FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti kanakinumabu je podobný ako u pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Lithuanian: Nustatyta, kad kanakinumabo saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį 2 metų ir vyresniems pacientams.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Lithuanian: Oficialių tyrimų metu kanakinumabo ir kitų vaistinių preparatų sąveikos netirta.
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť chrbta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas Nugaros skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Slovak: • periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),
Lithuanian: • su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS),
Slovak: Ilaris je indikovaný na symptomatickú liečbu dospelých pacientov s častými záchvatmi dnavej artritídy (najmenej 3 záchvaty počas predošlých 12 mesiacov), u ktorých sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a kolchicín kontraindikované, netolerované alebo nevyvolávajú primeranú odpoveď a u ktorých nie je vhodná opakovaná liečba kortikosteroidmi (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ilaris skirtas simptominiam gydymui suaugusių pacientų, kuriems dažnai kartojasi podagrinio artrito priepuoliai (buvo mažiausiai 3 priepuoliai per paskutiniuosius 12 mėnesių) ir kuriems nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) ar kolchicino vartoti draudžiama, jie netoleruojami arba nesukelia tinkamo atsako, o kartotini gydymo kortikosteroidais kursai netinkami (žr.
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať závraty/vertigo alebo asténiu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydymosi Ilaris metu gali pasireikšti svaigulys ar galvos svaigimas arba astenija (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: * Označuje významnú hodnotu p <
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Slovak: 150 mg alebo 2 mg/kg
Lithuanian: 150 mg arba 2 mg/kg
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Lithuanian: Kartotinai paskyrus 4 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozę kas 4 savaites, SJIA sergantiems pacientams kanakinumabo kaupimosi santykis buvo 1,6 karto.
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį: karščiavimas, trunkantis ilgiau kaip 3 dienas, ar bet kokie kitokie simptomai, kurie gali rodyti sunkią infekciją.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas jauniems suaugusiems SJIA sergantiems pacientams nuo 16 iki 20 metų, atitiko jaunesnių nei 16 metų pacientų veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kanakinumabom a počas 3 mesiacov od poslednej dávky.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo kanakinumabu metu ir dar iki 3 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Slovak: Údaje z prvých 12 týždňov liečby kanakinumabom v skúšaniach G2305, G2301 a v extenzii klinického skúšania sa združili na vyhodnotenie zachovania účinnosti.
Lithuanian: Pirmųjų 12 savaičių kanakinumabo vartojimo G2305 ir G2301 tyrimų metu ir tęstinio tyrimo duomenys buvo apibendrinti siekiant įvertinti veiksmingo poveikio išlikimą.
Slovak: Po korekcii na telesnú hmotnosť sa nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím alebo vekom.
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, nuo lyties ar amžiaus priklausomų farmakokinetinių savybių skirtumų nepastebėta.
Slovak: Staršia populácia
Lithuanian: Senyvi žmonės
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu sa preukázali celkovo u 211 dospelých a pediatrických pacientov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia a rôznymi fenotypmi CAPS (vrátane FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas patvirtintas iš viso 211 suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų, kurie sirgo įvairaus sunkumo liga ir kuriems buvo skirtingų SKSPS fenotipų (įskaitant ŠŠAS ar ŠŠD, MWS, NPMUPL ar LKNOSS).
Slovak: Po odobratí požadovaného objemu znova nasaďte kryt na ihlu a odstráňte ihlu na odobratie roztoku z injekčnej striekačky a nasaďte ihlu 27 G x 0,5 palca (alebo podobnú ihlu, ako je dostupná na trhu), aby ste roztok ihneď subkutánne injikovali.
Lithuanian: Išsiurbus reikiamą tirpalo tūrį, nuimkite nuo švirkšto ir uždenkite dangteliu tirpalo išsiurbimui naudotą adatą, o prie švirkšto prijunkite 27 G x 0,5 colio (arba panašią rinkoje esančią) adatą ir nedelsdami suvirkškite tirpalą po oda.
Slovak: Celkové predpokladané priemerné (±SD) hodnoty boli pre Cmin,ss 14,7±8,8 μg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 μg/ml a AUC,ss4w 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotų duomenų Cmin,ss, Cmax,ss ir AUC,ss4w vidurkis (±SN) atitinkamai buvo 14,7±8.8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml ir 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 4 (4x1) flakonai.
Slovak: Prenosovú ihlu vsuňte do liekovky s práškom Ilaris cez stred zátky, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly alebo zátky.
Lithuanian: Pernešimo adatą įsmeikite į Ilaris flakoną su milteliais kamštelio centre, bet taip, kad nepaliestumėte adatos ar kamščio.
Slovak: (IL-1), ako je kanakinumab, zvyšuje riziko reaktivácie tuberkulózy.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
Slovak: Rozdiel v liečbe pri všetkých skóre ACR bol významný (p ≤
Lithuanian: Tiriamųjų grupių skirtumai vertinant visų ACR atsakų balus buvo reikšmingi (p ≤ 0,0001)
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať podľa pokynov lekára), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki reikiamos žymos (reikiamo suleisti tirpalo kiekio, kurį nurodys sveikatos priežiūros specialistas), pripildydami švirkštą Ilaris tirpalo.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 150 mg dozės skyrimą
Slovak: Klinické skúšanie G2306
Lithuanian: G2306 tyrimas
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne hnedý.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių arba jeigu jis drumstas ar aiškiai rudos spalvos.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti randomizovaného obdobia liečby (časť II) bol podiel pacientov s odpoveďou na liečbu v rámci každej skupiny, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16-týždňového obdobia liečby (definované ako úplná odpoveď).
Lithuanian: Pagrindinė atsitiktinių imčių tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio (II tyrimo dalies) veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kiekvienos kohortos pacientų dalis, kuriems nustatytas atsakas ir 15-ąją tyrimo dieną išnyko pradinis jų ligos paūmėjimas bei nepasireiškė naujų paūmėjimų likusiu 16 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu (tai buvo apibrėžiama kaip visiškas atsakas).
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Lithuanian: Kanakinumabo saugumo savybės nustatytos remiantis ilgalaikio gydymo duomenimis, kurie atitiko gautus intervencinių klinikinių tyrimų metu pacientų, sirgusių SKSPS.
Slovak: Z liekoviek s Ilarisom a vodou odstráňte uzávery.
Lithuanian: Nuimkite dangtelius nuo Ilaris ir vandens flakonų.
Slovak: Klinické skúsenosti s dávkovaním v intervaloch kratších ako 4 týždne alebo s dávkami vyššími ako 600 mg alebo 8 mg/kg sú obmedzené.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie preparato dozavimą dažniau nei kas 4 savaites bei apie didesnių kaip 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozių vartojimą yra nedaug.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Potom nalepte náplasť.
Lithuanian: Tada užklijuokite lipnųjį pleistrą.
Slovak: Na 15. deň bol medián zmien oproti východiskovej hodnote v počte kĺbov s aktívnou artritítou -67 % a s obmedzeným rozsahom pohybu -73 % pri kanakinumabe (N=43) v porovnaní s mediánom zmien pri placebe 0 % a 0 % (N=41).
Lithuanian: 15-ąją dieną sąnarių, kuriuos buvo pažeidęs aktyvus artritas ir kurių judėjimo amplitudė buvo ribota, skaičiaus pokyčio nuo pradinės reikšmės mediana kanakinumabo vartojusiųjų grupėje (N=43) buvo, atitinkamai, -67% ir -73%, palyginus su pokyčio mediana 0% ir 0% placebo grupėje (N=41).
Slovak: V tomto skúšaní sa u 25 pacientov, ktorí mali silnú odpoveď na liečbu podľa ACR počas najmenej 5 mesiacov, znížila dávka kanakinumabu na 2 mg/kg každé 4 týždne, pričom odpoveď si títo pacienti udržali podľa pediatrickej ACR100 počas celého obdobia, keď sa im podávala znížená dávka (medián 32 týždňov, 8-124 týždňov).
Lithuanian: Pastarojo tyrimo metu 25 pacientams, kuriems mažiausiai 5 mėnesius tęsėsi stiprus ACR atsakas, kanakinumabo dozė buvo sumažinta iki 2 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites, ir jiems pediatrinis ACR100 atsakas išliko visą mažesnės dozės vartojimo laikotarpį (mediana 32 savaitės, 8-124 savaitės).
Slovak: Klinické skúšanie G2301
Lithuanian: G2301 tyrimas
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Lithuanian: • 150 mg tiems pacientams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom pri dnavej artritíde sa triacylglyceroly zvýšili v priemere o 33,5 mg/dl u pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s miernym poklesom o -3,1 mg/dl pri triamcinolónacetonide.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuotų podagrinio atrito tyrimų metu nustatyta, kad trigliceridų koncentracija vidutiniškai padidėjo 33,5 mg/dl kanakinumabo vartojusių pacientų grupėje ir sumažėjo -3,1 mg/dl triamcinolono acetonido vartojusių ligonių grupėje.
Slovak: Ako vyzerá Ilaris a obsah balenia
Lithuanian: Ilaris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: G x 2 palce (alebo podobnou ihlou, ako je dostupná na trhu) a 1 ml injekčnej striekačky opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať.
Lithuanian: Naudojant 18 G ar 21 G x 2 colių dydžio adatą (arba panašią rinkoje esančią adatą) ir 1 ml tūrio švirkštą, reikia atsargiai išsiurbti reikiamą tirpalo tūrį, kuris priklauso nuo dozės.
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Lithuanian: II tyrimo dalyje kanakinumabo vartojusiems pacientams, kuriems išliko ligos aktyvumas, buvo skirta papildoma 150 mg (arba 2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė per pirmąjį mėnesį.
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia) - podiel pacientov, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16týždňového obdobia liečby
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (ligos paūmėjimas) - pacientų dalis, kuriems 15-ąją tyrimo dieną išnyko pradinis jų ligos paūmėjimas bei nepasireiškė naujų paūmėjimų likusiu 16 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 roky a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK: suaugusieji, paaugliai ir 2 metų bei vyresni vaikai Rekomenduojama pradinė kanakinumabo dozė pacientams, kuriems yra STNFRSPS, HIDS/MKS ar
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil účinnosti a bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Lithuanian: Remiantis literatūros šaltiniais, veiksmingumo ir saugumo duomenys AOSD sergantiems pacientams turėtų būti panašūs į SJIA sergančių pacientų.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą viršutinėje šlaunies dalyje, pilve, žaste ar sėdmenyse.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu aktívnej Stillovej choroby vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (adult-onset
Lithuanian: Ilaris skirtas aktyvia Stilio liga, įskaitant suaugusiųjų Stilio liga (angl.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu aktívnej Stillovej choroby vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ak iné druhy liečby u nich dostatočne neúčinkovali.
Lithuanian: Ilaris vartojamas aktyvia Stilio liga, įskaitant suaugusiųjų Stilio liga (AOSD), sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams bei 2 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (SJIA), gydyti, kai kitoks gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Slovak: Všetky indikácie: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritída
Lithuanian: Visos indikacijos: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK, SJIA ir podagrinis artritas
Slovak: ALT/AST
Lithuanian: ALT/AST tyrimai
Slovak: Zdanlivý distribučný objem na kg (V/F na kg) bol 0,14 l/kg.
Lithuanian: Tariamasis kilogramui kūno svorio apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (V/F kilogramui) buvo 0,14 l/kg.
Slovak: Sedemdesiatpäť pacientov vo veku 2 až 22 rokov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby počas aspoň 6 po sebe nasledujúcich mesiacov (klinická remisia) s kanakinumabom v monoterapii, vrátane pacientov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby po ukončení súbežnej liečby s kortikosteroidmi a/alebo s metotrexátom počas najmenej 4 týždňov, bolo randomizovaných na používanie kanakinumabu v dávke 2 mg/kg každé 4 týždne (N=38) alebo v dávke 4 mg/kg každých 8 týždňov (N=37).
Lithuanian: Septyniasdešimt penki pacientai nuo 2 iki 22 metų amžiaus, kuriems vartojant kanakinumabo monoterapiją, neaktyvi ligos būklė išliko ne mažiau kaip 6 mėnesius iš eilės (klinikinė remisija), įskaitant pacientus, kuriems neaktyvi ligos būklė išliko bent 4 savaites nutraukus kartu vartojamą kortikosteroidą ir (arba) metotreksatą, buvo įtraukti į tyrimą ir šiems pacientams atsitiktine tvarka buvo skiriama kanakinumabo 2 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites (n = 38) arba kanakinumabo 4 mg/kg kūno svorio kas 8 savaites (n = 37).
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
Lithuanian: Antikūnų prieš Ilaris nustatyta atitinkamai maždaug 1,5%, 3% ir 2% Ilaris vartojusių pacientų, kuriems buvo SKSPS, SJIA ir podagrinis artritas.
Slovak: Celkovo 225 pacientov bolo liečených subkutánne podaným kanakinumabom 150 mg a 229 pacientov bolo liečených intramuskulárne podaným triamcinolónacetonidom (TA) 40 mg pri zaradení do klinického skúšania a neskôr pri výskyte nového záchvatu.
Lithuanian: Iš viso 225 pacientai buvo gydomi po oda leidžiama 150 mg kanakinumabo doze, o 229 pacientai - į raumenis leidžiama 40 mg triamcinolono acetonido (TA) doze.
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (cryopyrinassociated periodic syndromes, CAPS) vrátane:
Lithuanian: Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai Ilaris skirtas su kriopirinu susijusių periodinių sindromų (SKSPS) gydymui, įskaitant:
Slovak: Po stratifikácii podľa telesnej hmotnosti sa pozoroval nižší (30-40%) medián expozície pre Cmin,ss (11,4 oproti 19 µg/ml) a AUCss (594 oproti 880 µg*d/ml) pre kategóriu nižšej telesnej hmotnosti (≤
Lithuanian: Duomenis stratifikavus pagal kūno svorį nustatyta, kad mažesnės (30-40%) ekspozicijos Cmin,ss (11,4 prieš 19 µg/ml) ir AUCss (594 prieš 880 µg*d/ml) medianos atitinkamai stebėtos mažesnio kūno svorio grupėje (≤ 40 kg) lyginant su didesnio kūno svorio grupe (> 40 kg).
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania Ilarisu predtým, ako budete dojčiť.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Ilaris vartojimo riziką prieš pradedant žindymą.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA) a zabudli ste si podať dávku Ilarisu, ďalšiu dávku si vpichnite hneď, ako si spomeniete.
Lithuanian: Jei sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ir SJIA) ir pamiršote susileisti Ilaris dozę, kitą dozę susileiskite, kai tik atsiminsite.
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusiems pacientams taip pat sumažėjo kito podagrinio artrito priepuolio pasireiškimo rizika (žr.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu v liečbe TRAPS, HIDS/MKD a FMF sa preukázali v jednej pivotnej štúdii fázy III so štyrmi časťami (N2301), ktorá pozostávala z troch samostatných skupín chorôb.
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas gydant STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergančius pacientus buvo įrodytas atlikus vieną pagrindžiamąjį, III fazės, 4 dalių tyrimą (N2301 tyrimą), kurį sudarė trys atskiros skirtingomis ligomis sirgusių pacientų kohortos.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ilaris, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z uvedeného: ak práve máte infekciu, alebo ste v minulosti mali opakujúce sa infekcie, alebo máte ochorenie, napríklad nízky počet bielych krviniek, ktoré u vás zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcie.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ilaris, jeigu Jums tinka bent viena iš šių būklių: sergate infekcine liga, yra buvusi pasikartojanti infekcinė liga arba yra būklė (pavyzdžiui, nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), dėl kurios didėja tikimybė susirgti infekcine liga; sergate arba sirgote tuberkulioze arba turėjote tiesioginį kontaktą su žmogumi, kuriam yra aktyvi tuberkuliozės infekcija.
Slovak: U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis rodiklis 70 kg sveriančiam SKSPS sergančiam pacientui buvo 0,17 l per parą, o 33 kg sveriančiam SJIA sergančiam pacientui - 0,11 l per parą.
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočnil štyri výskumné pediatrické plány pre Ilaris (pre CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Lithuanian: Registruotojas užbaigė keturis Ilaris Pediatrinių tyrimų planus (atitinkamai SKSPS, SJIA, ŠVJKHIDS/MKS ir STNFRSPS sergantiems pacientams).
Slovak: Sekundárne parametre, všetky založené na výsledkoch v 16. týždni (koniec časti II), zahŕňali podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre < 2 podľa PGA, podiel pacientov so sérologickou remisiou (definovaná ako CRP ≤
Lithuanian: Visos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo analizuojamos remiantis 16-osios savaitės rezultatais (II dalies pabaigoje), ir tai buvo pacientų dalis, kuriems pasiektas PGA skalės balas < 2, pacientų dalis, kuriems pasiekta serologinė remisija (apibrėžiama kaip CRB koncentracija ≤ 10 mg/l), pacientų dalis, kuriems buvo normali SAA koncentracija (apibrėžiama kaip SAA ≤ 10 mg/l).
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov podobná ako u pacientov mladších ako 16 rokov.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetine populiacijos modeliavimo analize, kanakinumabo farmakokinetika tarp jaunų suaugusių pacientų nuo 16 iki 20 metų, sergančių SJIA, buvo panaši į pacientų, jaunesnių kaip 16 metų amžiaus.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Lithuanian: Jei švirkšte matote burbuliukų, juos pašalinkite taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Avšak riziko závažných reakcií z precitlivenosti, ktoré nie je neobvyklé pri injekčne podávaných proteínoch, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vis dėlto negalima paneigti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, neretai atsirandančių vartojant injekuojamųjų baltymų, rizikos (žr.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených kanakinumabom sa pozorovali asymptomatické a mierne zvýšenia bilirubínu v sére, bez súčasného zvýšenia aminotransferáz.
Lithuanian: Kanakinumabu gydytiems SKSPS sirgusiems pacientams buvo besimptomio ir nedidelio bilirubino koncentracijos serume padidėjimo be transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Tvarkykite ją taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Slovak: Väčšina pediatrických pacientov dosiahla zlepšenie v klinických príznakoch a v objektívnych zápalových markeroch (napr.
Lithuanian: Daugumai vaikų ir paauglių pasiektas klinikinių simptomų ir objektyvių uždegimo žymenų (SAA ir CRB) pagerėjimas.
Slovak: Miera nežiaducich účinkov bola v oboch skupinách porovnateľná s mierou pozorovanou u pacientov liečených kanakinumabom v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus kaip ir nustatytasis pacientams, vartojusiems kanakinumabo 4 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites.
Slovak: Druhý pacient dostal začiatočnú dávku kanakinumabu 2 mg/kg a doplnkovú dávku 2 mg/kg v 3. týždni, s titráciou dávky nahor v 5. týždni na podávanie 4 mg/kg každé 4 týždne až do konca časti II štúdie.
Lithuanian: Antrajam pacientui buvo skirta pradinė 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozė ir papildoma 2 mg/kg kūno svorio dozė po 3 savaičių, vėliau dozė buvo padidinta ir nuo 5-osios savaitės iki II tyrimo dalies pabaigos pacientui buvo skiriama 4 mg/kg kūno svorio dozė kas 4 savaites.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK pacientams, kurių kūno svoris > 40 kg
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ilaris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris Ako používať Ilaris
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ilaris Kaip vartoti Ilaris Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ilaris Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS), syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiárna stredomorská horúčka (FMF)
Lithuanian: Su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS), hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS)/mevalonato kinazės stoka (MKS) ir šeiminis Viduržemio jūros karščiavimas (ŠVJK)
Slovak: Priemerná expozícia u typického pacienta s dnavou artritídou (93 kg) po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*deň/ml) bola nižšia ako u typického pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija tipinio 93 kg sveriančio podagriniu artritu sergančio paciento organizme po vienkartinės 150 mg dozės injekcijos po oda (Cmax: 10,8 µg/ml ir AUCinf: 495 µg*d/ml) buvo mažesnė nei tipinio 70 kg sveriančio SKSPS sergančio paciento organizme (15,9 µg/ml ir 708 µg*d/ml).
Slovak: SIA „Novartis Baltics"
Lithuanian: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas.
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 150 mg kas 4 savaites
Slovak: Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
Lithuanian: • Muckle-Wells sindromą (MWS);
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu (150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov)
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo įvertinti SKSPS sergančių pacientų gydymo kanakinumabu (150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio kas 8 savaites) veiksmingumą, saugumą ir toleravimą.
Slovak: Ilaris sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s metotrexátom.
Lithuanian: Pacientams galima vartoti vien Ilaris arba jo kartu su metotreksatu.