FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a justifié la suppression des ADR en utilisant des techniques empiriques bayésiennes d'extraction de données pour calculer les scores de disproportionnalité à partir de la base de données de sécurité globale du titulaire de l'AMM.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la cancellazione delle reazioni avverse al farmaco, utilizzando le tecniche empiriche di estrazione dei dati bayesiane per calcolare i punteggi di sproporzionalità dalla banca dati sulla sicurezza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le titulaire de l'AMM considère que les résultats relatifs au développement fœtal chez le lapin, et les conséquences de la parturition prolongée chez le rat, sont dus à l'action pharmacologique de la félodipine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che i risultati sullo sviluppo fetale nel coniglio, e le conseguenze di un prolungamento del tempo del parto nel ratto, siano dovute all'azione farmacologica di felodipina.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des divergences ont été relevées dans la rubrique 4.4 du RCP.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sono state riscontrate divergenze nel paragrafo 4.4 dell'RCP.
French: Les mentions suivantes ont été relevées dans les différents EM: «angine de poitrine stable et angine vasospastique (variante de l'angine de Prinzmetal)», «prophylaxie de l'angine de poitrine (formes stable et vasospastique)», «angine de poitrine» et «angine de poitrine d'effort stable; Plendil peut être administré en monothérapie ou associé à un bêtabloquant.
Italian: I diversi Stati membri riportavano "angina pectoris stabile e angina vasospastica (variante dell'angina di Prinzmetal)", "profilassi dell'angina pectoris (forma stabile e vasospastica"), "angina pectoris" e "angina pectoris da sforzo stabile; Plendil può essere somministrato in monoterapia o associato a un beta-bloccante.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'étayer davantage cette phrase ou, au cas où des données ne seraient pas disponibles, d'ajouter que l'allaitement au cours du traitement par la félodipine n'est pas recommandé compte tenu du manque de données.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di comprovare ulteriormente questa frase o, in caso di indisponibilità dei dati, di aggiungere che l'allattamento durante il trattamento con felodipina non è raccomandato a causa dell'assenza di dati.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du titulaire de l'AMM sur l'adoption du texte de la CDS avec certaines modifications, vu qu'il couvre les propriétés pharmacocinétiques de la félodipine.
Italian: Il CHMP ha avallato il parere del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'adozione del testo della CDS con alcune modifiche, poiché esso tratta le proprietà farmacocinetiche di felodipina.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du titulaire de l'AMM de ne pas inclure «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse» dans la rubrique 4.6 du RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Italian: Il CHMP ha approvato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non inserire "Prima di iniziare il trattamento con felodipina deve essere escluso lo stato di gravidanza/devono essere adottate idonee misure contraccettive per prevenire la gravidanza" nel paragrafo 4.6 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications Des divergences ont été relevées dans la rubrique 4.3 du RCP.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni Sono state riscontrate divergenze nel paragrafo 4.3 dell'RCP.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentaient des divergences.
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei medicinali che presentavano divergenze.
French: En considérant que l'élargissement gingival est un effet indésirable connu du traitement par la félodipine et qu'il peut être évité par une bonne hygiène buccale, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'inclure la mise en garde «un élargissement gingival modéré a été rapporté chez des patients présentant une gingivite/parodontite prononcée» dans la rubrique 4.4 du RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Italian: Dato che l'iperplasia gengivale è una nota reazione avversa al trattamento con felodipina e può essere evitata con una buona igiene orale, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire l'avvertenza "in pazienti con pronunciata gengivite/periodontite è stata segnalata una lieve iperplasia gengivale", nel paragrafo 4.4 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil.
French: Cependant, si elle est administrée à la mère qui allaite à des doses thérapeutiques, elle ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson».
Italian: Tuttavia, nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche durante l'allattamento, questo farmaco non influisce probabilmente sul lattante".
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'inclure «Hypertension» dans le libellé de cette indication.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare "ipertensione" come dicitura per questa indicazione.
French: La rubrique 4.2 divergeait entre les EM.
Italian: Il paragrafo 4.2 era divergente tra gli Stati membri.
French: Le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM d'adopter comme texte harmonisé les contre-indications: grossesse; hypersensibilité à la félodipine ou à «l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1»; insuffisance cardiaque décompensée, au lieu de la mention précédente d'insuffisance cardiaque non compensée; infarctus du myocarde aigu; angine de poitrine instable; obstruction valvulaire cardiaque importante sur le plan hémodynamique et obstruction dynamique du flux cardiaque.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adottare le controindicazioni: gravidanza; ipersensibilità a felodipina o "ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1"; insufficienza cardiaca scompensata, anziché insufficienza cardiaca non compensata come in precedenza; infarto miocardico acuto; angina pectoris instabile; ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa e ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco, come testo armonizzato.
French: Dans les études de toxicité pour la reproduction non cliniques, des effets ont été observés sur le développement fœtal, qui sont considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine.»
Italian: Negli studi preclinici di tossicità riproduttiva vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale, che si ritengono dovuti all'azione farmacologica di felodipina".
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter ses observations sur les contre-indications suivantes: accident vasculaire cérébral survenu au cours des 6 derniers mois, cardiomyopathie hypertrophique, bloc atrioventriculaire de 2e ou 3e degré, insuffisance rénale sévère [débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min, créatinine > 1,8 mg/dl], insuffisance hépatique sévère/cirrhose du foie, femmes qui allaitent/nourrissons allaités et traitement par des inhibiteurs calciques.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di commentare le seguenti controindicazioni: ictus nei 6 mesi precedenti, cardiomiopatia ipertrofica, blocco atrioventricolare di grado 2 e 3, grave compromissione della funzione renale (GFR < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), grave compromissione della funzione epatica/cirrosi epatica, donne durante l'allattamento/lattanti e trattamento con bloccanti dei canali del calcio.
French: En réponse à la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a inclus la mise en garde «Plendil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée».
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è dichiarato d'accordo e ha inserito il testo "Plendil contiene olio di ricino, che può causare disturbi di stomaco e diarrea".
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'examiner plus en détail la totalité des données disponibles sur les inhibiteurs calciques de types félodipine et dihydropyridine pour étayer l'indication de traitement de l'angine vasospastique, étant donné que les inhibiteurs calciques occupent actuellement une position de premier plan pour cette indication.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di discutere ulteriormente la totalità dei dati disponibili sulla felodipina e sui bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici, al fine di corroborare l'indicazione di angina vasospastica, dato che attualmente i bloccanti dei canali del calcio sono in una posizione di primo piano per questa indicazione.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de raccourcir le texte concernant les propriétés pharmacodynamiques car il comprenait des parties présentant une pertinence clinique limitée ou jugées non justifiées par des preuves cliniques.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di abbreviare il testo relativo alle proprietà farmacodinamiche, poiché esso comprende parti di limitata rilevanza clinica o non ritenute giustificate dall'evidenza clinica.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Le titulaire de l'AMM a proposé l'utilisation de la rubrique 5.3 de la CDS pour la rubrique préclinique du RCP harmonisé de l'UE pour la félodipine, puisque le texte est basé sur la nomenclature non clinique actuelle.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il paragrafo 5.3 della CDS per il paragrafo sui dati preclinici dell'RCP armonizzato a livello UE per felodipina, poiché il testo si basa sull'attuale nomenclatura preclinica.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu d'inclure «Dans les études non cliniques de toxicité pour la reproduction, des effets ont été observés sur le développement fœtal, qui sont considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine.»
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di inserire "Negli studi preclinici di tossicità riproduttiva vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale che si ritengono dovuti all'azione farmacologica di felodipina".
French: Des précautions sont recommandées, en particulier au début du traitement.» Le titulaire de l'AMM a accepté le libellé proposé.
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le libellé de la rubrique 5.2 divergeait entre les EM.
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
French: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Italian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
French: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Italian: Felodipin AstraZeneca
French: 140 mg
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Polivy sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints d'une grave infection.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
French: Pourquoi Polivy est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Polivy è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Polivy?
French: La dose de Polivy dépend du poids corporel du patient et elle est administrée pendant 6 cycles.
Italian: La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
French: Aperçu de Polivy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Polivy peut affecter la production des cellules sanguines.
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
French: Même si l'étude portait sur un nombre limité de patients et si plus de données sont nécessaires pour confirmer les résultats, l'Agence européenne des médicaments a estimé que Polivy répondait à un besoin médical non satisfait.
Italian: Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Polivy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Polivy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Polivy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: De graves effets indésirables peuvent apparaître, mais la mise en place de mesures appropriées permet de les gérer.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Polivy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Des informations sur Polivy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
French: Autres informations relatives à Polivy:
Italian: Altre informazioni su Polivy
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Polivy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018.
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
French: Polivy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer.
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
French: Polivy est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 90 minutes.
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
French: Quels sont les bénéfices de Polivy démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
French: Polivy a fait l'objet d'une étude portant sur 80 patients présentant un LDGCB.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
French: Comment Polivy agit-il?
Italian: Come agisce Polivy?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Polivy, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Polivy?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
French: L'étude principale a montré que Polivy est efficace pour traiter les patients dont la maladie ne répondait pas à un traitement antérieur ou avait récidivé et chez qui la greffe n'était pas possible.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Polivy, la société qui commercialise Polivy fournira des données complémentaires sur ses effets pour confirmer la sécurité et l'efficacité de Polivy lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients présentant un LDGCB.
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
French: Si le patient développe une réaction liée à la perfusion, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou l'administration interrompue.
Italian: Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all'infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
French: Les effets indésirables graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) incluent la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs s'accompagnant de fièvre), la fièvre et la pneumonie (infection des poumons).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
French: Les patients atteints de LDGCB présentent des cellules B cancéreuses, un type de globule blanc.
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
French: Le médecin peut réduire la dose ou en interrompre l'administration si le patient développe des effets indésirables affectant les cellules sanguines.
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine et le rituximab.
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Polivy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
French: Polivy contient la substance active polatuzumab vedotin.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
French: Du paracétamol et un antihistaminique sont administrés aux patients avant l'administration de Polivy afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
French: L'anticorps monoclonal se lie à une protéine appelée Cd79b présente sur les cellules B, y compris les cellules B cancéreuses, et ce faisant, il entraîne la libération de la MMAE dans celles-ci.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
French: Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé de répondre à d'autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Polivy.
Italian: Polivy ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
French: La moitié des patients ont reçu du Polivy associé à un traitement standard par bendamustine et rituximab alors que l'autre moitié a reçu de la bendamustine associée à du rituximab seul.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Polivy e per cosa si usa?
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
French: Il est administré tous les 21 jours en association avec le rituximab et la bendamustine.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
French: Comment Polivy est-il utilisé?
Italian: Come si usa Polivy?
French: Chaque cycle a une durée de 21 jours.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.