FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der PreSAP-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt 1,2 (95%-KI 0,6-2,4) unter einmal täglich 400 mg Celecoxib.
Bulgarian: В проучването PreSAP относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (оценен) е бил 1,2 (95% CI 0.6 - 2.4) с целекоксиб 400 mg дневно спрямо плацебо.
German: Bei 83 FAP-Patienten wurde eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е било проведено при 83 пациенти с ФАП.
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани при пациенти с остеоартрит и пациенти с ревматоиден артрит с честота, по-висока от 0,01%, и по-висока от честотата, съобщавана за плацебо по време на 12 плацебо и/или активно-контролирани клинични проучвания с продължителност до 12 седмици при дневни дози целекоксиб от 100 mg до 800 mg.
German: Für Celecoxib liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на целекоксиб.
German: In der Endauswertung der APC-Studie, in der die Patienten bis zu 3 Jahre lang 800 mg Celecoxib pro Tag erhielten, war die Rate der Herzinfarkt gegenüber Plazebo um 11 Ereignisse pro 1.000 Patienten (häufig) und die Häufigkeit von Schlaganfällen (nicht differenziert) um 5 Ereignisse pro 1.000 Patienten (gelegentlich) erhöht.
Bulgarian: В окончателните данни (оценени) от APC проучването при пациенти, лекувани с целекоксиб 800 mg дневно за период до 3 години, честотата на миокарден инфаркт спрямо плацебо е била 11 случая на 1000 пациенти (чести); и 5 случая на 1000 пациенти за инсулт (нечести; видовете
German: ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und
Bulgarian: - АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим) или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (употребявани при високо кръвно налягане и сърдечна
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „400" in grüner Schrift.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "400" със зелено мастило.
German: Sinusitis (Entzündung, Infektion, Verstopfung oder schmerzende Nasennebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erkältung, erkältungsähnliche Beschwerden
Bulgarian: - Синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси), запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипоподобни
German: Hepatitis, Leberinsuffizienz, Gelbsucht
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност, жълтеница
German: Die zusätzlichen, in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelisteten Nebenwirkungen traten in Langzeitstudien (bis zu 3 Jahre) zur Prävention von Darmpolypen bei Patienten, die täglich 400 bis 800 mg Celecoxib erhielten, häufiger auf, als unter Plazebo (die APC und PreSAP-Studie; siehe Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Patienten mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen).
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, изброени по системо-органен клас и класифицирани по честота в Таблица 2, са докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо при пациенти, лекувани с целекоксиб 400 mg до 800 mg дневно при проучвания за дългосрочна превенция на полипите с продължителност до 3 години (APC и PreSAP проучванията; вж. точка 5.1, Фармакодинамични свойства:
German: Instabile Angina, Aortenklappeninsuffizienz, Atherosklerose der Kornararterie, Sinusbradykardie, ventrikuläre Hypertrophie
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, аортна клапна недостатъчност, атеросклероза на коронарните артерии, синусова брадикардия, вертрикулна хипертрофия
German: Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker, der es ordnungsgemäß entsorgen wird.
Bulgarian: Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който
German: Der Anstieg gegenüber Plazebo in den beiden Celecoxib-Gruppen war primär durch eine erhöhte Inzidenz von Herzinfarkten bedingt.
Bulgarian: Увеличенията за двете групи дози целекоксиб спрямо плацебо са главно за сметка на
German: Verwirrtheit, Veränderung der Geschmacksempfindung Erhöhte Lichtempfindlichkeit Haarausfall
Bulgarian: - Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия
German: Tiefe Venenthrombosen, Hämatome
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза; хематом
German: Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht (Laboruntersuchung)
Bulgarian: Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен антиген (лабораторно изследване)
German: • Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/или мозъчно
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
German: Fraktur des Fußes, Unterschenkelfraktur, Epikondylitis, Sehnenabriss, Knochenbrüche
Bulgarian: Счупване на стъпалото, счупване на долен крайник, епикондилит, руптура на сухожилия, счупване
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (> 65 Jahre) um ca. 100 % erhöht.
Bulgarian: Плазмената концентрация на целекоксиб нараства с приблизително 100% при жени в
German: Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
Bulgarian: Следователно, обичайните грижи за пациенти с ФАП не трябва да бъдат променяни заради едновременното прилагане на целекоксиб.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Langzeitrisiko möglicherweise vergleichbar ist mit dem bei Erwachsenen die Celecoxib oder andere selektive COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4 Kardiovaskuläre Störungen).
Bulgarian: Дългосрочната сърдечно-съдова токсичност при деца, приемали целекоксиб, не е оценена и не е известно дали дългосрочният риск е сравним с този при възрастни, приемали целекоксиб или други СОХ-2 селективни и неселективни НСПВС (вж. точка 4.4; сърдечно-съдови нарушения).
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln Celecoxib
Bulgarian: Onsenal 200 mg твърди капсули целекоксиб (celecoxib)
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „200" in goldener Schrift.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "200" със златно мастило.
German: Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet.
Bulgarian: Onsenal се използва за намаляване на броя на стомашно-чревните полипи при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (ФАП).
German: Die Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender Frauen hat einen sehr geringen Übergang von Celecoxib in die Muttermilch gezeigt.
Bulgarian: Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много ниски концентрации на целекоксиб в кърмата.
German: Pharyngitis, Rhinitis Husten
Bulgarian: Фарингит, ринит, кашлица
German: Wie auch bei anderen NSAR zeigte sich bei gemeinsamer Anwendung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib, erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.
German: Komplikationen
Bulgarian: Объркване
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Bulgarian: Ако получавате замайване или умора след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте
German: Bei Nichtbehandlung nimmt die Zahl und die Größe der Polypen im Kolon und Rektum zu und führt mit nahezu 100 %iger Wahrscheinlichkeit zur Ausbildung eines kolorektalen Tumors.
Bulgarian: Полипи с мутация на АПК свръхекспресират СОХ2 и оставени без лечение, такива полипи продължават да се образуват и се увеличават в колона или ректума, което води на практика до 100% шанс за развитие на коло-ректален карцином.
German: Zwischen Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри на целекоксиб между представители на афро-американската и кавказката (бялата) раса.
German: Nebenwirkungen die spontan über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlichen Dosierungen, Therapiedauer und Indikationen) behandelt wurden.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, докладвани като спонтанни съобщения до базата данни за проследяване на лекарствената безопасност за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са се лекували с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание също при пациенти, приемащи диуретично лечение или с
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln Celecoxib
Bulgarian: Onsenal 400 mg твърди капсули целекоксиб (celecoxib)
German: Übelkeit, akute Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, Auftreten oder Verschlechterung einer Colitis
Bulgarian: Гадене, остър панкреатит, стомашно-чревен кръвоизлив, колит/влошаване на съществуващ колит
German: Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, mit teilweisem oder kompletten Verlust des Sehvermögens, Konjunktivitis, Augeninfektion, Augenblutung Verringerung der Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen mit Beschwerden wie Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhter
Bulgarian: Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение, конюнктивит, инфекция на окото (остър инфекциозен конюнктивит), кървене в окото  Намаление в броя на червените и белите кръвни телца и на тромбоцитите (може да причини уморяемост, лесно натъртване, често кървене от носа и увеличен риск от инфекции)
German: Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen oder Depressionen)
Bulgarian: - Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
German: Prostatahyperplastie, Prostatitis, Erhöhung des prostataspezifischen Antigens
Bulgarian: Доброкачествена простатна хиперплазия, простатит, увеличени специфичен антиген
German: Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib zusammen mit einem NSAR vom Nicht-Aspirin-Typ sollte vermieden werden.
Bulgarian: Едновременната употреба на целекоксиб и не-аспиринови
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).
German: Die Drucktinte enthält:
Bulgarian: Вашият лекар е уведомен:
German: Celecoxib ist ein oraler, selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Bulgarian: Целекоксиб е перорален, селективен циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитор.
German: Onsenal sollte zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische Maßnahmen und endoskopische Überwachung.
Bulgarian: Onsenal трябва да се употребява заедно с обичайните мерки при пациенти с ФАП, като
German: 48 % der Patienten unter 2-mal täglich 200 mg Celecoxib sprachen nach Maßgabe der letzten klinischen Kontrolle auf Lisinopril nicht an (definiert entweder als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangwert) im Vergleich zu 27 % der Patienten in der Plazebogruppe.
Bulgarian: , че не се повлияват от лечение с лизиноприл при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане >90 mmHg или повишение на дистоличното кръвно налягане с >10% спрямо изходните стойности), в сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.
German: Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Целекоксиб е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако се използва ефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.3).
German: Flush, Vaskulitis, Lungenembolie
Bulgarian: Зачервяване, васкулит, белодробен емболизъм
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen einer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна
German: Anämie
Bulgarian: Аритмия
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Bulgarian: Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
German: Ch.-B.
Bulgarian: B.
German: Arthralgie, Myositis
Bulgarian: Стенокардия; миокарден
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
Bulgarian: Картонена кутия - 400 mg твърди капсули
German: Unterschiedliche Infektionen
Bulgarian: - Пикочни инфекции
German: In der APC-Studie zeigte sich unter der Therapie mit Celecoxib im Vergleich zu Plazebo bei dreijähriger Behandlung ein dosisabhängiger Anstieg kardiovaskulärer Gesamtereignisse, die sich aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall zusammensetzen.
Bulgarian: В проучването АРС има дозозависимо увеличение в комбинираната крайна точка от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, или инсулт (оценени) с целекоксиб спрямо плацебо при 3-годишно лечение.
German: Leukopenie, Thrombozyto penie
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet.
Bulgarian: - Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат Onsenal.
German: Es liegen wenig Erfahrungen für Celecoxib bei eingeschränkter Nierenfunktion vor, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
German: Der Einfluss von Celecoxib auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP2C9-Substrat) oder Glibenclamid ist klinisch nicht relevant.
Bulgarian: Целекоксиб не повлиява клинично значимо фармакокинетиката на толбутамид (CYP2C9
German: Es wurde postuliert, dass sie in erster Linie für die Synthese prostanoider Mediatoren im Rahmen von Schmerzen, Entzündungen und Fieber verantwortlich ist.
Bulgarian: СОХ-2 е тази изоформа на ензима, за която е доказано, че се индуцира от провъзпалителни стимули и за която се постулира, че е отговорна главно за синтезата на простаноидни медиатори на болката, възпалението и треската.
German: Beinkrämpfe
Bulgarian: Панцитопения
German: Eine dosisabhängige Wirkung auf die Bildung von TxB2 wurde nach hohen Dosen von Celecoxib beobachtet.
Bulgarian: След високи дози целекоксиб се наблюдава доза-зависим ефект върху образуването на ТхВ2.
German: Akute Niereninsuffizienz, , interstitielle Nephritis, Hyponatriämie
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хипонатриемия Менструални нарушения
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Bulgarian: Относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт) е бил 1,14 (95% CI 0.61 - 2.12) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
German: CYP2C9-Langsammetabolisierer: Patienten, die aufgrund einer Genotypisierung oder Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten, bekanntermaßen oder vermutlich CYP2C9-Langsammetabolisierer sind, sollte Celecoxib mit Vorsicht gegeben werden, da hier das Risiko von dosisabhängigen Nebenwirkungen erhöht ist.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава.
German: Herzinfarkt
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
German: Duodenal-, Magen-, Ösophagus-, Dünn- und Dickdarmges chwüre, Dysphagie, Darmperforat ion,
Bulgarian: Дуоденална, гастроезофагеална, тънкочревна и дебелочревна язва, дисфагия, тънкочревна перфорация, езофагит, мелена, панкреатит
German: Im Vergleich mit der Plazebogruppe zeigten die Ergebnisse in allen mit Celecoxib behandelten Gruppen einen signifikanten Rückgang der Polypenzahl.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значимо намаление на полипите при всички групи, лекувани с целекоксиб спрямо съответните плацебо-групи.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bulgarian: Распираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: Dextromethorphan (angewendet als Hustenstiller in Hustenarzneimitteln) Diuretika (entwässernde Arzneimittel, angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen)
Bulgarian: - Декстрометорфан (употребяван като противокашлично средство в комбинирани сиропи за
German: Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen) Rifampicin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) oder andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, hohem Blutdruck oder unregelmäßigem Herzschlag
Bulgarian: - Литий (употребяван за лечение на депресия) - Рифампицин (употребяван за лечение на бактериални инфекции) - Варфарин (употребяван за предотвратяване на кръвосъсирването) или други антикоагуланти
German: Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR, z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen.
Bulgarian: Както и останалите нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС; напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане и Вашият
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln
Bulgarian: Onsenal 200 mg твърди капсули
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
German: • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiven COX-2(Cyclooxigenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Bulgarian: Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ-2
German: In vielen prämalignen Läsionen (z. B. bei adenomatösen kolorektalen Polypen) und epithelialen Tumoren werden erhöhte COX-2-Spiegel gefunden.
Bulgarian: Повишени нива на СОХ-2 са установяват при много премалигнени лезии (като аденоматозни коло-ректални полипи) и епителни карциноми.
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems/Kardiovaskuläre Störungen In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2 x 200 mg bzw. 2 x 400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Plazebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Повишен брой сериозни сърдечно-съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани с целекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
German: Es konnte keine Verringerung des Risikos für gastrointestinale oder andere Tumorarten oder der Notwendigkeit für FAP-bedingte chirurgische Maßnahmen nachgewiesen werden.
Bulgarian: Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
German: Onsenal wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Onsenal е одобрен при „извънредни обстоятелства".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über Onsenal zu erhalten.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Onsenal.
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 и 400 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще
German: Das Unternehmen wird einen Fortschrittsbericht über die Studie liefern, in dem sämtliche Sicherheitsinformationen sowie Einzelheiten dazu enthalten sind, wie sichergestellt wird, dass Patienten schnell genug rekrutiert werden.
Bulgarian: Компанията ще подаде доклад за напредъка по проучването, включително цялата информация за безопасността, както и начините за гарантиране на достатъчно бързото набиране на пациенти.
German: Da die Anzahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten", und Onsenal wurde am 20. November 2001 als „Orphan-Arzneimittel" (ein Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ФАП е малък, заболяването се смята за „рядко" и Onsenal е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 ноември
German: Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, verpflichtete sich, eine Studie an Patienten mit FAP durchzuführen, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu sammeln.
Bulgarian: Компанията производител на Onsenal се е ангажирала да извърши проучване при пациенти с ФАП, за да събере повече информация относно безопасността и ефективността на лекарството.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза Onsenal е 800 mg.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациентите с ФАП трябва да продължат.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onsenal finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Onsenal може да се намери тук.