FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 109/l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska få profylax.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 109/l), и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва да получават профилактика.
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Swedish: • håravfall, klåda
Bulgarian: косопад, сърбеж
Swedish: • problem med att urinera, urininkontinens
Bulgarian: проблеми с уринирането, незадържане на урина
Swedish: Vaccination med levande virus rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att Bcellerna återhämtat sig på grund av de immunsupprimerande effekterna av obinutuzumab (se avsnitt
Bulgarian: Поради имуносупресивния ефект на обинутузумаб не се препоръчват ваксинациите с живи вирусни ваксини по време на лечение както и до В-клетъчното възстановяване (вж. точка 4.4).
Swedish: Förmaksflimmer, hjärtsvikt
Bulgarian: Предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност
Swedish: Om patienten upplevde en IRR under föregående infusion, börja administreringen med 25 mg/timme.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
Swedish: Drag upp 40 ml koncentrat från injektionsflaskan och späd i infusionspåse (av polyvinylklorid (PVC) eller PVC-fri polyolefin) som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете в поливинил хлорид (PVC) или не-PVC полиолефинови инфузионни сакове, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Medianen för OS nåddes inte för någon av behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Медианата не е достигната по време на анализа
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för neutropeni (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
Swedish: Vad Gazyvaro är
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro
Swedish: Observerad hazard ratio för de olika kemoterapisubgrupperna var följande; CHOP (n =398): HR 0,77 (95% KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95% KI: 0,32, 1,21) och bendamustin (n =686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Swedish: • Follikulärt lymfom (även kallat "FL") - Gazyvaro används hos patienter som inte fått någon behandling för FL - Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare behandling med ett läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller försämrats under eller efter denna behandling.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е влошил по време на или след това лечение.
Swedish: Du kan vara mer benägen att få en infektion under och efter behandling med Gazyvaro.
Bulgarian: По време на и след лечение с Gazyvaro може да сте по-склонни да получавате инфекции.
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av biverkningar rapporterade med en högre incidens (skillnad
Bulgarian: Таблица 6 Резюме на НЛР, съобщени с по-висока честота (разлика от ≥2 % спрямо рамото със сравнителен лекарствен продукт) при пациенти#, получаващи
Swedish: Hypotension kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония.
Swedish: • Dag 8 - full dos (1000 mg)
Bulgarian: • Ден 8 - пълна доза (1 000 mg)
Swedish: Rituximab + kemoterapi följt av rituximab underhållsbehandling n=601
Bulgarian: Ритуксимаб + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб
Swedish: Om toxicitet uppstår innan dag 8 i behandlingscykel 1 eller innan dag 15 i behandlingscykel 1, vilket krävt att behandlingen skjutits upp, ska dessa doser ges efter att toxicitet upphört.
Bulgarian: Ден 15, налагаща забавяне на лечението, тези дози трябва да се дадат след отзвучаване на токсичността.
Swedish: Figur 6 Kaplan-Meier-kurva över PFS bedömd av oberoende kommitté hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Bulgarian: Фигура 6 Крива по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при пациенти с ФЛ# (Проучване
Swedish: Hypotension, som ett symtom på IRR, kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Bulgarian: Сакът трябва да се обърне внимателно, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на прекомерно количество пяна.
Swedish: 1,17 (95% KI: 0,63; 2,19, 40 PFS-händelser).
Bulgarian: HR 0,77 (95 % CI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118):
Swedish: Roche S.A.
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4 (obligatoriskt för KLL, rekommenderat för FL)
Bulgarian: (задължително за ХЛЛ, препоръчително за ФЛ)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: Hos patienter med FLIPI-score 0-1 (låg risk) observerades ingen skillnad mellan Gazyvaro plus kemoterapi och rituximab plus kemoterapi (prövarbedömd PFS HR
Bulgarian: При пациенти с FLIPI скор 0-1 (нисък риск) не се наблюдава разлика между Gazyvaro плюс химиотерапия и ритуксимаб плюс химиотерапия (оценен от изследователя PFS HR 1,17 (95 %CI 0,63; 2,19, 40 PFS събития)).
Swedish: Patienter som uppnår komplett eller partiellt svar på induktionsbehandling (dvs de initiala 6 behandlingscyklerna) med Gazyvaro i kombination med bendamustin eller har stabil sjukdom ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Bulgarian: Пациентите, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционното лечение (т.е. първоначалните 6 цикъла на лечение) с Gazyvaro в комбинация с бендамустин или имат стабилно заболяване, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Swedish: Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
Bulgarian: Тъй като е възможно да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда на места, където тези реакции могат да бъдат подходящо лекувани.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете, и препоръча Gazyvaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gazyvaro.
Swedish: Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
Bulgarian: Пациентите могат да получат и други лекарства за предотвратяване на свързаните с инфузията реакции и други нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции към първата доза от 100 mg, втората доза трябва да бъде отложена за ден 2.
Swedish: Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от гледна точка на ползите от лекарството.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gazyvaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ges i sex eller åtta behandlingscykler och varje cykel varar 21 eller 28 dagar.
Bulgarian: Лечението с Gazyvaro се прилага на шест или осем цикъла, като всеки цикъл е с продължителност 21 или 28 дни.
Swedish: Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да продължат да получават Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на не повече от две години, докато се повлияват положително от него.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gazyvaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: На ден първи от първия цикъл се прилага доза от 100 mg Gazyvaro под строго наблюдение на опитен лекар, който трябва да наблюдава пациента за свързани с инфузията реакции.
Swedish: Mer information om Gazyvaro
Bulgarian: Допълнителна информация за Gazyvaro:
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Bulgarian: Резюмета на становищата на Комитета по лекарствата сираци за Gazyvaro могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation) (ХЛЛ и ФЛ).
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Bulgarian: Gazyvaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под строго наблюдение на опитен лекар.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки" и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври 2012 г. и 19 юни 2015 г.
Swedish: Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Bulgarian: Активното вещество в Gazyvaro, обинутузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който се намира по повърхността на B-лимфоцитите.
Swedish: • Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Bulgarian: нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб (obinutuzumab).
Swedish: Vid KLL och follikulärt lymfom förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna.
Bulgarian: При ХЛЛ и ФЛ раковите B-лимфоцити се размножават прекалено бързо и заменят нормалните клетки в костния мозък (където се образуват кръвните клетки) и в лимфните възли.
Swedish: Under de återstående cyklerna ges dosen endast på dag 1.
Bulgarian: За останалите цикли дозата се прилага само на ден първи.
Swedish: Vad är Gazyvaro och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва?
Swedish: För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
Bulgarian: При ХЛЛ се използват 28-дневни цикли.
Swedish: Vilka är riskerna med Gazyvaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro?
Swedish: I studien jämfördes Gazyvaro i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel med rituximab i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel.
Bulgarian: В проучването са сравнени Gazyvaro в комбинация с други лекарства за химиотерапия с ритуксимаб в комбинация с други лекарства за химиотерапия.
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Bulgarian: Използва се и с лекарството бендамустин при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от лечение с лекарството ритуксимаб или при които раковото заболяване е прогресирало по време на такова лечение или до 6 месеца след него.
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Bulgarian: Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа.
Swedish: KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
Swedish: Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
Bulgarian: За останалите 5 цикъла се прилага доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи.
Swedish: Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
Bulgarian: Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб превръща B-лимфоцитите в мишена за имунната (защитната) система на организма, като по този начин умъртвява Bлимфоцитите.
Swedish: Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Gazyvaro са установени в проучванията?
Swedish: Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:
Bulgarian: Gazyvaro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти със:
Swedish: EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Gazyvaro по отношение на удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ и ФЛ преди влошаване на заболяването им са ясно показани.
Swedish: • Follikulärt lymfom, en annan typ av cancer i B-lymfocyterna.
Bulgarian: фоликуларен лимфом (ФЛ), друг вид рак на В-лимфоцитите.
Swedish: Hur används Gazyvaro?
Bulgarian: Как се използва Gazyvaro?
Swedish: Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и се прилага в продължение на няколко часа.
Swedish: När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
Bulgarian: След като заболяването се повлияе от лечението, Gazyvaro се използва самостоятелно за поддържащо лечение на ФЛ.
Swedish: Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Gazyvaro и бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Bulgarian: При ФЛ Gazyvaro се прилага в доза от 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от първия 21- или 28-дневен цикъл на лечение.
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
Bulgarian: пациенти) умират или заболяването им се влошава, докато от получаващите ритуксимаб 24 % (144 от 601 пациенти) умират или заболяването им се влошава.
Swedish: Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gazyvaro, валидно в Европейския съюз.
Swedish: I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
Bulgarian: В едно основно проучване при 781 пациенти, пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 11,1 месеца).
Swedish: Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
Bulgarian: Установено е, че при ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при нелекувани преди това пациенти, които имат други заболявания и поради това са неподходящи за провеждане на флударабин-базирана терапия.
Swedish: Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Bulgarian: Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго противораково лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото лекарство флударабин;
Swedish: På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
Bulgarian: По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 15,2 месеца).
Swedish: Varför godkänns Gazyvaro?
Bulgarian: Защо Gazyvaro е разрешен за употреба?
Swedish: Hur verkar Gazyvaro?
Bulgarian: Как действа Gazyvaro?
Swedish: Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
Bulgarian: След това на ден 8 и ден 15 от първия цикъл се прилагат допълнителни дози от 1 000 mg.
Swedish: Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Gazyvaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
Bulgarian: Gazyvaro се използва в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) при пациенти, които на са били подлагани на лечение за авансирал ФЛ.
Swedish: En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
Bulgarian: При условие че пациентът не прояви реакции, в същия ден може да се приложи втора доза от 900 mg.
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Bulgarian: Таблетката може да се разтвори във вода за пациенти, които изпитват затруднения при преглъщане.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се предлага под формата на таблетки от 250 mg, които се приемат през устата.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan?
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиито ракови клетки имат мутация в гените, която произвежда протеин, наречен рецептор за епидермален растежен фактор (EGFR).
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?