FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms lymfadenopathie, lymfopenie
Maltese: Mhux komuni limfodenopatija, limfopenija
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.
Dutch: Lymfoïde blastair (n= 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Dutch: In totaal werden 519 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling: 259 voor SPRYCEL en 260 voor imatinib.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Dutch: In het fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten die de tablet ontvingen, was het geschatte 24maanden PFS percentage onder de 51 patiënten met nieuwe gediagnosticeerde CML-CP 94,0% (82,6, 98,0) en 81,7% (61,4, 92,0) bij de 29 patiënten met CML-CP die imatinib-resistent/intolerant waren.
Maltese: II, f'pazjenti li rċivew il-formulazzjoni tal-pillola, ir-rata ta' PFS ta' 24 xahar stmata fost il-51 pazjent b'CML-CP iddijanjostikata għall-ewwel darba kienet 94.0 % (82.6, 98.0), u 81.7 % (61.4, 92.0) fost id-29 pazjent b'CML-CP reżistenti/intolleranti għal imatinib.
Dutch: Tabel 10: Dasatinib-patiënten met BCR-ABL ≤ 10% en > 10% na 3 maanden
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per ml SPRYCEL orale suspensie.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.1 mg sodju (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir) għal kull mL ta' SPRYCEL sospensjoni orali.
Dutch: Bij 21 patiënten (1%) was het QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.4).
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: NA
Maltese: N
Dutch: Bij deze patiënten waren CCyR en MMR CCyR: 87.9% [95%-BI: (71,8-96,6)] en MMR: 45,5% [95%-BI: (28,1-63,6)] na 12 maanden.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, CCyR u MMR kienu CCyR: 87.9 % [95 % CI: (71.8-96.6)] u MMR: 45.5 % [95 % CI: (28.1-63.6)] wara 12-il xahr.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 70 mg
Maltese: Sprycel 70 mg
Dutch: SPYRCEL tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder dan10 kg wegen.
Maltese: SPRYCEL pilloli mhumiex rakkomandati għal pazjenti li jiżnu inqas minn 10 kg.
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van katheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib (zie rubriek 4.8).
Maltese: PAH (pressjoni għolja arterjali pulmonari pre-kapillari kkonfermata b'katiterizzazzjoni tal-parti lleminija tal-qalb) ġiet irrapportata f'assoċjazzjoni ma' kura b'dasatinib (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In totaal 387 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (288 resistent en 99 intolerant).
Maltese: Total ta' 387 pazjent rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (288 reżistenti u 99 intolleranti għal imatinib).
Dutch: 30 tot minder dan 45 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 45 kg
Dutch: Minimaal 7 jaar follow-up
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Dutch: ANC: absoluut aantal neutrofiele granulocyten
Maltese: ANC: għadd assolut ta' newtrofili
Dutch: Overleving (%; Kaplan-Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Maltese: (%; stimi Kaplan-Meier) Ħielsa minn progressjoni sena sentejn Ġenerali sena sentejn
Dutch: • 1 flesje SPRYCEL orale suspensie die een witte tot gele ondoorzichtige suspensie bevat.
Maltese: • Flixkun 1 ta' SPRYCEL sospensjoni orali li fih sospensjoni opaka bajda għal safra.
Dutch: Onder met dasatinib behandelde patiënten met geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie (n = 73), werd bij 45 (62%) de doses onderbroken en bij 30 (41%) de doses verlaagd.
Maltese: Fost ilpazjenti kkurati b'dasatinib li kellhom effużjoni plewrali relatata mal-mediċina (n = 73), 45 (62 %) kellhom interruzzjonijiet tad-doża u 30 (41 %) kellhom tnaqqis fid-doża.
Dutch: De andere ingrediënten zijn: sacharose, natriumcarmellose, simeticon emulsie (bestaande uit simeticon, polyethyleenglycol, sorbitaantristearaat, polyethoxylaatstearaat, glyceriden, methylcellulose, xanthaangom, benzoëzuur, sorbinezuur, zwavelzuur), wijnsteenzuur, watervrij trinatriumcitraat, natriumbenzoaat (E211), silica, colloïdaal hydrofoob, gemengde bessensmaak (bevat: benzylalcohol, zwaveldioxide) (zie rubriek 2.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sukrożju, carmellose sodium, emulsjoni ta' simethicone (li tikkonsisti minn simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku, aċidu tartariku, trisodium citrate anhydrous, benżoat tas-sodju (E211), silica hydrophobic colloidal, togħma ta' frotta ratba mħallta (li fiha alkoħol benżiliku, diossidu tal-kubrit) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tku taf qabel ma tieħu SPRYCEL").
Dutch: Tot 4 jaar p<0,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita 60 x 1 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita
Dutch: Buitenverpakking 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: Kartuna ta' Barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Alle patiënten n=167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Dutch: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL100 mg en SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten Alu/Alu blisters (geperforeerde eenheidsblisters).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Dutch: Benzoëzuur en benzoaten
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Dutch: Zij werden gerandomiseerd (2:1) in groepen die behandeld werden met dasatinib (70 mg tweemaal daags) of imatinib (400 mg tweemaal daags).
Maltese: Ilpazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1) biex jingħataw jew dasatinib (70 mg darbtejn kuljum) jew imatinib (400 mg darbtejn kuljum).
Dutch: Van de totale populatie van 2.712 met SPRYCEL behandelde patiënten ondervonden 520 (19%) bijwerkingen die aanleiding gaven tot stopzetting van de behandeling.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van SPRYCEL in de pediatrische Ph+ CML-CP-populatie was vergelijkbaar met dat van de volwassen populatie, ongeacht de toedieningsvorm, met uitzondering van niet-gemelde pericardiale effusie, pleurale effusie, pulmonaal oedeem of pulmonale hypertensie in de pediatrische populatie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' SPRYCEL fil-popolazzjoni pedjatrika b'Ph+ CML-CP kien simili għal dak tal-popolazzjoni adulta, irrispettivament mill-formulazzjoni, bl-eċċezzjoni li l-ebda effużoni perikardijaka, effużjoni plewrali, edema pulmonari jew ipertensjoni pulmonari ma ġew irrappurtati filpopolazzjoni pedjatrika.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti li rċivew 100 mg darba kuljum, MCyR inkiseb f'77 % u CCyR f'67 %.
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija stabbli għal 60 jum.
Dutch: Behandelduur
Maltese: It-tul tat-trattament
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van dasatinib kunnen verlagen Bij gebruik van dasatinib na dagelijkse toediening van 600 mg rifampicine, een potente inductor van CYP3A4, elke avond gedurende 8 dagen, bleek de AUC van dasatinib afgenomen te zijn met 82%.
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' dasatinib fil-plażma Meta dasatinib ngħata wara tmint ijiem ta' għoti kuljum ta' kull filgħaxija ta' 600 mg rifampicin, li jinduċi b'mod qawwi CYP3A4, l-AUC ta' dasatinib naqset bi 82 %.
Dutch: Na 24 maanden van follow-up was de OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten 100%, en 96,6% bij imatinib-resistente of intolerante patiënten.
Maltese: Wara 24 xahar ta' follow-up, l-OS f'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba kienet 100 %, u 96.6 % f'pazjenti reżistenti jew intolleranti għal imatinib.
Dutch: Buitenverpakking PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti ta' inqas minn 3 snin għal sintomi respiratorji.
Dutch: Buitenverpakking: EXP:
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Dutch: Tijd tot cCCyR
Maltese: Żmien għal cCCyR
Dutch: Dosisverlaging met twee niveaus
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' żewġ livelli
Dutch: De waarde voor de MMR na 24 maanden was 45% (35% voor imatinib-resistente patiënten en 74% voor imatinib-intolerante patiënten).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Dutch: De gegevens die hieronder zijn weergegeven, geven de blootstelling aan SPRYCEL als enkelvoudig middel bij alle doseringen die zijn getest in klinische onderzoeken (n=2.900), waaronder 324 volwassen patiënten met nieuw gediagnostiseerde CML in chronische fase, 2.388 volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML of Ph+ ALL in de chronische of gevorderde fase en 188 pediatrische patiënten.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Maltese: Sbatax-il pazjent kellhom 2 reazzjonijiet avversi separati, 6 kellhom 3 reazzjonijiet avversi, 18 kellhom minn 4 sa 8 reazzjonijiet avversi u 5 kellhom > 8 episodji ta' effużjonijiet plewrali.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Dutch: Bereiden op deze manier geeft 90 ml (af te geven volume) van 10 mg/ml SPRYCEL orale suspensie.
Maltese: Il-kostituzzjoni b'dan il-mod tipproduċi 90 mL (volum li jitwassal) ta' 10 mg/mL SPRYCEL sospensjoni orali.
Dutch: c CA180-035 onderzoeksresultaten van aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags.
Maltese: ċ Riżultati tal-istudju CA180-035 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 140 mg darba kuljum.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was het primaire eindpunt MaHR.
Maltese: Fl-istudju ta' CML fil-fażi avanzata u Ph+ ALL, il-punt aħħari primarju kien MaHR.
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL tabletten voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL Lichaamsgewicht (kg)a
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL pilloli għal pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML-CP jew Ph+ ALL Piż tal-ġisem (kg)a
Dutch: Stap 4: Schrijf de vervaldatum van de bereide orale suspensie op het etiket op de fles (de vervaldatum van de bereide orale suspensie is 60 dagen vanaf datum van bereiden).
Maltese: Pass 4: Ikteb id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita hija 60 jum mid-data tal-kostituzzjoni).
Dutch: 1 orale spuit
Maltese: Użu orali
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Maltese: Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: De frequentie van MMR (gedefinieerd als BCR-ABL/mRNA ≤ 0,1% bij realtime kwantitatieve-PCR in perifere bloedmonsters) voorafgaand aan de crossover was 29% voor dasatinib en 12% voor imatinib.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Dutch: SPRYCEL 80 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, dubbelbol, driehoekig met "BMS 80" gegraveerd op de ene zijde en "855" op de andere zijde.
Maltese: SPRYCEL 80 mg: il-pillola miksija b'rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, triangulari b'"BMS 80" imnaqqxa fuq naħa waħda u "855" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Een totaal van 670 patiënten, van wie 497 imatinib-resistent waren, werden gerandomiseerd in de groep met eenmaal daags 100 mg dasatinib, eenmaal daags 140 mg, tweemaal daags 50 mg of tweemaal daags 70 mg.
Maltese: Total ta' 670 pazjent, li minnhom 497 kienu reżistenti għal imanitib, ġew magħżula b'mod każwali għall-grupp ta' dasatinib 100 mg darba kuljum, 140 mg darba kuljum, 50 mg darbtejn kuljum, jew 70 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
Maltese: L-effett tal-waqfien tattrattament fuq l-eżitu fit-tul tal-marda wara li ntlaħaq rispons ċitoġeniku jew molekulari [li jinkludi respons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons molekulari maġġuri (MMR) u MR4.5] ma ġiex investigat.
Dutch: • 12-ml-spuit voor orale toediening die is meegeleverd met de fles.
Maltese: • Siringa orali ta' 12 mL ipprovduta mal-flixkun.
Dutch: Bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib waren cytopenieën (trombocytopenie, neutropenie en anemie) een consistente bevinding.
Maltese: F'pazjenti b'CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatinib fil-passat, ċitopeniji (tromboċitopenija, newtropenija, u anemija) instabu b'mod konsistenti.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis (n= 74)c
Maltese: Fażi myeloid blast (n = 74)ċ
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor patiënten met Ph+ CML-CP en pediatrische patiënten met Ph+ ALL (10 mg/ml suspensie na constitutie) Lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL trab għal sospensjoni orali għal pazjenti b'Ph+ CML-CP u pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL (10 mg/mL sospensjoni mal-kostituzzjoni) Piż tal-ġisem (kg)
Dutch: Opmerkelijk was dat 22% van de patiënten in de dasatinib-arm een complete cytogenetische respons (CCyR) had, tegen slechts 8% in de imatinib-arm. Met een langere behandeling en follow-up (mediaan van 24 maanden), werd MCyR bereikt bij 53% van de patiënten die behandeld werd met dasatinib (CCyR bij 44%) en bij 33% van de patiënten die behandeld werd met imatinib (CCyR bij 18%) voorafgaand aan de crossover.
Maltese: Bi trattament u follow-up itwal (medjan ta' 24 xahar), inkiseb MCyR fi 53 % tal-pazjenti ttrattati b'dasatinib (CCyR f'44 %) u 33 % tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (CCyR fi 18 %) qabel il- crossover.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 20 mg
Maltese: Sprycel 20 mg
Dutch: Verhoging van transaminasen of bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij 1% van de patiënten in de chronische fase van CML (resistent of intolerant voor imatinib), maar de verhogingen werden met hogere frequentie van 1 tot 7% gemeld bij patiënten met gevorderde fase CML en Ph+ ALL.
Maltese: Żidiet ta' grad 3 jew 4 ta' transaminażi jew bilirubin ġew irrappurtati f'1 % tal-pazjenti b'CML b'fażi kronika (reżistenti jew intolleranti għal imatinib) imma ż-żidiet kienu rapportati wkoll bi frekwenza ogħla ta' 1 sa 7 % ta' pazjenti b'CML fil-fażi avvanzata u Ph+ ALL.
Dutch: In totaal hadden 46 met dasatinib behandelde patiënten terugkerende pleurale effusies.
Maltese: Total ta' 46 pazjent li ngħataw dasatinib kellhom effużjonijiet plewrali rikorrenti.
Dutch: NEL: dezelfde criteria zoals bij CHR maar ANC ≥ 500/mm3 en < 1000/mm3 of plaatjes ≥ 20.000/mm3 en ≤ 100.000/mm3.
Maltese: NEL: l-istess kriterji bħal ta' CHR iżda ANC ≥ 500/mm3 u < 1,000/mm3, jew platelets ≥ 20,000/mm3 u ≤ 100,000/mm3.
Dutch: Als SPRYCEL toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, overweeg dan een dosisverlaging tot:
Maltese: Jekk SPRYCEL irid jingħata ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ikkunsidra tnaqqis fid-doża għal:
Dutch: Neem SPRYCEL niet met grapefruit of grapefruitsap.
Maltese: SPRYCEL ma' ikel u xorb Tiħux SPRYCEL mal-grejpfrut jew mal-meraq tal-grejpfrut.
Dutch: Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Stalevo bevat sucrose
Maltese: Stalevo fih sucrose
Dutch: 8 tabletten in.
Maltese: 10 pilloli kuljum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 oktober 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Dutch: Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou Stalevo mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Stalevo jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van Stalevo en niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-A
Maltese: - Għoti fl-istess ħin ta' Stalevo ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Dutch: - Stalevo kan een orthostatische hypotensie veroorzaken.
Maltese: - Stalevo jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Dutch: Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten).
Maltese: Stalevo huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Dutch: - Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Dutch: stalevo 175/43,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: stalevo 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Dutch: Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van Stalevo.
Maltese: Madankollu, Pyridoxine mhux effettiv biex jaqleb l-azzjonijiet ta' Stalevo.
Dutch: stalevo 125/31,25/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: stalevo 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Dutch: stalevo 75/18,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Dutch: - Stalevo bevat sucrose en daarom mogen patiënten met zeldzame hereditaire problemen met fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Maltese: - Stalevo fih sucrose, u għalhekk pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose, jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: stalevo 150/37,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Dutch: Indien carbidopa apart, zonder de twee andere werkzame stoffen, wordt toegediend, dan is na een orale dosis van 200 mg de biobeschikbaarheid van levodopa 15-33%, van carbidopa 40-70% en van entacapon 35%.
Maltese: Meta jingħata separatament mingħajr iż-żewġ sustanzi attiv l-oħra, il-bijodisponibiltà għal levodopa hija 15-33%, għal carbidopa 40-70% u għal entacapone 35% wara doża orali ta' 200 mg.
Dutch: stalevo 50/12,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: stalevo 50/12.5/200 mg [kartuna biss]
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
Maltese: Levodopa/karbidopa/entakapone
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Stalevo de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stalevo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Dutch: Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Maltese: Stalevo huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-karbidopa u l-entakapone.
Dutch: Wat is Stalevo?
Maltese: Stalevo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stalevo in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Stalevo?
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Maltese: mard gravi fil-fwied; glawkoma b'angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni tal-għajnejn); feokromoċitoma (tumur tal-glandola surrenali); storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Dutch: Waarom is Stalevo goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stalevo?
Dutch: Entacapon is al sinds 1998 in de Europese Unie als Comtess/Comtan goedgekeurd.
Maltese: L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Maltese: Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stalevo verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stalevo fis-17 ta' Ottubru 2008.
Dutch: De firma gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Stalevo en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over levodopa en carbidopa overgelegd.
Maltese: Il-kumpanija użat diversi siltiet mit-tagħrif dwar Comtess/Comtan biex tappoġġja l-użu ta' Stalevo, u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni li kienet ġiet ippubblikata dwar il-levodopa u l-karbidopa.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid wordt geschat op 72 %.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Dutch: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italië
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Dutch: • Type 1-diabetes (C-peptide negatief)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (C-peptajd negattiv)
Dutch: - Anabole hormonen (bijv. methandrostenolone).
Maltese: - Ormoni Anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Dutch: Ongeveer 75 % van de toegediende [
Maltese: Madwar 75 % ta' [
Dutch: Lactosemonohydraat Cellulose, microkristallijn Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-substraten
Maltese: Sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4
Dutch: natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Maltese: croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.