FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Saksagliptiin: tervete isikutega võrreldes olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel saksagliptiini ekspositsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ja 1,8 korda suuremad ning BMS-510849 (saksagliptiini metaboliit) ekspositsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% väiksemad.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh class A), í meðallagi mikið (Child-Pugh class B) eða verulega (Child-Pugh class C) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 (umbrotsefni saxagliptins) var 22 %, 7 % og 33 % minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Esimest tüüpi diabeediga patsientidel ei ole dapagliflosiini ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, seetõttu ei tohi Qterni 1. tüüpi diabeediga patsientidel kasutada.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota dapagliflozin til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosi (veevabana).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósa (vatnsfríum).
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Estonian: Tugeva liigesevaluga pöörduvatel patsientidel tuleb ravi jätkamise üle otsustada igal üksikjuhul eraldi.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Estonian: Kui te võtate rohkem Qterni tablette kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Qtern en þú átt að gera, skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Estonian: Loomkatsed on näidanud saksagliptiini ja/või selle metaboliidi eritumist piima.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Estonian: Reaktsiooni tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Icelandic: Meta skal tilvikið og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid kuni pruunid, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10" ja teisele küljele „1122".
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar til brúnar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5/10" prentað á aðra hliðina og „1122" á hina hliðina, með bláu bleki.
Estonian: Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
Icelandic: Hins vegar má búast við aukinni útsetningu vegna aldurstengdrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Estonian: Erinevus mõjus HbA1c kontsentratsioonile.
Icelandic: Munur á áhrifum á HbA1c
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Icelandic: Áhrif saxagliptins og dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pioglitazoni Þó að orsakasamband milli dapagliflozins og blöðrukrabbameins sé ólíklegt (sjá kafla 4.8 og 5.3), er, til að gæta fyllstu varúðar, notkun Qtern ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem samhliða eru á meðferð með pioglitazoni.
Estonian: Kaks lisaravi uuringut, milles lisati kas dapagliflosiin saksagliptiinile pluss metformiinile või saksagliptiin dapagliflosiinile pluss metformiinile, kestis samuti 24 nädalat, millele järgnes 28-nädalane jätkuravi periood.
Icelandic: Tvær rannsóknir á viðbótarmeðferð, þar sem annaðhvort dapagliflozini var bætt við saxagliptin ásamt metformini eða saxagliptini var bætt við dapagliflozin ásamt metformini, voru einnig gerðar í 24 vikur og fylgdi 28 vikna framhaldstímabil á eftir.
Estonian: Eakate patsientide neerufunktsiooni jälgimisel kehtivad samad soovitused nagu kõigi patsientide puhul (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Sömu ráðleggingar varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi eiga við um aldraða sjúklinga og alla sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: Teateid raske hüpoglükeemia episoodidest ei olnud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu.
Icelandic: Ekki var greint frá tilviki meiri háttar blóðsykursfalls og enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna blóðsykursfalls.
Estonian: Seerumi kreatiniinitaset mõõdeti patsientidel, kellel esines neerufunktsiooni langusega seotud sündmusi; tavaliselt jäi kreatiniinitaseme tõus ≤0,5 mg/dl algväärtusest.
Icelandic: Kreatínín í sermi var metið frekar hjá sjúklingum með aukaverkanir tengdar skertri nýrnastarfsemi og flestar kreatínínhækkanir voru ≤ 0,5 mg/dl breyting frá upphafi.
Estonian: Hemodialüüsi mõju dapagliflosiini ekspositsioonile ei ole teada.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar á útsetningu fyrir dapagliflozini eru ekki þekkt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal hefja viðeigandi stuðningsmeðferð sem ræðst af klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe ekspositsioonide suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatin sýru er ekki álitin hafa klíníska þýðingu.
Estonian: Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Estonian: Saksagliptiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamine metaboliit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hafa hvorki saxagliptin né umbrotsefni þess hamlað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né örvað CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel inhibeeris saksagliptiini manustamine ensüüm DPP-4 toime 24 tunniks.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptins DPP-4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Estonian: Saksagliptiini ega dapagliflosiini mittekliinilistes uuringutes ei ole farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse konventsionaalsete uuringute alusel ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um bæði saxagliptin og dapagliflozin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Estonian: Dehüdratatsiooni võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4.
Estonian: Täiendav arengutoksiline toime piirdus annusest sõltuva järglaste kehakaalu vähenemisega, mida täheldati ainult annuste juures, mis olid ≥15 mg/kg ööpäevas (poegade ekspositsioon ≥29 korda suurem kui maksimaalse RHD-ga saavutatavad väärtused inimesel).
Icelandic: Frekari eiturverkanir á þroska takmörkuðust við skammtaháða lækkun á þyngd unga, og komu einungis fram við skammta ≥ 15 mg/kg/sólarhring (útsetning hjá ungum sem er ≥ 29 sinnum meiri en það sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Estonian: Dapagliflosiini ja võrdlusravimi riskisuhe oli 0,79 (95% usaldusvahemik (CI): 0,58; 1,07), mis näitab, et selle analüüsi järgi ei ole dapagliflosiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel seotud kardiovaskulaarse riski suurenemisega.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07), sem gefur til kynna að í þessari greiningu tengist meðferð með dapagliflozini ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos, esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Icelandic: - Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Estonian: Dapagliflosiini ja saksagliptiini ekspositsioon on raske maksapuudulikkusega patsientidel suurenenud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini og saxagliptini eykst hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Qtern, fikseeritud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon, on näidustatud 18-aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele: - vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks Qterni toimeainetest ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli, - kui eelnevalt on ravitud eraldi võetavate dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooniga.
Icelandic: Qtern (föst samsetning með saxagliptini og dapagliflozini) er ætlað fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: - til þess að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða sulfonylurea og annað af virku efnunum í Qtern, veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri, - sem nú þegar nota dapagliflozin og saxagliptin í sitthvoru lagi.
Estonian: Küülikutel piirdusid saksagliptiini toimed väikeste luustikumuutustega, mida täheldati ainult emasloomale toksiliste annuste juures (NOEL vastavalt 158 ja 224 korda suurem kui RHD-ga saavutatav inimese ekspositsioon saksagliptiinile ja selle peamisele metaboliidile).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptins takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD).
Estonian: Mõju järglaste kehakaalule täheldati kuni 92. ja 120. postnataalse päevani (vastavalt emastel ja isastel).
Icelandic: Áhrif á líkamsþunga afkvæma sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate piiratud andmete alusel esineb DKA sageli 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi SGLT-2 inhibiitoritega.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT-2 hemlum.
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Icelandic: HbA1c (%) í viku 24 Grunngildi (meðaltal)
Estonian: Dapagliflosiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Icelandic: Dapagliflozin; Í rannsóknum in vitro hefur dapagliflozin hvorki hamlað cytocrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né örvað CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus väiksem ja raske neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Qterni võib manustada koos toiduga või ilma.
Icelandic: Gefa má Qtern með eða án fæðu.
Estonian: Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Qtern hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Seda kasutatakse valude ravimiseks südame piirkonnas (valu rinnus) ja vererõhu langetamiseks.
Icelandic: Þetta er lyf sem notað er til að meðhöndla hjartaöng (brjóstverk) og lækka blóðþrýsting.
Estonian: Vähenenud renaalne kreatiniini kliirens
Icelandic: Minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna
Estonian: Patsiendid, kelle DKA risk on tõusnud, on madala beetarakkude funktsiooni reserviga patsiendid (sh 2. tüübi diabeediga patsiendid, kellel on madal C-peptiidi tase või täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või patsiendid pankreatiidiga anamneesis); patsiendid, kelle seisund võib põhjustada piirangut söömisel või tõsist dehüdratatsiooni; patsiendid, kellel on vähendatud insuliiniannuseid; patsiendid, kelle insuliinivajadus on tõusnud ägeda haiguse, kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á að fá ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt magn C-peptíða, eða mótefnatengda sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults (LADA)) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmörkunar á inntöku fæðu eða verulegrar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar áfengis.
Estonian: - Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær dagsins sem er.
Estonian: Pärast dapagliflosiini manustamist koos mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 55% võrra, kuid ilma kliiniliselt olulise mõjuta uriiniga glükoosi eritumisele 24 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55 % aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Estonian: Qterni kasutamisel kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega (sulfonüüluurea) võib hüpoglükeemia riski minimeerimiseks osutuda vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef Qtern er notað samhliða seytingarörva insúlíns (sulfonylurea) gæti þurft að minnka skammta sulfonylurea til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sja kafla 4.8).
Estonian: Need on hüpoglükeemia nähud: - värisemine, higistamine, tugev ärevustunne, kiirenenud südamelöögid; - näljatunne, peavalu, muutused nägemises; - meeleolumuutus või segasustunne.
Icelandic: Þetta eru einkenni lágs blóðsykurs: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur - hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar - skapbreytingar eða ringl.
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et dapagliflosiin/metaboliidid eritub/erituvad piima, samuti on tõestatud farmakoloogiliste toimete ilmnemine imetataval järglasel (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturverkun hjá dýrum sýna að dapagliflozin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk og jafnframt lyfjafræðileg áhrif á afkvæmi á spena (sjá kafla 5.3).
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), mis viitab mõningasele aktiivsele renaalsele eritumisele.
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptins (230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (120 ml/mín.)
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Estonian: Saksagliptiini saavatel osalejatel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus või uuringu alguses neerufunktsiooni kahjustus, ei olnud siiski platseeboga võrreldes suuremat riski esmaste või teiseste liittulemusnäitajate või üldise suremuse osas.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptin og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða annars stigsendapunktum eða dauða af öllum orsökum.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ning 76%.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, lækkaði Cmax saxagliptins um 53 % og AUC um 76 %.
Estonian: Dapagliflosiini glükosuuriline toime on täheldatav pärast esimest annust, see kestab 24 tundi ja jääb ravi ajaks püsima.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á útskilnað glúkósa koma fram eftir fyrsta skammt og halda áfram allt 24 klst. bilið sem er á milli skammta og er viðvarandi meðan á meðferð stendur.
Estonian: Qterniga ravimise tulemusel muutus süstoolne vererõhk võrreldes algväärtustega -1,3...-2,2 mmHg ja diastoolne vererõhk -0,5...-1,2 mmHg, mille põhjuseks oli Qterni kerge diureetiline toime.
Icelandic: Meðferð með Qtern leiddi til breytinga frá upphafsgildi á slagbilsblóðþrýstingi á bilinu -1,3 til -2,2 mmHg og á þanbilsblóðþrýstingi á bilinu -0,5 til -1,2 mmHg vegna vægra þvagræsandi áhrifa Qtern.
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on DPP-4 inhibiitorite klassi ravimite kasutamisel kirjeldatud löövet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP-4 hemla flokknum.
Estonian: Enne ravi alustamist Qterniga tuleb arvestada teguritega patsiendi anamneesis, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Icelandic: Áður en meðferð með Qtern er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Estonian: Kuidas Qtern välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Qtern og pakkningastærðir
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie vere suhkrusisaldus suureneda.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað án þessa lyfs.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini ekspositsioon suurenes proportsionaalselt dapagliflosiini annuse astmelise suurendamisega vahemikus 0,1...500 mg ja selle farmakokineetika ei muutunud kuni 24nädalasel korduval üks kord ööpäevas manustamisel.
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini jókst í réttu hlutfalli við aukinn dapagliflozin skammt, á skammtabilinu 0,1 til 500 mg og lyfjahvörf breyttust ekki með tíma við endurtekna daglega skammta í allt að 24 vikur.
Estonian: Csaksagliptiini annust eritus uriiniga 24% annusest saksagliptiinina, 36% peamise metaboliidina ja 75% koguradioaktiivsusena.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24 % af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36 % sem aðalumbrotsefni þess og 75 % útskildust af heildargeislavirkninni.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin metaboliseerub ulatuslikult, andes saaduseks peamiselt dapagliflosiini 3O-glükuroniidi, mis on inaktiivne metaboliit.
Icelandic: Dapagliflozin umbrotnar ítarlega, aðallega í umbrotsefnið dapagliflozin 3-O-glúkuróníð, sem er óvirkt umbrotsefni.
Estonian: Dapagliflosiin võib lisaks tiasiid- ja lingudiureetikumidele avaldada omakorda diureetilist toimet ning suurendada dehüdratatsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Icelandic: Dapagliflozin getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættuna á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini sisalduse suurenemine ja pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni sisalduse vähenemine olid seotud paastujärgse väiksema glükoosisisalduse ning selle väiksema suurenemisega pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glucagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Estonian: Qterni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle puhul on teada südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riskitegurid, näiteks anamneesis olev südamepuudulikkus või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Qtern er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: SGLT-2 inhibitsiooni tõttu suurenenud glükoosieritus uriiniga tekitab osmootse diureesi ja võib langetada süstoolset vererõhku.
Icelandic: Þessi aukni útskilnaður glúkósa með hömlun SGLT-2 veldur osmósuþvagræsingu og getur leitt til lækkunar á slagbilsblóðþrýstingi.
Estonian: Magneesiumstearaat (E470b) Dentaalne ränidioksiid (E551)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b)
Estonian: Saksagliptiini mõju hindamine suhkurtõvega patsientidel registreeritud kardiovaskulaarsetele tulemustele - trombolüüs müokardiinfarkti uuringus SAVOR SAVOR oli kardiovaskulaarsete tulemuste uuring 16 492 patsiendil, kellel HbA1c ≥6,5% ja <12% (12 959 kindlakstehtud kardiovaskulaarse haigusega; 3533 ainult mitme riskiteguriga); patsiendid randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212), mis lisati piirkondlikult kehtivale HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite standardkäsitlusele.
Icelandic: (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction) SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn á niðurstöðu hjarta- og æðasjúkdóma með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fleiri en einn áhættuþátt) sem var slembiraðað og fengu saxagliptin (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Estonian: Saksagliptiini kliinilistes programmides ei ole uuritud nõrgenenud immuunsusega patsiente, näiteks siiratud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomi diagnoosiga patsiente.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með eyðni (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Estonian: Pärast keskmiselt kahe aasta pikkust järelkontrolli perioodi saavutati uuringus esmane ohutuse tulemusnäitaja, demonstreerides, et platseeboga võrreldes ei suurenda olemasolevale ravile lisatud saksagliptiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarset riski.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali, náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptin eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, samanborið við lyfleysu, þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema teadlikud hüpoglükeemia tekkimise riskist, kui Qterni kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri (t.d. sulfonylurealyfi).
Estonian: Kõhukinnisus, suukuivus, pankreatiit
Icelandic: Liðverkir, bakverkur, vöðvaverkir
Estonian: Selles patsiendirühmas (>75-aastased) ei ole ravi alustamine selle ravimiga soovitatav (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með lyfinu hjá þessum sjúklingahópi (≥ 75 ára) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Estonian: Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
Icelandic: Verkun beggja lyfja er stýrt af glúkósagildum í plasma.
Estonian: Dapagliflosiin: tasakaalukontsentratsiooni juures (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva) oli 2. tüüpi suhkurtõve ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud ioheksooli plasmakliirensi alusel) patsientidel dapagliflosiini keskmine süsteemne ekspositsioon vastavalt 32%, 60% ja 87% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.