FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da morebitne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti in je zato mnenja, da potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal otsusele, et potentsiaalset seost bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahel ei saa välistada, ning leidis seetõttu, et südame ja veresoonkonnaga seotud põhjustel haigestumist ja suremust on vaja täiendavalt uurida.
Slovenian: Štiri sporna vprašanja v napotitvenem postopku so bila: - pomanjkanje koristnega učinka za celotno preživetje napram neželenim učinkom pri „lokalno napredovalemu raku prostate"; - statistični zadržki glede multiplikativnosti; - standard oskrbe za skupino, ki je prejemala placebo, v zadevnih študijah; - število smrti zaradi odpovedi srca.
Estonian: Esildises tõstatati järgmised neli küsimust: - üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumine võrreldes kõrvaltoimetega lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - kordsusega seotud statistikaprobleemid; - platseeborühma ravi tase kõnealustes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Slovenian: V nobenem od preizkušanj EPC niso zahtevali, da bi bolnikom v placebo skupini odrekli zdravljenje do kliničnega napredovanja bolezni.
Estonian: Mitte üheski varase eesnäärmevähi uuringus ei nähtud ette, et platseeborühm jäetakse kuni kliinilise progresseerumiseni ravita.
Slovenian: SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh tabelah:
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral on kokkuvõtlikult esitatud järgmistes tabelites:
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo zdravilo CASODEX, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Estonian: Lokaliseerunud haigusega patsientidel ei ilmnenud CASODEX 150 ravi saamisel olulist erinevust progressioonivaba elulemuse osas.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg (glejte Dodatek I)
Estonian: 150 mg BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMITE (vt lisa I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Izraz lokalno napredovali rak prostate se nanaša na velike tumorje, ki so se razširili na bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk tähendab suuremat või lümfisõlmedesse levinud kasvajat, mis ei ole levinud muudesse elunditesse.
Slovenian: Poleg tega bo študija vključevala podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid), in tistimi, ki se zdravijo z analogi LHRH, orhidektomijo in drugimi hormonskimi načini zdravljenja.
Estonian: Uuringus kasutatakse ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse Casodexiga (bikalutamiid) ja LHRH analoogidega, orhidektoomiaga ja muu hormoonraviga.
Slovenian: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Estonian: EL - Kreeka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovenian: O rezultatih mora poročati RMS in nacionalnim pristojnim organom, kjer je bikalutamid 150 mg odobren.
Estonian: Tulemustest tuleb teatada viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele riiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg on saanud müügiloa.
Slovenian: Poleg tega se zdi prednost v preživetju pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so prejemali radioterapijo, dosledna s preživetjem, ki so ga opazili v prejšnjih študijah, tako da je sinergijski učinek z radioterapijo verjeten.
Estonian: Peale selle paraneb kiiritusravi saavatel lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide elulemus, mis näib olevat kooskõlas varasemate uuringute tulemustega, ning on võimalik ka sünergiline koostoime kiiritusraviga.
Slovenian: Ozadje
Estonian: Taust
Slovenian: Kako družba utemeljuje dejstvo, da placebo skupina glede na veljavne standarde nege ni prejela ustreznega zdravljenja in zakaj to ni bilo upoštevano pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte platseeborühma jätmist asjakohase ravita praegusel ravitasemel ja miks ei ole seda varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsis arvesse võetud?
Slovenian: Cilj te študije bi moral biti ocenjevanje pojavnosti odpovedi srca, kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri bolnikih z rakom prostate v primerjavi s splošno populacijo.
Estonian: Uuringu eesmärk peaks olema hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise elanikkonnaga.
Slovenian: Cilj te študije je oceniti pojavnost odpovedi srca, kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri bolnikih z rakom prostate v primerjavi s splošno populacijo.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise elanikkonnaga.
Slovenian: Opaziti je statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, ki so prejemali zdravilo Casodex (bikalutamid), glede na tiste, ki so prejemali placebo (58 % napram 69 % bolnikov z napredovanjem bolezni in ki niso prejemali adjuvantne kirurgije ali radioterapije).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral Casodexi (bikalutamiid) kasutanud patsientidel ilmneb eelkõige haiguse progresseerumiseta elulemuse statistiliselt oluline ja kliiniliselt tähendust omav paranemine võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (progresseerumine 58%-l patsientidest võrreldes 69%-ga patsientidest, kes ei saanud adjuvantravina kirurgilist või kiiritusravi).
Slovenian: - Odbor je upošteval, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je bil CHMP mnenja, da bi morale biti indikacije za zdravljenje omejene na zdravljenje bolnikov z visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas oli komitee seisukohal, et see näidustus tuleks piirata nende patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise risk;
Slovenian: Kako lahko družba izključi kakršnokoli vlogo bikalutamida 150 mg v povišani smrtnosti zaradi odpovedi srca v skupini, ki je v preizkušanju za zgodnji rak prostate prejemala zdravilo Casodex?
Estonian: Kuidas võib ettevõte täielikult välistada bikalutamiidi (150 mg) rolli suremuse suurenemisel varase eesnäärmevähi uuringu Casodexi ravirühmas südamepuudulikkuse tagajärjel?
Slovenian: Z ozirom na primernost zdravljenja v placebo skupini v študijah EPC in glede na dejstvo, da v času uvajanja teh študij ni bilo široko sprejetega standarda nege lokalno napredovalega raka prostate (to še vedno velja), velja empirična zasnova študij, v katerih so primerjali dajanje zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ali placeba kot dodatek „standardni negi", za sprejemljivo.
Estonian: Platseeborühma varase eesnäärmevähi uuringutes saadud ravi asjakohasuse osas tuleb arvestada, et nende uuringute algul ei olnud olemas lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi laialdaselt tunnustatud standardravi (ega ole ka praegu) ning peetakse piisavaks uuringu empiirilist ülesehitust, mille korral võrreldi Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ja platseebot standardravi adjunktravina.
Slovenian: Kar se tiče vprašanja multiplikativnosti, se zdi primerno pregledati podskupine iz statističnega stališča, saj so pri bikalutamidu 150 mg pomagale zožiti indikacijo na bolnike z bolj ugodnim razmerjem med koristmi in tveganji.
Estonian: Kordsuse küsimuse osas peetakse vajalikuks vaadelda alarühmi statistilisest aspektist, sest nende andmed aitasid kitsendada näidustust patsientidele, kellel oli kasulikkuse ja riski tasakaal bikalutamiidi (150 mg) kasutamisel soodsam.
Slovenian: Takrat je referenčna država članica zaključila, da zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ne bi smeli uporabljati za zdravljenje „lokaliziranega" raka prostate, vendar pa je zaključila tudi, da je razmerje med koristmi in tveganji ostalo pozitivno za izbrane bolnike z „lokalno napredovalim" rakom prostate in pri uporabi za takojšnje zdravljenje bodisi samostojno ali kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Estonian: Sel ajal jõudis viiteliikmesriik järeldusele, et Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ei tohi lokaliseerunud eesnäärmevähi raviks kasutada, kuid järeldas, et ravimi kasutamisel vahetult ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina valitud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk, jäi kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
Slovenian: Potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Estonian: Endiselt püsib vajadus uurida südame ja veresoonkonnaga seotud haigestumist ja suremust.
Slovenian: Znano je, da pri lokalno napredovalem raku prostate niso opazili statistično značilnega koristnega učinka na preživetje.
Estonian: Teatavasti lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral statistiliselt olulist kasulikkust elulemusele üldiselt ei esine.
Slovenian: Kljub temu pa ni mogoče povsem izključiti vpliva tromboemboličnih dogodkov, kot razlage za povečano kardiovaskularno smrtnost.
Estonian: Trombemboolia nähtude mõju südameveresoonkonna haigustesse suremuse selgitamisel ei saanud aga täielikult välistada.
Slovenian: Posebej poudarjena sta bili ginekomastija in bolečina v prsih (v glavnem v prvem letu jemanja zdravila), ki se ju da uravnavati pri številnih bolnikih.
Estonian: Paljudel patsientidel on esinenud (põhiliselt esimesel kasutamisaastal) ravitavat günekomastiat ja rinnavalu.
Slovenian: RO - Romunija AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU, United Kingdom
Estonian: RO - Rumeenia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Slovenian: 18th klm Marathon Ave 44 Pallini Attiki
Estonian: EL - Kreeka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila CASODEX v tej skupini zato velja za neugodno.
Estonian: Kirjeldatud riski/kasu suhtele tuginedes ei peeta CASODEX 150 ravi selles patsientide rühmas soovitavaks.
Slovenian: Kako družba utemeljuje indikacijo bikalutamida 150 mg za lokalno napredovali rak prostate, če ve, da so statistično značilno celotno preživetje in pomembni neželeni učinki odsotni?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte bikalutamiidi (150 mg) näidustatust lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, teades statistiliselt olulise üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumist ja kõrvaltoimete tähtsust?
Slovenian: - CHMP je zaključil, da je pri zdravilih, ki vsebujejo biklautamid 150 mg, in ob dogovorjeni omejeni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja nendega seotud riskide suhe kokkulepitud piiratud näidustuse puhul on soodne,
Slovenian: [Izmišljeno ime zdravila] 150 mg je indiciran bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] 150 mg on näidustatud ainsa ravina vôi toetava ravina lisaks radikaalsele prostatektoomiale vôi kiiritusravile ekstrakapsulaarse metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Estonian: Haiguse progresseerumiseta elulemus ravi alarühmades lokaalselt kaugelearenenud haiguse korral
Slovenian: Koristni učinki so navadno funkcija napredovanja tveganja in so opazni pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo; koristni učinki se zmanjšajo po kirurškemu posegu ali tam, kjer bo radioterapija po vsej verjetnosti imela zdravilen učinek.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel oleneb üldjuhul kasulikkus progresseerumise riskist; kasulikkus väheneb pärast kirurgilist ravi ja juhtudel, kui kiirgusravi eesmärk on tervenemine.
Slovenian: Za boljše razumevanje kardiovaskularnih tveganj se bo kot del dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganja začela izvajati farmakoepidemiološka študija za boljše razumevanje kardiovaskularnega tveganja, kot se je po pridobljenem mnenju odbora zavezal imetnik.
Estonian: Kokkulepitud riskijuhtimiskava raames viiakse läbi uus farmakoepidemioloogiline uuring, mida kohustuti pärast arvamuse saamist läbi viima, et mõista paremini südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
Slovenian: Kingdom
Estonian: United Kingdom
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Estonian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnili za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kohta;
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo takojšnje zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, bodisi samostojno bodisi kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Estonian: Heakskiidetud näidustuste hulka kuulub lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi vahetu ravi kas ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina.
Slovenian: Drugi vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in druga indikacija za bikalutamid 150 mg, odobrena v nekaterih državah članicah EU, niso bili predmet te napotitve.
Estonian: Käesolev pöördumine ei puudutanud bikalutamiidi (150 mg) ravimiomaduste kokkuvõtte teisi osi ega teist näidustust, mis on registreeritud mõnedes EL liikmesriikides.
Slovenian: SPREMEMBE, KI BODO VKLJUČENE V USTREZEN ODSTAVEK POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 MG
Estonian: PARANDUSED 150 MG BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMPREPARAATIDE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE OLULISTES OSADES
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih na placebu
Estonian: Suremus (%) platseebo patsientide hulgas
Slovenian: Analizirana populacija Dogodki (%) pri bolnikih na zdravilu
Estonian: Analüüsi populatsioon Sündmused (%) Casodexiga ravitud patsientidel
Slovenian: PT - Portugalska Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19
Estonian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dopolnjeno z opozorilom, da je odložitev hormonskega zdravljenja do pojava znakov, ki nakazujejo na napredovanje bolezni, najboljša strategija zdravljenja bolnikov z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, še posebej če se ga namerava uporabiti kot adjuvans po radikalni prostatektomiji.
Estonian: Muudeti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et märkida asjaolu, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientidel võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni.
Slovenian: CASODEX je bil uporabljen kot takojšnja hormonska terapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije (v prvi vrsti z zunanjim obsevanjem).
Estonian: Nendes uuringutes kasutati CASODEXi ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi toetusravina.
Slovenian: Kako družba utemeljuje odsotnost prilagajanj za teste multiplikativnosti pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsi korduse kontrollimise tulemustega korrigeerimata jätmist?
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo, da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni (zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji) odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Estonian: Arst võib seepärast otsustada, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientide puhul võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni."
Slovenian: SK - Slovaška AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Estonian: SK - Slovakkia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Slovenian: - Imetnik mora opraviti novo farmakoepidemiološko študijo (ali študije), ki bodo pripomogle k boljšemu razumevanju kardiovaskularnega tveganja.
Estonian: - Ühe või mitme farmakoepidemioloogilise uuringu läbiviimine, et paremini mõista südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih na placebu
Estonian: Sündmused (%) platseeboga ravitud patsientidel
Slovenian: Poleg tega bi morala študija vključevati podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo bikalutamid, in tistimi, ki se zdravijo z LHRH analogi, so prestali orhidektomijo in druge hormonske načine zdravljenja.
Estonian: Uuringus tuleks kasutada ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse bikalutamiidiga ja LHRH analoogidega,
Slovenian: Bicalutamid Ribosepharm
Estonian: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUS
Slovenian: DA - Danska
Estonian: DA - Taani
Slovenian: Bicatad filmsko obložena
Estonian: Skylutamide õhukese polümeerikattega
Slovenian: Radikalna prostatektomija
Estonian: Eesnäärme radikaalne eemaldamine
Slovenian: Poleg tega se je nanašal samo na indikacijo v zvezi z lokalno napredovalim rakom prostate, ki temelji na programu preučevanja zgodnjega raka prostate, in na besedilo, neposredno povezano s tem, ki se nahaja v poglavju 4.1 in 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Esildismenetlus hõlmas kõiki praegu menetletavaid müügiloa taotlusi ja ka kehtivaid müügilubasid ravimitele, mis sisaldavad bikalutamiidi annuses 150 mg. Veelgi enam, pöördumine puudutas varajase eesnäärmevähi uuringuprogrammile tuginedes ainult ravimi kasutamist ekstrakapsulaarselt levinud metastaseerumata eesnäärmevähi näidustusel ja oli otseselt seotud ravimiomaduste kokkuvõtte jaotiste 4.1 ja 5.1. sõnastusega.
Slovenian: LU - Luksemburg NV AstraZeneca SA rue E. Van Ophem
Estonian: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Biktarvy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Biktarvy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Biktarvy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Biktarvy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Biktarvy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Biktarvy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Biktarvy stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Biktarvy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biktarvy
Estonian: Muu teave Biktarvy kohta
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Biktarvy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Biktarvy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biktarvy (ki se lahko pojavijo pri približno 1 bolniku od 20) so glavobol, driska in navzeja (slabost).
Estonian: Biktarvy kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ligikaudu 1 patsiendil 20st) on peavalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid sama ravimiklassi teiste ravimite kõrvalnähtudega.
Slovenian: Koristi zdravila Biktarvy pri zdravljenju okužbe z virusom HIV so raziskali v štirih glavnih študijah.
Estonian: Biktarvy kasulikkust HIV-infektsiooni ravis uuriti neljas põhiuuringus.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Estonian: Biktarvy ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Biktarvy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se lahko sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Biktarvy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biktarvy?
Estonian: Mis riskid Biktarvyga kaasnevad?
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Estonian: Biktarvyt turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg biktegraviiri, 200 mg emtritsitabiini ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
Slovenian: Kako zdravilo Biktarvy deluje?
Estonian: Kuidas Biktarvy toimib?
Slovenian: Pregled zdravila Biktarvy in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Biktarvy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje tri učinkovine, ki na različne načine delujejo proti virusu HIV:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Slovenian: Uporablja se le pri bolnikih, pri katerih virus ni razvil odpornosti na razred zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV, imenovanih zaviralci integraze, ali na tenofovir ali emtricitabin.
Estonian: Seda kasutatakse ainult patsientidel, kelle viirus ei ole veel resistentne integraasiinhibiitorite (teatavad HIV-ravimid), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes.
Slovenian: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Estonian: Biktarvy (biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid)
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Estonian: Biktarvy on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanute raviks.
Slovenian: V prvi študiji so pri 629 bolnikih primerjali zdravilo Biktarvy z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje abakavir, dolutegravir in lamivudin.
Estonian: Esimeses uuringus (629 patsienti) võrreldi Biktarvyt teise viirusravimiga, mis sisaldas abakaviiri, dolutegraviiri ja lamivudiini.