FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Drücken Sie nun den blauen Spritzkolben bis zum Anschlag nach unten.
Finnish: • Paina mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua
German: Tildrakizumab überwindet nachweislich die Plazentaschranke.
Finnish: Tildrakitsumabin osoitettiin läpäisevän istukkaesteen.
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Finnish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen und führen Sie die Nadel ein
Finnish: Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon
German: Sie sollten die Anwendung von Ilumetri nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Finnish: Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.
German: o Eine vollständige Dosis wurde dann verabreicht, wenn der blaue Spritzkolben bis zum Anschlag gedrückt wurde und keine Flüssigkeit an der Injektionsstelle ausgetreten ist.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter ein bis zu 9-Faches der für Menschen empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurden keine schädlichen Wirkungen bemerkt.
Finnish: Vastasyntyneillä poikasilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia, kun emon altistus oli enimmillään 9-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
German: INJEKTION
Finnish: INJEKTIO
German: Anleitungen zur Injektion von Ilumetri entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.
German: KLEINE BEHÄLTNISSE ZUR SOFORTIGEN VERWENDUNG ETIKETT - FERTIGSPRITZE
Finnish: PIENET SISÄPAKKAUKSET ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU
German: Die subkutane Formulierung von Tildrakizumab zeigte eine absolute Bioverfügbarkeit im Bereich von 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
Finnish: Tildrakitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto osoitti absoluuttisen biologisen hyötyosuuden olevan arvojen 73 % (90 % LV: 46-115 %, 200 mg ihon alle vs. 3 mg/kg laskimoon) ja 80 % (90 % LV: 62103 %, 50 mg ihon alle vs. 0,5 mg/kg laskimoon) välillä terveillä tutkittavilla tutkimusten välisessä yhden annoksen vertailussa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 2 FERTIGSPRITZEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ilumetri sollten Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Finnish: Potilaalta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
German: o Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Finnish: o Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle mit erscheinungsfreier Haut und einfachem Zugang aus, z. B. am
Finnish: • Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
German: Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung auf, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Finnish: Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa sen käyttöajankohtaan saakka.
German: 63,8†b
Finnish: 62,3†b 63,8†b
German: Es wurde keine formale Studie über die Auswirkung einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Tildrakizumab durchgeführt.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta tildrakitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
German: Der Baseline-PGA-Score wurde bei 33,4 % der Patienten als „schwer" eingestuft.
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 1 FERTIGSPRITZE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Magen-Darm-Entzündung - Übelkeit - Durchfall - Schmerzen an der Injektionsstelle - Rückenschmerzen - Kopfschmerzen
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) - pahoinvointi
German: Ilumetri ist in Packungseinheiten mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) erhältlich.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
German: - NICHT in einem Umkreis von 5 cm rund um den Nabel oder an Stellen injizieren, an denen die Haut schmerzempfindlich, blutunterlaufen, auffällig rot, hart oder von Schuppenflechte betroffen ist.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä alle 5 cm:n päähän navasta tai alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla,
German: Bei männlichen und weiblichen Javaneraffen, die Tildrakizumab in Dosen verabreicht bekamen, die mehr als dem 100-fachen Wert der humanen Exposition gemäß der empfohlenen klinischen Dosis auf Basis des AUC-Werts entsprachen, wurde keine Auswirkung auf Fertilitätsparameter wie Reproduktionsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyttä koskeviin parametreihin, kuten lisääntymiselimiin, kiimakierron pituuteen ja/tai hormoneihin, kun apinat saivat tildrakitsumabia > 100-kertaisina annoksina verrattuna kliinisestä annoksesta AUC-arvon perusteella ihmiselle aiheutuvaan altistukseen nähden.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilumetri beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
German: Wie ist Ilumetri aufzubewahren?
Finnish: Ilumetrin säilyttäminen
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: EU/1/18/1323/002 2 Fertigspritzen
Finnish: EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
German: Impfstoffe
Finnish: Rokotteet
German: - wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, wie z. B. eine aktive Tuberkulose.
Finnish: - jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
German: 13,9†b
Finnish: 14,0†b 13,9†b
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baseline (%) PASI 90 (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä Lääkärin yleisarvion perusteella tauti "parantunut" tai "vähäinen", ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteesta (%) PASI 90 (%)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Finnish: Injektiokohdan kipu
German: • Überprüfen Sie Ilumetri vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Finnish: • Ennen lääkkeen pistämistä tarkista silmämääräisesti, ettei Ilumetri-valmisteessa ole hiukkasia tai värjääntymistä.
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baselinea (%)
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti "parantunut" tai "vähäinen", ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteestaa (%)
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Finnish: - Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
German: 57,9†b
Finnish: 59,1†b 57,9†b
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Finnish: Haittavaikutusluettelo MedDRA-elinjärjestelmä
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa niiden käyttöajankohtaan saakka.
German: SN: NN:
Finnish: PC: SN:
German: Dieses Arzneimittel hemmt die Aktivität des Proteins IL-23, einer körpereigenen Substanz, die an den normalen Entzündungs- und Abwehrreaktionen des Körpers beteiligt ist und die bei Erkrankungen wie der Schuppenflechte (Psoriasis) in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Finnish: IL-23 on elimistössä esiintyvä proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja immuunivasteissa.
German: 35,4†b
Finnish: 35,4†b 34,6†b
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
German: n=553
Finnish: Imatinibi n = 553
German: • Mit einem Löffel umrühren, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.
Finnish: • Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat täysin liuenneet.
German: % der Patienten (KI95%)
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Finnish: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Imatinib beträgt 98%.
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
German: Imatinib Accord kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Finnish: Imatinib Accord voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Finnish: Imatinibi-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Accord verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Accordia, koska sinulla on vakava sairaus.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
German: Im Glas können Spuren der aufgelösten Tabletten zurückbleiben.
Finnish: Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.
German: Veränderungen der Laborwerte
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä potilailla.
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder und Jugendliche mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Finnish: Lapsia ja nuoria, joilla on Ph+ ALL, koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
German: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen Ei sovellettavissa (RTC)
German: Imatinib Accord sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Finnish: - Imatinib Accordia ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
German: Ein vollständiges Blutbild muss während der Therapie mit Imatinib regelmäßig durchgeführt werden.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti imatinibi-hoidon aikana.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Finnish: 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Imatinib-Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
German: Studie 0190 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Finnish: Tutkimus 0109 40,5 kuukauden tiedot Akseleraatiovaihe (n = 235)
German: Chronische Phase, neu diagnostiziert
Finnish: Krooninen vaihe, vasta diagnosoidut potilaat
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis zur Behandlung der CML verschreiben.
Finnish: KML:n hoidoissa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1PDGFR-Fusionskinase identifiziert.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Accordin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Imatinib Accordia lapsellesi tulee antaa.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibi-annosta pienentämällä.
German: Imatinib Accord kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Finnish: Imatinib Accord voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord mit einer Mahlzeit ein.
Finnish: - Ota Imatinib Accord ruokailun yhteydessä.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen war bei den 40 Patienten, bei denen die Dosis auf 800 mg täglich erhöht wurde, größer im Vergleich zur Patientenpopulation vor der Dosiserhöhung (n=551).
Finnish: Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n = 551).
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Imatinib und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibi-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
German: Kopfschmerzen2
Finnish: Päänsärky2
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
German: Middlesex, HA1 4HF
Finnish: Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Finnish: Imatinibi-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
German: In Anbetracht der begrenzten Sicherheitsdaten sind die bisher berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit Ph+ ALL.
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla ja nuorilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Accord verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Accord weniger wirkt.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Accordin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Accordin vaikutuksen vähenemiseen.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Accord nicht ein.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Accordia.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt- 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Imatinib bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibi-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Accord einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Finnish: Älä lopeta Imatinib Accordin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Accord nicht wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Accord-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Finnish: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5)
Finnish: Pään sädehoito (vain jakso 5)
German: [95%-KI]
Finnish: 3) [95 %:n luottamusväli]
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Finnish: 21 potilasta sai imatinibia annoksena 400 mg/vrk, ja loput kolme saivat pienempiä annoksia.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Imatinib Accord hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Finnish: Imatinib Accord estää näiden solujen kasvua.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2013
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on MDS/MPD, DFSP ja HES/CEL, ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde in einem Dosisbereich von 25 bis 1.000 mg untersucht.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25-1 000 mg:n annoksilla.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
German: 532 erwachsene Patienten wurden mit einer Startdosis von 400 mg behandelt.
Finnish: 532 aikuispotilasta hoidettiin 400 mg aloitusannoksena.
German: Die Patienten wurden mit ImatinibDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n=5), 340 mg/m2/vrk (n=9), 440 mg/m2/vrk (n=7) ja 570 mg/m2/vrk (n=5).
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
German: Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
German: Bei Patienten, die Imatinib erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Finnish: Imatinibi-hoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
German: Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib Accord einnehmen.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Accord -hoidon aikana.
German: • Unmittelbar nach dem Auflösen ist der gesamte Inhalt des Glases auszutrinken.
Finnish: • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
German: Studie AJP01
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Imatinib-Patienten.
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibia saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
German: Wann und wie wird Imatinib Accord eingenommen?
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Accordia käytetään
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Finnish: Annoksen määrittämisen lapsille ja nuorille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).