FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vorbehaltlich geringfügiger Änderungen in Übereinstimmung mit dem Rest der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Neuformulierung der Informationen unter Berücksichtigung der QRDAnforderungen akzeptiert.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
German: Es wurden übliche Dosierungsempfehlungen für metastasierten Brustkrebs und Non-Hodgkin-Lymphome vorgeschlagen, einschließlich Leitlinien für eine Dosisreduzierung bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie und im Falle von Myelosuppression.
English: The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, tödliche Fälle, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, aufzunehmen, wurde vorbehaltlich des Hinzufügens der Typen der beobachteten Toxizitäten und allgemeiner Handlungsempfehlungen akzeptiert.
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
German: Das kardiovaskuläre Risiko und das Leukämierisiko wurden für das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Anwendungsgebiet der Multiplen Sklerose als wesentlich erachtet und im Detail überprüft sowie Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, um diesen entgegenzuwirken.
English: The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Relevanz der Aufnahme von vier UAW zu diskutieren, die berichtet wurden und in den Produktinformationen anderer Mitoxantronhaltiger Arzneimittel aufgeführt sind.
English: There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
German: Es bestehen derzeit drei Hauptanwendungsgebiete mit Zulassung in allen Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, jedoch mit Abweichungen im genauen Wortlaut: zur Behandlung des metastasierten Brustkrebs, zur Behandlung von Non-HodgkinLymphomen und zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (akute nicht lymphatische Leukämie).
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
German: Darüber hinaus wurden die Behandlung von Hepatomen/hepatozellulären Karzinomen, die Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonresistentem Prostatakrebs (in Kombination mit Corticosteroiden), die Reduzierung der neurologischen Behinderung und klinischer Schübe sekundärer (chronischer) progredienter Multipler Sklerose, die Behandlung von Blastenschüben der (chronischen) myeloischen Leukämie und die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie in einigen der Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, in die Anwendungsgebiete aufgenommen.
English: The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
German: Der CHMP war auch der Auffassung, dass in der Tabelle der UAW bei Multipler Sklerose eine Fußnote, dass Amenorrhö mit einer vorzeitigen Menopause übereinstimmen kann und dass der Kausalzusammenhang zwischen Fällen plötzlichen Todes und der Anwendung von Mitoxantron nicht sicher ist, in den harmonisierten Produktinformationen beibehalten werden sollte.
English: Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
German: Novantron ist bei Erwachsenen für eine Reihe maligner Erkrankungen, einschließlich Karzinome, akuter Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphome, angezeigt.
English: In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
German: In einigen Mitgliedstaaten war die Anwendung von Novantron als adjuvante Behandlung bei Brustkrebs im Verhältnis zum möglichen Leukämierisiko kontraindiziert.
English: • The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Novantron und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage festgestellt wurden.
English: Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
German: Palliation bei nicht resektablem primärem hepatozellulärem Karzinom (HZK)
English: Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
German: In Bezug auf Gegenanzeigen im Sinne inkorrekter Arten der Anwendung aufgrund des Risikos von Extravasationen und auf andere Gegenanzeigen, die in einigen Mitgliedstaaten bestanden, war man ebenfalls der Auffassung, dass ihnen im Wortlaut anderer Abschnitte der Produktinformationen besser Rechnung getragen wird.
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Phase-III-Studie und verschiedene unkontrollierte Phase-II-Studien zur Induktionstherapie sowie Studien zu Mitoxantron in Kombination mit Regimes bei rezidivierter/refraktärer ALL (einschließlich einer Studie bei Kindern) vor.
English: Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
German: Obwohl der Evidenzgrad begrenzt ist, erkannte der CHMP an, dass die zusätzliche Gabe von Mitoxantron zu Kombinationstherapien in ausgewählten Fällen und nach Ermessen des behandelnden Arztes für diese Patientenpopulation von Nutzen sein kann, und akzeptierte dieses Anwendungsgebiet.
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit von Mitoxantron als Kombinationstherapie bei NHL nach.
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
German: Die Daten weisen auf eine Wirkung von Mitoxantron in Kombination mit Corticosteroiden bei der Palliation (z. B. Schmerzlinderung) von Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs hin.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug zudem die Harmonisierung einer Gegenanzeige vor, die in einem Mitgliedstaat bestand: die Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff.
English: Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
German: Abschließend wurden in einigen Mitgliedstaaten bestehende Warnhinweise in Bezug auf das mutagene Potenzial, das Potenzial zur Verfärbung des Urins und anderer Gewebe, das Risiko eines TumorlyseSyndroms und Empfehlungen zur Empfängnisverhütung sowie auf Risiken einer vorübergehenden oder permanenten Amenorrhö als relevant erachtet.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
German: Angesichts des Vorstehenden gelangte der Ausschuss vorbehaltlich der vereinbarten Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die in Anhang IV aufgeführt sind, und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen günstig bleibt.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Evidenzgrad derzeit unzureichend ist, um die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms zu unterstützen, was der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte, woraufhin er dieses Anwendungsgebiet aus den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen strich.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgrund von Berichten über Verwirrtheit und Ermüdung im Zusammenhang mit Mitoxantron erwähnt werden sollte, dass die Behandlung einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Phase-III-Studien und eine Phase-II-Studie vor, in der die Wirkung von Mitoxantron in Kombination mit Corticosteroiden auf die Schmerzlinderung und auf das Gesamtüberleben untersucht wurde.
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
German: Darüber hinaus erachtete der CHMP die Aufnahme des erhöhten Risikos von Thrombose oder Blutungen bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin-K-Antagonisten im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen, die in der Literatur weitreichend beschrieben wurden, als relevant.
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die Auflistung des Tumorlyse-Syndroms als relevant.
English: Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
German: Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (KRPK) in Kombination mit Corticosteroiden
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte vier Studien zu Mitoxantron vor, das in Kombination mit anderen Zytostatika zur Behandlung von Blastenschüben der chronischen myeloischen Leukämie verabreicht wurde.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
German: Für akute myeloische Leukämie wurden Dosierungsempfehlungen für Monotherapien bei Schüben und für Kombinationstherapien zur Induktions-, Konsolidations- und SalvageTherapie vorgeschlagen.
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte einen Überblick über Studien ein, die zu diesem Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, einschließlich Studien zur Monotherapie und groß angelegter randomisierter Vergleichsstudien zur Anwendung von Mitoxantron in Kombination mit anderen Arzneimitteln und im Vergleich zu anderen Behandlungen.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron vor, an denen hauptsächlich Patienten mit einer schubförmig-remittierenden und sekundär progredienten Multiplen Sklerose teilnahmen.
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Phase-II-Studien und Fallstudien aus der Literatur vor, in denen Patienten mit HZK Mitoxantron gegeben wurde.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
German: Dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptiert, der das Anwendungsgebiet folglich aus den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen strich.
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
German: Remissions-/Induktionstherapie bei Blastenschüben der chronischen myeloischen Leukämie als Kombinationstherapie
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
German: Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML)
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berechnete die Häufigkeiten gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels neu und nahm Einzelheiten zu den wichtigsten Nebenwirkungen auf.
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron als Mono- oder Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ein.
English: It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
German: Seine immunsuppressiven und immunmodulatorischen Eigenschaften begründen die Anwendung von Mitoxantron bei hoch aktiver Multipler Sklerose.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
German: die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
English: The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
German: Diese Patientenpopulation wurde daher für das harmonisierte Anwendungsgebiet als akzeptabel erachtet.
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
German: Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL)
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron als Mono- oder Kombinationstherapie bei Patienten mit spezifischen Untergruppen von NHL
English: Other sections of the SmPC
German: Der CHMP war der
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
German: Eine Leitlinie zur Dosisanpassung auf Grundlage einer Knochenmarksdepression wurde im harmonisierten Text beibehalten, um das Leukämierisiko zu minimieren.
English: Every 24 hours*
German: Alle 24 Stunden*
English: The optimal duration of treatment has not been established.
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
English: Each carton contains 10 ampoules.
German: Jeder Karton enthält 10 Ampullen.
English: No support
German: Keine Unterstützung
English: Odds ratio (95% CI)
German: Odds Ratio (95 % KI)
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
German: * Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
English: Please inform your baby's doctor:
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
English: This method is also known as “a drip”.
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf”.
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
German: Die Behandlung einer Coffeinüberdosierung erfolgt primär symptomatisch und supportiv.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
German: Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
German: • Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
German: Die chemisch-physikalische Kompatibilität der verdünnten Lösung konnte über 24 Stunden bei 25 ºC sowie bei 2 - 8 ºC gezeigt werden.
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
German: Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Peyona should be used with caution.
German: Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden.
English: Maintenance dose*
German: Erhaltungsdosis*
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
German: Coffein scheint eine zerebrale Hypoxie nicht zu verstärken oder irgendeinen daraus resultierenden Schaden zu verschlimmern, obwohl die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
German: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
German: Hirnschädigung, Krämpfe und Taubheit wurden berichtet, waren aber in der Plazebo-Gruppe häufiger.
English: What Peyona looks like and content of the pack
German: Wie Peyona aussieht und Inhalt der Packung
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
German: Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung indiziert ist, müssen Herzrhythmus und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
German: Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - allergische Reaktionen
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
German: Bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Potenzial für eine Akkumulation.
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Peyona enthält
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
German: Die Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
German: In einer neueren groß angelegten Multizenterstudie bei Frühgeborenen wurde eine mediane Behandlungsdauer von 37 Tagen berichtet.