FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Italian: Eviti l'uso concomitante di AZILECT e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
French: AZILECT est indiqué chez les adultes dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
Italian: AZILECT è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'AZILECT chez les enfants et les adolescents.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AZILECT nei bambini e negli adolescenti.
French: Il a été montré que la rasagiline est un inhibiteur sélectif puissant et irréversible de la MAO-B qui pourrait provoquer une augmentation des concentrations extracellulaires de dopamine dans le striatum.
Italian: Rasagilina ha dimostrato di essere un potente ed irreversibile inibitore selettivo delle MAO-B, che può determinare un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
French: Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques.
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (impulse control disorders, ICD) Gli ICD possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici.
French: Par conséquent, les inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP1A2 sont susceptibles d'altérer les concentrations plasmatiques de rasagiline et doivent être administrés avec précaution.
Italian: Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela.
French: La conjugaison de la rasagiline et de ses métabolites est également une voie majeure d'élimination, entraînant la formation de glucuronoconjugués.
Italian: È stato inoltre riscontrato che la coniugazione di rasagilina e dei suoi metaboliti è una delle principali vie di eliminazione con formazione di glucuronidi.
French: IRSNA/ISRS/antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques
Italian: SNRI/SSRI/antidepressivi triciclici e tetraciclici
French: Les effets indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state valutate come lievi o moderate e non correlate al trattamento con rasagilina.
French: Les patients ayant eu un épisode de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di insorgenza improvvisa di sonno devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
French: Il n'a pas été établi si la rasagiline était excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80 % et de 38 %.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve, l'AUC e Cmax erano aumentate dell'80% e 38%, rispettivamente.
French: AZILECT peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d'endormissement soudain.
Italian: AZILECT può farle avere una sensazione di vertigine e sonnolenza; può anche causare episodi di insorgenza improvvisa di sonno.
French: Association de rasagiline et de lévodopa
Italian: Uso concomitante di rasagilina e levodopa
French: - Si vous présentez une quelconque association d'hallucinations, de fièvre, d'agitation, de tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).
Italian: - Qualsiasi associazione tra allucinazioni, febbre, irrequietezza, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).
French: Accident vasculaire cérébral
Italian: Accidente cerebrovascolare
French: Les patients traités par la rasagiline et présentant une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain doivent être informés qu'il est préférable pour eux de s'abstenir de conduire des véhicules et d'effectuer des activités lors desquelles une baisse de vigilance pourrait présenter, pour eux-mêmes ou pour les autres, un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), tant qu'ils n'ont pas acquis une expérience suffisante avec la rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques pour évaluer si leur traitement a un effet délétère ou non sur leurs capacités mentales et/ou motrices.
Italian: I pazienti in trattamento con rasagilina che presentano sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una alterata attenzione può esporre loro stessi o gli altri a rischio di danno grave o morte (per es. usare macchinari) fino a quando non abbiano acquisito sufficiente esperienza con rasagilina e altri medicinali dopaminergici per valutare se influenzino in modo negativo le loro prestazioni mentali e/o motorie.
French: Les patients doivent être informés de ces effets et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines au cours de leur traitement par la rasagiline.
Italian: I pazienti devono essere informati di ciò e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con rasagilina.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant les éventuels effets additifs des médicaments sédatifs, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (par exemple, benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) utilisés en association avec la rasagiline ou en cas de prise concomitante de médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques de rasagiline (par exemple, ciproflaxine) (voir rubrique 4.4)
Italian: I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4)
French: AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Italian: AZILECT contiene il principio attivo rasagilina e viene usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
French: La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau.
Italian: Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello.
French: Plaquettes Plaquettes aluminium / aluminium de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés.
Italian: Blister in alluminio/alluminio, confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 o 112 compresse.
French: Les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines, ni travailler en hauteur pendant leur traitement s'ils ont déjà eu des épisodes de somnolence et/ou d'endormissement soudain avant l'utilisation de la rasagiline.
