FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено за преценка на дозата, оставаща в патрона.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult kolbampullis allesoleva annuse koguse hindamiseks.
Bulgarian: Ако имате понижена функция на щитовидната жлеза, което води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), това трябва да се лекува, преди да започнете лечение с NutropinAq.
Estonian: Kui teie kilpnäärme talitlus on langenud ja see alandab teie kilpnäärme hormooni taset (hüpotüreoidism), tuleb seda enne NutropinAq´ga ravi alustamist ravida.
Bulgarian: Ако Вашият патрон или писалка е повреден, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна.
Estonian: Kui te avastate, et kolbampull või Pen on katki, küsige arstilt või meditsiiniõelt asenduseks uus.
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on NutropinAq ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата.
Estonian: Kui NutropinAq-d võttev naine alustab samaaegset ravi suukaudsete östrogeenidega, võib olla vajalik suurendada NutropinAq annust, et säilitada seerumi IGF-1 tase tavapärases vanusele vastavas vahemikus.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Estonian: Harva (võivad esineda 1 patsiendil 1000-st):
Bulgarian: Според предложените показания, използването на соматропин не се очаква да доведе до неприемлив риск за околната среда.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Ei ole põhjust arvata, et somatropiini kasutamine esitatud näidustustel põhjustaks ohtu keskkonnale.
Bulgarian: Къде трябва да съхранявам моята NutropinAq писалка?
Estonian: K: Kus ma pean oma NutropinAq Pen'i hoidma?
Bulgarian: След изваждане от хладилника, ако разтворът е мътен, съдържанието не трябва да се инжектира.
Estonian: Kui lahus on pärast külmkapist välja võtmist hägune, ei tohi seda süstida.
Bulgarian: Препоръчваната крайна доза често е по-висока от 1,0 mg/ден.
Estonian: Soovitatav lõplik annus ületab harva 1,0 mg päevas.
Bulgarian: Ако не можете да наберете пълната доза, или започнете нов патрон (както е описано в Част І), или инжектирайте частичната доза.
Estonian: Kui vajalikust annusest jääb puudu, alustage uue kolbampulliga (nagu on kirjeldatud I osas) või süstige osaline annus.
Bulgarian: Ако използвате активния предпазител, плъзнете предпазителя върху писалката и натиснете двете черни копчета за скачване на предпазителя на иглата към върха.
Estonian: Kui Te kasutate aktiivset piirajat, keerake piiraja Pen'ile ja pressige kahte musta lukustusnuppu nõela piirajal ülespoole.
Bulgarian: Специфични за показанията нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания
Estonian: Näidustus-spetsiifilised kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute käigus
Bulgarian: Продължително смъдене, усещане за парене, болка и/или изтръпване в дланта на ръката, причинено от притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел).
Estonian: Püsiv kipitus, põletuse tunne, valu ja/või tuimus peopesas, tingitud randmenärvi kinnisurumisest (randmekanali sündroom).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или стрес дозите след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.4).
Estonian: Glükokortikoid-asendusravi saavatel patsientidel, kellel eelnevalt on diagnoositud hüpoadrenalism, võivad vajada säilitavate või stressiannuste suurendamist somatropiinraviga alustamise järgselt (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Употреба на глюкокортикоиди
Estonian: Glükokortikoidide kasutamine
Bulgarian: За следващи инжекции с NutropinAq писалката, прикрепете нова игла, натиснете белия бутон за нулиране и наберете
Estonian: NutropinAq järgmistel manustamiskordadel kasutage uut nõela, vajutage valgele algasendi nupule ja valige oma annus.
Bulgarian: Скорът на стандартното отклонение (standard deviation score - SDS) за ръста се подобрява всяка година, като се повишава от -3,0 до -2,7 на изходно ниво до1,0 до -0,8 през месец 36.
Estonian: Pikkus - SDS paranes igal aastal, suurenedes -3,0lt... -2,7 ravieelselt tasemelt kuni -1,0 ...-0,8-ni 36 kuu pärast.
