FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ASC augmente de 2,4 chez les patients avec une insuffisance modérée (ClCr 3374 ml/min), de 5 chez les patients avec une insuffisance sévère (ClCr 4-23 ml/min) et de 10 chez les patients sous hémodialyse (ClCr <2 ml/min) comparativement aux sujets sains (ClCr >80 ml/min).
Polish: Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4 razy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5 razy w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
French: Chez les individus dont la fonction rénale est normale, il y aura une élimination rénale rapide.
Polish: U osób z prawidłową funkcją nerek nastąpi szybka eliminacja przez nerki.
French: Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Polish: Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podać dawkę jak u osoby dorosłej.
French: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japon) était le fabricant initial et ACS Dobfar SpA (Milan, Italie) est un fabricant alternatif tant pour le produit intermédiaire HECA que pour le méropénème trihydraté pur et stérile.
Polish: Twórcą leku była firma Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd (Oita, Japonia), a innym producentem, zarówno substancji pośredniej HECA, jak i czystego sterylnego trójwodzianu meropenemu, jest firma ACS Dobfar SpA (Mediolan, Włochy).
French: Chaque flacon de 500 mg contient 104 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 2.0 mEq de sodium (environ 45 mg).
Polish: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).
French: Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Meronem et consultez immédiatement un médecin.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meronem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Convulsions (voir rubrique 4.4)
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
French: Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
French: Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
French: Faites attention avec Meronem Avant d'utiliser Meronem, consultez votre médecin :
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Meronem Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza:
French: Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
Polish: Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
French: Pour les études d'AZ, l'IVU avec complications était associée à des anomalies structurales et/ou fonctionnelles, telles que: hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, vessie neurogène, reflux vésico-urétéral, striction, calcul, tumeur, IVU supérieures ou prolapsus, cathéter urinaire à demeure ou procédure concomitante de diagnostic ou de chirurgie urologique.
Polish: W badaniach firmy AZ powikłane zakażenia układu moczowego miały związek z zaburzeniami budowy i/lub funkcji, takimi jak: przerost gruczołu krokowego, wodonercze, pęcherz neurogenny, refluks pęcherzowo-moczowodowy, zwężenie, kamica, guz, zakażenie górnych dróg moczowych lub nietrzymanie moczu, założony na stałe cewnik w drogach moczowych lub urologiczny zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
French: Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
Polish: Przywiązując wagę do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
Polish: Lekarz poinstruuje ile rozpuszczalnika użyć.
French: Le CHMP a estimé que la documentation clinique soumise par le TAMM ne contribuait pas beaucoup à l'évaluation, car les études incluaient un mélange d'une grande variété d'infections cutanées sans documentation solide sur la cellulite sévère, qui n'étaient pas totalement pertinentes étant donné l'intérêt des pénèmes.
Polish: CHMP uznał, że przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja kliniczna nie przyczyniła się istotnie do oceny, ponieważ do badań włączono chorych z wieloma różnymi zakażeniami skórnymi, nie przedstawiono mocnych danych dotyczących ciężkiego zapalenia tkanki podskórnej i niezupełnie wykazano korzyści ze stosowania penemów.
French: Le TAMM a également discuté la sécurité d'emploi de Meronem chez les patients atteints de FK déterminée à partir d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives entre le méropénème et la tobramycine ou la ceftazidime.
Polish: Omówiono także ustalone w badaniach klinicznych bezpieczeństwo stosowania preparatu Meronem w mukowiscydozie, na podstawie danych pochodzących z krajowych i międzynarodowych programów stosowania indywidualnego/programów współczucia i z badań porównawczych meropenemu z tobramycyną lub ceftazydymem.
French: Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures.
Polish: Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin.
French: Une augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux tels la warfarine a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant concomitamment des antibiotiques.
Polish: Donoszono o wielu przypadkach zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
French: En revanche, compte tenu des agents pathogènes visés et de la gravité potentielle de ces infections, des études cliniques récentes, de la pratique clinique, du contexte microbiologique actuel, des recommandations internationales et nationales, ainsi que du bon usage des antibiotiques, le méropénème peut être considéré comme un traitement antibactérien approprié pour la pneumonie acquise à l'hôpital.
Polish: Natomiast biorąc pod uwagę docelowe patogeny i możliwe nasilenie tych zakażeń, wyniki ostatnich badań klinicznych, praktykę kliniczną, obecną sytuację mikrobiologiczną, międzynarodowe i krajowe wytyczne oraz uwzględniając właściwe stosowanie antybiotyków, meropenem można uznać za odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème.
Polish: Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem.
French: L'effet potentiel du méropénème sur la liaison aux protéines plasmatiques ou sur le métabolisme d'autres médicaments n'a pas été étudié.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków.
French: Le CHMP a donc accepté la formulation suivante:
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
French: Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
French: Dose de Meronem Quantité d'eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution
Polish: Dawka leku Meronem Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
French: Meronem et noms associés (voir Annexe I) 1 g Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalent à 1 g de méropénème anhydre.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
French: En tenant compte de toutes les informations, le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de qualifier la PAC, car un médecin n'est pas censé recourir à l'utilisation d'un agent intraveineux pour traiter une PAC légère.
Polish: Po rozważeniu wszystkich informacji CHMP uznał, że nie ma konieczności określania pozaszpitalnego zapalenia płuc, ponieważ nie przypuszcza się, aby praktykujący lekarz mógł zastosować lek do stosowania dożylnego w łagodnej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc.
French: Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures.
Polish: Lek zwykle będzie stosowany co 8 godzin.
French: En l'absence de réponse clinique pour les isolats confirmés ayant une CMI supérieure à la concentration critique résistante actuelle (en italique), ces isolats doivent être considérés comme résistants.
Polish: Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych izolatów, dla których MIC jest powyżej aktualnego punktu odcięcia (R), należy je zgłosić jako oporne.
French: Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris.
Polish: Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
French: Lorsque plusieurs doses sont administrées à 8 heures d'intervalle à des sujets dont la fonction rénale est normale, il n'y a pas d'accumulation du méropénème.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych, co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością nerek, nie obserwowano kumulacji meropenemu.
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance d'hémodialyse d'environ 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.
Polish: Meropenem jest wydalany na drodze hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4 razy większy niż u pacjentów z bezmoczem.
French: Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.
Polish: Nie powinno się stosować antybiotyku przepisanego innej osobie nawet, jeśli miała ona podobne objawy.
French: Bien que la bactériologie de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (PPVM) soit similaire, la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour considérer que l'efficacité dans la pneumonie nosocomiale ne peut être extrapolée à l'efficacité dans la PPVM.
Polish: Chociaż bakteryjne czynniki etiologiczne wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc są podobne, ciężkość stanu ogólnego pacjenta i wyniki leczenia są wystarczająco różne, aby uznać, że nie można przenieść wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
French: Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwlocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Meronem peut être utilisé pour traiter les patients neutropéniques qui ont de la fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Polish: Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
French: Le CHMP a accepté l'indication harmonisée suivante:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
French: Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d'alcool.
Polish: Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
French: Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki, tak aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
French: L'adéquation de l'utilisation du méropénème pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë chez les adultes est fondée sur l'évaluation chez les adultes mentionnés ci-dessus, plus une extrapolation de l'efficacité à partir d'un groupe plus large d'enfants atteints de méningite, qui a également été évaluée.
Polish: Za stosowaniem meropenemu w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych przemawiają wyniki wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u osób dorosłych oraz wyniki skuteczności przeniesione ze znacznie większej zbadanej grupy dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
French: Les valeurs moyennes de clairance du méropénème ont été de 5,8 ml/min/kg (6-12 ans), 6,2 ml/min/kg (2-5 ans),
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
French: Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
Polish: Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie, przez około 5 minut.
French: Pour toutes les indications, il n'a pas été jugé nécessaire de procéder à un ajustement de la dose, ni chez les patients insuffisants hépatiques, ni chez les personnes âgées dont la fonction rénale est normale ou dont les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 50 ml/min.
Polish: We wszystkich wskazaniach nie uznano za konieczne dostosowania dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby i osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek lub klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
French: Dose à administrer toutes les 8 heures
Polish: Dawka podawana co 8 godzin
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Polish: To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.
French: • Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle.
Polish: Nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub łuszczenie/obieranie skóry.
French: Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Polish: Po rekonstytucji: sporządzony roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien zostać niezwłocznie podany.
French: Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Polish: Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
French: Après reconstitution : utiliser dans l'heure.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: zużyć w ciągu godziny, nie zamrażać.
French: La plupart des spécialistes recommanderaient d'utiliser des associations d'antibiotiques pour traiter les patients atteints de FK, notamment des associations administrées par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą większość specjalistów zaleciłaby leczenie skojarzone antybiotykami, w tym skojarzenia leków podawane dożylnie, doustnie lub w inhalacji.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
French: • Veines douloureuses à l'endroit où Meronem est injecté.
Polish: Ból żył w miejscu podania leku Meronem.
French: Inflammation, douleur
Polish: Często odczyny zapalne, ból
French: Aucun effet indésirable listé dans le tableau avec une fréquence « indéterminée » n'a été observé parmi les 2 367 patients inclus dans les études cliniques menées avant l'octroi de l'AMM avec le méropénème administré par voie intraveineuse et par voie intramusculaire, mais ont été rapportés depuis la commercialisation.
Polish: Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
French: COMMENT UTILISER MERONEM Adultes
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MERONEM
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 5 autres études cliniques ont été menées chez 650 patients environ (les données relatives aux nombres de patients traités par le méropénème ne sont pas disponibles).
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejnych 5 badań klinicznych z udziałem około 650 pacjentów (brak danych dotyczących liczby pacjentów leczonych meropenemem).
French: • Maux de tête.
Polish: Często ból głowy
French: Au cours d'études de doses répétées de 6 mois, les effets observés sont mineurs, incluant une diminution des paramètres érythrocytaires chez les chiens.
Polish: W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy obserwowano niewielkie działanie w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
French: Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de Meronem.
Polish: Igłę strzykawki umieścić na środku gumowego korka, wbić ją i dodać wodę do wstrzykiwań znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meronem.
French: • La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité.
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
Polish: Ostatecznie CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
French: La DL50 du méropénème en IV chez les rongeurs est supérieure à 2000 mg/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym, wartość LD50 meropenemu u gryzoni wynosiła powyżej 2000 mg/kg mc.
French: Il a été noté que les réflexions faites sont les mêmes pour les adultes et pour les enfants.
Polish: Zwrócono uwagę, że uzgodnienia są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
French: Rubrique 6.3 - Durée de conservation
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
French: Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
Polish: Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
French: Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cyklosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent może być także uczulony na meropenem.
French: Le choix du méropénème pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.
Polish: Wybierając meropenem do leczenia indywidualnego pacjenta należy wziąć pod uwagę czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, opierając się o czynniki takie, jak ciężkość zakażenia, występowanie odporności na inne leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.
French: L'intérêt de l'utilisation du méropénème comme traitement empirique de la neutropénie fébrile est étayé par l'expérience clinique et est reconnu dans les lignes directrices thérapeutiques.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania meropenemu w empirycznym leczeniu neutropenii z gorączką są poparte doświadczeniem klinicznym oraz zatwierdzone w wytycznych leczenia.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze do 30°C.
French: • Meronem vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Polish: Lek Meronem będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie, w duże naczynie żylne.
French: Le CHMP a donc considéré à l'unanimité que des concentrations critiques CLSI étaient inutiles dès lors que des concentrations EUCAST sont disponibles.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
French: Douleur au site d'injection
Polish: Nie znana ból w miejscu podania
French: Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de méropénème (voir rubrique 4.8).
Polish: Dlatego, jest to ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8).
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire suite à une exacerbation pulmonaire aiguë chez des patients atteints de FK est importante pour la qualité de la vie et la survie du patient, puisque la fonction pulmonaire est le meilleur indicateur de la mortalité.
Polish: Ponieważ stan czynnościowy płuc jest najlepszym prognostycznym wskaźnikiem śmiertelności, jego poprawa po zaostrzeniu w przebiegu mukowiscydozy jest istotna ze względu na jakość życia i przeżycie pacjenta.
French: Le CHMP a constaté que les données des études ou des revues fournies par le TAMM signalaient quelques cas de convulsions sous méropénème.
Polish: CHMP zauważył, że w badaniach i przeglądach przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny zgłoszono kilka przypadków drgawek po stosowaniu meropenemu.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
French: Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
French: Une étude chez les singes a montré un plus grand nombre d'avortements à la dose de 500 mg/kg.
Polish: We wstępnym badaniu u małp stwierdzono zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych podczas stosowania dawek 500 mg/kg mc.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est disponible.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
French: Le TAMM a discuté les preuves du bénéfice de Meronem, provenant d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane świadczące o korzyściach związanych ze stosowaniem preparatu Meronem, pochodzące z badań klinicznych, krajowych i międzynarodowych programów leczenia indywidualnego/programów współczucia i badań porównawczych.
French: Éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia