FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør protrombintiden (INR) monitoreres tæt under behandling med IVEMEND og i 14 dage efter for at undgå kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby liekom IVEMEND a počas 14 dní po použití lieku IVEMEND na prevenciu chemoterapiou indukovanej nauzey a vracania dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
Danish: Fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlæsioner, kløende udslæt, StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, akné menej časté fotosenzitívna reakcia, hyperhidróza, seborea, kožná lézia, pruritická vyrážka, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé pruritus, urtikária neznáme
Danish: Samtidig administration af pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.5).
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af IVEMEND (se pkt.
Slovak: Po podaní lieku IVEMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Danish: Frekvenserne, som blev observeret i de pædiatriske studier, var sammenlignelige eller lavere.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Danish: Stop med at tage IVEMEND og kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig: - Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær eller et alvorligt blodtryksfald (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data); disse symptomer er tegn på alvorlig allergisk reaktion - Reaktioner på infusionsstedet ved eller nær ved infusionsstedet.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte používať IVEMEND a okamžite vyhľadajte lekára: - Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závažné zníženie krvného tlaku (častosť neznáma z dostupných údajov); toto sú znaky závažnej alergickej reakcie.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der blev rapporteret med en højere frekvens hos patienter i aprepitantbehandling end hos patienter i standardbehandling med MEC, var træthed (1,4% versus 0,9%).
Slovak: U pacientov dostávajúcich MEC najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa vyskytla s vyššou incidenciou u pacientov liečených režimom s aprepitantom než u pacientov liečených štandardnou liečbou, bola únava (1,4
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Podávanie a reakcie v mieste podania infúzie
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion eller til hæmodialysepatienter med ESRD.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
Danish: - Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning - Svækkelse, generel følelse af utilpashed - Rødmen i ansigtet, hudrødme, hedeture - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk - Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer - Smerte, rødme og/eller kløe på infusionsstedet, irritation i åren, hvor infusionen bliver givet.
Slovak: - slabosť, celkový pocit nepohodlia, - začervenanie tváre/kože, nával tepla, - rýchly alebo nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak, - horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek, - bolesť v mieste podania infúzie, začervenanie v mieste podania infúzie, svrbenie v mieste podania infúzie, zápal žily v mieste podania infúzie.
Danish: Figur 1: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og som forbliver emesis-frie over tid
Slovak: Obrázok 1: Percento dospelých pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu, ktorí boli bez vracania, v čase
Danish: IVEMEND er uforligelig med opløsninger, der indeholder divalente kationer (fx Ca
Slovak: IVEMEND je inkompatibilný s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr.
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, som hæmmer CYP3A4-aktivitet (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og proteasehæmmere) bør kun ske med forsigtighed, da kombinationen forventes at medføre mange gange forhøjede plasmakoncentrationer af aprepitant (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fosaprepitantu s liečivami, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón a inhibítory proteázy), je potrebné postupovať opatrne, pretože sa predpokladá, že táto kombinácia bude mať za následok niekoľkonásobné zvýšenie plazmatických koncentrácií aprepitantu (pozri časť 4.4).
Danish: regime er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og de mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år) vist i tabel 9.
Slovak: Pediatrická populácia: Ako súčasť 3-dňového i.v./i.v./i.v. režimu sú simulovaný medián AUC0-24h aprepitantu s mediánom maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) v deň 1 a medián koncentrácií na konci dňa 1, dňa 2 a dňa 3 u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) uvedené v tabuľke 9.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev IVEMEND 150 mg (N=502) i kombination med ondansetron og dexamethason sammenlignet med ondansetron og dexamethason alene (kontrolregime) (N=498) hos voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinácii s ondansetrónom a dexametazónom porovnával s ondansetrónom a dexametazónom samotným (kontrolný režim)
Danish: Dexamethason: Den orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50%, når det administreres samtidigt med fosaprepitant (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s fosaprepitantom sa má dávka perorálneho dexametazónu znížiť približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Danish: ATC kode: A04A D12.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
Danish: ** Dexamethason skal administreres 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Slovak: ** Dexametazón sa má podať v deň 1 30 minút pred chemoterapiou.
Danish: Nekrose blev også rapporteret hos nogle patienter ved samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant bola u niektorých pacientov hlásená aj nekróza.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (pozri časť 6.6).
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 1-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 1-dňového režimu s fosaprepitantom u dospelých.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi af distributionsvolumen ved steady state (Vdss) for aprepitant, vurderet ud fra en enkelt intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant, er ca. 82 liter hos mennesker.
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) aprepitantu odhadovaného z jednorazovej intravenóznej dávky 150 mg fosaprepitantu je u ľudí približne 82 l.
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg) o Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt.
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) o Poznámka: Neprekračujte maximálne dávky (pozri časť 4.2).
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Slovak: ‡Oneskorená fáza=25 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Danish: KARTON 150 mg
Slovak: ŠKATUĽA 150 mg
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen og via galden i fæces.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Danish: Virkningen af et 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 3-dages orale aprepitantregime.
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom.
Danish: Tabel 4: Alternativ dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Slovak: Tabuľka 4: Alternatívne dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými režimami s HEC alebo MEC u pediatrických pacientov
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1-dages eller flere dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými alebo viacdňovými režimami s HEC alebo MEC u pediatrických pacientov
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant, som svarer til 130,5 mg aprepitant.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu, čo zodpovedá 130,5 mg aprepitantu.
Danish: Samtidig administration af warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk behandling med warfarin bør International Normaliseret Ratio (INR) monitoreres hyppigt i 14 dage efter anvendelse af fosaprepitant (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia warfarínom, sa má pozorne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) počas 14 dní po použití fosaprepitantu (pozri časť 4.5).
Danish: Infusion bør ikke reinitieres hos patienter, som får overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli hypersenzitívne reakcie, sa neodporúča znova podávať infúziu.
Danish: Der må forventes de samme interaktioner med andre lægemidler efter administration af intravenøs fosaprepitant som ved oral aprepitant.
Slovak: Interakcie s inými liekmi po podaní intravenózneho fosaprepitantu sa pravdepodobne vyskytnú pri tých liečivách, ktoré interagujú s perorálnym aprepitantom.
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Slovak: Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne dvakrát denne
Danish: 2 - < 6 år
Slovak: vo veku 6 - <
Danish: 5-HT3-antagonist
Slovak: Antagonisty 5-HT3
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion faldt AUC0- for total-aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21% og Cmax faldt med 32% set i forhold til raske forsøgspersoner.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek poklesla AUC0- celkového aprepitantu (viazaného aj neviazaného na proteíny) v porovnaní so zdravými osobami o 21
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Danish: Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt.
Slovak: Na základe odporúčanej dávky určite objem, ktorý sa má podať z tohto pripraveného infúzneho vaku (pozri časť 4.2).
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen kemoterapiregime hos voksne
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s režimom vysoko emetogénnej chemoterapie u dospelých
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek
Danish: Maksimal dosis 150 mg
Slovak: Maximálna dávka 150 mg
Danish: Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Danish: 150 mg intravenøst ingen ingen ingen
Slovak: IVEMEND 150 mg intravenózne bez bez bez
Danish: Der er rapporteret reaktioner på infusionsstedet ved brug af IVEMEND (se pkt.
Slovak: Pri používaní lieku IVEMEND sa hlásili reakcie v mieste podania infúzie (infusion site reactions, ISR) (pozri časť 4.4).
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg fosaprepitantu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IVEMEND IVEMEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler både under og efter behandling med IVEMEND.
Slovak: Ak užívate IVEMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku IVEMEND alebo iných liekov ovplyvnené.
Danish: Fosaprepitant regime (N =502) **
Slovak: CIEĽOVÉ UKAZOVATELE* Režim s fosaprepitantom (N=502)**
Danish: Oral aprepitant
Slovak: Perorálny aprepitant
Danish: Pædiatriske patienter, der fik 3-dages fosaprepitantregime Virkningen af det 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter blev baseret på den virkning, som blev påvist hos pædiatriske patienter, der fik det 3-dages orale aprepitantregime.
Slovak: Účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola založená na účinnosti preukázanej u pediatrických pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom.
Danish: Et 10 ml type I hætteglas af klart glas med gummiprop af chlorobutyl eller bromobutyl og aluminiumsforsegling med gråt plastik flip-off låg.
Slovak: I s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou fóliou so sivým plastovým odklápacím viečkom.
Danish: (N= 1.134)**
Slovak: Režim s aprepitantom (N=1 134)**
Danish: Der bør anvendes alternative supplerende ikke-hormonelle præventionsmetoder under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder efter sidste fosaprepitantdosis.
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie formy antikoncepcie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu.
Danish: Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
Slovak: Úplné klinické informácie ohľadom štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND kapsuly a EMEND prášok na perorálnu suspenziu.
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-24t for dexamethason, der er et CYP3A4-substrat, med 100% på dag 1, 86% på dag 2 og 18% på dag 3, når dexamethason blev givet samtidigt som en enkelt 8 mg oral dosis på dag 1, 2 og 3.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-24h dexametazónu, substrátu CYP3A4, o 100 % v deň 1, o 86 % v deň 2 a o 18
Danish: Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives: IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi) IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi) o Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Slovak: V závislosti od chemoterapeutickej liečby sú dve možnosti ako môže byť IVEMEND podávaný: IVEMEND sa podá len v deň 1 (jednodňová chemoterapia)
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém menej časté
Danish: Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner inklusive flushing, erytem, dyspnø, anafylaksi/anafylaktisk shock
Slovak: Vyskytli sa okamžité hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce nával tepla, erytém, dyspnoe a anafylaxiu/anafylaktický šok počas infúzie fosaprepitantu alebo čoskoro po nej.
Danish: § Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Slovak: §Celkovo=0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Danish: 5 mg/kg intravenøst
Slovak: 5 mg/kg intravenózne
Danish: 3 mg/kg intravenøst
Slovak: 3 mg/kg intravenózne
Danish: 4 mg/kg intravenøst
Slovak: 4 mg/kg intravenózne
Danish: Opløsningen gives som drop (intravenøs infusion) af en læge eller sygeplejerske ca. 30 minutter før du begynder på kemoterapibehandling hos voksne, eller 6090 minutter før du begynder på kemoterapi hos børn og unge.
Slovak: u dospelých približne 30 minút alebo u detí a dospievajúcich 60 - 90 minút predtým, ako sa začne chemoterapeutická liečba.
Danish: 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron 32 mg IV på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt på dag 2-4.
Slovak: Režim s aprepitantom pozostával zo 125 mg aprepitantu v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1 a 8 mg dexametazónu denne v dňoch 2 až 4.
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-∞ for midazolam med 77% på dag 1 og havde ingen indvirkning på dag 4, når midazolam blev givet samtidigt som en enkelt oral dosis på 2 mg på dag 1 og 4.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-∞ midazolamu o 77 % v deň 1 a nemal žiadny účinok v deň 4, keď sa midazolam podával súbežne ako jednorazová perorálna dávka 2 mg v dňoch 1 a 4. Fosaprepitant v dávke 150 mg je slabý inhibítor CYP3A4 vo forme jednorazovej dávky v deň 1 bez dôkazu inhibície alebo indukcie CYP3A4 pozorovanej v deň 4.
Danish: Fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, omdannes hurtigt til aprepitant, når det administreres intravenøst.
Slovak: Fosaprepitant, proliečivo aprepitantu, sa po intravenóznom podaní rýchlo mení na aprepitant.
Danish: Yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider fremgår af pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4.5.
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Slovak: §§Akútna fáza=0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen kemoterapiregime hos voksne
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s režimom stredne emetogénnej chemoterapie u dospelých
Danish: Fosaprepitant 150 mg som enkeltdosis inducerede ikke CYP3A4 på dag 1 og 4 i interaktionsstudiet med midazolam.
Slovak: V interakčnej štúdii s midazolamom fosaprepitant v jednorazovej dávke 150 mg neindukoval CYP3A4 v deň 1 a 4.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE 150 mg
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer): - Forstoppelse, fordøjelsesbesvær - Hovedpine - Træthed - Appetitløshed - Hikke - Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - zápcha, poruchy trávenia, - bolesť hlavy, - únava, - strata chuti do jedla, - štikútanie, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: C]fosaprepitant, et prodrug til aprepitant, hvilket indikerer en betydende tilstedeværelse af metabolitter.
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, tvorí aprepitant počas 72 hodín približne 19 % rádioaktivity v plazme, čo ukazuje na významnú prítomnosť metabolitov v plazme.
Danish: Undgå at ryste hætteglasset og at sprøjte natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) ind i en hård stråle.
Slovak: Vyhnite sa traseniu a vstrekovaniu injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, der primært metaboliseres gennem CYP3A4, og som har et smalt terapeutisk virkningsområde såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fosaprepitantu a liečiv, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 a s úzkym terapeutickým rozsahom, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: IVEMEND 150 mg prášok na infúzny roztok
Danish: Ikke kendt
Slovak: bez bez bez
Danish: Totalt = 0-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Slovak: §Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Danish: Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Slovak: Pri vyšších dávkach bez súbežného podávania chemoterapie obsahujúcej vezikant bola v mieste podania infúzie pozorovaná aj mierna trombóza.
Danish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Danish: Se produktresuméet for EMEND kapsler eller EMEND pulver til oral suspension for hensigtsmæssige doseringsanvisninger.
Slovak: Príslušné pokyny k dávkovaniu pozri v súhrne charakteristických vlastností (SPC) lieku EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): - Svimmelhed, søvnighed - Akne, udslæt - Angst - Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, sår i munden
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - závrat, spavosť, - akné, vyrážka, - úzkosť, - grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť, - častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Danish: Antal produkter
Slovak: Počet produktov
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Slovak: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Slovak: 22,23-dihydroavermektín B1a
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiel v ochranných lehotách určených v Európskej únii pre príslušné produkty môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka, a požiadalo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), aby vydal stanovisko v tejto záležitosti.
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Slovak: Jednotlivé ochranné lehoty, ktoré CVMP, boli v rozsahu 21 až 78 dní.
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Slovak: Diskusia o konkrétnych otázkach uvedených v oznámení o konaní