FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Spanish: En este caso,debeinformar a su médico.
Italian: In tal caso, informi il medico.
Spanish: No obstante, no se han realizado estudios de interacciones con alimentos, por lo que se desconoce la magnitud del efecto de los alimentos en la exposición sistémica a la trientina.
Italian: Tuttavia, non sono stati effettuati studi d'interazione con gli alimenti, pertanto l'entità dell'effetto del cibo sull'esposizione sistemica di trientina non è nota.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia durante el día.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse deve assumere e con quale frequenza giornaliera.
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate per quanto riguarda l'uso nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Qué es Cuprior y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Cuprior e a cosa serve
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso concomitante son solo limitados y no se pueden hacer recomendaciones posológicas específicas.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Spanish: No obstante, no fue posible determinar si la reacción fue causada por la trientina o por el tratamiento previo con penicilamina.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile determinare se la reazione fosse dovuta a trientina o al trattamento precedente con penicillamina.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico.
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol.
Spanish: Embarazo Existen datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza Esistono pochi dati relativi all'uso di trientina in donne in gravidanza.
Spanish: Dióxido de titanio (E171).
Italian: Biossido di titanio (E171).
Spanish: Fertilidad No se sabe si la trientina tiene algún efecto en la fertilidad humana.
Italian: Fertilità Non è noto se trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
Spanish: En especial, debe informar a su médico si ya está tomando suplementos de hierro o si toma algún remedio para la indigestión (medicamentos que reducen las molestias después de comer).
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta già assumendo integratori di ferro o se assume rimedi per i disturbi digestivi (medicinali che riducono il senso di fastidio dopo i pasti).
Spanish: La absorción de trientina tras su administración oral es baja y variable en los pacientes con enfermedad de Wilson.
Italian: L'assorbimento di trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con morbo di Wilson.
Spanish: Esta dosis diaria total se dividirá en 2 a 4 dosis más pequeñas que se tomarán durante el día.
Italian: Tale dose giornaliera totale sarà suddivisa in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, prodotti vari per il tratto alimentare e il metabolismo, codice ATC: A16AX12.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior 3.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Prenda regolarmente la dose successiva all'ora prestabilita.
Spanish: Cuprior se administra por vía oral.
Italian: Cuprior è per uso orale.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la propia enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos teratógenos de la trientina (ver sección 5.3).
Italian: I fattori che vanno presi in considerazione includono i rischi associati alla malattia stessa, il rischio dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti teratogeni di trientina (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La trientina es acetilada en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Italian: Trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) ed N(1),N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Spanish: El sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre.
Italian: Il sovradosaggio comporta il rischio di carenza di rame.
Spanish: En casos con hasta 20 g de trientina como base no se han notificado efectos adversos aparentes.
Italian: Nei casi di sovradosaggio fino a 20 g di trientina base non sono stati segnalati effetti avversi evidenti.
Spanish: Distribución Se conoce muy poco sobre la distribución de trientina en órganos y tejidos.
Italian: Distribuzione Esistono pochi dati sulla distribuzione di trientina negli organi e nei tessuti.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas en el ser humano han demostrado una relación lineal con las dosis orales de trientina.
Italian: Le esposizioni plasmatiche negli esseri umani hanno mostrato una relazione lineare con dosaggi orali di trientina.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Spanish: En general, la trientina ha mostrado efectos positivos en estudios de genotoxicidad in vitro, incluida la prueba de Ames y pruebas de genotoxicidad en células de mamífero.
Italian: Nel complesso, trientina ha mostrato effetti positivi negli studi di genotossicità in vitro, inclusi il test di Ames e i test di genotossicità in cellule di mammiferi.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nella gestione del morbo di Wilson.
Spanish: Este medicamento también puede reducir el nivel de hierro en la sangre, por lo que su médico puede recetarle suplementos de hierro (ver sección «Otros medicamentos y Cuprior», más abajo).
Italian: Questo medicinale può anche ridurre il livello di ferro nel sangue e il medico può prescrivere degli integratori di ferro (vedere paragrafo "Altri medicinali e Cuprior" di seguito).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la trientina en niños menores de 5 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trientina nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Si olvidó tomar Cuprior
Italian: Se dimentica di prendere Cuprior
Spanish: La dosis inicial en los pacientes pediátricos es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
Italian: La dose iniziale nei pazienti pediatrici è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis aguda de trientina.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio acuto di trientina.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han notificado con el uso de trientina para la enfermedad de Wilson.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l'uso di trientina per il morbo di Wilson.
Spanish: La trientina no absorbida se elimina mediante excreción fecal.
Italian: La quantità di trientina non assorbita viene eliminata tramite escrezione fecale.
Spanish: El sobretratamiento y la eliminación del exceso de cobre se pueden vigilar utilizando los valores de excreción urinaria de cobre y de cobre no unido a la ceruloplasmina.
Italian: Il sovradosaggio e l'eccesso di eliminazione di rame possono essere monitorati utilizzando i valori dell'escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina.
Spanish: Cuando nazca su hijo, también se controlará el nivel de cobre en la sangre del bebé.
Italian: Alla nascita, sarà monitorato anche il livello di rame presente nel sangue del bambino.
Spanish: Las dosis recomendadas de Cuprior se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en forma de sal tetrahidrocloruro de trientina).
Italian: Le dosi raccomandate di Cuprior sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg di sale tetracloridrato di trientina).
Spanish: Laurilsulfato sódico.
Italian: Sodio laurilsolfato.
Spanish: Los cambios microscópicos del pulmón se consideraron indicativos de una reacción inflamatoria persistente o de un efecto tóxico persistente en las células alveolares.
Italian: Le alterazioni microscopiche del polmone sono state ritenute indicative di una reazione infiammatoria persistente o di un effetto tossico persistente sulle cellule alveolari.
Spanish: La dosis inicial corresponderá habitualmente a la dosis más baja del intervalo y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
Italian: La dose iniziale corrisponde di solito alla dose più bassa dell'intervallo e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El comprimido recubierto con película ranurado se puede dividir en dos mitades iguales, en caso necesario, para obtener una dosis más precisa o para facilitar la administración.
Italian: Se necessario, la compressa rivestita con film divisibile può essere divisa in due metà uguali per fornire una dose più precisa o facilitare la somministrazione.
Spanish: Después la concentración plasmática de trientina disminuyo de forma multifásica, al principio rápidamente y después en una fase de eliminación más lenta.
Italian: La concentrazione plasmatica di trientina è quindi diminuita in modo multifasico, con una fase iniziale rapida seguita da una fase di eliminazione più lenta.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Spanish: El peso corporal y el peso de los riñones disminuyeron en los machos, al igual que la incidencia de vacuolización citoplásmica renal.
Italian: Nei maschi, il peso corporeo e dei reni sono risultati ridotti, parimenti all'incidenza della vacuolizzazione citoplasmatica renale.
Spanish: Por este motivo, las pequeñas cantidades de cobre ingeridas con los alimentos y bebidas se van acumulando en niveles excesivos, lo que puede provocar lesiones hepáticas y problemas en el sistema nervioso.
Italian: Ciò significa che le piccole quantità di rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano eccessivamente e possono causare danni a carico del fegato e problemi al sistema nervoso.
Spanish: El perfil farmacocinético de Cuprior se ha evaluado tras una dosis oral única de 450, 600 y 750 mg de trientina en varones y mujeres sanos.
Italian: Il profilo farmacocinetico di Cuprior è stato valutato dopo la somministrazione di una singola dose orale di 450 mg, 600 mg e 750 mg di trientina in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Spanish: Debe comentar detenidamente con su médico los posibles beneficios del tratamiento, teniendo en cuenta a la vez los riesgos que pudieran existir.
Italian: Dovrà discutere attentamente con il medico in merito ai potenziali benefici del trattamento rispetto ai possibili rischi.
Spanish: La enfermedad de Wilson es una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede transportar el cobre de la manera normal o no puede eliminar el cobre de la manera normal en forma de secreción del hígado en el intestino.
Italian: Il morbo di Wilson è una malattia ereditaria in cui l'organismo non riesce a trasportare o a eliminare normalmente il rame, come secrezione dal fegato all'intestino.
Spanish: Una sobredosis importante de 40 g de trientina como base produjo mareos autolimitantes y vómitos, sin que se notificaran otras secuelas clínicas ni anomalías bioquímicas significativas.
Italian: Un elevato sovradosaggio di 40 g di trientina base ha provocato capogiro e vomito autolimitanti, senza la segnalazione di altre sequele cliniche né anomalie biochimiche significative.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles séricos de cobre libre dentro de límites aceptables.
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è quello di mantenere i livelli di rame libero nel siero entro limiti accettabili.
Spanish: Conservación de Cuprior 6.
Italian: Come conservare Cuprior 6.
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico comprobará periódicamente que la dosis del tratamiento es adecuada y que no está afectando al funcionamiento de los riñones.
Italian: Se ha problemi renali, il medico verificherà regolarmente che il dosaggio sia appropriato e non incida sul funzionamento del rene.
Spanish: El índice más fiable para vigilar el tratamiento es la determinación del cobre libre en suero, que se calcula a partir de la diferencia entre el cobre total y el cobre unido a la ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en el suero suele ser de 100 a 150 microgramos/l).
Italian: L'indice più affidabile per il monitoraggio della terapia è la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero è, generalmente, compreso tra 100 e 150 microgrammi/l).
Spanish: Dado que el hierro y la trientina pueden inhibir mutuamente su absorción, los suplementos de hierro se deben tomar cuando hayan pasado al menos dos horas después de la administración de trientina.
Italian: Poiché ferro e trientina possono inibire reciprocamente il loro assorbimento, gli integratori di ferro devono essere assunti a distanza di almeno due ore dalla somministrazione di trientina.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse con agua.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte con acqua.
Spanish: No se necesitan ajustes de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Cuprior está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
Italian: Cuprior è indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Spanish: Deben adoptarse medidas para vigilar las manifestaciones del sobretratamiento, en especial, cuando puedan cambiar las necesidades de cobre, por ejemplo, durante la gestación (ver sección 4.6) y en los niños; en estos casos se necesita un control adecuado de los niveles de cobre para garantizar un crecimiento y un desarrollo mental correctos.
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame può cambiare, come in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini, dove è necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
Spanish: Los niveles plasmáticos de trientina aumentaron rápidamente tras la administración; la mediana de la concentración máxima se alcanzó al cabo de 1,25 a 2 horas.
Italian: I livelli plasmatici di trientina sono aumentati rapidamente a seguito della somministrazione, raggiungendo il picco medio di concentrazione plasmatica dopo 1,25-2 ore.
Spanish: En pacientes tratados previamente con D-penicilamina se han notificado reacciones seudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina, si bien no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
Italian: Nei pazienti trattati precedentemente con D-penicillamina sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide durante il successivo trattamento con trientina; tuttavia non è possibile stabilire l'esistenza di un rapporto causale con trientina.
Spanish: Si ya estaba tomando otro medicamento con trientina, su médico podría modificar su dosis diaria, el número de comprimidos o el número de tomas al día cuando sustituya su tratamiento por Cuprior.
Italian: Se stava già assumendo un altro medicinale contenente trientina, il medico potrebbe modificare la dose giornaliera, il numero di compresse o il numero di somministrazioni nell'arco della giornata nel passaggio al trattamento con Cuprior.
Spanish: Frecuentes: náuseas.
Italian: Comune: nausea.
Spanish: La trientina y sus metabolitos son excretados con rapidez en la orina, si bien todavía pudieron detectarse niveles bajos de trientina en el plasma al cabo de 20 horas.
Italian: Trientina e i suoi metaboliti vengono rapidamente escreti nelle urine, sebbene tracce di trientina possano ancora essere rilevate nel plasma dopo 20 ore.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico.
Italian: Rivestimento della compressa: polivinil alcol, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I), ossido di ferro giallo (E 172) e sodio laurilsolfato.
Spanish: Se observó proliferación de células hematopoyéticas en el bazo de los machos.
Italian: È stata riscontrata una proliferazione di cellule ematopoietiche nella milza dei maschi.
Spanish: No tome Cuprior si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Italian: Se è allergico a trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Cuando haya empezado el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose basandosi sulla risposta al trattamento.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
Spanish: La forma farmacéutica en comprimidos no es adecuada para administración a niños menores de 5 años.
Italian: La forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione in bambini di età inferiore a 5 anni.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento desde otra formulación de trientina, ya que las dosis expresadas en forma de trientina como base pueden no ser equivalentes (ver sección 4.2).
Italian: Si consiglia cautela nel passaggio di un paziente a un'altra formulazione di trientina poiché le dosi espresse in trientina base potrebbero non essere equivalenti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En caso necesario, se deben vigilar los niveles séricos de cobre en los recién nacidos de madres en tratamiento con trientina.
Italian: Laddove opportuno, è necessario monitorare i livelli di rame nel siero dei bambini nati da madri trattate con trientina.
Spanish: El perfil farmacocinético global fue semejante entre los varones y las mujeres, si bien los varones presentaron niveles más altos de trientina.
Italian: Complessivamente, i soggetti di sesso maschile e femminile hanno presentato profili farmacocinetici simili, sebbene i soggetti di sesso maschile mostrassero livelli di trientina più alti.
Spanish: El NOAEL se estableció en 50 mg/kg/día, lo que dio lugar a márgenes de seguridad de aproximadamente 4 en los machos y 17 en las hembras, con respecto a la exposición terapéutica en el ser humano.
Italian: Il NOAEL è stato fissato a 50 mg/kg/giorno con conseguenti margini di sicurezza di circa 4 nei maschi e 17 nelle femmine, rispetto alle esposizioni terapeutiche nell'uomo.
Spanish: El NOAEL se estableció aproximadamente en 92 mg/kg/día en los machos y en 99 mg/kg/día en las hembras.
Italian: Il NOAEL è stato fissato a circa 92 mg/kg/giorno per i maschi e 99 mg/kg/giorno per le femmine.
Spanish: Su médico le hará revisiones más frecuentes para asegurarse de que sus niveles de cobre se mantienen en un nivel adecuado para el crecimiento y el desarrollo mental.
Italian: Il medico eseguirà controlli più frequenti per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a un livello adeguato per la normale crescita e lo sviluppo mentale.
Spanish: Cuprior solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento en cada paciente.
Italian: Cuprior deve essere usato in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento della singola paziente.
Spanish: La trientina es un quelante del cobre cuyo mecanismo de acción principal es la eliminación del organismo del cobre absorbido, para lo cual forma un complejo estable que es eliminado después por excreción urinaria.
Italian: Trientina è un agente chelante del rame il cui meccanismo d'azione principale è l'eliminazione del rame assorbito dall'organismo attraverso la formazione di un complesso stabile successivamente eliminato mediante escrezione urinaria.
Spanish: No se sabe si Cuprior pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Cuprior passi nel latte materno.
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio o magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración.
Italian: Sebbene non esistano prove che gli antiacidi a base di calcio o magnesio alterino l'efficacia di trientina, è buona pratica somministrare tali medicinali in tempi diversi.
Spanish: Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no pueden tolerar otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad llamado penicilamina.
Italian: Cuprior viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti a un altro medicinale indicato per il trattamento di questa malattia, denominato penicillamina.
Spanish: Si cree que ha tomado más Cuprior del que le indicaron, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se pensa di aver preso più Cuprior di quanto non le sia stato detto, contatti il medico o il farmacista.
Spanish: Se debe realizar un control estricto del embarazo para detectar cualquier posible anomalía fetal y para evaluar los niveles séricos de cobre materno durante toda la gestación.
Italian: La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero materno durante la gravidanza.
Spanish: Se han notificado casos ocasionales de sobredosis de trientina.
Italian: Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio con trientina.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en estos pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se ha observado que la trientina reduce los niveles séricos de hierro, posiblemente al disminuir su absorción, por lo que pueden necesitarse suplementos de hierro.
Italian: È stato dimostrato che trientina riduce i livelli di ferro sierico, probabilmente riducendone l'assorbimento; pertanto potrebbe ritenersi necessaria l'assunzione di integratori di ferro.