FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall 42-93) och den etniska fördelningen var 77 % kaukasier, 10 % asiater, 2 % svarta och 11 % annat eller av okänt etniskt ursprung.
Icelandic: 77% af hvítum kynstofni, 10% af asískum kynstofni, 2% af svörtum kynstofni og 11% af öðrum kynstofni eða kynstofn ekki þekktur.
Swedish: CYP1A2- och CYP2C8-substrat
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og CYP1A2
Swedish: Tisdag
Icelandic: Þriðjudagur
Swedish: Ta inte Xtandi om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Icelandic: Ekki má nota Xtandi: ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-09 (STRIVE) med icke-metastaserad och metastaserad CRPC, uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 81,3 % kontra 31,3 % (skillnad = 50,0 %, p < 0,0001).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni MDV3100-09 (STRIVE) á CRPC án meinvarpa og með meinvörpum kom marktækt hærra svörunarhlutfall á staðfestu PSA (skilgreint sem ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu) fram hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 81,3% á móti 31,3% (mismunur = 50,0%, p < 0,0001).
Swedish: MDV3100-03 (PREVAIL) -studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Icelandic: MDV3100-03 (PREVAIL) rannsóknin (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum)
Swedish: Efter en peroral singeldos på 160 mg av enzalutamid ökade AUC och Cmax för enzalutamid med 5 % respektive 24 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 29 % respektive minskade med 11 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 5 % respektive minskade med 41 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Icelandic: Eftir inntöku staks 160 mg skammts af enzalutamidi hækkaði AUC og Cmax enzalutamids hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, annars vegar um 5% og hins vegar 24%, talið upp í sömu röð, AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu hækkaði annars vegar um 29% og lækkaði hins vegar um 11%, talið upp í sömu röð og AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu hækkaði annars vegar um 5% og lækkaði hins vegar um 41%, talið upp í sömu röð samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Swedish: Behandla allvarliga inflammatoriska sjukdomar (t.ex. dexametason, prednisolon) Behandla hiv-infektion (t.ex. indinavir, ritonavir) Behandla bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin, doxycyklin) Behandla sköldkörtelsjukdomar (t.ex. levotyroxin) Behandla gikt (t.ex. kolkicin)
Icelandic: við alvarlegum sjúkdómum sem tengjast bólgu (t.d. dexamethason, prednisolon) við HIV-sýkingu (t.d. indinavir, ritonavir) við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin, doxycyclin) við truflunum á starfsemi skjaldkirtils (t.d. levothyroxin) við þvagsýrugigt (t.d. colchicin) við magakvillum (t.d. omeprazol) til að fyrirbyggja hjartasjúkdóma eða heilaslag (t.d. dabigatran etexilat) til að koma í veg fyrir höfnun líffæra (t.d. tacrolimus)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som identifierats i kontrollerade kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu
Swedish: Efter oral administrering av formuleringen med mjuka kapslar (Xtandi 160 mg dagligen) till patienter med metastatisk CRPC är genomsnittliga Cmax-värden för enzalutamid och dess aktiva metabolit i plasma vid steady state 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) respektive 12,7 μg/ml (30 % CV).
Icelandic: Eftir inntöku á mjúku hylkjunum (Xtandi 160 mg daglega) hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, er meðalgildi Cmax við jafnvægi fyrir enzalutamid og virka umbrotsefnis þess 16,6 míkróg/ml (23 % frávikshlutfall) og 12,7 míkróg/ml (30% frávikshlutfall), talið í sömu röð.
Swedish: En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu við eftirfylgni, en greiningin byggði á mati rannsakanda á versnun samkvæmt geislagreiningu, var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 69,3% [HR=0,31 (95% öryggisbil: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Swedish: Enzalutamid är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
Icelandic: Konur sem eru eða gætu orðið þungaðar mega ekki nota enzalutamid (sjá kafla 4.3, 5.3 og 6.6).
Swedish: Torsdag
Icelandic: Fimmtudagur
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg mjuka kapslar) dagligen som en peroral engångsdos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjögur 40 mg mjúk hylki) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Swedish: Om patienten måste behandlas samtidigt med starka CYP2C8-hämmare, ska dosen av enzalutamid minskas till 80 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingi öflugan CYP2C8-hemil, skal minnka enzalutamidsskammt niður í 80 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för tid till första användning av antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir tíma fram að fyrstu notkun nýrrar æxlishemjandi meðferðar í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Swedish: Varje kartong innehåller 112 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 28 tabletter.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade kliniska studier inträffade ischemisk hjärtsjukdom hos 2,5 % av patienterna behandlade med enzalutamid plus ADT jämfört med 1,3 % av patienterna behandlade med placebo plus ADT.
Icelandic: Í klínískum slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom blóðþurrðarhjartasjúkdómur fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu meðferð með enzalutamidi ásamt andrógenbælandi meðferð (ADT) samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt andrógenbælandi meðferð.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 28 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på plånboksförpackningen och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Median-PFS var 15,7 månader för patienter på enzalutamid jämfört med 5,8 månader för patienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 15,7 mánuðir hjá sjúklingum á enzalutamidi en 5,8 mánuðir hjá sjúklingum á bicalutamidi [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos patienter som fått Xtandi (se avsnitt 4.8).
Icelandic: á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Enzalutamid var inte fototoxiskt in vitro.
Icelandic: Enzalutamid orsakaði ekki ljósnæmi hjá músum in vitro.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Icelandic: PSA svörun var 22,1% (95% CI:
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka enzalutamidexponeringen
Icelandic: Möguleikar á að önnur lyf hafi áhrif á útsetningu fyrir enzalutamidi
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi.
Swedish: I en fas 3 klinisk prövning (AFFIRM) på patienter som fallerat tidigare cytostatikabehandling med docetaxel fick 54 % av patienterna som behandlats med enzalutamid och 1,5 % av patienterna som fick placebo minst en 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baseline-värdet.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn (AFFIRM) hjá sjúklingum sem ekki hafði gagnast fyrri krabbameinsmeðferð með docetaxel, lækkaði gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (prostate specific antigen (PSA)) um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildi hjá 54% sjúklinganna sem fengu meðferð með enzalutamidi, samanborið við 1,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Swedish: Enzalutamid har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom.
Icelandic: Enzalutamid hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og ráðlagt er að gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid återfinns i human mjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort emzalutamid sé til staðar í brjóstamjólk.
Swedish: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kemoterapinaiva patienter med icke-metastaserad/metastaserad CRPC)
Icelandic: MDV3100-09 (STRIVE) rannsókn (sjúklingar með CRPC án meinvarpa/með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð)
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 mg enzalutamid.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av effektresultat i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Icelandic: Samantekt á verkunarniðurstöðum í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining (intent-to-treat analysis))
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom psykiatriska och neurologiska händelser inklusive krampanfall förekommer bland biverkningarna av Xtandi.
Icelandic: Lyfið hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem aukaverkanir Xtandi eru meðal annars geðrænar og taugafræðilegar, meðal annars krampar.
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes på krampanfall eller ett tillstånd som kan predisponera för krampanfall och patienter med måttlig till svår smärta av prostatacancer exkluderades.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um krampakast eða kvilla sem aukið gæti hættuna á krampakasti og sjúklingar með miðlungsmikla eða alvarlega verki frá krabbameini í blöðruhálskirtli voru útilokaðir frá þátttöku.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Icelandic: PSA svörun var 23,2% (95% CI:
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
Icelandic: Sorbitól-sorbitan-lausn Glýseról
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á meðgöngu gæti það haft skaðleg áhrif á ófætt barnið eða hugsanlega valdið fósturláti.
Swedish: Xtandi 80 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala filmdragerade tabletter präglade med "E 80".
Icelandic: Xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, merktar með E 80.
Swedish: Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
Icelandic: Lækkun plasmaþéttni getur orðið töluverð og leitt til verkunarbrests eða dregið úr verkun.
Swedish: Genom att blockera androgener hindrar enzalutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna.
Swedish: Inga större avvikelser från dosproportionalitet har setts inom dosintervallet 40 till 160 mg. Cminvärdena vid steady state för enzalutamid och den aktiva metaboliten hos enskilda patienter förblev konstant under mer än ett år vid kronisk behandling, vilket påvisar en farmakokinetik som var linjär över tiden efter att steady state hade uppnåtts.
Icelandic: Við jafnvægi héldust Cmin gildi enzalutamids og virka umbrotsefnisins hjá einstökum sjúklingum stöðug lengur en eitt ár við langvarandi meðferð, sem sýnir línuleg lyfjahvörf eftir að jafnvægi er náð.
Swedish: Totalt 1199 patienter randomiserades 2:1 till behandlingen med antigen enzalutamid 160 mg givet peroralt en gång dagligen (N = 800) eller placebo en gång dagligen (N = 399).
Icelandic: Alls var 1.199 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annaðhvort 160 mg af ezalutamidi til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 800) eða lyfleysu einu sinni á sólarhring (N = 399).
Swedish: Vid den förspecificerade rPFS-analysen sågs en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 81,4 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata á milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 81,4% [HR=0,19 (95% öryggisbil: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Swedish: Samtidig användning av enzalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten och i fall då dosanpassningar inte är lätta att utföra baserade på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer.
Icelandic: Ef áhrif meðferðarinnar eru mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni, ætti almennt að forðast samhliða notkun enzalutamids og lyfja sem eru viðkvæm hvarfefni margra ensíma, sem taka þátt í efnahvörfum, eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Lördag
Icelandic: Laugardagur
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
Icelandic: Við greiningu á rPFS var stuðst við miðlæga endurskoðun (centrally-reviewed) mats á versnun samkvæmt geislagreiningu.
Swedish: p-värde 1
Icelandic: P-gildi1
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare Samtidig användning av starka CYP2C8-hämmare bör om möjligt undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla ef mögulegt er.
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter Xtandi - 80 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Xtandi - 40 mg filmuhúðaðar töflur Xtandi - 80 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad, patologisk benfraktur, ryggradskompression eller förändring av antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta.
Icelandic: Tilvik sem tengist beinagrind var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini, sjúklegt brot, þrýstingur á mænu eða breyting á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en læknirinn hefur ávísað skaltu hætta notkun Xtandi og hafa samband við lækninn.
Swedish: Medianöverlevnad, månader (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% öryggisbil)
Swedish: Enzalutamids effekt på P-gp-substrat har inte utvärderats in vivo.
Icelandic: P-gp hafa ekki verið metin in vivo.
Swedish: Hur du tar Xtandi
Icelandic: Hvernig nota á Xtandi
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Gå till läkaren om de inte försvinner efter några veckor.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
Swedish: ATCkod: A10AE56.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE56.
Swedish: Välj den tidpunkt på dagen som passar dig bäst.
Icelandic: Veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.
Swedish: Detta kan vara farligt för dig själv och andra.
Icelandic: Þetta getur sett þig og aðra í hættu.
Swedish: • hur mycket Xultophy du behöver varje dag
Icelandic: hversu mikið Xultophy þú þarft á degi hverjum
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera flödet.
Icelandic: Þetta er eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið.
Swedish: Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till som längst 5 år.
Icelandic: Rannsóknartímabilið var minnst 3,5 ár og mest 5 ár.
Swedish: Populationer som inte har studerats
Icelandic: Þýði sem hafa ekki verið rannsökuð
Swedish: FAS: fullständigt analysset
Icelandic: FAS: full greining
Swedish: 2 Kontrollera flödet
Icelandic: 2 Athugaðu flæðið
Swedish: • äter för lite eller hoppar över måltider
Icelandic: borðar of lítið eða sleppir máltíð
Swedish: En studie förlängdes till 52 veckor.
Icelandic: Ein rannsókn var framlengd í 52 vikur.
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet redovisas i "[]".
Icelandic: 95% öryggisbilið er skráð í "[]"
Swedish: • vända dig på sidan
Icelandic: velta þér á hliðina
Swedish: Du har diabetes därför att din kropp:
Icelandic: Þú ert með sykursýki vegna þess að líkaminn:
Swedish: • äter mer än vanligt
Icelandic: borðar meira en venjulega
Swedish: Dosjustering (två gånger i veckan)
Icelandic: Skammtastilling (tvisvar í viku)
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av injektionsläkemedel.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af lyfi til inndælingar.
Swedish: • Nässelutslag (röda upphöjningar i huden som ibland kliar).
Icelandic: Ofsakláði (rauðar ójöfnur á húðinni sem stundum klæjar í).
Swedish: Del av multipelförpackning får ej säljas separat
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka
Swedish: • du har haft lågt blodsocker flera gånger den senaste tiden.
Icelandic: þú hefur fengið lágan blóðsykur nokkrum sinnum undanfarið.
Swedish: Var mycket noggrann så att du räknar rätt om du ska dela upp dosen.
Icelandic: Vertu mjög varkár að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
Swedish: • Dela aldrig din penna med någon annan.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum með öðrum.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga och övergående och försvann normalt vid fortsatt behandling.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg og skammvinn og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Swedish: Hos råtta sågs ingen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Icelandic: Hjá rottum greindist ekki þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Icelandic: Lyfið skal ekki gefa börnum og unglingum.
Swedish: Plasmaglukos före frukost*
Icelandic: Glúkósi í plasma fyrir morgunverð*
Swedish: Lokal tolerans bedömdes hos kanin och gris.
Icelandic: Staðbundið þol var metið hjá kanínum og svínum.
Swedish: Då kan du vara säker på att lösningen har ett flöde.
Icelandic: Þetta tryggir að lausnin flæðir.
Swedish: Om det inte syns någon droppe ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger.
Icelandic: Ef enginn dropi sést, skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Swedish: Glukos måste ges intravenöst, om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter.
Icelandic: Glúkósa verður að gefa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.
Swedish: Innan du använder Xultophy för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska injicera.
Icelandic: Áður en þú notar Xultophy í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að sprauta lyfinu.
Swedish: • Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan.
Icelandic: Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja pennann.
Swedish: Detta orsakar svullnad runt vristerna och andra leder.
Icelandic: Þetta veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vid behandling överstigande 52 veckor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð sem er lengri en 52 vikur.
Swedish: Dessa tecken kan tyda på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas ketoacidos.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist „ketónblóðsýring".
Swedish: Ditt läkemedel kan vara skadligt för deras hälsa.
Icelandic: Lyfið þitt gæti haft skaðleg áhrif á heilsu þeirra.
Swedish: Användning till äldre patienter (65 år eller äldre)
Icelandic: Notkun handa öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri)
Swedish: Om du behandlas med GLP-1
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með GLP-1
Swedish: • inte ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka - þar sem það gæti valdið köfnun.
Swedish: Tala med läkaren om förändringar av din dos.
Icelandic: Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.
Swedish: Din läkare talar om för dig:
Icelandic: Læknirinn mun segja þér:
Swedish: • har eller har haft en sköldkörtelsjukdom.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með skjaldkirtilssjúkdóm.
Swedish: Om lösningen ser grumlig ut så ska du inte använda pennan.
Icelandic: Ef lausnin virðist skýjuð skaltu ekki nota pennann.
Swedish: Dessa kan bli kort- eller långvariga.
Icelandic: Þær geta verið skammvinnar eða langvinnar.
Swedish: Xultophy innehåller två aktiva substanser som hjälper din kropp att kontrollera blodsockret:
Icelandic: Xultophy inniheldur tvö virk efni sem hjálpa líkamanum að stjórna blóðsykrinum:
Swedish: Andelen patienter som rapporterade illamående per vecka någon gång under behandlingen var lägre än 4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem greindu frá ógleði í hverri viku á hvaða tímapunkti sem var meðan á meðferð stóð var undir 4%.
Swedish: Detta gäller även då administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig.
Icelandic: Þetta á einnig við þegar gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg.
Swedish: Sannolikt är relevansen för människa låg, men kan inte helt uteslutas.
Icelandic: Líklega hefur þetta litla þýðingu fyrir menn, það er þó ekki hægt að útiloka alveg.
Swedish: Prövningarna pågick under 26 veckor, och mellan 199 till 833 patienter randomiserades till Xultophy.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu yfir í 26 vikur og var á bilinu 199 til 833 sjúklingum slembiraðað til að fá Xultophy.
Swedish: • Om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5).
Icelandic: Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5). •
Swedish: (n=3 907), måttlig (n=1 934) eller svår (n=224) nedsättning av njurfunktionen.
Icelandic: (n=3.907), meðalskerta (n=1.934) eða verulega skerta (n=224) nýrnastarfsemi.
Swedish: Studiepopulationen innefattade patienter ≥65 år (n=4 329) och ≥75 år (n=836) och patienter med lätt
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta
Swedish: Den innehåller 3 ml lösning av Xultophy.
Icelandic: Hann inniheldur 3 ml af Xultophy lausn.
Swedish: Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2A till 2C en gång till.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Swedish: Illamående rapporterades hos 7,8% av patienterna och var övergående för de flesta patienter.
Icelandic: Greint var frá ógleði hjá 7,8% sjúklinga og var hún skammvinn hjá flestum sjúklingum.
Swedish: Effekt och säkerhet för Xultophy upprätthölls under upp till 52 veckors behandling.
Icelandic: Verkun og öryggi Xultophy héldust við allt að 52 vikna meðferð.