FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contributo di CYP2C8 e CYP3A4 al metabolismo di apalutamide si stima essere pari al 58% e al 13% dopo la somministrazione di una dose singola, ma si attende che il livello del contributo cambi allo stato stazionario a causa dell'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide a seguito di dose ripetuta.
Portuguese: Estima-se que a contribuição do CYP2C8 e do CYP3A4 no metabolismo da apalutamida seja de 58% e 13% após a administração de uma dose única, mas é expectável que o nível de contribuição se altere no estado estacionário devido à indução do CYP3A4 pela apalutamida depois de uma dose repetida.
Italian: La somministrazione concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di UGT (es. levotiroxina, acido valproico) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Portuguese: A administração concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da UGT (por exemplo, levotiroxina, ácido valpróico) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su maschi di ratto e cane, sono stati osservati casi di atrofia, aspermia/ipospermia, degenerazione e/o iperplasia o ipertrofia del sistema riproduttivo a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães machos, observou-se atrofia, aspermia/hipospermia, degeneração e/ou hiperplasia ou hipertrofia no sistema reprodutor, em doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi il preservativo e un altro metodo contraccettivo altamente efficace.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar - use preservativo e outro método de contraceção altamente eficaz.
Italian: L'eruzione cutanea ha reso necessaria l'interruzione del trattamento con Erleada nel 9% dei pazienti che hanno manifestato eruzione cutanea.
Portuguese: A erupção cutânea levou à interrupção do tratamento com Erleada em 9% dos doentes que tiveram erupções cutâneas.
Italian: • trattano l'infezione di HIV (es. ritonavir, efavirenz, darunavir);
Portuguese: • tratam infeção pelo VIH (por exemplo ritonavir, efavirenz, darunavir)
Italian: La maggior parte dei soggetti (81%) presentava un punteggio di Gleason ≥7.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
Italian: A livello clinico, apalutamide si è rivelato essere un debole induttore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1).
Portuguese: A apalutamida demonstrou clinicamente ser um indutor fraco da glicoproteína P (P-gp), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1, (OATP1B1).
Italian: Casi di ipotiroidismo sono stati riportati nell'8,1% dei pazienti trattati con Erleada e nel 2,0% dei pazienti trattati con placebo in base alle rilevazioni dell'ormone tireostimolante (TSH) eseguite ogni 4 mesi.
Portuguese: Hipotiroidismo foi reportado em 8,1% dos doentes tratados com Erleada e em 2,0% dos doentes tratados com placebo, com base nas avaliações da hormona estimulante da tiroide (TSH) a cada 4 meses.
Italian: Gli effetti degli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 sulla farmacocinetica di apalutamide non sono stati valutati in vivo.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do CYP3A4 ou CYP2C8 na farmacocinética da apalutamida não foram avaliados in vivo.
Italian: Erleada è indicato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (NM-CRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Erleada é indicado em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPNMRC) com elevado risco de desenvolver doença metastática (ver secção
Italian: C, apalutamide, il metabolita attivo N-desmetil apalutamide e un metabolita inattivo dell'acido carbossilico sono stati responsabili della maggior parte della radioattività da
Portuguese: C, a apalutamida, o metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida e um metabolito do ácido carboxílico inativo representaram a maior parte da radioatividade com
Italian: È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave in quanto apalutamide non è stato oggetto di studio in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que a apalutamida não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de fraturas e quedas antes de iniciarem Erleada e devem continuar a ser monitorizados quanto à ocorrência de fraturas de acordo com o estabelecido nas diretrizes de tratamento.
Italian: Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere Erleada e contatti il suo medico.
Portuguese: Se tomar mais do que deveria, pare de tomar Erleada e consulte o seu médico.
Italian: Apalutamide è un induttore di enzimi e trasportatori e può -portare ad un aumento dell'eliminazione di molti medicinali di uso comune.
Portuguese: A apalutamida é um indutor de enzimas e de transportadores e pode levar a um aumento da eliminação de muitos medicamentos utilizados frequentemente.
Italian: Sono comprese frattura costale, frattura vertebrale lombare, frattura spinale da compressione, frattura spinale, frattura del piede, frattura dell'anca, frattura dell'omero, frattura vertebrale toracica, frattura degli arti superiori, frattura dell'osso sacro, frattura della mano, frattura del pube, frattura dell'acetabolo, frattura della caviglia, frattura da compressione, frattura della cartilagine costale, frattura delle ossa facciali, frattura degli arti inferiori, frattura osteoporotica, frattura del polso, frattura da avulsione, frattura del perone, frattura del coccige, frattura del bacino, frattura del radio, frattura sternale, frattura da stress, frattura traumatica, frattura vertebrale cervicale, frattura del collo femorale, frattura della tibia.
