FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raynaud); - hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedades tiroideas; - diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia; - reacciones alérgicas graves; - problemas de hígado o riñones; - problemas en la superficie ocular; - separación de una de las capas del interior del globo ocular después de la cirugía para reducir la presión del ojo; - factores de riesgo conocidos de edema macular (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.
Dutch: Neem contact op met uw arts, voordat u dit middel gebruikt, als u nu of in het verleden last heeft gehad van - coronaire hartziekte (symptomen kunnen de volgende zijn: pijn of beklemmend gevoel op de borst, ademnood of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk; - hartritmestoornisssen, zoals een trage hartslag; - ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD); - aandoening met slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud); - verhoogde werkzaamheid van de schildklier omdat timolol verschijnselen en symptomen van schildklieraandoeningen kan maskeren; - diabetes omdat timolol verschijnselen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren; - ernstige allergische reacties; - lever- of nierproblemen; - problemen met het oogoppervlak; - loslaten van een van de lagen binnen de oogbal na een operatie ter vermindering van de druk in het oog; - bekende risicofactoren voor maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataract-operatie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA UN SOLO ENVASE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE MET ÉÉN FLESJE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BOLSA QUE CONTIENE UNA TIRA DE 5 ENVASES UNIDOSIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR FOLIEVERPAKKING MET STRIP VAN 5 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Spanish: Invierta el envase unidosis y apriete con suavidad hasta que caiga una gota en el ojo o los ojos afectados.
Dutch: Keer de ampul voor eenmalig gebruik om en knijp erin om 1 druppel aan te brengen in het (de) aangetaste oog (ogen).
Spanish: EMA/520660/2016 EMEA/H/C/000668
Dutch: EMA/520660/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000668
Spanish: El producto debe administrarse a la misma hora cada día.
Dutch: Dit dient iedere dag op dezelfde tijd te geschieden.
Spanish: Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Spanish: Los valores se redujeron en aproximadamente 8-10 mmHg.
Dutch: De waarden daalden met ongeveer 8 tot 10 mmHg.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ganfort el 19 de mayo de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ganfort verleend.
Spanish: El EPAR completo de Ganfort se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ganfort is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ganfort?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort te waarborgen?
Spanish: Se han efectuado cuatro estudios principales en los que participaron 1 964 adultos con hipertensión ocular o glaucoma.
Dutch: Er hebben vier grote studies plaatsgevonden onder 1 964 volwassenen met oculaire hypertensie of glaucoom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ganfort se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ganfort.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ganfort.
Spanish: Otras informaciones sobre Ganfort:
Dutch: Overige inlichtingen over Ganfort
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ganfort son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ganfort groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ganfort.
Spanish: El timolol se ha utilizado como tratamiento habitual del glaucoma desde la década de 1970.
Dutch: Timolol wordt al sinds de jaren 1970 voorgeschreven.
Spanish: Ganfort no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
Dutch: Ganfort mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met astma of een ernstige longziekte, noch aan patiënten met bepaalde hartkwalen.
Spanish: Ganfort es un colirio (oftálmico) que contiene dos principios activos: bimatoprost (0,3 mg/ml) y timolol (5mg/ml).
Dutch: Ganfort is een oogdruppeloplossing met twee werkzame bestanddelen: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ganfort vast te stellen.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la reducción media de la presión ocular o el número de pacientes cuya presión ocular disminuyó por debajo del objetivo de 18 mmHg (situándola dentro de los niveles normales).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verlaging van de oogdruk of het aantal patiënten bij wie de oogdruk onder de drempel van 18 mmHg kwam (dat wil zeggen binnen de normale waarden).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ganfort durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Ganfort tijdens de studies te hebben?
Spanish: Al reducir la presión, Ganfort reduce el riesgo de sufrir estas lesiones.
Dutch: Door de druk te verlagen, vermindert Ganfort het risico op beschadiging.
Spanish: El aumento de la presión intraocular provoca lesiones en la retina (membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Spanish: Por «hipertensión ocular» se entiende una presión en el ojo superior a lo habitual.
Dutch: ‘Oculaire hypertensie' houdt in dat de druk in het oog hoger is dan normaal.
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan «glaucoma de ángulo abierto» o hipertensión ocular que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet voldoende reageren op oogdruppels met bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ganfort (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Spanish: Los estudios compararon Ganfort con bimatoprost, timolol, o bimatoprost y timolol administrados simultáneamente después de tres a cuatro meses de tratamiento.
Dutch: De studies vergeleken Ganfort met bimatoprost dan wel timolol, of met bimatoprost en timolol tegelijkertijd, na drie weken tot vier maanden behandeling.
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio deberá dejarse al menos cinco minutos de intervalo entre uno y otro.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minstens vijf minuten worden toegediend.
Spanish: El bimatoprost es un análogo de la prostaglandina (copia de la sustancia natural prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
Dutch: Bimatoprost is een prostaglandineanaloog (een kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog.
Spanish: El bimatoprost administrado en monoterapia ha sido ya autorizado en la Unión Europea con el nombre de Lumigan.
Dutch: Bimatoprost is als zodanig reeds goedgekeurd in de Europese Unie onder de naam Lumigan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ganfort?
Dutch: Waarom is Ganfort goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Ganfort?
Dutch: Wat is Ganfort?
Spanish: Ganfort se administra aplicando una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día, bien por la mañana, bien por la noche.
Dutch: Ganfort wordt eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds, toegediend: één druppel in elk aangedaan oog.
Spanish: Ganfort contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
Dutch: Ganfort bevat twee werkzame stoffen, bimatoprost en timolol, die elk op eigen wijze de druk in het oog naar beneden brengen.
Spanish: Ganfort fue, sin embargo, más eficaz que el bimatoprost en pacientes cuya presión no se controlaba con colirios que contenían prostaglandinas en monoterapia.
Dutch: Ganfort was echter werkzamer dan bimatoprost bij patiënten bij wie de oogdruk niet onder controle kon worden gebracht met oogdruppels die enkel prostaglandinen bevatten.
Spanish: Globalmente, estos estudios demostraron que Ganfort es eficaz para reducir la presión ocular.
Dutch: Uit de studies bleek over de hele lijn dat Ganfort daadwerkelijk tot een verlaging van de druk in het oog leidt.
Spanish: Ganfort redujo la presión a menos de 18 mmHg en 18,7% de estos pacientes frente a 10,2% con bimatoprost en monoterapia; y un mayor número de pacientes a los que se administró Ganfort consiguieron reducir la presión en más de un 20% (67,9% frente al 48,9%).
Dutch: Bovendien bleken meer patiënten die Ganfort kregen een vermindering van de druk van meer dan 20% te bereiken (67,9% tegenover 48,9%).
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión en el ojo en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de druk in het oog dan de behandeling met slechts een van beide.
Spanish: Además, se demostró que Ganfort es tan eficaz como el bimatoprost y el timolol administrados al mismo tiempo.
Dutch: Daarnaast bleek Ganfort even werkzaam te zijn als een combinatie van bimatoprost en timolol, gelijktijdig toegediend.
Spanish: El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo.
Dutch: Timolol is een bètablokker die de aanmaak van vocht in het oog vermindert.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ganfort, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ganfort.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ganfort, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ganfort.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ganfort?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ganfort in?
Spanish: Ganfort fue más eficaz que el timolol en monoterapia y tan eficaz como el bimatoprost.
Dutch: Ganfort was werkzamer dan timolol alleen en was even werkzaam als bimatoprost.
Spanish: Ganfort se utiliza para reducir la presión intraocular.
Dutch: Ganfort wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen.
Spanish: ¿Cómo actúa Ganfort?
Dutch: Hoe werkt Ganfort?
Spanish: ¿Cómo se usa Ganfort?
Dutch: Hoe wordt Ganfort gebruikt?
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto, la causa de la elevada presión radica en el hecho de que el ojo no drena suficiente líquido.
Dutch: Bij openkamerhoekglaucoom neemt de druk in het oog toe doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd.
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Dutch: --1 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Spanish: adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Spanish: Tamaño de envase vial (vidrio)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
Dutch: Sommige van deze reacties waren ernstig.
Spanish: Número de casos*
Dutch: Aantal gevallen*
Spanish: AR=Alto Riesgo.
Dutch: Hr = hoog risico.
Spanish: Estudios de efectividad a largo plazo
Dutch: Onderzoeken naar de effectiviteit op de lange termijn
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Spanish: p-valor <0.001.
Dutch: p-waarde < 0,001.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera por un tiempo aproximado de 10 años.
Dutch: In dit onderzoek werd een blijvende bescherming tot ongeveer 10 jaar statistisch significant aangetoond.
Spanish: Población pediátrica (niños <9 años de edad)
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen < 9 jaar)
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de control después del Mes 7.
Dutch: * Aantal personen met minstens één follow-up bezoek na maand 7.
Spanish: mMU=milli-Unidades Merck.
Dutch: mMU = milli-Merck-eenheden.
Spanish: n= Número de individuos que contribuyeron al análisis.
Dutch: n = aantal personen dat werd meegenomen in de analyse.
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Spanish: • padece una enfermedad con fiebre alta.
Dutch: • een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Spanish: Uso con anticonceptivos hormonales
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van intensiteit.
Spanish: Las VLPs no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Spanish: Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado, porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la vacunación.
Dutch: Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd moeten worden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: • La vacuna se debe administrar tal como se suministra.
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
Spanish: La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Dutch: Van dit vaccin is niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met een ander vaccin of oplossing worden gemengd.
Spanish: Ratio GMT
Dutch: GMT Ratio
Spanish: ASC-US=Células escamosas atípicas de significado incierto.
Dutch: ASC-US = atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Vacuna VPHq N=7105
Dutch: qHPV-vaccin N = 7105
Spanish: La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular.
Dutch: Het vaccin dient door middel van een intramusculaire injectie te worden toegediend.
Spanish: POBLACIÓN
Dutch: POPULATIE
Spanish: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar herhaalde toediening bij ratten, waarbij ook gekeken werd naar toxiciteit bij eenmalige toediening en lokale tolerantie, kwamen geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección (ver sección 5.1).
Dutch: Er lopen momenteel langdurige follow-uponderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo (ver sección 5.1).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se debe utilizar la dosis completa recomendada de la vacuna.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin dient te worden gebruikt.
Spanish: Evidencia de respuesta anamnésica (memoria inmune)
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Spanish: GMT (IC 95%) mMU
Dutch: GMT (95 %-BI) mMU
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2015 Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Spanish: Sin embargo, estos datos son considerados insuficientes para recomendar el uso de Gardasil 9 durante el embarazo.
Dutch: Deze gegevens worden echter ontoereikend geacht om het gebruik van Gardasil 9 tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
Dutch: Gegevens over de stabiliteit duiden erop dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 25 °C of van 0 °C tot 2 °C, 72 uur lang stabiel blijven.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas", pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Wel zouden enkele van de effecten die vermeld worden in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
Dutch: De beschermingsduur is nog niet bekend.
Spanish: GMT=Media Geométrica de los Títulos.
Dutch: GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación, se han clasificado por frecuencias:
Dutch: De bijwerkingen die werden aangemerkt als ten minste mogelijk verband houdend met de vaccinatie, zijn ingedeeld naar frequentie.
Spanish: Al final de este período Gardasil 9 se debe utilizar o desechar.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil 9 te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Dutch: • een stollingsstoornis (een aandoening waardoor u of uw kind meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Spanish: Para información sobre el adyuvante, ver sección 2.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van personen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Spanish: El porcentaje de CD4 o el ARN del VIH en plasma no se vieron afectados por la vacunación.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Spanish: Encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos
Dutch: Acute gedissemineerde encefalomyelitis, syndroom van Guillain-Barré, syncope die soms gepaard gaat met tonisch-klonische bewegingen
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes íncluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: %Eficacia* *(IC 95%)
Dutch: Werkzaamheidspercentage** (95 %-BI)
Spanish: Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Dutch: Er zijn nog vervolgonderzoeken gaande naar de bescherming op langere termijn om te achterhalen of het gebruik van een herhalingsdosis nodig is.