FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Rötung, sich schälende Haut, Empfindlichkeit, Schmerzen oder Blasenbildung an Fingern oder
Latvian: • apsārtums, ādas lobīšanās, pirkstu vai pēdu jutīgums, sāpes vai čūlošanās;
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1246/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1246/002
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Placebo alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger PlaceboBehandlung alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder nicht-tolerierbaren Nebenwirkungen.
Latvian: • karboplatīnu (AUC4, 1. diena) un gemcitabīnu (1 000 mg/m2 1. un 8. dienā), un vienlaikus placebo (reizi 3 nedēļās) 6-10 ciklu garumā, pēc tam līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei lietojot tikai placebo;
German: ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006.
Latvian: Primārā analīze klīnisko datu nolasīšanas brīdi 2006. gada 31. janvārī.
German: 95 % KI für Unterschied in Ansprechraten4
Latvian: Atbildes reakcijas atšķirība 95% TI atbildes reakcijas biežuma atšķirībai4
German: • In der Studie AVF4095g wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, evaluiert.
Latvian: • AVF4095g vērtēja bevacizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu, pēc tam monoterapijas veidā lietojot bevacizumabu pacientiem, kuriem bija pret platīnu saturošiem līdzekļiem jutīgs epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs.
German: • eine offene wunde Stelle oder ein Loch in der Magenschleimhaut oder im Dünndarm (Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Blähgefühl, schwarze, teerartige Stühle oder Blut im Stuhl bzw. in Erbrochenem),
Latvian: • kuņģa vai tievo zarnu gļotādas čūla vai plīsums (iespējamās pazīmes ir sāpes vēderā, vēdera pūšanās sajūta, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos (fēcēs) vai atvemtajās masās);
German: Wenn eine medizinisch bedeutsame Hypertonie nicht angemessen durch eine blutdrucksenkende Behandlung eingestellt werden kann oder wenn der Patient eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie entwickelt, ist MVASI dauerhaft abzusetzen.
Latvian: MVASI terapija pilnīgi jāpārtrauc, ja medicīniski nozīmīgu hipertensiju nevar atbilstoši kontrolēt ar antihipertensīvu terapiju, vai ja pacientam attīstās hipertensīvā krīze vai hipertensīva encefalopātija.
German: Die meisten Patienten befanden sich im FIGO-Stadium III (68 % in beiden Behandlungsarmen), gefolgt von 13 % bzw. 14 % im FIGO-Stadium IV, 10 % bzw. 11 % im FIGOStadium II und 9 % bzw. 7 % im FIGO-Stadium I. Die Mehrzahl der Patienten in jedem Behandlungsarm (74 % bzw. 71 %) hatte schlecht differenzierte (Grad 3) Primärtumore vor Behandlungsbeginn.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu slimība bija III stadijā pēc FIGO klasifikācijas (abās grupās pa 68%), kam sekoja IV stadija (13 un 14%), II stadija (10 un 11%) un I stadija (9 un 7%).
German: Metastasiertes Kolorektalkarzinom
Latvian: Oksaliplatīns Kapecitabīns
German: Gesamtüberleben (OS)
Latvian: Kopējā dzīvildze*
German: PFS1-Ergebnisse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest der Studie GOG-0218
Latvian: GOG-0218 pētījumā iegūtie PFS1 rezultāti atbilstoši slimības stadijai un daļējās audzēja rezekcijas statusam
German: Die Primäranalyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS zum Stichtag 28. Februar 2010 zeigt eine nicht stratifizierte Hazard Ratio von 0,79 (95 % KI: 0,68 - 0,91; zweiseitiger Logrank p-Wert = 0,0010) mit einem medianen PFS von 16,0 Monaten im CP-Arm und 18,3 Monaten im CPB7,5+-Arm.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS primārajā analīzē iekļaujot līdz 2010. g. 28. februārim iegūtos datus, tika konstatēta nestratificēta riska attiecība 0,79 (95% TI 0,68-0,91, divpusēja log rank testa p-vērtība = 0,0010), un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas CP un CPB7.5+ grupās bija attiecīgi 16,0 un 18,3 mēneši).
German: 5-FU/FA + Bevacizumab
Latvian: 5-FU/FA + bevacizumabs
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 19 zusammengefasst.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti ir apkopoti 19. tabulā.
German: Bei Patienten unter Bevacizumab-Behandlung kann das Risiko einer Magen-Darm-Perforation und einer Gallenblasenperforation erhöht sein.
Latvian: Bevacizumaba terapijas laikā pacientiem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta un žultspūšļa perforācijas risks.
German: GesamtüberlebenNachfolgeanalyse2 Hazard Ratio (95 % KI)
Latvian: Kopējā dzīvildzenovērojumu rezultātu analīze2 Riska attiecība (95% TI)
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)4 Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, suboptimal operiert3 CP (n = 154)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)4 Randomizētie pacienti, kam ir III stadijas slimība ar suboptimālu daļēju audzēja rezekciju3 CP (n = 154)
German: Die Behandlung wurde bis zur Progression oder bis zum Auftreten nichttolerierbarer Nebenwirkungen fortgesetzt.
Latvian: Šo ārstēšanu saņēma līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Objektive Ansprechrate Rate (%)
Latvian: Pacienti ar objektīvu atbildes reakciju (%)
German: MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: MVASI kombinācijā ar paklitakselu, topotekānu vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistenta epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs, kuri iepriekš nav saņēmuši vairāk kā divus ķīmijterapijas kursus kā arī iepriekš nav saņēmuši bevacizumaba vai citu VEGF inhibitoru vai līdzekļu, kas iedarbojas uz VEGF receptoriem, terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: MVASI wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Latvian: MVASI lieto arī metastatiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
German: • Veränderungen der Sprechweise,
Latvian: • runas traucējumi,
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Latvian: Pacienti ar objektīvu atbildes reakciju % p-vērtība *
German: In keinem Fall bestand eine Korrelation zwischen dem Risiko für eine Bevacizumab-bedingte Hypertonie und den demographischen Daten der Patienten, der Grundkrankheit oder der Begleittherapie.
Latvian: Ar bevacizumabu saistītas hipertensijas risks nekorelēja ar pacienta veselības stāvokļa sākotnējo raksturojumu, pamatslimību vai vienlaicīgo terapiju.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Bevacizumab behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche)
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētiem pediatriskajiem pacientiem novēroti nemandibulāras osteonekrozes gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu, Pediatriskā populācija)
German: Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung nach Ablauf von wenigstens 6 Monaten seit der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird MVASI in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Latvian: Lietojot MVASI pieaugušiem pacientiem ar progresējošu epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kuriem slimība atkārtojusies ne mazāk kā 6 mēnešus pēc pēdējās reizes, kad viņi ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, to lietos kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu vai karboplatīnu un paklitakselu.
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte MVASI-Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Latvian: Metastātiska resnās vai taisnās zarnas karcinoma (mRTZK) MVASI ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā, ir 5 mg/kg vai 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
German: Wie MVASI aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: MVASI ārējais izskats un iepakojums
German: Bei Patienten mit ösophagotrachealen Fisteln oder anderen Fisteln vom Grad 4 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) (NCI-CTCAE v.3) der USA muss MVASI dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet MVASI lietošanu pacientiem ar traheoezofageālu (TE) vai jebkādu 4. pakāpes fistulu [ASV Nacionālais Vēža institūts - Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCI-CTCAE v.3)].
German: Insgesamt hatten ca. 50 % der Patienten vor Behandlungsbeginn einen GOG-Performance-Status (PS) von 0, 43 % einen GOG PS von 1 und 7 % einen GOG PS von 2.
Latvian: Kopumā pētījuma sākumā aptuveni 50% pacientu vērtējums pēc GOG PS sistēmas bija "0", ~ 43% pacientu vērtējums pēc GOG PS sistēmas bija "1", bet ~ 7% pacientu vērtējums pēc GOG PS sistēmas bija "2".
German: Zellulitis, Abszessa, b, Infektion, Harnwegsinfekt nekrotisierende Fasziitisc
Latvian: Sepse, celulīts, abscessa,b, infekcija, urīnceļu infekcija
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, papildus MVASI lietošanas pārtraukšanai ieteicama specifisku simptomu, tai skaitā hipertensijas, ārstēšana.
German: Paclitaxel 175 mg/m2 i.v.
Latvian: paklitakselu 175 mg/m2 i.v.
German: Lungeneinblutung/Bluthusten
Latvian: Plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Primärbehandlung von Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom wurden in zwei klinischen Studien der Phase III untersucht (GOG-0218 und BO17707).
Latvian: Bevacizumaba lietošanas drošums un efektivitāte pirmās izvēles sākumterapijai pacientiem ar epiteliālu olnīcu vēzi, olvadu vēzi vai primāru peritoneālu vēzi tika pētīta divos III fāzes pētījumos (GOG-0218 un BO17707), kuru laikā tika vērtēta ietekme, ko salīdzinājumā ar ķīmijterapiju izraisa bevacizumaba pievienošana karboplatīnam un paklitakselam.
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Bevacizumab und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie allein.
Latvian: Par smadzeņu asinsrites traucējumiem (tai skaitā pārejošu išēmisku lēkmi) tika ziņots līdz pat 2,7% pacientu, kuri ārstēti ar bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,5% pacientu, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
German: Zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel wurde eine große Phase III-Studie konzipiert.
Latvian: Tika izplānots liels III fāzes pētījums, lai pētītu ārstēšanas ar bevacizumabu ietekmi kombinācijā ar paklitakselu, ko vērtēja ar PFS primāro mērķa kritēriju.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von MVASI beobachtet.
Latvian: Tomēr saistībā ar MVASI lietošanu ir ziņots par miegainību un reiboni.
German: MVASI wird ebenfalls zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs angewendet.
Latvian: MVASI tiek lietots arī progresējoša epiteliāla olnīcu vēža, olvadu vēža vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
German: Bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie (NCI-CTCAE v.3), muss MVASI abgesetzt werden.
Latvian: MVASI lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) trombemboliju, ieskaitot plaušu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
German: Von den 722 Studienteilnehmern hatte die Mehrzahl (90 %) einen negativen HER2-Rezeptorstatus.
Latvian: Lielākajai daļai no 722 pētījumā iekļautajiem pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar trastuzumabu vai tika uzskatīti par šādai ārstēšanai nepiemērotiem, bija HER2 negatīva slimība (90%) un nelielam pacientu skaitam bija nezināms (8%) vai apstiprināts HER2 pozitīvs statuss (2 %).
German: MVASI darf nicht angewendet werden:
Latvian: Nelietojiet MVASI šādos gadījumos:
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden GI-Perforationen (aller Grade) bei 3,2 % der Patienten berichtet, von denen alle zuvor mit einer Strahlentherapie im Beckenbereich behandelt wurden.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija persistējošs, recidivējošs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis (pētījums GOG-0240), 3,2% pacientu tika novērota KZT perforācija (visu pakāpju); visiem šiem pacientiem anamnēzē bija iegurņa apstarošana.
German: Studienarm 2 IFL + Bevacizumaba
Latvian: 2. grupa IFL + bevacizumabsa
German: (p-Wert = 0,0012)
Latvian: (p-vērtība = 0,0012)
German: Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Latvian: • asins šūnu, arī balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties pret infekcijām (tam var pievienoties drudzis), un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās;
German: Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen.
Latvian: Bevacizumabs 10 mg/kg reizi 2 nedēļās.
German: Gesamtüberleben - Primäranalyse6 Median (Monate)1
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze saskaņā ar primāro analīzi6 Mediāni (mēneši)1
German: Asthenie, Fatigue, Pyrexie, Schmerzen, Schleimhautentzündung
Latvian: Astēnija, nespēks, pireksija, sāpes, gļotādas iekaisums
German: In den meisten klinischen Studien mit Bevacizumab wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Latvian: Lielākā daļā bevacizumaba klīnisko pētījumu pacienti, kuriem bija II-IV pakāpes SSM pēc NYHA (New York Heart Association - Ņujorkas Sirds slimību asociācijas) klasifikācijas, tika izslēgti no pētījumiem, tādēļ informācija par SSM risku šajā populācijā nav pieejama.
German: an Tag 2 alle 3 Wochen; oder
Latvian: 1. dienā reizi 3 nedēļās;
German: • Kraftlosigkeit,
Latvian: • enerģijas trūkums;
German: • abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn),
Latvian: • novirzes urīna analīzēs (olbaltums urīnā);
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 14 dargestellt.
Latvian: Šie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 14. tabulā.
German: Die Patienten sollen hinsichtlich klinischer Zeichen und Symptome von ZNS-Blutungen beobachtet werden.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas CNS asiņošanas pazīmes un simptomi, un intrakraniālas asiņošanas gadījumos ārstēšana ar MVASI jāpārtrauc.
German: Die empfohlene MVASI-Dosis beträgt 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Latvian: Ieteicamā MVASI deva ir 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
German: Das Alter betrug insgesamt im Mittel 59,4 Jahre; 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOG1-Performance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Latvian: Vidējais vecums bija 59,4 gadi; 56,6% pacientu bija 0 ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums, 0,43% bija novērtējums 1 un 0,4% bija novērtējums 2. 15,5% pacientu iepriekš tika veikta staru terapija, savukārt 28,4% pacientu iepriekš saņēma ķīmijterapiju.
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 252)
Latvian: Paklitaksels/ bevacizumabs (n = 252)
German: Einen tödlichen Verlauf nahmen die arteriellen thromboembolischen Ereignisse bei 0,8 % der Patienten unter Bevacizumab, verglichen mit 0,5 % bei mit Chemotherapie allein behandelten Patienten.
Latvian: Tika ziņots par letālu iznākumu 0,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar bevacizumabu, salīdzinot ar 0,5% pacientu, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
German: MVASI ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos MVASI jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, ievērojot aseptikas noteikumus, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
German: • In der Studie GOG-0213 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, evaluiert.
Latvian: • GOG-0213 vērtēja bevacizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu, pēc tam monoterapijas veidā lietojot bevacizumabu pacientiem, kuriem bija pret platīnu saturošiem līdzekļiem jutīgs epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs.
German: Objektive Ansprechrate
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs
German: Die Therapie mit Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) für 6 bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Bevacizumab bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, führte, gemäß den Daten aus dem eCRF und dem Vergleich mit einer Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel allein, zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des OS.
Latvian: Saskaņā ar eCRF norādītajiem datiem ārstēšana līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei sešu un līdz astoņu ciklu veidā ik pēc trim nedēļām lietojot 15 mg/kg bevacizumaba devas un ķīmijterapijas (karboplatīna un paklitaksela) kombināciju ar sekojošu bevacizumaba lietošanu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos salīdzinājumā ar karboplatīna un paklitaksela monoterapiju.
German: Ein exploratives multivariates Cox-Regressionsmodell zeigte retroselektiv, dass die folgenden prognostischen Basisfaktoren unabhängig von der Behandlung einen starken Einfluss auf das Überleben hatten: Geschlecht, Zahl der weißen Blutzellen, Blutplättchenzahl, Gewichtsverlust in den
Latvian: Koksa (Cox) regresijas modeļa ar daudziem mainīgajiem apgrieztā secībā analīzes rezultāti norādīja, ka neatkarīgi no terapijas veida ar dzīvildzi ir cieši saistīti šādi sākotnējie prognostiskie faktori: dzimums, leikocītu skaits, trombocītu skaits, ķermeņa masas samazināšanās 6 mēnešu laikā pirms pacienta iekļaušanas pētījumā, metastāžu vietu skaits, mērķa bojājumu garāko diametru summa un pēc Mocera (Motzer) skalas iegūtais rezultāts.
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Bevacizumab (15 mg/kg, Tag 1) alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger Bevacizumab-Behandlung (15 mg/kg alle 3 Wochen) bis zur Krankheitsprogression oder bis zu nicht-tolerierbaren Nebenwirkungen.
Latvian: • karboplatīnu (AUC4, 1. diena) un gemcitabīnu (1 000 mg/m2 1. un 8. dienā), un vienlaikus bevacizumabu (15 mg/kg 1. dienā) reizi 3 nedēļās 6-10 ciklu garumā, pēc tam līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei lietojot tikai bevacizumabu (15 mg/kg reizi 3 nedēļās).
German: (p-Wert = 0,00004)
Latvian: (p vērtība = 0,00004)
German: Fetale Anomaliena, b
Latvian: Augļa patoloģijasa,b
German: • Die im Prüfplan zuvor festgelegte Analyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS (nicht zensiert hinsichtlich CA-125-Progression oder einer nicht im Protokoll festgelegten Behandlung [nonprotocol therapy; NPT]) ergibt beim Vergleich von CPB15+ mit CPP eine stratifizierte Hazard Ratio von 0,71 (95 % KI: 0,61 - 0,83; einseitiger Logrank p-Wert < 0,0001) mit einem medianen PFS von 10,4 Monaten im CPP-Arm und 14,1 Monaten im CPB15+-Arm.
Latvian: • pēc pētnieka vērtējuma, veicot protokolā definēto dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzi (rezultātus nekoriģējot pēc CA-125 progresēšanas vai protokolā neparedzētas terapijas [PNT]), tika konstatēta stratificēta riska attiecība 0,71 (95% TI 0,61-0,83, vienpusēja log rank testa p-vērtība < ,0001), salīdzinot CPB15+ grupu ar CPP grupu, dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna CPP grupā bija 10,4 mēneši, bet CPB15+ grupā 14,1 mēnesis;
German: Sekundäre Endpunkte Progressionsfreies Überleben - Primäranalyse6 Medianes PFS (Monate)1
Latvian: (p-vērtība5,8 = 0,0126) Sekundārie mērķa kritēriji Dzīvildze bez slimības progresēšanas saskaņā ar primāro analīzi6 Mediānā PFS (mēneši)1
German: Myokardinfarkte wurden bei bis zu 1,4 % der Patienten unter der Kombination Bevacizumab und Chemotherapie, verglichen mit bis zu 0,7 % unter Chemotherapie allein, berichtet.
Latvian: Tika ziņots par miokarda infarkta rašanos līdz 1,4% pacientu, kuri ārstēti ar bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,7% pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
German: Rektalblutung, Stomatitis, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Latvian: Taisnās zarnas asiņošana, stomatīts, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
German: In klinischen Studien zum Ovarialkarzinom wurden im Bevacizumab-Arm bei bis zu 1,8 % der Patienten Wundheilungsstörungen der Grade 3 - 5 beobachtet, im Vergleich zu 0,1 % der Patienten im Kontrollarm (NCI-CTCAE v.3).
Latvian: Olnīcu vēža klīniskajos pētījumos līdz 1,8% bevacizumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0,1% pacientu kontroles grupā, tika novērotas 3.-5. smaguma pakāpes brūču dzīšanas komplikācijas (NCI-CTCAE v.3).
German: Es darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mvasi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mvasi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Mvasi
Latvian: Cita informācija par Mvasi
German: Die erste Mvasi-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
Latvian: Pirmā Mvasi infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var ievadīt ātrāk, ja pirmās infūzijas panesamība ir laba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mvasi lietošanu?
German: Bei 39 % der Patienten, die Mvasi erhielten, sprach der Krebs auf die Behandlung an (128 von 328 Patienten) und bei 42 % der Patienten, die Avastin erhielten (131 von 314 Patienten).
Latvian: Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 39 % pacientu, kuri lietoja Mvasi (128 no 328 pacientiem), un 42 % pacientu, kuri lietoja Avastin (131 no 314 pacientiem).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mvasi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mvasi.
German: Dies bedeutet, dass Mvasi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Mvasi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Latvian: Deva ir no 5 līdz 15 mg uz ķermeņa masas kilogramu reizi divās vai trīs nedēļās atkarībā no ārstējamā vēža veida un citām lietotajām pretvēža zālēm.
German: Warum wurde Mvasi zugelassen?
Latvian: Kāpēc Mvasi tika apstiprinātas?