FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Asenapin zeigte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität und war bei Ratte und Kaninchen nicht teratogen.
Romanian: Asenapina nu a afectat fertilitatea la şobolani şi nu a fost teratogenă la şobolani şi iepuri.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acesteatrebuie depuse în acelaşi timp.
German: Fertilität In präklinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Asenapin wird in hohem Maße metabolisiert.
Romanian: Asenapina se metabolizează în proporţie mare.
German: Bei älteren Patienten (zwischen 65 und 85 Jahren) ist die Exposition gegenüber Asenapin etwa 30 % höher als bei jüngeren Erwachsenen.
Romanian: La pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 85 de ani), expunerea la asenapină este cu aproximativ 30 % mai mare decât la adulţi.
German: Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de caracteristicile farmacologice la nivelul receptorilor, s-a propus că eficacitatea asenapinei este mediată printr-o combinaţie de activitate antagonistă pe receptorii D2 şi 5-HT2A.
German: Die Anwendung der vollen therapeutischen Dosis von Fluvoxamin lässt einen noch stärkeren Anstieg der Plasmakonzentration von Asenapin erwarten.
Romanian: Doza terapeutică completă a fluvoxaminei este de aşteptat să producă o creştere mai mare a concentraţiilor plasmatice ale asenapinei.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sycrest beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest
German: Daher wird Sycrest bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, la aceşti pacienţi nu este recomandat Sycrest.
German: Asenapin verursachte eine leichte maternale Toxizität und eine geringfügige Verzögerung der fetalen Skelettentwicklung.
Romanian: Asenapina a provocat toxicitate maternă uşoară şi o uşoară întârziere a dezvoltării scheletice fetale.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asenapin oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Romanian: Nu se ştie dacă asenapina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
German: NL-5349 AB Oss Niederlande
Romanian: NL-5349 AB Oss
German: In in-vitro Analysen agiert Asenapin als Antagonist an diesen Rezeptoren.
Romanian: În determinările in vitro asenapina acționează ca un antagonist la nivelul acestor receptori.
German: Kinder und Jugendliche Sycrest wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Sycrestnu este recomandatăla paciențicuvârste sub 18ani.
German: Mit Ausnahme von Fluvoxamin führte keines der wechselwirkenden Arzneimittel zu klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Asenapin.
Romanian: Cu excepţia fluvoxaminei, niciunul dintre medicamentele care interacţionează nu a produs modificări semnificative clinic ale farmacocineticii asenapinei.
German: In Studien zur subkutanen Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurde keine Erhöhung der Inzidenz an Tumoren beobachtet.
Romanian: În studiile de carcinogenitate subcutanată pe şobolani şi şoareci, nu s-a observat creşterea incidenţei tumorilor.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Romanian: Farmacocinetica în cazul categoriilor speciale de pacienţi
German: Stürze*
Romanian: Căderi*
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen: - unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
German: Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Asenapin auf das Zentralnervensystem (ZNS) (siehe Abschnitt 4.8) ist bei Anwendung zusammen mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale asenapinei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), este necesară precauţie în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivel central.
German: Erhöhtes Gewicht Appetitsteigerung
Romanian: Creştere în greutate, Apetit alimentar crescut
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden.
Romanian: Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Rauchen, das CYP1A2 induziert, keine Auswirkungen auf die Clearance von Asenapin hat.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, nu are niciun efect asupra clearance-ului asenapinei.
German: Weitere zu diesem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen waren u. a.:
Romanian: Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Asenapin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Romanian: Sycrest nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă condiția clinică a femeii impune un tratament cu asenapină şi doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
German: Klinische Wechselwirkungsstudien, in denen die Auswirkungen der CYP2D6-Hemmung durch Asenapin untersucht wurden, führten zu folgenden Ergebnissen:
Romanian: Studiile clinice de interacţiune medicamentoasă care investighează efectele inhibării CYP2D6 de către asenapină au evidenţiat următoarele rezultate:
German: Sublinguale Anwendung.
Romanian: Administrare sublinguală.
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) wurden häufig beobachtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Romanian: Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale concentraţiilor transaminazelor hepatice, alanin transferazei (ALT), aspartat transferazei (AST) au fost observate frecvent, în special la începutul tratamentului.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa), deoarece acest medicament le poate scade eficacitatea.
German: Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, muss die Sycrest Sublingualtablette unter die Zunge gelegt werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat.
Romanian: Pentru a asigura o absorbţie optimă, comprimatul sublingual de Sycrest trebuie pus sub limbă şi lăsat să se dizolve complet.
German: Aus einer Studie, in der die Nachkommen zwischen Muttertieren ausgetauscht wurden, konnte geschlossen werden, dass die durch Asenapin induzierten peri- und postnatalen Verluste eher durch eine Schädigung der Jungtiere als durch ein verändertes Pflegeverhalten der Muttertiere verursacht werden.
