FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Danish: Triumeq er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
English: If you have stopped taking Triumeq because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Triumeq, or any other medicine containing abacavir.
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir.
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/940/002
English: The mean IC50 for abacavir against lab-strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4-5,8 µM.
English: Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som f.eks. Triumeq kan forårsage udvikling af andre tilstande under behandlingen af hiv.
English: Table 7: Outcomes of randomized treatment of STRIIVING (snapshot algorithm) Study Outcomes (Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL) at Week 24 and Week 48 - Snapshot Analysis (ITT-E Population)
Danish: Studieresultater (plasma HIV-1-RNA <50 kopier/ml) ved uge 24 og uge 48 - Snapshot analyse (ITT-E population)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
English: Talk to your doctor before you start again.
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Triumeq igen.
English: Demographics Median Age (years) Female Non-white Hepatitis B and/ or C CDC class C Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference
Danish: Demografi Medianalder (år) Kvinder Ikke-hvide Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C Effektresultater ved uge 48 HIV-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskel
English: Treatment with Triumeq must be stopped without delay if HSR cannot be ruled out on clinical grounds, and therapy with Triumeq or other abacavir or dolutegravir containing products must never be re-initiated.
Danish: Behandling med Triumeq skal stoppes uden forsinkelse, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering, og behandling med Triumeq eller andre lægemidler, der indeholder abacavir eller dolutegravir, må aldrig genoptages.
English: The combination of abacavir/lamivudine has demonstrated decreased susceptibility to viruses with the substitutions K65R with or without the M184V/I substitution, and to viruses with L74V plus the M184V/I substitution.
Danish: Det er påvist, at vira med substitutionerne K65R med eller uden M184V/I-substitutionen og vira med L74V- plus M184V/I-substitutionen har nedsat følsomhed over for kombinationen af abacavir/lamivudin.
English: Although abacavir and lamivudine are substrates of BCRP and P-gp in vitro, given the high absolute bioavailability of abacavir and lamivudine, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on abacavir or lamivudine concentrations.
Danish: Selvom abacavir og lamivudin er substrater for BCRP og P-gp in vitro, er det usandsynligt, at hæmmere af disse effluxtransportører vil medføre en klinisk relevant indvirkning på koncentrationen af abacavir eller lamivudin, givet den høje absolutte biotilgængelighed af abacavir og lamivudin (se pkt.
English: You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Danish: Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Triumeq.
English: For lamivudine, the IC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Danish: For lamivudin lå IC50-værdierne mod hiv-1-undertyper (A-G) i intervallet 0,001-0,170 µM, mod gruppe O i intervallet 0,030- 0,160 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002-0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
English: Before initiating treatment with abacavir-containing products, screening for carriage of the HLAB*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med produkter, der indeholder abacavir, skal alle hiv-inficerede patienter, uanset raceoprindelse, screenes for om de skulle være bærer af HLA-B*5701-allelen (se pkt.
English: • Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
English: Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients with resistance to integrase inhibitors, the use of Triumeq is not recommended for patients with integrase inhibitor resistance.
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig for patienter, der er resistente over for integrasehæmmere, anbefales brug af Triumeq ikke til patienter, der er resistente over for integrasehæmmere.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
English: → Talk to your doctor for further advice on taking antacid medicines with Triumeq.
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
English: In SPRING-2, 822 patients were treated with either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily (blinded), both with fixed-dose ABC/3TC (around 40%) or TDF/FTC (around 60%), given open label.
Danish: I SPRING-2 blev 822 patienter behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge i faste doser ABC/3TC (omkring 40%) eller TDF/FTC (omkring 60%), administreret som open label.
English: In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
English: vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal distension, abdominal discomfort, gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia
Danish: Opkastning, flatulens, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, udspiling af abdomen, abdominalt ubehag, gastroøsofageal refluxsygdom, dyspepsi
English: Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min (see section
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
English: In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Danish: I prækliniske toksikologiske studier blev det påvist, at behandling med abacavir øgede leverens vægt hos rotter og aber.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN ENKELTPAKNINGER)
English: - Triumeq should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Danish: - Behandling med Triumeq bør aldrig opstartes hos HLA-B*5701-allel-positive patienter, heller ikke hos HLA-B*5701-allel-negative patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion, som formodes at være forårsaget af abacavir, under behandling med et produkt indeholdende abacavir.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir, abacavir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer > 65 år er begrænset.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som in utero og/eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger (se pkt.
English: The Triumeq pack includes an Alert Card to remind you and medical staff about hypersensitivity.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed.
English: The symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be lifethreatening.
Danish: Symptomerne i forbindelse med denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
English: Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/aluminium/ dolutegravir
English: The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Danish: Middelværdien af IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57-7,5 µM for abacavir og 0,16-0,51 µM for lamivudin.
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Danish: Triumeq kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
English: asthenia, fever1, malaise1
Danish: Asteni, feber1, utilpashed1
English: 13.4 g)/Lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
Danish: Enkelt dosis lamivudin oral opløsning 300 mg Lamivudin:
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Danish: Genoptagelse af behandling med abacavir skal derfor ske, hvor muligheden for hurtigt medicinsk indgriben er tilgængelig.
English: • general feeling of being unwell
Danish: • generel følelse af utilpashed.
English: Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it.
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
English: Abacavir is metabolised by UGT (UGT2B7) and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine and phenytoin) or inhibitors (e.g. valproic acid) of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin og phenytoin) eller -hæmmere (fx valproinsyre) eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen for abacavir.
English: Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
English: Triumeq should not be used in patients who are known to carry the HLA-B*5701 gene.
Danish: Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Danish: Overordnet skal data fra dyrestudier såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
English: No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Danish: når Triumeq kombineres med nukleosid revers transskriptase-hæmmere.
English: Effect of dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Danish: Effekt af dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
English: What Triumeq looks like and contents of the pack Triumeq film-coated tablets are purple, biconvex, oval tablets, debossed with “572 Trı” on one side.
Danish: Triumeq er lilla, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "572 Trı" på den ene side.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
English: Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
English: 1) you get a skin rash OR
Danish: 1) du får udslæt, ELLER
English: Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Danish: Kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
English: Sorbitol Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, Single dose lamivudine When possible, avoid chronic
Danish: Sorbitol opløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
English: Mitochondrial dysfunction Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager mitokondrieskader.
English: Neurological/Psychiatry
Danish: Neurologiske/psykiatriske Hovedpine, paræstesi Hæmatologiske
English: There are no data on the effects of dolutegravir, abacavir or lamivudine on human male or female fertility.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs, abacavirs eller lamivudins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
English: In SINGLE, 833 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily plus fixed-dose abacavirlamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Danish: I SINGLE blev 833 patienter behandlet med 50 mg dolutegravir én gang daglig samt abacavirlamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale OCT2 og MATE1 transportere.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
English: Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it (see also Section 3).
Danish: Tag ikke kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir, abacavir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af race på farmakokinetiske parametre.
English: Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage inden for få timer.
English: The IC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Danish: IC50-værdierne for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002-1,179 µM, mod gruppe O i intervallet 0,022-1,21 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024-0,49 µM.
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir, abacavir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af køn på farmakokinetiske parametre.
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.74 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
English: What you need to know before you take Triumeq
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Triumeq
English: 48 weeks DTG 50 mg + ABC/3TC once daily N=414
Danish: 50 mg DTG + ABC/3TC én gang daglig N = 414
English: Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Danish: Abacavir bør ikke anvendes til patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen.
English: Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC Week 96 efficacy results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference*
Danish: Virologisk non-respons† Ingen virologiske data i analysevinduet omkring uge 48 Årsager Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet på grund af bivirkning eller dødsfald‡ Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC Effektresultater ved uge 96 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
English: DTG 50 mg once daily + 2 NRTI
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI
English: ABC/3TC backbone Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Danish: ABC/3TC-backbone Effektresultater ved uge 48 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (50 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Danish: Dolutegravirs IC50-værdi i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
English: In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede lamivudin ikke CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviste ingen eller kun svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af lægemiddelstoffer, der er substrater for disse enzymer eller transportører.
English: • if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
Danish: → Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Triumeq.
English: Table 4: Demographics and virologic outcomes of randomized treatment of SPRING-2 (snapshot algorithm)
Danish: Tabel 4: Demografi og virologiske udfald af randomiseret behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritme)
English: → Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Danish: Muskelsmerter, sjældent muskelhenfald, ledsmerter, forhøjet niveau af kreatinkinase
English: Effect of dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Danish: Effekt af dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
English: Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Danish: I sjældne tilfælde har patienter, der tidligere har ophørt behandling med abacavir af andre årsager end overfølsomhedsreaktioner, oplevet livstruende reaktioner inden for timer efter genoptagelse af behandling med abacavir (se pkt.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).