FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Le produit doit être utilisé uniquement pour le traitement de la mastite clinique.
Swedish: "Läkemedlet bör endast användas för behandling av klinisk mastit.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
French: Propriétés pharmacologiques: «La prednisolone est un glucocorticoïde présentant des propriétés anti-inflammatoires.
Swedish: Farmakologiska egenskaper: "Prednisolon är en glukokortikoid med antiinflammatoriska egenskaper.
French: En conclusion, les données d'élimination des résidus justifient les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats.
Swedish: Sammanfattningsvis ger resthaltsdata stöd för karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter.
French: Les échantillons de lait ont été collectés chez chaque animal juste avant l'administration du produit à tester, puis, pour les 16 traites suivantes, en commençant 12 heures après le dernier traitement.
Swedish: Mjölkprover samlades in från varje djur omedelbart före administreringen av testläkemedlet, därefter vid de följande 16 mjölkningarna med början 12 timmar efter den sista behandlingen.
French: 1 seringue (3 g) contient :
Swedish: En spruta (3 g) innehåller:
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Swedish: Eftersom läkemedlet påvisats ha effekt för de angivna indikationerna och ingen risk vid dess användning kunnat identifieras från kliniska studier och säkerhetsövervakning, bedöms nytta/riskförhållandet vara positivt.
French: Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l'infection intramammaire.
Swedish: Det totala längden av behandlingen avgörs därför av veterinären men bör vara tillräckligt lång för att säkerställa fullständig läkning av den intramammära infektionen.
French: L'administration intramammaire de prednisolone ne semble pas modifier les fonctions des neutrophiles.
Swedish: Intramammär administration av prednisolon tycks inte påverka neutrofila leukocyters funktion.
French: L'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente dans le lait.
Swedish: Amoxicillin var den begränsande aktiva substansen för att bestämma karenstiden för mjölk.
French: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Swedish: Lannelongue 75014 Paris Frankrike
French: Principes actifs : 1 seringue (3 g) contient :
Swedish: Aktiva substanser: En spruta (3 g) innehåller:
French: La durée totale du traitement doit donc être fixée par le vétérinaire, mais doit être suffisante pour assurer la guérison complète de l'infection intramammaire.»
Swedish: Därför måste veterinären själv kunna bestämma den totala behandlingstiden, som emellertid ska vara tillräckligt lång för att garantera att den intramammära infektionen är helt utläkt."
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Swedish: Effekt mot målpatogenerna
French: Emulsion intramammaire
Swedish: Intramammär emulsion
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Swedish: Om du skulle utveckla symptom efter exponering, såsom hudutslag, bör du uppsöka läkare och visa läkaren denna varning.
French: L'actuel RCP indique que la prednisolone a une action anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et le gonflement potentiellement destructeurs liés à la mastite, sans modifier la réponse des globules blancs à l'infection.
Swedish: I den befintliga produktresumén står det att prednisolon har en antiinflammatorisk verkan, vilket bidrar till att minska risken för skadlig svullnad och inflammation som associeras med mastit, utan att påverka de vita blodkropparnas respons på en infektion.
French: La revue de la littérature sur le niveau actuel de résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les agents pathogènes de la mastite cliniquement importante indique que la résistance reste faible.
Swedish: Litteraturöversikten om den nuvarande resistensnivån mot amoxycillin/klavulansyra bland kliniskt signifikanta patogener för mastit tyder på att resistensen är fortsatt låg.
French: D'après les données pharmacodynamiques fournies, les agents pathogènes revendiqués comme cibles sont sensibles à l'association acide clavulanique/amoxicilline.
Swedish: Enligt tillhandahållna farmakodynamiska data är de patogener som anges i ansökan känsliga för kombinationen klavulansyra/amoxicillin.
French: Slovaquie Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Swedish: Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
French: Deux essais cliniques ont été présentés pour Synulox Lactating Cow et noms associés:
Swedish: Två kliniska studier har lämnats in för Synulox Lactacting Cow och associerade namn:
French: Le produit de comparaison a été autorisé pour des indications similaires (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mais présente une composition différente (pénéthamate, dihydrostreptomycine, framycétine et prednisolone) et un intervalle différent entre les administrations (24 heures pour le produit de comparaison au lieu de 12 heures pour Synulox Lactating Cow).
Swedish: Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
Swedish: Skälet till de skiljaktiga besluten om godkännande av läkemedlen rörde främst motiveringen till kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/predinisolon för behandling av mastit hos kor.
French: La différence moyenne entre les nombres de globules blancs n'était pas significative pour les temps de prélèvement après l'administration du traitement, ce qui suggère que les faibles taux de prednisolone ne modifiaient pas de manière sensible les nombres de globules blancs.
Swedish: Medelvärdet av differentialräkningen av leukocyter skiljde sig inte signifikant åt vid provtagningstider efter behandlingen, vilket tyder på att de låga nivåerna av prednisolon inte påtagligt påverkade totala antalet leukocyter i blodet.
French: Selon les données anciennes et récentes, l'incidence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamase, c'est-à-dire Staphylococcus aureus et Escherichia coli isolés de cas de mastite bovine, peut être considérée comme étant élevée dans certaines régions.
Swedish: Baserat på tidigare och nya data kan incidensen av betalaktamasproducerande patogener, dvs. Staphylococcus aureus och Escherichia coli från fall av mastit anses vara hög i vissa regioner.
French: La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
French: Dans une procédure de provocation à Staphylococcus aureus, une réduction de l'induration de la mamelle, de son gonflement et de l'inflammation a été observée à certains moments après l'administration du produit.
Swedish: Vid exponering för Staphylococcus aureus observerades en minskning av juvrets hårdhet, svullnad och inflammation vid vissa tidpunkter efter läkemedlets administrering.
French: L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
Swedish: Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées,
Swedish: • CVMP har granskat förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning till produktresumé, märkning och bipacksedel och beaktat samtliga data som lämnats in.
French: Alors que la valeur ajoutée clinique de la prednisolone dans Synulox Lactating Cow reste discutable, aucun risque engendré par son utilisation n'a été identifié lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance.
Swedish: Även om det kliniska mervärdet av prednisolon i Synulox Lactating Cow fortfarande är ovisst, har man inte från kliniska studier och säkerhetsövervakning kunnat identifiera någon risk vid dess användning.
French: Viande: 42 jours.
Swedish: Kött: 42 dygn.
French: En conséquence, le CVMP a estimé que, dans la mesure où la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit n'a pas été démontrée, la formulation suivante figurant dans le RCP à la rubrique 5.
Swedish: Således kom CVMP fram till att eftersom mervärdet för prednisolon i läkemedlet inte kunnat påvisas ska följande påstående i produktresumén under avsnitt 5.
French: • L'efficacité du produit dans le traitement de la mastite clinique chez des vaches laitières en lactation a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé au Royaume-Uni.
Swedish: • Läkemedlets effekt för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor jämfördes med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Storbritannien.
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
Swedish: Det var inte möjligt att dra någon slutsats om mervärdet av prednisolon på grundval av de två kliniska studierna beskrivna ovan eftersom ingen jämförelse med ett läkemedel som innehöll amoxicillin/klavulansyra utan prednisolon hade gjorts.
French: Malgré les conclusions relatives à l'efficacité de la prednisolone, l'association a été jugée efficace contre les agents pathogènes revendiqués.
Swedish: Trots slutsatserna om effekten av prednisolon ansågs kombinationen ha effekt mot de angivna patogenerna.
French: Le CVMP a donc accepté la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché de retirer une telle recommandation des informations sur le produit.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att ta bort denna rekommendation ur produktinformationen godkändes därför av CVMP.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur le produit fini ont révélé des concentrations individuelles d'amoxicilline dans le lait supérieures à la CMI90 (2 µg/ml) pour Staphylococcus aureus jusqu'à 12 heures après la dernière infusion.
Swedish: Farmakokinetiska studier som utförts på det färdiga läkemedlet visade individuella koncentrationer av amoxicillin i mjölk som låg över MIC90 (2 µg/ml) för Staphylococcus aureus upp till 12 timmar efter den sista infusionen.
French: Pour Escherichia coli, les taux individuels d'amoxicilline dans le lait étaient supérieurs à la CMI90 (16 µg/ml) pendant une durée couvrant les deux premières infusions.
Swedish: För Escherichia coli låg de individuella mjölknivåerna i amoxicillin över MIC90 (16 µg/ml) för perioden som täckte de första 2 infusionerna.
French: Norvège Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Swedish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: Il a toutefois été noté que l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte en ce qui concerne les cas à Escherichia coli.
Swedish: Man kunde emellertid konstatera att det inte togs hänsyn till den självläkande effekten när det gällde fall av Escherichia coli.
French: Dans une procédure de provocation à Streptococcus uberis, une administration unique du produit a réduit le gonflement de la mamelle 4 et 6 heures après le traitement, mais aucune action significative sur la réponse cellulaire n'a été observée.
