FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten
Slovak: Poruchy imunitného systému
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Taliansko
German: Nähere Angaben zur Zusammensetzung sind in der Fachinformation zu Normosol R zu finden.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností Normosolu R si prečítajte, prosím, podrobnosti o jeho zložení.
German: Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) während der Integrilin-Therapie durchgeführt wird, kann die intravenöse Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa počas liečby Integrilinom vykonáva perkutánny (cez kožu) zákrok na srdci (PCI), podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.
German: Integrilin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Hersteller:
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Výrobca:
German: INTEGRILIN ist indiziert zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei Brustschmerz zuletzt innerhalb von 24 Stunden und EKG-Veränderungen aufgetreten und/oder die Herzenzyme erhöht sind.
Slovak: INTEGRILIN je indikovaný na prevenciu skorého infarktu myokardu u dospelých s nestabilnou anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa posledná epizóda bolesti na hrudníku vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené srdcové enzýmy.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: Diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten - Entzündung einer Vene.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zápal žily.
German: Die Bindung von Eptifibatid an humanes Plasmaprotein beträgt ca. 25 %.
Slovak: Stupeň väzby eptifibatidu na bielkoviny ľudskej plazmy je okolo
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke.
German: INTEGRILIN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: INTEGRILIN má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Da INTEGRILIN die Thrombozytenaggregation hemmt, ist Vorsicht geboten, wenn es mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Hämostase beeinträchtigen, einschließlich Ticlopidin, Clopidogrel, Thrombolytika, orale Antikoagulantien, Dextranlösungen, Adenosin, Sulfinpyrazon, Prostazyklin, nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkstoffe oder Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pretože INTEGRILIN inhibuje agregáciu trombocytov, musí sa dávať pozor, keď sa používa s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, vrátane tiklopidínu, klopidogrelu, trombolytík, perorálnych antikoagulancií, roztokov dextránu, adenozínu, sulfinpyrazónu, prostacyklínu, nesteroidných protizápalových látok alebo dipyridamolu (pozri časť 4.5).
German: B. BEDINGUNGEN DER ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
German: Nach Anbruch nicht verwendetes Material verwerfen.
Slovak: Po otvorení akýkoľvek nespotrebovaný materiál odhoďte.
German: Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten - Ernsthafte Blutungen (z. B. Blutungen im Bauchraum, im Gehirn und in der Lunge).
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - vážne krvácanie (napríklad krvácanie vo vnútri brušnej dutiny, vo vnútri mozgu a do pľúc).
German: Während der Verabreichung muss die INTEGRILIN-Lösung nicht vor Licht geschützt werden.
Slovak: Počas podávania nie je potrebné chrániť roztok INTEGRILINu pred svetlom.
German: Alle Patienten erhielten eine routinemäßige Standardversorgung und wurden in randomisierter Weise entweder Placebo oder Eptifibatid zugewiesen (2 Bolusdosen von 180 Mikrogramm/kg Körpergewicht und einer Dauerinfusion bis zur Klinikentlassung oder über maximal 18 - 24 Stunden).
Slovak: Všetci pacienti dostali rutinnú štandardnú starostlivosť a boli randomizovaní buď do ramena s placebom, alebo s eptifibatidom (2 bolusové dávky po 180 μg/kg a kontinuálna infúzia až do ukončenia hospitalizácie alebo maximálne 18 - 24 hodín).
German: Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.
Slovak: Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby Integrilinom prerušiť.
German: Die Inzidenz an schweren oder lebensbedrohlichen Blutungsereignissen unter INTEGRILIN war 1,9 % gegenüber 1,1 % unter Placebo.
Slovak: Výskyt závažných alebo život ohrozujúcich krvácavých príhod bol pri INTEGRILINe 1,9 %
German: Injektionszwecke.
Slovak: Injekčný roztok.
German: Dabei wurden die PURSUITDaten innerhalb von 30 Tagen erfasst, während die ESPRIT-Daten auf Ereignisse begrenzt waren, die innerhalb von 48 Stunden oder bis zur Entlassung auftraten, je nachdem was zuerst eintrat.
