FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PE-Lösungen werden über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter verabreicht.
Portuguese: As soluções de NP são fornecidas através de um cateter venoso periférico ou central.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit wurde festgestellt, dass die verschiedenen NumetaFormulierungen in der Lage waren, das Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder zu steigern.
Portuguese: Em termos de avaliação da eficácia, as diferentes formulações de Numeta permitiram manter ou aumentar o peso corporal.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung der Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung zu einigen."
Portuguese: «O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição para o levantamento da suspensão.»
German: Magnesium ist ein wichtiger Elektrolyt, insbesondere bei Frühgeborenen.
Portuguese: O magnésio é um eletrólito importante, sobretudo nos lactentes pré-termo.
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um das medizinische Fachpersonal auf das potenzielle Risiko einer Hypermagnesiämie hinzuweisen und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen zu geben, insbesondere in anfälligeren Untergruppen.
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser atualizada de modo a informar os profissionais de saúde do risco potencial de hipermagnesemia e a fornecer conselhos de monitorização, sobretudo para subgrupos mais vulneráveis.
German: Es sollte angemerkt werden, dass die klinischen Zeichen gegebenenfalls nicht identifizierbar sind, es sei denn, die Hypermagnesiämie ist schweren Grades.
Portuguese: É necessário ter em conta que os sinais clínicos poderão não ser identificáveis, exceto se a hipermagnesemia for grave.
German: • Darüber hinaus sollten die Magnesiumspiegel zur Baseline und danach in angemessenen Abständen gemäß der klinischen Routinepraxis und dem Bedarf des jeweiligen Patienten überwacht werden.
Portuguese: • Adicionalmente, os níveis de magnésio devem ser monitorizados no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war es, tägliche Informationen zur Sicherheit der NumetaProdukte in der praktischen therapeutischen Anwendung während der 5-tägigen Studiendauer sowie während eines optionalen Behandlungszeitraums bei Frühgeborenen zu liefern.
Portuguese: Este estudo teve por objetivo principal fornecer informações diárias sobre a segurança da utilização da gama de medicamentos Numeta no quadro de uma utilização terapêutica prática durante os 5 dias do estudo e durante um período de tratamento opcional em lactentes recém-nascidos pré-termo.
German: Der PRAC empfahl ferner, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verfahrens einen überarbeiteten RMP einreichen sollte, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Portuguese: O PRAC recomendou ainda que o titular da AIM deve submeter um PGR revisto no prazo de 3 meses após a finalização do procedimento, incluindo propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
German: Diese Risiken gelten als Komplikationen der Anwendung von PE im Allgemeinen, wie im gemeinsamen Papier zur pädiatrischen PE der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) und der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) erläutert ist.
Portuguese: Estes riscos são considerados complicações do uso da NP em geral, conforme indicado no artigo apenso relativo à NP pediátrica elaborado pela Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátricas (ESPGHAN) e pela Sociedade Europeia para a Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN).
German: Gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde im Rahmen dieser Überprüfung die Auffassung des PDCO zu Numeta ersucht.
Portuguese: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, com a última redação que lhe foi dada, solicitou-se o parecer do PDCO quanto ao Numeta no contexto desta revisão.
German: Um potenzielle Schäden bei Frühgeborenen zu vermeiden, entschied der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel vom Markt zurückzunehmen.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de efeitos potencialmente prejudiciais em lactentes prematuros, o titular da AIM decidiu proceder à recolha do medicamento do mercado.
German: Das Risiko einer Hypermagnesiämie und alle als notwendig erachteten Maßnahmen zur Risikominderung (d. h. die vereinbarten Pharmakovigilanzaktivitäten, wie oben aufgeführt, und Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) sowie Änderungen an den Produktinformationen) sollten in einen überarbeiteten Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen werden, der zudem Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Portuguese: O risco de hipermagnesemia e todas as medidas consideradas necessárias para mitigar esse risco (ou seja, atividades adicionais de farmacovigilância acordadas, conforme enumeradas acima, e atividades de minimização dos riscos, como uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), alterações na Informação do Medicamento) devem refletir-se num plano de gestão dos riscos (PGR) revisto, o qual deve também incluir propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
German: Darüber hinaus weisen aktuelle Daten, die vom PDCO hervorgehoben wurden, darauf hin, dass die pädiatrischen Referenzbereiche für Magnesium höher als zuvor angenommen sein könnten (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes fornecidos pelo PDCO sugerem que os intervalos pediátricos de referência para o magnésio podem ser mais altos do que se acreditava (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
German: Daher besteht ein potenzielles Risiko für eine Hypermagnesiämie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Portuguese: Por conseguinte, existe um potencial risco de hipermagnesemia, sobretudo nas crianças com função renal reduzida.
German: Es ist ein Ko-Faktor für die DNS- und Proteinsynthese, die oxidative Phosphorylierung, die Enzymaktivität und die Regulierung der Parathormon-Sekretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Portuguese: É um cofator para a síntese do ADN e das proteínas, a fosforilação oxidativa, a atividade enzimática e a regulação da secreção da hormona paratiroide (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
German: Der Magnesiumgehalt von Numeta G 13 % E beträgt 0,43 mmol/100 ml.
Portuguese: O teor em magnésio do Numeta G13%E corresponde a 0,43 mmol/100 ml.
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung sowie eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sponsern;
Portuguese: a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E in seiner derzeitigen Formulierung nicht mehr als positiv erachtet.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco do Numeta G13%E, conforme atualmente formulado, é considerada não favorável.
German: Man vereinbarte die Erstellung einer DHPC sowie einen Zeitplan für die Distribution;
Portuguese: Foi acordada a elaboração de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com prazos para a distribuição;
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E sollten (entsprechend den in Anhang IV aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Portuguese: c. os termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G16%E devem ser alterados (de acordo com as alterações introduzidas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo IV).
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass eine DHPC erforderlich ist, um dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) de modo a comunicar o resultado da presente revisão aos profissionais de saúde relevantes.
German: Insgesamt wurde Numeta von den Mitarbeitern der Pädiatrie in Bezug auf die Handhabung, die Anwenderfreundlichkeit und die Zeit von der Verschreibung bis zur Infusion als akzeptabel befunden.
Portuguese: Globalmente, considerou-se que o Numeta é aceitável, segundo a opinião do pessoal clínico pediátrico, em termos de manuseamento, facilidade de utilização e período de tempo desde a prescrição até à perfusão.
German: Magnesium verbessert erwiesenermaßen das neurologische Ergebnis bei Frühgeborenen, wenn es der Mutter vor der Geburt gegeben wurde (Doyle et al., 2010), und hat vermutlich auch unter anderen Umständen neuroprotektive Wirkungen.
Portuguese: Demonstrou-se que o magnésio melhora o resultado neurológico nos bebés prematuros quando administrado no período pré-natal à mãe (Doyle et al, 2010) e pensa-se que tem também efeitos neuroprotetores também noutras circunstâncias.
German: Hypermagnesiämie kann außerdem nichtspezifische Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Hitzegefühl, verursachen.
Portuguese: A hipermagnesemia pode também causar sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e ruborização.
German: Der erste Antrag für Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E wurde von einer prospektiven, multizentrischen, nicht vergleichenden, unverblindeten Phase-III-Studie (Ped3CB/P01/06/MuB) gestützt.
Portuguese: O pedido inicial relativo ao Numeta G13%E e ao Numeta G16%E foi suportado por um estudo multicêntrico, não comparativo e sem ocultação de fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
German: Bei der parenteralen Ernährung (PE) handelt es sich um die Anwendung intravenöser Makronährstoffe, Elektrolyten, Mikronährstoffe und Flüssigkeiten, um bei Patienten, die nicht oral oder enteral ernährt werden können, die Ernährung zu unterstützen.
Portuguese: A nutrição parentérica (NP) consiste na administração intravenosa de macronutrientes, eletrólitos, micronutrientes e líquidos para o fornecimento de suporte nutricional em doentes que não podem ser alimentados por nutrição oral ou entérica.
German: Daher ist es berechtigt, dass eine Nährstofflösung für Frühgeborene Magnesium als ein Elektrolyt enthält, obwohl die Menge ausgewogen sein sollte, um angemessene Spiegel zu erzielen.
Portuguese: Assim, estabelece-se que uma solução de nutrição para lactentes recém-nascidos pré-termo deve conter magnésio como um eletrólito, mas numa quantidade que deve ser equilibrada para resultar em níveis adequados.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E durch den PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Numeta G13%E e Numeta G16%E pelo PRAC
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, der Einreichung der Interessengruppen und der PDCO-Beratung gelangte der PRAC zu folgendem Schluss:
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que:
German: Daher ist zusammenfassend festzustellen, dass kein unverzerrter Bericht von Hypermagnesiämie unter Numeta G 16 % E und keine Evidenz für eine Gefährdung vorliegen und Unsicherheiten in Bezug auf die pädiatrischen Referenzbereiche für Magnesium, die höher als zuvor angenommen sein könnten, bestehen.
Portuguese: Por conseguinte, em suma, não existe qualquer notificação inequívoca de hipermagnesemia com o Numeta G16%E, nenhuma evidência de efeitos prejudiciais e existem incertezas quanto aos intervalos pediátricos de referência para o magnésio que podem ser mais altos do que se acreditava.
German: Der PRAC empfahl daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
German: Die Sicherheitsbedenken bezüglich der Numeta-Produkte, die im ersten Antrag und im Risikomanagementplan dargelegt wurden, beinhalten Fehler bei der Verabreichung des Arzneimittels, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit schwerer metabolischer Erkrankung, katheterbedingter Infektion und Sepsis sowie Refeeding-Syndrom, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit bestimmten Organfunktionsstörungen sowie Extravasation und Thrombophlebitis nach peripherer Verabreichung.
Portuguese: As preocupações de segurança dos medicamentos Numeta descritas no pedido inicial e no plano de gestão dos riscos incluem erros de administração do medicamento, utilização do Numeta em doentes com hipersensibilidade a um dos componentes, utilização do Numeta em doentes com doença metabólica grave, infeção e sépsis relacionadas com o cateter, síndroma de realimentação, utilização do Numeta em doentes com compromisso e extravasamento orgânicos e tromboflebite quando administrado por via periférica.
German: Dies ist insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie wichtig, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die kurz zuvor vor der Geburt Magnesium erhalten haben.
Portuguese: Isto é especialmente importante nos doentes com risco aumentado de desenvolvimento de hipermagnesemia, incluindo doentes com função renal comprometida, doentes a receberem outros medicamentos que os colocam em risco de desenvolvimento de hipermagnesemia ou doentes a receberem magnésio de outras fontes, incluindo recém-nascidos cujas mães receberam recentemente magnésio no período anteparto.
German: Um am dritten Tag 4 g Aminosäuren/kg/Tag zu erhalten, müsste das Neugeborene 127,7 ml Magnesium/kg/Tag bzw. 0,55 mmol Magnesium/kg/Tag erhalten.
Portuguese: Para receber no terceiro dia 4 g de aminoácidos/kg/d, o lactente pré-termo deve receber 127,7 ml/kg/d ou 0,55 mmol/kg/d de magnésio.
German: Die Nieren sind das wichtigste Organ zu Regulierung der Magnesium-Homöostase und eine beeinträchtigte Nierenfunktion ist die häufigste Ursache einer Hypermagnesiämie bei Kindern (Ali et al., 2003).
Portuguese: Os rins são o principal órgão regulador da homeostasia do magnésio, e a função renal comprometida é a causa mais frequente de hipermagnesemia em crianças (Ali et al, 2003).
German: Insgesamt wurden in den meisten Studien, in denen über Magnesiumspiegelmessungen bei Frühgeborenen, reifen Neugeborenen und Kindern berichtet wird, Spiegel von unter 1 mmol/l beobachtet.
Portuguese: Globalmente, a maioria dos estudos que notificaram níveis medidos de magnésio sérico em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e crianças notificaram níveis inferiores a 1 mmol/l.
German: Die Magnesiumaufnahme durch Numeta G 13 % E ist höher als die Empfehlung der Amerikanischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ASPEN) und der ESPGHAN/ESPEN-Leitlinien für Frühgeborene (0,15 bis 0,25 mmol/kg/Tag bzw. 0,13 bis 0,25 mmol/kg/Tag).
Portuguese: Esta ingestão de magnésio com o Numeta G13%E parece ser mais elevada do que a recomendação da ASPEN (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition) e as normas orientadoras das ESPGHAN/ESPEN para os recém-nascidos pré-termo (0,15 a 0,25 mmol/kg/d e 0,13 a 0,25 mmol/kg/d, respetivamente).
German: Obwohl keine Berichte über Numeta G 16 % E erfasst wurden, entschied der PRAC in seiner Sitzung im Juni 2013, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Magnesiumgehalts und seiner Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern im Alter bis 2 Jahre, die ebenfalls dem Risiko einer Hypermagnesiämie unterliegen können, in den Anwendungsbereich der Befassung fällt.
Portuguese: Embora não tenham sido recebidas notificações para o Numeta G16%E, o PRAC decidiu, na sua reunião de junho de 2013, que este medicamento seria também incluído no âmbito do procedimento de consulta, em virtude do seu teor em magnésio e da sua utilização em recémnascidos e lactentes/crianças pequenas até aos 2 anos de idade, que podem também apresentar risco de desenvolvimento de hipermagnesemia.
German: Magnesium spielt außerdem eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer normalen Nerven- und Muskelfunktion, der kardialen Erregbarkeit, der neuromuskulären Überleitung, der Muskelkontraktion und des vasomotorischen Tonus sowie für eine ausbalancierte Immunreaktion (Brandao et al., 2013).
Portuguese: O magnésio desempenha ainda um papel essencial na manutenção da função nervosa e muscular normal, excitabilidade cardíaca, a condução neuromuscular, contração muscular, tónus vasomotor e para uma resposta imunitária equilibrada (Brandao et al, 2013).
German: Der PRAC schlussfolgerte unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren Evidenz, einschließlich der Beratung des PDCO, dass das Risiko einer Hypermagnesiämie aufgrund der klinischen Komplexität der Symptomerkennung bei dieser Patientenpopulation und der Tatsache, dass die renale Clearance von Magnesium bei Neugeborenen verringert ist, was das Potenzial zum Fortbestehen erhöhter Magnesiumspiegel birgt, erhöht ist (Mittendorf et al., 2001).
Portuguese: O PRAC, considerando todas as evidências disponíveis, incluindo o parecer do PDCO, concluiu que o risco de hipermagnesemia aumenta devido tanto à complexidade clínica de identificação dos sintomas nesta população de doentes, como ao facto de a depuração renal do magnésio ser reduzida nos recém-nascidos, o que gera um potencial para a persistência de níveis de magnésio aumentados (Mittendorf et al, 2001).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen (siehe Anhang III - Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen).
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento de modo a incluir um nível de magnésio que seja justificado, com base nos conhecimentos mais recentes neste domínio (ver Anexo III - Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado).
German: Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E sind industriell hergestellte, hitzesterilisierte parenterale Nährstofflösungen (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyten).
Portuguese: O Numeta G13%E e o Numeta G16%E são soluções de nutrição parentérica (glicose, lípidos, aminoácidos e eletrólitos) de fabrico industrial e esterilização térmica.
German: In Studien zur Untersuchung der Magnesiumspiegel bei Frühgeborenen wurden im Vergleich zu reifen Neugeborenen höhere Magnesiumspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass das Plasmamagnesium mit der somatischen Reife in einem umgekehrten Zusammenhang steht (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Portuguese: Estudos que investigam os níveis de magnésio em lactentes pré-termo notificaram níveis mais elevados de magnésio, em comparação com lactentes recém-nascidos mais maduros, o que indica que o magnésio plasmático pode estar inversamente relacionado com a maturidade somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
German: Die ESPEN/ESPGHAN-Leitlinien empfehlen eine niedrigere Magnesiumaufnahme von 0,2 mmol/kg/Tag für Kleinkinder von 0-12 Monaten und 0,1 mmol/kg/Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 13 Jahren.
Portuguese: A norma orientadora das sociedades ESPEN/ESPGHAN recomenda uma ingestão inferior de magnésio de 0,2 mmol/kg/d no caso dos lactentes dos 0 aos 12 meses de idade, e de 0,1 mmol/kg/d no caso das crianças com idades compreendidas entre um e 13 anos.
German: Außerdem berücksichtigte der PRAC die Unterschiede in der indizierten Population für Numeta G 16 % E im Vergleich zu Numeta G 13 % E sowie die Tatsache, dass reife Neugeborene und Kinder im Alter bis 2 Jahre bezüglich der nephrogenen Entwicklung weiter sind.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC tomou em linha de conta as diferenças na população indicada para o Numeta G16%E versus Numeta G13%E e o facto de os recém-nascidos de termo e as crianças até aos dois anos de idade terem progredido em termos de desenvolvimento nefrogénico.
German: Unter Berücksichtigung der Ungewissheit in Bezug auf die Angemessenheit der Magnesiumkonzentrationen in Numeta G 13 % E und der diesbezüglichen klinischen Folgen sowie der Ungewissheit in Bezug auf die Verfügbarkeit adäquater Alternativen in den EU-Mitgliedstaaten setzte die zuständige schwedische Behörde die EMA gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG von der Dringlichkeit in Kenntnis, eine Überprüfung vorzunehmen und den PRAC aufzufordern, eine Empfehlung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Numeta G 13 % E abzugeben.
Portuguese: Considerando as incertezas relacionadas com a adequação dos níveis de magnésio no Numeta G13%E e as consequências clínicas deste fenómeno, aliadas a incertezas relacionadas com a disponibilidade de alternativas adequadas nos diferentes Estados-Membros da UE, as autoridades competentes da Suécia notificaram a EMA, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, da urgência de proceder a uma revisão e solicitar ao PRAC uma recomendação relativa à relação benefício-risco do Numeta G13%.
German: Unter Berücksichtigung der Anzahl an Fällen von Hypermagnesiämie, die im Zusammenhang mit Numeta G 13 % E berichtet wurden, der Anfälligkeit der Patientenpopulation, der Schwierigkeiten bei der Erkennung der klinischen Symptome von Hypermagnesiämie in dieser Patientenpopulation und des Magnesiumgehalts von Numeta G 13 % E im Kontext entsprechender Empfehlungen zur Magnesiumaufnahme in den Leitlinien und der Literatur erkannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Notwendigkeit einer Reformulierung des Arzneimittels.
Portuguese: Considerando o número de casos de hipermagnesemia notificados com o Numeta G13%, a vulnerabilidade da população de doentes, as dificuldades em reconhecer os sintomas clínicos da hipermagnesemia nesta população de doentes e o teor em magnésio no Numeta G13%E no contexto de recomendações relevantes para a ingestão de magnésio nas normas orientadoras e na literatura, o titular da AIM identificou a necessidade de reformulação do medicamento.
German: Es wurden keine klinischen Symptome von Hypermagnesiämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 13 % E oder Numeta G 16 % E berichtet.
Portuguese: Não foram notificados sintomas clínicos relacionados com a hipermagnesemia com a utilização do Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten zum Risiko einer Hypermagnesiämie bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre;
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis relacionados com o risco de hipermagnesemia em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade;