FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Janumet associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Bulgarian: Janumet комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформинов хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Bulgarian: Ако се появи ацидоза в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
French: Qu'est-ce que Janumet et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Janumet и какво съдържа опаковката
French: Si vous oubliez de prendre Janumet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Janumet
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8) ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - précoma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) (voir rubrique 4.4) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc, administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) ; - maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme ; - allaitement.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8); - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 30 ml/мин) (вж. точка 4.4); - остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежки инфекции, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4); - остро или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане; - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм; - кърмене.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Bulgarian: Janumet трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Bulgarian: Метформин може да действа по три механизма: - чрез намаляване продукцията на чернодробна глюкоза чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата - в мускулите, чрез умерено повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкоза - чрез забавяне на абсорбцията на глюкоза в тънките черва.
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Janumet (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че Janumet (ситаглиптин/метформинов хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформинов хидрохлорид като отделни таблетки.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Janumet (voir rubrique 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Janumet, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Janumet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Janumet.
French: Comment prendre Janumet
Bulgarian: Как да приемате Janumet
French: Chez les patients prenant de l'insuline prémélangée, la dose quotidienne moyenne était de 70,9 U/jour.
Bulgarian: При пациенти, приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно.
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut donc s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Следователно, може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилуреята или на инсулина.
French: Lorsque Janumet est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато Janumet се използва в комбинация със сулфонилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфонилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
French: Lorsque Janumet est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато Janumet се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Janumet, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Janumet, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens
Bulgarian: Средни стойности на изходно ниво HbA1c
French: Chez les patients prenant de l'insuline non mélangée (d'action intermédiaire/lente), la dose quotidienne moyenne était de 44,3 U/jour.
Bulgarian: При пациенти, приемащи неcмесен предварително (междинен/продължителнодействаш) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
French: Si vous arrêtez de prendre Janumet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Janumet
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Janumet: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet: - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)
French: Janumet n'a pas été étudié chez l'animal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с Janumet.
French: Ne prenez jamais Janumet : - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
Bulgarian: - ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при мнгократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Janumet est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Bulgarian: За различните дози метформин, Janumet се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид или 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Janumet doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Janumet трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
French: La sitagliptine augmente la concentration de la forme active du GIP, mais pas la metformine.
Bulgarian: Ситаглиптин, за разлика от метформин, повишава активната GIP концентрация.
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Bulgarian: Janumet трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.5).
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Janumet (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Janumet, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: - ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Janumet (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Janumet, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
French: Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: Janumet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
French: Janumet 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: Janumet 50 mg/850 mg филмирани таблетки
French: 50 x 1 comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Bulgarian: Janumet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: • les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)
Bulgarian: използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит
French: Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie insuline et metformine à la dose maximale tolérée
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение с инсулин и максималната поносима доза метформин
French: Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique : respiration bouche ouverte, salivation, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture voûtée.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна,
French: Janumet est administré deux fois par jour.
Bulgarian: Janumet се приема два пъти дневно.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Janumet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Janumet.
French: Autres informations relatives à Janumet:
Bulgarian: Допълнителна информация за Janumet:
French: L'EPAR complet relatif à Janumet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Janumet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
Bulgarian: Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Janumet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Janumet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Janumet (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Janumet (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Janumet étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Janumet се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
French: Janumet devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Bulgarian: Janumet трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Janumet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Janumet са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Janumet sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Bulgarian: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Janumet, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Janumet, вижте листовката.
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Janumet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки.
French: Janumet est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Bulgarian: Janumet се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Janumet chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Janumet при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
French: Janumet a été plus efficace que la metformine seule.
Bulgarian: Janumet е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Janumet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Janumet.
French: Dans la première des trois nouvelles études, Janumet a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Janumet е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
French: Si Janumet est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Ако Janumet се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Janumet, le 16 juillet 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Janumet, валидно в Европейския съюз.
French: Janumet est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Bulgarian: Janumet е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Janumet.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Janumet са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
French: Quel est le bénéfice démontré par Janumet au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Janumet са установени в проучванията?
French: Les principes actifs contenus dans Janumet, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Janumet, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Janumet à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Janumet с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Janumet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Janumet?
French: Qu'est-ce que Janumet?
Bulgarian: Какво представлява Janumet?
French: Comment Janumet agit-il?
Bulgarian: Как действа Janumet?
French: Comment Janumet est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Janumet?
French: Pourquoi Janumet a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Janumet е разрешен за употреба?
French: Dans quel cas Janumet est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Janumet?
French: Autres médicaments et Januvia
Bulgarian: Други лекарства и Januvia
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments et boissons.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement, certains cas apparaissant après la première prise.
Bulgarian: Началото на тези реакции е по време на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза.
French: Fréquents : grippe
Bulgarian: Чести: грип
French: Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се взема двойна доза.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
French: ARRETEZ de prendre Januvia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Januvia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Bulgarian: Трябва да бъдат оценени други потенциални причини за състоянието и да се започне алтернативно лечение на диабета.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Januvia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Januvia.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ситаглиптин при бременни жени.
French: Ne prenez jamais Januvia - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Januvia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: p <0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois la dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'Homme.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles (telles que 25 mg ou 50 mg).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg).
French: Un régime alimentaire et de l'exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre dans le sang.
Bulgarian: Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по-добре.
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Januvia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
Bulgarian: В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че са докладвани случаи на замайване и сънливост.