FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 20 sekund.
German:  Vor Beginn.
Slovenian:  Preden začnete.
German: • Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
German: Mit zunehmendem Alter wurden keine signifikanten Unterschiede bei Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
German: Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33 Monate.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 33 mesecev.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde die Wirksamkeit über die Dauer der Studien (bis zu 2 Jahre) aufrechterhalten.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinkovitost ohranila med celotnim trajanjem študij (do 2 leti).
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
German: Studie ODYSSEY OUTCOMES
Slovenian: Študija ODYSSEY OUTCOMES
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
German: • Sie hören einen „Klick".
Slovenian: • Slišali boste klik.
German: Studie LONG TERM
Slovenian: Študija LONG TERM
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt" angegeben.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
German: Die primäre Todesursache bei den meisten dieser Patienten waren kardiovaskuläre Ereignisse.
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
German: Studie HIGH FH
Slovenian: Študija HIGH FH
German: Daten zur Immunogenität sind weitgehend abhängig von der Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis der ADA.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so močno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa za ADA.
German: Anzahl der Ereignisse
Slovenian: Število dogodkov
German: Die LDL-C-Senkung war konsistent, unabhängig von gleichzeitig angewendeten Statinen und Dosierungen.
Slovenian: Znižanje h-LDL je bilo dosledno, ne glede na sočasno uporabljene statine in odmerke.
German: Ihre Injektion hat nun begonnen.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
German: • Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
German: • Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis.
Slovenian: • Če okence ne postane povsem rumeno, za pomoč pokličite družbo sanofi-aventis.
German: Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
German: Kumulative Inzidenz der Ereignisse
Slovenian: Kumulativna pojavnost dogodka
German: Immunogenität/Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
German: Studie ALTERNATIVE
Slovenian: Študija ALTERNATIVE
German: On-Treatment-Analyse - Analyse beschränkt auf den Zeitraum, in dem die Patienten tatsächlich behandelt wurden.
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
German: Studie MONO
Slovenian: Študija MONO
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alirocumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se alirokumab izloča v materinem mleku.
German: Allgemeine allergische Reaktionen
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
German: • Sie können in folgende Bereiche injizieren:
Slovenian: • Zdravilo lahko injicirate v:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih oblik in pakiranj.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
German: • Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
German: Non-HDL-C -19,2 Apo B
Slovenian: Holesterol ne‐HDL ‐19,2 Apo B
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Alirocumab in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie (Gesamtpopulation)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
German: Primärer Endpunkt (MACE-Plusa) Tod durch KHK
Slovenian: Primarna končna točka (MACE-plusa) smrt zaradi KB
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist.
Slovenian: • Pritisnite peresnik ob telo in ga trdno držite, dokler rumeni varnostni ščitnik ni več viden.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
German: SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion
Slovenian: KORAK A: Priprava za injiciranje
German: 0,01f instabile Anginab
Slovenian: 0,01f nestabilna angina pektorisb
German: Die beobachteten Fälle von Pruritus waren in der Regel leicht und vorübergehend.
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.
German:  Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Slovenian:  Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
German: Diese Studie untersuchte Patienten, die mindestens zwei Statine (mindestens eines davon in der niedrigsten zugelassenen Dosis) nicht vertrugen.
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
German: Erwartungsgemäß wird Alirocumab in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren abgebaut.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
German: Alirocumab bindet an PCSK9.
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und entsprechende unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
German: Drei der zehn Studien wurden ausschließlich bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) durchgeführt.
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
German: • Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate stoje ali sede.
German: Studien FH I und FH II
Slovenian: Študiji FH I in FH II
German: • Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
German: Studie CHOICE I
Slovenian: Študija CHOICE I
German: (siehe Abbildung).
Slovenian: (Glejte sliko).
German: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankreich
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
German: Studie COMBO II
Slovenian: Študija COMBO II
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
German: Zwei Studien wurden bei Patienten durchgeführt, die nicht gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden, darunter eine Studie bei Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
German: Die Schwankungen zwischen Cmax und Ctrough waren für das vierwöchige Dosierungsschema höher.
