FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Latvian: infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Mylan
Estonian: Pärast zoledroonhappega ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc ārstēšanas ar zoledronskābi sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhape't.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on zoledroonhape vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Estonian: ABIAINED Viaal sisaldab naatriumtsitraati, naatriumhüdroksiidi, vesinikkloriidhapet ja süstevett.
Latvian: Satur arī nātrija citrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: augustil-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada augusts.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Mylan EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse 4 mg / 5 ml kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: See hõlmab luumurde, seljaaju kompressiooni (kui seljaaju on luu poolt kokku surutud), radioteraapiat (kiiritusravi) või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustusi ja hüperkaltseemiat (vere suur kaltsiumisisaldus).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad muguras smadzenes nospiež kauls), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Mylan müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23 augustil 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23 augusts izsniedza Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Ettevõte esitas zoledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Estonian: Et Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Mylan on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele zoledroonhape
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zoledronskābe
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Mylan.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan tohib kasutada üksnes arst, kellel on kogemusi seda tüüpi ravimi manustamisel veeni.
Latvian: Zoledronic acid Mylan drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Mylan tavaline annus on üks 4 mg infusioon manustatuna vähemalt 15 minuti jooksul.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Mylan deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Mylan võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Mylan un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Estonian: Kasvajaga patsientidel võib olla veres suur kaltsiumisisaldus (luudest vabanenud kaltsium).
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Estonian: Kasutamine raskete neeruprobleemidega patsientidel ei ole soovitatav.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Mylan lietošanu.
Estonian: Ennetades luukoe lagunemist, aitab Zoledronic acid Mylan vähendada verre vabaneva kaltsiumi hulka.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Mylan palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Estonian: Luukoe kao vähenemine aitab muuta luid tugevamaks ja on kasulik luumurdude ennetamiseks kasvaja luumetastaasidega patsientidel.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kauli lūst retāk, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse ka kasvajatest põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Mylan kohta
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Mylan
Estonian: Zoledronic acid Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Estonian: Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles.
Estonian: Kui seda kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, võib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Estonian: Mis on Zoledronic acid Mylan?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Mylan?
Estonian: Miks Zoledronic acid Mylan heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Mylan tika apstiprinātas?
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan toimib?
Latvian: Kā Zoledronic acid Mylan darbojas?
Estonian: Kui luumetastaasidega (kui kasvaja on levinud luudesse) patsientidel on kerged kuni mõõdukad neeruprobleemid, on soovitatav väiksem annus.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir mazi vai vidēji izteikti nieru darbības traucējumi.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse täiskasvanutel luid mõjutava kaugelearenenud vähi luutüsistuste ennetamiseks.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Zāļu forma
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Estonian: EU/1/12/771/001 1 plastviaal EU/1/12/771/002 4 plastviaali EU/1/12/771/003 10 plastviaali EU/1/12/771/004 1 klaasviaal EU/1/12/771/005 4 klaasviaali EU/1/12/771/006 10 klaasviaali
Latvian: EU/1/12/771/001 1 plastmasas flakons EU/1/12/771/002 4 plastmasas flakoni EU/1/12/771/003 10 plastmasas flakoni EU/1/12/771/004 1 stikla flakons EU/1/12/771/005 4 stikla flakoni EU/1/12/771/006 10 stikla flakoni
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Apstiprinājums Braila neiesniegšanai akceptēts.
Estonian: Nederland Teva Nederland B.V.
Latvian: Teva Nederland B.V.
Estonian: BPI keskmine muutus algväärtusest
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lahjendada.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas atšķaidīt.
Estonian: - Konjunktiviit.
Latvian: − Konjunktivīts.
Estonian: − Neerufunktsiooni häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Latvian: − Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja kuni 25°C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C un 25°C.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Teva't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Latvian: Ja esat saņēmis Zoledronic Acid Teva vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Estonian: Kui vajalik on väiksem zoledroonhappe annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka zoledronskābes deva, vispirms ievelciet nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleb Zoledronic acid Teva kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic Acid Teva lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Estonian: Pamidronaat 90 mg
Latvian: 90 mg
Estonian: Teatatud on ka haiglaravi vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Latvian: Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem ar hospitalizāciju.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: • Barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse normaliseerumiseks kulunud aja mediaan oli 4 päeva.
Latvian: Mediānais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Estonian: Iga plastikust või läbipaistvast klaasist viaal sisaldab 5 ml selget, värvitut kontsentraati.
Latvian: Katrs plastmasas vai caurspīdīga stikla flakons satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina koncentrāta.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Teva käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Latvian: Papildu informācija par rīkošanos ar Zoledronic Acid Teva, tajā skaitā norādes par samazinātu devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Pakendi suurused 1, 4 või 10 viaali.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - Madal fosfaaditase veres.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) − Zems fosfātu līmenis asinīs.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Teva kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zoledronic Acid Teva lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ja ravimit tuleb hoida külmikus temperatuuril 2°C...8°C.
Latvian: Ja šķīdumu nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2°C - 8°C.
Estonian: Silma valulik punetus ja/või turse.
Latvian: Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Estonian: Zoledronic acid Teva'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½α 0,24 tundi ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½α un t½β ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½γ ilgst 146 stundas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, arī tajos, kuros zoledronskābes 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Estonian: EU/1/12/771/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/771/001-006
Estonian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Latvian: Tél: +33 1 55 91 7800
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Teva annusega alustamist.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Teva devas ievadīšanas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ARĒJĀ KASTĪTE
Estonian: - kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Teva ravist ning oma arsti hambaravist.
Latvian: − Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic Acid Teva un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Estonian: - antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Latvian: − antiangiogēnos līdzekļus (lieto vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinēta lietošana ar zoledronskābi ir saistīta ar žokļa osteonekrozes gadījumu palielinātu risku.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic Acid Teva Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Estonian: - talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.
Latvian: − talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele eelnes 4...9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām:
Estonian: - Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Latvian: − Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Estonian: Lisaks on sporaadiliselt teatatud osteonekroosi esinemisest teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhapperavi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābi ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Estonian: - Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Latvian: - Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Estonian: Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Latvian: − Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Estonian: LSTdega (%) p-väärtus
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
Latvian: − Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Estonian: - In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
Latvian: - In vitro: Viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī anti-adhezīva/invazīva aktivitāte.
Estonian: Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Latvian: − Neskaidra redze, acu asarošana un jutīgums pret gaismu.
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr =0,59, p=0,019).
Latvian: Vairāku gadījumu analīze norāda, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska biežums=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīts šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Estonian: Zoledronic acid Teva'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Latvian: Ar Zoledronic Acid Teva ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Estonian: Andmed zoledroonhappe farmakokineetikast hüperkaltseemia või maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar hiperkalciēmiju vai aknu mazspēju.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Latvian: In vitro pētījumā zoledronskābe uzrādīja afinitāti pret cilvēka asins šūnu komponentiem, un koncentrācijas robežās no 30 ng/ml līdz 5 000 ng/ml vidējā asins un plazmas koncentrācijas attiecība bija 0,59.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldus määrata enne iga Zoledronic acid Teva annuse manustamist ning kui neerufunktsioon on halvenenud, tuleb ravi katkestada.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zoledronic Acid Teva devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.