FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania dotyczące toksycznego wpływu fentanylu na rozród i rozwój potomstwa po pozajelitowym podaniu fentanylu.
Finnish: • Annoksen aloittamiseksi paina ja vapauta annospainike 2 kertaa 3 sekunnin kuluessa.
Polish: • Aby rozpocząć podawanie dawki, pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania 2 razy w ciągu 3 sekund.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan IONSYSvalmistetta, potilaita on seurattava tiiviisti fentanyylin toksisuuden merkkien varalta.
Polish: Jeśli system IONSYS stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich objawy związane z toksycznością fentanylu.
Finnish: IONSYS-valmistetta käytetään lyhytaikaisen keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon aikuisille leikkauksen jälkeen.
Polish: System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych.
Finnish: Pidä säädintä toisessa kädessä ja vedä punainen liuska toisella kädellä hydrogeelisäiliön ja
Polish: Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką,
Finnish: • keuhkosairaus
Polish: Zaburzenia dotyczące płuc
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMSEKSI, JOS TARPEEN
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoidossa ja joita kutsutaan nimeltä monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät).
Polish: pentazocyna; • przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Finnish: Ulkoreunoja on painettava sormin kiinnityksen varmistamiseksi ihoalueeseen.
Polish: Należy dociskać palcami krawędzie zewnętrzne, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Finnish: Jos fentanyylihydrogeeli koskettaa ihoa poistamisen aikana, kontaktialue on huuhdeltava perusteellisesti vedellä, mutta saippuaa ei saa käyttää.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu hydrożelu zawierającego fentanyl ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Finnish: Masennus Epätavalliset ajatukset
Polish: Niezwykłe myśli
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa (esim.
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (takie jak aprepitant);
Finnish: IONSYS-valmistetta on annettava varoen maksan tai munuaisten keskivaikeaa tai vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos valmisteesta kuuluu jälleen piippaus, poista ja hävitä valmiste ja aseta uusi valmiste toiselle ihoalueelle.
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-320 arvioitiin IONSYS-valmisteen käyttöä potilaille, joille oli tehty vatsa- ja lantioleikkauksia, ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 arvioitiin potilaita suuren vatsa- tai ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Polish: badaniu nr C-2000-007 oceniono pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej lub procedurach ortopedycznych; w badaniu nr CAPSS-319 oceniono pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego; w badaniu nr CAPSS-320 oceniono system IONSYS u pacjentów poddanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i miednicy; oraz w badaniu nr FEN-PPA-401 oceniono pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub ortopedycznym.
Finnish: IONSYS-valmisteen poistamisessa iholta on käytettävä käsineitä ja on varottava koskettamasta hydrogeelisäiliöitä.
Polish: Podczas usuwania ze skóry pacjenta systemu IONSYS należy nosić rękawiczki i uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Finnish: • aivastelu, nenän kutina, tukkoisuus tai vuoto
Polish: • dreszcze, • ból pleców, ból ramion lub nóg,
Finnish: IONSYS on kiinnitettävä ehjään, terveeseen ihoon, johon ei ole annettu sädehoitoa.
Polish: System IONSYS należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną i nienapromienianą skórę.
Finnish: Saippuoita, öljyjä, puhdistusnesteitä tai mitään ihoa mahdollisesti ärsyttäviä tai imeytymisominaisuuksia muuttavia aineita ei saa käyttää
Polish: Do oczyszczenia miejsca nałożenia nie należy stosować mydła, olejków, płynów do przemywania skóry lub innych środków, które mogą podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości wchłaniania.
Finnish: - alakotelo: glykolimuunneltu polyetyleenitereftalaatti - anodihydrogeeli: polakriliini, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi, polyvinyylialkoholi - katodihydrogeeli: puhdistettu vesi, natriumkloridi, natriumsitraatti, polyvinyylialkoholi, vedetön
Polish: - hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy - hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas
Finnish: IONSYS-valmisteesta imeytyy fentanyyliä samalla tavalla olkavarren lateraalipinnalle tai rintakehään kiinnitettäessä.
Polish: Wchłanianie fentanylu z systemu IONSYS jest podobne w przypadku jego nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
Finnish: Avaa lääkeyksikön sisältävä annospussi aloittamalla rei'itetystä kulmasta ja repimällä varovasti sen jälkeen annospussin yläosan yli.
Polish: Otworzyć saszetkę zawierającą zbiorniczek z lekiem, delikatnie rozdzierając ją wzdłuż górnej części, począwszy od wstępnego nacięcia.
Finnish: IONSYS on tarkoitettu akuutin, keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hoitoon
Polish: System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym
Finnish: Sisältää myös glykolimuunneltua polyetyleenitereftalaattia, puhdistettua vettä, nantriumhydroksidia, polakriliinia, polyvinyylialkoholia, trinatriumsitraattidihydraattia, vedetöntä sitruunahappoa, setyylipyridiniumkloridimonohydraattia, natriumkloridia, hopeakalvon, sähköä johtavan liimateipin (ECAT), polyisobutyleeni/hopea kloridi/hiilimusta, polyisobuteenia, polyisobutyleenia, hartsiesteriä,
Polish: Zawiera także: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek, polakrylinę, alkohol poliwinylowy, cytrynian trójsodowy dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, sodu chlorek, srebrną folię, przylepiec przewodzący prąd elektryczny (ECAT), kompozyt poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, poliizobuten, poliizobutylen,
Finnish: Anna vain lääkärin tai sairaanhoitajan kiinnittää tai poistaa IONSYS.
Polish: Przed wyjściem pacjenta ze szpitala, lekarz lub pielęgniarka powinni usunąć system IONSYS.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta ohjeet hävittämisestä.
Polish: Poddać system utylizacji w oparciu o instrukcje z punktu
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
Polish: Pacjenci mogli pozostać w przydzielonej grupie badawczej do 72 godzin, jeżeli przez ten okres wymagali pozajelitowego podawania opioidów w różnych miejscach na skórze lub szybciej, jeżeli zużyto wszystkie dawki.
Finnish: Valmisteessa on käytön jälkeen vielä potentiaalisesti vaarallinen määrä fentanyyliä.
Polish: Po użyciu system IONSYS nadal zawiera potencjalnie niebezpieczną dawkę fentanylu.
Finnish: 'piippaus'-ääni voidaksesi todeta, että laite toimii kunnolla tai että siinä on ongelma
Polish: • pacjent ma kłopoty ze słuchem, ponieważ może nie słyszeć sygnałów dźwiękowych emitowanych przez urządzenie, potwierdzających jego prawidłowe działanie lub wystąpienie problemu;
Finnish: Voit ottaa annoksen aina kun tarvitset sen kivun lievitykseen tai juuri ennen kuin ryhdyt toimintaan, joka saattaa lisätä kipua (esim. fyysinen hoito, vuoteesta nouseminen jne.) Joka kerta kun saat uuden IONSYS-valmisteen saatat kokea, että tarvitset kivun lievittämiseksi aluksi useampia
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Finnish: Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä, ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki IONSYS System IONSYS jest tak skonstruowany, że nie można przyjąć zbyt dużej dawki leku, pod warunkiem,
Finnish: Potilaat, jotka käyttivät täydet 24 tuntia IONSYS-valmisteella annettavaa hoitoa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, käyttivät saatavissa olevia 80 annosta hyvin vaihtelevasti, keskimäärin 29,0
Polish: Pacjenci, którzy zostali poddani 24-godzinnemu cyklowi leczenia systemem IONSYS w siedmiu kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowali szeroki zakres dostępnych 80 dawek przy średniej 29,0 dawek/pacjenta (zakres 0 - 93 dawki), przy czym większość pacjentów (56,5%) zastosowała od 11 do 50 dawek.
Finnish: Potilaiden on varottava kastelemasta IONSYS-valmistetta.
Polish: Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
Finnish: Vihreä valo sammuu ja annettujen annosten lukumäärä vilkkuu näytössä.
Polish: Zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista.
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Finnish: • Jos IONSYS-valmiste milloin tahansa irtoaa ihosta, voidaan käyttää ei-allergisoivaa teippiä reunojen tiivistämiseksi täysin kiinni ihoon.
Polish: • Jeżeli podczas użytkowania system IONSYS odklei się od skóry, należy wtedy dokładnie przykleić brzegi systemu do skóry za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca, aby zapewnić pełen kontakt ze skórą.
Finnish: Aseta uusi valmiste toiselle ihoalueelle 1.
Polish: Słaby kontakt ze skórą 1.
Finnish: Avaa alusta vetämällä pois alustan kansi.
Polish: Otworzyć tackę, odciągając wieczko tacki.
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettista vaikutusta ja saattavat aikaansaada vieroitusoireita opioidiriippuvaisille potilaille.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Finnish: hydrogeelisäiliöt
Polish: hydrożel
Finnish: Kaikissa aktiivilääke-kontrolloiduissa tutkimuksissa annostus IONSYS-valmisteella oli samankaltainen laskimoon annettavan, potilaan säätämän kivunlievityksen, morfiinipumpun, kanssa.
Polish: W różnych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie dawkowanie w systemie IONSYS było podobne do dawkowania za pomocą pompy do dożylnego podawania morfiny w systemie PCA.
Finnish: • Tiedät 10 minuuttisen annostusajan päättyneen, kun nopeasti vilkkuva vihreä valo hidastuu jälleen.
Polish: • Zakończenie 10-minutowego cyklu dawkowania potwierdza powrót zielonej diody z trybu szybkiego migania do wolnego.
Finnish: Tutkimuksissa rotalla on havaittu hedelmällisyyden vähenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków (patrz
Finnish: Kiinnikettä peittävä kirkas muovikalvo on poistettava ja hävitettävä samalla varoen koskemasta hydrogeelisäiliöitä.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą warstwę przylepną uważając, by nie dotknąć hydrożelu.
Finnish: Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai silmien kanssa.
Polish: Nie wolno dopuścić, aby żel zetknął się z jamą ustną lub
Finnish: Julkaisuissa viitataan mahdolliseen fentanyylille altistumisen lisääntymiseen niiden potilaiden kohdalla, joilla on geneettinen polymorfia, joka vaikuttaa CYP3A4:ään ja CYP3A5:teen, ja pitoisuuksissa esiintyy pientä vaihtelua ihon läpi annettuna.
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że ekspozycja na fentanyl u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 może ulec zwiększeniu przy niewielkiej zmienności stężeń przy podaniu przezskórnym, dlatego też zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u tych pacjentów
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineella (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników systemu
Finnish: Fentanyyliä on käytettävä varoen potilaille, joilla on aivokasvain tai muita tilaa vieviä leesioita aivoissa.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania fentanylu u pacjentów z nowotworami mózgu lub innymi znaczącymi zmianami wywołującymi efekt masy guza mózgu.
Finnish: Kun kivunlievitys oli riittävää, potilaat satunnaistettiin saamaan joko IONSYS-valmistetta tai potilaan säätämää morfiinihoitoa laskimoon.
Polish: Po osiągnięciu komfortu pacjenci byli randomizowani albo do leczenia systemem IONSYS albo dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA.
Finnish: • kipu kehossa
Polish: Ból w klatce piersiowej
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste on pakattu sinetöidylle lämpömuovatulle alustalle.
Polish: Każdy system IONSYS jest pakowany w szczelnie zamkniętą termoformowalną tackę.
Finnish: Paina ja pidä alas painettuna annospainiketta kunnes piippaus loppuu ja näyttö on tyhjä 3.
Polish: Przytrzymać przycisk dawkowania do zgaśnięcia obrazu na wyświetlaczu 3.
