FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen startdosis is 45 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15 mg, 30 mg en 45 mg).
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Dutch: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: EMA/418308/2018
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling stop te zetten als de concentratie witte bloedcellen niet binnen drie maanden naar normaal terugkeert.
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in verschillende fasen, te weten de chronische fase, de acceleratiefase en de blastaire fase;
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Dutch: Meer informatie over Iclusig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iclusig te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Dutch: Een overzicht van Iclusig en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Iclusig werd op 2 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iclusig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De firma zal ook een studie uitvoeren om de beste startdosis van Iclusig te bepalen en om de veiligheid en werkzaamheid van dit middel te beoordelen na dosisverlaging bij patiënten met chronische CML bij wie een hoge cytogenetische respons wordt bereikt.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Iclusig continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Dutch: Uit de resultaten van de studie bleek dat behandeling met Iclusig in alle patiëntengroepen tot een klinisch relevante respons leidde:
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Dutch: De firma die Iclusig in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel zullen voorschrijven, met nadrukkelijke vermelding van de belangrijke risico's waarvoor controle en aanpassing van de dosering worden aanbevolen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Dutch: Iclusig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
Slovak: Iclusig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of stop te zetten.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld door meting van het percentage patiënten met een 'uitgebreide hematologische respons' (wanneer het aantal witte bloedcellen zich tot normale waarden herstelt of er geen aanwijzingen voor leukemie zijn) of een 'uitgebreide cytogenetische respons' (wanneer het percentage witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat onder de 35% komt).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Iclusig in hoge mate vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers en in de meeste gevallen beheersbaar door dosisverlaging of uitstel van toediening.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iclusig in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iclusig?
Dutch: Overige informatie over Iclusig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen op het oppervlak van leukemiecellen, waar het een rol speelt bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Dutch: Het Philadelphia-chromosoom is aanwezig bij de meeste patiënten met CML en wordt ook bij sommige ALL-patiënten aangetroffen.
Slovak: Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
Dutch: In de studie werd Iclusig niet vergeleken met een andere behandeling.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Dutch: Iclusig wordt gebruikt bij patiënten die geen dasatinib (patiënten met CML of ALL) of nilotinib (patiënten met CML) - andere middelen tegen kanker van dezelfde klasse - kunnen verdragen of er niet op reageren, en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib (een derde dergelijk geneesmiddel) niet geschikt wordt geacht.
Slovak: Iclusig sa používa u pacientov, ktorí netolerujú alebo nereagujú na dasatinib (pacienti s CML alebo ALL) alebo nilotinib (pacienti s CML), čo sú ďalšie lieky proti rakovine rovnakej triedy a u ktorých sa následná liečba imatinibom (tretím takýmto liekom) nepovažuje za vhodnú.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Iclusig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het risico op problemen (waaronder hartaanvallen en beroertes) als gevolg van bloedstolsels of blokkades van slagaders of aders zou kunnen worden verlaagd door factoren zoals hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte zowel vóór als tijdens de behandeling te controleren, en dergelijke aandoeningen te behandelen.
Slovak: Riziko problémov (vrátane srdcového záchvatu a mŕtvice) vyplývajúcich zo vzniku krvných zrazenín v tepnách alebo žilách alebo z ich zablokovania možno znížiť kontrolovaním alebo liečbou priťažujúcich chorôb, ako sú vysoký krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu, pred liečbou aj počas liečby.
Dutch: Veneuze thromboembolische reacties (problemen door bloedstolsels in de aders) kwamen voor bij 6% van de patiënten.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Dutch: Door Bcr-Abl te remmen, helpt Iclusig de groei en verspreiding van leukemiecellen onder controle te houden.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Dutch: De werkzame stof in Iclusig, ponatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd.
Slovak: Liečivo lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy".
Dutch: Ponatinib werkt door de tyrosinekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Dutch: Iclusig werd onderzocht in één hoofdstudie waaraan 449 patiënten met CML of Ph+ ALL deelnamen die intolerantie voor of resistentie tegen behandeling met dasatinib of nilotinib vertoonden, of de T315Imutatie hadden.
Slovak: Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
Dutch: Aangetoond werd dat Iclusig een effectieve behandeling is voor die patiënten met CML of Ph+ ALL voor wie de behandelopties beperkt zijn.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Dutch: Deze verbindingen werken door de enzymen tyrosinekinasen te blokkeren.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako tyrozínkináza.
Dutch: Arteriële afsluitingen (stolsels of blokkades in de slagaders) kwamen voor bij 25% van de patiënten, waarbij ernstige afsluitingen voorkwamen bij 20% van de patiënten.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády v artériách) sa vyskytli u 25 % pacientov, pričom závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 20 % pacientov.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Iclusig (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) zijn pneumonie (longontsteking), ontsteking van de alvleesklier, koorts, buikpijn (maagpijn), myocardinfarct (hartaanval), atriumfibrilleren (onregelmatige snelle samentrekkingen van de boezems van het hart), perifere arteriële occlusieve ziekte (probleem met bloedstroom in de slagaders), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug door problemen met de bloedstroom naar het hart), verminderde concentratie van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen met koorts), hypertensie (hoge bloeddruk), coronaire hartziekte (hartziekte als gevolg van obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten), beroerte, bloedvergiftiging, cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), acute nierbeschadiging, urineweginfectie en verhoogde concentratie lipase (een enzym).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), pankreatitída (zápal pankreasu), pyrexia (horúčka), bolesť brucha (bolesť žalúdka), infarkt myokardu (srdcový záchvat), fibrilácia predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných komôr srdca), periférna arteriálna okluzívna choroba (problém s prietokom krvi v tepnách), anémia (nízky počet červených krviniek), angína pectoris (bolesti na hrudi
Dutch: • onder de patiënten met CML in de chronische fase trad bij ongeveer 54% (144 van de 267) een uitgebreide cytogenetische respons op;
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die de genetische mutatie ‘T315I' hebben die ze resistent maakt tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Dutch: Welke voordelen bleek Iclusig tijdens de studies te hebben?
Slovak: Iclusig boli preukázané v štúdiách?
Dutch: • onder de patiënten met CML in de acceleratiefase trad bij ongeveer 58% (48 van de 83) een uitgebreide hematologische respons op;
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Iclusig.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Iclusig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Ernstige veneuze afsluitingen (stolsels of blokkades in de aders) kwamen voor bij 5% van de patiënten.
Slovak: Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Dutch: Iclusig is een middel tegen kanker dat de werkzame stof ponatinib bevat.Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Dutch: Waarom is Iclusig geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Iclusig povolený v EÚ?
Dutch: Daarom moeten de conditie van het hart en de bloedsomloop van de patiënten worden onderzocht vóór en tijdens de behandeling en moeten eventuele problemen op passende wijze worden behandeld.
Slovak: Užívanie lieku Iclusig môže viesť k vytvoreniu zrazenín v tepnách a žilách a pacienti majú pred začatím a počas liečby zvážiť stav svojho srdca a krvného obehu a majú sa primerane liečiť na akékoľvek problémy.
Dutch: • onder de patiënten met CML in de blastaire fase trad bij ongeveer 31% (19 van de 62) een uitgebreide hematologische respons op;
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávku možno bude potrebné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Dutch: Hoe werkt Iclusig?
Slovak: Ako sa liek Iclusig užíva?
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als zich een blokkade vormt in een slagader of ader.
Slovak: V prípade, že dôjde k zablokovaniu žily alebo tepny, liečba sa má okamžite prerušiť.
Dutch: Wat is Iclusig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Iclusig a na čo sa používa?
