FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 était augmentée d'environ 20 % chez les patients Child-Pugh A et d'environ 90 % chez les patients Child-Pugh B. Des simulations suggèrent une proportionnalité de dose entre le roflumilast 250 et 500 microgrammes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Czech: U těchto pacientů se celkový inhibiční účinek na PDE4 snížil asi o 20 % u stupně A dle Child-Pugh klasifikace a asi o 90 % u stupně B dle Child-Pugh klasifikace.
French: Augmentation des gammaGT
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Czech: U pacientů ≥ 75 let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,3 %).
French: Lors de la stimulation in vitro de neutrophiles, monocytes, macrophages ou lymphocytes humains, le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde freinent la libération de médiateurs inflammatoires tels que le leucotriène B4, les espèces réactives de l'oxygène, le facteur de nécrose tumorale , l'interféron  et le granzyme B.
Czech: N-oxid brání uvolňování zánětlivých mediátorů, např. leukotrienu B4, reaktivních druhů kyslíku, tumor nekrotizujícího faktoru α, interferonu γ a granzymu B.
French: Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugh klasifikace).
French: Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby nevymizí, poraďte se se svým lékařem.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daxas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Daxas u pacientů s lehkou poruchou funkce jater stupně A podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostatečné k doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), a proto má být přípravek Daxas u těchto pacientů používán s opatrností.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Czech: • Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi, jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
French: Néanmoins, cette dose de 250 microgrammes en une prise par jour est inférieure à la dose thérapeutique d'entretien préconisée et doit donc être limitée à la phase d'initiation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).
French: Comment prendre Daxas
Czech: Jak se přípravek Daxas užívá
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Czech: Snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) i v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,83; 95% IS: 0,62 až
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Czech: • Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Czech: Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), mít panickou ataku (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
French: Daxas 250 microgrammes comprimés
Czech: Daxas 250 mikrogramů tablety
French: L'incidence observée était de 2,5 % contre 2,2 % chez les patients de 60 kg et plus, traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo.
Czech: Výskyt poruch spánku činil u pacientů s počáteční tělesnou hmotností ≥ 60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů léčených placebem 2,2 %.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6,0 % contre 1,7 %).
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (6,0 % vs. 1,7 %).
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
French: La prise de roflumilast est déconseillée pendant l'allaitement.
Czech: Roflumilast se nemá užívat při kojení.
French: Taux (n)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
French: Conduite à tenir
Czech: Malátnost Astenie Únava
French: Cette approche permet d'atteindre un degré élevé de protection du consommateur.
Czech: Tento přístup nabízí nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele.
French: Porte Salvo Portugal
Czech: Porte Salvo Portugalsko
French: Les réponses ont été soumises le 17 juin 2004.
Czech: Odpovědi byly předloženy 17. června 2004.
French: (doramectine)
Czech: (doramectin)
French: Les animaux du groupe 3 ont été sacrifiés au jour 35 après le traitement.
Czech: Zvířata ve skupině 3 byla poražena v den 35 po léčbě.
French: La troisième étude était une nouvelle analyse des tissus du site d'injection de la deuxième étude en raison de la forte variabilité des résultats obtenus.
Czech: Třetí studie byla opakovanou analýzou tkáně z místa vpichu z druhé studie kvůli vysoké variabilitě získaných výsledků.
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 16 février 2004.
Czech: Stanovené otázky se týkaly ochranných lhůt a byly předloženy držitelům rozhodnutí o registraci 16. února 2004.
French: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Angleterre
Czech: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglie
French: Par conséquent, la recommandation d'un délai d'attente de 70 jours s'applique aux deux doses.
Czech: Proto se doporučení 70-denní ochranné lhůty vztahuje na obě dávky.
French: Les motifs du recours ont été soumis à l'EMEA le 8 Novembre 2004.
Czech: Důvody pro odvolání byly agentuře EMEA předloženy 8. září 2004.
French: Dose unique, répétée si signes que infection à P.ovis non disparue dans les 14 jours
Czech: Jedna dávka, opakovat, pokud příznaky infekce P.ovis nezmizí do 14 dnů
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS, L'ISLANDE ET LA NORVÈGE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU
French: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Czech: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
French: 183 25 Täby Suède
Czech: 183 25 Täby Švédsko
French: Solution injectable
Czech: Injectable solution
French: 0508 Oslo Norvège
Czech: 0508 Oslo Norsko
French: En ce qui concerne la doramectine administrée par voie sous-cutanée, les études examinées n'ont pas fourni de données fiables permettant d'effectuer un calcul valable.
Czech: Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci.
French: 2.2 Calcul des délais d'attente
Czech: Výpočet dob ochranných lhůt
French: Le CVMP avait préalablement évalué la doramectine en ce qui concerne l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) conformément au règlement 2377/90 du Conseil.
Czech: CVMP původně hodnotil doramectin s ohledem na stanovení maximálních reziduálních limitů (MRL) v souladu s nařízením rady 2377/90.
French: Lagoas Park Edifício 10
Czech: Lagoas Park
French: Bien qu'une dose inférieure de 200 g/kg pc soit également indiquée dans plusieurs États membres, ainsi qu'une dose plus élevée de 300 g/kg pc, aucune donnée de résidus n'a été fournie pour cette dose inférieure.
Czech: I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích.
French: 18 2650 Hvidovre Danemark
Czech: 18 2650 Hvidovre Dánsko
French: Pour la procédure de saisine, le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté trois études.
Czech: Pro referenční postup předložil zástupce držitele rozhodnutí o registraci tři studie.
French: Une approche de DJA doit être envisagée seulement lorsque le muscle n'est pas un tissu cible et qu'il n'existe donc pas de LMR pour le muscle.
Czech: Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
French: Les 4 ovins restants (groupe 1) ont été utilisés comme témoins non traités.
Czech: Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny.
French: Ni la deuxième, ni la troisième étude ne permettent de déterminer un délai d'attente après une administration sous-cutanée.
Czech: Ani druhá ani třetí studie nejsou vhodné ke stanovení ochranné lhůty po subkutánním podání.
French: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Vienne Autriche
Czech: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko
French: Un délai d'attente de 182 jours a été calculé, mais d'après le CVMP, cette approche n'est pas viable car il n'existe actuellement aucune étude d'abattage confirmant cette hypothèse, et l'extrapolation, à partir de la concentration des résidus trouvés dans les échantillons au niveau du site d'injection pour déterminer un délai d'attente adéquat, est difficile.
Czech: Byla vypočítána ochranná lhůta 182 dnů, ale dle názoru CVMP není tento přístup udržitelný, neboť neexistují žádné časově vymezené jateční studie k potvrzení tohoto předpokladu a extrapolace z koncentrace reziduí, nalezených ve vzorcích v místě vpichu k předvídání odpovídající ochranné lhůty, je obtížné.
French: La doramectine a été ajoutée à l'annexe I du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 et les limites maximales de résidu suivantes ont été établies pour les espèces ovines:
Czech: Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity:
French: Le document de travail du CVMP sur les résidus au niveau du site d'injection (III/5933/94-EN) recommande que le site d'injection et ses résidus soient traités comme du muscle "normal" lorsque l'un des tissus cibles est du muscle.
Czech: Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s "normálním" svalem, kde jednou z cílových tkání je sval.
French: Le produit a été autorisé dans les États membres de l'UE et les États de l'EEE/AELE répertoriés à l'annexe I sous forme de solution injectable pour une administration par voie intramusculaire et/ou sous-cutanée aux espèces ovines.
Czech: Výrobek byl schválen členskými státy EU a státy EEA/EFTA, uvedenými v příloze I jako injekční roztok pro intramuskulární a/nebo subkutánní podávání.
French: La comparaison des données des groupes 2 et 3 indique que l'administration de la seconde dose n'affecte pas le profil de déplétion des tissus comestibles à des délais d'attente d'environ 35 jours.
Czech: Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů.
French: Les délais d'attente définis pour les tissus comestibles des espèces ovines par les différents États membres varient de 35 à 70 jours.
Czech: Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů.
French: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espagne
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko
French: Le délai d'attente doit être basé sur la déplétion du résidu au-dessous de la LMR au niveau du site d'injection.
Czech: Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
French: Dans le groupe 2 des animaux ayant reçu deux doses, les sites d'injection contenaient la quantité de résidus la plus élevée, suivis par le foie et la graisse.
Czech: U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk.
French: Nom de fantaisie du produit
Czech: Obchodní název výrobku
French: Après une ré-homogénéisation importante des tissus restants du site d'injection (38-204 g), quatre sous-échantillons de 2,5 g ont été analysés par animal afin de déterminer la concentration en doramectine.
Czech: Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
French: Le Dectomax en solution injectable contient de la doramectine, dérivé semi-synthétique de la famille des composés de l'avermectine, destiné au traitement des parasites internes et externes des bovins, des ovins, des porcs et des rennes, à l'exclusion des animaux en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Czech: Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
French: Introduction et contexte
Czech: Úvod a důvod vzniku
French: Ovins en période de non-lactation (produits également autorisés pour les porcins et les bovins)
Czech: Ovce mimo laktační období (výrobky jsou rovněž schváleny k použití u prasat a dobytka)
French: Le 27 janvier 2004, le Royaume Uni a demandé au CVMP de donner un avis selon l'article 34 de la directive du Conseil 2001/82/CE quant aux décisions divergentes des autorités nationales compétentes concernées pour la fixation des délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les produits injectables Dectomax à utiliser sur les espèces ovines.
Czech: 27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
French: Au cours de sa réunion des 10-12 février 2004, le CVMP a ouvert une procédure de saisine en vertu de l'article 3 de la directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits Dectomax sous forme de solution injectable contenant de la doramectine.
Czech: V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
French: 2.1 Études de déplétion des résidus
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
French: La quantité de résidus au niveau du site d'injection était comprise entre 67,3 et 144 μg/kg à cette heure unique.
Czech: Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
French: Sur la base des données disponibles, aucun délai d'attente n'a pu être défini pour l'injection sous-cutanée de doramectine, et toute référence à l'administration par cette voie doit être retirée de la littérature relative au produit.
Czech: S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
French: Des groupes de 4 ovins (2 mâles, 2 femelles) ont été sacrifiés à 14, 35, 42, 49 et 56 jours après le traitement.
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
French: Dans la graisse, les résidus étaient en dessous de 8 μg/kg à toutes les heures.
Czech: U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
French: Les délais d'attente ont été obtenus à partir de calculs statistiques des résidus au site d'injection par rapport à la LMR du muscle, comme le recommande le document de travail du CVMP sur les résidus du site d'injection (III/5933//94-EN).
Czech: Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
French: Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
French: À toutes les autres heures, les concentrations de doramectine dans le foie, les reins et le muscle squelettique étaient égales ou inférieures à la limite de quantification.
Czech: Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním.
French: Le CVMP a établi une DJA (dose journalière acceptable) toxicologique de 0,5 µg/kg pc (30 µg/personne) pour la doramectine, basée sur la DSE (dose sans effets nocifs) de 0,1 mg/kg pc/jour pour la mydriase observée lors d'une étude de toxicité de 3 mois chez le chien de race « beagle » et appliquant un facteur de sécurité de 200.
Czech: CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
French: Pour l'administration par voie sous-cutanée chez les espèces ovines, le Comité a recommendé qu'aucun délai d'attente ne soit établi et que les mentions à cette voie d'administration soient retirées de la littérature du produit.
Czech: Vzhledem k subkutánnímu použití u ovcí, komise doporučila, aby ochranná lhůta nebyla stanovena a odkazy na tento způsob podávání byly odstraněny z literatury o produktu.
French: Bovins et ovins
Czech: Dobytek a ovce
French: Dectomax 10 mg/ml Injection Bovins et ovins Ne convient pas aux bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injection Dobytek a ovce Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
French: Les animaux du groupe 2 ont été sacrifiés (2 mâles et 2 femelles à chaque heure) à 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56 jours après le second traitement.
Czech: Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě.
French: Dectomax en solution injectable pour bovins et ovins
Czech: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
French: LMR de 20 μg/kg dans la plupart des échantillons prélevés lors la dernière période au cours de laquelle les animaux ont été sacrifiés (56 jours).
Czech: Zjednodušený přístup k reziduím v místě vpichu není možný, neboť rezidua přesahují MRL 20 μg/kg u většiny vzorků odebraných v posledním období, kdy byla zvířata porážena (56 dnů).
French: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Royaume-Uni
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ
French: Le comité, après avoir examiné la question comme indiqué dans le rapport d'évaluation ci-joint, recommande que le délai d'attente pour les solutions injectables contenant de la doramectine pour utilisation intramusculaire chez les ovins soit fixé à 70 jours pour la viande et les abats.
Czech: Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
French: Bovins, surtout les boeufs.
Czech: Dobytek, zvláště voli.
French: Dans la première étude, trente-deux ovins (groupe 2) ont reçu une injection intramusculaire de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc à 2 occasions, à 7 jours d'intervalle.
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
French: Le 7 Septembre 2004, le CVMP a adopté un avis recommendant que le délai d'attente des solutions injectables contenant de la doramectine à usage intramusculaire chez les espèces ovines soit de 70 jours pour la viande et les abats.
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
French: Le 17 Septembre 2004, une intention de recours contre de l'avis a été soumise à l'EMEA par le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
French: Quatre ovins (groupe 3) ont reçu une injection intramusculaire unique de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc au jour 0 de l'étude.
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
French: Période d'attente pour le lait de 60 jours pour les génisses, les rennes et les animaux durant la période de tarissement
Czech: Doba stažení pro 60 dnů pro jalovice, soby a zvířata v období bez mléka.
French: Dextomax 1 % Solution injectable
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
French: Les échantillons de tissu ont été homogénéisés et la concentration de doramectine dans un sous-échantillon unique a été déterminée à l'aide d'une procédure de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg).
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
French: Dosage Forme pharmace utique
Czech: Síla Léková forma
French: 200 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire) Porcins: 300 µg/kg pc Porcelets < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
French: Dectomax à
Czech: Dectomax
French: Dectomax en solution injectable
Czech: Dectomax solution injectable
French: Pour la première étude, le calcul statistique du délai d'attente pour le tissu du site d'injection après injection intramusculaire conformément au document EMEA/CVMP/036/95-FINAL donne un délai de 70 jours (arrondi aux semaines entières).
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
French: Ne convient pas à la brebis gestante Porcins
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
French: Dectomax Vet DK MT NO
Czech: DK MT NO
French: Bovins et ovins Ne pas utiliser chez la vache laitière en lactation ou tarissement et ne pas utiliser chez la brebis laitière
Czech: Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
French: Porcins: 77 jours
Czech: Prasata: 77 dnů
French: La concentration de doramectine dans les différents tissus a été déterminée dans des échantillons de tissu dupliqués (quatre exemplaires du site d'injection) en utilisant une procédure d'HPLC (chromatographie liquide à haute performance) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg (5 μg/kg dans la graisse).
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
French: Porcins: 49 jours
Czech: Prasata: 49 dnů