FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tika uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII hüübimisfaktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rinnus, pearinglus (sh istumast või lamamast püsti tõustes), sügelev nõgeslööve, vilistav hingamine, iiveldus või minestamistunne.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis (tai skaitā tad, kad pieceļaties no sēdus vai guļus stāvokļa), niezoši izsitumi, sēkšana,nelabuma sajūta vai ģībonis.
Estonian: Kuidas Kovaltry välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kovaltry ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on hädavajalik eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora darbība plazmā).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karpidel.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] CITA
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce, kas satur ūdeni injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 venopunkcijas komplekts.
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Latvian: Kovaltry lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Estonian: Kovaltry tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süstli, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Latvian: Kovaltry jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, pilnšļirci, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Recepšu zāles.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine väga sage (PUP)* aeg-ajalt (PTP)*
Latvian: VIII faktora nomākšana ļoti bieži (IeNP) retāk (IeĀP)
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas vai krāsas maiņa.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Latvian: • alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens Šķīdinātājs ir dzidrs šķīdums.
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks).
Latvian: • vēnas punkcijas komplektu.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia sage
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jäääädikhape, süstevesi.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iepakojuma.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Latvian: Vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem, katrs satur: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce, kas satur ūdeni injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 venopunkcijas komplekts.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārāk mazu vai pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.
Latvian: 14. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Estonian: Lahusti on selge vedelik.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (kuram jāpaliek pievienotam flakonam).
Estonian: Ärge kasutage Kovaltry't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Latvian: Tas izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan ķirurģiskas iejaukšanās vai nelaimes gadījumu rezultātā.
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Latvian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Estonian: lahustiga;
Latvian: • drudzis;
Estonian: Kovaltry sisaldab naatriumi
Latvian: Kovaltry satur nātriju
Estonian: Ravi rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII hüübimisfaktorile.
Latvian: Ārstēšana ar rFVIII normalizē aPTT līdzīgi kā tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Estonian: Kuidas Kovaltry't manustamiseks ette valmistada Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Estonian: Hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahuse pulber ja lahusti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2000/3000 SV] CITA
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist viaaliadapteri abil filtreerida.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 250
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Latvian: Turot pilnšļirci ar šķīdinātāju vērstu uz augšuS satveriet virzuli kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 2000
Estonian: • eraldi kolvivars;
Latvian: • atsevišķu virzuli;
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Latvian: Cilvēkiem ar hemofiliju aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTT) ir pagarināts. aPTT noteikšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšana in vitro.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 500
Estonian: Ravim Kovaltry koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
Latvian: Kovaltry ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 3000
Estonian: Ilma arstiga konsulteerimata ärge suurendage verejooksu peatamiseks kasutatavat Kovaltry annust.
Latvian: Nepalieliniet Kovaltry devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Estonian: • üks süstel (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinder halli broombutüülkummisegust punnkorgiga)
Latvian: 3 000 SV) šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindru ar brombutilkaučuka aizbāžņiem)
Estonian: 29 RÜ/kg 54 RÜ/kg)
Latvian: 29 SV/kg 54 SV/kg)
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: 28 RÜ/kg 39 RÜ/kg)
Latvian: 28 SV/kg 39 SV/kg)
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehest juhiseid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Latvian: Pirms sagatavošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid tahkeid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Estonian: Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest, tuleb Kovaltry't süstida veeni 2 kuni 5 minuti jooksul.
Latvian: Kovaltry injicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kovaltry kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kovaltry EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Kovaltry kohta
Latvian: Cita informācija par Kovaltry
Estonian: Kovaltry alfaoktokog
Latvian: Kovaltry alfa oktokogs
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kovaltry ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kovaltry lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kovaltry võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kovaltry lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: See on ravimi Kovaltry Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kovaltry.
Estonian: Miks Kovaltry heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Kovaltry tika apstiprinātas?
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Kovaltry-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
Latvian: Arī atbalstošā pētījuma dati apstiprināja ieguvumus profilaktiskā ārstēšanā ar Kovaltry, samazinot asiņošanas epizožu skaitu.
Estonian: Mis on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kovaltry kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūrā ietilpstošā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kovaltry, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai Eiropas Savienībā.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kovaltry lietošanu.
Estonian: Kovaltry toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Latvian: Kovaltry aktīvā viela alfa oktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Estonian: Kovaltry tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Latvian: Kovaltry ir pierādīta efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā, tostarp asins zuduma novēršanā operācijas laikā, un tās var lietot visās vecuma grupās.
Estonian: Kuidas Kovaltry toimib?
Latvian: Kā Kovaltry darbojas?
Estonian: Kovaltry tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Latvian: Kovaltry iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kovaltryt kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Kovaltry lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.
Estonian: Teises uuringus osales 51 alla 12aastast last, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega ning kellel Kovaltry-ravi ajal oli samuti keskmiselt 3,8 verejooksu aastas (valdavalt seoses vigastustega).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīts 51 bērns līdz 12 gadu vecumam, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, kam arī novēroja vidēji 3,8 asiņošanas epizodes gadā terapijas laikā ar Kovaltry (galvenokārt saistībā ar traumām).
Estonian: Kovaltry-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).
Latvian: Vidējais aprēķinātais asiņošanas epizožu skaits terapijas laikā ar Kovaltry bija 3,8 asiņošanas epizodes gadā (galvenokārt locītavās).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Kovaltry kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ko novēro 1 pacientam no 1000 līdz mazāk kā 1 pacientam no 100 ārstēšanā ar Kovaltry, novēroja reti.
Estonian: Peale selle viib Kovaltry turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Kovaltry pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Kovaltry, būs jāveic pētījumi, lai veiktu zāļu drošības un efektivitātes izpēti pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, un jāsniedz papildu pierādījumi par Kovaltry drošību un efektivitāti un ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Estonian: Selle alusel lisati Kovaltry omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kovaltry zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Kui vajate Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kovaltry lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kovaltry kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Kovaltry priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kovaltry kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Kovaltry izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Kovaltry ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
Latvian: Aptuveni 70% novēroto asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu Kovaltry injekciju, un apmēram vēl 15% gadījumu reaģēja uz otro injekciju; atbildreakcija aptuveni 80% gadījumos tika raksturota kā laba vai teicama.
Estonian: Mis riskid Kovaltryga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kovaltry?
Estonian: Kui vajate Kovaltryga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kovaltry ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Kovaltry var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Estonian: Kovaltryt turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Latvian: Kovaltry ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Kovaltry on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Latvian: Kovaltry lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums) asiņošanas ārstēšanai un novēršanai.
Estonian: Kuidas Kovaltryt kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Kovaltry?
Estonian: Enne Kovaltry-ravi alustamist oli keskmine verejooksude arv 6,9 verejooksu aasta kohta.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar vidēji 6,9 asiņošanas epizodēm gadā pirms ārstēšanas ar Kovaltry.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par
Estonian: Kriptazen (halofuginoon)
Latvian: Kriptazen (halofuginons)
Estonian: Kriptazen (halofuginoon) EMA/878973/2018
Latvian: Kriptazen (halofuginons) EMA/878973/2018
Estonian: Ravimit antakse vastsündinud vasikatele üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
Latvian: Tās lieto jaundzimušiem teļiem vienreiz dienā vienu nedēļu.
Estonian: Lisateave Kriptazeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Latvian: Sīkāka informācija par Kriptazen ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.
Estonian: Kriptazeni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 8. veebruaril 2019.
Latvian: Kriptazen 2019. gada 8. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Estonian: Muu teave Kriptazeni kohta
Latvian: Cita informācija par Kriptazen
Estonian: Mis on Kriptazen ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Kriptazen un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kriptazeni võrreldavus ravimiga Halocur.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Kriptazen ir salīdzināmas ar Halocur.
Estonian: Kriptazeniga ravitud vastsündinud vasikate liha keeluaeg on 13 päeva.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no jaundzimušiem teļiem, kas ārstēti ar Kriptazen, ir 13 dienas.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole teada.
Latvian: Nav zināms, kā tieši halofuginons darbojas.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Kriptazen on veepõhine suukaudne lahus, mis sisaldab sama toimeainet ja muid koostisosi kui võrdlusravim.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Kriptazen ir iekšķīgi lietojams šķīdums uz ūdens bāzes un satur to pašu aktīvo vielu un citas sastāvdaļas, ko atsauces zāles.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Halocuri korral, ületab Kriptazeni kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Halocur gadījumā, Kriptazen ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Võrdlusravimiga Halocur on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Kriptazen korrata.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Halocur, un ar Kriptazen tie nav jāatkārto.