FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: “Dado que pode ocorrer uma hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses padrão de inibidores da ECA, é necessário um ajuste cuidadoso da dose de cada componente individual, caso os doentes com cirrose hepática necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida (ver secção 4.4)”.
English: The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Portuguese: O texto proposto para os distúrbios hepáticos incorporou todas as informações fornecidas na CDS e nos RCM locais para o Vascace Plus, sendo consistente com a redacção utilizada nas revisões de Meyler e Martindale.
English: To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Portuguese: Para justificar a dosagem proposta (5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida), o titular da AIM apresentou dados obtidos em diversos ensaios aleatorizados controlados por placebo.
English: Porphyria
Portuguese: Porfíria
English: The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
Portuguese: Com base nestas considerações, o CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a indicação: “O Vascace Plus está indicado no tratamento da hipertensão dos doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril isoladamente”
English: The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Portuguese: O Titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à hipotensão e insuficiência renal em resultado da terapêutica de associação com cilazapril e hidroclorotiazida em doentes com estenose da artéria renal.
English: Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Portuguese: Na revisão de publicações recentes sobre este tópico, não foram identificadas informações sobre as propriedades farmacocinéticas do cilazapril e da hidroclorotiazida que fossem consideradas relevantes para os médicos no tratamento dos doentes com o Vascace Plus e que devessem ser incluídas neste documento.
English: The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que alinhasse o RCM do Vascace Plus com o RCM aprovado para o Vascace, tendo aprovado a redacção harmonizada para este sub-parágrafo.
English: The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: “Em caso de necessidade de terapêutica diurética concomitante em doentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa em vez de um diurético tiazídico para utilização com cilazapril.
English: The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à gota na secção 4.4.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM depois de as categorias de frequência utilizadas no RCM do Vascace Plus terem sido harmonizadas com as frequências constantes no RCM do Vascace.
English: As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Portuguese: Conforme solicitado, a RAM “arritmia”, já apresentada no quadro das RAM atribuíveis ao cilazapril, foi adicionada à tabela das RAM atribuíveis à hidroclorotiazida.
English: The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Portuguese: O Titular da AIM propôs como texto harmonizado a seguinte redacção: “O Vascace Plus está indicado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente e que foram estabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nas mesmas proporções da associação.”
English: The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM baseou-se nas revisões de Meyler sobre os inibidores da ECA e os diuréticos tiazídicos, sendo consistente com a CDS e os RCM mais actuais para o Vascace Plus.
English: The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM e aprovado pelo CHMP para a anafilaxia foi consistente com a CDS actual do Vascace Plus e as revisões dos inibidores da ECA de Meyler e Martindale.
English: The CHMP endorsed the harmonised text.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto harmonizado.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada para esta secção.
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que procedesse ao alinhamento desta secção com o RCM harmonizado para o Vascace, relativamente ao componente IECA.
English: Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Portuguese: Foi incluída uma nota explicativa na subsecção (c) Descrição das reacções adversas seleccionadas do seguinte modo: “Embora a incidência da dor de cabeça seja mais elevada nos doentes a receberem placebo do que nos doentes a receberem cilazapril + hidroclorotiazida, a dor de cabeça é uma reacção adversa notificada com frequência”.
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Hepatic disorders
Portuguese: Distúrbios hepáticos
English: The CHMP endorsed the harmonised wording.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada.
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Portuguese: 198 (2 x 98) cápsulas (embalagem múltipla)
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Portuguese: • Autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES SOBRE A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: Adults (including elderly)
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
English: This effect is usually mild or moderate.
Portuguese: Este efeito é geralmente ligeiro ou moderado.
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 15 de março de 2012
English: Should be avoided
Portuguese: Deve ser evitada
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Portuguese: Um total de 33% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade e 11% tinham ≥ 75 anos de idade.
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Portuguese: Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente duas vezes por dia e em caso de dúvida consulte um dentista.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, dado que ainda está por determinar se funcionará e se será seguro para eles.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOVIAZ em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Portuguese: Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Portuguese: O efeito total do tratamento foi observado entre a 2ª e 8ª semana.
English: Show them your pack of tablets.
Portuguese: Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose nestas subpopulações.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Portuguese: Para ajudar a recordar-se de tomar o seu medicamento, pode achar mais fácil tomá-lo sempre à mesma hora do dia.
English: Responder rate (treatment response)#
Portuguese: Taxa de respondedores (resposta ao tratamento) #
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir um destes efeitos, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados após aproximadamente 5 horas.
English: Number of continent days per week
Portuguese: Número de dias de continência por semana
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se pode tomar TOVIAZ com outros medicamentos.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Portuguese: Tal pode levar a um risco elevado de cáries dentárias.
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose para 4 mg (ver secção 4.4).
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquido e deglutido inteiro.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Portuguese: Ver secções 4.3, 4.4 e 4.5
English: Treat symptoms as follows:
Portuguese: Tratar os sintomas da seguinte forma:
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Portuguese: Devem ser excluídas as causas orgânicas antes de ser considerado qualquer tratamento com antimuscarínicos.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Portuguese: A biodisponibilidade do metabolito ativo é de 52%.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Portuguese: Número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja: ver folheto informativo para mais informação.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Portuguese: Os níveis plasmáticos terapêuticos são alcançados após a primeira administração de fesoterodina.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Portuguese: Do mesmo modo, a taxa de resposta (% de doentes que referiram que a sua doença “melhorou significativamente” ou “melhorou” utilizando uma escala de benefício do tratamento com 4 pontos) foi significativamente superior com a fesoterodina comparativamente ao placebo.
English: Some side effects could be serious
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
English: Dose increases
Portuguese: Aumento da dose
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (79%) e masculino (21%), com uma idade média de 58 anos (intervalo 19-91 anos).
English: Active comparator
Portuguese: Comparador ativo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVAS(S)
English: Do not chew the tablet.
Portuguese: Não mastigue o comprimido.
English: - if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
Portuguese: - se tiver uma infeção do trato urinário, o seu médico poderá necessitar de prescrever alguns antibióticos
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Portuguese: A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em doentes com uma causa neurogénica para a hiperatividade do detrusor.
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Portuguese: • A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser alertadas para a ausência de dados de fertilidade em humanos e TOVIAZ deve ser apenas utilizado após consideração dos riscos e benefícios individuais.
English: If you take more TOVIAZ than you should
Portuguese: Se tomar mais TOVIAZ do que deveria
English: Special population
Portuguese: População Especial
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
English: Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Portuguese: A fesoterodina tem sido administrada com segurança em ensaios clínicos com doses até 28 mg/dia.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Portuguese: Em populações onde a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, o aumento de dose deve ser precedido de uma avaliação da resposta e tolerabilidade individual.
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: A fesoterodina é um antagonista competitivo, específico dos recetores muscarínicos.
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Portuguese: As reações adversas são descritas nesta tabela usando a seguinte convenção de frequências: efeitos muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Portuguese: Consequentemente, após 8 semanas de tratamento é recomendado reavaliar a eficácia para o doente individual.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Portuguese: Foram descritos casos pós-comercialização de retenção urinária que requereram cateterização, geralmente durante a primeira semana de tratamento com fesoterodina.
English: - certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como antidepressivos e neurolépticos.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Portuguese: O que é TOVIAZ e para que é utilizado
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a utilização de fesoterodina na mulher grávida.
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Portuguese: Em estudos não clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não foram observados efeitos clinicamente relevantes, exceto os que estão relacionados com o efeito farmacológico da substância ativa.
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Portuguese: TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Voided volume per micturition (ml)
Portuguese: Volume excretado por micção (ml)
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos contribui significativamente para a atividade antimuscarínica da fesoterodina.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Portuguese: Não pare de tomar TOVIAZ sem falar com o seu médico, uma vez que os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando deixar de tomar TOVIAZ.
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem é recomendada a monitorização por ECG e devem ser adotadas medidas padrão de suporte para controlo do prolongamento do intervalo QT.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Portuguese: A relação com o tratamento com fesoterodina não está esclarecida.
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre, mas não tome mais do que um comprimido por dia.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante o primeiro mês de tratamento com exceção de casos, classificados como retenção urinária ou valor de urina residual após eliminação superior a 200 ml, que podem ocorrer após um tratamento de longa duração e foi mais comum em indivíduos do sexo masculino do que do sexo feminino.
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos para avaliar o efeito da fesoterodina na fertilidade humana.
English: TOVIAZ can be administered with or without food.
Portuguese: TOVIAZ pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Other medicines and TOVIAZ
Portuguese: Outros medicamentos e TOVIAZ
English: Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Portuguese: O metabolismo hepático e a excreção renal contribuem significativamente para a eliminação do metabolito ativo.
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Portuguese: Os estudos de reprodução demonstraram uma embriotoxicidade pouco significativa, com doses próximas das doses maternotóxicas (aumento do número de reabsorções, perdas pré-implantação e pós-implantação).
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Portuguese: A interação com os inibidores do CYP2D6 não foi testada clinicamente.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Portuguese: A relevância clínica destes resultados vai depender dos fatores de risco do doente individual e de suscetibilidades presentes (ver secção 4.4).
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logo do Titular de AIM)
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é de 8 mg.
English: Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Portuguese: A coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da exposição e acontecimentos adversos.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Portuguese: Os Níveis de Não Observação de Efeitos (NOEL) maternos e os NOEL na reprodução e desenvolvimento embrionário inicial, foram ambos de 15 mg/Kg/dia.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
English: Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
Portuguese: Não tome TOVIAZ: - se tem alergia à fesoterodina, ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de