FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CVMP uzskatīja, ka mazā gadījumu skaita un salīdzinošas statistikas datu trūkuma dēļ šā pētījuma galvenās atrades bija vairāk „koncepcijas pierādījumi", nevis skaidras klīniskās efektivitātes apliecinājums.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad dėl nedidelio tirtų atvejų skaičiaus ir nepakankamų palyginamųjų statistinių duomenų šio tyrimo metu gautais pagrindiniais duomenimis galima pagrįsti gydymo šiuo vaistu koncepciją, tačiau jų nepakanka vaisto galutiniam klinikiniam veiksmingumui patvirtinti.
Latvian: Tā kā daudzas klīniskās pazīmes ir nespecifiskas un kardiovaskulāra rakstura, šo pazīmju novēršanai būtu pieļaujama un pat vairāk nekā piemērota papildu terapija.
Lithuanian: Kadangi daugelis šių klinikinių požymių yra nespecifiniai ir susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, galima taikyti gelbėjimo terapiją, kuri yra labai tinkama, siekiant pašalinti šiuos požymius.
Latvian: Sadalot detalizēti, 32 % kaķu bija tikai viena klīniskā pazīme un atlikušajam 21 % kaķu bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
Lithuanian: Iš jų, 32 % kačių nustatytas tik vienas klinikinis požymis, o kitoms (21 %) - du ir daugiau požymių.
Latvian: i., sistoliskais asinsspiediens >180 mmHg) būtu pakļauta mērķorgānu bojājuma riskam, iespējams, 63 dienas ilgas neārstēšanas gadījumā.
Lithuanian: y., kurių sistolinis kraujo spaudimas viršija 180 mm Hg) placebu kontroliuojamoje grupėje iškiltų tikslinių organų pakenkimo rizika, jeigu gyvūnas būtų negydomas ilgiau kaip 63 dienas.
Latvian: Vasotop P 2,5 mg, tabletes
Lithuanian: Vasotop P 2,5 mg tabletė
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecina, ka ramiprils (Vasotop P aktīvā viela) izraisīja izteiktu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos kaķiem ar vieglu līdz smagu hipertensiju.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos naudojant ramiprilą (veikliąją Vasotop P medžiagą) smarkiai sumažėja kačių, kurioms nustatyta vidutinė arba sunki hipertenzija, sistolinis kraujo spaudimas.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā pētījuma un Belew (1999) ziņotie dati neatbalsta ieraduma koncepciju kaķiem, vērtējot asinsspiediena mērījumus.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad kraujo spaudimo matavimų požiūriu rinkodaros teisės turėtojo tyrimo duomenys ir Belew (1999) skelbiami duomenys nepatvirtina laipsniško kačių pripratimo.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jau bija pieredze ar placebo kontroles grupas izveides neiespējamību atsevišķā hroniskas nieru mazspējas pētījumā, jo īpašnieki nevēlējās sniegt piekrišanu iespējamai ārstēšanas pārtraukšanai.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojui jau yra tekę atsisakyti placebu kontroliuojamos grupės, atliekant lėtinio inkstų nepakankamumo tyrimą dėl savininkų nesutikimo dalyvauti tyrime, kurio metu gydymas jų gyvūnams gali būti ir netaikomas.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas pret terapiju devu iespējams dubultot līdz 0,25 mg ramiprila/kg ķermeņa masas dienā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo poveikį, dozę galima padidinti dvigubai iki 0,25 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio per parą.
Latvian: Tomēr strīdīgais jautājums bija par to, vai var uzskatīt, ka labvēlīgā atbildes reakcija tiešām bija saistīta ar ārstēšanu, nevis placebo ietekmi (baltā halāta hipertensijas atkārtošanās).
Lithuanian: Tačiau abejonių kėlė tai, kad teigiama reakcija gali būti placebo efekto pasekmė (t.
Latvian: Beļģijas valsts atbildīgā iestāde izteica bažas, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par preparāta klīnisko efektivitāti, mazinot sistēmisko hipertensiju kaķiem, jo pamatpētījumos nav bijusi placebo kontroles grupa.
Lithuanian: Belgijos nacionalinei kompetentingai institucijai kilo abejonių dėl to, kad, jos teigimu, natūraliomis sąlygomis atlikus pagrindinius tyrimus, kurių metu nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, negalima daryti išvados apie vaisto klinikinį veiksmingumą, mažinant padidėjusį sistemine hipertenzija sergančių kačių kraujo spaudimą.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Lithuanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramiprilo (po 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg).
Latvian: Daudzcentru eksperimentāls pētījums ar Vasotop P hipertensijas ārstēšanā kaķiem Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecināja, ka 53 % (40 no 76) iekļauto kaķu urīnvielas koncentrācija bija virs augšējās atsauces diapazona robežas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos 53 % (40 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje šlapalo koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Latvian: Pašreizējais pieteikums attiecas uz trīs stiprumu tabletēmVasotop P 0,625 mg tabletes, Vasotop P 1,25 mg tabletes un Vasotop P 2,5 mg tabletes.
Lithuanian: Ši paraiška susijusi su trimis skirtingo stiprumo tabletėmisVasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletėmis.
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad gydymas vaistu padarė didesnį poveikį palyginti nespecifiniams pastebėtiems klinikiniams požymiams (pvz., poliurijai, polidipsijai, letargijai ir pan.), o mažiausiąakių pakitimams (aklumui, akių dugno kraujagyslių vingiuotumui ir ragenos atšokai).
Latvian: Ilgstošu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos novēroja līdz sešiem mēnešiem ilgi, un asinsspiediens tika kontrolēts 24 stundu periodā starp divām secīgām Vasotop P lietošanas reizēm visiem kaķiem.
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujo spaudimas nepakilo iki 6 mėn., o visų kačių kraujo spaudimas išliko normalus per visą 24 val.
Latvian: Katru dienu, iekšķīgi 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, ja dzīvniekam nav atbildes
Lithuanian: Kasdien, peroralinis 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka vidējais pazeminājums dzīvniekiem ar smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) bija -25,5 mmHg (bet -18,3 mmHg grupā ar vidēji smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens no 160 mmHg līdz 180 mmHg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo smarkiai padidėjęs (siekė daugiau kaip 180 mm Hg), grupėje kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 25,5 mm Hg, o kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo padidėjęs vidutiniškai (iki 160 mm Hg180 mm Hg), grupėje - vidutiniškai sumažėjo 18,3 mm Hg.
Latvian: Visos pētītajos laika brīžos vidējais CV bija aptuveni 3 %; šīs vērtības bija līdzīgas Snyder (1998) literatūrā aprakstītajām vērtībām Pamatojoties uz iesniegtajiem argumentiem, CVMP uzskata, ka izmantotās asinsspiediena mērīšanas ierīces bija piemērotas un iegūtie dati bija ticami.
Lithuanian: Visais tyrimo laiko intervalais vidutinis VK buvo lygus maždaug 3 %; šios vertės buvo panašios į literatūroje (Snyder
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti suņiem hroniskas deģeneratīvas sirds vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai, papildus lietojot diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu), vai bez šiem papildlīdzekļiem.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) gydymui, taikant pagalbinę terapiją diuretikais (furosemidu) ar širdį veikiančiais glikozidais (digoksinu / metildigoksinu) arba jos netaikant.
Latvian: CVMP uzskata, ka starp pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas vērtībām konstatēta nozīmīga asinsspiediena mērījumu pazemināšanās.
Lithuanian: CVMP nuomone, reikšmingas iki gydymo nustatytų kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimas po gydymo yra akivaizdus.
Latvian: VASOTOP P 0,625 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM, VASOTOP P 1,25 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM UN VASOTOP P 2,5 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Lithuanian: VASOTOP P 0,625 MG, VASOTOP P 1,25 MG IR VASOTOP P 2,5 MG TABLEČIŲ ŠUNIMS IR KATĖMS MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Latvian: No 43 kaķiem, kas pieder smagas hipertensijas grupai, 0. dienā kopumā 26 kaķiem (60,5 %) asinsspiediens normalizējās vai 63. dienā sistoliskais asinsspiediens bija pazeminājies par >20 mmHg.
Lithuanian: 26 (60,5 %) iš 43 kačių, kurios prieš tyrimą (0-ę dieną) buvo priskirtos prie smarkiai padidėjusio kraujo spaudimo grupės, sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg.
Latvian: 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), visus kopumā rakstveidā un mutvārdu skaidrojuma laikā iesniegtos datus,
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Latvian: Komentāri par to, vai ir iespējams izplānot un veikt pētījumu ar placebo kontroli, kad noteiktos pētījuma laika punktos izmanto papildu terapiju Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādus argumentus:
Lithuanian: Pastabos dėl galimybės parengti ir atlikti tyrimą, taikant kontrolę placebu ir nustatant gelbėjimo (angl.
Latvian: Dalībvalsts/EE Z Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Valstybė narė / EEE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza II tipa pieteikumus veikt izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem:
Lithuanian: V." pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūras patvirtinimo, siekiant įtraukti šią naują indikaciją katėms:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par divām Doplera ierīcēm, kas izmantotas sistoliskā asinsspiediena mērīšanai pamatpētījumā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie du „Doppler" aparatus, kurie buvo naudojami matuojant sistolinį kraujo spaudimą pagrindinio natūraliomis sąlygomis atliekamo tyrimo metu. Siekiant patvirtinti tiesioginių kraujo spaudimo rodiklių ir naudotų „Doppler" aparatų sąsają, pateiktos literatūros duomenų ataskaitos.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas patikslino, kad tyrime dalyvavo tik patyrę tyrėjai, išmokyti tinkamai naudotis aparatu, ir kad matavimai atlikti pagal Amerikos veterinarinės medicinos vidaus ligų koledžo (angl.
Latvian: Aptuveni 33 % gadījumu iekļaušanas brīdī pētījumā sistoliskais asinsspiediens bija 160-180 mmHg
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu maždaug 33 % kačių sistolinis kraujo spaudimas buvo 160-180 mm Hg (III rizikos kategorija), o 67 % - buvo lygus arba daugiau kaip 180 mm Hg (IV rizikos kategorija).
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
Lithuanian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
Lithuanian: Pertaktino (PRN)
Latvian: 5 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Lithuanian: 5 arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino1
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)4 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų1 Kokliušo anatoksino (PT)
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno2,3
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio fosfatu (0,17 mg Al3+)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Latvian: Konjugētu ar meningokoku proteīnu2
Lithuanian: konjuguoto su meningokoko baltymu2
Latvian: Kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Kultivēts Vero šūnās
Lithuanian: 2 adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al3+) gaminamas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Lithuanian: Stabligės anatoksino1
Latvian: N=89 pētāmās personas atsevišķā pētījumā
Lithuanian: N=89 tiriamieji iš atskiro tyrimo
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje Vaxelis reikia suvartoti arba išmesti.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 150 valandų laikant iki 25 °C temperatūroje.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
Lithuanian: Kiekvieno vakcinos komponento gauti rezultatai yra apibendrinti 2 ir 3 lentelėse.
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas
Latvian: • bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk).
Lithuanian: • gimė labai neišnešiotas (28-ą nėštumo savaitę arba anksčiau).
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Vaxelis
Latvian: Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Lithuanian: Vaxelis turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers
Lithuanian: Miego sutrikimai, įskaitant nemigą, neramumą
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Lithuanian: EXP {mm/MMMM}
Latvian: Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Latvian: Izsitumi, hiperhidroze
Lithuanian: Išbėrimas, hiperhidrozė
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo vyresniems vaikams duomenų nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
Lithuanian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nyderlandai
Latvian: Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai atsiranda praėjus trumpam laiko tarpui po injekcijos, kai vaikas vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete.
Latvian: Bērni ar novājinātu imunitāti
Lithuanian: Vaikai su silpnesniu imunitetu
Latvian: Ģenētiskais polimorfisms Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Lithuanian: Genetinis polimorfizmas Imuninė reakcija į vakciną genetinio polimorfizmo kontekste nebuvo tirta.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos po bet kokios vakcinos vartojimo pasireiškia labai retai (gali paveikti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Lithuanian: • alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Latvian: Adata uz pilnšļirces pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.
Lithuanian: Adata turi būti gerai pritvirtinta ant užpildyto švirkšto, pasukant ketvirtį pasukimo.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis vienu Vaxelis devu
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas praleidžia Vaxelis dozę
Latvian: 40 D antigēna vienības
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri kita vakcina, Vaxelis negali apsaugoti 100 % vaikų, kurie buvo skiepyti šia vakcina.
Latvian: Vaxelis - injekcijām i.m.
Lithuanian: Vaxelis injekcija i.m.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Lithuanian: Ši informacija turėtų padėti sveikatos priežiūros specialistams esant tik laikiniems temperatūros nukrypimams.
Latvian: • Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
Lithuanian: • Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti infekcinių ligų, nuo kurių apsaugo.
Latvian: Primārā vakcinācija:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija:
Latvian: Alumīnija fosfāts un amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauti vakcīnā kā adjuvanti.
Lithuanian: Aliuminio fosfatas ir amorfinio aliuminio hidrofosfato sulfatas yra įtraukti į vakciną kaip adjuvantai.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Lithuanian: Vis dėlto, imuninė reakcija gali būti silpnesnė, o klinikinės apsaugos laipsnis yra nežinomas.
Latvian: Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra.
Lithuanian: Mažesnės FHA, PRN, IPV1 ir IPV3 imuninės reakcijos buvo stebėtos po 2-ų dozių pirminės serijos (2, 4 mėnesiais), nors šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Latvian: Ieteicamās devas:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Latvian: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV
Lithuanian: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV
Latvian: Preklīniskie drošuma dati, kas iegūti tradicionālajos pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų ikiklinkinių tyrimų duomenys nerodo duomenys nerodo konkretaus pavojaus žmogui.
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Vaxelis
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš leidžiant Vaxelis Jūsų vaikui Kaip vartoti Vaxelis
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Lithuanian: Anafilaktinė reakcija po ankstesnio skiepijimo Vaxelis arba vakcina, turinčia tuos pačius komponentus ar sudedamąsias dalis.
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vaxelis
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vaxelis
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar Vaxelis bērniem ir jāatliek vidēji smagas vai smagas akūtas saslimšanas gadījumā ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Lithuanian: Kaip ir kitais skiepijimo atvejais, Vaxelis skiepijimą būtina atidėti, jeigu vaikas serga vidutiniškai sunkia arba sunkia ūmia liga su arba be karščiavimo.
Latvian: MCM Vaccine B.V.
Lithuanian: MCM Vaccine B.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu.
Lithuanian: Prieš injekuojant suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kitokių dalelių ir (arba) nepakitusi jos išvaizda.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojo nurodymų, kad Jūsų vaikas baigtų vakcinacijos kursą.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un spontāni izzūd trīs līdz piecu dienu laikā.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos eritemos, šilumos pojūčio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
Latvian: Maznozīmīga infekcija un/vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.
Lithuanian: Nesunki liga ir (arba) nedidelis karščiavimas nelaikomas kontraindikacija.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Latvian: Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam
Lithuanian: Kas žinotina prieš leidžiant Vaxelis Jūsų vaikui
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentų parduoti atskirai negalima.
Latvian: FIM antivielas (reakcija uz vakcīnu)
Lithuanian: Nuo FIM (vakcinos reakcija)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas švirkš į skirtingas vietas ir naudos kiekvienai injekcijai skirtingus švirkštus ir adatas.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28. grūtniecības gestācijas nedēļā), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), ypač tiems, kurių kvėpavimo organai buvo nesubrendę, būtina atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir būtinybę stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Latvian: Neskaidras etioloģijas encefalopātija, kas attīstījusies septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu.
Lithuanian: Nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Lithuanian: Pagal ribotus turimus duomenis iš 111 neišnešiotų kūdikių klinikinių tyrimų Vaxelis gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams.
Latvian: Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi jānovēro, jo šādi febrili krampji var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau buvo febrilinių traukulių, turi būti atidžiai stebimi, nes febriliniai traukuliai gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
Latvian: Vērā ņemami pētījumu dati ļauj secināt, ka indivīdi, kuriem jebkad ir bijusi seroprotektīva reakcija pret B hepatīta vakcīnu, būs imūnatmiņas reakcija, kas aizsargā pret klīnisku slimību, ja notiek saskare ar B hepatīta vīrusu.
Lithuanian: Reikšmingi tyrimo duomenys rodo, kad asmenims, kuriems kada nors anksčiau buvo nustatytas seroprotekcinis atsakas į skiepijimą nuo hepatito B, išliks likutinis atsakas, kuris apsaugos nuo klinikinės ligos pasireiškimo po ekspozicijos hepatito B virusu.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna pret B hepatīta infekciju var neaizsargāt.
Lithuanian: Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Latvian: 2, 4, 6 mēneši
Lithuanian: 2, 4, 6 mėnesiai