FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността на олапариб като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия, съдържаща платина, при пациенти с BRCA мутирал високостепенен серозен рак на яйчниците, ПРУ трябва да предостави актуализирани резултати за ПБП2, актуализирани резултати за ОП и окончателни резултати за ОП от проучване D0818C00001 (SOLO1), рандомизирано двойносляпо плацебоконтролирано многоцентрово проучване фаза III.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Bulgarian: За да потвърди допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците с BRCA мутация, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00002, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово проучване фаза III.
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, при поддържаща терапия и да изследва предиктивните биомаркери при тази група пациенти, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00020 (OPINION) фаза IIIb с едно рамо, отворено многоцентрово проучване на поддържаща терапия при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, които имат пълен или частичен отговор след химиотерапия, базирана на платина.
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg).
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 400 mg олапариб два пъти дневно.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват 2 форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП (преживяемост без прогресия) въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.0.
Danish: o Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret brystkræft.
Bulgarian: o използва се тест, за да се открие дали имате рак на гърдата с BRCA мутация.
Danish: PFS - DCO 30. juni 2010
Bulgarian: 30 юни 2010 г.)
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Bulgarian: Пациентите с BRCA1/2 мутации са идентифицирани или чрез изследване на кръвта за герминативни мутации посредством местен тест или посредством централно тестване в Myriad или чрез изследване на туморна проба, проведено от Foundation medicine.
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Bulgarian: Доказано е, че in vitro олапариб е инхибитор на BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 и MATE2K.
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 4, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 5 и фигура 4.
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Bulgarian: 9 май 2016 г.) на ОП, при 79% зрялост от планираното време на проследяване, коефициентът на риск при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от <0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
Danish: Antallet objektive respondenter: Samlet antal patienter med målbar sygdom (%) 95% CI
Bulgarian: Общ брой пациенти с измеримо заболяване (%)
Danish: PFS (51% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Bulgarian: Общ брой пациенти (%) Медиана на времето (месеци)
Danish: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - anvendes mod bakterieinfektioner, herunder tuberkulose (TB)
Bulgarian: рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand (dyspepsi)
Bulgarian: нарушено храносмилане или киселини (диспепсия);
Danish: Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Lynparza при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Måneder n-olaparib n-placebo
Bulgarian: Плацебо Олапариб
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: В рамото на олапариб 55% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 45%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Danish: Virkningen af nogle hormonelle antikonceptiva kan reduceres ved samtidig administration med olaparib (se også pkt.
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. също точки 4.4 и 4.6).
Danish: Ved den sidste OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var HR ved sammenligning af olaparib og placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Bulgarian: 9 май 2016 г.) на ОП, при 79% от планираното време на проследяване, HR при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от <0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
Danish: Derfor frarådes det at anvende kendte potente inhibitorer (fx itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate inhibitorer (fx erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) af dette isozym sammen med Lynparza (se pkt.
Bulgarian: Поради това, приложението на известни мощни (напр. итраконазол, телитромицин, кларитромицин, протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир) или умерени (напр. еритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) инхибитори на този изоензим с Lynparza не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Danish: Median, måneder (95% CI)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutation
Bulgarian: Откриване на BRCA1/2 мутация
Danish: Patienterne skal tidligere have været i behandling med et antracyklin og et taxan til (neo)adjuverende eller metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt.
Bulgarian: (нео)адювантно или за метастазирало заболяване, освен ако те не са подходящи за такива лечения (вж. точка 5.1).
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med olaparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с олапариб.
Danish: Sikkerhed og effekt af olaparib som vedligeholdelsesbehandling i behandlingen af patienter med PSR ovariecancer, herunder patienter med tubacancer eller med primær peritoneal cancer, efter behandling med to eller flere platinholdige regimer, blev undersøgt i et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie (SStudy 19).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия при лечението на пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, включително на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, след лечение с две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, са проучвани в голямо фаза II рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 19).
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 300 mg olaparib bd.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 300 mg олапариб два пъти дневно.
Danish: PFS
Bulgarian: OП
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt godt afbalanceret mellem olaparib- og placeboarmene.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на изходно ниво в повечето случаи са добре балансирани между рамената с олапариб и плацебо.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: В рамото на плацебо 61% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 39%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en potent CYP3A-inhibitor og til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителното намаление на дозата на Lynparza е до 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) с мощен CYP3A инхибитор или 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) с умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Bulgarian: Комбинация с анастрозол, летрозол и тамоксифен
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Bulgarian: Резюме на резултатите за ключовите вторични цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 6, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 6 и фигура 5.
Danish: Tabletkerne Copovidon
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.1.
Danish: DOR - DCO 9. december 2016
Bulgarian: 9 декември 2016 г.
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Bulgarian: tube cancer, FTC) или първичен перитонеален рак (primary peritoneal cancer, PPC) пациентите трябва да имат потвърждение за вредни или предполагаемо вредни герминативни и/или соматични мутации в гените за чувствителност към рак на гърдата (BRCA) 1 или 2, като се използва валидиран тест.
Danish: Dårligt differentieret (G3)
Bulgarian: Ниско диференциран (G3)
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 100 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 200 mg) при мощен CYP3A инхибитор или 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) при умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (78 %); der er ingen data for patienter med performance status på 2 til 4.
