FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Swedish: Att tillsätta mycket stora volymer spårämnen eller andra injicerade ämnen tidsmässigt eller anatomiskt nära Lymphoseek kan påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Swedish: Mindre vanliga: Afasi, yrsel, huvudvärk, parestesi
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
Swedish: Den totala precisionen för teknetium Tc 99m tilmanocept var 98,80 procent när det gäller att identifiera sant positiva och sant negativa patienter i förhållande till patologi i de lokaliserade lymfkörtlarna.
Danish: og 200 µg Lymphoseek.
Swedish: och 200 mikrogram doser med Lymphoseek.
Danish: e. Inden radioaktiv mærkning noteres den radioaktive aktivitet i det rekonstituerede hætteglas, dato og klokkeslæt, udløbstid og batchnummer i rubrikken hertil på etiketten til hætteglasset med radioaktivt præparat, og etiketten sættes på hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Swedish: e. Före radiomärkning, skriv ner radioaktivitetsmängden, injektionsflaskans rekonstituerade volym, datum och tid, utgångstid och lotnummer i utrymmet på etiketten till injektionsflaskan med den radioaktiva produkten och fäst den på injektionsflaskan med tilmanoceptpulver.
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
Swedish: Metabolismen av teknetium Tc 99m tilmanocept har inte undersökts experimentellt.
Danish: Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner).
Swedish: För skivepitelcancer i munhålan sker administreringen peritumoralt (flera delade injektioner).
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek skal være afskærmet for at undgå eksponering for stråling.
Swedish: Använd strålningsskydd för radiomärkt Lymphoseek för att förebygga strålningsexponering.
Danish: Uklargjorte komponenter fra hætteglasset i sættet må ikke administreres direkte til en patient.
Swedish: Ej beredda satskomponenter i injektionsflaskan får inte tillföras direkt till en patient.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Norgine B.V.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För injektion efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af den lokaliseringsprocent, der opnås ved anvendelse af kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa ifølge den publicerede litteratur.
Swedish: Dessa tal var betydligt större (p<0,0001) mot en slumpeffektsmetaanalys av lokaliseringstal från publicerad litteratur för kolloidala lymfatiska kartläggningsämnen i enlighet med europeisk klinisk praxis.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Fremgangsmåde ved fremstilling Til fremstilling af opløsningen af radioaktivt mærket Lymphoseek fra sættet anvendes aseptisk teknik efter følgende fremgangsmåde: a. Inden radioaktiv mærkning skal hætteglasset med tilmanocept-pulver efterses for beskadigelse.
Swedish: Beredningsmetod Lymphoseek radiomärkt injektionsvätska, lösning, bereds från satsen med följande aseptiska förfarande: a. Inspektera flaskan med tilmanocept-pulver avseende eventuella skador före radiomärkningen.
Danish: Kun til diagnostisk brug hos voksne.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna.
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
Swedish: I en fas 1-studie på patienter med bröstcancer uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (4, 20 och 100 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället (elimineringshastigheter inom intervallet 0,222/h till 0,278/h).
Danish: Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Swedish: För melanom sker administreringen intradermalt med en enda eller flera delade injektioner.
Danish: k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede præparat op, og fyld det i det nødvendige antal sprøj ter.
Swedish: k. Dra upp den nödvändiga volymen av den radiomärkta produkten i det antal sprutor som behövs.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 5 injektionsflaskor.
Danish: Ligesom metabolitter i almindelighed, navnlig de, hvor leveren spiller en betydelig rolle i eliminationen, udskilles technetium Tc 99m-tilmanocept i nogen grad gennem galden.
Swedish: Som för alla allmänna metaboliter, särskilt de där levern spelar en avgörande roll för elimineringen, är det även troligt att viss eliminering av teknetium Tc 99m tilmanocept sker via gallan.
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Swedish: % RCP = Antal (radioaktivitet) i nedre hälften x 100 Antal (radioaktivitet) i nedre hälften + Antal (radioaktivitet) i övre hälften e. Använd inte radiomärkt Lymphoseek om den radiokemiska renheten är lägre än 90 procent.
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Swedish: 8 ml injektionsflaska av typ I-glas med propp av butylgummi och en "flip off"-förslutning.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Swedish: Förbered en separat för spruta för varje injektion.
Danish: Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Swedish: Överfyllnaden är 12,5 mikrogram för att möjliggöra kontroll av radiokemisk renhet och säkerställa att 50
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
Danish: Lokaliseringsandelen (den procentdel af alle patienterne, der har mindst én radioaktiv lymfeknude) og lokaliseringsgraden (det gennemsnitlige antal radioaktive lymfeknuder pr. patient) for Lymphoseek afhænger ikke af den radiofarmaceutiske injektionsteknik, baseret på de kliniske undersøgelser.
Swedish: Baserat på kliniska studier är Lymphoseeks lokaliseringsfrekvens (procentandel av alla patienter med minst en berörd körtel) och lokaliseringsgrad (genomsnittligt antal berörda körtlar per patient) inte beroende av den radiofarmaceutiska injektionstekniken.
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
Swedish: b. För radiomärkning, använd natriumperteknetat (Tc 99m) lösning från en teknetium Tc 99m-generator inom 8 timmar efter att den eluerats.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket med technetium Tc 99m til 18,5 MBq ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende dag.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mikrogram tilmanocept som radiomärkts med teknetium Tc 99m vid 18,5 MBq för operation samma dag eller 74 MBq för operation nästa dag.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Danish: Voksne hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Swedish: Vuxna hjärna bröst (injektionsställe) gallblåsans vägg nedre tjocktarmsvägg tunntarm mage övre tjocktarmsvägg njure lever lungor muskulatur äggstockar röd benmärg skelett mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsa total kropp (blod)b
Danish: nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av melanompatienter vid 1 och 12 timmar efter administrering varierade mellan 1,1 procent och 3,1 procent vid 1 timme, och samtliga sjönk till under 1 procent vid 12 timmar.
Danish: Voksne med melanom hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Swedish: Vuxna med melanom hjärna bröst (injektionsställe) gallblåsans vägg nedre tjocktarmsvägg tunntarm mage övre tjocktarmsvägg njure lever lungor muskulatur äggstockar röd benmärg skelett mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsa total kropp (blod)b
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 mikrogram innehåller en överfyllnad för att säkerställa att 50 mikrogram tilmanocept kan levereras.
Danish: De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand.
Swedish: Teknetium Tc 99m märkningsreaktioner är beroende av om tennjonen upprätthålls i reducerat tillstånd.
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen.
Swedish: Radiomärkt Lymphoseek är avsett för avbildning och intraoperativ detektion av portvaktskörtlar ("sentinel nodes")som dränerar primärtumör hos vuxna patienter med bröstcancer, melanom eller skivepitelcancer lokalt i munhålan.
Danish: • operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske
Swedish: • sårsmärta, att såret öppnar sig eller vätska ansamlas i operationsområdet
Danish: Bestem sprøjtens indhold af technetium Tc 99m-aktivitet i en dosiskalibrator.
Swedish: Testa sprutan avseende teknetium Tc 99m aktivitet i en doskalibrator.
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Swedish: 5 x 0,2 ml injektioner, eller 4 x 0,25 ml injektioner, eller 2 x 0,5 ml injektioner
Danish: Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion.
Swedish: Rekommenderad minimitid för avbildning är 15 minuter efter injektion.
Danish: EXP: ________Klokkeslæt/dato
Swedish: ________Tid/Datum
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Swedish: f. Tillsätt aseptiskt natriumperteknetat (Tc 99m) lösning (från steg d här ovan) till injektionsflaskan med tilmanocept-pulver.
Danish: i. Bestem det totale indhold af radioaktivitet i det radiomærkede hætteglas med en dosiskalibrator.
Swedish: i. Testa den radiomärkta injektionsflaskan avseende total radioaktivitet med hjälp av en doskalibrator.
Danish: Bestemmelse af det injicerede volumen
Swedish: Bestämning av injektionsvolymer
Danish: Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc 99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer.
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
Swedish: Anvisningar för beredning och kontroll av radiofarmakonets radiokemiska renhet finns i avsnitt 12.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
Swedish: Använd inom 6 timmar efter radiomärkning.
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Swedish: 5 x 0,1 ml injektioner, eller 2 x 0,25 ml injektioner, eller 1 x 0,5 ml injektion
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Swedish: Man måste noga överväga vilken radioaktivitet som ska administreras till dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg injektionsvæske, opløsning technetium (99mTc)-tilmanocept
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram injektionsvätska, lösning teknetium (99mTc) tilmanocept
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Swedish: Innehållet i satsen före den tillfälliga beredningen är inte radioaktivt.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen till en vuxen person (70 kg) är 0,69 mSv förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg när den maximala rekommenderade aktiviteten på 74 MBq tillförs.
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
Swedish: I in vitro-studier uppvisade teknetium Tc 99m tilmanocept specifik och stark bindning till mänskliga CD206 receptorer med en primär affinitet för bindningsstället på Kd = 2,76 x x 10-11 M. I kliniska fas 1-studier ansamlas omkring 0,5 till 1,8 procent av dosen i dränerande lymfkörtlar genom specifik bindning efter 30 minuter.
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Swedish: Du måste informera nuklearmedicinläkaren före administreringen av Lymphoseek om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Danish: Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet.
Swedish: Placera injektionsflaskan i ett strålningsskydd och rengör proppen med en spritsudd.
Danish: l. Opbevar det radioaktivt mærkede præparat i en afskærmning.
Swedish: l. Förvara den radiomärkta produkten i en skyddsbehållare.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Swedish: I kliniska fas 3-studier kunde teknetium Tc 99m tilmanocept detekteras i portvaktskörtlar inom 10 minuter.
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Swedish: Injektionsflaskorna är förseglade under kväve; luft eller syrgas är skadligt för injektionsflaskans innehåll och injektionsflaskan ska därför inte luftas.
Danish: Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed.
Swedish: Bindning av teknetium Tc 99m tilmanocept sker oberoende av tumörens typ eller svårighetsgrad.
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken av teknetium Tc 99m tilmanocept hos patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte bestämts (se avsnitt 5.2).
Danish: d. Med en steril sprøjte og aseptisk teknik trækkes ca. 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat (Tc 99m) opløsning op enten i et volumen på ca. 0,125 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen 0,125 ml) eller ca. 0,5 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen på 0,625 ml eller 1,25 ml).
Swedish: d. Med en steril spruta, dra aseptiskt upp cirka 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumperteknetat (Tc 99m)lösning i antingen omkring 0,125 ml (för 0,125 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan) eller omkring 0,5 ml (för 0,625 ml eller 1,25 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan).
Danish: Ikke almindelig: Kvalme
Swedish: Mindre vanliga: Illamående
Danish: Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles.
Swedish: Strålningsdosen till patienten skulle inte överskrida 0,69 mSv även om inget av en 74 MBq-dos eliminerades.
Danish: Beregnet absorberet strålingsdosis for brystkræft, mGy/MBq
Swedish: Uppskattad absorberad strålningsdos för melanom, mGy/MBq Målorgan
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasetiket
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
Danish: ANDET Indeholder et overskud Norgine B.V.
Swedish: ÖVRIGT Innehåller överfyllnad Norgine B.V.
Danish: Totalt rekonstitueret volumen i hætteglas
Swedish: Total rekonstituerad volym för injektionsflaskan med Lymphoseek
Danish: Lad løbevæsken vandre til væskefrontlinjen (5 cm fra underkanten på Whatman-strimler, og 3,5 cm på Biodex-strimler) Tag strimlen ud af kammeret, lad den tørre, og klip den midt over.
Swedish: Låt lösningsmedlet migrera till lösningsmedlets frontlinje (5 cm från nedre änden av Whatman-remsorna och 3,5 cm för Biodex-remsan).
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
Swedish: Den %IDSN som togs upp i den primära lymfkörteln var 0,50 procent för 20-mikrogramdosen, 0,35 procent för 100-mikrogramdosen och 0,58 procent för 200-mikrogramdosen av Lymphoseek.
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av den radiomärkta produktens komponenter.
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
Swedish: h. Tillsätt vid behov aseptiskt steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, till den radiomärkta produkten i injektionsflaskan med tilmanoceptpulver för att låta volymen nå injektionsflaskans rekonstituerade volym på 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml innan patientdosen fylls i sprutan/sprutorna.
Danish: Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%IDSN), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek.
Swedish: Procentandelen injicerad dos som nådde den primära vaktpostkörteln (%IDSN) var 0,05 procent ± 0,10 procent, 0,52 procent ± 0,38 procent, 0,21 procent ± 0,17 procent i Lymphoseekdosgrupperna 4, 20 respektive 100 mikrogram.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
Swedish: Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq per dos.
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Swedish: Mindre vanliga: Smärta på incisionsstället, seroma, försämrad sårläkning
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Danish: Hvis du har fået for meget Lymphoseek
Swedish: Om du har fått mer Lymphoseek än du borde
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept 2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept 2.
Danish: Det anvendte eluat fra technetium Tc 99m-generatoren skal være elueret højst otte timer forinden.
Swedish: Använd endast eluat från teknetium Tc 99m-generator som har tidigare eluerats de senaste 8 timmarna.
Danish: Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis; alt overskydende materiale skal kasseres efter rekonstitution og anvendelse (se pkt.
Swedish: 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos; eventuellt återstående material ska kasseras efter beredning och användning, se avsnitt 12.
Danish: Til rekonstitution af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter.
Swedish: Injektion med natriumperteknetat (Tc 99m) innehållande oxidanter ska inte användas för att rekonstituera denna sats.
Danish: Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %.
Swedish: I förhållande till den patologiska statusen för lymfkörtelinsamling från en fullständig lymfkörteldissektion, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept korrekt i portvaktskörtlar som var prediktiva för att hysa metastaserande tumörer hos 38 av 39 patienter, med en falsk negativ frekvens av 2,56 procent.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne.
Swedish: Teknetium Tc 99m tilmanocept elimineras primärt genom njurarna.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: I den anden fase 1-undersøgelse hos patienter med brystkræft, hvor patienterne fik injiceret 20 µg Lymphoseek, var den gennemsnitlige eliminationshastighedskonstant for technetium Tc 99m-tilmanocept 0,299/h, og lægemidlets halveringstid på injektionsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 ± 1,22 % i den gruppe, der blev injiceret tre timer før operation, og 1,81 % ± 2,19 % i den gruppe, der blev injiceret 16 timer før operation.
Swedish: I den andra fas 1-studien på patienter med bröstcancer i vilken patienter injicerades med 20 mikrogram Lymphoseek var den genomsnittliga elimineringshastigheten för teknetium Tc 99m tilmanocept 0,299/h, medan läkemedlets halveringstid på injektionsstället var 2,6 h. %IDSN var 1,68 procent ± 1,22 procent i 3timmarsgruppen injektion-till-operation och 1,81 procent ± 2,19 procent i 16-timmarsgruppen injektion-tilloperation för Lymphoseek.