FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do questionário para a pergunta sobre a frequência com que o doente conseguia completar a relação sexual passaram de 2 pontos, sem tratamento, para 3 ou 4 pontos com Viagra 50 mg. Nos estudos de dose fixa, as percentagens de doentes que relataram melhorias nas suas ereções com o tratamento foram de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) e 82 % (100 mg), em comparação com 25 % dos que receberam o placebo.
Maltese: Fl-istudji b' doża fissa, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li rrapportaw li lkura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma' 25% għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Viagra são dor de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (indigestão), distúrbios visuais, incluindo alteração visual da cor e visão turva, congestão nasal (nariz entupido), tonturas, náuseas (enjoo) e afrontamentos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viagra huma wġigħ ta' ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Viagra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Viagra.
Portuguese: Outras informações sobre o Viagra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viagra
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, que normalmente decompõe a substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado quando os doentes tomem nitratos (medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito) ou medicamentos estimuladores da guanilato ciclase (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar [pressão arterial alta nos pulmões]).
Maltese: Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi' bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm filpulmun]).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viagra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Viagra?
Portuguese: Por que foi aprovado o Viagra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Viagra?
Portuguese: Londres, 17 de Março de 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Portuguese: EMEA/H/A-29/1096
Maltese: EMEA/189577/2009 EMEA/H/A-29/1096
Portuguese: A empresa pretendia a concessão de uma autorização na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tingħata flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, filĠermanja, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fis-Slovenja u fi Spanja (l-Istati Membri kkonċernati).
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont proċedura ta' referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: Em 10 de Julho de 2007, a Pharmachemie BV submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Bleomicina pó para solução injectável 15 U/frasco através de um procedimento descentralizado, com os Países Baixos como Estado-Membro de referência.
Maltese: Pharmachemie BV issottomettiet Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Bleomycin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 15 U/kunjett fil-proċedura deċentralizzata fl-10 ta' Lulju 2007, bl-Olanda taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Portuguese: Por que foi revisto o Bleomicina?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Portuguese: O que é o Bleomicina?
Maltese: X'inhu Bleomycin?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Bleomicina, Pó para solução injectável, 15 U/frasco, da Pharmachemie BV
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos, o Comité de Avaliação dos Medicamentos, remeteu a questão para o CHMP.
Maltese: Fit-3 ta' Novembru 2008, l-aġenzija regulatorja tal-mediċini Olandiża, il-Bord tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini, irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser apoiadas.
Maltese: Is-CHMP vvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk jistgħux jiġu sostnuti ż-żewġ indikazzjonijiet.
Portuguese: O Bleomicina é um medicamento anticanceroso utilizado no tratamento de determinadas formas de cancro da cabeça e do pescoço, do colo do útero e dos órgãos sexuais externos; determinadas formas de linfoma (cancro do sistema linfático) tais como a doença de Hodgkin; e no tratamento de cancro dos testículos.
Maltese: Bleomycin huwa mediċina kontra l-kanċer użat għat-trattament ta' ċerti forom ta' kanċer tar-ras jew tal-għonq, taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) u tal-organi sesswali esterni; ċerti forom ta' linfoma (kanċer tas-sistema linfatika) bħalma hija l-marda ta' Hodgkin; u għat-trattament tal-kanċer tat-testikoli. Bleomycin jista' jintuża wkoll permezz ta' injezzjoni direttament ġol-kavità tas-sider għat-trattament talakkumulu ta' fluwidu fil-pulmun dovut għal kanċer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativamente à autorização do medicamento Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV.
Portuguese: Na Alemanha, as indicações "carcinoma da cabeça e do pescoço" e "carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos tais como cancro do pénis ou do colo do útero" foram retiradas das indicações autorizadas de todos os medicamentos que contêm bleomicina, dado que o perfil de benefício-risco da bleomicina foi considerado negativo nestas indicações.
Maltese: L-indikazzjonijiet ‘karċinoma tar-ras u tal-għonq' u ‘karċinoma epidermojde talġenitali esterni bħall-karċinoma tal-pene jew taċ-ċerviċi' kienu tneħħew mill-indikazzjonijiet awtorizzati għall-prodotti kollha li fihom bleomycin fil-Ġermanja minħabba li l-bilanċ ta' benefiċċju/riskju għal bleomycin f'dawn l-indikazzjonijiet kien ikkunsidrat bħala wieħed negattiv.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, incluindo a literatura publicada e as orientações de tratamento correntes, e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Bleomicina em todos os Estados-Membros envolvidos.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli fil-preżent, inkluż letteratura ppubblikata u l-linji gwida ta' trattament attwali, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP kkonkluda li l-benefiċċji ta' Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV, huma akbar mir-riskji tiegħu, u għaldaqstant lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bleomycin għandha tingħata fl-Istati Membri kkonċernati kollha.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 12 de Março de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fit-12 ta' Marzu 2009.
Portuguese: Nome (de
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Portuguese: Dosage m
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda préexistente, sendo por isso contra-indicado em doentes com insuficiência renal aguda pré-existente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
Maltese: Vibativ għandu jintuża b'kawtela ma' mediċini nefrotossiċi oħra.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Portuguese: • Existe um risco de reacções relacionadas com a perfusão incluindo reacções do tipo síndrome do homem vermelho.
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tassindromu tar-Raġel Ħamrani.
Portuguese: Dublin 4, Irlanda
Maltese: Dublin 4, L-Irlanda
Portuguese: CIM (µg/ml)
Maltese: MIC (µg/ml)
Portuguese: Central Park, Western Avenue
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Portuguese: Biotec Services International Limited
Maltese: Biotec Services International Limited Biotec House
Portuguese: Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 f'1,000
Portuguese: Produtos da degradação de fibrina
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Portuguese: DRTa NA
Maltese: FEJN MA
Portuguese: Depuração da creatinina* (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Portuguese: Tamanho das embalagens:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 são capazes de metabolizar a telavancina, resultando na hidroxilação das posições 7, 8 e 9 da cadeia 2-(decilamino) etil da telavancina.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Portuguese: CARTONAGEM E FRASCO
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Portuguese: A genotoxicidade foi avaliada num conjunto de testes padrão in vitro e in vivo.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Portuguese: A AUC0-24 média (desvio padrão) alcança 780 (125) µg.h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Portuguese: Experiências in vitro indicaram que a telavancina não afetará a depuração dos medicamentos metabolizados pelas isoformas CYP 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Portuguese: Hidroxipropil-betadex; a proporção de telavancina para hidroxipropil-betadex é de 1:10 (p/p).
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Portuguese: O tratamento foi descontinuado devido a reações adversas em 5,0% dos doentes que receberam telavancina.
Maltese: Il-kura kienet imwaqqfa minħabba reazzjonijiet avversi fi 5.0% tal-pazjenti li ħadu telavancin.
Portuguese: Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa
Maltese: Kolite marbuta mal-antibijotiċi u kolite psewdomembranuża
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Portuguese: A telavancina é apenas ativa contra bactérias Gram-positivas (ver secção 5.1 para informação sobre os espectro antimicrobiano).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Portuguese: As concentrações mais elevadas foram observadas em macrófagos alveolares com razões a variar entre 0,360 (às 4 h) e 6,67 (às 24 h).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacocinéticas, não é esperada interação com outros beta-lactâmicos, clindamicina, metronidazol ou fluoroquinolonas.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Portuguese: S. aureus (incluindo estirpes meticilino-resistentes)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa em homens utilizando telavancina marcada radioativamente, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados com o metabolito predominante (THRX-651540) contabilizados em < 10% da radioatividade na urina e < 2% da radioatividade no plasma.
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/09/2011 Data da última renovação: 26 de Maio de 2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
Portuguese: A ligação à proteína plasmática humana é de aproximadamente 90%, principalmente à albumina
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Portuguese: Dose de telavancina (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x peso corporal (em kg) Volume do concentrado reconstituído (ml) = dose de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum ta' konċentrat rikostitwit (ml) = Doża ta' telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Portuguese: Os resultados da análise interina devem ser providenciados começando em Maio de 2015.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Diċembru pprovduti minn Mejju 2015.
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Portuguese: A AUC do metabolito predominante equivale aproximadamente a 2-3% da AUC da telavancina.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 30 ml com 250 mg de telavancina 1 frasco para injetáveis de 50 ml com 750 mg de telavancina
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Portuguese: Insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
Maltese: Falliment akut tal-kliewi (ara s-sezzjoni 4.4).
Portuguese: Estes dados sugerem que a telavancina não é extensamente distribuída.
Maltese: Din id-dejta tindika li telavancin ma jiġix distribwit b'mod estensiv.
Portuguese: Foi avaliada a depuração de telavancina por hemofiltração venovenosa contínua (HVVC) em estudos in vitro.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Portuguese: Reações adversas renais
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: A função renal (creatinina sérica e volume urinário para oligúria/anúria) deve ser diariamente monitorizada pelo menos durante os primeiros 3 a 5 dias de tratamento e, posteriormente, em cada 48 a 72 horas em todos os doentes que recebam telavancina.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Portuguese: VAL:
Maltese: Komuni:
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Portuguese: A vacuolização do epitélio tubular foi uma observação comum em animais tratados com o medicamento de telavancina e com o veículo (HP-β-CD).
Maltese: Il-vakwolizzazzjoni ta' epitilju tubulari kienet osservazzjoni komuni f'annimali kkurati bil-prodott mediċinali telavancin u bil-vettura (HP-β-CD).
Portuguese: Um estudo clínico de QTc com doses de telavancina de 7,5 e 15 mg/kg versus o veículo e um comparador ativo (400 mg de moxifloxacina) demonstrou que a posologia uma vez por dia durante 3 dias resultou no aumento da média corrigida do veículo no QTcF em 4,1 e 4,5 milissegundos, respetivamente, comparado com o aumento de 9,2 milissegundos observado com o comparador.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Março de 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados após perfusão da telavancina.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini. http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia, em doentes com um histórico de alergia à vancomicina.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkroċjata, inkluża anafilassi, f'pazjenti bi storja ta' allerġija għal vancomycin.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, envolvendo 1 680 doentes (751 e 929, NP e cSSTI, respetivamente) que foram tratados com telavancina numa dose diária de 10 mg/kg, foram notificadas reações adversas em 47,3% dos doentes.
Maltese: Fi studji kliniċi tal-fażi 3 fuq 1680 pazjent (751 u 929, NP u cSSTI, rispettivament) li rċevew doża ta' 10 mg/kg kuljum ta' telavancin, ġew irrapportati reazzjonijiet avversi fuq 47.
Portuguese: A presença de hidroxipropilbetadex na formulação, numa proporção de 1:10, reduz a incidência e gravidade das alterações provocadas pela telavancina e atenua a toxicidade da telavancina caraterística dos
Maltese: Il-preżenza ta' hydroxypropylbetadex fil-formulazzjoni bi proporzjon ta' 1:10 tnaqqas l-inċidenza u s-severità tal-bidliet minħabba telavancin u ttaffi t-tossiċità bħal tal-glycopeptides ta' telavancin.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Maltese: D-Dimer
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bniedem għadu mhux magħruf.
Portuguese: Notificação de suspeita de reações adversas
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente, sendo por isso contraindicado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
Portuguese: Reino Unido
Maltese: Sever
Portuguese: A telavancina exibe uma farmacocinética linear em doses até 15 mg/kg administradas sob a forma de uma dose diária de 60 minutos de perfusão intravenosa durante 7 dias, em voluntários saudáveis.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.