FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss mill-plaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Italian: Altri medicinali e Azomyr
Maltese: Mediċini oħra u Azomyr
Italian: Cefalea Insonnia
Maltese: Uġigħ ta' ras Insomnja
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Italian: Azomyr soluzione orale è fornito in flaconi di vetro ambrato di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polietilene.
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Italian: Azomyr 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister in confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 o 100 compresse.
Maltese: Azomyr pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, jew 100 pillola.
Italian: La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata comparabile per i soggetti adulti (6 %) e pediatrici fra i 2 e gli 11 anni (6 %) e, maggiore fra i neri (18 % negli adulti, 16 % nella popolazione pediatrica) rispetto ai caucasici (2 % negli adulti, 3 nella popolazione pediatrica).
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Italian: Rivestimento della compressa: film di rivestimento (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Italian: SCATOLA DA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 COMPRESSE
Maltese: KAXXA TA' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 PILLOLA
Italian: Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50% deher f'55% talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 compresse.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 pillola.
Italian: Azomyr compresse ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
Maltese: Azomyr ikkontrolla s-sintomi b'mod effettiv għal 24 siegħa.
Italian: Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale desloratadina
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Italian: - Il principio attivo è desloratadina 5 mg - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951), aroma Tutti-Frutti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta' Tutti-Frutti.
Italian: Mialgia
Maltese: Pożoloġija
Italian: - Il principio attivo è desloratadina 2,5 mg - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951), aroma Tutti-Frutti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 2.5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta' Tutti-Frutti.
Italian: La desloratadina è un antagonista non sedativo dell'istamina, a lunga durata d'azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
Maltese: Desloratadine huwa antagonist ta' istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b'attività antagonista selettiva għar-riċettur-H1 periferali.
Italian: Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera "K" incisa su un lato.
Maltese: Azomyr 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azomyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Italian: La dose per i bambini dipende dall'età.
Maltese: Id-doża fit-tfal tvarja skont l-età.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Azomyr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azomyr.
Italian: Azomyr è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
Maltese: Azomyr huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Italian: Per quanto concerne i due studi sull'orticaria, la diminuzione dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Azomyr è stata del 58% e del 67% rispetto al 40% e 33% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara trattament ta' sitt ġimgħat b'Azomyr, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien bejn 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (difficoltà nel dormire; 2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-iktar effetti sekondarji komuni huma d-dijarea (3.7%), id-deni (2.3%) u l-insomnja (nuqqas ta' ngħas;
Italian: Azomyr è stato anche studiato in 416 pazienti affetti da orticaria.
Maltese: Azomyr ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Italian: Altre informazioni su Azomyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azomyr:
Italian: È disponibile in compresse da 5 mg, in compresse orosolubili da 2,5 e 5 mg (che si sciolgono in bocca), come sciroppo da 0,5 mg/ml e come soluzione orale da 0,5 mg/ml.
Maltese: Jiġi bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (jiddewbu fil-ħalq), mediċina ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti e negli adolescenti sono affaticamento (stanchezza 1,2%), secchezza della bocca (0,8%) e mal di testa (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-iktar effetti sekondarji komuni huma l-għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Italian: Azomyr viene usato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dall'orticaria (condizione della pelle causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
Maltese: Azomyr jintuża biex itaffi s-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżati b'allerġija pereżempju minn hay fever jew allerġija għal akari tat-trab) jew urtikarja (kundizzjoni filġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Italian: Complessivamente, Azomyr è stato oggetto di 8 studi con la partecipazione di 4 800 pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica (compresi quattro studi concernenti la rinite allergica stagionale e due studi con pazienti affetti anche da asma).
Maltese: B'kollox saru 8 studji fuq Azomyr li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent b'rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji fuq rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Italian: La dose raccomandata per adulti e adolescenti (12 anni e oltre) è di 5 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Italian: Osservando i risultati di tutti gli studi nel loro insieme, nella rinite allergica, due settimane di trattamento con 5 mg di Azomyr hanno comportato una diminuzione media dei sintomi dal 25 al 32%, rispetto ad una diminuzione dal 12 al 26% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati kollha meħuda flimkien urew li trattament ta' ġimagħtejn b'Azomyr 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32% waqt li fil-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kien hemm tnaqqis ta' bejn 12 u 26%.
Italian: Una volta bloccati i recettori, l'istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell'allergia.
Maltese: Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, histamine ma tistax twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.
Italian: Che cos'è Azomyr?
Maltese: X'inhu Azomyr?
Italian: La desloratadina, il principio attivo di Azomyr, è un antistaminico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azomyr, desloratadine, hija sustanza antiistaminika.
Italian: Adulti e adolescenti possono adottare qualsiasi forma farmaceutica.
Maltese: L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma tal-mediċina.
Italian: 3 flaconi
Maltese: 3 Fliexken
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Italian: Mannitolo (E421),
Maltese: Mannitol (E421),
Italian: Termine Preferito MedDRA (v.15.1)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v.15.1)
Italian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Italian: - Il principio attivo è brinzolamide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brinzolamide.
Italian: B-2870 Puurs Belgio
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Italian: Cloruro di sodio,
Maltese: Sodium chloride,
Italian: Apertura (1): Apertura (2): Apertura (3):
Maltese: Infetaħ (1): Infetaħ (2): Infetaħ (3):
Italian: Comune: disgeusia
Maltese: Komuni: disġewżja
Italian: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Italian: L'attività dell'anidrasi carbonica era circa 40-70% dei livelli predose
Maltese: L-attivita ta' carbonic anhydrase bejn wieħed u ieħor kienet ta' 40-70% tal-livelli ta' qabel id-doża.
Italian: Data del rinnovo più recente: 29 Gennaio 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Jannar 2010
Italian: Non comune: disturbo cardio-respiratorio, bradicardia, palpitazioni
Maltese: Mhux Komuni: problemi kardjo-respiratorji, bradikardija, palpitazzjonijiet
Italian: 16 INFORMAZIONE IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Benzalconio cloruro,
Maltese: Benzalkonium chloride,
Italian: La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi citocromo P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Italian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Italian: Ogni ml di sospensione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è elevato (circa 60%).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di brinzolamide e del suo metabolita nei globuli rossi erano comprese rispettivamente tra 22,0 e 46,1 e tra 17,1 e 88,6 M.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Italian: Collirio, sospensione.
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Marzo 2000
Maltese: Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 9 ta' Marzu 2000
Italian: Questo medicinale contiene 3,35 µg di benzalconio cloruro per goccia (= 1 dose) che è equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), rara (da 1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Maltese: (stampa 2).
Italian: AZOPT contiene benzalconio cloruro
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Italian: E' stata osservata un'ulteriore diminuzione della media della IOP diurna da 3,2 a 3,4 mmHg per il gruppo trattato con brinzolamide e da 3,2 a 4,2 mmHg per il gruppo trattato con timololo.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Italian: Brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica II (CA-II), l'isoenzima predominante nell'occhio, con una IC50 in vitro di 3,2 nM ed una Ki di 0,13 nM verso la CA-II.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.
Italian: Contiene benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbomer 974P, tyloxapol, disodio edetato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua purificata.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Italian: Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica.
Maltese: Effetti gastrointestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Flacone da 5 ml: EU/1/00/129/001 (AIC n. 034770014/E) Flacone da 10 ml: EU/1/00/129/002 (AIC n. 034770026/E) 3 Flaconi da 5 ml: EU/1/00/129/003
Maltese: EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
Italian: L'inibizione dell'attività dell'anidrasi carbonica totale nei globuli rossi allo stato-stazionario era approssimativamente del 70-75%.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Italian: ETICHETTA CARTONE PER FLACONE SINGOLO, 5 ml, 10 ml + ETICHETTA CARTONE PER 3 x 5 FLACONI
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Italian: Apertura (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Italian: L'anidrasi carbonica catalizza la reazione reversibile che coinvolge l'idratazione del biossido di carbonio e la disidratazione dell'acido carbonico.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Italian: Gli eventi sono stati lievi e non hanno influenzato la percentuale complessiva di interruzione degli studi (vedere anche paragrafo 4.8).
