FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä pistä lääkettä alueelle, jonka iho aristaa, punoittaa tai hilseilee tai jossa on mustelmia tai kovettumia.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa adalimumabin latausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Halimatoz hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Finnish: Harvinaiset keuhkofibroosi1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Hvítblæði1)
Finnish: Älä käytä Halimatozia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan tulehdusriskin takia.
Icelandic: Ekki má nota Halimatoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski.
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hafa áhrif á blóðfrumurnar og beinmerginn).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Halimatozia Älä käytä Halimatozia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Halimatoz Ekki má nota Halimatoz
Finnish: Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Halimatozia Miten Halimatozia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Halimatozin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Halimatoz Hvernig nota á Halimatoz
Finnish: Taulukko 27 tutkimus lasten Crohnin taudista kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo1
Icelandic: Tafla 27 CD rannsókn hjá börnum notkun barkstera eða notkun ónæmistemprandi lyfja hætt og sjúkdómshlé með tilliti til fistla hefðbundinn skammtur 40 / 20 mg aðra hverja lágskammtur 20 / 10 mg aðra hverja viku p-gildi1
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Halimatoz-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Halimatoz áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Halimatoz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Halimatoz
Finnish: plasebo N = 166
Icelandic: lyfleysa N=166
Finnish: adalimumabib /MTXc n = 207
Icelandic: adalimumabb / MTXc n=207
Finnish: • Halimatozia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Icelandic: Halimatoz skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Halimatozin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Halimatoz.
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine on adalimumabi.
Icelandic: Virka efnið í Halimatoz, adalimumab, er einstofna mótefni.
Finnish: viikko 52
Icelandic: vika 52
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Icelandic: Samtímis gjöf sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja eða TNF-blokka
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Halimatoz-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-tulehdukseen viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Halimatoz, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Finnish: • hävität käytetyn kynän välittömästi käytön jälkeen.
Icelandic: fargir notaða pennanum strax eftir notkun.
Finnish: Lääkärin tulisi testata sinut HBV-tulehduksen varalta.
Icelandic: Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu
Finnish: Taulukko 28 hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Icelandic: Tafla 28 svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga) lyfleysa adalimumab
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Halimatozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä tällaiset reaktiot voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Finnish: 8-12 v
Icelandic: 8 til 12 ára
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar.
Finnish: Taulukko 26 tutkimus lasten Crohnin taudista kliininen PCDAI-remissio ja vaste tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
Finnish: kliininen remissio kliininen vaste * tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun * p-gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2)
Icelandic: Skammtar adalimumabs hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tarkat ohjeet Halimatozin pistämisestä annetaan kohdassa 7.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7,
Finnish: Halimatozia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Icelandic: Nota má Halimatoz eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. plasebo (ks. kuva 2).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá mynd 2).
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annostusta kerran viikossa tai 80 mg:n annostusta joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Finnish: Tavanomainen Halimatoz-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Finnish: • Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta.
Icelandic: Örlítið blóð getur sést á inndælingarstaðnum.
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Finnish: Taulukko 18 psoriaasitutkimus II (CHAMPION) tehotulokset 16 viikon kohdalla plasebohoito N = 53 n (%)
Icelandic: II (CHAMPION) verkun eftir 16 vikur lyfleysa N=53 n (%)
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaskorttiin.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkortið.
Finnish: MTX n=257
Icelandic: Metotrex at n=257
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuin kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyipä niihin sokki tai ei, invasiivista sienitulehdusta tulisi epäillä ja Halimatozin anto tulisi lopettaa viipymättä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Halimatoz skal samstundis stöðvuð.
Finnish: Pistos Lue tämä ennen pistoksen antamista
Icelandic: Þú verður að lesa þetta fyrir inndælinguna
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum,
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä tulehduksen parannuttua.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
Finnish: Potilaat saivat adalimumabia 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Finnish: • et koskaan jätä ruiskua valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
Icelandic: skiljir aldrei sprautuna eftir eftirlitslausa þar sem aðrir geta átt við hana.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti.
