FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration de doses orales multiples de 100 mg de midostaurine deux fois par jour, la Cmin.ss de la midostaurine plasmatique dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 919 et de 1060 ng/ml.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza midostaurina od 100 mg dvaput na dan, Cmin,ss midostaurina u plazmi u bolesnika s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om bio je 919, odnosno 1060 ng/ml.
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro montrent que la midostaurine, le CGP52421 et le CGP62221 peuvent potentiellement inhiber la P-gp, la BCRP, l'OATP1B1 et la BSEP.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazali su da midostaurin, CGP52421 i CPG62221 potencijalno mogu inhibirati P-gp, BCRP, OATP1B1 i BSEP.
French: Diminution du NAN*
Croatian: Snižen ABN*
French: Neutropénie de Grade 4 (NAN <0,5 x 10
Croatian: Samo održavanje Neutropenija 4. stupnja (ABN < 0,5 x 10
French: Les anomalies hématologiques de grade 3/4 les plus fréquentes signalées chez les patients pendant la phase d'entretien par Rydapt étaient une diminution du NAN (20,8 % versus 18,8 %) et une leucopénie (7,5 % versus 5,9 %).
Croatian: Najučestalije hematološke abnormalnosti 3./4. stupnja zabilježene u bolesnika tijekom faze održavanja s Rydaptom bile su smanjenje ABN-a (20,8% u usporedbi s 18,8%) i leukopenija (7,5% u usporedbi s 5,9%).
French: Deux de ses métabolites (CGP52421 et CGP62221) ont démontré des activités pharmacologiques.
Croatian: Dva od njegovih metabolita pokazali su farmakološke aktivnosti (CGP52421 i CGP62221).
French: Critère principal d'évaluation Réponse globale, n (%) (IC 95 %)
Croatian: Ukupni odgovor, n (%) (95% CI)
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti konačne rezultate ADE02T ispitivanja faze II midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika u dobi od 18 do 70 godina s FLT3 ITD mutiranim AML-om.
French: Le Tableau 4 présente la catégorie de fréquence des effets indésirables basée sur les données groupées de deux études menées chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM.
Croatian: Tablica 4 prikazuje kategorije učestalosti nuspojava na temelju zbirnih podataka iz dvaju ispitivanja u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om.
French: Les anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes étaient : hyperglycémie (93,7 %), augmentation de la bilirubine totale (40,1 %), augmentation de la lipase (39,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase - ASAT - (33,8 %) et augmentation de l'alanine aminotransférase - ALAT - (33,1 %), et les anomalies biologiques hématologiques les plus fréquentes étaient : une diminution de la numération absolue des lymphocytes (73,2 %) et une diminution du NAN (58,5 %).
Croatian: Najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti bile su hiperglikemija (93,7%), povišeni ukupni bilirubin (40,1%), povišena lipaza (39,4%), povišena aspartat aminotransferaza (AST) (33,8%) i povišena alanin aminotransferaza (ALT) (33,1%), dok su najučestalije hematološke laboratorijske abnormalnosti bile sniženi apsolutni broj limfocita (73,2%) i sniženi ABN (58,5%).
French: Tableau 6 Présentation de la SG, la SSE, des RC, de la SSM et de l'ICR en fonction du sexe chez les patients atteints de LAM
Croatian: Tablica 6 Pregled OS-a, EFS-a, CR-a, DFS-a i CIR-a prema spolu kod AML-a
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la LAM avec ou sans greffe de CSH
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema statusu TMS-a kod AML-a
French: Chez les patients présentant une LAM, la mutation du gène FLT3 (duplication interne en tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) doit être confirmée au moyen d'un test validé avant le début du traitement par midostaurine.
Croatian: Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu FLT3 mutacije (unutarnje uzastopne duplikacije [ITD, engl. internal tandem duplication] ili tirozin kinaznu domenu [TKD]) dobivenu validiranim testom.
French: Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients atteints de LAM sont indiquées dans le Tableau 1.
Croatian: Prilagodbe doze kod AML-a Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s AML-om navedene su u Tablici 1.
French: Tableau 2 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM
Croatian: Tablica 2 Preporuke za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze i obustavu primjene Rydapta u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om ili MCL-om
French: SSE (RC induction) (HR)
Croatian: DFS (indukcija CR-a) (HR)
French: 74,7 (31,5-NE) 25,6 (18,6-42,9) 0,77 (0,63-0,95) 0,0078
Croatian: 74,7 (31,5; NP) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresa često
French: HR (IC 95 %)
Croatian: HR (95% CI)
French: LAM La dose de Rydapt recommandée est de 50 mg deux fois par jour, par voie orale.
Croatian: AML Preporučena doza Rydapta je 50 mg peroralno dvaput na dan.
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
Croatian: Cmin,ss za CGP52421 u populaciji s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om iznosio je 8630 ng/ml, odnosno 2860 ng/ml.
French: La Cmin.ss du CGP62221 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 1610 ng/ml et de 2020 ng/ml.
Croatian: Cmin, ss za CGP62221 u populaciji s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om iznosio je 1610 ng/ml, odnosno 2020 ng/ml.
French: Le profil de tolérance de Rydapt (100 mg deux fois par jour) en monothérapie chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM a été évalué chez 142 patients dans deux études multicentriques, à un seul bras, menées en ouvert.
Croatian: Sigurnost monoterapije Rydaptom (100 mg dvaput na dan) u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ocijenjena je u 142 bolesnika u dva multicentrična otvorena ispitivanja s po jednom skupinom.
French: Douleurs abdominales supérieures
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
French: Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents étaient : fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonie (7 %), neutropénie fébrile (7 %) et diarrhée (6,3 %).
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su umor (8,5%), sepsa (7,7%), pneumonija (7%), febrilna neutropenija (7%) i proljev (6,3%).
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une mastocytose systémique agressive (MSA), une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou une leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL).
French: Autres effets indésirables éventuels chez les patients atteints de LAM D'autres effets sont énumérés dans la liste ci-dessous.
Croatian: Druge moguće nuspojave u oboljelih od AML-a Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
French: Dans les cellules leucémiques exprimant des récepteurs mutants FLT3 ITD ou TKD ou surexprimant les récepteurs FLT3 de type sauvage, la midostaurine inhibe la signalisation via le récepteur FTL3 et induit l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose.
Croatian: Midostaurin inhibira signaliziranje FLT3 receptora i inducira zastoj staničnog ciklusa i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3 ITD ili TKD mutirane receptore ili prekomjerno eksprimiraju FLT3 receptore divljeg tipa.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Za bolesnike s blagim ili umjerenim (Child-Pugh A ili B) oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
French: Vous devez utiliser une méthode appropriée de contraception pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimate Rydapt te još najmanje 4 mjeseca nakon što ga prestanete uzimati.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine soit supérieur ou égal à 8 g/dl, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok hemoglobin ne bude veći od ili jednak 8 g/dl, zatim nastaviti primjenu Rydapta u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
French: Dans quels cas Rydapt est-il utilisé
Croatian: Za što se koristi Rydapt
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients sans LM, ou NAN inférieur à 0,5 x 10
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili ABN manji od 0,5 x 10
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le bras Rydapt étaient les suivants : neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliatrice (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et pyrexie (34,5 %).
Croatian: Najučestalije nuspojave u skupini koja je primala Rydapt bile su febrilna neutropenija (83,4%), mučnina (83,4%), eksfolijativni dermatitis (61,6%), povraćanje (60,7%), glavobolja (45,9%), petehije (35,8%) i pireksija (34,5%).
French: Leucémie aigüe promyélocytaire
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient la diminution de l'hémoglobine (97,3 %), la diminution du NAN (86,7 %), l'augmentation de l'ALAT (84,2 %), l'augmentation de l'ASAT (73,9 %) et l'hypokaliémie (61,7 %).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
French: Après l'administration par d'une dose orale unique de 100 mg de midostaurine après un repas chez des patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM, l'ASCinf, la Cmax et le Tmax de la midostaurine étaient respectivement de 49600 ng*h*ml, de 2940 ng/ml et de 3 h. Pour le CGP52421, l'ASC0-12h et la Cmax étaient respectivement de 2770 ng*h/ml et de 299 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze midostaurina od 100 mg nakon obroka u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, AUCinf, Cmax, odnosno Tmax, za midostaurin iznosili su 49 600 ng*h/ml, 2940 ng/ml, odnosno 3 h.
