FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.
Croatian: A ili parvovirusa B19 s imunoglobulinima te se također pretpostavlja da sadržaj antitijela značajno doprinosi virusnoj sigurnosti.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom nepoznato
German: Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens.
Croatian: Parametre bubrežne funkcije treba najprije procijeniti prije infuzije i.v. imunoglobulina, osobito u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju potencijalno povećan rizik za razvoj akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
German: Aufgrund vorbestehender kardialer Einschränkungen unterliegen Kinder mit Kawasaki-Syndrom einem besonders hohen Risiko für das Auftreten einer Volumenüberbelastung.
Croatian: Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
German: Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Croatian: Bolesnici koji primaju i.v. imunoglobuline moraju se pratiti zbog pojave kliničkih znakova i simptoma hemolize (vidjeti dio 4.8).
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel über 5 g/l zu halten
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG iznad 5 g/l
German: Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen.
Croatian: U bolesnika s rizikom za akutno zatajenje bubrega, lijekove koji sadrže i.v. imunoglobuline treba primjenjivati pri najmanjoj brzini infuzije te dozi koja je odgovarajuća.
German: Virus-Lebendimpfstoffe
Croatian: Živa atenuirana virusna cjepiva
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Croatian: Primarna imunološka trombocitopenija
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Croatian: Slučajevi akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom.
German: Zerstörung der Erythrozyten, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Schlaganfall, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positive Ergebnisse beim Coombs Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.
Croatian: • Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica, alergijski šok opasan po život, prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni tlak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa, smanjeno zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor.
Croatian: Postoji klinički dokaz povezanosti primjene i.v. imunoglobulina i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebralni vaskularni događaj (uključujući moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se pretpostavlja da su povezani s relativnim povećanjem viskoznosti krvi pri velikom dotoku imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
German: Hinweise zur Sicherheit auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prijenos infektivnih agensa, vidjeti dio 4.4.
German: Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Croatian: U slučaju nuspojave, primjenu treba usporiti ili zaustaviti infuziju.
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, anafilaktička reakcija manje često
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
German: Anämie, Lymphadenopathie
Croatian: Hemolitička anemija
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
Croatian: Ovisno o odluci Vašeg liječnika, infuzija se može usporiti ili potpuno prekinuti.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
German: Warnhinweise für die Anwendung
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
German: Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, Übelkeit, Ausschlag, lokale Reaktionen (z. B. Schmerzen und Schwellungen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.
German: Tabelle 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
German: Gemessene Halbwerts zeit (in Tagen)
Croatian: Poluvijek eliminacije (dani)
German: Stammzellentransplantation
Croatian: Tromboembolija
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA-Datenbank
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
Croatian: početna doza: 2 g/kg doza održavanja: 1 g/kg ili 2 g/kg tijekom 2-5 dana svaka 2-4 tjedna ili tijekom 2-5 dana svakih 4-8 tjedana
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Croatian: Trudnoća i dojenje
German: • Nach dem Verdünnen wird empfohlen KIOVIG unverzüglich zu verwenden.
Croatian: • Nakon razrjeđenja lijeka na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
German: Bei Niererninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulintherapie in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je razmotriti prekid primjene i.v. imunoglobulina.
German: Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
German: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, artralgija, bol u ekstremitetima, mialgija, spazam mišića, slabost mišića često trzanje mišića manje često
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
German: Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Croatian: Nuspojave kao što su zimica, glavobolja, omaglica, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa mogu se povremeno pojaviti.
German: Nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels enthalten.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Behältnis
Croatian: (Zaštićeno ) ime
German: Trinken Sie die Mischung.
Croatian: Popijte mješavinu.
German: 18. September 2019
Croatian: 18. rujna 2019.
German: • über 75 Jahre alt sind,
Croatian: • ste stariji od 75 godina
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Croatian: Tu naknadno dodanu tekućinu također treba popiti.
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Croatian: ≥2 g/24 h
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
German: Eine Notfallbehandlung ist indiziert.
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Wieviel wird eingenommen?
Croatian: Koliko uzeti
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
German: Log-Rank-Test: p = 0,0005
Croatian: Log-rang test: P = 0,0005
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
German: Wie Kisplyx aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - može Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
German: Empfohlene Maßnahme
Croatian: Preporučeni postupak
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:
German: • Sehr häufig (≥1/10)
Croatian: • vrlo često (≥1/10)
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg.
Croatian: Osam zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika služilo je kao kontrola i primilo dozu od 10 mg.
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte nach RECIST 1.1.
Croatian: Procjena tumora provodila se prema RECIST 1.1.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Croatian: • Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
German: Keine Fortsetzung der
Croatian: Ne nastavljati
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Croatian: Plućne metastaze mogu također povećati rizik od pneumotoraksa.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Croatian: Genotoksičnost Lenvatinib nije bio genotoksičan.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Croatian: Nepoznato (sljedeće nuspojave zabilježene su otkako je lenvatinib stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne lijek-lijek interakcije između lenvatiniba i drugih supstrata CYP3A4/Pgp.
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
German: Siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Beschreibungen.
Croatian: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatno objašnjenje.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile i slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
German: Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Croatian: cDatum zaključavanja baze podataka = 31. srpnja 2015.
German: Was Kisplyx enthält
Croatian: Što Kisplyx sadrži
German: Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
German: Die Mortalität kann daher Komplikationen zugeschrieben werden, die mit Primärläsionen des Duodenums einhergehen und bei denen möglicherweise auch zusätzliche toxische Wirkungen auf nicht vollständig ausgebildete Zielorgane eine Rolle spielen.
Croatian: Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Croatian: Koncentracije u plazmi opadaju bieksponencijalno nakon Cmax.
German: • Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
Croatian: • bolna infekcija ili nadraženost u blizini čmara
German: • Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut - dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
Croatian: • crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi - to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu
German: 13,0 (3,7; NE)
Croatian: 13,0 (3,7; NP)
German: 7,5 (3,8; NE)
Croatian: 7,5 (3,8; NP)
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
German: Abklingen auf <480 ms oder Rückbildung zum Ausgangszustand
Croatian: Povukla se na <480 ms ili na početno stanje
German: Für die meisten speziellen Patientengruppen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Croatian: Za većinu posebnih populacija nema dostupnih podataka o kombiniranoj primjeni lijekova.
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
German: Die höchsten in klinischen Studien untersuchten Dosen von Lenvatinib waren 32 mg und 40 mg pro Tag.
Croatian: Najviše klinički ispitane doze lenvatiniba bile su 32 mg i 40 mg na dan.
German: Die Bindung erfolgte hauptsächlich an Albumin und in geringerem Ausmaß an das saure α1-Glykoprotein und γ-Globulin.
Croatian: Uglavnom se veže za albumin, a u manjoj mjeri za α1-kiseli glikoprotein i γ-globulin.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blisteri koji sadrže 10 kapsula.
German: Es wurde über schwere Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie, darunter Aortendissektion, berichtet.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne komplikacije uslijed loše kontrolirane hipertenzije, uključujući disekciju aorte.
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Croatian: Postotak doze lenvatiniba izlučen mokraćom bio je nizak u svim kohortama (<2,16% u svakoj terapijskoj kohorti).
German: • Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
German: Die Diagnose eines PRES muss durch eine Magnetresonanztomographie bestätigt werden.
Croatian: Da bi se potvrdila dijagnoza PRES-a, potrebno je oslikavanje magnetskom rezonancijom.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Croatian: Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Croatian: Nijedan događaj hipokalcemije nije zahtijevao sniženje doze ili privremeni prekid primjene i niti jedan bolesnik nije zbog hipokalcemije trajno prestao s liječenjem.