FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijkheden met ademen of slikken), aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper, uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.
Dutch: Niet bekend retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt retinablødning, nedsat syn, sløret syn, fotofobi, chromatopsia, cyanopsia, øjenirritation, okulær hyperæmi uskarpt syn, dobbeltsyn, usædvanlig følelse i øjet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*, vaskulær okklusion i retina*, synsfeltdefekt*
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt bij een toediening van driemaal daags 20 mg. Andere farmaceutische vormen kunnen geschikter zijn om te geven aan patiënten die 20 kg of minder wegen en aan andere jongere patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Danish: Andre lægemiddelformer kan være bedre egnet til patienter ved legemsvægt 20 kg eller derunder og yngre patienter som ikke kan synke tabletter.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, verstoorde spijsvertering, diarree en pijn in de armen of benen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
Danish: Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlige maksimale koncentrationer af alkohol i blodet på 80 mg/dl
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige omhandlende bivirkninger hos ammede barn, men indtagne mængder forventes ikke at give anledning til bivirkninger.
Dutch: In het algemeen dienen doseringsaanpassingen alleen te worden toegepast na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's.
Danish: Patienter, som får anden medicin Generelt bør enhver dosisjustering kun foretages efter en omhyggelig vurdering af risk/benefit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8;
Danish: Der blev set en gennemsnitlig placebo-korrigeret øgning i gangdistancen på 26 meter til fordel for sildenafil (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Dutch: proefpersonen die werden behandeld in het kernonderzoek, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Danish: Af de 277 forsøgspersoner, som deltog i pivotal-studiet, indgik 259 i det langvarige forlængelsesstudie.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met dit middel behandeld wordt.
Danish: Brug af Mysildecard sammen med mad og drikke De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Mysildecard.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
Danish: De fleste forsøgspersoner var WHO-funktionsklasse I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) ved baseline.
Dutch: - lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
Danish: • har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft
Dutch: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms hematurie
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig hæmaturi
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, idet Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den samme producent.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Danish: Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Danish: I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Danish: Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Mysildecard godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil.
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Danish: Mysildecard fås som tabletter (20 mg).
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Danish: Andre oplysninger om Mysildecard
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard?
Dutch: Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Danish: Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Danish: Til børn, der vejer under 20 kg, er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange dagligt, men Mysildecard kan kun anvendes, hvis der gives doser a 20 mg. Ved lavere doser skal der derfor anvendes andre lægemidler, der indeholder sildenafil.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Danish: Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Danish: Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Danish: Hvordan virker Mysildecard?
Dutch: Als gevolg hiervan kan er in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
Danish: Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Mysildecard?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mysildecard.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Mysildecard nodig voor
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Mysildecard til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen.
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
Dutch: Poging om blokkade te passeren
Danish: Forsøg på at overvinde blokade
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Danish: ** Forekomsten af krampeanfald er ca. 0,1 % (1/1.000).
Dutch: U moet met uw arts praten, vooral als:
Danish: Du bør tale med din læge, især hvis:
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Danish: • lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Danish: Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid op dit dosisniveau.
Danish: Der var ingen effekt på mandlig fertilitet ved dette dosisniveau.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op serumziekte.
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsyge.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Danish: Bupropion er indiceret til behandling af depression i nogle lande.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent.
Danish: Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
Dutch: • medicijnen ter preventie van malaria;
Danish: • lægemidler, der anvendes til at forebygge malaria
Dutch: Diabetes type 2
Danish: Type 2 diabetes
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mysimba
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT mysimba
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten
Dutch: Er waren geen gevallen van toevallen in de placebogroep.
Danish: Der var ingen tilfælde af krampeanfald i placebogruppen.
Dutch: Neem Mysimba niet in met:
Danish: Tag ikke Mysimba sammen med:
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Danish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Dutch: • voorgeschiedenis van een hoofdtrauma
Danish: • anamnese af hovedtraume
Dutch: Nuchtere insuline, % verandering
Danish: Fastende insulin, % ændring
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Danish: Leverunsufficiensens sværhedsgrad skal evalueres ved hjælp af Child-Pugh-score.
Dutch: Effect van voedsel:
Danish: Påvirkning fra mad:
Dutch: Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.
Danish: Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba.
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Danish: Undersøgelsesprotokollen, herunder centrale aspekter af DMC-autorisationen, skal aftales inden påbegyndelse af undersøgelsen.
Dutch: OCT2-substraten
Danish: OCT2-substrater
Dutch: De behandeling startte met een dosisescalatieperiode.
Danish: Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode.
Dutch: Data na 28 weken
Danish: 28-ugers data
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Danish: Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang.
Dutch: Completers-analyseset++
Danish: Completers analysesæt++
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Danish: ‘last observation carried forward' (LOCF).
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
Danish: Der bør sikres passende luftveje, ilttilførsel og ventilation.
Dutch: • Patiënten met een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
Danish: • Patienter med en kendt tumor i centralnervesystemet
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Danish: Ændringer i gennemsnitligt blodtryk er beskrevet i pkt.
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume;
Dutch: Data na 56 weken
Danish: 56-ugers data
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Danish: Det anbefales ikke at fremkalde opkastning.
Dutch: Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen.
Danish: Mysimba kan afbrydes af din læge efter 16 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 procent af din oprindelige kropsvægt.
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Dutch: • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
Danish: • lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28, 112 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse:
Dutch: Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Danish: Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Dutch: U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning.
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Danish: Undersøgelser på mus og rotter bekræfter fraværet af karcinogenicitet hos disse arter.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke opfyldte early response-kriteriet, viste sig ikke at have øget tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer i forhold til forsøgspersoner, som havde en gunstig tidlig respons.
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
Danish: • hvis du i øjeblikket er afhængig af kokain eller andre stimulerende midler;