FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di 104 settimane, il 57% dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Tresiba (insulina degludec) in combinazione con metformina, ha raggiunto un target di HbA1c <7,0%, mentre alla parte restante dei pazienti, che ha continuato in uno studio clinico aperto di 26 settimane, è stata aggiunta liraglutide o una singola dose di insulina aspart (al pasto principale).
Danish: I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
Danish: • Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående.
Italian: In favore di insulin glargine
Danish: Favoriserer insulin glargin
Italian: Il riutilizzo degli aghi per penna da insulina aumenta il rischio di ostruzione degli aghi stessi, che può causare un dosaggio inferiore o un sovradosaggio.
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.
Italian: Rapporto stimato del rischio tra trattamenti (insulina degludec/insulina glargine)
Danish: Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali dei due diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af de to styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrato ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 200 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Italian: • contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
Danish: • oral prævention (p-piller)
Italian: Gli studi hanno stimato il tasso di ipoglicemia dopo il trattamento con Tresiba confrontato con insulina glargine (100 unità/mL) (vedere Tabella 7).
Danish: Studierne vurderede hyppigheden af hypoglykæmi efter behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (se tabel 7).
Italian: Se mostra 160, nella penna sono rimaste almeno 160 unità.
Danish: Hvis den viser 160, er der mindst 160 enheder tilbage i pennen.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di Tresiba rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde.
Italian: Eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Danish: Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se: mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un'infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l'insulina o interrompe l'uso di insulina senza parlarne con il medico.
Danish: For højt blodsukker kan forekomme, hvis du: spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Danish: Hazardratio (95% CI)
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione
Danish: HbA1c (%) Forsøgsafslutning
Italian: Tresiba penna pre-riempita (FlexTouch) e ago (esempio)
Danish: Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Italian: Variabilità da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante durante un intervallo di somministrazione (AUCGIR,τ,SS) Variabilità da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante da 224 ore (AUCGIR2-24h,SS)
Danish: Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100) Cambiamenti della pelle nel punto in cui pratica l'iniezione (lipodistrofia): se si pratica l'iniezione troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede) Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Italian: Tresiba è un'insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec.
Danish: Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec.
Italian: Differenza: -1,66 [-2,37; -0,95]
Danish: Difference: -1,66 [-2,37; -0,95]
Italian: Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 unità seguita da aggiustamenti della dose individuali.
Danish: Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: - che Tresiba è disponibile in due dosaggi; - le differenze chiave dei confezionamenti e delle penne pre-riempite; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni somministrazione per evitare scambi accidentali tra i due dosaggi di Tresiba; - il paziente non vedente o con problemi alla vista deve essere sempre istruito a chiedere aiuto/assistenza ad un'altra persona con una buona vista e qualificata ad usare il dispositivo per l'insulina; - usare sempre la dose raccomandata dal medico; - usare sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per selezionare la dose.
Danish: Patient-brochuren skal indeholde følgende nøgleelementer: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte penne; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater; - Patienter som er blinde eller har nedsat syn, skal instrueres i altid at få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge insulinenheden; - Brug altid den dosis din læge har anbefalet; - Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at vælge dosis.
Italian: E' usata per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Danish: Det anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio deve fornire il materiale educazionale a tutti i medici che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Tresiba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Tresiba, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Italian: • glucocorticoidi, come il ‘cortisone', per l'infiammazione
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nell'intervallo posologico terapeutico è stata osservata una proporzionalità della dose nell'esposizione totale.
Danish: Dosisproportionalitet i total eksponering observeres efter subkutan administration inden for det terapeutiske dosisinterval.
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione Variazione media
Danish: HbA1c (%) Forsøgsafslutning Middelændring
Italian: Tresiba è risultato superiore in modo statisticamente significativo rispetto alla sitagliptina nella riduzione dell'HbA1c,, mentre i miglioramenti dell'HbA1c sono risultati non inferiori confrontati con le altre insuline (Tabella 5).
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
Italian: Ipoglicemia confermataa
Danish: Bekræftet hypoglykæmia
Italian: Può selezionare fino a 160 unità per dose.
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
Danish: Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.
Danish: Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Italian: Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
Danish: Doser og tidspunkter for samtidig behandling med hurtigtvirkende eller korttidsvirkende insulinpræparater eller andre antidiabetika skal muligvis justeres.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba
Italian: In studi clinici aperti l'effetto di Tresiba è stato valutato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 3), in pazienti naïve (inizio del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2, Tabella 4) e in precedenti utilizzatori di insulina (intensificazione di insulina in diabete mellito di tipo 2, Tabella 5) con orari di somministrazione sia fissi che flessibili (Tabella 6); la riduzione dell'HbA1c dal baseline alla fine della sperimentazione è risultata essere non inferiore rispetto a tutti i prodotti di confronto (insulina detemir e insulina glargine (100 unità/ml)) in tutte le sperimentazioni.
Danish: I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3), insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA1c fra baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter (insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)).
Italian: Detemir1
Danish: Insulin detemir1
Italian: Nel passaggio da insulina basale a Tresiba, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Italian: La dose necessaria è misurata per entrambi in unità.
Danish: For begge indstilles den nødvendige dosis i enheder.
Italian: Quando non è in uso tenga sempre Tresiba Penfill nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Italian: Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.
Danish: Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media dal basale
Danish: FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring fra baseline
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media
Danish: FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring
Italian: La dose è fornita in metà del volume di 100 unità/mL di insulina basale.
Danish: Dosis indgives ved brug af halvdelen af volumen i forhold til basalinsulinpræparater med 100 enheder/ml.
Italian: • Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Italian: Per i pazienti con diabete di tipo 2 che usano una terapia insulinica basale giornaliera, basal/bolus, premiscelata o automiscelata, il passaggio dall'insulina basale a Tresiba può essere effettuato unità per unità in base alla dose precedente di insulina basale, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
Danish: For patienter med type 2-diabetes, som tager basal-, basal-bolus-, blandings- eller selvblandet insulinbehandling én gang dagligt, kan skiftet til Tresiba ske enhed til enhed ud fra den tidligere basalinsulindosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Italian: Confermata2
Danish: Bekræftet2
Italian: Terapia con solo insulina basale in soggetti non trattati precedentemente con l'insulina
Danish: Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
Italian: • Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra i diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
Italian: Altri medicinali e Tresiba
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tresiba
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a questo medicinale (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tresiba, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage Tresiba og straks kontakte lægen.
Italian: Non si ritiene che l'insulina degludec possa causare effetti metabolici su neonati/lattanti.
Danish: Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione.
Danish: • Anvend altid en ny nål ved hver injektion.
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 160 unità.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.
Italian: • Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Italian: Non usi Tresiba
Danish: Tag ikke Tresiba
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Italian: Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Italian: • Il contatore della dose mostra la dose misurata in unità.
Danish: • Dosistælleren på pennen viser den valgte dosis i enheder.
Italian: • Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose: ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
Italian: • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.
Danish: • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Italian: Quando la penna contiene meno di 160 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Italian: Differenza: -0,33 [-1,03; 0,36]
Danish: Difference: -0,33 [-1,03; 0,36]
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere combinato a un'insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehovet ved måltiderne.
Italian: SCAD./ Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 2 x 3 mL
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist enagngsnåle 2 x 3 ml
Italian: Fine del trattamento Tasso di ipoglicemia grave3 Periodo di mantenimento4
Danish: Behandlingsafslutning Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi3 Vedligeholdelsesperiode
Italian: Rapporto: 1,93 [0,90; 4,10]
Danish: Ratio: 1,93 [0,90; 4,10]
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba durante l'allattamento.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Italian: Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari.
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Italian: In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale 2 In un regime una volta al giorno ± OADs (qualsiasi combinazione di metformina, inibitore del DPP-4, inibitore della alfaglucosidasi, tiazoledindioni, e inibitore del SGLT-2)
Danish: 1 I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (OADs) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor) 3 Per patientår med eksponering
Italian: Tresiba in penna preriempita è disponibile in due formulazioni.
Danish: Tresiba i fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
Italian: HbA1c (%) Baseline
Danish: HbA1c (%)
Italian: Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Italian: Non usi la scala graduata dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Danish: Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke, nøjagtigt hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Italian: Differenza: -0,43 [-0,74; -0,13]
Danish: Difference: -0,43 [-0,74; -0,13]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba cartuccia 100
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba cylinderampul 100
Italian: Se dimentica di usare Tresiba
Danish: Hvis du har glemt at tage Tresiba
Italian: Tasso di ipoglicemia (per 100 pazienti/anno di osservazione) Severa
Danish: N Hyppighed af hypoglykæmi (observering per 100 patientår)
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Italian: Tabella 4 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti su insulina naïve nel diabete mellito di tipo 2 (inizio del trattamento con insulina)
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Pulsante della dose con 2 punti che indicano 2 unità per incremento
Danish: 2 prikker indikerer 2 enheder per trin
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba
Italian: Non comune Lipodistrofia
Danish: Ikke almindelig Lipodystrofi
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Italian: - La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Danish: - Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Italian: Non effettuare alcun ri-calcolo della dose.
Danish: Lav ikke nogen omregning af dosis.