FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Italian: • il sistema elettronico di gestione dei documenti dell'Agenzia (EDMS), è stato varato con successo nel settembre 2004.
Slovak: V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
Italian: La sintesi dei pareri relativi a nuove domande soggette a procedura centralizzata è pubblicata al momento dell'adozione da parte del CVMP.
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
Italian: • Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Italian: • Greg MARKEY1 (Regno Unito)
Slovak: Greg MARKEY1
Italian: Relativamente ai medicinali orfani, il fondo fornisce un sostegno per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché per le attività di assistenza all'elaborazione del protocollo ed a quelle successive al rilascio dell'autorizzazione.
Slovak: Fond podporuje dodatočné nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, ako aj protokolovú pomoc a činnosti po schválení, ktoré sa týkajú týchto liekov.
Italian: La qualità dei fascicoli è sempre più soddisfacente
Slovak: Väčšia miera spokojnosti s kvalitou zložiek
Italian: Dal luglio 2004, ulteriori informazioni sui pareri espressi dal COMP sono pubblicati nei comunicati stampa del COMP.
Slovak: Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Italian: 1 L'EMEA nel sistema europeo
Slovak: Agentúra v európskom systéme
Italian: Poco più della metà dei medicinali cui è stata assegnata nel 2004 la qualifica di medicinale orfano è indicata per la cura dei bambini.
Slovak: Takmer polovica liekov na ojedinelé ochorenia pomenovaných v roku 2004 je určená na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Italian: Numero di pagamenti processati
Slovak: Počet spracovaných platieb
Italian: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Italian: Il CHMP ha formulato due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 29 e due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor pre humánne lieky vydal 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 29 a 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 30.
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Slovak: • revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
Italian: Presidente: Gérard MOULIN Contatto EMEA: Peter JONES Membri
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
Slovak: V tomto roku sme boli svedkami prijatia štyroch dôležitých nových farmaceutických právnych predpisov EÚ a takisto aj jedinečného najväčšieho rozšírenia Európskej únie v jej histórii; rok 2004 bol rokom, ktorý charakterizovala zmena.
Italian: Allegato 5 Composizione del comitato per i medicinali a base di piante
Slovak: Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 30 giorni)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Italian: • Jean-Louis ROBERT1 (Lussemburgo)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
Italian: Valutazione entro 30 giorni Valutazione tra 30 e 60 giorni Valutazione oltre 60 giorni
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Italian: Iniziative per migliorare la farmacovigilanza in campo veterinario
Slovak: Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
Italian: • disposizione secondo la quale il CHMP è tenuto a fornire pareri scientifici nel quadro della cooperazione con l'OMS per l'impiego dei medicinali al di fuori dell'UE.
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Italian: Gruppo di lavoro con le parti interessate Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Predseda: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Italian: Ultimazione prevista nel 2° trimestre 2005
Slovak: Dokončenie sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP con le parti interessate,
Slovak: Pracovná skupina so zainteresovanými stranami
Italian: Positivi
Slovak: Kladné
Italian: Nel corso del 2004, l'Agenzia ha consultato i propri stakeholder su una serie di argomenti, ha portato a termine un processo di consultazione pubblica in merito al documento sulla "Road map al 2010" dell'EMEA e si è consultata in merito alle raccomandazioni su come migliorare le informazioni da fornire ai pazienti.
Slovak: Uskutočnila verejné konzultácie týkajúce sa diskusného dokumentu agentúry „Cestovná mapa do roku 2010" a konzultáciu týkajúcu sa odporúčaní na lepšie poskytovanie informácií pacientom.
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per sostanze preesistenti
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Italian: Nel 2004 sono pervenute complessivamente 108 domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, con un incremento del 24% rispetto alle 87 domande ricevute nel 2003.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
Italian: Ana Paula MARTINS (Portogallo) Supplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Italian: L'accordo tra le direzioni delle agenzie nazionali competenti per l'introduzione di un sistema comunitario di benchmarking rappresenta un importante passo avanti per migliorare, nel suo complesso, la qualità della rete normativa europea.
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Italian: Con questa procedura, la decisione se la gestione della sicurezza di un medicinale, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, richieda un ulteriore apporto scientifico, è assunta caso per caso.
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
Italian: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ungheria) Supplente: Gyöngyi BACS
Slovak: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Italian: Spese relative all'informatica Altre spese relative alle attrezzature
Slovak: Iné výdavky súvisiace so zamestnancami
Italian: 50% riduzione dei diritti per le attività post-autorizzazione e per i diritti annuali.
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
Italian: "Plasma master files", "vaccine antigen master files" e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
Slovak: Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Italian: Capo del settore "Qualità dei medicinali"
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Italian: La nuova versione della banca dati è stata messa a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti; ciò consente un coordinamento più efficiente della rete;
Slovak: Nová verzia databázy bola sprístupnená všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom.
