FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de KRd-arm (Kyprolis, lenalidomide en dexamethason) lieten een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) zien in vergelijking met patiënten in de Rd-arm (lenalidomide en dexamethason) (HR = 0,69, met eenzijdige p-waarde < 0,0001), wat overeenkomt met een verbetering van de PFS met 45% of een verlaging van het risico op een gebeurtenis met 31% zoals door een onafhankelijke beoordelingscommissie vastgesteld aan de hand van de objectieve standaardresponscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Norwegian Bokmål: Pasientene i Kyprolis-, lenalidomid- og deksametasonarmen (KRd) viste forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med dem som var i lenalidomid- og deksametasonarmen (Rd), (HR = 0,69, med 1-sidig p-verdi < 0,0001), noe som utgjør en forbedring av PFS på 45 % eller en reduksjon i risikoen for hendelser på 31 %, fastslått med standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT av en uavhengig revisjonskomité (Independent Review Committee, IRC).
Dutch: Er zijn gevallen van infusiereacties, waaronder levensbedreigende reacties, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, inkludert livstruende reaksjoner, har blitt rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van onderzoeken met Kyprolis in combinatie met ofwel lenalidomide en dexamethason, ofwel dexamethason alleen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ble utelukket fra studier med Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller med kun deksametason.
Dutch: Kyprolis wordt via een infuus in een ader toegediend.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli gitt som en infusjon i en blodåre.
Dutch: Eventuele verlaging van de aanvangsdosis van lenalidomide bij patiënten met nierinsufficiëntie bij baseline dient te worden overwogen, op basis van de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Norwegian Bokmål: En passende reduksjon av startdosen av lenalidomid bør vurderes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, i henhold til anbefalingene i preparatomtalen for lenalidomid.
Dutch: Gebruik alleen een naald van minimaal 21 gauge (naald met externe diameter van 0,8 mm of kleiner) om op aseptische wijze elke injectieflacon te reconstitueren door langzaam 5 ml (voor de 10 mg injectieflacon), 15 ml (voor de 30 mg injectieflacon) of 29 ml (voor de 60 mg injectieflacon) steriel water voor injecties door de stop te injecteren en daarbij de oplossing naar de BINNENWAND VAN DE INJECTIEFLACON te richten om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Bruk kun 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) til å rekonstituere hvert hetteglass aseptisk ved sakte å injisere 5 ml (for 10 mg hetteglass), 15 ml (for 30 mg hetteglass) eller 29 ml (for 60 mg hetteglass) sterilt vann til injeksjonsvæsker gjennom hetten og rette oppløsningen mot DEN INNVENDIGE VEGGEN AV HETTEGLASSET for å minimere skumdannelse.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: • Hervat toediening op hetzelfde dosisniveau als de absolute neutrofielentelling terugkeert naar de beginwaarde en de koorts verdwijnt
Norwegian Bokmål: • Dersom absolutt antall nøytrofile synker til baselineverdi og feberen opphører, gjenoppta på samme dosenivå
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Diep-veneuze trombose Hypotensie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Dyp venetrombose Hypotensjon
Dutch: De proteasoomremming werd na de eerste dosis carfilzomib voor elke week van toediening gedurende ≥ 48 uur gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Proteasomhemmingen varte i ≥ 48 timer etter første karfilzomib-dose i hver doseringsuke.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Dutch: Het onderzoek toonde een significante verbetering aan in PFS voor patiënten in de Kd-arm vergeleken met patiënten in de Vd-arm (HR: 0,53, 95% CI: 0,44; 0,65 [p-waarde < 0,0001]) (zie afbeelding 3).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant forbedring i PFS for pasienter i Kd-armen i forhold til dem i Vd-armen (HR: 0,53, 95 % KI: 0,44, 0,65 [p-verdi < 0,0001]) (se figur 3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 10 mg carfilzomib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 10 mg karfilzomib.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na toediening van een dosis van 27 mg/m2 als een 30 minuten durende infusie op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasientene etter administrering av en dose på 27 mg/m2 gitt som en 30-minutters infusjon i syklus 1, dag 16 og etter dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1.
Dutch: Ontstaan of verergering van hartfalen (bijv. congestief hartfalen, longoedeem, verlaagde ejectiefractie), myocardischemie en myocardinfarct hebben zich voorgedaan na toediening van Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret hjertesvikt (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pulmonalt ødem, redusert ejeksjonsfraksjon), myokardiskemi og hjerteinfarkt har forekommet etter administrasjon av Kyprolis.
Dutch: In totaal was de incidentie van bepaalde bijwerkingen (zoals hartaritmieën, hartfalen [zie rubriek 4.4], dyspneu, leukopenie en trombocytopenie) bij proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis hoger bij patiënten die ≥ 75 jaar oud waren vergeleken met patiënten die < 75 jaar oud waren.
Norwegian Bokmål: 4.4), dyspné, leukopeni og trombocytopeni) i kliniske studier med Kyprolis høyere for pasienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med pasienter som var < 75 år.
Dutch: • Kortademigheid bij dagelijkse activiteiten of in rust, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, vermoeidheid, duizeligheid en flauwvallen - kunnen wijzen op een aandoening die ‘pulmonale hypertensie' wordt genoemd
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved hverdagslige aktiviteter eller under hvile, uregelmessig hjerterytme, galopperende puls, tretthet, svimmelhet og besvimelsesanfall, som kan være tegn på en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon
Dutch: In combinatie met Kyprolis wordt lenalidomide toegediend in de vorm van 25 mg oraal op dag 1-21, evenals dexamethason in de vorm van 40 mg oraal of intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Kyprolis administreres lenalidomid 25 mg peroralt på dag 1-21 og deksametason 40 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusene.
Dutch: • Een blokkade in de afvloed van gal uit de lever (galstuwing of cholestase), wat een jeukende huid, gele huid, zeer donkere urine en zeer bleke ontlasting kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • blokkering i flyten av galle fra leveren (kolestase), som kan forårsake kløe i huden, gul hud,
Dutch: • Gevoel van zwakte • Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • tretthet, utmattelse (fatigue)
Dutch: Hypertensieve crises (hypertensieve urgentie of hypertensief noodgeval) hebben zich voorgedaan na behandeling met Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise eller akutt hypertensiv krise har forekommet etter administrasjon av Kyprolis.
Dutch: • Opgezette enkels, voeten of handen, verlies van eetlust, minder plassen of afwijkende bloedwaarden - kunnen wijzen op nierproblemen of nierfalen
Norwegian Bokmål: • hovne ankler, føtter eller hender, manglende appetitt, redusert urinmengde eller unormale blodprøveresultater, som kan være symptomer på nyreproblemer eller nyresvikt
Dutch: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Norwegian Bokmål: Kyprolis (mg/m2) Deksametason (mg)
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass.
Dutch: In dit onderzoek werd Kyprolis geëvalueerd bij een initiële dosis van 20 mg/m2, verhoogd tot 27 mg/m2 in cyclus 1 op dag 8, twee keer per week toegediend in 3 van de 4 weken als een 10 minuten durende infusie.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte Kyprolis med en oppstartsdose på 20 mg/m2, som ble økt til 27 mg/m2 i syklus 1, på dag 8, administrert to ganger i uken i 3 av 4 uker som en 10-minutters infusjon.
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); mnd = maanden a. Onderzoek PX-171-009
Norwegian Bokmål: KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; OS = totaloverlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; md. = måneder a. Studie PX-171-009
Dutch: In een klinisch onderzoek met oraal midazolam als CYP3A-probe, uitgevoerd met een carfilzomibdosis van 27 mg/m2 (2-10 minuten infusie), is aangetoond dat de farmacokinetiek van midazolam niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van carfilzomib, wat erop wijst dat carfilzomib naar verwachting het metabolisme van CYP3A4/5-substraten niet remt en geen inductor van CYP3A4 is bij humane proefpersonen.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som benyttet peroral midazolam som CYP3A-probe, utført med karfilzomib med en dose på 27 mg/m2 (2-10 minutters infusjon), viste at de farmakokinetiske egenskapene til midazolam ikke ble påvirket av samtidig administrasjon av karfilzomib.
Dutch: • Een gele verkleuring van uw huid en ogen (geelzucht), buikpijn, een opgezette buik, misselijkheid of braken - kunnen klachten zijn van leverproblemen, waaronder leverfalen.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne (gulsott), smerter eller hevelse i magen, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på leverproblemer, inkludert leversvikt.
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsverdiene ved baseline hadde ingen markert effekt på total systemisk eksponering (AUClast) av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering (geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i syklus 1, dag 16 for lett og moderat nedsatt versus normal leverfunksjon var henholdsvis 144,4 % og 126,1 %; og ved dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1 henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben doorgemaakt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjeninnsette Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd PRES er ikke kjent.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse ved residiverende myelomatosea
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) hebben een verhoogd risico op hartfalen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er forhøyet hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Dutch: • Vochtophoping in het hartzakje (pericardiale effusie), met klachten als pijn op de borst of druk op de borst en kortademigheid
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i hjerteposen (perikardeffusjon), symptomene omfatter smerter eller trykk i brystet og kortpustethet
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes, waardoor gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen kunnen ontstaan (trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan føre til at det lett oppstår blåmerker eller blødninger
Dutch: Afbeelding 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Dutch: Samen met Kyprolis krijgt u ook lenalidomide en dexamethason, of alleen dexamethason.
Norwegian Bokmål: Sammen med Kyprolis vil du også få enten lenalidomid og deksametason eller bare deksametason.
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 10 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med lenalidomid og deksametason, administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 1.
Dutch: • Infusiereactie
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjoner
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde stabil kreatininclearance over tid.
Dutch: Als Kyprolis wordt gecombineerd met alleen dexamethason, wordt 20 mg dexamethason oraal of intraveneus toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Når Kyprolis kombineres med deksametason alene, administreres deksametason som 20 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i 28-dagers syklusene.
Dutch: Acute nierschade Nierfalen Nierinsufficiëntie Verlaagde renale creatinineklaring
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Redusert nyrekreatininclearance
Dutch: Heeft u in het verleden een hepatitis B-infectie gehad of bestaat de mogelijkheid dat u nu een hepatitis B-infectie heeft?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du noen gang har hatt, eller muligens har, en hepatitt B-infeksjon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (of 7 mg) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mmol natrium (noe som tilsvarer 7 mg natrium) per ml ferdig oppløsning.
Dutch: Piepende ademhaling Pulmonale hypertensie
Norwegian Bokmål: Hvesende pust Pulmonal hypertensjon
Dutch: In combinatie met dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 30 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med deksametason, skal Kyprolis administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 2.
Dutch: Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan verslechterende nierfunctie kwamen vaker voor bij proefpersonen met een slechte nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i forbindelse med forverring av nyrefunksjonen var vanligere hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie Dyspepsie Tandpijn
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Dyspepsi
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op TLS dient het gebruik van urinezuurverlagende geneesmiddelen te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer urinsyrenivået bør vurderes hos pasienter med høy risiko for TLS.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek PX-171-009 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektanalyse ved residiverende myelomatose i studie PX-171-009 KRd kombinasjonsterapi KRd-armena (n = 396)
Dutch: Een statistisch significant voordeel in OS werd waargenomen bij patiënten in de Kd-arm in vergelijking met patiënten in de Vd-arm (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-waarde = 0,010) (zie figuur 4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i totaloverlevelse hos pasientene i Kd-armen sammenlignet med pasientene i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65, 0,96; p-verdi = 0,010) (se figur 4).
Dutch: Hypertensief noodgeval
Norwegian Bokmål: Akutt hypertensiv krise
Dutch: • Botpijn, spierpijn, pijn op de borst
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, brystsmerter
Dutch: Overeenkomstig de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide kan een passende dosisverlaging voor de aanvangsdosis van lenalidomide worden overwogen, bijvoorbeeld voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline.
Norwegian Bokmål: En egnet dosereduksjon for startdosen av lenalidomid bør vurderes i henhold til anbefalingene i den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid, for eksempel hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller blødninger, for eksempel et kutt som bruker lengre tid enn vanlig på å slutte å blø; eller indre blødninger, for eksempel at du hoster opp blod, kaster opp blod, har mørk, tjæreaktig avføring eller lyserødt blod i avføringen; eller blødninger i hjernen som fører til plutselig nummenhet eller lammelse av den ene siden av ansiktet, bena eller armene, plutselig, kraftig hodepine eller vansker med å se, eller vansker med å snakke eller svelge
Dutch: In klinische onderzoeken zijn vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, wazig zien, slaperigheid en/of een daling van de bloeddruk waargenomen.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse), svimmelhet, besvimelse, uklart syn, somnolens og/eller blodtrykksfall har blitt observert i kliniske studier.
Dutch: Afbeelding 2 Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse ved residiverende myelomatosea
Dutch: Infusieplaatsreacties Griepachtige ziekte Malaise
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet Influensalignende sykdom Malaise
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen, bijvoorbeeld indien u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt als gevolg van letsel, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken.
Norwegian Bokmål: • Uvanlige blødninger, inkludert at du lett får blåmerker, blør etter en skade, for eksempel et kutt som bruker lengre tid enn forventet på å slutte å blø; eller indre blødninger, for eksempel at du hoster opp blod, kaster opp blod, har mørk, tjæreaktig avføring eller lyserødt blod i avføringen; eller blødninger i hjernen som fører til plutselig nummenhet eller lammelse av den ene siden av ansiktet, bena eller armene, plutselig, kraftig hodepine eller vansker med å se, eller vansker med å snakke eller svelge.
Dutch: U krijgt Kyprolis toegediend samen met lenalidomide en dexamethason, of alleen samen met dexamethason.
Norwegian Bokmål: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og deksametason eller bare med deksametason.
Dutch: De frequentie zal afhangen van het kaliumgehalte gemeten voor aanvang van de behandeling, het gelijktijdig gebruik van andere medicijnen (bijv. geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op hypokaliëmie verhogen) en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
Norwegian Bokmål: Kaliumnivåene i serum bør overvåkes månedlig eller oftere under behandling med Kyprolis, som klinisk indisert, og vil avhenge av hvilke kaliumnivåer som ble målt før starten av behandlingen, hvilken samtidig behandling som benyttes (f.eks. legemidler som er kjent for å øke risikoen for hypokalemi) og tilhørende komorbiditet.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt har blitt rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
Dutch: Voer de resterende oplossing in de injectieflacon af.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelle rester som er igjen i hetteglasset.
Dutch: Kyprolis mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd en mag niet samen met andere geneesmiddelen worden toegediend per infuus.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Kyprolis med andre legemidler eller administrer som en infusjon sammen med andre legemidler.
Dutch: Stop Kyprolis bij cardiale voorvallen van graad 3 of 4 tot herstel en overweeg bij het opnieuw starten met Kyprolis een verlaging met 1 dosisniveau toe te passen, aan de hand van een baten-risicobeoordeling (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer Kyprolis ved hjertehendelser grad 3 eller 4 inntil bedring, og vurder om Kyprolis skal gjeninnsettes med en reduksjon på 1 dosenivå basert på en nytte-/risikoanalyse (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met lenalidomide (38%) was de mediane PFS 12,9 maanden in de Kd-arm versus 7,3 maanden in de Vd-arm (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92), ORR was 70,1% versus 59,3%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått tidligere lenalidomid (38 %), var median PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92), ORR var 70,1 % vs. 59,3 %.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (54%) was de mediane PFS 15,6 maanden in de Kd-arm versus 8,1 maanden in de Vd-arm (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73), ORR was 71,2% versus 60,3%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått tidligere bortezomib (54 %), var median PFS 15,6 måneder i Kd-armen vs. 8,1 måneder i Vd-armen (HR = 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73), ORR var 71,2 % vs. 60,3 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek onder 792 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenterstudie med 792 pasienter med residiverende myelomatose, der kombinasjonen av Kyprolis med lenalidomid og deksametason ble vurdert i forhold til lenalidomid og deksametason alene, randomisert 1:1.
Dutch: Vd-Arm (N = 465)
Norwegian Bokmål: Vd-armen (n = 465)
Dutch: Longembolie Longoedeem Epistaxis
Norwegian Bokmål: Pyreksi Perifert ødem Asteni
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Dutch: Voor, tijdens en enige tijd na de behandeling met dit geneesmiddel controleert uw arts u op klachten van deze infectie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for tegn på infeksjon før, under og i en viss periode etter behandling med dette legemidlet.
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Norwegian Bokmål: • hjerneblødning
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonaire embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose og pulmonal embolisme med dødelige utfall, har vært rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
Dutch: • Pijn op de borst, kortademigheid of opgezette voeten - kunnen wijzen op hartklachten
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet, eller dersom du får hevelser i føttene, som kan være symptomer på hjerteproblemer
Dutch: Kyprolis, lenalidomide en dexamethason
Norwegian Bokmål: Kyprolis, lenalidomid og deksametason