FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Portuguese: Ácido nicotínico: Não são necessários ajustes posológicos com base na raça.
English: • you have kidney problems.
Portuguese: • tem problemas de rins.
English: Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Portuguese: Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada ácido nicotínico/laropiprant
English: • hives
Portuguese: • suores
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Portuguese: Raras: acantose nigricans; hiperpigmentação; sudação (noturna ou suores frios) Desconhecida: exantema vesicular ou vesiculobolhoso
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
English: • muscle pain or tenderness
Portuguese: • dor nos músculos ou sensibilidade ao toque
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Portuguese: Frequentes: sensação de calor Pouco frequentes: arrepios; dor; edema periférico Raras: astenia; edema facial, edema generalizado
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Portuguese: Pouco frequentes: aumentos da CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido úrico (ver a seguir) Raras: aumentos da bilirrubina total, amílase; reduções dos níveis de fósforo e contagem de plaquetas (ver a seguir)
English: 14 modified-release tablets
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada
English: Rare: rhinitis
Portuguese: Pouco frequentes: dispneia
English: 98 modified-release tablets
Portuguese: 98 comprimidos de libertação modificada
English: • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar.
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Portuguese: diarreia, dor/desconforto epigástrico e abdominal e lombalgia.
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Portuguese: Frequentes: dor abdominal; diarreia; dispepsia; náuseas; vómitos
English: • generalised swelling
Portuguese: • inchaço generalizado
English: Haematologic effects
Portuguese: Efeitos hematológicos
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Portuguese: Não tome Pelzont se qualquer das situações atrás indicadas se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pelzont.
English: After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de libertação modificada (1.000 mg de ácido nicotínico/20 mg de laropiprant) uma vez por dia. Após quatro semanas, recomenda-se que os doentes passem para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg, administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada (1.000 mg/20 mg cada) uma vez por dia.
English: 84 modified-release tablets
Portuguese: 84 comprimidos de libertação modificada
English: • upset stomach or heartburn
Portuguese: • desconforto no estômago ou azia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pelzont 1000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada Ácido nicotínico/laropiprant
English: Vascular disorders
Portuguese: Descontinuação de Laropiprant
English: Common: feeling hot
Portuguese: Raras: enxaqueca; síncope
English: LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
Portuguese: • para reduzir o nível do seu colesterol “mau”através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada Ácido nicotínico/laropiprant
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Portuguese: Frequentes: cefaleias; parestesias Pouco frequentes: tonturas
English: • Renal impairment
Portuguese: • Compromisso renal
English: • sleeplessness
Portuguese: • insónia
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Portuguese: Raras: diminuição da tolerância à glucose Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónia Raras: ansiedade
English: • runny nose
Portuguese: • nariz com corrimento
English: What Pelzont contains
Portuguese: Qual a composição de Pelzont
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actraphane.
English: The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Actraphane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Portuguese: O Actraphane é geralmente administrado uma ou duas vezes por dia quando é necessário um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais prolongado.
English: For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Actraphane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Actraphane?
English: Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Portuguese: O Actraphane é administrado trinta minutos antes das refeições.
English: Other information about Actraphane
Portuguese: Outras informações sobre o Actraphane
English: What benefit has Actraphane shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Actraphane durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Actraphane.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Actraphane.
English: Actraphane is used to treat diabetes.
Portuguese: O Actraphane é utilizado no tratamento da diabetes.
English: The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Actraphane são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Actraphane.
English: The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Portuguese: A substância ativa do Actraphane, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
English: The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Actraphane (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: O Actraphane foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina, e com diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Portuguese: Está disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen).
English: Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Portuguese: O Actraphane contém insulina sob duas formas: a forma solúvel, que começa a agir rapidamente (no espaço de trinta minutos após a injeção), e a forma isofânica, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
English: Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Portuguese: O Actraphane foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
English: What is the risk associated with Actraphane?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Actraphane?
English: Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Portuguese: O Actraphane é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
English: Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Portuguese: O Actraphane reduziu os níveis de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
English: The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Portuguese: O estudo comparou o Actraphane 30 com uma mistura similar, mas obtida com um análogo da insulina (insulina aspártico).
English: Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Portuguese: O Actraphane é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Actraphane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Portuguese: O Actraphane é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
English: Why has Actraphane been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Actraphane?
English: What is Actraphane?
Portuguese: O que é o Actraphane?
English: How has Actraphane been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Actraphane?
English: What is Actraphane used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Actraphane?
English: Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Portuguese: O Actraphane é uma mistura de insulina de ação rápida (solúvel) e insulina de ação prolongada (insulina isofânica).
English: How is Actraphane used?
Portuguese: Como se utiliza o Actraphane?
English: This gives Actraphane a longer duration of action.
Portuguese: A combinação das duas insulinas confere ao Actraphane uma maior duração de ação.
English: How does Actraphane work?
Portuguese: Como funciona o Actraphane?
