FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza dei pazienti riferiva un effetto "molto ampio" o "estremamente ampio" della psoriasi sulla propria vita in base all'Indice dermatologico di qualità della vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI), con un punteggio DLQI medio di 11,5.
Polish: Większość pacjentów zgłosiła „bardzo duży" lub „niezwykle duży" wpływ łuszczycy na ich życie, na podstawie dermatologicznego wskaźnika oceny jakości życia (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI), przy średnim wyniku DLQI równym 11,5.
Italian: 9/l in due esami del sangue consecutivi; a questo punto, il monitoraggio può essere effettuato nuovamente ogni 3 mesi.
Polish: 9/l lub większej w przypadku dwóch kolejnych badań krwi - wówczas kontrolne badania krwi można ponownie przeprowadzać co 3 miesiące.
Italian: I benefici del trattamento con Skilarence sono stati inoltre confermati dai miglioramenti percepiti dai pazienti nella loro qualità di vita.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Italian: Le reazioni allergiche o da ipersensibilità sono rare ma possono essere molto gravi.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza sono limitati.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Italian: Se gli effetti indesiderati non causano problemi, la dose sarà aumentata fino a raggiungimento di un controllo della malattia.
Polish: Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby.
Italian: Il prelievo di sangue per i test clinici di laboratorio sulla sicurezza alle visite di follow-up è stato eseguito solo in caso di anomalie alla visita precedente.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Italian: Il medico Le consiglierà la soluzione migliore.
Polish: Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.
Italian: Dose giornaliera totale (mg)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Italian: La LMP è un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) che può essere fatale o causare invalidità gravi.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Italian: Se si sospetta una LMP, il trattamento con Skilarence deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuati ulteriori esami neurologici e radiologici appropriati.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Italian: In caso di sintomi non chiari, deve essere presa in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere effettuati gli esami adeguati.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Italian: Durante lo studio clinico di fase III controllato con placebo non è stato osservato un deterioramento della funzione renale durante la terapia nei vari gruppi di trattamento.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie obserwowano pogarszania się czynności nerek podczas leczenia, we wszystkich badanych grupach.
Italian: Non è noto con quale frequenza si manifestano.
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia a lungo termine è stata ben descritta per altri prodotti contenenti dimetilfumarato e quindi è prevedibile che i benefici del trattamento osservati con Skilarence a 16 settimane possano essere mantenuti in pazienti trattati sul lungo termine per almeno 24 mesi.
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Italian: I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell'intervallo normale durante lo studio clinico.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina sierica*
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie stężenia kreatyniny*
Italian: Il dimetilfumarato agisce sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Italian: I sintomi includono febbre, dolore, dolori muscolari, mal di testa, perdita di appetito e una sensazione generale di debolezza.
Polish: Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata ritenuta lieve e non ha portato all'interruzione del trattamento dello studio.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Italian: Quante compresse assumere durante il giorno
Polish: Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu dnia
Italian: L'assunzione di Skilarence con i pasti ritarda il tmax del monometilfumarato da 3,5 a 9,0 ore.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Italian: Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale.
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Italian: Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Colazione Pranzo
Polish: Podczas śniadania
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del monometilfumarato è pari a circa il 50%.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Italian: In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Italian: Si ritiene che la principale attività del dimetilfumarato e del monometilfumarato sia immunomodulatoria; tale attività determina una transizione delle cellule T helper (Th) dal profilo Th1 e Th17 a un fenotipo Th2.
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
Italian: Anche una linfopenia persistente moderata o severa durante il trattamento con dimetilfumarato è considerato un fattore di rischio per la LMP.
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Italian: Skilarence può provocare problemi al sangue, al fegato o ai reni.
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX07
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Italian: Skilarence è un immunomodulatore e può influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Italian: Di conseguenza, è ragionevole prevedere che l'efficacia a lungo termine di Skilarence possa essere comparabile anche ai prodotti contenenti dimetilfumarato.
Polish: Z tego względu uzasadnione jest przewidywanie, że długotrwała skuteczność produktu leczniczego Skilarence będzie również porównywalna do skuteczności produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu.
Italian: Leucopenia: Se si osserva una marcata riduzione del numero totale di leucociti, la situazione deve essere monitorata attentamente e il trattamento con Skilarence deve essere interrotto in caso di livelli inferiori a 3,0x10
Polish: Leukopenia: w przypadku stwierdzenia znacznego stopnia zmniejszenia całkowitej liczby krwinek białych, należy uważnie monitorować ten stan i przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence przy poziomie poniżej 3,0 x 10
Italian: Questa dose viene quindi aumentata di 1 compressa di Skilarence 120 mg a settimana a ore diverse del giorno per le successive 5 settimane, come indicato nella tabella seguente.
Polish: Tę dawkę zwiększa się następnie o 1 tabletkę Skilarence 120 mg tygodniowo, podawaną o różnych porach dnia przez kolejnych 5 tygodni, tak jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Italian: A partire dalla quarta settimana, il trattamento passa a 1 sola compressa di Skilarence 120 mg la sera.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Italian: Più del 90% di questi eventi di diarrea erano di gravità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ponad 90% tych zdarzeń dotyczących biegunki miało nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Italian: Sindrome di Fanconi
Polish: Zespół Fanconiego
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Italian: In caso di intollerabilità individuale all'aumento della dose durante le Settimane da 4 a 16, il paziente tornava all'ultima dose tollerata assunta dall'inizio della Settimana 4, che veniva mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 16).
Polish: W przypadku wystąpienia indywidualnej nietolerancji w okresie zwiększania dawki pomiędzy 4. a 16. tygodniem pacjent powracał do ostatniej dobrze tolerowanej dawki (otrzymywanej w okresie od początku tygodnia 4.
Italian: Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Skilarence brała udział niewystarczająca liczba pacjentów w wieku od 65 lat, aby możliwa była ocena, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi u osób w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, dato che in alcuni pazienti è stato osservato un aumento degli enzimi epatici nello studio di fase III.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u niektórych pacjentów włączonych do badania III fazy obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: Questa interazione con il glutatione porta all'inibizione della traslocazione all'interno del nucleo e dell'attività trascrizionale del fattore nucleare potenziante la trascrizione delle catene leggere kappa delle cellule B attivate (NF-κB).
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Italian: In base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il medico può ridurre la dose di Skilarence o interrompere il trattamento.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): - reazione allergica cutanea
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Italian: Una diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con Skilarence sono importanti per evitare l'insorgenza di insufficienza renale o osteomalacia, poiché la sindrome è solitamente reversibile.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Italian: Alla Settimana 16, un paziente trattato con Skilarence aveva un DLQI medio inferiore rispetto a placebo (5,4 rispetto a 8,8).
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Italian: Prima del lancio di Skilarence in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti ed il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Italian: Skilarence e alcool
Polish: Lek Skilarence a spożywanie alkoholu
Italian: L'esperienza con i prodotti correlati che contengono dimetilfumarato mostra i benefici del trattamento per almeno 24 mesi.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.
Italian: Non assuma Skilarence se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Skilarence può provocare danni al bambino.
Polish: Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka.
Italian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Italian: Come prendere Skilarence 4.
Polish: Jak przyjmować lek Skilarence 4.
Italian: Evitare il consumo di superalcolici (più di 50 ml di alcolici che contengono un volume alcolico superiore al 30%) durante il trattamento con Skilarence, poiché l'alcool può interagire con questo medicinale.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem.
Italian: Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Gli effetti antinfiammatori e immunomodulatori del dimetilfumarato e del suo metabolita monometilfumarato non sono del tutto chiari, ma si ritiene che siano principalmente dovuti all'interazione con il glutatione ridotto intracellulare delle cellule direttamente coinvolte nella patogenesi della psoriasi.
Polish: Przeciwzapalne i immunomodulujące działanie fumaranu dimetylu i jego metabolitu fumaranu monometylu nie zostało w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że wynika głównie z interakcji z wewnątrzkomórkowym zredukowanym glutationem komórek bezpośrednio biorących udział w patogenezie łuszczycy.
Italian: Dose totale
Polish: Całkowita dawka
Italian: Infezioni opportunistiche/leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
Polish: Zakażenia oportunistyczne/ postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Italian: La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: I sintomi tipici associati alla LMP sono svariati, peggiorano con il passare dei giorni o delle settimane e includono debolezza progressiva da un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della visione e modifiche nella facoltà di pensiero, nella memoria e nell'orientamento, che portano a confusione e a cambiamenti della personalità.
Polish: Typowe objawy towarzyszące PML są różnorodne, nasilają się na przestrzeni dni lub tygodni i obejmują postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezdarność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zmiany w sposobie myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Italian: Se si osservava un successo del trattamento prima del raggiungimento della dose massima di dimetilfumarato pari a 720 mg/die, non era necessario alcun ulteriore aumento della dose, che veniva gradualmente ridotto a una dose di mantenimento individuale.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Italian: 9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: 9/l zaobserwowano u 1 z 29 (3,5%) pacjentów w miesiącu 6. i nie zaobserwowano takich wartości u żadnego (0) z 28 (0%) pacjentów w miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia.
Italian: Ulteriori trasformazioni metaboliche avvengono attraverso l'ossidazione tramite il ciclo dell'acido tricarbossilico formando carbonio diossido e acqua.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Italian: La funzione renale (ad esempio creatinina, azoto ureico ematico ed esame delle urine) deve essere controllata prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi.
Polish: Czynność nerek (np. stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi i badanie ogólne moczu) należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz na 3 miesiące.
Italian: È stato notato un aumento temporaneo dei valori medi degli eosinofili alla settimana 3, che ha raggiunto un massimo alla settimana 5 e 8 ed è tornato ai valori basali alla settimana 16.
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'idrolisi del dimetilfumarato a monometilfumarato avviene rapidamente a pH 8 (pH dell'intestino tenue), ma non a pH 1 (pH dello stomaco).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że hydroliza fumaranu dimetylu do fumaranu monometylu zachodzi szybko w pH 8 (pH w jelicie cienkim), ale nie w pH 1 (pH w żołądku).
Italian: Il medico Le consiglierà le cure necessarie durante il trattamento con Skilarence.
Polish: Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku Skilarence.
Italian: Un effetto indesiderato molto comune è l'arrossamento del viso o del corpo (vampate), che può colpire più di 1 persona su 10.
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Italian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcellona, 08740, Spagna
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Italian: Gli obiettivi del programma educativo sono informare gli operatori sanitari del rischio di infezioni severe, principalmente infezioni opportunistiche quali la Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), e fornire indicazioni sul monitoraggio delle anomalie della conta linfocitaria e leucocitaria.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie pracowników fachowego personelu medycznego o zagrożeniu wystąpienia poważnych zakażeń, głównie zakażeń oportunistycznych, takich jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathyPML), jak również dostarczenie wskazówek odnośnie monitorowania nieprawidłowości w liczbie limfocytów i leukocytów.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con Skilarence, deve essere considerata la sospensione del trattamento e devono essere rivalutati i benefici e i rischi prima di riprendere la terapia.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności".
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje
Italian: Ciò può causare problemi allo stomaco e all'intestino.
Polish: Może to spowodować problemy z żołądkiem i jelitami.
Italian: I dati sull'efficacia a lungo termine non sono attualmente disponibili per Skilarence, tuttavia, negli studi clinici e sulla farmacocinetica, l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di Skilarence hanno dimostrato di essere comparabili al comparatore attivo contenente dimetilfumarato.
Polish: Dane dotyczące długotrwałej skuteczności produktu leczniczego Skilarence nie są aktualnie dostępne, jednakże w badaniach farmakokinetycznych i badaniach klinicznych wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skilarence były porównywalne z obserwowanymi w przypadku aktywnego produktu leczniczego porównywanego zawierającego fumaran dimetylu.