FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu yksin tai metotreksaattiin (MTX) yhdistettynä aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin (PsA) hoitoon, kun vaste muihin aiempiin tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, on ollut riittämätön ja kun potilas ei tarvitse systeemistä lisähoitoa ihon psoriaasiin.
Estonian: ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi.
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Finnish: Hävitä liuos, jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia.
Estonian: Hävitage lahus kui selles esineb tahkeid osakesi või märkate muutunud värvust.
Finnish: Yleisimmin raportoitu tapahtuma (1-2 %) abataseptia saaneilla potilailla oli huimaus.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud näht abatatsepti puhul (1...2%) oli pearinglus.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse määr oli 1,3 juhtu (0,9; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 1,1 juhtu (0,6; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa (abatasepti + MTX), ihon alle annettavaa abataseptimonoterapiaa ja metotreksaattimonoterapiaa (MTX-ryhmä) hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla ja joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma ja huono ennuste.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus hinnati abatatsepti s.c. kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (abatatsept + MTX), abatatsepti s.c. kasutamist monoteraapiana või metotreksaadi kasutamist monoteraapiana (MTX-ravi rühm) remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni säilimisel pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit halbade prognostiliste teguritega.
Finnish: Annostasolla 200 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on AUC-arvon perusteella 11-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna, havaittiin vähäisiä immuunivasteen muutoksia (9-kertainen nousu T-soluperäisen vastaainevasteen keskiarvossa naaraspoikasilla ja kilpirauhastulehdus yhdellä naaraspoikasella tutkituista kymmenestä uros- ja kymmenestä naaraspoikasesta tällä annostasolla).
Estonian: Immuunfunktsiooni (keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade 9-kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10'st emasest ja 10'st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/kg manustamisel, mis vastab 11kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse manustamisel.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 1,2 prosentilla (31/2 653) abataseptia saaneista potilaista ja 0,9 prosentilla (14/1 485) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatsepti saanud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 14 viikon ajan viimeisen abataseptiannoksen jälkeen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja kuni 14 nädalat pärast viimast abatatsepti annust.
Finnish: Siirry vaiheeseen 4.
Estonian: Jätkake 4. etapiga
Finnish: Annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon taulukossa 1 esitettyjä annostusohjeita noudattaen.
Estonian: Tabelis 1 toodud annus tuleb manustada 30-minutilise veeniinfusioonina.
Finnish: Miten ORENCIA-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas ORENCIA't kasutada
Finnish: Vastaavasti vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys abataseptia ihon alle saaneilla oli yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Estonian: Sarnaselt oli ka abatatsepti subkutaanselt saanud üle 65-aastastel patsientidel sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Finnish: ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Estonian: ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): hammasinfektio, kynsien sieni-infektio, lihastulehdus, yleisinfektio (sepsis), märkäeritteen kertyminen ihon alle, munuaistulehdus, korvatulehdus valkosolumäärän pieneneminen ihosyöpä, ihosyylät alhainen verihiutalearvo allergiset reaktiot masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö migreeni puutuminen silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus silmätulehdus sydämentykytys, sydämensykkeen nopeutuminen, sydämensykkeen hidastuminen alhainen verenpaine, kuumat aallot, verisuonitulehdus, kasvojen ja kaulan punoitus hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, hengästyminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) äkillinen paheneminen puristava tunne kurkussa nuha mustelmataipumus, ihon kuivuminen, psoriaasi, ihon punoitus, liikahikoilu, akne hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma nivelten aristus raajakipu kuukautisten loppuminen, liian runsas kuukautisvuoto flunssankaltainen sairaus, painonnousu, infuusioon liittyvät reaktiot.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
Finnish: Taulukko 2:
Estonian: Tabel 2:
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko sisältö pistetään ihon alle.
Estonian: Süstida tuleb kogu süstla sisu.
Finnish: Abatasepti/MTX n = 391
Estonian: Parameeter abatatsept/MTX n = 391
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot) kuume.
Estonian: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Finnish: Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada kogenenud arsti järelvalve all.
Finnish: Abataseptin systeemistä kumuloitumista ei esiintynyt nivelreumapotilailla, jotka saivat jatkuvaa hoitoa toistuvina annoksina 10 mg/kg kuukauden välein.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud ravi jätkamisel annuses 10 mg/kg intervalliga kord kuus abatatsepti süsteemset akumulatsiooni.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ORENCIA -esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Enne ORENCIA süstli kasutamist lugege läbi järgnevad juhised.
Finnish: Tutkimus VII: Abataseptin turvallisuus potilailla joilla riittämätön vaste joko aiemmalle tai nykyiselle TNF:n estäjähoidolle
Estonian: Uuring VII: abatatsepti ohutus vahetul või ravivaba perioodiga üleminekul varasemalt TNF inhibiitori ravilt
Finnish: Lume lääke N = 42
Estonian: Platsee bo N=42
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö abatasepti ihmisen rintamaitoon.
Estonian: On teadmata, kas abatatsept eritub rinnapiima inimestel.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) 4 ClickJect esitäytettyä kynää
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (ClickJect)
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1,2 prosentilla abataseptia ja 0,9 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Finnish: Ei riittävää vastetta metotreksaatilla (MTX)
Estonian: Ebapiisav vastus metotreksaadile
Finnish: Huom.: Neulankärjestä voi pursuta nestetippa, mikä on normaalia.
Estonian: Märkus: Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist 3.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella enintään 29-kertaisia verrattuna potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid ei täheldatud prekliinilistes embrüo- ja loote arengu uuringutes, kus abatatsepti manustati AUC põhjal kuni 29 korda inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust ületavas annuses.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni esinemissagedus oli subkutaanse abatatsepti rühmas 2,6% (19/736) ja subkutaanse manustamise platseeborühmas (intravenoosne abatatsept) 2,5% (18/721).
Finnish: Hengityselimistön oireita esiintyi abataseptia saaneilla potilailla useammin (10,8 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (5,9 %), ja niitä olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus.
Estonian: Respiratoorsed häired, mille hulka kuulusid KOKH ägenemine ja hingeldus, esinesid sagedamini abatatseptiga ravitud haigetel võrreldes platseebot saanutega (vastavalt 10,8% ja 5,9%).
Finnish: Abatasepti voi läpäistä istukan ja kulkeutua abataseptihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten vastasyntyneiden seerumiin.
Estonian: Raseduse ajal abatatseptravi saanud naistel võib abatatsept läbida platsentat ning jõuda loote vereseerumisse.
Finnish: Tutkimuksessa I potilaat saivat satunnaistetusti abataseptia 2 tai 10 mg/kg tai lumevalmistetta 12 kuukauden ajan.
Estonian: Uuringus I randomiseeriti patsiendid saama 12 kuu vältel 2 mg/kg või 10 mg/kg abatatsepti või platseebot.
Finnish: Merkittävää neutraloivaa aktiivisuutta todettiin analysoitavissa olevista 48 potilaasta 22:lla.
Estonian: Olulist neutraliseerivat aktiivsust esines 22 patsiendil 48-st. Neutraliseerivate antikehade tekkimise võimalik kliiniline tähendus ei ole teada.
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Estonian: ORENCIA SC tuleb manustada kord nädalas annuses 125 mg subkutaanselt sõltumata kehakaalust (vt lõik 5.1).
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei turustata eraldi.
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Estonian: 50 mg/0,4 ml Süstel
Finnish: Potilas voi pistää ORENCIA-annoksen itse saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient manustada ORENCIA't endale ise, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
Finnish: Nesteen on oltava kirkasta tai kellertävää.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.
Finnish: Lume/MTX n = 195
Estonian: platseebo/MTX n = 195
Finnish: Keskimääräinen muutos potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan abataseptia ja metotreksaattia, oli 0,41 vuodesta 1 vuoteen 2 (n = 290), 0,37 vuodesta 2 vuoteen 3 (n = 293), 0,34 vuodesta 3 vuoteen 4 (n = 290) ja muutos oli 0,26 (n = 233) vuodesta 4 vuoteen 5.
Estonian: Keskmine muutus oli patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud saama abatatsepti ja MTX või platseebot ja MTX vastavalt 0,41 ja 0,74 aastast 1 kuni aastani 2 (n=290, 130), 0,37 ja 0,68 aastast 2 kuni aastani 3 (n=293, 130), 0,34 ja 0,43 aastast 3 kuni aastani 4 (n=290, 128) ning muutus oli 0,26 ja 0,29 (n=233, 114) aastast 4 kuni aastani 5.
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Estonian: ORENCIA SC tuleb manustada kord nädalas annuses 125 mg abatatsepti subkutaanselt sõltumata kehakaalust (vt lõik 5.1).
Finnish: Lisäksi rustotuhoa ja kudosten uudelleenmuotoutumista aiheuttavan matriksimetalloproteinaasi-3:n pitoisuus seerumissa pieneni.
Estonian: Lisaks vähenes ka maatriksmetalloproteinaas-3 seerumisisaldus, mis põhjustab kõhre destruktsioone ja koe remodelleerumist.
Finnish: DAS28-remissio a Riskisuhde (95 % :n luottamusväli) vs. MTX P-arvo
Estonian: DAS28 remissioon a Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Tabelis 2 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Finnish: TYÖNNÄ kynää ihoa vasten jotta neulan lukitus vapautuu.
Estonian: Suruge nahale asetatud süstlit ALLA ja süstli lukk avaneb.
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Estonian: Vajutage & hoidke
Finnish: Abataseptilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia cynomolgus-apinoilla tehdyssä vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa.
Estonian: Toksilisuse uuringus makaakidel (Macaca fascicularis) ei seostunud abatatsept 1 aasta jooksul mingi olulise toksilisusega.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III yhdistelmähoitoryhmän potilailla HAQ-vaste kliinisesti merkittävän fyysisen kunnon kohenemisen mittarina (HAQ-DI-indeksin pienentyminen lähtötasosta > 0,3) oli 12 kuukauden kohdalla suurempi kuin MTX-ryhmän potilailla (65,5 % vs. 44 %; hoitoero vs. MTXryhmä 21,6 % [95 %:n luottamusväli: 8,3, 34,9]).
Estonian: Uuringus SC-III oli uuritavate osakaal, kes saavutasid HAQ ravivastuse kui füüsilise toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise näitaja (HAQ-DI skoori vähenemine võrreldes ravieelsega ≥ 0,3), 12. kuul suurem abatatsept + MTX rühmas kui MTX-ravi rühmas (vastavalt 65,5% vs. 44,0%; ravierinevus võrreldes MTX-ravi rühmaga 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Estonian: Abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
Finnish: Käytä liuottamiseen pakkauksessa olevaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua.
Estonian: Lahustamiseks kasutage pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot, kasvojen ja kaulan punoitus, verisuonitulehdus, verenpaineen lasku
Estonian: Hüpotensioon, kuumad hood, õhetus, vaskuliit, vererõhu alanemine
Finnish: Abataseptin keskimääräinen (vaihteluväli) minimipitoisuus päivänä 113 oli 46,2 mikrog/ml (13,496,2 mikrog/ml) 10 - < 25 kg painavilla pediatrisilla pJIA‑potilailla, 48,0 mikrog/ml (22,4122,1 mikrog/ml) 25 - < 50 kg painavilla potilailla ja 38,5 mikrog/ml (9,3-73,2 mikrog/ml) ≥ 50 kg painavilla potilailla.
Estonian: Abatatsepti keskmine (vahemik) minimaalne kontsentratsioon 113. päeval oli 46,2 µg/ml (13,4...96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4...122,1 µg/ml) ja 38,5 µg/ml (9,3...73,2 µg/ml) vastavalt 10...<25 kg, 25...<50 kg ja ≥50 kg kaaluvatel pJIA/ga lastel.
Finnish: Ihon alle
Estonian: Haaramisko ht
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7%-l abatatsepti ja 20,5%-l platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg, 10 mg/kg tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg, 24 viikon ajan keskeytyksettä.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või abatatsepti 3 mg/kg, 10 mg/kg või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg ilma ravivahetuseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 10 mg/kg intravenoosselt üks kord kuus.
Finnish: SDAI kliininen remissiob Arvioitu ero (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Estonian: SDAI kliiniline remissioonb Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Finnish: Anna ClickJect kynän lämmetä.
Estonian: Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE Laske süstlil ClickJect soojeneda.
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, aftainen suutulehdus, oksentelu
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia, suuhaavand, aftoosne stomatiit, oksendamine
Finnish: Pediatriset pJIA-potilaat
Estonian: pJIA-ga lapsed
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmiste on saatavilla 6‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Vaikuttava aine on abatasepti.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
Finnish: Abataseptia on tutkittu aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilla potilailla myös ihonalaisesti annosteltuna lääkemuotona kohtalaista tai vaikeaa pJIA:a sairastavilla 217-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät joko saaneet riittävää tehoa vähintään yhdestä tautiprosessia hidastavasta reumalääkkeestä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud ka subkutaanse ravimvormina mõõduka kuni raske pJIA-ga lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Finnish: Jos ORENCIA-annos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Estonian: Kui patsient unustab ORENCIA manustamise ning ette nähtud manustamisajast ei ole möödunud üle kolme päeva, tuleb talle soovitada manustada ununenud annus koheselt ning jätkata edasist manustamist varasema nädalase ajakavaga.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille Aikuisille suositeltu abataseptiannos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon riippuu painosta:
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust:
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest.
Finnish: Vältä alueita, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Estonian: Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa (87,0 %) ilmoitettiin enemmän infektioita kuin 6-17-vuotiaiden kohortissa (68,2 %) pJIA SC -tutkimuksen 24 kuukauden kumulatiivisen vaiheen aikana (4 kuukauden lyhytaikainen vaihe ja 20 kuukauden jatkotutkimusvaihe).
Estonian: pJIA SC uuringu 24-kuulise kumulatiivse perioodi jooksul (4-kuuline lühiajaline periood pluss 20-kuuline jätkuperiood) oli infektsioonide teatatud esinemissagedus suurem 2...5-aastaste vanusekohordis (87,0%) kui 6...17-aastaste vanusekohordis (68,2%).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUKSENA TOIMIVA ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP VAHEPAKENDINA (ILMA BLUE BOX'ITA) 1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist
Finnish: *** p < 0,001, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Estonian: *** p < 0,001, abatatsept võrreldes platseeboga.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
Finnish: Taulukko 6:
Estonian: Tabel 6:
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Estonian: ORENCIA süstli ettevalmistamise ning manustamise täpne juhend on toodud pakendi infolehes ja lõigus „Olulised kasutamisjuhised".
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Finnish: Abataseptia +reumalääkkeetb n = 256
Estonian: abatatsepta + HMARRb n = 256
Finnish: Taulukossa 7 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Estonian: Tabelis 7 on toodud abatatsepti soovitatava annuse kasutamisel uuringutes PsA-I (10 mg/kg intravenoosselt) ja PsA-II (125 mg subkutaanselt) ACR 20, 50 või 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsendid.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Finnish: ORENCIA pitää annostella viikoittain 125 mg -annoksella ihon alle (s.c.) annettavana ruiskeena.
Estonian: ORENCIA't manustatakse üks kord nädalas annuses 125 mg subkutaanse (s.c.) süstina ilma vajaduseta intravenoosse (i.v.)
Finnish: Kuinka ORENCIA annetaan
Estonian: Kuidas ORENCIA't manustatakse