FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Gen.Orph, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden miglustaattihoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Finnish: Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули миглустат (miglustat)
Finnish: Maksan vajaatoiminta Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Miglustat Gen.Orph-hoidon jälkeen (ks. kohta
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Миглустат Gen.Orph (вж. Точка 4.4).
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Bulgarian: Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Gen.Orph.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Bulgarian: Не трябва да приемате
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Gaucher.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kapselin sisältö natriumtärkkelys, glykolaatti (tyyppi A) povidoni (K30) magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев нишестен гликолат (Тип A), Повидон (K30)
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми поради „сакадически" (скокообразни) движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне в развитието, трудности при гълтане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения при учене.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за болест на Гоше тип 1 е една капсула три пъти дневно.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 10 ноември 2017 г.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Bulgarian: Предотвратявайки действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с лека до умерена форма на болестта на Гоше тип 1.
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Миглустат Gen.Orph, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: • kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Bulgarian: пациенти от всички възрастови групи с болестта на Ниман-Пик тип
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Миглустат Gen.Orph.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Bulgarian: Двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Gen.Orph е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph (miglustat)
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на неврологични симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Gen.Orph непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на следните пациенти:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Gen.Orph съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензим, наречен глюкоцереброзидаза, в резултат на което в различни части на организма, напр. далак, черен дроб и кости, се натрупва определен гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е предназначен за продължителна употреба.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Gen.Orph превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Gen.Orph?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Gen.Orph е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Finnish: Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Миглустат Gen.Orph е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва?
Finnish: Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Gen.Orph вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е „генерично лекарство".
Finnish: Tauti, jossa glykosfingolipidejä kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa, voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: С - заболяване с потенциално фатален край, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на организма.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се проследява от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph:
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Gen.Orph и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Gen.Orph?
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Bulgarian: За болестта на Ниман-Пик тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от телесното тегло и височината.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва при пациенти, при които стандартната ензим-заместваща терапия
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Finnish: Tuotteiden ei odoteta muodostavan ympäristöriskiä.
Bulgarian: Не се очаква продуктите да представляват риск за околната среда.
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi}
Bulgarian: EXP {месец/ година}
Finnish: Täytetään kansallisesti
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Страна член EC/EИП
Finnish: Tuotteella on edelleen positiivinen riski-hyötysuhde.
Bulgarian: Продуктът продължава да има положително съотношение полза/риск.
Finnish: Lisäksi useilla kohdeloisilla on kyky infektoida ihmisiä (zoonoosin mahdollisuus).
Bulgarian: Освен това редица целеви паразити имат потенциал да заразяват хора (зоонотичен потенциал).
Finnish: Näin ollen tuotteen käyttö kohdeloisten eliminoimiseen hyödyttää sekä hoidetun eläimen terveyttä että kansanterveyttä.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта за отстраняване на целевите паразити ще бъде от полза както за лекуваното животно, така и за общественото здраве.
Finnish: Tuotteen ei odoteta muodostavan riskiä käyttäjälle, kun sitä käytetään päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
Finnish: Suorat hyödyt
Bulgarian: Преки ползи
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine jakautuu kaikkiin elimiin.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
Finnish: Ensimmäisen markkinoinnin jälkeen tämän tuotteen on osoitettu olevan hyvin siedetty (hyvin harvoja haittavaikutusraportteja) eikä odotetun tehon epäillystä puuttumisesta ole ollut raportteja.
Bulgarian: От първото си пускане на пазара досега продуктът показва, че се понася добре (много малко съобщения за нежелани реакции), като няма никакви съобщения за съмнение за липса на очакваната ефикасност.
Finnish: Loinen kuolee energiavarantojen ehtymiseen noin 2-3 vuorokaudessa.
Bulgarian: Паразитите умират поради изчерпване на техните енергийни резерви след 2 - 3 дни.
Finnish: Yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään positiivisena.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск се счита за положително.
Finnish: Vertailutuote on hyväksytty käytettäväksi kahden viikon iästä alkaen, eikä tälle tietylle ikäryhmälle ole tunnistettu mitään erityistä riskiä.
