FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens skattade ureasynteskapacitet, om sådan finns, aminosyraprofil, proteintolerans och behov av dagligt proteinintag i kosten för att främja tillväxt och utveckling.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), aminoskābju profilu, olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Swedish: För varje ny flaska som öppnas bör en ny återförslutbar flasklocksadapter användas.
Latvian: Jauns atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters jālieto katrai jaunai pudelei, kas tiek atvērta.
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena hos vuxna i Studie 2 låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 6-30 mikromol/l).
Latvian: 2. pētījumā vidēja venozā amonjaka vērtība pieaugušajiem tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 6-30 mikromoli/l).
Swedish: Biverkningar för patienter yngre än 2 månader
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuru vecums ir mazāks par 2 mēnešiem Orgānu sistēmas klase
Swedish: Rekommenderad startdosering hos fenylbutyrat-naiva patienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos patienter med en kroppsyta (body surface area, BSA) <1,3 m2.
Latvian: • 8,5 ml/m2/dienā (9,4 g/m2/dienā) pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) <1,3 m2;
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor och män Användning av RAVICTI för fertila kvinnor måste åtföljas av ett effektivt preventivmedel (se avsnitt
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot RAVICTI sievietēm reproduktīvā vecumā, vienlaicīgi jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Gasbildning, diarré, kräkning, illamående, buksmärta, dyspepsi, buksvullnad, förstoppning, oralt obehag, kväljningar Mindre vanliga Bukobehag, onormal avföring, muntorrhet, rapning, trängande avföringsbehov, smärta i övre delen och/eller nedre delen av buken, smärtsam avföring, steatorre, muninflammation
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, izmainītas fēces, sausa mute, atraugas, neatliekama defekācijas vajadzība, sāpes vēdera augšējā daļā un/vai apakšējā daļā, sāpīga defekācija, steatoreja, stomatīts
Swedish: Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta lietošanas laikā Jums jāievēro īpaša diēta, kurā ir mazs olbaltumvielu daudzums.
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 17-25 mikromol/l).
Latvian: Vidēja venozā amonjaka vērtība tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 1725 mikromoli/l).
Swedish: • genom en sond som går genom näsan till magen - en så kallad nasogastrisk sond
Latvian: • ievadīt caur caurulīti, kas caur degunu ievietota kuņģī - to dēvē par nazogastrālo zondi
Swedish: Vid oral administrering hydrolyserar bukspottkörtellipaser glycerolfenylbutyrat och frigör PBA. PBA genomgår β-oxidation till PAA, som konjugeras med glutamin i levern och i njurarna genom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamin- N-acetyltransferas och bildar PAGN.
Latvian: Notiek PBA β oksidācija, veidojot PAA, kas aknās un nierēs tiek konjugēts ar glutamīnu ar enzīmu fenilacetil-CoA: Lglutamīna-N-acetiltransferāzi, izveidojot PAGN.
Swedish: Oral vätska.
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai.
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska glycerolfenylbutyrat
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai Glycerol phenylbutyrate
Swedish: • utslag
Latvian: • izsitumi
Swedish: Efter sista dosen varje dag ska den orala sprutan kasseras.
Latvian: Katru dienu pēc pēdējās devas lietošanas šļirce perorālai ievadīšanai jāizmet.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-märkta orala sprutor som är av lämplig storlek för doseringen och som passar ihop med den återförslutbara flasklocksadaptern köpas på apotek.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu RAVICTI dozēšanu, aptiekā var saņemt devas lielumam piemērotas šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas ir savietojamas ar atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adapteru.
Swedish: Nedsatt fenylbutyratabsorption vid bukspottkörtelsvikt eller malabsorption i tarmarna Exokrina bukspottkörtelenzymer hydrolyserar glycerolfenylbutyrat i tunntarmen och skiljer den aktiva beståndsdelen, fenylbutyrat, från glycerol.
Latvian: Eksokrīnie aizkuņģa dziedzera enzīmi hidrolizē glicerīna fenilbutirātu tievajās zarnās, atdalot aktīvo daļu, fenilbutirātu, no glicerīna.
Swedish: En återförslutbar flasklocksadapter.
Latvian: 1 atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters.
Swedish: Hypofagi
Latvian: Hipotireoze
Swedish: Fertilitetsnedsättning
Latvian: Negatīva ietekme uz fertilitāti
Swedish: • ledsvullnad, muskelspasmer, smärta i händer och fötter, hälsmärta
Latvian: • locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, plaukstu un pēdu sāpes, papēžu sāpes
Swedish: Mellanblödning
Latvian: Izsitumi
Swedish: • Du ska inte ta RAVICTI om du ammar.
Latvian: • RAVICTI nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Totalt 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år deltog i en okontrollerad och öppen långtidsstudie (24 månader) där sex patienter bytte från natriumfenylbutyrat till RAVICTI och en patient bytte från natriumfenylbutyrat och natriumbensoat.
Latvian: Pētījums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Ilgtermiņa (24 mēnešu) nekontrolētā, atklātā pētījumā pavisam piedalījās 10 pediatriski pacienti ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk nekā 2 gadiem, un no tiem 6 pacienti pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI un 1 pacients pārgāja no nātrija fenilbutirāta un nātrija benzoāta.
Swedish: Svälj vätskan från den orala sprutan eller koppla den orala sprutan till en gastrostomisond eller nasogastrisk sond.
Latvian: Norijiet šķidrumu no perorālās šļirces vai pievienojiet šļirci gastrostomas vai nazogastrālajai zondei.
Swedish: Om ureacykelrubbningar
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Swedish: Skruva på den återförslutbara flasklocksadaptern på flaskan.
Latvian: Uzgrieziet atkārtoti aizveramo pudeles vāciņa adapteru uz pudeles.
Swedish: Möjliga riskfaktorer inkluderade infektionstillstånd, hyperammonemisk kris vid baslinjen och överhoppad dos för 4 av 5 patienter i åldern < 1 månad.
Latvian: Četriem no pieciem pacientiem vecumā līdz 1 mēnesim iespējamie riska faktori iekļāva infekciozu hiperamonēmijas veicinātāju, hiperamonēmijas krīzi sākumstāvoklī un izlaistu devu.
Swedish: Av 51 vuxna patienter som deltog i Studie 2 rapporterade 7 patienter (14 %) totalt 10 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 9 patienter (18 %) som hade rapporterat totalt 15 kriser under de 12 månaderna före inskrivning i studien medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
Latvian: 10 hiperamonēmijas krīzēm ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar 9 pacientiem (18%), kas tika ziņojuši par 15 krīzēm 12 mēnešos pirms pētījuma uzsākšanas, kad viņi tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Swedish: Anemi, trombocytos
Latvian: Reibonis, galvassāpes, trīce
Swedish: Levern tar bort ammoniak från kroppen genom en cykel kallad "ureacykeln".
Latvian: Pēc tam aknas, izmantojot urīnvielas ciklu, izvada amonjaku no organisma.
Swedish: Hävande av redan befintlig neurologisk funktionsnedsättning är osannolik efter behandling och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Latvian: Maz ticama ir iepriekšējo neiroloģisko traucējumu izzušana pēc ārstēšanas.
Swedish: • Varje ml vätska innehåller 1,1 g glycerolfenylbutyrat.
Latvian: • Vienā šķidruma mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Swedish: Incidensen för följande tumörer ökade också hos honråttor: follikulärt celladenom i sköldkörteln, karcinom och kombinerat adenom eller karcinom,
Latvian: Žurku mātītēm arī palielinājās šādu audzēju sastopamība: vairogdziedzera folikulāro šūnu adenoma, karcinoma un kombinēta adenoma vai karcinoma, adrenokortikāla kombinēta adenoma vai karcinoma, kakla švannoma, dzemdes endometrija stromas polipi un kombinēti polipi vai sarkoma.
Swedish: • Du ska ha medicinen med den återförslutbara flasklocksadaptern tillsammans med en oral spruta för att ge korrekt mängd med glycerolfenylbutyrat.
Latvian: • Lai ievadītu pareizu glicerīna fenilbutirāta daudzumu, Jums nepieciešamas zāles ar atkārtoti aizveramu pudeles vāciņa adapteru un šļirce perorālai ievadīšanai.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ravicti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu?
Swedish: Mer information om Ravicti
Latvian: Cita informācija par Ravicti
Swedish: Den 27 november 2015 beviljades Ravicti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2015. gada 27. novembrī Ravicti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ravicti kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ravicti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Vad är Ravicti och vad används det för?
Latvian: Kas ir Ravicti un kāpēc tās lieto?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Ravicti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Företaget som marknadsför Ravicti kommer att inrätta ett patientregister för att samla in ytterligare information om nyttan och säkerheten med läkemedlet på lång sikt.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Ravicti, būs jāizveido pacientu reģistrs, lai saņemtu papildu informāciju par zāļu ilgtermiņa iedarbības efektivitāti un drošumu.
Swedish: Den totala dagliga dosen Ravicti ska delas upp i lika stora delar och ges varje måltid.
Latvian: Ravicti kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās, ko lieto katrā ēdienreizē.
Swedish: Mer information om Ravicti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti.
Latvian: Sīkāka informācija par Ravicti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Swedish: Varför är Ravicti godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Ravicti ir reģistrētas ES?
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av ammoniaknivåerna i blodet efter 4 veckors behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs pēc četrām terapijas nedēļām.
Swedish: Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Latvian: Ārstēšana ar Ravicti var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veikta sekmīga aknu transplantācija.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Swedish: Ravicti ges till patienter som saknar ett eller flera av följande enzymer: karbamoylfosfatsyntas I, ornitinkarbamoyltransferas, argininsuccinatsyntetas, argininsuccinatlyas, arginas I och ornitintranslokas.
Latvian: Ravicti lieto pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki no šiem enzīmiem: karbamoilfosfāta sintāze I, ornitīna karbamoiltransferāze, arginīna sukcināta sintetāze, argininosukcināta liāze, argināze I un ornitīna translokāze.
Swedish: Sammanfattning av Ravicti och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Ravicti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Data från tilläggsstudier visade på en liknande effekt hos barn som behandlades med Ravicti från födseln.
Latvian: Papildpētījumu dati liecināja, ka Ravicti bija līdzīga iedarbība uz bērniem, lietojot tās kopš dzimšanas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ravicti (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, tarmgaser, huvudvärk, minskad aptit, kräkningar, trötthet, illamående och onormal lukt från huden.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Ravicti (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem), ir caureja, flatulence (gāzu uzkrāšanās), galvassāpes, samazināta apetīte, vemšana, nogurums, slikta dūša un patoloģiska ādas smarža.
Swedish: Ravicti finns som vätska (1,1 g/ml) som ska tas via munnen eller som ges genom en sond som går från näsan till magsäcken eller genom buken in till tarmarna.
Latvian: Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā (1,1 g/ml) iekšķīgai lietošanai vai ievadot cauruli, kas caur degunu vai vēdera dobumu tiek ievietota kuņģī.
Swedish: Ravicti får inte användas för att behandla akut hyperammonemi (plötslig ökning av mängden ammoniak i blodet).
Latvian: Ravicti nedrīkst lietot, lai ārstētu akūtu hiperamonēmiju (strauju amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs).
Swedish: För mer information om hur du använder Ravicti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Ravicti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Latvian: Ravicti satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu.
Swedish: Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi ir reta slimība, un 2010. gada 10. jūnijā Ravicti tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai vairākām šīs slimības formām.
Swedish: Biverkningar av Ravicti påverkar främst tarmen och bedömdes som hanterbara.
Latvian: Ravicti blakusparādības galvenokārt skar zarnu darbību un kopumā tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Swedish: Det är receptbelagt och det ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ureacykelrubbningar.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanā.
Swedish: Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Latvian: Tomēr šā paša iemesla dēļ Ravicti nedrīkst lietot akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, jo šādos gadījumos nepieciešamas zāles ar ātrāku iedarbību.
Swedish: Regelbundna blodprover behövs för att justera dosen.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāveic regulāras asins analīzes.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ravicti är större än riskerna och att Ravicti kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ravicti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Latvian: Līdz ar to amonjaka līmenis asinīs tiek labāk kontrolēts visas dienas garumā.
Swedish: Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
Latvian: Tomēr šobrīd tiek gaidīti papildu dati par ilgtermiņa drošību ārstēšanā ar Ravicti.
Swedish: Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
Latvian: Ravicti efektīvi pazemina amonjaka līmeni asinīs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Swedish: Dosen av Ravicti beror på patientens kost, längd och vikt.
Latvian: Ravicti deva ir atkarīga no pacienta diētas, garuma un svara.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ravicti bija vismaz tikpat iedarbīgas kā komparators amonjaka līmeņa kontrolēšanai asinīs - aprēķinātais vidējais amonjaka līmenis bija aptuveni 870 mikromoli litrā ar Ravicti ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar aptuveni 980 mikromoliem litrā pacientiem, kuri tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Swedish: Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
Latvian: Fenilacetāts piesaistās olbaltumvielās esošajam aminoskābes glutamīnam, kā rezultātā veidojas viela, ko no organisma var izvadīt nieres.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
Latvian: Ravicti aktīvā viela glicerīna fenilbutirāts organismā tiek pārveidota par fenilacetātu.
Swedish: Hur verkar Ravicti?
Latvian: Kā Ravicti darbojas?
Swedish: Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
Latvian: Organismā slāpekļa atlikums pārvēršas amonjakā, kas uzkrājoties ir kaitīgs.
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Latvian: Ravicti ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu urīnvielas cikla traucējumus, ko nevar ārstēt tikai ar izmaiņām uzturā.
Swedish: När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
Latvian: Izvadot olbaltumvielas, slāpekļa koncentrācija organismā krītas, mazinot saražotā amonjaka daudzumu.
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ravicti?
Swedish: Hur används Ravicti?
Latvian: Kā lieto Ravicti?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ravicti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ravicti har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Latvian: Tā kā Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā, aģentūra secināja, ka šo zāļu lietošana varētu būt patīkamāka galvenokārt bērniem, salīdzinot ar citām zālēm, kas pieejamas pārtikai pievienojamu granulu veidā; šķidrā zāļu forma arī atvieglo ievadīšanu pa cauruli pacientiem, kuri nespēj norīt zāles.
Swedish: Ravicti har jämförts med natriumfenylbutyrat (ett annat läkemedel för behandling av ureacykelrubbningar) i en studie som omfattade 88 vuxna med ureacykelrubbningar.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušo pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem, Ravicti tika salīdzinātas ar nātrija fenilbutirātu (citām zālēm, ko lieto urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā).
Swedish: Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
Latvian: Noteikta aknu enzīma trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt slāpekļa atlikumu.
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Latvian: Olbaltumvielas ir slāpekļa avots, tāpēc Ravicti lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta, kurā ir maz olbaltumvielu, un dažkārt papildus jālieto uztura bagātinātāji (atkarībā no olbaltumvielu uzņemtā daudzuma dienā, kas nepieciešams organisma augšanai un attīstībai).
Swedish: Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
Latvian: Kādi Ravicti ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Det innebär att den aktiva substansen frisätts under hela dygnet.
Latvian: Ravicti ir ilgstošas iedarbības zāles, kas nozīmē, ka aktīvā viela vienmērīgi izdalās visas dienas laikā.
Swedish: EU/1/15/1020/001 Raxone
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Swedish: 180 tabletter
Latvian: 180 tablešu
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Latvian: 150 mg
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
Latvian: Piemēram, no rīta brokastīs, dienas vidū pusdienās un vakarā vakariņās.
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Latvian: Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Swedish: - Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
Latvian: - Tabletes lietojiet katru dienu vienā laikā.
Swedish: 31 augusti 2021
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
Latvian: Par šīm populācijām dati nav pieejami.
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga atbilstoši vietējai klīniskajai praksei.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Latvian: Reģistrs vēl jāizmanto, lai ģenerētu datus par ilgtermiņa efektivitāti.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni.
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas: 2015. gada 8. septembris
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
Latvian: - Viņš vai viņa var pārbaudīt urīnu, lai pārliecinātos, ka krāsas izmaiņas nemaskē citus traucējumus.
Swedish: Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
Latvian: Tā rezultātā var zināmā mērā uzlaboties zaudētā redze.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Swedish: Förändring av urinens färg
Latvian: Urīna krāsas izmaiņas
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
Latvian: - Aktīvā viela ir idebenons.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Swedish: - Din läkare kommer bara att förskriva Raxone till dig om nyttan med behandlingen är större än riskerna för det ofödda barnet.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
Latvian: Citas zāles un Raxone
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi darbā ar LPON.