FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszanym nowotworem w tym badaniu był rak gruczołu krokowego.
Slovenian: Maligno obolenje, o katerem so v tej študiji poročali najpogosteje, je bil rak prostate.
Polish: kalcytoniny na dobę - wystąpił statystycznie istotny efekt leczenia, chociaż przy tej dawce nie osiągnięto istotności statystycznej po wzięciu pod uwagę pacjentów z przynajmniej 2 nowymi złamaniami kręgów.
Slovenian: Ta ključna študija je pokazala, da je bil samo eden od proučevanih odmerkov (200 i.e. kalcitonina/dan) povezan s statistično pomembnim učinkom, čeprav pri tem odmerku statistična pomembnost, po analiziranju bolnikov z vsaj dvema novima vertebralnima zlomoma, ni bila dosežena.
Polish: • Komitet uważa, że dane z badań klinicznych stanowią dowód na zwiększone ryzyko wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Slovenian: • odbor meni, da podatki iz kliničnih študij omogočajo dokaze za povečano tveganje raka ob dolgotrajni uporabi kalcitonina.
Polish: Kalcytonina jest związkiem chemicznym prowadzącym do hipokalcemii, wydzielanym przez tarczycę.
Slovenian: Kalcitonin je hipokalcemična snov, ki jo izloča ščitnica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wzrost gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) powoduje niedoszacowanie skuteczności leku pod względem zmniejszenia liczby złamań.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da izboljšanje mineralne kostne gostote podcenjuje učinkovitost glede zlomov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wspomniał też, że dla ilorazu szans (OR) użyto estymacji punktowej, która daje wynik istotny statystycznie z większym prawdopodobieństwem niż odpowiednie wartości ryzyka względnego (RR).
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opozoril, da je uporabljena točkovna ocena razmerja verjetnosti, ki bolj verjetno poda pomemben rezultat od ustrezne RR.
Polish: Na podstawie metaanalizy wyników badań z użyciem donosowych preparatów kalcytoniny ustalono, że uzyskane dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka u pacjentów leczonych tymi preparatami, w porównaniu z placebo.
Slovenian: Podatki metaanalize študij intranazalnega kalcitonina kažejo na povečano tveganje raka pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim kalcitoninom, v primerjavi s placebom.
Polish: W rezultacie wdrożono intensywny program badań przesiewowych post hoc w kierunku raka gruczołu krokowego, obejmujący wszystkich uczestników płci męskiej z dwóch badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovenian: Zaradi tega so pri vseh moških udeležencih dveh preskušanj osteoartritisa uvedli intenzivni post-hoc presejalni program za raka prostate.
Polish: • Mając na uwadze nowe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa związane z ryzykiem wystąpienia raka na skutek długotrwałego stosowania i ograniczonej skuteczności kalcytoniny w leczeniu osteoporozy, Komitet jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE profil korzyści do ryzyka podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę nie jest korzystny w standardowych warunkach stosowania.
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
Polish: Dalsze dowody dotyczące możliwego związku pomiędzy stosowaniem kalcytoniny a wystąpieniem raka wynikają z wykonanej przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych metaanalizy obejmującej 17 badań z randomizacją, z grupą kontrolną, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem kalcytoniny podawanej donosowo.
Slovenian: Nadaljnje dokaze o morebitni povezavi med kalcitoninom in tveganjem raka je predložila meta analiza 17 randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih študij z intranazalnim kalcitoninom, ki jih je opravil eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Możliwe wyjaśnienia tych rozbieżnych wyników obejmują niższą dawkę w badaniu dotyczącym osteoporozy, przedwczesne wycofanie się z badania pacjentów płci męskiej oraz intensywny program badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego w drugim badaniu dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovenian: Morebitna razlaga za ta odstopanja pri rezultatih lahko vključuje manjši odmerek v preskušanju osteoporoze in prezgodnjo prekinitev sodelovanja moških ter intenzivni presejalni program za raka prostate v drugem preskušanju osteoartritisa, s katerim so odkrili dodatne primere in kar je lahko prikrilo morebitno neravnovesje pri primerih raka v različnih skupinah v teh preskušanjih.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów z zagrażającym złamaniem patologicznym, CHMP wyraził zgodę na wydłużenie czasu leczenia do zalecanego maksymalnego okresu, tj. 6 miesięcy.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko v izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z neizogibnim patološkim zlomom, trajanje zdravljenja podaljša na priporočenih največ 6 mesecev.
