FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic efectuat în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu sofosbuvir administrat timp de 24 de săptămâni în asociere cu ribavirină, la 20 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 sau 3, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
Polish: Tabela 9: Odsetki odpowiedzi w badaniu FISSION SOF+RBV
Romanian: Tabelul 9: Ratele de răspuns în studiul FISSION SOF+RBV
Polish: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (n.d.)
Romanian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ ASC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NSC)
Polish: • wysypka, świąd skóry
Romanian: • erupții pe piele, mâncărimi ale pielii
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Romanian: PEG+RBV 24 săptămâni (n = 176)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Dobowa dawka rybawiryny*
Romanian: Doza zilnică de RBV*
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Romanian: FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină la pacienții la care nu s-a obținut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (pacienți cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
Polish: Uprzednio nieleczeni (QUANTUMb i 11-1-0258b) SOF+RBV 24 tygodnie
Romanian: (QUANTUMbși 11-1-0258b)
Polish: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Romanian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ ASC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
Romanian: PEG+RBV 24 săptămâni (n = 243)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i darunawiru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potențat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și darunavir.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi ledipasvir administrat în doză fixă la 95 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów podlegających oceniea a. Pacjenci podlegający ocenie są zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Romanian: Pacienții evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (ang. direct-acting antiviral, DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC cu un antiviral cu acțiune directă.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki norgestymatu/etynyloestradiolu w przypadku równoczesnego podawania sofosbuwiru i norgestymatu/etynyloestradiolu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și norgestimat/etinilestradiol.
Polish: Ciąża i równoczesne stosowanie z rybawiryną
Romanian: Sarcina și utilizarea în asociere cu ribavirina
Polish: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n.d.)
Romanian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NSC)
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru i GS-331007 ze względu na płeć lub rasę.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex sau originea etnică, pentru sofosbuvir și GS-331007.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi w przypadku równoczesnego stosowania ryfabutyny.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi în cazul administrării concomitente cu rifabutina.
Polish: Replikony HCV z ekspresją podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir były całkowicie wrażliwe na inne grupy leków przeciw HCV. Sofosbuwir zachował aktywność wobec podstawień L159F i L320F w NS5B związanych z opornością na inne inhibitory nukleozydów.
Romanian: Sofosbuvirul și-a menținut activitatea împotriva NS5B prezentând substituțiile L159F și L320F, asociate cu rezistența la alți inhibitori nucleozidici.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sposobu zmniejszenia dawki i (lub) przerwania podawania peginterferonu alfa, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa pentru informații suplimentare privind modalitatea de a reduce doza de peginterferon alfa și/sau de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Romanian: Tabelul 18: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Polish: Uprzednio leczeni (VALENCE)
Romanian: Adulți netratați anterior și tratați anterior - VALENCE (studiul 133)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și metadonă.
Polish: Brak wpływu = 1,00 b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników c. Porównanie oparte na kontroli historycznej d. Podawane w postaci produktu Atripla e. Granica biorównoważności 80%-125% f. Granica równoważności 70%-143%
Romanian: Limitele intervalului de bioechivalență: 80%-125% f. Limitele intervalului de echivalență: 70%-143%
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Romanian: Studiul 4062 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi velpatasvir administrat în doză fixă la 59 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și peginterferon alfa + ribavirină.
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Romanian: simptome de gripă, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 i 6
Romanian: Studii clinice la pacienți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6
Polish: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Romanian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ ASC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină Frecvență
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Romanian: Macrogol 3350 (E1521)
Polish: Zalecana dawka produktu Sovaldi to jedna tabletka raz na dobę przyjmowana z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) Doza recomandată de Sovaldi este de un comprimat administrat o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Romanian: ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ ASC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 67)
Romanian: PEG+RBV 24 săptămâni (n = 67)
Polish: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
Romanian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ ASC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NSC)
Polish: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (n.d.)
Romanian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ ASC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NSC)
Polish: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (n.d.)
Romanian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ ASC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NSC)
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio nieleczeni - badanie NEUTRINO (badanie 110) NEUTRINO było otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6.
Romanian: NEUTRINO a fost un studiu în regim deschis, cu grup unic, care a evaluat un tratament de 12 săptămâni cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa 2a și ribavirină, la pacienți netratați anterior, prezentând infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau ciclosporină la inițierea administrării concomitente.
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Romanian: SOF+PEG+RBV 12 săptămâni
Polish: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n.d.)
Romanian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NSC)
Polish: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Romanian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE
Polish: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Romanian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ ASC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Polish: ↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15) ↔ AUC 1,06 (1,02; 1,09) ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04)
Romanian: ↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15) ↔ ASC 1,06 (1,02; 1,09) ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub raltegrawiru w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i raltegrawiru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau raltegravir la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și raltegravir.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi
Polish: ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Romanian: ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ ASC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Polish: 5 fiolki
Romanian: 5 flacoane
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Romanian: Aceste evenimente sunt de obicei tranzitorii.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Romanian: Mecanismul care determină această reacţie este necunoscut.
Polish: a); wartość p b
Romanian: a); valoare P
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Vârstnici Sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 65 ani.
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Romanian: - vârsta 6-12 luni:
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Romanian: Examene de control recomandate pentru pacienţii din toate grupele de vârstă
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Romanian: Niciuna dintre cele două proceduri nu permite, însă, prognosticarea precisă a pacienţilor care vor manifesta o reacţie alergică.
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
Romanian: Cauzele acestor tulburări ale sistemului nervos sunt neclare.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Romanian: 14 ianuarie 2016
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Romanian: Toţi cei 12 pacienţi (100%) se aflau în remisie completă după tratamentul de inducţie.
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów
Romanian: Adulţi şi alte grupe speciale de pacienţi
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Lek Spectrila nie będzie podany:
Romanian: Spectrila nu se va utiliza:
Polish: Brak swoistego antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot specific.
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Romanian: Aproximativ jumătate din evenimentele trombotice sunt localizate în vasele cerebrale.
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Romanian: Timpul până la Cmax
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Romanian: Pancreatita acută a apărut la mai puţin de 10% din pacienţi.
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Romanian: Asparaginaza se distribuie în principal în spaţiul intravascular.
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avut în vedere şi tratamentul cu alte medicamente chimioterapeutice.
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Romanian: • Medicamentul conţine de asemenea zahăr.
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Romanian: Ulterior, concentrațiile plasmatice de asparagină au crescut din nou, revenind la valorile normale în decurs de 1-3 săptămâni.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Romanian: Probabilitatea apariţiei reacţiilor alergice creşte cu numărul dozelor administrate; cu toate acestea, în cazuri foarte rare, reacţiile pot apărea de la prima doză de asparaginază.
Polish: Częstość nieznana Zakażenia
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Infecţii
Polish: jeśli asparaginaza jest podawana przed tymi lekami, ich działanie może być osłabione.
Romanian: dacă asparaginaza este administrată înaintea acestor medicamente, efectul acestora poate fi diminuat.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate la asparaginază se observă în timpul fazelor ulterioare de tratament (tratamentul de re-inducţie, intensificare întârziată).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 sau 5 flacoane.
Polish: W tabeli poniżej częstość określono zgodnie z następującą konwencją:
Romanian: Frecvenţele din acest tabel sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Romanian: O unitate (U) este definită drept cantitatea de enzimă necesară pentru eliberarea a un µmol de amoniac pe minut la pH 7,3 şi 37 °C.
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Romanian: În plus, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, de asemenea, oricare din medicamentele următoare:
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul experţilor.
Polish: Niższa mediana poziomu aktywności w dniu 33. w porównaniu do poprzednich dwóch pomiarów spowodowana była częściowo faktem, że ta ostatnia próbka osocza pobrana została 4 dni po ostatniej infuzji asparaginazy zamiast po trzech dniach, tak jak w przypadku pozostałych pomiarów.
Romanian: Valoarea mediană inferioară a activităţii în ziua 33 comparativ cu cele două măsurători anterioare s-a datorat parţial faptului că această ultimă probă plasmatică a fost recoltată cu 4 zile după ultima perfuzie cu asparaginază, şi nu trei zile ca în celelalte ocazii.
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluarea suplimentară.
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Romanian: De obicei, este administrat împreună cu alte medicamente anticancer.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne Spectrila u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży Parametr
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila la 14 copii/adolescenţi Parametru
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide ce doză vi se administrează.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Romanian: Spectrila poate induce anticorpi aparţinând diferitelor clase de imunoglobulină (IgG, IgM, IgE).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi jest podawany produkt leczniczy Spectrila, wyraźnie zapisywano nazwę handlową i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când Spectrila este administrat unui pacient, denumirea comercială și numărul lotului de medicament să fie clar înregistrate, pentru a se stabili o legătură între pacient și lotul de medicament.
Polish: Nie wiadomo, czy asparaginaza obecna jest w mleku ludzkim.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman.
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Romanian: Riscul de tromboză pare a fi mai mare decât cel de hemoragie.
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Romanian: Aceşti anticorpi pot induce reacţii alergice clinice, inactiva activitatea enzimatică sau accelera eliminarea asparaginazei.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat cazuri rare de hipertrigliceridemie severă (trigliceride > 1000 mg/dl), care creşte riscul de dezvoltare a pancreatitei acute.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Spectrila dacă prezentaţi:
Polish: Pacjent może być bardziej narażony na zakażenia.
Romanian: Este posibil să fiţi mai susceptibil la infecţii.
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Romanian: Acest efect a fost cel mai pronunţat la un interval de tratament de aproximativ 120 ore.
Polish: Lek Spectrila stosowany jest jako część leczenia skojarzonego.
Romanian: Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub splątanie.
Romanian: Nu conduceţi vehicule atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zmiany wartości białek we krwi,
Romanian: • anomalii ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor proteinelor din sânge,
Polish: Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Romanian: Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Romanian: Media (abaterea standard, AS) volumului de distribuţie în starea de echilibru (Vdse) a fost de 2,47 l (0,45 l).
Polish: Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z naturalnymi substancjami potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych.
Romanian: Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Romanian: Soluţie reconstituită şi diluată
Polish: W tabeli 3 podsumowano wyniki tego badania:
Romanian: Rezultatele studiului sunt sintetizate în tabelul 3:
Polish: Tak c
Romanian: Da c
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-72h)
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
Romanian: Toxicitatea primară a asparaginazei decurge din reacţiile imunologice cauzate de expunerea la proteina bacteriană.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX02
Polish: Asparaginaza może powodować hiperglikemię, będącą skutkiem zmniejszonej produkcji insuliny.
Romanian: Asparaginaza poate induce hiperglicemie, drept consecinţă a producţiei scăzute de insulină.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wacker Biotech GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Wacker Biotech GmbH
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Romanian: Majoritatea anticorpilor antiasparaginază s-au dezvoltat în intervalul de timp cuprins între ultima perfuzie cu asparaginază din ziua 33 şi începutul tratamentului postinducţie din ziua 79.
Polish: W celu uniknięcia takiego działania, winkrystyna jest zazwyczaj podawana 3 - 24 h przed asparaginazą.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.