FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <zvočnem posnetku>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovenian: Izhodiščna ocena sPGA je bila huda pri 19,3 % preiskovancev in zmerna pri 80,7 % preiskovancev.
Lithuanian: Pradinis sGBĮ buvo įvertintas kaip sunkus 19,3 % tiriamųjų ir kaip vidutinis 80,7 % tiriamųjų.
Slovenian: Od 2234 preiskovancev s psoriazo v plakih, izpostavljenih risankizumabu, je bilo 243 starih 65 let ali več in 24 starih 75 let ali več.
Lithuanian: Iš 2234 tiriamųjų, sirgusių plokšteline psoriaze ir gavusių risankizumabo, 243 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, 24 tiriamieji buvo 75 metų amžiaus ar vyresni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati za znake in simptome neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovenian: Na splošno ni pričakovati, da bi ta stanja pomembno vplivala na farmakokinetiko monoklonskih protiteles, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Nesitikima, kad šios būklės darytų reikšmingą poveikį monokloninių antikūnų farmakokinetikai, dėl to manoma, kad dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
Lithuanian: Gydymas risankizumabu neturi būti pradėtas pacientams, kuriems yra bet kuri kliniškai reikšminga aktyvi infekcija tol, kol infekcija neišnyks ar nebus pakankamai išgydyta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Skyrizi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Skyrizi
Slovenian: • trebuh, vendar najmanj 5 cm proč od popka
Lithuanian: • pilvo sritis, bent 5 cm atstumu nuo bambos.
Slovenian: V celotnem programu psoriaze, vključno z dolgoročno izpostavljenostjo risankizumabu, je bil delež okužb 75,5 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev.
Lithuanian: Visos psoriazės programos metu, įskaitant ilgalaikę ekspoziciją risankizumabui, infekcijų dažnis buvo 75,5 įvykio per 100 tiriamojo metų.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali naj si zdravilo injicirate sami.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja nuspręsite, ar galite šį vaistą susileisti pats.
Slovenian: Po subkutani uporabi risankizumaba je bila največja koncentracija v plazmi dosežena od 3 do 14 dni po uporabi ter z ocenjeno absolutno biološko uporabnostjo 89 %.
Lithuanian: Pavartojus risankizumabo po oda, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 3-14 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, esant 89 % apskaičiuotam absoliučiam biologiniam įsisavinamumui.
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Lithuanian: Atsako palaikymas
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z risankizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti risankizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je le za enkratno uporabo.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Slovenian: Ocena sPGA čista ali skoraj čista
Lithuanian: sGBĮ „švaru" arba „beveik švaru"
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles proti zdravilu je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Lithuanian: Antikūnų aptikimas smarkiai priklauso nuo naudojamo tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bilo 30,9 % bolnikov, ki dotlej niso prejemali nobene sistemske terapije (vključno z nebiološkimi in biološkimi zdravili), 38,1 % jih je bilo predhodno zdravljenih s fototerapijo ali fotokemoterapijo, 48,3 % jih je predhodno prejemalo nebiološka sistemska zdravila, 42,1 % jih je predhodno prejemalo biološka zdravila in 23,7 % jih je prejemalo vsaj eno zdravilo proti TNF- alfa za zdravljenje psoriaze.
Lithuanian: Visuose tyrimuose 30,9 % tiriamųjų psoriazė anksčiau nebuvo gydyta jokiu sisteminiu gydymu (nei nebiologiniu, nei biologiniu), 38,1 % anksčiau buvo taikyta fototerapija arba fotochemoterapija, 48,3 % anksčiau gavo nebiologinį sisteminį gydymą, 42,1 % anksčiau gavo biologinį gydymą ir 23,7 % bent vieną kartą buvo gydyti anti-TNF alfa vaistiniu preparatu psoriazei gydyti.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se na začetku zdravljenja odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša z nadaljevanjem zdravljenja več kot 16 tednov.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems gydymo pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, po 16-os savaičių toliau tęsiant gydymą, atsakas gali pagerėti.
Slovenian: Pri preiskovancih s psoriazo v plakih so izvedli študijo medsebojnega delovanja zdravil za oceno vpliva ponavljajoče se uporabe risankizumaba na farmakokinetiko testnih substratov, občutljivih za citokrom P450 (CYP).
Lithuanian: Su pacientais, sergančiais plokšteline psoriaze, buvo atliktas vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, siekiant įvertinti pakartotinio risankizumabo skyrimo poveikį jautrių citochromui P450 (CYP) mėginių substratų farmakokinetikai.
Slovenian: Vpliva risankizumaba na plodnost pri človeku niso ocenili.
Lithuanian: Risankizumabo poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Slovenian: Vstaviti je treba QR-kodo
Lithuanian: Bus įtrauktas QR kodas
Slovenian: Podatki o varnosti pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Lithuanian: Saugumo informacija apie ≥ 65 metų pacientus yra ribota.
Slovenian: Na psoriatičnih lezijah so opažali tudi zmanjšanje debeline epidermisa, infiltracije z vnetnimi celicami in izraženosti označevalcev psoriatične bolezni.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad psoriaziniuose odos pažeidimuose sumažėjo epidermio storis, uždegiminių ląstelių infiltracija ir psoriazinės ligos žymenų raiška.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui:
Slovenian: Ne injicirajte obeh na isto mesto.
Lithuanian: Negalima leisti į tą pačią vietą.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako vrniti polni vsebnik za odlaganje.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja paaiškins, kaip grąžinti specialią atliekų talpyklę, kai ji pilna.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Lithuanian: • sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se risankizumab presnavljal z encimi citokroma P450.
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas citochromo P450 fermentų.
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca (priložena v škatli)
Lithuanian: • 2 užpildytus švirkštus ir 2 alkoholiu suvilgytus tamponus (yra dėžutėje)
Slovenian: Odstotek spremembe PASI od izhodišča
Lithuanian: Procentinis PPSI pokytis nuo pradinio įvertinimo
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli, ali če ste odmerek uporabili prej, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Skyrizi dozę? Jeigu pavartojote daugiau Skyrizi nei turėjote arba suvartojote dozę anksčiau nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko bolniki vzamejo škatlo iz hladilnika in pustijo, da doseže sobno temperaturo (pri tem ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi), tj. od 15 do 30 minut, ne da bi napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz škatle.
Lithuanian: Prieš injekciją pacientai gali išimti dėžutę iš šaldytuvo, saugodami ją nuo tiesioginės saulės šviesos ir neišimdami užpildytų švirkštų iš dėžutės, gali leisti vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros (15-30 minučių).
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali adalimumab, so od 16. tedna naprej zdravljenje nadaljevali ali ga zamenjali glede na odziv:
Lithuanian: Pradedant nuo 16-os savaitės tiriamieji, kurie gavo adalimumabą, priklausomai nuo atsako, toliau tęsė jo vartojimą arba, gydymas jiems buvo pakeistas:
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Lithuanian: Informacija apie ≥ 65 metų asmenis yra ribota.
Slovenian: Incidenca reakcij na mestu injiciranja je številčno večja pri skupini, ki je pozitivna na protitelesa proti zdravilu v primerjavi s skupino, ki je negativna na protitelesa proti zdravilu, pri kratkoročnem (16 tednov: 2,7 % proti 1,3 %) in dolgoročnem zdravljenju (> 52 tednov: 5,0 % proti 3,3 %).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje skaičius yra didesnis turintiems antikūnų prieš vaistinį preparatą lygininant su neturinčiais antikūnų prieš vaistinį preparatą, trumpuoju laikotarpiu (16 savaičių: 2,7 % lyginant su 1,3 %) ir ilgesniu gydymo laikotarpiu (>52 savaitės: 5,0 % lyginant su 3,3 %).
Slovenian: Učinkovitost in varnost risankizumaba so ocenili pri 2109 preiskovancih z zmerno do hudo psoriazo v plakih v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE in IMMVENT).
Lithuanian: Risankizumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas 2109 tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze, keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose tyrimuose (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ir IMMVENT).
Slovenian: Medtem ko uporabljate zdravilo Skyrizi, ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
Lithuanian: Kol esate gydomas Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad risankizumabo ekspozicijos neveikė kartu vartojami vaistiniai preparatai (metforminas, atorvastatinas, lizinoprilis, amlodipinas, ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis ir levotiroksinas), kuriuos klinkinių tyrimų metu vartojo dalis plokšteline psoriaze sergančių tiriamųjų.
Slovenian: Med maloštevilnimi preiskovanci (približno 1 %; 7/1.000 v 16. tednu in 6/598 v 52. tednu) z visokimi titri protiteles (> 128) se je klinični odziv zmanjšal.
Lithuanian: Keliems tiriamiesiems (apytiksliai 1 %, 7 iš 1000 16 savaitę ir 6 iš 598 52 savaitę), kurių antikūnų titrai buvo dideli (>128), klinikinis atsakas sumažėjo.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.
Lithuanian: Gydomieji IgG monokloniniai antikūnai katabolizuojami, jiems tipiškai suskylant į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiu pat būdu, kaip ir endogeniniai IgG.
Slovenian: Neželeni učinki risankizumaba iz kliničnih študij (preglednica 1) so našteti po organskem sistemu MedDRA in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Slovenian: Izpostavljenost kofeinu (substratu CYP1A2), varfarinu (substratu CYP2C9), omeprazolu (substratu CYP2C19), metoprololu (substratu CYP2D6) in midazolamu (substratu CYP3A) po zdravljenju z risankizumabom je bila primerljiva z izpostavljenostjo pred zdravljenjem z risankizumabom; to kaže, da ni klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil preko teh encimov.
Lithuanian: Kofeino (CYP1A2 substrato), varfarino (CYP2C9 substrato), omeprazolo (CYP2C19 substrato), metoprololo (CYP2D6 substrato) ir midazolamo (CYP3A substrato) ekspozicija po gydymo risankizumabu buvo panaši į šių vaistinių preparatų ekspoziciją prieš gydymą risankizumabu - tai reiškia, kad kliniškai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų per šiuos fermentus neįvyko.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja v 2 podkožnih injekcijah (to imenujemo "subkutano injiciranje").
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas po oda, suleidžiant 2 injekcijas (atliekant taip vadinamą poodinę injekciją).
Slovenian: Porabljeni injekcijski brizgi odvrzite v poseben vsebnik za odlaganje.
Lithuanian: Panaudotus švirkštus išmeskite į specialią atliekų talpyklę.
Slovenian: Študiji ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta zajeli 997 preiskovancev (598 randomiziranih na risankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg ali 90 mg [glede na izhodiščno telesno maso] in 200 na placebo).
Lithuanian: Į tyrimus ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 buvo įtraukti 997 tiriamieji (598 iš jų buvo atsitiktinai paskirti gauti 150 mg risankizumabo, 199 - 45 mg arba 90 mg ustekinumabo [pagal kūno svorį pradinio įvertinimo metu] ir 200 paskirti gauti placebą).
Slovenian: • PASI 50 do < PASI 90 so bili ponovno randomizirani bodisi na nadaljevanje adalimumaba ali na prehod na risankizumab,
Lithuanian: • Nuo PPSI 50 iki <PPSI 90 buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirstyti arba toliau vartoti adalimumabą, arba vartoti risankizumabą
Slovenian: • če ste se pred kratkim cepili ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina.
Slovenian: Ne drgnite kože na mestu injiciranja.
Lithuanian: Netrinkite odos injekcijos vietoje.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno: Vzemite škatlo iz hladilnika in jo za 15 do 30 minut pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Lithuanian: Siekiant, kad injekcija būtų malonesnė: prieš 15-30 minučių iki injekcijos išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje, vengdami tiesioginių saulės spindulių.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas risankizumaba je v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo segal od 28 do 29 dni.
Lithuanian: Risankizumabo vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo nuo 28 iki 29 parų.
Slovenian: • poseben vsebnik za odlaganje (ni priložen v škatli)
Lithuanian: • Specialią talpyklę atliekoms (nėra dėžutėje).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z risankizumabom, ne smejo prejeti živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj 21 tednov po zdravljenju (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientai, gydomi risankizumabu, turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis gydymo metu ir mažiausiai 21 savaitę po gydymo pabaigos (žr.
Slovenian: • če je papirnat podstavek injekcijske brizge poškodovan ali manjka.
Lithuanian: • jei popierinis švirkšto dėklo dangalas pažeistas ar jo nėra.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Skyrizi vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo pod kotom približno 45 stopinj s hitrim, kratkim gibom.
Lithuanian: Greitu trumpu judesiu įsmeikite visą adatą į odą maždaug 45 laipsnių kampu.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo so vključena v navodilu za uporabo.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
Slovenian: Analize starosti, spola, rase, telesne mase ≤130 kg, izhodiščne ocene PASI, sočasnega psoriatičnega artritisa, predhodnega nebiološkega sistemskega zdravljenja, predhodnega biološkega zdravljenja in predhodnega neuspeha bioloških zdravil niso pokazale razlik v odzivu na risankizumab med temi podskupinami.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, kūno svorio ≤130 kg, pradinio PPSI balo, lydinčio psoriazinio artrito, prieš tai taikyto sisteminio gydymo nebiologiniais vaistiniais preparatais, gydymo biologiniais vaistiniais preparatais ir taikyto gydymo biologiniais vaistiniais preparatais nesėkmės nagrinėjimas atsako į risankizumabą skirtumų šiuose pogrupiuose nenustatė.
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Lithuanian: Į tyrimą IMMHANCE buvo įtraukti 507 tiriamieji (407 tiriamiesiems atsitiktine tvarka priskirta gauti 150 mg risankizumabą ir 100 - gauti placebą).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • majhne, dvignjene bulice na koži
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių: • maži raudoni iškilūs gumbai odoje.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z risankizumabom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi klinično pomembnih kroničnih ali akutnih okužb.
Lithuanian: Pacientus, kurie yra gydomi risankizumabu, būtina informuoti, kad kreiptųsi konsultacijos į gydytoją, jei pasireiškia kliniškai svarbūs lėtinės ar ūmios infekcijos požymiai ar simptomai.
Slovenian: Za celoten 150-mg odmerek je treba injicirati dve napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Pilnai 150 mg dozei reikia suleisti du užpildytus švirkštus.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Lithuanian: Tie tiriamieji, kuriems pradžioje buvo paskirtas gydymas risankizumabu ir kurie 28-ąją savaitę pasiekė sGBĮ atsaką „švaru" arba „beveik švaru", buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirti tęsti gydymą risankizumabu kas 12 savaičių arba gydymą nutraukti.
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo, ali če imate kakšno okužbo, ki se ponavlja.
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jums yra atsinaujinanti infekcija;
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja pri odraslih s psoriazo v plakih v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Lithuanian: 2 lentelė: veiksmingumo ir gyvenimo kokybės suaugusiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, rezultatai tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni dve injekciji, ena za drugo.
Lithuanian: Pilnai dozei reikalingos dvi injekcijos viena po kitos.
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Skyrizi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Skyrizi
Slovenian: Odmerek je 150 mg in se ga uporabi v dveh 75-mg injekcijah.
Lithuanian: Dozė yra 150 mg, ji suleidžiama kaip dvi 75 mg injekcijos.
Slovenian: Študija IMMVENT je zajela 605 preiskovancev (301 randomiziranega na risankizumab in 304 na adalimumab).
Lithuanian: Į tyrimą IMMVENT buvo įtraukti 605 tiriamieji (301 atsitiktine tvarka paskirta vartoti risankizumabą ir 304 paskirta vartoti adalimumabą).
