FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes: Angina de peito, fibrilhação auricular, flutter auricular, desconforto torácica
Maltese: Mhux komuni: Angina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, tħabbit irregolari fl-arterji, skonfort
Portuguese: Com a activação da luz, o porfímero sódico foi mutagénico nalguns testes in vitro.
Maltese: B'attivazzjoni bid-dawl, porfimer sodium wera li huwa mutaġeniku f'ċerti testijiet tal-laboratorju in vitro.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicada para ablação de displasia de grau elevado (HGD) em doentes com Esófago de Barrett (BO).
Maltese: Terapija fotodinamika (PDT) permezz ta' PhotoBarr hija intiża għal asportazzjoni ta' displasja qawwija (HGD) f'pazjenti li għandhom Esofagu ta' Barrett (BO).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/272/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/002
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem aumentar o risco de reacções de fotossensibilidade, por exemplo, antibióticos e/ou produtos para diabéticos.
Maltese: Xi mediċini jistgħu jgħollu r-riskju ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività pereżempju, antibijotiċi u/jew prodotti tad-dijabete.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Maltese: DETENTUR (I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kunjett fih 15 mg trab ta' porfimer sodium.
Portuguese: Estes resultados confirmam aqueles observados após um mínimo de 6 meses de seguimento, que revelaram a ablação de HGD em 72% dos doentes do grupo PhotoBarr PDT + OM, por comparação com os 31% dos do grupo do OM apenas.
Maltese: Dawn ir-riżultati jikkonfermaw oħrajn li wara mill-anqas sorveljanza ta' 6 xhur kien hemm fejqan minn HGD f' 72% tal-pazjenti li kienu filgrupp PhotoBarr PDT + OM, meta mqabbla ma' 31% fil-grupp OM biss.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Combinação difusor de fibra óptica/balão a
Maltese: Diffużur tal-fibra ottika, flimkien mal-bużżieqa a
Portuguese: Comprimento do difusor (cm)
Maltese: Tul tal-apparat (ċm)
Portuguese: Na análise final, efectuada após pelo menos 24 meses de seguimento, uma percentagem estatisticamente significativa de doentes (77%) no grupo PhotoBarr PDT + OM demonstrou uma ablação completa de HGD em comparação com 39% dos doentes do grupo OM apenas (p<0,0001).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tfejqu għal kollox minn HGD kien statistikament sinifikanti (77%) fil-grupp ta' PhotoBarr PDT + OM, meta mqabbel ma' riżultat miksub ta' 39% mill-grupp ta' OM biss (p<0.
Portuguese: Com base nos estudos pré-clínicos, a intensidade de luz aceitável para a combinação balão/difusor varia entre 175-270 mW/cm de difusor.
Maltese: Skond stħarriġ ta' qabel l-użu kliniku, l-intensità tad-dawl aċċettata meta jintuża d-diffużur flimkien mal-bużżieqa, għandha tkun fuq medda ta' 175-270 mW/ċm ta' diffużur.
Portuguese: PhotoBarr porfímero sódico
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Portuguese: O EPAR completo sobre o Photobarr pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Contém a substância activa porfímero sódico.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o PhotoBarr encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Dado o número de doentes com Esófago de Barrett ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o PhotoBarr foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Março de 2002.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Barrett huwa baxx, din il-mard titqies ‘rari', u PhotoBarr ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Marzu 2002.
Portuguese: O PhotoBarr foi avaliado num estudo principal que incluiu 208 doentes com Esófago de Barrett apresentando displasia de grau elevado.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Portuguese: A substância activa do PhotoBarr, o porfímero sódico, é um agente de fotossensibilização (uma substância que se altera quando exposta à luz).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
Portuguese: Passados seis meses, 72% dos doentes que utilizaram PhotoBarr em associação com omeprazol não apresentavam vestígios de displasia de grau elevado, em comparação com 31% dos doentes que tomaram apenas omeprazol.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes com porfíria (uma incapacidade de metabolizar as porfirinas), problemas graves no fígado ou nos rins, varizes (veias inchadas) no esófago ou no estômago, úlceras esofágicas de grandes dimensões, fístulas (aberturas anormais) entre o esófago e a traqueia ou os brônquios (as vias aéreas dos pulmões) ou uma suspeita de danos em vasos sanguíneos principais.
