FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze prema spolu.
Slovenian: Tablete morate vzeti cele in jih ne smete zgristi, zdrobiti ali lomiti.
Croatian: Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s drugim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su bolesnici za koje se zna da imaju sindrom produljenog QT intervala ili bolesnici koji primaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Slovenian: Zdravljenja s cinakalcetom se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo kalcij v serumu (korigiran za albumin) pod spodnjo mejo normalnega območja.
Croatian: Liječenje cinakalcetom ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)
Slovenian: Presnova cinakalceta poteka z več encimi, pretežno s CYP3A4 in CYP1A2 (prispevek CYP1A2 klinično ni opredeljen).
Croatian: Sinakalcet se metabolizira putem više enzima, pretežno s CYP3A4 i CYP1A2 (doprinos CYP1A2 nije klinički okarakteriziran).
Slovenian: Insuficienca jeter
Croatian: Jetrena insuficijencija
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
Croatian: • lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flecainid i propafenon);
Slovenian: Natančno kontrolirajte kalcij v serumu (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Pomno pratite serumski kalcij (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • če se vam pojavi oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem).
Croatian: • Ako se pojavi oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem (angioedem).
Slovenian: Zdravila Cinakalcet Mylan ne smete jemati skupaj z etelkalcetidom.
Croatian: Ne smijete uzimati Cinakalcet Mylan zajedno s etelkalcetidom.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Croatian: Lijekovi koje metabolizira enzim P450 2D6 (CYP2D6): Sinakalcet je jak inhibitor enzima CYP2D6.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20 - 25 %.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
Slovenian: mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon krospovidon magnezijev stearat
Croatian: celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni povidon krospovidon magnezijev stearat
Slovenian: Odložite uporabo cinakalceta, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Croatian: Privremeno prekinite primjenu cinakalceta sve dok vrijednosti serumskog kalcija ne dosegnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/ili se simptomi hipokalcemije ne povuku.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ne vpliva na vezavo cinakalceta na beljakovine.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne mijenja vezanje cinakalceta za proteine.
Slovenian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije, vitamina D pa ni mogoče zvišati
Croatian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ili perzistirajući simptomi hipokalcemije i vitamin D se ne može povisiti
Slovenian: Blaga okvara jeter ni pomembneje vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku cinakalceta.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih sinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja, ostane koncentracija kalcija v serumu med odmernim intervalom stalna.
Croatian: Nakon što se uspostavi stanje dinamičke ravnoteže, serumska koncentracija kalcija ostaje stalna kroz interval doziranja.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuja zdravilno učinkovino cinakalcet, ki deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja.
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar sinakalcet koja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem tijelu.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Cinacalcet Mylan može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili vitamin D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega Ca x P je bilo 14 %, kalcija 7 % in fosforja 8 %.
Croatian: Prosječno sniženje serumskog umnoška kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, bilo je 14 %, 7 % odnosno 8 %.
Slovenian: • zdravilo za lajšanje kašlja (dekstrometorfan),
Croatian: • lijek za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati teškom hipokalcemijom.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije (fluvoksamin).
Croatian: • lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).
Slovenian: c) Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovenian: Cinakalcet ni preizkušen pri nosečnicah.
Croatian: Sinakalcet nije ispitivan u trudnica.
Slovenian: Cinakalcet se deloma presnovi z encimom CYP3A4.
Croatian: Sinakalcet se djelomično metabolizira pomoću enzima CYP3A4.
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) triacetin indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, žuti (E172),
Slovenian: Študija EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija, v kateri so ocenjevali cinakalcet v primerjavi s placebom za zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov in za kardiovaskularne dogodke pri 3.883 bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom in kronično boleznijo ledvic, ki so na dializi.
Croatian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events - Procjena terapije sinakalcetom za smanjenje kardiovaskularnih događaja) je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kliničko ispitivanje u kojem se procjenjivao sinakalcet naspram placeba u smanjenju rizika od mortaliteta svih uzroka i kardiovaskularnih događaja u 3883 bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom i kroničnom bolešću bubrega na dijalizi.
Slovenian: V primeru, da se koncentracija korigiranega kalcija v serumu zniža pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo sledeče ukrepanje:
Croatian: U slučaju da korigirane vrijednosti serumskog kalcija padnu ispod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i/ili nastupe simptomi hipokalcemije, preporučuje se sljedeće liječenje:
Slovenian: Osemnajstim (18) od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Croatian: Od 29 bolesnika, 18 (62 %) s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 15 od 17 bolesnika (88 %) s primarnim HPT-om postiglo je smanjenje serumskog kalcija od ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (ritonavir),
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (metoprolol).
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
Slovenian: Kalcijev karbonat: Sočasna uporaba kalcijevega karbonata (posamičen 1500 mg odmerek) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Croatian: Kalcijev karbonat: Istodobna primjena kalcijeva karbonata (jednokratna doza od 1500 mg) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Slovenian: V post-hoc analizah kumulativnih podatkov iz 6- in 12-mesečnih kliničnih študij so bile Kaplan-Meierjeve ocene za zlome kosti in paratiroidektomije v skupini s cinakalcetom nižje kot v kontrolni skupini.
Croatian: U post-hoc analizi objedinjenih rezultata iz 6-mjesečnih i 12-mjesečnih kliničkih ispitivanja, Kaplan-Meierovom metodom procijenjeno je manje koštanih prijeloma i paratireoidektomija u sinakalcet grupi u usporedbi s kontrolnom grupom.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravil Cinakalcet Mylan, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem:
Croatian: Paratireoidni karcinom i primarni hiperparatireoidizam
Slovenian: Farmakokinetiko cinakalceta so raziskali pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih z dializo, starih od 3 do 17 let.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta ispitana je u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega u dobi od 3 do 17 godina.
Slovenian: Cinakalcet je kalcimimetično zdravilo, ki neposredno zniža koncentracijo PTH tako, da poveča občutljivost teh receptorjev na zunajcelični kalcij.
Croatian: Sinakalcet je kalcimimetik koji direktno smanjuje vrijednost PTH-a, povećavajući osjetljivost receptora za izvanstanični kalcij.
Slovenian: • paratiroidnim karcinomom.
Croatian: • karcinomom paratireoidnih žlijezda
Slovenian: Kalcij v serumu
Croatian: Serumski kalcij
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Mylan Kako jemati zdravilo Cinakalcet Mylan Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan Kako uzimati Cinacalcet Mylan Moguće nuspojave
Slovenian: • zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
Croatian: • lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol)
Slovenian: Zdravila, kot so naslednja, lahko vplivajo na delovanje zdravila Cinakalcet Mylan:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cinacalcet Mylan:
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida.
Croatian: Bolesnicima koji primaju cinakalcet ne smije se dati etelkalcetid.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma, vam mora zdravnik kontrolirati koncentracijo kalcija pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja Cinakalcetom Mylan i za vrijeme liječenja Cinakalcetom Mylan.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem:
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), triacetin, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), triacetin, indigo carmine (E132), željezov oksid, žuti (E172).
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan je povzročila približno 2-kraten porast koncentracije cinakalceta.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ketokonazola dva puta dnevno, snažnog inhibitora CYP3A4, uzrokuje otprilike dvostruko povećanje razina cinakalceta.
Slovenian: Znižanja kalcija v serumu lahko tudi podaljšajo interval QT, to pa lahko povzroči ventrikularno aritmijo zaradi hipokalciemije.
Croatian: Sniženje vrijednosti serumskog kalcija također može produljiti QT interval i dovesti do ventrikularne aritmije uzrokovane hipokalcemijom.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba kalcij v serumu meriti na 2 do 3 mesece.
Croatian: Kada se postigne doza održavanja, serumski kalcij treba mjeriti svaka 2 do 3 mjeseca.
Slovenian: V mleko doječih podgan se cinakalcet izloča z velikim razmerjem med mlekom in plazmo.
Croatian: Sinakalcet se izlučuje u mlijeku ženke štakora u laktaciji uz visok omjer između mlijeka i plazme.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfatičnih tkiv (omejeno na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na mladim psima opaženi su tremori kao posljedica smanjenog serumskog kalcija, emeza, gubitak tjelesne težine i dobivanje na tjelesnoj težini, smanjena masa eritrocita, blago smanjeni parametri gustoće kostiju, reverzibilno širenje epifizne ploče dugih kostiju, te histološke limfoidne promjene (ograničene na prsnu šupljinu i pripisane kroničnoj emezi).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali cinakalcet, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi koji su liječeni sinakalcetom, otprilike 30 % bolesnika imalo je najmanje jednu vrijednost serumskog kalcija manju od 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovenian: V posameznih študijah je primarni cilj (delež bolnikov z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) doseglo 41 %, 46 % oz. 35 % bolnikov, ki so dobivali cinakalcet, in 4 %, 7 % oz. 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U svakom od ispitivanja mjera primarnog ishoda (udio bolesnika s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) postignuta je u 41 %, 46 % i 35 % bolesnika liječenih sinakalcetom, u usporedbi sa 4 %, 7 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: • visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemija),
Croatian: • visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)
Slovenian: Cinakalcet je znižal ravni iPTH, Ca x P, kalcij in fosfor ne glede na izhodiščno raven iPTH ali Ca x P, način dialize (peritonealna dializa ali hemodializa), trajanje dialize in uporabo ali neuporabo sterolov vitamina D.
Croatian: Sinakalcet je snizio iPTH i Ca x P, vrijednosti kalcija i fosfora bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a ili Ca x P, tip dijalize (PD napram HD), trajanje dijalize i bez obzira na davanje sterola vitamina D.
Slovenian: Ob izpostavljenosti, ki je bila do 4-krat tolikšna kot pri humanem odmerku 180 mg/dan, zdravilo ni vplivalo na plodnost samcev ali samic (varnostne meje pri majhni populaciji bolnikov, ki so dobivali največji klinični odmerek 360 mg na dan, bi bile približno polovične glede na zgoraj navedene).
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u štakora ženskog i muškog spola izloženih dozi 4 puta većoj od humane doze od 180 mg/dnevno (sigurnosne granice u maloj grupi bolesnika koji su primali maksimalnu kliničku dozu od 360 mg dnevno bile bi otprilike polovica od gore navedenih).
Slovenian: Vendar učinkovitost, varnost, optimalni odmerki in terapevtski cilji za zdravljenje predializnih bolnikov z ledvično odpovedjo niso ugotovljeni.
Croatian: Međutim, djelotvornost, sigurnost i optimalna doza te ciljevi terapije nisu dokazani u liječenju predijaliznih bolesnika sa zatajenjem bubrega.
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Croatian: U jednom ispitivanju 46 odraslih bolesnika (29 s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 17 s primarnim hiperparatireoidizmom i teškom hiperkalcemijom kod kojih paratireoidektomija nije uspjela ili je bila kontraindicirana) liječeno je sinakalcetom do tri godine (prosječno 328 dana bolesnici s karcinomom paratireoidnih žlijezda i prosječno 347 dana bolesnici s primarnim HPTom).
Slovenian: V klinični študiji bolnikov s končno odpovedjo ledvic na dializi se je koncentracija prostega testosterona po 6 mesecih zdravljenja s cinakalcetom znižala za mediano 31,3 %, po 6 mesecih uporabe placeba pa za mediano 16,3 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali sinakalcet i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
Slovenian: Kmalu po uporabi zdravila začne koncentracija PTH upadati in doseže najnižjo točko približno 2 do 6 ur po odmerku, kar ustreza Cmax cinakalceta.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih krajnjih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
Slovenian: Bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo Cinakalcet ni indiciran za bolnike s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo.
Croatian: Bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi Sinakalcet nije indiciran u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi.
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet pri človeku izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sinakalcet u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan znižuje koncentracije kalcija.
Croatian: Cinacalcet Mylan snižava vrijednosti kalcija.
Slovenian: V študijah in vitro so za transporter serotonina ugotovili 7-krat večje vrednosti IC50 in za KATP-kanale 12-krat večje vrednosti IC50 kot je bila EC50 za kalcij-zaznavajoče receptorje pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
Croatian: U in vitro jspitivanjima, pod istim eksperimentalnim uvjetima, pronađeno je da su IC50 vrijednosti transportera serotonina i KATP kanala bile 7, odnosno 12 puta veće nego EC50 za receptore osjetljive na kalcij.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o življensko ogrožujočih dogodkih in smrtnih izidih, povezanih z nizko koncentracijo kalcija (hipokalciemijo).
Croatian: U bolesnika liječenih sinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parameter varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca na osnovi sigurnosnog profila i djelotvornosti, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze u osoba s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz nadzorovanih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Croatian: Incidencija nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnicima koji primaju cinakalcet ne smije se dati etelkalcetid (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V 28-tedensko, s placebom nadzorovano študijo, je bilo vključenih 67 odraslih bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so izpolnjevali merila za paratiroidektomijo na podlagi korigiranega celotnega kalcija v serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), toda ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), a jim ni bilo mogoče narediti paratiroidektomije.
Croatian: U placebom kontrolirano ispitivanje, trajanja 28 tjedana, bilo je uključeno 67 odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom koji su ispunjavali uvjete za paratireoidektomiju na temelju korigiranog ukupnog kalcija u serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ali ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ali koji nisu mogli biti podvrgnuti paratireoidektomiji.
Slovenian: Dejstvo, da cinakalcet ne vpliva na farmakokinetiko R- in S-varfarina in da večkratno odmerjanje pri bolnikih ne povzroči avtoindukcije, kaže, da cinakalcet pri človeku ne inducira CYP3A4, CYP1A2 ali CYP2C9.
Croatian: Izostanak učinka cinakalceta na farmakokinetiku R- i S-varfarina i izostanak autoindukcije nakon višestrukih doza u bolesnika, ukazuje da sinakalcet nije induktor CYP3A4, CYP1A2 ili CYP2C9 kod ljudi.
Slovenian: Koncentracija testosterona
Croatian: Vrijednost testosterona
Slovenian: Po absorpciji je upadanje koncentracije cinakalceta dvofazno, z uvodnim razpolovnim časom približno 6 ur in končnim razpolovnim časom od 30 do 40 ur.
Croatian: Nakon apsorpcije, koncentracije cinakalceta smanjuju se na bifazičan način s početnim poluvijekom od oko 6 sati i terminalnim poluvijekom od 30 do 40 sati.
Slovenian: Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Croatian: Sevelamer: Istodobna primjena sevelamera (2400 mg, tri puta dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali prisotnost kliničnih simptomov hipokalciemije
Croatian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ili u prisutnosti kliničkih simptoma hipokalcemije
Slovenian: Cinakalcet je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Croatian: Cinakalcet primijenite uz oprez u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija.
Slovenian: Izgled zdravila Cinakalcet Mylan in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Cinacalcet Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: filmsko obložena tableta
Croatian: Filmom obložene tablete
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Cinakalcet Mylan morate vzeti skupaj s hrano ali kmalu po jedi.
Croatian: Cinacalcet Mylan s hranom i pićem Cinacalcet Mylan treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.
Slovenian: Znižanje iPTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Croatian: Sniženje PTH-a bilo je povezano sa statistički neznačajnim sniženjem biljega koštanog metabolizma (koštane alkalne fosfataze, N-telopeptida, koštane pregradnje i koštane fibroze).
Slovenian: Znano je, da se pri glodalcih zaradi hipokalciemije pojavijo katarakte.
Croatian: Poznato je kako se katarakta javlja u glodavaca kao rezultat hipokalcemije.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Cinacalcet Mylan nije indiciran u djece i adolescenata.