FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Irbesartan BMS není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Hungarian: Az Irbesartan BMS hatékonyságát sem a beteg életkora, sem a neme nem befolyásolja.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Leukocytoklastická vaskulitida
Hungarian: A bőr- és bőralatti szövet betegségei és tünetei: Leukocytoclasticus vasculitis
Czech: Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Hungarian: Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Czech: Irbesartan BMS patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Hungarian: Az Irbesartan BMS az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik.
Czech: Vždy užívejte přípravek Irbesartan BMS přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Irbesartan BMS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Přípavek již není registrován reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Hungarian: 26%-át képviselték, a renális hatékonyság nem volt bizonyított, bár a konfidencia intervallum azt nem zárta ki.
Czech: Irbesartan BMS zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Hungarian: Az Irbesartan BMS lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Hyperkalémie
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek: Hyperkalaemia
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Irbesartan BMS je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Hungarian: Az Irbesartan BMS vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
Czech: U přípravku Irbesartan BMS tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Hungarian: Bár ezt Irbesartan BMS-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Czech: Prospěšnost přípravku Irbesartan BMS v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz bod 5.1).
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Irbesartan BMS vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 5.1 pont).
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Hungarian: Hatásmechanizmus: az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Irbesartan BMS během kojení, Irbesartan BMS se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Hungarian: Mivel az Irbesartan BMS szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, az Irbesartan BMS alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóanjobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 84 tablet 98 tablet
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 56 x 1 tabletta 84 tabletta 98 tabletta
Czech: Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Irbesartan BMS může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
Hungarian: Hyperkalaemia: a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekhez hasonlóan az Irbesartan BMS-kezelés hatására is előfordulhat hyperkalaemia, főleg vesekárosodásban, diabéteszes vesekárosodás esetén fennálló proteinuria során, és/vagy szívelégtelenségben.
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Hungarian: Általánosságok: olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a reninangiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesekárosodás, beleértve az arteria renalis stenosist), az ezen rendszert befolyásoló angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, illetve angiotenzin-II receptor antagonistákkal való kezelést akut hipotenzió, azotemia, oliguria, vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení přípravku Irbesartan BMS na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa.
Hungarian: Az Irbesartan BMS forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan BMS, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több Irbesartan BMS-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).
Hungarian: Ezek a következők: fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).
Czech: Porucha ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Irbesartan BMS u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha az Irbesartan BMS-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Irbesartan BMS, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó Irbesartan BMS dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Irbesartan BMS byly: Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Hungarian: Az Irbesartan BMS-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan BMS se proto nedoporučuje.
Hungarian: Ezért Irbesartan BMS alkalmazása nem javasolt.
Czech: Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan BMS užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan BMS szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Užívání přípravku Irbesartan BMS s jídlem a pitím Irbesartan BMS může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az Irbesartan BMS egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Irbesartan BMS bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan BMS se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Hungarian: Az Irbesartan BMS alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Irbesartan BMS zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150 mg-mal nem állítható be, az Irbesartan BMS adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálható.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, microalbuminuriás és normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a hyperkalaemia (≥ 5,5 mEq/l) előfordulási gyakorisága 29,4% volt a 300 mg irbezartánt szedő csoportban, és 22% a placebo-csoportban.
Czech: O terapii předávkování Irbesartan BMSu nejsou dostupné specifické informace.
Hungarian: Irbesartan BMS túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.l pont).
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Hungarian: Míg az összes csoportban hasonló vérnyomásérték volt elérhető, a 300 mg irbezartán csoportban kevesebb beteg érte el a manifeszt proteinuria végpontot (5,2%), mint a placebót (14,9%), ill. a 150 mg irbezartánt szedő csoportban (9,7%).
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovatí koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5).
Hungarian: Javasolt a szérum káliumszint szoros monitorozása a veszélyeztetett betegekben (lásd 4.5 pont).
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapplaktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát, Hidrofil kolloid szilícium-dioxid Lebontott kukoricakeményítő Poloxamer 188
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; Irbesartan BMS však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Hungarian: Diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják az irbezartán hipotenzív hatását; mindazonáltal Irbesartan BMS-t biztonsággal alkalmaztak más vérnyomáscsökkentőkkel, mint pl.béta-blokkolókkal, tartós hatású kalciumcsatornablokkolókkal és tiazid diuretikumokkal való kombinációkban.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Irbesartan BMS na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Hungarian: 1715 hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes, ≥ 900 mg/nap proteinuriás és 1,0-3,0 mg/dl szérum kreatininnal rendelkező betegben végzett vizsgálatban az Irbesartan BMS hosszútávú hatását (átlagosan 2,6 év) vizsgálták a vesebetegség progressziójára és az összmortalitásra.
Czech: Irbesartan BMS můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az Irbesartan BMS bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Hungarian: Vesefunkciók romlása, beleértve a veseelégtelenséget is a fokozott kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont)
Czech: Podávání přípravku Irbesartan BMS se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Hungarian: Az Irbesartan BMS alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Czech: Neužívejte přípravek Irbesartan BMS jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku Irbesartan BMS jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užíváníIrbesartan BMS v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)
Hungarian: Ne szedje az Irbesartan BMS -t: ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Irbesartan BMS egyéb összetevőjére, ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Hungarian: Ezen esetek közül egyik sem társult klinikai tünetekkel járó
Czech: Bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Hungarian: Arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin kináz-szinttel társult), izomgörcsök
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Hepatitida, abnormální jaterní funkce
Hungarian: Máj-, és epebetegségek illetve tünetek: Hepatitis, rendellenes májműködés
Czech: JAK SE IRBESARTAN BMS UŽÍVÁ
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN BMS-T?
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Irbesartan BMS (viz bod 4.4).
Hungarian: Az Irbesartan BMS-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Irbesartan BMS v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Hungarian: Irbesartan BMS 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Irbesartan BMS aditivní účinek (viz bod 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Irbesartan BMS esetében (lásd 4.5 pont).
Czech: Datum posledního prodloužení:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolása után a radioaktivitás kb.
Czech: Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Hungarian: Vesekárosodás: vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
Czech: Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk.
Hungarian: Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 75 mg
Czech: únava
Hungarian: kipirulás
Czech: Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
Hungarian: A hipertóniás, előrehaladott stádiumú diabéteszes vesebetegséggel rendelkező és irbezartánnal kezelt betegek 1,7%-ánál csökkent hemoglobinszintet* tapasztaltak,
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin
Hungarian: Hipertónia és 2-es típusú diabéteszes vesekárosodás:
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
Hungarian: Az "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" vizsgálat igazolta, hogy az irbezartán csökkenti a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és proteinuriás betegeknél a vesebetegség progresszióját.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 150 mg
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Hungarian: Májkárosodás: enyhe vagy mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 300 mg
Czech: Cyklus PSURů přípravku Irbesartan BMS je v souladu s referenčním přípravkem KARVEA, pokud není specifikováno jinak.
Hungarian: Az Irbesartan BMS-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) a KARVEA gyógyszerkészítményével egyidőben kell beadni, míg más határozat kiadásra nem kerül.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegeknél a hyperkalaemia (≥ 5,5 mEq/l) 46,3%-ban fordult elő az irbezartán-csoportban és
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/006-010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/375/006-010
Czech: Krabičky obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu; 7 blistrů o 8 x 1 potahované tabletě v PVC/PVDC/Aluminiových perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Hungarian: 56 x 1 tabletta faltkartonban: 7 db, egyenként 8 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált, PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/001-005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/375/001-005
Czech: závratě, ortostatické závratě* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/011-015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/375/011-015
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není třeba úprava dávkování.
Hungarian: Májkárosodás: enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban dózismódosításra nincs szükség.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Karvea, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Karvea nevű készítménnyel.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné po dobu více než tří měsíců.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (75, 150 a 300 mg).
Hungarian: Fehér színű, ovális tabletta formájában kapható (75, 150 és 300 mg).
Czech: Obvyklá doporučená dávka činí 150 mg jednou denně.
Hungarian: A szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Czech: Přípravek Irbesartan BMS se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Hungarian: Az Irbesartan BMS alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metoda čištění krve) a u pacientů nad 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Hungarian: Hemodializált (egy vértisztítási technika) vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan BMS platné v celé EU společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dne 19. ledna 2007.
Hungarian: 2007. január 19-én az Európai Bizottság a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG részére az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Irbesartan BMS-re vonatkozóan.