FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/105/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/105/001
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Swedish: Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
German: DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
German: Name und Anschrift des(der) Hersteller(s) des(der) Wirkstoffs(Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat dodekahydrat Natriumklorid
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Prävention* der Virämie des Virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton 1 x 20 ml, Umkarton 1 x 100 ml,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml / Kartong 1 x 100 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Behältnisetikett 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml flasketikett
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml)
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: Rue Laid Burniat 1
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
German: Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
German: Sonstige Bestandteil: Thiomersal
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
German: Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
German: ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär användning.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 Bovis kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 BOVIS kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovisär förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,7°C bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf.
Swedish: Efter injektion av en dubbel dos vaccin till kalv sågs en mindre och övergående men dock signifikant övergående höjning av medelrektaltemperaturen på 0,7°C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
German: Nach der zweiten Injektion einer Einzeldosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,4°C sehr häufig bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf.
Swedish: Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket vanligt att en mindre och övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,4 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen sågs.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller:
German: Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei seropositiven Tieren verträglich und wirksam ist.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur.
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 BOVIS herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.
German: Dies trägt dazu bei, sie vor der Krankheit zu schützen.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
German: Der Immunschutz setzt 25 Tage nach der letzten Injektion ein und hält mindestens ein Jahr an.
Swedish: Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
German: Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit einem Impfstoff ähnlicher Zusammensetzung mit den Serotypen 1 und 8 sowie von Studien mit einem Impfstoff gleicher Zusammensetzung, aber mit einem anderen Serotyp, der bei Schafen angewendet wird, vorgelegt, um die Schlussfolgerungen zur Sicherheit zu extrapolieren.
Swedish: Man presenterade resultat från en rad säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med ett vaccin med liknande sammansättning innehållande serotyp 1 och 8 samt resultat från studier med ett vaccin med samma sammansättning men med en annan serotyp; dessa studier gjordes på får och presenterades för att man skulle kunna extrapolera slutsatserna angående säkerheten.
German: Nach der zweiten Injektion kann in den 24 Stunden nach der Impfung bei den Tieren ein leichter vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von 0,4 ºC auftreten.
Swedish: Efter den andra injektionen kan djuren uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med 0,4 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Kälbern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten angewendet wurde.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på kalvar från två och en halv månads ålder.
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 8 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
German: Der Impfstoff wird den Tieren in den Muskel gespritzt.
Swedish: Vaccinet ges till djur som en injektion i muskeln.
German: ZULVAC 8 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: In einer anderen Laborstudie wurde die Dauer der Immunität nach der Impfung mit ZULVAC 8 Bovis untersucht.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på hur länge immuniteten varar efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder sicher ist und Virämie bei Tieren ab einem Alter von drei Monaten vorbeugt, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur och att det förebygger viremi hos djur från tre månaders ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in Sicherheitsstudien im Labor mit ZULVAC 8 Bovis an Rindern untersucht.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Bovis på nötkreatur.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten angewendet.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
German: ZULVAC 8 Bovis ist ein Impfstoff.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über ZULVAC 8 Bovis zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
German: ZULVAC 8 Bovis enthält Blauzungenviren eines Typs (Serotyp 8).
Swedish: ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda typ (serotyp 8).
German: ZULVAC 8 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 8.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 8 Bovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8, bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von ZULVAC 8 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
German: ZULVAC 8 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus, das durch Mücken übertragen wird, verursacht wird.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
German: ZULVAC 8 Bovis ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 8 Bovis in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 8 Bovis visat vid studierna?
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för samma typ av blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
German: Weitere Informationen über ZULVAC 8 Bovis:
Swedish: Mer information om ZULVAC 8 Bovis
German: Warum wurde ZULVAC 8 Bovis zugelassen?
Swedish: Varför har ZULVAC 8 Bovis godkänts?
German: Was ist ZULVAC 8 Bovis?
Swedish: Vad är ZULVAC 8 Bovis?
German: Welches Risiko ist mit ZULVAC 8 Bovis verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Bovis?
German: Wie wurde ZULVAC 8 Bovis untersucht?
Swedish: Hur har ZULVAC 8 Bovis effekt undersökts?
German: Wie wirkt ZULVAC 8 Bovis?
Swedish: Hur verkar ZULVAC 8 Bovis?
German: Wofür wird ZULVAC 8 Bovis angewendet?
Swedish: Vad används ZULVAC 8 Bovis för?
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag
German: EU/2/09/104/002
Swedish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
German: Diese Symptome wurden aus der tierärztlichen Praxis sehr selten gemeldet.
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
German: Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
Swedish: Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
German: Zoetis Portugal, Lda.
Swedish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under de särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
German: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Swedish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Impfstoff gegen die blauzungenerkrankung
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Vaccin mot blåtungevirus.
German: Adjuvan(zien): Aluminiumhydroxid (Al3+)
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Swedish: Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
German: Da die Dauer der Immunität noch nicht vollständig belegt ist, sollten alle Impfmaßnahmen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Swedish: Då durationen av immuniteten ännu inte är helt fastställd skall alla revaccinationsprogram godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
German: Zoetis Italia S.r.l.
Swedish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
German: 0.2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Zoetis B.V.
Swedish: Nederland Zoetis B.V.
German: Zoetis Spain, S.L.
Swedish: España Zoetis Spain, S.L.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 Ovis kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Ovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält), oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Ovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
German: Pharmazeutische Form Suspension zur Injektion
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
German: Sonstige Bestandteil(e): Thiomersal
Swedish: Hjälpämne(n): Tiomersal
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR: ZULVAC 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC 8 Ovis Injektionsvätska, suspension för får
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 1 x 100 ml, b Umkarton 1 x 240 ml,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 100 ml / Kartong 1 x 240 ml
German: Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
German: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Swedish: Teл: +359 2 4775791
German: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Swedish: Tél: +33 (0)810 734 937
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6°C kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit der doppelten Dosis auftreten.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24
German: 240 ml (120 Dosen)
Swedish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml/ 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml / Flasketikett 240 ml
German: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA