FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Etiketten für den Druckregler, die über den korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen informieren
Slovenian: • oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Folgendes erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v treh mesecih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejmejo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels zum Zeitpunkt der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) Schulungsmaterialien erhalten haben.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo ob izdaji sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli izobraževalno gradivo.
German: Komponente (BAC)
Slovenian: 1. komponenta (BAC)
German: (in der EWR)
Slovenian: (v EGP)
German: Anhang I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Konz.
Slovenian: Konc.
German: Lösung für Fibrinkleber Intraläsionale Anwendung
Slovenian: Raztopina za lepilo Intralezijska uporaba
German: QUIXIL Lösung für Fibrinkleber
Slovenian: QUIXIL raztopina za lepilo
German: Inhaber der Genehmigung Bezeichnung Name
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: Humanes Fibronectin: 30 mg Humanes Fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Tranexamsäure: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Slovenian: Fibronektin, humani: 30 mg Humani fibrinogen: 30 mg Arginin hidroklorid: 19 mg Traneksaminska kislina: 95 mg Glicin: 7,9 mg
German: Thrombin: 1000 IE/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsäure: 95 mg/ml
Slovenian: Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml Traneksaminska kislina: 95 mg/ml
German: Tranexamsäure: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen in fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Slovenian: Pomembnost teh sprememb ni znana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
German: Verdünnung vor der Anwendung (optional)
Slovenian: Razredčevanje pred uporabo (po izbiri)
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
German: In den meisten Fällen ist die subkutane Anwendung vorzuziehen.
Slovenian: V večini primerov ima prednost subkutana uporaba.
German: 83607 Holzkirchen Deutschland
Slovenian: 83607 Holzkirchen
German: 10 6250 Kundl Österreich
Slovenian: 10 6250 Kundl Avstrija
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
German: • Wenn Sie an einer Kombination der folgenden Symptome leiden:
Slovenian: • če imate kombinacijo katerih koli od naslednjih simptomov:
German: Unter diesen Umständen ist eine Dosisanpassung daher nicht erforderlich.
Slovenian: V teh okoliščinah prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
German: Zeitraum der Studie
Slovenian: Obdobje študije
German: Eine Überwachung mittels Urinanalysen wird empfohlen.
Slovenian: Priporoča se spremljanje z analiziranjem urina.
German: > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Slovenian: > 1,0 x 109/l v obdobju treh zaporednih dni
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber aufzuklären, wenn Sie:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če:
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt etwa 150 ml/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v krvi je približno 150 ml/kg.
German: All diese Veränderungen bildeten sich nach Beenden der Behandlung zurück.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel führen.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroča omotico.
German: Die Art der Anwendung sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Slovenian: Izbira poti uporabe je odvisna od individualnih kliničnih okoliščin.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson können darin geschult werden, wie eine subkutane Injektion zu geben ist, sodass Sie Ihre Behandlung zu Hause fortführen können.
Slovenian: Vi ali vaši negovalci se lahko naučite dajanja podkožnih injekcij, da lahko nadaljujete z zdravljenjem doma.
German: ANC = Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten (absolute neutrophil count)
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
Slovenian: 10 6336 Langkampfen Avstrija
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.
Slovenian: Vaše medicinsko osebje mora vedno zabeležiti v vašo zdravstveno kartoteko točno ime zdravila, ki ga uporabljate.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda skrbno spremljal, glejte poglavje 4 navodila za uporabo.
German: Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.
Slovenian: Ne povečujte odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki v človeškem telesu naravno nastajajo, vendar jih je mogoče tvoriti tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Slovenian: Običajni odmerek se razlikuje glede na vašo bolezen in telesno maso.
German: Wenn Sie diese Nebenwirkung haben oder ein erhöhter Eiweißgehalt in Ihrem Urin festgestellt wird (Proteinurie), wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Urin untersuchen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda vaš zdravnik redno preverjal vaš urin.
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie:
Slovenian: Idiopatska ali ciklična nevtropenija
German: In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ob ponovni izpostavitvi zdravilu ponovili, kar nakazuje vzročno povezavo.
German: Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholno blazinico.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2
German: Bei Patienten mit schweren Infektionen kann eine schnellere Dosisanpassung erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe, zu der der Großteil der Patienten mit kongenitaler Neutropenie gehörte, war offensichtlich.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja v tej starostni skupini, v katero so bili vključeni večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo, je bila nedvoumna.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
German: Nach 1 - 2-wöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis je nach Ansprechen des Patienten verdoppelt oder halbiert werden.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
German: Jeder dieser Abmessungsringe entspricht einem Volumen von 0,1 ml.
Slovenian: Vsak merilni obroček ustreza volumnu 0,1 ml.
German: Darüber hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Slovenian: Zdi se, da deleži, ki so večji od tega, korelirajo s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.
German: verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Slovenian: Po razredčitvi uporabite v 24 urah.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] sind nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista bili dokazani.
German: Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sorbitol/fruktozo, aplicirana intravensko, so lahko življenjsko ogrožujoča in morajo biti pri tej starostni skupini kontraindicirana, razen če so klinično nujno potrebna in če na voljo ni druge alternative.
German: Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte.
Slovenian: Kožo s palcem in kazalcem stisnite v gubo.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik, Ta čas pa običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih (validiranih) aseptičnih razmerah.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Slovenian: Pomembno je, da injekcije sami sebi ne poskušate dati, če vas za to nista posebej usposobila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: 65 % der im SCN-Studienprogramm behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov, ki so jih preučevali v programu študij hude kronične nevtropenije, je bilo mlajših od 18 let.
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Dies könnten Symptome einer Erkrankung sein, die „Sepsis" (auch „Blutvergiftung") genannt wird, eine schwere Infektion mit einer den ganzen Körper betreffenden Entzündungsreaktion, die lebensbedrohlich sein kann und dringende ärztliche Hilfe erfordert.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, imenovanega "sepsa" (ali "zastrupitev krvi"), hude okužbe z vnetnim odzivom celotnega telesa, ki je lahko smrtno nevarna in zahteva nujno zdravniško pomoč.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb se v nobenem od teh primerov nista zmanjšali.
German: Bei Patienten mit HIV-Infektion
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HIV
German: • Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme
Slovenian: • povečanje vrednosti določenih encimov v krvi
German: Es wird jedoch empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Dokumentation und Nachbeobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornimmt, um die Überwachung der Langzeitsicherheit zu gewährleisten.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
German: Packungsgrößen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
German: Wenn Sie eine Injektion versäumt haben oder sich zu wenig injiziert haben, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo ali ste injicirali premalo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34+ s pretočno citometrijo se razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo in priporočila o številu, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, je treba razlagati previdno.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - Severe Chronic Neutropenia)
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich während der Behandlung Ihren Arzt,
Slovenian: Takoj med zdravljenjem povejte svojemu zdravniku:
German: Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, je enako kot pri odraslih.
German: • vermuten, schwanger zu sein; oder
Slovenian: • menite, da bi lahko bili noseči, • ali načrtujete zanositev.
German: Wenn Sie nur einen Teil des Spritzeninhalts verwenden wollen, entfernen Sie vor der Injektion den nicht benötigten Teil der Lösung.
Slovenian: Če je treba uporabiti le del vsebine injekcijske brizge, pred injiciranjem odstranite neželeno raztopino.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren geben.
Slovenian: Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Slovenian: Humani G-CSF je glikoprotein, ki uravnava nastajanje in sproščanje funkcionalnih nevtrofilcev iz kostnega mozga.
German: - Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Slovenian: - Učinkovina je filgrastim.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschlossenen Bewegung in die Hautfalte.
Slovenian: Iglo v kožo zabodite hitro in odločno.
German: G-CSF können in vitro das Wachstum myeloischer Zellen fördern, und ähnliche Effekte lassen sich in vitro zum Teil auch an bestimmten nicht-myeloischen Zellen beobachten.
Slovenian: G-CSF lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro in podobne učinke je mogoče videti na nekaterih ne mieloičnih celicah in vitro.
German: Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
Slovenian: Bolniki s presaditvijo kostnega mozga po kemoterapiji:
German: Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die Filgrastim erhielten, ist unbekannt.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, ni znan.
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenschädigung (Glomerulonephritis) auftritt.
Slovenian: • če pride do poškodb ledvic (glomerulonefritis).
German: Injizieren Sie die Filgrastim HEXAL-Lösung so, wie es der Arzt Ihnen gezeigt hat.
Slovenian: Raztopino zdravila Filgrastim HEXAL injicirajte tako, kot vam je pokazal zdravnik.
German: • wenn Sie wegen schwerer chronischer Neutropenie behandelt werden und Blut im Urin haben (Hämaturie).
Slovenian: • če se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Slovenian: • pred visokimi odmerki kemoterapije, da kostni mozeg proizvaja več matičnih celic, ki jih je mogoče odvzeti in vrniti po zdravljenju.
German: Bei trächtigen Ratten wurde bei Dosen von bis zu 575 µg/kg/Tag keine maternale oder fötale Toxizität beobachtet.
Slovenian: Pri brejih podganah niso ugotovili toksičnih učinkov na samico ali plod pri odmerkih do 575 µg/kg/dan.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterspitze berichten.
Slovenian: Na raztrganje vranice je treba pomisliti pri darovalcih in/ali bolnikih, ki navajajo bolečino v levem zgornjem delu trebuha ali na vrhu rame.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C - 8 °C).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf dem Etikett der Spritze nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki brizge poleg oznake "EXP".
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, falls notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
Slovenian: Z levkaferezo je treba začeti peti dan in jo, če je potrebno, nadaljevati do šestega dne, da se zbere 4 x 106 celic CD34+/kg prejemnikove telesne mase.
German: Akute myeloische Leukämie
Slovenian: Akutna mieolična levkemija
German: Filgrastim sollte täglich als subkutane Injektion so lange angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von mehr als 1,5 x 109/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati vsak dan kot subkutana injekcija, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/l in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung ist Filgrastim mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen einschließlich Polyvinylchlorid, Polyolefin (ein Kopolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Slovenian: Če je razredčen s 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze, je filgrastim kompatibilen s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Krebserkrankung waren Schmerzen des Bewegungsapparates bei 10 % leicht bis mäßig und bei 3 % der Patienten stark ausgeprägt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z rakom je bila mišično-skeletna bolečina blaga do zmerna pri 10 % bolnikov in huda pri 3 % bolnikov.
German: Randomisierte, doppelt verblindete Crossover-Studien mit Einmal- und Mehrfachgaben an 204 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim HEXAL dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Anwendung vergleichbar war.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, po enkratnem in večkratnem odmerku, navzkrižna študija na 204 zdravih prostovoljcih kaže, da je farmakokinetični profil zdravila Filgrastim HEXAL primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po subkutani in intravenski uporabi.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Slovenian: Najmanjši priporočeni delež ≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg temelji na objavljenih podatkih, po katerih je to število zadostovalo za hematološko obnovo.
German: Terminierung der Leukapherese: Meist sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: pogosto zadošča(ta) ena ali dve levkaferezi 5. in 6. dan.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Glede na to, da je podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML) malo, je treba filgrastim uporabljati previdno.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Slovenian: Pozneje pa je priporočljivo absolutno število levkocitov določati vsaj dvakrat na teden prva dva tedna, nato pa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna med vzdrževalnim zdravljenjem.
German: Einige Fälle der Milzrupturen verliefen letal (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni (glejte poglavje 4.4).
German: • auffällige Veränderungen im Urin
Slovenian: • neobičajna sprememba urina
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Po razredčitvi: Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: Filgrastim sollte als subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Filgrastim se daje kot subkutana injekcija.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim HEXAL, kot bi smeli
German: Die Wirkungen von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovenian: Učinki filgrastima na prenatalni razvoj so bili preučeni pri podganah in kuncih.
German: Die Nachkommen von Ratten, denen Filgrastim während der perinatalen Phase und der Säugezeit verabreicht wurde, zeigten eine Verzögerung der äußeren Differenzierung und des Wachstums (≥ 20 µg/kg/Tag) sowie eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Slovenian: Mladiči podgan, ki so prejemale filgrastim v perinatalnem obdobju in obdobju laktacije, so imeli zakasnjeno zunanjo diferenciacijo in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) ter nekoliko manjšo stopnjo preživetja (100 µg/kg/dan).