FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Quinidine : l'administration de quinidine 300 mg une fois par jour les jours 1 et 4 et trois fois par jour les jours 2 et 3 avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 3 a augmenté de respectivement 77 % et 85 % l'ASC0-24 et la Cmax de l'edoxaban.
Dutch: • Kinidine: Eenmaal daags kinidine 300 mg op Dag 1 en 4 en driemaal daags op Dag 2 en 3, met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 3, verhoogde respectievelijk de AUC van edoxaban gedurende 24 uur met 77% en Cmax met 85%.
French: Critère principal
Dutch: Primair eindpunta
French: Chez les patients des deux groupes de traitement par edoxaban, la dose était diminuée de moitié en présence d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min), poids faible (≤ 60 kg) ou traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp (vérapamil, quinidine, dronédarone).
Dutch: Bij proefpersonen in beide behandelingsgroepen met edoxaban werd hun dosis gehalveerd wanneer een of meer van de volgende klinische factoren aanwezig waren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) of gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers (verapamil, kinidine, dronedarone).
French: Décès toutes causes (évalués par le comité d'adjudication) par sous-groupes de fonction rénale (edoxaban versus warfarine) : ClCr de 30 à 50 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,81 (0,68 ; 0,97)] ; ClCr > 50 et < 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,87 (0,75 ; 1,02)] ; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 1,15
Dutch: Mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) per subgroep van nierfunctie (edoxaban versus warfarine): CrCL 30 tot ≤ 50 ml/min [HR (95% BI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 tot < 80 ml/min [HR (95% BI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% BI): 1,15 (0,95; 1,40)].
French: Le risque relatif (IC à 99 %) des critères composites prédéfinis pour la comparaison de l'edoxaban 60 mg à warfarine était de 0,87 (0,76 ; 0,99) pour les AVC, EES et décès de cause CV, de 0,89 (0,78 ; 1,00) pour les MACE et de 0,90 (0,80 ; 1,01) pour les AVC, EES et décès toutes causes.
Dutch: De voorgespecificeerde samengestelde eindpunten voor de vergelijking van de behandelingsgroep van 60 mg edoxaban met warfarine voor beroerte, SEE en CV-mortaliteit was HR (99% BI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00), en beroerte, SEE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak 0,90 (0,80; 1,01).
French: Option par voie parentérale : arrêter le traitement par Lixiana et administrer un anticoagulant par voie parentérale et l'AVK au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Dutch: Parenterale optie: Stop met Lixiana en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'edoxaban 60 mg a amélioré significativement, comparativement à la warfarine, le bénéfice clinique net (premier AVC, EES, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,83 ; 0,96) ; p = 0,0024].
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek was er een significante verbetering in het netto klinische resultaat (eerste beroerte, SEE, ernstige bloeding, of mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak; mITT-populatie, totale onderzoeksperiode) ten gunste van edoxaban, HR (95% BI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, wanneer 60 mg edoxaban behandelingsgroep werd vergeleken met warfarine.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lixiana.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez le traitement anticoagulant parentéral (par exemple héparine) au moment de la prochaine prise prévue de Lixiana.
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
French: Critère principala
Dutch: Primair eindpunt
French: • Vérapamil : l'administration de vérapamil 240 mg une fois par jour pendant 11 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 10 a augmenté d'environ 53 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Dutch: • Verapamil: Eenmaal daags verapamil 240 mg gedurende 11 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 10 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban met ongeveer 53%.
French: Chez les patients présentant une EP (avec ou sans TVP), une récidive d'ETEV a été observée chez 47 patients (2,8 %) traités par l'edoxaban et 65 patients (3,9 %) traités par la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,73 (0,50 ;
Dutch: Voor proefpersonen die PE vertoonden (met of zonder DVT), hadden 47 (2,8%) proefpersonen op edoxaban en 65 (3,9%) proefpersonen op warfarine een herhaalde VTE [HR (95% BI): 0,73 (0,50; 1,06)].
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES COMPRIMÉS DE 30 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 30 MG
French: > 50 et ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71 ; 1,10) > 70 et ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 3,08 0,93 (0,72 ; 1,21) > 90 et ≤ 110 927 29
Dutch: ≥ 30 tot ≤ 50 1.302 96 > 50 tot ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 tot ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 tot ≤ 110 927 29 > 110 tot
French: Affections vasculaires Autres hémorragies
Dutch: Bloedvataandoeningen Overige hemorragie
French: Élévation des gamma-glutamyl-transférases
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
French: Bien que le traitement par l'edoxaban ne nécessite pas de surveillance de routine, l'effet de l'anticoagulation peut être estimé par un dosage quantitatif étalonné de l'activité anti-facteur Xa, ce qui peut être utile dans des situations particulières lorsque la connaissance de l'exposition à l'edoxaban peut aider à la décision clinique, par exemple, en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Deze evaluatie kan zinvol zijn in uitzonderlijke situaties, waarbij kennis van blootstelling aan edoxaban kan bijdragen aan het nemen van klinische beslissingen, zoals bijv. bij overdosering en spoedoperatie (zie ook rubriek 4.4).
French: Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Lixiana (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Dutch: Anti-FXa-activiteit volgens categorie van CrCL Tabel 12 hieronder geeft voor elke indicatie de anti-factor Xa-activiteit van edoxaban volgens categorie van CrCL.
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables rapportés chez les patients présentant une FANV ou un ETEV
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE Systeem/orgaanklasse
French: Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 7 012)
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 7.012)
French: • Kétoconazole : l'administration de kétoconazole 400 mg une fois par jour pendant 7 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 4 a augmenté de respectivement 87 % et 89 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Dutch: • Ketoconazol: Eenmaal daags ketoconazol 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 4 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 87% en 89%.
French: Affections cardiaques Hémorragie péricardique
Dutch: Hartaandoeningen Pericardhemorragie
French: RR (IC à 95 %)
Dutch: HR (95% BI)
French: Lixiana doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Lixiana (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: De
Dutch: Naar
French: Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Dutch: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
French: Arrêter le traitement par Lixiana et commencer le traitement par l'anticoagulant non AVK au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Dutch: Stop met Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
French: Chaque comprimé pelliculé de 15 mg contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
French: • anomalies du bilan hépatique ;
Dutch: • Abnormale leverbloedtestwaarden
French: Lixiana doit être pris une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen
French: Lixiana 15 mg : chaque comprimé contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
Dutch: Lixiana 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
French: Comprimés pelliculés de 60 mg : comprimés pelliculés ronds de couleur jaune (10,5 mm de diamètre) portant la mention « DSC L60 » gravée.
Dutch: Filmomhulde tablet van 60 mg: gele, ronde filmomhulde tabletten (10,5 mm diameter) met "DSC L60" gegraveerd.
French: La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (voir rubrique 5.1).
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTE) De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban na aanvankelijk gebruik van parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen (zie rubriek 5.1).
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Lixiana et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Dutch: In verband met een mogelijk hoger risico op bloedingen dient men voorzichtig te zijn met de gelijktijdige toediening van Lixiana met acetylsalicylzuur (ASA) bij oudere patiënten (zie rubriek 4.5).
French: Selon les données cliniques, une réduction de la dose n'est pas nécessaire en cas d'administration concomitante d'edoxaban avec la quinidine, le vérapamil ou l'amiodarone (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met kinidine, verapamil of amiodaron is verlaging van de dosis op basis van klinische gegevens niet nodig (zie rubriek 4.2).
French: Chaque comprimé pelliculé de 60 mg contient 60 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 60 mg bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
French: • Érythromycine : l'administration d'érythromycine 500 mg quatre fois par jour pendant 8 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 7 a augmenté de respectivement 85 % et 68 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Dutch: • Erytromycine: Viermaal daags erytromycine 500 mg gedurende 8 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 7 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 68%.
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags.
French: EMA/344182/2017 EMA/H/C/002629
Dutch: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
French: Les saignements peuvent survenir sur toutes les parties du corps et peuvent être graves, voire fatals.
Dutch: Bloedingen kunnen op elke plaats optreden en kunnen ernstig of zelfs fataal zijn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lixiana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lixiana.
French: L'EPAR complet relatif à Lixiana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lixiana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets ont été étudiés dans le cadre d'une étude principale portant sur plus de 21 000 patients pendant une durée moyenne de 2,5 ans.
Dutch: De effecten werden onderzocht in één hoofdstudie waarbij meer dan 21 000 patiënten gedurende gemiddeld 2,5 jaar betrokken waren.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lixiana, le 19 juin 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lixiana verleend.
French: La thrombine est indispensable pour la coagulation sanguine.
Dutch: Trombine is essentieel voor de bloedstolling.
French: Lixiana est disponible sous forme de comprimés (15, 30, et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Lixiana is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lixiana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le traitement est poursuivi tant que les bénéfices sont supérieurs au risque de saignement, ce qui dépend de la maladie traitée et des facteurs de risque existants.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang het voordeel hiervan groter is dan het risico op bloedingen, wat afhankelijk is van de aandoening die wordt behandeld en van eventuele bestaande risicofactoren.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lixiana.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lixiana.
French: Malgré un risque accru de saignement des muqueuses (tissus qui recouvrent les cavités corporelles telles que le nez, l'intestin et le vagin), le comité a estimé que le risque pouvait être géré grâce à des mesures appropriées.
Dutch: Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.
French: En ce qui concerne la sécurité, le risque global de saignements graves tels qu'un saignement dans le cerveau a été réduit par comparaison avec la warfarine, bien que la différence soit moins marquée lorsque le traitement par la warfarine est bien géré.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het risico op ernstige bloedingen zoals hersenbloedingen lager in vergelijking met warfarine, hoewel er minder verschil kan zijn als de behandeling met warfarine goed wordt geleid.
French: Des épisodes supplémentaires ont été observés chez 130 patients sur 4 118 recevant de l'edoxaban (3,2 %) et chez 146 patients sur 4 122 recevant de la warfarine (3,5 %).
Dutch: Verdere episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten die edoxaban kregen (3,2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten die warfarine kregen
French: Lixiana est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
Dutch: Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
French: Pourquoi Lixiana est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Lixiana goedgekeurd?
French: Elle réalisera également une étude des effets du médicament chez les patients atteints de fibrillation atriale et ayant une bonne fonction rénale.
Dutch: Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ni chez les patients traités par un autre anticoagulant.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, noch bij patiënten die al met een ander antistollingsmiddel worden behandeld.
French: Une première embolie systémique ou un premier AVC est survenu chez 182 patients recevant des doses standard de Lixiana et chez 232 patients recevant de la warfarine, ce qui correspond à des taux annuels de ces évènements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement.
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Lixiana kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat overeenkomt met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
French: La société qui commercialise Lixiana fournira aux médecins prescripteurs du médicament du matériel éducatif ainsi que des cartes de surveillance aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et la façon de les prendre en charge.
Dutch: Het bedrijf dat Lixiana in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
French: Lixiana contient le principe actif edoxaban.
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.
French: Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'AVC a été utilisée, une embolie ou un AVC causé par la formation de caillots sanguins a été observé chez 143 patients recevant Lixiana (0,9 %) et 157 patients recevant de la warfarine (1 %).
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Lixiana kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
French: Les doses doivent être diminuées de moitié chez les patients présentant une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale ou un poids faible, ou chez les patients qui prennent également certains médicaments (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'edoxaban de l'organisme.
Dutch: De dosis dient te worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie of een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die ook bepaalde geneesmiddelen (zogeheten 'P-gp-remmers') gebruiken die de verwijdering van edoxaban uit het lichaam kunnen verstoren.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'AVC ou d'embolie systémique parmi les patients chaque année.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage beroertes of systemische embolieën onder de patiënten per jaar.
French: Toutefois, les bénéfices pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale étant moins évidents chez les patients présentant des taux de clairance de la créatinine élevés (bonne fonction rénale), des études supplémentaires ont été jugées nécessaires.
Dutch: De trend dat deze voordelen ter preventie van een beroerte bij atriumfibrillatie minder duidelijk zijn bij patiënten met een hoge creatinineklaring (goede nierfunctie) werd echter geacht verder onderzoek nodig te maken.
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque tels que: antécédents d'AVC, hypertension artérielle, diabète, insuffisance cardiaque, ou âge supérieur ou égal à 75 ans;
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die een of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant présenté un autre épisode de TVP ou d'embolie pulmonaire pendant la période de l'étude.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat nog een episode van DVT of longembolie had tijdens de onderzoeksperiode.
French: Les résultats chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale tendaient à être meilleurs que ceux des patients dont la fonction rénale était normale.
Dutch: Er was sprake van een trend naar betere resultaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten van wie de nierfunctie normaal was.
French: Pour le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Lixiana s'est également avéré aussi efficace que la warfarine, dans une étude portant sur plus de 8 200 patients.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Lixiana in een studie onder meer dan 8 200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lixiana?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lixiana in?
French: Quels sont les bénéfices de Lixiana démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Lixiana tijdens de studies te hebben?
French: • pour prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) (causé par la formation de caillots sanguins dans le cerveau) et l'embolie systémique (formation de caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur).
Dutch: • ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en van systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
French: Lixiana ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des saignements, une maladie du foie qui affecte la coagulation sanguine, une hypertension artérielle élevée non contrôlée ou une maladie qui augmente le risque de saignements majeurs.
Dutch: Lixiana mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lixiana (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: saignement au niveau de la peau et des tissus mous, saignements de nez (épistaxis) et vaginaux.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lixiana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, neusbloedingen (epistaxis) en vaginale bloedingen.
French: Lixiana s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir l'AVC et l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
Dutch: Lixiana bleek even werkzaam als het standaardantistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
French: Une adaptation posologique peut également être effectuée chez les patients qui passent d'un autre médicament anticoagulant à Lixiana.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Lixiana en andere antistollingsmiddelen.