FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Dutch: • In 2009 doet de vergunninghouder een aanvraag voor een type II-wijziging voor de introductie van het nieuwe Implanon (Implanon NXT).
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
English: - bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
Dutch: - onregelmatigheden in het bloedingspatroon niet beschouwd kunnen worden als een gezondheidsprobleem,
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor aanvulling van de informatie over bloedingen in rubriek 4.8 met de nieuwe Amerikaanse gegevens en verbetering van het voorlichtingsmateriaal over het bloedingspatroon werd goedgekeurd.
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie “anticonceptie”.
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Dutch: Hoewel het bloedingspatroon vaak onvoorspelbaar is, rapporteren vele vrouwen een vermindering van de frequentie van bloedingsperioden en van het totale aantal dagen met bloedverlies ten opzichte van hun normale menstruatiepatroon.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Dutch: Het CHMP onderzocht het dossier en de beschikbare gegevens, waarbij de door de opponerende lidstaat ingebrachte punten werden meegenomen.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor voorwaarden voor de vernieuwing van de handelsvergunning dat reeds eerder was ingediend door de rapporterende lidstaat:
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Dutch: De informatie hierover die al vermeld wordt in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, wordt voldoende geacht.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Dutch: Het CHMP is van mening dat een nieuw epidemiologisch onderzoek naar borstkanker bij Implanon-gebruiksters op dit moment niet gerechtvaardigd is.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Dutch: Men vond de eindresultaten van de Mirena-studie relevant; zij kunnen een bijdrage leveren bij het onderzoek naar de veiligheid van Implanon.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Dutch: • In het AMP wordt bij vroegtijdige verwijdering van het implantaat (met inbegrip van zwangerschap) gevraagd naar het lichaamsgewicht.
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Dutch: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Dutch: adviseert het CHMP verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van Implanon, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Dutch: • Bij de 6-maandelijkse IRRE-rapportage voegt de vergunninghouder de meest recente resultaten van het lopende AMP (‘active monitoring program') in de VS.
English: - no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
Dutch: - er geen signalen geïdentificeerd zijn voor een toename van de kans op borstkanker,
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Dutch: Een van de betrokken lidstaten bracht echter een aantal bedenkingen in en vond de tweede verlenging niet aanvaardbaar.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Dutch: - Implanon bewezen heeft dat het een effectieve anticonceptiemethode is, ook bij vrouwen met overgewicht, ondanks een lage dosering,
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Dutch: De verwijdering van Implanon wegens onregelmatig bloedverlies mag niet beschouwd worden als een ernstige complicatie, omdat de “chirurgische ingreep” voor het verwijderen van Implanon minimaal is: na een oppervlakkige huidincisie van slechts 0,5-1 cm kan het implantaat verwijderd worden.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Dutch: Na beoordeling van alle bij de aanvraag ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er verder gewerkt moet worden aan vermindering van de risico's met als doel een veilig en effectief gebruik van dit farmaceutische product.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Dutch: Het risicobeheersplan wordt binnen 3 maanden ingediend bij de rapporterende lidstaat en zal alle punten bevatten die genoemd worden in de voorwaarden voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Dutch: De Mirena-studie en verslagen uit het Amerikaanse AMP moeten toegevoegd worden aan het bijgewerkte risicobeheersplan.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Dutch: • De vergunninghouder gaat de komende 5 jaar door met de 6-maandelijkse rapportage over alle onbedoelde zwangerschappen en problemen met het inbrengen en verwijderen van de implantaten (IRRE's).
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Dutch: Bovendien is de mate van onderrapportage waarschijnlijk lager bij Implanon dan bij spontane rapportage van bijwerkingen in het algemeen; daarom vindt het CHMP niet dat spontane rapportages van borstkanker bij Implanon-gebruiksters nieuwe signalen zijn voor deze bijwerking.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Dutch: Het CHMP was van mening dat problemen met inbrengen, migratie en verwijdering (bekend onder de afkorting IRRE's, ‘insertion and removal related events') weinig en zelfs steeds minder vaak voorkomen.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Dutch: Implanon 68 mg implant68 mg Implantaat
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Dutch: Omdat dit AMP geen gegevens oplevert over de nieuwe applicator (Implanon NXT), werd de vergunninghouder ook gevraagd om de introductie en resultaten van de nieuwe applicator nauwlettend te volgen in het kader van het risicobeheersplan.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Dutch: Men is het er over eens dat de beschikbare gegevens beperkingen hebben; er is een gebrek aan gegevens over het verband met de progestageen-alleen-pil (POP), de statistische kracht om risicoverbanden in subgroepen te onderzoeken is gering en er zijn geen zinvolle onderzoeksgegevens over de effecten van implantaten.
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk, en het zou vanzelfsprekend moeten zijn, dat iedereen die de implantaten inbrengt of verwijdert, goed geinstrueerd wordt en op de hoogte is van de procedures.
English: N.V. Organon PO Box 20
Dutch: Organon PO Box 20
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Implanon beter is dan die van andere hormonale anticonceptiva en dat de Pearl Index van Implanon duidelijk lager is dan die van andere systemische hormonale anticonceptiva en zeker lager dan die van gecombineerde orale anticonceptiva, vooral ook omdat die vaak vergeten worden en meer maagdarmstoornissen met zich brengen.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er sprake is van onderrapportage, maar vond dat er geen signalen waren voor een verhoogde kans op borstkanker.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht om de resultaten van het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') voor IRRE's te rapporteren.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Dutch: • De vergunninghouder gaat door met de 12-maandelijkse rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSUR's of ‘Periodic Safety Update Reports').
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Dutch: De rapportage uit het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') over verwijdering van Implanon bij borstkankerpatiënten kan waardevolle informatie bevatten over patiëntenseries die naar verwachting relatief volledig zullen zijn.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in de EU schriftelijke informatie en toestemming (‘informed consent') in verband wordt gebracht met geneesmiddelen die een ernstig risico met zich brengen en dat de invoering van een informatie- en toestemmingsprocedure voor Implanon, een van de meest gebruikte anticonceptiemethoden, niet gerechtvaardigd is; het zou geheel ten onrechte kunnen duiden op de aanwezigheid van een gezondheidsrisico.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Dutch: • Aanvulling van de informatie over het bloedingspatroon in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zoals voorgesteld in het etiketteringsontwerp van de vergunninghouder.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Dutch: - correct inbrengen van het implantaat eenvoudig is en IRRE's voorkomen of verminderd kunnen worden als men zich houdt aan de nieuwe instructies en de trainingsmaterialen goed bestudeert,
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Dutch: Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van mening dat er op dit moment geen duidelijke aanwijzingen zijn voor een verband tussen blootstelling aan Implanon en een verhoogde kans op borstkanker bij jonge vrouwen.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Dutch: Het CHMP is van mening dat veranderingen in het bloedingspatroon niet beschouwd mogen worden als een probleem voor de gezondheid omdat het patroon normaliseert als Implanon gestaakt wordt en er geen gezondheidsrisico's voor de vrouw uit voortkomen.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het Amerikaanse AMP zijn welkom, vooral de gegevens over de werkzaamheid bij vrouwen met ernstig overgewicht.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Dutch: Implanon is een langwerkend anticonceptivum dat bestaat uit een niet-biologisch afbreekbaar implantaat waaruit alleen een progestageen afgegeven wordt en dat direct onder de huid wordt ingebracht.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Dutch: • De vergunninghouder verbetert het voorlichtings- en adviesmateriaal voor artsen en verpleegkundigen en de gebruiksters over de bloedingspatronen die tijdens het gebruik van Implanon op kunnen treden.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de implantatie eenvoudig is en dat de IRRE's voorkomen of verminderd kunnen worden als men zich houdt aan de nieuwe instructies en de trainingsmaterialen goed bestudeert.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Dutch: Samenvattend vindt het CHMP Implanon een effectieve anticonceptiemethode met een positieve baten-risicoverhouding die geen duidelijke veiligheidsproblemen met zich brengt.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Dutch: Volgens het CHMP kunnen bij alle anticonceptiemethoden met alleen progestageen onregelmatige bloedingen verwacht worden, vooral bij ovulatieremmende methoden.
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Dutch: - de lange gebruiksduur en de afwezigheid van compliance-problemen een duidelijk voordeel van de methode zijn,
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Dutch: De vergunninghouder heeft de beschikbare onderzoeksgegevens verzameld; in het algemeen zijn er weinig gegevens over het verband tussen anticonceptiemiddelen met alleen een progestageen en borstkanker en de beschikbare gegevens betreffen meestal het gebruik van injecteerbaar DMPA (medroxyprogesteronacetaat-depot).
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Dutch: De onderzoeksgegevens zijn gecorrigeerd voor de leeftijd van de studiepopulatie, zodat die vergeleken kan worden met de gebruikerspopulatie van Implanon.
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Dutch: Hoewel Mirena zeer lage doses levonorgestrel afgeeft, kunnen de gegevens ook relevant zijn voor implantaten omdat Mirena een continue en langdurige systemische blootstelling aan progestageen bij jonge vrouwen veroorzaakt.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Dutch: De meeste gegevens betreffen dus injecteerbare progestageenalleen anticonceptiva; er zijn slechts weinig gegevens over andere anticonceptiva met alleen een progestageen en helemaal geen voor Implanon.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Dutch: Volgens het CHMP is Implanon bijzonder goed werkzaam en zijn er geen aanwijzingen voor een verminderde werkzaamheid tijdens het derde gebruiksjaar of bij vrouwen met overgewicht.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Dutch: Het grote voordeel van implantaten is de afwezigheid van complianceproblemen of maagdarmstoornissen die een negatief effect hebben op de anticonceptieve werkzaamheid.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Dutch: Uit de interim-analyse komen geen gegevens die de onderzoekshypothese van een verhoogde kans op borstkanker kunnen ondersteunen.
English: b The p-value was for superiority
Dutch: b De p-waarde was voor superioriteit
English: This is unlikely to be a safety concern.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk geen probleem voor de veiligheid.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Dutch: Beoordeling van langetermijnbehandeling is gebaseerd op gegevens van 48 weken.
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Dutch: Bij elk bezoek werden werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten beoordeeld.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Dutch: De patiënt moet worden overgebracht naar een omgeving waarin volledige reanimatiefaciliteiten aanwezig zijn.
English: N 213 Median 26.7
Dutch: N 213 Mediaan 26,7
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Dutch: Wanneer een hepatisch voorval wordt vermoed, is een verdere biologische en etiologische evaluatie vereist.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Dutch: - alcohol of geneesmiddelen die alcohol bevatten.
English: (only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Dutch: (alleen in wekelijkse formulering) en N-methylpyrrolidon (alleen in maandelijkse formulering).
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Dutch: In dit onderzoek werden 428 patiënten gerandomiseerd naar een van twee behandelingsgroepen.
English: Each area can have multiple injection sites.
Dutch: Elk gebied kan meerdere injectieplaatsen hebben.
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Dutch: U wordt nauwlettend gemonitord door uw arts als u een adolescent bent (16-17 jaar oud).
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Dutch: Dit kan gebeuren vanaf verschillende uren tot verschillende dagen na de geboorte.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Dutch: Dit is waarschijnlijker aan het begin van de behandeling en wanneer uw dosis wordt aangepast.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Dutch: U dient deze niet op hetzelfde moment te gebruiken als dit geneesmiddel.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Dutch: Uw arts kan u vragen om regelmatig uw bloed te laten testen om uw lever te controleren.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Dutch: - Afhankelijkheid: Dit geneesmiddel kan afhankelijkheid veroorzaken.
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Dutch: Vergeet niet om uw arts te laten weten dat u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
Dutch: Buvidal heeft volledige absolute biologische beschikbaarheid.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Dutch: 95% BI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u verder moet gaan met het gebruik van het geneesmiddel tijdens uw zwangerschap.
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die u slaperig of minder alert maken zijn onder andere: