FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tadalafil Lilly 20 mg is een gele amandelvormige filmomhulde tablet en is aan één zijde gemerkt met "C 20".
Danish: Tadalafil Lilly 20 mg er gule filmovertrukne tabletter, der har mandelform og er mærket med "C 20" på den ene side.
Dutch: Een eenmaal daagse dosering tadalafil is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indien deze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvend arts derhalve een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Den én gang daglige dosering er ikke evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion: derfor bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/risk-vurdering, ved ordination af Tadalafil Lilly en gang dagligt (se pkt.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosis van Tadalafil Lilly 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis af Tadalafil Lilly er generelt 10 mg, som tages før forventet seksuel aktivitet, enten med eller uden mad.
Dutch: EU/1/17/1177/003
Danish: EU/1/17/1177/002 EU/1/17/1177/003 EU/1/17/1177/004
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van eenmalige toediening van Tadalafil Lilly aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Danish: Der er begrænsede kliniske data omkring sikkerheden af enkelt-dosis administration af Tadalafil Lilly hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
Dutch: Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Dutch: U kunt Tadalafil Lilly met of zonder voedsel gebruiken.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Dutch: Tadalafil Lilly 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met:
Danish: Tadalafil Lilly 5 mg bruges til at behandle voksne mænd for: - Erektil dysfunktion.
Dutch: Tadalafil Lilly is gecontraïndiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een nietarteriële anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Danish: Tadalafil Lilly er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Dutch: Sommige andere bijwerkingen die zich zelden voordoen bij mannen die Tadalafil Lilly innamen die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken.
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog Tadalafil Lilly.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tadalafil Lilly bij pediatrische patiënten met betrekking tot de behandeling van erectiestoornissen.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Tadalafil Lilly i den pædiatriske population.
Dutch: EU- nummer
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: Het geneesmiddel moet elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen en de noodzaak van de eenmaal daagse dosering moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Danish: Lægemidlet bør indtages på cirka samme tid hver dag, og behovet for daglig dosering bør vurderes jævnligt.
Dutch: Bij zes van de studies waren 1 328 patiënten betrokken die het geneesmiddel innamen vóór de seksuele activiteit.
Danish: I seks af undersøgelserne deltog der 1 328 patienter, som tog lægemidlet før seksuel aktivitet.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd tot 20 mg als de dosis van 10 mg niet werkzaam is.
Danish: Dosen kan øges til 20 mg, hvis 10 mg-dosen ikke er effektiv.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tadalafil Lilly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tadalafil Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voor de behandeling van erectiestoornissen is de gebruikelijke dosis 10 mg, ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af erektil dysfunktion er 10 mg, som indtages mindst 30 minutter inden seksuel aktivitet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tadalafil Lilly.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Dutch: De bijwerkingen die bij het middel optraden worden als beheersbaar beschouwd.
Danish: De bivirkninger, der er observeret ved dette lægemiddel, vurderes til at være håndterbare.
Dutch: In alle studies werd Tadalafil Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werden verbeteringen gemeten met behulp van vragenlijsten die vóór en na de behandeling werden ingevuld.
Danish: I alle undersøgelserne blev Tadalafil Lilly sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og forbedringer blev målt ved hjælp af spørgeskemaer, der blev udfyldt før og efter behandling.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tadalafil Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tadalafil Lilly opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De resultaten wezen ook een verbetering van de erectiefunctie bij gebruik van Tadalafil Lilly ten opzichte van placebo.
Danish: Resultaterne heraf viste også forbedring af erektionerne ved brug af Tadalafil Lilly sammenholdt med placebo.
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit verlies van het gezichtsvermogen van één oog hebben gehad als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Danish: Det må heller ikke tages af patienter, som tidligere har oplevet synstab i et øje forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)).
Dutch: Het werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase, dat doorgaans een stof afbreekt die bekendstaat onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Danish: Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Dutch: Tadalafil Lilly bevat de werkzame stof tadalafil en is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Cialis.
Danish: Tadalafil Lilly indeholder det aktive stof tadalafil og er det samme som Cialis, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: In negen hoofdstudies waarbij meer dan 2 000 mannen met een erectiestoornis betrokken waren, bleek Tadalafil Lilly het vermogen om een erectie te krijgen of te houden te verbeteren.
Danish: Det er i ni hovedundersøgelser med over 2 000 mænd med erektil dysfunktion blevet påvist, at Tadalafil Lilly forbedrer evnen til at få og fastholde en erektion.
Dutch: In vier hoofdstudies onder 1 500 patiënten, van wie sommigen ook erectiestoornissen hadden, was bij patiënten die een dosis van 5 mg Tadalafil Lilly innamen na 12 weken sprake van een sterkere daling van de IPSS (met 4,8 tot 6,3 punten) dan bij patiënten die placebo gebruikten (met 2,2 tot 4,4 punten).
Danish: I fire hovedundersøgelser med 1 500 patienter, hvoraf nogle også havde erektil dysfunktion, oplevede de patienter, der fik en dosis på 5 mg Tadalafil Lilly, større reduktioner på IPSS-skalaen (4,8-6,3 point) efter 12 ugers behandling end dem, der fik placebo (2,2-4,4 point).
Dutch: Tadalafil Lilly mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een soort geneesmiddelen voor de behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de aders die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Danish: Tadalafil Lilly må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklasestimulatorer", såsom riociguat (et lægemiddel til behandling af højt blodtryk i de kar, der forsyner lungerne, kendt som pulmonal hypertension).
Dutch: Mannen die Tadalafil Lilly frequent willen gebruiken (tweemaal per week of vaker) kunnen eenmaal daags een lagere dosis (5 of 2,5 mg) innemen, na overleg met de arts.
Danish: Mænd, der ønsker at bruge Tadalafil Lilly ofte (to eller flere gange om ugen), kan tage en lavere dosis (5 mg eller 2,5 mg) én gang dagligt, afhængigt af lægens skøn.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Lilly te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Lilly?
Dutch: Bij mannen met benigne prostaathyperplasie of met zowel benigne prostaathyperplasie als erectiestoornissen is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Danish: Hos mænd med godartet forstørret blærehalskirtel eller med både godartet forstørret blærehalskirtel og erektil dysfunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.
Dutch: De fabrikant van Cialis heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cialis voor Tadalafil Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Cialis, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tadalafil Lilly (informeret samtykke).
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Lilly
Danish: Andre oplysninger om Tadalafil Lilly
Dutch: Tadalafil Lilly is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 10 en 20 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Danish: Tadalafil Lilly fås som kapsler (2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg), der tages gennem munden.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Tadalafil Lilly, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Tadalafil Lilly tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Dutch: Waarom is Tadalafil Lilly goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Tadalafil Lilly godkendt?
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Tadalafil Lilly de erectiefunctie tijdens seksuele stimulatie en verbetert het ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas en ontspant het de spieren rond de prostaat en de blaas.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP gendanner Tadalafil Lilly den erektile funktion under seksuel stimulering og forbedrer endvidere blodstrømningen til blærehalskirtlen og blæren og får musklerne heri til at slappe af.
Dutch: Tadalafil Lilly bleek ook te leiden tot een vermindering van de symptomen van benigne prostaathyperplasie zoals gemeten met behulp van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Danish: Det er også påvist, at Tadalafil Lilly forbedrer symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel som bedømt ved brug af den internationale prostatasymptomscore (IPSS), der går fra 0 (ingen symptomer) til 35 (svære symptomer).
Dutch: Uit de resultaten voor een van de vragenlijsten, waarin mannen hun aandoening beoordeelden op een schaal van 0 (ernstige erectiestoornis) tot 30 (geen erectiestoornis), bleek dat de score bij patiënten steeg van ongeveer 15 vóór de behandeling tot 23 en 25 na de behandeling met Tadalafil Lilly 10 respectievelijk 20 mg. Bij de andere drie studies waren 853 patiënten betrokken die Tadalafil Lilly eenmaal daags innamen met doses van 2,5 of 5 mg.
Danish: Resultaterne for ét af spørgeskemaerne, hvor mændene bedømte deres tilstand på en skala fra 0 (svær grad af erektil dysfunktion) til 30 (ingen erektil dysfunktion), viste, at patienterne oplevede en forbedring fra ca. 15 før behandling til henholdsvis 23 og 25 efter behandling med Tadalafil Lilly 10 mg og 20 mg.
Dutch: Tadalafil Lilly is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen (soms impotentie genoemd).
Danish: Tadalafil Lilly er et lægemiddel, der anvendes til at behandle erektil dysfunktion (dvs. impotens) hos mænd.
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Danish: Stoffet cGMP produceres i penis ved normal seksuel stimulering og medfører en afslapning af musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved blodstrømningen til corpora øges, og der således fremkaldes en erektion.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tadalafil Lilly.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tadalafil Lilly bør anvendes.
Dutch: Tadalafil Lilly mag niet worden gebruikt bij mannen met bepaalde cardiovasculaire aandoeningen (aandoeningen van het hart en de bloedvaten) of voor wie seksuele activiteit af te raden is.
Danish: Tadalafil Lilly må ikke anvendes af mænd, der har visse hjerte-kar-problemer, eller når seksuel aktivitet ikke er tilrådeligt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tadalafil Lilly zijn hoofdpijn, indigestie, rugpijn en spierpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tadalafil Lilly er hovedpine, fordøjelsesbesvær, rygsmerter og muskelsmerter, som er mere almindelige ved højere doser.
Dutch: Zoals blijkt uit de studies is Tadalafil Lilly werkzaam voor het verbeteren van het vermogen om een erectie te krijgen of te houden en bij het verlichten van de symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Danish: Som vist i undersøgelserne forbedrer Tadalafil Lilly evnen til at få og fastholde en erektion, og det lindrer symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Lilly, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Lilly.
Dutch: Wat is Tadalafil Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Tadalafil Lilly, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe werkt Tadalafil Lilly?
Danish: Hvordan virker Tadalafil Lilly?
Dutch: Hoe wordt Tadalafil Lilly gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tadalafil Lilly?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tadalafil Lilly in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tadalafil Lilly?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Lilly.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tadalafil Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het kan bij mannen ook worden gebruikt voor de behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (goedaardige vergroting van de prostaatklier die leidt tot plasproblemen).
Danish: Tadalafil Lilly kan også anvendes til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som giver problemer med urinstrømmen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tadalafil Lilly.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tadalafil Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tadalafil Lilly.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tadalafil Lilly fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Tadalafil Lilly tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tadalafil Lilly?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 November 2014 Dato for seneste fornyelse: 31 juli 2019
Dutch: - U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.
Dutch: Bovendien was er geen bewijs van werkzaamheid in een van de secundaire analyses die in dit onderzoek zijn uitgevoerd.
Danish: Der var heller ikke evidens for effektivitet fra nogen af de sekundære analyser, der blev udført i dette studie.
Dutch: Andere informatiebronnen
Danish: Andre kilder til information
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan tadalafil, aan seksuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
Danish: Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til tadalafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
Danish: - hvis du har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant, die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Danish: Lægemidlets trykte indlægsseddel skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Tadalafil Mylan in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage Tadalafil Mylan i den slags kombinationer.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: NTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Tadalafil Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil in plasma gebonden aan eiwitten.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Dutch: U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.
Danish: Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.
Dutch: Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armig onderzoek van tadalafil werd uitgevoerd bij 331 jongens van 7 - 14 jaar met DMD, die tegelijkertijd behandeld werden met corticosteroïden.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle, 3-armede studie af tadalafil blev udført med 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig modtog behandling med kortikosteroider.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Wanneer u Tadalafil Mylan eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld.
Danish: Når du tager Tadalafil Mylan en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret.
Dutch: Priapisme en anatomische afwijkingen van de penis
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Dutch: (Zie de rubrieken 4.4 en 5.2.)
Danish: 4.4 og 5.2).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelo aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.
Danish: Nogle mænd, der fik tadalafil i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed.
Dutch: De aanbevolen startdosering is één 10 mg tablet vóór de seksuele activiteit.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Er zijn gevallen van plotseling gehoorverlies gemeld na het gebruik van tadalafil.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med pludseligt høretab efter anvendelse af tadalafil.
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen), moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i visse tilfælde (såsom alder, diabetes, hypertension og tidligere anamnese af høretab), tilrådes patienter at stoppe med at tage tadalafil og omgående søge lægehjælp i tilfælde af pludselig hørenedsættelse eller pludseligt høretab.
Dutch: De overall veiligheidsresultaten uit dit onderzoek waren in het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van tadalafil en met de bijwerkingen (AE's) zoals verwacht bij pediatrische DMD patiënten die corticosteroïden krijgen.
Danish: De overordnede resultater om sikkerhed fra dette studie var generelt i overensstemmelse med tadalafils kendte sikkerhedsprofil og med bivirkninger som forventet i en pædiatrisk DMD-population, der modtager kortikosteroider.
Dutch: Tadalafil kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
Danish: Tadalafil kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.
Dutch: (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Danish: (2) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring, ikke set i placebokontrollerede kliniske studier.
Dutch: Tadalafil mag niet worden gebruikt bij mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is.
Danish: Tadalafil må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
Dutch: Het onderzoek behelsde een 48 weken durende dubbelblind periode waarin patiënten werden gerandomiseerd op dagelijks tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg of placebo.
Danish: Studiet inkluderede en 48 ugers dobbeltblindet periode, hvor patienter dagligt blev randomiseret til tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan det sænke dit blodtryk midlertidigt.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil gebruiken.
Danish: Diarré er blevet rapporteret hyppigere hos mænd over 65 år, der tager tadalafil.
Dutch: (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Danish: (1) De fleste af patienterne havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.