FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tervezetten, intrathecalisan beadott legnagyobb zikonotid dózis 912 μg/nap volt, amelyet 7 napon át tartó, emelkedő adagú titrálás végezetével értek el.
Maltese: Id-doża massima intenzjonata ta' ziconotide għal ġot-teka fi provi kliniċi kienet ta' 912 μg/kuljum wara żieda fit-titrazzjoni fuq perijodu ta' 7 ijiem.
Hungarian: Az N-típusú kalcium csatornák folyamatos blokkolásának a neuronok működésére gyakorolt hosszú távú hatásait még nem vizsgálták állatkísérletekben.
Maltese: Il-konsegwenzi fit-tul lill-funzjoni newronali ta' N-type calcium-channel block kontinwu ma ntwerewx f'esperimenti fuq l-annimali.
Hungarian: Igen kis számú klinikai vizsgálati eredmény alapján sem az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (például benazepril, lizinopril és moexipril), sem a HIV proteáz-inhibitorok (például ritonavir, szakinavir, indinavir) nincsenek nyilvánvaló hatással a zikonotid plazmaexpozíciójára.
Maltese: Fuq bażi ta' investigazzjonijiet limitati ħafna, kemm linibituri ta' l-enzimi li jibdlu angiotensin (eż., benazepril, lisinopril u moexipril) u inibituri ta' l-HIV protease (eż., ritonavir, saquinavir, indinavir), m'għandhom l-ebda effett apparenti fil-pront fuq lespożizzjoni ta' ziconotide fuq il-plażma.
Hungarian: Nincs bizonyíték a zikonotiddal szembeni farmakológiai tolerancia kialakulására.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' l-iżvilupp ta' tolleranza farmakoloġika għal ziconotide fil-pazjenti.
Hungarian: Az intrathecalisan adagolt opiát elvonásakor az IT opiát infúzió adagját fokozatosan, hetek alatt kell lecsökkenteni, és farmakológiailag egyenértékű dózisú orális opiátszármazék adására kell áttérni.
Maltese: Għal pazjenti li qed titwaqqfilhom il-kura bl-IT opiates, id-doża ta' l-infużjoni ta' l-IT opiate għandha titwaqqaf gradwalment fuq perijodu ta' ftit ġimgħat u tinbidel ma' doża farmakoloġikament ekwivalenti ta' opiates orali.
Hungarian: Az emelkedett kreatin-foszfokinázszint általában tünetmentes volt.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
Hungarian: Vizsgálták a plazmabeli farmakokinetikát is (0,3 - 10 μg/ttkg/24 óra) intravénás adagolás után.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma wara dożi fil-vina (0.3 - 10 μg/kg/24 siegħa) kienu studjati wkoll.
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid nem indukált sejtátalakulást az in vitro szíriai hörcsögembrió (SHE) modellben, és kutyáknál történt szubkrónikus intrathecalis alkalmazás után sem fokozta a sejtosztódást (prekancerózus elváltozás kialakulása), vagy az apoptózist.
Maltese: Madankollu, ziconotide ma kkawżax it-trasformazzjoni taċ-ċelluli fl-assaġġ in vitro tas-Syrian hamster embryo (SHE) u ma żiedx il-proliferazzjoni taċ-ċelluli (formazzjoni tal-leżjoni pre-neoplastika) jew apoptosi wara espożizzjoni sotto-kronika għal ġot-teka fil-klieb.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prialt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Akut pszichiátriai zavarokról, például hallucinációkról, paranoid reakciókról, ellenségességről, agresszivitásról, deliriumról, psychosisról és mániás reakciókról számoltak be zikonotiddal kezelt betegek esetében.
Maltese: Episodji ta' disturbi psikjatriċi akuti, bħal alluċinazzjonijiet, reazzjonijiet paranojde, ostilità, aggressività, delirju, psikosi u reazzjonijiet manijaċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ziconotide.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy, étvágytalanság
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Hungarian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Maltese: EMEA/H/C/00551
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zikonotid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ziconotide
Hungarian: A Prialt kezdő adagja napi 2,4 mikrogramm.
Maltese: Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta' 2.4 mikrogrammi kuljum.
Hungarian: A Prialt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Prialt-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A kezelés után a Prialt-ot kapók pontértéke 35 és 54 mm-re csökkent megfelelően, míg a placebót kapóknál ez az érték 61 és 72 mm volt.
Maltese: Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament, filwaqt li livelli ta' pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.
Hungarian: Maximális napi adag 21,6 mikrogramm.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 21.6 mg kuljum.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban egy olyan trend volt megfigyelhető, hogy a Prialt hatásosabb volt a placebónál, a VASPI pontok értéke a kezelés előtti 81 mm-ről 68 mm-re változott a Prialt-ot kapó betegeknél és 74 mm-re a placebót kapóknál.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b'livell ta' VASPI jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f'pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prialt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.
Hungarian: A Prialt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): zavartság, szédülés, akaratlan szemmozgás, memóriaromlás (feledékenység), fejfájás, aluszékonyság, homályos látás, hányinger, hányás, járászavar és gyengeség.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f'aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni, sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa), uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).
Hungarian: Ez a betegek által a fájdalomérzetük alapján 0 mm-től (fájdalommentesség) 100 mm-ig (nagyon nagy fájdalom) terjedő skálán adott pontértéket jelöli.
Maltese: Dan huwa livell mogħti mill-pazjenti ta' wġigħ fuq skala minn 0 mm (bla wġigħ) sa 100 mm (uġigħ massimu).
Hungarian: A Prialt forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Maltese: Prialt kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Hungarian: A Prialt hatóanyaga a zikonotid, egy omega-konopeptid nevű természetes anyag másolata, amely egy tengeri csigafajta mérgében található.
Maltese: Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta' sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li tinsab f'velenu ta' tip ta' għakruxu tal-baħar.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prialt alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prialt?
Hungarian: A Prialt lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Prialt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Hungarian: A PRILACTONE tabletta 10, 40 vagy 80 mg spironolakton hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Il-pilloli PRILACTONE fihom is-sustanza attiva spironolactone (10 mg, 40 mg jew 80 mg).
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: Az alkalmazandó adag 2 mg kutya testsúly kilogrammonként.
Maltese: Id-doża wżata hija 2 mg kull kilogramm tal-piż korporju tal-kelb.
Hungarian: A megfelelő számú tablettát, fél tablettát vagy negyed tablettát a kutya méretének megfelelően kell beadni a használati utasítás szerint.
Maltese: In-numru addattat ta' pilloli, nofs pilloli jew kwart ta' pilloli li għandhom jingħataw skond id-daqs tal-kelb huwa mogħti filFuljett ta' Tagħrif.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PRILACTONE alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PRILACTONE?
Hungarian: A PRILACTONE-t „standard terápiával" kombinálva (más szívgyógyszerekkel, beleértve a vizelethajtókat, ahol ez szükséges) alkalmazzák.
Maltese: PRILACTONE jintuża f'kumbinazzjoni ma' ‘terapija standard' (mediċini oħra tal-qalb, inkluż appoġġ dijuretiku fejn ikun hemm bżonn).
Hungarian: A PRILACTONE hatóanyaga, a spironolakton, az aldoszteron nevű hormon hatását gátolja a vesében, a szívben és a vérerekben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PRILACTONE, spironolactone, timblokka l-azzjonijiet ta' l-ormon imsejjaħ aldosterone fil-kliewi, il- qalb u l-arterji.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban az állatok gazdái PRILACTONE tablettát vagy placebót (hatóanyag nélküli tablettát) adtak a kutyáiknak, naponta egyszer testsúly kilogrammonként 2 mg adagban a táplálékkal együtt.
Maltese: F'dawn listudji kliniċi, is-sidien ta' l-annimali taw jew pilloli PRILACTONE jew plaċebo (pilloli finta mingħajr sustanza attiva) lill-klieb tagħhom, darba kuljum, f'doża ta' 2 mg/kg ma' l-ikel.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következetést vonta le, hogy a PRILACTONE előnyei standard terápiával kombinációban alkalmazva (vizelethajtót is adva, ahol ez szükséges) meghaladják a kockázatokat a kutyák szívbillentyűhiba által okozott pangásos szívelégtelenségének kezelésében.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' PRILACTONE jisbqu r-riskji tiegħu għal użu f'kumbinazzjoni ma' terapija standard (inkluż appoġġ dijuretiku, fejn ikun hemm bżonn) għat-trattament ta' falliment konġestiv tal-qalb ikkaġunat minn regurġitazzjoni valvulari fil-klieb, u rrakkomanda li PRILACTONE jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PRILACTONE-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat PRILACTONE?
Hungarian: • Nefazodon depresszió-ellenes gyógyszer.
Maltese: • Nefazodone antidepressant.
Hungarian: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Maltese: colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: Fl-isvezja:
Hungarian: PVC-PE-PVDC buborékcsomagolás aluminium fóliában
Maltese: Folji tal-PVC-PE-PVDC ġo Fojl tal-Aluminju
Hungarian: Kerülje az alkohol fogyasztását a Priligy szedése alatt.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK priligy 30 mg priligy 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Priligy 30 mg
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, fekete vas-oxid
Maltese: • Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172).
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Hungarian: A tabletták többszörös buborékcsomagolásban, 1, 2, 3 és 6 db filmtabletta.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'konformità ma' pakketti ta' folji multi-fold li fihom 1, 2, 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Maltese: • Tħossok depressat, nervuż jew indifferenti
Hungarian: • rekreációs szereket használ, pl. ecstasy, LSD, narkotikumok vagy benzodiazepinek,
Maltese: • Inti tuża drogi ta' rikreazzjoni bħal ecstasy, LSD, narkotiċi jew benzodiazepines
Hungarian: Ez a szelektív szerotonin visszavétel gátlók gyógyszerek csoportjába tartozik (selective serotonin reuptake ‘inhibitors' - SSRIs).
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘impedituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin' (SSRIs).
Hungarian: A Priligy dapoxetin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Priligy fih is sustanza attiva msejħa ‘dapoxetine'.
Hungarian: Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid só formájában.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg jew 60 mg ta' dapoxetine bħala hydrochloride salt.
Hungarian: A Priligy-t a szexuális tevékenység előtt 1-3 órával vegye be.
Maltese: Ħu Priligy minn 1 sa 3 sigħat qabel attività sesswali.
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Maltese: • Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000):
Hungarian: • Priligy 60 mg filmtabletta: szürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „60" jelzés.
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 60 mg huma griżi, tondi, konvessi u mmarkati "60" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Hungarian: • hányinger.
Maltese: • Tgħażżiż tas-snien.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih il-Lactose.
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerek),
Maltese: • Medicines għad-depressjoni msejħa ‘impdeituri ta' monoamine oxidase ' (MAOIs)
Hungarian: • ha Ön szed: o depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAOI) gátló gyógyszereket, o szkizofrénia kezelésére használt tioridazint, o egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, o lítiumot gyógyszer bipoláris megbetegedésre, o linezolidot antibiotikum fertőzések kezelésére, o triptofant gyógyszer az alvás elősegítésére,
Maltese: • Inti qed tieħu: o Mediċini għad-depressjoni msejħa ‘impedituri ta' monoamine oxidase' (MAOIs) o Thioridazine li jintuża għall-iskizofrenija o Mediċini oħra għad-depressjoni o Lithium mediċina għad-disturb bipolari o Linezolid antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet o Tryptophan mediċina biex tgħinek torqod o St John's wort mediċina magħmula mill-ħxejjex o Tramadol jintuża biex jikkura uġigħ serju o Mediċini użati għall-kura tal-emigranji.
Hungarian: • A Priligy szedésekor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Maltese: • Evita l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a dapoxetinre vagy a Priligy egyéb összetevőjére (a 6.
Maltese: • Inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal dapoxetine jew sustanzi oħra ta' Priligy (elenkati f'sezzzjoni 6)
Hungarian: • orrdugulás,
Maltese: • Vista mċajpra
Hungarian: • Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30"
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 30 mg huma griżi ċari, tondi, konvessi u mmarkati "30" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Hungarian: filmtabletta 1 db tabletta 2 db tabletta 3 db tabletta 6 db tabletta
Maltese: Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-mediċina tiegħek jekk:
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Maltese: • Ċerti antibijotiċi oħra biex jikkuraw infezzjoni, bħal erythromycin u clarithromycin
Hungarian: Ez csökkentheti az ájulás kockázatát (lásd a 4. pontban az „Ájulás és alacsony vérnyomás" fejezetet).
Maltese: Dan jista' jgħin biex inaqqas il-possibbiltà li jagħtik ħass ħażin (ara ‘Ħass ħażin u pressjoni baxxa' f'sezzjoni 4).
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Maltese: Il-prodott mediċinali huwa pprovdut f'pakketti multi-fold ta'konformità ta' 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Hungarian: Ebben a többszörös csomagolásban a bliszterek be vannak ragasztva a kartondobozba.
Maltese: F'dawn il-pakketti multi-fold ta' konformità, il-folji huma mwaħħlin bil-kolla mal-kaxxa.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Maltese: Priligy 30 mg Pilloli Miksijin b'Rita Priligy 60 mg Pilloli Miksijin b'Rita Dapoxetine
Hungarian: • lítium gyógyszer a bipoláris megbetegedésre,
Maltese: • Lithium mediċina għad-disturb bipolari
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy acetilszalicilsav,
Maltese: • Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew acetylsalicyclic acid
Hungarian: (Dapoxetin - SCE: ITT elemzési készlet)
Maltese: (Dapoxetine - SCE:
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Hungarian: − Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
Maltese: − L-ebda avvenimenti ta' sinkope ma ġew irrapportati.
Hungarian: Ezek közé tartozik számos, a forgalomba hozott antidepresszáns SSRI-kkel kapcsolatos biztonságossági aggály, mint például a kezeléskor megjelenő öngyilkossági hajlam, a klinikailag jelentős, hangulattal kapcsolatos nemkívánatos hatások (beleértve a depressziót és a szorongást), az akathisia, az SSRI gyógyszermegszakítási szindróma és a szexuális funkcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, amelyeket olyan széles körben elfogadott és validált osztályozó skálákkal és módszerekkel mértek, mint például a Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) és a Beck-féle depresszióskála II (BDI-II) (hangulat), a Hamilton-féle szorongás skála (HAM-A) (szorongás), a Barnes-féle akathisia skála (BARS) (akathisia), a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek (DESS) (elvonási szindróma), a nemzetközi erekciós funkciós index (IIEF) (szexuális funkció hatásai) és az öngyilkosság értékelésének a Columbia Egyetem által kidolgozott öngyilkosságihajlam-osztályozási algoritmus (C-CASA).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Hungarian: Placebo: 245
Maltese: Plaċebo: 245
Hungarian: Vizsgálat
Maltese: Studju
Hungarian: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Hungarian: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Hungarian: A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Hungarian: 1. táblázat: A 30 mg-os és a 60 mg-os dapoxetinnel végzett kezelés összehasonlításai: R096769-PRE-3001 összefoglalása a végpontnál (TRT WK 24)(Dapoxetin - SCE: ITT elemzési készlet)
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Hungarian: Alanyok száma
Maltese: Numru ta' suġġetti
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Hungarian: • Amellett, hogy feltételezetten 850 000 beteget kezeltek Priligy-vel a forgalomba hozatalt követően, csak 9 spontán eszméletvesztéses eseményt jelentettek, amelyek közül 5 volt orvosilag megerősített, 4 pedig nem.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a 30 mg-os Priligy nagyobb hatásosságot mutat a placebónál.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Hungarian: A dapoxetin III. fázisú vizsgálatai alatt a Holter-monitorozás bradycardiát és aszisztolét észlelt (beleértve egy 28 másodperces aszisztolés esetet), amely eszméletvesztéssel társult.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Hungarian: E súlyos nemkívánatos események esetében nem figyeltek meg kiegyensúlyozatlanságot a 30 mgos és a 60 mg-os dapoxetin-dózisok között a placebóhoz viszonyítva: placebo: 0,9%; dapoxetin 30 mg sz.sz.: 0,6%; és dapoxetin 60 mg sz.sz.: 0,5%).
Maltese: Għal dawk l-avvenimenti avversi serji ma kienx osservat żbilanċ bejn id-dożi ta' dapoxetine ta' 30 mg u ta' 60 mg fir-rigward tal-plaċebo: plaċebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; u dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Hungarian: • egy nagy, forgalomba hozatal utáni biztonsági felügyeleti vizsgálatból (R096769-PRE-4001)
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Hungarian: Eszméletvesztés
Maltese: Fażi
Hungarian: A logtranszformált adatok elemzése során a 24. héten az R096769-PRE-3001 vizsgálatban a geometriai átlagos IELT 2,3 perc volt a 60 mg-os dapoxetin esetében, és 1,8 perc a 30 mg-os dapoxetin esetében (p<0,001) (3. táblázat).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Hungarian: C-2002-014 Multicentrikus, nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálat (a C-2002-012 és C-2002-013 vizsgálatokban részt vett alanyok bevonásával)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356