Bulgarian: При тях е по- вероятно да се развият увеличено налягане в мозъка (вътречерепна хипертония), с най-голям риск в началото на лечението, въпреки че и при децата с органична недостатъчност на растежния хормон и синдрома на Търнър също има повишена честота.
Estonian: Neil oli koljusisese rõhu tõus (intrakraniaalne hüpertensioon) tõenäolisem, suurim risk on ravi algul, kuigi ka kaasasündinud kasvuhormooni puudulikkusega lastel ja Turneri sündroomiga lastel esines koljusisese rõhu tõusu.
Bulgarian: При деца, лекувани със соматропин, съществува увеличен риск от развиване на панкреатит, в сравнение с възрастни, лекувани със соматропин.
Estonian: Lastel, keda ravitakse somatropiiniga on suurenenud oht pankreatiidi tekkeks võrreldes somatropiinravi saavate täiskasvanutega.
Bulgarian: Един ml съдържа 5 mg соматропин.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 5 mg somatropiini.
Bulgarian: Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина не растете правилно.
Estonian: Lastel kasutatakse NutropinAq'd: Kui teie keha ei tooda piisavalt kasvuhormooni ja selle tõttu ei kasva te nii nagu vaja.
Bulgarian: От 3 пациенти с тумор на централната нервна система, 2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома.
Estonian: Kolmest närvisüsteemi kasvajaga patsiendist kahel on esinenud medulloblastoomi taasteke ja 1 patsiendil histiotsütoom.
Bulgarian: Вашия локален представител и производителят на устройството NutropinAq писалка са същите като за лекарствения продукт, описан подробно на гърба.
Estonian: Kohalik esindaja ja tootja on samad nii ravimi NutropinAq kui ka süstevahendi Pen jaoks.
Bulgarian: Серумната концентрация на неорганичен фосфор се увеличава при пациенти с недостатъчност на растежен хормон след лечение с NutropinAq поради метаболитната активност, свързана с костния растеж и засилената тубулна реабсорбция в бъбреците.
Estonian: Anorgaanilise fosfori kontsentratsioon suureneb vereseerumis kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel pärast NutropinAq ravi, see on seotud metaboolise toimega - luukasvuga ja tubulaarse tagasiimendumise suurenemisega neerudest.
Bulgarian: И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2).
Estonian: Kogu keha rasvasisalduse % (-6,3 kuni -3,6 vs + 0,2 kuni -0,1), kehatüve rasva % (- 7,6 kuni - 4,3 vs + 0,6 kuni 0,0) ja kogu keha lihasmassi% (+ 3,6 kuni 6,4 vs -0,2 kuni + 0,2).
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка и патрон в хладилник и защитени от светлина когато не се ползват.
Estonian: • Hoidke oma NutropinAq Pen ja kolbampull, kui need pole kasutusel, alati külmikus, kaitstuna valguse eest.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с NutropinAq, когато има доказателства за туморна активност.
Estonian: NutropinAq raviga ei tohi alustada juhul kui ilmneb kasvaja aktiivsus.
Bulgarian: Както черния дроб, така и бъбреците са важни протеин-катаболизиращи органи по отношение на растежния хормон.
Estonian: On näidatud, et nii maks kui neerud on kasvuhormooni jaoks tähtsad valku kataboliseerivad organid.
Bulgarian: Отстранете хартиената опаковка на нов комплект игла и го завинтете върху държателя на патрона.
Estonian: Eemaldage kaitsepaber uuelt nõelakomplektilt ja keerake see kolbampulli hoidjale.
Bulgarian: При деца подпомага растежа на тялото и нормалното развитие на костите.
Estonian: Lastel aitab ta tagada keha ja luude normaalse kasvamisprotsessi.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни предполагат, че бъбрекът е органът, който в по-голяма степен отговаря за клирънса.
Estonian: Loomkatsete tulemustele tuginedes võib väita, et neerud on kliirensi domineerivateks organiteks.
Bulgarian: ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на NutropinAq върху растежа.
Estonian: kui te saate asendusravi glükokortikoididega, võib see vähendada NutropinAq toimet kasvule.
Bulgarian: s.c. доза от 0,125 mg/kg три пъти седмично или 0,054 mg/kg дневно, като и при двете схеми на лечение кумулативната седмична доза е около 0,375 mg/kg.
Estonian: Patsientidele süstiti 0,125 mg/kg kohta subkutaanselt 3 korda nädalas või 0,054 mg/kg/kohta päevas, mõlemad annused kokku andsid koguannuseks nädalas ligikaudu 0,375 mg/kg/kohta.
Bulgarian: Ако имате трансплантация на бъбрек, лечението с NutropinAq трябва да бъде спряно.
Estonian: Kui teile tehakse neerusiirdamine, tuleb NutropinAq ravi katkestada.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като кръвоизлив, атрофия, уртикария и сърбеж, са докладвани при основните и допълнителни клинични изпитвания и/или пост-маркетинговото наблюдение.
Estonian: Süstekoha reaktsioone nagu verejooks, atroofia, nõgestõbi ja kihelus esines nii kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Изтеглете предпазителя на иглата от писалката (ако сте използвали такъв) и поставете поголямата капачка на иглата на плоска повърхност.
Estonian: Tõmmake nõela piiraja Pen'ilt ära (kui te kasutasite piirajat) ja pange nõelale peale suurem kaitsekork.
Bulgarian: Не е докладвано обаче акумулиране на соматропин при деца с хронична бъбречна недостатъчност или крайна фаза на бъбречно заболяване при дозировка съгласно настоящите режими на приложение.
Estonian: Pole täheldatud somatropiini kumuleerumist kroonilise neerupuudulikkusega või lõppstaadiumis neeruhaigust põdevatel lastel kasutusel olevate annuste korral.
Bulgarian: В началото и периодично през време на лечението се препоръчва преглед на очното дъно.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal soovitatakse patsiendile funduskoopilist uuringut.
Bulgarian: Предлагаме Ви и да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за демонстрация.
Estonian: Me soovitame ka paluda oma arsti või meditsiiniõde teile süstimistehnikat ette näidata.
Bulgarian: За допълнителна информация попитайте Вашия лекар.
Estonian: Edasise täpsema teabe saamiseks pöörduge arsti poole.
Bulgarian: Соматропинът не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: NutropinAq´l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Bulgarian: Скоростта на растеж се увеличава значимо от 3,6-4,1 см/година на изходно ниво до 6,7-8,1 см/година през месец 12, 6,7-6,8 см/година през месец 24 и 4,5-5,1 см/година през месец 48.
Estonian: Kasvukiirus suurenes märgatavalt: 3,6 …4,1 cm/aastas algtasemelt 6,7 …8,1 cm/aastas 12 kuuks, 6,7…6,8 cm/aastas 24 kuuks ja 4,5 …5,1 cm/aastas 48 kuuks.
Bulgarian: За указания за употреба и работа с лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimi kasutusjuhend vt lõik 6.6.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчност на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат задържащите растежа ефекти.
Estonian: AKTH puudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt kohandada nende glükokortikoid-asendusravi annuseid, etvältida inhibeerivat toimet kasvule.
Bulgarian: Симптомите се проявяват обикновено през първите осем седмици след началото на лечението с NutropinAq.
Estonian: Tavaliselt ilmnevad sümptomid NutropinAq esimese kaheksa ravinädala jooksul.
Bulgarian: При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, се е развила левкемия (рак на кръвта).
Estonian: Väikesel arvul kasvuhormooni puudulikkusega patsientidest, keda on ravitud kasvuhormooniga, on esinenud leukeemiat (verevähk).
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор.
Estonian: Selge ja värvitu lahus.
Bulgarian: Ефектите на растежния хормон при оздравяване са проучени чрез две плацебо-контролирани клинични изпитания сред 522 възрастни пациенти, които са били с опасност за живота поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или които са имали остра дихателна недостатъчност.
Estonian: Kasvuhormooni mõju paranemisele uuriti kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmasid kokku 522 täiskasvanud patsienti, kes põdesid avatud südame- või abdominaalkirurgiale või hulgitraumadele järgnevatest komplikatsioonidest tingitud ägedaid ohtlikke haigusi või ägedat hingamispuudulikkust.
Bulgarian: Какво съдържа NutropinAq
Estonian: Mida NutropinAq sisaldab
Bulgarian: По време на лечение с NutropinAq може да се развие хипотиреоидизъм, а нелекуваният хипотиреоидизъм може да попречи да се постигне оптимален отговор на лечението с NutropinAq.
Estonian: Hüpotüreoidism võib areneda ravi ajal NutropinAq´ga ning ravimata hüpotüreoidism võib takistada optimaalset ravivastust NutropinAq´le.
Bulgarian: Ако не се появи капка от разтвора, отново натиснете белия бутон за нулиране.
Estonian: Kui ikkagi ei ilmu nõela otsa ravimi tilka, vajutage uuesti valget algasendi nuppu.
Bulgarian: Тъй като соматропинът може да намали инсулиновата чувствителност, пациентите следва да бъдат следени за признаци на непоносимост към глюкоза.
Estonian: Kuna somatropiin võib vähendada tundlikkust insuliinile, tuleb patsiente jälgida glükoosi talumatuse ilmingute suhtes.
Bulgarian: Писалката трябва да съдържа NutropinAq, който се използва.
Estonian: • Pen peab sisaldama NutropinAq lahust, mida te kasutate.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо увеличение на средната SDS за PAH (прогнозирания ръст в зряла възраст), от -1,6 или -1,7 на изходно ниво до - 0,7 или -0,9 през месец 24.
Estonian: Saavutati statistiliselt oluline tõus keskmises täiskasvanu pikkuse SDS-s: algtasemelt -1,6 või -1,7 kuni -0,7 või -0,9 24 ravikuuks.
Bulgarian: Мога ли да използвам моята NutropinAq писалка без предпазителите?
Estonian: K: Kas ma tohin NutropinAq Pen'i kasutada ilma nõela piirajata?
Bulgarian: При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с повишаване на вътречерепното налягане, са отшумели след намаляване дозата на соматропина или прекратяване на лечението.
Estonian: Kõikidel juhtudel vähenesid koljusisese hüpertensiooniga seotud haigustunnused ja sümptomid pärast somatropiini annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.е., практически е „без натрий".
Estonian: NutropinAq sisaldab vähem kui 1 mmool naatriumi (23 mg) kolbampullis, s.t. on praktiliselt „naatriumi- vaba".
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Не позволявайте на Вашата NutropinAq писалка и/или патрон да замръзват.
Estonian: • Ärge laske oma NutropinAq Pen'il ega kolbampullil külmuda.
Bulgarian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Estonian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prantsusmaa
Bulgarian: Това е придружено със значимо увеличаване на SDS за ръста от -0,1 до 0,5 на изходно ниво до 0,0 до 0,7 през месец 12 и 1,6 до 1,7 през месец 48.
Estonian: Sellega kaasnes märgatav pikkus-SDS suurenemine -0,1 …0,5 algtasemelt kuni 0,0 …0,7 -ni 12 kuuks ja 1,6 …1,7 48 kuuks.
Bulgarian: Болка, кървене, посиняване, обрив и сърбеж на мястото на инжектиране.
Estonian: Valu, verejooks, verevalumid, lööve ja kihelus süstekohal.
Bulgarian: Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите.
Estonian: Somatropiinravi tuleb lastel ja alaealistel jätkata kuni epifüüsi sulgumiseni.
Bulgarian: О: Батерията във Вашата NutropinAq писалка губи заряда си.
Estonian: V: Teie NutropinAq Pen'i patarei hakkab tühjenema.
Bulgarian: Общо 117 пациенти са лекувани със соматропин, като 36 са приемали соматропин 0,125 mg/kg три пъти седмично, а 81 пациенти са приемали соматропин 0,054 mg/kg дневно.
Estonian: Kokku raviti somatropiiniga 117 patsienti: 36 said somatropiini 0,125 mg/kg/ kohta 3 korda nädalas ja
Bulgarian: Пациентите с диабет или глюкозна непоносимост трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението със соматропин.
Estonian: Diabeedi või glükoosi talumatusega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida kogu somatropiiniravi jooksul.
Bulgarian: Какво трябва да направя ако изпусна моята NutropinAq писалка?
Estonian: K: Mida ma pean tegema, kui NutropinAq Pen kukub maha?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NutropinAq
Estonian: Kui Te unustate NutropinAq´d võtta
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб е отбелязано намаляване на соматропиновия клирънс.
Estonian: Ägeda maksapuudulikkusega patsientidel on täheldatud somatropiini kliirensi vähenemist.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за високи нива на кръвната захар (хипергликемия) по време на лечение с NutropinAq.
Estonian: Teie arst peab teid NutropinAq ravi ajal jälgima veresuhkru taseme tõusu suhtes (hüperglükeemia).
Bulgarian: Общо 58 % и 65 % от пациентите, лекувани със соматропин, които са били под нормалния диапазон на изходно ниво, са достигнали височина в рамките на нормалните граници до месец 24.
Estonian: Somatropiiniga ravitud patsientidest, kelle kasv jäi alla normaaltaseme, saavutasid normaalse kasvu 24 ravikuuks kokku 58 % ja 65 % patsientidest.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да се провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на растежен хормон.
Estonian: NutropinAq ravi tuleb läbi viia kasvuhormooni puudulikkuse ravimise kogemusega arsti pideva kontrolli all.
Bulgarian: Лекарят и пациентът трябва да внимават за появата на накуцване или оплаквания от болки в бедрото, хълбока или коляното при пациенти лекувани с NutropinAq.
Estonian: Arstid ja lapsevanemad peavad olema valvel, et uurida kõiki NutropinAq ravi saavaid patsiente, kellel tekib ravi ajal lonkamine, põlve-või puusavalu.
Bulgarian: Соматропинът стимулира синтеза на хондроитин сулфат и колаген, както и уринарната екскреция на хидроксипролина.
Estonian: Somatropiin stimuleerib kondroitiinsulfaadi ja kollageeni sünteesi, samuti hüdroksüproliini eritumist uriiniga.
Bulgarian: Растежният хормон се филтрира през гломерула и се реабсорбира в проксималните каналчета.
Estonian: Kasvuhormoon filtreeritakse neerupäsmakestes ja tagasiimendumine toimub proksimaalsetes torukestes.
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо увеличаване на SDS за ръста при пациентите, лекувани със соматропин - от -2,9 до -2,7 на изходно ниво до -1,6 до -1,4 през месец 24.
Estonian: Somatropiiniga ravitud patsientidel oli näha ka märkimisväärset pikkus-SDS suurenemist, -2,9 … -2,7 ravieelselt kuni -1,6 …1,4-ni 24 kuu pärast.
Bulgarian: Намалена способност за усвояване на захар (глюкоза) от кръвта, водеща до високи нива на кръвната захар (хипергликемия).
Estonian: Vähenenud suhkru (glükoosi) verest imendumise võime võib tõsta veresuhkru taset (hüperglükeemia).
Bulgarian: Деца с нарушения в растежа вследствие на недостатъчна секреция на растежен хормон (n=236)
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega laste ( n = 236) kõrvaltoimed:
Bulgarian: Системо-органни класове
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed,
Bulgarian: По-възрастни хора
Estonian: Täiskasvanud
Bulgarian: Увеличена глюкоза в кръвта, увеличено телесно тегло
Estonian: Harv: vere glükoosisisalduse tõus, kehakaalu tõus
Bulgarian: В допълнение към това при пациенти, които вече получават глюкокортикоидна заместваща терапия, може да е необходимо коригиране на дозата на заместващата терапия след започване на лечение със соматропин.
Estonian: Patsientidel, kes juba saavad glükokortikoidi asendusravi, võib pärast ravi alustamist somatropiiniga olla vajalik asendusravi annust kohandada.
Bulgarian: Допълнителните данни от проучване при пациенти с ДРХ с начало в зряла възраст като цяло съвпадат с тези от основните прочувания, с някои подобрения в КМП.
Estonian: Toetavad andmed täiskasvanueas tekkinud kasvupeetusega patsientide uuringust olid üldiselt sarnased eelmiste uuringute andmetega ja mõningase luu mineraalse tiheduse (BMD) suurenemisega.
Bulgarian: Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Estonian: Organsüsteeme puudutavad kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse alusel järgmistes kategooriates: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Bulgarian: Две основни, многоцентрови, контролирани проучвания са проведени при пациенти с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН).
Estonian: Kaks multitsentrilist, kontrollitud kliinilist uuringut viidi läbi patsientidel, kellel oli neerupuudulikkusest tingitud kasvuhormooni puudulikkus.
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия), намаляване на нивото на кръвната захар (хипогликемия) и повишаване на нивата на фосфатите (хиперфосфатемия).
Estonian: Vere punaliblede arve vähenemine (aneemia), veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) ja fosfaatide taseme tõus (hüperfosfateemia).
Bulgarian: Признаците на сколиоза следва да бъдат наблюдавани през време на лечението.
Estonian: Ravi jooksul tuleb jälgida skolioosi sümptomeid.
Bulgarian: Повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия, захарен диабет).
Estonian: Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia, suhkurtõbi).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със соматропин, може да се открие недиагностициран централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди.
Estonian: Eelnevalt mittediagnoositud tsentraalse (sekundaarse) hüpoadrenalismiga patsientidel, keda ravitakse somatropiiniga, võib hüpoadrenalism jääda märkamatuks ning nad võivad vajada glükokortikoidasendusravi.
Bulgarian: Ако не лекувате своя хипотиреоидизъм, това може да блокира действието на NutropinAq.
Estonian: Kui teie hüpotüreoidismi ei ravita, võib see takistada NutropinAq toimimist.
Bulgarian: Ако бъдете диагностициран с надбъбречна недостатъчност по време на лечение с NutropinAq, ще се нуждаете от лечение с кортикостероиди.
Estonian: kui teil diagnoositakse neerupealiste hormooni puudulikkus ravi ajal NutropinAq´ga, vajate te steroidravi.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Somatropiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et somatropiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Тъй като NutropinAq може да намали инсулиновата чувствителност, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нарушаване на глюкозната поносимост.
Estonian: Kuna NutropinAq võib vähendada insuliini tundlikkust, tuleb patsiente jälgida glükoosi talumatuse nähtude suhtes.
Bulgarian: Бързи неволеви движения на очите (нистагъм), подуване на зрителния нерв на окото (папилоедем), двойно виждане (диплопия), главоболие, сънливост и световъртеж.
Estonian: Kiired tahtmatud silmade liigutused (nüstagm), nägemisnärvi turse (papillödeem), kahelinägemine (diploopia), peavalu, unisus ja peapööritus.
Bulgarian: ако се лекувате с полови стероиди, антиконвулсанти или циклоспорин, се посъветвайте с
Estonian: kui teid ravitakse suguhormoonide, krambivastaste ainete või tsüklosporiiniga, pidage eelnevalt nõu arstiga.
Bulgarian: Скалата за дозировка, разположена до прозорчето на държателя на патрона, не трябва да се ползва като мярка за дозата.
Estonian: Annustamisskaala, mis asub kolbampulli aknakese all ei ole mõeldud annuse mõõtmiseks.
Bulgarian: Не отстранявайте патрона между инжекциите.
Estonian: Ärge eemaldage kolbampulli süstete vahepeal.
Bulgarian: Препоръчва се NutropinAq да се въвежда при използването на стерилни игли за еднократна употреба.
Estonian: NutropinAq süstimisel on soovitatav kasutada ühekordseid steriilseid nõelu.