FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Italian: La farmacocinetica di rasagilina è lineare per dosi comprese nel range 0,5 e 2 mg.
English: • decreased weight
Italian: • perdita di peso corporeo
English: Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
Italian: Non comuni: ictus cerebrovascolare (0,5% vs. 0,3%) Patologie cardiache
English: The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Italian: Si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, inclusi i decongestionanti nasali e orali ed i medicinali contenenti efedrina o psudoefedrina usati per trattare il raffreddore (vedere paragrafo 4.5).
English: What you need to know before you take Rasagiline Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA MYLAN
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: • Molto comuni (può colpire più di 1 individuo su 10)
English: The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Italian: Le misure secondarie di efficacia prevedevano la valutazione globale del grado di miglioramento da parte dell'esaminatore, i punteggi alla sottoscala Attività di Vita Quotidiana (ADL) in stato “off” ed
English: In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Italian: Nello studio I, 404 pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (138 pazienti) con rasagilina 1 mg/die (134 pazienti) o rasagilina 2 mg/die (132 pazienti), senza altro farmaco di confronto attivo.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: • Molto rari (può colpire fino a 1 individuo su 10.000)
English: • joint inflammation (arthritis)
Italian: • infiammazione delle articolazioni (artrite)
English: Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Italian: Non prenda i seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA MYLAN: inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l'erba di S. Giovanni.
English: • joint pain (arthralgia)
Italian: • dolore articolare (artralgia)
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
Italian: Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione endovenosa di una dose singola è di 243 l. Il legame alle proteine plasmatiche dopo dose orale singola di rasagilina marcata con 14C è circa 60%-70%.
English: How to take Rasagiline Mylan 4.
Italian: Come prendere RASAGILINA MYLAN 4.
English: You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con RASAGILINA MYLAN prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
English: Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Italian: Comuni: influenza (4,7% vs. 0,7%) Tumori benigni,
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi) Non comuni: melanoma cutaneo (0,5% vs. 0,3%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito (2,4% vs. 0,8%) Disturbi psichiatrici
English: At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Italian: Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: • Non comuni (può colpire fino a 1 individuo su 100)
English: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Italian: Tel: + 39 02 612 46921
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Italian: (CARTONE CONTENENTE I BLISTER)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Italian: Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina.
English: How to store Rasagiline Mylan 6.
Italian: Come conservare RASAGILINA MYLAN 6.
English: Renal impairment No change in dose is required for renal impairment.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
English: Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma Comuni: caduta (4,7% vs. 3,4%)
English: How to take Rasagiline Mylan
Italian: COME PRENDERE RASAGILINA MYLAN
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Italian: Non comuni: eritema vescicolobolloso (0,7% vs. 0%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: dolore muscoloscheletrico (6,7% vs. 2,6%), dolore cervicale (2,7% vs. 0%), artrite (1,3% vs.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: • Comuni (può colpire fino a 1 individuo su 10)
English: General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Italian: Comuni: febbre (2,7% vs. 1,3%), malessere (2% vs. 0%)
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo.
English: Rasagiline may be taken with or without food.
Italian: Rasagilina può essere presa indipendentemente dai pasti.
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Italian: RASAGILINA MYLAN 1 mg compresse rasagilina
English: Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
Italian: Comuni: rinite (3,4% vs. 0,7%) Patologie gastrointestinali
English: Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Italian: da 7, 10, 28, 30, 100 o 112 compresse.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-DATI RESI LEGGIBILI PC:
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: • Rari (può colpire fino a 1 individuo su 1.000)
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Patologie renali e urinarie
English: What Rasagiline Mylan is and what it is used for
Italian: CHE COS'È AZILECT E A CHE COSA SERVE
English: Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Italian: Comuni: vertigini (2,7% vs. 1,3%) Patologie cardiache
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RASAGILINA MYLAN 1 mg compresse
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
English: How to store Rasagiline Mylan
Italian: COME CONSERVARE RASAGILINA MYLAN
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Italian: Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Italian: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
English: Similar reports of ICDs have also been received post-marketing with rasagiline.
Italian: Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l'esperienza post-marketing, relativamente a pazienti trattati con rasagilina.
English: Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Italian: Comuni: flatulenza (1,3% vs. 0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: • blistering rash (vesiculobullous rash)
Italian: • vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso).
English: Do not stop taking Rasagiline Mylan without first talking to your doctor.
Italian: Se dimentica di prendere RASAGILINA MYLAN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Italian: Comuni: congiuntivite (2,7% vs. 0,7%) Patologie dell'orecchio e del labirinto
English: • rash
Italian: • eritema
English: Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Italian: Comuni: reazioni allergiche (1,3% vs. 0,7%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Italian: Non comuni: infarto del miocardio (0,7% vs. 0%) Patologie respiratorie,
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
Italian: Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: EXP
Italian: emicrania
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Italian: Tel: + 34 900 102 712
English: • headache
Italian: • vertigini
English: Common: urinary urgency (1.3% vs. 0.7%).
Italian: Comuni: urgenza urinaria (1,3% vs. 0,7%) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Common: decreased appetite (2.4% vs. 0.8%)
Italian: Comuni: ipotensione ortostatica (3,9% vs. 0,8%)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
Italian: 6,2%), secchezza delle fauci (3,4% vs. 1,8%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Rash cutaneo (1,1% vs. 0,3%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia (2,4% vs. 2,1%), dolore cervicale (1,3% vs. 0,5%) Esami diagnostici
English: Date of first authorisation: April 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: Aprile 2015
English: Turn over to continue…
Italian: Giri per continuare...
English: Separate additional insert:
Italian: Inserto aggiuntivo separato:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: 9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Italian: 9/l dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
English: If you use more Ristempa than you should
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nei bambini non è stata ancora stabilita.
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Italian: 9/l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con Ristempa.
English: Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Ristempa in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Italian: • una siringa preriempita di Ristempa; e
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese
English: Other medicines and Ristempa
Italian: Altri medicinali e Ristempa
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Ristempa con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
English: Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente Ristempa poiché questo può comprometterne l'attività.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Elderly people
Italian: Popolazione anziana
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se è stato informato dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Italian: Ristempa può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
English: Read other side first
Italian: Lato 2 Legga prima l'altro lato
English: If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Ristempa, informi il medico.
English: You can use: • Upper part of your thigh.
Italian: Può utilizzare: • La parte superiore della coscia.
English: RELEASE your thumb.
Italian: RILASCI il pollice.
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: • Ristempa è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Ristempa.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Ristempa.
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Italian: Ristempa non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Ristempa:
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ristempa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Front - Ristempa reference guide:
Italian: Fronte - Guida di riferimento per Ristempa:
English: Ristempa contains sorbitol.
Italian: Ristempa contiene sorbitolo.
English: Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Italian: La terapia con Ristempa deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato nel RMP.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Ristempa?
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Ristempa è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su1.576 pazienti trattati con Ristempa in nove studi clinici randomizzati.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Italian: La concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo la porzione proteica**.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Italian: E' importante spingere fino in fondo fino al “tac”per iniettare l'intera dose.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Italian: • se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
English: Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Italian: Guida di riferimento - Legga tutte le informazioni nella confezione prima dell'uso
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Italian: Crisi falcemiche2; Splenomegalia Rottura splenica2
English: Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Ristempa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Italian: Ristempa contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
English: What Ristempa is and what it is used for What you need to know before you use Ristempa
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Italian: • E' importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
English: What you need to know before you use Ristempa
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Ristempa.
English: What Ristempa is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve
English: However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Ristempa nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 10
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Italian: Una dose singola di 300 µg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Ristempa può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Ristempa da soli.
English: Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Italian: I dettagli dei contatti del rappresentante locale sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Ristempa da solo.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve favorire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con Ristempa in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Ristempa con altri medicinali.
English: See section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: 1Vedere paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” sotto riportato.