FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Spanish: Estudios no clínicos relevantes para el uso en la población pediátrica
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Spanish: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo II
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Spanish: Poloxamero 188
Czech: Poloxamer 188
Spanish: Esto puede dañar las articulaciones.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Spanish: Abatacept es el primer modulador selectivo de la co-estimulación.
Czech: Abatacept je první selektivní ko-stimulační modulátor.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si tuvo alguna vez TB, o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Spanish: Para la liberación de la dosis completa, mantenga la pluma precargada en el lugar durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en el visor.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Spanish: Registre la fecha, hora y lugar de inyección.
Czech: Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
Spanish: Teléfono del médico: ____________________
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Spanish: El Período A fue una fase abierta inicial de 4 meses - diseñada para inducir respuesta ACR Pedi 30.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Spanish: Indice de discapacidad HAQc
Czech: Index invalidity HAQc
Spanish: ANTES DE EMPEZAR:
Czech: NEŽ ZAČNETE:
Spanish: Presione el botón, MANTENGA durante 15 segundos Y mire el visor.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Spanish: Mire el líquido en la jeringa (Figura 2).
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Spanish: ORENCIA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Czech: ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
Spanish: Después del uso de ORENCIA se pueden producir reacciones alérgicas.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Spanish: Dublin 15, D15 T867
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
Spanish: ORENCIA contiene sodio
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
Spanish: Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
Spanish: Se observó una mejoría mayor a los 12 meses con abatacept.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Spanish: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Spanish: De los 219 pacientes tratados, 205 completaron el periodo a corto plazo y 200 entraron en el periodo de extensión a largo plazo en marcha.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Spanish: Las tasas de respuesta al final de la exposición a corto plazo se resumen en la Tabla 9:
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Spanish: ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
Spanish: Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis.
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
Spanish: Respuesta estructural
Czech: Strukturální odpověď
Spanish: CÓMO USAR
Czech: JAK POUŽÍVAT
Spanish: Respuesta de la función física
Czech: Odpověď fyzické funkce
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de abatacept tras la retirada y el reinicio del tratamiento
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Spanish: Al igual que en el ensayo SC-I, no hubo ningún efecto de inmunogenicidad sobre la seguridad ni la eficacia.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Spanish: Se desconoce la seguridad de ORENCIA en individuos con tuberculosis latente.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Spanish: Se desconoce el significado de la mayor incidencia en la cohorte de entre 2 y 5 años, teniendo en cuenta la diferencia en el tamaño de la muestra.
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Spanish: En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Spanish: ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Spanish: B. Deje que la jeringa se caliente
Czech: B. Nechte stříkačku ohřát
Spanish: Nombre del paciente: ____________________
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Spanish: Información de seguridad según la clase farmacológica
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Spanish: Es normal un sangrado leve.
Czech: Mírné krvácení je normální.
Spanish: Abatacept podría atravesar la placenta y llegar a la sangre de los niños nacidos de mujeres tratadas con abatacept durante el embarazo.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Spanish: No se han realizado estudios formales del posible efecto de abatacept sobre la fertilidad humana.
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle ORENCIA y durante el tratamiento con ORENCIA.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Spanish: La ausencia de metotrexato concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Spanish: Es probable que el incremento de sensibilidad a las infecciones oportunistas observadas en ratas jóvenes esté asociada con la exposición a abatacept antes del desarrollo de respuestas memoria.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias.
Czech: Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčenomůže mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Spanish: Respuesta ACR
Czech: Odpověď ACR
Spanish: ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Spanish: Antes de empezar - cosas que deben hacerse y no hacerse Hacer Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Spanish: Las respuestas ACR del ensayo V fueron compatibles con la puntuación del DAS28.
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
Spanish: Los valores correspondientes a ACR 50 y ACR 70 a los 12 y 24 meses fueron consistentes y similares para abatacept y adalimumab.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Spanish: Otras reacciones potencialmente asociadas a hipersensibilidad al medicamento, como hipotensión, urticaria y disnea, que se produjeron dentro de las 24 horas de la perfusión de ORENCIA, fueron poco frecuentes.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Spanish: Su médico le aconsejará métodos adecuados.
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Spanish: b El 61% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
Czech: b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Spanish: Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Spanish: Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Spanish: Depresión, ansiedad, alteración del sueño (incluyendo insomnio)
Czech: Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
Spanish: En conjunto, no hubo correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Spanish: Respuesta inadecuada a metotrexato (MTX)
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX)
Spanish: Selección de dosis: ver apartado 3 del Prospecto "Cómo usar ORENCIA".
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
Spanish: Se realizaron evaluaciones de la seguridad y el daño estructural al año y a los dos años.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Spanish: No lo use si la jeringa precargada no tiene la cantidad correcta de líquido.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
Spanish: No se detectó impacto clínico de estas respuestas de anticuerpos, y no se observaron problemas de seguridad tras el reinicio del tratamiento con abatacept.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
Spanish: si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico.
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Spanish: Mejoría media desde el inicio
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Spanish: La tasa de incidencia ajustada de exposición (expresada como 100 pacientes-año) permaneció estable durante la duración del tratamiento.
Czech: Incidence expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Spanish: * Sin articulaciones activas, evaluación global del médico sobre la gravedad de la enfermedad ≤10 mm y PCR ≤0.6 mg/dL.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Spanish: ANTES DE EMPEZAR
Czech: NEŽ ZAČNETE
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Spanish: Protector de aguja (extendido sobre la aguja)
Czech: Chránič jehly (přetažený přes jehlu)
Spanish: Paso 6: Después de la inyección
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Spanish: No use ORENCIA si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek ORENCIA jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Ciertas vacunas pueden producir infecciones.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
Czech: Exantém (včetně dermatitidy),
Spanish: c Los pacientes que tenían menos de un 20% de mejoría en los recuentos de articulaciones dolorosas o inflamadas en la semana 16 cumplieron los criterios para el abandono y fueron considerados no-respondedores.
Czech: c Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli považováni za non-respondéry.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice ORENCIA, todos los pacientes para los que se espere que utilicen ORENCIA tengan acceso a la Tarjeta de Información al Paciente (proporcionada dentro de cada envase del medicamento).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido con un pH de 6,8 a 7,4.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Spanish: Conozca la jeringa precargada Hay 3 tipos de jeringas precargadas:
Czech: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en adultos y niños, por ejemplo empeoramiento de la esclerosis múltiple.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Spanish: Estudio SC-I: Subestudio con pluma precargada
Czech: Studie SC-I: substudie s předplněným perem
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Spanish: Abatacept modula selectivamente una señal coestimuladora clave que es necesaria para la activación completa de los linfocitos T que expresan CD28.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Spanish: ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver sección 6.6).
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACRP o enfermedad inactiva el final del periodo a corto plazo (4 meses) Edades entre 2 y 17 años n = 219
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA a ACRP odpovědí nebo neaktivním onemocněním na konci krátkodobé fáze (4 měsíce) Věk 2 až 17 let n = 219
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Spanish: N/A Proporción de pacientes aleatorizados en remisión a los 12 meses y a los 18 meses (6 meses de retirada completa del medicamento)
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Spanish: La tasa es coherente con la experiencia previa y no hubo efecto de la inmunogenicidad sobre la farmacocinética, la seguridad o la eficacia.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben tratamiento con ORENCIA deben ser monitorizados estrechamente.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Spanish: La información sobre la seguridad relativa en un ensayo clínico versus infliximab se resume en la sección 5.1.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté tomando.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de producto, la comparación de tasas de anticuerpos con las de otros productos no es adecuada.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre este producto, por favor lea el Prospecto.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.
Spanish: No se conoce la posible relevancia clínica de la formación de anticuerpos neutralizantes.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Spanish: Los pacientes continuaron en tratamiento continuo con abatacept en la extesión abierta, y se les evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo durante 20 meses adicionales.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Spanish: Esto es normal y no afectará a la dosis.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Spanish: *Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg Proceda al Paso 3
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Spanish: En un estudio de toxicidad a un año en monos cynomolgus, abatacept no se asoció a ninguna toxicidad importante.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Spanish: En el Período A, todos pacientes recibieron 10 mg/kg de abatacept durante los días 1, 15, 29, 57 y 85 fueron evaluados el día 113.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Spanish: Quite el protector de aguja: levante lentamente su pulgar del émbolo para activar el protector de aguja.
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
Spanish: Después de la primera infusión puede producirse anafilaxia o reacciones anafilactoides que pueden ser potencialmente mortales.
Czech: Po první infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující.
Spanish: La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las reglas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Spanish: c La respuesta clínica principal se define como la obtención de una respuesta ACR 70 durante un periodo contínuo de
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Spanish: El tratamiento con terapia inmunosupresora, como ORENCIA, puede asociarse con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (hematoma, prurito o eritema) y generalmente no precisaron suspensión del fármaco.
Czech: Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné (hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby.
Spanish: Nombre del médico: ____________________
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Spanish: Abatacept inhibe selectivamente esta vía de coestimulación mediante su unión específica a CD80 y CD86.
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Spanish: En el tratamiento con abatacept durante las 24 semanas del periodo de doble ciego no se observaron cambios significativos en la puntuación PASI.
Czech: Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné významné změny ve skóre PASI.
Spanish: Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento (ver sección 5.1).
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Spanish: Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección.
Czech: Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de ORENCIA con otros medicamentos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
Spanish: Las datos de seguridad a largo plazo en la cohorte de entre 2 y 5 años con AIJp son limitados, pero los datos existentes no revelan ningún problema de seguridad nuevo en la población pediátrica más joven.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.