FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици.
Lithuanian: Paprastai jis būna nestiprus arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai pasireiškia suaugusiesiems, kurie Alisade vartoja ilgiau nei šešias savaites.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant Alisade (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra epistaksis (kraujavimas iš nosies).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Alisade EPAR galite rasti čia.
Bulgarian: Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
Lithuanian: Dar du tyrimai atlikti su 2-11 metų vaikais: pirmajame tyrime dalyvavo 558 vaikai, sergantys nuolatiniu alerginiu rinitu, antrajame - 554 vaikai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu.
Bulgarian: до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
Lithuanian: Dėl to išskiriama mažiau uždegiminiuose procesuose dalyvaujančių medžiagų, pvz., histamino, ir alergijos simptomai silpnėja.
Bulgarian: Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
Lithuanian: Kiekvienas simptomas buvo vertinamas balais nuo 0 iki 3, didžiausia balų suma - 12 balų.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alisade teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams alerginio rinito simptomams gydyti.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Lithuanian: Pirmuose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas Alisade poveikis vyresniems nei 12 metų pacientams: trijuose trumpalaikiuose (dviejų savaičių trukmės) tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, sergantys alerginiu sezoniniu rinitu (šienlige), o keturias savaites trukusiame ketvirtajame - 302 pacientai, sergantys nuolatine (nesezonine) alergija, pvz., alergija gyvūnams.
Bulgarian: Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
Lithuanian: Dažni rinito simptomai - sudirgusios, ašarojančios ir paraudusios akys.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alisade?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alisade vartojimu?
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Lithuanian: Veiklioji Alisade medžiaga flutikazono furoatas yra kortikosteroidas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
Lithuanian: Rekomenduojama Alisade dozė vyresniems nei 12 metų pacientams yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Lithuanian: Alisade skiriamas vyresniems nei šešerių metų pacientams.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Lithuanian: Alisade vartojamas alerginio rinito simptomams gydyti.
Bulgarian: Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
Lithuanian: Alerginis rinitas - tai nosies gleivinės uždegimas, kurį sukelia alergija; jis pasireiškia tekančia nosimi, pasunkėjusiu kvėpavimu, nosies niežuliu ir čiauduliu.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Lithuanian: Tyrimuose su vyresniais nei 12 metų sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais Alisade per dvi savaites simptomus sumažino 3,6-5,4 balo (nuo pradinių 9 balų), palyginti su 2,3-3,7 balo vartojant placebą.
Bulgarian: Как действа Alisade?
Lithuanian: Kaip veikia Alisade?
Bulgarian: Обикновено действието се проявява след осем часа от първото впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект.
Lithuanian: po įpurškimo, tačiau kartais didžiausias jo poveikis pasireiškia tik po kelių dienų.
Bulgarian: Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Lithuanian: Gydymą Alisade galima tęsti tik tol, kol trunka sąlytis su alergenu (žiedadulkėmis, namų dulkių erkutėmis arba kitais gyvūnais).
Bulgarian: За какво се използва Alisade?
Lithuanian: Kam vartojamas Alisade?
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която способства за овладяване на симптомите.
Lithuanian: Pacientui skirtina mažiausia veiksminga (simptomus kontroliuojanti) vaisto dozė.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Lithuanian: Nuolatinio alerginio rinito tyrime Alisade per keturias savaites simptomus sumažino apie 3,6 balo, palyginti su 2,8 balo vartojant placebą.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Lithuanian: Kas yra Alisade? Alisade - tai nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono furoato.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Alisade poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną; jei ligos simptomai nepalengvėja, vaisto dozė gali būti padidinta iki dviejų įpurškimų į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
Lithuanian: bendrovei „Glaxo Group Ltd" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fluticasone Furoate GSK rinkodaros teisę.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: flutikazono furoatas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Как е проучен Alisade?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Alisade?
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Alisade negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) flutikazono furoatui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Alisade rinkodaros teisę.
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
Lithuanian: Alisade, skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus alerginiu rinitu sergantiems pacientams, veiksmingiau už placebą mažino alerginio rinito simptomus.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Alisade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Lithuanian: prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių slopina imuninę sistemą.
Bulgarian: Как да използвате Alisade?
Lithuanian: Kaip vartoti Alisade?
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų rinkodaros leidimųregistracijos pažymėjimų galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aprašytus faktus, BfArM nusprendė, kad būtina imtis veiksmų ES lygmeniu.
Bulgarian: Raigad - 410 208, Индия (Референтен номер на проверката: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Lithuanian: Raigad410 208, Indija (patikrinimo dokumentų nuorodos: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D; NL: VGR1005124).
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Lithuanian: Bendroji mokslinio vertinimo santrauka
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė rinkodaros teisės turėtojairegistruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Alkem Laboratories";
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti Riluzole Alkem registracijos pažymėjimo galiojimą.
Bulgarian: Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
Lithuanian: Nustatytos sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos šios ataskaitos 4 skyriuje.
Bulgarian: Рилузол
Lithuanian: Riluzolas
Bulgarian: Заключения
Lithuanian: Išvados
Bulgarian: Ибупрофен
Lithuanian: Ibuprofenas
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Lithuanian: Vokietijos federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (toliau - BfArM) ir Nyderlandų sveikatos apsaugos ministerijos Sveikatos priežiūros inspekcija (toliu - IGZ) atliko bendrą atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą įmonės „Alkem Laboratories Limited" Biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, „MIDC Industrial Estate", Taloja, Dist.
Bulgarian: Цефуроксим
Lithuanian: Cefuroksimas
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant atitinkamą farmakologinio budrumo veiklą.
Bulgarian: Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
Lithuanian: Buvo patikrinti trys biologinio ekvivalentiškumo tyrimai: du 2013 m.
Bulgarian: В случаите, в които биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефикасността на генеричния продукт не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукта.
Lithuanian: Jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam vaistiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būti nevienodas.
Bulgarian: Като се вземе пред вид горепосоченото, съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност, не може да се приеме за положително, тъй като не може да се изключи вероятност от проблеми с безопасността, поносимостта или ефикасността.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu, nes negalima atmesti saugumo (toleravimo) ar veiksmingumo problemų galimybės.
Bulgarian: ПРУ е представил също така експертен доклад с повторна оценка на оригиналното проучване за биоеквивалентност, извършено от Alkem, който дава заключение, че не са наблюдавани аномалии при данните от ЕКГ.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė ekspertų ataskaitą, kurioje pakartotinai įvertintas „Alkem" atliktas pirminis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas ir prieita prie išvados, kad jokių su EKG duomenimis susijusių nukrypimų nuo normos nebuvo.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на въпросните лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти не може да се счита за положително.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Bulgarian: С оглед на констатациите от проверката и заключението, че е налице неуспех на цялостната система за управление на качеството, съществуваща в центъра, дори за ЕКГ данните за това конкретно проучване да няма аномалии, не може да се изключат груби неуспехи в други сфери на изпитването и не може да се разчита на никакви данни, генерирани от центъра в периода от март 2013 г. до март 2015 г.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patikrinimo rezultatus ir į išvadą, kad visa tyrimo centre veikusi kokybės valdymo sistema buvo neveiksminga, net jei nebuvo nustatyta jokių šio konkretaus tyrimo metu surinktų EKG duomenų nukrypimų nuo normos, nebuvo galima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose šio tyrimo dalyse galimybės, todėl negalima pasikliauti nė vienais šiame tyrimo centre nuo 2013 m.
Bulgarian: В този център е осъществено умишлено невярно представяне на данни при две различни изпитвания, проведени през 2013 г. и 2014 г.
Lithuanian: šiame centre atliekant du skirtingus tyrimus buvo suklastoti duomenys.
Bulgarian: Що се отнася до заявлението за разрешение за употреба на Ibuprofen Orion, CHMP счита, че заявителят не е установил биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявлението за разрешение за употреба към момента не задоволява критериите за разрешаване.
Lithuanian: Dėl paraiškos gauti Ibuprofen Orion registracijos pažymėjimą, CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas neįrodė šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl ši paraiška gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Bulgarian: CHMP взе под внимание тези данни, обаче не е възможно да се направи заключение за биоеквивалентност на базата на елементарно сравнение на профилите на разтваряне.
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos duomenis, tačiau išvados dėl biologinio ekvivalentiškumo negalima padaryti remiantis paprastu tirpumo charakteristikų palyginimu.
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Alkem Laboratories Limited" 2013 m.
Bulgarian: Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
Lithuanian: Pirmiau minėto patikrinimo rezultatai sukėlė abejonių dėl tikrintame tyrimo centre 2013-2014 m.
Bulgarian: Тъй като системата за управление на качеството обхваща всички части на изпитването и откритият неуспех на системата, по-специално във връзка с ЕКГ мониторирането, е установен и признат от центъра, BfArM приема, че тази система е недостатъчна и не може да се изключат сериозни неуспехи в други области на изпитването, дори такива да не са били открити.
Lithuanian: Kadangi ši kokybės valdymo sistema buvo taikoma visoms biologinio ekvivalentiškumo tyrimo dalims, ir buvo nustatyta ir tyrimo centras pripažino, kad sistema nebuvo veiksminga, ypač vertinant elektrokardiogramos (EKG) rodiklių stebėjimo duomenis, BfArM nusprendė, kad ši sistema yra netinkama ir kad negalima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose biologinio ekvivalentiškumo tyrimo srityse galimybės, net jei jie nebuvo nustatyti.
Bulgarian: − Заявления за разрешение за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност (Приложение ІБ).
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti ar biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų nepateikta (IB priedas);
Bulgarian: След оценка на алтернативното проучване CHMP смита, че то подкрепя биоеквивалентността на тези лекарствени продукти с референтния лекарствен продукт Zinnat.
Lithuanian: Įvertinęs kitą tyrimą, CHMP nusprendė, kad jis patvirtinta šių vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistiniam preparatui Zinnat.
Bulgarian: В допълнение ПРУ представи данни, които да демонстрират, че референтните лекарствени продукти в САЩ и в Австралия са подобни на референтния лекарствен продукт в ЕС и че проучванията за биоеквивалентност, които сравняват рилузол генеричен продукт, обект на дискусията, с оригинаторите в САЩ и Австралия, водят до заключение за биоеквивалентност,
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė duomenis, kuriais siekta įrodyti, kad JAV ir Australijoje įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra panašūs į ES įregistruotą referencinį vaistinį preparatą ir kad atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kurių metu aptariamas riluzolo generinis preparatas buvo lyginamas su JAV ir Australijoje įregistruotais originaliais vaistais, prieita prie išvados, kad jie yra biologiškai ekvivalentiški, todėl labai tikėtina, kad šis preparatas taip pat yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба, за случаите, за които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede;
Bulgarian: − разрешените за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų, dėl kurių buvo pateikti kiti duomenys biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys, tačiau CHMP nusprendė, kad jų nepakanka biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas);
Bulgarian: Твърденията на ПРУ са взети пред вид, включително и резултатите от проучванията с оригинаторните лекарствени продукти в САЩ и Австралия, но подадените данни не изпълняват изискванията за демонстриране на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съгласно изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Registruotojo argumentai, įskaitant tyrimų su JAV ir Australijoje įregistruotais originalais vaistais rezultatus, buvo apsvarstyti, tačiau pateikti duomenys nepatenkina reikalavimo įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kaip reikalaujama pagal
Bulgarian: За съдържащите рилузол продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Riluzole Alkem), ПРУ е предоставил някои сравнителни данни за разтворимост с цел да претендира, че профилите на разтварянето в мултимедийна среда на цефуроксим и рилузол са подобни на профилите на референтните им продукти и има голяма вероятност продуктите да са биоеквивалентни.
Lithuanian: Dėl su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra riluzolo (Riluzole Alkem), registruotojas pateikė tam tikrus palyginamuosius tirpumo duomenis, teigdamas, kad, kadangi cefuroksimo ir riluzolo tirpumo daugelyje terpių charakteristikos yra panašios į referencinių preparatų, tikimybė, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški, yra didelė.
Bulgarian: Представени са допълнителни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka и Cefuroxime Ingen Pharma спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Lithuanian: Siekiant įrodyti Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ir Cefuroxime Ingen Pharma biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, buvo pateikti kiti duomenys.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) твърдят, че данните за фармакологична бдителност, събрани за техните лекарствени продукти, не са показали никакви проблеми, които би могло да бъдат приписани на небиоеквивалентност, например намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Lithuanian: Registruotojai argumentavo, kad apie jų vaistus surinkti farmakologinio budrumo duomenys neparodė jokių problemų, kurias būtų galima susieti su neesamu biologiniu ekvivalentiškumu, pvz.
Bulgarian: Поради това не може да се разчита на генерираните в центъра данни за установяване на биоеквивалентност на продукти с референтния лекарствен продукт за ЕС.
Lithuanian: Todėl, siekiant įrodyti preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, tyrimo centre surinktais duomenimis negalima pasikliauti.