FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid is één tube Picato 150 microgram/g gel (bevat 70 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: - Ved behandling av aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen brukes én tube med Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 3 dager på rad.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Picato
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: De behandeling van actinische keratose op het lichaam, de handen en benen is één tube Picato 500 microgram/g gel (bevat 235 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 2 achtereenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: - Ved behandling av aktinisk keratose på kroppen, armene, hender og ben brukes én tube med Picato 500 mikrogram/g gel (som inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 2 dager på rad.
Dutch: Picato 500 microgram/g gel ingenol-mebutaat
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Dutch: Op het behandelgebied: - Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie) - Open zweertjes (ulcus) - Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering) - Warmte
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kribling eller nummenhet (parestesi) - Åpne sår - Endring i hudfarge (pigmentendring) - Varmefølelse
Dutch: Picato 150 mcg/g gel is beschikbaar in een doos met 3 tubes met elk 0,47 g gel.
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g gel er tilgjengelig i en eske med 3 tuber à 0,47 g gel.
Dutch: TUBE 150 mcg/g GEL
Norwegian Bokmål: TUBE 150 mikrogram/g GEL
Dutch: Picato 500 mcg/g gel is beschikbaar in een doos met 2 tubes met elk 0,47 g gel.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g gel er tilgjengelig i en eske med 2 tuber à 0,47 g gel.
Dutch: Picato 500 mcg/g
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats Vaak
Norwegian Bokmål: Irritasjon på applikasjonsstedet
Dutch: Picato 150 mcg/g
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g
Dutch: TUBE 500 mcg/g GEL
Norwegian Bokmål: TUBE 500 mikrogram/g GEL
Dutch: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt, dient Picato 150 mcg/g gel te worden gebruikt volgens de dosering voor het gezicht en de hoofdhuid.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen, bør Picato 150 mikrogram/g gel med doseringen for ansikt og hodebunn benyttes.
Dutch: - Was de plekken waar u de gel heeft aangebracht niet gedurende minimaal 6 uur na aanbrengen.
Norwegian Bokmål: - Vask ikke det området som er påført gelen, før minst 6 timer etter påføring.
Dutch: Mocht dit zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van één gebied van 25 cm2 gedurende drie dagen.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i tre dager.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å passe på at riktig styrke brukes dersom et område i ansikt eller hodebunn og et annet område på kroppen skal behandles samtidig.
Dutch: Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du starter behandlingen dersom du tidligere har brukt Picato eller tilsvarende medisiner.
Dutch: Ingestie
Norwegian Bokmål: Picato
Dutch: Picato 150 microgram/g gel ingenol-mebutaat
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ingenol-mebutaat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ingenolmebutat.
Dutch: Mocht dit zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van één gebied van 25 cm2 gedurende twee dagen.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i to dager.
Dutch: Actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid bij volwassenen Eén tube Picato 150 mcg/g gel (bevat 70 mcg ingenol-mebutaat) dient eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen op het aangedane gebied te worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen hos voksne En tube Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) skal påføres det affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) name Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater er vist i tabell 6.
Dutch: De interactie werd alleen beoordeeld met ritonavir.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen ble kun evaluert for ritonavir.
Dutch: De klinische relevantie van een 5- tot 10-voudige reductie in gevoeligheid is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av en 5-10 ganger reduksjon i følsomhet er ikke kjent.
Dutch: Methode voor het verwerken van ontbrekende gegevens: de ‘Observed Failure' (OF)-benadering.
Norwegian Bokmål: Tilnærming for behandling av manglende data: Observed Failure (OF)-tilnærming.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich lang in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Norwegian Bokmål: Immunforsvaret ditt blir sterkere og begynner å bekjempe infeksjoner som har vært skjult i kroppen din lenge.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kommer på det.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av hivinfeksjon.
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses van dit geneesmiddel vergeet of overslaat.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke glemmer eller hopper over noen doser med dette legemidlet.
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of dit middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om det kan skade barnet mens du er gravid.
Dutch: Een positieve waarde geeft voorkeur aan doravirine boven efavirenz.
Norwegian Bokmål: En positiv verdi favoriserer doravirin over efavirenz.
Dutch: GM: geometrisch gemiddelde, % CV: geometrische variatiecoëfficiënt
Norwegian Bokmål: GM: geometrisk gjennomsnitt, % CV: geometrisk variasjonskoeffisient
Dutch: ABC = abacavir; FTC = emtricitabine; DRV = darunavir; r= ritonavir
Norwegian Bokmål: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 222 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 222 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waarvan gemeend wordt dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband houden met doravirine waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble ansett å ha mulig sammenheng med doravirin var kvalme (4 %) og hodepine (3 %).
Dutch: Dit kan het risico verkleinen dat u vroegtijdig overlijdt of infecties oploopt omdat uw immuunsysteem zwak is.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere risikoen din for å dø tidlig eller for å pådra deg infeksjoner fordi immunforsvaret ditt er svekket.
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea
Norwegian Bokmål: Sjeldne allergisk dermatitt, rosacea
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan personen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til personer under 18 år.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AG06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ATC-kode: J05AG06
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrensede data på bruk av doravirin hos gravide kvinner.
