FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A prilocaína não foi genotóxica e não se estudou o potencial carcinogénico da prilocaína.
Croatian: Prilokain Prilokain nije bio genotoksičan, a njegov karcinogeni potencijal nije ispitan.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea Solução incolor a amarela clara
Croatian: Sprej za kožu, otopina Bezbojna do svijetlo žuta otopina
Portuguese: Hipoestesia dos genitais masculinos, disfunção erétil, sensação de ardor genital
Croatian: Hipoestezija muških genitalija, erektilna disfunkcija, osjet pečenja u genitalijama
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Fortacin Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako čuvati Fortacin Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários com Fortacin em parceiros do sexo feminino:
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su kod primjene lijeka Fortacin u ženskih partnerica:
Portuguese: A dose recomendada é de 3 pulverizações, aplicadas de modo a cobrirem a glande do pénis.
Croatian: Preporučena doza je 3 potiska nanesena na glavić penisa.
Portuguese: Recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.
Croatian: Aluminijski spremnik spreja s odmjernim ventilom.
Portuguese: Os doentes que pretendem alcançar a conceção devem evitar utilizar o Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível antes da relação sexual.
Croatian: Pacijenti koji nastoje postići oplodnju bi trebali izbjegavati Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije, trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće prije snošaja.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea 6,5 ml
Croatian: Sprej za kožu, otopina 6,5 ml
Portuguese: Sexual Medicine) em termos de ejaculação precoce (EP) com um TLEI de nível basal ≤ 1 minuto em pelo menos 2 das 3 primeiras relações sexuais durante o período de despistagem.
Croatian: Uključivanje je bilo dopušteno onim muškarcima koji su zadovoljavali kriterije Međunarodnog udruženja za seksualnu medicinu (ISSM) za preuranjenu ejakulaciju (PE) koji su imali početnu vrijednost IELT ≤ 1 minute u najmanje 2 od prva 3 spolna odnosa tijekom probira.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornogih za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Fortacin foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano (ver secção 4.4).
Croatian: Kad se Fortacin koristio s muškim i ženskim kondomima izrađenim od poliuretana primijećeno je da dolazi do njihova oštećenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, é possível que ambos os parceiros sintam uma ligeira sensação de dormência por um curto período de tempo, devendo tomar precauções extra para não se ferirem, sobretudo no decorrer da atividade sexual.
Croatian: Posljedica toga je da bi oba partnera mogla osjetiti kratkotrajno blago utrnuće i trebaju paziti da se ne bi ozlijedili,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fortacin: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver recebido um diagnóstico de doença genética ou outro estado que afete os glóbulos vermelhos (deficiência de glucose-6-fosfato, anemia ou metemoglobinemia); - se tiver antecedentes de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se tiver dúvidas quanto ao medicamento que causa sensibilidade; - se sofrer de problemas graves no fígado.
Croatian: - ako vi ili vaša seksualna partnerica imate dijagnozu genetske bolesti ili drugog stanja koje ima utjecaja na crvene krvne stanice (nedostatak glukoza-6-fosfata, anemija ili methemoglobinemija), - ako ste nekada imali osjetljivosti na lijekove, posebno ako niste sigurni koji lijek je uzrok preosjetljivosti, - patite li od teških problema s jetrom.
Portuguese: • Metoclopramida - utilizada para o tratamento das sensações de enjoo (náuseas) e vómitos, incluindo em doentes com enxaqueca
Croatian: • Metoklopramid - koristi se za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i u bolesnika s migrenom
Portuguese: Fortacin é uma solução para pulverização cutânea incolor a amarela clara, num recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.
Croatian: Fortacin bezbojan je do svijetlo žuti sprej za kožu, otopina u aluminijskom spremniku spreja, s odmjernim ventilom.
Portuguese: Tel.: + 48 22 206 84 50
Croatian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Eritema genital, falha na ejaculação, parestesia dos genitais masculinos, dor peniana, distúrbio peniano, prurido genital
Croatian: Manje često Genitalni eritem, neuspješna ejakulacija, parestezija muških genitalija, bol penisa,
Portuguese: O risco de metemoglobinemia pode também aumentar com a utilização de determinados corantes (corantes à base de anilina) ou do pesticida naftaleno.
Croatian: Rizik od methemoglobinemije također može biti povećan korištenjem određenih bojila (anilinska bojila) ili pesticida naftalena, stoga dajte do znanja svojem liječniku radite li s kakvim bojilima ili s pesticidima kemijskog porijekla.
Portuguese: A prilocaína atravessa a barreira hematoencefálica e também a placenta.
Croatian: Prilokain prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru.
Portuguese: Lidocaína
Croatian: Lidokain
Portuguese: Estudos de interação in vitro realizados com antifúngicos tópicos (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatina, miconazol e cetoconazol), antibacterianos (clindamicina e metronidazol) e antivíricos (aciclovir) não demonstraram qualquer efeito na atividade antimicrobiana.
Croatian: In vitro studije interakcija s topikalnim antimikoticima (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nistatin, mikonazol, ketokonazol), antibakterijskim (klindamicin, metronidazol) i antivirusnim lijekovima
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos achados tumorais relativamente à utilização de curta duração/intermitente da lidocaína nos seres humanos.
Croatian: Klinička relevantnost nalaza tumora u odnosu na kratkotrajnu/povremenu primjenu lidokaina u ljudi nije poznata.
Portuguese: O risco de toxicidade sistémica adicional deve ser tido em conta quando se aplicam doses elevadas de Fortacin a doentes que já se encontram a utilizar outros anestésicos locais ou medicamentos estruturalmente aparentados como, por exemplo, os antiarrítmicos de classe I, como a mexiletina.
Croatian: Fortacin koriste u pacijenata koji već koriste druge lokalne anestetike ili strukturalno srodne lijekove npr. antiaritmike skupine
Portuguese: São apresentados de seguida os sintomas da utilização excessiva de Fortacin.
Croatian: U nastavku su popisani simptomi predoziranja Fortacin lijekom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO RECIPIENTE PULVERIZADOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA SPREMNIKU SPREJA
Portuguese: O Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
Croatian: Fortacin indiciran je za liječenje primarne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Portuguese: Em cada uma das três avaliações mensais, todos os participantes preencheram um questionário relativo ao Perfil da Ejaculação Precoce (PEP), que abrange a perceção de controlo sobre a ejaculação, o sofrimento pessoal relacionado com a ejaculação, a satisfação com as relações sexuais e as dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação.
Croatian: Premature Ejaculation Profil, PEP) koji se odnosio na percipiranu kontrolu nad ejakulacijom, osobnu tjeskobu povezanu s ejakulacijom, zadovoljstvo spolnim odnosom i interpersonalne teškoće povezane s ejakulacijom.
Portuguese: • Dor ou desconforto no pénis e à volta deste
Croatian: • bol ili nelagoda u i oko penisa
Portuguese: Nos participantes tratados com o Fortacin, as pontuações do TLEI e IEP aumentaram no primeiro ponto temporal medido.
Croatian: U ispitanika liječenih lijekom Fortacin, IELT i IPE rezultati povećali su se pri prvom mjerenju.
Portuguese: Orgasmo anormal
Croatian: • poremećaj orgazma
Portuguese: • Sulfonamidas (também chamadas medicamentos sulfa) como, por exemplo, sulfametoxazolum antibiótico utilizado para o tratamento de infeções urinárias, e sulfassalazina - utilizada para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa e artrite reumatoide
Croatian: • Nitrofurantoin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcije mokraćnog sustava i bubrežne infekcije • Sulfonamidi (koji se nazivaju sulfa lijekovi) npr. sulfametoksazol - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcije mokraćnog sustava i sulfasalazin - koristi se za liječenje Crohnove bolesti,
Portuguese: Candidíase vaginal
Croatian: Manje često Vaginalna kandidijaza
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Na medida em que pode causar irritação ocular, devem ser tomadas precauções de modo a não permitir que o Fortacin entre em contacto com os olhos.
Croatian: Potrebno je paziti da Fortacin ne dođe u doticaj s očima budući da može izazvati nadraženost oka.
Portuguese: Em todas as três avaliações mensais preenchidas pelos participantes, observou-se uma diferença significativa entre o Fortacin e o placebo (p < 0,0001).
Croatian: Statistički značajna razlika između skupina liječenih lijekom Fortacin i placebom javila se kod sve tri mjesečne ocjene (p < 0,0001).
Portuguese: Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce crónica em homens adultos.
Croatian: Fortacin je indiciran za liječenje stalne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati ispod 25 °C.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina lidokain/prilokain
Portuguese: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 44 (0) 1491 576 336
Croatian: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Portuguese: Cada embalagem contém 1 recipiente pulverizador com 6,5 ml ou 5 ml de solução.
Croatian: Svako pakiranje sadržava 1 spremnik spreja sa 6,5 ml ili 5 ml otopine.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da lidocaína no plasma após a administração intravenosa é de cerca de 65 a 150 minutos, e a depuração sistémica varia entre 10 e 20 ml/min/kg.
Croatian: 65 - 150 minuta, a sistemski klirens je 10 - 20 mL/min/kg.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu farmacêutico.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog ljekarnika.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos achados tumorais relativamente à utilização de curta duração/intermitente da prilocaína nos seres humanos.
Croatian: Klinička relevantnost nalaza tumora u odnosu na kratkotrajnu/povremenu primjenu prilokaina u ljudi nije poznata.
Portuguese: Cada embalagem contém um recipiente pulverizador contendo 6,5 ml ou 5 ml da solução.
Croatian: Svako pakiranje sadržava jedan spremnik spreja koji sadržava 6,5 ml ili 5 ml otopine.
Portuguese: Pouco frequentes
Croatian: Manje često Dizurija
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lidocaína e prilocaína em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su raspoložive ograničene količine podataka o primjeni lidokaina i prilokaina u trudnica.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Fortacin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Doentes alérgicos a derivados do ácido para-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) não exibiram qualquer sensibilidade cruzada à lidocaína e/ou prilocaína; contudo, o Fortacin deve ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes (ou parceiros(as) com antecedentes) de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se o medicamento etiológico for desconhecido.
Croatian: Bolesnici koji su alergični na derivate paraaminobenzoatne kiseline (prokain, tetrakain, benzokain itd.) nisu pokazali ukriženu osjetljivost na lidokain i/ili prilokain.
Portuguese: • Sensibilidade reduzida no pénis e à volta deste
Croatian: • smanjen osjet u i oko penisa
Portuguese: Cada ml da solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prilocaína.
Croatian: Jedan ml otopine sadržava 150 mg lidokaina i 50 mg prilokaina.
Portuguese: - Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
Croatian: - Jedan potisak oslobađa 50 mikrolitara koji sadržavaju 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Croatian: Raheens East Ringaskiddy Co.
Portuguese: Antes da utilização inicial, o recipiente pulverizador deve ser brevemente agitado e, de seguida, expurgado, com três pulverizações para o ar.
Croatian: Kako bi ga se pripremilo za prvo korištenje, spremnik spreja je potrebno nakratko protresti i istisnuti tri potiska u zrak.
Portuguese: Tel: + 34 91 659 15 50
Croatian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Portuguese: Os aumentos clinicamente significativos do TLEI estiveram associados a diferenças significativas nas pontuações do IEP (p < 0,0001).
Croatian: Klinički značajno povećanje IELT bilo je usporedno sa značajnim razlikama u IPE rezultatima
Portuguese: Antes da primeira utilização, agite brevemente o recipiente e, de seguida, expurgue o mecanismo da bomba carregando na válvula e pulverizando-a três vezes para o ar.
Croatian: Upute za uporabu Prije prve uporabe spremnik spreja je potrebno nakratko protresti i pripremiti mehanizam spreja za rad tako što ćete tri puta istisnuti po jedan potisak u zrak.
Portuguese: Cada recipiente de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Croatian: Jedan spremnik od 5 ml sadržava najmanje 12 doza.
Portuguese: - Cada ml de solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prolocaína.
Croatian: - Jedan ml otopine sadržava 150 mg lidokaina i 50 mg prilokaina.
Portuguese: Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
Croatian: Jedan potisak oslobađa 50 mikrolitara koji sadržavaju 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina
Portuguese: Ao fim de cinco minutos, é necessário eliminar qualquer solução pulverizada em excesso, antes de uma relação sexual.
Croatian: 5 minuta ako postoji višak spreja treba ga obrisati prije snošaja.
Portuguese: Contudo, devido ao modo de administração e à absorção sistémica extremamente baixa, não é necessário qualquer ajuste de dosagem.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, ali zbog načina primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi dozu.
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Croatian: - Jedan spremnik od 6,5 ml sadržava najmanje 20 doza.
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Croatian: - Jedan spremnik od 5 ml sadržava najmanje 12 doza.
Portuguese: Cada recipiente de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Croatian: Jedan spremnik od 6,5 ml sadržava najmanje 20 doza.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u 09.2014.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortacin
Croatian: Druge informacije o Fortacin
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fortacin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fortacin može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortacin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Fortacin.
Portuguese: Alguns doentes foram monitorizados até 9 meses, numa extensão dos estudos iniciais, e continuaram a apresentar um benefício semelhante.
Croatian: Neki bolesnici praćeni su do 9 mjeseci kao produžetak početnih ispitivanja te su nastavili iskazivati sličnu korist od liječenje.
Portuguese: O que é o Fortacin e para que é utilizado?
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortacin.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Fortacin.
Portuguese: Este efeito reduz a sensibilidade à estimulação, ajudando a aumentar o período de tempo decorrido até à ejaculação.
Croatian: To smanjuje osjetljivost na stimulaciju te pomaže u povećanju vremena koje je potrebno da bi se postigla ejakulacija.
Portuguese: Fortacin lidocaína/prilocaína
Croatian: Lidokain/prilokain
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom uspoređivala su lijek sa sprejem placeba tijekom 12 tjedana.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fortacin?
Croatian: Koji su rizici povezani s Fortacin?
Portuguese: No primeiro estudo, o período de tempo médio até à ejaculação nos doentes tratados com o Lidocaine/Prilocaine foi de 2,6 minutos, em comparação com 0,8 minutos nos doentes que utilizaram o placebo; no segundo estudo, o tempo médio até à ejaculação nos doentes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos, em comparação com 1,1 minutos no grupo do placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječno vrijeme do ejakulacije u bolesnika liječenih s Fortacin iznosilo je 2,6 minuta u usporedbi s osam minuta u onih koji su primali placebo; u drugom ispitivanju prosječno vrijeme ejakulacije u bolesnika koji su primali lijek iznosilo je 3,8 minuta u usporedbi sa 1,1 minute u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fortacin (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (sensação reduzida) e uma sensação de ardor na zona genital, tanto dos homens como das parceiras sexuais, e disfunção erétil (incapacidade para manter uma ereção normal) nos homens.
Croatian: Najčešće nuspojave s Fortacin (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su hipoestezija (smanjen prag senzacije) i osjećaj žarenja u području genitalija i kod muških i kod ženskih seksualnih partnera te erektilna disfunkcija (nesposobnost održavanja normalne erekcije) u muškaraca.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fortacin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fortacin?
Portuguese: As doses só podem ser repetidas com, pelo menos, 4 horas de intervalo e num máximo de três doses, num período de 24 horas.
Croatian: Doze se ne smiju ponavljati češće od svaka 4 sata te se u 24 sata ne smije primijeniti više od tri doze.
Portuguese: Observaram-se benefícios psicológicos positivos nos doentes e respetivas parceiras e os efeitos secundários foram locais e, de um modo geral, controláveis.
Croatian: Zabilježene su pozitivne fiziološke koristi za bolesnike i njihove partnere, a nuspojave su bile lokalne i općenito su ih bolesnici dobro podnosili.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Fortacin.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fortacin koristi što je sigurnije moguće.
Portuguese: O Fortacin só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de uma solução para pulverização que fornece 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína por pulverização.
Croatian: Fortacin može se dobiti samo na recept i dostupan je kao otopina, sprej za kožu koja sadrži 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina po spreju.
Portuguese: Como se utiliza o Fortacin?
Croatian: Kako se koristi Fortacin?
Portuguese: As substâncias ativas no medicamento, a lidocaína e a prilocaína, são anestésicos locais que causam uma dormência temporária na área de contacto, ao bloquearem de forma reversível a transmissão de sinais nos nervos.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku, lidokain i prilokain su lokalni anestetici koji privremeno otupljuju područje kontakta reverzibilnom blokadom transmisije signala u živcima.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de homens com ejaculação precoce (quando a ejaculação ocorre habitualmente antes da penetração ou demasiado cedo durante a penetração) primária (crónica).
Croatian: Koristi se za liječenje muškaraca s primarnom (doživotnom) preuranjenom ejakulacijom (kad se ejakulacija redovito događa prije ili prerano tijekom penetracije).
Portuguese: A dose recomendada é de três pulverizações na cabeça (glande) do pénis antes de uma relação sexual.
Croatian: Preporučena doza je tri spreja na glavić penisa prije snošaja.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortacin?
Croatian: Zašto je Fortacin odobren?
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respetivamente.
Croatian: Djelotvornost lijeka Fortacin dokazana je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 256 odnosno 300 heteroseksualnih odraslih muškaraca s preranom ejakulacijom; oba ispitivanja
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortacin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Fortacin uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Portuguese: O Fortacin é um medicamento que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
Croatian: Fortacin je lijek koji sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Portuguese: A utilização do Fortacin é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros anestésicos locais com uma estrutura aparentada com os componentes ativos (anestésicos locais do tipo amida).
Croatian: Fortacin ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji sastojak lijeka ili na druge lokalne anestetike sa strukturom sličnom strukturi djelatnih sastojaka (lokalni anestetici amidnog tipa).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até à ejaculação após a penetração e o grau de controlo da ejaculação, a satisfação sexual e a sensação de sofrimento notificados pelos doentes.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su vrijeme potrebno za ejakulaciju nakon penetracije i količina kontrole nad ejakulacijom, seksualno zadovoljstvo i distres koji su prijavili bolesnici.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortacin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Fortacin vrijedi na prostoru Europske unije od 15. studenog 2013.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os componentes ativos consistem numa associação de anestésicos locais devidamente conhecida e que a utilização de um pulverizador local minimiza a quantidade de substância ativa absorvida e, por conseguinte, o risco de efeitos secundários que afetam o organismo como um todo.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) smatralo je da su djelatne tvari dobro poznata kombinacija anestetika i da uporaba lokalnog spreja smanjuje apsorbiranu količinu djelatne tvari te na taj način i nuspojave koje zahvaćaju cijelo tijelo.