FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1на 1 000 души):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (напр. ниско ниво на белите кръвни телца, ниско ниво на тромбоцити, лимфома) и промени в бъбреците и черния дроб.
Lithuanian: , mažą baltųjų kraujo kūnelių kiekį, mažą trombocitų kiekį, limfomą) ir inkstų bei kepenų veiklos pokyčius.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnos) stebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant metotreksatą, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., stomatitas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, apetito netekimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (pvz.
Bulgarian: Приближете спринцовката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Lithuanian: 9) Pridėkite švirkštą prie odos raukšlės (injekcijos vietos) taip, kad adatos apsauga būtų nukreipta tiesiai į injekcijos vietą.
Bulgarian: щракване
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams.
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове, увреждане на костите на челюстта (вторично на прекомерния растеж на бели кръвни клетки), загиване на тъкан на мястото на инжектиране.
Lithuanian: kraujavimas iš plaučių, Žandikaulio kaulo pažeidimas (atsirandantis dėl per didelio baltųjų kraujo ląstelių augimo), audinių irimas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, порядко, също и чернодробна цироза.
Lithuanian: y. net tuo atveju, kai transaminazių aktyvumas yra normalus, gali pasireikšti tik histologiniu tyrimu nustatoma kepenų fibrozė arba daug rečiau taip pat ir kepenų cirozė.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето със спринцовката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku tinkamai naudoti švirkštiklį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Парентералното приложение е ограничено до подкожна инжекция.
Lithuanian: Dėl poodinių injekcijų vartojimas parenteriniu būdu ribojamas.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин (лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet) азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация) ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения) антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин, валпроат или карбамазепин противоракови средства барбитурати (приспивателни) транквиланти перорални контрацептиви пробенецид (използван за лечение на подагра) антибиотици пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария) витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол теофилин (използван за лечение на астма) всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили, заушка, грип или жълта треска.
Lithuanian: valproatas ar karbamazepinas; - vaistų nuo vėžio; - barbitūratų (migdomųjų preparatų); - trankviliantų; - geriamųjų kontraceptikų; - probenecido (vaisto podagrai gydyti); - antibiotikų; - pirimetamino (vaisto, vartojamo maliarijos gydymui ir profilaktikai); - vitaminų preparatų, kuriuose yra folio rūgšties; - protonų siurblio inhibitorių (vaistų, skrandžio rūgšties gamybai mažinti ir sunkiam rėmeniui ar opoms gydyti), tokių, kaip omeprazolas; - teofilino (vaisto astmai gydyti); - gyvųjų vakcinų (reikia vengti), tokių kaip tymų, epideminio parotito, gripo ar geltonosios karštinės vakcinos, vakcinacijos.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и два тампона, напоени със спирт и групови опаковки съдържащи 4 (4 опаковки по 1) и 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки и тампони, напоени със спирт.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir du alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po 1), 6 (6 pakuotės po 1) ir 12 (12 pakuotės po 1) užpildytų švirkštų ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Bulgarian: BSA), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, въпреки че са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
Lithuanian: Po vartojimo per burną metotreksatas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jei vartojamos mažos dozės (nuo 7,5 mg/m² iki 80 mg/m² kūno paviršiaus ploto), vidutinis biologinis metotrekstato pasisavinimas yra maždaug 70 %, bet galimi žymūs tarp skirtingų ir tų pačių pacientų duomenų nukrypimai (25100 %).
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта, уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на вагината, бавно зарастване на рани.
Lithuanian: Kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas, svaigulys, sumišimas, depresija, traukuliai, kraujagyslių uždegimas, plaučių pažaida, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kepenų sutrikimas, cukrinis diabetas, baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai, odos parudavimas, plikimas, reumatinių mazgelių kiekio padidėjimas, juostinė pūslelinė, skausminga psoriazė, sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas), šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas (gali būti susijęs su kraujo atsiradimu šlapime), skausmingas šlapinimasis, sunkios alerginės reakcijos, makšties uždegimas ir išopėjimas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
Bulgarian: Калциевият фолинат е специфичен антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
Lithuanian: Jis naikina toksinį nepageidaujamą metotreksato poveikį.
Bulgarian: Много редки: увредено зрение, ретинопатия
Lithuanian: Labai reti: sutrikusi rega, retinopatija.
Bulgarian: Нечести: фотосенсибилизация, косопад, увеличаване на ревматоидните възли, кожна язва, херпес зостер, васкулит, херпетиформен обрив, уртикария.
Lithuanian: Nedažni: jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, odos opos, juostinė pūslelinė, vaskulitas, pūslelinės tipo odos bėrimas, dilgėlinė.
Bulgarian: Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu žiurkėms, pelėms ir žiurkėnams tumorigeninio poveikio metotreksatas nesukėlė.
Bulgarian: Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена с писалка
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Bulgarian: Основания за отказ
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
Lithuanian: Kadangi referencinė ir suinteresuotosios valstybės narės nesusitarė dėl variacijos, 2011 m.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnį.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas buvo didesnis nei -2 19 (46 %) vaikų gydymo pradžioje, 27 (66 %) vaikams praėjus 1 metams nuo gydymo pražios ir 35 (85 %) vaikams paskutinės apžiūros metu.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
Bulgarian: СНМР заключава, че обосновката за предложената доза (т.е.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto teigimu, siūlomos dozės (t. y.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) е неясна.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per dieną) loginis pagrindas yra neaiškus.
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per parą) loginis pagrindas yra vis dar neaiškus.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
Bulgarian: Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961", kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
Bulgarian: Комитетът разгледа съобщението за започнато от Дания сезиране съгласно член 13 от
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Bulgarian: Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
Bulgarian: От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Bulgarian: Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo įvertinti tos pačios tiriamųjų grupės ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį gydymo Norditropin metu nuo gydymo pradžios iki paskutinės apžiūros (lyginant su sergančiais PWS), kūno sudėjimo pokytį (liesoji kūno masė ir riebalų masė), ūgio didėjimo greitį ir šio greičio pokytį.
Bulgarian: В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
Lithuanian: Šiame tyrime Norditropin dozė buvo parenkama gydytojo nuožiūra ir gydymo eigoje atitinkamai koreguojama (vidutinė dozė buvo 0,03 mg/kg per parą).
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Bulgarian: Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
Lithuanian: Taigi 35 iš 41 (85 %) vaiko, sergančio PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin, ūgis atitiko sveikų vaikų ūgio ribas.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų bendrų trūkumų Žmonėms skirtų vaistų komitetas atkreipė dėmesį ir į kitus tyrimo „GHLiquid-1961" aspektus, būtent į tyrimo rezultatų svarumą ir kokybę, kurie aptariami toliau.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.