FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epoetiner er ikke godkendt i behandlingen af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, която е свързана с хепатит С.
Danish: Stigningen kan være forbundet med livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Danish: Tal med lægen, hvis du hører til en af disse patientgrupper: - patienter med leverproblemer - patienter med forandringer i de røde blodlegemer, der skyldes en sygdom (homozygot seglcelleanæmi).
Bulgarian: Моля, разговаряйте с лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти: - пациенти с чернодробни проблеми, - пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна сърповидноклетъчна анемия).
Danish: - Allergiske reaktioner
Bulgarian: - Алергични реакции:
Danish: Hæmoglobinniveauerne holdt sig inden for målområdet, og epoetin theta var veltolereret over en periode på op til 15 måneder.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина остават в рамките на желания целеви диапазон и епоетин тета е понесен добре за период до 15 месеца.
Danish: Der er ikke set symptomer på forgiftning selv ved meget høje niveauer i blodet.
Bulgarian: Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Danish: Det er ukendt, om epoetin theta/metabolitter udskilles i human mælk, men data fra nyfødte indikerer hverken absorption eller farmakologisk aktivitet af erytropoietin, når det indgives med modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин тета/метаболитите се екскретират в кърмата, но данните при новородени не показват абсорбция или фармакологична активност на еритропоетина, когато той се дава едновременно с кърма.
Danish: Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (с химиотерапия, с лъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетини.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at fortsætte den igangværende behandling eller skifte til epoetin theta (samme dosis som epoetin beta) for at fastholde deres hæmoglobinniveau.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат текущото си лечение или да преминат на епоетин тета (същата доза като епоетин бета), за да поддържат нивата на хемоглобина си.
Danish: Hvis du får Biopoin som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv indsprøjtninger.
Bulgarian: Ако получавате Biopoin като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите как да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Danish: Denne dosis kan øges efter 4 uger til 80 IE/kg 3 gange ugentligt og yderligere med 25 % af den foregående dosis med en måneds interval efter behov.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици на 80 IU/kg, 3 пъти седмично, и допълнително да бъде увеличавана с 25% от предишната доза през интервали от един месец, ако е необходимо.
Danish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-K1) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Bulgarian: Епоетин тета (рекомбинантен човешки ериторпоетин) е произведен в яйчникови клетки от китайски хамстер (CHO-K1) по рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Dyreforsøg med andre epoetiner indikerer ikke direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни с други епоетини не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin stadig er utilstrækkelig efter yderligere 4 ugers behandling, bør det overvejes at øge den ugentlige dosis til 60.000 IE.
Bulgarian: Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Biopoin undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
Danish: Til to af studierne rekrutteredes patienter i behandling med kemoterapi.
Bulgarian: Две от проучванията набират пациенти, които се лекуват с химиотерапия.
Danish: Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).
Bulgarian: Предпазителят ще остане в положението, където го поставите (вижте фигура 4).
Danish: Blodtryksstigninger kan kræve behandling med antihypertensive lægemidler eller øgning af dosis i eksisterende antihypertensiv behandling.
Bulgarian: Повишаванията на кръвното налягане може да изискват лечение с антихипертензивни лекарствени продукти или повишаване на дозата на съществуващи антихипертензивни лекарствени продукти.
Danish: I de to studier blev 180 hæmodialysepatienter og 193 patienter, der endnu ikke var i dialyse, skiftet fra vedligeholdelsesbehandling med epoetin beta til behandling med epoetin theta i en seksmåneders periode, hvor de udviste stabile hæmoglobinværdier og en sikkerhedsprofil som for epoetin beta.
Bulgarian: При тези две проучвания 180 пациенти на хемодиализа и 193 пациенти, които все още не са на хемодиализа, са преминали от лечение във фаза на поддържане с епоетин бета към лечение с епоетин тета за период от шест месеца, като са демонстрирали стабилни стойности на хемоглобина и сходен профил на безопасност с този на епоетин бета.
Danish: Desuden blev der gennemført en systematisk gennemgang af 57 kliniske studier, der omfattede over 9.000 cancerpatienter.
Bulgarian: Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
Danish: Før du giver dig selv en injektion Biopoin, skal du gøre følgende:
Bulgarian: Преди да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin, трябва да направите следното:
Danish: I kliniske studier havde patienter over 75 år en højere incidens af alvorlige og svære bivirkninger uanset en eventuel årsagssammenhæng med behandling med epoetin theta.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите на възраст над 75 години имат по-висока честота на сериозни и тежки нежелани събития независимо от причинната връзка с лечението с епоетин тета.
Danish: Hvis du har kronisk nyresvigt, vil lægen kontrollere, at en bestemt blodværdi (hæmoglobin) ikke overstiger et vist niveau.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, лекарят ще провери дали определен кръвен параметър (хемоглобин) не превишава определен праг.
Danish: Hvordan gives injektionerne?
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
Danish: Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.
Bulgarian: Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника.
Danish: Det skyldes, at det ikke helt kan udelukkes, at nyresygdommen accelererer.
Bulgarian: Причината е, че не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с абсолютна сигурност.
Danish: Efter intravenøs administration svarer epoetin thetas fordelingsvolumen omtrent til total blodvolumen.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е приблизително равен на общия кръвен обем.
Danish: Der observeredes en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35 - 2,06; 35 studier og 6.769 patienter) hos patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin.
Bulgarian: Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Biopoin.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Biopoin.
Danish: Kanylen beskyttes og låses automatisk, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 12).
Bulgarian: Иглата автоматично ще се покрие от предпазителя и ще се заключи, така че да не можете да се убодете (вижте фигура 12).
Danish: Præklinisk effekt
Bulgarian: Предклинична ефикасност
Danish: Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Danish: Sjældne:
Bulgarian: Редки:
Danish: Patienter, som ikke er i dialyse, får sædvanligvis indsprøjtningerne i underhuden.
Bulgarian: На пациентите, които не са на диализа, инжекциите обикновено се правят под кожата.
Danish: Yderligere oplysninger om Biopoin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I tilfælde af svær polycytæmi kan der være indikation for konventionel behandling (flebotomi) for at reducere hæmoglobinniveauet.
Bulgarian: Ако възникне тежка полицитемия, за намаляване на нивото на хемоглобина може да са показани конвенционални методи (флеботомия).
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med andre epoetiner er der set virkninger, der fortolkedes som sekundære til nedsat legemsvægt hos moderdyret ved doser, der oversteg den rekommanderede humane dosis i et tilstrækkeligt omfang.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност, извършвани с други епоетини, ефектите, интерпретирани като вторични поради намаленото тегло на майката, са наблюдавани при дози, които са доста по-високи от препоръчваната при хора доза.
Danish: De røde blodlegemer spiller en vigtig rolle, fordi de bærer ilt rundt i kroppen.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af epoetin theta , må behandling med epoitin theta ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на епоетин тета, лечението с епоетин тета никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt forekommer hypertension hyppigere under korrektionsfasen end under vedligeholdelsesfasen.
Bulgarian: Хипертония възниква при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по-често през фазата на корекция, отколкото във фазата на поддържане.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Danish: Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят ще увеличава дозата през интервали от един месец.
Danish: Lad være med at forsøge at give denne medicin til dig selv, før du har fået vejledning.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение.
Danish: Placer sikkerhedskappen i en vinkel på ca. 45° mod en plan overflade (se figur 13).
Bulgarian: Поставете предпазителя под приблизително 45° спрямо равна повърхност (вижте фигура 13).
Danish: Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Injektionsvæsken, opløsningen, må ikke rystes.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се разклаща.
Danish: For instruktioner om, hvordan lægemidlet injiceres, se indlægssedlen.
Bulgarian: За указания относно инжектирането на лекарствения продукт вижте листовката.
