FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede date, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната терапията (деферипрон и дефероксамин), наблюдаван при клиничните изпитвания, пост-маркетинговия опит или публикуваната литература, е съвместим с този, характерен за монотерапията.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende stoffer, ATC-kode: V03AC02 Virkningsmekanisme
Bulgarian: Средства, образуващи хелати с желязото, ATC код: V03AC02
Danish: Deferiprone Lipomed er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязо от организма.
Danish: Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse.
Bulgarian: Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко инвалидизиране.
Danish: Uanset graden af nyreinsufficiens blev størstedelen af deferipron-dosen udskilt i urinen som deferipron 3-O-glucuronid over de første 24 timer.
Bulgarian: Независимо от степента на бъбречното увреждане по-голямата част от дозата деферипрон се екскретира в урината в рамките на първите 24 часа като деферипрон 3-O-глюкуронид.
Danish: Deferipron udviste ikke nogen direkte mutagene egenskaber; men det udviste klastogene egenskaber ved in vitro-analyser og in vivo hos dyr.
Bulgarian: Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и in vivo при животни.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos dyr (se pkt.
Bulgarian: Не са забелязани въздействия върху фертилитета или ранното ембрионално развитие на животните (вж. точка 5.3).
Danish: Se nedenstående skemaer for anbefalede doser for legemsvægt i 10 kg trin.
Bulgarian: Вижте таблицати по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
Danish: Følg ovenstående retningslinjer og sørg for passende behandling, så som granulocytkolonistimulerende faktor, som indledes samme dag som tilfældet identificeres.
Bulgarian: Следвайте горепосочените указания и прилагайте адекватна терапия, като гранулоцит-колонио стимулиращ фактор, започвайки от деня на установяване на събитието; прилагайте ежедневно до пълно възстановяване.
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af deferipron samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. deferipron om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на деферипрон едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. деферипрон през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 mikromol/l) end ved fastende tilstand (126 mikromol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Bulgarian: След приложение на доза от 25 mg/kg, по-ниски максимални серумни концентрации са измерени при пациенти, приемали храна (85 µmol/l), отколкото при пациенти „на гладно" (126 µmol/l), въпреки че не е наблюдавано намаляване на количеството на абсорбирания деферипрон, когато той е прилаган с храна.
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen seponeres, og neutrofiltallet skal kontrolleres hyppigere.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва да се прекъсне и мониторирането на неутрофилите да се извършва по-често.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i at alle de medlemsstater, hvor Deferiprone Lipomed markedsføres, sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Deferiprone Lipomed, modtager et informationskort sammen med den ydre emballage
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Деферипрон Lipomed се пуска на пазара, на всички пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Деферипрон Lipomed, е предоставена напомняща карта на пациента/болногледача като част от вторичната опаковка.
Danish: Forslag til behandling af tilfælde af neutropeni er angivet nedenfor.
Bulgarian: По-долу е показано предложение за лечение на случаи с неутропения.
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния брой неутрофилни клетки (ANC) е помалко от 1,5 x 109/l.
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for deferipron monoterapi og 244 patientårs eksponering for deferipron og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Bulgarian: Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с деферипрон и 244 пациентогодини експозиция на деферипрон и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения", „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища".
Danish: Hos hunner forsinkede en virkning på brunstcyklus tiden til bekræftet parring ved alle testede doser.
Bulgarian: При женските, ефект върху естралния цикъл доведе до забавяне за потвърждаване на чифтосването при всички тествани дози.
Danish: Den observerede forekomst af den mindre alvorlige form for neutropeni (neutrofiltal < 1, 5 x 109//l) er 4,9% (2,5 tilfælde pr. 100 patient-år).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte", rapporteret under kombinationsterapi end monoterapi, skyldtes muligvis den højere forekomst af allerede eksisterende hjertesygdomme hos patienter, som fik kombinationsterapi.
Bulgarian: По-високата степен на „Сърдечни нарушения", съобщавана по време на комбинираната терапия, отколкото при монотерапията се дължи вероятно на по-високата честота на предварително съществуващи сърдечни нарушения при пациентите, които получават комбинирана терапия.
Danish: I tilfælde af en overdosering er tæt lægelig supervision af patienten nødvendig.
Bulgarian: При предозиране е необходимо много стриктно клинично наблюдение на пациента.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan rechellange derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения не се препоръчва подновяване на лечението.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder natrium
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа натрий
Danish: Det anbefales, at en sådan behandlingsprotokol er på plads, før der indledes patientbehandling med deferipron.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
Danish: Det hyppigste fund hos ikke jernbelastede dyr i doser på 100 mg/kg/dag og derover var hæmatologiske virkninger, såsom hypocellularitet i knoglemarven og nedsat antal hvide og røde blodlegemer og/eller trombocytter i perifert blod.
Bulgarian: Най-честите находки при ненатоварени с желязо животни, при дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
Danish: Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на обща дневна доза от 75 mg/kg.
Danish: Dersom der udvikler sig tegn på infektion samtidigt med neutropenien, skal de aktuelle dyrkninger og diagnostiske procedurer gennemføres, og en egnet behandlingsplan påbegyndes.
Bulgarian: Ако се появи някаква интеркурентна инфекция заедно с неутропенията, трябва да се направят подходящи култури, да се извършат диагностични процедури и да се назначи подходящ терапевтичен режим.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos ikke-jernbelastede han- og hunrotter, som fik deferipron oralt i doser på op til 75 mg/kg 2 gange daglig i 28 dage (hanner) eller 2 uger (hunner) før parring og til aflivning (hanner) eller under tidlig drægtighed (hunner).
Bulgarian: Не са забелязани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при ненатоварени с желязо мъжки и женски плъхове, които са получавали деферипрон перорално в дози до 75 mg/kg два пъти дневно в продължение на 28 дни (при мъжките) или 2 седмици (при женските) преди чифтосване и до приключването му (при мъжките), или рано през бременноста (при женските).
Danish: Forekomsten af bivirkninger hos 18 børn og 97 voksne behandlet med kombinationsterapi var ikke signifikant forskellig mellem de to aldersgrupper, undtagen i forekomsten af artrose (11,1 % hos børn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, получени при 18 деца и 97 възрастни, лекувани с комбинирана терапия, не са значително различни между двете възрастови групи с изключение на честотата на артропатия (11,1% при деца спр. нула при възрастни, p=0,02).
Danish: I tilfælde af alvorlig neutropeni eller agranulocytose:
Bulgarian: В случаи на тежка неутропения или агранулоцитоза:
Danish: Der sås ingen signifikant effekt af nyreinsufficiensen på den systemiske eksponering for deferipron.
Bulgarian: Не се наблюдава значим ефект на бъбречното увреждане върху системната експозиция на деферипрон.
Danish: Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е опакован в бистери.
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Проучване LA37-1111 е проведено, за да се оцени ефектът на единични терапевтични (33 mg/kg) и супратерапевтични (50 mg/kg) перорални дози деферипрон върху продължителността на QT интервала при здрави доброволци.
Danish: Der er ikke udført prænatale eller postnatale reproduktionsstudier hos dyr.
Bulgarian: Не са проведени пренатални или постнатални репродуктивни проучвания при животни.
Danish: Eksempler på legemsvægt i 10 kg trin er anført.
Bulgarian: Изброени са примери на телесно тегло като интервалите на увеличаване са през 10 kg.
Danish: Tal med din læge eller apotektet, inden du begynder at tage Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed.
Danish: Der er rapporteret en variabel mængde udskillelse via fæces.
Bulgarian: Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
Danish: Disse kvinder bør rådes til at anvende sikker kontraception og skal informeres om øjeblikkeligt at stoppe med at tage deferipron, hvis de bliver gravide eller planlægger at blive gravide (se pkt.
Bulgarian: Тези жени трябва да бъдат съветвани да използват контрацептив и в случай, че забременеят или планират забременяване, незабавно да спрат приемането на деферипрон (вж. точка 4.3).
Danish: Dosisjusteringer ved anvendelse sammen med andre jernkelerende stoffer Hos patienter, hvor monoterapi er utilstrækkelig, kan Deferiprone Lipomed anvendes sammen med deferoxamin med en standarddosis (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Деферипрон Lipomed може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Danish: Tabletterne er forsynet med rille og kan brækkes over i to dele.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта и могат да бъдат разделени на две.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: За да Ви наблюдава за неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовно ежеседмично изследване на кръвта (за проверка на броя бели кръвни клетки) за времето на лечение с Деферипрон Lipomed.
Danish: Spidskoncentrationer i serum for glukuronidet forekommer 2 til 3 timer efter indgivelse af deferipron.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на глюкуронида се получават на 2 дo 3 часа след приложението на деферипрон.
Danish: • for at øge patientens bevidsthed om betydningen af ethvert symtom på infektion, under behandling med Deferiprone Lipomed
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
Danish: Du må ikke tage Deferiprone Lipomed, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Danish: Kelationsterapi beskytter dog ikke nødvendigvis mod jerninduceret organskade.
Bulgarian: Независимо от това, терапията с хелатообразуващи средства не винаги има протективен ефект срещу желязо-индуцираното органно увреждане.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferipron.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон.
Danish: Deferipron-3-O-glucuronids AUC var 10 % lavere og Cmax 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Danish: Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.
Bulgarian: Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.
Danish: ((Bagside))
Bulgarian: ((Задна страна))
Danish: Indhent en komplet blodstælling (CBC) med leukocyttal (WBC) korrigeret for tilstedeværelse af kerneindeholdende erytrocytter, et neutrofiltal og et trombocyttal umiddelbart efter diagnosticering af tilfældet og gentag dernæst daglig.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Danish: Sørg for beskyttende isolation og indlæg patienten på sygehus, hvis det er klinisk indiceret.
Bulgarian: Осигурете изолация на пациента с протективна цел, и/или ако има клинични показания, хоспитализирайте пациента.
Danish: Samtidig brug af jernkelerende stoffer frarådes hos patienter, hvis serumferritin falder under 500 μg/l på grund af risikoen for overdreven jernfjernelse.
Bulgarian: Едновременната употреба на хелатори, свързващи желязото, не се препоръчва при пациенти, чийто серумен феритин спада под 500 µg/l поради риск от прекомерно отстраняване на желязото.
Danish: Hvis du springer mere end én dosis over, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser, du skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan.
Bulgarian: Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Danish: ((Inderside 1))
Bulgarian: ((Вътрешна страна 1))
Danish: Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Deferiprone Lipomed sammen med mad.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Danish: • Graviditet (se pkt.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Danish: ((Inderside 2))
Bulgarian: ((Вътрешна страна 2))
Danish: Niveauerne blev normaliseret med supplerende oral zinktilførsel.
Bulgarian: Нивата се нормализират след перорално добавяне на цинк.
Danish: Da deferipron binder sig til metalkationer, er der dog mulighed for interaktioner mellem deferipron og trivalente kationafhængige lægemidler, såsom aluminium-baserede antacida.
Bulgarian: Тъй като деферипрон свързва метални катиони, съществува потенциален риск за взаимодействия между деферипрон и лекарствени продукти, съдържащи тривалентни катиони, като например антиацидни средства, съдържащи алуминиеви катиони.
Danish: Misfarvning af urinen
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
Danish: Deferipron-AUC'erne var de samme i de forskellige behandlingsgrupper, men Cmax var 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: Липсват различия в AUC на деферипрон при различните групи на лечение, но Cmax се понижава с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenitetsstudier med deferipron på dyr.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Danish: Deferiprons genotoksiske potentiale blev evalueret i en række in vitro- og in vivo-studier.
Bulgarian: Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter er hvide til off-white, blanke, ovale filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
Danish: Det kan derfor ikke anbefales, at indtage aluminium-baserede antacida og deferipron samtidigt.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на антиацидни средства, съдържащи алуминиеви съединения и деферипрон.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om brugen af deferipron til børn i alderen fra 6 til 10 år og ingen data om brug af deferipon til børn under 6 år.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на деферипрон при деца под 6 години.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af deferipron-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Danish: En total daglig dosis på over 100 mg/kg kropsvægt kan ikke anbefales, da der muligvis er en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Bulgarian: Попълнете и прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
Danish: Kombinationsterapi med deferoxamin frarådes, når monoterapi med et af de kelerende stoffer er tilstrækkelig, eller når serumferritin falder under 500 µg/l.
Bulgarian: Комбинираната терапия с дефероксамин не се препоръчва, когато монотерапията с хелатор е подходяща или когато серумният феритин спада под 500 µg/l.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed.
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили помалък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Danish: Deferipron har vist sig at forårsage neutropeni, herunder agranulocytose.
Bulgarian: Доказано е, че деферипрон може да причини неутропения, включително агранулоцитоза.
Danish: • for at advare kvinder i den fødedygtige om ikke at blive gravide, da deferipron kan skade det udfødte barn alvorligt.
Bulgarian: да предупреди жените на детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди детето в утробата на майката.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Deferiprone Lipomed, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
Danish: Brug ikke Deferiprone Lipomed, hvis du ammer.
Bulgarian: Не използвайте Деферипрон Lipomed, ако кърмите.
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Bulgarian: Влиянието на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на деферипрон и деферипрон 3-O-глюкуронид не е оценено.
Danish: Ved doser på 100 mg/kg/dag eller derover hos ikke-jernbelastede dyr blev der rapporteret om atrofi i thymus, lymfoide væv og testis samt hypertrofi i binyrerne.
Bulgarian: При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: На основание на резултатите, получени при генотоксичните изследвания, не може да се изключи евентуален карциногенен потенциал на деферипрон (вж. точка 5.3).
Danish: Der er ikke gennemført prænatale og postnatale reproduktionsstudier på dyr.
Bulgarian: Не са провеждани пренатални и постнатални проучвания върху репродукцията при животни.
Danish: 75% til 90% af den indtagne dosis rapporteres som værende genfundet i urinen i løbet af de første 24 timer i form af frit deferipron, glucuronidmetabolitten og jerndeferipronkompleks.
Bulgarian: При хора, деферипрон се елиминира основно чрез бъбреците; 75% дo 90% oт приетата доза се открива в урината през първите 24 часа, под формата на свободен деферипрон, глюкурониден метаболит и комплекса желязо-деферипрон.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Tag ikke Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lipomed GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Lipomed GmbH
Danish: Hvis Deferiprone Lipomed tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.