FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
French: • fatigue, manque d'énergie ou faiblesse générale
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
French: Environ 33 % de la radioactivité était excrétée dans les urines sous forme de métabolites.
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
French: • liste des symptômes de maladie du foie pour lesquels le patient doit consulter un médecin;
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format des matériels éducatifs, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution sur leur territoire.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose lentement au fil du temps, jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
French: Le taux de «mauvais» cholestérol de ces patients est très élevé dès le plus jeune âge.
English: Appropriate patient selection
French: Sélection appropriée des patients
English: The objectives of the study are:
French: L'étude a pour objectifs:
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
French: • Si après avoir commencé le traitement par Lojuxta, vous décidez que vous souhaiteriez devenir enceinte, veuillez en informer votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
French: L'absorption n'est pas limitée par le passage du principe actif à travers la barrière intestinale, mais elle est principalement influencée par un intense effet de premier passage.
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
French: Effets du lomitapide sur d'autres médicaments
English: Approximately
French: Approximativement
English: • some herbal medicines:
French: • certains médicaments à base de plantes:
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
French: Elle se transmet en général à la fois par le père et la mère, qui présentent également des taux élevés de cholestérol hérités de leurs parents.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
French: Lojuxta est contre-indiqué pendant la grossesse.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lojuxta si vous:
English: • The need to avoid alcohol;
French: • la nécessité d'éviter de consommer de l'alcool;
English: Use of alcohol
French: Consommation d'alcool
English: Educational materials for patients
French: Matériels éducatifs pour les patients
English: • Pregnancy (see section 4.6).
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
French: Vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter de prendre ce médicament.
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
French: Les patients traités par 5 mg doivent rester à 5 mg.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicaments soumis à prescription médicale «restreinte» (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou sur le carton après «EXP ».
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
French: Ces effets indésirables sont énumérés dans la rubrique 4 et vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, car ils peuvent être dus à une atteinte du foie.
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
French: La biodisponibilité orale absolue du lomitapide est de 7 %.
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
French: Il doit donc être pris à jeun, au moins deux 2 heures après le repas du soir, car la teneur en graisses d'un repas récent peut avoir un effet défavorable sur sa tolérance gastro-intestinale.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez que vous pouvez être enceinte, car il y a une possibilité qu'il soit nocif pour le bébé avant la naissance.
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
French: L'administration avec des aliments peut augmenter l'exposition au lomitapide.
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant suffisamment (voir rubrique 4)
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
French: Ne prenez aucun des médicaments suivants avec Lojuxta:
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
French: La difficulté à contrôler l'INR a contribué à l'arrêt précoce de l'étude de phase 3 chez un des cinq patients prenant simultanément de la warfarine.
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
French: La demi-vie d'élimination du lomitapide était de 29 heures environ.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
French: Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif de l'âge (18 à 64 ans) ni du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
English: * IU - international units, mg - milligrams
French: * UI -unités internationales, mg - milligrammes
English: • aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
French: • aminoglutéthimide - un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing
English: The physician educational pack should contain:
French: Le kit de formation pour les médecins doit contenir:
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
French: Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour vérifier votre foie avant que vous commenciez à prendre ces gélules, lorsque votre dose est augmentée et régulièrement pendant votre traitement.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
French: Ces gélules peuvent provoquer des effets indésirables qui peuvent également être des symptômes de problèmes de foie.
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
French: Après l'administration d'une solution orale radiomarquée à des sujets sains, 93 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines et les fèces.
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
French: L'effet de Lojuxta sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été déterminé.
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
French: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Royaume-Uni
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
French: • avez eu des problèmes de foie, y compris lorsque que vous preniez d'autres médicaments.
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
French: Seize hommes (55 %) et 13 femmes (45 %) ont été inclus, d'un âge moyen de 30,7 ans, pour un intervalle de 18 à 55 ans.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
French: Dans les études chez l'animal, le lomitapide était fortement concentré (200 fois) dans le foie.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin s'ils ont eu des problèmes de foie dans le passé;
English: Week 78 (N=23)
French: Semaine 78 (N = 23)
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ne doivent pas dépasser 40 mg par jour.
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
French: La réintroduction du traitement peut être envisagée si les bénéfices sont estimés supérieurs aux risques associés à une atteinte hépatique potentielle.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
French: • Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes).
English: Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
French: Étant donné son mode d'action dans l'intestin grêle, le lomitapide peut réduire l'absorption des nutriments liposolubles.
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
French: • la sécurité et l'efficacité de Lojuxta chez les enfants âgés de moins 18 ans n'ont pas été établies;
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
French: Le reste était excrété dans les fèces, principalement sous forme de métabolites oxydés.
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin concernant tous les autres médicaments qu'ils prennent, car des précautions spéciales sont à prendre si d'autres médicaments pouvant provoquer des problèmes de foie sont pris en même temps;
English: You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
French: Vous devez aussi prendre quotidiennement des compléments de vitamine E et d'acides gras essentiels (oméga-3 et oméga-6) pendant que vous prenez ce médicament.
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
French: • explication des types de tests nécessaires (imagerie et analyses sanguines) pour vérifier la fonction hépatique et de l'importance de les réaliser régulièrement;
English: Lojuxta can lower blood levels of:
French: Lojuxta peut diminuer les taux sanguins:
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
French: Le guide du prescripteur doit contenir les éléments clés suivants:
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
French: • Pour diminuer le risque de problèmes d'estomac, vous devez suivre un régime pauvre en graisses pendant que vous prenez ce médicament.
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
French: En bloquant cette protéine, le médicament diminue le taux de graisses et de cholestérol (lipides) dans le sang.
English: Ecchymosis Papule
French: Ecchymoses Papule
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
French: • d'évaluer si les prescripteurs du lomitapide respectent les recommandations de dépistage et de surveillance précisées dans les informations sur le produit et les matériels éducatifs.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
French: Chez 15 des 23 patients (65 %), le traitement hypolipémiant a été réduit à la semaine 78 incluant réductions/interruptions/ prévues et non prévues.
English: • Decrease the dose of Lojuxta by half.
French: • Réduire la dose de Lojuxta de moitié.
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments, car cela peut entraîner des problèmes d'estomac.
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, appelez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les gélules.
English: If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Lojuxta que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: Other medicines and Lojuxta
French: Autres médicaments et Lojuxta
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
French: L'alcool peut augmenter les taux de graisses dans le foie et induire ou exacerber une atteinte hépatique.
English: 400 IU*
French: 400 UI*
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
French: • la prise effective de la supplémentation doit être vérifiée lors de rendez-vous fixés à intervalles réguliers et il convient d'insister sur son importance.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution du lomitapide était élevé (moyenne = 1 200 litres), malgré un fort degré (> 99,8 %) de liaison aux protéines plasmatiques.
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
French: • si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol)
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
French: • information que Lojuxta peut provoquer des problèmes de foie;
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
French: Les études cliniques étayant la sécurité et l'efficacité du lomitapide dans l'HFHo n'auraient probablement pas permis de détecter ce résultat indésirable, en raison de leur taille et de leur durée.
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
French: La dose maximale administrée à l'homme dans les études cliniques était de 200 mg en dose unique; il n'y a pas eu d'effets indésirables.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour
English: The following other side effects have also occurred:
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir:
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • le résumé des caractéristiques du produit
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
French: Demandez à votre médecin ou diététicien(ne) comment obtenir ces compléments alimentaires.
English: • regurgitation (bringing food back up)
French: • régurgitation (remontée d'aliments)
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
French: • les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes.
English: Parameter/Abnormality
French: Paramètre/anomalie
English: Statins occasionally cause myopathy.
French: Ces dernières induisent quelquefois une myopathie.
English: • total cholesterol
French: • du cholestérol total
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Lojuxta ou d'arrêter d'allaiter.
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
French: Les patients prenant de la warfarine doivent être soumis à une surveillance régulière de l'INR, en particulier après toute modification de la dose de Lojuxta.
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
French: L'objectif de la carte d'alerte du patient est d'informer les professionnels de la santé des interactions médicamenteuses possibles avant toute prescription de médicaments supplémentaires.
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
French: En raison d'effets indésirables possibles au vu de résultats obtenus dans des études menées avec le lomitapide chez l'animal (voir rubrique 5.3), il convient de prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
French: Vous devez également informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, car ils peuvent nécessiter de modifier votre dose de Lojuxta:
English: Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
French: Les pics des concentrations plasmatiques de lomitapide étaient atteints 4 à 8 heures après la prise orale.
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
French: • avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer:
English: • Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
French: • Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, comme votre médecin vous l'a recommandé.
English: • changes to your walking (gait)
French: • modifications de votre façon de marcher (démarche)
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
French: • de l'Apolipoprotéine-B, une protéine qui transporte le «mauvais» cholestérol dans le sang
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
French: • Prenez ce médicament une fois par jour, au moment du coucher, avec un verre d'eau et au moins 2 heures après votre repas du soir (voir la rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool »).
English: Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
French: D'autres formes d'hyperlipoprotéinémies primaires et les causes secondaires d'hypercholestérolémie (syndrome néphrotique, hypothyroïdisme, par exemple) doivent être exclues.
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
French: • les prescripteurs sont encouragés à inscrire tous les patients traités par Lojuxta dans un registre mondial.
English: • weight loss
French: • perte de poids
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
French: Par conséquent, l'effet du lomitapide serait réduit.
English: The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
French: Le risque de myopathie avec la simvastatine est dose-dépendant.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
French: Vingt-neuf patients ont été inclus, parmi lesquels 23 ont terminé l'étude à 78 semaines.
English: • inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
French: • inflammation de l'estomac et de l'intestin provoquant des diarrhées et des vomissements
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
French: Des études animales ont montré une toxicité sur le développement (tératogénicité, embryotoxicité, voir rubrique 5.3).