FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
Spanish: Una única perfusión intravenosa de una solución preparada con NexoBrid polvo en el cerdo enano se toleró bien en niveles de dosificación de hasta 12 mg/kg (con los que se alcanzaron concentraciones plasmáticas 2,5 veces superiores a la concentración plasmática en seres humanos tras la aplicación de la pauta de administración clínica propuesta al 15% de la ASCT), pero dosis mayores fueron francamente tóxicas y causaron hemorragias en diversos tejidos.
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Spanish: - Situaciones que podrían precipitarse o empeorar como consecuencia de la premedicación analgésica (p. ej., dilatación gástrica, náuseas y riesgo de vómitos súbitos, estreñimiento) o de la profilaxis antibiótica (p. ej., diarrea).
English: If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
Spanish: • El apósito debe permanecer en la herida durante 4 horas.
English: This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se usa en pacientes tratados con sustratos de CYP2C8 (incluidos amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib y torasemida) y con sustratos de CYP2C9 (incluidos ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartán, celecoxib, warfarina y fenitoína).
English: What NexoBrid is
Spanish: Qué es NexoBrid
English: Serious allergic reactions including anaphylaxis
Spanish: Reacciones alérgicas graves, como anafilaxia
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína es un agente desbridante de aplicación tópica para la extracción de escaras en las quemaduras de espesor parcial profundo y completo.
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Spanish: El polvo varía entre blancuzco y canela claro y el gel es claro e incoloro.
English: This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar NexoBrid polvo y gel durante 1 a 2 minutos.
English: What you need to know before NexoBrid is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid
English: See also section 4.4.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
English: • The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Spanish: • La extracción de NexoBrid y de la escara disuelta
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras, enzimas protelíticas; código ATC: D03BA03
English: • The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Spanish: • La escara disuelta debe retirarse de la herida eliminándola con un instrumento estéril de bordes romos.
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas indicadas a continuación reflejan el uso de NexoBrid para extraer la escara de quemaduras de espesor parcial profundo o completo en una pauta con profilaxis antibacteriana local, la analgesia recomendada y el recubrimiento de la zona lesional tras la aplicación de NexoBrid durante 4 horas con un apósito oclusivo para el confinamiento de NexoBrid en la herida.
English: The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.
English: Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Spanish: El tratamiento con concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína preparado en una proporción polvo:gel de 1:5 (0,16 g por g de gel mezclado) en pacientes con quemaduras de espesor parcial profundo y/o completo en el contexto de un estudio clínico no dio lugar a hallazgos de seguridad significativamente diferentes en comparación con el tratamiento con concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína preparado en una proporción polvo:gel de 1:10 (0,09 g por 1 g de gel mezclado).
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Spanish: • NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.
English: Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Spanish: Se han notificado una reducción de la agregación plaquetaria y de las concentraciones plasmáticas de fibrinógeno y un moderado aumento de los tiempos de protrombina y parcial de tromboplastina como posibles efectos tras la administración oral de bromelaína.
English: NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
Spanish: NexoBrid se aplicó una sola vez en las quemaduras en una dosis de 2 g de NexoBrid polvo/20 g de gel/100 cm de piel.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Spanish: En este caso, puede sufrir también reacciones alérgicas a NexoBrid;
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Spanish: Tal como ocurre con los lechos desbridados quirúrgicamente, a fin de prevenir la desecación y/o la formación de pseudoescaras y/o las infecciones, la zona desbridada debe recubrirse de forma inmediata con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
English: The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid en lesiones por quemadura subsiguientes.
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
English: Before use, the powder must be mixed with the gel producing a uniform gel.
Spanish: Antes del uso, el polvo debe mezclarse con el gel para generar un gel uniforme.
English: Coagulopathy
Spanish: Coagulopatía
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Spanish: Además, se han notificado una reacción cutánea alérgica de tipo tardío (queilitis) tras exposición dérmica a largo plazo (enjuagues bucales), así como casos de presunta sensibilización tras exposición oral y tras exposición ocupacional repetida por vía aérea.
English: Patients should be monitored for increased toxicity
Spanish: Debe se vigilar a los pacientes por si hubiese un aumento de la toxicidad.
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Spanish: Deben observarse los principios generales de adecuado cuidado de las quemaduras durante el uso de NexoBrid.
English: If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes.
Spanish: Si NexoBrid entra en los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Spanish: Días (media ± DE) (Número de heridas)
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Spanish: NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del Área de Superficie Corporal Total (ASCT) (ver también la sección 4.4, Coagulopatía).
English: The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Spanish: El intervalo de dosis total aplicado fue de 5 a 30 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína de NexoBrid.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
English: NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
Spanish: NexoBrid está indicado para la extracción de escaras en adultos con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y completo.
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Spanish: NexoBrid no debe usarse en quemaduras químicas, quemaduras contaminadas ni quemaduras en las que pudiera entrar en contacto con materiales extraños (por ejemplo, implantes, marcapasos y derivaciones) o con vasos sanguíneos de gran calibre, los ojos u otras partes importantes del cuerpo.
English: When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Spanish: Cuando se aplique una cubierta cutánea permanente (p. ej., un autoinjerto) o un sustituto cutáneo temporal (p. ej., un aloinjerto) a una zona recientemente desbridada mediante métodos enzimáticos, debe tenerse cuidado de limpiar y refrescar el lecho desbridado mediante, p. ej., cepillado o raspado para permitir la adherencia de los apósitos.
English: The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Spanish: La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona que se desea tratar para evitar el recubrimiento de la escara, ya que aislaría a ésta del contacto directo con NexoBrid.
English: The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Spanish: La eficacia de la extracción de la escara se evaluó determinando el porcentaje de área lesional que quedó con escara y requirió un procedimiento de extracción ulterior mediante escisión o dermoabrasión y el porcentaje de heridas que precisaron dicha extracción quirúrgica.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como anafilaxia (con manifestaciones como eccema, eritema, hipotensión, taquicardia) en pacientes sometidos a desbridamiento con NexoBrid.
English: NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Spanish: La aplicación de NexoBrid la efectúan solamente especialistas en clínicas de quemados.
English: Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Spanish: Conservar en posición vertical para mantener el gel en el fondo del frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
Spanish: La mezcla de enzimas de NexoBrid disuelve la escara de las quemaduras.
English: Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Spanish: Antes de su aplicación sobre una quemadura, NexoBrid polvo se mezcla para formar un gel.
English: A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
Spanish: No puede tratarse un área lesional total mayor del 15% del ASCT con NexoBrid (ver también la sección 4.4, Coagulopatía).
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Spanish: • No puede tratarse un área lesional total mayor del 15% del ASCT con NexoBrid.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream.
Spanish: Esto se debe a que NexoBrid puede absorberse de la herida de la quemadura al torrente sanguíneo.
English: Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Spanish: Tamaño: % medio del ASCT 7,43 Profundidad: Superficial (% del ASCT) EPP (% del ASCT) EC (% del ASCT) Incidencia de autoinjerto
English: In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular, los ojos expuestos deben irrigarse con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Wound care after debridement
Spanish: Cuidado de la herida tras el desbridamiento
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>]
English: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Spanish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemania
English: Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden causar, por ejemplo, dificultades respiratorias, hinchazón de la piel, ronchas, otras reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja, frecuencia cardíaca elevada y molestias abdominales, o una combinación de estos efectos.
English: Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Spanish: Cada vial, gel o gel reconstituido de NexoBrid debe usarse en un solo paciente.
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Spanish: Esta maniobra de frotamiento no extraerá la escara adherente sin disolver de las zonas donde ésta persista.
English: • The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Spanish: • El vial de polvo debe abrirse despegando cuidadosamente la cápsula de cierre de aluminio y retirando el tapón de goma.
English: • The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Spanish: • El vial de NexoBrid polvo debe abrirse despegando cuidadosamente la cápsula de cierre de aluminio y retirando el tapón de goma.
English: Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
Spanish: Retirada de los medicamentos antibacterianos de uso tópico antes de la aplicación de NexoBrid
English: • Wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Spanish: • En las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid.
English: In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Spanish: En los estudios sin impregnación con solución antibacteriana, se notificó pirexia o hipertermia en el 35,6% de los pacientes tratados con NexoBrid, frente al 18,6% de los pacientes del grupo de control.
English: Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
Spanish: Algunos ejemplos de tales medicamentos son: - amiodarona (utilizada para tratar ciertas formas de latido cardiaco irregular), - amodiaquina y cloroquina (utilizadas para tratar la malaria y algunas formas de inflamación), - fluvastatina (utilizada para tratar el colesterol alto), - pioglitazona, rosiglitazona, repaglinida, tolbutamida y glipizida (utilizadas para tratar la diabetes), - paclitaxel y sorafenib (utilizados para tratar el cáncer), - torasemida (utilizada para aumentar el flujo urinario), - ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, el dolor y algunas formas de inflamación), - losartán (utilizado para tratar la presión arterial elevada (hipertensión)), - celecoxib (utilizado para tratar algunas formas de inflamación), - warfarina (utilizada para reducir la coagulación sanguínea), - fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
English: Before prescribing NexoBrid
Spanish: Antes de prescribir NexoBrid
English: Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes NexoBrid no es para uso en pacientes menores de 18 años.
English: • The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
Spanish: • La herida así preparada debe recubrirse con un apósito grueso, holgado y mullido, fijado con un vendaje.
English: • The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
Spanish: • El cuidado de la herida tras el tratamiento con NexoBrid mediante o la aplicación de un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante dos horas o la realización de procedimientos de implantación de injertos lo antes posible tras el desbridamiento
English: Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Spanish: Excipientes: ácido acético, sulfato de amonio.
English: All wounds (ITT
Spanish: Todas las heridas (IDT
English: NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
Spanish: El uso de NexoBrid no está indicado en los pacientes menores de 18 años.
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Spanish: • Antes de la aplicación de los injertos o el apósito primario, debe limpiarse y refrescarse el lecho desbridado mediante, p. ej., cepillado o raspado para permitir la adherencia de los apósitos.
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Spanish: El intervalo etario del grupo tratado con NexoBrid era de 4,4 a 55,7 años y el del grupo tratado con las PCE de 5,1 a 55,7 años.
English: • After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Spanish: • Tras la extracción de NexoBrid y del tejido muerto de la herida, se aplicará un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante otras 2 horas.
English: NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
Spanish: NexoBrid polvo Sulfato de amonio Ácido acético
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado sensibilidad cruzada entre la bromelaína y la papaína, así como las proteínas del látex (conocida como síndrome látex-fruta), el veneno de abeja y el polen de olivo.
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Spanish: Ejerciendo una suave presión sobre el área de contacto del apósito oclusivo con la barrera adhesiva se garantiza la adherencia entre la película oclusiva y la barrera, así como el completo confinamiento de NexoBrid en la zona de tratamiento.
English: Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas a NexoBrid, que pueden causar, por ejemplo, dificultades respiratorias, hinchazón de la piel, ronchas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja, frecuencia cardíaca elevada y mareos/vómitos/calambres en el estómago, o una combinación de estos efectos.
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Spanish: DE) Tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida (tiempo transcurrido desde el FCI**) Número de pacientes Días hasta el cierre de la última herida (media ± DE) Tiempo transcurrido hasta la extracción exitosa de la escara Número de pacientes Días (media ± DE) desde la lesión Días (media ± DE) desde el consentimiento Pacientes en los que no se notificó una extracción exitosa de la escara Medida en la primera sesión, si hubo más de una sesión quirúrgica.