FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deverá ser tratada.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře.
Portuguese: Dias 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
Czech: Den 1 - 21: 30 mg Den 22 a dále: 20 mg Po minimálně 6 měsících: 10 mg nebo 20 mg
Portuguese: Tome Xarelto regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe prescrever.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívejte přípravek Xarelto pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Portuguese: Do dia 1 ao dia 21: um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia (um comprimido de 15 mg de manhã e um comprimido à noite).
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTEIRA DE CARTÃO PARA EMBALAGEM DE TRATAMENTO INICIAL (42 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 15 MG E 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 20 MG) (SEM BLUE BOX)
Czech: POUZDRO PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: Deve ter-se precaução se os doentes são concomitantemente tratados com medicamentos que afetem a hemostase tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS) e inibidores da agregação plaquetária ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN).
Czech: Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA) a inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com depuração da creatinina < 15 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA PARA 15 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 15 MG
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=2.413
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=2.419
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes com taxa de depuração da creatinina < 15 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCO DE PEAD PARA 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 2,5 MG
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2)
Czech: Tělesná hmotnost Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Xarelto imediatamente e depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, tal como anteriormente.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat následující den jednou tabletou denně jako předtím.
Portuguese: Tonturas, cefaleias Hemorragia cerebral e intracraniana, síncope
Czech: Poruchy nervového systému Závratě, bolesti hlavy Cerebrální a intrakraniální krvácení, synkopa
Portuguese: Se está a tomar alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão rifampicina, um antibiótico
Czech: - Jestliže užíváte některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, rifampicin, antibiotikum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA PARA 20 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 20 MG
Portuguese: Para a prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 3049 ml/min) (ver secção 5.2).
Czech: - Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo střední renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
Portuguese: 3.396 doentes continuaram a fazer prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Czech: Pokračování v prevenci recidivujícího žilního tromboembolismu u 3 396 pacientů
Portuguese: Xarelto deve ser usado com precaução em doentes com uma taxa de depuração de creatinina entre 15 - 29 ml/min (ver secção 4.4).
Czech: Xarelto je u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min nutno používat s opatrností (viz bod 4.4).
Portuguese: Não existem dados em doentes com uma taxa de depuração de creatinina < 15 ml/min.
Czech: O použití u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nejsou žádné údaje.
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho O programa clínico de rivaroxabano foi concebido para demonstrar a eficácia de rivaroxabano para a prevenção de TEV, ou seja, trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP), em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores.
Czech: Klinický program rivaroxabanu měl prokázat účinnost rivaroxabanu při prevenci VTE, tedy proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů absolvujících rozsáhlé ortopedické operace dolních končetin.
Portuguese: Controlo da hemorragia
Czech: Léčba krvácení
Portuguese: Durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto, os valores do INR estarão falsamente elevados após a toma de Xarelto.
Czech: Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty INR falešně zvýšeny.
Portuguese: Passagem de Antagonistas da Vitamina K (AVK) para Xarelto Durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto, os valores do International Normalised Ratio (INR) poderão estar falsamente elevados após a toma de Xarelto.
Czech: Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto mohou být po užití přípravku Xarelto hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny.
Portuguese: Angiodema e edema alérgico anafilático
Czech: Angioedém a alergický edém
Portuguese: Pode utilizar-se o tratamento sintomático apropriado conforme necessário, como por exemplo compressão mecânica (ex.: na epistaxe grave), hemostase cirúrgica com procedimentos de controlo da hemorragia, reposição hídrica e suporte hemodinâmico, produtos derivados do sangue (concentrado de eritrócitos ou plasma fresco congelado, dependendo se está associada uma anemia ou coagulopatia) ou plaquetas.
Czech: Podle potřeby je třeba použít vhodnou symptomatickou léčbu, jako je mechanická komprese (např. u závažné epistaxe), chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plasma, v závislosti na související anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente Xarelto e continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, conforme recomendado.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raros (< 1/10.000) desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné ( < 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: No tratamento inicial de 3 semanas da TVP aguda foram administrados 15 mg de rivaroxabano duas vezes por dia. Esta dose foi seguida de 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia.
Czech: V úvodní 3-týdenní léčbě akutní hluboké žilní trombózy byl podáván rivaroxaban v dávce 15 mg dvakrát denně.
Portuguese: A utilização de Xarelto não é recomendada em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com antimicóticos azólicos (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex.: ritonavir).
Czech: Použití přípravku Xarelto se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory proteáz HIV (například ritonavir).