Bulgarian: Референтният продукт е одобрен за употреба от двуседмична възраст нагоре, без да е установен конкретен риск за тази конкретна възрастова група.
Finnish: Saatavilla olevia tietoja koskeva keskustelu
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Finnish: Tuotetietoihin sisältyvät asianmukaiset käyttäjän turvallisuutta koskevat neuvot.
Bulgarian: В литературата за продукта са включени съответни съвети за безопасност на потребителя.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa tai jakaa neljään osaan.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртини.
Finnish: Tämä johtopäätös noudattaa linjaa, joka omaksuttiin tuotteen eri tunnustamismenettelyjen aikana (IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
Finnish: Koirilla ei ole tehty tutkimuksia tiineyden alkuvaiheessa.
Bulgarian: Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden kolinergisten yhdisteiden kanssa voi aiheuttaa toksisuutta.
Bulgarian: Едновременното прилагане с други холинергични продукти може да доведе до появата на токсични ефекти.
Finnish: Yli 95 % annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: В рамките на 24 часа, повече от 95% от приетата доза се екскретира.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти.
Finnish: Käyttöä ei suositella ensimmäisten 4 tiineysviikon aikana.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на продукта по време на първите 4 седмици на бременността.
Finnish: Lisäksi katsotaan, että kun tätä tuotetta käytetään tuotetiedoissa olevien päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti, sen käyttöön liittyvä riski on riittävästi hallinnassa.
Bulgarian: Освен това се счита, че употребата на този продукт съгласно препоръките на етикета в литературата за него в достатъчна степен управлява рисковете, свързани с употребата му.
Finnish: Kohdeloiset voivat mahdollisesti vaikuttaa yksittäisten infektoituneiden eläinten hyvinvointiin.
Bulgarian: Целевите паразити имат потенциал да оказват въздействие върху доброто състояние на отделни заразени животни.
Finnish: Vaikka siedettävyystutkimusta ei suoritettu alle yhdeksänviikkoisille pennuille, ei ole syytä odottaa, että tämä tuote muodostaa nuoremmille pennuille riskin, jota ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Въпреки че проучването за поносимост не е проведено върху кученца на възраст под 9 седмици, няма основания да се очаква, че този продукт представлява неприемлив риск за по-малки кученца.
Finnish: 1 tabletti / 10 kg
Bulgarian: 1 таблетка на 10 кг
Finnish: Nämä in vitro -tiedot vahvistavat, että käytetyissä koeolosuhteissa molempien tuotteiden liukenemisprofiilit ovat samankaltaiset.
Bulgarian: Тези in vitro данни потвърждават, че при изпитваните условия профилите на разтваряне за двата продукта са сходни.
Finnish: Valmiste sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Bulgarian: Съдържа три активни субстанции, както следва:
Finnish: Tapauksissa, joissa on tartunnan uusiutumisen riski, eläinlääkäriltä tulee pyytää neuvoa lääkityksen toistamisen tarpeellisuudesta ja antotiheydestä.
Bulgarian: Ако е налице риск от повторно инвазиране, трябва да се направи консултация с ветеринарен лекар по отношение на необходимостта и честотата на повторно приложение.
Finnish: Oikean annoksen määrittämiseksi koira tulee punnita mahdollisimman tarkasti.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно найточно.
Finnish: Lisäksi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä pyydettiin toimittamaan ehdotus yhdenmukaistetuista tuotetiedoista sekä yhdenmukaistettuja tuotetietoja tukevia tietoja.
Bulgarian: Освен това от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. е поискано да представи предложение за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за нея.
Finnish: Lausuntopyynnön tavoite on poistaa eroavuudet edellä mainittujen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa ja yhdenmukaistaa näin eri valmisteyhteenvedot EU:n alueella.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се отстранят разминаванията между КХП за гореспоменатите продукти и по този начин да се хармонизират различните КХП в целия ЕС.
Finnish: Vaikka pitoisuudet plasmassa eivät suoraan mittaakaan vaikuttavan aineen saatavilla olevia pitoisuuksia paikallisesti maha-suolikanavassa, katsotaan että samankaltainen systeeminen saatavuus (samankaltainen imeytymisen määrä) viittaa samankaltaiseen käyttäytymiseen paikallisesti maha-suolikanavassa tuotteen annon jälkeen.
Bulgarian: Като се има предвид, че плазмените концентрации не са пряка мярка за концентрациите на активна субстанция, налична локално в стомашно-чревния тракт, счита се, че сходна системна наличност (сходна степен на абсорбция) е показателна за сходно поведение локално в стомашно-чревния тракт след прилагане на продукта.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että kyseessä oleva tuote tuskin muodostaa sen suurempaa riskiä kohde-eläimelle kuin vertailutuotekaan.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че е малко вероятно разглежданият продукт да представлява по-голям риск за целевата група животни от този на референтния продукт.
Finnish: Siten mikrotubulusten muodostuminen estyy ja loismatojen elintärkeät rakenteet vaurioituvat.
Bulgarian: По този начин се предотвратява формирането на микротубули, в резултат на което се нарушават жизнено важни структури на хелминтите.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että testituote on todennäköisesti vähintään yhtä tehokas kuin vertailutuote.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че изпитваният продукт вероятно е поне толкова ефективен, колкото референтния.
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta, ja arvioi kaikkia toimitettuja tietoja;
Bulgarian: • CVMP преглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
Finnish: Pyranteeli on kolinerginen agonisti.
Bulgarian: Пирантелът действа като холинергичен агонист.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa, sillä pyranteelin ja piperatsiinin antihelminttinen vaikutus saattaa kumoutua.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти, тъй като антихелминтните ефекти на пирантела и пиперазина могат да бъдат антагонистични.
Finnish: 2, 4, 6, 8 tablettia
Bulgarian: 2, 4, 6 и 8 таблетки
Finnish: Yksittäisistä vaikuttavista aineista ja vaikuttavien aineiden yhdistelmästä on runsaasti kirjallisuutta, joka tukee tämän tuotteen turvallisuutta nuoremmilla pennuilla.
Bulgarian: Налице са многобройни публикации относно отделните активни субстанции и комбинацията, които подкрепят безопасността на този продукт при по-малки кученца.
Finnish: Vaaleankeltainen tabletti, jossa on toisella puolella ristikkäinen jakouurre.
Bulgarian: Бледо жълта свински ароматизирани таблетка с кръстообразна разделителна линия от едната страна.
Finnish: Tuotteet on formuloitu niin että niillä on sama vaikuttavien aineiden koostumus kuin hyväksytyllä vertailutuotteella, ja tuotteiden ehdotetut käyttöaiheet ovat identtisiä vertailutuotteen kanssa.
Bulgarian: Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että pratsikvanteli vaurioittaa vaikeasti loisen integumenttia aiheuttaen loisen kouristuksen ja paralyysin.
Bulgarian: При изследвания in vivo и in vitro е установено, че празиквантелът предизвиква сериозни увреждания на тегумента, което води до контракция и парализа на паразитите.
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, antoreitti, ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa.
Bulgarian: Списък на имената фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продкти, видовете животни, Път на въвеждане, притежателите на лиценза за чпотреба в страните членки
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi tuotteiden käyttöä alle 9 viikon ikäisillä pennuilla ja koirilla, jotka painavat alle 2,5 kg;
Bulgarian: • CVMP отчита употребата на продуктите при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg;
Finnish: Annettaessa valmistetta koiralle, fenbendatsolin ja oksfendatsolin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 7-9 tunnissa.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, максимални плазмени концентрации на фенбендазол и оксфендазол са достигат за приблизително 7 - 9 часа.
Finnish: Pääasiallinen ero tuotteiden valmisteyhteenvetojen välillä liittyy väitteeseen Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisten vastaisesta tehosta sekä tuotteen käyttöön alle 9-viikkoisille pennuille ja alle 2,5 painaville koirille.
Bulgarian: Основната разлика между КХП за продуктите е свързана с твърдението относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis и използването на продукта при кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност и лактация
Finnish: Nopeasti alkavan kouristuksen on arveltu johtuvan kaksiarvoisten kationien ja etenkin kalsiumin virtauksen muutoksista.
Bulgarian: Тази незабавна контракция се обяснява чрез промяна в транспорта на катиони, особено на калций.