FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties van ongewenste cardiale voorvallen en ongewenste voorvallen waren vergelijkbaar en de observationele postmarketingonderzoeken en de postmarketingsurveillance van spontane ongewenste voorvallen duiden er niet op dat i.v./oraal moxifloxacine gepaard gaat met een significant hogere kans op het ontstaan van ongewenste hepatische of cardiale voorvallen dan standaardbehandeling.
Finnish: Sydämen haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys oli sama, eikä valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä seurantatutkimuksista tai spontaanien haittatapahtumien valvonnasta käynyt ilmi, että suonensisäiseen/oraaliseen moksifloksasiiniin liittyisi merkitsevästi suurempi maksan tai sydämen haittatapahtumien riski kuin tavanomaiseen hoitoon.
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
Dutch: In vitro vertoonde moxifloxacine cardiale, elektrofysiologische eigenschappen die verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken, ook al is dat pas bij hoge concentraties.
Finnish: In vitro -kokeissa moksifloksasiini osoitti suurilla annoksilla sydämen elektrofysiologisia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: "Andere" micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
Finnish: Tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Maksan toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä), bilirubiinin lisääntyminen veressä, tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) lisääntyminen veressä
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
Finnish: Siksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta 4.3): - ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - neuroleptit (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) - trisykliset antidepressiiviset lääkkeet - jotkut mikrobilääkkeet (sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet,
Dutch: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
Finnish: Kahdesta ensimmäisestä keuhkokuumetutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että potilaiden QTc-aika nousi huomattavasti enemmän suonensisäisen moksifloksasiinihoidon yhteydessä.
Dutch: Onderzoek van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden wanneer er indicaties zijn van verminderd functioneren van de lever.
Finnish: Maksan toimintakokeita/tutkimuksia tulee suorittaa, jos potilaalla on viitteitä maksan toimintahäiriöistä.
Dutch: - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium concentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Finnish: - jos sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on pieni
Dutch: • Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Finnish: - Kinolonien tiedetään voivan laukaista kouristuskohtauksia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BUITENVERPAKKING - ZAK
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS KÄÄREPAKKAUKSELLE - INFUUSIOPUSSI
Dutch: • Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Finnish: - Jos potilaan näkökyky heikkenee tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Finnish: Antoa valtimoon on vältettävä, koska prekliinisissä tutkimuksissa todettiin valtimoa ympäröivien kudosten tulehdusta, joka oli seurausta valtimoon tapahtuneesta annostelusta.
Dutch: Moxifloxacine resistentiepercentage van > 50% is gemeld voor methicillineresistente S. aureus.
Finnish: Metisilliiniresistenttien S. aureus -kantojen resistenssiasteen moksifloksasiinille on raportoitu olevan
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
Finnish: Vakava, äkillinen, yleistynyt allerginen reaktio, mukaan lukien erittäin harvoin henkeä uhkaava sokki (esim. hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku, kiihtynyt sydämen syke), turvotus (mahdollisesti henkeä uhkaava hengitysteiden turvotus mukaan lukien)
Dutch: Avalox en en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: De volgende bijwerkingen komen frequenter voor in de subgroep iv behandelde patiënten met of zonder orale vervolgbehandeling:
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla on suurempi esiintyvyysluokka, kun lääke annetaan laskimoon ilman sitä seuraavaa oraalista hoitoa tai oraalisen hoidon kanssa:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor het gebruik van moxifloxacine voor de behandeling van CAP dezelfde formulering moet worden gebruikt als bij de indicatie voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Finnish: CHMP katsoi, että moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
Dutch: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities Maagdarmkanaal
Finnish: Hengityselimet Melko harvinaiset: Hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze toediening van 400 mg gedurende 1 uur werden piekplasmaconcentraties van ongeveer 4,1 mg/l waargenomen aan het einde van de infusie, overeenkomend met een gemiddelde toename van ongeveer 26% ten opzichte van de gevonden waarden na orale toediening (3,1 mg/l).
Finnish: Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
Dutch: De gegevens duiden erop dat moxifloxacine gepaard gaat met een risico van ernstige hepatotoxiciteit dat ten minste 2 maal hoger is dan dat van de vergelijkingsmiddelen, en het CHMP is van oordeel dat de consistentie van deze risico-inschattingen een sterk signaal is van een verhoogd risico van hepatotoxiciteit, hetgeen de toepassing als niet-eerstelijnsbehandeling voor de voorgestelde indicaties ondersteunt.
Finnish: CHMP katsoo, että näiden riskiarviointien yhdenmukaisuus on voimakas signaali maksatoksisuuden kohonneesta riskistä, minkä vuoksi CHMP kannattaa muuta kuin ensisijaista käyttöä ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää tai merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 zakken met 250 ml oplossing voor infusie 12 zakken met 250 ml oplossing voor infusie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä 12 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä
Dutch: Hoe ziet Avalox er uit en wat is de inhoud van de verpakking Avalox is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Finnish: Avalox on kirkas, keltainen infuusioliuos.
Dutch: geelzucht (geelkleuring van het oogwit of de huid), leverontsteking Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
Finnish: Keltaisuus (silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus), maksatulehdus Hyvin harvinaiset: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset)
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ZAK
Finnish: Maksa ja sappi
Dutch: Draaiduizeligheid Slaperigheid
Finnish: Ihottuma Nokkosihottuma Ihon kuivuminen
Dutch: Algemene bijwerkingen Soms:
Finnish: Antopaikan reaktiot Yleiset:
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken, die de kaliumspiegel kan verlagen.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä.
Dutch: Toxische effecten op het centrale zenuwstelsel werden waargenomen bij apen.
Finnish: Apinoille ilmaantui keskushermostotoksisuutta.
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Finnish: Staphylococcus aureus*+
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
Finnish: Haemophilus influenzae*
Dutch: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Finnish: Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: • Peesontsteking en -scheuring kan optreden bij gebruik van chinolonen, waaronder moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Finnish: - Moksifloksasiinihoidon, kuten myös muiden kinoloniantibioottien käytön, yhteydessä voi potilaalle ilmaantua jännetulehduksia ja jännerepeytymiä, eritoten vanhuksille ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaville potilaille.
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
Finnish: Perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon (yleisten ja komplisoituneita ihoinfektioita koskevien) kliinisten tutkimusten yhteydessä esitettiin sydänturvallisuutta koskeva analyysi yhdessä selonteon kanssa, joka koski hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia relevantteina rytmihäiriöiden korvikkeina.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avalox.
Finnish: - Antibiootit, mukaan lukien Avalox, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Avalox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Avalox-hoidon aikana.
Dutch: Het CHMP stelde dat, hoewel aan de vooraf vastgestelde marges van non-inferioriteit was voldaan, de gegevens laten zien dat i.v.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka aiemmin määritellyt ei-inferiorisuutta koskevat marginaalit oli täytetty, tiedoista kävi ilmi, että suonensisäinen moksifloksasiini ei ollut aivan yhtä tehokas kuin paras saatavilla ollut hoitomuoto.
Dutch: • Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Finnish: - Kinolonien on todettu aiheuttavan valoyliherkkyysreaktioita.
Dutch: Echter, onderzoek heeft aangetoond dat moxifloxacine een lager risico heeft voor het induceren van fotosensitiviteit.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että valoyliherkkyyden riski moksifloksasiinia käytettässä on pienempi kuin muita kinoloneja käytettäessä.
Dutch: Fluorochinolonen vertonen een concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking.
Finnish: Fluorokinolonien bakterisidinen teho riippuu niiden pitoisuudesta.
Dutch: of met sequentiële i.v./orale behandeling, duidde erop dat ernstige, door moxifloxacine geïnduceerde hepatische gebeurtenissen zeer zeldzaam, onvoorspelbaar en idiosyncratisch waren en dat de baten-risicoverhouding voor i.v.
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
Finnish: - Moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole osoitettu vaikeiden palovammojen, faskiitin, isojen absessien hoidossa tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkahaavaumien hoidossa.
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Finnish: Depressio (erittäin harvoin päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen) Hallusinaatiot
Dutch: • Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met chinolonen.
Finnish: - Käyttö potilaille, joilla on aiemmin ollut kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/jännevaiva.
Dutch: gewrichtspijn, spierpijn
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Dutch: en apen (oraal) leverden geen bewijs op voor teratogeniteit of verminderde vruchtbaarheid na toediening van moxifloxacine.
Finnish: ja apinoilla (p.o.) tehdyt tutkimukset eivät viitanneet teratogeenisuuteen eivätkä hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 fles met 250 ml oplossing voor infusie Onderdeel van een meervoudsverpakking
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pullo, jossa 250 ml infuusionestettä Osa sairaalapakkausta
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
Finnish: - suonensisäisen moksifloksasiinin (jota seuraa oraalinen moksifloksasiinini) tehokkuus avosyntyisen keuhkokuumeen sekä komplisoituneiden ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa on voitu näyttää toteen, mutta suonensisäisen moksifloksasiininin turvallisuusprofiili keuhkokuumeen tai ihoinfektioiden hoidossa antaa aihetta huoleen etenkin maksatoksisuuden sekä sydämen impulssivaikutusten osalta,
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Finnish: CHMP ei ole yhtä mieltä perusteesta, jonka mukaan hyöty-riskisuhde on erilainen potilailla, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, koska voidaan todeta, että näillä potilailla on itse asiassa suurempi haittavaikutusten riski.
Dutch: gevoeligheidsbepaling door onderdrukking van de groei van mycobacteriën waardoor vals-negatieve resultaten kunnen optreden.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacteriumlajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het geheel van de veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van moxifloxacine (i.v., oraal en i.v./oraal) moet worden meegewogen bij de beoordeling van de totale baten-risicoverhouding en daarom is het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor orale toediening van toepassing voor intraveneuze toediening, met de aanvullende verwachting dat de eventuele risico's van systemische toediening waarschijnlijk toenemen door het verschil in farmacokinetiek en kenmerken van patiënten en infecties bij degenen bij wie initiële i.v.
Finnish: Moksifloksasiinin oraalista annostelua koskeva turvallisuusprofiili pätee siten myös suonensisäiseen annosteluun sillä erotuksella, että erot farmakokineettisissa sekä potilaiden ja infektioiden ominaispiirteissä suonensisäistä alkuhoitoa tarvitsevilla lisäävät todennäköisesti systemaattiseen annosteluun liittyviä riskejä.
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
Finnish: Melko harvinaiset: Ahdistuneisuus, levottomuus/kiihtyneisyys Harvinaiset:
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Avalox niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avalox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos et ole saanut Avaloxia Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Avalox-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Dutch: Ten gevolge van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (b.v. duizeligheid, zie rubriek 4.8) of acuut en kortdurend bewustzijnsverlies (syncope, zie rubriek 4.8) kan het gebruik van fluorochinolonen, inclusief moxifloxacine, bij patiënten echter tot vermindering van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen leiden.
Finnish: Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Dutch: Hij legde gegevens over van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van moxifloxacine i.v./oraal, de hepatische veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing en van onderzoeken naar cardiale veiligheid bij i.v./orale toepassing.
Finnish: Hakija esitteli seikkaperäisesti moksifloksasiinin etuja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa, jonka alkuvaihe edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, sekä toimitti tiedot suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta ja perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon turvallisuutta maksalle koskevista kliinisistä tutkimuksista, sekä suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon sydänturvallisuutta koskevista tutkimuksista.
Dutch: Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)
Finnish: Melko harvinaiset: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, ihon kuivuminen Hyvin harvinaiset: Ihon ja limakalvojen muutokset (suun/nenän tai siittimen/emättimen kivuliaat rakkulat), mahdollisesti henkeä uhkaava (Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen weergegeven, waargenomen in klinische studies met 400 mg moxifloxacine, dagelijks toegediend via de intraveneuze of orale toedieningswijze, gerangschikt naar frequentiegroep.
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
Dutch: Dergelijke gegevens kunnen echter duiden op een werkelijk verhoogd risico van hepatotoxiciteit voor de i.v.
Finnish: Tiedot saattavat kuitenkin olla osoitus maksatoksisuuden kohonneesta ja todellisesta riskistä suonensisäisten formulaatioden kohdalla.
Dutch: Superinfecties door resistente bacteriën of schimmels zoals orale en vaginale candidiasis
Finnish: Resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttamat superinfektiot, mm. sammas ja emättimen hiivatulehdus
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zak met 250 ml oplossing voor infusie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pussi, jossa 250 ml infuusionestettä
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeiset tiedot osoittavat niin ikään, että potilaille on annettu moksifloksasiinia valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti, minkä vuoksi voidaan todeta, että valmisteyhteenvetoon sisältyvien varotoimien vahvistamisella ei ilmeisesti saada aikaan merkittävää muutosta käytännössä.
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
Finnish: Sekavuus ja desorientaatio Unihäiriöt (yleensä unettomuus) Vapina
Dutch: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Finnish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Dutch: pseudomembraneuze colitis, zeer zelden geassocieerd met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4)
Finnish: Nielemisvaikeus Suutulehdus Antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 250 ml:n pullo tai pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
Dutch: check of er nog geneesmiddel over is.
Finnish: • Tarkasta onko lääkettä vielä jäljellä.
Dutch: Witte suspensie.
Finnish: Valkoinen suspensio.
Dutch: In veel gevallen zijn deze symptomen tekenen van minder ernstige bijwerkingen.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: Als de neusspray niet lijkt te werken:
Finnish: Jos nenäsumutin ei toimi:
Dutch: Volg deze stappen:
Finnish: Noudata näitä ohjeita:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus: