FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukningin á beinþéttni í lendhrygg í samanburði við lyfleysu á 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni var marktæk eftir 6 mánuði (1,02% og 1,29% í hvoru tilviki fyrir sig) og hélst í 3 ár (1,32% og 2,08% í hvoru tilviki fyrir sig).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg for bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %) og ble opprettholdt i 3 år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens og engrar aðlögunar skammta er þörf.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirket i liten eller ingen grad bazedoksifens farmakokinetikk, og dosejustering er ikke nødvendig.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni bláæðasegareks hæst á fyrsta ári meðferðar, með hlutfallslega áhættu 2,69 borið saman við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble den høyeste risikoraten observert i første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
Norwegian Bokmål: Observasjonen av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus og -rotter på bazedoksifen, er en gruppeeffekt av SERMs, relatert til farmakologien hos gnagere som behandles i forplantningsdyktig alder; når ovariene er funksjonelle og responderer på hormonell stimulering.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð, þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og æðakerfis (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved valg av CONBRIZA eller annen behandling, inkludert østrogener, til den enkelte postmenopausale kvinne, bør det tas hensyn til menopausale symptomer, effekter på livmor- og brystvev og kardiovaskulær risiko og nytte (se pkt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Icelandic: Hvernig geyma áCONBRIZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CONBRIZA
Icelandic: Hjá öpum leiddi 18 mánaða meðferð með bazedoxífeni til varðveitingar að hluta til á beinþéttni í skelbeini (cortical bone) og frauðbeini (cancellous bone), samkvæmt mælingum á steinefnaþéttni beina.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Icelandic: Við eftirfylgni greindust 5 tilfelli af brjóstakrabbameini á hvert 4.591 einstaklingsár í hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni (1,09 á hver 1.000), 7 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.526 einstaklingsár í hópnum sem fékk 60 mg af raloxífeni (1,55 á hver 1.000), og 8 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.604 einstaklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu (1,74 á hver 1.000).
Norwegian Bokmål: Det var 5 tilfeller av brystkreft per 4 591 personår under oppfølging i gruppen på bazedoksifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 tilfeller av brystkreft per 4 526 personår under oppfølging i gruppen på raloksifen 60 mg (1,55 per 1 000) og 8 tilfeller av brystkreft per 4 604 personår under oppfølging i placebogruppen (1,74 per 1000).
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu, var tíðni aukaverkana á brjóst svipuð hjá hópnum sem fékk bazedoxífen og hópnum sem fékk lyfleysu, eftir 3 ár.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling var insidensen av brystrelaterte bivirkninger lik i bazedoksifengruppen og placebogruppen etter 3 år.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á erfðabreyttar mýs kom fram aukin tíðni góðkynja kornfumuæxla í eggjastokkum kvenkyns músa sem gefin voru 150 eða 500 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: I 6 måneders karsinogenitetsstudier med transgene mus var det økt insidens av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus på 150 eller 500 mg/kg/døgn.
Icelandic: Áhrif á brjóst
Norwegian Bokmål: Effekter på bryst
Icelandic: Aukaverkanir á tímgunarhring og frjósemi urðu hjá kvendýrum í öllum hópunum sem fengu bazedoxífenmeðferð.
Norwegian Bokmål: Østrogensyklus og fertilitet ble negativt påvirket i alle grupper med bazedoksifenbehandlede hunner.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.:
Norwegian Bokmål: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Rannsóknin á meðferð gegn beinþynningu, 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni, leiddi til marktækrar lækkunar í sermi á mæligildum fyrir endurupptöku beina (C-telópeptíðs) og beinmyndunar (osteocalcíns), í samanburði við lyfleysu, en það sýnir minnkun á umsetningu beina.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling medførte behandling med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg signifikant reduksjon i serummarkører for benresorpsjon (C-telopeptid) og bendannelse (osteokalsin), sammenlignet med placebo, og dette indikerer redusert benomsetning.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem enn geta átt börn mega ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas av kvinner som er gravide eller som fortsatt kan få barn.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve synsendringer, som endret synsskarphet eller tåkete syn.
