FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decreased white blood cell count; decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; high blood sugar level; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos; número bajo de plaquetas en sangre (un tipo de célula que interviene en la coagulación de la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; niveles altos de azúcar en sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre
English: Isentress chewable tablets contain fructose and sorbitol If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Isentress comprimidos masticables contiene fructosa y sorbitol Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: ISENTRESS chewable tablets contain fructose and sorbitol.
Spanish: Los comprimidos masticables de ISENTRESS contienen fructosa y sorbitol.
English: Each chewable tablet contains approximately 0.93 mg fructose, approximately 0.10 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 2.8 mg sorbitol.
Spanish: Excipientes con efecto conocido del comprimido de 100 mg Cada comprimido masticable contiene aproximadamente 0,93 mg de fructosa, aproximadamente 0,10 mg de fenilalanina (como un componente del aspartamo) y aproximadamente 2,8 mg de sorbitol.
English: White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Spanish: Polvo granular de color blanco a blanquecino que puede contener partículas de color amarillo o beige tirando a marrón claro, dentro de un sobre de un solo uso.
English: Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL (see section 6.6).
Spanish: Cada sobre unidosis contiene 100 mg de raltegravir que han de ser suspendidos en 10 ml de agua, obteniéndose una concentración final de 10 mg por ml (ver sección 6.6).
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
Spanish: Se observaron valores analíticos anormales en la creatinina quinasa de grado 2-4 en pacientes tratados con raltegravir.
English: If you do take too many tablets, contact your doctor.
Spanish: Si toma más comprimidos de los recomendados, consulte a su médico.
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 0.5 % with an associated 95 % CI of (-4.2, 5.2) establishing that raltegravir 1,200 mg once daily is non-inferior to raltegravir 400 mg twice daily.
Spanish: La diferencia entre los tratamientos (raltegravir 1.200 mg una vez al día-raltegravir 400 mg dos veces al día) fue del 0,5%, con un IC del 95% asociado de (-4,2; 5,2), que establece que raltegravir 1.200 mg una vez al día es no inferior a raltegravir 400 mg dos veces al día.
English: Clean up
Spanish: Limpieza
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 1.5 % with an associated 95 % CI of (-4.4, 7.3).
Spanish: La diferencia de tratamiento (raltegravir 1.200 mg una vez al día-raltegravir 400 mg dos veces al día) fue del 1,5% con un IC asociado del 95 % de (-4,4; 7,3).
English: ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
Spanish: El granulado para suspensión oral de ISENTRESS contiene fructosa, sorbitol y sacarosa.
English: How to take Isentress
Spanish: Cómo tomar Isentress
English: Based on these data, proton pump inhibitors and H2 blockers may be co-administered with raltegravir 1,200 mg once daily.
Spanish: Basado en estos datos, los IBP y los antagonistas H2 pueden administrarse simultáneamente con raltegravir 1.200 mg una vez al día.
English: Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
Spanish: Empuje el émbolo de la jeringa azul hacia el interior de la jeringa hasta que haga tope.
English: Therefore, raltegravir should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por consiguiente, raltegravir se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily.
Spanish: Adultos La dosis recomendada es de 400 mg (un comprimido) dos veces al día.
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; loss of feeling, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Spanish: • pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención; mareo al cambiar de postura de forma rápida; gusto anormal; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; cefalea migrañosa; pérdida de sensibilidad, adormecimiento o debilidad de los brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia renal grave y los pacientes sanos (ver sección 4.2).
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied with raltegravir 400 mg twice daily.
Spanish: No se observó un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de raltegravir en el intervalo de edad estudiado con raltegravir 400 mg dos veces al día.
English: Kit Contents
Spanish: Contenido del kit
English: Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
Spanish: Si usted está tomando rifampicina, su médico puede considerar aumentar su dosis de Isentress.
English: • joint pain; painful joint disease; back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Spanish: • dolor de las articulaciones; enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolorimiento o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
English: • 2 mixing cups
Spanish: • 2 vasos dosificadores
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other patients treated with raltegravir.
Spanish: A las 96 semanas, en los pacientes tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en la AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 29 %, 34 % y 13 %, respectivamente, de los pacientes co-infectados tratados con raltegravir, en comparación con el 11 %, 10 % y 9 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide and black iron oxide.
Spanish: Además, el recubrimiento contiene los siguientes componentes inactivos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilénglicol 3350, talco, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4).
Spanish: No existen datos acerca de cómo administrar simultáneamente raltegravir con rifampicina en pacientes menores de 18 años (ver sección 4.4).
English: In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12hr compared to administration in the fasted state.
