FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για αυξημένη αιμορραγία, περιλαμβανομένων των αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρωση σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β στους οποίους χορηγούνται αναστολείς της πρωτεάσης.
Polish: Istnieją doniesienia o zwiększonym krwawieniu, włącznie z samoistnymi krwiakami skóry i krwawieniem do stawów u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteaz.
Greek: Μια μικρή ποσότητα κρυστάλλων, δεν επηρεάζει τη δραστικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου σας.
Polish: Niewielka liczba kryształków nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo leku dla dziecka.
Greek: Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.
Polish: Leki te mogą obniżać skuteczność leku Aptivus.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση, ζάλη, ή υπνηλία θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Polish: Pacjenci, u których występują zmęczenie, zawroty głowy lub senność powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Greek: Η δόση για τα παιδιά δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 ml (500 mg) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
Polish: Dawka dla dziecka nie powinna przekraczać 5 ml (500 mg) dwa razy na dobę.
Greek: Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Polish: Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Greek: Τα παρακάτω κλινικά στοιχεία προέρχονται από την ανάλυση των στοιχείων στις 48 εβδομάδες των εν εξελίξει μελετών (RESIST-1 και RESIST-2) κατά τη μέτρηση των επιδράσεων στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και του αριθμού των CD4 κυττάρων.
Polish: Następujące dane kliniczne zostały uzyskane z 48-tygodniowego materiału badawczego z trwających prób klinicznych (RESIST-1 i RESIST-2), podczas których mierzono wpływ na poziom w osoczu HIV RNA i liczbę komórek CD4.
Greek: Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z produktem Aptivus na podstawie badań klinicznych i z doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek:
Greek: Το Aptivus παρέχεται σε φιάλες που περιέχουν 120 καψάκια.
Polish: Lek Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.
Greek: Με βάση τα στοιχεία της μελέτης συνδυασμένης αγωγής όπου η AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP 1A2) μειώθηκε κατά 43% το tipranavir με ριτοναβίρη αναμένεται να μειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniu typu „koktajl", w którym AUC kofeiny (substratu CYP1A2) było zmniejszone o 43%, oczekuje się, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, spowoduje zmniejszenie stężenia teofiliny.
Greek: Υψηλότερες δόσεις καρβαμαζεπίνης (>200 mg) μπορεί να οδηγήσουν σε ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Wyższe dawki karbamazepiny (>200 mg) mogą powodować jeszcze większe zmniejszenie stężenia typranawiru w osoczu (patrz punkt 4.4).
Greek: Από κλινικά δείγματα υγιών εθελοντών και HIV-οροθετικών ασθενών που έλαβαν tipranavir χωρίς ριτοναβίρη, το μέσο κλάσμα του tipranavir που δεν ήταν δεσμευμένο στο πλάσμα ήταν παρόμοιο και στους δύο πληθυσμούς (υγιείς εθελοντές 0.015%  0.006%˙ HIV-οροθετικοί ασθενείς 0.019%  0.076%).
Polish: W próbkach uzyskanych od zdrowych ochotników oraz od HIV-pozytywnych pacjentów, którzy otrzymywali typranawir bez rytonawiru, średnia niezwiązana frakcja w osoczu była podobna w obydwu populacjach (zdrowi ochotnicy 0,015%  0,006%; HIV-pozytywni pacjenci 0,019%  0,076%).
Greek: Μελέτες δέσμευσης πρωτεΐνης έχουν δείξει ότι η αντιϊική δραστικότητα του tipranavir μειώνεται κατά μέσο όρο ως 3.75 φορές παρουσία ανθρώπινου ορού.
Polish: Badania nad wiązaniem z białkami wykazały, że przeciwwirusowe działanie typranawiru zmniejsza się średnio o 3,75-krotnie w obecności surowicy ludzkiej.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus ενδείκνυται για: - παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Polish: Aptivusroztwór doustny jest wskazany do stosowania u: -dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν συνταγογραφούνται οι αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5) σιλντεναφίλη ή βαρντεναφίλη σε ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować, przepisując inhibitory fosfodiesterazy (PDE5) syldenafil lub wardenafil pacjentom otrzymującym produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης με HIV-1.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Aptivus lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą nadal zachorować na oportunistyczne infekcje lub inne komplikacje związane z zakażeniem HIV-1.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Greek: Ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, που περιλαμβάνει: - κνίδωση - εξάνθημα με επίπεδα ή ανώμαλης επιφάνειας κόκκινα σημάδια - ευαισθησία στον ήλιο έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς που λάμβαναν Aptivus.
Polish: Lekka lub umiarkowana wysypka, w tym: - pokrzywka - wysypka z płaskimi lub wypukłymi małymi czerwonymi plamkami - uczulenie na światło słoneczne była zgłaszana u około 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Aptivus.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με πόσιμο διάλυμα 95 ml και διατίθεται με διαυγή από του στόματος σύριγγα από πολυπροπυλένιο των 5 ml, κάλυμμα της σύριγγας από HDPE και διαυγή προσαρμογέα φιάληςσύριγγας από LDPE.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę zawierającą 95 ml roztworu doustnego i jest zaopatrzone w strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, z przejrzystego polipropylenu, nasadkę na strzykawkę z HDPE oraz łącznik butelka-strzykawka z przejrzystego LDPE.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aptivus περιέχουν αλκοόλη (7% αιθανόλη, δηλ. 100 mg ανά καψάκιο ή έως 200 mg ανά δόση) και μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις παρόμοιες με της δισουλφιράμης όταν συγχορηγούνται με δισουλφιράμη ή άλλα φάρμακα τα οποία επιφέρουν αυτή την αντίδραση (π.χ. μετρονιδαζόλη).
Polish: Kapsułki miękkie produktu Aptivus zawierają w swoim składzie alkohol (7% etanolu, tj. 100 mg w kapsułce lub do 200 mg w dawce), co może wywołać reakcję disulfiramową, w przypadku przyjmowania produktu Aptivus z disulfiramem lub z innymi lekami mogącymi wywołać ten typ reakcji (np. metronidazol).
Greek: Σε σχέση με τις μεταλλάξεις στα κωδικόνια 33, 82, 84 και 90 περίπου το 4 % δεν είχε καθόλου μεταλλάξεις, το 24 % είχε μεταλλάξεις στα κωδικόνια 82 (λιγότερο από 1 % των ασθενών είχαν τη μετάλλαξη V82L) και 90, 18 % είχαν μεταλλάξεις στα κωδικόνια 84 και 90 και 53 % είχαν τουλάχιστον μια βασική μετάλλαξη στο κωδικόνιο 90.
Polish: Pod względem mutacji w kodonach 33, 82, 84 i 90 u około 4% pacjentów mutacje nie występowały, u 24% mutacje występowały w kodonie 82 (u mniej niż u 1% pacjentów występowała mutacja V82L) i w kodonie 90, u 18% pacjentów mutacje występowały w kodonach 84 i 90, a u 53% pacjentów występowała co najmniej jedna mutacja kluczowa w kodonie 90.
Greek: Δε συνιστώνται δόσεις φλουκοναζόλης > 200 mg / ημέρα.
Polish: Nie zaleca się stosowania flukonazolu w dawkach >200 mg/dobę.
Greek: Εάν είστε μεγαλύτερος/η από 65 ετών ο γιατρός σας θα σας συστήσει προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Aptivus μαλακά καψάκια και θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat lekarz zachowa ostrożność przepisując lek Aptivus kapsułki miękkie i będzie ściśle monitorować przebieg leczenia.
Greek: Η χρήση του Aptivus θα πρέπει να καθορίζεται από γονοτυπικό ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι δυνατό) και από το ιατρικό ιστορικό.
Polish: Stosując produkt Aptivus należy kierować się wynikami testów genotypowych lub fenotypowych (gdy są dostępne) oraz historią leczenia.
Greek: Για τις 48 εβδομάδες, ο συνδυασμένος μέσος χρόνος αποτυχίας της αγωγής και για τις δύο μελέτες ήταν 115 ημέρες στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη και 0 ημέρες στο συγκριτικό σκέλος (καμία απόκριση στην αγωγή αποδόθηκε στην ημέρα 0).
Polish: Łączny 48-tygodniowy średni czas do niepowodzenia leczenia dla obu badań wynosił 115 dni w grupie, w której stosowano typranawir razem z rytonawirem i 0 dni w grupie porównawczej (nie przypisano żadnej odpowiedzi na terapię do dnia 0).
Greek: Η δραστικότητα της P-gp αναστέλλεται σημαντικά μετά την πρώτη δόση, αλλά υπήρχε μία ήπια επαγωγή στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Aktywność P-gp jest silnie hamowana po podaniu pierwszej dawki, ale w stanie stacjonarnym obserwowano niewielką indukcję.
Greek: Το tipranavir αποτελεί έναν μη-πεπτιδικό αναστολέα της πρωτεάσης του HIV-1 ο οποίος αναστέλλει την αντιγραφή του ιού με το να αποτρέπει την ωρίμανση των ιικών σωματιδίων.
Polish: Typranawir jest niepeptydowym inhibitorem proteazy HIV-1 i powoduje zahamowanie replikacji wirusa poprzez niedopuszczanie do dojrzewania cząstek wirusa.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 95 ml (1 φιάλη) Από του στόματος σύριγγα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 95 ml roztworu doustnego (1 butelka) Strzykawka doustna
Greek: Εφόσον το tipranavir δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοδιάλυση δεν είναι πιθανό να είναι ευεργετική για σημαντική απομάκρυνση του φαρμάκου.
Polish: Ponieważ typranawir silnie wiąże się z białkami, dializoterapia nie jest skuteczna w usunięciu tego leku w sposób znaczący.
Greek: 3)˙ η μέση αρχική τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4.79 και 4.80 log10 αντίγραφα/ml, αντίστοιχα, (με διακύμανση 2.34 - 6.52 και 2.01-6.76 log10 αντίγραφα/ml).
Polish: 3); średnia początkowa zawartość w osoczu HIV-1 RNA wynosiła odpowiednio 4,79 i 4,80 log10 kopii/ml (zakres 2,34-6,52 i 2,01-6,76 log10 kopii/ml).
Greek: Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της συνολικής καρβαμαζεπίνης δεν αναμένεται να έχει κλινικές συνέπειες.
Polish: Nie oczekuje się, aby zwiększenie wartości parametrów farmakokinetycznych całkowitej karbamazepiny miał następstwa kliniczne.
Greek: Η θεραπεία με Aptivus δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τιμές ASAT ή ALAT προ θεραπείας 5 φορές μεγαλύτερες του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου (ULN) μέχρι η αρχική τιμή ASAT/ALAT να σταθεροποιηθεί σε λιγότερο από 5Χ ULN, εκτός αν το πιθανό όφελος αιτιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii produktem Aptivus u pacjentów, u których przed leczeniem aktywności AspAT i AlAT przekraczały 5-krotnie górną granicę normy (ULN, ang. Upper Limit Normal) aż do momentu ustabilizowania początkowych aktywności AspAT/AlAT na poziomie poniżej 5 x ULN, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają podjęcie ewentualnego ryzyka.
Greek: Διάμεσος προηγούμενων PIs *Ασθένειες που ορίζονται από τον AIDS
Polish: Mediana liczby wcześniej stosowanych PI * Choroba określona jako AIDS (ADI, ang. AIDS defining illness)
Greek: Όπως αποδείχτηκε κατά την εκτίμηση διαφορετικών δόσεων σε 113 HIV- οροαρνητικούς υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές η ριτοναβίρη αυξάνει την AUC0-12h, Cmax και Cmin και μειώνει την κάθαρση του tipranavir.
Polish: Jak zademonstrowano w badaniu z zastosowaniem różnych dawek u 113 HIVnegatywnych, zdrowych ochotników obu płci, rytonawir zwiększa AUC0-12h, Cmax i Cmin oraz zmniejsza klirens typranawiru.
Greek: Εάν προσδιορισθεί άλλη αιτία (π.χ. ιός οξείας ηπατίτιδας A, B ή C, νόσος της χοληδόχου κύστεως, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), τότε η επανέναρξη της αγωγής με Aptivus θα πρέπει να εξετασθεί όταν οι τιμές ASAT/ALAT θα έχουν επιστρέψει στα επίπεδα γραμμής βάσης του ασθενούς.
Polish: Jeżeli zostanie wykryta inna przyczyna (np. ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, choroba pęcherzyka żółciowego, inne produkty lecznicze), można rozważyć wznowienie terapii produktem Aptivus w momencie, gdy AspAT/AlAT powrócą do wartości wyjściowych.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η παρακολούθηση αυξημένων τιμών των ηπατικών ενζύμων (ALAT/ASAT).
Polish: W przypadku tych pacjentów należy wziąć pod uwagę monitorowanie zwiększonych aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Greek: Η απορρόφηση του tipranavir στους ανθρώπους είναι περιορισμένη, αν και η απόλυτα ποσοτικοποιημένη απορρόφηση δεν είναι εφικτή.
Polish: Wchłanianie typranawiru u ludzi jest ograniczone, jednak nie jest znana całkowita ilość wchłanianego leku.
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι η κύρια ισομορφή του CYP που σχετίζεται με το μεταβολισμό του tipranavir.
Polish: Badania metabolizmu przeprowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, iż CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP zaangażowanym w metabolizm typranawiru.
Greek: Μειώσεις της δόσης της ριφαμπουτίνης κατά τουλάχιστον 75% της συνηθισμένης 300mg/ημέρα συνιστώνται (δηλαδή εναλλακτικά 150 mg ανά ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 75% zwykłej dawki 300 mg/dobę (tj. 150 mg co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu).
Greek: Η ριτοναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας της CYP 3Α4 και επομένως επηρεάζει τα φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Polish: Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A4, przez co ma wpływ na leki metabolizowane przez ten enzym.
Greek: Προτού πάρετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές και εάν υπάρχουν κρύσταλλοι ή άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
Polish: Przed zażyciem produktu Aptivus należy sprawdzić, czy roztwór doustny jest klarowny oraz czy na dnie butelki występują kryształki lub inne cząsteczki.
Greek: Στα ούρα, το αμετάβλητο tipranavir βρέθηκε σε ίχνη (0.5% της ραδιενέργειας στα ούρα).
Polish: W moczu niezmieniony typranawir był wykrywany w ilościach śladowych (0,5% radioaktywności w moczu).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 60 ημέρες.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.
Greek: Συνολική καρβαμαζεπίνη = συνολική καρβαμαζεπίνη και εποξεϊκή καρβαμαζεπίνη (και τα δύο είναι φαρμακολογικά δραστικά τμήματα)
Polish: *Karbamazepina całkowita = karbamazepina i epoksykarbamazepina (obie są farmakologicznie czynne).
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με τους αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή χορηγήθηκε εκ νέου εάν η αγωγή είχε διακοπεί.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków leczenie inhibitorami proteaz było kontynuowane lub przywrócone, jeżeli zostało wcześniej zaprzestane.
Greek: Στον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) υπάρχει κωδικοποιημένη μία ασπαρτυλπρωτεάση η οποία είναι θεμελιώδης για το διαχωρισμό και την ωρίμανση των πρόδρομων ιικών πρωτεϊνών.
Polish: Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV-1) koduje proteazę aspartylową, która jest niezbędna do podziałów i dojrzewania proteinowych prekursorów cząstek wirusa.
Greek: Τα κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν και έδειξαν μια ≥ 10πλάσια μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir περιείχαν 8 ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονταν με το tipranavir.
Polish: W wyizolowanych wirusach, które wykazywały zmniejszoną ≥ 10-krotnie wrażliwość na typranawir, znajdowało się 8 lub więcej mutacji związanych z typranawirem.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα: - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus, - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε - στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.
Polish: Trudne może być rozróżnienie: - czy działania niepożądane są powodowane przez lek Aptivus - czy działania niepożądane są powodowane przez inne przyjmowane leki - czy są powikłaniami zakażenia HIV.
Greek: Μέχρι να αντικατασταθεί η φιάλη, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τις συνήθεις δόσεις του πόσιμου διαλύματος.
Polish: Do czasu wymiany butelki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki roztworu doustnego.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (δείτε πληροφορίες προϊόντος της κλαριθρομυκίνης και της ριτοναβίρης).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawek (patrz informacje o leku dotycząca klarytromycyny i rytonawiru).
Greek: To tipranavir είναι υπόστρωμα του P-gp, ένας ασθενής αναστολέας του P-gp και εμφανίζεται να είναι επίσης και ένας πιθανός ενεργοποιητής του Pgp.
Polish: Typranawir jest substratem P-gp, słabym inhibitorem P-gp i wydaje się, że jest także silnym induktorem P-gp.
Greek: Δόσεις ριτοναβίρης χαμηλότερες από 200 mg δύο φορές την ημέρα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθώς μπορεί να μεταβάλλουν το προφίλ αποτελεσματικότητας του συνδυασμού.
Polish: Nie należy stosować dawek rytonawiru mniejszych niż 200 mg dwa razy na dobę, ponieważ mogą one zmieniać profil skuteczności połączenia leków.
Greek: Το tipranavir αναστέλλει τον αναδιπλασιασμό σε εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 και στελέχη κλινικά απομονωμένα σε οξεία μοντέλα μόλυνσης Τ-κυττάρων, με τη δραστική συγκεντρώση 50% και 90% (EC50 και EC90) να κυμαίνεται από 0.03 έως 0.07 µM (18-42 ng/ml) και 0.07 έως 0.18 μΜ (42-108 ng/ml), αντιστοίχως.
Polish: Typranawir hamuje replikację laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 oraz wyizolowanych szczepów klinicznych w modelach ostrych zakażeń komórek T, przy stężeniach skutecznych 50% i 90% (EC50 i EC90) zawierających się odpowiednio pomiędzy 0,03 do 0,07 µM (18-42 ng/ml) i od 0,07 do 0,18 µM (42-108 ng/ml).
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή
Polish: Pacjenci nie poddawani wcześniej leczeniu
Greek: Απομονωθέντα στελέχη με μεταβολή > 3 έως 10 φορές έχουν μειωμένη ευαισθησία· Απομονωθέντα στελέχη με μεταβολές > 10 φορές είναι ανθεκτικά.
Polish: Wyizolowane szczepy z początkową krotnością zmian od >3 do 10 charakteryzują się zmniejszoną wrażliwością; wyizolowane szczepy z >10-krotnymi zmianami są oporne.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι περισσότερο από ένα πολύ λεπτό στρώμα κρυστάλλων στη βάση της φιάλης ή αβεβαιότητα σχετικά με την ποσότητα των παρατηρούμενων κρυστάλλων, η φιάλη θα πρέπει να επιστραφεί για αντικατάσταση το συντομότερο δυνατό.
Polish: Jeżeli na dnie butelki występuje grubsza warstwa kryształków lub zachodzi wątpliwość co do ich ilości, butelkę należy jak najszybciej wymienić.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Greek: Περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος (N=1), δυσφαγία (Ν=1) και επιγαστρική δυσφορία (N=1).
Polish: W tym ból brzucha (n=1),utrudnienie połykania (n=1) i dolegliwości w nadbrzuszu (n=1).
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 15
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15
Greek: Εάν το Aptivus συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας, όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση το δεύτερο πρόσωπο που χρησιμοποιείται στο κείμενο αφορά το παιδί σας).
