FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de <Marca de fantasía> (ver apartado 5.2 "Propiedades farmacocinéticas"), el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado.
Polish: Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna} (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne"), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Spanish: En ocho pacientes pediátricos de 2 a 14 años, el AUC(0-12h) varió de 5,4 a 18,8 (ng x h)/ml.
Polish: U ośmiorga dzieci w wieku od 2 do 14 lat wartości pola pod krzywą AUC (0-12h) wynosiły od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Spanish: Si usted usa más <Marca de fantasía> del que debiera Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} W przypadku zastoswania większej ilości kremu na skórę należy go wytrzeć.
Spanish: Se evaluó la utilización de <Marca de fantasía> como tratamiento de base a largo plazo en dos ensayos doble ciego que incluyeron 713 niños y adolescentes (2-17 años) y 251 lactantes (3-23 meses) con dermatitis atópica.
Polish: Przeprowadzono dwa badania podwójnie ślepej próby z udziałem 713 dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) oraz 251 niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dotyczące długotrwałego leczenia atopowego zapalenia skóry.
Spanish: Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.
Polish: Reakcje takie są łagodne do umiarkowanych, występują na początku leczenia i trwają krótko.
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de pimecrolimus para indicaciones no aprobadas en pacientes menores de 2 años.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować niezgodne ze wskazaniami stosowanie pimekrolimusu u pacjentów poniżej 2 roku życia.
Spanish: Postcomercialización: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu: donoszono o rzadkich przypadkach wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka skórnego oraz chłoniaków innych typów i nowotworów skóry u pacjentów stosujących pimekrolimus w kremie (patrz punkt 4.4).
Spanish: • No se debe aplicar pimecrolimus a lesiones consideradas potencialmente malignas o premalignas.
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
Spanish: Después de la aplicación tópica, las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus, al tratarse de un fármaco dermoselectivo, son muy bajas.
Polish: W związku z selektywnym działaniem pimekrolimusa na skórę, stężenie we krwi po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.
Spanish: No aplique la crema en su nariz, ojos o boca.
Polish: Nie należy go stosować na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej.
Spanish: La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
Polish: Układowe narażenie ograniczone jest poprzez miejscowe podawanie pimekrolimusu.
Spanish: Rizan 1 % cream 1 % Crema
Polish: Rizan 1 % cream 1 % Krem
Spanish: CÓMO APLICAR <MARCA DE FANTASÍA> CREMA
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA WŁASNA} KREM
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> Pimecrolimus
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} 1% krem {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pimekrolimus
Spanish: Puede utilizar productos hidratantes (emolientes) junto con <Marca de fantasía>.
Polish: Można stosować emolienty (środki zmiękczające) jednocześnie z lekiem {Nazwa własna}.
Spanish: Tenga especial cuidado con <Marca de fantasía> crema <Marca de fantasía> no está aprobado en niños menores de 2 años de edad.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {Nazwa własna} krem {Nazwa własna} nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
Spanish: Si utiliza productos hidratantes, deberán aplicarse inmediatamente después de utilizar <Marca de fantasía>.
Polish: W przypadku stosowania emolientów powinny być one zastosowane zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Spanish: No aplique la crema en zonas de la piel afectadas por una infección vírica activa como es herpes labial (herpes simple) o varicela.
Polish: Nie należy stosować kremu na powierzchnie skóry gdzie występuje czynne zakażenie wirusowe, takie jak np. opryszczka warg (herpes simplex) lub ospa wietrzna.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA
Spanish: - rara: intolerancia al alcohol (en la mayoría de los casos se produjo rubefacción, rash, quemazón, picor o hinchazón poco después de la ingesta de alcohol), reacciones alérgicas cutáneas (p. ej. dermatitis, urticaria).
Polish: - rzadko: nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie od przyjęcia alkoholu wystąpiły nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, uczucie rozpalenia, swędzenie lub obrzęk), alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
Spanish: Pimecrolimus no perjudica la respuesta inmunitaria primaria ni afecta a los nódulos linfáticos en el modelo murino de dermatitis alérgica de contacto.
Polish: Pimekrolimus ani nie zaburza pierwotnej odpowiedzi immunologicznej ani też nie wpływa na węzły chłonne u myszy z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry.
Spanish: <Marca de fantasía> se utilizó ante los primeros signos de picor y enrojecimiento para prevenir la progresión de los brotes de dermatitis atópica.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Spanish: Pimecrolimus tópico penetra al interior de la piel humana de forma semejante a los corticosteroides, sin embargo, atraviesa la misma en mucho menor grado, lo cual indica un potencial muy bajo de pimecrolimus para la absorción sistémica.
Polish: Pimekrolimus podany miejscowo w porównaniu z kortykosteroidami, przenika w podobny sposób przez skórę, jednak w mniejszym stopniu ulega absorpcji systemowej.
Spanish: Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
Polish: Tuby zawierające <15>, <30>, <60> i <100> gramów.
Spanish: <Marca de fantasía> fue menos efectivo que la crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% (para tronco y extremidades) más una crema de acetato de hidrocortisona al 1% (para cara, cuello y áreas intertriginosas) en el tratamiento a largo plazo (52 semanas) de adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Polish: {Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% acetonid triamcynolonu stosowany w postaci kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu stosowanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem) w długotrwałym leczeniu (52 tygodnie) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Spanish: Aplicar una capa fina de <Marca de fantasía> en la zona de la piel afectada dos veces al día y friccionar suavemente hasta su completa absorción.
Polish: Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Spanish: <Marca de fantasía> puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por herpes simple grave (eccema herpético).
Polish: {Nazwa własna} krem może mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry (wyprysk opryszczkowy).
Spanish: IGA*
Polish: COB*
Spanish: • Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.
Polish: • Nalezy stosować jedynie na powierzchni gdzie występuje wyprysk atopowy.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble-ciego de un año de duración en adultos con dermatitis atópica moderada a grave, para comparar <Marca de fantasía> con una crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% (para tronco y extremidades) más una crema de acetato de hidrocortisona al 1% (para cara, cuello y áreas intertriginosas).
Polish: U dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry przeprowadzono, trwające 1 rok, badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano preparat {Nazwa własna} z acetonidem triamcynolonu podawanym w postaci 0,1% kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu podawanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem).
Spanish: <Marca de fantasía> crema está disponible en tubos de 15 g, 30 g, 60 g y 100 g.
Polish: {Nazwa własna} krem dostepny jest w tubach zawierających 15 g, 30 g, 60 g i 100 g.
Spanish: No se bañe, duche o practique natación justo después de aplicar <Marca de fantasía>, ya que la crema podría desaparecer de las zonas en las que se ha aplicado.
Polish: Nie należy brać kąpieli, prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Spanish: no habitual: forúnculo, impétigo, herpes simple, herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso, papiloma cutáneo, trastornos en la zona de aplicación, tales como, erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, y empeoramiento de las lesiones.
Polish: - niezbyt często: czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, wyprysk opryszczkowy skóry (eczema herpeticum), mięczak zakaźny, brodawczak skóry, odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie wyprysku atopowego.
Spanish: Datos de ensayos clínicos apoyan el tratamiento intermitente con <Marca de fantasía> durante 12 meses.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu sporadycznym nie dłużej niż 12 miesięcy.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico, en caso de duda o de precisar información adicional sobre su medicamento.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Spanish: Triglicéridos de cadena media Alcohol oleílico Propilenglicol
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha Alkohol oleilowy
Spanish: El principio activo de <Marca de fantasía> crema es pimecrolimus.
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
Spanish: Debido a que no se ha establecido la seguridad de <Marca de fantasía> en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en dos pacientes pediátricos de 8 meses y de 14 años fueron de 2,0 ng/ml.
Polish: Największe stężenie pimekrolimusa we krwi otrzymane u dwóch pacjentów w wieku od 8 miesięcy do 14 lat wynosiło 2,0 ng/ml.
Spanish: No se sabe si el principio activo de <Marca de fantasía> pasa a la leche materna tras su aplicación cutánea.
Polish: Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku {Nazwa własna} przenika do mleka po podaniu na skórę.
Spanish: En solo dos pacientes se midió una concentración sanguínea máxima de 0,8 ng/ml a la sexta semana de tratamiento.
Polish: Maksymalne stężenie pimekrolimusa we krwi wynoszące 0,8 ng/ml zaobserwowano w 6-tym tygodniu leczenia zaledwie u 2 pacjentów.
Spanish: Cuando se inició el tratamiento con corticosteroides para el control de los brotes, se interrumpió el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Spanish: No existe experiencia de sobredosis con <Marca de fantasía>.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem preparatu {Nazwa własna}.
Spanish: Aspecto de <Marca de fantasía> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa własna} krem i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Triglicéridos de cadena media, Alcohol oleílico, Propilenglicol, Alcohol estearílico, Alcohol cetílico, Monoglicéridos y diglicéridos, Cetoestearil sulfato de sodio, Alcohol bencílico, Ácido cítrico anhidro, Hidróxido de sodio, Agua purificada.
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <Marca de fantasía> deberán curarse las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu {Nazwa własna} należy opanować objawy zakażenia w okolicy leczonej.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción grave a <Marca de fantasía>.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego w przypadku wystapienia ciężkich reakcji po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.
Polish: Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, uczucie kłucia, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów wyprysku atopowego.
Spanish: La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
Polish: Przedłużone narażenie układowe na dużą immunosupresję u pacjentów po przeszczepach, którym wcześniej podawano układowo inhibitory kalcyneuryny związane jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Spanish: Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).
Polish: Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
Spanish: En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina, se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel.
Polish: U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna}
Spanish: <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Polish: {Nazwa własna} 1% krem <{Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna}> <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Spanish: Prurito:
Polish: Świąd:
Spanish: Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, quemazón, picor o hinchazón, poco después de la ingesta de alcohol.
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, uczucie palenia, swędzenie lub obrzęk w krótkim czasie po wypiciu alkoholu.
Spanish: <Marca de fantasía> contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna}jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es una crema blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable y contiene pimecrolimus en una concentración al 1%.
Polish: bezzapachowym, nie barwiącym i łatwo rozsamrowującym się kremem zawierającym 1% wagowy pimekrolimusa.
Spanish: El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
Polish: Choroba obejmowała 15-59% powierzchni ciała (ang. BSA - body surface area).
Spanish: El Nivel de Efecto Adverso No Observable (NOAEL) para la fertilidad en las hembras fue de 10 mg/kg/día (= 20 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Polish: Najwyższy poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się niepożądanego działania na płodność samic (wartość NOAEL) wynosił 10 mg/kg mc./dobę (równe 20-krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
Spanish: Datos en humanos Absorción en adultos
Polish: Wchłanianie u osób dorosłych
Spanish: Los demás componentes de <Marca de fantasía> crema son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
Polish: Inne składniki leku to: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Spanish: No se recomienda el uso de <Marca de fantasía> en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Spanish: El CHMP consideró que estas enfermedades malignas cutáneas pueden confundirse con la DA y que su diagnóstico resulta a veces difícil.
Polish: CHMP przyznał, że nowotwory skóry mogą upodabniać się do AZS i utrudniać ich diagnozę.
Spanish: Global (media de cambio
Polish: Całość (średnia %-owa zmiana)3
Spanish: La eficacia de <Marca de fantasía> se mantuvo en el tiempo.
Polish: Skuteczność preparatu {Nazwa własna} utrzymywała się w trakcie leczenia.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
Spanish: Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.
Polish: Na opakowaniu tekturowym jest miejsce na wpisanie daty otwarcia tuby.
Spanish: habitual: reacciones en la zona de aplicación (irritación, prurito y eritema), infecciones cutáneas (foliculitis).
Polish: - często: odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień), zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
Spanish: <Marca de fantasía> crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema).
Polish: {Nazwa własna} krem w sposób wybiórczy leczy stan zapalny skóry zwany atopowym zapaleniem skóry (wyprysk atopowy).
Spanish: <Marca de fantasía> puede utilizarse a corto plazo para el tratamiento de los signos y síntomas del eccema atópico e intermitentemente a largo plazo para la prevención de la progresión de brotes.
Polish: {Nazwa własna}może być stosowany krótkotrwale w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry oraz cyklicznie długotrwale w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: ANTES DE USAR <MARCA DE FANTASÍA> CREMA
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {NAZWA WŁASNA} KREM
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes con DA y menores de 2 años
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów z AZS poniżej 2 roku życia.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: Elidel cream 1% 1% Crema 30 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 30 g
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
Polish: W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Spanish: Tubos de 15, 30, 60 y 100 gramos.
Polish: Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
Spanish: Elidel cream 1% 1% Crema 15 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 15 g
Spanish: Durante los doce meses de tratamiento, la concentración sanguínea no aumentó en ningún paciente.
Polish: Nie odnotowano zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi u żadnego pacjenta w trakcie trwania 12-miesięcznego leczenia.
Spanish: 1% Crema 15 g
Polish: 1% Krem 15 g
Spanish: Se pueden aplicar emolientes junto con <Marca de fantasía> (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración").
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki zmiękczające skórę można stosować równocześnie z preparatem {Nazwa własna} (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Spanish: 5 Conservación de <Marca de fantasía> crema Información adicional
Polish: Jak przechowywać lek {Nazwa własna} krem Inne informacje
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas y cáncer de piel en pacientes tratados con <Marca de fantasía>.
Polish: Rzadko występowały przypadki wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących {Nazwa własna}.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse sobre superficies afectadas por infecciones víricas agudas cutáneas (herpes simple, varicela).
Polish: Preparatu {Nazwa własna} nie należy stosować na powierzchnię skóry objętą zakażeniem wirusowym (Herpes simplex, ospa wietrzna).
Spanish: En presencia de infección de la piel por herpes simple, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía> en el lugar de la infección hasta curación de la misma.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna} do czasu opanowania zakażenia wirusowego.
Spanish: 1% Crema 60 g
Polish: 1% Krem 60 g
Spanish: • Friccione suavemente hasta que la crema desaparezca por completo.
Polish: • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę.
Spanish: Elidel 1% Cream 1% w/w Crema
Polish: Elidel 1% Cream 1% w/w Krem
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de <Marca de fantasía> bajo oclusión.
Polish: Nie badano u pacjentów zastosowania preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego.
Spanish: Actúa en las células de la piel que causan la inflamación y el enrojecimiento y picor característicos del eccema.
Polish: Oddziałuje na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd spowodowany przez wyprysk atopowy.
Spanish: 1% Crema 30 g
Polish: 1% Krem 30 g
Spanish: El tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica.
Polish: Leczenie z zastosowaniem {Nazwa własna} powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry.