FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории при здрави доброволци намалява степента на абсорбция, което води до приблизително 20 % намаление в площта под кривата концентрация-време (AUC) и 50 % намаление на Cmax в плазмата.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð dregur úr frásogi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en það leiðir til um það bil 20% lækkunar á AUC gildi og 50% lækkunar á Cmax í plasma.
Bulgarian: Общо 353 пациенти са били оценени в проучването MM-009; 177 в групата на лен/декс и 176 в групата на плацебо/декс и общо 351 пациенти са били оценени в проучването MM-010; 176 в групата на лен/декс и 175 в групата на плацебо/декс.
Icelandic: Í heild voru 353 sjúklingar metnir í MM-009 rannsókninni; 177 í len/dex hópnum og 176 í lyfleysu/dex hópnum.
Bulgarian: За жени, приемащи леналидомид
Icelandic: Konur sem taka lenalídómíð
Bulgarian: Мултиплен миелом: пациенти с поне една предхождаща терапия
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 0,5 x 109/l, когато са наблюдавани зависими от дозата хематологични токсични ефекти, различни от неутропения
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l þegar vart verður við skammtaháðar eiturverkanir í blóði, aðrar en daufkyrningafæð
Bulgarian: Лечението с леналидомид трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Icelandic: Meðferð með Lenalidomide skal vera undir stjórn sérfræðings sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза леналидомид Ако сте приели повече леналидомид отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lenalídómíði en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur af lenalídómíði en var ávísað er tekinn, látið lækninn vita strax.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза варфарин от 25 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на леналидомид.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 25 mg skammts af warfaríni hafði engin áhrif á lyfjahvörf lenalídómíðs.
Bulgarian: aСлед 3 цикъла поддържащо лечение с леналидомид, дозата може да се увеличи до 15 mg перорално веднъж дневно, ако се понася.
Icelandic: a Eftir 3 umferðir af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði má auka skammtinn í 15 mg til inntöku einu sinni á dag ef sjúklingurinn þolir það.
Bulgarian: b: Двустранен коригиран за продължителност хи квадрат тест
Icelandic: Tvíhliða samfelldnileiðrétt (continuity-corrected) kí-kvaðrat próf
Bulgarian: Да разбират, че ако партньорката им забременее, докато приемат леналидомид или скоро след като са спрели да приемат леналидомид, те трябва да уведомят незабавно лекуващия лекар и че се препоръчва да насочат партньорката си за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
Icelandic: Skilja að ef kona verður þunguð af hans völdum meðan hann er í meðferð með lenalídómíði eða stuttu eftir að hann hættir að taka lenalídómíð , þarf hann að láta lækninn sem sér um meðferðina vita án tafar og að mælt er með því að konan fari til læknis sem hefur sérmenntun eða reynslu af vanskapanafræðum, til að fá hans álit og ráðgjöf.
Bulgarian: Дати на заключване на данните: 17 дек.
Icelandic: Lokadagur gagna: 17. des.
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид 10 mg веднъж дневно е повишило плазмената експозиция на дигоксин (единична доза от 0,5 mg) с 14 % с 90 % ДИ (доверителен интервал) [0,52 %-28,2 %].
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs, 10 mg einu sinni á sólarhring, jók þéttni digoxíns í plasma (0,5 mg, stakur skammtur) um 14% við 90% öryggismörk (CI) [0,52%-28,2%].
Bulgarian: Леналидомид се съдържа в човешката сперма (< 0,01 % от дозата) след прилагане на 25 mg/ден и лекарственият продукт е неоткриваем в спермата на здрав индивид 3 дни след спиране на веществото (вж.
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum (< 0,01% af skammtinum) eftir gjöf af 25 mg/sólarhring og lyfið greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата по време на лечението и при възобновяване на лечението, за да се контролира степен 3 или 4 тромбоцитопения, неутропения или друга токсичност степен 3 или 4, за която се смята, че е свързана с леналидомид.
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar meðferð er hafin að nýju, til að meðhöndla 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir sem taldar eru tengjast lenalídómíði.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на фебрилна неутропения от 4-та степен (1,7% при MPR+R/MPR+p в сравнение с 0,0% при MPp+p).
Icelandic: Tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar með hita var aukin (1,7% í MPR+R/MPR+p samanborið við 0,0% í MPp+p).
Bulgarian: Не е известно дали леналидомид се екскретира с човешката кърма.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort lenalídómíð skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Icelandic: Önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарството трябва да стават в един и същ ден.
Icelandic: Best væri að framkvæma þungunarpróf, gefa út lyfseðil og afhenda lyfið sama daginn.
Bulgarian: След 3 цикъла поддържащо лечение с леналидомид, дозата може да се увеличи до 15 mg перорално веднъж дневно, ако се понася.
Icelandic: Eftir 3 umferðir af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði má auka skammtinn í 15 mg til inntöku einu sinni á dag ef sjúklingurinn þolir það.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Icelandic: Ef blóðsegarek á sér stað skal hætta meðferð og veita hefðbundna segavarnandi meðferð.
Bulgarian: Потъмняване на кожата
Icelandic: Húð dökknar
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на фармакокинетиката на леналидомид при хора в старческа възраст.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir til að meta lyfjahvörf lenalídómíðs hjá eldra fólki.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози леналидомид от 10 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на единични дози R- и S- варфарин.
Icelandic: Endurtekin samhliða gjöf 10 mg skammta af lenalídómíði hafði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af R- og S-warfaríni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за поддържащо лечение или с леналидомид, или с плацебо (10 mg веднъж дневно в дни 1-28 на повтарящи се 28-дневни цикли с повишение до 15 mg веднъж дневно след 3 месеца при отсъствие на токсичност, водеща до ограничаване на дозата) след 2 курса на консолидация с леналидомид (25 mg/ден, дни 1-21 от 28-дневен цикъл).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu (10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum, aukið upp í 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) eftir 2 lotur af styrkingarmeðferð með lenalídómíði (25 mg/dag á dögum 1-21 í 28 daga lotu).
Bulgarian: Вашето лечение въз основа на възрастта Ви и други заболявания, които вече имате.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið greiningu, gæti læknirinn einnig metið meðferðina út frá aldri þínum og öðrum sjúkdómum sem þú gætir þegar verið með.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 614 пациенти: 307 пациенти на леналидомид и 307 пациенти на плацебо.
Icelandic: 307 sjúklingar fengu lenalídómíð og 307 sjúklingar fengu lyfleysu.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата при пациенти над 75 години, които са лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
Bulgarian: Съобщават се случаи на вирусно реактивиране при пациенти, получаващи леналидомид, включително сериозни случаи на реактивиране на вируса на херпес зостер или на хепатит В (HBV).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru (HBV).
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Icelandic: Að sjúklingur á að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Bulgarian: Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с леналидомид.
Icelandic: Prófið verður að tryggja að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með lenalídómíði.
Bulgarian: Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel)
Bulgarian: При маймуни леналидомид предизвиква малформации, подобни на тези, описани за талидомид (вж. точки 4.6 и 5.3).
Icelandic: Lenalídómíð veldur svipaðri vansköpun í öpum og þeirri sem skýrt er frá með talídómíði (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Bulgarian: Леналидомид Accord, в комбинация с дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна терапия.
Icelandic: Lenalidomide Accord ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на 4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и до 4 седмици след спиране на лечението.
Icelandic: þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og í 4 vikur eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Леналидомид обикновено е по-добре разтворим в органични разтворители, но показва най-голяма разтворимост в 0,1N HCl буфер.
Icelandic: Lenalídómíð leysist almennt betur í lífrænum leysum en leysist best í 0,1N
Bulgarian: Появилото се в резултат на лечението НС неутропения, водещо до спиране не леналидомид се наблюдава съответно при 2,2% от пациентите в CALGB 100104 и 2,4% от пациентите в IFM 2005-02.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir af völdum daufkyrningafæðar meðan á meðferð stóð sem leiddu til þess að meðferð með lenalídómíði var stöðvuð hjá 2,2% sjúklinga í CALGB 100104 og 2,4% sjúklinga í IFM 2005-02, talið upp í sömu röð.
Bulgarian: Леналидомид Accord като комбинирана терапия (вж. тжочка 4.2) е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван до момента мултиплен миелом, които не са подходящи за трансплантация.
Icelandic: Lenalidomide Accord sem samsett meðferð (sjá kafla 4.2) er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki hæfir fyrir ígræðslu.
Bulgarian: Дозово ниво -1
Icelandic: Skammtastig -1
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 4 и 6 mg/kg/ден при маймуни за период до 20 седмици е довело до смъртност и значителна токсичност (изразена загуба на тегло, намален брой еритроцити, левкоцити и тромбоцити, мултиорганни кръвоизливи, възпаление на стомашно-чревния тракт, атрофия на лимфоидната тъкан и костния мозък.
Icelandic: Endurtekin inntaka 4 og 6 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 20 vikur olli dauðsföllum og marktækum eiturverkunum (greinilegt þyngdartap, fækkun fjölda rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna, blæðing úr ýmsum líffærum, bólga í meltingarvegi, eitla- og mergrýrnun).
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под медицинско наблюдение.
Icelandic: Afgreiðsla lenalídómíðs til kvenna á barneignaraldri á að fara fram innan 7 daga frá ávísun lyfsins og eftir að þungunarpróf, sem gert hefur verið undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns, hefur reynst neikvætt.
Bulgarian: Rd спр. Rd18
Icelandic: Rd samanborið við Rd18
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik vöðvaniðurbrots (vöðvaverkir, máttleysi eða þroti í vöðvum) sem getur leitt til nýrnakvilla (rákvöðvalýsa).
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Icelandic: Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum
Bulgarian: Тест за бременност, контролиран от медицинско лице, трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва леналидомид, или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Icelandic: Það verður að framkvæma þungunarpróf hjá lækninum, þegar lenalídómíði er ávísað, eða innan við 3 dögum áður en farið er til læknisins, þegar sjúklingurinn hefur verið að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur.
Bulgarian: Ако леналидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Icelandic: Komist lenalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Bulgarian: В един post-hoc анализ се наблюдава по-ниска смъртност при рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон от 6,8% (15/220) в сравнение с рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон от 19,3% (43/223) сред групата пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом с медиана на проследяването до максимум 72,3 седмици.
Icelandic: Í greiningu sem var gerð eftir á, kom fram lægri dánartíðni í arminum sem fékk lenalídómíð/lágskammta dexametasón 6,8% (15/220) samanborið við arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaðan skammt af dexametasóni 19,3% (43/223) í sjúklingahópnum sem var með nýlega greint mergæxli og var miðgildi eftirfylgni 72,3 vikur.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от поддържащо лечение с леналидомид (MPR+R) или мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от плацебо (MPR+p), отколкото с мелфалан, преднизон и плацебо, последвано от плацебо (MPp+p), са:
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%), af melfalani, prednisóni og lenalídómíði sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð með lenalídómíði (MPR+R) eða melfalani, prednisóni og lenalídómíði sem fylgt var eftir með lyfleysu (MPR+p), en af melfalani, prednisóni og lyfleysu sem fylgt var eftir með lyfleysu (MPp+p) voru:
Bulgarian: Веднага след като пациентът се стабилизира на антикоагулантното лечение и всички усложнения от тромбоемболичното събитие са под контрол, лечението с леналидомид може да се възобнови при първоначалната доза в зависимост от оценката на съотношението полза-риск.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst á segavarnandi meðferð hjá sjúklingnum og afleiðingar segareksins hafa verið meðhöndlaðar má hefja lenalídómíð meðferð að nýju með upprunalegum skömmtum ef ávinnings/áhættumat leyfir.
Bulgarian: Отделяне на много повече или много по-малко урина от обичайното (което може да е признак на бъбречна недостатъчност), кръв в урината
Icelandic: Mikil aukning eða minnkun í framleiðslu á þvagi miðað við venjulega (sem getur verið einkenni um nýrnabilun), blóð í þvagi
Bulgarian: Бъбречният клирънс на леналидомид надвишава степента на гломерулна филтрация и следователно се секретира поне в известна степен активно.
Icelandic: Úthreinsun lenalídómíðs um nýru er meiri en sem nemur gaukulsíunarhraða og því útskilst það að minnsta kosti að einhverju leyti með virkri seytingu.
Bulgarian: Rd спр. MPT
Icelandic: Rd samanborið við MPT
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да са наблюдателни за признаци и симптоми на кървене, включително петехии и епистаксис, особено при пациенти, получаващи съпътстващо лекарствени продукти, които могат да причинят кръвоизлив (вж. точка 4.8 Хеморагични нарушения).
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar og blóðnasir, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með lyfjum sem gætu valdið blæðingum (sjá kafla 4.8, Blæðingasjúkdómar).
Bulgarian: Леналидомид не е официално проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и няма специфични препоръки за дозата.
Icelandic: Það hafa ekki verið gerðar formlegar rannsóknir á lenalídómíði hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því eru ekki neinar sérstakar skammtaráðleggingar.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Icelandic: MLH skal ná samkomulagi um nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi við viðeigandi yfirvöld og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Bulgarian: 145,1; 192,6) при пациенти, лекувани с лен/декс, срещу 136,4 седмици (95 % ДИ: 113,1; 161,7) при пациенти, лекувани с плацебо/декс.
Icelandic: 145,1; 192,6) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með len/dex miðað við 136,4 vikur (95% CI:
Bulgarian: ДИ 0,66; 0,98; p = 0,026) за леналидомид спрямо плацебо.
Icelandic: Fyrir könnunarendapunkt (PFS2) var HR 0,80 (95% CI 0,66; 0,98; p = 0,026) fyrir lenalídómíð á móti lyfleysu.
Bulgarian: Дозата дексаметазон е била намалена до 40 mg перорално веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 28-дневен цикъл след първите 4 цикъла от терапията.
Icelandic: Dexametasón skammturinn var minnkaður í 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 4 í hverri 28-daga lotu eftir fyrstu 4 meðferðarloturnar.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с талидомид, не трябва да получават леналидомид.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт за безопасно изхвърляне.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi
Bulgarian: Леналидомид се съдържа в човешката сперма в изключително ниски нива по време на лечението и е неоткриваем в човешката сперма 3 дни след спиране на веществото при здравия индивид (вж. точка 5.2).
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum í hverfandi magni meðan á meðferð stendur og greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 18 og 70 ára með virkt mergæxli sem þarfnast meðferðar og án undangenginnar versnunar eftir upphafsmeðferð gátu tekið þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr virkni steragetnaðarvarna við samhliða meðferð með dexametasóni (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Леналидомид Accord се използва при възрастни за мултиплен миелом.
Icelandic: Við hverju Lenalidomide Accord er notað Lenalidomide Accord er notað hjá fullorðnum við mergæxli.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
Icelandic: sum getnaðarvarnarlyf svo sem getnaðarvarnartöflur, þar sem þau gætu hætt að verka
Bulgarian: КР [95 % ДИ], p-стойност a
Icelandic: HR [95% CI], p-gildi a
Bulgarian: В трябва да бъде установен преди започване на лечение с леналидомид.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með lenalídómíð er hafin.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако: имате замъглено или двойно виждане или загуба на зрение, затруднено говорене, слабост в ръката или крака, промяна в начина на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или объркване.
Icelandic: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Bulgarian: Пациентите с мултиплен миелом са податливи на инфекции, включително пневмония.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxli hafa tilhneigingu til að fá sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu.
Bulgarian: Запек, диария, гадене, зачервяване на кожата, обриви, повръщане, мускулни спазми,
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, roði á húð, útbrot, uppköst, vöðvakrampar, vöðvaverkir,
Bulgarian: Жълта пигментация на кожата, лигавицата или очите (жълтеница), светли изпражнения, тъмна урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или оток на стомаха - това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробно нарушение).
Icelandic: á húð, slímhúð eða í augum (gula), ljósar hægðir, dökkt þvag, kláði í húð, útbrot, kviðverkir eða þaninn magi - en þetta geta verið einkenni um lifrarskemmdir (lifrarsjúkdóm).
Bulgarian: Препоръчва се следното адаптиране на дозата в началото на терапията и през цялото времетраене на лечението при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция или при терминална бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaðlögun er ráðlögð við upphaf meðferðar og meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með miðlungi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun.
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с леналидомид (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В Таблица 5 са представени резултатите от проучването при един актуализиран анализ на ПБП, ПБП2 и общата преживяемост (ОП) с дата на заключване 3 март 2014 г., където медианата на времето за проследяване на всички преживели пациенти е 45,5 месеца:
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar í uppfærðri greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við lokadag gagna 3. mars 2014 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 45,5 mánuðir eru birtar í töflu 5.
Bulgarian: Проблеми на кръвообращението
Icelandic: Blóðrásartruflanir
Bulgarian: При едно in vitro проучване с човешки хепатоцити леналидомид, изпитван в различни концентрации, не е индуцирал CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á lifrarfrumum úr mönnum hvatti lenalídómíð ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 við mismunandi styrkleika sem prófaðir voru.
Bulgarian: В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð er að ræða, ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta við meðferð sjúklingsins.
Bulgarian: Съобщава се за катаракта с по-висока честота при пациентите, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон, особено когато се употребяват за продължително време.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni skýs á augasteini hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni sérstaklega þegar um meðferð í langan tíma er að ræða.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули се предлагат в перфориран блистер с единични дози от OPA AL PVC/алуминиево фолио.
Icelandic: Lenalidomide Accord hörð hylki fást í rifgötuðum stakskammta þynnum úr OPA ál PVC/áli.
Bulgarian: Възпаление на устата, сухота в устата, трудно преглъщанe
Icelandic: Bólga og eymsli í munni, munnþurrkur, erfiðleikar við að kyngja