FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Latvian: Terapijas laikā periodiski jānosaka HCV-RNS līmenis (skatīt apakšpunktu 4.2).
French: Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst pārkost.
French: Diminuer uniquement la posologie d'interféron alfa-2b (voir note 2) si :
Latvian: Jāsamazina tikai alfa-2b interferona deva (skatīt 2. piezīmi), ja:
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola ogļskābes metabolītam.
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Latvian: - Šis risks jāsalīdzina ar slimības raksturojumu bērnam, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozes), blakusslimībām, kas var negatīvi ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga HIV infekcija), kā arī ar prognostiskajiem atbildes reakcijas faktoriem
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem individuāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Les comprimés de Ribavirine BioPartners sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Latvian: Ribavirin BioPartners tabletes jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Latvian: Divdesmit (21 %) no 97 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, un 10 no šiem 20 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās > 30 procentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Latvian: Augšanas aizture (vecumam neatbilstoši mazs augums un/vai ķermeņa masa)
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).
Latvian: Vadlīnijas izstrādātas klīniskos pētījumos par devas pielāgošanu (skatīt Devas pielāgošanas vadlīnijas, 3. tabula).
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
Latvian: Tā kā devas ievērošana var būt nozīmīga terapijas iznākumam, deva jāuztur pēc iespējas tuvāk ieteiktai standartdevai.
French: < 50 x 109/l (adultes) < 70 x 109/l (enfants et adolescents)
Latvian: < 50 x 109/l (pieaugušie) < 70 x 109/l (bērni un pusaudži)
French: − Effet génotoxique : La ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Latvian: − Genotoksicitāte: Ribavirīns darbojas genotoksiski (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine BioPartners Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d'un enfant prenant Ribavirine BioPartners en association avec l'interféron alfa-2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin BioPartners Ja zāles ievadāt sev pats vai aprūpējat bērnu, kas lieto Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa-2b interferonu, cik ātri vien iespējams, lietojiet/ievadiet aizmirsto devu tai pašā dienā tiklīdz atceraties.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père traité, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ribavirine et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
French: L'objectif de ces études étaient l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt ilgstošas viroloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un ilgstošas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
French: Au cours des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, les patients qui n'ont pas eu une réponse virologique après six mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros pacientus ārstēja vienu gadu, pacientiem, kam nenovēroja virusoloģisku atbildreakciju pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem (HCV-RNS zem apakšējās noteikšanas robežas), nenovēroja arī vēlīnu virusoloģisku atbildreakciju (HCV-RNS zem apakšējās nosakāmās robežas sešus
French: • enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.
Latvian: • tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ribavirine BioPartners n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; toutefois, l'interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ribavirin BioPartners neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; tomēr alfa-2b interferons var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismu.
French: Des études conventionnelles de carcinogénicité conduites chez des rongeurs avec des taux d'exposition faibles comparés aux valeurs d'exposition à dose thérapeutique chez l'homme (facteur 0,1 chez le rat, facteur 1 chez la souris) n'ont pas révélé de potentiel tumoral à la ribavirine.
Latvian: Parastie kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem lietojot zemas pieļaujamās devas salīdzinājumā ar cilvēka devām pie terapeitiskiem nosacījumiem (0,1 faktors žurkām un 1 pelēm) neatklāja ribavirīna tumorogenitāti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus), code ATC : J05AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05AB04.
French: Fonction cardio-vasculaire : Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés.
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
French: Réaction d'hypersensibilité : Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, la prise de Ribavirine doit être immédiatement interrompue et une prise en charge médicale appropriée instituée.
Latvian: Akūta paaugstināta jutība: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), ribavirīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
French: Ribavirine BioPartners peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Latvian: Ribavirin BioPartners var būt ļoti kaitīgs Jūsu nedzimušam bērnam (embrijam).
French: Très fréquent (touche plus d'un patient sur 10)
Latvian: (rodas biežāk nekā 1 lietotājam no 10)
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants avec une hépatite C légère à modérée.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti galvenokārt bērni ar vieglu vai vidēji smagu C hepatītu.
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
French: Informations générales concernant la prise de Ribavirine BioPartners : Si l'enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Latvian: Vispārēja informācija par Ribavirin BioPartners lietošanu Ja Jūsu aprūpē esošais bērns ir jaunāks par 3 gadu vecumu, nedodiet viņam šīs zālēs.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg : L'utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n'est pas recommandée.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg Ribavirin BioPartners tablešu lietošana nav ieteicama.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres réactions indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines si ce traitement provoque chez vous de la fatigue, des somnolences ou une confusion.
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja terapijas dēļ jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šajā pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt apakšpunktus 4.1, 4.4 un 4.8).
French: Note 1 :Chez les adultes, la première réduction de la dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Latvian: 1. piezīme: pieaugušajiem pacientiem Ribavirin BioPartners dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1 400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
French: − Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine BioPartners puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Latvian: - ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai Ribavirin BioPartners mainīs šo zāļu iedarbību.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk
French: Si la créatinine sérique devient > 2,0 mg/dl (Tableau 3), Ribavirine BioPartners et l'interféron alfa-2b doivent être interrompus.
Latvian: Ja kreatinīna līmenis serumā palielinās > 2,0 mg/dl (3. tabula), Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona lietošana jāpārtrauc.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Klasificējot pēc organu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 lidz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
French: Le mécanisme par lequel ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar alfa-2b interferonu darbojas pret HCV, nav zināms.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka ribavirīna metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
French: * Nombre (%) de patients a Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Latvian: Pacientu skaits (%) a. To raksturo HCV-RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio-vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Latvian: Kaut gan ribavirīnam nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar ribavirīna lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
French: Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
French: - Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance dont la réversibilité n'est pas certaine.
Latvian: - Ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, par kuras
French: Selon les données intermédiaires issues du suivi à long terme de cette étude, 22 % (16/74) des enfants avaient une diminution > 15 percentiles du percentile de la taille, parmi lesquels 3 (4 %) enfants avaient une diminution > 30 percentiles bien que le traitement ait été arrêté depuis plus d'un an.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma ilgāka laika novērošanas perioda starpposma analīzes datiem, 22 % (16/74) bērnu auguma procentīle mazinājās par > 15 procentīlēm, un no tiem 3 (4 %) bērniem auguma procentīles samazinājums bija > 30 procentīles, neraugoties uz terapijas nelietošanu ilgāk nekā 1 gadu.
French: Le choix de la posologie dépend des caractéristiques du patient.
Latvian: Kombinētas ārstēšanas shēmu izvēlas, ņemot vērā pacienta īpašības.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Latvian: Citu zāļu lietošana
French: Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de ribavirine (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient ≤ 10,6 mg/kg de ribavirine (Tableau 6), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de
Latvian: Pacientiem, kas saņēma ribavirīnu > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma ribavirīnu ≤ 10,6 mg/kg (6. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma ribavirīnu
French: Des tentatives de se faire du mal à soi-même ont également été signalées chez des adultes, des enfants
Latvian: Pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir ziņots arī par mēģinājumiem nodarīt sev pāri.
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt
Latvian: Anēmija parādās neilgi pēc terapijas sākšanas un ātri pazūd pēc tās pārtraukšanas.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar interferonu, radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir les doses et le nombre de comprimés pelliculés correspondant chez l'adulte
Latvian: 1 tablete no rīta un 2 tabletes vakarā 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā skatīt pieaugušo devu un atbilstošo apvalkoto tablešu skaitu
French: • avez eu une maladie auto-immune par le passé, avez une hépatite auto-immune ou prenez d'autres médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les
Latvian: • ja Jums ir bijusi autoimūna slimība vai šobrīd ir autoimūns hepatīts, vai ja lietojat zāles, kas nomāc imūnsistēmu (tā pasargā Jūs no infekcijām un dažām slimībām.).
French: Valeur pb
Latvian: p lielu msb
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine BioPartners associé à un interféron alfa en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nedrīkst lietot Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinēto terapiju, ja pašlaik vai anamnēzē ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, piemēram, depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem.
French: Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka ribavirīna monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou d'une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement.
Latvian: Jebkuram pacientam, kas sūdzas par redzes pavājināšanos vai zudumu, jāveic tūlītēja un pilnīga acu pārbaude.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Latvian: 1. pētījumā (skatīt apakšpunktu 5.1) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/mm3 4 % (8/194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm3 4 % (8/194) pacientu, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
French: Ribavirine BioPartners est contre-indiqué pendant la grossesse.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, ko baro ar krūti, zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
French: La posologie administrée doit être choisie en fonction de la sécurité et de l'efficacité attendues du traitement combiné pour ce patient (voir rubrique 5.1).
Latvian: Lietojamā shēma jāizvēlas, ņemot vērā kombinētas ārstēšanas paredzamo efektivitāti un drošību katram konkrētam pacientam (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: L'agenda de soumission des PSUR devra suivre l'agenda de soumission prévu pour le médicament de
Latvian: PADZ iesniegšanas grafiks jāpieskaņo atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošību (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/μl.
French: Effet de l'alimentation : La biodisponibilité d'une dose orale unique de ribavirine a été augmentée lors de la co-administration d'un repas riche en graisses (ASCtf et Cmax ont été augmentées toutes les deux de 70 %).
Latvian: Uztura ietekme: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).