FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
Danish: 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Danish: Program 2
Czech: Schéma 2
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
Danish: 5 x 1 dosis
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Danish: Indgiv én dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Danish: Program 1
Czech: Schéma 1
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
Danish: Første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Czech: Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Czech: Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Danish: Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination Immuniteten varer:
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Danish: Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. podání
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Czech: U koní, kteří nebyli vhodně vakcinováni je potřeba zvážit nutnost kompletní základní vakcinace.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Czech: Intramuskulární podání
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Danish: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Czech: Bez ochranných lhůt.
Danish: UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Czech: V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Danish: Adjuvans Renset Saponin
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans
Danish: Aktive stoffer
Czech: Léčivé látky
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Danish: Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03' og "A/equine-2/Newmarket21/93").
Czech: Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Danish: Vaccine mod hesteinfluenza
Czech: Vakcína proti chřipce koní
Danish: Den efterfølges af en tredje vaccination fem måneder senere og derefter af revaccinationer hvert år.
Czech: Poté by mělo následovat třetí očkování o 5 měsíců později a následně každoroční přeočkování.
Danish: Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Czech: Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, nicméně zřídka je příčinou úhynu.
Danish: Virkningen af den nuværende formulering af vaccine er blevet vurderet i supplerende laboratorieundersøgelser.
Czech: Účinnost stávajícího složení vakcíny byla hodnocena v dodatečných laboratorních studiích.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza platné v celé Evropské unii dne 8. července 2005.
Danish: I nogle tilfælde kan der optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit horečka trvající jeden den, za výjimečných okolností až tři dny.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém, jak se bránit proti onemocněním.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Danish: Disse hesteinfluenzavira er blevet inaktiveret, så de ikke længere kan forårsage sygdommen.
Czech: Tyto viry chřipky koní byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i en muskel.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do svalu.
Danish: Vaccinen indeholder et adjuvans til forbedring af immunresponsen.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af hesteinfluenzavirus.
Czech: Tyto protilátky následně pomáhají chránit před onemocněním způsobovaným těmito kmeny chřipky koní.
Danish: Heste bør have en basisvaccination bestående af to injektioner med fire ugers mellemrum.
Czech: Koně by měli podstoupit základní vakcinaci, která spočívá v podání dvou injekcí přípravku s 4týdenním odstupem.
Danish: Den nuværende formulering af Equine Prequenza har vist sig at give resultater, der svarer til dem, der blev opnået i de oprindelige undersøgelser.
Czech: Bylo prokázáno, že stávající složení přípravku Equine Prequenza přináší podobné výsledky, jaké byly zaznamenány v původních studiích.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Prequenza opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Prequenza.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Når en hest får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen og toksoiden som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Czech: Jakmile je koni vakcína podána, rozpozná jeho imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: Andre oplysninger om Equilis Prequenza:
Czech: Další informace o přípravku Equilis Prequenza:
Danish: Equilis Prequenza er en vaccine til heste.
Czech: Equilis Prequenza je vakcína určená k použití u koní.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equilis Prequenza for kød og mælk er nul dage.
Czech: U přípravku Equilis Prequenza činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
Danish: Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme.
Czech: Zřídka se může vyskytnout bolest v místě vpichu injekce.
Danish: Varigheden af beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination.
Czech: U koní došlo k vytvoření ochrany dva týdny po základní vakcinaci, přičemž doba trvání této ochrany byla 5 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po prvním přeočkování.
Danish: Equilis Prequenza indeholder inaktiverede hele vira fra de influenzastammer, som vaccinen er indiceret til.
Czech: Přípravek Equilis Prequenza obsahuje inaktivovaný celý virus chřipkových kmenů, proti kterým je očkování touto vakcínou určeno.
Danish: Virkningen af Equilis Prequenza er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser.
Czech: Účinnost přípravku Equilis Prequenza byla původně zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách.
Danish: De fleste af undersøgelserne anvendte Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter mod stivkrampe og stammerne af hesteinfluenza, som indgår i Equilis Prequenza.
Czech: Ve většině z těchto studií byl použit přípravek s názvem Equilis Prequenza Te, což je vakcína chránící proti tetanu a dále proti kmenům chřipky koní, které byly zahrnuty do přípravku Equilis Prequenza.
Danish: Vaccinen findes som suspension til injektion.
Czech: Tato vakcína je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Danish: Vaccinen nedsætter symptomerne på hesteinfluenza og virusudskillelsen efter infektion.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky koní a omezuje exkreci (vylučování) viru po nakažení.
Danish: Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: De indledende undersøgelser viste, at Equilis Prequenza er en effektiv vaccine mod hesteinfluenza til at lindre kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion til heste fra seks måneder og opefter.
Czech: Původní studie prokázaly, že přípravek Equilis Prequenza je účinnou vakcínou proti chřipce koní u koní ve věku od 6 měsíců s cílem zmírnění příznaků chřipky koní a omezení exkrece viru po nakažení.
Danish: Sikkerheden af Equilis Prequenza blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
Czech: Bezpečnost původního složení přípravku Equilis Prequenza byla zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách u velkého počtu koní ve věku od 2 měsíců.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Prequenza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis Prequenza?
Danish: Der kan forekomme en hård eller blød hævelse på injektionsstedet.
Czech: V místě vpichu injekce se může objevit tvrdý nebo měkký otok, který by měl ustoupit během dvou dnů.
Danish: Hvad er Equilis Prequenza?
Czech: Co je Equilis Prequenza?
Danish: Hvordan blev Equilis Prequenza undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Equilis Prequenza zkoumán?
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer over for influenzabestanddelene Undersøgelserne sammenlignede også kliniske symptomer og virusudskillelse hos en gruppe af vaccinerede dyr med en kontrolgruppe, som ikke havde fået vaccinen.
Czech: Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
Danish: Viraene i den aktuelle formulering af Equilis Prequenza dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem i den oprindelige formulering, som blev dyrket i hønseæg
Czech: Na rozdíl od virů obsažených v původním složení této vakcíny, jež byly pěstovány ve vejcích slepic, se viry začleněné do stávajícího složení přípravku Equilis Prequenza pěstují v buňkách savců.
Danish: Equilis Prequenza Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod hesteinfluenza og tetanus (stivkrampe).
Czech: Přípravek Equilis Prequenza se používá k vakcinaci (očkování) koní ve věku od 6 měsíců proti chřipce koní.
Danish: Hvad anvendes Equilis Prequenza til?
Czech: K čemu se přípravek Equilis Prequenza používá?
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Danish: 50AE/ml
Czech: 40 IU/ml
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml tetanový toxoid
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Czech: Obchodní název Síla
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Danish: 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Danish: En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bør gentages mindst 4 uger senere.
Czech: Třetí vakcinace s Equilis Prequenza Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
Danish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: 1 Antigen enheder
Czech: 1 Antigenní jednotky
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Danish: Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere.
Czech: Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny.
Danish: Derefter anbefales et interval på maks.
Czech: Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International BV
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Intervet International B.V.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/057/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/057/001-004
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Czech: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Danish: Første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.
Czech: První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
Danish: månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Danish: Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod tetanus i mindst 21 dage.
Czech: To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toksoid 40 Lf.
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, som varer i mindst 12 måneder.
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Danish: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at reducere de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet (se afsnit 4.9).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4.9)