FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon)
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil)
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Icelandic: Gjöf rituximabs hófs eftir 5 vikna áætlun um skammtaaöðlun í skammtinum 375 mg/m2 í lotu 1 og 500 mg/m2 í lotum 2-6.
Slovenian: • občutek nenavadne utrujenosti
Icelandic: Óvenjuleg þreytutilfinning
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Icelandic: Óvanalega mikið magn salta í líkamanum (eins og kalíum og þvagsýru) getur komið fram í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z venetoklaksom, so poročali o nevtropeniji 3. ali 4. stopnje v kombinirani študiji z rituksimabom (GO28667/MURANO) in v študijah z monoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Čim se toksičnost povrne na 1. stopnjo ali na izhodiščno vrednost (ozdravitev), se lahko znova začne zdravljenje z venetoklaksom v enakem odmerku.
Icelandic: Þegar eiturverkanir hafa gengið til baka til 1. stigs eða að grunnlínu (bati) má hefja meðferð með venetoclaxi með sama skammti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali venetoklaks, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati, ko se ocenjuje bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu hjá sumum sjúklingum sem taka venetoclax og skal hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji 3. faze (MURANO), je bila pojavnost TLS 3 % (6/194) pri bolnikih zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom.
Icelandic: Í opnu, slembiröðuðu 3. stigs rannsókninni (MURANO), var tíðni TLS 3% (6-194) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi.
Slovenian: • 112 (4 x 28) tablet (4 škatle s 7 pretisnimi omoti s po 4 tabletami).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
Slovenian: Odmerek ob prekinitvi (mg)
Icelandic: Skammtur við meðferðarrof (mg)
Slovenian: Oba učinka sta bila po prenehanju uporabe venetoklaksa reverzibilna in okrevanje števila limfocitov se je pojavilo 18 tednov po zdravljenju.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eftir að skömmtun með venetoclaxi var hætt og áhrif á eitilfrumur höfðu gengið til baka 18 vikum eftir meðferð.
Slovenian: Status 17p delecija in/ali TP53 mutacija ORR, % (95% IZ)
Icelandic: 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreyting til staðar ORR, % (95% CI)
Slovenian: Ni znano ali se venetoklaks ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort venetoclax eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav s srcem poznano kot digoksin
Icelandic: lyf notað við hjartakvillum sem nefnist digoxin
Slovenian: Kromosomske aberacije so bile delecija 11q (34 %,43/127), delecija 17p (40 %, 50/126), mutacija TP53 (38 %, 26/68) in nemutiran IgVH (78 %, 72/92).
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna getur aukið hættu á sýkingum.
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Icelandic: • lyf sem lækka kólesterólmagn í blóði sem nefnast statín.
Slovenian: 5-tedenska shema titracije odmerka je načrtovana za postopno zmanjšanje tumorske obremenitve (delna odstranitev) in zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize.
Icelandic: Fimm vikna áætlun um skammtaaðlögun er gerð til að draga smám saman úr æxlisbyrði (minnka) og draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko ta zvečajo ali zmanjšajo količino venetoklaksa v krvi:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið magn venetoclax í blóði:
Slovenian: - ste alergični na učinkovino venetoklaks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu venetoclaxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Tveganje se lahko zmanjša z zmanjšanjem tumorske obremenitve pri zdravljenju z venetoklaksom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hættan getur minnkað eftir því sem æxlisbyrði minnkar með venetoclax meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Razmerje tveganj
Icelandic: Áhættuhlutfall
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vam lahko dajo v kombinaciji z rituksimabom ali samo.
Icelandic: Þú gætir fengið Venclyxto í samsetningu með rituximabi eða eitt og sér.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX52 Mehanizem delovanja
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na BR, so prejemali bendamustin 70 mg/m2 6 ciklusov na 1. in 2. dan in rituksimab, kot je opisano zgoraj.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í BR hópinn fengu bendamustin 70 mg/m2 á dögum 1 og 2 í 6 lotur og rituximab eins og lýst er að framan.
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný eftir meðferðarhlé vegna TLS skal fylgja leiðbeiningunum um forvörn gegn TLS ( sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Slovenian: bVključuje 51 dodatnih bolnikov iz razširjene kohorte študije o varnosti.
Icelandic: bFelur í sér 51 sjúkling til viðbótar í útvíkkuðu rannsókninni á öryggi.
Slovenian: Odmerjanje venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom po titraciji Priporočeni odmerek venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom je 400 mg enkrat na dan (za podrobnosti o kombiniranem režimu zdravljenja glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi ásamt rituximabi er 400 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1 fyrir nákvæmar upplýsingar um samsettu meðferðina).
Slovenian: Venetoklaks se presnavlja predvsem s CYP3A.
