FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden op baseline om hun ziekte onder controle te houden.
Romanian: Studiul UV II a evaluat 226 de pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul inițial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison oral 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel of de flacon bij de hand, ook al is deze leeg.
Romanian: Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior din carton, chiar dacă este gol.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Idacio injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea de Idacio atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului este de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Romanian: Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥PASI 75 în săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în perioada A, au fost re-randomizaţi în perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (een immuunstoornis met ontstekingen van huid, hart, longen,
Romanian: • lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamaţia pielii, inimii, plămânului,
Dutch: • De glazen spuit niet gebarsten of beschadigd is (Figuur H).
Romanian: • Seringa din sticlă nu este fisurată sau spartă (Figura H).
Dutch: MTX = methotrexaat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Romanian: MTX = metotrexat **p <0,01, adalimumab versus placebo
Dutch: Raadpleeg informatie over hoe u uw ongebruikte voorgevulde pen(nen) bewaart.
Romanian: Vezi "Informații privind păstrarea" pentru modul de păstrare a stiloului(stilourilor) dumneavoastră injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) neutilizat(neutilizate).
Dutch: 5.2 Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en gooi het doekje weg.
Romanian: 5.2 Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi aruncaţi tamponul.
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen
Romanian: Boală Crohn la adulți
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Romanian: 2.1 Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă și uscați-le bine.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Romanian: S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende ten minste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Romanian: 1.2 Lăsați setul la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Romanian: În studiul PR II au fost evaluaţi 544 de pacienţi, cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Romanian: Tabelul 25 Tratament de întreţinere
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu uveită trataţi cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week placebo-injecties.
Romanian: În primul grup, s-au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 de săptămâni.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Romanian: Dacă aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNFα
Dutch: • Idacio is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
Romanian: • Idacio stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.
Dutch: 1.5 Neem een voorgevulde pen uit de originele doos:
Romanian: 1.5 Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din ambalajul original:
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Idacio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
Romanian: S-a constatat că nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) sunt mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiunii clinice.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Romanian: Eşecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul a mai multor elemente, luând în considerare corioretinita inflamatorie şi/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală corectată optimă (AVCO).
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur J) op de:
Romanian: 4.1 Alegeţi un loc de injectare (Figura J) la nivelul:
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevuldepen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Romanian: Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
Dutch: Bereid de injectie voor
Romanian: Pregătiți injecția
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N = 305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N = 152) of placebo (N = 153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Romanian: Pacienții care au obținut remisiune susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu adalimumab 40 mg la două săptămâni (N = 152), fie placebo (N = 153), timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb, placebo-controlată (durata totală a studiului a fost de 68 de săptămâni).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier rezumând timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II)
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Idacio gebruikt.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Idacio puteți fi mai susceptibil la infecții.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Idacio bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Idacio la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF 36 au prezentat o ameliorare mai mare (p<0,001) în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat în monoterapie şi tratamentul cu adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104.
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumab groep die nog deel uitmaakten van de studie.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 de pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een <PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Romanian: În studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în săptămâna 33, comparativ cu 5% care au continuat adalimumab, p <0,001, au fost calificaţi cu "pierderea răspunsului corespunzător" (scorul PASI după săptămâna 13 şi în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns <PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de săptămâna 33).
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la adulţi, copii şi adolescenţi, rata infecţiilor a fost de 1,51 per anpacient la pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 1,46 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Idacio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Idacio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă la pacient apar simptome sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Idacio şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Idacio (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Idacio.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Idacio, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen tegen de huid in een hoek van 90° (Figuur N)
Romanian: • Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura N).
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Romanian: 79 de pacienţi (20,1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 de pacienţi (9,4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Idacio gebruikt.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Idacio.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Romanian: Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind gewoond heeft of gereisd heeft in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Idacio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Idacio (vezi pct. 4.8).
Dutch: Verschijnselen van infectie
Romanian: Simptome de infecție
Dutch: Idacio is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
Romanian: Idacio este disponibil și sub alte forme de prezentare.
Dutch: Let op: De spuit niet gebruiken als er een grote hoeveelheid lucht in de spuit zit.
Romanian: Nu utilizaţi seringa, dacă observaţi o cantitate mare de aer în seringă.
Dutch: Adalimumab/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Romanian: Adalimumab/MTX 40 mg din două în două săptămâni
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze ontstekingen tot de dood kunnen leiden.
Romanian: În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 de săptămâni.
Dutch: • Geef geen Idacio aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Romanian: • Nu administrați Idacio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Tabel 24 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Romanian: Tabelul 24 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur L):
Romanian: 4.1 Alegeţi unul dintre următoarele locuri de injectare (Figura L):
Dutch: Let op: Verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul acului cât timp lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica,
Romanian: • spondilită anchilozantă,
Dutch: • hoofdpijn;
Romanian: • durere de cap;
Dutch: 4.5 Plaats de spuit op een schoon, vlak oppervlak.
Romanian: 4.5 Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Dutch: Van de 364 resterende patiënten bereikten 269 (74%) evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Romanian: Din cei 364 de pacienți rămași, 269 de pacienți evaluabili (74%) au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi infecție VHB activă sau dacă credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Idacio gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Idacio injectie.
Romanian: Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luați Idacio și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Idacio.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă.
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placebo-arm.
Romanian: Pe perioada a 52 de săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
Dutch: Idacio wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Romanian: Idacio se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 17).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 17).
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (ten minste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Romanian: 4.2 Alegeți un alt loc (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen
Romanian: b în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Dutch: Tabel 21: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Romanian: Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studii HS I şi II Studiu HS I
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate de Idacio pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
Dutch: Als u zwanger wordt, dient u uw arts te bezoeken.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: 7.2 Gooi de gebruikte spuit met de beschermde naald en de injectieflacon met de aangehechte adapter in een naaldencontainer.
Romanian: 7.2 Aruncați seringa utilizată, cu acul protejat și flaconul cu adaptorul pentru flacon atașat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Dutch: • De vloeistof helder, kleurloos, en vrij van partikels is (Figuur J).
Romanian: • Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura J).
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Romanian: În observaţiile de după punere pe piaţă, s-au raportat cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti-TNF.
Dutch: Bij het gebruik van Idacio bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Romanian: Idacio trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Dutch: Idacio is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Idacio este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
Romanian: Tabelul 15 Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în studiul II nr-axSpA
Dutch: 6.7 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid gedurende tien seconden.
Romanian: 6.7 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor pielea cu un tampon de vată sau o compresă, timp de 10 secunde.
Dutch: • De naam Idacio op de spuit staat (Figuur K).
Romanian: • Denumirea înscrisă pe seringă este Idacio (Figura K).
Dutch: 6.1 Knijp met uw andere hand voorzichtig in een schoongemaakt stuk huid en houd deze vast.
Romanian: 6.1 Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea curaţată, astfel încât să formeze un pliu și pe care îl mențineți.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5±5,6 g/ml en voor de groep met lage dosering 3,5±2,2 g/ml.
Romanian: Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 g/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 g/ml pentru grupul cu doză redusă.
Dutch: • De naaldbeschermer niet werd geactiveerd na toediening.
Romanian: • Apărătoarea transparentă a acului nu s-a activat după injectare.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Dutch: Naalddop Met vloeistof gevulde spuit (binnenin)
Romanian: Corpul seringii umplut (înăuntru) cu lichid
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 48 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Romanian: Printre aceştia, 48 de pacienţi nu au demonstrat o evoluţie a distrugerii structurale faţă de starea iniţială, exprimată ca modificare de 0,5 sau mai puţin a scorului SSTm.
Dutch: Elke doos Idacio voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Romanian: Fiecare cutie de Idacio seringă preumplută conține două sau șase seringi.
Dutch: Idacio dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Romanian: Doza de Idacio la copii și adolescenți cu boală Crohn
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Idacio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.