FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Polish: Odpowiedź kliniczna Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Halimatozom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Polish: Halimatoz skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia, 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/MTX co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Polish: 2 ampułko-strzykawki
Slovak: N = 108 n (%)
Polish: Metotreksat N = 110 n (%)
Slovak: K dispozícii je len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Slovak: Dospelí so psoriázou
Polish: Dorośli z łuszczycą
Slovak: Bolo dokázané, že Halimatoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Polish: Halimatoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i
Slovak: Týždeň 104 28,4
Polish: 104. tydzień 28,4% 28,1%
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Polish: MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 0,6 % kontrolných pacientov.
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o rzadkich przypadkach chłoniaka Tkomórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Obrázok F: Vyčistenie miesta vpichu
Polish: Rycina F: oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Slovak: Hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Halimatozu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia).
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Polish: • Nie podawać leku Halimatoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Neodstraňujte chránič prstov pred injekciou.
Polish: Nie zdejmować kołnierza przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete na konci časti 4.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Halimatozu je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Halimatoz.
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza, że lek uznaje się za
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (eow) alebo MTX (tabuľka 20).
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX (tabela 19).
Slovak: Čo Halimatoz obsahuje
Polish: Co zawiera lek Halimatoz
Slovak: Tabuľka 15
Polish: Tabela 15
Slovak: Liečba Halimatozom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Halimatoz może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Slovak: o Striekačka je pripravená na použitie
Polish: o Strzykawka jest gotowa do użycia (patrz Rycina C).
Slovak: (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano, wśród dzieci oraz młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), których leczono lekami z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia ≤ 18. roku życia), w tym adalimumabem, nowotwory złośliwe, w niektórych przypadkach powodujące zgon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Slovak: Tabuľka 18
Polish: Tabela 18
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy często pojawiają się w wieku dziecięcym i młodzieńczym.
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Polish: Tabela 23 indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Slovak: Ako Halimatoz naplnené pero vyzerá a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Halimatoz i co zawiera opakowanie
Slovak: • Vašu vonkajšiu škatuľku striekačiek uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Polish: • Przechowywać zewnętrzne opakowanie ze strzykawkami w lodówce w temperaturze od 2°C do
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Halimatozom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Polish: W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Halimatozom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz lub po jego zakończeniu.
Slovak: bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg každý týždeň.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali adalimumab 40 mg raz w tygodniu w okresie B.
Slovak: Tabuľka 28
Polish: Tabela 28
Slovak: Halimatoz sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Slovak: Nočné potenie,
Polish: Niezbyt często Poty nocne,
Slovak: Tabuľka 7
Polish: Tabela 7
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4).
Slovak: Zastavenie srdca
Polish: Zatrzymanie akcji serca
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Halimatoz.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Halimatoz w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: PASI 75 a v intervale
Polish: Odpowiedzi PASI 75 i PGA
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta; • ťažkosti s prehĺtaním;
Polish: • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
Slovak: Veľmi časté Reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia,
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u młodzieży przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą 40 mg adalimumabu co drugi tydzień w stanie stacjonarnym obserwowano średnie stężenia minimalne wynoszące około 7 μg/ml.
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka;
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka;
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie),
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój,
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín,
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid,
Slovak: Infekcia
Polish: Zakażenie
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
Polish: • Nie podawać leku Halimatoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: • podali Halimatoz 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu podawania wstrzykiwać lek Halimatoz 15-30 minut po wyjęciu go z lodówki.
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Polish: • objawy podmiotowe ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
Slovak: I a 189 pacientov z CD II
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Halimatoz.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu do placebo.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
Polish: Rycina B: elementy niedołączone do opakowania Patrz punkt „4.
Slovak: Ako sa má uchovávať pero?
Polish: Jak przechowywać wstrzykiwacz?
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Polish: W badaniu II w ChL-C, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Slovak: Z toho vyplýva, že Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Polish: W wyniku tego produkt Halimatoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Polish: Rycina D: wybór miejsca wstrzyknięcia
Slovak: • perforácia čreva (diera v črevnej stene);
Polish: • przedziurawienie jelita (otwór w ścianie jelita);
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1
Polish: Zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B1), autoimmunologiczne zapalenie wątroby1) Częstość nieznana Niewydolność wątroby1)
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV), otrzymujących antagonistę TNF w tym adalimumab, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať perom.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza personel służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku Halimatoz.
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Polish: (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa].
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Polish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab
Slovak: Systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky),
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa),
Slovak: • keď vám pero spadne, nepoužívali ho, ak vyzerá byť poškodené alebo ak vám spadlo s odstráneným krytom.
Polish: • W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza nie korzystać z niego, jeśli wygląda na uszkodzony lub jeśli upuszczono go po zdjęciu nasadki.
Slovak: Tabuľka 17
Polish: Tabela 17
Slovak: • rakovina kože;
Polish: • rak skóry;
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
Polish: • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
Slovak: Miera gravidít, ktoré sa skončili najmenej jedným živonarodeným dieťaťom so závažnou vrodenou chybou, bola 6/69 (8,7
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego, żywego noworodka z poważną wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%)
Slovak: Index (mNAPSI)), Celkové hodnotenie psoriázy nechtov na rukách lekárom (Physician's
Polish: Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang.
Slovak: (pozri obrázok F).
Polish: (patrz Rycina H).
Slovak: Sledovateľnosť
Polish: Identyfikowalność produktu
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Polish: U dwóch pacjentów spośród 3441 leczonych adalimumabem, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Halimatoz.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak je poškodená bezpečnostná pečať.
Polish: • Nie używać, jeśli zamknięcie ochronne zostało uszkodzone.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Halimatozu u detí mladších ako 2 roky.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Halimatoz u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Slovak: Ako používať Halimatoz
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Slovak: Tabuľka 11
Polish: Tabela 11
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Polish: grupa wiekowa wyjściowa liczba pacjentów n (%) Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Halimatoz.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Halimatoz.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte vodič ihly automaticky zakryť vystavenú ihlu (pozri obrázok K).
Polish: • Powoli zwalniać nacisk na tłok, aby igła mogła automatycznie schować się w osłonce zabezpieczającej igłę (patrz Rycina K).
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARD (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa 136.
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się podczas kontynuacji badania metodą otwartej próby do 136. tygodnia.