FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine weitere Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Ruxolitinib die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, nicht beeinflusst.
Spanish: Otro estudio en individuos sanos indica que ruxolitinib no afecta la farmacocinética de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) sollte die auf der Thrombozytenzahl basierende empfohlene Anfangsdosis für MF-Patienten, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) se debe reducir aproximadamente un 50% la dosis inicial recomendada basada en el recuento de plaquetas para pacientes con MF y administrarse dos veces al día.
German: Jakavi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden sedierenden Einfluss.
Spanish: Jakavi no tiene efecto sedante o este es insignificante.
German: Eine Anämie oder Thrombozytopenie der CTCAE-Grade 3 und 4 wurde bei 1,1% bzw. 3,3% der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de anemia o trombocitopenia de grado 3 y 4 CTCAE en un 1,1% o 3,3% respectivamente.
German: Die maximale Dosis von Ruxolitinib beträgt 25 mg zweimal täglich.
Spanish: La dosis máxima de ruxolitinib es de 25 mg dos veces al día.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser gleichzeitigen Anwendung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se desconoce la eficacia y seguridad de esta administración conjunta (ver sección 4.4).
German: Es wird angenommen, dass zu den Ursachen der Dysregulation unter anderem hohe Spiegel zirkulierender Zytokine, die den JAK-STAT-Signalweg aktivieren, Gain-of-Function-Mutationen wie z. B. JAK2V617F und die Ausschaltung negativer Kontrollmechanismen gehören.
Spanish: La base de esta desregulación se cree que está asociada a niveles altos de citoquinas circulantes que activan la vía JAK-STAT, mutaciones de ganancia de función como JAK2V617F, y el silenciamiento de los mecanismos reguladores negativos.
German: Signifikant mehr mit Jakavi behandelte Patienten (23%) erreichten ein primäres Ansprechen (p<0,0001), verglichen mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) (0,9%).
Spanish: Significativamente más pacientes tratados con Jakavi (23%) alcanzaron una respuesta primaria (p<0,0001) comparado con el MTD (0,9%).
German: In der COMFORT-II-Studie betrug der Anteil der Patienten, der Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen erhielt, 53,4% in der Jakavi-Gruppe und 41,1% in der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie.
Spanish: En el ensayo COMFORT-II la proporción de transfusiones de concentrado de glóbulos rojos fue de 53,4% en el brazo de Jakavi y de 41,1% en el brazo del mejor tratamiento disponible.
German: Bei Patienten, die Ruxolitinib erhielten, erreichte der mittlere Rückgang des Hämoglobins nach 8 bis 12 Wochen Therapie den Nadir von ungefähr 10 g/Liter unter dem Ausgangswert und erholte sich schrittweise, bis er einen Steady-State erreichte, der ungefähr 5 g/Liter unter dem Ausgangswert lag.
Spanish: En pacientes tratados con ruxolitinib los descensos medios de hemoglobina alcanzaron un nadir de aproximadamente 10 g/litro por debajo del nivel basal después de 8 a 12 semanas de tratamiento y posteriormente se recuperaron gradualmente para llegar al nuevo estado estacionario que fue de aproximadamente 5 g/litro por debajo del nivel basal.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Dauer der Erhaltung der Reduktion des Milzvolumens um ≥35%, bezogen auf den Ausgangswert, der Anteil an Patienten, bei denen bis Woche 24 eine auf den Ausgangswert bezogene Reduzierung des Gesamt-Symptomwertes um ≥50% sowie Änderungen des Gesamt-Symptomwertes (ermittelt mit dem modifizierten MF Symptom Assessment Form (MFSAF) Tagebuch v2.0) gemessen wurden, und das Gesamtüberleben.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la duración del mantenimiento de una reducción de ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio, la proporción de pacientes que presentaron una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas, cambios en la puntuación total de síntomas desde el inicio hasta la semana 24, determinado mediante el diario del Formulario de Evaluación de los Síntomas de MF (MFSAF) v2.0, y la supervivencia global.
German: Die Langzeitsicherheit wurde anhand von Daten aus zwei Phase-III-Studien bewertet, einschließlich der Daten von Patienten, die von Beginn an in den Ruxolitinib-Arm randomisiert wurden (n=184; Exposition 0,03-43,5 Monate, mediane Exposition 18,9 Monate) und von Patienten, die Ruxolitinib nach dem Cross-over aus dem Kontrollarm erhielten (n=149; Exposition: 0,2-33,5 Monate, mediane Exposition 12,0 Monate): Mit längerer Exposition erhöhte sich die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse, es ergaben sich jedoch keine neuen Erkentnisse zur Sicherheit.
Spanish: Se estudió la seguridad a largo plazo a partir de los datos de dos estudios fase 3 de los pacientes aleatorizados inicialmente a ruxolitinib (n=184; exposición: 0,03 a 43,5 meses; mediana de exposición: 18,9 meses) y de los pacientes que recibieron ruxolitinib después de cambiarse de los tratamientos de control (n=149; exposición: 0,2 a 33,5 meses; mediana de exposición: 12,0 meses): con una mayor exposición, la frecuencia acumulada de los efectos adversos aumentó, pero no hubo ningún nuevo hallazgo.
German: Ruxolitinib hemmt die zytokininduzierte Phosphorylierung von STAT3 im Vollblut gesunder Probanden und von MF- und PV-Patienten.
Spanish: Ruxolitinib inhibe la fosforilación de STAT3 inducida por citoquinas en sangre total de individuos sanos, pacientes con MF y pacientes con PV.
German: Die Anfangsdosis Jakavi betrug 10 mg zweimal täglich.
Spanish: La dosis de inicio de Jakavi fue de 10 mg dos veces al día.
German: In einer umfassenden QT-Studie mit gesunden Probanden gab es keinen Hinweis auf eine QT/QTc-verlängernde Wirkung von Ruxolitinib bei Einzeldosen bis zu einer supratherapeutischen Dosierung von 200 mg.
Spanish: En un estudio detallado del intervalo QT en individuos sanos, no se observaron indicios de un efecto prolongador de QT/QTc al administrar ruxolitinib a dosis únicas hasta una dosis supraterapéutica de 200 mg, indicando que ruxolitinib no tiene efecto sobre la repolarización cardiaca.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: No se vende de forma separada.
German: Eine Hämatokrit-Kontrolle wurde bei 60% der Patienten im Jakavi-Arm gegenüber 18,8% im BAT-Arm erreicht und eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% wurde bei 40% der Patienten im Jakavi-Arm gegenüber 0,9% im BAT-Arm erreicht (Abbildung 1).
Spanish: Se alcanzó un control del hematocrito en un 60% de los pacientes en el brazo de Jakavi comparado con un 18,8% en el brazo de MTD y se alcanzó una reducción de ≥35% en el volumen del bazo se alcanzó en un 40% de pacientes en el brazo de Jakavi comparado con el 0,9% en el brazo de MTD (Figura 1).
German: Anzahl (%) der Patienten mit einer Reduktion des Milzvolumens um ≥35% 95%-Konfidenz-Intervall p-Wert
Spanish: Número (%) de pacientes con una reducción ≥35% del volumen del bazo Intervalos de confianza del
German: Blutergüsse wurden bei Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, im Vergleich mit den Patienten aus den Kontrollarmen häufiger berichtet (21,3% gegenüber 11,6%).
Spanish: Las reacciones de hematomas fueron notificadas de forma más frecuente en pacientes tratados con ruxolitinib que en pacientes tratados con tratamientos de referencia (21,3% frente a 11,6%).
German: In Studien bei juvenilen Ratten hatte die Verabreichung von Ruxolitinib Auswirkungen auf das Wachstum und die Knochenmaße.
Spanish: En estudios con ratas jóvenes, la administración de ruxolitinib tuvo efecto sobre el crecimiento y sobre las mediciones óseas.
German: In klinischen Phase-III-Studien zur MF betrug der mediane Zeitraum bis zum Eintreten der ersten Anämie des CTCAE-Grads 2 oder höher 1,5 Monate.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en MF, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera anemia de grado 2 CTCAE o superior fue de 1,5 meses.
German: - Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen.
Spanish: - Cimetidina, un medicamento para tratar la acidez del estómago.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm oder einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm unterbrochen werden
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando el recuento de plaquetas sea inferior a 50.000/mm o el recuento absoluto de neutrófilos sea inferior a 500/mm
German: In COMFORT-I (MF-Patienten) war der durchschnittliche Anstieg des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert 0-2 mmHg unter Ruxolitinib im Vergleich zu einem Abfall um 2-5 mmHg im Placeboarm.
Spanish: En el COMFORT-I (pacientes con MF) el aumento medio de la presión sanguínea sistólica respecto al valor basal fue de 0-2 mmHg con ruxolitinib frente a una disminución de 2-5 mmHg en el brazo con placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Spanish: Si toma accidentalmente más Jakavi del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
German: Weiter zu beachtende Wechselwirkungen, mit Einfluss auf Ruxolitinib
Spanish: Otras interacciones a considerar que afectan a ruxolitinib
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die duale Inhibitoren von CYP2C9- und CYP3A4-Enzymen sind (z. B. Fluconazol), sollte eine 50%ige Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Spanish: Cuando se utilizan medicamentos que son inhibidores duales de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4 (p.ej. fluconazol), se debe considerar una reducción de la dosis del 50%.
German: Blutergüsse wurden bei 10,3% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, bei 8,1% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE-Studie behandelt wurden und bei 2,7% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE 2-Studie behandelt wurden, berichtet.
Spanish: Se notificaron hematomas en un 10,3% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 8,1% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 2,7% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
German: 56 Tabletten.
Spanish: 56 comprimidos.
German: Jakavi enthält Lactose
Spanish: Jakavi contiene lactosa
German: Folgende Dosen (Einzeldosis von 20 mg oder Gabe von zwei Dosen mit jeweils 10 mg im Abstand von 12 Stunden bei MF-Patienten; Einzeldosis von 10 mg oder Gabe von zwei Dosen mit jeweils 5 mg im Abstand von 12 Stunden bei PV-Patienten) sollten nur an den Dialysetagen nach jeder Dialysesitzung gegeben werden.
Spanish: Las siguientes dosis (dosis única de 20 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con MF; dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con PV) se deben administrar sólo los días de la hemodiálisis después de cada sesión de diálisis.
German: Jakavi 5 mg Tabletten Jakavi 10 mg Tabletten Jakavi 15 mg Tabletten Jakavi 20 mg Tabletten
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
German: Weitere Dosisanpassungen sollten unter sorgfältiger Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Las modificaciones de dosis adicionales se deben hacer con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia (ver secciones 4.2 y
German: Die drei am häufigsten auftretenden nicht-hämatologischen Abweichungen bei Laboruntersuchungen (alle CTCAE-Grade), die als Nebenwirkungen identifiziert wurden, waren erhöhte AspartatAminotransferase-Werte (26,1%), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (22,3%) und Hypercholesterinämie (20,7%).
Spanish: Las tres alteraciones de valores de laboratorio no hematológicas más frecuentes (de cualquier grado CTCAE) identificadas como reacciones adversas fueron aumento de aspartado aminotransferasa (26,1%) aumento de alanino aminotransferasa (22,3%) e hipercolesterolemia (20,7%).
German: In Studien am Tier verringerte Ruxolitinib das fetale Gewicht und ließ den post-implantären Verlust ansteigen.
Spanish: Ruxolitinib disminuyó el peso del feto y aumentó las pérdidas post-implantación en estudios en animales.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Harnwegsinfektionen a,d
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones del tracto urinario a,d
German: Jakavi wird auch zur Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera eingesetzt, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Spanish: Jakavi también se utiliza para tratar pacientes con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.
German: Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger.
Spanish: La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos.
German: Die drei am häufigsten auftretenden nicht-hämatologischen Abweichungen bei Laboruntersuchungen waren erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (27,2%), erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Werte (19,9%) und Hypercholesterinämie (16,9%).
Spanish: Las tres alteraciones de valores de laboratorio no hematológicos más frecuentes fueron elevación de alanino aminotransferasa (27,2%), elevación de aspartato aminotransferasa (19,9,%) e hipercolesterolemia (16,9%).
German: In der Randomisierungsphase der pivotalen Studien war die Rate der Patienten mit einer Thrombozytopenie bei PV-Patienten (16,8%) niedriger als bei MF-Patienten (69,8%).
Spanish: En el periodo aleatorizado de los ensayos pivotales, la tasa de pacientes que presentaron trombocitopenia fue inferior en los pacientes con PV (16,8%) que en los pacientes con MF (69,8%).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt, der definiert war als der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission in Woche 28 aufwiesen, wurde ebenfalls erreicht (23,0% im Jakavi-Arm gegenüber 5,3% im BAT-Arm).
Spanish: La variable secundaria definida como la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión hematológica completa en la semana 28 también se cumplió (23,0% en el brazo Jakavi frente 5,3% en el brazo de mejor tratamiento disponible).
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie) - ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests - Schwindel - Kopfschmerzen - Harnwegsinfektionen - Gewichtszunahme
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - nivel alto de colesterol o grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) - resultados alterados de la función hepática - mareo - dolor de cabeza - infecciones del tracto urinario - aumento de peso
German: Tabelle 3 Prozentualer Anteil der Patienten mit einer auf den Ausgangswert bezogenen Reduktion des Milzvolumens von ≥35% nach JAK-Mutationsstatus (Safety Set) COMFORT-I
Spanish: Tabla 3 Porcentaje de pacientes con una reducción ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio por estado mutacional de JAK (grupo de seguridad)
German: Gastrointestinale Blutungen wurden bei 5,0% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, im Vergleich zu 3,1% der Patienten, die eine Referenzbehandlung erhielten, berichtet.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal en un 5,0% de pacientes tratados con ruxolitinib comparado a un 3,1% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia.
German: c-Grad 3 (<1.000 - 500/mm
Spanish: (<1.000 - 500/mm
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser gleichzeitigen Anwendungen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se desconoce la seguridad y la eficacia de esta administración conjunta (ver sección 4.5).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ruxolitinib bei MF beträgt 15 mg zweimal täglich bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und zweimal täglich 20 mg bei
Spanish: La dosis inicial recomendada de ruxolitinib en MF es de 15 mg dos veces al día para pacientes con un recuento de plaquetas entre 100.000/mm y 200.000/mm y de 20 mg dos veces al día para pacientes con un recuento de plaquetas >200.000/mm
German: Der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission erreichten, betrug 23,6% unter Jakavi gegenüber 8,0% unter BAT (p=0,0013) und der Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes primäres Ansprechen in Woche 48 erreichten, betrug 20% unter Jakavi und 0,9% unter BAT (p<0,0001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión hematológica completa fue de 23,6% con Jakavi comparado al 8,0% con MTD (p=0,0013) y la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta primaria duradera en la semana 48 fue de 20% con Jakavi y 0,9% con MTD (p<0,0001).
German: Eine zweite randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie (RESPONSE 2) wurde mit 149 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, aber keine tastbare Vergrößerung der Milz hatten.
Spanish: Se realizó un segundo estudio fase 3b (RESPONSE 2) aleatorizado, abierto, controlado en 149 pacientes PV que eran resistentes o intolerantes a la hidroxiurea pero sin esplenomegalia palpable.
German: Basierend auf der freien AUC betrug die Exposition beim NOAEL (no observed adverse effect level) bei juvenilen Ratten, die bereits an Tag 7 nach der Geburt behandelt wurden, das 0,3-Fache der humantherapeutischen Exposition bei 25 mg zweimal täglich, während reduziertes Knochenwachstum und Frakturen bei Expositionen auftraten, die dem 1,5- bzw. 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei 25 mg zweimal täglich entsprachen.
Spanish: Según el AUC del fármaco no unido a proteínas, la exposición a niveles sin reacción adversa observada (NOAEL) en ratas jóvenes tratadas tan pronto como el día 7 tras el nacimiento, fue 0,3 veces mayor que la observada en los pacientes adultos con 25 mg dos veces al día, mientras que las exposiciones a las que aparecieron la reducción del crecimiento óseo y las fracturas fueron 1,5 y 13 veces mayor, respectivamente, que en los pacientes adultos con 25 mg dos veces al día.
German: 110 Patienten wurden in den Ruxolitinibarm und 112 Patienten in den Arm mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) randomisiert.
Spanish: Se aleatorizaron 110 pacientes al brazo de ruxolitinib y 112 pacientes al brazo de MTD.
German: In der randomisierten Phase der pivotalen Studie mit PV-Patienten stieg der mittlere systolische Blutdruck um 0,65 mmHg im Ruxolitinib-Arm, während er im BAT-Arm um 2 mmHg abnahm.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, la presión arterial sistólica aumentó en 0,65 mmHg en el brazo de ruxolitinib frente a una disminución de 2 mmHg en el brazo de MTD.
German: Sekundäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten, bei denen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% erreicht wurde, sowie die Dauer der Erhaltung der Reduktion des Milzvolumens um ≥35% im Vergleich mit dem Ausgangswert.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio en la semana 24 y la duración del mantenimiento de una reducción de ≥35% respecto al inicio en el volumen del bazo.
German: Während der Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern oder dualen Inhibitoren von CYP2C9- und CYP3A4-Enzymen wird eine häufigere Überwachung (z. B. zweimal wöchentlich) der hämatologischen Parameter sowie der klinischen Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen, die mit Ruxolitinib im Zusammenhang stehen, empfohlen.
Spanish: Durante el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 o con inhibidores duales de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4 se recomienda un control más frecuente (p.ej. dos veces a la semana) de los parámetros hematológicos y de los signos y síntomas clínicos de las reacciones adversas relacionadas con ruxolitinib.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 war für die mit Ruxolitinib behandelten Patienten und die Patienten aus den Kontrollarmen ähnlich (4,7% gegenüber 3,1%).
Spanish: La frecuencia de reacciones de grado 3-4 fue similar para pacientes tratados con ruxolitinib o con tratamientos de referencia (4,7% frente a 3,1%).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten, bei denen eine auf den Ausgangswert bezogene Reduktion des Milzvolumens um ≥35% in Woche 24, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), erreicht wurde.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzan una reducción de ≥35% del volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio, medido por Resonancia Magnética (RM) o Tomografía Computerizada (TC).
German: Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.
Spanish: Antes de empezar su tratamiento y durante el tratamiento con Jakavi, su médico comprobará que no tiene signos ni síntomas de infección.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.
German: Der primäre Endpunkt, der definiert war als der Anteil der Patienten, die eine Hämatokrit-Kontrolle (Nichtvorliegen der Phlebotomie-Eignung) in Woche 28 aufwiesen, wurde erreicht (62,2% im JakaviArm gegenüber 18,7% im BAT-Arm).
Spanish: La variable principal definida como la proporción de pacientes que alcanzaron el control de HCT (ausencia de elegibilidad de flebotomía) en la semana 28 fue satisfecho (62,2% en el brazo de Jakavi frente 18,7% en el brazo de mejor tratamiento disponible).
German: In COMFORT-II lag, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 55,9 Monaten, die Sterberate bei Patienten, die in den Ruxolitinibarm randomisiert wurden, bei 40,4% (59 von 146 Patienten) gegenüber 47,9% (35 von 73 Patienten) bei Patienten, die in den Behandlungsarm mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) randomisiert wurden.
Spanish: En el ensayo COMFORT-II, después de una mediana de seguimiento 55,9 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 40,4% (59 de 146 pacientes) frente al 47,9% (35 de 73 pacientes) en los pacientes aleatorizados al mejor tratamiento disponible (MTD).
German: Bei Patienten mit jeglicher Leberfunktionsstörung sollte die auf der Thrombozytenzahl basierende empfohlene Anfangsdosis, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden.
Spanish: En pacientes con cualquier tipo de insuficiencia hepática se debe reducir aproximadamente un 50% la dosis inicial recomendada basada en el recuento de plaquetas y administrarse dos veces al día.
German: Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten
Spanish: Envase múltiple: 168 comprimidos (3 envases de 56)
German: Primärer kombinierter Endpunkt in Woche 32
Spanish: Variable principal compuesta en la semana 32
German: 14 Tabletten 56 Tabletten
Spanish: 14 comprimidos 56 comprimidos
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg Ruxolitinib war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade und bei solchen mit normaler Nierenfunktion die Ruxolitinib-Exposition vergleichbar.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 25 mg, la exposición de ruxolitinib fue similar en individuos con varios grados de insuficiencia renal y en aquellos con una función renal normal.