FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragssteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der kontrazeptiven
French: Distributeur de comprimés
German: Tablettenspender
French: en particulier celles de l'étude menée dans l'UE et au Canada.
German: Studien nachgewiesen wurde, insbesondere durch die EU/Kanada-Studie.
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gebrauchstauglichkeit des Spenders als annehmbar betrachtet wird und durch die vorläufigen Daten aus der zusätzlichen Studie zu dem Spender bestätigt wird.
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
German: Es wurde nur die in der Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42 geforderte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit durchgeführt, was als annehmbar betrachtet wird, zumal ein Medizinprodukt, das für die Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist, der Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich des Arzneimittels.
French: durée du cycle (jours)
German: Zyklusdauer (Tage)
French: Source: Tableau 129 de CSR A48294 - Tableaux 8-19 - Page 97
German: Quelle: Tabelle 129 aus CSR A48294 - Tabelle 8-19 - Seite 97
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
German: In dieser Studie standen die erzielten Pearl-Indizes in Einklang mit jenen, die in der Originaldatei von YAZ 24+4 erzielt wurden.
French: Cependant, il n'a pas été montré que la légère augmentation notée pour les jours de saignements intracycliques ou d'autres problèmes de saignements entraînait un nombre élevé de sorties d'étude: 8/888 (0,8 %) dans l'étude menée dans l'UE et au Canada et 12/1 406 (0,9 %) dans l'étude menée aux États-Unis.
German: Allerdings wurde nicht gezeigt, dass die festgestellte leichte Zunahme der Tage mit Zwischenblutung oder sonstigen Blutungsproblemen zu einer großen Anzahl von Abbrüchen geführt hat: 8/888 (0,8 %) in der EU/Kanada-Studie und 12/1406 (0,9 %) in der US-Studie.
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
German: Die meisten Frauen bewerten den Spender als leicht anzuwenden und haben keine Schwierigkeiten beim Verstehen von Schnellübersichts-Karte, Bedienungsanleitung und Symbolanleitung.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage bleiben wie in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version, die in Anhang III für Yvidually und zugehörige Bezeichnungen enthalten ist (siehe Anhang I).
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
German: Im Rahmen der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP geleitet, da kein Übereinkommen erzielt werden konnte.
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
German: Der Spender, der als ein Ergänzungsteil von Yvidually konzipiert wurde, um die Tabletten gemäß dem vorgeschlagenen Dosisregime freizugeben, wurde in den zentralen Studien nicht verwendet.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
German: Deswegen betrachtete der CHMP nur die EU-Kanada-Studie, also die Studie, die Frauen in Europa umfasste (n=880), als relevant für die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Yvidually.
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
German: Zusätzlich wurde eine dritte Studie (A47505) bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhö durchgeführt und wird als eine unterstützende klinische Prüfung hinsichtlich Informationen über Blutungsmuster während der Anwendung des verlängerten Dosisregimes vorgelegt.
French: L'indice de Pearl (IP) correspondant au calcul du taux de grossesses dans la population de l'étude, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices, a été utilisé pour évaluer l'efficacité contraceptive.
German: Der Pearl-Index (PI), berechnet als die Schwangerschaftsrate in der Studienpopulation geteilt durch 100 Anwendungsjahre, wurde verwendet, um die kontrazeptive Wirksamkeit zu beurteilen.
French: YAZ prolongé A40196
German: YAZ Extended A40196
French: Le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Yvidually et noms associés, dans l'indication et pour la posologie prolongée faisant l'objet de la demande, est jugé favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir les conditions recommandées telles qu'exposées dans l'Annexe IV, en ce qui concerne l'utilisation sûre et efficace du médicament.
German: Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Yvidually und zugehörige Bezeichnungen in der beantragten Indikation und bei dem verlängerten Dosierungsschema als positiv zu betrachten istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV dargelegten empfohlenen Auflagen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.
