FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations Common
Czech: Vyšetření
English: Kriptazen (halofuginone)
Czech: Kriptazen (halofuginonum)
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Czech: Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: Kriptazen should be given after feeding.
Czech: Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
English: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Czech: Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
English: Other information about Kriptazen
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá?
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Czech: Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Czech: Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy).
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Czech: Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum“.
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?
English: How does Kriptazen work?
Czech: Jak přípravek Kriptazen působí?
English: How has Kriptazen been studied?
Czech: Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán?
English: How is Kriptazen used?
Czech: Jak se přípravek Kriptazen používá?
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Czech: Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Czech: To je jedno ze stádií životního cyklu tohoto parazita, v jehož průběhu může vyvolat infekci, přičemž oocysty se přenášejí ve výkalech.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Czech: Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Czech: Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Czech: Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Czech: poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Czech: • změn rozhodnutí o registraci pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy za účelem úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tak, aby zahrnovaly nová preventivní opatření a nežádoucí reakce, a
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Czech: Co je Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy?
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Czech: Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány?
English: - This medicine has been prescribed for you (or for your child).
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti).
English: These are usually reversible.
Czech: Obvykle bývají reverzibilní.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout)
English: These events have been very rarely reported in children.
Czech: U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně.
English: <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: Other micro-organisms
Czech: Další mikroorganismy
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Czech: Po vydání Rozhodnutí Komise upraví kompetentní autorita členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem informaci o přípravku podle potřeby.
English: PK/PD relationship
Czech: Vztah PK/PD
English: Allergic reactions:
Czech: Alergické reakce:
English: Do not take 2 doses in 1 hour.
Czech: Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
English: The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Czech: Pro určování četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Czech: Poznámka: Toto SPC, obal a příbalová informace je verzí platnou v době vydání Rozhodnutí Komise.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Czech: V celé populaci pacientů se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Czech: Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení.
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Czech: V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace.
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
Czech: Současné podávání probenecidu se nedoporučuje.
English: Erythema multiforme
Czech: Erytema multiforme
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Czech: Obě půlky tablety musí být užity ve stejnou dobu.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Czech: epiglotitida a sinusitida doprovázené těžkými systémovými znaky a příznaky)
English: 3 At the site of injection
Czech: 3 V místě injekce.
English: 4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Czech: 4 Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Czech: Dávka se může lišit v závislosti na typu operace.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
English: However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Czech: Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Czech: V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání.
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Czech: Doporučené dávkování k léčbě infekcí uvedených v bodě 4.1:
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Czech: Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti amoxicilinu.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Czech: 2V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než
English: About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Czech: Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Czech: Jasné klinické příznaky infekce po operaci budou vyžadovat podání běžného cyklu intravenózní nebo perorální pooperační léčby.
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Czech: - věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Podle potřeby může být nutné vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je při nejmenším u některých typů infekcí sporné.
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Czech: Plazmatické profily obou složek jsou podobné a čas k dosažení nejvyšších plaszmatických koncentrací (Tmax) je v obou případech přibližně jedna hodina.
English: • You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Czech: • Augmentin se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení léčby lékařem
English: Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Czech: Amoxicilin, podobně jako další peniciliny, může být detekován v mateřském mléce.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Czech: Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.
English: Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Czech: Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinický využitelný antibakteriální účinek.
English: Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Czech: Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly hlášeny interakce.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Czech: Z tohoto důvodu nemusí nezbytně toto SPC, obal a příbalová informace odpovídat současnému textu.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.¨
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Czech: Množství nalezené v moči (%, 0 to 6 h )
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Czech: To znamená, že bakterie mohou přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.
English: Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
Czech: Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou.
English: • Head and neck
Czech: • Hlavy a krku
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené renální funkce, je třeba určovat dávku s opatrností a může být užitečné sledovat renální funkce.
English: Commonly susceptible species
Czech: Obvykle citlivé druhy
English: For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
Czech: U velmi malých dětí (včetně nedonošených novorozenců) by v prvním měsíci života neměl interval podávání překročit dvě dávky denně vzhledem k nezralosti renální cesty vylučování.
English: Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Czech: Obě složky se po perorálním podání rychle a dobře vstřebávají.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Czech: Délka léčby závisí na odpovědi pacienta.
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Czech: Obě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová nějaké účinky na kojence).
English: Children aged 3 months and over:
Czech: Děti ve věku 3 měsíce a starší:
English: Reversible hyperactivity
Czech: Reverzibilní hyperaktivita