Polish: Jeśli Aptivus został przepisany dziecku, należy przyjąć, że wszelkie informacje zawarte w tej ulotce są skierowane do tego dziecka (i do jego opiekuna).
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να θηλάζει το μωρό γιατί είναι πιθανό το μωρό να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: Twoje dziecko nie może karmić swojego dziecka piersią, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HIV przez mleko.
Greek: Μία φαρμακοδυναμική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η χορήγηση της λοπεραμίδης και του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, δεν προκαλεί κάποια κλινικά αξιόλογη μεταβολή στην αναπνευστική ανταπόκριση προς το διοξείδιο του άνθρακα.
Polish: Badania u zdrowych ochotników nad interakcjami farmakodynamicznymi dowiodły, że jednoczesne stosowanie loperamidu i produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, nie powoduje istotnych klinicznie zmian w reakcji oddechowej na dwutlenek węgla.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο και απαιτεί ειδική προσοχή, ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Polish: Profil interakcji produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, jest złożony i konieczna jest szczególna ostrożność, zwłaszcza podczas stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Ο πλέον άφθονος μεταβολίτης του στα κόπρανα, με 4.9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα (3.2% της δόσης), ήταν ένας υδρόξυμεταβολίτης του tipranavir.
Polish: Głównym metabolitem występującym w kale stanowiącym 4,9% radioaktywności (3,2% dawki), był metabolit hydroksylowy typranawiru.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aptivus ενδείκνυνται για: - εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους - ενήλικες
Polish: Lek Aptivus w postaci kapsułek miękkich jest wskazany do stosowania u: - młodzieży w wieku 12 lat i starszych - dorosłych
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Greek: Προπαφαινόνη Μετοπρολόλη (λαμβανόμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια) Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Polish: Metoprolol (stosowany w niewydolności serca) Nie przeprowadzono badań interakcji
Greek: Μεταβολικό προφίλ του tipranavir
Polish: Profil metaboliczny typranawiru
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla twojego dziecka.
Greek: Σε μια παιδιατρική κλινική μελέτη, η συχνότητα των εξανθημάτων (όλων των βαθμών, κάθε αιτιολογίας) κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες ασθενείς.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci częstość występowania wysypki (wszystkie stopnie nasilenia, wszystkie przyczyny) w ciągu 48 tygodni leczenia była wyższa niż u pacjentów dorosłych.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής σε ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Produkt Aptivus należy stosować wyłącznie jako część aktywnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów, u których nie można zastosować innych rodzajów terapeutycznych.
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 8, οι ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονταν από το πρωτόκολλο της αρχικής έλλειψης ιολογικής απόκρισης είχαν την επιλογή να διακόψουν τη θεραπεία και να μεταπηδήσουν στο tipranavir με ριτοναβίρη σε μια ξεχωριστή roll-over μελέτη.
Polish: Po upływie 8 tygodni pacjenci z grupy otrzymującej lek porównawczy, którzy spełniali określone w protokole kryteria dotyczące początkowego braku odpowiedzi wirusologicznej, mieli możliwość przerwania leczenia i otrzymywania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, w odrębnym badaniu.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν οι συνδυασμοί μεταλλάξεων, οι οποίοι μπορούν να επιδράσουν αρνητικά στην ιική ανταπόκριση στο Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Na początku leczenia należy wziąć pod uwagę połączenia mutacji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na odpowiedź wirusologiczną na produkt Aptivus podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 5.1).
Greek: Η AUC του tipranavir για διάστημα 12 ωρών χορήγησης δόσεων ήταν κατά μέσο όρο 851 ± 309 μΜ•h (CL=1.15 l/h) για θηλυκούς ασθενείς και 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) για αρσενικούς ασθενείς.
Polish: Wartość AUC typranawiru w okresie ponad 12-godzinnej przerwy między dawkami wynosiła 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) u kobiet i 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) u mężczyzn.