Slovenian: Nihanja med Cmax in Ctrough so bila s shemo na 4 tedne večja.
German: Das Sicherheitsprofil von ODYSSEY OUTCOMES entsprach dem Gesamtsicherheitsprofil, wie für die kontrollierten Phase-III-Studien beschrieben.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
German: Wann injiziert wird
Slovenian: Kdaj injicirati
German: Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo holesterola in vam lahko med zdravljenjem odmerek prilagodi (poveča ali zmanjša).
German: Polysorbat 20
Slovenian: Polisorbat 20
German: Die Langzeitfolgen einer in Gegenwart von ADA fortgesetzten Alirocumab-Behandlung sind nicht bekannt.
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Alirocumab beobachtet.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
German: Bei Ausschluss der Reaktionen an der Einstichstelle, die nach Verabreichung der Placebo-Injektionen auftraten, betrug die Häufigkeit dieser Reaktionen 11,8 %.
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
German: Humanes Immunglobulin G (IgG) geht in die Muttermilch über, insbesondere in das Colostrum; während dieser Phase wird die Anwendung von Praluent bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Slovenian: Človeški immunoglobulin G (IgG) se izloča v materinem mleku, še zlasti v kolostrumu; uporaba zdravila Praluent pri doječih ženskah ni priporočljiva.
German: Dies führt zu einer erhöhten zielvermittelten Clearance und zu einer verringerten systemischen Exposition von Alirocumab.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie auf Spontanmeldungen basieren.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, opisanih v obdobju po prihodu zdravila na trg, ni mogoče ugotoviti, ker so zbrani na podlagi spontanih poročil.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sich der Patient die Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab.
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
German: • Grippeartige Erkrankung.
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
German: SCHRITT B: Wie wird injiziert?
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati
German:  Drücken Sie den Kolben herunter.
Slovenian:  Potisnite bat dol.
German: Die lipidsenkende Wirkung von Alirocumab wurde innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis beobachtet und erreichte die maximale Wirkung nach etwa 4 Wochen.
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden bei einer häufigeren Anwendung als dem empfohlenen zweiwöchentlichen Dosierungsschema keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
German: • Ziehen Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut, mit dem Sie sie hineingestochen haben.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
German: Insgesamt wurden 730 (7,7 %) von 9.451 Patienten auf Placebo umgestellt.
Slovenian: V celoti je na placebo prešlo 730 (7,7 %) od 9451 bolnikov.
German: • Entfernen Sie die Spritze nicht, bis sie komplett leer ist.
Slovenian: • Ne odstranite brizge, dokler ni popolnoma prazna.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht mehr blutet.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) • Rote und juckende Quaddeln oder Nesselausschlag (Urtikaria).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • rdeče in srbeče dvignjene bulice ali koprivke (koprivnica)
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
German: Es liegen keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos.
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi in s srčno-žilno boleznijo, za zmanjševanje tveganja srčno-žilnih dogodkov.
German: Zu allergischen Reaktionen, die bei der Anwendung von Praluent auftreten können, siehe Abschnitt 4.
Slovenian: Za alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Praluent, glejte poglavje 4.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Alirocumab
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo v 30 dneh porabiti ali zavreči.
German: Wenn klinische Zeichen oder Symptome schwerwiegender allergischer Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Praluent abgesetzt und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resne alergijske reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Praluent končati in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts über 4 Jahre in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie
Slovenian: Slika 1: Kumulativna pojavnost primarnega sestavljenega izida v 4-letnem obdobju v študiji ODYSSEY OUTCOMES
German: Gelbe Schutzabdeckung Nadel innenliegend
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
German:  Vorbereiten der Injektionsstelle.
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
German:  Drücken Sie die gelbe Schutzabdeckung in einem Winkel von ungefähr 90° (senkrecht) auf die Haut.
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
German:  Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion" abgeschlossen haben, ziehen Sie die Nadelkappe ab.
Slovenian:  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite pokrovček brizge.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
German: Dosierungsschema alle vier Wochen
Slovenian: Odmerna shema na 4 tedne
German: • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
Slovenian: • PCSK9 je beljakovina, ki jo izločajo jetrne celice.
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.
Slovenian: Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis, ki je navedena na navodilu za uporabo.
German: Die einzige bei ODYSSEY OUTCOMES (einer Langzeitstudie mit kardiovaskulären Endpunkten) identifizierte Nebenwirkung war Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
German: • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen Person (Pflegeperson) verabreicht werden.
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Praluent müssen sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Praluent je treba izključiti sekundarne vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
Slovenian:  Preglejte okence.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: • Druge sestavine so histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
German: Die mittleren Veränderungen für alle anderen Lipide/Lipoproteine waren ähnlich wie in den Studien FH I und FH II, erreichten jedoch für TG, HDL-C und Apo A-1 keine statistische Signifikanz.
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
German: Basierend auf den Beurteilungen zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi ocen farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).
Slovenian: • Ne uporabite, če je okence popolnoma rumeno (glejte sliko B).
German: Es zeigte sich jedoch kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich der LDL-C-Senkung.
Slovenian: To ni povzročilo klinično pomembne razlike v znižanju h-LDL.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Inzidenz des primären Endpunkts für die gesamte Patientenpopulation im Zeitverlauf werden in Abbildung 1 dargestellt.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Praluent, se vam koncentracija holesterola lahko zviša.
German:  Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora znaki in simptomi na zgornjih dihalih*
German: Praluent darf nicht zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Praluent se na istem injekcijskem mestu ne sme uporabiti skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 8).
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 8).
German: Die Lipidspiegel können vier bis acht Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert).
Slovenian: Koncentracijo lipidov je mogoče oceniti 4 do 8 tedne po uvedbi ali titriranju zdravila in odmerek je tedaj mogoče ustrezno prilagoditi (povečati ali zmanjšati).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine
German: Beim Auftreten von Pruritus wurde kein Unterschied beobachtet.
Slovenian: Pojavnost srbenja se ni razlikovala.
German: Wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, se je ne sme uporabiti.
German: Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 6).
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 6).
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit bei Patienten über 75 Jahre festgestellt wurde, liegen für diese Altersgruppe nur eingeschränkte Daten vor.
Slovenian: Med bolniki, starejšimi od 75 let, je bila učinkovitost podobna, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
German: Von diesen 2.615 Patienten wurden 805 (30,8 %) auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Slovenian: Od teh 2615 bolnikov so 805 bolnikom (30,8 %) odmerek zmanjšali na 75 mg na 2 tedna.
German: Zwischen den beiden in dem Phase-III-Programm verwendeten Dosierungen (75 mg und 150 mg) wurde kein Unterschied hinsichtlich des Sicherheitsprofils beobachtet.
Slovenian: Med obema odmerkoma (75 mg in 150 mg), uporabljenima v programu 3. faze, niso opazili razlik v varnostnih značilnostih.
German: • Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranje očistite z alkoholnim zložencem.
German: Praluent sollte nicht in Bereiche mit einer aktiven Hauterkrankung oder Verletzung, wie zum Beispiel Sonnenbrand, Hautausschläge, Entzündungen oder Hautinfektionen, injiziert werden.
Slovenian: Zdravila Praluent se ne sme injicirati v predele aktivne kožne bolezni ali poškodbe, npr. sončnih opeklin, izpuščaja, vnetja ali okužb kože.
German: Es wurde gezeigt, dass der LDL-Rezeptor eine niedrige Affinität zu Lp(a) hat, daher ist der genaue Mechanismus der Lp(a)-Senkung durch Alirocumab nicht vollständig aufgeklärt.
Slovenian: Vendar ima LDLR majhno afiniteto za Lp(a), zato natančen mehanizem znižanja Lp(a) z alirokumabom ni povsem razjasnjen.