French: Patients à risque
Croatian: Bolesnici izloženi riziku
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su febrilna neutropenija (83,5%), limfopenija (20,0%), infekcija povezana s uređajem (15,7%), eksfolijativni dermatitis (13,6%), hiperglikemija (7,0%) i mučnina (5,8%).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infections des voies respiratoires supérieures - nausées, vomissements, constipation, douleurs à l'estomac, émission d'urine fréquente, soif,
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija gornjeg dijela dišnog sustava - mučnina, povraćanje, zatvor, bol u želucu, učestalo mokrenje, žeđ, slabost i trzanje mišića
French: Critères secondaires d'évaluation Durée médiane de la réponse, mois (IC 95 %)
Croatian: Medijan trajanja odgovora, mjeseci (95% CI)
French: Affections cardiaques Hypotension artérielle
Croatian: Srčani poremećaji Hipotenzija
French: Infections et infestations Infection des voies urinaires
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija mokraćnog sustava
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de 60 à 70 ans ont été évalués dans une étude académique de phase II, à un seul bras, de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation avec greffe allogénique de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika u dobi od 60-70 godina ocjenjivane su u ispitivanju faze II s jednom skupinom koje su pokrenuli ispitivači u svrhu ispitivanja midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika s FLT3-ITD-mutiranim AML-om.
French: Evènement
Croatian: Događaj
French: Oubli de doses En cas d'oubli d'une dose, le patient devra prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
French: Survie globale médiane, mois (IC 95 %)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
French: Déclaration des effets secondaires
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que les toxicités liées à Rydapt soient de Grade ≤ 2, puis reprendre Rydapt.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok se toksičnosti za koje se smatra da je barem moguće da su povezane s Rydaptom ne povuku do ≤ 2. stupnja, zatim opet nastaviti s Rydaptom.
French: Aucune étude dédiée à l'insuffisance rénale n'a été conduite avec la midostaurine.
Croatian: Nije provedeno nijedno posebno ispitivanje midostaurina kod oštećenja bubrega.
French: 9/l attribuée à Rydapt chez les patients sans MCL, ou numération plaquettaire inférieure à 25 x 10
Croatian: Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili broj trombocita ispod 25 x 10
French: Les anomalies biologiques de grade 3/4 les plus fréquentes étaient une diminution du nombre absolu de lymphocytes (45,8 %), une diminution du NAN (26,8 %), une hyperglycémie (19 %), et une augmentation de la lipase (17,6 %).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi apsolutni broj limfocita (45,8%), sniženi ABN (26,8%), hiperglikemija (19%) i povišena lipaza (17,6%).
French: Aucun impact d'une insuffisance hépatique n'a été identifié chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, de LM ou de LAM.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre nije utvrđen nikakav utjecaj oštećenja jetre u populaciji s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om i AML-om.
