FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Bulgarian: SPARCC MRI гръбнакй a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n=73 плацебо и n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Dutch: 4.3 Trek de verpakking van de naald af.
Bulgarian: Издърпайте опаковката на иглата.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Bulgarian: Таблица 14 Ps Проучване I (REVEAL) - резултати от ефикасността след 16 седмици
Dutch: RA onderzoek III a**
Bulgarian: Проучване III на РАa**
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Idacio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Idacio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Dutch: Idacio dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Bulgarian: Доза Idacio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Dutch: • De vloeistof helder, kleurloos en vrij van partikels is (Figuur H)
Bulgarian: Течността е бистра, безцветна и без частици (Фигура H).
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat hij/zij Idacio gebruikt.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Idacio.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
Dutch: Tabel 18 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
Dutch: • systemische lupus erythematodes (een immuunstoornis met ontstekingen van huid, hart, longen,
Bulgarian: системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата,
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2 en fase 3 psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin adalimumab gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Dutch: Gebruik Idacio niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Bulgarian: Idacio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Dutch: − vaccinaties
Bulgarian: Ваксинации
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Dutch: TM
Bulgarian: МТХ
Dutch: Idacio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Idacio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsaandoening van bepaalde delen van het oog.
Bulgarian: Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Dutch: 6.3 Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden tot de spuit leeg is.
Bulgarian: Натиснете внимателно бялото бутало докрай, докато спринцовката не се изпразни.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Dutch: Idacio wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Bulgarian: Обикновено, Idacio се употребява с метотрексат.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са съобщени с TNF-антагонисти.
Dutch: Idacio wordt toegediend via subcutane injectie.
Bulgarian: Idacio се прилага чрез подкожна инжекция.
Dutch: 6.2 Positioneer de voorgevulde pen • Houd de voorgevulde pen zo vast dat u het doorzichtige omhulsel van de spuit kunt zien.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка, така че да виждате прозрачния корпус на спринцовката.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Dutch: Figuur J
Bulgarian: Фигура J
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 16).
Dutch: Idacio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Bulgarian: Idacio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep (Figuur F) en droog ze goed af.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (Фигура F) и ги изсушете.
Dutch: 3.6 Draai de injectieflacon en spuit om, houd de adapter van de injectieflacon stevig vast en schroef de spuit los van de adapter van de injectieflacon.
Bulgarian: Обърнете флакона и спринцовката, здраво хванете адаптора на флакона и развийте спринцовката от адаптора на флакона.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen de met adalimumab behandelde vrouwen en de onbehandelde vrouwen voor de secundaire eindpunten spontane abortussen, geringe geboorteafwijkingen, vroeggeboortes, lengte van de baby bij de geboorte en ernstige of opportunistische infecties.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са съобщени случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatumop de zijkant van de doos (Figuur C).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура C).
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich verschijnselen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Dutch: Idacio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: Idacio може да се използва по време на кърмене.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Idacio gebruikt.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Idacio.
Dutch: Let op: Raak de adapter van de injectieflacon niet aan.
Bulgarian: Не пипайте адаптора за флакона.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Bulgarian: Всички участници получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за участници ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Dutch: Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
Dutch: Figuur B
Bulgarian: Фигура B
Dutch: Let op: Gooi de voorgevulde pen niet weg met het huishoudelijk afval.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка в битовите отпадъци.
Dutch: Figuur M
Bulgarian: Фигура M
Dutch: Figuur Q
Bulgarian: Фигура Q
Dutch: Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveelheid en frequentie Opmerkingen Volwassenen
Bulgarian: Възраст или телесно тегло
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Dutch: Figuur E
Bulgarian: Фигура E
Dutch: • De naaldbeschermingsveer niet uitgeschoven is (Figuur I).
Bulgarian: Пружината на предпазителя на иглата не е удължена (Фигура I).
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Idacio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio.
Dutch: zelden leukemie niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Dutch: 0,8 ml oplossing in voorgevulde spuit (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naaldbeschermer met een plunjerstopper (synthetisch rubber) verlengde vingersteun, en een passieve naaldbeschermer.
Bulgarian: 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de Idacio-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Idacio толкова дълго колкото Ви е казал
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Idacio bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Idacio при деца на възраст под 2 години за това показание.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken Bij reumatoïde artritis wordt het gebruik van methotrexaat voortgezet terwijl u Idacio gebruikt.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Idacio.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Dutch: 3.5 Duw de zuiger voorzichtig helemaal in de injectieflacon om het geneesmiddel er terug in te duwen.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, за да изтласкате лекарството обратно във флакона.
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doseringen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка
Dutch: • Bewaar de Idacio Injectieflacon Kit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в хладилник между 2°C и 8°C.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een lange termijn- en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH aanpassing) Water voor injecties.
Bulgarian: 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Dutch: Figuur T
Bulgarian: Фигура T
Dutch: Vraag uw zorgverlener om advies als u vragen heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuitconnector en schroef om vast te maken.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в жълтия конектор за спринцовката и завийте, за да свържете.
Dutch: 4.1 Open de verpakking van de naald om de gele spuitconnector uit te pakken.
Bulgarian: Отлепете опаковката на иглата, за да разкриете жълтия конектор за спринцовката.
Dutch: Idacio is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
Bulgarian: Idacio може да се предлага в друг вид опаковка.
Dutch: Idacio wordt gebruikt en is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Dutch: Figuur P
Bulgarian: Фигура P
Dutch: Figuur F
Bulgarian: Фигура F
Dutch: • Houd alle onderdelen van Idacio Injectieflacon Kit en de naaldencontainerbuiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте всички компоненти на комплекта с флакон Idacio и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Dutch: Idacio kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: Следователно Idacio може да се използва по време на кърмене.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Idacio.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio.
Dutch: De injectie zetten
Bulgarian: Приложете инжекцията
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Dutch: gewrichten en andere orgaansystemen);
Bulgarian: сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening hebt of hebt gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik wordt geleverd als een steriele, 0,8 ml heldere, kleurloze oplossing van 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор (инжекция) за педиатрична употреба се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Dutch: Figuur H
Bulgarian: Фигура H
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите му дробове са намалени.