Portuguese: Prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com DAC/DAP
Czech: Prevence aterotrombotických příhod u pacientů s ICHS/PAD
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) (ver secção 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado, a eritromicina originou um aumento de 2,0 vezes da média da AUC do rivaroxabano e de 1,6 vezes na Cmax quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením vedl erythromycin k 2,0násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu v Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Portuguese: Deve considerar-se uma maior duração da terapêutica em doentes com TVP ou EP provocados, não relacionados com fatores de risco principais, transitórios, TVP ou EP não provocados ou antecedentes de TVP ou EP recorrente.
Czech: Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. září 2008
Portuguese: Deste modo, a utilização de Xarelto não é recomendada em doentes submetidos a tratamento sistémico concomitante com antimicóticos azólicos tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol ou inibidores da protease do VIH.
Czech: Proto se použití přípravku Xarelto nedoporučuje u pacientů užívajících současně systémově azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol, nebo inhibitory proteáz HIV.
Portuguese: O programa clínico de Xarelto foi concebido para demonstrar a eficácia de Xarelto para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não-valvular.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Portuguese: retinopatia vascular bronquiectasias ou antecedentes de hemorragia pulmonar
Czech: • bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze
Portuguese: Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia (bid) em associação com AAS 100 mg uma vez por dia (od)
Czech: Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně
Portuguese: Pseudoaneurisma vascularC
Czech: Vaskulární pseudoaneurysma
Portuguese: Acontecimento hemorrágico principal não CABG TIMI
Czech: Závažné TIMI krvácivé příhody nesouvisející s CABG
Portuguese: Em doentes com cirrose e com compromisso hepático moderado (classificados como Child Pugh B), a média da AUC do rivaroxabano foi significativamente aumentada em 2,3 vezes, em comparação com voluntários saudáveis.
Czech: U pacientů trpících cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) střední AUC rivaroxabanu významně stoupla - 2,3x v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - hemorragia num músculo - colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Czech: Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: - dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
Portuguese: Acidente vascular cerebral e embolismo sistémico que não SNC
Czech: Cévní mozková příhoda a systémová embolizace nepostihující CNS
Portuguese: A embalagem de tratamento inicial de Xarelto para 4 semanas destina-se a doentes que vão fazer a transição de 15 mg duas vezes ao dia para 20 mg uma vez ao dia do dia 22 para diante (ver secção 6.5).
Czech: Pro pacienty, kteří budou od 22. dne léčby přecházet z 15 mg dvakrát denně na 20 mg jednou denně (viz bod 6.5) je určeno 4týdenní balení pro zahájení léčby přípravku Xarelto.
Portuguese: XARELTO 2,5 mg duas vezes por dia Placebo
Czech: Xarelto 2,5, mg dvakrát denně
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=4.150
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=4 150
Portuguese: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Czech: Tel: +371-67 84 55 63
Portuguese: Dia 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
Czech: Den 1-21: 30 mg Den 22 a dále: 20 mg Po minimálně 6 měsících: 10 mg nebo 20 mg
Portuguese: TEV total TEV grave 4 (0,2%)
Czech: Všechny VTE 18 (1,1%) Závažné VTE 4 (0,2%)
Portuguese: Em doentes com DAC /DAP com alto risco de acontecimentos isquémicos, a segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg foram apenas investigadas em associação com AAS.
Czech: Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami, např. prasugrelem nebo tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg hodnocena pouze v kombinaci s ASA.
Portuguese: ** p<0,001 (superioridade) Xarelto 10 mg uma vez por dia vs AAS 100 mg uma vez por dia; RR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg uma vez por dia vs. AAS 100 mg uma vez por dia ; RR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg uma vez por dia vs. AAS 100 mg uma vez por dia ; RR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominal)
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus nebo závažné krvácení (čistý klinický přínos) * p<0,001 (superiorita), Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiorita), Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,44 (0,270,71), p=0,0009 (nominální hodnota) ++ Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,32 (0,180,55), p<0,0001 (nominální hodnota)
Portuguese: EM
Czech: AKS
Portuguese: 6,8% dos doentes 5,9% dos doentes
Czech: 5,9 % pacientů
Portuguese: O endpoint de segurança primário, acontecimentos hemorrágicos clinicamente relevantes, ocorreu em 109 (15,7%), 117 (16,6%) e 167 (24,0%) indivíduos do grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respetivamente (RR 0,59;
Czech: Primární bezpečnostní parametr, klinicky významné krvácivé příhody, se vyskytly u 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) a 167 (24,0 %) subjektů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3 (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001, a HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001).
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg de rivaroxabano.
Czech: S použitím 15 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 20 mg de rivaroxabano.
Czech: S použitím 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Portuguese: No entanto, as taxas de incidência foram equilibradas entre Xarelto e placebo no que se refere aos componentes de acontecimentos hemorrágicos fatais, hipotensão com necessidade de tratamento com agentes inotrópicos intravenosos e intervenção cirúrgica para hemorragia em curso.
Czech: Incidence pro komponenty fatální krvácivé příhody, hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami a chirurgický zákrok kvůli probíhajícímu krvácení byly u přípravku Xarelto a placeba srovnatelné.
Portuguese: A eritromicina (500 mg três vezes ao dia), que inibe moderamente o CYP3A4 e a gp-P, originou um aumento de 1,3 vezes da média da AUC e da Cmax do rivaroxabano.
Czech: Erythromycin (500 mg třikrát denně), který středně silně inhibuje CYP3A4 a P-gp, způsobuje 1,3násobný nárůst středních hodnot AUC a Cmax rivaroxabanu.
Portuguese: ♦ Fale com o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos, antes de tomar Xarelto.
Czech: ♦ Než začnete užívat přípravek Xarelto, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
Portuguese: Para o tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP recorrentes, não é necessário ajuste posológico da dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Czech: - Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie není nutná úprava doporučené dávky u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) (viz bod 5.2).
Portuguese: A seguir à remoção do cateter, devem decorrer pelo menos 6 horas antes de ser administrada a dose seguinte de rivaroxabano.
Czech: Další dávka rivaroxabanu se nepodává dříve než 6 hodin po vyjmutí katetru.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película vermelho para a semana 1, 2 e 3 contém 15 mg de rivaroxabano.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Červená potahovaná tableta pro týdny 1, 2 a 3 obsahuje rivaroxabanum 15 mg. Hnědo-červená potahovaná tableta pro týden 4 obsahuje rivaroxabanum 20 mg.
Portuguese: ▪ alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) ▪ hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão ▪ rifampicina, um antibiótico
Czech: - Jestliže užíváte: některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, rifampicin, antibiotikum.
Portuguese: No estudo Einstein Choice (ver Quadro 9), o Xarelto 20 mg e 10 mg foram ambos superiores aos 100 mg de ácido acetilsalicílico para o objetivo primário da eficácia.
Czech: Ve studii Einstein Choice (viz tabulka 9) byl v primárním parametru účinnosti jak přípravek Xarelto 20 mg, tak Xarelto 10 mg lepší než kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2,5 MG
Portuguese: Existe uma experiência limitada da dose reduzida de Xarelto 15 mg uma vez por dia (ou Xarelto 10 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal moderado [taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min]) em adição a um inibidor P2Y12 por um período máximo de 12 meses em doentes com fibrilação auricular não-valvular que requerem anticoagulação oral e que são submetidos a ICP com colocação de stent (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří potřebují perorální antikoagulaci a podstupují PCI s implantací stentu, existují omezené zkušenosti s podáváním snížené dávky 15 mg přípravku Xarelto jednou denně (nebo 10 mg přípravku Xarelto jednou denně u pacientů se středně závažnou renální insuficiencí [clearance kreatininu 30 - 49 ml/min]) současně s inhibitorem P2Y12 po dobu nejvýše 12 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: casos pouco frequentes de prurido generalizado), exantema cutâneo, equimose, hemorragia cutânea e subcutânea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus (včetně vzácných případů generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, kožní a podkožní krvácení
Portuguese: Tratamento concomitante da DAC/DAP com AAS em doentes com acidente vascular hemorrágico ou lacunar prévio, ou com qualquer acidente vascular no período de um mês (ver secção 4.4).
Czech: Souběžná léčba ICHS/PAD s ASA u pacientů s předchozím hemorhagickým nebo lakunárním typem cévní mozkové příhody (viz bod 4.4) nebo souběžná léčba ICHS/PAD s ASA u pacientů s jakoukoli cévní mozkovou příhodou během minulého měsíce (viz bod 4.4).
Portuguese: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Czech: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - insuficiência renal após uma hemorragia grave - aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - selhání ledvin po těžkém krvácení - zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Portuguese: DAC/DAP
Czech: ICHS/PAD
Portuguese: A partir do dia 22: um comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora) com alimentos.
Czech: Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu) současně s jídlem.
Portuguese: Hemorragia de um órgão crítico*
Czech: Úmrtí v důsledku krvácení* 27 Krvácení do kritického orgánu*
Portuguese: Até à data, não se conhece qualquer antídoto.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
Portuguese: Incluídos na análise
Czech: Zahrnuto do analýzy
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Portuguese: Poderá ocorrer um aumento da toxicidade.
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
Portuguese: Discussão geral sobre a OA
Czech: Celková diskuse týkající se OA
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
Czech: Tablety by se měly užívat před jídlem.