FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seroquel leveres som tabletter (25, 100, 150, 200 og 300 mg), mens Seroquel XR leveres som depottabletter (50, 150, 200, 300 og 400 mg).
Estonian: Seroqueli turustatakse tablettidena (25, 100, 150, 200 ja 300 mg) ja Seroquel XRi turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastatavate tablettidena (50, 150, 200, 300 ja 400 mg).
Danish: Quetiapin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene opvejer de mulige risici.
Estonian: Seetõttu tohib kvetiapiini kasutada raseduse ajal ainult siis, kui selle kasulikkus ületab võimalikku riski.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Estonian: Ravimeid turustab Astra Zeneca.
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og 4.8 (bivirkninger).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised jaotised, sealhulgas jaotise 4.4 (hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja jaotise 4.8 (kõrvaltoimed).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for disse lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Danish: Virkningsmekanismen af quetiapin kendes ikke nøjagtigt, men man ved, at det bindes til forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, herunder receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
Estonian: Kvetiapiini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal mitme retseptoriga, sh neurotransmitterite dopamiini ja serotoniini retseptoritega.
Danish: CHMP gennemgik erfaringerne med anvendelse af quetiapin under graviditet og konkluderede, at der ikke kan drages afgørende konklusioner om risikoen for misdannelser hos det ufødte barn ved anvendelse af lægemidlet i den tidlige del af graviditeten (første trimester).
Estonian: Olles vaadanud läbi olemasolevad kvetiapiini kasutamise kohta raseduse ajal, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ei ole võimalik teha kindlat järeldust sündimata lapse väärarengute ohu kohta ravimi kasutamisel raseduse varajases järgus (esimesel kolmandikul).
Danish: Desuden viser de foreliggende oplysninger, at nyfødte, der i den sene del af graviditeten (tredje trimester) udsættes for antipsykotiske midler (herunder quetiapin), risikerer bivirkninger, herunder uro, søvnighed og problemer med vejrtrækning og fødeindtagelse.
Estonian: Lisaks näitavad olemasolevad andmed, et vastsündinutel, kes puutusid raseduse hilises järgus (viimasel kolmandikul) kokku antipsühhootikumidega (sealhulgas kvetiapiiniga), on kõrvalnähtude, sealhulgas rahutuse, unisuse, hingamis- ja söötmisprobleemide tekke oht.
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen for anvendelsen af lægemidlerne fandt CHMP, at Seroquel og Seroquel XR fortsat skal kunne anvendes til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af bipolær sygdom, men udvalget anbefalede følgende harmoniserede ordlyd af disse anvendelser:
Estonian: Olles hinnanud kõiki ravimite kasutamist toetavaid olemasolevaid andmeid, nõustus inimravimite komitee, et Seroqueli ja Seroquel XRi võib jätkuvalt kasutada skisofreenia raviks ning bipolaarse häire raviks ja ennetamiseks, kuid soovitas järgmist näidustuste ühtlustatud sõnastust:
Danish: Hvad er Seroquel og Seroquel XR?
Estonian: Mis on Seroquel ja Seroquel XR?
Danish: CHMP harmoniserede desuden dosisanbefalingerne, navnlig vedrørende dosisforøgelse og den anbefalede daglige dosis.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka annustamissoovitused, eeskätt selle, kuidas annust suurendada, ja soovitatava ööpäevase annuse.
Danish: Seroquel XR kan desuden anvendes som tillægsbehandling ved svære depressive episoder hos patienter med svær depressiv sygdom, hos hvem behandling med andre midler mod depression ikke har haft tilfredsstillende virkning.
Estonian: Seroquel XRi võib jätkuvalt kasutada ka lisaravimina raskete depressiooniepisoodide ravis depressiivhäirega patsientidel, kelle ravivastus teistele antidepressantidele ei ole piisav.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on ELis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er antipsykotiske lægemidler, der indeholder det aktive stof quetiapin.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on antipsühhootikumid, mis sisaldavad toimeainena kvetiapiini.
Danish: • forebyggelse af tilbagefald af maniske eller depressive episoder hos patienter med bipolær sygdom, hos hvem behandling med quetiapin tidligere har virket.
Estonian: • maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamine bipolaarse häirega patsientidel, kellel tekkis varem kvetiapiiniga ravivastus.
Danish: Den 22. maj 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Seroquel og Seroquel XR.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 22. mail 2014 Seroqueli ja Seroquel XRi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved skizofreni og ved bipolær sygdom, normaliserer quetiapin hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooniga, aitab kvetiapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.
Danish: Den 12. juni 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Seroquel og Seroquel XR i EU.
Estonian: 12. juunil 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Seroqueli ja Seroquel XRi müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Seroquel XR kan derudover bruges som tillægsbehandling ved svær depression.
Estonian: Seroquel XRi võib kasutada ka täiendava ravimina raske depressiooni korral.
Danish: De anvendes ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer i form af bl.a. tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Estonian: Neid kasutatakse skisofreeniaga patsientidel - skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom og svære depressive episoder ved bipolær sygdom
Estonian: • bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi ja bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide ravi;
Danish: De bruges desuden til at forebygge og behandle bipolær sygdom, hvor patienterne har perioder med abnormt højt humør (maniske episoder) vekslende med perioder med normalt humør og episoder med depression.
Estonian: Neid kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire ennetuses ja ravis - see on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodide ja depressiooniepisoodidega.
Danish: • behandling af skizofreni
Estonian: • skisofreenia ravi;
Danish: Seroquel og Seroquel XR markedsføres desuden under andre handelsnavne.
Estonian: Seroqueli ja Seroquel XRi turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all.
Danish: Hvorfor blev Seroquel og Seroquel XR vurderet igen?
Estonian: Miks Seroqueli ja Seroquel XRi taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Seroquel og Seroquel XR.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Seroqueli ja Seroquel XRi ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Danish: Spørgsmål og svar om Seroquel, Seroquel XR og relaterede navne (quetiapin)
Estonian: Seroqueli, Seroquel XRi ja sarnaste nimetuste teave (kvetiapiin)
Danish: Da neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender ved deres indbyrdes kommunikation, vil dette påvirke signalerne mellem nervecellerne.
Estonian: See häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
Danish: CHMP fandt, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU på grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel toimunud menetluse tulemus
Danish: Ændringen i markedsføringstilladelsen blev afvist, fordi medlemsstaterne konkluderede, at benefit/riskforholdet for lægemidlet var ugunstigt.
Estonian: Müügiloa muutmise taotlus lükati tagasi, sest liikmesriigid järeldasid, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Danish: Seroquel XR er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Island, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal og Sverige efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af den første tilladelse, der blev udstedt af "referencemedlemsstaten", Nederlandene, i august 2007.
Estonian: Ravimi Seroquel XR müügiluba anti Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rootsis, Saksamaal, Soomes ja Taanis
Danish: 30. oktober 2009, 25. januar 2010, 22. februar 2010, 26. marts 2010
Estonian: 30. oktoober 2009, 25. jaanuar 2010, 22. veebruar 2010, 26. märts 2010
Danish: Hvad er Seroquel XR?
Estonian: Mis on Seroquel XR?
Danish: Desuden var dokumentationen til støtte for den foreslåede dosering utilstrækkelig.
Estonian: Samuti ei olnud kavatsetud annust toetavad tõendid piisavad.
Danish: Astra Zeneca var imidlertid ikke enig i begrundelsen for afslaget, og den 22. maj 2009 indbragte virksomheden sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Astra Zeneca keeldumise põhjustega siiski ei nõustunud ning tegi 22. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: Depottablet betyder, at det aktive stof frigives langsomt fra tabletten over nogle timer.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Danish: Virksomheden, som markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Estonian: Ravimeid turustab Astra Zeneca.
Danish: Den 15. maj 2009 afviste Nederlandene og alle de øvrige berørte medlemsstater en ændring i markedsføringstilladelsen, hvor der skulle tilføjes en ny behandlingsindikation med tilbagevendende depressive episoder hos patienter med svær depression (MDD).
Estonian: 15. mail 2009 lükkasid Madalmaad ja kõik teised asjaomased liikmesriigid tagasi müügiloa muutmise taotluse, kus sooviti lisada uus näidustus: korduvate depressiooniepisoodide ravi raske depressiooniga patsientidel.
Danish: Seroquel XR markedsføres også under andre særnavne: Seroquel Depot, Seroquel Prolong og Seroquel SR.
Estonian: Ravimit Seroquel XR turustatakse ka mitme muu nimetuse all: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Danish: Det anvendes til patienter med skizofreni, som er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Estonian: Seda kasutatakse skisofreeniaga patsientidel - skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at en ny indikation for Seroquel XR kan godkendes.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimile Seroquel XR võib kinnitada uue näidustuse.
Danish: Hvorfor blev Seroquel XR vurderet igen?
Estonian: Miks ravimi Seroquel XR taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Der var ikke indleveret tilstrækkelige data til at understøtte begrænsningen til patienter, som ikke responderer på standardbehandling med antidepressiva.
Estonian: Ei olnud esitatud piisavalt andmeid, mis toetanuks ravimi kasutamise piiramist vaid patsientidega, kes ei reageeri ravile tavapäraste antidepressantidega.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni og bipolar lidelse, og quetiapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab kvetiapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, heriblandt receptorer for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
Estonian: Kvetiapiini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal mitme retseptoriga, sh neurotransmitterite dopamiini ja serotoniini retseptoritega, mis häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Seroquel XR og relaterede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Danish: Seroquel XR er et antipsykotisk lægemiddel, som indeholder det aktive stof quetiapin.
Estonian: Seroquel XR on antipsühhootikum, mis sisaldab toimeainena kvetiapiini.
Danish: Det anvendes også til forebyggelse og behandling af bipolar lidelse, som er en psykisk sygdom, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormal opstemthed) vekslende med perioder med normal tilstand og episoder med depression.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire ennetuses ja ravis - see on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodide ja depressiooniepisoodidega.
Danish: Denne indikation udelukkede anvendelse af Seroquel XR som indledende behandling og begrænsede anvendelsen alene til patienter, som ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Estonian: Näidustus välistas ravimi Seroquel XR kasutamise esmase ravimina ja piiras selle kasutamise vaid patsientidega, keda ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega.
Danish: Lægemiddelagenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at Seroquel XR kan anvendes som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på behandling med andre antidepressiva.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimit Seroquel XR tohib kasutada raskete depressiooniepisoodide täiendava ravimina raskete depressiivhäiretega patsientidel, kui muude antidepressantide ravitulemus ei ole olnud piisav.
Danish: CHMP anbefalede, at lægemidlet anvendes som tillægsbehandling til igangværende behandling for svær depression hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på monoterapi med andre antidepressiva.
Estonian: Komitee soovitas ravimit kasutada täiendava ravimina raskete depressiooniepisoodide ravis raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt muu antidepressandi monoteraapiale.
Danish: Den 13. februar 2012
Estonian: 13. veebruar 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2012.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: Hvorfor blev buflomedil vurderet igen?
Estonian: Miks buflomediil uuesti läbi vaadati?
Danish: An agency of the European Union© European Medicines Agency, 2012.
Estonian: Euroopa Ravimiamet © Euroopa Ravimiamet 2011.
Danish: Hvad er buflomedil?
Estonian: Mis on buflomediil?
Danish: Frankrig havde i forvejen truffet sådanne foranstaltninger i 1998 og 2006, men konkluderede i februar 2011, at de ikke havde været i stand til at forhindre optræden af alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Estonian: Prantsusmaa võttis sellised meetmed 1998. ja 2006. aastal, kuid leidis 2011. aasta veebruaris, et need ei olnud piisavad raskete kõrvalnähtude esinemise vältimiseks Prantsusmaal.
Danish: Buflomedil er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien under særnavnet Loftyl og andre handelsnavne.
Estonian: Buflomediil on heaks kiidetud nimetuse Loftyl ja muude kaubanduslike nimetuste all Austrias, Belgias, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Prantsusmaal, Poolas, Portugalis ja Saksamaal.
Danish: Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
Estonian: Reprodutseerimine on lubatud allikale viitamisel.
Danish: Trods de foranstaltninger, som registreringsmyndighederne har gennemført for at nedbringe risiciene, indberettes der imidlertid stadig alvorlige bivirkninger.
Estonian: Hoolimata pädevate asutuste riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt rasketest kõrvalnähtudest.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil har været godkendt i EU siden midten af 1970'erne via nationale procedurer.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid sai ELis müügiloa 1970. aastate algul riiklike menetluste kaudu.
Danish: • Patienter, der aktuelt bruger lægemidler indeholdende buflomedil, bør tale med lægen om at få revideret deres behandling.
Estonian: • Praegu buflomediili sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peaksid pöörduma ravi läbivaatamiseks oma arsti poole.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hovedsagelig hos ældre patienter eller patienter med nyreproblemer, som ikke fik nedsat dosis til et passende niveau og ikke fik overvåget deres nyrefunktion tilstrækkeligt.
Estonian: Need kõrvalnähud esinesid peamiselt eakatel või neeruprobleemidega patsientidel, kes ei saanud sobivalt vähendatud annuseid ja kelle neerutalitlust ei jälgitud piisavalt.
Danish: Nogle af de medlemsstater, hvor buflomedil markedsføres, har allerede truffet foranstaltninger til at mindske risiciene ved buflomedil mest muligt.
Estonian: Mõnes ravimit turustavas liikmesriigis on juba võetud meetmeid buflomediili kasutamisel esinevate riskide vähendamiseks.
Danish: Buflomedil øger blodtilførslen til hjernen og andre dele af kroppen ved at udvide blodkarrene.
Estonian: Buflomediil suurendab veresooni laiendades verevoolu ajusse ja muudesse kehaosadesse.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om sit seneste tiltag til suspendering af markedsføringstilladelserne i Frankrig med henblik på, at udvalget udarbejdede en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Estonian: Prantsusmaa teavitas hiljuti artikli 107 kohaselt inimravimite komiteed müügilubade peatamisest Prantsusmaal, et komitee saaks ette valmistada arvamuse buflomediili sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu EL-is.
Danish: Bivirkningerne var neurologiske symptomer som kramper og status epilepticus (en farlig tilstand, hvor hjernen befinder sig i et vedvarende anfald) og hjertesymptomer som forhøjet hjerterytme og hjertestop.
Estonian: Nende hulka kuulusid neuroloogilised häired, nagu krambid ja status epilepticus (ohtlik seisund, mille korral aju on püsivas krambiseisundis), samuti südamehäired, nagu südame kiirenenud löögisagedus ja südameseiskus.
Danish: I februar 2011 suspenderede den franske lægemiddelstyrelse markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil på grund af alvorlige, undertiden dødelige, bivirkninger af disse lægemidler.
Estonian: 2011. aasta veebruaris peatas Prantsusmaa ravimiamet buflomediili sisaldavate ravimite müügiload raskete ja mõnikord surmaga lõppenud kõrvalnähtude tõttu.
Danish: Oplysningerne bestod af kliniske undersøgelser med buflomedil, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftkontrolcentre i Europa om svære forgiftningstilfælde forårsaget af buflomedil.
Estonian: See hõlmas buflomediili kliiniliste uuringute, turustamisjärgse järelevalve ja avaldatud kirjanduse andmeid, samuti Euroopa mürgistuskeskustest pärit teavet buflomediiliga seotud raskete mürgistusjuhtude kohta.
Danish: Buflomedil anvendes til patienter med PAOD i stadium II, hvor der er svære smerter ved gang, selv over ret kort afstand.
Estonian: Buflomediili kasutatakse II staadiumi PAODga patsientidel, kellel esineb suhteliselt lühikeste vahemaade käimisel tugev valu.
Danish: Foranstaltningerne består i ændringer af emballage og produktinformationen, anbefalinger om dosistilpasning til patienter med nyreproblemer samt begrænsninger i lægemidlets brug til visse patienter (f.eks. patienter med epilepsi).
Estonian: Nende hulka kuulusid pakendi ja tooteinfo muudatused, soovitused neeruprobleemidega patsientide annuste kohandamiseks ning ravimite kasutamise piiramine mõnedel patsientidel (nt epilepsiaga patsiendid).
Danish: CHMP gennemgik de benefit/risk-vurderinger, der tidligere var foretaget, bl.a. af Frankrig i 2010-2011, samt de oplysninger, der var anmodet om fra virksomhederne, der markedsfører lægemidler indeholdende buflomedil i EU.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi varem, sealhulgas Prantsusmaal aastatel 2010 ja 2011 teostatud kasulikkuse-riski hindamised ja ELis buflomediili sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud teabe.
Danish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Estonian: Teave buflomediili sisaldavate ravimite müügilubade peatamise kohta EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele EU.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkus ei ületa nendega kaasnevaid riske ning seega tuleb peatada buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kogu ELis.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et buflomediili kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja soovitas peatada kõigi buflomediili sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Buflomedil leveres som tabletter, oral opløsning og injektionsvæske.
Estonian: Buflomediili turustatakse tablettide, suukaudse lahuse või süstelahusena.
Danish: Patienter med PAOD må forventes at få nyreproblemer på grund af sygdommens art.
Estonian: PAODga patsientidel tekivad selle seisundi eripära tõttu enamasti neeruprobleemid.
Danish: Buflomedil kan ophobes i kroppen, og der er kun lille forskel mellem behandlingsdosis og en dosis, der kan være skadelig for visse patienter såsom patienter med nyreproblemer.
Estonian: Buflomediil võib organismis koguneda ning raviannuse ja mõnele patsiendile (nt neeruprobleemidega patsiendid) ohtliku annuse vahel on ainult väike vahe.
Danish: Buflomedil er et vasoaktivt middel, dvs. et lægemiddel med virkning på kredsløbet.
Estonian: Buflomediil on vasoaktiivne ravim, mis mõjutab vereringet.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomer på perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), hvor kroppens store arterier bliver blokeret, så der kommer symptomer som smerter og svaghed, navnlig i benene.
Estonian: See on seisund, mille korral organismi suured arterid ummistuvad, põhjustades selliseid sümptomeid nagu valu ja nõrkus, eriti jalgades.