FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Spanish: Una vez alcanzado el estado estacionario, no se prevé ninguna diferencia en la exposición, con y sin formación de ADA.
English: • oxygen deficiency
Spanish: • deficiencia de oxígeno
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
English: There are no data on pregnant women.
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Spanish: Es probable que los pacientes estén inmunodeprimidos a consecuencia de tratamientos previos.
English: Patients with progressive disease were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con progresión de la enfermedad.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Spanish: • infección, en particular infección asociada al catéter que administra el medicamento
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las bombas elastoméricas no se consideran adecuadas en combinación con filtros en línea.
English: Diluted solution (solution for infusion)
Spanish: Solución diluida (solución para perfusión)
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de estos problemas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Systemic infections
Spanish: Infecciones sistémicas
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Spanish: No se sabe si el medicamento puede pasar a la leche materna.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
English: What Qarziba is and what it is used for
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
English: It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Spanish: Se combinó con ácido 13-cis-retinoico en la mayoría de los pacientes y con IL-2 en 307 pacientes.
English: A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Spanish: Se utilizó un método de modelización de farmacocinética poblacional para investigar la influencia de covariables.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico al dinutuximab beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Spanish: Por consiguiente, cabría prever que la formación de ADA tenga un impacto leve (disminución inferior al 10 %) en la exposición en las 24 horas siguientes a la administración en un estado no estacionario.
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Spanish: La mayoría de los pacientes con enfermedad recidivante fue incluido después de su primera recidiva, y la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la primera recidiva fue de aproximadamente 14 meses.
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de alteración de la acomodación visual que sea corregible con gafas siempre que se considere tolerable.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Spanish: Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
English: < 5 times upper limit of normal (ULN)
Spanish: (AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Spanish: No se observaron efectos sobre la función cardiovascular (ECG, presión arterial) en monos.
English: During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Spanish: Durante y después de la perfusión, se le hará un seguimiento periódico en relación con los efectos adversos relacionados con la perfusión.
English: Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Spanish: Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios son superiores a los riesgos para el feto.
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Spanish: Debido a que suelen tener colocado un catéter venoso central, presentan riesgo de sufrir una infección sistémica.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Spanish: Dada la limitación de los métodos bioanalíticos, los datos son actualmente insuficientes para evaluar de manera adecuada el impacto de la formación de anticuerpos contra el fármaco en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como en la eficacia y la seguridad del dinutuximab beta.
English: Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Spanish: Una vez abierto, Qarziba se debe utilizar inmediatamente.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que deprimen el sistema inmunitario son los corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos.
English: Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Qarziba tiene varios efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Spanish: Para el dolor neuropático moderado se puede administrar tramadol oral.
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar en condiciones asépticas.
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre teratogenicidad o embriotoxicidad.
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Spanish: En conjunto, el 10 % de los casos de síndrome de fuga capilar fueron graves (grado 3-4) y su frecuencia disminuyó a lo largo de los ciclos de tratamiento.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (ESPA) no intervencionista: Para recopilar datos sobre el dolor y su gestión, el efecto sobre el sistema nervioso central y periférico, incluida pérdida de visión, la seguridad y eficacia a largo plazo, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos procedentes de un registro de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Spanish: También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Spanish: Se administra en una vena (perfusión intravenosa), generalmente utilizando unos tubos especiales (catéteres) y una bomba.
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/resistente al tratamiento y en pacientes que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Qarziba se debe combinar con interleucina-2 (IL-2).
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que presenten una reacción adversa de grado 3 relacionada con la visión (esto es, pérdida subtotal de la visión conforme a la escala de toxicidad).
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Spanish: Se recomienda usar un filtro en línea de 0,22 µm durante la perfusión.
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Spanish: • inflamación de la boca y de los labios (estomatitis)
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Spanish: Informe a su médico antes de recibir Qarziba si está en edad fértil.
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Spanish: Se deben usar analgésicos no opioides de forma permanente durante el tratamiento, por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno.
English: • agitation, anxiety
Spanish: • agitación, ansiedad
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Spanish: Como consecuencia, se prolongará el periodo de perfusión o, si el paciente lo tolera, se podrá aumentar la velocidad de perfusión hasta 3 ml/h (perfusión continua) para administrar la dosis total.
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional incluyó un escalamiento alométrico (peso de referencia de 18,1 kg) en el aclaramiento y en el volumen de distribución con exponentes de 0,75 y 1, respectivamente.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos MedDRA y en función de la frecuencia.
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
Spanish: Es posible que note cambios en la visión.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anormales en el organismo, en particular en las glándulas situadas encima de los riñones.
English: • dilated pupils or abnormal pupil reactions
Spanish: • dilatación de las pupilas o reacciones pupilares anormales
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Spanish: Su médico decidirá también si es necesario o no administrar de forma concomitante un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Spanish: No se demostró que los efectos del sexo y de la edad influyan en la farmacocinética del dinutuximab beta, pero los datos en niños menores de 2 años son muy escasos e insuficientes para respaldar la posología.
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Spanish: • hinchazón de tejidos (en la cara, en los labios, alrededor de los ojos, en las extremidades inferiores)
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Spanish: • función hepática adecuada: valores de alanina-aminotransferasa (ALT)/aspartato-aminotransferasa
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial del dinutuximab beta para causar carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
English: • life-threatening infection (sepsis)
Spanish: • infección potencialmente mortal (sepsis)
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Spanish: Es posible que advierta los siguientes efectos cuando reciba por primera vez Qarziba y durante el curso del tratamiento:
English: A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Spanish: Se recomienda un tratamiento triple, que incluya analgésicos no opioides (conforme a las directrices de la OMS), gabapentina y opioides, para el tratamiento del dolor.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Spanish: En los pacientes con neuropatía moderada (grado 2) (neuropatía motora con o sin neuropatía sensitiva), el tratamiento se debe interrumpir y se puede reanudar una vez que se resuelvan los síntomas neurológicos.
English: • sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Spanish: • constricción súbita de las vías aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración rápida
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños (coagulación intravascular diseminada)
English: Storage of the diluted solution
Spanish: Conservación de la solución diluida
English: Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas durante el tratamiento con dinutuximab beta.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Spanish: Para las perfusiones diarias de 8 horas, la solución se administra a una velocidad de aproximadamente 13 ml por hora.
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Spanish: Se han notificado casos esporádicos de neuropatía periférica con Qarziba.
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Spanish: Se deben evaluar los casos de neuropatía motora o sensitiva que tengan una duración mayor de 4 días y excluir, causas no inflamatorias, tales como progresión de la enfermedad, infecciones, síndromes metabólicos o medicamentos concomitantes.
English: The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Spanish: Los niveles observados de Cmax fueron ligeramente más altos (16,5 µg/ml) y se alcanzaron en la quinta perfusión.
English: There are no data on lactating women.
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
English: The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el envase para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Spanish: Incluían un 64 % de pacientes masculinos y un 36 % de pacientes femeninas, con una mediana de edad de 3 años (de 0,6 a 20); el 89 % presentaba un tumor en estadio 4 del INSS y se notificó amplificación del gen MYCN en el 44 % de los casos.
English: The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Spanish: La exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días) se prevé que sea similar en sujetos con edades de hasta 12 años y que disminuya ligeramente en sujetos de mayor edad y de mayor peso.
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Spanish: El tratamiento se debe suspender de forma permanente en pacientes que presenten debilidad prolongada objetiva atribuible a la administración de dinutuximab beta.
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Spanish: Los cálculos de los parámetros farmacocinéticos para el dinutuximab beta se basan en mediciones realizadas con métodos bioanalíticos no validados.
English: • a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
Spanish: • un trastorno en el que se obstruyen algunas de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Spanish: El primer día de perfusión del primer ciclo requiere una dosis más alta que las dosis y ciclos posteriores.
English: What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba Cómo usar Qarziba
English: Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta se debe suspender de forma permanente si se producen las siguientes reacciones adversas:
English: • shock due to decreased body fluid volume
Spanish: • choque (shock) debido a disminución del volumen de líquido corporal
English: Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Spanish: Según la evaluación que el médico realice de la gravedad de las reacciones adversas al dinutuximab beta, los pacientes pueden ser objeto de una reducción de la dosis del 50 % o de la interrupción temporal de la perfusión.