FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rifampicina: a administração concomitante múltipla de 5 mg de linagliptina com rifampicina, um potente indutor da glicoproteína-p e da CYP3A4, resultou numa redução de 39,6% e 43,8% da AUC e da Cmax da linagliptina no estado estacionário, respetivamente, e numa redução de cerca de 30% da inibição da DPP-4 no vale.
Maltese: Rifampicin: l-għoti multiplu ripetutament ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax fl-istat fiss ta' linagliptin rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni minima ta' DPP-4.
Portuguese: Os doentes receberam metformina e/ou sulfonilureia e/ou insulina como terapêutica de base.
Maltese: Il-pazjenti rċivew metformin u/jew sulphonylurea u/jew insulina bħala terapija fl-isfond.
Portuguese: Quando se adicionou linagliptina a uma sulfonilureia (em doentes já em tratamento com metformina), a incidência de hipoglicemia foi superior à do placebo (ver secção 4.8).
Maltese: Meta linagliptin żdied ma' sulphonylurea (fuq sfond ta' metformin), l-inċidenza ta' ipogliċemija żdiedet meta mqabbla ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As reduções da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) foram semelhantes em vários subgrupos incluindo sexo, idade, compromisso renal e índice de massa corporal (IMC).
Maltese: It-tnaqqis fl-emoglobina glycosylated A1c (HbA1c) kien simili fis-sottogruppi differenti li kienu jinkludu s-sess, l-età, indeboliment tal-kliewi u indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Ritonavir: a administração concomitante de uma única dose oral de 5 mg de linagliptina e várias doses orais de 200 mg de ritonavir, um potente inibidor da glicoproteína-P e da CYP3A4, aumentou a AUC e a Cmax da linagliptina duas e três vezes, respetivamente.
Maltese: Ritonavir: l-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver secção 4.2).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' sulphonylurea jew insulina, tista' tiġi kkunsidrata (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Sinvastatina: A administração de múltiplas doses diárias de linagliptina teve um efeito mínimo sobre a farmacocinética, no estado estacionário, da sinvastatina, um substrato sensível da CYP3A4, em voluntários saudáveis.
Maltese: Simvastatin: dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'voluntiera b'saħħithom.
Portuguese: Este valor foi alcançado com uma dose de insulina estável (40,1 UI).
Maltese: Dan inkiseb b'doża stabbli ta' insulina (40.1 IU).
Portuguese: Trajenta contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
Maltese: Trajenta fih is-sustanza attiva linagliptin li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "anti-dijabetiċi orali".
Portuguese: Após um seguimento mediano de 6,25 anos, a linagliptina não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major (ver tabela 3) comparativamente com a glimepirida.
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 6.25 sena, linagliptin ma żiedx ir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (ara tabella 3) meta mqabbel ma' glimepiride.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
Maltese: Dan hu antibijotiku jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet bħal tuberkulosi.
Portuguese: Sulfonilureias: a administração concomitante de múltiplas doses orais de 5 mg de linagliptina e de uma única dose oral de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) resultou numa redução clinicamente não relevante de 14% da AUC e da Cmax da glibenclamida.
Maltese: Sulphonylureas: l-għoti flimkien ta' dożi multipli orali ta' 5 mg ta' linagliptin u doża orali waħda ta' 1.75 mg ta' glibenclamide (glyburide) irriżulta fi tnaqqis klinikament mhux rilevanti ta' 14% kemm tal-AUC kif ukoll tas-Cmax ta' glibenclamide.
Portuguese: Houve também 1.238 doentes com compromisso renal ligeiro e 143 doentes com compromisso renal moderado em tratamento com linagliptina.
Maltese: Kien hemm ukoll 1,238 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi, u 143 pazjent fuq linagliptin b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Portuguese: • Os comprimidos de Trajenta 5 mg são redondos, com 8 mm de diâmetro, revestidos por película vermelha clara, com a impressão "D5" numa face e com o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra.
Maltese: • Trajenta 5 mg pilloli għandhom dijametru ta' 8 mm, huma tondi, ta' lewn aħmar ċar u huma miksija b'rita, imnaqqxa b'"D5" fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na redução da HbA1c entre doentes asiáticos (0,8%) e doentes de raça branca (0,5%) nos estudos agrupados.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fit-tnaqqis f'HbA1c bejn pazjenti Ażjatiċi (0.8%) u pazjenti ta' razza Bajda (0.5%) fl-istudji miġbura.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: Trajenta 5 mg pilloli
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Portuguese: Foi deduzido um NOAEL de 78 vezes a exposição humana a partir da toxicidade embriofetal em coelhos, e para a toxicidade materna, o NOAEL foi 2,1 vezes a exposição humana.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-espożizzjoni umana nkiseb għal tossiċità embriju-fetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), código ATC: A10BH05
Maltese: Mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete, impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal com uma exposição relativa de 13,3% da linagliptina no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
Maltese: Metabolit ewlieni wieħed b'esponiment relattiv ta' 13.3% ta' linagliptin fl-istat fiss, ġie osservat u nstab li kien farmakoloġikament inattiv u għaldaqstant ma jikkontribwixxix għall-attività impeditorja ta' DPP-4 fil-plażma ta' linagliptin.
Portuguese: Como conservar Trajenta
Maltese: Kif gћandek tieћu Trajenta
Portuguese: Por conseguinte, não são de esperar interações clinicamente relevantes com outros inibidores da glicoproteína-P/CYP3A4.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament rilevanti mhux se jkunu mistennija ma' impedituri oħrajn ta' P-glikoproteina/CYP3A4.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
Maltese: Linagliptin hu impeditur kompettitiv dgħajjef u impeditur minn dgħajjef sa moderat ibbażat fuq mekkaniżmu ta' isożima CYP CYP3A4, iżda ma jimpedixxix isożimi oħrajn ta' CYP.
Portuguese: Digoxina: A administração concomitante de doses múltiplas diárias de 5 mg de linagliptina com doses múltiplas de 0,25 mg de digoxina não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da digoxina em voluntários saudáveis.
Maltese: Digoxin: l-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma' dożi multipli ta' 0.25 mg ta' digoxin ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Portuguese: A interrupção da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi superior nos doentes que receberam placebo em comparação com linagliptina 5 mg (4,3% versus 3,4%).
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba każijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti li rċivew plaċebo meta mqabbla ma' linagliptin 5 mg (4.3% kontra 3.4%).
Portuguese: Após a administração concomitante de uma dose supraterapêutica de 10 mg de linagliptina com 40 mg de sinvastatina todos os dias, durante 6 dias, a AUC plasmática da sinvastatina aumentou 34% e a Cmax plasmática 10%.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża supraterapewtika ta' 10 mg ta' linagliptin fl-istess ħin ma' 40 mg ta' simvastatin kuljum għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma żdied b'34%, u s-Cmax tal-plażma b'10%.
Portuguese: Estas hormonas são rapidamente degradadas pela enzima DPP-4.
Maltese: Dawn l-ormoni malajr jiġu ddegradati mill-enzima DPP-4.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, 4,9% dos doentes tiveram "hipoglicemia" como reação adversa com a linagliptina.
Maltese: Fl-istudji bil-plaċebo bħala kontroll, 4.9% tal-pazjenti kellhom "ipogliċemija" bħala reazzjoni avversa taħt linagliptin.
Portuguese: Destas, 4,0% foram ligeiras, 0,9% foram moderadas e 0,1% foram classificadas como graves em termos de intensidade.
Maltese: Minn dawn, 4.0% kienu ħfief u 0.9% kienu moderati u 0.1% kienu kklassifikati bħala severi fl-intensità tagħhom.
Portuguese: O NOAEL relativo a toxicidade materna, do embrião e das crias em ratos foi 49 vezes superior à a exposição humana.
Maltese: L-NOAEL għal tossiċità materna, embriju-fetali, u tal-frieħ fil-firien kienet ta' 49 darba tal-esponiment uman.
Portuguese: Lipase aumentada**
Maltese: Żieda ta' lipase**
Portuguese: Contracetivos orais: A administração concomitante de 5 mg de linagliptina não alterou a farmacocinética no estado estacionário do levonorgestrel nem do etinilestradiol.
Maltese: Kontraċettivi orali: l-għoti flimkien ma' 5 mg ta' linagliptin ma biddilx il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' levonorgestrel jew ethinylestradiol.
Portuguese: A linagliptina 5 mg revelou superioridade sobre 1 mg no que diz respeito à inibição mínima da DPP-4 (72% vs 32%, p=0,0050) e uma redução numericamente superior no que diz respeito à alteração média ajustada da HbA1c (-0,63% vs -0,48%, n.s.) em relação ao início do estudo.
Maltese: Linagliptin 5 mg wera superjorità fuq 1 mg fir-rigward tal-inqas inibizzjoni ta' DPP-4 (72% vs 32%, p=0.0050) u tnaqqis numerikament akbar fir-rigward tal-bidla medja aġġustata mil-linja bażi f'HbA1c (-0.63% vs -0.
Portuguese: • metformina;
Maltese: • il-metformina;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trajenta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Trajenta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trajenta
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linagliptina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina
Portuguese: A substância ativa do Trajenta, a linagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trajenta, il-linagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Portuguese: • metformina e uma sulfonilureia;
Maltese: • il-metformina u s-sulfonilurea;
Portuguese: O Trajenta é um medicamento que contém a substância ativa linagliptina.
Maltese: Trajenta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linagliptina.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais em doentes com diabetes tipo 2, em que o Trajenta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes), com outro medicamento antidiabético, a pioglitazona (389 doentes), e com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona (1235 doentes).
Maltese: Saru ħames studji ewlenin fuq pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bi Trajenta, li qabblu l-mediċina ma' plaċebo (kura finta) f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), f'kombinazzjoni bil-metformina u ssulfonilurea (1,058 pazjent), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent) u f'kombinazzjoni bejn l-insulina flimkien jew mingħajr il-metformina u/jew il-pijoglitażonu (1235 pazjent).
Portuguese: • em associação com pioglitazona, observou-se uma redução de 1,25 pontos percentuais com o
Maltese: • meta Trajenta ngħata flimkien mal-pijoglitażonu, deher tnaqqis ta' 1.25 punti perċentwali meta
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também foi comparado com um placebo em 503 doentes.
Maltese: Trajenta tqabbel ukoll ma' plaċebo meta użat waħdu f'503 pazjenti.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trajenta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trajenta?
Portuguese: O risco global de efeitos secundários com o Trajenta foi, de um modo geral, comparável ao do placebo e a segurança do medicamento é semelhante à de outros medicamentos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Ir-riskju ġenerali tal-effetti sekondarji bi Trajenta kien l-aktar komparabbli ma' plaċebo u s-sigurtà talmediċina hija simili għal dik ta' mediċini inibituri tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4) oħrajn.
Portuguese: O que é o Trajenta?
Maltese: X'inhu Trajenta?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trajenta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trajenta.
Portuguese: • em associação com metformina, observou-se uma redução de 0,56 pontos percentuais com o
Maltese: • meta Trajenta ngħata flimkien mal-metaformina, deher tnaqqis ta' 0.56 punti perċentwali meta
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trajenta durante os estudos?
Maltese: Liema benefiċċju wera Trajenta waqt l-istudji mwettqa?
Portuguese: O Trajenta em monoterapia foi também mais eficaz do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 0,22 pontos percentuais observado com o placebo.
Maltese: Trajenta kien ukoll aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat waħdu, billi naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.46 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 0.22 punti perċentwali li dehru bil-plaċebo.
Portuguese: Como foi estudado o Trajenta?
Maltese: Kif ġie studjat Trajenta?
Portuguese: A hipoglicemia foi observada em cerca de 15 doentes, num total de 100, tratados com a associação tripla do Trajenta com metformina e uma sulfonilureia (cerca de duas vezes mais do que no grupo do placebo).
Maltese: L-ipogliċemija dehret f'madwar 15 minn kull 100 pazjent ikkurat bil-kombinazzjoni trippla ta' Trajenta mal-metformina u s-sulfonilurea (madwar darbtejn iktar mill-grupp tal-plaċebo).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Maltese: Rotta talAmministrazzjoni
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Imballaġġ Immedjat Daqs tal-pakkett
Portuguese: Translarna (atalureno)
Maltese: Translarna (ataluren)
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Translarna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Translarna
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara, e Translarna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
Maltese: Distrofija muskolari Duchenne hija rari, u Translarna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Portuguese: Translarna é tomado três vezes por dia e a dose recomendada é de 10 mg/kg (10 mg por quilograma de peso corporal) de manhã, 10 mg/kg a meio do dia e 20 mg/kg à noite (ou seja, uma dose diária total de 40 mg/kg).
Maltese: Translarna jittieħed tliet darbiet kuljum, u d-doża rakkomandata hija ta' 10 mg/kg (10 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) filgħodu, 10 mg/kg f'nofsinhar u 20 mg/kg filgħaxija (li jagħmlu doża totali ta' 40 mg/kg).
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações «nonsense») no gene distrofina, que interrompem de forma prematura a produção de uma proteína distrofina normal, gerando uma proteína distrofina encurtada que não funciona devidamente.
Maltese: Translarna jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħin mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' proteina distrofin normali, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Portuguese: Translarna está disponível na forma de granulado (125, 250 e 1000 mg) a ser tomado por via oral (pela boca), após a mistura com líquidos ou alimentos semissólidos (tais como o iogurte).
Maltese: Translarna jiġi bħala granuli (125, 250 u 1,000 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq wara li jitħalltu ma' likwidu jew ma' ikel semisolidu (bħal jogurt).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Translarna?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Translarna?
Portuguese: Translarna aparentou ser eficaz numa avaliação da atividade física em 12 doentes quando comparados com os resultados anteriores de 11 doentes da mesma faixa etária que não foram tratados com Translarna.
Maltese: Translarna deher effettiv wara valutazzjoni tal-attività fiżika fi 12-il pazjent meta tqabbel ma' rekords fil-passat ta' 11-il pazjent ta' età simili li ma kinux ġew ikkurati b'Translarna.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Translarna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Translarna?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 174 doentes com idades entre os 5 e os 20 anos com distrofia muscular de Duchenne e com capacidade de marcha, foram comparadas duas doses de Translarna (40 mg/kg por dia e 80 mg/kg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, li involva 174 pazjent ta' bejn 5 u 20 sena b'distrofija muskolari Duchenne li setgħu jimxu, żewġ dożi ta' Translarna (40 mg/kg kuljum u 80 mg/kg kuljum) tqabblu ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Translarna são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Translarna hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Ainda que uma análise inicial dos resultados de todos os dados do estudo não tenha demonstrado uma diferença significativa em termos de distâncias que os grupos tratados com Translarna e placebo conseguiam percorrer, as análises adicionais indicaram que a capacidade de marcha sofreu uma redução mais pequena com 40 mg/kg por dia de Translarna do que com placebo: decorridas 48 semanas de tratamento, os doentes que receberam 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiam caminhar, em média, mais 32 metros do que os doentes que receberam o placebo.
Maltese: Għalkemm analiżi inizjali tar-riżultati tad-data kollha mill-istudju ma wriet l-ebda differenza sinifikanti fid-distanzi li pazjenti fil-gruppi ta' Translarna u plaċebo setgħu jimxu, analiżi ulterjuri indikaw li labbiltà tal-mixi naqset fuq livell inqas b'40 mg/kg ta' Translarna kuljum milli bi plaċebo: wara 48 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ngħataw 40 mg/kg ta' Translarna kuljum setgħu jimxu medja ta' 32 metru iktar minn dawk li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: Foi concedida a Translarna uma autorização condicional.
Maltese: Translarna ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA
Maltese: Armagh BT63 5UA
Portuguese: Polidextrose (E1200)
Maltese: Polydextrose (E1200)
Portuguese: Hematúria, enurese
Maltese: Ematurija, enuresi
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD l-Irlanda
Portuguese: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Maltese: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Portuguese: D04 EE70
Maltese: D04 EE70 l-Irlanda
Portuguese: 26% com agravamento 44% com agravamento
Maltese: Aggravar ta' 44%
Portuguese: Sílica coloidal anidra (E551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Portuguese: Aminoglicosidos
Maltese: Aminoglikosidi
Portuguese: O sexo feminino não foi estudado nos ensaios clínicos da DMDmn.
Maltese: In-nisa ma ġewx studjati fi provi kliniċi nmDMD.
Portuguese: Numa estimativa dos parâmetros do modelo estatístico, a diferença média obtida foi de 31,7 metros (p=0.0367 ajustado).
Maltese: Fi stima ta' mudell statistiku, id-differenza medja kienet ta' 31.7 metri (p aġġustata=0.0367).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Muito frequentes
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Grand Canal Street Upper Dublin 4
Maltese: Grand Canal Street Upper
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD (Estudo 1)
Maltese: Kaplan-Meier taż-Żmien għal Aggravar ta' 10% 6MWD Persistenti (Studju 1)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services Ltd.
Portuguese: Os outros componentes são polidextrose (E1200), macrogol, poloxamero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietilcelulose, aroma artificial de baunilha (maltodextrina, aromas artificiais e propilenoglicol), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta' vanilla (maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Portuguese: Foi observado um aumento nos lípidos séricos, isto é, colesterol e triglicéridos.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
Maltese: Aggravar ta' 26%
Portuguese: A farmacocinética de atalureno foi avaliada no estudo PTC124-GD-030 ao longo de 4 semanas.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ataluren ġew evalwati fl-istudju PTC124-GD-030 għal tul ta' 4 ġimgħat.
Portuguese: Intervalo de pesos (kg)
Maltese: Medda ta' Piż (kg)
Portuguese: Alteração média no teste de distância percorrida em 6 minutos (Estudo 2)
Maltese: Bidla Medja fid-Distanza tal-Mixja ta' 6 Minuti (Studju 2)
Portuguese: Doentes sem uma mutação nonsense
Maltese: Pazjenti li ma għandhomx mutazzjoni nonsense
Portuguese: Utilização concomitante de aminoglicosidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' aminoglikosidi ġol-vina (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: Os agrupamentos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Portuguese: Como conservar Translarna 6.
Maltese: Kif taħżen Translarna 6.
Portuguese: O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.
Maltese: Translarna huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 qartas.