FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sidstnævnte indeholdt 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hapatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksinen inneholdt 360 ELISA-enheter av formalin-inaktivert hepatitt A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ambirix, injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon HAB vaksine
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Danish: Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Norwegian Bokmål: Dersom rask beskyttelse mot hepatitt B er påkrevd, anbefales standard vaksinasjonsskjema med 3 doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA-enheter formalin-inaktivert hepatitt Avirus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Danish: Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi Adsorberet til aluminumphosphat
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4adsorbert til aluminiumfosfat
Danish: Vaccinen må ikke fryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier med Ambirix.
Danish: • Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Vaccinegruppe
Norwegian Bokmål: Vaksine
Danish: - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
Norwegian Bokmål: - anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen.
Danish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose (1 ml)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): • udslæt (nældefeber)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10000 vaksinedoser) • elveblest (urtikaria)
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over inntreffer (eller du er usikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Ambirix.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: • øget risiko for blødning og blå mærker, samt blåviolette eller rødbrune mærker på huden på grund af forandringer i blodet (nedsat antal blodplader)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker (trombocytopeni), lilla eller rød-brune flekker i huden (trombocytopenisk purpura)
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)
Norwegian Bokmål: I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert etter kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B (gitt som 3 eller 4 doser).
Danish: Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
Norwegian Bokmål: 6 for innholdet i vaksinen) og kan derfor ikke forårsake hepatitt A- eller B-infeksjoner.
Danish: Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og svimmelhet kan inntreffe etter at du har fått Ambirix.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati
Norwegian Bokmål: Sjeldne: lymfadenopati
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis rett under huden i stedet for inn i muskelen for å redusere blødningsproblemer eller blåmerker.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ambirix Sådan gives Ambirix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Ambirix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Ambirix Hvordan Ambirix gis
Danish: Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Infeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Danish: • reaktioner hvor injektionen blev givet
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Danish: • blåviolette eller rødlige blærer eller knuder på huden, alvorlige udslæt (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erythema multiforme)
Danish: • Hepatitis A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt A: Infeksjon forårsaket av hepatitt A-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert serumsykelignende symptomer og angioneurotisk ødem
Danish: I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Norwegian Bokmål: I begge studiene mottok individene enten to doser med Ambirix eller tre doser med kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter formalin-inaktivert hepatitt A virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B overflateantigen.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml på dette tidspunktet for individer vaksinert ved 0, 6 og 0, 12 måneders skjema var henholdsvis 84,8 % og 92,9 %.
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell mellom vaksinasjonsskjemaene når det gjelder andel med beskyttende antistoffnivå etter andre dose med Ambirix (se pkt.
Danish: 10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Danish: • mave- og fordøjelsesgener
Norwegian Bokmål: • mage og fordøyelsesproblemer
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitløshed
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: tap av matlyst
Danish: 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Norwegian Bokmål: Ved 6 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders eller et 0, 12 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 12-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15
Danish: 10 x 1 dosis (1ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Danish: - Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Norwegian Bokmål: - Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Norwegian Bokmål: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
Danish: Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og B-virus).
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke er sikkert at du er beskyttet mot ett eller begge hepatitt A- og B-virusene.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Norwegian Bokmål: Men noen mennesker (spesielt barn) som kanskje ikke har hatt symptomer kan fortsatt være bærere av smittestoffet.
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt
Danish: Ambirix - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Danish: Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller naturlegemidler.
Danish: Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under se pkt.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Danish: Beskyttelsen mod hepatitis A-virus vil formodentlig vare ca. 10 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent nøyaktig hvor lenge beskyttelse mot infeksjon med hepatitt A- og B-virus vil vare, selv om beskyttelse mot hepatitt A-virus trolig varer i ca. 10 år.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ambirix
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artritt, muskelsvakhet
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Almindelig: døsighed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Danish: • kløe, udslæt
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus), utslett
Danish: Anti-HBs Måned 2 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 2 måneder SP (%)
Danish: • muskelsmerter
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Danish: • hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske • influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som høy feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Danish: Følgende bivirkninger er yderligere set ved rutinemæssig brug af lignende vacciner mod hepatitis A og hepatitis B-infektion enkeltvist eller i kombination:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av lignende kombinasjonsvaksiner eller individuelle vaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Danish: Anti-HBs Måned 7 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 7 måneder SP (%)
Danish: • føleforstyrrelser eller svaghed i arme og ben pga. nervebetændelse
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati)
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis Aog hepatitis B-vacciner:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har vært rapportert i kliniske studier med lignende kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Danish: Anti-HBs Måned 6 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 6 måneder SP (%)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen.
Danish: • nervebetændelse
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: - Hepatitis B-overfladeantigen
Norwegian Bokmål: - Hepatitt B overflateantigen 3,4
Danish: Virkningen af vaccinen kan dog være nedsat.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at vaksinen virker optimalt.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Danish: • Data fra kliniske studier
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 10 kanyler
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med nedsat immunforsvar opnås ikke altid et tilstrækkeligt niveau af HAV- og HBantistoftitere efter det primære immuniseringsprogram.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om tilstrekkelig høye anti-HAV- og anti-HBs-antistofftiter oppnås etter primærvaksinasjon av hemodialysepasienter og pasienter med nedsatt immunforsvar.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danish: Nogle kan føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg kvalme, ha feber og smerte, mens andre kan bli alvorlig syke og føle seg veldig trette, få mørk urin, bli bleke i ansiktet, gulaktig hud eller øyne (gulsott).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: frysninger, influensalignende symptomer * refererer til bivirkninger observert i kliniske studier utført med den pediatriske formuleringen
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons over for vaccinen, skal disse administrationsveje undgås.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: paræstesi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet
Danish: Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med Ambirix:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod i kliniske studier med Ambirix var som følger:
Danish: Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden: pruritus, udslæt Meget sjælden: urticaria
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pruritus, utslett
Danish: Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har fået et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer en anbefaling for booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
Norwegian Bokmål: Imidlertid inkluderer enkelte offisielle vaksinasjonsprogram en anbefaling om å gi en boosterdose med hepatitt B vaksine, og dette bør respekteres.
Danish: SN:
Norwegian Bokmål: I.M.
Danish: Sådan gives Ambirix
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix virker
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: IR - ikke rapporteret
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Danish: Tal med lægen om dette.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Danish: Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer som den skal.
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Danish: Andre målrettede PAH-behandlinger
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Danish: Talcum (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Danish: Ciclosporin A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Danish: • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynet blir gult (gulsott)
Danish: Autoimmun hepatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt (se pkt.
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstests
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Danish: Storbritannien eller
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Danish: Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.