FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich amiodarón sa robilo EKG približne 4 hodiny po prvom podaní na overenie dobrej tolerability.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á meðferð með amiodaroni var tekið hjartarafrit u.þ.b. 4 klukkustundum eftir fyrstu gjöf til að staðfesta að lyfið þyldist vel.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, aby sa odhalili skoré prejavy srdcového zlyhania..
Icelandic: Hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm á að fylgjast reglulega með einkennum hjartabilunar og hjartarafriti til þess að greina fyrstu einkenni hjartabilunar.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Icelandic: Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
Slovak: Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. þroti í andliti, vörum, munni, tungu og koki.
Slovak: chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón,
Icelandic: quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol og amiodaron
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Icelandic: Af þeim fengu 249 dronedaron og 255 fengu amiodaron.
Slovak: Ak sa zistí vzostup kreatinémie, sérový kreatinín sa musí opäť zmerať po ďalších siedmych dňoch.
Icelandic: Ef hækkun á plasmaþéttni kreatíníns á sér stað skal mæla þéttni kreatíníns í plasma aftur eftir aðra 7 sólarhringa.
Slovak: • cisaprid (na liečbu spätného toku obsahu žalúdka (jedla a kyseliny) do úst),
Icelandic: • cisaprid - lyf við bakflæði matar og magasýru úr maganum upp í munn
Slovak: Súčasne s Multaqom nesmiete užívať žiadny z nasledovných liekov:
Icelandic: Þú mátt ekki taka eftirtalin lyf með MULTAQ:
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 28 til 90 ára, 49% þeirra voru eldri en 65 ára.
Slovak: V dvojročných štúdiách perorálnej karcinogenity najvyššia dávka dronedarónu podávaného 24 mesiacov bola 70 mg/kg/deň u potkanov a 300 mg/kg/deň u myší.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í munni, sem stóð í 2 ár eftir, var stærsti skammtur dronedarons sem gefinn var til inntöku í 24 mánuði 70 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 300 mg/kg/sólarhring hjá músum.
Slovak: Podľa ESC a ACC/AHA/HRS odporúčaní patrí dronedarón do skupiny IA u pacientov s paroxyzmálnou/perzistujúcou AF a ischemickou chorobou srdca.
Icelandic: ESC og ACC/AHA/HRS er dronedaron með ráðleggingu í flokki IA hjá sjúklingum með tilfallandi/þrálátt gáttatif og kransæðasjúkdóm.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
Icelandic: Í sumum tilvikum var einnig greint frá aukningu á þvagefni í blóði (BUN), hugsanlega vegna minnkaðs gegnflæðis af völdum hjartabilunar (pre-renal azotaemia).
Slovak: Keďže je dronedarón slabý inhibítor CYP 2D6 u ľudí, predpokladá sa, že jeho pôsobenie na antidepresíva metabolizované prostredníctvom CYP 2D6 je obmedzené.
Icelandic: Þar sem dronedaron er vægur CYP 2D6 hemill hjá mönnum er gert ráð fyrir að lyfið hafi takmörkuð áhrif á umbrot þunglyndislyfja fyrir tilstilli CYP 2D6.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najskôr neporadili s lekárom alebo s lekárnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota MULTAQ Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Multaq sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Slovak: Avšak u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá bolo hlásené klinicky významné zvýšenie INR (≥5) obvykle v priebehu 1 týždňa po začatí liečby dronedarónom.
Icelandic: Hinsvegar, hjá sjúklingum sem tóku segavarnarlyf til inntöku var greint frá klínískt marktækum hækkunum á INR (≥ 5) venjulega innan 1 viku eftir að meðferð með dronedaroni.
Slovak: %) pacientov malo na začiatku štúdie AF.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
Slovak: Hoci vo farmakokinetickej štúdii robenej so staršími jedincami bola u starších žien zvýšená plazmatická expozícia, upravovanie dávky sa nepovažuje za potrebné (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfarannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum hafi sýnt að útsetning fyrir lyfinu hafi verið aukin hjá öldruðum konum, er ekki talin nauðsyn á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu"), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunni eru hypromellosi (E464), maíssterkja, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „MULTAQ inniheldur laktósa"), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (E572).
Slovak: • strata chuti,
Icelandic: tapað bragðskyn
Slovak: Predĺženie QTc intervalu podľa Bazettovho vzorca #
Icelandic: Lenging á QTc Bazett bili#
Slovak: Multaq zvyčajne nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: MULTAQ hefur yfirleitt ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Podávanie dronedarónu pacientom užívajúcim digoxín spôsobuje zvýšenie plazmatickej koncentrácie digoxínu a teda zvýrazní príznaky a prejavy spojené s toxicitou digoxínu.
Icelandic: Ef dronedaron er gefið sjúklingum sem fá digoxin, eykst þéttni digoxins í plasma þannig að einkenni um digoxineitrun geta komið fram.
Slovak: Prípady CHF sa zaznamenali aj po uvedení lieku na trh (neznáma frekvencia) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Terminálny polčas eliminácie dronedarónu je približne 25-30 hodín a jeho metabolitu Ndebutylu približne 20-25 hodín.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími útskilnaðar dronedarons er u.þ.b. 25-30 klukkustundir, en u.þ.b.20-25 klukkustundir fyrir N-debutyl umbrotsefnið.
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum.
Slovak: Výskyt hlavného koncového ukazovateľa pre bezpečnosť definovaného ako výskyt tyroidných, pečeňových, pľúcnych, neurologických, kožných, zrakových alebo gastrointestinálnych udalostí alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku po akejkoľvek nežiaducej udalosti bol nižší o 20 % v skupine s dronedarónom v porovnaní so skupinou s amiodarónom (p=0,129).
Icelandic: öryggis, sem var skilgreindur sem einkenni frá skjaldkirtli, lifur, lungum, taugakerfi, húð, augum eða meltingarfærum eða ótímabær lok meðferðar vegna einhverrar aukaverkunar, minnkaði um 20% í dronedaron hópnum miðað við amiodaron hópinn (p = 0,129).
Slovak: Lekár vás objedná na krvné testy, aby skontroloval funkciu pečene predtým, ako začnete užívať
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir blóðrannsókn til að kanna lifrarstarfsemi þína, áður en þú byrjar að taka MULTAQ og meðan á meðferð með MULTAQ stendur.
Slovak: Taktiež obsahuje: laktózu.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
Slovak: Interakcia s teofylínom (substrát CYP 1A2)
Icelandic: Milliverkun við theophyllin (CYP 1A2 hvarfefni)
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Slovak: Môže zvýšiť hladinu dronedarónu v krvi a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Icelandic: Það getur aukið þéttni dronedarons í blóði og aukið líkurnar á aukaverkunum.
Slovak: I a III, sú kontraindikované pre potenciálne riziko proarytmie (pozri časť 4.3).
Icelandic: I og III vegna þess að þau geta hugsanlega leitt til hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pre chýbajúce údaje (pozri časť 4.3 a 4.4).
Icelandic: Dronedaron má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna skorts á upplýsingum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Ak sa opäť objaví AF, je potrebné zvážiť ukončenie liečby dronedarónom.
Icelandic: Ef gáttatif kemur aftur fram skal íhuga að hætta meðferð með dronedaroni.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Icelandic: hægur hjartsláttur
Slovak: * ≥10% päť dní po začatí liečby (pozri časť 4.4)
Icelandic: *≥10% fimm dögum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4) # >450 msek. hjá karlmönnum >470 msek.
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
Icelandic: 5 plasmahelmingunartímum fyrir fyrstu gjöf.
Slovak: Opätovný výskyt AF (vrátane absencie konverzie) bol častejší v skupine s dronedarónom, kým predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu bol častejší v skupine s amiodarónom.
Icelandic: Endurkoma AF (þ.m.t. skortur á vendingu) var algengari í dronedaron hópnum en ótímabær lok meðferðar vegna óþols voru algengari í amiodaron hópnum.
Slovak: Lekár to bude brať do úvahy pri kontrole krvných testov a bude používať pri porovnávaní inú hodnotu kreatinínu v krvi ako je „normálna hladina".
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt"
Slovak: Opakované dávky erytromycínu (500 mg trikrát denne počas 10 dní) mali za následok zvýšenie expozície dronedarónom v rovnovážnom stave o 3,8-násobok.
Icelandic: Endurteknir skammtar af erytromycini (500 mg þrisvar á sólarhring í 10 sólarhringa) leiddu til 3,8 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni við jafnvægi.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (ako hydrochlorid).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð).
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg dronedaron (sem hýdróklóríð).
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 400 mg tafla tvisvar á sólarhring.
Slovak: Hlavnú metabolickú dráhu predstavuje N-debutylácia, čím vzniká hlavný cirkulujúci aktívny metabolit, potom dochádza k oxidácii, oxidačnej deaminácii s tvorbou neaktívneho metabolitu kyseliny propiónovej, nasleduje oxidácia a priama oxidácia.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin felur m.a. í sér N-debutyleringu til myndunar virka aðalumbrotsefnisins í blóði, síðan oxun, oxandi deamíneringu sem myndar óvirka umbrotsefnið própanóíðsýru, síðan oxun og beinni oxun.
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne mali za následok 17-násobný vzostup expozície dronedarónu.
Icelandic: Gjöf endurtekinna 200 mg daglegra skammta af ketoconazoli leiddi til 17 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni.
Slovak: Pacienti mali aspoň raz epizódu AF/AFL zdokumentovanú na EKG v priebehu posledných 3 mesiacov a mali sínusový rytmus najmenej jednu hodinu, čas sledovania bol 12 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingar höfðu a.m.k. eitt AF/AFL tilvik, staðfest með hjartarafriti, á síðastliðnum 3 mánuðum, voru með sinus takt í a.m.k. eina klukkustund og var fylgt eftir í 12 mánuði.
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) <30 ml/min (pozri časť 4.3).
Icelandic: Dronedaron má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 30 ml/mín.)
Slovak: Multaq 400 mg tablety dronedarón
Icelandic: MULTAQ 400 mg töflur dronedaron
Slovak: Nie je známe, či je možné dronedarón a/alebo jeho metabolity odstrániť z tela dialýzou (hemodialýzou, peritoneálnou dialýzou alebo hemofiltráciou).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja dronedaron og/eða umbrotaefni þess með skilun (blóðskilun, kviðskilun eða blóðsíun).
Slovak: Srdcové klinické symptómy
Icelandic: Klínísk hjartaeinkenni
Slovak: • niektoré lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín ako napríklad warfarín,
Icelandic: ákveðin lyf sem hindra blóðstorknun svo sem warfarin
Slovak: I alebo III (ako sú flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón).
Icelandic: I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð með dronedaroni hefst.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 75 rokov s viacerými komorbiditami sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum ≥ 75 ára, sem eru með marga aðra sjúkdóma, á að fylgjast reglulega með klínískum einkennum hjartabilunar og hjartarafriti (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Monoaminooxidázy čiastočne prispievajú k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Mónóamínóoxidasar eiga að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons (sjá kafla 4.5).
Slovak: Dronedarón sa primárne metabolizuje CYP 3A4 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Dronedaron umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP 3A4 (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémy galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaþóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti jedla.
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Slovak: Predlžuje dĺžku Wenckebachovho cyklu a AH-, PQ-, QT- interval; má nevýznamný účinok alebo slabo predlžuje QTc-interval so žiadnou zmenou v HV- a QRS-intervale.
Icelandic: Wenckebachferlið og AH-, PQ-, og QT-bilin, án áhrifa á eða með lítilsháttar lengingu
Slovak: Grapefruitová šťava (inhibítor CYP 3A4)
Icelandic: Greipaldinsafi (CYP 3A4 hemill)
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety
Icelandic: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Obrázok 1 - Relatívne riziko (dronedarón 400 mg dvakrát denne oproti placebu) prvá kardiovaskulárna hospitalizácia alebo smrť z akejkoľvek príčiny.
Icelandic: Mynd 1. - Hlutfallsleg áhætta (dronedaron 400 mg gefið tvisvar á sólarhring samanborið við lyfleysu) fyrstu sjúkrahúsinnlagnar vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum.
Slovak: Predpokladá sa, že dronedarón môže taktiež zvyšovať expozíciu lovastatínu v rovnakom rozsahu ako u kyseliny simvastatínovej.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að dronedaron geti einnig aukið útsetningu fyrir lovastatini álíka mikið og fyrir simvastatinsýru.