Danish: Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis Biopoin eller holder en mindre pause i behandlingen med Biopoin.
Bulgarian: Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Biopoin или спиране на лечението с Biopoin за кратък период от време.
Danish: Denne dosis kan øges efter 4 uger til 40 IE/kg 3 gange ugentligt, hvis hæmoglobinniveauet ikke stiger tilstrækkeligt (<1 g/dl [0,62 mmol/l] i løbet af 4 uger).
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена след 4 седмици на 40 IU/kg, 3 пъти седмично, ако повишаването на нивото нa хемоглобина не е адекватно (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] в рамките на 4 седмици).
Danish: De hyppigste bivirkninger er hypertension, influenzalignende sygdom og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хипертония, грипоподобно заболяване и главоболие.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje kumulative epoetin-doser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Danish: I to langtidsstudier blev effekten af epoetin theta evalueret hos 124 hæmodialysepatienter og 289 patienter, der endnu ikke var i dialyse.
Bulgarian: При две дългосрочни проучвания е оценена ефикасността на епоетин тета при 124 пациенти на хемодиализа и 289 пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Danish: Behandling med epoetin theta inddeles i to faser.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета се разделя на два етапа.
Danish: Behandling med epoetin theta bør indledes af læger med erfaring inden for ovennævnte indikationer.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да се провежда от лекари с опит в посочените по-горе показания.
Danish: Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане трябва да бъде проверено непосредствено преди и по време на лечението с това лекарство.
Danish: Der er rapporteret symptomer på influenzalignende sygdom i form af feber, kuldegysninger og asteniske tilstande.
Bulgarian: Съобщавани са симптоми на грипоподобно заболяване, като повишена температура, студени тръпки и астенични състояния.
Danish: Epoetin theta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Епоетин тета не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Biopoin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Danish: 409 cancerpatienter, der fik kemoterapi, deltog i to prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Bulgarian: 409 пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, са включени в две проспективни рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
Danish: Shunttrombose*
Bulgarian: Шънтова тромбоза*
Danish: Stik kanylen ind med en hurtig, fast bevægelse, indtil der høres en tydeligt klik (se figur 14).
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
Danish: Subkutan anvendelse bør foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå at punktere perifere vener.
Bulgarian: Подкожното приложение се предпочита при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein-hormon og den primære regulator af erytropoiese gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på erytroide progenitorceller i knoglemarven.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин представлява ендогенен глюкопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата посредством специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху еритроидните стволови клетки в костния мозък.
Danish: Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet fortsat stiger, bør behandlingen afbrydes, indtil niveauet begynder at falde, og på dette tidspunkt bør behandlingen genoptages med en dosis, der ligger ca. 25 % under den sidst administrerede dosis.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Danish: Epoetin theta er et protein, der fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Bulgarian: Епоетин тета е белтък, произведен чрез биотехнология.
Danish: Hos disse patienter medvirker både erytropoietinmangel og progenitorcellernes nedsatte respons på endogent erytropoietin signifikant til, at de får anæmi.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
Danish: Influenzalignende sygdom*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
Danish: Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk (det sker hyppigt hos patienter med kronisk nyresvigt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1 на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Biopoin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Biopoin, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Det andet studie omfattede 223 patienter med forskellige solide tumorer, der fik platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: Второто изпитване е проведено при 223 пациенти с различни солидни тумори, получаващи химиотерапия, съдържаща платина.
Danish: Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette.
Bulgarian: Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас.
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Data fra studier af korrektionsfasen hos 284 patienter med kronisk nyresvigt viser, at hæmoglobins responsrate (defineret som hæmoglobinniveauer over 11 g/dl ved to fortløbende målinger) i epoetin theta-gruppen (hhv. 88,4 % og 89,4 % i studier med patienter, som var i dialyse eller endnu ikke var i dialyse) var sammenlignelig med epoetin beta (hhv. 86,2 % og 81,0 %).
Bulgarian: Данните от клинични проучвания във фаза на корекция при 284 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показват, че честотата на повлияване на хемоглобина (дефинирана като нива на хемоглобина над 11 g/dl при две последователни измервания) в групата на епоетин тета (съответно 88,4% и 89,4% при проучвания при пациенти на хемодиализа и при пациенти, които все още не са на хемодиализа) са сравними с епоетин бета (съответно 86,2% и 81,0%).
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, kan lægen give dig medicin til at sænke det.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Danish: b) Opretholdelse af et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer Når du først har opnået et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, fastsætter lægen en vedligeholdelsesdosis, der skal holde dette antal på et konstant niveau.
Bulgarian: След като бъде достигнат достатъчен брой червени кръвни клетки, Вашият лекар ще определи поддържащата доза, необходима да се поддържа броят постоянен.
Danish: Biopoin indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten identisk med det naturlige hormon erytropoietin, der dannes i kroppen.
Bulgarian: Biopoin съдържа активното вещество епоетин тета, което е почти идентично с еритропоетинестествен хормон, образуван от Вашия организъм.
Danish: Ved PRCA er kroppen holdt op med at danne eller danner færre røde blodlegemer, og det kan give alvorlig anæmi.
Bulgarian: PRCA означава, че организмът е спрял или е намалил образуването на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
Danish: I flere kontrollerede studier medførte brug af epoetiner ikke forbedring af total overlevelse eller nedsættelse af risikoen for tumorprogression hos patienter med cancerrelateret anæmi.
Bulgarian: При няколко контролирани проучвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с ракови заболявания.
Danish: Meget sjældne: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Danish: Ellers kan det øgede antal røde blodlegemer tilstoppe den arteriovenøse fistel - en kunstig forbindelse mellem to blodårer, en arterie og en vene, som oprettes hos dialysepatienter ved en operation.
Bulgarian: В противен случай повишеният брой червени кръвни клетки може да доведе до запушване на артерио-венозната фистула (изкуствена връзка между артерия и вена, която се създава хирургично при пациенти на диализа).
Danish: Der sås omtrent samme mediantid til respons i behandlingsgrupperne - 56 dage hos hæmodialysepatienter og 49 dage hos patienter, der endnu ikke var i dialyse.
Bulgarian: Средното време до повлияването е сходно в групите на лечение с 56 дни при пациенти на хемодиализа и 49 дни при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Danish: Indsprøjtningen gives enten i en vene (intravenøs injektion) eller i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Инжекцията се поставя или във вена (интравенозна инжекция), или в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Afhængigt af dit sygdomstilfælde kan en blodtransfusion være en bedre løsning for dig.
Bulgarian: В зависимост от конкретната ситуация при Вас кръвопреливането може да е за предпочитане.
Danish: Raske mennesker må ikke bruge Biopoin.
Bulgarian: Biopoin не трябва да се използва от здрави хора.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan det være nødvendigt med en midlertidig pause i behandlingen med epoetin theta.
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да е необходимо временно прекъсване на терапията с епоетин тета.
Danish: Der blev gennemført to randomiserede, kontrollerede studier med 270 hæmodialysepatienter og 288, der endnu ikke var i dialyse, som alle var i stabil behandling med epoetin beta.
Bulgarian: Две рандомизирани контролирани проучвания са проведени при 270 пациенти на хемодиализа и 288 пациенти, които все още не са на хемодиализа, които са били на стабилно лечение с епоетин бета.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: I kontrollerede kliniske studier sås ikke signifikante fordele ved administration af epoetin i doser, der øger hæmoglobinkoncentrationen til et højere niveau end nødvendigt for at kontrollere symptomerne på anæmi og undgå blodtransfusion.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не показват значими ползи, дължащи се на приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е по-висока от нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливания.
Danish: Desuden skal du have målt blodets indhold af jern før og under behandling med dette lægemiddel.
Bulgarian: Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено преди и по време на лечението с това лекарство.