FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Portuguese: Em todas as espécies estudadas, em exposições a partir de 7 vezes a DHR, foram observados efeitos relacionados com a imunidade, hiperplasia linfoide mínima não-progressiva no baço, nódulos linfáticos e medula óssea sem sequelas adversas.
English: Dapagliflozin: In the 13-study, short-term, placebo-controlled pool, reported terms referring to events related to decreased renal function were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Portuguese: Dapagliflozina: No estudo-13, de curta duração, grupo controlado com placebo, os termos notificados referentes a acontecimentos relacionados com diminuição da função renal foram agrupados (p.ex.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7,0% na semana 24 no ensaio de terapêutica de associação de saxagliptina a dapagliflozina mais metformina foi mais elevada no grupo de saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina 35,3% (IC 95% [28,2; 42,2]) comparativamente ao grupo de placebo mais dapagliflozina mais metformina 23,1% (IC 95% [16,9; 29,3]).
English: Following a single 50 mg dose of
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 50 mg de saxagliptina
English: Drug interactions:
Portuguese: Interações medicamentosas:
English: Difference in HbA1c effect
Portuguese: Variação média desde o início por valor inicial de HbA1c
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor SGLT2, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés).
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Portuguese: Qtern 5 mg/10 mg comprimidos saxagliptina/dapagliflozina
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0 % at Week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin to saxagliptin plus metformin trial was higher in the dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin group 38.0 % (95 % CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin plus metformin group 12.4 % (95 % CI [7.0, 17.9]).
Portuguese: No ensaio de terapêutica de associação com dapagliflozina a saxagliptina mais metformina a proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7,0% na Semana 24 foi mais elevada no grupo dapagliflozina mais saxagliptina mais metformina 38,0% (IC 95% [30,9; 45,1]) comparativamente ao grupo placebo mais saxagliptina mais metformina 12,4% (IC 95% [7,0; 17,9]).
English: - The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551).
Portuguese: Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina - Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica (E468), lactose anidra (ver secção 2 “Qtern contém lactose”), estearato de magnésio (E470b), sílica para uso dental (E551).
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Portuguese: Acontecimentos relacionados com a diminuição da função renal Associação saxagliptina/dapagliflozina: Na análise de segurança agrupada, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a diminuição da função renal foi 2,0% indivíduos no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 1,8% indivíduos no grupo saxagliptina mais metformina, e 0,6% indivíduos no grupo dapagliflozina mais metformina.
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de dapagliflozina foram notificados os seguintes termos preferidos, incluídos por ordem de frequência: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, erupção eritematosa.
English: You should not use Qtern if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Qtern se está a amamentar.
English: Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo inadequado de glicemia (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10,5%) com metformina e dapagliflozina isoladamente, comparou a adição sequencial de saxagliptina 5 mg a dapagliflozina 10 mg e metformina, à adição de placebo a dapagliflozina 10 mg e metformina.
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in saxagliptin clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos com saxagliptina não foram observadas lesões cutâneas com maior incidência.
English: Laboratory findings
Portuguese: Avaliações laboratoriais de urina
English: Elevated haematocrit
Portuguese: Hematócrito aumentado
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC de saxagliptina e do seu metabolito principal aumentaram proporcionalmente com o aumento da dose de saxagliptina e esta proporcionalidade de dose foi observada em doses até 400 mg. Após a administração oral de uma dose única de 5 mg de saxagliptina em indivíduos saudáveis, os valores médios de AUC plasmática de saxagliptina e do seu metabolito principal foram de 78 ng·h/ml e de 214 ng·h/ml, respetivamente.
English: Dyslipidaemia
Portuguese: Amamentação
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Portuguese: Variação desde o início (média ajustada (IC 95%)
English: Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Portuguese: corrimento anormal ou odor) - dor nas costas - urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência - alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (detetado nas análises) - aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (detetado nas análises) - diminuição da depuração renal da creatinina (detetado nas análises) - tonturas - cansaço - dor articular grave (artralgia) - infeção do trato respiratório superior ou pulmões - infeção dos seios nasais com uma sensação de dor e obstrução atrás das maçãs do rosto e olhos
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se experimentar algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Portuguese: A dapagliflozina não teve efeitos sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas com as doses testadas.
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Portuguese: Placebo + dapagliflozina 10 mg + metformina (N=162)
English: Headache, dizziness
Portuguese: Cefaleias, tonturas
English: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Portuguese: Placebo + saxagliptina 5 mg + metformina
English: Hepatic impairment
Portuguese: Dor abdominal
English: Film-coating
Portuguese: Erupção cutânea
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtern.
Portuguese: Não tome Qtern se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern.
English: Treatments
Portuguese: Terapêuticas
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Portuguese: Durante a utilização de saxagliptina e dapagliflozina pós-comercialização foi notificada erupção cutânea.
English: If Qtern is used in combination with insulin secretagogue
Portuguese: Outros efeitos secundários enquanto tomar Qtern isoladamente ou em associação com metformina:
English: HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Portuguese: A associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas à metformina demonstrou reduções superiores de HbA1c, de forma consistente, independentemente do seu valor inicial de HbA1c, quando comparada com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina isoladamente.
English: Skin disorders
Portuguese: Análises à urina
English: This overview was last updated in November 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2018.
English: This will help to protect them against the disease.
Portuguese: Este processo contribuirá para protegê-los contra a doença.
English: The second injection is given 3 weeks after the first.
Portuguese: A segunda injeção é administrada 3 semanas após a primeira.
English: The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de injeção e só pode ser obtida mediante receita médica.
English: Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Syvazul BTV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
English: The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Syvazul BTV são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
English: Revaccination is required after 1 year.
Portuguese: É necessária revacinação após 1 ano.
English: No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos de campo com BTV-4 em ovinos ou bovinos, mas os estudos de laboratório foram considerados suficientes para demonstrar a eficácia da vacina BTV-4.
English: Syvazul BTV is a vaccine.
Portuguese: O Syvazul BTV é uma vacina.
English: The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a presença de vírus no sangue e os estudos mostraram que a vacina é eficaz na produção de anticorpos protetores nos ovinos e nos bovinos.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o Syvazul BTV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao hidróxido de alumínio, ao tiomersal ou às saponinas devem evitar o contacto com Syvazul BTV.
English: Revaccination with one injection is required after 1 year.
Portuguese: É necessária revacinação com uma injeção após 1 ano.
English: The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Syvazul BTV (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local de injeção, eritema (vermelhidão da pele) com inchaço suave a moderado 1 a 6 dias após a vacinação, um nódulo indolor (até 3,8 cm de diâmetro nos ovinos e 7 cm de diâmetro nos bovinos) 2 a 6 dias após a vacinação e um aumento transitório da temperatura corporal não superior a 2,3 °C nas 48 horas após a vacinação.
English: The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Portuguese: A vacina é administrada numa única injeção subcutânea (sob a pele) a ovinos a partir dos 3 meses de idade.
English: Other information about Syvazul BTV
Portuguese: Outras informações sobre o Syvazul BTV
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença aquando do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Syvazul BTV, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Portuguese: A vacina é administrada em duas injeções num músculo em vitelos a partir dos 2 meses de idade se os vitelos não tiverem imunidade ao vírus da língua azul, ou a partir dos 3 meses de idade em vitelos nascidos de vacas já imunes à doença.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração do medicamento veterinário antes do animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
English: For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Syvazul BTV, consulte o Folheto Informativo.
English: Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O Syvazul BTV é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O Syvazul BTV contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causar a doença.
English: For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Syvazul BTV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Portuguese: A vacina contém vírus da língua azul inativados (mortos).
English: What is Syvazul BTV and what is it used for?
Portuguese: O que é o Syvazul BTV e para que é utilizado?
English: Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Syvazul BTV na UE?
English: What are the risks associated with Syvazul BTV?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Syvazul BTV?
English: Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Portuguese: O Syvazul BTV contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados entre os serotipos 1, 4 e 8.
English: An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Syvazul BTV e das razões por que está autorizado na UE
English: Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais em que ovinos e bovinos vacinados com Syvazul BTV foram expostos ao serotipo 1, 4 ou 8 do vírus da língua azul.
English: In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Portuguese: Num estudo de campo, 3 grupos de 35 borregos a partir dos 3 meses de idade (sem anticorpos contra o vírus da língua azul) receberam vacinação com vacinas que continham BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
English: What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Syvazul BTV durante os estudos?
English: Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Portuguese: Foram vacinados grupos de 25 vitelos a partir dos dois 2 meses de idade (sem anticorpos contra o vírus da língua azul) com vacinas contendo BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8 num estudo de campo.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Portuguese: A eficácia foi medida comparando os níveis de anticorpos nos dias 21 e 42 após a conclusão do curso de vacinação inicial com níveis de estudos de laboratório.
English: Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Portuguese: O Syvazul BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, em
English: The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Portuguese: Os dados mostraram que, no dia 63, os níveis de anticorpos após a vacinação de cada grupo permaneceram em níveis semelhantes ao dia 35 após a vacinação e acima dos níveis dos estudos de laboratório.
English: The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Portuguese: Os dados mostraram que, no dia 42 após a vacinação de cada grupo, os níveis de anticorpos se mantiveram a níveis semelhantes ao dia 21 após a vacinação e acima dos níveis dos estudos de laboratório.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Portuguese: A eficácia foi medida comparando os níveis de anticorpos contra o vírus com os níveis de estudos de laboratórionos dias 35 e 63 após a vacinação.
English: How does Syvazul BTV work?
Portuguese: Como funciona o Syvazul BTV?
English: How is Syvazul BTV used?
Portuguese: Como se utiliza o Syvazul BTV?
English: Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Portuguese: Estudos de laboratório demonstraram que, nos ovinos, a vacina começa a ser eficaz 39 dias após a vacinação e a proteção tem a duração de 1 ano.
English: Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Portuguese: Estudos de laboratório demonstraram que, nos bovinos, a vacina começa a ser eficaz 21 dias após a conclusão do curso de vacinação inicial e a proteção tem a duração de um ano.
English: The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 21 dias após a conclusão do curso de vacinação inicial e a proteção tem a duração de um ano.
English: The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 39 dias após a vacinação e a proteção tem a duração de 1 ano.
English: Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade oral absoluta seja de 72 %.
English: Take care if you are over 65 years of age.
Portuguese: Tome cuidado: - se tiver mais de 65 anos de idade.
English: If you take more Trazec than you should
Portuguese: Se tomar mais Trazec do que deveria
English: Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Portuguese: O tratamento não é, assim, recomendado nestes grupos de doentes.
English: It is used by people with type 2 diabetes.
Portuguese: É utilizado por pessoas com diabetes tipo 2.
English: Trazec is contraindicated in patients with:
Portuguese: Trazec está contra-indicado em doentes com:
English: Your treatment may need to be adjusted.
Portuguese: O seu tratamento pode necessitar de ser ajustado.