FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet
Bulgarian: Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
Danish: Uden hepatitis B ved fødslen
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
Danish: Immunhukommelse mod hepatitis B blev påvist ved tilstedeværelsen af et anamnestisk respons på en udfordring af hepatitis B-vaccinationen i en alder af 9 år i 93 % af de vaccinerede med udvikling af geometriske middelkoncentrationer på 3.692 (95 % CI: 1.886 til 7.225) mIE/ml efter vaccination.
Bulgarian: 9 години като при 93% от ваксинираните лица се достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml след ваксинация.
Danish: † Se afsnit c c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bulgarian: в- Описание на избрани нежелани реакции
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexacima, hvis det
Bulgarian: Не използвайте Hexacima, ако
Danish: Med hepatitis B ved fødslen
Bulgarian: С ваксинация срещу хепатит B при раждането
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Danish: Kramper med eller uden feber* Meget sjælden Hypotoniske reaktioner eller hypotoniskehyporesponsive episoder (HHE)
Bulgarian: Хипотонични реакции или хипотоничнохипореактивни епизоди (ХХЕ)
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er: - unormal gråd (langvarig gråd) - diarré - forhærdning af injektionssted (induration)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: - необичаен плач (продължителен плач) - диария - втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexacima
Bulgarian: един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexacima
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, Natriumhydroxid, eddikesyre eller saltsyre (til pH justering) Vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Danish: Inden administrering skal hætteglasset omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Bulgarian: Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Danish: Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter vaccination indeholdende Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination.
Bulgarian: Това може да се появи заедно със синкаво оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата (преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b.
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 10 флакона (0,5 ml)
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Bulgarian: Как изглежда Hexacima и какво съдържа опаковката Hexacima се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Danish: Vedvarende immunrespons
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexacima injektionsvæske, suspension
Bulgarian: Hexacima инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexacima инжекционна суспензия
Danish: - Perifer neuropati (polyradiculitis, facialisparase), optisk neurit, centralnervesystems-demyelinisering (multipel sklerose) er indberettet efter administration af vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Bulgarian: - Описани са периферна невропатия (полирадикулоневрит, парализа на лицев нерв), неврит на очния нерв, демиелинизация на централната нервна система (множествена склероза) след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит B.
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrig
Bulgarian: 69280 Marcy L'Etoile
Danish: Omfattende hævelse af lemmer: Store reaktioner på injektionssted (>50 mm), herunder omfattende hævelse af lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led, er indberettet hos børn.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране,
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexacima с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Danish: N=178†† N=177 to
Bulgarian: N=178††
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexacima (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Danish: Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Bulgarian: Данните за едновременното приложение с ротавирусни ваксини не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
Danish: Hexacima hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexacima gives til børn i alderen fra seks uger.
Bulgarian: Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Danish: Hosten har ofte en "kigende" lyd og kan vare i flere måneder.
Bulgarian: Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев.
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
Danish: Der er ingen tilgængelige data for større børn (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al IE International enhed
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexacima og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Bulgarian: В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexacima и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
Danish: N=103
Bulgarian: N=103б
Danish: • Tetanus toxoid
Bulgarian: Тетаничен токсоид
Danish: Når der gives en hepatitis B-vaccine ved fødslen, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/HiBvaccine administreres som booster efter en 3-dosis primærvaccination.
Bulgarian: В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexacima или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
Danish: Hexacima indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Hexacima
Danish: Hexacima forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Bulgarian: Hexacima няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Danish: Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат
Danish: Meget almindelig Gråd, døsighed Almindelig
Bulgarian: Плач, сънливост
Danish: • har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexacima eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
Bulgarian: - към активните вещества; - към някое от помощните вещества, изброени в точка 6; - към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
Danish: Generelle bivirkninger og bivirkninger på injektionsstedet Ødematøs reaktion, der påvirker en eller begge nedre ekstremiteter, kan optræde efter vaccination med vacciner, der indeholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter primære injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination.
Bulgarian: Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b.
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexacima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexacima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexacima.
Danish: Vaccination med Hexacima bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Danish: Disse materialer er blevet inaktiveret, hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Bulgarian: Този материал се инактивира, ако е необходимо, така че да не причинява заболяване.
Danish: Det anvendes til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни болести:
Danish: Hexacima er en vaccine.
Bulgarian: Hexacima е ваксина.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexacima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexacima?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexacima.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Danish: Beskyttelsen blev opretholdt eller styrket, når der blev givet en boosterdosis.
Bulgarian: Защитата се запазва или подобрява при прилагане на бустер доза.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че повлияването при по-големи деца ще бъде различно.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexacima eller en passende kombination af andre vacciner.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexacima opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.
Bulgarian: По-вероятно е реакции да се появят след поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап.
Danish: Hexacima gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Bulgarian: Hexacima се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Danish: • difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og andre organer)
Bulgarian: дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),
Danish: Andre oplysninger om Hexacima
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexacima:
Danish: Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser, der forstærker vaccinens virkning.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Danish: Hexacima indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Bulgarian: Hexacima съдържа малки количества материал, извлечен от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexacima.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexacima.
Danish: Hvad er Hexacima, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва?
Danish: Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Bulgarian: Hexacima е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexacima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hexacima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexacimas sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at Hexacima i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexacima е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexacima да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hexacima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hexacima?
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum, eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum.
Bulgarian: Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между тях или три дози с интервал от поне един месец между тях.
Danish: Hexacima må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Bulgarian: Hexacima не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexacima или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Danish: • poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Bulgarian: полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до мускулна слабост или парализа),
Danish: • invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib).
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите от съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse med 554 børn.
Bulgarian: В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.
Danish: Der bør gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко шест месеца след последната първична доза.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexacima er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexacima включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexacima bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima.
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
Bulgarian: тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexacima.
Bulgarian: Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexacima защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
Danish: Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst seks måneder efter den første vaccinationsplan.
Bulgarian: Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер доза най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
Danish: Hvorfor blev Hexacima godkendt?
Bulgarian: Защо Hexacima е разрешен за употреба?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexacima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hexacima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan virker Hexacima?
Bulgarian: Как действа Hexacima?
Danish: Hvordan anvendes Hexacima?
Bulgarian: Как се използва Hexacima?
Danish: Undersøgelserne viste, at Hexacima frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexacima се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
Danish: • kighoste (pertussis)
Bulgarian: коклюш (магарешка кашлица),
Danish: Hexacima må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото.
Danish: Hexacima leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
Bulgarian: Hexacima се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexacima fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexacima, вижте листовката.
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно в Европейския съюз.