FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g dreimal täglich
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,8 g trzy razy na dobę
German: 30 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: • Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Polish: • Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i ciprofloksacyny (antybiotyk).
German: Packungen mit einer Flasche mit jeweils 30 oder 180 Tabletten (ohne Umkarton) und eine Mehrfachpackung mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten).
Polish: Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack" zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
German: Für Dosen unter 0,8 g kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
German: Dialyse Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Polish: Dializy Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.
German: Filmtablette (Tablette) Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „RENVELA 800".
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „RENVELA 800" po jednej stronie
German: Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
German: Renvela Filmtabletten sind weiße Tabletten mit dem Aufdruck „Renvela 800" auf einer Seite.
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie Lek Renvela, tabletki powlekane, to białe tabletki z nadrukiem „Renvela 800" po jednej stronie.
German: Zusätzliche Behandlungen Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Polish: Leczenie dodatkowe Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
German: Obstipation kann als Symptom vorausgehen.
Polish: Objawem poprzedzającym może być zaparcie.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h. eine Reduktion der Serumphosphatspiegel durch Sevelamercarbonat um eine KQ mittlere Differenz von 0,90 mg/dl gegenüber Placebo, sowie die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazano, że węglan sewelameru zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy średnio (LSM) o -0,90 mg/dl w porównaniu do placebo.
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu erhitztem Essen oder erhitzten Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać podgrzanej żywności lub płynów.
German: Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
German: • Schluckstörungen
Polish: • zaburzenia połykania
German: Flaschen aus HDPE mit Schnappdeckel aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym wieczkiem i indukcyjnym zabezpieczeniem z folii.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy lekarza.
German: Packungsgröße: 90 Beutel pro Umkarton
Polish: Wielkość opakowania: 90 saszetek w pudełku
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Renvela auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln.
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia.
German: Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.
German: In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis für einen Erwachsenen durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
German: Der Serumphosphatspiegel sollte überwacht und die Renvela-Dosis dementsprechend angepasst werden.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.
German: In den klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das iPTH.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
German: In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
German: Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung erfolgen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia.
German: EU/1/09/521/001 30 Filmtabletten EU/1/09/521/003 180 Filmtabletten
Polish: EU/1/09/521/001 30 tabletek powlekanych EU/1/09/521/003 180 tabletek powlekanych
German: Ihr Arzt sollte Ihren Bicarbonatspiegel im Blut überwachen.
Polish: Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.
German: Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego.
German: In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamerakkumulation festgestellt.
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Polish: • czynne zapalenie jelit
German: Suspension zum Einnehmen verschreiben.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (BÜNDELPACKUNG)
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
German: Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Erwachsene ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
German: Aus diesem Grund sollte der Serumkalziumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Polish: W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.
German: Bei Patienten, die kein Folat-Ergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, sollte eine regelmäßige Überprüfung der Folatspiegel erfolgen.
Polish: U pacjentów przyjmujących sewelamer i nie stosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.
German: Sevelamer enthält kein Kalzium und senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
German: Sevelamercarbonat enthält kein Kalzium.
Polish: Węglan sewelameru nie zawiera wapnia.
German: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.
Polish: Bardzo często: wymioty, ból w nadbrzuszu, nudności.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag die untersuchte durchschnittliche tägliche Maximaldosis bei 14,4 g Sevelamercarbonat, das als Einzeldosis pro Tag gegeben wurde.
Polish: U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
German: Die Einnahme eines Antiarrhythmikums sollte mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Renvela erfolgen, und eine Überwachung der Blutspiegel kann in Betracht gezogen werden.
Polish: Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Renvela.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru.
German: Nicht bekannt: Fälle von Jucken, Hautausschlag, langsamer Darmmotilität (Bewegung).
Polish: Częstość nieznana: zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit.
German: Renvela 800 mg Filmtabletten Sevelamercarbonat
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
German: Renvela ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
German: Die entsprechenden Werte betrugen 23 % bzw. 15 % in der jeweiligen Subgruppe der Patienten unter Hämo- bzw. Peritonealdialyse.
Polish: W podgrupie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej liczba ta wynosiła odpowiednio 23% i 15%.
German: Da Gallensäuren durch Sevelamer gebunden werden, kann Sevelamer möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen wie A, D, E und K beeinflussen.
Polish: Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może również zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A, D, E i K.
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Polish: • pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Senkung der Resorption reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie wchłaniania sewelamer zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 60 Beutel
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 60 saszetek
German: • Beschwerden beim Schlucken.
Polish: • problemy z połykaniem.
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Polish: • dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln.
Polish: U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (6 BUTELEK PO 30) TABELTEK
German: Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang
Polish: zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
German: • frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.
Polish: • przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit
German: • bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten.
Polish: • małe lub duże stężenie wapnia we krwi.
German: • Dysphagie
Polish: • dysfagia
German: Detaillierte Anweisungen sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Polish: Dalsze instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Eine Verordnung von Protonenpumpeninhibitoren bei Patienten, die gleichzeitig Renvela erhalten, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela.
German: Für die Entscheidung, ob weiter gestillt werden kann oder das Stillen zu unterbrechen ist bzw. die Therapie mit Sevelamercarbonat fortgesetzt oder ausgesetzt werden sollte, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Sevelamercarbonat-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.
German: Renvela 800 mg Filmtabletten
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane
German: Renvela ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Polish: Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru podawany zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów na dobę przez osiem dni nie powodował żadnych działań niepożądanych.
German: Wenn bei Ihnen Verstopfung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren.
Polish: W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
German: Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18).
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.
German: Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit sekundärer Hyperphosphatämie infolge einer chronischen Niereninsuffizienz führte Sevelamercarbonat in der zweiwöchigen FDP zu einer signifikanten Reduktion der Serumphosphatspiegel gegenüber Placebo.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, węglan sewelameru u dzieci z wtórną hiperfosfatemią spowodowaną CKD istotnie zmniejszył stężenie fosforanów w surowicy w porównaniu z grupą placebo.
German: • Halten Sie den Dosierlöffel waagerecht und schütten Sie das Pulver aus dem Beutel auf den
Polish: o Trzymać łyżeczkę dozującą poziomo i wsypać proszek z saszetki do łyżeczki dozującej.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die mit Sevelamercarbonat in Zusammenhang standen oder bei denen ein Zusammenhang als möglich betrachtet wurde, betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych, związanych lub prawdopodobnie związanych z węglanem sewelameru, dotyczyło ukłatu pokarmowego.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność.
German: Wie ist Renvela aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Renvela
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia.
German: Renvela muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
German: Der in Renvela enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat.
Polish: Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru.
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stężenia fosforu w surowicy pacjenta.
German: Renvela muss drei Mal täglich mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit.
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 90 Beutel
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 90 saszetek
German: Die Druckfarbe enthält Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol und Propylenglycol.
Polish: Tusz drukarski zawiera żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy i glikol propylenowy.
German: • Allergische Reaktionen (die Anzeichen beinhalten: Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen und Atembeschwerden).
Polish: − Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, pokrzywka, opuchnięcie, trudności w oddychaniu).
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela abgeschwächt werden.
Polish: • Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Polish: W tym przypadku dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć używając łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
German: Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten Renvela 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową.