FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido zoledrónico se estudió en pacientes hombres y mujeres mayores de 30 años con enfermedad ósea de Paget principalmente de leve a moderada (mediana de los niveles de fosfatasa alcalina en suero 2,6-3,0 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia normal específico de la edad al entrar en el ensayo), confirmada por evidencia radiográfica.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolesti kosti Zoledronatna kiselina ispitivana je u bolesnika oba spola koji su bili stariji od 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu (SAP) bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Spanish: La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Croatian: Ako je otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.
Spanish: Envase múltiple: 10 bolsas de 100 ml
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 vrećica od 100 ml
Spanish: EU/1/12/772/003 envase múltiple de 5 bolsas EU/1/12/772/004 envase múltiple de 10 bolsas
Croatian: EU/1/12/772/003 višestruko pakiranje s 5 vrećica EU/1/12/772/004 višestruko pakiranje s 10 vrećica
Spanish: Cefalea, mareos
Croatian: zubobolja, gastritis#
Spanish: Se suministra en tamaño de envases de 1,5 y 10.
Croatian: Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i 10 boca.
Spanish: - si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.
Croatian: - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako su Vam iz vrata uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
Croatian: Prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Spanish: Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Croatian: Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma
Spanish: Enfermedad ósea de Paget
Croatian: Pagetova bolest kosti
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Spanish: • Necesidad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma mediante perfusión lenta durante un
Croatian: • Infuziju Zoledronatne kiseline Teva Pharma potrebno je primjenjivati polako u vremenu ne manjem od 15 minuta
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e.
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Spanish: Lactancia Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: EU/1/12/772/001 envase múltiple de 5 frascos EU/1/12/772/002 envase múltiple de 10 frascos
Croatian: EU/1/12/772/001 višestruko pakiranje s 5 boca EU/1/12/772/002 višestruko pakiranje s 10 boca
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE CAJA DE CARTÓN PARA EL ENVASE UNITARIO (con blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (s plavim okvirom )
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Spanish: Se administra a pacientes con riesgo de sufrir fracturas, incluidos aquellos que se han roto recientemente la cadera como consecuencia de un accidente leve, como una caída, y a aquellos cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (lomova kostiju), uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada nema dovoljnog rasta kostiju koje zamjenjuju kosti koje se razgrađuju prirodnim putem.
Spanish: Tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Zoledronic acid Teva Pharma reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Croatian: Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Pharma el 16 de agosto de 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma na snazi u Europskoj uniji od 16. kolovoza 2012.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto adverso del tratamiento con glucocorticoides.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti kod oba spola kao nuspojava terapije glukokotikoidom.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Pharma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable a Aclasta.
Croatian: CHMP zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma posjeduje usporedivu kvalitetu te je usporediv s lijekom Aclasta.
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles y propensos a romperse.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma vjerojatnija.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos (la hormona femenina) disminuyen.
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
Croatian: U slučaju Pagetove bolest, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu slabije su nego što je to uobičajeno.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Zoledronic acid Teva Pharma, pero puede considerarse la posibilidad de administrar más si reaparece la enfermedad.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest vrati.
Spanish: A los pacientes que se hayan roto la cadera no deberá administrárseles Zoledronic acid Teva Pharma hasta dos semanas después de la operación a la que se hayan sometido para reparar la fractura.
Croatian: Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma unutar dva tjedna od operacije saniranja frakture.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma no se debe administrar a pacientes con problemas graves de riñón.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima bubrega.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma daje se u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aclasta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo ácido zoledrónico (5 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu (5 mg).
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva Pharma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Croatian: U slučaju terapije za Pagetovu bolest kostiju, lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Pharma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento contra la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Croatian: Postupak se može ponoviti jednom godišnje kod bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aclasta.
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
Croatian: Potpune informacije potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Pharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma ácido zoledrónico
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma zoledronatna kiselina
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después del tratamiento.
Croatian: Bolesnici trebaju imati primjerene tekućine prije i nakon terapije, te trebaju dobivati odgovarajuće dodatke vitamina D i kalcija.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea en adultos en la que se modifica el proceso normal de crecimiento de los huesos.
Croatian: Kod ove se bolesti mijenja normalan postupak rasta kostiju.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Pharma?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva Pharma?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma odobren?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva Pharma?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
Spanish: La información sobre el producto se modificó en consecuencia.
Croatian: Informacije o proizvodu su prema tome dopunjene.
Spanish: Por tanto, en julio de 2013, la AIFA solicitó al PRAC una recomendación en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de estos productos.
Croatian: Stoga u srpnju 2013. godine, AIFA je zatražila preporuku PRAC-a sukladno članku 13. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove proizvode održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Spanish: La dosis diaria actualmente recomendada para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg y esta recomendación no cambia en la información sobre el producto.
Croatian: Trenutno preporučena dnevna doza u starijih osoba i u bolesnika s oštećenjem jetre iznosi 5 mg, te preporuka za ovu dozu ostaje nepromijenjena u informacijama o proizvodu.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC acordó que la dosis diaria recomendada de zolpidem no debía reducirse en adultos.
Croatian: Stoga je PRAC suglasan da se preporučena dnevna doza zolpidema ne treba smanjiti za potrebe odraslih osoba.
Spanish: Sin embargo, reconoció que, en algunos pacientes, una dosis de 5 mg podía ser eficaz.
Croatian: No, potvrdio je da manja doza od 5 mg može biti djelotvorna u pojedinih bolesnika.
Spanish: Basándose en la evidencia encontrada en la literatura científica, se consideró necesario enmendar y armonizar la sección de "Interacciones con otros medicamentos" de la información sobre el producto.
Croatian: Na temelju dokaza iz literature, smatra se da je potrebno dopuniti i uskladiti poglavlja „interakcija s drugim lijekovima" u informacijama o lijeku.
Spanish: Sin embargo, para la población general, los ensayos aleatorizados solo arrojaron pruebas fehacientes de eficacia para la dosis de 10 mg de zolpidem.
Croatian: No, na razini populacije, randomizirana ispitivanja su pokazala samo uvjerljivi dokaz o djelotvornosti doze od 10 mg zolpidema.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen zolpidem;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže zolpidem;
Spanish: El PRAC consideró, por lo tanto, que en las recomendaciones posológicas es necesario indicar que zolpidem debe ingerirse en una sola toma, inmediatamente antes de acostarse y no debe volver a tomarse en la misma noche.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da preporuka o doziranju mora uključivati upute da se Zolpidem treba uzimati u jednom unosu neposredno prije odlaska na počinak te da se ne smije uzimati ponovno tijekom noći.
Spanish: Por último, y a fin de reducir aún más los riesgos de la alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, el PRAC estudió una posible reducción de la dosis recomendada para pacientes adultos.
Croatian: Zaključno i sa ciljem daljnjeg smanjivanja rizika od oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma, PRAC je razmotrio potencijalno snižavanje preporučene doze za odrasle osobe.
Spanish: El análisis de las notificaciones individuales sobre alteraciones de la capacidad de conducir y sonambulismo mostró que, con independencia de la edad y el sexo, la mayoría de los casos se produjeron con la dosis diaria de 10 mg para ambos efectos.
Croatian: Analiza dostavljenih izvješća individualnih slučajeva smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma pokazala je da bez obzira na kategoriju dobi i spola, većina slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom prijavljena je za dnevnu dozu od 10 mg za oba slučaja.
Spanish: • El PRAC ha revisado también los datos disponibles sobre la eficacia de zolpidem, a fin de determinar si una modificación de la pauta posológica podría ayudar a minimizar los riesgos, pero acordó que dichos datos no ofrecen pruebas sólidas de que una dosis menor sea eficaz para la población general;
Croatian: • je PRAC također pregledao podatke dostupne o djelotvornosti zolpidema kako bi utvrdio da li bi dopune o doziranju pomogle u smanjivanju rizika, no složio se da dostupni podaci o učinkovitosti ne pružaju čvrsti dokaz da bi manja doza bila učinkovitija na razini populacije;
Spanish: En febrero de 2013 el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) comentó los resultados de la búsqueda en EudraVigilance (EV) de casos de alteración de la capacidad de conducir, así como de accidentes de circulación, asociados a zolpidem, realizada por la autoridad competente de Italia (AIFA).
Croatian: U veljači 2013. godine, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) raspravio je rezultate istraživanja sadržanog u EudraVigilance (EV) sustavu slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima kao i prometnih nesreća povezanih sa zolpidemom, koje je provelo nadležno tijelo u Italiji (AIFA).
Spanish: Se observaron discrepancias sobre las interacciones medicamentosas en la información sobre el producto de distintos medicamentos que contienen zolpidem, especialmente en la interacción entre zolpidem y depresores del SNC.
Croatian: Uočene su razlike vezane uz informacije o interakcijama između dva lijeka u različitim informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem, posebice vezano uz interakciju zolpidema s depresorom središnjeg živčanog sustava.
Spanish: Los datos facilitados no indican de forma coherente que una dosis menor sea eficaz o que reduzca significativamente el riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, por lo que se consideró que reducir la dosis diaria recomendada probablemente reduciría su eficacia, lo que induciría a tomar dosis adicionales a mitad de la noche y aumentaría el riesgo de accidentes al día siguiente.
Croatian: Dostavljeni podaci nisu pružili uvjerljiv dokaz da bi manje doze bile djelotvorne ili da manje doze značajno smanjuju rizik od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom ili somnambulizma, a smatra se da bi smanjivanje dnevne preporučene doze vrlo vjerojatno rezultiralo primjenom nedjelotvorne doze, što bi zatim opet rezultiralo unosom dodatnih doza u sred noći i povećanim rizikom od nesreća narednog dana.
Spanish: Con relación al efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, el PRAC recomendó que se advirtiera a los conductores de vehículos y operarios de máquinas de que, además del posible riesgo de somnolencia, el aumento del tiempo de reacción y la alteración de la capacidad de conducir la mañana siguiente a la toma del tratamiento, existe la posibilidad de sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa o doble y disminución del estado de alerta.
Croatian: Vezano uz djelovanje na sposobnost upravljanja vozilom i uporabom strojevima, PRAC je preporučio da se vozači i osobe koje upravljaju strojevima upozore da jutro nakon terapije uz mogući rizik od omamljenosti, produljenog vremena reakcije i oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom, postoji mogućnost i vrtoglavice, pospanosti, zamućenog/dvostrukog vida i smanjenje pozornosti.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 conforme al artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen zolpidem para los cuales se establecen las enmiendas a la información sobre el producto en el anexo III.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 6. ožujka 2014. donesenu u skladu s člankom 107.k stavkom 1 Direktive 2001/83/EZ, CMDh je donio mišljenje o izmjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže zolpidem, a za koje su dopune za informacije o proizvodu navedene u Dodatku III.
Spanish: Teniendo en cuenta que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas y en vista de los factores de riesgo antes señalados, el PRAC recomendó también incluir advertencias que indicaran que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta, si se toma en dosis mayores de las recomendadas y/o si se administra con otros depresores del SNC, alcohol y/o drogas.
Croatian: Uzimajući u obzir da djelovanje zolpidema može trajati najmanje 8 sati te u svijetlu prethodno navedenih faktora, PRAC je također preporučio da se uključe upozorenja koja indiciraju da se rizik od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom povećava ako se zolpidem unosi u dozama koje su veće od preporučenih, i/ili daje zajedno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, i/ili alkoholom ili nelegalnim drogama.
Spanish: A tenor de los datos proporcionados en la revisión acumulativa realizada por el TAC, y teniendo en cuenta los recientes cambios en el etiquetado aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) en los que se especifican nuevas recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen zolpidem, la AIFA consideró que era de interés para la UE remitir la cuestión al PRAC para que revisase la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen zolpidem.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka u kumulativnom pregledu kojeg je obavio nositelj odobrenja i uzimajući u obzir posljednje odobrene izmjene etikete od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) koje navode nove preporuke za doziranje za lijekove koji sadrže zolpidem, AIFA je zaključila da je u interesu EU da se ovaj predmet uputi PRAC-u na pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže zolpidem.
Spanish: El CMDh, después de evaluar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 relativa a los medicamentos que contienen zolpidem, está de acuerdo con la recomendación, tal como se manifiesta a continuación:
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 6. ožujka 2014. u vezi s lijekovima koji sadrže zolpidem, CMDh je suglasan s preporukom PRAC-a kako je navedeno niže u tekstu: