FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14-szeres szisztémás darunavir expozíciót eredményezett abban az esetben, ha az egyszeri 600 mg orális darunavir dózist naponta kétszer alkalmazott 100 mg ritonavirrel kombinálták.
Estonian: Ritonaviiri üldine farmakokineetikat võimendav toime väljendus darunaviiri süsteemse ekspositsiooni ligikaudu 14-kordses suurenemises, kui darunaviiri ühekordne 600 mg annus manustati suukaudselt kombinatsioonis ritonaviiriga 100 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Hogyan kell a Darunavir Mylant tárolni?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylani säilitada
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 törzsekkel (clades) fertőzött betegekkel kapcsolatban.
Estonian: Piiratud andmed on saadaval patsientide kohta, kelle HIV-1
Hungarian: sejt/l CD4+sejtszámú (lásd 4.1 pont) felnőtt betegek kezelésére alkalmazható napi egyszer 800 mg naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy napi egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Estonian: 6/l (vt lõik 4.1), võib kasutada annustamisskeemi 800 mg üks kord ööpäevas koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos toiduga.
Hungarian: Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot hatásfokozóval kiegészített darunavirral adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Estonian: Midasolaami parenteraalne manustamine koos võimendatud darunaviiriga võib põhjustada selle bensodiasepiini kontsentratsiooni olulist suurenemist.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a klaritromicin esetén el kell olvasni az Alkalmazási előírásban a javasolt adagolást.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide korral tuleb vaadata klaritromütsiini ravimi omaduste kokkuvõttest soovituslikku annust.
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek, várhatóan emelni fogják a darunavir és a ritonavir clearance-ét, csökkent plazma darunavir és ritonavir koncentrációt eredményezve (pl. rifampicin, orbáncfű, lopinavir).
Estonian: Ravimite puhul, mis suurendavad CYP3A aktiivust, võib eeldada darunaviiri ja ritonaviiri kliirensi tõusu, mis omakorda põhjustab darunaviiri ja ritonaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemist (nt rifampitsiin, lihtnaistepuna ürt, lopinaviir).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir és ezeknek az antidepresszánsoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Estonian: annuses ritonaviiriga manustatakse koos nende antidepressantidega, on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajalik võib olla antidepressandi annuse kohandamine.
Hungarian: Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, melyben a napi egyszeri adagolású 800/100 mg darunavir/ritonavirt hasonlítják össze a napi kétszeri adagolású 600/100 mg darunavir/ritonavirrel antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött betegeken, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, és nem mutattak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (pl. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
Estonian: ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse uuringu skriining ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning HIV-1 RNA skriiningu tulemuseks oli > 1000 koopiat/ml.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n=6)
Estonian: Raseduse kolmas trimester (n=6)
Hungarian: A darunavir és ritonavir más CYP3A gátló gyógyszerekkel való együttadása csökkentheti a darunavir és a ritonavir clearance-ét, ami emelkedett plazma darunavir- és ritonavir-koncentrációt eredményezhet (pl. indinavir azol-típusú gombaellenes készítmények, mint például a klotrimazol).
Estonian: Darunaviiri ja ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d, võib põhjustada darunaviiri ja ritonaviiri kliirensi langust ning viia darunaviiri ja ritonaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (nt indinaviir, asooli tüüpi seenevastased ained, nagu klotrimasool).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Hungarian: Egy háttérkezeléssel kombinált darunavir/ritonavir (naponta kétszer 600/100 mg vagy naponta egyszer 800/100 mg) kezelést egy, a terhességük második és harmadik trimeszterében vagy a szülést követő időszakban lévő, 36 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték (18 fő mindegyik karon).
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati darunaviiri/ritonaviiri (600/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/100 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis taustraviga 36 rasedal (18 kummaski rühmas) teise ja kolmanda trimestri ajal ning sünnitusjärgsel ajal.
Hungarian: A GS-US-216-130 egy egykaros, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a kobicisztáttal adott darunavir farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát értékeli
Estonian: GS-US-216-130 on üherühmaline avatud III faasi uuring, milles hinnatakse darunaviiri ja sellega koos manustatava kobitsistaadi farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 313-l HIV-i nakkusega täiskasvanud patsiendil (295 varem ravi mittesaanud patsienti ja 18 varem ravi saanud patsienti).
Hungarian: 100 milligramm a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
Estonian: Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta
Hungarian: A Darunavir Mylan tabletta (75, 150, 300, 400, 600 és 800 mg) formájában kapható.
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Hungarian: A Darunavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Hungarian: A Darunavir Mylan felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Hungarian: Darunavir Mylan darunavir
Estonian: Darunavir Mylan darunaviir
Hungarian: A gyógyszert mindig kobicisztáttal (felnőttek esetében) vagy alacsony dózisú ritonavirral (felnőttek és gyermekek esetében) és egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Hungarian: A Darunavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Estonian: Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek napi egyszeri 800 mg-os dózist is bevehetnek, amennyiben a HIV-fertőzésük jól kontrollált és valószínűleg nem rezisztens a darunavirral szemben.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
Hungarian: A bizottság javasolta a Darunavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Mylan esetében.
Estonian: Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Darunavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Hungarian: Mivel a Darunavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A Darunavir Mylan-t mindig ritonavirral vagy kobicisztáttal kell alkalmazni.
Estonian: Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Hungarian: A Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A ritonavir és a kobicisztát csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
Estonian: Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Darunavir Mylan egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Hungarian: A Darunavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Korábban nem kezelt, 3-17 év közötti, legalább 15 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függően napi egyszeri 600 és 800 mg közötti.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Hungarian: A korábban kezelésben részesült felnőtteknél az adag naponta kétszer 600 mg.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A Darunavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Hungarian: A Darunavir Mylan „generikus gyógyszer".
Estonian: Darunavir Mylan on geneeriline ravim.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Prezista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Prezista korral, ületab ravimi Darunavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Mylan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült felnőttek ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekeknél a szokásos javasolt adag naponta kétszer 375-600 mg, a testtömegtől függően.
Estonian: Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Mylan-t?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylan toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Darunavir Mylan-t?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit uuriti?
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga a darunavir.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Hungarian: Kezdeti sebesség (első óra)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Hungarian: 9/l, transzfúzió nélkül).
Estonian: 9/l) ilma transfusioonita).
Hungarian: Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Hungarian: NL-2333 CB Leiden Hollandia
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Hungarian: • Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Hungarian: • és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Hungarian: • légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Hungarian: * Nincs 4. fokozatú.
Estonian: * Mitte 4. astme kõrvaltoime
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Hungarian: • az első 8 héten hetente egyszer,
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Hungarian: Ez a „monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
Estonian: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Hungarian: Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Hungarian: A továbbiakban csak az 1-es vizsgálat eredményei következnek.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Hungarian: • 4. fokozatú (életveszélyes): A DARZALEX-kezelést végleg abba kell hagyni.
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Hungarian: Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Hungarian: 95%-os CI (%)
Estonian: 95% CI (%)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Hungarian: • Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Estonian: • Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Hungarian: A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető.
Estonian: Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal ajahetkel.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Hungarian: A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Monoterápia:
Estonian: Monoteraapia:
Hungarian: A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Hungarian: Ezért, az antitest-képződés előfordulási gyakorisága nem volt megbízhatóan meghatározható.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Hungarian: A herpes zoster vírus reaktiválódás profilaxisa A herpes zoster vírus reaktiválódás megelőzése érdekében antiviralis profilaxis mérlegelendő.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Hungarian: A pneumonia volt a leggyakrabban jelentett súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés a vizsgálatokban.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitis B vírust újból aktívvá teheti.
Estonian: See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et punaste verelibledega seondunud daratumumab võib takistada patsiendi seerumis väikeste antigeenide vastaste antikehade tuvastamist.
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Hungarian: Ismert, hogy az IgG1 monoklonális antitestek a terhesség első trimesztere után átjutnak a placentán.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Hungarian: Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Lásd alább „Javasolt egyidejű gyógyszerek", „Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése" és 4.4 pont.
Estonian: Vt allpool „Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks", „Infusioonireaktsioonide ravi" ja lõik 4.4.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Hungarian: Hetek
Estonian: Nädalad
Hungarian: Maximális sebesség
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Hungarian: Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.