FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Bulgarian: Следва това, че въпреки че могат да се изкажат опасения относно това дали плеуромутилините ще останат единственият антимикробен клас, показан при дизентерия при свинете, от друга страна употребата на линкомицин срещу щамове с умерена чувствителност е възможно да допринася за развитието на резистентност към плеуромутилините чрез ко-селектиране.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Bulgarian: Предупрежденията в кратката характеристика на продукта, които да информират потребителя относно този статут на резистентност, не се приемат за достатъчни мерки за смекчаване на този риск, най-вече поради липсата на критерии за интерпретиране и стандартизирани методи за изследване на чувствителността.
English: Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Bulgarian: Въпреки това има индикации (от лабораторни клинични проучвания) за клинична ефикасност срещу E. coli, локализирана и придобита през респираторния тракт, и срещу микоплазми, които са вътреклетъчни инфекции.
English: Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Bulgarian: България Kepro B.V. Maagdenburgstraat
English: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Bulgarian: Alcobendas 28108 Spain
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Bulgarian: Всички показания и инструкции за дозиране, които отговарят на системна превенция при здрави животни или на фиксирани антимикробни нива във вода за пиене, са свързани с вариабилни и неконтролирани антимикробни експозиции и трябва да бъдат изтрити от литературата за продукта.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Въпреки това наличните in vitro данни за чувствителност предполагат, че очакваната полза е значително понижена поради бързо и широко разпространено повишение на MIC при B. hyodysenteriae.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност демонстрират, че комбинацията линкомицин-спектиномицин е активна срещу Lawsonia intracellularis.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Bulgarian: Когато вече са одобрени следните целеви видове, трябва да бъдат приложени карентните срокове по-долу:
English: AVICO AE
Bulgarian: PROVET AE
English: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Bulgarian: Изглежда, че това представлява по-малка част от щамовете; това също така се основава на оскъдни данни и на няколко приблизителни оценки и няма ясна клинична гранична стойност, която да е установена до сега.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Bulgarian: Линкомицинът е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза.
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Bulgarian: CVMP счита, че очевидното повишение на стойностите на MIC в европейските изолати на B. hyodysenteriae по отношение на щамовете от див вид повлиява на оценката на съотношението полза/риск за оценяваната група продукти, тъй като това не е взето предвид при повечето от наличните проучвания за клинична ефикасност, които са проведени по време на разработването на продукта.
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Bulgarian: Всякаква друга употреба на продукта, различна от тази под формата на прах за употреба във вода за пиене, носи риск от неуспех на лечението и развитие на резистентност в патогенните и коменсалните бактерии чрез ненужно или незадоволително излагане на антимикробни агенти и не се компенсира от демонстрирана полза.
English: The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Bulgarian: Типичният дозов режим в тези проучвания включва първа фаза от около 150 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло дневно и втора фаза от около 50 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло дневно.
English: No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Bulgarian: Не са предоставени данни, които да подкрепят приложението на премикс за медикаментозен фураж при пилета.
English: This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Bulgarian: Тази ниска доза за продължителен период носи висок риск от селекция на антимикробна резистентност при патогенните и коменсалните бактерии и от неуспех на лечението.
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки за дизентерия при свине, причинена от Brachyspira hyodysenteriae или от друг бактериален вид, различен от този, посочен в показанията.
English: In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Bulgarian: В допълнение спектиномицинът е полярен и не преминава лесно мембрани, за да се разпредели в интрацелуларния компартмент.
English: 2 Km Paiania-Spata Av
Bulgarian: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
English: Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
Bulgarian: Плеуромутилините също споделят с линкозамидите припокриващи се участъци на захващане към рибозомния пептидил тарнсферазен център и има възникнали мултирезистентни щамове (към плеуромутилини, макролиди и линкозамиди).
English: There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Bulgarian: Има само слаби доказателства, че ефектът върху инфекцията с L. intracellularis би бил по-добър спрямо този от самостоятелните субстанции и съответните роли на линкомицин и спектиномицин в контекста на илеит при прасета не е установена добре.
English: It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
Bulgarian: Счита се, че показанията, които са свързани с дизентерията при свинете, причинена от B. hyodyenteriae и свързаните с него патогени, не са достатъчно добре подкрепени и че употребата на продуктите при тези условия носи риск от неуспех на лечението, който от своя страна е свързан с риск от допълнителна селекция на резистентност и ко-селектиране.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Bulgarian: Механизмът, по който се прилага спектиномицин перорално, действа на патогените на системно ниво, въпреки че слабото абсорбиране не е напълно изяснено и може да разчита частично на непреки ефекти върху чревната флора.
English: Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид високите нива на in vitro резистентност на B. hyodysenteriae и в по малка степен на възможните свързани патогени, заедно с ограниченията на наличните клинични данни, изглежда, че в настоящата ситуация комбинацията може да остане ефективна само в малка част от практическите ситуации и няма добре установен критерий за интерпретация или стандартизиран метод за изследване, който да позволява на потребителя да предвиди ефикасността срещу B. hyodysenteriae.
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Bulgarian: Спектиномицинът е активен също срещу Salmonella spp., като и двете съединения са активни срещу Campylobacter spp.
English: A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Bulgarian: Серия от стари проучвания, които използват модели с провокиране, демонстрират ефикасност за комбинацията, приложена във вода за пиене при пилета, инфектирани с M. gallisepticum и/или E. coli, или с M. synoviae.
English: Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika s.r.o.
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Bulgarian: Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Bulgarian: Представено е едно едноцентрово проучване, касаещо приложението във фуража, което демонстрира полезен ефект в случай на пролифелативна ентеропатия при свине, но то използва самостоятелно линкомицин при висока доза в сравнение с тази, използвана в комбинацията.
English: Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на засегнатия клас продукти срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността.
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Bulgarian: Макролидът тилозин е близък с линкозамидите и се свързва с припокриващ се участък от рибозомите.
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Bulgarian: Няколко чревни патогена при прасета могат да бъдат свързани с инфекции с B. hyodysenteriae и представляват цели за спектиномицина.
English: No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Bulgarian: Не са предоставени допълнителни данни в рамките на това сезиране, които да подкрепят показания при видовете домашни птици, различни от пилета.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насочвания към видове домашни птици, различни от пилета.
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Bulgarian: Въпреки това някои епидемии от заболяването все още биха могли да бъдат лекувани с достатъчна ефикасност при настоящата практическа ситуация, рисковете от неуспех на лечението и забавяне на ефективната терапия с плеуромутилини води до високи нива на in vitro резистентност и висока несигурност по отношение на свързания клиничен изход и се счита, че превишават клиничната полза при малцинство от полевите епидемии.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че са налични лекарствени формули за приложение във вода за пиене, които са препоръчани за по-кратки курсове на лечение на базата на достатъчни данни за ефикасност, се счита, че общото съотношение полза/риск за премиксите медикаментозни фуражи и прахове за приложение с фуража, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно и следователно лицензите за употреба на тези продукти трябва да бъдат оттеглени.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Bulgarian: При E. coli значителна част от щамовете демонстрират високи стойности за MIC (минимални инхибиторни концентрации) срещу комбинацията линкомицин-спектиномицин и могат да бъдат клинично резистентни, въпреки че не е определена гранична стойност.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Bulgarian: 1 по член 34 от Директива 2001/82/ЕО информацията за продукта е хармонизирана за Linco-Spectin 100, прах за приложение във вода за пиене за прасета и пилета, съдържащ 222 mg линкомицин/g и 444,7 mg спектиномицин/g.
English: Linco-Spectin 100, powder for oral solution
Bulgarian: Linco-Spectin 100, powder for oral
English: The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Bulgarian: Наличните in vitro данни за чувствителността показват, че спектиномицин и линкомицин могат да действат синергично при микоплазмите при птици, например M. gallisepticum.
English: The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
Bulgarian: Приложението на комбинацията от линкомицин и спектиномицин с фуража за животни към настоящия момент се препоръчва при сравнително ниски дози за продължителни периоди (приблизително 1 до 2,5 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло (което е между 10 и 25% от дневната доза за праховете за приложение във вода за пиене) за сравнително дълъг период от 21 дни).
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Bulgarian: Предоставени са много ограничени данни или не са предоставени никакви данни в подкрепа на употребата на премикси за медикаментозни фуражи и прахове за перорална употреба, които да се прилагат с фураж, съдържащ линкомицин и спектиномицин.
English: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Bulgarian: 150 00 Praha 5 Czech Republic
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: Германия Pharmacia GmbH Linkstr.
English: From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Bulgarian: От предоставените данни изглежда, че в рамките на комбинацията линкомицин-спектиномицин само линкомицинът е активен срещу първичния причиняващ агент на дизентерията при свинете, анаеробната спирохета B. hyodysenteriae, която е резистентна на спектиномицин.
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Bulgarian: Следователно общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, под формата на прахове за прилагане във вода за пиене, остава положително и информацията за продукта трябва да бъде изменена в съответствие с препоръчаните промени в Приложение III.
English: Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: Има подробни данни за на лечението на дизентерията при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и свързаните чревни патогени, и за лечението на пролиферативната ентеропатия при свине, причинена от Lawsonia intracellularis.
English: Indications, dosages and residue data in pigs
Bulgarian: Показания, дозировки и данни за остатъчните количества при прасета
English: • the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
Bulgarian: • CVMP счита, че на базата на наличните данни за прахове за прилагане във вода за пиене, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, общото съотношение полза/риск е положително и информацията за продукта трябва да бъде изменена, както е предвидено в Приложение III.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при прасета и/или домашни птици.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Bulgarian: С оглед на наличните in vitro данни за чувствителност и клиничните данни при прасета, изглежда, че комбинацията е теоретически оправдана от разширения си спектър на действие, в случая на дизентерията при свине, причинена от B. hyodysenteriae и свързаните с него чревни патогени, чувствителни на спектиномицин.
English: Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
Bulgarian: Някои оскъдни литературни данни, свързани с приложението на линкомицин самостоятелно в храната, демонстрират множество неуспехи на лечението или рецидиви.
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Bulgarian: Подадено е само едно проучване с премикси за медикаментозни фуражи, които съдържат комбинацията линкомицин-спектиномицин срещу дизентерия при свине.
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Bulgarian: За лечение и метафилаксия на хронично респираторно заболяване (CRD), причинено от Mycoplasma gallisepticum и Escherichia coli, чувствителни на линкомицин и спектиномицин и свързани с ниски нива на смъртност.
English: Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Spain, S.L. Avda.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Bulgarian: При прасета и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - премикси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във вода за пиене.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Bulgarian: coli при птиците с наблюдавани нива на in vitro резистентност от по-малко от 20%.
English: On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
Bulgarian: На базата на in vitro изследвания се прави хипотеза, че метаболит или разпаден продукт на спектиномицин се образува в червата и е в състояние да достигне мястото на инфекцията и да повлияе на прикрепянето на E. coli към лигавицата на дихателните пътища.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Bulgarian: CVMP препоръча оттеглянето на лицензите за употреба за премиксите за медикаментозни фуражи и праховете за приложение с фуража за прасета и/или пилета, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, както е описано в Приложение I.
English: nv Hoge Mauw 900
Bulgarian: V.M.D. nv Hoge Mauw