FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταχεία χορήγηση βλωμού (δηλ. σε διάστημα μερικών λεπτών) μπορεί να επιφέρει υπερβολική υπόταση (συμπεριλαμβανομένου σοκ και, σπανίως, καρδιακού επεισοδίου), ισταμινικής μορφής αποκρίσεις και κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες εξάνθημα.
Bulgarian: Приложението чрез бърз болус (т.е. в продължение на няколко минути) може да бъде свързано с рязка хипотония (включително шок, и рядко сърдечен арест), реакции подобни тези, медиирани от хистамин и макулопапулозен или еритематозен обрив („синдром на червения човек" или синдром „червен врат").
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα (Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα)
Bulgarian: (За парентерални форми, разрешени за остър бактериален менингит)
Greek: Ανθεκτικό
Bulgarian: Резистентни
Greek: [Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για χρήση από του στόματος:] Εάν χορηγείται για τη θεραπεία γαστρικών διαταραχών (ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα), το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα για χρήση από το στόμα (θα παίρνετε το φάρμακο από το στόμα).
Bulgarian: Ако се прилага за лечение на стомашни заболявания (т.нар. псевдомембранозен колит), лекарственият продукт трябва да се приложи като разтвор за перорална употреба (ще приемете лекарството през устата).
Greek: Για χρήση από του στόματος.
Bulgarian: Да се приема през устата.
Greek: Οι λαμβανόμενες από το στόμα κάψουλες βανκομυκίνης δεν είναι αποτελεσματικές για άλλους τύπους λοιμώξεων.
Bulgarian: Ванкомицин капсули, които се прилагат перорално, не са ефикасни за лечение на други видове инфекции.
Greek: Ωστόσο, η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που προκαλείται από Clostridium difficile.
Bulgarian: Въпреки това, абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или с псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile.
Greek: Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που ελάμβαναν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα ωτοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αμινογλυκοσίδη, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή της ακοής.
Bulgarian: Ототоксичност се съобщава главно при пациенти, на които е приложена висока доза, или при тези на съпътстваща терапия с други ототоксични лекарствени продукти, напр. аминогликозиди или които са с анамнеза за намален слух или бъбречна дисфункция.
Greek: Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 15 έως 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Bulgarian: Обичайната доза за инфузия е 15 до 20 mg на всеки килограм телесно тегло.
Greek: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Bulgarian: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Метицилин-резистентни Staphylococcus aureus
Greek: Αναερόβια είδη Clostridium innocuum
Bulgarian: Анаеробни видове Clostridium spp. except Clostridium innocuum
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλές υποτροπές, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση αγωγής του τρέχοντος επεισοδίου CDI με βανκομυκίνη, 125 mg τέσσερις φορές ημερησίως για 10 ημέρες, με εν συνεχεία είτε σταδιακή μείωση της δόσης έως 125 mg ημερησίως ή σε παλμικό σχήμα, δηλ. 125-500 mg/ημέρα κάθε 2-3 ημέρες για τουλάχιστον 3 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациенти с множество рецидиви може да се обмисли лечение на настоящия епизод на CDI с ванкомицин, 125 mg четири пъти дневно в продължение на 10 дни, последвано или от намаляване на дозата, т.е. постепенно намаляване до 125 mg на ден или в пулсова схема, т.е. 125-500 mg/ден, за всеки 2-3 дни в продължение на най-малко 3 седмици.
