FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването SAILING вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата, приемаща Tivicay (71%) е със статистическо превъзходство в сравнение с групата, приемаща ралтегравир (64%) на 48-ма седмица (p=0,03).
Norwegian Bokmål: I SAILING-studien var virologisk suppresjon (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre enn i raltegravir-armen (64 %) ved uke 48 (p=0,03).
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1000 човека:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Bulgarian: мускулни или ставни болки.
Norwegian Bokmål: • muskel- eller leddsmerter.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране на долутегравир.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret virkestoff er en mindre viktig elimineringsvei for dolutegravir.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/time hos hiv-infiserte pasienter basert på en farmakokinetisk analyse av populasjonen.
Bulgarian: В проучването FLAMINGO (ING114915), отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване, 484 инфектирани с HIV-1 възрастни, които не са приемали антиретровирусна терапия, са приемали една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно (n=242) или дарунавир/ритонавир (DRV/r) 800 mg/100 mg веднъж дневно (n=242) заедно с ABC/3TC или TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I FLAMINGO (ING114915), en åpenrandomisert studie med aktiv kontroll fikk 484 hiv-1-infiserte antiretroviral behandlingsnaive voksne en dose med enten dolutegravir 50 mg en gang daglig (n=242) eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gang daglig (n=242), begge administrert sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg tablett inneholder 4 mg natrium.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен C по Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C); derfor bør dolutegravir brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (граници 0,02-2,14).
Norwegian Bokmål: Liknende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gjennomsnittlige IC50-verdien 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Bulgarian: В идентични 148-седмични, рандомизирани, двойнослепи проучвания GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), 1 433 инфектирани с HIV-1 възрастни учстници, които не са приемали антиретровирусна терапия са рандомизирани или на схема с две лекарства, долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на схема с три лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ukers randomiserte, dobbeltblinde studier, ble 1433 voksne HIV-1-infiserte personer som tidligere ikke hadde mottatt antiretroviral behandling randomisert til enten et to-komponentregime med dolutegravir 50 mg pluss lamivudin 300 mg en gang daglig eller til et tre-komponentregime med dolutegravir 50 mg en gang daglig med fast dose TDF/FTC.
Bulgarian: Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Hver 25 mg tablett inneholder 2 mg natrium.
Bulgarian: Q148 +≥2 вторични мутации3
Norwegian Bokmål: Q148 +≥2 sekundære mutasjoner
Bulgarian: (N=160)
Norwegian Bokmål: Uke 48 (N=160)
Bulgarian: симптоми на инфекции и възпаление
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelse
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Bulgarian: изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige IC50 for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (variasjonsbredde 0,09-0,61).
Bulgarian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Norwegian Bokmål: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Bulgarian: В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 var dolutegravir fremdeles non-inferior sammenlignet med raltegravir (viral suppresjon i 81 % vs 76 % av pasientene), og med en median endring i CD4-tall på henholdsvis 276 vs 264 celler/mm3.
Bulgarian: Как да приемате Tivicay
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tivicay
Bulgarian: 79% са с ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI и 71% ≥2 PI големи мутации; 62% имат различен от R5 вирус.
Norwegian Bokmål: Personer som viste resistens mot flere ART-klasser ved baseline: 79 % hadde ≥2 NRTI, 75 % ≥1 NNRTI og 71 % ≥2 PI store mutasjoner; 62 % hadde non-R5-virus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или имате намерение да приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tivicay Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av tablettformuleringer, viste dolutegravir generelt ikke-lineær farmakokinetikk med mindre enn dose-proporsjonal økning i plasmaeksponering fra 2 til 100 mg. Likevel synes økningen i dolutegravireksponering å være dose-proporsjonal fra 25 mg til 50 mg for tablettformuleringen.
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват фозампренавир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer fosamprenavir/ritonavir vurderes.
Bulgarian: Пациенти с неуспех от предходно лечение, което е включвало интегразен инхибитор (и резистентност към класа интегразни инхибитори)
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd behandlingssvikt under behandling med en integrasehemmer (og integraseklasse-resistens)
Bulgarian: В международното, многоцентрово, двойносляпо проучване SAILING (ING111762), 719 възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, с предшестваща антиретровирусна терапия (АРТ), са рандомизирани и са приемали долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир 400 mg два пъти дневно с избрана от изследователя основна терапевтична схема, състояща се от до 2 средства (включваща най-малко едно напълно активно средство).
Norwegian Bokmål: I den internasjonale, dobbel-blinde multisenterstudien SAILING (ING111762), ble 719 hiv-1-infiserte antiretroviral (ART) behandlingserfarne voksne randomisert og fikk enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig med utprøverbestemt bakgrunnsbehandling med opptil 2 legemidler (inkludert minst ett fullt aktivt legemiddel).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved fravær av resistens mot integrasehemmere.
Bulgarian: Долутегравир не променя плазмената концентрация на даклатасвир.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir forårsaket ingen endring i plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for dolutegravir bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin
Bulgarian: Как изглежда Tivicay и какво съдържа опаковката Tivicay 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис ‘SV 572' от едната страна и ‘10' от другата страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tivicay ser ut og innholdet i pakningen Tivicay 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter merket med koden "SV 572" på én side og "10" på den andre siden.
Bulgarian: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  25 % Cmax  12 % Cτ  36 % DRV  RTV 
Bulgarian: Дозата на Tivicay не трабва да е по-висока от 50 mg два пъти дневно в комбинация с атазанавир (вж. точка 5.2) поради липса на данни.
Norwegian Bokmål: Tivicay bør ikke gis i høyere doser enn 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med atazanavir (se pkt.
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Norwegian Bokmål: RAL 400 mg To ganger daglig + 2 NRTI N=411
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните биохимични показатели във връзка със синдром на имунна реактивация е наблюдавано в началото на лечението с долутегравир при пациенти с коинфекция с хепатит
Norwegian Bokmål: Økning i leververdier forenlig med immunt reaktiveringssyndrom ble sett hos noen pasienter med ko-infeksjon med hepatitt
Bulgarian: Други†
Norwegian Bokmål: Andre†
Bulgarian: В многоцентровото, отворено, едногрупово проучване VIKING-3 (ING112574), възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT, с вирусологичен неуспех и данни за настояща или налична в миналото резистентност към ралтегравир и/или елвитегравир, приемат Tivicay 50 mg два пъти дневно с настоящата си неуспешна основна терапевтична схема за 7 дни, но с оптимизирана основна АРТ от 8-мия ден.
Norwegian Bokmål: I den åpne, enkel-armede mulitisenterstudien VIKING-3 (ING112574) fikk hiv-1-infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med virologisk svikt og nåværende eller tidligere tegn på raltegravirog/eller elvitegravir-resistens Tivicay 50 mg to ganger daglig sammen med eksisterende sviktende bakgrunnsbehandling i 7 dager men med optimalisert bakgrunns-ART fra dag 8.
Bulgarian: R263K е съобщена при двама отделни пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, но нелекувани с интегразни инхибитори, с подтип
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to ART-erfarne, INI-naive enkeltpasienter med subtypene B og C i det kliniske programmet, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
Bulgarian: Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Bulgarian: Не е известно до каква степен долутегравир осигурява допълнителна ефикасност при наличието на такава резистентност към класа интегразни инхибитори (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dolutegravir gir ekstra effekt ved resistens mot integrasehemmere er usikkert (se pkt.
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4 от изходно ниво на седмица 48, клетки/mm3 a коригирана спрямо изходните стратификационни фактори: плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 копия/ml спрямо >100 000 копия/ml) и брой на CD4+ клетки (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Norwegian Bokmål: a justert for BL stratifikasjonsfaktorer: Plasma hiv-1 RNA (≤100000 c/ml vs. >100000 c/ml) og CD4+ celletall (≤200 celler/mm3 vs. >200 celler/mm3).
Bulgarian: HIV-1 антивирусни средства
Norwegian Bokmål: Hiv-1 Antivirale legemidler Ikke-nukleoside reverstranskriptase-hemmere
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + BR
Norwegian Bokmål: RAL 400 mg To ganger daglig + BR N=361§
Bulgarian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Bulgarian: Не спирайте употребата на Tivicay без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Tivicay uten i samråd med lege Ta Tivicay så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
Bulgarian: В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир.
Norwegian Bokmål: I den dobbelblinde, placebokontrollerte VIKING-4 studien (ING116529) ble 30 hiv-1 infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med primær genotypisk resistens mot INIer ved screening randomisert til å få enten dolutegravir 50 mg to ganger daglig eller placebo sammen med gjeldende sviktende behandligsregime i 7 dager etterfulgt av en åpen fase hvor alle personene fikk dolutegravir.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 36 години, 14% са били жени, 15% не са били от бялата раса, 11% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 2% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 36 år, 14 % var kvinner, 15 % ikke-hvite, 11 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C og 2 % var CDC-klasse C, og disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Bulgarian: Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори намалява плазмената концентрация на долутегравир.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostret proteasehemmer reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 17 til 20 liter hos hiv-infiserte pasienter, basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7% (95%
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen var -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en forhåndsdefinert non-inferiority-margin på 10%.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир + етравирин
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Bulgarian: 8%б а Данните за броя на CD4+ клетките на 48-ма седмица са получени от 22 участници б Данните за броя на CD4+ клетките на 24-та седмица са получени от 21 участници
Norwegian Bokmål: 22 pasienter medvirket uke 48 for antall CD4+ celler data b
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste modellering av populasjons- og simuleringsanalyser at dosering av Tivicay tabletter på vektgrunnlag (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn på minst 6 år og som veier minst 15 kg ga en sammenlignbar eksponering med det som er observert hos voksne (50 mg), med lavest vektgrunnlag på 15 til <20 kg som tilsvarer 20 mg daglig.
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
Bulgarian: мутационен път, както е показано в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Responsen var assosiert med baseline INI-mutasjoner som vist i Tabell 7.
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: В SPRING-2 четирима пациенти в рамото на RAL са с неуспех, с големи NRTI мутации и един е с резистентност към ралтегравир; в проучването SINGLE шестима пациенти в рамото на EFV/TDF/FTC са с неуспех, с мутации, свързани с NNRTI резистентност и един е развил голяма NRTI мутация.
Norwegian Bokmål: I SINGLE sviktet seks pasienter i EFV/TDF/FTC-armen pga. mutasjoner assosiert med NNRTI-resistens og én utviklet en viktig NRTImutasjon.
Bulgarian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell* 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Bulgarian: Медианата на изходните стойности на CD4+ е 140 клетки/mm3, медианата на продължителността на предшестващата AРT е 14 години, а 56% от пациентите са с CDC Клас C.
Norwegian Bokmål: 3, median varighet av tidligere ART var 14 år, og 56 % var CDC-klasse C.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 35 år, 16 % var kvinner, 32 % ikke-hvite, 7 % hadde ko-infeksjon med hepatitt C og 4 % var CDC-klasse C, og disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатин фосфокиназа
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase (CPK)
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват ефавиренц (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluder efavirenz vurderes (se pkt.
Bulgarian: 50 mg + ABC/3TC
Norwegian Bokmål: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC En gang daglig N=414
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Norwegian Bokmål: I en randomisert dosebestemmende studie viste hiv-1-infiserte personer behandlet med dolutegravir monoterapi (ING111521) rask og dose-avhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg-dosen.
Bulgarian: Коремен дискомфорт
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter kovariater ved baseline
Bulgarian: (Приети като една таблетка 25 mg и една таблетка 10 mg)
Norwegian Bokmål: 35 mg en gang daglig (Tas som en 25 mg og én 10 mg tablett)
Bulgarian: Q148H/K/R2
Norwegian Bokmål: Primær mutasjon annen enn Q148H/K/R2
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са инфектирани с HIV различен от В подтип.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene var smittet med en hiv-non-B-subtype; Disse egenskapene var like i begge behandlingsgruppene.
Bulgarian: При пациенти, резистентни на интегразни инхибитори, трябва да се използват алтернативни средства.
Norwegian Bokmål: For pasienter med resistens mot integrasehemmere bør, hvis mulig, alternativer til karbamazepin brukes.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир + етравирин
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir + etravirin
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Bulgarian: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1% NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  EØ  AUC  3 % Cmax  1 % NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
Bulgarian: Резистентност към класа интегразни инхибитори, която е от особено значение
Norwegian Bokmål: Resistens mot integrasehemmere av særlig bekymring
Bulgarian: Фармакокинетиката е оценена при 11 деца на възраст 6 до 12 години и показва, че 25 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло най-малко 20 kg и 35 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло най-малко 30 kg води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни.
Norwegian Bokmål: Denne viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 30 kg, resulterte i eksponering av dolutegravir som er sammenlignbar som for hos voksne.
Bulgarian: Не е установена категорична биоеквивалентност между 1х50 mg таблетка и 5х10 mg таблетки.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utvetydig vist at 5x10 mg tabletter er bioekvivalent med 1x50 mg tablett.
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/ mm3)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm200 to <350
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A)
Norwegian Bokmål: Etravirin  (induksjon av UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Bulgarian: Q148+≥2 вторична мутацияb * От 98 на RAL/EVG като част от настоящ терапевтичен режим с неуспех, 88 са имали установени първични INI мутации на изходно ниво и плазмен HIV-1 РНК резултат за оценка на 8-ми ден a Включени първични IN резистентни мутации N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Norwegian Bokmål: Av 98 med RAL/EVG som en del av nåværende sviktende behandlingsregime, hadde 88 detekterbar primære INI-mutasjoner ved Baseline og Dag 8 plasma hiv-1 RNA resultater for evaluering a
Bulgarian: За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин, при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og stopp av samtidig administrering av dolutegravir og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Norwegian Bokmål: Q148+1 sekundær mutasjon b
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dolutegravir til voksne er 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med rifampicin ved fravær av resistens mot integrasehemmere.
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i hiv-RNA ved dag 8 (primært endepunkt) var -1,4log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer nevirapin vurderes (se pkt.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречния транспортер 2 на органични катиони (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер (MATE) 1. In vivo при пациенти е наблюдавано понижаване с 10-14% на креатининовия клирънс (секреторната фракция е зависима от транспорта на OCT2 и MATE-1).
Norwegian Bokmål: In vivo ble 10-14 % reduksjon i kreatininclearance (som er avhengig av OCT2 og MATE-1) observert hos pasienter.
Bulgarian: Tivicay 50 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис ‘SV 572' от едната страна и ‘50' от другата страна.
Norwegian Bokmål: Tivicay 50 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse tabletter merket med koden "SV 572" på én side og "50" på den andre siden.