FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Romanian: Următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută) au fost raportate în asociere cu utilizarea în afara indicațiilor aprobate a formei farmaceutice pentru adulți, comprimate cu eliberare prelungită de melatonină 2 mg: epilepsie, scădere a acuității vizuale, dispnee, epistaxis, constipație, reducere a apetitului alimentar, edem facial, leziuni cutanate, senzație de stare anormală, comportament anormal și neutropenie.
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
Romanian: Se utilizează în tratamentul insomniei (lipsa de somn) când măsurile care induc un somn sănătos (cum ar fi culcarea la aceeași oră și un mediu propice somnului) nu au dat rezultate suficient de bune.
Dutch: Dit middel moet in de avond, 30 tot 60 minuten voor bedtijd worden ingenomen.
Romanian: Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Dutch: Het gecorrigeerde geschatte behandelingsverschil bedroeg 43,2 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden' (MI, p = 0,039).
Romanian: Diferențele terapeutice ajustate estimate au fost de 43,2 minute în tot setul randomizat (MI, p=0,039).
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
Romanian: Eliminarea se realizează prin excreția renală a metaboliților, 89 % sub formă de sulfat- și glucuronoconjugați ai 6-hidroximelatoninei (peste 80 % sub formă de 6-sulfatoxi-melatonină), iar 2 % se excretă sub formă de melatonină (substanță activă nemodificată).
Dutch: Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap.
Romanian: Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, efectuat la copii diagnosticați cu TSA și tulburări de neurodezvoltare provocate de sindromul Smith-Magenis care nu au prezentat ameliorare după intervenție comportamentală standard asupra somnului.
Dutch: Twee door de lever gemedieerde metabole routes zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90% van het metabolisme van melatonine.
Romanian: Două căi metabolice mediate hepatic realizează aproximativ 90 % din metabolizarea melatoninei.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
Romanian: In vitro, legarea melatoninei de proteinele plasmatice se realizează în proporție de aproximativ 60 %.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg de Slenyto.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil dat u of uw kind stopt het innemen van dit middel.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să încetați să luați acest medicament.
Dutch: De gepubliceerde gegevens laten overdag aanmerkelijk hogere niveaus van endogeen melatonine zien als gevolg van verminderde klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Datele publicate indică concentrații diurne semnificativ crescute de melatonină endogenă, din cauza reducerii clearance-ului la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er is endogeen melatonine gemeten in menselijke moedermelk, dus exogeen melatonine wordt waarschijnlijk uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: S-a depistat prezența melatoninei endogene în laptele uman, astfel încât melatonina exogenă se excretă probabil în laptele uman.
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
Romanian: • chinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină) și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii)
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Slenyto în studiile clinice au fost somnolența, astenia, modificările de dispoziție, cefaleea, iritabilitatea, agresivitatea și mahmureala care au survenit la 1:100-1:10 dintre copii.
Dutch: Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.
Romanian: Slenyto este disponibil în două concentrații: 1 mg și 5 mg.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat anders de eigenschappen van verlengde afgifte verloren gaan.
Romanian: Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat, deoarece își va pierde proprietățile asociate eliberării prelungite.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
Dutch: 30 maanden (PVC/PVDC-blisterverpakking) 18 maanden (HDPE-fles)
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
Dutch: De bijwerkingen zijn volgens de systeem/orgaanklasse en frequentie van MedDRA opgenomen.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe MedDRA și de categoria de frecvență.
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
Romanian: Per ansamblu, metabolizarea melatoninei scade odată cu înaintarea în vârstă, înainte de pubertate și la pubertate metabolizarea fiind mai rapidă decât la vârste înaintate.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
Romanian: Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10
Dutch: Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Dutch: Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.
Romanian: După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
Dutch: Melatonine wordt voornamelijk gebonden aan albumine, alfa-1-zuur-glycoproteïne en 'high-density'-lipoproteïne.
Romanian: Melatonina se leagă în principal de albumină, de alfa1-acid glicoproteină și de lipoproteine cu densitate înaltă.
Dutch: • oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormonale substitutietherapie)
Romanian: • estrogeni (utilizați în pastile contraceptive sau în terapia de substituție hormonală)
Dutch: • fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
Romanian: • fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei sau al tulburării obsesiv-compulsive)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică la copii și adolescenți
Dutch: Alcohol mag niet met melatonine worden ingenomen, omdat het de werkzaamheid van melatonine voor de slaap vermindert.
Romanian: Se va evita consumul de alcool concomitent cu administrarea de melatonină, deoarece reduce eficacitatea melatoninei în inducerea somnului.
Dutch: Voor de totale SDQ-score na 13 weken dubbelblinde behandeling werd een gunstige tendens in het voordeel van Slenyto waargenomen (p = 0,077).
Romanian: În ceea ce privește scorul total SDQ după 13 săptămâni de tratament în dublu orb, a existat o tendință de beneficiu în favoarea Slenyto (p=0,077).
Dutch: Uit gegevens met 2 mg tabletten melatonine met verlengde afgifte en gegevens met 1 mg en 5 mg minitabletten blijkt dat er na herhaalde dosistoediening geen accumulatie van melatonine optreedt.
Romanian: Datele provenite din utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită de 2 mg melatonină și cele asociate utilizării de minicomprimate de 1 mg și de minicomprimate de 5 mg indică faptul că nu există acumulare de melatonină după administrarea repetată.
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
Romanian: De aceea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței (vezi pct.
Dutch: U of uw kind moet regelmatig (aanbevolen om de 6 maanden) door uw arts worden gecontroleerd om na te gaan of dit middel nog steeds de juiste behandeling voor u of uw kind is.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți monitorizați de către medicul dumneavoastră la perioade regulate (recomandarea este la fiecare 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul potrivit.
Dutch: CYP1A2-remmers, zoals chinolonen (ciprofloxacine en norfloxacine), kunnen leiden tot verhoogde blootstelling aan melatonine.
Romanian: Inhibitorii CYP1A2, cum ar fi chinolonele (ciprofloxacină și norfloxacină), pot determina creșterea expunerii la melatonină.
Dutch: Wat is Slenyto?
Romanian: Ce este Slenyto
Dutch: CYP1A2-inductoren, zoals carbamazepine en rifampicine, kunnen de plasmaconcentraties van melatonine verlagen.
Romanian: Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de melatonină.
Dutch: De studie telt 5 tijdvakken: 1) periode vóór het onderzoek (4 weken), 2) referentieperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken), 3) gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken), 4) open-label behandelingsperiode (91 weken), en 5) afloopperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken).
Romanian: Studiul include 5 perioade: 1) perioadă anterioară studiului (4 săptămâni), 2) perioadă de referință „în orb" cu administrare de placebo (2 săptămâni), 3) perioadă de tratament randomizat controlat cu placebo (13 săptămâni), 4) perioadă de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) și 5) perioadă „în orb" de ieșire din studiu (2 săptămâni cu administrare de placebo).
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
Romanian: Dacă nu apare nicio îmbunătățire în ceea ce privește simptomele dumneavoastră/copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de Slenyto pentru a identifica doza cea mai potrivită.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
Romanian: La copiii la care nu s-a instalat pubertatea și la adulții tineri metabolizarea melatoninei este mai rapidă decât la adulți.
Dutch: Gelijktijdige toediening met melatonine leidde echter tot een groter gevoel van rust en meer moeite om taken uit te voeren dan toediening van alleen imipramine, en tot grotere ‘sufheid' dan bij toediening van alleen thioridazine.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de melatonină a potențat senzația de liniștire și dificultatea de îndeplinire a sarcinilor, comparativ cu imipramina utilizată singură și a potențat senzația de „năucire" comparativ cu utilizarea de tioridazină în monoterapie.
Dutch: Verkrijgbaar in een fles en blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Romanian: Ambalate în flacon și blistere cu câte 30 de comprimate.
Dutch: Indien de tabletten met levensmiddelen of dranken worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet worden bewaard.
Romanian: Dacă comprimatele sunt amestecate cu alimente sau băuturi, acestea trebuie consumate imediat, fără a lăsa amestecul pentru a fi consumat mai târziu.
Dutch: 3 jaar (PVC/PVDC-blisterverpakking en HDPE-fles)
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
Dutch: Het verdient aanbeveling de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Slenyto te gebruiken (zie rubriek 4.4):
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a următoarelor medicamente (vezi pct. 4.4):
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die 5- of 8-methoxypsoraleen gebruiken (5 of 8MOP), die leiden tot een toename van melatonine door remming van het metabolisme van melatonine.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu 5- sau 8-metoxipsoralen (5 sau 8-MOP), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Dutch: Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom (SMS), wanneer slaaphygiënische maatregelen onvoldoende zijn gebleken.
Romanian: Slenyto este indicat pentru tratamentul insomniei la copii și adolescenți cu vârsta între 2-18 ani cu tulburări de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, la care măsurile de igienă a somnului sunt insuficiente.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Romanian: Copii (cu vârsta sub 2 ani) Melatonina nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani în tratamentul insomniei.
Dutch: Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:
Romanian: Mai precis, administrarea Slenyto împreună cu următoarele medicamente poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse sau poate afecta modul în care acționează Slenyto sau celălalt medicament:
Dutch: Daarom is bij gebruik van melatonine voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren.
Romanian: Melatonina poate provoca somnolență; de aceea, trebuie utilizată cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței.
Dutch: Resultaten in de open-label behandelingsperiode (91 weken) Patiënten (51 van de Slenyto-groep en 44 van de placebogroep, gemiddelde leeftijd 9 ± 4,24 jaar, bereik van 2 tot 17,0 jaar) ontvingen open-label Slenyto 2/5 mg conform de dosis van de dubbelblinde fase, gedurende 91 weken met facultatieve dosisaanpassing naar 2, 5 of 10 mg/dag na de eerste 13 weken van de follow-upperiode.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) Pacienții (51 din grupul Slenyto și 44 din grupul placebo, vârsta medie 9 ± 4,24 ani, interval 2-17,0 ani) au utilizat tratament în regim deschis cu Slenyto 2/5 mg, conform dozei utilizate în faza de tratament în dublu orb, timp de 91 de săptămâni, cu ajustarea opțională a dozei la 2, 5 sau 10 mg pe zi după primele 13 săptămâni ale perioadei de urmărire.
Dutch: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Romanian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Dutch: De verbeteringen in de totale slaaptijd (TST), de slaaplatentie (SL) en de duur van de ononderbroken slaap (LSE; langste slaapepisode) die in de dubbelblinde fase werden waargenomen,
Romanian: Îmbunătățirile în privința duratei totale a somnului (DTS), latenței somnului (LS) și duratei de somn fără trezire (CMLES; cel mai lung episod de somn) observate în faza de tratament în dublu orb s-au menținut pe durata perioadei de urmărire cu durata de 39 de săptămâni.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Romanian: • carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die oestrogenen gebruiken (bijvoorbeeld anticonceptiva of hormonale substitutietherapie), die de melatonine verhogen door het metabolisme te remmen via CYP1A1 en CYP1A2.
Romanian: Se recomandă precauție la pacientele care utilizează estrogeni (de exemplu, cu rol contraceptiv sau ca terapie de substituție hormonală), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia pe calea CYP1A1 și CYP1A2.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în { luna/AAAA}.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) SN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) NN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Romanian: PC: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) SN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) NN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Dutch: Het metabolisme van melatonine wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP1A-enzymen.
Romanian: Metabolizarea melatoninei este mediată în principal pe calea enzimelor CYP1A.
Dutch: DOOS (FLES- EN BLISTERVERPAKKINGEN) EN ETIKET (HDPE-FLES) - 5 MG
Romanian: CUTIE (FLACON ȘI BLISTER) ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 5 MG
Dutch: Hoe ziet Slenyto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Slenyto și conținutul ambalajului
Dutch: • Acute slaap
Romanian: • Instalare bruscă a somnului
Dutch: Tabletten kunnen in levensmiddelen zoals yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gebruikt om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken en de therapietrouw te verbeteren.
Romanian: Comprimatele pot fi adăugate în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a facilita înghițirea și a crește nivelul de complianță la tratament.
Dutch: In totaal werden 125 kinderen gerandomiseerd (2-17,0 jaar oud, gemiddelde leeftijd 8,7 +/- 4,15 jaar; 96,8% autismespectrumstoornis [ASS], 3,2% Smith-Magenis-syndroom [SMS]) van wie de slaap niet was verbeterd door gedragsinterventie alleen.
Romanian: În total, au fost randomizați 125 de copii (cu vârsta între 2-17 ani, vârsta medie 8,7 +/- 4,15; 96,8 % cu TSA, 3,2% cu sindrom Smith-Magenis [SMS]), la care somnul nu se ameliorase în urma intervenției comportamentale utilizate singure, rezultatele fiind disponibile la 112 săptămâni.
Dutch: Als de tabletten worden gemengd met andere soorten voedingsmiddelen, is het mogelijk dat de tabletten niet goed werken.
Romanian: În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu orice alt tip de aliment, este posibil ca efectul comprimatelor să fie mai redus.
Dutch: Indien de tabletten met voedsel worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet blijven staan of worden bewaard, omdat dit de werking van de tabletten kan beïnvloeden.
Romanian: În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu aceste alimente, trebuie consumate imediat și nu trebuie lăsate pentru mai târziu, deoarece aceasta poate afecta efectul comprimatelor.
Dutch: 5 mg sterkte
Romanian: Concentrație de 5 mg
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea melatoninei la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 2 mg (twee 1 mg tabletten).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg (două comprimate de 1 mg) o dată pe zi.
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn, acute slaap
Romanian: Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
Romanian: În cazul utilizării în condiții de repaus alimentar, valoarea Cmax a fost mai mică (1,73 ng/ml), iar tmax a survenit mai devreme (în interval de 2 ore), cu un efect minor asupra ASC-∞ care s-a redus ușor (-14 %), comparativ cu utilizarea în asociere cu alimente.
Dutch: Dit middel is bestemd voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar) met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom, een neurogenetische ziekte (erfelijke aandoening van de zenuwen en hersenen).
Romanian: Slenyto este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 18 ani) cu tulburare de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o boală neurogenetică (o boală moștenită care afectează nervii și creierul).
Dutch: Melatonine ondergaat een snel 'first pass'-metabolisme in de lever en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A-enzymen, en eventueel CYP2C19 van het cytochroom-P450-systeem met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
Dutch: Prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) als acetylsalicylzuur en ibuprofen kunnen, indien ze 's avonds worden gegeven, endogeen melatonine in het vroege deel van de nacht voor 75% onderdrukken.
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic și ibuprofenul, administrați seara, pot inhiba cu până la 75 % nivelurile endogene de melatonină în prima parte a nopții.
Dutch: Het effect van een nieraandoening in enig stadium op de farmacokinetiek van melatonine is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței renale, indiferent de gradul acesteia, asupra profilului farmacocinetic al melatoninei.
Dutch: • bètablokkers (gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden).
Romanian: • beta-blocante (utilizate pentru a controla tensiunea arterială).
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Romanian: Zdrobirea și mestecatul acestora afectează proprietățile speciale ale comprimatului, ceea ce înseamnă că nu vor funcționa așa cum trebuie.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: BLISTERSTRIP VAN 30 TABLETTEN - 5 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 5 MG