FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
Swedish: Denna lösning kallas stamlösning och innehåller antingen 10 000 (för 5 mg styrkan) eller 30 000 nanogram Flolan per ml (för 1,5 mg styrkan).
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje buď 10 000 nanogramů/ml epoprostenolu (při použití síly 0,5 mg) nebo 30 000 nanogramů/ml přípravku Flolan (při použití síly 1,5 mg).
Swedish: <[Kompletteras nationellt]> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Swedish: Epoprostenolnatrium, mononatriumsaltet av epoprostenol är en naturligt förekommande prostaglandin som bildas i blodkärlens innervägg, tunica intima.
Czech: Přípravek Flolan je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný intimou, vnitřní vrstvou cévní stěny.
Swedish: Endast injektionsflaskor med samma mängd som ingick i den ursprungliga startförpackningen får användas för att öka lösningens slutkoncentration.
Czech: Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným množstvím farmaka, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního balení.
Swedish: • rodnad.
Czech: • zarudnutí.
Swedish: Efter beredning får lösningen inte administreras under längre tid än 12 timmar om den hålls vid rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Czech: Doba podávání rekonstituovaných roztoků, připravených bezprostředně před podáním, nesmí překročit 12 hodin při podávání při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
Swedish: När Flolan pulvret har lösts upp och spätts kan oanvänd lösning förvaras vid 25C och användas inom 12 timmar.
Czech: Jakmile je přípravek Flolan jednou rozpuštěn a naředěn, je možné nepoužitý roztok uchovávat při teplotě 25 °C po dobu 12 hodin.
Swedish: Innan användning måste pulvret lösas upp i spädningsvätskan som med följer.
Czech: Před použitím je potřeba prášek rozpustit v přiloženém roztoku.
Swedish: • långsam hjärtrytm
Czech: • zpomalení srdeční frekvence
Swedish: Sepsis, septikemi (oftast härrörande från infusionssystemet för Flolan)1
Czech: Infekce a infestace Časté sepse, septikémie (související většinou s aplikační cestou epoprostenolu)1
Swedish: • blek hud
Czech: • bledost kůže
Swedish: När enbart Flolan används kan mätningar av exempelvis levringstid i aktiverat helblod vara mindre pålitliga.
Czech: Pokud se přípravek Flolan používá samostatně, nemusí být měření hodnot, jako např. ATC (activated whole blood clotting time), spolehlivé.
Swedish: Vid spädning av stamlösningen dras den upp i en större spruta, varefter det sterila filtret monteras på sprutan.
Czech: Koncentrovaný roztok se ředí tak, že se natáhne do velké injekční stříkačky a na ni se nasadí sterilní filtr.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <[Kompletteras nationellt]> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[Doplní se na národní úrovni]> <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízení] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}>
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.
Swedish: Hur du använder Flolan
Czech: Jak se přípravek Flolan používá
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 5 000 nanogram/ml Dosering (nanogram/ kg/min)
Czech: Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 5 000 nanogramů/ml Dávka (nanogramy/ kg/min)
Swedish: • 1,5 mg epoprosteno
Czech: • 1,5 mg sodné soli epoprostenolu
Swedish: Vad du behöver veta innan du anänder Flolan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat
Swedish: dosering (nanogram/kg/min) x kroppsvikt (kg)
Czech: dávka (nanogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med pulver
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s práškem
Swedish: Dosering (nanogram/kg /min)
Czech: Dávka (nanogramy /kg/min)
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Czech: Prášek pro infuzní roztok: manitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Swedish: När en kylpåse används, kan lösningen förvaras i pumpen i upp till 24 timmar vid 2 -8C om nödvändigt.
Czech: Při použití „chladového návleku" lze v případě nutnosti roztok v pumpě uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8 °C.
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd/utspädd produkt.
Czech: Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Sterilteknik måste tillämpas när lösningen bereds och vid skötsel av katetern.
Czech: Při ředění přípravku a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky.
Swedish: På grund av det höga pH-värdet i den färdigberedda infusionslösningen bör försiktighet iakttagas för att undvika extravasation vid administreringen med åtföljande risk för vävnadsskada.
Czech: Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně intravenózně a vyvarovat se jeho extravazaci v průběhu aplikace.
Swedish: Följande fyra förpackningar är tillgängliga för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Czech: K dispozici jsou následující čtyři balení určená k použití při léčbě plicní arteriální hypertenze:
Swedish: Mängden natrium i pulvret till infusionslösning är omkring 2,7 mg per flaska.
Czech: Množství sodíku obsažené v prášku pro infuzní roztok odpovídá přibližně 2,7 mg v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Högre infusionshastighet, och därmed högre koncentration i lösningen, kan behövas vid långtidsbehandling med Flolan.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku Flolan mohou být nutné vyšší rychlosti infuze a proto i koncentrovanější roztoky.
Swedish: Flolan kan också påverka effekten av andra läkemedel om du tar dem samtidigt.
Czech: Přípravek Flolan může rovněž ovlivňovat způsob, jakým účinkují jiné léky.
Swedish: Du börjar med en infusion av Flolan.
Czech: Léčba se zahajuje infuzí přípravku Flolan.
Swedish: Flolan ges som en långsam infusion (dropp) i ett blodkärl.
Czech: Přípravek Flolan se podává pomalou infuzí (kapačkou) přímo do žíly.
Swedish: Dossänkningar bör ske i steg om 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre, tills de dosbegränsande effekterna upphör.
Czech: Dávky je třeba snižovat postupně vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minut nebo v delších časových intervalech, až do vymizení nežádoucích účinků.
Swedish: Under dialys: 4 nanogram/kg/min till dialysatorns arteriella inlopp.
Czech: Před vlastní dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózně po dobu 15 minut, V průběhu dialýzy: 4 nanogramy/kg/min do arteriálního vstupu dialyzátoru.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium) Varje injektionsflaska innehåller 1,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum) Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Swedish: För beredning av lösning med frystorkat Flolan får endast den medföljande spädningsvätskan användas, och endast den rekommenderade vätskan för infusionslösning med de angivna proportionerna, får användas för vidare spädning; annars finns risk att nödvändigt pH inte upprätthålls.
Czech: Stabilita roztoků přípravku Flolan je podmíněna hodnotami pH. K ředění lyofilizovaného přípravku Flolan je nutné použít pouze přibalené rozpouštědlo a k dalšímu ředění je třeba použít doporučené infuzní roztoky v uvedeném poměru.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Ont i käkarna Vanliga
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté bolest čelisti
Swedish: Under långsiktig infusion kan uppkomsten av dosrelaterade farmakologiska händelser av det slag som observerades vid dosinställningen kräva att infusionshastigheten reduceras, biverkningarna kan även ibland upphöra utan någon dosanpassning.
Czech: Výskyt farmakologických na dávce závislých nežádoucích účinků během dlouhodobé infuze, podobných těm, které byly pozorovány během titrace rychlosti infuze, si může vyžádat snížení rychlosti infuze.
Swedish: Den förpackning som lämpar sig för njurdialys innehåller 0,5 mg frystorkat Flolan samt 50 ml spädningsvätska.
Czech: Balení vhodné k použití při hemodialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan a 50 ml rozpouštědla.
Swedish: Om en förpackning med 1,5 mg Flolan löses i 50 ml spädningsvätska erhålls en lösning med 30 000 nanogram Flolan per ml.
Czech: Jestliže se balení obsahující 1,5 mg přípravku Flolan rekonstituuje s 50 ml sterilního rozpouštědla, bude výsledná koncentrace 30 000 nanogramů/ml.
Swedish: Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
Czech: Závažnost krvácení se zvýšila pouze v 1 den dialýzy u epoprostenolu (n = 1/16), zatímco u heparinu se závažnost krvácení zvýšila v 5 dnech dialýzy (n = 5/25) a ve 2 dnech před dialýzou (n = 2/13).
Swedish: Andra vanliga vätskor för infusionslösningar lämpar sig inte för spädning av stamlösningen, eftersom det nödvändiga pH-värdet inte upprätthålles.
Czech: Ostatní obvykle používané roztoky k nitrožilní aplikaci nejsou pro ředění koncentrovaného roztoku vhodné, neboť se s nimi nedosáhne požadované hodnoty pH. Roztoky přípravku Flolan jsou při nízkých hodnotách pH méně stabilní.
Swedish: Medan du behandlas med Flolan ska din puls och blodtryck kontrolleras.
Czech: Při léčbě přípravkem Flolan Vám budou srdeční frekvence a krevní tlak pravidelně kontrolovány.
Swedish: Tvärt avbrott eller uppehåll i infusionen måste undvikas, utom i livshotande situationer.
Czech: je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze.
Swedish: I kontrollerade studier, när alla dialyser slagits samman för varje typ (med heparin respektive epoprostenol) var det fler av heparinpatienterna än epoprostenolpatienterna som blödde dagen före dialysen (n=13/17 mot 8/23), på dagen för dialysen (n=25/28 mot 16/35) eller dagen efter dialysen (n=16/24 mot 5/24), under motsvarande tidsperioder.
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích, kde byly ve všech dialýzách kombinovány oba typy léčby (podávání heparinu nebo epoprostenolu), se u více pacientů, kterým byl podán heparin, vyskytlo krvácení během dne před dialýzou (n = 13/17 proti 8/23), dne dialýzy (n = 25/28 proti 16/35) a během dne po dialýze (n = 16/24 proti 5/24) v porovnání s pacienty, kterým byl podán epoprostenol ve stejných časových intervalech.
Swedish: • överaktiv sköldkörtel
Czech: • zvýšená činnost štítné žlázy
Swedish: När alla dialyserna slagits samman var det något fler epoprostenolpatienter som blödde före dialysen (n=12/25 mot 8/32), under dialysen (23/44 mot 14/51), resp. efter dialysen (8/34 mot 5/44), jämfört med heparinpatienter under samma tidsperiod.
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
Swedish: • infektion vid injektionsstället.
Czech: • infekce v místě vpichu injekce
Swedish: Den kan spädas med en lösning av natriumklorid 0,9 % w/v; dock får inte mer än 6 volymenheter natriumkloridlösning 0,9 % w/v tillsättas per volymenhet stamlösning, t ex. 50 ml stamlösning spädes med högst 300 ml natriumkloridlösning 0,9 % m/v.
Czech: Lze použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného, pokud poměr objemu 0,9% w/v roztoku chloridu sodného a objemu koncentrovaného roztoku nebude vyšší než 6:1 (např. 50 ml koncentrovaného roztoku se naředí přidáním maximálně 300 ml 0,9% w/v roztoku chloridu sodného).
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
Swedish: Spädning får inte ske med natriumkloridlösning 0,9 % w/v om Flolan ska användas för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Czech: Pokud se má přípravek Flolan aplikovat pacientům s plicní arteriální hypertenzí, nesmí se použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného.
Swedish: Minskat antal trombocyter, blödningar på olika ställen (t.ex. pulmonella, gastrointestinala, epistaxis, intrakraniella, postproceduriella, retroperitoneala).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Swedish: Infusionshastigheten bör ökas i steg om 1-2 nanogram/kg/min med tillräckliga intervall för att kunna avläsa det kliniska svaret; intervallen bör vara minst 15 minuter.
Czech: Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Swedish: Om du får Flolan via en infusionspump kan en specialanpassad kylpåse användas för att bibehålla temperaturen av lösningen.
Czech: Pokud se přípravek Flolan podává pomocí infuzní pumpy, může být nutné používat k udržení jeho teploty "chladový návlek".
Swedish: Endast den medföljande spädningsvätskan får användas för ytterligare spädning av färdigberedd Flolan.
Czech: K dalšímu ředění přípravku Flolan lze použít pouze rozpouštědlo dodávané spolu s přípravkem.
Swedish: Sedan sprutas stamlösningen direkt ned i den valda infusionslösningen, under fast men inte överdrivet tryck.
Czech: Koncentrovaný roztok se pod stálým, ale ne příliš velkým tlakem vstříkne do zvoleného infuzního roztoku.
Swedish: Klara injektionsflaskor av glas (typ 1) med propp av butylgummi och krage av aluminium med lock som snäpps av.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, hliníkový kryt s odlamovacím uzávěrem.
Swedish: Flolan kan orsaka att ditt hjärtat slår snabbare eller långsammare.
Czech: Přípravek Flolan může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat.
Swedish: Tala med läkare om du får dessa symtom.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Blodtrycket och hjärtfrekvensen bör övervakas under administreringen av Flolan.
Czech: Během podávání přípravku Flolan by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence.
Swedish: Denna lösning kallas stamlösning och innehåller 10 000 nanogram Flolan per ml.
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje 10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan.
Swedish: Formel för beräkning av infusionshastighet, exempel Vid användning i samband med njurdialys kan Flolan administreras som stamlösning (a) eller efter spädning (b).
Czech: Při hemodialýze lze přípravek Flolan podávat v koncentrovaném roztoku (a) a/nebo v naředěné podobě (b).
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller sjukhus omedelbart om du får problem med att infusionspumpen eller injektionsslangen stoppar eller hindrar behandlingen med Flolan.
Czech: Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem Flolan neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
Swedish: Använd endast den medföljande spädningsvätskan vid beredningen.
Czech: Používejte pouze rozpouštědlo k tomu určené.
Swedish: Dosanpassning:
Czech: Úprava dávek:
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Swedish: Innan den färdigberedda lösningen av Flolan används i rumstemperatur kan den förvaras i kylskåpstemperatur, 2-8 °C, under högst 40 timmar.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Flolan mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 40 hodin před podáním při pokojové teplotě.
Swedish: Varje patient utsågs slumpmässigt att genomgå en följd av heparin- respektive epoprostenoldialyser, och fick upp till 6 dialyser per patient i den ena studien och upp till 3 dialyser i den andra.
Czech: Poté absolvoval až 6 dialýz v jedné studii a až 3 dialýzy ve druhé studii.
Swedish: Infusionshastigheten kan beräknas med samma formel som presenterades ovan i samband med njurdialys.
Czech: Rychlost infuze lze vypočítat podle vzorce uvedeného výše pro aplikaci v rámci hemodialýzy.
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Czech: Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 53,2 mg v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Ett uppehåll i amningen bör göras under behandling med Flolan.
Czech: Kojení má být v průběhu léčby přípravkem Flolan přerušeno.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med spädningsvätska
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s rozpouštědlem
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
Czech: • zarudnutí v místě vpichu injekce
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel, en injektionsflaska bör därför endast användas vid ett tillfälle och sedan kasseras.
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje žádné konzervační látky, proto může být injekční lahvička použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Czech: • bolest v místě vpichu injekce
Swedish: • smärta i käken
Czech: • bolest kloubů
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Swedish: Blanda noggrant.
Czech: Roztok se musí důkladně protřepat.
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 5 000 nanogramů/ml:
Swedish: En sekventiell stimulering av adenylatcyklas, följt av aktivering av fosfodiesteras, har beskrivits för mänskliga trombocyter.
Czech: Byla popsána postupná stimulace adenylátcyklázy v krevních destičkách s následnou aktivací fosfodiesterázy.
Swedish: Det finns fyra förpackningar för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Czech: K dispozici jsou čtyři balení přípravku Flolan určená pro použití při léčbě plicní arteriální hypertenze.
Swedish: Beredning av infusionslösning av Flolan:
Czech: Příprava roztoku přípravku Flolan pro intravenózní podání:
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning:
Czech: Prášek pro infuzní roztok:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för parenteral användning till Flolan För intravenös användning
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití pro přípravek Flolan Intravenózní podání
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning Spädningsvätska för parenteral användning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok Rozpouštědlo pro parenterální použití
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
Swedish: Njurdialys Du kommer att få en infusion med Flolan under tiden du får dialys.
Czech: Hemodialýza Infuze přípravku Flolan se podává v průběhu dialýzy.
Swedish: Hur du ska hantera injektionsslangen
Czech: Péče o injekční set
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 30 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 10 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel vilket innebär att flaskan bara kan användas vid ett tillfälle och sedan måste kasseras.
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje žádné konzervační látky, proto je možné lahvičku použít pouze jednou a poté je nutné ji zlikvidovat.
Swedish: Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Czech: Kvalita - modul 3
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Czech: Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.