FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Slovenian: • Pregled kriterijev odčitavanja PET posnetkov, vključno z metodo pregledovanja, kriterije za interpretacijo in posnetke, ki pojasnjujejo binarno metodologijo odčitavanja.
Danish: Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne.
Slovenian: Ta posnetek, lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β-amiloidne lehe.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug, centralnervesystem, ATC-kode: V09AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX04
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den første periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for produktet inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den specifikke batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje (7 vol %) etanola (alkohola), to je do 552 mg (približno 0,7 ml) na odmerek.
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
Slovenian: Vsaka viala je shranjena v vsebniku.
Danish: Hvid substans - p pons og cc corpus callosum.
Slovenian: Bela možganovina - p pons in cc kalozni korpus.
Danish: Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine bo zdravilo med nosečnostjo predpisal le, če pričakovana korist odtehta tveganja.
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Slovenian: Ti neželeni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvorvidt kvinden er gravid (hvis menstruationen er udeblevet eller er uregelmæssig, osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis de findes).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede možne nosečnosti (če ženska ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna, itd.), je treba bolnici ponuditi nadomestno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer Almindelige - kan forekomme hos 1 ud af 10 personer rødme forhøjet blodtryk
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov zardel izgled, zvišan krvni tlak.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for produktet i henhold til kravene i Den Europæiske Unions liste over referencedatoer (EURD list), der foreskrives under paragraf 107c(7) i direktivet 2001/83/EC og er publiceret på den europæiske lægemiddelportal.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt.
Slovenian: Zaradi tega se šteje, da je kakršen koli klinično pomemben mutageni potencial zelo malo verjeten.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder.
Slovenian: Odmerek se daje z intravensko injekcijo v bolusu v trajanju približno 40 sekund.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
Slovenian: Ne vozite, ne uporabljajte strojev ter ne sodelujte v potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ti učinki v ne izzvenijo v celoti.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Danish: Der kan være atrofi tilstede i mange områder af hjernen, hvilket kan vanskeliggøre billedtolkningen, eftersom tab af grå substans vil resultere i en nedsat optagelse af markøren og gøre det vanskeligere at genkende en positiv scanning.
Slovenian: Atrofija je lahko prisotna v mnogih delih možganov in oteži interpretacijo posnetka, saj ima izguba sive možganovine za posledico zmanjšano mero privzemanja označevalca, zaradi česar je prepoznavanje pozitivnega posnetka težje.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Danish: Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen.
Slovenian: Zdravljenje vključuje povečanje odvajanja urina in blata kot pomoč pri odstranjevanju radioaktivnosti iz vašega telesa.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede končnega izobraževalnega programa.
Danish: Opløsningen skal bedømmes visuelt før anvendelse.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udtagning fra pakken skal foregå under aseptiske forhold.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL vsebuje največ 41 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek.
Danish: Da der ikke foreligger nogen studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen er 185 MBq flutemetamol (18F) indgivet intravenøst (som bolus i løbet af ca. 40 sekunder).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Danish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
Danish: 98 (42%) af de 232 patienter havde unormale (positive) flutemetamol (18F) billeder.
Slovenian: Pri 98 (42 %) od 232 bolnikov so bili posnetki s flutemetamolom (18F) nenormalni (pozitivni).
Danish: Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Slovenian: Zagotoviti je treba znanje in usposobljenost izvajalcev usposabljanja tako pri usposabljanjih v elektronski obliki kot pri usposabljanjih v živo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CTscanning som del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling afhængigt af de anvendte indstillinger i CT-billedoptagelsen.
Slovenian: Če se kot del postopka PET istočasno opravi tudi slikanje s CT, se bo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju povečala za količino, ki je odvisna od nastavitev za zajemanje s CT.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på basis af alder.
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditev odmerka pri starejših.
Danish: Det kræver en nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici hos disse patienter, eftersom en forøget eksponering for stråling er mulig.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno premisliti o razmerju med koristmi in tveganji, saj je lahko izpostavljenost sevanju večja.
Danish: • Hvis risikostyringsplanen modificeres og specielt, hvis ny information, som kan føre til en signifikant ændring i fordel/risiko-profilen, er fremkommet, eller hvis en afgørende (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Danish: Der anbefales iterativ eller filtreret tilbageprojektion-rekonstruktion med en snittykkelse på 2 til 4 mm og en aksial matrixstørrelse på 128 x 128 med pixelstørrelser på ca. 2 mm.
Slovenian: Priporočena je iterativna ali filtrirana povratna projekcija z debelino rezine 2 do 4 mm, velikostjo matrice 128 x 128 z velikostjo slikovnih pik približno 2 mm.
Danish: Histopatologi resultater fra det pivotale studie blev anvendt.
Slovenian: Uporabljena je bila histopatologija iz ključne študije.
Danish: ÅÅÅÅ MBq på referencetidspunktet
Slovenian: YYYY MBq na referenčni čas.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra en forudsætning om, at blæren bliver tømt med 3½-timers intervaller og humane biodistributionsdata beregnet ved hjælp OLINDA / EXM software.
Slovenian: Vrednosti so izračunane ob predvidevanju praznjenja mehurja v intervalih po 3,5 ure in iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh z uporabo programske opreme OLINDA/EXM.
Danish: Det gives til voksne personer med hukommelsesproblemer, før de gennemgår en form for hjernescanning som kaldes en positron-emission tomografi (PET) scanning.
Slovenian: Da se ga odraslim osebam, ki imajo težave s spominom, preden gredo na slikanje možganov, imenovano pozitronska emisijska tomografija (PET).
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) website http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
Slovenian: Za odmerjeno aktivnost 185 MBq je značilen odmerek sevanja za ciljni organ (možgani) 2,0 mGy.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at administrere det radioaktive lægemiddel, skal amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Danish: Den positive og negative sandsynlighedsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 baseret på størstedelen af billedetolkningerne.
Slovenian: Na osnovi večine odčitavanj slik je bilo pozitivno in negativno razmerje verjetnosti 2,04 in 0,52.
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) razpade na stabilen kisik (18O) z razpolovno dobo približno 110 minut, pri tem pride do pozitronske emisije s sevanjem 634 keV, čemur sledi 511 keV sevanje zaradi anihilacije fotonov.
Danish: VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol).
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol) in natrij Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol).
Danish: Hvad VIZAMYL indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Slovenian: V spodnji preglednici 2 je prikazano odmerjanje izračunano s programsko opremo OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Danish: Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række).
Slovenian: Prikazani so aksialni pogled (prva vrstica), sagitalni pogled (druga vrstica) in koronalni pogled (tretja vrstica).
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Slovenian: Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} Aktivnost: LLLL MBq {ob hh:mm} {časovni pas} v {dd-mm-llll}
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Slovenian: Pet organov/tkiv z najvišjo kumulativno aktivnostjo so stene tankega črevesa, jetra, sečni mehur, stene zgornjega debelega črevesa in stene žolčnika.
Danish: Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge.
Slovenian: Eno injiciranje je dovolj, da se lahko opravi slikanje, ki ga potrebuje zdravnik.
Danish: Advarsler og forholdsregler
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres således, at risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for operatørerne mindskes mest muligt.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Danish: Den formodede eliminationshalveringstid er 4,5 timer, medens den radioaktive halveringstid af flutemetamol (18F) er 110 minutter.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja je 4,5 ur, medtem ko je radioaktivni razpolovni čas flutemetamola (18F) 110 minut.
Danish: Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP: referenčni čas +8 h
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: V vsaki skupini pogostosti so neželeni učinki prikazani v zaporedju padajoče resnosti.
Danish: Osteogene celler Ovarier
Slovenian: Mišice osteogene celice
Danish: Kun klar væske, som er fri for synlige partikler, må anvendes.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Danish: Flutemetamol (18F) fordeles i hele kroppen inden for nogle minutter efter injektionen.
Slovenian: Flutemetamol (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu.
Danish: Hvis der anvendes et udglatningsfilter bagefter, anbefales en fuld halvværdibredde (FWHM) på højst 5 mm: FiltreringsFWHM bør vælges for at optimere signal-støjforholdet, medens skarpheden i det rekonstruerede billede bibeholdes.
Slovenian: Kadar se uporablja filter za naknadno glajenje, priporočamo polno širino na polovici maksimuma (FWHM) v vrednosti, ki ne presega 5 mm. Priporočamo: filter FWHM naj bo izbran za optimizacijo razmerja signal/šum, pri čemer se ohrani ostrina rekonstruirane slike.
Danish: Mønsteret i sulcus og gyrus er ikke tydelig i de positive billeder til højre.
Slovenian: Vzorec sulkusov in girusov ni viden na pozitivnih posnetkih.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.
Slovenian: Celoten SmPC zdravila VIZAMYL je priložen kot ločen dokument v pakiranju zdravila z namenom, da zagotovi zdravstvenim strokovnjakom druge znanstvene ali praktične informacije o odmerjanju radiofarmaka.
Danish: Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser (se pkt.
Slovenian: Vse neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami (glejte poglavje 6.6).
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij s flutemetamolom (18F) za vse podskupine pediatrične populacije, ker se bolezen ali stanje, za katero je določeno zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odraslih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Slovenian: Upoštevajte, da je intenziteta večja (> 60 % največje) v predelih sive možganovine na pozitivnih posnetkih v primerjavi z negativnimi posnetki, ter da se intenziteta širi z ostro določenim konveksnim robom v lateralnih legah.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti (tj. genetskih bolezni).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Slovenian: Flutemetamol (18F) je bil pozitiven v in vitro testiranju genotoksičnosti na bakterijah in celicah sesalcev, a negativen v treh različnih in vivo študijah z dovolj visokimi odmerki.
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Slovenian: Glede omejitev uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro (MCI), glejte poglavje 5.1.
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Slovenian: Pri uporabi intravenskega kanala je po injiciranju treba opraviti intravenozno spiranje s 5 ml do 15 ml sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Danish: PET-billeder bør aflæses ved hjælp af en Sokoloff, Rainbow eller Spectrum farveskala.
Slovenian: Posnetke PET je treba odčitati z uporabo lestvic Sokoloff, mavrične ali barvne.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Danish: Hos AD-patienter udviser kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med kortikale områder hos kontrolpersoner.
Slovenian: Pri bolnikih z AB je privzemanje v kortikalnih območjih in v območij brazd bistveno večje v primerjavi s kortikalnimi območji pri kontrolnih osebah.
Danish: Absorberet dosis per indgivet aktivitet [mGy/MBq]
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Danish: Før et radioaktivt lægemiddel administreres til en ammende kvinde, skal det nøje overvejes, om det er muligt at udskyde radionukleid administrationen, indtil moderen har stoppet amningen og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er det mest passende valg i forhold til aktivitetsudskillelsen i modermælken.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Danish: Elimination og halveringstid Flutemetamol (18F) elimineres hurtigt fra cirkulationen (via tarmen og urinvejene).
Slovenian: Izločanje in razpolovni čas Flutemetamol (18F) se hitro odstrani iz krvnega obtoka (skozi prebavni in sečni trakt).
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni in kvalificirani za njegovo varno uporabo.
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq kl. tt:mm {tidsone} dd-mm-åååå
Slovenian: Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} Aktivnost: LLLL MBq v hh:mm {časovni pas} dd-mm-llll
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes på en tilfredsstillende måde, både hvad angår strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetsbestemmelser.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Danish: Den effektive dosis hos voksne, som resultatet af en maksimalt anbefalet, administreret aktivitet på 185 MBq for en voksen, som vejer 70 kg, er ca. 5,9 mSv.
Slovenian: Učinkoviti odmerek pri odraslem po dajanju odmerka največje priporočene aktivnosti 185 MBq za odraslo osebo, ki tehta 70 kg, je približno 5,9 mSv.
Danish: Der er ikke udført omfattende studier af dosisvariation og dosisjustering med dette lægemiddel i normal eller i særlige populationer
Slovenian: Ekstenzivne študije razpona odmerkov in prilagoditev odmerka pri normalnih in posebnih populacijah niso bile izvedene.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v državi, v kateri se zdravilo VIZAMYL trži, ob prihodu zdravila na trg in po njem vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo VIZAMYL imeli dostop do usposabljanja, za zagotovitev natančne in zanesljive interpretacije posnetkov PET.