FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening)
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (vo výkrme)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná s Porcilis M Hyo ID Once v rovnaký deň od 3 týždňov života na odlišné miesta (napr. alternatívne strany krku), alebo na rovnaké miesto za predpokladu, že intradermálne podanie každej z vakcín bude vykonané najmenej 3 cm od seba.
English: Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
English: Adjuvants: dl-α-tocopheryl acetate
Slovak: Adjuvans: dl-α-tokoferol acetát
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
English: Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípaná (vo výkrme).
English: Cardboard box with 1 or 10 PET vials.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 PET liekovkami.
English: PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Slovak: PET (polyetylén tereftalátová) liekovka s obsahom 20 ml uzavretá nitrylovou gumovou zátkou a zabezpečená hliníkovým uzáverom.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
Slovak: Jedna dávka 0,2 ml obsahuje:
English: 8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Slovak: Ľahký tekutý parafín 8,3 mg 1 Antigénne jednotky stanovené v in-vitro teste účinnosti (test množstva antigénu)
English: Simethicone
Slovak: Simetikon
English: EU/2/15/187/001 EU/2/15/187/002 EU/2/15/187/003 EU/2/15/187/004
Slovak: EU/2/15/187/002
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre ošípané, inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané.
English: The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted.
Slovak: Pred podaním si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov k Porcilis M Hyo ID Once.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Slovak: Subjednotkový antigén Cirkovírusu prasiat typ 2 ORF2
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs.
Slovak: Vakcína stimuluje vytvorenie aktívnej imunity ošípaných proti cirkovírusu prasiat typ 2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004
Slovak: EU/2/015/187/001-004
English: Disposal: read package leaflet.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov
English: Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obaluSklená liekovka (typ I) s obsahom 10 ml uzavretá nitrylovou gumovou zátkou a zabezpečená hliníkovým uzáverom.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
Slovak: Porcilis PCV ID
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Slovak: Porcilis PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže: Intervet International BV
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
English: Pack size:
Slovak: Veľkosti balenia:
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: Chlorid draselný
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
Slovak: PCV2 ORF2 subjednotkový antigén
English: 1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay.
Slovak: Antigénne jednotky stanovené v in-vitro teste účinnosti (test množstva antigénu)
English: Do not freeze
Slovak: Chrániť pred mrazom.
English: 8.3 mg
Slovak: 0,6 mg Ľahký tekutý parafín 8,3 mg
English: Ref. EMEA/405238/2006
Slovak: EMEA/405238/2006
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): repaglinid
English: London, 18 October 2006 Doc.
Slovak: Londýn 18.októbra 2006 ref. dok.
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinnej látky repaglinidu.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o 2 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 498 pacientov s cukrovkou 2. typu.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
English: It is used together with diet and exercise.
Slovak: Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
Slovak: V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Slovak: Užívanie samotného lieku sa môže použiť na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Slovak: V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Slovak: Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Slovak: Čo sa stane s liekom NovoNorm/Prandin používaným pri indikáciách schválených v súčasnosti?
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Na základe predložených údajov týkajúcich sa zmeny a odpovedí spoločnosti výboru CHMP na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia určité výhrady a zastával predbežné stanovisko, že NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nemôže byť schválený na liečbu cukrovky 2. typu.
English: What is NovoNorm/Prandin?
Slovak: Čo je NovoNorm/Prandin?
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
Slovak: NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Slovak: NovoNorm/Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky NovoNormu/Prandinu v kombinácii buď s rosiglitazónom, alebo pioglitazónom a porovnávali sa so stavom, keď sa lieky užívali len samotné.
English: What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
Slovak: Aké výhrady mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti?
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Slovak: NovoNorm/Prandin je schválený na použitie pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí na inzulíne (diabetes 2. typu).
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady k tomu, že v rámci štúdií sa neporovnával NovoNorm/Prandin s tiazolidíndiónom a kombinácia tiazolidíndiónu so sulfonylmočovinou, čo je schválená liečba pre pacientov, ktorí nereagujú na užívanie samotného tiazolidíndiónu.
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
Slovak: NovoNorm/Prandin sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu v kombinácii s tiazolidíndiónom (ďalším liekom proti cukrovke), ako je rosiglitazón, alebo pioglitazón u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola úrovne cukru v krvi len užívaním samotného tiazolidíndiónu.
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Slovak: Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka bez závislosti na inzulíne, alebo cukrovka začínajúca v dospelosti.
English: There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
Slovak: Z používania lieku NovoNorm/Prandin pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Slovak: Akým spôsobom NovoNorm/Prandin účinkuje?
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať NovoNorm/Prandin aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NovoNorm/Prandin?
English: 1 minute.
Slovak: 1 minútu.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
English: Carbomer 974P
Slovak: Karbomér 974P
English: For a pack containing a single bottle, write only one date.
Slovak: Pre balenie obsahujúce jednu fľašu si zapíšte len jeden dátum.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
English: This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Slovak: Toto pomôže zabrániť, aby sa AZOPT dostal do zvyšku tela.
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Slovak: Väzba na proteíny plazmy nie je rozsiahla (okolo 60%).
English: 1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
Slovak: 1 kvapka do postihnutého oka alebo do očí dvakrát denne - ráno a večer.
English: - General side effects: bad taste.
Slovak: - Celkové vedľajšie účinky: zlá chuť
English: 6 OTHER
Slovak: 6 INÉ
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať lepšiu odozvu pri jednej kvapke trikrát denne.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Slovak: Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
English: The drop will go in here (picture 1)
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 1).
English: Other medicines and AZOPT
Slovak: Iné lieky a AZOPT
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. január 2010
English: You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Slovak: Je potrebné zahodiť fľašu štyri týždne po jej prvom otvorení, aby sa zamedzilo infekciám.
English: - if you have dry eyes or cornea problems.
Slovak: - ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou.
English: What AZOPT is and what it is used for
Slovak: Čo je AZOPT a na čo sa používa
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Slovak: Pri vynechaní dávky bude liečba pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Slovak: Neaplikujte si kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
English: If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Slovak: Ak prestanete používať AZOPT bez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi, váš očný tlak nebude pod kontrolou, čo by mohlo viesť ku strate zraku.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko.
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné zamedziť kontakt s mäkkými kontaktnými šošovkami.
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Slovak: Po použití AZOPTu pritlačte prst do kútika vášho oka, blízko nosa (obrázok 3), najmenej
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Slovak: Tento tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.
English: Only use AZOPT for your eyes.
Slovak: AZOPT používajte iba do svojich očí.
English: No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
English: The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Slovak: Účinky boli mierne a neovplyvnili celkové percentuálne podiely prerušenia v štúdiách (pozri tiež časť 4.8).
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Slovak: Držte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
English: It reduces pressure within the eye.
Slovak: Znižuje tlak vo vašom oku.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Slovak: Dávka by nemala presiahnuť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) tri krát denne.
English: • Get the AZOPT bottle and a mirror
Slovak: Zoberte si fľašu AZOPTu a zrkadlo.
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Slovak: Brinzolamid sa eliminuje primárne renálnou exkréciou (okolo 60%).
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča, aby počas liečby liekom AZOPT používali účinnú antikoncepciu.
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA (v. 15.1)
English: What you need to know before you use AZOPT
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Slovak: Toto môže zredukovať systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Slovak: Ak používate ďalší inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid, pozrite časť 1. Čo je AZOPT a na čo sa používa), povedzte to svojmu lekárovi.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Slovak: Informujte pacientov, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Slovak: Ak ste si aplikovali do očí príliš veľké množstvo lieku, vypláchnite všetko teplou vodou.
English: Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Slovak: Môže sa vyskytnúť elektrolytická nerovnováha, rozvoj acidotického stavu a možné účinky na nervový systém.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.
English: What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
Slovak: Čo je AZOPT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri tiež časť 5.3).
English: The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Pri použití brinzolamidu 10 mg/ml očné kvapky, suspenzia, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
English: Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Slovak: Brinzolamid sa neskúmal u detí pred narodením (vo veku menej ako 36 týždňov tehotenstva) alebo u detí vo veku menej ako 1 týždeň.
English: EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.