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
Lithuanian: Praleidus dozę, reikia ją suvartoti kiek galima greičiau.
Slovenian: • težko dihanje ali požiranje,
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti ar ryti;
Slovenian: • Ne dotikajte se igle s prsti ali dovolite, da se igla dotakne česar koli.
Lithuanian: • Nelieskite adatos pirštais ir nieko neprilieskite adata.
Slovenian: Pri večini preiskovancev protitelesa proti risankizumabu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi, niso bila povezana s spremembami kliničnega odziva ali varnosti.
Lithuanian: Daugumai pacientų antikūnų, įskaitant neutralizuojamuosius antikūnus, prieš risankizumabą nustatymas, nebuvo susiję su klinikinio atsako stiprumu ar vaisto saugumu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na telesno maso trenutno ni priporočljiva.
Lithuanian: Šiuo metu dozės pagal kūno svorį keisti nerekomenduojama.
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto tokia infekcija arba jei nėra atsako į įprastą priešinfekcinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti ir risankizumabo neskirti, kol infekcija neišnyks.
Slovenian: V zunanji del nadlakti sme zdravilo Skyrizi injicirati le zdravstveni delavec ali bolnikov negovalec.
Lithuanian: Skyrizi vartoti į viršutinę išorinę rankos dalį galima tik tuomet, kai injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas ar slaugytoja.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, ki se selektivno in z visoko afiniteto veže na podenoto p19 človeškega citokina interlevkina 23 (IL-23), brez vezave na IL12, ter zavre njegovo medsebojno delovanje z receptorskim kompleksom IL-23.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris selektyviai su dideliu afinitetu prisijungia prie žmogaus interleukino 23 (IL-23) citokino p19 subvieneto, nesusijungdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriaus kompleksu.
Slovenian: • PASI 90 so še naprej prejemali adalimumab.
Lithuanian: • PPSI 90 toliau tęsti gydymą adalimumabu.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo in med uporabo zdravila Skyrizi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartojimą ar vartojant Skyrizi pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo, anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z znanimi dejavniki tveganja za okužbo, je treba risankizumab uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija, kuriems anksčiau kartojosiinfekcija ar kuriems yra žinomų infekcijos rizikos faktorių, risankizumabo reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, so dobili 80 mg 0. teden, 40 mg 1. teden in nato po 40 mg vsak drugi teden do 15. tedna.
Lithuanian: Tiriamieji, atsitiktine tvarka paskirti gauti adalimumabą, gavo 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę, 40 mg 1-ąją savaitę ir po 40 mg kas antrą savaitę iki 15-os savaitės.
Slovenian: Preiskovanci so dobili zdravilo 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Lithuanian: Tiriamieji gavo gydymą 0-inę, 4-ąją savaitę ir vėliau kas 12 savaičių.
Slovenian: Med uporabo zdravila Skyrizi ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
Lithuanian: Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
Slovenian: ADA/RZB: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so prešli na risankizumab p < 0,05 4. teden in p < 0,001 na vseh časovnih točkah, začenši z 8. tednom
Lithuanian: Savaitės po pakartotinės atsitiktinės atrankos ADA/ADA: tiriamieji, kurie buvo paskirti gauti adalimumabą ir toliau gauna adalimumabą ADA/RZB: tiriamieji, paskirti gauti adalimumabą, kuris pakeistas į risankizumabą p<0,05 4-ąją savaitę ir p<0,001 kiekviename laiko taške pradedant 8-ąja savaite
Slovenian: Slika 2: Časovni potek PASI 90 po ponovni randomizaciji v študiji IMMVENT
Lithuanian: 2 pav.: PPSI 90 pasireiškimo po pakartotinės atsitiktinės atrankos priklausomybė nuo laiko tyrime IMMVENT
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
Lithuanian: Risankizumabo sisteminio klirenso (KL) vidurkis (± standartinis nuokrypis) III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo 0,3 (± 0,1) l/parai.
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai