FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Swedish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) randomiserades patienter med aktiv psoriasisartrit, som var naiva till biologisk behandling, till subkutana injektioner av placebo, adalimumab 40 mg varannan vecka (aktiv kontrollarm), Taltz 80 mg varannan vecka (Q2W) eller 80 mg var fjärde vecka (Q4W).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSSPRUTA
Danish: Patienterne blev randomiseret til subkutane injektioner med placebo, Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutana injektioner av placebo, Taltz 80 mg varannan vecka (Q2W) eller 80 mg var fjärde vecka (Q4W).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede en sPGA of Genitalia-score (sPGA of Genitalia 0/1) på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]).
Swedish: Det primära effektmåttet var andel patienter som nådde "0" (läkt) eller "1" (nästan läkt) svar på sPGA för genitalia (sPGA Genetalia 0/1).
Danish: • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Swedish: • Den grå kolven är nedtryckt hela vägen i sprutan.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte injektionssprøjte, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Swedish: • Om du har frågor eller behöver hjälp med den förfyllda sprutan, kontakta läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Danish: Forekomsten af infektioner var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, og størstedelen var lette til moderate i sværhedsgrad.
Swedish: Infektionsfrekvensen var 21,5 % för etanercept och 26,0 % för Taltz.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Swedish: Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt, eller innehåller partiklar.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Swedish: Fråga: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet.
Danish: Taltz var superior til ADA i det primære studiemål: samtidig opnåelse af ACR 50 og PASI 100 respons ved uge 24 (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% konfidensinterval [0,5%; 15,8%]).
Swedish: Taltz var superior jämfört med ADA vad gällde det primära studiemålet: samtidig ACR 50- och PASI 100-respons uppnådd vecka 24 (Taltz 36,0 % jämfört med ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % konfidensintervall [0,5 %; 15,8 %].
Danish: gBaseret på rapporterede bivirkninger hBaseret på postmarketing rapporter iI kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis (almindelig) i studier med psoriasisartrit.
Swedish: g Baserat på biverkningsrapporter h Baserat på rapporter efter marknadsföring i Biverkningarna hos patienterna som behandlades med ixekizumab i de kliniska studierna på plackpsoriasis och psoriasisartrit var jämförbara med undantag av frekvens av influensa (vanlig) och konjunktivit (vanlig) i de kliniska studierna på psoriasisartrit.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledning" til pennen, inden du bruger Taltz.
Swedish: Läs bruksanvisningen till sprutan noga innan du använder Taltz.
Danish: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Swedish: Förkortningar: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20 %/50 %/70 % svarsfrekvens; ADA = adalimumab; BSA = kroppsytan; CI = konfidensintervall; Q4W = Taltz 80 mg var fjärde vecka; Q2W = Taltz 80 mg varannan vecka; N = antal patienter i analyspopulationen; n = antal patienter i den specificerade kategorin; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100 % förbättring; PBO = placebo.
Danish: Procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression fra randomisering op til uge 52 var 90,9% for placebo/Taltz Q4W, 85,6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 89,4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk sjukdomsprogression från randomisering till vecka 52 var 90,9 % för placebo/Taltz Q4W, 85,6 % för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 89,4 % för adalimumab/Taltz Q4W.
Danish: Patienterne på Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltz-dosis.
Swedish: Patienter på Taltz Q2W eller Q4W kvarstod på den ursprungligen tilldelade dosen av Taltz.
Danish: Prækliniske data fra cynomolgusaber viste ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Säkerheten hos Taltz när det ges i kombination med andra immunmodulerande ämnen eller med ljusbehandling har inte utvärderats i studierna på plackpsoriasis.
Danish: Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes "plaque-psoriasis", når sygdommen er moderat til svær.
Swedish: Taltz används för att behandla så kallad "plackpsoriasis" hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til Taltz, og som responderede ved uge 12 (dvs. sPGAscore på 0,1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, blev randomiseret på ny til yderligere 48 uger på et af følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uge [Q4W eller Q12W]).
Swedish: Patienter som inledningsvis randomiserats till Taltz och var responders vecka 12 (dvs. hade ett sPGApoäng på 0 eller 1) i UNCOVER-1 och UNCOVER-2, randomiserades på nytt till ytterligare 48 veckors behandling med endera av följande: placebo, eller Taltz (80 mg var 4:e eller 12:e vecka [Q4W eller Q12W]).
Danish: • Injektionssprøjten må ikke rystes.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Danish: I alle behandlingsgrupper havde patienterne en median-PASI-score ved baseline i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved baseline på svær eller meget svær og en gennemsnitlig Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) ved baseline i intervallet 6,3-7,1.
Swedish: 48,3 % till 51,2 % av patienterna hade ett sPGA-poäng vid baslinjen motsvarande svåra eller mycket svåra utslag, och medelvärdet på en numerisk skala för klåda (Itch Numeric Rating Scale) varierade mellan 6,3 och 7,1.
Danish: 56% og 35% af patienterne responderede utilstrækkeligt på henholdsvis 1 anti-TNF eller 2 anti-TNF.
Swedish: Båda Taltz-regimerna inkluderade en 160 mg startdos, 56 % och 35 % av patienterna svarade otillräckligt på 1 TNF-hämmare respektive 2 TNFhämmare.
Danish: Plaque-psoriasis - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Swedish: Plackpsoriasis Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
Danish: I SPIRIT-P1, blev inhibering af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modificeret total Sharp-score (mTSS) og komponenterne erosionscore (ES) og
Swedish: I SPIRIT-P1 gjordes en radiografisk undersökning avseende progression av strukturell skada, vilket uttrycktes som förändring av modiferad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter Erosion Score (erosioner, ES) och Joint Space Narrowing score (minskad ledspalt JSN) vid vecka 24 och 52, jämfört med studiestart.
Danish: Medicin Klar endeflade
Swedish: Läkemedel Genomskinlig bottenplatta
Danish: Radiografisk ledskadeprogression blev inhiberet af Taltz (tabel 9) ved uge 24, og procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) var, fra randomisering op til uge 24, 94,8% for Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% for Taltz Q4W (p<0,0026), 95,8% for adalimumab (p<0,001), alle sammenlignet med 77,4% for placebo.
Swedish: Radiografisk sjukdomsprogression hämmades av Taltz (tabell 9) vid vecka 24 och andelen patienter utan sjukdomsprogression (definierat som förändring av mTSS från studiestart med ≤0,5) från randomisering till vecka 24 var 94,8 % för Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % för Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % för adalimumab (p<0,001) jämfört med 77,4 % för placebo.
Danish: Ixekizumab Q2 (N = 736)
Swedish: IXE Q2 (N=736)
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 2 och 3 förfyllda injektionspennor.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Swedish: Taltz hade effekt hos patienter som tidigare inte fått någon systembehandling, patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel, patienter som fått biologiska/anti-TNF-läkemedel och patienter med behandlingssvikt på biologiska/anti-TNF-läkemedel.
Danish: Gråt stempel
Swedish: Grå kolv
Danish: Ved uge 12 opnåede signifikant flere patienter i Taltz-gruppen sammenlignet med placebogruppen en sPGA of Genitalia 0/1 og en sPGA 0/1 uafhængigt af baseline BSA (baseline BSA 1 % - < 10 % hhv. ≥ 10 %: sPGA of Genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, hhv. 75 %; placebo: 0 %, hhv. 13 %).
Swedish: sPGA svar på genitalia var liknande oavsett BSA(baseline BSA 1% - <10 % resp. ≥10 %: sPGA genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, resp. 75 %; placebo: 0 %, resp. 13 %).
Danish: • 1 kanyleboks til de brugte penne.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål att kasta den förfyllda pennan i
Danish: Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% [KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Swedish: Taltz uppvisade också non-inferioritet (förbestämd marginal på -12 %) mot ADA med ACR 50 (ITT-analys: Taltz 50,5 % jämfört med ADA 46,6 %; 3,9 % skillnad jämfört med ADA; 95 % konfidensintervall [-4,3 %; 12,1 %, PPS-analys Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, skillnad -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7%]) och superioritet för PASI 100 vid vecka 24 (60,1 % med Taltz jämfört med 46,6 % med ADA, p=0,001), vilket var det sekundära huvudeffektmåttet i studien.
Danish: bp<0,01; cp<0,001 sammenlignet med placebo.
Swedish: b p<0,01; c p<0,001 jämfört med placebo.
Danish: - hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.
Swedish: om du har en pågående infektion eller om du har haft långvariga eller upprepade infektioner om du har Crohns sjukdom om du har ulcerös kolit om du får någon annan behandling mot psoriasis (t.ex. immundämpande medel eller behandling med ultraviolett ljus) eller mot psoriasisartrit.
Danish: Laboratoriebestemmelse af neutropeni og trombocytopeni I studier med plaque-psoriasis, udviklede 9 % af patienterne behandlet med Taltz neutropeni.
Swedish: Laboratorieanalys av neutropeni och trombocytopeni 9 % av patienterna som fick Taltz i studierna på plackpsoriasis utvecklade neutropeni, I de flesta fall var antalet neutrofila granulocyter ≥1,000 celler/mm3.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uanset alder, køn, race, sygdomsvarighed, legemsvægt ved baseline, psoriasispåvirkning ved baseline, CRP-baseline, DAS28-CRP-baseline, samtidig behandling med kortikosteoider og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Taltz har visats oavsett ålder, kön, ras, sjukdomens varaktighet, kroppsvikt vid studiestart, grad av psoriasis vid studiestart, CRP vid studiestart, DAS28-CRP vid studiestart, samtidigt bruk av kortikosteroider och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Danish: Hos patienter med ≥3% BSA, var forbedringen i heling af huden ved uge 12 (målt ved 75% forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)) 67% (94/141) for patienterne behandlet med Q4W
Swedish: Hos patienter med ≥3 % BSA, mättes hudläkningen vid vecka 12 som 75 %-ig förbättring med Psoriasis Area Severity Index (PASI 75).
Danish: Patienter (n) PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) PASI 90, n (%) 99 (72,8 %)§ PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg blev givet som en loading dosis efterfulgt af 80 mg ved uge 2,4,6,8,10 og 12, samt 80 mg Q4W derefter ** Vægtbaseret dosering: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (doseret efter vægt pr. godkendt dosering) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-værdi kun angivet for det primære endepunkt)
Swedish: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg gavs som en laddningsdos följt av 80 mg vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, och 80 mg var 4:de vecka därefter ** Viktbaserad dosering: Patienter behandlade med ustekinumab fick 45 mg eller 90 mg vid vecka 0 och 4, därefter var 12:te vecka till vecka 52 (doserad efter vikt enligt den godkända doseringen) §p < 0,001 mot ustekinumab (p.värdet är endast givet för det primära effektmåttet)
Danish: Ixekizumab Q4 (N = 733)
Swedish: IXE Q4 (N=733)
Danish: Både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste ved uge 24, en signifikant forbedring i fysisk funktion hos patienter behandlet med Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) sammenlignet med de patienter, som fik placebo, vurderet ud fra Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), hvilket var opretholdt ved uge 52 i SPIRIT-P1.
Swedish: I både SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 uppvisade patienterna som behandlades med Taltz Q2W (p<0,001) och Q4W (p<0,001) signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med patienter som fick placebo enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 och effekten kvarstod vid vecka 52 i SPIRIT-P1.
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Swedish: ACR 70-svar n (%) Vecka
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Swedish: ACR 20-svar n (%) Vecka
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Swedish: Taltz hade effekt som underhållsbehandling för att behålla behandlingssvaret hos patienter som tidigare inte fått någon systembehandling, patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel, patienter som fått biologiska/anti-TNF-läkemedel och patienter med behandlingssvikt på biologiska/anti-TNF-läkemedel.
Danish: ACR50 respons, n (%) Uge 24
Swedish: ACR 50-svar n (%) Vecka
Danish: Læg pennen i en brudsikker kanyleboks, der kan lukkes.
Swedish: Kasta den förfyllda pennan i en förslutningsbar och punktionssäker behållare för vassa föremål.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:2:2:2) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) eller 50 mg etanercept to gange ugentligt i 12 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:2:2:2) till antingen placebo, eller Taltz (80 mg varannan eller var fjärde vecka [Q2W or Q4W] efter en startdos på 160 mg), eller etanercept 50 mg två gånger per vecka under 12 veckor.
Danish: Læs hele indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Swedish: • Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 ml lösning 2 förfyllda sprutor med 1 ml lösning 3 förfyllda sprutor med 1 ml lösning
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till antingen placebo eller Taltz (80 mg varannan eller var fjärde vecka [Q2W eller Q4W] efter en startdos på 160 mg) under 12 veckor.
Danish: Injektionssprøjten MÅ KUN
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är
Danish: Bag på arm
Swedish: Armens baksida
Danish: Opretholdt sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Swedish: Bibehållen sPGA på "0" (läkt) eller "1" (nästan läkt)
Danish: N med baseline SFQ punkt 2 Score ≥2
Swedish: N vid utgångsläget SFQ Item 2 poäng ≥2 N=37 N=42
Danish: Injektionssprøjten må ikke rystes.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Danish: PASI, forbedring i forhold til baseline (%)
Swedish: Procentuell fördelning av PASI från baslinjen
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Danish: Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Swedish: Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får någon av följande biverkningar.
Danish: Taltz indeholder: - Aktivt stof: Ixekizumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ixekizumab.
Danish: Du skal kunne se den grønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når injektionen er gennemført.
Swedish: När injektionen är färdig ska du kunna se den gröna kolvstången genom sprutkroppen.
Danish: De patienter, som fik adalimumab eller placebo, blev rerandomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Swedish: Patienter som fick adalimumab eller placebo rerandomiserades 1:1 till Taltz Q2W eller Q4W vid vecka 16 eller 24 baserat på respons.
Danish: Sv.
Swedish: A.
Danish: Endepunkter
Swedish: AVSLUTA
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Swedish: Effektresultat vecka 12 i UNCOVER-1
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Swedish: Effektresultat vecka 12 i UNCOVER-3
Danish: Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
Swedish: Svar: En vätskedroppe på nålspetsen har ingen betydelse.
Danish: Undersøg, om den fyldte injektionssprøjte er beskadiget på ydersiden.
Swedish: Kontrollera noga den förfyllda sprutan för att se att den inte är skadad.
Danish: De patienter, som fik placebo blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Swedish: Patienter som fick placebo re-randomiserades 1:1 till Taltz Q2W eller Q4W vid vecka 16 eller 24 baserat på respons.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Danish: sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Swedish: sPGA "0" (läkt) eller "1" (nästan läkt)
Danish: EU/1/15/1085/002 2 fyldte penne
Swedish: EU/1/15/1085/002
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 fyldt pen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/004 1 förfylld spruta
Danish: I kliniske studier med psoriasisartrit og plaque-psoriasis, var infektionsraten den samme, med undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Swedish: Antalet infektioner som observerades vid kliniska studier av psoriasisartrit var jämförbara med de som observerades i studierna på plackpsoriasis med undantag för frekvenserna av biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Swedish: Innan du använder Taltz förfylld injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningar.
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Swedish: EU/1/15/1085/003
Danish: Patienter randomiseret til Taltz, som opnåede sPGA (0,1)-respons (statisk Physicians Global Assessment) ved uge 12, blev randomiseret på ny til at få placebo eller Taltz i yderligere 48 uger (UNCOVER-1 og UNCOVER-2); patienter randomiseret til placebo, etanercept eller Taltz, som ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons, fik Taltz i op til 48 uger.
Swedish: Patienter som randomiserats till Taltz och som var sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) vecka 12 randomiserades på nytt till att få placebo eller Taltz i ytterligare 48 veckor (UNCOVER-1 och UNCOVER-2).
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-2
Swedish: Effektresultat vecka 12 i UNCOVER-2
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier hos 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led).
Swedish: placebokontrollerade fas III-studier på 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 svullna och ≥3
Danish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 211)
Swedish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (underhåll) (N
Danish: Taltz Placebo Forskel fra placebo konfidensinterval)
Swedish: TALTZ Placebo Skillnad jämfört med placebo (95% CI)
Danish: • Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning ixekizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Taltz 80 mg injektionsvätska ixekizumab
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Swedish: Det används till vuxna som behöver systemisk behandling (behandling som verkar i hela kroppen).
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
Swedish: Den första dosen på 160 mg (två injektioner) följs av en injektion på 80 mg varannan vecka under de första 12 veckorna och därefter var 4:e vecka.
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Swedish: Mer information om Taltz