FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 41 % af patienterne havde svær KOL.
Estonian: Umbes 41% patsientidest oli raske KOK.
Danish: • Gentag trin 8, 9, 10 og 11.
Estonian: • Korrake punkte 8, 9, 10 ja 11.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Danish: Brug ikke
Estonian: Ärge kasutage
Danish: Tabel 2 Symptomlindring efter 6 måneders behandlingsvarighed
Estonian: Tabel 2 Sümptomite vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Danish: Hvis det sker, er der ikke grund til bekymring.
Estonian: Kui see juhtub, ärge muretsege.
Danish: I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet.
Estonian: Rasketel juhtudel tuleb patsiendid hospitaliseerida.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
Danish: De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.
Estonian: Enamik inimesi suudab kapsli ühe või kahe sissehingamisega tühjendada.
Danish: Der er begrænset erfaring for individer af afrikansk oprindelse.
Estonian: Piiratud ravikogemus on saadaval Aafrika päritolu üksikisikutelt.
Danish: Rengør inhalatoren én gang om ugen.
Estonian: Puhastage inhalaatorit üks kord nädalas.
Danish: Hvis dette sker, kan du muligvis mærke de små stykker på tungen.
Estonian: Sellisel juhul võite tunda neid tükikesi keelel.
Danish: • Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt.
Estonian: • Hingake sisse kiiresti, kuid ühtlaselt ja nii sügavalt kui võimalik.
Danish: Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.
Estonian: See aitab ka ravimi manustamist meeles pidada.
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Estonian: Kõik need leiud saadi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af præparatet.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada preparaadi õiget manustamist.
Danish: • Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 8 og 9.
Estonian: • Hingake ravim uuesti sisse, korrates punkte 8 ja 9.
Danish: Hosten blev observeret med en større hyppighed hos kvinder end hos mænd og hyppigere hos aktive rygere end hos tidligere rygere.
Estonian: Seda täheldati sagedamini nais- kui meespatsientidel ja sagedamini suitsetajatel kui endistel suitsetajatel.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund.
Estonian: Mõnikord võivad väga väikesed kapsli tükid läbida sõela ja sattuda suhu.
Danish: Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).
Estonian: Kapsli tükkideks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse kogemata rohkem kui üks kord (punkt 6).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Danish: Hvis kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring.
Estonian: Kui kapsel on tühi, ei ole põhjust muretsemiseks.
Danish: Derfor blev hyppigheden beregnet udfra erfaringer fra kliniske studier.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Danish: Dette sikrer, at der altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i løbet af dagen og natten.
Estonian: See tagab, et organismis on alati piisavalt ravimit, mis aitab kergemini hingata nii päeval kui öösel.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi saamine.
Danish: Disse var overvejende lette eller moderate og blev mindre hyppige ved fortsat behandling.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad ning nende esinemissagedus vähenes ravi jätkumisel.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister, som indeholder 10 hårde kapsler.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Danish: • Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.
Estonian: • Hoidke hinge kinni vähemalt 5...10 sekundit või senikaua kui on mugav, eemaldades samal ajal inhalaatori suust.
Danish: Den skal holdes tør.
Estonian: Hoidke see kuivana.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Danish: Hirobriz Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Danish: De blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, og det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Estonian: Need teated pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada seost ravimpreparaadi kasutamisega.
Danish: Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med alderen, men der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Danish: • Ånd herefter ud.
Estonian: • Seejärel hingake välja.
Danish: Kapslerne er gennemsigtige (farveløse) og indeholder et hvidt pulver.
Estonian: Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit.
Danish: Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Estonian: Nende tükikeste neelamine või sissehingamine ei ole ohtlik.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: • Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Estonian: • Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Danish: Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.
Estonian: Maksimaalne annus on 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ
Danish: Karcinogenitet blev vurderet i et toårigt forsøg med rotter og i et seks måneders forsøg med transgene mus.
Estonian: Kartsinogeensust hinnati kaheaastases rottide uuringus ja kuuekuulises transgeensete hiirte uuringus.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 64 år, hvoraf 48 % af patienterne var 65 år eller ældre, og størstedelen (80 %) var af kaukasisk oprindelse.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 64 aastat, 48% patsientidest olid 65-aastased või vanemad ning enamik (80%) oli valge nahavärviga.
Danish: Yderligere oplysninger
Estonian: Lisainformatsioon
Danish: Størrelsen af responset var generelt større end responset for aktive produkter til sammenligning (tabel 2).
Estonian: Tundlikkuse ulatus oli üldiselt kõrgem aktiivsetest võrdlusravimitest ( tabel 2).
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.
Estonian: Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt või teil tekib peavalu, uimasus, iiveldustunne või oksendamine.
Danish: b: indacaterol 150 og
Estonian: b: indakaterool 150 ja
Danish: Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Danish: Fjern hætten.
Estonian: Tõmmake kork ära.
Danish: Hold vejret:
Estonian: Hingake välja:
Danish: 1,0 b a i/e a
Estonian: 1,0 b a n/e a
Danish: Sæt et kryds i feltet ud for dags dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til din næste dosis.
Estonian: Tehke märge tänase päeva lahtrisse, kui see aitab meeles pidada, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Danish: Hirobriz Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Danish: Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller [dvs. >450 ms (mænd) og >470 ms (kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo.
Estonian: QTcF intervalli märkimisväärse pikenemise [st >450 ms (meestel) ja >470 ms (naistel)] ja hüpokaleemia esinemissagedus oli sarnane platseeboga.
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Estonian: Kui kapsel on tühi, olete saanud ravimit piisavas koguses.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at alder (voksne op til 88 år), køn, vægt (32-168 kg) eller race ikke har klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken af indacaterol.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Danish: HUSK:
Estonian: PIDAGE MEELES:
Danish: Hvis sådanne virkninger forekommer, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel võib olla vaja ravi katkestada.
Danish: Metaboliske og transporterbaserede interaktioner
Estonian: Metaboolsed ja transportsüsteemil põhinevad koostoimeid
Danish: De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %).
Estonian: Soovitatud annuste puhul kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (14,3%), ülemiste hingamisteede infektsioon (14,2%), köha (8,2%), peavalu (3,7%) ja lihaskrambid (3,5%).
Danish: 4.764 patienter blev eksponeret for indacaterol i op til et år ved doser på op til det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Estonian: 4764 patsienti said indakaterooli kuni ühe aasta jooksul maksimaalsest soovitatavast annusest kuni kaks korda suuremates annustes.
Danish: Indacaterols absolutte biotilgængelighed efter en inhaleret dosis var gennemsnitligt 43 % til 45 %.
Estonian: Indakaterooli absoluutne biosaadavus pärast inhaleeritava annuse manustamist oli keskmiselt 43% kuni 45%.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Estonian: Muskuloskeletaalne valu
Danish: Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Estonian: Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Danish: Den humane in vitro serum- og plasmaproteinbinding var henholdsvis 94,1-95,3 % og 95,1-96,2 %.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli vastavalt 94,1...95,3% ja 95,1...96,2%.
Danish: Begge doser viste statistisk signifikante forbedringer i forhold til placebo med hensyn til dyspnø og helbredstilstand (evalueret ved hjælp af henholdsvis Transitional Dyspnoea Index [TDI] og St George's Respiratory Questionaire [SGRQ]).
Estonian: Mõlemad annused viisid statistiliselt tähtsate sümptomite paranemiseni võrreldes platseeboga hingelduse ja tervisliku seisundi osas (hinnati vastavalt [TDI] Transitional Dyspnoea Index ja [SGRQ] St. George's Respiratory Questionnaire abil).
Danish: Den antydede ingen forskelle mellem etniske undergrupper i denne population.
Estonian: Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenitet hos mus.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensust ei täheldatud.
Danish: Hvor det er påkrævet, skal kardioselektive beta-adrenerge blokkere foretrækkes, selvom de skal anvendes med forsigtighed.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 12 til 14 dage.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus 12...14 päeva jooksul.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,8 mg laktoosi.
Danish: Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,20 liter/time.
Estonian: Indakaterooli renaalne kliirens oli keskmiselt 0,46...1,20 liitrit/tunnis.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion viste ingen relevante ændringer i Cmax eller AUC for indacaterol, og proteinbindingen mellem forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat leverfunktion og disses raske kontrolgruppe adskilte sig ligeledes ikke.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud indakaterooli Cmax või AUC olulisi muutusi, samuti ei erinenud valkudega seonduvus kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide ning tervete kontrollisikute vahel.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt.
Estonian: Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Danish: I fase III kliniske forsøg observerede sundhedspersonalet ved de kliniske besøg, at gennemsnitlig 17-20 % af patienterne oplevede sporadisk hoste, som almindeligvis forekom inden for 15 sekunder efter inhalation og typisk med en varighed på 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos aktive rygere).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldasid tervishoiutöötajad kliinikuvisiitidel, et keskmiselt 17...20% patsientidest tekkis sporaadiline köha, mis tavaliselt ilmnes 15 sekundi jooksul peale inhalatsiooni ja kestis tüüpiliselt 5 sekundit (suitsetajatel umbes 10 sekundit).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejslidelser, selektive beta-2adrenoreceptor agonister, ATC-kode: R03AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC18
Danish: Dosis bør kun øges efter medicinsk vurdering.
Estonian: Annust tohib suurendada ainult arsti ettekirjutusel.
Danish: Børn og unge Hirobriz Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Hirobriz Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Danish: Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis.
Estonian: Kontrollige inhalaatorit, et näha, kas kapsel on tühi ja kas olete saanud kogu annuse.
Danish: Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
Estonian: Nendest patsientidest 2611 said raviks 150 mikrogrammi üks kord päevas ja 1157 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Danish: Det er ikke påvist, at indacaterol interagerer med lægemidler, som gives samtidig.
Estonian: Ei ole tõestatud, et indakaterool põhjustaks koostoimeid samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol faldt på en multifasisk måde med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 45,5 til 126 timer.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis vähenes mitmefaasiliselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga vahemikus 45,5...126 tundi.
Danish: Indacaterol udskilles i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterolmetabolitter (23 % af dosis).
Estonian: Indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at indacaterol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et indakaterool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Hirobriz Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Hirobriz Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket indacaterol i et humant ADME-forsøg (absorption, distribution, metabolisme, ekskretion), var indacaterol, som uændret form den primære komponent i serum og udgjorde ca. en tredjedel af det samlede lægemiddelrelaterede AUC over 24 timer.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud indakaterooli suukaudse manustamise järgselt inimeste ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - imendumise, jaotumise, metabolismi, eritumise) uuringus oli muutumatul kujul indakaterool põhiline seerumis leiduv komponent, moodustades umbes ühe kolmandiku kogu ravimiga seotud AUC-st 24 tunni jooksul.
Danish: Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasmer.
Estonian: Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult arsti järelevalve all ja äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokaatorid võivad esile kutsuda bronhospasmi.
Danish: Kapslerne indeholder lactose.
Estonian: Kapslid sisaldavad laktoosi.
Danish: Hosten opstået efter en inhalation medførte ikke, at nogen af patienterne afbrød deres deltagelse i forsøgene ved de anbefalede doser (hoste er et symptom ved KOL, og blot 8,2 % af patienterne rapporterede hoste som en bivirkning).
Estonian: Pärast inhalatsiooni tekkinud köha ei põhjustanud ühegi soovitatud annustes ravimit saanud patsiendi uuringust lahkumist (köha on KOKi sümptom ning kõrvaltoimena kirjeldas köha ainult 8,2% patsientidest).
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 står anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAsikkerhedsdatabasen for KOL.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile KOKi ohutusandmebaasis.
Danish: Ilæggelse af en kapsel: Læg kapslen i kapselkammeret.