Dutch: • onder de patiënten met Ph+ ALL trad bij ongeveer 41% (13 van de 32) een uitgebreide hematologische respons op.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením Ph+ ALL malo veľkú hematologickú odpoveď približne 41
Dutch: 40 mg/0.8 ml
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Dutch: 1 flacon + 1 spuit + 1 naald + 1 adapter + 2 alcoholdoekjes
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Dutch: Oplossing voor injectie flacon (glas)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Dutch: Open hier
Slovak: Tu otvorte
Dutch: Beweeg uw duim langzaam omhoog.
Slovak: Pomaly uvoľnite svoj palec.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan bijkomende monitoring.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: Opmerking: Door ervaring zal u de hoek (tussen 45° en 90°) vinden die het meest comfortabel is voor u en het kind.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Dutch: Belangrijke Informatie
Slovak: Dôležité informácie
Dutch: U zult een luide klik horen, wat wil zeggen dat de injectie begonnen is.
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Dutch: Let op: Handschoenen vervangen niet de noodzaak om de handen te wassen.
Slovak: Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
Dutch: Indien u niet beschikt over een naaldencontainer, kan u een huishoudelijke container gebruiken die:
Slovak: Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
Dutch: • U niet de volledige dosis injecteerde of
Slovak: • sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
Dutch: Controleer de onderdelen om er zeker van te zijn dat de verpakking en de inhoud niet beschadigd zijn.
Slovak: Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Dutch: 1.2 U hebt ook nodig (Figuur A):
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
Dutch: De gegevens na week 78 waren in het algemeen consistent met deze resultaten, maar het aantal deelnemende proefpersonen nam na deze tijd af.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Slovak: Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: • recht en stabiel staat tijdens het gebruik,
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
Dutch: Dit is om luchtruimtes of bubbels te verwijderen.
Slovak: Takto sa odstránia akékoľvek vzduchové miesta alebo bublinky.
Dutch: Idacio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Slovak: Idacio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Dutch: • Wanneer de zuiger van de spuit helemaal beneden is en niet langer beweegt, blijf deze dan nog vijf seconden vasthouden.
Slovak: Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Slovak: Odporúčané dávky pre Idacio pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Opmerking: Afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden.
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely.
Dutch: Als u nog altijd luchtruimtes of bubbels ziet in de spuitdop, herhaal deze stap tot alle luchtruimtes of bubbels weg zijn.
Slovak: Ak stále vidíte vzduchové miesta alebo bublinky v hornej časti injekčnej striekačky, opakujte tento krok až pokiaľ neodstránite všetky vzduchové miesta alebo bublinky.
Dutch: Opmerking: afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
Dutch: • hoge bloeddruk;
Slovak: • vysoký krvný tlak
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Dutch: Open uw naaldencontainer zodat deze klaar is voor gebruik.
Slovak: Otvorte kontajner, aby ste ho mali pripravený na použitie.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Idacio voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Idacia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Dutch: Idacio is een biosimilar geneesmiddel.
Slovak: Idacio je biosimilárny liek.
Dutch: 1.5 Neem een voorgevulde pen uit de originele doos:
Slovak: 1.5 Vyberte naplnené pero z originálnej škatuľky:
Dutch: Let op: Bewaar geen ongebruikt geneesmiddel.
Slovak: Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij behandeling met adalimumab:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:
Dutch: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italië
Slovak: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Dutch: 6.6 De naald is nu afgedekt en is veilig.
Slovak: Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
Slovak: • je vyrobený z vysoko odolného plastu,
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Idacio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Slovak: Pred začatím liečby Idaciom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Dutch: • gevoel van snelle hartslag;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Idacio te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Dutch: Wat is Idacio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Idacio a na čo sa používa
Dutch: Tuberculose (TB)
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Dutch: Beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg worden gevraagd om eender welke vermoedelijke bijwerking te rapporteren.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Dutch: 1.3 Open de kit, neem er alle onderdelen uit en leg deze op een schoon, droog, vlak oppervlak.
Slovak: Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Idacio injectie.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj dlhšie po poslednej injekcii Idacia.