FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Bulgarian: Заместник-председателят Lisette Tiddens-Engwirda откри заседанието, като приветства участниците и прикани членовете да декларират конкретни интереси, за който би могло да се приеме, че засягат тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Bulgarian: Наред с това съветът разгледа анализа на въздействието на предложените изменения върху настоящия състав на комитетите и научните консултативни групи.
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Bulgarian: Наборът от показатели ще бъде разширен в бъдеще, след като бъде натрупан опит от прилагането на договорените показатели и бъдат изградени системите за отчитане на други показатели.
English: • The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Bulgarian: текущата работа по преглед на Директивата за клиничните изпитвания.
English: The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Bulgarian: Този начин на работа беше оценен положително от председателя и членовете на комитета.
English: Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Bulgarian: Поради транспортните затруднения, свързани с вулканичното изригване в Исландия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Агенцията работи активно с помощта на инструменти за телеконферентна връзка.
English: The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Bulgarian: Изпълнителният директор обяви назначаването на Jean-Claude Brival за ръководител на новосъздадения сектор за управление на данните за продукти към отдел „Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукти“ и Alexis Nolte за ръководител на сектор „Качество на лекарствата“.
English: Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Bulgarian: Законодателството относно достъпа до документи задължава Агенцията да предостави публичен достъп до съхраняваните от нея документи, а изискванията за запазване поверителността на търговската информация и личните данни предполагат ограничаване на достъпа.
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Bulgarian: Комитетът по телематика към Управителния съвет ще изготви преглед на наличните възможности.
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Bulgarian: Съветът даде положителна оценка за работата на Агенцията през 2009 г. по широк кръг теми.
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Bulgarian: Преглед на допустимите конфликти на интереси за отделните дейности на EMA.
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Bulgarian: Съветът отчете факта, че възприетите от EMA практики ще окажат въздействие върху процедурите на национално равнище.
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Bulgarian: След обсъждането на заседанието през март 2010 г. относно разпределението на отговорностите в ЕС във връзка със система за надзор на веществата от човешки произход, изпълнителният директор изпрати писмо до Европейската комисия, което беше последвано от обсъждане с участието на служители на ГД „Здравеопазване и потребители“ и EMA.
English: The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Bulgarian: Съветът подчерта, че е изключително важно да се обезпечи ангажирането на най-добрия научен капацитет, за да се гарантира изготвянето на оценки с най-високо качество.
English: The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Bulgarian: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
English: Documents for information
Bulgarian: Документи за информация
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Bulgarian: напредъка по законодателни предложения относно проследяването на лекарствената безопасност, фалшифицирането на лекарства и предоставянето на информация на пациентите.
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Bulgarian: Докладът ще бъде разгледан от Европейската комисия до ноември 2010 г. в процеса на подготовката на доклада на Комисията до Съвета за прилагането на регламента за таксите.
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Bulgarian: Действията се отнасят до процедури на EMA, които засягат клинични изпитвания, проведени на различни етапи на цикъла на разработване и употреба на лекарствени продукти, и отношенията с регулаторните органи във всички части на света, с цел изграждане на солидна рамка за надзор и провеждане на клинични изпитвания.
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Bulgarian: Управителният съвет поиска от изпълнителния директор, в случай че не е възможно да бъде назначен изпълнителен директор до края на 2010 г. или назначеното лице е възпрепятствано да встъпи в длъжност от 1 януари 2011 г., да предостави за обсъждане на заседанието през октомври информация за процедурата за назначаване на временен директор.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Bulgarian: Ако обаче използването на други технологични решения се съчетае с присъствените заседания на научните комитети, ще се повиши ефективността на оползотворяването на научните ресурси.
English: EudraVigilance status report 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за 2009 г.
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Bulgarian: Агенцията започна процедура за намиране и оценка на алтернативи за бъдещи офиси при отчитане на финансовите и функционалните изисквания, включително относно достъпността на помещенията на Агенцията за експертите.
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Bulgarian: Съветът отчита, че правилата за действие в ситуации на конфликт на интереси в отделните държави-членки се различават, което обстоятелство трябва да намери отражение в меморандума.
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че CVMP е създал работна група по насочванията, която ще извърши преглед на стратегическите варианти за хармонизиране на продукти, ще разработи методика за определяне на приоритетния характер на въпросите, свързани с насочвания, и ще подготви предложения за законодателни актове, свързани с лекарствените продукти за ветеринарна употреба по теми, свързани с насочванията.
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Bulgarian: Предложението ще бъде разгледано от група на координаторите на Управителния съвет по темата (Австрия, Франция, Дания и председателя) съвместно с персонала на Агенцията.
English: The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Bulgarian: Управителният съвет одобри тези ключови показатели за изпълнение, които ще бъдат предмет на наблюдение и отчитане.
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Bulgarian: В допълнение към предоставяната досега информация понастоящем докладът информира за приноса на EudraVigilance за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС.
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Bulgarian: Въпросът ще бъде засегнат и на конференцията на ЕК и EMA, посветена на резултатите от оценката на Агенцията.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
Bulgarian: Броят на рубриките с данни, които трябва да бъдат заличени, се различава в отделните случаи.
English: The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Bulgarian: Предвидено е актуализираната политика да бъде приета окончателно през октомври 2010 г.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Bulgarian: Основни принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Bulgarian: Подробен доклад за извлечените поуки ще бъде предоставен на заседанието през октомври.
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
Bulgarian: Процедура по назначаване на изпълнителен директор
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Bulgarian: Меморандум за разбирателство между EMA и националните компетентни органи относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките
English: The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Bulgarian: Съветът се запозна с предложения дневен ред на семинара.
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с резултатите от оценката на Агенцията, проведена през 2009 г. по искане на Европейската комисия.
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Bulgarian: Поради това следва да се постигне подходящ баланс между ограничаването участието в дейностите на Агенцията на експерти, засегнати от конфликт на интереси, и гарантирането наличието на най-добрия научен капацитет за изготвяне на научните становища на Агенцията.
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Bulgarian: Управителният съвет се обърна към Комисията с искане да предостави цитираното проучване, за да може да отговори дали Агенцията има капацитет да поеме новите отговорности.
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Bulgarian: Групата на ръководителите си е поставила за цел да приключи работата по документа до края на настоящата година;
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Bulgarian: • Точка 10 от дневния ред: публикуване на обява за вакантно място на изпълнителен директор на EMA.
English: The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Bulgarian: Съветът създаде група координатори по темата, които ще работят съвместно с персонала на Агенцията: председателят, заместник председателят, Kent Woods, Giuseppe Nisticò и Guido Rasi.
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Bulgarian: В решенията си по две жалби европейският омбудсман заключи, че Агенцията трябва да предоставя достъп до доклади за странични ефекти от лекарства и данни от клинични изпитвания.
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Bulgarian: Все още обаче не е постигнато споразумение за определяне на данните, които следва да се считат за поверителни.
English: Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Bulgarian: Номинации за членове на научните комитети CVMP и CHMP, които са в процедура на консултация
English: Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Bulgarian: В заседанието взеха участие четиринадесет агенции и Pat O'Mahony беше избран за председател на групата.
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Bulgarian: Освобождаване от отговорност от Европейския парламент по отношение на окончателните отчети на EMA за финансовата 2008 г.
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Bulgarian: Макар че броят на насочванията за арбитраж, свързани с разглеждане на заявления от CMDv, е намалял, ресурсите на комитета и секретариата на Агенцията са ангажирани във все по-голяма степен от насочвания, свързани с хармонизиране и „интереса на Общността“, в процеса на разглеждане на които се установяват прецеденти и практика, които ще бъдат следвани при разглеждането на сходни случаи в бъдеще.
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Bulgarian: Към доклада е приложена декларацията на изпълнителния директор за достоверност.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Bulgarian: Докладът съдържа информация за действията, предприети от докладващата организация през 2009 г., и за резултатите по отношение на нормативното регулиране, ако е приложимо.
