FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Maltese: Táncsics Mihály út 82
Slovenian: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ali 0,7 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Slovenian: • delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje1 hiperfagija1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Slovenian: Pramipeksol Teva 0,35 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.35 mg
Slovenian: • blodnje*,
Maltese: • Delużjoni*
Slovenian: Morebitni učinek pramipeksola na reproduktivno funkcijo so proučevali pri podganah in zajcih.
Maltese: L-effetti potenzjali ta' pramipexole fuq il-funzjoni riproduttiva kienu investigati fil-firien u fil-fniek.
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Pramixpexole Teva flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Maltese: Mhux applikabbli 16.
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)
Maltese: • Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)
Slovenian: Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal ormon antidijuretiku1
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson
Slovenian: Tlf: +45 44985511
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Pramipeksol Teva 0,088 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 8,82 mm, z izbočeno oznako »8024«/«8024« na strani z zarezo in »93« na drugi strani.
Maltese: Pillola bajda, tonda, b'wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 8.82 mm, intaljata b'"8024" fuq "8024" fuq in-naħa b'sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Maltese: 5%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti rġiel (6.7% u 7.3%, rispettivament).
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Slovenian: Obuhanje
Maltese: Awmentazzjoni
Slovenian: Pramipeksol Teva 0,18 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.18 mg
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri sindromu nemirnih nog Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà bis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti L-effikaċja ta' pramipexole kienet evalwata f'erba' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'madwar 1,000 pazjent li kellhom Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti idjopatiku li kien minn moderat sa sever ħafna.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnega razvoja motenj nadzora impulzov.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impulsi.
Slovenian: • pljučnica (vnetje pljuč)*,
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*
Slovenian: (mg soli)
Maltese: (mg ta' bażi)
Slovenian: • Zdravilo Pramipeksol Teva je na voljo v pretisnih omotih po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 in
Maltese: Strixxi Folji tal-Aluminju/Aluminju Daqsijiet ta' pakketti: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 u 100 pillola
Slovenian: Syndrome Rating Scale - RLSRS) in izboljšanje, ocenjeno z lestvico CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Maltese: Klinika dwar it-Titjib (CGI-I - Clinical Global Impression of Improvement), jew Impressjonijiet Globali Kliniċi tas-Severità tal-Marda (CGI-S - Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Slovenian: • boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Maltese: • Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Slovenian: Pramipeksol Teva 0,7 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.7 mg
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 7,00 mm, z izbočeno oznako »P2«/«P2« na strani z zarezo in »93« na drugi strani.
Maltese: Pillola bajda, tonda, b'wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 7.00 mm, intaljata b'"P2" fuq "P2" fuq in-naħa b'sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti possibbli għal disturbi fil-kontroll tal-impulsi kienu jinkludu kuri dopaminerġiċi u dożi ogħla ta' kura dopaminerġika, età iżgħar (≤ 65 sena), li ma tkunx miżżewweġ/miżżewġa u storja fil-familja ta'
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2 %.
Maltese: Madwar 90% taddoża ttikkettata b'14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Slovenian: Očesne bolezni okvara vida, vključno z zmanjšano ostrina vida diplopijo zamegljenim vidom
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment fil-vista inkluż tnaqqis fl-akutezza viżiva vista doppja vista mċajpra
Slovenian: • pljučnica (vnetje pljuč)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura sintomatika tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti idjopatiku li jkun minn moderat sa sever f'dożi sa 0.54 mg ta' bażi (0.75 mg ta' melħ) (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tassistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Maltese: manteniment
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno oznako »93« na eni strani in »P1« na drugi strani.
Maltese: Pillola tonda, wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 5.55 mm, intaljat b'"93" fuq naħa waħda u "P1" fuq in-naħa l-oħra .
Slovenian: V nadzorovanem, dvojno slepem, 2-letnem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom signifikantno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind li damet sentejn, il-kura inizjali bi pramipexole, ittardjat b'mod sinifikanti l-bidu ta' kumplikazzjonijiet tal-moviment, u naqqset l-okkorrenza tagħhom meta mqabbla mal-kura inizjali b'levodopa.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Slovenian: Na voljo je v belih, okroglih tabletah (0,088, 0,18. 0,35 in 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Slovenian: Največji dovoljeni dnevni odmerek je 1,1 mg trikrat na dan.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Pramipexole Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Teva se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pramipexole Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma BV dne 18. decembra 2008.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. januar 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Slovenian: gemfibrozil, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, drugi antidiabetiki, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), neselektivni antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE),
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Slovenian: DK-2880 Bagsvaerd Danska
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Slovenian: glicerol, 85-odstotni magnezijev stearat meglumin poloksamer
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (uporabljamo jih pri zdravljenju epilepsije),
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Prandin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 30, 90, 120 ali 270 tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.
Slovenian: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Slovenian: * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju Opis izbranih neželenih učinkov
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet allerġiċi
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, koruzni škrob, polakrilin kalij, povidon (polividon), 85-odstotni glicerol, magnezijev stearat, meglumin,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Slovenian: • simpatikomimetike (uporabljamo jih za zdravljenje astme), • klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotiki),
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Slovenian: Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: • driska
Maltese: • Stitikezza
Slovenian: 1,7-krat.
Maltese: 5 snin.
Slovenian: Izločanje Repaglinid se iz krvi hitro izloči, v 4 do 6 urah.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. julij 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Slovenian: Kombinacija z insulinom NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ali s tiazolidindioni Preskušanja s kombiniranim zdravljenjem z insulinom NPH ali s tiazolidindioni so bila izvedena, vendar pa je treba profil koristi in tveganj v primerjavi z drugimi kombiniranimi zdravljenji še ugotoviti.
Maltese: Ġew magħmula studji ta' terapija kombinata ma' insulina NPH jew ma' thiazolidinediones. Madankollu l-profil tal-benefiċċju riskju għad irid jiġi stabbilit meta mqabbel ma' terapiji kombinati oħra.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen tipa 1,
Maltese: - Jekk inti għandek id-dijabete ta' tip 1.
Slovenian: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
Slovenian: EU/1/00/162/003 30 tablet EU/1/00/162/004 90 tablet EU/1/00/162/005 120 tablet EU/1/00/162/021 270 tablet
Maltese: EU/1/00/162/003 30 pillola EU/1/00/162/004 90 pillola EU/1/00/162/005 120 pillola EU/1/00/162/021 270 pillola
Slovenian: Bolezni ledvic ne vplivajo na repaglinid (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
Slovenian: Prandin 0,5 mg tablete
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Slovenian: Prandin 1 mg tablete
Maltese: Prandin 1 mg pilloli
Slovenian: Prandin 2 mg tablete
Maltese: Prandin 2 mg pilloli
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaz (zaviralci MAO, uporabljamo jih za zdravljenje depresije),
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)
Slovenian: Prandin 1 mg tablete repaglinid
Maltese: Prandin 1 mg pilloli Repaglinide
Slovenian: Prandin 0,5 mg tablete repaglinid
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
Slovenian: Prandin 2 mg tablete repaglinid
Maltese: Prandin 2 mg pilloli Repaglinide
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. avgusta 2003 in 18. avgusta 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Slovenian: V vseh preskušanjih skupaj je zdravilo Prandin prejelo 2156 bolnikov.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRANDIN Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilo Prandin se jemlje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg: barve breskve: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Slovenian: Prandin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Slovenian: Zdravilo Prandin so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Slovenian: Zvečana koncentracija insulina se je po obroku vrnila na normalno raven.
Maltese: Illivelli li kienu telgħu tal-insulina reġgħu marru lura għan-normal wara l-ikla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prandin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), bolečine v trebuhu in driska.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin?
Maltese: Għal xiex jintuża Prandin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prandin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo Prandin primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Prandin ma' mediċini oħrajn użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prandin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 29. januarja 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Prandin lil Novo Nordisk A/S fid-29 ta' Jannar 2001.
Slovenian: 90x1 tablet (enoodmerno)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Prasugrel Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prasugrel Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino (npr. aspirinom) za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročijo krvni strdki in zatrditev arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo prav tako jemati acetilsalicilno kislino, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Prasugrel Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Prasugrel Mylan?
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prasugrel Mylan stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Slovenian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Slovenian: (% bolnikov)
Maltese: (% ta' Pazjenti)
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijo (N = 2037) %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Slovenian: Polivinil alkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol
Slovenian: Mylan utca 1, 2900 Komárom, Madžarska
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Slovenian: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Slovenian: Ne (N = 13090)
Maltese: Le (N=13090)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Slovenian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Slovenian: Primarni posamezni izidi
Maltese: Avvenimenti Primarji
Slovenian: ASK (N = 4980)
Maltese: ASA (N=4980)