FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Inbrija naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Czech: První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
English: What is Inbrija and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá?
English: What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
English: Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí standardní škály příznaků známé jako jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
English: Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Czech: Vzhledem k tomu, že je inhalován, přináší přípravek Inbrija rychlou úlevu od příznaků, čímž zlepšuje kvalitu života pacientů.
English: The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inbrija (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je kašel.
English: In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Czech: V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off“ období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
English: Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Czech: Inbrija je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou (progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb).
English: Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Inbrija je v rámci zmírňování příznaků pacientů během „off“ období účinný.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
English: Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), dyskineze (potíže s kontrolou pohybu) a změna barvy sputa (hlenu).
English: What are the risks associated with Inbrija?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
English: Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu a zmírňuje tak příznaky onemocnění.
English: Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Czech: Zmírnění příznaků zaznamenalo 71 % pacientů léčených přípravkem Inbrija oproti 46 % pacientů užívajících placebo.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a pacientům s neuroleptickým maligním syndromem nebo rhabdomyolýzou v anamnéze.
English: Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Czech: Přípravek Inbrija se má inhalovat pouze pomocí inhalátoru Inbrija, a to tehdy, když pacient rozpozná příznaky „off“ období.
English: Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Inbrija je účinný v rámci zmírňování příznaků během „off“ období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou / inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Inbrija contains the active substance levodopa.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje léčivou látku levodopa.
English: Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
English: In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Czech: V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off“ období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
English: Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Czech: Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off“ období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
English: How is Inbrija used?
Czech: Jak se přípravek Inbrija používá?
English: Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Czech: Přípravek Inbrija se používá k léčbě příznaků během takzvaných „off“ období (období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem), k nimž dochází při jejich obvyklé léčbě kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy.
English: Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Inbrija je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Czech: Přípravek Inbrija nesmí užívat pacienti s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
English: How does Inbrija work?
Czech: Jak přípravek Inbrija působí?
English: Why is Inbrija authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inbrija registrován v EU?
English: Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu byl hlášen také alergický edém (otok) a gastrointestinální krvácení (krvácení ve střevech).
English: (see section 4.4.)
Czech: (viz bod 4.4)
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 25.-29. září 2017
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Czech: Některé z těchto reakcí na přípravek <název přípravku> vedly opakujícím u se výskytu a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.
English: Undesirable effects Investigations
Czech: Nežádoucí účinky
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Czech: Příslušné léčivé přípravky: přípravky s kladribinem registrované pro onkologické indikace.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: Serious skin reactions
Czech: Závažné kožní reakce
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od 6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Czech: Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Czech: Frekvence „není známo“: Jarischova-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Czech: Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Czech: Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Czech: Vzácné: kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou).
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Czech: Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Czech: Je třeba doplnit tyto nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácné“ (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Czech: Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsie mozku s testováním na JCV.
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Czech: U některých pacientů se spirochetovou infekcí může dojít krátce po zahájení léčby doxycyklinem k Jarischově-Herxheimerově reakci.
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Czech: Pokud se s podáváním flukloxacilinu pokračuje i po vysazení paracetamolu, je vhodné se přesvědčit, že zde nejsou žádné signály HAGMA, protože existuje možnost, že flukloxacilin bude klinický obraz HAGMA udržovat (viz bod 4.5).
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Czech: Mezi osoby zvláště ohrožené HAGMA patří pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí nebo podvýživou, zejména pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce.
English: What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat><používat> Upozornění a opatření
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo“: zvýšení chuti k jídlu
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Czech: Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Czech: U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií.
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Czech: Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyšetření.
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Czech: V případě diagnózy akutní generalizované exantematózní pustulózy je třeba léčbu acetazolamidem přerušit a jakékoliv další podávání acetazolamidu kontraindikovat.
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Czech: Kladribin - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18875)
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Czech: Pacienti mají být informování, že se jedná o důsledek antibiotické léčby spirochetové infekce a že reakce zpravidla samovolně odezní..
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Czech: Výskyt generalizovaného erytému s horečkou spojeného s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8).
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Czech: Desloratadin, loratadin - zvýšená tělesná hmotnost u dětí (EPITT č. 18906)
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Czech: Doxycyklin - doxycyklinem vyvolaná JarischovaHerxheimerova reakce (EPITT č. 18937)
English: Loratadine
Czech: Loratadin
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Czech: Před <užitím><itím> tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Czech: Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Czech: Doporučuje se opatrnost, pokud je flukloxacilin podáván současně s paracetamolem, protože hrozí zvýšené nebezpečí metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA).
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Czech: Azithromycin; klarithromycin; erythromycin; roxithromycin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18891)
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Czech: Stejně jako u erytromycinuh a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Czech: Pokud se objeví rozsáhlá, závažná kožní vyrážka zahrnující puchýřky nebo olupování kůže, popřípadě chřipkovité příznaky a horečka (Stevens-Johnsonův syndrom), pocit, že se celkově necítíte dobře, horečka, zimnice a svalové bolesti (toxická epidermální nekrolýza) nebo vyrážka s tvorbou šupin podkožními hrbolky a puchýřky (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), neprodleně vyhledejte lékaře, protože tyto kožní účinky mohou být život ohrožující.
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře: - Jarischova-Herxheimerova reakce, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážku, které obvykle .spontánně odezní Nastává krátce po zahájení léčby doxycyklinem u infekce způsobené spirochetami, jako je lymeskáL nemoc.
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: velmi vzácné případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou, pokud se flukloxacilin podává současně s paracetamolem, obvykle pokud jde o pacienty s rizikovými faktory (viz bod 4.4.)
English: What you need to know before you take <product name>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
English: Desloratadine
Czech: Desloratadin
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Czech: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit nevolnosti, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Czech: Flukloxacilin - metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA) (EPITT č. 18844)
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Czech: Velmi vzácné případy abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy u pacientů <užívajících><používajích> flukloxacilin současně s paracetamolem, obecně při existenci rizikových faktorů (viz bod 2).
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Czech: Acetazolamid - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18892)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Czech: Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Czech: Po současném podávání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje důkladné sledování, včetně vyšetření 5-oxoprolinu v moči, k zjištění případné acidobazické poruchy, konkrétně HAGMA.
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Czech: Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Czech: Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> <užívat> <používat>.
English: Frequency ‘not known': weight increased
Czech: Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza