FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • poikkeavat unet, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Hungarian: • szokatlan álmok, alvászavar (álmatlanság)
Finnish: < 200 solua/mm
Hungarian: < 200 sejt/mm
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet doraviriinin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a doravirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Merkittävää ristiresistenssiä ei ole osoitettu doraviriinille resistenttien HIV-1-varianttien ja lamivudiinin/emtrisitabiinin tai tenofoviirin välillä eikä lamivudiinille tai tenofoviirille resistenttien varianttien ja doraviriinin välillä.
Hungarian: Nem igazoltak jelentős keresztrezisztenciát a doravirin-rezisztens HIV-1 variánsok és a lamivudin/emtricitabin vagy tenofovir vagy a lamivudin- vagy tenofovir-rezisztens variánsok és a doravirin között.
Finnish: Delstrigo on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä, lamivudiinia eikä tenofoviiria vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Delstrigo olyan HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknél nincs az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel, a lamivudinnal vagy a tenofovirral szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára utaló bizonyíték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Lamivudiinin Cmaxarvo pieneni 19 %, kun sitä annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, mutta AUC ei muuttunut merkittävästi.
Hungarian: A lamivudin Cmax-értéke a nagy zsírtartalmú étel mellett 19%-kal csökkent, miközben az AUC-értéket nem befolyásolta jelentősen.
Finnish: Nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla toksisia luustovaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia lapsipotilaiden tai aikuisten potilaiden altistukseen verrattuna.
Hungarian: A csonttoxicitás fiatal felnőtt patkányoknál és kutyáknál a gyermekeknél vagy felnőtt betegeknél jelentkező expozíció ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Finnish: Poissulkevat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot on lueteltu edellä (DRIVE-FORWARD ja DRIVEAHEAD) lukuun ottamatta käänteiskopioijaentsyymin substituutioita K103N, G190A ja Y181C (hyväksyttiin DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa).
Hungarian: A kizárási NNRTI szubsztitúciók felsorolását lásd fent (DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD), a K103N, G190A és Y181C RT szubsztitúciók kivételével (a DRIVE-SHIFT vizsgálatban elfogadott).
Finnish: Vaikka 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia on ollut vain rajallinen määrä (n = 36), doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja alle 65vuotiaiden tutkittavien välillä vaiheen 1 tutkimuksessa eikä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Hungarian: Bár a vizsgálatban 65 éves és idősebb vizsgálati személyek korlátozott számban (n = 36) vettek részt, egy I. fázisú vizsgálatban és egy populációs farmakokinetikai analízisben nem azonosítottak a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó, klinikailag jelentős különbségeket a legalább 65 éves betegek és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luuntiheys pieneni eniten potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana hoito-ohjelmaa, johon kuului myös tehosteaineen kanssa annettu proteaasinestäjä.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD legkifejezettebb csökkenését a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél észlelték, amit egy hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitort tartalmazó rezsim részeként adtak.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen poikkeavat unet, unettomuus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori szokatlan álmok, insomnia
Finnish: Lamivudiini oli mutageeninen hiiren lymfoomakokeessa L5178Y-solulinjassa ja klastogeeninen sytogeneettisessä testissä ihmisen lymfosyyttiviljelmässä.
Hungarian: A lamivudin mutagén volt egy L5178Y egér lymphoma vizsgálatban, és klasztogén volt egy tenyésztett humán lymphocytákat alkalmazó citogenetikai vizsgálatban.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verikoetulosten tai oireiden perusteella, että hepatiitti on vaikeutunut lamivudiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (nämä ovat kaksi kolmesta Delstrigo-valmisteen vaikuttavasta aineesta).
Hungarian: Bizonyos betegeknek olyan vérvizsgálati eredményei vagy tünetei voltak, amelyek azt mutatták, hogy a májgyulladásuk súlyosbodott a lamivudin vagy a tenofovir-dizoproxil leállítása után (a Delstrigo három hatóanyaga közül kettő).
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-69 vuotta), 86 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli yli 200 solua/mm
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián életkora 33 év volt (tartomány: 18-69 év), 86%-uknál volt a CD4+ T-sejtszám magasabb mint 200 sejt/mm
Finnish: Delstrigo-valmisteen suositeltu annostus aikuisille on yksi 100/300/245 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A Delstrigo javasolt adagja felnőtteknél naponta egyszer egy 100/300/245 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Finnish: Noin 70-80 % laskimoon annetusta tenofoviiriannoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan 72 tunnin kuluessa annoksesta.
Hungarian: Az adagolást követő 72 órán belül az intravénásan adott tenofovir adag megközelítőleg 70-80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan gyógyszer formájában.
Finnish: Alle 0,7 % tenofoviirista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro pitoisuusalueella 0,01-25 mikrog/ml.
Hungarian: In vitro a 0,01 - 25 µg/ml-es tartományban a tenofovir kevesebb mint 0,7%-a kötődik a humán plazmaproteinekhez.
Finnish: Doraviriini metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Hungarian: A doravirint elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun kahdeksaa tutkittavaa, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (luokiteltu Child-Pugh-luokkaan B pääasiassa kohonneiden enkefalopatia- ja askiitespisteiden vuoksi), verrattiin kahdeksaan tutkittavaan, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban egy 8, közepes mértékben beszűkült májműködésű (elsősorban emelkedett encephalopathia- és ascites pontszám miatt Child-Pugh B stádiumba sorolt) és 8, nem beszűkült májműködésű vizsgálati alanyt összehasonlító vizsgálatban.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen eikä sikiönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzásra, a termékenységre, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatásokat.
Finnish: Edellytyksenä oli, että tutkittavilla oli saavutettu lähtötilanteen hoidolla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä heillä ollut aiemmin ollut virologisesti tehottomiksi todettuja hoitoja eikä heillä dokumentoidusti ollut käänteiskopioijaentsyymin substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssin doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiria vastaan (ks. kohta Resistenssi).
Hungarian: A kiindulási kezeléskor a vizsgálati alanyoknak virológiailag szuppresszáltaknak (HIV-1 RNS < 40 kópia/ml) kellett lenniük a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 6 hónapig, kórtörténetükben nem szerepelhetett korábbi virológiai sikertelenség, és szükséges volt a doravirinnel, a lamivudinnal és a tenofovirral szemben rezisztenciát mutató RT szubsztitúciók igazolt hiánya (lásd a Rezisztencia részt).
Finnish: • allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä kasvoissa, kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Hungarian: • allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirulása, dudorok vagy pattanások az arcon, az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata
Finnish: • tioridatsiini (psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoidossa käytettävä lääke).
Hungarian: • tioridazin (egyes pszichiátriai betegségek, például a skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Finnish: Muita etnisiä ryhmiä kuin valkoihoisia ei ollut riittävästi, jotta voitaisiin luotettavasti arvioida tenofoviiridisoproksiilin mahdollisia farmakokineettisiä eroja näiden ryhmien välillä.
Hungarian: Csak a fehérbőrű rassz- és etnikai csoportokban volt elegendő számú vizsgálati alany ahhoz, hogy adekvát módon meg lehessen határozni az e populációkban a tenofovir-dizoproxil alkalmazását követően mutatkozó farmakokinetikai különbségeket.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A:n kohtalaisen induktorin, rifabutiinin, kanssa pienensi doraviriinin pitoisuuksia (ks. taulukko 1).
Hungarian: A közepesen erős CYP3A-induktor rifabutinnal történő egyidejű alkalmazás csökkentette a doravirin koncentrációit (lásd 1. táblázat).
Finnish: Siksi näiden NRTI-lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiresistenssiä, jos potilaan viruksessa on K65Rsubstituutio.
Hungarian: Ezért e nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok között keresztrezisztencia jelentkezhet az olyan betegeknél, akiknél a vírus K65R szubsztitúciót hordoz.
Finnish: Jokaisessa pahvikotelossa on polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
Hungarian: Minden doboz egy polipropilén gyermekbiztonsági-záras, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályt és egy szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Finnish: Jos Delstrigo-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a Delstrigót rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni.