Portuguese: Inclui fratura de costela, fratura de vértebra lombar, fratura da coluna vertebral por compressão, fratura da coluna vertebral, fratura do pé, fratura da anca, fratura do úmero, fratura de vértebra torácica, fratura do membro superior, sacro fraturado, fratura da mão, fratura do púbis, fratura do acetábulo, fratura do tornozelo, fratura por compressão, fratura de cartilagem costal, fratura dos ossos da face, fratura de membro inferior, fratura osteoporótica, fratura do pulso, fratura de avulsão, fratura do perónio, cóccix fraturado, fratura pélvica, fratura do rádio, fratura do esterno, fratura de fadiga, fratura traumática, fratura de vértebra cervical, fratura do colo do fémur, fratura da tíbia.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Italian: Cadute e fratture
Portuguese: Quedas e fraturas
Italian: In uno studio di fertilità condotto su maschi di ratto, è stata osservata una riduzione nella concentrazione e motilità degli spermatozoi, nei tassi di copulazione e fertilità (dopo accoppiamento con femmine non trattate) insieme a una riduzione del peso delle ghiandole sessuali secondarie e dell'epididimo dopo 4 settimane di trattamento a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos, observou-se uma diminuição na concentração e na motilidade de espermatozoides, nas taxas de cópula e fertilidade (depois de se juntarem a fêmeas não tratadas) e redução do peso das glândulas sexuais secundárias e do epidídimo após 4 semanas de administração de doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
Italian: (2) Estrarre
Portuguese: (2) Retirar
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa in quanto non vi sono dati in questa popolazione di pazienti e apalutamide è principalmente eliminata per via epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que não existem dados disponíveis sobre esta população de doentes e a eliminação da apalutamida ocorre primariamente por via hepática (ver secção 5.2).
Italian: Dopo una singola dose orale di apalutamide da 240 mg, il rapporto geometrico medio (GMR) per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza lieve era del 95% e 102%, rispettivamente, mentre il GMR per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza moderata era rispettivamente del 113% e del 104%, rispetto a soggetti di controllo sani.
Portuguese: Após uma dose oral única de 240 mg de apalutamida, a razão da média geométrica (GMR) para AUC e Cmáx para apalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 95% e 102%, respetivamente, e a GMR para AUC e Cmáx de apalutamida em indivíduos com compromisso moderado foi de 113% e 104%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Italian: Il medico interromperà la somministrazione di Erleada nel caso in cui lei abbia una crisi convulsiva durante il trattamento.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá parar Erleada se tiver uma convulsão durante o tratamento.
Italian: • trattano malattie da reflusso gastroesofageo (condizioni caratterizzate da quantità eccessive di acido nello stomaco) (es. omeprazolo);
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
Italian: Nello studio ARN-509-003, casi di fratture sono stati riportati nell'11,7% dei pazienti trattati con Erleada e nel 6,5% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: No estudo ARN-509-003, foram notificadas fraturas em 11,7% dos doentes tratados com Erleada e 6,5% dos doentes tratados com placebo.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella variazione della scala FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) per il punteggio totale o ad una qualsiasi delle sottoscale tra i soggetti trattati con Erleada più ADT e quelli trattati con placebo più ADT rispetto al basale.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na análise das alterações em relação ao nível basal da Avaliação Funcional da Terapêutica para o Cancro da Próstata (FACT-P), para a pontuação total ou qualquer uma das subescalas, entre os doentes tratados com Erleada em associação com ADT versus placebo com ADT.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero di presentare i risultati degli studi con Erleada in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma prostatico in stadio avanzato.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erleada em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro avançado da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Uno studio specifico sull'insufficienza epatica ha messo a confronto l'esposizione sistemica di apalutamide e N-desmetil apalutamide in soggetti con insufficienza epatica lieve al basale (N = 8, classe Child-Pugh A, punteggio medio = 5,3) o insufficienza epatica moderata (N = 8, classe Child-Pugh B, punteggio medio = 7,6) rispetto a controlli sani con funzione epatica normale (N = 8).
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso hepático, comparou a exposição sistémica da apalutamida e N-desmetil-apalutamida em indivíduos com compromisso hepático ligeiro no nível basal (N=8, Classe A de Child-Pugh, pontuação média = 5,3) ou compromisso hepático moderado (N=8, Classe B de Child-Pugh, pontuação média = 7,6) versus controlos saudáveis com função hepática normal (N=8).
Italian: I soggetti trattati con Erleada e ADT mostravano un significativo miglioramento rispetto a quelli trattati solo con ADT per i seguenti endpoint secondari di: tempo all'insorgenza di metastasi (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), sopravvivenza libera da progressione (PFS) (HR = 0,30; IC al 95%: 0,25-0,36; p < 0,0001); tempo alla progressione sintomatica (HR = 0,45; IC al 95%: 0,32-0,63; p < 0,0001); e tendenza per la sopravvivenza complessiva (OS) (HR = 0,70; IC al 95%: 0,47-1,04; p = 0,0742).
Portuguese: Os participantes tratados com Erleada e ADT demonstraram uma melhoria significativa relativamenteaos participantes tratados apenas com ADT, para os seguintes objetivos secundários de tempo para metastizar (HR = 0,28; 95% IC: 0,23, 0,34; p < 0.0001), de sobrevivência livre de progressão (PFS) ( HR = 0,30; IC 95%: 0,25, 0,36; p <0,0001); tempo para progressão sintomática (HR = 0,45; IC 95%: 0,32, 0,63; p < 0,0001); e uma tendência para a sobrevivência global (OS) (HR = 0,70; IC 95%: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetilapalutamida são ainda metabolizadas para formar o metabolito do ácido carboxílico inativo pela carboxilesterase.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erleada.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erleada.
Italian: * Sono compresi ipotiroidismo, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante, riduzione dei livelli di tiroxina,
Portuguese: * Inclui hipotiroidismo, aumento da hormona estimulante da tiroide no sangue, tiroxina diminuída, tiroidite autoimune,
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per apalutamide erano rispettivamente 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%).
Portuguese: No estado estacionário, os valores da média (CV%) da Cmáx e AUC para apalutamida foram de 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%), respetivamente.
Italian: • riducono i livelli di colesterolo (es. "statine" come, rosuvastatina, simvastatina);
Portuguese: • diminuem os níveis de colesterol (por exemplo, "estatinas" como a rosuvastatina, sinvastatina)
Italian: • Inghiottisca le compresse intere.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata come reazione avversa nel 24% dei pazienti trattati con Erleada.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de erupção cutânea em 24% dos doentes tratados com Erleada.
Italian: L'ipotiroidismo è stato osservato nel 28% dei pazienti già sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea nel braccio con Erleada e nel 5,9% dei pazienti nel braccio con placebo.
Portuguese: Verificou-se hipotiroidismo em 28% dos doentes que já recebiam terapêutica de substituição da tiroide no braço de Erleada e em 5,9% dos doentes no braço de placebo.
Italian: CYP3A4 è coinvolto nell'eliminazione di apalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo.
Portuguese: O CYP3A4 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Italian: Per tutti i soggetti arruolati è stata confermata l'assenza di metastasi in base a una revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco; il punteggio dello stato di validità secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) era pari a 0 o 1 al momento dell'ingresso nello studio.
Portuguese: Confirmou-se que todos os participantes que entraram não apresentavam metástases através de Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação e Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) com índice de desempenho de 0 ou 1 no início do estudo.
Italian: Poiché il trattamento di deprivazione androgenica potrebbe prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Erleada con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici (ad esempio aloperidolo), ecc. deve essere valutato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Erleada com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos (por exemplo haloperidol), etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
Italian: Non è noto se apalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Portuguese: Não se sabe se a apalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Italian: L'eruzione cutanea comprendeva eritema, eruzione maculo-papulare, eruzione generalizzata, orticaria, eruzione pruriginosa, eruzione maculare, congiuntivite, eritema multiforme, eruzione papulare, eruzione esfoliativa, eruzione genitale, eruzione eritematosa, stomatite, eruzione da farmaco, ulcere orali, eruzione pustolosa, vesciche, papule, pemfigoide, erosione cutanea ed eruzione vescicolare.
Portuguese: A erupção cutânea incluiu erupção, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea generalizada, urticária, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, conjuntivite, eritema multiforme, erupção cutânea papular, esfoliação cutânea, erupção cutânea genital, erupção cutânea eritematosa, estomatite, erupção medicamentosa, ulceração da boca, erupção cutânea pustular, bolha, pápula, penfigoide, erosão cutânea e erupção cutânea vesicular.
Italian: Allo stato stazionario i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per il metabolita attivo principale, N-desmetil apalutamide, erano rispettivamente 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%).
Portuguese: No estado estacionário, os valores da média (CV%) da Cmáx e AUC para o principal metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, foram de 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%), respetivamente.
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP3A4
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4
Italian: tiroidite autoimmune, riduzione dei livelli di tiroxina libera, riduzione dei livelli di triiodotironina
Portuguese: tiroxina livre diminuída, triiodotironina diminuída
Italian: Non è noto se apalutamide/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a apalutamida/metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: CYP2C8 è coinvolto nell'eliminazione di apalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo.
Portuguese: O CYP2C8 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che apalutamide e N-desmetil apalutamide sono induttori da moderati a forti di CYP3A4 e CYP2B6, inibitori moderati di CYP2B6 e CYP2C8 e inibitori deboli di CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a apalutamida e a N-desmetil-apalutamida são indutores moderados a fortes do CYP3A4 e CYP2B6, inibidores moderados do CYP2B6 e CYP2C8 e inibidores fracos do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
Portuguese: Potencial da apalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile.
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado á potência), a Cmax diminuiu 22% enquanto a AUC foi novamente semelhante.
Italian: Di seguito sono riassunti gli effetti dell'insufficienza renale, dell'insufficienza epatica, dell'età, della razza e di altri fattori estrinseci sulla farmacocinetica di apalutamide.
Portuguese: Os efeitos de compromisso renal, compromisso hepático, idade, raça e outros fatores extrínsecos na farmacocinética da apalutamida estão resumidos abaixo.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di interazione con un forte inibitore di CYP3A4 o un forte inibitore di CYP2C8, non ci si aspetta che gli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 abbiano effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di apalutamide e sui metaboliti attivi, perciò non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Erleada è somministrato in concomitanza con gli induttori di CYP3A4 o CYP2C8.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo de interação fármaco-fármaco com um inibidor forte do CYP3A4 ou um inibidor forte do CYP2C8, não se espera que os indutores do CYP3A4 ou da CYP2C8 tenham efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida e nas frações ativas, pelo que não é necessário ajuste de dose quando Erleada é administrado concomitantemente com indutores do CYP3A4 ou do CYP2C8.
Italian: Nel braccio apalutamide 64 (7,9%) pazienti hanno sviluppato progressione sintomatica verso 63 (16%) pazienti nel braccio placebo, con una hazard ratio di 0,447 (95% IC: 0,315-0,634), che ha soddisfatto la soglia predefinita di significatività di O' Brien Fleming, p< 0,00008.
Portuguese: No braço de apalutamida, 64 (7,9%) participantes desenvolveram progressão sintomática em comparação com 63 (16%) no braço do placebo, com uma taxa de risco de 0,447 (IC 95%: 0,315, 0,634), cumprindo o limite de eficácia pré-especificado tipo O'Brien Fleming para significância, p <0,00008.
Italian: Qualora Erleada venga somministrato in concomitanza con un anticoagulante metabolizzato da CYP2C9 (come warfarin o acenocumarolo), è necessario eseguire un ulteriore monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR; vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Se Erleada for coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (tal como a varfarina ou o acenocumarol), deverá ser realizada uma monitorização adicional da Rácio Normalizado Internacional (INR) (ver secção 4.5).
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP2C8
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP2C8
Italian: La sopravvivenza post-progressione (PFS-2, definita come il tempo alla progressione della malattia dopo la prima terapia successiva o al decesso) era più lunga nei soggetti trattati con Erleada rispetto a quelli trattati con placebo (HR = 0,489; IC al 95%: 0,361-0,662; p < 0,0001).
Portuguese: A sobrevivência pós-progressão (PFS-2, definida como o tempo até à progressão da doença após a primeira terapêutica subsequente ou até à morte) foi maior para os doentes tratados com Erleada, comparativamente aos doentes tratados com placebo (HR = 0,489; IC 95%: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Italian: • trattano infezioni batteriche (es. moxifloxacina, claritromicina)
Portuguese: • tratam infeções bacterianas (por exemplo moxifloxacina, claritromicina)
Italian: Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.6).
Italian: • riducono livelli elevati di grassi nel sangue (es. gemfibrozil);
Portuguese: • diminuem níveis elevados de gordura no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
Italian: Casi di caduta sono stati riportati nel 15,6% dei pazienti trattati con Erleada rispetto al 9,0% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Foram notificadas quedas em 15,6% dos doentes tratados com Erleada versus 9,0% dos doentes tratados com placebo.
Italian: • trattano problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo,
Portuguese: • tratam problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiadorona, sotalol,