FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. oktobra 2014 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo antibiotik kolistin ali natrijev kolistimetat (znana kot polimiksina), ter priporočila spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev varne uporabe pri zdravljenju resnih okužb, ki so odporne proti standardnim antibiotikom.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta' prodotti li fihom l-antibijotiċi colistin jew colistimethate sodium (magħrufin bħala polymyxins) u rrakkomandat bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott tagħhom biex jiġi żgurat użu sigur fil-kura ta' infezzjonijiet serji li huma reżistenti għal antibijotiċi standard.
Slovenian: (Zdravila v obliki suhega praška za inhaliranje se drugače odmerjajo in porazdelijo v telesu, zato zaključki pregleda zanje ne veljajo.)
Maltese: (Prodotti għal teħid man-nifs bħala trab xott għandhom dożaġġ u distribuzzjoni differenti fil-ġisem, u ma ġewx affetwati mill-konklużjonijiet tar-reviżjoni.)
Slovenian: 16. december 2014 EMA/785229/2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Slovenian: Izdana so bila priporočila za varno uporabo pri bolnikih z resnimi okužbami, odpornimi proti standardnim antibiotikom
Maltese: Rakkomandazzjonijiet maħruġa għal użu sigur f'pazjenti b'infezzjonijiet serji reżistenti għal antibijotiċi standard
Slovenian: • Raztopine natrijevega kolistimetata, ki se dajejo z inhaliranjem, se lahko uporabljajo za obvladovanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih s cistično fibrozo.
Maltese: • Meta jingħata permezz ta' inalazzjoni, soluzzjonijiet ta' colistimethate sodium jistgħu jintużaw għall-ġestjoni ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'adulti u tfal b'fibrożi ċistika.
Slovenian: • Natrijev kolistimetat se lahko z injiciranjem ali infundiranjem (kapalno infuzijo) daje samo za zdravljenje resnih okužb pri bolnikih, ki imajo malo drugih možnosti zdravljenja, običajno v kombinaciji z drugim antibiotikom.
Maltese: • Injezzjoni jew infużoni (dripp) ta' colistimethate sodium għandhom jintużaw biss biex jiġu kkurati infezzjoni f'pazjenti bi ftit alternattivi ta' kura oħrajn, normalment ikkombinati ma' antibijotiku ieħor.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se natrijev kolistimetat lahko daje tudi z inhaliranjem ali z nebulatorjem za zdravljenje obstoječih (kroničnih) okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li colistimethate sodium jista' jingħata wkoll permezz ta' inalazzjoni jew f'nebulizzatur biex jiġu kkurati infezzjonijiet kontinwi (kroniċi) bil-batterja Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Slovenian: Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
Maltese: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Slovenian: 2Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
Maltese: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Slovenian: Karenca
Maltese: Fil Fil-muskolu Kunjett (polyethylene terephthalate [PET])
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar reviżżjoni: 17 September 2010
Slovenian: Nizozemska
Maltese: L- OLANDA
Slovenian: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Maltese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Maltese: Evita` l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti (glejte podrobnosti v poglavju 4.9).
Maltese: Jista' jintuża waqt it-tqala(ara d-dettalji taħt sezzjoni 4.9).
Slovenian: 4.6 Stranski učinki (pogostost in resnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Maltese: 50 ml (25 dożi)
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Maltese: Laqqam biss animali f'saħħithom.
Slovenian: 150 mg dl-alfa-tokoferol acetata
Maltese: 150 mg ta' dl-alpha - tocopherol acetate
Slovenian: INDIKACIJE Cepivo proti progresivnemu atrofičnemu rinitisu
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Tilqima kontra r-rinite atrofika progressiva
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L- OLANDA
Slovenian: Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi Sveta (ES) 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u ntenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 16. november 2000
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni : 16 ta' Novembru 2000
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Maltese: 4. DAQS TAL-PAKKETT 100ml (50 doża) 250ml (125 dożi)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2Ċ - 8Ċ.
Slovenian: formaldehid
Maltese: Formalina
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo Oznaka ATCvet: QI09AB04
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI09AB04.
Slovenian: Cepivo vsebuje netoksični rekombinantni derivat toksina Pasteurelle multocide in inaktivirane celice Bordetelle bronchiseptice.
Maltese: Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati talBordetella bronchiseptica.
Slovenian: Zdravilne učinkovine: - protein dO (netoksični delecijski derivat dermonekrotičnega toksina bakterije Pasteurella multocida)
Maltese: Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Inkompatibilitajiet Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Slovenian: Pasteurella multocida, ki izloča dermonekrotični toksin, povzroča atrofijo nosnih školjk pri progresivnem atrofičnem rinitisu.
Maltese: Pasteurella multocida li tipproduċi velenu dermo-nekrotiku huwa l-patoġenu li responsabbli ġħallqerda ta' passaġġi fl-imnifsejn f'rinite atrofika progressiva.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če so potrebni
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Slovenian: Pomožne snovi:
Maltese: Preservativi:
Slovenian: Shema cepljenja:
Maltese: Skeda tal-vaċċinazzjoni:
Slovenian: INDIKACIJE Cepivo proti progresivnemu atrofičnemu rinitisu.
Maltese: Tilqima kontra r-rinite atrofika progressiva 7.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Porcilis AR-T DF, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Porcilis AR-T DF għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi)
Slovenian: Kolonizacijo površine nosne sluznice s Pasteurello multocido najpogosteje pospeši okužba z Bordetello bronchiseptico.
Maltese: Il-kolonizzazzjoni tal-mukosa fl-imnifsejn mill-Pasteurella multocida huwa ħafna drabi mgħejjun minn Bordetella bronchiseptica.
Slovenian: [Viale po 20 ml in 50 ml]
Maltese: 20 u 50ml kunjetti
Slovenian: Progresivni atrofični rinitis povzročajo toksini bakterije Pasteurella multocida.
Maltese: Ir-rinite atrofika progressiva tiġi kkawżata minn tossini mill-batterja Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo Porcilis AR-T DF vsebuje netoksični rekombinantni derivat (glej spodaj) toksina bakterije Pasteurella multocida in tudi inaktivirane celice bakterije Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Slovenian: Drugi neželeni učinki sta zmanjšana aktivnost in tek pri 10 do 20 % prašičev na dan cepljenja in/ali prehodna oteklina na mestu injiciranja (največjega premera: 10 cm), ki traja do dveh tednov.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: Študije so pokazale dobro zaščito proti kliničnim znakom progresivnega atrofičnega rinitisa.
Maltese: It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis AR-T DF odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis AR-T DF za zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pri pujskih s pasivno peroralno imunizacijo s kolostrumom samic, ki so bile aktivno imunizirane s cepivom, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Zdravilo Porcilis AR-T DF se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa (bolezni, pri kateri pride do okužbe nosnih tkiv, ki nato odmrejo) pri pujskih.
Maltese: Porcilis AR-T DF jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva (marda li tinfetta u toqtol it-tessuti tal-imnieħer) fil-qżieqeż.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis AR-T DF, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis AR-T DF lil Intervet International B.V. fis-6 ta' Novembru 2000.
Slovenian: Dotatek A
Maltese: Anness A
Slovenian: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Združeno kraljestvo
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI09AB08.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB08.
Slovenian: - toksoid LT
Maltese: - LT toksojd
Slovenian: 100, 200 in 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: E.coli: fimbrijski adhezini, LT toksoid C. perfringens: toksoid
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Slovenian: Dodatek:
Maltese: Tqala:
Slovenian: dl-α-tokoferilacetat
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Slovenian: Kompopnente E. coli: - fimbrijski adhezin F4ab titer protiteles ≥ 9,7 log21 - fimbrijski adhezin F4ac
Maltese: E. coli: - F4ab fimbrial adhesin ≥ 9.7 log2 Ab tajter1 - F4ac fimbrial adhesin ≥ 8.1 log2 Ab tajter1
Slovenian: Komponenta C. perfringens: - beta toksoid tip C (sev 578)
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
Slovenian: Učinkovine biološkega izvora, namenjene vzbujanju pasivne imunosti, niso vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat Simetikon
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. 06. 2012 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 29. 03. 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za suidae, inaktivirano bakterijsko cepivo.
Maltese: Immunoloġiku ghall-ħnieżer, vaċċin batteriku inattivat.
Slovenian: Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje
Maltese: Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Brejost
Maltese: IEĦOR
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Slovenian: V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki v prvih dnevih po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P) in ki jih povzroča tip C C. perfringens.
Maltese: Biex jistimula immunita` attiva sabiex jipprovdi immunita` passiva talqżieqeż kontra enterotoxicosis ikkawżata minn E.coli, li jesprimu l- adhesins F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kontra enterite` (nekrotika) ikkawżata minn C. perfringens type C.