French: (signes d'un taux élevé de sodium dans le sang, désigné par hypernatrémie) - faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'un taux bas de potassium dans le sang, désigné par hypokaliémie) - ecchymoses et saignements (trouble de coagulation du sang) - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) (indicateurs du fonctionnement du foie)
Croatian: - slabost mišića, omamljenost, smetenost, konvulzije, smanjena svijest (znakovi visokih razina natrija u krvi, što se naziva hipernatrijemijom) - slabost mišića, grčevi mišića, poremećeni srčani ritam (znakovi niskih razina kalija u krvi, što se naziva hipokalijemija) - stvaranje podljeva i krvarenje (poremećeno zgrušavanje krvi) - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST) (ukazuju na funkciju jetre)
French: Thrombose sur cathéter
Croatian: Tromboza povezana s kateterom često
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula
French: MSA, MS-AHM et LM
Croatian: ASM, SM-AHN i MCL
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Croatian: 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
French: Des patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3 confirmée par un test ont été randomisés (selon un rapport 1/1) pour recevoir la midostaurine 50 mg deux fois par jour (n = 360) ou un placebo (n = 357) de manière séquentielle en association avec une induction standard par daunorubicine (60 mg/m par jour aux jours 1 à 3) / cytarabine (200 mg/m par jour aux jours 1 à 7) et une consolidation par cytarabine à dose élevée (3 g/m toutes les 12 heures aux jours 1, 3, 5), suivi d'un traitement par midostaurine ou placebo continu selon l'affectation initiale pendant un maximum de 12 cycles (28 jours/cycle).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
French: Interrompre Rydapt pendant 3 jours (6 doses), puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter progressivement la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta na 3 dana (6 doza), zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, postupno povećati na 100 mg dvaput na dan.
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont également considérés comme des inducteurs et peuvent potentiellement provoquer des diminutions de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, et CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, također se smatraju induktorima i mogu uzrokovati smanjenja izloženosti istodobno primijenjenih lijekova čiji se klirens prvenstveno odvija putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont considérés comme des inhibiteurs et peuvent potentiellement provoquer des augmentations de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, smatraju se inhibitorima i potencijalno mogu uzrokovati povećanja izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima čiji se klirens primarno odvija putem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
French: désigné par hypercalcémie) - évanouissement - tremblements involontaires du corps - maux de tête, sensation vertigineuse (hypertension artérielle) - battements cardiaques rapides (tachycardie sinusale) - accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique) - accumulation de liquide dans les poumons/cage thoracique, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural) - maux de gorge et écoulement nasal - gonflement des paupières - gêne au niveau de l'anus et du rectum - douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation (gêne abdominale) - sécheresse cutanée - douleurs oculaires, vision trouble, intolérance à la lumière (kératite) - douleurs dans la nuque - douleurs osseuses - douleurs dans les membres - prise de poids - caillots sanguins dans le cathéter - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'acide urique
Croatian: (znakovi visokih razina kalcija u krvi, što se naziva hiperkalcijemija) - nesvjestica - nevoljno drhtanje tijela - glavobolja, omaglica (visoki krvni tlak) - ubrzani otkucaji srca (sinusna tahikardija) - nakupljanje tekućine oko srca, koje, ako je izraženo, može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv (perikardijalni izljev) - nakupljanje tekućine u plućima/prsnoj šupljini koje, ako je vrlo izraženo, može dovesti do nedostatka zraka (pleuralni izljev) - grlobolja i curenje nosa - oticanje kapaka - nelagoda u anusu i rektumu - bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor (nelagoda u trbuhu) - suha koža - bol u oku, zamagljeni vid, nepodnošenje svjetlosti (keratitis) - bol u vratu - bol u kostima - bol u udovima - povećana tjelesna težina - zgrušana krv u kateteru - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine urične kiseline
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
French: Mono-di-triglycérides d'huile de maïs Tocophérol, tout rac-alpha
Croatian: Sadržaj kapsule makrogolglicerolhidroksistearat makrogol etanol, bezvodni mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja sav-rac-alfa-tokoferol
French: Grades 3/4
Croatian: 3./4. stupanj
French: Toutefois, il a été observé une augmentation proportionnellement inférieure de l'exposition après l'administration de multiples doses comprises entre 50 mg et 225 mg par jour.
Croatian: Međutim, nakon višestrukih doza unutar raspona doze od 50 mg do 225 mg na dan došlo je do povećanja izloženosti koje je manje od proporcionalnog s dozom.
French: Excipients
Croatian: Ispitanici
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inducteurs potentiels du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par Rydapt en monothérapie (voir rubrique 4.2) ;
Croatian: • u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za bolesnike s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi kao monoterapija održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
French: NE (17,3-NE)
Croatian: NP (17,3; NP)
French: NE (27,0NE)
Croatian: NP (27,0; NP)
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2)
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena midostaurina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće toksičnosti (vidjeti dio 5.2).