FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažná hypoglykemie může způsobit bezvědomí, záchvaty / křeče nebo smrt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av lavt blodsukker kan medføre bevisstløshet, kramper eller død.
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
Norwegian Bokmål: • Glidning av lårbeinhodets epifyseskiver og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi av lymfatisk vev (f.eks. tonsiller) som er forbundet med komplikasjoner, slik som snorking, søvnapné og kroniske effusjoner i mellomøret, er rapportert ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bublinky.
Norwegian Bokmål: Før du trekker kanylen ut av hetteglasset skal sprøyten sjekkes for luftbobler.
Czech: Pomalu stlačte píst stříkačky úplně dolů a ujistěte se, že jste aplikovali všechnu kapalinu.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte helt inn til du er sikker på at all væske er injisert.
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn gjennom gummiproppen på hetteglasset og skyv inn stempelet for å injisere luft i hetteglasset (se Figur 2).
Czech: Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiogram anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling med mekasermin.
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Norwegian Bokmål: Økning av vev ved injeksjonsstedet (hypertrofi) og blåmerker Dette kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Czech: Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml til flergangsbruk.
Czech: Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin bør avbrytes ved graviditet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Rychlost růstu (cm/rok) N Průměr (SD) 2,6 (1,7) 8,0
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) -3,4 (1,6) 1,7 (2,8) -0,0
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Norwegian Bokmål: Sukkerholdig drikke eller mat bør inntas.
Czech: Metabolismus kostí a minerálů
Norwegian Bokmål: Bein-/mineralmetabolisme
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, nedsatt funksjon av mitralklaff, nedsatt funksjon av trikuspidalklaff
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce ledvin, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin i barn med nedsatt nyrefunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer INCRELEX enn det som er anbefalt, kontakt lege umiddelbart.
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av adrenal medullær hyperplasi og feokromocytom ble observert i hannrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere (1 gang den kliniske eksponering med maksimal anbefalt human dose basert på AUC), og hos hunnrotter ved alle dosenivåer (0,3 ganger den kliniske eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Norwegian Bokmål: Før kanylen stikkes inn i hetteglasset, trekk sprøytestempelet tilbake for å dra luft inn i sprøyten tilsvarende den forskrevne dosen.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin*.
Czech: IGF-1 zvyšuje hustotu kostní tkáně.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Czech: Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer relatert til intrakraniell hypertensjon opphørte etter seponering.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Czech: Ve studiích karcinogeneze byla pozorována mimořádná mortalita v důsledku hypoglykemie navozené IGF-1.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet sekundært til IGF-1-indusert hypoglykemi ble observert i karsinogenitetsstudiene.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør gjennomgå regelmessige undersøkelser av øre, nese og hals og ved tegn på kliniske symptomer for å utelukke potensielle komplikasjoner, eller for å initiere relevant behandling.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden på din overarm, lår, mageregion eller seteregion.
Czech: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Norwegian Bokmål: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Mellomøreinfeksjoner er observert hos barn ved behandling med mekasermin.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Norwegian Bokmål: • Rapportering til lege dersom det oppstår halting eller klage på hofte- eller knesmerte slik at det kan undersøkes.
Czech: Časté: papiloedém
Norwegian Bokmål: Vanlige: Papilleødem
Czech: Metabolismus sacharidů
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
Czech: Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
Norwegian Bokmål: Skyv boblene ut med stempelet og trekk tilbake væske inntil du har den korrekte dosen (se Figur 6).
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu), bolesti uší a tekutina ve středním uchu byly pozorovány v průběhu léčby mekaserminem.
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap), øresmerter og væske i mellomøret er sett ved behandling med INCRELEX.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Czech: Lékař nebo optik může v průběhu léčby mekaserminem zaznamenat otok v zadní části oka (z důvodu zvýšeného tlaku v mozku).
Norwegian Bokmål: En hevelse på baksiden av øyet (på grunn av økt trykk inne i hjernen) kan muligens observeres av lege eller optiker under behandling med mekasermin.
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør ikke gis til ammende.
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er en human insulinliknende vekstfaktor-1 framstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
Norwegian Bokmål: INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 4 ml oppløsning.
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av karsinom i brystkjertel hos både hann- og hunnrotter ble observert i dyr behandlet med 10 mg/kg/dag (7 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er identifisert ved bruk av INCRELEX etter markedsføring.
Czech: Přitiskněte gázu nebo tampon (netřete)
Norwegian Bokmål: Figur B: Press med gas eller bomull (ikke gni)
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner i tilfeller med hypoglykemi.
Czech: Reakci v místě vpichu lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å endre injeksjonssted for hver injeksjon (rotasjon av injeksjonssted).
Czech: Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení brzlíku (specializovaný orgán imunitního systému).
Norwegian Bokmål: Forstørret thymus Forstørret thymus (et spesialisert organ i immunsystemet) er sett ved behandling med mekasermin.
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii (nízký krevní cukr).
Norwegian Bokmål: Akutt overdose kan føre til lavt blodsukker.
Czech: Po otevření
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd:
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Administreringen av INCRELEX skal utføres med bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Czech: Časté: bolest břicha
Norwegian Bokmål: Vanlige: Abdominale smerter
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har hemmende effekt på insulinsekresjonen.
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av keratoacanthoma i huden ble observert hos hannrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag (4 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Je nutno vyšetřit všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner å halte eller klager over hofte- eller knesmerter, bør undersøkes.
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Norwegian Bokmål: Kanyler og sprøyter må aldri deles med noen.
Czech: Jak se INCRELEX používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INCRELEX
Czech: Změny kůže a vlasů V souvislosti s léčbou mekaserminem bylo pozorováno ztluštění kůže a abnormální struktura vlasů.
Norwegian Bokmål: Hud- og hårforandringer Fortykket hud, føflekker og unormal hårstruktur er sett ved behandling med mekasermin.
Czech: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Norwegian Bokmål: Tel. + 370 37 337854
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp før du utvikler en alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: Místo vpichu se musí při každé injekci měnit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres for hver injeksjon.
Czech: Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Åttitre (83) av 92 pasienter var behandlingsnaive overfor INCRELEX ved basislinjen og 81 fullførte minst ett års behandling med INCRELEX.
Czech: - jestliže máte příznaky zvýšeného tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze), například změny vidění, bolesti hlavy, nevolnost a/nebo zvracení, je třeba vyhledat lékaře, který poradí, co dělat.
Norwegian Bokmål: - hvis du har symptomer på økt trykk i hjernen (intrakraniell hypertensjon), slik som synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data for bruk av mekasermin hos gravide kvinner.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby mekaserminem je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i tyroidea og ernæringsmangler bør korrigeres før oppstart av behandling med mekasermin.
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového prostředí
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du klargjør INCRELEX til injeksjon.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT INCRELEX
Czech: Mezi pacienty se závažnou primární IGFD patří pacienti s mutacemi receptoru GH (GHR) a signální dráhy post-GHR a s poruchami genu IGF-1; tito pacienti nemají nedostatek růstového hormonu, a proto se u nich nedá očekávat adekvátní odpověď na léčbu exogenním růstovým hormonem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 omfatter pasienter med mutasjoner i veksthormonreseptoren (GH reseptoren), i signalveien for veksthormonreseptoren og IGF-1 gendefekter.
Czech: namáhavé tělesné aktivitě) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt ved oppstart av INCRELEX-behandling inntil det er etablert en veltolerert INCRELEX-dosering.
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Norwegian Bokmål: • At INCRELEX bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit på grunn av dens insulinliknende glykemiske effekter.
Czech: INCRELEX je čirý a bezbarvý roztok k injekcím, dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou a těsnicím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: INCRELEX er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Norwegian Bokmål: Subkutane doser med mekasermin, vanligvis 60-120 g/kg to ganger daglig (BID), ble administrert til 92 pediatriske pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Oppkast, smerter i øvre del av abdomen
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Hodepine har forekommet ved behandling med mekasermin.
Czech: Objeví-li se u Vás záchvaty/křeče nebo bezvědomí, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp hvis du får kramper eller blir bevisstløs.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat INCRELEX
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av INCRELEX
Czech: Injekci přípravku INCRELEX aplikujte podle pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX slik du er blitt vist av legen.
Czech: Zažívací systém V souvislosti s léčbou mekaserminem se vyskytly bolesti břicha.
Norwegian Bokmål: Fordøyelsessystem Smerter i magen har forekommet ved behandling med mekasermin.
Czech: Méně časté: deprese, nervozita Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, závrať, třes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine Vanlige: Kramper, svimmelhet, skjelving
Czech: Na místě, kde se má provést vpich injekce, očistěte pokožku alkoholem nebo mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Bruk alkohol eller såpe og vann for å vaske huden der du skal sette injeksjonen.
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Norwegian Bokmål: Vanlige: Søvnapnésyndrom, hypertrofi av adenoid vev,
Czech: Mekasermin může snižovat hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan, slik som insulin, senke blodsukkeret.
Czech: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Norwegian Bokmål: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Czech: U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem nutný negativní těhotenský test. U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Alle fertile kvinner bør ha en negativ graviditetstest før behandling med mekasermin.
Czech: Hýždě
Norwegian Bokmål: Låret
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker INCRELEX.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen kan gjentas regelmessig.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Norwegian Bokmål: Legen kan diskutere resultatene med deg.
Czech: PPS = soubor podle protokolu
Norwegian Bokmål: PPS = per protokollsett
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Norwegian Bokmål: Relevansen av en slik mekanisme hos mennesker er uklar.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Omfanget av disse reduksjonene ble ikke ansett for å være klinisk relevant.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Det estimerte distribusjonsvolumet hos mennesker er 19 l.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du har med deg sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktsaft.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Norwegian Bokmål: Incresync skal tas én gang daglig.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Norwegian Bokmål: Toårige kliniske studier har vist at denne effekten opprettholdes.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er over 80 %.
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika".
Norwegian Bokmål: Begge disse gruppene av medisiner er "orale antidiabetika".
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er sterkt bundet til plasmaproteiner (>99 %).
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, kroppsvekt
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (n=303)
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til leger bør inneholde:
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Søvnvansker
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 26 (n=303)
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget eller noen tabletter, slik at legen vet nøyaktig hvilken medisin det er tale om.
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Czech: • Alergická reakce.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon.
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) Dávku je potřeba nastavit individuálně na základě aktuálního režimu léčby pacienta.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) Dosen skal individualiseres på grunnlag av pasientens gjeldende behandlingsregime.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette funnet er ukjent.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har større risiko for å bli gravide.
Czech: • pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Czech: MACE hlášené v kardiovaskulární studii Počet pacientů (%)
Norwegian Bokmål: MACE Rapportert i studie om kardiovaskulære utfall Antall pasienter (%)
Czech: (nekonečno; -0,35)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,35)
Czech: (S)-enanciomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Norwegian Bokmål: (S)-enantiomeren er ikke detekterbar ved terapeutiske doser.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Alogliptin er 20-30 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll skal overvåkes nøye.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Incresync skal ikke brukes i kombinasjon med insulin, da sikkerheten og effekten av denne kombinasjonen ikke er klarlagt.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Den absolutte biotilgjengeligheten for alogliptin er ca. 100 %.