FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v klinični študiji, kontrolirani s placebom, izhodiščni očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при едно плацебо-контролирано клинично проучване, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс на изходното ниво.
Slovenian: 2 mg tableta - pakiranje s 7, 28 in 98 tabletami 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tableta - pakiranje s 7, 28, 84 in 98 tabletami
Bulgarian: Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg - опаковки по 7, 28, 84 и 98
Slovenian: Hude kožne neželene reakcije (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 8 mg tableta vsebuje 149,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка от 8 mg съдържа 149,0 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so pri številnih indikacijah poročali o samomorilnih mislih.
Bulgarian: Съобщават се случаи на суицидни идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти при няколко индикации.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fycompa
Bulgarian: Как да приемате Fycompa
Slovenian: Učinkov perampanela na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху човешкия фертилитет не е установен.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,5 mg perampanela.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 0,5 mg перампанел.
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Fycompa 2 mg, 4 mg филмирани таблетки
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s perampanelom, so poročali o agresiji in sovražnem vedenju.
Bulgarian: Съобщава се за агресивно и враждебно поведение при пациенти, получаващи терапия с перампанел.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarne ali s smrtnim izidom (pogostnost neznana, glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Във връзка с лечението с перампанел се съобщава (с неизвестна честота; вж. точка 4.8) за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или летални.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so ugotovili linearno razmerje med odmerkom in koncentracijami perampanela v plazmi.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден и пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден, при плацебо-контролираните клинични изпитвания, се открива линейна зависимост между дозата и плазмените концентрации на перампанел.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravila Fycompa ne uporabljajte pri nosečnicah.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434
Bulgarian: EMA/521229/2016
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fycompa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2, 4, 6, 8, 10 in 12 mg) in kot peroralna suspenzija (0,5 mg/ml za peroralno uporabo).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия (0,5 mg/ml, за прием през устата).
Slovenian: Peroralna suspenzija Fycompa se lahko jemlje s hrano ali brez nje in jo je treba vedno jemati enako (tj. vedno s hrano ali vedno brez nje).
Bulgarian: Пероралната суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).
Slovenian: Tablete Fycompa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje in se ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Bulgarian: Таблетките Fycompa могат да се приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fycompa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fycompa?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fycompa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fycompa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro jeter odmerek ne sme preseči 8 mg na dan.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да надвишава 8 mg дневно.
Slovenian: Glutamat je glavni spodbujevalni živčni prenašalec v živčnih celicah, ki lahko sproži in vzdržuje napade.
Bulgarian: Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в нервните клетки, който може да причини и поддържа пристъпи.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fycompa (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in zaspanost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Bulgarian: Всички пациенти приемат други антиепилептични лекарства.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fycompa večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fycompa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fycompa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fycompa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Priporočeni odmerek ob začetku zdravljenja je 2 mg na dan, če ga pa bolnik dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje za 2 mg na dan vse do največjega dovoljenega odmerka 12 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg дневно и ако се понася добре, лекарят може прогресивно да я повиши с по 2 mg/ден до максимална доза от 12 mg дневно.
Slovenian: Živčni prenašalci so naravno prisotne kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които пренасят импулси между нервните клетки.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fycompa glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fycompa, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se prav tako uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje primarno generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči (hujših napadov ali konvulzij, pri katerih lahko pride do nezavesti, padca, če je oseba v stoječem položaju, ter krčev in tresavice), povezanih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (epilepsijo brez znanega vzroka, za katero se šteje, da je genetskega izvora in prizadene celotne možgane).
Bulgarian: Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje peroralno enkrat dan pred spanjem.
Bulgarian: Fycompa се приема през устата веднъж дневно при лягане.
Slovenian: Pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih se je zdravilo Fycompa izkazalo kot učinkovito v študiji, v kateri je sodelovalo 164 bolnikov z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Bulgarian: За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
Slovenian: Podporni dokazi iz evidenc bolnikov, ki so jih zdravili do dve leti, kažejo, da se je učinek zdravila pri daljšem zdravljenju ohranil in da so pri nekaterih bolnikih odmerki do 12 mg pokazali določene koristi.
Bulgarian: Данните от пациенти, лекувани в продължение на две години, са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение, като някои пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.
Slovenian: Do sekundarne generalizacije pride, ko prekomerna električna dejavnost postopoma zajame celotne možgane.
Bulgarian: Когато прекомерната електрическа активност обхване целия мозък, настъпва вторична генерализация.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja zdravila Fycompa ni povsem znan, se meni, da zavira delovanje živčnega prenašalca glutamata.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на невротрансмитера глутамат.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Bulgarian: Fycompa се използва за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo za zdravilo Fycompa, uporabljeno sočasno z drugimi zdravili proti epilepsiji, dokazano, da dosledno zmanjšuje pogostost epileptičnih napadov in ne povzroča resne toksičnosti.
Bulgarian: CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка токсичност.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fycompa.
Slovenian: Zdravljenje se je začelo z 2-miligramskim odmerkom zdravila Fycompa, ki so ga v obdobju štirih tednov povečali na največji dovoljeni odmerek 8 mg, če so bolniki zdravilo dobro prenašali, nato pa dajanje zdravila nadaljevali nadaljnjih 13 tednov.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 2 mg Fycompa, като през следващите четири седмици тя постепенно се увеличава до максимум от 8 mg, ако се понася от пациента, след което лечението продължава още 13 седмици.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Fycompa v odmerkih od 4 mg do 12 mg učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pogostosti epileptičnih napadov.
Bulgarian: Fycompa в дози от 4 до 12 mg показва по-голяма ефективност от плацебо за намаляване на честотата на епилептичните пристъпи с парциално начало.
Slovenian: Tretja študija je pokazala znatno zmanjšanje pogostosti napadov samo pri bolnikih, ki so jemali 4- in 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ne pa pri bolnikih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Bulgarian: Третото проучване показва значително намаляване в честотата на пристъпите само при пациентите, приемащи Fycompa в дози от 4 и 8 mg, но не и при пациентите, приемащи доза от 2 mg.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fycompa bolnikom dajali največ 19 tednov v odmerkih 2, 4, 8 ali 12 mg na dan.
Bulgarian: В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fycompa izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Fycompa са установени в проучванията?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fycompa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fycompa, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je pogostost napadov upadla za vsaj 50 %.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в честотата на пристъпите.
Slovenian: Pri uravnavanju napadov parcialnega izvora so zdravilo Fycompa primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo 1 491 bolnikov, starejših od 12 let, z napadi parcialnega izvora, ki se niso odzivali na druga zdravila.
Bulgarian: За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fycompa
Bulgarian: Допълнителна информация за Fycompa:
Slovenian: Zdravilo Fycompa se lahko uporablja samo kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji.
Bulgarian: Fycompa трябва да се използва само като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.
Slovenian: Pri bolnikih s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi je bilo zdravilo Fycompa učinkovitejše od placeba: do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja pogostosti napadov je prišlo pri 47 od 81 (58 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fycompa, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, do takšnega zmanjšanja prišlo pri 29 od 81 (36 %) bolnikov.
Bulgarian: При пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa също е поефективен от плацебо: при 47 от 81 пациенти, приемащи Fycompa (58%), се наблюдава намаление от най-малко 50% на честотата на припадъците в сравнение с 29 от 81 (36%) от пациентите, приемащи сляпо лечение.
Slovenian: V prvi študiji je delež bolnikov, pri katerih je prišlo do najmanj 50-odstotnega upada pogostosti napadov, znašal 37,6 % pri bolnikih, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ter 36,1 % pri bolnikih, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 26,4 %.
Bulgarian: В първото проучване процентът на пациентите, при които се наблюдава спад от най-малко 50% в честотата на пристъпите е 37,6% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 12 mg, в сравнение с 26,4% при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Fycompa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fycompa?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fycompa, perampanel, je zdravilo proti epilepsiji.
Bulgarian: Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство.
Slovenian: Fycompa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino perampanel.
Bulgarian: Fycompa представлява лекарство, съдържащо активното вещество перампанел (perampanel).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fycompa odobreno?
Bulgarian: Защо Fycompa е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Fycompa so primerjali s placebom, pri čemer so ju dodajali bolnikovim obstoječim zdravilom proti epilepsiji.
Bulgarian: Fycompa е сравнен с плацебо като допълнение към текущо лечение за епилепсия.
Slovenian: V drugi študiji je najmanj 50-odstotni upad pogostosti napadov imelo 33,3 % bolnikov, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, in 33,9 % bolnikov, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 14,7 %.
Bulgarian: Във второто проучване 33,3 и 33,9% от пациентите, приемащи Fycompa в дози съответно от 8 и 12 mg, показват спад от наймалко 50% в честотата на пристъпите в сравнение с 14,7% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fycompa uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Fycompa?
Slovenian: Zdravilo Fycompa naj bi tako posledično z zaviranjem delovanja glutamata ustavilo pojav epileptičnih napadov.
Bulgarian: Смята се, че като блокира действието на глутамат, Fycompa спира настъпването на епилептични пристъпи и припадъци.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fycompa raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Fycompa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa?
Bulgarian: Какво представлява Fycompa?
Slovenian: Kako se zdravilo Fycompa uporablja?
Bulgarian: Как се използва Fycompa?
Slovenian: Kako zdravilo Fycompa deluje?
Bulgarian: Как действа Fycompa?
Slovenian: Država članica EU/EEA
Bulgarian: Страна членка EU/EEA
Slovenian: Neposredne ali dodatne koristi
Bulgarian: Косвени или допълнителни ползи
Slovenian: Ker zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, je bila zadeva 11. julija 2012 predložena odboru CVMP.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и поради това на 11 юли 2012 г. въпросът е отнесен до CVMP.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh predloženih podatkov je CHMP zaključil, da:
Bulgarian: Като взема предвид всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Slovenian: Referenčna država članica je Češka republika, vključenih pa je še 10 zadevnih držav članic: Avstrija, Danska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo.
Bulgarian: Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Великобритания.
Slovenian: Odbor je preučil, ali je na podlagi razpoložljivih informacij mogoče podati oceno tveganja za okolje ali pa bi bilo treba zagotoviti dodatne podatke.
Bulgarian: Комитетът разглежда дали оценката на риска за околната среда може да се извърши въз основа на наличната информация, или трябва да бъдат предоставени допълнителни данни.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Češka republika, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в полученото от Чешката република уведомление.
Slovenian: To vrednost so uporabili za nadaljnje izračune količnikov tveganja za vodne organizme.
Bulgarian: Тази стойност след това се използва в изчисленията на коефициентите на риска за водни организми.
Slovenian: Obvladovanje tveganja ali ukrepi za zmanjšanje tveganja
Bulgarian: Мерки за управление или за облекчаване на риска
Slovenian: Omenjeno kombinacijo zdravilnih učinkovin vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji za uporabo pri govedu, prašičih, psih in mačkah.
Bulgarian: Комбинацията от активни субстанции е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз за употреба при говеда, свине, кучета и котки.
Slovenian: Študije vpliva na kopenske organizme
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху сухоземната среда
Slovenian: Na podlagi vrednosti PECtla so izračunali tudi vrednosti PECpodtalnica in PECpovršinska voda.
Bulgarian: Въз основа на PECпочва стойността се изчисляват PECподпочвени води и PECповърхностни води.
Slovenian: Skladno s smernicami za farmacevtske proizvode s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005) so v oceni tveganja za okolje obravnavani učinki kombiniranega zdravila.
Bulgarian: Според насоките за фармацевтични продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) целта на оценката на риска за околната среда е да определи въздействието на комбинирания продукт.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, vlagatelja v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарния медицински продукт, видове животинските, начина на приложение, заявителя в държавите членки
Slovenian: Vodno okolje
Bulgarian: Водната среда
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom Skupine za usklajevanje.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Slovenian: • so študije o razgradnji amoksicilina in klavulanske kisline v tleh in adsorpciji/desorpciji amoksicilina v tleh, ki jih je predložil predlagatelj, sprejemljive;
Bulgarian: проучванията върху разграждането на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата и върху адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, предоставени от заявителя, са приемливи;
Slovenian: Ker predlagatelj ni ugotovil tveganja za okolje, ni predlagal nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: Заявителят не предлага никакви мерки за намаляване на риска, тъй като не открива каквито и да било рискове за околната среда.
Slovenian: Ker je bila za alge potrebna podrobnejša ocena, je predlagatelj predložil napredne modele za izračun PEC v površinski vodi (FOCUS).
Bulgarian: Необходима е допълнителна оценка за водорасли, следователно заявителят предоставя съвременни модели за PEC в повърхностните води (FOCUS).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nizozemska in Združeno kraljestvo izpostavila morebitna resna tveganja zaradi pomanjkljivih podatkov o razgradnji amoksicilina in klavulanske kisline v tleh ter adsorpciji/desorpciji amoksicilina v tleh, zaradi katerih ni bilo mogoče podati dokončne ocene tveganja za okolje.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Великобритания установяват потенциални сериозни рискове по отношение на липсата на данни за разграждането в почвата на амоксицилин и клавуланова киселина и адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, поради което оценката на риска за околната среда (ОРОС) не може да бъде извършена.
Slovenian: Tla
Bulgarian: Почва
Slovenian: Podatki o presnovkih, zbrani iz različnih javno dostopnih virov, kažejo, da ti ne predstavljajo tveganja za okolje (glede na trenutno metodologijo za oceno tveganja za okolje).
Bulgarian: Данните, събрани от различни публични източници за метаболити, показват, че няма рискове за околната среда (в съответствие с настоящата методика на ОРОС).