FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Italian: Tra le pazienti con AMH ≥15 pmol/L, la risposta ovarica con REKOVELLE (N = 355) e follitropina alfa (N = 353) era rispettivamente la seguente: numero medio di ovociti recuperati 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9 e la proporzione delle pazienti con ≥ 20 ovociti, era 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
English: • Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
Italian: • Utilizzare solo gli aghi mono-uso “click-on” forniti con la penna.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Italian: Altre condizioni mediche Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:
English: • Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
Italian: • Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il risultato.
English: Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: • Check the pen to see that it is not damaged.
Italian: • Controllare che la penna non sia danneggiata.
English: If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Italian: Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da iperstimolazione ovarica è meno probabile.
English: For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Italian: Per il primo ciclo di trattamento, la dose giornaliera individuale sarà determinata sulla base della concentrazione sierica dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) e del peso corporeo della donna.
English: Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Italian: I livelli circolanti di follitropina delta sono inversamente proporzionali al peso corporeo, ciò supporta la personalizzazione del dosaggio in base al peso corporeo.
English: • Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
Italian: • Gettare via (smaltire) l'ago usato con cautela (D).
English: • Discomfort of the abdomen
Italian: • Disagio dell'addome
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
Italian: • Carcinoma ovarico, uterino o della mammella (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Italian: Se ha una storia di disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Italian: Il numero di ovociti recuperati aumenta con la dose di REKOVELLE e la concentrazione sierica di AMH.
English: Before first use, store in the original package in order to protect from light.
Italian: Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • Check the expiration on the pen label.
Italian: • Verificare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Italian: Un uso sicuro ed efficace di REKOVELLE richiede un monitoraggio ad intervalli regolari della risposta ovarica tramite ecografia da sola o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo.
English: The pre-filled pen may be used for several injections.
Italian: La penna pre-riempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Italian: L'immunogenicità in termini di sviluppo di anticorpi anti-FSH è un rischio potenziale della terapia con gonadotropina (vedere paragrafo 5.1).
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Italian: Il trattamento con REKOVELLE deve essere iniziato il 2° o 3° giorno dopo l'inizio del ciclo mestruale e deve essere continuato fino a che non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (≥ 3 follicoli ≥17 mm), che in media avviene il nono giorno di trattamento (range da 5 a 20 giorni).
English: Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Italian: Anziani L'uso di REKOVELLE nella popolazione anziana non è pertinente.
English: This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito nell'addome.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Italian: Se dopo aver cambiato l'ago non le risulta ancora agevole spingere il pulsante di iniezione, utilizzare una nuova penna.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Italian: Si pensa che questo possa essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad esempio età materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.
English: • After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Italian: • Contattare il proprio medico in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Italian: Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia istruito ad utilizzare la penna.
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Italian: Il regime di dosaggio risultante per REKOVELLE è descritto nel paragrafo 4.2.
English: For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Italian: Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno dell'utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Italian: Condizioni mediche che rappresentano controindicazioni per la gravidanza devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con REKOVELLE.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Italian: L'incidenza di gravidanze interrotte con l'aborto indotto o spontaneo è maggiore nelle pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata per ART rispetto a quanto avviene a seguito del concepimento naturale.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
Italian: • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Italian: • Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi.
English: The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Italian: La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello dell'ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo.
English: • leak-resistant, and
Italian: • sia resistente alle perdite, e
English: • Unscrew the needle in counter-clockwise direction to remove the needle from the pen (B+C).
Italian: • Svitare l'ago in senso antiorario per rimuovere l'ago dalla penna (B + C).
English: Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Italian: Fase 6: • Estrarre il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.
English: How to store REKOVELLE 6.
Italian: Come conservare REKOVELLE 6.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Italian: Tale situazione comprende un marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli sierici di steroidi sessuali e un aumento della permeabilità vascolare che può provocare un accumulo di liquidi nelle cavità peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Italian: Potrebbe verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.
English: • If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
Italian: • Se non ci sono gocce, ripetere i passaggi da 7 a 9 (caricamento) finché non appare una gocciolina.
English: Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Italian: Gli anticorpi anti-FSH sono stati misurati prima della somministrazione e dopo la somministrazione in pazienti sottoposte fino a tre cicli ripetuti di trattamento con REKOVELLE (665 pazienti nel 1° ciclo dello studio ESTHER-1 così come 252 pazienti nel 2° ciclo e 95 pazienti nel 3° ciclo dello studio ESTHER-2).
English: What you need to know before you use REKOVELLE
Italian: Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE
English: The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Italian: Lo studio ESTHER-1 è stato uno studio randomizzato, con valutatore in cieco, controllato, effettuato in 1326 pazienti sottoposte a IVF/ICSI.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Italian: • possa essere chiuso con una coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la fuoriuscita degli aghi,
English: The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Italian: La clearance apparente per la follitropina delta è bassa, es. 0,6 L/h dopo somministrazione sottocutanea multipla, e ciò determina un'esposizione elevata.
English: If you forget to use REKOVELLE
Italian: Se dimentica di prendere REKOVELLE
English: • Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
Italian: • L'inclinazione della penna può causare il piegamento o la rottura dell'ago.
English: Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Italian: La torsione dell'ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all'ovaio.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
Italian: Non c'è esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo lungo con agonista del GnRH.
English: • Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
Italian: • Tenere la penna in modo che la finestra del dosaggio sia visibile durante l'iniezione.
English: • you have fibroids of the uterus which make a normal pregnancy impossible.
Italian: • ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Italian: • Utilizzare la penna solo per la condizione medica per cui è stata prescritta e come indicato dal suo medico.
English: 20 (Dial to 20)
Italian: 20 (comporre 20)
English: • If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
Italian: • Se compare del sangue sul sito di iniezione, tamponare leggermente con della garza o con un batuffolo di cotone sul sito di iniezione.
English: After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Italian: Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzazione): - La penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni tra 2°C e 25°C.
English: Examples of how to dial a dose
Italian: Esempi su come impostare la dose
English: • Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
Italian: • Non utilizzare la penna dopo il mese di scadenza (SCAD) stampato sull'etichetta.
English: • The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
Italian: • La penna non le consente di impostare una dose maggiore della dose rimasta nella cartuccia.
English: Priming - (Step 7 to 9)
Italian: Caricamento - (Fase da 7 a 9)
English: It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Italian: Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il rischio di questi tumori in donne non fertili.
English: Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Italian: Fertilità REKOVELLE è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
English: REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Italian: REKOVELLE è dosato in microgrammi (vedere paragrafo 5.1).
English: • This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
Italian: • Questo medicinale deve essere somministrato per via iniettabile sotto la pelle (per via sottocutanea) nella zona dello stomaco (addome).
English: In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
Italian: In generale, le sarà somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.
English: Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
Italian: Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell'infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica).
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Italian: Nella follitropina delta le sequenze di aminoacidi delle due subunità dell'FSH sono identiche alle sequenze dell'FSH endogeno umano.
English: • The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
Italian: • Il pulsante di iniezione è saldamente spinto fino in fondo finché non si arresta.
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Italian: Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere disponibile il risultato dell'AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi).
English: Injecting the dose - (Step 11 to 12)
Italian: Iniettare la dose - (Fase da 11 a 12)
English: • you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
Italian: • ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio policistico)
English: • The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
Italian: • La cartuccia nella penna potrebbe non avere abbastanza farmaco per rilasciare la dose prescritta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
Italian: La tabella seguente (Tabella 2) mostra le reazioni avverse nelle pazienti trattate con REKOVELLE negli studi clinici registrativi secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: comune
English: Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la clearance apparente di follitropina delta è di 0,6 L/h e la clearance dopo somministrazione endovenosa è di 0,3 L/h.
English: For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Italian: Per le istruzioni sulla modalità di somministrazione con la penna per iniezione REKOVELLE, vedere le "Istruzioni per l'uso" fornite con la penna.
English: REKOVELLE pre-filled pen and its parts
Italian: Penna pre-riempita REKOVELLE e suoi componenti
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Italian: Molto raramente, un'OHSS grave può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
English: • you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Italian: • ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Italian: Durante la terapia con REKOVELLE non sono state riportate interazioni clinicamente significative con altri medicinali e tali interazioni non sono attese.
English: Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Italian: Dopo la somministrazione giornaliera di dosi uguali in UI di REKOVELLE e follitropina alfa, come determinato nel saggio biologico in vivo nel ratto (saggio Steelman-Pohley), è stata osservata nelle pazienti una risposta ovarica (es. estradiolo, inibina B e volume follicolare) più alta dopo la somministrazione di REKOVELLE rispetto alla follitropina alfa.
English: Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica L'uso di REKOVELLE nella popolazione pediatrica non è pertinente.
English: The cartridge may be used for several injections.
Italian: La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.
English: Needles are supplied with your pen.
Italian: Gli aghi vengono forniti con la penna.
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Italian: La dose deve essere arrotondata ai più vicini 0,33 microgrammi in modo da permettere la corrispondenza con la scala di dosaggio sulla penna per iniezione.
English: • Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
Italian: • Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)
English: • Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
Italian: • Premere il pulsante di iniezione per 5 secondi permette di somministare la dose intera e farla assorbire dalla pelle.
English: Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
Italian: • difficoltà a respirare Il medico potrà chiederle di interrompere l'utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.
English: • See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
Italian: • Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina 20-211 se necessario.
English: Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
Italian: Informazioni sulla penna pre-riempita REKOVELLE La penna può essere impostata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di REKOVELLE con incrementi di 0,33 microgrammi.
English: Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
Italian: Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con disturbi anovulatori Le pazienti anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico non sono state studiate.
English: • gain weight
Italian: • perdita di peso
English: The needles are for single-use only.
Italian: Gli aghi sono solo monouso.
English: One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
Italian: Un mL di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina delta* *ormone umano follicolo-stimolante ricombinante (FSH) prodotto in una linea cellulare umana (PER.C6) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Italian: La follitropina delta è un FSH ricombinante umano.
English: • Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
Italian: • Pizzicare la pelle e inserire l'ago nella pelle in maniera perpendicolare come mostrato dall'operatore sanitario.