FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemal wszystkim pacjentom podawano aspirynę i/lub inne leki rozrzedzające krew.
Latvian: Gandrīz visi pacienti papildus lietoja aspirīnu un/vai citas asinis šķidrinošas zāles.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kengrexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Kengrexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć przez zabiegiem PCI, a infuzję kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do czasu zakończenia zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pirms PKI procedūras, un infūzija jāturpina vismaz 2 stundas vai līdz procedūras beigām, atkarībā no tā, kas ir ilgāk.
Polish: Jeśli tak zaleci lekarz, infuzja może trwać maksymalnie do czterech godzin.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt līdz četrām stundām.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kengrexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kengrexal.
Polish: Jednak schemat badania uznano za nieodpowiedni do wykazania wyraźnych korzyści u tych pacjentów i firma nie uwzględniła tej kwestii w swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tomēr šā pētījuma izstrādes veids tika uzskatīts par neadekvātu, lai šiem pacientiem pierādītu skaidru ieguvumu, un uzņēmums neturpināja izmantot šo lietojumu kā daļu no pieteikuma.
Polish: Kengrexal kangrelor
Latvian: Kengrexal kangrelors
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470) przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kengrexal ir efektīvāks par iekšķīgi lietotu klopidogrēlu, samazinot šādu komplikāciju biežumu: 4,7 % pacientiem (257 no 5470 pacientiem), kuri lietoja Kengrexal, bija komplikācija vai viņi nomira, salīdzinot ar 5,9 % (322 no 5469 pacientiem), kuri lietoja klopidogrēlu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kengrexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kengrexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kengrexal.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kengrexal lietošanu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kengrexal?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kengrexal lietošanu?
Polish: Kangrelor zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do ich powierzchni.
Latvian: Kangrelors aptur trombocītu salipšanu, bloķējot vielas, ko dēvē par ADF, saistīšanos pie to virsmas.
Polish: Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową.
Latvian: Kengrexal tika salīdzinātas ar iekšķīgi lietotu klopidogrēlu vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 11 000 pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību, kuriem veica PKI.
Polish: Lek Kengrexal podaje się pacjentom, którzy przed zabiegiem nie przyjmowali doustnie leków rozrzedzających krew z grupy „inhibitorów P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) i u których stosowanie tych leków nie jest możliwe lub zalecane.
Latvian: Kengrexal saņem pacienti, kuri pirms procedūras nav ārstēti ar citām iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm, ko dēvē par "P2Y12 inhibitoriem" (klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu), vai kuriem ārstēšana ar šīm zālēm nav iespējama vai nav vēlama.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło wymagające interwencji „zdarzenie", takie jak zawał serca lub obecność skrzepów w naczyniach krwionośnych, bądź zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 48 godzin od wykonania zabiegu PCI.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots uz pacientu skaitu, kuriem 48 stundu laikā pēc PKI bija "komplikācijas", piemēram, infarkts vai recekļi sirds asinsvados, kuru dēļ bija jāveic operācija, vai kuri nomira jebkāda iemesla dēļ.
Polish: Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12.
Latvian: Pierādīts, ka zāles sniedz ieguvumu, samazinot asins recekļu radītās problēmas pacientiem, kuriem tiek veikta PKI un kuri iepriekš nav ārstēti ar P2Y12 inhibitoriem.
Polish: Leku Kengrexal nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem ani pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia z uwagi na zaburzenia krzepnięcia krwi, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz bądź niekontrolowane duże ciśnienie krwi.
Latvian: Kengrexal nedrīkst lietot pacientiem, kuri aktīvi asiņo vai kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks asiņošanas traucējumu dēļ, nesena smaga operācija vai trauma, vai nekontrolēts augsts asinsspiediens.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) - zabieg mający na celu udrożnienie naczyń doprowadzających krew do serca.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar aspirīnu pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimība, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence (PKI - ķirurģiska procedūra, kuras laikā atbloķē sirdi apgādājošos sašaurinātos asinsvadus).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kengrexal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Kengrexal CHMP zauważył, że częstość występowania krwawień była większa w przypadku produktu Kengrexal niż w przypadku klopidogrelu, ale można było się tego spodziewać ze względu na większą skuteczność działania tego produktu.
Latvian: Jautājumā par Kengrexal drošuma profilu CHMP atzīmēja, ka, lietojot Kengrexal, asiņošanas biežums bija biežāks nekā klopidogrēla gadījumā, bet tas bija paredzams, ņemot vērā zāļu lielāko efektivitāti, un to kompensēja fakts, ka pēc infūzijas pārtraukšanas Kengrexal iedarbība ātri beidzās.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas novērš asins šūnu, ko dēvē par trombocītiem, salipšanu un asins recekļu veidošanos, tādā veidā novēršot atkārtotu infarktu.
Polish: Produkt Kengrexal jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym w celu ograniczenia występowania schorzeń spowodowanych obecnością skrzepów krwi, np. zawału serca.
Latvian: Kengrexal ir asinis šķidrinošas zāles, ko lieto, lai mazinātu asins recekļu izraisītu traucējumu, piemēram, infarkta, biežumu.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinno się go podawać w warunkach szpitalnych.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jālieto slimnīcā.
Polish: Powinno ono trwać krócej niż minutę, po czym należy rozpocząć infuzję podającą 4 mikrogramy leku na kilogram w ciągu każdej minuty.
Latvian: Tūlīt pēc tam tiek sākta infūzija ar ātrumu 4 mikrogrami uz kilogramu minūtē.
Polish: Co to jest produkt Kengrexal i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Kengrexal un kāpēc tās lieto?
Polish: Przed zakończeniem infuzji u pacjenta powinno być stosowane leczenie podtrzymujące klopidogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem podawanym doustnie.
Latvian: Infūzijas beigās pacientam ir jāuzsāk uzturošā ārstēšana, iekšķīgi lietojot klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kengrexal zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kengrexal:
Latvian: Cita informācija par Kengrexal
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kengrexal lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Kengrexal był również analizowany w jednym z badań, w którym podawano go przed zabiegiem pacjentom uprzednio leczonym doustnymi lekami rozrzedzającymi krew.
Latvian: Kengrexal vēl tika pētītas vienā pētījumā, kurā pirms operācijas to deva pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal obejmują poważne i zagrażające życiu krwawienie oraz reakcje nadwrażliwości (alergie).
Latvian: Nopietnākās Kengrexal blakusparādības ir smaga un dzīvību apdraudoša asiņošana un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Polish: Zapobiega to wystąpieniu „lepkości" płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstania skrzepu.
Latvian: Tas aptur trombocītu "lipīgumu", mazinot asins recekļu veidošanās risku.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to łagodne bądź umiarkowane krwawienie i duszność (trudności w oddychaniu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Kengrexal blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir viegla un vidēji smaga asiņošana un dispnoja (apgrūtināta elpošana).
Polish: Podawanie dożylne jest korzystne w przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem i nie mogą przyjmować leków doustnie.
Latvian: Fakts, ka zāles tiek ievadītas vēnā, uzskatāms par noderīgu pacientiem, kuri nevar norīt un nevar uzņemt iekšķīgi lietojamas zāles.
Polish: Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Latvian: Kengrexal satur aktīvo vielu kangreloru.
Polish: Podawanie leku rozpoczyna się od dożylnego wstrzyknięcia 30 mikrogramów leku na kilogram masy ciała.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar injekciju vēnā ar 30 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara, kas ilgst mazāk par vienu minūti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kengrexal?
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów po przebytym udarze lub mini udarze (tzw. przemijającym napadzie niedokrwiennym).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis insults vai mikroinsults (tranzitora išēmiska lēkme jeb TIL).
Polish: Jak działa produkt Kengrexal?
Latvian: Kā Kengrexal darbojas?
Polish: Lek Kengrexal powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby wieńcowej lub wykonywaniu przezskórnych interwencji wieńcowych.
Latvian: Kengrexal jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze koronāro slimību ārstēšanā vai PKI procedūru veikšanā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kengrexal ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kengrexal zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Kengrexal priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Substancja czynna produktu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym.
Latvian: Kengrexal aktīvā viela kangrelors ir prettrombocītu līdzeklis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kengrexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Kengrexal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kengrexal?
Latvian: Kāpēc Kengrexal tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Kengrexal?
Latvian: Kā lieto Kengrexal?
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Latvian: 30 paciņas dozējošais sūknis (PP/LDPE);
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Polish: 1 pompka dozująca
Latvian: 1 dozējošais sūknis
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Latvian: Nomainiet plāksteri katru nedēļu vienās un tais pašās dienās, piemēram, katru svētdienu un trešdienu vai pirmdienu un ceturtdienu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu iepriekš nebija saņēmuši farmakoterapiju urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Polish: 30 saszetek po 1 gram.
Latvian: 30 paciņas pa 1 gramam.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
Polish: (Kentera w porównaniu z Placebo)
Latvian: (Kentera pret placebo)
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Latvian: Ja Jūs aizmirstat nomainīt plāksteri pēc 3-4 dienām
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Latvian: Ja tā notiek, centieties pielikt plāksteri tai pašā vietā.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują takie zdarzenia, należy rozważyć odstawienie leku.
Latvian: Ja pacientam rodas šādi traucējumi, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Polish: Ograniczenia społeczne
Latvian: Sociālie ierobežojumi
Polish: Sen i energia
Latvian: Miegs un enerģija
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (86,3 %) un bija sievietes (89,2 %); vidējais vecums bija 59,4 gadi (amplitūda: 18 līdz 88 gadi).
Polish: 1 gram
Latvian: 1 grams
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Latvian: Katra paciņa satur 1 g gela.
Polish: Należy zmieniać miejsca stosowania produktu.
Latvian: Lietošanas vietas jāmaina.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Latvian: Tomēr, tā kā nav izprasta saistība starp toksicitāti mātes organismā un augļa attīstību, šīs parādības nozīmīgumu attiecībā uz drošību cilvēkam nevar noteikt.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Latvian: Kentera ir piemērots lietošanai katru dienu un spēj uzturēt terapeitisku oksibutinīna līmeni asinīs.
Polish: Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Kentera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: W miejscu naklejenia plastra może wystąpić niewielkie zaczerwienienie, które powinno zniknąć w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra.
Latvian: Plākstera piestiprināšanas vietā var būt neliels apsarkums, kam vajadzētu izzust dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Latvian: Šādi rezultāti bija vērojami pēc pirmā ārstēšanas mēneša, un tie saglabājās visā dubultmaskētās ārstēšanas periodā, kā parādīts tālāk esošajā tabulā.
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
Latvian: Abi pacienti pilnībā atveseļojās, saņemot simptomātisku ārstēšanu.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
Latvian: Lietojot Kentera, pētījuma laikā novēroja arī būtisku dzīves kvalitātes vērtējuma uzlabojumu.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Latvian: Ja ir urīnceļu infekcija, jāsāk atbilstīga terapija ar antibiotikām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiski spazmolītiski līdzekļi, ATĶ kods: G04B D04.
Polish: Kategoria wysiłku fizycznego -18,0 (23,23)
Latvian: Fizisko aktivitāšu apakšskala -18,0 (23,23)
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli kurs terapii podwójnie zaślepionej, mieli możliwość przystąpienia do trwającego 14 tygodni leczenia otwartego.
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupai, kuri bija pabeiguši dalību dubultmaskētajā posmā, bija pieejama atklāta ārstēšana 14 nedēļu garumā.
Polish: POJEMNIK WIELODAWKOWY Z POMPKĄ DOZUJĄCĄ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS AR DOZĒŠANAS SŪKNI ZĀĻU NOSAUKUMS
Polish: Wartość „p"
Latvian: P vērtība
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Latvian: Paturiet vismaz 10 sekundes, lai plāksteri pilnībā piefiksētu.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Pieejamā informācija liecina, ka oksibutinīns izdalās pienā žurku mātītēm, taču nav zināms, vai oksibutinīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Latvian: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret oksibutinīnu vai kādu citu Kentera sastāvdaļu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/04/2009
Polish: Jak używać pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą:
Latvian: Kā lietot daudzdevu iepakojumu ar dozēšanas sūkni:
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. un 4. fāzes klīnisko pētījumu laikā, ir uzskaitītas turpmāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
Polish: W celu usunięcia pozostałości można również użyć niewielkiej ilości oliwki dla dzieci.
Latvian: Lipīgās paliekas var noņemt arī, lietojot nelielu daudzumu bērnu eļļas.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do chwili ustąpienia objawów.
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd.
Polish: Hydroksypropylceluloza
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Latvian: CYP3A un CYP3A4 ekspresija ģenētiskā polimorfisma dēļ var atšķirties pat 40 reižu.
Polish: Leku tego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar atklātu liesmu.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zaczyna spadać po 24 godzinach od podania produktu Kentera.
Latvian: Oksibutinīna koncentrācija plazmā sāk pazemināties 24 stundas pēc Kentera lietošanas.
Polish: Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu podania (Kentera 2,1%,
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots, bija nieze lietošanas vietā (Kentera: 2,1 %,
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nelielu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zażywanie innych leków
Latvian: Citu zāļu lietošana
Polish: Patrz Rysunek C.
Latvian: Skatīt C attēlu.
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Latvian: - Noplēsiet griešanai iezīmēto maliņu paciņas labajā pusē, kā parādīts zemāk esošajā zīmējumā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (kura satur 30 paciņas)
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja oksibutinīnu lieto vienlaicīgi ar citām antiholīnerģiskām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Polish: (Patrz Rysunek D).
Latvian: (Skatīt D attēlu.)
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, tiek uzskatīts, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms terapijas sākšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība, un terapijas laikā viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera system transdermalny 2, 8 lub 24 plastry)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA (Satur 2, 8 vai 24 transdermālos plāksterus)
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu saszetki.
Latvian: Lietojiet uzreiz pēc atvēršanas.
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Latvian: Tāpat mazāk nekā 0,1 % no lietotās devas izdalās metabolīta N-dezetiloksibutinīna veidā.
Polish: Oksybutynina podana podskórnie w stężeniu 0,4 mg/kg/dobę, powoduje znaczne nasilenie występowania anomalii organów, które jednak występują wyłącznie w przypadku współistniejącej toksyczności dla organizmu matki.
Latvian: Subkutāni ievadot oksibutinīnu devā 0,4 mg/kg dienā, orgānu anomāliju attīstības biežums ievērojami pieaug, taču to novēro vienīgi tad, ja bijusi toksicitāte mātes organismā.
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija lokāla ādas reakcijas plākstera piestiprināšanas vietā, ko novēroja 23,1 % pacientu.
Polish: Badania płodności wykonane na szczurach sugerują, że podczas podawania produktu Kentera zgodnie z zaleceniami istnieje sześciokrotny margines bezpieczeństwa u dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej uczestniczących w procesie rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar žurkām ļauj domāt, ka, lietojot Kentera atbilstoši norādījumiem, ir seškārtēja drošības rezerve gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pieaugušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).