FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin markedsføres som monokomponentprodukter eller som faste kombinationsprodukter med forskellige andre aktive indholdsstoffer.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin stavljaju se na tržište kao pojedinačni proizvodi ili kao fiksna kombinacija s raznim drugim djelatnim sastojcima.
Danish: Derudover findes der injektionspræparater af ambroxol til anvendelse hos for tidligt fødte og nyfødte til behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome), en tilstand, hvor barnets lunger er for umodne til, at barnet kan ånde tilstrækkeligt.
Croatian: Primjenjuju se također formulacije ambroksola za ubrizgavanje injekcijom, i to u prijevremeno rođene ili novorođene djece za liječenje respiratornog distres sindroma, stanja pri kojemu djetetova pluća nisu dovoljno zrela da bi ono moglo ispravno disati.
Danish: Nogle af disse injektionspræparater anvendes desuden før fødslen til at fremme lungernes udvikling.
Croatian: Neke od tih formulacija za ubrizgavanje injekcijom primjenjuju se i za poticanje razvoja pluća prije rođenja.
Danish: • Ved behandling med ambroxol er indberettet anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju ambroksol zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR-ova), uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu.
Danish: Den 18. november 2015 vedtog CMDh1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger om, at produktinformationen for lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin ajourføres med oplysninger om den lille risiko for svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden.
Croatian: CMDh1 je 18. studenoga 2015. većinom glasova usvojio preporuke za ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin informacijama o malom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR-ova).
Danish: Ambroxol og bromhexin anvendes hovedsagelig gennem munden som hosteløsende midler og er derfor lettere at tage væk fra patienter med kortvarige eller langvarige sygdomme i lunger eller luftveje.
Croatian: Ambroksol i bromheksin uglavnom se uzimaju kroz usta kao ekspektoransi radi razrjeđivanja sluzi u dišnim putovima u svrhu olakšavanja iskašljavanja te sluzi u bolesnika s kratkotrajnim ili dugotrajnim bolestima pluća ili dišnih putova.
Danish: • Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, anses risikoen for anafylaktiske og svære kutane reaktioner for også at gælde bromhexin.
Croatian: • Budući da je ambroksol metabolit bromheksina, smatra se da se rizik od anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava odnosi i na bromheksin.
Danish: Der blev derefter i november 2015 ved en flertalsafgørelse vedtaget en revideret CMDh-udtalelse, som blev overgivet til Europa-Kommissionen, der vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 14. januar 2016.
Croatian: To je stajalište zatim poslano Europskoj komisiji, koja je 14. siječnja 2016. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Danish: Ved fremsættelsen af anbefalingerne vurderede PRAC de foreliggende data om ambroxol og bromhexin, herunder indberetninger om svære allergiske reaktioner eller svære bivirkninger fra huden.
Croatian: Pri izradi preporuka PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih podataka o ambroksolu i bromheksinu, uključujući prijave o teškim alergijskim reakcijama i SCAR-ovima.
Danish: For ambroxol findes der desuden sugetabletter til lindring af ondt i halsen.
Croatian: Za ambroksol su također dostupne formulacije u obliku pastila koje ublažuju grlobolju.
Danish: • Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
Croatian: • Bolesnike je potrebno savjetovati da u slučaju pojave progresivnog kožnog osipa smjesta prekinu uzimanje lijeka.
Danish: Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
Croatian: U informacije o proizvodu uključene su informacije o riziku od alergijskih i kožnih reakcija
Danish: • Risikoen for anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger med ambroxol eller bromhexin er lav.
Croatian: • Rizik od anafilaktičkih reakcija i SCAR-ova povezanih s primjenom ambroksola i bromheksina nizak je.
Danish: Hvad du skal vide, før du begynder at tage <aktivt indholdsstof>:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <djelatnu tvar>:
Danish: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Croatian: Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Danish: Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Danish: Sjælden: udslæt, urticaria
Croatian: Rijetko: osip, urtikarija
Danish: Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
Croatian: Nadležna tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu s postupcima navedenim u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EZ, mogu naknadno, na odgovarajući način, ažurirati podatke o lijeku.
Danish: Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage <særnavn> og omgående kontakte din læge.
Croatian: Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati <tvorničko ime> i odmah se obratite liječniku.
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med <aktivt indholdsstof> stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
Croatian: Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje <djelatnom tvari> i potražiti medicinsku pomoć.
Danish: [Følgende undertitel skal forekomme i slutningen af dette afsnit] Indberetning af formodede bivirkninger
Croatian: [Na kraju ovog dijela potrebno je navesti sljedeći podnaslov ] Prijavljivanje nuspojava
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem [nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.]
Danish: [Følgende underafsnit skal forekomme i slutningen af dette afsnit]
Croatian: [Na kraju ovog dijela potrebno je navesti sljedeći podnaslov ]
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlaze iz arbitražnog postupka.
Danish: Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og pruritus Hud og subkutane væv
Croatian: Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Danish: B. Indlægsseddel [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Croatian: Uputa o lijeku [Postojeći podaci o lijeku izmijenit će se za sve lijekove u Dodatku I (odgovarajuće umetanje, zamjena ili brisanje teksta) kako bi se naveo usuglašen tekst kako slijedi u nastavku]
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem [nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*].
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus Teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Danish: Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Croatian: Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Danish: Udslæt, urticaria
Croatian: Moguće nuspojave
Danish: I forbindelse med indtagelse af <aktiv stof> er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom <djelatne tvari>.
Danish: [For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal nedenstående paragraf afspejles i dette afsnit]
Croatian: [Odlomak u nastavku teksta mora biti naveden u ovom dijelu za sve lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Danish: Alle indikationer er ikke godkendt i alle EU-medlemsstater.
Croatian: Nisu sve indikacije odobrene u svim državama članicama EU-a.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR)
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR)
Danish: Disse produkter er kontraindiceret hos forskellige undergrupper af den pædiatriske population i EU's medlemsstater.
Croatian: Ovi su proizvodi kontraindicirani u različitim podskupinama pedijatrijskih populacija u državama članicama EU-a.
Danish: Disse udgør størstedelen af den foreliggende evidens, navnlig ved de indikationer, der blev godkendt først (f.eks. indikationen som sekretolytisk middel).
Croatian: One čine većinu dostupnih dokaza, posebno u indikacijama koje su odobrene prve (npr. sekretolitička indikacija).
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Croatian: 2 - Pregledano stajalište CMDh-a
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Pitanje sigurne primjene
Danish: Det vedgås, at størstedelen af indikationerne bygger på gamle undersøgelser, der har begrænsninger og mangler.
Croatian: Potvrđeno je da je većina indikacija podržana starim ispitivanjima koja sadrže ograničenja i nedostatke.
Danish: PDCO var desuden af den opfattelse, at disse produkter ikke længere er den foretrukne behandlingsmulighed ved IRDS.
Croatian: PDCO je također bio mišljenja da ti lijekovi više ne predstavljaju preferiranu terapijsku opciju za IRDS.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Danish: Kun disse ændringer, der er vedtaget og omfattet af CMDh's standpunkt, er retligt bindende og skal gennemføres af medlemsstaterne.
Croatian: Samo su te izmjene, koje su donesene i uključene u stajalište CMDh-a, pravno obvezujuće te ih države članice moraju provesti.
Danish: PRAC bemærkede, at den skønnede eksponering alene for de oprindelige produkter er over 50 mio. patientår på verdensbasis, og i EU cirka 6,8 mio. patientår gennem det seneste tiår.
Croatian: PRAC je napomenuo kako je procijenjeno izlaganje samo lijekovima koji sadrže izvorni lijek na svjetskoj razini više od 50 milijuna bolesnika godišnje, te u EU-u tijekom posljednjeg desetljeća, otprilike 6,8 milijuna bolesnika godišnje.
Danish: Ud fra sin kliniske erfaring var PDCO af den opfattelse, at der ikke er behov for disse produkter til denne indikation til børn under 2 år.
Croatian: Na temelju svojeg kliničkog iskustva, PDCO je bio mišljenja da nema potrebe za uporabu tih lijekova u ovoj indikaciji u djece mlađe od 2
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Croatian: Osim toga, definicija relevantnih kliničkih završnih točaka i mjerenje simptoma u tim stanjima zahtjevni su (Rubin, 2007.).
Danish: Endvidere bør tilfælde af SCAR analyseres nærmere i fremtidige PSUR'er.
Croatian: Osim toga, slučajeve SCAR-ova treba detaljno analizirati u budućim PSUR-ovima.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin po prvi su put registrirani u državi članici Europske unije (EU) 1978., odnosno 1963., te su sada odobreni u svim državama članicama EU-a (kao i u Norveškoj i na Islandu), osim Ujedinjene Kraljevine.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen.
Croatian: Stajalište CMDh-a proslijeđeno je Europskoj komisiji.
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Croatian: Pitanje djelotvornosti
Danish: Samlet konklusion og begrundelse for PRAC's reviderede anbefaling Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Opći zaključak i razlozi za pregledanu preporuku PRAC-a Budući da
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Croatian: Osim toga, PRAC je raspravljao o potrebi za provođenje studija nakon davanja odobrenja te zaključio da se takvim studijama vjerojatno ne bi stvorile nove detaljne informacije za donošenje jasnijih zaključaka.
Danish: Evidensens omfang gjorde det ikke muligt at foretage yderligere stratificering efter aldersgruppe.
Croatian: Razina dokaza nije omogućila daljnju stratifikaciju po dobnim skupinama.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke, na sjednici Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu, neke su države članice istaknule nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da se u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a nisu riješila na zadovoljavajući način.
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Croatian: No promatrajući datum prijava, vidi se da je 40 od ukupno 119 prijava za izvorni lijek, podnesenih od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelju odobrenja za izvorni lijek ovih proizvoda poslalo u dvije skupine kinesko nadležno zdravstveno tijelo.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Croatian: Mnoge reakcije na lijekove ne mogu se razlikovati od izbijanja koja prirodno nastupaju ili koja su izazvana infekcijama, te je stoga česta pogrešna dijagnoza.
Danish: Intervallet mellem PSUR'er bør derfor nedsættes til 3 år for at give mulighed for regelmæssig gennemgang af disse analyser.
Croatian: Posljedično, ciklus PSUR-a treba skratiti na ciklus od 3 godine kako bi se te analize periodički pregledavale.
Danish: Mange patienter med SCAR får forskellige mucolytiske eller sekretolytiske midler i det relevante tidsrum før indsætten af bivirkningen.
Croatian: Mnogi bolesnici sa SCAR-om primaju različite mukolitike i sekretolitike tijekom relevantnog vremenskog razdoblja prije nastupanja nuspojava.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Croatian: U tom svjetlu, preporuka PRAC-a i stajalište CMDh-a upućeni su Agenciji radi daljnjeg razmatranja.
Danish: Øjeblikkelig opdagelse af svære reaktioner og tidlig seponering af det udløsende lægemiddel er imidlertid den vigtigste faktor til minimering af morbiditet og mortalitet.
Croatian: No brzo prepoznavanje ozbiljnih nuspojava i rano ustezanje kauzativnih sredstava najvažniji je čimbenik za smanjivanje morbiditeta i mortaliteta.
Danish: De kliniske undersøgelser, der er udført under udviklingen af bromhexin og lægemidler indeholdende ambroxol mellem 1950'erne og 1980'erne, var væsentligt mindre standardiserede, end det ville være nødvendigt i dag, og ville ikke fuldstændig opfylde nutidige krav om validerede endepunkter, statistisk bekræftelse eller god klinisk praksis (GCP).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena tijekom razvojne faze lijekova bromheksin i ambroksol između 1950-ih i 1980-ih bila su daleko manje standardizirana nego što je to potrebno danas te ne udovoljavaju u potpunosti suvremenim zahtjevima vezanima uz potvrđene završne točke, statističke potvrde ili dobru kliničku praksu (DKP).
Danish: Dette er ikke uventet i betragtning af de metodologiske udfordringer, der kendetegner dette behandlingsområde, og de normer og krav vedrørende evidens, der var gældende, da disse produkter først blev udviklet.
Croatian: Ovo nije neočekivano, uzimajući u obzir metodološke izazove prisutne u ovom terapijskom području te standarde i zahtjeve u pogledu dokaza u vrijeme razvoja tih lijekova.
Danish: Der burde imidlertid indføres kortere mellemrum mellem PSUR'er for jævnligt at fortsætte gennemgangen af data, der bliver til rådighed om produkternes benefit/risk-forhold.
Croatian: Međutim, trebao bi se uvesti kraći ciklus PSUR-a kako bi se moglo nastaviti periodičko pregledavanje podataka o omjeru koristi i rizika proizvoda koji postaju dostupni.
Danish: Det vedgås også, at begrænsningerne og usikkerhederne ved datasættet står i vejen for at drage holdbare konklusioner om virkningen.
Croatian: Također je prepoznato da ograničenja i nesigurnosti povezane sa skupom podataka otežavaju mogućnost donošenja detaljnih zaključaka o djelotvornosti.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Croatian: Dana 25. veljače 2015., nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 9. siječnja 2015., CMDh je većinski usvojio stajalište da je odobrenja za stavljanje dotičnih lijekova u promet potrebno izmijeniti.
Danish: Som følge heraf tilfører de undersøgelser, der er udført efter den oprindelige markedsføringstilladelse, ikke nye videnskabelige data af betydning for virkningen af produkterne.
Croatian: Zbog toga se u studijama provedenima nakon početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne pružaju novi značajni znanstveni podaci o djelotvornosti proizvoda.
Danish: PRAC gennemgik også de foreliggende data hos den pædiatriske population.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke prikupljene u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Det vedgås, at den kliniske evidens fra undersøgelser hos børn er svag pga. deres uensartethed og det lavere antal indrullerede patienter.
Croatian: Potvrđeno je da su klinički dokazi dostupni iz ispitivanja provedenih u djece slabiji zbog heterogenosti i manjeg broja djece prijavljene u ispitivanjima.
Danish: Oftest får disse patienter flere forskellige lægemidler samtidig, og årsagssammenhængen er vanskelig at vurdere.
Croatian: U većini slučajeva ti bolesnici primaju istovremeno niz lijekova, te je ocjena kauzalnosti otežana.
Danish: Den samlede indberetningsfrekvens er imidlertid meget lav i betragtning af den skønnede eksponering, og der er i disse tilfælde mange konfunderende faktorer til stede, hvorfor evidensen for denne risiko er svag.
Croatian: No cjelokupna stopa prijavljivanja vrlo je niska ako se uzme u obzir procijenjena izloženost te je prisutno mnogo latentnih zajedničkih uzroka u tim slučajevima, pa su stoga dokazi koji potvrđuju rizik slabi.
Danish: I betragtning af disse begrænsninger og den svage evidens for et sikkerhedsproblem baseret på lægemiddelovervågningsdata kunne PRAC imidlertid ikke af den foreliggende evidens konkludere, at risiciene oversteg fordelene ved de forskellige indikationer.
Croatian: Uzimajući u obzir ta ograničenja, zajedno sa slabim dokazima o problemu sigurne primjene prikupljenima iz farmakovigilancijskih podataka, PRAC nije mogao zaključiti na temelju dostupnih dokaza da rizici nadmašuju koristi u različitim indikacijama.
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin;
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Croatian: Pojedina ispitivanja nisu uspješno utvrdila značajnu razliku između ambroksola ili bromheksina i placeba, dok su druga ispitivanja utvrdila značajnu razliku samo u nekim ispitanim završnim točkama.
Danish: CMDh tog hensyn til PRAC's anbefaling om, at den foreliggende evidens ikke gav tilstrækkeligt grundlag for at påvise en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationens afsnit 4.4 og 4.8 som beskrevet i bilag III.
Croatian: CMDh je razmotrio preporuku PRAC-a da dostupni dokazi nisu dovoljna osnova za prikazivanje promjene u utvrđenom omjeru koristi i rizika ako se primijene preporučene izmjene odjeljaka 4.4. i 4.8. o informacijama o proizvodu, podrobno opisane u Prilogu III.
Danish: Derudover anbefalede PRAC harmonisering af begreberne vedrørende hypersensitivitetsreaktioner i produktinformationen.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio usklađivanje termina povezanih s reakcijama preosjetljivosti u informaciji o lijeku.
Danish: PRAC tog hensyn til bemærkningen fra det pædiatriske udvalg (PDCO) om, at anvendelsen af ambroxol og bromhexin varierer væsentligt i pædiatrisk klinisk praksis i EU.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir savjet pedijatrijskog odbora (PDCO-a) kako primjena ambroksola i bromheksina značajno varira u pedijatrijskoj kliničkoj praksi diljem EU-a.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Croatian: Uočena je veća učestalost prijavljivanja anafilaktičkih reakcija tijekom razdoblja od 2012. do 2014 povezanih s ambroksolom.
Danish: Det må bemærkes, at hvis patienten er sat i behandling med det pågældende lægemiddel mindre end 4 dage før eller mere end 8 uger før indsætten af reaktionen, er det usandsynligt, at lægemidlet er årsag.
Croatian: Nije izgledno da su odgovorni bezreceptni lijekovi s čijom je terapijom započeto manje od 4 dana ili više od 8 tjedana prije nastupanja reakcije.