FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Portuguese: • se tem problemas de respiração graves quando dorme (apneia de sono).
English: Tests before and during treatment
Portuguese: Análises antes e durante o tratamento
English: Characteristics in specific groups or special populations
Portuguese: Características em grupos específicos ou populações especiais
English: Average over month 12 and month 24
Portuguese: Média ao mês 12 e mês 24
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação.
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
Portuguese: Para mais clarificações, por favor contactar o seu laboratório local.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Portuguese: Isto poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro de pele.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas em segurança.
English: Take the tablet with water.
Portuguese: Tome o comprimido com água.
English: Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto (ver “Outros medicamentos e Mayzent”).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Portuguese: • aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Portuguese: Exposição adicional de 0,25 mg no dia 5 não compromete a segurança dos doentes.
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Portuguese: Estão também incluídas medidas específicas no material educacional para o médico.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Portuguese: Siga as instruções na embalagem (ver também a tabela “Embalagem de titulação”).
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Portuguese: Será realizado um acompanhamento prénatal especializado.
English: - if you have an active cancer.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Portuguese: • se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Portuguese: No estudo clínico de fase III, 1% de todas as interrupções verificaram um destes critérios.
English: • pain in hands or feet
Portuguese: • dor nas mãos ou pés
English: • Reproductive toxicity:
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
English: Race/Ethnicity
Portuguese: Raça/Etnia
English: If you take more Mayzent than you should
Portuguese: Se tomar mais Mayzent do que deveria
English: Your doctor will advise you on this.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto.
English: Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto se for relevante para si.
English: Other medicines and Mayzent
Portuguese: Outros medicamentos e Mayzent
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Portuguese: O teste deve ser repetido a intervalos adequados.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Portuguese: Os efeitos secundários descritos neste folheto podem ainda ocorrer durante este período (ver “Efeitos secundários possíveis” na secção 4).
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreram dentro dos primeiros 3-4 meses de terapêutica.
English: • Mayzent is not recommended in:
Portuguese: • Mayzent não é recomendado em:
English: These may be symptoms of liver problems.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Portuguese: A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Portuguese: Tais eventos não foram notificados para siponimod durante o programa de desenvolvimento.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem quaisquer preocupações.
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Portuguese: Mayzent ficará no seu organismo até 10 dias após parar de tomar.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Portuguese: Isto reduz a recirculação de células T para o sistema nervoso central (SNC) para limitar inflamação central.
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada a obtenção de um eletrocardiograma (ECG) antes do doseamento e no final do período de observação.
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de siponimod é aproximadamente 84%.
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Portuguese: • Bradiarritmia (incluindo defeitos na condução) durante o início do tratamento:
English: There is no experience with Mayzent in elderly patients.
Portuguese: Não existe experiência com Mayzent em doentes idosos.
English: If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Portuguese: Assim, no seu primeiro dia de tratamento com Mayzent não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
English: Repeat the first-dose monitoring after the second dose of siponimod.
Portuguese: Repetir a monitorização da primeira dose após a segunda dose de siponimod.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
English: Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que os pare de tomar para evitar um efeito aumentado no sistema imunitário.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Portuguese: • se pensa que a sua esclerose múltipla está a agravar ou se notar quaisquer sintomas novos ou invulgares.
English: • vaccines.
Portuguese: • vacinas.
English: • Mayzent is contraindicated in:
Portuguese: • Mayzent é contraindicado em:
English: • involuntary shaking of the body (tremor)
Portuguese: • estremecimento involuntário do corpo (tremor)
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Portuguese: o Deve ser iniciada gestão adequada e observação continuada até os sintomas/indícios terem sido resolvidos, se os seguintes acontecimento forem observados: a.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Portuguese: Irá receber uma embalagem de titulação, com a qual a sua dose será gradualmente aumentada ao longo de 5 dias.
English: Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Portuguese: A duração do estudo foi variável para doentes individuais (a duração mediana do estudo foi de 21 meses, intervalo: 1 dia até 37 meses).
English: Potential to prolong the QT interval
Portuguese: Potencial para prolongar o intervalo QT
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular (primeiro e segundo grau)
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador para ser facultado a todos os doentes;
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, a dose prescrita deve ser tomada no próximo horário previsto; a dose seguinte não deve ser duplicada.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Portuguese: • Os médicos facultarão aconselhamento em caso de gravidez e avaliação dos resultados de qualquer gravidez.
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Portuguese: As baixas contagens de linfócitos são mantidas com o doseamento diário.
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Portuguese: Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue.
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Portuguese: Durante e até 4 semanas após o tratamento com siponimod a vacinação pode ser menos eficaz.
English: • if you have ever had liver problems.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de fígado.
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Portuguese: Caso isto se aplique a si, note que ainda assim é seguro para si tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de titulação como indicado em cima.
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Portuguese: Em macacos, foram adicionalmente observados efeitos no músculo e pele.
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Portuguese: No início do tratamento, poderá ocasionalmente sentir-se tonto.
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Portuguese: O seu médico poderá acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento se está em risco do seu batimento cardíaco se tornar mais lento ou irregular.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA42
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Portuguese: • Aconselhar a doente em caso de uma gravidez inadvertida.
English: Up to month 24
Portuguese: Até ao mês 24
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: As anomalias de condução foram tipicamente transitórias, assintomáticas, resolvidas em 24 horas e não necessitaram de interrupção do tratamento.
English: A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Portuguese: Uma decisão sobre se siponimod deve ser reiniciado ou não após a resolução deve ter em conta o potencial benefício e os riscos para cada doente.
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Portuguese: • se tem uma infeção ou se o seu sistema imunitário não funciona corretamente (por exemplo devido a uma doença ou a um medicamento que suprime o sistema imunitário; ver também “Outros medicamentos e Mayzent”).
English: These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Portuguese: Valor p não confirmatório; procedimento de análise hierárquica terminado antes de ser atingido o parâmetro de avaliação
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
English: Fertility and reproductive toxicity
Portuguese: Fertilidade e toxicidade reprodutiva
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Portuguese: 78% dos doentes tinham previamente utilizado uma terapêutica para a sua esclerose múltipla.
English: Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Portuguese: Confirmado aos 6 meses [Valor p nominal para parâmetros de avaliação não incluídos na análise hierárquica e não ajustado para multiplicidade]
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Portuguese: Informação de que a monitorização pode ter de ser prolongada durante a noite, se o doente tiver sintomas durante as primeiras 6 horas.
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Portuguese: Se está a tomar um bloqueador beta, tal como atenolol ou propranolol, o seu médico poderá pedir-lhe que pare o seu bloqueador beta temporariamente até que tenha alcançado a sua dose diária completa de Mayzent.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Portuguese: A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose enquanto está na dose de tratamento regular (dia 7 do tratamento e em diante), tome-a assim que se lembre.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente de siponimod é aproximadamente 30 horas.
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Portuguese: Pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos como Mayzent e outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla.
English: After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
Portuguese: Após a paragem da terapêutica com siponimod, o siponimod permanece no sangue durante até 10 dias.
English: Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Portuguese: Os doentes que tiveram bradicardia foram em geral assintomáticos.
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Portuguese: Os testes de laboratório que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes requerem volumes sanguíneos maiores devido à redução no número de linfócitos circulantes.
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
Portuguese: • As mulheres expostas a siponimod durante a gravidez são encorajadas a aderir ao programa de exposição durante a gravidez (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) que monitoriza os resultados da gravidez.
English: Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Portuguese: Uma ligeira tendência de FEV1 reduzido foi detetado em doses únicas não terapêuticas (>10 mg).
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Portuguese: Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Portuguese: Sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Portuguese: Ambos são polimorfismos de um único nucleótido.
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
Portuguese: - se as análises ao sangue mostram que o seu organismo não consegue degradar este medicamento suficientemente bem, não o deve tomar (ver “Análises ao sangue antes e durante o tratamento”
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: - Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Portuguese: • Potenciais implicações de segurança a longo prazo em metabolizadores lentos CYP2C9:
English: • if you have an infection.
Portuguese: • se tem uma infeção.
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
Portuguese: • se alguma vez teve, ou tem, dificuldades com a sua visão (em particular uma condição chamada edema macular) ou uma infeção ou inflamação do olho (uveíte).
English: (Primary endpoint)
Portuguese: (Parâmetro de avaliação primário - primary endpoint)
English: Your doctor may want you to have an eye examination 3 or 4 months after starting treatment and possibly again later.
Portuguese: O seu médico pode querer que que os seus olhos sejam examinados 3 ou 4 meses após iniciar o tratamento e possivelmente de novo mais tarde.
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Portuguese: Não é esperado que a atividade farmacológica dos principais metabolitos M3 e M17 contribua para o efeito clínico e a segurança de siponimod em humanos.
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com siponimod em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
English: Risk of infections
Portuguese: Risco de infeções
English: Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Portuguese: Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de siponimod do organismo.
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III foram associados com casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Portuguese: A absorção de siponimod é extensa (≥70%, com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e na quantidade de metabolitos nas fezes extrapoladas até ao infinito).