FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi ehdoksi farmakokineettisen/farmakodynaamisen tutkimuksen, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla, ja kannusti tekemään tutkimuksen, jolla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehoa, ja havainnoivan tutkimuksen, jossa arvioidaan käyttöä, tehon puutetta ja välineen käytön epäonnistumista.
Hungarian: Ezeken felül a CHMP elindított egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadást követően, felvetette egy olyan vizsgálat lehetőségét is, amely a javasolt kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát tanulmányozná, valamint amely az alkalmazásnak, a hatás elmaradása gyakoriságának és az eszköz hibáinak értékelésére szolgálna.
Finnish: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Hungarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Finnish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Hungarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Finnish: Hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
Hungarian: Vészhelyzeti szituációban az intramuszkuláris bevitelt kell előnyben részesíteni, de súlyos esetekben intravénás beadás is szükséges lehet.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että anekdoottiset ja retrospektiiviset todisteet tukevat hyvin adrenaliinin tehoa anafylaksian hoidossa, että adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi ja että turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá, és hogy az adrenalin biztonságossága is jól megalapozott, jó biztonsági profilt mutat, különösen intramuszkuláris (IM) használat esetén.
Finnish: Jotkut tutkijat ovat sitä mieltä, että lääke pääsee lihakseen, vaikka neula on lyhyempi kuin välimatka ihon ja lihaksen välillä, sillä väline puristaa ihonalaista kudosta fyysisesti yhteen.
Hungarian: Egyes kutatók azon a véleményen vannak, hogy intramuszkuláris injekció beadása akkor is lehetséges, ha a tű hossza kisebb, mint a bőrizom távolság, mivel a bőr alatti szövetnek az eszköz erejével történő fizikai összenyomásával áthidalható a hiányzó tűhosszúság.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
Hungarian: A CHMP további kockázatminimalizáló intézkedéseket is javasolt, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukainen koulutus ja kattavat koulutusmateriaalit ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy kiemelkedően fontos mind a betegek, mind a gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek megfelelő képzése, és átfogó oktatási anyagok készítése.
Finnish: Myös adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi, ja turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Hungarian: Az adrenalin biztonságossága is jól alátámasztott, és különösen jó biztonsági profilt mutat intramuszkuláris (IM) alkalmazás esetén.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien liitteessä 1 mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto (MHRA) aloitti kaikkien hyväksyttyjen adrenaliiniautoinjektoreiden arvioinnin, jossa tarkasteltiin tehokkainta injektiokohtaa, käyttöohjeiden selkeyttä ja autoinjektorin neulan soveliainta pituutta lihakseen annettavaa adrenaliini-injektiota varten.
Hungarian: A brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) megvizsgálta az összes engedélyezett, adrenalint tartalmazó autoinjektort az injekció leghatékonyabb helyének és az intramuszkuláris bevitelt biztosító legmegfelelőbb autoinjektor-tűhossznak a meghatározására, valamint az utasítások egyértelműségének értékelésére.
Finnish: Ennen kuin nämä epävarmuustekijät saadaan ratkaistua, tarvitaan selvää näyttöä siitä, miten nopeasti adrenaliini siirtyy ihmisen verenkiertoon ja miten laajalle se kulkeutuu erilaisten adrenaliiniautoinjektoreiden käytön jälkeen, jolloin voidaan päätellä vaikutuskohde.
Hungarian: Amíg ezek a bizonytalanságok feloldásra nem kerülnek, szilárdabb bizonyítékokra van szükség arra vonatkozóan, hogy az embereknél alkalmazott adrenalin autoinjektorok használata során milyen az adrenalin keringésbe jutásának sebessége és mértéke, aminek alapján esetleg lehetséges a beadás legjobb helyének kiválasztása.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hyväksytyt tuotetietojen muutokset ja edellä mainitut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad, ha figyelembe veszik a kísérőiratok elfogadott változtatásait és a fent említett további kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Finnish: Julkaistut kliiniset tiedot osoittavat, että imeytyminen hidastuu, jos adrenaliinia annetaan ihon alle.
Hungarian: Publikált klinikai adatok szerint a felszívódás sebessége lassabb szubkután (SC) beadás esetén.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntilupia koskevia ehtoja noudatetaan ja suositellut tuotetietojen muutokset ja muut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Hungarian: A CHMP ennek eredményeképpen megállapította, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a kísérőiratok módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések elfogadása szükséges, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.
Finnish: Vaihteleva välimatka ihon ja lihaksen välillä, sukupuoli, neulan pituus ja välineen mekanismi ovat tärkeitä tekijöitä, jotka määrittävät, siirtyykö lääke lihakseen vai ihon alle.
Hungarian: A bőr-izom távolságban (STMD), a beteg nemében, a tűhosszúságban és az eszköz működésében mutatkozó különbözőségek mind olyan fontos jellemzők, amelyek meghatározzák, hogy a beadás módja intramuszkuláris (IM) vagy szubkután (SC) legyen-e.
Finnish: Toiset tutkijat taas toteavat, että injektoitaessa puristuu kokoon pikemminkin lihas kuin ihonalainen kudos, mikä ei korvaa neulan liiallista lyhyyttä.
Hungarian: Más kutatók viszont azon a véleményen vannak, hogy az összenyomás elsődlegesen az izomszövetet érinti, nem a bőr alatti szövetet, ezért a tű rövidsége összenyomással nem ellensúlyozható.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja siitä, siirtyykö autoinjektorilla annettu adrenaliini lihakseen vai ihon alle, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tulokset.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott beadványokat és az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsággal (PRAC) lefolytatott konzultációk eredményeit, hogy tájékozódjon arról, hogy az adrenalin bevitele autoinjektorral intramuszkuláris vagy szubkután módon történik-e.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy több olyan tényező létezik, amelyek befolyásolhatják, hogy az adrenalint tartalmazó autoinjektorok használata során az adrenalin az izomba, vagy csak a bőr alatti szövetbe jut-e.
Finnish: Anekdoottiset ja retrospektiiviset todisteet tukevat hyvin adrenaliinin tehoa anafylaksian hoidossa.
Hungarian: Az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy vészhelyzeti szituációban az adrenalin intramuszkuláris bevitele javasolt, de súlyos esetekben intravénás (IV) beadás is szükséges lehet.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat välineen toimintamekanismi (jousitettu vai ei) ja antotapa (napautetaanko vai painetaanko sillä), iholle asettamiskulma ja välineen aktivointiin käytettävä voima.
Hungarian: Más tényezők, például az eszköz hatásmechanizmusa (rugós vagy nem) és a beadás módja („lendít és döf", vagy „odahelyez és benyom"), a bőrre helyezés szöge és az eszköz használatához alkalmazott erő, szintén szerepet játszanak A CHMP megállapította, hogy a szövet összenyomásának szerepével kapcsolatban a különböző tanulmányok között ellentmondás van.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että eri autoinjektoreiden tuotetietojen tärkeät tiedot, kuten kehotus hakeutua kiireesti hoitoon heti yhden injektion jälkeen, varovaisuuden noudattaminen tiettyjen potilasryhmien hoidossa ja anafylaksian myönteisen hoitotuloksen edistäminen antamalla adrenaliini lihakseen, ovat hyvin yhdenmukaisia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy általában nagy fokú egyezés van a különböző autoinjektorok kísérőirataiban, különösen azokra a főbb üzenetekre vonatkozóan, amelyek a sürgősségi orvosi ellátás igénylésére vonatkoznak minden egyes beadást követően, valamint bizonyos betegpopulációk esetében a gyógyszer óvatos alkalmazására, és amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az adrenalint intramuszkulárisan kell alkalmazni az anafilaxia lehető legeredményesebb kezelése érdekében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena tehdä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
Hungarian: A CHMP továbbá egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat elindítása mellett döntött annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, a felszívódás mértékét és a hatóanyag aktivitását autoinjektorral történő beadást követően.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kysyi asiantuntijoilta neuvoa siitä, kannattaako kuvannustutkimuksia, farmakokineettisiä tutkimuksia tai muita mahdollisia tutkimuksia tai testejä tehdä, ja kysyi
Hungarian: A CHMP szakértők véleményét kérte ki arról, hogy van-e lehetőség képalkotó eljárásos vagy farmakokinetikai vizsgálatok, illetve más vizsgálatok vagy tesztek elvégzésére, továbbá a PRAC tanácsát kérte potenciális adatbázisokat vagy más adatforrásokat illetően, amelyek információval szolgálhatnának a betegek tényleges eszközhasználatáról.
Finnish: On yleisesti hyväksyttyä, että anafylaksian hoidossa tehokkain nousunopeus ja adrenaliinin pitoisuus plasmassa saavutetaan lihaksensisäisellä annolla paremmin kuin ihonalaisella annolla.
Hungarian: Széles körben elfogadott, hogy az intramuszkuláris (IM) beadási mód hatékonyabb az adrenalin plazmakoncentrációjának gyorsabb és magasabb szinteket biztosító elérésében - ami az anafilaxia leghatékonyabb kezelési módja -, mint a szubkután (SC) bevitel.
Finnish: Konsultoidut asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että ihmisillä tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saataisiin hyödyllistä tietoa optimaalisista antoparametreista.
Hungarian: Névtelenül nyilatkozó szakértők egyetértettek abban, hogy embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a beadás optimális körülményeinek meghatározásában, és a csoport azt is megjegyezte, hogy farmakodinamikai adatok gyűjtése is lehetséges ugyanezen vizsgálat keretein belül.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät, kuten neulan pituus, välineen toimintamekanismi, iholle asettamiskulma, välineen aktivointiin käytettävä voima sekä potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää välinettä, voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
Hungarian: • A CHMP megállapította továbbá, hogy több tényező is szerepet játszik abban, hogy adrenalin autoinjektor használata esetén az adrenalin az izomba, vagy a bőr alá kerül beadásra, ilyenek például a tű hossza, az eszköz hatásmechanizmusa, bőrhöz viszonyított szöge, az elsütéshez használt erő, valamint a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan elvytysohjeissa) annettua suositusta siitä, että lihaksensisäinen injektio on paras antoreitti anafylaksian hoidossa, sillä nopea vaste on tärkeä, kun halutaan ehkäistä potilaan kuolema.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 19981, 20012) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására.
Finnish: Päivämäärä
Hungarian: Dátum
Finnish: Ehdot
Hungarian: Feltételek
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Finnish: Jokaisen adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektor forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja köteles egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot végezni annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását az autoinjektorukkal történt beadást követően.
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääkevalmistekomitean arviointiraportissa kuvatut tärkeät tiedot (koulutusmateriaali mukaan lukien).
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentés kulcselemeit (beleértve az oktatási anyagokat is).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Finnish: Koulutusmateriaalin avulla on pystyttävä varmistamaan, että terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja hoitavat henkilöt pystyvät antamaan valmisteen onnistuneesti tuotetietojen ohjeiden avulla.
Hungarian: Az oktatási anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek/gondozóik a kísérőiratokban található utasítások alapján képesek legyenek sikeresen beadni a terméket.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Hungarian: A protokollt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Finnish: 20139 Milano Italy
Hungarian: 20139 Milano
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Finnish: Parenteraalinen käyttö
Hungarian: Parenteralis alkalmazásra
Finnish: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Finnish: s r. o. Trnavská cesta 50
Hungarian: Trnavská cesta 50
Finnish: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Hungarian: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP autoinjector
Finnish: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Hungarian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Finnish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Finnish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Hungarian: Dr. Franje Tuđmana 3
Finnish: Medical Intertrade d.o.o.
Hungarian: Horvátország Medical Intertrade d.o.o.
Finnish: Meda AB Box 906
Hungarian: Svédország Meda AB Box 906
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Hungarian: Egyesült Királyság
Finnish: Adrenaline Ph. Eur.
Hungarian: Adrenaline Ph.
Finnish: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Hungarian: Görögország DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Finnish: 1749-066 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Finnish: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Hungarian: Franciaország BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Finnish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo Finland
Finnish: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Hungarian: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Finnish: Italia
Hungarian: Italy
Finnish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Hungarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Hungarian: 01-207 Warszawa
Finnish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Hungarian: Kodaňská 1441/46
Finnish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Hungarian: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Finnish: MEDA PHARMA S.P.A.
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.P.A.
Finnish: Kreikka
Hungarian: Greece
Finnish: Slovakian tasavalta
Hungarian: Slovak Republic
Finnish: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Hungarian: Észtország SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Finnish: MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: Csehország MEDA Pharma s.r.o.
Finnish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Hungarian: PaianiasMarkopoulou,
Finnish: Meda Pharma Hungary Kft.
Hungarian: Magyarország Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Finnish: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Hungarian: EpiPen 300 microgram/dosis
Finnish: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Hungarian: Adrenaline tartrate Emerade
Finnish: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Hungarian: Németország Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Finnish: 300 mcg / dose
Hungarian: 300 mcg / dose Oldatos infúzió
Finnish: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Hungarian: Svédország Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Finnish: Nepipe Junior mikrogram
Hungarian: Nepipe Junior
Finnish: Infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku/kynä
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben/tollba n
Finnish: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Hungarian: EpiPen 150 micrograme micrograms/dos e
Finnish: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Hungarian: EpiPen 300 micrograme micrograms/dos e
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
Hungarian: A felülvizsgálat több vizsgálatból, köztük az alábbiakból származó adatokat is értékelt:
Finnish: Adrenaliini-injektiokynien arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján kezdődött 2014 áprilisában, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Finnish: Adrenaliini-injektiokyniä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: • Brownin ja muiden vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 15 prosenttia äideistä ei osannut käyttää lastensa injektiokyniä oikein.
Hungarian: • Egy 2013-ban Brown et al. által végzett vizsgálat igazolta, hogy az anyák 15%-a nem tudja sikeresen használni az autoinjektort a gyermekénél.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Finnish: Parempia opetusvälineitä adrenaliini-injektiokynää käyttävien potilaiden tueksi
Hungarian: Jobb oktatási eszközök az adrenalin autoinjektorokat használó betegek támogatására
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 25. kesäkuuta 2015 useita toimenpiteitä, esimerkiksi paremman perehdytysmateriaalin käyttöönottoa, sen varmistamiseksi, että potilaat ja hoitajat käyttävät adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) több intézkedést javasolt - ideértve a hatékonyabb oktatóanyagok bevezetését - annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikerrel használják az adrenalin autoinjektorokat.
Finnish: Viitteet
Hungarian: Szakirodalom