FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tandemact associe 2 substances actives hypoglycémiantes aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones, et le glimépiride, une molécule de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: Tandemact combina duas substâncias ativas anti-hiperglicémicas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e glimepirida, membro da classe das sulfonilureias.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Ocorreram casos de insuficiência cardíaca notificados após a comercialização, quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina, ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
French: La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour, peu de temps avant le premier repas principal ou en même temps que celui-ci.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado uma vez ao dia, um pouco antes ou com a primeira refeição principal.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Em alguns casos o aumento de peso pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca, por isso o peso deve ser vigiado regularmente.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a également été rapportée chez les patients prenant Tandemact (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Foram também notificados casos de visão desfocada causada por inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (edema macular) em doentes a tomar Tandemact (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie due au traitement de glimépiride ou en cas d'hyperglycémie, entre autres en cas de troubles visuels.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente poderá ser condicionada pela hipoglicemia ou pela hiperglicemia da glimepirida ou, por exemplo, por perturbações visuais.
French: Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les selles.
Portuguese: Dois metabolitosmuito provavelmente resultantes de metabolismo hepático (a principal enzima é CYP2C9) - foram identificados na urina e nas fezes: o derivado de hidroxi e o derivado de carboxi.
French: En cas d'association du glimépiride avec certains autres médicaments, une augmentation ou une diminution non voulue de l'effet hypoglycémiant du glimépiride peuvent survenir.
Portuguese: Se a glimepirida for tomada em simultâneo com determinados outros medicamentos, poderão ocorrer aumentos e diminuições da ação hipoglicémica da glimepirida.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes deveriam ter tido uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto de bypass de artéria coronária, síndrome coronária aguda, doença das artérias coronárias ou doença obstrutiva arterial periférica.
French: 3Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Portuguese: 3 Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
French: Des modifications similaires ont également été observées avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4 % et de l'hématocrite 3,6-4,1 %) et dans une moindre mesure avec les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2 % et de l'hématocrite 1-3,2 %) dans des essais cliniques randomisées versus pioglitazone.
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes nos ensaios comparativos controlados com pioglitazona em doentes tratados com metformina (reduções relativas de 3-4% na hemoglobina e 3,6-4,1% no hematócrito) e em menor grau com sulfonilureia e insulina (1-2% e 1-3,2% de reduções relativas na hemoglobina e hematócrito, respetivamente).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - maux de tête - inflammation des sinus (sinusite) - vertige - vision anormale - sudation - fatigue - troubles du sommeil (insomnie) - diminution du taux de sucre dans le sang - sucre dans les urines - protéines dans les urines - augmentation de l'appétit - augmentation de l'enzyme appelée lactate-déshydrogénase (LDH)
Portuguese: Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - dor de cabeça - inflamação dos seios peri-nasais (sinusite) - vertigens - visão anormal - transpiração - cansaço - dificuldade em dormir (insónia) - baixa de açúcar no sangue - açúcar na urina - proteínas na urina - aumento do apetite - aumento de uma enzima chamada desidrogenase láctea (LDH)
French: Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant) lorsque la metformine ne convient pas.
Portuguese: É utilizado em adultos quando a metformina não é adequada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina).
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar as consequências cardiovasculares da pioglitazona em doentes com menos de 75 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
French: Les sulfamides hypoglycémiants régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques ATP dépendants au niveau de la membrane de la cellule bêta.
Portuguese: As sulfonilureias regulam a secreção de insulina fechando o canal de potássio sensível a ATP na membrana da célula beta.
French: Prenez Tandemact comprimé tous les jours selon la prescription de votre médecin.
Portuguese: Tome Tandemact diariamente conforme receitado.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez du mal à reconnaître ces symptômes.
Portuguese: Solicite mais informações ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha a certeza como reconhecer estes sintomas.
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
Portuguese: A glimepirida aumenta a atividade da fosfolipase C específica a glicosil-fosfatidilinositol, que pode estar correlacionada com a lipogenese e glicogenese induzidas em células adiposas e musculares isoladas.
French: Ces problèmes disparaissent en général à l'arrêt du traitement par Tandemact.
Portuguese: Geralmente, estes problemas melhoram depois de deixar de tomar Tandemact.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires avec diminution de l'acuité visuelle ont été observés après la commercialisation des thiazolidinediones, y compris la pioglitazone.
Portuguese: As notificações após a comercialização de um novo desencadeamento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual foram notificados com as tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
French: Des essais cliniques ont été menés avec une association libre de pioglitazone et de glimépiride (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com pioglitazona e glimepirida administradas de forma concomitante (ver secção 5.1).
French: Patient âgé
Portuguese: Idosos
French: Une modification de la dose de pioglitazone (en respectant la posologie recommandée) ou une modification du traitement antidiabétique devront être envisagées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste de dose de pioglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations si vous n'êtes pas certain de savoir les reconnaître et que faire si ces symptômes apparaissent.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso não tenha a certeza como reconhecer estes sintomas e o que deve fazer caso os sinta.
French: En cas d'ictère, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se for observada icterícia, o medicamento deve ser interrompido.
French: Très rare (peut affecter moins de 1 patient sur 10000) - maladie du foie - réactions allergiques y compris choc allergique - mal au cœur (nausées), vomissement et diarrhée - maux d'estomac - pression au niveau de l'abdomen - sensation d'estomac rempli - sensibilité des yeux à la lumière - diminution de la concentration de sel (sodium) dans le sang
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas) - doença do fígado - reações alérgicas incluindo choque alérgico - sensação de enjoo (náuseas), vómitos e diarreia - dor de estômago - pressão abdominal - sensação de estômago cheio - sensibilidade à luz - diminuição da concentração de sal (sódio) no sangue
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a incidência de notificações de insuficiência cardíacas com tratamento com pioglitazona foi igual ao ocorrido com os grupos de tratamento com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizado em terapêutica de combinação com insulina.
French: Si vous arrêtez Tandemact, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter rapidement.
Portuguese: Se deixar de utilizar Tandemact, é possível que o seu nível de açúcar no sangue aumente.
French: Une fracture des os a été rapportée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant Tandemact, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Tandemact (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Tandemact e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Tandemact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: No estudo cardiovascular PROactive foram aleatorizados 5238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente para serem tratados com pioglitazona ou placebo, para além de terapêutica antidiabética e cardiovascular existente, por um período máximo de 3,5 anos.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, ciclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas como, por exemplo, contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
French: Les informations décrites ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (pioglitazone et glimépiride).
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem as informações disponíveis sobre as substâncias ativas individualmente (pioglitazona e glimepirida).
French: Les symptômes peuvent toujours être rapidement contrôlés par une prise de carbohydrates (sucre).
Portuguese: Os sintomas podem, quase sempre, ser controlados prontamente mediante a ingestão imediata de hidratos de carbono (açúcar).
French: De rares modifications hématologiques ont été observées lors d'un traitement par glimépiride (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As alterações verificadas na hematologia com tratamento com glimepirida foram raras (ver secção 4.8).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang : - antagonistes H2 (pour traiter les ulcères de l'estomac) - bêtabloquants, clonidine, guanethidine et réserpine (pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito redutor do nível de açúcar no sangue de Tandemact: - antagonistas H2 (para o tratamento de úlceras no estômago) - bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina (para o tratamento da tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca).
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée telles démangeaisons, éruption cutanée et urticaire peuvent survenir.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade da pele podem ocorrer sob a forma de prurido, erupção cutânea e urticária.
French: Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels que des sueurs froides, la fatigue, des maux de tête, une accélération des battements du cœur, des crampes d'estomac, une irritabilité, une nervosité ou des nausées, vous devez prendre du sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Se observar sintomas de hipoglicemia, como suores frios, cansaço, dor de cabeça, batimento acelerado do coração, guinadas de fome, irritabilidade, nervosismo ou náuseas, deverá ingerir algum açúcar para aumentar o nível de açúcar no sangue novamente.
French: Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica.
French: La prudence est recommandée en cas de troubles de la vision.
Portuguese: Tome cuidado no caso de visão alterada.
French: L'effet est similaire, si le médicament est administré 30 minutes avant le repas ou au moment du repas.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa no efeito relativamente ao facto da glimepirida ter sido administrada 30 minutos antes de uma refeição ou imediatamente a seguir a esta.
French: Dans ces circonstances, il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Deve considerar-se se é ou não aconselhável a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias.
French: Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.
Portuguese: A passagem através da barreira hemato-encefálica é baixa.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6 % supérieure à celle du groupe placebo.
Portuguese: Num estudo de resultado de doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais alta com a pioglitazona do que com placebo, quando adicionada a terapêutica que incluía insulina.
French: Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.
Portuguese: A glimepirida aumenta muito rapidamente o número de moléculas de transporte de glucose ativas nas membranas de plasma de células musculares e adiposas, resultando numa assimilação estimulada de glucose.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané sudation peu fréquent hypersensibilité à la lumière très rare très rare urticaire2
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos transpiração pouco frequente hipersensibilidade à luz muito rara muito rara urticária2
French: Tandemact contient du lactose monohydraté
Portuguese: Tandemact contém lactose mono-hidratada
French: L'administration concomitante de pioglitazone et de sulfamide hypoglycémiants ne modifie pas la cinétique du sulfamide.
Portuguese: A administração conjunta de pioglitazona com as sulfonilureias não parece afetar a farmacocinética da sulfonilureia.
French: Infections et infestations infection de l'appareil respiratoire haut fréquent fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent
Portuguese: Infeções e infestações infeção do trato respiratório superior frequente frequente sinusite pouco frequente pouco frequente
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut survenir chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
Portuguese: Como consequência da ação aumentada da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndroma de ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
French: Lorsqu'un patient présente des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), un contrôle des enzymes hépatiques devra être effectué.
Portuguese: Se qualquer doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, os quais podem incluir náuseas inexplicadas, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
French: 7Une analyse des effets indésirables en terme de fractures osseuses issus des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans a été réalisée.
Portuguese: 7 Foi efetuada uma análise dos relatórios de acontecimentos adversos de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés aux traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: À terapêutica antidiabética e cardiovascular existente adicionou-se pioglitazona ou placebo por um período máximo de 3,5 anos.
French: De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfamides hypoglycémiants semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.
Portuguese: Além disso, a glimepirida parece ter efeitos extra-pancreáticos pronunciados também postulados para outras sulfonilureias.
French: Qu'est ce que Tandemact et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de Tandemact 30 mg/2 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, convexes, marqués
Portuguese: Qual o aspeto de Tandemact e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de Tandemact 30 mg/2 mg têm uma cor branca a branco sujo, forma redonda,
French: Dans les essais comparatifs où la pioglitazone était associée à un sulfamide hypoglycémiant, la prise de poids moyenne après un an était de 2,8 kg.
Portuguese: Em ensaios combinados, a pioglitazona adicionada a uma sulfonilureia teve como resultado um aumento de 2,8 kg do peso médio ao longo de um ano.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas indutíveis do P450 (1A, 2C8/9 e 3A4) no ser humano.
French: Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.
Portuguese: Neste último (abrangendo embriotoxicidade, teratogenicidade e toxicidade do desenvolvimento), os efeitos indesejáveis observados foram considerados como sendo secundários relativamente aos efeitos hipoglicémicos induzidos pelo composto nas progenitoras e crias.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique.
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina baixa, verificou-se uma tendência para o aumento da depuração da glimepirida e para a diminuição das concentrações séricas médias, muito provavelmente resultante de uma eliminação mais rápida devido à ligação mais reduzida às proteínas.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la pioglitazone seule soit avec le glimépiride seul.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos resultados de estudos realizados com pioglitazona ou glimepirida individualmente.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La vigilance et le délai de réaction peuvent être altérés en raison d'un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé, occasionné par le glimépiride, en particulier au début du traitement, après toute modification de celui-ci ou en cas de prise irrégulière de Tandemact.
Portuguese: O estado de alerta e o tempo de reação podem ser afetados negativamente devido a níveis altos ou baixos de açúcar no sangue provocados pela glimepirida, especialmente quando começa o tratamento ou após uma alteração do tratamento, ou quando o Tandemact não é tomado regularmente.
French: Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel.
Portuguese: Nos animais, a glimepirida é excretada no leite.
French: De rares cas d'élévations des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone et du glimépiride (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de enzimas hepáticas elevadas e disfunção hepato-celular com a pioglitazona e glimepirida (ver secção 4.8).
French: Informez dès que possible votre médecin, en cas d'apparition de symptômes suggérant un problème de votre foie afin d'en contrôler son fonctionnement (sensation d'être malade sans explications, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se desenvolver sintomas sugestivos de um problema no fígado (como sensação de enjoo sem explicações, vómitos, dor de estômago, cansaço, perda de apetite e/ou urina escura) pois a sua função hepática deverá ser avaliada.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não exerce efeitos relevantes quer sobre a farmacocinética quer sobre a farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções de triglicéridos e ácidos gordos livres plasmáticos totais e níveis aumentados de colesterol HDL quando comparadas com placebo, com aumentos pequenos, mas não clinicamente significativos, dos níveis de colesterol LDL.