FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Befassungsverfahren bezog sich auf alle Zulassungen - verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Präparate.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra susijusi su visų - ir receptinių , ir nereceptinių - vaistų rinkodaros teisėmis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht verschreibungspflichtiges Omeprazol ein geeignetes Arzneimittel zur Linderung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen unter der Voraussetzung darstellt, dass der Patient die Dosierungsempfehlungen und Hinweise zur korrekten Anwendung beachtet, die in der SPC und in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad omeprazolas yra tinkamas vaistinis preparatas rėmens ir skrandžio rūgšties regurgitacijos simptomams palengvinti, preparatą parduodant be recepto, jeigu pacientas vadovaujasi preparato dozavimo ir teisingo vartojimo rekomendacijomis, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje ir pacientui skirtame informaciniame lapelyje.
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Lithuanian: b) „Refliuksinio ezofagito gydymas" ir „Pasveikusių refliuksiniu ezofagitu sirgusių pacientų ilgalaikis gydymas".
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
Lithuanian: Vadovaujantis dabartine praktika, sergant su skrandžio rūgšties sekrecija susijusia opalige, jau nebebūtina atlikti endoskopijos ir (arba) rentgenogramos, todėl šie tyrimo metodai nebetaikomi.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung von Kapseln und Tabletten bei Patienten mit Schluckbeschwerden vereinbarte der CHMP auf der Grundlage der In-vivo- (Bioäquivalenz) als auch der In-vitro-Studien über die Aufnahme in Form von dispergierten/suspendierten Tabletten/Granula der Darreichungsformen zum Einnehmen, dass die Kapseln geöffnet und der Inhalt geschluckt werden können.
Lithuanian: Dėl kapsulių ir tablečių vartojimo metodo pacientams, kuriems vaistus nuryti sunku CHMP sutiko, kad atsižvelgiant į geriamųjų farmacinių formų preparatų vartojimo (tabletę ištirpdant, jos netirpdant arba nuryjant granules) in vivo (biologinio lygiavertiškumo) ir in vitro tyrimus, preparato kapsulę galima atidaryti ir nuryti jos turinį.
German: Zur Eradikation von H. pylori bei peptischem Ulkus wird eine Reihe von Dreifach-Regime-Therapien (Losec plus zwei Antibiotika) vorgeschlagen.
Lithuanian: pylori bakterijoms išnaikinti pepsine opalige sergantiems pacientams siūloma terapija trijų vaistų deriniais (Losec ir dviem antibiotikais).
German: Laut CHMP gibt es trotz der Tatsache, dass defiziente Metabolisierer eine fünf bis zehn Mal höhere mittlere AUC als Patienten mit funktionalem CYP2C19-Enzym aufweisen, keine Belege dafür, dass schwache CYP2C19Metabolisierer bei der Behandlung mit Omeprazol in der empfohlenen Dosierung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
Lithuanian: area under curve) yra 5-10 kartų didesnis, nei tiriamųjų, kurių CYP2C19 fermentas yra aktyvus, duomenų, įrodančių, kad rekomenduojamomis omeprazolo dozėmis gydomiems pacientams, kurių CYP2C19 fermentai silpnai metabolizuoja, iškyla didesnė rizika, nėra.
German: Da der Eintritt einer Symptomlinderung nach Beginn der Behandlung mit PPI einige Zeit dauern kann, wurde zudem ein Hinweis für die Patienten dahingehend aufgenommen, dass bis zu einer spürbaren Besserung der Symptomatik zwei bis drei Tage vergehen können.
Lithuanian: Pacientui pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po tam tikro laiko nuo gydymo protonų siurblio inhibitoriais pradžios, todėl preparato charakteristikų santrauka taip pat papildyta sakiniu, kuriuo pacientai informuojami, kad simptomai gali palengvėti praėjus tik 2-3 dienoms.
German: In der SPC wird deshalb erläutert, dass es sich bei Omeprazol um einen CYP2C19Hemmer handelt und dass aus Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien widersprüchliche Daten über die klinischen Auswirkungen der pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Wechselwirkungen im Hinblick auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse vorliegen.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, jog omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius ir kad atlikus stebimuosius ir klinikinius tyrimus gauti duomenys apie farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos klinikinį poveikį pagrindiniams širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams yra nenuoseklūs.
German: Die Selbstbehandlung sollte auf eine Höchstdauer von 14 Tagen begrenzt werden, und der Patient ist anzuweisen, bei fortbestehenden Symptomen einen Arzt zu konsultieren.
Lithuanian: Savarankiškas gydymasis turėtų tęstis ne ilgiau kaip 14 dienų, o jeigu pacientui pasireiškiantys simptomai neišnyksta, pacientui reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją.
German: Dabei wurden das Alter des Patienten (≥ 1 Lebensjahr, ≥ 2 Jahre sowie Kinder über 4 Jahren und Jugendliche) und das Gewicht berücksichtigt.
Lithuanian: CHMP suderino specialias rekomendacijas dėl preparato dozavimo ir gydymo trukmės pagal kiekvieną indikaciją vaikams, atsižvelgiant į pacientų amžių (vaikai nuo 1 metų, dvejų metų ir vyresni vaikai ir vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai) ir svorį.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Lithuanian: - kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
German: Die empfohlene Eingangsdosis beträgt 60 mg täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
German: Zur Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (> 60 Jahre, Magenulkus und Ulcus duodeni oder Blutungen im oberen GI-Trakt in der Vorgeschichte) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Lithuanian: Taikant su NVNU vartojimu susijusių skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų profilaktiką rizikos grupei priskiriamiems pacientams (vyresniems kaip 60 metų pacientams, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige anksčiau sirgusiems pacientams arba pacientams, kuriems buvo nustatytas kraujavimas viršutinėje virškinamojo trakto dalyje), rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
Lithuanian: Preparato tuo pačiu metu nereikėtų vartoti su posakonazolu ir erlotinibu.
German: Der CHMP kam gemäß dem Ergebnis der in Arbeitsteilung erfolgten Beurteilung pädiatrischer Daten durch die EU über folgende Indikationen bei pädiatrischen Patienten überein:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ES bendrai atlikto vaikų tyrimų duomenų vertinimo rezultatus, CHMP pritarė šioms vaikų gydymo indikacijoms:
German: Laut CHMP lassen die vorliegenden Daten keinen Schluss dahingehend zu, ob Patienten, die ausschließlich an Erosionen leiden, von der Behandlung mit PPI profitieren.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis negalima padaryti išvados, kad pacientams, kuriems diagnozuotos tik erozijos, gydymas protonų siurblio inhibitoriumi yra naudingas.
German: Darüber hinaus wird in der SPC auch darauf hingewiesen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Omeprazolbehandlung in der Erhaltungsphase immer wieder neu beurteilt werden sollte und die Patienten regelmäßig zu überwachen sind.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat nurodyta, kad taikant palaikomąjį gydymą omeprazolu reikėtų nuolat pakartotinai įvertinti jo naudos ir rizikos santykį, o pacientus būtina nuolat stebėti ypač, kai gydymo laikotarpis viršija 1 metus.
German: Refluxkrankheit.
Lithuanian: NERECEPTINIAI VAISTAI.
German: Laut SPC zeigen die Erfahrungen bezüglich der Sicherheit aus klinischen Studien für die Tabletten- und Kapselformulierung, dass das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unter 16 Jahren generell mit demjenigen bei Erwachsenen im Rahmen der Kurz- und Langzeitbehandlung übereinstimmt.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje teigiama, kad klinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, jog vartojant preparato tabletes ir kapsules, vaikams iki 16 metų paprastai pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems taikant trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą ir kad ilgalaikių duomenų apie preparato poveikį lytiniam subrendimui ir augimui nėra.
German: „Losec magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen"
Lithuanian: „Skrandyje neirios Losec tabletės suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia refliukso simptomai (pvz.
German: In Bezug auf die Wechselwirkungen mit Clopidogrel sollten Patienten entsprechend der Empfehlung für die verschreibungspflichtigen Darreichungsformen ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über eine etwaige Einnahme von Clopidogrel in Kenntnis setzen.
Lithuanian: Dėl preparato sąveikos su klopidogreliuatsižvelgiant į rekomendaciją dėl receptinių vaistinių preparatų vartojimo, pacientai turėtų informuoti savo gydytoją arba vaistininką, jeigu jie vartoja klopidogrelį.
German: Bei Überschreitung einer Dosis von 80 mg täglich ist diese auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.
Lithuanian: Vaisto paros dozei viršijant 80 mg, ją reikėtų padalyti į dvi dozes per parą.
German: Die Indikation und die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen wurden aus der harmonisierten SPC gestrichen.
Lithuanian: Indikacija ir su ja susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš suderintos preparato charakteristikų santraukos.
German: Losec MUPS(Multiple-unitPelletsystem)-Tabletten sind auch als nicht verschreibungspflichtiges Präparat erhältlich.
Lithuanian: multiple unit pellet system, MUPS) Losec tabletės, parduodamos be recepto.
German: Im Allgemeinen wurden die SPC und die Packungsbeilage des nicht verschreibungspflichtigen LosecPräparats an die entsprechenden Dokumente der verschreibungspflichtigen Produkte angepasst.
Lithuanian: Apskritai nereceptinio Losec preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis suvienodinti su receptinių preparatų informaciniais dokumentais.
German: Die möglichen Wechselwirkungen wurden in Gruppen zusammengefasst, so dass die schwersten klinischen Auswirkungen besser erkennbar sind, und es wurde ein Hinweis auf die Größenordnung der Wechselwirkungen aufgenommen.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas perrašytas ir pateiktas lengviau suprantama forma - galimos sąveikos suskirstytos į grupes, išryškinti sunkiausi klinikiniai reiškiniai ir nurodytas sąveikos poveikio mastas.
German: Es hemmt spezifisch und dosisproportional die gastrische H+/K+-ATPase (Protonenpumpe) und inhibiert hierdurch den H+-Ionentransfer in das Magenlumen, der die Säuresekretion in den Parietalzellen des Magens reguliert.
Lithuanian: Omeprazolas yra benzimidazolo pakaitalas, priskiriamas protonų siurblio inhibitorių terapinei grupei. Jis naudojamas kaip provaistas ir specifiškai ir proporcingai dozei slopina skrandžio H+/K+ ATPazę (protonų siurblį), taip slopindamas H+ jonų perdavimą į skrandžio ertmę, dėl kurio vyksta rūgšties sekrecija skrandžio parietalinėse ląstelėse.
German: h) „Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms" Die Indikation zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms ist bereits in der gesamten EU harmonisiert, und der CHMP stufte die Indikation als genehmigungsfähig ein.
Lithuanian: Zolingerio-Elisono sindromo gydymo indikacija jau suderinta visoje ES ir CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist allerdings eine Tagesdosis von 10 - 20 mg u. U. ausreichend.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10-20 mg paros dozės.
German: • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Lithuanian: h) „Zolingerio-Elisono sindromo gydymas".
German: i) Patienten, bei denen von dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt unter Allgemeinanästhesie ausgegangen wird/Säureaspirationsprophylaxe
Lithuanian: i) Bendrosios nejautros metu skrandžio turinio įkvėpimo rizikos grupei priskiriami pacientai / Skrandžio rūgšties įkvėpimo profilaktika.
German: • Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit;
Lithuanian: • Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
German: Ulkusrezidive und Komplikationen wie Blutungen vermindert werden.
Lithuanian: pylori infekcijų gydymas mažina opų atsinaujinimo ir komplikacijų, kaip antai, kraujavimo, riziką.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
German: Laut CHMP wurden unter der Anwendung von Losec - obwohl Auswirkungen des Mittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eher unwahrscheinlich sindSchwindel und Sehstörungen beobachtet, und Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors Losec neturėtų daryti jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Losec pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, todėl nurodė, kad pacientams, jaučiantiems šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.
German: • in Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H.
Lithuanian: • Helicobacter pylori (H.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das vermehrte Auftreten gastrointestinaler bakterieller Infektionen aufgrund einer verminderten intragastrischen Azidität in der SPC Erwähnung finden sollte.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukoje reikėtų paminėti dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo dažnėjančias virškinimo trakto bakterines infekcijas.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Zweifachtherapien weniger wirksam als Dreifach-Regimes sind, dass diese jedoch in Fällen in Erwägung gezogen werden könnten, in denen ein Dreifach-Therapieschema von vorneherein durch eine bekannte Überempfindlichkeit ausgeschlossen ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad dviejų vaistų terapija yra ne tokia veiksminga kaip trijų, tačiau galimybę skirti dviejų vaistų derinį galima apsvarstyti, kai dėl žinomo padidėjusio jautrumo pacientas negali vartoti trijų vaistinių preparatų derinio.
