FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben!
Dutch: §, virilisatie
Hungarian: §, virilismus
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Konkrétan, a kiindulástól a hosszú távú követés végéig az átlagmagasság percentilben mért csökkenés a legjelentősebb a pubertáskorú gyermekeknél volt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hoewel algemeen aangenomen wordt dat interferon soortspecifiek is, werden toxicologische onderzoeken uitgevoerd bij dieren.
Hungarian: Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat elvégezték.
Dutch: IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd worden tijdens deze periode van zeven dagen.
Hungarian: Ebben a hét napban az IntronA bármikor visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
Dutch: Echter, zoals gebruikelijk bij elke farmacologisch werkzame stof, wordt het aanbevolen een symptomatische behandeling in te stellen met frequente controle van de vitale tekenen en nauwlettende observatie van de patiënt.
Hungarian: Mindazonáltal mint minden más, farmakológiailag aktív készítmény esetében, tüneti kezelés, a beteg életfunkcióinak gyakori ellenőrzése és állapotának gondos megfigyelése javasolt.
Dutch: Kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten
Hungarian: 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők
Dutch: • Genotype 2/3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Hungarian: • 2-es, 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden de lipidenconcentraties te controleren.
Hungarian: Ezért javasolt a lipidszint ellenőrzése.
Dutch: Elk formaat injectieflacon kan gebruikt worden om de noodzakelijke dosis te meten; de eindconcentratie van interferon in natriumchlorideoplossing mag echter niet minder dan 0,3 miljoen IE/ml bedragen.
Hungarian: Bármelyik kiszerelésű injekciós üveg használható a szükséges adag kimérésére, de az interferon végső koncentrációja a nátrium-klorid oldatban nem lehet kisebb, mint 0,3 millió NE/ml.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1, 64 %  12 jaar.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Dutch: Alhoewel de optimale (minimale) dosering voor een volledig klinisch voordeel niet bekend is, moeten de patiënten behandeld worden met de aanbevolen dosis, met verlaging van de dosis in verband met toxiciteit zoals beschreven.
Hungarian: Bár a maximális klinikai hatást biztosító (legkisebb) optimális dózis nem ismert, a javasolt adagot kell alkalmazni, a toxicitás esetén előírt dóziscsökkentés figyelembevételével.
Dutch: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Bacteriële infectie
Hungarian: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (rezisztencia), rhinitis Bakteriális fertőzés
Dutch: Bij patiënten met hepatitis werd geen verlies van activiteit vastgesteld, waarschijnlijk vanwege de lage concentraties.
Hungarian: A hepatitises betegek esetében nem tapasztalták a terápiás hatás elmaradását, vélhetően az alacsony titerek miatt.
Dutch: Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt.
Hungarian: Ne használja fel, ha elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Dutch: Subcutaan gebruik:
Hungarian: Szubkután alkalmazás:
Dutch: Daarom is de combinatie van IntronA met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért az IntronA telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 10-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 10-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Dutch: Sommige of al deze activiteiten kunnen bijdragen tot de therapeutische effecten van interferon.
Hungarian: A felsorolt aktivitások bármelyike vagy mindegyik közrejátszhat az interferonok terápiás hatásaiban.
Dutch: Alle patiënten in deze onderzoeken kregen 3 MIE IntronA driemaal per week.
Hungarian: Az említett vizsgálatokban minden beteg 3 millió NE IntronA-t kapott hetente háromszor.
Dutch: Ongeacht het genotype hadden de patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine kregen en  80 % van hun behandeling kregen een hogere aanhoudende respons 6 maanden na 1 jaar behandeling dan degenen die < 80 % van hun behandeling kregen (56 % versus 32 % in onderzoek C/I98-580).
Hungarian: A vírus genotípusától függetlenül, azok az IntronA és ribavirin kombinációban részesülő betegek, akik a kezelés  80%-át megkapták gyakrabban értek el tartós választ 6 hónappal az 1 éves kezelés után, mint azok, akik a kezelés < 80%-át kapták meg (56% szemben a 32%-kal a C/I98-580-as vizsgálatban).
Dutch: Niet uitgevoerd
Hungarian: Nem vizsgálták
Dutch: Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Hungarian: Több vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a sejtmembránhoz kapcsolódott interferon intracelluláris folyamatok összetett sorozatát indítja el, többek között bizonyos enzimeket indukál.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Hungarian: Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
Dutch: Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot, és az előírt ideig használja az IntronA-t.
Dutch: IntronA alleen moet toegediend worden voornamelijk in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
Hungarian: Az IntronA-t önmagában kell alkalmazni leginkább ribavirinnel szembeni intolerancia vagy kontraindikáció esetén.
Dutch: IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
Hungarian: Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunrendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Dutch: Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idős betegeken.
