FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Italian: Istruzioni su come usare Esperoct Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare Esperoct.
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Italian: Nelle persone con emofilia A, il fattore VIII è mancante o non funziona correttamente.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Italian: Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Italian: Come previsto, il recupero incrementale si è dimostrato essere più basso, mentre la clearance regolata del peso corporeo si è dimostrata essere più alta nei bambini a confronto con adolescenti e adulti.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini di età inferiore a 12 anni non è indicato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Italian: Il medico può scegliere un'altra dose o la frequenza con cui le iniezioni devono essere somministrate in base alle proprie esigenze.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e danneggiare il connettore senza ago.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
English: Inject the reconstituted solution
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita
English: • difficulty in swallowing or breathing
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Italian: Deve essere limpida e incolore e nessuna particella deve essere visibile.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non è stata iniettata la soluzione ricostituita.
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Italian: Esperoct si somministra con un'iniezione in una vena (endovenosa), vedere “Istruzioni su come usare Esperoct” per ulteriori informazioni.
English: Injection site reactions*** Common
Italian: Reazioni nel sito di iniezione***
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Italian: Attenzione: La siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che il prodotto è stato portato fuori dal frigorifero, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma può continuare per tutta la vita, sebbene il rischio sia inusuale.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
English: If you use more Esperoct than you should
Italian: Se usa più Esperoct di quanto deve
English: Until the bleeding is resolved
Italian: Fino a che l'emorragia non si risolve
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Italian: Non usare quanto in dotazione senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10),
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Se in precedenza è stato per più di 150 giorni di trattamento con il fattore VIII, è possibile lo sviluppo di inibitori (anticorpi) (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o ricostituiti con soluzioni iniettabili diverse dalla solvente di cloruro di sodio fornita.
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Italian: Avvertenze e precauzioni Uso precedente di medicinali con fattore VIII
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Inoltre, è possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Italian: Complessivamente, incluse tutte le parti di estensione, 31 dei 61 pazienti con somministrazione ogni 7 giorni sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, dopo ricostituzione
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, con quelli a basso titolo che incidono meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esperoct
English: Esperoct contains sodium
Italian: Esperoct contiene sodio
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Italian: Ripetere l'iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un'adeguata guarigione della ferita
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano ad adulti ed adolescenti (12-18 anni).
English: Do not use the equipment if it has expired.
Italian: Non utilizzi il materiale se è scaduto.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS): al fine di indagare sui potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroideo del cervello e di altri tessuti / organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza successivo all'autorizzazione secondo un protocollo concordato
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Italian: Ogni flaconcino ricostituito contiene 30,5 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4)
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: Le categorie delle reazioni avverse presentate nella tabella 3 sono presentate in base alla classificazione sistemica organica (SOC e Livello Termine Preferito).
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna, non sono compatibili con le siringhe preriempite.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e stabile.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
English: Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso, se avverte uno dei segni di una reazione allergica come:
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Italian: Profilassi nei bambini (sotto i 12 anni)
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Italian: L'emivita di Esperoct è stata 1,6 volte più lunga paragonata ai prodotti con fattore VIII non modificati negli adulti.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Italian: Dei 175 adulti/adolescenti in profilassi, 70 (40%) non hanno avuto sanguinamenti.
English: These devices are not included in the Esperoct package.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Esperoct.
English: Anti-PEG antibodies
Italian: Anticorpi anti-PEG
English: Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.
English: Severe or life-threatening haemorrhages
Italian: Emorragie gravi o pericolose per la vita
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Italian: Dei 68 bambini sotto i 12 anni in profilassi, 29 (42,6%) non hanno avuto sanguinamenti.
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola determinati dopo 28 settimane di trattamento in profilassi con Esperoct sono stati coerenti con i parametri farmacocinetici iniziali.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Ulteriori fonti di informazione
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Italian: Il successo complessivo del tasso del trattamento di sanguinamenti è stato dell'87,7% e del 94,4% di tutti i sanguinamenti trattati con 1-2 iniezioni.
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Italian: L'efficacia di Esperoct nel trattamento degli episodi emorragici è stata dimostrata in tutti i gruppi di età.
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Italian: Informi il medico se medicinali con fattore VIII sono già stati usati, in particolar modo se si sono sviluppati inibitori (anticorpi), poiché potrebbe esserci il rischio che succeda nuovamente.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Italian: Non gettare con i rifiuti domestici.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola di Esperoct sono elencati in tabella 4.
English: How much to use
Italian: Quanto medicinale usare
English: Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Italian: Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL)
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Italian: Abbreviazioni: AUC = area soggetta al profilo di tempo dell'attività del fattore VIII; t1/2 = emivita terminale; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; IR = recupero incrementale.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Italian: Il complesso del fattore VIII/von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Esperoct.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio di evento cardiovascolare.
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Italian: 30 mesi a 2° C - 8° C, durante i quali il prodotto può essere conservato fino a 30° C per un periodo singolo non più lungo di 12 mesi, ma non oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: Excipient with known effect
Italian: Eccipienti con effetti noti
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Italian: Tre pazienti hanno avuto risultati del test transitoriamente positivi per gli anticorpi anti-farmaco dopo somministrazione di Esperoct ma non è stata stabilita alcuna correlazione con gli eventi avversi.
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Italian: Interrompa immediatamente l'iniezione nel caso si sviluppino reazioni allergiche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche).
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Italian: *Fattore VIII umano, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), e nella coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Esperoct non sono utilizzati additivi di origine umana o animale.
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Italian: • Non aumenti la dose totale di Esperoct per controllare il sanguinamento senza prima aver parlato con il medico.
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Italian: Includendo le imputazioni (sostituendo i dati mancanti per i pazienti ritirati con un valore sostituito), l'ABR medio stimato per tutti i sanguinamenti era di 3.70 (IC 95%: 2.94; 4.66).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco, o capogiri (bassa pressione sanguigna)
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare il medicinale.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
English: • If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
Italian: • Se il sanguinamento non è stato controllato con Esperoct, informi il medico immediatamente
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct, è possibile che non sia più protetto dai sanguinamenti o i sanguinamenti in corso potrebbero non fermarsi.
English: Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Italian: Si raccomanda di usare Esperoct immediatamente dopo la ricostituzione.
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Esperoct Non usare Esperoct:
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Italian: Esperoct non può essere usato in bambini sotto i 12 anni.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
English: To prevent bleeding
Italian: Prevenzione del sanguinamento
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONE FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Italian: Esperoct è ora pronto per essere iniettato in vena.
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Italian: In 12 pazienti sopra i 18 anni di età, 1.126 sanguinamenti sono stati trattati tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento su richiesta con una dose media di trattamento di 38,1 UI/kg con un consumo medio annuale di 1457 UI/kg.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie.
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Italian: Nessuna differenza nel profilo di sicurezza è stata osservata tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e gli adulti trattati precedentemente.
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Italian: Dei 1.126 sanguinamenti totali, l'86,9% è stato trattato con 1 iniezione e il 96,8% è stato trattato con efficacia con 1-2 iniezioni di Esperoct.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Italian: Vi è stato un caso di anticorpi anti-farmaco persistenti concomitanti con il caso confermato di inibitori del fattore VIII (vedere inibitori del fattore VIII).