German: NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN: LOSEC 10- UND 20-MGTABLETTEN (NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG)
Lithuanian: NERECEPTINĖS LOSEC 10 IR 20 MG TABLETĖS
German: • Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis;
Lithuanian: • Pasveikusių refliuksiniu ezofagitu sirgusių pacientų ilgalaikis gydymas
German: Nach Ansicht des CHMP reichen die Daten über die Anwendung beim Menschen für die Angabe aus, dass eine Ausscheidung von Omeprazol über die Muttermilch gering ist und Auswirkungen auf das Kind unwahrscheinlich sind.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad informacijos apie žmonių gydymo šiuo preparatu patirtį pakanka, kad būtų galima preparato charakteristikų santraukoje nurodyti, jog su motinos pienu išsiskiria labai nedaug omeprazolo, kuris neturėtų padaryti jokio poveikio kūdikiui.
German: • Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten;
Lithuanian: • Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupei priskiriamiems pacientams
German: Die am weitesten verbreitete und wirksamste Behandlung bei peptischer Ösophagitis oder symptomatischer GERD besteht darin, die Magensäuresekretion mit Hilfe von H2-Blockern oder einem PPI zu verringern.
Lithuanian: Dažniausiai taikomas ir veiksmingiausias pepsinio ezofagito arba simptominės GERL gydymo būdas yra mažinti skrandžio sulčių sekreciją H2 receptorių blokatoriais arba protonų siurblio inhibitoriais, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
Lithuanian: Be to, aptartas ir patvirtintas Losec vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo preparato gydymo indikacijų.
German: Es wurde eine Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung bei einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr aufgenommen, und Patienten mit rezidivierender Symptomatik wie Magenverstimmung oder Sodbrennen über längere Zeit sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta informacija apie tai, kad jeigu gydymas tęsiamas daugiau kaip vienus metus, pacientus reikia nuolat stebėti, o pacientams, kuriems pasireiškia ilgalaikiai atsinaujinantys nevirškinimo arba rėmens simptomai, reikia periodiškai konsultuotis su gydytoju, ypač vyresniems kaip 55 metų pacientams, kadangi kuo vyresnis amžius, tuo didesnė rizika susirgti skrandžio veiklos sutrikimais.
German: Auch wenn die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser LosecFormulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, werden keine spezifischen Probleme in Bezug auf die Sicherheit vorausgesehen.
Lithuanian: Intraveninių Losec preparatų vartojimo vaikų populiacijoje patirtis nėra didelė, tačiau rūpestį keliančių preparato saugumo aspektų nenumatoma.
German: Ein Hinweis in Bezug auf eine potenziell gesteigerte oder verminderte Wirkstoffaufnahme aufgrund einer verminderten intragastrischen Azidität im Falle von Substanzen, deren Adsorption vom intragastrischen pH-Wert abhängig ist, wurde aufgenommen.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas sakinys dėl skrandžio rūgštingumo lemiamo galimo veikliosios medžiagos absorbcijos padidėjimo arba sumažėjimo dėl sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo.
German: Eine präventive Behandlung von Ulzera wird derzeit regelmäßig bei einer beträchtlichen Zahl von Patienten unter NSAR eingeleitet, und die überlegene Wirksamkeit von PPI gegenüber H2-Antagonisten bezüglich der Heilung von NSAR-bedingten Gastroduodenalulzera in den Fällen, in denen NSAR unverzichtbar sind, wurde nachgewiesen.
Lithuanian: Šiuo metu paprastai opaligės profilaktika taikoma daugeliui NVNU vartojančių pacientų, ir įrodyta, kad protonų siurblio inhibitoriai yra pranašesni už H2 receptorių antagonistus, gydant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas, susijusias su NVNU vartojimu, kai gydymo NVNU negalima nutraukti.
German: Im Hinblick auf die Prävention eines H.-pylori-negativen Ulcus duodeni wurde die vorliegende Literatur gesichtet.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltų dvylikapirštės žarnos opų recidyvo profilaktikos apžvelgta turima literatūra.
German: VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
German: Weiterhin lässt sich mit PPI eine wirksame Primärprävention von NSAR-assoziierten Ulzera durchführen.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai taip pat veiksmingi, taikant pirminę su NVNU vartojimu susijusios opaligės profilaktiką.
German: Diese Empfehlung basiert auf einem überwältigenden Datenkorpus, das belegt, dass durch die Heilung von H.-pylori-Infektionen
Lithuanian: Ši rekomendacija grindžiama gausiais duomenimis, iš kurių matyti, kad H.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Prävention von NSAR-assoziierten Ulzera ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NVNU sukeltų opų profilaktika pakankamai įrodyta ir kad šias indikacijas galima patvirtinti.
German: Allerdings wurden für alle Formulierungen gewisse Klarstellungen - hauptsächlich in Bezug auf die Abschnitte Herstellung, Kontrolle des Wirkstoffprodukts, Behältnisverschlusssystem und Stabilität - erbeten.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti paaiškinimus, daugiausia susijusius su tomis modulio dalimis, kuriose pateikiami duomenys apie (visų formų) vaistinio preparato gamybą ir kontrolę, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
German: Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.
Lithuanian: Pasveikusių refliuksiniu ezofagitu sirgusių pacientų ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
German: In diesem wird angegeben, dass im Rahmen der klinischen Studien zu hohe Dosierungen nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen geführt haben.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas papildomas sakinys, susijęs su infuziniais ir injekciniais preparatais, kad remiantis klinikiniais tyrimais, vartojant pernelyg dideles preparato dozes, nepasireiškė jokios su preparato doze susijusios nepageidaujamos reakcijos.
German: Gilt eine gleichzeitige Verabreichung als unverzichtbar, wird eine engmaschige klinische Überwachung sowie eine Erhöhung der Dosis des antiretroviralen Arzneimittels empfohlen, da es bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit Omeprazol zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Nelfinavir bzw. Atazanavir kommt.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad protonų siurblio inhibitorių nerekomenduojama skirti kartu su atazanaviru ir nelfinaviru, o jeigu toks derinys neišvengiamas, patariama atidžiai stebėti pacientą ir padidinti antiretrovirusinių vaistų dozę, nes nelfinaviro ir atazanaviro koncentracija kraujo plazmoje sumažėja, kai jie skiriami kartu su omeprazolu.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Losec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Lithuanian: I priedą) vaistų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
German: • Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni;
Lithuanian: • Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas
German: f) „In Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischem Ulkus"
Lithuanian: f) „Helicobacter pylori (H.
German: e) „Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni" und „Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten" Im Hinblick auf die Prävention von Magenulkus, Ulcus duodeni oder gastroduodenalen Erosionen im Zusammenhang mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Risikopatienten stellt die Prävention einer Ulkusbildung bei Risikopatienten, die NSAR anwenden, in Anbetracht der hohen und steigenden Inzidenz eine angemessene Vorgehensweise dar.
Lithuanian: Kalbant apie su NVNU vartojimu susijusių skrandžio opų, dvylikapirštės žarnos opų arba skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų profilaktikos rizikos grupei priskiriamiems pacientams, opų susiformavimo profilaktika rizikos grupei priskiriamiems NVNU vartojantiems pacientams yra tikslinga, atsižvelgiant į didelį ir augantį tokių atvejų dažnį.
German: Die Prävention eines Rezidivs von H.pylori-negativem Ulcus duodeni und Magenulkus gilt als Indikation bei so genannten „idiopathischen Ulzera".
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų recidyvo profilaktikos indikacijos skirtos vadinamosioms idiopatinėms opoms.
German: Konnten nach vierwöchiger Behandlung mit 20 mg täglich die Symptome nicht eingedämmt werden, sind weitere Untersuchungen empfehlenswert.
Lithuanian: Pacientams gali pakakti ir 10 mg paros dozės, todėl reikėtų individualiai apsvarstyti galimybę koreguoti preparato dozę. Jeigu po keturių savaičių gydymo 20 mg paros doze simptomų nepavyksta kontroliuoti, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.
German: Aufgrund der geäußerten Bedenken wird das Ergebnis der vorgeschlagenen epidemiologischen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Risiko von Stürzen und Frakturen jedoch geprüft, um die Implikationen für die SPC für Losec zu ermitteln.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad į preparato charakteristikų santrauką būtų galima įtraukti su tuo susijusį įspėjimą, tačiau dėl iškilusių abejonių rinkodaros teisės turėtojo pateikto kritimų ir lūžių rizikos tyrimo rezultatai bus įvertinti, siekiant nustatyti, ar tai gali turėti įtakos Losec preparato charakteristikų santraukai.