FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de l'essai clinique indiquent par ailleurs que l'hypotension orthostatique survient plus fréquemment durant les deux premiers mois du traitement par la rasagiline et tend à diminuer au fil du temps.
Bulgarian: Освен това данните от клиничното проучване предполагат, че ортостатична хипотония възниква най-често през първите два месеца на лечението с разагилин и има тенденция да намалява с времето.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par AZILECT, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с AZILECT може да повлияят способността Ви да правите това.
French: AZILECT aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Bulgarian: AZILECT спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
French: La rasagiline a apporté un bénéfice statistiquement significatif par rapport au placebo.
Bulgarian: Разагилин е показал статистически значими ползи спрямо плацебо.
French: Après l'administration orale de rasagiline marquée au 14C, l'élimination se fait principalement par voie urinaire (62,6 %), et secondairement par les fèces (21,8 %), avec une récupération totale de 84,4 % de la dose sur une période de 38 jours.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-белязан разагилин елиминирането се осъществява предимно чрез урината (62,6%) и вторично чрез фекалиите (21,8%), с общо възстановяване на 84,4% от дозата за период от 38 дни.
French: AZILECT peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d'autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson).
Bulgarian: AZILECT може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест).
French: La robustesse des résultats pour le critère d'efficacité primaire a été confirmée dans une batterie de modèles statistiques supplémentaires, et a été démontrée dans trois cohortes (en intention de traiter, per protocole et chez les patients ayant complété l'étude).
Bulgarian: Достоверността на резултатите, касаещи първичната крайна точка за ефикасност, е била потвърдена от съвкупност от допълнителни статистически модели и е била демонстрирана в три кохорти (ITT /с намерение за лечение/, на протокол и завършили проучването).
French: La rasagiline inhibe de façon sélective la MAO-B et n'est pas associée à une augmentation de la sensibilité à la tyramine à la dose indiquée (1 mg/jour).
Bulgarian: Разагилин инхибира селективно МАО-В и не се свързва с повишената чувствителност към тирамин при показаната доза (1 mg/ден).
French: L'alimentation n'affecte pas le Tmax de la rasagiline, bien que la Cmax et l'exposition (ASC) soient diminuées respectivement d'environ 60 % et 20 % lorsque le médicament est administré avec un repas riche en graisses.
Bulgarian: Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат съответно с 60% и 20% приблизително, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини.
French: Douleur abdominale, constipation, nausées et vomissements, sécheresse de la bouche
Bulgarian: Абдоминална болка, констипация, гадене и повръщане, сухота в устата
French: Association de la rasagiline avec d'autres médicaments
Bulgarian: Съпътстваща употреба на разагилин с други лекарствени продукти
French: L'efficacité de la rasagiline a été établie dans trois études : en monothérapie dans l'étude I, et en association à la lévodopa dans les études II et III.
Bulgarian: Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при проучване I и като допълваща терапия към леводопа при проучвания II и III.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus les évaluations globales de l'amélioration par l'examinateur, les scores de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (Activities of Daily Living, ADL) pendant les périodes OFF et l'UPDRS symptômes moteurs pendant les périodes ON.
Bulgarian: Вторичните измерители за ефикасност включват обща оценка на подобрението от изследователя, резултати по Субскалата за Ежедневни дейности (Activities of Daily Living (ADL) subscale) при OFF и UPDRS motor при ON.
French: L'âge a peu d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets âgés (> 65 ans) (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Възрастта има малко влияние върху фармакокинетиката на разагилин при пациенти в старческа възраст (>65 години) (вж. точка 4.2).
French: - La substance active est la rasagiline.
Bulgarian: - Активното вещество е разагилин.
French: La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau.
Bulgarian: При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: Il a également été observé une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo dans le groupe rasagiline 0,5 mg, bien que l'amplitude de l'amélioration ait été plus faible.
Bulgarian: При групата на 0,5 mg разагилин също е било наблюдавано статистически значимо подобрение спрямо плацебо, макар и степента на подобрението да е била по-малка.
French: La moitié des cas de troubles du contrôle des pulsions ont été considérés comme graves.
Bulgarian: Половината от съобщените случаи на РКИ са оценени като сериозни.
French: Les patients ayant eu un épisode de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Пациентите, които са имали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини (вж. точка 4.7).
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Фармакокинетиката на разагилин e линейна при дози в диапазона от 0,5-2 mg при пациенти с Паркинсонова болест.
French: Les symptômes signalés à la suite d'un surdosage d'AZILECT ont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d'épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).
Bulgarian: Симптоми, съобщени след предозиране с AZILECT, включват леко еуфорично настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте точка 4).
French: Bien qu'un grand nombre de ces patients aient signalé une somnolence pendant le traitement par la rasagiline en association avec d'autres médicaments dopaminergiques, certains patients ne percevaient aucun signe d'alerte, tel qu'une somnolence excessive, et s'estimaient totalement en éveil juste avant l'endormissement.
Bulgarian: Въпреки, че много от тези пациенти са съобщили за сомнолентност, докато са били на лечение с разагилин заедно с други допаминергични лекарствени продукти, някои от тях са забелязали, че не са имали никакви предупредителни признаци, като например прекомерна сънливост, и смятат, че са били будни непосредствено преди събитието.
French: Dépression, Hallucinations*
Bulgarian: Депресия Халюцинации*
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Тези резултати показват, че е слабо вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими (вж. точка 5.3).
French: Chez les patients présentant une somnolence/des épisodes d'endormissement soudain, la rasagiline peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: При пациенти, които получат сомнолентност/епизоди на внезапно заспиване, разагилин може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: L'utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на AZILECT заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que la rasagiline n'entraîne pas d'effet délétère chez eux.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés ou en flacons contenant 30 comprimés.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.
French: Les expériences menées ex vivo et in vitro démontrent que la rasagiline n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des principales enzymes CYP450 (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Eкспериментите ex vivo и in vitro показват, че разагилин не е нито инхибитор, нито индуктор на основните CYP450 ензими (вж. точка 4.5).
French: Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много таблетки AZILECT, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Des cas de patients traités par rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques s'endormant au cours d'activités quotidiennes ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на пациенти, лекувани с разагилин и други допаминергични лекарствени продукти, които заспиват, докато се занимават с обичайни ежедневни дейности.
French: La rasagiline n'a pas montré de risque génotoxique ni in vivo, ni dans plusieurs études in vitro sur des bactéries ou des hépatocytes.
Bulgarian: Разагилин не е проявил генотоксичен потенциал in vivo, както и при няколко in vitro системи с използването на бактерии или хепатоцити.
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.
Bulgarian: Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 568 % et de 83 % (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При индивиди с умерено чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
French: Les effets indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били леки до умерени и несвързани с лечението с разагилин.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
French: Le 1-amino-indane, principal métabolite, actif n'est pas un inhibiteur de la MAO-B.
Bulgarian: 1-Аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
French: AZILECT peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: AZILECT може да бъде приеман със или без храна.
French: AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Bulgarian: AZILECT съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова болест при възрастни.
French: Le tableau ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo.
Bulgarian: Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.
French: La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé d'AZILECT) par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
Bulgarian: Препоръчителната доза разагилин е 1 mg (една таблетка AZILECT) веднъж дневно, която да се приема със или без леводопа.
French: Les données recueillies suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) sans relation avec un médicament en particulier.
Bulgarian: Събраните данни предполагат, че самата Паркинсонова болест, а не някой конкретен лекарствен продукт, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
French: La conjugaison de la rasagiline et de ses métabolites est également une voie majeure d'élimination, entraînant la formation de glucuronoconjugués.
Bulgarian: Установено е също, че конюгацията на разагилин и неговите метаболити е основен път за елиминиране, водещ до образуване на глюкуронидите.
French: Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Bulgarian: Teva B.V. 2031 GA Haarlem
French: Si vous oubliez de prendre AZILECT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете AZILECT
French: Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l'hypotension à cause des troubles de la marche existants.
Bulgarian: Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотония поради съществуващите проблеми с походката.
French: Un cas d'hypersexualité a été signalé dans une étude en monothérapie contrôlée versus placebo.
Bulgarian: Съобщен е един случай на хиперсексуалност при монотерапия в плацебо-контролирано проучване.
French: Par conséquent, les inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP1A2 sont susceptibles d'altérer les concentrations plasmatiques de rasagiline et doivent être administrés avec précaution.
Bulgarian: Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори могат да променят плазмените нива на разагилин и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.
French: Plaquettes Plaquettes aluminium / aluminium de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки Бутилки
French: Lors du développement clinique, la survenue de cas de mélanome a conduit à la recherche d'une éventuelle relation avec la rasagiline.
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подтикват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
French: Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par AZILECT, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir rubrique 2).
Bulgarian: Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате AZILECT, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2).
French: Les patients traités par la rasagiline et présentant une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain doivent être informés qu'il est préférable pour eux de s'abstenir de conduire des véhicules et d'effectuer des activités lors desquelles une baisse de vigilance pourrait présenter, pour eux-mêmes ou pour les autres, un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), tant qu'ils n'ont pas acquis une expérience suffisante avec la rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques pour évaluer si leur traitement a un effet délétère ou non sur leurs capacités mentales et/ou motrices.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с разагилин, при които се наблюдава сомнолентност и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат информирани да се въздържат от шофиране или дейности, при които нарушеното внимание може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато придобият достатъчен опит с разагилин и другите допаминергични лекарства, за да преценят дали е засегната или не тяхната мисловна и/или моторна дейност по нежелан начин.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasagiline chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени.
French: Une somnolence excessive diurne (hypersomnie, léthargie, sédation, crises de sommeil, somnolence, endormissement soudain) peut survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Bulgarian: Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения.
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2009
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
French: Les patients doivent être informés de ces effets et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines au cours de leur traitement par la rasagiline.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини по време на лечението с разагилин.
French: Autres isoenzymes du cytochrome P450
Bulgarian: Други цитохром P450 изоензими
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80 % et de 38 %.
Bulgarian: При индивиди с леко чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%.
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така би могъл да инхибира лактацията.
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline n'a aucun effet sur la fertilité.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разагилин не повлиява фертилитета.
French: Comment conserver AZILECT
Bulgarian: Как да съхранявате AZILECT
French: Les patients doivent être mis en garde concernant les éventuels effets additifs des médicaments sédatifs, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (par exemple, benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) utilisés en association avec la rasagiline ou en cas de prise concomitante de médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques de rasagiline (par exemple, ciproflaxine) (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр. ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4).
French: Il a été montré que la rasagiline est un inhibiteur sélectif puissant et irréversible de la MAO-B qui pourrait provoquer une augmentation des concentrations extracellulaires de dopamine dans le striatum.
Bulgarian: Доказано е, че разагилин е мощен, необратим МАО-В селективен инхибитор, който може да предизвиква увеличение на екстрацелуларните нива на допамин в corpus striatium.
French: Les études in vitro ont montré que la rasagiline à une concentration de 1 µg/ml (équivalente à un taux 160 fois supérieur à la Cmax moyenne ~ 5,9 - 8,5 ng/ml obtenu chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson après l'administration répétée de 1 mg de rasagiline) n'entraînait pas d'inhibition des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
French: Chez la souris, une augmentation des incidences des associations d'adénomes bronchio-alvéolaires et/ou de carcinomes a été observée à des expositions systémiques 144 à 213 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme à la posologie de 1 mg/jour.
Bulgarian: При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
French: Douleur musculosquelettique, douleur de la nuque, arthrite
Bulgarian: Мускулноскелетна болка, болка във врата, артрит
French: Les symptômes rapportés lors de surdosage de la rasagiline à des posologies comprises entre 3 mg et 100 mg ont inclus des états hypomanes, des crises hypertensives et des syndromes sérotoninergiques.
Bulgarian: Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.
French: La dose recommandée d'AZILECT est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза AZILECT е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
French: Si vous avez pris plus d'AZILECT que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза AZILECT
French: Les études in vitro sur le métabolisme ont montré que le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est la principale enzyme responsable du métabolisme de la rasagiline.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма са показали, че цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният ензим, отговорен за метаболизма на разагилин.
French: Un surdosage peut être associé à une inhibition significative à la fois de la MAO-A et de la MAO-B. Au cours d'une étude à dose unique, des volontaires sains ont reçu 20 mg/jour et au cours d'une étude de dix jours, des volontaires sains ont reçu 10 mg/jour.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/ден, а при десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/ден.
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'élévation de la pression artérielle ont été rapportés chez les patients traités par rasagiline, dont de rares cas de graves crises hypertensives associées à l'ingestion d'une quantité inconnue d'aliments riches en tyramine.
Bulgarian: В постмаркетинговия период при пациенти, приемащи разагилин, са съобщени случаи на повишено кръвно налягане, включително в редки случаи сериозни хипертонични кризи, свързани с поглъщане на неизвестни количества храни, богати на тирамин.
French: Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l'envie ou au désir d'effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage.
Bulgarian: Вашето семейство/обгрижващ забележи, че развивате необичайно поведение, при което не можете да устоите на импулси, подтици или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.
French: Dans la mesure où l'ASC n'est pas considérablement modifiée, la rasagiline peut être administrée pendant ou en dehors de repas.
Bulgarian: Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема със или без храна.
French: La rasagiline ne s'est pas montrée carcinogène chez le rat à des expositions systémiques 84 à 339 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme à la posologie de 1 mg/jour.
Bulgarian: Разагилин не е проявил канцерогенни свойства у плъхове при системна експозиция надвишаваща 84 - 339 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.