Estonian: Paigaldage kapsel: Asetage kapsel kapsli pessa.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede et 12 ugers-forsøg, to 6 måneders-forsøg (hvoraf det ene blev udvidet til et år for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet) og et 1-årigt forsøg.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm sisaldas ühte 12-nädalast, kahte kuuekuulist (millest ühe kestust pikendati ühe aastani, et hinnata ohutust ja talutavust) ning ühte üheaastast randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Danish: Når dette sammenlignes med en serumclearance af indacaterol på 23,3 liter/time, er det klart, at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % af den systemiske clearance) i forbindelse med eliminering af systemisk tilgængeligt indacaterol.
Estonian: Võrreldes indakaterooli kliirensiga seerumist (23,3 liitrit/tunnis), on selge, et renaalsel kliirensil on vähemtähtis roll (umbes 2...5% süsteemsest kliirensist) süsteemselt ringleva indakaterooli eliminatsioonis.
Danish: Forberedelse af en kapsel:
Estonian: Valmistage ette kapsel:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.
Danish: Dette lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Estonian: See ravim aitab kopsudes lihaseid lõõgastada, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja kopsudest välja.
Danish: Massebalance var fuldstændig med ≥90 % af dosen genfundet i ekskretet.
Estonian: Massitasakaal oli täielik, kuna ≥90% annusest avastati väljaheidetes.
Danish: • Hold inhalatoren som vist på billedet.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
Danish: • forkølelseslignende symptomer.
Estonian: • külmetuselaadsed nähud.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Hirobriz Breezhaler og placebo.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Hirobriz Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker medicinen i stedet for at inhalere den.
Estonian: Kui hingamise paranemist ei toimu, tuleb patsiendilt küsida, kas ta neelab või inhaleerib ravimit.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol forøges ved fortsat anvendelse én gang dagligt.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis suurenes korduval üks kord päevas manustamisel.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Hirobriz Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Hirobriz Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Danish: In vitroundersøgelser har indikeret, at indacaterol har en ubetydeligt mulighed til at forårsage metaboliske interaktioner med lægemidler ved de systemiske eksponeringsniveauer opnået i klinisk praksis.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et indakateroolil on ebaoluline potentsiaal põhjustada metaboolseid koostoimeid teiste ravimitega kliinilises praktikas saavutatavate süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Danish: Lige inden brug trykkes en kapsel ud af blisteren med tørre hænder.
Estonian: Vahetult enne kasutamist võtke kuivade kätega blistrist välja üks kapsel.
Danish: Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten om morgenen eller om aftenen.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime ei sõltunud ravimi manustamise ajast, hommik või õhtu.
Danish: Der er ingen tegn på, at hoste efter inhalation er forbundet med bronkospasmer, eksacerbationer, sygdomsforværring eller tab af effekt.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et inhalatsiooni järgselt tekkinud köha oleks seotud bronhospasmi, ägenemiste, haiguse süvenemise või toime kadumisega.
Danish: Indacaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner.
Estonian: Indakaterool ei olnud rottidel või küülikutel embrüotoksilise või teratogeense toimega.
Danish: 300 mikrogram, tiotropium og placebo,
Estonian: 300 mikrogrammi, tiotroopium ja platseebo;
Danish: Sideknapperne skal vende mod højre og venstre.
Estonian: Inhalaatori külgedel olevad nupud peavad olema suunaga vasakule ja paremale poole.
Danish: Middeltal for ændringer i hjertefrekvens var mindre end et slag pr. minut, og takykardi var sjælden og rapporteret til en lignende frekvens under behandling med placebo.
Estonian: Keskmise südame löögisageduse muutused olid alla ühe löögi minutis ning tahhükardiat esines harva ja sarnase esinemissagedusega nagu platseebo puhul.
Danish: Indacaterol er et chiralt molekyle med R-konfiguration.
Estonian: Indakaterool on R-konfiguratsiooniga kiraalne molekul.