FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh in z eksperimenti dokazanega tveganja, da moksifloksacin povzroča okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali, je med zdravljenjem z moksifloksacinom dojenje kontraindicirano (glejte poglavje
Bulgarian: При липсата на данни при хора и поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни, кърменето е противопоказано при лечение с моксифлоксацин (вж. точка 4.3).
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija ali upočasnijo srčni utrip, ker to lahko poveča tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma med jemanjem zdravila Octegra.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Октегра; - ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za zmanjševanje vrednosti kalija.
Bulgarian: Моксиффлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия.
Slovenian: Tako v predkliničnih študijah kot tudi v študijah pri ljudeh so med zdravljenjem z moksifloksacinom opazili spremembe elektrofiziologije srca (v obliki podaljšanega intervala QT).
Bulgarian: В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след експозиция на моксифлоксацин, изразяващи се в удължаване на QT интервала.
Slovenian: zvečane vrednosti gamaglutamiltransferaze občasni: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan z antibiotičnim zdravljenjem (tudi psevdomembranski kolitis, v zelo redkih primerih povezan s smrtno nevarnimi zapleti, glejte poglavje 4.4), epileptični napadi (tudi grand mal konvulzije, glejte poglavje 4.4), halucinacije, motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti dušika sečnine v krvi in kreatinina), ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Камерни тахиаритмии, хипотония, оток, свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4), гърчове, вкл. grand mal припадъци (вж. точка 4.4), халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишена урея и креатинин), бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Октегра инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно; - Октегра може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4.
Slovenian: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
Slovenian: Uporaba zdravila Octegra skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Octegra.
Bulgarian: Ефектът на Октегра не се влияе от храни, в това число млечни продукти.
Slovenian: Če se pri vas med uporabo zdravila Octegra pojavijo kakršnekoli motnje vida ali očesne spremembe, se takoj posvetujte z oftalmologom.
Bulgarian: - При поява на смущения в зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
Slovenian: Če zdravilo hranite pri nizkih temperaturah lahko pride do obarjanja, oborina pa se pri sobni temperaturi ponovno raztopi.
Bulgarian: При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je učinkovitost moksifloksacina za dani indikaciji ustrezna.
Bulgarian: Прието е, че ефикасността на моксифлоксацин при двете посочени показания е задоволителна.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Bulgarian: засягат то 1 до 10 пациенти на 1 000
Slovenian: Pri opicah so opazili toksične učinke na osrednje živčevje.
Bulgarian: Токсични ефекти върху ЦНС са наблюдавани при маймуни.
Slovenian: Živčni sistem Pogosti:
Bulgarian: Нервна система Чести:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI - STEKLENICA
Bulgarian: Част от опаковка с няколко бутилки
Slovenian: Varnost pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice Predlagatelj je znova poudaril, da opažene spremembe QTc ne pomenijo povišanega tveganja za razvoj kliničnih dogodkov srca.
Bulgarian: Заявителят набляга на това, че наблюдаваните промени в QTc интервала не се трансформират в по-висок риск от развитие на клинично сърдечно събитие.
Slovenian: Možni neželeni učinki), če imate prirojene motnje ali kakršnekoli druge spremembe v elektrokardiogramu (EKG, zapis električnih potencialov srca), če se je pri vas porušilo ravnovesje soli v krvi, še posebej, če imate nezdravljeno nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo), če imate zelo počasen srčni utrip (bradikardija), če imate oslabelo srce (srčno popuščanje), če ste že imeli motnje srčnega ritma (aritmije),
Bulgarian: - ако имате при раждането или някога сте имали състояние с определени електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени; ако имате солеви дисбаланс в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които към момента не са коригирани с лечение; ако имате забавена сърдечна дейност (брадикардия); ако имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност); ако имате анамнеза с абнормен сърдечен ритъм (аритмии); ако приемате други лекарства, които водят до определени ЕКГ промени (вижте точка
Slovenian: zelo redki infekcijske in parazitske bolezni superinfekcije z odpornimi bakterijami ali glivicami (npr. kandidoza v ustih in vaginalna kandidoza)
Bulgarian: Суперинфекции с резистентни бактерии или гъбички, напр. перорална и вагинална кандидоза
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Octegra in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на кратката характеристика на продукта, както и издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за Octegra и сродни имена (вж.
Slovenian: zvečane vrednosti lipidov (maščob) v krvi
Bulgarian: Повишени кръвни липиди (масти)
Slovenian: Okužba se lahko ponovi ali se stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.
Bulgarian: Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
Slovenian: Večja verjetnost za znatno povišanje QTc je bila pri bolnikih z intravenoznim zdravljenjem z moksifloksacinom kot pri tistih s peroralnim zdravljenjem.
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин, отколкото при перорално.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA OCTEGRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Bulgarian: Октегра (Octegra) и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Octegra.
Bulgarian: Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите.
Slovenian: Če so odmerek 30 mg/kg infundirali v 60 minutah, niso opazili podaljšanja intervala QT.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
Slovenian: Pri sočasni uporabi moksifloksacina in drugih zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, ne moremo izključiti aditivnega učinka na interval QT.
Bulgarian: Не може да бъде изключен адитивен ефект върху удължаването на QT интервала между моксифлоксацин и други лекарствени продукти, които могат да удължат QTс интервала.
Slovenian: in opicah (p.o.) niso pokazale teratogenih učinkov ali vpliva na sposobnost razmnoževanja po uporabi moksifloksacina.
Bulgarian: Проучванията при плъхове (перорално и интравенозно) и маймуни (перорално) не дават данни за тератогенност или увреждане на фертилитета след приложение на моксифлоксацин.
Slovenian: Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
Bulgarian: - Пациенти с фамилна анамнеза или съществуващ глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при лечение с хинолони.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OCTEGRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Октегра и за какво се използва Преди да приемете Октегра
Slovenian: Študije in vitro s humanim encimskim sistemom citokrom P 450 so potrdile te ugotovitve.
Bulgarian: Р450 ензими потвърждават тези находки.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Pri proti meticilinu odpornem S. aureus so poročali o > 50 % stopnji odpornosti proti moksifloksacinu.
Bulgarian: Съобщава се за степен на резистентност към моксифлоксацин > 50% при резистентен към метицилин S. aureus. #ESBL-продуциращи щамове са често резистентни към флуорохинолони
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
Bulgarian: Хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони ATC код:
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo epileptične napade.
Bulgarian: - Установено е, че хинолоните предизвикват при пациенти реакции на фоточувствителност.
Slovenian: Zdravilo Octegra se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница - Инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovenian: Vreče po 250 ml so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 12 vreč.
Bulgarian: Опаковката от 250 ml се предлага в картонени кутии по 5 и 12 сака.
Slovenian: Zato priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ne predstavljajo nujno tudi končno besedilo.
Bulgarian: Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
Slovenian: vnetje ven
Bulgarian: ЗА ОБВИВКА
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko za izbrane vrste razlikuje geografsko in časovno.
Bulgarian: Преобладаващата придобита резистентност може да варира географски и с времето за определени видове и е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Slovenian: Zdravilo Octegra je za intravensko uporabo.
Bulgarian: Октегра е за интравенозно приложение.
Slovenian: Glede na te rezultate so presnovne interakcije z encimskim sistemom citokrom P 450 malo verjetne.
Bulgarian: Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
Slovenian: Sočasna uporaba moksifloksacina je zato kontraindicirana s katerimkoli od naslednjih zdravil (glejte tudi poglavje 4.3): antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) nevroleptiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) triciklični antidepresivi nekatera protimikrobna zdravila (sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin) nekateri antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin) drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
Bulgarian: - антиаритмични лекарства клас ІА (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмични лекарства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд) - трициклични антидепресанти - някои антимикробни продукти (спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин,
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
Bulgarian: Натриев хлорид, хидрохлорна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Slovenian: V tekočini kožnih mehurjev je bila 10 ur po intravenski aplikaciji koncentracija 1,75 mg/l.
Bulgarian: Концентрации 1,75 mg/l са наблюдавани в течност от кожни везикули 10 часа след интравенозно приложение.
Slovenian: Spremembe internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) Pri bolnikih, ki so dobivali antibiotike, predvsem fluorokinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol in nekatere cefalosporine, so poročali o velikem številu primerov pri katerih se je aktivnost peroralnega antikoagulanta zvečala.
Bulgarian: Има съобщения за голям брой случаи на повишаване на пероралната антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибактериални средства, особено флуорохинолони, макролиди, тетрациклини, котримоксазол и някои цефалоспорини.
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Bulgarian: Приложение I) 400 mg/250 ml инфузионен разтвор [Вж.
Slovenian: Ugotovili so, da kinoloni pri bolnikih povzročajo fotosenzitivne reakcije, vendar pa so s študijami dokazali, da je pri moksifloksacinu tveganje za nastanek fotosenzitivnosti manjše.
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: splošno občutljive vrste aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus*+
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus*+ (чувствителни на метицилин) Streptococcus agalactiae (Група B)
Slovenian: Predlagatelj je v poglavju 4.4., skupaj z opozorilom na na meticilin odporen Staphylococcus aureus (MRSA), sprejel omejitev zapletenih okužb kože in mehkih tkiv na zdravilo drugega izbora.
Bulgarian: Заявителят приема ограничението по отношение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури като втора линия терапия, заедно с предупреждение за метицилинрезистентен Staphylococcus aureus в точка 4.4.
Slovenian: zdravljenih bolnikov (ki so imeli sekvenčno zdravljenje ali pa ne), pojavili pogosteje:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани интравенозно, със или без последваща перорална терапия:
Slovenian: Zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 787 mg (приблизително 34 mmol) натрий за доза.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Slovenian: Opomba: Priložena verzija povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je veljavna glede na odločbo komisije.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 steklenic z 250 ml raztopine za infundiranje Več pakiranj
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 бутилки с 250 ml инфузионен разтвор
Slovenian: Oči Občasni:
Bulgarian: Очи Нечести:
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na moteno delovanje jeter je treba opraviti teste/preiskave o delovanju jeter.
Bulgarian: При поява на индикации за чернодробно увреждане трябва да се направят чернодробни функционални изследвания.
Slovenian: 1 steklenica ali 1 vreča (250 ml) vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki moksifloksacinijevega klorida.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 бутилка или 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Slovenian: bolečina in oteklina kit (vnetje kit; tendinitis), mišični krči, trzanje mišic Zelo redki: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Bulgarian: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис
Slovenian: Zaradi varnostnih razlogov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana pri bolnikih s/z: prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem intervala QT, motnjami elektrolitskega ravnotežja, zlasti z nezdravljeno hipokaliemijo, klinično pomembno bradikardijo, klinično pomembnim srčnim popuščanjem in zmanjšano iztisno frakcijo levega prekata, simptomatskimi aritmijami v anamnezi.
Bulgarian: QT интервал - електролитен дисбаланс, особено при некоригирана хипокалиемия - клинично значима брадикардия - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване - анамнеза за симптоматични аритмии
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Slovenian: Ta postopek medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo se je pričel 7. decembra 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
Slovenian: Te spremembe so se normalizirale v dveh tednih.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 91 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje v celoti zaključite, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Slovenian: Vpliv na črevesno floro pri ljudeh
Bulgarian: Влияние върху чревната флора при хора
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
Slovenian: Ob upoštevanju teh pomislekov je Belgija med postopkom medsebojnega priznavanja izrazila mnenje, da pozitivno razmerje med koristmi in tveganji ni bilo dokazano ter da je treba predložiti tehtnejše dokaze, na podlagi česar bi bilo mogoče odobriti zahtevano indikacijo.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila [izmišljeno ime].
Bulgarian: Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 15. novembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, naslovljenih na imetnike dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno največ 10 dni, odvisno od indikacije.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
Slovenian: 4 na koncu infundiranja
Bulgarian: 4 - в края на инфузията
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študijah pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo (da bi prikrili grenek okus) z veliko tekočine.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяло (за да маскирате горчивия вкус) и с много течност.
Slovenian: Priporočamo, da tableto vzamete vsak dan približno ob istem času.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Slovenian: Pri dinamičnem ravnovesju je izpostavljenost v intervalu odmerjanja približno za 30 % večja kot po prvem odmerku.
Bulgarian: Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза.
Slovenian: Razporeditveni volumen pri dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Bulgarian: Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg.
Slovenian: Zato vzemite tablete [izmišljeno ime] šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.
Bulgarian: Затова приемайте [Свободно избрано име] таблетки преди или след приемане на друго лекарство.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.
Bulgarian: Лекарствата, подтискащи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.
Slovenian: Ženske s pelvičnimi vnetnimi boleznimi so običajno mlade ženske z malo osnovnimi boleznimi in sočasnimi zdravljenji.
Bulgarian: Жените с тазова възпалителна болест са като цяло млади, с малко заболявания и съпътстващи лечения.
Slovenian: Otroci in mladostniki
Bulgarian: Деца и подрастващи
Slovenian: - Odbor je menil, da pri zahtevani indikaciji v primerjavi s predhodno odobrenimi indikacijami ni pričakovati dodatnih varnostnih pomislekov.
Bulgarian: - Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
Slovenian: [izmišljeno ime] lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: [Свободно избрано име] с или без храна.
Slovenian: Z vidika varnosti so pomisleke vzbujali daljše trajanje zdravljenja, tveganje za učinke na hrustanec pri mladih bolnikih ter tveganje za podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността повод за безпокойство са по-голямата продължителност на лечението, рискът от ефекти върху хрущялите при млади пациенти и рискът от удължаване на QTсегмента.