FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir.
Swedish: På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati2 Almindelig: Dysgeusi, hovedpine, svimmelhed
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati2 Vanliga: Dysgeusi, huvudvärk, yrsel
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt.
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Danish: Efter rekonstitution bør den rekonstituerede dispersion i infusionsposen anvendes med det samme.
Swedish: Efter beredingen ska den beredda dispersionen i infusionspåsen användas omedelbart.
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas III-studien.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Danish: For patienter med metastatisk brystkræft og for patienter med ikke-småcellet lungecancer med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 til ≤ 5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi) anbefales 20% dosisreduktion.
Swedish: För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och ASAT ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel med en reduceret dosis.
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i reducerad dos.
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Swedish: Pneumonit rapporterades i en frekvens av 4 % med användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin.
Danish: Artralgi forekom hos 32% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel, og var svær i 6% af tilfældene.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 6 % av fallen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pazenir
Swedish: Andra läkemedel och Pazenir
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: (i.v.)
Swedish: (109/L)
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m p-värde
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression
Danish: Febril neutropeni forekom hos fire patienter, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos fyra patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Swedish: För patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
Danish: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion.
Swedish: Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet, nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet
Swedish: • Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Danish: Alopeci blev observeret hos mere end 80% af patienterne, som blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret i kombination med carboplatin)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat i kombination med karboplatin)
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin, var 31% 65 år eller ældre, og 3,5% var 75 år eller ældre.
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxicitet var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
Danish: Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Behandl med den samme dosis som Dag 8
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER behandla med samma doser som dag 8
Danish: Det er ikke relevant at anvende nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft eller adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pazenir för en pediatrisk population för indikationen metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller icke-småcellig lungcancer.
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb).
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRAfråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar
Danish: Pazenir er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, dispersion.
Swedish: Pazenir är ett vitgult pulver till infusionsvätska, dispersion.
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Pazenir og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Pazenir og carboplatin (se pkt.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Pazenir och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Pazenir och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Danish: Grad 3 mukosit eller diarré
Swedish: mukosit eller diarré av grad 3
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Swedish: Avstå doser tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium pr. ml.
Swedish: Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml.
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-pak litaxel (100 mg/m2/vecka) + karboplatin (N = 521)
Danish: Antal dødsfald (%) Median samlet overlevelse, måneder (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a P-værdib
Swedish: Antal dödsfall (%) Total medianöverlevnad, månader (95 % CI) HR(riskkvot)A+G/G (95 % Cl)a
Danish: Pazenir-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Swedish: Pazenir som monoterapi är avsett för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Danish: • medicin til behandling af infektioner (dvs. antibiotika som erythromycin, rifampicin osv. Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om den medicin, du tager, er et antibiotikum), herunder også medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Swedish: fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Danish: Ikke almindelig: Ubehag i brystet, gangforstyrrelser, hævelser, reaktion på injektionsstedet
Swedish: Mindre vanliga: Obehag i bröstkorgen, onormal gång, svullnad, reaktion på injektionsstället
Danish: Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel til patienter fra studier, hvor nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel er blevet administreret som monoterapi i forskellige doseringer til forskellige indikationer (N = 789).
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i studier där nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel har administrerats som monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Danish: Kranienervepareser, parese af stemmebåndene og sjældne tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret under postmarketing-overvågning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Danish: Grad 4 neutropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9% af de patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Neutropeni av grad 4 (< 0,5 x 109/l) uppkom hos 9 % av patienterna som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Den rekonstituerede Pazenir-dispersion bør administreres intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Swedish: Beredd dispersion av Pazenir ska administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet Grad 3 diarré
Swedish: Hudtoxicitet av grad 2 eller 3 Diarré av grad 3
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Pazenir-dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar av Pazenir för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Danish: • Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes gemcitabin, hvis du har metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
Swedish: • Pazenir används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen).
Danish: Knoglemarvssuppression (primært neutropeni) forekommer hyppigt ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Der var ingen bivirkninger, der forekom med markant højere frekvens hos patienter på 65 år eller derover, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerades till patienter (N = 431) som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 125 mg/m2, följt av gemcitabin som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Danish: Rekonstitution og administration af lægemidlet
Swedish: Beredning och administrering av produkten
Danish: Tabel 9 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin.
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin.
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatriæmi
Swedish: Vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi Mindre vanliga: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi
Danish: Almindelig: Søvnløshed, depression, angst Ikke almindelig: Rastløshed
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest Mindre vanliga: Rastlöshet
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserad paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med nanopartikler beståend af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin.
Danish: Desuden anbefales Pazenir ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi (se pkt.
Swedish: Pazenir rekommenderas inte heller till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x ULN och ASAT ≤ 10 x ULN) (se avsnitt 5.2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).se pkt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DL-tryptofanat, se avsnitt 2 "Pazenir innehåller natrium").
Danish: Administrer den rekonstituerede Pazenir-dispersion intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Swedish: Beredd Pazenir dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Pazenir er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Danish: Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Danish: Dag 15 ≥ 1.000
Swedish: Dag 15 ≥ 0,5 men< 1
Danish: Nanopartikler, der består af humant serumalbumin-paclitaxel +Gemcitabin Gemcitabin
Swedish: Överlevnadsfekvens nanopartiklar av humant serumalbuminpaklitaxel + gemcitabin
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Danish: Gemcitabin dosis (mg/m2)
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Danish: Virkningsvariabler
Swedish: Effektvariabel
Danish: Adenokarcinom i pancreas Den anbefalede dosis af Pazenir i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas Den rekommenderade dosen av Pazenir i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Danish: Det naturlige forløb af perifer neuropati, forårsaget af kumulativ toksicitet af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel efter mere end 6 behandlinger, indtil neuropatien vendte tilbage til baseline, blev ikke evalueret og forbliver ukendt.
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier af Pazenir, før neutrofiltallet atter er > 1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er > 100.000 celler/mm3 (se pkt.
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Pazenir förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på > 1,5 x 109/l och antalet trombocyter återgått till en nivå på > 100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
Swedish: Vid doser som administrerades före och under parning och som var lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet och fosterskador hos råttor.
Danish: Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Swedish: För behandling av avancerad pankreascancer ges Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Pazenir.
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel i kombination med carboplatin (N = 514)
Swedish: Tabell 9: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin (N = 514)
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 100 mg Pazenir.
Swedish: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan à 100 mg med Pazenir under minst 1 minut.
Danish: Der har været rapporter om tumorlysesyndrom under behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Danish: Når Pazenir anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Pazenir-behandlingsserier (se pkt.
Swedish: Om Pazenir används som monoterapi och sensorisk neuropati av grad 3 utvecklas, bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, och dosen bör minskas för alla efterföljande kurer av Pazenir (se avsnitt 4.2).