FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling were commonly observed in clinical trials (1.6% of treated dogs).
German: Milde und vorübergehende gastrointestinale Symptome wie Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit und vermehrter Speichelfluss wurden häufig in klinischen Studien beobachtet (bei 1,6 % der behandelten Hunde).
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
German: Das Tierarzneimittel sollte an einer Stelle (wenn das Volumen klein ist) oder gleichmäßig auf mehreren, unterschiedlichen Stellen entlang der Rückenlinie von der Schulter bis zur Schwanzwurzel aufgetragen werden.
English: EU/2/13/158/001 EU/2/13/158/002 EU/2/13/158/003 EU/2/13/158/004 EU/2/13/158/005 EU/2/13/158/006 EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008 EU/2/13/158/009 EU/2/13/158/010 EU/2/13/158/011 EU/2/13/158/012 EU/2/13/158/013
German: EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008 EU/2/13/158/009 EU/2/13/158/010 EU/2/13/158/011 EU/2/13/158/012 EU/2/13/158/013 EU/2/13/158/014 EU/2/13/158/015
English: for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg
German: für sehr kleine Hunde 2 - 4,5 kg für kleine Hunde >4,5 - 10 kg für mittelgroße Hunde >10 - 20 kg für große Hunde >20 - 40 kg für sehr große Hunde >40 - 56 kg
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
German: Dieses Tierarzneimittel ist ein systemisches Insektizid und Akarizid und bietet eine - sofortige und anhaltende abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis) über 12 Wochen, - sofortige und anhaltende Zecken-abtötende Wirkung gegen Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus und D. variabilis über 12 Wochen, - sofortige und anhaltende Zecken-abtötende Wirkung gegen Rhipicephalus sanguineus über 8 Wochen.
English: for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
German: für sehr kleine Hunde (2-4,5 kg) für kleine Hunde (>4,5-10 kg) für mittelgroße Hunde (>10-20 kg) für große Hunde (>20-40 kg) für sehr große Hunde (>40-56 kg)
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Katzen wurde nicht untersucht.
English: Fluralaner was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
German: Fluralaner wurde bei Collies mit defektem Multidrug-Resistance-Protein 1 (MDR1 -/-) nach einmaliger oraler Gabe des 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (168 mg/kg Körpergewicht) gut vertragen.
English: EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
German: EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 Pipette) EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 Pipetten) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 Pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 Pipetten) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 Pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 Pipetten) EU/2/13/158/028 (1000 mg, 1 Pipette) EU/2/13/158/029 (1000 mg, 2 Pipetten) EU/2/13/158/030 (1400 mg, 1 Pipette) EU/2/13/158/031 (1400 mg, 2 Pipetten)
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
German: Die Verträglichkeit wurde bei 8 - 9 Wochen alten Welpen mit Körpergewichten von 2,0 - 3,6 kg, die mit Überdosierungen bis zum 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8-Wochen-Intervalle) behandelt wurden, belegt.
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
German: EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 Pipette) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 Pipetten) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 Pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 Pipetten) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 Pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 Pipetten)
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
German: Dieses Tierarzneimittel ist ein systemisches Insektizid und Akarizid und bietet eine - sofortige und anhaltende abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) über 12 Wochen, und - sofortige und anhaltende Zecken-abtötende Wirkung (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus) über 12 Wochen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg spot-on solution: 3 years
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: Bravecto 112,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut: 2 Jahre
English: In the absence of available data, this veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nicht bei Welpen im Alter von weniger als 8 Wochen und bei Hunden mit einem Gewicht unter 2 kg angewendet werden, da entsprechende Daten nicht vorliegen.
English: In the absence of available data, the veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Welpen im Alter von weniger als 8 Wochen und bei Hunden mit einem Gewicht unter 2 kg angewendet werden, da entsprechende Daten nicht vorliegen.
English: The onset of efficacy is within 12 hours for fleas (C. felis) and within 48 hours for ticks (I. ricinus).
German: Die Wirkung beginnt bei Flöhen (C. felis) innerhalb von 12 Stunden, bei Zecken (I. ricinus) innerhalb von 48 Stunden.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
German: Bravecto 112,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut: 2 Jahre Bravecto 250 mg / 500 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut: 3 Jahre
English: 1 chewable tablet 2 chewable tablets 4 chewable tablets
German: 1 Kautablette 2 Kautabletten 4 Kautabletten
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
German: Bravecto sollte nach der folgenden Tabelle verabreicht werden (entsprechend einer Dosis von 25-56 mg Fluralaner/kg Körpergewicht):
English: This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde von Collies mit defektem Multidrug-Resistance-Protein 1 (MDR1 -/-) nach einmaliger oraler Gabe des 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis gut vertragen.
English: Mild and transient skin reactions such as erythema or alopecia at the application site were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
German: Milde und vorübergehende Hautreaktionen, wie Rötungen oder Haarausfall an der Applikationsstelle, wurden häufig in klinischen Studien beobachtet (bei 1,2% der behandelten Hunde).
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
German: Das Tierarzneimittel wurde bei Collies mit defektem Multidrug-Resistance-Protein 1 (MDR1 -/-) nach einmaliger oraler Gabe des 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (168 mg/kg Körpergewicht) gut vertragen.
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
German: Das Tierarzneimittel wurde bei Collies mit defektem Multidrug-Resistance-Protein 1 (MDR1 -/-) nach einmaliger oraler Gabe des 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis gut vertragen.
English: No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
German: Nach äußerlicher Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (93 mg, 279 mg und 465 mg Fluralaner/kg Körpergewicht) zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8Wochen-Intervalle) wurden bei 11 - 13 Wochen alten Katzenwelpen mit Körpergewichten von 1,21,5 kg keine Nebenwirkungen beobachtet.
English: Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
German: Bravecto Kautabletten sollten nach der folgenden Tabelle verabreicht werden (entsprechend einer Dosis von 25-56 mg Fluralaner/kg Körpergewicht innerhalb einer Gewichtsspanne):
English: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
German: Lösung zum Auftropfen auf die Haut Intervet Productions Rue de Lyons
English: The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
German: Die Wirkung gegen Flöhe (C. felis) setzt innerhalb von 8 Stunden ein und gegen Zecken (I. ricinus) innerhalb von 12 Stunden.
English: Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Die Verträglichkeit wurde bei 11 - 13 Wochen alten Katzenwelpen mit Körpergewichten von 1,21,5 kg, die mit Überdosierungen bis zum 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8-Wochen-Intervalle) behandelt wurden, belegt.
English: The onset of efficacy is within 8 hours for fleas (C. felis) and 12 hours for ticks (I. ricinus).
German: Die Wirkung beginnt bei Flöhen (C. felis) innerhalb von 8 Stunden, bei Zecken (I. ricinus) innerhalb von 12 Stunden.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
German: Nach oraler Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (56 mg, 168 mg und 280 mg Fluralaner/kg Körpergewicht) zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8Wochen-Intervalle) wurden bei 8 - 9 Wochen alten Welpen mit Körpergewichten von 2,0 - 3,6 kg keine Nebenwirkungen beobachtet.
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Die Verträglichkeit wurde bei 8 - 9 Wochen alten Welpen mit Körpergewichten von 2,0 - 3,7 kg, die mit Überdosierungen bis zum 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8-Wochen-Intervalle) behandelt wurden, belegt.
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
German: Bravecto sollte nach der folgenden Tabelle verabreicht werden (entsprechend einer Dosis von 2556 mg Fluralaner/kg Körpergewicht innerhalb einer Gewichtsspanne):
English: Soya-bean oil
German: Sojabohnenöl
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
German: Milde und vorübergehende Hautreaktionen, wie Rötungen, Juckreiz oder Haarausfall an der Applikationsstelle, wurden häufig in klinischen Studien beobachtet (2,2% der behandelten Katzen).
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
German: Bravecto 112,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Katzen (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen (>6,25 - 12,5 kg) Fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
German: Bravecto 112,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Katzen (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen (>6,25 - 12,5 kg)
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
German: Nach äußerlicher Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (56 mg, 168 mg und 280 mg Fluralaner/kg Körpergewicht) zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8Wochen-Intervalle) wurden bei 8 - 9 Wochen alten Welpen mit Körpergewichten von 2,0 - 3,7 kg keine Nebenwirkungen beobachtet.
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Bravecto 112,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Katzen (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen (>6,25 - 12,5 kg)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel ist bei oraler Aufnahme schädlich.
English: There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
German: Bei oraler Verabreichung des bis zu 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis Fluralaner (bis zu 168 mg/kg Körpergewicht) zeigten sich bei Beagle-Hunden keine Effekte auf die Reproduktionsleistung und keine bedenklichen Befunde hinsichtlich der Lebensfähigkeit der Nachkommen.
English: Dogs
German: Für Hunde
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
German: Bravecto 112,5 mg Kautabletten für sehr kleine Hunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg Kautabletten für kleine Hunde (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg Kautabletten für mittelgroße Hunde (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg Kautabletten für große Hunde (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg Kautabletten für sehr große Hunde (>40-56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
German: Bravecto 112,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine Hunde (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Hunde (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Hunde (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Hunde (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr große Hunde (>40 - 56 kg) Fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
German: Bravecto 112,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine Hunde (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Hunde (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Hunde (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Hunde (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr große Hunde (>40 - 56 kg)
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Bravecto 112,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine Hunde (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Hunde (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Hunde (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Hunde (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr große Hunde (>40 - 56 kg)
English: For spot-on use.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
German: Außerdem sollten die vorhandenen Schulungsmaterialien mit diesen Empfehlungen aktualisiert und durch ein Bestätigungsformular ergänzt werden.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
German: Ärzte müssen das Bestätigungsformular allen Patienten aushändigen, auch jenen, die derzeit behandelt werden.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
German: Patienten sollte außerdem erklärt werden, dass es wichtig ist, die regelmäßige Leberkontrolle einzuhalten.
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
German: Positiv getesteten Patienten sollte empfohlen werden, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen zurate zu ziehen.
English: The educational material in place should also be updated.
German: Das vorhandene Schulungsmaterial sollte außerdem aktualisiert werden.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend abzuändern ist.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im Bereich Neurologie ausgedrückten Ansichten.
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass weitere Maßnahmen notwendig sind, um dieses Risiko zu minimieren, einschließlich der Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Situationen, in denen keine anderen therapeutischen Optionen geeignet sind.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
German: Es konnte kein Zeitfenster für ein höheres Risiko ermittelt werden, und Fälle von Leberschäden sind während der gesamten Behandlung sowie bis zu 6 Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis aufgetreten.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
German: Die Beschreibung der Leberschädigung in den Produktinformationen sollte gemäß dem aktuellen Kenntnisstand aktualisiert werden.
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
German: Ergebnisse aus beiden Studien zeigten klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduzierungen der Schubrate, des primären Wirksamkeitsendpunkts in jeder Studie.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zinbryta (Daclizumab).
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
German: Juni 2017 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die Ansichten, die durch die im Laufe des Verfahrens zurate gezogenen Experten (wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) im Bereich Neurologie) geäußert wurden.