FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.
Spanish: No procede.
Italian: Non si applica
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.
Italian: Il medico deve valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: 21 dias después de la 1ª dosis
Italian: 21 giorni dopo la prima dose
Spanish: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica a Daronrix oppure ad un qualsiasi ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo, gentamicina solfato (un antibiotico)].
Spanish: Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: PRESENTACION MULTIDOSIS (10 DOSIS)
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE (10 DOSI)
Spanish: ♦ Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna): • Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción
Italian: ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
Spanish: e hidróxido de aluminio, hidratado
Italian: e alluminio idrossido, idrato
Spanish: • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
Spanish: Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos >60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l'immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Spanish: Daronrix puede usarse durante la lactancia.
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Agua para inyectables.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.
Italian: Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus intero per il vaccino dell'influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
Spanish: PRESENTATION MULTIDOSIS (20 DOSIS)
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE (20 DOSI)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono informazioni circa l'impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
Spanish: La incidencia de los síntomas observados en sujetos >60 años de edad fue menor en comparación con la de la población de 18-60 años.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Spanish: Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en:
Italian: Verrà incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e verranno forniti dettagli del numero delle dosi distribuite in: i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii)
Spanish: • Ensayos clínicos
Italian: • Studi Clinici
Spanish: Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina ***adyuvados con fosfato de aluminio
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días.
Italian: In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
Italian: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante.
Spanish: Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.
Italian: E' improbabile che eventuali effetti indesiderati, dopo la somministrazione di Daronrix, influenzino la possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: Cloruro de sodio,
Italian: Sodio cloruro
Spanish: • Dolor muscular, dolor articular
Italian: • Dolore ai muscoli e alle articolazioni
Spanish: Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Italian: Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Spanish: tasa de seroconversión
Italian: Tasso di sieroconversione
Spanish: • Aumento de la sudoración, moratones
Italian: • Aumento della sudorazione, echimosi
Spanish: Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
Italian: Se assume un qualsiasi medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o se riceve un qualsiasi altro tipo di trattamento che interessa il sistema immunitario (come la radioterapia).
Spanish: 4.9 Sobredosificación
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Spanish: factor seroconversión
Italian: Fattore di sieroconversione
Spanish: Adultos de 18 a 60 años de edad recibirán dos inyecciones de Daronrix, la primera se administrará en la fecha elegida y la segunda inyección al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Italian: Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose.
Spanish: JERINGA PRECARGADA X 1 Y X 10 CON Y SIN AGUJA
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Tenga especial cuidado con Daronrix:
Italian: Faccia attenzione con Daronrix soprattutto
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Italian: Molto rari (<1/10000)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.
Italian: E' necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose erano i seguenti:
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (butilo) para 1 dosis - envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose - confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Daronrix - I principi attivi sono: Virus vaccinico intero dell'influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Daronrix, suspensión inyectable.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Daronrix, sospensione iniettabile
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
Spanish: Muy raras (<1/10.000):
Italian: Molto rari (<1/10000):
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 dosis (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 dosi (10 ml)
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA erano i seguenti:
Spanish: Jeringa precargada Aguja
Italian: Siringa pre-riempita Ago
Spanish: PROPLEDADES FARMACOLÓGICAS
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (5 ml)
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: Suspensión inyectable Vial
Italian: Sospensione iniettabile Fiala
Spanish: 69,4% (95% CI: 54,6;81,7)
Italian: 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
Spanish: Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (p.ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna.
Italian: Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
Spanish: Vial
Italian: Fiala
Spanish: Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daronrix.
Italian: Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
Spanish: Hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, Dihidrogenofosfato de potasio, Cloruro de potasio,
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
Spanish: ANTES DE QUE RECIBA DARONRIX
Italian: PRIMA DI USARE DARONRIX
Spanish: Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: • Dolor y malestar en nariz y garganta al tragar, rinorrea • Picor en el lugar de la inyección
Italian: • Senso di fastidio al naso, mal di gola e fastidio ad ingoiare, gocciolamento al naso
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
Italian: ♦ Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
Italian: Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.
Spanish: • Inflamación en el lugar de la inyección, induración
Italian: • Prurito al sito di iniezione
Spanish: En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Italian: In questo studio clinico è stata anche valutata l'immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR DARONRIX
Italian: COME USARE DARONRIX
Spanish: 0,5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 1 dosis - envase de 100.
Italian: 0,5 ml in fiala (vetro tipo I) per 1 dose - confezione da 100.
Spanish: 14,5 (95% CI: 8,3;25,4)
Italian: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
Spanish: ♦ Muy raras (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
Italian: ♦ Molto rare (meno di 1 caso ogni 10000 dosi di vaccino):
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)
Italian: Vaccino contro l'influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
Spanish: 10 ml en vial (vidrio tipo I) para 20 dosis - envases de 50
Italian: 10 ml in flacone (vetro tipo I) per 20 dosi - confezione da 50.
Spanish: CONSERVACIÓN DE DARONRIX
Italian: COME CONSERVARE DARONRIX
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in siringa pre-riempita (0,5ml) per 1 dose, in confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in fiala (0,5ml) per 1 dose, in una confezione da 100.
Spanish: 73,5% (95% CI: 58,9;85,0)
Italian: 73,5% (95% IC: 58,9;85,0)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daronrix, suspensión inyectable en envase multidosis.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daronrix, sospensione per uso iniettabile in contenitore multidose.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daronrix, suspensión inyectable.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daronrix, sospensione iniettabile
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Spanish: 50 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Italian: 50 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 21 dias después de la 2ª dosis tasa de seroprotección *
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta como sigue: - en una ampolla (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (10 ml) para 20 dosis en un envase de 50
Italian: Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato come segue: - una fiala (5ml) per 10 dosi, in una confezione da 50.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Italian: Comuni (da ≥1/100 a <1/10)
Spanish: anulada
Italian: autorizzato
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.
Spanish: Una pandemia puede afectar a muchos países y regiones de todo el mundo.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Spanish: Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
Spanish: La vacuna únicamente puede dispensarse con receta médica.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.
Spanish: Contiene una cepa de la gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenza denominato A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Italian: Il vaccino contiene inoltre un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) per stimolare una risposta migliore.
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Italian: Daronrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
Italian: Daronrix contiene piccole quantità di un virus denominato H5N1.
Spanish: Esto significa que, dado que no se conoce la cepa del virus de la gripe que puede causar una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la futura vacuna pandémica.
Italian: Ciò significa che, non essendo noto il ceppo di virus influenzale che potrebbe provocare una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni esaustive sul futuro vaccino pandemico.
Spanish: Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Daronrix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Spanish: Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus dell'influenza rilevati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e a 21 giorni di distanza (giorno 42).
Spanish: Daronrix se deberá administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Italian: Daronrix verrebbe somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
Italian: Il virus è integro, ma è stato inattivato (ucciso) in maniera tale da non provocare la malattia.
Spanish: De acuerdo con los criterios fijados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe proporcionar niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70% de la población para que pueda considerarse adecuada.
Italian: In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino prototipo deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
Spanish: A los 21 días de la segunda inyección, el 70,8% de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que podrían protegerlas contra el H5N1.
Italian: A 21 giorni di distanza dalla seconda iniezione, nel 70,8% delle persone vaccinate sono stati rilevati livelli anticorpali capaci di garantire una protezione dall'H5N1.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, sin embargo, podría estar indicado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de los equipos de reanimación adecuados.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere appropriato somministrare il vaccino a questi pazienti, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DARONRIX Resumen del EPAR para el público general
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DARONRIX Sintesi destinata al pubblico