FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l'eau et du savon ; rincer les yeux à l'eau courante.
Portuguese: Se ocorrer contacto, lave muito bem com sabão e água; lave os olhos com água limpa em abundância.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar CellCept.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: CellCept réduit vos défenses immunitaires.
Portuguese: CellCept reduz as defesas do seu organismo.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia, durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: Affections du système nerveux Vertiges
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
French: A quoi ressemble CellCept et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de CellCept e conteúdo da embalagem
French: Ne prenez pas CellCept si vous allaitez.
Portuguese: Não tome CellCept se estiver a amamentar.
French: Après la reconstitution à une concentration de 6 mg/ml, CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré par perfusion intraveineuse lente de 2 heures dans une veine périphérique ou centrale (voir rubrique 6.6.
Portuguese: Após reconstituição para uma concentração de 6 mg/ml, CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser administrado por perfusão intravenosa lenta durante um período de 2 horas através de uma veia periférica ou central (ver secção 6.6).
French: • Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
Portuguese: • Durante todo o tratamento com CellCept.
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables affectant les patients traités par CellCept signalés dans les essais cliniques et après commercialisation
Portuguese: Tabela 1 Resumo das reações adversas medicamentosas que ocorrem em doentes tratados com CellCept notificadas em ensaios clínicos ou da experiência pós-comercialização
French: Le mycophénolate mofétil est l'ester 2-morpholinoéthylique du MPA.
Portuguese: O micofenolato de mofetil é o éster 2-morfolinoetil do AMF.
French: Un nombre total estimé de 1557 patients a reçu CellCept au cours de cinq essais cliniques dans la prévention du rejet aigû d'organe.
Portuguese: Um total estimado de 1557 doentes receberam CellCept durante cinco ensaios clínicos na prevenção da rejeição aguda de órgãos.
French: • Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez la à l'eau du robinet.
Portuguese: • Imediatamente após a utilização - desmonte o dispositivo para administração oral, lave-o com água corrente.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Portuguese: Fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
French: • Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Portuguese: • Tomar 2 comprimidos de manhã e depois 2 comprimidos à noite.
French: Vérifier que la solution obtenue ne présente pas de particules en suspension ou de décoloration avant dilution ultérieure.
Portuguese: c) Verificar se a solução resultante apresenta partículas ou coloração antes de prosseguir a diluição.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
Portuguese: • Durante 6 semanas após parar de tomar CellCept.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Les comprimés de CellCept pelliculés doivent être manipulés avec précaution Ne pas écraser les comprimés
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Os comprimidos revestidos por película CellCept devem ser manuseados com cuidado Não esmague os comprimidos
French: • Solution reconstituée et solution diluée : conserver à une température entre 15°C et 30°C.
Portuguese: • Solução reconstituída e solução diluída: conservar entre 15 ºC e 30 ºC.
French: Ajouter environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Portuguese: Adicione, aproximadamente, metade da quantidade total de água purificada ao frasco e agite bem o frasco fechado durante cerca de 1 minuto.
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître.
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50 %) e de defeitos congénitos graves (2327 %) no bebé em gestação.
French: Transplantés hépatiques n = 277
Portuguese: Transplante hepático (n = 277)
French: CellCept a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: CellCept tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'études cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com micofenolato de mofetil, a partir de ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
French: Compte-tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Portuguese: Devido à existência de evidência clínica robusta que demonstra um risco elevado de aborto e de malformações congénitas quando o micofenolato de mofetil é utilizado na gravidez, devem ser feitos todos os esforços para evitar uma gravidez durante o tratamento.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchectasie
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Bronquiectasia
French: Patients sous contraceptifs oraux
Portuguese: Doentes a tomar contracetivos orais
French: La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié.
Portuguese: A quantidade que toma depende do tipo de transplante que fez.
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e da reprodução nas progenitoras ou na geração seguinte.
French: Troubles du système nerveux tels que :
Portuguese: Problemas do sistema nervoso, tais como:
French: Des cas isolés de pneumopathie interstitielle et de fibrose pulmonaire, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram também notificados casos isolados de doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonar, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : A conserver entre 15°C et 30°C.
Portuguese: Solução reconstituída e solução para perfusão: Conservar a 15 - 30 °C.
French: Les médecins doivent s'assurer que les patientes prenant du mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l'enfant à naître, la nécessité d'une contraception efficace et la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse.
Portuguese: Os médicos devem assegurar que as mulheres em tratamento com micofenolato têm conhecimento do risco de lesão para o bebé, a necessidade de contraceção eficaz e a necessidade de consultar imediatamente o médico se houver uma possibilidade de gravidez.
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite devido à reativação de hepatite B ou hepatite C em doentes portadores tratados com imunossupressores.
French: Evitez d'inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le nez.
Portuguese: Tente também que não contacte com a sua pele, entre na sua boca ou nariz.
French: Etiquette du blister
Portuguese: LÂMINA DO BLISTER
French: Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.
Portuguese: A evidência disponível não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar micofenolato.
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Cellcept en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas a CellCept em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97% à albumina plasmática.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) par le mycophénolate mofétil n'a été observée.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afetada pelo micofenolato de mofetil.
French: En outre, il apparaît également que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Também houve evidência de uma maior frequência de certos tipos de infeções (ver secção 4.4).
French: Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
Portuguese: Limite a quantidade de luz solar e radiações UV que recebe.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fração livre da concentração plasmática de AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso [(por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)].
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par CellCept, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com CellCept, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
French: La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux.
Portuguese: Nunca se deve administrar a solução intravenosa de CellCept por injeção rápida ou bólus intravenoso.
French: Eliminer le flacon si des particules ou une décoloration sont observées.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis no caso de se observarem partículas em suspensão ou coloração.
French: Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par CellCept.
Portuguese: Foram observados casos isolados de morfologia anormal dos neutrófilos, incluindo anomalia PelgerHuët adquirida, em doentes tratados com CellCept.
French: Si vous arrêtez votre traitement vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Portuguese: Se parar o tratamento pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
French: Grossesse, puerperium et conditions périnatales
Portuguese: Gravidez, puerpério e condições perinatais
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients ayant une réponse immunitaire altérée.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de micro-organismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
French: • Malformations du système nerveux telles que spina bifida ; • Anomalies rénales.
Portuguese: • Malformações do sistema nervoso, tais como espinha bífida; • Malformações renais.
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Portuguese: No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático apresentaram AUC médias do AMF cerca de 30% inferiores e Cmax cerca de 40% inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3-6 meses após o transplante).
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50% de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par CellCept et CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de CellCept et sirolimus ou belatacept (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50% ao AMF em doentes com transplante renal tratados com CellCept e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de CellCept (ver também secção 4.4).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Acne
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de CellCept por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être préparé en deux étapes : la première est la reconstitution de la solution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion ; la seconde est la dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser preparado em duas etapas: a primeira, consiste na etapa de reconstituição com solução de glucose a 5% para perfusão e a segunda, consiste na etapa de diluição com solução de glucose a 5% para perfusão.
French: • Anomalies rénales.
Portuguese: • Malformações renais.
French: • Malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie) ;
Portuguese: • Malformações dos dedos (por ex. polidactilia, sindactilia);
French: Les effets indésirables attribuables à une perfusion intraveineuse périphérique étaient phlébite et thrombose, tous les deux observés chez 4% des patients traités avec CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: As reações adversas atribuídas à perfusão venosa periférica foram flebite e trombose, ambas observadas em 4% dos doentes tratados com CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, código ATC: L04AA06
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
Portuguese: Deve-se ter precaução durante a administração concomitante dado o potencial para reduzir a eficácia de CellCept.
French: Vaccins vivants
Portuguese: Vacinas vivas
French: Pour cela, ils suivront les instructions mentionnées à la rubrique 7 « Préparation de la solution à diluer pour perfusion »
Portuguese: Eles irão seguir as instruções da Secção 7 "Como preparar o medicamento".
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Eviter tout contact de la peau avec la solution pour perfusion
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto direto da solução para perfusão com a pele
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable contient de l'aspartame.
Portuguese: CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral contém aspartamo.
French: •sinusite.
Portuguese: • problemas de sinusite.
French: Vaccins
Portuguese: Vacinas
French: L'examen par endoscopie de patients présentant des diarrhées liées à CellCept a révélé des cas isolés d'atrophie villositaire intestinale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A análise endoscópica de doentes com diarreia relacionada com CellCept revelou casos isolados de atrofia das vilosidades intestinais (ver secção 4.4).
French: •essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
Portuguese: • falta de ar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma situação em que as vias respiratórias do pulmão estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão).
French: •Ne les cassez pas, ne les écrasez pas
Portuguese: • Não parta nem esmague as cápsulas
French: Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition à l'acide mycophénolique (MPA) a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le CellCept.
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs) Foi observada uma diminuição da exposição ao ácido micofenólico (AMF) quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazol e pantoprazol, foram administrados com CellCept.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 150 (3 boîtes de 50) comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 150 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 50)
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 103 / microL), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com CellCept.
French: Une certaine recirculation entéro-hépatique est prévisible après l'administration intraveineuse de CellCept.
Portuguese: Pensa-se que ocorrerá circulação entero-hepática após a administração intravenosa de CellCept.
French: 991 de ces patients ont été inclus dans les trois études de transplantation rénale et 277 dans une étude de transplantation hépatique.
Portuguese: Destes doentes, 991 foram incluídos em três estudos renais e 277 doentes foram incluídos num estudo hepático.
French: Toute modification du traitement par CellCept doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em doentes com transplante, as alterações ao tratamento com CellCept só devem ser efetuadas sob supervisão adequada, de modo a minimizar o risco de rejeição do enxerto (ver secção 4.8).
French: Agitez vigoureusement le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.
Portuguese: Bata suavemente várias vezes no frasco fechado para soltar o pó.
French: L'acide mycophénolique (MPA) est le métabolite actif du mycophénolate mofétil.
Portuguese: O ácido micofenólico (AMF) é o metabolito ativo do micofenolato de mofetil.
French: • Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Portuguese: • Tomar 3 comprimidos de manhã e depois 3 comprimidos à noite.
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).
Portuguese: Tais infeções incluem reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou de hepatite C e de infeções causadas por poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via la recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
Portuguese: In vivo, o GAMF é convertido novamente em AMF livre através da recirculação entero-hepática.
French: Le MPA est principalement métabolisé par la glucuronyl transférase (isoforme UGT1A9) en glucuronide phénolique du MPA (MPAG), inactif.
Portuguese: O AMF é metabolizado principalmente pela glucuronil-transferase (isoforma UGT1A9) para formar o glucoronido fenólico inativo do AMF (GAMF).
French: Tout produit non utilisé ou matériel à jeter doit être détruit selon la législation locale
Portuguese: Todo o medicamento não utilizado e material utilizado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
French: Il est attendu qu'un surdosage par le mycophénolate mofétil puisse conduire à une immunosuppression excessive et augmente la sensibilité aux infections et à la myelosuppression (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a suscetibilidade a infeções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
Portuguese: • Informação de suporte sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil em humanos.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Les cytopénies, incluant leucopénie, anémie, thrombopénie et pancytopénie, sont des risques connus associés au mycophénolate mofétil et elles peuvent mener à des infections et à des hémorragies, ou contribuer à leur survenue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As citopenias, incluindo leucopenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia, são riscos conhecidos associados ao micofenolato de mofetil e podem conduzir ou contribuir para a ocorrência de infeções e hemorragias (ver secção 4.4).
French: Il est recommandé que CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable soit reconstitué par un pharmacien avant d'être délivré à un patient.
Portuguese: Recomenda-se que a reconstituição de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral seja feita pelo farmacêutico antes da dispensa ao doente.
French: Des informations complètes sur le risque de tératogénicité et sur les mesures de prévention de la grossesse doivent être données par le prescripteur aux femmes en âge de procréer et, le cas échéant, aux hommes.
Portuguese: O médico deverá fornecer informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas de prevenção da gravidez a mulheres com potencial para engravidar e, conforme apropriado, aos doentes do sexo masculino.