FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une durée d'environ 2 heures à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 5 mg/minute.
Portuguese: A dose inicial (400 mg/m² de área de superfície corporal) é administrada durante um tempo de perfusão de aproximadamente 2 horas com uma velocidade de perfusão não superior a 5 mg/min.
French: La population de patients avec gène RAS de type muté comprend ces 65 patients ainsi que les 113 patients présentant des tumeurs avec gène KRAS (exon 2) de type muté traités avant que le recrutement de l'étude ait été restreint aux patients atteints de CCRm avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Portuguese: A população com RAS mutado inclui estes 65 doentes juntamente com 113 doentes com tumores KRAS mutado no exão 2 tratados antes da inclusão no estudo ter sido restrita a doentes com CCRm KRAS não mutado no exão 2.
French: Comment conserver Erbitux
Portuguese: Como conservar Erbitux
French: Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos de platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida.
French: • diminution du taux sanguin de calcium
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio
French: Répétez cette opération jusqu'à ce que le volume calculé soit perfusé.
Portuguese: Repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido perfundido.
French: Chlorure de sodium Glycine
Portuguese: Cloreto de sódio Glicina
French: • sécheresse de la peau
Portuguese: • pele seca
French: Le risque qu'une réaction allergique sévère se produise est plus important si vous êtes allergique à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou si vous avez été détecté(e) positif(-ive) pour un certain type d'anticorps (à l'aide d'un test).
Portuguese: Tem mais probabilidades de ter reações alérgicas graves se for alérgico à carne vermelha, a picadas de carraças ou se teve resultados positivos para certos anticorpos (observados num teste).
French: Cetuximab en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique
Portuguese: Cetuximab em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática
French: Chez les patients recevant le cetuximab en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, le risque d'apparition d'une neutropénie sévère est accru, celle-ci pouvant entraîner ensuite des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie ou sepsis.
Portuguese: Os doentes que recebem cetuximab em associação com quimioterapia à base de compostos de platina apresentam um aumento do risco de ocorrência de neutropenia grave que pode provocar complicações infeciosas subsequentes tais como neutropenia febril, pneumonia ou sépsis.
French: En cas de deuxième et de troisième apparition de réactions cutanées sévères, le traitement par le cetuximab doit de nouveau être interrompu.
Portuguese: Se ocorrerem reações cutâneas graves pela segunda ou terceira vez, a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida novamente.
French: Affections respiratoires
Portuguese: Doenças respiratórias
French: Dans la population de patients chez lesquels le statut du gène KRAS a été évalué, 64 % des patients (192) présentaient des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage et 108 patients des tumeurs avec mutations du gène KRAS.
Portuguese: Da população avaliada para KRAS, 64% dos doentes (192) apresentavam tumores com KRAS não mutado e 108 doentes apresentavam mutações do KRAS.
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand le cetuximab y était ajouté.
Portuguese: Doentes com bom prognóstico, como indicado pelo estádio do tumor, pelo nível de desempenho de Karnofsky (KPS) e pela idade, tiveram um benefício mais pronunciado quando cetuximab foi adicionado a radioterapia.
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: • le cancer métastatique colorectal.
Portuguese: • cancro metastático do intestino grosso.
French: Le développement d'anticorps humains antichimériques (HACA, human anti-chimeric antibodies)
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antiquiméricos humanos (Human Anti-Chimeric Antibodies, HACA) é um efeito da classe dos anticorpos quiméricos monoclonais.
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère),
Portuguese: • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Portuguese: Erbitux está indicado no tratamento de doentes com cancro colorretal metastático RAS não mutado, e com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
French: Déséquilibres électrolytiques
Portuguese: Perturbações eletrolíticas
French: N'utilisez jamais Erbitux
Portuguese: Não utilize Erbitux
French: Au sein de cette population, 362 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patients sous OxMdG et 245 patients sous XELOX), et 367 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (127 patients sous OxMdG et 240 patients sous XELOX).
Portuguese: Destes, 362 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (117 doentes OxMdG e 245 doentes XELOX) e 367 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (127 doentes OxMdG e 240 doentes XELOX).
French: Erbitux est habituellement perfusé dans une veine (en goutte-à-goutte) une fois par semaine.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana, numa veia (administrado sob a forma de um gota a gota).
French: De plus, il induit l'internalisation de l'EGFR, ce qui peut entraîner une régulation négative de l'EGFR.
Portuguese: Além disso induz a internalização do EGFR, o que pode levar à diminuição dos recetores disponíveis na superfície celular.
French: Les échantillons tumoraux d'environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS, 55 % d'entre eux présentaient un gène KRAS de type sauvage.
Portuguese: As amostras dos tumores de aproximadamente 81% dos doentes foram analisadas retrospectivamente no que respeita à expressão do KRAS, das quais 55% foram de KRAS não mutado.
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux avant de commencer la perfusion.
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão e carregue-o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux antes de iniciar a perfusão.
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: Nestes doentes, Erbitux é utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
French: En association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, la fréquence des leucopénies sévères ou des neutropénies sévères peut être accrue, ce qui peut entraîner une augmentation des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie et sepsis, par comparaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine utilisée seule (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em associação com quimioterapia à base de compostos de platina, a frequência de leucopenia grave ou neutropenia grave pode aumentar, o que pode provocar uma taxa mais elevada de complicações infeciosas tais como neutropenia febril, pneumonia e sépsis comparativamente a quimioterapia à base de compostos de platina por si só (ver secção 4.4).
French: Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
Portuguese: Estas ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início ou, por vezes, também após este período.
French: Parmi la population des patients avec le gène KRAS muté, 297 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patients sous OxMdG et 196 patients sous XELOX), et 268 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (78 patients sous OxMdG et 190 patients sous XELOX).
Portuguese: Da população com KRAS mutado, 297 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (101 doentes OxMdG e 196 doentes XELOX) e 268 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (78 doentes OxMdG e 190 doentes XELOX).
French: Une hypocalcémie peut également apparaître ; en particulier, en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine, la fréquence des hypocalcémies sévères peut être accrue.
Portuguese: Também pode ocorrer hipocalcemia; a frequência de hipocalcemia grave pode aumentar em particular em associação com quimioterapia à base de compostos de platina.
French: Effets indésirables affectant les poumons
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com os pulmões
French: Comment utiliser Erbitux
Portuguese: Como utilizar Erbitux
French: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Portuguese: FOLFOX4 Cetuximab + FOLFOX4
French: Avant le traitement
Portuguese: Pré-tratamento
French: Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Portuguese: Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la section 4.2 et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão à seringa, acerte e controle a velocidade de acordo com a secção 4.2 e inicie a perfusão, depois de carregar completamente o sistema com Erbitux ou com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la chimiothérapie à base de sels de platine quand le cetuximab y était ajouté.
Portuguese: Doentes com bom prognóstico, como indicado pelo estádio do tumor, pelo nível de desempenho de Karnofsky (KPS) e pela idade, tiveram um benefício mais pronunciado quando cetuximab foi adicionado a quimioterapia à base de compostos de platina.
French: Erbitux peut être administré à l'aide d'un goutte-à-goutte, d'une pompe à perfusion, ou d'une pompe à seringue.
Portuguese: Erbitux pode ser administrado por um sistema de gotejamento por gravidade, por uma bomba de perfusão, ou uma bomba de seringa.
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%)) : Prendre une poche à perfusion de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) de taille appropriée.
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril): Use um saco de perfusão de tamanho adequado de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Des dermocorticoïdes d'activité modérée à forte et des tétracyclines orales ont été utilisées pour traiter des réactions cutanées.
Portuguese: Para o tratamento de reações cutâneas foram utilizados corticosteroides tópicos de potência média a alta ou tetraciclinas orais.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion.
Portuguese: Erbitux pode provocar efeitos secundários relacionados com a perfusão.
French: Radiothérapie plus cetuximab
Portuguese: Radioterapia + cetuximab
French: Si le cetuximab est utilisé en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, se reporter également au résumé des caractéristiques du produit des médicaments en question.
Portuguese: Quando o cetuximab é utilizado em associação com citostáticos, consulte também as respetivas informações dos medicamentos.
French: Le statut RAS a été évaluable dans les échantillons tumoraux de 407 patients avec du gène KRAS (exon 2) de type sauvage, ce qui correspond à 69 % de l'ensemble des patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (592 patients).
Portuguese: O estado de RAS foi avaliado em amostras de tumores de 407 doentes com KRAS não mutado no exão 2, refletindo 69% da população global de doentes com KRAS não mutado no exão 2 (592 doentes).
French: Ils doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Portuguese: Estes não podem ser administrados sem que tenha decorrido 1 hora após o final da perfusão com cetuximab.
French: Ces effets indésirables se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início, ou, por vezes, também após este período.
French: Effets indésirables affectant la peau
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a pele
French: Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament :
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que tenha os seguintes efeitos secundários causados por este medicamento:
French: Si vous recevez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo fluoropirimidinas, poderá ser mais provável que tenha problemas cardíacos com risco de vida.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
French: Comment se présente Erbitux et contenu de l'emballage extérieur Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion se présente en flacons contenant 20 mL ou 100 mL.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão apresenta-se em frascos para injetáveis de 20 ml ou 100 ml.
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Portuguese: FIRE-3 (Associação de primeira linha de cetuximab com FOLFIRI): o ensaio FIRE-3 consistiu num estudo de fase III, aleatorizado, multicêntrico, que investigou numa comparação direta o 5-FU, ácido folínico e irinotecano (FOLFIRI) associado com o cetuximab ou com o bevacizumab em doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) KRAS não mutado no exão 2.
French: Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%)
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
French: Aucune tendance pouvant indiquer un éventuel bénéfice clinique n'a été montrée chez les patients ayant reçu le cetuximab en association avec le protocole de traitement XELOX.
Portuguese: Nos critérios de avaliação (endpoints) relacionados com o tempo, não foi possível demonstrar tendências indicadoras de benefício clínico para os doentes que receberam cetuximab em associação com o regime de XELOX.
French: Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão, ligeiros a moderados, incluem:
French: • nausées
Portuguese: • enjoos
French: La chimiothérapie doit être administrée au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Portuguese: A quimioterapia não pode ser administrada sem que tenha decorrido 1 hora após o final da perfusão com cetuximab.
French: Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão Cetuximab
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations connues dans l'exon 2 du gène KRAS, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
Portuguese: A população com RAS mutado consiste em doentes com mutações conhecidas de KRAS no exão 2, assim como outras mutações de RAS identificadas.
French: En particulier, un effet délétère de l'ajout de cetuximab au traitement de base (FOLFOX 4) a été observé dans la population des patients porteurs d'une mutation du gène RAS.
Portuguese: Foi observado, em particular, um efeito negativo do complemento de cetuximab na população com RAS mutado.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion, et la ligne doit être rincée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à la fin de la perfusion.
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de perfusão independente, que deve ser lavada com uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril, no final da perfusão.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab (5 mg/ml).
French: • difficultés de déglutition
Portuguese: • dificuldade em engolir
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
Portuguese: FIRE-3, um estudo clínico de fase III, estudo da iniciativa do investigador, comparou o tratamento de FOLFIRI em associação com cetuximab ou com bevacizumab no tratamento de primeira linha de doentes com CCRm KRAS não mutado no exão 2.
French: Patients avec gène KRAS muté
Portuguese: População com KRAS não mutado População com KRAS mutado
French: Cetuximab plus FOLFOX4
Portuguese: Cetuximab + FOLFOX4
French: Cetuximab plus OxMdG
Portuguese: Cetuximab + OxMdG
French: • inflammation de la paupière ou de la cornée
Portuguese: • inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho
French: Cetuximab plus CTX
Portuguese: Cetuximab + CTX
French: Patients avec gène RAS muté
Portuguese: População com RAS mutado
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%).
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão à seringa e inicie a perfusão depois de carregar completamente o sistema com Erbitux ou com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
Portuguese: • COIN: Tratou-se de um estudo aberto, aleatorizado, de 3 braços em 2.445 doentes com cancro colorretal metastático ou locoregional inoperável que não tinham recebido tratamento prévio para doença metastática e comparou oxaliplatina mais fluoropirimidinas (5-fluorouracilo/ácido folínico em perfusão [OxMdG] ou capecitabina [XELOX] em associação com cetuximab com o mesmo regime de quimioterapia isolada.
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (65 %).
Portuguese: Na avaliação do estado de RAS, foram determinadas outras mutações, além das mutações no exão 2 do gene KRAS, em todas as amostras de tumores avaliáveis na população com KRAS não mutado no exão 2 (65%).
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab (5 mg/ml).
French: Cetuximab plus FOLFIRI
Portuguese: Cetuximab + FOLFIRI
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão
French: • EMR 62 202-007 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement à base d'irinotecan pour leur maladie métastatique (dernier traitement avant l'entrée dans l'étude), a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (218 patients) avec le cetuximab en monothérapie (111 patients).
Portuguese: • EMR 62 202-007: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático após insucesso de um tratamento à base irinotecano para a doença metastática como último tratamento antes da entrada no estudo, comparou a associação de cetuximab e irinotecano (218 doentes) com o cetuximab em monoterapia (111 doentes).
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Portuguese: Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a pele.
French: De façon similaire, la pharmacocinétique de l'irinotecan était inchangée lorsque le cetuximab était co-administré.
Portuguese: Do mesmo modo, a coadministração do cetuximab não alterou a farmacocinética do irinotecano.
French: Que contientcette notice?
Portuguese: O que contém este folheto:
French: • desquamation cutanée
Portuguese: • descamação
French: Les données issues des études montrent qu'il est très peu probable que les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des mutations activatrices du gène RAS puissent bénéficier d'un traitement par cetuximab ou par une association comprenant le cetuximab.
Portuguese: Dados de estudos demonstram que é altamente improvável que doentes com o cancro colorretal metastático e mutações de ativação de RAS beneficiem do tratamento com cetuximab ou com uma associação de cetuximab com a quimioterapia e, como complemento do FOLFOX4, verificou-se um efeito negativo significativo no tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS).
French: • CA225006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu initialement une association d'oxaliplatine plus fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) avec l'irinotecan en monothérapie (650 patients).
Portuguese: • CA225006: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido tratamento de associação inicial com oxaliplatina mais fluoropirimidina para doença metastática comparou a associação de cetuximab com irinotecano (648 doentes) vs. irinotecano em monoterapia (650 doentes).