FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni, anæmi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril neutropeni, anemi mindre vanlige
Danish: Grundet beskedne fald i proteinbindingen for aprepitant hos patienter med nyresygdom påvirkedes AUC for det farmakologisk aktive, ubundne aprepitant ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Norwegian Bokmål: På grunn av moderate reduksjoner i proteinbinding av aprepitant hos pasienter med nyresykdom, ble ikke AUC for det farmakologisk aktive ubundne aprepitant signifikant påvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: Hvis du eller barnet har taget for mange kapsler, skal du eller barnet straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet har tatt for mange kapsler, kontakt legen umiddelbart.
Danish: Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatinbaseret cancerkemoterapi hos voksne.
Norwegian Bokmål: Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt emetogen cisplatinbasert cancer-kjemoterapi hos voksne.
Danish: EMEND 40 mg bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller sekalealkaloidderivater.
Norwegian Bokmål: EMEND 40 mg må brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller derivater av sekalealkaloider.
Danish: • Hæld hele folieposens indhold ned i 4,6 ml vand og bland.
Norwegian Bokmål: • Hell hele innholdet i doseposen i det oppmålte vannet (4,6 ml) og bland.
Danish: Grundet beskedne fald i aprepitants proteinbinding hos patienter med nyresygdom påvirkedes det farmakologisk aktive, ubundne aprepitants AUC ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Norwegian Bokmål: På grunn av moderate reduksjoner i proteinbinding av aprepitant hos pasienter med nyresykdom, ble ikke AUC for det farmakologisk aktive ubundne legemidlet signifikant påvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: Fyld 5 ml dispenseringssprøjten til oral anvendelse med 4,6 ml vand fra blandebægeret.
Norwegian Bokmål: Fyll 5 ml målesprøyten med 4,6 ml vann fra blandebegeret.
Danish: Giv altid dette lægemiddel sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Gi alltid dette legemidlet sammen med andre legemidler for å motvirke kvalme og oppkast.
Danish: Hos raske, unge voksne tegner aprepitant sig for ca. 19 % af radioaktiviteten i plasma over 72 timer efter en enkelt intravenøs administreret 100 mg dosis af [
Norwegian Bokmål: Hos unge friske voksne utgjør aprepitant ca. 19 % av radioaktiviteten i plasma i løpet av 72 timer etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg av [
Danish: Giv ikke EMEND: - hvis barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Ikke gi EMEND: - dersom barnet er allergisk overfor aprepitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og midazolam; følgende studie med 200 mg aprepitant bør dog overvejes, når EMEND 165 mg sammen med lægemidler, der metaboliseres gennem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med aprepitant 165 mg og midazolam er ikke blitt utført, men følgende studie med 200 mg aprepitant skal tas hensyn til ved bruk av EMEND 165 mg sammen med legemidler som metaboliseres via CYP3A4.
Danish: I dette studie var der fra dag 9 til og med dag 21 op til 64 % fald i dalkoncentrationen for etinyløstradiol og et fald på op til 60 % i dalkoncentrationen for norethindron.
Norwegian Bokmål: I løpet av dagene fra 9 til 21 i denne studien var det så mye som en 64 % reduksjon av etinyløstradiols bunnkonsentrasjon og så mye som en 60 % reduksjon av noretindrons bunnkonsentrasjon.
Danish: Aprepitants hæmning af cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer i disse aktive substanser, som potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) forårsaket av aprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene, og potensielt forårsake alvorlige bivirkninger (se pkt.
Danish: VAS <25 mm på en skala fra 0-100 mm) Totalt (0-120 timer)
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme (maksimum VAS < 25 mm på en skala 0-100 mm) Totalt (0-120 timer)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give EMEND
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir EMEND
Danish: Lægen vil bede dig om at fortsætte med at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning de følgende tre dage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg fortsette å ta andre legemidler inkludert et kortikosteroid (som deksametason) og en 5-HT3-antagonist (som ondansetron) mot kvalme og oppkast de følgende tre dagene.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
Danish: Efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs 100 mg dose med [
Danish: Standarddosering af 5-HT3-antagonister.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3antagonister.
Danish: C]fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, hvilket indikerer en væsentlig tilstedeværelse af metabolitter i plasma.
Norwegian Bokmål: C]fosaprepitant, som er et prodrug til aprepitant, noe som indikerer en betydelig tilstedeværelse av metabolitter i plasma.
Danish: For CYP2C9- og CYP3A4-substraterne er induktionen forbigående med maksimal effekt efter 3-5 dage.
Norwegian Bokmål: For CYP2C9- og CYP3A4-substrater er induksjonen forbigående med maksimal effekt etter 3-5 dager.
Danish: En analyse af virkningen i subpopulationerne i cyklus 1 viste at, uanset alderskategori, køn, brug af dexamethason til antiemetika-profylakse og kemoterapiens emetogenicitet, aprepitantregimet gav bedre kontrol end kontrolregimet med hensyn til endepunkterne for komplet respons.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse av subpopulasjonene i syklus 1 viste at aprepitant-regimet ga bedre kontroll enn kontroll-regimet når det gjelder de fullstendige respons-endepunktene, uavhengig av aldersgruppe, kjønn, bruk av deksametason til antiemetisk profylakse, og emetogenitet av kjemoterapi.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos børn, småbørn og spædbørn i alderen fra 6 måneder til under 12 år.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos barn, spedbarn og nyfødte i alderen 6 måneder opp til 12 år.
Danish: 2-dages behandlingspakning indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 2-dagers pakning inneholdende: 2 x 80 mg hard kapsel
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn (se pkt.
Danish: Hos raske, unge voksne tegner aprepitant sig for ca. 19% af radioaktiviteten i plasma over 72 timer efter en enkelt intravenøs administreret 100 mg dosis [
Norwegian Bokmål: Hos unge friske voksne utgjør aprepitant ca. 19 % av radioaktiviteten i plasma i løpet av 72 timer etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg med [
Danish: Tag ikke EMEND: - hvis du eller barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EMEND: - dersom du eller barnet er allergisk overfor aprepitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Dysartri, hypæstesi, føleforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dysartri, hypoestesi, sanseforstyrrelser mindre vanlige
Danish: EMEND (40 mg) bør anvendes med forsigtighed til patienter, der samtidigt får pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller sekalealkaloidderivater.
Norwegian Bokmål: EMEND (40 mg) må brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig behandles med pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller derivater av sekalealkaloider.
Danish: EMEND indeholder saccharose og lactose
Norwegian Bokmål: EMEND inneholder sukrose og laktose
Danish: Aprepitantregimet for børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=105) bestod af EMEND pulver til oral suspension 3,0 mg/kg (op til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (op til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regimet for barn i alderen 6 måneder opptil 12 år (n=105) bestod av EMEND pulver til mikstur, suspensjon 3,0 mg/kg (opp til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (opp til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron på dag 1.
Danish: Køn: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis aprepitant er Cmax for aprepitant 16 % højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Etter oral administrering av en enkel 125 mg dose aprepitant, var Cmax for aprepitant 16 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Danish: EMEND indeholder saccharose
Norwegian Bokmål: EMEND inneholder sukrose
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med i alt 866 voksne patienter (864 kvinder, 2 mænd), der fik kemoterapi, herunder cyclophosphamid 750-1500 mg/m 2; eller cyclophosphamid 500-1500 mg/m 2 og doxorubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), blev aprepitant i kombination med et ondansetron/dexamethason behandlingsregime (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind studie med totalt 866 voksne pasienter (864 kvinner, 2 menn) som fikk kjemoterapi som inkluderte cyklofosfamid 750-1500 mg/m 2; eller cyklofosfamid 500-1500 mg/m 2 og doksorubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), ble aprepitant i kombinasjon med et ondansetron/deksametason-regime (se pkt.
Danish: 2-dages behandlingspakke indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler 5 x 1 hård kapsel
Norwegian Bokmål: 2-dagers pakning inneholdende: 2 x 80 mg hard kapsel 5 x 1 hard kapsel
Danish: Sikkerheden og virkningen af EMEND pulver til oral suspension hos spædbørn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 125 mg pulver til mikstur, suspensjon hos nyfødte under 6 måneder eller som veier mindre enn 6 kg har ikke blitt fastslått.
Danish: Nedsat leverfunktion: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken for aprepitant.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) påvirker ikke farmakokinetikken til aprepitant på et klinisk relevant nivå.
Danish: Total fase: 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Total fase: 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge hunde, som blev behandlet fra dag 14 til dag 42 postnatalt, blev der set reduceret testikelvægt og størrelse af Leydig-celler hos hanner ved 6 mg/kg/dag, og øget uterusvægt, hypertrofi af livmoderen og livmoderhalsen og ødemer i det vaginale væv blev set hos hunner fra 4 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med hunder behandlet fra dag 14 etter fødsel til dag 42, ble det observert en nedgang i testikkelvekt og Leydig-cellestørrelse hos hanndyr ved 6 mg/kg/dag.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når warfarin, acenocoumarol, tolbutamid, phenytoin eller andre aktive substanser, som metaboliseres gennem CYP2C9, administreres sammen med EMEND 165 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin eller andre virkestoffer som er kjent for og metaboliseres via CYP2C9, gis sammen med EMEND 165 mg.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Hydroksypropylcellulose (E 463) Natriumlaurylsulfat
Danish: EMEND kapsler kan indtages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: EMEND kapsler kan tas sammen med mat eller alene.
Danish: Dexamethason: Den normale orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50 %, når den samtidig administreres med EMEND 125 mg/80 mg dosisregime.
Norwegian Bokmål: Deksametason: Den vanlige orale dosen av deksametason må reduseres med ca. 50 % når den gis sammen med EMEND 125 mg/80 mg.
Danish: I en 9 måneders undersøgelse med hunde blev der dog ikke fundet ændringer i organvægt ej heller gjort grove eller histomorfologiske fund i kønsorganerne hos hanhunde ved systemisk eksponering 35 gange over den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når voksne hundyr blev udsat for 3,5-4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin-regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Norwegian Bokmål: I en 9 måneder lang studie med hunder var det imidlertid ingen forandringer i organvekt, eller store eller histomorfologiske funn i reproduksjonsorganene hos hannene ved systemisk eksponering, som var 35 ganger høyere enn terapeutisk eksponering hos mennesker, ved bruk av aprepitant 40 mg.
Danish: Denne stigning ansås ikke for at være klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ansees ikke å være klinisk relevant.
Danish: Komplet respons = ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi.
Norwegian Bokmål: ‡ Fullstendig respons = ingen oppkast og ingen tilleggsbehandling.
Danish: De hyppigst forekomne bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens ved aprepitantbehandling end ved kontrolbehandling hos de pædiatriske patienter, mens de fik emetogen cancerkemoterapi, var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og ansigtsrødme (1,1 % versus 0,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert med høyere insidens hos pediatriske pasienter behandlet med aprepitant-regimet sammenlignet med kontroll-regimet mens de ble behandlet med emetogen kjemoterapi mot kreft var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og rødming (1,1 % versus 0,0 %).
Danish: I samme kliniske undersøgelse fortsatte 744 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 3 yderligere kemoterapibehandlinger.
Norwegian Bokmål: I den samme kliniske studien fortsatte 744 voksne pasienter i en forlengelse av studien med flere sykluser, opp til 3 tilleggssykluser, med kjemoterapi.
Danish: Forældre og plejere: Giv altid lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner: Gi alltid dette legemidlet til barnet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Danish: Forsinket fase: 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Forsinket fase: 25 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Danish: PRIMÆRT ENDEPUNKT Komplet respons
Norwegian Bokmål: PRIMÆRENDEPUNKT Fullstendig respons
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) var cirka 1,3 µg/ml på dag 1, og forekom efter cirka 4 timer.
Norwegian Bokmål: Median topp-plasmakonsentrasjon (Cmax) var ca. 1,3 µg/ml på dag 1 og inntraff ved ca. 4 timer.
Danish: Køn Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn (se pkt.
Danish: Kontakt lægen, før du giver denne medicin til barnet, hvis lægen har fortalt dig, at barnet ikke kan tåle visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen før du gir dette legemidlet til barnet hvis legen har sagt at det er visse sukkerarter barnet ikke tåler.
Danish: Samtidig administration af EMEND og aktive substanser, der metaboliseres af CYP2C9 (fx phenytoin, warfarin) kan medføre lavere plasmakoncentrationer af disse substanser.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EMEND og virkestoffer som er kjent for og metaboliseres av CYP2C9 (f.eks. fenytoin, warfarin) kan resultere i lavere plasmakonsentrasjon av virkestoffene.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Danish: 3-dages behandlingspakning indeholdende: 1 x 125 mg hård kapsel og 2 x 80 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 3-dagers pakning inneholdende: 1 x 125 mg hard kapsel og 2 x 80 mg hard kapsel
Danish: * Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn og samtidig kemoterapi, som var inkluderet i den primære analyse af odds ratio og logistiske modeller.
Norwegian Bokmål: * Konfidensintervallene ble kalkulert uten justering for kjønn og samtidig kjemoterapi, som var inkludert i den primære analysen av odds ratioer og logistiske modeller.
Danish: - sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen).
Norwegian Bokmål: - sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukt til å behandle psykiatriske lidelser) terfenadin og astemizol (brukt til høysnue og andre allergiske reaksjoner), cisaprid (brukt til å behandle fordøyelsesproblemer).
Danish: Køn: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis aprepitant er Cmax for aprepitant 16% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Etter oral administrering av en enkeltdose på 125 mg aprepitant, var Cmax for aprepitant 16 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EMEND
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EMEND
Danish: Aprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Norwegian Bokmål: Effekt av aprepitant på farmakokinetikken av andre virkestoffer CYP3A4-hemming
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
Danish: Efter rekonstitution: Den orale suspension kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Miksturen kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 30 ºC) i opptil 3 timer.
Danish: Hver pakning med EMEND indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse, en hætte og et blandebæger.
Norwegian Bokmål: Hver eske med EMEND inneholder en dosepose med pulver til mikstur, suspensjon, en 1 ml og en 5 ml målesprøyte, en hette og et blandebeger.
Danish: Aprepitantregime n/m (%)
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regime n/m (%)
Danish: • Afmål den anbefalede volumen (dosis) af suspensionen med dispenseringssprøjten, når alt er blandet.
Norwegian Bokmål: • Når alt er blandet, mål opp anbefalt volum (dose) av miksturen med målesprøyten.
Danish: Komplet Respons (ingen opkastning og ingen erstatningsterapi) Totalt (0-120 timer)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (ingen emese og ingen tilleggsbehandling) Totalt (0-120 timer)
Danish: Det vides ikke, om aprepitant udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aprepitant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt vanlige polydipsi sjeldne
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelt dosis og efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Sikkerhed og virkning af EMEND 165 mg hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av EMEND 165 mg hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Danish: Aprepitantregimet for unge i alderen 12 til 17 år (n=47) bestod af EMEND kapsler 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regimet hos ungdom i alderen 12 til 17 år (n=47) bestod av EMEND kapsler 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg på dag 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron på dag 1.
Danish: Virkningen var baseret på vurderingen af følgende primære og vigtige sekundære endepunkter: Ingen opkastning i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi), vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af aprepitantregimet mht. kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) samt komplet respons (defineret som ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi) i hele perioden (0120 timer efter kemoterapi).
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert på basis av følgende primære og sekundære hovedendepunkter: ingen oppkast i hele perioden (0 til 120 timer etter kjemoterapi), vurdering av sikkerhet og toleranse av aprepitant-regimet gitt ved kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) og fullstendig respons (definert som ingen oppkast og ingen tilleggsbehandling) i hele perioden (0 til 120 timer etter kjemoterapi).
Danish: I et supplerende aktivt-kontrolleret klinisk studie hos 1.169 voksne patienter, der fik 3-dages oralt aprepitantregime og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme, som sås i de andre HECstudier med 3-dages oralt aprepitantregime.
Norwegian Bokmål: I en annen kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk en 3-dagers oral aprepitantkur og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble sett hos andre HEC studier med 3-dagers regimet med oral aprepitant.
Danish: Aprepitant er et substrat, en moderat hæmmer samt inducer af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aprepitant er et substrat, en moderat hemmer og en induser av CYP3A4.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller bruge maskiner, efter du har taget dette lægemiddel (se Bivirkninger).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller søvnig etter at du har tatt dette legemidlet, bør du unngå å kjøre eller betjene maskiner (se Mulige bivirkninger).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet tar noen av følgende legemidler:
Danish: Dexamethason: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og dexamethason; følgende studie med 200 mg aprepitant bør dog overvejes ved anvendelse af EMEND 165 mg sammen med oral dexamethason.
Norwegian Bokmål: Deksametason: Interaksjonsstudier med aprepitant 165 mg og deksametason er ikke blitt utført, men følgende studie med 200 mg aprepitant bør tas hensyn til ved bruk av EMEND 165 mg sammen med oral deksametason.
Danish: Efter en enkelt 165 mg dosis aprepitant kan en forbigående moderat stigning forventes i to dage, muligvis efterfulgt af et let fald, i eksponering af immunosuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 165 mg aprepitant er det forventet en forbigående moderat økning i to dager, muligens etterfulgt av en mild nedgang i eksponeringen av immunosuppressiva som metaboliseres via CYP3A4 (f. eks.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling skal protrombintiden (INR) monitoreres omhyggeligt under behandlingen og i 14 dage efter anvendelse af EMEND 165 mg til kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapibehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin må protrombintid (INR) overvåkes nøye i løpet av behandlingen og i 14 dager etter bruk av EMEND 165 mg mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (se pkt.