Finnish: Katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo".
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Delstrigo" részt.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi kehittyä minkä tahansa HIV-lääkkeen, myös Delstrigo-valmisteen, käytön aloittamisen yhteydessä.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV-elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a Delstrigót is.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet mitotaani (syöpälääke) entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
Hungarian: • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott gyógyszerek), rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek), orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények, mitotán (a rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer), lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Finnish: DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi Delstrigo-hoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT vizsgálatban a Delstrigo kezelésre történő azonnali áttérés non inferioritást mutatott a 48. héten, összehasonlítva a kiindulási kezelésen maradókkal a 24. héten, a HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya alapján megfigyeltek szerint.
Finnish: • pienentynyt magnesiumpitoisuus
Hungarian: • csökkent magnéziumszint
Finnish: Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek:
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan yhdessä CYP3A:n herkkien substraattien kanssa, joilla on myös kapea terapeuttinen pitoisuusalue (tällaisia ovat esimerkiksi takrolimuusi ja sirolimuusi).
Hungarian: Ennélfogva körültekintéssel kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, amelyek szűk terápiás indexű, érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl.: takrolimusz és szirolimusz).
Finnish: DRIVE-FORWARD-tutkimuksessa satunnaistettiin 766 tutkittavaa, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko doraviriinia 100 mg tai darunaviiria + ritonaviiria 800 + 100 mg kerran vuorokaudessa, ja näitä kumpaakin annettiin yhdessä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän (FTC/TDF) tai abakaviiri/lamivudiini-yhdistelmän (ABC/3TC) kanssa tutkijan valinnan mukaan.
Hungarian: A DRIVE-FORWARD-vizsgálatba 766 beteget randomizáltak, akik legalább 1 adag 100 mg-os doravirint vagy 800 mg darunavirt + 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, mindkettőt emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (FTC/TDF) vagy abakavir/lamivudin kombinációval (ABC/3TC) együtt adva, a vizsgáló döntése szerint.
Finnish: Lähtötilanteen hoito = ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu proteaasinestäjä (erityisesti atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri tai NNRTI (erityisesti efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini), jotka kaikki annettiin kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Hungarian: Kiindulási kezelési séma = ritonavirral vagy kobicisztáttal hatásfokozott PI (különösen atazanavir, darunavir, vagy lopinavir), vagy kobicisztáttal hatásfokozott elvitegravir, vagy NNRTI (különösen efavirenz, nevirapin, vagy rilpivirin), valamennyit két NRTI-vel alkalmazva.
Finnish: Delstrigo-hoito on lopetettava, jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma laskee arvon 50 ml/min alapuolelle, koska se vaatisi lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosvälin muuttamista, mikä ei ole mahdollista kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Delstrigo adását abba kell hagyni, ha a becsült kreatinin-clearance 50 ml/perc alá csökken, mivel a lamivudin és a tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának olyan mértékű módosítása szükséges, ami a kombinált tablettával nem érhető el (lásd 4.2 pont).
Finnish: Aikuiset tutkittavat, joilla oli saavutettu virologinen suppressio DRIVE-SHIFT-tutkimukseen osallistuneilla potilailla (N = 670) oli saavutettu virologinen suppressio eivätkä he olleet aiemmin saaneet hoitoja, jotka olivat epäonnistuneet (ks. kohta Kliiniset kokemukset).
Hungarian: Virológiailag szuppresszált felnőtt vizsgálati alanyok A DRIVE-SHIFT vizsgálatot olyan, virológiailag szuppresszált betegek (N = 670) bevonásával végezték, akiknek kórtörténetében nem szerepelt sikertelen kezelés (lásd a Klinikai tapasztalat részt).
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin Geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI)*
Hungarian: Geometriai átlagarány (90%-os CI)*
Finnish: Luustomuutokset (jotka johtivat harvoin luunmurtumien kehittymiseen) saattavat liittyä proksimaaliseen tubulopatiaan.
Hungarian: A csontrendellenességek (amelyek ritkán csonttörésekhez vezethetnek) proximalis renalis tubulopathiával asszociálhatóak.
Finnish: Joillekin tsidovudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut useille käänteiskopioijaentsyymin estäjille, myös lamivudiinille, resistenttejä isolaatteja.
Hungarian: Egyes zidovudinnal és didanozinnal kezelt betegeknél többféle reverz transzkriptáz-inhibitorra (köztük a lamivudinra is) rezisztens izolátumok jelentek meg.
Finnish: Delstrigo-valmisteen vaikuttavat aineet ovat:
Hungarian: A Delstrigo a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Finnish: Doraviriini ei estä ihmisen solujen DNA-polymeraaseja α, ß, eikä mitokondrioiden DNApolymeraasia γ.
Hungarian: A doravirin nem gátolja a humán cellularis DNS polimeráz alfát és bétát, sem a mitokondriális DNS polimeráz gammát.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin toimintaa kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiadenosiini-5´-trifosfaatin, kanssa, ja sitouduttuaan DNA:han se päättää DNAketjun.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát a HIV-1 reverz transzkriptáz aktivitását a természetes szubsztrát dezoxiadenozin 5´-trifoszfáttal folytatott versengés, majd a DNS-be történő beépülést követően a DNS-lánc terminációja által gátolja.
Finnish: Jatkuva tai paheneva luukipu, raajakipu, luunmurtumat ja/tai lihaskipu tai lihasheikkous voivat olla proksimaalisen tubulopatian oireita, ja ne vaativat munuaisten toiminnan arvioimista riskipotilailla.
Hungarian: A tartós vagy súlyosbodó csontfájdalom, végtagfájdalom, csonttörések és/vagy izomfájdalom vagy izomgyengeség a proximalis renalis tubulopathia manifesztációja lehet, és a veszélyeztetett betegeknél a vesefunkció vizsgálatát teszi szükségessé.
Finnish: Melko harvinainen tarkkaavaisuuden häiriö, muistin heikkeneminen, parestesiat, hypertonia, huono unen laatu
Hungarian: Nem gyakori figyelemzavar, memóriazavar, paraesthesia, hypertonia, rossz minőségű alvás
Finnish: Luuntiheyden määrittämistä on harkittava, jos aikuisella HIV-1-potilaalla on aikaisemmin ollut patologinen luunmurtuma tai muita osteoporoosin tai luiden haurastumisen riskitekijöitä.
Hungarian: A csont ásványianyag sűrűségének vizsgálata mérlegelendő azoknál a HIV-1-fertőzött felnőtt betegeknél, akik kórelőzményében patológiás csonttörések vagy osteoporosis vagy a csontvesztés egyéb kockázati tényezői szerepelnek.
Finnish: Odotetut:  doraviriini
Hungarian: Várható:  doravirin
Finnish: • nafsilliini (tiettyjen bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
Hungarian: • nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen erittyminen virtsaan on vähäistä.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában, vizelettel történő excretiója kisebb jelentőségű.
Finnish: • alentunut hemoglobiiniarvo.
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta doraviriinia voitaisiin suositella HIV-1-potilaille, joilla on havaittu viitteitä resistenssistä NNRTIryhmän lääkkeitä vastaan.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat a doravirin olyan HIV-1-fertőzött betegeknél történő alkalmazásáról, akiknél igazolt az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni rezisztencia.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A különböző NNRTI szubsztitúciók által eredményezett, csökkent klinikai hatásossággal összefüggő, csökkent érzékenység határértékét nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia annettiin 245 mg kerta-annoksena, neljän tunnin hemodialyysissä poistui noin 10 % annetusta tenofoviiriannoksesta.
Hungarian: Egyetlen 245 mg-os adag tenofovir-dizoproxil adása után egy 4 órás haemodialysis-kezelés az alkalmazott tenofovir dózis megközelítőleg 10%-át távolította el.
Finnish: Älä käytä Delstrigo-valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV-infektiosi aiheuttanut virus on vastustuskykyinen eli resistentti jollekin Delstrigo-valmisteen sisältämälle lääkeaineelle.
Hungarian: Nem szabad a Delstrigót szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön betegségét okozó vírus ellenálló a Delstrigóban lévő bármelyik hatóanyaggal szemben.
Finnish: Doraviriini ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen, paritteluun eikä varhaiseen alkionkehitykseen annoksina, joiden aikaansaama altistus oli enintään 7-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
Hungarian: A doravirin nem volt hatással a termékenységre, a párzási teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre, amikor a javasolt humán dózis melletti expozíció legfeljebb 7-szeresének megfelelő expozícióban patkányoknak adták.
Finnish: Odotetut:  doraviriini ↑ tenofoviiri
Hungarian: Várható:  doravirin ↑ tenofovir
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa kaniineilla todettiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä mutta tätä vaikutusta ei havaittu rotilla (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A lamivudinnal végzett állatkísérletek a korai embrionális halálozás növekedését mutatták nyulaknál, de nem mutatták patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen tutkimusten löydökset viittasivat tutkittavaan aineeseen liittyvään fosfaatin vähentyneeseen imeytymiseen suolistosta ja mahdolliseen sekundaariseen luuntiheyden pienenemiseen.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett vizsgálatok eredményei a foszfát bélrendszeri felszívódásának hatóanyaggal összefüggő csökkenését jelezték, ami a csontok ásványianyag sűrűségének potenciális másodlagos csökkenésével jár.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuttuu aluksi tenofoviiriksi diesterin hydrolyysin kautta, ja sen jälkeen solujen entsyymien katalysoimat fosforylaatiot muuttavat sen tenofoviiridifosfaatiksi.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kiinduláskor diészter hidrolízis útján tud tenofovirrá alakulni, majd ezt követően a cellularis enzimek foszforilálják, és tenofovir-difoszfát alakul ki.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen hypofosfatemia, hypokalemia*
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori hypophosphataemia, hypokalaemia*
Finnish: Kun HIV-1-potilaille annettiin 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena tyhjään mahaan, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin tunnin kuluessa.
Hungarian: Egyszeri 245 mg-os adag tenofovir-dizoproxil HIV-1-fertőzött betegeknek éhomi állapotban, szájon át történő adását követően a Cmax egy órán belül elérésre került.
Finnish: Harvinainen aggressiivisuus, aistiharha, sopeutumishäiriö, mielialan muutos, unissakävely
Hungarian: Ritka agresszió, hallucináció, alkalmazkodási zavar, hangulatváltozás, somnambulismus
Finnish: Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, hepatiitti B -infektio saattaa vaikeutua, jos lopetat Delstrigo-valmisteen käytön.
Hungarian: Ha Önnek HIV- és hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése is van, a HBV-fertőzése súlyosbodhat, ha abbahagyja a Delstrigo szedését.
Finnish: Maksasi toimintaa saatetaan seurata verikokeiden avulla neljän kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön májműködésének ellenőrzésére a kezelés leállítása után 4 hónapig vérvizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Jos otat enemmän Delstrigo-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ylitä suositeltua annosta.
Hungarian: Ha az előírtnál több Delstrigót vett be Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta ei saa käyttää yhdessä doraviriinin kanssa paitsi, jos doraviriinia tarvitaan annostuksen säätämiseen (esim. rifabutiinia käytettäessä) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Doravirint/lamivudint/tenofovir-dizoproxilt nem szabad doravirinnel együtt alkalmazni, kivéve, ha arra dózismódosítás miatt (pl.: rifabutinnal) van szükség (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö doraviriini ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a doravirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Delstrigo-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä tutkittu.
Hungarian: A Delstrigo alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem vizsgálták.
Finnish: Tässä ikäryhmässä on kiinnitettävä erityistä huomiota ikään liittyviin muutoksiin, kuten mahdolliseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az életkorral összefüggő elváltozások, mint például a vesefunkció csökkenése miatt ebben a korcsoportban fokozott elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).