FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As anomalias na condução observadas em ensaios clínicos e após comercialização foram transitórias, assintomáticas e desapareceram nas primeiras 24 horas após o início do tratamento.
Swedish: Överledningsavvikelserna som observerats både i kliniska studier och efter marknadsintroduktion var vanligtvis övergående, asymtomatiska och försvann inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular No início do tratamento, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, Gilenya faz com que a frequência cardíaca abrande.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm I början av behandlingen eller efter att ha tagit den första dosen på 0,5 mg när du bytt från en daglig dos på 0,25 mg, kan Gilenya få hjärtat att slå långsammare.
Portuguese: Não tome Gilenya com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também "Não tome Gilenya").
Swedish: Du får inte använda Gilenya samtidigt med sådana läkemedel eftersom detta kan förstärka effekten på immunsystemet (se även "Ta inte Gilenya").
Portuguese: O fingolimod tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
Swedish: Fingolimod har en immunhämmande effekt, som predisponerar patienter för en infektionsrisk inklusive opportunistiska infektioner, som kan vara dödliga och ökar risken för att utveckla lymfom och andra maligniteter, särskilt de i huden.
Portuguese: Num estudo de intervalo QT exaustivo para as doses de 1,25 ou 2,5 mg de fingolimod no estado estacionário, quando ainda estava presente um efeito cronotrópico negativo do fingolimod, o tratamento com fingolimod originou um prolongamento do QTcI, com limite superior do intervalo de confiança de 90%, ≤13,0 ms.
Swedish: I en noggrann studie av QT-intervallet vid steady-state med doserna 1,25 eller 2,5 mg fingolimod, då fingolimods negativa kronotropa effekt fortfarande fanns, resulterade fingolimodbehandling i en förlängning av QTc-intervallet med en övre gräns för 90 % CI ≤13,0 ms.
Portuguese: A decisão acerca do reinício ou não do tratamento com Gilenya após resolução do edema macular tem de ter em consideração os potenciais benefícios e riscos para cada doente.
Swedish: Beslutet om huruvida behandlingen med Gilenya ska sättas in på nytt eller ej när makulaödemet har försvunnit måste fattas med hänsyn till de potentiella fördelarna och riskerna för den enskilda patienten.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com ciclosporina não alterou a exposição da ciclosporina ou do fingolimod.
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och ciklosporin förändrade inte exponeringen för ciklosporin eller fingolimod.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com GILENYA deve ser suspenso até a PML ser excluída.
Swedish: Om PML misstänks, ska behandling med GILENYA avbrytas tills PML har uteslutits.
Portuguese: São recomendadas as mesmas precauções que para a primeira dose quando os doentes são transferidos da dose diária 0,25 mg para 0,5 mg - No ensaio pediátrico controlado D2311 foram notificados, com uma incidência superior em doentes tratados com fingolimod em comparação com doentes tratados com interferão beta-1a, casos de convulsões, ansiedade, estado depressivo e depressão.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg. - I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 har fall av kramper, ångest, nedstämdhet och depression rapporterats med en högre frekvens hos patienter som behandlades med fingolimod jämfört med patienter som behandlades med interferon beta-1a.
Portuguese: o É recomendada vigilância para o carcinoma basocelular e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, com uma avaliação médica da pele antes do início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
Swedish: o Vaksamhet för basalcellscancer och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellkarcinom rekommenderas, med hudundersökning före behandlingstiden och sedan var 6:e till 12:e månad med hänsyn till klinisk bedömning.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes, especialmente aqueles com condições concomitantes ou fatores conhecidos, tais como terapêutica imunossupressora prévia.
Swedish: Läkare ska noggrant övervaka patienter, särskilt de med samtidiga tillstånd eller kända faktorer, såsom tidigare immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Gilenya pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular.
Swedish: Gilenya kan orsaka svullnad i gula fläcken, ett tillstånd som kallas makulaödem.
Portuguese: Fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg
Swedish: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 24 meses do estudo FREEDOMS puderam entrar num estudo de extensão com ocultação de dose (D2301E1) e receber fingolimod.
Swedish: Patienter som fullföljde FREEDOMS 24-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängningsstudie (D2301E1) och få fingolimod.
Portuguese: Gilenya 0,5 mg cápsulas tem corpo opaco branco e uma tampa opaca de cor amarelo brilhante.
Swedish: Gilenya 0,5 mg hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en klargul ogenomskinlig överdel.
Portuguese: - Se tiver convulsões ou ataques antes ou enquanto toma Gilenya, informe o seu médico.
Swedish: - Om du upplever krampryckningar eller -anfall före eller samtidigt som du tar Gilenya, tala med din läkare.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos olhos para detetar edema ocular.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare vilja att du genomgår regelbundna ögonundersökningar för att upptäcka makulaödem.
Portuguese: O tratamento com fingolimod não está associado a uma diminuição do débito cardíaco.
Swedish: Fingolimodbehandling är inte förenad med minskad hjärtminutvolym.
Portuguese: A eliminação de fingolimod após a interrupção do tratamento pode demorar até 2 meses e, durante este período, deve ser continuada a vigilância para infeções.
Swedish: Efter behandlingsavbrott kan det ta upp till två månader innan fingolimod har eliminerats från kroppen och därför ska vaksamheten för infektioner upprätthållas under hela denna period.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus ou história de uveíte antes do início do tratamento e avaliações de acompanhamento durante o tratamento.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med multipel skleros och diabetes eller tidigare uveit genomgår en oftalmologisk bedömning före behandlingsstart samt uppföljande kontroller under behandling.
Portuguese: o Deve ser confirmado o resultado negativo de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Swedish: o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Portuguese: Média ajustada
Swedish: Justerat medelvärde
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão é caracterizada por crises (surtos) repetidas de sintomas do sistema nervoso que indicam inflamação do SNC.
Swedish: Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet som speglar inflammationen i CNS.
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Swedish: • GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 12 meses do estudo TRANSFORMS puderam entrar num estudo de extensão em ocultação de dose (D2302E1) e receber fingolimod.
Swedish: Patienter som fullföljde TRANSFORMS 12-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängning (D2302E1) och få fingolimod.
Portuguese: • Devem ser tomadas precauções durante a primeira toma de GILENYA e quando os doentes são transferidos de 0,25 para 0,5 mg uma vez por dia;
Swedish: • Försiktighetsåtgärder bör vidtas under den första dosen med GILENYA och när patienter byter från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg;
Portuguese: Cartão de alerta específico da gravidez
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
Portuguese: Após a primeira dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e é máxima nas primeiras 6 horas.
Swedish: Efter första dosen börjar minskningen i hjärtfrekvens inom en timme och är maximal inom 6 timmar.
Portuguese: Efeitos na pressão arterial
Swedish: Effekter på blodtrycket
Portuguese: Fingolimod deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez (ver secção 4.4).
Swedish: Behandling med fingolimod ska avbrytas 2 månader före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: e, - deve utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto toma Gilenya e durante os dois meses seguintes à paragem do tratamento para evitar engravidar.
Swedish: och, - du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Gilenya och i två månader efter att du slutat ta det för att undvika att bli gravid.
Portuguese: A frequência cardíaca média retornou até aos valores iniciais 1 mês após o início do tratamento crónico.
Swedish: Den genomsnittliga hjärtfrekvensen återgick mot utgångsvärdet inom 1 månad med kronisk behandling.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele).
Swedish: Innan du börjar ta Gilenya är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor.
Portuguese: Se os resultados dos exames indicarem um problema com o seu fígado, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.
Swedish: Om testresultatet visar på problem med levern kan du behöva avbryta behandlingen med Gilenya.
Portuguese: Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Gilenya e após o período de monitorização de 6 horas.
Swedish: Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av Gilenya och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden.
Portuguese: Se parar de tomar Gilenya Não pare de tomar Gilenya nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Swedish: Om du slutar att ta Gilenya Sluta inte att ta Gilenya och ändra inte dosen utan att först prata med din läkare.
Portuguese: Apesar da maioria dos doentes não ter necessitado de intervenção médica, foi administrada isoprenalina a um doente tratado com Gilenya 0,5 mg para bloqueio auriculoventricular de segundo grau assintomático Mobitz I.
Swedish: De flesta patienterna behövde ingen medicinsk behandling, men en patient på Gilenya 0,5 mg fick isoprenalin för asymtomatiskt AV-block av grad II, Mobitz typ I.
Portuguese: - Doentes com intervalo QTc base ≥500 msec (ver secção 4.4).
Swedish: - Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a qualquer um dos objetivos.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan doserna 0,5 mg och 1,25 mg i något av effektmåtten.
Portuguese: As malformações viscerais fetais mais frequentes incluíram truncus arteriosus persistente e defeito do septo interventricular.
Swedish: De vanligaste fetala viscerala missbildningarna inkluderade truncus arteriosus persistens och ventrikelseptumdefekt.
Portuguese: É indicada precaução ao interromper o tratamento com fingolimod devido ao risco de rebound (ver "Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento" acima).
Swedish: Försiktighet bör iakttas även vid upphörande av fingolimodbehandling på grund av risken för återfall (se "Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod" ovan.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos é similar ao dos adultos e, portanto, as advertências e precauções especiais de utilização para adultos aplicam-se também aos doentes pediátricos.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter är i stort sett ungefär som hos vuxna och därför gäller även varningar och försiktighetsåtgärder hos vuxna för pediatriska patienter.
Portuguese: Se utilizado durante a gravidez, Gilenya pode causar dano ao bebé que irá nascer.
Swedish: Om det används under graviditeten kan Gilenya skada det ofödda barnet.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus, uma doença associada a um risco acrescido de edema macular (ver secção 4.4).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus, en sjukdom som är associerad med ökad risk för makulaödem (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Álcool isopropílico Álcool butílico
Swedish: Isopropylalkohol
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de infeções (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Användning av levande, försvagade vacciner kan medföra en risk för infektioner och ska därför undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
Portuguese: Em estudos clínicos de esclerose múltipla, o edema macular ocorreu em 0,5% dos doentes tratados com a dose recomendada de 0,5 mg e em 1,1% dos doentes tratados com a dose mais elevada de 1,25 mg.
Swedish: I studier på multipel skleros uppträdde makulaödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen 0,5 mg och hos 1,1 % av patienterna som behandlades med den högre dosen 1,25 mg.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é alcançado 1 a 2 meses após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 10 vezes superiores à dose inicial.
Swedish: Steady state-koncentrationer i blodet uppnås inom 1 till 2 månader efter administrering en gång om dagen och ligger på en nivå som är ca 10 gånger högre än den koncentration som erhålls med den initiala dosen.
Portuguese: Para o fumarato de dimetilo, o período de depuração deverá ser suficiente para o hemograma completo recuperar antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Swedish: För dimetylfumarat bör washout-perioden vara tillräckligt lång för CBC att återhämta sig innan behandling med Gilenya påbörjas.
Portuguese: A eficácia e segurança de doses únicas diárias de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg (doses selecionadas com base no peso corporal e medições de exposição) foram estabelecidas em doentes pediátricos com 10 até <18 anos de idade com esclerose múltipla surto-remissão.
Swedish: Effekten och säkerheten av dagliga engångsdoser av fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg (dos vald utifrån kroppsvikt och exponeringsmätningar) har fastställts hos barn i åldern 10 till <18 år med skovvis förlöpande multipel skleros.
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a surtos de esclerose múltipla.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) não alterou a exposição dos contracetivos orais.
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) ledde inte till någon förändring i exponeringen för det orala preventivmedlet.
Portuguese: Se não recebeu determinadas vacinas, poderá ser necessário que as receba antes que Gilenya possa ser iniciado.
Swedish: Om du inte tagit vissa vaccinationer, kan det vara nödvändigt för dig att få dem innan behandlingen med Gilenya kan startas.
Portuguese: No ensaio pediátrico controlado D2311 (ver secção 5.1), o perfil de segurança em doentes pediátricos (10 até menos de 18 anos de idade) tratados com fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg diário foi no global similar àquele visto em adultos.
Swedish: I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 (se avsnitt 5.1) var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter (i åldern 10 till under 18 år) som fick fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg dagligen överensstämmande med den som ses hos vuxna patienter.
Portuguese: • GILENYA tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas (incluíndo micose fungoide) e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
Swedish: • GILENYA har en immunsuppressiv effekt som predisponerar patienter till en infektionsrisk, inklusive opportunistiska infektioner som kan vara dödliga, och ökar risken för utveckling av lymfom (inklusive mycosis fungoides) och andra maligniteter, särskilt de i huden.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Gilenya, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Portuguese: Ao 24º mês, ocorreu uma diminuição de 2,7% (em percentagem de FEV1 previsto) relativamente aos valores iniciais para fingolimod 0,5 mg e de 1,2% para o placebo, uma diferença que ficou resolvida após a interrupção do tratamento.
Swedish: Efter 24 månader var sänkningen från utgångsvärdet för förväntat FEV1 2,7 % för fingolimod 0,5 mg och 1,2 % för placebo, en skillnad som försvann efter behandlingsavbrott.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar um ECG e medição da pressão arterial antes e 6 horas após a primeira toma de Gilenya.
Swedish: Alla patienter ska genomgå EKG- och blodtrycksmätning före, och 6 timmar efter, första dosen Gilenya.
Portuguese: Após parar natalizumab poderá ter de esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Gilenya.
Swedish: Efter avslutad behandling med natalizumab kan du behöva vänta 2-3 månader innan behandling med Gilenya.
Portuguese: • Os doentes devem informar de imediato o seu médico se ocorrer agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com GILENYA.
Swedish: • Patienterna ska genast informera sin läkare om det finns en försämring av deras multipel skleros efter avslutad behandling med GILENYA.
Portuguese: - se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.
Swedish: - om du har allvarliga lungbesvär eller rökhosta.
Portuguese: Os médicos devem estar vigilantes para convulsões e especialmente nos doentes com condições subjacentes ou com história pré-existente ou história familiar de epilepsia.
Swedish: Läkare ska vara vaksamma för kramper och särskilt hos patienter med underliggande tillstånd eller med en befintlig sjukdoms- eller familjehistoria av epilepsi.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma redução transitória da frequência cardíaca e pode também estar associado a atrasos na condução auriculoventricular, incluindo a ocorrência de relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo, transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Vid behandlingsstart framkallar Gilenya en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning, inklusive förekomsten av isolerade rapporter om spontant övergående, fullständigt AV-block (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: No estudo pediátrico, casos de convulsões foram notificados em 5,6% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% dos doentes tratados com interferao beta-1a.
Swedish: I den pediatriska studien rapporterades fall av kramper hos 5,6 % av fingolimodbehandlade patienter och 0,9 % av patienter som behandlades med interferon beta-1a.
Portuguese: O tratamento com fingolimod 0,5 e 1,25 mg em doses únicas ou múltiplas durante duas semanas não foi associado a um aumento detetável da resistência das vias aéreas medidas pelo FEV1 e pelo débito expiratório forçado (FEF) 25-75.
Swedish: Behandling med en enkeldos eller flera doser fingolimod 0,5 och 1,25 mg under två veckor är inte förenad med någon påvisbar ökning av luftvägsmotståndet mätt som FEV1 och forcerat exspiratoriskt flöde (FEF) 25-75.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, devem: o Ser informadas antes do início do tratamento e regularmente daí em diante pelo seu médico acerca dos riscos graves de GILENYA para o feto, e acerca das contraindicações em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes, com o apoio do cartão de alerta específico da gravidez; o Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar GILENYA; o Utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA; o Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA;
Swedish: Kvinnor i fertil ålder, inklusive tonårsflickor ska: o Underrättas före behandlingens start och regelbundet därefter av deras läkare om de allvarliga riskerna med GILENYA för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder effektivt preventivmedel, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet; o Ha ett negativt graviditetstest innan behandling med GILENYA påbörjas; o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA; o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivande läkare under och i upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA;
Portuguese: Foram relatados casos de diminuição da condução auriculoventricular, com relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Det har förekommit rapporter om långsam, atrioventrikulär överledning, med isolerade rapporter om övergående, fullständigt AV-block, som spontant försvann (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados por um período de 6 horas para deteção de sinais e sintomas de bradicardia com medição da frequência cardíaca e da pressão arterial hora a hora.
Swedish: Alla patienter ska övervakas under en period av 6 timmar för tecken och symtom på bradykardi, med puls- och blodtrycksmätning varje timme.
Portuguese: 0,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg apresentaram edema macular com ou sem sintomas visuais, predominantemente nos primeiros 3-4 meses de tratamento (ver secção 4.8).
Swedish: Makulaödem med eller utan synsymtom har rapporterats hos 0,5 % av patienterna som behandlats med fingolimod 0,5 mg och uppträder vanligen under de första 3-4 behandlingsmånaderna (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de perturbações graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, Gilenya não deverá ser administrado em doentes com bloqueio cardíaco sino-auricular, história de bradicardia sintomática, síncope recorrente ou paragem cardíaca, ou em doentes com prolongamento do intervalo QT significativo (QTc >470 ms [mulheres adultas], QTc >460 msec [criança do sexo feminino] ou >450 ms [homens adultos e crianças do sexo masculino]), hipertensão não controlada ou apneia do sono grave (ver também secção 4.3).
Swedish: På grund av risken för allvarliga rytmrubbningar eller påtaglig bradykardi, ska Gilenya inte användas till patienter med sinoatrialt block, tidigare symtomatisk bradykardi, återkommande synkope eller hjärtstillestånd, eller hos patienter med betydande QT-förlängning (QTc>470 ms [kvinnor], QTc >460 ms [flickor] eller >450 ms [pojkar och män]), okontrollerad hypertoni eller svår sömnapné (se även avsnitt 4.3).
Portuguese: As concentrações do fingolimod e do fosfato de fingolimod aumentam proporcionalmente à dose após doses múltiplas diárias de 0,5 mg ou 1,25 mg.
Swedish: Koncentrationerna av fingolimod och fingolimodfosfat ökar på ett till synes dosberoende sätt efter multipla dagliga engångsdoser på 0,5 eller 1,25 mg.
Portuguese: Se Gilenya for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Swedish: Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.