FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos dapagliflozīns neinhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Croatian: Primjena induktora CYP3A4, poput glukokortikoida, beta-2 agonista, diuretika, karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, može umanjiti učinak lijeka Qtrilmet na sniženje glikemijskih vrijednosti.
Latvian: CYP3A4 induktoru, piemēram, glikokortikoīdu, bēta-2 agonistu, diurētisko līdzekļu, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vai rifampicīna, lietošana var pavājināt Qtrilmet piemītošo glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
Croatian: Učinak drugih lijekova na metformin, saksagliptin ili dapagliflozin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz metformīnu, saksagliptīnu vai dapagliflozīnu
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća, a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child- Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Croatian: Prijavljeni slučajevi vulvovaginitisa, balanitisa i povezanih genitalnih infekcija kao nuspojava prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti odražavali su sigurnosni profil dapagliflozina.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tādas ziņotās nevēlamās blakusparādības kā vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas atbilda dapagliflozīna drošuma profilam.
Croatian: Saksagliptin: Tjelesna težina imala je malen učinak na izloženost saksagliptinu, koji nije bio klinički značajan.
Latvian: Saksagliptīns: ķermeņa masai ir maza un klīniski nenozīmīga ietekme uz saksagliptīna iedarbību.
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki erekcijska disfunkcija genitalni pruritus vulvovaginalni pruritus
Latvian: Erektilā disfunkcija dzimumorgān u nieze vulvovagināla
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada morate prekinuti liječenje lijekom Qtrilmet i kada ga možete ponovno početi uzimati.
Latvian: Ārsts izlems, kad jums jāpārtrauc terapija un kad jāatsāk ārstēšana ar Qtrilmet.
Croatian: Stotinu i jedan (101) bolesnik primao je maksimalnu dozu inhibitora DPP4 tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta, a zatim je prešao na saksagliptin u dozi od 5 mg, koji se primjenjivao tijekom 8 tjedana prije početka ispitivanja.
Latvian: 101 pacients vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes lietoja maksimālu DPP4 inhibitora devu un pēc tam pirms pētījuma sākuma uz 8 nedēļām pārgāja uz terapiju ar 5 mg saksagliptīna.
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc tās, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
Croatian: Hipoglikemija se ne javlja kod bolesnika koji primaju samo metformin u uobičajenim uvjetima primjene, no mogla bi nastupiti kod njegove istodobne primjene s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze.
Latvian: Pacientiem, kuri ierastos apstākļos atsevišķi lieto metformīnu, hipoglikēmija nerodas, taču tā var rasties, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je njegova djelotvornost smanjena kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno potpuno izostati (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tā efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem šīs zāles var vispār nebūt efektīvas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4. - lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib ili olaparib) - ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari: o beta-2 agoniste - koriste se za liječenje astme o karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - koriste se za sprječavanje napadaja (epileptičkih napadaja) ili nekih vrsta dugotrajne boli o cimetidin - koristi se za liječenje želučanih tegoba o kortikosteroide, kao što je deksametazon - koriste se za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa o diltiazem - koristi se za liječenje angine (boli u prsnom košu) i snižavanje krvnog tlaka o ketokonazol u obliku tableta - koristi se za liječenje Cushingova sindroma (kod kojega tijelo proizvodi previše kortizola) o rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze o nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) kao što su ibuprofen i celekoksib (‘COX-2 inhibitor') - koriste se za liječenje boli i upale
Latvian: Pārmērīga šķidruma zuduma iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā; zāles, kas var mainīt metformīna daudzumu asinīs, īpaši, ja Jums ir samazināta nieru darbība (piemēram, verapamils, dolutegravīrs, ranolazīns, trimetoprims, vandetanibs, isavukonazols, crizotinibs vai olaparibs); ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no šādām aktīvajām vielām: o bēta-2 agonisti - lieto astmas ārstēšanai; o karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju vai noteiktu ilgstošu sāpju profilaksei; o cimetidīns - lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; o kortikosterīdi, piemēram, deksametazons - lieto iekaisuma ārstēšanai tādu slimību gadījumā kā astma un artrīts; o diltiazems - lieto stenokardijas (sāpes krūtīs) ārstēšanai un asinsspiediena pazemināšanai; o ketokonazola tabletes - lieto Kušinga sindroma ārstēšanai (kad organisms ražo pārmērīgu daudzumu kortizola); o rifampicīns - antibiotika, ko izmanto infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; o nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns un celekoksibs ("COX-2 inhibitors") - lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Qtrilmet.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: U jednom 24-tjednom ispitivanju su se saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak metforminu uspoređivali sa saksagliptinom ili dapagliflozinom kao dodatkom metforminu.
Latvian: Vienā 24 nedēļu ilgā pētījumā saksagliptīnu un dapagliflozīnu, kas pievienots metformīnam, salīdzināja ar saksagliptīnu vai dapagliflozīnu, kas pievienots metformīnam.
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Latvian: Tika novērota kardiovaskulāra nāve, MI un insults ar riska attiecību 0,77 (95 % TI: 0,54; 1,10).
Croatian: Nije se ispitivao učinak ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) na plodnost ljudi.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Metformīns Metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Croatian: Što Qtrilmet sadrži - Djelatne tvari su metformin, saksagliptin i dapagliflozin.
Latvian: Ko Qtrilmet satur - Aktīvās vielas ir metformīns, saksagliptīns un dapagliflozīns.
Croatian: Metformin: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Metformīns: metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Croatian: Metformin povećava prijenosni kapacitet specifičnih tipova membranskih prijenosnika glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteiktu transportproteīnu (GLUT-1 un GLUT-4), kas nodrošina glikozes transportēšanu caur šūnu membrānu, transporta kapacitāti.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg zdravim ispitanicima, srednja vrijednost AUC-a saksagliptina u plazmi iznosila je 78 ng h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un 214 ng h/ml.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti (koji povećavaju potrebu za inzulinom).
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes risks var būt lielāks šādos gadījumos: ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, dehidratācija, insulīna devas pēkšņa samazināšana vai apjomīga ķirurģiska operācija vai nopietna saslimšana (kad palielinās organisma vajadzība pēc insulīna).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc procedūras, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Zloćudne i nespecificirane novotvorine prijavljene su kod 3 ispitanika obuhvaćena analizom objedinjenih podataka o sigurnosti.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: apvienotajā drošuma analīzē ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kurām tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
Croatian: Prelazak s metformina s trenutačnim oslobađanjem na metformin s prilagođenim oslobađanjem Kod bolesnika koji prelaze s metformina s trenutačnim oslobađanjem na metformin s prilagođenim oslobađanjem, doza lijeka Qtrilmet treba sadržavati metformin u dozi koju bolesnik već uzima ili najbližoj terapijski prikladnoj dozi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no tūlītējās darbības uz ilgstošās darbības tablešu lietošanu Pacientiem, kuri pāriet no tūlītējās darbības metformīna uz ilgstošās darbības metformīnu, Qtrilmet devai jābūt tādai, lai tiktu nodrošināta jau lietotā metformīna deva vai tuvākā terapeitiski atbilstošā deva (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā , - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Preporučuje se razmotriti tu etiologiju ako bolesnik pokazuje znakove megaloblastične anemije.
Latvian: Ja pacientam konstatē megaloblastisko anēmiju, ir jāapsver šāda etioloģija.
Croatian: - ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega - ako imate tešku infekciju - ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija) - zbog dugotrajnog ili teškog proljeva ili povraćanja nekoliko puta zaredom (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) - ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajenja srca, imate ozbiljnih tegoba s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem - ako imate jetrenih tegoba - ako pijete velike količine alkohola, bilo svakodnevno ili samo povremeno (pogledajte dio ‘Qtrilmet s alkoholom')
Latvian: Simptomi ietver sāpes vēderā, strauju un dziļu elpošanu, miegainību vai neparastu, augļainu elpas smaržu; - ja Jums kādreiz ir bijusi diabētiskā koma; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums ir smaga infekcija; - ja Jums ir bijis ūdens zudums no organisma (dehidratācija) - ilgstošas vai stipras caurejas dēļ vai ja Jums vairākas reizes pēc kārtas ir bijusi vemšana (skatīt turpmāk "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir sirds mazspēja vai būtiski asinsrites traucējumi, vai apgrūtināta elpošana; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lielā daudzumā lietojat alkoholu - vai nu katru dienu, vai laiku pa laikam (lūdzu, skatiet sadaļu "Qtrilmet kopā ar alkoholu").
Croatian: Ovaj se lijek nije ispitivao kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ni kod onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā (end-stage renal disease, ESRD).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Latvian: Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)
Croatian: Prelazak sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina i dapagliflozina Bolesnicima koji prelaze sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg na Qtrilmet trebaju primati iste dnevne doze metformina, saksagliptina i dapagliflozina koje već uzimaju ili najbližu terapijski prikladnu dozu metformina.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna tablešu lietošanas Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg tablešu lietošanas uz Qtrilmet, jāsaņem tāda pati metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Croatian: Metformin: U stanju dinamičke ravnoteže, AUC i Cmax metformina s produljenim oslobađanjem manje su nego proporcionalni dozi kod primjene doza unutar raspona od 500 do 2000 mg jedanput na dan.
Latvian: Metformīns: lietojot metformīna ilgstošās darbības zāļu formu devu diapazonā no 500 līdz 2000 mg vienreiz dienā, līdzsvara stāvoklī AUC un Cmax vērtības ir mazāk nekā proporcionālas devai.
Croatian: Jedna tableta sadrži fiksnu kombinaciju metformina, saksagliptina i dapagliflozina (vidjeti dio 2.).
Latvian: Katra tablete satur fiksētu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna devu (skatīt 2. apakšpunktu).
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), klasificējot atbilstoši kreatinīna klīrensam, saksagliptīna vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, ukupna incidencija hipoglikemije (svi prijavljeni događaji, uključujući one kod kojih je u središnjem laboratoriju utvrđena vrijednost glukoze u plazmi natašte < 3,9 mmol/l) iznosila je 2,0% u ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i saksagliptinom u dozi od 5 mg plus meforminom (kombinirana terapija), 0,6% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 2,3% u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē kopējā hipoglikēmijas sastopamība (visi ziņotie notikumi, tai skaitā tie, kad centrālā laboratorijā noteikta FPG vērtība bija ≤ 3,9 mmol/l), bija 2,0 % personām, kuras terapijā saņēma dapagliflozīnu 10 mg un saksagliptīnu 5 mg devā plus metformīnu (kombinētā terapija), 0,6 % saksagliptīna plus metformīna grupā un 2,3 % dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns, dapagliflozīns un/vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Ženke štakora primale su dapagliflozin od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, a mladunčad je bila neizravno izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.
Latvian: Dapagliflozīna lietošana grūsnām žurkām no grūsnības 6. dienas līdz 21. dienai pēc atnešanās mazuļus in utero un visā laktācijas periodā pakļāva netiešai dapagliflozīna iedarbībai.
Croatian: Dapagliflozin: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg kod zdravih ispitanika, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosila je 12,9 sati.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) pēc vienreizējas 10 mg lielas dapagliflozīna devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem bija 12,9 stundas.
Croatian: - ako izgubite veliku količinu tjelesnih tekućina, primjerice kod teškog povraćanja, proljeva, vrućice, mučnine, pojačanog znojenja pri izloženosti visokim temperaturama, ili ako ne možete jesti ili piti.
Latvian: - ja Jūs zaudējat lielu daudzumu ķermeņa šķidrumu, piemēram, ja ir stipra vemšana, caureja, drudzis, slikta dūša, pastiprināta svīšana karstumā vai ja Jūs dzerat mazāk šķidruma nekā parasti.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine između liječenih skupina iznosila je -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09], p < 0,001).
Latvian: Vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -3,64 kg (95 % TI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Croatian: Dapagliflozin: Kod ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadiji A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% veća, a vrijednost AUC-a do 36% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Latvian: Dapagliflozīns: pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija līdz attiecīgi par 12 % un 36 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena (npr. koji primaju diuretike Henleyeve petlje) (vidjeti dio 4.5) ili kod kojih postoji deplecija volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput akutne gastrointestinalne bolesti praćene mučninom, povraćanjem ili proljevom).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir šķidruma zuduma risks (piemēram, ja tiek lietoti cilpas diurētiskie līdzekļi) (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai pacientiem, kuriem jau ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas saslimšanas dēļ (piemēram, akūtas gastrointestinālas saslimšanas ar sliktu dūšu, vemšanu vai caureju dēļ).
Croatian: Većina slučajeva genitalnih infekcija kao nuspojava prijavljena je kod žena (84% ispitanika s genitalnom infekcijom), bila je blage ili umjerene težine i nastupila je samo jednom, a većina bolesnika nastavila je primjenjivati terapiju.
Latvian: Lielākā daļa ar dzimumorgānu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (dzimumorgānu infekcijas bija 84 % personu), un tās bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja kod kunića, nijedna ispitivana doza dapagliflozina nije uzrokovala ni toksičnost za majku ni razvojnu toksičnost; najveća ispitivana doza odgovarala je sa sistemskoj izloženosti približno 1191 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Latvian: Papildu pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāks par MRHD).
Croatian: Razlika prilagođene srednje vrijednosti promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna između liječenih skupina iznosila je -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija -0,81 % (95 % TI: -1,06; -0,55).
Croatian: Ne očekuje se da će drugi induktori (npr. karbamazepin, fenitoin i fenobarbital) imati klinički značajnog učinka.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot citus induktorus (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu), nav paredzama.
Croatian: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku dapagliflozina, metformina, glibenklamida (supstrata CYP2C9), pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan] i CYP3A4 [sporedan]), digoksina (supstrata P-gp-a), simvastatina (supstrata CYP3A4), djelatnih tvari kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Latvian: Saksagliptīnam nebija nozīmīgas ietekmes uz dapagliflozīna, metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāts), pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), digoksīna (P-gp substrāts), simvastatīna (CYP3A4 substrāts), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētiku.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kod liječenja pijelonefritisa ili urosepse treba razmotriti privremeni prekid liječenja.
Latvian: Ārstējot pielonefrītu vai urosepsi, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Croatian: Bolesnicima treba propisati ukupnu dnevnu dozu lijeka Qtrilmet koja sadrži 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina i ukupnu dnevnu dozu metformina koju već uzimaju ili njoj najbližu terapijski prikladnu dozu.
Latvian: Pacientiem jāsaņem tāda Qtrilmet kopējā dienas deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna, 10 mg dapagliflozīna, un kopējā metformīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC 2,5 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru ketokonazolu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 62 % un 2,5 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 95 % un 88 %.
Croatian: Dapagliflozin: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti atbilstoši joheksola plazmas klīrensam, dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.