FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor deze indicatie en populatie wordt het bijzonder belangrijk geacht dat orale formuleringen beschikbaar zijn.
Finnish: Tämän käyttöaiheen ja potilasryhmän kannalta pidetään erityisen tärkeänä, että saatavilla on suun kautta otettavia valmisteita.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Finnish: Tätä annostusta sovelletaan kaikkiin suun kautta otettaviin valmisteisiin, eikä potilaan paino vaikuta siihen.
Dutch: Gebaseerd op overgelegde gegevens blijkt metoclopramide, wanneer toegediend bij sterk emetische chemotherapie, werkzaam te zijn via de intraveneuze weg bij doses die variëren van 6 tot 10 mg/kg/dag.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella näyttää siltä, että kun metoklopramidia annetaan voimakkaasti emeettisessä kemoterapiassa, se vaikuttaa tehoavan laskimonsisäisesti annoksilla, jotka sijoittuvat välille 6-10 mg/kg/päivä.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalmistekomitean suositusta peruuttaa myyntilupa suun kautta otettavilta nestemäisiltä valmisteilta, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens uit placebogecontroleerde proeven kon de absolute werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicaties niet worden beoordeeld.
Finnish: Lumelääkevertailtujen tutkimustietojen puute estää arvioimasta metoklopramidin absoluuttista tehoa näissä käyttöaiheissa.
Dutch: Het is mogelijk dat er sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik van de orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie, leidend tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
Finnish: On mahdollista, että vahvoja oraalisia nestemäisiä valmisteita on käytetty tahattomasti väärin, jolloin potilaalle on annettu vahingossa tarkoitettua suurempia annoksia.
Dutch: Voor therapeutische indicaties zoals vertraagde CINV, preventie van RINV, preventie van PONV en symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken, zijn de gegevens indicatief voor werkzaamheid bij lage doses (10 mg, driemaal daags), waardoor het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum wordt beperkt.
Finnish: Käyttöaiheissa kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu, sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä pahoinvoinnin ja oksentelun (mukaan luettuna migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu) oireenmukainen hoito tiedot viittaavat siihen, että valmiste tehoaa jo pieninä annoksina (10 mg kolme kertaa päivässä), mikä pienentää vakavien neurologisten haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Zetpillen
Finnish: Peräpuikot
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn beperkt en werden gegenereerd in verschillende kaders waarin misselijkheid en braken kunnen voorkomen.
Finnish: Esitettyjä tietoja oli vähän, ja ne olivat peräisin erilaisista tilanteista, joissa pahoinvointia ja oksentelua saattaa esiintyä.
Dutch: De gepresenteerde gegevens betreffende de preventie van vertraagde CINV hebben hoofdzakelijk betrekking op patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen, met gebruikmaking van oraal metoclopramide bij doses van 10-20 mg drie- of viermaal daags.
Finnish: Kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisystä esitetyt tiedot koskevat pääasiassa kohtalaisen emetogeenista kemoterapiaa saavia potilaita, joille annetaan metoklopramidia 10-20 mg:n annoksina kolme tai neljä kertaa päivässä.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie hoger dan 1 mg/ml nog steeds zinvol kunnen zijn voor volwassen patiënten, voor wat betreft de dosering (met een oplossing van hogere concentratie zijn er minder druppels nodig om de beoogde dosis te bereiken) en de eenvoudige toedieningswijze ten opzichte van tabletten.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, ovat edelleen käyttökelpoisia aikuisille potilaille annostuksen osalta (vahvemmalla liuoksella saavutetaan tarkoitettu annos vähemmillä tipoilla) ja annostelun helppouden osalta tabletteihin verrattuna.
Dutch: De meeste gevallen van accidentele overdosering kwamen voor bij kinderen en betroffen het gebruik van orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie.
Finnish: Suurin osa tahattomista yliannostustapauksista esiintyi lapsilla, ja niissä oli käytetty vahvoja suun kautta otettavia valmisteita.
Dutch: − rectale formuleringen met een dosis van 20 mg;
Finnish: − rektaaliset valmisteet, joiden annos on 20 mg.
Dutch: − parenterale formuleringen met een concentratie van hoger dan 5 mg/ml;
Finnish: − parenteraaliset valmisteet, joiden vahvuus on yli 5 mg/ml
Dutch: Deze gegevens komen meer met elkaar overeen en geven aan dat deze oraal gegeven doses metoclopramide even werkzaam zijn als 5HT3-receptorantagonisten.
Finnish: Nämä tiedot ovat muita yhtenäisempiä, ja ne viittaavat siihen, että näiden suun kautta otettujen metoklopramidiannosten teho vaikuttaa olevan samanlainen kuin 5-HT3-reseptorin antagonistien.
Dutch: Terwijl de conclusies van de vorige beoordeling werden bekrachtigd, schonk het CHMP ook aandacht aan het feit dat er, in het bijzonder voor de behandeling van vertraagde CINV, wat een zeer slopende aandoening kan zijn, beperkte alternatieve behandelingen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten.
Finnish: Kun aiemman arvioinnin päätelmät hyväksyttiin, lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että etenkin kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (joka voi viedä potilaan hyvin heikkoon kuntoon) hoitovaihtoehdot ovat pediatristen potilaiden osalta vähäiset.
Dutch: De vergunninghouder was in de redenen voor heronderzoek van oordeel dat voor orale vloeibare oplossingen een concentratie van 4 mg/ml te hoog is voor kinderen en dat er in deze populatie een risico op overdosering bestaat.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolestaan esitti perusteluissaan, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden osalta vahvuus 4 mg/ml on liian suuri lapsille ja että on olemassa tähän potilasryhmään kohdistuva yliannostuksen riski.
Dutch: Voor de indicatie acute CINV zijn er enige gegevens die wijzen op werkzaamheid, maar hiervoor is het intraveneuze gebruik van hoge doses metoclopramide nodig, wat grotere risico's met zich meebrengt, niet alleen wat betreft neurologische maar ook wat betreft cardiovasculaire bijwerkingen (waaronder hartstilstand).
Finnish: Vaikka käyttöaiheessa akuutti kemoterapiasta johtuva pahoinvointi ja oksentelu on jonkin verran tietoja tehosta, se edellyttää suurien metoklopramidiannosten antamista laskimonsisäisesti, jolloin myös neurologisten ja kardiovaskulaaristen haittavaikutusten (mukaan luettuna sydämenpysähdys) riskit ovat suuremmat.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, sopivat niille potilaille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa nestemäistä valmistetta kiinteän lääkemuodon sijasta.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale weg) en ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken; metoclopramide kan worden gebruikt in combinatie met orale pijnstillers ter verbetering van de absorptie van pijnstillers bij acute migraine' (orale weg);
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheissa "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu" (parenteraalinen reitti) ja "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: Naast het neurologische risico is er ook een risico op het optreden van cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder zeldzame maar mogelijk ernstige reacties zoals bradycardie, atrioventriculair blok, hartstilstand, die voornamelijk zijn gemeld voor de formuleringen voor intraveneus gebruik.
Finnish: Niihin kuuluvat harvinaiset mutta mahdollisesti vakavat reaktiot, kuten bradykardia, eteiskammiokatkos ja sydämenpysähdys, joita on ilmoitettu pääasiassa laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuista valmisteista.
Dutch: Het CHMP concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metoclopramide bevatten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehtävät muutokset ja suositellut riskinpienentämistoimet.
Dutch: Om het risico op overdosering bij kinderen tot een minimum te beperken stelde de vergunninghouder voor de tekst ‘voor volwassenen' toe te voegen in de etikettering voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie >1 mg/ml, en stelde hij ook een contraindicatie voor pediatrische patiënten voor.
Finnish: Lasten yliannostuksen riskin minimoimiseksi myyntiluvan haltija ehdotti, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, myyntipäällysmerkintöihin lisätään sana "aikuisille" ja että kyseisten valmisteiden käyttö määritetään vasta-aiheisiksi pediatrisille potilaille.
Dutch: o niet gunstig is voor 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie';
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt"
Dutch: Orale vloeibare formuleringen
Finnish: (oraalinen antoreitti)
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale, orale en rectale wegen);
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicaties negatief is.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että metoklopramidin hyöty-riskisuhde näissä käyttöaiheissa on kielteinen.
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is, en deed het de aanbeveling om deze te verwijderen.
Finnish: Tämän vuoksi komitea piti metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa kielteisenä ja suositteli sen poistamista valmistetiedoista.
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (parenterale en orale wegen);
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
Dutch: − orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;
Finnish: − suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml
Dutch: Een pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/20061 ter beoordeling van informatie uit pediatrische onderzoeken met metoclopramide is in 2010 voltooid met de aanbeveling dat lidstaten de volgende veranderingen in de productinformatie zouden moeten aanbrengen:
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettu pediatrinen yhteistyömenettely1, jossa arvioitiin pediatrisista metoklopramiditutkimuksista saatuja tietoja, saatiin päätökseen vuonna 2010.
Dutch: Zo dient voor zowel behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken als preventie van vertraagde CINV bij kinderen het gebruik van metoclopramide te worden gereserveerd als een tweedelijnsoptie.
Finnish: Käyttöaiheissa todetun leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu metoklopramidin käyttöä lasten hoidossa on siis pidettävä toissijaisena vaihtoehtona.
Dutch: Daarom was het CHMP voor deze indicaties van mening dat de baten-risicoverhouding positief is.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta komitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan näyttöä metoklopramidin tehosta gastroesofageaalisen refluksitaudin ja ruoansulatushäiriöiden hoidossa on vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole tehon kannalta yhdenmukaisia.
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (alleen parenterale weg);
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (vain parenteraalinen antoreitti).
Dutch: Bij deze populatie, en op basis van de overgelegde onderzoeken, is aangetoond dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verslechterd.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella metoklopramidin puhdistuman on osoitettu heikentyneen huomattavasti tässä potilasryhmässä.
Dutch: Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken
Finnish: Kemoterapiasta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi"
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
Finnish: Metoklopramidin tehoa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja on hyvin vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole yhdenmukaisia.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van postoperatieve misselijkheid en braken' (alleen parenterale weg);
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij pediatrische patiënten voor de meeste indicaties.
Finnish: Metoklopramidin tehoa pediatristen potilaiden hoidossa tukevia tietoja on hyvin vähän.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum kan worden beperkt door lagere doses metoclopramide te gebruiken en de behandelingsduur te beperken; het CHMP ook van mening was dat het risico op onbedoelde overdosering en geassocieerde bijwerkingen bij kinderen kan worden verlaagd door de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen te beperken;
Finnish: • Komitea totesi, että vakavien neurologisten haittatapahtumien riski voidaan minimoida käyttämällä pienempiä metoklopramidiannoksia ja rajoittamalla hoidon kestoa.
Dutch: Gegevens over het gebruik van metoclopramide bij de preventie van RINV zijn beperkt.
Finnish: Tietoja metoklopramidin käytöstä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä on vähän.
Dutch: Door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken
Finnish: Sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: Er zijn voldoende aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten.
Finnish: Metoklopramidin tehosta pediatristen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on riittävästi näyttöä.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de aanvang van de werkzaamheid van orale vloeibare formuleringen ten opzichte van tabletten.
Finnish: Suun kautta otettavien valmisteiden vaikutuksen alkamisesta tabletteihin verrattuna on olemassa vähän tietoa.
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
Finnish: Maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens concludeerde dat, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en de risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd, de baten-risicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Dutch: • door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV of RINV);
Finnish: • kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: Misselijkheid en braken met een andere oorzaak
Finnish: Muista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: • met migraine geassocieerde misselijkheid en braken;
Finnish: • migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Capsule, zacht
Finnish: Kapseli, pehmeä
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: KingdomLimted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Dutch: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Finnish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Dutch: Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Finnish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1A
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Finnish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Dutch: Drank betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Neusspray, oplossing Nasaal gebruik
Finnish: Nenäsumute, liuos
Dutch: Denemarken Temmler Pharma GmbH & Co
Finnish: Temmler Pharma GmbH & Co
Dutch: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Dutch: Contactgegevens van onze persmedewerkers Monika Benstetter of Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Dutch: • Extrapiramidale stoornissen vormden bijna de helft van alle spontaan gemelde bijwerkingen in een fabrikantendatabase (1749 gevallen van de 4005, tot december 2011).
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Dutch: De beoordeling van metoclopramide bevattende geneesmiddelen werd in december 2011 in gang gezet op verzoek van Frankrijk, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: Uitgebreide aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners zijn hieronder beschikbaar.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen deze met hun arts of apotheker te bespreken.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Dutch: Gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
Dutch: De productinformatie is dienovereenkomstigi gewijzigd, en voorschrijvers is op nationaal niveau verdere berichtgeving gestuurd.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Dutch: • Bij andere langer durende aandoeningen wegen de voordelen van dit geneesmiddel niet op tegen de risico's van bijwerkingen.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Dutch: Wijzigingen hoofdzakelijk gericht op het verminderen van het risico op neurologische bijwerkingen
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Dutch: Het wordt gegeven via een injectie, via de mond of als zetpil.
Finnish: Sitä annetaan injektiona, suun kautta tai peräpuikkoina.
Dutch: Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van ernstige effecten op het hart of de bloedsomloop geweest, met name na injectie.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
Dutch: De oorspronkelijke beoordeling van metoclopramide werd uitgevoerd op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), na niet aflatende veiligheidskwesties met betrekking tot bijwerkingen en zorgen over de werkzaamheid.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Dutch: Van het meldingspercentage voor deze stoornissen werd berekend dat het 6 maal zo hoog was bij kinderen als bij volwassenen, hoewel het niet mogelijk was om precies rekening te houden met gebruikspatronen in verschillende leeftijdscategorieën.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
Dutch: Metoclopramide bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd aan de hand van nationale procedures in alle lidstaten van de EU en zijn al jaren verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
Dutch: • Metoclopramide mag niet langer worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
Dutch: ANSM vroeg het CHMP de voordelen en risico's van deze geneesmiddelen te beoordelen in alle leeftijdscategorieën en in de hele EU consistente indicaties aan te bevelen.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.