FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
French: Un diagnostic précoce et l'instauration d'un traitement immédiat contribuent de manière déterminante à réduire le risque d'invalidité.
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
French: Le taux de survie global a été d'environ 80% chez les nouveau-nés traités au moyen d'Ammonaps.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ammonaps, le 8 décembre 1999.
English: The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
French: La dose quotidienne d'Ammonaps est ajustée individuellement pour chaque patient et dépend du régime alimentaire et de la taille et du poids du patient.
English: The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie, mais l'étude a également porté sur le nombre d'épisodes hyperammoniémiques (périodes où l'ammoniaque atteint des taux sanguins très élevés), le développement cognitif (développement de la capacité à penser, à apprendre et à mémoriser), la croissance ainsi que les taux d'ammoniaque et de glutamine sanguins dans le sang.
English: The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
French: Les comprimés sont destinés aux adultes et aux enfants, tandis que les granulés sont à utiliser chez les nourrissons et les patients incapables d'avaler des comprimés.
English: The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
French: La dose d'Ammonaps doit être divisée en plusieurs quantités égales et administrée à chaque repas.
English: • ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
French: • « forme précoce » de la maladie chez des nourrissons qui présentent un déficit complet d'une ou plusieurs de ces enzymes dans le premier mois suivant la naissance;
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
French: Ces patients ne sont pas en mesure d'éliminer les déchets azotés de l'organisme parce qu'ils présentent un déficit de certaines enzymes habituellement présentes dans le foie.
English: The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps.
English: The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
French: Les granulés sont mélangés à des aliments ou des boissons immédiatement avant administration, ou dissous dans de l'eau avant d'être administrés par une sonde reliant le ventre ou le nez à l'estomac.
English: Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
French: Ammonaps est un traitement à long terme qui doit être pris jusqu'à ce que le patient puisse bénéficier d'une greffe hépatique réussie.
English: The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ammonaps (chez plus d'un patient sur 10) sont l'aménorrhée (absence de menstruations) et des menstruations irrégulières (règles irrégulières), mais ils ne concernent que les patientes fécondes.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
French: Les patients connaissant des désordres du cycle de l'urée ne pouvant éliminer l'ammoniaque de leur corps, celui-ci peut atteindre des taux élevés, ce qui entraîne des problèmes graves, notamment des invalidités, des dommages cérébraux et le décès.
English: Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
French: Ammonaps est utilisé chez les patients connaissant un déficit d'une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamyl phosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
French: Par conséquent, et en dépit du caractère limité des informations disponibles, le comité a estimé que les bénéfices d'Ammonaps sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie d'appoint pour la maîtrise chronique des désordres du cycle de l'urée.
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
French: Ammonaps phénylbutyrate de sodium Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: What benefit has Ammonaps shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ammonaps au cours des études ?
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ammonaps, voir la notice.
English: Why has Ammonaps been approved?
French: Pourquoi Ammonaps a-t-il été approuvé ?
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
French: • « forme tardive » de la maladie chez des patients qui présentent un déficit partiel d'une enzyme après l'âge d'un mois et dont le cerveau a été endommagé par des taux d'ammoniaque élevés.
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
French: Ammonaps est utilisé en tant que complément d'autres traitements et en conjonction avec un régime spécial pauvre en protéines afin de réduire l'absorption d'azote.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se présentent sous la forme d'ammoniaque, qui est toxique, en particulier pour le cerveau.
English: What is the risk associated with Ammonaps?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ammonaps?
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
French: Ammonaps ne doit pas être utilisé chez des personnes hypersensibles (allergiques) au phénylbutyrate de sodium ou à un des autres composants.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
French: Ceci permet une diminution du taux d'azote dans le corps, ce qui réduit la quantité d'ammoniaque générée.
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
French: Ammonaps a été étudié chez 82 patients atteints de désordres du cycle de l'urée traités par Ammonaps et n'ayant pas reçu d'autres traitements pour leur maladie auparavant.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a relevé que les désordres du cycle de l'urée sont une maladie grave, pour laquelle peu de traitements sont disponibles et qu'il a été démontré qu'Ammonaps prévient une élévation excessive du taux d'ammoniaque.
English: Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
French: Ammonaps est un médicament contenant le principe actif phénylbutyrate de sodium.
English: This summary was last updated in 12-2009.
French: L'EPAR complet relatif à Ammonaps est disponible: ici Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009
English: Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
French: Parmi les autres effets indésirables fréquents, on peut citer les troubles de la fonction rénale et les anomalies de l'hémogramme (globules rouges, globules blancs et plaquettes).
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
French: Le traitement par Ammonaps doit être supervisé par un médecin disposant d'une expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
French: L'ingestion de protéines provoque l'absorption dans le corps d'azote qui est ensuite transformé en ammoniaque.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
French: Le phénylacétate se lie à l'acide aminé glutamine, qui contient de l'azote, pour former une substance qui peut être éliminée de l'organisme par les reins.
English: Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
French: Ammonaps est utilisé pour le traitement des patients connaissant des désordres du cycle de l'urée.
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
French: Le principe actif présent dans Ammonaps, le phénylbutyrate de sodium, est transformé dans l'organisme en une substance appelée phénylacétate.
English: How is Ammonaps used?
French: Comment Ammonaps est-il utilisé?
English: How does Ammonaps work?
French: Comment Ammonaps agit-il?
English: What is Ammonaps?
French: Qu'est-ce qu'Ammonaps?
English: What is Ammonaps used for?
French: Dans quel cas Ammonaps est-il utilisé?
English: How has Ammonaps been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ammonaps ?
English: - This medicine has been prescribed for you.
French: - Ce médicament vous a été prescrit.
English: - if you have liver disease.
French: - Si vous avez une maladie du foie.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir chapitre 6.1.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
English: In children:
French: Chez les enfants :
English: Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise.
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 57 % après une dose unique de 800 mg.
English: METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Levviax chez la femme enceinte.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître, et votre état s'aggraver.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
French: Aucun patient des 2 groupes n'a présenté un Δ QTc > 60 msec.
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques observé in vitro est approximativement de 60 % à 70 %.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Levviax a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que bactériémie à pneumocoque ou âge supérieur à 65 ans.
English: EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
French: EU/1/01/192/001 10 comprimés EU/1/01/192/002 14 comprimés EU/1/01/192/003 20 comprimés EU/1/01/192/004 100 comprimés EU/1/01/192/005 5x2 comprimés
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir chapitre 5.3).
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de survenue.
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax », « Prise d'autres médicaments » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
English: Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
French: Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
English: In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
French: Chez les 2461 patients traités par Levviax lors des essais cliniques de Phase III, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE LEVVIAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
French: I-67019 Scoppito (L'aquila), Italie
English: Date of first renewal: 9 July 2006
French: Date de première autorisation : 9/07/2001 Date du premier renouvellement : 9/07/2006
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
French: Groupe pharmacothérapeutique : macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
French: • Effet des autres médicaments sur Levviax
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
French: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
French: • Effet de Levviax sur d'autres médicaments
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
French: Cependant, il est conseillé d'administrer ces 2 médicaments à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
French: Environ un tiers de la télithromycine est éliminée sous forme inchangée : 20 % dans les fèces et 12 % dans les urines.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt et dans la plupart des cas ont été réversibles après l'arrêt du traitement par télithromycine.
English: Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Levviax à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée au cours de l'administration concomitante de digoxine et de Levviax.
English: FURTHER INFORMATION
French: Autres informations
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
French: INFORMATION EN BRAILLE Levviax
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
French: Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,
English: Effect on oral and faecal flora
French: Effet sur la flore orale et fécale
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
French: Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt.
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
French: Levviax est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
French: Le développement d'une résistance à la télithromycine in vitro, par mutation spontanée est rare.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d'autre(s) médicament(s) même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d'entre eux pouvant avoir une interaction avec Levviax.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
French: Aliments et boissons Levviax peut être pris avec ou sans aliment.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
French: Dans les pays ayant une incidence élevée de résistance à l'érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres antibiotiques.
English: The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
French: Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
French: Les comprimés de Levviax sont présentés sous blister.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
French: Un contrôle des électrolytes sanguins, surtout du potassium, est nécessaire.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
French: Après administration orale de télithromycine radiomarquée, 76 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces, et 17 % dans les urines.
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
French: La majorité des SARM sont résistants à l'érythromycine A par un mécanisme MLSB constitutif.
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
French: Levviax est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité pour cette classe d'âge (voir chapitre 5.2).
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
French: • Kétoconazole (médicament antifongique).
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante du produit a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais n'a que peu ou pas d'effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
French: Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques menées avec la télithromycine.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
French: Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
French: Arythmie auriculaire, Hypotension, Bradycardie
English: So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
French: En conséquence, si un des effets suivants survient, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, ou généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques.