FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMV a fixé des LMR telles que l'absorption de benzylpénicilline par le consommateur dans les aliments n'excède pas un seuil de 30 µg.
Spanish: El CVMP establecio los LMR de forma tal que la cantidad ingerida por los consumidores en todos los alimentos no sobrepasara ese umbral de 30 μg.
French: • les RCP et les notices relatives à tous les médicaments injectables à usage vétérinaire à base de benzathine benzylpénicilline qui sont indiqués pour une administration à des animaux de compagnie doivent contenir une contre-indication absolue concernant leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
Spanish: • los RCP y demás información del producto de todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para animales de compañía deben contener una contraindicación absoluta para su utilización en especies destinadas al consumo humano.
French: Suite à la décision du Irish Medicines Board de suspendre les autorisations de mise sur le marché en Irlande pour les préparations injectables à libération prolongée contenant de la benzathine benzylpénicilline, étant donné que des quantités de résidus de la (benzyl)pénicilline supérieures à la limite maximale de résidus ont été observées dans les tissus (au niveau du site d'injection) des animaux traités après expiration du temps d'attente, le CMV a été invité, dans l'intérêt communautaire, à formuler un avis quant à la nécessité de prolonger le temps d'attente afin de préserver la sécurité des consommateurs compte tenu des données relatives à la déplétion des résidus et de la documentation publiée disponible sur la déplétion des résidus de la benzathine benzylpénicilline administrée par injection.
Spanish: Tras la decisión adoptada por el Irish Medicines Board de suspender en Irlanda las autorizaciones de comercialización para los preparados inyectables de liberación lenta de bencilpenicilina benzatina tras haberse demostrado que los tejidos (en el lugar de la inyección) de los animales tratados seguían conteniendo residuos de (bencil)penicilina superiores a los límites máximos de residuos permitidos después del período de espera, se solicitó al CVMP que manifestara su opinión sobre si, tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y la literatura publicada respecto a la depleción de residuos de bencilpenicilina benzatina administrada mediante inyección, el período de espera debía ampliarse desde la perspectiva del interés de la Comunidad por salvaguardar la seguridad de los consumidores.
French: Aucune donnée scientifique valable justifiant les temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la benzathine benzylpénicilline retard n'est disponible pour les médicaments autorisés dans l'Union Européenne.
Spanish: No se dispone de datos científicos válidos que justifiquen unos períodos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que han sido autorizados en la Unión Europea.
French: • les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments injectables à usage vétérinaire à base de benzathine benzylpénicilline et destinés à une administration à des espèces productrices d'aliments doivent être suspendues ;
Spanish: • las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para especies destinadas al consumo humano deben suspenderse;
French: Après avoir examiné les données sur la déplétion des résidus et la littérature disponible à propos de la déplétion des résidus de la benzylpénicilline quand celle-ci est administrée par injection sous forme de benzathine, le CMV est parvenu à la conclusion que:
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que:
French: Recommandations globales
Spanish: Conclusiones generales
French: Par conséquent, les données disponibles concernant l'efficacité de la benzathine benzylpénicilline n'ont pas fait l'objet d'un examen détaillé.
Spanish: Por ese motivo no se hizo una valoración exhaustiva de los datos disponibles sobre la eficacia de la bencilpenicilina benzatina.
French: Malgré ces déficiences, une teneur en résidus atteignant 246 µg/kg a été observée au niveau du site d'injection 45 jours après l'administration dans une étude et une concentration de 678 µg/kg a été observée au niveau du site d'injection 56 jours après la dernière administration d'une préparation du commerce dans une autre étude.
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 246 µg/kg en el lugar de la inyección 45 días después de la administración del medicamento y en otro estudio, residuos de hasta 678 µg/kg en el lugar de la inyección 56 días después de administrar la última dosis de un preparado comercial.
French: Après avoir examiné les données sur la déplétion des résidus et la littérature disponible concernant la déplétion des résidus de la benzylpénicilline quand celle-ci est administrée par injection sous forme de benzathine, le CMV est parvenu à la conclusion qu'il n'était pas possible de fixer des temps d'attente sur la base des données disponibles.
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no se podían establecer períodos de espera.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme consécutives à l'ingestion d'aliments contenant de la pénicilline ont été examinés par le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA).
Spanish: El Comité Conjunto de Expertos en Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS (JECFA) examinó varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus chez des bovins qui ont été effectuées avant 1990 utilisaient des tests biologiques qui n'ont pas été validés.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
French: Aucune des études ne peut servir de base pour définir des temps d'attente chez les ovins.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado ovino.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus chez les porcins qui ont été effectuées avant 1990 utilisaient des tests biologiques qui n'ont pas été validés.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en ganado porcino realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
French: Aucune de ces études ne peut servir de base pour définir des temps d'attente chez les porcins.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado porcino.
French: Dans une étude plus récente, des concentrations de résidus comprises entre 20,7 et 649 µg/kg (plus de 12 fois la LMR) ont été signalées 35 jours après le traitement (dernier temps étudié).
Spanish: En un estudio más reciente se encontraron residuos que variaron entre 20,7 y 649 µg/kg (más de 12 veces el valor LMR) 35 días después del tratamiento (el último análisis realizado).
French: Le CMV a adopté la même approche que le CMEAA pour établir des LMR pour les pénicillines.
Spanish: Para establecer los LMR de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo método que el JECFA.
French: Les résidus étaient extraits des tissus en utilisant des systèmes basés sur des solutions aqueuses plutôt que sur des solvants et les procédures n'incluaient aucune étape de déprotéination ni d'hydrolyse de la benzathine benzylpénicilline en benzylpénicilline.
Spanish: Los procedimientos no incluyeron una etapa de desproteinización ni una etapa de hidrólisis de la bencilpenicilina benzatina a bencilpenicilina.
French: Aucune des études disponibles ne peut être utilisée pour définir des temps d'attente chez les bovins.
Spanish: Así pues, ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado vacuno.
French: L'action bactéricide de la benzylpénicilline est dépendante du temps (indépendante de la concentration).
Spanish: La acción bactericida de la bencilpenicilina es tiempo dependiente (independiente de la concentración), razón por la cual deben mantenerse concentraciones plasmáticas superiores al valor umbral durante una parte importante del periodo de dosificación.
French: Malgré ces déficiences, une teneur en résidus excédant la LMR de 50 µg/kg a été observée, au cours d'une étude, dans le tissu du site d'injection jusqu'au dernier temps étudié inclus (72 jours).
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 50 µg/kg en el lugar de la inyección incluso durante el último análisis realizado (a los 72 días).
French: Royaume-Uni
Spanish: Suecia Reino Unido
French: Italie (cont.)
Spanish: Italia (cont.)
French: Espagne (cont.)
Spanish: España (cont.)
French: Dans une autre étude, on a trouvé une teneur en résidus de 279 µg/kg (plus de 5 fois la LMR) dans le tissu du site d'injection lors du dernier test effectué 50 jours après le traitement.
Spanish: En otro estudio se encontraron residuos de hasta 279 µg/kg (más de 5 veces el LMR) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 50 días después del tratamiento.
French: Grèce (cont.)
Spanish: Grecia (cont.)
French: Au cours d'une étude, on a observé 2270 µg de résidus/kg (plus de 45 fois la LMR de 50 µg/kg) dans le tissu du site d'injection au dernier temps étudié 42 jours après le traitement.
Spanish: En un estudio se encontraron residuos de hasta 2270 µg/kg (más de 45 veces el LMR de 50 µg/kg) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 42 días después del tratamiento.
French: Dans une autre étude, on a trouvé une teneur en résidus de 643 µg/kg (plus de 12 fois la LMR) dans le tissu du site d'injection au dernier temps étudié, 50 jours après le traitement.
Spanish: En otro estudio se encontraron residuos de hasta 643 µg/kg (más de 12 veces el LMR) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 50 días después del tratamiento.
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
French: Contenu
Spanish: Contenido
French: Poudre pour solution pour perfusion
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
French: flacon (verre)
Spanish: vial (vidrio)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Spanish: Denominación de fantasía
French: Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
French: La sécurité et l'efficacité de Beromun chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
French: Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.
Spanish: No debe utilizar Beromun si está embarazada.
French: La formulation ne contient pas de conservateur et est réservée à un usage unique.
Spanish: La formulación no contiene conservante y es sólo para administración única.
French: Les modifications observées avec la dose faible dans les études sur 13 semaines peuvent être considérées comme minimes et parfaitement réversibles.
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
French: 1121 Vienna
Spanish: 1121 Viena
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Para más información sobre este medicamento, contacte con el titular de la autorización de comercialización:
French: Le traitement par des anticorps anti-TNFα n'est pas recommandé.
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
French: Réaction d'hypersensibilité
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
French: On ignore si la tasonermine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si tasonermina se excreta en la leche materna.
French: Toutefois, ce traitement reste spécifiquement loco-régional, on ne doit pas s'attendre à une influence sur la survie des patients.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento es específicamente loco-regional y no se espera que influya en la supervivencia.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La poudre de Beromun doit d'abord être dissoute avant utilisation.
Spanish: El polvo de Beromun debe disolverse antes de ser utilizado.
French: Aucun effet mutagène, in vitro ou in vivo, n'a été mis en évidence.
Spanish: No se ha demostrado ningún efecto mutagénico, ni in vivo ni in vitro.
French: Si vous avez utilisé plus de Beromun que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Beromun del que debe
French: Sueurs nocturnes
Spanish: Sudoración nocturna
French: Autres médicaments et Beromun
Spanish: Otros medicamentos y Beromun
French: En conséquence, les patients doivent rester sous surveillance pendant les trois premiers jours suivant la perfusion.
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben ser monitorizados durante los primeros tres días después de la PEA.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tasonermine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tasonermina en mujeres embarazadas.
French: Une fois reconstitué le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Spanish: El polvo es de blanco a casi blanco.
French: Beromun ne doit pas être administré par voie systémique.
Spanish: Beromun no debe ser administrado sistémicamente.
French: La durée totale de la perfusion doit être de 90 minutes.
Spanish: Por consiguiente, la duración total de la perfusión debe ser de 90 minutos.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg
Spanish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo Gran Ducado de Luxemburgo
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est recommandé de porter des gants lors de la préparation et de l'utilisation des solutions de Beromun.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se recomienda el uso de guantes para la preparación y manipulación de soluciones de Beromun.
French: - La substance active est la tasonermine.
Spanish: - El principio activo es tasonermina.
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza
French: Si plus de 10 % de votre dose de Beromun atteint le reste de votre organisme, votre médecin prendra des mesures similaires à celles devant être mises en œuvre pour un surdosage.
Spanish: Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution.
Spanish: Debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
French: Hypercalcémie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
French: La demi-vie terminale pour la dose maximale tolérée (150 µg/m²) est de 15 à 30 minutes.
Spanish: La vida media terminal a la dosis intravenosa máxima tolerada (150 µg/m2) fue de 15-30 minutos.
French: Dans le cas contraire, les délais et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en principe pas dépasser 24 heures à une température entre +2 et +8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: De no ser así, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a 2 - 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
French: La dose de melphalan doit être calculée selon la méthode de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
French: Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sistémica).
French: Beromun étant toujours administré par des médecins hospitaliers expérimentés et qualifiés, un surdosage accidentel est très peu probable.
Spanish: Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable.
French: Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.
Spanish: Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.
French: Aucun effet délétère retardé de la tasonermine n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos perjudiciales tardíos de tasonermina.
French: Ascite sévère.
Spanish: Ascitis grave.
French: Infection, Infection de la plaie
Spanish: Infección, infección de heridas
French: La solution doit avoir un aspect transparent à jaune clair.
Spanish: La solución presenta un color claro ligeramente amarillo.
French: Les données concernant la pharmacocinétique systémique de la tasonermine sont limitées.
Spanish: La información sobre la farmacocinética sistémica de tasonermina es escasa.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C.
Spanish: Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física durante el uso de hasta 48 horas a 25ºC.
French: Les périodes pendant lesquelles l'oxygénation du membre est interrompue doivent être aussi brèves que possible (20 minutes au maximum).
Spanish: Deben tomarse medidas para asegurar que los períodos de interrupción de aporte de oxígeno a la extremidad sean lo más breves posible (20 minutos como máximo).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant une période d'au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Spanish: No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun.
French: Beromun contient du sodium
Spanish: Beromun contiene sodio
French: * Facteur de nécrose tumorale alfa-1a (TNFα-1a) produit par la technique de l'ADN recombinant dans E. coli.
Spanish: *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
French: D'un point de vue microbiologique le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
French: La dose maximale tolérée (DMT) de tasonermine en ILP est de 4 mg, ce qui représente 10 fois la DMT systémique.
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de tasonermina para PEA es de 4 mg, que corresponde a 10 veces la DMT sistémica.
French: L'effet antitumoral in vivo repose vraisemblablement sur des effets directs et indirects.
Spanish: Mecanismo de acción La actividad antitumoral in vivo se basa probablemente en efectos directos e indirectos:
French: Dans approximativement 2 % des cas, Beromun peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Spanish: En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputación.
French: Il faut en outre surveiller systématiquement la pression artérielle, la diurèse et l'électrocardiogramme pendant les 24 à 48 heures suivant l'ILP ou plus longtemps si nécessaire.
Spanish: Además, debe monitorizarse de forma rutinaria la presión arterial, diuresis y electrocardiograma durante las primeras 24 - 48 horas post-PEA o durante más tiempo si está indicado.
French: Il n'existe pour l'instant aucun antidote spécifique de tasonermine.
Spanish: No se dispone en la actualidad de un antídoto específico para tasonermina.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
French: Beromun est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Spanish: Beromun está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence, en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Les effets indésirables systémiques incluent des réactions constitutionnelles légères et des effets toxiques sur les différents systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas incluyen reacciones generales inespecíficas leves y efectos tóxicos en diferentes sistemas de órganos.
French: Pour les instructions sur l'administration, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
French: ), sans dépasser 150 mg.
Spanish: ), hasta una dosis máxima de 150 mg.
French: Ceci garantit des conditions hémodynamiques optimales et une diurèse importante, en particulier après la perfusion, permettant une élimination rapide des résidus de tasonermine.
Spanish: De este modo se aseguran unas condiciones hemodinámicas óptimas y una diuresis elevada, especialmente después de la perfusión, que permiten un rápido aclaramiento de cualquier residuo de tasonermina.
French: Les données cliniques indiquent toutefois que l'incidence globale des effets indésirables est augmentée chez les patients traités simultanément par la tasonermine et l'interféron-gamma.
Spanish: Los datos clínicos indican, sin embargo, que la incidencia global de acontecimientos adversos se incrementa en pacientes expuestos simultáneamente a tasonermina y a interferón-gamma.