Greek: Ευαίσθητο ≤ 2 mg/L
Bulgarian: Чувствителни ≤ 2 mg/l
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλές υποτροπές, μπορεί να εξετάζεται και η περίπτωση της αντιμετώπισης του τρέχοντος επεισοδίου CDI με βανκομυκίνη, 125 mg τέσσερις φορές ημερησίως για 10 ημέρες, ακολουθούμενη είτε από σταδιακή μείωση της δόσης έως 125 mg ημερησίως είτε από ένα παλμικό δοσολογικό καθεστώς, δηλ. 125-500 mg/ημέρα κάθε 2-3 ημέρες για τουλάχιστον 3 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациенти с множество рецидиви може да се обмисли лечението на настоящия епизод на CDI с ванкомицин, 125 mg четири пъти дневно в продължение на 10 дни, последвано или от намаляване на дозата, т.е. постепенно намаляване до 125 mg на ден или в пулсова схема, т.е. 125-500 mg / ден, за всеки 2-3 дни в продължение на най-малко 3 седмици.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ [Για την κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg] <{(Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg}> [Για την κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg] <{( Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg}>
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВОТО [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125mg капсули}> [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 250mg капсули}>
Greek: Αναερόβια είδη
Bulgarian: Aнаеробни бактерии
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται συνετή χρήση της από του στόματος βανκομυκίνης.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва перорален ванкомицин да се използва предпазливо.
Greek: Διαλείπουσα αιμοκάθαρση Περιτοναϊκή κάθαρση Συνεχής θεραπεία νεφρικής αντικατάστασης
Bulgarian: Продължителна бъбречно заместителна терапия
Greek: Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 10 έως 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Bulgarian: Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло.
Greek: Συστημική απορρόφηση
Bulgarian: Потенциал за системна абсорбция
Greek: Η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα επαγόμενη από Clostridium difficile.
Bulgarian: Абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile.
Greek: Εξάνθημα με φουσκάλες και πυρετό.
Bulgarian: Треска, провокирана от лекарство, треперене.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция, трябва да се предприемат необходимите мерки.
Greek: Ανάπτυξη φαρμακοανθεκτικών βακτηρίων
Bulgarian: Развитие на резистентни бактерии
Greek: Στους ηλικιωμένους, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της αιθουσαίας και ακουστικής λειτουργίας.
Bulgarian: Мониторирането на вестибуларната функция и слуха при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва по време и след лечението.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Greek: Εντούτοις, μετά την από του στόματος χορήγηση μπορεί να εμφανιστεί απορρόφηση σε ασθενείς με (ψευδομεμβρανώδη) κολίτιδα.
Bulgarian: Абсорбция обаче може да се получи при перорално приложение при пациенти с (псевдомембранозен) колит.
Greek: Η προκαλούμενη από την αναισθησία καταστολή του μυοκαρδίου μπορεί να ενισχυθεί από τη βανκομυκίνη.
Bulgarian: Индуцираната от анестетици миокардна депресия може да се засили от ванкомицин.
Greek: Τα Gram-αρνητικά βακτήρια είναι ανθεκτικά.
Bulgarian: Грам-негативни бактерии
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενών που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αμινογλυκοσίδη ή άλλα νεφροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να πραγματοποιείται σειριακή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: При пациенти с подлежаща бъбречна дисфункция или лекувани съпътсващо с аминогликозид или друго нефротоксично лекарство, трябва да се наблюдава бъбречната функция.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Greek: Ψευδομεμβρανική εντεροκολίτιδα
Bulgarian: Псевдомембранозен ентероколит
Greek: [Στο τμήμα αυτό, για όλα τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Bulgarian: [Следващият текст трябва да бъде включен в тaзи точка за всички продукти, съдържащи ванкомицин]
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με αναπνευστήρα πνευμονίας
Bulgarian: придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση μπορεί να εμφανιστεί νέκρωση.
Bulgarian: Може да настъпи некроза след интрамускулно инжектиране.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Bulgarian: Фармаколични свойства
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Απορρόφηση
Bulgarian: Фармакокинетични свойства [Този раздел трябва да се чете по следния начин:]
Greek: Πνευμονία κοινότητας
Bulgarian: Пневмония, придобита в общността
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή της πεπτικής οδού, ειδικά εάν έχετε και νεφρική διαταραχή, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που συμβαίνουν όταν χορηγείται βανκομυκίνη με έγχυση.
Bulgarian: Ако обаче имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате и бъбречно нарушение, могат да се появят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия.
Greek: Συνέργεια
Bulgarian: Синергизъм
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βανκομυκίνης ορού
Bulgarian: Проследяване на серумните концентрации на ванкомицин
Greek: 4.2 Ποσολογία και μέθοδος χορήγησης
Bulgarian: Дозиране и начин на приложение
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να συνδυάζεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις - Καρδιακό επεισόδιο - Φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος και διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει αίμα Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αδιαθεσία (με έμετο), διάρροια - Σύγχυση, υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο, κατακράτηση υγρών, μειωμένα ούρα - Εξάνθημα με πρήξιμο ή πόνο πίσω από τα αυτιά, στον αυχένα, στη βουβωνική χώρα, κάτω από το πηγούνι και τις μασχάλες (πρησμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος και ηπατικής λειτουργίας - Εξάνθημα με φουσκάλες και πυρετό.
Bulgarian: - Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина - Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове - Обрив с мехури и треска.
Greek: 4 - Μην δίνετε ποτέ το αντιβιοτικό σας σε άλλο άτομο.
Bulgarian: 4 - Никога не давайте
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα εμφανίζεται με άλλα γλυκοπεπτιδικά αντιβιοτικά, όπως η τεϊκοπλανίνη.
Bulgarian: Все пак, е възможна частична кръстосана резистентност с гликопротеидния антибиотик teicoplanin.
Greek: Ποσολογία
Bulgarian: Васкулит
Greek: *Συνεχίζετε μέχρις ότου δεν είναι αναγκαία περαιτέρω αφαίρεση ρακών, ο ασθενής παρουσιάζει κλινική βελτίωση και είναι απύρετος για 48 έως 72 ώρες ** Για τις λοιμώξεις προσθετικών αρθρώσεων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μεγαλύτερων κύκλων θεραπείας με πόσιμα εναιωρήματα και κατάλληλα αντιβιοτικά.
Bulgarian: Продължете, докато не се наложи допълнителен дебридман, пациентът клинично се е подобрил и пациентът е афебрилен в продължение на 48 до 72 часа
Greek: Δύσπνοια, συριγμός Διαταραχές του γαστρεντερικού: Σπάνιες
Bulgarian: Диспнея, стридор Стомашно-чревни нарушения Редки
Greek: Ωστόσο, σε σοβαρή φλεγμονή του εντερικού βλεννογόνου, ειδικά σε συνδυασμό με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που εμφανίζονται όταν χορηγείται παρεντερικώς βανκομυκίνη.
Bulgarian: Но, при тежко възпаление на чревната лигавица, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да се появят такива нежелани реакции, каквито се появяват при парентерално приложение.
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται επίσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία περιτονίτιδας συνδεόμενης με περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 125mg υδροχλωρικής βανκομυκίνης που ισοδυναμεί με 125.000IU βανκομυκίνης.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg ванкомицинов хидрохлорид съответстващ на 125,000 IU ванкомицин .
Greek: Σπάνιες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα): - Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος υπεύθυνα για την πήξη του αίματος) - Αύξηση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
Bulgarian: - Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването);
Greek: Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει βανκομυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1.000.000 IU βανκομυκίνη.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 1,000,000 IU ванкомицин.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg βανκομυκίνης υδροχλωρικής ισοδύναμης με 500.000 IU βανκομυκίνης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 500,000 IU ванкомицин.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με παράγοντες κατά της κινητικότητας και αναστολείς αντλιών πρωτονίων
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия с антимотилителните средства и инхибиторите на протонната помпа
Greek: Ομοίως, η ταυτόχρονη χρήση με νεφροτοξικούς παράγοντες όπως τα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, τα NSAIDs (π.χ. ibuprofen για το κλείσιμο ανοικτού αρτηριακού πόρου) ή η αμφοτερικίνη Β σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεφροτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.5) και συνεπώς συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων βανκομυκίνης στον ορό και της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: В е свързана с повишен риск от нефротоксичност (вж. точка 4.5) и затова е показзано по-често наблюдение на серумните нива на ванкомицин и бъбречната функция.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
Bulgarian: Когато локалното преобладаване на резистентността е такова, че ползата от лекарството поне при някои видове инфекции е съмнителна, при необходимост трябва да се търси съвет от специалист.
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών παθογόνων μικροοργανισμών αποτελεί ένα αυξανόμενο πρόβλημα παγκοσμίως.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни патогени е нарастващ проблем в световен мащаб.
Greek: 10 Bauer MP.
Bulgarian: 10 Bauer MP. et al.
Greek: Περαιτέρω, ο ρόλος της επιλεκτικής εντερικής απολύμανσης είναι αμφιλεγόμενος.
Bulgarian: Освен това ролята на селективната интестинална деконтаминация е спорна.
Greek: Οι αρχικές δόσεις βανκομυκίνης θα πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους.
Bulgarian: Началните дози ванкомицин следва да се изчисляват на базата на телесното тегло.
Greek: Είναι επί του παρόντος σαφές ότι η συχνότητα της TDM πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της κλινικής κατάστασης και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Bulgarian: В момента е ясно, че честотата на TDM трябва да бъде индивидуализирана въз основа на клиничната ситуация и повлияването от лечението.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ιατρική προφύλαξη για τη CDI είναι αποτελεσματική, συνεπώς δεν υπάρχουν συνιστώμενα προφυλακτικά αντιβιοτικά.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.
Greek: Η βανκομυκίνη είναι ένα γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που έλαβε έγκριση πριν από περίπου έξι δεκαετίες.
Bulgarian: Ванкомицин е гликопептиден антибиотик, разрешен за употреба преди около шест десетилетия.
Greek: Μεταξύ άλλων ζητημάτων, η CHMP συζήτησε την ανάγκη επικαιροποίησης της διατύπωσης των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: Наред с другите въпроси, CHMP обсъди необходимостта от актуализиране на текста в информацията за продукта.
Greek: Επιπλέον, τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων συγκριτικών) σχετικά με τη χρήση συνεχούς έναντι διαλείπουσας έγχυσης δεν είναι οριστικά.
Bulgarian: Освен това съществуващите данни (включително сравнителни) за прилагането на непрекъсната в сравнение с интермитентна инфузия не са убедителни.
Greek: Καλύπτεται επίσης η δυνητική χρησιμότητα μεθόδων βάσει μοντέλου στην πρόβλεψη των εξατομικευμένων δοσολογικών απαιτήσεων για την επίτευξη μιας κατάλληλης τιμής AUC.
Bulgarian: Представена е също така потенциалната полза на методите, базирани на модели, за прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κατέχουν έναν ολοένα πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά Gram βακτήρια,
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, изпълняват все по-важна роля при лечението на грам-положителни бактериални инфекции,
Greek: Στην παράγραφο 4.2, έχει συμπεριληφθεί ανάλογα από την CHMP μια σχετική δήλωση.
Bulgarian: В раздел 4.2 е включено съответно становище на CHMP.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти, които са алергични към пеницилини и цефалоспорини.
Greek: Το έγγραφο καθοδήγησης παρέχει συστάσεις θεραπείας για αρχική και υποτροπιάζουσα CDI.
Bulgarian: Насоките предоставят препоръки за лечение за първоначална и рецидивираща CDI.
Greek: Η διατύπωση περί θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ανάλογα από την CHMP.
Bulgarian: Текстът на терапевтичния лекарствен мониторинг в точка 4.2 на КХП е изменен съответно от CHMP.
Greek: Η παρακολούθηση μόνο της κατώτατης τιμής μπορεί να μην επαρκεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας της βανκομυκίνης σε όλες τις περιπτώσεις, γιατί τα ανώτατα επίπεδα (Cmax) επηρεάζονται κυρίως από τον όγκο κατανομής.
Bulgarian: Проследяването само на най-ниските стойности може да не е достатъчно, за да насочва дозирането на ванкомицин във всички случаи, защото пиковите нива (Cmax) са основно повлияни от обема на разпределение.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της χρήσης της βανκομυκίνης για απολύμανση δεν θεωρήθηκαν αρκετά ισχυρά.
Bulgarian: Данните, подадени в подкрепа на приложението на ванкомицин за деконтаминация, не са счетени за достатъчно надеждни.
Greek: Αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κλινική πρακτική και τις τρέχουσες συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: След като преразгледа всички налични данни и като взема предвид настоящата клинична практика и настоящите препоръки за клиничните насоки, CHMP счита, че ванкомицин е важна терапевтична възможност при следните показания:
Greek: Επιπλέον, εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, ιδιαίτερα ως προς τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, αλλά και σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: В допълнение бяха идентифицирани значителни разлики между информацията за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин в държавите - членки на ЕС, по-специално в показанията, дозировката и начина на приложение, но също и в други раздели от информацията за продукта.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κυκλοφορούν στην αγορά ως:
Bulgarian: Продуктите, съдържащи ванкомицин, са налични в търговската мрежа под формата на:
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της βανκομυκίνης περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Антибактериалната активност на ванкомицин е ограничена до грам-положителни микроорганизми.
Greek: Το παράρτημα 3 των κατευθυντήριων οδηγιών της CHMP σχετικά με τον ορισμό προδιαγραφών για τις συναφείς προσμείξεις στα αντιβιοτικά θα ίσχυε για τις νέες δραστικές ουσίες και για νέες πηγές υφιστάμενων δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Приложение 3 на насоката на CHMP за определяне на спецификации за свързаните примеси в антибиотиците ще се прилага за нови активни вещества и за нови източници на съществуващи активни вещества.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν,
Bulgarian: • CHMP счита, че фармакокинетичните и фармакодинамичните данни в информацията за продукта, трябва да бъдат актуализирани,
Greek: Συνεπώς, εν όψει των ανωτέρω, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AEMPS) έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και ζητά τη γνωμοδότησή της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και την ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων.
Bulgarian: Следователно, в светлината на горепосоченото, Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) смята, че в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до CHMP и поиска той да даде становището си по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин и за необходимостта от това да бъдат взети регулаторни мерки.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι η σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια οντότητα και ότι η διάγνωσή της είναι αμφιλεγόμενη.
Bulgarian: Отбеляза се също, че стафилококовият ентероколит е рядко заболяване и неговата диагностика е спорна.
Greek: Γίνονται ειδικές συστάσεις για αιμοδυναμικά σταθερούς και ασταθείς ασθενείς, για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και για ασθενείς υπό διαλείπουσα αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Правят се специфични препоръки за хемодинамично стабилни и нестабилни пациенти, пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти на интермитентна хемодиализа.
Greek: Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες από την Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID1,2) και την Αμερικανική Εταιρεία Λοιμωδών Νόσων (IDSA3) υποστηρίζουν επίσης τον ρόλο της στη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA.
Bulgarian: Настоящите насоки от Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни заболявания (ESCMID1,2) и Американското дружество по инфекциозни заболявания (IDSA3) също подкрепят неговата роля в лечението на MRSA инфекции.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи ванкомицин.
Greek: Εν όψει της σημασίας της διασφάλισης της διαθεσιμότητας αποτελεσματικών αντιβιοτικών για τους ασθενείς στην ΕΕ, προς όφελος της δημόσιας υγείας και προκειμένου να αντιμετωπιστεί η απειλή που ανακύπτει από την εξάπλωση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, θεωρήθηκε απαραίτητη μια κριτική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής δοσολογίας.
Bulgarian: Предвид важността да се гарантира наличието на ефикасни антибиотици за пациентите от ЕС, в интерес на общественото здраве и с цел да се допринесе за преодоляване на заплахата от разпространението на антимикробна резистентност, се счита за необходимо да се направи критичен преглед на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин при одобрените показания, включително съответната дозировка.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (βλέπε Παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин (вж.