FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Italian: Una volta che il trattamento è sospeso o interrotto, le reazioni cutanee generalmente si risolvono.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Se non usato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
English: Withhold 1 or 2 doses
Italian: Non somministrare 1 o 2 dosi
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Italian: La frequenza massima stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per la stima puntuale, ovvero 3/2.224 (o 0,13%).
English: The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Italian: Di regola il trattamento è somministrato in un tempo di circa 60 minuti.
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di un'insorgenza tardiva della reazione ed istruiti a contattare il medico nel caso in cui si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilità.
English: Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Italian: In base alla sua età (più vecchio di 65 anni) o dello stato generale di salute, il medico discuterà con lei la sua capacità di tollerare Vectibix con il trattamento chemioterapico.
English: Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Italian: Panitumumab potrebbe influire sulla capacità di una donna di iniziare una gravidanza.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/5 mL
English: Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di panitumumab è stato simile a quello di cetuximab, in particolare riguardo la tossicità cutanea.
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine particolari dell'organismo.
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Italian: • Rispetto ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi, non è stata osservata alcuna relazione tra la presenza di anticorpi anti-panitumumab e la sua farmacocinetica, efficacia e sicurezza.
English: Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Italian: Altri endpoint primari includevano la PFS, il tempo alla risposta, il TTP e la durata della risposta.
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Italian: Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la concentrazione finale di panitumumab non deve superare 10 mg/mL.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Italian: È raccomandata una terapia integrativa con magnesio, secondo quanto appropriato.
English: The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Italian: L'obiettivo principale dello studio era il confronto della PFS nella coorte dell'oxaliplatino.
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Italian: C'è stato un aumento di mortalità nel braccio con panitumumab.
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Italian: I risultati di efficacia di un'analisi aggiustata per potenziali bias da valutazioni non programmate sono riportati nella tabella sottostante.
English: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
Italian: Panitumumab + FOLFIRI RAS wild-type (n = 69)
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Italian: Vectibix deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
English: 3 See section 4.4 Pulmonary complications
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4 “Complicanze polmonari”
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Italian: Ulteriori mutazioni in KRAS e NRAS nell'esone 3 (codone 59) sono state successivamente identificate (n = 7).
English: The primary endpoint was OS.
Italian: L'end-point primario era la OS.
English: The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L'evento fatale è insorto dopo una nuova esposizione successiva ad un precedente episodio di angioedema; entrambi gli episodi sono insorti dopo più di 24 ore dalla somministrazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Italian: Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino.
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Italian: Un rapporto beneficio-rischio positivo in pazienti con performance status ECOG 2 non è stato documentato.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Italian: È importante che lei dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Italian: Quando i fattori di crescita (altre proteine dell'organismo) si legano all'EGFR, la cellula tumorale viene stimolata a crescere e moltiplicarsi.
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale a 0,017% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC08
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Italian: Le mutazioni attivanti nei geni RAS si verificano frequentemente in diversi tumori umani e hanno implicazioni sia nell'oncogenesi che nella progressione tumorale.
English: Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Italian: La modifica della dose di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni dermatologiche severe (grado ≥ 3) come segue:
English: In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
Italian: In alcuni casi, può causare ferite infette che richiedono un trattamento medico e/o chirurgico, o causare infezioni cutanee gravi che, in rari casi, possono essere fatali.
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Italian: Il medico controllerà anche i livelli nel sangue di magnesio e di calcio periodicamente durante il trattamento, e fino ad 8 settimane dopo che lei ha terminato il trattamento.
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Italian: Una serie di stimoli, incluso quello mediato dall'EGFR, attivano KRAS e NRAS, che a loro volta stimolano altre proteine cellulari a promuovere la proliferazione cellulare, la sopravvivenza cellulare e l'angiogenesi.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio a dosi circa due volte superiori alla dose terapeutica raccomandata (12 mg/kg).
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Italian: Se è diagnosticata la cheratite, devono essere attentamente considerati i benefici ed i rischi di continuare la terapia.
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Italian: I campioni tumorali, ottenuti dalla resezione primaria del tumore del colon-retto, sono stati analizzati per rilevare l'eventuale presenza delle sette mutazioni attivanti più comuni nei codoni 12 e 13 del gene KRAS.
English: Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Italian: Panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che si trova sulla superficie di alcune cellule del tumore.
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Italian: Il tasso di accertamento del RAS/BRAF è stato dell'85% (1.014 di 1.186 pazienti randomizzati).
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Italian: Queste effetti sono stati osservati a dosi approssimativamente equivalenti alle dosi raccomandate nell'uomo e si sono dimostrati reversibili al termine della somministrazione di panitumumab.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Italian: 1Vedere il paragrafo sotto riportato “Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate” 2Vedere paragrafo 4.4 Reazioni correlate all'infusione
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Italian: • Non è stata trovata alcuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza nei pazienti che risultavano positivi per gli anticorpi anti-Vectibix.
English: Warnings for excipients
Italian: Avvertenze per gli eccipienti
English: Tell your doctor if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eye, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye.
Italian: Informi il medico se lei utilizza lenti a contatto e/o ha una storia di problemi agli occhi come grave secchezza degli occhi, infiammazione della parte anteriore dell'occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell'occhio.
English: If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Italian: Se Vectibix viene usato in associazione con FOLFOX si raccomanda che lo status mutazionale sia determinato da un laboratorio che partecipi ad un programma Esterno di Assicurazione della Qualità RAS oppure lo status wild-type sia confermato da un doppio test.
English: Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
Italian: Alcune eruzioni sono state associate a rossore, prurito e desquamazione della pelle che può diventare grave.
English: Hypersensitivity1
Italian: Ipersensibilità1
English: Do not use Vectibix:
Italian: Non usi Vectibix:
English: Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare e pertanto panitumumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Italian: Lo status mutazionale di RAS deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza utilizzando un metodo validato (vedere paragrafo 4.2).
English: The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Italian: La soluzione deve essere incolore e può contenere particelle visibili, amorfe, da traslucide a bianche, di natura proteica (che saranno rimosse dal filtraggio in linea).
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Italian: Tuttavia, le reazioni all'infusione sono state più frequenti con cetuximab (13% versus 3%), mentre i disturbi elettrolitici sono stati più frequenti con panitumumab, specialmente l'ipomagnesemia (29% versus 19%).
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, lei deve informare immediatamente il medico.
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Italian: Il monitoraggio sopra indicato e l'integrazione di questi elettroliti secondo quanto appropriato, sono raccomandati.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di panitumumab.
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Italian: L'EGFR è una glicoproteina transmembrana che fa parte di una sottofamiglia di recettori tirosinchinasici di tipo I, che comprende EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 e HER4.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, dato che alcuni effetti indesiderati potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.
English: Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Italian: Ai pazienti potrebbe essere raccomandato di applicare una crema idratante e una di protezione solare su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace ogni mattina durante il trattamento e di applicare una crema steroidea ad uso topico su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace ogni notte durante il trattamento.
English: Rash pustular Cellulitis1
Italian: Rash pustolare Cellulite1
English: Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Italian: Il trattamento con panitumumab è stato sospeso a causa di una riduzione statisticamente significativa della PFS nei pazienti che ricevevano panitumumab, osservata in un'analisi ad interim.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi con Vectibix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il tumore del colon-retto (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Italian: L'eruzione cutanea assomiglia comunemente all'acne e spesso coinvolge il volto, il torace superiore e la schiena, ma può colpire qualsiasi area del corpo.
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Italian: Usando solamente un ago ipodermico da 21-gauge o di diametro più piccolo, prelevare la necessaria quantità di Vectibix per una dose di 6 mg/kg.
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Vectibix in donne in gravidanza.
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Italian: Sono state osservate anche altre alterazioni elettrolitiche, inclusa ipocaliemia.
English: Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Italian: Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anticorpi monoclonali.
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Italian: Qualora si usi Vectibix durante la gravidanza o nel caso in cui la paziente inizi una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, dovrà essere informata del potenziale rischio di interruzione di gravidanza o danni fetali.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Italian: L'evidenza dello status mutazionale di RAS (KRAS e NRAS) wild-type è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix.
English: It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se panitumumab sia escreto nel latte materno.
English: Other medicines and Vectibix
Italian: Altri medicinali e Vectibix
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Italian: Questa può essere lieve o moderata (può verificarsi in circa 5 soggetti su 100 che assumono Vectibix) o essere grave (può manifestarsi in 1 soggetto su 100 che assumono Vectibix).
English: A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
Italian: Un totale di 1.010 pazienti refrattari alla chemioterapia sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Vectibix o cetuximab per verificare la non inferiorità di Vectibix rispetto a cetuximab.
English: Skin-related reactions are likely to occur in approximately 94 out of 100 people who take Vectibix and are usually mild to moderate.
Italian: Le reazioni cutanee possono verificarsi in circa 94 soggetti su 100 che assumono Vectibix e di solito sono da lievi a moderate.
English: No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale negli animali con panitumumab.
English: A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Italian: Una riduzione della velocità di infusione di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: • headache; dizziness; anxiety.
Italian: • cefalea; vertigini; ansia.
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Italian: Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle visibili ed è fornito in un flaconcino di vetro.
English: As monotherapy:
Italian: Come monoterapia:
English: In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
Italian: Nei pazienti con una storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, i benefici della terapia con panitumumab rispetto al rischio di complicanze polmonari devono essere considerati con attenzione.
English: Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Italian: Per questo motivo la somministrazione di Vectibix in associazione con IFL deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Italian: Cos'è Vectibix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vectibix Come usare Vectibix
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Italian: Il legame di panitumumab all'EGFR comporta l'internalizzazione del recettore, l'inibizione della crescita cellulare, l'induzione dell'apoptosi e diminuisce la produzione di interleuchina 8 e del fattore di crescita vascolare endoteliale.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Italian: È importante avvisare il medico se pensa di allattare con latte materno.
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 3,45 mg di sodio per mL equivalente a 0,017% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Vectibix contiene sodio".
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Italian: Dosi superiori a 1.000 mg devono essere infuse nell'arco di circa 90 minuti (per le istruzioni per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6).
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Italian: L'osservata incidenza di una positività anticorpale in un test potrebbe essere influenzata da diversi fattori, compresi la metodologia del saggio, la manipolazione del campione, il tempo di raccolta del campione, nonché i medicinali e le patologie concomitanti e, pertanto, il confronto con l'incidenza degli anticorpi verso altri prodotti potrebbe essere fuorviante.
English: Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Italian: Fare uso di filtri solari e cappello in caso di esposizione ai raggi del sole.
English: Vectibix is intended for single use only.
Italian: Vectibix è inteso solo per l'utilizzo monouso.
English: There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vectibix nella popolazione pediatrica nell'indicazione trattamento del cancro colorettale.
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Italian: Ipomagnesemia Diminuzione dell'appetito