FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peenise pletüsmograafia uuringus (RigiScan) tekitas 200 mg avanafiili annus erektsioone, mida peeti mõnel mehel juba 20 minutit pärast annustamist suguühte jaoks piisavaks (60% jäikus RigiScani järgi).
Latvian: Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 200 mg avanafila dažiem vīriešiem jau 20 minūtes pēc zāļu lietošanas izraisīja erekciju, ko uzskatīja par pietiekamu penetrācijas veikšanai (60 % rigiditāte, nosakot ar RigiScan), un šo pētāmo personu kopējā atbildes reakcija pret avanafilu bija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo, 20 - 40 minūšu intervālā.
Estonian: Enneaegne seemnepurse Kohatu meeleolu
Latvian: Priekšlaicīga ejakulācija Neadekvāts afekts
Estonian: • kiired südamelöögid
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Estonian: • riotsiguaat.
Latvian: • riociguatu.
Estonian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Latvian: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Estonian: • kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie' tõbi või korgaskeha fibroos);
Latvian: • ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);
Estonian: Teised kõrvaltoimed
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Estonian: EU/1/13/841/004 2 tabletti EU/1/13/841/005 4 tabletti EU/1/13/841/006 8 tabletti EU/1/13/841/007 12 tabletti
Latvian: EU/1/13/841/004 2 tabletes EU/1/13/841/005 4 tabletes EU/1/13/841/006 8 tabletes EU/1/13/841/007 12 tablešu
Estonian: EU/1/13/841/008 4 tabletti EU/1/13/841/009 8 tabletti EU/1/13/841/010 12 tabletti EU/1/13/841/011 2 tabletti
Latvian: EU/1/13/841/008 4 tabletes EU/1/13/841/009 8 tabletes EU/1/13/841/010 12 tablešu EU/1/13/841/011 2 tabletes
Estonian: Peaksite ravimit võtma 30 minutit enne suguühet.
Latvian: Jums jālieto Spedra aptuveni 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts.
Estonian: • kui võtate HIV või AIDSi ravimeid, nagu ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, nelfinaviir või atasanaviir;
Latvian: • ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust hematuuria, hematospermia ja peenise verejooksu juhtudest.
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos ziņots par dažiem hematūrijas, hematospermijas un dzimumlocekļa asiņošanas gadījumiem.
Estonian: • gripp
Latvian: • Gripa;
Estonian: Ärge võtke Spedrat, kui teil esineb sellest loetelust mis tahes seisund.
Latvian: Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli kõigis avanafiili põhiuuringutes edukate suguühete protsent oluliselt suurem kõigi avanafiili annustega kõigi uuritud annustamisjärgsete intervallide korral.
Latvian: Visos avanafila pivotālos pētījumos veiksmīga dzimumakta mēģinājumu procentuālais skaits visām avanafila devām bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo.
Estonian: Rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalarengu uuringus esines fertiilsuse ja spermatososidide liikuvuse vähenemine ning östraaltsüklite muutused.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumā žurkām, lietojot 1000 mg/kg dienā, devu, kas izraisīja arī toksicitāti ārstētiem tēviņiem un mātītēm, konstatēja fertilitātes un spermatozoīdu kustīguma samazināšanos, pārošanās ciklu izmaiņas un palielinātu patoloģisku spermatozoīdu procentuālo daudzumu.
Estonian: Süsteemset vererõhku langetavad ravimid
Latvian: Sistēmisko asinsspiedienu pazeminošas zāles
Estonian: Kuidas Spedrat võtta
Latvian: Kā lietot Spedra
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestel läbiviidud kliinilises uuringus, kus 26 nädala vältel manustati suukaudselt 100 mg avanafiili ööpäevas, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Estonian: - olnud müokardiinfarkt, insult või eluohtlik arütmia viimase 6 kuu jooksul; - rahuolekus hüpotensioon (vererõhk < 90/50 mmHg) või hüpertensioon (vererõhk
Latvian: pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts, insults vai dzīvībai bīstama aritmija pēdējo sešu mēnešu laikā; pacientiem, kuriem miera stāvoklī ir hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) vai hipertensija (asinsspiediens > 170/100 mmHg); pacientiem ar nestabilu stenokardiju, stenokardiju dzimumakta laikā vai sastrēguma sirds mazspēju - 2. vai smagākas funkcionālās klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijas.
Estonian: • kui teil on teatud rasked pärilikud silmahaigused (nt pigmentretiniit);
Latvian: • ja Jūsu ģimenē ir noteikti pārmantoti nopietni acu bojājumi (piemēram, pigmentozais retinīts);
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 200 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 200 mg
Estonian: Enne Spedra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas:
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite vererõhku alandavat toimet.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērots, ka riociguats pastiprina FDE5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
Estonian: Imetamine Puuduvad andmed avanafiili kasutamise kohta imetamise ajal.
Latvian: Barošana ar krūti Datu par avanafila lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā nav.
Estonian: • enneaegne seemnepurse
Latvian: • priekšlaicīga ejakulācija;
Estonian: Lisaks näitasid avanafiili metaboliidid (M4, M16 ja M27) samuti minimaalset CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 inhibeerimist.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām avanafils uzrādīja nelielu zāļu mijiedarbības iespējamību ar CYP1A1/2, 2A6, 2B6 un 2E1. Arī avanafila metabolītiem (M4, M16 un M27) konstatēja minimālu spēju inhibēt CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Ņemot vērā šos datus, nav sagaidāma avanafila būtiska ietekme uz citām, šo enzīmu metabolizētām zālēm.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Estonian: Kui te võtate Spedrat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Spedrat, öelge seda kohe arstile.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Spedra, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil) on eeldatavalt sarnased toimed.
Latvian: Paredzams, ka citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīram, aprepitantam, diltiazemam, flukonazolam, fosamprenavīram un verapamilam) būs līdzīga ietekme.
Estonian: Mida Spedra sisaldab
Latvian: Kas ir Spedra
Estonian: Tulemused näitasid lamades mõõdetud vererõhu keskmist maksimaalset langust enalapriiliga 2/3 mmHg ja amlodipiiniga 1/−1 mmHg avanafiili koosmanustamisel võrreldes platseeboga.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, vidējais maksimālais asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī pēc enalaprila un avanafila vienlaikus lietošanas ir 2/3 mmHg, bet pēc amlodipīna un avanafila lietošanas - 1/-1 mmHg.
Estonian: Erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis oli edukate suguühete keskmine protsent 47%, 58% ja 59% vastavalt avanafiili 50 mg, 100 mg ja 200 mg annuse rühmades, võrreldes ligikaudu 28% platseebo korral.
Latvian: Vispārējā populācijā ar ED vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija 47 %, 58 % un 59 % attiecīgi avanafila 50 mg, 100 mg un 200 mg devas grupā, salīdzinot ar aptuveni 28 % placebo lietotājiem.
Estonian: Vererõhu tõus Veri uriinis Südamekahinad Prostataspetsiifilise antigeeni sisalduse suurenemine Kehakaalu tõus Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Vere kreatiniinisisalduse suurenemine Kehatemperatuuri tõus
Latvian: Svara pieaugums Bilirubīna pieaugums asinīs Kreatinīna pieaugums asinīs Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās
Estonian: Toime alguse uuringus näitas avanafiil statistiliselt olulist paranemist esmases tulemusnäitajas (keskmiselt edukaid ravivastuseid isiku kohta pärast ravimannuse manustamist, vastavalt seksuaalkogemuse profiilile - Sexual Encounter Profile 3, SEP) võrreldes platseeboga, mille tulemusel oli edukaid suguühteid ligikaudu15 minutit pärast 100 mg manustamist 24,71% ja ligikaudu 15 minutit pärast 200 mg manustamist 28,18%, platseebo korral oli see 13,78%.
Latvian: Pētījumā par laiku līdz darbības sākumam avanafilam novērota statistiski nozīmīga primārā efektivitātes mainīgā raksturlieluma (veiksmīgas atbildes reakcijas vidējā proporcija pētāmai personai atbilstoši laikam pēc devas lietošanas līdz Dzimumtuvības Raksturojumam 3 (Sexual Encounter Profile 3) - SEP 3) uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, veiksmīgi veicot dzimumaktu 24,71% mēģinājumu, ja lietota 100 mg deva, un 28,18%, ja lietota 200 mg deva, aptuveni 15 minūtes pēc devas lietošanas, salīdzinot ar 13,78%, ja lietots placebo.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: • unisus või tugev väsimus
Latvian: • miegainība vai izteikts nogurums;
Estonian: Tsütokroom P450 inhibeerimine
Latvian: Citohroma P450 inhibīcija
Estonian: Erektsioonihäire on seisund, kui ei suudeta saavutada või säilitada suguühte jaoks piisavat suguti jäikust.
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana
Estonian: Avanafiili erotogeense toime alguse hindamiseks julgustati neljandas uuringus patsiente üritama suguühet ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg või 200 mg ravimiannuse võtmist.
Latvian: Ceturtajā pētījumā pacientiem norādīja mēģināt sākt dzimumaktu aptuveni 15 minūtes pēc devas lietošanas, lai novērtētu avanafila erektogēnās iedarbības iestāšanos, lietojot to pēc vajadzības pa 100 un 200 mg devā.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Kalcija karbonāts
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad kuulmise äkilise halvenemise või kaotuse korral lõpetaksid PDE5 inhibiitorite, sh avanafiili võtmise ja pöörduksid kohe arsti poole.
Latvian: Pacientiem jāiesaka pārtraukt FDE5 inhibitoru, tostarp arī avanafila lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja pēkšņi pasliktinās dzirde vai rodas dzirdes zudums.
Estonian: Väga tugev CYP3A4 inhibiitor ritonaviir (600 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib ka CYP2C9, suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 13 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
Latvian: Ritonavīrs (600 mg dienā), ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un AUC aptuveni 2 un 13 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Estonian: • vererõhu tõus
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
Estonian: Selektiivne ja väga tugev CYP3A4 inhibiitor ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax-väärtust ja plasmakontsentratsiooni (AUC) vastavalt 3 ja 14 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Estonian: Riotsiguaadi samaaegne kasutamine PDE5 inhibiitoritega, sealhulgas avanafiiliga, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Vienlaicīga riociguata un FDE5 inhibitoru, arī avanafila, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Korduval suukaudsel 100 mg avanafiili manustamisel tervetele vabatahtlikele ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestele 26 nädala vältel, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Latvian: 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Estonian: Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts.
Estonian: • valu rinnus
Latvian: Sāpes krūtīs
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) isikutel oli kontsentratsioon 4 tundi pärast avanafiili 200 mg annuse manustamist väiksem kui normaalse maksatalitlusega isikutel.
Latvian: Iedarbība četras stundas pēc 200 mg avanafila lietošanas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija mazāka nekā pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Estonian: • kui teil on südameprobleemid - suguühe võib olla teie jaoks ohtlik;
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
Estonian: 1. või 2. tüüpi diabeediga meestel oli edukate suguühete keskmine protsent 34% ja 40% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 21%.
Latvian: Vīriešiem gan ar 1., gan 2. tipa cukura diabētu vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 34 % un 40 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 21 % placebo grupā.
Estonian: • PSA uuringul ebanormaalne vereanalüüsi tulemus
Latvian: • prostatas rādītāja, saukta par „PSA" patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
Estonian: • gripilaadne haigus
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid PDE5 inhibiitoritel manustatuna kombinatsioonis riotsiguaadiga täiendavat süsteemset vererõhku alandavat toimet.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina par papildinošu sistēmisku asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, FDE5 inhibitorus kombinējot ar riociguatu.
Estonian: Spedra 50 mg tabletid avanafiil
Latvian: Spedra 50 mg tabletes
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg avanafila.
Estonian: • nn alfablokaatorid (eesnäärmeprobleemide või vererõhu langetamiseks ettenähtud ravimid);
Latvian: • tā dēvētos "alfa blokatorus" - prostatas traucējumu ārstēšanai vai Jūsu paaugstinātā asinsspiediena pazemināšanai;
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spedra võtmist nõu arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
Estonian: Avanafiili manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool või ritonaviir) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu vai ritonavīru, ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust priapismi juhtudest.
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos ziņots par dažiem priapisma gadījumiem.
Estonian: • hingeldus füüsilisel pingutusel
Latvian: • elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 50 mg
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 50 mg
Estonian: Statistiliselt oluline lamades mõõdetud diastoolse vererõhu maksimaalse languse erinevus esines ainult enalapriili ja avanafiiliga, vererõhu lähteväärtus taastus 4 tundi pärast avanafiili annustamist.
Latvian: Diastoliskais asinsspiediens sākotnējā līmenī atjaunojās četras stundas pēc avanafila devas lietošanas.
Estonian: Samal ajal mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid võtvate patsientide maksimaalne soovitatav avanafiili annus ei tohi seetõttu ületada annust 100 mg üks kord 48 tunni jooksul (vt lõik 4.2).
Latvian: Līdz ar to maksimālā ieteicamā avanafila deva ir 100 mg, nepārsniedzot vienu devu 48 stundu laikā pacientiem, kuri vienlaikus lieto vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Teistel tugevatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, atasanaviir ja telitromütsiin) on eeldatavalt sarnased toimed.
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolam, vorikonazolam, klaritromicīnam, nefazodonam, sakvinavīram, nelfinavīram, indinavīram, atazanavīram un telitromicīnam) būs līdzīga ietekme.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Spedra võtmist oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
Estonian: Enne Spedra määramist olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidele peavad arstid kaaluma suguühet kui võimalikku riski südamele.
Latvian: Pirms Spedra nozīmēšanas ārstiem jāņem vērā iespējamais risks sirdij, ko rada seksuālā aktivitāte pacientiem ar esošu kardiovaskulāru slimību.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained ATC-kood: G04BE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Estonian: Avanafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Spedra välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt Spedra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: • ebanormaalne vereanalüüsi tulemus bilirubiini uuringus (keemiline aine, mis tekib punaste vereliblede lõhustumisel)
Latvian: • bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins šūnu sabrukšanas procesā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/001 4 tabletti EU/1/13/841/002 8 tabletti EU/1/13/841/003 12 tabletti
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/841/001 4 tabletes EU/1/13/841/002 8 tabletes EU/1/13/841/003 12 tablešu
Estonian: • kui teil on raske maksa- või neeruprobleem;
Latvian: • ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 100 mg
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 100 mg
Estonian: Kui teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga tugev, võib teie annus olla üks 50 mg tablett.
Latvian: Jums varētu būt nozīmēta viena 200 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg deva Jums ir pa vāju, vai arī viena 50 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg tablete Jums ir pa stipru.
Estonian: Lapsed Puudub Spedra asjakohane kasutus lastel erektsioonihäire näidustusel.
Latvian: Pediatriskā populācija Spedra nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā erektilās disfunkcijas indikācijai.
Estonian: • valu alaseljas või alaselja küljeosas
Latvian: • sāpes muguras lejasdaļā vai sānos krūškurvja lejasdaļā;
Estonian: • valu või ebamugavustunne alakõhus
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg avanafila.
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor erütromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 8 tunnini.
Latvian: Eritromicīns (500 mg dienā), vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 200 mg devas Cmax un AUC attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 8 stundām.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg avanafila.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/004-007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/13/841/004-007
Estonian: Hüpotensioonist on turuletulekujärgselt teatatud teiste PDE5 inhibiitorite puhul ja avanafiili kliinilistes uuringutes on teatatud pearinglusest, mis on tavaliselt madala vererõhuga kaasnev sümptom (vt lõik
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par hipotensiju, un par sliktu dūšu, simptomu, ko bieži izraisa pazemināts asinsspiediens, ziņots klīniskajos pētījumos ar avanafilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: sh amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil;
Latvian: inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu; • riociguatu.
Estonian: Edukate suguühete keskmine protsent oli erektsioonihäirega meestel pärast bilateraalset närve säästvat prostatektoomiat 23% ja 26% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 9%.
Latvian: Vīriešiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas vidējais procentuālais sekmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 23 % un 26 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 9 % placebo lietotājiem.
Estonian: • nägemise hägustumine;
Latvian: • neveiklības sajūta;
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral täheldatud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust mittearteriitilise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) ning äkilisest kuulmiskaotuse juhtudest.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos, lietojot citus FDE5 inhibitorus, ziņots par dažiem nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskas neiropātijas (NAION) un pēkšņa dzirdes zuduma gadījumiem.
Estonian: • unehäired (unetus)
Latvian: • nemierīgs miegs (bezmiegs);
Estonian: Mõju fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ei täheldatud annustes kuni 300 mg/kg/d (isastel rottidel ületas AUC 9 korda inimese AUC, mis põhineb sidumata AUC alusel 200 mg annuse korral).
Latvian: Lietojot līdz 300 mg/kg dienā lielas devas (žurku tēviņiem deviņas reizes lielāka iedarbība nekā iedarbība cilvēkam, balstoties uz nesaistītās vielas AUC, lietojot 200 mg devu), ietekmi uz fertilitāti vai spermas rādītājiem nekonstatēja.
Estonian: Emasloomale manustatava toksilise annuse 1000 mg/kg/d (ligikaudu 49 korda suurem kui MRHD mg/m alusel)
Latvian: Mātītei toksiskā deva 1000 mg/kg dienā (aptuveni 49 reizes lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2) samazināja augļa ķermeņa masu, bet neizraisīja teratogenitātes pazīmes.
Estonian: Spedra avanafiil
Latvian: Spedra avanafils
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spedra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spedra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Spedra kohta
Latvian: Cita informācija par Spedra