FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Danish: I MOBILITY opnåede en større andel af patienter, som fik Kevzara 200 mg eller 150 mg hver 2. uge plus MTX remission, defineret som DAS28-CRP < 2,6 sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Danish: Indlægssedlen indeholder en grundig vejledning i administration af Kevzara i fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
English: Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
English: In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
English: • you have had viral hepatitis or other liver disease.
Danish: • hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Danish: Læg den brugte pen og hætte i en kanylebeholder straks efter brug.
English: Do not re-use the pen.
Danish: Genbruge pennen.
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
English: The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara pen.
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Danish: Hos patienter med høj kropsvægt (>100 kg) er der i studier blevet påvist effekt med både 150 mg og 200 mg dosis.
English: ACR50 response, n (%)
Danish: ACR50-respons, n (%)
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Danish: • Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
English: ACR20 response, n (%)
Danish: ACR20-respons, n (%)
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Danish: 5.1) Laboratorieværdi (celler x 109/l)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Danish: Du må ikke røre det gule kanylebeskyttelseshylster.
English: A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
English: If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
English: Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Danish: • Pennen opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Danish: Du må ikke injicere, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Danish: Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
English: ACR70 response, n (%)
Danish: ACR70-respons, n (%)
English: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Danish: I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge + DMARD rapporterede om dette.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kevzara + MTX (47,6% i behandlingsgruppen, der fik 200 mg og 47,0% i behandlingsgruppen, der fik 150 mg) opnåede klinisk relevant forbedring af HAQ-DI (ændring fra baseline på ≥0,3 enheder) ved uge 52 sammenlignet med 26,1% i behandlingsgruppen med placebo + MTX.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger pennen rigtigt.
English: • Keep this leaflet.
Danish: • Undgå at røre stemplet.
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Danish: Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Danish: Fyldt injektionssprøjte 200 mg:
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Danish: • Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Danish: Anbefalede dosisændringer baseret på trombocyttal (se pkt.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Danish: Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
English: Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
English: • Do not freeze or heat the syringe.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Danish: Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
English: If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara:
English: Do not re-use the syringe.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
English: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
English: How to use Kevzara
Danish: Sådan skal du bruge Kevzara
English: Do not freeze or heat the syringe.
Danish: Nedfryse eller opvarme sprøjten.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Danish: Seponeringsraten på grund af overfølsomhed i langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara monoterapi var den samme som i den placebokontrollerede population.
English: Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med trombocyttal under 150 x 103/µl.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Danish: Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
English: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Danish: Placebo + cDMARDs* N = 181
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Danish: Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Danish: Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 109/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i gruppen med placebo + DMARDs.
English: Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Danish: Lægen vil undersøge dig for TB, før du får Kevzara.
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Danish: Behandling med Kevzara anbefales ikke til patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
Danish: Opbevare pennen utilgængeligt for børn.
English: • Do not freeze or heat the pen.
Danish: • Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Danish: Fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl forekom hos 1,2% og 0,6% af patienterne, som fik henholdsvis 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo + DMARDs.
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.
English: Do not put the cap back on.
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Danish: injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter.
English: Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Danish: Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen.
English: solution for injection 1 pre-filled pen
Danish: injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Danish: Til patienter, der har risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling også overvejes før initieringen af Kevzara.
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Danish: KEVZARA 150 mg hver 2. uge + cDMARDs (N = 181)
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Danish: injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne.
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Danish: KEVZARA 200 mg + DMARD (N=184)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON med Blue Box - MULTIPAKNING MED 6 (3 PAKNINGER MED HVER 2) FYLDTE PENNE
English: 200 mg solution for injection
Danish: 200 mg injektionsvæske, opløsning
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blue Box - 2 FYLDTE PENNE (MULTIPAKNING)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - med Blue Box - MULTIPAKNING MED 6 (3 PAKNINGER MED HVER 2) FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
English: Pull off the needle cap.
Danish: Fjern kanylehætten.
English: kevzara 200 mg syringe
Danish: kevzara 200 mg sprøjte
English: + MTX N = 398
Danish: Placebo + MTX N = 398
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Danish: Fyldt pen 150 mg: Fyldt pen til engangsbrug med et gult kanylebeskyttelseshylster og en lys orange hætte.
English: 150 mg solution for injection
Danish: 150 mg injektionsvæske, opløsning
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Sådan skal du bruge Kevzara Bivirkninger
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - uden Blue Box - 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (MULTIPAKNING)
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og i populationen med Kevzara monoterapi var hyppigheden af malignitet den samme som den observerede hyppighed i den placebokontrollerede population (se pkt.