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed wordt verminderd (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd);
Norwegian Bokmål: • redusere mengden hiv i blodet (dette kalles virusbyrden)
Dutch: U kunt nog altijd hiv overbrengen wanneer u dit middel gebruikt, alhoewel effectieve behandeling het risico verlaagt.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt smitte andre med hiv når du tar Pifeltro, selv om effektiv behandling reduserer risikoen.
Dutch: Pifeltro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pifeltro kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet van 100 mg eenmaal daags, oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 100 mg tablett tatt peroralt én gang daglig med eller uten mat.
Dutch: Effecten op geneesmiddelspiegels Geometrisch gemiddelde ratio (90 % BI)*
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI)*
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de urine is gering.
Norwegian Bokmål: Ekskresjon av uforandret legemiddel via urinen er liten.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden binnen 35 dagen na het openen van de fles.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 35 dager etter at boksen åpnes for første gang.
Dutch: • gevoel van zwakte, algemeen gevoel van onwel zijn
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, generell følelse av uvelhet
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Dutch: Gebaseerd op toediening van een intraveneuze microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Norwegian Bokmål: mikrodose, er distribusjonsvolumet til doravirin 60,5 l. Doravirin er omtrent 76 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: De op doravirine gebaseerde behandelingen lieten een constante werkzaamheid over de demografische factoren en de prognostische factoren bij baseline zien.
Norwegian Bokmål: De doravirinbaserte regimene utviste konsistent effekt på tvers av demografiske og prognostiske faktorer ved baseline.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons in week 24 (Snapshot-benadering)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektrespons ved uke 24 (Snapshot-tilnærming)
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie bij mensen die 18 jaar of ouder zijn.
Norwegian Bokmål: Pifeltro brukes til å behandle hivinfeksjon hos personer som er 18 år eller eldre.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een voertuig, fietsen of het bedienen van machines als u duizelig, moe of slaperig bent na inname van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved kjøring, sykling eller bruk av maskiner dersom du føler deg svimmel, slapp eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet.
Dutch: NRTI-backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Norwegian Bokmål: NRTI-ryggrad kun M184I/V kun K65R K65R + M184I/V
Dutch: Onderzoeken Vaak alanineaminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Vanlige økt alaninaminotransferase
Dutch: Wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, werkt dit middel door te voorkomen dat hiv meer virussen aanmaakt in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Når det brukes med andre legemidler, virker Pifeltro ved å hindre at hiv lager flere virus i kroppen din.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen undersøker blodverdiene dine og overvåker for bivirkninger mens du tar følgende legemidler sammen med Pifeltro:
Dutch: Vrouwen met hiv mogen geen borstvoeding geven, omdat hiv via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Norwegian Bokmål: Kvinner med hiv bør ikke amme, siden hiv kan overføres til barn via morsmelken.
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Dutch: Het gebruik van dit middel bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pifeltro hos personer under 18 år er ennå ikke undersøkt.
Dutch: Pifeltro-tabletten bevatten lactose
Norwegian Bokmål: Pifeltro tabletter inneholder laktose
Dutch: Vanwege het risico op hiv-1-overdracht en ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, dienen moeders erop gewezen te worden geen borstvoeding te geven als zij Pifeltro krijgen.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for overføring av hiv-1 og muligheten for alvorlige bivirkninger hos diende spedbarn, skal mødre instrueres i å ikke amme dersom de får Pifeltro.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
Norwegian Bokmål: Biliær ekskresjon av uforandret legemiddel kan bidra til eliminasjonen av doravirin, men denne eliminasjonsveien forventes ikke å være signifikant.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Soms lipase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, amylase verhoogd, hemoglobine verlaagd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt lipase, økt aspartataminotransferase, økt amylase, nedsatt hemoglobin
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Norwegian Bokmål: Doravirin blir hovedsakelig metabolisert og eliminert av leveren.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doravirine bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doravirin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Verwacht: ↔ lisinopril
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ lisinopril
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als uw arts u verteld heeft dat het virus dat uw infectie veroorzaakt resistent is tegen doravirine.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Pifeltro dersom legen din har fortalt deg at viruset du har, er resistent overfor doravirin.
Dutch: De tablet bevat lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van maternale plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Doravirin ble skilt ut i melken til lakterende rotter etter oral administrering, med konsentrasjon i melken omtrent 1,5 ganger konsentrasjonen i maternelt plasma.
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatiefarmacokinetische analyse.
Norwegian Bokmål: Selv om et begrenset antall deltagere over 65 år var inkludert (n = 36), har det ikke blitt identifisert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til doravirin hos pasienter som er minst 65 år sammenlignet med pasienter under 65 år i en fase 1-studie eller i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell med bivirkninger forbundet med doravirin brukt i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Dutch: Doravirine was niet genotoxisch in een batterij van in vitro- of in vivo-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Doravirin var ikke gentoksisk i et in vitro- eller in vivo-testbatteri.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden geïncludeerd met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte pasienter med CrCl på mellom 17 og 317 ml/min, hadde ikke nyrefunksjon noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til doravirin.
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immunodeficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Hiv er viruset som forårsaker aids (ervervet immunsviktsyndrom).
Dutch: Doravirine toonde een EC50-waarde van 12,0±4,4 nM tegen hiv-1-wild-type laboratoriumstammen bij testen in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum bij gebruik van MT4-GFP-reportercellen.
Norwegian Bokmål: Doravirin utviste en EC50-verdi på 12,0±4,4 nM mot villtype laboratoriestammer av hiv-1 ved testing i nærvær av 100 % normalt humant serum ved bruk av MT4-GFP-reporterceller.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling, wanneer doravirine werd toegediend aan ratten met tot 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet, paringsevne eller tidlig embryoutvikling når doravirin ble gitt til rotter opptil 7 ganger eksponeringen hos mennesker ved RHD.
Dutch: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Norwegian Bokmål: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Dutch: Er was geen klinisch relevant verschil in de farmacokinetiek van doravirine in een onderzoek waarin 8 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (geclassificeerd als Child-Pugh-score B, voornamelijk vanwege toegenomen scores voor encefalopathie en ascites) vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetikken til doravirin i en studie som sammenlignet 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child-Pugh klasse B, hovedsakelig grunnet økt score for encefalopati og ascites) med 8 pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Wat is Pifeltro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er og hva det brukes mot
Dutch: Gebruik dit middel niet als het hierboven genoemde op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pifeltro dersom det ovenfor gjelder deg.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsrespons (Snapshot-benadering) in het DRIVE-SHIFT-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektrespons (Snapshot-tilnærming) i DRIVE-SHIFT-studien.
Dutch: Tijdens de beginfase van antiretrovirale combinatietherapie kunnen patiënten bij wie het immuunsysteem reageert een inflammatoire reactie op indolente of residuele opportunistische infecties ontwikkelen (zoals Mycobacterium avium infectie, cytomegalovirus, Pneumocystis jiroveci pneumonie [PCP], of tuberculose), waardoor verdere evaluatie en behandeling nodig kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Under den innledende fasen av antiretroviral kombinasjonsbehandling kan pasienter med immunsystem som responderer, utvikle en inflammatorisk respons mot indolente eller gjenværende opportunistiske infeksjoner (slik som Mycobacterium avium-infeksjon, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulose), som kan nødvendiggjøre ytterligere evaluering og behandling.
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd virologisch-falenpopulatie + vroege-stopzetting-populatie
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling opp til uke 96 i populasjonen med protokolldefinert virologisk svikt + populasjonen med tidlig seponering
Dutch: Behandelingsgerelateerde doravirine-resistentie-geassocieerde substituties kunnen kruisresistentie tegen efavirenz, rilpivirine, nevirapine en etravirine geven.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte doravirinresistensassosierte substitusjoner kan medføre kryssresistens mot efavirenz, rilpivirin, nevirapin og etravirin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data vedrørende effekten av doravirin på fertilitet er tilgjengelig.
Dutch: Een dosis doravirine van 100 mg eenmaal daags zal waarschijnlijk geen klinisch relevant effect hebben op de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die afhankelijk zijn van transporteiwitten voor absorptie en/of eliminatie of die gemetaboliseerd worden door CYP-enzymen.
Norwegian Bokmål: Ved dosering på 100 mg doravirin én gang daglig, er det ikke sannsynlig at doravirin har en klinisk relevant effekt på plasmakonsentrasjonen av legemidler som er avhengig av transportproteiner for absorpsjon og/eller eliminasjon, eller som metaboliseres av CYP-enzymer.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Het is niet bekend of de blootstelling aan doravirine toeneemt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eksponeringen for doravirin vil øke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Elke doos bevat een hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen met silicagel als droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med en barnesikret lukkeanordning med tørkemiddel av silikagel.
Dutch: In een onderzoek waarbij 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder verminderde nierfunctie was de blootstelling bij een enkelvoudige dosis doravirine 31 % hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med 8 pasienter uten nedsatt nyrefunksjon, var eksponeringen for doravirin etter en enkeltdose 31 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met doravirine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue, svimmelhet og somnolens er rapportert under behandling med doravirin (se pkt.
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte
Norwegian Bokmål: • nedsatt hemoglobinnivå
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin.
Dutch: verwezenlijkt bij dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor de AUC0-24, Cmax en C24.
Norwegian Bokmål: Steady state ble for det meste nådd ved dag 2 ved dosering én gang daglig, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,5 for AUC0-24, Cmax og C24.
Dutch: De 95%-BI's werden berekend met behulp van de methode van Miettinen en Nurminen, met het gewicht evenredig aan de grootte van elk stratum (screening HBV-1 RNA > 100.000 kopieën/ml of ≤ 100.000 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: 95 % KI ble kalkulert ved å bruke Miettinen og Nurminens metode med vekter som er proposjonale med størrelsen til hvert stratum (screening for HBV-1 RNA > 100,000 kopier/ml eller ≤ 100,000 kopier/ml.