FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πέρα από τις συγκεκριμένες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται πιο πάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική νόσο.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra den spesifikke informasjon om legemiddelinteraksjoner beskrevet over, har det ikke blitt utført interaksjonsstudier av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og andre legemidler som vanligvis gis til pasienter med aterotrombotisk sykdom.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών ήταν παρόμοια για την κλοπιδογρέλη και για το ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige tilfeller var lik for klopidogrel og ASA.
Greek: Η TOPIC και η TROPICAL ACS σχεδιάστηκαν για να μελετήσουν την άμβλυνση των αιμορραγικών συμβαμάτων διατηρώντας παράλληλα την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: TOPIC og TROPICAL-ACS var designet for å undersøke hvordan blødningshendelser kan forhindres samtidig som effekten opprettholdes.
Greek: Στη μελέτη CURE δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία για περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: I CURE var det ingen økt forekomst av større blødninger med klopidogrel + ASA i løpet av 7 dager etter koronar bypassoperasjon hos pasienter som avsluttet behandlingen mer enn fem dager før det kirurgiske inngrepet.
Greek: Επιπλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αυθορμήτως.
Norwegian Bokmål: I tillegg til erfaring fra kliniske studier er bivirkninger blitt spontant rapportert.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited under virksomheten Gerard Laboratories under virksomheten Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Greek: Το αλληλόμορφο CYP2C19*1 αντιστοιχεί σε πλήρως λειτουργικό μεταβολισμό, ενώ τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 αντιστοιχούν σε μη λειτουργικό μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: CYP2C19*1-allelet tilsvarer fullt funksjonell metabolisme, mens CYP2C19*2- og CYP2C19*3allelene tilsvarer ikke-funksjonell metabolisme.
Greek: Το ΑΣΟ συνδέεται σε μικρό βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής του είναι χαμηλός (10 l).
Norwegian Bokmål: ASA bindes svakt til plasmaproteiner og tilsynelatende distribusjonsvolum er lavt (10 liter).
Greek: Τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία και η πρώτη εμφάνιση επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var død av enhver årsak og første tilfelle av reinfarkt, slag eller død.
Greek: Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Data fra epidemiologiske studier antyder en økt risiko for spontanabort og for hjertemisdannelse og gastroschise etter bruk av hemmere av prostaglandinsyntesen tidlig i svangerskapet.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Σε ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή εντός 5 ημερών από την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 9,6% για την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ και 6,3% για το placebo μαζί με ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte behandling innenfor fem dager før bypassoperasjonen, var forekomsten 9,6 % for klopidogrel + ASA og 6,3 % for ASA alene.
Greek: Σε υψηλές δόσεις ΑΣΟ, η απέκκριση του σαλικυλικού οξέος ακολουθεί κινητική μηδενικής τάξης (δηλαδή ο ρυθμός της απέκκρισης είναι σταθερός σε σχέση με τη συγκέντρωση στο πλάσμα), με έναν διαφαινόμενο χρόνο ημίσειας ζωής της τάξης των 6 ωρών ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Ved høye ASA-doser følger eliminasjonen av salisylsyre 0. ordens kinetikk (dvs. eliminasjonshastigheten er konstant i forhold til plasmakonsentrasjonen), med tilsynelatende halveringstid på 6 timer eller lenger.
Greek: Ενδείκνυται αλκάλωση των ούρων (250 mmol διττανθρακικού νατρίου για 3 ώρες) με παρακολούθηση του pH των ούρων.
Norwegian Bokmål: Alkalisering av urin (250 mmol natriumbikarbonat i 3 timer) under overvåking av pH i urin er indisert.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktose
Greek: Αντίθετα, οι post-hoc αναλύσεις κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στον κίνδυνο αιμορραγίας με τους ισχυρότερους αναστολείς Ρ2Υ12, οι οποίοι εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, μετά τον πρώτο μήνα από το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser viser derimot en statistisk signifikant økning i blødningsrisiko med de mer potente P2Y12-hemmerne, hovedsakelig forekommende i løpet av vedlikeholdsfasen, etter den første måneden etter ACS.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Men om blødningen bekymrer deg, skal du kontakte lege med en gang (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Greek: Ένας ασθενής με μειωμένη μεταβολική λειτουργία θα διαθέτει δύο αλληλόμορφα με έλλειψη λειτουργίας όπως ορίζεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: En pasient med status "poor metaboliser" vil ha to ikkefunksjonelle alleler som definert over.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Hvis noen av de situasjonene nevnt nedenfor passer for deg, bør du informere din lege før du begynner å ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Greek: Στα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 οφείλεται η πλειοψηφία των αλληλόμορφων με μειωμένη λειτουργία στους Καυκάσιους (85%) και στους Ασιάτες (99%) με μειωμένη μεταβολική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: CYP2C19*2- og CYP2C19*3-allelene står for majoriteten av alleler med redusert funksjon blant kaukasiske (85 %) og asiatiske (99 %) "poor metabolisers".
