FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • De ordinerende læger skal være opmærksomme på, at tilgængeligheden af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, vil blive mindre, efterhånden som tilbagetrækningerne sker i henhold til de nationale tidsplaner.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāzina, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu pieejamība mazināsies, tās atsaucot no tirgus saskaņā ar valstīs noteiktiem termiņiem.
Danish: Ved langvarige smerter bemærkede udvalget, at der ikke er nogen dokumentation for, at dextropropoxyphen og paracetamol er mere effektivt end alternative smertestillende midler.
Latvian: Komiteja pieņēma zināšanai, ka ilgstošu sāpju gadījumā nav pierādījumu, ka dekstropropoksifēns un paracetamols būtu efektīvāka kombinācija par citiem pretsāpju līdzekļiem.
Danish: • De ordinerende læger skal nøje overveje de bedste alternative behandlinger til patienter, som i øjeblikket tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i tråd med de nationale anbefalinger.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem atbilstoši valstu ieteikumiem rūpīgi jāapsver labākie alternatīvie ārstēšanas līdzekļi pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles.
Danish: Hvad konkluderede CHMP efter revurderingen?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc atzinuma pārskatīšanas?
Danish: CHMP bemærkede, at man i data fra case-rapporter og fra nationale giftinformationscentraler om dødelig overdosis undervurderer antallet af dødsfald som følge af en overdosis med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Latvian: CHMP norādīja, ka dati par letāliem pārdozēšanas gadījumiem un no valstu toksikoloģijas centriem nepietiekami atspoguļo nāves gadījumus dekstropropoksifēnu saturošu zāļu pārdozēšanas dēļ.
Danish: I mellemtiden anbefales det, at ingen nye patienter indleder behandling med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Latvian: Šajā laikā nav ieteicams sākt dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu jauniem pacientiem.
Danish: Det blev anvendt i kombination med en passende diæt.
Latvian: To lietoja apvienojumā ar atbilstošu diētu.
Danish: Prof. Philippe Lechat (Frankrig)
Latvian: Philippe Lechat (Francija)
Danish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Latvian: Cristina Sampaio (Portugāle)
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en procedure i henhold til artikel 1071.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar "107. panta procedūru1.
Danish: Hvad er benfluorex?
Latvian: Kas ir benfluorekss?
Danish: Det er kendt som et middel, der får patienterne til at føle sig mindre sultne (et appetithæmmende middel).
Latvian: Ir zināms, ka tas pacientiem mazina izsalkuma sajūtu (nomāc apetīti).
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu izrakstītājiem?
Danish: Desuden medfører brugen af benfluorex risiko for hjerteklapsygdomme, hvilket blev bekræftet i en ny undersøgelse, der blev foretaget i oktober 2009.
Latvian: Turklāt pastāv ar benfluoreksa lietošanu saistīts sirds vārstuļu slimību risks, kas tika apstiprināts jaunā pētījumā, kas tika veikts 2009. gada oktobrī.
Danish: lægemiddel.
Latvian: Prof.
Danish: I 2007 førte en revurdering af benefit/risk-forholdet til en tilbagetrækning af indikationen for brug til patienter med høje niveauer af triglycerider (en fedttype) i blodet.
Latvian: 2007. gadā ieguvumu un riska attiecības pārskatīšanas rezultātā tika atsaukta indikācija lietošanai pacientiem ar augstu triglicerīdu - tauku veida - līmeni asinīs.
Danish: 2 Lægemidler, der indeholder benfluorex, er også godkendt, men markedsføres ikke, i Cypern og Luxemburg.
Latvian: 2 Benfluoreksu saturošas zāles reģistrētas, taču netiek laistas tirgū Kiprā un Luksemburgā.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den franske myndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende benfluorex burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Latvian: Atbilstoši 107. panta prasībām Francijas iestāde par savu rīcību informēja CHMP, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu par to, vai benfluoreksu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā ES.
Danish: Revurderingen omfattede information fra den markedsførende virksomhed om kliniske undersøgelser, information offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter og "spontane indberetninger" af bivirkninger fra patienter til medicinalvirksomhederne eller sundhedsmyndighederne.
Latvian: Pārskatīšana ietvēra informāciju, ko no klīniskajiem pētījumiem sniedza tirgus līderis, zinātniskajos žurnālos publicēto informāciju un „spontānos ziņojumus" par blakusparādībām, ko pacienti snieguši šīs zāles ražojošajiem uzņēmumiem vai veselības aizsardzības iestādēm.
Danish: Kort efter besluttede den portugisiske lægemiddelmyndighed også at tilbagekalde disse lægemidler fra markedet som en sikkerhedsforanstaltning.
Latvian: Neilgi pēc tam, īstenojot piesardzības pasākumu, arī Portugāles zāļu regulatīvā iestāde nolēma atsaukt šīs zāles no tirgus.
Danish: I november 2009, efter flere indberetninger om hjerteklapsygdom (fortykkelse af hjerteklapperne) og pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i den arterie, der fører fra hjertet til lungerne), foretog den franske lægemiddelmyndighed en revurdering af benfluorex' sikkerhed og besluttede at suspendere markedsføringstilladelsen for dette
Latvian: 2009. gada novembrī pēc vairāku ziņojumu par sirds valvulopātiju (sirds vārstuļu sabiezēšanos) un pulmonāro arteriālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu artērijā no sirds uz plaušām), Francijas zāļu regulatīvā iestāde veica benfluoreksa drošuma pārskatīšanu un nolēma apturēt tā reģistrācijas apliecību.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Patienter, der i øjeblikket behandles med lægemidler indeholdende benfluorex bør, når de har mulighed for det, få en tid hos deres læge for at få ændret recepten.
Latvian: • Pacientiem, kas pašreiz tiek ārstēti ar benfluoreksu saturošām zālēm, sev pieņemamā laikā ir jāpiesaka vizīte pie ārsta, lai nomainītu recepti.
Danish: På tidspunktet for denne revurdering kunne de fås i Frankrig og Portugal2 som tabletter, der indeholder 150 mg benfluorexhydrochlorid, under følgende særnavne: Mediator, Benfluorex Mylan og Benfluorex Qualimed.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā tas bija pieejams tabletēs, kuras saturēja 150 mg benfluoreksa hidrohlorīda, Francijā un Portugālē 2 ar šādiem piešķirtiem nosaukumiem: Mediator, Benfluorex Mylan un Benfluorex Qualimed.
Danish: som er baseret på de enkelte patienters symptomer og risikoprofil.
Latvian: Jālieto atbilstoša alternatīva terapija, balstoties uz katra pacienta simptomiem un riska profilu.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere benfluorex.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc benfluoreksa izrakstīšana.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af benfluorex' sikkerhed og virkning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi benfluoreksa drošuma un iedarbīguma pārskatīšanu.
Danish: Lægemidler indeholdende benfluorex blev godkendt første gang i 1974.
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles sākotnēji apstiprināja 1974. gadā.
Danish: Benfluorex virker ved at gøre cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner, og at blodsukkeret sænkes.
Latvian: Benfluorekss darbojas, paaugstinot šūnu jutību pret insulīnu, kā rezultātā organisms labāk izmanto paša saražoto insulīnu un samazinās glikozes līmenis asinīs.
Danish: Benfluorex blev anvendt som tillægsbehandling hos overvægtige diabetespatienter.
Latvian: Benfluoreksu lietoja kā papildterapiju diabēta pacientiem ar lieko svaru.
Danish: Medrapportør(er):
Latvian: Līdzreferents (i):
Danish: Som følge heraf blev lægemidler indeholdende benfluorex taget af markedet i Frankrig.
Latvian: benfluoreksu saturošās zāles tika izņemtas no tirgus Francijā.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende benfluorex, navnlig data om den hermed forbundne risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal arteriel hypertension.
Latvian: CHMP pārskatīja visu pieejamo informāciju par benfluoreksu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, jo īpaši datus par saistīto sirds vārstuļa slimību un pulmonārās arteriālās hipertensijas risku.
Danish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Latvian: EMEA/H/A-107/1257
Danish: Benfluorex' sikkerhed er blevet undersøgt flere gange siden markedsføringstilladelsen.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas benfluoreksa drošums ir pārskatīts vairākas reizes.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data viser, at benfluorex kun har en begrænset virkning ved behandling af diabetes.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieejamie dati liecina, ka benfluoreksa iedarbīgums diabēta ārstēšanā ir ierobežots.
Danish: Det har ligeledes en virkning på leveren ved at øge produktionen af glykogen (som er den måde, glukose lagres på i leveren).
Latvian: Tas iedarbojas arī uz aknām, palielinot glikogēna (aknās uzkrātās glikozes veida) sintēzi.
Danish: Hvorfor blev benfluorex vurderet igen?
Latvian: Kāpēc tika veikta benfluoreksa pārskatīšana?
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved benfluorex ikke længere opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende benfluorex i hele EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka benfluoreksa sniegtie ieguvumi vairs nepārsniedz tā radīto risku un ka visas benfluoreksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc visā Eiropas Savienībā (ES).
Danish: EMA/811097/2009 Rev. 1
Latvian: 2010. gada 14. jūnijs EMA/811097/2009 1. red.
Danish: På basis af en vurdering af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende benfluorex ikke opvejer risiciene.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šo datu izvērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Danish: • Patienter, der er blevet behandlet med disse lægemidler tidligere, bør nævne dette for deres læge,
Latvian: • Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm iepriekš, tas jāpasaka ārstam, kas veiks izmeklēšanu, lai pārbaudītu sirds vārstuļa slimības pazīmes un simptomus.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. august 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 23. augustā.
Danish: Hvad er Zinnat?
Latvian: Kas ir Zinnat?
Danish: Zinnat bør anvendes to gange dagligt i forskellige doseringer, afhængigt af hvilken sygdom, der behandles.
Latvian: Zinnat jālieto divreiz dienā dažādas devās atkarībā no ārstējamās slimības.
Danish: Zinnat markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Island.
Latvian: Zinnat ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē.
Danish: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1157
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos og Zoref.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties olbaltumvielām uz baktēriju virsmas.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas nespēj veidot savu šūnu sienas un līdz ar to iet bojā.
Danish: Zinnat blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Latvian: Zinnat Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Danish: Hvorfor blev Zinnat vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinnat lietu?
Danish: Det aktive stof, cefuroximaxetil, tilhører cefalosporin-gruppen.
Latvian: Aktīvā viela cefuroksima aksetils pieder pie cefalosporīnu grupas.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Zinnat.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinnat lietas pārskatīšanu.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer) og 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, to vidū 4.3. (kontrindikācijas) un 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinnat hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinnat lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Zinnat.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinnat informācijas saskaņošana.
Danish: CHMP konkluderede, at Zinnat bør anvendes til voksne og børn fra alderen tre måneder til følgende indikationer:
Latvian: CHMP secināja, ka Zinnat drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no trīs mēnešu vecuma, lai ārstētu šādas slimības:
Danish: Zinnat er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder luftvejsinfektioner såsom tonsillitis og faryngitis (infektioner i halsen), urinvejsinfektioner, hudinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) samt Lyme-sygdom (en bakteriel infektion, der overføres til mennesker af smittede flåter).
Latvian: Zinnat ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp elpceļu infekcijas, piemēram, tonsilītu un faringītu (rīkles infekcijas), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), ādas infekcijas, mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas) un Laimas slimību (bakteriālu infekciju, ko uz cilvēkiem pārnes inficētas ērces).
Danish: CHMP fandt, at Zinnat ikke længere burde anvendes til behandling af lungebetændelse erhvervet uden for sygehus og gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas) un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības dažādās Eiropas Savienības valstīs.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinnat i EU.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Zinnat reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: • Behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom.
Latvian: • Laimas slimība agrīnā stadijā.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinnat i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinnat parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinnat ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
Latvian: CHMP arī nolēma, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot secīgai terapijai (nomainot pacientiem terapiju no injekcijām uz iekšķīgi lietojamām zālēm), jo, pārejot uz iekšķīgi lietojamas zāļu formas izmantošanu, būtiski samazinās aktīvās vielas iedarbības pakāpe.
Danish: • Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Latvian: • nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
Latvian: • akūts streptokoku tonsilīts un faringīts (mandalu un rīkles infekcijas);
Danish: • Pyelonefritis (nyreinfektion)
Latvian: • pielonefrīts (nieru infekcija);
Danish: • Akutte eksacerbationer (opblussen) af kronisk bronkitis
Latvian: • akūts hroniska bronhīta paasinājums (uzliesmojums);
Danish: • Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija);
Danish: • Akut otitis media (mellemørebetændelse)
Latvian: • akūts vidusauss iekaisums (vidusauss infekcija);
Danish: I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.
Latvian: Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Danish: Derfor bør samtidig brug af kortikosteroider undgås.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Danish: Undgå al unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en senebristning.
Latvian: Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Danish: Medicinsk forkerte indikationer
Latvian: Medicīniski nepareizas indikācijas
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Latvian: B. Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Danish: • Tuberkulose
Latvian: • Tuberkuloze
Danish: Anbefalet ordlyd
Latvian: Ieteicamais formulējums
Danish: Hvis lægemidlerne ikke længere har nogen godkendte indikationer med en positiv benefit-risk-balance, bør de nationale, kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med konklusionerne for denne procedure under artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Ja zālēm vairs nav nevienas apstiprinātas indikācijas ar pozitīvu ieguvuma-riska attiecību, nacionālajām kompetentajām iestādēm jārīkojas atbilstoši secinājumiem par šo procedūru, kas aprakstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā.
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
Danish: Øre og labyrint*
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi*
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Danish: Punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
Latvian: 2. punkts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Danish: For systemisk administrerede lægemidler, der indeholder levofloxacin, bør listen over risikofaktorer i den ovenfor nævnte sætning også inkludere "hos patienter, der får daglige doser af 1000 mg levofloxacin".
Latvian: Sistēmiski lietojamām levofloksacīnu saturošām zālēm riska faktoru uzskaitījumā iepriekš minētajā pirmajā teikumā papildus jāpievieno šāda frāze: „pacientiem, kuri lieto 1000 mg levofloksacīna dienā".
Danish: Behandling af disse patienter med [INN] bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar [INN] jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Danish: Anbefalet ordlyd af kategori 1-indikationer
Latvian: 1. kategorijas indikāciju ieteicamais formulējums
Danish: Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
Danish: Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider.
Latvian: Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus.
Danish: 4.1: Terapeutiske indikationer
Latvian: 1. 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas"
Danish: • Urosepsis (kun relevant for i.v.-formuleringen)
Latvian: • Urosepse (attiecas tikai uz i.v.
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage <præparatnavn> og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.
Latvian: Šādā gadījumā pārtrauciet <zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har taget [præparatnavn], skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Latvian: Ja pēc [zāļu nosaukums] lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: • Tuberkulose, i kombinationsbehandling
Latvian: • Tuberkuloze, kombinētas terapijas ietvaros
Danish: 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.4. apakšpunkts „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Danish: Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med <præparatnavn>.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc <zāļu nosaukums> lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider.
Latvian: Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus.
Danish: Den aktuelle advarsel om tendinopatier/senebesvær skal ændres med hensyn til risikofaktorer, tid til start og behov for at overvåge patienter, og mindst omfatte de følgende oplysninger (eller tilføjes som en ny advarsel hvis den mangler):
Latvian: Jāpapildina esošais brīdinājums par tendinopātijām/cīpslu bojājumiem attiecībā uz riska faktoriem, laiku līdz sākumam un pacientu uzraudzības nepieciešamību, un tam jāietver vismaz šāda informācija (vai jāpievieno kā jauns brīdinājums, ja tāda nav):
Danish: Mens du tager dette lægemiddel
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā
Danish: Endokarditis
Latvian: Endokardīts
Danish: • Akut og kronisk prostatitis, herunder svære former
Latvian: • Akūts un hronisks prostatīts, ieskaitot smagas formas
Danish: Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal behandlingen med [INN] seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
Latvian: Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar [INN] jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.