FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparée à celle observée chez les sujets sains, l'exposition à la cariprazine (Cmax et ASC) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée pouvait être jusqu'à 25 % plus élevée environ, tandis que l'exposition aux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine et la didesméthyle cariprazine, pouvait être jusqu'à 45 % plus faible environ après une dose unique de 1 mg de cariprazine ou 0,5 mg de cariprazine pendant 14 jours.
Portuguese: Em comparação com participantes saudáveis, os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado tiveram uma exposição (Cmax e AUC) até cerca de 25% mais elevada à cariprazina e até cerca de 45% mais baixa aos principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina e a didesmetil cariprazina, na sequência de uma dose única de 1 mg de cariprazina ou 0,5 mg de cariprazina durante 14 dias.
French: Un autre métabolite, l'acide desdichlorophényle pipérazine cariprazine (DDCPPCAR) est obtenu par désalkylation de la cariprazine suivie d'une oxydation.
Portuguese: Um outro metabolito, o ácido de desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), é produzido pela desalquilação e posterior oxidação da cariprazina.
French: L'efficacité de la cariprazine à maintenir l'effet antipsychotique a été évaluée lors d'une étude clinique à long terme, randomisée.
Portuguese: A eficácia da cariprazina na manutenção do efeito antipsicótico foi investigada num estudo clínico aleatorizado de longa duração sobre descontinuação do tratamento.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du rouge allura AC (E129).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém Vermelho Allura AC (E129).
French: Même après l'arrêt du traitement, la contraception doit être utilisée pendant au moins 10 semaines après votre dernière dose de Reagila.
Portuguese: Mesmo depois do tratamento terminar, têm de ser utilizados métodos contracetivos até, pelo menos, 10 semanas após a última dose de Reagila.
French: Effets potentiels de la cariprazine sur d'autres médicaments
Portuguese: Potencial da cariprazina para afetar outros medicamentos
French: Dans l'étude sur les symptômes négatifs, l'incidence des symptômes extrapyramidaux rapportée était de 14,3 % dans le groupe cariprazine et de 11,7 % chez les patients traités par rispéridone.
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a incidência de SEP foi notificada em 14,3% no grupo de cariprazina e 11,7% nos doentes tratados com risperidona.
French: ° diminution du taux de l'hormone thyroïdienne thyréostimuline (TSH) dans le sang
Portuguese: ° nível da hormona estimulante da tiroide (TSH) no sangue diminuído
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, incluant le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve centrar-se numa terapêutica de suporte, incluindo a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
French: Dans d'autres essais cliniques, seuls quelques allongements de l'intervalle QT non graves ont été rapportés avec la cariprazine.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina.
French: Thrombo-embolique veineuse (TEV)
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV)
French: L'administration de cariprazine à des rates pendant l'organogenèse a provoqué des malformations, une survie plus courte des petits et des retards de développement à des expositions au médicament inférieures à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 6 mg/jour chez l'homme.
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos durante o período de organogénese causou malformações, uma taxa mais baixa de sobrevivência das crias e atrasos de desenvolvimento com exposições medicamentosas inferiores à exposição humana à MRHD de 6 mg/dia.
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, une élévation des taux sérique de créatine phosphokinase, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (irrégularité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, níveis elevados de creatinafosfoquinase sérica, estado mental alterado e evidências de instabilidade neurovegetativa (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
French: Les groupes de patients traités par cariprazine et par rispéridone ont montré une amélioration statistiquement significative pour la variation par rapport à l'inclusion du critère secondaire d'efficacité, le score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP, Personal and Social Performance) (p < 0,001).
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia secundária, a pontuação total PSP (Personal and Social Performance [Desempenho Pessoal e Social]) (p< 0,001).
French: L'administration concomitante de cariprazine et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peut entraîner une diminution significative de l'exposition à la cariprazine totale, par conséquent l'administration concomitante de cariprazine et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum), bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A coadministração de cariprazina com indutores fortes e moderados da CYP3A4 pode resultar numa redução significativa na exposição à cariprazina total, pelo que a coadministração de cariprazina e indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) é contraindicada (ver secção 4.3).
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite « barrière » (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Portuguese: Se estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve também ser utilizado o chamado método de barreira (consulte a secção "Gravidez e amamentação" em baixo).
French: Administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles n'a été observé des expositions allant jusqu'à 4,8 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina a exposições até 4,8 vezes a exposição clínica à MRHD.
French: Le parkinsonisme a été observé chez 7,8 % et 1,0 % des patients dans les groupes cariprazine et placebo, respectivement.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 7,8% e 1,0% dos doentes no grupo de cariprazina e placebo, respetivamente.
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh compris entre 10 et 15).
Portuguese: A segurança e eficácia de cariprazina não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child-Pugh entre 10 e 15).
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs ne sont pas des substrats de la glycoprotéine P (P-gp), des polypeptides transporteurs d'anions organiques 1B1 et 1B3 (OATP1B1 et OATP1B3) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não são substratos da glicoproteína P (gp-P), dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) nem da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
French: ° élévation du taux de créatine phosphokinase dans le sang
Portuguese: ° aumento do nível da creatinafosfoquinase no sangue
French: Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; - si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte à l'ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; - en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire.
Portuguese: - batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de ECG) e informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, pois estes podem provocar ou agravar esta alteração no ECG.
French: Les gélules sont présentées en plaquette en PVC/PE/PVDC dur transparent thermosoudée avec un film protecteur en aluminium dur.
Portuguese: As cápsulas estão embaladas em blister rígido transparente de PVC/PE/PVDC, termosselado com proteção de folha de alumínio rígida.
French: Votre médecin devra contrôler votre tension artérielle régulièrement ; - en cas de sensation vertigineuse lorsque vous vous levez, en raison d'une baisse de la tension artérielle, susceptible de provoquer une perte de connaissance ; - en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins ; - si vous avez un antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment chez les personnes âgées ou vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC.
Portuguese: - tonturas ao levantar-se devido a uma queda na tensão arterial, podendo causar desmaio - historial de formação de coágulos sanguíneos, ou se outra pessoa da família tiver historial de formação de coágulos sanguíneos, dado que os medicamentos para esquizofrenia têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos - historial de AVC, sobretudo se for idoso ou souber que tem outros fatores de risco de AVC.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment signalé était une vision floue (placebo : 1/683 ; 0,1 %, cariprazine : 22/2 048 ; 1,1 %).
Portuguese: O acontecimento ocular adverso notificado com mais frequência foi visão turva (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina:
French: ° taux anormal de sodium dans le sang
Portuguese: ° nível de sódio no sangue anormal
French: Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l'intervalle QT ont été signalés avec la cariprazine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina (ver secção 4.8).
French: Le métabolite DDCAR est ensuite métabolisé en HDDCAR par le CYP3A4.
Portuguese: A DDCAR é ainda metabolizada em HDDCAR pela CYP3A4.
French: Hypersensibilit é
Portuguese: Hipersensibilidad e
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
Portuguese: A segurança e eficácia da cariprazina não foram avaliadas nos doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
French: Dans la partie contrôlée contre placebo de l'étude sur le maintien de l'effet à long terme, l'incidence des symptômes extrapyramidaux EPS était de 13,7 % dans le groupe cariprazine contre 3,0 % dans le groupe placebo.
Portuguese: Na parte controlada por placebo do estudo de longa duração da manutenção do efeito, a incidência de SEP foi de 13,7% no grupo de cariprazina comparativamente a 3,0% nos doentes tratados com placebo.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [Clcr] ≥ 30 ml/min et < 89 ml/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min e < 89 ml/min).
French: L'akathisie a été rapportée chez 3,9 % des patients traités par cariprazine, contre 2,0 % dans le groupe placebo.
Portuguese: A acatisia foi notificada em 3,9% dos doentes tratados com cariprazina, em comparação com 2,0% no grupo de placebo.
French: Les gélules sont remplies d'une poudre de couleur blanche à blanc jaunâtre.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a branco amarelado.
French: PANSS -FSNS à la semaine 26
Portuguese: PANSS-PFSN na Semana
French: Il n'ya pas de données sur l'excrétion de la cariprazine ou ses principaux métabolites actifs dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a cariprazina ou os seus principais metabolitos ativos são excretados no leite humano.
French: Les deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine et la didesméthyle cariprazine possèdent un profil de liaison aux récepteurs et d'activité fonctionnelle in vitro comparable à celui de la molécule mère.
Portuguese: Os dois principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina e a didesmetil cariprazina, têm um perfil de ligação aos recetores in vitro e de atividade funcional semelhante ao medicamento precursor.
French: Chez la lapines, la cariprazine a entraîné des toxicités maternelles, mais aucune toxicité fœtale, à des expositions de 5,8 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Portuguese: Nos coelhos, a cariprazina provocou toxicidade materna, mas não se observou toxicidade fetal a exposições de 5,8 vezes a exposição clínica à MRHD.
French: Prise de poids Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit Dyslipidémie
Portuguese: Apetite diminuído Apetite aumentado Dislipidemia anormal
French: La cariprazine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh de classe C) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A cariprazina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
French: La cariprazine est métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP2D6 en DCAR et HCAR.
Portuguese: A cariprazina é metabolizada pela CYP3A4 e, em menor grau, pela CYP2D6, em DCAR e HCAR.
French: Le parkinsonisme a été observé chez 5,2 % et 7,4 % chez les patients traités par cariprazine et rispéridone, respectivement.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 5,2% e 7,4% dos doentes tratados com cariprazina e risperidona, respetivamente.
French: La cariprazine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A cariprazina não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min) (ver secção 4.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Reagila.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Reagila.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX15
Portuguese: Código ATC: N05AX15
French: Rouge allura AC (E129)
Portuguese: Vermelho Allura AC (E 129)
French: La cariprazine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos da cariprazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Gedeon Richter Plc.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter Plc.
French: L'akathisie a été rapportée chez 10,0 % des patients traités par cariprazine, et chez 5,2 % des patients dans le groupe rispéridone.
Portuguese: A acatisia foi notificada em 10,0% dos doentes tratados com cariprazina e 5,2% no grupo de risperidona.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé avec la cariprazine comparée au placebo lors d'une étude clinique conçue pour évaluer l'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foi detetado qualquer prolongamento do intervalo QT com a cariprazina em comparação com o placebo, num ensaio clínico concebido para avaliar o prolongamento do intervalo QT (ver secção 5.1).
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs OATP1B1, OATP1B3, la protéine BCRP, le transporteur de cations organiques 2 (OCT2) et les transporteurs d'anions organiques 1 et 3 (OAT1 et OAT3) in vitro.
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não inibiram os transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, o transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2) e os transportadores de aniões orgânicos 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'AVC ; - en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées ; - si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ; - si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Portuguese: - demência (perda de memória e de outras capacidades mentais) especialmente se for idoso - doença de Parkinson - diabetes ou fatores de risco para diabetes (p. ex., obesidade ou um familiar tem diabetes).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Frequência desconhecid a metabolismo e da nutrição peso
French: Lors du relais de cariprazine par un autre antipsychotique, aucun ajustement croisé progressif de la posologie n'est nécessaire, le nouvel antipsychotique devant être instauré à sa dose la plus faible tandis que le traitement par cariprazine est arrêté.
Portuguese: Transição da cariprazina para outro antipsicótico Quando o doente estiver a fazer a transição da cariprazina para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que a cariprazina é descontinuada.
French: Les groupes de patients traités par cariprazine et par rispéridone ont montré une amélioration statistiquement significative pour la variation par rapport à l'inclusion du critère principal d'efficacité, le score de la dimension des symptômes négatifs de l'échelle PANSS-FSNS (p < 0,001).
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia primária, a pontuação fatorial PANSS para sintomas negativos (PANSS-PFSN) (p< 0,001).
French: - crise d'épilepsie - perte de mémoire, perte de la parole - gêne oculaire en cas de forte luminosité - opacification du cristallin, en traînant une diminution de la vue (cataracte) - difficultés à avaler - destruction anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux - diminution du nombre d'un type de globules blancs, cela peut vous rendre plus sensible aux infections - diminution de l'activité de la glande thyroïde
Portuguese: - convulsão - perda de memória, perda da fala - desconforto dos olhos com luz brilhante - névoa do cristalino do olho originando uma diminuição da visão (catarata) - dificuldade em engolir - nível de um tipo de glóbulos brancos reduzido, pode fazer com que fique mais suscetível a infeções - glândula tiroide pouco ativa.
French: Relais d'un autre antipsychotique par la cariprazine Lors du relais d'un autre antipsychotique par la cariprazine, un ajustement croisé progressif de la posologie doit être envisagé, avec un arrêt progressif du traitement antérieur pendant l'instauration du traitement par cariprazine.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para a cariprazina Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para a cariprazina, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com cariprazina.
French: La plupart des cas de étaient d'intensité légère à modérée et ont pu être pris en charge avec des médicaments adéquats classiques pour les symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: A maioria dos casos de SEP foram de intensidade ligeira a moderada e foi possível geri-los com medicamentos comuns anti-SEP.
French: Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes graves de rein ou de foie, Reagila peut ne pas être approprié pour vous.
Portuguese: Se tiver problemas graves nos rins ou no fígado Reagila pode não ser apropriado para si. Consulte o seu médico.
French: Reagila gélules de 3 mg, 4,5 mg et 6 mg, contient du rouge allura AC (E129) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de cariprazine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole, diltiazem, érythromycine, fluconazole, vérapamil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Assim, a coadministração de cariprazina com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) é contraindicada (ver secção 4.3).
French: Vision trouble Irritation oculaire
Portuguese: Visão turva Irritação ocular Tensão intraocular aumentada
French: - sensation d'agitation et incapacité à rester assis(e) tranquille parkinsonisme, une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels : diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l'on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas traînants, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée
Portuguese: - sensação de agitação e incapacidade de estar quieto - Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular, babar-se
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode barrière comme mesure additionnelle de contraception.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um segundo método de barreira.