Bulgarian: Повечето пациенти са с функционален статус по ECOG 0 (78%), липсват данни при пациенти с функционален статус 2 до 4.
Danish: Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal, granulocytopeni, idiopatisk neutropeni, neutropeni, neutropenisk infektion, neutropenisk sepsis og nedsat neutrofiltal; Trombocytopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal trombocytter, nedsat trombocytproduktion, nedsat hæmatokrit og trombocytopeni; Leukopeni omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer; Lymfopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal B-lymfocytter, nedsat antal lymfocytter, lymfopeni og nedsat antal T-lymfocytter; Hoste omfatter de foretrukne termer for hoste og produktiv hoste; Udslæt omfatter de foretrukne termer for eksfoliativt udslæt, generaliseret erytem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt; Hypersensitivitet omfatter de foretrukne termer for lægemiddelhypersensitivitet og hypersensitivitet; Dermatitis omfatter de foretrukne termer for dermatitis, allergisk dermatitis og eksfoliativ dermatitis.
Bulgarian: Анемия включва предпочитаните термини (ПТ) анемия, макроцитна анемия, еритропения, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, нормохромна анемия, нормохромна нормоцитна анемия, нормоцитна анемия и понижен брой червени кръвни клетки,; Неутропения включва ПТ агранулоцитоза, фебрилна неутропения, понижен брой гранулоцити, гранулоцитопения, идиопатична неутропения, неутропения, неутропенична инфекция, неутропеничен сепсис и понижен брой неутрофили,; Тромбоцитопения включва ПТ понижен брой тромбоцити, понижена продукция на тромбоцити, понижен тромбокрит и тромбоцитопения, Левкопения включва ПТ левкопения и понижен брой бели кръвни клетки; Лимфопения включва ПТ понижен брой B-лимфоцити, понижен брой лимфоцити,;лимфопения
Danish: Tabel 4 Sammendrag af centrale sekundære objektive resultater for patienter med gBRCA1/2m PSR ovariecancer i SOLO2
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за вторичните цели в SOLO2 при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците
Danish: Demografiske og baseline karakteristika var generelt velbalanceret mellem olaparib- og placebobehandlingsarmene.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики в по-голямата си част са добре балансирани между рамената на лечение с олапариб и плацебо.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), дефинирана като времето от рандомизирането до прогресия, определено чрез оценка на изследователя при използване на модифицирани Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1, или смърт.
Danish: Samtidig administration af Lynparza og potente eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Титанов диоксид (E171)
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig central radiologisk (BICR) vurdering af PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var de midlertidige OS-data umodne (21 %) med HR på 0,95 (95 % CI 0,60, 1,53; p-værdi=0,9).
Bulgarian: По времето на анализа на ПБП междинните данни за ОП не обхващат планираното време на проследяване (21%) с HR 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; pстойност=0,9).
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p<0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП, според оценката на изследователя за олапариб в сравнение с плацебо, при HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; медиана 19,1 месеца за олапариб спрямо 5,5 месеца за плацебо).
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: В рамото на олапариб 44% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 56%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: В рамото на плацебо 49% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 51%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Danish: Opkastning, diarré, kvalme Ikke almindelig Stomatitis a, øvre abdominalsmerter
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия болка в горната част на корема
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия на базата на платина.
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Bulgarian: При 73% и 77% от пациентите съответно в рамената с олапариб и плацебо липсват данни за заболяване при включване в проучването (ПО), дефинирано от изследователя като липса на рентгенологични данни за заболяване и раков антиген 125 (CA-125) в нормални граници.
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор на бутилката блистер (PVC/alu)
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Bulgarian: 20 mg/ml
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Bulgarian: Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.
Danish: Åbn flasken.
Bulgarian: Отворете бутилката:
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
Bulgarian: Младите плъхове, обаче, са по-чувствителни.
Danish: 1 gang dagligt
Bulgarian: Еднократно дневно
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Bulgarian: B 1930 Zaventem Белгия
Danish: Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.
Danish: kvinder)
Bulgarian: жени)
Danish: Forseglet pakning.
Bulgarian: Запечатана опаковка.
Danish: 79090 Freiburg
Bulgarian: D-79090 Freiburg
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Bulgarian: Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Bulgarian: Студени длани и стъпала
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.
Danish: Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
Bulgarian: Не приемайте повече лекарство от предписаното.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза.
Danish: Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata.
Bulgarian: Такива тромбоцитни промени не са били установени при плъхове или при хора въз основа на краткосрочни и ограничени дългосрочни клинични данни.
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Bulgarian: Монотерапия (новодиагностицирани пациенти)
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Bulgarian: Забавено или ограничено движение на тялото
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
Danish: Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
Bulgarian: Поради това се счита, че ефектите имат малка или нямат клинична значимост.
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Bulgarian: Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
Danish: Der bør tages hensyn til dette, når pregabalin ordineres til denne tilstand.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за това състояние.
Danish: Underdelen er også mærket med et sort bånd.
Bulgarian: Тялото е маркирано също и с черна лента.
Danish: Denne effekt kan ikke ses 9 uger efter eksponering.
Bulgarian: Девет седмици след експозиция този ефект не се наблюдава.
Danish: Interaktioner og ældre
Bulgarian: Взаимодействия и старческа възраст
Danish: Lyrica er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Bulgarian: Lyrica не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.