FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que dependem do metabolismo da CYP2D6, sobretudo aqueles com um índice terapêutico relativamente estreito, devem, de um modo geral, ser evitados durante o tratamento com o NUEDEXTA, devendo os doentes ser informados desse facto.
Icelandic: Forðast skal lyf sem eru háð umbroti CYP2D6 á meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur, einkum þau sem hafa tiltölulega þröngt lækningalegt hlutfall, og leiðbeina verður sjúklingum samkvæmt því.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lögbær yfirvöld í hverju landi samþykkja fræðsluáætlun um lyfið.
Portuguese: Caso se considere necessário o tratamento concomitante com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4, recomenda-se que seja realizada uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT antes da administração do NUEDEXTA e, subsequentemente, num(em) ponto(s) temporal(is) adequado(s).
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum er talin nauðsynleg, er ráðlagt að fram fari mat á QT bili með hjartalínuriti áður en NUEDEXTA er gefið og á viðeigandi tímapunkti (tímapunktum) eftir það.
Portuguese: No caso de pró-fármacos cujas ações são mediadas pelos metabolitos produzidos pela CYP2D6 (por exemplo, codeína e hidrocodona, cujos efeitos analgésicos e antitússicos são aparentemente mediados pela morfina e hidromorfona, respetivamente), a eficácia pode ser substancialmente reduzida pelo NUEDEXTA devido à inibição da CYP2D6 e, por conseguinte, à formação deficiente do metabolito ativo.
Icelandic: Áhrif forlyfja með verkun tengda umbrotsefnum sem til verða fyrir milligöngu CYP2D6 (til dæmis kódein og hýdrókodón, en verkja- og hóstastillandi áhrif þeirra virðast vera fyrir milligöngu morfíns annars vegar og hýdrómorfóns hins vegar), geta minnkað umtalsvert af völdum NUEDEXTA vegna hömlunar CYP2D6 og þar af leiðandi skerðist myndun virka umbrotsefnisins.
Portuguese: A Cmax plasmática média de quinidina após NUEDEXTA 15 mg/9 mg duas vezes por dia em doentes com LPB correspondeu a 1-3% das concentrações terapêuticas associadas à eficácia antiarrítmica (2 a 5 µg/mL).
Icelandic: Meðal Cmax kínidíns í plasma eftir lyfjagjöf NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvisvar á dag hjá einstaklingum með PBA var 1 til 3% af meðferðarstyrk sem næst við notkun gegn hjartsláttartruflunum (2 til 5 µg/ml).
Portuguese: Ainda que doses terapêuticas de quinidina para o tratamento da arritmia cardíaca ou malária sejam geralmente ≥ 10 vezes mais altas do que a dose de quinidina deste medicamento, podem ocorrer arritmias cardíacas potencialmente fatais, incluindo torsades de pointes, com exposições à quinidina que são possíveis a partir da sobredosagem com o NUEDEXTA.
Icelandic: Við meðferð á hjartsláttaróreglu eða malaríu eru meðferðarskammtar af kínidíni almennt ≥10-falt stærri en kínidín skammturinn í þessu lyfi, en mögulegt er að fram komi banvæn hjartsláttaróregla, meðal annars torsades de pointes, við útsetningu við kínidíni sem kanna að verða við ofskömmtun með NUEDEXTA.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso da ocorrência destes sintomas.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef þessi einkenni koma fram.
Portuguese: Quando se tomam duas cápsulas no espaço de 24 horas, o intervalo posológico recomendado é de 12 horas.
Icelandic: Þegar tekin eru tvö hylki innan sólarhrings, er ráðlagður tími milli skammta 12 klst.
Portuguese: Uma análise dos medicamentos atuais do doente constitui uma parte essencial da avaliação dos doentes para os quais o tratamento com o NUEDEXTA é proposto.
Icelandic: Endurskoðun á lyfjatöku sjúklings er því mikilvægur þáttur í mati á sjúklingi sem fyrirhugað er að veita meðferð með NUEDEXTA.
Portuguese: Devido a este efeito na CYP2D6, a acumulação das substâncias ativas originais e/ou a não formação de metabolitos ativos podem afetar a segurança e/ou eficácia dos medicamentos utilizados de forma concomitante com o NUEDEXTA que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secção 4.5).
Icelandic: Vegna þessara áhrifa á CYP2D6, getur uppsöfnun innihaldsefna móðurlyfs og/eða það að hvarfefni myndast ekki haft áhrif á öryggi og/eða verkun lyfja sem notuð eru samhliða NUEDEXTA sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Existem diversos metabolitos hidroxilados da quinidina.
Icelandic: Það eru nokkur hýdroxýleruð umbrotsefni kínidíns.
Portuguese: É necessário corrigir a hipocalemia e a hipomagnesemia antes do início da terapêutica, e os níveis séricos de potássio e magnésio devem ser monitorizados durante o tratamento, se clinicamente indicado.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíum- og magnesíumskort í blóði áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með magni kalíum og magnesíums í sermi á meðan á meðferðinni stendur sé það klínískt ráðlagt.
Portuguese: Desipramina (substrato da CYP2D6)
Icelandic: Desipramín (CYP2D6 hvarfefni)
Portuguese: Os efeitos de NUEDEXTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: NUEDEXTA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dextrometorfano deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dextrómetorfans ætti að beina að einkennum og stuðningi.
Portuguese: O valor p para NUEDEXTA 23 mg/9 mg versus placebo correspondeu a p=0,0002 e, para NUEDEXTA 15 mg/9 mg versus placebo correspondeu a p=0,008.
Icelandic: P-gildið fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,0002 og fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,008.
Portuguese: O NUEDEXTA é contraindicado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida, ou em doentes que tomaram IMAO nos 14 dias anteriores devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Portuguese: O NUEDEXTA contém lactose.
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa.
Portuguese: A quinidina não inibiu (<30% de inibição) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 em microssomas humanos, em concentrações até 5 µM.
Icelandic: Kínidín hamlaði ekki (<30% hömlun) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, eða CYP3A4 í netbólum úr mönnum við allt að 5 µM styrk.
Portuguese: comportamento impulsivo, indiferença, insónias, irrequietude, perturbação do sono
Icelandic: ofskynjanir, hvatvís hegðun, tómlæti, svefnleysi, óeirð, svefntruflanir
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com o NUEDEXTA: espasticidade muscular, depressão respiratória e diminuição da saturação de oxigénio no sangue.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir með NUEDEXTA, m.a. vöðvasíspennu, öndunarbælingu og minni súrefnismettun í blóði.
Portuguese: Doentes idosos
Icelandic: Sjúklingar með lengingu
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados quanto à magnitude do efeito dos inibidores da CYP3A4 a nível dos parâmetros farmacocinéticos da quinidina e respetivos metabolitos, incluindo o potencial para acumulação em estado estacionário.
Icelandic: Fyrir liggja takmarkaðar upplýsingar um umfang áhrifa CYP3A4 hemla á lyfjahvarfafræðilegar breytur kínidíns og umbrotefna þess, meðal annars möguleg uppsöfnun við stöðugt ástand.
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com o NUEDEXTA na fase controlada por placebo e na fase de extensão sem ocultação do estudo clínico supramencionado são enumeradas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar voru að minnsta kosti mögulega tengdar meðferð með NUEDEXTA í samanburðarrannsókninni og opnum framhaldsfasa eftirfylgni fyrrgreindrar klínískrar rannsóknar eru taldar upp hér fyrir neðan eftir líffærum og tíðni.
Portuguese: O NUEDEXTA tem potencial para causar prolongamento do intervalo QTc e, por conseguinte, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.
Icelandic: NUEDEXTA getur mögulega valdið QTc lengingu og þar með sleglahraðslætti af tegundinni torsades de pointes.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com uma atividade aumentada da CYP2D6, conhecidos como metabolizadores ultra rápidos (MU), ver secção 5.2.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með aukna CYP2D6 virkni, sem vísað er til sem sjúklinga með ofurhröð umbrot (Ultrarapid Metabolizers eða UMs), sjá kafla 5.2.
Portuguese: A dose da paroxetina pode, então, ser ajustada com base na resposta clínica.
Icelandic: Paroxetín skammtinn er svo hægt að aðlaga klínískri svörun.
Portuguese: As taxas médias de episódios diários de LPB de nível inicial (calculadas a partir do número total de episódios notificados durante até 7 dias pré-tratamento) foram de 4,7 no grupo de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 no grupo de NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 4,5 no grupo do placebo.
Icelandic: Meðalgrunngildi fjölda daglegra PBA atvika (reiknað út frá heildarfjölda atvika sem tilkynnt var um í allt 7 daga fyrir meðferð) voru 4,7 fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg hópinn, 6,8 fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg hópinn og 4,5 fyrir lyfleysuhópinn.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki að taka lyfið.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ou hepático ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A dose mais alta de quinidina utilizada nestes estudos teria resultado numa exposição cerca de 1,6 vezes mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Icelandic: Stærri skammturinn af kínidíni sem notaður var í þessum rannsóknum hefði valdið u.þ.b. 1,6 falt meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani en með NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Portuguese: Nos metabolizadores extensos, os valores médios de Cmax e AUC0-12 do dextrometorfano e dextrorfano aumentaram na medida em que as doses de dextrometorfano aumentaram de 15 mg para 23 mg e os valores médios de Cmax e AUC0-12 da quinidina foram semelhantes.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með hröð umbrot (EMs), hækkuðu Cmax og AUC0-12 meðalgildi fyrir dextrómetorfan og dextrorfan þegar skammtar af dextrómetorfani jukust úr 15 mg í 23 mg og Cmax og AUC0-12 meðalgildi fyrir kínidín voru svipuð.
Portuguese: O dextrometorfano é rapidamente metabolizado pela CYP2D6 no seu metabolito primário, o dextrorfano, o qual é rapidamente glicuronidado e eliminado por via renal.
Icelandic: Dextrómetorfan umbrotnar hratt fyrir tilstilli CYP2D6 í aðalumbrotsefni þess, dextrorfan, sem breytist hratt í glúkúróníð og hverfur brott um nýru.
Portuguese: • hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi
Portuguese: A associação dextrometorfano/quinidina não foi estudada nos doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: Dextrómetorfan/kínidín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: O ECG deve ser reavaliado se os fatores de risco para o prolongamento do intervalo QTc mudarem significativamente durante o tratamento com o NUEDEXTA.
Icelandic: Endurmeta skal hjartalínuritið ef áhættuþættir QT lengingar breytast umtalsvert á meðan að meðferð með NUEDEXTA stendur.
Portuguese: A fase do estudo sem ocultação com a duração de 12 semanas (durante a qual todos os participantes receberam NUEDEXTA 23 mg/9 mg) demonstrou persistência do efeito observado no período controlado por placebo.
Icelandic: 12-vikna opni fasi rannsóknarinnar (þar sem allir einstaklingar fengu NUEDEXTA 23 mg/9 mg) sýndi fram á varanleika verkunarinnar sem fram kom á tímabilinu með samanburði við lyfleysu.
Portuguese: Estudos in vitro de interação com o transportador
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum flutningsefna in vitro
Portuguese: Qual o aspeto de NUEDEXTA e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti NUEDEXTA og pakkningastærðir
Portuguese: As pontuações médias na CNS-LS de nível inicial foram de 19,8 no grupo de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 no grupo de NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 19,9 no grupo do placebo.
Icelandic: Meðalgrunngildi CNS-LS einkunna var 19,8 hjá NUEDEXTA 23 mg/9 mg hópnum, 21,0 hjá NUEDEXTA 15 mg/9 mg hópnum og 19,9 hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com quinidina, quinina ou mefloquina (ver secção 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með kínidíni, kíníni eða meflókíni (sjá kafla 4.5).
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano são proporcionais à dose do dextrometorfano na presença de uma dose fixa de quinidina, como a que está contida no NUEDEXTA.
Icelandic: Plasmaþéttni dextrómetorfans og dextrorfans eru í réttu hlutfalli við dextrómetorfan skammt þegar til staðar er fastur skammtur af kínidíni eins og í NUEDEXTA.
Portuguese: O efeito de NUEDEXTA 23 mg/9 mg (durante 7 doses consecutivas) no prolongamento do intervalo QTc foi avaliado num estudo meticuloso do intervalo QT cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação (exceto no caso da moxifloxacina), controlado por placebo e controlo positivo (400 mg de moxifloxacina) em 50 homens e mulheres saudáveis e normais em jejum, com genótipo de metabolizador extenso (ME) da CYP2D6.
Icelandic: Áhrif NUEDEXTA 23 mg/9 mg (í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í ítarlegri, tvíblindri (nema hvað varðar moxifloxasín) slembivalinni rannsókn, með samanburði við lyfleysu og jákvæðum samanburði (400 mg moxifloxasín) með víxlun á QT hjá 50 fastandi eðlilegum heilbrigðum körlum og konum með arfgerð þeirra sem eru með hröð CYP2D6 umbrot (Extensive Metabolizers eða EM).
Portuguese: • apresenta sintomas como palpitações ou desmaios, o que pode ser um sinal de problemas cardíacos.
Icelandic: þú er með einkenni s.s. hjartsláttarónot eða yfirlið, sem geta verið merki um hjartasjúkdóm,
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população baseada em dados de 109 participantes (75 do sexo masculino; 34 do sexo feminino) não mostrou quaisquer diferenças manifestas entre os sexos no que respeita à farmacocinética de dextrometorfano/quinidina.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps byggðri á upplýsingum frá 109 einstaklingum (75 körlum og 34 konum) kom ekki fram neinn kynjamunur að því er varðar lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns.
Portuguese: Além disso, a manutenção do efeito clínico do NUEDEXTA no doente deve ser monitorizado de forma regular e a longo prazo relativamente à sua tolerabilidade, por forma a determinar o benefício continuado do medicamento.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast reglulega með viðhaldi klínískrar verkunar og þoli sjúklinga gagnvart NUEDEXTA til lengri tíma til að ganga úr skugga um að lyfið sé áfram til hagsbóta.
Portuguese: O dextrometorfano pode também estar associado a reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema e dispneia.
Icelandic: Dextrómetorfan getur einnig tengst ofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, ofsabjúg og mæði.
Portuguese: Após a administração de NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizadores extensos, a semivida de eliminação do dextrometorfano foi de 18,8 horas e a semivida de eliminação da quinidina foi de 9,6 horas.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA 23 mg/9 mg var gefið 14 einstaklingum með hröð umbrot, var helmingunartími brotthvarfs dextrómetorfans 18,8 klst. og helmingunartími brotthvarfs kínidíns var 9,6 klst.
Portuguese: Na medida em que pode causar lesões fetais, este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið fósturskaða og notkun þess er því ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: Em tais doentes MU, o dextrometorfano é rapidamente metabolizado, o que conduz a concentrações mais baixas, potencialmente subterapêuticas.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með hröð umbrot umbrotnar dextrómetorfan hratt, en það leiðir til lægri styrks, mögulega styrks sem er undir meðferðarstyrk.
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar o NUEDEXTA em associação com flecainida, cloropromazina e haloperidol.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar NUEDEXTA er gefið með flekainíði, klórprómasíni og halóperidóli.
Portuguese: • apresenta sintomas como hematomas (nódoas negras), hemorragias sob a pele, hemorragias nasais e/ou gengivas propensas a hemorragias, dado que isto pode ser um sinal de níveis baixos das células sanguíneas conhecidas por plaquetas (trombocitopenia).
Icelandic: fram koma einkenni eins og mar, blæðingar undir húð, blóðnasir og/eða blæðing í gómum, þar sem það geta verið einkenni þess að blóðkornum sem nefnast blóðflögur hafi fækkað (blóðflagnafæð),
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado teve um efeito reduzido na farmacocinética da quinidina.
Icelandic: Vægt eða miðlungi skert lifrarstarfsemi hafði lítil áhrif á lyfjahvörf kínidíns.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população relativamente à raça com 109 participantes (21 caucasianos; 71 hispânicos; 18 negros) não revelou quaisquer diferenças raciais manifestas no que respeita à farmacocinética do dextrometorfano/quinidina.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu með tilliti til kynþáttar hjá 109 einstaklingum (21 hvítir; 71 af spænskum uppruna; 18 blökkumenn) kom ekki fram neinn munur milli kynstofna að því er varðar lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns.
Portuguese: A paroxetina, um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS), é metabolizada principalmente pela CYP2D6, sendo igualmente um inibidor potente da CYP2D6.
Icelandic: Sértæki serótónín endurupptökuhemillinn (SSRI) paroxetín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6 og er einnig öflugur CYP2D6 hemill.
Portuguese: Tome precaução se consumir álcool enquanto estiver a tomar o NUEDEXTA, dado que pode aumentar o risco de efeitos secundários, como tonturas e sonolência.
Icelandic: Sýnið aðgát við neyslu áfengis þegar NUEDEXTA er notað þar sem það kann að auka hættu á aukaverkunum á borð við sundl og syfju.
Portuguese: O NUEDEXTA contém lactose
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa
Portuguese: Estes incluem, entre outros, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamilo.
Icelandic: Þeir eru meðal annars, en ekki takmarkað við, atazanavír, klaritrómýsin, indínavír, itrakónasól, ketókónasól, nefazodón, nelfínavír, ritónavír, sakínavír, telitrómýsín, amprenavír, aprepítant, diltíazem, erýtrómýsín, flúkónasól, fósamprenavír, greipaldinsafi og verapamíl.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1000)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe surgirem dúvidas sobre se alguma das situações acima referidas se aplica a si.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þú ert ekki viss eða ef eitthvert af ofantöldu á við um þig.
Portuguese: É de esperar que a administração concomitante de medicamentos que inibem a CYP3A4 aumente os níveis plasmáticos da quinidina, o que pode aumentar o risco relativamente ao prolongamento do intervalo QTc.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða lyfjagjöf sem hamlar CYP3A4 geti aukið magn kínidíns í blóði, sem gæti aukið hættuna tengda lengingu QTc bils.
Portuguese: As pontuações médias na CNS-LS pelo método dos mínimos quadrados apresentaram-se significativamente reduzidas no final do tratamento em ambos os grupos de tratamento, em comparação com placebo (redução de 8,2 pontos para NUEDEXTA 23 mg/9 mg, redução de 7,5 pontos para NUEDEXTA 15 mg/9 mg e redução de 5,7 pontos para o placebo).
Icelandic: Meðal CNS-LS einkunn með aðferð minnstu kvaðrata var umtalsvert lægri í lok meðferðar hjá báðum meðferðarhópunum miðað við lyfleysu (8,2 stiga lækkun fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 stiga lækkun fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 stiga lækkun fyrir lyfleysu).
Portuguese: A quinidina aumenta os níveis plasmáticos do dextrometorfano ao inibir de forma competitiva o citocromo P450 2D6 (CYP2D6), que catalisa uma importante via de biotransformação do dextrometorfano.
Icelandic: Kínidín eykur plasmaþéttni dextrómetorfans með því að hemja með samkeppnishæfum hætti cýtókróm P450 2D6 (CYP2D6), sem hvetur meiriháttar umbrotsferli fyrir dextrómetorfan.
Portuguese: Após doses de associação únicas e repetidas de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, os participantes apresentaram um aumento aproximado de 20 vezes na exposição ao dextrometorfano, em comparação com os participantes que receberam o dextrometorfano sem quinidina.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna samsetta skammta af NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, fékk rannsóknarþýðið næstum 20-falda aukningu útsetningar fyrir dextrómetorfani samanborið við einstaklinga sem fengu dextrómetorfan án kínidíns.
Portuguese: Num estudo de uma dose de associação de dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg duas vezes por dia em 12 doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (conforme indicado pelo método de Child-Pugh; 6 cada), em comparação com 9 participantes saudáveis (com correspondência em termos de sexo, idade e peso aos participantes doentes), os participantes com compromisso hepático moderado apresentaram uma AUC, uma Cmax e uma depuração semelhante à dos participantes saudáveis.
Icelandic: Í rannsókn á samsettum skammti með dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg tvisvar á dag hjá 12 einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh aðferðinni, 6 í hvorum hópi) samanborið við 9 heilbrigða einstaklinga (af sama kyni, aldri og þyngdarbili og einstaklingarnir með skerta starfsemi), kom fram að einstaklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi voru með svipað AUC og Cmax fyrir dextrómetorfan og úthreinsun miðað við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: É maior a probabilidade de presença de HVE e DVE nos doentes com hipertensão crónica, doença arterial coronária conhecida ou antecedentes de AVC.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos (ATC, por exemplo, desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) são metabolizados pela CYP2D6 e, por conseguinte, estão igualmente sujeitos a interações farmacocinéticas com a quinidina.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA t.d. desipramín, nortriptýlín, imipramín, amitriptýlín) umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og valda því einnig lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við kínidín.
Portuguese: Considerando as interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas, não se recomenda a utilização concomitante do NUEDEXTA e de ATC devido ao risco elevado de síndrome da serotonina (ver secção 4.5).
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifafræðilegra og lyfjahvarfafræðilegra milliverkana er ekki mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og þríhringlaga geðdeyfðarlyfja vegna aukinnar hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Na presença de quinidina, pensa-se que o metabolismo oxidativo dependente da CYP3A4 desempenha um papel maior na eliminação do dextrometorfano.
Icelandic: Þegar kínidín er fyrir hendi eru CYP3A4-háð oxandi umbrot talin gegna mikilvægara hlutverki við brotthvarf dextrómetorfans.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com uma enzima CYPD2D6 não funcional, conhecidos como metabolizadores fracos (MF).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með óvirkt CYPD2D6 ensím, sem vísað er til sem sjúklinga með hæg umbrot (Poor Metabolizers eða PMs).