FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajši účinky (môžu sa postihovať menej ako 1 z 10000 osôb): dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť, krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Slovak: Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
Hungarian: 2,0-2,5 óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PANTOZOL Control
Hungarian: Tudnivalók a PANTOZOL Control szedése előtt
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak ste užili viac ako je odporúčaná dávka.
Hungarian: Ha az előírtnál több PANTOZOL Controlt vett be Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, atazanavir nelfinavir, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5).
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).
Slovak: Prestaňte užívať PANTOZOL
Hungarian: - Hagyja abba a dohányzást!
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a PANTOZOL Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Slovak: EMEA/H/C/001013
Hungarian: EMA/237653/2013 EMEA/H/C/001013
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantozol Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pantozol Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pantozol Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
Hungarian: A Pantozol Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantozol Control.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pantozol Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek Pantozol Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Pantozol.
Hungarian: A Pantozol Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantozol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pantozol Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Pantozol Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Pantozol Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Pantozol Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
Slovak: Pantozol Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Hungarian: A Pantozol Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
Slovak: Pantozol Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Pantozol Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pantozol Control.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantozol Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Pantozol Control.
Hungarian: A Pantozol-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Pantozol Control.
Slovak: Pantozol Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
Hungarian: A Pantozol Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantozol Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pantozol Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Referenčný liek, Pantozol, je dostupný len na lekársky predpis.
Hungarian: A Pantozol nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
Slovak: Pantozol Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Hungarian: A Pantozol Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantozol Control na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Pantozol Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Hungarian: A Pantozol Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantozol Control?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Pantozol Control alkalmazása?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní pantoprazolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Pantozol Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Pantozol Control účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pantozol Control?
Slovak: Prečo bol liek Pantozol Control povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pantozol Control forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Pantozol Control skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pantozol Control-t?
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak biztosítaniuk kell a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények, szándékos vagy véletlen túladagolásának kockázatát megakadályozó és a májkárosodás kockázatát csökkentő megfelelő, megvalósítható és hatékony intézkedéséket alátámasztó bizonyítékokat.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním príslušné orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili ďalej uvedené podmienky.
Hungarian: A módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételeket.
Slovak: Z týchto 319 hlásených prípadov bolo päť prípadov smrteľných.
Hungarian: A 319 esetből 5 halálos esetet jelentettek.
Slovak: Liek Diliban retard ešte nie je uvedený na trh v EÚ.
Hungarian: A Diliban retard még nincs forgalomban az EU-ban.
Slovak: To je však potrebné chápať v kontexte obmedzeného vystavenia.
Hungarian: Azonban, ezt a korlátozott expozíció szemszögéből kell vizsgálni.
Slovak: Neskoré prekročenie nomogramu štandardnej liečby sa pozorovalo v 19 % prípadov.
Hungarian: A standard kezelési nomogram késői kereszteződését az esetek 19%-ánál észlelték.
Slovak: Sedem prípadov bolo hlásených ako neúmyselné predávkovanie, ale ani jeden z nich nebol smrteľný.
Hungarian: Hét esetet nem szándékosként jelentettek, de egyik sem volt halálos közülük.
Slovak: Uskutočnilo sa zasadnutie druhej skupiny odborníkov.
Hungarian: Egy második szakértői csoport találkozót hívtak össze.
Slovak: Za normálnych podmienok použitia má priaznivý profil prínosu a rizika.
Hungarian: Normál használati körülmények között kedvező előny/kockázat profilja megalapozott.
Slovak: Takisto je potrebné vziať na vedomie, že môže existovať podskupina osôb zneužívajúcich tramadol, v ktorej je riziko samovraždy odlišné.
Hungarian: Szintén figyelembe kell venni, hogy létezhet egy tramadollal visszaélő alcsoport, melyben az öngyilkosság kockázata eltérő.
Slovak: Uznáva sa, že miera predávkovania nie je rovnaká vo všetkých členských štátoch EÚ v závislosti od rôznych faktorov (napr. právne postavenie, vzorec používania liekov proti bolesti).
Hungarian: Ismert, hogy a túladagolás aránya nem minden EU tagállamban egyezik meg, különböző tényezőktől függően (pl. jogi státusz, a fájdalomcsillapító gyógyszerek használati mintázata).
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na prítomnosť opioidnej zložky existuje riziko neúmyselného predávkovania.
Hungarian: Továbbá, az opiát összetevő jelenléte miatt fennáll a nem szándékos túladagolás kockázata.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s názormi odborníkov.
Hungarian: A PRAC egyetértett a szakértők nézeteivel.
Slovak: Väčšina pacientov sa zotavila alebo sa zlepšil ich stav, zatiaľ čo v prípade dvoch pacientov bola potrebná transplantácia pečene.
Hungarian: A betegek többsége felépült vagy javult, míg 2 betegnél májátültetés volt szükséges.
Slovak: Trvanie absorpcie aj terminálny polčas boli u otrávených pacientov predĺžené, čo niekedy vedie k dvojitým vrcholom.
Hungarian: Mind a felszívódás időtartama, mind a végső felezési idő hosszabb volt a mérgezett betegeknél; néha kettős csúcsot eredményezve.
Slovak: Väčšina epizód hepatotoxicity sa vyskytuje v dôsledku neskorého príchodu do nemocnice.
Hungarian: A legtöbb májkárosodással járó eset a késői kórházba kerülés következménye.
Slovak: Zahŕňa to neočakávane predĺžené vystavenie paracetamolu a dvojité vrcholy.
Hungarian: Ez magába foglalja a váratlanul elnyújtott paracetamol expozíciót és a kettős csúcsokat.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie riadenie rizika predávkovaní paracetamolom vo všeobecnosti, na úrovni EÚ aj vo svete,
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta általánosságban a paracetamol túladagolás rizikójának kezelését mind az EU-ban, mind világszerte.
Slovak: Výbor PRAC prijal 30. novembra 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Hungarian: 2017. november 30-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EC irányelv 107k. cikke alapján.
Slovak: U šiestich z týchto pacientov sa vyvinula hepatotoxicita (ALT >1 000 IU/l).
Hungarian: Közülük hat betegnél jelentkezett májkárosodás (ALT >1000 IU/l).
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnil Carroll s kolegami (2015) a v ktorej sa skúmal vplyv zmeny usmernení pre liečbu predávkovania v Spojenom kráľovstve však preukázala, že určitý podiel pacientov sa už lieči v závislosti od prípadu, nezávisle od existujúcich usmernení pre liečbu v Spojenom kráľovstve.
Hungarian: Azonban, Carrol és munkatársai (2015) tanulmánya, mely az Egyesült Királyság túladagolásos kezelési irányelveire való átállás hatását vizsgálta, azt mutatta, hogy a betegek egy részének kezelése már egyedi elbírálás alapján történik, az Egyesült Királyságban érvényes kezelési irányelvektől függetlenül.
Slovak: V rámci tohto postupu sa uskutočnilo zasadnutie skupiny odborníkov ad-hoc s vedeckými a klinickými odborníkmi v oblasti liečby otravy.
Hungarian: Ezen eljárás során a mérgezés kezelésével kapcsolatos ad hoc szakértői csoport találkozót tartottak, tudományos és klinikai szakértők részvételével.
Slovak: Výdaj lieku je už viazaný na lekársky predpis v dotknutých členských štátoch EÚ okrem Portugalska - toto opatrenie by malo obmedzenú účinnosť len v Portugalsku a ďalej by neminimalizovalo riziko v iných členských štátoch EÚ.
Hungarian: Valójában, a készítmény az EU értintett tagállamaiban, Portugália kivételével, már vényköteles - ez az intézkedés csak PT-re lenne hatással és nem csökkentené tovább a kockázatot az EU más tagállamaiban.
Slovak: Ak pacient vyhľadá po predávkovaní pohotovostnú lekársku pomoc, k dispozícii je účinné antidotum - N-acetylcysteín (NAC).
Hungarian: Ha a beteg a túladagolást követően időben jelentkezik a sürgősségi osztályon, hatékony ellenszer - N-acetilcisztein (NAC) - áll rendelkezésre.
Slovak: V prípadoch, keď požitá dávka alebo čas jej požitia nie sú známe, alebo boli užité rôzne látky, zvyčajne sa okamžite začne liečba pomocou NAC.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bevett dózis nem ismert, vagy a bevétel ideje nem ismert, vagy különböző készítményeket vett be a beteg, a NAC-kal történő kezelést általában azonnal elkezdik.
Slovak: Na zasadnutí druhej skupiny odborníkov bol v tomto zmysle vyslovený názor, že model, ktorý v súčasnosti navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie je dostatočný vzhľadom na obmedzenú veľkosť vzorky a ďalšie metodické problémy.
