FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.}> <{Fax-Nr.:}> <{E-Mail:}>
Danish: {navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.
Danish: Tag aldrig kun en del af en tablet.
German: Von Kindern unter 1 Monat gibt es keine Daten.
Danish: Der findes ingen data om børn under 1 måned.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Danish: Resultaterne fremgår af tabel 7.
German: Entwicklung von Kindern
Danish: Udvikling hos børn
German: Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen können.
Danish: Du skal dog være opmærksom på, at de kan være alvorlige.
German: - Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
Danish: - Drik al væsken.
German: 3 Jahre.
Danish: To år.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
German: Der Wirkstoff und das Arzneimittel wurden hinreichend beschrieben, und es wurden im Allgemeinen zufrieden stellende Unterlagen eingereicht.
Danish: Det aktive stof og lægemidlet er tilstrækkeligt beskrevet, og der er generelt fremlagt tilfredsstillende dokumentation.
German: Diese Effekte wurden bei der zu erwartenden klinischen Exposition beobachtet.
Danish: Disse effekter blev observeret ved den forventede kliniske eksponering.
German: Stevens-Johnson-Syndrom.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Daten die folgenden Indikationen belegen:
Danish: konkluderede CHMP, at dataene understøtter følgende indikationer:
German: Andere Datensätze haben diese Beobachtung nicht bestätigt.
Danish: Andre datasæt har ikke bekræftet dette fund.
German: Der Unterschied war nicht statistisch signifikant: 26,3 %, KI 95% - 2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant: 26,3 %, CI 95 % -2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
German: Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren.
Danish: De lugter af solbær.
German: Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 von 1000 Patienten).
Danish: Ca. halvdelen af disse tilfælde er rapporteret som Stevens-Johnsons syndrom (1 ud af 1.000).
German: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slowenien
Danish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenien
German: Am Ende von Woche 2 waren bei einigen Patienten Dosisreduktionen von bis zu 90 % erforderlich.
Danish: Dosisreduktioner på op til 90 % var nødvendige hos nogle patienter i slutningen af uge 2.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,92 bis 1,22 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 0,92-1,22 l/kg.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern im Alter von 1 bis 24 Monaten
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed hos børn i alderen 1 til 24 måneder
German: Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann.
Danish: Det kan være nødvendigt at drikke lidt vand på samme tid for at opløse tabletten i munden.
German: Möglicherweise kann es zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Anfallsfrequenz statt zu einer Besserung kommen.
Danish: Der kan forekomme en klinisk signifikant forværring af anfaldshyppighed i stedet for en forbedring.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung zu Toxizität führt.
Danish: Det er meget usandsynligt, at fortrængningen fra plasmaproteiner vil resultere i toksicitet.
German: BEDINGUNGEN, DIE ALS WESENTLICH FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ANGESEHEN WERDEN, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
German: Kleinkinder im Alter von 2 bis 26 Monaten
Danish: Spædbørn i alderen 2 til 26 måneder
German: Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig,
German: Eine Veränderung dieser Größenordnung wird allgemein als nicht klinisch relevant erachtet.
Danish: En effekt af denne størrelsesorden forventes generelt ikke at være klinisk relevant.
German: * Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.
Danish: * Målstabiliseringsdosis afhænger af den kliniske respons.
German: Ähnliche Fälle sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin aufgetreten.
Danish: Der er forekommet lignende tilfælde i forbindelse med brug af lamotrigin.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Danish: Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
German: Die Hilfsstoffe, die in den Formulierungen des Arzneimittels und den Herstellungsprozessen verwendet werden, sind Standard für die vorgeschlagenen Darreichungsformen.
Danish: De hjælpestoffer, som anvendes ved formuleringen af lægemidlet og i fremstillingsprocessen, er standardtyper for de foreslåede lægemiddelformer.
German: - ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.
Danish: • Om du har problemer med nyrerne eller leveren.
German: Dosisabhängige Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Dosisrelaterede bivirkninger kan ikke udelukkes.
German: Solna Schweden
Danish: Solna Sverige
German: toxische epidermale Nekrolyse.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse.
German: Deshalb sollten die Patientinnen diesbezüglich überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres med henblik på dette.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis det er nødvendigt.
German: Lamictal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Danish: Lamictal tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
German: 82104 Bratislava Slovakia
Danish: 82104 Bratislava Slovakiet
German: Verwirrtheit, Halluzinationen, Tics.
Danish: Konfusion, hallucinationer, tics.
German: Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.
Danish: Tabletterne kan være en anelse spættede.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zu manischen/hypomanischen oder gemischten Episoden war jedoch nicht statistisch signifikant.
Danish: Endvidere var behandlingsforskellen med hensyn til tiden til maniske/hypomaniske eller blandede episoder ikke statistisk signifikant.
German: Während der pillenfreien Woche wurde eine zweifache Zunahme der Lamotriginspiegel beobachtet.
Danish: Der er i den pillefrie uge blevet observeret en fordobling af lamotriginniveauerne.
German: - Qualitätsaspekte
Danish: - Kvalitetsaspekter
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Anzeichen einer Suizidalität auftreten.
Danish: Patienterne (og plejepersonalet) skal oplyses om at søge læge, hvis der forekommer tegn på suicidalitet.
German: Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können.
Danish: Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige helbredsproblemer.
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Danish: Risici i forbindelse med antiepileptika i almindelighed
German: - Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
Danish: - Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent i ca. 1 minut, indtil tabletten er helt opløst.
German: MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn
Danish: MOM Park, Gesztenyes torony
German: Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
Danish: Risici i forbindelse med lamotrigin
German: Der Einfluss dieser Änderungen auf die Ovulationsaktivität in den Ovarien ist nicht bekannt.
Danish: Virkningen af disse forandringer på ovariets ovulatoriske aktivitet kendes ikke.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten ca. 2,5 Stunden nach Einnahme von Lamotrigin auf.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 2,5 timer efter peroral administration af lamotrigin.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Wirkstoff und das Arzneimittel reproduzierbar hergestellt werden können.
Danish: Resultaterne viser, at det aktive stof og lægemidlet kan fremstilles ens hver gang.
German: Außerdem sollte betont werden, dass Lamotrigin nicht für die Akutbehandlung angezeigt ist.
Danish: Det bør desuden understreges, at lamotrigin ikke er indiceret til akut behandling.
German: Lamotrigin (der Wirkstoff von Lamictal) ist ein bekanntes Antiepileptikum, das in den meisten EUMitgliedstaaten auf nationaler Basis für die Behandlung von epileptischen Anfällen zugelassen ist.
Danish: Lamotrigin (det aktive stof i Lamictal) er et velkendt antiepileptikum, der i de fleste EUmedlemsstater er godkendt nationalt til behandling af epileptiske anfald.
German: Die physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke niveauerne og/eller den terapeutiske effekt af lamotrigin.
German: ETIKETTIERUNG
Danish: ETIKITTERING
German: Darüber hinaus ist auf dosisabhängige Nebenwirkungen nach der Entbindung zu achten.
Danish: Endvidere skal dosisrelaterede bivirkninger monitoreres efter fødslen.
German: Wenn Sie die Tablette kauen:
Danish: Hvis du tygger tabletten:
German: Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.
Danish: Aktivt stof: lamotrigin.
German: Deshalb sollten die Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor, während und nach der Schwangerschaft sowie kurz nach der Entbindung überwacht werden.
Danish: Derfor skal serumkoncentrationen af lamotrigin monitoreres før, under og efter graviditeten samt lige efter fødslen.
German: Diese Wirkungen tragen wahrscheinlich zu den antikonvulsiven Eigenschaften von Lamotrigin bei.
Danish: Disse effekter bidrager sandsynligvis til lamotrigins antikonvulsive egenskaber.
German: Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden:
Danish: Følgende anbefalinger, der er baseret på interaktionsforsøg med andre lægemidler, kan dog benyttes:
German: Der Altersbereich wird dahingehend geändert, dass Patienten im Alter von 12 Jahren unter die Definition von Jugendlichen fallen.
Danish: Aldersintervallet vil blive justeret ud fra den betragtning, at patienter på 12 år hører under definitionen af unge.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Umstellung auf eine Monotherapie keine Indikation ist, sondern lediglich ein Hinweis auf die korrekte Anwendung des Arzneimittels.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at overgangen til monoterapi ikke er en indikation, men blot information om korrekt anvendelse af lægemidlet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX09.
German: Dieser Text sollte daher in Abschnitt 4.2, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, verschoben werden.
Danish: Denne tekst bør derfor flyttes til afsnit 4.2 om dosering og indgivelsesmåde.
German: Deshalb wird Lamictal nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Danish: Lamictal bør derfor ikke anvendes til børn under 2 år.
German: Es hemmt die anhaltenden repetitiven Entladungen der Neurone und die Freisetzung von Glutamat (der Neurotransmitter, der bei der Erzeugung epileptischer Anfälle eine Schlüsselrolle spielt).
Danish: Det hæmmer vedvarende, repetitive neuronale fyringer og frigivelse af glutamat (den neurotransmitter, der spiller en nøglerolle i udviklingen af epileptiske anfald).
German: Sie sollten daher während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges nøje under behandlingen.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
German: Das Risiko schwerer Hautausschläge ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen.
Danish: Risikoen for alvorlige hududslæt er højere hos børn end hos voksne.
German: Die Serumspiegel wurden am Ende der Woche 2 der Titrationsphase gemessen und die nachfolgende Dosis entweder reduziert oder nicht erhöht, wenn die Konzentration mehr als 0,41 µg/ml betrug, was der erwarteten Konzentration bei Erwachsenen zu diesem Zeitpunkt entspricht.
Danish: Serumniveauet blev målt i slutningen af uge 2 med titrering, og den efterfølgende dosis blev enten reduceret eller blev ikke øget, hvis koncentrationen oversteg 0,41 µg/ml, hvilket er den forventede koncentration hos voksne på dette tidspunkt.
German: Slowenien GSK d.o.o.
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
German: ANHANG IV BEDINGUNG DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Eine Monotherapie sollte angestrebt werden, weil die Sicherheitsprobleme in der Regel geringer sind, wenn nur ein Arzneimittel eingesetzt wird, doch dies ist gegenwärtig nur selten möglich.
Danish: Monoterapi bør være det efterstræbte mål, da sikkerheden generelt er større, når der kun anvendes ét lægemiddel, men dette opnås for øjeblikket sjældent.
German: Die Verabreichung von Lamotrigin führte zu einem Anstieg der Topiramatkonzentrationen von 15 %.
Danish: Administration af lamotrigin medførte en stigning i koncentrationen af topiramat på 15 %.
German: Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen:
Danish: Hvis du planlægger at begynde at bruge et hormonalt svangerskabsforebyggende middel:
German: Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.
Danish: Jo længere tid der er gået siden den foregående dosis, jo stærkere skal det overvejes at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis.
German: Deshalb sollten Patienten darauf achten, wie die Lamictaltherapie auf sie wirkt, bevor sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Danish: Derfor skal patienterne afvente, hvordan behandlingen med Lamictal påvirker dem, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: Lamotrigin wird schnell und vollständig aus dem Darm ohne signifikanten First-Pass-Effekt resorbiert.
Danish: Lamotrigin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra tarmen uden signifikant first-pass-metabolisering.
German: Die akute Einnahme von Dosen, die mehr als das 10- bis 20fache der maximalen therapeutischen Dosis betrugen, wurde berichtet.
Danish: Der er rapporteret om akut indtagelse af doser på over 10 til 20 gange den maksimale terapeutiske dosis.
German: Die Wirksamkeit von Lamotrigin in Kombination mit Stimmungsstabilisierern wurde noch nicht ausreichend untersucht.
Danish: Effekten af lamotrigin i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
German: Woche 1 (beginnend mit der Zugabe)
Danish: Uge 1 (starter ved tilføjelsen)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamictal Lamictal Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der Lactose genannt wird.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lamictal Lamictal-tabletterne indeholder små mængder af en sukkerart, der kaldes lactose.
German: Die SAG wurde insbesondere ersucht, die Definition eines Stimmungsstabilisators und die Notwendigkeit der Wirkung eines Arzneimittels auf beide Pole der Störungen zu klären.
Danish: Specifikt blev den videnskabelige gruppe bedt om at præcisere definitionen af en humørstabilisator og behovet for et lægemiddel med virkning på begge poler.
German: 38 Responder (> 40 % Abnahme der Anfallsfrequenz) wurden randomisiert der Behandlung mit Placebo oder der weiteren Behandlung mit Lamotrigin zugeordnet.
Danish: 38 respondenter (reduktion i frekvensen af anfald på > 40 %) blev randomiseret til placebo eller fortsat behandling med lamotrigin.
German: Hersteller: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Großbritannien.>
Danish: Fremstiller: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.
German: Die Therapie wurde bei 177 Probanden mit einem Dosistitrationsschema eingeleitet, das dem von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ähnlich war.
Danish: Behandlingen blev påbegyndt hos 177 forsøgspersoner med en dosistitreringsplan, der var omtrent den samme som for børn i alderen 2 til 12 år.
German: - Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Danish: • Tag altid hele den dosis, som lægen har ordineret.
German: Die das Verhalten betreffenden Ereignisse waren häufiger bei Männern.
Danish: Handlingshændelser var mere set blandt mænd.
German: Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im Folgenden angegeben.
Danish: Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne og unge i alderen 13 år og derover (tabel 1) og til børn i alderen 2-12 år (tabel 2) er angivet nedenfor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. auf nationaler Ebene vorgenommenen Änderungen in Bezug auf die Durchführung von Änderungen der Etikettierung, die möglicherweise im Anschluss an eine Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zu Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten bei der Einnahme von Antiepileptika vereinbart werden, fristgemäß zu übermitteln.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til rettidigt at forelægge ændringer i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure/den nationale procedure med henblik på gennemførelse af ændringer af etiketteringen, som måtte blive vedtaget efter anbefaling fra arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning vedrørende selvmordstanker og -adfærd i forbindelse med anvendelse af lægemidler mod epilepsi.
German: Obwohl die Störung eine heterogene Erkrankung mit sehr gegensätzlichen therapeutischen Anforderungen ist, wurde anerkannt, dass der depressive Aspekt am problematischsten und ein Arzneimittel, das depressive Episoden verhindern kann, daher wertvoll ist.
Danish: Selv om lidelsen er en heterogen lidelse med forskellige terapeutiske behov, var der enighed om, at det depressive aspekt var det, der gav anledning til størst bekymring, og at et lægemiddel, som var i stand til at forebygge depressive episoder, derfor var en fordel.
German: Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle, Laxanzien oder Magenspülung) durchgeführt werden.
Danish: Hvis der er indikation herfor, skal der foretages for at nedsætte absorptionen (aktiv kul, afføringsmiddel eller ventrikelskylning).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LAMICTAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LAMICTAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Die Zielpopulation sind Bipolar-I-Patienten, weil diese Patienten in die klinischen Studien aufgenommen wurden.
Danish: Målpopulationen vil være bipolar I-patienter, da de kliniske undersøgelser omfattede disse patienter.
German: Leberfunktionsstörungen treten im Allgemeinen in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, es wurden aber auch Einzelfälle ohne offenkundige Zeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Danish: Hepatisk dysfunktion forekommer normalt i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner, men der er rapporteret om enkeltstående tilfælde uden åbenlyse tegn på overfølsomhed.
German: Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten geboten, die in ihrer Vorgeschichte bereits eine Allergie oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben, da die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr dreimal höher war als bei Patienten ohne eine solche Anamnese.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt allergi over for eller udslæt i forbindelse med andre antiepileptika, da hyppigheden af ikke-alvorligt udslæt efter behandling med lamotrigin var ca. tre gange højere hos disse patienter end hos patienter uden en sådan anamnese.
German: Wenn eine Lamotrigintherapie während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, wird die niedrigstmögliche therapeutische Dosis empfohlen.
Danish: Hvis behandling med Lamictal under graviditet vurderes at være nødvendig, anbefales det at anvende den lavest mulige terapeutiske dosis.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Følgende benævnelser er anvendt til klassificering af bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
German: Über die Wirkung von Lamotrigin auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Entwicklung bei Kindern liegen keine Daten vor.
Danish: Der findes ingen data på effekten af lamotrigin på børns vækst, modning og kognitiv, følelsesmæssig samt adfærdsmæssig udvikling.
German: Das Sicherheitsprofil von Lamotrigin bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren war jenem bei älteren Kindern ähnlich, außer dass eine klinisch signifikante Verschlechterung der Anfälle (≥ 50 %) häufiger bei Kindern unter 2 Jahren (26 %) als bei älteren Kindern (14 %) berichtet wurde.
Danish: Sikkerhedsprofilen for lamotrigin hos børn i alderen 1 måned til 2 år var omtrent den samme som hos ældre børn, bortset fra at der oftere blev rapporteret om en klinisk signifikant forværring af anfaldene (>= 50 %) hos børn under 2 år (26 %) sammenlignet med ældre børn (14 %).
German: Dennoch gibt es Unterschiede in Bezug auf den genauen Wortlaut der Indikation Epilepsie, die Einschränkung der Alterskategorien, die Anfallsarten, Dosierungsempfehlungen und Wechselwirkungen.
Danish: Dog forekommer der afvigelser med hensyn til den præcise formulering af epilepsiindikationen, afgrænsningen af alderskategorier, anfaldstyper, dosisanbefalinger og interaktioner.
German: Daher wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Verfahren gemäß Artikel 30 (Richtlinie 2001/83/EG) auf europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lamotrigin eingeleitet.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har derfor indledt en artikel 30-procedure (i henhold til Rådets direktiv 2001/83/EØF) med henblik på harmonisering af produktresuméerne for lamotrigin i hele Europa.
German: Außerdem scheint das Risiko eines Hautausschlages generell in engem Zusammenhang zu stehen mit:
Danish: Derudover synes den samlede risiko for udslæt i høj grad at være forbundet med:
German: Sie sollten die Behandlung Ihrer Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht abbrechen.
Danish: Du må ikke ophøre med epilepsibehandlingen, mens du er gravid.
German: Die Indikation wird angeben, dass die Zielpopulation "Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren" sind.
Danish: I indikationen vil det blive angivet, at målpopulationen er "Børn og unge på 2 til 12 år".
German: Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen verlangt größere Steigerungen.
Danish: Dosisøgningerne må ikke overstige denne frekvens, medmindre den kliniske respons understøtter større øgninger.
German: Die andere Seite ist gekennzeichnet mit zwei im rechten Winkel überlappenden Superellipsen.
Danish: Den anden side har to overlappende superellipser, der ligger vinkelret på hinanden.
German: * Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.
Danish: * Dosis kan øges til 400 mg dagligt efter behov.
German: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland.>
Danish: Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.
German: Auch die derzeitigen Standardbehandlungen der bipolaren Störung und die Möglichkeit der Monotherapie wurden erörtert.
Danish: Ligeledes blev de nuværende standardbehandlinger af bipolar lidelse og gennemførligheden af monoterapi drøftet.