FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Katzen wurden bei einer kumulativen intravenösen Dosis von bis zu 10 mg/kg keine pharmakologischen Auswirkungen auf die Atmung und die kardiovaskuläre Funktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos katter ble ingen farmakologisk effekt på respirasjon og kardiovaskulær funksjon observert inntil en kumulativ intravenøs dose på 10 mg/kg.
German: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1
Norwegian Bokmål: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Norwegian Bokmål: Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
German: Zu den berichteten Symptomen zählen Hitzegefühl und Diarrhö in Verbindung mit Hypotonie.
Norwegian Bokmål: Rapporterte syndromer inkluderer rødme og diaré assosiert med hypotensjon.
German: Die Dosimetrieschätzungen basieren auf einer gemäß MIRD-Broschüre Nr. 16 durchgeführten Studie zur Bioverteilung bei Ratten.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på data fra en studie for biodistribusjon hos rotter utført i henhold til MIRD-brosjyre nr. 16.
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann festgehalten werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität wie beispielsweise spermatogenetische Schäden in männlichen Hoden oder genetische Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke fører til reproduksjonstoksisitet, inkludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som skal radiomerkes.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Angehörige, Pflegekräfte und Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forholdsregler i forhold til slektninger, pårørende og sykehuspersonale finnes i pkt.
German: Wenn die Dosisleistung von 3,5 µSv/h als Durchschnittswert herangezogen wird, darf das Klinikpersonal ca. 300 Stunden/Jahr in unmittelbarer Nähe zu Patienten arbeiten, die mit durch EndolucinBeta markierten radioaktiven Arzneimitteln behandelt wurden, ohne Strahlenschutzausrüstung zu tragen.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 3,5 mikroSv/t i gjennomsnitt, vil dette tillate sykehuspersonale å arbeide omtrent 300 timer/år i umiddelbar nærhet til pasienter behandlet med EndolucinBeta-merket radiofarmaka uten å bruke strålingsvern.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden, da eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av nytte/risiko-forholdet hos disse pasientene er nødvendig, siden økt strålingseksponering er mulig.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Personen verwendet und Ihnen gegeben werden, die entsprechend geschult und qualifiziert sind, um sicher damit umgehen zu können.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrering av EndolucinBeta må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som CaDTPA eller Ca-EDTA for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
German: Die theoretische spezifische Aktivität beträgt 4.110 GBq/mg Lutetium (177Lu).
Norwegian Bokmål: Den teoretiske spesifikke aktiviteten er 4110 GBq/mg lutetium (177Lu).
German: Nach einer Stunde beträgt die injizierte Aktivität pro Gramm (%ID/g) in der Leber 9,56 %ID/g und in der Milz 5,26 %ID/g.
Norwegian Bokmål: Etter en time er mengden i leveren 9,56 % av den injiserte aktiviteten per gram (%ID/g) og i milten 5,26 %ID/g.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
German: Bei betroffenen Patienten kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon hos berørte pasienter.
German: Erwachsene (73,7 kg)
Norwegian Bokmål: Voksen (73,7 kg)
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten nach einer Behandlung neuroendokriner Tumore berichtet wurden:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter som behandles for nevroendokrine tumorer:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EndolucinBeta enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av EndolucinBeta
German: Besondere Warnhinweise
Norwegian Bokmål: Spesifikke advarsler
German: Die Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung sollte durch den Stopfen mithilfe einer Einwegspritze, die mit einer geeigneten Abschirmung und einer sterilen Einmalkanüle versehen ist, oder mit einem zugelassenen automatischen Applikationssystem entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes før proppen er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen ved bruk av en sprøyte for én enkelt dose utstyrt med egnet strålingsvern og en steril engangskanyle eller ved bruk av et godkjent automatisert påføringssystem.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med din lege spesialisert i nukleærmedisin hvis du har spørsmål.
German: Zur Anwendung nach radioaktiver Markierung in vitro.
Norwegian Bokmål: For administrering etter in vitro radiomerking.
German: Was ist EndolucinBeta und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot
German: Wie ist EndolucinBeta aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EndolucinBeta
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) er en beta/gamma-emitter.
German: Es muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Trägerarzneimitteln) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sammen med andre legemidler (bærerlegemidler, carrier medicine).
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen und in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i utvalgte kliniske sammenhenger.
German: Es ist wichtig, dass alle für die Herstellung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasgeräte, Spritzennadeln usw. gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass sie frei von derartigen Spurenmetall-Verunreinigungen sind.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes til tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensninger med spormetaller.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.
German: 15 Jahre alt (56,8 kg)
Norwegian Bokmål: 15 år gammel (56,8 kg)
German: Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit EndolucinBeta kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Norwegian Bokmål: Volumet er avhengig av mengden legemiddel kombinert med EndolucinBeta som kreves for administrering av den nukleærmedisinske legen.
German: Arzneimittel, die in Kombination mit EndolucinBeta angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som brukes i kombinasjon med EndolucinBeta kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals in geeigneten Räumen aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: Spesialisert helsepersonell har ansvar for oppbevaring av legemidlet i egnede lokaler.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von milder Ausprägung und vorübergehender Natur.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene er milde og kun forbigående.
German: Die vollständige Fachinformation des Arzneimittels EndolucinBeta wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu bieten.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for EndolucinBeta følger med som et separat dokument i pakningen til legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette radiofarmakumet.
German: Dieselbe Dosis bei einem Patienten mit einem Abdominalradius von 25 cm führt bei einem Abstand von 1 Meter zu einer Dosisleistung von 2,6 µSv/h.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen i en pasient med en mageradius på 25 cm gir en dosering på 1 meters avstand på 2,6 mikroSv/t.
German: Das hergestellte Ytterbium (177Yb) mit einer Halbwertszeit von 1,9 Stunden zerfällt zu Lutetium (177Lu).
Norwegian Bokmål: Produsert ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 t brytes ned til lutetium (177Lu).
German: Da Sie das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin und unter streng kontrollierten Bedingungen erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta håndteres av en lege spesialisert i nukleærmedisin under strengt kontrollerte forhold, er det kun en svært liten sjanse for overdosering.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieses Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom beholderen på noe tidspunkt blir skadet under tilbereding av dette legemidlet, skal preparatet ikke brukes.
German: Lutetium (177Lu) emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch für Bildgebungsverfahren geeignete Gammaphotonen und hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) avgir både betapartikler av middels energi og avbildbare gammafotoner, og har en halveringstid på 6,647 dager.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, gegenüber dem mit der Strahlung verbundenen Risiko überwiegt.
Norwegian Bokmål: Legen og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen oder wenn bei Ihnen nach Ihrer Behandlung ein Hitzegefühl oder Durchfall auftritt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen dersom du føler deg svak eller svimmel eller opplever rødme eller diaré etter behandlingen.
German: Eine hohe Dosis von 10 GBq 177Lu-chlorid enthält 2,4 µg Lutetium, entsprechend einer Dosis beim Menschen von 0,034 µg/kg.
Norwegian Bokmål: En høy dose på 10 GBq med 177Lu-klorid inneholder 2,4 mikrog lutetium, som tilsvarer en human dose på 0,034 mikrog/kg.
German: In jedem Fall müssen die Blutwerte des Patienten überwacht und bei Nachweis einer Radiotoxizität sofort geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er mistanke om radiotoksisitet.
German: Lunge
Norwegian Bokmål: Lungene
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird hauptsächlich in die Leber, Milz und Knochen verteilt.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu)-klorid distribueres hovedsakelig til leveren, milten og bein.
German: 1 Jahr alt (9,7 kg)
Norwegian Bokmål: 1 år gammel (9,7 kg)
German: - wenn Sie allergisch gegen (177Lu)Lutetium(III)-chlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk ovenfor lutetium (177Lu)-klorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die primären Strahlenemissionen von Lutetium (177Lu) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Den primære strålingen fra lutetium (177Lu) vises i tabell 1.
German: In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium (177Lu) chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Norwegian Bokmål: I en kromatografisk prosess separeres akkumulert lutetium (177Lu) kjemisk fra det opprinnelige målmaterialet.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av legemidlet radiomerket med EndolucinBeta, kan du spørre legen spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Wenn Sie stillen
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer
German: Freies, ungebundenes Lutetium (177Lu) sollte dementsprechend auf ein Minimum reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Fritt ikke-bundet lutetium (177Lu) bør derfor minimeres.
German: Aus diesem Grund ist bei direktem Kontakt mit dem Radiopharmazeutikum (Durchstechflasche/Spritze) und dem Patienten das Tragen qualitativ hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex/Nitril) zwingend erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke vernehansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte) og med pasienten.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreft og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
German: Fünf Fälle von Tumorlysesyndrom (TLS) wurden in der wissenschaftlichen Literatur in Verbindung mit der Lu-177-basierten Radioliganden-Therapie (RLT) identifiziert.
Norwegian Bokmål: Fem kasus med tumorlysesyndrom (TLS) ble identifisert i vitenskapelig litteratur i forbindelse med radioligandbehandling (RLT) med Lu-177.
German: Dauer des Verfahrens
Norwegian Bokmål: Varighet av prosedyren
German: Die Nierenfunktion sowie der Elektrolythaushalt müssen zu Beginn und während der Behandlung beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen samt elektrolyttbalansen skal vurderes ved behandlingsstart og under behandling.
German: Das Volumen beträgt 0,075 ml - 2 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet er 0,075-2 ml.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren.
German: 10 Jahre alt (33,2 kg)
Norwegian Bokmål: 10 år gammel (33,2 kg)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for lutetium (177Lu)-klorid mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder lutetium (177Lu)-klorid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Eine angemessene Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit von gebrauchsfertigen radioaktiven Arzneimitteln, die nach der radioaktiven Markierung mit EndolucinBeta erhalten werden, ist sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig kvalitetskontroll av den radiokjemiske renheten av radiofarmaka som er klar til bruk oppnådd etter radiomerking med EndolucinBeta skal sikres.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet.
German: Es enthält den Wirkstoff (177Lu)Lutetium(III)-chlorid, das Betastrahlen abgibt und somit eine lokal begrenzte Strahlenwirkung ermöglicht.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive stoffet lutetium (177Lu)-klorid som avgir betastråling, som tillater en lokal strålingseffekt.
German: Nierenfunktionsstörung und hämatologische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og hematologiske sykdommer
German: Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,075 ml - 3,75 ml Lösung (entsprechend 3-150 GBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt).
Norwegian Bokmål: Volumet i et hetteglass varierer fra 0,075-3,75 ml oppløsning (tilsvarer 3-150 GBq ved referansetidspunktet for aktivitet).
German: Tabelle 2: Geschätzte von den Organen absorbierte Dosen und effektive Dosen (mSv/MBq) nach versehentlicher intravenöser Gabe von 177LuCl3 bei verschiedenen Altersklassen von Menschen, auf der Grundlage von bei Ratten gesammelten Daten (n = 24)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Estimerte organabsorberte strålingsdoser og effektive doser (mSv/MBq) etter utilsiktet intravenøs administrering av 177LuCl3 for ulike humane aldersklasser, basert på data innsamlet fra rotter (n = 24) Absorbert dose per enhet administrert radioaktivitet (mSv/MBq)
German: Bei der Lutetium (177Lu)-Radioliganden-Therapie können die folgenden Nebenwirkungen auftreten - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) radioligand-behandling kan føre til følgende bivirkninger - redusert antall røde blodceller (anemi) - redusert antall blodplater i blodet (trombocytopeni), disse er viktige for å stanse blødning - redusert antall hvite blodceller (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni) som er viktig for å beskytte kroppen mot infeksjon
German: EndolucinBeta darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver in-vitro-Markierung verfügen.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal kun brukes av spesialister med erfaring innen in vitro-radiomerking.
German: Aufgrund der Fähigkeit der Chelat-Liganden (DTPA, EDTA) zur Bildung wasserlöslicher Komplexe werden diese Komplexe samt dem gebundenen Lutetium (177Lu) rasch über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: På grunn av kapasiteten til de kelaterende ligandene (DTPA, EDTA) til å danne vannløselige komplekser, elimineres kompleksene og bundet lutetium (177Lu) raskt via nyrene.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer): - Beinmargskreft (myelodysplastisk syndrom) Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): - Beinmargskreft (akutt myelogen leukemi)
German: Wenn die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom integriteten til dette hetteglasset er kompromittert, skal ikke produktet brukes.
German: Tabelle 1: Wichtigste Daten zur Strahlenemission von Lutetium (177Lu)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Data for primært strålingsutslipp for lutetium (177Lu)
German: Das Volumen beträgt 0,2 ml - 3,75 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet er 0,2-3,75 ml.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Lutetium (177Lu) wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
Norwegian Bokmål: I og med at halveringstiden for lutetium (177Lu) er lang, bør intern forurensning unngås.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zur Entnahme aus der Durchstechflasche oder zur Hinzufügung zur Durchstechflasche wird das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt, med mindre metoden for uttrekking fra hetteglasset eller enhver tilsetting til hetteglasset utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart.
German: Es ist eine klare und farblose Lösung in einer farblosen 2-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Bromobutylstopfen, verschlossen mit einer Aluminiumversiegelung.
Norwegian Bokmål: Den er en klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spurenmetall-Verunreinigungen.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av legemidler, slik som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater, med lutetium (177Lu)-klorid er svært sensitiv ovenfor forurensninger med spormetaller.
German: Im Rahmen einer Punktquellen-Approximation wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosisleistung, der eine Person in einem Abstand von 1 Meter von der Körpermitte des Patienten mit einem Abdominalradius von 15 cm 20 Stunden nach Anwendung einer Dosis von 7,3 GBq mit EndolucinBeta markiertem radioaktivem Arzneimittel (restliche Radioaktivität 1,5 GBq) ausgesetzt ist, 3,5 µSv/h beträgt.
Norwegian Bokmål: Punktkildetilnærming viser at gjennomsnittlig dosering 20 timer etter administrering av en dose på 7,3 GBq EndolucinBeta-merket radiofarmaka (residuell radioaktivitet på 1,5 GBq) for en person på 1 meters avstand fra pasientens kroppssenter med en mageradius på 15 cm er 3,5 mikroSv/t.
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann aufgrund des schnellen Zerfalls von Tumorzellen das Tumorlysesyndrom verursachen.
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsake tumorlysesyndrom, på grunn av hurtig nedbryting av tumorceller.