FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през първите 120 дни в болницата.
English: INOmax should only be used in units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис.
English: It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Bulgarian: Също така продуктът не трябва да се прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).
English: Other information about INOmax
Bulgarian: Допълнителна информация за INOmax:
English: In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Bulgarian: В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО.
English: In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Bulgarian: Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
English: Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Bulgarian: Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.
English: • patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
Bulgarian: пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са развили белодробна хипертония.
English: INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
Bulgarian: INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти
English: The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония (ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).
English: In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Bulgarian: В първото основно проучване 52 (46%) от 114 новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77 (64%) от 121, получаващи плацебо.
English: • newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Bulgarian: новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.
English: In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Bulgarian: В публикуваната литература лечението с INOmax показва намаляване на кръвното налягане в белите дробове и подобряване на сърдечната дейност, когато се използва по време или след сърдечна операция.
English: The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Linde Healthcare AB.
English: In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
Bulgarian: При новородени с проблеми с дишането лечението може да продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане.
English: INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Bulgarian: INOmax се използва при тези бебета за подобряване на доставката на кислород и за намаляване на нуждите от екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън тялото, при която се използва устройство, подобно на апарат сърце-бял дроб).
English: The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове.
English: When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Bulgarian: След като е инхалирано, то кара на съдовете да се дилатират (разширят); това улеснява достигането на кръвта до белите дробове, за да достави кислород до останалата част на тялото и да отстрани отпадния въглероден диоксид, намалявайки белодробната хипертония.
English: INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Bulgarian: Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
English: What benefit has INOmax shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?
English: In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Bulgarian: При тези пациенти INOmax се използва за подобряване на сърдечната дейност и намаляване на кръвното налягане в белите дробове.
English: INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Bulgarian: INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот).
English: In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо.
English: In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В първото проучване 235 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение).
English: INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
Bulgarian: INOmax се подава на пациента след разреждане в смес кислород/въздух чрез устройство за вентилиране.
English: What is the risk associated with INOmax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с INOmax?
English: What is INOmax?
Bulgarian: Какво представлява INOmax?
English: How has INOmax been studied?
Bulgarian: Как е проучен INOmax?
English: What is INOmax used for?
Bulgarian: За какво се използва INOmax?
English: Why has INOmax been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на INOmax?
English: How does INOmax work?
Bulgarian: Как действа INOmax?
English: How is INOmax used?
Bulgarian: Как да използвате INOmax?
English: This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53-93 литра.
English: You may need to have blood checks if you take:
Bulgarian: Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:
English: The other ingredients are:
Bulgarian: - Останалите съставки са:
English: You can take Irbesartan Teva with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Ирбесартан Teva с или без храна.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Bulgarian: Вашата дневна доза по едно и също време всеки ден.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Bulgarian: Не са намерени научни обяснения на тези резултати при жените.
English: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Нидерландия
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е бил променен значително.
English: No significant difference was apparent between these doses.
Bulgarian: Между дозите не са били намерени значителни разлики.
English: Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на ирбесартан.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Ето защо тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 96%, с незначително свързване с клетъчните компоненти на кръвта.
English: The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ирбесартан Teva при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода).
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно мониториран, а лечението трябва да включва симптоматични и поддържащи средства.
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Bulgarian: Ефикасността на ирбесартан не се повлиява от възрастта или пола.
English: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Bulgarian: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не е била свързана с дозата (в препоръчания дозов интервал), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на АСЕ инхибитори по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак слабо повишение на риска не може да бъде изключено.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Bulgarian: От тях 21 са били оценими за сравнение с фармакокинетиката при възрастни (дванадесет деца над 12-годишна възраст, девет деца между 6 и 12 години).
English: Other medicines and Irbesartan Teva
Bulgarian: Други лекарства и Ирбесартан Teva
English: The usual dose is 150 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно.
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Bulgarian: По-късно дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно в зависимост от повлияването на кръвното налягане.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Bulgarian: След перорално приложение ирбесартан се абсорбира добре: проучванията за абсолютна бионаличност дават стойности от приблизително 60-80%.
English: What Irbesartan Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Bulgarian: Резултатите са показали, че Cmax, AUC и скоростта на очистване са били сравними с тези наблюдавани при възрастни пациенти, получаващи 150 mg ирбесартан дневно.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Bulgarian: Опитът при възрастни получавали дози до 900 mg/дневно в продължение на 8 седмици не е показал токсичност.
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Bulgarian: Полидекстроза (E1200) Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464) Макрогол 4000
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно с или без храна.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Bulgarian: Всички тези промени са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Bulgarian: Не е налична специфична информация за лечение на предозирането с ирбесартан.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Bulgarian: Макар, че се препоръчва началната терапия да започне със 75 mg при пациенти над 75-годишна възраст, адаптация на дозата обикновено не е необходима при хора в старческа възраст.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ирбесартан Teva преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ирбесартан Teva.
English: Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ирбесартан Teva, ако някое от следните се отнася за Вас:
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (приблизително 6%).
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се поддържа при продължително лечние.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е бил съответно 157-176 и 3,0-3,5 ml/min.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били по-високи до известна степен при хора в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години).
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Bulgarian: В лечението на предозиране може да е от полза употребата на активен въглен.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Bulgarian: Не се наблюдава rebound хипертония.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично идентифицирано мускулоскелетно заболяване.
English: While this is not documented with irbesartan, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано с ирбесартан, подобен ефект трябва да се очаква с ангиотензин-ІІ рецепторните антагонисти.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено дишане, спрете приема на Ирбесартан Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар.
English: If you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
Bulgarian: - ако получавате Ирбесартан Teva за диабетно бъбречно заболяване.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors
Bulgarian: Алискирен-съдържащи продукти или АСЕ инхибитори
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Bulgarian: Измерените стойности на кръвното налягане са били ≤ 135/85 mmHg.
English: The following presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите лекарствени реакции, които са били съобщени от плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
English: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Bulgarian: IDNT е било двойно-сляпо контролирано проучване за изследване на заболеваемостта и смъртността при сравняване на ирбесартан, амлодипин и плацебо.
English: Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Ирбесартан е бил проучван при пациенти на възраст между 6 и 16 години, но наличните данни са недостатъчни да подкрепят разширената му употреба при деца до натрупване на допълнителна информация (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
English: Irbesartan Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Ирбесартан Teva да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с машини.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Bulgarian: Опаковки от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
English: If you get excessive vomiting or diarrhoea
Bulgarian: - ако имате силно повръщане или диария
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Тъй като не са налични контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторните инхибитори (АІІРА), подобни рискове могат да съществуват и за тази група продукти.
English: Detailed information on Irbesartan Teva is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за Ирбесартан Teva е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
English: Irbesartan at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Bulgarian: Ирбесартан в доза от 150 mg веднъж дневно по принцип осигурява по-добър 24-часов контрол на артериалното налягане отколкото 75 mg.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се оксидира главно от цитохром Р450 ензим CYP2C9; изоензим CYP3A4 има незначителен ефект.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
English: Diuretics and other antihypertensive agents
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни продукти
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
Bulgarian: По време на 26седмичния открит период на това проучване най-честите наблюдавани лабораторни отклонания са били повишаване на креатинина (6,5%) и стойностите на креатинин киназата при 2% от децата.