FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Greek: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Maltese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) L-Italja
Greek: ΛΗΞΗ: ________ Ώρα/Ημερομηνία
Maltese: JIS: ________ Ħin/Data
Greek: 1,10-φαινανθρολίνη Γεντισικό οξύ Μαννιτόλη (Ε421)
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Greek: Ολόκληρο το σώμα Αποτελεσματική δόση mSv/MBq
Maltese: Doża effettiva mSv/MBq
Greek: • Κινητή φάση: 77 g/l διάλυμα οξικού αμμωνίου σε νερό /Μεθανόλη 50:50 V/V
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
Greek: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Maltese: Tel: +48 22 57 21 555
Greek: Ελεύθερο γάλλιο-68 = 0,9 έως 1
Maltese: gallium-68 liberu = 0.9 sa 1
Greek: Με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ανιχνεύτηκαν 35/35 (100 %) αλλοιώσεις έναντι 19/35 = 54 % με SPECT/CT με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide intraċċa 35/35 (100%) leżjoni kontra 19/35=54% indium (111In) pentetreotide b'SPECT/CT.
Greek: Το γάλλιο-68 διασπάται με χρόνο ημίσειας ζωής 68 λεπτών προς σταθερό ψευδάργυρο-68, κατά 89 % μέσω εκπομπής ποζιτρονίου με μέση ενέργεια 836 keV, ακολουθούμενη από φωτονικές ακτινοβολίες εξαΰλωσης 511 keV (178%), κατά 10 % μέσω τροχιακής σύλληψης ηλεκτρονίου (ακτίνες Χ ή εκπομπές Auger) και κατά 3 % μέσω 13 μεταπτώσεων γάμμα από 5 διεγερμένα επίπεδα.
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
Greek: Έχουν υποβληθεί πέντε μελέτες, μία από αυτές είναι προοπτική (Gabriel κ.ά., 2009) και τέσσερις είναι αναδρομικές (Kroiss κ.ά. 2013, Ezziddin κ.ά. 2012, Kratochwil κ.ά. 2015 και Luboldt κ.ά. 2010a).
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Greek: Αποτελεσματικότητα σήμανσης % Ελεύθερου γαλλίου-68
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
Greek: Ανασύσταση με τη γεννήτρια GalliaPharm: α.
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Greek: Κόνις: 1,10-φαινανθρολίνη, γεντισικό οξύ, μαννιτόλη (Ε421) Ρυθμιστικό διάλυμα: φορμικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (E524), ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
Greek: : +33 4 50 99 30 70 Φαξ: +33 4 50 99 30 71
Maltese: Franza tel: +33 4 50 99 30 70 faks:
Greek: Απορροφούμενη δόση σε επιλεγμένα όργανα mGy/MBq
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
Greek: 12 cm
Maltese: 25°C.
Greek: • Ραδιομετρικός σαρωτής ITLC
Maltese: • Scanner ITLC radjometriku
Greek: Ταινίες δεικτών pH
Maltese: strixxi indikaturi tal-pH
Greek: ο.
Maltese: o.
Greek: Υλικό
Maltese: Materjal
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Greek: ι.
Maltese: i.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,5 mmol (ή 32,5 mg) νατρίου ανά δόση.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Greek: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (IRE-Elit).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
Greek: δ. Σαρώστε την ITLC με ραδιομετρικό σαρωτή ITLC ε.
Maltese: d. Iskanja l-ITLC bi skener ITLC radjumetriku.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα ανάλογα σωματοστατίνης, τα γλυκοκορτικοειδή (που ονομάζονται και κορτικοστεροειδή), επειδή ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των εικόνων.
Maltese: li jinkludu analogi ta' somatostatin, glukokortikojdi (magħrufa wkoll bħala kortikosterojdi), peress li jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-immaġini.
Greek: Η δοσιμετρία του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης υπολογίστηκε από τον Sandstrom και τους συνεργάτες του.
Maltese: Id-dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide ġiet ikkalkulata minn Sandstrom ed al.
Greek: Το SomaKit TOC περιέχει νάτριο (βλ. παράγραφο 2).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Greek: Μετά από 7 λεπτά, αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ξηρό λουτρό, τοποθετήστε το σε μια κατάλληλα σημασμένη μολύβδινη θωράκιση και αφήστε το να στεγνώσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για περίπου 10 λεπτά.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
Greek: Για την ανίχνευση της πρωτοπαθούς θέσης των GEP-NET σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ενός συναφούς βιοχημικού δείκτη του όγκου ή σε περίπτωση αποδεδειγμένης μετάστασης NET, η ευαισθησία με βάση τον ασθενή και η εξειδείκευση της PET με «γάλλιο (Ga68)-εδοτρεοτίδη» ήταν 100 % (4/4) και 89 % (8/9), αντιστοίχως, στην προοπτική μελέτη του Gabriel και των συνεργατών του (2007).
Maltese: Għall-osservazzjoni tas-sit ta' GEP-NET prinċipali f'każ ta' livelli li jogħlew ta' marker bijokemikali rilevanti tat-tumur jew f'każ ippruvat ta' metastasi NET, is-sensittività bażata tal-pazjent u l-ispeċifiċità ta' PET b'gallium (68Ga) edotreotide kienu 100% (4/4) u 89% (8/9), rispettivament flistudju prospettiv ta' Gabriel et al. 2007.
Greek: Για παράδειγμα, η αύξηση της πυκνότητας του υποδοχέα της σωματοστατίνης μπορεί επίσης να προκύψει στις παρακάτω παθολογικές καταστάσεις: υποξείες φλεγμονές (περιοχές συγκεντρώσεων λεμφοκυττάρων), παθήσεις του θυρεοειδούς (π.χ. αυτονομία θυρεοειδή και νόσος Hashimoto), όγκοι της υπόφυσης, νεοπλασίες των πνευμόνων (μικροκυτταρικό καρκίνωμα), μηνιγγιώματα, μαστικά καρκινώματα, λεμφοϋπερπλαστική νόσος (π.χ. νόσος του Hodgkin και μη-Hodgkin λεμφώματα) και όγκοι προερχόμενοι από ιστό εμβρυολογικά παραγόμενοι από τη νευρική ακρολοφία (π.χ. παραγαγγλιώματα, μυελοειδή καρκινώματα θυρεοειδούς, νευροβλαστώματα, φαιοχρωμοκυττώματα).
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
Greek: Στη μελέτη του Kowalski και των συνεργατών του (2003) σε 4 ασθενείς με GEP-NET, το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» κατέδειξε καλύτερο βασιζόμενο στον ασθενή ποσοστό ανίχνευσης (100 %) συγκριτικά με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη» (50 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Kowalski et al. 2003 f'4 pazjenti b'GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide wera rata aħjar ta' intraċċar abbażi ta' pazjent (100%) milli indium (111In) pentetreotide (50%).
Greek: Αιτιολόγηση ατομικού οφέλους/κινδύνου
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» αποβάλλεται ταχύτατα από το αίμα ακολουθώντας διεκθετική αποβολή της ραδιενέργειας με χρόνους ημίσειας ζωής 2,0 ± 0,3 λεπτά και 48 ± 7 λεπτά, αντιστοίχως.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
Greek: μ.
Maltese: m.
Greek: γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη = 0,8 έως 1
Maltese: Gallium (68Ga) mhux f'kumpless = 0 sa 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 sa 1
Greek: Ε-mail: info@adacap.com
Maltese: +33 4 50 99 30 71 posta elettronika: info@adacap.com
Greek: ν.
Maltese: n.
Greek: Η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση ραδιενέργειας 200 MBq σε ενήλικα βάρους 70 kg είναι περίπου 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mikrogramma ta' edotreotide.
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Greek: Η αποτελεσματικότητα σήμανσης υπολογίζεται με ολοκλήρωση της κορυφής με Rf = 0,9 έως 1,0 που πρέπει να είναι ≤ 2%.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Greek: Για ραδιοσήμανση με το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης και ένα διάλυμα γαλλίου-68 (68Ga) σε HCl που παρέχεται από γεννήτρια γερμανίου(68Ge)/γαλλίου(68Ga).
