FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment ouvrir la gélule d'Alkindi et administrer les granulés
Italian: Come aprire la capsula Alkindi e somministrare i granuli
French: Une interruption brutale du traitement par Alkindi risque d'entraîner une poussée d'insuffisance surrénalienne et un décès.
Italian: L'improvvisa sospensione della terapia con Alkindi rischia di scatenare una crisi surrenalica e il decesso.
French: Informez votre endocrinologue ou pharmacien si votre enfant tombe malade, souffre d'un stress sévère, se blesse ou est sur le point de subir une intervention chirurgicale parce que votre endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter la dose d'Alkindi dans ces circonstances (voir rubrique 2).
Italian: Riferisca all'endocrinologo o al farmacista se il bambino si ammala, soffre di grave stress, si ferisce o deve essere sottoposto ad intervento chirurgico perché, in tali circostanze, potrebbe accadere che l'endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi(vedere paragrafo 2).
French: Les patients/soignants doivent également être conscients de l'apparition possible de troubles psychiatriques, soit pendant, soit immédiatement après la diminution de la dose ou de l'arrêt des stéroïdes systémiques, bien que des effets indésirables de ce type n'aient été que rarement signalés.
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all'insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.
French: Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans une gélule incolore transparente (de taille 00el).
Italian: I granuli sono di colore bianco/biancastro e sono contenuti in una capsula rigida incolore trasparente (dimensione 00el).
French: - Modifications comportementales comprenant: perte de contact avec la réalité (psychose) avec perception de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) et confusion mentale (délire); surexcitation et hyperactivité (manie); sensation de bonheur intense et excitation (euphorie).
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - cambiamenti nel comportamento, fra cui: perdita di contatto con la realtà (psicosi) con sensazioni che non sono reali (allucinazioni) e confusione mentale (delirio); sovreccitazione e iperattività (mania); sensazione intensa di felicità ed eccitazione (euforia).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant auquel ce médicament a été prescrit.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino per i quali questo medicinale è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.
French: 1 patient présentait une hypoplasie rénale, 1 patient présentait une dermatite atopique et 1 patient présentait une rhinite.
Italian: Un paziente era affetto da ipoplasia renale, uno da dermatite atopica e 1'altro presentava rinite.
French: Arrêter subitement le médicament pourrait rapidement rendre votre enfant très malade.
Italian: L'interruzione improvvisa del medicinale potrebbe provocare un rapido e grave malore al bambino.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C.
French: On ne sait pas si ces effets peuvent être observés chez les enfants, mais informez votre endocrinologue si votre enfant développe un comportement anormal après l'instauration du traitement par Alkindi (voir rubrique 4).
Italian: Non è noto se ciò si verifichi nei bambini, ma riferisca all'endocrinologo se il bambino sviluppa un comportamento insolito dopo l'inizio dell'assunzione di Alkindi (vedere paragrafo 4);
French: - La partie supérieure de la gélule est dévissée.
Italian: - La parte superiore della capsula va svitata.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
French: L'endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter temporairement la dose d'Alkindi; adressez-vous à votre endocrinologue si votre enfant est souffrant.
Italian: È probabile che l'endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi temporaneamente; si rivolga all'endocrinologo se il bambino sta male.
French: Alkindi est conditionné dans un flacon en polyéthylène haute densité contenant 50 gélules.
Italian: Alkindi è presentato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità contenenti 50 capsule.
French: - L'encre d'impression utilisée sur les gélules contient de la gomme laque, du propylène glycol et une solution d'ammoniaque concentrée.
Italian: - L'inchiostro di stampa sulle capsule contiene gommalacca, glicole propilenico e soluzione di ammoniaca concentrata.
French: - Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 0,5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 5 mg of hydrocortisone - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hypromellose, le stéarate de magnésium et l'éthylcellulose.
Italian: - Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone - Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone - Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed etilcellulosa.
French: Vous ne devez pas arrêter d'administrer Alkindi sans l'avis de votre endocrinologue car cela pourrait rendre très rapidement votre enfant gravement malade.
Italian: Non deve interrompere la somministrazione di Alkindi senza il consiglio dell'endocrinologo perché ciò potrebbe causare un rapido e grave malore al bambino.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve
French: Lorsqu'un enfant vomit ou est souffrant de manière aiguë, une administration parentérale d'hydrocortisone doit être initiée sans tarder, les soignants doivent être formés à cette administration en urgence.
Italian: Se un bambino vomita o avverte un senso di malessere acuto si deve iniziare immediatamente il trattamento con idrocortisone parenterale; le persone preposte alla cura del bambino devono essere in grado di somministrarlo in caso di emergenza.
French: Suite à une administration orale, l'hydrocortisone est rapidement absorbée dans le tractus gastrointestinal et la dose orale de 4 x 5 mg d'Alkindi présentait une biodisponibilité de 87 % environ par comparaison à une administration intraveineuse d'hydrocortisone chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone avait été supprimée.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, l'idrocortisone è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale; Alkindi 4x5 mg orale era biodisponibile all'incirca in una percentuale dell'87 % rispetto all'idrocortisone somministrato per endovena in volontari maschi adulti sani con soppressione di desametasone.
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose substitutive normale d'Alkindi peut à nouveau être administrée.
Italian: Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose sostitutiva normale di Alkindi.
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Alkindi Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale par Alkindi, il est possible de donner une dose quotidienne totale identique.
Italian: Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale ad Alkindi Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale ad Alkindi, si può somministrare una dose giornaliera totale identica.
French: N'arrêtez pas de d'administrer Alkindi à votre enfant sans consulter d'abord votre endocrinologue.
Italian: Non interrompa la somministrazione di Alkindi senza rivolgersi prima all'endocrinologo.
French: Votre endocrinologue vous formera à cette injection en urgence;
Italian: L'endocrinologo le insegnerà come farlo in caso di emergenza;
French: Faites savoir à votre endocrinologue si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant (voir rubrique 4);
Italian: Comunichi all'endocrinologo eventuali preoccupazioni sulla crescita del bambino (vedere paragrafo 4);
French: - La gélule est maintenue de sorte que le texte imprimée sur la gélule soit sur sa partie supérieure, et tapotée pour s'assurer que tous les granulés se trouvent dans sa partie inférieure.
Italian: - La capsula va tenuta in modo che il dosaggio stampato appaia sulla parte superiore e va picchiettata con il dito per far sì che tutti i granuli si trovino nella metà inferiore della stessa.
French: Présentation: 1 flacon contenant 50 gélules
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1 flacone contenente 50 capsule
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi N'administrez jamais Alkindi:
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi Non somministrare Alkindi:
French: Dans les situations moins sévères où l'administration parentérale d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre modérée, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, le risque de développer une insuffisance surrénale aiguë doit être pris en compte et la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être temporairement augmentée.
Italian: In situazioni meno gravi in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, ad esempio infezioni di basso grado, febbre moderata di qualsiasi eziologia e situazioni di stress, quali interventi chirurgici di minore rilevanza, deve esserci un'elevata consapevolezza del rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta, e la normale dose sostitutiva giornaliera orale deve essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Alkindi deve essere aumentata raddoppiando o triplicando la dose abituale.
French: Votre endocrinologue décidera de la dose appropriée d'Alkindi en fonction du poids et de la taille de votre enfant (surface corporelle) puis ajustera ensuite la dose d'Alkindi à mesure que votre enfant grandira.
Italian: L'endocrinologo deciderà la giusta dose di Alkindi sulla base del peso o della dimensione del bambino (superficie corporea) per poi adeguare la dose di Alkindi durante la crescita di quest'ultimo.
French: L'hydrocortisone est une version synthétique de l'hormone cortisol.
Italian: L'idrocortisone è una versione sintetica dell'ormone cortisolo.
French: Comment se présente Alkindi et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alkindi e contenuto della confezione
French: Comment conserver Alkindi
Italian: Come conservare Alkindi
French: Allaitement L'hydrocortisone comme traitement de substitution peut être utilisée pendant l'allaitement.
Italian: Allattamento L'idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante l'allattamento.
French: Informez l'anesthésiste que votre enfant reçoit un traitement par Alkindi avant que votre enfant ne subisse cette opération;
Italian: Riferisca all'anestesista che il bambino assume Alkindi prima di un intervento chirurgico;
French: N'ajoutez PAS les granulés à un liquide avant l'administration, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l'amertume de l'hydrocortisone.
Italian: NON aggiungere i granuli a liquidi prima della somministrazione perché ciò può comportare un'assunzione inferiore rispetto alla dose completa e potrebbe inoltre eliminare il mascheramento del gusto dei granuli e fare emergere il sapore amaro dell'idrocortisone.
French: 2 mg (vert)
Italian: 2 mg (verde)
French: - doit être opéré.
Italian: - deve essere sottoposto a intervento chirurgico.
French: Une dose unique de granulés d'Alkindi équivalente à la dose du traitement habituel par glucocorticoïde administrée le matin précédent à chaque patient a été utilisée lors de l'étude.
Italian: Lo studio ha utilizzato una singola dose di granuli Alkindi equivalente alla precedente dose mattutina del trattamento abituale con glucocorticoidi di ciascun paziente.
French: Ceux-ci comprennent: - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
Italian: Tali cibi e bevande comprendono: - succo di pompelmo, - liquirizia.
French: Informez immédiatement votre endocrinologue si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi (voir rubrique 4).
Italian: Riferisca immediatamente all'endocrinologo se il bambino presenta una qualsiasi reazione come gonfiore o respiro affannoso dopo la somministrazione di Alkindi (vedere paragrafo 4);
French: L'une, la transcortine, est une glycoprotéine; l'autre est l'albumine.
Italian: Il legame è determinato da due frazioni proteiche; una, la globulina legante i corticosteroidi, è una glicoproteina, l'altra è l'albumina.
French: oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde de potassium
Italian: Ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio
French: Toutes les encres contiennent gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
French: 0,5 mg (rouge)
Italian: 0,5 mg (rosso)
French: Alkindi est un équivalent thérapeutique des comprimés classiques d'hydrocortisone.
Italian: Dal punto di vista terapeutico Alkindi è equivalente alle compresse di idrocortisone convenzionali.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 1 mg contient également de l'indigotine (E132).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 1 mg contiene anche indigotina (E132).
French: La demi-vie terminale de l'hydrocortisone est d'environ 1,5 heure après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone et d'Alkindi chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée.
Italian: L'emivita terminale dell'idrocortisone è di circa 1,5 ore a seguito di iniezione endovenosa e di dosaggio orale con compresse di idrocortisone e di Alkindi in volontari maschi adulti sani con soppressione di desametasone.
French: L'hydrocortisone semble être le principal corticostéroïde sécrété par la corticosurrénale.
Italian: Si ritiene che l'idrocortisone sia il corticosteroide principale secreto dalla corteccia surrenale.
French: Six des 12 enfants de la cohorte 1 (âgés de 2,6 à 4,7 ans) ont répondu à un questionnaire d'évaluation de la palatabilité ajustée.
Italian: Sei dei 12 bambini nella coorte 1 (intervallo di età da 2,6 a 4,7
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium Éthylcellulose
Italian: Cellulosa microcristallina Ipromellosa
French: Affections du rein et des voies urinaires
Italian: Disturbi renali e urinari
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4, qui nécessitent une possible augmentation de la dose d'Alkindi, comprennent sans toutefois s'y limiter:
Italian: I medicinali induttori del CYP3A4, che richiedono un potenziale aumento del dosaggio di Alkindi, includono, tra l'altro:
French: Les granulés d'Alkindi ne sont pas appropriés pour une administration nasogastrique car ils peuvent provoquer une obstruction de la sonde.
Italian: I granuli Alkindi non sono adatti per la somministrazione nasogastrica perché possono provocare il blocco del tubo.
French: Aucun effet indésirable ni aucun épisode de poussée d'insuffisance surrénalienne n'ont été observés lors de ces études.
Italian: In nessuno di questi studi sono state osservate reazioni avverse né tantomeno episodi di crisi surrenalica.
French: Les granulés ne doivent pas être ajoutés à un liquide, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l'amertume de l'hydrocortisone.
Italian: I granuli non devono essere aggiunti a liquidi perché ciò può comportare un'assunzione inferiore rispetto alla dose completa e potrebbe inoltre influire sul mascheramento del gusto con conseguente sapore amaro dell'idrocortisone.
French: Granulés
Italian: Granuli
French: 1 mg (bleu)
Italian: 1 mg (blu)
French: Ne pas faire avaler la gélule - risque d'étouffement.
Italian: Non ingerire la capsula, rischio di soffocamento
French: Par conséquent, dans toute situation de stress survenant durant cette période, le traitement par corticostéroïde doit être rétabli.
Italian: Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress durante questo periodo, deve essere ripristinata la terapia corticosteroidea.
French: Si vous avez administré à votre enfant plus d'Alkindi que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre endocrinologue ou pharmacien dès que possible.
Italian: Se somministra al bambino più Alkindi di quanto deve contatti il più presto possibile l'endocrinologo o il farmacista per un ulteriore consulto.
French: - les antifongiques itraconazole, posaconazole, voriconazole; - les antibiotiques érythromycine et clarithromycine; - le médicament antirétroviral ritonavir; - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
Italian: - antimicotici - itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; - antibiotici - eritromicina e claritromicina; - medicinali antiretrovirali - ritonavir; - succo di pompelmo; - liquirizia.
French: En effet, le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Italian: Ciò accade perché la parte centrale del granulo non è assorbita nell'intestino dopo il rilascio del medicinale.
French: Que contient cette notice
Italian: Contenuto di questo foglio
French: Les gélules sont conditionnées dans un flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polypropylène comportant un agent déshydratant.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità con chiusura in polipropilene con essiccante integrato.
French: Les médicaments/substances inhibiteurs du CYP3A4, qui nécessitent une possible diminution de la dose d'Alkindi, comprennent sans toutefois s'y limiter:
Italian: I medicinali/le sostanze che inibiscono il CYP3A4 con potenziale riduzione del dosaggio di Alkindi, includono, tra l'altro:
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Italian: Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
French: Certains aliments et boissons peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et amener votre endocrinologue à devoir diminuer la dose de votre enfant.
Italian: Alcuni cibi e bevande possono incidere sull'azione di Alkindi e ciò può comportare, per l'endocrinologo, l'obbligo di ridurre la dose di Alkindi del bambino.
French: Si vous oubliez d'administrer Alkindi
Italian: Se dimentica di somministrare Alkindi
French: - Une dose trop importante d'Alkindi peut affecter les os de votre enfant; votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant.
Italian: - un'eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulle ossa del bambino; pertanto l'endocrinologo adeguerà la dose a seconda della dimensione del bambino;
French: 5 mg (gris)
Italian: 5 mg (grigio)
French: Les granulés d'Alkindi ne sont pas adaptés pour une administration par sonde nasogastrique car ils peuvent obstruer la sonde.
Italian: I granuli Alkindi non sono adatti per la somministrazione con tubo nasogastrico perché possono provocare il blocco di quest'ultimo.
French: Des troubles visuels peuvent être signalés lors de la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Italian: Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 0,5 mg contient également de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer rouge (E172).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 0,5 mg contiene anche idrossido di potassio e ossido di ferro rosso (E172).
French: Affections gastro-intestinales
Italian: Disturbi gastrointestinali
French: Ne pas administrer par sonde nasogastrique en raison du risque d'obstruction de la sonde nasogastrique.
Italian: Non somministrare con tubo nasogastrico, dato il rischio di blocco di quest'ultimo.
French: - La partie inférieure de la gélule est pressée doucement.
Italian: - Il fondo della capsula va premuto delicatamente.
French: - La gélule est constituée d'hypromellose.
Italian: - La capsula è realizzata in ipromellosa.
French: indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
Italian: Indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
French: Vérifiez auprès de votre endocrinologue ou pharmacien en cas de doute.
Italian: Se ha dubbi consulti l'endocrinologo, l'infermiere o il farmacista.
French: Alcalose hypokaliémique
Italian: Alcalosi ipocaliemica
French: À conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C e tenere nel flacone originario per proteggere il medicinale dalla luce.
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium
Italian: Biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio
French: Les médicaments pour lesquels votre endocrinologue peut être amené à augmenter la dose d'Alkindi de votre enfant comprennent: les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie: phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine; les médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques): rifampicine et rifabutine; les médicaments appelés barbituriques, qui peuvent être utilisés dans le traitement des convulsions (y compris phénobarbital et primidone); les médicaments utilisés dans le traitement du SIDA: éfavirenz et névirapine.
Italian: medicinali usati per il trattamento dell'epilessia - fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina; medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) - rifampicina e rifabutina; medicinali chiamati barbiturici, che possono essere usati per il trattamento delle convulsioni (compresi fenobarbitale e primidone); medicinali usati per il trattamento dell'AIDS - efavirenz e nevirapina.
French: Sans objet
Italian: Non applicabile
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et conduire votre endocrinologue à modifier la dose d'Alkindi de votre enfant.
Italian: Alcuni medicinali possono incidere sull'azione di Alkindi e ciò può comportare l'obbligo per l'endocrinologo di modificarne la dose per il bambino.
French: Par conséquent, lorsque la suspicion clinique d'infection est élevée, il convient de demander rapidement l'avis d'un spécialiste.
Italian: I pazienti con insufficienza surrenalica sono a rischio di crisi surrenalica letale durante l'infezione; quindi, il sospetto clinico di un'infezione deve essere elevato e bisogna consultare tempestivamente uno specialista.