FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena antivirusne djelotvornosti INCIVA, peginterferona alfa-2a i ribavirina u bolesnika koinficiranih HCV/HIV-1 infekcijom, mjereno prema SVR12.
Danish: YDERKARTON (pakning med 4 beholdere)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 4 bočice)
Danish: Nævneren er antallet af patienter med HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning eller manglende vurdering af HCV RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og HCV RNA < 25 IE/ml i opfølgningsperioden fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter.
Croatian: Nazivnik je broj bolesnika s HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja ili nedostatak HCV RNK procjene na planiranom kraju liječenja i HCV RNK < 25 IU/ml tijekom praćenja od planiranog kraja liječenja nadalje.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, preporučena je niža doza ribavirina (600 mg/dan) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Telaprevir kan indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, dvs. 1.125 mg to gange dagligt i 12 uger, i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: Telaprevir se može primjeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, u dozi od 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.) tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: Brofibrose
Croatian: fenobarbital
Danish: Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som udløsning af en virologisk stopregel eller et viralt gennembrud.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je definiran kao dostizanje virološkog pravila za prekid ili doživljavanje virološkog proboja.
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Croatian: Među bolesnicima liječenima telaprevirom, virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je češći u bolesnika s genotipom 1a nego s genotipom 1b i češći u bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora nego u drugih populacija bolesnika (koji prethodno nisu bili liječeni, imali su relaps ili djelomični odgovor; vidjeti dio 5.1, Kliničko iskustvo, Djelotvornost u odraslih bolesnika koji su prethodno bili liječeni).
Danish: Disse aktive stoffer omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, quinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin,
Croatian: Te djelatne tvari uključuju alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot derivate (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ili tadalafil (samo kad se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije), kvetiapin i midazolam ili triazolam za peroralnu primjenu (vidjeti dio 4.5).
Danish: Anvendelse af INCIVO til behandling af andre HCV-genotyper Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data til at forsvare behandling af patienter med andre HCV-genotyper end genotype1.
Croatian: Ne postoji dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali liječenje bolesnika s HCV infekcijom izazvanom drugim genotipovima HCV-a osim genotipa
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Croatian: Smanjenje doze ribavirina zbog anemije bilo je potrebno u 21,6% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM, u odnosu na 9,4% bolesnika koji su primali samo peginterferon alfa i ribavirin.
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-inficerede levertransplantatmodtagere målt ved SVR12.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti antivirusnu djelotvornost INCIVA, peginterferona alfa-2a, i ribavirina kod primatelja transplantirane jetre s HCV infekcijom, mjerenu putem SVR12.
Danish: til at behandle hiv-infektioner (revers transkriptasehæmmere) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin til at sænke kolesteroltallet (HMG-CoAreduktasehæmmere) hormonale kontraceptiva hormonsubstitution/hormonterapi medicin til at undertrykke immunsystemet (immunsupprimerende midler), medicin mod visse gigtsygdomme eller til at undgå problemer ved organtransplantation salmeterol til at forbedre vejrtrækningen ved astma (betaagonister til inhalation)
Croatian: hormonska kontracepcija nadomjesna hormonska terapija ciklosporin, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava (imunosupresivi), lijekovi koji se primjenjuju u liječenju nekih reumatskih bolesti ili za sprječavanje problema s presađenim organima za poboljšanje disanja kod astme (inhalacijski beta agonisti) za liječenje šećerne bolesti tipa II (lijek za snižavanje glukoze u krvi) za liječenje ovisnosti o opijatima (narkoticima)
Danish: Potente CYP3A-induktorer såsom carbamazepin, phenytoin og phenobarbital er
Croatian: Kontraindicirani su jaki induktori CYP3A, kao što su karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (vidjeti dio 4.3).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved anvendelse af INCIVO hos patienter med: - erhvervet QT-forlængelse i anamnesen - klinisk relevant bradykardi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag i minuttet) - hjertesvigt i anamnesen med nedsat ejection fraction i venstre ventrikel - behov for lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, men hvis metabolisme ikke hovedsageligt beror på CYP3A4 (f.eks. methadon, se pkt.
Croatian: INCIVO treba primjenjivati s oprezom u bolesnika: - koji u povijesti bolesti imaju stečeno produljenje QT intervala; - s klinički značajnom bradikardijom (frekvencija srca trajno < 50 otkucaja u minuti); - koji u povijesti bolesti imaju srčano zatajenje sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula;
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier holdt 1,9% af patienterne op med at tage INCIVO på grund af anæmi, og 0,9% af patienterne holdt op med at tage INCIVO kombinationsbehandling på grund af anæmi sammenlignet med 0,5% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 1,9% bolesnika prekinulo je uzimati samo INCIVO zbog anemije, dok je 0,9% bolesnika prekinulo kombinirano liječenje INCIVOM zbog anemije u odnosu na 0,5% onih koji su primali peginterferon alfa i ribavirin (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hos patienter, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCVRNA ikke påvist) i uge 4 og 12, var der ingen yderligere fordel ved at udvide behandlingen med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uger (forskel i SVR-rater 2%, 95% konfidensinterval:
Croatian: U bolesnika u kojih se HCV RNK (cilj nije izmjeren) nije mogao otkriti u 4. i 12. tjednu nije bilo dodatne koristi od produljenja liječenja peginterferonom alfa-2a i ribavirinom do 48 tjedana (razlika u stopama SVR od 2%; 95%-tni interval pouzdanosti: -4%, 8%).
Danish: Relapse blev defineret som havende mindre end 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning efterfulgt af HCV- RNA ≥ 25 IE/ml ved den sidste observation inden for besøgsvinduet for SVR-opfølgning.
Croatian: Relaps je definiran kao postojanje manje od 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja nakon čega slijedi HCV RNK ≥ 25 IU/ml pri zadnjem opažanju unutar vremenskog prozora posjete praćenja SVR.
Danish: ↑ telaprevir
Croatian: ↑ maravirok
Danish: I tabel 7 vises responsraterne for de anbefalede T12/PR- og Pbo/PR48-grupper.
Croatian: Tablica 7 pokazuje stope odgovora u preporučenim skupinama T12/PR i Pbo/PR48.
Danish: Kontrolregimet (Pbo/PR) havde en fast behandlingsvarighed på 48 uger med telaprevir-matchende placebo i de første 12 uger og pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Croatian: Kontrolni režim (Pbo/PR) liječenja imao je fiksno trajanje od 48 tjedana, uz placebo koji je odgovarao telapreviru tijekom prvih 12 tjedana i peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 48 tjedana.
Danish: Salmeterol anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i telaprevira.
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: Zbog pojave osipa 5,8% bolesnika prekinulo je liječenje INCIVOM, a 2,6% bolesnika prekinulo je kombinirano liječenje INCIVOM, dok prekida zbog pojave osipa nije bilo ubolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør kontrolleres og anvendes til dosistitrering af digoxin mhp.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C og hepatitis B-virus Der foreligger ingen data om anvendelse af INCIVO til patienter, som er co-inficeret med både
Croatian: Istodobna HCV/HBV (virus hepatitisa B) infekcija Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HBV infekcijom.
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati sildenafil ili vardenafil i telaprevir.
Danish: Sildenafil og tadalafil anvendes også til andre formål.
Croatian: Postoje druge svrhe primjene sildenafila i tadalafila.
Danish: Efter 12 uger stoppede administration af INCIVO, og patienterne fortsatte behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Croatian: U 12. tjednu, završilo je doziranje INCIVA, a bolesnici su nastavili liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Danish: Studiet var designet til sammenligning af SVR-rater hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, som blev behandlet med INCIVO i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 uger (T12/PR24-regimet) eller 48 uger (T12/PR48-regimet).
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da su se uspoređivale stope SVR u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenih INCIVOM tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom koji su se davali 24 tjedana (režim T12/PR24) ili 48 tjedana (režim T12/PR48).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger (se
Croatian: Potreban je oprez kod primjene INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, propafenonom i flekainidom, što uključuje i odgovarajući klinički i EKG nadzor (vidjeti dio 4.4).
Danish: oralt triazolam
Croatian: ↑ alfentanil ↑ fentanil
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fornyet behandling af patienter, som oplevede svigt af behandling baseret på HCV-NS3-4A-proteasehæmmere (se pkt.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom HCV NS3-4A proteaze nije bila uspješna (vidjeti dio 5.1).
Danish: I de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier blev der rapporteret transfusion under behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5% af de patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO, og hos 0,7% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja zabilježene su transfuzije za vrijeme faze liječenja INCIVOM/placebom u 2,5% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM i u 0,7% bolesnika koji su primali samo peginterferon alfa i ribavirin.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Croatian: Pomoćna tvar: 2,3 mg natrija u jednoj filmom obloženoj tableti.
Danish: I kliniske placebokontrollede fase 2- og 3-studier øgedes den samlede incidens og sværhedsgrad af anæmi med INCIVO-kombinationsbehandling sammenlignet med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna incidencija i težina anemije bila je povećana uz kombinirano liječenje INCIVOM u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Klinička implikacija ovog rezultata trenutno nije
Danish: Til patienter på et efavirenz-baseret regime gives INCIVO 1.125 mg hver 8. time.
Croatian: Bolesnici na režimu temeljenom na efavirenzu, moraju uzeti 1125 mg INCIVA, svakih 8 sati.
Danish: Doseringen af pegyleret interferon-alfa-2a var 180 µg/uge, og ribavirin-dosis var 1.000 mg/dag (hos patienter der vejede < 75 kg) eller 1.200 mg/dag (hos patienter der vejede ≥ 75 kg).
Croatian: Ako nije bilo indicirano drugačije, INCIVO se primjenjivao u dozi od 750 mg svakih 8 sati (q8h); doza peginterferona alfa-2a bila je 180 µg/tjednu, a doza ribavirina bila je 1000 mg/danu (bolesnici s tjelesnom težinom < 75 kg) ili 1200 mg na dan (bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 75 kg).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol og ekg.
Croatian: U primjeni INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, tj. propafenonom i flekainidom, potreban je oprez kao i odgovarajuće kliničko i EKG praćenje.
Danish: I placebokontrollerede fase 2og 3-studier steg den samlede incidens og sværhedsgrad af udslæt, når INCIVO blev givet sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja ukupna incidencija i težina osipa povećale su se kad se INCIVO primjenjivao istodobno s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Croatian: Ove smjernice možda neće jednako vrijediti ako se prije početka terapije INCIVOM provelo uvodno liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom (vidjeti dio 5.1).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: Ako Vam je potrebna pomoć, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: Under INCIVO-behandlingen rapporteredes der om hændelser med udslæt (af alle grader) hos 55% af de patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, og hos 33% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Danish: Studie HPC3006 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som var førstegangs-levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin.
Croatian: Ispitivanje HPC3006 bilo je otvoreno ispitivanje faze 3b, u bolesnika s kroničnom infekcijom HCV genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni i u prethodno liječenih bolesnika kojima je prvi put transplantirana jetra, te su bili na stabilnom režimu liječenja s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 0,4% bolesnika imalo je osip za koji se sumnjalo da je uzrokovan lijekom, s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl.
Danish: Behandling med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin og gives i 12 uger, hvorefter der behandles med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene (uden INCIVO), indtil den samlede behandlingsvarighed er 48 uger (se figur 2).
Croatian: INCIVO se mora početi uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana, a nakon toga se liječenje nastavlja samo peginterferonom alfa i ribavirinom (bez INCIVA) do ukupnog trajanja liječenja od 48 tjedana (vidjeti sliku 2).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja anemija je (svi stupnjevi) bila zabilježena u 32,1% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM i u 14,8% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Danish: dabigatran
Croatian: Nuspojave
Danish: Behandlingsvarighed for behandlingsnaive voksne og patienter, der har fået tilbagefald efter tidligere behandling (tidligere relapsers)
Croatian: Trajanje liječenja - Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici s relapsom nakon prethodnog liječenja
Danish: Hvis telaprevir gives sammen med lægemidler, der i omfattende grad metaboliseres af dette enzym, må der forventes øget systemisk eksponering.
Croatian: Povišene sistemske izloženosti očekuju se ako se telaprevir kombinira s lijekovima koji se u velikom opsegu metaboliziraju preko ovog enzima.
Danish: Alle patienter fik 12 ugers behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni 12 tjedana INCIVOM u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Danish: INCIVO må ikke gives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med både pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati kao monoterapija i mora se propisivati samo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: Studie 110 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, som blev udført hos patienter, der var co-inficeret med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv, og som var behandlingsnaive for hepatitis C. Enten fik disse patienter ikke antiretroviral behandling (CD4
Croatian: Ispitivanje 110 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, faze II, a provedeno je u bolesnika s kroničnom istodobnom infekcijom HCV/HIV genotipa 1, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen.
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Croatian: Nije zabilježena značajna indukcija izoenzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A telaprevirom in vitro.
Danish: Samtidig anvendelse af domperidon og INCIVO bør undgås (se pkt.
Croatian: Istodobnu primjenu domperidona s INCIVOM treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og domperidon bør undgås (se pkt.
Croatian: Istodobnu primjenu INCIVA s domperidonom treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og for seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa gengives i tabellen nedenfor:
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa sažeto su prikazane u sljedećoj tablici:
Danish: Der kan være behov for dosisøgning ved kombination med telaprevir.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu kad se primijenjuju istodobno s telaprevirom.
Danish: Studie C216 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, der omfattede patienter, som ikke opnåede SVR med tidligere behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Croatian: Ispitivanje C216 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, provedeno u bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
Danish: Efter markedsføring er der observeret toksisk epidermal nekrolyse (TEN), også med et dødeligt forløb (se pkt.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Danish: Administration af INCIVO kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for CYP3A eller P-gp.
Croatian: Primjena INCIVA može povisiti sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP3A ili P-gp, što može povisiti ili produžiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret hæmning af den organiske kation-transportør
Croatian: In vitro nije zabilježena relevantna inhibicija organskih kation transportera (OCT) OCT2 telaprevirom.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Rifabutin og telaprevir anbefales ikke anvendt samtidig.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena rifabutina i telaprevira.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med clarithromycin og erythromycin.
Croatian: Uz klaritromicin i eritromicin zabilježeni su produljenje QT intervala i torsade de pointes.
Danish: HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 12 af behandlingen Behandling med INCIVO gennemført
Croatian: HCV RNK > 1000 IU/ml nakon 12 tjedana liječenja
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier forekom alvorligt udslæt (primært eksematøst og kløende udslæt, der berører over 50% af legemsoverfladen) hos 4,8% af de patienter, der fik INCIVOkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja težak osip (prvenstveno ekcematozan, pruritičan i koji zahvaća više od 50% površine tijela) prijavljen je u 4,8% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje INCIVOM u usporedbi s 0,4% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Danish: Nyrer og urinveje ikke almindelige forhøjet serumkreatinin b, prærenal azotæmi med eller uden akut nyresvigt perifert ødem, abnorm smag af lægemidlet de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier (poolede data) omfattede 1.346 HCV-inficerede patienter incidensen er baseret på hyppigheden af indberetttede bivirkninger (se også Abnorme laboratorieundersøgelser
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na periferni edem, abnormalan okus proizvoda faze II i faze III placebom kontroliranih ispitivanja (objedinjeni podaci) uključile su 1346 bolesnika zaraženih HCV
Danish: Det er derfor yderst vigtigt, at du træffer alle forholdsregler for ikke at blive gravid under behandlingen.
Croatian: Ribavirin može naškoditi vašem nerođenom djetetu, stoga je neophodno poduzeti sve mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme trajanja liječenja.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter ≥ 65 år.
Croatian: Postoje samo ograničeni klinički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-om starosti
Danish: - For alle patienter med cirrose, uanset om de har ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 eller 12, anbefales supplerende behandling i 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 48 uger (se
Croatian: - Svim bolesnicima s cirozom, bez obzira na to je li u njih mjerljiva HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. ili 12. tjednu liječenja, preporučuje se davati samo peginterferon alfa i ribavirin tijekom dodatnih 36 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 1 beholder)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (pakiranje s 1 bočicom)