Italian: • gruppo di lavoro sulla biotecnologia,
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Italian: Articolo 35
Slovak: Článok 35
Italian: Nel settembre 2004 è stata avviata una nuova iniziativa in materia di trasparenza: adesso i comunicati stampa del COMP e le relazioni mensili del CHMP elencano tutti i medicinali orfani che sono stati oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a partire dal mese di luglio 2003.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMEA
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
Italian: 1° giugno 2002
Slovak: 1. júna 2002
Italian: Domande ritirate prima del parere Negativi
Slovak: Stiahnuté pred stanoviskom
Italian: Articolo 30
Slovak: Článok 30
Italian: Allegato 13 Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004
Slovak: Príloha 13 13. Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), follow-up (FUM) ed obblighi specifici (SO)
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku PSUR, osobitné povinnosti (SO) a opatrenia na ďalšie sledovanie (FUM) 2001 - 2004
Italian: Curare la manutenzione del sistema di gestione delle riunioni e, nella fase III, introdurre una gamma di nuovi servizi
Slovak: Udržiavať MMS a zaviesť mnoho nových služieb v MMS fáza III
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ricevute)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Italian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Italian: • Rembert ELBERS (Germania)
Slovak: Rembert ELBERS
Italian: • Margarita ARBOIX (Spagna) Supplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Italian: L'EMEA effettua una valutazione iniziale di tutti i nuovi prodotti veterinari che siano soggetti alla procedura comunitaria centralizzata, per valutarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Italian: 2.9 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali per uso umano
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Cornelia IBRAHIM Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Italian: Per ulteriori informazioni sui gruppi di lavoro e sui gruppi consultivi scientifici, cfr. l'allegato 2.
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: John PURVES
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di laboratorio (GLP)
Slovak: Činnosti správnej laboratórnej praxe
Italian: I nuovi principi del controllo interno, che sono stati adottati nel dicembre 2004, rappresentano le norme di gestione che tutti i servizi devono seguire nella gestione delle risorse.
Slovak: Tieto normy definujú pravidla riadenia, ktoré musia dodržiavať všetky oddelenia pri svojom riadení zdrojov.
Italian: Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti ha esaminato le osservazioni ed i contributi ricevuti a seguito del rilascio per consultazione, nell'aprile 2004 del documento "Raccomandazioni e proposte d'azione" (CPMP/5819/04).
Slovak: Výboru pre humánne lieky s organizáciami pacientov preskúmavala pripomienky a príspevky, ktoré dostala po zverejnení dokumentu „Odporúčania a návrhy na činnosť"
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui 2002-2004
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
Italian: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
Italian: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Italian: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Italian: Valutazioni
Slovak: Vyhodnotenia
Italian: 2.8 Gestione ed organizzazione dei comitati scientifici dell'EMEA per i medicinali per uso umano
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
Italian: Nel 2004 sono stati realizzati con successo svariati interventi formativi tecnici, destinati al personale dell'EMEA ed ai delegati delle autorità nazionali competenti.
Slovak: V roku 2004 bol zamestnancom agentúry i delegátom úspešne poskytnutý široký rozsah užívateľskej, technickej a odbornej prípravy príslušných vnútroštátnych orgánov.
Italian: Applicare i servizi di videoconferenza e webstreaming per le riunioni EMEA/autorità nazionali competenti
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
Italian: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Italian: Capacità di immagazzinamento dei dati nel centro elaborazione dati
Slovak: Úložná kapacita dátového centra
Italian: Sulla base di nuovi dati valutati dal CHMP, la sospensione dell'impiego di un medicinale per curare i pazienti affetti dal morbo di Parkinson è stata rimossa nel 2004.
Slovak: Pozastavenie lieku používaného na liečbu pacientov trpiacich Parkinsonovou chorobou bolo v roku 2004 na základe nových údajov vyhodnotených Výborom pre humánne lieky odvolané.
Italian: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Italian: Aginus A W KALIS
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Italian: Il ruolo di questo gruppo consiste nel fornire consulenza al CVMP rispetto a questioni scientifiche specifiche.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je poskytovať Výboru pre veterinárne lieky poradenstvo o špeciálnych vedeckých otázkach, ktoré sú mu predložené.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario dell'EMEA è stato attuato con l'accordo della Commissione europea, il parere favorevole della Corte dei conti e l'approvazione del consiglio di amministrazione dell'EMEA.
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Italian: Sono state elaborate, indi pubblicate nel 2004, una procedura operativa standard per il coordinamento delle ispezioni PMF ed una linea guida sulla "2a fase" PMF/VAMF.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Italian: 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Italian: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
Italian: Adottato dal CVMP/CHMP nel maggio/luglio 2004
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Italian: Alla luce di questo fatto, l'EMEA ha creato un nuovo settore, "Informazione medica", il quale è responsabile della comunicazione di informazioni accessibili e di facile comprensione ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Slovak: Tento nový sektor zodpovedá za poskytovania informácií, ktoré sú dobre zrozumiteľné a prístupné pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Italian: 1.8 Riorganizzazione interna dell'Agenzia
Slovak: Organizačné zmeny v agentúre
Italian: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Italian: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: EMEA/410/01
Italian: L'EMEA può proporre un incontro preliminare alle aziende farmaceutiche, prima cioè che esse formalizzino la richiesta di consulenza scientifica o di assistenza all'elaborazione del protocollo: nell'incontro possono essere forniti chiarimenti di carattere normativo e delucidazioni scientifiche su come sottoporre la richiesta, quali informazioni fornire e quale formato utilizzare.
Slovak: Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
Italian: Presidente: Konstantin KELLER Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Italian: Per informazioni dettagliate sui documenti di orientamento, cfr. l'allegato 10.
Slovak: Podrobnosti o metodologických dokumentoch - pozri prílohu 10.
Italian: (cooptato) • Frances ROTBLAT1 (Regno Unito)
Slovak: • Frances ROTBLAT1
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Italian: Per quanto riguarda l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui, nel 2004 sono state presentate sette domande, tre in meno rispetto alla previsione di 10 domande: ciò significa che il numero resta pari a quello del 2003.
Slovak: To je o 3 menej v porovnaní s prognózou desiatich žiadostí o maximálny limit rezidua a znamená to, že ich počet zostáva na rovnakej úrovni ako v roku 2003.
Italian: Medicinali per uso veterinario - Fatti salienti del 2004
Slovak: Veterinárne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Italian: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Wainwright Associates
Italian: UNGHERIA
Slovak: Maďarsko
Italian: Per ricevere assistenza nel campo delle sue attività di valutazione scientifica, il CVMP ha istituito i seguenti gruppi di lavoro permanenti e temporanei:
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Italian: 3 Ha sostituito Pavel ŠVEC a partire dalla riunione del luglio 2004.
Slovak: Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
Italian: Questo documento enuncia le procedure per attuare l'articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004 ed è stato pubblicato per consultazione esterna nel novembre 2004.
Slovak: č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
Italian: 3.6 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Italian: Nessuna consulenza scientifica (n=171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci per uso veterinario
Slovak: Postupy povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali
Slovak: Európska sieť pre lieky
Italian: Aleš MLINARIC (Slovenia) Supplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha ricevuto sei nuove domande per nuovi MRL, cinque in più rispetto all'anno precedente: ciò riflette il continuo emergere di nuove sostanze attive per animali destinati all'alimentazione.
Slovak: To je o 5 viac oproti predchádzajúcemu roku a odráža to pokračujúce objavovanie nových účinných látok pre zvieratá určené na výživu.
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Reinhard KROKER Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Oltre a questo, ultimata la procedura, normalmente l'azienda farmaceutica interessata invia una circolare a tutti gli operatori sanitari in tutti i paesi dell'UE in cui il farmaco è distribuito.
Slovak: Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor" letter).
Italian: Health Canada ha avviato la valutazione di Ungheria e Repubblica ceca, dopo alcune positive visite precedenti all'accordo di mutuo riconoscimento, coordinate dalla Commissione europea nel quadro dell'estensione della MRA ai nuovi Stati membri.
Slovak: Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
Italian: Allegati
Slovak: Prílohy
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky
Italian: Data della notifica Gazzetta ufficiale
Slovak: Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Italian: Nel 2004, con riferimento al programma 2003, sono state predisposte le relazioni annuali contenenti i risultati del campionamento e della sperimentazione.
Slovak: V roku 2004 sa prvýkrát vypracovali výročné správy s výsledkami odoberania vzoriek a skúšania, ktoré začínali programom na rok 2003.
Italian: Adottato dal CVMP nel luglio 2004
Slovak: Prijaté CVMP v júli 2004
Italian: Articolo 31
Slovak: Článok 31
Italian: • Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei "plasma master files" (PMF); una nuova procedura è stata elaborata e pubblicata.
Slovak: Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Italian: Questi gruppi servono ad arricchire il sistema regolatorio europeo mediante l'apporto di competenze specifiche.
Slovak: Tieto skupiny naďalej prinášajú ďalšiu odbornú spôsobilosť do európskeho regulačného systému.
Italian: Si è tenuta inoltre una riunione straordinaria in dicembre per discutere della sicurezza concernente i farmaci SSRI e SNRI (cfr. sezione 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
Slovak: Naďalej nie je jednoduché presne predpovedať počet žiadosti, ktoré budú prijaté, a to aj napriek prognózam, ktoré poskytuje priemysel, pretože vo veterinárnej oblasti je žiaľ k dispozícii málo informácií týkajúcich sa nových výrobkov v procese vývoja.