Finnish: Taulukko 11 potilaiden jakauma ajan ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan ikäryhmä potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%) minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Icelandic: Tafla 11 dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum aldurshópur fjöldi sjúklinga í upphafi n (%) minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. plasebohoito
Icelandic: 506 (62,2)b a hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Finnish: Halimatozia sisältävä kertakäyttöinen esitäytetty SensoReady-kynä
Icelandic: Halimatoz einnota áfylltur SensoReady penni
Finnish: Hermostotulehdukset (mm. virusmeningiitti), opportunistiset tulehdukset ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-tulehdukset, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -tulehdukset), bakteeriperäiset tulehdukset, silmätulehdukset, divertikuliitti1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga1)
Finnish: Potilaat saivat joko plaseboa tai 20 mg adalimumabia (paino < 30 kg) tai 40 mg adalimumabia (paino ≥ 30 kg) joka toinen viikko yhdessä lähtötilanteen metotreksaattiannoksensa kanssa
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 20 mg adalimumab (ef < 30 kg), eða 40 mg adalimumab (ef ≥ 30 kg) aðra hverja viku ásamt skammti þeirra af metotrexati eins og hann var við upphaf rannsóknar.
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin plasebohoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Halimatozilla (ks.kohta 4.8)
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Halimatoz (sjá kafla 4.8).
Finnish: plasebo/MTX (N = 37)
Icelandic: lyfleysa / metotrexat (n = 37)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISEMPI KOTELO (EI BLUE BOXIA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Icelandic: Storku- og blæðingakvillar (þ.m.t. lengri blóðstorknunartími (aPTT), niðurstaða sjálfsmótefnaprófs jákvæð (þ.m.t. tvístrengja DNA mótefni), hækkaður laktatdehýdrogenasi í blóði.
Finnish: • Tarkista kynän viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á pennanum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að endurhafin meðferð með Halimatoz eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Finnish: Taulukko 17 psoriaasitutkimus I (REVEAL) - tehotulokset 16 viikon kohdalla plasebohoito N = 398 n (%)
Icelandic: I (REVEAL) - verkun eftir 16 vikur lyfleysa N=398 n (%)
Finnish: adalimumabi 160/ 80 mg N = 76
Icelandic: adalimuab 160/80 mg N=76
Finnish: Kuume, mustelmat, verenvuoto ja kalpeus
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
Finnish: Huom: hoidon epäonnistuminen viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus) laskettiin tapahtumaksi.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Finnish: Halimatozia on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä (SensoReady).
Icelandic: Halimatoz er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).
Finnish: Halimatozia sisältävä kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
Icelandic: Halimatoz einnota áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Finnish: 48,9a prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Icelandic: 48,9a hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur;
Finnish: Halimatozin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Icelandic: Nota á Halimatoz með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77:llä pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á adalimumabi stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Finnish: UC- II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Finnish: • Jos käytit Halimatozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Icelandic: Ef þú færð Halimatoz á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla tulehdusten esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Finnish: Keuhkoembolia1), interstitielli keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Finnish: plasebo/ MTXc n = 60
Icelandic: lyfleysa/ MTXc n=60
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Finnish: Kuva J: vedä neula suoraan pois ihosta
Icelandic: Mynd J: lyftu nálinni beint út
Finnish: 40 mg joka toinen viikko
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a pedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin plaseboryhmässä b p = 0,015
Icelandic: >32 vikur 14 vikur a barna ACR 30/50/70 svörun í viku
Finnish: EU/1/18/1288/003 6 esitäytettyä ruiskua (kolme 2 ruiskun pakkausta)
Icelandic: EU/1/18/1288/003 6 áfylltar sprautur (3 pakkar með 2)
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää uudelleen.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprautur.
Finnish: Jotkut näistä tulehduksista olivat fataaleja.
Icelandic: Sum þessara tilfella voru banvæn.
Finnish: Ei-tulehdusperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Halimatoz-valmisteen kanssa.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Halimatoz.
Finnish: Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar skaltu hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Finnish: Pakkauksessa on mukana seuraavat tarvikkeet:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Finnish: Ei-tulehdusperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum
Finnish: 11 heistä kuului lähtötilanteessa 4-12-vuotiaiden ikäryhmään ja 8 taas lähtötilanteessa 13-17-vuotiaiden ikäryhmään.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: o Tässä neulansuojus ON
Icelandic: o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Finnish: Jos uusintahoito adalimumabilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með adalimumab skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny Halimatoz-hoitoon perehtyneen lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Halimatoz.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:han liittyvä ei-tulehdusperäinen anteriorinen uveiitti ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Finnish: Jos käytät Halimatozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Halimatoz-annoksen jälkeen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Halimatoz á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Finnish: 38 % (25/66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen plasebohoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 -vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55 % (36/66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa);