FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase von einer anderen Person bei der Einnahme von Uptravi helfen.
Icelandic: Ef þú ert sjónskert(ur) eða með einhverja tegund af blindu skaltu fá aðstoð við inntöku
German: Das kontrollierte Distributionssystem sollte drei Grundkomponenten enthalten, die innerhalb des jeweiligen Systems in allen Mitgliedsstaaten integriert sein werden.
Icelandic: Þrjú lykilatriði sem aðgangsstjórnunarkerfið byggir á og sem verða hlutar þess í öllum aðildarríkjunum eru:
German: Der klinische Status des Patienten sowie das Nebenwirkungsprofil von Selexipag (wie Kopfschmerzen oder arterielle Hypotonie) sollten bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa ætti í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanir af völdum selexipags (s.s. höfuðverk, lágþrýsting) þegar geta sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla er metin.
German: Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend oder mit symptomatischer Therapie behandelbar.
Icelandic: Þessi áhrif eru oftast skammvinn eða viðráðanleg með einkennameðferð.
German: Seite 11
Icelandic: Blaðsíða 11
German: Seite 12
Icelandic: Blaðsíða 12
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir, einem starken Inhibitor von CYP3A4, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren oder Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme und Transportproteine.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess hamla hvorki né virkja cýtókróm P450 ensím eða flutningsprótein við klíníska þéttni.
German: PAH-bedingt verstarben 16 (2,8 %) Patienten nach Gabe von Selexipag und 14 (2,4 %) Patienten im Placebo-Arm. 86 (15,0 %) Patienten unter Selexipag und 123 (21,1 %) Patienten unter Placebo mussten PAH-bedingt stationär behandelt werden.
Icelandic: Innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings átti sér stað hjá 86 (15,0%) sjúklingum sem fengu selexipag og 123 (21,1%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa töflu með hentugum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
German: Selexipag wird schnell resorbiert und durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær taka selexipag.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú gætir fundið fyrir meðan þú tekur Uptravi eru:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden
Icelandic: Láttu lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum:
German: Seite 19
Icelandic: Blaðsíða 19
German: Arterienkrankheiten) - Deferasirox (ein Medikament zur Entfernung von Eisen aus dem Blutkreislauf) - Teriflunomid (ein Medikament zur Behandlung von schubförmiger remittierender Multiple
Icelandic: - Deferasírox (lyf sem notað er til að fjarlægja járn úr blóðrásinni)
German: Seite 27
Icelandic: Blaðsíða 27
German: Die mediane 6-Minuten-Gehstrecke (6 minute walk distance; 6-MWD) zu Studienbeginn betrug in der Selexipag-Gruppe 376 m (Bereich: 90-482 m) und 369 m (Bereich: 50-515 m) unter Placebo.
Icelandic: Miðgildi 6 mínútna gönguvegalengdar (6MWD) við upphaf var 376 m (bil: 90-482 m) og 369 m (bil: 50-515 m) hjá sjúklingum sem fengu selexipag og sjúklingum sem fengu lyfleysu, í þeirri röð.
German: Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Icelandic: Það er lyf sem hefur áhrif á æðar á sambærilegan hátt og náttúrulega efnið prostasýklín og veldur slökun og víkkun æðanna.
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten war bei diesen 2 Patienten vergleichbar mit der bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hjá þessum tveimur einstaklingum var sambærileg og hjá einstaklingum með miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) - Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) - Reduzierter Appetit - Gewichtsverlust - Hypotonie (niedriger Blutdruck) - Magenschmerzen - Schmerzen - Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna) - Skjaldvakaeitrun (ofvirkur skjaldkirtill)
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að draga hvert tskammtastillingarþrep lengur en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur skrifað í til að fylgjast með þessu.
German: Seite 17
Icelandic: Blaðsíða 17
German: Seite 31
Icelandic: Blaðsíða 31
German: Midazolam
Icelandic: Algengar
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten war nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen bis zu einer Einzeldosis von 800 Mikrogramm und Mehrfachdosen bis zu 1.800 Mikrogramm jeweils zweimal täglich Dosis-proportional.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins, bæði eftir staka og endurtekna skammta, voru skammtaháð upp að stökum 800 míkrógramma skammti og endurteknum skömmtum upp að 1.800 míkrógrömmum tvisvar á dag.
German: Packungsbeilage und Titrationsleitfaden beachten.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir notkun.
German: Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen.
Icelandic: Lyfið dregur úr einkennum lungnaslagæðaháþrýstings og hægir á þróun sjúkdómsins.
German: Die vergessene Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
Icelandic: Ekki á að taka skammtinn sem gleymdist ef taka á næsta skammt innan u.þ.b. 6 klst.
German: Seite 21
Icelandic: Blaðsíða 21
German: Seite 29
Icelandic: Blaðsíða 29
German: Bei Patienten mit veno-okklusiver Erkrankung wurde unter Therapie mit Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacycline) über Fälle von Lungenödem berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
German: Seite 7
Icelandic: Blaðsíða 7
German: Seite 10
Icelandic: Blaðsíða 10
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
Icelandic: 99% í heildina og í sama mæli bundið albúmíni og alfa1-sýruglýkópróteini).
German: Die Dosis wird üblicherweise wöchentlich in Schritten von 200 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í þrepum um 200 míkrógrömm tvisvar á dag, yfirleitt á viku fresti.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken Inhibitor von CYP2C8, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag, der hauptsächlich für die Wirkung verantwortlich ist, um etwa das 11-fache erhöhte.
Icelandic: Þegar 600 mg af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, voru gefin tvisvar á dag jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt en útsetning fyrir virka umbrotsefninu, sem er efnið sem hefur mesta verkun, jókst u.þ.b. 11-falt.
German: • Schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris.
Icelandic: Alvarlegur kransæðasjúkdómur eða hvikul hjartaöng.
German: Selexipag ist in vitro ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
Icelandic: Selexipag er hemill á samloðun blóðflagna in vitro.
German: Propylenglycol,
Icelandic: Hýprómellósi, própýlenglýkól,
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten werden innerhalb von 1 bis 3 Stunden bzw. 3 bis 4 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.
Icelandic: Hámarksblóðvökvaþéttni selexipags og virks umbrotsefnis þess sem fram kom eftir inntöku náðist innan 1-3 klst. og 3-4 klst., í þeirri röð.
German: Die zusätzliche Gabe von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem Induktor von CYP2C8 (und UGT Enzymen), veränderte die Exposition mit Selexipag nicht, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag auf die Hälfte reduzierte.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Icelandic: Pólýamíð/ál/HDPE/PE með þurrkefni/HDPE þynnupakkning innsigluð með álþynnu.
German: Die Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting, lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaslagæðaháþrýsting tengdan leiðréttum, einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren
Icelandic: Skammtaaðlögun við samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á niðurstöðum tilvika
German: Schilddrüsenfunktionstests werden je nach klinischer Indikation beim Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen einer Hyperthyreose empfohlen.
Icelandic: Mælt er með prófunum á starfsemi skjaldkirtils samkvæmt klínískum ábendingum ef um er að ræða einkenni um ofvirkan skjaldkirtil.
German: Die Patienten, bei denen Selexipag bis zu einer individuell verträglichen Dosierung titriert wurde (Titrationsschritte von zweimal täglich 200 Mikrogramm bis zu zweimal täglich 800 Mikrogramm; n = 33), erzielten eine statistisch signifikante Reduktion des mittleren pulmonalen Gefäßwiderstands von 30,3 % (95%-Konfidenzintervall [KI] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) sowie einen Anstieg des Herzindex (durchschnittlicher Therapieeffekt 0,48 l/min/m2 (95%-KI: 0,13, 0,83) verglichen mit Placebo
Icelandic: Sjúklingar sem fengu selexipag skammtastillt að einstaklingsbundnum þolanlegum skammti (200 míkrógramma aukning tvisvar á dag upp að 800 míkrógrömmum tvisvar á dag, N = 33) náðu tölfræðilega marktækri meðaltalslækkun á viðnámi lungnaæða upp á 30,3% (95% öryggisbil [CI]:
German: Seite 37
Icelandic: Blaðsíða 37
German: Bitte verringern Sie die Dosis nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka skref niður á við eftir að hafa rætt við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingnum eða hjúkrunarfræðinginn.
German: Seite 14
Icelandic: Blaðsíða 14
German: Seite 6
Icelandic: Blaðsíða 6
German: Seite 32
Icelandic: Blaðsíða 32
German: Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að auka skammtinn í skrefum, yfirleitt í hverri viku en hléið á milli aukninga gæti verið lengra.
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten sollte dem Patienten zusammen mit der Gebrauchsinformation nach der Aufklärung ausgehändigt werden.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga og fylgiseðilinn skal afhenda sjúklingi eftir sýnikennsluna.
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall , Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Icelandic: Höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti sem þú þolir ekki eða ekki er hægt að meðhöndla skaltu hafa samband við lækninn, þar sem hugsanlegt er að skammturinn sem þú tekur sé of stór og þörf sé á að minnka hann.
German: Seite 34
Icelandic: Blaðsíða 34
German: Sklerose) - Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von einigen Epilepsiearten, Nervenschmerzen oder um schwerwiegende Stimmungsschwankungen zu kontrollieren, bei denen andere
Icelandic: - Teríflúnómíð (lyf sem notað er til að meðhöndla MS-sjúkdóm með endurteknum köstum) - Karbamazepín (lyf sem notað er til að meðhöndla sumar tegundir flogaveiki, taugaverki eða til að meðhöndla alvarlegar lyndistruflanir þegar önnur lyf hafa ekki borið árangur)
German: Bei Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
German: Individualisierte Dosistitration
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling
German: Die erste Einnahme von Uptravi sollte abends erfolgen.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Uptravi að kvöldi til.
German: Nasopharyngitis (nicht infektiöser Genese)
Icelandic: Nefkoksbólga (ekki af smitandi uppruna)
German: Erhaltungstherapie Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Icelandic: Selexipag Lyfleysa Selexipag Lyfleysa
German: Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das Medikament einstellen.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast lyfinu smám saman.
German: In einer placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten lagen die mittleren Veränderungen des Hämoglobin (Hb)-Wertes bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert bei −0,34 bis −0,02 g/dl in der Selexipag-Gruppe versus −0,05 bis 0,25 g/dl in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: −0,34 til −0,02 g/dl í selexipag hópnum samanborið við −0,05 til 0,25 g/dl í lyfleysuhópnum.
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht.
Icelandic: Hjartabilun með einkennum ef sjúklingur er ekki undir nánu eftirliti læknis.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
Icelandic: þar til þú tækir venjulega næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Uptravi mit Clopidogrel (Aufsättigungsdosis von 300 mg oder Erhaltungsdosis von 75 mg einmal täglich), einem moderaten Inhibitor von CYP2C8, hatte keine relevante Wirkung auf die Exposition gegenüber Selexipag, erhöhte aber die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um etwa das 2,2-Fache (Aufsättigungsdosis) bzw. das 2,7-Fache (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die entsprechende Dosisgabe.
Icelandic: Við samhliða notkun Uptravi og klópídógrels (300 mg hleðsluskammtur eða 75 mg viðhaldsskammtur einu sinni á dag) hafði miðlungsöflugur CYP2C8-hemill engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir selexipagi, en jók útsetningu fyrir virka umbrotsefninu um u.þ.b.
German: Titrationstagebuch
Icelandic: Skammtastillingarardagbók
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Uptravi 400 míkrógramma, 600 míkrógramma, 800 míkrógramma, 1.000 míkrógramma, 1.200 míkrógramma, 1.400 míkrógramma og 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum með 60 töflum.
German: Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.
Icelandic: á Uptravi-töflum, þ.m.t. litum og merkingum, í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
German: Übergang zur Erhaltungsdosis
Icelandic: Skipt yfir í viðhaldsskammt
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten Umkarton mit 60 Filmtabletten.
Icelandic: Uptravi 400 míkrógramma, 600 míkrógramma, 800 míkrógramma, 1.000 míkrógramma, 1.200 míkrógramma, 1.400 míkrógramma og 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur Öskjur með 60 filmuhúðuðum töflum.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skyndilegri stöðvun meðferðar með Uptravi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi einmal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Uptravi einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
German: Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Icelandic: Selexipag hafði engin áhrif á æxlunarvirkni móður og unga við rannsókn á þroskun fyrir/eftir fæðingu hjá rottum.
German: Im stabilen Gleichgewicht nach Auftitrierung bis zur zweimal täglichen Gabe von 1.600 Mikrogramm Selexipag wurden weder gegenüber Midazolam, einem intestinalen und hepatischen CYP3A4 Substrat, noch gegenüber seinem Metaboliten L-Hydroxymidazolam klinisch relevante Veränderungen beobachtet.
Icelandic: Við jafnvægi, eftir skammtastillingu upp á við að 1.600 míkrógrömmum af selexipagi tvisvar á dag, kom ekki fram nein klínískt marktæk breyting á útsetningu fyrir mídazólami sem er næmt CYP3A4hvarfefni í lifur og þörmum.
German: Darüber hinaus sollte das Begleitschreiben eine Auflistung des Inhalts des Verschreiber-Kits enthalten.
Icelandic: Í bréfinu á einnig að vera upptalning á innihaldi upplýsingapakkans fyrir þá sem ávísa lyfinu.
German: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe unten).
Icelandic: Hýprómellósi, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171), karnúbavax og járnoxíð (sjá hér að neðan).
German: Urorec ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Icelandic: Urorec er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p =0,002 versus Placebo
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Urorec þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
German: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Icelandic: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ:
German: Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Icelandic: Urorec tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
German: Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Icelandic: Urorec fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
German: Wie Urorec aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Urorec og pakkningastærðir
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Urorec.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Urorec tímabundið fyrir dreraðgerð.
German: Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Urorec stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Urorec er hætt.
German: Urorec hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Urorec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Urorec eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Urorec hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Urorec
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Urorec.
German: Papaloisou Ltd.
Icelandic: G.C. Papaloisou Ltd.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Urorec.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Urorec meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Urorec
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urorec einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Urorec er notað.