FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif af öllum gráðum sem tilkynnt var um hjá ≥1% og ≤5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos/skalli, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per vial.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Lyfið inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum í hverju hettuglasi.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n=581, hópur metinn af óháðum aðila); miðgildi 4,0 mánuðir og 2,0 mánuðir) (áhættuhlutfall=0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p<0,00001).
English: Stomatitis ALT (SGPT) elevation
Icelandic: Hækkað ALT (SGPT)
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
Icelandic: Notkun Pemetrexed Sandoz hjá börnum og unglingum á ekki við.
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Icelandic: Permetrexed er ósamrýmanlegt þynningarlausnum sem innihalda kalsíum, þar á meðal Ringers-innrennslislausnum sem innihalda laktat og öðrum Ringers-innrennslislausnum.
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed stungulyfs, lausnar.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0. *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=539) rannsóknunum.
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif sem tilkynnt var um hjá <1% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru meðal annars: ofnæmisviðbrögð/ofnæmi, regnbogaroðasótt, ofanslegils hjartsláttartruflun og lungnablóðrek.
English: 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Icelandic: v2,0; NCI 1998) skilgreining á >CTC 2. stigs blæðingu.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá <1% sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars hjartsláttartruflanir og hreyfitaugakvilli.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg hjarta- og æða meintilvik í klínískum rannsóknum með pemetrexed þar með talið hjartadrep og meintilvik í heilaæðum, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumudrepandi lyfjum.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 hverjum 100 einstaklingum)
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Icelandic: Tvílyfjameðferð með pemetrexed sem fyrsta meðferðarúrræði var ekki meðtalin.
English: Fatigue Pain
Icelandic: Þreyta Verkur
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum).
English: The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Icelandic: Forðast skal notkun Pemetrexed Sandoz meðan á meðgöngu stendur.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Icelandic: Hjá slembiröðuðum sjúklingum, sem fylgst var með frá upphafi meðferðar með pemetrexed auk cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,59; 95% CI = 0,47-0,74).
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist og sýndi tölfræðilega marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n=472, hópur metinn af óháðum aðila; miðgildi 3,9 mánuðir fyrir pemetrexed hópinn og 2,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu) (áhættuhlutfall=0,64; 95% CI: 0,51-0,81; p=0,0002).
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Að meðtaldri upphafsmeðferð var heildarlifun sjúklinga með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð 18,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 13,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed Sandoz er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1).
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed Sandoz samhliða cisplatini er notað sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1).
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Icelandic: Niðurstöður á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð sýndi engan ávinning af notkun pemetrexed fram yfir lyfleysu.
English: Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz inniheldur
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.
English: • If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Icelandic: Ef þú hefur verk, roða, bólgu eða með sár í munni (mjög algengt).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
English: Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir gjöf cisplatins.
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (án rotvarnarefna) sem gefur lausn með 25 mg/ml af pemetrexed.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5% til að telja með öll tilvik þar sem tilkynnandi taldi tengsl við pemetrexed og cisplatin möguleg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Icelandic: ≥ 1500 frumur/mm3 og blóðflögur ættu að vera ≥100.000 frumur/mm3.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common Rash/ desquamation 6.6
Icelandic: Algengar Útbrot/flögnun 6,6 Nýru og þvagfæri Mjög algengar
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá >1% og ≤5% sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars: nýrnabilun, sýking, sótthiti, daufkyrningafæð með hita, aukið AST, ALT og GGT, ofsakláði og brjóstverkur.
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 1000 mg hettuglas með 40 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (án rotvarnarefna) sem gefur lausn með 25 mg/ml af pemetrexed.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1037/002
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 100 mg hettuglas með 4,2 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (án rotvarnarefna) sem gefur lausn með 25 mg/ml af pemetrexed.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1037/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Sandoz
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
English: Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Icelandic: Algengar Meltingartruflanir/ brjóstsviði
English: • Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Icelandic: Blóðfrumnafæð- sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.
English: • Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um verk, kulda og litabreytingu í útlimum.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá >1% og ≤5% sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars: sýking án daufkyrningafæðar, daufkyrningafæð með hita, ofnæmistilvik/ofnæmiseinkenni, hækkað kreatínín, hreyfitaugakvilli, skyntaugakvilli, regnbogaroðasótt og kviðverkur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.
English: • Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Icelandic: Millivefslungnabólga (örvefsmyndun í lungnablöðrum).
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með Pemetrexed Sandoz, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Icelandic: Þess vegna er gjöf pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun <45 ml/mín.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1037/003
English: • Fatigue (tiredness)
Icelandic: Táraseyting (rök augu)
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Icelandic: gefið með innrennsli í æð á 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexeds gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Icelandic: Skoðun óháðra aðila á myndgreiningu sjúklinga staðfesti mat rannsóknaraðila á niðurstöðum á lifun án sjúkdóms versnunar.
English: • Lower limb swelling with pain and redness
Icelandic: LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5% til að telja með öll tilvik þar sem skráningaraðili taldi möguleiki á tengslum við pemetrexed.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun ≥45 ml/mín.
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð í sjaldgæfum tilvikum í klínískum rannsóknum með pemetrexed.
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í töflu
English: Contents of the pack and other information What Pemetrexed Sandoz contains The active substance is pemetrexed.
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Sandoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Sandoz Hvernig nota á Pemetrexed Sandoz Hugsanlegar aukaverkanir
English: 1526 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Ljubljana Slóvenía
English: Haemoglobin decreased 19.2 4.2 22.1 4.3
Icelandic: Fækkun blóðflagna 23,2
English: Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 17.4 1.1 Nausea
Icelandic: Útbrot/ hreistrun 14,0 Kláði
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed valdi þreytu.
English: Hrvatska
Icelandic: Bjúgur
English: • Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Icelandic: Blöðrumyndun í húð þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju
English: 7 B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Glært, litlaust 50 ml hettuglas af tegund
English: ul.
Icelandic: Hárlos
English: Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pemetrexed eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á heildarlifun sýndi klínískt mikilvægan mun á heildarlifun samkvæmt vefjafræðilegum niðurstöðum, sjá töflu hér að neðan.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Icelandic: skulu forðast samhliða töku pemetrexeds og NSAID (t.d. íbúprófen) eða acetýlsalisýlsýru í stórum skömmtum í 2 daga fyrir, sama dag og 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Icelandic: Blöndun pemetrexeds og frekari þynning þarf að fara fram að viðhafðri smitgát fyrir gjöf innrennslisstofns.
English: SGPT (ALT) elevation 7.9
Icelandic: Algengar Nýrnasjúkdómar**** 7,6
English: Common Rash/desquamation 8.1
Icelandic: Algengar Útbrot/flögnun 8,1 Mjög algengar
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Icelandic: Hætta á banvænum almennum bóluefnasjúkómi (sjá kafla 4.3).
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per vial.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Lyfið inniheldur u.þ.b.
English: • Thirst and increased water consumption
Icelandic: Þorsti og aukin vatnsneysla.
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Icelandic: Hýdrókortisonaceponat: 1,11 mg/ml; Miconazol (sem nítrat):
English: 10 ml
Icelandic: Fjölskammta ílát (PP) 10 ml
English: Content Package size Withdrawal period
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir
English: 1 container
Icelandic: 1 ílát
English: This can sometimes be severe and prolonged.
Icelandic: Það getur stundum verið alvarlegt og langvarandi.
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Icelandic: 24. maí 2018
English: Up to 10
Icelandic: Allt að 10
English: These resolved subsequently.
Icelandic: Það leystist síðar.
English: You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður ekki betur eða ef því líður verr eftir nokkra daga.
English: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Icelandic: Sími: + 33 (0)1 58 28 16 80 Bréfsími: + 33 (0)1 58 28 16 90
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Icelandic: (Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur það tekið 4 mánuði að venja af insúlíni fyrir fullt og allt).
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa eftirlit með HbA1c á þriggja mánaða fresti.
English: The syringe is packed in a transparent bag.
Icelandic: Sprautunni er pakkað í glæran poka.
English: − in patients with porphyria;
Icelandic: − hjá sjúklingum með porfýríu,
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en barninu er gefið AMGLIDIA.
English: Available data are described in section 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Icelandic: Þær sem eru ekki nefndar hér fyrir ofan og sem kunna einnig að koma frá hjá börnum eru taldar upp hér fyrir neðan.
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Icelandic: Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2 „Ekki má gefa AMGLIDIA“)
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Icelandic: Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.
English: The medicine should be given at the same times each day.
Icelandic: Gefa skal lyfið á sama tíma daglega.
English: Do not lay the child down directly after administration.
Icelandic: Ekki leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Icelandic: Þú skalt athuga blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðablóði).
English: You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Icelandic: Þú verður að mæla blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðum) og gefa AMGLIDIA um leið og þér er ljóst að þú hefur gleymt að nota það.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.