FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.Je zvláště důležité, abyste se zmínil(a) o kterémkoliv z následujících léků.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Pokud během podání přípravek Novantrone unikne do okolní tkáně (extravazace), může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Slovenian: V primeru uhajanja zdravila Novantrone iz žile (ekstravazacije) med dajanjem lahko pride do hudih poškodb okoliškega tkiva.
Czech: Krevní testy před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může ovlivnit počty Vašich krvinek (krevní obraz).
Slovenian: Krvni testi pred in med zdravljenjem z zdravilom Novantrone Zdravilo Novantrone lahko vpliva na število krvnih celic.
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Slovenian: Zaradi morebitnih nevarnih posledic za srce pri bolnikih, predhodno zdravljenih z daunorubicinom ali doksorubicinom, je treba razmerje med koristmi in tveganostjo zdravljenja z mitoksantronom pri takšnih bolnikih določiti pred začetkom zdravljenja.
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Slovenian: Mielosupresija je lahko izrazitejša in dolgotrajnejša pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo ali radioterapijo.
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Slovenian: Posamični odmerki so se gibali od 5 do 12 mg/m2, intervali dajanj pa od 1-krat na mesec do 1-krat na 3 mesece.
Czech: Muži musí během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja.
Czech: Během léčby onkologických pacientů je třeba pečlivě sledovat srdeční funkci.
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Slovenian: Povišane vrednosti aspartat aminotransferaze
Czech: Jako vodítko lze uvést, že když se přípravek Novantrone použije v kombinované chemoterapii, počáteční dávka přípravku Novantrone by se měla snížit o 2-4 mg/m2 pod dávky doporučené pro použití samostatného přípravku Novantrone.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se zdravilo Novantrone uporablja v kombinirani kemoterapiji, je treba začetni odmerek zdravila Novantrone zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo zdravila kot samostojne učinkovine.
Czech: Léčba březích samic potkanů během období organogeneze při gestaci byla spojena s retardací růstu plodu při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim podganam v obdobju organogeneze je pokazalo zaostajanje rasti ploda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Czech: Akutní myeloidní leukemie:
Slovenian: Akutna mieloična levkemija:
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Slovenian: Farmakokinetika mitoksantrona pri pediatrični populaciji ni znana.
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri rakavih bolnikih, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti kliničnega kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %,
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Slovenian: Anemija Nevtropenija Levkopenija
Czech: Předpokládaným mechanismem účinku u roztroušené sklerózy je imunosuprese.
Slovenian: Njegov domnevni mehanizem delovanja pri MS je imunosupresija.
Czech: Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Slovenian: Miokardni infarkt (vključno s smrtnim izidom)
Czech: Onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, měli kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Slovenian: Za indukcijo je priporočeni odmerek 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 3. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 7 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 7. dne.
Czech: Mitoxantron samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky vykazuje objektivní odpověď u pacientů s několika typy NHL.
Slovenian: Mitoksantron sam ali v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili kaže objektivni odziv pri bolnikih z več vrstami ne-Hodgkinovih limfomov.
Czech: Výběr dávky pro staršího pacienta má za normálních okolností začínat na spodních hladinách dávkového rozpětí, což odráží častější výskyt snížení jaterní, ledvinové nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Običajno je treba odmerek za starejše bolnike določiti pri spodnji meji zaradi pogostejšega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Czech: U pacientů léčených kvůli roztroušené skleróze:
Slovenian: Za zdravljenje multiple skleroze:
Czech: Přípravek Novantrone patří do skupiny léků známých jako cytostatika nebo protinádorové léky.
Slovenian: Zdravilo Novantrone spada v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila ali zdravila proti raku.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Slovenian: Mitoksantrona se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Novantrone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Jako vodítko lze uvést, že je-li mitoxantron podáván v kombinované chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, je počáteční dávku mitoxantronu třeba snížit o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkám doporučeným při monoterapii; následné dávkování, jak jej naznačuje shora uvedená tabulka, závisí na stupni a době trvání myelosuprese.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se mitoksantron uporablja v kombinirani kemoterapiji z drugim mielosupresivnim sredstvom, je treba začetni odmerek mitoksantrona zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo samo ene učinkovine; naknadno dajanje, kot je prikazano v zgornji tabeli, je odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Czech: Mitoxantron je látka reagující s DNA, která se vmezeří do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) prostřednictvím vodíkové vazby a způsobí zesíťování a rozlomení řetězce.
Slovenian: Mitoksantron, učinkovina, ki reagira z DNK, tako da se vrine v deoksiribonukleinsko kislino (DNK) prek vodikovih vezi, povzroča navzkrižne povezave in prelome verig.
Czech: Arytmie
Slovenian: Aritmija
Czech: Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Slovenian: Koncentrata zdravila Novantrone se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s kortikosteroidi indiciran za lajšanje simptomov, npr. bolečin, povezanih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo.
Czech: - Neobvyklé modřiny.
Slovenian: - nenavadno pojavljanje modric,
Czech: Při léčbě březích samic králíků během organogeneze byla pozorována zvýšená incidence předčasných porodů při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim kunčjim samicam v obdobju organogeneze je pokazalo incidenco prezgodnjega poroda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Slovenian: Oznaka ATC: L01DB07
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {mesec leto} {dan mesec leto} {dan mesec leto}
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom
Slovenian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily).
Slovenian: - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev),
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba mitoksantrona pri zdravljenju MS kontraindicirana za nosečnice (glejte poglavje 4.3).
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so se kombinacije mitoksantrona z drugimi citotoksičnimi učinkovinami, vključno s ciklofosfamidom in 5-fluorouracilom ali metotreksatom in mitomicinom C, izkazale za učinkovite.
Czech: Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní.
Slovenian: Zato je mitoksantron potencialno rakotvoren pri človeku.
Czech: Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
Czech: Jak přípravek Novantrone uchovávat
Slovenian: Kako shranjevati zdravilo Novantrone
Czech: Jak přípravek Novantrone vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Novantrone in vsebina pakiranja
Czech: Kardiální toxicita
Slovenian: Hematološka toksičnost
Czech: Roztroušená skleróza
Slovenian: Multipla skleroza
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Czech: - jste dříve podstoupil(a) radioterapii (léčbu ozařováním) hrudníku, - již užíváte jiné léky, které ovlivňují srdce, - jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin,
Slovenian: - če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, - če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin,
Czech: • jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin.
Slovenian: • če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, • če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin.
Czech: Úzkost Zmatenost Bolest hlavy Parestezie
Slovenian: Tesnoba Zmedenost Glavobol Parestezija
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Slovenian: Starejši bolniki Starejši bolniki morajo prejemati odmerek pri spodnji meji razpona odmerkov zaradi morebitnega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter morebitnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Czech: Snížení o 4 mg/m oproti předchozí dávce, po zotavení.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Czech: - Změna zbarvení kůže.
Slovenian: - obarvanje kože,
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
Czech: Mitoxantron byl podáván jako součást kombinované terapie.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Mitoksantron so uporabljali pri kombiniranem zdravljenju.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by běžně neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Slovenian: Običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Czech: Mitoxantron se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen (viz bod 4.4 a 4.6).
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v teh navodilih.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Clearance mitoxantronu může být snížena poruchou funkce jater.
Slovenian: Očistek mitoksantrona je lahko manjši zaradi okvare jeter.
Czech: Je třeba, abyste před zahájením používání přípravku Novantrone přestala kojit.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Novantrone morate prenehati dojiti.
Czech: Pokud se u Vás při léčbě přípravkem Novantrone vyskytne kterákoli z následujících známek nebo příznaků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: - horečka, infekce, nevysvětlené krvácení nebo modřiny, slabost a snadná unavitelnost
Slovenian: Novantrone opazite kateri koli spodaj navedeni neželeni učinek: - zvišana telesna temperatura, okužbe, nepojasnjena krvavitev ali podplutbe, šibkost in hitra utrujenost,
Czech: - dušnost (včetně dušnosti v noci), kašel, otok (zadržování tekutiny) kotníků nebo nohou, velmi rychlá srdeční akce (nepravidelný srdeční tep).
Slovenian: - zadihanost (vključno s težkim dihanjem ponoči), kašelj, zadrževanje tekočine (otekanje) v gležnjih ali nogah, atrijska fibrilacija (nepravilen srčni utrip).
Czech: Mitoxantron podávaný v jakékoliv dávce může způsobit myelosupresi.
Slovenian: Mitoksantron v katerem koli odmerku lahko povzroči mielosupresijo.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Nemudoma sporočite zdravniku, če se zgodi kar koli od naslednjega: - vaša koža postane bleda in se počutite šibkega ali nenadoma začnete težko dihati, je to lahko znak zmanjšanja števila rdečih krvnih celic, - pojavijo se neobičajne modrice ali krvavitve, kot so izkašljevanje krvi, kri v bruhanju ali urinu ali črno blato (potencialni znak zmanjšanja krvnih ploščic), - novo poslabšanje ali poslabšanje težav z dihanjem,
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Slovenian: eritemom, oteklino, modro obarvanostjo ali razjedo, je treba dajanje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Nepravidelný srdeční tep nebo zpomalený srdeční tep.
Slovenian: - občutek odrevenelosti, - nereden ali upočasnjen srčni utrip,
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Slovenian: Mitoksantron v 78 %
Czech: V této indikaci se přípravek Novantrone se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky; - bolest způsobená karcinomem prostaty v pokročilém stadiu karcinomu prostaty v kombinaci s kortikosteroidy; - vysoce aktivní relabující (opětovně se vracející) roztroušená skleróza spojená s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz bod 2 a 3).
Slovenian: - bolečin zaradi raka prostate v poznejši fazi raka, v kombinaciji s kortikosteroidi, - zelo aktivne recidivne multiple skleroze, povezane s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 2 in 3).
Czech: Byla hlášena náhodná předávkování.
Slovenian: Poročali so o nezgodnih prevelikih odmerkih.
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Priporočeni odmerek zdravila Novantrone je 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov (hormonskih zdravil, ki zavirajo imunski sistem).
Czech: Vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií (MUGA) se doporučuje provádět před podáním počáteční dávky mitoxantronu a před každou dávkou u pacientů s roztroušenou sklerózou a jednou ročně po dobu až 5 let od konce léčby.
Slovenian: (MUGA) je priporočljiva pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona in pred vsakim dajanjem pri bolnikih z multiplo sklerozo in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Czech: Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa.
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Czech: - Městnavé srdeční selhání (závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev).
Slovenian: - kongestivno srčno popuščanje (resno stanje, ko srce ne more več črpati dovolj krvi), - srčni napad,
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1-3 měsíce.
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5 do 15 minut) intravenske infuzije, ki se lahko ponovi na 1 do 3 mesece.
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti Syndrom nádorového rozpadu*
Slovenian: Nihanja v telesni masi Sindrom tumorske lize*
Czech: Přípravek Novantrone je nutné podávat pomalou a volně tekoucí infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek (v celem življanju) ne sme preseči 72 mg/m2.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [izpolni država članica]
Czech: - Infekce horních cest dýchacích.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal,
Czech: - Nedostatečná tvorba krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně).
Slovenian: - nezadostna proizvodnja krvnih celic v kostnem mozgu (odpoved kostnega mozga), - zmanjšana aktivnost kostnega mozga.
Czech: Je nutné, aby ženy ve věku, kdy mohou těhotnět, měly před každou dávkou negativní těhotenský test, a musí používat účinnou antikoncepci nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Novantrone.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja z zdravilom Novantrone.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Slovenian: Mitoksantron in vitro zavira celice B in T ter proliferacijo makrofagov ter poslabša sposobnost antigenske prezentacije kot tudi izločanje interferona gama, tumorskega nekroznega faktorja alfa in interlevkina-2.
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku) - můžete mít náhlou svědivou vyrážky (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání a můžete mít pocit, že omdlíte).
Slovenian: - huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom) - lahko pride do nenadnega hudega srbečega izpuščaja (koprivnice), otekanja dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju in občutek, da boste omedleli),
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Slovenian: Zmanjšanje iztisne frakcije levega ventrikla
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
Czech: Inhibitory transportéru
Slovenian: Induktorji prenašalca
Czech: - Abnormální nepřítomnost menstruace (amenorea).
Slovenian: - slabost, - izpadanje las, - nenormalen izostanek menstruacije (amenoreja).
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindrom
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo zaradi raka: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužbe,
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů > 1 500 µl a nejnižší počet trombocytů > 50 000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic > 1.500 µl in trombocitov > 50.000 µl
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri 1 od 1 000 bolnikov): jih ni.
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Slovenian: • rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,