FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevirasto sai ja vahvisti vuonna 2007 kaksi uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Romanian: În 2007, EMEA a primit şi validat 2 noi cereri pentru LMR-uri - cu 1 mai puţin decât preconizat pentru acest an.
Finnish: EudraNet (tuotantokäytössä)
Romanian: EudraNet (În curs)
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Romanian: EudraVigilance (În curs)
Finnish: • Piroksikaamia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun ruoansulatuskanavassa esiintyvät sivuvaikutukset ja vakavat ihoreaktiot olivat aiheuttaneet epäilyjä lääkkeiden turvallisuudesta.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin piroxicam - declanşată de preocupări privind siguranţa din cauza efectelor secundare gastrointestinale şi a reacţiilor cutanate grave.
Finnish: Suurin osa myönteisistä lausunnoista annettiin syöpälääkkeille.
Romanian: Cel mai mare număr de avize favorabile adoptate a fost pentru medicamente pentru cancer, urmate de antiinfecţioase şi de cele pentru tractul digestiv.
Finnish: Muita kuin kliinisiä GLP-tarkastuksia tehtiin kaksi.
Romanian: S-au desfăşurat două inspecţii privind Bunele practici de laborator (BPC) (neclinice).
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 yhteensä yhdeksän myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Romanian: În 2007, CVMP a adoptat un total de 9 avize favorabile pentru cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă - cu 4 mai puţine decât în 2006.
Finnish: Sian sirkovirus aiheuttaa vierotusporsaiden näivetystautia (PMWS), jota pidetään yhtenä EU:n sika-alan suurimpana haasteena.
Romanian: Circovirusul porcin este implicat în etiologia sindromului multisistemic caşectizant după înţărcare (PMWS), care este considerat una dintre cele mai deosebite dificultăţi cu care se confruntă industria porcinelor în UE, iar autorizarea acestor produse ar trebui să vină în sprijinul controlului acestei boli;
Finnish: Virasto tuki niin ikään komissiota pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan uuden asetuksen laatimisessa.
Romanian: EMEA a sprijinit, de asemenea, Comisia, în activitatea acesteia de dezvoltare a noului regulament privind terapiile avansate, care a fost publicat în decembrie 2007 şi care va determina noi responsabilităţi suplimentare pentru Agenţie în 2008.
Finnish: Luettelossa mainitaan sairaudet, joita lapsilla ei esiinny ja joista ei näin ollen tarvitse esittää lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusohjelmaa.
Romanian: EMEA a emis o declaraţie privind o „listă a exonerărilor de clasă", care include afecţiunile care nu afectează copiii şi care pot fi exonerate, prin urmare, de cerinţa de a depune un PIP.
Finnish: Virasto tuki Italian aloitetta hankkeelle sellaisen eurooppalaisen koulun perustamiseksi, joka keskittyisi lääkkeiden sääntelyyn perustuvaan arviointiin.
Romanian: În vederea participării la programele educaţionale pentru oamenii de ştiinţă implicaţi în reglementare, în colaborare cu universităţile şi autorităţile naţionale competente, EMEA a contribuit la iniţiativa lansată de Italia pentru o şcoală europeană pentru evaluarea de reglementare a medicamentelor.
Finnish: EudraGMP (tuotantokäytössä)
Romanian: EudraGMP (În curs)
Finnish: Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Romanian: Veniturile au crescut cu 10,7%
Finnish: Niitä ovat:
Romanian: Dintre acestea:
Finnish: 9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Romanian: 9 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.
Finnish: vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
Romanian: a primit 85 de cereri de asistenţă administrativă.
Finnish: Tulot ja henkilöstö
Romanian: Cifre privind veniturile şi personalul
Finnish: avustaminen sääntelyä ja menettelyjä koskevien ohjeasiakirjojen laatimisessa;
Romanian: oferirea de asistenţă pentru elaborarea documentelor orientative procedurale şi de reglementare;
Finnish: Vuorovaikutusmahdollisuuksien parantaminen
Romanian: Îmbunătăţirea posibilităţilor de interacţiune
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţe din afara UE
Finnish: Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Romanian: discuţii în cadrul Consiliului de administraţie al agenţiei privind publicarea documentelor acestuia.
Finnish: suositusten antaminen virastolle ja sen tieteellisille komiteoille kaikista niiden toimintaan suoraan tai välillisesti liittyvistä kysymyksistä.
Romanian: oferirea de recomandări agenţiei şi comitetelor ştiinţifice ale acesteia privind toate chestiunile care îi vizează în mod direct sau indirect.
Finnish: Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Romanian: Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Finnish: COMP antoi 86 myönteistä ja yhden kielteisen lausunnon;
Romanian: COMP a adoptat 86 de avize pozitive şi 1 aviz negativ;
Finnish: Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Romanian: Reţeaua europeană pentru medicamente este un parteneriat între peste 40 de autorităţi naţionale de reglementare de pe întreg teritoriul Spaţiului Economic European.
Finnish: Yhteisön ohjelmat
Romanian: Programe comunitare
Finnish: Italia Kypros Latvia Liettua Luxemburg Unkari Malta Alankomaat Itävalta Portugali Romania Slovenia Slovakia Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Muu
Romanian: Danemarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spania Fran?a Italia Cipru Letonia Lituania Luxemburg Ungaria Malta ??rile de Jos Austria Polonia Portugalia România Slovenia Slovacia Finlanda Suedia Regatul Unit Altele
Finnish: Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni şi internaţionali Consolidarea reţelei europene pentru medicamente
Finnish: Maksut
Romanian: Taxe
Finnish: 2009 (ennuste)
Romanian: 2009 (estimare)
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen Tiedonsaannin parantaminen virastosta
Romanian: Promovarea transparenţei, comunicării şi informării Oferirea unui acces mai mare la informaţiile agenţiei
Finnish: Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Romanian: Documentele Consiliului de administraţie: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Situl web al ENCePP: http://www.encepp.eu „Orientări procedurale şi de reglementare": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Medicamente pentru persoanele în vârstă": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Finnish: Noin puolet hakemuksista koski tyypin I muutoksia (vähäiset muutokset) ja puolet tyypin II muutoksia (merkittävät muutokset).
Romanian: În general, jumătate din aceste cereri au făcut referire la variaţii de tip I (modificări minore) şi jumătate la variaţii de tip II (modificări majore).
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus
Romanian: Contribuţia generală a UE
Finnish: Henkilöstömäärä kasvoi 14 prosenttia
Romanian: Personalul a crescut cu 14%
Finnish: saivat viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä, jotka koskivat eläinlääkkeitä.
Romanian: a primit 5 cereri de consiliere ştiinţifică în legătură cu medicamente de uz veterinar.
Finnish: Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni
Finnish: Viraston verkkoviestinnän parantaminen
Romanian: Îmbunătăţirea comunicării prin internet a agenţiei
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) täytäntöönpano
Romanian: Punerea în aplicare a strategiei europene de gestionare a riscurilor
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään viraston tulojen jakautuminen vuosina 2007 ja 2008 sekä tuloennuste vuodeksi 2009.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o defalcare a veniturilor agenţiei pe anii 2007 şi 2008, împreună cu cifrele estimative pentru 2009.
Finnish: Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
Romanian: Venitul total al agenţiei în 2008 a fost de 182 895 000 EUR - cu puţin peste 10% faţă de 2007.
Finnish: tarkasti ja hyväksyi 84 hakemusta pk-yrityksiltä perittävien maksujen alentamiseksi tai lykkäämiseksi;
Romanian: a analizat şi aprobat 84 de cereri provenind de la IMM-uri pentru reducerea sau amânarea taxelor;
Finnish: Eurooppalainen riskinhallintastrategia on viraston ja sen kumppanien eurooppalaisessa lääkealan sääntelyverkostossa kehittämä strategia.
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscurilor este o strategie dezvoltată de agenţie şi partenerii acesteia din reţeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.
Finnish: Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen Pk-yritysten tukeminen
Romanian: Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor Sprijinirea IMM-urilor
Finnish: toimintaohjelma, jonka tavoitteena on auttaa Kroatian, Turkin ja entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian sääntelyviranomaisia valmistelemaan yhdentymistään Euroopan lääkealan verkostoon siinä tapauksessa, että nämä maat liittyvät Euroopan unioniin;
Romanian: un program continuu de activităţi destinate sprijinirii autorităţilor de reglementare din Croaţia, Turcia şi Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei în vederea pregătirii pentru integrarea în reţeaua europeană pentru medicamente la eventuala aderare a acestor ţări la Uniunea Europeană;
Finnish: virastolle toimitettiin 119 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta;
Romanian: 119 cereri privind desemnarea ca medicament orfan au fost depuse la agenţie;
Finnish: Virasto pyrkii nopeuttamaan lääkkeiden saamista markkinoille tarjoamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa.
Romanian: Agenţia contribuie la accelerarea disponibilităţii medicamentelor prin oferirea de consiliere ştiinţifică societăţilor.
Finnish: Hankkeen tavoitteena on kohentaa merkittävästi sivuston ulkoasua ja toimintaa sekä parantaa siellä saatavilla olevan sisällön laatua.
Romanian: Acest proces are ca scop îmbunătăţirea considerabilă a prezentării şi funcţionalităţii site-ului web, precum şi îmbunătăţirea calităţii conţinutului accesibil prin intermediul site-ului.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto koski ehdollista myyntilupaa (myyntilupa, joka voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain, jos tietyt edellytykset täyttyvät), ja kielteisen lausunnon sai seitsemän hakemusta.
Romanian: Un alt aviz pozitiv a fost adoptat în favoarea acordării unei autorizaţii condiţionate de introducere pe piaţă (o autorizaţie valabilă pe o perioadă de un an, cu posibilitate de reînnoire anuală, cu condiţia îndeplinirii anumitor obligaţii specifice), în timp ce pentru 7 cereri au fost adoptate avize negative.
Finnish: Sovittiin, että hallintoneuvoston muut kuin luottamukselliset asiakirjat, kuten esityslistat ja pöytäkirjat, julkaistaisiin maaliskuusta 2009 lähtien viraston WWW-sivustolla10 kunkin hallintoneuvoston kokouksen jälkeen;
Romanian: S-a convenit ca, începând cu martie 2009, documentele neconfidenţiale ale Consiliului de administraţie, inclusiv ordinea de zi şi procesele verbale, să fie publicate pe site-ul web al agenţiei10
Finnish: Virasto näki vuonna 2008 huomattavasti vaivaa ehtiäkseen asettaa kuudennen tieteellisen komiteansapitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT) - ja huolehtia asiaankuuluvista menettelyistä ja henkilöstöhankinnoista ennen komitean perustamiskokousta tammikuussa 2009.
Romanian: Agenţia a alocat eforturi considerabile în 2008 înfiinţării celui de-al şaselea comitet ştiinţific al săuComitetul pentru terapii avansate (CAT) - şi stabilirii tuturor procedurilor şi personalului înainte de reuniunea inaugurală a Comitetului din ianuarie 2009.
Finnish: CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Romanian: Un aviz al CHMP este o recomandare adresată Comisiei Europene de a acorda sau nu o autorizaţie (sau licenţă) comunitară de introducere pe piaţă, care permite ca medicamentul în cauză să fie comercializat în toate cele 30 de ţări ale Spaţiului Economic European (cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia).
Finnish: Yksi hakemus peruutettiin ennen arviointimenettelyn päättymistä.
Romanian: O altă cerere a fost retrasă de către solicitant înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
Finnish: CHMP:n myönteisen lausunnon vuonna 2008 saaneista 66 lääkkeestä on mainittava erityisesti seuraavat:
Romanian: Dintre cele 66 de medicamente care au primit un aviz favorabil din partea CHMP in 2008, cele care trebuie menţionate în special sunt:
Finnish: kansainvälisen yhteyshenkilön nimittäminen vastaamaan viraston toiminnan kehittämisestä yhdessä kansainvälisten kumppanien kanssa.
Romanian: numirea unui ofiţer internaţional de legătură pentru supravegherea evoluţiei activităţilor agenţiei cu partenerii săi internaţionali.
Finnish: Vuonna 2008 käynnistettiin "sähköisen yleisötiedotuksen hanke" viraston julkisen WWW-sivuston uudistamiseksi.
Romanian: În 2008, a fost lansat un „proiect de informare online în interacţiune directă cu publicul", în vederea începerii unei revizii complete a site-ului web public al agenţiei.
Finnish: Aiempien vuosien tapaan suurin osa (55 prosenttia) hakemuksista koski myyntiluvan haltijoiden ilmoituksia myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevista vähäisistä muutoksista.
Romanian: La fel ca în anii trecuţi, majoritatea (55%) au avut legătură cu notificările adresate agenţiei de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la modificări minore ale medicamentelor autorizate produse de ei.
Finnish: Vuorovaikutus potilaiden, kuluttajien ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa
Romanian: Interacţiunea cu pacienţii, consumatorii şi personalul medico-sanitar
Finnish: Vuonna 2008 pk-yritysten toimisto julkaisi viraston WWW-sivustolla tarkistetun ja ajantasaisen oppaan pk-yrityksille (SME User Guide);
Romanian: a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
Finnish: EudraVigilance-eläinlääketietokantaan toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 1 943 haittavaikutusraporttia, joista 1 712 koski seuraeläimissä (971 koirassa ja 704 kissassa) ja 231 tuotantoeläimissä (naudoissa, sioissa jne.) havaittuja haittavaikutuksia.
Romanian: În total, 1 943 de rapoarte de reacţii adverse la animale au fost înregistrate în EudraVigilance Veterinară în 2008, din care 1 712 având legătură cu reacţii la animale de companie (971 la câini şi 704 la pisici) şi 231 la animale producătoare de hrană (vite, porci etc.).
Finnish: Virasto on sitoutunut ylläpitämään tiiviitä yhteistyösuhteita näihin tärkeisiin sidosryhmiin ja perustanut erilaisia mekanismeja, joiden kautta ne voivat osallistua sen toimintaan.
Romanian: Agenţia s-a angajat să menţină o relaţie strânsă de lucru cu aceşti actori importanţi şi a creat mai multe mecanisme pentru implicarea acestora într-o serie de activităţi pe care le desfăşoară, inclusiv:
Finnish: Valmistelut pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean perustamiseksi
Romanian: Pregătirea pentru înfiinţarea Comitetului pentru terapii avansate
Finnish: Tieteellinen neuvonta lääkekehittelyn tukemiseksi
Romanian: Oferirea de consiliere ştiinţifică pentru sprijinirea dezvoltării medicamentelor
Finnish: Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Romanian: Medicamente generice, produse hibride etc.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty lääkkeistä, joille suositeltiin myyntilupaa vuonna 2008
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor pentru care s-a recomandat acordarea autorizaţiei în 2008
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset hakemustyypin mukaan
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite, în funcţie de tipul de cerere
Finnish: Laajennuksia koskevia hakemuksia tuli neljä.
Romanian: Patru au reprezentat cereri de extindere a gamei.
Finnish: Järjestelmän avulla virasto ja sen kumppanit voivat ilmoittaa entistä aktiivisemmin ja johdonmukaisemmin turvallisuusriskeistä verkostossa.
Romanian: Acest sistem permite agenţiei şi partenerilor săi să aibă o abordare mai proactivă şi coerentă faţă de comunicările referitoare la preocupările legate de siguranţă din cadrul reţelei.