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Greek: Για χορηγούμενη ραδιενέργεια της τάξης των 200 MBq η συνηθισμένη δόση ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, τα οποία είναι το τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, ο σπλήνας, οι νεφροί και τα επινεφρίδια είναι περίπου 24, 22, 16 και 15 mGy, αντιστοίχως.
Maltese: MBq id-doża normali ta' radjazzjoni għall-organi kritiċi, li huma ssuperfiċje tal-bużżieqa awrinarja, il-milsa, il-kliewi u l-adrenali, hija madwar 24, 22, 16 u 15 mGy, rispettivament.
Greek: Μελέτες γενοτοξικότητας στην 1,10-φαινανθρολίνη, που είναι διαθέσιμες στη βιβλιογραφία καταδεικνύουν αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής βακτηριακής μετάλλαξης (δοκιμασία κατά Ames), ενώ σε μια ανάλυση λεμφώματος ποντικών μια ένδειξη πιθανής γενοτοξικότητας ελήφθηκε σε συγκεντρώσεις 750 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα της 1,10-φαινανθρολίνης, που μπορεί να επιτευχθεί σε ασθενείς.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη
Maltese: SomaKit TOC 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni Gallium (68Ga) edotreotide
Greek: Στη μελέτη του Lee και των συνεργατών του (2015) σε 13 ασθενείς με GEP-NET, ανιχνεύτηκαν συνολικά 35 θετικές αλλοιώσεις σε 10 ασθενείς είτε με PET/CT με γάλλιο (
Maltese: Madanakollu, ir-rabta in vivo ta' gallium (
Greek: Στους GEP-NET, ένα υπόβαθρο εντονότερης από το κανονικό πρόσληψης «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» είναι ένα σημαντικό εύρημα.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Στη μελέτη του Van Binnebeek και των συνεργατών του (2015) σε 53 ασθενείς με μεταστατικό GEPNET [κυρίως GEP-NET (n=39) ή ΝΕΤ άγνωστης προέλευσης (n = 6)], το βασιζόμενο στην αλλοίωση ποσοστό ανίχνευσης του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ήταν 99,9 % (1089/1099) έναντι 60 % (660/1099) για το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη», με βάση τις σαρώσεις παρακολούθησης.
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Greek: Ερμηνεία των απεικονίσεων με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» και περιορισμοί χρήσης Οι εικόνες της ΡΕΤ με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» αντικατοπτρίζουν την παρουσία των υποδοχέων σωματοστατίνης στους ιστούς.
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini ta' gallium (68Ga) edotreotide u restrizzjonijiet dwar l-użu L-immaġini PET b'gallium (68Ga) edotreotide jirriflettu l-preżenza ta' riċettaturi ta' somatostatin fittessuti.
Greek: κ.
Maltese: k.
Greek: Τέλος, αφαιρέστε το άσηπτο φίλτρο εξαερισμού 0,2 µm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Greek: Πίνακας 2: Προδιαγραφές του ραδιοσημασμένου προϊόντος απεικόνισης «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη»
Maltese: Tabella 2: Speċifikazzjonijiet ta' gallium (68Ga) edotreotide Test
Greek: - εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (νεφρική ή ηπατική νόσο), - εάν είστε κάτω των 18 ετών, - εάν εμφανίζετε σημεία αφυδάτωσης πριν και μετά την εξέταση, - εάν έχετε άλλες ιατρικές παθήσεις, όπως υψηλά επίπεδα κοτριζόλης στο σώμα (σύνδρομο Cushing), φλεγμονή, νόσο του θυρεοειδούς, άλλον τύπο όγκου (της υπόφυσης, του πνεύμονα, του εγκεφάλου, του μαστού, του ανοσοποιητικού συστήματος, του θυρεοειδούς, του επινεφριδίου ή άλλους) ή νόσο του σπλήνα που μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των εικόνων, - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, όπως ανάλογα σωματοστατίνης και κορτικοστεροειδή, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το SomaKit TOC, - εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, - Εάν θηλάζετε.
Maltese: - jekk għandek kondizzjonijiet mediċi oħra, bħal livell għoli ta' kortisol fil-ġisem tiegħek (issindrome ta' Cushing), infjammazzjoni, mard tat-tirode, tip ieħor ta' tumur (ta' glandola pitwitarja, pulmun, moħħ, sider, sistema immuni, tirojdi, glandola adrenali jew oħrajn) jew mard tal-milsa li jista' jaffettwa l-interpretazzjoni tal-immaġini: - jekk kont qed tieħu mediċini oħra, bħal analogi ta' somatostatin u glukokortikojdi, li jistgħu jirreaġixxu ma' SomaKit TOC; - jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila; - jekk qed tredda'
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Maltese: Il-proċeduri ta' għoti għandhom isiru b'mod li inaqqsu kemm jistgħu r-riskju ta' kontaminazzjoni talprodott mediċinali u l-irradjazzjoni tal-operaturi.
Greek: Η εδοτρεοτίδη είναι ένα ανάλογο της σωματοστατίνης.
Maltese: Edotreotide huwa analogu ta' somatostatin.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο στους 95 °C για τουλάχιστον 7 λεπτά (μην υπερβαίνετε τα 10 λεπτά θέρμανσης) χωρίς ανακίνηση και ανάδευση.
Maltese: Ħalli l-kunjett f'temperatura ta' 95°C għal tal-anqas 7 minuti (issaħħanx għal aktar minn 10 minuti) mingħajr aġitazzjoni jew taħlit.
Greek: Ωστόσο, ακόμη και αν ληφθεί η χειρότερη δυνατή αναφορά των ορίων για τις γενοτοξικές και καρκινογόνες προσμίξεις, ο κίνδυνος που σχετίζεται με τις ιχνοποσότητες της 1,10-φαινανθρολίνης στο σκεύασμα SomaKit TOC θεωρείται αμελητέος στη δόση που χορηγείται στους ασθενείς: η έκθεση στην 1,10-φαινανθρολίνη (5 μg/δόση) είναι 24 φορές χαμηλότερη της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για μια γενοτοξική πρόσμιξη (120 μg/ημέρα για εκθέσεις διάρκειας < 1 μηνός).
Maltese: Madanakollu, anke jekk tittieħed bħala referenza l-agħar każ il-limiti għal impuritajiet ġenotossiċi u karċinoġeniċi, ir riskju relatat mal-ammonti traċċa ta' 1,10-phenanthroline fil-formulazzjoni ta' SomaKit TOC hi kkonsidrata insinjifikanti fid-doża li trid tiġi amministrata: l-esponiment ta' 1,10-phenanthroline (5 µg/doża) hija 24 darba anqas baxxa mit-teħid aċċettat ta' kuljum għal impurità ġenotossika (120 µg/jum għal esponimenti <;1 xahar).
Greek: Ga) εδοτρεοτίδη παρουσίαζε ευαισθησία και ειδικότητα 100% και 89% αντίστοιχα, ενώ το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων που προέκυψε ήταν 75%.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Greek: Ga).
Maltese: Ga) chloride).
Greek: Η ουσία που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση του SomaKit TOC ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (
Maltese: Is-sustanza li tintuża għar-radjotikkettar ta' SomaKit TOC tissejjaħ klorur (
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι εικόνες της σάρωσης PET λαμβάνονται 40 έως 90 λεπτά αργότερα.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Greek: Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών κατέδειξαν ότι η σημασμένη με χλωριούχο γάλλιο (
Maltese: Ga) tal-gallju (gallium (
Greek: Η πλήρης EPAR του SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το SomaKit TOC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Μαρτίου 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν δεδομένα από 970 ασθενείς.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SomaKit TOC
Maltese: SomaKit TOC
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Greek: Το SomaKit TOC περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη.
Maltese: SomaKit TOC fih is-sustanza attiva edotreotide.
Greek: Όσον αφορά τον εντοπισμό της πρωτοπαθούς θέσης του GEP-NET, μία μελέτη κατέδειξε ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είχε ευαισθησία 45% συγκριτικά με το 10% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο εγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο, το «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SomaKit TOC;
Maltese: Għaliex ġie approvat SomaKit TOC?
Greek: Οι GEP-NET είναι μορφές καρκίνου οι οποίες ξεκινούν σε ορισμένους τύπους κυττάρων στο έντερο ή στο πάγκρεας που υπό φυσιολογικές συνθήκες απελευθερώνουν ορμόνες.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Greek: Σε τέσσερις άλλες συγκριτικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η δραστική ουσία του SomaKit TOC ανίχνευσε περισσότερους όγκους από ό,τι το «ίνδιο (111In) πεντετρεοτίδη» στους ίδιους ασθενείς.
Maltese: F'erba' studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f'SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn kemm sab indium (111In) pentetreotide fl-istess pazjenti.
Greek: Το SomaKit TOC είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς που εικάζεται ότι πάσχουν από τους αποκαλούμενους καλώς διαφοροποιημένους γαστρο-εντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους (GEP-NET).
Maltese: SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa.
Greek: Παρουσιάστηκε επίσης μια σύγκριση που έγινε με βάση τη χρήση δεδομένων από αρκετές εξ αυτών των μελετών (μετα-ανάλυση).
Maltese: Ġie ppreżentat ukoll tqabbil bl-użu ta' data minn diversi studji (metanaliżi).
Greek: «Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλ. τμήμα 4.2)»
Maltese: "Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ma għandhiex tinqabeż (ara Sezzjoni 4.2)."
Greek: Τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη:
Maltese: Emendi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta' Tagħrif għall-prodotti kollha li fihom somatropin:
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Τμήμα 4.3 «Αντενδείξεις»
Maltese: Sezzjoni 4.3 "Kontra-indikazzjonijiet" "Somatropin ma għandux jintuża meta jkun hemm xi evidenza ta' attività ta' tumur.
Greek: Τμήμα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Maltese: Sezzjoni 4.4
Greek: Metab.
Maltese: Billi
Greek: Πρόκειται για τη γαλλική μελέτη Santé Adulte
Maltese: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (rhGH) που επιδρά στον μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
Maltese: Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman rikombinanti (rhGH) li jaġixxi fuq il-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Greek: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Maltese: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Greek: Η κυκλοφορία των εν λόγω πληροφοριών προκάλεσε άμεση αναταραχή, με αποτέλεσμα να εκκινηθεί η διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: Din l-informazzjoni ġiet iċċirkolata fl-azzjonar ta' twissija rapida ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Greek: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, που έχουν εγκριθεί μέσω της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή μέσω εθνικής διαδικασίας (NAP) και Omnitrope, NutropinAq και Valtropin, που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας (CAP).
Maltese: Fil-preżent, hemm disa' prodotti mediċinali b'somatropin approvati fl-Unjoni: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approvati permezz ta' proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) jew fuq livell Nazzjonali (NAP) u Omnitrope, NutropinAq u Valtropin approvati ċentralment (CAP).
Greek: Ο πληθυσμός χαμηλού κινδύνου, στον οποίο ορίστηκε θεραπεία της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης, του ιδιοπαθούς κοντού αναστήματος, του κοντού αναστήματος σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή της μεμονωμένης έλλειψης αυξητικής ορμόνης συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση θνησιμότητας (αρ. = 6.892 ασθενείς που αντιστοιχούν σε 116.403 άτομα ανά έτος παρατήρησης).
Maltese: Il-popolazzjoni b'riskju baxx definita bħala kura għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku, statura qasira idjopatika, statura qasira fi tfal imwielda qosra għall-età ġestazzjonali, jew nuqqas ta' ormon tat-tkabbir iżolat ġiet inkluża fl-analiżi tal-mortalità (n=6,892 pazjenti li jikkorrespondu għal 116,403 persuni-snin ta' osservazzjoni).
Greek: GH Enfant (SAGHE).
Maltese: IV ta' din l-Opinjoni.
Greek: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Maltese: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Greek: Ο προτεινόμενος αυξανόμενος κίνδυνος που οφείλεται σε υψηλότερες δόσεις έχει μόνο στατιστική σημασία στην ομάδα που υπεβλήθη σε θεραπεία με μέσες δόσεις άνω των 50 µg/kg/ημέρα (αρ. = 281).
Maltese: Ir-riskju miżjud suġġerit bl-ogħla dożi huwa biss statistikament sinifikanti fil-grupp ikkurat bid-dożi medji ogħla minn 50 µg/kg/jum (n=281).