FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 8 og 15
Polish: CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg/m2 pc.)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i kronisk fase (ved dosering 340 mg/m2)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem Philadelphia.
Norwegian Bokmål: Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosompositiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Polish: Imatynib
Norwegian Bokmål: Imatinib.
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller < 15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod < 20 %, trombocytter > 100 x 109/l.
Polish: śmierć, utrata CHR lub MCyR, lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli CHR. zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble definert som enhver av følgende hendelser: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise, død, tap av CHR eller MCyR, eller hos pasienter som ikke oppnådde en CHR, en økning i WBC til tross for hensiktsmessig terapeutisk behandling.
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML Badanie 0110 Dane po 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenie leczenia IFN (n=532)
Norwegian Bokmål: Studie 0110 37måneders data Kronisk fase, mislykket IFN terapi (n=532)
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på kronisk myelogen leukemi
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske plasmaprofilen ble analysert ved dag 1 og enten ved dag 7 eller dag 28, når plasmakonsentrasjonene hadde nådd "steady-state".
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Accord, którą należy przyjmować.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Imatinib Accord du skal ta.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MDS/MPD Anbefalt dose av Imatinib Accord er 400 mg/dag til voksne pasienter med MDS/MPD.
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 109/l og/eller trombocytter < 50 x 109/l
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Accord, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Imatinib Accord med mindre legen din sier du skal.
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert myalgi9, artralgi, skjelettsmerter10
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Polish: MESNA (150 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Norwegian Bokmål: MESNA (150 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib Accord: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitt, pneumoni1, sinusitt, cellulitt, øvre luftveisinfeksjoner, influensa, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Polish: Należy przyjmować 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletkę po 400 mg rano i 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletkę po 400 mg wieczorem.
Norwegian Bokmål: Du bør ta 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden.
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, kongestiv hjertesvikt3, lungeødem
Polish: Potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane.
Norwegian Bokmål: 5.3), og risikoen for fosteret er ukjent.
Polish: • Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy
Norwegian Bokmål: • Sår i huden som er smertefulle og/eller med blemmer.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper eller smerte i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med Imatinib
Polish: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatinib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse kun representerer en mindre viktig eliminasjonsvei for imatinib, er clearance av fritt imatinib hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon trolig den samme som med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk haematological respons (CHR) Ingen tegn på leukemi
Polish: Badanie AUS01
Norwegian Bokmål: Studie AUS01 Induksjonskonsoliderings
Polish: Jak stosować lek Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imatinib Accord
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib u dorosłych pacjentów z postaciami DFSP wynosi 800 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Imatinib er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver:
Polish: • Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt
Polish: 340 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2
Polish: Jak przechowywać lek Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Accord
Polish: Brązowopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z symbolami „IM" i „T1" wytłoczonymi odpowiednio nad i pod linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Brunoransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på den ene siden med ‘IM' og ‘T1' på hver side av delestreken og glatt på den andre siden.
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 34-43
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme under behandling med Imatinib Accord.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Accord er 600 mg/dag hos voksne pasienter i akselerert fase.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały: krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkninger som tiltok var gastrointestinale blødninger, konjunktivitt og økte transaminaser eller bilirubin.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise
Polish: Blistry PVC/PVdC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Norwegian Bokmål: For PVC / PVdC / Alu blister Oppbevares ved høyst 30C.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Accord er 400 mg/dag hos voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Imatinib Accord 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjert tablett Imatinib Accord inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Polish: ): dni 1-56
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-5
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn og ungdom med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m2 daglig.
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen (transaminaser, bilirubin, alkaliske fosfataser) bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som behandles med imatinib.
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Norwegian Bokmål: Metotreksat (5 g/m2 over 24 timer, IV): dag 1 og 15 Leukovorin (75 mg/m2 ved time 36, IV; 15 mg/m2 IV eller PO q6t x
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Imatinib Accord skal brukes - Imatinib Accord skal tas sammen med et måltid.
Polish: Na ten punkt końcowy, czas do wystąpienia zdarzenia, duży wpływ miał wysoki odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z IFN+Ara-C na imatynib.
Norwegian Bokmål: Endepunktet "tid til hendelse" påvirkes sterkt av det store antallet pasienter som krysset over fra
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Accord w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Imatinib Accord under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Polish: ): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dag 29-33
Polish: W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Imatinib Accord w dawce zmniejszonej do 260 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til < 1,0 x 109/l og/eller trombocytter til < 50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Imatinib Accord gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m2.
Polish: Hypromeloza 6 cps (E464) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hypromellose 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polyetylenglykol Jernoksid, gul (E172)
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 april 2013
Polish: [logo Actavis]
Norwegian Bokmål: [Actavis logo]
Polish: − Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Norwegian Bokmål: - Redusert eller økt følsomhet i huden.
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like doser.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Norwegian Bokmål: Delestreken er ikke ment for deling av tabletten.
Polish: Badanie 0102
Norwegian Bokmål: Studie 0102
Polish: 2Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Norwegian Bokmål: 2 Kriterier for cytogenetisk respons
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Norwegian Bokmål: 3 Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imanitybu i paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser imatinib og paracetamol.
Polish: − Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Norwegian Bokmål: - Smerter i hoftene eller vanskeligheter med å gå.
Polish: − Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Polish: Zawiera lecytynę (soja) (E322).
Norwegian Bokmål: Inneholder lecitin (soya) (E322).
Polish: − Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Norwegian Bokmål: - Når alt er oppløst, drikk hele glassets innhold umiddelbart.
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Norwegian Bokmål: 1 Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥ 4 uker):
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Norwegian Bokmål: Det kan være spor av oppløste tabletter igjen i glasset.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Polish: CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: CCyR hos 9/23 (39,1 %) pasienter og MR hos 11/23 (47,8 %) pasienter.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Norwegian Bokmål: kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib Actavis vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Polish: Należą do nich niektóre nowotwory.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer visse krefttyper.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (około 10% dawki leczniczej).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Polish: Blistry Aluminium/PVC/PVDC.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PVDC blisterpakninger.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Polish: − Drętwienie dłoni lub stóp.
Norwegian Bokmål: - Nummenhet i hender eller føtter.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000),
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować i w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające oraz inne działania terapeutyczne.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende omsorg og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre pasienter og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Polish: − Trudności w słyszeniu.
Norwegian Bokmål: - Hørselsproblemer.
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehan dling I, III, V
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące, po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Norwegian Bokmål: ANC = absolute neutrophile count a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Ki-verdiene i humane levermikrosomer var henholdsvis 27, 7,5 og 7,9 μmol/l.
Polish: Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er tid for å ta den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
Polish: Badanie AUS01
Norwegian Bokmål: Studie AUS01
Polish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. SindanPharma S.R.L.
Polish: Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder lys gult pulver.
Polish: Badanie AJP01
Norwegian Bokmål: Studie AJP01
Polish: CML w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i blastkrise og Ph+ ALL (initialdose 600 mg)
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów,
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en konservativ tilnærming hvor det antas at pasienter med manglende data er non-respondere, var CHR observert hos 20/23 (87 %) pasienter,
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein-AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes trolig et forhøyet plasmanivå av alfa-surt-glykoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse pasientene.
Polish: U wszystkich 65 pacjentów z obecnością kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną utrzymującą się przez wiele miesięcy (zakres od 1+ do 44+ miesięcy do czasu publikacji).
Norwegian Bokmål: Alle de 65 pasientene som var FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase positive oppnådde komplett hematologisk respons som varte i flere måneder (fra 1+ til 44+ måneder korrigert på rapporteringstidspunktet).
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4
Norwegian Bokmål: Hvis den tolereres, kan dosen økes ved manglende effekt (se pkt.
Polish: − Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Norwegian Bokmål: - Blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Polish: − Trudności ze snem (bezsenność).
Norwegian Bokmål: - Søvnvansker (insomni).
Polish: − W przypadku leczenia DFSP:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for DFSP:
Polish: Blistry PVC/aluminium/Aclar.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/Aclar blisterpakninger.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyników tych badań okaże się nieprawidłowy, należy rozważyć dalszą obserwację kardiologiczną i profilaktyczne zastosowanie steroidów układowych (1-2 mg/kg mc.) przez jeden lub dwa tygodnie na początku leczenia, jednocześnie z podawaniem imatynibu.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse er unormale, bør det vurderes oppfølging med en kardiolog og profylaktisk bruk av systemiske steroider (1-2 mg/kg) sammen med imatinib i én eller to uker ved behandlingsstart.
Polish: DFSP (po dawce 800 mg)
Norwegian Bokmål: DFSP (ved dose på 800 mg)
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Actavis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Actavis.
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for HES/KEL: