FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Ciambra es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ciambra?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Ciambra los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Spanish: El principio activo de Ciambra, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Bulgarian: Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Spanish: Ciambra se presenta en forma de polvo parasolución para perfusión (goteo) intravenosa.
Bulgarian: Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o bien en monoterapia, en pacientes a los que se ha administrado anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Bulgarian: Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Spanish: ¿Cómo se usa Ciambra?
Bulgarian: Как се използва Ciambra?
Spanish: ¿Cómo actúa Ciambra?
Bulgarian: Как действа Ciambra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ciambra?
Bulgarian: Защо Ciambra е разрешен за употреба?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Ciambra contiene el principio activo pemetrexed.
Bulgarian: Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos secundarios, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Considerando que
Bulgarian: Като взе предвид, че
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Spanish: Países Bajos IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Bulgarian: Нидерландия IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Spanish: - El perfil de seguridad de la ciclosporina es también crítico.
Bulgarian: - Профилът на безопасност на циклоспорин също е от решаващо значение.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (NL/H/1402/001-003/MR), se planteó una cuestión relacionada con un posible riesgo grave para la salud pública por los motivos siguientes: la bioequivalencia no había quedado suficientemente demostrada.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) потенциален сериозен риск за здравето на хората е бил обсъждан по следните съображения: биоеквивалентността не е демонстрирана в достатъчна степен.
Spanish: Estimación puntual (%) para el producto de ensayo / referencia (IC 90 %)
Bulgarian: Точкова оценка (%) за тест / справка (90% CI)
Spanish: En concreto, el límite de confianza superior para la comparación de la Cmax estaba fuera incluso del margen de aceptación estándar.
Bulgarian: Поконкретно, горната граница на доверителността за сравняването на Cmax е дори извън стандартния диапазон за приемане.
Spanish: REVISIÓN DEL DICTAMEN DEL CHMP ADOPTADO EL 23 DE ABRIL DE 2009 Resumen de los motivos de la revisión
Bulgarian: ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА СТАНОВИЩЕТО НА СНМР, ПРИЕТО НА 23 АПРИЛ
Spanish: 4) La cuarta cuestión planteada por el CHMP se refería al efecto de los alimentos en la ciclosporina.
Bulgarian: Четвъртият въпрос, повдигнат от CHMP, е относно въздействието на храната върху циклоспорин.
Spanish: Debería ser posible intercambiar un producto genérico y otro original sin adoptar ninguna medida adicional.
Bulgarian: Трябва да бъде възможно взаимозаменяемото използване на генеричния продукт с оригинала, без да се предприемат допълнителни измервания.
Spanish: 2) La segunda cuestión planteada por el CHMP era si debía aplicarse el mismo margen de aceptación (normal o más estrecho) tanto al AUC como a la Cmax.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали едни и същ диапазон за приемане (нормален или стеснен) следва да се прилага както за AUC, така и за Cmax.
Spanish: Ese margen más estrecho debe aplicarse tanto al AUC como a la Cmax, ya que los valores de cualquiera de esos dos parámetros que queden fuera de dicho margen pueden tener consecuencias no deseadas para la eficacia o la seguridad.
Bulgarian: Този тесен диапазон трябва да се прилага както за AUC, така и за Cmax, тъй като стойностите извън диапазона за всеки от двата параметъра могат да доведат до нежелани последици за ефективността и/или безопасността.
Spanish: Los Países Bajos, en calidad de EMR, evaluarán los datos de un nuevo estudio de bioequivalencia y, si se cumplen las siguientes condiciones, podrá revocarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: Референтната държава-членка Нидерландия ще направи оценка на данните от новото проучване за биоеквивалентност и ако следните условия са изпълнени, временното прекратяване на разрешенията за употреба може да бъде отменено.
Spanish: El medicamento de referencia autorizado en Alemania es: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, разрешен за употреба в Германия, е: Sandimmun Optoral 25 mg капсули.
Spanish: Las diferencias en la Cmax se consideran menos importantes, porque la concentración máxima se mantiene sólo durante un breve período de tiempo, mientras que el AUC representa la exposición total al medicamento, pero se consideró que debía utilizarse el margen convencional.
Bulgarian: Разликите при Cmax се считат за по-малко важни, тъй като най-високото ниво се поддържа само за един кратък период от време, докато AUC представлява общата експозиция към лекарството, но е било налице усещането, че трябва да се използва конвенционалният диапазон.
Spanish: El TAC explicó que, en el caso concreto de la ciclosporina, y debido a la variabilidad interindividual, el control de las concentraciones sanguíneas representa el criterio más importante para evitar cualquier problema de salud pública.
Bulgarian: ПРУ заявява, че в конкретния случай на циклоспорин и поради вариабилността между пациентите, мониторингът на кръвните концентрации е най-важният критерий за предотвратяването на всякакъв проблем на общественото здраве.
Spanish: El TAC respondió que no parece existir una razón convincente para que el margen (80-125 %) deba ser diferente para la Cmax y para el AUC.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че изглежда не съществува убедителна причина, поради която диапазонът (80125%) следва да бъде различен за Cmax и AUC.
Spanish: Además, en la Guía del paciente trasplantado (Universidad de California del Sur, Programa de Cirugía Cardiotorácica y Trasplantes de Páncreas) se recomienda tomar la ciclosporina antes de las comidas para mejorar su absorción en el estómago.
Bulgarian: Освен това в Ръководството за пациента с трансплантация (Гръдна и сърдечна хирургия и Програма за трансплантация на панкреас − Университет на Южна Калифорния) се препоръчва да се взема циклоспорин преди хранене с цел по-добро усвояване от стомаха.
Spanish: El CHMP remitió una lista de preguntas al titular de la autorización de comercialización y al grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP) para consultar los siguientes puntos:
Bulgarian: СНМР отправи списък с въпроси към притежателя на разрешението за употреба и към екипа, работещ по ефикасността към експертната група по фармакокинетика, за консултации по следните точки:
Spanish: El tamaño ligeramente menor de las partículas de Ciclosporin IDL debería considerarse una ventaja para la absorción en relación con el consumo de alimentos.
Bulgarian: Малко по-малкият размер на частиците на Ciclosporin IDL трябва да се разглежда като предимство за абсорбцията по отношение на приема на храна.
Spanish: En el caso de las solicitudes para genéricos, no se evalúan más datos que la bioequivalencia y, por tanto, la aprobación debe basarse en la confianza de que ese riesgo se reduzca al máximo con un IC más estrecho.
Bulgarian: При генеричните заявления не оценяват други данни освен биоеквивалентността и следователно одобрението трябва да се основава на сигурност, че този риск е намален до максимум чрез стесняването на CI.
Spanish: Los datos mostraron que la variabilidad con cada formulación entre las condiciones de ayuno y posprandiales es mucho menor con el medicamento de ensayo que con el de referencia, aunque el área bajo la curva no es muy diferente.
Bulgarian: Данните показват, че вариабилността на всяка лекарствена формула между състоянията след хранене и на гладно е много по-ниска за изпитваното лекарство, отколкото за референтното лекарство, въпреки че площта под кривата не е много по-различна.
Spanish: Es indudable que la cuestión aquí no es la posibilidad de intercambiar Sandimmune y la formulación optimizada de Neoral, sino la falta de prueba de bioequivalencia, ya que este procedimiento se refiere a un medicamento genérico.
Bulgarian: Въпросът тук явно не е проблем на взаимозаменяемостта между Sandimmune и неговата оптимизирана формула Neoral, а липсата на доказателство за биоеквивалентност, тъй като това е генерична процедура.
Spanish: Los autores consideraban que tanto la ciclosporina como el tacrolimús eran medicamentos con una dosis crítica.
Bulgarian: Авторите считат, че и циклоспорин и такролимус са лекарства с критична доза.
Spanish: Aunque esto podría explicar el menor efecto de los alimentos sobre el producto, no añade información acerca de si Ciclosporin IDL puede aprobarse como bioequivalente genérico del producto de referencia.
Bulgarian: Въпреки че това може да бъде обяснението за намаления ефект на храната върху продукта, то не добавя допълнителна информация по отношение на Ciclosporin IDL за евентуално одобрение като генеричен биоеквивалент на референтен продукт.
Spanish: Propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL
Bulgarian: Фармацевтични характеристики на Sandimmune Optoral и Ciclosporin IDL микроемулсии
Spanish: La ciclosporina se considera un «medicamento con una dosis crítica» con un índice terapéutico estrecho.
Bulgarian: Циклоспорин се счита за „лекарство с критична доза" с тесен терапевтичен индекс.
Spanish: No obstante, al no existir otros datos, no se puede confirmar que, en condiciones de ayuno, el producto de ensayo sea bioequivalente y, por tanto, que tenga el mismo perfil de eficacia y seguridad que el producto original.
Bulgarian: При липсата на други данни обаче не е възможно да се потвърди, че при условия след хранене изпитваният продукт е биоеквивалентен и следователно ще има същите ефикасност и профил на безопасност като на иновативния продукт.
Spanish: Además, el TAC no presentó datos que demostraran que los valores de Cmax fuera de los criterios de bioequivalencia no modificaran el perfil de eficacia y seguridad del producto en comparación con el medicamento de referencia.
Bulgarian: Освен това ПРУ не предоставя никакви данни, които да показват, че стойностите на Cmax извън критериите за биоеквивалентност не променят характеристиките ефикасност/безопасност на продукта в сравнение с референтния продукт.
Spanish: El TAC alegó que estos resultados demostraban una eficacia equivalente y la ausencia de problemas de seguridad en condiciones de ayuno.
Bulgarian: ПРУ твърди, че тези резултати показват еквивалентност на ефикасността без проблеми за безопасността при условия на гладно.
Spanish: El TAC comparó Neoral y 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Bulgarian: ПРУ сравнява Neoral с 3 партиди на Ciclosporin IDL.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor de la calcineurina y, por tanto, un medicamento inmunosupresor.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на калциневрин и като такъв е имуносупресивно лекарство.
Spanish: 3) La tercera cuestión planteada por el CHMP era si debían aplicarse los mismos requisitos para evaluar la bioequivalencia después de una comida con un alto contenido en grasas.
Bulgarian: Третият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали един и същ набор от изисквания следва да се прилагат за оценка на биоеквивалентността при условия на хранене с високо съдържание на мазнини.
Spanish: Así, el CHMP mantiene su dictamen y su informe de evaluación fechados el 23 de abril de 2009, según los cuales no se ha confirmado la bioequivalencia con el producto original y la relación entre beneficio y riesgo de Ciclosporin IDL se considera negativa.
Bulgarian: Така CHMP запазва своето становище и доклада за оценка от 23 април 2009, според който биоеквивалентността на оригинала не е доказана и съотношението полза/риск на Ciclosporin IDL се счита за отрицателно.
Spanish: A continuación se reproducen los resultados más importantes del expediente en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización.
Bulgarian: Основните резултати от досието в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са отразени по-долу.
Spanish: En el caso de Ciclosporin IDL, se alegó que, dado que las diferencias observadas entre los productos de ensayo y de referencia en condiciones posprandiales no obedecieron al producto evaluado, sino al gran efecto de los alimentos sobre las concentraciones sanguíneas del producto de referencia, no surgieron problemas de seguridad y se aceptó el límite superior del intervalo de confianza del 90 % para la comparación de la Cmax (137 %) (véase 4, más adelante).
Bulgarian: За Ciclosporin IDL се твърди, че тъй като наблюдаваните разлики между изпитваните и референтните продукти при условия след хранене не се дължат на изпитвания продукт, а на много изразения ефект на храната върху кръвните нива на референтния продукт, не е възниквало опасение по отношение на безопасността и горната 90% граница за сигурност за сравняване на Cmax (137%) е допустима (вж. 4 по-долу).
Spanish: En efecto, algunos datos nuevos sugieren que una vigilancia adecuada de los pacientes durante el tratamiento puede reducir drásticamente la incidencia de rechazo agudo en pacientes recién trasplantados y aliviar el rechazo crónico y los efectos secundarios en pacientes trasplantados con tratamiento de mantenimiento, ya que en el caso de la ciclosporina, la intervariabilidad y la intravariabilidad de los pacientes es en realidad más problemática que el índice terapéutico.
Bulgarian: Появяват се наистина данни, които показват, че подходящият терапевтичен мониторинг може радикално да намали честотата на остро отхвърляне при de novo рецепиенти и да подобри хроничното отхвърляне и вторичните ефекти при поддържащата терапия на пациенти с трансплантанти, доколкото при циклоспорин интер- и интра-вариабилността при пациентите е действително по-проблематична, отколкото терапевтичният индекс.
Spanish: El CHMP advirtió que los datos de bioequivalencia observados eran insuficientes para establecer la eficacia y la seguridad.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че наблюдаваните данни за биоеквивалентността са недостатъчни за установяване на ефикасността и безопасността.
Spanish: En la práctica clínica habitual, se vigila al paciente que recibe este tratamiento para controlar y garantizar su seguridad.
Bulgarian: В рутинната клинична практика се извършва мониторинг на терапевтичния лекарствен продукт с цел да контролира и наблюдава безопасността.
Spanish: En esas condiciones pueden darse importantes variaciones en las concentraciones plasmáticas, ya que se ha demostrado que el consumo de alimentos tiene un efecto muy negativo en la absorción (hasta casi un 30 % de reducción en la Cmax y un 15 % de reducción en el AUC) del producto de referencia.
Bulgarian: Това може да доведе до значителни колебания на кръвните концентрации, тъй като е доказано, че приемът на храна има силно отрицателно въздействие върху абсорбцията (до около 30% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) на референтния продукт.
Spanish: Está indicada para la prevención o el tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos y de médula ósea, la enfermedad del injerto contra el huésped y las enfermedades autoinmunitarias (como síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis o dermatitis atópica).
Bulgarian: Циклоспорин е показан при трансплантации (напр. превенция или лечение на отхвърлянето на трансплантирани плътни органи, трансплантиран костен мозък, реакция на присадката срещу приемателя) и автоимунни заболявания (напр. нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Spanish: El límite superior del intervalo de confianza del 90 % para la Cmax, que debería tenerse en cuenta para valorar los aspectos de seguridad, se encuentra por debajo del límite aceptado (111 %) para los productos con un índice terapéutico estrecho.
Bulgarian: Горната 90% граница на доверителния интервал за Cmax, която трябва да се отчита заради съображения за безопасност, е под приетата граница (111%) за NTI продукти.
Spanish: El grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia, consultado por el CHMP, recordó que en la práctica clínica se recomienda habitualmente tomar la ciclosporina siempre de la misma forma con relación a las comidas.
Bulgarian: Експертната група по фармакокинетика към работната група по ефикасността (EWP PK), с която се консултира CHMP, приема, че в клиничната практика циклоспорин често се препоръчва да бъде приеман по един стандартизиран начин по отношение на храната.
Spanish: El CHMP consideró que el tamaño de las partículas no es un argumento relevante para aceptar un margen de bioequivalencia mayor para la ciclosporina.
Bulgarian: СНМР счита, че размерът на частиците не е уместен аргумент за приемането на по-широк диапазон за биоеквивалентност за циклоспорин.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se planteó la cuestión de si puede considerarse aceptable un efecto reducido de los alimentos en la farmacocinética de la ciclosporina genérica cuando se trata de una «solicitud para un genérico», aunque ello suponga el incumplimiento de los criterios de aceptación predefinidos (por ejemplo, 80-125 %) para concluir que existe bioequivalencia en condiciones posprandiales (en este caso, con un IC del 90 % para una Cmax de 1,09-1,37).
Bulgarian: Като се вземе това предвид, въпросът е дали намаленото въздействие на храната върху фармакокинетиката на генеричния циклоспорин може да се счита за приемливо за „заявление за генеричен продукт", дори и в случай, когато това води до неизпълнение на предварително определени критерии за приемане (например 80-125 %) с цел стигане до заключение за биоеквивалентността при условия след хранене (в този случай с 90% CI за Cmax при 1.09-1.37).
Spanish: En opinión del TAC, normalmente deben aplicarse los mismos requisitos a los estudios realizados después de una comida con un alto contenido en grasas.
Bulgarian: Според ПРУ един и същ набор от изисквания обикновено следва да се прилага в случаите на проучвания при условията на хранене с високо съдържание на мазнини.
Spanish: El RCP de Sandimmun Optoral permite la administración del medicamento con o sin alimentos, lo que indica que el efecto conocido de los alimentos sobre la ciclosporina (aproximadamente una reducción de la Cmax del 26 % y una reducción del AUC del 15 %) no se considera clínicamente relevante.
Bulgarian: КХП на Sandimmun Optoral позволява прилагане независимо от храната, което показва, че известното въздействие на храната върху циклоспорин (приблизително 26% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) не се счита за клинично значимо.
Spanish: En el ensayo de bioequivalencia «en ayunas» presentado, el intervalo de confianza del 90 % para la Cmax no cumple los criterios de aceptación más estrictos del 90-111 %.
Bulgarian: В представеното изпитване за биоеквивалентност „на гладно" 90% доверителен интервал за Cmax не отговаря на по-строгите критерии за приемане на 90-111%.
Spanish: Bioequivalencia en condiciones de ayuno
Bulgarian: Биоеквивалентност при условия след хранене
Spanish: La clasificación de la ciclosporina como un medicamento con un índice terapéutico estrecho se habría basado en los acontecimientos adversos asociados a su uso o en el uso concomitante de otros medicamentos.
Bulgarian: Класификацията на циклоспорин като NTI лекарство би могла да се основава на нежелани лекарствени реакции, свързани с неговата употреба, или на едновременната употреба на други лекарства.