Romanian: Dintr-un studiu cu încrucişarea părinţilor s-a concluzionat că avorturile peri- şi post-natale induse de asenapină sunt provocate mai degrabă de afectarea puilor decât de modificarea comportamentelor de alăptare ale femelelor.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Asenapin und bekannten Inhibitoren, Induktoren oder Substraten dieser Stoffwechselwege wurde in einer Reihe von Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de asenapină împreună cu inhibitori, inductori sau substraturi cunoscuţi ale acestei căi metabolice a fost studiată în mai multe studii de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5).
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Niederlande
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Olanda
German: Die Behandlung mit Sycrest wird nicht für Patienten empfohlen, die diese Art der Anwendung nicht einhalten können, da die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin gering ist (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Romanian: Tratamentul cu Sycrest nu este indicat la pacienţii care nu au capacitatea de a urma această metodă de administrare, având în vedere că biodisponibilitatea asenapinei când este înghiţită este scăzută (< 2 % cu o formulare de comprimat oral).
German: Einnahme von Sycrest zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nach der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Romanian: Sycrest împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după ce luaţi acest medicament.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Toate RAM sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1.000 şi < 1/100), rare ( 1/10.000 şi < 1/1.000) şicu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Andere schwerwiegende UAWs sind detaillierter in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Romanian: Alte RAM grave sunt detaliate la pct. 4.4.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Sycrest unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Sycrest.
German: Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
German: - Nach der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und Asenapin bei gesunden Probanden wurde der Quotient Dextrorphan/Dextromethorphan (DX/DM) als Marker für die CYP2D6-Aktivität bestimmt.
Romanian: După administrarea concomitentă de dextrometorfan şi asenapină la subiecţii sănătoşi, s-a măsurat raportul dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) ca marker al activităţii CYP2D.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Alkohol während der Anwendung von Sycrest zu vermeiden.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande evitarea consumului de alcool etilic în timpul administrării de Sycrest.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten können.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.
German: Eine klinisch relevante Verlängerung der QT-Zeit scheint nicht mit Asenapin in Verbindung zu stehen.
Romanian: Prelungirea semnificativă clinic a intervalului QT nu pare să se asocieze cu asenapina.
German: Jedoch kann Asenapin die hemmenden Wirkungen von Paroxetin auf dessen eigene Metabolisierung verstärken.
Romanian: Cu toate acestea, asenapina poate amplifica efectele inhibitorii ale paroxetinei asupra propriei sale metabolizări.
German: Bei Hunden führten hohe orale Dosen zu einer Hepatotoxizität, die nach intravenöser Langzeitanwendung nicht beobachtet wurde.
Romanian: La câini, dozele orale mari au dus la hepatotoxicitate care nu a fost observată după administrarea intravenoasă cronică.
German: Mögliche Auswirkungen von Sycrest auf andere Arzneimittel Aufgrund seiner antagonistischen Wirkung am α1-Adrenorezeptor mit dem Potenzial zur Auslösung einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) kann Sycrest die Wirkungen bestimmter Antihypertonika verstärken.
Romanian: Potenţialul Sycrest de a influenţa alte medicamente Din cauza proprietăţilor sale antagoniste α1-adrenergice cu potenţial de a induce hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4), Sycrest poate amplifica efectele anumitor medicamente antihipertensive.
German: Wie ist Sycrest aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Sycrest
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sycrest vermindern oder verstärken.
Romanian: Unele medicamente pot să reducăsau să creascăefectul medicamentului Sycrest.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Niederlande
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Olanda
German: Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen, geht die Wirkung dieses Arzneimittels verloren.
Romanian: Dacă întrerupeţi administrarea de Sycrest, veţi pierde efectele acestui medicament.
German: Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Sycrest oder des Antidepressivums erforderlich ist.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antidepresive (în special fluvoxamină, paroxetină sau fluoxetină), deoarece poate fi necesară modificarea dozeidumneavoastră de Sycrest sau a medicamentului antidepresiv.
German: Asenapin kann die Wirkung von Levodopa und Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Romanian: Asenapina poate antagoniza efectele medicamentului levodopa sau agoniştilor de dopamină.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.
German: Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin.
Romanian: Sycrest conţine substanţa activă asenapină.
German: Im Asenapin-Programm wurden wenige Fälle von Überdosierung berichtet.
Romanian: În programul cu asenapină au fost raportate puţine cazuri de supradozaj.
German: Bei einer Anwendung zweimal am Tag wird der Steady-State innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Romanian: În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
German: Sycrest ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţa şi nu se recomandă utilizarea pentru acest grup particular de pacienţi.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi continua să luaţi Sycrest.
German: Asenapin wurde bei Ratten während der Stillzeit in die Milch ausgeschieden.
Romanian: Asenapina a fost excretată în laptele de şobolan în timpul alăptării.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
German: Asenapin ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Asenapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
German: Sycrest wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Romanian: Sycrest nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
German: Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
Romanian: Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauţie când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin ist gering (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a asenapinei înghiţite este scăzută (< 2 % în cazul formei de condiţionare comprimat cu administrare orală).
German: Parkinson-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz
Romanian: Boala Parkinson sau demenţa cu corpi Lewy
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Romanian: Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, deoarece acesta/aceasta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze ovreme.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Sycrest von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur Bipolar-I-Störung zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die möglichen Auswirkungen von Inhibitoren und einem Induktor mehrerer dieser Enzymsysteme auf die Pharmakokinetik von Asenapin wurden untersucht, insbesondere Fluvoxamin (Inhibitor von CYP1A2), Paroxetin (Inhibitor von CYP2D6), Imipramin (Inhibitor von CYP1A2/2C19/3A4), Cimetidin (Inhibitor von CYP3A4/2D6/1A2), Carbamazepin (Induktor von CYP3A4/1A2) und Valproat (Inhibitor von UGT).
Romanian: Au fost studiate efectele potenţiale ale inhibitorilor şi ale unui inductor al mai multora dintre aceste căi enzimatice asupra farmacocineticii asenapinei, în special ale fluvoxaminei (inhibitor CYP1A2), paroxetinei (inhibitor CYP2D6), imipraminei (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidinei (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepinei (inductor CYP3A4/1A2) şi valproatului (inhibitor UGT).
German: Sycrest kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Romanian: Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani.
German: Die Pharmakokinetik von Asenapin war bei Patienten mit leicht eingeschränkter (Child-Pugh A), mäßig eingeschränkter (Child-Pugh B) und normaler Leberfunktion vergleichbar.
Romanian: Farmacocinetica asenapinei a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
German: Sycrest ist zur sublingualen Anwendung.
Romanian: Sycrest este destinat administrării sublinguale.
German: Die Tablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.
Romanian: Comprimatul se va dizolva în salivă în câteva secunde.
German: Als weitere klinische Zeichen können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen auftreten.
Romanian: Alte semne clinice pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratte und Hund zeigten vor allem dosislimitierende pharmakologische Effekte wie Sedierung.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au evidenţiat în special efecte farmacologice care limitează doza, cum ar fi sedarea.
German: In der Langzeit-Verlängerungsstudie (50 Wochen) nahmen insgesamt 34,8 % der Teilnehmer klinisch signifikant an Gewicht zu (d. h. ≥ 7 % Zunahme des Körpergewichts am Endpunkt).
Romanian: În studiul extins, pe termen lung (50 săptămâni), un total de 34,8 % din subiecți au prezentat o creștere ponderală semnificativă (aceasta fiind o creștere a greutății corporale ≥ 7 % la momentul final de evaluare).
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Sycrest vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice legate de tratamentul supradozajului cu Sycrest.
German: Der Gesamtmittelwert (Standardabweichung) der Gewichtszunahme zu Studienende lag bei 3,5 (5,76) kg.
Romanian: Creșterea medie totală a greutății corporale la momentul final de evaluare a studiului a fost de 3,5 (5,76) kg.
German: Die Inzidenz orthostatischer Hypotonie war 4,1 % bei älteren Studienteilnehmern verglichen mit 0,3 % bei der Gesamtpopulation von Studien der Phasen 2 und 3.
Romanian: Incidenţa hipotensiunii ortostatice la subiecţii vârstnici a fost de 4,1 % comparativ cu 0,3 % în cazul populaţiei din studiul clinic combinat de fază 2/3.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollten mit angemessenen Maßnahmen wie beispielsweise Infusionen und/oder Sympathomimetika behandelt werden (Adrenalin und Dopamin sollten nicht angewendet werden, da eine Beta-Stimulation die Hypotonie bei einer durch Sycrest induzierten Alpha-Blockade verschlechtern kann).
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate, cum ar fi lichidele intravenoase şi/sau medicamentele simpatomimetice (nu trebuie utilizate epinefrina şi dopamina, deoarece beta stimularea poate să agraveze hipotensiunea arterială în condiţiile alfa blocadei induse de Sycrest).
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine und Mannitol (Ph.Eur.)
Romanian: - Celelalte componente sunt gelatina şi manitolul (E421).
German: Die Wirkung von Sycrest wird vor allem durch die Muttersubstanz hervorgerufen.
Romanian: Activitatea Sycrest este datorată în principal compusului mamă.
German: Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können.
Romanian: Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să luaţi comprimatele după cum este descris mai jos.
German: Ärzte sollten Risiko und Nutzen abwägen, wenn sie Patienten mit der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz (DLB) Sycrest verschreiben, da für beide Gruppen ein erhöhtes Risiko für das Maligne Neuroleptische Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Neuroleptika bestehen kann.
Romanian: Atunci când prescriu Sycrest, medicii trebuie să evalueze riscurile versus beneficii la pacienţii cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL), deoarece ambele grupuri pot avea un risc crescut atât pentru sindrom neuroleptic malign cât şi pentru o sensibilitate crescută la antipsihotice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung atypischer Neuroleptika und Störungen des Glukosestoffwechsels wird dadurch erschwert, dass das Grundrisiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung erhöht sein kann und die Inzidenz für Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung ansteigt.
Romanian: Evaluarea corelaţiei dintre utilizarea antipsihoticelor atipice şi tulburările metabolismului glucidic este complicată de posibilitatea unei creşteri a riscului bazal de diabet zaharat la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare bipolară şi de incidenţa în creştere a diabetului zaharat în populaţia generală.