FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zarzio sa môže používať: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudi, bolesť krku d
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC
Slovak: môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: При някои пациенти с тежка хронична неутропения филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкофереза трябва да се провежда в периода, когато АБН се покачва от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Slovak: Ako vyzerá Zarzio a obsah balenia
Bulgarian: Zarzio и какво съдържа опаковката
Slovak: Dňa 6. februára 2009
Bulgarian: На 6 февруари 2009 г.
Slovak: EMEA/H/C/000917
Bulgarian: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zarzio filgrastím
Bulgarian: Zarzio filgrastim
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zarzio (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zarzio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio.
Slovak: Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Bulgarian: Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zarzio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio?
Slovak: Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zarzio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zarzio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Zarzio sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Bulgarian: Zarzio може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Bulgarian: Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Slovak: To znamená, že liek Zarzio sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Bulgarian: Това означава, че Zarzio е подобен на друго биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zarzio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zarzio.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zarzio, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zarzio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Zarzio je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Zarzio e „биоподобно" лекарство.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Zarzio s prínosmi referenčného lieku.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Zarzio са сравними с ползите от референтното лекарство.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Zarzio používa.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Zarzio.
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie (nízkych hladín neutrofilov, typu bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie sprevádzanej horúčkou) u pacientov podstupujúcich cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) chemoterapiu (liečbu rakoviny),
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Slovak: Zarzio je Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Slovak: Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zarzio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zarzio?
Slovak: Prečo bol liek Zarzio povolený?
Bulgarian: Защо Zarzio е разрешен за употреба?
Slovak: Zarzio sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Bulgarian: Zarzio се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zarzio да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Zarzio skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Zarzio?
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Bulgarian: Обикновено Zarzio се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Slovak: Zarzio v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията?
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Bulgarian: Zarzio и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Slovak: Ako sa liek Zarzio používa?
Bulgarian: Как се използва Zarzio?
Slovak: Zarzio?
Bulgarian: Какво представлява Zarzio?
Slovak: EU/1/02/238/001
Bulgarian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Slovak: Blister (alu/Aclar)
Bulgarian: Блистер (aлуминий/Aclar)
Slovak: Iné lieky a Zavesca
Bulgarian: Други лекарства и Zavesca
Slovak: Čo je Zavesca a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zavesca и за какво се използва
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Nesmiete užívať Zavescu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Не трябва да приемате Zavesca, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Zavescou viac ako 3 roky.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Zavesca в продължение на повече от 3 години.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Bulgarian: Капсулата Zavesca трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа., което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
Slovak: Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Zavesca, не се тревожете.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Zavescy vo vašom tele.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Zavesca в организма Ви.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním Zavescy u pacientov starších ako 70 rokov.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Zavesca при пациенти над 70-годишна възраст
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne so Zavescou.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Zavesca.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že Zavesca nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Bulgarian: Това проучване също показва, че Zavesca няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата .
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Slovak: V liečbe Zavescou ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават Zavesca според опционален протокол за удължено лечение.
Slovak: Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zavesca без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovak: Účinnosť Zavescy u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Bulgarian: Eфикасността на Zavesca при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Gaucher все още не е установена.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Zavescy nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Zavesca не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0%.
Bulgarian: На дванайсетия месец е установено средно намаляване на обема на черния дроб с 12,1% и средно намаляване на обема на далака с 19,0%.
Slovak: Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Zavesca може да се приеме със или без храна.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити гастроинтестинални събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Slovak: Zavesca bola v klinických štúdiách užívaná v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Bulgarian: Zavesca е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчваната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за товалекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
Bulgarian: 20 ноември 2012 г
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Slovak: Zavesca 100 mg kapsuly
Bulgarian: Zavesca 100 mg капсули
Slovak: Zavesca bola sledovaná aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Bulgarian: Zavesca е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Zavesca заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Zavescu.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Zavesca.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2002
Bulgarian: 20 ноември 2002 г.
Slovak: Zavesca obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Bulgarian: Zavesca съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Slovak: Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29 × 109/l.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Bulgarian: Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не трябва да шофират или да работят с машини.
Slovak: 200 mg dvakrát denne.
Bulgarian: С е 200 mg три пъти дневно.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Zavescy (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Zavesca (виж-те точка 4 за повече подробности).
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu Neužívajte Zavescu:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Не приемайте Zavesca
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Zavesca не трябва да се приема по време на кърмене.
Slovak: Zavesca môže u vás vyvolať závraty.
Bulgarian: От Zavesca може да получите замайване.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43
Bulgarian: Двата пакета данни включват деца, юноши и възрастни пациенти с възрастов интервал от 1 година до 43 години.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Zavescou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Zavesca извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Slovak: Ako uchovávať Zavescu
Bulgarian: Как да съхранявате Zavesca
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg Zavescy, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана дневна доза от 300 mg Zavesca, разделена на три приема.
Slovak: Zavesca sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Zavesca може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензим-заместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenia sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Bulgarian: Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на гастроинтестиналната лигавица (ерозии и язви).
Slovak: Tvrdá kapsula.
Bulgarian: Капсула, твърда
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia prípravkom Zavesca nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията със Zavesca не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19 násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Bulgarian: Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчвана доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Slovak: oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани гастроинтестинални събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti Zavescu v monoterapii.
Bulgarian: Това проучване е проведено за период от 6 месеца на рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички пациенти получават Zavesca като монотерапия.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na Zavescu, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene, a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Bulgarian: През първите 6 месеца при пациентите, преминали на Zavesca, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина, остават непроменени.
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby Zavescou v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със Zavesca (съответно 20 и 6 пациенти).
Slovak: Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Вземете следващата капсула в обичайното време.
Slovak: môže znížiť dávku Zavescy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Zavesca, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Bulgarian: Не е правена оценка на Zavesca при пациенти с анамнеза за значимо гастроинтестинално заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Slovak: Spôsob užívania Zavescu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Zavesca може да се приема със или без храна.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s poškodením pečene.
Bulgarian: Zavesca не е оценена при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zavesca má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zavesca повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Как да приемате Zavesca
Slovak: Muži by počas užívania Zavescy mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Zavesca (вж. точки 4.4 и 5.3).
Slovak: Pretlačte liek cez fóliu
Bulgarian: Натиснете капсулата през фолиото
Slovak: Obvyklá dávka Zavescy u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Bulgarian: Обичайната доза Zavesca при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.