FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai apspriestu 18 mēnešos pēc atkārtotas vakcinācijas pētījumā 022 iegūto datu nozīmi ilglaicīgā aizsardzībā pret MenC, jo īpaši tiem, kam pirmo vakcināciju veica ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ pārskatīja pieejamos datus par antivielu titriem un vakcīnas efektivitāti pēc vienkomponenta vakcīnu vienas devas ievadīšanas otrajā dzīvības gadā.
Lithuanian: Norėdamas aptarti ilgalaikės apsaugos nuo MenC duomenis, gautus praėjus 18 mėnesių po pakartotinio skiepijimo tyrime 022 (ypač dėl vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas naudojant Menitorix), pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė antikūno titrų ir vakcinos veiksmingumo po vienos vienvalentės vakcinos dozės antraisiais gyvenimo metais turimų duomenų apžvalgą.
Latvian: Atcerieties, ka pirmo Menitorix devu nedrīkst ievadīt agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Atminkite, kad pirmąją Menitorix dozę Jūsų vaikui reikia sušvirkšti iki 2 mėnesių amžiaus.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Menitorix vienlaikus ar MMR* saņēmušajiem subjektiem (N=102) novēroto blakusparādību biežums bija tāds pats kā tas, kas novērots tikai MMR (N=91) vai tikai Menitorix (N=104) saņēmušo grupā (skatīt apakšpunktus 4.5 un 5.1).
Lithuanian: Vieno iš šių bandymų metu šalutinių reakcijų dažnis asmenims (N = 102), paskiepytiems Menitorix kartu us MMR*, buvo panašus kaip ir tiems asmenims, kurie buvo skiepyti tik MMR (N = 91) arba tik Menitorix (N = 104) (žr.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nekaitīguma datu bāzes apmērs bija apmierinošs jau pirms papildu klīnisko pētījumu datu iesniegšanas un ka no jauna iesniegtā informācija papildina tās kopapjomu krietni virs tā minimuma, kas ieteikts CHMP pamatnostādnēs.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pateiktų saugumo duomenų (prieš pateikiant papildomus klinikinių tyrimų duomenis) pakanka ir kad su nauja informacija dabar turima gerokai daugiau duomenų, nei reikalaujama pagal CHMP gairėse nurodytą minimumą.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārais kurss (N=1171) vai kā revakcinācijas deva (N=991).
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu Menitorix trys dozės buvo skiriamos pirminei vakcinacijai (N = 1171) arba viena dozė revakcinacijai (N = 991).
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūno atbildes reakciju (vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska defekta, vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai cita iemesla dēļ) var neiegūt aizsargājošu imūnās atbildes reakciju pret Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Lithuanian: Asmenims, kurių imunitetas yra sutrikęs (dėl gydymo imunosupresantais, dėl genetinio defekto, dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos ar kitų priežasčių), gali nepasireikšti apsauginis imuninis atsakas į Hib ir MenC konjuguotas vakcinas.
Latvian: Anti-PRP antivielas
Lithuanian: Anti-PRP antikūnai
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis šķīdinātājā.
Lithuanian: Sušvirkštus tirpiklį, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Latvian: Pieteicējs/RAĪ uzskata, ka kopējās nekaitīguma datu bāzes apjoms pilnībā atbilst ieteikumiem, kas doti CHMP Pamatnostādnēs par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un tā ir pietiekoši liela, lai varētu identificēt neparastus gadījumus.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas mano, kad bendrųjų saugumo duomenų bazė atitinka CHMP „Naujų vakcinų klinikinio vertinimo gairių" rekomendacijas ir yra pakankamai didelė nedažniems reiškiniams nustatyti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka tikai no datiem par SBA titru noturību līdz pieciem gadiem pēc atkārtotas vakcinācijas ar Menitorix vien nevar paredzēt vakcinācijas aizsargietekmi ilgākā laika posmā, ko var novērtēt tikai ar sīkāku slimības uzraudzību, un tāpēc piekrīt piedāvātajam pārskatītajam zāļu aprakstam, kas precīzi un izsmeļoši atspoguļo plašo datu kopumu, kas jau ir uzkrāts par šīs vakcīnas piešķirto imunitāti.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad vien tik pagal BAS titrų buvimo praėjus 5 metams po pakartotinio skiepijimo Menitorix duomenis negalima nustatyti skiepijimo ilgalaikio poveikio, kuris nustatytinas tik atliekant išsamų ligos tyrimą, todėl Komitetas sutinka su siūlomais PCS pakeitimais, kurie aiškiai ir suprantamai atspindi iki šiol sukauptų duomenų apie šios vakcinos teikiamą atsparumą gausą.
