FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, vesiculaire rash Skeletspierstelsel-enbindweefselaandoeningen Soms:
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, vezikularni osip Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepengeëvalueerd: 200 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 200 mg eenmaal daags (DeelIA)en300 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Deel1BenDeel2).
Croatian: Bile su procijenjene dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 200 mg jedanput na dan (Dio IA) i 300 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 300 mg jedanput na dan (Dio 1B i Dio 2).
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) Tri-ethylcitraat (E1505) Xylitol (E967)
Croatian: Jezgra tablete metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 trietilcitrat (E1505) ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463) propilgalat (E310)
Dutch: Bovendien kregentwaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik600 mg/dagvoorprofylaxevaninvasieveschimmelinfecties(Studies316 en 1899).
Croatian: 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (Ispitivanja 316 i 1899).
Dutch: Tabletomhulling
Croatian: Tablete posakonazola
Dutch: De tabletformulering werd alleen onderzocht bij patiënten met AML en MDS en bij patiënten na HSCT met graft-versus-host-ziekte (GVHD) of een risico op GVHD.
Croatian: Formulacija u obliku tablete ispitana je samo u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) te u bolesnika nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) s reakcijom presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GVHD) ili rizikom od njena nastanka.
Dutch: hepatocellulaire schade, hepatitis, geelzucht, hepatomegalie,cholestase, levertoxiciteit, abnormale leverfunctie
Croatian: hepatocelularno oštećenje, hepatitis, žutica, hepatomegalija, kolestaza, hepatotoksičnost, poremećena funkcija jetre
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460)
Dutch: Dit middelkanookwordengebruiktomschimmelinfectiestevoorkomenbijvolwassenendieeenhoogrisico lopen op een schimmelinfectie, zoals: - patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïdeleukemie'(AML)of‘myelodysplastischesyndromen'(MDS); - patiëntendiehogedoses afweeronderdrukkendemiddelenkrijgennahematopoëtischestamceltransplantatie (HSCT).
Croatian: Ovaj se lijek također može primjenjivati za sprječavanje gljivičnih infekcija u bolesnika s visokim rizikom od dobivanja gljivične infekcije, kao što su: - bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS);
Dutch: Posaconazole Accord maagsapresistente tabletten zijn geelomhulde,capsulevormigetablettenmet een lengte van ongeveer 17,5 mmen een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde, verpakt in een blister of een geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Croatian: Kako Posakonazol Accord izgleda i sadržaj pakiranja Posakonazol Accord želučanootporne tablete imaju žutu ovojnicu i oblika su kapsule duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Posakonazol Accord 100 mg želučanootporne tablete
Dutch: Bijsluiter:informatievoordegebruiker
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Dutch: Het effect van posaconazol op sirolimus bij patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting variabel vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se, uslijed razlika u izloženosti posakonazolu, očekuje da će biti promjenjiv.
Dutch: Er is geen ervaring met posaconazol tabletten bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nema iskustva s primjenom tableta posakonazola u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Leverreacties (bijv. lichte tot matige verhoging van ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
Croatian: ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze, ukupnog bilirubina i/ili klinički hepatitis).
Dutch: P-waarde Percentage (%) patiënten metbewezen/waarschijnlijkeinvasieveschimmelinfecties On-treatmentperiodeb
Croatian: Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom IGI
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moetenzorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Croatian: Bolesnici, osobito oni koji primaju posakonazol nakon HSCT-a, a koji imaju nisku tjelesnu težinu (<60
Dutch: De plasmablootstelling met detabletformulering was hoger dan die werd waargenomen met de suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Izloženost u plazmi nakon primjene formulacije u obliku tablete bila je veća od one opažene kod oralne suspenzije.
Dutch: Blootstellingen na toediening van tabletten waren over het algemeen hoger dan, maar overlappend met, blootstellingen na toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Izloženost nakon primjene tablete općenito je veća od izloženosti nakon primjene oralne suspenzije posakonazola, iako se preklapaju.
Dutch: De farmacokinetiek van posaconazol tabletten is vergelijkbaar bij jonge en ouderepatiënten.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika tableta posakonazola u mladih usporediva je s onom u starijih ispitanika.
Dutch: Het is belangrijk om na toelatingvanhetgeneesmiddelvermoedelijkebijwerkingentemelden.Opdeze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Dutch: Er werden seriële PK-monsters afgenomen op dag1 en in steady-state op dag8 bij alleproefpersonen in Deel1 en bij een deel van de proefpersonen in Deel2.
Croatian: Serijski uzorci za procjenu farmakokinetike prikupljeni su prvog dana i u stanju dinamičke ravnoteže osmog dana kod svih ispitanika u Dijelu 1 te podskupini ispitanika u Dijelu 2.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Croatian: Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Dutch: stekend ofbranderiggevoel - hoofdpijn - lage kaliumwaarden - te zien in de resultaten van bloedonderzoeken - lage magnesiumwaarden - te zien in de resultaten van bloedonderzoeken - hoge bloeddruk - verminderdeeetlust,maagpijnofmaagklachten,winderigheid,drogemond,smaakverandering - brandend maagzuur (een branderig gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel) - lage aantallen ‘neutrofielen', een type witte bloedcel (neutropenie)- dit kan u vatbaarder makenvoorinfectiesenwordtaangetoondmetbloedonderzoeken - koorts - zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel - huiduitslag - jeuk - verstopping - rectaalongemak
Croatian: - niske razine kalija - vide se na krvnim pretragama - niske razine magnezija - vide se na krvnim pretragama - povišen krvni tlak - gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa - žgaravica (žarenje u prsnom košu koje se diže do grla) - niske razine neutrofila, jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija) - zbog toga možete bili skloniji infekcijama i to se može vidjeti na krvnim pretragama
Dutch: Er werden minder Aspergillusdoorbraakinfecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxekregen,invergelijkingmetcontrolepatiënten.
Croatian: U bolesnika koji su profilaktički primali posakonazol bilo je manje probojnih infekcija uzročnikom Aspergillus nego u bolesnika u kontrolnim skupinama.
Dutch: Posaconazole Accord kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende soorten schimmelinfecties tebehandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of wanneer u met het gebruik ervan moest stoppen: - infecties veroorzaakt door schimmels van deAspergillus-familie, die niet verbeterdentijdensdebehandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericineB of itraconazol of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet; - infecties veroorzaakt door schimmels van deFusarium-familie, die niet verbeterden tijdens debehandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest wordenstopgezet; - infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose en mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneerde behandeling met itraconazol moest worden stopgezet; - infecties veroorzaakt door een schimmel dieCoccidioïdes wordt genoemd, die niet verbeterden tijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericine B, itraconazolof fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet.
Croatian: - infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Fusarium koje se nisu poboljšale tijekom liječenja amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti; - infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti kromoblastomikozu i micetom, a koje se nisu poboljšale tijekom liječenja itrakonazolom ili kada se liječenje itrakonazolom moralo prekinuti;
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANJE
Croatian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Dutch: Onderzoek316 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazolcapsules (400 mg eenmaal daags) bij allogeneHSCT-ontvangersmet graft-versus-hostziekte(GVHD).Hetprimaireeindpuntvoorwerkzaamheidwas de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties bij 16 weken narandomisatie, zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
Croatian: Ispitivanje 316 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje primjene oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram kapsula flukonazola (400 mg jedanput na dan) u primatelja alogeničnih hematopoetskih matičnih stanica koji su imali reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GVHD).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Dutch: hoesten, bloedneus, hik, neusverstopping, pijnlijke pleuritis, tachypneu
Croatian: kašalj, epistaksa, štucavica, kongestija nosa, pleuralna bol, tahipneja
Dutch: mondulceratie, alopecia, dermatitis, erytheem, petechiae
Croatian: ulceracije u ustima, alopecija, dermatitis, eritem, petehije
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol orale suspensie (400 mg tweemaal daags) en atazanavir plus ritonavir(300/100 mg eenmaal daags) gedurende 7dagenaan gezonde personen deed de Cmaxen AUC vanatazanavir gemiddeld respectievelijk 1,5-voudig en 2,5-voudig (spreiding 0,9tot 4,1-voudig) stijgen.
Croatian: Nakon istodobne primjene oralne suspenzije posakonazola (400 mg dvaput na dan) s atazanavirom i ritonavirom (300/100 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 1,5 puta, a AUC 2,5 puta (raspon od 0,9 do 4,1 puta).
Dutch: Hoe ziet Posaconazole Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako čuvati Posakonazol Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Herhaalde toediening van doses posaconazol orale suspensie (400 mg tweemaal daags gedurende16dagen) deed de CmaxenAUC vansirolimus(2 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 6,7-voudig en 8,9-voudig (spreiding 3,1-tot 17,5-voudig) stijgen bij gezondepersonen.
Croatian: Primjenom višestrukih doza oralne suspenzije posakonazola (400 mg dva puta na dan tijekom 16 dana) u zdravih se ispitanika Cmax sirolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 2 mg) povećao za prosječno 6,7 puta, a AUC za prosječno 8,9 puta (raspon od 3,1 do 17,5 puta).
Dutch: Natoedieningvan posaconazol tabletten kunnen de plasmaconcentraties van posaconazol in de loopder tijd hoger worden bij sommige patiënten.
Croatian: Nakon primjene tableta posakonazola u nekih bolesnika mogu se tijekom vremena povećati koncentracije posakonazola u plazmi.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOORVRIJGIFTE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Zoalswaargenomenmetandereantischimmelmiddelenuitdegroepvandeazolen,werdeneffectenmet betrekking tot de remming van de synthese van steroïdhormonen waargenomen intoxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.
Croatian: Kako je opaženo i kod drugih azolskih antimikotika, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza posakonazola primijećeni su učinci povezani s inhibicijom sinteze steroidnih hormona.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effectvan een lichte en matige nierfunctiestoornis (n = 18, Clcr ≥20 ml/min/1,73m2) op defarmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing isbijgevolgnietvereist.Bij patiëntenmet een ernstige nierfunctiestoornis (n = 6, Clcr <20 ml/min/1,73 m2) had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96% CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renalegroepen [< 40% CV].
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=6, CIcr <20 ml/min/1,73 m2), AUC posakonazola jako je varirao [>96 % CV (koeficijent varijabilnosti)] u usporedbi s drugim kategorijama funkcije bubrega [<40 % CV].
Dutch: Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole Accord gebruikt.Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Posaconazole Accordworden ingenomen.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Posakonazol Accord.
Dutch: Samenvatting van de overbruggingsstudie met posaconazol tabletten
Croatian: Sažetak ispitivanja s ciljem povezivanja podataka dobivenih s tabletama posakonazola
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressie dient gelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerdwordt(bijv.midazolam, triazolam, alprazolam)alleen te worden overwogen wanneer dit striktnoodzakelijkis.AanpassingvandedosisbenzodiazepinesdiedoorCYP3A4gemetaboliseerd worden,moetwordenoverwogen(zierubriek4.5).
Croatian: Zbog rizika od produljene sedacije i moguće depresije dišnog sustava, istodobna primjena posakonazola s bilo kojim benzodiazepinom koji se metabolizira putem CYP3A4 (npr. midazolamom, triazolamom, alprazolamom) smije se razmotriti samo u slučaju jasne potrebe.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van tacrolimus zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening, en bij het stopzetten van posaconazol, en de dosis tacrolimus dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Croatian: Nakon toga potrebno je pažljivo pratiti razinu takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Dutch: Posaconazoldeed de Cmaxen AUC vanrifabutine stijgen met respectievelijk 31%en 72%.Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie eveneens hierboven betreffende het effect van rifabutine op de plasmaspiegels van posaconazol).
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (o učinku rifabutina na koncentraciju posakonazola u plazmi vidjeti također u gornjem tekstu).
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Croatian: Prije i tijekom terapije posakonazolom treba pratiti i po potrebi korigirati poremećaje ravnoteže elektrolita, osobito koncentracije kalija, magnezija ili kalcija.
Dutch: Posaconazole Accord bevat het geneesmiddel posaconazol.
Croatian: Što je Posakonazol Accord i za što se koristi Posakonazol Accord sadrži lijek koji se zove posakonazol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elkmaagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Dutch: Reserveer azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïdontvangen,waaronder vincristine, die geen anderemogelijkhedenhebbenvoorbehandelingmetantischimmelmiddelen (zie rubriek4.5).
Croatian: U bolesnika koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, azolne antimikotike, uključujući posakonazol, potrebno je primjenjivati samo ako nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Posakonazol Accord i za što se koristi
Dutch: Niet-uitwisselbaarheidtussenPosaconazole Accord tabletten en posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Croatian: Sigurnost tableta i oralne suspenzije posakonazola
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van oraal midazolam (2 mg enkelvoudige orale dosis) respectievelijk 2,2-voudig en 4,5-voudig stijgen.Bovendienverlengdeposaconazoloralesuspensie (200 mgof400mg) de gemiddelde terminale halfwaardetijd van midazolam van ongeveer3-4 uur naar 8-10 uurtijdensgelijktijdigetoediening.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena midazolama i oralne suspenzije posakonazola (200 mg ili 400 mg) produljila je srednju vrijednost terminalnog poluvijeka midazolama sa približno 3-4 sata na 8-10 sati.
Dutch: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Croatian: EU/1/19/1380/001 Posakonazol AHCL 40 mg/ml
Dutch: 105 ml
Croatian: Oralna suspenzija Oralna primjena bočica (staklena) 105 ml
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti bolesti i reakciji bolesnika.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o stanju bolesnika.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Croatian: Gljivica bez ergosterola umire ili je onemogućeno njezino širenje.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole AHCL is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole AHCL dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
Croatian: Djeluje sprječavanjem formiranja ergosterola, važnog sastavnog dijela stijenke gljivične stanice.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer geneesmiddelen die topisch worden aangebracht (rechtstreeks op de spruw), waarschijnlijk niet zullen werken.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s ozbiljnim infekcijama ili u onih s oslabljenim imunitetom kada nije vjerojatno da će lijekovi primijenjeni izravno na infekciju (mliječac) djelovati.
Dutch: Posaconazole AHCL is beschikbaar als orale suspensie (40 mg/ml), in te nemen met een maaltijd of voedingssupplement.
Croatian: Posaconazole AHCL dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml) koja se uzima uz obrok ili kao dodatak prehrani.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die door doornen of splinters veroorzaakte wonden hebben geïnfecteerd),
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva neposredno pod kožom, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole AHCL.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Posaconazole AHCL.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole AHCL nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling van ‘spruw', een schimmelinfectie van de mond en de keel veroorzaakt door Candida.
Croatian: Posaconazole AHCL također se primjenjuje kao prva linija terapije za „mliječac", gljivičnu infekciju usta i grla koju uzrokuje Candida.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole AHCL van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole AHCL ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Noxafil.
Dutch: Posaconazole AHCL is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelgeneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of niet werken:
Croatian: Posaconazole AHCL je lijek protiv gljivica za liječenje odraslih s gljivičnim oboljenjima u nastavku kada bolesnik terapiju drugim lijekovima protiv gljivica (kao što su amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ne može podnijeti ili ona nije bila učinkovita:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole AHCL worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole AHCL pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus),
Croatian: • invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole AHCL dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Croatian: To znači da Posaconazole AHCL sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EUu pod nazivom Noxafil.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem is verzwakt door behandelingen die zij ontvangen voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor om nieuw beenmerg te vormen).
Croatian: Posaconazole AHCL također se primjenjuje za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunitetom zbog terapija koje primaju protiv raka krvi ili koštane srži ili lijekova koji se primjenjuju u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (postupku u kojem se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama donatora s ciljem stvaranja nove koštane srži).