English: Shake well and use immediately.
Portuguese: Agitar bem e utilizar de imediato.
English: ATCvet code: QI09AE03.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AE03.
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Portuguese: No entanto, a quantidade real de água consumida pode variar consideravelmente com base em diversos fatores.
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Portuguese: Providenciar espaço suficiente para que todos os suínos possam beber a quantidade necessária.
English: Dextran 40 000
Portuguese: Dextrano 40 000
English: Each dose of vaccine contains:
Portuguese: Cada dose da vacina contém:
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Portuguese: Aplicar as precauções asséticas habituais a todos os procedimentos de administração.
English: CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: UFC - unidades formadoras de colónias Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Portuguese: Como exemplo, para um consumo de 4 horas de 22 l e um débito da bomba de dosagem de 1%, o volume da solução de reserva deve ser de 22 l x 0,01 = 220 ml.
English: Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Portuguese: Consumo de água durante um período de tempo de 4 horas por número de suíno(s)
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
English: Alternatively, refer to the following table:
Portuguese: Como alternativa, consultar a tabela abaixo:
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Portuguese: Calendário de vacinação: administrar uma dose única por via oral a partir dos 18 dias de idade.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Portuguese: Suspender o fornecimento da água de bebida durante 1 a 2 horas antes da vacinação planeada, para estimular a bebida da vacina em suspensão.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Monosodium glutamate Purified water
Portuguese: Glutamato monossódico Água purificada
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
Portuguese: Administrar uma única dose de 2 ml por via oral a suínos (a partir dos 18 dias de idade), independentemente do peso corporal.
English: Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Portuguese: Data da primeira autorização: 16/03/2015 Data da última renovação: 07/11/2019
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Portuguese: Em caso de receio da presença de resíduos de desinfetantes na água de bebida, é aconselhável adicionar leite em pó magro como estabilizador à água de bebida, antes de adicionar a vacina.
English: Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: CZ Veterinaria S.A.
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Portuguese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANHA
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a avaliação da ingestão real de água durante um período de tempo de 4 horas no dia anterior à vacinação.
English: The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada no prazo de 4 horas após a preparação.
English: Vaccination via the drinking water:
Portuguese: Vacinação através da água de bebida:
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Portuguese: O volume da solução de reserva é calculado usando o volume de água que os suínos beberão durante um período de tempo de 4 horas, multiplicado pelo débito da bomba de dosagem (em valores decimais).
English: Duration of immunity: 21 days after vaccination.
Portuguese: Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação.
English: No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6 após a administração de 10 vezes a dose recomendada.
English: Shake well.
Portuguese: Agitar bem.
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Portuguese: Os sistemas da água de bebida devem ser limpos e intensivamente lavados com água não tratada, para evitar a presença de quaisquer resíduos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes.
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Portuguese: Todos os materiais utilizados na preparação e administração da vacina devem estar isentos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes, de forma a prevenir a inativação.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/)
English: to 9.0 x10
Portuguese: a 9,0 x 10
English: CFU/dose
Portuguese: UFC/dose
English: 80689 München GERMANY
Portuguese: 80689 München ALEMANHA
English: The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Portuguese: A suspensão final contendo a vacina deve ser consumida no prazo de 4 horas após a preparação.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/litros.
English: Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 4 horas.
English: Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
English: • For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Portuguese: • Para a administração utilizando taças ou tanques, diluir a vacina reconstituída no volume de água que os suínos beberão durante um período de tempo de 4 horas.
English: No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Portuguese: Não foram observadas reações adversas diferentes das indicadas para a utilização em dose única, após a administração de 10 vezes a dose recomendada
English: The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma suspensão transparente a opaca branca a amarelada, dependendo do volume de água utilizado para diluição.
English: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Portuguese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ALEMANHA
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Gestação e lactação: Administração não recomendada durante a gestação.
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Portuguese: Durante esse período, o contacto entre os suínos imunossuprimidos e os suínos vacinados deve ser evitado.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação.
English: CFU 2/dose not attenuated
Portuguese: UFC 2/dose não atenuada
English: Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I de 6 ml contendo 50 doses e 11 ml contendo 200 doses, com uma rolha de borracha de clorobutilo selada com uma tampa de alumínio.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/l.
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/l.
English: • For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Portuguese: • Para administração através das linhas de água utilizando uma bomba de dosagem (doseador), diluir a vacina reconstituída no volume necessário da solução de reserva da bomba de dosagem.
English: CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Portuguese: UFC 2/dose não atenuada UFC = unidades formadoras de colónias
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunológicos para vacinas bacterianas vivas Suidae para suínos.
English: Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Portuguese: Não vacinar animais sujeitos a tratamento imunossupressor.
English: The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Portuguese: A estirpe vacinal dissemina-se prontamente aos outros suínos em contacto com os suínos vacinados.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
English: Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C- 8 °C).
English: Vaccination by drench application:
Portuguese: Vacinação por aplicação por aspersão: