FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Arimidex μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (Μελέτη 0004 και Μελέτη 0005) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού οι οποίες παρουσίασαν πρόοδο της ασθένειας ύστερα από θεραπεία με ταμοξιφαίνη είτε για προχωρημένο είτε για πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Latvian: Progresējoša krūts vēža otrās rindas terapija sievietēm pēc menopauzes Arimidex tika pētīts divos kontrolētos pētījumos (pētījums 0004 un pētījums 0005) sievietēm pēc menopauzes ar progresējošu vai agrīnu krūts vēzi, kurām slimība bija progresējusi pēc tamoksifēna terapijas.
Greek: Τιμή p α Η ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβάνει όλα τα επεισόδια υποτροπής και ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου (οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Latvian: Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība a Dzīvildze bez slimības pazīmēm ietver visus recidīva gadījumus un ir definēta kā pirmais lokāli reģionālais recidīvs, jauns vēzis pretējās puses krūtī, attāls recidīvs vai nāve (jebkāda cēloņa).
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ της ομάδας που ελάμβανε Arimidex 1 mg και της ομάδας που ελάμβανε εικονικό φάρμακο σε ότι αφορά στον αριθμό των ασθενών που είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στο συνολικό όγκο του μαστού μετά από θεραπεία 6 μηνών
Latvian: Pēc 6 mēnešu terapijas starp Arimidex 1mg un placebo grupām nenovēroja nozīmīgu atšķirību pacientu skaitā, kuriem bija 50% vai lielāks kopējā krūšu tilpuma samazinājums.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη εμφάνισε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozolam konstatēta neliela akūtā toksicitāte.
Greek: Το Arimidex δεν είναι πιθανό να επιδράσει στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arimidex nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai iekārtas.
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται σε:
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts:
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται πρωταρχικώς από τα ούρα.
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.
Greek: Το Arimidex περιέχει λακτόζη το οποίο είναι ένα τύπος σακχάρου.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Arimidex sastāvdaļām Arimidex satur laktozi, kas ir cukura veids.
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Υπνηλία Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα*
Latvian: Miegainība Karpālā kanāla sindroms*
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης (σε εκατοστά/έτος) μειωνόταν σημαντικά (p<0,05) σε σχέση με το ρυθμό προ της θεραπείας όλο το διάστημα από το μήνα 0 έως το μήνα 12, και από το ρυθμό προ της θεραπείας στο διάστημα των δεύτερων 6 μηνών (από το μήνα 7 έως το μήνα
Latvian: Salīdzinājumā ar izejas stāvokli, laikā no 0 līdz 12 mēnesim nozīmīgi (p<0,05) samazinājās augšanas ātrums (cm gadā).
Greek: Η συγχορήγηση ταμοξιφαίνης ή θεραπειών που περιλαμβάνουν οιστρογόνα μαζί με Arimidex πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να μειώσει τη φαρμακολογική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5 και 5.1).
Latvian: Nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt Arimidex un tamoksifēna vai estrogēnu terapiju, jo tādā gadījumā var mazināties tā farmakoloģiskā iedarbība (skatīt apakšpunktu 4.5 un 5.1).
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts).
Greek: Οποιοδήποτε φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο Εν τω βάθει φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρκίνος ενδομητρίου
Latvian: Jebkādi vēnu trombembolijas gadījumi Dziļo vēnu trombembolijas gadījumi, arī PE (plaušu embolija)
Greek: Για πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς , η συνιστώμενη διάρκεια της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας είναι 5 έτη.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu invazīvu krūts vēzi ieteicamais papildterapijas kursa ilgums ir 5 gadi.
Greek: Στα κορίτσια η κατανομή της αναστροζόλης ήταν ευρεία και η αποβολή ήταν αργή.
Latvian: Meiteņu organismā anastrozolam bija raksturīga plaša izkliede un lēna eliminācija.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν οι πρωταρχικές μεταβλητές αποτελεσματικότητας.
Latvian: Primārie efektivitātes kritēriji bija laiks līdz audzēja progresēšanai un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
Greek: Αυτή η μελέτη παρέχει στοιχεία ότι η χρήση των διφωσφονικών μπορεί να εξετασθεί στην αντιμετώπιση πιθανής οστικής ελάττωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, με πρώιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίες έχουν προγραμματισθεί να λάβουν θεραπεία με Arimidex.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti pierāda, ka sievietēm pēc menopauzes ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ir ordinēta terapija ar Arimidex, būtu jāapsver bisfosfonātu lietošana iespējamā kaulu minerālvielu zuduma novēršanai.
Greek: Η μείωση ήταν παροδική καθώς όλες οι παράμετροι ζευγαρώματος και γονιμότητας ήταν παρόμοιες με τις τιμές της ομάδας ελέγχου μετά από μια περίοδο αποθεραπείας 9 εβδομάδων ελεύθερης-θεραπείας.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kura laikā zāles netika lietotas, visi uz pārošanos un fertilitāti attiecinātie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Αρθραλγίες / Δυσκαμψία αρθρώσεων
Latvian: Artralģija/locītavu stīvums Artrīts
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η διαφορά από την αρχική τιμή στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας σε 12 μήνες.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izmaiņa mugurkaula jostas daļas kaulu masas blīvumā pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Arimidex.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Arimidex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARIMIDEX
Latvian: KĀ LIETOT ARIMIDEX
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Latvian: Dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas periodā nav pieejami.
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
Latvian: [Aizpilda nacionāli] Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Greek: Επικουρική θεραπεία του πρώιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν υποβληθεί σε επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη
Latvian: Agrīna krūts vēža adjuvanta terapija hormonu receptoru pozitīvām pacientēm, kuras tiek ārstētas ar tamoksifēna terapiju
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί τα ένζυμα που μετέχουν στο μεταβολισμό της αναστροζόλης.
Latvian: Enzīmi, kas mediē anastrozola metabolismu nav zināmi.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Arimidex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Arimidex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Λόγος κινδύνου Διπλής κατεύθυνσης 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Latvian: Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība
Greek: Νέος ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού
Latvian: Progresējošs krūts vēzis
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) με οίδημα στο λαιμό το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas ar rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu; pazīstams kā „angioneirotiskā tūska".
Greek: Πληθυσμός με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs audzēja statuss
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται εμποδίζοντας μία φυσική ουσία (ένα ένζυμο) του οργανισμού σας που ονομάζεται «αρωματάση».
Latvian: Tas notiek, bloķējot dabīgo vielu (enzīmu)
Greek: Η επιβίωση νεογνών αρουραίων που έλαβαν αναστροζόλη σε δόσεις 0,02 mg/kg/ημέρα και άνω (από την η ημέρα της κύησης μέχρι την 22
Latvian: Žurku, kas saņēma 0,02 mg/kg un vairāk anastrozola dienā (no 17 grūsnības dienas līdz 22 dienai pēc dzemdībām), mazuļu dzīvotspēja bija samazināta.
Greek: Το Arimidex μειώνει τα επίπεδα της ορμόνης που λέγετε οιστρογόνο, και βρίσκεται στον οργανισμό σας.
Latvian: Arimidex samazina hormona estrogēna daudzumu Jūsu organismā.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η κύρια ανάλυση κατά το διάστημα των 12 μηνών έδειξε ότι οι ασθενείς που ήταν πρωτύτερα σε μέτριο έως υψηλό κίνδυνο κατάγματος ευθραυστότητας, δεν εμφάνισαν μείωση στην οστική τους πυκνότητα (εκτιμώμενης με την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας χρησιμοποιώντας DEXA scanning) όταν έλαβαν θεραπεία με Arimidex 1 mg/ημέρα σε συνδυασμό με ρισεδρονάτη 35 mg μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: 12 mēnešu laikā iegūto datu analīzes galvenie rezultāti pierādīja, ka vidējam vai lielam kaulu trausluma izraisītam lūzumu riskam pakļautām pacientēm, lietojot Arimidex 1 mg/dienā kombinācijā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā, kaulu masas blīvums (ko novērtēja ar DEXA skenēšanu mugurkaula jostas daļā) nesamazinājās.
Greek: δ Ο χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου λόγω του καρκίνου του μαστού.
Latvian: d Laiks līdz attālam recidīvam tiek definēts kā attāla recidīva pirmā izpausme vai krūts vēža izraisītā nāve . e Mirušp pacientu skaits (%).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση αναστροζόλης σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια δεν προκάλεσε τερατογόνο επίδραση σε δόσεις έως 1,0 και 0,2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem attiecīgi 1,0 un 0,2 mg/kg dienā neradīja teratogēnu iedarbību.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novēro biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)
Greek: • Αραίωση των μαλλιών (τριχόπτωση)
Latvian: • Matu biezuma samazināšanās (matu izkrišana).
Greek: Κατάγματα
Latvian: Galvassāpes
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων έγιναν σε αρουραίους και σκύλους.
Latvian: Vairākkārtēju devu toksicitātes pētījumos izmantoja žurkas un suņus.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (συχνότητα) Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Latvian: Pacientu populācija, kuriem uzsākta ārstēšana
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρούνται σε ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumos novērotā anastrozola koncentrācija plazmā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Greek: * Συμβάματα Συνδρόμου Καρπιαίου Σωλήνα έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Arimidex σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ταμοξιφαίνη, σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Arimidex biežāk novēroja karpālā kanāla sindromu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tamoksifēnu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100)
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Greek: Γενετικές τοξικολογικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστροζόλη δεν είναι μεταλλαξιογόνος και δεν εμφανίζει ιδιότητες κατακερματισμού γονιδίων.
Latvian: Anastrozola ģenētiskie toksikoloģiskie pētījumi liecina, ka tas nav mutagēns un klastogēns.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ordinējot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Greek: ΚΟΥΤΙ
Latvian: KASTE
Greek: • Πονοκέφαλος
Latvian: Sāpes kaulos
Greek: Συνολική επιβίωση
Latvian: Kopējā dzīvildze e
Greek: Η μικρή αλλαγή στο ρυθμό απορρόφησης δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μια δόση Αrimidex ημερησίως.
Latvian: Lietojot Arimidex tabletes vienreiz dienā, nelielās uzsūkšanās ātruma izmaiņas nevarētu izraisīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Greek: Δεν συνίσταται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina.
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αναστροζόλη
Latvian: Arimidex un radniecisko zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] anastrozolum
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Greek: • Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς .
Latvian: • adjuvantai terapijai sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu invazīvu krūts vēzi;
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αναστροζόλη
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] anastrozolum
Greek: Schönlein)**
Latvian: Astēnija *
Greek: Κατάγματα σπονδυλικής στήλης
Latvian: Nātrija cietes glikolāts
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Šādas iedarbības gadījumā lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Greek: Σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ, η έγκριση χορηγήθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Visās pārējās Eiropas Savienības valstīs apstiprinājums tika piešķirts valsts procedūru ietvaros.
Greek: Το Arimidex εγκρίθηκε αρχικά το 1995 στο Ην. Βασίλειο και, μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία.
Latvian: 1995. gadā Arimidex pirmo reizi apstiprināja Apvienotajā Karalistē un savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Austrijā, Vācijā, Itālijā, Portugāle un Spānijā.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει άλλα CYP 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Arimidex
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Στη συνέχεια, η εστρόνη μετατρέπεται σε εστραδιόλη.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Greek: Προστέθηκε επίσης υπότιτλος σχετικά με τη γονιμότητα.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
Greek: Στις υπόλοιπες 10 χώρες δεν υπάρχει επί του παρόντος σχετική διατύπωση.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Latvian: Visos gadījumos rezultāti bija apstiprināto specifikāciju ietvaros.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Greek: • σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη κατέδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την παράγραφο 4.3, η οποία βασίζεται στις υφιστάμενες αντενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, όπως συχνή παρακολούθηση των ζωτικών ενδείξεων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποτελέσματα της μελέτης και η επί του παρόντος επιστημονική γνώση επιτρέπουν τη διατύπωση λεπτομερέστερης και πιο ενημερωτικής διατύπωσης σχετικά με τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις του κυτοχρώματος P450.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
Greek: Τα δισκία Arimidex είναι πολύ σταθερά υπό τις συνθήκες που συνιστώνται στις πληροφορίες του προϊόντος, ήτοι σε «συνθήκες φύλαξης κάτω των 30°C».
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: Η δραστική ουσία είναι σταθερή υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στον φάκελο.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
Greek: Οι όροι «προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» και «ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ταμοξιφαίνη» διαγράφηκαν από τη συγκεκριμένη παράγραφο και οι πληροφορίες αυτές μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Apzīmējumi „sievietes pirms menopauzes" un „pacienti, kuriem ir vienlaicīga terapija ar tamoksifēnu" tika dzēsti no šī apakšpunkta, un informācija tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η αντένδειξη αφορά περισσότερο γυναίκες που θηλάζουν και όχι γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka kontrindikācija ir vairāk piemērota sievietēm, kuras baro ar krūti, nevis sievietēm zīdīšanas periodā.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι περισσότερες προτεινόμενες αντενδείξεις δεν ήταν κατάλληλες, διότι αντανακλούν την έλλειψη σχετικών δεδομένων αντί να αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων CYP δεν είναι γνωστή.
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται:
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts:
Greek: Ο κατάλογος των παραγωγών στην εναρμονισμένη έκδοση του φακέλου έχει επικαιροποιηθεί και έχουν διαγραφεί τα σημεία παραγωγής που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
Greek: Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο ή εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις λιπιδίων και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές».
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām".
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η περίληψη της εικόνας ασφάλειας έπρεπε να συμπεριληφθεί στην αρχή της παραγράφου, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] ή/και επίπεδα εστραδιόλης) σε όσες ασθενείς υπάρχει σχετική αμφιβολία.
Latvian: Menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulas stimulējošais hormons [FSH] un/vai estradiola līmenis) visām pacientēm, kurām ir aizdomas par menopauzi.
Greek: Η μείωση της οστικής πυκνότητας και η πορφύρα Henoch-Schönlein προστέθηκαν στην παράγραφο 4.8 ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Blakusparādības kaulu blīvuma pazemināšanās un Henoch-Schonlein purpura tika pievienotas 4.8. apakšpunktam kā nevēlamas blakusparādības.
Greek: Στις περισσότερες χώρες, στις ΠΧΠ περιλαμβανόταν αντένδειξη μόνο για τη χρήση της αναστροζόλης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, χωρίς πρόσθετες πληροφορίες.
Latvian: Lielākajā daļā valstu zāļu aprakstos bija norādīta tikai kontrindikācija par anastrozola lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā bez jebkādas papildinformācijas.
Greek: Η εν λόγω σύνοψη έγινε αποδεκτή, αλλά ενδέχεται να πρέπει να αναθεωρηθεί στο μέλλον, λόγω μιας εν εξελίξει διαδικασίας ειδικά για την αξιολόγηση των εν λόγω δεδομένων δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Tas tika akceptēts, bet turpmāk var būt nepieciešama tā pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šos datus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή μεμονωμένα.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar konkrētās pacientes ieguvumu un riska novērtējumu.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών υπάρχει επί του παρόντος η ίδια διατύπωση ή διατύπωση με το ίδιο νόημα σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju šobrīd vairumam dalībvalstu ir līdzīgs formulējums vai formulējums ar līdzvērtīgu nozīmi.
Greek: Το Arimidex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης τη συμπερίληψη σύνοψης των παιδιατρικών μελετών σχετικά με τη γυναικομαστία και το σύνδρομο McCune-Albright, η οποία έχει ήδη εγκριθεί σε αρκετές χώρες.
Latvian: Tāpat MAH ieteica iekļaut pediatrijas pētījumu kopsavilkumu par ginekomastiju un Makjūna-Olbraita sindromu, kas jau ir apstiprināti vairākās valstīs.