FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, 944 patients ont été randomisés et traités par des cycles toutes les 3 semaines de capécitabine pendant 24 semaines (1 000 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement) en association avec l'oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion intraveineuse de plus de 2 heures au jour 1 toutes les 3 semaines) ; 942 patients ont été randomisés et traités par des bolus de 5-FU et leucovorine.
Dutch: In dit onderzoek, werden 944 patiënten gerandomiseerd naar 3-wekelijkse cycli gedurende 24 weken met capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een 1-wekelijkse rustperiode) in combinatie met oxaliplatine (130 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1, iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
French: Hémorragie gastro-intestinale constipation, douleurs épigastriques, dyspepsie, flatulences, sécheresse de la bouche
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, Obstipatie, Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Flatulentie, Droge mond
French: • caillots sanguins dans les veines profondes, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, membres (extrémités) froids, taches violettes sur la peau,
Dutch: • bloedstolsels in de diepliggende aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen,
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/802/029-042
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/802/029-042
French: Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont des comprimés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexes, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription « 300 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Dutch: Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe tabletten van 14,6 mm lang en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘300' en zonder opdruk aan de andere kant.
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT Paramètre : Survie globale PPE ITT
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT
French: Zona, infection urinaire, candidose buccale, infection des voies respiratoires supérieures, rhinites, grippe, +infection, herpès buccal
Dutch: Herpes zoster, Urineweginfectie, Orale candidiasis, Bovenste luchtweginfectie, Rinitis, Influenza, +Infectie, Orale herpes
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
French: Acouphène, hypoacousie
Dutch: Tinnitus, Hypoacusis
French: Réduction de dose
Dutch: Volledige dosis
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique En thérapie combinatoire, la dose initiale recommandée de capécitabine doit être réduite à 800-1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, ou à 625 mg/m² deux fois par jour en administration continue (voir rubrique 5.1).
Dutch: In combinatietherapie dient de aanbevolen aanvangsdosis van capecitabine gereduceerd te worden tot 800-1.000 mg/m² indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen, of tot 625 mg/m² tweemaal daags indien continu toegediend (zie rubriek 5.1).
French: Hoquet, douleur pharyngo-laryngée, dysphonie
Dutch: Hikken, Faryngolaryngeale pijn, Dysfonie
French: Neutropénie fébrile, pancytopénie, granulopénie, thrombopénie, leucopénie, anémie hémolytique, augmentation de l'INR/temps de prothrombine prolongé
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Trombocytopenie, Leukopenie, Hemolytische anemie, INR verhoogd/
French: • accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans l'urine, augmentation de la créatinine sanguine (signe de mauvais fonctionnement rénal),
Dutch: • vochtophoping in de nieren, 's nachts vaker moeten plassen, incontinentie, bloed in de urine,
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4 700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, l'augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans) était associée de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied et des diarrhées et à une diminution du risque de développer une neutropénie.
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4.700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen een toenemende leeftijd (in stappen van 10 jaar) statistisch significant geassocieerd was met een verhoogd risico op het krijgen van HFS en diarree en met een verlaagd risico op het krijgen van neutropenie.
French: Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés
Dutch: Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine
French: Les analyses primaires d'efficacité dans la population per protocole ont démontré la non-infériorité de la survie globale pour les régimes contenant la capécitabine par rapport à ceux contenant du 5-FU (HR = 0,86 ; IC 95 % 0,8 - 0,99) et pour les régimes contenant l'oxaliplatine par rapport à ceux contenant du cisplatine (HR = 0,92 ; IC 95 % 0,80 - 1,1).
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden non-inferioriteit aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95% BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95% BI 0,80-1,1).
French: La capécitabine en monothérapie
Dutch: Capecitabine monotherapie
French: Capecitabine medac contient du sodium
Dutch: Capecitabine medac bevat natrium
French: Larmoiement, conjonctivite, irritation oculaire
Dutch: Toename traanvocht, Conjunctivitis, Oogirritatie
French: Insuffisance hépatique (rare), cholestase hépatique (rare)
Dutch: Zelden: Leverfalen, Cholestatische hepatitis
French: • infection sanguine, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire,
Dutch: • bloedinfecties, infecties van de urinewegen, huidinfecties, infecties in de neus en keel,
French: Dans cet essai, 160 patients ont été randomisés pour recevoir capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement de 7 jours) et cisplatine (80 mg/m² en perfusion de 2 heures toutes les 3 semaines).
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m² als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
French: 1 987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1 250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine intraveineuse suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
Dutch: Bij dit onderzoek werden 1.987 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (tweemaal daags 1.250 mg/m² gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week, gegeven in driewekelijkse cycli gedurende 24 achtereenvolgende weken) of met 5-FU en leucovorine (Mayo schema: 20 mg/m² intraveneus leucovorine gevolgd door 425 mg/m² intraveneuze bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen gedurende 24 achtereenvolgende weken).
French: Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque la capécitabine est utilisé en association, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le tableau 3 ci-dessus pour la capécitabine et conformément au résumé des caractéristiques du ou des produit(s) associé(s).
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere middelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
French: Le tableau 5 liste les réactions médicamenteuses indésirables liées à l'utilisation de la capécitabine associée à différentes chimiothérapies dans différentes indications, d'après les données de tolérance chez plus de 3 000 patients.
Dutch: In tabel 5 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
French: Occlusion intestinale, ascite, entérite, gastrite, dysphagie, douleurs abdominales basses, œsophagite, inconfort abdominal, reflux gastroœsophagien, colite, sang dans les selles
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale refluxziekte, Colitis, Bloed in ontlasting
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
French: Troubles visuels, sécheresse oculaire, douleur oculaire, diminution de l'acuité visuelle, vision floue
Dutch: Visusstoornis, Droge ogen, Oogpijn, Verminderd zicht, Wazig zien
French: Cancer du côlon et cancer colorectal
Dutch: Colonkanker en colorectale kanker
French: Infection par le virus de l'herpès, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires basses
Dutch: Virale herpesinfectie, Nasofaryngitis, Infecties aan de onderste luchtwegen
French: DATE DE PEREMPTION
Dutch: Protrombinetijd verlengd
French: Diabète, hypokaliémie, trouble de l'appétit, malnutrition, hypertriglycéridémie,
Dutch: Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/802/015-028
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/802/015-028
French: Les régimes XELIRI se composaient de la capécitabine à 1 000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 3 semaines et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
Dutch: De XELIRI-behandelingsregimes bestonden uit capecetabine 1.000 mg/m² tweemaal daags op dagen 1 tot 14 in een drieweekse cyclus gecombineerd met irinotecan 250 mg/m² op dag 1.
French: Le traitement en association se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) associé à l'irinotécan (250 mg/m² au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Dutch: Combinatietherapie bestond uit eerstelijns behandeling met capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m² op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m² op dag 1).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir la capécitabine (1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine) et 75 mg/m² de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines.
Dutch: In dit onderzoek werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1.250 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m² als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 (CYP2C9) Exepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m² au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Dutch: Sequentiële behandeling bestond uit eerstelijns behandeling met capecitabine (1.250 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen), tweedelijns irinotecan (350 mg/m² op dag 1) en derdelijns combinatie van capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m² op dag 1).
French: Capecitabine medac doit être seulement prescrit par un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation des anticancéreux.
Dutch: Capecitabine medac mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
French: Dans le bras B, le régime XELIRI se composait de la capécitabine à 1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
Dutch: Voor arm B, XELIRI-behandeling, werd 1.000 mg/m² capecitabine tweemaal daags gebruikt gedurende 14 dagen + irinotecan 250 mg/m² op dag 1.
French: Hémorragie gastrointestinale haute, ulcération buccale, gastrite, distension abdominale, reflux gastro-œsophagien, douleur buccale, dysphagie, rectorragie, douleur abdominale basse, dysesthésie buccale, paresthésie buccale, hypoesthésie buccale, inconfort abdominal
Dutch: Hoge gastro-intestinale bloeding, Mondzweren, Gastritis, Abdominale distensie, Gastrooesofageale refluxziekte, Orale pijn, Dysfagie, Rectale bloeding, Pijn in de onderbuik, Orale dysesthesie, Orale paresthesie, Orale hypoesthesie, Buikklachten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
French: • éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaisons
Dutch: • huiduitslag, haaruitval (alopecia), roodheid van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, stoornis aan de nagels
French: Eruption, alopécie, erythème, sécheresse cutanée, prurit, hyperpigmentati on cutanée, éruption maculaire, desquamation cutanée, dermatite, trouble de la pigmentation, atteinte unguéale
Dutch: Huiduitslag, Alopecia, Erytheem, Droge huid, Pruritus, Hyperpigmentatie van de huid, Maculeuze rash, Schilfering van de huid, Dermatitis, Pigmentatiestoorn is,
French: Capecitabine medac avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Capecitabine medac dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Dutch: U moet Capecitabine medac binnen 30 minuten na de maaltijd gebruiken.
French: Associé à l'interféron alpha-2a (3 MUI/m² par jour), la DMT de la capécitabine était de 2 000 mg/m² par jour, alors qu'elle était de 3 000 mg/m² par jour lorsque la capécitabine était utilisée seule.
Dutch: De maximaal getolereerde dosis van capecitabine was 2.000 mg/m² per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m² per dag); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3.000 mg/m² per dag.
French: • Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds.
Dutch: • Hand-voet-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen, rood of tintelend zijn.
French: Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464)
Dutch: Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E 464)
French: • si vous avez des déséquilibres des ions contenus dans votre sang (déséquilibre électrolytique,
Dutch: • als u te veel of te weinig ionen in het bloed heeft (elektrolyten-imbalans, aangetoond door middel van proeven)
French: Bouffées vasomotrices, hypotension, poussée hypertensive, bouffées de chaleur, phlébite
Dutch: Blozen, Hypotensie, Hypertensieve crisis, Opvliegers, Flebitis
French: Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464)
Dutch: Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E 464)
French: Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464)
Dutch: Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E 464)
French: • en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
Dutch: Capecitabine medac is geïndiceerd: als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
French: En association avec le docétaxel, la dose initiale recommandée de capécitabine est de 1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, associée à 75 mg/m² de docétaxel, en perfusion d'une heure, toutes les 3 semaines.
Dutch: Wanneer capecitabine wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker 1.250 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m² middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
French: Des altérations des paramètres de la coagulation et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone.
Dutch: Bij patiënten die capecitabine samen met coumarinederivaten-anticoagulantia zoals warfarine en fenprocoumon gebruikten, zijn veranderde stollingsparameters en/of bloeding gemeld.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2012.
French: Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine.
Dutch: 5-FU is een analoog van pyrimidine.
French: Pour les autres types de cancers, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne peut tolérer le traitement.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Medac disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
French: Capecitabine Medac capécitabine
Dutch: Capecitabine Medac capecitabine
French: Capecitabine Medac doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Dutch: Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Medac.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
French: Le traitement est poursuivi pendant six mois après résection du côlon.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Medac le 19 novembre 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac verleend.
French: Étant donné que Capecitabine Medac contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Medac est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.
French: Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu'il n'est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Medac.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac.
French: Les comprimés de Capecitabine Medac doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Dutch: Capecitabine Medac-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Dutch: In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Medac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Medac vast te stellen.
French: La société a réalisé une étude de bioéquivalence pour démontrer que 500 mg de Capecitabine produit les mêmes taux de capécitabine dans le sang que les comprimés 500 mg de Xeloda.
Dutch: De onderneming heeft een ‘bio-equivalentie'-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg Xeloda.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Medac
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Medac