FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvensen af udvalgte gastrointestinale bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med en dosis på 450 mg en gang daglig sammen med mad.
Estonian: Valitud seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) põhineb patsientidel, keda raviti 450 mg annusega üks kord ööpäevas koos toiduga (N=89).
Danish: Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Estonian: Toiduks sobib nii kerge eine kui terve söögikord (vt lõik 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller klastogenicitet i andre in vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudier med ceritinib.
Estonian: Tseritiniibi teistes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse ilminguid.
Danish: Tilføjelse af en thiol-gruppe til O-dealkyleret ceritinib blev også observeret.
Estonian: Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Estonian: Toiduga manustatud 450 mg Zykadia efektiivsust hinnati avatud, mitmekeskuselises annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8).
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Danish: En central tendens-analyse af QTc-data ved gennemsnitlig steady state-koncentration fra Studie A2301 viste, at den øvre grænse for det 2-sidede 90 % CI for QTc-stigning i forhold til baseline var 15,3 msek.
Estonian: Keskmise tasakaalukontsentratsiooni seisundi QTc andmete keskmise suundumuse analüüs uuringust A2301 näitas, et QTc 2-poolse 90% usaldusvahemiku ülempiir oli võrreldes ravieelsega 15,3 ms tühja kõhuga manustatud Zykadia 750 mg annuse kasutamisel.
Danish: Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
Estonian: Põhiline teisene tulemusnäitaja oli BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud üldine ravivastuse määr.
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Estonian: Nägemishäired (nägemiskahjustus, hägune nägemine, fotopsia, klaaskeha hõljumid, nägemisteravuse langus, akommodatsioonihäired, presbüoopia)
Danish: Opkastning e
Estonian: Oksendamine e
Danish: Zykadia kan øge de bivirkninger, der er forbundet med følgende medicin: medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerteproblemer (fx amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxin).
Estonian: Zykadia võib suurendada järgmiste ravimitega seostatud kõrvaltoimeid: ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või muude südamehaiguste raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja digoksiin).
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Estonian: In vitro andmete põhjal on tseritiniib väljavoolutransporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Danish: Tabel 6 ALK-positiv fremskreden NSCLC - oversigt over effektresultaterne fra Studie X2101 og A2201
Estonian: Tabel 6 ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi - uuringute X2101 ja A2201 efektiivsustulemuste ülevaade
Danish: Ceritinib (N=189)
Estonian: Tseritiniib (N=189)
Danish: Nedenstående bivirkninger afspejler eksponering af Zykadia 750 mg dagligt fastende hos 925 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC i syv kliniske studier inklusive to randomiserede, kontrollerede fase 3-studier (studierne A2301 og A2303).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed kirjeldavad 925 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi kokkupuudet 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga seitsmes kliinilises uuringus, sealhulgas kahes randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kliinilises uuringus (uuringud A2301 ja A2303).
Danish: Der er ikke udført et specifikt farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Spetsiaalset farmakokineetilist uuringut ei ole neerukahjustusega patsientidel läbi viidud.
Danish: Ceritinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller kan udvikle forlængelse af QT-intervallet, herunder patienter, der tager antiarytmiske lægemidler, såsom klasse I (fx quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse, såsom domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Estonian: Seetõttu peab tseritiniibi kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT-intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmikume, nagu I klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid või teisi QT-intervalli pikenemist põhjustada võivaid ravimeid, nagu domperidoon, droperidool, klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon, tsisapriid ja moksifloksatsiin.
Danish: Dette genererer et EML4-ALK-fusionsprotein, som indeholder ALK's proteinkinasedomæne fusioneret til den N-terminale del af EML4.
Estonian: Enamikel mitteväikerakk-kopsuvähi juhtudel on EML4 ALK translokatsioonipartner; see genereerib EML4-ALK fusioonvalgu, mis sisaldab ALK proteiinkinaasi domeeni, mis on ühendatud EML4 N-terminaalse osaga.
Danish: Patienter skal monitoreres for QT-forlængelse og behandles som anbefalet i pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx phenytoin og warfarin) bør undgås.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2C9 kaudu või CYP2C9 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin ja varfariin).
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, der transporteres af disse proteiner.
Estonian: Seega võib tseritiniib potentsiaalselt vähendada plasmakontsentratsiooni nendel samaaegselt manustatavatel ravimitel, mille transportimiseks kasutatakse nimetatud valke.
Danish: Zykadias potentiale for at forårsage infertilitet hos mandlige og kvindelige patienter er ukendt (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas Zykadia võib põhjustada meeste ja naiste infertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Samlet responsrate Investigator (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsvarighed* Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Progressionsfri overlevelse Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Samlet overlevelse (OS) (måneder, 95 % CI)
Estonian: Jälgimise kestus Mediaan (kuud) (min...max) Üldine ravivastuse määr Uuringuarst (95% CI) BIRC (95% CI) Ravivastuse kestus* Uuringuarst (kuud, 95% CI) BIRC (kuud, 95% CI) Progressioonivaba elulemus Uuringuarst (kuud, 95% CI) BIRC (kuud, 95% CI) Üldine elulemus (kuud, 95% CI)
Danish: OS-data var ikke modne med 48 (41,7 %) hændelser i ceritinib-armen og 50 (43,1 %) hændelser i kemoterapiarmen, svarende til ca. 50 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 48 juhuga (41,7%) tseritiniibi rühmas ja 50 juhuga (43,1%) kemoteraapia rühmas, mis vastab ligikaudu 50%-le lõpliku üldise elulemuse määramiseks vajalikust juhtude arvust.
Danish: Den anbefalede dosis af Zykadia er 450 mg oralt én gang daglig taget sammen med mad og på samme tid hver dag.
Estonian: Zykadia soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymer.
Estonian: Seetõttu võib tseritiniib suurendada valdavalt nende ensüümide kaudu metaboliseeruvate samaaegselt kasutatavate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Danish: I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
Estonian: Tseritiniibi rühmas raviti 115 patsienti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Estonian: 450 mg tseritiniibi koos toiduga (N=41)
Danish: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Estonian: Need võivad olla kopsuprobleemide sümptomid.
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
Estonian: Uuringus A2201 osales 140 patsienti, kes olid eelnevalt saanud 1...3 tsütotoksilise kemoteraapia raviskeemi ning järgnevat ravi krisotiniibiga, mille käigus oli haigus progresseerunud.
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte tabletter.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud tabletid võtmata.
Danish: Størstedelen af tilfældene kunne håndteres med dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion.
Estonian: Enamik juhtudest taandus ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise järgselt.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Danish: Patienter skal monitoreres og behandles med standardpleje, herunder midler mod diarré og kvalme eller væskeerstatning, som klinisk indiceret.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida kasutades tavaravi võtteid, sealhulgas kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, oksendamisvastaseid ravimeid või vedeliku asendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemist täheldati 25%-l patsientidest.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Estonian: Need võivad olla südameprobleemide nähud või sümptomid.
Danish: En farmakokinetisk analyse tydede på, at ceritinib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc (se pkt.
Estonian: Farmakokineetiline analüüs näitas, et tseritiniib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist (vt lõik 4.4).
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne, der fik ceritinib.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist kuni 3. või 4. raskusastmeni täheldati 25%-il tseritiniibiga ravi saanud patsientidest.
Danish: Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og nedsætter dermed hastigheden af vækst og spredning af NSCLC.
Estonian: Zykadia pärsib selle ebanormaalse valgu toimet ja seeläbi aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähi kasvamist ja levimist organismis.
Danish: Pausér Zykadia indtil bedring til asymptomatisk (grad ≤1) bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 slag pr. minut (bpm) eller derover.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub asümptomaatiline (aste ≤1) bradükardia või kuni südame löögisagedus on 60 lööki minutis või rohkem.
Danish: Behandling med ceritinib anbefales ikke til patienter med medfødt lang QT-syndrom eller patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Estonian: Tseritiniibiga ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või kes kasutavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Den mediane PFS, vurderet af BIRC ved brug af RECIST 1.1, var længere i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen i begge undergrupper af patienter med hjernemetastaser og uden hjernemetastaser.
Estonian: BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse mediaan oli pikem tseritiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga nii ajumetastaasidega kui ilma ajumetastaasideta patsientide alarühmades.
Danish: Dette kan være symptomer på for højt blodsukker.
Estonian: Need võivad olla kõrge veresuhkrutaseme sümptomid.
Danish: kraftig diarré, kvalme eller opkastning.
Estonian: raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Danish: Det geometriske gennemsnit af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev øget med henholdvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: AUCinf geomeetriline keskmine (seondumata AUCinf) suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 18% (35%) ja 2% (22%), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Estonian: Kokku 376 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 (stratifitseerituna MTO sooritusvõime, eelneva adjuvantse/neoadjuvantse keemiaravi ja skriiningu ajal ajumetastaaside olemasolu/puudumise järgi) saama kas tseritiniibi (750 mg ööpäevas tühja kõhuga) või keemiaravi (uurija valikul - pemetrekseed [500 mg/m2] pluss tsisplatiin [75 mg/m2] või karboplatiin [AUC 5…6], manustatuna iga 21 päeva järel).
Danish: Der blev observeret gastrointestinal toksicitet hos begge arter, karakteriseret ved vægttab, nedsat fødeindtagelse, emesis (abe), diarré og ved høje doser histopatologiske læsioner, herunder erosion, slimhindebetændelse og skum-makrofager i den duodenale krypt og submucosa.
Estonian: Seedetrakti toksilisust täheldati mõlemal loomaliigil, mida iseloomustas kehakaalu langus, vähenenud toidu tarbimine, oksendamine (ahvid), kõhulahtisus ja suurte annuste puhul patohistoloogilised kahjustused, sealhulgas erosioon, limaskestapõletik ja vakuoliseerunud makrofaagid kaksteistsõrmiksoole krüptides ja submukoosas.
Danish: Pneumonitis (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Estonian: Pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Danish: Pakninger bestående af 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Estonian: Pakend sisaldab 40, 90 või 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 345 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til <90 ml/min), 82 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til <60 ml/min) og 546 patienter med normal nyrefunktion (≥90 ml/min) var eksponeringen for ceritinib tilsvarende hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: 345 kerge neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 60...<90 ml/min), 82 mõõduka neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 30...<60 ml/min) ja 546 normaalse neerufunktsiooniga patsiendi (≥90 ml/min) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid tseritiniibi plasmakontsentratsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka neerukahjustusega ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis näitab, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: topotecan, der bruges til at behandle visse former for kræft.
Estonian: topotekaan, ravim, mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia
Estonian: Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist
Danish: I kliniske studier blev der observeret QT-forlængelse med ceritinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tseritiniibi kasutamisel QT-intervalli pikenemist.
Danish: Tid (Måneder)
Estonian: Aeg (kuud)
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes.
Danish: Patienter bør ikke veksle mellem fastende dosering og dosering sammen med mad.
Estonian: Patsiendid ei tohi vahelduvalt kasutada tühja kõhuga ja koos toiduga ravimi võtmist.
Danish: Hvis opkastning forekommer i løbet af behandlingen, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal fortsætte behandlingen ved næste planlagte dosis.
Estonian: Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral.
Danish: Det bruges til at behandle voksne, der har fremskredne stadier af en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudiet blev designet til at undersøge indflydelsen af en protonpumpehæmmer i værste tilfælde, men i klinisk praksis viser det sig, at protonpumpehæmmeren påvirker ceritinib-eksponering i mindre grad. Der er ikke udført et specifikt studie, der evaluerer mavesyrereducerende lægemidlers effekt på biotilgængeligheden af ceritinib ved steady state.
Estonian: Ravimite koostoime uuring oli planeeritud viisil, et jälgida prootonpumba inhibiitori kõige ebasoodsamat võimalikku mõju, kuid kliinilisel kasutamisel ilmneb, et prootonpumba inhibiitori mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile on vähem väljendunud.
Danish: Opfølgningsvarighed Median (måneder) (min - max) Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Estonian: Jälgimisperioodi kestus Mediaan (kuud) (min…max) Progressioonivaba elulemus (BIRC hinnatud) Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Danish: Unormale resultater af leverfunktionstests (unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (maksafunktsiooni häired, hüperbilirubineemia)
Danish: Tabel 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC i henhold til BIRC
Estonian: Tabel 5 ASCEND-8 (uuring A2112) - Efektiivsustulemused eelnevat ravi mitte saanud ALK-positiivsetel lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel BIRC järgi
Danish: I modsætning til dette var AUC (90 % CI) og Cmax (90 % CI) i armen for 600 mg taget med mad (N=30) øget med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 %, 49 %) sammenlignet med armen for 750 mg fastende.
Estonian: Seevastu rühmas, kes manustas 600 mg koos toiduga (N=30), suurenes tasakaalukontsentratsiooni AUC (90% CI) ja Cmax (90% CI) vastavalt 24% (3%, 49%) ja 25% (4%, 49%) võrra, võrreldes rühmaga, kes manustas 750 mg tühja kõhuga.
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Estonian: Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
Danish: Efter orale enkeltdoser af ceritinib fastende lå ceritinibs geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid (T½) på mellem 31 og 41 timer hos patienter i dosisområdet 400 til 750 mg.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordsete suukaudsete annuste manustamist tühja kõhuga jäi tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne plasma poolväärtusaeg (T½) vahemikku 31...41 tundi annusevahemiku 400...750 mg puhul.
Danish: Ceritinib er en oral, stærkt selektiv og potent ALK-hæmmer.
Estonian: Tseritiniib on suukaudsel manustamisel väga selektiivne ja tugev ALK inhibiitor.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af studiemedicinen på grund af diarré, kvalme eller opkastning.
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse ega oksendamise tõttu uuringuravimi annust vähendama või ravi katkestama.
Danish: Tabel 2 viser frekvenskategorier for bivirkninger indberettet for Zykadia hos patienter, der blev behandlet med en startdosis på 750 mg fastende (N=925) fra syv kliniske studier.
Estonian: Tabelis 2 on näidatud Zykadia kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on kogutud seitsme kliinilise uuringu patsientidelt, kes alustasid ravi tühja kõhuga manustatud 750 mg-ga (N=925).
Danish: Anvendelse af Zykadia i behandlingen af ALK-positive NSCLC-patienter, der tidligere har været behandlet med en ALK-hæmmer blev undersøgt i to globale, multicenter-, open-label, enkeltarmede, fase-1/2-studier (Studie X2101 og Studie A2201).
Estonian: Zykadia kasutamist ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi ALK inhibiitoriga, uuriti kahes ülemaailmses mitmekeskuselises ühe uuringurühmaga avatud I/II faasi uuringus (uuring X2101 ja uuring A2201).
Danish: Bivirkninger med en forekomst ≥10 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var diarré, kvalme, opkastning, træthed, unormale leverfunktionstests, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, obstipation, forhøjet blodkreatinin, udslæt, anæmi og øsofagussygdom.
Estonian: Tühja kõhuga manustatud 750 mg Zykadiaga ravitud patsientidel olid kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥10% diarröa, iiveldus, oksendamine, väsimus, kõrvalekalded maksanäitajates, kõhuvalu, vähenenud söögiisu, kehakaalu vähenemine, kõhukinnisus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, lööve, aneemia ja söögitoru häired.
Danish: Levertoksicitet (lægemiddelinduceret leverskade, kolestatisk hepatitis, hepatocellulær skade, levertoksicitet)
Estonian: Hepatotoksilisus (ravimist tingitud maksakahjustus, kolestaatiline hepatiit, hepatotsellulaarne kahjustus, hepatotoksilisus)
Danish: PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
Estonian: Soodsat mõju progressioonivabale elulemusele toetasid ka kohaliku uurija hinnang ning üldise ravivastuse määra ja haiguskontrolli määra analüüs.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger vedrørende dosisjustering af Zykadia og behandling af bivirkninger
Estonian: Tabel 1 Zykadia annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovitused
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Zykadia: træthed, hudkløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui teil tekivad Zykadiaga ravi ajal mis tahes järgmised nähud või süptomid: väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke.
Danish: Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Danish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Danish: Zykadia hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen.
Estonian: Zykadia kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja sinine läbipaistmatu kaas ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Danish: Den geometriske middelværdi af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev forøget med 66 % (108 %) hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega isikutel suurenes AUCinf geomeetriline keskmine (seondumata AUCinf) 66% (108%), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega (vt lõik 4.2).
Danish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Danish: Der er ikke udført formelle non-kliniske studier af ceritinibs potentielle virkning på fertilitet.
Estonian: Nõuetekohaseid mittekliinilisi uuringuid tseritiniibi võimaliku toime hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.