FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ZIMULTI gewicht verliezen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του ZIMULTI στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Dutch: De werking van ZIMULTI werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ZIMULTI σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Dutch: Wat is ZIMULTI ?
Greek: Τι είναι το ZIMULTI;
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld, omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine minderheid van de patiënten.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που υποφέρουν από µείζονα κατάθλιψη ή λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά, επειδή το φάρµακο αυξάνει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συµπεριλαµβανοµένων των σκέψεων αυτοκτονίας, σε µικρό αριθµό ασθενών.
Dutch: Hoe werkt ZIMULTI?
Greek: Πώς δρα το ZIMULTI;
Dutch: Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Greek: Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της για διακοπή του καπνίσµατος και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του ZIMULTI ως βοηθήµατος για τη διακοπή του καπνίσµατος.
Dutch: Waarom is ZIMULTI goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZIMULTI;
Dutch: Het Comité besloot dat de voordelen van ZIMULTI bij de behandeling van patiënten met (ernstig) overgewicht en risicofactoren als type-2-diabetes of dyslipidemie groter waren dan de risico's ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ZIMULTI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ZIMULTI.
Dutch: De werkzame stof in ZIMULTI is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του ZIMULTI, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών.
Dutch: Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ZIMULTI te worden ingenomen.
Greek: Λαµβάνεται ένα δισκίο ZIMULTI µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
Dutch: In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ZIMULTI bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Οι µελέτες συνέκριναν τη δράση του ZIMULTI µε τη δράση ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Dutch: Er werden vier studies naar ZIMULTI als hulpmiddel bij het stoppen met roken uitgevoerd, waaraan meer dan 7 000 patiënten deelnamen.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Dutch: Zo vermindert u de kans op mogelijke problemen.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων.
Dutch: T1/2 (uur)
Greek: T1/2(ώρες)
Dutch: S=gevoelig, R=resistent.
Greek: S=ευαίσθητος, R=ανθεκτικός.
Dutch: Er is eiwitbinding vastgesteld van 33 tot 50%, afhankelijk van de gebruikte methodologie.
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες έχει δηλωθεί ως 33 έως 50%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία.
Dutch: Maximale dosis: 6 g per dag.
Greek: Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα.
Dutch: Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
Greek: Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Greek: Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε
Dutch: {Naam en Adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Als u tests laat uitvoeren:
Greek: Εάν κάνετε εξετάσεις:
Dutch: • ernstige allergische reactie.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Dutch: • positieve Coombs-test.
Greek: • θετική δοκιμασία Coomb.
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών
Dutch: Echter, bij oudere zuigelingen (>3 weken) en bij kinderen is de serumhalfwaardetijd van 60 tot 90 minuten vergelijkbaar met die zoals waargenomen bij volwassenen.
Greek: Ωστόσο, στα μεγαλύτερα βρέφη (ηλικίας >3 εβδομάδων) και στα παιδιά, η ημίσεια ζωή στον ορό των 60 έως 90 λεπτών είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen wat betreft het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat deze pijn een reden is om de behandeling te staken.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο να αποτελέσει αιτία διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Hoeveelheid toe te voegen water (ml)
Greek: Ποσότητα ύδατος που πρέπει να προστίθεται (ml)
Dutch: Het gaat hierbij onder andere om:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Dutch: De breekpunten voor de minimale inhiberende concentratie (MIC) die zijn vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn:
Greek: Τα οριακά σημεία ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής:
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Dutch: Dit kan significant zijn bij de verstoring van klinische laboratoriumtests bij de mens.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει σημασία στην παρεμβολή σε κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ανθρώπους.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet bekend:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη:
Dutch: Streptococcus A, B, C en G
Greek: Streptococcus A,B,C και G
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Zinacef afwegen tegen het risico voor uw baby.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με Zinacef έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Dutch: Het grootste deel van cefuroxim wordt binnen de eerste 6 uur uitgescheiden.
Greek: Η μεγαλύτερη ποσότητα της κεφουροξίμης απεκκρίνεται εντός των πρώτων 6 ωρών.
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen.
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά.
Dutch: Breekpunten (mg/l)
Greek: Οριακά σημεία (mg/L)
Dutch: Vernietig de lege Monovial op een veilige manier.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια το άδειο Monovial.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Dutch: Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
Greek: Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Dutch: Zie ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Greek: Βλέπε (‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε') στην παράγραφο 4.
Dutch: Verenigbaarheid
Greek: Συμβατότητα
Dutch: In veel regio's worden detectie en karakterisering van ESBL aanbevolen of zijn deze verplicht voor infectiebestrijdingsdoeleinden.
Greek: Σε πολλές περιοχές, η ανίχνευση και ο χαρακτηρισμός της ESBL συνιστάται ή είναι απαραίτητος για σκοπούς ελέγχου της λοίμωξης.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor cefuroximnatrium bij kinderen komt overeen met het profiel bij volwassenen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας της νατριούχου κεφουροξίμης στα παιδιά συνάδει με το προφίλ της στους ενήλικες.
Dutch: Bacteriële resistentie tegen cefuroxim kan het gevolg zijn van een of meer van de volgende mechanismen:
Greek: Η βακτηριακή αντοχή στην κεφουροξίμη οφείλεται ενδεχομένως σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
Dutch: Algemeen gevoelige soorten
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη
Dutch: Zinacef wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Greek: Το Zinacef συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή/τρια.
Dutch: Zinacef mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven als het voordeel zwaarder weegt dan het risico.
Greek: Το Zinacef θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tweedegeneratiecefalosporinen, ATC-code: J01DC02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς, κωδικός ATC: J01DC02
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als cefalosporinen.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
Dutch: Er zijn gegevens uit klinische onderzoeken gebruikt om de frequentie te bepalen van zeer vaak voorkomende tot zelden voorkomende bijwerkingen.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Cefuroxim is gewoonlijk actief tegen de volgende micro-organismen in vitro.
Greek: Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών in vitro.
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Dutch: Verstoring van diagnostische tests
Greek: Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις
Dutch: • Intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4)
Dutch: Het staken van de behandeling met cefuroxim en de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με κεφουροξίμη και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Dutch: Oostenrijk - Curocef
Greek: Αυστρία - Curocef
Dutch: In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφουροξίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αρχίζει η λήψη κατάλληλων μέτρων έκτακτης ανάγκης.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό ή νοσηλευτή/τρια, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Zuigelingen en peuters > 3 weken en kinderen < 40 kg
Greek: Βρέφη και νήπια >3 εβδομάδων και παιδιά < 40 kg
Dutch: Als u wel eens een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, zoals penicilline, bent u misschien ook allergisch voor Zinacef.
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη, μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Zinacef.
Dutch: **Het resulterende volume van de cefuroximoplossing in het reconstitutiemedium is toegenomen vanwege de verplaatsingsfactor van de geneesmiddelstof, resulterend in de vermelde concentraties in mg/ml.
Greek: ** Ο προκύπτων όγκος του διαλύματος κεφουροξίμης στο ανασυσταθέν μέσο αυξάνεται λόγω του συντελεστή μετατόπισης της φαρμακευτικής ουσίας με αποτέλεσμα τις αναφερόμενες συγκεντρώσεις σε mg/ml.
Dutch: Zinacef wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:
Greek: Το Zinacef χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Greek: (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Dutch: Langdurig gebruik kan tevens leiden tot de overgroei van andere niet-gevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waarvoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8).
Greek: Η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη άλλων μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (π.χ. εντερόκοκκοι και Clostridium difficile), η οποία μπορεί να επιβάλλει τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De volgende conventie is gehanteerd voor de classificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000 και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Dutch: Uit voortplantingsonderzoeken bij dieren zijn geen effecten gebleken op de vruchtbaarheid.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor reconstitutie
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες για την ανασύσταση
Dutch: Het gebruik van cefuroxim kan leiden tot overgroei van Candida.
Greek: Η χρήση της κεφουροξίμης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη της Candida.
Dutch: U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Dutch: Italië - Curoxim
Greek: Ιταλία - Curoxim
Dutch: Pasgeboren baby's (0 - 3 weken)
Greek: Νεογέννητα βρέφη (0-3 εβδομάδων)
Dutch: 4 De gevoeligheid voor bètalactam van bètahemolytische streptokokkengroepen A, B, C en G wordt afgeleid van de penicillinegevoeligheid.
Greek: 4 Η β-λακταμική ευαισθησία των β-αιμολυτικών στρεπτόκοκκων ομάδας A, B, C και G συνάγεται από την ευαισθησία στην πενικιλλίνη.
Dutch: Dit zal echter niet leiden tot vals-positieve resultaten, zoals bij enkele andere cefalosporines kan voorkomen.
Greek: Ωστόσο, αυτό δε θα πρέπει να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί και με μερικές άλλες κεφαλοσπορίνες.
Dutch: Na IM of IV toediening zijn de absorptie, distributie en uitscheiding van cefuroxim bij oudere patiënten vergelijkbaar met die van jongere patiënten met gelijke nierfunctie.
Greek: Μετά από IM ή IV χορήγηση, η απορρόφηση, κατανομή και απέκκριση της κεφουροξίμης στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι παρόμοια με των νεότερων ασθενών με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Een gering aantal personen dat Zinacef gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Zinacef εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση.
Dutch: Afhankelijk van het resistentiemechanisme zullen organismen die resistentie hebben verkregen tegen penicillinen, een verminderde gevoeligheid of weerstand tegen cefuroxim laten zien.
Greek: Ανάλογα με το μηχανισμό αντίστασης, οι οργανισμοί που απέκτησαν αντοχή στις πενικιλλίνες μπορεί να εμφανίσουν μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή στη κεφουροξίμη.
Dutch: De serumhalfwaardetijd na hetzij intramusculaire hetzij intraveneuze injectie bedraagt circa 70 minuten.
Greek: Η ημίσεια ζωή στον ορό μετά από ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση είναι περίπου 70 λεπτά.
Dutch: De correcte dosis Zinacef voor u wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren functioneren.
Greek: Η σωστή δόση Zinacef για σας θα αποφασισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης, αν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, την κατάσταση των νεφρών σας.
Dutch: Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de hieronder genoemde infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Το Zinacef ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων νεογνών (από τη γέννηση) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: De aan onderstaande bijwerkingen toegekende frequentiecategorieën zijn schattingen, want voor de meeste bijwerkingen zijn er geen geschikte gegevens beschikbaar voor het berekenen van de incidentie.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που αποδίδονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω αποτελούν εκτιμήσεις, καθώς για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν διαθέσιμα κατάλληλα στοιχεία για τον υπολογισμό της επίπτωσης.
Dutch: Herhaal de stappen 4 tot en met 6 en spoel zo de binnenkant van de injectieflacon om.
Greek: 7. Επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6 για να ξεπλυθεί το εσωτερικό του φιαλιδίου.
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door intraveneuze injectie over een periode van 3 tot 5 minuten rechtstreeks in een ader of via een druppelinfuus of infuus van 30 tot 60 minuten, of via diepe intramusculaire injectie.
Greek: Το Zinacef θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση σε μία περίοδο 3 έως 5 λεπτών άμεσα σε μία φλέβα ή μέσω σωλήνα στάγδην έγχυσης ή με έγχυση σε 30 έως 60 λεπτά ή με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Dutch: 1 De cefalosporinebreekpunten voor Enterobacteriaceae zullen alle klinisch relevante resistentiemechanismen aantonen (inclusief ESBL en door plasmide gemedieerde AmpC).
Greek: 1 Τα οριακά σημεία κεφαλοσπορίνης για τα Enterobacteriaceae ανιχνεύουν κάθε κλινικά σημαντικό μηχανισμό αντοχής (περιλαμβανομένων των ESBL και των διαμεσολαβούμενων από πλασμίδιο AmpC).
Dutch: Net zoals bij alle bètalactamantibiotica, zijn ernstige en incidenteel fatale overgevoeligheidsreacties gemeld.
Greek: Όπως με όλους τους β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Er worden geen bijwerkingen bij therapeutische doses verwacht, hoewel een risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten.
Greek: Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στις θεραπευτικές δόσεις, αν και ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικής λοίμωξης των βλεννογόνων υμένων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met cefuroxim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με κεφουροξίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα
Dutch: Verwijder het afneembare bovenste deel van het etiket en verwijder de dop.
Greek: 1. Αποκολλήστε το αφαιρούμενο άνω μέρος της ετικέτας και αφαιρέστε το καπάκι.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen overgroei van Candida, overgroei van Clostridium difficile
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις υπερανάπτυξη Candida, υπερανάπτυξη Clostridium difficile
Dutch: Symptomen van een overdosering kunnen zich voordoen als de dosis niet op correcte wijze wordt verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Zinacef wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een condoom).
Greek: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zinacef χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά).
Dutch: De frequenties die aan alle andere bijwerkingen werden toegekend (d.w.z. die met een frequentie van <1/10.000 voorkwamen), werden voornamelijk bepaald met behulp van post-marketinggegevens en berusten op een meldingspercentage en niet zozeer op de ware frequentie.
Greek: Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για όλες τις υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή, εκείνες που συμβαίνουν με συχνότητα <1/10.000) προσδιορίστηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αφορούν μάλλον το ποσοστό αναφορών παρά την πραγματική συχνότητα.
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrumbètalactamasen (ESBL's), en AmpC-enzymen, die opgewekt of stabiel onderdrukt kunnen zijn in bepaalde aerobe Gram-negatieve bacteriesoorten
Greek: • υδρόλυση από β-λακταμάσες που περιλαμβάνουν (αλλά δεν περιορίζονται σε) ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AmpC ένζυμα που μπορεί να επάγονται ή να καταστέλλονται σταθερά σε ορισμένα αερόβια Gram-αρνητικά είδη βακτηρίων,
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cefuroxim tussen mannen en vrouwen na een enkelvoudige IV bolusinjectie van 1.000 mg cefuroxim als natriumzout.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης μεταξύ ανδρών και γυναικών μετά από εφάπαξ IV bolus ένεση 1000 mg κεφουροξίμης ως νατριούχου άλατος.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Cefuroximnatrium is verenigbaar met waterige oplossingen die tot 1% lidocaïnehydrochloride bevatten.
Greek: Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα που περιέχουν έως 1% υδροχλωρική λιδοκαΐνη.
Dutch: * Gereconstitueerde oplossing toe te voegen aan 50 of 100 ml verenigbare infusievloeistof (zie informatie betreffende verenigbaarheid hieronder)
Greek: * Ανασυσταθέν διάλυμα που πρέπει να προστίθεται σε 50 ή 100 mL συμβατού υγρού έγχυσης (βλέπε πληροφορίες συμβατότητας παρακάτω)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij maximaal 1 op 10 personen:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Dutch: Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Baby's (ouder dan 3 weken) en kinderen
Greek: Βρέφη (άνω των 3 εβδομάδων) και παιδιά
Dutch: • rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie)
Greek: • τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα (αιμολυτική αναιμία).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een geschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties tegen cefuroxim, andere encefalosporines of tegen elke andere vorm van bètalactammiddelen.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να καθοριστεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη κεφουροξίμη, σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο τύπο β-λακταμικού παράγοντα.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografische en in de loop der tijd wijzigen voor de geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης ανθεκτικότητας ενδεχομένως ποικίλει ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγμένα είδη, συνεπώς είναι επιθυμητή η ύπαρξη πληροφοριών σχετικά με την ανθεκτικότητα σε τοπικό επίπεδο, κυρίως κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: Vanwege het werkingsspectrum is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve niet-fermenterende bacteriën (zie rubriek 5.1).
Greek: Λόγω του φάσματος δραστικότητας της κεφουροξίμης, δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Gram-αρνητικά μη ζυμογόνα βακτήρια (βλέπε παράγραφο 5.1).