FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
French: Tableau 1 : Informations concernant l'adaptation de dose en cas d'effets indésirables Effets indésirables de grade CTCAE
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
French: Les principaux métabolites circulants de l'afatinib ont été des adduits covalents formés avec les protéines.
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
French: • Formation de vésicules ou décollement sévère de la peau (suggérant un syndrome de Stevens
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinorrhée
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
English: values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
French: Valeurs présentées pour GIOTRIF vs. la chimiothérapie, valeur de p basée sur une régression logistique Valeur de p pour le temps jusqu'à détérioration basée sur un test du log-rank stratifié
English: Patients had a tumour sample with an EGFR mutation categorised as either exon 19 deletion (58%) or exon 21 L858R substitutions (42%).
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
French: Le résumé de tous les effets indésirables est présenté dans le Tableau 2.
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
French: Les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter durant la prise de ce médicament.
English: Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
French: La présence de mutations activatrices de l'EGFR (Del 19 et/ou L858R) a été recherchée chez les patients avec le kit PCR TheraScreen
English: Recommended dosing
French: Dose recommandée
English: Gefitinib (N=159)
French: Géfitinib (N = 159)
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
English: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
French: • Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital - utilisés pour traiter des crises d'épilepsie.
English: • Lip inflammation
French: • Inflammation des lèvres
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
French: Survie globale (OS) Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
French: Tableau 4 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX Lung 7 GIOTRIF (40 mg/jour)
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
English: Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
French: Tableau 3 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX-Lung 3
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
French: Le traitement par GIOTRIF n'est pas recommandé chez les patients qui présentent un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont en dialyse.
English: Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
French: Survie sans progression Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
English: Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
French: Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2) et d'ajuster la dose de
English: Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
French: L'afatinib radiomarqué administré par voie orale à des rates au 11
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
French: Valeur de p pour la PFS/l'OS basée sur un test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponse objective basée sur une régression logistique CR (Complete Response) = réponse complète ; PR (Partial Response) = réponse partielle
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
French: > 48 heures de diarrhée et/ou > 7 jours d'éruption cutanée Si le patient ne peut pas tolérer la dose de 20 mg/jour, l'arrêt définitif du traitement par GIOTRIF doit être envisagé
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde de stade avancé ont été étudiées dans l'essai LUX-Lung 8, un essai international, randomisé, en ouvert, de phase III.
English: PFS Months (median)
French: PFS médiane (en mois), Population de l'étude
English: Interstitial lung disease
French: Affection pulmonaire interstitielle
English: How to store GIOTRIF
French: Comment conserver GIOTRIF
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
French: Les études menées chez l'animal jusqu'à des niveaux de doses létales pour la mère n'ont pas mis en évidence de signes de tératogénicité.
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
French: L'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez les patients asiatiques atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR, ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée en ouvert.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
French: • Dioxyde de titane (E171)
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
French: Sur la base de cet essai et de l'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques menés sur différents types de tumeur, il a été conclu qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) ou sévère (DFGe
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
French: En première ligne, l'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) avec mutation de l'EGFR ont été évaluées dans le cadre d'une étude internationale, multicentrique, randomisée en ouvert.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Troubles unguéaux
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
French: Hazard Ratio Odds ratio (IC à 95 %)
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 62)
English: The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie sans progression (PFS) ; la survie globale (OS) était le principal critère d'évaluation secondaire.
English: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
French: Pémétrexed/ Cisplatine N = 111
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 46)
English: No dose adjustment
French: Pas d'interruption b Pas d'adaptation de dose
English: Dry skin
French: Sécheresse cutanée
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
French: Résultats de l'OS reposant essentiellement sur l'analyse de l'OS effectuée en avril 2016 après 109 évènements (68,1 %) et 117 évènements (73,6 %) dans, respectivement, les bras GIOTRIF et géfitinib.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
French: Pémétrexed/ Cisplatine (N = 115)
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
French: En cas d'exposition solaire, il est recommandé de porter des vêtements protecteurs et d'utiliser une crème écran solaire.
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
French: Odds Ratio (OR) (IC à 95 %)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Includes Dry skin, Skin chapped
French: Comprend sécheresse cutanée, gerçure cutanée
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
French: La co-administration de puissants inducteurs de la P-gp peut réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.5).
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
French: GIOTRIF chez les patients atteints de CBNPC de type épidermoïde.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
English: In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
French: Interactions avec les enzymes du Cytochrome P450 (CYP) Dans l'espèce humaine, il a été montré que les réactions métaboliques catalysées par les enzymes jouent un rôle négligeable dans le métabolisme de l'afatinib.
English: 14 x 1 film-coated tablets
French: 14 x 1 comprimé pelliculé 28 x 1 comprimé pelliculé
English: Liver function test abnormalities
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
French: Un comprimé pelliculé contient 294 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
French: Effets des inhibiteurs de la P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein : BCRP) sur l'afatinib
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=160
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 392
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
French: Un comprimé pelliculé contient 118 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
French: Un comprimé pelliculé contient 176 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
French: Pémétrexed/ Cisplatine (N = 57)
English: • Mouth sores and inflammation
French: • Irritation et inflammation dans la bouche
English: Skin related adverse events
French: Événements indésirables cutanés
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
French: Un comprimé pelliculé contient 235 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
French: Pémétrexed/ Cisplatine (N = 47)
English: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
French: ® : Kit de Mutation EGFR29, Qiagen
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
French: Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
French: Aucune modification significative de l'exposition à l'afatinib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, identifiée sur la base d'anomalies des tests de la fonction hépatique.
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée Stomatite Nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Dermatite acnéiforme * Signalant la fréquence des patients présentant des effets indésirables de toute cause Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale, érosion de la muqueuse, ulcération de la muqueuse Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée Comprend acné, acné pustuleuse, dermatite acnéiforme
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
French: Comment se présente GIOTRIF et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de GIOTRIF 20 mg sont blancs à jaunâtres et de forme ronde.
English: Dyspepsia Cheilitis
French: Dyspepsie Chéilite
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
French: GIOTRIF 20 mg, comprimés pelliculés
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
French: Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, de forme ronde, biconvexe, à bords biseautés, gravé avec le code « T20 » sur une face et le logo de l'entreprise Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
French: GIOTRIF 30, 40 et 50 mg, comprimés pelliculés
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
French: Valeur de p pour la PFS/l'OS basée sur un test du log-rank stratifié
English: • Nail problems
French: • Écoulement nasal
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
French: Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale, érosion de la muqueuse, ulcération de la muqueuse Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée Comprend acné, acné pustuleuse, dermatite acnéiforme Comprend sécheresse cutanée, gerçure cutanée
English: Cystitis
French: Cystite
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
French: Comment se présente GIOTRIF et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de GIOTRIF 50 mg sont bleu foncé et de forme ovale.
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
French: GIOTRIF 50 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/879/010
English: Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the
French: 30-59 ml/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2).
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
French: Comprimé pelliculé bleu foncé, de forme ronde, biconvexe, à bords biseautés, gravé avec le code « T30 » sur une face et le logo de l'entreprise Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: Dose escalation
French: Augmentation de la dose
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
French: GIOTRIF 40 mg, comprimés pelliculés
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE PRÉDÉCOUPÉE pour 20 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
French: Comment se présente GIOTRIF et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de GIOTRIF 30 mg sont bleu foncé et de forme ronde.
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
French: Comprimé pelliculé bleu clair, de forme ronde, biconvexe, à bords biseautés, gravé avec le code « T40 » sur une face et le logo de l'entreprise Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
French: GIOTRIF 30 mg, comprimés pelliculés
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
French: Comment se présente GIOTRIF et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de GIOTRIF 40 mg sont bleu clair et de forme ronde.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
French: GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/879/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON (ÉTUI POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR 20 mg)
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
French: GIOTRIF 50 mg, comprimés pelliculés
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
French: Comprimé pelliculé bleu foncé, de forme ovale, biconvexe, gravé avec le code « T50 » sur une face et le logo de l'entreprise Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE (S) ACTIVE (S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE PRÉDÉCOUPÉE pour 30 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 20 mg comprimés afatinib
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
French: GIOTRIF 20 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/879/001
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
French: Diarrhée Stomatite Nausées Vomissements
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON (ÉTUI POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR 30 mg)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
French: GIOTRIF 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/879/004
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
French: Hazard Ratio (HR) / Odds Ratio (OR) (IC à 95 %)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON (ÉTUI POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR 50 mg)
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
French: Ils sont gravés avec le code « T20 » sur une face et le logo de l'entreprise Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
French: GIOTRIF 40 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/879/007
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE (S) ACTIVE (S) Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate).
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
French: GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés afatinib
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
French: Ils sont gravés avec le code « T30 » sur une face et le logo de l'entreprise Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
French: GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 30 mg comprimés afatinib