FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie
Finnish: Melko harvinainen Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia Harvinainen
Dutch: Abnormale laboratoriumtesten
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastro-intestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
Dutch: Totaal bilirubine: > 3-10 ULN AST: elke waarde ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Finnish: ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi Munuaisten vajaatoiminta
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 100 mg
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Dutch: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksan välityksellä.
Dutch: Het geschatte aantal patiënten dat vrij is van progressie tot de acceleratiefase of de blastaire crisis bij 84 maanden is significant hoger in de imatinib-arm in vergelijking met de IFN-arm (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Finnish: Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 109/l ja trombosyyttiarvo  20 x 109/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Dutch: Moleculaire respons** Belangrijke respons bij 12 maanden (%) Belangrijke respons bij 24 maanden (%) Belangrijke respons bij 84 maanden (%) * p< 0,001, Fischer's exact test ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters Hematologische respons criteria (elke responses te bevestigen na 4 weken): WBC < 10 x 109/l, bloedplaatjes < 450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt < 5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen < 20%, geen extramedullaire verwikkelingen Cytogenetische respons criteria: compleet (0% Ph+ metafasen), partieel (1-35%), gering (36-65%) of minimaal (66-95%).
Finnish: Huomattava vaste 84 kuukauden kohdalla (%) * p < 0,001, Fisherin eksakti testi ** molekulaarinen vaste prosentteina perustuvat saatavilla oleviin näytteisiin Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan  4 viikon jälkeen): Valkosolumäärä < 10 x 109/l, verihiutaleiden määrä < 450 x 109/l, myelosyyttejä + metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiileja < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 400 mg
Dutch: Ze kunnen echter in zeldzame gevallen leiden tot een permanent stoppen van de behandeling.
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibi-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Finnish: Melko harvinainen Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Dutch: In de imatinib-arm werden de patiënten behandeld met 400 mg/dag.
Finnish: Ibatinibiryhmässä potilaita hoidettiin 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Accord inneemt.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen imatinibi -hoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosforwaarden in het bloed).
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
Finnish: Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole.
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, iv): dagen 3 en 4
Finnish: Syklofosfamidi (250 mg/m2/annos 12 h välein, 4 annosta, laskimoon): päivät 3 ja 4
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 400 mg/dag voor volwassen patiënten in de chronische fase van CML.
Finnish: Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
Finnish: Sen sijaan 800 mg vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa ja antaa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen
Finnish: Alu/Alu-läpipainolevyt
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph+ALL.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor, hersenbloeding
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten, werd imatinib snel geabsorbeerd na orale toediening bij pediatrische patiënten in fase I- en fase II-onderzoeken.
Finnish: Kuten aikuisilla potilailla, lapsipotilailla, sekä I vaiheen että II vaiheen tutkimuksissa, imatinibi imeytyi nopeasti suun kautta annettaessa.
Dutch: MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 doses/dag, i.v.
Finnish: MESNA (360 mg/m2/annos 3 h välein, 8 annosta/vrk, laskimoon): päivät 1
Dutch: Dosering voor MDS/MPD De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5;
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 10 x 109/l) gezien bij respectievelijk 3,6% en < 1% van de patiënten.
Finnish: havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit pienenivät imatinibiryhmässä ajan mittaan taudin etenemistyypistä riippumatta.
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'IM' en 'T2' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en vlak aan de andere kant.
Finnish: Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ‘IM' ja ‘T2' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä).
Dutch: Remissie-inductie DEX 10 mg/m2 oraal, dag 6-7, 13-16;
Finnish: MTX 12 mg intratekaalisesti, päivä 1 Remission induktio DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 6-7, 13-16;
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'IM' en 'T1' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en vlak aan de andere kant.
Finnish: Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät 'IM' ja 'T1' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Dutch: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Finnish: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met imatinib.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Dutch: Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
Finnish: Ifosfamidi (1,8 g/m2/vrk, laskimoon): päivät 1-5
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES/CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg imatinib per dag.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Dutch: Studie 0110 37-maands gegevens Chronische fase, IFN falen (n=532)
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n = 532)
Dutch: ): dagen 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 15; 2933 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 156 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytenkoloniestimulerende factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexaat, i.v.
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8-28 Metotreksaatti (20 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8, 15, 22 Etoposidi (100 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib Accord heel snel aankomt in gewicht.
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Accord -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi
Dutch: Cytogenetische respons Belangrijke respons n (%) [95% BI]
Finnish: [95 %:n luottamusväli] Sytogeneettinen vaste Huomattava vaste n (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen sytogeneettinen vaste n (%) Osittainen sytogeneettinen vaste n (%)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Finnish: • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphiakromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Dutch: Terwijl u Imatinib Accord inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Finnish: Lääkärisi seuraa Imatinib Accordin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Dutch: In totaal 51 kinderen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II onderzoek.
Finnish: II faasin avoimeen, yhdellä hoitoryhmällä toteutettavaan monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 51 lasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kroonisen vaiheen KML.
Dutch: Patiënten die gebrek aan respons vertoonden (gebrek aan complete hematologische respons (CHR) bij 6 maanden, toegenomen WBC, geen belangrijke cytogenetische respons (MCyR) bij 24 maanden), verlies van respons (verlies van CHR of MCyR) of ernstige intolerantie voor de behandeling, mochten de alternatieve behandelingsarm volgen.
Finnish: Potilailla oli mahdollisuus vaihtaa toiseen hoitoryhmään, jos heillä ei saavutettu lainkaan hoitovastetta (täydellisen hematologisen vasteen puuttuminen kuuden kuukauden kohdalla, valkosolujen määrän kasvu, huomattavan sytogeneettisen vasteen puuttuminen 24 kuukauden kohdalla), jos hoitovaste hävisi (täydellisen hematologisen tai huomattavan sytogeneettisen vasteen häviäminen) tai jos he sietivät hoidon huonosti.
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde DFSP.
Finnish: ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään, aikuispotilaiden jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut DFSP ssä objektiivisten vasteiden.
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Finnish: Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve inhibitor te zijn voor markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Dutch: Als de tablet(ten) volledig uit elkaar is (zijn) gevallen, moet de suspensie onmiddellijk worden toegediend.
Finnish: Suspensio on nautittava välittömästi kun tabletit ovat täysin liuonneet.
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS/MPD
Finnish: Kliiniset tutkimukset myelodysplastisessa oireyhtymässä / myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD)
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD geassocieerd met herschikkingen van het PDGFR-gen. Deze patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Finnish: Nämä potilaat olivat iältään 3 kk4 vuotta ja imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 92,5-340 mg/m2/vrk.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib Accord verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Imatinib Accordia varten.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imatinib Accordin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Imatinib Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Imatinib Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Lääke on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Accordvalmistetta.
Dutch: Imatinib Accord is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Finnish: Imatinib Accordia saa tabletteina (100 ja 400 mg).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Accord overgelegd.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aangezien Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Imatinib Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Dutch: Imatinib Accord imatinib
Finnish: Imatinib Accord imatinibi
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphiakromosomin.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als de aandoening na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Accordin käytöstä.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyövistä tai potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia.