FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Bulgarian: Ionsys може да се използва до шест пъти в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Bulgarian: Профилът на безопасност е приемлив и сходен с този на морфин, прилаган чрез инжектиране във вена.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Bulgarian: Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Bulgarian: Ionsys е трансдермална система, която се използва за контрол на умерена до тежка болка след операция при възрастни пациенти в болница.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Bulgarian: При болка пациентът използва бутона на системата Ionsys, за да започне доставянето на доза фентанил (40 микрограма).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ionsys?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Bulgarian: Как действа Ionsys?
Maltese: Kif jaħdem Ionsys?
Bulgarian: Плацебо n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Bulgarian: Средната системна бионаличност е 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Bulgarian: (3,2 mg/24 часа).
Maltese: (3.2 mg/24 siegħa).
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Bulgarian: 24 часа или 80 дози
Maltese: 80 doża
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Bulgarian: Състояние на обърканост Халюцинации
Maltese: Stat konfużjonali Alluċinazzjoni
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Bulgarian: УСТРОЙСТВО IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) съставляват до 28% (499/1 763) от общата експозиция на IONSYS 40 микрограма в контролирани клинични изпитвания, като приблизително 10% (174/1 763) от експозицията е при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Bulgarian: Паралитичен илеус
Maltese: Ileus paralitiku
Bulgarian: Физикално състояние
Maltese: Status fiżiku
Bulgarian: Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Bulgarian: приемате лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew
Bulgarian: В друга публикувана статия, с включени 52 възрастни пациенти от японски произход след проведена операция, получаващи фентанил (0,5-1,5 µg/kg/ч) под формата на продължителна интравенозна (i.v.) инфузия, е показана повишена експозиция на фентанил в CYP3A5*3 групата (3*/3*) в сравнение с групата, носител на 1*.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Bulgarian: Мигащо число на дисплея
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Bulgarian: Средното количество на допълнителен опиоид, използвано през това време, също е сходно при пациентите, лекувани с IONSYS или морфин за PCA, т.е. в 4-те проучвания диапазонът на средната доза е 5,0 - 7,5 mg морфин при пациентите, лекувани с IONSYS, в сравнение със средна доза 5,4 - 7,7 mg морфин при пациентите, приемащи морфин за PCA.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: НА САШЕТО
Maltese: Jekk tuża
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Като цяло във всички контролирани проучвания не са наблюдавани разлики в безопасността на IONSYS фентанил 40 микрограма при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, включително при подпопулацията на възраст ≥ 75 години) и при възрастни пациенти.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Bulgarian: IONSYS е оценен и в четири активно контролирани изпитвания (предимно при пациенти от женски пол (65%), с европеиден произход (85%), на средна възраст 55 години (диапазон 18-91 години), които обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област и ортопедични хирургически интервенции на костите), като за сравнително средство се използва стандартна схема с морфин за интравенозно приложение за контролирана от пациента аналгезия (patient controlled analgesia, PCA).
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Bulgarian: 24 часа а, б а, б а, б а, б a 95% доверителен интервал за разликата в процентите
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Bulgarian: ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум
Maltese: • kalċju/glukożju/potassju baxx fis-serum tad-demm
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, действащи върху ЦНС, може да увеличи риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: IONSYS с храна, напитки и алкохол
Maltese: IONSYS mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol
Bulgarian: Активното вещество в IONSYS е фентанил хидрохлорид.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Bulgarian: Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Bulgarian: Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Bulgarian: Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Bulgarian: Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно, основно чрез CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Bulgarian: приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Bulgarian: Лош контакт с кожата 1.
Maltese: Kuntatt ħażin mal-ġilda 1.
Bulgarian: Пациентите, които завършват 24-часовото лечение с IONSYS в седемте контролирани проучвания, използват широк диапазон от наличните 80 дози, със средно 29,0 дози/пациент (диапазон от 0-93 дози), като по-голямата част от пациентите (56,5%) използват от 11 до 50 дози.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Bulgarian: Апнея
Maltese: Apnea
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб до норфентанил от изоформата CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Bulgarian: Пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Bulgarian: Не използвайте системата 2.
Maltese: Neħħi s-sistema mill-pazjent 2.
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Maltese: Analiżijiet addizzjonali jissuġġerixxu li t-tip ta' proċedura kirurġika ma kinitx tinfluwenza x xejriet fil-punti ta' tmiem tal-effikaċja u l-effikaċja ta' IONSYS kienet simili fil-medda kollha tal indiċijiet tal-massa tal-ġisem studjati (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem < 25 sa ≥ 40 kg/m2).
Bulgarian: по-рядко уриниране от обичайното
Maltese: Ħsibijiet mhux normali
Bulgarian: 1 система съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил.
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
Bulgarian: забавена честота на дишане
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици; производни на фенилпиперидин; ATC код:
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на 4 дни, няма значим ефект върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Bulgarian: В публикуваната литература е посочено, че единичните нуклеотидни полиморфизми CYP3A4*22 и CYP3A5*3 влияят на метаболизма на фентанил до норфентанил с възможност за повишена експозиция на фентанил при пациенти с тези генетични полиморфизми.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Bulgarian: Плацебо-контролираните изпитвания включват 791 пациенти, които са предимно от женски пол (72%), с европеиден произход (82%), на средна възраст 45-54 години (диапазон 18-90 години), и обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област (включително таза) и ортопедични хирургически интервенции на костите.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Bulgarian: IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно ефектите на фентанил върху фертилитета.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Bulgarian: Използваният IONSYS се изхвърля от медицинския персонал.
Maltese: IONSYS biex tibda doża ta' mediċina.
Bulgarian: Възбуда Тревожност
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Около 9% от дозата се възстановява в изпражненията, предимно като метаболити.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Bulgarian: приемате лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Едновременното приложение на други средства, потискащи централната нервна система, включително на други опиоиди, седативи или хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквиланти, релаксанти на скелетните мускули, седиращи антихистамини и спиртни напитки може да произведе адитивни депресивни ефекти.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali inklużi opjojdi oħrajn, sedattivi jew ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, aġenti sedattivi, rilassanti tal-muskoli skeletriċi, antistamini sedattivi, u xorb alkoħoliku, jistgħu jikkaġunaw effetti dipressanti addittivi.
Bulgarian: В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Pazjenti obeżi
Bulgarian: При приложение на IONSYS без активиране на електрическия ток, средната абсорбция на фентанил в период от 24 часа е 2,3 микрограма фентанил/час, което показва минимално
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
Bulgarian: В черния дроб фентанил се метаболизира в неактивни метаболити.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Bulgarian: Около 75% от фентанила се екскретира в урината, най-вече като метаболити, с по-малко от 10% като непроменено активно вещество.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jitneħħa mal-awrina, fil-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'anqas minn 10 % bħala sustanza attiva kif inhi.
Bulgarian: Контролерът е изработен от бяла пластмаса с надпис „IONSYS" и има цифров дисплей, светлинен индикатор и бутон за доставяне на дозата.
Maltese: Il-kontrollur huwa magħmul minn plastik abjad bl-identifikatur "IONSYS" u għandu displej diġitali, tieqa tad-dawl, u buttuna għad-dożaġġ.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали, преди да се предприеме процедура по магнитно-резонансна томография (МРТ), кардиоверсия, дефибрилация, рентгенография, КТ сканиране или
Maltese: IONSYS għandu jitneħħa qabel issir proċedura ta' immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), kardjoverżjoni, defibrillazzjoni, X-ray, CT scan jew dijatermija.
Bulgarian: Фентанил индуцира мутагенни ефекти в клетки на бозайници in vitro, сравними с други опиоидни аналгетици.
Maltese: Fentanyl induċa effetti mutaġeniċi f'ċelloli tal-mammiferi in vitro, paragunabbli għal analġeżiċi tal-opjojdi oħrajn.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Bulgarian: Едновременното приложение на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Bulgarian: 1 система доставя 40 микрограма фентанил на доза до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа)
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) с IONSYS може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както терапевтичния ефект, така и нежеланите реакции и да причини сериозна респираторна депресия.
Maltese: CYP3A4 (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal grejpfrut, u verapamil) ma' IONSYS jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' fentanyl, li jistgħu jżidu jew itawlu kemm l-effett terapewtiku kif ukoll ir-reazzjonijiet avversi, u jistgħu jikkawżaw dipressjoni respiratorja serja.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: задух или прекъсвания в дишането
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) IONSYS Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: IONSYS представлява йонтофорезна трансдермална система (ITS), която доставя активното вещество, фентанил хидрохлорид, в тялото през кожата.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Bulgarian: С фентанил, активното вещество в IONSYS, може да се злоупотреби.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Bulgarian: IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24часов период.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Bulgarian: Основания за одобряване на IONSYS?
Maltese: Għaliex giet approvata IONSYS?
Bulgarian: След това тя трябва да се отстрани от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Bulgarian: Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal IONSYS valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Janssen-Cilag International NV fl-24 ta' Jannar 2006.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Meta l-pazjent jattiva
Bulgarian: Какво представлява IONSYS?
Maltese: IONSYS?
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Numru tal-UE
Bulgarian: 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Bulgarian: ATC код: C09CA09
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA09
Bulgarian: 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
Maltese: u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Bulgarian: OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Bulgarian: За Ipreziv, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
Bulgarian: Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин --алдостероновата система (РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000 души:
Maltese: Effetti sekondarji rari f'inqas min 1 minn 1000 persuna:
Bulgarian: Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Ipreziv, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Bulgarian: Периферен едем
Maltese: Edema periferali