FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atriance (nelarabine)
French: Atriance (nélarabine)
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de l'âge et de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance?
English: Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Atriance sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
English: For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atriance, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Atriance sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
French: Atriance est utilisé lorsque le cancer n'a pas répondu ou a cessé de répondre à deux types de chimiothérapie au moins.
English: Why is Atriance authorised in the EU?
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
English: In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
French: Dans les deux études, les patients ont été traités par Atriance, mais ses effets n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament.
English: Treatment may be delayed if other side effects occur.
French: Il peut être retardé si d'autres effets indésirables apparaissent.
English: These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
French: Il s'agit de types de cancer dans lesquels les lymphoblastes T (un type de globules blancs immatures) se multiplient trop rapidement.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient présente des effets indésirables graves affectant le cerveau ou le système nerveux.
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
French: L'Agence a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l'autorisation d'Atriance sont limitées, mais elle a reconnu que le médicament pourrait permettre à certains patients de continuer à être traités afin de recevoir une greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atriance chez l'adulte (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection, neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs avec fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), somnolence (envie de dormir), neuropathie périphérique (lésions au niveau des nerfs aux extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles telles que les fourmillements et les picotements), vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée (sensation de malaise), myalgie (douleurs musculaires), œdème (gonflement), œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et faiblesse.
English: Atriance contains the active substance nelarabine.
French: Atriance contient la substance active nélarabine.
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Atriance et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
French: La deuxième étude portait sur 40 adultes et adolescents âgés de plus de 16 ans.
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
French: Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont également été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations inhabituelles, des faiblesses et même des paralysies.
English: Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
French: Étant donné qu'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a été délivrée pour Atriance, la société qui commercialise ce médicament fournira des informations actualisées annuellement relatives à une étude portant sur l'efficacité et la sécurité d'Atriance chez les enfants et les jeunes adultes.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
French: Atriance s'est révélé efficace dans deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T, dont le cancer avait cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
English: Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
French: La nélarabine est convertie dans les cellules en un analogue de la guanine, l'un des éléments chimiques fondamentaux qui composent l'ADN.
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter ces effets indésirables et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
French: Comme l'analogue de guanine s'accumule dans les cellules-T et reste plus longtemps dans ces cellules, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules impliquées dans la LLA-T et le LLL-T.
English: Other information about Atriance
French: Autres informations relatives à Atriance:
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
French: Dans l'organisme, cet analogue prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d'ADN, les ADN polymérases.
English: In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
English: Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Atriance.
English: What benefits of Atriance have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Atriance démontrés au cours des études?
English: Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
French: Atriance n'est délivré que sur ordonnance et est administré par goutte-à-goutte dans une veine sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
English: Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
French: Parmi les 28 adultes et adolescents chez lesquels le cancer n'avait pas répondu, cinq patients (18 %) ont répondu complètement au traitement.
English: Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
French: Les patients de moins de 16 ans reçoivent une dose de 650 mg/m² administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
English: What information is still awaited for Atriance?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Atriance?
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/m² de surface corporelle, administrée en deux heures aux jours un, trois et cinq, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Atriance, voir la notice.
English: What are the risks associated with Atriance?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atriance?
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
French: L'hémogramme des patients sous Atriance doit être surveillé régulièrement et ils doivent être correctement hydratés s'ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses).
English: What is Atriance and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé?
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
French: Atriance est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
French: Parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels le cancer n'avait pas répondu à deux traitements précédents au moins, cinq patients (13 %) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
English: How does Atriance work?
French: Comment Atriance agit-il?
English: How is Atriance used?
French: Comment Atriance est-il utilisé?
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
English: Effects related to the individual active substances are described below.
French: Les effets liés à chacune des substances actives sont décrits ci-dessous.
English: No patient was older than 85 years.
French: Aucun patient n'avait plus de 85 ans.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
English: Therefore, assessment of renal function is recommended:
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée :
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou définitivement votre traitement par ce médicament.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
French: Un régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
French: • avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
English: • medicines used to remove water from your body (diuretics).
French: • des médicaments utilisés pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétiques).
English: • if you have serious kidney problems.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » (votre corps ne produit pas d'insuline).
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
French: L'empagliflozine est principalement excrétée sous forme inchangée.
English: It does this by blocking a protein called DPP-4.
French: Elle le fait en bloquant une protéine appelée DPP-4.
English: For weight, baseline weight is also included.
French: Pour le poids, le poids initial est également inclus.
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
French: Globalement, les effets observés sur la réduction de l'HbA1c à 24 semaines ont été maintenus à la semaine 52.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
French: L'incidence des événements hypoglycémiques confirmés était faible (< 1,5 %).
English: Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Autres médicaments et Glyxambi Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
French: Le diabète de type 2 est une affection qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
French: On ne dispose que de très peu d'expérience chez des patients âgés de 75 ans et plus.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
French: L'exposition systémique à chaque métabolite était inférieure à 10 % de la totalité de la substance issue du médicament.
English: The effect of Glyxambi may be reduced.
French: L'effet de Glyxambi peut être réduit.
English: Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont discutés en détail dans la rubrique « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
English: No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
French: Aucune augmentation du risque CV ou de la mortalité toutes causes confondues n'a été observée.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
French: SGLT-2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
French: (Voir les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les associations étudiées) 4.2 Posologie et mode d'administration
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
French: L'augmentation du volume d'urine observée n'était pas dépendante de la dose.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
French: Si vous avez un diabète de type 2, il est probable que votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
French: Utilisation avec des médicaments connus pour provoquer des hypoglycémies
English: Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
French: Tableau 5 Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
French: L'administration concomitante d'inducteurs connus des enzymes UGT doit être évitée en raison d'un risque de diminution de l'efficacité de l'empagliflozine.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
French: • si vous avez 75 ans ou plus car il n'est pas recommandé de commencer à prendre ce médicament après 75 ans.
English: The next dose should be taken at the usual time.
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
English: Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
French: Copovidone (valeur K nominale de 28) Crospovidone (Type B) Talc
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Glyxambi dès que vous vous en souvenez.
English: Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
French: Étude sur les résultats cardiovasculaires de l'empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
English: • if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
French: • si vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë, comme une douleur abdominale sévère et persistante.
English: Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
French: Consultez votre médecin si vous éprouvez l'un des événements suivants pendant le traitement avec Glyxambi :
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
French: Cela contribue à abaisser les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez l'un de ces symptômes quand vous prenez Glyxambi.
English: • You can take Glyxambi with or without food.
French: • Vous pouvez prendre Glyxambi avec ou sans nourriture.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de ce médicament, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
English: Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
French: Perte de liquides corporels (déshydratation), peu fréquente Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
English: The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient, respectivement, de 39,1 % et 35,8 %.