FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Greek: Εάν δεν διαγνωσθεί και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει σαφή συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή).
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Greek: Το βάρος και το ύψος αναφέρθηκαν για 258 (26,7%) από τους 968 ασθενείς.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, καθώς δεν εφαρμόζεται κάποιο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Greek: *υπολογισμένη ως ο συνολικός αριθμός κύκλων (n=21.196), αφού αφαιρεθεί ο αριθμός των κύκλων (n=450) στους οποίους παραλείφθηκε η θεραπεία.
English: Acne without androgenic features
Greek: Ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά
English: Alopecia androgenetica
Greek: Ανδρογεννητική αλωπεκία
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Greek: Σε καμία από τις 118 προσδιορισθείσες κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην επιστημονική βιβλιογραφία δεν αναφέρθηκε φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό/καρδιαγγειακό περιστατικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: Conclusions on safety
Greek: Πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Greek: Σε ό,τι αφορά αποκλειστικά τη θεραπεία της υπερτρίχωσης (κυρίως σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών), 13 μελέτες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα έναντι άλλων θεραπειών.
English: The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με CPA/EE και CPA 10 mg έχει διαφορετική εικόνα ασφάλειας, όπως φαίνεται και στην επισήμανση της CPA 10 mg.
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Greek: Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος έγινε ανάδοχος σε 10 κλινικές δοκιμές φάσης III για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Greek: Λόγω της παρατηρητικής φύσεως των δύο αυτών μελετών οι οποίες συνέκριναν συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα που κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά με ομάδα σύγκρισης, δεν υπήρχε κανένας περιορισμός στην ομάδα σύγκρισης περί συγκεκριμένων ορμονολογικών συνδυασμών χορηγούμενων από το στόμα.
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Greek: Όπως καταδεικνύουν τα πρόσφατα δεδομένα, η επανεκκίνηση ή αλλαγή των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών μετά από διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
English: 88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Greek: 88 (9,1%) αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσαν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, 639 (66%) ασθενείς ήταν μεταξύ 18 και 35 ετών και 150 (15,5%) αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 35 ετών.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC ενέκρινε την επικαιροποιημένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα και αποσαφήνισε τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
English: The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Greek: Ο επικαιροποιημένος συνολικός αριθμός αναφορών έως τις 6 Μαρτίου 2013 ανέρχεται σε 1143 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα δεν παρέχουν συστηματικά πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς (π.χ. ιστορικό ακμής ή υπερανδρογονικών συμπτωμάτων) ή τα κλινικά ευρήματα, καθώς οι γιατροί τείνουν να συμπληρώνουν μόνο τις ελάχιστα απαιτούμενες πληροφορίες για την IMS.
English: The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Greek: Οι υπολογισμοί πληρούν τις απαιτήσεις ακρίβειας της κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά για γυναίκες2.
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες και τα αποτελέσματα είναι εντονότερα όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία.
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Greek: Σε αυτές τις θεραπείες περιλαμβάνονται το βενζοϊκό υπεροξείδιο, τα ρετινοειδή, τα αντιβιοτικά, το σαλικυλικό οξύ και το αζελαϊκό οξύ.
English: Furthermore PRAC agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of thromboembolic events.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συμφώνησε με τις υπόλοιπες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
Greek: Επιπλέον, η PRAC τόνισε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
English: In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες όλες οι συμμετέχουσες γυναίκες που λάμβαναν συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα ερωτήθηκαν σχετικά με τον λόγο για τον οποίο ήθελαν τη συνταγή αρχικά (αφού είχαν ήδη λάβει τη συνταγή).
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή ολοκληρωμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της παρούσας διαδικασίας.
English: Benefit-risk balance
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Greek: Επιπλέον, τα πρότυπα χρήσης της CPA/EE και των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών ενδέχεται να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό.
English: Post-marketing safety surveillance studies
Greek: Μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας
English: In a recent study (Lidegaard, 2012) the comparative analyses of the relative risk for thrombotic stroke and myocardial infarction between the various progestins, including levonorgestrel, and non-use are in the same magnitude and do not show differences between the various progestins.
Greek: Σε μια πρόσφατη μελέτη (Lidegaard, 2012) οι συγκριτικές αναλύσεις του σχετικού κινδύνου θρομβοτικού εγκεφαλικού και εμφράγματος του μυοκαρδίου μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών, περιλαμβανομένης της λεβονοργεστρέλης, και της μη χρήσης είναι το ίδιου μεγέθους και δεν παρουσιάζουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών.
English: Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
Greek: Σε σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα αναφοράς -η οποία κυμαίνεται από 0,8 έως 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη- κατά τη διάρκεια των έξι προηγούμενων περιόδων ΕΠΠΑ, δεν υπάρχουν αποδείξεις συνολικής αυξημένης συχνότητας αναφοράς θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει έγκριση και για την ανδρογεννητική αλωπεκία.
English: The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any thrombotic /thromboembolic event is 1.3 per 100,000 women-years.
Greek: Το συνολικό ποσοστό αυθόρμητων αναφορών παγκοσμίως για όλα τα περιστατικά που αφορούν οποιοδήποτε θρομβοτικό/θρομβοεμβολικό επεισόδιο είναι 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη.
English: Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, σε μία μελέτη η CPA/EE συγκρίθηκε με συστημικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης και έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα (Greenwood R, et al.,
English: Age was reported for 877 of 968 (90.6%) patients.
Greek: Η ηλικία αναφέρθηκε σε 877 από τους 968 (90,6%) ασθενείς.
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Greek: Η μόνη διαφορά στην κλινική έκβαση ήταν η σημαντική βελτίωση με την οξική κυπροτερόνη στη βαθμολογία της κλίμακας Ferriman Gallwey (FG) στους 12 μήνες, σε σύγκριση με τη φλουταμίδη.
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή εκδήλωσης του επεισοδίου, οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 13 έως 63 ετών (μέσος όρος 27 έτη, διάμεσος 25 έτη).
English: Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Greek: Δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες επιτήρησης (INAS-OC και INAS-SCORE) ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση της CPA/EE.
English: The PRAC also recommended further changes to the product information including that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε και περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, μεταξύ των οποίων και ότι η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά λόγω του ότι ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες.
English: More recent studies assessing the VTE risk in users of various COCs and CPA/EE (including Lidegaard 2009, Hylckama 2009) had major methodological flaws (missing data for confounders) that raise questions about the validity of their conclusions.
Greek: Πιο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα και CPA/EE (περιλαμβανομένων των μελετών Lidegaard 2009, Hylckama 2009) παρουσίασαν σημαντικά μεθοδολογικά σφάλματα (ελλιπή δεδομένα για τους παράγοντες που προκαλούν αμφιλεγόμενα αποτελέσματα) τα οποία εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των πορισμάτων τους.
English: Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Greek: 2 Κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες.
English: ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Greek: Η ANSM έκρινε ότι ο κίνδυνος φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής υπερτερεί του οφέλους στη θεραπεία της ακμής.
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στις διαφορές των αντιανδρογονικών ιδιοτήτων που επιδεικνύουν η κυπροτερόνη, η δροσπιρενόνη και η δεσογεστρέλη.
English: The MAH of the originator has submitted in the annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) for CPA/EE information on thromboembolic events.
Greek: Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος υπέβαλε στην ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) της CPA/EE πληροφορίες σχετικά με θρομβοεμβολικά επεισόδια.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Greek: είχαν θανατηφόρα έκβαση (4 ιατρικώς επιβεβαιωμένα και 11 μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα από αναφορές καταναλωτών).
English: For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ακμής, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά την αστοχία της τοπικής θεραπείας ή των συστημικών αντιβιοτικών θεραπειών.
English: Seborrhoea
Greek: Σμηγματόρροια
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά αρτηριακής θρομβοεμβολής με θανατηφόρα έκβαση.
English: Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν έναν συσχετισμό μεταξύ της χρήσης χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών εν γένει και του αυξημένου κινδύνου αρτηριακών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών νόσων όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και τα εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα.
English: Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Greek: Η έναρξη της διαδικασίας παραπομπής προσέλκυσε την προσοχή των μέσων ενημέρωσης, με αποτέλεσμα τη συμπληρωματική υποβολή αρκετών αναφορών.
English: Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Greek: Οι αρχικές μελέτες ανέφεραν ότι ο κίνδυνος (ιδιοπαθούς) φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με χρήστες χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ή συμβατικών χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών αντίστοιχα, με χαμηλά οιστρογόνα (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
English: Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Greek: Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: The overall Pearl Index for CPA/EE (2mg/0.035mg) in a large clinical trial was 0.12 with an upper 95%-confidence limit of 0.44.
Greek: Ο συνολικός δείκτης Pearl για τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε μια μεγάλη κλινική δοκιμή με διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 0,12, με ανώτατο όριο 0,44.
English: In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
Greek: Σε γυναίκες με δερματικές παθήσεις λόγω ευαισθησίας στα ανδρογόνα η αποτελεσματικότητα στη μέτριας και σοβαρής μορφής ακμή με/χωρίς σμηγματόρροια ή/και υπερτρίχωση καταδεικνύεται σε περισσότερες από 30 δοκιμές με ή χωρίς ανάδοχο, μεταξύ των οποίων συγκριτικές δοκιμές, μη ελεγχόμενες δοκιμές και βασικές μελέτες.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives and also that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Greek: Επιπλέον, η PRAC τόνισε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς επίσης και ότι η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά λόγω του ότι ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Greek: Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων).
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) για τους εν λόγω ασθενείς κυμαινόταν από 15 έως 54 (μέσος όρος 24, διάμεσος 23), με τον ΔΜΣ να υπερβαίνει τα 30 kg/m2 σε 33 (3,4%) από τις εν λόγω αναφορές.
English: In study AI58, one patient on CPA/EE developed VTE.
Greek: Στη μελέτη AI58, ένας ασθενής που έλαβε CPA/EE εμφάνισε φλεβική θρομβοεμβολή.
English: Alternative treatments for moderate to severe acne are long-term antibiotics (topical or systemic), keratolytics and retinoids (topical or systemic, with known risks of teratogenicity and subject to a pregnancy prevention plan and regular liver function testing).
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες για τη μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμή είναι η μακροχρόνια χορήγηση αντιβιοτικών (τοπικά ή συστημικά), τα κερατολυτικά και τα ρετινοειδή (τοπικά ή συστημικά, με γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης, και στο πλαίσιο σχεδίου πρόληψης της εγκυμοσύνης και τακτικού ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας).
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Greek: (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
English: This is the case in 54% of the 60% of prescriptions written by general practitioners (i.e. 32.4% of all prescriptions) and in 75% of the 36% of prescriptions written by gynaecologists (27.8% of all prescriptions), which implies that around 60% of all French prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) relate to contraception and therefore would be off-label use taking into account the indication only in acne in France.
Greek: Αυτό ισχύει στο 54% από το 60% των συνταγών που συνταγογραφούν οι παθολόγοι (ήτοι το 32,4% όλων των συνταγών) και στο 75% από το 36% των συνταγών που συνταγογραφούν οι γυναικολόγοι (27,8% όλων των συνταγών), γεγονός που συνεπάγεται ότι περίπου το 60% όλων των συνταγών στη Γαλλία για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούν την αντισύλληψη και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στην κατηγορία της μη προβλεπόμενης χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ένδειξη του φαρμάκου στη Γαλλία αφορά αποκλειστικά την ακμή.
English: The MAH provided an overview of 6 cohort studies (of which 2 with additional nested case-control analyses) and 7 case-control studies assessing the VTE risk associated with CPA/EE and one cohort study assessing the ATE risk associated with CPA/EE.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επισκόπηση 6 μελετών κοόρτης (εκ των οποίων 2 με πρόσθετες εμφωλεασμένες συγκριτικές αναλύσεις έναντι ομάδας μαρτύρων), 7 συγκριτικών μελετών έναντι ομάδας μαρτύρων για την αξιολόγηση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE, καθώς και επισκόπηση μίας μελέτης κοόρτης για την αξιολόγηση του κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE.
English: In view of the above, on 4 February 2013 France requested the PRAC under Article 107i of Directive 2001/83/EC1 to assess the above concerns regarding thromboembolism and its impact on the benefitrisk balance for cyproterone acetate/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg) containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 4 Φεβρουαρίου 2013 η Γαλλία ζήτησε από την PRAC δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ1 να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με τη θρομβοεμβολή και τον αντίκτυπό της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
English: As of last PSUR (reporting period 01 Jun 2011 ─ 31 May 2012, DLP: 31 May 2012), the reporting frequency of all (arterial, venous and unspecified) thrombotic / thromboembolic events received during the reporting period was 1.3 per 100,000 womenyears.
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία ΕΠΠΑ (περίοδος αναφοράς από 01 Ιουνίου 2011 έως 31 Μαΐου 2012, καταληκτική ημερομηνία υποβολής: 31 Μαΐου 2012), η συχνότητα αναφοράς όλων (αρτηριακών, φλεβικών και μη καθορισμένων) των θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς ήταν 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη.
English: A total of 1094 users of CPA-containing preparations were enrolled in the study, representing 5.5% of the total study population based on 6th Interim Report of this on-going study.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν συνολικά 1094 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA, αντιπροσωπεύοντας το 5,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού σύμφωνα με την 6η Ενδιάμεση Έκθεση της εν εξελίξει αυτής μελέτης.