Greek: Στη μελέτη CURE, σε 823 (6,6%) ασθενείς συγχορηγήθηκαν ανταγωνιστές των υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: I CURE fikk 823 (6,6 %) pasienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa-hemmer.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αποκλιμάκωση υποβλήθηκαν σε έλεγχο υψηλής αντιδραστικότητας αιμοπεταλίων (HPR).
Norwegian Bokmål: Nedtrappingspasientene gjennomgikk testing for høy blodplatereaktivering (HPR).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κάθε σημείο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένης της λανθάνουσας αιμορραγίας, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής και/ή μετά από επεμβατικές καρδιολογικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til tegn på blødning, inkludert okkult blødning, spesielt under de første behandlingsukene, og/eller etter invasive prosedyrer eller kirurgi.
Greek: Συνολικά, με την κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Norwegian Bokmål: Samlet var klopidogrel 75 mg/dag lik ASA 325 mg/dag i CAPRIE, uavhengig av alder, kjønn og etnisitet.
Greek: Η παρακολούθηση σε ένα χρόνο πραγματοποιήθηκε για 316 ασθενείς (98,1%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και 318 ασθενείς (98,5%) στην αμετάβλητη ομάδα DAPT.
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter ett år ble gjennomført hos 316 pasienter (98,1 %) i nedtrapping av DAPT-gruppen og hos 318 pasienter (98,5 %) i uforandret DAPTgruppen.
Greek: Όπως και με άλλους από του στόματος αναστολείς P2Y12, η συγχορήγηση αγωνιστών οπιοειδών έχει τη δυνατότητα να καθυστερήσει και να μειώσει την απορρόφηση της κλοπιδογρέλης πιθανώς λόγω της βραδείας γαστρικής κένωσης.
Norwegian Bokmål: Som med andre orale P2Y12-hemmere kan samtidig administrering av opioidagonister potensielt forsinke og redusere absorpsjonen av klopidogrel, antakelig på grunn av tregere gastrisk tømming.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση όλων των αιμορραγικών επεισοδίων (κατηγορία BARC 1 έως 5) ήταν 9% (114 συμβάματα) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση έναντι 11% (137 συμβάντα) στην ομάδα ελέγχου (p=0,14).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av alle blødningstilfeller (BARC-klasse 1 til 5) var 9 % (114 hendelser) i den kontrollerte nedtrappingsgruppen versus 11 % (137 hendelser) i kontrollgruppen (p = 0,14).
Greek: Μετά από θεραπευτικές δόσεις, περίπου το 10% απεκκρίθηκε στα ούρα ως σαλικυλικό οξύ, το 75% ως σαλικυλουρικό οξύ, το 10% ως φαινολικά και το 5% ως ακυλικά γλυκουρονίδια του σαλικυλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Etter terapeutiske doser gjenfinnes ca. 10 % utskilt i urinen som salisylsyre, 75 % som salisylurinsyre, 10 % som fenoliske glukuronider og 5 % som acylglukuronider av salisylsyre.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ κατά την εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på eksponering for klopidogrel/acetylsalisylsyre under graviditet.
Greek: Επίκτητη αιμοφιλία έχει αναφερθεί μετά από χρήση της κλοπιδογρέλης.
Norwegian Bokmål: Ervervet hemofili har blitt rapportert etter bruk av klopidogrel.
Greek: Δεδομένα αναπαραγωγικής τοξικότητας δείχνουν ότι το ΑΣΟ είναι τερατογόνο σε αρκετά πειραματόζωα στο εργαστήριο.
Norwegian Bokmål: Data for reproduksjonstoksisitet viser at ASA er teratogent i flere laboratoriedyr.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig inntak av NSAID-er, inkludert Cox-2hemmere, ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Hvis du glemmer å ta en dose Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η μέση τιμή του επιπέδου αναστολής που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40% έως 60%.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var den observerte graden av hemming med en dose på 75 mg daglig mellom 40 % og 60 %.
Greek: Αυτή η επίδραση διαρκεί για ολόκληρο τον χρόνο ζωής του αιμοπεταλίου.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer gjennom blodplatens levetid.
Greek: Παρόλο που η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη, υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές ασθενών με λοίμωξη HIV, που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ενισχυμένη ART, οι οποίοι εμφάνισαν συμβάματα εκ νέου απόφραξης μετά από διάνοιξη της απόφραξης ή έχουν υποστεί θρομβωτικά επεισόδια υπό πρόγραμμα θεραπείας εφόδου με κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker, men det finnes spontane rapporteringer av HIV-infiserte pasienter behandlet med tilsatt ART, som har opplevd ny okklusjon etter fjernet obstruksjon eller som har opplevd trombotiske hendelser under en behandlingsplan med startdose av klopidogrel.
Greek: Η κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p=0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p=0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel + ASA reduserte signifikant den relative risikoen for død av enhver årsak med 7 % (p = 0,029) og den relative risikoen av kombinasjonen reinfarkt, slag eller død med 9 % (p = 0,002), noe som representerer en absolutt reduksjon på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που εμφανίζεται στους ανθρώπους που λαμβάνουν 75 mg/ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til karsinogen effekt ble rapportert ved administrasjon av klopidogrel til mus i 78 uker og til rotter i 104 uker i doser opp til 77 mg/kg per dag (tilsvarende minst 25 ganger den eksponering som sees hos menneske ved den kliniske dosen 75 mg/dag).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία εξέλκωσης και αιμορραγίας από το ΓΕΣ, ακόμη και εν τη απουσία προηγούμενων συμπτωμάτων από το ΓΕΣ.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på tegn på GI-sår og -blødning, også i fravær av tidligere GI-symptomer.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά και μεταβολικά χαρακτηριστικά και των δύο συμπλόκων, η εμφάνιση κλινικά σημαντικών ΦΚ αλληλεπιδράσεων είναι απίθανη.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske og metabolske karakteristikker for begge substanser er klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner usannsynlig.
Greek: In vitro και in vivo, η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται μέσω δύο κύριων μεταβολικών οδών: μία κατά την οποία με τη μεσολάβηση εστερασών υδρολύεται στο ανενεργό παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος (85% των κυκλοφορούντων μεταβολιτών) και μία με τη μεσολάβηση πολλαπλών κυτοχρωμάτων Ρ450.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo blir klopidogrel metabolisert via to hovedveier: én er mediert av esteraser og fører til hydrolyse til det inaktive karboksylsyrederviatet (85 % av sirkulerende metabolitter), og én er mediert av flere cytokrom P450enzymer.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ΑΣΟ για καρδιοπροστασία.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lave doser ASA som kardioproteksjon.
Greek: Δεδομένα από τη μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9 είναι δυνατό να συγχορηγηθούν ασφαλώς με την κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Data fra CAPRIE-studien indikerer imidlertid at fenytoin og tolbutamid, som metaboliseres av CYP2C9, trygt kan gis samtidig med klopidogrel.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με την κλοπιδογρέλη μόνη, με το ΑΣΟ μόνο ή με την κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με το ΑΣΟ είτε κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, είτε αναφέρθηκαν αυθορμήτως παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som enten oppstod med klopidogrel alene, med ASA alene eller med klopidogrel i kombinasjon med ASA i kliniske studier eller som ble rapportert spontant, er angitt under.
Greek: Επειδή ο δραστικός μεταβολίτης προκύπτει από τα ένζυμα του CYP450, ορισμένα από τα οποία παρουσιάζουν πολυμορφισμούς ή υπόκεινται σε αναστολή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν θα έχουν όλοι οι ασθενείς επαρκή αναστολή των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Da den aktive metabolitten lages av CYP450-enzymer og noen av disse er polymorfe eller kan hemmes av andre legemidler, oppnår ikke alle pasienter tilstrekkelig hemming av blodplateaggregasjonen.
Greek: • Ενεργού παθολογικής αιμορραγίας, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: • Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller intrakraniell blødning.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε θηλάζοντες αρουραίους, η κλοπιδογρέλη προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση στην ανάπτυξη του απογόνου.
Norwegian Bokmål: Gitt til diende rotter forårsaket klopidogrel en viss forsinkelse i utviklingen av avkommet.
Greek: Φαρμακογενετική
Norwegian Bokmål: Farmakogenetikk
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informere leger og tannleger om at de bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan før eventuell kirurgi planlegges og før de begynner på nye legemidler.
Greek: Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ με «μη γνωστή» συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Informasjon publisert i litteraturen for ASA med frekvens "ikke kjent".
Greek: Το όφελος αυτό υπήρχε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας και του φύλου του ασθενούς, της εντόπισης του εμφράκτου και του τύπου του ινωδολυτικού ή της ηπαρίνης που χρησιμοποιήθηκε.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen var konsistent på tvers av alle forhåndsangitte subgrupper, inkludert pasienters alder og kjønn, lokalisering av infarktet og type fibrinolytikum eller heparin som var brukt.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Greek: Εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να αναστρέψει τις επιδράσεις της κλοπιδογρέλης.
Norwegian Bokmål: Hvis rask korrigering av den forlengede blødningstiden er påkrevet, kan blodplatetransfusjon motvirke effektene av klopidogrel.
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο και στις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: I COMMIT var den generelle hyppigheten av større blødninger eller cerebrale blødninger lav og omtrent den samme i begge gruppene.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ή TTP) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: • Du må også umiddelbart ta kontakt med lege om du utvikler en tilstand kjent som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP som inkluderer feber og blødninger under huden som kan vises som røde prikker på størrelse med en nålespiss, med eller uten uforklarlig og ekstrem trøtthet, forvirring, gulfarget hud eller øyne (gulsott) (se avsnitt 4).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι δόσεις έως και 100 mg/ημέρα για περιορισμένη μαιευτική χρήση, η οποία απαιτεί εξειδικευμένη παρακολούθηση, φαίνονται να είναι ασφαλείς.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier tyder på at doser opp til 100 mg/døgn ved begrenset obstetrisk bruk under spesiell overvåkning er trygt.
Greek: Το σαλικυλικό οξύ κατανέμεται ευρέως σε όλους τους ιστούς και τα υγρά του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του κεντρικού νευρικού συστήματος, του μητρικού γάλακτος και των εμβρυϊκών ιστών.
Norwegian Bokmål: Salisylsyre distribueres i stor grad til alt vev og alle væsker i kroppen, inkludert sentralnervesystemet, morsmelk og fostervev.
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR= 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (RRR=18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
Norwegian Bokmål: Bruken av klopidogrel i CURE ble assosiert med et minsket behov for trombolytisk behandling (RRR = 43,3 %; KI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hemmere (RRR = 18,2 %, KI: 6,5 %, 28,3 %).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Greek: • εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής (συνάχι) και πολυπόδων (ένας τύπος μορφώματος στη μύτη).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av en medisinsk tilstand som inkluderer kombinasjonen av astma, rennende nese og polypper (en type utvekster i nesen)
Greek: Ενενήντα πέντε ασθενείς (7%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση και 118 ασθενείς (9%) στην ομάδα ελέγχου (p noninferiority = 0,0004) είχαν ένα σύμβαμα.
Norwegian Bokmål: 95 pasienter (7 %) i den kontrollerte nedtrappingsgruppen og 118 pasienter (9 %) i kontrollgruppen (p noninferiority = 0,0004) opplevde en hendelse.
Greek: Οι κλινικά σχετικές με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε τέσσερις μείζονες μελέτες, τη μελέτη CAPRIE (μία μελέτη που συγκρίνει τη μονοθεραπεία κλοπιδογρέλης με το ΑΣΟ) και τις μελέτες CURE, CLARITY και COMMIT (μελέτες που συγκρίνουν την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ) περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger observert i fire hovedstudier, studien CAPRIE (en studie som sammenlignet klopidogrel alene med ASA), og studiene CURE, CLARITY og COMMIT (studier som sammenligner klopidogrel og ASA med ASA alene) er beskrevet nedenfor.
Greek: Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ έναντι της ομάδας που έκανε θεραπεία μόνο με ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: I CLARITY var det en generell økning av blødninger i klopidogrel + ASA-gruppen i forhold til gruppen som fikk ASA alene.
Greek: Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4,6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 363 (5,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ].
Norwegian Bokmål: Denne fordelen kan hovedsakelig tilskrives den statistisk signifikante reduksjonen i forekomst av hjerteinfarkt [287 (4,6 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 363 (5,8 %) i ASA-gruppen].
Greek: Η υπό καθοδήγηση αποκλιμάκωση, δεν οδήγησε σε αυξημένο συνδυασμένο κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικών συμβαμάτων (2,5% στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 3,2% στην ομάδα ελέγχου, p non-inferiority = 0,0115), ούτε στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της αιμορραγίας BARC ≥ 2 ((5%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 6% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,23)).
Norwegian Bokmål: Den kontrollerte nedtrappingen førte ikke til en økt kombinert risiko for iskemiske tilfeller (2,5 % i nedtrappingsgruppen versus 3,2 % i kontrollgruppen, p non-inferiority = 0,0115), heller ikke i det sekundære hovedendepunktet med BARC-blødning ≥ 2 (5 % i nedtrappingsgruppen versus 6 % i kontrollgruppen (p = 0,23)).
Greek: • τη μητέρα και το νεογνό, κατά την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης, σε: - πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις· - αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Norwegian Bokmål: • moren og den nyfødte, ved endt graviditet, for: - mulig forlengelse av blødningstid og hemming av blodplateaggregasjon som kan oppstå selv ved veldig lave doser; - hemming av livmorkontraksjoner som kan resultere i forsinket eller forlenget fødsel.
Greek: Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og retroperitoneal blødning med fatalt utfall, pankreatitt.
Greek: Μεταμιζόλη
Norwegian Bokmål: Metamizol
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av klopidogrel/acetylsalisylsyre er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år.