Dutch: Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is: - als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Hungarian: Ha Ön ribavirinnel együtt kapja az IntronA-t, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért mind a nő-, mind a férfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: - amennyiben Ön fogamzóképes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Dutch: HCV-genotype
Hungarian: HCV genotípus
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon-alfa.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, jellemzően több hónappal az alfa interferon kezelés kezdetét követően.
Dutch: Als de oplossing koud is, verwarm de spuit dan in uw handpalmen.
Hungarian: Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében.
Dutch: Gevallen van beroerte (cerebrovasculaire accidenten) zijn gemeld.
Hungarian: Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekről.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interferon-alfa-2b, ATC-code: L03A B05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05.
Dutch: Hypertriglyceridemie en verergering van hypertriglyceridemie, soms ernstig, is waargenomen.
Hungarian: Hypertriglyceridaemiát, illetve a hypertriglyceridaemia rosszabbodását figyelték meg, mely esetenként súlyos volt.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding onderbroken worden voordat de behandeling gestart wordt.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt fenyegető mellékhatások veszélye miatt a kezelés elkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Dutch: §, griepachtige symptomen
Hungarian: §, influenzaszerű tünetek
Dutch: Vertel het uw arts als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto"nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.
Dutch: Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Hungarian: A következő mellékhatások bármelyikének észlelésekor hagyja abba az IntronA alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Dutch: Bereiding van IntronA voor intraveneus infuus: Het infuus moet bereid worden onmiddellijk vóór gebruik.
Hungarian: Az IntronA elkészítése intravénás infúzióhoz: Az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
Dutch: §, manie, bipolaire stoornissen
Hungarian: §, mánia, bipoláris zavarok
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és felnőtteknél
Dutch: Zeer zelden: Niet bekend:
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
Dutch: Daling in groeisnelheid (lage lengte en/of laag gewicht voor de leeftijd)
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testsúlycsökkenés a korosztályhoz képest)
Dutch: Bij cirrotische patiënten dienen leverenzymen en leverfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden.
Hungarian: Cirrhosisos betegek esetében a májenzimeket és a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Dutch: Wacht tot uw huid weer droog is.
Hungarian: Várja meg, amíg megszárad a terület.
Dutch: IntronA
Hungarian: Az IntronA
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Hungarian: A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Dutch: Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos zijn.
Hungarian: Beadás előtt ellenőrizze az oldatot: tisztának és színtelennek kell lennie.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALAT-spiegels bij follow-up week 24, normale ALAT-spiegels bij hun laatste bezoek.
Hungarian: Ezen felül a követés 24. hetében normális ALT-szinttel rendelkezők 98%-ánál (51/52) a normális ALT-szint az utolsó ellenőrzéskor is fennmaradt.
Dutch: De behandeling moet tijdens en na een chirurgische ingreep tijdelijk stopgezet worden.
Hungarian: A műtét idején és azt követően átmenetileg szüneteltetni kell a kezelést.
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, komplex megközelítés, a beteg értékelése, kezelése és követése céljából.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 6.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
Dutch: Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen.
Hungarian: Ha ez többadagos injekciós üveg, akkor csak az első adag előkészítésekor kell eltávolítani a védőkupakot.
Dutch: Met interferon-alfa bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie, cirrose).
Hungarian: Az alfa interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be, leginkább a PAH kockázati tényezőivel (például portális hipertónia, HIV-fertőzés, cirrózis) rendelkező betegeknél.
Dutch: Als behandeling met alfa-interferon bij deze patiënten nodig wordt geacht, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op mogelijk ander misbruik van stoffen zorgvuldig worden beoordeeld en afdoende worden behandeld voordat de therapie wordt ingesteld.
Hungarian: Ha az alfa interferon-kezelést szükségesnek ítélik meg ezeknél a betegeknél, a pszichiátriai komorbiditások meglétét és egyéb szerhasználat potenciális lehetőségét a terápia megkezdése előtt gondosan értékelni és megfelelően kezelni kell.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Hungarian: Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4% szemben az 1%-kal) a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos követés során.
Dutch: Chronische hepatitis C bij volwassen patiënten
Hungarian: Krónikus hepatitis C felnőtt betegeknél
Dutch: Zie rubriek 4.4
Hungarian: Lásd 4.4 pont
Dutch: Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Hungarian: Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és testsúly).
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies en na het in de handel brengen.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon alapulnak.
Dutch: Als IntronA wordt gebruikt met hydroxycarbamide, kan de frequentie en ernst van cutane vasculitis toenemen.
Hungarian: Az IntronA hidroxiureával történő együttes alkalmazása esetén a cutan vasculitis előfordulásának gyakorisága és súlyossága fokozódhat.
Dutch: - IntronA alleen
Hungarian: - IntronA önmagában
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met hiv en HCV besmet zijn.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek HIV és HCV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Dutch: Echter, sommige apensoorten, zoals resusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
Hungarian: Mindazonáltal, egyes majomfajok (pl. a rhesus majmok) fogékonyak a humán 1-es típusú interferonok farmakodinámiás serkentő hatására.
Dutch: Indien het product niet wordt gebruikt binnen 7 dagen, kan het niet verder worden bewaard in de koelkast voor een nieuwe periode en moet het dus worden weggegooid.
Hungarian: Ha a készítményt hét napon belül nem használják fel, a hűtőszekrénybe visszahelyezni nem szabad, hanem meg kell semmisíteni.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en zelfs na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezése után is.
Dutch: Maligne melanoom
Hungarian: Melanoma malignum
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75 % (42/56) aanhoudende responders waren.
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tarós választ mutatónak bizonyult.
Dutch: - U heeft een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte.
Hungarian: ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met interferon voor hepatitis C dienen alle patiënten op hepatitis B gescreend te worden; patiënten met een gelijktijdige infectie met hepatitis B en C moeten dan zorgvuldig gecontroleerd en behandeld worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Hungarian: A hepatitis C interferonnal történő kezelésének megkezdése előtt minden betegnél hepatitis B szűrővizsgálatot kell végezni; a hepatitis B és C társfertőzésben szenvedő betegeket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine Therapie met ribavirine is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Hungarian: Ribavirinnel kombinált kezelés A ribavirin-kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig.
Hungarian: Mossa meg alaposan a kezét.
Dutch: Daarnaast zijn de veiligheid en werkzaamheid van telbivudine in combinatie met interferonen voor de behandeling van chronische hepatitis B niet aangetoond.
Hungarian: Továbbá, a telbivudin interferonokkal történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát krónikus hepatitis B kezelésében még nem mutatták ki.
Dutch: Neem met één hand een huidplooi vast.
Hungarian: Egyik kezével emelje ráncba a bőrét.
Dutch: Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett állapotok jelei vagy tünetei jelentkeznek-e Önnél (Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!).
Dutch: De verbetering van alle drie hematologische parameters (granulocyten, bloedplaatjes en hemoglobineconcentratie) kan zes maanden of meer vergen.
Hungarian: Mindhárom hematológiai paraméterben (granulocyta- és thrombocytaszám, valamint hemoglobinszint) bekövetkező javuláshoz 6 hónapos vagy ennél hosszabb kezelés is szükséges lehet.
Dutch: Bijwerkingen werden in het algemeen onder controle gehouden door aanpassing van de dosis.
Hungarian: A mellékhatások általában dózismódosítással uralhatók voltak.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: - U heeft hepatitis en u werd recentelijk behandeld met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-achtig geneesmiddel).
Hungarian: ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban kezelték (a rövid időtartamú, kortizontípusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva).
Dutch: Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine).
Hungarian: Orvosa az IntronA más dózisát is rendelheti önmagában vagy más gyógyszerekkel (pl. citarabinnal vagy ribavirinnel) együtt.
Dutch: Wegens de verhoogde kans op toxiciteit is een zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk voor IntronA en ook voor de gelijktijdig toegediende chemotherapeutica (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A fokozott toxicitás veszélye miatt körültekintően kell módosítani az IntronA és az egyidejűleg adott kemoterápiás szerek adagjait (lásd 4.5 pont).
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Hungarian: Áttetsző és színtelen oldat.
Dutch: Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis opgenomen moet worden.
Hungarian: Emiatt sürgős orvosi kezelés, ill. kórházi ellátás válhat szükségessé.
Dutch: Een major cytogenetische respons wordt bepaald door < 34 % Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34 % is, maar < 90 % Ph+ cellen in het beenmerg.
Hungarian: A major citogenetikai választ úgy határozzák meg, hogy a Ph+ leukaemiás sejtek részaránya a csontvelőben < 34%, míg minor válasz esetén a Ph+ sejtek részaránya a csontvelőben  34%-os, de < 90%.
Dutch: De afwijkingen konden onder controle worden gehouden door een conventionele behandeling van schildklierdisfunctie.
Hungarian: A rendellenességek uralhatók voltak a pajzsmirigy-diszfunkció szokásos kezelésével.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met IntronA, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások Az IntronA-val kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági késztetést és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
Dutch: VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amennyiben VKH-szindróma gyanúja áll fenn, a vírusellenes kezelést le kell állítani, és kortikoszteroid-terápiát kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Auto-antilichamen en auto-immuunziekten
Hungarian: Autoantitestek és autoimmun betegségek
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági kockázatok figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100,- < 1/10).
Dutch: Pure red cell aplasia, een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld.
Hungarian: Beszámoltak tiszta vörösvértest-apláziáról, egy olyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termelt vörösvértesteket.
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid Interferon kan de vruchtbaarheid verminderen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatás Az interferon károsíthatja a nemző-/fogamzóképességet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (9 percentiles átlagos percentil-csökkenés) és a testsúly percentil (13 percentiles átlagos percentil-csökkenés) csökkenését észlelték a kezelés alatt.