FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni pentru a preveni mortalitatea produsă de tetanos.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra frigider.
Polish: Konie
Romanian: Cai.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz punkt 8).
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar un amestecat cu Tetanus serum de la Intervet (vezi secţiunea.8).
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki.
Romanian: Se administrează 1 ml de vaccin intramuscular.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR " Numai pentru uz veterinar
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
Romanian: 17 luni după vaccinarea primară 24 luni după prima revaccinare
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali.
Polish: Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Equilis Te şi Tetanus-Serum de la Intervet poate reduce imunitatea activă împotriva tetanosului comparativ cu caii vaccinaţi cu Equilis Te în absenţa Serului antitoxină tetanică.
Polish: 1 ml zawiesiny w napełnionej strzykawce ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamkniętej korkiem halogenobutylowym.
Romanian: 1 ml suspensie in seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE),DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva tetanosului Grupa farmacoterapeutică: Vaccin bacterian inactivat.
Polish: Bufor fosforanowy
Romanian: Tampon fosfat
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observaţi alte efecte adverse grave , vă rugăm să informaţi medicul veterinar curant.
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionej kapslem aluminiowym.
Romanian: 1 ml suspensie in flacon din sticlă tip I închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet.
Romanian: Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar nu amestecat cu Tetanus serum de la Intervet.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: Incompatibilități Se va evita amestecul cu orice alt produs medicinal veterinar.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: • Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000 de animale)
Polish: Butelka 1 ml i napełniona strzykawka 1 ml.
Romanian: Flacoane de 1 ml și seringi preumplute de 1 ml
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Ininte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei de 15 - 25°C.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe z 10 butelkami.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă.
Polish: Holadia
Romanian: Lactoză
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare : Zero zile
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Romanian: Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali.
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami.
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo.
Romanian: DOZE RECOMANDATE PENTRU FIECARE SPECIE ÎN PARTE, MOD ŞI CALE
Polish: Toksoid tężcowy
Romanian: Anatoxina tetanica
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Romanian: Substanţă activă
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Romanian: PRODUSELOR MEDICINALE
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
Polish: Fosfatydylocholina
Romanian: Fosfatidilcolină .
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Polish: STOSOWANIA
Romanian: Revaccinare
Polish: W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Romanian: Rar poate aparea o tumefacţie difuză dură sau moale (max.
Polish: Następnie zalecana jest maksymalnie dwuletnia przerwa.
Romanian: Ulterior, se recomandă un interval de maxim doi ani.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca jeden dzień, wyjątkowo trzy dni.
Romanian: În unele cazuri, poate apărea febra timp de o zi, iar în circumstanţe excepţionale timp de trei zile.
Polish: Inne informacje o preparacie Equilis Te:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis Te:
Polish: Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Polish: Niekiedy może występować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Uneori, la locul injectării poate apărea durere.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Polish: Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equilis Te.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Equilis Prequenza Te (uwaga: podwójna, opisana w następnej części).
Romanian: Toate studiile au fost efectuate utilizând Equilis Prequenza Te (comentariu: dublu; menţionat în paragraful următor).
Polish: Wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany przez konie w rożnym wieku.
Romanian: S-a concluzionat că produsul este bine tolerat de caii de vârste diferite.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Polish: Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?
Romanian: Care este perioada care trebuie să treacă până la preluarea laptelui de la animal pentru consumul uman?
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
Romanian: Perioada de aşteptare a produsului este de zero zile.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Romanian: Care este perioada care trebuie să treacă până la sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Polish: Szczepionka zawiera również adjuwant, który wspomaga lepszą odpowiedź immunologiczną.
Romanian: Vaccinul conţine în plus un „adjuvant" pentru stimularea unui răspuns imunitar mai bun.
Polish: Zwiększa to ochronę przed tężcem.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea împotriva tetanosului.
Polish: Z przyczyn etycznych nie przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na zakażenie tężcem.
Romanian: Din motive etice, nu a fost efectuat niciun experiment de expunere la (infecţia cu) tetanos.
Polish: Nie zauważono szkodliwego wpływu na ciążę, oźrebienie i potomstwo klaczy po szczepieniu w różnych okresach ciąży.
Romanian: Nu s-au observat efecte negative asupra gestaţiei, fătării şi mânjilor iepelor după vaccinare, în diferite momente din timpul sarcinii.
Polish: Konie należą do grupy gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.
Romanian: Caii fac parte din speciile cele mai susceptibile la tetanos.
Polish: Zawiera toksoid (chemicznie inaktywowana toksyna) bakterii tężca.
Romanian: Conţine anatoxina (toxină inactivată chimic) din bacteria tetanosului.
Polish: Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające neurotoksynę.
Romanian: Tetanosul este o boală acută, frecvent fatală, cauzată de o neurotoxină produsă de bacteria Clostridium tetani.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające powinno być wykonane nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Romanian: Prima revaccinare nu trebuie să se facă mai târziu de 17 luni de la vaccinarea primară.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2008
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2008.
Polish: Przeprowadzono również badania na klaczach ciężarnych.
Romanian: Au fost efectuate studii şi la iepele gestante.
Polish: Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu 2 dni.
Romanian: Tumefacţia se aşteaptă să scadă în două zile.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca po szczepieniu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice după vaccinare.
Polish: Skuteczność preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Romanian: Eficacitatea Equilis Te a fost evaluată în mai multe studii clinice, în condiţii de laborator şi de teren.
Polish: Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni.
Romanian: Boala, care de obicei diseminează de la plăgile contaminate, se caracterizează prin rigiditate totală şi spasme musculare convulsive.
Polish: Toksoid jest toksyną tężca przetworzoną w taki sposób, aby zmniejszyć jej właściwości toksyczne, ale pozostawić właściwości antygenowe.
Romanian: Anatoxina este o toxină prelucrată cu scopul de a i se îndepărta efectul toxic, dar care îşi menţine proprietăţile antigenice.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u dużej liczby koni w wieku od 2 miesiąca życia.
Romanian: Siguranţa Equilis Te a fost evaluată în mai multe studii în condiţii de laborator sau pe teren, pe un număr mare de cai, începând de la vârsta de 2 luni.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Polish: Ochrona przed tężcem utrzymywała się 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym.
Romanian: Perioada de imunitate indusă împotriva tetanosului a fost de 17 luni după vaccinarea primară şi 24 de luni după prima revaccinare.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Equilis Te są większe od ryzyka w uodpornianiu koni w wieku od 6 miesiąca życia przeciw tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Equilis Te sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte imunizarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului, pentru prevenirea mortalităţii.
Polish: Preparat Equilis Te jest szczepionką do stosowania u koni.
Romanian: Equilis Te este un vaccin utilizat la cai.
Polish: W celu utrzymania odporności konie powinny być zaszczepione ponownie.
Romanian: Pentru menţinerea imunităţii împotriva tetanosului, caii trebuie revaccinaţi.
Polish: Preparat Equilis Te jest szczepionką, która zawiera oczyszczony toksoid tężca.
Romanian: Equilis Te este un vaccin care conţine anatoxină tetanică purificată.
Polish: Po podaniu produktu koniom, w sytuacji kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z bakterią Clostridium tetani układ immunologiczny będzie w stanie szybciej zareagować.
Romanian: Când produsul este administrat cailor, acesta ajută sistemul imunitar al animalelor să reacţioneze mai rapid în momentul în care animalul este expus în mod natural bacteriei Clostridium tetani.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis Te wykazano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis Te în timpul studiilor?
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Equilis Te jest skuteczną szczepionką przeciwko tężcowi w zapobieganiu śmiertelności wśród koni w wieku powyżej 6 miesiąca życia.
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis Te este un vaccin eficace împotriva tetanosului, prin prevenirea mortalităţii la cai începând de la vârsta de 6 luni.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany obrzęk, tęgi lub miękki (o średnicy do 5 cm).
Romanian: 5 cm diametru), care poate fi o tumefiere difuză dură sau moale.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Te?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis Te?
Polish: Preparat Equilis Te jest stosowany w szczepieniu koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Romanian: Equilis Te este utilizat pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului, prevenind mortalitatea.
Polish: W większości badań stosowano preparat Equilis Prequenza Te, szczepionkę chroniącą przed grypą koni i przed tężcem.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost efectuate cu Equilis Prequenza Te, un vaccin ce asigură protecţia împotriva influenţei ecvine şi a tetanosului.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Equilis Te?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equilis Te?
Polish: Jak działa preparat Equilis Te?
Romanian: Cum acţionează Equilis Te?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis Te?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis Te?
Polish: Co to jest preparat Equilis Te?
Romanian: Ce este Equilis Te?
Polish: Szczepionkę podaje się domięśniowo.
Romanian: Vaccinul este administrat prin injecţie intramusculară.
Polish: --1 ≥ 394 AU/ml (jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA) (1400 AU odpowiada ≥492 AU w teście potencji)
Romanian: ≥ 394AU/ml (Unități antigenice determinate prin ELISA) (1400 AU correspund cu ≥ 492 UA la testul de potență)
Polish: Fiolka (szkło typ I) zamknięta korkiem gumowym zabezpieczonym kapslem aluminiowym
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil sigilat cu capsă de aluminiu.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Dimensiune ambalaj
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Formă farmaceuti că
Polish: 10 fiolek
Romanian: 10 flacoane Zero zile.
Polish: Nazwa własna
Romanian: Concentra ţie
Polish: Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni.
Romanian: Această umflătură se resoarbe normal în decurs de 1 până la 5 zile.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 16/04/2018.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 16/04/2018
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w punkcie 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse, în afara celor descrise la punctul 4.6.
Polish: W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Romanian: În studiile de laborator si testari clinice pe teren:
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Equilis West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, sa importe, sa deţina, sa vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Equilis West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru inducerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cănd sunt utilizaţi ca in acest produs medicinal veterinar.
Polish: Bardzo często może dochodzić do nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o 1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni.
Romanian: Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 °C) pentru 1până la 2 zile.
Polish: Equilis West Nile [zrozumiały piktogram konia]
Romanian: Equilis West Nile [o pictogramă clară cu un cal]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase
Polish: Szczepienie wstępne: pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni później.
Romanian: Vaccinarea primară: prima injectare începând cu vârsta de 6 luni, a doua injectare cu 3 până la 5 săptămâni mai tărziu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06/06/2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:06/06/2013