Slovenian: Prašiči (svinje in mladice)
Maltese: Ħnieżer (ħnieżer nisa u ħnieżer nisa żgħar)
Slovenian: KARENCA
Maltese: Kaxxa
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/141/001-009
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/12/141/001-009
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
Slovenian: Kartonska škaltla z vialo iz PET z 20, 50, 100, 200 ali 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett PET ta' 20, 50, 100, 200 or 250 ml.
Slovenian: V odmerku po 2 ml: E. coli: fimbrijski adhezin F4ab fimbrijski adhezin F4ac fimbrijski adhezin F5
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 2ml fiha: E. coli: - F4ab fimbrial adhesin ≥ 9.7 log2 Ab tajter1 - F4ac fimbrial adhesin ≥ 8.1 log2 Ab tajter1 - F5 fimbrial adhesin
Slovenian: Pred uporabo in v razmakih med uporabo dobro pretresite.
Maltese: PROJBIZZJONI TA' BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU Mhux Applikabbli.
Slovenian: Na dan cepljenja je mogoče opaziti povišanje telesne temperature do 2°C.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis ColiClos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14/06/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Porcilis ColiClos fil-14/06/2012.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Maltese: Għal xiex jintuża Porcilis ColiClos?
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
Maltese: Tista' tiżviluppa wkoll nefħa, li ġieli tkun tweġġa' u iebsa, b'10 ċm dijametru fis-sit tal-injezzjoni li ddum sa 25 jum.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Slovenian: Država članica/EEA
Maltese: Membru/ EEA
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Maltese: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Agualva-Cacém Portugalska
Maltese: Agualva-Cacém Portugal
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Maltese: Unterschleißheim Germany
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Slovenian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE NAVODILA ZA UPORABO
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Slovenian: Shema cepljenja:
Maltese: Skema tal-vaċċinazzjoni:
Slovenian: Deutschland GmbH Postfach 1130
Maltese: Postfach 1130
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob preučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: Upoštevati je treba naslednja navodila:
Maltese: - Tieni vaċċinazzjoni:
Slovenian: 2.1 Predlagani rok uporabnosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Ħajja waqt l-użu proposta wara t-taħlita taż-żewġ prodotti (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Slovenian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Maltese: Lussemburgu Intervet International bv Wim de
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Slovenian: Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: Nizozemska Intervet International bv Wim de
Maltese: Finlandja Intervet International bv Wim de
Slovenian: 10 odmerkov + 20 ml
Maltese: + 20 ml
Slovenian: 3 leta
Maltese: 10 dożi
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae in dl-α-tokoferolacetat kot adjuvans.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o titraciji virusa PRRS po mešanju zdravila Porcilis PRRS z zdravilom Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovda dejta dwar it-titrazzjoni talvirus tal-PRRS wara li Porcilis PRRS jitħallat ma' Porcilis M Hyo fi żmien 0, 1, 2 u 3 sigħat.
Slovenian: 25 odmerkov + 50 ml
Maltese: + 50 ml
Slovenian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti għal għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (EMEA/CVMP/550/02-FINALI) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Slovenian: Po odpiranju: 3 ure.
Maltese: Wara li jinfetaħ: 3 siegħat.
Slovenian: Rezultati so pokazali omejeno zmanjšanje titra virusa PRRS po mešanju z zdravilom Porcilis M Hyo (povprečno zmanjšanje po predlaganem roku uporabnosti 1 ure za 0,05 log).
Maltese: Irriżultati indikaw li kien hemm waqa' limitata fit-titre tal-virus tal-PRRS wara t-taħlita ma' Porcilis M Hyo (waqa' medja wara ħajja waqt l-użu ta' siegħa ta' 0.05 log).
Slovenian: inaktivirani koncentrat celic mikoplazme Mycoplasma hyopneumoniae, sev 11: ≥ 7.0 log2 Ab titra
Maltese: Inactivated whole cell concentrate of Mycoplasma hyopneumoniae strain 11: ≥ 7.0 log2 Ab titre
Slovenian: PORCILIS Mhyo inaktivirani koncentrat celic mikoplazme
Maltese: PORCILIS Mhyo Inactivated whole cell concentrate of
Slovenian: 50 odmerkov + 100 ml
Maltese: + 100 ml
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom PRRS: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Maltese: Wara li jitħallat mal- Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal-kamra)
Slovenian: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Maltese: Intervet Ireland Limited,