FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La taille de l'échantillon de la base de données des études cliniques est basée sur un regroupement de données issues des études pivots menées avec le valaciclovir pour quatre indications différentes.
Swedish: Urvalsstorleken från databasen med kliniska studier baseras på kombinerade data från pivotala studier om valaciklovir för fyra olika indikationer.
French: Les troubles neurologiques, parfois sévères, peuvent être liés à une encéphalopathie et comprennent une confusion mentale, une agitation, des convulsions, des hallucinations et un coma.
Swedish: Neurologiska störningar, ibland svåra, kan förknippas med encefalopati och omfattas av förvirring, agitation, konvulsioner, hallucinationer, koma.
French: Affections du système immunitaire Rare :
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
French: Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot valaciklovir eller aciklovir eller mot något av hjälpämnena (avsnitt 6.1).
French: L'administration de valaciclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour chez la mère exposerait l'enfant allaité à une dose quotidienne d'aciclovir oral de l'ordre de 0,61 mg/kg/jour.
Swedish: Med en valaciklovirdos till modern på 500 mg två gånger dagligen skulle det ammande barnet exponeras för en daglig oral aciklovirdos på ca 0,61 mg/kg/dag.
French: Dans d'autres indications, dans lesquelles la dose normale se situe dans les valeurs inférieures de l'intervalle, les réductions de dose dans l'insuffisance rénale ne sont appliquées que lorsque la CLcr est inférieure à 30 ml/mn, car à ces niveaux d'exposition, l'augmentation attendue pour l'exposition dans le cas d'une CLcr de 30 à 49 ml/mn n'est pas considérée comme représentant un risque important de sécurité.
Swedish: För andra indikationer där den normala dosen ligger inom det undre området görs inga dosminskningar vid nedsatt njurfunktion förrän CLkrea understiger 30 ml/min, eftersom den förväntade ökade exponeringen vid CLkrea 30-49 ml/min inte anses utgöra en stor säkerhetsrisk vid dessa exponeringsnivåer.
French: Le TAMM a présenté plusieurs documents clés décrivant l'étude HS230027 et l'étude HS230028, ainsi qu'une analyse de données étayant la thérapie de courte durée à haute dose chez les adolescents et les adultes immunocompétents.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll flera viktiga dokument som redogjorde för studierna HS230027 och HS230028 samt dataanalyser som stöd för kortvarig högdosterapi hos immunkompetenta ungdomar och vuxna.
French: La résistance du VHS chez les sujets immunocompétents est faible, moins de 1 %, et chez les sujets immunodéprimés elle est d'environ 5 à 6 %, ce qui est également considéré comme faible.
Swedish: HSV-resistensen hos immunkompetenta försökspersoner är så låg som under 1 % och cirka 5-6 procent hos immunsupprimerade försökspersoner, vilket anses vara lågt.
French: Une sensibilité diminuée à l'aciclovir liée à de légères modifications soit de la thymidine kinase virale, soit de l'ADN polymérase virale, a été décrite.
Swedish: Nedsatt känslighet för aciklovir har beskrivits som ett resultat av subtila förändringar i antingen viralt tymidinkinas eller DNA-polymeras.
French: Le CHMP a proposé de réduire les doses en cas d'insuffisance rénale, mais le TAMM considérait que les précautions d'emploi relatives à l'utilisation chez les patients âgés et insuffisants rénaux, le maintien d'une hydratation suffisante et le respect des réductions de posologie recommandées pour les patients insuffisants rénaux étaient suffisants et appropriés.
Swedish: CHMP föreslog att doserna vid nedsatt njurfunktion skulle minskas men innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att texten om försiktighet var tillräcklig och lämplig när det gällde användning hos äldre och patienter med nedsatt njurfunktion, vikten av att upprätthålla tillräcklig vätsketillförsel, samt att rekommenderade doseringsminskningar för patienter med nedsatt njurfunktion måste följas.
French: Des études avec valaciclovir dans le traitement et la prévention de l'herpès génital ont été réalisées chez des patients co-infectés VIH/HSV avec un taux médian de CD4 > 100 cellules/mm3.
Swedish: Studier med valaciklovir vid behandling och suppression av genital herpes utfördes hos patienter som hade en samtidig infektion av hiv och HSV med ett medianvärde av CD4-tal över 100 celler/mm3.
French: De plus, le TAMM a évalué des rapports de grossesse et d'issues de grossesses disponibles dans la base de données mondiale du TAMM sur la sécurité clinique.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utvärderade dessutom inrapporterade graviditeter och graviditetsresultat i innehavarens egen globala databas om klinisk säkerhet.
French: Zelitrex : Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg et Pays-Bas
Swedish: Frankrike, Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna: Zelitrex.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir du valaciclovir est environ 3,3 à 5,5 fois plus élevée que celle de l'aciclovir oral telle que décrite par les données historiques.
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från valaciklovir är ca 3,35,5 gånger högre än tidigare observerats för oralt administrerat aciklovir.
French: Après administration orale, le valaciclovir est bien absorbé et métabolisé rapidement et presque intégralement en aciclovir et en valine.
Swedish: Efter oral administrering absorberas valaciklovir väl och snabbt och omvandlas nästan fullständigt till aciklovir och valin.
French: Après administration de valaciclovir à la dose de 500 mg par voie orale, des concentrations maximales (Cmax) d'aciclovir de 0,5 à 2,3 fois supérieures aux concentrations sériques maternelles correspondantes ont été observées dans le lait maternel.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 500 mg valaciklovir, varierade de maximala koncentrationerna (Cmax) av aciklovir i bröstmjölk mellan 0,5 och 2,3 gånger de motsvarande serumkoncentrationerna av aciklovir hos modern.
French: La résistance à l'aciclovir est due à un phénotype déficient en thymidine kinase, donnant lieu à un virus défavorisé chez l'hôte naturel.
Swedish: Resistens mot aciklovir beror vanligen på en tymidinkinasdefekt fenotyp som resulterar i ett virus som missgynnas i den naturliga värden.
French: Le CHMP a examiné la formulation des indications ci-dessous, en tenant compte des propositions du titulaire des autorisations de mise sur le marché (TAMM), des RCP nationaux actuels et des dernières connaissances scientifiques:
Swedish: CHMP diskuterade ordalydelsen för följande indikationer med beaktande av förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, gällande nationella produktresuméer och vetenskapliga rön.
French: Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (notamment chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, recevant des doses supérieures aux doses recommandées).
Swedish: Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (speciellt hos äldre eller patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med högre doser än de rekommenderade doserna).
French: Le CHMP a demandé quelle est la logique qui sous-tend les doses proposées dans l'herpès labial, par crainte qu'une réduction de la dose dès que la CLcr atteint 49 ml/mn puisse éventuellement conduire à une sous-exposition.
Swedish: CHMP efterfrågade motivet till de föreslagna doserna för herpes labialis på grundval av farhågor att en dosminskning redan vid CLkrea 49 ml/min eventuellt kan leda till underexponering.
French: La dose est réduite de 50 % dès lors que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, tandis que pour les infections par le virus varicelle-zona, pour lesquelles la dose normale se situe dans un intervalle à peu près identique à celui proposé pour l'herpès labial, la dose est réduite de 33 % lorsque la CLcr est comprise entre 30 et 49 ml/mn.
Swedish: Dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min, medan den vid varicella zosterinfektioner, som har en normal dos inom ungefär samma intervall som den föreslagna dosen för herpes labialis, minskas med 33 procent vid CLkrea 30-49 ml/min.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de ne pas inclure la résistance virale dans la rubrique 4.3.
Swedish: CHMP godkände föreslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte lägga till text om virusresistens under avsnitt 4.3.
French: L'administration concomitante de valaciclovir et de médicaments néphrotoxiques doit faire l'objet d'une attention particulière, notamment chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, et justifie une surveillance régulière de la fonction rénale.
Swedish: Valaciklovir och nefrotoxiska läkemedel bör kombineras med försiktighet, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, och förutsätter regelbunden kontroll av njurfunktion.
French: • Ne pas utiliser Valtrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
French: L'élimination de l'aciclovir est corrélée à l'état de la fonction rénale, l'exposition à l'aciclovir augmentera par conséquent avec l'aggravation de l'insuffisance rénale.
Swedish: Eliminationen för aciklovir är korrelerad till njurfunktionen och exponeringen av aciklovir ökar med sämre njurfunktion.
French: • pour le traitement et la suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses, incluant - le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - la suppression des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients;
Swedish: • behandling och suppression av HSV-infektioner i hud och slemhinnor inklusive - behandling av den första episoden av genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - behandling av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar
French: Pour le CMV, cette sélectivité est conservée, tout au moins partiellement, puisque la phosphorylation est assurée par une activité phosphotransférase dépendante du gène viral UL97.
Swedish: Selektivitet bibehålles i CMV med fosforyleringen, åtminstone i den del som medieras genom fosfotransferas genprodukten UL97.
French: L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des Herpes virus avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) de type 1 et de type 2, virus Varicelle-Zona (VZV), Cytomégalovirus (CMV), EpsteinBarr virus (EBV) et Herpes virus humain de type 6 (HHV-6).
Swedish: Aciklovir är en specifik hämmare av herpesvirus med in vitro aktivitet mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och typ 2, varicella zostervirus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och humant herpesvirus 6 (HHV-6).
French: Chez certains patients présentant des récurrences très fréquentes (≥ 10/an en l'absence de traitement), le fractionnement de la dose journalière de 500 mg en plusieurs prises (250 mg deux fois par jour) peut apporter des bénéfices supplémentaires.
Swedish: En del patienter med mycket frekventa recidiv (≥ 10/år utan behandling) kan få ytterligare nytta av att dela upp den dagliga dosen på 500 mg (250 mg två gånger dagligen).
French: L'étude de Lowance a démontré que le traitement prophylactique par le valaciclovir est un moyen sûr et efficace de prévenir la maladie à CMV après une transplantation rénale.
Swedish: I Lowance-studien visades att profylax med valaciklovir är ett säkert och effektivt sätt att förebygga CMV-sjukdom efter njurtransplantation.
French: Les résultats de l'étude de Weller ont montré que le valaciclovir est comparable à l'aciclovir s'agissant de la prévention de la kératite herpétique lors d'un suivi de longue durée après une intervention chirurgicale.
Swedish: Resultaten från Weller-studien visade att valaciklovir är jämförbar med aciklovir för att förebygga herpesorsakad hornhinneinflammation vid långtidsuppföljning efter operation.
French: Certains États membres ont révisé les recommandations concernant la dose dans le traitement du zona chez les patients présentant une insuffisance rénale, sur la base de signaux de sécurité.
Swedish: Vissa medlemsstater har ändrat dosrekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandling av herpes zoster på grundval av säkerhetssignaler.
French: La résistance du VHS à l'aciclovir, le métabolite actif du valaciclovir, telle que déterminée par le test de réduction des plages de lyse, s'est avérée inférieure à 1 % chez les sujets immunocompétents et d'environ 5 à 6 % chez les sujets immunodéficients.
Swedish: HSV-resistens mot aciklovir, den aktiva metaboliten av valaciklovir, som avgörs genom analys av plackreduktion, var mindre än 1 procent hos immunkompetenta försökspersoner och cirka 5-6 procent hos försökspersoner med nedsatt immunförsvar.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
French: L'existence d'un zona, d'une infection à Herpes simplex ou d'une infection par le VIH n'induit pas de modification significative de la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir suite à l'administration de valaciclovir par voie orale en comparaison à celle des adultes sains.
Swedish: Herpes zoster-, herpes simplex- och hivinfektion ändrar inte väsentligen farmakokinetiken för valaciklovir och aciklovir efter oral administrering av valaciklovir jämfört med friska vuxna.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que l'insuffisance hépatique réduit la vitesse de métabolisation du valaciclovir en aciclovir, mais qu'elle ne réduit pas son taux.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att vid nedsatt leverfunktion minskar den hastighet med vilken valaciklovir omvandlas till aciklovir men inte graden av omvandlingen.
French: La prophylaxie du CMV par le valaciclovir chez les patients ayant subi une transplantation d'organe (rein ou cœur) réduit le taux de survenue de rejet aigu de greffe, d'infections opportunistes et d'infections par d'autres herpès virus (HSV ou VZV).
Swedish: CMV-profylax med valaciklovir till patienter som får transplantation av solida organ (njure, hjärta) minskar förekomsten av akut avstötning, opportunistiska infektioner och andra herpes virusinfektioner (HSV, VZV).
French: Chaque comprimé contient 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (sous forme de chlorhydrate de valaciclovir).
Swedish: En tablett innehåller 250 mg, 500 mg eller 1000 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).
French: Chez l'homme, le valaciclovir est rapidement et presque entièrement métabolisé en aciclovir et en valine, vraisemblablement par l'enzyme appelée l'hydrolase valaciclovir.
Swedish: Valaciklovir omvandlas snabbt och nästan fullständigt hos människa till aciklovir och valin, troligtvis genom inverkan av ett enzym som kallas valaciklovirhydrolas.
French: Infections par le virus de l'herpès labial (VHS-1)
Swedish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
French: Informations supplémentaires pour des populations particulières Des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et de thrombopénie (parfois observés en association) ont été rapportés chez des adultes sévèrement immunodéprimés, en particulier chez ceux qui présentaient une maladie VIH à un stade avancé, traités à des doses élevées de valaciclovir (8000 mg par jour) pendant une période de temps prolongée dans des essais cliniques.
Swedish: Tilläggsinformation angående särskilda patientgrupper Det finns rapporter om njurinsufficiens, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och trombocytopeni (ibland i kombination) hos vuxna patienter med gravt nedsatt immunförsvar, speciellt de med avancerad hivsjukdom, som i kliniska prövningar erhållit höga doser (8000 mg dagligen) valaciklovir under längre perioder.
French: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovénie
Swedish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a reconsidéré l'utilisation du valaciclovir pour le traitement du zona chez les patients immunodéficients et révisé les lignes directrices.
Swedish: Efter begäran från CHMP omprövade innehavaren av godkännande för försäljning användningen av valaciklovir för behandling av herpes zoster hos patienter med nedsatt immunförsvar och gjorde en översyn av behandlingsriktlinjerna.
French: Comprimés dosés à 500 mg Trois ans
Swedish: 500 mg tabletter 3 år
French: Le CHMP approuve la formulation suivante: «Valtrex est indiqué pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV à la suite d'une transplantation d'organe solide chez les adultes et les adolescents.»
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Valtrex är indicerat som profylax mot CMV-infektion och -sjukdom till följd av organtransplantation hos vuxna och ungdomar"
French: Par conséquent, l'évaluation des posologies de valaciclovir chez les patients insuffisants rénaux a principalement été faite de façon à ce que les pics de concentrations d'aciclovir (Cmax) soient approximativement équivalentes à celles de la posologie de 2000 mg deux fois par jour pendant un jour chez les sujets avec une CLcr entre 50 et 120 ml/mn.
Swedish: Följaktligen bygger utvärderingen av doseringsregimerna för valaciklovir hos patienter med nedsatt njurfunktion främst på att värden vid toppkoncentrationen av aciklovir (Cmax) var ungefär lika med värden vid doser om 2 000 mg två gånger dagligen under en dag hos försökspersoner med CLkrea från 50 till 120 ml/min.
French: Le CHMP a constaté que les réductions de dose suggérées pour l'insuffisance rénale dans le traitement de l'herpès labial diffèrent quelque peu de celles appliquées dans d'autres indications, dans la mesure où la dose est réduite de moitié dès que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, malgré la dose relativement faible.
Swedish: CHMP konstaterade att de föreslagna dosminskningarna för behandling av herpes labialis vid nedsatt njurfunktion skiljer sig något från angivelserna för andra indikationer eftersom dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min oavsett den relativt låga dosen.
French: Chez les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est-à-dire avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalites et complications cérébro-vasculaires, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
Swedish: Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med engagemang av inre organ, utbredd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör behandlas med intravenös antiviral terapi.
French: L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif de l'ADN-polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse de l'ADN viral.
Swedish: Aciklovirtrifosfat hämmar kompetitivt virus DNA-polymeras och inkorporeringen av denna nukleosidanalog leder till påtvingat kedjeavbrott, hämmar virusets DNA-syntes och blockerar därmed virusreplikationen.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Povidon
French: La prudence s'impose lors de l'administration de Valtrex chez des patients présentant une altération de la fonction rénale.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Valtrex ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Swedish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
French: Chez les patients exposés à des doses plus élevées d'aciclovir, à partir du valaciclovir (comme par exemple aux doses utilisées dans le traitement du zona ou dans la prophylaxie des infections à CMV), la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de traitements inhibant la sécrétion tubulaire rénale active.
Swedish: Hos patienter som exponeras för högre aciklovirdoser genom valaciklovir (t ex vid doser avsedda för zosterbehandling eller CMV-profylax), ska försiktighet iakttas under samtidig behandling med läkemedel som hämmar aktiv renal tubulär sekretion.
French: Le CHMP a noté que les études étayant l'utilisation sûre et efficace du valaciclovir ont été réalisées uniquement chez des patients infectés par le VIH et pour la plupart chez des patients ne présentant pas de déplétion sévère des lymphocytes CD4.
Swedish: CHMP konstaterade att studierna som gav stöd åt säkerheten och effekten för användning av valaciklovir endast hade utförts på hivpatienter och i huvudsak på patienter utan allvarlig CD4-brist.
French: L'aciclovir est un analogue nucléosidique purinique (guanine).
Swedish: Aciklovir är en purin (guanin) nukleosidanalog.
French: Dans l'étude 123-012, les résultats indiquent que la prophylaxie par le VACV oral chez des patients transplantés rénaux réduisait l'incidence ou retardait l'apparition de la maladie à CMV chez les receveurs tant séropositifs que séronégatifs.
Swedish: I studie 123-012 pekar resultaten på att profylax med oralt tillförd VACV hos njurtransplanterade patienter minskade incidensen eller fördröjde debuten av CMV-sjukdomar hos både hivpositiva och hivnegativa mottagare.
French: Certains États membres ont une contre-indication supplémentaire pour la grossesse et l'allaitement, d'autres pour la résistance du virus à l'aciclovir.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för virusresistens mot aciklovir.
French: Cela s'applique pour l'administration concomitante avec les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine et le tacrolimus.
Swedish: Detta gäller vid samtidig administrering av aminoglykosider, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin och takrolimus.
French: L'administration concomitante de cimétidine et de probénécide en association avec le valaciclovir induit une augmentation de l'ASC de l'aciclovir de l'ordre de 65 %.
Swedish: Intag av cimetidin och probenecid tillsammans med valaciklovir ökar AUC för aciklovir med ca 65%.
French: ASC microgrammes.h/ml
Swedish: AUC h.mikrog/ml
French: Pendant le traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, le risque de transmission reste toujours possible.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är frekvensen av virusspridning påtagligt reducerad.
French: 25 à < 50
Swedish: 25 till <50
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos HSV-infekterade patienter vars nedsättning i immunförsvaret beror på andra orsaker än hivinfektion (se avsnitt 5.1)
French: • traiter le zona (chez l'adulte)
Swedish: • behandla bältros (hos vuxna)
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de valaciclovir, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu puisque la dose ingérée par ce dernier représente moins de 2 % de la dose thérapeutique d'aciclovir intraveineux utilisée dans le traitement de l'herpès néonatal (voir rubrique 5.2).
Swedish: Aciklovir, huvudmetaboliten av valaciklovir, utsöndras i modersmjölk men vid terapeutiska doser av valaciklovir förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn eftersom dosen som barnet exponeras för är mindre än 2% av den terapeutiska dosen av aciklovir vid intravenös behandling av neonatal herpes (se avsnitt 5.2).
French: Le valaciclovir n'est tératogène ni chez le rat, ni chez le lapin.
Swedish: Valaciklovir var inte teratogent i råttor eller kaniner.