FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελέγξτε τον μετρητή δόσεων για να δείτε εάν έχουν μείνει δόσεις, ή ελέγξτε την ημερομηνία «Απόρριψη στις» στην Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου για να δείτε εάν έχουν περάσει περισσότερες από 14 ημέρες.
Hungarian: Az adagkijelző segítségével ellenőrizze, hogy maradt-e adag a patronban, vagy ellenőrizze a „Kidobandó" dátumot a gyógyszer nyomonkövetőn, így kiderül, hogy több mint 14 nap van-e még hátra addig.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Εάν η συγκέντρωση ορού της βιταμίνης 25(OH)D είναι χαμηλή, τότε κατάλληλη υποκατάσταση ενδέχεται να αποκαταστήσει την ανταπόκριση του ασβεστίου ορού στο Natpar (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha a 25-OH D-vitamin szérumkoncentrációja alacsony, akkor a megfelelő pótlás visszaállíthatja a Natpar-terápiára adott szérum kalcium választ (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι >2,25 mmol/L, μπορεί να εξεταστεί μία δόση έναρξης των 25 μικρογραμμαρίων.
Hungarian: Ha az adagolás előtt a szérum kalciumszint > 2,25 mmol/l, akkor meg kell fontolni 25 mikrogrammos kezdőadag alkalmazását.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα ξεκινήσει ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Natpar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λαμβάνοντας υπόψη τους γνωστούς κινδύνους της θεραπείας έναντι του οφέλους για τη γυναίκα.
Hungarian: Terhesség alatt el kell dönteni, hogy elkezdjék-e vagy megszakítsák a Natpar-kezelést, figyelembe véve a kezelés ismert kockázatait és előnyét a nőre nézve.
Greek: Είναι περιορισμένες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Natpar σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: A Natpar terhes nőknél való biztonságossága tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: • Πολύ συχνές: υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, που μπορεί να συμβεί πιο συχνά, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το Natpar.
Hungarian: • Nagyon gyakori: a vér emelkedett kalciumszintje, amely a Natpar-kezelés elkezdésekor fordulhat elő gyakrabban.
Greek: Τι να κάνω εάν δω φυσαλίδες αέρα να επιπλέουν στο φάρμακο ή εάν το φάρμακο φαίνεται να αφρίζει μετά από την ανάμιξη;
Hungarian: Mi van akkor, ha légbuborékokat látok a gyógyszerben, vagy a gyógyszer habos kinézetű az összekeverés után.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Natpar, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön kap egy adag Natpar-t, a készítmény nevét és gyártási tételszámát jegyezzék fel az alkalmazott tétel nyilvántartása érdekében.
Greek: Τι να κάνω εάν πατήσω κατά λάθος το κίτρινο κουμπί πριν από τη στιγμή που πρέπει;
Hungarian: Mit tegyek, ha véletlenül idő előtt megnyomtam a sárga gombot?
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Greek: Η τυχαιοποίηση ακολουθήθηκε από μια 12 εβδομάδων φάση τιτλοδότησης του Natpar και μια 12 εβδομάδων φάση διατήρησης της δόσης του Natpar.
Hungarian: A randomizációt követően egy 12 hetes Natpar titrálási fázisra került sor, majd a betegek 12 héten keresztül a Natpar fenntartó dózisát kapták.
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση μετά από τουλάχιστον 2-4 εβδομάδες σε σταθερή δόση
Hungarian: Minimum 2-4 hetes stabil adagolás után megfontolandó az adag emelése
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υπασβεστιαιμίας που συνέβησαν στις κλινικές δοκιμές ήταν ήπια έως μέτρια σε βαρύτητα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előforduló hypocalcaemiás események legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Greek: Έναρξη θεραπείας με το Natpar
Hungarian: A Natpar-kezelés megkezdése
Greek: Άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) (2,55 mmol/L)*
Hungarian: A normál tartomány felső határértéke (NTFH) (2,55 mmol/l) fölött*
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Hungarian: Egy tollat kizárólag egy beteg használhat.
Greek: Δεν υπήρχαν φαινομενικές διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου του ολικού ασβεστίου ορού μεταξύ των 2 ομάδων ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: A két eltérő májfunkciójú csoport között nem volt látható különbség a teljes szérum kalciumkoncentráció / idő profilokban.
Greek: 1 • Εάν έχετε μόλις ολοκληρώσει το «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2), πηγαίνετε στο Βήμα 8 παρακάτω.