Icelandic: Venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Slovenian: Rezultate krvnih preiskav je treba spremljati in ob nepravilnostih takoj ustrezno ukrepati.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum og bregðast við óeðlilegum gildum tafarlaust.
Slovenian: Enako količino vode popijte (vsaj 1,5 do 2 litrov na dan) dva dni pred in na dan, ko vam bodo povečali odmerek zdravila.
Icelandic: Drekktu sama magn af vatni (a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er aukinn.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z venetoklaksom je treba pri vseh bolnikih narediti oceno tumorske obremenitve, vključno z radiografskim vrednotenjem (npr. posnetek z računalniško tomografijo (CT)).
Icelandic: Áður en meðferð með venetoclaxi hefst verður að meta æxlisbyrði hjá öllum sjúklingum, þ.m.t. með myndgreiningu (t.d. með sneiðmynd).
Slovenian: Odmerek je treba v obdobju 5 tednov postopoma povečevati do dnevnega odmerka 400 mg kot je prikazano v preglednici 1.
Icelandic: Skammtinn skal auka smám saman á 5 vikna tímabili í dagskammt sem er 400 mg eins og sýnt er í töflu 1.
Slovenian: Preiskave pogosti povečana vrednost kreatinina v krvi občasni povečana vrednost kreatinina v krvi aPoroča se samo o najvišji frekvenci, ugotovljeni v preskušanjih (na podlagi študij MURANO, M13-982, M14-032 in M12-175).
Icelandic: Kreatínín hækkun í blóði aEinungis er greint frá hæstu tíðninni sem kom fram í rannsóknunum (bygg á rannsóknunum MURANO, M13-982, M14-032 og M12-175).
Slovenian: Farmakokinetika venetoklaksa se sčasoma ne spreminja.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnih zdravljenjih.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Icelandic: Alvarleg sýking í blóði (sýklasótt)
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če zanosite med jemanjem tega zdravila.
Icelandic: - Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á notkun lyfsins stendur.
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægan vökva á meðan skammtar eru auknir til að minnka hættu á TLS.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is).
Slovenian: Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá venetoclax 400 mg einu sinni á dag þar til sjúkdómur ágerðist eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za TLS vas bodo morda zdravili v bolnišnici, tako da boste, če bo potrebno, lahko prejeli tekočine v veno, pogosteje vam bodo opravljali preiskave krvi in vas spremljali glede neželenih učinkov.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu að fá TLS getur þú fengið meðferð á sjúkrahúsi svo hægt sé að gefa þér vökva í æð ef á þarf að halda, gera tíðari próf á blóði og til að fylgjast með aukaverkunum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto boste začeli z majhnim odmerkom, kar bo trajalo 1 teden.
Icelandic: Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se venetoklaks presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 CYP3A4.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila Venclyxto temelji na podatkih 546 bolnikov s KLL, ki so v kliničnih študijah bili zdravljeni z venetoklaksom v kombinaciji z rituksimabom ali z monoterapijo.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi Venclyxto er byggt á niðurstöðum frá 546 sjúklingum með CLL sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með venetoclaxi í samsetningu með rituximabi eða sem einlyfjameðferð.
Slovenian: ki jih je ocenil tudi neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC), so pokazali statistično značilno 81 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za bolnike, zdravljene z venetoklaksom + rituksimabom (razmerje tveganja: 0,19 [95 % IZ: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Icelandic: Niðurstöður virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) voru einnig metnar af sjálfstæðri nefnd (Independent Review Committe, IRC) og sýndu fram á tölfræðilega marktæka 81% minnkun á hættu á versnun eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclax + rituximabi (áhættuhlutfall: 0,19 [95% CI: 0,13-0,28]; P<0,0001).
Slovenian: Venclyxto tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle, kot sledi:
Icelandic: Venclyxto töflur eru í þynnum sem pakkaðar eru í öskjur:
Slovenian: Zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje.
Icelandic: Venclyxto ásamt rituximabi er ætlað til meðferðar á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður.
Slovenian: Populacijska ocena navideznega volumna porazdelitve (Vdss/F) venetoklaksa je pri bolnikih segala od 256 do 321 l.
Icelandic: Mat á greinilegu dreifingarrúmmáli hjá þýði (Vdss/F) fyrir venetoclax var á bilinu 256-321 l hjá sjúklingum.
Slovenian: • povečane vrednosti soli v telesu (elektrolita), imenovane fosfat • nizko vrednost kalcija
Icelandic: • hærri gildi salts í líkamanum (blóðsalt) sem nefnist fosfat
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má hafa í huga ráðgjöf um geymslu sæðis hjá sumum karlkyns sjúklingum.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki (≥ 2 %) pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, so bili pljučnica, vročinska nevtropenija in TLS .
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um (≥2%) hjá sjúklingum sem fengu venetoclax ásamt rituximabi voru lungnabólga, daufkyrningafæð með hita og æxlislýsuheilkenni (TLS).
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Icelandic: Lágmarks sjúkdómsleifar (MRD) voru metnar með frumuflæðismælingu hjá 93 af 158 sjúklingum sem náðu algjöru sjúkdómshléi (CR), algjöru sjúkdómshléi og ófullkomnum bata í merg (CRi) eða sjúkdómshléi að hluta til (PR) með takmarkaðar leifar sjúkdóms eftir meðferð með venetoclaxi.
Slovenian: Pred odmerkom: Pri vseh bolnikih je treba pred začetnim odmerkom oceniti rezultate krvnih preiskav, da se ovrednoti delovanje ledvic in popravi obstoječe nepravilnosti.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt allra sjúklinga fyrir upphafsskammt til að meta nýrnastarfsemi og til að leiðrétta óeðlileg gildi sem eru fyrir.
Slovenian: Rituksimab je treba uporabiti po tem, ko je bolnik zaključil s titracijo odmerka po shemi in je 7 dni prejemal priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Icelandic: Gefa skal rituximab eftir að sjúklingur hefur lokið áætlun um skammtaaðlögun og hefur fengið ráðlagða dagsskammtinn 400 mg af venetoclaxi í 7 daga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sledili sedanji 5-tedenski shemi titracije odmerka in profilaksi TLS ter ukrepom spremljanja, niso opazili nobenega kliničnega TLS (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: TLS kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna sem fylgdu núgildandi 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirlitsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 219 preiskovancev z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] ≥ 60 in < 90 ml/min), 86 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 in < 60 ml/min) in 217 preiskovancev z normalnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 219 þátttakendum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥60 og <90 ml/mín.), 86 þátttakendum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 og <60 ml/mín.) og 217 þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.)
Slovenian: Ob času ovrednotenja je zdravljenje z venetoklaksom mediano trajalo 14,3 mesecev (razpon: od 0,1 do 31,4 mesecev).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með venetoclaxi þegar mat fór fram var 14,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 31,4 mánuðir).
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða eftir hana fyrr en B-frumur eru orðnar eðlilegar.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
Slovenian: Študij kancerogenosti z venetoklaksom niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum venetoclax.
Slovenian: Pri 26,9 % bolnikov je bila ugotovljena 17p delecija, TP53 mutacije pri 26,3 %, delecija 11q pri 36,5 % in nemutirani IgVH gen pri 68,3 %.
Icelandic: Brottfall á 17p greindist hjá 26,9% sjúklinga, TP53 stökkbreyting hjá 26,3%, brottfall 11q hjá 36,5% og óstökkbreytt
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Icelandic: Engin tilvik TLS komu fram hjá þessum sjúklingum sem höfðu klínískar afleiðingar svo sem bráða nýrnabilun, hjartsláttaróreglu eða skyndidauða og/eða flog.
Slovenian: Izgled zdravila Venclyxto in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Venclyxto og pakkningastærðir
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z venetoklaksom mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Icelandic: Meðferð með venetoclaxi skal hafin af og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj na dan popijejo veliko vode; začnejo naj 2 dni pred in nadaljujejo vso fazo titracije odmerka.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að drekka mikið af vatni daglega og byrja 2 dögum áður en skammtaaukningin hefst og meðan á henni stendur.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko venetoklaks zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato naj ženske k hormonski kontracepciji dodajo še pregradno metodo.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort venetoclax dregur úr verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn nota sæðishindrandi vörn til viðbótar.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir hér að neðan eru taldar upp eftir líffæraflokkum (MedDRA) og tíðni.
Slovenian: • bolečina v mišicah ali nelagodje v sklepih
Icelandic: Vöðvaverkir eða óþægindi í liðamótum
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; n=5), je bila srednja Cmax venetoklaksa podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, vendar je bila AUCinf venetoklaksa v povprečju 2,7-krat višja (razpon: ni prišlo do 5-kratnega zvišanja vrednosti) kot AUCinf venetoklaksa pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C; n=5) skerta lifrarstarfsemi var meðal Cmax fyrir venetoclax svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en AUC inf fyrir venetoclax að meðaltali 2,7-falt hærra (á bilinu: engin breyting til 5-falt hærra) en AUC inf fyrir venetoclax hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Če bolnik po vzetem odmerku bruha, naj ta dan ne vzame dodatnega odmerka.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Slovenian: V celoti je 65 % bolnikov predhodno prejemalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39 % druga monoklonska protitelesa in 72 % alkilirajoče sredstvo (vključno 41 %, ki so prejemali bendamustin).