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u ma' affetwawx ir-rati globali ta' twaqqif fl-istudji (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Italian: - Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, carbomer 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, cloruro di sodio e tyloxapol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Italian: Soggetti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina di 30-60 ml/minuto) hanno ricevuto 1 mg di brinzolamide per via orale due volte al giorno fino a 54 settimane.
Maltese: Persuni li jbgħatu minn indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-60 ml/minuta) ġew mogħtija 1 mg ta' brinzolamide mill-ħalq darbtejn kuljum għall-54 ġimgħa.
Italian: Usare con cautela in pazienti con rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Uża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' indeboliment renali minħabba r-riskju possibbli ta' aċidożi metabolika (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).
Maltese: • glawkoma tat-tip ‘open-angle' bħala monoterapija f'pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu għall-kura bil-beta-blokers jew f'pazjenti adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura flimkien ma' beta-blokers jew analogi ta' prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Italian: Acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) Acqua purificata.
Maltese: Hydochloric acid/sodium hydroxide (biex jikkontrollaw il-pH), Ilma pur.
Italian: Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 2732 pazienti trattati con AZOPT come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all'instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7)
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq 2732 pazjent li ġew ikkurati b'AZOPT bħala monoterapija jew bħala terapija flimkien ma' 5 mg/ml timolol maleate, ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura, li kienu laktar komuni kienu: disġewżja (6.0%) (togħma morra jew mhux tas-soltu, ara id-deskrizzjoni hawn taħt) u vista mċajpra għal żmien qasir (5.4%) malli tqattar, li damet minn ftit sekondi sa ftit minuti (ara wkoll sezzjoni 4.7).
Italian: Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Italian: Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo Rara: insonnia
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessut konnettiv
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AZOPT e contenuto della confezione AZOPT è un collirio lattiginoso (in sospensione) confezionato in un flacone di plastica con tappo a vite da 5 ml o 10 ml (droptainer), o in una confezione contenente tre flaconi da 5 ml in plastica con tappo a vite (droptainer).
Maltese: AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu tal-kamin, jew f'pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml b'għotjien tal-kamin.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezione contenente 1 x 5 ml, 3 x 5 ml e 1 x 10 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi f'dawn il-pakketti: kaxxa li fiha flixkun x 5 ml, 3 fliexken x 5 ml u flixkun x 10 ml.
Italian: AZOPT è una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico.
Maltese: AZOPT huwa sulphonamide inibitur ta' carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Italian: AZOPT 10 mg/ml collirio, sospensione.
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Italian: Una riduzione nel peso del feto dose-dipendente è stata osservata in piccoli di madre che hanno ricevuto brinzolamide oralmente con diminuzioni variabili da leggere (circa 5-6%) con 2 mg/kg/giorno fino a circa il 14% con 18 mg/kg/giorno.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Italian: Ogni millilitro contiene 10 mg di brinzolamide.
Maltese: Kull millilitru fih 10 mg ta' brinzolamide.
Italian: AZOPT 10 mg/ml collirio, sospensione brinzolamide
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide
Italian: Non nota: ipersensibilità
Maltese: Mhux Komuni: sensittività eċċessiva
Italian: E' stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa.
Maltese: Benzalkonium chloride li ġeneralment jintuża bħala preservativ fil-prodotti tal-għajnejn, gie rrapurtat li jista' jikkawza keratopatija ttikkjata, u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AZOPT nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZOPT fi trabi, tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: • Pieghi indietro la testa.
Maltese: • Itfa' rasek naqra lura.
Italian: Altri medicinali e AZOPT
Maltese: Mediċini oħra u AZOPT
Italian: In uno studio di farmacocinetica orale, volontari sani hanno ricevuto capsule da 1 mg di brinzolamide due volte al giorno per 32 settimane ed è stata misurata l'attività dell'anidrasi carbonica nei globuli rossi per valutare il grado di inibizione sistemica dell'anidrasi carbonica.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, li sar, numru ta' volontiera b'saħħithom ġew mogħtija mil-ħalq kapsuli ta' 1 mg brinzolamide darbtejn kuljum għal 32 gimgħa u l-attivita tal-RBC CA kienet imkejjla biex jiġi determinat l-ammont ta' inibizzjoni tal-CA sistemiku.