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
Portuguese: Qual é o risco associado ao PhotoBarr?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Portuguese: O que é o PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Portuguese: O PhotoBarr é utilizado na terapêutica fotodinâmica (um tratamento que utiliza luz) para a ablação (destruição) de displasia de grau elevado (células anormais que apresentam um risco de se tornarem cancerosas) em doentes com Esófago de Barrett.
Maltese: PhotoBarr jintuża fit-terapija fotodinamika (trattament li juża d-dawl) għall-asportazzjoni (qerda) ta' diżplażija ta' grad għoli (ċelloli anormali b'riskju għoli li jsiru kanċer) f'pazjenti li jbatu mill-metaplażja tal-esofagu ta' Barrett.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Portuguese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Portuguese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Portuguese: Álcool isopropílico Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Citrato de sódio Álcool benzílico Água purificada
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Portuguese: - A substância ativa é o mebutato de ingenol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo angioedema)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Portuguese: Dor no local de aplicação***
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni***
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de acordo com a Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA Frekwenza
Portuguese: Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Portuguese: - Os outros componentes são álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, álcool benzílico e água purificada.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Portuguese: Picato 500 µg/g gel Tronco e extremidades (n=76c)
Maltese: Picato 500 µg/g ġell Tronk u estremitajiet (n=76c )
Portuguese: Tronco e extremidades
Maltese: Tronk u estremitajiet
Portuguese: dp<0.001; comparado com o veículo através de regressão logística com tratamento, estudo e localização anatómica.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o mebutato de ingenol não inibe nem induz isoformas do citocromo P450 humano.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Portuguese: O Picato contém a substância ativa mebutato de ingenol.
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Portuguese: Foram observadas malformações ou variações fetais menores em fetos de fêmeas tratadas com doses de 1 µg/kg/dia (12 µg/m2/dia).
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
Portuguese: A redução percentual na contagem de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 83% às 11 semanas e 57% aos 12 meses, enquanto que no grupo do veículo foi de 78% às 11 semanas e 42% aos 12 meses.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Portuguese: 34.1%d completaa Taxa de remoção parcialb (≥ 75%)
Maltese: Rata ta' Fejqan Parzjalib (≥75%)
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (94% e 92%), esfoliação no local de aplicação (85% e 90%), formação de crosta no local de aplicação (80% e 74%), edema no local de aplicação (79% e 64%), vesículas no local de aplicação (13% e 20%), pústulas no local de aplicação (43% e 23%) e erosão no local de aplicação (31% e 25%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi lokali tal-ġilda li seħħew f'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u fit‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit talapplikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit talapplikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Portuguese: Remoção completa
Maltese: Fejqan komplet
Portuguese: Efeitos secundários raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
Portuguese: Tampa de HDPE.
Maltese: Għotjien tal-HDPE.
Portuguese: Remoção parcial (>75%)
Maltese: Fejqan Parzjali (≥75%)
Portuguese: Formação de crosta no local de aplicação Muito frequente
Maltese: Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Rari
Portuguese: O primeiro ciclo de tratamento resultou numa taxa de remoção completa de 62% (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Portuguese: Como conservar Picato
Maltese: X'fih Picato
Portuguese: Raramente foi observada necrose na derme.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Portuguese: Conjuntivite química, queimadura da córnea**
Maltese: Konġuntivite kimika, ħruq tal kornea**
Portuguese: Tabela 4 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica tronco e extremidades
Maltese: Tabella 4 Numru u perċentwali (95% CI) ta' persuni li kisbu fejqan komplet u parzjali f'jum 57 skont il-post anatomiku fuq it-tronk u l-estremitajiet
Portuguese: O estudo envolveu doentes com 4 a 8 lesões de queratose actínica típicas, visíveis, discretas, não-hipertróficas e não-hiperqueratósicas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2.
Maltese: L-istudju rreġistra pazjenti b'4 sa 8 leżjonijiet AK klinikament tipiċi, viżibbli, diskreti, mhux ipertrofiċi u mhux iperkeratotiċi f'żona kontigwa ta' kura ta' 25 cm2.
Portuguese: Média (DP) aA taxa de recorrência é a estimativa de Kaplan-Meier (KM) na data de visita do estudo-alvo, expressa em percentagem (IC 95%).
