FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malé spomalenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené liraglutidom môže mať vplyv na absorpciu súčasne podávaných perorálnych liekov.
Icelandic: Örlítil seinkun á magatæmingu sem fylgir liraglútíði getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem eru gefin samhliða.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť liraglutidu po subkutánnom podaní je približne 55 %. Distribúcia
Icelandic: Heildaraðgengi liraglútíðs eftir gjöf undir húð er um það bil 55%.
Slovak: Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Icelandic: Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir aftur 0. 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.
Slovak: Antidiabetiká, analógy glukagónu podobného peptidu-1
Icelandic: Það er líkt náttúrulega hormóninu glúkagónlíkt peptíð-1
Slovak: Saxenda obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Saxenda inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, því er lyfið nær „natríumfrítt".
Slovak: Predklinické štúdie preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov v súvislosti s liečbou (pozri časť 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nepoužívajte liek Saxenda, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Saxenda ef þú ert þunguð, við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a spomeniete si na to do 12 hodín odvtedy, čo zvyčajne používate dávku, podajte si injekciu čím skôr, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og manst eftir því innan 12 klst.
Slovak: Miesto podávania injekcie a čas podávania sa môže meniť bez úpravy dávky.
Icelandic: Skipta má um stungustað og tíma án þess að aðlaga skammta.
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Slovak: Budete tak mať istotu, že je zabezpečený prietok roztoku.
Icelandic: Þetta tryggir að lausnin flæði.
Slovak: BMI 27 kg/m2 a menej ako 30 kg/m2 (nadváha) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako sú diabetes (cukrovka), vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tuku v krvi alebo problémy s dýchaním počas spánku, tzv. „obštrukčné spánkové apnoe").
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (ofþyngd) og sem eru með a.m.k. einn þyngdartengdan fylgisjúkdóm eins og blóðsykursröskun (skert sykurþol eða sykursýki af tegund 2), háþrýsting, blóðfituröskun eða teppukæfisvefn.
Slovak: Primárny cieľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE): kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíminn frá slembiröðun og þar til alvarleg aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE): dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og heilaslag sem ekki leiddi til dauða.
Slovak: Liraglutid sa naviaže a aktivuje receptor GLP-1
Icelandic: Liraglútíð binst við og virkjar GLP-1 viðtakann (GLP-1R).
Slovak: Pankreatitída*** Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka****
Icelandic: Gallsteinar*** Gallblöðrubólga***
Slovak: Obrázok 2 Kumulatívna distribúcia zmeny telesnej hmotnosti
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem tilkynnt var um MedDRA líffæraflokkur
Slovak: Paracetamol (Acetaminofén)
Icelandic: Parasetamól (Asetamínófen)
Slovak: Štúdia 2 (SCALE Diabetes - 1922): 56-týždňová štúdia hodnotiaca úbytok telesnej hmotnosti u 846 randomizovaných (628 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s nedostatočne regulovaným diabetom 2. typu (HbA1c v rozsahu 7-10
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Slovak: Ak zostáva menej ako 12 hodín do podania ďalšej dávky, pacient si nemá vynechanú dávku aplikovať a má pokračovať ďalšou plánovanou dávkou v režime jednej dávky za deň.
Icelandic: fram að næsta skammti skal sjúklingurinn ekki gefa sér skammtinn sem gleymdist, heldur halda áfram samkvæmt meðferðaráætlun með næsta áætlaða skammti.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má liraglutid vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liraglutid sa nemá znovu používať.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta notkun liraglútíðs, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með liraglútíði að nýju.
Slovak: Medzi prejavy môže patriť zníženie objemu moču, kovová chuť v ústach a ľahká tvorba modrín.
Icelandic: Einkennin geta verið minnkað þvagmagn, málmbragð í munni og marblettir.
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dánsko
Icelandic: Danmörk Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir griseofulvíni eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af griseofulvíni.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá offitu- og ofþyngdarsjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með insúlíni og liraglútíði 3,0 mg/sólarhring samhliða ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu og allt að tveimur sykursýkilyfjum til inntöku, var tilkynnt um alvarlegt blóðsykursfall (sem krafðist aðstoðar þriðja aðila) hjá 1,5% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring.
Slovak: Na kompenzáciu vynechanej dávky sa nemá použiť dávka navyše, ani dávku zvýšiť, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Icelandic: Ekki skal nota viðbótarskammt eða auka skammtinn til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Slovak: Veľká väčšina z nich mala už potvrdené kardiovaskulárne ochorenie.
Icelandic: Mikill meirihluti þeirra var með hjarta- eða æðasjúkdóm.
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt, aby ste chránili roztok pred svetlom.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til að verja lausnina gegn ljósi.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4.
Icelandic: Sjá kafla 4 um viðvörunareinkenni um of lágan blóðsykur.
Slovak: ****Z kontrolovanej fázy 2, 3a a 3b klinických skúšaní.
Icelandic: ***Sjá kafla 4.4. ****Úr II., IIIa. og IIIb. stigs samanburðarrannsóknum.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typických príznakoch cholelitiázy a cholecystitídy.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Slovak: Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Icelandic: Aldrei deila lyfjapennanum eða nálum með öðrum.
Slovak: Skúsenosti s použitím u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömun af völdum sykursýki.
Slovak: Pred použitím lieku Saxenda sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Saxenda er notað.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa s lekárom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 s liraglutidom bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie v porovnaní s východiskovou hodnotou o 2,5 úderu za minútu (v rámci štúdií sa táto hodnota pohybovala v rozmedzí 1,6 až 3,6 úderov za minútu).
Icelandic: Meðalaukning á hjartsláttartíðni frá grunngildinu 2,5 slög á mínútu (á bilinu 1,6 til 3,6 slög á mínútu í rannsóknunum) hefur komið fram í klínískum III. stigs rannsóknunum með liraglútíði.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým počítadlo dávky neukazuje hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Icelandic: Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0. 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.
Slovak: Príprava pera s novou ihlou
Icelandic: 1 Undirbúðu lyfjapennann með nýrri nál •
Slovak: Ak pociťujete závraty, buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo počas obsluhy strojov.
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Roztok sa nemá používať, ak nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Icelandic: Lausnina má ekki nota ef hún er ekki tær og litlaus eða nær litlaus.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 3,0 mg. Keď pero obsahuje menej ako 3,0 mg lieku, počítadlo dávky sa zastaví predtým ako ukáže
Icelandic: Þegar minna en 3,0 mg eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn áður en hann sýnir 3,0.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyacetálu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Icelandic: Rörlykja (gler af tegund 1) með stimpli (brómóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýasetali, pólýkarbónati og akrýlónítríl bútadíen stýreni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liraglutidu pri regulácii telesnej hmotnosti neboli sledované u pacientov: - vo veku 75 rokov alebo starších, - liečených inými liekmi na reguláciu telesnej hmotnosti, - s obezitou ako druhotným príznakom endokrinologického ochorenia alebo poruchami príjmu potravy alebo pri užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť nárast telesnej hmotnosti, - so závažnou poruchou funkcie obličiek, - so závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: - 75 ára og eldri, - sem fá önnur lyf til þyngdarstjórnunar, - með offitu í kjölfar innkirtla- eða átraskana eða meðferðar með lyfjum sem geta valdið þyngdaraukningu, - með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, - með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu mörg mg þú hefur valið áður en þú dælir lyfinu inn.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania podľa veku.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs.
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, % (95 % CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI)
Slovak: 1 pero 3 perá
Icelandic: 3 Veldu skammtinn
Slovak: Viac pacientov s prediabetom na začiatku štúdie sa vrátilo do normoglykemickej populácie v skupine s účinnou látkou ako s placebom (69,2
Icelandic: Fleiri sjúklingar með skert sykurþol í upphafi höfðu fengið bót á skerta sykurþolinu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (69,2% samanborið við
Slovak: 0,6 mg nastave ných
Icelandic: Dæmi 0,6 mg valin
Slovak: Liraglutid je analóg acylovaného ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčnou homológiou aminokyselín s endogénnym ľudským GLP-1.
Icelandic: (GLP-1) með 97% samsvörun amínósýruraða við innlægt GLP-1 úr mönnum.
Slovak: Na modeloch myší s aterosklerózou zabránil liraglutid progresii aortálneho plaku a redukoval zápal v plaku.
Icelandic: Í músalíkönum fyrir æðakölkun kom liraglútíð í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun innan í slagæðum og dró úr bólgu í skellunum.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nízky prechod liraglutidu a štrukturálne blízkych metabolitov do materského mlieka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu yfir í mjólk er lítill.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Slovak: Priemerný klírens po subkutánnom podaní dávky liraglutidu je približne 0,9-1,4 l/hod.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir gjöf liraglútíðs undir húð er um það bil 0,9-1,4 l/klst. og er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 13 klst.
Slovak: Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb,
Icelandic: Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sér í lagi börn.
Slovak: Riziko hypoglykémie sa môže zmenšiť znížením dávky inzulínu a/alebo sulfonylurey.
Icelandic: Hugsanlega má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta insúlíns og/eða súlfónýlúrealyfsins.
Slovak: Ak použijete viac lieku Saxenda, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Saxenda en mælt er fyrir um
Slovak: Čo je Saxenda a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Saxenda og við hverju það er notað Hvað Saxenda er
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Icelandic: Hækkun lípasa
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neboli súbežne liečení sulfonylureou, 15,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a 7,6 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, hlásilo zaznamenané prípady symptomatickej hypoglykémie (definovanej ako hladina glukózy v plazme ≤ 3,9 mmol/l so sprievodnými príznakmi).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤3,9 mmól/l með einkennum) hjá 15,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom >10% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek.
Icelandic: Hraðari hjartsláttur.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Slovak: Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar má finna á bakhlið fylgiseðilsins.
Slovak: % pacientov úbytok telesnej hmotnosti ≥
Icelandic: 5% af upphaflegri líkamsþyngd.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina af lyfjapennanum eftir hverja inndælingu.
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom ≥5% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95% CI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Slovak: Expozícia liraglutidu sa znižuje so zvyšujúcou sa východiskovou hodnotou telesnej hmotnosti.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkar með aukinni grunnlíkamsþyngd.
Slovak: Dávky vyššie ako 3,0 mg denne sa neodporúčajú.
Icelandic: Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 3,0 mg.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Blóðsykur og þættir hjarta- og efnaskiptasjúkdóma
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
Slovak: Čo je Saxenda
Icelandic: Saxenda inniheldur
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Ak potrebujete viac lieku, ako zostalo v pere Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré práve používate a nové pero, len ak ste na to boli vyškolený alebo poučený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Þú mátt aðeins skipta skammtinum á milli núverandi lyfjapenna og nýs lyfjapenna ef þú hefur fengið tilskilda þjálfun eða leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Grizeofulvín
Icelandic: Griseofulvín
Slovak: Maintenance - 1923):
Icelandic: 2 (SCALE sykursýki - 1922):
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené reakcie v mieste podávania injekcie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð á stungustað hjá sjúklingum sem fengu Saxenda.
Slovak: Príčinou môže byť žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka.
Icelandic: Þetta getur gerst af völdum ógleði, uppkasta og niðurgangs.
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Slovak: EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
Icelandic: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Slovak: - Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Slovak: Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Slovak: Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je SCENESSE uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Slovak: Sledovanie kože
Icelandic: Eftirlit með húð
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Slovak: - Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SCENESSE
Slovak: - Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Slovak: Cieľom dvoch celotelových vyšetrení kože za rok je:
Icelandic: Tvær skoðanir eru framkvæmdar árlega á húðinni um allan líkamann til þess að:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
Slovak: Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti).
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
Slovak: Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.