FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo je treba dati takoj, ko se odtali, da se prepreči večje odmiranje celic.
Lithuanian: Atšildytą vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant, kad nežūtų daug ląstelių.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2019
Lithuanian: Registravimo data: 29/03/2019
Slovenian: Viala z učinkovino (matičnimi celicami): dimetilsulfoksid
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (kamieninių ląstelių) flakonas: dimetilsulfoksidas,
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Skysto azoto talpykles turėtų tvarkyti tik atitinkamai parengti darbuotojai.
Slovenian: Eno pakiranje (vsebnik iz polikarbonata) vsebuje en odmerek zdravila: eno vialo s suspenzijo matičnih celic in eno vialo s suspenzijo EAP.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje (polikarbonato talpyklėje) yra viena vaisto dozė - vienas kamieninių ląstelių suspensijos flakonas ir vienas AAP suspensijos flakonas.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių trombozės, itin svarbu, kad atliekant injekciją į sąnarį būtų tinkamai įvesta adata.
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra chondrogenezei indukuotų arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių ir alogeninės arklių plazmos (AAP).
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Slovenian: Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Lithuanian: Cikloolefino kopolimero flakonas su termoplastinio elastomero kamšteliu ir didelio tankio polietileno gaubteliu.
Slovenian: S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Lithuanian: Mezenchiminių kamieninių ląstelių chondrogeninės indukcijos tikslas - aktyvinti kremzlę apsaugančius mechanizmus, pvz., ekstraceliulinės matricos gamybą.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį turi sušvirkšti veterinarijos gydytojas, kuris turi laikytis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Lithuanian: pirštines, drabužius ilgomis rankovėmis ir veido kaukę arba apsauginius akinius.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Lithuanian: Arklių alogeninės plazmos suspensija (skiediklis): skaidri geltona suspensija.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča zmožnost preživetja matičnih celic.
Lithuanian: Kai AAP sumaišoma su kamieninėmis ląstelėmis jas atšildžius ir prieš pat suleidžiant vaistą, padidėja kamieninių ląstelių gyvybingumas.
Slovenian: Preveliko odmerjanje: Ni podatkov.
Lithuanian: Perdozavimas Nėra duomenų.
Slovenian: Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį švirkščiamu veterinariniu vaistu.
Slovenian: Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Lithuanian: Vienas flakonas (1 ml) kamieninių ląstelių ir vienas flakonas (1 ml) arklių alogeninės plazmos.
Slovenian: Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Lithuanian: Pagal atsakingo veterinarijos gydytojo atliktą pavienio atvejo naudos ir rizikos vertinimą, injekcijos į sąnarį dieną gyvūnui galima skirti vieną sisteminio poveikio NVNU dozę.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ"
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, gali pasireikšti skausmas, vietinės uždegiminės reakcijos ir patinimas injekcijos vietoje, kurie gali išlikti kelias savaites ir sukelti karščiavimą, todėl nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją ir parodykite jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme:
Lithuanian: Arklių alogeninės plazmos suspensija
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Lithuanian: - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta pasyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Slovenian: Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos (1 ml): chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml) 1,4-2,5 × 10 pagalbinių medžiagų (1 ml): arklių alogeninės plazmos 1 ml.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena} Oznaka ATC vet: {še ni bila dodeljena}
Lithuanian: ATCvet kodas: {dar nepriskirtas}.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą Arti-Cell Forte tuo pat metu gyvūnams skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė.
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių suspensija: skaidri bespalvė suspensija.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Slovenian: Brezbarvna in bistra suspenzija.
Lithuanian: Bespalvė skaidri suspensija.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Slovenian: Viala z redčilom (EAP): konjska alogenska plazma
Lithuanian: Skiediklio (AAP) flakonas: arklių alogeninė plazma.
Slovenian: Polikarbonatni vsebnik
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Polikarbonato talpyklė
Slovenian: V prvem tednu po uporabi zdravila je zelo pogosto prišlo do blagega povečanja šepanja in reakcij na mestu injiciranja, kot sta blago do zmerno povečanje otekanja sklepa in blago zvišanje temperature na mestih injiciranja.
Lithuanian: Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų injekcijos vietoje (pvz.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so dokazali v ključnem terenskem preskušanju po enkratnem dajanju zdravila in sočasnem enkratnem sistemskem dajanju nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena sisteminio poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė.
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi (1 ml)
Lithuanian: 6chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml);
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas, kuriame yra kamieninių ląstelių suspensija
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Lithuanian: Arti-Cell Forte Injekcinė suspensija
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Lithuanian: Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
Slovenian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Lithuanian: Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą šiuo vaistu tuo pat metu gyvūnams buvo skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė.
Slovenian: Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro zračenem prostoru.
Lithuanian: Skystas azotas turėtų būti tvarkomas gerai vėdinamoje vietoje.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Lithuanian: Injekcinės suspensijos ruošimas
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam pasikartojančiam lengvam arba vidutinio sunkumo šlubavimui mažinti.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
Slovenian: Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
Lithuanian: Dozė Vieną kartą gyvūnui į sąnarį sušvirkščiama 1 vaisto dozė (2 ml).
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Lithuanian: Gyvūnui vieną kartą sušvirkščiama 1 dozė (atitinka 2 ml).
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotos iš periferinio kraujo gautos arklių alogeninės mezenchiminės kamieninės ląstelės
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C ali v tekočem dušiku).
Lithuanian: -70 °C arba skystame azote).
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje:
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
Slovenian: Lot {številka}
Lithuanian: Serija {numeris}
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C) ali v tekočem dušiku.
Lithuanian: -70 °C) arba skystame azote.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Poleg tega so bile koristi zdravljenja majhne.
Lithuanian: Be to, gydymo juo nauda buvo nedidelė.
Slovenian: Pregled cilostazola je bil sprožen na zahtevo Španije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Šis cilostazolo vertinimas pradėtas Ispanijos prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Slovenian: Več o postopku
Lithuanian: Daugiau apie šią procedūrą
Slovenian: 24. junij 2013 EMA/423411/2013
Lithuanian: EMA/423411/2013
Slovenian: Več o zdravilu
Lithuanian: Daugiau apie šį vaistą
Slovenian: Za celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike glejte zavihek „Vsi dokumenti‟.
Lithuanian: Apie visą pasikeitusią informaciją gydytojams ir pacientams skaitykite skyrelyje „Visi dokumentai".
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: • Drugi zdravstveni delavci naj bolnike po potrebi napotijo k zdravniku, ki predpisuje to zdravilo.
Lithuanian: • Kiti sveikatos priežiūros specialistai, prireikus, turėtų nurodyti pacientui kreiptis į vaistus išrašantį gydytoją.
Slovenian: Obstajali so dokazi, da so morali mnogi od teh bolnikov z jemanjem zdravila prekiniti.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad daugeliui iš šių pacientų teko nutraukti vaisto vartojimą.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo spodaj.
Lithuanian: Toliau pateiktos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: To ustreza absolutnemu podaljšanju prehojene razdalje, ki je znašala 87,4 metre za cilostazol in 43,7 metrov za placebo (z izhodišča približno 133 metrov).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nueito atstumo absoliutus padidėjimas atitinkamai buvo 87,4 m ir 43,7 m (pradinis atstumasmaždaug 133 m).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so bila v EU odobrena na podlagi nacionalnih postopkov od leta 2000 in so na voljo v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu pod imenoma Pletal in Ekistol.
Lithuanian: leidžiama prekiauti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jų galima įsigyti Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje sugalvotais pavadinimais Pletal ir Ekistol.
Slovenian: • Agencija je priporočila določene omejitve glede uporabe cilostazola.
Lithuanian: • Agentūra rekomenduoja apriboti cilostazolo vartojimą.
Slovenian: Več informacij o študijah in zaključkih CHMP je na voljo spodaj.
Lithuanian: Toliau pateikta daugiau informacijos apie šiuos tyrimus ir CHMP išvadas.
Slovenian: • Zdravljenje lahko uvede samo zdravnik z izkušnjami na področju obravnave intermitentne klavdikacije in je treba po treh mesecih o njem znova presoditi.
Lithuanian: • Gydymą turėtų pradėti tik protarpinio šlubumo gydymo patirties turintis gydytojas, o po trijų mėnesių gydymą reikėtų peržiūrėti.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil obseg koristi klinično pomemben pri podskupini bolnikov in da je mogoče ta odziv ustrezno oceniti po treh mesecih zdravljenja.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tokio dydžio nauda yra kliniškai svarbi tam tikram pacientų pogrupiui ir kad atsaką į gydymą galima tinkamai įvertinti po trijų gydymo savaičių.
Slovenian: Več informacij o oceni: Priporočila agencije EMA temeljijo na pregledu, ki ga je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je proučil razpoložljive podatke o tveganjih in koristih cilostazola.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie atliktą įvertinimą: Agentūros rekomendacijos yra pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) vertinimu remiantis turimais duomenimis apie cilostazolo naudą ir su jo vartojimu siejamą riziką.
Slovenian: Zdravniki naj pri naslednjem rutinskem pregledu preverijo zdravljenje svojih bolnikov in ocenijo nadaljnjo primernost zdravljenja s cilostazolom.
Lithuanian: Gydytojai turėtų patikrinti savo pacientų būklę per kitą paskirtą apsilankymą ir įvertinti, ar tinka toliau juos gydyti cilostazolu.
Slovenian: Številni bolniki, ki so prejeli zdravilo, so bili starejši in so jemali več zdravil kot tisti, na katerih je bilo zdravilo prvotno preskušeno pred trženjem, kar lahko pojasni povečano tveganje za neželene učinke.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems skirta šio vaisto, buvo kur kas vyresni ir vartojo daugiau vaistų negu pacientai, dalyvavę šio vaisto tyrimuose prieš pradedant juo prekiauti; tuo galima paaiškinti didesnę šalutinio poveikio riziką.
Slovenian: Preskušanje, katerega primarni cilj je bilo pr učevanje smrtnosti iz katerega koli razloga, so predčasno zaključili (po približno 3 letih) zaradi visoke stopnje prekinitve zdravljenja v obeh skupinah (397 od 721 bolnikov, ki so prejemali cilostazol, in 391 od 718 bolnikov, ki so prejemali placebo), in veliko nižje stopnje smrtnosti, kot so pričakovali.
Lithuanian: Šis tyrimas, kuriuo tirtas mirtingumas dėl visų priežasčių kaip pirminis kritinis atskaitos taškas, buvo nutrauktas anksčiau (po maždaug 3 metų) dėl didelio iš tyrimo pasitraukusiųjų skaičiaus abiejose grupėse (397 iš 721 cilostazolu gydytų ir 391 iš 718 placebą vartojusių pacientų) ir kadangi mirtingumas buvo kur kas mažesnis nei tikėtasi.
Slovenian: Čeprav zasnova in predčasni zaključek študije omejujeta možne zaključke, rezultati dajejo določena zagotovila glede srčnožilne varnosti cilostazola.
Lithuanian: Nors dėl tyrimo pobūdžio ir ankstyvo nutraukimo galima daryti tik ribotas išvadas, šie rezultatai suteikė šiokio tokio tikrumo, kad cilostazolas yra saugus širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovenian: CHMP je pred izdajo priporočil proučil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj o tveganjih in koristih zdravil, ki so jih predložila podjetja, ki ta zdravila tržijo, ter podatke iz znanstvene literature, poročila o domnevnih neželenih učinkih, študije v obdobju trženja in eksperimentalne študije.
Lithuanian: CHMP prieš pateikdamas savo rekomendacijas išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus šiais vaistais prekiaujančių bendrovių, apie šių vaistų teikiamą naudą ir su jais siejamą riziką, taip pat duomenis, gautus iš mokslinės literatūros, pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį, po vaistų pateikimo rinkai atliktų tyrimų ir eksperimentinių tyrimų.
Slovenian: Najpogostejši kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali, so bile palpitacije in tahikardija (vsaka v približno 5 % vseh spontanih poročil).
Lithuanian: Dažniausi su širdies ir kraujagyslių sistema susiję reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, buvo palpitacijos ir tachikardija (maždaug po 5 proc.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 24. junija 2013 izdala končno odločitev, v kateri je sprejela mnenje.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Lithuanian: Nors dėl vaisto saugumo susirūpinta gavus pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į jį, klinikinių tyrimų (įskaitant CASTLE tyrimą) duomenys šių įtarimų nepatvirtino ir klinikinėje praktikoje įmanoma neskirti cilostazolo didelės rizikos grupei priskiriamiems pacientams.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo cilostazol, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra cilostazolo, turėtumėte (tai nėra labai skubu) kreiptis į savo gydytoją, kad jis peržiūrėtų jūsų gydymą.
Slovenian: • Dolgoročno srčnožilno varnost cilostazola so proučevali v obdobju trženja v študiji CASTLE1, tj. randomizirani dvojno slepi študiji, nadzorovani s placebom, v katero je bilo vključenih 1 439 bolnikov, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan (odmerek so po potrebi zmanjšali na 50 mg dvakrat na dan) ali placebo.
Lithuanian: • Ilgalaikis cilostazolo saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai buvo patikrintas po vaisto pateikimo į rinką per tyrimą CASTLE1 - atsitiktinės atrankos būdu atliktą dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 439 pacientai, kuriems dukart per parą skirta po 100 mg cilostazolo (prireikus dozė sumažinta iki 50 mg dukart per parą) arba placebo.
Slovenian: J Vasc Surg.
Lithuanian: Cilostazolas: ilgalaikio poveikio tyrimas), J Vasc Surg.
Slovenian: • Analiza razpoložljivih podatkov kaže na povečano tveganje za krvavitev pri bolnikih, ki cilostazol jemljejo v kombinaciji z aspirinom in klopidogrelom.
Lithuanian: • Sprendžiant iš turimų duomenų analizės, cilostazolas didina hemoragijos riziką pacientams, kartu vartojantiems aspiriną ir klopidogrelį.