FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Docefrez, nepieciešama šādos gadījumos
Lithuanian: Tokiais atvejais docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina.
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Lithuanian: - 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartojęs docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje)
Latvian: • asiņošana;
Lithuanian: • kraujavimas;
Latvian: Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Lithuanian: Nėščios moters vartojamas docetakselis (kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai) gali pakenkti vaisiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima, nebent būtų būtina.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kam klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4.2).
Lithuanian: 23 pacientų kepenų funkcija, sprendžiant pagal klinikinius cheminius rodmenis, buvo lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (ALT, AST koncentracija viršijo viršutinę normos ribą 1,5 karto arba daugiau, šarminės fosfatazės - 2,5 karto arba daugiau).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos
Latvian: • Docefrez 20 mg flakons satur baltu vai gandrīz baltu lifolizētu pulveri 5 ml dzidra stikla flakonā ar 20 mm pelēku gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar tumši zaļu noņemamu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: • Docefrez 20 mg buteliukas - tai balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai, kurie yra 5 ml vamzdiniame bespalvio stiklo buteliuke su 20 mm pilkos gumos kamšteliu, užsandarintu tamsiai žaliu nuspraudžiamu aliuminio dangteliu.
Latvian: Logrank tests ***
Lithuanian: ** Logrank testas *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus
Latvian: Hipotensija; Hipertensija;
Lithuanian: Hipotenzija; hipertenzija; kraujavimas tarpuplaučio sutrikimai
Latvian: • pacientiem, kam jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m2;
Lithuanian: - Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
Latvian: Šķīdinātājs satur 35,4% etanola un polisorbāta 80.
Lithuanian: Tirpiklį sudaro 35,4 % (m/m) etanolio ir polisorbatas 80.
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: Nagu bojājumi (smagi: 0,8%)
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs - 0,8
Latvian: • Viens Docefrez 20 mg flakons satur 20 mg bezūdens docetaksela (ar 22% papildu pildījumu: 24,4
Lithuanian: • Kiekviename Docefrez 20 mg buteliuke yra 20 mg bevandenio docetakselio (plius 22 % perviršis: 24,4 mg docetakselio).
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4: Febrila neitropēnija
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnio febrilinė neutropenija
Latvian: Otrā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Lithuanian: Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20 %.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, ieteicamā docetaksela deva ir 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām; trastuzumabu ievada reizi nedēļā.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio kartu vartojant trastuzumabą dozė - 100 mg/m2 kas 3 savaites
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Latvian: 4.2.2 Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai.
Lithuanian: 4.2.2 Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo infuzijoms, esančio infuziniame maišelyje arba butelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Latvian: Docetaksela drošība un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) sākotnējā ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā (TAX 324).
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam lokaliai progresavusiu plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX 324).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 80 mg pulvera flakona etiķete
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko su milteliais etiketė, 80 mg
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-02.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Latvian: Docefrez docetaksels
Lithuanian: Docefrez docetakselis
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros interneto svetainėje.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docefrez.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docefrez Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Docefrez lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Lithuanian: Docefrez gydomas šių rūšių vėžys:
Latvian: Kāpēc Docefrez tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Docefrez buvo patvirtintas?
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi (kas sācis izplatīties).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžys: pacientams, kurių vėžys progresavo (pradėjo plisti).
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Latvian: Cita informācija par Docefrez.
Lithuanian: Kita informacija apie Docefrez:
Latvian: Pilns Docefrez EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Docefrez EPAR galima rasti čia.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docefrez infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Lithuanian: Dieną prieš Docefrez infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Docefrez ir pielīdzināmas Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Docefrez yra panašus į Taxotere.
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Lithuanian: Docefrez vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Latvian: Docefrez lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm
Lithuanian: Docefrez skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/mm3).
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem nebija nepieciešami, jo Docefrez ievada infūzijas veidā, un šīs zāles satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere.
Lithuanian: Papildomų pacientų tyrimų neprireikė, nes Docefrez lašinamas į veną ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir tai, kokie vaistai vartojami kartu, priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Lithuanian: Docetakselis slopina ląstelių gebėjimą suardyti savo vidinį „skeletą", dėl kurio ląstelės gali dalytis ir daugintis.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Taxotere gadījumā ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Taxotere, Docefrez teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju.
Lithuanian: • prostatos vėžys: kai vėžio gydymas hormonais neveiksmingas.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docefrez?
Lithuanian: Kokia yra Docefrez nauda ir rizika?
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba jeigu kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos, atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir
Latvian: Docefrez ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docefrez infuzijos kas tris savaites.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Lithuanian: Kadangi Docefrez yra generinis vaistas, jo teikiama nauda ir keliama rizika laikoma tokia pačia kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docefrez lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docefrez rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Docetaksels ietekmē arī citas šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Lithuanian: Docetakselis taip pat veikia nevėžines ląstelės, kaip antai kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
Latvian: Skelets aizvien ir savā vietā, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Lithuanian: Neirstant vadinamajam skeletui, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūva.
Latvian: Docefrez ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Docefrez yra generinis vaistas.
Latvian: Docefrez lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Lithuanian: Docefrez vartojamas kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Latvian: Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docefrez yra panašus į referencinį vaistą Taxotere, kuriam Europos Sąjungoje rinkodaros teisė jau suteikta.
Latvian: Docefrez drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā, turklāt tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Lithuanian: Docefrez pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzņēmums sniedza informāciju par docetakselu no publicētās literatūras.
Lithuanian: Kadangi Docefrez yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį, remdamasi moksline literatūra.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docefrez reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docefrez rinkodaros teisę.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinoma (viena iš skrandžio vėžio rūšių): pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Docefrez ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docefrez galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Lithuanian: Docefrez vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Lithuanian: bendrovei „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docefrez rinkodaros teisę.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriem dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Kā Docefrez darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Docefrez?
Latvian: Kā noritēja Docefrez izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docefrez?
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Kas ir Docefrez?
Lithuanian: Kas yra Docefrez
Latvian: Docefrez ir pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Lithuanian: Docefrez yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Latvian: Docefrez var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Lithuanian: • krūties vėžys: Docefrez galima vartoti vieną, jeigu kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos.
Latvian: Docefrez aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Lithuanian: Docefrez veiklioji medžiaga docetakselis priskiriama prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Latvian: Kāpēc lieto Docefrez?
Lithuanian: Kam vartojamas Docefrez?
Latvian: Kā lieto Docefrez?
Lithuanian: Kaip vartoti Docefrez?
Latvian: Nosaukums Stiprums
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Latvian: Dažos gadījumos
Lithuanian: Kai kuriais atvejais
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Lithuanian: Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Latvian: Audzēja lielums 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Latvian: Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi
Lithuanian: Neatidaryto flakono 2 metai
Latvian: Pēc flakona atvēršanas
Lithuanian: Po flakono atidarymo
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjaunotā analīze.
Lithuanian: Buvo atliktos viena pagrindinė ir viena atnaujinta analizė.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka visoms indikacijoms
Latvian: Ziņots par elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumiem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atvejus.
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį) 2 laipsnis
Latvian: Jāapsver uz iespējamo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti šalutinius poveikius centrinei nervų sistemai.
Latvian: 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze.
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā,
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Latvian: Tika veiktas divas starpanalīzes un viena galīgā analīze.
Lithuanian: Atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizė.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, kas ietver smadzenes un muguras smadzenes).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholis gali veikti centrinę nervų sistemą (nervų sistemos dalį, kurioje yra galvos ir nugaros smegenys).
Latvian: 3. pakāpe
Lithuanian: 3 laipsnis
Latvian: Docetaxel Accord Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Docetaxel Accord Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Kas ir Docetaxel Accord un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Accord ir kam jis vartojamas
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Latvian: FAC grupā pacientēm šādu gadījumu nebija.
Lithuanian: Tokių atvejų FAC grupėje nebuvo.
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadi  50 gadi
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav speciālu norādījumu par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyvo amžiaus žmonėms.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: DOCETAXEL ACCORD KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: DOCETAXEL ACCORD KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017 23. februāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 vasario 23
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki ligos progresavimo (angl.
Latvian: Pozitīva ieguvuma un riska attiecība TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu, palika nemainīga.
Lithuanian: Palankus naudos ir rizikos santykis TAC grupėje, palyginti su FAC grupe, nepakito.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; "nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines.
Latvian: • nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Latvian: Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Latvian: Eliminācijas pusperiods ,  un  fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Lithuanian: Pusinis laikas ,  ir  fazėse yra atitinkamai 4 min., 36 min.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Reikalavimai pateikti šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus apibrėžti Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), pateiktame remiantis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalimi, ir paskesniuose atnaujinimuose, skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas,
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokytis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, augalų alkaloidai ir kiti natūralūs produktai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMOGAUS NUSKAITOMI DUOMENYS
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Latvian: Šie simptomi var būt pirmās nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, kas var būt letāla, pazīmes.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti mirtinas, požymiai.
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana (savaitės)
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika oficiāli vērtēta.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Ground Floor Sage House
Latvian: Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret docetakselu, kura var būt smagāka.
Lithuanian: Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvībai svarīgās funkcijas.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Latvian: Ļoti reti: viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums pētījuma beigās.
Lithuanian: Labai reti: vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Latvian: Mitoksantrons katru trešo nedēļu
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku atšķirību starp pētījuma grupām.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.