Finnish: IONSYS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin leikkauksen jälkeisen äkillisen keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka koostui 1763 IONSYSvalmisteella hoidetusta potilaasta: kolme lumekontrolloitua tutkimusta ja neljä aktiivilääkekontrolloitua tutkimusta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność systemu IONSYS w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniono w siedmiu kontrolowanych badaniach z udziałem
Finnish: Ilmeisesti iho ei metaboloi ihon läpi annettua fentanyyliä.
Polish: Nie wydaje się, aby podawany przezskórnie fentanyl był metabolizowany
Finnish: Ihottuma Hyperhidroosi
Polish: Czkawka Hipowentylacja
Finnish: Pään vammat ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe Ból mięśni
Finnish: IONSYS 40 mikrog/annos, transdermaalinen valmiste fentanyyli
Polish: IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny fentanyl
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ellei potilasta tarkkailla tiiviisti.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru lub innych silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4
Finnish: Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Polish: W rezultacie może zajść konieczność częstszego aktywowania systemu IONSYS przez pacjentów, aby utrzymać stałe
Finnish: Paina sormin ulkoreunoja pitkin varmistukseksi siitä, että valmiste on kiinnittynyt ihoon.
Polish: Należy dociskać palcami zewnętrzne krawędzie, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IONSYS 40 mikrog/annos, transdermaalinen valmiste
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny
Finnish: Poikkeavat unet Agitaatio Levottomuus Sekavuus Aistiharhat Hermostuneisuus
Polish: Niestrawność Wzdęcie Niedrożność jelit
Finnish: Annospussi koostuu nailon-alumiinikopolymeeri (polyetyleeni-polymetakrylaatti) -laminaatista, joka on suljettu kuumasaumaamalla.
Polish: Folia, z której wykonana jest saszetka, składa się z laminatu nylonu, folii aluminiowej i warstwy uszczelnianej na gorąco składającej się z kopolimeru polietylenu i kwasu polimetakrylowego.
Finnish: Units 23-24
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Nuha
Polish: Niezbyt często Rzadko Zapalenie błony śluzowej nosa
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella 24 tunnin ajan IONSYS
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny po usunięciu
Finnish: Potilaiden kivun lievitys on säädettävä hyväksyttävälle tasolle ennen IONSYS-valmisteen käyttöön
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS u pacjentów należy ustalić odpowiedni poziom
Finnish: Lääkeyksikkö poistetaan annospussista ja säädin kiinnitetään asettamalla se suoraan alustan muodon mukaisesti ja painamalla nämä kaksi osaa tiiviisti
Polish: Należy wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i zatrzasnąć na nim urządzenie sterujące poprzez wyrównanie położenia obu części i silne dociśnięcie ich do siebie.
Finnish: luottamusväli a, b
Polish: 95% CIa, b
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja hävittämisohjeet
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji
Finnish: • Yhtä IONSYS-valmistetta saa käyttää 24 tunnin ajan valmisteen kokoonpanon jälkeen tai siihen saakka kunnes 80 annosta on annettu, kumpi tahansa on ensin.
Polish: • Każdy system IONSYS można stosować przez 24 godziny od złożenia lub do podania 80 dawek, zależnie od tego, który warunek zostanie szybciej spełniony.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Finnish: IONSYS-valmistetta ei myöskään saa laittaa ihoalueelle, jolle on annosteltu muita lääkkeitä.
Polish: Nie należy nakładać systemu IONSYS na skórę w miejscu, w którym zastosowano leki o działaniu
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Polish: Fentanyl ma dobrze znane właściwości uzależniające.
Finnish: Käytettyä valmistetta on käsiteltävä varovaisesti pitämällä siitä kiinni sivuista ja yläosasta.
Polish: Posługując się systemem, należy przytrzymywać go wyłącznie za boki i wierzchnią część
Finnish: IONSYS-valmiste on rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do podania przezskórnego.
Finnish: Rajoitettu erityislääkemääräys (ks. Liite I valmisteyhteenvedonkohta 4.2.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Finnish: Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
Polish: Nowy system zależy założyć w nowym miejscu na skórze.
Finnish: IONSYS-valmisteen kiinnitys
Polish: URZĄDZENIE IONSYS
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
Polish: Dłuższy kontakt z wodą może
Finnish: Virhesignaali / palaute
Polish: • Nie włącza się sygnał dźwiękowy
Finnish: Lisäopioiden keskimääräinen käyttömäärä tämän ajanjakson aikana oli myös samankaltainen potilaiden keskuudessa, eli IONSYS-valmisteella annetussa hoidossa ja potilaan säätämässä morfiinihoidossa: keskimääräisen annoksen vaihteluväli näissä 4 tutkimuksessa oli 5,0-7,5 mg morfiinia potilaille, jotka saivat IONSYS-valmistetta verrattuna keskimääräiseen annokseen 5,4-7,7 mg morfiinia potilaille, jotka saivat potilaan säätämää morfiinia kivunlievitykseen.
Polish: 5,0 - 7,5 mg morfiny w porównaniu z 5,4 - 7,7 mg morfiny u pacjentów poddanych leczeniu morfiną w systemie PCA.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi IONSYS-valmiste sisältää fentanyylihydrokloridia, joka vastaa 9,7 mg fentanyyliä ja antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä annosta kohden, enintään 80 annosta (3,2 mg/24 tuntia).
Polish: Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).
Finnish: Varovaisuuttaa on kuitenkin noudatettava IONSYS-valmistetta annettaessa potilaille, joilla on CYP3A4:n ja CYP3A5:n
Polish: Na podstawie opublikowanych artykułów nie można stwierdzić istotności klinicznej, jednakże zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Iäkkäitä potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie obserwować pod kątem występowania objawów związanych z toksycznością fentanylu.
Finnish: • Kiinnitysalue on pyyhittävä tavanomaisella alkoholiin kastetulla pyyhkeellä ja ihon on annettava kuivua täysin ennen IONSYSvalmisteen kiinnittämistä.
Polish: • Przed nałożeniem systemu IONSYS należy przetrzeć miejsce nałożenia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra zupełnie wyschnie.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Polish: wykazano wyższą skuteczność systemu IONSYS (chlorowodorek fentanylu) względem placebo we wszystkich badaniach.
Finnish: Paina annostuspainiketta ja pidä alas painettuna kunnes näyttö on tyhjä.
Polish: Przytrzymać przycisk dawkowania do zgaśnięcia obrazu na wyświetlaczu.
Finnish: Julkaisuissa on esitetty, että CYP3A4*22 ja CYP3A5*3 yhden nukleotidin polymorfia (SNP)
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że polimorfizm pojedynczego nukleotydu CYP3A4*22 i CYP3A5*3 wpływa na metabolizowanie fentanylu do norfentanylu, co może skutkować zwiększoną ekspozycją na fentanyl u pacjentów z tymi polimorfizmami genetycznymi.
Finnish: Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 10/2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007
Finnish: Neljä päätutkimusta tehtiin noin 800 potilaalla leikkauksen jälkeen.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2008
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2008
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen tai 80 saadun annoksen jälkeen.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek.
Finnish: IONSYSia voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnissa.
Polish: System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen järjestelmän potilaan iholle rintaan tai käsivarren yläosaan.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nakładają system transdermalny na skórę pacjenta na klatce piersiowej lub ramieniu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IONSYS EPAR-tiivistelmä yleisölle
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IONSYS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on poistettava järjestelmä.
Polish: Po tym czasie musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: IONSYSin kohdalla riski on kuitenkin pieni, koska lääke on lyhytaikaiseen käyttöön.
Polish: Jednak w przypadku systemu IONSYS ryzyko nadużycia jest niskie, gdyż system jest przeznaczony do terapii krótkoterminowej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä IONSYSille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie systemu IONSYS do obrotu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät hoidon siksi, että he eivät saaneet siitä riittävästi kivunlievitystä.
Polish: W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.