FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Bulgarian: Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Bulgarian: С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Bulgarian: храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за разрешаване в ЕС
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
Bulgarian: Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sevelamer carbonate Winthrop са установени в проучванията?
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop?
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва?
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Sevelamer carbonate Winthrop, вижте листовката.
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop:
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
English: Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Bulgarian: Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба?
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Bulgarian: Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop?
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Bulgarian: Как действа Sevelamer carbonate Winthrop?
English: ATC code: J05AR17.
Bulgarian: ATC код: J05AR17.
English: Effect is unknown.
Bulgarian: Ефектът не е известен.
English: None of the changes was considered clinically relevant.
Bulgarian: Никоя от промените не се счита за клинично значима.
English: Descovy contains two active substances:
Bulgarian: Descovy съдържа две активни съставки:
English: The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 3 са изброени по системо-органен клас и честота.
English: If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Descovy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
English: Adults: one tablet each day, with or without food
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, със или без храна
English: As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Descovy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
English: Descovy may interact with other medicines.
Bulgarian: Descovy може да взаимодейства с други лекарства.
English: You should not take Descovy with medicines containing:
Bulgarian: Не трябва да приемате Descovy с лекарства, съдържащи:
English: Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Bulgarian: Поради това, същите проблеми могат да се наблюдават, ако Descovy се прилага с трети нуклеозиден аналог.
English: Descovy can cause dizziness.
Bulgarian: Descovy може да причини замаяност.
English: Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Bulgarian: По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да покажете какво лекарство сте приели.
English: Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Descovy трябва да се приема перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Descovy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Descovy трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: 5 Study conducted with Descovy.
Bulgarian: 5 Проучването е проведено с Descovy.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF до седмица 48.
English: The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Descovy при деца на възраст 11 години или по-малко все още не е проучена.
English: Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg.
English: It is important not to miss a dose of Descovy.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Descovy.
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Bulgarian: Емтрицитабин е демонстрирал нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
English: What Descovy is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Descovy и за какво се използва
English: Once you start taking Descovy, look out for:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Descovy, следете за:
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и, когато е необходимо, да се приложи лечение.
English: Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Bulgarian: Трето средство в схемата на лечение на HIV (вж. точка 4.5)
English: This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Това се налага, защото едно от активните вещества на това лекарство се отделя в кърмата.
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Descovy след завършване на диализата.
English: While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Descovy, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Descovy или на неговите съставки при бременни жени.
English: • Use effective contraception while taking Descovy.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Descovy.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Bulgarian: б Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
English: 102.4 (38.9)b
Bulgarian: 102,4 (38,9)б
English: Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Descovy включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172).
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят.
English: There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с фертилитета, от употребата на Descovy при хора.
English: If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Descovy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Descovy.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Descovy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
English: Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Descovy и други лекарствени продукти
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
Bulgarian: 21 април 2016 г.
English: If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Bulgarian: Ако имате хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Descovy.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечението с Descovy.
English: 1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Bulgarian: Когато са дадени дози, това са дозите, използвани в клиничните проучвания за взаимодействия от типа
English: Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по класа на третото средство в предишната им схема на лечение.
English: • Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да не Ви предпише Descovy, ако вирусът Ви има K65R мутация.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарстволекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
English: The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Descovy при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg, все още не са установени.
English: • If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
English: The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Descovy или със съставките на Descovy като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални взаимодействия от типа „лекарстволекарство“, които може да възникнат с Descovy.
English: No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Bulgarian: Липсват данни, за да бъдат дадени препоръки за дозировката при деца под 18 години с терминален стадий на бъбречна болест.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFR от 30 до 49 ml/min.
English: Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Bulgarian: Descovy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при тези пациенти.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”.
English: Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Затова Descovy не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Bulgarian: Стойностите за 50% ефективна концентрация (ЕС50) на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 μM.
English: When your supply of Descovy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на антиретровирусното лечение.
English: Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Bulgarian: Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за размножаването на вируса.
English: The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Bulgarian: Средната найниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Descovy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при участници с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
English: Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибирал реакцията на глюкуронидация на не-специфичен UGT субстрат in vitro.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин не се повлиява, когато емтрицитабин се прилага с храна.
English: Dose Descovy according to the concomitant antiretroviral (see section 4.2).
Bulgarian: Дозирайте Descovy според съпътстващите антиретровирусни средства (вж. точка 4.2).
English: Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Descovy или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
English: On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Descovy трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
English: Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Bulgarian: Спирането на приема на Descovy може сериозно да повлияе на успеха на бъдещо лечение.
English: Medicinal product by therapeutic areas1
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области1
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания на продукти, съдържащи F/TAF, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: Do not breast-feed during treatment with Descovy.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Descovy.
English: Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Bulgarian: Descovy трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Descovy не е установена при тези популации.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 4.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Bulgarian: Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Descovy трябва да се прилага, както е посочено в Таблица 1.
English: Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с нито една от съставките на Descovy.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
English: Emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
English: The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Bulgarian: Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност към елвитегравир в интегразата, са развили и мутации, свързани с резистентност към емтрицитабин в ОТ.