FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiota voidaan sen jälkeen jatkaa hitaammalla nopeudella (korkeintaan 60 minuutin ajan), ja koko infuusio tulee antaa viimeistään 6 tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med langsommere hastighet (inntil 60 minutter) og bør fullføres innen seks timer fra det tidspunkt temsirolimus først overføres til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen.
Finnish: Sen vuoksi tunnettujen CYP3A4/5-induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler med CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) (se pkt.
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 2 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avohoidossa toteutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen temsirolimuusiannostason tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun lääkettä annettiin aiemmin hoidetuille, pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 2 var en randomisert, dobbeltblind, multisenter, poliklinisk studie for vurdering av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk ved tre dosenivåer av temsirolimus gitt til tidligere behandlede pasienter med langtkommet RCC.
Finnish: Alle 65-vuotiailla potilailla kokonaiselinajan mediaani oli 12 kk (95 %:n luottamusväli: 9,9, 14,2) ja riskitiheyksien suhde 0,67 (95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,87) verrattuna IFN--ryhmän potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 65 år var median totaloverlevelse 12 måneder (95 % KI 9,9, 14,2) med en hazard ratio på 0,67 (95 % KI 0,52, 0,87) sammenlignet med de som ble behandlet med IFN-alfa.
Finnish: Kun infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos on jatkolaimennettu 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionesteellä, lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 tuntia alle 25 C:ssa valolta suojattuna.
Norwegian Bokmål: Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning kan oppløsningen oppbevares i inntil 6 timer ved høyst 25 C, beskyttet mot lys.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge med på nyrefunksjonen din.
Finnish: Jos potilas käyttää 175 mg aloitusannoksia kerran viikossa manttelisolulymfooman hoitoon, häntä tulee seurata tarkoin, jotta annosta pystytään tarvittaessa pienentämään/viivyttämään.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en startdose på 175 mg ukentlig for behandling av MCL må følges nøye for å bestemme eventuelle dosereduksjoner/forsinkelser.
Finnish: Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusihoitoa saaneista potilaista 31 % oli 65vuotiaita tai sitä vanhempia.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) av pasientene behandlet med temsirolimus i klinisk RCC-studie 1 var 65 år eller eldre.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos jokin asia huolestuttaa sinua.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, apoteket eller sykepleieren hvis du har spørsmål.
Finnish: Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusia ja alfainterferonia (IFN-α) yhdistelmähoitona.
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og interferon alfa (IFN-alfa) i kombinasjon.
Finnish: Liuottimen sisältämät aineet ovat polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Finnish: Potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia (joko primaareja keskushermoston kasvaimia tai metastaaseja) ja/tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, voi olla suurentunut aivoverenvuodon (myös kuolemaan johtavan aivoverenvuodon) riski temsirolimuusihoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har svulster i sentralnervesystemet (CNS) (primære CNS-svulster eller metastaser) og/eller får antikoagulasjonsbehandling, kan ha økt risiko for utvikling av intracerebral blødning (inkludert dødelige utfall) mens de får behandling med temsirolimus.
Finnish: Torisel saattaa suurentaa aivoverenvuodon riskiä.
Norwegian Bokmål: Torisel kan gi høyere risiko for å få blødninger i hjernen.
Finnish: - jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien verisolujen) määrä on vähentynyt.
Norwegian Bokmål: - antallet blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg) er redusert.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6- tai CYP3A4/5-substraattien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 eller CYP3A4/5
Finnish: PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä di-(2etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP:tä).
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Finnish: Hiirellä ja/tai rotalla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa raportoitiin granulosyyttistä leukemiaa, lymfoomaa, hepatosellulaarista adenoomaa ja karsinoomaa sekä kivesadenoomaa.
Norwegian Bokmål: Følgende effekter ble rapportert hos mus og/eller rotter i de utførte karsinogenitetsstudiene: granulocyttleukemi, lymfom, levercelleadenom og -karsinom og testikkeladenom.
Finnish: - Torisel saattaa pienentää veren hyytymistä edistävien ja infektioita torjuvien verisolujen määrää.
Norwegian Bokmål: Torisel kan forårsake en reduksjon i antall celler som hjelper blodet med å levre seg, og med å bekjempe infeksjoner.
Finnish: Keuhkoembolia, suolen puhkeama, haavan paranemisen ongelmat leikkauksen jälkeen, kurkunpään tulehdus ja turvotus.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene, perforering av tarmene, problemer med sårtilheling etter operasjon, inflammasjon (betennelse) og hevelse i strupehodet.
Finnish: 24 potilasta (67 %) kuului ECOGsuorituskykyluokituksen luokkaan 1, ja 12 potilaalla (33 %) ECOG-luokka oli 0.
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24, 67 %) hadde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatus (PS) = 1 og 12 (33 %) hadde ECOG PS = 0.
Finnish: Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering og tilberedning av blandinger, skal Torisel beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler som kan ha kraftig CYP3A4-hemmende potensial bør derfor unngås.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Du bør særlig informere legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler:
Finnish: Angioneuroottisen ödeeman (myös viivästyneiden, 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen kehittyvien reaktioiden) ilmaantuvuuden on havaittu suurenevan potilailla, jotka saivat temsirolimuusia tai jotain muuta mTOR-estäjää samanaikaisesti ACE-estäjän (esim. ramipriilin) ja/tai kalsiuminestäjän (esim. amlodipiinin) kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av angionevrotisk ødem (inkludert forsinkede reaksjoner som forekommer to måneder etter behandlingsstart) er sett hos pasienter som fikk temsirolimus eller andre mTORhemmere samtidig med en ACE-hemmer (f.eks. ramipril) og/eller en kalsiumantagonist (f.eks. amlodipin) (se pkt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, kuten kipua tai painon tunnetta rinnassa, käsivarressa, olkapäissä tai leuassa, hengenahdistusta, huonovointisuutta (pahoinvointia), ahdistuneisuutta, hikoilua tai huimausta.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du får symptomer som smerte eller følelse av trykk i brystet, arm, skulder eller kjeve, pustevansker, kvalme, angst, svetting eller svimmelhet.
Finnish: Hyvin yleinen Bakteeri- ja virusinfektiot (mukaan lukien infektio, virusinfektio, selluliitti, vyöruusu, suuherpes, influenssa, herpes simplex, silmänseudun vyöruusu, herpesvirusinfektio, bakteeri-infektio, bronkiitti*, abskessi, haavainfektio, postoperatiiviset haavainfektiot) Keuhkokuume a (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bakterie- og virusinfeksjoner (inklusiv infeksjon, viral infeksjon, bindevevsbetennelse, herpes zoster, oral herpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster ophthalmicus, herpesvirusinfeksjon, bakteriell infeksjon, bronkitt*, abscess, sårinfeksjon, post-operative sårinfeksjoner)
Finnish: Potilaat, jotka saavat suuremman aloitusannoksen (175 mg) manttelisolulymfooman hoidossa, voivat saada etanolia annoksen, joka vastaa enimmillään 123 ml olutta tai 51 ml viiniä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg Torisel for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 123 ml øl eller 51 ml vin per dose.
Finnish: Temsirolimuusin in vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin sirolimuusia, sekotemsirolimuusia ja sekosirolimuusia.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-studier av temsirolimusmetabolisme ble sirolimus, sekotemsirolimus og sekosirolimus funnet.
Finnish: Toriselin valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Norwegian Bokmål: Torisel vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av lege eller annet helsepersonell som en intravenøs infusjon (i en blodåre).
Finnish: Tässä tapauksessa saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre behov for behandling med insulin og/eller tabletter mot diabetes.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan temsirolimuusiannoksen pienentämistä 10 milligrammaan, jotta temsirolimuusin ja sirolimuusin altistus veressä (keskimääräinen AUCsum noin 6510 ng·h/ml, n = 7) on lähellä vastaavaa kuin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saavat 25 milligramman annoksen (keskimääräinen AUCsum noin 6580 ng·h/ml, n = 6) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en reduksjon i dosen til 10 mg for å sørge for en temsirolimus- pluss sirolimus-eksponering i blodet (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6510 ng∙h/ml; n=7) som er tilnærmet eksponering etter en dose på 25 mg (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6580 ng∙h/ml; n=6) hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Tästä syystä lääkäri saattaa suositella keuhkojen tietokonetomografiaa tai keuhkokuvaa ennen Torisel-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din kan derfor anbefale en sjekk av lungene ved hjelp av datatomografiskann (CT) eller røntgen av brystkassen før og under behandlingen med Torisel.
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Norwegian Bokmål: Torisel er en selektiv hemmer av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) og virker ved å blokkere svulstcellers vekst og deling.
Finnish: Siinä oli mukana aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla oli pitkälle edennyt munuaissyöpä ja vähintään 3 kuudesta etukäteen valitusta prognostisesta riskitekijästä (alle vuosi ensimmäisestä munuaissyöpädiagnoosista satunnaistamiseen, toimintakyky Karnofskyn asteikolla joko 60 tai 70, hemoglobiinipitoisuus normaaliarvojen alarajaa pienempi, korjattu kalsiumpitoisuus yli 10 mg/dl, laktaattidehydrogenaasi > 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruinen, metastaaseja useammassa kuin yhdessä elimessä).
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 1 var en multisenter, 3-armet, randomisert, åpen fase 3-studie med tidligere ubehandlede pasienter med langtkommet RCC og 3 eller flere av 6 forhåndsbestemte prognostiske risikofaktorer (mindre enn 1 år fra RCC-diagnose til randomisering, Karnofsky funksjonsstatus på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgrense, korrigert kalsium over 10 mg/dl, laktatdehydrogenase > 1,5 ganger øvre normalgrense, metastase til mer enn 1 organ).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee yleistynyttä turvotusta, hengenahdistusta, väsymystä.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever at du er generelt opphovnet, andpusten eller trett.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi inhiboi seuraavien CYP-isoformien katalyyttista aktiviteettia seuraavin Ki-arvoin: CYP3A4/5 3,1 µM; CYP2D6 1,5 µM; CYP2C9 14 µM ja CYP2C8 27 µM.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer hemmet temsirolimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 katalytisk aktivitet med Ki-verdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 and 27 mikromolar.
Finnish: Haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia käytettäessä manttelisolulymfooman alkuvaiheen hoitoon suurempia 175 mg:n annoksia viikossa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan være mer merkbare under starten av behandlingen av mantelcellelymfom, på grunn av de høye dosene på 175 mg per uke.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraattia ei saa lisätä suoraan vesipohjaisiin infuusionesteisiin.
Norwegian Bokmål: Torisel, 30 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke tilsettes direkte til vannholdige infusjonsvæsker.
Finnish: • Vedä 1,8 ml valmisteen mukana toimitetusta liuottimesta ruiskuun.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
Norwegian Bokmål: Intracerebral blødning
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta janoa tai virtsaat tavallista useammin tai tavallista runsaampia määriä.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får kraftig tørste eller hyppigere vannlating og økt vannlatingsmengde.
Finnish: Angioödeeman kaltaisia reaktioita on raportoitu jonkin verran potilailla, jotka saivat temsirolimuusia samanaikaisesti ACE:n estäjien kanssa.
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner har blitt rapportert hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og ACE-hemmer samtidig.
Finnish: Lipidejä alentavan lääkityksen aloittaminen tai lääkeannoksen nostaminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve oppstart med, eller økt dose av, lipidsenkende midler.
Finnish: 9/l pienempää annostasoa käytettäessä, annosta pienennetään edelleen, kun arvot ovat korjautuneet.
Norwegian Bokmål: 9/l ved det nye dosereduksjonsnivået, skal den neste, lavere dosen først gis når antallet er gjenopprettet.
Finnish: Neuroblastoomaa sairastavista 5,3 % (95 %:n luottamusväli: 0,1 %, 26,0 %) oli saavuttanut objektiivisen hoitovasteen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nevroblastom var den objektive responsraten 5,3 % (95 % KI: 0,1 %, 26,0 %).
Finnish: Annostelussa suositellaan käytettävän in-line-polyeetterisulfonisuodatinta, jonka huokoskoko on korkeintaan 5 mikrometriä, jotta potilaan elimistöön ei missään tapauksessa joutuisi yli 5 mikrometrin suuruisia hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Et polyetersulfon slangefilter med porestørrelse under 5 mikron anbefales til administrering for å unngå sannsynligheten for at partikler større enn 5 mikron infuseres.
Finnish: Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusin ja IFN-α:n yhdistelmähoitoa.
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og IFN-alfa i kombinasjon.
Finnish: 1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med konsentrat inneholder 474 mg vannfri etanol 1,8 ml med oppløsningsvæske inneholder 358 mg vannfri etanol
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n temsirolimuusikerta-annoksen jälkeen temsirolimuusin keskimääräinen systeeminen puhdistuma ( keskihajonta) oli 11,4  2,4 l/tunti.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig SD systemisk temsirolimusclearance fra fullblod 11,4  2,4 liter/time.
Finnish: CYP2D6:n eston vaikutusta on tutkittu antamalla temsirolimuusia 175 mg:n ja 75 mg:n kerta-annoksina 36 manttelisolulymfoomapotilaalle mukaan lukien neljälle huonolle metaboloijalle.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2D6-hemming etter administrering av enkeltdoser på 175 mg og 75 mg temsirolimus ble undersøkt hos 36 pasienter med MCL, inklusiv 4 langsomme omsettere (‘poor metabolisers').
Finnish: PCP:n estohoitoa tulee harkita nykyisen hoitokäytännönmukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti kortikosteroideja tai muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Profylakse av PCP bør vurderes hos pasienter hvor samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er nødvendig, basert på standard behandlingsregime.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/lääkeaineyliherkkyys
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner/ overfølsomhet overfor legemidlet
Finnish: Laimenna Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti aina ensin valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella (1,8 ml) ennen lisäämistä infuusioliuoksiin.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Finnish: Amfifiiliset aineet
Norwegian Bokmål: Amfifile midler
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia temsirolimuusihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä seuraavien taulukoiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd i og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen i henhold til retningslinjene i de etterfølgende tabellene.
Finnish: Temsirolimuusin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med temsirolimus.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla potilailla kokonaiselinajan mediaani oli 8,6 kk (95 %:n luottamusväli: 6,4, 11,5) ja riskitiheyksien suhde 1,15 (95 %:n luottamusväli: 0,78, 1,68) verrattuna IFN--ryhmän potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 65 år eller eldre, var median totaloverlevelse 8,6 måneder (95 % KI 6,4, 11,5) med en hazard ratio på 1,15 (95 % KI 0,78, 1,68) sammenlignet med de som ble behandlet med IFNalfa
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan joko 175 mg temsirolimuusia laskimoon (kerran viikossa 3 perättäisen viikon ajan) ja tämän jälkeen 75 mg viikossa (n = 54), 175 mg temsirolimuusia laskimoon (kerran viikossa 3 perättäisen viikon ajan) ja tämän jälkeen 25 mg viikossa (n = 54) tai tutkijan valitsemaa monoterapiaa (tutkimussuunnitelmassa kuvattuun tapaan; n = 54).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 75 mg ukentlig (n = 54), intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig (n = 54), eller utprøverens valg av legemiddel (som spesifisert i protokollen; n = 54).
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto, temsirolimuusin kliininen manttelisolulymfoomatutkimus
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk MCL-studie med temsirolimus Parameter
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla temsirolimuusin 175 mg/viikko -annoksen jälkeen esiintyneiden haittavaikutusten, esim. vaikeusasteen 3 tai 4 infektioiden tai trombosytopenian, esiintyvyys oli suurempi kuin temsirolimuusin 75 mg/viikko -annoksen tai tavanomaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger etter doser på 175 mg temsirolimus pr. uke for MCL, f.eks. grad 3 eller 4 infeksjoner eller trombocytopeni, er forbundet med høyere forekomst enn det som ble sett med enten 75 mg temsirolimus pr. uke eller konvensjonell kjemoterapi.
Finnish: Infuusiopumpun käyttäminen on suositeltavaa, jotta lääkevalmisteen täsmällinen annostelu voidaan varmistaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av infusjonspumpe er den foretrukne administrasjonsmåten for å sikre nøyaktig dosering av legemidlet.
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiini-injektio suoraan laskimoon noin 30 minuuttia ennen Torisel-annoksen antamista, jotta ehkäistään allergisia reaktioita Toriselille.
Norwegian Bokmål: Du vil antakeligvis få en injeksjon med antihistamin (for å prøve å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før dosen med Torisel.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatin lisääminen suoraan vesipohjaisiin liuoksiin aiheuttaa lääkevalmisteen sakkautumista.
Norwegian Bokmål: Direkte tilsetning av Torisel, 30 mg konsentrat til vannholdige oppløsninger vil gi utfelling av legemiddelet.
Finnish: • Annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP:n uuttumisen vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Egnet administrasjonsutstyr må benyttes for å unngå uttalt tap av legemiddel og for å redusere graden av ekstraksjon av DEHP. Administrasjonsmateriell skal bestå av ikke-DEHP eller ikkePVC slanger med egnet filter.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa urosrotilla raportoitiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain korjautuvaa siittiömäärän pienenemistä.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert hos hannrotter.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, rintakipua, verta ysköksissä, nopea sydämensyke, pahoinvointia, pyörtyilyä, hikoilua, hengityksen vinkumista ja ihosi on nihkeä tai sinertävä.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever tung pust, smerter i brystet, opphosting av blod, raske hjerteslag, kvalme, besvimelse, svetting, pipende pust og klam eller blåaktig hud.
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa annosta voitiin pienentää enintään kaksi annostasoa/potilas.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var opptil to dosereduseringsnivåer tillatt pr. pasient.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto, temsirolimuusin kliininen munuaissyöpätutkimus 1 Parametri temsirolimuusi N = 209
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk RCC-studie 1 med temsirolimus Parameter
Finnish: 175/25 mg:n temsirolimuusihoito (175 mg kerran viikossa 3 perättäisellä viikolla, sitten 25 mg kerran viikossa) ei pidentänyt merkitsevästi tautivapaata elinaikaa verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon (mediaaniaika 3,4 kk vs 1,9 kk, riskitiheyksien suhde 0,65, luottamusväli = 0,39-1,10, p = 0,0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ (CYPRUS BRANCH) A.E. T :+357 22 817690
Finnish: • Vedä injektiopullosta tarvittava määrä vaiheessa 1 valmistettua infuusiokonsentraatin ja liuottimen seosta (sisältää temsirolimuusia 10 mg/ml), ts. 2,5 ml 25 mg:n temsirolimuusiannosta varten.
Norwegian Bokmål: • Den nødvendige mengden konsentrat-væskeblanding (inneholdende temsirolimus 10 mg/ml) skal trekkes opp fra hetteglasset, dvs. 2,5 ml for en temsirolimusdose på 25 mg.
Finnish: CYP3A4/5-toimintaa indusoivien aineiden käyttöä munuaissyöpäpotilailla yli 5−7 vuorokauden ajan tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende bruk i mer enn 5-7 dager av midler som kan ha CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås hos pasienter med RCC.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee äkillistä vatsakipua, korkeaa kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua tai verta ulosteissa.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du får akutte magesmerter, høy feber, kvalme og oppkast eller blodig avføring.