Icelandic: Áhrif á krabbamein í skjaldkirtli og eggjastokkum
Norwegian Bokmål: Effekter på maligniteter i thyreoidea og ovarier
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer i fordøyelseskanalen og leveren (se pkt.
Icelandic: 7.492 konur sem komnar voru yfir tíðahvörf (meðalaldur var 66 ár, á bilinu 50 til 85 ár og meðaltími frá tíðahvörfum var 19,5 ár) bazedoxífen (20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífen (60 mg á sólarhring), eða lyfleysu til þess að meta tíðni nýrra brota á hryggjarliðum á 3 ára tímabili (3-ára kjarnarannsókn).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling fikk 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år, 50 til 85 år, i gjennomsnitt 19,5 år etter menopause) bazedoksifen (20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) eller placebo for å vurdere insidens av nye virvelfrakturer i 3 år (3-års kjernestudie).
Icelandic: Allar konurnar fengu að auki kalsíum daglega, flestar fengu 600 mg af kalsíum á sólarhring (t.d.
Norwegian Bokmål: De fleste fikk 600 mg kalsium (f.eks. Caltrate) daglig, mens noen fikk inntil 1200 mg daglig.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotekdersom du ved uhell tar for mye av CONBRIZA.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum milli kynþátta.
Norwegian Bokmål: Rase Det er ikke observert farmakokinetikkforskjeller mellom etniske grupper.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð voru 9 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,40 á hver 1.000 kvenár) og 10 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,56 á hver 1.000 kvenár).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var det 9 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,40 per 1 000 kvinneår) og 10 tilfeller i placebogruppen (1,56 pr 1 000 kvinneår).
Icelandic: Rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð (1.583 einstaklingar; meðalaldur 58 ár, meðalfjöldi ára frá tíðahvörfum 11 ár) var gerður samanburður á verkun bazedoxífens (10, 20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífens (60 mg á sólarhring) og lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Norwegian Bokmål: Slik ekskludering forekom statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) enn i gruppene med bazedoksifen 20 mg (2,8 %) og raloksifen 60 mg (2,1 %).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um augnkvilla aðra en sega í sjónhimnubláæð.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om andre okulære hendelser enn retinal venetrombose.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar C-telópeptíðgilda og osteocalcíngilda frá upphafsgildum var yfir 25% hjá þeim sem fengu bazedoxífen meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved bazedoksifenbehandling ble det observert en median reduksjon fra studiestart på mer enn 25 % for C-telopeptid og osteokalsin.
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var det 13 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinneår) og 11 tilfeller i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinneår).
Icelandic: CONBRIZA er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt frakturrisiko.
Icelandic: Annars vegar í þriggja ára rannsókn á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (1.886 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 1.872 konur fengu 40 mg af bazedoxífeni; 1.849 konur fengu raloxífen; 1.885 konur fengu lyfleysu) og hins vegar í tveggja ára rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu hjá 1.583 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (321 kona fékk 10 mg af bazedoxífeni; 322 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 319 konur fengu 40 mg af bazedoxífen; 311 konur fengu raloxífen og 310 konur fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Icelandic: Hverfandi magn af bazedoxífen skildist út í þvagi.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder av bazedoksifen ble eliminert i urin.
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur Bazedoxífen
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte bazedoksifen
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun og veita skal meðferð við einkennum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot ved overdosering, og behandling bør være symptomatisk.
Icelandic: Kaplan-Meier mati p-gildi =0,015
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Kaplan-Meier-estimater p-verdi=0,015
Icelandic: Önnur rannsókn sem gerð var til að meta áhrif staðlaðrar máltíðar, með fituinnihald í meðallagi, á lyfjahvörf bazedoxífens við jafnvægi sýndi 42% aukningu á Cmax og 35% aukningu á AUC þegar 20 mg af bazedoxífeni voru gefin með mat.
Norwegian Bokmål: En tilleggsstudie som vurderte effekter av et standardisert middels fettrikt måltid på farmakokinetikken til bazedoksifen ved "steady state", viste 42 % og 35 % økning i henholdsvis Cmaks og AUC når 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med mat. Siden disse endringene ikke anses som klinisk relevante, kan bazedoksifen gis uavhengig av måltider.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þú fáir nægilegt kalk og D-vítamín úr fæðunni eða hvort þú þurfir að taka kalk og D-vítamín sérstaklega.
Norwegian Bokmål: Dette legemidletbør tas sammen med en tilstrekkelig mengde av kalsiumog vitamin D. Rådfør deg med legen din for å sjekke om ditt kostinntak av kalsiumog vitamin D er tilstrekkelig eller om du trenger tilskudd av kalsiumog vitamin D. Hvis du tar kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D, kan det tas samtidig med dette legemidlet.
Icelandic: - Hækkun þríglýseríða í blóði (tegund af blóðfitu) -Hækkun lifrarensíma
Norwegian Bokmål: Økt nivå avtriglyserider(fettstoffer)i blodet Øktnivå avleverenzymer
Icelandic: Það eykur ekki verkunina að taka meira en eina töflu og getur falið í sér viðbótar áhættu.
Norwegian Bokmål: Inntak av mer en en tablett daglig øker ikke effekten og kan medføre ytterligere risiko.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf bazedoxífens hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til bazedoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var svipaður hjá þeim sem höfðu fengið samfall á hryggjarlið við upphaf meðferðarinnar og hinum (Tafla 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var lik hos de med og uten tidligere virvelfrakturer (tabell 1).
Icelandic: CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder virkestoffet bazedoksifen, og er et legemiddel som tilhører en gruppe ikkehormonellelegemidler som kallesselektive østrogenreseptormodulatorer(SERMs).Det brukes til behandling av benskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen, når de har økt risiko for benbrudd.
Icelandic: 60 mg af raloxífeni var 1 tilfelli (0,1%) krabbameins í legslímhúð, 1 tilfelli sarkmeins (0,1%) og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle (0,1 %) av endometriekreft, 1 tilfelle av sarkom (0,1 %) og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med raloksifen 60 mg.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Norwegian Bokmål: Totalt 3 146 forsøkspersoner fortsatte i den første forlengede 2-årsstudien (bazedoksifen 20 mg, n=1 047, bazedoksifen 40/20 mg, n=1 041, placebo, n=1 058).
Icelandic: Rannsóknaniðurst öður
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Icelandic: Lækkun á tíðni samfallinna hryggjarliða var svipuð hjá hópnum sem fékk meðferð með bazedoxífeni og þeim sem fékk meðferð með raloxífeni.
Norwegian Bokmål: Den reduserte insidens av virvelfrakturer var lik i gruppene som ble behandlet med bazedoksifen og raloksifen.
Icelandic: Eftir það voru 10 ára líkur á broti ákvarðaðar, sem mælikvarði fyrir grunnáhættu á broti.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble 10 års fraktursannsynlighet bestemt som en indeks for frakturrisiko ved studiestart.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Icelandic: Í 3-ára kjarnarannsókninni var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð milli 20 mg bazedoxífens hópsins (1,98) og lyfleysu hópsins (2,2) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (2,72).
Norwegian Bokmål: I kjernestudien over 3 år var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,98) som i placebogruppen (2,2) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg (2,72).
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Ascorbínsýra
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,24 mm, n=154), 20 mg af bazedoxifeni (-0,06 mm, n=158) og 60 mg af raloxífeni (0,01 mm, n=154) eftir 2 ár.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse viste TVU minimale endringer fra studiestart i endometrietykkelse i gruppene på placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154) etter 2 år.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig ut fra alder (se pkt.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn, var bazedoxífen gefið rottum til inntöku í skömmtunum 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% eða 0,1%, sem svarar til útsetningar 0,6 til 23 faldrar fyrir karlrottur og 0,9 til 31 faldrar fyrir kvenrottur, byggðar á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Norwegian Bokmål: I den 2-årige karsinogenisitetsstudien resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 % i foret til rotter, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) hos henholdsvis hannrotter og hunnrotter på omtrent 0,6 til 23 ganger og 0,9 til 31 ganger en klinisk dose på 20 mg. Siden kronisk progressiv nefropati og corticomedullær nefrokalsinose sannsynligvis er rottespesifikke nefropatier, er disse funnene antakeligvis ikke relevante for mennesker.
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar eftir 2 ár, hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,08 mm, n=131), 20 mg af bazedoxífeni (-0,07 mm, n=129), og 60 mg af raloxífeni (0.16 mm, n=110).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling viste transvaginal ultrasonografi (TVU) minimale endringer i endometrietykkelse i gruppene med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110) etter 2 år.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige(kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
Icelandic: Aukningin í beinþéttni var tölfræðilega marktæk, borið saman við lyfleysu, í öllum beinum yfir allt 5 ára tímabilið sem bazedoxífen var gefið.
Norwegian Bokmål: De relative økningene i BMD sammenlignet med placebo var statistisk signifikante på alle skjelettområder under 5 års behandling med bazedoksifen.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein í legi.
Norwegian Bokmål: hvis du har pågående livmorkreft.
Icelandic: öryggisupplýsinga
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 3 ár var 2,86 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,76 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,63).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 3 ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen, og gjennom 5 års studieperiode var den 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CONBRIZA
Icelandic: Ef þú færð einkenni blóðtappa í fótum eða lungum, svo sem sáran þrota og roða í fæti, skyndilegan brjóstverk eða öndunarerfiðleika;
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn på blodpropp i bena eller lungene, som smertefull hevelse og rødlige ben, brystsmerter som inntreffer raskt, eller problemer med å puste Dersom du har tegn på blodpropp i øyet (vene i netthinnen), som synsforstyrrelse på det ene øyet, synssvekkelse eller tåkete syn eller synstap på ett øye.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 7 ára rannsóknartímabilinu var 2,06 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 7 år var 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Icelandic: Áhrif á efnaskipti fitu og hjarta- og æðakerfi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildum var -3,75% fyrir heildarkólesteról, -5,36% fyrir LDL-kólesteról og 5,10% fyrir HDL-kólesteról á meðferð með 20 mg af bazedoxífeni, en það var svipað og fyrir 60 mg af raloxífeni.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring fra studiestart for totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoksifen 20 mg, var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 %, og tilsvarende ble observert for raloksifen 60 mg.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CONBRIZA
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun bazedoxífen við meðferð eða sem fyrirbyggjandi við brjóstakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebygging av brystkreft.
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni og 1,26% hjá þeim sem fengu 60 mg af raloxífeni og var aukningin enn til staðar eftir 2 ár (1,41% og 1,49% fyrir hvort lyf fyrir sig).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %) og ble opprettholdt i 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu var tíðni aukaverkana á brjóst (eymsli í brjóstum, verkir, brjóstakrabbamein, góðkynja æxli í brjóstum) hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni eða 60 mg af raloxífeni svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 5 ár var 2, 34 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,56 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,50).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 5 år var 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen (relativ risiko 1,50).
Icelandic: Línuleg aukning verður á plasmaþéttni eftir staka skammta frá 0,5 mg og allt að 120 mg, og eftir endurtekna daglega skammta á bilinu 1 mg til 80 mg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen absorberes raskt med en tmaks på ca. 2 timer og viser en lineær økning i plasmakonsentrasjon etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 120 mg og gjentatte daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Absolutt biotilgjengelighet av bazedoksifen er ca. 6 %.
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni eða 60 mg af raloxífeni, en marktæk minnkun varð á steinefnaþéttni sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: BMD ble opprettholdt hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg, mens signifikant BMD-tap ble sett hos pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Ekki skal búast við blæðingum frá legi meðan á CONBRIZA meðferð stendur og skal rannsaka þær vel eigi þær sér stað.
Norwegian Bokmål: Livmorblødninger under behandling med CONBRIZA forventes ikke og bør utredes adekvat.
Icelandic: Í beinþynningarrannsókninni hjá 7.492 einstaklingum (meðalaldur = 66 ár), voru konurnar sem fengu bazedoxífen meðferð í aukinni hættu á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki, sega í sjónhimnubláæð) (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling med 7492 kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinnene i bazedoksifenbehandling en økt risiko for VTE (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av bazedoksifen hadde ingen skadelige effekter på benkvaliteten hos noen av artene.