FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsdata för Mozobil i kombination med G-CSF hos onkologiska patienter med lymfom och multipelt myelom erhölls från 2 placebokontrollerade fas III-studier (301 patienter) och 10 okontrollerade fas II-studier (242 patienter).
Lithuanian: Duomenys apie Mozobil ir G-KSF saugumą onkologiniams pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, yra gauti iš 2 placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų (dalyvavo 301 pacientas) ir 10 nekontroliuojamų II fazės tyrimų (dalyvavo 242 pacientai).
Swedish: Mozobil har i sällsynta fall associerats med potentiella systemiska reaktioner som relateras till subkutan injektion som t.ex. urticaria, periorbital svullnad, dyspné eller hypoxi (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Nedažnai Mozobil vartojimas buvo siejamas su galimomis sisteminėmis reakcijomis, susijusiomis su injekcija po oda, tokiomis kaip: bėrimas, periorbitalinis pabrinkimas, dusulys ir hipoksija (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Säkerhetsfarmakologistudier med intravenöst administrerad plerixafor i råttor visade respiratoriska och hjärtdämpande effekter vid systemiska exponeringar som låg strax över klinisk exponering hos människa, medan subkutan administrering utlöste respiratoriska och kardiovaskulära effekter bara vid högre systemiska nivåer.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimo, leidžiant pleriksaforo žiurkėms į veną, rezultatai parodė slopinamąjį poveikį kvėpavimo ir širdies sistemoms, kai sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei terapinė ekspozicija žmogui, o leidžiant po oda, poveikis kvėpavimo ir širdies organų veiklai pasireiškė tik esant didesnei sisteminei ekspozicijai.
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas tokia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Denna upptäckt antyder att plerixafor har en låg potential för involvering i P450-beroende interaktioner mellan läkemedel.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad pleriksaforo dalyvavimas nuo P450 priklausomo vaisto sąveikoje su vaistu, yra mažai tikėtinas.
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte plerixafor-dosen överskrida 40 mg/dag.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija didėja, didėjant kūno svoriui, pleriksaforo dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
Swedish: Mobiliseringen startar genom att du först får ett annat läkemedel som heter G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor).
Lithuanian: Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Mozobil Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius).
Swedish: Alla fall inträffade minst 14 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
Lithuanian: Visos reakcijos pasireiškė mažiausiai 14 parų po paskutinio Mozobil pavartojimo.
Swedish: För patienter med låg vikt, upp till 45 kg kroppsvikt, kan 1 ml sprutor tillpassat spädbarnspatienter användas.
Lithuanian: Mažo svorio pacientams, sveriantiems iki 45 kg, gali būti naudojami vaikams skirti 1 ml švirkštai.
Swedish: Patienterna behandlades främst med dagsdoser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injektion.
Lithuanian: Pacientai pirmiausia kasdien buvo gydomi 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo paros dozės injekcijomis po oda.
Swedish: Patienter med kreatininclearance 20-50 ml/min ska ha sin dos av plerixafor reducerad med en tredjedel till 0,16 mg/kg/dag (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas 20-50 ml/min., pleriksaforo dozė turi būti sumažinta vienu trečdaliu iki 0,16 mg/kg kūno masės per parą (žr.
Swedish: * Frekvensen av allergiska reaktioner baseras på biverkningar som inträffat i de onkologiska studierna.
Lithuanian: *Alerginių reakcijų dažnis nurodytas, remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, pasireiškusiomis onkologinių tyrimų metu (dalyvavo 679 pacientai).
Swedish: Med syftet att uföra en hematopoetisk stamcellsmobilisering kan plerixafor orsaka mobilisering av leukemiceller och efterföljande förorening av aferes-produkten.
Lithuanian: Norint sukelti hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizaciją, pleriksaforas gali sukelti leukeminių ląstelių mobilizaciją ir taip užteršti aferezės produktą.
Swedish: "Rescue-patienter"
Lithuanian: Gelbėjimo procedūros pacientai
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga och inträffade inom cirka 30 min efter Mozobil-administrering.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė apytiksliai per 30 min.
Swedish: En av dessa incidenter inträffade 4 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
Lithuanian: Viena iš šių reakcijų pasireiškė praėjus 4 paroms po paskutinės Mozobil dozės pavartojimo.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Swedish: • Den aktiva substansen är plerixafor.
Lithuanian: Mozobil sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pleriksaforas.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn, 1 år till yngre än 18 år är 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 24 mg/1,2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 24 mg / 1,2 ml
Swedish: I studien AMD3100-3102 genomgick 7 patienter (alla från gruppen som fick placebo + G-CSF) rescue-proceduren.
Lithuanian: AMD3100-3102 tyrime 7 pacientai (visi iš placebo ir G-KSF grupės) tapo gelbėjimo procedūros dalyviais.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter och friska frivilliga fick mindre än 1 % av deltagarna vasovagala reaktioner (ortostatisk hypotension och/eller synkope) efter subkutan administrering av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Mozobil, kuriuose dalyvavo onkologiniai pacientai ir sveiki savanoriai, metu mažiau nei 1 % asmenų po pleriksaforo injekcijos po oda, kai dozė ≤ 0,24 mg/kg kūno masės, pasireiškė vazovagalinės reakcijos (ortostatinė hipotenzija ir (arba) sinkopė).
Swedish: I de två fas III-studierna med patienter med non-Hodgkins lymfom och multipelt myelom (AMD3100-3101 respektive AMD3100-3102) behandlades totalt 301 patienter i G-CSF och Mozobilgruppen och 292 patienter behandlades i G-CSF och placebogruppen..
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ne Hodžkino limfoma ir daugybine mieloma sergantys pacientai (atitinkamai, AMD3100-3101 ir AMD3100-3102), iš viso buvo gydyti 301 Mozobil ir G-KSF grupės pacientai ir 292 pacientai placebo ir G-KSF grupėje.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är antingen 20 mg (fast dos) eller 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno masės per parą.
Swedish: I sällsynta fall kan biverkningar i magtarmkanalen vara allvarliga (diarré, kräkningar, magvärk och illamående).
Lithuanian: Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).
Swedish: Mobiliserings- och transplantationsdata från stödjande fas II-studier (plerixafor 0,24 mg/kg doserad på kvällen eller morgonen före aferes) hos patienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom eller multipelt myelom liknade data från fas III-studierna.
Lithuanian: Palaikančių II fazės tyrimų mobilizacijos ir prigijimo duomenys (pleriksaforas skirtas po 0,24 mg/kg kūno masės vakare arba ryte prieš aferezę), kuriame dalyvavo pacientai, sergantys ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga ar daugybine mieloma, buvo panašūs į III fazės tyrimų duomenis.
Swedish: I farmakodynamiska studier med friska frivilliga, som bara fick plerixafor, observerades maximal mobilisering av CD34+ celler från 6 till 9 timmar efter administrering.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų su vienu pleriksaforu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu CD34+ ląstelių didžiausia mobilizacija stebėta nuo 6 iki 9 val.
Swedish: Hjärtattack
Lithuanian: Širdies priepuoliai
Swedish: Du bör inte amma om du använder Mozobil, eftersom det inte är känt om Mozobil utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Jeigu vartojate Mozobil, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Mozobil išsiskiria su motinos pienu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas III-studierna var förekomsten av parestesi 20,6 % och 21,2 % i plerixafor- respektive placebogruppen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu parestezijos pasireiškimo dažnis pleriksaforo ir placebo grupėse atitinkamai buvo 20,6 % ir
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av plerixafor i människor är 0,3 l/kg vilket visar att plerixaflor är starkt bunden till, men inte begränsad till, det extravaskulära vätskeutrymmet.
Lithuanian: Pleriksaforo pasiskirstymo tūris žmonėms yra 0,3 l/kg kūno masės, tai rodo, kad pleriksaforas daugiausia, bet ne visiškai, pasiskirsto užląsteliniame skystyje.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Swedish: En in vitrostudie med MDCKII- och MDCKII-MDR1-cellmodeller visade att plerixafor inte verkade som ett substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu, taikant MDCK II ir MDCK II-MDR1 ląstelių modelius, nustatyta, kad pleriksaforas neveikė kaip P-glikoproteino substratas arba inhibitorius.
Swedish: Plerixafor var inte gentoxiskt i en adekvat uppsättning av gentoxicitetstester.
Lithuanian: Pleriksaforas nebuvo genotoksiškas atlikus atitinkamą genotoksiškumo tyrimų rinkinį.
Swedish: Plerixafor-inducerad leukocytos och förhöjningar i nivån av cirkulerande hematopoetiska progenitorceller anses vara resultat av en störning i CXCR4-bindningen till dess tillhörande ligand som resulterar i förekomst av såväl fullt utvecklade som pluripotenta celler i den systemiska cirkulationen.
Lithuanian: Pleriksaforo sukelta leukocitozė ir padidėjusi cirkuliuojančių hemopoezinių kamieninių ląstelių koncentracija atsiranda dėl CXCR4 negalėjimo prisijungti prie savo specifinio ligando, tai lemia tiek subrendusių, tiek daugiagalių ląstelių atsiradimą sisteminėje kraujotakoje.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Swedish: Administrering av Mozobil i kombination med G-CSF ökar antalet cirkulerande leukocyter liksom hematopoetiska stamcellspopulationer.
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF vartojimas kartu padidina cirkuliuojančių leukocitų bei hemopoezinių kamieninių ląstelių populiacijų skaičių.
Swedish: Fyrtiofem pediatriska patienter (1 år till yngre än 18 år) randomiserades, 2:1, och fick 0,24 mg/kg Mozobil samt standardmobilisering (G-CSF med eller utan kemoterapi) och jämfördes med kontroll (enbart standardmobilisering).
Lithuanian: Keturiasdešimt penki pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti vartoti 0,24 mg/kg Mozobil kartu su standartine mobilizacija (GKSF su arba be chemoterapijos) ir duomenys lyginti su kontroline grupe (tik standartinė mobilizacija).
Swedish: Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av kön.
Lithuanian: Lytis Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė lyčių poveikio pleriksaforo farmakokinetikai.
Swedish: • om du har njurproblem.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų ligomis.
Swedish: Ytterligare effekter av plerixafor har konsekvent noterats i djurstudier med upprepade doser bl.a. ökade nivåer av cirkulerande vita blodkroppar och ökad urinutsöndring av kalcium och magnesium hos råttor och hundar, något högre mjältvikter hos råttor samt diarré och takykardi hos hundar.
Lithuanian: Papildomai nuolatos stebėtas pleriksaforo poveikis kartotinių dozių su gyvūnais tyrimų metu yra toks: žiurkėms ir šunims - padidėjusi cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių koncentracija ir padidėjusi kalcio ir magnio ekskrecija su šlapimu; žiurkėms - šiek tiek didesnis blužnies svoris; šunims - viduriavimas ir tachikardija.
Swedish: Transparenta 2 ml injektionsflaskor av typ I glas med en klorbutyl/butylgummipropp och aluminiumtätning med flip-off lock av plast.
Lithuanian: 2 ml talpos flakonai iš bespalvio I tipo stiklo su chlorbutilo arba butilo gumos kamščio ir aliuminio užsandarinimu su lengvai nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Swedish: Hyperleukocytos
Lithuanian: Hiperleukocitozė
Swedish: Efter en dos på 0,24 mg/kg till friska frivilliga med normal njurfunktion utsöndrades cirka 70 % oförändrat i urinen under de första 24 timmarna efter administrering.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurių inkstų funkcija normali, paskyrus 0,24 mg/kg kūno masės dozę, maždaug 70 % dozės pašalinta nepakitusios su šlapimu per pirmas 24 val.
Swedish: Natrium Mozobil innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Natris Mozobil dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade inom 1 timme efter Mozobil-administrering.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 1 val.
Swedish: I prekliniska studier observerades högre absoluta och relativa mjältvikter, som förknippas med extramedullär hematopoes, efter långvarig (2 till 4 veckor) daglig subkutan plerixaforadministrering till råttor vid doser cirka 4 gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Lithuanian: Tai buvo susiję su ekstrameduline hemopoeze, kasdien ir ilgai (nuo 2 iki 4 savaičių) pleriksaforo vartojant žiurkėms injekcijomis po oda, kai dozės buvo apie 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos žmogui.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter har det förekommit sällsynta rapporter om svåra incidenter i magtarmskanalen bl.a. diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.
Lithuanian: Klinikinių Mozobil tyrimų, kuriuose dalyvavo onkologiniai pacientai, metu apie sunkias virškinimo trakto reakcijas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, pranešta retai.
Swedish: I de två randomiserade, kontrollerade fas III-studierna fick med patienter med non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom Mozobil 0,24 mg/kg eller placebo varje kväll före aferes.
