FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vdss) emberben kb.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach i etorykoksybu może zwiększyć częstość występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń w porównaniu do stosowania samego etorykoksybu.
Hungarian: A kis dózisú acetilszalicilsav és az etoricoxib együttes alkalmazása azonban növelheti a GI fekélyek és más szövődmények gyakoriságát az egyedül alkalmazott etoricoxibhoz viszonyítva.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach, dotyczących toksycznego wpływu na zdolności reporodukcyjne, etorykoksyb nie wykazał działania teratogennego, gdy stosowany był w dawkach 15 mg/kg mc. na dobę (stanowi to około 1,5 raza większą dawkę od dawki dobowej stosowanej u ludzi [90 mg] w oparciu o narażenie układowe).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során az etoricoxib 15 mg/kg/nap dózisban alkalmazva nem volt teratogén hatású (ez az adag mintegy 1,5-szerese a napi humán dózisnak [90 mg], szisztémás expozíció alapján).
Polish: Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Polish: Farmakokinetyka preparatu u różnych pacjentów
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: U osób przyjmujących długotrwale warfarynę, podawanie etorykoksybu w dawce 120 mg na dobę było związane ze zwiększeniem o około 13 % międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR) czasu protrombinowego.
Hungarian: Jól beállított, tartósan warfarinnal kezelt betegeknél napi 120 mg etoricoxib a Nemzetközi Normalizált Arányszám (INR) alapján kifejezett protrombin idő körülbelül 13 %-os növekedését okozta.
Polish: Etoricoxib MSD
Hungarian: Etoricoxib MSD 90 mg
Polish: Różnica aktywności antyagregacyjnej pomiędzy niektórymi NLPZ będącymi inhibitorami COX-1, a wybiórczymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u tych pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
Hungarian: Egyes COX-1 enzimet gátló NSAID-k és a COX-2-t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregációgátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thrombo-emboliás kockázatú betegeknél.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX-2-gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a thromboticus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal és a stroke-kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
Polish: Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfusiójának fenntartásában.
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Hungarian: Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano przypadków przedawkowania etorykoksybu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során etoricoxib-túladagolásról nem számoltak be.
Polish: Zdarzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek: U statystycznie istotnie większej liczby pacjentów leczonych preparatem etorykoksybem niż leczonych diklofenakiem występowały działania niepożądane związane z nadciśnieniem (11,7 % vs 5,9 %) i obrzęki (7,5 % vs 5,9 %).
Hungarian: Cardiorenalis események: az etoricoxibbal kezelt betegek közül statisztikailag jelentős mértékben többnél jelentkeztek hypertoniával (11,7 % szemben az 5,9 %-kal) és oedemával (7,5 % szemben az 5,9 %-kal) kapcsolatos mellékhatások, mint a diclofenackal kezelt betegeknél.
Polish: Na podstawie analiz opartych na długoterminowych badaniach klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Hungarian: Hosszú távú placebo- és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás thromboticus események (köztük a myocardialis infarctus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki (n=16) przeprowadzonym w grupie młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) farmakokinetyka u osób o masie ciała 40-60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę oraz u osób o masie ciała powyżej 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę, była zbliżona do farmakokinetyki u osób dorosłych, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę.
Hungarian: Egy serdülők (12-17 évesek) bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatban (n = 16) a napi egyszeri 60 mg etoricoxibbal kezelt 40-60 kg testsúlyú, és a napi egyszeri 90 mg etoricoxibbal kezelt 60 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőkben az etoricoxib farmakokinetikája hasonló volt, mint a napi egyszeri 90 mg etoricoxibbal kezelt felnőttekben.
Polish: Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Polish: ANEKS IV WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Polish: Niezbyt często: białkomocz.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rofecoxib kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.
Hungarian: A heveny köszvényes arthritis kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok során az etoricoxibot 8 napon át adták.
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Polish: Z tego względu, w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego stosowanie etorykoksybu może powodować zmniejszenie powstawania prostaglandyn, a wtórnie - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zaburzenie czynności nerek.
Hungarian: Ezért csökkent vese-perfusio esetén az etoricoxib-adagolás csökkentheti a prosztaglandin-termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, ezáltal csökkentve a vesefunkciót.
Polish: Etorykoksyb może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego podawanymi profilaktycznie w chorobach układu krążenia.
Hungarian: Az etoricoxib párhuzamosan alkalmazható a cardiovascularis profilaxisban kis dózisban adagolt acetilszalicilsavval.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować jego dawkę zarówno podczas skojarzonego stosowania, jak i po odstawieniu leku z grupy NLPZ.
Hungarian: Szükség esetén, a lithium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lithium adagját megfelelően be kell állítani, együttes alkalmazáskor illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernegodziałania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Hungarian: Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX-2-gátlók csak kis mértékben hatásosak.
Polish: Często: zaburzenia w obrębie układu pokarmowego (np. ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga), biegunka, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, nudności.
Hungarian: Gyakori: gastrointestinalis zavarok (pl. hasi fájdalom, flatulencia, gyomorégés), diarrhea, dyspepsia, epigastrialis diszkomfort, nausea.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, u których stosowano etorykoksyb w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, nie stwierdzono zmian w aktywności wątrobowego izoenzymu CYP3A4, ocenionej na podstawie testu oddechowego po podaniu erytromycyny.
Hungarian: Egészséges személyek bevonásával végzett vizsgálat során a napi 120 mg-os dózisban adott etoricoxib nem befolyásolja a májban levő CYP3A4 enzim aktivitását, amelyet az erythromycin kilégzési teszttel mértek.
Polish: Korzystny efekt działanie preparatu utrzymywał się podczas całego okresu leczenia, t.j.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
Polish: Niemniej jednak, częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę.
Hungarian: Az etoricoxibbal kezelt csoportban azonban ezen történések gyakrabban fordultak elő, mint a napi kétszer 500 mg naproxent szedő betegeknél.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu, stanu zapalnego i poprawę zdolności do poruszania się.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 90 mg etoricoxib hatására szignifikáns mértékben enyhült a fájdalom, a gyulladás és javult a mobilitás.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Hungarian: Etoricoxib-kezelés esetén megfelelő orvosilag ellenőrzésre van szükség idős, illetve vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: W zakresie dawek klinicznych etorykoksyb wykazuje farmakokinetykę liniową.
Hungarian: Az etoricoxib az egész klinikai dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Polish: Lit: Leki z grupy NLPZ powodują zmniejszenie wydalania litu przez nerki i w związku z tym zwiększenie stężenia litu w osoczu.
Hungarian: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkentik a lithium renalis kiválasztását és ezáltal emelik a lithium plazmakoncentrációját.
Polish: Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
Hungarian: Az etoricoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział około 7100 pacjentów z zapaleniem kości i stawów porównywano tolerancję przez przewód pokarmowy preparatu etorykoksyb stosowanego w dawce 90 mg (dawka przekraczająca 1,5-krotnie zalecaną dawkę doustną) z dilkofenakiem w dawce 150 mg.
Hungarian: Egy, körülbelül 7100 osteoarthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat összehasonlította a 90 mg dózisú etoricoxib (az osteoarthritis esetén javasolt dózis 1,5-szerese) és a 150 mg dózisú diclofenac gastrointestinalis tolerálhatóságát.
Polish: Częstość występowania klinicznych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego doprowadzających do wycofania się pacjentów z uczestniczenia w badaniu była w sposób istotny statystycznie niższa w przypadku stosowania preparatu etorykoksyb w porównaniu z diklofenakiem (odpowiednio 7,1 % vs 9,1 %).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető klinikai gastrointestinalis események előfordulási gyakorisága statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva (7,1 % szemben a 9,1 %-kal).
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, duszność, krwawienie z nosa.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Nem gyakori: köhögés, dyspnoea, orrvérzés.
Polish: etorykoksyb w dawce 120 mg zwiększał stężenie metotreksatu w osoczu o 28 % i zmniejszał klirens nerkowy metotreksatu o 13 %.
Hungarian: A 120 mg dózisú etoricoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28 %-kal növelte a methotrexát plazmakoncentrációját és 13 %-kal csökkentette annak vese-clearanceét.
Polish: W razie wystąpienia przedawkowania uzasadnione jest wdrożenie doraźnych metod postępowania, np. płukanie żołądka, kliniczna obserwacja pacjenta oraz, jeśli jest to konieczne, zastosowanie leczenia wspomagającego.
Hungarian: Túladagolás esetén célszerű a szokásos tüneti kezelés, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása a gastrointestinalis traktusból, a klinikai megfigyelés és szükség esetén egyéb tüneti terápia.
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan.
Hungarian: 90 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát).
Polish: Etorykoksyb w dawce 120 mg należy stosować wyłącznie w okresie nasilenia objawów dny moczanowej.
Hungarian: A 120 mg-os etoricoxib filmtablettát csak a heveny tünetekkel járó időszakban szabad alkalmazni.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania ciężkich niepożądanych zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi etorykoksyb w dawce ≥ 60 mg, placebo lub NLPZ inny niż naproksen.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a súlyos thromboticus cardiovascularis történések előfordulási gyakoriságában a 60 mg-os vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal, illetve placebóval vagy nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z oceną endoskopową, łączna częstość występowania owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy była znamiennie mniejsza wśród pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę niż wśród pacjentów leczonych naproksenem w dawce 500 mg, dwa razy na dobę, bądź ibuprofenem w dawce 800 mg, trzy razy na dobę.
Hungarian: Két, 12-hetes, kettősvak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszeri 120 mg etoricoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszeri 500 mg naproxen- vagy napi háromszori 800 mg ibuprofen-kezelést kaptak.
Polish: Podawanie leku z posiłkiem (posiłek bogatotłuszczowy) nie miało wpływu na wydłużenie czasu wchłaniania etorykoksybu w dawce 120 mg.
Hungarian: A táplálék jelenléte, beleértve a zsírtartalmú ételeket is, nem befolyásolta a 120 mg dózisú etoricoxib felszívódásának mértékét.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka wystąpienia wspomnianych działań o około 50 %, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb (w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę), w porównaniu do pacjentów przyjmujących naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę lub diklofenak w dawce 50 mg, trzy razy na dobę.
Hungarian: E végpontok szempontjából mintegy 50 %-os kockázati csökkenést észleltek az etoricoxibbal (60, 90, 120 mg naponta) kezelt betegek esetében, a napi kétszer 500 mg naproxennel, illetve a napi háromszor 50 mg diclofenackal kezel betegekhez képest.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana/tabletka zawiera 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60, 90 vagy 120 mg etoricoxibumot tartalmaz filmtablettánként.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w tym badaniu były zbliżone do obserwowanych w badaniu dotyczącym ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Hungarian: E vizsgálatban a mellékhatás-profil általánosságban hasonló volt az osteoarthritisre, rheumatoid arthritisre, illetve krónikus derék fájdalomra irányuló kombinált vizsgálatokban észlelthez.
Polish: Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów stosujących etorykoksyb jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Hungarian: Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan szednek etoricoxibot és ACE-gátlókat, vagy angiotenzin-IIantagonistákat.
Polish: W trwającym 14 tygodni badaniu dotyczącym toksyczności etorykoksyb powodował owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, gdy stężenie preparatu było większe od stężenia po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Hungarian: Egy 14-hetes toxicitási vizsgálatban a humán terápiás dózisnál nagyobb dózisokban alkalmazott etoricoxib gastrointestinalis fekélyeket okozott.
Polish: Wyniki badania tolerancji przez przewód pokarmowy i bezpieczeństwa stosowania: stosowanie preparatu etorykoksyb wiązało się z istotnym statystycznie zmniejszeniem ilości przypadków wycofywania się pacjentów z uczestniczenia w badaniu z powodu wystąpienia pierwotnie zdefiniowanych łącznych parametrów końcowych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zdarzeń niepożądanych w postaci wyników badań laboratoryjnych związanych ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach czynnościowych wątroby w porównaniu z diklofenakiem.
Hungarian: Gastrointestinalis tolerálhatóság és biztonsági adatok: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik klinikai gastrointesinalis mellékhatások egy előre meghatározott összetett végpontja és a májfunkciós paraméterek emelkedésével összefüggésben lévő laboratóriumi mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést.
Polish: Częstość wycofywania się pacjentów z udziału w badaniu z powodu obrzęku wynosiła 0,9 % w przypadku stosowania etorykoksybu w porównaniu z 0,7 % w przypadku stosowania diklofenaku.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik oedema miatt abbahagyták a kezelést 0,9 % volt az etoricoxib, és 0,7 % a diclifenac esetében.
Polish: Gruczolak wątrobowokomórkowy oraz gruczolak pęcherzykowy tarczycy są następstwem indukcji CYP w wątrobie szczurów zachodzącej w swoistym dla tego gatunku mechanizmie.
Hungarian: Az ilyen típusú tumorok patkányban a CYP májenzimek indukciójának fajspecifikus következményei.
Polish: U pacjentów, u których występują okresy zaostrzenia stanu zapalnego stawów w przebiegu dny moczanowej etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 8 dni łagodził umiarkowany i ciężki ból stawów oraz stan zapalny porównywalnie do indometacyny stosowanej w dawce 50 mg, trzy raz na dobę.
Hungarian: Akut köszvényes roham esetén a 8 napon át szedett, napi egyszeri 120 mg etoricoxib hasonló mértékben enyhítette a közepes, illetve súlyos ízületi fájdalmakat és gyulladást, mint a napi három alkalommal szedett, 50 mg indometacin.
Polish: W zaplanowanej z góry, połączonej analizie ośmiu badań klinicznych, w których uczestniczyło około 4000 pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej oceniono częstość występowania następujących punktów końcowych: 1) przerwanie stosowania preparatu z powodu objawów niepożądanych w górnym odcinku przewodu pokarmowego; 2) przerwanie stosowania preparatu z powodu działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
Hungarian: A nyolc klinikai vizsgálatot előre meghatározott szempontok alapján összesítő (meta-) analízis során az alábbi végpontok előfordulási gyakoriságát mérték: 1) a kezelés felső GI tünet miatti abbahagyása; 2) a kezelés bármely GI mellékhatás miatti abbahagyása; 3) gyomorvédő gyógyszerek alkalmazásának bevezetése; és 4) bármely GI rendszerre ható gyógyszer alkalmazásának bevezetése.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
Hungarian: Az etoricoxib acetilszalicilsavval (akár kis dózisokban) való együttes adásakor tovább növekszik a gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázata (gastrointestinalis fekélyek vagy más gastrointestinalis szövődmények).
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Hungarian: − ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Polish: - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki , - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Polish: Brak klinicznych lub farmakokinetycznych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: > 9) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok.
Polish: Etorykoksyb jest inhibitorem ludzkiej sulfotransferazy, szczególnie jej izoenzymu SULT1E1.
Hungarian: Az etoricoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre Az etoricoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az ethinyl-estradiol szérumkoncentrációját.
Polish: Cyklosporyna i takrolimus: Nie badano interakcji tych preparatów z etorykoksybem, jednakże jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu z lekami z grupy NLPZ może zwiększać działanie cyklosporyny lub takrolimusu, uszkadzające nerki.
Hungarian: Bár az etoricoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy tacrolimus és bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy tacrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Hungarian: − terhesség vagy szoptatás esetén (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás", illetve 5.3 „A preklinikai biztonsági vozsgálatok eredményei" pontok);
Polish: Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 30 ml/min.
Hungarian: − azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték 30 ml/perc alatt van;