Maltese: Medja (SD) a Ir-rata ta' rikorrenza hi l-istima KaplanMeier (KM) fid-data fil-mira tal-istudju tal-vista, espressa bħala perċentwal (95% CI).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Picato
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Maltese: Tabella 2 Rati ta' individwi b'fejqan kompleta u parzjali u medjan ta' tnaqqis perċentwali (%) ta' leżjonijiet f'keratożi aktinika
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos para tratamento de doentes imunocomprometidos, no entanto não são esperados riscos sistémicos, uma vez que o mebutato de ingenol não é absorvido sistemicamente.
Maltese: Data klinika fuq il-kura f'pazjenti immunokompromessi mhijiex disponibbli, iżda riskji sistemiċi mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku.
Portuguese: Os resultados de segurança do estudo foram comparáveis ao perfil de segurança do Picato gel 150 mcg/g, enquanto monoterapia.
Maltese: Ir-riżultati tas-sigurtà mill-istudju kienu komparabbli mal-profil tas-sigurtà tal-ġell Picato, 150 µg/g bħala monoterapija.
Portuguese: Estimativa KM (IC 95%)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Portuguese: cDestes, 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 controlado com veículo e 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 não controlado.
Maltese: ċ Minn dawn, 38 individwu ġew ikkurati fil-passat fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' fażi 3 u 38 individwu ġew ikkurati fil-passat fi studju mhux ikkontrollat ta' fażi 3.
Portuguese: A tabela 1 reflete a exposição a Picato 150 µg/g ou 500 µg/g em 499 doentes com queratose actínica, tratados em quatro estudos de fase 3 controlados com veículo que inscreveram um total de 1.002 doentes e notificações pós-comercialização.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Tabella 1 tirrifletti l-esponiment għal Picato 150 µg/g jew 500 µg/g f'499 pazjent b'keratożi aktinika kkurati f'erba' studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo, li fihom kellhom irreġistrati total ta' 1002 pazjenti u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Veículo (n=20)
Maltese: (n=20)
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais graves que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (24% e 15%), esfoliação no local de aplicação (9% e 8%), formação de crosta no local de aplicação (6% e 4%), edema no local de aplicação (5% e 3%) e pústulas no local de aplicação (5% e 1%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi severi lokali tal-ġilda li seħħew b'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u t-‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit talapplikazzjoni (24% u 15%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (9% u 8%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (6% u 4%), nefħa fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 3%), u ponot fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 1%).
Portuguese: Veículo (n=232)
Maltese: (n=232 )
Portuguese: Modelos in vivo e in vitro demonstraram um mecanismo de ação duplo para os efeitos do mebutato de ingenol: 1) indução de morte celular na lesão local e 2) promoção de uma resposta inflamatória caracterizada pela produção local de citocinas e quimiocinas próinflamatórias e por infiltração de células imunocompetentes.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Portuguese: Dos 1.165 doentes tratados com Picato nos estudos clínicos de queratose actínica conduzidos com mebutato de ingenol gel, 656 doentes (56%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto que 241
Maltese: Mill-1,165 pazjent ikkurati b'Picato fl-istudji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell, 656 pazjent (56%) kellhom 65 sena u aktar, filwaqt li 241 pazjent (21%) kellhom 75 sena u aktar.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, outros quimioterapêuticos, código ATC: D06BX02.
Maltese: Antibijotiċi u mediċini kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku, kimoterapewtiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Portuguese: Taxa de recorrência com base na lesãob 12 meses
Maltese: Rata ta' Rikorrenza Bbażata fuq ilLeżjonijietb 12-il xahar
Portuguese: Picato 150 µg/g gel
Maltese: Picato 150 µg/g
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se se esquecer de utilizar Picato.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Picato na população pediátrica.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Picato fil-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: Veículo (n=270)
Maltese: (n=270)
Portuguese: Os doentes do estudo tinham entre 34 e 89 anos de idade (média de 64 e 66 anos, respetivamente, para as duas dosagens) e 94% apresentava um tipo de pele I, II ou II, de acordo com a classificação de Fitzpatrick.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
Portuguese: Risco de progressão para carcinoma espinocelular No final do estudo (dia 57), a taxa de carcinoma espinocelular (CEC) relatada na área de tratamento foi comparável nos doentes tratados com mebutato de ingenol gel (0.3%, 3 em 1.165 doentes) e nos doentes tratados com veículo (0.3%, 2 em 632 doentes) nos estudos clínicos de queratose actínica, conduzidos com mebutato de ingenol.
Maltese: Riskju ta' progressjoni għal karċinoma taċ-ċelloli skwamużi Fit-tmien tal-istudju (jum 57), ir-rata ta' karċinoma taċ-ċelloli skwamużi (SCC) irrapportata fiż-żona tal-kura kienet komparabbli f'pazjenti kkurati b'ingenol mebutate ġell (0.3%, 3 minn 1,165 pazjent) u f'pazjenti kkurati bi plaċebo (0.3%, 2 minn 632 pazjent) fi studji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell.
Portuguese: A eficácia e segurança do Picato 150 µg/g, administrado no rosto e couro cabeludo durante 3 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 547 doentes adultos.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Picato 150 µg/g, applikat fuq il-wiċċ jew qorriegħa għal 3 ijiem konsekuttivi, ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu jinkludu 547 pazjent adulti.
Portuguese: bTeste Cochran-Mantel-Haenszel de Picato 150 mcg/g gel comparado com veículo, ajustado a localização anatómica (rosto/couro cabeludo) e país.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Portuguese: Edema periorbital
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Picato 150 microgramas/grama gel mebutato de ingenol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Picato 150 mikrogramma/gramma ġell ingenol mebutate Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Dor ocular - Danos ou irritação da superfície do olho (córnea, conjuntiva) após exposição acidental
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn: - Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali
Portuguese: O ensaio incluiu um grupo alargado de doentes gravemente danificados pelo sol. 12/163 indivíduos tratados com um produto de investigação de mebutato de ingenol relataram 16 eventos de tumor de pele na área de tratamento (1 CEC, 1 doença de Bowen e 14 queratoacantomas após revisão centralizada da patologia) em comparação com 0/61 no grupo de veículo.
Maltese: 12 mill-163 individwu kkurati bi prodott fil-fażi ta' investigazzjoni ta' ingenol mebutate irrappurtaw 16-il każ ta' tumur fil-ġilda fiż-żona ta' kura (1 SCC, 1 marda ta' Bowen u 14-il keratoacanthoma wara reviżjoni tal-patoloġija ċentralizzata) meta mqabbel ma' 0/61 fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Picato 500 microgramas/grama gel
Maltese: Picato 500 mikrogramma/gramma ġell
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento tópico (na pele) de queratose actínica, também denominada de queratose solar, em adultos.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta' keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti.
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: minn kull 10 persuni:
Portuguese: Picato 150 µg/g gel mebutato de ingenol Uso cutâneo
Maltese: Picato 150 µg/g ġell ingenol mebutate
Portuguese: Picato 500 µg/g gel mebutato de ingenol Uso cutâneo
Maltese: Picato 500 µg/g ġell ingenol mebutate
Portuguese: O número médio de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 5.7 na situação inicial, 0.8 na semana 11 e 0.9 no mês 12, em comparação com 5.8, 1.0 e 1.2 no grupo do veículo, no mesmo horizonte temporal.
Maltese: L-għadd medju ta' AKs fil-grupp ta' Picato kien ta' 5.7 fil-linja bażi, 0.8 f'ġimgħa 11, u 0.9 f'xahar 12, meta mqabbel ma' 5.8, 1.0 u 1.2 fil-grupp tal plaċebo f'dawn il-punti ta' żmien.
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, foram administrados até dois ciclos de tratamento com Picato 150 mcg/g a 450 doentes com 4-8 queratoses actínicas, numa área de tratamento de 25 cm2, no rosto e couro cabeludo.
Maltese: Fi studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo, ingħataw sa żewġ korsijiet ta' kura ta' Picato 150 µg/g lil 450 pazjent b'4-8 AKs f'żona ta' kura ta' 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa.
Portuguese: Picato 150 microgramas/grama gel
Maltese: Picato 150 mikrogramma/gramma ġell
Portuguese: Picato 500 mcg/g
Maltese: Picato 500 µg/g
Portuguese: O Picato 500 µg/g foi bem tolerado quando aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2 no tronco e extremidades.
Maltese: Picato 500 µg/g ġie ttollerat tajjeb meta applikat fuq żona kontigwa ta' kura ta' 100 cm2 fuq it-tronk u l-estremitajiet.