palbociclib
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor matige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mõõdukate CYP3A indutseerijate kasutamisel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).
Dutch: Elke capsule bevat 125 mg palbociclib
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Dutch: Alle graden
Estonian: Kõik raskusast med
Dutch: 3; graad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Estonian: 3. aste, ANC (< 1000...500/mm
Dutch: - IBRANCE 100 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk "PBC 100") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Estonian: - IBRANCE 100 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Dutch: Vergelijkende armen*
Estonian: Võrdlusravirühmad*
Dutch: Bovendien werden cardiovasculaire effecten (QTc verlenging, verlaagde hartslag, verhoogd RR-interval en verhoogde systolische bloeddruk) vastgesteld bij d.m.v. telemetrie gemeten honden bij ≥ 4 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de Cmax.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati telemeetriga hinnatud koertel inimeste kliinilisest ekspositsioonist ≥ 4-kordsetel, Cmax-il põhinevatel annustel kardiovaskulaarseid toimeid (korrigeeritud QT [QTc] intervalli pikenemine, südame löögisageduse aeglustumine, RR-intervalli pikenemine ja süstoolse vererõhu tõus).
Dutch: EU/1/16/1147/005 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/009 (63 harde capsules)
Estonian: EU/1/16/1147/005 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/009 (63 kõvakapslit)
Dutch: In geval van een overdosering van palbociclib kunnen gastro-intestinale (bijv. misselijkheid, braken) en hematologische (bijv. neutropenie) toxiciteit optreden.
Estonian: Palbotsikliibi üleannustamisel võib tekkida nii seedetrakti toksilisus (nt iiveldus, oksendamine) kui ka hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia); mõlemal juhul on näidustatud üldtoetav ravi.
Dutch: - IBRANCE 75 mg harde capsule: elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Dutch: Ovariumablatie of suppressie met een LHRH-agonist is verplicht wanneer IBRANCE in combinatie met een aromataseremmer wordt toegediend aan pre-/perimenopauzale vrouwen, vanwege het werkingsmechanisme van aromataseremmers.
Estonian: Palbotsikliibi manustamisel kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausieelses / menopausi eas naistele tuleb munasarjad kirurgiliselt eemaldada või LHRH agonistiga supresseerida aromataasi inhibiitorite toimemehhanismi tõttu.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en letrozol
Estonian: Palbotsikliibi ja letrosooli vahelised ravimite koostoimed
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis C]-palbociclib kregen, werd een mediaan percentage 92% van de totale toegediende dosis radioactiviteit binnen 15 dagen teruggevonden; feces (74% van de dosis) was de belangrijkste uitscheidingsroute en 17% van de dosis werd teruggevonden in de urine.
Estonian: 92% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsest annusest 15 päeva jooksul, peamine eritumistee oli väljaheide (74% annusest) ning 17% eritus uriiniga.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 23 oktober 2015)
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurijai hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 23. oktoober
Dutch: Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Estonian: Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist.
Dutch: Carcinogeen potentieel
Estonian: Kartsinogeensus
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 214)
Dutch: Er is een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het effect van de behandeling te onderzoeken.
Estonian: Ravitoime uuringusisese järjepidevuse uurimiseks viidi läbi seeria eelmääratletud alarühma PFS-i analüüse, kus tugineti prognostilistele teguritele ja ravieelsetele näitajatele.
Dutch: OMDOOS - 100 MG CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKEND - 100 MG KAPSLID
Dutch: • Enzalutamide, gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
Estonian: • ensalutamiid - kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Estonian: Mõõduka CYP3A indutseerija modafiniili mitme 400 mg annuse koosmanustamisel IBRANCE'i ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 32% ja 11% võrreldes IBRANCE'i ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Estonian: Kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes
Dutch: EU/1/16/1147/003 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/008 (63 harde capsules)
Estonian: EU/1/16/1147/003 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/008 (63 kõvakapslit)
Dutch: - IBRANCE 100 mg harde capsule: elke capsule bevat 100 mg palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 100 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 125 mg palbociclib.
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Dutch: Er werd een verschil in mediane OS van 6,9 maanden waargenomen in de arm met palbociclib plus fulvestrant in vergelijking met de arm met placebo plus fulvestrant; dit resultaat was niet statistisch significant op het vooraf gespecificeerde significantieniveau van 0,0235 (1-zijdig).
Estonian: Palbotsikliibi pluss fulvestrandi rühmas täheldati platseebo pluss fulvestrandiga võrreldes 6,9-kuulist mediaanse OS-i erinevust.
Dutch: Als u een dosis mist of als u braakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.
Estonian: Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Dutch: Getabelleerd overzicht van bijwerkingen
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: - IBRANCE 125 mg harde capsule: elke capsule bevat 125 mg palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 125 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg palbociclib.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Dutch: De capsules dienen elke dag rond hetzelfde tijdstip met voedsel te worden ingenomen.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibrance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibrance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ibrance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Ibrance is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 75 mg, 100 mg en 125 mg).
Estonian: Ibrancet turustatakse kapslitena (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravi on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Dutch: Overige informatie over Ibrance
Estonian: Muu teave Ibrance kohta
Dutch: De aanbevolen dosering is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28-daagse behandelingscyclus te voltooien.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28-päevase ravitsükli.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada või peatada või annust vähendada.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ibrance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibrance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico neutropenie, wat een bekend risico van vele geneesmiddelen tegen kanker is en beheersbaar wordt geacht.
Estonian: Peamine ohutusrisk on neutropeenia, mis on paljude vähiravimite hästi teadaolev risk ja mida peetakse talutavaks.
Dutch: Ibrance wordt gebruikt op de volgende manieren:
Estonian: Ibrancet kasutatakse koos järgmiste ravimitega:
Dutch: Waarom is Ibrance goedgekeurd?
Estonian: Miks Ibrance heaks kiideti?
Dutch: • samen met een aromataseremmer (een hormonaal geneesmiddel tegen kanker);
Estonian: • koos aromataasiinhibiitoriga (teatud vähivastane hormoonravim);