FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg avanafila (Avanafilum).
Dutch: • rugpijn
Latvian: • Reibonis;
Dutch: Spedra 200 mg
Latvian: Spedra 200 mg tabletes
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren mannen uit de algemene populatie betrokken.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti vīrieši no kopējās populācijas.
Dutch: Overige informatie over Spedra
Latvian: Cita informācija par Spedra
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spedra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spedra lietošanu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spedra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. jūnijā izsniedza Spedra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spedra lietošanu?
Dutch: Spedra avanafil
Latvian: Spedra avanafils
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spedra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spedra.
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Spedra tika apstiprinātas?
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Latvian: Attiecībā uz to drošumu, blakusparādības bija tādas pašas kā citām šīs grupas zālēm.
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Spedra ir pieejamas tabletēs (50, 100 un 200 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Omdat echter bepaalde aandoeningen die met erectiestoornissen worden geassocieerd, van invloed kunnen zijn op de reactie op de behandeling, werd in het tweede onderzoek vooral naar mannen met een erectiestoornis en diabetes gekeken en werd het derde onderzoek gehouden onder mannen met een erectiestoornis na een operatie aan de prostaatklier.
Latvian: Tomēr, tā kā atsevišķi ar erektilo disfunkciju saistīti apstākļi varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, otrajā pētījumā galvenokārt apsekoja vīriešus ar erektilo disfunkciju un diabētu, savukārt trešajā pētījumā - vīriešus ar erektilo disfunkciju pēc prostatas dziedzera operācijas.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas nosacījumus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spedra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spedra lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek onder 440 volwassenen met een erectiestoornis uitgevoerd waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór de seksuele activiteit werd ingenomen.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 440 pieaugušos ar erektilu disfunkciju, kad Spedra tika ieņemtas apmēram 15 minūtes pirms dzimumakta.
Dutch: Spedra is bestudeerd in drie hoofdonderzoeken onder meer dan 3 400 mannen met een erectiestoornis.
Latvian: Spedra tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 3400 vīriešu ar erektilo disfunkciju.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Spedra var tikt lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP versterkt Spedra het effect ervan op de erectiefunctie.
Latvian: Bloķējot cGMP noārdīšanos, Spedra paildzina tā iedarbību uz erektilo funkciju.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija sekmīgam dzimumaktam pietiekami ilgstošu erekciju procentuālais skaits, sekmīgu maksts penetrāciju procentuālais skaits, kā arī izmaiņas erektilās funkcijas novērtēšanas skalā.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spedra zāļu aprakstā tika ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Doordat het middel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, was het moeilijk om de rol te beoordelen die het zou kunnen spelen bij de behandeling van erectiestoornissen.
Latvian: Tomēr fakts, ka tās netika tieši salīdzinātas ar citām šīs grupas zālēm, radīja grūtības izvērtēt to potenciālo vietu erektilās disfunkcijas ārstēšanā.
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Latvian: Tomēr, lai sasniegtu erekciju, aizvien ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spedra in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spedra?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Spedra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Spedra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo voor het mogelijk maken van een geslaagde geslachtsgemeenschap.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Spedra, salīdzinot ar placebo, efektīvāk ļāva veiksmīgi izdarīt dzimumaktu.
Dutch: Avanafil, de werkzame stof in Spedra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Latvian: Spedra aktīvā viela avanafils pieder zāļu grupai, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem.
Dutch: Spedra was in alle onderzoeken werkzamer dan placebo.
Latvian: Visos pētījumos Spedra bija efektīvākas par placebo.
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er erectie optreedt.
Latvian: Tas ļauj asinīm ieplūst briedumķermenī, izraisot erekciju.
Dutch: De erectiele functiescore was ongeveer 5 tot 7 punten hoger dan bij placebo.
Latvian: Uzlabojums novērtējuma skalā bija par aptuveni pieciem līdz septiņiem punktiem augstāks nekā placebo gadījumā.
Dutch: Het percentage geslaagde pogingen bedroeg ongeveer 28% met Spedra in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% in een dosis van 100 mg, tegenover 14% met placebo.
Latvian: Veiksmīgu dzimumaktu mēģinājumu procentuālais skaits ar Spedra bija apmēram 28 % pie 200 mg devas un apmēram 25 % pie 100 mg deva, salīdzinot ar 14 % placebo gadījumā.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spedra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Latvian: Parastas seksuālas stimulācijas laikā cGMP veidojas dzimumloceklī, kur tas izraisa dzimumlocekļa poraino audu (corpora cavernosa) muskuļu atslābšanu.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde ernstige problemen van het hart of de bloedsomloop, onder wie patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (hartritmestoornis) hebben gehad en patiënten die instabiele angina pectoris (hevige pijn op de borst), angina pectoris tijdens de geslachtsgemeenschap, hartfalen of hoge of lage bloeddruk hebben.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķām nopietnām sirds vai asinsrites slimībām, ieskaitot tos, kuriem bijusi sirdslēkme, insults vai nopietna aritmija (neregulārs sirds ritms) pēdējo sešu mēnešu laikā, kā arī tiem, kuriem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs), stenokardija dzimumakta laikā, sirds mazspēja, vai arī paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir būtiski pasliktināta aknu vai nieru darbība vai kuriem ir bijis redzes zudums, kas saistīts ar traucējumiem asins pieplūdē redzes nervam (nearteriālu priekšēju išēmisku redzes nerva neiropātiju (NAION)), ko šīs grupas zāles var veicināt.
Dutch: Spedra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen waaronder nitraten (een type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk doen afnemen.
Latvian: Spedra nedrīkst tikt lietotas kopā ar konkrētām citām zālēm, tostarp nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto stenokardijas gadījumā) vai zālēm, kas būtiski samazina Spedra sadalīšanos organismā.
Dutch: Hoe werkt Spedra?
Latvian: Kā Spedra darbojas?
Dutch: De resultaten van het eerste onderzoek wezen erop dat het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap bij gebruik van Spedra in een dosis van 100 of 200 mg, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, steeg van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl bij placebo een stijging tot slechts 27% optrad.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti parādīja, ka Spedra 100 mg vai 200 mg deva procentuāli palielināja veiksmīgu dzimumakta mēģinājumus no aptuveni 13 % pirms ārstēšanas līdz aptuveni 57 %, savukārt placebo to uzlaboja tikai par 27 %.
Dutch: In deze onderzoeken, die twaalf weken duurden, werden verschillende doses Spedra, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, vergeleken met placebo (een neptablet).
Latvian: Šajos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, atšķirīgas Spedra devas tika salīdzinātas ar placebo (neīstām zālēm).
Dutch: Hoe wordt Spedra gebruikt?
Latvian: Kā lieto Spedra?
Dutch: Welke voordelen bleek Spedra in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Spedra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, flushing (rood worden van de huid) en neusverstopping; rugpijn werd ook gemeld en kan optreden bij 1 op de 100 personen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spedra blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas apsārtums) un aizlikts deguns.
Dutch: Artsen moeten bij het voorschrijven van Spedra rekening houden met de potentiële risico's van seksuele activiteit voor het hart bij mannen met een hartaandoening.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā seksuālās aktivitātes potenciālais risks attiecībā uz sirdsdarbību tiem vīriešiem, kuriem pirms Spedra izrakstīšanas ir bijusi kāda sirds slimība.
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes fermentu, kas parasti sašķeļ vielu, ko dēvē par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP).
Dutch: Als het middel met voedsel wordt ingenomen, duurt het mogelijk langer voordat het werkt.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar ēdienu, to iedarbība var aizkavēties.
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
Latvian: Šo zāļu ietekmē maksts penetrācijas bija par aptuveni 20 % veiksmīgākas, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Latvian: Mazākas devas var būt vajadzīgas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Dutch: Wat is Spedra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Spedra un kāpēc tās lieto?
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg, in te nemen ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko ieņem apmēram 15 līdz 30 minūtes pirms dzimumakta.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spedra.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spedra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Latvian: Spedra lieto pieauguši vīrieši erekcijas traucējumu (tā dēvētās impotences) ārstēšanai, ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spedra.
Latvian: Pilns visu Spedra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elke 1 voorgevulde injectiespuit + 1 verblijfscanule of 1 filterschacht per voorgevulde injectiespuit
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes, katra ar 1 pilnšļirci +1 kanili vai ar 1 pilnšļirci, kas aprīkota ar filtrējošu stieni
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elk maximaal 2 applicatoren + 1 injectiespuit per applicator voorgevulde injectiespuit (polypropyleen)
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes ar līdz 2 aplikatoriem katrā + 1 šļirce katram aplikatoram
Dutch: Verpakkingsgrootte applicator (polyurethaan)
Latvian: Aplikators (PU)
Dutch: Dit proces duurt ongeveer 6 tot 8 weken.
Latvian: Process ilgst aptuveni 6-8 nedēļas.
Dutch: De arts wordt hier onmiddellijk van in kennis gesteld.
Latvian: Ārsts tiks nekavējoties informēts.
Dutch: Dit kan tot één jaar duren.
Latvian: Tā var būt līdz vienam gadam ilga.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
Latvian: Kopumā šīs blakusparādības ir diezgan vieglas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc operācijas.
Dutch: Overgebleven sferoïden mogen niet worden bewaard voor later gebruik.
Latvian: Atlikušos sferoīdus nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai.
Dutch: Bijkomende statistische beoordelingen werden 24 en 36 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Latvian: Papildu statistiskās novērtēšanas tika veiktas 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas.
Dutch: Ook moet worden gecontroleerd of het juiste ordernummer (partijnummer) op de primaire verpakking staat.
Latvian: Tāpat jāpārbauda, vai uz primārā iepakojuma ir norādīts pareizs pasūtījuma (sērijas) numurs.
Dutch: • trainingsmateriaal voor chirurgen en trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Latvian: • apmācības materiāli ķirurgiem un apmācības materiāli citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Dutch: • specifieke tests en onderzoek van de patiënt om naleving van de strikt gedefinieerde klinische criteria te garanderen;
Latvian: • pacienta īpaša izmeklēšana un pārbaude, lai nodrošinātu atbilstību stingri noteiktajiem klīniskiem kritērijiem;
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
Latvian: Ārstēšanas grupas bija līdzsvarotas attiecībā uz lielumu, demogrāfiskajām pazīmēm un slimības fonu.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van sferoïden bij mensen geen risico's met zich meebrengt.
Latvian: Tas liecina, ka sferoīdu lietošana nerada cilvēkam risku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. jūlijs
Dutch: Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma ondergaan (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem nepieciešama īpaša rehabilitācijas programma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De subchondrale plaat mag niet beschadigd raken.
Latvian: Subhondrālā plātnīte nedrīkst būt bojāta.
Dutch: Een volledige delaminatie van transplantaat is een ernstige complicatie die gepaard kan gaan met pijn.
Latvian: Pilnīga transplantāta delaminācija ir nopietna komplikācija, ko var pavadīt sāpes.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënt moeten vóór de operatie worden gecontroleerd.
Latvian: Pacienta hemostatisko funkciju sijājošā izmeklēšana jāveic pirms operācijas.
Dutch: • documentatieformulieren.
Latvian: • dokumentācijas veidlapas.
Dutch: Naleving van een adequaat revalidatieprogramma na de implantatie (vooral voor patiënten met psychische stoornissen of verslaving) moet worden gewaarborgd.
Latvian: Jānodrošina līdzestība atbilstošai rehabilitācijas programmai pēc implantācijas (jo īpaši pacientiem, kuriem ir garīgi traucējumi vai atkarība).
Dutch: Vóór gebruik moet worden gecontroleerd of de naam van de patiënt overeenkomt met de informatie over de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en het productetiket.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai pacienta vārds atbilst transportēšanas dokumentos un zāļu marķējumā sniegtajai informācijai par pacientu/donoru.
Dutch: Het beschermt de botten en zorgt ervoor dat uw gewrichten soepel functioneren.
Latvian: Tie pasargā kaulus un ļauj locītavām netraucēti darboties.
Dutch: Suspensie voor implantatie.
Latvian: Implantējamā suspensija.
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Latvian: Sferoīdi vienmērīgi jāuzklāj uz defekta pamatnes un, ja nepieciešams, ar ķirurģisku instrumentu palīdzību jāizkliedē pa visu defekta laukumu.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (1 °C - 10 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (1 -10 °C).
Dutch: De totale MOCART-scores 3, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling vertoonden geen substantiële verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Latvian: Kopējais MOCART vērtējumpunktu skaits 3, 12, 18, 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas būtiski neatšķīrās starp abām terapijas grupām.
Dutch: De veranderingen in iedere dosisgroep waren van vergelijkbare omvang en uit de drie (paarsgewijze) analyses tussen de groepen kwamen geen statistisch significante verschillen tussen de groepen naar voren.
Latvian: Pārmaiņas katras devas grupā bija līdzīga apjoma un trīs starpgrupu (pāru) analīzes neliecināja par statistiski ticamām atšķirībām starp grupām.
Dutch: Als de productie van sferoïden is mislukt of als niet aan de criteria voor vrijgifte wordt voldaan, bijvoorbeeld als gevolg van een ontoereikende kwaliteit van het biopt, kan het geneesmiddel niet worden geleverd.
Latvian: Ja sferoīdu ražošana ir bijusi neveiksmīga vai ja nav izpildīti izlaides kritēriji, piemēram, nepietiekamas biopsijas kvalitātes dēļ, zāļu piegāde nav iespējama.
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Dutch: Er is informatie beschikbaar over bijwerkingen bij 177 patiënten afkomstig van klinische hoofdonderzoeken.
Latvian: Pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām 177 pacientiem no pivotāliem klīniskiem pētījumiem.
Dutch: Afhankelijk van het advies van de arts kan het programma tot een jaar in beslag nemen.
Latvian: Programma var ilgt līdz vienam gadam atkarībā no ārsta ieteikuma.
Dutch: Er dient aan de volgende vereisten te worden voldaan voordat het product wordt voorgeschreven en verstrekt:
Latvian: Pirms zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas ir jāizpilda šādas prasības:
Dutch: Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Latvian: Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Dutch: In gevallen waarbij de aanbevolen dosis significant werd overschreden (tot maximaal 170 sferoïden/cm² in een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden) werden geen negatieve effecten waargenomen.
Latvian: Gadījumos, kad ieteiktā deva ir bijusi būtiski pārsniegta (līdz 170 sferoīdiem/cm² pētnieka ierosinātā pētījumā ar 12 mēnešu novērošanas periodu), negatīvu ietekmi nenovēroja.
Dutch: 14513 Teltow DUITSLAND
Latvian: 14513 Teltow, Vācija
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden toegediend volgens lokale richtsnoeren.
Latvian: Jāveic trombu profilakse atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Dutch: Hoe snel dit gebeurt hangt onder andere af van uw lichaamsgewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Latvian: Cik ātri tas notiks, ir atkarīgs, piemēram, no Jūsu ķermeņa masas un skrimšļa defekta lieluma.
Dutch: • Primaire (gegeneraliseerde) artrose.
Latvian: • Primārs (ģeneralizēts) osteoartrīts.
Dutch: In dat geval merkt u mogelijk verschijnselen, zoals zwelling of pijn van de weefsels rondom het gewricht.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties tādi simptomi, kā piemēram, sāpes vai pietūkums ap locītavu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu implantācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Niet bestralen.
Latvian: Nesasaldēt.
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek daudzcentru, prospektīvs, nejaušināts, kontrolēts 3. fāzes klīnisks pētījums.
Dutch: De intention-to-treat-populatie (ITT-populatie) bestond uit 73 patiënten.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT; intention to treat) populācija sastāvēja no 73 pacientiem.
Dutch: Deze defecten kunnen het gevolg zijn van acuut letsel, zoals een val.
Latvian: Šie defekti var būt radušies akūtas traumas, piemēram, kritiena, rezultātā.
Dutch: De behandeling van volwassenen met Spherox bestaat uit twee stappen:
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
Latvian: Silikoneļļu lieto kā slīdvielu.
Dutch: Delaminatie van transplantaat
Latvian: Transplantāta delaminācija
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Latvian: Parasti veic laparoskopisku operāciju caur ļoti nelielām incīzijām (griezumiem), izmantojot īpašu instrumentu, ar ko aplūkot ceļa locītavas iekšpusi (veikt artroskopiju).
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Latvian: Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē.
Dutch: Ze kunnen ook worden veroorzaakt door repetitief letsel, zoals een langdurige verkeerde belasting van het gewricht.
Latvian: Tos var būt izraisījusi arī atkārtota trauma, piemēram, ilgstoši nepareizs slodzes sadalījums locītavā.
Dutch: Revalidatieprogramma
Latvian: Rehabilitācijas programma
Dutch: Uw arts moet mogelijk een alternatieve behandeling voor u kiezen.
Latvian: Ārstam var būt jāizvēlas cits ārstēšanas līdzeklis.