FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Están autorizados en la UE desde comienzos del decenio de 1990 para la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) y la prevención de problemas óseos en los pacientes con cáncer.
Finnish: Niillä on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1990-luvun alusta lähtien hyperkalsemian (veren kalsiumrunsaus) hoitoon ja syöpää sairastavien potilaiden luusto-ongelmien ehkäisyyn.
Spanish: En consecuencia, el 20 de septiembre de 2010, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido pidió al CHMP que emitiera un dictamen sobre los medicamentos que contenían bisfosfonatos y las fracturas atípicas por sobrecarga y sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 20. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon bifosfonaattia sisältävistä lääkkeistä ja epätyypillisistä rasitusmurtumista sekä siitä, säilytetäänkö näiden lääkkeiden myyntilupa, muutetaanko sitä tai peruutetaanko se väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Spanish: En consecuencia, se añadió una advertencia en la ficha técnica de los medicamentos que contienen ácido alendrónico en Europa.
Finnish: Tämän vuoksi koko Euroopassa alendronihappoa sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin lisättiin varoitus.
Spanish: El Comité coincidió en que esto podía estar relacionado con el mecanismo de acción de los bisfosfonatos, que podría retrasar la reparación de las fracturas por sobrecarga producidas de forma natural, aunque se desconoce el mecanismo exacto.
Finnish: Komitea katsoi, että tämä kenties liittyi bifosfonaattien vaikutustapaan, jonka vuoksi luonnollisesti syntyvien rasitusmurtumien paraneminen saattoi viivästyä, vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta.
Spanish: disponibles en la UE en forma de comprimidos y soluciones para perfusión (goteo en una vena) con diversos nombres comerciales y como genéricos2.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on saatavana tabletteina sekä infuusioliuoksina (tiputus suoneen) eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina2.
Spanish: • Los médicos que receten estos medicamentos para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis deberán evaluar con regularidad la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años de uso.
Finnish: • Näitä lääkkeitä osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon määräävien lääkäreiden on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti, etenkin viiden tai sitä useamman hoitovuoden jälkeen.
Spanish: El PhVWP también concluyó en ese momento que no podía descartarse la posibilidad de que el efecto pudiera ser un efecto de clase (es decir, común a todos los bisfosfonatos) y decidió proseguir con una revisión minuciosa del asunto.
Finnish: Tuolloin lääketurvatyöryhmä myös totesi, ettei voitu sulkea pois mahdollisuutta, että kyseessä olisi farmakologinen luokkavaikutus (kaikkia bifosfonaatteja koskeva vaikutus), ja päätti seurata läheisesti asiaa.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que las fracturas femorales atípicas probablemente sean un efecto de clase de los bisfosfonatos, pero que estas fracturas solo se producen en contadas ocasiones y los beneficios de los medicamentos que contienen bisfosfonatos siguen siendo mayores que sus riesgos.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka epätyypilliset reisiluunmurtumat ovat todennäköisesti bifosfonaattien lääkeluokkaan kuuluva vaikutus, tällaisia murtumia syntyy kuitenkin harvoin, ja että bifosfonaatteja sisältävien lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi.
Spanish: Se comercializan además desde la mitad del decenio de 1990 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace frágiles los huesos) y de la enfermedad de Paget (una enfermedad que causa deformidades óseas debido a un crecimiento anormal de los huesos).
Finnish: Niitä on ollut saatavana 1990-luvun puolivälistä alkaen osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) ja Pagetin luutaudin (sairaus, johon liittyvä luiden kasvu aiheuttaa luiden epämuodostumia) hoitoon.
Spanish: Los bisfosfonatos son ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico y ácido zoledrónico.
Finnish: Bifosfonaatteja ovat esimeriksi alendronihappo, etidronihappo, ibandronihappo, klodronihappo, neridronihappo, pamidronihappo, risedronihappo, tiludronihappo ja tsoledronihappo.
Spanish: La versión actualizada del Informe Público Europeo de Evaluación de los nueve medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por el procedimiento centralizado afectados por estos procedimientos de arbitraje (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ácido ibandrónico Teva, Vantavo y Zometa) puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Näihin lausuntomenettelyihin liittyvän yhdeksän bifosfonaatteja sisältävän lääkevalmisteen (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa) tämänhetkiset Euroopan julkiset arviointilausunnot ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de los bisfosfonatos continúan siendo mayores que sus riesgos, pero que deben añadirse advertencias del riesgo de fracturas femorales atípicas a la información sobre prescripción de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bifosfonaattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, mutta varoitus epätyypillisten reisiluunmurtumien riskistä on lisättävä kaikkiin bifosfonaattia sisältävien valmisteiden lääkemääräystietoihin Euroopan unionissa.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Potilaan on kaikissa kysymyksissä otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Spanish: El CHMP señaló también que estas fracturas tenían un patrón inconfundible en las radiografías y que podían estar relacionadas con el uso de bisfosfonatos, en especial durante el tratamiento a largo plazo en la osteoporosis.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että röntgenkuvissa näissä murtumissa oli ninenomainen malli ja että ne saattoivat liittyä bifosfonaattien käyttöön, etenkin sen pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosissa.
Spanish: En abril de 2010 el PhVWP señaló que se disponía entonces de datos adicionales procedentes de publicaciones e informes posteriores a la comercialización que indicaban que las fracturas atípicas por sobrecarga del fémur podían ser un efecto de clase.
Finnish: Huhtikuussa 2010 lääketurvatyöryhmä totesi, että käytettävissä oli nyt lisää julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella vaikutti siltä, että epätyypilliset reisiluunmurtumat saattoivat olla koko lääkeluokkaan kuuluva vaikutus.
Spanish: Los medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por procedimientos centrales afectados por estos arbitrajes son Aclasta y Zometa (ácido zoledrónico), Bondenza, Bonviva, Bondronat y Ácido ibandrónico Teva (ácido ibandrónico), y Adrovance y Fosavance (ácido aléndronico y vitamins D3).
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä hyväksytyt bifosfonaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita nämä lausuntomenettelyt koskevat, ovat Aclasta ja Zometa (tsoledronihappo), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandronihappo), sekä Adrovance ja Fosavance (alendronihappo ja vitamiini D3).
Spanish: El Comité advirtió que el número de informes de fracturas atípicas del fémur entre los consumidores de bisfosfonatos había aumentado desde la revisión de 2008.
Finnish: Komitea totesi, että ilmoitukset bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ilmenneistä epätavallisista reisiluun murtumista olivat lisääntyneet vuoden 2008 arviointiin verrattuna.
Spanish: caso de los bisfosfonatos utilizados en la osteoporosis, advertir a los médicos que revisen periódicamente el tratamiento, sobre todo después de cinco años o más de tratamiento.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa käytettävien bifosfonaattien osalta lääkäreitä on kehotettava arvioimaan hoitoa varsinkin viiden tai useamman hoitovuoden jälkeen.
Spanish: El CHMP examinó todos los informes de casos de fracturas por sobrecarga en pacientes tratados con bisfosfonatos, los datos relevantes de la bibliografía y los datos proporcionados por las empresas que fabrican bisfosfonatos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut kaikki bifosfonaateilla hoidettujen potilaiden rasitusmurtumia koskevat tapauskohtaiset selostukset julkaistun kirjallisuuden sekä bifosfonaatteja valmistavien lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen perusteella.
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo algún medicamento con bisfosfonatos deben ser conscientes del riesgo de fracturas atípicas del fémur.
Finnish: • Bifosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava selvillä siitä, että lääkkeen käyttöön liittyy epätyypillisen reisiluunmurtuman riski.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los bisfosfonatos?
Finnish: Miksi bifosfonaatteja arvioitiin?
Spanish: En 2008, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que el ácido alendrónico se asociaba a un mayor riesgo de fracturas atípicas del fémur (el hueso del muslo), que se producían con un traumatismo leve o sin traumatismo.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä totesi vuonna 2008, että alendronihappoon liittyi epätyypillisen reisiluunmurtuman riski, josta kehittyvä vaurio oli lievä, tai sitä ei kehittynyt lainkaan.
Spanish: • Los médicos que receten medicamentos con bisfosfonatos deben saber que ocasionalmente pueden producirse fracturas atípicas en el fémur (el hueso del muslo), especialmente después del uso a largo plazo.
Finnish: • Bisfosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että epätyypillisiä reisiluunmurtumia saattaa esiintyä harvakseltaan etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de los medicamentos que contienen bisfosfonatos a petición del Reino Unido y de la Comisión Europea, a raíz de los informes recibidos sobre un mayor riesgo de fracturas atípicas por sobrecarga del fémur relacionadas con estos medicamentos.
Finnish: Arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Euroopan komission pyynnöstä ilmoitusten perusteella, jotka koskivat reisiluun epätyypillisten rasitusmurtumien suurentunutta riskiä näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Spanish: Actúan inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células que intervienen en la destrucción del hueso.
Finnish: Osteoklastit ovat luukudoksen hävittämiseen osallistuvia soluja.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de septiembre de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. syyskuuta 2011.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille ja potilaille?
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y los pacientes puede encontrarse aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Spanish: 13 de septiembre de 2011 EMA/773261/2011 rev. 1 EMEA/H/A-31/1275
Finnish: EMA/773257/2011 Tark.1 EMEA/H/A-31/1275
Spanish: Los medicamentos que contienen dexrazoxano están autorizados para la prevención de los efectos cardiotóxicos en Austria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y Reino Unido con los siguientes nombres de fantasía: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar y Procard.
Finnish: Deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty sydämelle myrkyllisten vaikutusten ehkäisyyn seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del dexrazoxano.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut deksratsoksaanin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Spanish: El Comité también examinó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del dexrazoxano, incluidos los estudios publicados y los datos presentados por las empresas que comercializan los medicamentos.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon deksratsoksaanin turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien julkaistut tutkimukset sekä näitä lääkevalmisteita markkinoivien lääkeyhtiöiden toimittamat tiedot.
Spanish: • Puede encontrarse información sobre la dosis recomendada e información adicional sobre los riesgos asociados al dexrazoxano en la información sobre prescripción actualizada.
Finnish: • Tietoja suositellusta annostuksesta sekä lisää tietoa deksratsoksaaniin liittyvistä riskeistä on ajantasaistetuissa valmistetiedoissa.
Spanish: • Antes de decidir si utilizar dexrazoxano, los médicos deben sopesar los riesgos a corto y largo plazo asociados a este producto (por ejemplo, mielodepresión y posibilidad de LMA), junto con los posibles beneficios en relación con la protección del corazón.
Finnish: • Deksratsoksaanin käyttöä harkitessaan lääkäreiden on punnittava tähän lääkevalmisteeseen liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit (esimerkiksi myelosuppressio ja akuutin myelooisen leukemian mahdollisuus) suhteessa sydämen suojaamisesta saavutettavaan mahdolliseen hyötyyn.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisissa kysymyksissä.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Spanish: También se observó un aumento del riesgo de mielodepresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas) y de infección grave.
Finnish: Myös vaikean myelosuppression (tila, jossa luuydin ei voi tuottaa tarpeeksi verisoluja) ja vakavan infektion riskit olivat suurentuneet.
Spanish: El Comité señaló también que en un estudio realizado en pacientes con cáncer de mama, el dexrazoxano se asoció a un empeoramiento de la respuesta al tratamiento contra el cáncer, mientras que en otros estudios se evidenció un mayor riesgo de muerte en los primeros meses de tratamiento con dexrazoxano en una proporción entre dosis de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano por 1 parte de doxorubicina).
Finnish: Komitea totesi myös, että yhdessä rintasyöpäpotilaita käsittelevässä tutkimuksessa deksratsoksaani liittyi heikentyneeseen hoitovasteeseen syöpähoidoille, ja muut tutkimukset osoittivat, että riski kuolla deksratsoksaanihoidon ensimmäisten kuukausien aikana on suurentunut, kun annossuhde on 20:1 (20 osaa deksratsoksaania ja 1 osa doksorubisiinia).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medicamentos que contienen dexrazoxano, polvo para solución para perfusión, 500 mg EMA/773261/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee deksratsoksaania sisältäviä lääkkeitä, infuusiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg EMA/773257/2011
Spanish: • El dexrazoxano solo debe administrarse a pacientes adultos que hayan recibido una dosis acumulada mínima de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorubicina o 540 mg/m2 de epirubicina.
Finnish: • Deksratsoksaania tulee käyttää ainoastaan aikuisilla potilailla, jotka ovat jo saaneet pienimmän kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on 300 mg/m2 doksorubiinin osalta tai 540 mg/m2 epirubisiinin osalta.
Spanish: No se conoce del todo la forma en que el dexrazoxano protege el corazón, pero podría estar relacionada con el modo en el que medicamento se une a partículas de hierro cargadas que intervienen en los procesos que hacen que las antraciclinas sean tóxicas para el músculo cardíaco.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojaa sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, joiden vuoksi antrasykliinit muuttuvat sydänlihakselle myrkyllisiksi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que el dexrazoxano no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätelmänä on, ettei deksratsoksaania pidä käyttää lasten ja nuorten hoidossa.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medicamentos que contienen dexrazoxano, polvo para solución para perfusión, 500 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee deksratsoksaania sisältäviä lääkkeitä, infuusiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen dexrazoxano no superan los riesgos en niños y adolescentes, por lo que el medicamento no debe utilizarse en estos grupos de edad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lapsilla ja nuorilla deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja että lääkettä ei pidä käyttää näissä ikäryhmissä.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza en pacientes con cáncer para prevenir los efectos tóxicos en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos anticancerosos.
Finnish: Deksratsoksaania käytetään syöpäpotilailla ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia myrkyllisiä vaikutuksia, joita aiheutuu doksorubisiini- ja epirubisiini-nimisistä syöpälääkkeistä.
Spanish: Estas preocupaciones se basaron en estudios realizados en Estados Unidos en los que se notificaron casos de LMA y SMD en niños con enfermedad de Hodgkin y casos de LMA en pacientes con cáncer de mama que recibían dexrazoxano.
Finnish: Nämä huolenaiheet perustuivat Yhdysvalloissa tehtyihin tutkimuksiin, joissa oli ilmoitettu Hodgkinin tautia sairastavilla lapsilla ilmenneistä AML- ja MDS-tapauksista.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkeivalmistekomitean johtopäätökset?
Spanish: El uso de dexrazoxano debe estar contraindicado en niños y adolescentes.
Finnish: Deksratsoksaanin käytön on oltava vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Spanish: El Comité señaló que existían pruebas de daños graves en niños tratados con dexrazoxano.
Finnish: Komitea totesi, että deksratsoksaania saaneille lapsille aiheutuneesta vakavasta haitasta oli näyttöä.
Spanish: Los estudios mostraron una triplicación del riesgo de nuevos cánceres, como LMA y SMD.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että AML:n ja MDS:n kaltaisten uusien syöpien kehittymisen riski oli kolminkertaistunut.
Spanish: El Comité también ha formulado recomendaciones para modificar los resúmenes de las características del producto (RCP) de los medicamentos que contienen dexrazoxano.
Finnish: Komitea on myös antanut suosituksia deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin tehtävistä muutoksista.
Spanish: La Agencia francesa para la regulación de medicamentos expresó su preocupación por que el dexrazoxano pudiera estar relacionado con un mayor riesgo de dos tipos de cáncer: leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD).
Finnish: Ranskan lääkevirasto toi esiin huolenaiheen siitä, että deksratsoksaani voisi liittyä suurentuneeseen riskiin saada jokin seuraavista syövistä: akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Spanish: El uso de dexrazoxano debe limitarse a las pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico que hayan recibido anteriormente una cierta cantidad de doxorubicina y epirubicina.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö on rajoitettava pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastaviin aikuisiin potilaisiin, jotka ovat jo saaneet tietyn määrän doksorubisiinia ja epirubisiinia.
Spanish: • El dexrazoxano solo debe utilizarse en pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico.
Finnish: • Deksratsoksaania on käytettävä ainoastaan pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Spanish: Además de la restricción del uso del medicamento, el CHMP ha recomendado una reducción de la proporción entre dosis de 10:1 con doxorubicina (la proporción entre dosis sigue siendo de 10:1 con epirubicina) en los adultos y ha incluido en el RCP más información sobre los datos que se conocen actualmente acerca de los riesgos de los medicamentos que contienen dexrazoxano.
Finnish: Lääkkeen käyttöä koskevan rajoituksen lisäksi lääkevalmistekomitea on suositellut aikuisten potilaiden hoidossa pienempää annossuhdetta (10:1) doksorubisiinin kanssa (epirubisiinin osalta annossuhde on edelleen 10:1).
Spanish: reguladora de medicamentos del Reino Unido compartía estas preocupaciones y pidió al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación entre beneficio y riesgo de dexrazoxano y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen dexrazoxano debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto yhtyi näihin huolenaiheisiin ja pyysi lääkevalmistekomitealta deksratsoksaanin hyöty-riskisuhteen täydellistä arviointia ja lausuntoa siitä, onko deksratsoksaania
Spanish: Los beneficios del dexrazoxano no son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla deksratsoksaanin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: ¿Qué es dexrazoxano?
Finnish: Mitä deksratsoksaani on?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de dexrazoxano?
Finnish: Miksi deksratsoksaania arvioitiin?
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Finnish: Viite: EMEA/CHMP/319054/2008
Spanish: Londres, 26 de junio de 2008 Doc.
Finnish: Lontoo, 26 kesäkuuta 2008
Spanish: Los cinco medicamentos han sido autorizados por las autoridades sanitarias de los Estados miembros.
Finnish: Kaikki viisi lääkettä ovat jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten hyväksymiä.
Spanish: • la reducción de la dosis máxima recomendada a 3 mg al día;
Finnish: • suositeltavan enimmäisannoksen pienentäminen 3 mg:aan päivässä;
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkkeiden määrääjille?
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31
Finnish: Arvionti suoritettiin ns. 31 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti
Spanish: • Si los pacientes o sus cuidadores tienen alguna pregunta o duda, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos potilailla tai heidän hoitajillaan on kysyttävää tai huolenaiheita, heidän pitäisi keskustella lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa.
Spanish: Al no disponer de información suficiente, el Comité no pudo recomendar una contraindicación similar para la lisurida.
Finnish: Komitean käytettävissä ei ollut riittävästi tietoja, jotta se olisi voinut suositella vastaavaa vasta-aihetta lisuridille.
Spanish: 1 Remisión realizada en interés de la Comunidad de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artikla, yhteisön edun mukainen lausuntomenettely.
Spanish: La dosis de bromocriptina debe limitarse también a 30 mg diarios.
Finnish: Lisäksi bromokriptiinin päiväannos pitäisi rajoittaa 30 mg:aan.
Spanish: Cuando afecta a las válvulas del corazón, puede causar problemas al riego sanguíneo del corazón y finalmente producir insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
Finnish: Kun sitä ilmenee sydänläpissä, se voi johtaa ongelmiin verenkierrossa sydämen ympärillä ja lopulta sydämen vajaatoimintaan (sydämen kyvyttömyyteen pumpata riittävästi verta verenkiertoon).