FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
French: La substance active est :
Swedish: Den aktiva substansen är:
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
French: CP: SN: NN:
Swedish: PC: SN: NN:
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Swedish: Pediatrisk population <12 år
French: Adultes et adolescents de 12 - 65 ans
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12-65 år
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
Swedish: Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
French: • réaction allergique
Swedish: • Allergisk reaktion
French: Code ATC : B02BD02
Swedish: ATC-kod: B02BD02
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte AFSTYLA").
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Swedish: • Under graviditet och amning bör AFSTYLA endast ges om det absolut behövs.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Swedish: Ingen patient utvecklade inhibitorer eller fick en anafylaktisk reaktion.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: • la sévérité de votre maladie
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
French: Instructions générales
Swedish: Allmänna instruktioner
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi sont valables pour les adultes et pour les enfants.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
French: Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
Swedish: Blödningsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
French: Population adulte
Swedish: Vuxen population
French: Le profil PK obtenu 3 à 6 mois après l'évaluation initiale de la PK était comparable à celui obtenu après la première dose.
Swedish: PKprofilen som erhölls 3 till 6 månader efter den initiala PK-bedömningen var jämförbar med PKprofilen som erhölls efter första dosen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Swedish: Andra läkemedel och AFSTYLA
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Swedish: Följ anvisningarna från din läkare.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Swedish: • Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
French: 1 pansement non stérile
Swedish: 1 icke-sterilt plåster
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFSTYLA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 48 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
French: AFSTYLA contient du sodium
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är ovanlig.
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Swedish: Barn över 12 år kan använda samma dos som vuxna.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
Swedish: Den hemostatiska effekten av rVIII-SingleChain i kirurgisk profylax bedömdes som utmärkt eller bra vid samtliga operationer.
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAHS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Chirurgie mineure incluant extraction dentaire
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tand
French: Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Swedish: Om du använt för stor mängd av AFSTYLA Om du har injicerat mer AFSTYLA än du bör, meddela din läkare.
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTPs)* Mycket vanliga (PUPs)*
French: Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Swedish: När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet.
French: • Ne pas congeler.
Swedish: • Får ej frysas.
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organe
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
French: • Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Swedish: • När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte ställas tillbaka i kylskåpet.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un saignement courant peut ne pas s'arrêter.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de thrombogénicité et de tolérance locale.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad AFSTYLA är och vad det används för
French: Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons.
Swedish: Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
French: Une boîte intérieure contenant :
Swedish: Innerkartongen innehåller:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Swedish: Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser AFSTYLA.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder AFSTYLA.
French: Dans un essai clinique un patient ayant reçu le double de la dose prescrite a connu des vertiges, une sensation de chaleur et des démangeaisons, non considérés comme liés à AFSTYLA, mais attribués plus probablement à la co-administration d'un analgésique.
Swedish: I en klinisk studie upplevde en patient som fått mer än den dubbla förskrivna dosen av AFSTYLA yrsel, värmekänsla och klåda, vilket inte ansågs vara relaterat till AFSTYLA utan mer troligt orsakades av samtidig administrering av ett analgetikum.
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
French: Chirurgie majeure
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Swedish: • Stickningar eller domningar (parestesi)
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement de substitution par facteur VIII peut accroître le risque cardiovasculaire.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
French: • sensation de chaleur
Swedish: • Känna sig varm
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Swedish: Hos barn (under 12 års ålder) kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
French: Pour les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, il est possible d'envisager une prémédication appropriée.
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate, puis traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de façon à maintenir une activité du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).
Swedish: Upprepa injektionen var 8 till 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 % till 60 % (IE/dl).
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Swedish: Öppna Mix2Vial genom att dra av locket.
French: La liaison covalente entre la chaîne lourde et la chaîne légère du facteur VIII introduit un nouveau site de N-glycosylation.
Swedish: Den nyformade länken mellan den tunga och den lätta kedjan av faktor VIII introducerar ett nytt ställe för N-glykosylering.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie en chirurgie) Au total, 16 procédures chirurgicales majeures ont eu lieu et ont été évaluées chez 13 sujets de l'étude 1001.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre traitement ou celui de votre enfant cessera d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez présenter un saignement persistant.
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
French: Le tableau qui suit peut être utilisé à titre indicatif pour la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que possible pour vous, jusqu'à un maximum de 10 ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till maximalt 10 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
French: • fièvre
Swedish: • Feber
French: 2 tampons imprégnés d'alcool
Swedish: 2 alkoholtorkar
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna (se avsnitt
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines AFSTYLA n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner AFSTYLA påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: L'étude 3002 a inclus au total 84 patients de moins de 12 ans précédemment traités (35 de 6 ans et 49 entre 6 ans et moins de 12 ans).
Swedish: Studie 3002 rekryterade totalt 84 tidigare behandlade patienter <12 år (35 <6 år och 49 6 till < 12 år).
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'AFSTYLA, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av AFSTYLA, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2).
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (IE/dl eller % av normalvärdet) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor VIII-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Swedish: Lämplig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
French: Si vous oubliez d'utiliser AFSTYLA
Swedish: Om du har glömt använda AFSTYLA
French: • douleur au point d'injection
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, due à une diminution des niveaux de facteur VIII entraînant une hémorragie profuse dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanément ou suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Swedish: Hemofili typ A är en x-kromosombunden ärftlig störning av blodkoagulationen som beror på sänkta nivåer av faktor VIII vilket leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
Swedish: Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
French: AFSTYLA fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement.
Swedish: AFSTYLA fungerar genom att ersätta den avsaknade faktor VIII hos patienter med hemofili A för att deras blod ska kunna levra sig normalt.
French: Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), examiner visuellement la solution avant utilisation.
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
French: Pour les épisodes hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en deçà du niveau d'activité plasmatique donné (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Swedish: Vid följande blödningstillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
French: Veiller à ce que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie du produit, car il est possible que le sang coagule dans la seringue et que des caillots de fibrine soient en conséquence administrés au patient.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.