FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det fås som en injektionsvæske eller infusion (drop) i en vene, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Bulgarian: Palonosetron Accord се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), който трябва да се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Danish: Palonosetron Accord indeholder det aktive stof palonosetron.
Bulgarian: Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Danish: Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Bulgarian: Palonosetron Accord е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Palonosetron Accord:
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til forebyggelse af
Bulgarian: кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Accord bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.
Danish: Hvad er Palonosetron Accord, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Palonosetron Accord и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Palonosetron Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om palonosetron.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература.
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Palonosetron Accord е „генерично лекарство".
Danish: Hvordan virker Palonosetron Accord?
Bulgarian: Как действа Palonosetron Accord?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Accord?
Bulgarian: Как се използва Palonosetron Accord?
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Accord godkendt?
Bulgarian: Защо Palonosetron Accord е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan er Palonosetron Accord blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Palonosetron Accord?
Danish: EU/1/16/1100/001
Bulgarian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Danish: Hætteglas (glas)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъкло )
Danish: • hvis du har andre hjerteproblemer;
Bulgarian: - ако имате други сърдечни проблеми.
Danish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timer
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Danish: Fordelingsvolumen c, d,
Bulgarian: Обем на разпределение c, d
Danish: 97,5 % CI
Bulgarian: 97,5 % ДИ
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Около 62% от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Danish: Clearance c, l/t/kg
Bulgarian: Клирънс c, l/h/kg
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Bulgarian: Производители Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство
Danish: Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Danish: • høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Bulgarian: високи нива на кръвната захар или захар в урината
Danish: • for højt eller for lavt blodtryk
Bulgarian: високо и ниско кръвно налягане
Danish: Fuld respons (ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Bulgarian: Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Danish: • høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Bulgarian: високи нива на пигмента билирубин в кръвта
Danish: • unormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Bulgarian: нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Danish: Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Danish: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство.
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Danish: Palonosetron Hospira kan fremkalde svimmelhed eller træthed.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора.
Danish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Bulgarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Италия
Danish: • unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0120 timer.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Danish: C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Bulgarian: C]-палоносетрон, приблизително 80% от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40% от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Bulgarian: При 10% от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 μg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Danish: Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; du kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.
Danish: Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøst palonosetron minus intravenøst ondansetron var over -15 %.
Bulgarian: Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
Danish: • hvis visse mineraler i dit blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.
Bulgarian: - ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не са лекувани.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3-антагонист.
Danish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Bulgarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Белгия
Danish: • ændring i blodårens farve, og/eller blodårerne bliver større
Bulgarian: промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Палоносетрон Hospira е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Bulgarian: Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност.
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67% от пациентите.
Danish: • lave niveauer af calcium i blodet
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Danish: Palonosetron Hospira er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Danish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Bulgarian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Италия
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Palonosetron Hospira ca. 30 minutter før starten af kemoterapi.
Bulgarian: Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Hospira около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Danish: 12 til <17 år μg/kg
Bulgarian: 12 до <17 г
Danish: Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
Bulgarian: Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да причини гадене и повръщане.
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, vil din læge ikke behandle dig med Palonosetron Hospira, medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Hospira само ако е крайно наложително.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
Bulgarian: 08 април 2016
Danish: • hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Bulgarian: - ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med palonosetron 20 μg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Danish: Palonosetron Hospira er hos voksne indiceret til:
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е показан при възрастни за:
Danish: Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)-antagonister.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritetskonfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не помалка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Danish: d Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Bulgarian: Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
Danish: • nedsat appetit eller appetitløshed
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
Danish: I grupperne med palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Danish: • SNRI'er (serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder venlafaxin, duloxetin.
Bulgarian: SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 μg/kg og 3 μg/kg (88 % versus 84 %)..
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
Danish: • transportsyge
Bulgarian: • болест на пътуването
Danish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Bulgarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Нидерландия
Danish: • smerter på infusionsstedet
Bulgarian: болка на мястото на инфузията
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
Danish: 0,075 mg) versus intravenøst ondansetron.
Bulgarian: 0,075 mg) и ондансетрон интравенозно.
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Palonosetron Hospira, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9%) и запек (5%).
Danish: Type I glas hætteglas med en chlorobutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип І, с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Danish: Børn og unge:
Bulgarian: Деца и възрастни
Danish: Palonosetron Hospira bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Danish: Pædiatriske cancerpatienter
Bulgarian: Болни от рак педиатрични пациенти
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne, og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40% чрез бъбреците и около 50% се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1% от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 μg/kg sammenlignet med palonosetron 3 μg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Danish: Det frarådes at få Palonosetron Hospira i dagene efter kemoterapi, medmindre du får en ny kemoterapicyklus.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Hospira в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг цикъл химиотерапия.
Danish: Farmakokinetiske simuleringer indikerer, at den overordnede eksponering (AUC0-∞) af 0,25 mg intravenøst palonosetron én gang dagligt i 3 dage i træk var sammenlignelig med en enkelt iv-dosis på 0,75 mg, selvom Cmax for 0,75 mg enkeltdosen var højere.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е повисока.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos raske studiepersoner og hos cancerpatienter.
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 микрограма/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Danish: Voksne cancerpatienter
Bulgarian: Болни от рак възрастни
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: 10 μg/kg
Bulgarian: 3,0 g/k g 10 g/kg
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 μg/kg og ondansetron var [-11,7 %; 12,4 %], viste 20 μg/kg palonosetron-dosen noninferioritet over for ondansetron.
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftigt kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Bulgarian: В педиатрични клинични изпитвания за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от умерено или силно еметогенна химиотерапия, 402 пациенти получават единична доза палоносетрон (3, 10 или 20 mcg/kg).
Danish: • nedsat syn eller øjenirritation
Bulgarian: нарушено зрение или раздразване на очите
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Palonosetron Hospira, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Палоносетрон Hospira е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Danish: • svaghed, træthed, feber eller influenza-lignende symptomer
Bulgarian: • слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6-hæmmer.
Bulgarian: В клинично проучване не е показано значимо фармакокинетично взаимодействие между единична интравенозна доза палоносетрон и стационарната концентрация на перорално приет метоклопрамид, който е инхибитор на CYP2D6.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Danish: Farmakokinetiske enkeltdosisdata for intravenøst palonosetron blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 μg/kg eller 20 μg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med palonosetron.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
Danish: Hovedpine svimmelhed
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP" и „Годен до".
Danish: • søvnighed eller søvnbesvær
Bulgarian: сънливост или проблеми със съня
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira udskilles i mælk.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira се отделя чрез кърмата.