Finnish: Yksi merkintäluonnos julkistettiin julkista kuulemista varten.
Romanian: O intrare în stadiu de proiect a fost emisă în vederea consultării publice.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset, potilaat ja muut lääkkeiden kuluttajat ovat viraston työssä keskeisiä sidosryhmiä, sillä sen lisäksi, että he ovat viraston vastuulla olevien lääkkeiden ja lääkkeitä koskevien tietojen ensisijaisia loppukäyttäjiä, heillä on tarjota virastolle aivan erityistä tietämystä ja asiantuntemusta.
Romanian: Personalul medico-sanitar, pacienţii şi alţi consumatori de medicamente sunt principalele părţi interesate de activitatea agenţiei deoarece, pe lângă faptul că sunt principalii utilizatori finali ai medicamentelor şi ai informaţiilor despre medicamente pentru care agenţia este responsabilă, aceştia deţin cunoştinţele şi opiniile calificate, pe care le pot oferi agenţiei.
Finnish: Loput 308 raporttia koskivat haittavaikutuksia, joita eläinlääkkeille altistuminen oli aiheuttanut ihmisille.
Romanian: Alte 308 rapoarte au vizat reacţii adverse la oameni în urma expunerii la medicamente de uz veterinar.
Finnish: Viraston tehtävänä on puolestaan antaa rohdosvalmistekomiteansa (HMPC) välityksellä tieteellisiä lausuntoja tällaisten valmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta, jotta niiden sääntelyyn liittyvät tiedot voitaisiin yhdenmukaistaa kaikkialla EU:ssa.
Romanian: Rolul agenţiei este de a pregăti, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase din plante (HMPC), avize ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea acestor medicamente, pentru ca informaţiile de reglementare referitoare la acestea să poată fi armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Yhteisön luettelo on HMPC:n laatima ja Euroopan komission hyväksymä virallinen luettelo sellaisista kasvirohdosaineista ja -valmisteista, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joita ei siten pidetä haitallisina tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Romanian: .." este o listă oficială, întocmită de HMPC şi aprobată de Comisia Europeană a substanţelor şi preparatelor din plante care au fost utilizate în scopuri medicinale pentru o perioadă suficient de lungă de timp şi care, prin urmare, sunt considerate a nu fi dăunătoare în condiţii normale de utilizare.
Finnish: Kaksi uutta mallirokotetta, joita voidaan hyödyntää influenssapandemian hallinnassa.
Romanian: două vaccinuri „mostră" noi care pot fi adaptate pentru utilizare în cazul unei pandemii de gripă.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru medicamente orfane Contribuţii din partea SEE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien selitteet:
Romanian: Explicarea categoriilor ulterioare autorizării:
Finnish: tietojenvaihto Yhdysvaltojen, Kanadan ja Japanin lääkeviranomaisten kanssa EU:n ja näiden valtioiden välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa;
Romanian: o serie de schimburi de informaţii cu autorităţile pentru medicamente din SUA, Canada şi Japonia, sub rezerva unor contracte de confidenţialitate semnate de Uniunea Europeană cu aceste ţări;
Finnish: Koska lääkekehittely ja lääkevalmisteiden kliininen tutkimus ovat keskittymässä yhä enemmän Euroopan ja Pohjois-Amerikan perinteisten foorumien ulkopuolelle, viranomaiset ovat tulleet entistä tietoisemmiksi kansainvälisen yhteistyön tarpeesta, jotta lääkevalmisteiden kehittämisessä ja testauksessa käytettäisiin turvallisia ja eettisesti kestäviä käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Romanian: Deoarece dezvoltarea farmaceutică şi studiile clinice ale medicamentelor se mută din ce în ce mai mult dincolo de zonele tradiţionale ale Europei şi Americii de Nord, legiuitorii devin din ce în ce mai conştienţi de necesitatea cooperării internaţionale pentru a se garanta utilizarea unor practici sigure şi etice pentru dezvoltarea şi testarea produselor medicamentoase în toate zonele lumii.
Finnish: Yhdessä kumppaniorganisaatiot pystyvät tarjoamaan parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta kunnollisen sääntelyjärjestelmän turvaamiseksi Euroopan lääkealalle.
Romanian: În mod colectiv, aceste organizaţii partenere oferă cea mai bună expertiză ştiinţifică disponibilă pentru a asigura un sistem de reglementare solid pentru medicamentele din Europa.
Finnish: Lastenlääkkeiden kehittämisen valvonta
Romanian: Supravegherea dezvoltării medicamentelor pentru copii
Finnish: Kun kyseessä on merkittävä muutos, myyntiluvan haltija tavallisesti velvoitetaan toimittamaan sitä koskevat uudet tiedot CHMP:lle, joka arvioi ne ja antaa lausunnon siitä, voidaanko ehdotettu muutos hyväksyä.
Romanian: Pentru modificările majore, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este de obicei obligat să depună date noi pentru ca CHMP să realizeze o evaluare şi să adopte un aviz privind acceptabilitatea modificării propuse.
Finnish: Jäämän enimmäismäärä: lääkejäämän suurin sallittu pitoisuus lääkkeellä hoidetusta eläimestä valmistetussa elintarvikkeessa.
Romanian: Limita maximă a reziduurilor: concentraţia maximă acceptabilă a reziduurilor de medicamente într-un produs alimentar provenind de la un animal tratat.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen jälkeen, kun syöpä on poistettu leikkauksella.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, după ce cancerul este îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Finnish: Sen tavoitteena on ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka mahdollistavat lääkevalmisteisiin liittyvien riskien varhaisen havaitsemisen, arvioinnin ja minimoimisen sekä riskeistä tiedottamisen niiden koko elinkaaren ajan.
Romanian: Obiectivul său este introducerea unor măsuri care să permită detectarea rapidă, evaluarea şi comunicarea riscurilor asociate cu medicamentele pe durata întregului ciclu de viaţă al acestora.
Finnish: Hankkeen yhteydessä järjestetään viraston ensisijaisten kohderyhmien, kuten potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten, sääntelyviranomaisten ja lääkeyhtiöiden kuuleminen, ja uusi WWWsivusto on määrä avata vuoden 2009 loppuun mennessä.
Romanian: Acest proiect va include consultări cu principalele grupuri cărora agenţia li se adresează, inclusiv pacienţi, personalul medico-sanitar, autorităţi de reglementare şi companii farmaceutice şi se preconizează că noul site web care va fi produs în cadrul acestui proiect va fi lansat până la finalul anului 2009.
Finnish: Se on tarkoitettu potilaille, joilla ei saavuteta riittävää hoitovastetta tavanomaisiin reumahoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii care nu răspund bine la tratamentele convenţionale ale artritei sau nu le pot tolera.
Finnish: Vähäisistä muutoksista lähetetään virastolle pelkkä ilmoitus, jonka se hyväksyy.
Romanian: Modificările minore necesită doar trimiterea unei notificări agenţiei, pentru validare.
Finnish: Valmisteltiin tiettyjen EudraCT:n (EU:n kliinisten tutkimustulosten tietokanta) sisältämien tietojen asettamista yleisön saataville ja laadittiin täytäntöönpanosuunnitelma tietoteknisten järjestelmien mukauttamiseksi niin, että ne mahdollistavat näiden tietojen saannin.
Romanian: pregătirea pentru oferirea în viitor a accesului la anumite date conţinute în EudraCT - baza de date a UE de informaţii privind studiile clinice - şi pregătirea unui plan de punere în aplicare pentru adaptarea sistemelor informatice pentru acest acces.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointi Ennätyksellinen määrä myönteisiä lausuntoja uusista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz uman Număr record de avize pozitive adoptate pentru medicamente noi de uz uman