FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Mirapexinu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
English: MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/019-021
Slovak: Mirapexin 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním EU/1/97/051/019-021
English: MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
Slovak: Mirapexin 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
Slovak: Mirapexin 0,18 mg tablety
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Mannitol
Slovak: Ingelheim
English: nd week rd week th week
Slovak: Titračný krok Jedenkrát denne
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
Slovak: Mirapexin 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním EU/1/97/051/028-030
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 0,18 mg
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 1,05 mg pramipexolu.
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Slovak: 2 tablety Mirapexinu 0,088 mg
English: MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
Slovak: Mirapexin 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 3,15 mg pramipexolu.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 0,7 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Slovak: Mirapexin 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
English: MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
Slovak: Mirapexin 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
English: MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Slovak: Mirapexin 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 2,1 mg pramipexolu.
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Slovak: Tablety sú biele, ploché okrúhleho tvaru s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P6 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3,75 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 2,62 mg pramipexolu.
English: 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Slovak: 4 tablety Mirapexinu 0, 088 mg
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 1,57 mg pramipexolu.
English: EU/1/97/051/002 [100 tablets]
Slovak: EU/1/97/051/002 [100 tabliet]
English: EU/1/97/051/012 [100 tablets]
Slovak: EU/1/97/051/012 [100 tabliet]
English: MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Slovak: Mirapexin 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
English: 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Slovak: 6 tabliet Mirapexinu 0,088 mg
English: What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru, ploché a bez deliacej ryhy.
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Slovak: Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,52 mg pramipexolu.
English: EU/1/97/051/006 [100 tablets]
Slovak: EU/1/97/051/006 [100 tabliet]
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Mirapexinom, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
English: Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of MIRAPEXIN.
Slovak: Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky)
English: Dose (mg of base)
Slovak: Večerná dávka (mg bázy)
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5 - 7 dní, so začiatočnou dávkou 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
English: Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment
Slovak: Časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Únava (vyčerpanosť) - Nespavosť (insomnia)
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie Mirapexinu nebolo skúmané.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,7 mg pramipexolu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Slovak: Mirapexin 0,7 mg tablety Pramipexol
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5-7 dní, so začiatočnou dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety Pramipexol
English: 3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Slovak: 3 tablety Mirapexinu 0,18 mg ALEBO
English: Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,18 mg pramipexolu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Slovak: Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním EU/1/97/051/013-015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Slovak: Mirapexin 0,35 mg tablety Pramipexol
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Slovak: CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Slovak: Tablety sú biele ploché okrúhleho tvaru predelené na oboch stranách s vyrytým kódom (na jednej strane s kódom P9 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Slovak: Mirapexin 0,18 mg tablety Pramipexol
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Slovak: 2 tablety Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Slovak: Tablety sú biele ploché oválneho tvaru predelené na oboch stranách s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P8, a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
English: КГклон България
Slovak: International GmbH
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Slovak: Tablety sú biele ploché oválneho tvaru predelené na oboch stranách s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P7 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,375 mg monohydrátu pramipexolioumdihychloridu, čo zodpovedá 0,26 mg pramipexolu.
English: One MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Slovak: 1 tableta Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Slovak: Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
English: Immediate Packaging Pack size
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: (Vymyslený) názov
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Slovak: Všetky indikácie nie sú schválené v každom členskom štáte EÚ.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Slovak: CMDh bolo postúpené Európskej komisii.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Slovak: Tieto štúdie predstavujú väčšinu dostupných dôkazov, najmä v indikáciách, ktoré boli schválené ako prvé (napr. sekretolytická indikácia).
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že expozícia pôvodným liekom na celom svete sa odhaduje na viac ako 50 miliónov paciento-rokov a v EÚ sa odhaduje v poslednom desaťročí na okolo 6,8 miliónov paciento-rokov.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina indikácií je podporená starými štúdiami, ktoré majú obmedzenia a nedostatky.
English: Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeneného odporúčania výboru PRAC
English: The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
Slovak: Výbor PDCO dospel tiež k názoru, že tieto lieky už nie sú preferovanou liečebnou možnosťou v prípade IRDS.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Slovak: Definovanie príslušných klinických parametrov a meranie symptómov pri týchto stavoch je tiež náročné (Rubin, 2007).
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Slovak: Na základe svojich klinických skúseností výbor PDCO dospel k názoru, že nie je potrebné používať tieto lieky v tejto indikácii u detí mladších ako 2 roky.
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Slovak: Lieky, ktoré sa začali užívať menej ako 4 dni alebo viac ako 8 týždňov pred nástupom reakcie, pravdepodobne nie sú zodpovedné za túto reakciu.
English: The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Slovak: Úroveň dôkazov neumožnila ďalšiu stratifikáciu podľa vekovej skupiny.
English: Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
Slovak: Títo pacienti väčšinou užívajú niekoľko liekov súbežne a posúdiť príčinný vzťah je ťažké.
English: 2 - CMDh revised position
Slovak: 2 - Zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Slovak: Právne záväzné sú len zmeny, ktoré boli prijaté a uvedené v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh, a členské štáty ich musia zaviesť.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Slovak: To nie je neočakávané vzhľadom na bežné metodické problémy v tejto terapeutickej oblasti a vzhľadom na normy a požiadavky pre dokazovanie v čase vývoja týchto liekov.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Slovak: Uznáva sa, že klinické dôkazy zo štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, sú slabšie, čo je zapríčinené ich heterogénnosťou a nižším počtom detí zaradených do štúdií.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh boli preto zaslané späť agentúre na ďalšie preskúmanie.
English: For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Slovak: Z týchto dôvodov štúdie uskutočnené po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh neposkytujú nové významné vedecké údaje o účinnosti týchto liekov.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie dostupné údaje o pediatrickej populácii.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Slovak: Cyklus správ PSUR sa má následne skrátiť na 3 roky, aby tieto analýzy boli pravidelne skúmané.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín boli v členskom štáte Európskej únie (EÚ) po prvý raz zaregistrované v rokoch 1978 a 1963 a v súčasnosti sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ (tiež v Nórsku a na Islande) okrem Spojeného kráľovstva.
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Slovak: Pokiaľ však ide o dátum týchto hlásení, zdá sa, že 40 z celkovo 119 hlásení pre pôvodný liek od prvého vydania povolenia na uvedenie na trh zaslal dvakrát držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zdravotnícky orgán v Číne.
English: Efficacy issues
Slovak: Otázky účinnosti
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty na zasadnutí Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technického charakteru, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
English: It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Slovak: Tiež sa uznáva, že nedostatky a nejasnosti spojené so súborom údajov bránia vyvodeniu spoľahlivých záverov o účinnosti.
English: In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval tiež o potrebe uskutočniť štúdie po uvedení na trh a dospel k záveru, že takéto štúdie pravdepodobne nevygenerujú nové spoľahlivé informácie na vyvodenie jednoznačnejších záverov.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Slovak: Mnoho reakcií na lieky sa nedá odlíšiť od prirodzene sa vyskytujúcich vyrážok alebo vyrážok vyvolaných infekciou a diagnóza je preto často stanovená nesprávne.
English: In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil harmonizáciu výrazov súvisiacich s reakciami z precitlivenosti v informáciách o lieku.
English: The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
Slovak: Klinické štúdie uskutočnené počas vývoja liekov obsahujúcich bromhexín a ambroxol v 50. až 80. rokoch 20. storočia boli výrazne menej štandardizované, ako by sa vyžadovalo v súčasnosti, a súčasné požiadavky týkajúce sa schválených parametrov, štatistických potvrdení alebo správnej klinickej praxe by nespĺňali úplne, pokiaľ ide o dobrú klinickú prax (GCP).
English: Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzenia a nedostatočné dôkazy týkajúce sa otázky bezpečnosti na základe údajov v rámci dohľadu nad liekmi výbor PRAC nemohol vyvodiť záver z dostupných dôkazov, že riziká prevyšujú prínosy v iných indikáciách.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z údajov v rámci dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín,
English: In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Slovak: Okrem toho, všetky novšie štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, posudzoval aj výbor PRAC.
English: Some trials failed to show a significant difference between ambroxol or bromhexine and placebo and other only showed significant difference in some of the studied endpoints.
Slovak: Niektoré skúšania nepreukázali významný rozdiel medzi ambroxolom alebo bromhexínom a placebom a ďalšie skúšanie preukázalo významný rozdiel len v niektorých skúmaných parametroch.
English: However, a shorter PSUR cycle should be introduced to continue to review periodically data that becomes available on the benefit-risk balance of the products.
Slovak: Mal by sa však zaviesť kratší cyklus správ PSUR na nepretržité pravidelné skúmanie údajov o pomere prínosu a rizika liekov, ktoré budú k dispozícii.
English: This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern.
Slovak: Tento zvýšený počet hlásení nasledoval po zavedení nového nariadenia pre dohľad nad liekmi v Číne, čo mohlo ovplyvniť hlásenie nežiaducich reakcií a neodzrkadľuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
English: Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance.
Slovak: V nadväznosti na hodnotenie spoločnej správy PSUR pre lieky obsahujúce ambroxol, ktoré sa začalo v januári 2012, a sledovanie žiadostí, ako aj činnosti súvisiace s detekciou signálov, príslušný vnútroštátny orgán v Belgicku (FAMHP) identifikoval v rokoch 2012 až 2014 zvýšený výskyt hlásených prípadov reakcií precitlivenosti, prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a v rámci hodnotenia pomeru prínosu a rizika u detí mladších ako 6 rokov sa dospelo k záveru, že aj keď sa nepozoroval žiadny náznak odlišného bezpečnostného profilu, v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti sekretolytickej terapie, čo vedie k negatívnemu pomeru prínosu a rizika.
English: • The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje nie sú dostatočné na odôvodnenie nových vekových obmedzení.
English: In light of the above, on 4 April 2014, the FAMHP informed the European Medicines Agency, of their decision to notify a referral procedure to ask for the PRAC's recommendation pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Slovak: 4. apríla 2014 informoval Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí oznámiť konanie o postúpení veci a požiadať o odporúčanie výboru PRAC podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín majú zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
English: All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky predložené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov, aby posúdil možný vplyv nových identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti na stanovený pomer prínosu a rizika povolených liekov.