FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de miocarditis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma (ver sección 4.2).
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di sospetta miocardite immuno‑correlata e interrotto definitivamente in caso di miocardite immuno‑correlata confermata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (1/4.000) ha manifestato pancreatite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato pancreatite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,5% de los pacientes (8/1.738) desarrolló insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, lo 0,5% (8/1.738) ha manifestato un'insufficienza surrenalica immuno-correlata.
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 3,2 meses (intervalo: 1 semana a 15 meses).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno-correlata è stato di 3,2 mesi (intervallo: da 1 settimana a 15 mesi).
Spanish: La insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Italian: L'insufficienza surrenalica immuno‑correlata non ha portato all'interruzione definitiva di avelumab in nessun paziente.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno‑correlata è stato di 5,1 mesi (intervallo: da 2,3 settimane a 14 mesi).
Spanish: Avelumab se une al PD-L1 y bloquea la interacción entre este y los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1.
Italian: Avelumab si lega a PD-L1 (espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore) e ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1 (situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno-correlata è stato di 2,1 mesi (intervallo: da 2 giorni a 11 mesi).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno‑correlata è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 2,1 settimane a 14,5 mesi).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab.
Italian: Con avelumab non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
Spanish: Poco frecuentes Colitis*, colitis autoinmune*, enterocolitis*, íleo Raras
Italian: Colite*, colite autoimmune*, enterocolite*, ileo
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con avelumab.
Italian: Con avelumab non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Spanish: El tratamiento con avelumab se debe aplazar en caso de hepatotoxicidad de grado 2 hasta su resolución y se debe suspender permanentemente en caso de hepatotoxicidad de grados 3 o 4.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di epatotossicità di grado 2 fino alla risoluzione e interrotto definitivamente in caso di epatotossicità di grado 3 o 4.
Spanish: De estos pacientes, hubo 7 (0,4%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Italian: Tra questi, 7 pazienti (0,4%) hanno presentato una colite immuno-correlata di grado 3.
Spanish: Los 21 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 17 de los 21 pacientes (81%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 8 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Italian: I 21 pazienti con polmonite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 17 (81%) dei 21 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,3 mesi).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de pancreatitis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma (ver sección 4.2).
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di sospetta pancreatite immuno‑correlata e interrotto definitivamente in caso di pancreatite immuno‑correlata confermata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Estimación producto-límite de la supervivencia (N=88)
Italian: Stima del prodotto limite per la sopravvivenza (N=88)
Spanish: A.
Italian: La
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con mayor frecuencia que cuando avelumab se usa en monoterapia en busca de cambios en la función hepática y de síntomas asociados.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più frequentemente per variazioni della funzionalità epatica e relativi sintomi rispetto ad avelumab in monoterapia.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, lo 0,9% (16/1.738) ha manifestato un'epatite immuno-correlata.
Spanish: La nefritis de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Italian: La nefrite immuno‑correlata non ha portato all'interruzione definitiva di avelumab in nessun paziente.
Spanish: Estimación producto-límite de la supervivencia (N=116)
Italian: Stima del prodotto limite per la sopravvivenza (N=116)
Spanish: Supervivencia libre de progresión según el CIRV (meses)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo IERC (mesi)
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: Range compositions
Italian: Composizione range
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: 11 g/l Amminoacidi and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Italian: 7,5% (Icodestrina)
Spanish: de comercialización farmacéutica administración
Italian: Via di all'Immissione in farmaceutica somministrazione
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis
Italian: Titolare dell'Autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Italian: 75 g/l Icodestrina
Spanish: Dinamarca
Italian: Denmark
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
Italian: 4 to 1,1% Amminoacidi
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Italian: 1,1% Amminoacidi
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Italian: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Spanish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Italian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Spanish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Italian: Slovacchia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Italian: Stato Membro UE/SEE
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: 1138, Budapest Hungary
Italian: 1138, Budapest
Spanish: County Mayo Irland
Italian: County Mayo Ireland
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: 2710-089 Sintra
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Spanish: 16494 Kista Sverige
Italian: 16494 Kista Sweden
Spanish: Extraneal p/v
Italian: Extraneal w/v
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Italian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Italian: 11 g/l Amminoacidi e 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Icodextrina (75 g/l), Cloruro de sodio (5.4 g/l),
Italian: Icodestrina (75 g/l), Sodio cloruro (5.4 g/l),
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Italian: Pouet de Camilo, 2
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Italian: 4.480 g, Sodio cloruro Ph. Eur.
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
Italian: Acido lattico 139 g Sodio Idrossido 52.25 g Acqua ppi to 100 ml
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: 1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
Italian: 1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Spanish: Icodextrina 7.5 % p/v, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Italian: Icodestrina 7.5 % w/v, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Spanish: Hemodiálisis
Italian: Emodialisi
Spanish: 3.36, Cloruro de potasio Ph. Eur.
Italian: 3.36, Potassio Cloruro Ph. Eur.
Spanish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Italian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Spanish: Eur., 0.257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur.0.152, Lactato de sodio Ph. Eur.
Italian: Eur., 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Spanish: Cloruro de calcio (0.257 g/l), Cloruro de magnesio (0.051 g/l), Solución de lactato de sodio (4.5 g/l)
Italian: Calcio cloruro (0.257 g/l), Magnesio cloruro (0.051 g/l), Sodio lattato soluzione (4.5 g/l)
Spanish: Lactato de sodio 4.48 g/l Cloruro de sodio 5.38 g/l Composición cuantitativa de lactate de sodio
Italian: Sodio Lattato 4.48 g/l Sodio Cloruro 5.38 g/l Composizione quantitativa del Sodio lattato
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.
Spanish: 0.0257 % p/v, Cloruro de magnesio Ph. Eur.
Italian: 0.0257 % w/v, Magnesio Cloruro Ph. Eur.
Spanish: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
Italian: 1.071 g, Calcio cloruro diidrato Ph.Eur.
Spanish: 1.393 g, L-Metioninea Ph.Eur.
Italian: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Spanish: Cloruro de magnesio Ph.Eur.
Italian: Magnesio Cloruro Ph.Eur.
Spanish: 1,1 % Aminoácidos
Italian: 1,1% Aminoacidi
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: Zona Industrial da
Spanish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; Cloruro de sodio 5.4g/l; Cloruro de calcio 0,257g/l; Cloruro de magnesio 0.051g/l; Slactato de sodio 4.5g/l
Italian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodestrina 75g/l; sodio cloruro 5.4g/l; calcio cloruro 0,257g/l; magnesio cloruro 0.051g/l; sodio slattato 4.5g/l
Spanish: Glucosa anhidra Ph.Eur.
Italian: Glucosio anidro Ph.Eur.
Spanish: Cloruro de sodio Ph.Eur.
Italian: Sodio Cloruro Ph.Eur.
Spanish: 1,36% p/v 2,27%p/v 3,86%p/v
Italian: 1.36% w/v 2.27%w/v 3.86%w/v
Spanish: 0.54 % p/v, Sodium (S)-Lactato de sodio 0.45 % p/v, Cloruro de calcio Ph. Eur.
Italian: 0.54 % w/v, Sodio (S)-lattato 0.45 % w/v, Calcio Cloruro Ph. Eur.
Spanish: 0.300 g, LTriptófano Ph.Eur.
Italian: 0.300 g, LTriptofano Ph.Eur.
Spanish: 0.0257 % p/v
Italian: 0.0257 % w/v
Spanish: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptófano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (clorhidrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloruro de calcio dihidrato 0.184 g/l
Italian: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (cloridrato) 0.955 g/l L-Istidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Calcio cloruro diidrato 0.184 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0.051 g/l
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
Italian: 0.184 g, Magnesio cloruro esaidrato Ph.Eur.
Spanish: Cloruro de calcio: 0.026% p/v.
Italian: Calcio Cloruro: 0.026% w/v. glucosio
Spanish: 0.0051 % p/v
Italian: 0.0051 % w/v
Spanish: 0.0184 % p/v
Italian: 0.0184 % w/v
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa
Italian: Uso endoarteriale, Uso endovenoso
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio dihidrato Ph.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph.
Spanish: 1.36% p/v
Italian: 1.36% w/v
Spanish: 0.57 % p/v Lactato de sodio Ph.Eur.
Italian: 0.57 % w/v Sodio Lattato Ph.Eur.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis
Italian: Uso endoarteriale, uso endovenoso, emodialisi
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Italian: Slovacchia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: 0.152,Lactato de sodio Ph. Eur.
Italian: 0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Spanish: 0.257, Cloruro de magnesio Hexahidrato Ph. Eur.
Italian: 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
Italian: 38.6 g/l Glucosio anidro
Spanish: 13.6 g/l Glucosa anhidra
Italian: 13.6 g/l Glucosio anidro
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Italian: 22.7 g/l Glucosio anidro
Spanish: 2,27 % p/v
Italian: 2,27 % w/v
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: 0.0152 % p/v
Italian: 0.0152 % w/v
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio Dihidrato Ph. Eur.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph. Eur.
Spanish: 3,86 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Italian: 3.86 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Spanish: 2,27 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Italian: 2.27 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Spanish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptófano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; Cloruro de calcio 0.018%p/v; Cloruro de magnesio 0.005%p/v; Cloruro de sodio 0.538%p/v; S-lactato de sodio 0.448%p/v
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Italian: Slovacchia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Spanish: Solución para hemodiálisis
Italian: Soluzione per emodialisi
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Italian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: 4.25 % p/v
Italian: 4.25 % w/v
Spanish: 1.36 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Italian: 1.36 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Italian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: 1.50 % p/v
Italian: 1.50 % w/v
Spanish: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloruro de sodio; 4,5 mg/ml Solución de (S)-Lactato de sodio; 0,051 mg/ml Cloruro de magnesio; 0,257 mg/ml Cloruro de calcio
Italian: 75 mg/ml Icodestrina; 5,4 mg/ml Sodio Cloruro; 4,5 mg/ml Sodio (S) - lattato soluzione; 0,051 mg/ml Magnesio Cloruro; 0,257 mg/ml Calcio Cloruro
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis
Italian: Titolare dell'Autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: Miembro de comercialización farmacéutica administración
Italian: Via di all'Immissione in farmaceutica somministrazione
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: Abrunheira,
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Italian: Nel complesso, è necessario tenere in considerazione quanto segue:
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
Italian: Successivamente possono essere richieste misure aggiuntive per questi siti, ma in attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, queste non possono essere individuate.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
Italian: Il presente parere rappresenta il primo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per i siti che costituiscono l'oggetto del presente parere.
Spanish: En la actualidad, la información disponible sobre el centro estadounidense es insuficiente para solicitar su adición, a la espera del resultado de una inspección realizada recientemente en este centro.
Italian: Attualmente, le informazioni disponibili sul sito statunitense non sono sufficienti per prendere una decisione finale circa la sua aggiunta, in attesa degli esiti di una recente ispezione effettuata presso questo sito.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Spanish: Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di un sito di produzione aggiuntivo in Europa (Polonia) che si prevede diventi presto pienamente operativo.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.