FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be administered at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřené analgezie.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.>
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Czech: Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat <Název přípravku>.
English: <Product name> must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Czech: <Název přípravku> smí být užíván pouze tehdy, není-li možná léčba jinými analgetiky (léky proti bolesti).
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Czech: Léčba akutní bolesti u dospělých.
English: Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
English: Flupirtine should be administered for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Czech: [Léková forma 400 mg MR (s řízeným uvolňováním) ] Flupirtin by měl být podáván po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřené analgezie.
English: How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
English: Some of these reactions have been severe.
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
English: Number of cases Number of individuals*
Czech: Počet případů Počet jedinců*
English: Headache was also seen.
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
English: % Efficacy
Czech: % účinnosti
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Czech: Účinnost se začala měřit po návštěvě v 7. měsíci.
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Czech: Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
English: The duration of protection is currently unknown.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
English: 20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
English: n % of seropositive subjects
Czech: % séropozitivních subjektů
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 30 dnech po 1. dni **Procento účinnosti je vypočítáno z kombinovaných protokolů.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Czech: Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening.
English: Fever and nausea have also been reported.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Czech: Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
English: • The vaccine should be used as supplied.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: 16- to 26-Year-Old Men
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
English: Consequently, the frequency of these adverse events is
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Czech: Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku.
English: What Silgard is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Czech: Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Czech: Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Czech: Vliv na postupy definitivní cervikální léčby
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Czech: Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Czech: Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Czech: Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Czech: Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Czech: Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Czech: Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 7. měsíci **Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že první případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Czech: Procento CD4 nebo plasmatické hladiny RNA viru lidské imunodeficience nebyly vakcinací ovlivněny.
English: Do not receive Silgard if:
Czech: Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky“ - viz bod 6).
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Czech: Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Czech: Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní.
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
English: The clinical significance of this observation is not known.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
English: The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Czech: Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Czech: Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
English: Silgard is a vaccine.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
English: - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Czech: - bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Czech: Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Czech: Jak přípravek Silgard vypadá a co obsahuje toto balení 1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard má objem 0,5 ml.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Czech: Klinická relevance nižší odpovědi není známa.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.