FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el lugar de inyección, malestar general y cefalea.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen waargenomen bij adolescenten en volwassenen waren pijn op de injectieplaats, malaise en hoofdpijn.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Niños de 2 a 10 años de edad en el momento de la primera dosis
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar ten tijde van de eerste dosis
Spanish: Los porcentajes de sujetos seropositivos (es decir, que alcanzan un hSBA de, al menos, 1:4) para las cepas oscilaron entre el 46% y el 95% un mes después de la primera dosis, y entre el 69% y el 100% un mes después de la segunda dosis (Tabla 6).
Dutch: Het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) over de stammen varieerde van 46% tot 95% één maand na de eerste dosis en van 69% tot 100% één maand na de tweede dosis (Tabel 6).
Spanish: Sí, una dosis con un intervalo de 12 a 23 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo c
Dutch: Ja, één dosis met een interval van 12 tot en met 23 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
Spanish: 25 microgramos producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+) NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Dutch: Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisseria heparine-bindend antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Spanish: Estudio V72P16 2, 3, 4 meses fHbp
Dutch: Onderzoek V72P16 2, 3, 4 maanden fHbp
Spanish: * el momento antes de la dosis de recuerdo representa la persistencia de anticuerpos bactericidas 8 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 3 y 4 meses de edad y 6 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 4 y 6 meses.
Dutch: * tijd voor booster verwijst naar de persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 6 maanden na vaccinatie met
Spanish: Porcentaje de adolescentes con serorrespuesta y aumento de los títulos bactericidas de, al menos, 4 veces un mes después de las dos dosis de Bexsero administradas según distintos esquemas de dos dosis, estratificados según los títulos previos a la vacunación
Dutch: Percentage adolescenten met een serumrespons en ten minste een 4-voudige toename van bactericide titers op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses - gestratificeerd naar pre-vaccinatie titers
Spanish: No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
Dutch: Gegevens voor personen ouder dan 50 jaar ontbreken.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras la vacunación con Bexsero a los 6 y 8 meses de edad o a los 13 y 15 meses de edad y persistencia de anticuerpos bactericidas un año después de las dos dosis a los 13 y 15 meses de edad
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na Bexsero-vaccinatie op een leeftijd van 6 en 8 maanden of 13 en 15 maanden en persistentie van bactericide antilichamen één jaar na de twee doses op een leeftijd van 13 en 15 maanden
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de recuerdo)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken (soms na booster)
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes de 2 a 5 meses de edad
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 2 tot en met 5 maanden
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes).
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een harde bult op de injectieplaats (die langer dan een maand kan aanhouden).
Spanish: Si fuera necesario administrarlo de forma simultánea con otras vacunas, deberá hacerse en zonas de inyección separadas.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Spanish: Lactantes de 6 a 11 meses de edad en el momento de la primera dosis
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden ten tijde van de eerste dosis
Spanish: Sí, una dosis en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo c
Dutch: Ja, één dosis in het tweede levensjaar met een interval van minimaal 2 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
Spanish: Aproximadamente, a los 7,5 años después de la serie primaria de dos dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:4 disminuyeron, variando en función de las cepas desde el 29% al 84%.
Dutch: Ongeveer 7,5 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 af, variërend over de stammen van 29% tot 84%.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fiebre (≥38 °C), dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como llanto cuando se mueve la extremidad en la que se administró la inyección), eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, irritabilidad
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts (≥38°C), gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige gevoeligheid op de injectieplaats, gedefinieerd als huilen wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen), erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, prikkelbaarheid
Spanish: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero en adolescentes un mes después de la administración de dos dosis de Bexsero según distintos esquemas de dos dosis y persistencia de anticuerpos bactericidas entre 18 y 23 meses después de la segunda dosis
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij adolescenten op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses, en persistentie van bactericide antilichamen 18 tot 23 maanden na de tweede dosis
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia, artralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie, artralgie
Spanish: Poco frecuentes:
Dutch: Zeer zelden:
Spanish: Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos*
Dutch: Adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen*
Spanish: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero en adultos después de la administración de dos dosis de Bexsero según distintos esquemas de dos dosis
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij volwassenen na twee doses Bexsero die zijn toegediend volgens verschillende schema's van twee doses
Spanish: Los porcentajes de sujetos sanos con hSBA ≥ 1:5 fueron 98% para el antígeno fHbp, 99% para el antígeno NadA, 83% para el antígeno PorA P1.4 y 99% para el antígeno NHBA.
Dutch: Het percentage gezonde personen met hSBA≥1:5 was 98% voor antigeen fHbp, 99% voor antigeen NadA,
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie mag de vaccinatie echter niet worden onthouden.
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Muy frecuentes: trastornos de la alimentación
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: eetstoornissen
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
Spanish: Estas observaciones son consistentes con una adecuada respuesta de primovacunación de 2 dosis o de 3 dosis en la primera infancia seguidas de una dosis de recuerdo de Bexsero.
Dutch: Deze observaties zijn consitent met een adequate vacinatie op zuigelingenleeftijd met zowel de primaire reeks met twee doses als een primaire reeks met drie doses gevolgd door een booster met Bexsero.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la tercera dosis de Bexsero administrado a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses de edad
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de derde dosis Bexsero, gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie
Spanish: % de incremento de 4 veces después de la segunda dosis (IC 95%)
Dutch: % 4-voudige toename na 2e dosis (95% BI)
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 4 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 variaron en función de las cepas desde el 92% al 100%.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 4 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over de stammen varieerde van 92% tot 100%.
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 7,5 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos que alcanzaron un hSBA ≥ 1:4 en función de las cepas variaron desde el 93% al 100%.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 7,5 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen dat een hSBA ≥ 1:4 bereikte, over de stammen varieerde van 93% tot 100%.
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
Dutch: % seropositief (95% BI) hSBA GMT (95% BI) * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
Spanish: De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Dutch: Stijfheid van de nek of ongemakkelijke gevoeligheid voor licht (fotofobie), wijzend op meningeale prikkeling, is na de vaccinatie sporadisch gemeld; deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras una dosis de recuerdo a los 12 meses después de la primovacunación administrada a los 2, 3 y 4 o 2, 4 y 6 meses de edad, y persistencia del anticuerpo bactericida un año después de la dosis de recuerdo.
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na boostervaccinatie op 12 maanden na een primaire reeks toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 of 2, 4 en 6 maanden, en persistentie van de bactericide antilichamen één jaar na de booster
Spanish: Lactantes de 6 a 11 meses de edad
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
Dutch: De dop van de injectiespuit bevat mogelijk natuurlijk rubber (latex).
Spanish: En un ensayo clínico adicional de fase 3 se evaluó la inmunogenicidad tras dos dosis de vacunación primaria (a los 3 meses y medio y a los 5 meses de edad) o tras tres dosis de vacunación primaria (a los 2 meses y medio, 3 meses y medio y 5 meses de edad) de Bexsero seguidas de una dosis de recuerdo en lactantes que empezaron la vacunación entre los 2 y 5 meses de edad.
Dutch: De immunogeniciteit na twee primaire doses (bij een leeftijd van 3 en een halve maand en 5 maanden oud) of drie primaire doses Bexsero (bij een leeftijd van 2 en een halve maand, 3 en een halve maand en 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis bij zuigelingen die voor het eerst gevaccineerd zijn op een leeftijd tussen 2 en 5 maanden oud, is geëvalueerd in een additioneel fase III klinisch onderzoek.
Spanish: - Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
Spanish: 6 a 11 meses de edad
Dutch: Leeftijdscategorie 6 tot en met 11 maanden
Spanish: Los lactantes de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Dutch: Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Spanish: Incluso si usted o su hijo han sido vacunados con Bexsero, usted o su hijo siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis grupo B. - Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias.
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Bexsero, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B-bacteriën.
Spanish: Primovacunación con dos dosis seguida de una dosis de recuerdo
Dutch: Primaire reeks met twee doses gevolgd door een booster
Spanish: Primovacunación con tres dosis seguida de una dosis de recuerdo
Dutch: Reeks met drie doses gevolgd door een booster
Spanish: El intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 2 meses.
Dutch: - Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.
Spanish: Frecuencia no conocida: síncope o respuestas vasovagales a la inyección, irritación meníngea (de forma esporádica, se han notificado, poco después de la vacunación, signos de irritación meníngea tales como rigidez de nuca o fotofobia).
Dutch: Niet bekend: syncope of vasovagale reacties op een injectie, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
Spanish: * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
Spanish: 6 a 10 años de edad fHbp
Dutch: 8 tot en met 10 jaar oud fHbp
Spanish: - La primera inyección no debe administrarse antes de los 3 meses de edad si se administran dos dosis iniciales.
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 3 maanden als er twee startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.
Spanish: No hubo evidencias de toxicidad fetal o materna ni de efectos en el embarazo, el comportamiento materno, la fertilidad femenina o el desarrollo postnatal en un estudio en el que se administró Bexsero a conejas en dosis unas 10 veces superiores a las de los humanos basadas en el peso corporal.
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
Spanish: Deben usarse zonas de inyección distintas si se administra más de una vacuna a la vez.
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Spanish: ** % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:5.
Dutch: ** % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durante más de un mes).
Dutch: Niet bekend: injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
Spanish: Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos
Dutch: Jongeren (11 jaar en ouder) en volwassenen
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Spanish: % seropositivo* (IC 95%)
Dutch: % seropositief* (95% BI)
Spanish: 35 a 47 meses de edad 4 a 7 años de edad 8 a 10 años de edad fHbp
Dutch: 2 tot en met 5 jaar oud 6 tot en met 10 jaar oud fHbp
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 1 meses
Dutch: Bactericide antilichaamrespons 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen van 2-10 jaar oud na een schema van 0, 1-maand
Spanish: GMT hSBA (IC 95%)
Dutch: hSBA GMT (95% BI)
Spanish: Vacuna meningocócica del grupo B
Dutch: Meningococcal B-vaccin i.m.
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (en el intervalo de 6 a 11 meses de edad) y hSBA ≥ 1:5 (en el intervalo de 12 a 23 meses de edad).
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 (in de leeftijdscategorie van 6 tot en met 11 maanden) en een hSBA ≥ 1:5 (in de leeftijdscategorie van 12 tot en met 23 maanden).
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de vacuna NadA, fHbp, NHBA y PorA P1.4 se evaluaron mediante un grupo de cuatro cepas meningocócicas de referencia del grupo B. Se midieron los anticuerpos bactericidas frente a estas cepas mediante el ensayo bactericida en suero utilizando suero humano como fuente del complemento (hSBA).
Dutch: De bactericide antilichaamrespons in serum tegen elk van de vaccinantigenen NadA, fHbp, NHBA en PorA P1.4 is geëvalueerd met behulp van een set van vier meningokokken groep B-referentiestammen.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 2 meses
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen 2-10 jaar oud na een schema van 0, 2-maanden
Spanish: GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met een hSBA ≥ 1:4 (tegen referentiestammen voor fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenen) en een hSBA ≥ 1:5 (tegen referentiestam voor NHBA antigeen).
Spanish: En un estudio adicional en niños de 4 años de edad que recibieron la pauta completa de primovacunación y de recuerdo mientras eran lactantes, se observó un descenso en los títulos de anticuerpos frente a los antígenos PorA P1.4 y fHbp (que alcanzaron el 9%-10% y el 12%-20% de los sujetos con hSBA ≥ 1:5, respectivamente).
Dutch: Een afname van antilichaamtiters tegen de PorA P1.4 en fHbp-antigenen (bij respectievelijk 9%-10% en 12%-20% van de proefpersonen met een hSBA ≥ 1:5) is waargenomen in een aanvullend onderzoek bij kinderen van 4 jaar bij wie als zuigeling een volledig priming- en boosterschema is toegepast.
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid
Spanish: La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.
Dutch: De noodzaak voor en tijdsplanning van een boosterdosis na dit vaccinatieschema is niet vastgesteld d
Spanish: % seropositivo después de la segunda dosis (IC 95%)
Dutch: % seropositief na 2e dosis (95% BI)
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie-eiwit 1, 2, 3
Spanish: GMT hSBA ** (IC 95%)
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado una pauta de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo en lactantes de 3 a 5 meses de edad.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden is een schema geëvalueerd van twee doses gevolgd door een booster.
Spanish: % seropositivo (IC 95%)
Dutch: % seropositief (95% BI)
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Dutch: Overige informatie over Bexsero
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?