Hungarian: 1 • Ha befejezte a „B" szakaszt („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése"), folytassa az alábbi 8. lépéssel.
Greek: • Πάρτε μία νέα βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την δίπλα στη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: • Vegyen elő egy injekciós tollhoz való új tűt, és helyezze a toll mellé.
Greek: Το Natpar είναι κατάλληλο για αυτό-χορήγηση από τον ασθενή.
Hungarian: A Natpar alkalmas a betegek általi önadagolásra.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Το φυσίγγιο είναι κατασκευασμένο από γυαλί, με ένα ελαστικό σφράγισμα στο επάνω μέρος.
Hungarian: A patron üvegből készült és a tetején gumidugóval van lezárva.
Greek: • Μπορεί επίσης να θέλετε να σημειώσετε την «Ημερομηνία ανάμιξης» και την ημερομηνία «Απόρριψη στις» σε κάποιο σημείο που θα το θυμάστε, όπως ένα προσωπικό ημερολόγιο ή κινητό τηλέφωνο.
Hungarian: • Az „Összekeverés napja" és a „Kidobandó" dátumokat feljegyezheti ezenkívül máshova is, hogy biztosan ne felejtse el, például a határidőnaplójába vagy egy mobil eszközbe.
Greek: Μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει όλες τις δόσεις στη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Lehet, hogy az összes adagot elhasználta a tollból.
Greek: Αυτό χρειάζεται να το κάνετε μόνο μία φορά για κάθε νέα συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Ezt a műveletsort csak egyszer kell elvégeznie minden új injekciós toll esetében.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) λόγω των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
Hungarian: • rohamok (görcsök) a vér alacsony kalciumszintje miatt
Greek: Η μελέτη 2 είναι μια μακροπρόθεσμη, ανοικτή μελέτη παράτασης με ημερήσια υποδόρια χορήγηση δόσεων Natpar σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι ολοκλήρωσαν προηγούμενες μελέτες με το Natpar.
Hungarian: A 2. vizsgálat a korábbi Natpar-vizsgálatokat befejező, hypoparathyreosisban szenvedő betegek hosszú távú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálata, a naponta subcutan adagolt Natpar készítménnyel.
Greek: Σημαντικό: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας στην ημερομηνία «Απόρριψη στις» ακόμη και εάν έχει μείνει φάρμακο μέσα στη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Fontos: Az injekciós tollat mindenképpen dobja ki a „Kidobandó" dátumon akkor is, ha még maradt benne gyógyszer.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε ξεβιδώσει τη βελόνα.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy le ne csavarja a tűt.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μην μπορείτε να το βιδώσετε τελείως προς τα κάτω, χρησιμοποιήστε μία καινούρια βελόνα.
Hungarian: Ha még ezután sem tudja teljesen letekerni, használjon másik tűt.
Greek: Καθώς τα νευρολογικά συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο ανεξέλεγκτου υποπαραθυρεοειδισμού, οι ασθενείς με διαταραχές στη γνωστική λειτουργία ή την προσοχή θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Hungarian: Mivel a nem kontrollált hyperparathyreosis neurológiai tünetekkel járhat, a kognitív vagy figyelemzavarban szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tünetek megszűnéséig tartózkodjanak a vezetéstől, illetve a gépek kezelésétől.
Greek: 4 • Κρατήστε το διαφανές φυσίγγιο του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας και γυρίστε το ώστε να δείχνει κατευθείαν προς το ταβάνι.
Hungarian: 4 • Tartsa meg az átlátszó gyógyszeres patront az ujjaival, és irányítsa egyenesen felfelé, a mennyezet felé.
Greek: Κατά την τυχαιοποίηση, οι ενεργές μορφές της βιταμίνης D μειώθηκαν κατά 50% και οι ασθενείς κατανεμήθηκαν στο Natpar 50 μικρογραμμάρια ημερησίως ή σε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A randomizáció időpontjában a D-vitamin aktív formáinak adagját 50%-kal csökkentették, és a betegeket a napi 50 mikrogramm Natpar-ral vagy a placebóval kezelt csoportba sorolták.
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οστεοσαρκώματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni olyan fiatal felnőtteknél, akiknél az epiphysisek még nem záródtak, mivel az ilyen betegeknél fokozott lehet az osteosarcoma kockázata (lásd 4.3 pont).
Greek: Ωστόσο, ο ίδιος ο υποπαραθυρεοειδισμός ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε.
Hungarian: A hipoparatireózis azonban befolyásolhatja a koncentrációs képességet.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ενεργή βιταμίνη D, μειώστε τη δόση της ενεργής βιταμίνης D κατά 50%, εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι άνω των 1,87 mmol/L.
Hungarian: Aktív D-vitaminnal kezelt betegek esetén annak dózisát 50%-kal csökkenteni kell, ha az adagolás előtti szérum kalciumszint 1,87 mmol/l fölött van.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση Natpar ενδέχεται να πυροδοτήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Hungarian: A peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságának megfelelően a Natpar antitestek termelődését idézheti elő.
Greek: 11 • Ελέγξτε εάν ο κίτρινος δοσομετρητής ευθυγραμμίζεται με τον αριθμό «14» (Βλ.
Hungarian: 11 • Ellenőrizze, hogy a sárga adagkijelző egy vonalban van-e a „14"-es számmal (lásd az „L" ábrát).
Greek: Είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 4 διαφορετικών περιεκτικοτήτων (κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις):
Hungarian: Négyféle különböző hatáserősséget tartalmazó injekciós tollban áll rendelkezésre (minden egyes előretöltött injekciós toll 14 adagot tartalmaz):
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott, a betegségével vagy a kezelésével kapcsolatos beszélgetést.
Greek: • Γράψτε τη σημερινή ημερομηνία στον χώρο που υπάρχει δίπλα στο «Ημερομηνία ανάμιξης».
Hungarian: • az „Összekeverés napja" melletti részre írja be a mai dátumot.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, μανιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μετακρεζόλη, υδροξείδιο του νατρίου(για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, metakrezol, nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében), injekcióhoz való víz.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ασβέστιο ή βιταμίνη D.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek lehetnek a kalcium vagy a D-vitamin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Natpar σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υποπαραθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Natpar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypoparathyreosis indikációja esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατήρησαν μια κλινική ανταπόκριση χωρίς αποδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennmaradt a klinikai válasz, és nem alakult ki immunreakcióval kapcsolatos mellékhatás.
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός*
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés*
Greek: • Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά.
Hungarian: • Ne használja fel a készítményt, ha azt nem megfelelő körülmények között tárolták.
Greek: Απορρόφηση Το Natpar που χορηγήθηκε υποδορίως είχε απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 53%.
Hungarian: Felszívódás A subcutan alkalmazott Natpar abszolút biohasznosulása 53%.
Greek: • Προτού προσαρτήσετε μια νέα βελόνα στην πένα Natpar, ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: • Mielőtt a Natpar injekciós tollhoz új tűt csatlakoztatna, ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és színtelen-e.
Greek: Μετρήστε τη συγκέντρωση του ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης εντός 2 έως 5 ημερών.
Hungarian: Az adagolás előtti szérum kalciumkoncentrációt 2-5 napon belül meg kell mérni.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του Natpar στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakológiai adatok a Natpar kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Greek: Οι προτεινόμενες ρυθμίσεις του Natpar, της ενεργής βιταμίνης D και των συμπληρωμάτων ασβεστίου βάσει των επιπέδων του ασβεστίου ορού παρέχονται παρακάτω:
Hungarian: A Natpar, az aktív D-vitamin és a kalciumpótlás szérum kalciumszint alapján történő javasolt beállítása az alábbiakban található:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το Natpar, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Natpar-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν το φάρμακο μέσα στη συσκευή τύπου πένας έχει καταψυχθεί;
Hungarian: Mit tegyek, ha az injekciós tollban lévő gyógyszer meg van fagyva?
Greek: • ερυθρότητα και πόνος στη θέση ένεσης
Hungarian: • kivörösödés és fájdalom az injekció beadásának helyén
Greek: Ο στόχος της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί έλεγχος ασβεστίου στο αίμα και να μειωθούν τα συμπτώματα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Natpar-kezelés célja a calcaemiás kontroll elérése és a tünetek csökkentése (lásd még 4.4 pont).
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) ήταν 3,02 και 2,83 ώρες για τη δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő (t1/2) 3,02 óra volt az 50 mikrogrammos adag, és 2,83 óra a 100 mikrogrammos adag esetében.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση Tmax) του Natpar επιτυγχάνονται εντός 5 έως 30 λεπτών και μια δεύτερη συνήθως μικρότερη μέγιστη συγκέντρωση σε 1 έως 2 ώρες.
Hungarian: A Natpar a plazma csúcskoncentrációját (átlag tmax) 5-30 percen belül éri el, majd 1-2 óra múlva egy második - rendszerint kisebb - csúcsértéket is elér.
Greek: 5 • Εάν το υπόλοιπο υγρό είναι άχρωμο και η σημερινή ημερομηνία είναι πριν από την ημερομηνία «Απόρριψη στις» (Βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), πηγαίνετε στο Βήμα 6.
Hungarian: 5 • Ha a maradék folyadék színtelen és az aktuális dátum megelőzi a „Kidobandó"dátumát (lásd a Gyógyszer nyomonkövetőt), akkor folytassa a 6. lépéssel.
Greek: Τρεις από αυτούς τους ασθενείς είχαν αντισώματα με εξουδετερωτική δραστηριότητα.
Hungarian: E betegek közül háromnál neutralizáló antitestek jelentek meg.
Greek: Οι ινοτροπικές επιδράσεις των καρδιακών γλυκοζιτών επηρεάζονται από τα επίπεδα ασβεστίου ορού.
Hungarian: A szívglikozidok inotrop hatásait befolyásolja a szérum kalciumszintje.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο ειδικευμένο επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό.
Hungarian: A kezelést a hypoparathyreosisos betegek gondozásában jártas orvos vagy más képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
Greek: Το Natpar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Natpar nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Natpar nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Greek: Αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία με ημερήσιες ενέσεις Natpar για 2 χρόνια είχαν δοσοεξαρτώμενο υπερβολικό οστικό σχηματισμό και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών όγκων, συμπεριλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, πιθανότατα λόγω ενός μη γονοτοξικού μηχανισμού.
Hungarian: Két éven keresztül naponta Natpar injekcióval kezelt patkányoknál dózisfüggő módon fokozott csontnövekedés, valamint a csonttumorok, pl. osteosarcoma megnövekedett előfordulási gyakorisága volt tapasztalható, feltehetőleg nem genotoxikus mechanizmus alapján.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για έως 14 ημέρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και για έως 3 ημέρες όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C κατά τη διάρκεια της περιόδου 14 ημερών.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva legfeljebb 14 napig, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig legfeljebb 3 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását a 14 napos felhasználhatósági időtartam alatt.
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη ουρολιθίαση λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης αυτής της κατάστασης.
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy a közelmúltban fennálló urolithiasisban szenvedő betegeknél a betegség exacerbációját előidéző potenciálja miatt.
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar για πρώτη φορά, ένας εκπαιδευτής θα σας καθοδηγήσει για το πώς να αναμίξετε τη συσκευή τύπου πένας Natpar και πώς να κάνετε τις ενέσεις σας.
Hungarian: A Natpar első alkalmazásakor, egy oktató személy megmutatja Önnek, hogyan kell összekevernie a Natpar gyógyszert a tollban, és hogyan kell beadnia magának az injekciókat.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν χάσω το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας;
Hungarian: Mit tegyek, ha elvesztettem az injekciós toll kupakját?
Greek: Αυτή η ορμόνη ελέγχει την ποσότητα του ασβεστίου και του φωσφόρου στο αίμα και στα ούρα.
Hungarian: Ez a hormon szabályozza a vér és a vizelet kalcium- és foszfátszintjét.
Greek: • Προετοιμάστε μία νέα συσκευή τύπου πένας κάθε 14 ημέρες.
Hungarian: • 14 naponként új injekciós tollat kell előkészítenie.
Greek: Κάθε άτομο μπορεί να χρειάζεται μεταξύ 25 και 100 μικρογραμμάρια Natpar ανά ημέρα.
Hungarian: A betegeknek napi 25-100 mikrogramm Natpar készítményre lehet szükségük.
Greek: Στο ήπαρ, η παραθορμόνη διασπάται από καθεψίνες.
Hungarian: A májban a parathormont a katepszinek elhasítják.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar εκτός εάν ένας γιατρός ή ένας νοσοκόμος σάς έχει δείξει τον σωστό τρόπο να κάνετε τις ενέσεις.
Hungarian: Ne használja a Natpar injekciós tollat, amíg annak helyes használatát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem mutatta meg Önnek.
Greek: Η ανασυσταθείσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται μετά από την περίοδο των 14 ημερών.
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó előretöltött injekciós tollat a 14 napos időszak után ki kell dobni.
Greek: Οι δόσεις ασβεστίου, βιταμίνης D ή Natpar μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν εάν παρατηρηθεί υπερασβεστιαιμία μετά τη χορήγηση της δόσης, ακόμα κι αν οι συγκεντρώσεις ασβεστίου πριν τη χορήγηση της δόσης είναι αποδεκτές (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kalcium-, a D-vitamin- vagy a Natpar-adagokat csökkenteni kell, ha az adagolás után hypercalcaemia tapasztalható, még akkor is, ha a dózis előtti kalciumkoncentrációk elfogadhatóak (lásd 4.2 pont).
Greek: Η έκθεση σε ΡΤΗ όπως μετρήθηκε από την AUC0-last και τη διορθωμένη από τη βασική κατάσταση AUC0-last ήταν περίπου 3,9% και 2,5% αντίστοιχα, υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A PTH expozíció az AUC0-utolsó és a kiindulási szinttel korrigált AUC0-utolsó érték alapján 3,9%, illetve 2,5% volt, ami magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél megfigyelt érték.
Greek: Το Natpar έχει την ίδια βασική αμινοξική αλληλουχία με την ενδογενή παραθορμόνη και μπορεί να αναμένεται να έχει τις ίδιες φυσιολογικές δράσεις.
Hungarian: A Natpar az endogén parathormonnal megegyező primer aminosavszekvenciával rendelkezik, és élettani hatásai is várhatóan azonosak lesznek.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 μέχρις ότου η συγκέντρωση-στόχος του ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι εντός του εύρους 2,0-2,25 mmol/L, η ενεργή βιταμίνη D έχει διακοπεί και η υποκατάσταση ασβεστίου είναι επαρκής ώστε να πληροί τις ημερήσιες απαιτήσεις.
Hungarian: A 4. és az 5. lépéseket addig kell ismételni, amíg a készítmény alkalmazása előtti szérum kalciumszint a 2,0-2,25 mmol/l közötti tartományba nem kerül, az aktív D-vitamin adása fel nem függeszthető, és a kalciumpótlás elegendő nem lesz a napi szükséglet fedezéséhez.
Greek: Η PTH έχει ποικίλες ουσιαστικές φυσιολογικές λειτουργίες που περιλαμβάνουν τον κεντρικό της ρόλο στη ρύθμιση των επιπέδων ασβεστίου ορού και φωσφόρου εντός αυστηρά ρυθμισμένων επιπέδων, στη ρύθμιση της νεφρικής απέκκρισης του ασβεστίου και του φωσφόρου, στην ενεργοποίηση της βιταμίνης D και στη διατήρηση του φυσιολογικού οστικού μεταβολισμού.
Hungarian: A PTH számos életfontosságú fiziológiai hatással rendelkezik, például központi szerepet játszik a szérum kalcium- és foszfátszintek szigorú keretek közötti szabályozásában, szabályozza a renalis kalcium- és foszfátkiválasztást, aktiválja a D-vitamint, és fenntartja a normál csontturnover folyamatokat.
Greek: Εικόνα Γ Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου
Hungarian: „C" ábra Gyógyszer nyomonkövető
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να συλλεχθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει των δεδομένων που θα προκύψουν από ένα μητρώο ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το NATPAR.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (post authorisation safety study, PASS): Hosszú távú klinikai hatásossági és biztonságossági adatok összegyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy olyan klinikai vizsgálat eredményeit, amely NATPAR-ral kezelt hypoparathyreosisos betegek nyilvántartásából származó adatokon alapul.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παραθορμόνη (rDNA).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a parathormon (rDNS).
Greek: Το Natpar δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: A Natpar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης βάσει του σωματικού βάρους.
Hungarian: Testsúly A testsúly alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Natpar για όσο διάστημα το συνταγογραφεί για εσάς ο γιατρός σας.
Hungarian: A Natpar-t addig kell alkalmazni, amíg azt kezelőorvosa előírja az Ön számára.
Greek: - Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 25 μικρογραμμάρια ανά ημέρα βάσει του αποτελέσματος της αιματολογικής εξέτασης.
Hungarian: - Lehetséges azonban, hogy kezelőorvosa a vérvizsgálat eredménye alapján napi
Greek: Τι να κάνω εάν δω περισσότερες από 1 ή 2 σταγόνες του φαρμάκου να ρέουν από το δέρμα μου ή από το άκρο της βελόνας κατά τη διάρκεια ή μετά από μία ένεση;
Hungarian: Mi van akkor, ha az injekció beadása közben vagy után több mint 1 vagy 2 gyógyszercsepp jelenik meg a bőrömön vagy a tű végén?
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával!