FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pois pode prejudicar o seu futuro bebé.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Portuguese: Neuropatia Periférica
Danish: Dysgeusi Perifer neuropati
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxis
Danish: Orofaryngeale smerter Epistaxis
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: • Os outros componentes no comprimido são: - Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: - Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs) og stearinsyre.
Portuguese: Infeção urinária Gengivite
Danish: Urinvejsinfektion Gingivitis
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=534)
Danish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lonsurf 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Portuguese: O tempo de semivida (t½) e a taxa de acumulação de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foram semelhantes entre os doentes com função hepática moderada, ligeira e normal.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
Danish: De identificerede målorganer var lymfesystemet og det hæmatopoietiske system samt mavetarm-kanalen.
Portuguese: Hiperidrose Bolhas
Danish: Hyperhidrose Blister
Portuguese: • pé de atleta - infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: Dor musculoesquelética Fraqueza muscular Cãibras musculares Dor nas extremidades
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskelsvaghed Muskelspasmer Ekstremitetssmerter
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com Lonsurf; doentes com compromisso renal moderado devem ser mais frequentemente monitorizados no que se refere a toxicidade hematológica.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges oftere for hæmatologisk toksicitet.
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da ureia creatinina e potássio no seu sangue
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Portuguese: A PFS melhorou significativamente nos doentes que tomaram Lonsurf associado aos BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41 a 0,57]; p <0.0001 (ver Tabela 6, Figura 1 e Figura 2).
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Portuguese: Tabela 5 - Reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos de doentes tratados com Lonsurf.
Danish: Tabel 5 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter behandlet med Lonsurf Systemorganklasse (MedDRA)
Portuguese: Contribuição do cloridrato de tipiracilo
Danish: Bidrag fra tipiracilhydrochlorid
Portuguese: Redução da dose de nível 3: De 25 mg/m2 para 20 mg/m2 20 mg/m2
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Portuguese: A PFS melhorou significativamente em doentes que receberam Lonsurf em associação aos BSC, quando comparada com placebo em associação aos BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70], p<0.0001 (ver Tabela 7, Figura 3 e Figura 4).
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Portuguese: • desmaio (síncope)
Danish: • besvimelse (synkope)
Portuguese: Hazard ratio para a morte, 0,68 (95% IC, 0,58-0,81) P<0.0001
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]- cloridrato de tipiracilo, a radioatividade recuperada foi 77% da dose, o que correspondeu a 27% de excreção urinária e 50% de excreção fecal.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid var den genfundne radioaktivitet 77 % af dosis og bestod af 27 % urinudskillelse og 50 % fækal udskillelse.
Portuguese: Não foi observada correlação entre a trifluridina, com os parâmetros PK e a AST e/ou bilirrubina total no sangue nem com o cloridrato de tipiracilo.
Danish: Der blev ikke set korrelation mellem hverken trifluridins eller tipiracilhydrochloids farmakokinetiske parametre og ASAT og/eller total-bilirubin.
Portuguese: • erupção cutânea com comichão, pele avermelhada, bolhas, pele esfolada, urticária, acne
Danish: • hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
Portuguese: Os sintomas incluem dores de estômago ou abominais intensas que podem estar associadas a vómitos oclusão ou suboclusão intestinal (obstrução parcial física ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino), febre ou aumento do volume do abdómen.
Danish: Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Portuguese: • erupção na pele, comichão ou pele escamada
Danish: • udslæt, kløende eller skællet hud
Portuguese: - Tinta de impressão - shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio indigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=337)
Danish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Portuguese: • corrimento ou hemorragia do nariz, problemas de sinusite
Danish: • løbende næse eller næseblod, problemer med bihulerne
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não é metabolizado pela fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos criopreservados.
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Portuguese: Nem a trifluridina nem o cloridrato de tipiracilo são inibidores de ou substrato para os transportadores de captação e efluxo humanos com base em estudos in vitro, exceto para o OCT2 e MATE1.
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Portuguese: A farmacocinética da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secção 4.4).
Danish: Kinetikken for trifluridin og tipiracilhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Portuguese: No total, 507 doentes foram aleatorizados, na proporção de 2: 1, para lhes ser administrado Lonsurf (N = 337) associado aos melhores cuidados de suporte (BSC), ou placebo (N = 170) associados aos BSC.
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
Portuguese: • dor ou inflamação na parte alta ou baixa do trato digestivo
Danish: • smerte eller betændelse i øvre eller nedre del af fordøjelseskanalen
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Proctalgia
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Proktalgi
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Lonsurf indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Os sintomas incluem sentir falta de ar, cansaço e palidez (ver secção 2).
Danish: Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lonsurf em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI], definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secção 5.2).
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos (adverse events - AEs) é semelhante nos subgrupos com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), com compromisso ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) ou moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Portuguese: • língua dorida, pólipos dentro da boca, feridas na boca, vómitos
Danish: • smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
Portuguese: Hazard ratio para a progressão ou morte, 0,48 (95% IC, 0,41-0,57) P<0.0001 por teste log-rank.
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001 ved log-rank test
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Portuguese: Também foi observada uma maior exposição de trifluridina e tipiracilo em doentes com compromisso renal moderado, comparado com doentes com função renal normal ou doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 5.2).
Danish: I tillæg blev en højere eksponering for trifluridin og tipiracil observeret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: < 0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Danish: <0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Portuguese: <0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Danish: < 0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Portuguese: Não se recomenda a administração em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI] definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Portuguese: Choque séptico b
Danish: Nedre luftvejsinfektion Septisk shock b
Portuguese: Os sinais incluem hematoma (nódoa negra) ou hemorragia não usual (ver secção 2).
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Portuguese: Neutropenia séptica Infeção das vias respiratórias altas
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Portuguese: Entre estes doentes, o benefício de Lonsurf na OS manteve-se (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,45 a 1,05]).
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido pregelatinizado Ácido esteárico
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]-trifluridina, a excreção cumulativa total de radioatividade foi 60% da dose administrada.
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Portuguese: Nestes doentes o benefício de OS com Lonsurf manteve-se (hazard ratio: 0,75, IC 95% [0,59 a 0,94]).
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina, cloridrato de tipiracilo e o 5-[trifluorometil] uracilo (FTY) não inibem a atividade das isoformas do citocromo P450 (CYP).
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og 5-[trifluormethyl] uracil (FTY) ikke hæmmer aktiviteten af humane CYP-isozymer.
Portuguese: a 6,2) para o grupo Lonsurf comparativamente com 3,6 meses (IC 95%: 3,1 a 4,1) para o grupo placebo; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 21,2% e 13,0%, respetivamente.
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após mexer nos comprimidos.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
Portuguese: O efeito também se manteve nos doentes que nunca tinham sido tratados com regorafenib (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,57 a 0,83]).
Danish: Effekten blev også opretholdt hos regorafenib-naive patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,57 til 0,83]).
Portuguese: Critério de interrupção
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Cancro gástrico metastático
Danish: Metastatisk gastrisk cancer
Portuguese: Uma análise da OS do estudo, realizada como previsto em 76% (N = 384) dos casos, demonstrou que Lonsurf em associação aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS, quando comparada com placebo em associação aos BSC com um hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56 a 0,85; valores-p para 1 e 2 lados foram 0.0003 e 0.0006, respetivamente) correspondendo a uma redução de 31% do risco de morte no grupo de Lonsurf.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 76 % (N = 384) af hændelserne og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af OS ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo og BSC med en hazard ratio (HR) på 0,69 (95 % CI: 0,56; 0,85; 1- og 2-sidede p-værdier var henholdsvis 0,0003 og 0,0006) svarende til en reduktion på 31 % i risikoen for død i Lonsurf-gruppen.
Portuguese: • tosse, sensação de falta de ar, infeção dos seios nasais, garganta, vias aéreas ou pulmões, infeções pulmonares
Danish: • hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner
Portuguese: A avaliação in vitro mostrou que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e FTY não induzem efeito nas isoformas do CYP (ver secção 5.2).
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos brancos chamados "granulócitos" ou "monócitos" - pode aumentar o risco para infeções
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter - kan øge risiko for infektion
Portuguese: • problemas ou dor na boca
Danish: • mundsmerter eller andre problemer fra munden
Portuguese: • mau hálito, queda de dentes, problemas dentários ou nas gengivas, sangramento das gengivas,
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
Portuguese: Número de mortes, N (%) Sobrevivência mediana (meses)a [IC 95%]b
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Portuguese: 40 comprimidos revestidos por película.
Danish: 40 filmovertrukne tabletter
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro ou picadas nas mãos ou pés
Danish: • følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial baseado na raça do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund i patientens race (se pkt.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos - pode aumentar o risco para infeções
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
Portuguese: Diminuição da acuidade visual Visão turva
Danish: Nedsat synsskarphed Synsforstyrrelser Diplopi
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: Num estudo de determinação da dose (15 a 35 mg/m2 duas vezes ao dia), AUC de 0 a 10 horas (AUC010) da trifluridina tendeu a aumentar mais do que se esperava tendo por base o aumento da dose; no entanto, a depuração oral (CL/F) e o aparente volume de distribuição (Vd/F) da trifluridina foram em geral constantes no intervalo de dose de 20 a 35 mg/m2.
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 20 mg/8,19 mg são vermelho claro, biconvexos, redondos gravados com "20" numa face e "102" e "20 mg" na outra face, em cinzento.
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Portuguese: Lonsurf tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Verificou-se um ligeiro aumento de todas as reações adversas hematológicas e relacionadas com a mielossupressão nos doentes que fizeram radioterapia prévia comparativamente aos doentes sem radioterapia no ensaio clínico RECOURSE (54,6% vs 49,2% respetivamente).
Danish: I RECOURSE var der en lidt højere samlet forekomst af hæmatologiske og myelosuppressionsrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere havde fået strålebehandling, sammenlignet med patienter uden forudgående strålebehandling (henholdsvis 54,6 % versus 49,2 %,), hvor det skal bemærkes, at febril neutropeni var hyppigere hos Lonsurf-behandlede patienter, som tidligere havde fået strålebehandling, end hos patienter, som ikke havde.
Portuguese: Uma análise da sobrevivência global (OS) do estudo, realizada como previsto em 72% (N = 574) dos casos, demonstrou um benefício com significado clínico e estatisticamente significativo na sobrevivência com Lonsurf associado aos BSC, em comparação com placebo associado aos BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confiança [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0.0001) e uma sobrevivência global mediana de 7,1 meses vs 5,3 meses, respetivamente; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 26,6% e 17,6%, respetivamente.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 72 % (N = 574) af hændelserne, og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,68; 95 % konfidensinterval [CI] [0,58 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på henholdsvis 7,1 måneder versus 5,3 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 26,6 % og 17,6%.
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência global, realizada em 89% (N = 712) dos casos, confirmou o significado clínico e a significância estatística do benefício em termos de sobrevivência de Lonsurf associado aos BSC em comparação com placebo associado aos BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0.0001) e a OS mediana foi de 7,2 meses vs 5,2 meses; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 27,1% e 16,6%, respetivamente.
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført ved 89 % (N = 712) af hændelserne og bekræftede den klinisk relevante og statistisk signifikante overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,59 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på 7,2 måneder versus 5,2 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 27,1 % og 16,6 %.
Portuguese: Servier s.r.o.
Danish: Česká republika Servier s.r.o.
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
Danish: Trifluridin er substrat for TPase, men metaboliseres ikke af CYP.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydrochlorid).
Portuguese: ASC (m2)
Danish: BSA (m
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Cancro gástrico
Danish: Gastrisk cancer
Portuguese: Hazard ratio para morte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85); p=0.0003 (teste unilateral) ; p =0.0006 (teste bilateral)
Danish: Hazard ratio for død, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (1-sidet); p=0,0006 (2-sidet)
Portuguese: • infeção ou inflamação na bexiga
Danish: • inflammation eller betændelse i blæren
Portuguese: • aumento da desidrogenase láctica (LDH) no sangue
Danish: • øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Lonsurf Não tome Lonsurf:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf Sådan skal du tage Lonsurf Bivirkninger
Portuguese: Infeção fúngica dos pés Infecção por Candida Infeção bacteriana Infeção
Danish: Herpes zoster Tinea pedis Candida infektion Bakteriel infektion Infektion
Portuguese: 5,7 [4,8 a 6,2]
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.