FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi tulisi käyttää immunohistokemiallista määritystä (IHC) fiksoidusta kasvainkudospalasta (ks. kohta 4.4).
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Herceptin- monoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Latvian: Monoterapijā šis biežums bija 6 % līdz 9 %.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät Herceptinistä, jatkoi Herceptin-hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar kardiāliem simptomiem un pierādījumiem par Herceptin lietošanas sniegto klīnisko ieguvumu terapiju turpināja bez papildu klīnisku kardiālu komplikāciju rašanās.
Finnish: Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā veiksmīgi izmantota atbalsta terapija, piemēram, skābeklis, beta agonisti un kortikosteroīdi.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herceptin-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herceptin-hoidostasi.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Herceptin ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Herceptin.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot aiheuttavat kliinisen tapahtumasarjan, joka johtaa potilaan kuolemaan.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Finnish: ● Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Neatvērts flakons jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Finnish: Anastrotsolin samanaikainen anto ei näyttänyt vaikuttavan trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Vienlaicīga anastrozola lietošana neietekmēja trastuzumaba farmakokinētiku.
Finnish: Aika taudin etenemiseen, mediaani (kk)
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai (vidējais mēnešu skaits)
Finnish: • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Latvian: • Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.
Finnish: • sokki
Latvian: • šoks;
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Herceptin-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa, ja 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Latvian: Pēc aseptiskas atšķaidīšanas polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņos, kuros ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, pierādīts, ka Herceptin ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz pat 30 dienām 2
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Herceptinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Herceptin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti α,α-trehaloosidihydraatti
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts α,α-trehalozes dihidrāts
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Herceptin-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: - kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kurai seko adjuvanta Herceptin terapija, lokāli izplatītas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir >2 cm, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrollihaarasta Herceptin-haaraan Herceptinin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi taudin uusiutumisriskiä 52 %.
Latvian: Lai gan kontroles grupā notika pāreja uz Herceptin, tā pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīvu risku.
Finnish: Herceptin ihon alle annettavan lääkemuodon ja ruiskujen polypropeeni- tai polykarbonaattimateriaalin tai ruostumattomasta teräksestä valmistettujen siirto- ja injektioneulojen ja polyeteenistä valmistettujen Luer-kartiotulppien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Latvian: Nesaderība starp Herceptin subkutāno zāļu formu un polipropilēna vai polikarbonāta šļirču materiālu vai tēraudu nesaturošām pārneses un injekcijas adatām, kā arī polietilēna Luer konusveida aizgriežņiem nav novērota.
Finnish: • Hypertensio: 4,7 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 9,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla.
Latvian: • hipertensija: 4,7 %, salīdzinot ar 9,8 % - lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu.
Finnish: - yhdessä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon kanssa.
Latvian: - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns.
Finnish: • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä mitä seurasi
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (neoadjuvantti-adjuvanttihoito)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riskvadības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä suositellaan varovaisuutta, koska vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Terapijas laikā ar Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu jāievēro piesardzība, jo pēc intravenozi ievadāmas zāļu formas lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Antoon liittyvät reaktiot: 37,2 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 47,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla hoitovaiheen aikana.
Latvian: • reakcijas saistībā ar ievadīšanu: 37,2 %, salīdzinot ar 47,8 % - ārstēšanas fāzē lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu;
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista (laskimoon annettavaa tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenozi vai subkutāni ievadāmā fiksētā deva).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti Herceptiniä ja taksaaneilla (2,0 %).
Latvian: Pacientiem, kuri Herceptin saņēma vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Finnish: Jos sinulle annetaan Herceptiniä yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Latvian: Ja Jūs saņemat Herceptin kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Latvian: Drošības datu aktualizēšanas laikā pēc vidēji 3,5-3,8 gadus ilgiem novērojumiem DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
Latvian: T1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt ir beigušās letāli, un tās var rasties kā ar infūziju saistītas reakcijas izpausmes vai to sākums var būt aizkavēts.
Finnish: Ruusutauti
Latvian: Roze
Finnish: Mediaaniseuranta-aika on 2,9 vuotta AC→D-haarassa ja 3,0 vuotta AC→DH-haarassa ja DCarbH-haarassa.
Latvian: AC→D grupā vidējais novērojumu ilgums bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
Finnish: Vasteen kesto, mediaani (kk) FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + Herceptin FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns + Herceptin.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma.
Finnish: Vasta-aineita apuaineelle, hyaluronidaasille (rHuPH20), kehittyi 21,0 %:lle ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista.
Latvian: 20,0% pacientu, kuri lietoja Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu, radās antivielas pret hialuronidāzi (rHuPH20).
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Latvian: Pētījuma BO18225 laikā iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti apkopoti 13. tabulā: 13. tabula.
Finnish: Rintakehän kipu
Latvian: Sāpes krūtīs
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon kliinisessä vertailututkimuksessa sairaalahoitoa vaatineet infektiot ja sydämeen kohdistuvat haitat olivat yleisempiä ihon alle annettavalla lääkemuodolla kuin laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, salīdzinot šīs abas zāļu formas, pacientiem, kuri saņēma zemādā ievadāmo zāļu formu, biežāk bija infekcijas un blakusparādības, kas skar sirdi un kas bija jāārstē slimnīcā.
Finnish: • silmien kuivuus
Latvian: • sausas acis;
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskos pētījumos.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi käynnistää tehokkaasti vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC).
Latvian: Turklāt trastuzumabs ir spēcīgs antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes (AAŠC) mediators.
Finnish: +1 Supraventrikulaarinen takyarytmia
Latvian: Supraventrikulāra tahiaritmija
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Herceptin + dosetakseli3
Latvian: Herceptin + docetaksels3
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Herceptin-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herceptinin ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar Herceptin terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā Herceptin un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Finnish: 1Kasvojen turvotus
Latvian: 1 Sejas pietūkšana
Finnish: Kaikki haittavaikutusten oireet hävisivät keskimäärin13 vuorokauden kuluessa laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 17 vuorokauden kuluessa ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Latvian: Visi traucējumi izzuda bez sekām (13 dienās Herceptin intravenozās terapijas grupā un 17 dienās Herceptin subkutānās terapijas grupā).
Finnish: Adjuvanttihoitojakson aikana keskimääräinen Ctrough ennen syklin 13 annosta oli ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 90,4 mikrog/ml ja laskimoon annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneessa ryhmässä 62,1 mikrog/ml.
Latvian: Terapijas adjuvantā posmā brīdī pirms 13.cikla devas ievadīšanas vidējās Ctrough vērtības bija attiecīgi 90,4 μg/ml un 62,1 μg/ml.
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä,
Latvian: izmantojot šādu shēmu: • doksorubicīns 60 mg/m un paklitaksels 150 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu garumā,
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla mukaan otetuista potilaista tauti oli 3+ (määritettynä IHC-menetelmällä) ja 95 %:lla tauti oli 3+ (määritettynä IHC-menetelmällä) ja/tai FISH-positiivinen.
Latvian: 87 % šai pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība, un 95 % iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai ISFH pozitīva slimība.
Finnish: Ero vakavien haittavaikutusten esiintyvyydessä lääkemuotojen välillä liittyi lähinnä infektioihin, joihin liittyi tai ei liittynyt neutropeniaa (4,4 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 8,1 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla) ja sydämeen kohdistuviin haittoihin (0,7 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 1,7 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla).
Latvian: Būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma atšķirību starp zāļu formām galvenokārt noteica infekcijas ar neitropēniju vai bez tās (4,4% salīdzinot ar 8,1%) un sirds funkcijas traucējumi (0,7% salīdzinot ar 1,7%);
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti keuhkotulehduspotilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar taksāniem.
Finnish: Herceptiniä on myös annettu yhdistettynä paklitakseliin tai dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät olleet saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Latvian: Herceptin tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, lai ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli 11,8 %.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc astoņiem gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Finnish: Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Finnish: Herceptin yksinään käytettynä tai yhdistelmänä taksaanin kanssa saattaa vaikuttaa sydämeen, etenkin jos olet joskus käyttänyt jotakin antrasykliiniä (taksaanit ja antrasykliinit ovat erityyppisiä syöpälääkkeitä).
Latvian: Ārstēšana ar Herceptin kā vienīgo līdzekli vai Herceptin lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, īpaši tad, ja esat jebkad lietojusi kādu antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles vēža ārstēšanai).
Finnish: Biopsinäyte Värjäytymiskuvio
Latvian: Biopsijas paraugspreparāta krāsojums
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 %-yksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-ryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Latvian: Pēc vidēji 12 mēnešus ilgas novērošanas riska attiecība (RA) saistībā ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) bija 0,54 (95 % TI 0,44-0,67), un tas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8 %, salīdzinot ar 78,2 %) absolūto ieguvumu par labu Herceptin grupai saistībā ar divu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Finnish: Herceptiniä tulisi antaa vain metastaattista tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä (ks. kohdat 4.4 sekä 5.1).
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Finnish: Ohjeet välikonsentraatin aseptiseen laimentamiseen Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
Latvian: Norādījumi pagatavotā šķīduma aseptiskai atšķaidīšanai Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto on valmis liuos eikä sitä saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa eikä laimentaa muihin valmisteisiin.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma ir lietošanai sagatavots šķīdums, ko nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citiem produktiem.
Finnish: Trastutsumabin poistumisnopeutta elimistöstä arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla laskimoon kerran viikossa tai kerran kolmessa viikossa tapahtuneen annon jälkeen.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas lietošanas vienu reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
Finnish: AC→P
Latvian: AC→DH
Finnish: Yli 40 kuukautta (mediaani) kestäneen pidemmän seurannan analyysi tuki ihon alle annettavan Herceptinin vertailukelpoisuutta (non-inferiority) laskimoon annettavan Herceptinin kanssa, sillä sekä tapahtumavapaan elinajan että kokonaiselossaoloajan tulokset olivat verrannolliset (3 vuoden tapahtumavapaa elinaika 73 % laskimoon annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä ja 76 % ihon alle annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä, ja 3 vuoden kokonaiselossaoloaika 90 % laskimoon annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä ja 92 % ihon alle annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä).
Latvian: Ilgstošākas novērošanas analīzes ar mediāno ilgumu, kas pārsniedza 40 mēnešus, apstiprināja Herceptin subkutānās zāļu formas efektivitātes līdzvērtību Herceptin intravenozajai zāļu formai: bija līdzīgi gan EFS, gan OS rezultāti (3 gadu EFS rādītājs 73% Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā un 76% Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā un 3 gadu OS biežums 90% Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā un 92% Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā).
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Pilnīga patoloģijas atbildes reakcija kopumā* (95% TI)
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95%:n luottamusväli)
Latvian: Pilnīga patoloģijas atbildes reakcija kopumā* (95 % TI)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käyttö- ja käsittelyohjeet.
Latvian: Norādījumus par Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas lietošanu un rīkošanos ar to skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: 12 kuukautta*
Latvian: Vidēji 12 mēnešus ilga novērošana*
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana kaksi kohorttia (toisessa annettiin injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja toisessa antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa) kahden ristikkäisryhmän koeasetelmassa, jossa 488 potilasta satunnaistettiin kahteen hoito-ohjelmaan, joissa Herceptin-hoitoa annettiin kolmen viikon välein (i.v.
Latvian: Šajā pētījumā tika pētītas 2 grupas (vienā izmantoja subkutāno zāļu formu flakonā, bet otrā - subkutāno zāļu formu ievadīšanas sistēmā), izmantojot krustenisku 2 grupu dizainu 488 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām dažādām Herceptin terapijas secībām vienu reizi trīs nedēļās (i.v. [1.-4. cikls]→ s.c.
Finnish: Koulutettu henkilökunta saattaa infuusion käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu.
Finnish: Cmax,ss - Cmin,ss
Latvian: Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Finnish: Herceptin-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Latvian: Ārstēšana ar Herceptin kā vienīgo līdzekli vai Herceptin lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojusi antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Finnish: Herceptin-monoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→Dhaarassa (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0-13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,7).
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna kopējā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,7).
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä ja 3 potilaalla 47 potilaasta ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin intravenozo zāļu formu un 3 no 47 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin subkutāno zāļu formu.