FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Betaferon sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Italian: NOTA: iniettare la soluzione immediatamente dopo averla preparata (se l'iniezione deve essere rimandata, conservare la soluzione in frigorifero e iniettarla entro 3 ore).
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Italian: Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell'addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra: nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Italian: In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Italian: Le istruzioni e le illustrazioni che seguono hanno lo scopo di spiegare come preparare Betaferon per l'iniezione e come procedere per iniettarsi il prodotto.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Italian: ► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Betaferon.
English: No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Italian: Non è stato evidenziato beneficio, attribuibile al trattamento immediato con Betaferon, nella qualità della vita (misurato da FAMSFunctional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Italian: Ogni confezione tripla contiene le siringhe necessarie per preparare ciascuna dose.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Italian: I pazienti che manifestino depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia con Betaferon e trattati adeguatamente.
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato.
English: ► Get a good start!
Italian: ► Per iniziare in modo ottimale
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o > 0,5 punto per EDSS ≥6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
English: This is called a Rotation Cycle.
Italian: Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Italian: E' noto che la depressione e l'ideazione suicida si manifestano più frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Italian: Il medico o l'infermiere può fornirle maggiori informazioni al riguardo
English: - painful joints (arthralgia)
Italian: - dolore alle articolazioni (artralgia)
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Italian: È stato necessario escludere eventuali altre patologie, diverse dalla sclerosi multipla, che potessero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Italian: Dopo la fase controllata con placebo, i pazienti hanno iniziato una fase programmata di follow-up con Betaferon per valutare gli effetti dell'inizio immediato del trattamento con Betaferon rispetto all'inizio ritardato, mettendo a confronto pazienti inizialmente randomizzati per Betaferon ("gruppo trattamento immediato") o per placebo ("gruppo trattamento ritardato").
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Italian: Betaferon è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
English: Time to CDMS
Italian: Tempo di sviluppo della CDMS
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Italian: Esiste prova che i pazienti compresi in tale studio presentavano una malattia complessivamente meno attiva rispetto ai pazienti dell'altro studio sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva.
English: For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3.
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione e sull'utilizzo della polvere di Betaferon, faccia riferimento al paragrafo 3.
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Italian: Il danno al SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva).
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Italian: I pazienti trattati con Betaferon hanno presentato una riduzione della frequenza (30%) e della gravità delle recidive cliniche nonché del numero di ricoveri legati alla malattia.
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Italian: Non si è osservata alcuna influenza sul ciclo dell'estro nella scimmia.
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Italian: Nella fase di follow-up in aperto, l'effetto del trattamento sulla CDMS è stato ancora evidente dopo 3 e 5 anni (Tabella 3), anche se la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo è stata trattata con Betaferon almeno a iniziare dal secondo anno.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata su tutti gli aspetti correlati alla malattia piuttosto che sulla sola positività agli anticorpi neutralizzanti.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Italian: ► per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio elevato di sviluppo della sclerosi multipla.
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, decida dove iniettare il medicinale.
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Italian: In questi studi, lo sviluppo di attività neutralizzante è associato ad una riduzione dell'efficacia clinica solo per quanto riguarda l'insorgenza di recidive.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità del Betaferon (vedere paragrafo 4.2).
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Betaferon.
English: 2 ADRs derived only during post-marketing
Italian: 2 ADR osservate solo in fase post-marketing.
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Italian: 2 - Aprire il flaconcino di Betaferon e metterlo sul tavolo.
English: − Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Italian: - Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Italian: La tabella comprende anche gli effetti indesiderati osservati in misura minore del 10% dei casi ma che sono associati al trattamento in misura significativa.
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Betaferon.
English: The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Italian: L'effetto del trattamento è stato riscontrato nei pazienti a tutti i livelli di disabilità monitorati e indipendentemente dall'attività delle recidive.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Italian: In meta-analisi retrospettive che comprendevano i dati di entrambi gli studi, è stato osservato un effetto complessivo del trattamento che era statisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).
English: The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Italian: I meccanismi mediante i quali l'interferone beta-1b esercita i suoi effetti nella sclerosi multipla non sono ancora chiaramente definiti.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Italian: Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall'area 1 per terminare nell'area 8.
English: The syringes have special markings for this dose.
Italian: Le siringhe riportano segni particolari per ogni dose.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Italian: Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/lattante allattato al seno.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg (8 m UI) per ml dopo ricostituzione
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Italian: Aumento della gamma glutamil transferasi, Epatite
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi al Betaferon.
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
English: Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Italian: L'interferone beta-1b è stato somministrato senza eventi avversi gravi che compromettano le funzioni vitali a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176 milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana.
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Betaferon (almeno nel 10% dei pazienti) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
English: There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto del Betaferon sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Italian: * Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.
English: For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Italian: Per la titolazione della dose all'inizio del trattamento, aspirare il volume corrispondente come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi di lesione epatica.
English: Flu-like symptoms & Λ *°
Italian: Sintomi simil-influenzali& Λ * °
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Italian: ► Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.
English: B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo D) Aspirazione della soluzione iniettabile E) Come effettuare l'iniezione F) Riepilogo rapido
English: − If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Italian: - Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all'inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi.
English: Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Italian: La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quella raccomandata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
English: While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Italian: Mentre Betaferon non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Betaferon ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Italian: PARTE II: ALTERNANZA DELLE SEDI DI INIEZIONE
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Italian: Studi sulla riproduzione nelle scimmie Rhesus hanno evidenziato tossicità materna e un aumento delle percentuale di aborti, che danno luogo a mortalità prenatale.
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di “clearance” e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min-1·kg-1 e 5 ore, rispettivamente.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Italian: E' stato segnalato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Italian: Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Italian: I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
Italian: Controllare visivamente il medicinale ricostituito prima dell'uso.
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Italian: Vedere “Avvertenze e precauzioni”, paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione della sede di iniezione.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
English: ‘Possible side effects').
Italian: “Possibili effetti indesiderati”).
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare la soluzione Betaferon ricostituita e prepararne una nuova.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali su bambini o adolescenti.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Italian: Sono stati inclusi pazienti con inizio della malattia monofocale o multifocale (vale a dire pazienti con evidenza clinica di una lesione singola o almeno di due lesioni, rispettivamente, del sistema nervoso centrale).
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Italian: Per aumentare la tollerabilità del Betaferon, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Italian: (Premere lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare completamente la siringa).
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Italian: In rari casi è stata osservata pancreatite durante l'uso di Betaferon, spesso associata a ipertrigliceridemia.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Italian: È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pivotal.
English: Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Betaferon:
English: 1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Italian: 1 frequenze basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000).