FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Oslif Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
Romanian: Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Oslif Breezhaler.
Swedish: • Använd endast den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul Oslif Breezhaler din această cutie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor.
Romanian: Cum arată Oslif Breezhaler şi conţinutul ambalajului În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere.
Swedish: Oslif Breezhaler inhalator
Romanian: Inhalatorul Oslif Breezhaler
Swedish: Den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.
Romanian: Trebuie utilizat inhalatorul Oslif Breezhaler furnizat cu fiecare nouă prescripţie medicală.
Swedish: Använd alltid den nya Oslif Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna noul inhalator Oslif Breezhaler, din noua cutie.
Swedish: Mot bakgrund av den erfarenhet av Oslif Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Oslif Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Swedish: Använd endast den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Romanian: Utilizaţi numai inhalatorul Oslif Breezhaler conţinut în această cutie.
Swedish: Vad Oslif Breezhaler används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Oslif Breezhaler
Swedish: Förvara inte kapslarna i Oslif Breezhaler inhalator.
Romanian: Nu păstraţi capsulele în inhalatorul Oslif Breezhaler.
Swedish: Vad Oslif Breezhaler är
Romanian: Ce este Oslif Breezhaler
Swedish: EPAR för Oslif Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Oslif Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oslif Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oslif Breezhaler.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oslif Breezhaler som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Oslif Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Swedish: Oslif Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Romanian: Oslif Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
Swedish: Kapslar med Oslif Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Oslif Breezhaler och får inte sväljas.
Romanian: Capsulele de Oslif Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Oslif Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Swedish: Oslif Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Romanian: Oslif Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oslif Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oslif Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și al gâtului).
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Oslif Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Oslif Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Oslif Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Oslif Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oslif Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler?
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Oslif Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Oslif Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Oslif Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Oslif Breezhaler ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oslif Breezhaler.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Oslif Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Oslif Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Oslif Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Oslif Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Swedish: Den aktiva substansen i Oslif Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2-adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
Romanian: Substanța activă din Oslif Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Swedish: Oslif Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Oslif Breezhaler ökade i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Oslif Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Swedish: Vilken nytta med Oslif Breezhaler har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oslif Breezhaler pe parcursul studiilor?
Swedish: Oslif Breezhaler indakaterol
Romanian: Oslif Breezhaler indacaterol
Swedish: Övrig information om Oslif Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Oslif Breezhaler
Swedish: Vad är Oslif Breezhaler och vad används det för?
Romanian: Ce este Oslif Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oslif Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul.
Swedish: Vilka är riskerna med Oslif Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oslif Breezhaler?
Swedish: Varför godkänns Oslif Breezhaler?
Romanian: De ce a fost aprobat Oslif Breezhaler?
Swedish: Mer information om behandling med Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur används Oslif Breezhaler?
Romanian: Cum se utilizează Oslif Breezhaler?
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Romanian: Atunci când este inhalat Oslif Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
Swedish: Drick det med en gång.
Romanian: Se bea imediat.
Swedish: Effekten var signifikant från det första året.
Romanian: Efectul a fost semnificativ din primul an.
Swedish: Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, puteţi să luaţi cele două medicamente în acelaşi timp.
Swedish: 3 år.
Romanian: - 3 ani.
Swedish: Orsaken till detta fynd är okänd.
Romanian: Cauza acestei creşteri este necunoscută.
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
Romanian: Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează
Swedish: Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
Romanian: Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Swedish: Frakturrisken ökar med antalet riskfaktorer.
Romanian: Riscul de fracturi creşte cu numărul de factori de risc.
Swedish: Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
Romanian: Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp.
Swedish: Strontiumranelat utgör inte något hot mot miljön.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
Swedish: Du kan, om du så önskar, lägga dig med en gång efter att du har tagit OSSEOR.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat OSSEOR.
Swedish: OSSEOR med mat och dryck
Romanian: OSSEOR împreună cu alimente şi băuturi:
Swedish: Strontiums effektiva halveringstid är ungefär 60 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire efectiv al stronţiului este de aproximativ 60 ore.
Swedish: Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
Romanian: La şobolan, aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
Romanian: • Importanța monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
Swedish: Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
Romanian: Se toarnă granulele din plic într-un pahar;
Swedish: I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste valori s-au normalizat spontan, fără modificarea tratamentului.
Swedish: OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Romanian: OSSEOR nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Swedish: Behandlingen skall inte återupptas förrän initierande tillstånd har återgått och patienten är fullständigt rörlig.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat până când condiţia respectivă nu s-a rezolvat şi pacientul este complet mobil.
Swedish: Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
Romanian: După aprobarea protocolului, se vor depune în cadrul RPAS rapoarte anuale din acest studiu, până la depunerea raportului final al studiului, care este programată pentru decembrie 2017.
Swedish: Det finns inga data från användningen av strontiumranelat i gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ranelatului de stronţiu la femeile gravide.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21/09/2009
Swedish: • När omedelbart läkarhjälp bör uppsökas.
Romanian: • Când să solicite ajutor medical de urgență
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă
Swedish: Patienter skall informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra semnelor şi simptomelor şi monitorizaţi atent pentru reacţii cutanate.
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam
Romanian: OSSEOR conţine aspartam:
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
Romanian: Stronţiul are un volum de distribuţie de aproximativ 1 l/kg.
Swedish: Förskrivarguiden och checklistan bör innehålla följande nyckelbudskap:
Romanian: Ghidul de prescriere și lista de verificare vor conține următoarele mesaje cheie:
Swedish: Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke-kliniska modeller.
Romanian: Activitatea ranelatului de stronţiu a fost studiată pe mai multe modele non-clinice.
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu al ranelatului de stronţiu s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
Swedish: Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Romanian: Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză.
Swedish: Farmakokinetik vid speciella kliniska situationer
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice în situaţii clinice speciale
Swedish: OSSEOR har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Romanian: OSSEOR a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
Swedish: Tillfrisknande kan gå långsamt och återfall av syndromet har rapporterats i vissa fall efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
Romanian: Recuperarea poate fi lentă şi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale sindromului, după întreruperea corticoterapiei.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Ta inte OSSEOR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR
Swedish: Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura reacţiilor adverse între grupurile tratate, indiferent dacă pacientele aveau vârsta la includere sub sau peste 80 ani.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med OSSEOR skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu OSSEOR trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
Romanian: Cardul pentru atenționarea pacientului va conține următoarele mesaje cheie:
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un risc deosebit.
Swedish: Engångsadministrering av doser på upp till 11 g till friska unga manliga frivilliga försökspersoner orsakade inga särskilda symptom.
Romanian: Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri, nu a provocat nici un simptom particular.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta OSSEOR igen.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile statelor UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente de calciu (1000 mg) şi vitamina D (800 UI).
Swedish: Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratarea osteoporozei.
Swedish: • Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
Romanian: • Importanța de a prezenta cardul de atenționare oricărui profesionist din domeniul sănătății implicat în tratarea pacientului
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera OSSEOR vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
Romanian: Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a OSSEOR la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Swedish: • Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
Romanian: • În ghidul de prescriere va fi inclusă o listă de verificare, pentru a le reaminti medicilor prescriptori contraindicațiile, atenționările și precauțiile înainte de a prescrie medicamentul, și pentru a susține necesitatea monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
Swedish: OSSEOR tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Romanian: OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Swedish: De vanligaste biverkningarna bestod av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
Swedish: På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
Romanian: Datorită tipului afecţiunii tratate, ranelatul de stronţiu este destinat utilizării de lungă durată.
Swedish: Patienter som behandlas med strontiumranelat bör få D-vitamin och kalciumtillägg om kostintaget är otillräckligt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
Swedish: Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
Romanian: Consecinţa clinică a osteoporozei este fractura.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Swedish: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
Romanian: Studiu non-intervenţional privind siguranţa, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului aplicate, incluzând o descriere a populaţiei tratate în practica clinică zilnică, modurile de utilizare și riscul cardiovascular.
Swedish: Ranelinsyra ackumuleras inte och det finns inga belägg för metabolism i djur eller människa.
Romanian: Nu există acumulare de acid ranelic şi nici o evidenţă a metabolizării acestuia la om şi animale.
Swedish: Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och/eller under användning efter introduktion på marknaden.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ranelatul de stronţiu în timpul studiilor clinice şi/sau în urma utilizării după punerea pe piaţă.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Romanian: • Contraindicațiile pentru tratamentul cu OSSEOR
Swedish: Oralt tillägg av D-vitamin har ingen effekt på strontiumexponeringen.
Romanian: Suplimentarea orală cu vitamina D nu are nici un efect asupra expunerii la stronţiu.
Swedish: Skälen är följande:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med OSSEOR omprövas.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
Swedish: Data gällande ackumulering av strontiumranelat i skelettet vid långvarigare exponering är begränsade.
Romanian: Datele privind acumularea ranelatului de stronțiu la nivelul scheletului după expunerea pe termen lung sunt limitate.
Swedish: Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
Swedish: Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Stroder S.r.l.
Romanian: Italia I.F.B. Stroder S.r.l.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu OSSEOR 2 g pe zi.
Swedish: Fysikal-kemiska data tyder på att strontiumranelat utsöndras i human bröstmjölk.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia ranelatului de stronţiu în laptele uman.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av OSSEOR och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea OSSEOR şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Swedish: Miljöriskbedömning
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu (ERM)
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Romanian: De asemenea, OSSEOR a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.