Swedish: Vid exponering för Streptococcus uberis minskade en engångsadministrering av läkemedlet juversvullnaden 4 och 6 timmar efter behandlingen utan att någon signifikant verkan observerades på de vita blodkropparnas respons.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, obtenues au niveau des exploitations) relatives à la sensibilité des bactéries cibles et tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Swedish: Användning av produkten bör baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information angående känslighet hos bakterien i fråga och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
French: Harmonisation des temps d'attente
Swedish: Harmonisering av karenstiderna
French: Comme il est en général recommandé de traiter la mastite clinique en premier lieu avec un agent antimicrobien à spectre étroit et si possible après un diagnostic bactériologique, il a été proposé d'inclure dans le RCP des recommandations pour une utilisation prudente.
Swedish: Eftersom den allmänna rekommendationen är att använda smalspektriga antibiotika som förstabehandling av klinisk mastit och om möjligt efter bakteriologisk diagnostik föreslogs att rekommendationer om återhållsam användning skulle ingå i produktresumén.
French: Pays-Bas Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: • la posologie,
Swedish: • dosering,
French: Les isolats de souches productrices de BLSE identifiés, en particulier à partir d'agents pathogènes de la mastite, ne semblent pas en augmentation à une vitesse suscitant une inquiétude majeure.
Swedish: De identifierade isolaten av ESBL-bärande stammar, i synnerhet sådana som är patogener för mastit, tycks inte öka i den omfattningen att det orsakar stora problem.
French: L'utilisation du produit doit être basée sur l'information épidémiologique locale (région, élevage) concernant la susceptibilité des bactéries cibles et doit prendre en compte les politiques officielles et locales sur l'utilisation des antibiotiques.
Swedish: Användning av läkemedlet ska baseras på lokal (regional, besättning) epidemiologisk information om känsligheten hos målbakterien och officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
French: Il a été demandé au CVMP en particulier:
Swedish: CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
French: • le CVMP a pris en compte l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches en lactation et la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit;
Swedish: • CVMP har utgått från det primära syftet med hänskjutningen och undersökt läkemedlets effekt vid behandling av mastit hos lakterande kor och mervärdet av prednisolon i läkemedlet.
French: L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique présente une activité antimicrobienne à large spectre, y compris contre les organismes producteurs de -lactamase.
Swedish: Kombinationen amoxicillin och klavulansyra har en bredspektrig antimikrobiell aktivitet, inklusive betalaktamasproducerande mikroorganismer.
French: Par conséquent, alors que la rémission clinique et la guérison bactériologique ont été démontrées pour la formulation, il a été estimé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré l'efficacité de la prednisolone dans l'association.
Swedish: Även om klinisk och bakteriologisk läkning påvisats för formuleringen fann CVMP därför att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon för kombinationen.
French: 1. d'évaluer si l'efficacité de Synulox Lactating Cow et noms associés a été démontrée pour la mastite bovine chez les vaches en lactation;
Swedish: Utvärdera om effekten av Synulox Lactating Cow och associerade namn påvisats för mastit hos lakterande kor.
French: Globalement, la sensibilité in vitro de la plupart des agents pathogènes de la mastite était très élevée.
Swedish: Globalt hade de flesta patogener för mastit en hög in vitro-känslighet.
French: Recommandations pour un usage raisonné
Swedish: Rekommendationer för korrekt användning
French: Un examen de la sensibilité des agents pathogènes de la mastite à l'association amoxicilline-acide clavulanique indique que les principales causes bactériennes de mastite bovine restent sensibles au clavulanate renforcé par l'amoxicilline.
Swedish: En granskning av känsligheten för amoxicillin-klavunalsyra hos patogenerna för mastit tyder på att de främsta bakteriella orsakerna till mastit fortfarande är känsliga för amoxicillin om det förstärks med klavulanat.
French: 2. si l'efficacité est confirmée, d'évaluer si l'efficacité de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone est supérieure à celle du traitement par l'association amoxicilline/acide clavulanique seule;
Swedish: Vid bekräftad effekt, utvärdera om effekten av kombinationen amoxicillin/klavulansyra/prednisolon är bättre än behandling med enbart amoxicillin/klavulansyra.
French: Sur la base du scénario du cas le plus défavorable, dans lequel tous les quartiers sont traités conformément à la posologie recommandée, le temps de rétention de 84 heures ou 7 traites, comme le préconisent les titulaires des autorisations de mise sur le marché, a été considéré comme étant acceptable.
Swedish: Baserat på det värsta tänkbara scenariot då samtliga juverfjärdedelar behandlades med den rekommenderade dosen, ansågs den av innehavarna av godkännandena för försäljning angivna karenstiden på 84 timmar eller 7 mjölkningar acceptabel.
French: Concernant l'efficacité contre Escherichia coli, il est reconnu que le produit peut ne pas être indiqué en cas d'auto-guérison.
Swedish: När det gäller effekten mot Escherichia coli kan läkemedlet självklart inte indiceras i fall av självläkning.
French: Bovins (vaches en lactation).
Swedish: Nötkreatur (lakterande kor).
French: • Dans une autre étude, l'efficacité de Synulox Lactating Cow dans le traitement de la mastite clinique chez la vache laitière allaitante a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé en France.
Swedish: • I en annan studie jämfördes effekten av Synulox Lactating Cow för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Frankrike.
French: Conserver dans un endroit sec.
Swedish: Förvaras torrt.
French: Lait: 72 heures
Swedish: Mjölk: 72 timmar
French: En conclusion, les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas pu démontrer l'efficacité de la prednisolone ajoutée à l'association.
Swedish: Slutsatsen blev att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon när den ingick i kombinationen.
French: Intramammary suspension
Swedish: Intramammär suspension
French: Le produit est formulé pour le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Swedish: Läkemedelsformuleringen är avsedd för behandling av klinisk mastit hos lakterande kor.
French: L'ajout d'acide clavulanique à l'amoxicilline est bénéfique pour l'efficacité contre les agents pathogènes de la mastite et a eu pour effet de réduire fortement la CMI pour les agents pathogènes cibles par rapport à celle de l'amoxicilline seule.
Swedish: Klavulansyra är en värdefull tillsats till amoxicillin för effekt mot patogener för mastit och ledde till avsevärt lägre MIC-värden för målpatogenerna jämfört med amoxicillin ensamt.
French: Il a été montré que Synulox Lactating Cow était efficace contre les principaux agents pathogènes de la mastite: Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli.
Swedish: Synulox Lactating Cow påvisades ha effekt mot de vanligaste patogenerna för mastit: stafylokocker, streptokocker och Escherichia coli.
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar I kombination med SYNULOX RTU:
French: Des déterminations analytiques des résidus marqueurs ont été effectuées par chromatographie liquide de haute performance.
Swedish: Analytiska bestämningar av restmarkörerna utfördes med HPLC.
French: Synulox Lactating Cow n'était pas inférieur au produit de comparaison, du point de vue clinique et bactériologique, en ce qui concerne l'efficacité contre Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et les bactéries Gram négatives.
Swedish: Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet kliniskt och bakteriologiskt när det gällde effekt mot Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis och gramnegativa bakterier.
French: Lait: 14 jours.
Swedish: Mjölk: 14 dygn.
French: Lait : 84 heures.
Swedish: Mjölk: 84 timmar.
French: Cette combinaison est efficace contre les bactéries productrices de β-lactamases.
Swedish: Kombinationen är effektiv mot -laktamasproducerande organismer.
French: Temps d'attente (viande et lait)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Karenstid (kött och mjölk)
French: Éviter d'utiliser le produit dans des troupeaux dans lesquels aucune souche de Staphylococci productrice de β-lactamase n'a été isolée.
Swedish: Undvik användning av produkten inom djurgrupper där inga β-laktamasproducerande stammar av Staphylococci har isolerats.
French: Le produit se présente sous forme de seringues intramammaires à usage unique contenant 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium, 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté et 10 mg de prednisolone dans 3 g de suspension.
Swedish: Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat, 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
French: Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux antibiotiques ß-lactamines et diminuer l'efficacité du traitement par des antibiotiques ßlactamines, en raison d'une résistance croisée possible.»
Swedish: Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot betalaktamasantibiotika och minska behandlingseffekten av betalaktamasantibiotika, på grund av risken för korsresistens."
French: Harmonisation de la posologie
Swedish: Harmonisering av doseringen
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après PER
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
French: Le produit se présente sous forme de seringues intramammaires à usage unique contenant 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté, 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium et 10 mg de prednisolone dans 3 g de suspension.
Swedish: Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
French: «À utiliser dans les cas cliniques de mastite, notamment dans les cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
Swedish: "För användning vid klinisk mastit, däribland fall associerade med infektioner orsakade av följande patogener:
French: Chez des vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu'à partir de la 7
Swedish: Om korna mjölkas två gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas tidigast vid det sjunde mjölkningstillfället efter senaste behandling.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER