FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a suspensão de IOA, foi observado o retorno à ovulação em 79% das mulheres nos primeiros 28 dias após a toma do último comprimido.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' IOA, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Portuguese: • Os 4 comprimidos amarelos são comprimidos inativos que não contêm hormonas e chamam-se comprimidos placebo.
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
Portuguese: Falência do método: 0,40 (limite superior do intervalo de confiança de 95 %: 1,03) Falência do método e falência devido à utilizadora: 0,38 (limite superior do intervalo de confiança de
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Portuguese: A situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido ativo branco.
Maltese: Is-sitwazzjoni tkun simili jekk tinsa tieħu pillola bajda attiva.
Portuguese: A oxidação da estrona e do estradiol envolve as enzimas do citocromo P450, principalmente o CYP1A2, CYP1A2 (extra-hepático), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Portuguese: No grupo de IOA, foi notificado acne em 15,4 % das mulheres (versus 7,9 % no grupo comparador), aumento de peso em 8,6 % das mulheres (versus 5,7 % no grupo comparador) e hemorragia de privação anormal (predominantemente ausência de hemorragia de privação) em 10,5 % das mulheres (versus 0,5 % no grupo comparador).
Maltese: żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Portuguese: Não existem antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.
Maltese: M'hemm l-ebda antidoti speċifiċi, u kura addizzjonali għandha tkun sintomatika.
Portuguese: • É estimado que em 10.000 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel cerca de 61 irão desenvolver um TEV num ano.
Maltese: • Huwa stmat li minn 10,000 mara li jużaw CHC li fih levonorgestrel madwar 61 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Portuguese: Reação adversa de acordo com a terminologia MedDRA1 Muito frequentes
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Portuguese: O risco depende no seu risco natural de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a utilizar.
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV) o Tromboembolismo venoso - TEV atual (a tomar anticoagulantes) ou história prévia (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]).
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE attwali (fuq mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm) jew storja ta' VTE (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu fil-pulmun [PE - pulmonary embolism]).
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet
Portuguese: • Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Maltese: • Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, nuqqas tal-lactase ta' Lapp jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ioa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público acetato de nomegestrol /estradiol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Portuguese: O Ioa é um medicamento disponível em comprimidos, em conjuntos contendo 24 comprimidos "ativos", de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e 4 comprimidos "inativos" (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Portuguese: O Ioa foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 4 433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Portuguese: O Ioa é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias activas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Portuguese: O Ioa é apresentado em embalagens blisters de vinte e oito comprimidos (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos amarelos), os quais são tomados sequencialmente, utilizando-se etiquetas autocolantes para identificar o dia da semana para cada comprimido.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Portuguese: Em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o Índice de Pearl foi de cerca de 0,4 com o Ioa e de 0,8 com o medicamento de comparação no primeiro estudo, e de cerca de 1,2 com o Ioa e de 1,9 com o medicamento de comparação no segundo estudo.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Portuguese: Um Índice de Pearl baixo exprime a menor probabilidade de ocorrer uma gravidez.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre o Ioa em adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ioa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Portuguese: Os efeitos do Ioa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Portuguese: O que é o Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que ficaram grávidas durante o tratamento ou no período imediatamente posterior ao tratamento, expresso em termos de taxa de gravidez utilizando-se o "Índice de Pearl".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena li nqabdu tqal matul jew ftit wara t-trattament, espress f'termini ta' rata ta' tqala permezz ta‘ ‘Indiċi Pearl'.
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1 300 ciclos menstruais).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Portuguese: O estradiol é idêntico à hormona produzida naturalmente pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Portuguese: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Portuguese: Nylon/Alumínio/ copolímero de Polietileno e ácido metacrílico
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Portuguese: Saqueta
Maltese: Mnejn jingata
Portuguese: 1 saqueta em embalagem de cartão
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Inventat Qawwa Gamla Farmaewtika
Portuguese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Portuguese: Via transdérmica Saqueta (nylon/alumínio, copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Portuguese: Apresentação
Maltese: Kontenut
Portuguese: Sistema transdérmico
Maltese: (konċentrazzjoni
Portuguese: 80 doses por sistema transdérmico
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Maltese: Daqs tal-pakkett
Portuguese: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Portuguese: Ionsys fentanilo
Maltese: Ionsys fentanil
Portuguese: A proporção de doentes que suspendeu o tratamento devido ao não controlo da dor foi inferior nos doentes tratados com o Ionsys (tendo variado entre 8% e 27%), comparativamente com os doentes tratados com o placebo (onde a variação foi de 40% a 57%).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Portuguese: Contém a substância ativa fentanilo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ionsys podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ionsys?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Portuguese: Esses efeitos têm normalmente uma gravidade ligeira a moderada.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Portuguese: Outras informações sobre o Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Portuguese: O perfil de segurança é aceitável e semelhante à morfina administrada por injeção intravenosa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Portuguese: O Ionsys pode ser usado até seis vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Portuguese: A utilização do Ionsys é contraindicada em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) ou que sofrem de uma doença rara chamada fibrose cística.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ionsys (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos e eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ionsys (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u eritema (ħmura) fis-sit tal-applikazzjoni.
Portuguese: O Ionsys é um sistema transdérmico utilizado para o controlo da dor moderada a grave depois de uma operação, em adultos hospitalizados.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Portuguese: O Ionsys demonstrou ser eficaz no controlo da dor pós-operatória em sete estudos principais, que incluíram um total aproximado de 3300 doentes.
Maltese: Ionsys intwera li huwa effettiv biex jikkontrolla l-uġigħ wara tħaddim f'seba' studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 3,300 pazjent.
Portuguese: Assim que sente dores, o doente pressiona um botão do sistema Ionsys, para iniciar a administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Portuguese: O sistema transdérmico Ionsys administra a substância ativa, o fentanilo, por via transdérmica (através da pele).
Maltese: Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda.
Portuguese: Em três destes estudos, o Ionsys foi comparado com um placebo (um sistema simulado).
Maltese: Fi tliet studji minnhom, Ionsys tqabbel ma' plaċebo (sistema finta).
Portuguese: O defeito foi corrigido no novo sistema.
Maltese: Id-difett ġie kkoreġut fis-sistema l-ġdida.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Portuguese: Placebo n = 273
Maltese: Plaċebo n=273
Portuguese: PCA IV (morfina) N = 1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Portuguese: C-2001-011 27% (64/235) C-2000-008 25% (36/142)
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica média é de 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1050/001
Maltese: EU/1/15/1050/001
Portuguese: Tel: +44 (0)800 587 4149 ou +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Portuguese: Tabela 2 Doentes avaliáveis (N = 2569) em ensaios com comparador ativo
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Portuguese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Portuguese: • A administração de cada dose demorará 10 minutos.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Portuguese: Todas as reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Portuguese: Os seus efeitos farmacológicos secundários são depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia (ver secção 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: 24 horas ou 80 doses
Maltese: 80 doża
Portuguese: Potencial de abuso e dependência
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Portuguese: Terapia de afeção gastrointestinal
Maltese: Terapija għal disturb gastrointestinali
Portuguese: • estiver a tomar uns medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: A utilização concomitante de analgésicos não foi permitida após 3 horas nos estudos C-2000-007 e CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Portuguese: Doença pulmonar
Maltese: Disturbi pulmonari
Portuguese: O sistema transdérmico IONSYS montado mede 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Portuguese: É possível o desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica, após a administração repetida de opioides.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Portuguese: Causa provável
Maltese: Kawża probabbli
Portuguese: (-4,7%; 5,6%)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Portuguese: 1 unidade farmacológica,
Maltese: Unità tal-Mediċina,
Portuguese: Íleo paralítico
Maltese: Ileus paralitiku
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) constituíram 28% (499/1763) da exposição total a IONSYS 40 microgramas em ensaios clínicos controlados, sendo que aproximadamente 10% (174/1763) das exposições foram em doentes ≥ 75 anos.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Portuguese: A doença hepática pode prolongar a eliminação.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Portuguese: • urinar (micção) menos frequentemente do que é normal
Maltese: • tgħaddi ilma (awrina) inqas frekwenti min-normal
Portuguese: • Número fixo no mostrador
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Portuguese: Outro artigo publicado sobre 52 doentes idosos japoneses em período pós-operatório, que estavam a receber uma perfusão intravenosa (IV) contínua de fentanilo (0,5 - 1,5 µg/kg/h) demonstrou uma maior exposição do fentanilo no grupo do CYP3A5*3 (3*/3*) do que no do grupo do transportador *1.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Portuguese: • tosse, soluços
Maltese: • stitikezza, uġigħ ta' żaqq
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos para as infeções fúngicas (como o cetoconazol, itraconazol ou fluconazol);
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Portuguese: Os dados sobre IONSYS na pediatria estão limitados às informações de um único ensaio clínico.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Portuguese: Esta bandeja contém:
Maltese: Assemblaġġ tal-għatu t'isfel:
Portuguese: • rigidez/tensão nos músculos, dor muscular
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Portuguese: Condição física
Maltese: Status fiżiku
Portuguese: A apitar durante 15 segundos
Maltese: madwar 15-il minuta.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com ação a nível do sistema nervoso central (SNC) pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais de opioides (como por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Portuguese: A quantidade média de opioides suplementares utilizados durante este período foi igualmente semelhante entre os doentes tratados com IONSYS ou morfina com PCA, isto é, em todos os 4 estudos, um intervalo de uma dose média de 5,0 - 7,5 mg de morfina em doentes tratados com IONSYS, comparativamente a uma dose média de 5,4 - 7,7 mg de morfina em doentes a receber morfina com PCA.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Portuguese: Hipocalcemia Hipoglicemia Hipocaliemia
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados, não foram observadas quaisquer diferenças globais na segurança de IONSYS de 40 microgramas de fentanilo em doentes idosos (≥ 65 anos, incluindo uma subpopulação ≥ 75 anos) e em doentes adultos.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Portuguese: Dispneia Soluços Hipoventilação
Maltese: Sulluzzu Ipoventilazzjoni
Portuguese: O fentanil apresenta uma farmacocinética de distribuição tricompartimentada.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Portuguese: IONSYS é composto por um sistema de controlo eletrónico e uma unidade farmacológica com dois hidrogéis.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada desde 25 a 60 microgramas por dose.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Portuguese: A segurança de IONSYS não está estabelecida em doentes com capacidade funcional IV, de acordo com a classificação da Associação Americana de Anestesistas (American Society of Anesthesiologists - ASA) (isto é, em doentes com uma doença sistémica grave que implique um risco de vida constante).
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Portuguese: O itraconazol, um potente inibidor do CYP3A4, com 200 mg/dia por via oral, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.