FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 lutego 2018 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5 u t-8 ta' Frar 2018
Polish: Możliwe działania niepożądane (Częstość występowania - rzadko) Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [Frekwenza rari] Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem), ara sezzjoni 2.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ġew irrappurtati każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq li indikaw interazzjoni potenzjali bejn prodotti li fihom ritonavir u levothyroxine.
Polish: [W punkcie 4.5 ChPL produktów zawierających rytonawir, w tym stałych połączeń leków oraz produktów zawierających lewotyroksynę brak wzmianki o możliwej interakcji z inhibitorami proteazy:]
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott [Il-prodotti li fihom ritonavir, inkluż il-kombinazzjonijiet ta' mediċini fissi u l-prodotti li fihom levothyroxine li s-sezzjoni 4.5 tal-SPC tagħhom ma ssemmix interazzjoni possibbli mal-inibituri talprotease:]
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 marca 2018 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC tal-5-8 ta' Marzu 2018
Polish: Norepinefryna - kardiomiopatia indukowana stresem (EPITT nr 19172)
Maltese: Norepinephrine - Kardjomijopatija minn stress (EPITT nru 19172)
Polish: Cefaleksyna - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18911)
Maltese: 1. Cefalexin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18911)
Polish: „Częstość nieznana":
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa':
Polish: Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane z leczeniem cefaleksyną.
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) bl-użu ta' cefalexin.
Polish: Zaburzenia serca „Częstość nieznana": kardiomiopatia indukowana stresem
Maltese: Kardjomijopatija minn stress
Polish: czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami oraz z gorączką, występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie cefaleksyny i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.Patrz.
Maltese: Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, ieqaf ħu cefalexin u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.
Polish: Anakinra - trombocytopenia (EPITT nr 18337)
Maltese: Anakinra - Tromboċitopenija (EPITT nru 18337)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość „często": trombocytopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza ‘komuni': tromboċitopenija
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z RZS i CAPS trombocytopenię zgłaszano u 1,9% pacjentów otrzymujących lek, a u 0,3% w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fuq pazjenti bir-RA u l-CAPS, it-tromboċitopenija ġiet rappurtata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% tal-grupp tal-plaċebo.
Polish: Trombocytopenia miała nasilenie lekkie, tj. liczba płytek wynosiła >75 x 109/l.
Maltese: It-tromboċitopeniji kienu ħfief, jiġifieri in-numru ta' pjastrini kien >75 x109/l.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Kineret do obrotu zgłaszano trombocytopenię, w tym sporadycznie zgłaszano przypadki ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek <10 x 109/l).
Maltese: Matul il-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrappurtata ttromboċitopenija, fosthom rapporti ta' każijiet okkażjonali li indikaw tromboċitopenija serja (jiġifieri numru ta' pjastrini <10 x109/l).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 października 2015 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5-8 ta' Ottubru 2015
Polish: Niwolumab - pemfigoid (EPITT nr 18759)
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Polish: Działania niepożądane e Wysypka jest złożonym terminem obejmującym wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę rumieniowatą, wysypkę świądową, wysypkę okołomieszkową, wysypkę plamistą, wysypkę odropodobną, wysypkę grudkową, wysypkę krostkową, wysypkę grudkowo-złuszczającą, wysypkę pęcherzykową, wysypkę uogólnioną, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łuszczycopodobne zapalenie skóry, i wysypkę polekową i pemfigoid.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Polish: Opisywano przypadki występowania licznych wad wrodzonych (w tym brachycefalia, dysplazja uszu, duże ciemiączko przednie, skrzywienie kości udowej oraz kościozrost kości promieniowej z kością ramienną) u dzieci, których matki były leczone z powodu kokcydioidomikozy dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę) przez 3 miesiące lub dłużej.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Polish: Badanie obserwacyjne wskazało na możliwość podwyższonego ryzyka samoistnego poronienia u kobiet poddanych leczeniu flukonazolem w pierwszym trymestrze ciąży.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lutego 2017 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Polish: Flukonazol - samoistne poronienie i poród martwego płodu (EPITT nr 18666)
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Polish: Donepezil - rabdomioliza (EPITT nr 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Polish: Dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (EPITT nr 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lipca 2015 r.
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy skonsultować się z lekarzem:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu {Isem tal-mediċina}:
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane • Częstość nieznana: wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (SCLE)
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa':
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku {Nazwa leku}, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal {Isem tal-mediċina} li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2016 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Polish: Riocyguat - zwiększona umieralność i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IIP) w pojedynczym badaniu klinicznym (EPITT nr 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP) (patrz punkt 5.1)
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Polish: Dostępne dane nie wskazują na istotną klinicznie korzyść z leczenia tych pacjentów riocyguatem.
Maltese: Id-dejta disponibbli ma tindikax benefiċċju klinikament sinifikanti minn kura b'riociguat f'dawn ilpazjenti.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
Polish: Z tego względu riocyguat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (patrz punkt 4.3).
Maltese: Għaldaqstant riociguat huwa kontroindikat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość „rzadko": depresja oddechowa
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Polish: Gabapentyna - depresja oddechowa bez jednoczesnego zastosowania opioidów (EPITT nr 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2017 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Polish: Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Polish: − jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Polish: Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 marca 2017 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Polish: OPDIVO (niwolumab)
Maltese: Opdivo (nivolumab)
Polish: Notowano także przypadki zgonów.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Polish: Loperamid - ciężkie zdarzenia kardiologiczne odnotowane podczas przyjmowania dużych dawek loperamidu na skutek nadużywania i niewłaściwego stosowania (EPITT nr 18339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Polish: U osób, które przedawkowały chlorowodorek loperamidu, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niwolumab w monoterapii
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego.
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Polish: Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
Maltese: Madankollu, f'konċentrazzjonijiet estremament għoljin assoċjati ma' dożi eċċessivi (ara s-sezzjoni 4.4), loperamide għandu azzjonijiet elettrofiżjoloġiċi kardijaċi li jikkonsistu fl-inibizzjoni tal-kurrenti tal-potassju (hERG) u tas-sodju, u arritmiji.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Polish: Bisfosfoniany (kwas alendronowy; kwas alendronowy, cholekalcyferol; kwas klodronowy; kwas etydronowy; kwas ibandronowy; kwas nerydronowy; kwas pamidronowy; kwas ryzedronowy; kwas tyludronowy; kwas zoledronowy)martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (EPITT nr 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Polish: Punkt 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Polish: Leflunomid - nadciśnienie płucne (EPITT nr 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Polish: Kwas tioktynowy - autoimmunologiczny zespół insulinowy (EPITT nr 18406)
Maltese: 3. Aċidu tijottiku - Sindrome awtoimmuni tal-insulina (EPITT nru 18406)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 września 2015 r.
Maltese: September 2015
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Polish: Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
Polish: Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' Sindrome Awtoimmuni tal-Insulina (SAI) bl-aċidu tijottiku.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn [...] mogą również wystąpić z nieznaną częstością.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zapalnychorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne);
Maltese: - sogħla jew problemi fit-teħid tan-nifs peress li dawn jistgħu jindikaw problemi ta' infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari);
Polish: antagonistami witaminy K.
Maltese: b'antagonist ta' vitamina K.
Polish: Rywaroksaban
Maltese: Rivaroxaban
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 kwietnia 2019 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Polish: 2 The Polish translation of section 5.1 for rivaroxaban was revised in line with the English original text on 11 June 2019 (see page 2).
Maltese: 2 Typo corrected in the Maltese translation on 7 June 2019 (see page 1).
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: cytalopram; escytalopram - interakcja leku z flukonazolem (EPITT nr 19327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Polish: Rywaroksaban, eteksylan dabigatranu
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Polish: Pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy, której podano odpowiednio 20 mg rywaroksabanu [15 mg pacjentom z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 mL/min] oraz 61 pacjentów do grupy warfaryny (INR 2,0-3,0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Polish: Modafinil - ocena danych dotyczących wyników prenatalnych z uwzględnieniem wad wrodzonych z jednego badania obserwacyjnego w USA (EPITT nr 19367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 12% pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano rywaroksaban (4 udary niedokrwienne oraz 3 zawały mięśnia sercowego).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Polish: W otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ze środków własnych, z zaślepionym orzekaniem o osiągnięciu celu badania, rywaroksaban porównano z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą i ze stwierdzonym zespołem antyfosfolipidowym z dużym ryzykiem incydentów zakrzepowozatorowych (pozytywne wyniki w zakresie 3 testów dla przeciwciał antyfosfolipidowych: antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 4 pacjentów (7%) z grupy, której podawano rywaroksaban, oraz u 2 pacjentów (3%) z grupy, której podawano warfarynę.3
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano warfarynę, nie odnotowano incydentów.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fil-pazjenti randomizzati għal warfarin.
Polish: Cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Polish: DUODOPA (lewodopa/karbidopa - żel dojelitowy)wgłobienie jelita (EPITT nr 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Polish: Wgłobienie jelita
Maltese: - Makroċesti ovarji
Polish: Do powikłań odnotowanych podczas badań klinicznych i obserwowanych w trakcie badań postmarketingowych zalicza się bezoar, czasowe zatrzymanie perystaltyki jelit, nadżerkę lub wrzód w miejscu założenia cewnika, krwotok jelitowy, niedokrwienie jelita, niedrożność mechaniczną jelit, perforację jelita, wgłobienie jelita, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, odmę otrzewnową i zakażenia ran pooperacyjnych.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Polish: (Dotyczy imatynibu, dazatynibu i nilotynibu)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL: GLIVEC (imatynib); SPRYCEL (dazatynib); TASIGNA (nilotynib); BOSULIF (bosutynib); ICLUSIG (ponatynib) - reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (EPITT nr 18405)
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Polish: (Dotyczy bosutynibu i ponatynibu)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Polish: • zapalenie jelita grubego,
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi fil-qosor miġbura f'tabella Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: LYSODREN (mitotan) - zaburzenia hormonów płciowych i rozwój makrotorbieli jajnika (EPITT nr 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lutego 2016 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-8 u l-11 ta' Frar 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 stycznia 2018 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Maltese: Mhux magħruf:
Polish: Dulaglutyd - zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego (EPITT nr 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)