Italian: I pazienti non devono guidare, usare macchinari o lavorare in quota durante il trattamento se hanno manifestato in precedenza sonnolenza e/o si sono addormentati senza preavviso prima di usare rasagilina.
French: Troubles du contrôle des pulsions
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi
French: Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l'envie ou au désir d'effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage.
Italian: Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri.
French: - Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Italian: - Petidina (un analgesico forte).
French: La rasagiline ne s'est pas montrée carcinogène chez le rat à des expositions systémiques 84 à 339 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme à la posologie de 1 mg/jour.
Italian: Rasagilina non è risultata cancerogena nei ratti per una esposizione sistemica di 84-339 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell'uomo con la dose di 1 mg/die.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasagiline chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di rasagilina in donne in gravidanza non esistono.
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Acide stéarique Talc
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra Acido stearico
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.
Italian: Le vie metaboliche principali di rasagilina sono due: N-dealchilazione e/o idrossilazione con formazione di: 1-aminoindano, 3-idrossi-N-propargil-1 aminoindano e 3-idrossi-1-aminoindano.
French: Les études in vitro ont montré que la rasagiline à une concentration de 1 µg/ml (équivalente à un taux 160 fois supérieur à la Cmax moyenne ~ 5,9 - 8,5 ng/ml obtenu chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson après l'administration répétée de 1 mg de rasagiline) n'entraînait pas d'inhibition des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP4A.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 µg/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di ~ 5,9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
French: - Si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il existe un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 2).
Italian: - Se nota alterazioni cutanee sospette, perché i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio maggiore di cancro della pelle (non soltanto melanoma) (vedere paragrafo 2).
French: Chez la souris, une augmentation des incidences des associations d'adénomes bronchio-alvéolaires et/ou de carcinomes a été observée à des expositions systémiques 144 à 213 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme à la posologie de 1 mg/jour.
Italian: Nel topo è stato osservato un aumento nell'incidenza di adenoma e/o carcinoma bronchiolo/alveolare combinato, con un'esposizione sistemica di 144-213 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell'uomo con la dose di 1 mg/die.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la rasagiline sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati sugli esseri umani sull'effetto di rasagilina sulla fertilità.
French: L'administration concomitante de rasagiline et d'entacapone a augmenté la clairance orale de la rasagiline de 28 %.
Italian: La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina.
French: Le 1-amino-indane, principal métabolite, actif n'est pas un inhibiteur de la MAO-B.
Italian: L'1-Aminoindano è il maggiore metabolita attivo di rasagilina e non è un inibitore delle MAO-B.
French: Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se pensa di aver preso più compresse di AZILECT del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista.
French: Insuffisance rénale Aucune précaution particulière n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Danno renale Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.
French: Les symptômes rapportés lors de surdosage de la rasagiline à des posologies comprises entre 3 mg et 100 mg ont inclus des états hypomanes, des crises hypertensives et des syndromes sérotoninergiques.
Italian: I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano ipomania, crisi ipertensiva e sindrome serotoninergica.
French: Les études in vitro sur le métabolisme ont montré que le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est la principale enzyme responsable du métabolisme de la rasagiline.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.
French: L'incidence du mélanome cutané dans les études cliniques contrôlées contre placebo était de 2/380 (0,5 %) dans le groupe où la rasagiline 1 mg était associée à un traitement par lévodopa, contre une incidence de 1/388 (0,3 %) dans le groupe placebo.
Italian: L'incidenza di melanoma cutaneo negli studi clinici controllati con placebo è stata 2/380 (0,5%) nel gruppo di terapia con rasagilina 1 mg associata a levodopa vs. un'incidenza di 1/388 (0,3%) nel gruppo placebo.
French: Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par AZILECT, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir rubrique 2).
Italian: Se ha avuto sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno in passato o durante l'assunzione di AZILECT, non guidi o utilizzi macchinari (vedere paragrafo 2).
French: - Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - Se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) - Crise cardiaque (infarctus du myocarde) - Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)
Italian: Non comuni (possono coinvolgere fino a 1 persona su 100) - Ictus (accidente cerebrovascolare) - Attacco di cuore (infarto del miocardio) - Vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AZILECT - Si vous souffrez de problèmes hépatiques - En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere AZILECT - In caso di qualsiasi problema di funzionalità epatica - Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.
French: - La substance active est la rasagiline.
Italian: - Il principio attivo è rasagilina.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Mouvements involontaires (dyskinésie) - Maux de tête
Italian: Molto comuni (possono coinvolgere più di 1 persona su 10) - Movimenti involontari (discinesia) - Cefalea
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
Italian: I dati preclinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.
French: Douleur abdominale, constipation, nausées et vomissements, sécheresse de la bouche
Italian: Dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, secchezza delle fauci
French: Douleur musculosquelettique, douleur de la nuque, arthrite
Italian: Dolore muscoloscheletrico, dolore cervicale, artrite
French: Syndrome sérotoninergique*, Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain*
Italian: Sindrome serotoninergica*, episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e di insorgenza improvvisa di sonno (SOS)*
French: 7 comprimés 10 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 112 comprimés
Italian: 7 compresse 10 compresse 28 compresse 30 compresse 100 compresse 112 compresse
French: Les données recueillies suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) sans relation avec un médicament en particulier.
Italian: I dati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, si associa ad un rischio più elevato di tumore cutaneo (non solo melanoma).
French: Notice : Information de l'utilisateur AZILECT 1 mg, comprimés rasagiline
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AZILECT 1 mg compresse rasagilina
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'élévation de la pression artérielle ont été rapportés chez les patients traités par rasagiline, dont de rares cas de graves crises hypertensives associées à l'ingestion d'une quantité inconnue d'aliments riches en tyramine.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa in pazienti in trattamento con rasagilina, inclusi rari casi gravi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantità non nota di cibi ricchi di tiramina.
French: Au cours du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par la rasagiline.
Italian: Nel periodo post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
French: Étant donné que la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, il existe un risque d'augmentation des effets indésirables de la lévodopa et d'exacerbation des dyskinésies préexistantes.
Italian: Dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse alla levodopa possono essere aumentate e la discinesia preesistente può essere aggravata.
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : - Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), - La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, - Le dextrométhorphane : un antitussif, - Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
Italian: Soprattutto informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici) - L'antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni - Il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse - Simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
French: Hypertension*
Italian: Ipertensione*
French: L'administration concomitante de rasagiline et de théophylline (un substrat de l'isoenzyme CYP1A2) n'a modifié la pharmacocinétique d'aucun des deux produits.
Italian: La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline n'a aucun effet sur la fertilité.
Italian: I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilità.
French: La moitié des cas de troubles du contrôle des pulsions ont été considérés comme graves.
Italian: Metà dei casi di ICD riportati sono stati valutati come gravi.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: La rasagiline n'a pas montré de risque génotoxique ni in vivo, ni dans plusieurs études in vitro sur des bactéries ou des hépatocytes.
Italian: Rasagilina non presenta potenziale genotossico in vivo ed in numerosi sistemi in vitro utilizzanti batteri e/o epatociti.
French: Éruption cutanée
Italian: Eruzione cutanea
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement ou de conseils médicaux d'urgence : - Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions) (voir rubrique 2).
Italian: Potrebbe aver bisogno immediato di un parere medico o di un trattamento: - Se sviluppa un comportamento insolito come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese eccessivi, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere paragrafo 2).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma
French: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Italian: Tlf: +47 66775590
French: Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l'hypotension à cause des troubles de la marche existants.
Italian: I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili alle reazioni avverse dell'ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione.
French: Interaction entre la tyramine et la rasagiline
Italian: Interazione tiramina/rasagilina
French: La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
French: Le volume moyen de distribution après une administration intraveineuse unique de rasagiline est de 243 l. La liaison aux protéines plasmatiques après administration orale d'une dose unique de rasagiline marquée au 14C est d'environ 60 à 70 %.
Italian: Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione endovenosa di una dose singola è di 243 l. Il legame alle proteine plasmatiche dopo dose orale singola di rasagilina marcata con 14C è circa