Spanish: En este estudio, la administración del comprimido masticable con una comida rica en grasa condujo a un promedio de un 6 % de reducción en el AUC, de un 62 % de disminución en la Cmáx y de un 188 % de aumento en la C12hr en comparación con la administración en ayunas.
English: Treatment-experienced adult patients
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: Administration of a high fat meal resulted in a 1.9% increase in AUC0-last, 28% decrease in Cmax, and 12% decrease in C24 hr.
Spanish: La administración de una comida rica en grasas provocó un aumento del 1,9% del AUC0-últ., un descenso del 28% de la Cmáx y una disminución del 12% de la C24 hr.
English: Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL
Spanish: Característica basal ARN del VIH > 100.000 copias/ml
English: Uncommon alanine aminotransferase increased, atypical lymphocytes, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase increased absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Spanish: Poco frecuentes elevación de la alanina aminotransferasa, linfocitos atípicos, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de los triglicéridos, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa pancreática en sangre reducción del recuento de neutrófilos absoluto, aumentos de la alcalina fosfatasa, disminución de la albúmina en sangre, elevación de la amilasa en sangre, elevación de la bilirrubina en sangre, elevación del colesterol en sangre, elevación de la creatinina en sangre, elevación de la glucosa en sangre, elevación del nitrógeno ureico en sangre, elevación de la creatinina fosfoquinasa, elevación en ayunas de la glucosa en sangre, presencia de glucosa en orina, elevación de las lipoproteínas de alta densidad, elevación del ratio internacional normalizado, elevación de las lipoproteínas de baja densidad, reducción del recuento de plaquetas, eritrocitos en orina positivo, aumento de la circunferencia de la cintura, aumento de peso, disminución del recuento leucocitario
English: ISENTRESS is also available for adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), as a 600 mg tablet to be administered as 1,200 mg once daily (two 600 mg tablets) for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
Spanish: ISENTRESS también está disponible para adultos y pacientes pediátricos (con un peso de al menos 40 kg) en comprimido de 600 mg que se administra como 1.200 mg una vez al día (dos comprimidos de 600 mg) para pacientes no tratados previamente o para pacientes virológicamente suprimidos en tratamiento inicial con ISENTRESS 400 mg dos veces al día.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
English: 1.5 x 100 mg twice daily *The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet, and oral suspension in 10mL of water is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Spanish: 1,5 x 100 mg dos veces al día *La recomendación de dosis en relación al peso para el comprimido masticable y la suspensión oral en 10 ml de agua se basa aproximadamente en 6 mg/kg/dosis dos veces al día (ver sección 5.2).
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2 of the 400 mg twice daily SmPC).
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia renal grave y los pacientes sanos (ver sección 4.2 de la ficha técnica de la dosis de 400 mg dos veces al día).
English: Two pack sizes are available: 1 bottle with 60 tablets, and a multipack containing 180 (3 bottles of 60) tablets.
Spanish: Hay disponibles dos tamaños de envases: 1 frasco de 60 comprimidos y un envase múltiple conteniendo 180 (3 frascos de 60) comprimidos.
English: 2 white (1 mL) syringes
Spanish: 2 jeringas blancas (1 ml)
English: • This product does not require any special storage conditions.
Spanish: • No requiere condiciones especiales de conservación.
English: 1 sachet of Isentress granules
Spanish: 1 sobre de Isentress granulado
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4 of the 400 mg twice daily SmPC).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de raltegravir no se ha estudiado (ver las secciones 4.2 y 4.4 de la ficha técnica de la dosis de 400 mg dos veces al día).
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids are likely to result in clinically meaningful reductions in the plasma trough levels of raltegravir.
Spanish: Probablemente, la administración simultánea de raltegravir 1.200 mg una vez al día con antiácidos que contienen aluminio/magnesio y carbonato de calcio dé lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles plasmáticos mínimos de raltegravir.
English: Co-administration of raltegravir (1,200 mg once daily) is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de raltegravir (1.200 mg una vez al día).
English: Raltegravir chewable tablets should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Sólo se deben utilizar los comprimidos masticables de raltegravir durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el posible riesgo para el feto.
English: Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
Spanish: La rabdomiólisis fue una reacción adversa grave notificada con poca frecuencia en el uso poscomercialización de raltegravir 400 mg dos veces al día.
English: Co-administration of raltegravir with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Spanish: La administración simultánea de raltegravir con antiácidos que contienen cationes metálicos divalentes puede reducir la absorción de raltegravir por quelación, dando lugar a una disminución de los niveles plasmáticos de raltegravir.
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.5).
Spanish: No existen datos acerca de cómo administrar simultáneamente raltegravir con rifampicina en pacientes menores de 18 años (ver sección 4.5).
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
Spanish: Además, el recubrimiento contiene los siguientes componentes inactivos: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.
English: Film-coating - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Spanish: Recubrimiento - Lactosa monohidratado - Hipromelosa 2910 - Dióxido de titanio - Triacetina - Óxido de hierro amarillo - Óxido de hierro negro
English: Film-coating - Polyvinyl alcohol - Titanium dioxide - Polyethylene glycol 3350 - Talc - Red iron oxide - Black iron oxide
Spanish: Recubrimiento - Alcohol polivinílico - Dióxido de titanio - Polietilenglicol 3350 - Talco - Óxido de hierro rojo - Óxido de hierro negro
English: efavirenz (raltegravir 1,200 mg single dose)
Spanish: efavirenz (raltegravir 1.200 mg dosis única)
English: atazanavir (raltegravir 1,200 mg single dose)
Spanish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg dosis única)
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Spanish: Se desconoce el efecto que tienen otros inductores potentes de las enzimas que metabolizan medicamentos, como fenitoína y fenobarbital sobre la UGT1A1; por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea con raltegravir 1.200 mg una vez al día.
English: Read the package leaflet and booklet before use.
Spanish: Leer el prospecto y el folleto antes de utilizar este medicamento.
English: Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Spanish: Posología en función del peso, ver la tabla 1 de posología *Número de pacientes para los que hay resultados de farmacocinética intensiva con la dosis final recomendada.
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other patients treated with raltegravir.
Spanish: A las 240 semanas, en los pacientes no tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en los valores de AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 22 %, 44 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes co-infectados tratados con raltegravir, en comparación con el 13 %, 13 % y 5 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
English: Therefore, ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por consiguiente, ISENTRESS se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: How should I store Isentress?
Spanish: ¿Cómo debo conservar Isentress?
English: Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Spanish: Cada sobre de un solo uso de granulado para suspensión oral contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
English: midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
Spanish: ↓8 % AUC de midazolam ↑3 % Cmáx de midazolam
English: 2 green (3 mL) syringes
Spanish: 2 jeringas verdes (3 ml)
English: Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Spanish: Tabla 1 Datos de interacción farmacocinética
English: Geometric mean (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
Spanish: Media geométrica (%CV AUC0-12hr (μM●h)
English: > 200 cells/mm
Spanish: > 200 células/mm
English: Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg. Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Spanish: La C12 hr de raltegravir aumenta de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 800 mg y aumenta de forma ligeramente menos proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 1.600 mg.
English: Uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Spanish: Poco frecuentes caquexia, diabetes mellitus, dislipidemia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, hiperfagia, aumento del apetito, polidipsia, trastorno de grasa corporal
English: 492 cells/mm
Spanish: 492 células/mm
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz (raltegravir 400 mg Single Dose)
Spanish: Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI) efavirenz (raltegravir 400 mg dosis única)
English: Number of Chewable Tablets
Spanish: Número de comprimidos masticables
English: What Isentress is
Spanish: Qué es Isentress
English: Demographics Age (weeks), median [range] Male Gender Race Caucasian Black Baseline Characteristics Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL), mean [range] CD4 cell count (cells/mm
Spanish: Demográficos Edad (semanas), mediana [intervalo] Género masculino Raza Caucásica Negra Características basales ARN plasmático del VIH-1 (log10 copias/ml), media [intervalo] Recuento de células CD4 (células/mm
English: ANTIMICROBIALS Antimycobacterial rifampicin (raltegravir 400 mg Single Dose)
Spanish: ANTIMICROBIANOS Antimicobacterianos rifampicina (raltegravir 400 mg dosis única)
English: • antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn).
Spanish: • antiácidos (un medicamento que contrarresta o neutraliza el ácido del estómago y alivia la indigestión y el ardor de estómago).
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg twice daily.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos procedentes de la exposición durante el primer trimestre) que indican que raltegravir 400 mg dos veces al día no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 50 copies/mL at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la proporción de pacientes que alcanzan ARN del VIH < 50 copias/ml en la semana 48 fue 241/280 (86,1 %) en el grupo que recibía raltegravir y 230/281 (81,9 %) en el grupo que recibía efavirenz.
English: • antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn)
Spanish: • antiácidos (un medicamento que contrarresta o neutraliza el ácido del estómago y alivia la indigestión y el ardor de estómago)
English: Based on these findings, co-administration of aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Spanish: Basado en estos hallazgos, no se recomienda la administración simultánea de antiácidos que contienen aluminio/magnesio y carbonato de calcio con raltegravir 1.200 mg una vez al día.