FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Finnish: Aripiprazole Accord -hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Aripiprazole Accord v liečbe schizofrénie alebo manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63 % a hodnoty Cmax o 37 %. Hodnoty AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšili o 77 % a hodnoty Cmax o 43
Finnish: Jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali tento liek: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Accord -hoidon aloittamista, jos sinulla on
Slovak: Pred liečbou liekom Aripiprazole Accord oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
Finnish: Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta 4.8).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
Finnish: Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta.
Slovak: Napriek vysokej frekvencii komorbidity bipolárnej poruchy typu I a ADHD sú dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti o súbežnom používaní aripiprazolu a stimulancií, preto ak sa lieky podávajú súbežne je potrebná extrémna opatrnosť.
Finnish: Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle määrätty Aripiprazole Accord-annos on pienennettävä noin puoleen.
Slovak: V prípade súčasného podávania ketokonazolu s aripiprazolom sa má dávka aripiprazolu znížiť približne na polovicu predpísanej dávky.
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Lepšia účinnosť pri vyšších dávkach než je denná dávka 10 mg, sa nedokázala, a denná dávka 30 mg sa spája s podstatne vyššou incidenciou významných nežiaducich reakcií vrátane príhod súvisiacich s extrapyramídovými symptómami, somnolenciou, únavou a prírastkom telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Finnish: Pediatristen potilaiden autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys (ks. kohta 4.2) Aripipratsolia tutkittiin 6-17-vuotiaiden potilaiden kahdessa kahdeksan viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (toisessa joustava annos oli 2-15 mg/vrk ja toisessa kiinteä annos oli joko 5, 10 tai 15 mg/vrk) sekä yhdessä 52 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa.
Slovak: Aripiprazol sa skúmal u pacientov vo veku 6 až 17 rokov v dvoch 8-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaniach [jedna variabilná dávka (2-15 mg/deň) a jedna fixná dávka (5, 10 alebo 15 mg/deň)] a v jednom 52-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní.
Finnish: HDPD-purkkipakkaus on käytettävä 100 vuorokauden kuluessa pakkauksen avaamisesta (100 tablettia).
Slovak: Fľaštička HDPE sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 302 nuorella (13-17-vuotiaalla) skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Slovak: V 6-týždňovom placebom kontrolovanom skúšaní zahŕňajúcom 302 dospievajúcich pacientov (13-17 rokov) so schizofréniou s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnejším zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Finnish: ALUMIINI/ALUMIINI-LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovak: HLINÍKOVÉ/HLINÍKOVÉ BLISTRE
Finnish: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletit on saatavana HDPE-purkissa, jossa on PPCRC-suljin ja joka sisältää 30 tai 100 tablettia.
Slovak: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tablety vo fľašiach HDPE s uzáverom PPCRC obsahujúce 30 alebo 100 tabliet.
Finnish: Kun Aripiprazole Accord-valmistetta annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), aripipratsolin pitoisuuden plasmassa voidaan olettaa suurenevan jonkin verran.
Slovak: Pri súbežnom používaní slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. diltiazem), CYP2D6 (napr. escitalopram) s aripiprazolom sa môže očakávať mierne zvýšenie koncentrácie aripiprazolu v plazme.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt Ahmiminen
Slovak: Patologické hráčstvo Poruchy kontroly impulzov Prejedanie sa
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242-0,879).
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti, 0,242 - 0,879) v celkovej populácii.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Slovak: Boli hlásené agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Finnish: Hyponatremia Anoreksia Painonlasku Painonnousu
Slovak: Hyponatriémia Anorexia
Finnish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Aripiprazole Accord 30 mg tabletit aripipratsoli
Slovak: Aripiprazole Accord 5 mg tablety Aripiprazole Accord 10 mg tablety Aripiprazole Accord 15 mg tablety Aripiprazole Accord 30 mg tablety aripiprazol
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Finnish: Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät
Slovak: Ketokonazol a ďalšie inhibítory CYP3A4
Finnish: Aspiraatiopneumonia Laryngospasmi Orofaryngiaalinen spasmi
Slovak: Aspiračná pneumónia Laryngospazmus
Finnish: Eri arviointiasteikoilla, kuten PANSS ja MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), saadut todelliset pistearvot, joita käytettiin sekundaarisina tulosmuuttujina, paranivat merkitsevästi enemmän kuin haloperidolia saaneilla potilailla.
Slovak: Ako sekundárny koncový ukazovateľ bolo použité aktuálne skóre na hodnotiacej škále zahŕňajúcej PANSS a Montgomeryho-Asbergovu hodnotiacu škálu depresie, ktorá ukazovala signifikantné zlepšenie oproti haloperidolu.
Finnish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Aripiprazole Accord 30 mg tabletit
Slovak: Aripiprazole Accord 5 mg tablety Aripiprazole Accord 10 mg tablety Aripiprazole Accord 15 mg tablety Aripiprazole Accord 30 mg tablety
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, Aripiprazole Accord-annos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Slovak: Po vysadení inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa dávka aripiprazolu má zvýšiť na úroveň pred zahájením sprievodnej terapie.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet,
Slovak: • tráviace ťažkosti,
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accordvalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších: odporúčaná dávka Aripiprazole Accord je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Finnish: EU/1/15/1045/017- 30 tablettia EU/1/15/1045/018- 100 tablettia
Slovak: EU/1/15/1045/017- 30 tabliet EU/1/15/1045/018- 100 tabliet
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitroaffektiivinen häiriö, aripipratsolin Cmaxarvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
Slovak: Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu pacientom so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68
Finnish: Lisähoitona annettu aripipratsoli osoittautui lumelääkettä paremmaksi myös toissijaisella tulosmittarilla eli manian vaikeusastetta kuvaavalla CGIBP-arviointiasteikolla (Clinical Global Impression Bipolar).
Slovak: Pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo podľa sekundárne sledovaného parametra CGI-BP skóre závažnosti ochorenia (mánia).
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13-14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151- 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Slovak: 12) a interval spoľahlivosti pre tento odhad (v rozsahu 0,151 až 1,628) neumožnil vykonať závery na základe účinku liečby.
Finnish: EU/1/15/1045/011- 30 tablettia EU/1/15/1045/012- 100 tablettia
Slovak: EU/1/15/1045/011- 30 tabliet EU/1/15/1045/012- 100 tabliet
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä (kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta Cmax-arvo pysyi muuttumattomana.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) hodnoty AUC aripiprazolu o 107
Finnish: Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α1-adrenergisia reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzív.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg tabletti sisältää 177 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 30 mg tableta obsahuje 177 mg laktózy (ako monohydrát)
Finnish: PURKIN PAHVIKOTELO JA ETIKETTI
Slovak: A ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Finnish: Keltaisuus
Slovak: Žltačka
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg tabletti sisältää 88 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 15 mg tableta obsahuje 88 mg laktózy (ako monohydrát)
Finnish: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Slovak: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Aikuiset
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kohonnut glutamyylitransferaasi (GT)
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (GGT)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E 172)
Slovak: Monohydrát laktózy Celulóza, monokryštalická Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.
Finnish: Kohonnut alkaalinen fosfataasi
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 10 mg tabletti sisältää 59 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 mg tableta obsahuje 59 mg laktózy (ako monohydrát)
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet lapsilla ja nuorilla Aripipratsolia tutkittiin 30 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 296:lla 10-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella oli DSM-IV-kriteerien mukainen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka maanisiin tai sekamuotoisiin vaiheisiin saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, ja joiden YMRS-lähtöpisteet olivat ≥ 20.
Slovak: I u detí a dospievajúcich Aripiprazol sa skúmal v 30-týždňovom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 296 detí a dospievajúcich (10-17 rokov), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu typu
Finnish: • SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
Finnish: Aripiprazole Accord 10 mg / 30 mg tabletit
Slovak: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tablety
Finnish: • silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon,
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,• náhla nevysvetliteľná smrť,
Finnish: • sydämensykkeen nopeutuminen,
Slovak: • rýchle búšenie srdca,
Finnish: Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Accord -hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty.
Slovak: Ak užívate aripiprazole Accord, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť.
Finnish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletti on keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "A15" ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Slovak: Aripiprazole Accord 15 mg tablety sú žlté okrúhle obojstranne vypuklé neobalené tablety s priemerom približne 7,14 mm, so skosenými hranami a s označením „A15" na jednej strane a s druhou stranou hladkou.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane aripiprazolu
Finnish: Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Aripiprazole Accord
Finnish: Yhdessä 3 viikon kiinteä-annoksisessa, lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, aripipratsoli ei ollut ylivoimaisesti tehokkaampi kuin lumevalmiste.
Slovak: V jednej 3-týždňovej placebom kontrolovanej monoterapeutickej štúdii s fixným dávkovaním zahŕňajúcej pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol nepreukázal lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom.
Finnish: • pienentynyt valkosolupitoisuus,
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Finnish: • haimatulehdus,
Slovak: • kožná vyrážka,
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa annostussuositusten antamiseksi.
Slovak: Odporúčania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť, pretože dostupné údaje sú nedostatočné.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 5 mg tabletti sisältää 63 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 5 mg tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E 172)
Slovak: Monohydrát laktózy Celulóza, monokryštalická Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Magnéziumstearát Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi aripipratsoliryhmässä (43 %) kuin haloperidoliryhmässä (30 %).
Slovak: Celkový konečný pomer bol signifikantne vyšší u pacientov liečených aripiprazolom (43
Finnish: Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax-arvoa noin 41 % ja AUC-arvoa noin 51 %, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
Slovak: Živočíšne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
Finnish: Pakonomainen ostelu Poriomania
Slovak: Kompulzívne nakupovanie Poriománia
Finnish: Hoito saa kestää enintään 12 viikkoa.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 12 týždňov.
Finnish: Potilailla saattaa olla myös masennusjaksoja.
Slovak: Takisto sa u nich môžu vyskytovať epizódy depresie.
Finnish: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Slovak: EMEA/H/C/004021
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Finnish: Aripiprazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin, joita on hermosolujen pinnalla.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Finnish: Aripiprazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Annosta on muutettava potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Accordin hajoamiseen elimistössä.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Accord rozkladá v tele.
Finnish: • Skitsofrenia, mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Slovak: • schizofrénia, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aripiprazole Accord -lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Accord.
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Accordia markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallinen käyttö 13-17vuotiailla potilailla.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Accord na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Finnish: Aripiprazole Accordia on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Liek Aripiprazole Accord je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa, vähentämään psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisemään niiden uusiutumista.
Slovak: Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v opätovnom výskyte.
Finnish: Maniavaiheiden uusiutumista ehkäistään aikuisilla jatkamalla saman annoksen ottamista.
Slovak: Pri prevencii manických epizód u dospelých sa má pokračovať v užívaní rovnakej dávky.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Accordin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Accord.
Finnish: Komitea suositteli, että Aripiprazole Accord hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Accord na používanie v EÚ.
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Accordista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Accord
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Koska Aripiprazole Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Accord a na čo sa používa?
Finnish: Koska Aripiprazole Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Aripiprazole Accordia käytetään aikuisten kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon ja estämään niiden aikuisten uusia maniavaiheita, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Slovak: Accord sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Abilifyn tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abilify, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.