French: Les études clés doivent être au moins suffisamment vastes pour donner l'IP global (nombre de grossesses pour 100 femmes années) avec un intervalle de confiance à 95 % à deux bornes, de façon à ce que la différence entre la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % et le point estimé ne dépasse pas 1.
German: Die Schlüsselstudien sollten wenigstens groß genug sein, um den Gesamt-PI (Zahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) mit einem zweiseitigen 95 % Konfidenzintervall zu liefern, sodass die Differenz zwischen der Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls und dem Schätzwert die Zahl 1 nicht überschreitet.
French: Le CHMP a demandé au requérant de soumettre les résultats finals de l'étude 14701 dès qu'ils seraient disponibles, pour montrer que l'utilisation du distributeur à une influence positive sur le respect de la posologie d'Yvidually.
German: Der CHMP bat den Antragssteller, die Endergebnisse der Studie 14701 vorzulegen, wenn diese zur Verfügung stehen, um zu bestätigen, dass die Anwendung des Spenders die Compliance von Yvidually positiv beeinflusst.
French: Plus le report est long, plus ce risque est élevé, ce que montre clairement le bras posologie prolongée fixe, dans lequel aucune interruption, aucune hémorragie de privation, n'était autorisée (33 jours de saignements intracycliques/an).
German: Je länger die Verschiebung desto höher das Risiko, was im Arm YAZ fixed extended eindeutig gezeigt wird, in dem keine Pause / keine Abbruchblutung erlaubt war (33 Tage mit Zwischenblutung pro Jahr).
French: Il n'y a eu aucun signe d'un respect moindre de la posologie par rapport à celui rapporté dans les études cliniques initiales, dans lesquelles un papier et un stylo ont été utilisés pour se conformer à la posologie.
German: Es gehen keine Anhaltspunkte für eine verringerte Compliance im Vergleich zu den anfänglichen klinischen Studien hervor, in denen zur Einhaltung des Dosisregimes Bleistift und Papier herangezogen wurden.
French: Comme prévu avec une posologie prolongée, différents schémas des saignements ont été observés, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité de femmes.
German: Wie bei einem verlängerten Dosierschema erwartet, wurden verschiedene Blutungsmuster beobachtet, aber die vorliegenden Daten weisen nicht darauf hin, dass die festgestellten Blutungsmuster von Yvidually eine negative Auswirkung auf die Toleranz der Anwenderinnen hatten.
French: Une analyse intermédiaire de l'étude 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés indique que les femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et qu'il n'y a aucun signe d'un effet négatif de son utilisation sur le respect de la posologie.
German: Die Zwischenanalyse der zusätzlichen Studie 14701 mit Yvidually und dem Tablettenspender zeigt, dass die Frauen den Spender als leicht anzuwenden bewerten und dass es keine Anhaltspunkte für eine nachteilig beeinflusste Compliance gibt.
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
German: Klinische Studien Die beiden Phase-III-Studien (Studie A40196 in Europa und Kanada und Studie A48294 in den USA) wurden zwischen 2005 und 2009 durchgeführt.
French: Il est estimé que l'efficacité contraceptive d'Yvidually a été suffisamment démontrée pour la posologie proposée pour Yvidually, qui permet à la femme de décider elle-même d'instaurer ou non une période de 4 jours sans prise de comprimés pendant la phase flexible.
German: Es wird geschlossen, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually für das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually ausreichend nachgewiesen wurde, welches der Frau erlaubt, selber zu entscheiden, ob sie während der flexiblen Phase eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
French: étude A48294 USA
German: US-Studie A48294
French: Il est connu et décrit dans les RCP de tous les COA que le report d'une hémorragie de privation induira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes.
German: Es ist bekannt und in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel aller KOK beschrieben, dass die Verschiebung einer Abbruchblutung bei den meisten Frauen ein höheres Risiko für Zwischenblutungen herbeiführt.
French: Le demandeur a également fourni des résultats intermédiaires de l'étude complémentaire 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés.
German: Der Antragssteller legte zudem Zwischenergebnisse aus der Zusatzstudie 14701 zu Yvidually und dem Tablettenspender vor.
French: Après chaque période de 4 jours sans prise de comprimés commence un nouveau cycle de prise obligatoire d'au moins 24 jours.
German: Nach jedem 4tägigen tablettenfreien Intervall beginnt ein neuer obligatorischer Einnahmezyklus von mindestens 24 Tagen.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
French: La composition d'Yvidually est identique à celle du contraceptif oral d'association (COA) autorisé, Yaz 24+4.
German: Die Zusammensetzung von Yvidually ist mit der des zugelassenen kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) Yaz 24+4 identisch.
French: Ce résultat d'IP élevé n'est pas fiable et n'est pas conforme à la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), qui requiert l'étude d'un nombre suffisant de cycles, afin d'obtenir la précision souhaitée pour l'estimation de l'efficacité contraceptive.
German: Dieses hohe Ergebnis für den PI ist unzuverlässig und steht nicht in Einklang mit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), welche erfordert, dass eine ausreichende Anzahl von Zyklen untersucht werden sollte, um die gewünschte Genauigkeit bei der Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit zu erzielen.
French: L'étude européenne complémentaire 14701 a porté sur le schéma des saignements de la posologie faisant l'objet de la demande, avec utilisation du distributeur de comprimés.
German: In der zusätzlichen europäischen Studie 14701 wurde das Blutungsmuster des angewendeten Regimes einschließlich der Anwendung des Tablettenspenders untersucht.
French: arrêt et reprise de YAZ A48294
German: YAZ Stop & Go A48294
French: De plus, le nombre de patientes dans ce bras arrêt et reprise de YAZ est très inférieur par rapport à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex (200 vs 1400 patientes), empêchant toute comparaison.
German: Darüber hinaus ist die Zahl der Patientinnen im Arm YAZ Stop & Go im Vergleich zum Regime Flex MB viel niedriger (200 gegenüber 1400 Patientinnen), was jeden Vergleich erschwert.
French: Il est prévu de commercialiser Yvidually avec un distributeur de comprimés innovant, muni d'une fonction visant à éviter les oublis.
German: Yvidually soll mit einem innovativen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion vertrieben werden.
French: Au début de la prise d'Yvidually, les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.
German: Bei Beginn eines neuen Einnahmezyklus von Yvidually müssen die Tabletten durchgehend über mindestens 24 Tage eingenommen werden.
French: La durée moyenne de l'hémorragie de privation était plus longue dans les posologies à cycle prolongé et la durée moyenne des épisodes de saignements intracycliques était plus longue comparée à celle de YAZ 24+4 (7 à 8 jours vs 5 jours).
German: Die mittlere Dauer der Abbruchblutung war bei den Regimen mit verlängertem Zyklus höher und die mittlere Dauer der Zwischenblutungsepisoden war im Vergleich zu YAZ 24+4 höher (7-8 Tage gegenüber 5 Tagen).
French: Durant cette période, la femme peut décider elle-même d'interrompre ou pas pendant 4 jours la prise de comprimés.
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Anwenderin selber entscheiden, ob sie eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
French: • Après toute période de 4 jours sans prise de comprimés commence une nouvelle phase obligatoire, c'est-à-dire que les comprimés doivent être pris pendant au moins 24 jours avant de pouvoir programmer une nouvelle interruption.
German: • Nach jedem 4-tägigen tablettenfreien Intervall beginnt eine neue obligatorische Phase, d. h. die Tabletten müssen mindestens 24 Tage lang eingenommen werden, bevor eine neue Pause festgelegt werden kann.
