FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de top van de pen op de schoongemaakte injectieplaats en duw de naald in de huid door de pen omlaag te drukken tot het schild volledig is ingedrukt.
Czech: Přiložte hrot pera na připravené místo vpichu a tlakem na pero směrem dolů vtlačte jehlu do kůže, až se ochranný kryt jehly úplně stlačí.
Dutch: Gooi het grootste beschermkapje niet weg, omdat het later zal worden gebruikt om de naald op gepaste wijze te verwijderen en weg te werpen.
Czech: Nevyhazujte ho, protože ho znovu použijete pro vyměněnou injekční jehlu a její likvidaci.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus kan het nodig zijn de dosis insuline aan te passen na het starten van de behandeling met NutropinAq.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus může dávka inzulínu po zahájení léčby NutropinAq vyžadovat úpravu.
Dutch: Bij meisjes met syndroom van Turner: Tot 0,05 mg/kg lichaamsgewicht als dagelijkse injectie onder de huid (subcutane injectie).
Czech: U dívek s Turnerovým syndromem: Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži (subkutánní injekce).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {PATROON}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {ZÁSOBNÍ VLOŽKA}
Dutch: Metabolisme in het bindweefsel
Czech: Metabolismus minerálů
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {DOOS - 6 PATRONEN}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK }
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: exfoliatieve dermatitis, huidatrofie, huidhypertrofie, hirsutisme, lipodystrofie, urticaria
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: exfoliativní dermatitida, kožní atrofie, kožní hypertrofie, hirsutismus, lipodystrofie, kopřivka,
Dutch: Toedieningsplaatsreacties kunnen voorkomen worden door gebruik van de correcte injectietechniek en afwisselen van de toedieningsplaatsen.
Czech: Reakce v míste podání Reakci v míste podání lze předejít správnou injekční technikou a střídáním místa podání.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie meldden vaak abnormale tintelende, prikkende of verdoofde gewaarwordingen (paresthesie), abnormaal hoge bloedglucosespiegels, te veel lipiden (vetten) in het bloed, slapeloosheid, gewrichtsaandoeningen, artrose (degeneratieve gewrichtsaandoening), spierzwakte, rugpijn, pijn in de borst en zwelling van de borsten (gynaecomastie).
Czech: Při deficitu růstového hormonu u dospělých byly velmi často pozorovány abnormální pocity trnutí, píchání nebo necitlivosti (parestézie), zvýšení krevního cukru nad normu, zvýšení lipidů (tuků) v krvi, nespavost, poruchy kloubů, artróza (degenerativní kloubní nemoc), svalová slabost, bolest zad, bolest prsů a zvětšení prsů (gynekomastie).
Dutch: Groeihormoon mag niet worden geïnitieerd voor behandeling van patiënten met acute levensbedreigende ziekten veroorzaakt door complicaties na openhartchirurgie of buikoperaties, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeluk of voor behandeling van patiënten met acute respiratoire insufficiëntie.
Czech: Léčba růstovým hormonem se nesmí zahajovat u pacientů s akutním kritickým onemocněním na podkladě kardiochirurgické operace na otevřeném srdci nebo břišní operace, při polytraumatech nebo při akutním respiračním selhání.
Dutch: Niet krachtig schudden, aangezien dit het eiwit kan denatureren.
Czech: Netřepejte roztokem silně, mohlo by dojít k denaturaci proteinu.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosering van NutropinAq of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Dutch: EXP: {datum}
Czech: EXP
Dutch: Soms: perifeer oedeem, oedeem, reactie op de injectieplaats (irritatie, pijn) Zelden: asthenie, oedeem in het gelaat, vermoeidheid, prikkelbaarheid, pijn, koorts, reactie op de injectieplaats (bloeding, hematoom, atrofie, urticaria, pruritus, zwelling, erytheem)
Czech: Vzácné: astenie, edém obličeje, únava, dráždivost, bolest, pyrexie, reakce v místě injekce (hemoragie, hematom, atrofie, kopřivka, pruritus, otok, erytém)
Dutch: De beschikbare gegevens in de literatuur bevatten aanwijzingen dat de klaring van somatropine bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar is.
Czech: Pediatrická populace Dostupné údaje z literatury naznačují, že clearance somatropinu je u dospělých a u dětí podobná.
Dutch: Een patroon die zich in de pen bevindt, mag tussen injecties door niet verwijderd worden.
Czech: Zásobní vložka nemá být z pera mezi injekcemi vyjímána.
Dutch: Verwijder de groene pendop en schroef de patroonhouder los van de pen.
Czech: Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u de procedure uitleggen die voor het toedienen van de laatste dosis in de patroon moet worden gevolgd.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus die hiervoor geneesmiddelen nodig hebben, kan het nodig zijn de dosis insuline en/of orale antidiabetica aan te passen bij het opstarten van de behandeling met somatropine (zie rubriek 4.4).
Czech: Je-li u pacientů s diabetes mellitus, kteří vyžadují léčbu, zahájena léčba somatropinem (viz bod 4.4), může být potřeba upravit dávku inzulínu a/nebo perorálně podávaného léčivého přípravku na hypoglykémii.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Dutch: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze symptomen hebt.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Dutch: Scoliose
Czech: Skolióza
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met groeihormoondeficiëntie is de klaring en de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½ van somatropine vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Czech: Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.
Dutch: • Als u behandeld wordt met geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen epilepsie of ciclosporine, vraag dan uw arts om advies.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud se léčíte pohlavními steroidy, antikonvulzívy (léky k léčbě epilepsie) nebo cyklosporinem.
Dutch: SN: { nummer } [serienummer]
Czech: PC: SN: NN:
Dutch: A: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de duwstaaf van de zuiger weer helemaal in de beginstand komt.
Czech: Odpověď: Zajistí to vrácení pístu zpět do startovací polohy.
Dutch: Voorzichtig omzwenken.
Czech: Jemně protřepejte krouživými pohyby.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Czech: Bližší informace o kontaktu najdete v části 6.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENTOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Vaak: hoofdpijn, hypertonie Soms: carpaletunnelsyndroom, slaperigheid, nystagmus
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, hypertonie Méně časté: syndrom karpálního tunelu, somnolence, nystagmus
Dutch: 6 patronen met 2 ml oplossing voor injectie
Czech: 6 zásobních vložek obsahující 2 ml injekčního roztoku
Dutch: A: Wanneer de NutropinAq Pen een patroon bevat, moet hij in de bijbehorende doos in een koelkast worden bewaard.
Czech: Odpověď: Vaše pero NutropinAq Pen se musí uchovávat v obalu, v chladničce, s vloženou zásobní vložkou.
Dutch: Wissel de injectieplaats af om ongemak te voorkomen.
Czech: Místa vpichu střídejte, předejdete tím obtížím.
Dutch: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), oplossing voor injectie Somatropine
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok Somatropinum
Dutch: Vaak (kan maximaal 1 op 10 personen treffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Dutch: Beperkte literatuurgegevens geven aan dat de plasmaklaring en gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van somatropine waarschijnlijk niet anders is bij jonge en oudere patiënten.
Czech: Omezené množství publikovaných údajů naznačuje, že nejsou rozdíly mezi mladými a strašími pacienty v plazmatické clearance a průměrné plazmatické koncentraci somatropinu v ustáleném stavu.
Dutch: Als u behandeld wordt met insuline, is het mogelijk dat uw arts uw dosis insuline moet aanpassen.
Czech: Jestliže se léčíte inzulínem, může být potřeba, aby Vám lékař upravil dávku inzulínu.
Dutch: Beide uitvoeringen van de NutropinAq patroon kunnen worden gebruikt met beide uitvoeringen van de NutropinAq Pen.
Czech: Kterákoliv provedení zásobní vložky NutropinAq je použitelné s kterýmkoliv provedení NutropinAq Pen.
Dutch: Melden van bijwerkingen
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Dutch: Als uw hypothyreoïdie niet behandeld wordt, kan dat de werking van NutropinAq remmen.
Czech: Není-li u Vás hypotyreóza léčena, NutropinAq může přestat účinkovat.
Dutch: Het verdient aanbeveling NutropinAq met steriele wegwerpnaalden toe te dienen.
Czech: Doporučuje se, aby byl NutropinAq podáván pomocí sterilní injekční jehly k jednorázovému použití.
Dutch: 3 patronen met 2 ml oplossing voor injectie
Czech: 3 zásobní vložky obsahující 2 ml injekčního roztoku
Dutch: Groeistoornis geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie Tot 0,05 mg/kg lichaamsgewicht, dagelijks toegediend als subcutane injectie.
Czech: Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Dutch: • Uw arts zal u regelmatig controleren op hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) tijdens behandeling met NutropinAq.
Czech: • Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu cukru v krvi (hypergykémie).
Dutch: Er hoort nu een druppel oplossing te verschijnen.
Czech: Měla by se objevit kapka léku.
Dutch: Plaats de patroon in de patroonhouder en schroef de patroonhouder daarna weer op de pen.
Czech: Zasuňte zásobní vložku do držáku zásobní vložky a ten zašroubujte zpět do pera.
Dutch: Groeistoornis geassocieerd met het syndroom van Turner Tot 0,05 mg/kg lichaamsgewicht, dagelijks toegediend als subcutane injectie.
Czech: Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Dutch: Zelden: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
Czech: Vzácné: bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení
Dutch: Voor meer informatie kunt u de lokale vertegenwoordiger contacteren.
Czech: Další informace získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Zelden (kan maximaal 1 op 1.000 personen treffen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Dutch: 1 patroon met 2 ml oplossing voor injectie
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 2 ml injekčního roztoku
Dutch: Na het eerste gebruik kan de patroon tot 28 dagen bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Czech: Po prvním otevření může být zásobní vložka uchovávána po dobu 28 dní při 2 °C - 8 °C.
Dutch: Microbiologisch gezien kan het product, als het is geopend, maximaal 28 dagen bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2 °C - 8
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Dutch: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), oplossing voor injectie
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok
Dutch: • Als u behandeld wordt met insuline, is het mogelijk dat uw arts uw dosis insuline moet aanpassen.
Czech: • Pokud jste léčen(a) inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař upravil Vaši dávku inzulínu.
Dutch: De vaakst waargenomen ongewenste effecten (AE‟s) in de centrale studies waren infectie, hoofdpijn, otitis media, koorts, faryngitis, rhinitis en gastro-enteritis en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v pivotních studiích byly infekce, bolest hlavy, zánět středního ucha, horečka, faryngytida, rhinitida, gastroenteritida a zvracení.
Dutch: Hypothyreoïdie kan ontstaan tijdens behandeling met NutropinAq en onbehandelde hypothyreoïdie kan optimale respons op NutropinAq verhinderen.
Czech: Neléčený hypothyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq.
Dutch: Verwijder voorzichtig beide beschermkapjes van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
Czech: Opatrně, jemným tahem sejměte z injekční jehly ochranný kryt.
Dutch: De vaakst gemelde AE‟s kwamen zowel voor met NutropinAq als met placebo en waren koorts, infectie, braken, toegenomen hoest, faryngitis, rhinitis en otitis media.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce, zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a zánět středního ucha.
Dutch: Zeer vaak bij volwassen en vaak bij kinderen: artralgie, myalgie
Czech: Velmi časté u dospělých, časté Méně časté: epifyzeolýza,
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel NutropinAq moet worden toegediend.
Czech: Podaná dávka přípravku NutropinAq bude stanovena Vašim lékařem.
Dutch: • Er kan een hoger risico zijn op ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) bij kinderen dan bij volwassenen die behandeld worden met groeihormoon.
Czech: • V porovnání s dospělými léčenými somatropinem mohou mít děti zvýšené riziko rozvoje zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {DOOS - 1 PATROON}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA }
Dutch: Fabrikant:
Czech: Distribuce:
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Dutch: EXP: {datum} Na eerste opening gebruiken binnen 28 dagen bij 2°C - 8°C.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2 °C°- 8 °C.
Dutch: Tik, terwijl u de pen met de naald omhooggericht vasthoudt, voorzichtig tegen de patroonhouder om eventuele luchtbellen naar de bovenkant te verplaatsen.
Czech: Podržte aplikační pero injekční jehlou nahoru, jemně poklepejte na držák náplně, aby se všechny vzduchové bublinky dostaly vzhůru.
Dutch: De bescherming kan eventueel worden gebruikt om het injecteren gemakkelijker voor u te maken.
Czech: Ochranné kryty jsou doplňky, které Vám pomohou s podáním injekce.
Dutch: Botstoornis waarbij het bovenbeen (dijbeen of femur) uit de heupkom glijdt (epiphysiolysis capitis femoris).
Czech: Porucha kosti, při které se horní část nohy (stehenní kost) pohybuje odloučeně od boku (sklouznutí hlavice femorální epifýzy).
Dutch: Bij kinderen worden deze bijwerkingen waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Dutch: Elke dag moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de patiënt.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Dutch: Het volledige EPAR voor NutropinAq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NutropinAq verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
Dutch: Tijdens de behandeling dient de bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd, en soms moet een behandeling met insuline worden gestart of aangepast.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Dutch: NutropinAq vervangt het natuurlijke hormoon.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Dutch: In de studies onder kinderen werden voornamelijk hun groeisnelheid tijdens de studie en hun lengte aan het eind van de studie gemeten.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Dutch: NutropinAq wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen kinderen:
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam eiwitten, vet en koolhydraten verwerkt.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de respons, de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NutropinAq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Dutch: Elke patroon bevat 10 mg van de werkzame stof somatropine.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek somatropine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Dutch: • meisjes van twee jaar en ouder die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), bevestigd met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen die de hypofyse wordt genoemd.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Dutch: NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (230 patiënten), het syndroom van Turner (117 patiënten) of een nierziekte (195 patiënten).
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NutropinAq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NutropinAq.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Somatropine kan het gebruik van insuline door het lichaam beïnvloeden.
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Dutch: NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag toegediend via onderhuidse injectie met gebruikmaking van de injectiepen die speciaal voor de NutropinAq-patroon ontworpen is.
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: NutropinAq bood bij kinderen betere groeiresultaten dan zonder behandeling te verwachten geweest was.
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
Dutch: Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, verminderde werking van de schildklier, verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die in reactie op NutropinAq worden geproduceerd).
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen waren de ontwikkeling van neoplasma's (tumoren) en intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de schedel).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NutropinAq bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NutropinAq vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
Dutch: Overige informatie over NutropinAq:
Czech: Další informace o přípravku NutropinAq
Dutch: Wat is NutropinAq?
Czech: Co je NutropinAq?
Dutch: NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep onbehandelde patiënten, met uitzondering van de studies bij kinderen met een tekort aan groeihormoon, waarbij er geen vergelijking met een andere groep kon worden gemaakt.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote beenderen niet meer groeien).
Czech: Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
Dutch: Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?