FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, HIV-próteasahemla (t.d. nelfínavír), erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín og nefazódón samhliða lyfinu (sjá kafla 4.3).
Spanish: • pioglitazona (una clase particular de medicamentos para tratar la diabetes)
Icelandic: • píóglítazón (ákveðinn flokkur lyfja sem notuð eru í meðferðum við sykursýki)
Spanish: Se administra para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol bueno (colesterol HDL) en pacientes cuyo colesterol malo (colesterol LDL) ya se ha controlado utilizando únicamente simvastatina con una dosis de 20 mg.
Icelandic: Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 20 mg skömmtum.
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib con gemfibrozilo, otros fibratos o estatinas está contraindicada (ver sección 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða gemfíbrózíli, öðrum fíbrötum eða statínum (sjá kafla 4.3).
Spanish: Tromboembolismo * En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% [32/4900 pacientes] en el grupo de placebo frente al 1,1% [53/4895 pacientes] en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% [48/4900 pacientes] frente al fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p=0,074).
Icelandic: Segarek * Í FIELD-rannsókninni var greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á lungnasegareki (0,7% [32/4900 sjúklingum] hjá lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% [53/4895 sjúklingum] hjá hópnum á fenófíbrati; p=0,022) og tölfræðilega ómarktækri aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (með lyfleysu: 1,0% [48/4900 sjúklingum] samanborið við 1,4% með fenófíbrati [67/4895 sjúklingum]; p=0,074).
Spanish: Cholib no se ha estudiado en pacientes con deterioro hepático y por tanto está contraindicado en esta población (ver sección 4.3).
Icelandic: Notkun Cholib hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð og því skal ekki nota lyfið hjá þessum hópi (sjá kafla 4.3).
Spanish: • usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario
Icelandic: ef sjúklingur eða náinn aðstandandi hans glímir við ættgengt vandamál í vöðvum
Spanish: No exceder un comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por día, a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag.
Spanish: • si mientras toma otros medicamentos, ha tenido alguna reacción alérgica o lesiones cutáneas producidas por la luz del sol o la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado "ketoprofeno")
Icelandic: ef um er að ræða fyrri ofnæmisviðbrögð eða húðskemmdir af völdum sólar eða geislunar af útfjólubláu ljósi meðan önnur lyf eru tekin (þessi lyf innihalda önnur fíbröt og bólgueyðandi lyf sem kallast „ketóprófen")
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172).
Spanish: Se administra para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol bueno (colesterol HDL) en pacientes cuyo colesterol malo (colesterol LDL) ya se ha controlado utilizando únicamente simvastatina con una dosis de 40 mg.
Icelandic: Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 40 mg skömmtum.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que acuda inmediatamente a un médico si nota cualquier síntoma de debilidad muscular, dolor o dolor a la palpación.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar um leið og þeir finna fyrir einkennum um máttleysi í vöðvum, verk eða eymslum.
Spanish: Fibrinógeno* (g/l)
Icelandic: 40 Fíbrínógen* (g/l) Fenó.
Spanish: Se recomienda que la dosis de estos anticoagulantes orales se reduzca aproximadamente un tercio al inicio del tratamiento y que posteriormente se ajuste de forma gradual si es necesario de acuerdo con los valores de INR (cociente normalizado internacional).
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af þessum segavarnarlyfjum til inntöku sé minnkaður um u.þ.b. einn þriðja við upphaf meðferðar og svo breytt smám saman ef þörf er á skv.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cholib en los diferentes grupos de la población pediátrica con dislipidemia combinada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Cholib hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: • dolor en el pecho y dificultad para respirar: estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
Icelandic: • brjóstverkur og mæði - geta verið einkenni um blóðtappa í lunga (lungnasegarek)
Spanish: La simvastatina es un sustrato del transportador de flujo de salida de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni útflæðisferjunnar BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
Spanish: Aparte de los medicamentos incluidos anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Auk fyrrgreindra lyfja skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur, eftirfarandi lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Spanish: Medición de la creatincinasa
Icelandic: Mæling á kreatínkínasa
Spanish: • reacción de hipersensibilidad a Cholib con síntomas como: dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, cardenales poco habituales, hinchazón y erupciones de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultada para respirar y sensación de malestar, síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluida erupción, trastornos de las articulaciones y efectos sobre los leucocitos)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)
Spanish: • una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica) (muy rara)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli (bráðaofnæmi) (kemur örsjaldan fyrir)
Spanish: Como este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki nota lyfið.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto 2013 Fecha de la última renovación: 16 de mayo 2018
Icelandic: 16. Maí 2018.
Spanish: La ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Cholib debe por consiguiente evitarse.
Icelandic: Því skal forðast neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Cholib stendur.
Spanish: Entre las posibles características presentes se incluyen disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
Icelandic: Einkenni geta verið mæði, þurr hósti og almenn afturför í heilsu (þreyta, þyngdartap og hiti).
Spanish: Los estudios con fenofibrato en fracciones de lipoproteínas muestran disminuciones de los niveles de colesterol LDL y VLDL (VLDL-C).
Icelandic: Rannsóknir með fenófíbrati á lípóprótínþáttum sýna fram á lækkun á gildum LDL- og VLDL-kólesteróls.
Spanish: Cholib no debe administrarse junto con ácido fusídico.
Icelandic: Ekki má gefa Cholib samhliða fúsidínsýru.
Spanish: Se han notificado elevaciones reversibles de la creatinina en suero en pacientes que recibían fenofibrato en monoterapia o coadministrado con estatinas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á kreatíníni í sermi sem gengu til baka hjá sjúklingum sem voru í einlyfja meðferð með fenófíbrati eða samhliða gjöf á statínum.
Spanish: En ratas y ratones, se han encontrado tumores hepáticos en estudios de carcinogenicidad, que son atribuibles a la proliferación de peroxisomas.
Icelandic: Fundist hafa lifraræxli í rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og músum sem rekja má til fjölgunar á oxunarögnum.
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib con danazol está contraindicada (ver sección 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða danazóli (sjá kafla 4.3).
Spanish: El tratamiento maternal con simvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor de la biosíntesis del colesterol.
Icelandic: Meðferð með simvastatíni hjá móður kann að draga úr gildum mevalónats hjá fóstri sem er undanfari myndunar kólesteróls.
Spanish: Parestesia, mareo, neuropatía periférica rara
Icelandic: Náladofi, sundl, úttaugakvillar mjög sjaldgæfar
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), sólsetursgulur FCF (E110).
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz)
Icelandic: Sterkja, forhleypt (maís)
Spanish: El nivel máximo en plasma de la media geométrica (Cmáx) de la simvastatina original inactiva fue de 2,7 ng/ml para la combinación de dosis fija de comprimidos Cholib 145 mg/20 mg y 3,9 ng/ml para la coadministración de los comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina tal como se utilizan en el programa clínico.
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir hámarksþéttni á óvirku og óbreyttu simvastatíni (Cmax) í plasma var 2,7 ng/ml fyrir samsetta fastaskammtinn af Cholib 145 mg/20 mg töflu og 3,9 ng/ml fyrir samhliða gjöf á aðgreindum töflum af 145 mg fenófíbrati og 20 mg simvastatíni, eins og notaðar voru í klínísku rannsóknunum.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato de Cholib se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Þar af leiðandi má taka inn fenófíbrat í Cholib, án tillits til máltíða.
Spanish: Esta aparición puede representar una falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia grave, un aumento inducido de las enzimas pancreáticas o un fenómeno secundario mediado por un cálculo en el tracto biliar o la formación de barro con obstrucción del conducto biliar común.
Icelandic: Það getur verið vegna meðferðarbrests hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðahækkun eða hækkun á brisensímum vegna meðferðarinnar, eða að um afleiðingu af myndun steina eða leðju í gallvegum sé að ræða ásamt teppu í gallrás.
Spanish: Trastornos musculares (por ej., mialgia, miositis, espasmos musculares y debilidad)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvakvillar (t.d. vöðvaverkir, vöðvabólga, vöðvakrampar og vöðvaslappleiki)
Spanish: • aumento en la "gamma glutamiltransferasa" (producida por el hígado) reflejado en los análisis
Icelandic: hækkun á „gamma-glútamýltransferasa" - myndast í lifur - sést í blóðrannsóknum
Spanish: • memoria deficiente o pérdida de memoria
Icelandic: minnisskerðing eða minnistap
Spanish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Icelandic: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Spanish: Inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) La coadministración de medicamentos que inhiban la BCRP, incluidos los que contienen elbasvir o grazoprevir, pueden producir un aumento de los niveles de plasma de simvastatina y un mayor riesgo de padecer una miopatía (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hamla BCRP-próteini, þar á meðal lyfja sem innihalda elbasvír eða grazóprevír, getur valdið aukinni plasmaþéttni simvastatíns og aukið hættu á vöðvakvilla (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones con los pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um lungnasegarek.
Spanish: El 0,3% de los pacientes que recibían la coadministración experimentaron aumentos clínicamente relevantes de la creatinina hasta valores ≥ 200 µmol/l.
Icelandic: Hjá 0,3% sjúklinga sem fengu samhliða gjöf var um að ræða klínískt marktæka hækkun á kreatíníni að gildum sem voru ≥ 200 µmól/l.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Spanish: La influencia del fenofibrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Fenófíbrat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Por tanto, si desarrolla cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que en raras ocasiones se han dado casos de problemas musculares graves, incluyendo una degradación muscular que ocasione una lesión renal; y se han producido muertes muy raras veces.
Icelandic: Ástæðan er sú að í mjög sjaldgæfum tilvikum,hafa komið upp alvarleg tilvik um vöðvavandamál, þ.m.t. niðurbrot vöðva sem leiðir til nýrnaskaða, og örsjaldan hafa komið fyrir tilvik um dauðsföll.
Spanish: A través de la activación del PPARα, el fenofibrato activa la producción de lipoproteína lipasa y reduce la producción de apoproteína CIII.
Icelandic: Í gegnum virkjunina á PPARα virkjar fenófíbrat framleiðslu á lípóprótínlípasa og dregur úr framleiðslu á apóprótíni CIII.
Spanish: Efectos sobre la farmacocinética de otros medicamentos El fenofibrato y la simvastatina no son inductores ni inhibidores del CYP 3A4.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru hvorki hemlar né örvar fyrir CYP 3A4.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos a dosis en el rango de toxicidad maternal.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
Spanish: La función reducida de las proteínas de transporte hepáticas OATP puede aumentar la exposición sistémica de simvastatina y aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis.
Icelandic: Skert virkni OATP-flutningsprótína í lifur (lífrænna anjónaflutningsfjölpeptíða) getur aukið altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukið hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu.
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir)
Icelandic: HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír)
Spanish: No exceder un comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por día
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag
Spanish: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Icelandic: 145 + Simva.
Spanish: Disfunción eréctil no conocida
Icelandic: Stinningarvandamál tíðni ekki þekkt
Spanish: Fibrinógeno (g/l) -0,31 (0,70) *Comparación del tratamiento: diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 20 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% asociado
Icelandic: Fíbrínógen (g/l) -0,31 (0,70) *Samanburður meðferða: mismunur á milli meðaltals minnstu kvaðrata (LS) fyrir fenó.
Spanish: poco frecuentes
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Spanish: Supervisar a los pacientes en busca de signos y síntomas de dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum vegna einkenna um vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de miopatía causada por interacciones de medicamentos
Icelandic: Ráðstafanir til að draga úr hættu á vöðvakvilla sem stafar af milliverkunum lyfja
Spanish: El uso de fenofibrato micronizado y tecnología NanoCrystal para la formulación del comprimido de 145 mg de fenofibrato mejora su absorción.
Icelandic: Frásogseiginleikar þess eru bættir með því að nota míkrómalað fenófíbrat og NanoCrystal tækni við samsetninguna á fenófíbrat 145 mg töflu.
Spanish: • problemas sexuales
Icelandic: kynlífsvandamál
Spanish: Hipersensibilidad cutánea (por ej., erupción, prurito, urticaria)
Icelandic: Ofnæmi í húð (t.d. útbrot, kláði, ofsakláði)
Spanish: • si es alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete, lecitina de soja o sustancias relacionadas
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum, jarðhnetuolíu, sojalesitíni eða skyldum efnum
Spanish: • si ya está en tratamiento y continuará su tratamiento con:  un fibrato (por ej., gemfibrozilo)  una estatina (medicamento para reducir los niveles de grasas en sangre, por ej., simvastatina, atorvastatina)
Icelandic: ef um er að ræða meðferð sem stendur yfir og mun halda áfram með:  fíbrati (t.d. gemfíbrózíl)  statíni (lyf sem lækka gildi fitu í blóði, t.d. simvastatín, atorvastatín)
Spanish: • No tome Cholib si está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
Icelandic: Takið ekki Cholib við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Spanish: El mecanismo del efecto reductor del LDL de la simvastatina puede implicar tanto una reducción de la concentración de VLDL y la inducción del receptor LDL, ocasionando una reducción de la producción y un aumento del catabolismo del LDL-C.
Icelandic: Verkunarmáti simvastatíns sem sér um að lækka LDL-gildi getur bæði falið í sér minnkun á þéttni VLDL-kólesteróls og örvun á LDL-viðtakanum sem leiðir til skerðingar á framleiðslu og aukinnar sundrunar á LDL-kólesteróli.
Spanish: Distribución
Icelandic: Samsetningin
Spanish: Como este medicamento contiene sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur súkrósa skulu sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð ekki taka lyfið.
Spanish: Al contrario que en formulaciones anteriores del fenofibrato, la concentración máxima en plasma y la exposición global de esta formulación es independiente de la ingesta de alimentos.
Icelandic: Andstætt fyrri samsetningum með fenófíbrati er hámarksþéttnin í plasma og heildarútsetning blöndunnar, óháð fæðuneyslu.
Spanish: Como la simvastatina está contraindicada durante el embarazo (ver a continuación), Cholib está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki má nota simvastatín á meðgöngu (sjá hér á eftir), má ekki nota Cholib meðan á meðgöngu stendur (sjá kafla 4.3).
Spanish: Los pacientes en riesgo (glucosa en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglicéridos elevados, hipertensión) deben supervisarse tanto clínica como bioquímicamente según las directrices nacionales.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í áhættuhópi (fastandi blóðsykur 5,6 til 6,9 mmól/l, BMI > 30 kg/m2, hækkuð þríglýseríð, háþrýstingur) bæði með klínískum og lífefnafræðilegum aðferðum samkvæmt innlendum leiðbeiningum.
Spanish: rara
Icelandic: sjaldgæfar
Spanish: • complicaciones de las piedras en la vesícula biliar como un cólico, originado por la presencia de piedras en el conducto biliar, infección de los conductos biliares o de la vesícula
Icelandic: fylgikvillar gallsteina s.s. kveisa af völdum steina í gallrás, sýking í gallrásum eða gallblöðru
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Diabetes mellitus
Icelandic: Lifrarsjúkdómar
Spanish: El riesgo de miopatía, incluida rabdomiolisis, puede aumentar por la administración concomitante de ácido fusídico con estatinas.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla, þ.m.t. rákvöðvalýsu, getur aukist með samhliða gjöf á fúsidínsýru og statínum í altækri meðferð.
Spanish: Rabdomiolisis con o sin fallo renal (ver sección 4.4),
Icelandic: Rákvöðvalýsa með eða án nýrnabilunar (sjá kafla 4.4),
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiolisis con la administración simultánea de colchicina y simvastatina en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Tilkynningar um vöðvakvilla og rákvöðvalýsu hafa borist varðandi samhliða gjöf á kolsisíni og simvastatíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: El zumo de pomelo inhibe el CYP 3A4.
Icelandic: Greipaldinsafi hamlar CYP 3A4.
Spanish: El riesgo de miopatía/rabdomiolisis aumenta por la administración concomitante de ciclosporina con simvastatina.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla/rákvöðvalýsu eykst með samhliða gjöf á cíklósporíni og simvastatíni.
Spanish: 48 horas.
Icelandic: 48 klst.
Spanish: Fecha de la última renovación: 22 de agosto 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/563/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/563/001
Spanish: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Icelandic: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Spanish: Su cirujano le dará más información.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Spanish: Se observaron reacciones adversas en el 78,4 % de los pacientes durante un período de seguimiento postoperatorio de 36 meses.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Spanish: La experiencia tras la comercialización con respecto al número de pacientes, es decir, 444 pacientes, y a la duración del seguimiento es aún bastante limitada y no justifica la concesión de una renovación con validez ilimitada.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia tras considerar los posibles beneficios del tratamiento para la madre y el posible riesgo para el niño.
Icelandic: Ákveða skal hvort gera skal hlé á brjóstagjöf að teknu tilliti til mögulegs ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina og mögulegrar áhættu fyrir barnið.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta le darán más detalles sobre la rehabilitación.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins í börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Spanish: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
Spanish: Su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.