FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Bulgarian: Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху капсулата.
Slovenian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir protiretrovirusna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje virusa HIV)
Bulgarian: атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир - антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ)
Slovenian: • diareja
Bulgarian: Диария
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Cerdelga повлиява незначително или не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna.
Bulgarian: Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат 84 mg два пъти дневно при лица, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) и веднъж дневно при PMs, стационарно състояние е постигнато за 4 дни с индекс на кумулиране от 3 или по-малко пъти.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM - poor metabolisers), srednje dobri presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci (EM - extensive metabolisers) encima CYP2D6.
Bulgarian: Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive metabolisers, ЕМs).
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
Bulgarian: След 18 и 30 месеца лечение, BMB скорът е намалял съответно средно с 2,2 точки (n=18) и 2,7 (n=15) при пациентите, първоначално рандоминизирани на Cerdelga, в сравнение със средно намаление от 1 (n=20) и 0,8 (n=16) точки при тези, първоначално рандоминизирани на плацебо.
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Bulgarian: - ако сте междинен или екстензивен метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и итраконазол).
Slovenian: Prostornina vranice (MN) 15 17,34 Raven hemoglobina (g/dl) 16 11,33 Prostornina jeter (MN) Število trombocitov (× 109/l)
Bulgarian: Обем на слезката (MN) 15 17,34 Ниво на хемоглобина
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Bulgarian: • пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Organski sistem
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции Системо-органен клас
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Bulgarian: ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
Slovenian: Placebo* (n=20)a
Bulgarian: (n=20) a
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo 84 mg eliglustata enkrat na dan pri bolnikih, ki so PM, bo predvidoma podobna izpostavljenosti med uporabo 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) s CYP2D6.
Bulgarian: Прогнозираните експозиции при приложение на 84 mg елиглустат един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква да бъдат сходни с експозициите, наблюдавани при приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs).
Slovenian: Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
Bulgarian: Лекарства от този тип ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Slovenian: Telo kapsule: želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Bulgarian: Калиево-алуминиев силикат (E555) Титанов диоксид (E171)
Slovenian: 3. faze (ENGAGE in ENCORE), ene 8-letne dolgoročne študije 2. faze (študija 304) in ene podporne študije faze 3b (EDGE).
Bulgarian: Общият профил на нежеланите реакции на Cerdelga се базира на 1 400 пациентогодини експозиция на лечение и сборни резултати от периодите на първичния анализ и периодите на продължение на две основни проучвания фаза 3 (ENGAGE и ENCORE), едно 8-годишно дългосрочно проучване фаза 2 (проучване 304) и едно подкрепящо проучване фаза 3б (EDGE).
Slovenian: Po enkratnem odmerku digoksina (substrata P-glikoproteina) 0,25 mg je sočasno dajanje odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno povzročilo 1,7-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 1,5-kratno zvišanje vrednosti AUClast za digoksin.
Bulgarian: След единична доза 0,25 mg дигоксин, субстрат на Р-gp, съпътстващото приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,7- и 1,5-кратно повишаване съответно на Cmax и AUClast на дигоксин.
Slovenian: Uporaba eliglustata z močnimi spodbujevalci encima CYP3A pomembno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko posledično zmanjša njegov zdravilni učinek, zato je sočasna uporaba odsvetovana (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни индуктори на CYP3A значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovenian: * V s placebom nadzorovani ključni študiji je bila pojavnost neželenega učinka pri placebu enaka ali višja kot pri zdravilu Cerdelga.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е същата или по-висока при плацебо, отколкото при Cerdelga, в плацебо-контролираното основно проучване.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga je v 12-mesečnem obdobju primarne analize 34 (32 %) bolnikov dvakrat dnevno prejemalo odmerek eligustata, ki so ga večali do odmerka 84 mg, 51 (48 %) bolnikov pa dvakrat dnevno odmerek, ki so ga povečevali do 127 mg. 21 (20 %) bolnikov pa je še naprej prejemalo odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 34 (32%) пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно и 51 (48%) до 127 mg два пъти дневно през 12-месечния период на основен анализ, а 21 (20%) от пациентите са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga vaš zdravnik s preprostim laboratorijskim testom preveri, ali je slednje primerno za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате, като използва лесен лабораторен тест.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cerdelga
Bulgarian: Как да приемате Cerdelga
Slovenian: Odmerk eliglustata 84 mg enkrat dnevno je treba upoštevati pri sočasni uporabi močnega zaviralca encima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).
Bulgarian: Приложение на елиглустат в доза 84 mg веднъж дневно трябва да се обмисли при съпътстваща употреба на силен инхибитор на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, хинидин, бупропион) при междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).
Slovenian: S šibkimi zaviralci CYP3A (npr. z amlodipinom, cilostazolom, fluvoksaminom, hidrastisom, izoniazidom, ranitidinom, ranolazinom) je pri PM potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs).
Slovenian: Z zdravilom Cerdelga je malo izkušenj pri bolnikih, ki so PM ali URM.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението със Cerdelga на пациенти, които са слаби (PMs) или ултрабързи метаболизатори (URMs).
Slovenian: • težave s požiranjem (disfagija)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom so pri 10-kratni pričakovani izpostavljenosti pri človeku na osnovi vrednosti AUC opazili degeneracijo seminifernega epitela in segmentno hipoplazijo mod.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане, епителна дегенерация на семенните каналчета и сегментна хипоплазия на тестисите са били наблюдавани при 10 пъти над прогнозираната експозиция при хора на базата на AUC.
Slovenian: • aprepitant - antiemetik (uporablja se za preprečevanje siljenja na bruhanje)
Bulgarian: апрепитант - антиеметик (използван за потискане на повръщането)
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция.
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM) z encimom CYP2D6 in jemljejo kakšen močan zaviralec CYP3A.
Bulgarian: Елиглустат също така е противопоказан и при пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и приемат силен CYP3A инхибитор.
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
Bulgarian: Клиничен опит при CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и ултрабързи метаболизатори
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: Съобщенията от подрегистъра трябва да се подават с всеки ПАДБ
Slovenian: Bolniki s stabilnim volumnom jeter (%)
Bulgarian: Пациенти със стабилизиран обем на черния дроб (%)
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim odzivom pride v poštev vrnitev na encimsko nadomestno zdravljenje ali izbira kakšnega drugega načina zdravljenja.
Bulgarian: Възстановяване на ензим-заместващото лечение или алтернативна форма на терапия трябва да се обмисли при пациенти със субоптимален отговор.
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Slovenian: Izpostavljenosti v stanju farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja pri srednje dobrih (IM) in slabih (PM) presnavljalcih s CYP2D6 z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo mogoče predvideti, ker je podatkov o uporabi enkratnega odmerka malo ali jih ni.
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние не може да бъде предвидена при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) и слаби метаболизатори (PMs) с леко и умерено чернодробно увреждане, поради ограничени или липсващи данни за приложение на единична доза.
Slovenian: ZDRAVILOM
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v znižano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Bulgarian: Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта:
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso slabi presnavljalci, bo ob uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP2D6 ter močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A predvidoma povečala Cmax eliglustata za 17-krat in njegovo AUC0-12 za 25,0-krat.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни или умерени инхибитори на CYP2D6 заедно със силни или умерени инхибитори на CYP3А да увеличи Cmax и AUC0-12 на елиглустат съответно до 17 и 25 пъти.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 84 mg sta bili Cmax in AUC eliglustata pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro ledvic in pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 podobni.
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са сходни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко бъбречно увреждане и здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507
Slovenian: o Zdravilo Cerdelga je kontraindicirano pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: o Cerdelga е противопоказан при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri podganah so opazili prehajanje eliglustata in njegovih presnovkov skozi placento.
Bulgarian: Преминаване на елиглустат и неговите метаболити през плацентата е доказано при плъхове.
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Bulgarian: фенитоин - антиепилептик (използван за лечение на епилепсия и гърчове)
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули
Slovenian: Če ste srednje dobri presnavljalec ali dobri presnavljalec:
Bulgarian: Ако сте междинен метаболизатор или екстензивен метаболизатор:
Slovenian: Zaradi bistveno zvišane koncentracije eliglustata v plazmi je zdravilo Cerdelga kontraindicirano pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro jeter ter pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 z blago ali zmerno okvaro jeter, ki hkrati jemljejo močan ali zmeren zaviralec CYP2D6 (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Поради значимо повишените плазмени концентрации на елиглустат, Cerdelga е противопоказан при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане и при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Kako jemati zdravilo Cerdelga Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga Как да приемате Cerdelga
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 127 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov rifampicina (močnega spodbujevalca encima CYP3A in efluksnega prenašalca P-glikoproteina) 600 mg enkrat dnevno povzročilo približno 85odstotno znižanje izpostavljenosti eliglustatu.
Bulgarian: След многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно (силен индуктор на CYP3А, както и на ефлуксния транспортер P-gp), е довело до приблизително 85% намаляване на експозицията на елиглустат.
Slovenian: Snovi, ki lahko vodijo v povišano izpostavljenost eliglustatu
Bulgarian: Средства, които могат да увеличат експозицията на елиглустат
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Bulgarian: нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин - антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih 84 mg zdravila Cerdelga enkrat na dan je pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 z zmerno okvaro jeter Cmax predvidoma 3,1-krat večja in AUC0-24 predvidoma 3,2-krat večja kot pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki so prejemali 84 mg zdravila Cerdelga dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg веднъж дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 3,1- и 3,2-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), получаващи Cerdelga 84 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Bolniki s stabilnim številom trombocitov (%) Sprememba števila trombocitov (%)
Bulgarian: Пациенти със стабилизиран брой тромбоцити(%)
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Slovenian: Po enkratnem odmerku metoprolola (substrata encima CYP2D6) 50 mg je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno vodilo v 1,5-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 2,1-kratno zvišanje vrednosti AUC za metoprolol.
Bulgarian: След единична доза 50 mg метопролол, субстрат на CYP2D6, съпътстващото многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,5- и 2,1-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC на метопролол.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje grla
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: Zaviralci encima CYP2D6
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Slovenian: Podatkov o dobrih presnavljalcih (EM), srednje dobrih presnavljalcih (IM) ali slabih presnavljalcih (PM) s CYP2D6, z ESRD ter o srednje dobrih presnavljalcih (IM) ali slabih presnavljalcih (PM) s CYP2D6, z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, je malo ali jih ni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с ТСББ и при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Pri dobrih presnavljalcih (EM) z blago ali zmerno okvaro jeter: glejte poglavja 4.2., 4.3 in 4.4.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане: вижте точки 4.2, 4.3 и 4.4.
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат
Slovenian: a Zdravilo Cerezyme/zdravilo Cerdelga - uvodoma randomizirani na zdravilo Cerezyme b Zdravilo Cerdelga - uvodoma randomizirani na zdravilo Cerdelga
Bulgarian: - Първоначално рандомизирани на Cerezyme b Cerdelga
Slovenian: Pri odmerku eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, naj bi sočasna uporaba zmernih zaviralcev encima CYP2D6 (npr. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) za približno do 4-krat zvišala izpostavljenost eliglustatu.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP2D6 (напр. дулоксетин, тербинафин, моклобемид, мирабегрон, цинакалцет, дронедарон) да повиши експозицията на елиглустат приблизително до 4 пъти.
Slovenian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiki (uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
Bulgarian: дронедарон, хинидин, верапамил - антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм)
Slovenian: • če ste bolnik s končno odpovedjo ledvic (ESRD- end stage renal disease).
Bulgarian: сте пациент с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Cerdelga всеки ден толкова дълго, колкото каже
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov paroksetina (močnega zaviralca encima CYP2D6) 30 mg enkrat dnevno povzročilo 7,3-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 8,9-kratno zvišanje vrednosti AUC0-12 za eliglustat.
Bulgarian: След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на пароксетин, силен инхибитор на CYP2D6, 30 mg един път дневно, е довело до 7,3- и 8,9-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC0-12 на елиглустат.
Slovenian: Bolniki s stabilnim volumnom vranice (%)* Sprememba volumna vranice MN (%)*
Bulgarian: Пациенти със стабилизиран обем на слезката (%)*
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja in atrijske fibrilacije
Bulgarian: дигоксин - използван за лечение на сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене
Slovenian: Sanofi AB
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovenian: • cimetidin, ranitidin - antacidi (uporabljata se za zdravljenje prebavnih težav)
Bulgarian: • циметидин, ранитидин - антиациди (използвани за лечение на нарушено храносмилане)
Slovenian: Po enkratnem odmerku 84 mg eliglustata je bila pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter Cmax 1,2-krat večja in AUC 1,2-krat večja, pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in zmerno okvaro jeter pa Cmax 2,8-krat večja in AUC 5,2-krat večja kot pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6.
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са 1,2- и 1,2-пъти повисоки при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 2,8- и 5,2- пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Slovenian: Sprememba volumna jeter MN (%)
Bulgarian: Промяна в обема на слезката MN (%)*
Slovenian: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Slovenian: Pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B), uporaba eliglustata ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki so na zdravilo prešli z nadomestnega encimskega zdravljenja (ERT) - študija 02607 (ENCORE) Študija 02607 je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino nadzorovana, multicentrična klinična študija enakovrednih skupin pri 159 bolnikih, ki so predhodno dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (ERT).
Bulgarian: Проучване 02607 е рандомизирано, открито, активно контролирано, неинфериорно, многоцентрово клинично проучване при 159 пациенти, стабилизирани преди това с ERT.
Slovenian: Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri presnavljalci (URM) ali pri osebah z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom) encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Елиглустат не трябва да се използва при пациенти, които са CYP2D6 свръхбързи (URMs) или неопределени метаболизатори (вж.
Slovenian: Volumen vranice
Bulgarian: Обем на слезката