English: • [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Bulgarian: [EMEA/221701/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Bulgarian: Съветът изрази обща резерва за проучване на доклада.
English: A further update will be provided in October.
Bulgarian: Актуална информация ще бъде предоставена отново през октомври.
English: • A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
Bulgarian: стратегическо обсъждане, посветено на предимствата на електронната готовност и различните системи, използвани от агенциите по лекарствата за работа в изцяло електронна среда;
English: Held in London on 10 June 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 10 юни 2010 г.
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Bulgarian: Анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за
English: Observers
Bulgarian: Наблюдатели
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Bulgarian: Проект на дискусионен документ относно свързаните с етичните изисквания и добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, провеждани в трети страни и прилагани към заявления за разрешения за пускане на пазара, подавани пред EMA
English: HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Bulgarian: Групата на ръководителите на агенциите по лекарствата подкрепи създаването на постоянна група на компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
English: Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително обсъждане на равнище на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата относно това дали би било полезно да се договорят минимални стандарти по отношение на действията в ситуации на конфликт на интереси, приложими в национални условия.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
Bulgarian: Необходимо е да се разработят единни системи за предоставяне на достъп до информация по собствена инициатива.
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Bulgarian: Преглед на събираните от EMA такси (регламент за таксите)
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Bulgarian: Актуализираният документ ще бъде представен на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде предоставен на Управителния съвет за приемане с писмена процедура.
English: The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
Bulgarian: На 30 юни 2010 г. ще се проведе организирана от Европейската комисия и Агенцията конференция за обсъждане със заинтересованите страни на резултатите от оценката.
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Bulgarian: В рамките на обсъждането съветът разгледа проблема за некомпенсирането от действащата система за такси на значителна част от работата на националните компетентни органи.
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Bulgarian: Подготовка на писмена процедура за приемането на окончателните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
English: Members
Bulgarian: Членове
English: Chairs of management boards of EU agencies
Bulgarian: Председатели на управителните съвети на агенции на ЕС
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Bulgarian: Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, а именно:
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Bulgarian: • усъвършенстването на връзките между ръководителите на агенциите по лекарствата и компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Bulgarian: Докладът ще бъде предоставен на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Bulgarian: Работата на кандидата като хирург не е пряко свързана с целите на CHMP.
English: Report from the European Commission
Bulgarian: Доклад от Европейската комисия
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Bulgarian: Важно е обемът на извършваната работа и предоставените за това ресурси да бъдат обвързани.
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Bulgarian: Групата се срещна с представител на Комисията, с когото обсъди констатациите от оценката на агенциите на ЕС, проведена от Европейската комисия през 2009 г.
English: The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Bulgarian: Управителният съвет преизбра единодушно за председател Pat O'Mahony за нов тригодишен мандат.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата по редица въпроси, а именно:
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Bulgarian: Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony и Kristin Raudsepp за изготвените от тях изчерпателен проект на анализ и оценка на доклада.
English: Election of the Management Board Chair
Bulgarian: Избор на председател на Управителния съвет
English: Update on future accommodation of the Agency
Bulgarian: Актуална информация за бъдещите офиси на Агенцията
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Bulgarian: Членовете предложиха да се изготви въпросник за събиране и обмен на информация относно практиките на националните компетентни органи във връзка с действията в ситуации на конфликт на интереси.
English: Management Board meeting dates 2011
Bulgarian: Дати на заседанията на Управителния съвет през 2011 г.
English: Jasmina Mircheva
Bulgarian: Жасмина Мирчева
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Bulgarian: [EMA/MB/311466/2010] Управителният съвет обсъди меморандума за разбирателство, който разпределя отговорностите между EMA и националните компетентни органи по отношение на наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките.
English: European Parliament
Bulgarian: Европейски парламент
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Bulgarian: „Решението за номиниране на кандидат за член на CHMP е суверенно право на всяка държава-членка и Полша е обосновала своето решение с научната квалификация и професионалния опит на кандидата“.