Slovak: Dronedarón znižoval riziko prvého opätovného výskytu AF/AFL počas 12 mesačného sledovaného časového obdobia o 25 % v porovnaní s placebom (p =
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu minnkaði dronedaron hættuna á fyrstu AF/AFL endurkomu um 25% (p=0,0007) meðan á 12 mánaða rannsóknartímabilinu stóð.
Slovak: Nezaznamenalo sa žiadne zvýšené riziko hypotenzie, bradykardie ani srdcového zlyhania.
Icelandic: Aukin hætta á lágþrýstingi, hægslætti eða hjartabilun kom ekki fram.
Slovak: Iné lieky a Multaq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity sa pozorovala mierna a reverzibilná fosfolipidóza (akumulácia penových makrofágov) v mezenterických lymfatických uzlinách hlavne u potkanov.
Icelandic: Við rannsókn á langvinum eiturverkunum kom fram lítilsháttar og afturkræf uppsöfnun fosfólípíða (uppsöfnun frauðgleypifrumna) í hengiseitlum, aðallega hjá rottum.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie, a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með líðan sjúklings, hjartarafriti (ECG) og blóðprufum og að skammtur digoxins sé minnkaður um helming (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na základe klinickej skúsenosti má dronedarón nízky proarytmický účinok a preukázal pokles arytmickej smrti v štúdii ATHENA (pozri časť 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla hefur sýnt að dronedaron veldur sjaldan hjartsláttartruflunum (pro-arrhytmic effect) og sýnt hefur verið fram á fækkun dauðsfalla af völdum hjartsláttaróreglu í ATHENA rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Slovak: U zvierat dronedarón zabraňuje atriálnej fibrilácii alebo obnovuje normálny sínusový rytmus v závislosti od použitého modelu.
Icelandic: Hjá dýrum kemur dronedaron í veg fyrir gáttatif eða kemur aftur á eðlilegum sinus takti (sinus rythm) eftir því hvaða líkan er notað.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 6 % označenej dávky vylučuje močom najmä vo forme metabolitov (nezmenená materská zlúčenina v moči nebola) a 84 % sa vylučuje stolicou najmä vo forme metabolitov.
Icelandic: Eftir inntöku útskiljast u.þ.b. 6% af gefnum skammti með þvagi, aðallega sem umbrotsefni (ekkert óbreytt efni skilst út með þvagi) og 84% útskiljast með saur, aðallega sem umbrotsefni.
Slovak: Ak je hladina ALT zvýšená na ≥3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), stanovenie hladiny je potrebné zopakovať v priebehu 48 až 72 hodín.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Slovak: Interakcia s omeprazolom (substrát CYP 2C19)
Icelandic: Milliverkun við omeprazol (CYP 2C19 hvarfefni)
Slovak: %) bolo ženského pohlavia a väčšina bola bielej rasy (89
Icelandic: Fjörutíu og sjö prósent (47%) sjúklinganna voru konur og meirihlutinn var hvítur (89%).
Slovak: Najnižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov sa majú zvážiť podľa odporúčaní uvedených v informácii o konkrétnom statíne a pacienti majú byť monitorovaní pre klinické príznaky muskulárnej toxicity (pozri časť 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að nota minni upphafsskammta og viðhaldsskammta af statínum eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi statín og fylgjast skal með klínískum einkennum eiturverkana á vöðva hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón súčasne podávaný s digitálisom, bola pozorovaná zvýšená hladina digitálisu a/alebo gastrointestinálne poruchy indikujúce digitálisovú toxicitu.
Icelandic: Þegar dronedaron var gefið samhliða digitalis í klínískum rannsóknum sáust hækkuð gildi digitalis og/eða aukning á einkennum frá meltingarfærum, sem benda til eiturverkunar af völdum digitalis.
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 2D6
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2D6
Slovak: Antagonisty kalcia, diltiazem a verapamil, sú substráty a/alebo stredne silné inhibítory CYP 3A4.
Icelandic: Kalsíumgangalokar, diltiazem og verapamil eru hvarfefni fyrir og/eða í meðallagi öflugir CYP 3A4 hemlar.
Slovak: Pri súčasnej konzumácii jedla sa zvyšuje biologická dostupnosť dronedarónu v priemere o 2 až 4-násobok.
Icelandic: Samtímis neysla á mat eykur aðgengi dronedarons að meðaltali 2-falt til 4-falt.
Slovak: Redukcia kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny bola konzistentná vo všetkých podskupinách bez ohľadu na základnú charakteristiku alebo medikáciu (ACE inhibítory alebo antagonisty receptoru angiotenzín II (ARBs); betablokátory, digitális, statíny, antagonisty kalcia, diuretiká) (pozri obrázok 1).
Icelandic: Lækkuð tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum sást staðfastlega í öllum undirhópum, óháð upphafssérkennum eða lyfjagjöf (ACE hemlum eða lyfjum við hjartsláttaróreglu, beta-blokkum, digitalis, statínum, kalsíumgangalokum og þvagræsilyfjum) (sjá mynd 1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii alebo mali prístup k najaktuálnejšej verzii SPC a príručke pre lekára.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái eða hafi aðgang að nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) og leiðarvísi fyrir ávísum MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu.
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
Icelandic: Milliverkun við metformin (OCT1 og OCT2 hvarfefni) Engar milliverkanir hafa komið fram milli dronedarons og metformins, sem er OCT1 og OCT2 hvarfefni.
Slovak: U zvieracích modeloch dronedarón znižuje tepovú frekvenciu srdca.
Icelandic: Í dýralíkönum hægir dronedaron á hjartsláttartíðni.
Slovak: • bepridil proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca,
Icelandic: bepridil við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
Icelandic: Annars stigs eða þriðja stigs gáttasleglarof, algjört greinrof, aftara rof (distal block), truflun á starfssemi sínushnúts (sinus node dysfunction), leiðnitruflanir í gáttum og sjúkur sínus (sick sinus syndrome) (nema þegar lyfið er notað í tengslum við virkan gervigangráð)
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Í leiðbeiningum
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní týchto liekov pacientom s AF.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi samhliða gjöf slíkra lyfja hjá sjúklingum með gáttatif.
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť expozíciu statínov, ktoré sú substrátmi CYP 3A4 a/alebo P-glykoproteínov.
Icelandic: Dronedaron getur aukið útsetningu fyrir statínum, sem eru hvarfefni CYP 3A4 og/eða P-glýkóprótein hvarfefni.
Slovak: United Kingdom Sanofi
Icelandic: United Kingdom SanofiTel:
Slovak: Dronedarón má vazodilatačné vlastnosti v koronárnych artériach (súvisiacu s aktiváciou dráhy oxidu dusnatého) a v periférnych artériach.
Icelandic: Dronedaron hefur æðavíkkandi eiginleika í kransæðum (sem tengjast virkjun á nituroxíðferlinu) og útlægum slagæðum.
Slovak: Účinok závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sa nevyhodnocoval (pozri časť 4.3).
Icelandic: Áhrif verulega skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dronedarons voru ekki metin (sjá kafla 4.3).
Slovak: • dabigatrán (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Icelandic: • dabigatran - lyf gefið til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte srdcový rytmus pacienta a krvný tlak.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete rýchlu lekársku pomoc:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknishjálp Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum).
Slovak: Musí sa zvážiť nižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov a musia sa monitorovať klinické prejavy muskulárnej toxicity.
Icelandic: Íhuga ætti lægri upphafs- og viðhaldsskammta af statínum og fylgjast ætti með klínískum einkennum um eiturverkanir á vöðva.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min)
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að dronedaron hafi áhrif á frjósemi.
Slovak: Priemerná koncentrácia dronedarónu v rovnovážnom stave Cmax je 84-147 ng/ml a expozícia hlavného metabolitu
Icelandic: Cmax dronedarons við jafnvægi er að meðaltali 84-147 ng/ml og útsetningin fyrir N-debutyl aðalumbrotsefninu er svipuð eins og fyrir upprunalega lyfinu.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť celú tabletu počas jedla a zapiť vodou.
Icelandic: Mælt er með að töflurnar séu gleyptar heilar með glasi af vatni með máltíð.
Slovak: K prejavom patrí opuch na chodidlách alebo opuch dolných končatín, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo spíte, dýchavičnosť pri pohybe alebo nárast hmotnosti.
Icelandic: Einkenni geta verið bjúgur á fótum eða fótleggjum, erfiðleikar við öndun í liggjandi stöðu eða í svefni, mæði við hreyfingu eða þyngdaraukning.