FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: haaruitval; - rugpijn; - zwelling van de ledematen; - gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).
Swedish: håravfall - ont i ryggen - svullna armar och ben - känsla av att vara svag, mycket trött eller sömnig eller allmän olustkänsla (sjukdomskänsla).
Dutch: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine of de combinatie van lopinavir/ritonavir, gebruikt bij een hiv-infectie; - alfentanil of fentanyl, gebruikt bij hevige pijn; - vincristine of vinblastine, gebruikt bij kanker; - mycofenolaat mofetil (MMF), gebruikt bij transplantatiepatiënten; - midazolam, gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress; - bupropion, gebruikt bij depressie; - metformine, gebruikt bij diabetes; - daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan, gebruikt bij verschillende soorten kanker.
Swedish: - ciklosporin, takrolimus och sirolimus, s.k. immunsuppressiva läkemedel som används efter transplantation - cyklofosfamid, används mot cancer - digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm - kolkicin, används vid giktattack - dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation - klaritromycin, används mot bakteriella infektioner - sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv - alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta - vinkristin, vinblastin, används mot cancer - mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter - midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress - bupropion, används mot depression - metformin, används mot diabetes - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van CYP2B6-substraten, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte zoals cyclofosfamide, en CRESEMBA.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig behandling av CRESEMBA med läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster som t.ex. cyklofosfamid.
Dutch: Repaglinide: geen aanpassing van de dosering vereist.
Swedish: Repaglinid: ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: Cresemba 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voor de infusie worden gereconstitueerd en verdund.
Swedish: Cresemba 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas och spädas före infusion.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en ketoconazol is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och ketokonazol är kontraindicerad.
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
Swedish: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en efavirenz is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och efavirenz är kontraindicerad.
Dutch: Methadon: geen aanpassing van de dosering vereist.
Swedish: Metadon: ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP3A4/5
Dutch: Er kan een daling in de cyclofosfamideconcentraties optreden.
Swedish: Koncentrationer av cyklofosfamid kan öka.
Dutch: Cyclofosfamide: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Swedish: Cyklofosfamid: noggrann övervakning med avseende på utebliven effekt och dosökning vid behov.
Dutch: Perifeer oedeem^, malaise, asthenie
Swedish: Perifert ödem^, sjukdomskänsla, asteni
Dutch: Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG); - aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker; - prednison, gebruikt bij reumatoïde artritis; - pioglitazon, gebruikt bij diabetes.
Swedish: Ta endast detta läkemedel på läkares ordination och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - rufinamid eller andra läkemedel som minskar QT-intervallet på EKG - aprepitant, används för att förebygga illamående och kräkningar vid cancerbehandling - prednison, används mot ledgångsreumatism - pioglitazon, används vid diabetes.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 372,6 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 200 mg isavuconazol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 372,6 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 200 mg isavukonazol.
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (sterke CYP3A4/5-inductoren)
Swedish: Antikonvulsiva medel Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (starka CYP3A4/5-hämmare)
Dutch: Colchicine heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord.
Swedish: Kolkicin har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, dossänkning vid behov.
Dutch: Cardiovasculair
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Dutch: Maagzuurremmers Esomeprazol (CYP2C19-substraat en maagzuur-pH )
Swedish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat och pH i magsäcken )
Dutch: Dyspneu^, acuut respiratoir falen^
Swedish: Dyspné^, akut andningssvikt^
Dutch: Circulatoire collaps, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Dutch: Methotrexaat: geen aanpassing van de dosering vereist.
Swedish: Metotrexat: ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: (CYP3A4/5-inductie)
Swedish: (CYP3A4/5-induktion)
Dutch: Cafeïne: geen aanpassing van de dosering vereist.
Swedish: Koffein: ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Dutch: Omeprazol: geen aanpassing van de dosering vereist.
Swedish: Omeprazol: ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
Swedish: visade 4 patienter ett positivt svar på isavukonazol.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
Swedish: Det är vid behov möjligt att byta mellan infusionen och den orala kapseln.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Swedish: Behandlingslängden beror på hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Cresemba i allmänhet väl.
Dutch: Zonder functioneel celmembraan wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Swedish: Utan ett fungerande cellmembran dör svampen eller förhindras den att sprida sig.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cresemba?
Dutch: Overige informatie over Cresemba
Swedish: Mer information om Cresemba
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die iets van het volgende gebruiken:
Swedish: Cresemba får inte ges till patienter som tar något av följande:
Dutch: Daarnaast heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Dessutom har Cresemba fördelen att den kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
Swedish: Doseringen för infusionerna och kapslarna är desamma: 6 doser på 200 mg var 8:e timme under 48 timmar, som följs av en 200 mg underhållsdos en gång dagligen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cresemba (ses hos färre än 10 procent av de studerade patienterna) var: onormala leverprov, illamående, kräkningar, svårighet att andas, buksmärta, diarré, reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, låg kaliumhalt i blodet och hudutslag.
Dutch: Cresemba isavuconazol
Swedish: Cresemba isavukonazol
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cresemba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cresemba ska användas.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med medfött kort QT-syndrom, ett problem med hjärtrytmen.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat de overleving na behandeling met Cresemba vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij andere behandelingen.
Swedish: Studier visar att överlevnaden efter behandling med Cresemba liknar den som ses vid andra behandlingar.
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Swedish: Dödligheten i denna studie överensstämmer med den dödlighet som ses i den publicerade litteraturen för standardbehandlingar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cresemba är större än riskerna och rekommenderade att Cresemba skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
Swedish: Vad gäller mukormykos används Cresemba när amfotericin B är olämpligt.
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Swedish: Det verkar genom att störa bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellmembran.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykos)
Dutch: Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, bestaat er behoefte aan alternatieve behandelingen en zal Cresemba van voordeel zijn voor patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
Swedish: Även om amfotericin B är förstahandsvalet vid behandling av mukormykos finns det ett behov av alternativa behandlingar och Cresemba kommer att vara till nytta för patienter hos vilka amfotericin B inte är lämpligt.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
Swedish: • ketokonazol (ett antimykotikum)
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Cresemba har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 juni 2014 (för mukormykos) och 4 juli 2014 (för aspergillos).
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Cresemba?
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Swedish: Cresemba innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met één van twee levensbedreigende schimmelinfecties: invasieve aspergillose en mucormycose.
Swedish: Cresemba är ett antimykotikum (läkemedel mot svampinfektioner) som används för att behandla vuxna med någon av två livshotande svampinfektioner: invasiv aspergillos och mukormykos.
Dutch: Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
Swedish: Invasiv aspergillos och mukormykos är livshotande infektioner förknippade med hög dödlighet.
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
Swedish: • högdos ritonavir (ett hivläkemedel)
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
Swedish: I en huvudstudie på 516 patienter med invasiv aspergillos liknade dödligheten vid 42 dagar den för patienter som behandlats med Cresemba (19 procent) och de som behandlats med ett annat antimykotikum, vorikonazol, (20 procent).
Dutch: Welke voordelen bleek Cresemba tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Cresemba har visats i studierna?
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Swedish: Cresemba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven och som kapslar som tas genom munnen.
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
Swedish: Den aktiva substansen i Cresemba, isavukonazol, är ett antimykotikum som tillhör klassen "triazoler".
Dutch: In onderzoeken was het effect van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met dat van voriconazol.
Swedish: Studier visade att Cresemba hade jämförbar effekt med den av vorikonazol vid behandling av invasiv aspergillos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cresemba?
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Swedish: • vissa läkemedel som ökar nedbrytningen av isavukonazol i kroppen (starka inducerare av
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cresemba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cresemba används så säkert som möjligt.
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
Swedish: I en annan huvudstudie ingick 146 patienter med antingen invasiv aspergillos eller mukormykos, av vilka 37 patienter hade mukormykos och behandlades med Cresemba.
Dutch: Hoe wordt Cresemba gebruikt?
Swedish: Hur används Cresemba?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cresemba.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cresemba.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cresemba finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
Swedish: Hur verkar Cresemba?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cresemba Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Dutch: Wat is Cresemba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Cresemba och vad används det för?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cresemba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillos)
Dutch: LU1 3LU Engeland Verenigd Koninkrijk
Swedish: LU1 3LU England Förenade kungariket
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CRESTOR 5 mg (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CRESTOR 5 mg (se bilaga I)
Dutch: Hemodialyse levert waarschijnlijk geen voordeel op.
Swedish: Hemodialys är troligen inte till någon nytta.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Ongeveer 5% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Swedish: Ca 5% utsöndras oförändrat i urin.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är ca 20%.
Dutch: • leeftijd > 70 jaar;
Swedish: • alkoholmissbruk • ålder >70 år
Dutch: Deze kleine toename wordt niet klinische significant geacht.
Swedish: Denna smärre ökning anses inte kliniskt relevant.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet onderzocht.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte studerats.
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
Swedish: Denna effekt minskade när antacidan gavs 2 timmar efter Crestor.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte säkerställts för behandling av barn.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Dutch: Om deze reden wordt Crestor op dit moment niet geadviseerd voor het gebruik door kinderen.
Swedish: Crestor rekommenderas därför för närvarande inte för behandling av barn.
Dutch: • gelijktijdig gebruik van fibraten.
Swedish: • samtidig användning av fibrater
Dutch: <Zie Bijlage I - nationaal te implementeren>
Swedish: <Se bilaga I. - Kompletteras nationellt>
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Swedish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: Crestor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Swedish: Crestor kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.
Dutch: Leverfunctie en CK-spiegels dienen te worden gevolgd.
Swedish: Leverfunktion och CK-värden bör övervakas.
Dutch: Op basis van de bevinding dat
Swedish: På grundval av följande forskningsresultat:
Dutch: 151 85 Södertälje
Swedish: 151 85 Södertälje Södertälje
Dutch: Om deze reden wordt de combinatie van Crestor met gemfibrozil niet geadviseerd.
Swedish: Kombination av Crestor och gemfibrozil rekommenderas därför inte.
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
Swedish: I dessa fall bör INR kontrolleras.
Dutch: Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer
Swedish: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Dutch: • alcoholmisbruik;
Swedish: • alkoholmissbruk
Dutch: < 1/100); zelden (> 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000).
Dutch: Rosuvastatine (Crestor) 10 mg is momenteel goedgekeurd in de meeste lidstaten als start- en onderhoudsdosis met aanvaardbare risico/baten-verhouding.
Swedish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg godkänns för närvarande i majoriteten av medlemsstaterna som en start och underhållsdos med ett acceptabelt förhållande mellan risk och nytta.
Dutch: De mogelijke relevantie van de noodzaak van >45% vermindering van LDL-c, en dat hiermee rekening gehouden kan worden bij de persoonlijke keuze van een startdosis, werd al erkend door het CHMP voor andere producten van deze klasse.
Swedish: Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Erfarenheten är begränsad till ett mindre antal barn (8 år och äldre) med familjär homozygot hyperkolesterolemi.
Dutch: • Japanse en Chinese patiënten;
Swedish: • patienter med japanskt eller kinesiskt ursprung
Dutch: Minder dan 4% van de patiënten die behandeld werden met Crestor in gecontroleerd klinisch onderzoek, stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Swedish: Färre än 4% av de patienter som behandlats med Crestor i kliniska studier avbröt studien pga biverkningar.
Dutch: • bij patiënten met overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen;
Swedish: • för patienter som är överkänsliga för rosuvastatin eller något av hjälpämnena
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Swedish: • under graviditet och amning samt för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA reductase remmers
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA-reduktashämmare
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de beschikbare behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
Swedish: Detta återspeglas i tillgängliga riktlinjer för behandling från lärda sällskap.
Dutch: Binnen 4 weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd.
Swedish: Maximal effekt uppnås inom 4 veckor och kvarstår vid fortsatt behandling.
Dutch: <nationaal te implementeren>
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Dutch: Metabolisme: Rosuvastatine wordt voor een klein deel (ongeveer 10%) gemetaboliseerd.
Swedish: Metabolism: Rosuvastatin metaboliseras endast till en liten del (ca 10%).
Dutch: • situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegels kunnen optreden;
Swedish: • situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd
Swedish: Crestor är kontraindicerat:
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
Swedish: Uppdaterad information från kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden ger inte skäl för att ändra en sådan bedömning eller rekommendera särskilda ändringar av ordineringsinformationen för denna dosnivå.
Dutch: Tijdens de behandeling
Swedish: Under behandlingen
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
Swedish: Utsöndring: Ca 90% av rosuvastatin utsöndras oförändrat i faeces (kombination av absorberad och ickeabsorberad substans) och resterande del utsöndras i urin.
Dutch: ATC code: C10AA07
Swedish: ATC kod: C10A A07