FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Dutch: Bij honden zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Dutch: Bij katten zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties in de bovenste ademhalingswegen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij honden die behandeld werden voor enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
English: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Dutch: EMA/CHMP/239923/2010 herz.1 EMEA/H/A-107/1260
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 19 februari 2010 Adviesdatum:
English: Andrea Laslop (Austria)
Dutch: Andrea Laslop (Oostenrijk)
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Dutch: Geneesmiddelen die bufexamac bevatten, zijn goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
English: What is bufexamac?
Dutch: Wat is bufexamac?
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Dutch: De meeste onderzoeken dateerden uit de oorspronkelijke ontwikkeling van bufexamac in de jaren 70 en 80 van de vorige eeuw, en waren van een lager niveau dan tegenwoordig wordt verwacht.
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Dutch: De allergische reacties kunnen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt de verschijnselen van ontsteking te verminderen.
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Dutch: Omdat deze reacties sterk lijken op de ziekte die wordt behandeld, kan dit bovendien leiden tot verlate diagnose of behandeling van de aandoening van de patiënt.
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als crèmes, rectale zalven en zetpillen, en onder de volgende fantasienamen: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan en andere merknamen.
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Dutch: Het is ook waarschijnlijk dat de moeilijkheid van het onderscheid maken tussen het falen van de behandeling en een allergische reactie heeft geleid tot onderrapportage van contactallergische reacties.
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Dutch: • Patiënten die momenteel bufexamac bevattende geneesmiddelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen zodat zij kunnen overschakelen op een passend alternatief.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een contactallergische reactie op bufexamac is hoog en het risico is nog hoger bij patiënten met predisponerende aandoeningen, zoals bepaalde vormen van eczeem, waarvoor bufexamac vaak wordt voorgeschreven.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bufexamac een ‘sensibilisator' is, waardoor reacties erger worden bij herhaalde blootstelling.
English: Why was bufexamac reviewed?
Dutch: Waarom werd bufexamac beoordeeld?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bufexamac afgerond.
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geneesmiddelen die bufexamac bevatten, sinds de jaren 70 van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn en dat in de loop der jaren contactallergische reacties zijn gemeld, waardoor het gebruik van de geneesmiddelen in een aantal landen is beperkt.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over allergische reacties die zijn gemeld na contact met bufexamac.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Dutch: Het Comité merkte op dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van bufexamac zeer beperkt waren.
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere stoffen worden gebruikt voor de beheersing van de symptomen van ontsteking rond de anus bij patiënten met aambeien of anale kloven (scheuren in de wand van het anuskanaal).
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt voor de beheersing van de symptomen van huidontsteking (zoals roodheid en jeuk) bij aandoeningen zoals eczeem en dermatitis.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Dutch: Om deze reden kon hieruit geen bewijs van de werkzaamheid van bufexamac worden opgemaakt.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen heeft in december 2009 een beoordeling afgerond van de baten en risico's van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Dutch: Het CHMP heeft de door de Duitse instantie bij haar beoordeling gebruikte gegevens bestudeerd, evenals de informatie die is verstrekt door de bedrijven die bufexamac in andere EU-landen in de handel brengen.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Dutch: Tijdens deze beoordeling heeft de instantie informatie verkregen van de bedrijven die bufexamac in Duitsland in de handel brengen en heeft zij gepubliceerde onderzoeken over de werkzaamheid van bufexamac bestudeerd.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat in de weinige, meer recente onderzoeken met controlegroepen de werkzaamheid van bufexamac niet werd aangetoond.
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Dutch: De Duitse instantie heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in Duitsland moeten worden ingetrokken.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
English: Elderly (65 years of age or above)
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Dutch: De halfwaardetijd was echter significant verhoogd met ongeveer 20%.
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
English: Your doctor will advise you.
Dutch: Uw arts zal u informeren.
English: No additional safety concern was identified.
Dutch: Geen additionele veiligheidsaspecten werden geïdentificeerd.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
English: No experience is available in these patients.
Dutch: Er is geen ervaring bij deze patiënten.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Dutch: Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
Dutch: De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden.
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Dutch: Patiënten dienen niet te rijden of machines te bedienen zolang deze symptomen aanhouden.
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Dutch: Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
English: These diseases lead to vision loss.
Dutch: Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies.
English: - if you have any severe liver problems.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Dutch: Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte.
English: Do not store above 25C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
English: Some side effects could be serious:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
English: In relation to VIP-PM extension:
Dutch: In relatie met de VIP-PM-extensie:
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Dutch: • Eerst zal uw arts of apotheker de Visudyne infusie-oplossing bereiden.
English: Sunscreens offer no protection.
Dutch: Zonneschermen bieden geen bescherming.
English: If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Dutch: Indien u rechtstreeks in contact komt met Visudyne, moet u het daarom grondig met water afwassen.
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Dutch: Gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen werd waargenomen bij sommige patiënten.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Dutch: Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht verbetert.
English: Dark green to black powder.
Dutch: Donkergroen tot zwart poeder.
English: You may need to take a painkiller.
Dutch: Mogelijk moet u een pijnstiller innemen.
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Dutch: Daarom moet het met veel water worden afgespoeld in geval van direct contact.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
English: Photosensitivity and exposure to light
Dutch: Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Dutch: Hij/zij zal bepalen of u Visudyne dient te krijgen.
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Dutch: U mag alleen Visudyne krijgen toegediend als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Dutch: Het is onbekend hoe het potentieel voor DNA-schade met FDT-middelen zich vertaalt in het risico voor de mens.
English: Visudyne is not indicated in this population.
Dutch: Visudyne is niet geïndiceerd in deze populatie.
English: Risk of severe decrease of vision
Dutch: Risico op ernstige afname van het gezichtsvermogen
English: Treatment of the second eye with Visudyne
Dutch: Behandeling van het tweede oog met Visudyne
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Dutch: Dergelijke reacties moeten worden vermeden door het opvolgen van de instructies betreffende bescherming tegen fotosensitiviteitsreacties, beschreven in rubriek 4.4.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Dutch: Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Dutch: Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
English: The clinical relevance is unknown.
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het tweede oog te onderbouwen.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25°C.
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
English: Ethnic groups/races
Dutch: Etnische groepen/afkomst
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Dutch: De mate van blootstelling en de maximale plasmaconcentratie zijn evenredig aan de dosis tussen 6 en 20 mg/m
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Dutch: De effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP en VIO (zie hierboven).
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Dutch: Op zich is de klinisch aanbevolen dosis verteporfine niet cytotoxisch.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Dutch: Voorbehandeling met difenhydramine verminderde deze effecten, wat erop wijst dat histamine een rol zou kunnen spelen in dit proces.
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Dutch: Het produceert alleen cytotoxische stoffen wanneer het geactiveerd wordt door licht in aanwezigheid van zuurstof.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Dutch: Een overdosis van het geneesmiddel kan resulteren in een verlenging van de periode waarin de patiënt gevoelig blijft voor licht.
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben teratogene effecten in één soort (rat) aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Dutch: Een funduscamera met een vergroting in het bereik tussen 2,4 - 2,6X wordt aanbevolen.
English: It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Dutch: Deze zal door uw arts of verpleegkundige worden toegediend in een ader, door middel van een infuus (intraveneuze infusie).
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Dutch: • De tweede stap is het activeren van Visudyne in het oog, 15 minuten na de start van de infusie.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van verteporfine te bepalen.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in water vóór gebruik om een ondoorzichtige, donkergroene oplossing te vormen.
English: It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Dutch: Het duurt 83 seconden om de laserdosis, die nodig is om Visudyne te activeren, toe te dienen.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Dutch: UV-zonneschermen zijn niet effectief bij de bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Dutch: De primaire effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP (zie hierboven), met een extra gedefinieerd eindpunt op 24 maanden.