Hungarian: Ennek értelmében a második szakértői csoport találkozó arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelenleg javasolt modell nem megfelelő a minta méretének korlátai és további módszertani kihívások miatt.
Slovak: Paracetamol sa používa pri rôznych druhoch bolesti, ako je bolesť hlavy, migréna, dysmenorea, bolesť hrdla, muskuloskeletálna bolesť, bolesť po dentálnych zákrokoch/extrakcii zubov, bolesť zubov a bolesť pri osteoartritíde, a na horúčku.
Hungarian: A paracetamolt különböző fájdalom típusok, mint például fejfájás, migrén, dysmenorrhea, torokfájás, mozgásszervi fádalom, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, fogfájás és osteoarthritises fájdalom, valamint láz esetén alkalmazzák.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pri akútnej bolesti sú presvedčivejšie, ale klinická potreba formy s modifikovaným uvoľňovaním je menej dôležitá a nárokované prínosy lieku nie sú podstatné pre tieto klinické podmienky.
Hungarian: A hatékonyság bizonyítéka akut fájdalom esetén erősebb, de a módosított hatóanyagleadású készítmény klinikai szükségessége kevéssé fontos és a gyógyszer készítmény vélt előnyei nem lényegesek ebben a klinikai helyzetben.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s názormi skupiny odborníkov ad-hoc.
Hungarian: A PRAC az ad hoc szakértői csoport nézeteivel egyetértett.
Slovak: Pre individuálneho pacienta, ktorý sa predávkoval MR formou, to znamená dlhšiu a komplexnejšiu zdravotnú starostlivosť a neistotu, či môže byť poskytnutá primeraná liečba.
Hungarian: Egy adott betegnél, aki az MR készítményt túladagolta, ez hosszabb és összetettebb egészségügyi ellátást és a megfelelő terápia biztosítása során bizonytalanságot jelent.
Slovak: V literatúre je k dispozícii len niekoľko štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sa dodržiavajú usmernenia pre liečbu a v týchto štúdiách sa zvyčajne použila IR forma a uskutočnili sa najmä v Austrálii.
Hungarian: Az irodalomban csak néhány tanulmány vizsgálta, hogy követik-e a kezelési irányelveket, és ezek is többségében az IR kiszerelésre vonatkoztak döntően Ausztráliában.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že bez ohľadu na výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a účinnosti, nedostatky takýchto opatrení by neboli úmerné, najmä vzhľadom na mierne prínosy týchto liekov.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta, hogy a megvalósíthatósággal és hatékonysággal kapcsolatos aggályok ellenére, az ilyen intézkedések hiányosságai nem lennének megfelelőek, nevezetesen ezen gyógyszerkészítmények mérsékelt előnyeit figyelembe véve.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol (pozri prílohu I),
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú gyógyszer készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint indított eljárást (lásd I. melléklet).
Slovak: Usmernenia pre liečbu predávkovania sú v členských štátoch takisto odlišné v závislosti od zdravotníckych systémov.
Hungarian: Az egészségügyi rendszertől függően a túladagolás kezelésének irányelvei is különböznek az egyes tagállamok között.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že Úrad pre potraviny a lieky uznáva nebezpečenstvá spojené s predpisovaním kombinácie paracetamolu a opioidov a v januári 2014 zaviedol pevné množstvo paracetamolu schválené na dávkovaciu jednotku kombinácie.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy az FDA felismerte a paracetamol és opiát kombinációk felírásának veszélyeit, és 2014 januárjában bevezette a paracetamol jóváhagyott fix mennyiségét a kombinációs készítmények adagolási egységeiben.
Slovak: Bez ohľadu na realizovateľnosť zmeneného protokolu pre liečbu predávkovania, pre výbor PRAC nie je prijateľné vystaviť pacientov takémuto zmenenému protokolu bez dostatočných dôkazov o jeho účinnosti.
Hungarian: A felülvizsgált túladagolási protokoll megvalósíthatóságának ellenére, a PRAC számára nem elfogadható, hogy a betegeket ilyen felülvizsgált protokollnak tegye ki, a hatékonysággal kapcsolatos elegendő bizonyíték hiányában.
Slovak: Navrhnuté opatrenia sa celkovo nepovažovali za dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania.
Hungarian: Összességében, a javasolt intézkedések nem bizonyultak sem elégségesnek, sem megfelelőnek a szándékos és nem szándékos túladagolás kockázatának csökkentése szempontjából.
Slovak: Nie je však jasné, či je takéto odporúčanie realizovateľné a či povedie k účinnému minimalizovaniu rizík v celej EÚ, keďže fungovanie týchto centier je v členských štátoch EÚ odlišné.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és hatékony rizikócsökkenéshez vezetne-e az EU-ban, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Slovak: Paracetamol je najčastejšie hlásenou toxickou požitou liekovou látkou v Spojenom kráľovstve a v niektorých ďalších krajinách EHP (napr. vo Švédsku), pričom je najčastejšou liekovou látkou požívanou so zámerom sebapoškodzovania.
Hungarian: A paracetamol a leggyakrabban jelentett, gyógyszerkészítmény bevételével összefüggő, mérgezés a Egyesült Királyságban és néhány más EGT országban (pl. Svédország) és a szándékos önkárosítás leggyakrabban használt gyógyszerkészítménye.
Slovak: Dňa 30. júna 2016 Švédsko začalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: 2016. június 30-án Svédország beterjesztéssel élt a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Pokiaľ ide o malé veľkosti balenia, hoci by mohli byť účinným opatrením na obmedzenie dostupnosti, nebolo by to primerané v prípade liekov, ktoré sa používajú najmä pri chronickej bolesti.
Hungarian: A kis méretű csomagolás tekintetében elmondható, hogy míg ez egy hatékony intézkedés lehetne a korlátozott hozzáférés tekintetében, azonban nem lenne megfelelő egy olyan gyógyszerkészítmény esetében, melyet döntően krónikus fájdalom esetén alkalmaznak.
Slovak: Patria k nim lieky obsahujúce paracetamol ako jedinú zložku; a to tablety s modifikovaným uvoľňovaním (MR) obsahujúce 500 mg, 665 mg alebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce 500 mg paracetamolu.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a paracetamolt, mint egyetlen összetevőt tartalmazó készítmények, nevezetesen a módosított hatóanyagleadású (MR) tabletták, melyek 500 mg, 665 mg vagy 1000 mg paracetamolt tartalmaznak és az 500 mg-os elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tabletta.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pacienti považovaní za vysokorizikových z hľadiska hepatotoxicity sú pacienti s vysokými začiatočnými koncentráciami paracetamolu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a májkárosodás szempontjából nagy kockázatúnak vélt betegek, azok akiknek a kezdeti paracetamol koncentrációja nagy.
Slovak: To sa premieta do odlišných farmakokinetických profilov aj pri predávkovaní, čo je podporené dostupnými údajmi vrátane uverejnenej série prípadov.
Hungarian: Ez a túladagolás esetén is különböző farmakokinetikai profilt eredményez, melyet alátámasztanak a közzétett esettanulmányokat magukba foglaló, rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Siedmi z jedenástich pacientov s hladinou ALT nad referenčným rozsahom boli liečení pomocou NAC do 8 hodín po požití lieku a u troch pacientov sa vyvinula hepatotoxicita.
Hungarian: A tizenegyből hét, referencia tartomány feletti ALT-vel rendelkező betegnet kezeltek NAC-kal a gyógyszer bevételét követő 8 órán belül, közülük háromnál jelentkezett májkárosodás.
Slovak: Takáto neistota nie je pre výbor PRAC prijateľná vzhľadom na závažnosť toxicity pečene súvisiacej s predávkovaním paracetamolom.
Hungarian: A PRAC számára ez a bizonytalanság nem elfogadható, a paracetamol túladagolással összefüggő májkárosodás súlyosságának ismeretében.
Slovak: Všetky tieto neistoty a identifikované nevýhody pre pacientov, ktorí sa predávkovali paracetamolom, vážne spochybňujú realizovateľnosť a spoľahlivosť odporúčaní, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A paracetamol túladagolásban szenvedő betegek számára mindezen bizonytalanságok és az azonosított hátrányok komolyan kérdésessé teszik a megvalósíthatóságot és megbízhatóságot a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt ajánlásokban.
Slovak: Táto nepredvídateľnosť sa dostatočne nezmiernila opatreniami modelovania a simulácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť GSK Consumer Healthcare.
Hungarian: A modellezési és szimulációs felmérések során ezt a kiszámíthatatlanságot nem sikerült kellően mérsékelni a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a GSK Consumer Healthcare előterjesztése alapján.