Latvian: *GlaxoSmithKline kombinētā vakcīna
Lithuanian: * GlaxoSmithKline sudėtinė vakcina.
Latvian: Pat pēc atlabšanas no Hib meningīta iespējami sarežģījumi, piemēram, garīga atpalicība, spastiska paralīze, kurlums vai epilepsija.
Lithuanian: Net pasveikus po Hib sukelto meningito gali likti komplikacijos: protinis atsilikimas, spazminis paralyžius, kurtumas ar epilepsija.
Latvian: Jūsu bērnam tomēr drīkst ievadīt Menitorix, ja to iesaka Jūsu ārsts vai medicīnas māsa, taču bērnam var neveidoties tikpat laba aizsardzība pret Hib un MenC infekcijām kā citiem bērniem;
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojui patarus, Jūs galite vaiką skiepyti Menitorix, tačiau jam gali nesusidaryti tokia gera apsauga nuo Hib ir MenC kaip kitiems vaikams;
Latvian: Ja simptomi sākas pēc tam, kad esat jau devušies prom no klīnikas, Jums pēc iespējas ātrāk jāmeklē medicīniska palīdzība (piemēram, dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu).
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūsų vaikas būtų nedelsiant pradėtas gydyti nuo sunkios alerginės reakcijos. Jeigu tokių simptomų atsiranda jau išėjus iš poliklinikos, Jūs turite kuo greičiau kreiptis medicininės pagalbos (pvz., vykite į artimiausią nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių).
Latvian: o Vairāk nekā 4 gadus ilga apsekošana subjektiem no pētījuma 013 pētījumos 027, 028 un 029. o Piecus gadus ilga apsekošana no pētījuma 010/022 turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026.
Lithuanian: o Penkerius metus stebimi 010/022 tyrimų dalyviai vėlesniuose tyrimuose 023, 024, 025 ir 026.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Remiantis įprastinių farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specifinio žalingo poveikio žmogui.
Latvian: Bērniem, kuri primārās zīdaiņu imunizācijas gaitā saņēmuši acellulāro garā klepus kombinēto vakcīnu, kura satur Hib, Hib revakcinācijas deva jāsaņem līdz 2 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams, pirminės vakcinacijos kūdikystėje metu paskiepytiems neląsteline kombinuota kokliušo vakcina, kurioje yra Hib, revakcinaciją Hib reikia atlikti iki 2 metų amžiaus.
Latvian: Dati no zāļu apraksta, literatūras un klīniskās pilnveides līdz ar nesenajiem uzraudzības datiem no Apvienotās Karalistes un Kanādas ļauj domāt, ka vakcīnas efektivitāte saglabājas augstā līmenī iepriekš nevakcinētām personām, kas vakcinētas otrajā dzīves gadā ar vienu devu.
Lithuanian: PCS, mokslinės literatūros ir klinikinio vystymo duomenys kartu su naujausių Jungtinės Karalystės ir Kanados atliktų tyrimų išvadomis rodo, kad vakcina išlieka veiksminga vaikams, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas ir kurie buvo skiepijami antraisiais gyvenimo metais viena doze.
Latvian: Kas ir Menitorix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūsu bērns saņem Menitorix Kā lietot Menitorix
Lithuanian: Kas yra Menitorix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Menitorix Kaip vartoti Menitorix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Menitorix Kita informacija
Latvian: Visiem subjektiem bija imunoloģiskas atbildes reakcija pret 10 µg nekonjugētā C grupas meningokoku polisaharīda pārbaudes devu ar 33-kāršu SBA titru palielināšanos, kas liecina par primārajā vakcinācijas kursā iegūto imūno atmiņu.
Lithuanian: Visi asmenys imunologiškai reagavo į C grupės meningokoko nekonjuguoto polisacharido bandomąją 10 µg dozę - jiems tris kartus padidėjo SBA titrai, o tai rodo imunologinę atmintį, kurią sukėlė pirminė vakcinacija.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav svešu cietu daļiņu un/vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi fizinė išvaizda.
Latvian: Ja vakcīna nav izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Lithuanian: Per 24 valandas nesuvartotą vakciną reikia išmesti.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Latvian: Divos klīniskos pētījumos (N=578) Menitorix tika lietots vienlaikus ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu (MMR) vakcīnu.
Lithuanian: Dviejų klinikinių bandymų metu (N = 578) Menitorix buvo vartojamas kartu su vakcina nuo tymų, epdeminio parotito ir raudonukės (MMR).
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo NeisVac-C devu, 115/121 (95%) SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 121/122 (99,2%) anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia buvo skiriamas NeisVac-C, 115/121 (95 %) turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 121/122 (99,2 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Lithuanian: Nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.
Latvian: Menitorix nodrošina aizsardzību tikai pret b tipa Haemophilus influenzae un C grupas Neisseria meningitidis.
Lithuanian: Menitorix sukuria apsaugą tik nuo b tipo Haemophilus influenzae ir C grupės Neisseria meningitidis.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Menitorix Hib un MenC komponentiem tika novērtēta tikai primārās vakcinācijas klīniskajos pētījumos, kuros tika vienlaicīgi ievadītas DTPaIPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnas.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Menitorix Hib ir MenC komponentus buvo vertintas tik pirminės vakcinacijos klinikinių tyrimų metu, kurie buvo atlikti kartu skiriant ir DTPaIPV* arba DTPa-HBV-IPV* vakcinas.
Latvian: Kopumā 92,7% no 177 indivīdiem SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 99,4% no 178 indivīdiem anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Lithuanian: Iš viso 92,7 % iš 177 pacientų turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 99,4 % iš 178 pacientų turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Latvian: • drudzis 39,5°C vai vairāk
Lithuanian: • Karščiavimas, didesnis nei 39,5 oC
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix skyrimą imunodeficitą turintiems tiriamiesiems.
Latvian: Iepriekš iesniegtajos datos 3. pakāpes nevēlamu simptomu, kurus varētu uzskatīt par saistītiem ar vakcināciju vai atkārtotu vakcināciju, biežums bija ļoti mazs un līdzīgs pētījumu grupās.
Lithuanian: Remiantis pirmiau pateiktais duomenimis, 3 laipsnio nenustatyti simptomai, siejami su pirminiu arba pakartotiniu skiepijimu, pasireiškė retai ir visose tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
Latvian: GMC (mikrogrami/ ml) rSBA-MenC
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml) rSBA-MenC
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vairāk Menitorix nekā viņam/viņai paredzēts Maz ticams, ka Jūsu bērns saņems pārāk daudz vai pārāk maz vakcīnas, jo katra deva ir atsevišķā flakonā, un vakcīnu ievada ārsts vai medicīnas māsa.
Lithuanian: Nelabai tikėtina, kad Jūsų vaikui bus sušvirkšta per daug ar per mažai vakcinos, nes kiekviena dozė tiekiama atskiru buteliuku ir vakciną sušvirkščia gydytojas arba slaugytojas.
Latvian: smagas ādas reakcijas, ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-pavājinātas atsaucības epizodes), ģīboņi, krampji pacientiem ar jau esošiem krampju traucējumiem, hipoestēzija, parestēzija, nefrotiskā sindroma recidīvs, artralģija, petehijas un/vai purpura.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos ir nereagavimo epizodas), nualpimas, traukuliai tiems pacientams, kurie serga traukuline liga; hipoestezija, parestezija, nefrozinio sindromo recidyvas, artralgija, petechijos ir/arba purpura.
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
Lithuanian: Antikūnų kiekis buvo matuojamas 18-ąjį mėnesį po Menitorix pakartotinės dozės skyrimo 14 mėnesių pacientams, kuriems kūdikystėje pirmiausia buvo skirtas Menitorix, esant 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, arba NeisVac, esant 2, 4 mėnesių amžiaus (ir DTPa/HIB turinčios vakcinos, esant 2, 4, 6 mėnesių amžiaus).
Latvian: Menitorix var lietot aizsardzības uzturēšanai bērniem, kuri saņēmuši Menitorix agrāk, kā arī bērniem, kuri agrāk saņēmuši citas vakcīnas pret šīm slimībām (arī bērniem, kuri agrīnā vecumā saņēmuši divas MenC vakcīnas devas).
Lithuanian: Menitorix tinka revakcinuoti tiems vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti Menitorix arba kitomis vakcinomis nuo šių ligų (įskaitant vaikus, kurie buvo paskiepyti dviejomis Menitorix dozėmis ankstyvoje kūdikystėje).
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP uzskatīja, ka atbilstoši pētījuma noteikumiem iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai novērtētu riska un ieguvumu attiecību Menitorix lietošanai pamata imunizācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai, un var tikt izmantoti, lai novērtētu iespējamo aizsardzību, ko nodrošinās vakcīna.
Lithuanian: Po pradinio įvertinimo CHMP nusprendė, kad pateiktų tyrimų, saugumo ir imunogeniškumo duomenų pakanka tinkamai įvertinti Menitorix keliamos rizikos ir teikiamos naudos santykį, kai vakcina naudojama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, todėl ši informacija tinkama naudoti tikėtinai apsaugai, kurią sukelia vakcina, įvertinti.
Latvian: Ja bērnam sākas kakla sāpes, sprandas stīvums vai nepatika pret gaismu (fotofobija), miegainība vai apjukums, vai sarkani vai sārti zilumam līdzīgi plankumi, kas neizzūd uzspiežot, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo neatliekamās palīdzības nodaļu, lai pārliecinātos, ka nav cita cēloņa.
Lithuanian: Ši vakcina negali sukelti MenC arba Hib infekcijų. Jeigu Jūsų vaikui atsiranda sprando skausmas, sprando sustingimas arba vaiką nemaloniai veikia šviesa (fotofobija), atsiranda mieguistumas arba sumišimas, raudonų arba purpurinių į kraujosruvas panašių dėmių, kurios neišnyksta paspaudus, reikėtų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba vietinį nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių, kad būtų galima paneigti kitas šių simptomų priežastis.
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas arba patinimas
Latvian: ATĶ kods: J07AG53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - bakterinės vakcinos, ATC kodas - J07AG53.
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Lithuanian: Jeigu Menitorix vartojamas kūdikių revakcinacijai nuo Hib ir MenC
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Pirmo devu nedrīkst ievadīt pirms 2 mēnešu vecuma, un starp injekcijām jābūt vismaz četru nedēļu starplaikam.
Lithuanian: Tarp injekcijų turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstītas Jūsu bērnam.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa pabeigšanas pret Hib un MenC jāievada Hib un MenC revakcinācijas deva, parasti kādā brīdī otrajā dzīves gadā.
Lithuanian: Pabaigus pirminę vakcinaciją nuo Hib ir MenC, reikalinga revakcinacijos nuo Hib ir MenC dozė, kuri paprastai sušvirkščiama antraisiais gyvenimo metais.
Latvian: 1 flakons: Pulveris 1 pilnšļirce: Šķīdinātājs 2 adatas
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 2 adatos
Latvian: Tās uzskatīja, ka iesniegtā klīniskā dokumentācija ir nepietiekama, lai noteiktu Menitorix klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu, ievērojot to, ka šīs zāles ir pilnīgi jauna konjugēta, bivalenta vakcīna.
Lithuanian: SVN manymu, pateiktų klinikinių dokumentų nepakanka Menitorix klinikiniam veiksmingumui ir saugumui nustatyti, nes tai yra nauju būdu konjuguota dvivalentė vakcina.
Latvian: ♦ retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām)
Lithuanian: ♦ Nedažnas (rečiau nei 1 atveju iš 100, bet dažniau nei 1 atveju iš 1000 vakcinos dozių)
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
Lithuanian: * Hib PRP - b tipo Haemophilus influenzae poliribosilribitolio fosfatas TT- stabligės anatoksinas
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
Lithuanian: Jeigu Menitorix vartojamas pirminei kūdikių vakcinacijai nuo Hib ir MenC
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
Lithuanian: ♦ Retas (rečiau nei 1 atveju iš 1000, bet dažniau nei 1 atveju iš 10 000 vakcinos dozių) • Bėrimas
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį pavartojus Menitorix: Alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir anafilaksines reakcijas), limfadenopatija, galvos svaigimas, febriliniai traukuliai, hipotonija, galvos skausmas.
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 2 NeisVac-C** devas N=167
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti dviejomis dozėmis NeisVacC** N = 167
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt no 2 mēnešu vecuma, sākot no piedzimšanas, taču nav zināms, vai aizsardzība pret Hib un MenC būs tikpat laba kā pienācīgā laikā dzimušiem bērniem.
Lithuanian: Menitorix galima vartoti po 2 mėnesių nuo gimimo, tačiau nėra žinoma, ar neišnešiotiems kūdikiams susidaro tokia pat gera apsauga, kaip ir išnešiotiems.
Latvian: Dažādos pētījumos ar apstiprinātām monovalentām C grupas meningokoku konjugētajām vakcīnām ievadīšana vienlaikus ar kombinācijām, kas satur difterijas, stingumkrampju un acellulāros garā klepus komponentus (ar inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātu [piemēram, DTPa-HBV-IPV-Hib*] vai bez tiem), izraisījusi zemākus seruma baktericīdās antivielas (SBA) ģeometriskos vidējos titrus (GMT) nekā atsevišķa vai vienlaikus ievadīšana ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
Lithuanian: Įvairių tyrimų metu vartojant registruotas monovalentines C grupės meningokoko konjuguotas vakcinas kartu su sudėtinėmis vakcinomis, kuriose yra difterijos, stabligės ir neląstelinių kokliušo komponentų (kartu su inaktyvintais poliomielito virusais ar be jų, hepatito B paviršiniu antigenu ar Hib konjugatu [pvz., DTPa-HBV-IPV-Hib*]), susidarė mažesnis vidutinis geometrinis serumo batericidinių antikūnų (SBA) titras (VGT), negu vakcinas vartojant atskirai arba vartojant tokias vakcinas, kuriose yra ląstelinių kokliušo komponentų.
Latvian: Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa-HBV-IPV* un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos tyrimo metu nustatyta, kad tiriamąją vakciną, kurioje yra toks pat konjuguoto Hib ir MenC sacharidų kiekis kaip ir Menitorix, vartojant kartu su DTPa-HBV-IPV* ir registruota pneumokoko sacharido konjuguota vakcina (trys injekcijos švirkštos į skirtingas anatomines vietas), imuninis atsakas į septynis serologinius pneumokoko tipus pasireiškė panašus kaip ir grupėje, kuri buvo paskiepyta DTPa-HBV-IPV* kartu su Hib (sujungta su stabligės anatoksinu) ir pripažinta pneumokoko sacharido konjuguota vakcina.
Latvian: MenC PSC - Neisseria meningitidis C serogrupas polisaharīds
Lithuanian: MenC PSC - C serologinės grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Latvian: Ja Jūs aizmirstat atvest savu bērnu uz vakcināciju ar Menitorix Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks, kad Jūsu bērnam jāierodas, lai saņemtu šīs injekcijas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas patars, kada Jūsų vaikui reikia atvykti šios injekcijos.
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja bērnam pēc vakcinēšanas ievērojat līdzīgus simptomus.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui po vakcinacijos atsiranda panašių simptomų, pasakykite gydytojui.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati norāda, ka iespējamai ilglaicīgai aizsardzībai, ko nodrošina Menitorix, nevajadzētu radīt bažas, ja to lieto pirmajai un atkārtotajai vakcinācijai, vai atkārtotai vakcinācijai tiem bērniem, kas pirmoreiz vakcinēti ar citām MenC konjugātu vakcīnām.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, Menitorix teikiama ilgalaikė apsauga susirūpinimo kelti neturėtų, kai vakcina naudojama pirminiam ir pakartotiniam vaikų skiepijimui arba pakartotiniam skiepijimui vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas kitomis MenC konjuguotosiomis vakcinomis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie nekaitīguma dati norāda, ka klīnisko pētījumu gaitā novērotās lokālās un sistēmiskās blakusparādības bija tādas, kuras pēc veida un biežuma varēja sagaidīt polisaharīduproteīna konjugāta vakcīnai, un ka tās izraisīja reakcijas, kas līdzīgas citu vienkomponenta MenC un Hib vakcīnu izraisītajām reakcijām.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad pateikti saugumo duomenys rodo, kad klinikinių tyrimų metu pastebėtų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir pobūdis atitinka polisacharido baltymu konjuguotoms vakcinoms būdingus duomenis ir kad įvairiuose klinikiniuose tyrimuose nustatytas reaktogeniškumas panašus į kitų vienvalenčių MenC ir Hib vakcinų reaktogeniškumą.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/56 (87,5%) indivīdu SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 56/56 (100%) antiPRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia ir pakartotinai buvo skiriamas Menitorix, 49/56 (87,5 %) pacientų turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 56/56 (100 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Latvian: KĀ LIETOT MENITORIX
Lithuanian: KAIP VARTOTI MENITORIX
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc Menitorix devas ievadīšanas iespējams, ka urīna testu, kas nosaka Hib infekciju, rezultāti būs nepareizi (pseidopozitīvi).
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 savaites po Menitorix dozės gali būti būti neteisingi (klaidingai teigiami) rezultatai atliekant šlapimo tyrimą Hib infekcijai nustatyti.
Latvian: I.M.
Lithuanian: M.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas zīdaiņa vecumā jāievada Hib un MenC revakcinācijas devas.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos kūdikystėje reikia skirti Hib ir MenC revakcinacijos dozes.
Latvian: Pēc trim devām N=111
Lithuanian: Po trijų dozių N = 111
Latvian: Citu zāļu vai vakcīnu lietošana
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Latvian: Pēc divām devām N=111
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 111
Latvian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, arī Menitorix var pilnīgi neaizsargāt katru vakcinēto indivīdu pret infekcijām, kas tai būtu jānovērš.
Lithuanian: Menitorix, kaip ir kitos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo šių infekcijų, tikimasi, kad apsaugos kiekvieną skiepytą asmenį individualiai.