Lithuanian: Dviejų III fazės atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma ar daugybine mieloma, kiekvieną vakarą prieš aferezę skirta 0,24 mg/kg kūno masės Mozobil arba placebo.
Swedish: Efter subkutan administrering av en dos på 0,24 mg/kg till patienter som hade fått förbehandling med G-CSF under fyra dagar var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och systemisk exponering (AUC0-24) för plerixafor 887 ± 217 ng/ml respektive 4337 ± 922 ng.h/ml.
Lithuanian: Po 0,24 mg/kg kūno masės dozės vartojimo po oda pacientams, anksčiau 4 paras gydytiems G-KSF, didžiausia pleriksaforo koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminis poveikis (AUC0-24) atitinkamai buvo 887 ± 217 ng/ml ir 4 337 ± 922 ng.val.
Swedish: • 20 mg fast dos eller 0,24 mg/kg kroppsvikt för patienter som väger ≤ 83 kg (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: • 20 mg fiksuota dozė arba 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems ≤83 kg (žr.
Swedish: Median PB antalet CD34+ celler vid baslinjen var 15 celler/μl i Mozobil-armen mot 35 celler/μl i kontrollarmen.
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje mediana pradinio vertinimo metu Mozobil grupėje buvo 15 ląstelių/μl, lyginant su 35 ląstelėmis/μl kontrolinėje grupėje.
Swedish: Dosjustering rekommenderas för äldre patienter med kreatininclearance på ≤ 50 ml/min (se Nedsatt njurfunktion ovan).
Lithuanian: Dozę koreguoti rekomenduojama senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.
Swedish: Mindre vanliga Allergisk reaktion* Anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.4)**
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Alerginės reakcijos* Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr.
Swedish: Under denna 24timmarsperiod administrerades den första dosen av plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo 10-11 timmar före aferes.
Lithuanian: laikotarpiu pirma 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo arba placebo dozė skirta 1011 val.
Swedish: Den fasta dosen 20 mg visade också en numerisk högre svarsfrekvens (5,2 % [60,0% vs 54,8%] baserat på lokala laboratoriedata och 11,7 % [63.3% vs 51.6%] baserat på centrala laboratoriedata för det uppnådda målet på ≥ 5 × 10
Lithuanian: : 70 kg). Skiriant fiksuotą 20 mg dozę, ekspozicija buvo 1,43 karto didesnė (AUC0-10val), nei skiriant 0,24 mg/kg dozę (2 lentelė). Skiriant fiksuotą 20 mg dozę taip pat buvo nustatytas pagal skaičių didesnis atsako dažnis (5,2 % [60,0 %, lyginant su 54,8 %], remiantis vietinės laboratorijos duomenimis ir 11,7 % [63,3 %, lyginant su 51,6 %], remiantis centrinės laboratorijos duomenimis), siekiant numatyto tikslo
Swedish: Vikten som används för att beräkna dosen av plerixafor ska fastställas inom 1 vecka innan första dosen av plerixafor.
Lithuanian: 1 savaitę prieš pirmąją pleriksaforo dozę reikia nustatyti paciento svorį pleriksaforo dozei apskaičiuoti.
Swedish: • om du har lågt antal blodplättar.
Lithuanian: • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med plerixafor saknas.
Lithuanian: Duomenų apie pleriksaforo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Swedish: • sömnproblem
Lithuanian: • negalėjimas užmigti;
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH sureguliuoti bei injekcinis vanduo.
Swedish: Biverkningar som uppstod oftare med Mozobil och G-CSF än med placebo och G-CSF och rapporterades som relaterade hos ≥ 1 % av patienterna som fick Mozobil, under hematopoetisk stamcellsmobilisering och aferes och före kemoterapi/ablativ behandling inför transplantation visas i Tabell 1.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau vartojant Mozobil ir G-KSF negu placebą ir G-KSF, bei apie kurias praneša, kad jos buvo stebėtos ≥ 1 % pacientų, kuriems prieš chemoterapiją ir (arba) paruošiamąjį transplantacijai abliacinį gydymą atlikta hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacija, vartojant Mozobil ir atliekant aferezę.
Swedish: I farmakodynamiska studier med friska frivilliga som fick plerixafor i kombination med G-CSF som administrerats med samma dosering som den för studier på patienter, observerades en ihållande ökning av antalet CD34+-celler i perifert blod från 4 till 18 timmar efter plerixaforadministrering med maximalt svar mellan 10 och 14 timmar.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu skyrus pleriksaforą kartu su G-KSF, skirtu tuo pačiu dozės režimu kaip ir tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, ilgalaikis CD34+ skaičiaus padidėjimas periferiniame kraujyje stebėtas nuo 4 iki 18 val.
Swedish: Efter en engångsdos på 0,24 mg/kg plerixafor reducerades clearance hos patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning och korrelerade positivt med kreatininclearance (CrCl).
Lithuanian: Paskyrus vieną pleriksaforo 0,24 mg/kg kūno masės dozę asmenims, sirgusiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, klirensas sumažėjo ir tai aiškiai koreliavo su kreatinino klirensu (KK).
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med leukemi I ett "compassionate use"-program har Mozobil och G-CSF administrerats till patienter med akut myeloisk leukemi och plasmacellsleukemi.
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems leukemija Vykdant labdaros programą Mozobil ir G-KSF vartojo pacientai, sergantys ūmine mieloblastine leukemija ir plazminių ląstelių leukemija.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den genomsnittliga exponeringen med plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriska patienter i åldern 2 till <6 år (1905 ng h/ml), 6 till <12 år (3063 ng h/ml) och 12 till <18 år (4015 ng h/ml), vid en dos av 320 μg/kg, närmare exponeringen hos vuxna som fått 240 μg/kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1905 ng.val/ml), 6 - <12 metų pediatriniams pacientams (3063 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (4015 ng.val/ml) vartojant 320 µg/kg dozę yra panašesnė į ekspoziciją suaugusiesiems, vartojantiems 240 µg/kg.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mozobil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mozobil Hur du använder Mozobil
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mozobil Kaip vartoti Mozobil Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mozobil Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 20 mg plerixafor.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename ml yra 20 mg pleriksaforo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mozobil levereras som en klar, färglös eller svagt gul injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska med en latexfri gummipropp.
Lithuanian: Mozobil tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu be latekso.
Swedish: Vid samma viktbaserade doseringsregim på 240 μg/kg är den genomsnittliga exponeringen för plerixafor (AUC0-24h) lägre hos barn i åldern 2 till <6 år (1410 ng h/ml), 6 till <12 år (2318 ng h/ml) och 12 till <18 år (2981 ng h/ml) än hos vuxna (4337 ng h/ml).
Lithuanian: Taikant tą patį kūno svoriu paremtą 240 µg/kg dozavimą, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) yra mažesnė 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1410 ng.val/ml), 6 - <12 metų (2318 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (2981 ng.val/ml), lyginant su suaugusiaisiais (4337 ng.val/ml).
Swedish: Biverkningarna som rapporterades hos patienter med lymfom och multipelt myelom som fick Mozobil i de kontrollerade fas III-studierna och de okontrollerade studierna, inklusive en fas II-studie av Mozobil som monoterapi för hematopoetisk stamcellsmobilisering, är liknande.
Lithuanian: Buvo pranešta apie panašias pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sirgusiems limfoma ir daugybine mieloma ir vartojusiems Mozobil III fazės kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu, įskaitant II fazės tyrimą, kai Mozobil buvo skiriamas vienas hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijai.
Swedish: Mozobil och G-CSF Placebo och G-CSF Median Medelvärde (SD)
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF Placebas ir G-KSF Vidutiniš kai
Swedish: Plerixafors farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos patienter med lymfom och multipelt myelom vid den kliniska dosnivån på 0,24 mg/kg efter förbehandling med G-CSF (10 µg/kg en gång per dag 4 dagar i följd).
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika įvertinta pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, kai terapinė dozė yra 0,24 mg/kg kūno masės, kuri vartota po ankstesnio G-KSF vartojimo (10 g/kg kūno masės kartą per parą 4 dienas iš eilės).
Swedish: En in vitro-studie visade att plerixafor inte verkade som ett substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu nustatyta, kad pleriksaforas neveikė kaip P-glikoproteino substratas arba inhibitorius.
Swedish: Antalet vita blodkroppar ska övervakas under Mozobilbehandling.
Lithuanian: Vartojant Mozobil turi būti stebimas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)