FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Andre personer end patienter, f.eks. omsorgspersoner, skal undgå direkte hudkontakt med Ledaga.
Latvian: - Izņemot pacientu, visām personām, tai skaitā aprūpētājiem, ir jāizvairās no Ledaga tiešas saskares ar ādu.
Danish: • Ledaga skal appliceres på fuldstændigt tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Latvian: • Ledaga jāuzklāj uz pilnīgi sausas ādas vismaz četras stundas pirms vai 30 minūtes pēc dušas izmantošanas vai mazgāšanās.
Danish: Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen.
Latvian: Papildu informāciju par propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu skatīt 2. punkta beigās.
Danish: • Aktivt stof: chlormethin.
Latvian: • Aktīvā viela ir hlormetīns.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
Latvian: Izmest 60 dienas pēc atkausēšanas.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Latvian: Ledaga ir iepildīts baltā alumīnija tūbiņā ar iekšējo lakojumu, alumīnija noslēgu un skrūvējamu polipropilēna vāciņu baltā krāsā.
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Latvian: Dermatīts, ādas infekcijas, nieze
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ledaga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Disse reaktioner kan omfatte nogle eller alle af følgende symptomer: - Hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge - Udslæt - Vejrtrækningsbesvær
Latvian: Reakcijas var ietvert dažus vai visus tālāk norādītos simptomus: - lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums;
Danish: Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt.
Latvian: Uz ādu mērķētas terapijas MF tipa CTCL ārstēšanai ir bijušas saistītas ar sekundāru ādas vēzi, tomēr saistība tieši ar hlormetīnu nav pierādīta.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā Nr. 201 bija atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši bojājuma smaguma indeksa kopvērtējumam (Composite Assessment of Index Lesion Severity
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ledaga i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-celle-lymfom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ledaga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas T šūnu limfomas indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Latvian: Līdz ar to šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): - Hudsår - Blister - Mørkfarvning af huden
Latvian: Biežas blakusparādības uz apstrādātās ādas zonas (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10): - ādas čūlas; - pūslīši; - tumšāka āda.
Danish: - Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige.
Latvian: - Ja šīs zāles iekļūst mutē vai degunā, tās var izraisīt sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, kas var izpausties smagi.
Danish: Risiciene ved direkte hudkontakt omfatter inflammation i huden (dermatitis), øjen-, mund- eller næseskade og hudkræft.
Latvian: Ar tiešu saskari ar ādu saistītie riski ietver ādas iekaisumu (dermatītu), acu, mutes vai deguna bojājumu un ādas vēzi.
Danish: Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling.
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem, kuri saņēma 0,04% hlormetīna gelu novērojuma pētījumā (pētījums Nr. 202), asinīs, ko savāca vienu stundu pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā vai pēc diviem, četriem vai sešiem ārstēšanas mēnešiem, hlormetīna vai tā sadalīšanās produkta (vienatoma iprīta) koncentrācija nebija izmērāma.
Danish: Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem).
Latvian: Ārstēšana ar Ledaga jāpārtrauc, ja uz ādas veidojas jebkādas smaguma pakāpes čūlas vai bullozi izsitumi vai attīstās vidēji smags vai smags dermatīts (piemēram, izteikts ādas apsārtums ar tūsku).
Danish: Klar, farveløs gel.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Danish: - Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, hævelse, rødme, øget følsomhed for lys og sløret syn.
Latvian: - Iekļūstot acīs, Ledaga var izraisīt sāpes, dedzināšanu, pietūkumu, apsārtumu, jutīgumu pret gaismu un neskaidru redzi.
Danish: Eksponering af øjnene for chlormethin forårsager smerter, forbrændinger, inflammation, fotofobi og sløret syn.
Latvian: Hlormetīna iedarbība uz acīm izraisa sāpes, apdegumu, iekaisumu, fotofobiju un neskaidru redzi.
Danish: Eksponering af slimhinder og øjne
Latvian: Iedarbība uz gļotādu vai acīm
Danish: Efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal ikke anvendt Ledaga bortskaffes sammen med plasticposen.
Latvian: Pēc 60 dienām ledusskapī glabātās neizlietotās Ledaga zāles ir jāizmet kopā ar plastmasas maisiņu.
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai hlormetīns izdalās mātes pienā.
Danish: - Denne medicin kan forårsage hudreaktioner, såsom inflammation (en betændelseslignende reaktion) i huden (rødme og hævelse), kløe, blister, sår og hudinfektioner (se punkt 4).
Latvian: - Šīs zāles var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, ādas iekaisumu (apsārtumu un pietūkumu), niezi, pūslīšus, čūlas un ādas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
Latvian: Nav zināms, vai Ledaga izdalās mātes pienā, turklāt saskarē ar mātes ādu ir iespējama Ledaga iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti.
Danish: Patienter skal applicere Ledaga på de afficerede hudområder.
Latvian: Pacientam jāuzklāj Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Danish: Det er et lægemiddel mod kræft, der anvendes på huden til behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (CTCL af MF-typen).
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL).
Danish: Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder.
Latvian: Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots Ledaga aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar MF tipa CTCL, ir apkopotas tālāk.
Danish: Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%.
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ledaga
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ledaga
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram butylhydroxytoluen.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola.
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
Latvian: Ziņojumi par pētījumiem ar dzīvniekiem, kas veikti nolūkā izvērtēt hlormetīna ietekmi uz mātīšu fertilitāti, nav publicēti.
Danish: Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Iznīciniet tūbiņu, plastmasas maisiņu un nitrila cimdus atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Desuden kan butylhydroxytoluen forårsage irritation i øjne og slimhinder (dvs. mund og næse).
Latvian: Turklāt butilhidroksitoluols var kairināt acis un gļotādas (t.i., mutes un deguna gļotādu).
Danish: Ledaga indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen
Latvian: Ledaga satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu.
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Latvian: Ir iespējams aklums un smags, neatgriezenisks acs ābola priekšējās kameras bojājums.
Danish: Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar Ledaga, ir jāvalkā nitrila cimdi.
Danish: Overfølsomhed over for chlormethin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret hlormetīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Latvian: 60 dienas ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Danish: Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft.
Latvian: Sekundāra iedarbība var būt saistīta ar tādiem riskiem kā ādas reakcija, gļotādas bojājums un ādas vēzis.
Danish: Efter vask af hænder lægges tuben tilbage i den oprindelige æske, og æsken anbringes i den medfølgende gennemsigtige plasticpose med forsegling til opbevaring i køleskabet.
Latvian: Kad rokas ir nomazgātas, tūbiņa ir jāievieto atpakaļ oriģinālajā kastītē, ko savukārt ieliek piegādātajā caurspīdīgajā, hermētiski noslēdzamajā plastmasas maisiņā, lai uzglabātu ledusskapī.
Danish: Patienterne skal monitoreres for udvikling af hudkræft under behandling med chlormethin og efter seponering.
Latvian: Pacienti ir jānovēro gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar hlormetīnu pārtraukšanas, vai neattīstās ādas vēzis.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ledaga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Ledaga jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei, kas baro ar krūti.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
Danish: Hver tube indeholder 60 g gel.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 60 g gela.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Latvian: Iepriekšējo terapiju nepanesība vai neuzņēmība pret tām nebija nosacījums pacienta dalībai pētījumā.
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Latvian: Nedrīkst pieļaut saskari ar gļotādām, jo sevišķi ar acu gļotādu.
Danish: Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
Latvian: Hlormetīna intravenoza ievadīšana dienas devā ≥ 0,25 mg/kg žurkām nevēlami ietekmēja žurku tēviņu fertilitāti.
Danish: Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Ledaga Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Hudulceration og blærer, hyperpigmentering
Latvian: Čūlas un bullozi izsitumi uz ādas, ādas hiperpigmentācija
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels chlormethine
Danish: Risikoen for inflammation i huden øges, hvis du påfører Ledaga i ansigtet, på kønsdelene, i endetarmsåbningen eller i hudfolder.
Latvian: Ādas iekaisuma risks paaugstinās, ja Ledaga uzklāj uz sejas, dzimumorgānu apvidū, pie anālās atveres vai vietās, kur veidojas ādas krokas.
