FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsluta behandlingen om dessa trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100 000 celler/mm toxiciteter blir långvariga (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če ti toksični učinki trajajo, je treba zdravljenje prekiniti število trombocitov na > 100.000 celic/mm
Swedish: 500 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Slovenian: 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m in ciklofosfamidu 500 mg/m
Swedish: Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den 2.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m v 1-urni intravenski infuziji na
Swedish: Om Taxespira infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Taxespirav stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Swedish: Komplett analysset (intent-to-treat) Beräknad medianöverlevnad
Slovenian: 2 ocenjeno mediano preživetje
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående amenorré under uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen och 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 je amenoreja trajala v obdobje spremljanja (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev); njeno nadaljnjo prisotnost so zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 3,7 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 2 %)
Swedish: Asteni (G3/4: 3 %); Pyrexi (G3/4: 1 %); Trötthet/svaghet (G3/4: 5 %), Perifert ödem (G3/4: 1 %)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (S3/4: 3 %), pireksija (S3/4: 1 %), utrujenost/šibkost (S3/4: 5 %), periferni edemi (S3/4: 1 %)
Swedish: Mer än en flaska med Taxespira koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Distribution Efter administrering av en dos av 100 mg/m under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7
Swedish: • Vid behandling av lungcancer kan Taxespira ges antingen för sig själv eller i kombination med
Slovenian: • Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Swedish: Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Swedish: 5,7 %; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (S3/4: 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Swedish: Hospira UK Limited Horizon,
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hospira UK Limited
Swedish: Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Swedish: Taxespira är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttas när Taxespira -lösningar bereds och hanteras.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Taxespiraje antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Taxespirapotrebna previdnost.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 24 månader.
Slovenian: Neodprta viala: 24 mesecev
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji faze III (TAX323).
Swedish: CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Swedish: 2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m 75 mg/m dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Slovenian: urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Swedish: Infektioner och infestationer Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Swedish: Negativ Positiv
Slovenian: Negativno
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml•min) v 30-60 minutah, tretja (VCis) pa na 4 tedne vinorelbin (V) 25 mg/m v 6-10 minutah 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklusov sledil cisplatin 100 mg/m
Swedish: Trombocytope ni (G4: 0,8 %)
Slovenian: febrilna nevtropenija, trombocitopenija (S4: 0,8 %)
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m följt av cisplatin (P)
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5
Swedish: Om Taxespira infusionskoncentrat kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Slovenian: Če pride koncentrat zdravila Taxespirav stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomiziranem multicentričnem odprtem preskušanju III. faze (TAX324).
Swedish: 20 mg/1 ml En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Slovenian: 20 mg/1 ml 1 viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Swedish: Taxespira i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Swedish: Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Koncentrat je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m docetaksela v monoterapiji 100 mg/m daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m
Swedish: • Vid behandling av prostatacancer ges Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon.
Slovenian: • Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Taxespira lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Swedish: • Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Swedish: 20 mg/1 ml Det här motsvarar 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska.
Slovenian: To ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo.
Swedish: 75 mg/m dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Slovenian: fluorouracil (F) 750 mg/m na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Swedish: n = 221
Slovenian: TCF n = 221
Swedish: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml och 120 mg/6 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Slovenian: V vialah zdravila Taxespira20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml in 120 mg/6 ml je koncentracija docetaksela 20 mg/ ml.
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Slovenian: s 7 tedni) in celotno preživetje z docetakselom v odmerku 75 mg/m značilno daljša kot z najboljšo podporno oskrbo.
Swedish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Slovenian: EU/1/15/1017/001 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Swedish: Intravenös användning.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %); Smakförändring (svår
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 4,1 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 4 %), disgevzija (huda
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Swedish: Vid trombocytopeni av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Slovenian: V primeru zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m 2.
Swedish: Lymfödem (G3/4: 0 %)
Slovenian: limfedem (S3/4: 0 %)
Swedish: Metabolism och nutrition Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Bolezni živčevja vrtoglavost
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Swedish: En injektionsflaska med 6 ml koncentrat innehåller 120 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
Swedish: Justerad hazard ratio (95 % CI) *p-värde
Slovenian: Popravljeno razmerje tveganja (95 % IZ) *p-vrednost
Swedish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Slovenian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Slovenian: Pri nosečnicah uporabljeni docetaksel lahko škoduje plodu, tako kot druga citotoksična zdravila.
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Swedish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil för alla indikationer
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
Swedish: CHAARTED-studien
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
Swedish: Mellan infusionerna med TAXOTERE kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Swedish: Alopeci kvarstående:
Slovenian: Alopecija (persistentna:
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Slovenian: Docetaksel + ADT ADT samo
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Swedish: Antalet Patienter
Slovenian: Število bolnikov
Swedish: TAXOTERE kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Swedish: 2-års uppskattning (%)
Slovenian: 2-letna ocena (%)
Swedish: Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
Slovenian: Spremenljivke deleža odziva: Fisherjev eksaktni test. *Vrednost p za opisen namen.
Swedish: Innehåll inkl. överskott: 1,98 ml
Slovenian: Polnitev: 1,98 ml
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Slovenian: Bolniki z okvaro vida morajo takoj opraviti popoln oftalmološki pregled.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE.
Slovenian: To zdravilo se imenuje TAXOTERE.
Swedish: Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
Swedish: Docetaxel + standardbehandling
Slovenian: Docetaksel + standardna oskrba
Swedish: STAMPEDE-studien
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
Swedish: Vad TAXOTERE är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Swedish: En blisterförpackning innehåller:
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Swedish: Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Slovenian: • znižanje natrija in /ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAXOTERE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Ej relevant.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)«.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Swedish: • 545 patienter (STAMPEDE-studien) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och ADT.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Mature IP
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Slovenian: Skupno 790 moških je bilo vključenih v 2 terapevtski skupini:
Swedish: ** PSA-svar: Prostataspecifikt antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml uppmätt under två på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
Slovenian: **Odziv PSA: Odziv za prostato specifičnega antigena: koncentracija PSA < 0,2 ng/ml na dveh zaporednih meritvah v presledku vsaj 4 tednov.
Swedish: TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Swedish: Justerad hazard ratio
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnadsendpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på TAXOTERE-behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.