FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för panitumumab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti panitumumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų sutrikimų, atlikta nebuvo.
Swedish: BSC (n = 119)
Lithuanian: TPG (n = 119)
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 586 av de 597 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RASoch BRAF-mutationer såsom tidigare beskrivits.
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 586 iš 597 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV pogrupio analizė, kai šių pacientų navikų mėginiai buvo papildomai tiriami dėl RAS ir BRAF mutacijų kaip anksčiau aprašyta.
Swedish: • hosta, dyspné (andningssvårigheter).
Lithuanian: • kosulys; dusulys (apsunkintas kvėpavimas).
Swedish: 4 Ulcerös keratit, hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys är panitumumabrelaterade biverkningar som rapporterades efter marknadsgodkännandet.
Lithuanian: 4 Opinis keratitas, odos nekrozė, Stevens-Johnson sindromas ir ir toksinė epidermio nekrolizė yra panitumumabo sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui esant rinkoje.
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI-kemoterapi (45 % mot 32 %) eller FOLFOX-kemoterapi (52 % mot 37 %) jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis senyviems pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas Vectibix kartu su FOLFIRI (45 %, palyginti su 32 %) ar FOLFOX (52 %, palyginti su 37 %) chemoterapija, nei taikant vien tik chemoterapiją (žr.
Swedish: Effekten av Vectibix i första linjens behandling i kombination med FOLFIRI utvärderades i en enarmad studie med 154 patienter där det primära effektmåttet var objektiv svarsfrekvens (ORR).
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo Vectibix deriniu su FOLFIRI veiksmingumas buvo tiriamas vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Swedish: Dessa effekter observerades i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos och var reversibla efter avslutad administrering av panitumumab.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, kai skiriamos preparato dozės buvo maždaug tokios pačios, kaip ir žmogui rekomenduojamos dozės, ir išnyko nutraukus panitumumabo vartojimą.
Swedish: Klinisk effekt i kombination med kemoterapi
Lithuanian: Derinio su chemoterapija klinikinis veiksmingumas
Swedish: Inga pre- och postnatala utvecklingsstudier på djur har utförts med panitumumab.
Lithuanian: Panitumumabo poveikio prenataliniam ir postnataliniam gyvūnų vystymuisi tyrimų neatlikta.
Swedish: Kombination med FOLFIRI
Lithuanian: Gydymas deriniu su FOLFIRI
Swedish: 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Swedish: • ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)
Lithuanian: • opinis keratitas (sunki būklė, kai atsiranda opos, pažeidžiančios priekinę akies dalį (rageną) ir prireikia skubaus gydymo);
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörstatus (exon 2), som kunde erhållas från 91 % av patienterna.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 91 % pacientų.
Swedish: Resultat från en jämförelse mellan studier visade att irinotekan-innehållande regimer (IFL eller FOLFIRI) inte påverkar farmakokinetiken för panitumumab.
Lithuanian: Palyginus kryžminės studijos rezultatus paaiškėjo, kad chemoterapinių schemų, kurių sudėtyje yra irinotekano (IFL arba FOLFIRI) taikymas, panitumumabo farmakokinetikos neveikia.
Swedish: Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en långsam injektion).
Lithuanian: Vectibix yra lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą (įrenginį, kuriuo galima lėtai suleisti vaistą).
Swedish: Patienter med allvarliga hudreaktioner eller mjukvävnadstoxicitet samt patienter vars reaktioner förvärras när de får Vectibix bör övervakas med avseende på utveckling av inflammatoriska eller infektiösa följdtillstånd (däribland cellulit och nekrotiserande fasciit) och korrekt behandling bör sättas in omgående.