Icelandic: 65% sjúklinga áður fengið núkleósíðhliðstæðu, 86% rituximab, 39% önnur einstofna mótefni og 72% alkýlerandi efni (þar af 41% með bendamustini).
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavračanja organov, poznano kot sirolimus
Icelandic: lyf notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun sem nefnist sirolimus
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov do 1200 mg venetoklaksa enkrat na dan na interval QTc so ocenili v odprti študiji z eno skupino 176 bolnikov.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af venetoclaxi í skömmtum allt að 1.200 mg á dag á QTc bil voru metin í opinni, stakarma rannsókn með 176 sjúklingum.
Slovenian: začetni 1. fazi študij za določanje odmerka, ki so imele krajšo fazo titracije (2 do 3 tedne) in večji začetni odmerek, je bila pojavnost TLS 13 % (10/77; 5 laboratorijskih TLS; 5 kliničnih TLS), vključno z 2 smrtnima primeroma in 3 primeri akutne odpovedi ledvic, 1 od teh je zahteval dializo.
Icelandic: Í upphafs 1. stigs rannsóknunum til að ákvarða skammta, þar sem tími skammtaaukningar var styttri (2 til 3 vikur) og upphafsskammtur stærri, var tíðni æxlislýsuheilkennis (TLS) 13% (10/77; 5 tilvik TLS greind á rannsóknarstofu; 5 tilvik TLS greind klínískt), þ.m.t. 2 banvæn tilvik og 3 tilvik með bráða nýrnabilun, einn þurfti himnuskilun.
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna:
Slovenian: MURANO je bilo randomizirano, kontrolirano preskušanje, v katerem je 194 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL, prejelo venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom.
Icelandic: MURANO var slembiröðuð, rannsókn með samanburði þar sem 194 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu venetoclax ásamt rituximabi.
Slovenian: Tveganje za TLS je stalno prisotno in temelji na več dejavnikih, vključno s pridruženimi boleznimi.
Icelandic: Hætta á TLS er samfelld og byggist á mörgum þáttum, aðrir sjúkdómar þar meðtaldir.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto kot monoterapija je indicirano za zdravljenje KLL:
Icelandic: Venclyxto einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á CLL:
Slovenian: Učinkovina je venetoklaks.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er venetoclax.
Slovenian: Med 107 bolniki, pri katerih so v študiji M13-982 ocenjevali učinkovitost, je bilo 57 % starih 65 let ali več.
Icelandic: Af 107 sjúklingum sem voru metnir m.t.t. verkunar í M13-982 rannsókninni voru 57% 65 ára eða eldri.
Slovenian: Mediana spremljanja primarne analize je bila 23,8 mesecev (razpon: 0,0 do 37,4 mesecev).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma fyrir aðalgreiningu var 23,8 mánuðir (á bilinu 0,0 til 37,4 mánuðir).
Slovenian: Venetoklaks ni bil genotoksičen v preizkusu mutagenosti pri bakterijah, preizkusu kromosomskih aberacij in vitro in mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo.
Icelandic: Venetoclax hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum, in vitro prófi á litningafrávikum og in vivo músasmákjarnaprófi.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravilo Venclyxto
Icelandic: Ekki hætta að taka Venclyxto
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 32 % bolnikov in o nevtropeniji 4. stopnje pri 26 % bolnikov.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af stigi 3 hjá 32% sjúklinga og daufkyrningafæð af stigi 4 hjá 26% sjúklinga.
Slovenian: Takoj prenehajte z jemanjem zdravila Venclyxto in poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od simptomov TLS: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico
Icelandic: Hættu að taka Venclyxto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einhverjum einkenna TLS:
Slovenian: Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (CrCL < 80 ml/min) bodo morda potrebovali bolj intenzivno profilakso in spremljanje, da se zmanjša tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) geta þurft öflugri fyrirbyggjandi aðgerðir og eftirlit til að draga úr hættu á TLS þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike starost, spol in telesna masa ne vplivajo na očistek venetoklaksa.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn og líkamsþyngd ekki áhrif á úthreinsun venetoclax.
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Icelandic: Óbundinn hluti í plasma er <0,01 á þéttnibilinu 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Slovenian: Petindvajset odstotkov (32/127) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno z 8 bolnikov, ki so bili MRD-negativen tudi po izvidu kostnega mozga.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (32/127) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar á meðal 8 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun ef þarf (sjá kafla 4.2).
Slovenian: AUC venetoklaksa se je v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu odmerkov od 150 do 800 mg povečevala sorazmerno.
Icelandic: Í jafnvægi jókst AUC hlutfallslega á skammtabilinu 150-800 mg.
Slovenian: Ocena raziskovalca (N = 158)b
Icelandic: Mat rannsakanda (N=158)b