FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes com DPOC, o Hirobriz Breezhaler foi comparado com um placebo (tratamento simulado), com tiotrópio e com formoterol (outros medicamentos para inalação utilizados no tratamento da DPOC).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hirobriz Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind: Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hirobriz Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hirobriz Breezhaler?
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
Portuguese: Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas pode proporcionar um alívio mais adequado em doentes com um estado mais avançado de DPOC.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Beta-2-Adrenorezeptoragonisten ähnlich sind.
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com o Hirobriz Breezhaler, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos agonistas dos recetores beta-2 adrenérgicos.
German: Auf ärztliche Anweisung kann die Dosis bei schwerer COPD auf eine 300 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: Em casos graves de DPOC, o médico pode aumentar a dose para uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hirobriz Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Hirobriz Breezhaler sich bei COPD im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam erwiesen hat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Hirobriz Breezhaler demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar na DPOC.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com um inalador Hirobriz Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hirobriz Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
German: Der Wirkstoff inHirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenorezeptoragonist.
Portuguese: A substância ativa do Hirobriz Breezhaler, o indacaterol, é um agonista dos recetores beta-2 adrenérgicos.
German: Hirobriz Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
Portuguese: Outras informações sobre o Hirobriz Breezhaler
German: Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar dos doentes com DPOC.
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hirobriz Breezhaler zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hirobriz Breezhaler.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hirobriz Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hirobriz Breezhaler durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hirobriz Breezhaler?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hirobriz Breezhaler.
German: Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hirobriz Breezhaler?
German: Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
Portuguese: Como funciona o Hirobriz Breezhaler?
German: Hirobriz Breezhaler
Portuguese: Hirobriz Breezhaler indacaterol
German: Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Hirobriz Breezhaler?
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, was dazu beiträgt, dass die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Portuguese: Quando o Hirobriz Breezhaler é inalado, o indacaterol entra em contacto com os recetores existentes nas vias respiratórias, ativando-os. Isto promove o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, contribuindo para as manter abertas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
German: Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
Portuguese: Deixe secar cada local antes de prosseguir.
German: 30 Monate.
Portuguese: 30 meses
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Portuguese: • medidas a tomar em caso de efeitos indesejáveis graves.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18. Februar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da primeira renovação: 18 de Fevereiro de 2016
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Portuguese: Registe os seguintes dados no seu diário de tratamento:
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
Portuguese: Tal inclui doenças como:
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
Portuguese: Não utilize soluções que tenham estado congeladas.
German: Absorption und Verteilung
Portuguese: Absorção e Distribuição
German: 11 Reinigung
Portuguese: 11 Limpeza
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Portuguese: Por favor consulte também a secção 5.1.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Portuguese: Doentes com hiperprolinemia tipo I ou II.
German: 1 Reinigen der Oberfläche
Portuguese: 1 Limpe a superfície
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Portuguese: Por isso, o seu bebé poderá ficar protegido contra determinadas infeções.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.4 para detalhes relativos aos fatores de risco e recomendações de monitorização.
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
Portuguese: Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.
German: • das Datum der Anwendung,
Portuguese: • a data de administração,
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Portuguese: Hizentra tem uma osmolalidade de 380 mOsmol/kg.
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado inicialmente devagar.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Portuguese: A L-prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
Portuguese: • houver um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a última perfusão.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Portuguese: Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Portuguese: O tratamento continuado em mulheres grávidas garante uma imunidade passiva do recém-nascido.
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
Portuguese: Se necessitar de doses mais elevadas (> 50 ml), tente administrá-las em vários locais.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada depende das necessidades individuais do doente.
German: ► in ein Blutgefäß.
Portuguese: ► num vaso sanguíneo.
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
Portuguese: Quando utilizar vários frascos para injetáveis para obter a dose desejada, repita este passo.
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
Portuguese: • Administre Hizentra apenas sob a pele.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos vinte minutos após a administração.
German: Behandlung zu Hause
Portuguese: Tratamento domiciliário
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.ºda Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Portuguese: É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a dose para se alcançar a resposta clínica pretendida.
German: Gruppe
Portuguese: Grupo
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Portuguese: Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
Portuguese: Segure na pele entre 2 dedos e insira a agulha no tecido subcutâneo.
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Portuguese: • estiver a receber imunoglobulina normal humana pela primeira vez
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Portuguese: ► é cuidadosamente vigiado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão, sobretudo se:
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessários testes adicionais e se Hizentra deve continuar.
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Portuguese: • Arrepios, incluindo temperatura corporal baixa
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Portuguese: Posologia Adultos e crianças (0-18 anos)
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
Portuguese: Outras informações importantes sobre Hizentra
German: Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, kann variieren.
Portuguese: A quantidade de produto perfundida num determinado local pode variar.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
Portuguese: O medicamento é utilizado em adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Portuguese: Se as situações acima indicadas não se aplicarem ao seu caso, recomenda-se que seja observado durante pelo menos 20 minutos após a administração.
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Portuguese: De um modo geral, o número de perfusões sem reações locais graves versus o número total de perfusões (tolerabilidade) foi ≥ 0,98 em todos os grupos para todos os parâmetros de perfusão.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 50 microgramas/ml).
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos diretos de Hizentra versus IVIg.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Portuguese: O mecanismo de ação nas indicações que não seja a terapêutica de substituição não se encontra totalmente elucidado, mas inclui efeitos de imunomodulação.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Portuguese: • falta de determinadas subclasses de imunoglobulina G, o que causa infeções repetidas.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69%
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
Portuguese: Nestes casos, deve ser vigiado durante a primeira perfusão e na hora imediatamente a seguir.
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Portuguese: Pode utilizar-se mais de um dispositivo de perfusão em simultâneo.
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Portuguese: Foi analisada a frequência por doente ou por perfusão utilizando os seguintes critérios: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raras
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Portuguese: Informe também o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar, uma vez que certos medicamentos, como os que contêm a hormona estrogénio (por exemplo, pílulas anticoncetivas), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo.
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO, MedDRA)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Portuguese: Eliminação A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
German: Die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen blieben bei den elektrophysiologischen Parametern stabil.
Portuguese: Os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis no que dizrespeito aos parâmetros eletrofisiológicos.
German: Wie Hizentra aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Hizentra e conteúdo da embalagem
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Portuguese: A dose e o regime posológico dependem da indicação.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Portuguese: Estas incluem:
German: • Das Volumen, das in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann unterschiedlich sein.
Portuguese: • O volume de produto que é perfundido num determinado local pode variar.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Portuguese: Consultar também a secção 2, "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra", para obter informações adicionais sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Portuguese: A segurança de Hizentra foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente L-prolina.
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
Portuguese: Estes fatores podem aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo após a utilização de Hizentra.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen.
Portuguese: O seu médico irá determinar se necessita de uma dose inicial (para adultos e crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida por vários dias.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Portuguese: Eventos embólicos e trombóticos
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Hizentra erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden?
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de Hizentra, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados (ver secção 3 "Como utilizar Hizentra").
German: Starten Sie die Infusion.
Portuguese: Inicie a perfusão.
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como "anticorpos" e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (ver secção 4.2); - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
Portuguese: • o número do lote do medicamento e
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 1.831 perfusões semanais de Hizentra.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: - Primärer Immundefizienz mit geminderter Antikörperproduktion (s. Abschnitt 4.4).
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
German: Ersatztherapie
Portuguese: Terapêutica de substituição
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Portuguese: Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.