French: Néanmoins, au cours de la procédure décentralisée initiale, il a été demandé de calculer l'IP pour le bras arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4 (voir tableau ci-dessous):
German: Dennoch wurde während des anfänglichen dezentralisierten Verfahrens eine Berechnung des PI für den Arm Stop & Go, den Arm YAZ fixed extended und den Arm YAZ 24+4 erbeten, siehe nachfolgende Tabelle:
French: Tableau 2: Durée du cycle - Étude menée aux États-Unis (A48294) et étude menée dans l'UE (A40196) - FAS GHP pendant Yaz Flex A48294
German: Tabelle 2: Zyklusdauer - US-Studie (A48294) und EU-Studie (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
French: Il n'est pas attendu que ces légères différences dans le nombre moyen de cycles (4,2 vs 4,6 interruptions/an) et la durée des cycles (73 à 78,2 vs 70,4 jours de prise de comprimés en continu par cycle de traitement) entre les posologies GHP pendant Yaz Flex et arrêt et reprise de YAZ entraîneront une importante différence d'efficacité contraceptive.
German: Es wird nicht erwartet, dass diese geringen Unterschiede bei der mittleren Anzahl der Zyklen (4,2 gegenüber 4,6 Pausen/Jahr) und der Zyklusdauer (73-78,2 gegenüber 70,4 Tage durchgehender Tabletteneinnahme pro Behandlungszyklus) zwischen YAZ Flex MB und YAZ Stop & Go zu einem relevanten Unterschied bei der kontrazeptiven Wirksamkeit führen werden.
French: Lors de l'examen des résultats de la posologie arrêt et reprise de Yaz, il a été noté que l'IP était plus élevé (3,52; IC à 95 %: 1,29 - 7,67) comparé à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex dans la même étude (1,67; limite supérieure de l'IC à 95 %: 2,67).
German: Bei Betrachtung der Ergebnisse des Regimes YAZ Stop & Go stellte man fest, dass der PI höher war (3,52; 95% KI: 1,29 - 7,67) im Vergleich zum Regime YAZ Flex MB in der gleichen Studie (1,67; 95 % KI: oberer Grenzwert 2,67).
French: Sauf pour la posologie prolongée fixe de YAZ, la durée minimale de traitement entre les périodes sans prise de comprimés (c'est-à-dire la durée minimale du cycle) pour chaque posologie était de 24 jours (pour maintenir l'efficacité contraceptive).
German: Außer beim Regime YAZ fixed extended betrug die minimale Behandlungsdauer zwischen den tablettenfreien Intervallen (d. h. minimale Dauer des Zyklus) bei jedem Regime 24 Tage (zur Aufrechterhaltung der kontrazeptiven Wirkung).
French: • Toute période de 4 jours sans prise de comprimés ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours, c'est-à-dire après l'achèvement de la phase obligatoire.
German: • Ein 4-tägiges tablettenfreies Intervall kann immer nur dann eingeleitet werden, wenn die Tabletten vorher durchgehend über 24 Tage eingenommen wurden, d. h. nach Abschluss der obligatorischen Phase.
French: Pendant les jours 25 à 120, les comprimés peuvent être pris en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 können die Tabletten durchgehend bis maximal 120 Tage lang eingenommen werden.
French: Il a cependant été discuté et noté que l'IP élevé dans le bras arrêt et reprise de YAZ de l'étude A48294 menée aux États-Unis ne reposait que sur 170 femmes années (fa) d'utilisation, donnant un large intervalle de confiance à 95 %; 3,52 (IC à 95 %: 1,29 - 7,67).
German: Allerdings wurde diskutiert und zur Kenntnis genommen, dass der hohe PI im Arm YAZ Stop & Go der US-Studie A48294 auf nur 170 Frauenjahren (FJ) basierte und zu einem breiten 95 % KI führte (3,52; 95 % KI: 1,29 - 7,67).
French: L'efficacité contraceptive a été évaluée dans le bras GHP pendant Yaz Flex dans les deux études pivots.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde in beiden zentralen Studien im Regimearm YAZ Flex MB untersucht.
French: Sur la base des éléments cidessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à une posologie dans laquelle les femmes peuvent programmer leur hémorragie de privation, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting.
German: Aus diesen Gründen stimmte der CHMP zu, dass die Ergebnisse des Regimes YAZ Flex MB auf ein Regime extrapoliert werden könnten, das den Anwenderinnen die Möglichkeit gibt, ihre Abbruchblutung unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung zu planen.
French: Par conséquent, les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité chez les femmes choisissant une posologie flexible, afin de reporter la date de l'hémorragie de privation.
German: Die verfügbaren Daten deuten daher nicht auf eine negative Auswirkung der festgestellten Blutungsmuster auf die Toleranz der Anwenderinnen hin, die ein flexibles Dosierregime zur Verschiebung der Abbruchblutung gewählt hatten.
French: Ce bras a été inclus dans l'étude menée aux États-Unis pour comparer le schéma des saignements avec ceux des posologies YAZ 24+4 et GHP pendant Yaz Flex;
German: Dieser Arm wurde in der US-Studie zum Vergleich des Blutungsmusters mit Blutungsmustern von YAZ 24+4 und YAZ FlexMB eingeschlossen.
French: Dans le bras YAZ 24+4 conventionnel, le nombre de périodes de 4 jours sans prise de comprimés en un an est de 10,1, car les périodes sans prise de comprimés sont obligatoires (soit 24 jours de prises des comprimés, suivis d'une interruption de 4 jours (YAZ 24+4)), contre 4,2 et 4,6 interruptions, respectivement pour la posologie GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableau 1).
German: Im konventionellen Arm YAZ 24+4 beträgt die Anzahl der 4tägigen tablettenfreien Intervalle innerhalb eines Jahres 10,1, da die tablettenfreien Intervalle obligatorisch sind (d. h. 24 Tage Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pause [YAZ 24+4]) gegenüber 4,2 und 4,6 Pausen für YAZ Flex MB beziehungsweise YAZ Stop & Go, siehe Tabelle 1.
French: Efficacité contraceptive de la posologie
German: Kontrazeptive Wirksamkeit des Dosierungsschemas
French: En outre, comme l'a présenté le demandeur, seules de faibles différences ont été observées dans le nombre de cycles (c'est-à-dire d'interruptions de 4 jours) et la durée moyenne des cycles (nombre de jours de prise de comprimés en continu) entre la variante GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableaux ci-dessous).
German: Zusätzlich wurden, wie vom Antragsteller vorgelegt, nur geringe Unterschiede bei der Anzahl der Zyklen (d. h. 4-tägige Pausen) und der mittleren Zyklusdauer (Zahl der Tage durchgehender Tabletteneinnahme) zwischen den Regimen YAZ Flex MB variant und YAZ Stop & Go beobachtet (siehe nachfolgende Tabellen).
French: Ces études visaient à évaluer l'efficacité contraceptive, c'est-à-dire le nombre de grossesses non prévues, l'indice de Pearl (IP, correspondant au calcul du taux de grossesses dans une population, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices) et le taux cumulé de grossesses dans les bras GHP pendant Yaz Flex, ainsi que le schéma des saignements et les paramètres de contrôle du cycle dans tous les bras de traitement des deux études.
German: Diese Studien bewerteten die kontrazeptive Wirksamkeit, d. h. die Anzahl der ungewollten Schwangerschaften mithilfe des Pearl-Index, PI (berechnet als die Schwangerschaftsrate der Population geteilt durch 100 Anwendungsjahre), und die kumulative Schwangerschaftsrate in den YAZFlex-MB-Armen [MB = „managed bleeding" = behandelte Blutung] sowie Blutungsmuster und Zykluskontrollparameter in allen Behandlungsarmen beider Studien.
French: Des preuves supplémentaires étayant une efficacité contraceptive adéquate d'Yvidually ont été apportées par l'analyse intermédiaire d'un essai en cours, mené avec Yvidually, dans lequel l'IP calculé était de 0 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0, ce qui est considéré comme étant probant en termes de précision pour l'indice de Pearl.
German: Weitere unterstützende Beweise für eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually wurden aus der Zwischenanalyse einer laufenden Prüfung mit Yvidually gewonnen, bei der der errechnete PI 0 betrug, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, was als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit des Pearl-Index betrachtet wird.