Lithuanian: Pacientus, kuriems Vectibix vartojimo metu pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos ar toksinis poveikis minkštiesiems audiniams ar jos pasunkėjo, reikia atidžiai stebėti dėl galimų tolesnių uždegiminių ar infekcinių komplikacijų (įskaitant celiulitą ir nekrozinį fascijų uždegimą) ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
Swedish: Patienter som får hudutslag/hudtoxicitet bör också använda solskyddskräm och huvudbonad samt begränsa solexponeringen, eftersom solljus kan förvärra de hudreaktioner som kan uppkomma.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems pasireiškia išbėrimas ar kiti dermatologiniai toksiniai reiškiniai, naudotų nuo saulės spindulių apsaugantį kremą ir dėvėtų kepures, mažiau būtų saulėje, kadangi saulės spinduliai gali pasunkinti bet kurias pasireiškusias odos reakcijas.
Swedish: Informationen i tabellen nedan avser biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med mCRC som fått panitumumab som enda preparat eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224) samt spontant rapporterade biverkningar.
Lithuanian: Duomenys toliau esančioje lentelėje apie nepageidaujamas reakcijas pateikti iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę mSTŽV sergantys pacientai vartojo tik panitumumabą arba panitumumabą kartu su chemoterapija (n = 2 224) ir iš spontaninių pranešimų.
Swedish: Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Lithuanian: Todėl, gali būti, kad Vectibix vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Swedish: Diarré1
Lithuanian: Viduriavimas1
Swedish: Positiv nytta-risk-balans har inte dokumenterats för patienter med ECOG funktionsstatus 2.
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, dokumentais yra nepagrįstas.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija); sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija); didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos panitumumab har inte utförts.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais galima įvertinti panitumumabo gebėjimą sukelti mutageninį ir kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Swedish: Det var inte troligt att patienter med ytterligare RAS-mutationer utöver KRAS exon 2 skulle gynnas av tillägget av panitumumab till FOLFIRI och hos dessa patienter observerades en skadlig effekt då panitumumab lades till FOLFOX.
Lithuanian: Pacientams, be KRAS egzono 2 mutacijos, turintiems papildomų RAS mutacijų, panitumumabo vartojimo kartu su FOLFIRI nauda yra mažai tikėtina, nes šiems pacientams pastebėtas žalingas poveikis panitumumabą vartojant kartu su FOLFOX.
Swedish: x1 injektionsflaska
Lithuanian: x1 flakonas
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg panitumumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 100 mg panitumumabo.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom som tyder på keratit, såsom akut eller förvärrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon ska omedelbart remitteras till en ögonspecialist.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia keratito požymiai ar simptomai, tokie kaip ūmus ir sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, akių jautrumas šviesai, neryškus regėjimas, akių skausmas ir (ar) paraudusios akys, reikia skubiai nukreipti pas oftalmologą.
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.
Lithuanian: Vectibix ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumo polivinilchlorido ar poliolefino maišeliuose nepastebėta.
Swedish: oxaliplatin och irinotekan.
Lithuanian: oksaliplatinos ir irinotekano, buvo neveiksminga.
Swedish: En ytterligare analys av effektdata per KRAS-status (exon 2) identifierade inte någon undergrupp av patienterna som hade nytta av panitumumab i kombination med oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi och bevacizumab.
Lithuanian: Papildomai analizuojant veiksmingumo duomenis atsižvelgiant į KRAS (egzonas 2) būseną, pogrupis pacientų, kuriems panitumumabo derinys su oksaliplatinos arba irinotekano turinčia chemoterapija ir bevacizumabu būtų naudingesnis, nenustatytas.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala med läkare.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado tokių pūslių, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Swedish: Dessa toxiciteter ledde i sällsynta fall till att Vectibix eller kemoterapin sattes ut.
Lithuanian: Nedažnai dėl šio toksinio poveikio reikėjo nutraukti Vectibix vartojimą arba chemoterapijos taikymą.
Swedish: I alla kliniska studier förekom hudreaktioner hos cirka 94 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu odos reakcijos pasireiškė maždaug 94 % pacientų, vartojusių vien tik Vectibix arba Vectibix derinį su chemoterapija (n = 2 224).
Swedish: I slutanalysen var riskkvoten för PFS 1,27 (95 % CI: 1,06, 1,52).
Lithuanian: Galutinėje tyrimo analizėje IBLP santykinė rizika buvo 1,27 (95 % PI: 1,06; 1,52).
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Lithuanian: skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Swedish: Om en allvarlig eller livshotande reaktion inträffar under en infusion eller vid någon tidpunkt efter en infusion (t.ex. bronkospasm, angioödem, hypotoni, behov av parenteral behandling eller anafylaxi) ska Vectibix sättas ut permanent (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos taip pat pasireiškė ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, retais atvejais jos lėmė pacientų mirtį. Jei infuzijos metu ar bet kuriuo metu po infuzijos pasireiškia sunki ar gyvybei pavojinga infuzinė reakcija (pvz., atsiranda bronchų spazmas, angioneurozinė edema, hipotenzija, prireikia parenterinio gydymo arba atsiranda anafilaksija), Vectibix vartojimą reikia galutinai nutraukti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Swedish: • i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt RAS-test visar att du har tumör med muterad RAS eller om ditt RAS-mutationssstatus inte är känt.
Lithuanian: • kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija, jei Jūsų RAS testas parodė, kad navikas yra mutavusio RAS tipo arba RAS raiška nežinoma.
Swedish: Djurstudier har visat reversibla effekter på menstruationscykeln och nedsatt fertilitet hos apor av honkön (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad preparatas beždžionių patelėms sukelia grįžtamą poveikį mėnesinių ciklui ir sumažina vaisingumą (žr.
Swedish: Hur du använder Vectibix
Lithuanian: Kaip vartoti Vectibix
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" („EXP") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Studien analyserades retrospektivt per vildtyp-KRAS (exon 2) mot muterad KRAS (exon 2).
Lithuanian: Retrospektyvinės analizės metu buvo vertinama laukinio tipo KRAS (egzonas 2) ir mutavusio KRAS (egzonas 2) raiška.
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Swedish: BSC (n = 100)
Lithuanian: TPG (n = 100)
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har sällsynta fall av hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) rapporterats.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pranešta apie retus odos nekrozės atvejus, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Swedish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 124)
Swedish: • blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos)
Lithuanian: • odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė);
Swedish: För undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten var riskkvoten för PFS 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Lithuanian: Oksaliplatinos kohortos laukinio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,36 su 95 % PI: 1,04-1,77.
Swedish: En förkortad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnadstid (OS) observerades hos patienter med tumörer med muterad KRAS (exon 2) och ytterligare RAS-mutationer (KRAS [exon 3 och 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]) som fick panitumumab i kombination med 5-fluorouracil i infusion, leukovorin och oxaliplatin (FOLFOX) jämfört med dem som fick enbart FOLFOX (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs KRAS (egzonas 2) ir papildomos RAS mutacijos (KRAS (egzonai 3 ir 4) arba NRAS (egzonai 2, 3, 4) ir kurie vartojo panitumumabą kartu su infuziniu 5-fluorouracilu, leukovorinu ir oksaliplatina (FOLFOX), išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ir bendras išgyvenamumas (BI) buvo trumpesni, lyginant su vartojusiais vien tik FOLFOX (žr.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio, t.y.
Swedish: Totalt 1 010 patienter refraktära mot kemoterapi randomiserades 1:1 till Vectibix eller cetuximab för att undersöka non-inferioritet hos Vectibix jämfört med cetuximab.
Lithuanian: Iš viso 1 010 pacientų, kuriems chemoterapija buvo neveiksminga, atsitiktinių imčių metodu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 1:1 gydymui Vectibix arba cetuksimabu, siekiant patikrinti, ar Vectibix nėra mažiau veiksmingas nei cetuksimabas.
Swedish: Tillägg av panitumumab till strålning, kemoterapi eller andra målinriktade läkemedel i djurstudier ledde till en ökning av antitumöreffekterna jämfört med strålning, kemoterapi eller målinriktade läkemedel använda var för sig.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose panitumumabas kartu su švitinimu, chemoterapija ar kitais atitinkamais gydomaisiais preparatais sukėlė stipresnį antinavikinį poveikį, lyginant su vien tik švitinimu, chemoterapija ar kitais atitinkamais vaistiniais preparatais.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 19 %.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų (KRAS egzonai 3, 4 ir NRAS egzonai 2, 3, 4) dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 19 %.
Swedish: En trend mot sämre överlevnad observerades också med panitumumab i irinotekankohorten oavsett KRAS-mutationsstatus.
Lithuanian: Irinotekano kohortos panitumumabu gydytų pacientų grupėje buvo pastebėta blogesnė išgyvenamumo tendencija nepriklausomai nuo KRAS mutacijos būsenos.
Swedish: Bland patienter med mCRC med vildtyp-RAS förbättrades PFS, OS och ORR för dem som fick panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Lithuanian: Laukinio tipo RAS mSTŽV sergančių pacientų IBLP, BI ir OAD buvo geresni asmenims, gavusiems panitumumabą kartu su chemoterapija (FOLFOX arba FOLFIRI) lyginant su tais, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija.
Swedish: Paronyki förknippades med svullnad av de laterala vecken runt naglarna på tår och fingrar.
Lithuanian: Nago volelių uždegimas (paronichija) pasireiškė rankų ir kojų pirštų lateralinio nago pakraščio tinimu.
Swedish: • keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))
Lithuanian: • keratitas (priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas);
Swedish: Hudutslag och diarré utgjorde de vanligaste fynden i toxicitetsstudier med upprepad dosering med upp till 26 veckors varaktighet hos cynomolgusapor.
Lithuanian: Odos išbėrimas ir viduriavimas buvo pagrindinės reakcijos, stebėtos iki 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis.
Swedish: Population med vildtyp-RAS PFS
Lithuanian: Laukinio tipo RAS populiacija IBLP
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 10 %.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų (KRAS egzonai 3, 4 ir NRAS egzonai 2, 3, 4) dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 10 %.
Swedish: Hudutslag uppstod i allmänhet i ansiktet, på övre delen av bröstkorgen och ryggen men kunde sprida sig till extremiteterna.
Lithuanian: Dažniausiai išbėrė veido, viršutinės krūtinės ir nugaros dalies odą, bet išbėrimas kartais išplisdavo ir į galūnes.
Swedish: Population med vildtyp-KRAS (exon 2)
Lithuanian: Laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacija
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Lithuanian: Nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Swedish: I kombination med irinotekan- eller oxaliplatinbaserad kemoterapi:
Lithuanian: Kartu su irinotekano ir oksaliplatinos turinčia terapija:
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
Lithuanian: Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Swedish: Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas "tumörer med vildtyp-RAS".
Lithuanian: Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo RAS navikas".
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörmutationsstatus (exon 2), som kunde erhållas från 93 % av patienterna.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 93 % pacientų.
Swedish: Späd i en total volym på 100 ml.
Lithuanian: Praskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Vectibix i kombination med kemoterapi bestod av de rapporterade biverkningarna av Vectibix (som monoterapi) och toxiciteterna hos den kemoterapeutiska bakgrundsregimen.
Lithuanian: Vectibix derinio su chemoterapija saugumo duomenys susideda iš praneštų nepageidaujamų reakcijų, kai buvo taikoma Vectibix monoterapija ir pagrindinės chemoterapinės schemos toksinio poveikio atvejų.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
Lithuanian: Gydymo metu arba po gydymo gali pasireikšti infuzijos sukeltos reakcijos. Jos gali būti lengvos arba vidutinio sunkumo (gali pasireikšti maždaug 5 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų) arba sunkios (gali pasireikšti 1 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų).
Swedish: Det primära effektmåttet var OS. Sekundära effektmått var PFS och objektiv svarsfrekvens (ORR).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo IBLP ir objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Swedish: Cetuximab (n = 500)
Lithuanian: Cetuksimabas (n = 500)
Swedish: Effekten av Vectibix som monoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som hade sjukdomsprogression under eller efter tidigare kemoterapi studerades i oblindade studier med en grupp (585 patienter) och i två randomiserade kontrollerade studier jämfört med bästa understödjande vård (463 patienter) och jämfört med cetuximab (1 010 patienter).
Lithuanian: Vectibix monoterapijos veiksmingumas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV) sergantiems pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo chemoterapija metu ar po jo, buvo tiriamas atviruose, vienos grupės tyrimuose (585 pacientai) ir dviejų randomizuotų, kontroliuojamų tyrimų metu lyginant su tinkamiausiu palaikomuoju gydymu (TPG; angl.
Swedish: Panitumumab har visat sig orsaka abortering av foster och/eller fosterdöd hos cynomolgusapor vid administrering under organogenesperioden i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos.
Lithuanian: Nustatyta, kad panitumumabas sukėlė persileidimą ir (ar) vaisiaus žuvimą pavianų rūšies beždžionėms, kai organogenezės metu buvo skiriamos maždaug tokios pačios jo dozės kaip ir rekomenduojama žmogui.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har rapporterats, inklusive ett fall av angioödem med dödlig utgång.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias daugiau kaip po 24 valandų nuo infuzijos, įskaitant ir mirtiną angioneurozinės edemos atvejį, atsiradusį daugiau kaip po 24 valandų nuo infuzijos.
Swedish: • bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)
Lithuanian: • krūtinės skausmas; skausmas; šaltkrėtis; galūnių skausmas; imuninės reakcijos (padidėjusio jautrumo); greitas širdies plakimas (tachikardija);
Swedish: Baserat på analys av alla mCRC-patienter som i kliniska prövningar fått Vectibix i monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) är de vanligaste rapporterade biverkningarna hudreaktioner, vilka uppträdde hos cirka 94 % av patienterna.
Lithuanian: Remiantis visų mSTŽV sergančių pacientų, kuriems taikyta Vectibix monoterapija ir Vectibix kartu su chemoterapija, klinikinių tyrimų duomenų analize (n = 2 224), dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios pasireiškė maždaug 94 % pacientų.
Swedish: En multinationell, randomiserad, kontrollerad studie utfördes på 463 patienter med metastaserad cancer i kolon eller rektum som uttryckte EGFR efter bekräftad behandlingssvikt med regimer innehållande oxaliplatin och irinotekan.
Lithuanian: Daugianacionaliniame, randomizuotame, kontroliuojamame tyrime dalyvavo 463 pacientai, sergantys EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo patvirtinta,
Swedish: För undergruppen med muterad KRAS var riskkvoten för PFS 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Lithuanian: Mutavusio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,25 su 95 % PI: 0,91-1,71.
Swedish: Andra centrala effektmått var OS, ORR, tid till svar, tid till progression (TTP) och svarsduration.
Lithuanian: Kitos svarbiausios vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, laikas iki atsako pasireiškimo, laikas iki progresavimo (LIP) ir atsako trukmė.
Swedish: Patienterna bör kontrolleras regelbundet för hypomagnesemi och åtföljande hypokalcemi innan behandling med Vectibix påbörjas och därefter regelbundet i upp till 8 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vectibix, jo metu ir 8 savaites po gydymo nutraukimo pacientai turi būti reguliariai tiriami dėl hipomagnezemijos ir kartu pasireiškiančios hipokalcemijos (žr.
Swedish: Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams stebėta nuolat mažėjanti magnio koncentracija serume, sukėlusi sunkią (4 laipsnio) hipomagnezemiją.