FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Axura.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Axura.
French: Résumé EPAR à l'intention du public chlorhydrate de mémantine
Italian: Sintesi destinata al pubblico memantina cloridrato
French: Le principe actif contenu dans Axura, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Italian: Il principio attivo di Axura, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
French: Axura est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Italian: Axura è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
French: Axura ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
Italian: Axura non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a qualsiasi altro ingrediente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axura (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Axura (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, ipertensione (pressione del sangue elevata), dispnea (difficoltà di respirazione), costipazione,
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Axura?
Italian: Qual è il rischio associato ad Axura?
French: Axura a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant au total 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
Italian: Axura è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Axura doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
French: Quelles études ont été menées sur Axura?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Axura?
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
Italian: In pazienti con problemi renali moderati o gravi può essere necessario ridurre la dose.
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Italian: Nei due studi condotti sulla forma da lieve e moderata, dopo 24 settimane di terapia i pazienti in cura con Axura presentavano sintomi meno gravi (misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi).
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Italian: Nello studio riguardante la malattia da moderatamente grave a grave, dopo 28 settimane di terapia i pazienti trattati con Axura presentavano meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
French: Comment Axura agit-il?
Italian: Come agisce Axura?
French: Axura est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
Italian: È disponibile in compresse (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e anche sotto forma di soluzione orale, fornita con una pompa che rilascia 5 mg di memantina cloridrato ogni volta che viene azionata.
French: Qu'est-ce qu'Axura?
Italian: Che cos'è Axura?
French: Comment Axura est-il utilisé?
Italian: Come si usa Axura?
French: Dans quel cas Axura est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Axura?
French: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Italian: EU/1/19/1382/001 Azacitidina Celgene
French: Poudre pour suspension injectable
Italian: Polvere per sospensione iniettabile
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 100 mg
French: Cette période de quatre semaines constitue un «cycle».
Italian: Tale periodo di quattro settimane costituisce un "ciclo".
French: Ce médicament est le même que Vidaza, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Questo medicinale è uguale a Vidaza, già autorizzato nell'UE.
French: Avant chaque cycle, il faut vérifier l'état du foie, des reins et du sang.
Italian: Prima di ogni ciclo è necessario controllare fegato, reni e sangue.
French: Le traitement se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il profite au patient.
Italian: Il trattamento continua per almeno sei cicli e poi fino a quando il paziente continua a trarne beneficio.
French: Des informations sur Azacitidine Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Italian: Ulteriori informazioni su Azacitidina Celgene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
French: L'effet d'Azacitidine Celgen a été similaire pour les trois maladies.
Italian: L'effetto di Azacitidina Celgene era simile per tutte e tre le malattie.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Azacitidine Celgene sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Azacitidina Celgene sono costantemente monitorati.
French: La dose recommandée d'Azacitidine Celgene est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Italian: La dose raccomandata di Azacitidina Celgene è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome ogni giorno per una settimana, seguita da tre settimane senza trattamento.
French: Aperçu d'Azacitidine Celgene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Azacitidina Celgene e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Azacitidine Celgene sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Azacitidina Celgene sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Azacitidina Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La société qui fabrique Vidaza a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Azacitidine Celgene («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di Vidaza ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Azacitidina Celgene ("consenso informato").
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Azacitidine Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Azacitidina Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Azacitidine Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Azacitidina Celgene è autorizzato nell'UE?
French: Azacitidine Celgene (azacitidine)
Italian: Azacitidina Celgene (azacitidina)
French: Les effets secondaires rapportés avec Azacitidine Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Azacitidina Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Azacitidina Celgene?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Azacitidine Celgene, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Azacitidina Celgene, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans deux études principales, l'Azacitidine Celgene s'est avéré plus efficace que les traitements classiques pour prolonger la survie.
Italian: Nell'ambito di due studi principali Azacitidina Celgene ha mostrato di essere più efficace delle terapie convenzionali nel prolungare la sopravvivenza.
French: Elle est supposée agir en modifiant la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes, ainsi qu'en interférant avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Italian: Si pensa che agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni nonché interferendo con la produzione di nuovi RNA e DNA.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Azacitidine Celgene chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Azacitidina Celgene, che possono riguardare oltre il 60 % dei pazienti con sindromi mielodisplastiche, LLMC o LMA (20 %-30 % di cellule anomale), sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (conte delle piastrine basse), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (conte dei globuli bianchi basse), effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni sul sito d'iniezione.
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles rénaux, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
Italian: Se le conte ematiche (del sangue) scendono a valori troppo bassi oppure se nel paziente subentrano problemi ai reni, il ciclo di trattamento successivo deve essere differito oppure condotto a una dose ridotta.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active azacitidine.
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo azacitidina.
French: La substance active d'Azacitidine Celgene, l'azacitidine, appartient au groupe des «antimétabolites » et peut être incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN) en lieu et place de leur composant naturel, la cytidine.
Italian: Il principio attivo di Azacitidina Celgene, azacitidina, appartiene al gruppo degli "antimetaboliti" e può essere incorporato nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA) al posto del loro costituente naturale (citidina).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
French: Azacitidine Celgene ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Italian: Azacitidina Celgene non deve essere usato nei pazienti con cancro del fegato in stadio avanzato o nelle donne che allattano al seno.
French: Azacitidine Celgene est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle ne produit pas de globules blancs en nombre suffisant;
Italian: Azacitidina Celgene è usato quando il midollo osseo è composto per il 1029 % da cellule anomale e non produce globuli bianchi a sufficienza;
French: Azacitidine Celgene est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Italian: Azacitidina Celgene è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
French: Quels sont les bénéfices d'Azacitidine Celgene démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Azacitidina Celgene sono stati evidenziati negli studi?
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Italian: Il midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anomale.
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans les cas de leucémie.
Italian: Ciò contribuisce a correggere i problemi legati alla maturazione e alla crescita delle cellule giovani del sangue nel midollo osseo, che causano i disturbi mielodisplastici, e a distruggere le cellule cancerose in presenza di leucemia.
French: Azacitidine Celgene est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Italian: Azacitidina Celgene è usato negli adulti che non possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane) per il trattamento delle seguenti malattie:
French: Qu'est-ce qu'Azacitidine Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Azacitidina Celgene e per cosa si usa?
French: Autres informations relatives à Azacitidine Celgene:
Italian: Altre informazioni su Azacitidina Celgene
French: Dans le cadre de cette étude, les patients qui recevaient Azacitidine Celgene ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi, contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Italian: In questo studio i pazienti trattati con Azacitidina Celgene sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le terapie convenzionali.
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti affetti da sindromi mielodisplastiche, LMMC o LMA con rischio da intermedio a elevato e che avevano scarse probabilità di sottoporsi a trapianto di cellule staminali.
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Italian: • LMA, quando il midollo osseo è composto per oltre il 30 % da cellule anomale.
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ossia un gruppo di affezioni nelle quali il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue.
French: Comment Azacitidine Celgene agit-il?
Italian: Come agisce Azacitidina Celgene?
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30 % de cellules anormales;
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e quando il midollo osseo è composto per il 20-30 % da cellule anomale;
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi denominati monociti.
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Italian: In alcuni casi tali sindromi possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi denominati cellule mieloidi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Azacitidine Celgene?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Azacitidina Celgene?
French: Azacitidine Celgene se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Italian: Azacitidina Celgene è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Comment Azacitidine Celgene est-il utilisé?
Italian: Come si usa Azacitidina Celgene?
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements avant l'administration d'Azacitidine Celgene.
Italian: Prima della somministrazione di Azacitidina Celgene, i pazienti devono ricevere medicinali contro la nausea (sensazione di star male) e il vomito.
French: Dans la seconde étude, qui concernait 488 patients atteints de LAM qui ne pouvaient pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients recevant Azacitidine Celgene ont survécu en moyenne 10,4 mois, contre 6,5 mois dans le cas des patients ayant reçu des traitements classiques.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 488 pazienti affetti da LMA che non potevano sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e il cui midollo osseo conteneva oltre il 30 % di cellule anomale.
French: Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines.
Italian: Questo "ciclo di trattamento" verrà ripetuto ogni 4 settimane.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
Italian: Può sentirsi stanco e debole.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
French: Volume total de suspension reconstituée requis
Italian: Volume totale di sospensione ricostituita necessario
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Contient également du mannitol.
Italian: Contiene anche mannitolo.
French: • Perte d'appétit.
Italian: • Perdita dell'appetito.
French: Délai (mois) depuis la randomisation
Italian: Tempo (mesi) dalla randomizzazione
French: Dose en mg/m (% de la dose initiale recommandée)
Italian: Dose mg/m (% della dose iniziale raccomandata)
French: Les patients atteints de SMD secondaire ont été exclus de l'étude.
Italian: I pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
French: Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Italian: Le dosi superiori a 4 mL devono essere iniettate in due sedi differenti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola.
French: Compte tenu des résultats des études chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'azacitidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi su animali e del suo meccanismo di azione, azacitidina non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
French: Récupération* ≤ 21 jours
Italian: Recupero* ≤ 21 giorni
French: Récupération* > 21 jours
Italian: Recupero* > 21 giorni
French: Nombre à risque mois mois
Italian: # a rischio mesi mesi
French: Flacon de poudre non ouvert : 4 ans
Italian: Flaconcino chiuso contenente polvere: 4 anni
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la substance active.
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione in quanto ciò potrebbe rimuovere la sostanza attiva.
French: Nombre de flacons nécessaires
Italian: Numero di flaconcini necessari
French: Conservation du médicament reconstitué
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito
French: 9/L) avant initiation du traitement
Italian: 9/L) prima del primo trattamento
French: • Perte de poids.
Italian: • Perdita di peso.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1382/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1382/001
French: La sécurité et l'efficacité de Azacitidine Celgene chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Azacitidina Celgene nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
French: • Azacitidine Celgene est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Italian: • Azacitidina Celgene viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
French: Les données de QdVLS ont pu être analysées pour un sous-groupe de la population totale de l'étude.
Italian: È stato possibile analizzare i dati sull'HRQoL per un sottoinsieme dell'intera popolazione dello studio.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito (vedere paragrafo "Procedura di ricostituzione").
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Italian: Non deve usare Azacitidina Celgene durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m di superficie corporea.
French: • Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Italian: • Ulcerazioni in bocca o sulla lingua.
French: Proportion de survie
Italian: Percentuale sopravvissuta
French: Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine.
Italian: Le cellule non proliferanti sono relativamente insensibili ad azacitidina.
French: Votre médecin surveillera l'évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
Italian: Il medico controllerà i suoi progressi e, se necessario, modificherà la dose.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.