FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Halocur, l'alofuginone lattato, previene la crescita del Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halocur aktīvā viela, halofuginona laktāts, bloķē Cryptosporidium parvum augšanu.
Italian: Come agisce Halocur?
Latvian: Kā Halocur darbojas?
Italian: È stato anche dimostrato che previene la diarrea dopo 11 giorni di trattamento.
Latvian: Turklāt zāles, ja tās lietoja 11 dienas, novērsa caureju.
Italian: Quali benefici ha mostrato Halocur nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Halocur iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Halocur contiene il principio attivo alofuginone lattato, una sostanza usata contro le malattie parassitarie causate da protozoi.
Latvian: Halocur ir zāles, kas satur aktīvo vielu halofuginona laktātu, ko izmanto, ārstējot vienšūņu izraisītas parazītiskas slimības.
Italian: Cryptosporidium); la somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di vita del vitello;
Latvian: Šajā gadījumā zāles ir jādod jaundzimušiem teļiem to dzīves pirmajās 24-48 stundās.
Italian: Qual è il rischio associato a Halocur?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Halocur?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Halocur sono superiori ai rischi nella prevenzione e nella riduzione della diarrea causata da Cryptosporidium parvum nei vitelli neonati e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Halocur, lai jaundzimušiem teļiem novērstu un mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju, zāļu lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con Halocur riduce il livello di escrezione di Cryptosporidium parvum nei vitelli e riduce la diarrea.
Latvian: Halokur terapija samazināja teļu izdalītā Cryptosporidium parvum daudzumu, kā arī atviegloja caureju.
Italian: Halocur si presenta come una soluzione trasparente di colore giallo da somministrare per bocca.
Latvian: Halocur ir dzidrs, dzeltenas krāsas iekšķīgi lietojams šķīdums.
Italian: Per che cosa si usa Halocur?
Latvian: Kāpēc lieto Halocur?
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, il trattamento orale con Halocur per 7 giorni consecutivi alla dose raccomandata somministrata a vitelli di età compresa tra 4 e 10 giorni riduce la diarrea.
Latvian: Šajā pētījumā 4-10 dienas veci teļi 7 dienas pēc kārtas saņēma Halocur (ieteicamajās devās), un šīs zāles, atšķirībā no placebo, mazināja caureju.
Italian: Halocur impedisce inoltre la formazione di oocisti da parte del Cryptosporidium parvum, che si formano ad un determinato stadio di sviluppo del parassita e che vengono escrete (diffuse) nelle feci, contribuendo alla trasmissione della malattia ad altri animali.
Latvian: Turklāt šīs zāles neļauj Cryptosporidium vienā no attīstības fāzēm veidot oocistas, kas pēc tam tiek izdalītas ar izkārnījumiem.
Italian: 3 x 28 compresse rivestite con film
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni di età.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Italian: > o = 75
Latvian: > vai = 75
Italian: 6 anni.
Latvian: 6 gadi.
Italian: Studio 1119
Latvian: Pētījums 1119
Italian: Non nota angioedema
Latvian: Nav zināms angioedēma
Italian: La significatività clinica di tale sostituzione non è attualmente nota.
Latvian: Šīs substitūcijas klīniskais nozīmīgums šobrīd nav zināms.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 01 agosto 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. 01. augusts
Italian: È stata raggiunta una SVR12 in 18 pazienti su 18.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 18 no 18 pacientiem.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.
Italian: Studio 1468 (LEPTON)
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON) Pētījums 1119
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz 12 gadiem
Italian: La maggioranza dei pazienti (84%) era stata infettata tramite trasmissione verticale.
Latvian: Lielākā pacientu daļa (84%) bija inficēti vertikālās pārnešanas ceļā.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Italian: Popolazione di pazienti (inclusi i pazienti con co-infezione da HIV)
Latvian: Pacientu grupa (Ietver pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP51
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP51
Italian: Questi dati suggeriscono che l'escrezione biliare della forma immodificata di ledipasvir sia un'importante via di eliminazione, mentre l'escrezione renale costituisca una via di importanza secondaria (circa 1%).
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni 1%).
Italian: Cos'è Harvoni e a cosa serve
Latvian: Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvonid
Latvian: Famotidīns lietots 12 stundas pirms Harvonid
Italian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Latvian: EU/1/14/958/002
Italian: I pazienti con un punteggio CPT >12 sono stati esclusi.
Latvian: Pacienti ar CPT rādītāju >12 tika izslēgti no pētījuma.
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato in pazienti pediatrici di età <12 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot pediatriskā populācijā vecumā līdz 12 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Italian: ↑1,6 volte
Latvian: 1,6 reizes↑
Italian: Un riassunto degli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Harvoni rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente, sono forniti nella Tabella 20.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Harvoni sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 20. tabulā.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno dei sette gruppi in base allo stato del trapianto di fegato e alla gravità della compromissione epatica (vedere Tabella 17).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no septiņām grupām atbilstoši aknu transplantācijas statusam un aknu darbības traucējumu smagumam (skatīt 17. tabulu).
Italian: Dose di ribavirina*
Latvian: Ribavirīna deva*
Italian: Nell'infezione con genotipo 3, l'uso di Harvoni (sempre in associazione con ribavirina) deve essere considerato solo per i pazienti considerati ad alto rischio di progressione clinica della malattia e che non dispongono di opzioni alternative di trattamento.
Latvian: 3. genotipa infekcijas gadījumā, Harvoni lietošana (vienmēr kombinācijā ar ribavirīnu) jāapsver tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv augsts slimības klīniskās progresēšanas risks, un kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama klīnisko un bioķīmisko rādītāju kontrole, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Etnia e sesso
Latvian: Rase un dzimums
Italian: b. Due pazienti che non presentavano cirrosi scompensata e che non avevano ricevuto un trapianto epatico sono stati esclusi a causa dell'incapacità di soddisfare i criteri di inclusione per uno qualsiasi dei gruppi di trattamento.
Latvian: b. Divi pacienti, kuriem nebija dekompensētas cirozes un kas arī nebija saņēmušas aknu transplantāciju, tika izslēgtas, jo neatbilda nevienas terapijas grupas iekļaušanas kritērijiem.
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja viroloģisku neveiksmi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Uso con alcuni regimi antiretrovirali per l'HIV
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām
Italian: e. 0/4 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
Latvian: e. 0/4 no šiem pacientiem bija ciroze.
Italian: I due studi presentavano un disegno dello studio identico.
Latvian: Abu pētījumu struktūra bija identiska.
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini non è ancora stato studiato.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma).
Italian: Dei 7 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, nessuno ha avuto un fallimento virologico o una recidiva.
Latvian: No 7 pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,9 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~6 volte ↑23 volte
Latvian: Deva lietota 1 h pēc dialīzes Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes
Italian: • Informi il medico se è allergico alla lacca alluminio giallo tramonto FCF, denominata anche "E110", prima di prendere questo medicinale.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku, ko sauc arī par „E110", pirms lietojat šīs zāles.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Latvian: Ar BHV un CHV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,8 mg di lattosio (come monoidrato) e 261 microgrammi di lacca alluminio giallo tramonto FCF.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Italian: 264b a. Repliconi transienti portatori di NS5A o NS5B da isolati di pazienti.
Latvian: 264b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Italian: La sicurezza di Harvoni è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 95 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4063).
Latvian: Harvoni drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 95 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4063).
Italian: Due pazienti su 100 in totale (2%), entrambi naïve al trattamento, non hanno raggiunto SVR12 (a causa di perdita al follow-up).
Latvian: 2 no 100 pacientiem (2%), abi iepriekš neārstētie pacienti, nesasniedza NVAR12 (sakarā ar novērošanas trūkumu).
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Italian: * - Se non è possibile raggiungere una dose più normalizzata di ribavirina (per peso e funzione renale) per motivi di tollerabilità, è necessario prendere in considerazione 24 settimane di Harvoni + ribavirina per ridurre al minimo il rischio di recidiva.
Latvian: * - Ja vēl vairāk normalizētu ribavirīna devu (pēc ķermeņa masas un nieru funkcijas) nevar sasniegt nepanesamības dēļ, ir jāapsver 24 nedēļu Harvoni + ribavirīna lietošana, lai samazinātu recidīva risku.
Italian: Ledipasvir non è risultato cancerogeno nello studio di 26 settimane su topi transgenici rasH2 e negli studi di carcinogenicità di 2 anni su ratti a esposizioni fino a 26 volte superiori nei topi e 8 volte superiori nei ratti rispetto all'esposizione nell'uomo.
Latvian: Ledipasvīrs nebija kancerogēns 26 nedēļu pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm un 2 gadu kancerogenitātes pētījumos ar žurkām pie iedarbības, kas bija līdz 26 reizēm lielāka pelēm un 8 reizes lielāka žurkām nekā iedarbība cilvēkam.
Italian: Modifiche della dose di ribavirina in adulti che assumono 1.000-1.200 mg al giorno Qualora Harvoni sia usato in associazione con ribavirina e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana pieaugušajiem, kuri lieto 1 000-1 200 mg dienā Ja Harvoni lieto kombinācijā ar ribavirīnu un pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Italian: In caso di vomito dopo più di 5 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 5 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Harvoni, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Harvoni, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Italian: Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CHC di genotipo 3
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem ar HCH 3. genotipu
Italian: La valutazione della sicurezza di Harvoni si basa principalmente sui dati raggruppati di studi clinici di fase 3 senza un controllo, condotti su 1952 pazienti che hanno ricevuto Harvoni per 8, 12 o 24 settimane (inclusi 872 pazienti che hanno ricevuto Harvoni in associazione a ribavirina).
Latvian: Harvoni drošuma izvērtējuma pamatā galvenokārt ir datu apkopojums no nekontrolētiem 3. fāzes klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 1952 pacienti, kuri saņēma Harvoni 8, 12 vai 24 nedēļas (tai skaitā 872 pacienti, kas saņēma Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu).
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 7% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Latvian: 7% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Italian: Potenziale effetto in vitro di ledipasvir/sofosbuvir su altri medicinali
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra iespējamā ietekme uz citām zālēm in vitro
Italian: • Se il medico le ha diagnositicato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: • Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue può essere modificata.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Italian: * Ribavirina somministrata oralmente in due dosi divise somministrate con il cibo.
Latvian: *Ribavirīnu lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Latvian: 4. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 è aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali sono state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
Latvian: Šajos apstākļos sofosbuvīra metabolīta GS-331007 iedarbība palielinājās 20 reizes, pārsniedzot līmeni, pie kura preklīniskajos pētījumos tika konstatētas nevēlamās blakusparādības.
Italian: All'interno di ogni gruppo, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 12 o 24 settimane.
Latvian: Katrā grupā pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna saņemšanai 12 vai 24 nedēļas.
Italian: Non sono attese interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con ledipasvir/sofosbuvir mediate dagli enzimi CYP450 o UGT1A1.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ledipasvīra/sofosbuvīra un citu zāļu mijiedarbība, kurā piedalītos CYP450 vai UGT1A1 enzīmi.
Italian: ESRD che richiedeva dialisi
Latvian: TNS, kam nepieciešama dialīze
Italian: Tutti e 5 i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 hanno presentato recidive dopo una risposta di fine trattamento (vedere sopra, paragrafo "Resistenza" - "In studi clinici").
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos" iepriekš).
Italian: Al basale due pazienti manifestavano cirrosi e l'eGFR media era pari a 24,9 mL/min (intervallo: 9,0-39,6).
Latvian: Sākotnējā stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ 24,9 ml/min (diapazons 9,0-39,6).
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate coerenti con quelle osservate negli studi clinici di ledipasvir/sofosbuvir negli adulti (vedere Tabella 6).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas klīniskajos pētījumos tika novērotas, lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: 15 mg/kg/die 600 mg/die 800 mg/die 1000 mg/die
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā
Italian: Nello studio SOLAR-2, un paziente con genotipo 4d ha sviluppato una sostituzione E237G dell'NS5B al momento della recidiva.
Latvian: Pētījumā SOLAR-2 viens pacients ar 4d genotipu uzrādīja NS5B substitūciju ar E237G recidīva brīdī.
Italian: Ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Latvian: Ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Italian: In pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni, si raccomanda il seguente dosaggio di ribavirina nei casi in cui la ribavirina è divisa in due dosi quotidiane e somministrata con il cibo:
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ieteicamas šādas ribavarīna devas, kas sadalītas divās dienas devās, lietojot kopā ar uzturu:
Italian: Ledipasvir è un inibitore in vitro del trasportatore dei farmaci P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) e può aumentare l'assorbimento intestinale dei substrati di questi trasportatori se somministrati in concomitanza.
Latvian: Ledipasvīrs in vitro inhibē zāļu transportvielu P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) un var palielināt vienlaicīgi lietoto šo transportvielu substrātu uzsūkšanos no zarnām.
Italian: Adolescenti: per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina, vedere la tabella 3 sotto.
Latvian: Pusaudži: ieteiktās ribavirīna devas skatīt 3. tabulā zemāk.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai to vīriešu kārtas partneriem ārstēšanas periodā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, kā norādīts ribavirīna zāļu aprakstā.
Italian: La sostituzione E237G ha mostrato una riduzione di 1,3 volte della suscettibilità a sofosbuvir nell'analisi dei repliconi di genotipo 1a.
Latvian: Substitūcija ar E237G uzrādīja 1,3 reizes lielu samazinājumu uzņēmībai pret sofosbuvīru 1a genotipa replikona testā.
Italian: LDV/SOF 12 settimane
Latvian: LDV/SOF 12 nedēļas
Italian: Tutti i pazienti trattati con Harvoni in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Harvoni kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Italian: 1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per pazienti di peso ≥ 75 kg
Latvian: 1 000 mg dienā pacientiem < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg
Italian: Punteggio Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira (Metavir) klasifikācijas F0-F3 95% (94/99)
Italian: Tabella 10: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Latvian: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītājiem ION-3 pētījumā, grupa ar viruloģisko neveiksmi*
Italian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Latvian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrozējošs holestatisks hepatīts.
Italian: Tabella 3: Linee guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Harvoni ad adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni.
Latvian: Ieteikumi par devām, lietojot ribavirīnu kopā ar Harvoni pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Italian: Nei pazienti che non rispondono al trattamento con ledipasvir/sofosbuvir, si osserva, nella maggior parte dei casi, una selezione di mutazioni dell'NS5A associate a resistenza che riducono in misura significativa la suscettibilità a ledipasvir (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bijusi neveiksmīga, vairumā gadījumu vērojamas atsevišķas NS5A rezistences mutācijas, kas būtiski samazina jutību pret ledipasvīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Latvian: Harvoni ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).