FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2,6, n=13) για τη μιγαλαστάτη και 4,5 (95% CI: από -10,7 έως 18,4, n=5) για τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
Latvian: -15,7, 2,6; n=13) ar migalastatu un 4,5 (95% TI: -10,7, 18,4; n=5) ar EAT.
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Latvian: c.242G>A vai c.243G>A
Greek: c.131G>A ή c.132G>A
Latvian: c.131G>A vai c.132G>A
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Latvian: c.T148C vai c.C150G vai c.C150A
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Greek: c.C233G ή c.C233A
Latvian: c.C233G vai c.C233A
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Latvian: c.519C>A vai c.519C>G
Greek: c.T258G ή c.T258A
Latvian: c.T258G vai c.T258A
Greek: c.G131A ή c.G132A
Latvian: c.G131A vai c.G132A
Greek: c.G471C ή c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Latvian: c.279C>G vai c.279C>A
Greek: g.
Latvian: p.
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Greek: c.C305G ή c.C305A
Latvian: c.C305G vai c.C305A
Greek: c.A588T ή c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Greek: Τρυπήστε τους διάτρητους κύκλους τις ημέρες κατά τις οποίες δεν λαμβάνετε Galafold.
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
Greek: Έχει καταδειχθεί, ωστόσο, ότι η μιγαλαστάτη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Greek: c.A840T ή c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Greek: c.G243T ή c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Greek: c.T859C ή c.T859A
Latvian: c.T859C vai c.T859A
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Latvian: c.525C>G vai c.525C>A
Greek: c.G609C ή c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Greek: c.T514A ή c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Greek: c.T960G ή c.T960A
Latvian: c.T960G vai c.T960A
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Greek: Galafold 123 mg σκληρά καψάκια μιγαλαστάτη
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Greek: c.1074G>T ή c.1074G>C
Latvian: c.1074G>T vai c.1074G>C
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Latvian: c.233C>G vai c.233C>A
Greek: c.G567C ή c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1046G>A ή c.1047G>A c.G1046A ή c.G1047A
Latvian: c.1046G>A vai c.1047G>A c.G1046A vai c.G1047A
Greek: c.T369G ή c.T369A
Latvian: c.T369G vai c.T369A
Greek: c.C897G ή c.C897A
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Greek: c.T610C ή c.T610A
Latvian: c.T610C vai c.T610A
Greek: c.G831T ή c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Latvian: c.707G>A vai c.708G>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Latvian: c.830G>A vai c.831G>A
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Greek: c.C453G ή c.C453A
Latvian: c.C453G vai c.C453A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Greek: • Διάρροια
Latvian: • Izsitumi
Greek: c.3G>A ή c.3G>T ή c.3G>C c.G3A ή c.G3T ή c.G3C
Latvian: M1R c.3G>A vai c.3G>T vai c.3G>C c.G3A vai c.G3T vai c.G3C M1I c.19G>T
Greek: c.G830A ή c.G831A
Latvian: c.G830A vai c.G831A
Greek: c.G141C ή c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Greek: c.T280A ή c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Greek: c.G860A ή c.G861A
Latvian: c.G860A vai c.G861A
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Latvian: c.103G>C vai c.103G>A
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Latvian: c.734G>A vai c.735G>A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Greek: c.T408A ή c.T408G
Latvian: c.T408A vai c.T408G
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Galafold 6.
Latvian: Kā uzglabāt Galafold?
Greek: c.T154A ή c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Greek: c.G485A ή c.G486A
Latvian: c.G485A vai c.G486A
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Greek: c.C966A ή c.C966G
Latvian: c.C966A vai c.C966G
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Latvian: c.453C>G vai c.453C>A
Greek: c.T465A ή c.T465G
Latvian: c.T465A vai c.T465G
Greek: • Μυρμήγκιασμα στα άκρα (παραισθησία)
Latvian: • Tirpšana ekstremitātēs (parestēzija)
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Greek: Πόνος στην κοιλιά Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Επιτακτική ανάγκη για αφόδευση
Latvian: Sāpes vēderā Aizcietējums Sausa mute
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Latvian: c.860G>A vai c.861G>A
Greek: Εξάνθημα Κνησμός
Latvian: BLISTERA PLĒVE
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: c.T676C ή c.T676A
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Latvian: KKMI>115 g/m rādītājs no sākumstāvokļa pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju 36. mēnesī bija -30,0 (95% TI:57,9, -2,2; n=4) un 48. mēnesī bija -33,1 (TI: -60,9, -5,4; n=4).
Greek: c.G108C ή c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Greek: c.G194T (πιθανή θέση ματίσματος)
Latvian: c.G194T (pieņemtā splaisinga vieta)
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3_7?)
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Greek: c.966C>A ή c.966C>G
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Greek: c.G439A ή c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Greek: c.C456A ή c.C456G
Latvian: c.C456A vai c.C456G
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Greek: c.G861C ή c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
Latvian: c.485G>A vai c.486G>A
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Greek: • Επίμονος κνησμός (κνίδωση)
Latvian: • Ilgstoša nieze (prurīts)
Greek: c.T648A ή c.T648G
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Greek: c.G486C ή c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Greek: c.G394A ή c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
Latvian: c.676T>C vai c.676T>A
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
Latvian: Kā lietot Galafold
Greek: c.102T>G ή c.102T>A
Latvian: c.102T>G vai c.102T>A
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Greek: c.G837C ή c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
Greek: c.465T>A ή c.465T>G
Latvian: c.465T>A vai c.465T>G
Greek: c.T484C ή c.T484A
Latvian: c.T484C vai c.T484A
Greek: c.T834G ή c.T834A
Latvian: c.T834G vai c.T834A
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
Latvian: c.1023A >C vai c.1023A>T c.A1023C vai c.A1023T
Greek: c.T894G ή c.T894A
Latvian: c.T894G vai c.T894A
Greek: c.T337C ή c.T339A ή c.T339G F113L
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Greek: c.G978C ή c.G978T
Latvian: c.G978C vai c.G978T
Greek: c.T102G ή c.T102A
Latvian: c.T102G vai c.T102A
Greek: c.T687A ή c.T687G
Latvian: c.T687A vai c.T687G
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ωστόσο, επιπλέον αναλύσεις που περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με γενετικές μεταλλάξεις που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Galafold κατέδειξαν ότι οι ασθενείς παρουσίασαν καλύτερη ανταπόκριση στο Galafold σε σχέση με την ανταπόκριση στο εικονικό φάρμακο μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Greek: Γενικά, το Galafold δεν αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη μείωση των εναποθέσεων GL-3.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Galafold nebija iedarbīgākas par placebo GL-3 precipitāta samazināšanā.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galafold, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Latvian: Kā lieto Galafold?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galafold;
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Greek: Εξετάστηκαν τρεις ορισμοί της Cmin:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Greek: • Ζητήματα βιοϊσοδυναμίας
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Greek: Κατά συνέπεια, ο υψηλός CV μπορεί απλά να αντανακλά μια επαρκώς μεγάλη διαφορά στις επιδόσεις των συγκρινόμενων προϊόντων.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Greek: Εντούτοις, κανένα από τα διαστήματα εμπιστοσύνης (CI ) 90% για τη συγκεκριμένη παράμετρο δεν ενέπιπτε στα συνήθη όρια βιοϊσοδυναμίας.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
Greek: Η δραστική ουσία γαλανταμίνη, ένα τριτοταγές αλκαλοειδές, είναι εκλεκτικός, ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE).
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
Greek: «Η αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας θα βασίζεται στις AUCτ, Cmax και Cmin με την εφαρμογή παρόμοιων στατιστικών προσεγγίσεων με αυτές που εφαρμόζονται για τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης».
Latvian: "Bioekvivalences novērtējums jābalsta uz AUCτ, Cmax un Cmin, izmantojot līdzīgas statistiskās procedūras kā tūlītējas darbības zāļu formām."
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP συμφώνησε ότι η μέθοδος ανάλυσης έπρεπε να είχε υποδειχθεί σαφώς στο πρωτόκολλο και ότι οι εκ των υστέρων υπολογισμοί της Cpd και της Ctrough δεν ήταν, συνεπώς, αποδεκτοί.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά μια υβριδική αίτηση (η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε) για δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν γαλανταμίνη.
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Greek: Στην περίπτωση σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmin είναι συνήθως χαμηλότερη από τη Ctrough.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas gadījumā Cmin parasti ir zemāka nekā Ctrough.
Greek: Στη μελέτη αυτή ικανοποιήθηκαν όλα τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, εκτός από τη Cmin, την οποία ο αιτών αρχικά υπολόγισε ως την ελάχιστη τιμή που καταγράφηκε κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Latvian: Šajā pētījumā tika izpildīti visi bioekvivalences kritēriji, izņemot Cmin, ko pieteikuma iesniedzējs sākotnēji aprēķināja kā minimālo vērtību, kas reģistrēta 24 stundu laikā līdzsvara apstākļos.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι οι απαιτήσεις της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής είναι σαφείς και βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία η χρήση παράγωγης παραμέτρου (όπως η %PTF) για τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση μειώνει την ευαισθησία ανίχνευσης πιθανής διαφοράς μεταξύ προϊόντων.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs vadlīnijas prasības ir skaidras un balstītas uz principu, ka atvasināta rādītāja (piemēram, %PTF) izmantošana farmakokinētiskai novērtēšanai mazina jutīgumu iespējamo atšķirību konstatēšanai starp līdzekļiem.
Greek: Οι δύο άλλοι τρόποι υπολογισμού (Cpd and Ctrough) διεξήχθησαν εκ των υστέρων (post hoc), αφότου κατέστη προφανές ότι από τα προκαθορισμένα δεδομένα για τη Cminss δεν προέκυπτε αποδεκτό διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Latvian: Divi citi aprēķinu veidi (Cpd un Ctrough) tika īstenoti post hoc veidā pēc tam, kad kļuva skaidrs, ka iepriekš noteiktie Cminss dati nedod pieņemamu 90 % TI.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, οι ορισμοί της Cpd και της Ctrough διαμορφώθηκαν εκ των υστέρων, γεγονός που συνεπάγεται μη αποδεκτό επίπεδο σφάλματος.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, Cpd un Ctrough definīcijas patiešām tiek apsvērtas post-hoc, šādi ieviešot nepieņemamu objektivitātes līmeni.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι στα ίδια τα υποκείμενα (IS-CV) ο συντελεστής μεταβλητότητας της Cminss ήταν σημαντικά υψηλότερος από ό,τι ο συντελεστής της Cmaxss (37,2 % έναντι 11,1% για την περιεκτικότητα των 24mg).
Latvian: Tika konstatēts, ka Cminss variāciju koeficients vienam pacientam (IS-CV) salīdzinājumā ar Cmaxss (37,2 % attiecībā pret 11,1 % 24 mg stiprumam) ir ievērojami lielāks.