FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Versican Plus Pi est administré aux chiens, leur système immunitaire reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Versican Plus Pi sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
English: Other information about Versican Plus Pi:
French: Autres informations relatives à Versican Plus Pi:
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
French: L'étude sur le terrain a porté sur les combinaisons de vaccins plus larges Versican Plus DHPPi/L4 et Versican Plus DHPPi/L4R, qui sont également destinées à protéger les animaux contre la toux de chenil en plus d'autres maladies, afin de démontrer l'efficacité de Versican Plus Pi.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
French: Un rappel du vaccin doit être effectué une fois par an avec une dose unique de Versican Plus Pi.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
French: L'étude sur le terrain a montré que la vaccination par Versican Plus Pi a abouti à la production de taux d'anticorps protecteurs contre le virus parainfluenza allant de 73 à 97%.
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
French: Versican Plus Pi est un vaccin vétérinaire qui contient le virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué (affaibli).
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Versican Plus Pi au cours des études?
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
French: Versican Plus Pi est utilisé pour protéger les chiens contre le virus parainfluenza canin qui provoque la toux de chenil.
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
French: Pourquoi Versican Plus Pi a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Versican Plus Pi?
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Versican Plus Pi est disponible sous forme de lyophilisat (granulé déshydraté par congélation) et solvant mélangés pour obtenir une suspension injectable.
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
French: produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition des animaux à cette infection.
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
French: Vaccin (vivant atténué) contre le virus parainfluenza canin
English: What is Versican Plus Pi?
French: Qu'est-ce que Versican Plus Pi?
English: How does Versican Plus Pi work?
French: Comment Versican Plus Pi agit-il?
English: What is Versican Plus Pi used for?
French: Dans quel cas Versican Plus Pi est-il utilisé?
English: How has Versican Plus Pi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Versican Plus Pi?
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
French: 800 mg Comprimé pelliculé Voie orale flacons en PEHD 180 comprimés pelliculés e s
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
French: --1 titre viral d'au moins 5 x 107 U.Inf.
English: 17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
French: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
English: This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
French: Cela signifie qu'il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
French: D'autres mesures comprenaient le temps nécessaire pour soulager la crise.
English: available as a solution for injection.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution injectable.
English: What is Kalbitor?
French: Qu'est-ce que Kalbitor?
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
French: Kalbitor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 décembre 2002, pour le traitement de l'angiœdème.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kalbitor est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
French: La société a indiqué au CHMP que le retrait n'aura aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques.
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
French: La kallicréine fait partie d'un réseau complexe de protéines (appelé système kallicréine-kinine), qui exerce plusieurs effets dans le corps, dont l'un induit une augmentation des taux d'une protéine appelée bradykinine qui provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et une fuite de liquide dans les tissus environnants.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kalbitor n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions lors d'une explication orale, certains sujets demeuraient en suspens.
English: How is Kalbitor expected to work?
French: Comment Kalbitor doit-il agir?
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
French: Kalbitor est un médicament qui contient le principe actif écallantide.
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
French: Le principe actif de Kalbitor, l'écallantide, bloque une enzyme dans le sang appelée «kallicréine».
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, par exemple, au niveau du visage, des membres, de l'intestin et de la gorge, provoquant une gêne et des douleurs et parfois, en cas de crises touchant la gorge, une difficulté à respirer.
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
French: Kalbitor devait être utilisé pour le traitement des symptômes des crises d'angiœdème héréditaire.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
English: 011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
French: Le 11 novembre 2011, Dyax s.a. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor, destiné au traitement des symptômes des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
French: L'écallantide contenu dans Kalbitor est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kalbitor n'aurait pas pu être approuvé.
English: Therefore, at the time of the withdrawa application?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
French: Les réactions d'hypersensibilité surviennent quand le système immunitaire du corps réagit contre un médicament et comprennent des réactions couramment appelées réactions allergiques.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
French: Les effets de Kalbitor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
French: En bloquant les actions de la kallicréine, Kalbitor est censé contribuer à la réduction du gonflement et des symptômes d'angiœdème qui y sont liés.
English: Kalbitor (ecallantide)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor (écallantide)
English: There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
French: Les patients ont été traités soit par Kalbitor soit par un placebo (un traitement fictif) dans les 8 heures qui ont suivi une crise.
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant l'efficacité des doses proposées chez les patients plus lourds.
English: ected to be used for?
French: Dans quel cas Kalbitor devait-il être utilisé?
English: n at a higher rate in patients Kalbitor.
French: Le CHMP avait des réserves concernant des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients sous Kalbitor.
English: Immediate Packaging
French: Médicaments concomitants
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Revestive
English: Pack size
French: Poudre
English: Content (concentration)
French: Absorption
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
French: Contenu de la boîte : - 28 flacons contenant 1,25 mg teduglutide sous forme de poudre - 28 seringues préremplies de solvant
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
French: Boîte de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
French: Distension abdominale Douleurs abdominales Nausées Vomissements
English: MA (EU) number (Invented) name
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
French: • diffusion, dans un délai de 25 jours qui suivent la décision de la Commission, de la communication directe aux professionnels de la santé adoptée, comme spécifié dans le plan de communication
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
English: one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
French: Chiens Voie sous-cutanée Un flacon de verre de type I contenant du lyophilisat et un flacon de verre de type I contenant du solvant, 1 seringue et 1 aiguille
English: These studies are still ongoing.
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
French: Cette deuxième dose doit être administrée à des patients âgés de plus de 60 ans.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humenza.
English: Other information about Humenza:
French: Autres informations relatives à Humenza:
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
English: Humenza is given according to official recommendations.
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
French: L'EPAR relatif à Humenza se trouve intégralement ici.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Humenza.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
French: Humenza est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Humenza is a vaccine.
French: Humenza est un vaccin.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
French: Humenza est administré en une dose, injectée dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
English: Why has Humenza been approved?
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
English: What information is still awaited for Humenza?
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
French: Humenza est un vaccin administré par injection.
English: What is the risk associated with Humenza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
English: What is Humenza?
French: Qu'est-ce que Humenza?
English: How is Humenza used?
French: Comment Humenza est-il utilisé?
English: How does Humenza work?
French: Comment Humenza agit-il?
English: What is Humenza used for?
French: Dans quel cas Humenza est-il utilisé?
English: How has Humenza been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Humenza?