FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie použitia filgrastimu u starších osôb pre iné schválené indikácie Grastofilu.
Polish: Nie ma wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zarejestrowanych wskazaniach tego leku.
Slovak: Nepoužívajte Grastofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Polish: Nie stosować leku Grastofil, jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera on cząsteczki stałe.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (latex, pozri časť 4.4).
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (lateks, patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú lieky, ako je melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, môžu znížiť výťažnosť progenitorov.
Polish: Produkty lecznicze, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Slovak: Čo je Grastofil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil Ako používať Grastofil
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil Jak stosować lek Grastofil
Slovak: Nezabudnite: ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Polish: Uwaga: w razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými počtami myeloidných progenitorových buniek sa neskúmali.
Polish: Nie zbadano działania filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych.
Slovak: (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovy v krvi)
Polish: (hiperurykemia) (Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % roztoku glukózy.
Polish: Jeśli konieczne, lek Grastofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou držte hrotom nahor.
Polish: Należy trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Slovak: Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 816 hodín.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do16 godzin.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastimom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie filgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (2,0 x 10 CD34
Polish: Wcześniejsze leczenie cytotoksycznymi produktami leczniczymi U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (2,0 x 10
Slovak: Grastofil pôsobí tak, že stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Polish: Działanie leku Grastofil polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho úniku", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych", powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej;
Slovak: Filgrastim nie je indikovaný na použitie pri týchto stavoch.
Polish: Filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
Slovak: • spozorujete neobvyklé krvácanie alebo modriny (môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážania krvi),
Polish: • pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi).
Slovak: G-CSF tak, ako aj iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endotelove bunky.
Polish: Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, G-CSF wykazuje w warunkach in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby neutropénie nie sú vhodné.
Polish: 9l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Slovak: Po zriedení v 5 % roztoku glukózy je Grastofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Polish: Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i z różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Grastofilu.
Polish: Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nie sú stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov, detí alebo dospelých, so SCN (závažná vrodená, cyklická a idiopatická neutropénia) vyvoláva pretrvávajúce zvýšenie ANC v periférnej krvi a zníženie výskytu infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów, dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Slovak: Grastofil a transplantácia kostnej drene
Polish: Lek Grastofil i przeszczep szpiku kostnego
Slovak: Tieto vzduchové bublinky netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Polish: Nie jest konieczne usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môžete mať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu (MDS)).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka, przewlekła neutropenia, może istnieć ryzyko rozwoju choroby nowotworowej krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny (MDS)).
Slovak: Pokyny na podávanie injekcie Grastofilu
Polish: Instrukcja wstrzykiwania leku Grastofil
Slovak: Grastofil sa zvyčajne podáva vo forme dennej injekcie do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Polish: Grastofil zazwyczaj podaje się codziennie we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút pri izbovej teplote (15 ºC až 25 ºC) alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku na niekoľko minút v ruke.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15ºC do 25ºC) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut.
Slovak: Nepretržitá infúzia filgrastimu počas až 28 dní u pacientov zotavujúcich sa z autológnej transplantácie kostnej drene neposkytla žiadny dôkaz akumulácie liečiva a výsledkom boli porovnateľné eliminačné polčasy.
Polish: Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
Slovak: Čo je Grastofil a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Keď je už Grastofil vonku pri izbovej teplote, nemá sa vkladať späť do chladničky.
Polish: Po przechowywaniu leku Grastofil w temperaturze pokojowej nie należy go ponownie wkładać do lodówki.
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov s vysokou dávkou chemoterapie je nutná osobitná opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávky chemoterapeutík môžu viesť k zvýšeným toxicitám vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapii Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutycznych produktów leczniczych może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutycznych produktów leczniczych).
Slovak: Grastofilu, ktoré boli vonku z chladničky dlhšie než 15 dní, sa nemajú použiť, ale majú sa vrátiť do lekárne.
Polish: Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż 15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejšou obnovou a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalšou obnovou.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek niż to minimum wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczby - z wolniejszą regeneracją.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývin boli skúmané na potkanoch a králikoch.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące wpływu filgrastymu na rozwój przedurodzeniowy u szczurów i królików.
Slovak: 2,0 x 10 9/l môže byť nevyhnutné dlhodobé podávanie.
Polish: 9/l może być konieczne długotrwałe podawanie leku.
Slovak: Grastofil sa podáva injekčne do tkaniva tesne pod kožou.
Polish: Lek Grastofil wstrzykuje się do tkanki znajdującej się pod skórą.
Slovak: Mechanizmus vzniku vaskulitídy u pacientov užívajúcich filgrastim nie je známy.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym jest nieznany.
Slovak: Ako Grastofil vyzerá a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Grastofil i co zawiera opakowanie
Slovak: Častým vedľajším účinkom používania Grastofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Grastofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką)
Slovak: Sweetov syndróm
Polish: Zespół Sweeta
Slovak: Vyskytujú sa ďalšie zmeny krvného obrazu vrátane anémie a prechodného zvýšenia počtu progenitorov myeloidných buniek, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie krvného obrazu.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przemijające zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, co powoduje konieczność ścisłej kontroli liczby komórek.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Slovak: Po podaní filgrastimu sa hlásili prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Polish: Po podaniu filgrastymu zgłaszano przypadki powiększenia śledziony i pęknięcia śledziony.
