FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med avtagende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Latvian: Dehidratācija*, hipokaliēmija*, hiponatriēmija*, glikozes līmeņa novirzes asinīs*, hipokalcēmija*, enzīmu vērtību novirzes*
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi*, hyponatremi*, unormalt blodsukker*, hypokalsemi*, enzymforstyrrelser*
Latvian: 5.-9. ciklā Bortezomib SUN ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib SUN én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Latvian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1. un 4. diena 8. un 11. diena Miera periods
Norwegian Bokmål: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Bzmb = bortezomib; Dex = deksametason CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Latvian: Tajā pašā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 7 pacientu datiem, vērtējot arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku nenovēroja.
Norwegian Bokmål: I samme legemiddelinteraksjonsstudie ble effekten av deksametason (en svakere CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) undersøkt.
Latvian: Bortezomib SUN kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Latvian: Bortezomib SUN izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Latvian: Bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler Bortezomib er et cytotoksiskt stoff.
Latvian: Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts tālāk.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuras saņem Bortezomib SUN, ārstēšanas laikā un līdz 3 mēneši pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib SUN skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9 % un 10,4 % pacientu BzmbRCAP grupā, kas saņēma bortezomibu, vecums bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og
Latvian: BzmbR-CAP = bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons; R-CHOP= rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons;
Norwegian Bokmål: BzmbR-CAP = bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP = rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN = perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Latvian: i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl, Bortezomib SUN ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2)
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten forsvinner, dvs. pasienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og et platetall ≥ 25 x 109 celler/l, kan Bortezomib SUNbehandlingen gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tai skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvā neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bortezomibu kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai nerodas ar terapiju saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc terapija.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar bortezomib i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Latvian: h Ietvertas visas radioloģiskās CR + CRu + PR pēc IRC novērtējuma neatkarīgi no apstiprinājuma ar kaulu smadzeņu un LDH izmeklējumiem.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena
Norwegian Bokmål: Dag 8, 11
Latvian: Perifēriskā sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Latvian: Devas pielāgošana kombinētās terapijas gadījumā pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu Informāciju par Bortezomib SUN devas pielāgošanu kombinētās terapijas gadījumā lūdzam skatīt iepriekš, sadaļā par monoterapiju sniegtajās norādēs par devas pielāgošanu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av Bortezomib SUN ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība; - nieru mazspēja; - vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās; - asins recēšanas traucējumi; - nepietiekama asinsrite; - sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi; - infekcijas, tai skaitā urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts; - asiņaini izkārnījumi, gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana;.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls - nyresvikt - betennelse i en blodåre, blodpropp i blodårer og lunger - blodlevringsproblemer - utilstrekkelig sirkulasjon - hjerteposebetennelse eller væske rundt hjertet - infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt - blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden - sykdommer i hjernens blodårer
Latvian: Neiropātijas*, perifēriskā sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Norwegian Bokmål: Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Latvian: Perifēra embolija, limfātiska tūska, bālums, eritromelalģija, vazodilatācija, vēnu krāsas izmaiņas, venoza mazspēja
Norwegian Bokmål: Perifert emboli, lymfeødem, blekhet, erytromelalgi,
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63 %/25 %/8 % gadījumu, hemoglobīna līmeņa mediāna bija 105 g/l, un trombocītu skaita mediāna bija 221,5 x 109/l. Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna klīrenss bija ≤ 30 ml/min (3 % katrā grupā).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 21 pacienta datiem, vērtējot melfalānaprednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 17 %.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Latvian: Ar pašaprūpi saistītās IA: attiecas uz mazgāšanos, apģērbšanos un noģērbšanos, patstāvīgu ēšanu, tualetes lietošanu, zāļu lietošanu un patstāvīgas pārvietošanās spēju.
Norwegian Bokmål: **Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc. ***Egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet: viser til bading, påkledning og avkledning, matinntak, toalettbruk, legemiddelinntak, og ikke sengeliggende.
Latvian: Sagatavošana subkutānai lietošanai: pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Subkutan tilberedning: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 2,5 mg bortezomib.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu Bortezomib SUN sagatavošanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib SUN skal rekonstitueres av helsepersonell.
Latvian: Bortezomib SUN ir citotoksisks līdzeklis.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib SUN er et cytostatikum.
Latvian: Šis 6 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Norwegian Bokmål: Denne 6-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Latvian: Talidomīdu lieto iekšķīgi 50 mg dienā 1.-14. dienā, un, ja devai ir laba panesamība, to pēc tam (15.-28. dienā) palielina līdz 100 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Thalidomid administreres oralt med 50 mg daglig på dagene 1-14 og hvis det tolereres blir dosen økt til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell
Latvian: - No 1. līdz 4. ciklam Bortezomib SUN ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Norwegian Bokmål: - I syklus 1 til 4 gis Bortezomib SUN to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad bortezomiba nejauša intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Norwegian Bokmål: Det har vært fatale tilfeller av utilsiktet intratekal administrasjon av bortezomib.
Latvian: - No 5. līdz 9. ciklam Bortezomib SUN ievadīs vienu reizi nedēļā - 1., 8., 22. un 29. dienā.
Norwegian Bokmål: - I syklus 5 til 9 gis Bortezomib SUN én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju; - pietvīkums; - vēnu krāsas izmaiņas; - muguras nerva iekaisums; - ausu bojājumi, auss asiņošana; - nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte; - Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums); - izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība;
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) - hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina - rødming - misfarging av vener - betennelse i ryggmargsnerven - øreproblemer, blødning fra øret - lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen - Budd-Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren) - endringer i eller unormal tarmfunksjon - hjerneblødning - gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
Latvian: Sagatavots šķīdums
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning
Latvian: Visas atbildes reakcijas tika apstiprinātas pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
Latvian: 12. mēnesī MR
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 var MR
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Latvian: Pētījumā ar [
Norwegian Bokmål: En studie av [
Latvian: Poloksamērs 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188
Latvian: Oficiāli pētījumi par šo demogrāfisko faktoru ietekmi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
Latvian: 2 pacientiem no šīs kategorijas bija vairāk nekā 1 mutācija.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Latvian: 2022. gada 31. maijs
Norwegian Bokmål: 31. Mai 2022
Latvian: Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Latvian: Transformācija par AF/BF
Norwegian Bokmål: Endring til AF/BF
Latvian: Drošuma analīzē tika ietverti dati no notiekoša pagarinājuma pētījuma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Latvian: Sāpes krūtīs (tostarp diskomforts krūtīs), sāpes
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ubehag i brystet), smerter
Latvian: Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose (10 mg/kg) av [
Latvian: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme
Latvian: Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
Norwegian Bokmål: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
Latvian: Bosutinibs (N=246)
Norwegian Bokmål: Bosutinib (N = 246)
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojums:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Latvian: - ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett.
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Latvian: - ja Jums rodas infekcija.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.
Latvian: Pacientu skaits (%) ar MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums devu, izmantojot 100 mg tabletes, atkarībā no tā, kāds ir Jūsu vispārējais stāvoklis, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu un/vai kādas blakusparādības Jums radušās.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen ved å bruke 100 mg tabletter avhengig av din medisinske tilstand, hvordan du reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger du får.
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas").
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Bosulif var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Latvian: Nātrene, akne, nieze
Norwegian Bokmål: Urtikaria, akne, pruritus
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
Latvian: Imatinibs (N=241)
Norwegian Bokmål: Imatinib (N = 241)
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som oppnådde eller opprettholdt MCyR.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bosulif
Latvian: Bosutinibs neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
Latvian: To sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, un tas var izraisīt nieru mazspēju un sirds funkcijas traucējumus 48 stundu laikā pēc pirmās Bosulif devas.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif.
Latvian: Bosulif jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kas saņēmuši vismaz 1 bosutiniba devu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 13,8 mēneši (robežās no 0,03 līdz 123,3 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Latvian: Ja bosutinibu lieto grūtniecības laikā vai bosutiniba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Kumulatīvā citoģenētiskā atbildes reakcija a
Norwegian Bokmål: Kumulativ cytogenetisk respons a
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Latvian: Bosutinibs veselām pētāmām personām intensīvi saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (94%) un ex vivo (96%), saistīšanās intensitāte nebija atkarīga no koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Latvian: Četriem pacientiem (0,3%) novēroja pagarinātu QTcF intervālu (vairāk par 500 ms).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
Latvian: 450000/ mm 3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)  1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 450 000 /mm 3, absolutt nøytrofiltall (ANC) høyere eller lik 1,0 × 10
Latvian: - ja Jūs pamanāt jebkuru no šādiem simptomiem: sāpes sānā, asinis urīnā vai samazināts urīna daudzums.
Norwegian Bokmål: - hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
Latvian: B hepatīta reaktivācija
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering