FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Hungarian: • Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
French: Date de première autorisation : 03 Octobre 2011 Date du dernier renouvellement : 08 Septembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 08.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, rendelkezésre álló adatok nem utalnak a növekedésre és a serdülésre gyakorolt hatásra.
French: Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Hungarian: Az orvos által előírt számú tablettát vegye be.
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
Hungarian: Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám-kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelési előnyöket/kockázatokat.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Hungarian: Emiatt ajánlatos az óvatosság azoknál a betegeknél, akik gyakorlottságot igénylő feladatokat végeznek, pl. gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
French: Autres médicaments et Levetiracetam Actavis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Hungarian: A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám szintjeit szoros monitorozás alatt kell tartani a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelt betegeknél.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent:( ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare: (<1/10000),
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). Szervrendszerenkénti csoportosítás
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…" című részt a tünetek részletes leírásáért);
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Hungarian: • ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
French: Cette recommandation se base sur une étude chez des patients adultes insuffisants rénaux.
Hungarian: Ez az ajánlás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeken végzett vizsgálatokon alapszik.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent de sexe masculin.
Hungarian: Ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőkorú lányoknál; illetve ks= 0,7 a serdülőkorú fiúknál.
French: Le lévétiracétam a entraîné une légère induction du CYP 2B6 et du CYP 3A4.
Hungarian: A levetiracetám a CYP2B6 és a CYP3A4 enyhe indukcióját okozta.
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és más farmakokinetikai kölcsönhatások
French: Par conséquent, les signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok, illetve viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni az ennek megfelelő kezelést.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
French: FORME PHARMACEUTICAL ET CONTENU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par lévétiracétam devra être assurée.
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai gondozását.
French: L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions).
Hungarian: Az epilepszia egy olyan állapot, melyben a betegeknél ismétlődő görcsrohamok fordulnak elő.
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51 % au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy szokásos 4 órás dialízis időszak alatt 51% volt.
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Hungarian: A tanulásra, intelligenciára, növekedésre, az endokrin funkciókra, serdülésre és a termékenységre gyakorolt hosszú távú hatások azonban jelenleg még nem ismertek gyermekek esetében.
French: Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou seulement des crises généralisées tonico-cloniques.
Hungarian: Valamennyi betegnek vagy nem-provokált parciális görcsrohamokban vagy csak generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban kellett szenvednie.
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
French: CLcr (ml/min)
Hungarian: CLcr (ml/perc)
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Levetiracetam Actavis aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Hungarian: Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Hungarian: A levetiracetám az epilepszia azon formáiban alkalmazható, ahol a görcsroham kezdetben csupán az agy egyik felét érinti, de ezt követően az agy mindkét féltekéjének nagyobb területeire terjedhet át (úgynevezett részleges/parciális kezdetű rohamok, másodlagos generalizációval vagy anélkül).
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans):
Hungarian: Adagolás felnőttek és serdülők (16 éves kortól) számára:
French: CLcr (ml/min)= ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Hungarian: CLcr (ml/perc) = -------------------------------------------------- (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7±1 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában felnőtteknél 7 ± 1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Teljes vérképvizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Hungarian: A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé [la Child Behavior CheckList d'Achenbach (CBCL)].
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL-Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Hungarian: A hatásossági analízisbe 109 beteget vontak be, akik legalább 24 órán keresztüli video EEG megfigyelés alatt álltak mind a kiinduláskor, mind az értékelési periódusok alatt.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
French: En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Actavis doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Hungarian: A betegeknek nem tanácsos gépjárművet vezetniük, illetve gépeket kezelniük mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket a terápia nem befolyásolja.
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok azonban, akik a levetiracetámot a hosszú távú, nyílt végű utánkövetéses vizsgálatban is tovább szedték, általában nem tapasztaltak állapotromlást a viselkedési és emocionális funkció terén, főként nem romlottak az agresszív viselkedéssel kapcsolatos mérési eredmények a kiinduláshoz képest.
French: Médicament antiépileptiques
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, leseffets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Hungarian: A kezelés elindításakor vagy az adag emelésekor az olyan mellékhatások, mint az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a levetiracetám interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Hungarian: A levetiracetám bevétele előtt és után egy órával ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer), mivel ez a levetiracetám hatásának megszűnését eredményezheti.
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit:
Hungarian: Ezután a CLcr értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo en termes de modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött (nem bizonyult alsóbbrendűnek) a placebóhoz képest a Leiter-R Figyelem és Memória, Memória Vizsgálat Összesítés (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Hungarian: Az orvosnak a kor, a testtömeg és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
French: • diminution du nombre tous les types de cellules sanguines ;
Hungarian: • minden típusú vérsejt számának csökkenése;
French: Pancytopénie, neutropénie Agranulocytose
Hungarian: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma);
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
French: • Levetiracetam Actavis est un traitement chronique.
Hungarian: • A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent.
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Levetiracetam Actavis
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis?
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques (Ca2+) intraneuronales en inhibant partiellement les courants calciques (Ca2+) de type-N et en réduisant la libération du calcium (Ca2+) des réserves intra-neuronales.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a levetiracetám oly módon hat az intraneuronális Ca2+-szintekre, hogy részlegesen gátolja az N-típusú Ca2+-áramokat, valamint csökkenti a Ca2+-felszabadulást az intraneuronális raktárakból.
French: Les autres composants sont: Crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), colorants*.
Hungarian: Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok*
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Hungarian: A levetiracetámot kezelőorvosa írta fel Önnek a görcsrohamok számának csökkentésére.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero au lévétiracétam en monothérapie sont disponibles.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az intrauterin levetiracetám monoterápiának kitett gyermekek idegrendszeri fejlődéséről.
French: Exemple: si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és2 db 250 mg-os tablettát este.
French: Le profil pharmacocinétique est comparable chez le volontaire sain et le patient épileptique.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai jellemzői hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
French: Le colorant jaune orangé (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
Hungarian: A Sunset sárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
French: Du fait de l'absorption complète et linéaire du lévétiracétam, les taux plasmatiques du produit peuvent être prédits à partir de la dose orale exprimée en mg/kg de poids corporel.
Hungarian: A teljes és lineáris felszívódás következtében a plazmaszintek előre megjósolhatók a levetiracetám mg/testtömegkg-ban kifejezett orális dózisa alapján.
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 %: 7,8- 8,2).
Hungarian: Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73,0%-a és a karbamazepin CR-rel kezelt betegek 72,8%-a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0,2% volt (95%-os CI: -7,8 8,2).
French: La posologie chez l'enfant de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
French: Vous pouvez prendre Levetiracetam actavis avec ou sans aliments.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis étellel vagy anélkül is bevehető.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis alkalmazását le kell állítani, a gyógyszer megvonását fokozatosan ajánlott elvégezni (pl. felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi kétszer 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál kisebb testtömegű serdülőknél: a dóziscsökkentés mértéke nem haladhatja meg a kéthetente naponta kétszer 10 mg/ttkg-ot; csecsemőknél (6 hónaposnál fiatalabbaknál): az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi kétszer 7 mg/ttkg-ot.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1500 mg 2 fois par jour.
Hungarian: A klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis kétszer 1500 mg-ig emelhető.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angiooedemát és anaphylaxist is)
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Actavis ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Hungarian: • az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma);
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Hungarian: Az egyéni érzékenységben fennálló esetleges különbségek miatt egyes betegek, főként a terápia kezdetén vagy dózisemelést követően álmosságot vagy egyéb központi idegrendszeri tüneteket észlelhetnek.
French: L'importance de l'absorption du lévétiracétam n'a pas été modifiée par la consommation d'aliments, mais le taux d'absorption a été légèrement réduit.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolta a levetiracetám felszívódásának mértékét, annak sebességét azonban enyhén csökkentette.
French: Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-nál nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális kezdetű görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48 órás video EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
French: • importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
Hungarian: Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]); ;
French: Nourrissons de 1 mois à 6 mois
Hungarian: 1 hónapos és 6 hónaposnál fiatalabb kor közötti csecsemők
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más pirrolidon-származékkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.