FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða bólusetning með bóluefni við gulusótt (sjá kafla 4.5).
English: This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: Það er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Icelandic: Áður en sérhver meðferð hefst eiga læknar að meta hvort taugakvilli sé til staðar eða hafi versnað.
English: Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með cabazitaxeli var 6 meðferðarlotur.
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Icelandic: 20 umbrotsefni cabazitaxels út með þvagi og hægðum.
English: Decreased appetite Vomiting
Icelandic: Minnkuð matarlyst Uppköst
English: In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki MRP (Multidrug-Resistant Proteins):
English: Administration of cabazitaxel to patients with mild hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of safety.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf cabazitaxels og fylgjast náið með öryggi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
English: JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned.
Icelandic: JEVTANA saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru.
English: Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Icelandic: Niðurgangur getur komið oftar fyrir hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð á kviðar- og grindarhol.
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni.
English: 20 mg/m2.
Icelandic: Frá 25 til 20 mg/m
English: • you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
Icelandic: ef þú ert með dofa, náladofa, sviða eða skerta tilfinningu í höndum og fótum.
English: A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Icelandic: Sérstök rannsókn með 43 krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi leiddi í ljós að vægt skert (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) og meðalskert (heildarbilirúbín >1,5 til ≤3,0-föld eðlileg efri mörk) lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
English: Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf JEVTANA.
English: Tinnitus
Icelandic: Nýrnabilun
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel.
English: Step 1.5
Icelandic: Skref 1.5
English: After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Icelandic: Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml lausnarinnar 10 mg cabazitaxel.
English: The incidence of grade ≥3 anaemia, increased AST, ALT, and bilirubin based on laboratory abnormalities were 10.5%, 0.7%, 0.9%, and 0.6%, respectively.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með öllum meðfylgjandi leysi fyrir JEVTANA, næst að draga upp að minnsta kosti 6 ml af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml af JEVTANA, sem samsvarar því magni sem gefið er upp á umbúðum með 60 mg hettuglasinu.
English: How to store JEVTANA
Icelandic: Hvernig geyma á JEVTANA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti JEVTANA og pakkningastærðir
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Icelandic: Sjúklingum með daufkyrningafæð, öldruðum, þeim sem nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf, eru á blóðflöguhemjandi eða segavarnandi meðferð og sjúklingum með sögu um geislameðferð á grindarhol, sjúklingum með sjúkdóm í meltingarvegi, t.d. rof eða blæðingu í meltingarvegi.
English: Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blæðingu og rofi í meltingarvegi, garnastíflu og garnateppu (sjá kafla 4.4).
English: Neutropeniaa*
Icelandic: Hjarta*
English: Cardiac disorders and arrhythmias
Icelandic: Hjartasjúkdómar og hjartsláttartruflanir
English: How to use JEVTANA
Icelandic: Hvernig nota á JEVTANA
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cabazitaxel á meðgöngu.
English: Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: Notið sæfðan innrennslispoka sem ekki er úr PVC og sprautið uppdregnu magni í annaðhvort 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríðlausn fyrir innrennsli (0,9%).
English: Step 2.3
Icelandic: Skref 2.3
English: This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með ÖLLUM leysinum sem fylgir með inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
Icelandic: Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).
English: Concomitant medicinal products use
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja
English: Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf öflugra CYP3A4 örva þar sem þeir geta minnkað þéttni cabazitaxels í plasma (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel
English: • muscle discomfort, aches or pain
Icelandic: Vöðvaóþægindi, eymsli eða verkir
English: As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Icelandic: Eins og við á um önnur krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun JEVTANA lausnar, og nota skal lokaðan blöndunarskáp, hlífðarbúnað (t.d. hanska) og fylgja verkferlum.
English: If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Ef samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla er óhjákvæmileg skal hafa í huga náið eftirlit með eiturverkunum og skammtaminnkun cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Icelandic: ef þú verður vör/var við að daglegt þvagmagn aukist eða minnki.
English: Haemorrhoids
Icelandic: Þvagfærasýking
English: Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below).
Icelandic: Beinmergsbæling getur komið fyrir og birtist sem daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð eða blóðfrumnafæð (sjá „Hætta á daufkyrningafæð“ og „Blóðleysi“ í kafla 4.4 fyrir neðan).
English: Step 2.4
Icelandic: Skref 2.4
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að miklu leyti í lifur.
English: (vomiting).
Icelandic: Mikið vökvatap (ofþornun).
English: Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf öflugra CYP3A4 hemla þar sem þeir geta aukið þéttni cabazitaxels í plasma (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: • stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Icelandic: Magavandamál þ.m.t. ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða
English: Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) á að minnka skammtinn (sjá kafla 4.2 og5.2).
English: Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik úttaugakvilla, útlægs skyntaugakvilla (t.d. náladofi, snertiskynstruflanir (dysaethesias)) og útlægs hreyfitaugakvilla hjá sjúklingum sem fá cabazitaxel.
English: In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Icelandic: stigs rannsókn til að sýna að meðferð er ekki lakari (EFC11785 rannsókn) var 1200 sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innhéldu docetaxel, slembiraðað til að fá annaðhvort cabazitaxel í skammti 25 mg/m
English: Unopened vials 3 years.
Icelandic: 3 ár.
English: Step 1.3
Icelandic: Skref 1.3
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum seðli.
English: Step 1.4
Icelandic: Skref 1.4
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 8 klst. við stofuhita (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma) og í 48 klst. í kæli (að meðtöldum 1 klst.
English: One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.
English: Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2 og5.2).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar skráðar í röð eftir alvarleika þar sem alvarlegasta aukaverkunin er skráð fyrst.
English: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed.
Icelandic: Ristilbólga, garna- og ristilbólga, magabólga, garna- og ristilbólga með daufkyrningafæð hefur komið fyrir.
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Icelandic: Hvert 1,5 ml hettuglas af þykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel.
English: PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf innrennslislausnarinnar.
English: Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Icelandic: Hvert 1,5 ml hettuglas (tilgreint rúmmál) af innrennslisþykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel.
English: Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Icelandic: Stöðva verður meðferð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir JEVTANA (sjá kafla 4.3).
English: Haematuria
Icelandic: Niðurgangur
English: Oropharyngeal pain Pneumonia
Icelandic: Brjóstverkur Bjúgur
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Icelandic: Venjulegur skammtur miðast við flatarmál líkamsyfirborðs.
English: • Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Icelandic: Þykkni: 1,5 ml þykkni í 15 ml glæru glerhettuglasi (gerð I) lokað með gráum klórobútýl gúmmítappa, innsiglað með álloki með ljósgrænu plastsmelluloki (flip off cap).
English: • high blood sugar
Icelandic: Hár blóðsykur
English: The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders.
Icelandic: Þau einkenni sem búist er við eftir ofskömmtun eru versnun á aukaverkunum s.s. beinmergsbælingu og sjúkdómum í meltingarvegi.
English: Step 1.2
Icelandic: Skref 1.2
English: However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Hins vegar á að íhuga að minnka cabazitaxel skamma um 25% hjá sjúklingum sem þurfa samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: After a 1-hour intravenous infusion [14C]-cabazitaxel at 25 mg/m2 in patients, approximately 80% of the administered dose was eliminated within 2 weeks.
Icelandic: C]-cabazitaxel 25 mg/m innrennsli í bláæð á einni klukkustund, var brotthvarf innan 2 vikna u.þ.b. 80% af gefnum skammti.
English: One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með gylltri álhettu með litlausu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 4,5 ml (tilgreint rúmmál) af leysi.
English: • chills.
Icelandic: OG LEYSIS.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Alopecia Dry skin Erythema
Icelandic: ≥2. stigs úttaugakvilli
English: Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
Icelandic: Sextíu og átta (18,3%) sjúklingar sem fengu cabazitaxel hættu á meðferð vegna aukaverkana.
English: From a microbiological point of view, the concentrate-solvent mixture should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina samstundis.
English: The concentrate solution and the solvent should be clear.
Icelandic: Þykknið og leysirinn eiga að vera tær.
English: Step 1.1
Icelandic: Skref 1.1
English: • blood clot in the leg
Icelandic: Blóðtappi í fæti
English: Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Icelandic: ≥3. stigs daufkyrningafæð ≥3. stigs blóðleysi ≥3. stigs blóðflagnafæð
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Icelandic: Mælt er með því að 12 klst. líði frá gjöf OATP1B1 hvarfefna fyrir innrennslisgjöf og a.m.k. 3 klst. eftir innrennslisgjöf.
English: Cabazitaxel is eliminated primarily via liver metabolism.
Icelandic: Cabazitaxel útskilst aðallega við umbrot í lifur.
English: JEVTANA should not be used in pregnant women or women of childbearing age not using contraception.
Icelandic: Þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn mega ekki nota JEVTANA.
English: • infections or risk of infections
Icelandic: Sýkingar eða hætta á sýkingum
English: Step 2.2
Icelandic: Skref 2.2
English: Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Icelandic: Seinka meðferð þar til sjúklingur er á batavegi eða hefur náð bata, síðan minnka cabazitaxel skammt úr 25 mg/m í 20 mg/m
English: Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Icelandic: 20 mg/m eru takmarkaðar.
English: • urinary incontinence
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina strax.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir forþynningu með ÖLLU innihaldi hettuglassins með leysinum inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.
English: Grade ≥ 3 neutropenia
Icelandic: Tafla 5 - Samantekt
English: Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Icelandic: Skoðið hettuglasið með þykkninu og meðfylgjandi leysi.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Icelandic: Lýðfræðilega voru meðferðarhóparnir sambærilegir m.t.t. aldurs, kynþáttar og ECOG færniskala (0 til 2).
English: A statistically significantly higher percentage (p<0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra hlutfall (p<0,001) sjúklinga sýndu PSA svörun í hópnum sem fékk 25 mg/m
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Icelandic: Seinka meðferð þar til sjúklingur er á batavegi eða hefur náð bata, og þar til daufkyrningafjöldi er >1,500 frumur/mm
English: Paediatric patients
Icelandic: Aðrir sjúklingahópar
English: • kidney disease or problems
Icelandic: Nýrnasjúkdómur eða nýrnavandamál
English: • Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Icelandic: 4,5 ml leysir í 15 ml glæru glerhettuglasi (gerð I) lokað með gráum klórobútýl gúmmítappa, innsiglað með gulllituðu álloki með litlausu plastsmelluloki (flip off cap).
English: Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvaþrautir Stoðkerfisverkur í brjósti
English: Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Icelandic: Seinka meðferð þar til sjúklingur er á batavegi, síðan minnka cabazitaxel skammta úr 25 mg/m í 20 mg/m
English: Clinical neutropenia
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: Other medicines and JEVTANA
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
English: Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
Icelandic: Tafla 1 - Ráðlagðar skammtaaðlaganir vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxeli.
English: The infusion solution should be used immediately.
Icelandic: Nota skal innrennslislausnina samstundis.
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Icelandic: Hvert hettuglas þykknis inniheldur 60 mg cabazitaxel.
English: Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Icelandic: Inflúensa Blöðrubólga Sýking í efri hluta öndunarvegar Ristill
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Icelandic: Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi lyfjameðferð við ógleði og lyfið má gefa til inntöku eða í bláæð eftir þörfum.
English: Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
Icelandic: Æskilegt er að stinga sprautunálinni í miðjan gúmmítappann á hettuglasinu, þegar dregið er upp, þar sem froða getur enn verið til staðar innan á glerinu í hettuglasinu með lausninni þegar blönduninni sem lýst er í skrefi 1 er lokið.
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Icelandic: ef þú ert með slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst.
English: • redness of the skin
Icelandic: Hitatilfinning eða roði í húð
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS fyrir ÞYKKNI
English: The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Icelandic: þriðju hverju viku, ásamt daglegri inntöku 10 mg af prednisóni eða prednisólóni meðan á meðferð stendur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SOLVENT for JEVTANA
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
English: The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Icelandic: Hámarksskammtur cabazitaxels sem þoldist var 20 mg/m2 við vægt skerta og
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef eitthvað af ofannefndu á við um þig.
English: Cabazitaxel binds to tubulin and promotes the assembly of tubulin into microtubules while simultaneously inhibiting their disassembly.
Icelandic: Cabazitaxel binst við túbúlín og stuðlar að tengingu túbulíns inn í örpíplur og hindrar samtímis að þær sundrist, sem leiðir til stöðugleika örpípla sem hamlar mítósu og starfsemi frumunnar í millifasa.
English: Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum, í flestum tilvikum hraðtakti og gáttatifi (sjá kafla 4.8).
English: • feeling anxious
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: Other laboratory abnormalities
Icelandic: Aðrar óeðlilegar rannsóknarniðurstöður