FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sulfato de isavuconazonio es un profármaco hidrosoluble que puede administrarse como perfusión intravenosa o vía oral como cápsulas duras.
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát egy vízoldékony prodrug, melyet intravénás infúzió vagy szájon át adott kemény kapszula formájában lehet alkalmazni.
Spanish: Las concentraciones de isavuconazol pueden disminuir (la inducción de la CYP3A mediante carbamazepina, fenitoína y barbitúricos de acción prolongada como el fenobarbital).
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk csökkenhetnek (CYP3A indukció karbamazepin, fenitoin és a hosszú-hatású barbiturátok, például a fenobarbitál) hatására.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont.
Spanish: CRESEMBA no está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.
Hungarian: A CRESEMBA fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem ajánlott.
Spanish: Los datos clínicos para isavuconazol en el tratamiento de mucormicosis están limitados a un estudio clínico prospectivo no controlado en 37 pacientes con mucormicosis probada o probable que recibieron isavuconazol como tratamiento primario, o porque otros tratamientos antifúngicos (anfotericina B) no son apropiados.
Hungarian: A mucormycosis kezelésére alkalmazott izavukonazol klinikai adatai egy kontroll csoport nélküli prospektív klinikai vizsgálatra korlátozódnak, amelyben 37, bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő beteg vett részt, akik elsődleges kezelésként, vagy mert más gombaellenes kezelések (elsődlegesen az amfotericin B) nem voltak megfelelőek, izavukonazolt kaptak.
Spanish: ISA 400 mg intravenosa
Hungarian: ISA 400 mg iv.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 2 - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig, szobahőmérsékleten 6 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Spanish: El isavuconazol es un inhibido in vitro de la BCRP, y las concentraciones en plasma de los sustratos de la BCRP pueden, por consiguiente, aumentar.
Hungarian: Az izavukonazol egy in vitro BCRP-gátló, ezért a BCRP-szubsztrátok plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Spanish: - efavirenz, etravirina, usados para el VIH, - nafcilina, usado para infecciones bacterianas.
Hungarian: - efavirenz, etravirin, HIV kezelésére használják, - nafcillin, bakteriális fertőzés kezelésére használják.
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
Hungarian: Az indavirt csak egyszeri 400 mg-os izavukonazol adagolást követően vizsgálták.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421) y ácido sulfúrico.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): mannitol (E421) és kénsav.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar junto con sustratos de la CYP2B6, especialmente medicamentos con un estrecho índice terapéutico, como ciclofosfamida, con CRESEMBA.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CYP2B6-szubsztrátokat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, alkalmaznak a CRESEMBA-val egyidejűleg.
Spanish: Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución.
Hungarian: Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére jelentsék be az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Spanish: La susceptibilidad reducida a los medicamentos antifúngicos triazólicos se ha asociado con mutaciones en los genes fúngicos cyp51A y cyp51B que codifican la proteína diana 14-alfadesmetilasa implicada en las biosíntesis del ergosterol.
Hungarian: A triazol gombaellenes szerekkel szembeni csökkent érzékenységet összefüggésbe hozták a lanoszterin 14-alfa-demetilázt kódoló gombai cyp51A és cyp51B gének mutációival, amely az ergoszterin bioszintézisben érintett.
Spanish: Después de la administración, el sulfato de isavuconazonio se hidroliza rápidamente por esterasas plasmáticas a la fracción activa isavuconazol, las concentraciones plasmáticas del profármaco son muy bajas y solo detectables durante un periodo corto de tiempo después de la dosis intravenosa.
Hungarian: Beadása után az izavukonazonium-szulfát a plazma-észterázok révén gyorsan az aktív résszé, izavukonazollá hidrolizál; a prodrug plazmakoncentrációja nagyon alacsony, az intravénás adagolást követően csak rövid ideig mutatható ki.
Spanish: Ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont.
Spanish: Dosis inicial para los dos primeros días (48 horas) La dosis recomendada es de dos cápsulas tres veces al día (cada 8 horas).
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag két kapszula naponta háromszor (8 óránként).
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas in vivo de 39 semanas en monos no mostraron prolongación de QTcF a dosis de hasta 40 mg/kg/día (2,1 veces la dosis clínica de mantenimiento recomendada, basada en comparaciones de mg/m2/día).
Hungarian: Az in vivo 39 hétig tartó, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálat majmokban nem mutatott QTcF megnyúlást 40 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott klinikai fenntartó dózis 2,1-szerese, a mg/m2/nap értékek alapján).
Spanish: Midazolam: se recomienda la supervisión cuidadosa de signos clínicos y síntomas y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
Hungarian: Midazolám: a klinikai jelek és tünetek gondos monitorozása javasolt, szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Spanish: La población myITT compuesta por 123 pacientes que recibieron isavuconazol y 108 pacientes que recibieron voriconazol.
Hungarian: A „myITT" populációban 123 beteg izavukonazol, 108 beteg pedig vorikonazol kezelésben részesült.
Spanish: Durante la administración intravenosa de isavuconazol, se notificaron reacciones asociadas con la perfusión que incluyen hipotensión, disnea, mareos, parestesia, náuseas y dolor de cabeza (ver sección 4.8).
Hungarian: Az izavukonazol intravénás alkalmazása során infúzióval összefüggő reakciók, így hypotonia, dyspnoe, szédülés, paraesthesia, hányinger és fejfájás előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos kiütéseket észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Spanish: Generalmente, las concentraciones de isavuconazol necesarias para inhibir Mucorales son superiores a la dosis necesaria para inhibir la mayoría de las especies Aspergillus.
Hungarian: Általában, a Mucorales gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció magasabb, mint az Aspergillus fajok többségének gátlásához szükséges koncentráció.
Spanish: Para la pauta posológica de 200 mg la diferencia de media por mínimos cuadrados (MMC) con el placebo fue de 13,1 ms 2 horas después de la administración de la dosis [IC del 90%: 17,1; 9,1 ms].
Hungarian: A 200 mg-os adagolási séma esetében a placebóhoz viszonyított különbség legkisebb négyzetes átlaga (LSM) 13,1 ms volt 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Spanish: De 9 pacientes con mucormicosis por Rhizopus spp., 4 pacientes mostraron una respuesta favorable al isavuconazol.
Hungarian: 9, Rhizopus spp. okozta mucormycosisban szenvedő betegből 4 mutatott kedvező választ az izavukonazol kezelésre.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de CRESEMBA.
Hungarian: A CRESEMBA adagolását nem szükséges módosítani.
Spanish: Digoxina: Se deben controlar las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina.
Hungarian: Digoxin: A digoxin szérumkoncentrációkat monitorozni kell, és az adagolást azok alapján kell beállítani.
Spanish: Mofetil micofenolato (MMF) (Sustrato de la UGT)
Hungarian: Mikofenolát mofetil (MMF) (UGT-szubsztrát)
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I de 10 ml provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.
Hungarian: Egy darab 10 ml-es I. típusú injekciós üveg gumidugóval, alumínium zárókupakkal és műanyag lezáróval.
Spanish: Para otros inhibidores potentes de la CYP3A4 como la claritromicina, indinavir y saquinavir, cabe esperar un efecto menos pronunciado, basado en su potencia relativa.
Hungarian: A többi erős CYP3A4-gátló esetében, mint a klaritromicin, indinavir és szakinavir, a relatív hatékonyságuk alapján kevésbé erőteljes hatás várható.
Spanish: Se han notificado transaminasas hepáticas elevadas en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: La administración del sulfato de isavuconazonio en ratas a una dosis de 90 mg/kg/día (2,3 veces la dosis de mantenimiento en humanos [200 mg] basados en mg/m2/día) durante el embarazo en el periodo de destete mostró un aumento de la mortalidad perinatal de las crías.
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát alkalmazása patkányokon 90 mg/kg/nap dózisban (a humán fenntartó adag [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján) a terhesség és a leválasztási időszak alatt az utódok megnövekedett perinatális elhalálozását eredményezte.
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
Hungarian: A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar CRESEMBA a pacientes que están tomando otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT, como la rufinamida.
Hungarian: A CRESEMBA felírásakor fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik más, a QT-szakaszt ismerten csökkentő gyógyszert szednek, pl.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszerenkénti osztályozás és gyakoriság szerinti összefoglalása
Spanish: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: si fuera necesario realizar un control de los niveles en plasma y del ajuste de la dosis apropiada.
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: a plazmaszinteket monitorozni, és ha szükséges az adagolást módosítani kell.
Spanish: Cada caja contiene 2 blísters con 7 cápsulas cada uno.
Hungarian: Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Spanish: Para los pacientes con mucormicosis probable o probada como lo define el Comité de Revisión de Datos (DRC), la mortalidad por todas las causas a día 84 fue del 43,2% (16/37) para la población global de pacientes, 42,9% (9/21) para los pacientes con mucormicosis que recibieron isavuconazol como tratamiento primario y el 43,8% (7/16) para los pacientes con mucormicosis que recibieron isavuconazol, que fueron resistentes, o intolerantes a la terapia antifúngica anterior (tratamientos basados principalmente en anfotericina B-).
Hungarian: Egy független Adatellenőrzési Bizottság (DRC) kiértékelése alapján a bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő betegek esetében az összes okra visszavezethető mortalitás a 84. napon 43,2% (16/37) volt a teljes betegpopuláción belül, 42,9% (9/21) az izavukonazolt elsődleges kezelésként kapó, mucormycosisos betegekben és 43,8% (7/16) volt azoknál az izavukonazol kezelésben részesülő mucormycosisos betegeknél, akik azelőtt nem reagáltak az antifungális kezelésre vagy intoleránsak voltak (főleg amfotericin B- alapú kezelés).
Spanish: Repaglinida:
Hungarian: Repaglinid:
Spanish: Etinilestradiol y noretisterona: no es necesario ajustar la dosis.
Hungarian: Etinilösztradiol és noretindron: az adagolást nem szükséges módosítani.
Spanish: CRESEMBA cápsulas se tragar entera.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con CRESEMBA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aspergilosis invasiva y en el tratamiento de la mucormicosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a CRESEMBA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően invazív aspergillosisban vagy mucormycosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Las concentraciones de saquinavir pueden disminuir (como se observó con lopinavir/ritonavir) o aumentar (inhibición de la CYP3A4).
Hungarian: A szakinavir koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet (CYP3A4-gátlás).
Spanish: Ritonavir (a dosis de 200 mg cada 12 horas o más) (Inductor potente de la CYP3A4/5)
Hungarian: Ritonavir (>200 mg dózisoknál 12 óránként) (erős CYP3A4/5-induktor)
Spanish: El isavuconazol demostró un efecto fungicida al bloquear la síntesis del ergosterol, un componente principal de la membrana celular fúngica, mediante la inhibición de la enzima dependiente del citocromo P450 lanosterol 14-alfa-desmetilasa, responsable de la conversión de lanosterol en ergosterol.
Hungarian: Az izavukonazol fungicid hatását az ergoszterin (mely a gomba sejtmembránjának fő alkotóeleme) szintézisének gátlásával fejti ki, méghozzá a citokróm P-450 függő 14-alfa-demetiláz gátlásán keresztül, mely a lanoszterin ergoszterinné alakításáért felelős.
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustado (voriconazol−isavuconazol) fue de 4,0% (95% intervalo de confianza: −7,9; 15,9).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (vorikonazol-izavukonazol) 4,0 % (95%-os konfidencia intervallum: -7,9; 15,9) volt.
Spanish: Otros efectos adversos Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Spanish: Para los inhibidores potentes de la CYP3A4 como lopinavir/ritonavir, se observó el doble de aumento en la exposición al isavuconazol.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló lopinavir/ritonavir esetében az izavukonazol expozíció kétszeres növekedése volt megfigyelhető.
Spanish: Sustratos de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)
Hungarian: Uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) szubsztrátok
Spanish: Productos naturales Cafeína (Sustrato de la CYP1A2)
Hungarian: Természetes eredetű készítmények Koffein (CYP1A2-szubsztrát)
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado alteraciones en la fertilidad en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak termékenységkárosítást hím vagy nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Metformina:
Hungarian: Metformin:
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológia adatok kimutatták az izavukonazol/metabolitok kiválasztódását a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Spanish: Metadona (Sustrato de la CYP3A4/5, 2B6 y 2C9)
Hungarian: Metadon (CYP3A4/5, 2B6 és 2C9 szubsztrát)
Spanish: fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol en el pasado, - si padece una enfermedad hepática grave.
Hungarian: mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol, - ha súlyos májbetegségben szenved.
Spanish: Metotrexato (Sustrato de BCRP, OAT1, OAT3)
Hungarian: Metotrexát (BCRP, OAT1, OAT3 szubsztrát)
Spanish: El uso concomitante de CRESEMBA con sustratos de la CYP3A4 como los inmunosupresores tacrolimus, sirolimus o ciclosporina puede aumentar la exposición sistémica a estos medicamentos.
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása CYP3A4-szubsztrátokkal, például az immunszuppresszív trakrolimusszal, szirolimusszal vagy ciklosporinnal, megnövelheti ezen gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Spanish: Cresemba se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas: - aspergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo ‘Aspergillus', - mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo ‘Mucorales', en pacientes en los que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado.
Hungarian: A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére használják: - invazív aspergillosis, melyet az ‘Aspergillus‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak; - mucormycosis, melyet a ‘ Mucoral‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél,
Spanish: El aumento de la dosis a 600 mg dio lugar a una diferencia entre el MMC y el placebo de 24,6 ms 2 horas después de la administración de la dosis [IC del 90%: 28,7; 20,4 ms].
Hungarian: Az adag 600 mg-ra növelése a placebóhoz viszonyított különbség LSM értékének 24,6 ms-ra növekedését eredményezte 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Spanish: Daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la toxicidad del fármaco y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
Hungarian: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes fueron pruebas bioquímicas hepáticas elevadas (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), disnea (3,2%), dolor abdominal (2,7%), diarrea (2,7%), reacción en el lugar de inyección (2,2%), dolor de cabeza (2,0%), hipocalemia (1,7%) y erupción cutánea (1.7%).
Hungarian: A leggyakoribb kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak:emelkedett májfunkciós értékek (7,9%), émelygés (7,4%), hányás (5,5%), nehézlégzés (3,2%), hasi fájdalom (2,7%), hasmenés (2,7%), a beadás helyén fellépő reakció (2,2%), fejfájás (2,0%), hypokalaemia (1,7%) és kiütés
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento complementario.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Sustratos de P-gp
Hungarian: P-gp-szubsztrátok
Spanish: Se debe tener en cuenta que para la mucormicosis, no existe ningún estudio de determinación de dosis, por lo que se administró a los pacientes la misma dosis de isavuconazol que se utilizó para el tratamiento de aspergilosis invasiva.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a mucormycosis esetében nem volt dóziskereső vizsgálat, és a betegek ugyanazt a dózis izavukonazol dózist kapták, mint amit az invazív aspergillosis kezelésére használtak.
Spanish: La exposición sistémica a los medicamentos metabolizados por la CYP2B6 puede disminuir al administrarse junto con CRESEMBA.
Hungarian: A CYP2B6 enzimen metabolizálódó gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet a CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Spanish: Medicamentos antirretrovirales Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Inhibidores y sustratos potentes de la CYP3A4/5)
Hungarian: Antiretrovirális készítmények Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Spanish: S-warfarina AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarina AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Hungarian: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del isavuconazol para el tratamiento de pacientes con aspergilosis invasiva en un estudio clínico -controlado que incluyó 516 pacientes con enfermedad fúngica invasiva causada por especies de Aspergillus y otros hongos filamentosos.
Hungarian: Az invazív aspergillosisban szenvedő betegek izavukonazol kezelésének biztonságosságát és hatásosságát egy kettős-vak, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban állapították meg, amelybe 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő alanyokat vontak be.
Spanish: En ratas y ratones, se asoció el isavuconazol a exposiciones sistémicas inferiores al nivel terapéutico con aumentos relacionados con la dosis en la incidencia de anomalías esqueléticas (costillas supernumerarias rudimentarias) en la descendencia.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett kísérletekben az izavukonazol terápiás szint alatti szisztémás expozíciója összefüggésben lehet az utódokban jelentkező, dózisfüggő mértékű csontrendszeri rendellenességek (kezdetleges, számfeletti bordák) incidenciájának növekedésében.
Spanish: Para otros inhibidores potentes de la CYP3A4/5, cabe esperar un efecto menos pronunciado.
Hungarian: Más erős CYP3A4/5-gátlók esetében kevésbé kifejezett hatás várható.
Spanish: Recomendación sobre la administración conjunta
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Spanish: Para reconstituir un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe añadir 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz feloldását 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell végezni.
Spanish: Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido, que no sedimentan (pero se eliminaran mediante la filtración en línea).
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Spanish: Cresemba 200 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluirse antes de la perfusión.
Hungarian: A Cresemba 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz terméket az infúzió beadása előtt kell feloldani és hígítani.
Spanish: Cambio de media geométrica (%) en AUC, Cmax (Modo de acción)
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Spanish: Metformina (Sustrato de OCT1, OCT2 y MATE1)
Hungarian: Antidiabetikumok Metformin (OCT1, OCT2 és MATE1 szubsztrátok)
Spanish: Metotrexato:
Hungarian: Metotrexát:
Spanish: Repaglinida (Sustrato de la CYP2C8 y del OATP1B1)
Hungarian: Repaglinid (CYP2C8 és OATP1B1-szubsztrát)
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a los pacientes con nefropatía terminal (ver sección 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is, nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Cresemba, cápsulas duras de 100 mg, son cápsulas con un cuerpo de color naranja sueco con la inscripción "100" marcada en tinta negra y tapa blanca con la inscripción "C" marcada en tinta negra.
Hungarian: A Cresemba 100 mg kemény kapszulákon fekete „100" felirat a látható kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C" felirat a felső, fehér felén.
Spanish: Qué es Cresemba Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.
Hungarian: A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gombaellenes gyógyszer.
Spanish: En un estudio sobre el síndrome de QT en sujetos humanos sanos, el isavuconazol acortó el intervalo QTc de manera dependiente de la concentración.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett QT-vizsgálatban az izavukonazol a QT-szakasz megrövidülését okozta koncentráció-függő módon.
Spanish: Warfarina (Sustrato de la CYP2C9)
Hungarian: Warfarin (CYP2C9-szubsztrát)
Spanish: Ácido micofenólico (MMF, metabolito activo):
Hungarian: Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Spanish: Trague las cápsulas enteras.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Spanish: La administración de CRESEMBA junto con medicamentos que son sustratos del OCT2 puede causar un aumento de las concentraciones en plasma de estos medicamentos.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek OCT2-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.