Slovak: PURSUIT, ako aj v štúdii ESPRIT, v štúdii PURSUIT sa údaje zhromažďovali v priebehu 30 dní, zatiaľ čo v štúdii ESPRIT sa údaje obmedzovali na príhody vyskytujúce sa v priebehu 48 hodín alebo v čase do prepustenia z nemocnice, podľa toho, ku ktorému z nich došlo skôr.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/109/001
Slovak: EU/1/99/109/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/109/002
Slovak: EU/1/99/109/002
German: PURSUIT: Dies war eine randomisierte, doppel-blinde Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von INTEGRILIN versus Placebo zur Senkung von Mortalität und von myokardialem (Re)Infarkt bei Patienten mit einer instabilen Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť INTEGRILINu oproti placebu pri znižovaní mortality a výskytu (opakovaného) infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo s non-Q infarktom myokardu.
German: Sie dürfen Integrilin nicht verwenden, wenn festgestellt wird, dass Teilchen oder eine Verfärbung vorliegen.
Slovak: Integrilin sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu.
German: Integrilin wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung).
Slovak: Integrilin sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách).
German: Physikalischen und chemischen Kompatibilitätsprüfungen zufolge darf INTEGRILIN zusammen mit Atropinsulfat, Dobutamin, Heparin, Lidocain, Meperidin, Metoprolol, Midazolam, Morphin, Nitroglycerin, Gewebeplasminogenaktivator oder Verapamil über einen intravenösen Katheter verabreicht werden.
Slovak: Testovanie fyzikálnej a chemickej kompatibility ukazuje, že INTEGRILIN sa môže podať intravenóznou súpravou s atropíniumsulfátom, dobutamínom, heparínom, lidokaínom, petidínom, metoprololom, midazolamom, morfínom, nitroglycerínom, aktivátorom tkanivového plazminogénu alebo verapamilom.
German: Die INTEGRILIN Infusionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN Injektionslösung verwendet werden.
Slovak: INTEGRILIN infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom injekčný roztok.
German: Thrombozytopenie, einschließlich der akuten schweren Thrombozytopenie, wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Eptifibatid nach Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri podávaní eptifibatidu v období po uvedení lieku na trh bola pozorovaná trombocytopénia, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie (pozri časť 4.8).
German: Es liegen nur begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Anwendung von INTEGRILIN bei Patienten vor, bei denen eine thrombolytische Therapie allgemein indiziert erscheint (z. B. bei akutem transmuralem Myokardinfarkt mit neu aufgetretenen pathologischen Q-Zacken oder erhöhten STSegmenten oder Linksschenkelblock im EKG).
Slovak: Skúsenosti s INTEGRILINom u pacientov, u ktorých je všeobecne indikovaná trombolytická terapia (napr. akútny transmurálny infarkt myokardu s novými patologickými Q vlnami alebo eleváciou
German: Die INTEGRILIN Injektionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN Infusionslösung verwendet werden.
Slovak: INTEGRILIN injekčný roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom infúzny roztok.
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten - Schwache oder starke Blutungen (z. B. Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
German: 1 Durchstechflasche mit 100 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 100 ml
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: In der PatientenUntergruppe, die sich einer PCI unterzogen, wurden starke Blutungen häufig und zwar bei 9,7 % der mit Eptifibatid behandelten Patienten im Gegensatz zu 4,6 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí podstúpili PCI, bolo väčšie krvácanie pozorované často, u 9,7 % pacientov liečených
German: Bei Patienten, die sich einer CABG unterzogen, war unter INTEGRILIN die Häufigkeit einer Blutung - verglichen mit Placebo - nicht erhöht.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili CABG, nebol výskyt krvácania zvýšený pri liečbe INTEGRILINom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
German: Die folgenden Labortests werden vor der Infusion von INTEGRILIN empfohlen, um vorbestehende Störungen der Blutgerinnung zu erkennen: Prothrombinzeit (PT) und aPTT, Serumkreatinin, Thrombozytenzahl, Hämoglobin- und Hämatokritwert.
Slovak: Aby sa zistili preexistujúce abnormality hemostázy, pred infúziou INTEGRILINu sa odporúčajú nasledovné laboratórne testy: protrombínový čas (prothrombin time, PT) a aPTT, sérový kreatinín, počet trombocytov, hladina hemoglobínu a hematokrit.
German: Anwendung von Integrilin zusammen mit anderen Arzneimitteln Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Aby sa zabránilo možnosti interakcií s inými liekmi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
German: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle Co. Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich
Slovak: (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin wird empfohlen, sofern keine Gegenanzeige (wie Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Heparin in der Anamnese) vorliegt (siehe Heparin-Verabreichung Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu", časť 4.4).
German: Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen und gleichzeitig Heparin erhielten, traten häufiger Blutungen auf, wenn der ACT-Wert 350 Sekunden überschritt (siehe Abschnitt 4.4, Heparin-Verabreichung).
Slovak: Krvácavé príhody sa vyskytovali častejšie u pacientov, ktorým sa súbežne podával heparín počas vykonávania PCI, keď ACT prekročil 350 sekúnd (pozri Podávanie heparínu,
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, bei denen die Gerinnung beeinträchtigt sein könnte (siehe Abschnitt 4.3, Prothrombinzeit), ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene, u ktorých by mohla byť ovplyvnená koagulácia, podávajte INTEGRILIN opatrne (pozri časť 4.3, protrombínový čas).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Integrilin ist erforderlich Integrilin wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
Slovak: - Integrilin sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
German: Im Originalkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Integrilin Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Slovak: Integrilin injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
German: Citronensäure-Monohydrat
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný
German: Die mit INTEGRILIN behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovak: 14,5 sekúnd a dostávali zároveň warfarín, sa nezdalo, že by riziko krvácania stúplo.
German: Der primäre Endpunkt war: Tod (D), MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes (urgent target vessel revascularization, UTVR) und akute antithrombotische Notfalltherapie mit dem GP IIb/IIIa-Inhibitor (RT) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bola smrť (death, D), IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (urgent target vessel revascularisation, UTVR) a akútna antitrombotická záchranná liečba inhibítorom
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Krvácanie
German: Die zentrale klinische Studie zur instabilen Angina pectoris (UA) bzw. zum Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI) war PURSUIT.
Slovak: Kľúčovým klinickým skúšaním nestabilnej anginy pectoris (UA)/non-Q infarktu myokardu (NQMI)
German: IAP/NQMI: Die Dosisempfehlung für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt 5.000 Einheiten als Bolusdosis, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von 1.000 Einheiten/h.
Slovak: UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek, nasledovanú stálou intravenóznou infúziou 1 000 jednotiek/hod.
German: 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu.
German: Integrilin Infusionslösung: 100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Slovak: Integrilin infúzny roztok: 100 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
German: Bei der gleichen Population beträgt die Plasmaeliminationshalbwertzeit ca. 2,5 Stunden, die Plasmaclearance 55 bis 80 ml/kg/h und das Verteilungsvolumen ca. 185 bis 260 ml/kg.
Slovak: 55 do 80 ml/kg/hod a distribučný objem približne 185 až 260 ml/kg.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
German: INTEGRILIN ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5 % in Normosol R mit oder ohne Kaliumchlorid.
Slovak: % infúznym roztokom chloridu sodného a s 5 % glukózou v Normosole
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
German: Während der Verabreichung muss die Integrilin-Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.
Slovak: Ochrana roztoku Integrilinu pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.
German: Die Notwendigkeit für Bluttransfusionen unter der INTEGRILINBehandlung war mäßig erhöht (11,8 % gegenüber 9,3 % bei Placebo).
Slovak: Pri liečbe INTEGRILINom bola potreba krvných transfúzií mierne zvýšená (11,8
German: Die ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatid Therapy)-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (n = 2.064) für die Indikation nichtnotfallmäßige PCI mit intrakoronarem Stenting.
Slovak: Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with INTEGRILIN Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
German: Frauen, ältere Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder mit einer mäßiggradigen Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 - < 50 ml/min) können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Slovak: U žien, starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
German: Nicht verwenden, wenn Teilchen oder eine Verfärbung vorhanden sind.
Slovak: Nepoužite ju, ak sú v nej prítomné pevné častice alebo ak má jej obsah zmenenú farbu.
German: Daten zur Anwendung von INTEGRILIN bei mit Thrombolytika behandelten Patienten liegen nur begrenzt vor.
Slovak: Sú len obmedzené údaje o používaní INTEGRILINu u pacientov, ktorí dostávajú trombolytické látky.
German: Unter verzögerter, vorsorglicher Gabe von Eptifibatid betrugen die TIMI major Ereignisse
Slovak: Pri oneskorenom provizórnom podávaní eptifibatidu bol výskyt závažných krvácavých príhod podľa kritérií TIMI 1,4
German: Alle möglichen Blutungsstellen wie die Kathetereinführungsstellen, Arterien-, Venen- oder Nadelpunktionsstellen, Schnittstellen, Bereiche des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts sind sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov;
German: 1,4 % versus 2,0 % bei Patienten, die die reduzierte Dosis bzw. die Standarddosis erhielten (p=0,54).
Slovak: % u pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (p=0,54).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
German: Es wurden Thrombolyse-beiMyokardinfarkt-Blutungskriterien (TIMI) herangezogen, um sowohl bei PURSUIT als auch bei ESPRIT das Auftreten von größeren und kleineren Blutungen zu kategorisieren.
Slovak: Infarction, TIMI) použili na kategorizáciu výskytu väčšieho a menšieho krvácania tak v štúdii
German: INTEGRILIN ist kontraindiziert bei Patienten mit klinisch signifikant beeinträchtigter Leberfunktion.
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie pečene je jeho použitie kontraindikované.
German: Vor und während der Behandlung mit Integrilin werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben untersucht, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwarteten Blutungen herabzusetzen.
Slovak: - Pred liečbou a počas vašej liečby Integrilinom vám budú vyšetrovať vzorky krvi.
German: Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung Eptifibatid
Slovak: INTEGRILIN 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
German: INTEGRILIN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa INTEGRILIN nesmie miešať s inými liekmi okrem tých,
German: TIMI major Blutungsereignisse traten bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid bei 2,7 % der Patienten auf, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 4,2 % der Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,36).
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (2 mikrogramy/kg/min), a to pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (p=0,36).
German: Hinsichtlich der Leberfunktionswerte (SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin, alkalische Phosphatase) oder der Nierenfunktionswerte (Serumkreatinin, Harnstoff-Stickstoff im Blut) wurden keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den mit Eptifibatid und den mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: Medzi pacientmi liečenými eptifibatidom a pacientmi liečenými placebom sa nepozorovali zjavné rozdiely v hodnotách testov funkcie pečene (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubín, alkalická fosfatáza) alebo funkcie obličiek (sérový kreatinín, dusík močoviny v krvi).
German: Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung, makroskopisch sichtbarer Urogenitalblutung oder sonstigen anormalen aktiven Blutungen in den letzten 30 Tagen vor der Behandlung anamnestischem Hinweis auf Schlaganfall in den letzten 30 Tagen oder irgendeinem Hinweis auf hämorrhagischen Schlaganfall anamnestisch bekannter intrakranieller Erkrankung (Neoplasma, arteriovenöser Malformation, Aneurysma) größerer Operation oder schwerer Verletzung in den letzten 6 Wochen hämorrhagischer Diathese in der Anamnese
Slovak: - preukázaným gastrointestinálnym krvácaním, masívnym genitourinárnym krvácaním alebo iným aktívnym abnormálnym krvácaním v priebehu uplynulých 30 dní pred liečbou
German: A. ETIKETTIERUNG
Slovak: OZNAČENIE OBALU
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ako používať Integrilin Možné vedľajšie účinky
German: Bei Durchführung einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) während der Eptifibatid-Therapie ist die Infusion über 20 - 24 Stunden nach der PCI fortzuführen, so dass die Therapiedauer insgesamt maximal 96 Stunden beträgt.
Slovak: 20 - 24 hodín po PCI, pričom maximálne trvanie terapie je 96 hodín.
German: Dok.-Ref.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Slovak: Dok. č.: EMEA/268267/2009
German: Ein ähnlicher Nutzen war in der zweiten Studie zu beobachten.
Slovak: Podobný prínos bol zaznamenaný v druhej štúdii.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 1. Juli 2004 und 1. Juli 2009 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené 1. júla 2004
German: In beiden Studien erhielten die Patienten auch andere Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacientom podávané aj iné lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Einzelinjektion von 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht so bald wie möglich nach der Diagnose.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia v objeme 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podaná podľa možnosti čo najskôr po diagnóze.
German: Weitere Informationen über Integrilin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Integrilin:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Integrilin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen, die sehr stark sein können.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Integrilin (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je krvácanie, ktoré môže byť závažné.
German: Eptifibatid Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Integrilin eptifibatid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Welchen Nutzen hat Integrilin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Integrilin v týchto štúdiách?
German: Integrilin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptifibatid enthält.
Slovak: Integrilin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptifibatid.