FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 comprimate) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 comprimate) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 comprimate) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 comprimate) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 comprimate) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 comprimate) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 comprimate) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 comprimate)
Lithuanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablečių) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablečių) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablečių) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablečių) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablečių) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablečių) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablečių) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablečių)
Romanian: Placebo + metformin (N = 183)
Lithuanian: Placebas + metforminas (n = 183)
Romanian: De asemenea, s-au observat îmbunătăţiri semnificative ale greutăţii corporale şi scăderi ale tensiunii arteriale sistolice în comparaţie atât cu glimepirida, cât şi cu sitagliptin.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtas reikšmingas kūno masės pagerėjimas ir sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas, palyginti ir su glimepiridu, ir su sitagliptinu.
Romanian: Aceste scăderi ale expunerii la canagliflozin pot reduce eficacitatea.
Lithuanian: Dėl tokio kanagliflozino ekspozicijos sumažėjimo gali sumažėti veiksmingumas.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa,
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės išsivystymo rizika gali padidėti dėl ilgalaikio badavimo, besaikio alkoholio vartojimo, skysčių netekimo, staigaus insulino dozės sumažinimo arba padidėjusio insulino poreikio dėl didelės apimties chirurginės operacijos ar sunkios ligos.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi nivelul scăzut de zahăr în sânge şi ce să faceţi dacă aveţi oricare din semnele de mai sus.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kaip gydyti sumažėjusią cukraus koncentraciją kraujyje ir kaip elgtis,
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice, deoarece nu este eficient în această indicaţie.
Lithuanian: Invokana negalima vartoti diabetinei ketoacidozei gydyti, nes vaistinis preparatas yra neveiksmingas.
Romanian: La pacienţii susceptibili de reduceri mai mari ale volumului intravascular, aşa cum este descris mai sus, s-au observat uneori reduceri mai mari ale RFGe (> 30%) care ulterior s-au ameliorat şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių polinkis į intravaskulinio kraujo tūrio sumažėjimą yra didesnis, kaip buvo aprašyta pirmiau, kartais buvo stebėtas didesnis aGFG (> 30 %) sumažėjimas, kuris vėliau palengvėjo ir gydymą kanagliflozinu nutraukti prireikė nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (un major transportator intestinal de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor de transportor SGLT1 cu potenţă redusă).
Lithuanian: Tokį poveikį vartojant 300 mg kanagliflozino dozę gali lemti (iš dalies) lokalus žarnų SGLT1 (svarbus gliukozės nešiklis žarnose) slopinimas, susijęs su laikinai padidėjusia kanagliflozino koncentracija žarnų spindyje prieš vaistiniam preparatui absorbuojantis (kanagliflozinas yra mažos potencijos nešiklio
Romanian: Tratament adjuvant la tratamentul cu insulinăd (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
Lithuanian: Papildomas gydymas kartu su insulinu d (18 savaičių) Kanagliflozinas + insulinas
Romanian: Canagliflozin este un inhibitor activ de SGLT2 disponibil pe cale orală.
Lithuanian: Kanagliflozinas yra SGLT2 inhibitorius, aktyvus pavartotas per burną.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu risc de reacţii adverse asociate hipovolemiei
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų rizika
Romanian: Invokana nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje.
Lithuanian: Invokana neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti įrankius arba mechanizmus.
Romanian: • dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, stare de rău sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau prezentați-vă la cel mai apropiat spital.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė greitas svorio kritimas, pykinimas arba vėmimas, skrandžio skausmas, pernelyg didelis troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo prieskonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente
Lithuanian: Kanagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Romanian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, kanagliflozinas neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir nesužadina CYP1A2, CYP2C19,
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 21 până în ziua 90 postnatal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
Lithuanian: Tyrimas su žiurkių jaunikliais, kuriems kanagliflozinas buvo vartotas nuo 1 iki 90 paros po atsivedimo, neparodė jautrumo padidėjimo, palyginti su poveikiu, kuris buvo stebėtas suaugusioms žiurkėms.
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (MedDRA) santrauka lentelėje, paremta placebu kontroliuojamaisiais tyrimaisa ir vaistui patekus į rinką
Romanian: Canagliflozin + metformin şi sulfoniluree
Lithuanian: Kanagliflozinas + metforminas ir sulfonilurėjos darinys
Romanian: Efectul administrării concomitente a canagliflozin (un inhibitor slab al P-gp) asupra dabigatran etexilat (un substrat al P-gp) nu a fost studiat.
Lithuanian: Kanagliflozino (silpno poveikio P-gp inhibitorius) vartojimas kartu su dabigatrano eteksilatu (P-gp substratas) netirtas.
Romanian: Poliurie sau polakiurief, infecţii ale tractului urinar
Lithuanian: Poliurija ar polakiurijaf, šlapimo takų infekcija
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams
Romanian: Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n = 2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi terapie adjuvantă la metformin, metformin şi sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Lithuanian: Pagrindinis saugumo ir toleravimo įvertinimas buvo atliktas, bendrai analizuojant (n = 2 313) keturių 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenis (monoterapijos ir papildomo gydymo kartu su metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu bei metforminu ir pioglitazonu).
Romanian: BUN de aproximativ 12%.
Lithuanian: Maždaug 58 %
Romanian: • dacă aveţi probleme hepatice severe
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas.
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unui grup de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge".
Lithuanian: Invokana sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanagliflozino, kuris priklauso vaistų, vadinamų gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, grupei.
Romanian: Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care au dezvoltat anterior CAD în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2 nu este recomandată decât dacă un alt factor declanșator evident este identificat și rezolvat.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, patyrusių DKA gydymo SGLT2 inhibitoriumi metu, gydymą SGLT2 inhibitoriumi nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra pašalinti kiti nustatyti aiškūs skatinamieji veiksniai.
Romanian: • dacă aveţi probleme renale severe sau dacă faceţi dializă
Lithuanian: • jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas arba atliekamos dializės.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în studiile de fază 1, sugerând un nivel scăzut de risc pentru hipoglicemia indusă de tratament.
Lithuanian: Esant pradiniam maždaug 13 mmol/l RTG rodmeniui, didžiausias vidutinio 24 valandų RTG slopinimas buvo stebėtas, vartojant 300 mg paros dozę (iki maždaug 4 mmol/l-5 mmol/l) II tipo diabetu sergantiems pacientams I fazės tyrimų metu, tai rodo mažą gydymo sukeltos hipoglikemijos riziką.
Romanian: Administrarea de canagliflozin trebuie să se efectueze cu minimum 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea de chelatori de acizi biliari pentru a minimiza interferenţa posibilă cu absorbţia acestora.
Lithuanian: Kanagliflozino dozę reikia išgerti ne vėliau kaip 1 valandą prieš arba praėjus 4-6 valandoms po tulžies rūgštis surišančio vaistinio peparato pavartojimo, kad būtų išvengta galimo absorbcijos sutrikimo.
Romanian: Analiza urinei în laborator
Lithuanian: Šlapimo laboratoriniai tyrimai
Romanian: Invokana împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Invokana
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 9439) din opt studii clinice controlate de fază 3 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šių nepageidaujamų reakcijų rizikos veiksnius, buvo atlikta didesnė bendra pacientų, dalyvavusių aštuoniuose kontroliuojamuosiuose III fazės tyrimuose, kuriuose buvo tirtos abi kanagliflozino dozės, duomenų analizė (n = 9 439).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris canagliflozin împreună cu orice chelator de acizi biliari, cum este colestiramina (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi canagliflozin cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după chelatorul de acizi biliari.
Lithuanian: • Jei gydytojas paskyrė kanaglifloziną kartu su tulžies rūgštis surišančia medžiaga, pvz., kolestiraminu (vaistas mažinantis cholesterolio kiekį), Jūs turite pavartoti kanaglifloziną mažiausiai 1 val.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (< 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Lithuanian: Homozigotiškumo (UGT1A9*3/*3, dažnis < 0,1 %) įtaka greičiausiai būtų didesnė, bet netirta.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui sub studiu cu durata de 18 săptămâni cu terapie dublă cu o sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu terapie triplă cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Lithuanian: Be pirmiau nurodytų tyrimų, glikeminis veiksmingumas, stebėtas 18 savaičių trukmės gydymo dviem vaistiniais preparatais kartu su sulfonilurėjos dariniu tyrimo dalyje ir 26 savaičių trukmės gydymo trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir pioglitazonu tyrimo metu, dažniausiai buvo panašus į stebėtą kituose tyrimuose.
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi s-au raportat mai multe evenimente de creştere a potasemiei şi o creştere mai mare a creatininei serice şi azotului ureic sanguin (BUN) (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pranešta, kad tokiems pacientams pasireiškė daugiau kalio koncentracijos padidėjimo reiškinių ir didesnis kreatinino bei kraujo šlapalo azoto (KŠA) koncentracijos serume padidėjimas (žr.
Romanian: După 104 de săptămâni de tratament, canagliflozin nu a afectat în mod negativ densitatea minerală osoasă.
Lithuanian: Po 104 savaičių gydymo kanagliflozinas kaulų mineralų tankio nepalankiai neveikė.
Romanian: • scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulpfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Lithuanian: • mažas cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) - vartojant šį vaistą kartu su insulinu arba sulfonilurėjos dariniu (pvz.
Romanian: Circuitul enterohepatic al canagliflozin a fost neglijabil.
Lithuanian: Enterohepatinė kanagliflozino cirkuliacija yra nežymi.
Romanian: Incidenţa episoadelor/evenimentelor de hipoglicemie cu canagliflozin 300 mg şi sitagliptin 100 mg a fost de 40,7% şi respectiv 43,2%.
Lithuanian: Hipoglikemijos epizodo / atvejo dažnis vartojant 300 mg kanagliflozino ir 100 mg sitagliptino dozę buvo atitinkamai 40,7 % ir 43,2 %.
Romanian: Transportorul SGLT2 exprimat în tubulii renali proximali, este responsabil pentru aproape întreaga reabsorbţie a glucozei filtrate din lumenul tubular.
Lithuanian: Nešiklis SGLT2, esantis proksimaliniuose inkstų kanalėliuose, yra atsakingas už didžiausios dalies filtruotos gliukozės reabsorbciją iš kanalėlių spindžio.
Romanian: Este ambalat în cutii de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
Lithuanian: Tiekiamose kartoninėse dėžutėse yra 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 tablečių.
Romanian: Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 de pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi ≤ 80 de ani) care au avut un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad glicemia şi/sau dietă şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientų nuo 55 ar daugiau metų, ne vyresnių kaip 80 metų (227 pacientai buvo nuo 65 metų iki mažiau kaip 75 metų ir 46 pacientai buvo nuo 75 metų iki 80 arba mažiau metų), kuriems skiriamas diabeto gydymas (gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai ir (arba) dieta ir fiziniai pratimai) glikemiją kontroliavo netinkamai, 26 savaites dalyvavo dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime.
Romanian: Inductorii enzimatici (precum sunătoarea [Hypericum perforatum], rifampicina, barbituricele, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pot conduce la reducerea expunerii la canagliflozin.
Lithuanian: Fermentą sužadinantys vaistiniai preparatai (pvz., jonažolės preparatai [Hypericum perforatum], rifampicinas, barbitūratai, fenitoinas, karbamazepinas, ritonaviras, efavirenzas) gali sukelti kanagliflozino ekspozicijos sumažėjimą.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice provenite din studii la animale experimentale au indicat excreţia canagliflozin/metaboliţilor în laptele uman, precum şi efectele mediate farmacologic la puii şi şobolanii tineri alăptaţi, expuşi la canagliflozin (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminių / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad kanagliflozinas ar jo metabolitai išsiskiria į pieną, taip pat gauti duomenys apie farmakologinį poveikį žindomiems žiurkių, gaunančių kanaglifloziną, jaunikliams (žr.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kanagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, kuriems yra II tipo diabetas, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 10285 pacienţi cu diabet de tip 2, inclusiv 3139 pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg şi 3506 de pacienţi trataţi cu canagliflozin 300 mg, cărora li s-a administrat medicamentul în cadrul a nouă studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3.
Lithuanian: Kanagliflozino saugumas buvo įvertintas 10 285 pacientams, kuriems diagnozuotas II tipo diabetas, įskaitant 3 139 pacientus, gydytus 100 mg kanagliflozinu, ir 3 506 pacientus, gydytus 300 mg kanagliflozinu, kurie vartojo vaistinį preparatą devynių dvigubai koduotų kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Romanian: S-a observat inhibiţia P-gp de către canagliflozin in vitro.
Lithuanian: Pastebėta, kad kanagliflozinas slopina P-gp in vitro.
Romanian: Reducerile RTG şi creşterea UGE au fost susţinute pe o perioadă de dozare de 26 de săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Lithuanian: RTG sumažėjimas ir GEŠ padidėjimas II tipo diabetu sergantiems pacientams išsilaikė per 26 savaičių dozavimo laikotarpį.
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie prezentă se recomandă corectarea acestei afecţiuni înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, šią būklę rekomenduojama koreguoti prieš pradedant vartoti kanaglifloziną (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 şi 96 ani), 3082 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 510 pacienţi ≥ 75 de ani.
Lithuanian: Pacientai buvo vidutiniškai 59,6 metų (kitimo sritis nuo 21 metų iki 96 metų), tarp jų 3 082 pacientai buvo 65 metų ar vyresni ir 510 pacientų buvo 75 metų ar vyresni.
Romanian: Simvastatină:
Lithuanian: Simvastatinas.
Romanian: La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo įtarta arba diagnozuota DKA, gydymą kanagliflozinu reikia nedelsiant nutraukti.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la şobolani, osificarea tardivă a metatarsienelor a fost observată pentru expuneri sistemice de 73 de ori şi de 19 ori mai mari decât expunerea clinică asociată dozelor de 100 mg şi de 300 mg.
Lithuanian: Remiantis poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo pastebėtas padikaulių kaulėjimo sulėtėjimas, kai sisteminės ekspozicijos buvo atitinkamai 73 kartus ir 19 kartų didesnės už klinikinę ekspoziciją vartojant 100 mg ir 300 mg dozes.
Romanian: Nu a fost studiat efectul canagliflozin asupra fertilităţii la om.
Lithuanian: Kanagliflozino poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Romanian: Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Lithuanian: Kad diabetas būdų kontroliuojamas, vis tiek turite laikytis Jūsų gydytojo, vaistininko ir slaugytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Romanian: Candidoză vulvovaginală**,g frecvente
Lithuanian: Vulvos ir makšties kandidamikozė**,g
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică Child Pugh clasa C (severă).
Lithuanian: Klinikinės pacientų, kuriems yra C klasės pagal Child-Pugh (sunkus) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo patirties nėra.
Romanian: Canagliflozin a crescut incidenţa tumorilor testiculare cu celule Leydig la şobolanii masculi la toate dozele testate (10, 30 şi 100 mg/kg);
Lithuanian: Kanagliflozinas dažnino sėklidžių Leydig ląstelių navikų atsiradimą žiurkių patinams, kuriems buvo vartotos visos tirtos (10, 30 ir 100 mg/kg) dozės.
Romanian: Greutatea corporală Valoarea iniţială (media) în kg
Lithuanian: Kūno masė Pradinė (vidurkis) kg
Romanian: În câteva cazuri, tabloul clinic a fost atipic, numai cu glicemie moderat crescută, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais sutrikimo eiga buvo atipinė ir pasireiškė tik vidutinis gliukozės koncentracijų kraujyje padidėjimas (koncentracijos buvo mažesnės už 14 mmol/l [250 mg/dl]).
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile plasmatice ale canagliflozin.
Lithuanian: Prisijungimas prie baltymų nepriklauso nuo kanagliflozino koncentracijų plazmoje.
Romanian: (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Lithuanian: kontrolinėje grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: Canagliflozin este o substanţă cu clearance scăzut, cu un clearance sistemic mediu de aproximativ 192 ml/min la subiecţii sănătoşi, în urma administrării intravenoase.
Lithuanian: Kanagliflozinas yra mažo klirenso medžiaga, vidutinis sisteminis klirensas iš sveikų tiriamųjų organizmo po pavartojimo į veną yra maždaug 192 ml per min.
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos kanagliflozino farmakokinetikai (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) (exprimat ca medie ± deviaţia standard) a fost de 10,6 ± 2,13 ore şi de 13,1 ± 3,28 ore pentru doza de 100 mg şi respectiv doza de 300 mg.
Lithuanian: Tariamas galutinis pusinis periodas (t1/2) (nurodytas vidurkis ± standartinis nuokrypis) buvo atitinkamai 10,6 ± 2,13 valandos ir 13,1 ± 3,28 valandos, vartojant 100 mg ir 300 mg dozes.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca tratament adjuvant cu metformin.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis gydymo, įskaitant placebo, grupėse buvo mažas (maždaug 4 %), skiriant monoterapiją arba pagalbinį gydymą kartu su metforminu.
Romanian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Lithuanian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Romanian: Cetoacidoza diabetică În studiile clinice și după punerea pe piață a medicamenului au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu potențial letal, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2,
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos buvo pranešta apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus, pasireiškusius SGLT2 inhibitoriais,
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CAD este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Lithuanian: Nežinoma, ar vartojant didesnes kanagliflozino dozes, DKA tikimybė padidėja.
Romanian: Cum arată Invokana şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Invokana išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Lithuanian: Tai gali būti „diabetinės ketoacidozės" požymiai - sutrikimas, kuris gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu dėl padidėjusių ketoninių kūnų koncentracijų šlapime ar kraujyje, kurios išmatuojamos laboratoriniais tyrimais.
Romanian: S-au înregistrat creşteri moderate (în general < 400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
Lithuanian: Buvo stebėtas vidutinis paros šlapimo kiekio padidėjimas (dažniausiai < 400 ml-500 ml), kuris sumažėjo per keletą dozavimo parų.