FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Kaplan-Meier-percentages voor recidief van om het even welke stemmingsepisode voor de toegevoegde behandelingsarm waren 16% bij aripiprazol + lithium en 18% bij aripiprazol + valproaat, vergeleken met 45% bij placebo + lithium en 19% bij placebo + valproaat.
Latvian: Kaplāna-Meiera (Kaplan-Meier) rādītāji jebkādam garastāvokļa svārstību epizodes recidīvam papildterapiju grupās bija šādi: 16 % aripiprazola + litija grupā un 18 % aripiprazola + valproāta grupā salīdzinājumā ar 45 % placebo + litija grupā un 19 % placebo + valproāta grupā.
Dutch: Verhoogd aspartaat aminotransferase (AST) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Latvian: Alanīnaminotransferāzes (AlAT) paaugstināšanās Aspartātaminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās Gamma glutamiltransferāzes (GGT) paaugstināšanās
Dutch: In drie placebogecontroleerde studies (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; bereik: 56-99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met placebo.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos aripiprazola pētījumos (n = 938; vidējais vecums 82,4 gadi, amplitūda: 56-99 gadi) vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību, novēroja, ka tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks salīdzinot ar placebo grupu.
Dutch: Hoog-risico patiënten moeten tijdens een behandeling met antipsychotica nauwgezet worden gecontroleerd.
Latvian: Ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem augsta riska pacientus, tie rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Latvian: − izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol voor de behandeling van schizofrenie of manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
Latvian: Aripiprazola drošums un efektivitāte šizofrēnijas vai mānijas epizožu ārstēšanā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar I tipa bipolāri afektīviem traucējumiem nav noteikta.
Dutch: Aripiprazol Zentiva tabletten bevatten lactose.
Latvian: Aripiprazole Zentiva tabletes satur laktozi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydro-aripiprazol blijken vergelijkbaar te zijn tussen patiënten met een ernstige nierziekte en jonge gezonde patiënten.
Latvian: Konstatēts, ka aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētika slimniekiem ar smagu nieru slimību un veseliem jauniem cilvēkiem ir līdzīga.
Dutch: Schizofrenie - bij een gecontroleerd lange termijn onderzoek van 52 weken hadden de met aripiprazol behandelde patiënten een totale lagere incidentie (25,8%) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie in vergelijking met degenen die behandeld werden met haloperidol (57,3%).
Latvian: Šizofrēnija: 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā retāk bija EPS simptomi (25,8 %), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (57,3 %).
Dutch: Zentiva logo
Latvian: Zentiva logotips
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristaliskā celuloze
Dutch: Er zijn geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol bij gezonde ouderen en jongere volwassenen, ook is er geen aantoonbaar effect van leeftijd in een populatiefarmacokinetische analyse bij schizofrene patiënten.
Latvian: Aripiprazola farmakokinētikā nav atšķirības starp veseliem vecāka gadagājuma cilvēkiem un jauniem pieaugušajiem, nav atklāta vecuma ietekme arī populācijas farmakokinētikas analīzē šizofrēnijas slimniekiem.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg /10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.
Dutch: Mogelijke effecten van aripiprazol op andere geneesmiddelen In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Latvian: Klīniskos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Dutch: Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Latvian: Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten
Latvian: Iepakojuma lielums: 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornissen.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, acesulfaam kalium, mango-aroma, magnesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hidroksipropilceluloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, acesulfāma kālija sāls, mango aromatizētājs, magnija stearāts.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren van de leeftijd van 15 jaar en ouder.
Latvian: Aripiprazole Zentiva ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Dutch: In een sub-analyse van de adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74% van de totale in het onderzoek opgenomen populatie, werd behoud van dit effect waargenomen gedurende de 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie.
Latvian: Veicot papildus analīzes 15 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem (74 % no visiem pētījumā iesaistītajiem pusaudžiem), tika konstatēts, ka efekts saglabājas vēl pēc pagarināta placebo nekontrolēta pētījuma 26. nedēļas.
Dutch: Er zijn geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde mannen en vrouwen, ook is er geen aantoonbaar effect van het geslacht in een populatiefarmacokinetische analyse bij schizofrene patiënten.
Latvian: Nav aripiprazola farmakokinētikā atšķirības starp veseliem vīriešu un sieviešu kārtas indivīdiem, nav atklāta dzimuma ietekme arī populācijas farmakokinētikas analīzē šizofrēnijas slimniekiem.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: Kā uzglabāt Aripiprazole Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Latvian: Mutē disperģējamā tablete
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, aandoeningen welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva) of hypertensie, inclusief versneld of maligne.
Latvian: Aripiprazolu nepieciešams lietot uzmanīgi pacientiem ar jau zināmām sirds un asinsvadu slimībām (miokarda infarkts anamnēzē, sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi) cerebrovaskulārām slimībām, kuras varētu izraisīt pacientiem hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju, ieskaitot pieaugošu vai ļaundabīgu.
Dutch: Insomnia Angst
Latvian: Bezmiegs Trauksme
Dutch: Een gepoolde analyse van lipidenparameters uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken in volwassenen laat zien dat aripiprazol geen klinisch relevante veranderingen geeft van totaal cholesterol-, triglyceriden-, HDL- en LDL-spiegels.
Latvian: Apvienotā lipīdu parametru analīzē placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem aripiprazols neuzrādīja klīniski nozīmīgas kopējā holesterīna līmeņa, triglicerīdu, ABL un ZBL izmaiņas.
Dutch: Suïcidaal gedrag
Latvian: Suicidalitāte
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5-HT1A- en 5-HT2A-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5-HT2C- en 5-HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5-HT1A un 5-HT2A receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5-HT2C un 5-HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom
Latvian: Ar Tureta sindromu saistīti tiki
Dutch: De dosering in deze studies werd aangevat met 2 mg/dag, verhoogd tot 5 mg/dag na één week en vervolgens verhoogd in wekelijkse stappen van 5 mg/dag om de beoogde dosering te bereiken.
Latvian: Šajos pētījumos sākotnējā deva bija 2 mg dienā, pēc nedēļas devu palielinot līdz 5 mg dienā, pēc tam devu palielinot par 5 mg dienā katru nedēļu, sasniedzot mērķa devu.
Dutch: In een 26 weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie bij, met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~ 80,5 kg) met aripiprazol (n = 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (n = 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar olanzapīnu kontrolētā dubultaklās metodes starptautiskā šizofrēnijas pētījumā, kur bija iekļauti 314 pieauguši pacienti un kur primārais vērtēšanas kritērijs bija svarā pieņemšanās, ievērojami mazākam pacientu skaitam bija vismaz 7 % svarā pieņemšanās, attiecinot uz sākumstāvokli (proti, vismaz 5,6 kg, ja sākumstāvokļa svars ir ~ 80,5 kg) aripiprazola grupā (n = 18, vai 13 % no vērtētiem pacientiem), salīdzinot ar olanzapīnu (n = 45, vai 33 % no vērtētiem pacientiem).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Latvian: Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Zentiva, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens post-marketingervaring veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos atklāta nejauša vai tīša tikai aripiprazola pārdozēšana pieaugušajiem devā līdz 1260 mg bez letāliem gadījumiem.
Dutch: Aripiprazol werd op basis van de resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten als niet-genotoxisch beschouwd.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Aripiprazole Zentiva satur
Dutch: Als het optreedt, gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes, schildklieraandoening of hypofyse-adenoom.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums parasti novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera darbības traucējumiem vai vairogdziedzera adenomu.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld, hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis.
Latvian: Nav pierādīts, ka, lietojot lielākas dienas devas par 10 mg, būtu augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķiem pacientiem var būt uzlabošanās pēc lielāku devu lietošanas.
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol namen toe met respectievelijk 77% en 43%.
Latvian: Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši paaugstinājās par 77 % un 43 %.
Dutch: Hyperhidrose
Latvian: Alopēcija Hiperhidroze
Dutch: In deze studie werden patiënten door de onderzoekers toegewezen aan open-label met lithium- of valproaatmonotherapie om partiële non-respons vast te stellen.
Latvian: Šajā pētījumā pētnieks pacientus iedalīja vai nu atklātā litija monoterapijas grupā, vai arī atklātā valproāta monoterapijas grupā, lai noteiktu daļēju atbildes reakcijas trūkumu.
Dutch: De volgende bijwerkingen stonden mogelijk in verband met de dosisrespons: extrapiramidale aandoening (de incidenties waren 10 mg: 9,1%, 30 mg: 28,8%, placebo: 1,7%,) en acathisie (de incidenties waren 10 mg: 12,1%, 30 mg: 20,3%, placebo: 1,7%).
Latvian: Šādas reakcijas bija ekstrapiramidālie traucējumi (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 9,1 %, 28,8 % un 1,7 %) un akatīzija (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi
Dutch: Evenzo waren voor dehydro-aripiprazolde geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Latvian: Līdzīgi, dehidro-aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus terapijas ar karbamazepīnu bija atbilstoši par 69 % un 71 % zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja terapija bija ar aripiprazolu vienu pašu.
Dutch: In klinische onderzoeken met aripiprazol waren er, in vergelijking met placebo, geen significante verschillen in de incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen (inclusief diabetes) of in afwijkende glykemische laboratoriumwaarden.
Latvian: Aripiprazola klīniskos pētījumos nenovēroja nozīmīgu atšķirību ar hiperglikēmiju saistītu nevēlamo blakusparādību (tostarp diabēts) vai patoloģisku glikēmijas laboratorisko rādītāju biežumā, salīdzinot ar placebo.
Dutch: De waargenomen, mogelijk medisch belangrijke verschijnselen en symptomen waren onder meer lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
Latvian: Novērotās iespējami klīniski nozīmīgās pazīmes un simptomi iekļāva letarģiju, paaugstinātu asinsspiedienu, miegainību, tahikardiju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (accumulatie van lipofuscinepigment en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens) en een toename van bijnierschorscarcinomen en gecombineerde bijnierschorsadenomen/-carcinomen bij vrouwelijke ratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis bij de mens).
Latvian: Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc 104 nedēļām ar 20 līdz 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 3 līdz 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Dutch: Van andere sterke CYP3A4-remmers, zoals itraconazol en hiv-proteaseremmers, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Aripiprazol vertoonde een verbetering op de TTS-YGTSS tot week 8 met een verandering van 13,35 ten opzichte van baseline voor de groep met de lage dosis (5 mg of 10 mg) en 16,94 voor de groep met de hoge dosis (10 mg of 20 mg) in vergelijking met een verbetering van 7,09 in de placebogroep.
Latvian: Aripiprazola lietotāju grupā konstatētais TTS-YGTSS uzlabojums no pētījuma sākuma līdz 8. nedēļai bija 13,35 mazās devas (5 mg vai 10 mg) lietotāju grupā un 16,94 lielās devas (10 mg vai 20 mg) lietotāju grupā (salīdzinājumā ar uzlabojumu 7,09 placebo lietotāju grupā).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 of 15 mg/dag met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Latvian: Aripiprazole Zentiva rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Aripiprazola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suïcide (zie rubriek 4.4)
Latvian: domas par pašnāvību un pašnāvība (skatīt 4.4.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2- en serotonine 5-HT1A-receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A-receptoren.
Latvian: Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5-HT1A receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5-HT2A receptoriem.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Latvian: Mānijas epizodes I tipa bipolāro traucējumu gadījumos Aripiprazole Zentiva rekomendētā sākotnējā deva ir 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm kā monoterapiju vai kombinēto terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom),
Latvian: • kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms),
Dutch: Van andere sterke CYP2D6-remmers, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem, piemēram, fluoksetīnam un paroksetīnam, ir līdzīga ietekme, tāpēc jāpiemēro līdzīga devas mazināšana.
Dutch: • Middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Latvian: • pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
Dutch: Apipiprazol Zentiva 5 mg tabletten EU/1/15/1009/001
Latvian: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletes EU/1/15/1009/001
Dutch: Bloedglucose verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Latvian: Glikolizētā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās Glikozes līmeņa svārstības asinīs
Dutch: Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de CYP2D6- en CYP3A4-enzymen zijn betrokken, maar niet de CYP1A-enzymen.
Latvian: Aripiprazola metabolisms noris multiplos ceļos, ieskaitot CYP2D6 un CYP3A4 enzīmus, bet ne CYP1A enzīmus.
Dutch: In de gepoolde studies was de incidentie van lage prolactine serumspiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en mannen (< 2 ng/ml) bij met aripiprazol behandelde patiënten respectievelijk 27/46 (58,7%) en 258/298 (86,6%).
Latvian: Apkopotajos pētījumu datos, zema seruma prolaktīna līmeņa biežums sievietēm (< 3 ng/ml) un vīriešiem (< 2 ng/ml), kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, attiecīgi bija 27/46 (58,7 %) un 258/298 (86,6 %).
Dutch: Na elke bevestigde of vermoede overdosis met aripiprazol, dienen strikt medisch toezicht en monitoring te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Latvian: Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai arī ja tā ir apstiprinājusies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Dutch: De waargenomen, mogelijk medisch ernstige verschijnselen en symptomen waren onder meer somnolentie, voorbijgaand bewustzijnsverlies en extrapiramidale symptomen.
Latvian: Potenciāli nopietni medicīniski simptomi bija miegainība, pārejošs samaņas zudums un ekstrapiramidālie simptomi.
Dutch: • te veel suiker in het bloed,
Latvian: • palielināts cukura daudzums asinīs,
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel, is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Paturot prātā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības, piemēram, sedācija, sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
Latvian: Atkārtotas devas pētījumos ar nepieaugušām žurkām un suņiem, aripiprazola toksicitātes profils bija salīdzināms ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Dutch: De aripiprazol-groep vertoonde vergeleken met baseline een verbetering met 14,97 op de TTS-YGTSS tot week 10 in vergelijking met een verbetering van 9,62 in de placebogroep.
Latvian: Aripiprazola lietotāju grupā konstatētais TTS-YGTSS uzlabojums laikā no pētījuma sākuma līdz 10. nedēļai bija 14,97 (salīdzinājumā ar uzlabojumu 9,62 placebo lietotāju grupā).
Dutch: In een 52 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I-stoornis die een aanhoudende bereikten (YMRS-en MADRStotaalscore van ≤ 12) op aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken, toonde toegevoegd aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo met 46% risicoafname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65% risicoafname (hazard ratio 0,35) bij de preventie van een recidiverende manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar bipolāri afektīviem traucējumiem un akūtu mānijas vai jauktu epizodi, kuriem tika sasniegta ilgstoša remisija (Y-MRS un MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), 12 nedēļas pēc kārtas lietojot litija vai valproāta terapiju, kam pievienots aripiprazols (10 mg/dienā līdz 30 mg/dienā), aripiprazola papildterapija demonstrēja pārākumu salīdzinājumā ar placebo papildterapiju, par 46 % samazinot bipolāru traucējumu recidīva risku (riska attiecība 0,54) un par 65 % samazinot recidīva risku mānijas epizodē (riska attiecība 0,35), taču netika pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo papildterapiju recidīva novēršanai depresijas epizodē.