FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Romanian: Nu utilizaţi fiecare inhalator şi carcasa acestuia mai mult de 1 săptămână.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
English: Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Romanian: Pacienţii din cadrul acestui studiu nu au fost expuşi la tobramicină inhalată timp de cel puţin 4 luni anterior începerii studiului.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
Romanian: Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.
English: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale sau puţin mai mari decât concentraţiile inhibitorii.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează:
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Romanian: Dozele toxice pentru mamă la femelele de iepure (şi anume nefrotoxicitatea) conduc la avort spontan şi deces.
English: Do not overtighten (2).
Romanian: Nu strângeţi prea tare (2).
English: The inhaler should never be washed with water.
Romanian: Inhalatorul nu trebuie spălat niciodată cu apă.
English: If the capsule does not look pierced:
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată:
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Romanian: Deşi mărimea ameliorărilor funcţiei pulmonare a fost mai mică în acest studiu, aceasta se explică prin expunerea anterioară a acestei populaţii de pacienţi la tratamentul cu tobramicină inhalată.
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă consideraţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Romanian: Acţionează, în principal, prin ruperea sintezei proteinelor, conducând la modificarea permeabilităţii membranei celulare, ruperea progresivă a învelişului celular şi, în sfârşit, moartea celulelor.
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate la administrarea TOBI Podhaler au fost uşoare sau moderate, iar gravitatea lor nu a părut să difere între cicluri sau între studiul ca întreg şi perioadele de tratament.
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Romanian: • Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile de tratament în timpul exacerbărilor acute; acest aspect trebuie monitorizat.
English: Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Romanian: Odată scoasă din cardul cu capsule (blister), o capsulă trebuie utilizată imediat.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Romanian: Unele persoane nu dezvoltă această infecţie decât la o vârstă înaintată, alte persoane o dezvoltă la o vârstă foarte fragedă.
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Romanian: Este important să continuaţi utilizarea medicamentului de două ori pe zi pe durata tratamentului dumneavoastră de 28 zile şi să menţineţi ciclul de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.
English: Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Romanian: Îndepărtaţi inhalatorul de la gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 5 secunde.
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Romanian: TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare).
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele în cadrul studiilor la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil ca TOBI Podhaler să nu funcţioneze cum trebuie în timp.
English: Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Romanian: Pacientul va repeta procedura, începând cu pasul 5, cu cele trei capsule rămase din doză.
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Romanian: • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Romanian: În plus, toţi pacienţii au fost infectaţi cu P. aeruginosa, aşa cum s-a demonstrat în urma unei culturii pozitive de spută sau exudat (sau lavaj bronhoalveolar) într-un interval de 6 luni anterior screening-ului şi, de asemenea, în urma unei culturii de spută luată la vizita de screening.
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Romanian: Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Romanian: Acestea pot apărea şi în timpul administrării TOBI Podhaler, cu toate acestea nu trebuie să fie mai frecvente sau să pară mai grave decât înainte.
English: Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Romanian: Rezistenţa la tobramicină implică mecanisme diferite.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Romanian: Tusea nu a fost asociată cu bronhospasmul.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare pentru a învăţa cum se utilizează şi se întreţine dispozitivul Podhaler.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de revenire a densităţii P. aeruginosa după o perioadă de pauză de 28 de zile, inversată după o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, aminoglicozide antibacteriene, codul ATC: J01GB01.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Romanian: Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.
English: • After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
Romanian: • Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare neperforată, înlocuiţi inhalatorul cu rezerva şi repetaţi paşii 2, 3, 6, 7, 8, 9 şi 10.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate după frecvenţă, primele fiind menţionate cele mai frecvente reacţii.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la animale, nu poate fi exclus un risc de toxicitate (de exemplu, ototoxicitate) la valori prenatale de expunere.
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate supune unor teste suplimentare pentru a decide dacă TOBI Podhaler este adecvat pentru dumneavoastră.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Romanian: • Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
English: After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Romanian: După ce aţi luat TOBI Podhaler timp de 28 zile, faceţi o pauză de 28 zile în timpul căreia nu inhalaţi TOBI Podhaler deloc.
English: Each Podhaler device is only used for 7 days.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Romanian: Persoanele cu fibroză chistică pot prezenta multe simptome ale bolii.
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Romanian: FEV1 trebuie măsurat înainte şi după inhalarea TOBI Podhaler.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: TOBI Podhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: If it is empty, discard the capsule.
Romanian: Dacă este goală, aruncaţi capsula.
English: Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Romanian: Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Romanian: În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea subcutanată a tobramicinei pe durata organogenezei nu a fost nici teratogenă, nici embriotoxică.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Romanian: Aceste medicamente pot determina apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
English: The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită doza zilnică maximă tolerată de TOBI Podhaler.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Romanian: Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar celui al curarizantelor asupra funcţiei neuromusculare.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţi cu volum expirat în prima secundă a unui expir maximal (FEV1) <25% sau >75% anticipat sau pacienţi purtători de Burkholderia cepacia.
English: If the capsule is pierced but still contains some powder:
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
English: The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
English: Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu tobramicină nu indică un efect teratogen (vezi pct. 5.3).
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Romanian: Principalele mecanisme de rezistenţă sunt efluxul medicamentos şi inactivarea medicamentului de enzimele cu rol de modificare.
English: It should appear pierced and empty.
Romanian: Acesta trebuie să fie perforată şi goală.
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi TOBI Podhaler şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, luaţi doza cât mai repede posibil.
English: Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna TOBI Podhaler exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Romanian: Dacă tusea rămâne neschimbată, trebuie avută în vedere utilizarea altor antibiotice.
English: • The active substance is tobramycin.
Romanian: • Substanţa activă este tobramicina.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile.
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Romanian: TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
Romanian: 2 x ambalaj multiplu lunar în folie
English: The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din PVC-PA-Al-PVC/PET-Al.
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Romanian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
English: • So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Romanian: • Aşadar, pentru fiecare capsulă rămasă, repetaţi paşii 5,6, 7, 8, 9, 10 şi 11.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
English: Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Romanian: Se inspectează succint inhalatorul pentru a se asigura faptul că nu este deteriorat sau murdar.
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Romanian: Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, în special celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia pot utiliza în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Romanian: Patru pacienţi din grupul de tratament la care s-a administrat TOBI Podhaler au înregistrat reduceri semnificative ale capacităţii auditive care au fost tranzitorii la trei pacienţi şi persistentă la un pacient.
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistentă la antibiotice şi suprainfecţiile cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu tratamentul cu antibiotice.
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Romanian: Când inhalaţi TOBI Podhaler, antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoastră pentru a combate bacteriile care determină infecţia şi pentru a vă îmbunătăţi respiraţia.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei.
English: For safety results see section 4.8
Romanian: Pentru rezultate privind siguranţa, vezi pct. 4.8.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Romanian: Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Romanian: • Alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul.
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi TOBI Podhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi (4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara), utilizând dispozitivul Podhaler.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse Reacţii adverse
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA DISPOZITIVULUI PODHALER
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tobramicinei prin inhalare la femei gravide.
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie întrerupt.
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Romanian: TOBI Podhaler a îmbunătăţit semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu placebo, aşa cum este evidenţiat de creşterea relativă a procentajului anticipat al FEV1 de aproximativ 13% după 28 de zile de tratament.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Romanian: • Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de cancer).
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Romanian: TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic.
English: 56 capsules and 1 inhaler
Romanian: 56 capsule şi 1 inhalator
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Romanian: TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză.
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Romanian: Prima doză de TOBI Podhaler trebuie administrată sub supraveghere medicală, după utilizarea unui bronhodilator, dacă acesta este parte din schema de administrare curentă a pacientului.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Romanian: În general, toxicitatea este observată la valori sistemice de tobramicină mai mari decât cele obţinute prin inhalarea dozei clinice recomandate.
English: Keep it dry and store it in its case.
Romanian: Păstraţi-l uscat şi în carcasa sa.