FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
Finnish: Taulukko 3 Keskeiset tulokset viikolla 24 (tutkimus C2402)
German: Die Dosis kann entweder vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
Finnish: Annosta voidaan joko tilapäisesti tai pysyvästi pienentää.
German: Die Nadel darf nichts berühren.
Finnish: Älä anna neulan koskea mihinkään.
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
Finnish: Lineaarisuus ja riippuvaisuus ajasta
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Signiforin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Normalisierung von IGF-1
Finnish: Normalisoitu IGF-1
German: In die Studie wurden 150 Patienten aufgenommen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 150 potilasta.
German: Crossover-Phase
Finnish: Crossover-vaihe
German: Langzeitdaten sind nicht verfügbar.
Finnish: Pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavilla.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Finnish: - jos sinulla on vakava maksasairaus.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie Signifor während Ihrer Schwangerschaft anwenden können.
Finnish: Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Signiforia raskauden aikana.
German: Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
German: Insgesamt beendeten 181 Patienten die Kernphase der Studie (24 Wochen).
Finnish: Yhteensä 181 potilasta suoritti koko tutkimuksen ydinvaiheen loppuun saakka (24 viikkoa).
German: Fälle vom Schweregrad 4 wurden nicht berichtet.
Finnish: Asteen 4 tapauksia ei raportoitu lainkaan.
German: Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden Informationen sorgfältig durch.
Finnish: Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß dem MedDRA-Organklassensystem aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse war in den ersten 3 Behandlungsmonaten am höchsten.
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
German: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte.
Finnish: Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta.
German: Wirkung auf die weibliche Fertilität
Finnish: Vaikutus naisten hedelmällisyyteen
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
German: Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin.
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
German: Alle Analysen wurden auf der Basis der randomisierten Dosisgruppen durchgeführt.
Finnish: Kaikki analyysit tehtiin satunnaistettujen annosryhmien perusteella.
German: Somatostatin (SRIF-14)
Finnish: 14 (SRIF-14)
German: Es wurden 192 Patienten behandelt.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
German: Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet.
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Finnish: 60-100 kg painorajoissa AUCss-arvon arvellaan pienenevän lisääntyvän painon myötä noin 27 %.
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan viittaa kliinisesti merkittäviin turvallisuus- ja tehoeroihin verrattuna nuorempiin potilaihin.
German: Cushing-Krankheit
Finnish: Cushingin tauti
German: Die Verwendung derselben Injektionsstelle bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen wird nicht empfohlen.
Finnish: Valmisteen pistämistä samaan injektiokohtaan kahdella peräkkäisellä injektiokerralla ei suositella.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
German: - Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: - Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana.
German: • jedes Mal wenn das das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
German: Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Irritation sollten gemieden werden.
Finnish: Kohtia, joissa on inflammaation tai ärsytyksen merkkejä, on vältettävä.
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Monat 12 beobachtet.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Finnish: - Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
German: Sinusbradykardie beinhaltet Bradykardie und Sinusbradykardie.
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
Finnish: Ensimmäisten 6 tutkimuskuukauden jälkeen potilaat siirtyivät 6 kk pituiseen avoimeen hoitojaksoon.
German: Pasireotid
Finnish: Pasireotidi
German: Symptomatische Steine sind entsprechend der üblichen klinischen Praxis zu behandeln.
Finnish: Oireisia tapauksia on hoidettava kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig (88%) und konzentrationsunabhängig.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
German: Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut gemessen.
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
German: Die Stärke mit 60 mg Pasireotid ist nur zur Behandlung der Akromegalie anzuwenden.
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
German: Es handelte sich um sporadische, einmalige Episoden ohne klinische Konsequenzen.
Finnish: Tapahtumat olivat satunnaisia yksittäistapauksia, joilla ei havaittu olevan kliinisiä seurauksia.
German: Insulin und Arzneimittel gegen Diabetes
Finnish: Insuliini ja diabeteslääkkeet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie fahren oder Maschinen bedienen, falls während der Behandlung mit Signifor Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos väsymystä, huimausta tai päänsärkyä esiintyy Signifor-hoidon aikana.
German: Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: In der pivotalen Studie erhöhten sich die HbA1c-Werte signifikant, stabilisierten sich, kehrten aber nicht auf den ursprünglichen Wert zurück (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und transgenen Mäusen ergaben kein karzinogenes Potenzial.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
German: 6 Ampullen.
Finnish: 6 ampullia.
German: Eine Signifor-Ampulle
Finnish: Yksi Signifor-ampulli
German: Weitere Einzelheiten zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Lisää käsittelyohjeita on kohdassa 6.6.
German: Pasireotid 10 mg N = 74
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
Finnish: ACTH:n erityksen nopea, täydellinen tai lähes täydellinen estyminen voi pienentää verenkierron kortisolipitoisuuksia ja mahdollisesti johtaa lyhytkestoiseen hypokortisolismiin/hypoadrenalismiin.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid vornehmlich in unveränderter Form in Plasma, Urin und Fäzes wiedergefunden.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi esiintyy lähinnä muuttumattomassa muodossa plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Signifor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen mehr als die vom Arzt verordnete Dosis Signifor angewendet haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Finnish: Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pasireotid wurde über Bradykardie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Pasireotidin käytön yhteydessä on ilmoitettu bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
German: Es wurde keine Änderung der Pharmakokinetik (Rate oder Ausmaß der Exposition) von Pasireotid beobachtet.
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
German: Insgesamt erhielten 201 Morbus-Cushing-Patienten Signifor in Studien der Phasen II und III.
Finnish: Yhteensä 201 Cushing-potilasta on käyttänyt Signiforia vaiheiden II ja III tutkimuksissa.
German: - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Finnish: - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
German: Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms.
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
German: Pasireotid bindet mit hoher Affinität an vier der fünf hsst-Rezeptoren.
Finnish: Pasireotidi sitoutuu suurella affiniteetilla neljään viidestä hsst-reseptorista.
German: Was Signifor enthält - Der Wirkstoff ist Pasireotid.
Finnish: Mitä Signifor sisältää - Vaikuttava aine on pasireotidi.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
German: Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Signifor-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren.
Finnish: Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua.
German: 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor sollte bei den Patienten der klinische Nutzen beurteilt werden.
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
German: Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie müssen vor Behandlung mit Signifor behoben werden und sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
German: Hyperglykämie, Diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia, diabetes mellitus
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid und nach einer, zwei, vier, acht und zwölf Wochen Behandlung empfohlen.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen pasireotidihoitoa ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut yksi, kaksi, neljä, kahdeksan ja kaksitoista viikkoa.
German: Pasireotid 30 mg N = 76
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
German: Tabelle 2 Bindungsaffinitäten von Somatostatin (SRIF-14), Pasireotid, Octreotid und Lanreotid an die fünf humanen Somatostatin-Rezeptor-Subtypen (hsst1-5)
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
German: - Gallensteine.
Finnish: - Sappikivet.
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
Finnish: Puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
German: Lagern Sie Signifor-Ampullen entsprechend den Aufbewahrungsbedingungen, die auf dem Umkarton angegeben sind.
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
German: Akromegalie
Finnish: Akromegalia
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
German: Lassen Sie die Kolbenstange niedergedrückt und halten Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: Erschöpfung*
Finnish: Väsymys*
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
German: - Gallensteine; - oder wenn Sie Gerinnungshemmer einnehmen (Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Bluts verringern).
Finnish: - tai jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, jotka vähentävät veresi hyytymistä).
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der Kolbenstange.
Finnish: Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla.
German: Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei der höheren Anfangsdosis von 30 mg tendenziell größer, dies war aber nicht bei allen Nebenwirkungen der Fall.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat yleensä suurempia, kun käytettiin suurempaa 30 mg aloitusannosta, mutta tämä ei koskenut johdonmukaisesti kaikkia haittavaikutuksia.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
German: Während Ihrer Behandlung mit Signifor - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Signifor lassen vermuten, dass ethnische Herkunft und Geschlecht keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter haben.
Finnish: Signiforin populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuta farmakokineettisiin parametreihin.
German: - Verlängertes QT-Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests festgestellt werden kann).
Finnish: - Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
German: Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 välipakkausta
German: Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
German: • Insulin
Finnish: • insuliini
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
Finnish: Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.
German: Die Gesichtsrötung verbesserte sich bei 43,5 % (47/108) der Patienten, und mehr als ein Drittel der Patienten wies eine Verbesserung hinsichtlich der supraklavikulären Fettpolster (34,3 %) und der dorsalen Fettpolster (34,6 %) auf.
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
German: * Einschließlich ein Patient mit erheblich ausreißenden Werten, bei dem die prozentuale Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn +542,2% betrug.
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
German: * Zusammengefasste Begriffe: Nebenniereninsuffizienz beinhaltet Nebenniereninsuffizienz und Kortisol im Blut erniedrigt.
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
German: Ein Ausgangs-EKG vor Einleitung der Behandlung mit Signifor wird empfohlen.
Finnish: Lähtötason EKG-tutkimuksen suorittamista ennen Signifor-hoidon aloittamista suositellaan.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor.
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
German: Das rekonstituierte Signifor ist nun zur sofortigen Gabe bereit.
Finnish: Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.
German: Die nächste Anwendung sollte dann 4 Wochen nach dieser Gabe geplant werden, um das normale Schema von einer Dosis alle 4 Wochen zu gewährleisten.
Finnish: Seuraava annos on suunniteltava annettavaksi neljän viikon kuluttua pistoksen antamisesta, jotta palataan normaaliin, neljän viikon välein annettavan pistoksen rytmiin.
German: Wenn bei einem mit Signifor behandelten Patienten eine Hyperglykämie auftritt, wird die Einleitung oder Anpassung einer antidiabetischen Therapie entsprechend der anerkannten Therapieempfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie empfohlen.
Finnish: Jos Signifor-hoitoa käyttävälle potilaalle kehittyy hyperglykemiaa, suositellaan diabeteslääkityksen aloittamista tai sovittamista hyperglykemian hoitosuositusten mukaisesti.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle zurück und aktivieren Sie den Sicherheitsschutz (siehe Schritt 8).
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
Finnish: ULN = upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja.
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
German: In beiden Dosisgruppen wurden in Monat 7 klinisch bedeutsame Abnahmen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie des Körpergewichts beobachtet.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä havaittiin 7 kk kohdalla systolisen ja diastolisen verenpaineen ja painon laskua.
German: Der pharmakokinetische Steady State für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wird nach drei Monaten erreicht.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin farmakokineettisesti vakaa tila saavutetaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
German: Die Anwendung von Pasireotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Finnish: - Signifor-hoidon aikana ei saa imettää.
German: Die Studie erreichte das primäre Wirksamkeitsziel für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt, da die Untergrenze des 95%-Konfidenzintervalls oberhalb der vorher spezifizierten 15%-Grenze lag.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehon päätetapahtuma 0,9 mg x 2 -ryhmän osalta, sillä 95 % luottamusvälin alaraja ylittää ennalta määritellyn 15 % rajan.