FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo u imipenemu prokázáno s jeho účinností nejlépe koreluje doba, kdy jeho koncentrace přesahují MIC (T>MIC).
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) saistība Līdzīgi kā citiem beta laktāma antibakteriālajiem līdzekļiem, laiks, kurā imipenēma koncentrācija pārsniedz MIK (T>MIK), korelē ar efektivitāti.
Czech: Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
Latvian: Pediatriskā populācija ar nieru funkcijas traucējumiem Klīniskie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietošanu bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Czech: Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15/15 až 25/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin.
Latvian: Parastā deva gadu veciem un vecākiem bērniem ir 15/15 vai 25/25 mg/kg/deva ik pēc 6 stundām.
Czech: Velmi vzácné hyperhydróza, změny textury kůže
Latvian: Ļoti reti hiperhidroze, izmaiņas ādas struktūrā
Czech: Kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu je dialyzovatelná.
Latvian: Imipenēms/cilastatīna nātrija sāls izdalās ar hemodialīzi.
Czech: **Je použita limitní koncentrace bez ohledu na druhy EUCAST.
Latvian: Lietoti EUCAST sugām nespecifiski robežpunkti.
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Latvian: Rumānija: TIENAM IV
Czech: Děti Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.
Latvian: TIENAM neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, vai bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna koncentrācija pēc iepriekš minētās procedūras sagatavotā šķīdumā ir aptuveni 5 mg/ml gan.
Czech: Velmi vzácné zarudnutí
Latvian: Ļoti reti pietvīkums
Czech: Časté vyrážka (např. exantematózní)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži izsitumi (piemēram, ekzantematozi)
Czech: • Místní bolest a tvorba pevné zduřeniny v místě injekce
Latvian: • Lokālas sāpes un ciets pietūkums injekcijas vietā.
Czech: Slovenská republika: TIENAM i.v.
Latvian: Slovākijas Republika: TIENAM i.v.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp  Dohme B.V.,
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v části Rekonstituce.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemtot tās, kas minētas Šķīdināšana.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ievadot TIENAM intravenozas infūzijas veidā 20 minūtes, novēroja maksimālo koncentrāciju plazmā no 12 līdz 20 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 58 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas un no 41 līdz 83 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Czech: Méně časté hypotenze
Latvian: Retāk hipotensija
Czech: Velmi vzácné fulminantní hepatitida
Latvian: Ļoti reti fulminantais hepatīts
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Latvian: • ļoti reti: novēro mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem
Czech: • Abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
Latvian: • Izmaiņas nieru, aknu un asins funkcijas testos, ko nosaka ar asins analīzēm.
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Latvian: Spānija: TIENAM IV
Czech: Dále je s ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutno postupovat opatrně.
Latvian: Turklāt, jāievēro piesardzība imipenēma/cilastatīna ierobežotās jutības dēļ pret specifiskiem patogēniem, kas saistītas, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām.
Czech: Po perorálním podání se obě sloučeniny absorbují jen málo.
Latvian: Pēc lietošanas iekšķīgi novēro nelielu katras aktīvās vielas absorbciju.
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Latvian: Lielbritānija: Primaxin IV
Czech: • Skvrny na zubech a/nebo jazyku
Latvian: • Zobu un/vai mēles krāsošanās.
Czech: - Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum.
Latvian: Ko TIENAM satur - Aktīvās vielas ir imipenēms un cilastatīns.
Czech: Velmi vzácné zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy
Latvian: Ļoti reti myasthenia gravis paasināšanās, galvassāpes
Czech: Nizozemsko
Latvian: Francija
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Latvian: • bieži: novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Czech: Litva: TIENAM I.V.
Latvian: Lietuva: TIENAM I.V.
Czech: • Nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība, sirds sitas stiprāk vai straujāk.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤5 ml/min/1,73 m2 nedrīkst ievadīt TIENAM, ja vien 48 stundu laikā nav paredzēta dialīze.
Czech: Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v potaz antibakteriální spektrum kombinace imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů.
Latvian: Jāņem vērā imipenēma/cilastatīna antibakteriālais spektrs, īpaši dzīvībai bīstamos stāvokļos pirms jebkādas empīriskas terapijas uzsākšanas.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt krampji, apjukums, trīce, slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens un lēna sirdsdarbība.
Czech: Lucembursko: Tienam
Latvian: Luksemburga: Tienam
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT TIENAM
Czech: Koncentrace imipenemu v moči přesahovaly 10 g/ml po dobu až osmi hodin po podání dávky 500 mg/500 mg přípravku TIENAM.
Latvian: Imipenēma koncentrācija urīnā astoņas stundas pēc 500 mg/500 mg TIENAM devas ievadīšanas pārsniedza 10 μg/ml.
Czech: Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.
Latvian: TIENAM neiesaka bērniem, kuri ir jaunāki par gadu, un bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: • infekce vzniklé při a po porodu
Latvian: • dzemdību un pēcdzemdību infekcijas;
Czech: Irsko: Primaxin IV
Latvian: Īrija: Primaxin IV
Czech: Maďarsko: Tienam
Latvian: Ungārija: Tienam
Czech: • Svědění vulvy u žen
Latvian: • Nieze sieviešu ārējos dzimumorgānos.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Latvian: **Ja 500/500 mg devu lieto pacientiem ar kreatinīna klīrensu 6 līdz 20 ml/min/1,73 m2, var paaugstināties krampju risks.
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Latvian: Pēc imipenēma/cilastatīna 15 mg/15 mg/kg atbilstoši ķermeņa masai ievadīšanas imipenēma AUC bērniem bija aptuveni par 30% augstāks kā novērots pieaugušajiem, ievadot 500 mg/500 mg devu.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Latvian: Nīderlande: TIENAM I.V.
Czech: U pacientů, kteří dostávali ganciklovir a přípravek TIENAM, byly popsány generalizované křeče.
Latvian: Novēroti vispārēji krampji pacientiem, kuri saņem ganciklovīru un TIENAM.
Czech: Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Latvian: Pacientiem ar zināmām krampju slimībām jāturpina pretkrampju līdzekļu terapija.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris.
Czech: • Bolesti žaludku
Latvian: • Sāpes kuņģī.
Czech: Imipenem
Latvian: Imipenēms
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt <ārstam> <vai> <farmaceitam>.
Czech: Rekonstituce:
Latvian: Citi:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Czech: Estonko: TIENAM I.V.
Latvian: Igaunija: TIENAM I.V.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
Latvian: Aktīvā (nemetabolizētā) imipenēma atpakaļuzsūkšanās no urīna samazinājās par aptuveni 60% no devas, ja TIENAM lietoja kopā ar probenecīdu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Czech: Nepoužívejte přípravek TIENAM jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku TIENAM jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
Latvian: Nelietojiet TIENAM šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imipenēmu, cilastatīnu vai kādu citu TIENAM sastāvdaļu,
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Latvian: Peptostreptococcus spp.**
Czech: • méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Latvian: • retāk: novēro 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
Latvian: • Taisnās zarnas iekaisums ar smagu caureju.
Czech: • Točení hlavy, ospalost
Latvian: • Reibonis, miegainība.
Czech: • Vyrážka
Latvian: • Nātrene.
Czech: Bulharsko: Tienam
Latvian: Bulgārija: Tienam
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Latvian: 2 Pseudomonas jutības robežpunkti liecina par lielu devu biežas terapijas nepieciešamību (1g ik pēc 6
Czech: Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
Latvian: Cilastatīna maksimālais līmenis plazmā pēc TIENAM 20 minūšu intravenozas ievadīšanas bija no 21 līdz 26 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 55 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas, un no 56 līdz 88 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Czech: Velmi vzácné polyartralgie, bolest v hrudní páteři
Latvian: Ļoti reti poliartralģija, torakālas muguras sāpes
Czech: Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
Latvian: Reti akūta nieru mazspēja, oligūrija/anūrija, poliūrija, urīna krāsas izmaiņas (nekaitīgas, nedrīkst sajaukt ar hematūriju)
Czech: Běžně citlivé druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)*
Latvian: Staphylococcus aureus (Meticilīn-jutīgie)*
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 15/104/87-A/C
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Czech: • Abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
Latvian: • Izmaiņas aknu funkcijā, ko nosaka asins analīzes.
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Latvian: • reti: novēro 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem
Czech: • Ztráta sluchu
Latvian: • Dzirdes zudums.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
Latvian: Katrs flakons satur: 500 mg imipenēma un 500 mg cilastatīna.
Czech: Švédsko: Tienam
Latvian: Zviedrija: Tienam
Czech: může být zvýšeno riziko vzniku křečí.
Latvian: pastiprināta siekalu veidošanās.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
Latvian: Retāk krampji, miokloniska aktivitāte, reibonis, miegainība
Czech: • Těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)
Latvian: • Smagas aknu funkcijas izmaiņas iekaisuma dēļ (fulminantais hepatīts).
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Latvian: Reti anafilaktiskas reakcijas
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
Latvian: 4.1.13 Lietošana bērniem
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Latvian: Turklāt iespējamā Tienam terapijas neveiksme var būt par iemeslu ķirurģiskai operācijai vai amputācijai, kas uzskatāma par nopietnu nevēlamu iznākumu.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Latvian: Īpaši tika apspriestas četras atšķirīgas indikācijas (t.i., ginekoloģiskas infekcijas, septicēmija, kaulu un locītavu infekcijas un endokardīts) un lietošana bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka ir ziņots par augstiem klīniskās izveseļošanās rādītājiem lielam skaitam pacientu ar bakteriēmiju, kas saistīta ar apstiprinātajām indikācijām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka pieejamie dokumenti pamato līdzīgu imipenēma/cilastatīna nekaitīguma raksturojumu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Latvian: Lai gan vairums pētījumu bija novecojuši un/vai sliktas kvalitātes, CHMP uzskatīja, ka ierobežota indikācija ir pamatota un rezultātā pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Czech: „Dospělí a dospívající
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
Latvian: CHMP svītroja arī mazās devas 250 mg ik pēc 6 stundām, jo vieglas infekcijas nedrīkst ārstēt ar imipenēmu/cilastatīnu.
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Latvian: 4.1.10 Bakteriālo infekciju ārstēšana pacientiem ar febrilo neitropēniju
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Latvian: 4.1.8 Endokardīts
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
Latvian: Kopējā imipenēma/cilastatīna klīniskā efektivitāte bija augsta novērtējamos pacientos, un lietotās devas bija efektīvas un nekaitīgas.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka imipenēma/cilastatīna ieguvuma-riska attiecība bērniem jaunākiem par vienu gadu ir negatīva, un iekļāva paziņojumu, ka klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem jaunākiem par vienu gadu.
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Latvian: „Tienam drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem ir drudzis, kam par iemeslu var būt bakteriāla infekcija".
Czech: Předložené údaje byly velmi omezené, kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za jeden z nejúčinnějších přípravků proti stafylokokům, a stafylokoky rezistentní na meticilin jsou vůči přípravku imipenem/cilastatin rezistentní.
Latvian: Iesniegtie dati bija ļoti trūcīgi, un imipenēms/cilastatīns netiek uzskatīts par vienu no efektīvākajiem līdzekļiem pret stafilokokiem, kā arī ir zināms, ka pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret imipenēmu/cilastatīnu.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že je tato indikace nedostatečně podložena, a proto ji zrušil.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka šī indikācija nav pietiekami pamatota, un tādēļ to svītroja.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Latvian: Imipenēms ir efektīvs pret dažādām baktērijām, tostarp grampozitīviem aerobiem kokiem, grampozitīviem aerobiem mikroorganismiem, gramnegatīvām aerobām baktērijām un anaerobajiem mikroorganismiem.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „smíšené infekce", avšak byl toho názoru, že tato formulace není v souladu se současnými pokyny týkajícími se antimikrobiální léčby a nejnovějšími evropskými regulačními rozhodnutími, které vyžadují, aby bylo přesně určeno místo infekce.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „jauktas infekcijas", bet uzskatīja, ka šāds formulējums neatbilst pašreizējām antimikrobās terapijas vadlīnijām un jaunākajiem Eiropas normatīvajiem lēmumiem, kuros pieprasīts norādīt infekcijas vietu.
Czech: Na základě informací z předložených studií výbor CHMP usoudil, že u starších pacientů není třeba upravovat dávkování, s výjimkou případů mírné nebo závažné poruchy funkce ledvin.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajos pētījumos esošo informāciju, CHMP uzskatīja, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vidēju līdz smagu nieru darbības traucējumu gadījumus.
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
Latvian: Tienam ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu grupai un sastāv no fiksētas imipenēma (karbapenēma grupas antibiotika, kas ir tienamicīna atvasinājums) un cilastatīna (dehidropeptidāzes I, nieru enzīma, kas metabolizē un deaktivē imipenēmu, inhibitors) kombinācijas (attiecībā 1:1).