FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (juvenile myoklonische Epilepsie, juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit Aufwach-Grand-Mal) litten.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji u trajanju od 24 tjedna, koja je uključivala odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
German: Nach wiederholter oraler Anwendung (20 mg bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Croatian: Nakon ponovljene primjene oralne doze (20 do 60 mg/kg/na dan) u djece s epilepsijom (4 do 12 godina) levetiracetam se brzo apsorbira.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 300 ml oralna otopina
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1200 mg/kg/Tag.
Croatian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Keppra koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenski kao 15-minutna intravenska infuzija (vidjeti dio 6.6).
German: Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg zweimal täglich.
Croatian: Početna terapijska doza iznosi 10 mg/kg dva puta na dan.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze za ne više od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
German: Keppra ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Croatian: Keppra je indicirana kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
German: Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Gesamttagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Tabelle 1 dargestellt.
Croatian: Kako bi se osigurala ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg u dvije podijeljene doze pogledati Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Keppra koncentrata za otopinu za infuziju.
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 47,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 31,5 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln und unter kontrollierter Raumtemperatur (15-25 °C) über mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Croatian: Utvrđeno je da je Keppra koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.
German: Diplopie, verschwommenes Sehen
Croatian: Diplopija, zamagljen vid
German: Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
Croatian: halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
German: Bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit 116 Patienten und einer Behandlungsdauer von 5 Tagen nachgewiesen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UCB Logo.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB logo.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci
German: 1000 mg 10 ml (zwei 5-mlDurchstechflaschen)
Croatian: 1000 mg 10 ml (dvije bočice od 5 ml)
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca2+-Spiegel beeinflusst, indem der durch N-Typ-Kanäle vermittelte Ca2+-Strom partiell inhibiert sowie die Freisetzung von Ca2+ aus intraneuronalen Speichern vermindert wird.
Croatian: Studije in vitro pokazuju da levetiracetam utječe na razinu Ca2+ u neuronima na način da djelomično inhibira
German: Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
German: Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Keppra beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
German: 43,6 % der mit Levetiracetam behandelten Patienten und 19,6 % der Patienten, die Plazebo erhielten, sprachen auf die Behandlung an.
Croatian: Ocijenjeno je da je na liječenje odgovorilo 43,6% bolesnika koji su uzimali levetiracetam i 19,6% onih koji su uzimali placebo.
German: Bei einer zweimal täglichen Gabe wird die Steady-State-Konzentration nach 2 Tagen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon dva dana doziranja dva puta na dan.
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Croatian: Promjena doze ne smije premašiti povećanja ili smanjenja za 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna.
German: 500 mg 5 ml (eine 5-mlDurchstechflasche)
Croatian: 500 mg 5 ml (jedna bočica od 5 ml)
German: Die Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für Säuglinge.
Croatian: Oralna otopina je oblik za primjenu kod dojenčadi.
German: Wie ist Keppra aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Keppru
German: Stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals (Abb. 3).
Croatian: Utisnite nastavak za štrcaljku na vrat boce (slika 3).
German: Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
Croatian: Monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
German: • Trennen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abb. 2).
Croatian: • Odvojite nastavak za štrcaljku od štrcaljke (slika 2).
German: • Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung
Croatian: • otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2000 mg oder 3000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko-slijepe i placebom kontrolirane studije gdje su bolesnici tokom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan, podjeljeno na dvije doze.
German: Wurde die Behandlung über einen längeren Zeitraum weitergeführt, waren 8,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,8 % der Patienten für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Croatian: Dugoročno je liječenje pokazalo da 8,6% bolesnika nije imalo napadaje tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih 7,8% nije imalo napadaje tijekom najmanje 1 godine.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 150 ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 ml oralna otopina
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standardendpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
German: Keppra 750 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).
Croatian: Keppra 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110).
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 28,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 21,0 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von myoklonischen Anfällen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1 godinu bez miokloničkih napadaja.
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Bei einigen Fällen einer Panzytopenie wurde eine Knochenmarksdepression festgestellt.
Croatian: U nekim slučajevima pancitopenije utvrđena je supresija koštane srži.
German: Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dosis
Croatian: Priprema i primjena Keppra koncentrata za otopinu za infuziju Doza Volumen koji se treba izvući iz bočice
German: • Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);
Croatian: • zatajenje jetre, hepatitis;
German: Eine Tablette Keppra 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
German: Eine Tablette Keppra 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
German: Bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosis mit der 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die der Faltschachtel beiliegt.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 3 ml koja je priložena u pakiranju.
German: Keppra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam
Croatian: Keppra 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Croatian: Ako prekidate liječenje Kepprom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Croatian: • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Croatian: Promjena doze ne smije premašiti povećanja ili smanjenja za 7 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna.
German: Enthält die sonstigen Bestandteile Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Ostale pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
German: Zusätzlich wurden in einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung 101 Kleinkinder unter 12 Monaten behandelt.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Kinder und Jugendliche Die Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmaceutski oblik tableta nije prilagođen za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg levetiracetama
German: Bei 44,6 % der mit Levetiracetam und 19,6 % der mit Plazebo behandelten Patienten war die Häufigkeit der partiellen Anfälle pro Woche im Vergleich zur Baseline um 50 % oder mehr reduziert.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika koji su dobivali placebo zapaženo je 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti parcijalnih napadaja tjedno.
German: Bei Kindern von 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende Dosis mit der 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die der Faltschachtel beiliegt.
Croatian: Za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 1 ml koja je priložena u pakiranju.
German: • Eine 150 ml Flasche mit einer 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 300 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,1 ml (entsprechend 10 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 3 ml (koja dostavlja do 300 mg levetiracetama) s podjelama po 0,1 ml (što odgovara količini od 10 mg).
German: Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
German: Verwenden Sie ausschließlich die im Umkarton enthaltene 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
German: Die 300 ml-Glasflasche von Keppra für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Croatian: Staklena boca od 300 ml Keppre (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml) i nastavak za štrcaljku.
German: Die 150 ml-Glasflasche von Keppra für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
German: Abdominalschm erzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Croatian: Bol u trbuhu, dijareja, dispepsija, povraćanje, mučnina
German: • Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 1000 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg).
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja: - Boca od 300 ml sa štrcaljkom za usta od 10 ml (koja dostavlja do 1000 mg levetiracetama) s podjelama po 0,25 ml (što odgovara količini od 25 mg).
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Croatian: Djelatna tvar zove se levetiracetam.
German: Dosisempfehlungen für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten:
Croatian: Preporučene doze za dojenčad u dobi od 1mjeseca do manje od 6 mjeseci:
German: • Rash (Hautausschlag);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
German: Behandlung einer Überdosierung
Croatian: Postupak kod predoziranja
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung / photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Croatian: Kod ljudi je njegova aktivnost u stanjima i parcijalne i generalizirane epilepsije (epileptiformno izbijanje/fotoparoksizmalni odgovor) potvrdila širok spektar farmakološkog profila levetiracetama.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sunset yellow (E 110).
German: • Eine 150 ml Flasche mit einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 100 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 1 ml (koja dostavlja do 100 mg levetiracetama) s podjelama po 0,05 ml (što odgovara količini od 5 mg).
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
German: • Keppra darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren
Croatian: • U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Keppra se ne primjenjuje samostalno
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung zu 200 (2 x 100) mit Blue Box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija od 200 (2 x 100) tableta, s plavim okvirom
German: Orange, 18 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „750" auf einer Seite.
Croatian: Narančasta, duguljasta tableta od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
German: Die 150 ml-Glasflasche von Keppra für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis unter 4 Jahren ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem Carbamazepin (controlled release, CR) in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama za samostalno liječenje dokazana je kod paralelnih grupa u dvostrukoslijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR, controlled release) na 576 bolesnika u dobi od 16 godina ili starijih s novo- ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
German: Bei Kinder ab 6 Jahren, sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, Keppra Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Croatian: U djece od 6 godina i starije, Keppra oralnu otopinu treba primijenjivati za doze ispod 250 mg, doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Croatian: Tabeliran popis nuspojava
German: Wenn Sie die Einnahme von Keppra vergessen haben Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
German: Verwenden Sie ausschließlich die im Umkarton enthaltene 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
German: Verwenden Sie ausschließlich die im Umkarton enthaltene 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
German: Eine Tablette Keppra 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Keppra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Keppra 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 1000 mg
German: Blau, 13 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „250" auf einer Seite.
Croatian: Plava, duguljasta tableta od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „250" na jednoj strani.
German: Weiß, 19 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „1000" auf einer Seite.
Croatian: Bijela, duguljasta tableta od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 750 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 750 mg