FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci.
Polish: O ile jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Czech: Není známo, zda se aliskiren vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3)
Polish: Stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Czech: • Zvýšená citlivost kůže ke slunci
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Czech: Rasilez HCT obsahuje laktosu a pšeničný škrob (obsahující gluten) Tento přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Polish: Rasilez HCT zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną (zawierającą gluten) Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Czech: Po perorálním podání bylo nejvyšší koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu są osiągane po 1-3 godzinach.
Czech: Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Polish: Chociaż wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu, wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Czech: Interakce CYP450
Polish: − Interakcje z cytochromem CYP450
Czech: Hydrochlorothiazid se také kumuluje v erytrocytech, přibližně na 3násobek hladiny v plazmě.
Polish: Hydrochlorotiazyd kumuluje się również w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3-krotność jego poziomu w osoczu.
Czech: Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství (méně než 100 ppm) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
Polish: Skrobia pszeniczna w tym leku zawiera jedynie bardzo niewielkie ilości glutenu (poniżej 100 ppm) i jest bardzo mało prawdopodobne, że wywoła zaburzenia u osób chorych na celiaklię.
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.).
Polish: Proces wchłaniania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym przebiega szybko (tmax ok. 2 h).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez HCT.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez HCT.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitor reninu, ATC kód: C09XA52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; inhibitor reniny, kod ATC: C09XA52
Czech: Pokud nitrooční tlak zůstává nekontrolovatelný, je třeba zvážit rychlou lékařskou nebo chirurgickou léčbu.
Polish: Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane, należy rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną.
Czech: Hydrochlorothiazid je eliminován z plazmy s poločasem průměrně 6-15 hodin v konečné eleminační fázi.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza a jego okres półtrwania wynosi średnio 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie zostały zbadane w tej grupie pacjentów.
Czech: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Polish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence průjmu u pacientů léčených přípravkem Rasilez HCT 1,3 % ve srovnání s 1,4 % u pacientů léčených aliskirenem nebo 1,9 % u pacientů léčených hydrochlorothiazidem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Rasilez HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Czech: − Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Czech: Tento přípravek se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Polish: Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania tego leku.
Czech: Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70 %), převážně na sérový albumin.
Polish: Krążący we krwi hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 40-70%, głównie z albuminami.
Czech: V tomto případě Vám lékař řekne, jak změnit současnou léčbu na přípravek Rasilez HCT.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący określi, w jaki sposób zmienić leczenie na Rasilez HCT.
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2)
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2)
Czech: • Nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
Polish: • mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą);
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě dny
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
Czech: Zvýšení cholesterolu a triglyceridůh
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydówh
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od proporcionality dávky nebyl identifikován.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości dawki.
Czech: Průměrná hmotnost byla 68,0 kg, přičemž 57,7 % pacientů mělo index BMI vyšší nebo roven 95. percentilu pro daný věk a pohlaví.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, a u 57,7% pacjentów wskaźnik BMI był wyższy niż 95. percentyl dla wieku i płci lub równy 95. percentylowi.
Czech: • Pocity smutku (deprese)
Polish: • stan przygnębienia (depresja);
Czech: Nicméně střídání dávek hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid je podán minimálně 4 hodiny před a 4-6 hodin po podání pryskyřic, by mělo teoreticky minimalizovat interakci.
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawki hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Czech: Omezená data naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížena jak u zdravých, tak u hypertenzních starších pacientů ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami.
Czech: V 13-týdenní studii toxicity u potkanů se objevila zvýšená buněčná vakuolizace v oblasti zona glomerulosa nadledvin.
Polish: Podczas trwającego 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
Czech: Nerovnováha elektrolytů
Polish: Zaburzenie równowagi elektrolitowej
Czech: Metabolické a endokrinní účinky
Polish: Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
Czech: Hypromelosa 2910/3 Makrogol 4000
Polish: Hypromeloza, typ podstawienia 2910 (3 mPa s) Makrogol 4000
Czech: − Těžká porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Rasilez HCT"
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT".
Czech: Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)h
Polish: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) h
Czech: ** Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Polish: ** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Czech: Počáteční dávka v jednotlivých skupinách byla určena podle hmotnosti s rozdělením do tří skupin: ≥ 20 až < 50 kg, ≥ 50 až < 80 kg a ≥ 80 až ≤ 150 kg.
Polish: Dawka początkowa dla każdej grupy została przypisana w zależności od masy ciała w ramach trzech grup: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Czech: Nelze vyloučit ani nežádoucí účinky související s jednotlivými složkami tohoto léčivého přípravku.
Polish: Nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych przez poszczególne składniki.
Czech: • Bolesti hlavy
Polish: • ból głowy;
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe oceniano w ciągu 12 miesięcy.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasilez HCT.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 8násobné zvýšení hodnoty AUC.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 8-krotne zwiększenie wartości AUC.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
Polish: Nie stwierdzono nowych lub niespodziewanych zmian, które miałyby znaczenie dla stosowania leku u ludzi.
Czech: Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty Podání ovocné šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Polish: Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Czech: Pozorované účinky vlivu potravy na Rasilez HCT byly podobné jako při monoterapii jednotlivými látkami.
Polish: Zaobserwowano, że wpływ spożywanego pokarmu na Rasilez HCT jest podobny jak w przypadku osobnych monoterapii.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typ A
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon, typ A
Czech: Antihypertenzní účinek po podání jedné dávky kombinované léčby přetrvával po dobu 24 hodin.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego utrzymywało się przez 24 godziny.
Czech: Obě léčivé látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Polish: Obie substancje czynne pomagają normalizować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienia).
Czech: Po vysazení léčby aliskirenem (aliskiren s nebo bez přidaného hydrochlorothiazidu) byl návrat krevního tlaku k výchozí hodnotě postupný (3-4 týdny) bez průkazu rebound efektu.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody.
Polish: Należy połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilez HCT se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania produktu Rasilez HCT sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz bod „Interakce s inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP)" níže) je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) poniżej), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Czech: • Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (chybění či nízký počet bílých krvinek)
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych);
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilez HCT tablety je průměrná doba k dosažení vrcholu koncentrace v plazmě 1 hodina pro aliskiren a 2,5 hodiny pro hydrochlorothiazid.
Polish: Po podaniu doustnym tabletek Rasilez HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2,5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Czech: Rasilez HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba lékem obsahujícím jednu z léčivých látek přípravku Rasilez HCT nesnížila krevní tlak dostatečně.
Polish: Lek Rasilez HCT mógł zostać przepisany pacjentowi, ponieważ poprzednie leczenie z użyciem leku zawierającego jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: • Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko");
Czech: • Zhoršení metabolického stavu diabetiků
Polish: • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Noden Pharma DAC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Noden Pharma DAC
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilez HCT nebo v monoterapii s jedním nebo oběma ze dvou složek jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilez HCT lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Rasilez HCT jednou denně.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działąnia niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..
Czech: Souběžné podávání lithia a hydrochlorothiazidu se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania litu oraz hydrochlorotiazydu.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu.
Polish: − Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Czech: Pšeničný škrob
Polish: Skrobia pszeniczna
Czech: Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie má být hydrochlorothiazid podáván s opatrností se současným podáváním léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Czech: Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a pacientů se souběžnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) (viz body 4.5 a 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Czech: Bolesti hlavyh, parestesieh
Polish: Ból głowyh, parestezjah
Czech: Antihypertenzní účinek je výrazně patrný již během 1.týdne léčby a maximálního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Czech: Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Polish: Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Czech: • Svědivá vyrážka a jiné druhy vyrážky
Polish: • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
Czech: U pacientů s diabetem může být nutná úprava dávek insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: Jodové kontrastní látky
Polish: Jodowe środki kontrastujące
Czech: Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza).
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Czech: Nálezy pozorované ve 2-a 13-týdenních studiích toxicity byly shodné s těmi, které se dříve objevily po aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Polish: Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
Czech: Průjemc,a,h, snížená chuť k jídluh, nauzea a zvracenía,h
Polish: Biegunkac,a,h, zmniejszony apetyth, nudności i wymiotya,h
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá poněkud více než je proporcionální zvýšené dávce.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się trochę bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Czech: Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během týdne od zahájení léčby.
Polish: Pełne działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi występuje w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.
Czech: To pomáhá u dospělých pacientů snižovat vysoký krevní tlak.
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie krwi u osób dorosłych.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto Rasilez HCT nemá být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Rasilez HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: • Nízký krevní tlak
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Czech: Navíc vzhledem k možnosti zvýšení dávky, pokud to je z lékařského hlediska nezbytné ke zvládání středního systolického krevního tlaku v sedě, nelze dospět k závěru o vhodném dávkování aliskirenu u pacientů ve věku 6 až 17 let.
Polish: Oprócz tego ze względu na możliwość zwiększenia dawki w przypadku wystąpienia konieczności medycznej kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków co do dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rasilez HCT by se mohla objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Rasilez HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie w następujących przypadkach:
Czech: Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd, reakcje te występują jednak częściej u pacjentów z alergią lub astmą.
Czech: Rasilez HTC má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Rasilez HCT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Impotenceh
Polish: Impotencjah
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Czech: Pro hydrochlorothiazid jsou dostupné rozsáhlé klinické údaje, které jsou uvedeny v odpovídajících oddílech.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
Czech: Aliskiren je vylučován převážně stolicí v nezměněné formě (perorální radioaktivní vyloučená dávka = 91 %).
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).