Danish: SWAT samlet repons (CR+PR)
Latvian: (CR + PR)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dietilēnglikola monoetilēteris Propilēnglikols
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas hlormetīns bija kancerogēns.
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai izvēlēties barošanu ar krūti vai Ledaga lietošanu.
Danish: De behandlede hudområder skal tørre i 5 til 10 minutter efter påføring, inden områderne dækkes med beklædning.
Latvian: Pēc uzklāšanas pacientam ir jānogaida 5 - 10 minūtes, līdz apstrādātās ādas zonas nožūst, un tikai pēc tam tās var apsegt ar apģērbu.
Danish: - Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
Latvian: - Nelietojiet mitrinošus līdzekļus vai citus ādai paredzētus līdzekļus (tai skaitā uz ādas lietojamas zāles), ja līdz Ledaga dienas devas uzklāšanas brīdim ir atlikušas mazāk nekā divas stundas vai ja no uzklāšanas brīža ir pagājušas mazāk par divām stundām.
Danish: - Brug Ledaga nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: - Lietojiet Ledaga tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: • Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja Ledaga ir jāuzklāj nekavējoties vai ne vēlāk kā 30 minūšu laikā.
Danish: Opbevares i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Danish: Brug hætten til at perforere forseglingen.
Latvian: Izmantojiet vāciņu, lai caurdurtu noslēgu.
Danish: Hvert gram gel indeholder 160 mikrogram chlormethin.
Latvian: Viens grams gela satur 160 mikrogramus hlormetīna.
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Latvian: Pētījumā Nr. 201 ar Ledaga ārstēto pacientu asinīs, ko savāca vienu, trīs un sešas stundas pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā, kā arī pirmā mēneša apmeklējumā, hlormetīna koncentrācija nebija izmērāma.
Danish: Tuben skal lægges tilbage i køleskab straks efter hver anvendelse.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbiņa ir nekavējoties jāieliek ledusskapī.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Latvian: Ne klīniskās izstrādes programmas laikā, ne pēcreģistrācijas periodā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc Ledaga lietošanas uz ādas.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Latvian: bija līdzīgs IA stadijas (79,6 %) un IB-IIA stadijas (73,2%) grupā.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ledaga lietošana, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Danish: Der er påvist ugunstige virkninger på hanlig fertilitet hos dyr efter systemisk administration af chlormethin (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem ir dokumentēta nevēlama hlormetīna iedarbība uz tēviņu fertilitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: o Plasticposen må ikke bruges til noget andet formål og efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal plasticposen bortskaffes sammen med ikke anvendt Ledaga og andet affaldsmateriale, herunder nitrilhandsker, i henhold til de lokale retningslinjer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms Ledaga laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par teksta saturu un formātu; o plastmasas maisiņu nedrīkst lietot nekādiem citiem mērķiem, tas ir jāizmet pēc 60 dienām kopā ar neizmantoto, ledusskapī glabāto Ledga un izlietotiem materiāliem, tai skaitā nitrila cimdiem, saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Latvian: Ledaga satur spirtu, tāpēc ir uzliesmojošs.
Danish: De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt.
Latvian: Lai nepieļautu sekundāru iedarbību, ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Ledaga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Den anbefalede dosis er påføring af en tynd film på de berørte områder én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir plāna kārtiņa, ko vienreiz dienā uzklāj uz skartajām zonām.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af chlormethin til gravide kvinder.
Latvian: Dati par hlormetīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: - Lad området tørre i 5 til 10 minutter efter påføring af medicinen, inden området dækkes med beklædning.
Latvian: - Pēc zāļu uzklāšanas nogaidiet 5 - 10 minūtes, līdz virsma nožūst, un tikai pēc tam to var apsegt ar apģērbu.
Danish: • Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab:
Latvian: • Ledaga ir jāpiegādā caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā, bērniem neatveramā plastmasas maisiņā, lai novērstu sekundāro iedarbību un piesārņojumu, ja Ledaga tiek glabāta ledusskapī: o norādījumi par to, kā pareizi lietot, atvērt un izmest plastmasas maisiņu, ir jānodrukā uz plastmasas maisiņa.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Latvian: 260 pieaugušiem pacientiem ar IA (141), IB (115) un IIA (4) stadijas MF tipa CTCL, kuri iepriekš vismaz vienreiz jau bija saņēmuši uz ādu mērķētu terapiju.
Danish: Handskerne skal tages forsigtigt af (ved at krænge indersiden ud for at undgå kontakt med Ledaga) og hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand efter aftagning af handskerne.
Latvian: Aprūpētājam cimdi ir jānovelk uzmanīgi (izvēršot tos ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Danish: Lokale hudreaktioner
Latvian: Lokālas ādas reakcijas
Danish: Hvis huden utilsigtet eksponeres for Ledaga, skal de eksponerede områder straks vaskes grundigt med sæbe og vand i mindst 15 minutter.
Latvian: Ja Ledaga nejauši saskaras ar ādu, aprūpētājam ir nekavējoties rūpīgi jāmazgā skartās vietas ar ūdeni un ziepēm vismaz 15 minūtes.
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes ielieciet to atpakaļ ledusskapī.
Danish: - Når omsorgspersoner påfører gelen, skal de tage handskerne forsigtigt af (undgå kontakt med Ledaga ved at krænge indersiden af handskerne ud, når de tages af) og dernæst vaske hænderne grundigt med sæbe og vand.
Latvian: - Ja zāles pacientam uzklāj aprūpētājs, uzmanīgi jānovelk cimdi (novelkot izvērš ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga,) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen, hvis du udvikler svær inflammation i huden (f.eks. rødme og hævelse), blister og sår.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas smags ādas iekaisums (t.i., apsārtums un pietūkums), pūslīši vai čūlas.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = Complete Response - pilnīga atbildes reakcija;
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Latvian: Neizmantot Ledaga pēc 60 dienu uzglabāšanas ledusskapī neatkarīgi no tā, vai tūbiņa tikusi atvērta vai ne.
Danish: Ved overdosering skal det eksponerede område vaskes med vand.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā skartā vieta ir jānomazgā ar ūdeni.
Danish: Patienter skal evalueres under behandlingen for hudreaktioner såsom dermatitis (f.eks. rødme, hævelse, inflammation), pruritus, blister, ulceration og hudinfektioner.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas tādas ādas reakcijas kā dermatīts (piemēram, apsārtums, pietūkums, iekaisums), nieze, bullozi izsitumi, čūlas un ādas infekcija.
Danish: Ledaga appliceres i en tynd film på de afficerede hudområder én gang dagligt.
Latvian: Plāna Ledaga kārtiņa jāuzklāj vienreiz dienā uz skartajiem ādas apgabaliem.
Danish: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): - Inflammation i huden - Hudinfektioner - Kløe
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības uz apstrādātā ādas apgabala (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Danish: Diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat, butylhydroxytoluen.
Latvian: Dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns, pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts, butilhidroksitoluols.
Danish: Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
Latvian: 3 gadi saldētavā (no -15 °C līdz -25 °C).
Danish: - Du skal undgå, at Ledaga kommer i kontakt med øjnene.
Latvian: - Izvairieties no saskares ar acīm.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Latvian: - Pēc zāļu lietošanas nelieciet uz apstrādātās ādas zonas gaisa vai ūdens necaurlaidīgu pārsēju.
Danish: Ledaga er indiceret til topikal behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (MF-type CTCL) hos voksne patienter (se pkt.
Latvian: Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas (FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Følgende anvisninger for applicering af Ledaga skal følges af patienter og omsorgspersoner:
Latvian: Uzklājot Ledaga, pacientiem vai aprūpētājiem ir jāievēro šādi norādījumi.
Danish: • Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de applicerer Ledaga på patientens hud.
Latvian: • Uzklājot Ledaga pacientam, aprūpētājam ir jāuzvelk vienreizējās lietošanas nitrila cimdi.
Danish: For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ādas reakcijas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-15 °C til -25 °C) Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab (+2 °C til +8 °C) Opbevar Ledaga i æsken og i den børnesikrede plasticpose.
Latvian: Vienmēr uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C), glabājot tūbiņu kastītē, kas ielikta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Danish: Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
Latvian: Katrā alumīnija tūbiņā ir iepildīti 60 grami gela, un tā ir aizvākota ar skrūvējamu vāciņu baltā krāsā.