FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Slovenian: 2 igli 19 G1
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Slovenian: Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo.
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
Slovenian: • septično vnetje vene s strjevanjem krvi (septični tromboflebitis) ali zamašene krvne žile na okuženem mestu,
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Slovenian: - septični tromboflebitis ali zamašena arteriovenska kanila na resno okuženem mestu, - starost več kot 75 let,
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
Slovenian: • bolezni krvnih žil v možganih, • sistolični krvni tlak, višji od 160 mmHg,
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
Slovenian: Blago okvarjeno delovanje ledvic ni značilno vplivalo na farmakokinetične lastnosti reteplaze.
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Reteplaza 10 enot (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitična učinkovina)
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je najbolje injicirati skozi intravenski kanal, ki se uporablja samo za injiciranje zdravila Rapilysin.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnosti zdravil glejte poglavje 6.2.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, kot so heparin, nizkomolekularni heparini, heparinoidi, peroralni antikoagulanti in anitrombotiki, razen acetilsalicilne kisline, kot so dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ali antagonisti receptorjev za glikoprotein IIb/IIIa, je potrebna previdnost.
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se daje kot bolus 10 enot, kateremu sledi drugi bolusni odmerek 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).
Czech: Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj z večkratno uporabo zdravila Rapilysin, zato večkratna uporaba ni priporočena.
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
Slovenian: • če imate možganski tumor ali nepravilno oblikovano krvno žilo v možganih ali razširjenje stene krvne žile (anevrizmo) v možganih,
Czech: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Slovenian: Prašek: traneksaminska kislina kalijev hidrogenfosfat fosforna kislina saharoza polisorbat 80
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Slovenian: Trombolitično zdravljenje lahko povzroči neredno bitje srca.
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Slovenian: občasni mitralna regurgitacija, pljučna embolija, druga sistemska embolija/možganska embolija in ventrikularni septalni defekt
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Czech: Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
Slovenian: Heparin in zdravilo Rapilysin, kombinirana v raztopini, nista kompatibilna.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Slovenian: Najpogostejši zaplet, na katerega naletimo med zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Slovenian: Ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil.
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Slovenian: O tem, kdaj lahko spet začnete dojiti, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovenian: Navodila za uporabo/ravnanje z zdravilom
Czech: Dávkování léku Rapilysin
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rapilysin
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OVOJNINI
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Rapilysin in vsebina pakiranja
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je na voljo kot prašek in vehikel za injiciranje v pakiranju po 2 (viali z 0,56 g praška, napolnjeni injekcijski brizgi z 10 ml vehikla, rekonstitucijska pripomočka in igli).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Actavis Group PTC ehf.
Czech: Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky.
Slovenian: Liofilizat rekonstituiramo z vsebino priložene injekcijske brizge.
Czech: Neužívejte Rapilysin:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rapilysin
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap (vključno z intrakranialno krvavitvijo) ali drugo resno krvavitev, smrt ali trajna nezmožnost nista redki.
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Slovenian: • pekoči občutek pri injiciranju zdravila Rapilysin.
Czech: • všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
Slovenian: • katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebno nevarna ali bi se lahko pojavila na mestu, kjer bi jo bilo težko nadzorovati.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Slovenian: Morda bo zaradi prenapolnjenosti v viali ostala majhna količina raztopine.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Rapilysin dajati samo v navzočnosti in po navodilih zdravnika urgentne medicine.
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění")
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
Slovenian: Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot bolusna injekcija pred zdravljenjem z reteplazo, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem bolusu reteplaze.
Czech: Současná heparinizace může ke krvácení přispívat.
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulacije s heparinom lahko prispeva h krvavitvi.
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v originalnem pakiranju: 3 leta
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino se za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov daje pred zdravilom Rapilysin in po njem.
Czech: Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se daje kot injekcija 10 enot, ki ji sledi druga injekcija 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
Slovenian: Za podatke o zdravilih, ki se jih ne sme fizično mešati z raztopino za injiciranje zdravila Rapilysin,
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapilysin svojega dojenčka ne smete dojiti, ker ni znano, ali se zdravilo Rapilysin izloča v materino mleko.
Czech: Mozkové krvácení2
Slovenian: Bolezni živčevja občasni možganske krvavitve2
Czech: Kardiovaskulární poruchy3
Slovenian: Srčne bolezni3
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Slovenian: Z viale zdravila Rapilysin 10 enot odstranite zaščitni pokrovček, ki se sproži in z alkoholno blazinico očistite gumijast pokrov.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje reteplaza za intravensko uporabo
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s terapií reteplázou je hemoragie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, povezan z zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Slovenian: Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.
Czech: Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí.
Slovenian: S pripomočkom za rekonstitucijo in injekcijsko brizgo, še vedno pritrjenima na vialo, nežno zanihajte vialo, da raztopite prašek zdravila Rapilysin 10 enot.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Slovenian: Če je bolnik v 4 urah po nastanku krvavitve prejel heparin, je treba razmisliti o protaminu.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
Slovenian: zelo pogosti ponovna ishemija/angina pektoris, hipotenzija in srčno popuščanje/pljučni edem pogosti aritmije (npr. AV-blok, atrijska fibrilacija/plapolanje, ventrikularna tahikardija/fibrilacija, elektromehanska disociacija
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
Slovenian: (npr. hematom); lokalna reakcija na mestu injiciranja, lahko se pojavi na primer občutek pekoče bolečine
Czech: • Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Slovenian: • okvare srca ali srčnih zaklopk, krvi strdek v pljučih, možganih ali drugih delih telesa,
Czech: U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla (včetně Y-kanyly), musí být tato důkladně propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je nujno uporabiti isti kanal, je treba ta kanal (vključno z Y-kanalom) temeljito izprati z 0,9 % fiziološko raztopino ali 5 % raztopino glukoze pred injiciranjem zdravila Rapilysin in po njem.
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Slovenian: Dodatne študije na vzorcih človeške plazme in vitro kažejo, da tvorba kompleksov s C1
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Slovenian: zelo redki dogodki, povezani z živčevjem (npr. epileptični napad, krči,
Czech: Heinrich-Damerow-Str. 4
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Czech: - akutní pankreatitida, perikarditida, bakteriální endokarditida
Slovenian: - portalna hipertenzija (varice požiralnika), - hudo okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, - akutni pankreatitis, perikarditis, bakterijski endokarditis,
Czech: • Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)
Slovenian: zoženje ali zapora krvnih žil zaradi holesterola (maščobe)
Czech: Návod k použití a manipulaci
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: - nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení (v průběhu 10 dnů) - vysoká pravděpodobnost výskytu trombu v levostranných srdečních oddílech, např. u mitrální stenózy s fibrilací síní
Slovenian: • krvavitev v prebavila, sečila ali spolovila v zadnjih 10 dneh, • visoko verjetnost za krvni strdek v srcu (npr. kot posledica zoženja srčne zaklopke ali atrijske fibrilacije),
Czech: Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměly být ve stejný čas, před či po injekci léku Rapilysin podávány žádné další léčivé přípravky..
Slovenian: Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem.
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
Slovenian: • če imate razjedo v želodcu ali tankem črevesu, • če imate razširjene krvne žile v požiralniku (pogosto povzročene z obolenjem jeter),
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 enoto reteplaze na ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Slovenian: S pripomočka za pripravo snemite injekcijsko brizgo.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino naj se za zmanjšanje tveganja za ponovno trombozo da pred dajanjem zdravila Rapilysin in po njem.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Slovenian: Injekciji se dajeta v veno počasi, a v manj kot dveh minutah.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin so proučevali v štirih študijah, ki so zajemale več kot 21 000 bolnikov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rapilysin reteplasum
Slovenian: Rapilysin reteplaza
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov, ki so umrli v 30-35 dneh po zdravljenju, ter število bolnikov, ki so imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu) ali so doživeli kap.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Slovenian: Ta je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapilysin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so krvavitev na mestu injiciranja, ponovitev ishemije (zmanjšanje dotoka krvi v dele telesa) ali angina pektoris (huda bolečina v prsih), hipotenzija (nizek krvni tlak), srčno popuščanje ali pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih) in reakcije na mestu injiciranja, kot je žgoč občutek.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Slovenian: Zdravila Rapilysin ne smejo jemati tudi bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitev zaradi drugih bolezni, zdravljenja z drugimi zdravili, visokega krvnega tlaka, predhodnih krvavitev ali nedavnega operativnega posega.
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
Slovenian: Reteplaza sproži tvorbo encima, imenovanega plazmin, ki razkraja krvne strdke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapilysin, reteplaza, je kopija naravnega encima t-PA, ki je bil spremenjen tako, da začne delovati hitreje in učinkuje dlje.
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Czech: Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin je treba uvesti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
Slovenian: Vendar se Rapilysin in heparin ali aspirin ne smejo dati z isto injekcijsko brizgo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapilysin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin mora predpisati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil, ki raztapljajo krvne strdke in ki lahko spremlja njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapilysin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov: s streptokinazo pri 6 000 bolnikih in z alteplazo pri približno 15 000 bolnikih.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapilysin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapilysin izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Czech: Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak normální přítok krve do srdce.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin lahko po srčnem napadu razgradi krvne strdke, nastale v arterijah, ki napajajo srčno mišico, in s tem vzpostavi normalen pretok krvi do srca.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapilysin?
Czech: Před aplikací a po aplikaci injekce přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve (aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin.
Slovenian: Druga zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (aspirin in heparin), je treba dajati pred ali po injekciji zdravila Rapilysin, da se prepreči ponoven nastanek krvnih strdkov.
Czech: Přípravek Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první.
Slovenian: Daje se v dveh injekcijah v intervalu 30 minut.
Czech: Jak byl přípravek Rapilysin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapilysin raziskano?
Czech: Jak přípravek Rapilysin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rapilysin deluje?
Czech: K čemu se přípravek Rapilysin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapilysin uporablja?
Czech: Co je Rapilysin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilsyin?
Czech: Vodu vyplivněte nebo polkněte.
Slovenian: Vodo izpljunite ali pogoltnite.
Czech: ATC kód: N02AB03
Slovenian: Oznaka ATC: N02AB03
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Slovenian: Povejte svojem zdravniku, v kolikor ste tovrstna zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
Slovenian: Predloženi podatki so zasnovani na kliničnih podatkih 221 prostovoljcev in 41 bolnikov.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
Slovenian: Dolgoročnih študij rakotvornosti niso izvedli.
Czech: • Léky obsahující alkohol
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol
Czech: Recip AB Lagervägen 7
Slovenian: Lagervägen 7
Czech: 136 50 Haninge Švédsko
Slovenian: 136 50 Haninge
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih: