FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trimetazidin er et "metabolisk stof", dvs. et lægemiddel med virkning på stofskiftet.
Estonian: Trimetasidiin on metaboolne aine, mis toimib ainevahetusele (protsess, millega ained organismis lõhustatakse).
Danish: Dette øger risikoen for bivirkninger såsom fald og fjerner dermed grundlaget for anvendelse af trimetazidin til behandling af disse sygdomme.
Estonian: See õõnestab trimetasidiini kasutamist selliste seisundite raviks.
Danish: De undersøgelser, der dokumenterer de godkendte anvendelser, havde således en række metodesvagheder og viste kun en lille fordel.
Estonian: Peamine probleem oli, et trimetasidiini efektiivsust ei olnud veenvalt näidatud ühegi lubatud näidustuse korral, sest lubatud näidustusi toetavatel uuringutel oli mitmeid metodoloogilisi nõrkusi ja need näitasid ainult väikest kasulikkust.
Danish: Baggrundsoplysninger
Estonian: Taustteave
Danish: 26 marts 2010
Estonian: 26. märts 2010
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Danish: Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus FR/V/195/01/DC algas 29. veebruaril 2008.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr A. Holm ja dr B. Kolar.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26. märtsil 2010.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2009.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 8. december 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 8. detsembril 2009.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. mail 2009.
Danish: Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
Estonian: Toltrazuril on triasinooniderivaat, mida manustatakse suu kaudu põrsastele, et ennetada vastsündinud põrsastel kliinilisi nähte majandites, milles on esinenud organismi Isospora suis tekitatud koktsidioosi kinnitatud juhte.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Estonian: Ettekandja hinnatud praegu kättesaadavate andmete läbivaatamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee 9. detsembril 2009, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei takista andmast põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiluba.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudne suspensioon põrsastele
Danish: Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Estonian: Taotleja Ceva Santé Animale esitas põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Danish: Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Estonian: 6. mail 2008 tegi Prantsusmaa Hispaania, Portugali, Poola, Saksamaa ja Ühendkuningriigi tõstatatud probleemi tõttu, et põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiloaga võib kaasneda suur keskkonnarisk, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Danish: Den 21. marts 2014
Estonian: 21. märts 2014
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eprinomektiin
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastas Saksamaa võimalikud suured riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 19. novembril 2013.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid on Saksamaa ja Madalmaad.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 21. veebruaril 2012.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. märtsil 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukes'i.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Estonian: Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex sisaldab toimeainena eprinomektiini ja on ette nähtud paikseks kasutamiseks gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravimiseks ja tõrjeks veistel.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. jaanuaril 2014 vastu üksmeelse positiivse arvamuse ja soovitas anda Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) müügiloa, kui viiteliikmesriigis muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. aprill 2013 ja et asjaomased liikmesriigid ei olnud jõudnud selleks ajaks ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Eprinex (liha- ja piimaveiste kriipsulahus).
Danish: Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Estonian: Taotleja Norbrook Laboratories Ltd esitas liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse Norbonex detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on III lisas.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Estonian: Olemasolevaid andmeid hinnates otsustas veterinaarravimite komitee, et Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Danish: Den 18. februar 2013 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Estonian: 210. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja sellepärast esitati 18. veebruaril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 4-indbringelse1 for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex
Danish: Den 25. maj 2012
Estonian: 25. mai 2012
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 11. januar 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 11. jaanuaril 2012.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige og Slovenien samt Island og Norge.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Sloveenia, Soome, Taani ja Ungari ning Island ja Norra.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 26. februar 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 26. veebruaril 2010.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamisega.
Danish: Som rapportør og co-rapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Michael Holzhauser-Alberti og dr. David Murph.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Danish: Doramectin er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon ja on väga lähedane ivermektiinile.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. maj
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. mail 2012.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Danish: De to stoffer har begge et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter, mis tekitab nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel sarnase paralüüsi.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 5. mail 2011.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne EMA/421633/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused EMA/421637/2012
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Danish: Den 26. april 2011 indbragte referencemedlemsstaten Irland sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 26. aprillil 2011 tegi viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Danish: Ændringerne af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for referencemedlemsstaten fremgår af bilag III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne.
Estonian: veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstalt
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele, leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Danish: 1, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused
Danish: Den 24. september 2013
Estonian: 24. september 2013
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): deltamethrin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deltametriin
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 22. maj 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 22. mail 2013.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland og Nederlandene potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikud rasked riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Danish: For pour-onproduktet er der 24 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Danish: Udtalelsen blev den 24. september 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Estonian: Arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 24. septembril 2013.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 19. december 2011.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 19. detsembril 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Estonian: Esildismenetlust alustati 6. märtsil 2013.
Danish: Ansøgningerne er hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, og henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Estonian: Need on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased hübriidtaotlused, milles viidatakse Ühendkuningriigis registreeritud võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose.
Danish: For spot-onproduktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis Dr C. Ibrahim og fru H. Jukes.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukesi.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. december 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Estonian: Need küsimused jäid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu algatati 17. detsembril 2012 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis, mis suunati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Danish: Den 26. februar 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 26. veebruaril 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg indeholder deltamethrin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg og får til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og flåter på lam.
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldavad toimeainena deltametriini ja on ette nähtud veistel ja lammastel paikseks kasutamiseks veistel täide ja kärbeste infestatsioonide, lammastel puukide, täide, raudkärblaste infestatsioonide ja müiaasi ning talledel täide ja puukide infestatsioonide raviks ja ennetamiseks.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved en flertalsafgørelse den 17. juli 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 17. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimite Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse müügiloa.
Danish: proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Estonian: asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 41-indbringelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele
Danish: Ansøgeren, Virbac, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Estonian: Taotleja Virbac esitas Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Danish: Den 25. september 2013
Estonian: 25. september 2013
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og der var 12 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ja taotlusega tegeles 12 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Portugal, Saksamaa, Sloveenia, Taani ja Ühendkuningriik.
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Danish: Type II-ændringsproceduren (FR/V/0201/002/II/006) blev indledt den 16. maj 2012.
Estonian: II tüüpi muutmismenetlus (FR/V/0201/002/II/006) algas 16. mail 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 20. maj 2013.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. mail 2013.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 25. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 25. septembril 2013.
Danish: Under ændringsproceduren konstaterede Belgien en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, herunder at virkningen mod de pågældende lusearter ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe haldus
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. B. Urbain og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr B. Urbaini ja kaashindajaks dr M. Holzhauser-Alberti.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 10. april 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. aprillil 2013.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Estonian: Veterinaarravikomitee