FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não atingido (1,9+; 12,0+)
Czech: Nedosažen (1,9+; 12,0+)
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo apropriado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações ao tratamento (ver secção 4.2).
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se zlepšila či zcela ustoupila po použití vhodných léčebných opatření, jako je zahájení léčby kortikosteroidy či úpravy léčby (viz bod 4.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Czech: 19. června 2015
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado imediatamente.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Portuguese: Resposta objetiva (CA209067)
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 13,2 meses (IC 95%: 8,2; NE)
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 13,2 měsíců (95% CI: 8,2; NE)
Portuguese: 208 35,94 (23,06; NA)
Czech: 208 35,94 (23,06; NR)
Portuguese: OPDIVO pode ser utilizado para administração intravenosa:  sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou  após diluição de acordo com as seguintes instruções: a concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Czech: Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění podle následujících pokynů: Konečná koncentrace infuze se má pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) závažné odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza), které může vést k úmrtí
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite ou disfunção renal.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky nefritidy nebo renální dysfunkce.
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml de concentrado.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
Portuguese: Dado o tamanho reduzido deste subgrupo não podem ser retiradas nenhumas conclusões definitivas a partir destes dados.
Czech: Vzhledem k malé velikosti této podskupiny nelze z těchto údajů učinit konečné závěry.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a hyperglykémie a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Portuguese: Quarenta e nove (47,6%) respondedores apresentaram respostas em curso com uma duração de 0,0-27,6+ meses.
Czech: U čtyřiceti devíti (47,6 %) odpovídajících byla odpověď setrvalá po dobu v rozmezí 0,0-27,6+ měsíců.
Portuguese: Administrar a perfusão de OPDIVO por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos dependendo da dose.
Czech: Podávejte infuzi přípravku OPDIVO intravenózně po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce.
Portuguese: Em análises de subgrupos, os beneficios de sobrevivência comparados com o docetaxel não foram demonstrados para doentes que nunca fumaram ou para doentes com tumores com mutações de ativação EGFR; contudo, devido ao número reduzido de doentes, não foi possível tirar conclusões a partir destes dados.
Czech: V analýze podskupin pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo jejichž nádory obsahovaly mutace aktivující EGFR, nebylo prokázáno lepší přežití; nicméně vzhledem k malým počtům pacientů nelze z těchto údajů učinit definitivní závěry.
Portuguese: nivolumab docetaxel ORR por expressão PD-L1 do tumor Seguimento mínimo: 13,2 meses
Czech: PD-L1 exprese nivolumab docetaxel ORR podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes tinha melanoma cutâneo e 10% tinha melanoma das mucosas.
Czech: 37 % pacientů mělo kožní melanom a 10 % mělo mukózní melanom.
Portuguese: Ambos os braços com nivolumab demonstraram um benefício significativo na PFS e na OS e uma ORR superior quando comparado com ipilimumab apenas.
Czech: V obou ramenech obsahujících nivolumab byl prokázán významný přínos v PFS a OS a vyšší ORR ve srovnání se samotným ipilimumabem.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem OPDIVO a ještě alespoň 5 měsíců po podání poslední dávky přípravku OPDIVO používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Posteriormente, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Czech: Poté budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de nivolumab na fertilidade.
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Portuguese: Aos doentes tratados com OPDIVO deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de OPDIVO (ver também o folheto informativo).
Czech: Pacienti léčení přípravkem OPDIVO musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku OPDIVO (viz také příbalová informace).
Portuguese: Têm sido notificados casos fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Czech: Fatální případy byly hlášeny v dokončených nebo pokračujících klinických studiích.
Portuguese: Melhor resposta global, tempo e duração da resposta (CA209037)
Czech: Tabulka 9: Nejlepší celková míra odpovědi, nástup a doba trvání odpovědi (CA209037)
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com piores características de prognóstico e/ou doença agressiva.
Czech: Lékaři mají zvážit opožděný nástup účinku nivolumabu před zahájením léčby pacientů s horší prognózou a/nebo s agresivním onemocněním.
Portuguese: Contudo, quando estiver a ser tratado com OPDIVO, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem OPDIVO, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que o início do efeito de nivolumab é tardio sendo que o benefício de nivolumab em comparação com a quimioterapia pode demorar 2-3 meses a ser verificado.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že nástup účinku nivolumabu má takové zpoždění, že výhodnost léčby nivolumabem nad chemoterapií se může dostavit za 2 až 3 měsíce.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes redução do apetite redução do apetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Portuguese: A Cl de nivolumab em doentes com LHc foi aproximadamente 32% inferior em relação à dos doentes com CPNPC.
Czech: Clearance nivolumabu u cHL pacientů byla přibližně o 32 % nižší než u pacientů s NSCLC.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 do tumor foi medida em 79% dos doentes no grupo de nivolumab e 77% dos doentes no grupo de docetaxel.
Czech: Kvantitativní exprese nádorového PD-L1 byla měřena u 79 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 77 % pacientů ve skupině docetaxelu.
Portuguese: O benefício da SLR foi consistentemente demonstrado em subgrupos, incluindo a expressão tumoral de PD-L1, estado de BRAF e estadio da doença.
Czech: Přínos v RFS byl prokázán konzistentně napříč podskupinami, včetně nádorové PD-L1 exprese, BRAF statusu a stadia onemocnění.
Portuguese: A profilaxia com antibióticos deve ser usada para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Czech: K zabránění oportunních infekcí u pacientů dostávajících imunosupresivní terapii se má použít profylaktické podání antibiotik.
Portuguese: A imunoterapia subsequente (incluindo terapia anti-PD, anticorpo anti-CTLA-4, ou outro tipo de imunoterapias), foi recebida por 14,6%, 29,1% e 44,1% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nabo jiné imunoterapie byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Portuguese: O perfil geral de segurança de nivolumab 3 mg/kg para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452) foi consistente com o estabelecido em todos os tipos de tumor para nivolumab em monoterapia.
Czech: Celkový bezpečnostní profil nivolumabu v dávce 3 mg/kg v adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byl konzistentní s profilem monoterapie nivolumabem napříč různými typy nádorů.
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
Czech: ≥ 1% až < 10%a ≥ 10% až < 50%a ≥ 50%a
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Portuguese: Em mais de 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com nivolumab exibiram uma notificação de resultados estável, enquanto que os doentes a administrar a terapêutica escolhida pelo investigador exibiram declínios significativos no funcionamento (por exemplo, fisíco, funcional, social) e no estadio de saúde, assim como na sintomatologia (por exemplo, fadiga, dispneia, perda de apetite, dor, problemas sensoriais, problemas de contacto social).
Czech: Během 15týdenního následného sledování vykazovali pacienti léčení nivolumabem stabilní PROs, zatímco skupina léčená podle volby zkoušejícího vykazovala významný pokles funkcí (např. fyzických, zvládání rolí, sociálních) a zhoršení zdravotního stavu, stejně jako zvýšení symptomatologie (např. únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, bolest, smyslové obtíže, problémy se sociálním kontaktem).
Portuguese: Incluiu 243 doentes com TAPH; a coorte A incluiu 63 doentes (26%) sem tratamento prévio com brentuximab vedotina; a coorte B incluiu 80 doentes (33%) que receberam brentuximab vedotina após falha de TAPH; e a coorte C incluiu 100 doentes(41%) que receberam brentuximab vedotina antes e/ou depois do TAPH dos quais 33 dos doentes (14%) receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH.
Czech: Zahrnuje 243 pacientů, kteří prodělali ASCT; kohorta A zahrnovala 63 (26 %) pacientů, kteří neužívali brentuximab vedotin; kohorta B zahrnovala 80 (33 %) pacientů, kteří dostávali brentuximab vedotin po selhání ASCT a kohorta C zahrnovala 100 (41 %) pacientů, kteří užívali brentuximab vedotin před a/nebo po ASCT, z nichž 33 (14 %) dostávalo brentuximab vedotin pouze před ASCT.
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Czech: Méně časté metabolická acidóza
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes não tinha tido benefícios clínicos prévios (RC/RE ou DE) com ipilimumab.
Czech: 64 % pacientů nemělo žádný prospěch z předchozí léčby ipilimumabem (CR/PR nebo SD).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por terapêutica prévia com cetuximab.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozí léčby cetuximabem.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Czech: Primárním cílem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Portuguese: A melhoria dos sintomas aparentemente significativa (alteração MID=2 na escala FKSI-DRS; p<0,001) e o tempo de melhoria (Taxa de risco= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) foram significativamente melhores para os doentes no braço de nivolumab.
Czech: Zjevně významné zlepšení příznaků (změna hodnoty MID = 2 ve skóre FKSI-DRS; p < 0,001) a doby do zlepšení (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) bylo významně lepší u pacientů v rameni nivolumabu.
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) tinha doença de estadio M1c ao entrar no estudo.
Czech: Většina (75 %) pacientů měla při vstupu do studie stadium M1c choroby.
Portuguese: Num seguimento mínimo de 9 meses, a avaliação do investigador confirmou que a ORR foi de 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Czech: Po minimální 9měsíční době sledování bylo dosaženo zkoušejícím hodnocené potvrzené ORR 24,4 % (95% CI: 15,3; 35,4).
Portuguese: Piores fatores de prognóstico estavavam associados a mortes precoces e/ou doença mais agressiva, combinada com um nível reduzido ou ausente de expressão de PD-L1 (ver secção 5.1).
Czech: Faktory, souvisejícími s časnými úmrtími, byly horší prognostické faktory a/nebo agresivnější onemocnění kombinované s nízkou nebo žádnou expresí PD-L1 na nádorových buňkách (viz bod 5.1).
Portuguese: Dos doentes avaliados para a presença de anticorpos antiipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4% e os anticorpos neutralizantes contra o ipilimumab variaram entre 0 e 0,3%.
Czech: U pacientů hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se incidence protilátek proti ipilimumabu pohybovala v rozmezí 6,3 až 8,4 % a neutralizačních protilátek proti ipilimumabu v rozmezí 0 až 0,3 %.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe OPDIVO enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek OPDIVO tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o perfil de segurança de ipilimumab em monoterapia, consulte o RCM do ipilimumab.
Czech: Další informace o bezpečnostním profilu ipilimumabu v monoterapii viz SmPC ipilimumabu.
Portuguese: Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a hipófise, a tiroide, a paratiroide e as glândulas suprarrenais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Portuguese: A OS e a PFS foram estimadas utilizando-se o método de Kaplan-Meier.
Czech: OS a PFS byly stanoveny Kaplan-Meierovou metodou.
Portuguese: Em indivíduos com histologia celular não clara, num seguimento mínimo de aproximadamente 16,7 meses, a ORR e a mediana de duração da resposta foram de 13,6% e 10,2 meses, respetivamente.
Czech: U pacientů s nesvětlobuněčnou histologií byly při minimální době následného sledování v délce přibližně 16,7 měsíců ORR a medián trvání odpovědi 13,6 %, resp. 10,2 měsíců.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a OS.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo OS.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção cutânea, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
Czech: Známky a příznaky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat vyrážku, svědění a odlupování kůže (může vést k úmrtí).
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Czech: K podání celkové dávky pacientovi může být třeba více než jedné injekční lahvičky koncentrátu přípravku OPDIVO.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia
Czech: OPDIVO v monoterapii
Portuguese: Em modelos tumorais de ratinhos singeneicos, o bloqueio duplo de PD-1 e CTLA-4 resultou em atividade antitumoral sinérgica.
Czech: Na syngenních myších modelech nádorů vedla dvojí blokační aktivita PD-1 a CTLA-4 k synergickému protinádorovému působení.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que nivolumab não os afeta.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba, aby byl léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de GVHD grave e de morte em doentes com transplante alogénico de células hematopoiéticas prévio, principalmente naqueles com GVHD prévio.
Czech: Léčba nivolumabem může zvýšit riziko těžké GVHD a úmrtí u pacientů, kteří před tím podstoupili alogenní HSCT, a to zvláště u těch s předchozí GVHD v anamnéze.
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria deve ser iniciada uma diminuição de dose com pelo menos 1 mês de duração.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucícho účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de segurança e de eficácia descritiva no estudo CA209374, um estudo de segurança de fase 3b/4, aberto, de nivolumab em monoterapia (tratados com 240 mg a cada 2 semanas) para o tratamento de doentes com CCR avançado ou metastático (n = 142), incluindo 44 doentes com histologia celular não clara.
Czech: Další výsledky bezpečnosti a deskriptivní data o účinnosti jsou k dispozici ze studie CA209374, otevřené studie bezpečnosti fáze 3b/4 s nivolumabem v monoterapii (v dávce 240 mg každé 2 týdny) u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC (n = 142) včetně 44 pacientů s nesvětlobuněčnou histologií.
Portuguese: O seguimento estava a decorrer no momento da apresentação dos dados.
Czech: a Následné sledování v době, kdy byly údaje ze studie předkládány, dosud probíhalo.
Portuguese: Frequentes dor músculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg arthritida, svalové spasmy, svalová slabost
Portuguese: Adicionalmente, para os doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 7 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de elevadas doses de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia), por regime posológico.
Czech: Dále je v tabulce 7 podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt pacientů, kteří vyžadovali z důvodu nežádoucího účinku podání vysokých dávek kortikosteroidů (odpovídajících alespoň 40 mg prednisonu denně).
Portuguese: As normas orientadoras para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Czech: Pokyny pro řešení těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes uveíte, visão turva, olhos secos Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
Czech: Méně časté uveitida, rozmazané vidění, suché oko Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh Srdeční poruchy
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de rápida progressão (ver secção 5.1).
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku nivolumabu (viz bod 5.1).
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução de 0,4 a 155,4+ semanas.
Czech: Střední doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4 až 155,4+ týdnů.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; exames complementares de diagnóstico" abaixo c
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Portuguese: Tratamento de melanoma avançado
Czech: Léčba pokročilého melanomu
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2 foram incluídos no estudo CA209171 (ver secção 5.1).
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity 2 byli zahrnuti do studie CA209171 (viz bod 5.1).
Portuguese: dacarbazina (n = 208)
Czech: dakarbazin (n = 208)
Portuguese: Doentes com expressão tumoral de PD-L1 por todos os níveis de expressão predefinidos em nivolumab, demonstraram maior probabilidade de sobrevivência melhorada quando comparado com o grupo da escolha do investigador.
Czech: Pacienti s expresí nádorového PD-L1 všech předem definovaných úrovní ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšeného přežití ve srovnání se skupinou s léčbou podle volby zkoušejícího.
Portuguese: Taxa de resposta na semana 12 - todas as respostas em doentes avaliáveis e por subgrupo (CA209172)
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi v týdnu 12 - všichni hodnotitelní pacienti a dále podle podskupin (CA209172)
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab 3 mg/kg
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS),
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
Portuguese: Caso se confirme o diagnóstico de colite imunitária refractária a corticosteroides deve ser considerado adicionar um agente imunossupressor alternativo à terapia corticosteroide, ou a substituição da terapia corticosteroide.
Czech: Pokud je diagnóza imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na léčbu kortikosteroidy potvrzena, je třeba zvážit přidání jiného imunosupresiva k terapii kortikosteroidy nebo náhradu této terapie.
Portuguese: O tratamento depois da progressão da doença foi permitido em doentes com benefício clínico e que não apresentaram efeitos adversos substanciais com o medicamento em estudo, como determinado pelo investigador.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla povolena u pacientů, u kterých stále měla klinický přínos a nevyskytovaly se významné nežádoucí účinky studovaného léku (podle posouzení zkoušejícím).
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com OPDIVO informe o seu médico.
Czech: Jestliže otěhotníte během používání přípravku OPDIVO, informujte svého lékaře.
Portuguese: Doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos principais do melanoma.
Czech: Pacienti s okulárním/uveálním melanomem byli vyloučeni z pivotních klinických studií s melanomem.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OPDIVO Ukončení léčby může zastavit účinek léku.