FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensineconverterende enzymremmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er velkjent fra prekliniske studier med ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister: Reduksjon av parametre for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), forandringer i renal hemodynamikk (økt blod urea nitrogen og kreatinin), økt plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi av juxtaglomerulære celler og gastrointestinale skader.
Dutch: - klasse Ia antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinine, disopyramide) - klasse III antiaritmica (bv. amiodaron, sotalol, dofelitide, ibutilide) - enkele antipsychotica: (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Norwegian Bokmål: - klasse Ia antiarytmika (f eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid) - klasse III antiarytmika (f eks amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - visse antipsykotiske midler (f eks tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Dutch: EU/1/02/215/001 14 tabletten EU/1/02/215/002 28 tabletten EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletten EU/1/02/215/013 30 tabletten EU/1/02/215/004 56 tabletten EU/1/02/215/011 90 tabletten EU/1/02/215/005 98 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/001 14 tabletter EU/1/02/215/002 28 tabletter EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/013 30 tabletter EU/1/02/215/004 56 tabletter EU/1/02/215/011 90 tabletter EU/1/02/215/005 98 tabletter
Dutch: EU/1/02/215/006 14 tabletten EU/1/02/215/007 28 tabletten EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletten EU/1/02/215/014 30 tabletten EU/1/02/215/009 56 tabletten EU/1/02/215/012 90 tabletten EU/1/02/215/010 98 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/006 14 tabletter EU/1/02/215/007 28 tabletter EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/014 30 tabletter EU/1/02/215/009 56 tabletter EU/1/02/215/012 90 tabletter EU/1/02/215/010 98 tabletter
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat PritorPlus diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som viser at PritorPlus reduserer eller forebygger diuretikaindusert hyponatremi.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PritorPlus
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst door PritorPlus 80/12,5 mg, of bij patiënten bij wie in het verleden de bloeddruk was gestabiliseerd toen telmisartan en hydrochloorthiazide gescheiden werden gebruikt.
Norwegian Bokmål: PritorPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Dutch: • PritorPlus 80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Norwegian Bokmål: • PritorPlus 80 mg/25 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller til pasienter som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Dutch: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Dutch: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk)).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Norwegian Bokmål: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Dutch: PritorPlus dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: PritorPlus skal ikke gis til pasienter med kolestase, galleveisobstruksjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Haal alleen vlak voor inname de PritorPlus tablet uit de blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: PritorPlus tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Dutch: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten Rood met witte ovale tablet met twee lagen, 5,2 mm groot, gegraveerd met de code ‘H4'.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Rød og hvit, oval, 5,2 mm tosjiktstablett preget med kode "H4".
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker PritorPlus: - dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Dutch: Sommige mensen die PritorPlus innemen voelen zich duizelig of vermoeid.
Norwegian Bokmål: Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar PritorPlus.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet PritorPlus 40 mg/12,5 mg. PritorPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen ikke overskride PritorPlus 40 mg/12,5 mg en gang daglig.
Dutch: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten Rood met witte ovale tablet met twee lagen, 6,2 mm groot, gegraveerd met de code ‘H8'.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Rød og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med kode "H8".
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Norwegian Bokmål: PritorPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Dutch: Periodieke Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer PritorPlus tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av serumkalium og EKG anbefales når PritorPlus brukes samtidig med legemidler som påvirkes av serumkalium-forstyrrelser (f eks digitalisglykosider, antiarytmika).
Dutch: Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av PritorPlus ved amming, er PritorPlus ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Dutch: EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Norwegian Bokmål: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Dutch: Verpakkingsgrootten
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Dutch: EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Norwegian Bokmål: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van PritorPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: 2: For ytterligere beskrivelse se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for PritorPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Dutch: Gebruikt u naast PritorPlus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Dutch: • U heeft diabetes.
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Dutch: Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.
Norwegian Bokmål: Bare et fåtall familier i hele verden vites å ha denne sykdommen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van eerste hernieuwing: 28 november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2008 Dato for første fornyelse: 28. november 2017
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Norwegian Bokmål: Virkelige allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjon.
Dutch: In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Under visse omstendigheter vil spesielle forholdsregler kunne være påkrevet.
Dutch: Er zijn twee behandelingsschema's mogelijk:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Dutch: Lees deze rubriek zorgvuldig.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette avsnittet.
Dutch: Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Norwegian Bokmål: Hvilke omstendigheter øker risikoen for bivirkninger?
Dutch: Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge kinderen treft.
Norwegian Bokmål: Dette er en akutt sykdom som hovedsakelig rammer små barn.
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Norwegian Bokmål: Hva slags overvåking er påkrevet under infusjonen?
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet essentieel aminozuur.
Norwegian Bokmål: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessensiell aminosyre.
Dutch: Privigen bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Dutch: Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er svært usannsynlig at overdosering vil inntreffe fordi Privigen vanligvis administreres under medisinsk tilsyn.
Dutch: Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler dette godt, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.
Dutch: De halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør overvåkes i minst 20 minutter etter administrasjon.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden in de cellen van het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene i det retikuloendoteliale system.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Norwegian Bokmål: Det tilberedes vanligvis av oppsamlet plasma fra minst 1000 donorer.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få samtidig behandling med acetylsalisylsyre.
Dutch: Als de behandeling na 6 maanden onvoldoende resultaat oplevert, moet deze worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekten etter 6 måneder ikke er tilstrekkelig, bør behandlingen seponeres.
Dutch: IgA ≤ 25 microgram.
Norwegian Bokmål: IgA ≤ 25 mikrogram.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen kunnen verband houden met de infusiesnelheid.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger kan relateres til infusjonshastigheten.
Dutch: Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Privigen er isoton, med en omtrentlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Dutch: Dit is een uiterst zeldzame ziekte.
Norwegian Bokmål: Dette er en ytterst sjelden lidelse.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
Norwegian Bokmål: • du får Privigen med høy infusjonshastighet eller
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Norwegian Bokmål: *Produsert av donorplasma av mennesker.
Dutch: In deze studie was de mediane halfwaardetijd van Privigen 31,1 dagen (zie onderstaande tabel).
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen 31,1 dager (se tabellen nedenfor).
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
Norwegian Bokmål: • du får Privigen for første gang eller etter et langt opphold i behandlingen (f. eks.
Dutch: Hiervan voltooiden 72 de behandeling van 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 72 pasienter 12 måneders behandling.
Dutch: Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen.
Norwegian Bokmål: Slike vaksiner bør utsettes i minst tre måneder etter siste infusjon med Privigen.
Dutch: De symptomen treden doorgaans op binnen 1 tot 6 uur na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis innen 1-6 timer etter behandling.
Dutch: *De dosis is gebaseerd op de dosis die is gebruikt in de klinische studies die zijn uitgevoerd met Privigen.
Norwegian Bokmål: *Dosen er basert på dosen brukt i de kliniske studiene utført med Privigen.
Dutch: Proteïnurie, verhoogde bloedcreatinine
Norwegian Bokmål: Proteinuri, økt blodkreatinin
Dutch: TRALI kan worden behandeld met zuurstoftherapie en adequate ademhalingsondersteuning.
Norwegian Bokmål: TRALI kan behandles ved bruk av oksygenbehandling med tilstrekkelig respirasjonsstøtte.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Norwegian Bokmål: De to CIDP-studiene ble utført med henholdsvis 28 og 207 pasienter.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Dutch: De frequenties zijn bepaald op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: Prik de stop altijd in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.
Norwegian Bokmål: Proppen skal alltid gjennomhulles i midten, innenfor det avmerkede området.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de IVIg-behandeling.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandlingen.
Dutch: 3 jaar Stabiliteit na eerste opening:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter første åpning:
Dutch: Het doseringsinterval na het bereiken van de evenwichtswaarde (steady state) varieert van 3 tot 4 weken.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter oppnådd "steady state" varierer fra 3 til 4 uker.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Norwegian Bokmål: Påvirkning av serologisk testing
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for andre indikasjoner enn substitusjonsbehandling er ikke fullstendig klarlagt, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Dutch: Immuunglobulinen zijn een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen.
Dutch: 12,3 (10,4-18,8) (3-weeks schema) 9,4 (7,3-13,2) (4-weeks schema)
Norwegian Bokmål: 12,3 (10,4-18,8) (3-ukers skjema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ukers skjema)
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
Norwegian Bokmål: Privigen brukes til behandling av voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
Dutch: In deze studie was de mediaanhalfwaardetijd van Privigen bij PID-patiënten 36,6 dagen.
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen hos pasienter med PID på 36,6 dager.
Dutch: • U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Norwegian Bokmål: • Du kan være allergisk (overfølsom) mot immunglobuliner uten å være klar over det.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner til virkningene er borte.
Dutch: Privigen is gemaakt van menselijk plasma.
Norwegian Bokmål: Privigen er fremstilt av humant plasma.
Dutch: Van IVIg-producten is aangetoond dat ze de placenta passeren en dit in toenemende mate tijdens het derde trimester.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at IVIgprodukter krysser placenta, spesielt under tredje trimester.
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
Norwegian Bokmål: Anisocytose (inkludert mikrocytose), trombocytose
Dutch: B) om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie).
Norwegian Bokmål: B) behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For å få informasjon om dette legemidlet kan det tas kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Vertel het uw arts als u reeds medische problemen heeft.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290) L-proline.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med L-prolin.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingezet en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immuundeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi skal initieres og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt.
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Adekvate doser av dette legemidlet kan gjenopprette abnormalt lave nivåer av immunglobulin G til et normalt område.
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (inkludert vertigo)
Dutch: Cmax (piek, g/l) Cmin (dal, g/l)
Norwegian Bokmål: Cmax (peak, g/l) Cmin (bunnverdi, g/l)
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, gelden naar verwachting dezelfde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en risicofactoren voor pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data forventes det at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gjelder for den pediatriske populasjonen.
Dutch: Privigen bevat proline
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder prolin
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
Norwegian Bokmål: • økning i kreatininnivået i blodet
Dutch: Wanneer een shock optreedt, dient de medische standaardtherapie voor de behandeling van shock te worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk settes inn.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de oplossing drijven.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Dutch: • U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening.
Norwegian Bokmål: • Du tar dette legemidlet i høye doser enten i løpet av 1 dag eller over flere dager og du har blodgruppe A, B eller AB og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update wordt ingediend:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Dutch: Stabiliteit na verdunning:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter fortynning:
Dutch: Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3-5 dagen wordt een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Norwegian Bokmål: Det distribueres relativt hurtig mellom plasma og ekstravaskulær væske, etter ca. 3-5 dager er likevekt nådd mellom intra- og ekstravaskulære kompartmenter.
Dutch: Cmax, maximumserumconcentratie; Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½, eliminatiehalfwaardetijd
Norwegian Bokmål: Cmax, maksimum serumkonsentrasjon; Cmin, bunn (minimumsnivå) serumkonsentrasjon; t½, halveringstid for eliminering
Dutch: De dosering moet zo nodig worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Dutch: Bij 91% van de patiënten (188 proefpersonen) was na 13 weken minstens één van de bovenvermelde criteria verbeterd.
Norwegian Bokmål: Totalt viste 91 % av pasientene (188 pasienter) forbedring i minst ett av kriteriene over innen uke 13.