FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
Romanian: Riscul de apariție a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Romanian: Un comprimat filmat de Matever 250mg conține levetiracetam 250 mg.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży,dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Romanian: • în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici adulți, adolescenți, copii și sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Polish: Częstość występowania
Romanian: Frecvența de administrare
Polish: 80 tabletek powlekanych
Romanian: 80 comprimate filmate
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie oba te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu we krwi.
Romanian: Concentratiile sanguine ale metotrexatului și levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienții tratați concomitent cu cele două medicamente.
Polish: Jak stosować lek Matever
Romanian: Cum să luați Matever
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Romanian: Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanța alǎptǎrii.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie: 10 fiolek
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10 FLACOANE
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă levetiracetam
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Romanian: Pentru sugari și copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienți și a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Polish: 1000 mg/ dobę
Romanian: 1000 mg/zi
Polish: 2000 mg/ dobę
Romanian: 2000 mg/zi
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171).
Romanian: Indigo carmin (E 132)
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Polish: Indygotyna lak (E 132) Żółcień pomarańczowa lak (E110) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 4000
Romanian: Galben amurg FCF (E110) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol /PEG 4000
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranței la copii și adolescenți, a analizat efectele cognitive și neuropsihologice ale tratamentului cu Levetiracetam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, cu crize convulsive parțiale.
Polish: 1000 mg: Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171).
Romanian: 1000 mg: Film: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, macrogol /PEG 4000, dioxid de titan (E171).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Polish: Lewetyracetam jest związkiem dobrze rozpuszczalnym i przenikającym.
Romanian: Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Romanian: Pentru pacienții de vârstă pediatrică (4-16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, care a inclus198 pacienți și a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Polish: Matever 750mg: Tabletki powlekane są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe.
Romanian: Matever 750mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare roz.
Polish: Czas trwania leczenia: - Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Romanian: • Nu există experiență legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowośc, leukopenia pancytopenia neutropenia, agranulocytoza
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice trombocitopenie leucopenie pancitopenie neutropenie, agranulocitoză
Polish: ARDEZ Pharma, spol.
Romanian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un an.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Matever koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Romanian: Pentru modalitatea de preparare și administrare a concentratului Matever în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize a se vedea tabelul 1.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 28,6% dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21,0% nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an.
Polish: Hypromeloza Laktoza jednowodna Makrogol 4000
Romanian: Agent de acoperire (alb) constând din: Hipromeloză (E464) Lactoză monohidrat Macrogol /PEG 4000
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienți în vârstă de cel puțin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka łysienie, wyprysk, świąd martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupții cutanate tranzitorii alopecie, eczemă, prurit necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu brațe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (CR) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110).
Romanian: Conține galben amurg FCF (E110).
Polish: Hypromeloza
Romanian: Hyponatraemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała hiponatremia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție anorexie scădere ponderală, creștere ponderală hiponatremia
Polish: Matever 1000mg: Tabletki powlekane są białe, podłużne, obustronnie wypukłe.
Romanian: Matever 1000mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare albă.
Polish: Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, glikolpropylenowy (E1520), kwas sorbowy(E200), sorbitan monooleinianu(E494), tytanu dwutlenek (E 171), wanilina, barwniki*.
Romanian: Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), hidrxipropilceluloză (E463) propilenglicol (E1520), acid sorbic (E200), monoleate sorbitan (E494) , vanilină, coloranți*.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Romanian: Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă este destinat numai administrării intravenoase, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puțin 100 ml solvent compatibil și administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygotyna, lak(E 132), żółcień pomarańczowa lak (E110), żółcień chinolinowa, lak (E104) tabletka 500 mg: żółcień chinolinowa, lak (E104) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110), indygotyna, lak (E 132) tabletka 1000 mg: brak substancji barwiących
Romanian: Comprimatul de 500mg : galben de quinolină (E 104), Comprimatul de 750mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110), Comprimatul de 1000mg : niciun colorant suplimentar
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wiekuod 12 do 17 lat) o masie ciała50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka:od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Romanian: Dozele recomandate la adulți și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg și 3000 mg zilnic.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Romanian: • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: 500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Romanian: 500 mg 5 ml (un flacon a 5 ml)
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang.NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2]i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg și zi pentru femelele gestante de șobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m de suprafață corporală) și de 1200 mg/kg și zi pentru fetus.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
Romanian: • scădere în greutate, creștere în greutate;
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Romanian: Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Matever znajduje się w punkcie 3.
Romanian: Indicațiile pentru utilizarea corectă a Matever sunt prezentate la pct. 3.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Romanian: • Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Romanian: Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Matever și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Romanian: Tulburări hepato-biliare rezultate anormale ale testelor funcționale hepatice insuficiență hepatică , hepatită
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką:
Romanian: Terapia adjuvantă în crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici adulți, adolescenți, copii și sugari începând cu vârsta de 1 lună:
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie),ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Romanian: • amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką
Romanian: • în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici adulți adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Polish: Tel: 0031 76 596 1937
Romanian: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Romanian: Matever 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilǎ levetiracetam
Polish: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Matever należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: • Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Romanian: În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg și administrat în două doze.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală:
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Romanian: • în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienți cu Epilepsie Generalizată Idiopatică adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: Matever 500mg: Tabletki powlekane są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe.
Romanian: Matever 500mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare galbenă.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Romanian: Pacienților li s-a administrat aleator fie carbamazepină EC 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcție de răspunsul clinic.
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Romanian: Monoterapia crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici nou diagnosticați, începând cu vârsta de 16 ani.
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Matever 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilǎ
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Matever znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Matever este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu jest nadal niejasny, ale wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Romanian: Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, însă se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în procesul de eliberare a mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy takie, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau o stare bruscă de panică.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Matever.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Matever.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg) şi concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ml).
Polish: Padaczka jest wywołana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu.
Romanian: Epilepsia este provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Matever?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Matever?
Polish: Pomaga to lekowi Matever w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Romanian: Aceasta permite Matever să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
Polish: Oznacza to, że lek Matever jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Matever este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
Polish: Lek Matever można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Romanian: Matever se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
Polish: W dniu 03 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Matever do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Matever, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 octombrie 2011.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Matever do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Matever.
Polish: Lek Matever można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych.
Romanian: Matever se poate utiliza în monoterapie la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Matever należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Matever, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Matever jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Romanian: Matever este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych nagłe ruchy mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Polish: • napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Matever do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Matever.
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe, także z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma podłoże genetyczne).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Matever charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Matever are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Matever:
Romanian: Alte informaţii despre Matever
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienţii cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
Polish: Co to jest Matever?
Romanian: Ce este Matever?
Polish: Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Matever este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Romanian: Dat fiind că Matever este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Keppra.
Polish: Lek Matever jest lekiem generycznym.
Romanian: Matever este un „medicament generic".
Polish: Substancja czynna leku Matever, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanţa activă din Matever, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.