FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur üblichen chirurgischen Versorgung durch offene Reposition.
Hungarian: Segédanyag kutyánál a diaphysises törések kezelésében, a törések nyílt standard sebészi ellátásában
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend qualifizierten Tierarzt angewendet werden.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ezt az állatgyógyászati készítményt csak megfelelően képzett állatorvos alkalmazhatja.
German: Das Dibotermin alfa (rhBMP-2) wird zu einer 0,2 mg/ml Lösung rekonstituiert und dann gleichmäßig über beide Schwämme verteilt.
Hungarian: A dibotermin alfát (rhCMP-2) 0,2 mg/ml koncentrációra kell feloldani és mindkét szivacsra egyenletesen felvinni.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verwendung
Hungarian: Az elkészítés és alkalmazás módja
German: Die Inzidenz von Antikörpertitern bei behandelten Hunden unter Feldbedingungen ist gering und Welpen haben keine oder nur eine sehr geringe Exposition zu anti-BMP-2 Antikörpern, da diese bei Hunden nur sehr begrenzt die Plazentaschranke überwinden.
Hungarian: A gyakorlati körülmények között kezelt kutyákban az ellenanyag titer előfordulása alacsony mértékű és tekintettel arra, hogy ennek átjutása a kutya placentáján korlátozott, a kölykök nem vagy csak nagyon kis mértékben találkozhatnak az anti-CMF-2 ellenanyaggal.
German: Dibotermin alfa (rhBMP-2) ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Hungarian: A dibotermin alfa (rhCMF-2) csontképződést elősegítő fehérje, amely a beültetés helyén új csontszövet képződését eredményezi.
German: Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
German: Lyophilisat:
Hungarian: Liofilizáltum:
German: Falls Hunde eine höhere Konzentration oder Menge als empfohlen erhalten haben, sollten Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich.
Hungarian: Az ajánlottnál magasabb koncentrációjú vagy nagyobb mennyiségű készítménnyel kezelt kutyákat tüneti kezelésben kell részesíteni.
German: Die Menge der zu platzierenden präparierten Schwämme hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit die Wunde mit minimaler Kompression des Schwammes zu verschließen, ab.
Hungarian: Az előkészített és behelyezett szivacs mennyiségét a törés anatómiája és az szabja meg, hogy a sebet úgy lehessen összezárni, hogy a szivacsra a lehető legkisebb nyomás nehezedjen.
German: Biomechanische Daten deuten darauf hin, dass diese Hohlräume nur wenig Einfluss auf die biomechanischen Eigenschaften des induzierten Knochens beziehungsweise dessen Integration in den umgebenden Cortex haben.
Hungarian: A biomechanikai adatok arra engednek következtetni, hogy a folyadékkal telt hézagok csak kevéssé befolyásolják a képződő csontszövet biomechanikai tulajdonságait vagy az érintkező csontvégek összeforrását.
German: Wenn TruScient in größeren Konzentrationen oder Mengen verwendet wird, als empfohlen, führt dies zu übermäßigen Knochenformationen und einer vermehrten Bildung von mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräumen im induziertem Knochen.
Hungarian: Az ajánlottnál magasabb koncentrációban, vagy nagyobb mennyiségben alkalmazott TruScient az érintett csontban túlzott csontképződést és folyadékkal telt hézagok nagyobb arányban való képződését eredményezi.
German: 10 ml Type I Glasdurchstechflasche mit einem Bromobutylkautschuk - Stopfen, versiegelt mit einem „Flip-off" Siegel aus Aluminium und einer Plastikkappe
Hungarian: 10 ml-es I-es típusú üveg klórbutil elasztomer dugóval, felpattintható alumínium sapkával és műanyag fedővel.
German: Wenn eine chirugische Drainage erforderlich ist, setzen Sie den Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle.
Hungarian: Ha drén cső alkalmazása szükséges, helyezze a drént legalább egy réteggel feljebb, vagy helyezze távol a szivacstól.
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor dem Gebrauch mit dem Inhalt, der im Kit enthalten ist.
Hungarian: A felhasználás előtt legalább 15 perccel készítse elő a szivacsokat a készlet komponenseiből.
German: Der Kit enthält außerdem:
Hungarian: A készlethez tartozik még:
German: ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELDURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: OLDÓSZER ÜVEG CÍMKE
German: Serome, übermäßiges Nässen der Schnittfläche, Gelenksteife, lokale Schwellungen, Hautulcera, Ausfluss am Einschnitt, Nahtdehiszenz Weiche Schwellungen bilden sich in der Regel bis zur 6 Woche nach der Operation zurück.
Hungarian: Savós duzzanat, a műtéti seb túlzott mértékű nyalása, izületi merevség, helyi duzzanat, bőr fekély, a műtéti seb váladékozása, a műtéti seb szétnyílása.
German: Diese Selbstlimitierung hängt wahrscheinlich mit dem Abbau von Dibotermin alfa an der Implantationsstelle und der Anwesenheit von Inhibitoren des Knochen-Morphogeneseproteins (BMP) in den umliegenden Geweben zusammen.
Hungarian: Az önkorlátozódás egyrészt a bevitt dibotermin alfa mennyiség csökkenésének, másrészt a környező szövetekben található CMF gátlók jelenlétének a következménye.
German: Vermeiden Sie bei der Handhabung einen übermäßigen Flüssigkeitsverlust aus den präparierten Schwämmen.
Hungarian: 10. Az alkalmazás során kerülje az előkészített szivacs túlzott folyadékvesztését.
German: Die Vaskularisation sollte erhalten bleiben.
Hungarian: A terület vérellátását fenn kell tartani.
German: Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Hungarian: A TruScient használati utasításban leírt elkészítési módtól való eltérés veszélyeztetheti a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
German: Ordnen Sie den präparierten Schwamm so an, dass er den Bruchbereich überbrückt und ausreichend Kontakt mit den großen proximalen und distalen Frakturfragmenten hat.
Hungarian: 15. Az előkészített szivacsot úgy helyezze a törött csontvégekre, hogy azokat áthidalja és jó összeköttetést létesítsen a nagyobb proximális és disztális csontvégek között.
German: Schwamm:
Hungarian: Szivacs:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, der Trächtigkeit oder der Laktation ist nicht belegt.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát tenyész-, vemhes- és laktáló kutyákban nem vizsgálták.
German: A. Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2) im nicht-sterilem Bereich:
Hungarian: A dibotermin alfa (rhCMF-2) feloldása nem steril körülmények között:
German: Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparation kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Hungarian: A használati utasításban leírt elkészítési módtól való eltérés veszélyeztetheti a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
German: Injizieren Sie langsam die 3,2 ml des Lösungsmittels in die Lyophilisat-Durchstechflasche (siehe Abbildung 1), um eine 0,2 mg/ml Lösung von rhBMP-2 zu erhalten.
Hungarian: 3. A 3,2 ml oldószert lassan fecskendezze a liofilizátumot (Ld.: 1. sz. ábra) tartalmazó ampullába, hogy 0,2 mg/ml töménységű dibotermin alfa (rhCMF-2) oldatot kapjon.
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Lyophilisat- und der Lösungsmittel-Durchstechflasche mit Alkohol.
Hungarian: Alkohollal fertőtlenítse a liofilizátumot és az oldószert tartalmazó ampullák dugóját.
German: Schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor zur Implantation.
Hungarian: 13. A behelyezés előtt a megnedvesített szivacsot szükség szerint el kell vágni vagy össze kell hajtani.
German: Entsorgen Sie die Spritze und Kanüle nach der Verwendung.
Hungarian: használat után a fecskendőt és a tűt dobja el.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit noch nichtabgeschlossenem Knochenwachstum, mit einer bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen Frakturen, oder Vorliegen irgendeiner malignen Erkrankung.
Hungarian: Nem alkalmazható éretlen csontozat, a törés helyének fertőzése, kóros törés vagy rosszindulatú elváltozás esetén.
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Tierarzneimittel nicht direkt auf trabekulären Knochen aufgebracht werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko einer erhöhten Knochenbrüchigkeit besteht und somit das Risiko ansteigt, dass das Implantat nicht wirkt.
Hungarian: Ezért, az erre vonatkozó klinikai adatok hiányában, ha az átmeneti csontfelszívódás a csont törékenységét okozhatja, növelve ezzel az implantátum eredménytelenségét, ezt az állatgyógyászati készítményt nem szabad közvetlenül a csont trabekulákra helyezni.
German: Tel: +34 91 4909900
Hungarian: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
German: Sorgen Sie dafür, dass das korrekte Volumen zur Rekonstitution und Applikation der Dibotermin alfa (rhBMP-2) Lösung auf die Schwämme verwendet wird.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hígításhoz a megfelelő mennyiséget használják fel, és, hogy a szivacsokra a megfelelő mennyiségű dibotermin alfa (rhCMP-2) oldatot vigyék fel.
German: Um übermäßige postoperative Schwellungen zu vermeiden, verwenden Sie nur die Menge an präparierten TruScient Schwämmen, die für die Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten nötig ist (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme).
Hungarian: Az operáció utáni túlzott duzzadás elkerülése érdekében csak olyan mennyiségű előkészített TruScient szivacsot használjon, amennyi a hozzáférhető törésvonalak és hiányok befedéséhez szükséges (kevesebb, mint egy - legfeljebb két előkészített szivacs).
German: Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I.
Hungarian: Két db I típusú bovin kollagén szivacs.
German: Abbildung1: Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2)
Hungarian: 1. ábra: A dibotermin alfa (rhCMP-2) feloldása
German: Für Tiere Verschreibungspflichtig
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
German: Zwei sterile 3 ml Einweg - Polypropylen - Spritzen mit einer angefügten Nadel aus Edelstahl Eine sterile 6 ml Einweg - Polypropylen - Spritze mit einer angefügten Nadel aus Edelstahl
Hungarian: 2 steril 3 ml-es egyszer használatos fecskendő, tűvel ellátva 1 steril 6 ml-es egyszer használatos fecskendő, tűvel ellátva
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu unterstützen.
Hungarian: 4. Az oldódás elősegítése érdekében finoman sodorgassa az ampullát.
German: Verwenden Sie nur die Menge der präparierten Schwämme, die nötig ist, um eine Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme) zu erreichen.
Hungarian: Csak annyi előkészített szivacsot használjon fel, amennyi a hozzáférhető törésvonalak és sérülések befedéséhez szükséges (kevesebb, mint 1-től legfeljebb 2 előkészített szivacs).
German: - Übermäßige Knochenformation an der Seite der Aufbringung und ektopische Knochenformation
Hungarian: - heterotóp csontosodás a környező szöveteken - csontburjánzás és csontkinövés az alkalmazás helyén
German: Folgen sie den unten stehenden Anweisungen zur Präparation.
Hungarian: Tartsa be az alábbi elkészítési szabályokat.
German: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Hungarian: Kezelés TruScient + SKM (n=84) SKM (n=42) SKM = standard kezelési módszer
German: Dibotermin alfa
Hungarian: TruScient dibotermin alfa
German: Weitere Informationen über TruScient:
Hungarian: A TruScient-tel kapcsolatos egyéb információ:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 04-2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-04.
German: Wenn TruScient versehentlich auf die Haut oder in die Augen gelangt, muss es sofort abgespült werden.
Hungarian: Ha a TruScient véletlenül a bőrre vagy szembe fröccsen, azonnal le kell mosni.
German: TruScient sollte nur von einem Tierarzt angewendet werden.
Hungarian: A TruScient-et csak állatorvos alkalmazhatja.
German: TruScient wurde auf der Grundlage der zugelassenen Anwendung des Produktes InductOs beim Menschen (EU/1/02/226/001) für die Anwendung bei Hunden entwickelt.
Hungarian: A TruScient-et kutyáknál végzett alkalmazásra fejlesztették ki, az InductOs termék embereknél végzett, engedélyezett alkalmazása alapján (EU/1/02/226/001).
German: 12 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TruScient in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011-12-14- részére a TruScient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TruScient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Hunden) sind Lahmheit und harte oder weiche Schwellungen innerhalb der ersten drei Wochen nach der Operation.
Hungarian: A TruScient fő mellékhatásai (10 kutyából több mint 1-nél fordult elő) a sántaság, valamint a műtétet követő első három hét során jelentkező kemény és lágy duzzanat.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TruScient gegenüber den Risiken der Behandlung von diaphysealen Knochenfrakturen bei Hunden überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TruScient.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a TruScient előnyei a kutyák diafízistöréseinek kezelése terén meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a TruScient forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
German: TruScient darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Dibotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A TruScient nem alkalmazható olyan kutyáknál, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dibotermin alfával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Das Kit ermöglicht dem Anwender die Herstellung einer den Wirkstoff enthaltenden Lösung (0,2 mg/ml) zum Auftragen auf Kollagenschwämme, die im Rahmen einer Operation implantiert werden.
Hungarian: A készlet segítségével a felhasználó hatóanyagot (0,2 mg/ml) tartalmazó oldatot készíthet, amelyet műtét során beültetendő kollagén szivacsokra kell felvinni.
German: Bei allen mit TruScient in Kombination mit der chirurgischen Standardversorgung behandelten Hunden (84) waren die Frakturen nach 18 Wochen ausgeheilt, bei den Hunden, die nur die chirurgische Standardversorgung erhalten hatten, waren es dagegen 95 % (40 von 42).
Hungarian: 18 hét elteltével a standard sebészi ellátás mellett TruScient-tel kezelt kutyák mindegyikének törését gyógyultnak találták (84), míg a kizárólag standard sebészi ellátással kezelt kutyáknál ez az arány 95% volt (42-ből 40).
German: Der neu gebildete Knochen wächst in den Kollagenschwamm ein, der sich später auflöst.
Hungarian: Az újonnan képződő csont belenő a kollagén szivacsba, amely ezután feloldódik.
German: Vor der Anwendung wird aus TruScient eine Lösung zubereitet, die auf die Kollagenschwämme aufgetragen wird und dort mindestens 15 Minuten (maximal zwei Stunden) einwirkt.
Hungarian: A TruScient-ből alkalmazása előtt oldatot készítenek, azt kollagén szivacsokra viszik fel, és legalább 15 percig (de két óránál nem tovább) állni hagyják.
German: TruScient wurde in einer primären Feldstudie bei 126 Hunden mit Diaphysenfrakturen untersucht.
Hungarian: A TruScient-et egy fő terepi vizsgálatban tanulmányozták, 126, diafízistörést elszenvedett kutyán.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Ausheilen der Fraktur im Röntgenbild (Zeitraum bis zur radiografischen Ausheilung der Fraktur).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az az idő volt, amíg a törést röntgenfelvétel alapján gyógyultnak találták (a törés röntgennel megállapított gyógyulásáig eltelt idő).
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Hungarian: A dibotermin alfát „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe egy gént (DNS) ültettek be, amely képessé teszi őket az dibotermin alfa előállítására.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei jungen Hunden, deren Knochen noch nicht vollständig entwickelt sind, und bei Hunden mit aktiver Infektion an der Operationsstelle, einer pathologischen (krankheitsbedingten) Fraktur oder einer aktiven Tumorerkrankung (kanzeröses Geschwulst).
Hungarian: Tilos alkalmazni nem teljesen kifejlett csontozatú fiatal kutyáknál, valamint a műtét helyén kialakult aktív fertőzés, betegség okozta (patológiás) törés vagy bármilyen aktív rosszindulatú folyamat (rákos sejtburjánzás) esetén.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
German: Die vorbehandelten Kollagenschwämme werden im Rahmen einer Operation implantiert, indem sie direkt auf die Knochenfraktur platziert werden und dort verbleiben, wenn die Operationswunde vernäht wird.
Hungarian: Az előkészített kollagén szivacsokat műtét során úgy ültetik be, hogy azokat közvetlenül a csonttörésre helyezik, és azokat a helyükön hagyják, amikor a műtéti sebet lezárják.
German: TruScient ist als Kit zur Implantation erhältlich.
Hungarian: A TruScient implantátumkészletként kapható.
German: TruScient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält.
Hungarian: A TruScient egy dibotermin alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Das künstlich hergestellte Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Hungarian: A pótlásként bevitt dibotermin alfa ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-2.
German: Wenn der Kollagenschwamm in die Knochenfraktur implantiert wird, regt Dibotermin alfa das Knochengewebe rund um den Schwamm zur Bildung von neuem Knochen an.
Hungarian: Amikor a kollagén szivacsot a csonttörésbe ültetik, a dibotermin alfa a szivacs körül található csontszövetet új csont előállítására ösztönzi.
German: Anschließend werden die vorbehandelten Kollagenschwämme vor dem Gebrauch auf die passende Größe zugeschnitten.
Hungarian: Az előkészített kollagén szivacsokat ekkor szükség szerint a megfelelő méretre vágják felhasználásuk előtt.
German: Der Wirkstoff in TruScient, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Hungarian: A TruScient hatóanyaga, a dibotermin alfa, a csont szerkezetére hat.
German: TruScient wird in Kombination mit chirurgischer Standardversorgung zur Behandlung von Diaphysenfrakturen (d. h. Knochenbrüchen, die die Diaphyse, den Hauptteil von Röhrenknochen, betreffen) bei Hunden verwendet.
Hungarian: A TruScient-et standard sebészi ellátással kombinálva alkalmazzák kutyák diafízistöréseinek (a hosszú csontok fő szakaszát, a diafízist érintő csonttörések) kezelésére.
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 2 (BMP-2), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje, a „csont morfogenetikus fehérje-2" (BMP-2) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
German: Warum wurde TruScient zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a TruScient forgalomba hozatalát?
German: Es sollte nur so viel von dem vorbehandelten Kollagenschwamm verwendet werden, wie zur Abdeckung des betroffenen Knochenareals benötigt wird.
Hungarian: Csak a csont érintett területének befedéséhez szükséges mennyiségű előkészített szivacsot szabad felhasználni.
German: Welches Risiko ist mit TruScient verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a TruScient alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TruScient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A TruScient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
German: Die Studie diente dem Vergleich zwischen der chirurgischen Standardversorgung und der chirurgischen Standardversorgung ergänzt durch TruScient.
Hungarian: A vizsgálat a standard sebészi ellátással együtt alkalmazott TruScient-et értékelte, önmagában alkalmazott standard sebészi ellátással összehasonlítva.
German: Wie wurde TruScient untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a TruScient-et?
German: Welchen Nutzen hat TruScient in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a TruScient alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt TruScient?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a TruScient?
German: Wenn die Hunde mit TruScient in Kombination mit der chirurgischen Standardversorgung behandelt wurden, war der Zeitraum bis zur radiografischen Ausheilung der Fraktur kürzer.
Hungarian: A törés röntgennel megállapított gyógyulásáig eltelt idő rövidebb volt, amikor a kutyákat standard sebészi ellátás mellett TruScient-tel kezelték.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Tartály (HDPE) 30 tabletta
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truvada in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság a Truvada-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truvada finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Truvada-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truvada ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truvada biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Truvada
Hungarian: A Truvada-val kapcsolatos egyéb információ
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den frühen 2000er Jahren zugelassen: Emtricitabin ist seit 2003 als Emtriva und Tenofovirdisoproxil seit 2002 als Viread zugelassen.
Hungarian: Mindkét hatóanyag a 2000-es évek eleje óta engedélyezett az Európai Unióban (EU): az emtricitabint 2003-ban Emtriva néven, a tenofovir-dizoproxilt pedig 2002-ben Viread néven engedélyezték.
German: Warum wurde Truvada in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Truvada forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Truvada (Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil)
Hungarian: Truvada (emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
German: Truvada ist als Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Truvada tabletta formájában kapható.
German: Übersicht über Truvada und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Truvada-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truvada gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Truvada alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
German: Truvada vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Hungarian: A Truvada nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDShez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
German: Zwar besteht das Risiko, dass die Präexpositionsprophylaxe risikofreudiges Verhalten fördert, eine der Hauptstudien ergab jedoch, dass die Teilnahme an der Studie ein solches Verhalten einschränkte.
Hungarian: Fennáll annak veszélye, hogy a preexpozíciós profilaxis kockázatos viselkedésre ösztönöz, de az egyik fő vizsgálat eredményei alapján a résztvevők jobban kerülték a kockázatokat.