Slovak: Grastofil budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Polish: Grastofil należy stosować do czasu powrotu do normy liczby białych krwinek.
Slovak: • ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ neskúmali v klinických štúdiách.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych dotyczących możliwych interakcji z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk, najmä v koži (hypoestézia)
Polish: • zmniejszenie czucia, zwłaszcza na skórze (niedoczulica)
Slovak: • znížená chuť do jedla
Polish: • zmniejszenie apetytu
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čo pomôže znížiť riziko vzniku infekcií;
Polish: • u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń;
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) 5 ampułko-strzykawek (0,5 ml)
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. chromozómu.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastimu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: • znížená hustota kostí
Polish: • spadek gęstości kości
Slovak: Grastofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
Polish: Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % injekčnom/infúznom roztoku glukózy.
Polish: Jeśli konieczne, produkt leczniczy Grastofil można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań / do infuzji.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV Dawkowanie
Slovak: • tŕpnutie alebo strata citlivosti rúk alebo chodidiel (parestézia)
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
Slovak: Keď sa prekročí minimum počtu neutrofilov, denná dávka Grastofilu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Polish: Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę produktu leczniczego Grastofil należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofili według następującego schematu:
Slovak: • zmeny chemického zloženia krvi
Polish: • zmiany wyników badań biochemicznych krwi
Slovak: Pri filgrastime sa nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Slovak: Zistilo sa, že zníženia dávok filgrastimu viedli u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Slovak: 9/l, dávka Grastofilu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov ANC
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę produktu leczniczego Grastofil należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = bezwzględna liczba neutrofili
Slovak: Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Polish: Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: u 35 % darcov po podaní filgrastimu a leukaferéze (pozri časť 4.4).
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, črevách alebo kĺboch (kosáčikovitá anémia s krízou)
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Grastofil.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.
Slovak: Ako si mám podať injekciu?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Slovak: U brezivých potkanov nebola pri dávkach až 575 µg/kg/deň pozorovaná žiadna materská ani fetálna toxicita.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczurów dawek do 575 µg/kg mc./dobę.
Slovak: Ako uchovávať Grastofil
Polish: Jak przechowywać lek Grastofil
Slovak: buniek a rýchlosťou obnovenia počtu trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, no kontinuálny vzťah.
Polish: a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Slovak: Ukončenie liečby filgrastimom má zvyčajne za následok 50 % pokles počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s obnovením normálnych hladín do 1 až 7 dní.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofili krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie powrót do normy w ciągu 1-7 dni.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s rakovinou
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Slovak: U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Polish: U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 10
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Slovak: Môže sa podávať aj ako denná pomalá injekcia do žily (takzvaná intravenózna infúzia).
Polish: Lek można także podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Slovak: 9/l po ich očakávanom poklese na minimum, filgrastim sa musí okamžite vysadiť.
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov so SCN
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Slovak: Filgrastim sa neodporúča počas gravidity.
Polish: Filgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Často sa vyskytla hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Polish: Krwiomocz był częsty, a białkomocz występował u niewielkiej liczby pacjentów.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby Grastofilom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia produktem leczniczym Grastofil przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas obdobia organogenézy bolo toxické pre matku a zvyšovalo výskyt spontánnych potratov, postimplantačných strát a pozoroval sa aj znížený priemerný počet živých mláďat vo vrhu a znížená hmotnosť plodu.
Polish: Filgrastym podawany dożylnie (w dawce 80 µg/kg mc./dobę) samicom królika w okresie organogenezy był toksyczny dla matek i powodował wzrost ryzyka samoistnego poronienia, poronienia po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie średniej liczby żywego potomstwa w miocie, oraz masy ciała płodów.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa hlásili prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano występowanie zespołu Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku produktów leczniczych lub aferezie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na jedno obdobie možno Grastofil vybrať z chladničky a nechať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) do 15 dní, čím sa ukončí označený dátum exspirácie.
Polish: Lek Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo przez okres do 15 dni, który kończy się w ciągu terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Slovak: pyrexia bolesť na hrudi a,
Polish: Ból w klatce piersiowej a
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Slovak: U menej ako 5 % onkologických pacientov liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MU/kg/deň (3 µg/kg/deň) sa pozoroval počet bielych krviniek 100 x 10
Polish: U mniej niż 5% pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg.mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano liczbę białych krwinek wynoszącą 100 x 10
Slovak: Filgrastim bol skúmaný v štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávok v trvaní až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Polish: Przeprowadzono trwające maksymalnie rok badania toksyczności filgrastymu w dawkach wielokrotnych, podczas których wykazano zmiany przypisywane oczekiwanym działaniom farmakologicznym, w tym zwiększenie liczby leukocytów, rozrost szpiku kostnego, pozaszpikowe ogniska granulopoezy oraz powiększenie śledziony.