FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
French: Aerinaze est un médicament contenant les substances actives desloratadine (2,5 mg) et pseudoéphédrine (120 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aerinaze.
English: In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
French: Au cours de ces deux études, Aerinaze a été comparé à la desloratadine seule et à la pseudoéphédrine seule.
English: What is Aerinaze?
French: Qu'est-ce qu'Aerinaze?
English: When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
French: Concernant la congestion nasale, les patients sous Aerinaze ont vu une réduction de 37,4 % de leurs symptômes, contre 26,7 % chez les patients sous desloratadine seule.
English: Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
French: La desloratadine est libérée immédiatement une fois le comprimé avalé, tandis que la pseudoéphédrine se libère lentement sur 12 heures.
English: The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient l'évolution de la sévérité des symptômes du rhume des foins décrits par les patients depuis le début du traitement jusqu'au terme de leurs 15 jours de traitement.
English: For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerinaze, voir la notice.
English: The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
French: Pour ce faire, on a demandé aux patients de décrire leurs symptômes toutes les 12 heures dans un carnet et d'évaluer leurs symptômes grâce à un questionnaire standard leur permettant de définir la gravité de leurs symptômes sur les 12 dernières heures.
English: In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
French: Les deux substances actives ont été associées dans Aerinaze, car un antihistaminique seul ne pourrait pas soulager de manière efficace les patients souffrant de congestion nasale.
English: Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
French: La desloratadine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable de symptômes allergiques, se fixe normalement.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aerinaze sont supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle-ci est accompagnée de congestion nasale et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes, en particulier de la congestion nasale (nez bouché).
English: Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
French: Les comprimés d'Aerinaze sont constitués de deux couches, une contenant la desloratadine et l'autre contenant la pseudoéphédrine.
English: It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (contenus dans certains traitements contre la dépression) ou chez les personnes ayant achevé un tel traitement au cours des deux dernières semaines.
English: When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
French: Concernant l'ensemble des symptômes du rhume des foins (hormis la congestion nasale), les patients sous Aerinaze ont rapporté une réduction de 46 % de leurs symptômes, contre 35,9 % chez les patients sous pseudoéphédrine seule.
English: The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aerinaze (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse de la bouche, vertiges, hyperactivité psychomotrice (agitation), pharyngite (mal de gorge), anorexie (perte d'appétit), constipation, maux de tête, fatigue (épuisement), insomnie (difficulté à dormir), somnolence (envie de dormir), troubles du sommeil et nervosité.
English: Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
French: Aerinaze contient deux substances actives: la desloratadine, un antihistaminique et la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal.
English: This means that patients only need to take the tablet twice a day.
French: Ainsi, deux comprimés par jour suffisent.
English: Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
French: Aerinaze ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la pseudoéphédrine ou à l'un des autres composants contenus dans Aerinaze, aux agents adrénergiques ou à la loratadine (un autre médicament utilisé dans le traitement des allergies).
English: Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
French: La pseudoéphédrine stimule les terminaisons nerveuses afin que celles-ci libèrent la substance chimique appelée «noradrénaline» qui ordonne aux vaisseaux sanguins de se contracter (se rétrécir).
English: Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
French: Aerinaze est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins, inflammation des voies nasales provoquée par une allergie au pollen) chez les patients souffrant de congestion nasale (nez bouché).
English: Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
French: Aerinaze ne doit pas non plus être administré aux personnes souffrant d'un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression oculaire), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de maladies cardiaques ou des vaisseaux sanguins, comme l'hypertension (tension sanguine élevée), d'hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) ou ayant des antécédents ou des risques d'accident vasculaire cérébral (saignement soudain à l'intérieur du cerveau).
English: How does Aerinaze work?
French: Comment Aerinaze agit-il?
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus exercer son effet.
English: How is Aerinaze used?
French: Comment Aerinaze est-il utilisé?
English: What is Aerinaze used for?
French: Dans quel cas Aerinaze est-il utilisé?
English: Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
French: Il est recommandé de limiter la durée du traitement à 10 jours, car les effets du médicament sur la congestion nasale peuvent diminuer en cas d'administration prolongée.
English: How has Aerinaze been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Aerinaze?
English: The safety device will be activated immediately.
French: Le dispositif de sécurité sera activé immédiatement.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Wash your hands thoroughly.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
English: This could damage the safety device.
French: Ceci pourrait endommager le dispositif de sécurité.
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013.
English: The results of the study are presented in table 3.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.
English: Date of latest renewal: 08 May 2018
French: Date du dernier renouvellement : 8 may 2018.
English: CI = confidence interval
French: IC = intervalle de confiance
English: The solution should be visually inspected before use.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
French: Cette réponse par anticorps peut, dans certains cas, entraîner des effets indésirables ou une perte d'efficacité.
English: Find a comfortable, well-lit place.
French: Installez-vous dans un lieu confortable et bien éclairé.
English: “Warnings and precautions”).
French: « Avertissements et précautions»).
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
French: Une réduction consécutive de l'efficacité chez ces patients ne peut être exclue sur la base des données actuelles.
English: The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
English: Take the medicine out of the refrigerator.
French: Sortez le médicament du réfrigérateur.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
English: There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
English: Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
French: En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
French: La première injection doit être effectuée sous supervision médicale directe.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
French: Cependant, les effets pharmacodynamiques ont été similaires et indépendants du sexe et du site d'injection.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
French: Si vous présentez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important de contacter votre médecin immédiatement.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
French: Votre maladie ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
French: S'il contient des particules ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des instructions pour vous expliquer comment le faire.
English: What the recommended dose is
French: Quelle est la dose recommandée ?
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne réchauffez pas Lonquex par d'autres méthodes (par exemple, ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: For more information, see section 5.1.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 5.1.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de surveiller les différents composants de votre sang et leur taux.
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
French: La demi-vie terminale moyenne, lors du quatrième cycle, a été d'environ 39 et 42 heures.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
French: Lonquex est une solution limpide et incolore.
English: • Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
French: • Des modifications peuvent se produire au niveau de votre sang, mais celles-ci seront détectées par les analyses de sang régulières.
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous dans le tableau 1 sont classés par classe de système d'organe.
English: For single use only.
French: À usage unique strict.
English: The most suitable places to inject yourself are:
French: Les zones les plus adaptées pour l'auto-injection sont :
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
French: Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car on ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants montrant que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés à respirer.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre corps à lutter contre les infections.
English: Avoid vigorous shaking.
French: Éviter de secouer vigoureusement.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
French: Dans certains cas, les ruptures de la rate ont été fatales.
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous avez oublié une injection, contactez votre médecin afin de savoir quand injecter la dose suivante.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
French: Tirez légèrement sur le piston afin de vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
French: Le risque d'interaction avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement évalué.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
French: Rien n'indique que cette interaction éventuelle puisse être délétère.
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
French: Seule une solution limpide et incolore dénuée de particules devra être utilisée.
English: Then release the plunger.
French: Relâchez ensuite le piston.
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
French: Si un patient ne répond pas au traitement, des évaluations complémentaires doivent être réalisées.
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
French: Lonquex n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
English: What you should do before your injection
French: Ce que vous devez faire avant l'injection
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lonquex pendant la grossesse.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
French: Ne secouez pas vigoureusement Lonquex car ceci pourrait altérer son activité.
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au lipegfilgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex chez les enfants et les adolescents âgés de 17 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
English: Allergic reactions and immunogenicity
French: Réactions allergiques et immunogénicité
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
French: L'incidence de la NF a varié selon l'âge (entre 14,3 % et 71,4 %), la fréquence maximale ayant été observée dans la classe d'âge la plus élevée.
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
French: Effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments similaires, mais pas encore avec Lonquex
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
French: Ces observations sont cohérentes avec les résultats obtenus pour le G-CSF et ses dérivés.
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
French: Vous devez par conséquent interrompre l'allaitement pendant le traitement.
English: Hypersensitivity reactions*
French: Réactions d'hypersensibilité*
English: Other medicines and Lonquex
French: Autres médicaments et Lonquex
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
French: Ces cellules sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans votre corps.
English: *This is based on protein content only.
French: * Cette valeur tient compte de la fraction protéique uniquement.
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients âgés de ≥ 75 ans.
English: There could be a risk of reacting to Lonquex too.
French: Il peut y avoir un risque que vous réagissiez également à Lonquex.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
French: Le G-CSF amplifie également l'activité antibactérienne des neutrophiles, y compris la phagocytose.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
English: This is known as a subcutaneous injection.
French: C'est ce que l'on appelle une injection sous-cutanée.
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
French: La plupart des médicaments biologiques suscitent un certain degré de réponse par production d'anticorps dirigés contre le médicament.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
French: Ces troubles peuvent être provoqués par une chimiothérapie cytotoxique (médicaments détruisant les cellules à croissance rapide).
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
French: Vous remarquerez peut-être la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
French: Uniquement pour la seringue préremplie avec dispositif de sécurité : Important : lire la notice avant de manipuler la seringue.