Polish: Poza uwzględnieniem opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego wykorzystywania kalcytoniny do wstrzykiwań w hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej wzięto pod uwagę fakt, iż produkt jest powszechnie stosowany w tym wskazaniu w praktyce klinicznej.
Slovenian: Poleg objavljene literature, povezane z uporabo kalcitonina za injiciranje pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignih boleznih, to indikacijo nadalje podpira uveljavljena uporaba kalcitonina v klinični praksi.
Polish: W przypadku kalcytoniny podawanej donosowo uznano, że profil korzyści do ryzyka jest korzystny jedynie w przypadku: leczenia rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów.
Slovenian: Pri intranazalnem kalcitoninu je bilo razmerje med tveganji in koristmi pozitivno samo pri: zdravljenju potrjene postmenopavzalne osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot(y) odpowiedzialny(e) musi/muszą przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które w sposób niepodważalny wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą, i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko wystąpienia raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora(jo) imetnik(i) predložiti nove randomizirane nadzorovane podatke, ki bodo stabilno pokazali, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, večje od tveganj pri bolnikih z osteoporozo, pri čemer mora(jo) upoštevati povečano tveganje raka in umrljivost zaradi raka, povezana z dolgotrajno uporabo kalcitonina.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Slovenian: Pri uporabi kalcitonina za injiciranje za preprečevanje akutne izgube kostnine dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowych preparatów zawierających kalcytoninę w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Slovenian: Ob upoštevanju omejenih dokazov o učinkovitosti, tveganja raka ob uporabi kalcitonina in dolgoročnosti zdravljenja, ki je potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, upoštevano kot negativno.
Polish: Komitet stwierdził również, że profil korzyści do ryzyka preparatów kalcytoniny stosowanych donosowo w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Slovenian: Obseg ponovne presoje je bilo razmerje med tveganji in koristmi intranazalne formulacije zdravil, ki vsebujejo kalcitonin v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa stosowania
Slovenian: • Vidiki varnosti
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Slovenian: Glede na značaj indikacije pri napredovalem raku se razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji še vedno šteje kot pozitivno.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Slovenian: Prav tako so analizirali podatke iz farmakovigilančne zbirke podatkov družbe Sanofi-Aventis in globalne varnostne zbirke podatkov družbe Novartis, da bi odkrili vse primere skladno z organskim sistemom za benigne, maligne in nerazvrščene neoplazme.
Polish: Coraz rzadsze stosowanie kalcytoniny w ostatnich latach sprawia, że możliwości dalszego badania tego powiązania poprzez badania epidemiologiczne są ograniczone.
Slovenian: Vedno manjša uporaba kalcitonina v zadnjih letih kaže, da obstaja omejen obseg za nadaljnje proučevanje povezave z uporabo epidemioloških študij, ki bi jih bilo v kakršnem koli primeru težko izvajati in zadostno nadzorovati za vse morebitne spremljajoče dejavnike za raka.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski CHMP będące odpowiedzią na kwestie poruszone przez podmioty odpowiedzialne.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP v odziv na te točke, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podane spodaj.
Polish: • Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (preparat do wstrzykiwań) Skuteczność kalcytoniny w tym wskazaniu jest potwierdzana przez powszechne stosowanie kalcytoniny w praktyce klinicznej.
Slovenian: Učinkovitost kalcitonina pri tej indikaciji je podprta z uveljavljeno uporabo kalcitonina v klinični praksi.
Polish: Niemniej jednak dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności podawanych donosowo leków zawierających kalcytoninę.
Slovenian: Vendar dokazi o učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin pri tej indikaciji ostajajo omejeni;
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z intranazalnimi zdravili, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: 1110 Wien, Austria
Slovenian: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Slovenian: Slovaška ratiopharm International GmbH
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Slovenian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovenian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Slovenian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Polish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovenian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Polish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Slovenian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Polish: PEGASSOU 18
Slovenian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Polish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Polish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Slovenian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Polish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Slovenian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Polish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Slovenian: LEOVAN M. LEON AND CO
Polish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Slovenian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Polish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovenian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
Slovenian: 200 i.e./odmerek, 2000 i.e./ML
Polish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Slovenian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Polish: 635 00 Brno
Slovenian: 635 00 Brno Czech republic
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Slovenian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Polish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Slovenian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Polish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Polish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Slovenian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Slovenian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Slovenian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Slovenian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Slovenian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
Polish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Polish: VOTANIA SA
Slovenian: VOCATE
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Slovenian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Slovenian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Polish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Slovenian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Slovenian: 12th Km National Highway
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m.
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 200 i.e.
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Polish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Slovenian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Polish: ACHARNES 13671
Slovenian: ATHENS 17671
Polish: 200 j.m.
Slovenian: 200 i.e.
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Slovenian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Polish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Slovenian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Polish: Calcitonin 100 Jelfa 100 j.m./ml płyn do wstrzykiwań podanie podskórne
Slovenian: Calcitonin 100 Jelfa injekcija subkutana uporaba
Polish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Slovenian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion raztopina za injiciranje/infundiranje subkutana uporaba, intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Polish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Slovenian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie raztopina za injiciranje/infundiranje subkutana uporaba, intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Polish: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Slovenian: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica raztopina za injiciranje intravenska uporaba, intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
Polish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Slovenian: Pharma, Gemini, Budova B
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Slovenian: Obravnavana so bila naslednja vprašanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti:
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah ostaja nespremenjeno.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Informacja dla pacjentów z cukrzycą:
Slovenian: Informacije za bolnike s sladkorno boleznijo:
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Pomisleki pri razmerju med koristmi in tveganji
Polish: Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę
Slovenian: Odrasli: 500 - 1500 mg na dan Otroci: 500 - 1000 mg na dan
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
Slovenian: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Madžarska
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: občasni (>1/1.000, <1/100), redki (>1/10.000, <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Polish: 1800 VILVOORDE Belgia
Slovenian: 1800 VILVOORDE Belgija
Polish: Pani Margarida Moraes
Slovenian: ga. Margarida Moraes
Polish: W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.
Slovenian: V primeru zastrupitve je zdravljenje potrebno takoj prekiniti in nadomestiti pomanjkanje tekočin.
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Slovenian: Šumeče tablete je potrebno raztopiti v kozarcu vode (približno v 200 ml) in jo takoj popiti.
Polish: Pan Carlo Candiani
Slovenian: g. Carlo Candiani
Polish: Kontakt: Pani Maria do Céu Correia &
Slovenian: Vročiti: ga. Maria do Céu Correia &
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, ki zadevajo enotno klinično učinkovitost zdravila, so bili zadovoljivo raziskani in so zadovoljivo nadzorovani.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
Slovenian: Preostali 1 % se nahaja v znotraj- in zunajcelični tekočini.
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq
Slovenian: Vročiti: g. Pieter De Pourcq
Polish: 08013 Barcelona
Slovenian: 08013 Barcelona Španija
Polish: Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie.
Slovenian: Mineralne sestavine kosti in zob vsebujejo 99 % kalcija v telesu.
Polish: Kontakt: P. Miko
Slovenian: Vročiti: P. Miko
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Polish: Kontakt: A. Catasus
Slovenian: Vročiti: A. Catasus
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Ciper.
Polish: 183 11 Täby, Szwecja Kontakt: R. Sigerud
Slovenian: 183 11 Täby, Švedska Vročiti: R. Sigerud
Polish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Slovenian: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Polish: Zagadnienia dotyczące skuteczności
Slovenian: Vprašanja učinkovitosti
Polish: W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg.
Slovenian: V času nosečnosti dnevni vnos kalcija ne sme biti večji od 1500 mg.
Polish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Slovenian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Avstrija