FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują niedoczynność kory nadnerczy, należy zmierzyć stężenie kortyzolu i tymczasowo przerwać podawanie ketokonazolu lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Slovenian: Če klinični simptomi kažejo na adrenalno insuficienco, je treba izmeriti ravni kortizola, ketokonazol začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi uvesti nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
Polish: • Uderzenia gorąca
Slovenian: vročinski oblivi
Polish: Czynność kory nadnerczy należy monitorować w regularnych odstępach czasu, gdyż może wystąpić w trakcie leczenia niedoczynność kory nadnerczy w razie względnego niedoboru kortyzolu na skutek zwiększonego zapotrzebowania na glikokortykoidy (np. w sytuacji stresowej, w przypadku zabiegu chirurgicznego lub zakażenia) i (lub) podczas nadmiernego stosowania ketokonazolu (w przypadku pacjentów leczonych z użyciem schematu samego blokowania syntezy), lub jeśli uzupełnianie niedoborów glikokortykoidów jest niewystarczające (w przypadku pacjentów leczonych z użyciem schematu blokowania syntezy i stosowania suplementacji).
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze je treba redno spremljati, saj se lahko med zdravljenjem pri pogojih relativnega pomanjkanja kortizola pojavi adrenalna insuficienca, ki je posledica povečane potrebe po glukokortikoidih (npr. pri stresu, kirurškem posegu ali okužbi) in/ali čezmernega zdravljenja s ketokonazolom (pri bolnikih, zdravljenih z režimom samo zaviranja) ali nezadostnega nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi (pri bolnikih, zdravljenih z režimom zaviranja in nadomeščanja).Največ en teden po uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba preveriti ravni kortizola v serumu ali plazmi in/ali slini in/ali prostega kortizola v urinu, potem pa jih redno spremljati.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ketokonazolu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi ketokonazola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Warfaryna oraz inne pochodne kumaryny
Slovenian: Varfarin in druga kumarinu podobna zdravila
Polish: Obserwowano ↑ stężeń oksykodonu w osoczu.
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: • Biegunka • Reakcje skórne (świąd, wysypka)
Slovenian: • kožne reakcije (srbenje, izpuščaj).
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania ketokonazolu.
Slovenian: Za ketokonazol ni znanega antidota.
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A)
Polish: Prazykwantel
Slovenian: Prazikvantel
Polish: • Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
Slovenian: • ginekomastija (povečanje tkiva dojk pri moških), • periferni edem (otekanje okončin),
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać nim leczenia, z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
Slovenian: Če se ravni jetrnih encimov zvišajo na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, je treba jemanje ketokonazola takoj prekiniti in ga ni dovoljeno ponovno uvesti zaradi tveganja resne jetrne toksičnosti.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
Slovenian: Zdravila za nevtralizacijo kisline (npr. aluminijev hidroksid) se ne smejo uporabiti vsaj 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi spremembe presnove tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Polish: Potencjalne ↑ wartości AUC dla rysperydonu.
Slovenian: Morebitno ↑ vrednosti AUC risperidona.
Polish: - należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną; - należy dokonywać pomiaru aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, gamma glutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej) oraz stężenia bilirubiny w krótkich odstępach czasu:
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większej niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy ściśle monitorować czynność wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
Slovenian: Če se ugotovi povišanje ravni jetrnih encimov, ki je manjše od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba izvajati skrbnejše spremljanje delovanja jeter, dnevni odmerek pa zmanjšati za vsaj 200 mg.
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Slovenian: Če pride do adrenalne insuficience, je treba uporabo zdravila Ketokonazol HRA začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi dodati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń klarytromycyny w osoczu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij klaritromicina v plazmi.
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych izawukonazolu, należy sprawdzić ChPL
Slovenian: Ni priporočen zaradi povečanega tveganja neželenih reakcij izavukonazola; glejte SmPC za izavukonazol.
Polish: Newirapina: stężenia w osoczu: ↑ 1,151,28-krotne w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi.
Slovenian: Nevirapin: ravni v plazmi: ↑ 1,15-1,28
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm ketokonazolu
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
Polish: Potencjalne ↑ stężeń metadonu w osoczu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij metadona v plazmi.
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran med nosečnostjo in se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.3).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki każdego z leków.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka posameznih zdravil.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń dyzopiramidu i chinidyny w osoczu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij dizopiramida in kinidina v plazmi.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola.
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje INR
Polish: Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, uwypuklenie ciemiączka), parestezje
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, somnolenca neznana povišan intrakranialni tlak (papiloedem, nabreklost fontanel), parestezija
Polish: Lurazydon:
Slovenian: Lurasidon:
Polish: Leki stosowane w chorobach sercowonaczyniowych, różne
Slovenian: Kardiovaskularna zdravila, razno
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin Ważności
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną.
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje Obvestite zdravnika, če imate avtoimunsko motnjo, saj to zahteva skrben nadzor.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe oraz nasenne
Slovenian: Antipsihotiki, anksiolitiki in hipnotiki
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
Slovenian: Zdravljenje nenamernega prevelikega odmerjanja vključuje podporne ukrepe.
Polish: AUC: ↓ 0,28-krotne Cmax: ↓ 0,56-krotne
Slovenian: Cmax: ↓ 0,56-krat
Polish: Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można podać węgiel aktywowany.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Polish: AUC: ↑ 2-krotne
Slovenian: AUC:↑ 2-krat
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja podaljšanja intervala QT.
Polish: Cmax: ↑ 1,5-krotne
Slovenian: Cmax:↑ 1,5-krat
Polish: Kwetiapina:
Slovenian: Kvetiapin:
Polish: Leki stosowane w zakażeniach Ryfabutyna Ryfampicyna Izoniazyd
Slovenian: Rifampicin Izoniazid
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana epistaksa
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki saksagliptyny.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka saksagliptina.
Polish: Leki przeciwnowotworowe
Slovenian: Protivirusna zdravila
Polish: Choroba wątroby
Slovenian: Jetrna bolezen
Polish: Należy zapoznać się z ChPL stosowanych równocześnie leków, w celu uzyskania zaleceń dotyczących ich podawania jednocześnie z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba pregledati sočasno uporabljena zdravila, saj je ketokonazol znan močan zaviralec CYP3A4.
Polish: cyklezonid; - określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe - takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon; - określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant; - naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe); - solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna,
Slovenian: risperidon; - nekatera zdravila za srce: verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren; - nekateri antikonvulzivi: karbamazepin, fenitoin; - nekateri glukokortikoidi, kot so budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid; - nekatera močna protibolečinska zdravila (narkotiki), kot so alfentanil, fentanil, buprenorfin (za injiciranje in sublingvalni), oksikodon; - nekatera zdravila proti slabosti in bruhanju: domperidon, aprepitant; - naloksegol (zdravilo za zdravljenje zaprtja, še posebej zaradi močnih zdravil proti bolečinam); - solifenacin, fesoterodin pri bolnikih z ledvično okvaro; - druga zdravila: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Ketoconazole HRA bez zalecenia lekarza.
Slovenian: Zdravila Ketokonazol HRA zato ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovenian: Aktivni presnovek fesoterodina:
Polish: o inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez enzym CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko działania toksycznego na mięśnie szkieletowe, w tym rabdomiolizy; o eplerenon ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia; o substancje, w przypadku których jest możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu i które potencjalnie wydłużają odstęp QT: metadon, dyzopiramid, chinidyna, dronedaron, pimozyd, sertyndol, sakwinawir (sakwinawir/rytonawir 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę), ranolazyna, mizolastyna, halofantryna; o dabigatran ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia; o triazolam, podawany doustnie midazolam oraz alprazolam ze względu na możliwość przedłużonej lub nasilonej sedacji oraz depresji oddechowej;
Slovenian: o zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. simvastatin, atorvastatin in lovastatin), zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo, o eplerenon zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije, o učinkovine, katerih koncentracija v plazmi se lahko poveča in ki imajo potencial za podaljšanje intervala QT: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan), ranolazin, mizolastin, halofantrin,
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność
Slovenian: - dolgotrajen hud glavobol ali zamegljen vid,
Polish: AUC: ↑ 1,7-krotne
Slovenian: AUC: ↑ 1,7-krat
Polish: Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Polish: (hamowanie aktywności enzymu CYP3A)
Slovenian: (zaviranje encima CYP3A)
Polish: AUC: ↑ 1,4- krotne Cmax: ↔
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat Cmax:↔
Polish: AUC: ↑ 5-krotne
Slovenian: AUC:↑ 5-krat
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA 3.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alkaloidów barwinka w osoczu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alkaloidov rožnatega zimzelena v plazmi.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Slovenian: Odmerek oksikodona bo morda treba prilagoditi.
Polish: Domperydon
Slovenian: Domperidon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Pokrzywka, łysienie
Slovenian: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Cmax: ↑ 3,0-krotne
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat Cmax:↑ 3,0-krat
Polish: Potencjalne ↑ stężeń pimozydu w osoczu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Polish: Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przepisanym przez lekarza.
Slovenian: Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan.
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Polish: Ewerolimus:
Slovenian: Everolimus:
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ketokonazol HRA ne smete dojiti.
Polish: Bezsenność, nerwowość
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka cinakalceta.
Polish: Może być konieczne uważne monitorowanie i dostosowanie dawki tych leków.
Slovenian: Ni priporočljivo, razen če je nujno.Morda bosta potrebna skrbno spremljanje in prilagoditev odmerka teh zdravil.
Polish: Zaburzenia oka Nieznana
Slovenian: Očesne bolezni neznana fotofobija
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidu.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola.
Polish: Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem oraz fosamprenawir wzmocniony rytonawirem) mogą zwiększać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. protivirusna zdravila, kot so ritonavir, z ritonavirjem okrepljeni darunavir in z ritonavirjem okrepljeni fosamprenavir) lahko povečajo biološko uporabnost ketokonazola, zato je treba ta zdravila uporabljati previdno, kadar se dajejo sočasno s ketokonazolom, pri bolnikih pa je treba skrbno spremljati znake ter simptome adrenalne insuficience.
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne
Slovenian: AUC:↑ 1,8-krat
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca
Slovenian: • splošno slabo počutje, • vročinski oblivi,
Polish: Wchłanianie
Slovenian: Uvajanje
Polish: Solifenacyna
Slovenian: Solifenacin:
Polish: o felodypina, nisoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca;
Slovenian: o felodipin, nizoldipin zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja, o kolhicin pri bolnikih z ledvično okvaro zaradi povečanega tveganja hudih neželenih učinkov,
Polish: Przedkładanie co roku
Slovenian: Letno sporočanje podatkov
Polish: Potencjalne ↑ stężeń sertyndolu w osoczu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij sertindola v plazmi.
Polish: Obserwowano ↑ stężeń prazykwantelu w osoczu.
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij prazikvantela v plazmi.
Polish: AUC: ↑ 2,2-krotne
Slovenian: AUC:↑ 2,2-krat
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie reakcji niepożądanych (depresja układu oddechowego, sedacja).
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje neželenih učinkov (respiratorne depresije, sedacije).Morda bo potrebno zmanjšati odmerek alfentanila in fentanila.
Polish: o inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez enzym CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy;
Slovenian: o zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. simvastatin, atorvastatin in lovastatin),
Polish: Zostaną one ponownie sprawdzone w przypadku zwiększenia przez lekarza dobowej dawki ketokonazolu.
Slovenian: Če vam bo za tem zdravnik še povečal dnevni odmerek ketokonazola, bo preiskave jetrnih encimov znova preveril.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń buspironu w osoczu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij buspirona v plazmi.
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: - Režim zaviranja in nadomeščanja: vzdrževalni odmerek ketokonazola je treba nadalje povečati za 200 mg in dodati sočasno nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bolečina v trebuhu, bruhanje,
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje resnih neželenih učinkov.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.