FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie indywidualnego stanu bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji leczenia mogą być konieczne przerwy w leczeniu i (lub) zmniejszenie dawki.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост може да са необходими прекъсвания на приема и/или намаляване на дозата.
Polish: Opakowanie zawierające 84 (3 butelki po 28) tabletki powlekane.
Bulgarian: Опаковка с 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията или ефикасността между пациенти от различни етнически групи.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Регорафениб основно се елиминира през черния дроб и е възможно експозицията да е повишена в тази популация пациенти.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.
Polish: U szczurów regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka.
Bulgarian: При плъхове регорафениб или метаболитите му се екскретират в млякото.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Bulgarian: Решението за подновяване на лечението със Stivarga след голяма хирургична интервенция трябва да е базирано на клиничната преценка за задоволително заздравяването на раните.
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
Polish: Regorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Регорафениб може да увреди растежа и развитието на кърмачето (вж. точка 5.3).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek 60 mg lub 100 mg średnia względna biodostępność tabletek w porównaniu do roztworu doustnego wynosi odpowiednio 69% i 83%.
Bulgarian: След единични дози от 60 mg или 100 mg средната относителна бионаличност на таблетките в сравнение с перорален разтвор е била съответно 69% и 83%.
Polish: Stopień a
Bulgarian: Степен a
Polish: Stivarga może zwiększyć ciśnienie krwi.
Bulgarian: Възможно е Stivarga да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 8 седмици след приключване на терапията.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Както жените с детероден потенциал, така и мъжете, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и още поне осем седмици след приключване на лечението.
Polish: jeśli wystąpią silne i uporczywe bóle głowy, zaburzenia wzroku, drgawki lub zmiany stanu psychicznego (takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Bulgarian: ако при Вас се появи тежко и упорито главоболие, нарушения на зрението, гърчове или промяна в психичното състояние (като обърканост, загуба на памет или загуба на ориентация), незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши системната експозиция на субстрати на UGT1A1 и UGT1A9.
Polish: Substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Polish: Antybiotyki
Bulgarian: Антибиотици
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
Polish: Punktem wyjściowym choroby była okrężnica (65%), odbytnica (29%) lub oba te narządy (6%).
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
Polish: Względne ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone o około 73,2% u pacjentów leczonych regorafenibem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (patrz Tabela 6, Rysunek 2).
Bulgarian: Относителният риск за прогресия на заболяването или смърт е намален с около 73,2% при пациенти, лекувани с регорафениб, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (вж. Таблица 6, Фигура 2).
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowych tabletek.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагане на регорафениб, пациентът не трябва да приема допълнителни таблетки.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Bulgarian: Най-високата клинично проучвана доза на Stivarga е била 220 mg на ден.
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 филмирани таблетки.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Stivarga, podjąć najlepsze leczenie podtrzymujące rozpoczęte przez personel medyczny i obserwować pacjenta do czasu stabilizacji stanu klinicznego.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране, приемът на Stivarga трябва незабавно да бъде преустановен и трябва да се започне прилагане на най-добрите поддържащи грижи от медицински специалист, и пациентът трябва да се наблюдава до настъпване на клинично стабилизиране.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po: (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката след "Годен до:".
Polish: Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o długości 16 mm i szerokości 7 mm z oznakowaniem „BAYER" po jednej stronie i „40" po drugiej stronie.
Bulgarian: Светлорозови филмирани таблетки с овална форма и дължина 16 mm и ширина 7 mm с надпис "BAYER" от едната страна и "40" от другата.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на кръвното налягане и лечение на хипертонията в съответствие с обичайната медицинска практика.
Polish: Pacjenci, którzy trwale zaprzestali leczenia sorafenibem z powodu toksyczności związanej z sorafenibem, lub którzy tolerowali dawkę sorafenibu mniejszą niż 400 mg raz na dobę przed wycofaniem leczenia, byli wyłączeni z badania.
Bulgarian: Пациентите, които прекратяват окончателно лечението със сорафениб поради токсичност, свързана със сорафениб, или понасят по-малко от 400 mg сорафениб веднъж дневно преди прекратяването, са изключени от проучването.
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието
Polish: DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (41,0% w porównaniu z 14,9%, p<0,000001, jednostronna).
Bulgarian: DCR (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga (41,0% спрямо 14,9%, p<0,000001, едностранно).
Polish: Przerwać leczenie do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията до понижаване на токсичността до Степен 0-1.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че регорафениб може да се прилага едновременно със субстрати на CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19 без клинично значими лекарствени взаимодействия (вж. също точка 4.4).
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.
Bulgarian: В допълнение, 56 пациенти на плацебо плюс BSC са получили открито Stivarga след прехвърлянето от едната в другата група след прогресия на заболяването и общо 41 пациенти на Stivarga плюс BSC са продължили лечението със Stivarga след прогресия на заболяването.
Polish: W przypadku braku poprawy pomimo zmniejszenia dawki, przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Bulgarian: Ако въпреки намалението на дозата не настъпи подобрение, прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Polish: Profil bezpieczeństwa regorafenibu w tych badaniach był zgodny z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa z badania fazy III B prowadzonego u 2872 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba rozwinęła się po leczeniu terapią standardową.
Bulgarian: Профилът на безопасност на регорафениб в тези проучвания е в съгласие с резултатите за безопасността от проучване фаза III B, проведено с 2872 пациенти с метастатичен колоректален карцином, чието заболяване е прогресирало след лечение със стандартни терапии.
Polish: Około 90% radioaktywnej dawki odzyskano w ciągu 12 dni po podaniu, z czego około 71% dawki było wydalone z kałem (47% substancji wyjściowej, 24% w postaci metabolitów), a około 19% dawki było wydalone z moczem w postaci glukuronidów.
Bulgarian: Приблизително 90% от радиоактивната доза се отделя в рамките на 12 дни след приложение, като около 71% от дозата се екскретира във фекалиите (47% като изходно вещество, 24% като метаболити) и около 19% от дозата се екскретира в урината като глюкурониди.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji neomycyny nie jest znane, ale może ona prowadzić do zmniejszenia skuteczności regorafenibu.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие с неомицин не е известно, но може да доведе до намаляване на ефикасността на регорафениб.
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Регорафениб е инхибитор на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) 1A1 (вж. точка 4.5).
Polish: W oparciu o mechanizm działania przypuszcza się, że regorafenib podawany w czasie ciąży powoduje uszkodzenie płodu.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие се предполага, че регорафениб причинява увреждане на плода, когато се прилага по време на бременност.
Polish: Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga, са представени в Таблица 3.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода след прием на лека храна, съдържаща по-малко от 30% мазнини.
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни е 4 таблетки Stivarga от 40 mg (160 mg регорафениб).
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Bulgarian: Трябва да се постигне контрол върху кръвното налягане преди започване на лечение със Stivarga.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i UGT1A9 / induktory CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и UGT1A9/индуктори на CYP3A4
Polish: Modyfikacje dawki powinny odbywać się stopniowo po 40 mg (jedna tabletka).
Bulgarian: Промените в дозата трябва да се извършват на стъпки по 40 mg (една таблетка).
Polish: Miesiące od randomizacji
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
Polish: Wszystkie stopnie*
Bulgarian: Всички степени
Polish: Zgłaszano występowanie PRES w związku z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за PRES във връзка с лечение със Stivarga (вж. точка 4.8).
Polish: Może on wpływać na działanie leku Stivarga.
Bulgarian: Това може да повлияе на ефекта от Stivarga.
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Bulgarian: Примерна лека (с ниско съдържание на мазнини) закуска включва 1 порция зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад, 1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини).
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Bulgarian: Регорафениб се елиминира основно през черния дроб.
Polish: Wyjątek: pacjentów z zespołem Gilberta, u których występuje zwiększona aktywność aminotransferaz, należy leczyć według powyższych zaleceń względem danego zaobserwowanego zwiększenia aktywności
Bulgarian: Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST.
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
Bulgarian: Групите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1
Polish: W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 2. miesięcy leczenia i charakteryzowało się wątrobowokomórkową postacią uszkodzenia ze zwiększeniem aktywności transaminaz >20xULN, po którym następowało zwiększenie stężenia bilirubiny.
Bulgarian: В повечето случаи на тежко чернодробно увреждане, чернодробната дисфункция е започнала в рамките на първите 2 месеца от лечението и се е характеризирала с хепатоцелуларен тип увреждане, с повишение на трансаминазите >20xГГН, последвано от повишение на билирубина.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал на регорафениб.
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
Polish: Placebo plus
Bulgarian: Плацебо плюс
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши плазмената концентрация на другия съпътстващ BCRP субстрат (напр. метотрексат, флувастатин, аторвастатин).
Polish: Łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa (74,8% CRC, 88,2% GIST i 67,1% HCC) była większa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Stivarga w stosunku do innych grup etnicznych.
Bulgarian: Общата честота на кожна реакция ръка-крак (74,8%, КРК, 88,2%, ГИСТ и 67,1% ХЦК) е по-висока при пациентите от азиатски произход, лекувани със Stivarga, в сравнение с другите етноси.
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна дневна доза е 80 mg.
Polish: - raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenib).
Bulgarian: - рак на черния дроб при възрастни пациенти, които преди това са били лекувани с друго противораково лекарство (сорафениб).
Polish: Pacjentom otrzymującym regorafenib, u których wystąpiła progresja choroby i dla których według opinii badacza leczenie regorafenibem zapewniało korzyści kliniczne, zaoferowano możliwość kontynuowania otwartego leczenia regorafenibem.
Bulgarian: На пациентите, приемащи регорафениб, с прогресия на заболяването, при които по преценка на изследователя има клинична полза от лечението с регорафениб, е предложено да продължат при отворено лечение с регорафениб.
Polish: W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Stivarga, lub powodu przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Polish: opracowanych przez międzynarodową grupę roboczą ekspertów ds. DILI
Bulgarian: # съгласно критериите за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане (DILI) на международната експертна работна група на DILI
Polish: jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja i przetoka przewodu pokarmowego), lekarz prowadzący powinien zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Stivarga.
Bulgarian: ако получите тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт), Вашият лекар трябва да реши дали да преустанови лечението със Stivarga.
Polish: jeśli u pacjenta występowały lub występują jakiekolwiek krwawienia i jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, fenprokumon lub inny lek, który rozrzedza krew, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi.
Bulgarian: ако сте имали или имате проблеми с кръвосъсирването и ако приемате варфарин, фенпрокумон или друго лекарство, което разрежда кръвта с цел предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Polish: Metabolit M-5 jest ostatecznie wydalany poprzez M-4 jako M-6 (kwas karboksylowy) z kałem.
Bulgarian: Накрая M-5 се екскретира чрез M-4 като M-6 (карбоксилна киселина) във фекалиите.
Polish: Wpływ regorafenibu na rozwój wewnątrzmaciczny wykazano u królików w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Bulgarian: Демонстриран е ефект на регорафениб върху вътрематочното развитие при зайци при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Bulgarian: Общо приблизително 4,6% от пациентите, лекувани със Stivarga са развили хипотиреоидизъм, изискващ хормонозаместителна терапия.
Polish: (w % badanych próbek)
Bulgarian: Лабораторен показател (в % от изследваните проби)
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective tumour response rate, ORR) oraz wskaźnik kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (Progression Free Survival, PFS), обективизирана степен на отговор на тумора (Objective Tumour Response Rate, ORR) и степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate, DCR).
Polish: Dane dotyczące stosowania regorafenibu w populacji pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Bulgarian: Има само ограничена информация за регорафениб при популацията на пациентите от черната раса.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stivarga należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Bulgarian: Преди започването на лечение със Stivarga трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и помлади пациенти (вж.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 55,8 mg sodu w dobowej dawce 160 mg, co odpowiada 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia wg WHO, równego 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий на дневна доза 160 mg, еквивалентни на 3% от максималния дневен прием 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Polish: - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia i może podać lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
Polish: Stopień b
Bulgarian: Степен b
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga opiera się na danych pochodzących od ponad 4 800 leczonych pacjentów w badaniach klinicznych, w tym danych z kontrolowanych placebo badań fazy III dla 636 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), 132 pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) i 374 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Stivarga се основава на данни от повече от 4 800 пациенти, лекувани в клиничните изпитвания, включително плацебо-контролирани данни от проучване фаза III за 636 пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), 132 пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) и 374 пациенти с хепатоцелуларен царцином (ХЦК).
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Bulgarian: Ако потенциалните ползи надхвърлят риска от хепатотоксичност, подновете лечението със Stivarga, намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и проследявайте чернодробната функция ежеседмично в продължение на наймалко 4 седмици.
Polish: Podawanie regorafenibu z 5-dniową przerwą przed podaniem irynotekanu spowodowało wzrost o około 44% AUC SN-38, który jest substratem UGT1A1 i aktywnym metabolitem irynotekanu.
Bulgarian: Приложението на регорафениб с 5-дневно прекъсване преди прилагане на иринотекан е довело до повишаване с приблизително 44% на AUC на SN-38 - субстрат на UGT1A1 и активен метаболит на иринотекан.
Polish: Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wynosił odpowiednio 1% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 0,4% dla pacjentów otrzymujących placebo (p=0,188432, jednostronna).
Bulgarian: Честотата на отговор (пълен или частичен отговор) е била съответно 1% и 0,4% за пациентите, лекувани със Stivarga и с плацебо (p=0,188432, едностранно).
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Bulgarian: Експозицията на регорафениб е била повишена с 48% при прием с богата на мазнини закуска и с 36% при приложение с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Stivarga Вашият лекар може да реши да направи кръвни тестове.
Polish: Najważniejsze ustalenia dotyczą wad układu moczowego, serca i dużych naczyń oraz szkieletu.
Bulgarian: Основните находки включват малформации на пикочната система, сърцето и големите съдове и скелета.
Polish: Wznawiając leczenie dawkę leku należy zmniejszyć o 40 mg (jedną tabletkę).
Bulgarian: При подновяване на лечението намалете дозата с 40 mg (една таблетка).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода след лека закуска, която съдържа по-малко от 30% мазнини.