FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo CAPS sergantys pacientai, nė viena RIV nebuvo priskirta sunkioms ir nė vienas pacientas nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.
Bulgarian: След приготвянето всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
Lithuanian: Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не се препоръчва
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su kitais IL-1 inhibitoriais nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
Lithuanian: Švirkštimo po oda vietas, pvz., pilvo, šlaunų ar žasto srityje, reikia keisti.
Bulgarian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Bulgarian: Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Rilonacept Regeneron išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Моля, прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка.
Lithuanian: Perskaitykite šio lapelio gale esantį skyrelį RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS.
Bulgarian: Оставете флакона за около 1 минута.
Lithuanian: Maždaug 1 minutę palaukite, kol buteliuko turinys nusistovės.
Bulgarian: Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilonacept Regeneron, като усещането за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
Bulgarian: Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и позволява лекарството да се абсорбира по-добре.
Lithuanian: Švirkštimo vietų keitimas padeda išvengti dirginimo ir leidžia geriau absorbuoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų dėl švirkštimo vietų keitimo, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Lithuanian: (maži vaikai, liesi pacientai) 6.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец и година) на картонената кутия и флакона на Regeneron Rilonacept.
Lithuanian: • Ant Rilonacept Regeneron dėžutės ir buteliuko patikrinkite tinkamumo laiką (mėnesį ir metus). Jis nurodytas ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki".
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
Lithuanian: • 1 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuką
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво p< 0,0001 НЗ
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų p rodmuo pokyčiui grupėje nuo pradinio įvertinimo palyginti p rodmuo pokyčiui grupėje nuo pradinio įvertinimo palyginti p < 0.0001 NR
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, naudojant naują 27 dydžio, 13 mm adatą, prijungtą prie naujo injekcijai po oda skirto 3 ml švirkšto, reikia įtraukti rekomenduojamo tūrio, iki 2 ml (160 mg), tirpalo dozę.
Bulgarian: анамнеза за инфекции, които се появяват отново;
Lithuanian: • anksčiau buvusios infekcijos, kurios kartojasi; • numatyta skirti kokias nors vakcinas.
Bulgarian: Фигура 13а (Възрастни)
Lithuanian: 13a pav.).
Bulgarian: Намаление от изходното ниво
Lithuanian: Sumažėjimas, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis
Bulgarian: СТЪПКА 6:
Lithuanian: 6 VEIKSMAS.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при пациенти с CAPS след лечение с Rilonacept Regeneron при клиничните проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po Rilonacept Regeneron vartojimo CAPS sergantiems pacientams ELISA tyrimu nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
Bulgarian: При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварващата доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozė sušvirkščiama po oda per vieną arba du kartus (įvadinė dozė), vienu kartu sušvirkščiant ne daugiau kaip 2 ml tūrį.
Bulgarian: ПРУ трябва да представя актуализирани данни за нивата на набиране и всички междинни резултати с актуализираните ПДБ.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu RTT turi pateikti atnaujintą informaciją apie pacientus, įtrauktus į tyrimą, ir bet kokius tarpinius tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Честота
Lithuanian: Tyrimai dažni
Bulgarian: (n=22)
Lithuanian: Rilonaceptas (n=22)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg.
Lithuanian: Po to kartą per savaitę reikia sušvirkšti 160 mg dozę.
Bulgarian: Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването" отшумят.
Lithuanian: • Nešvirkškite į jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odos vietą. Jei oda yra jautri ar juntate sukietėjimą, pasirinkite švirkštimui kitą vietą, kol jautrumas ar „sukietėjimas" praeis.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Първата инжекция от Rilonacept Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar globėjo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: Nenaudokite
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение на нивото на очите.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
Bulgarian: С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за инжекция.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą aplink nuvalytą švirkštimo vietą.
Bulgarian: Граници на телесното тегло
Lithuanian: skirtingas kūno sritis.
Bulgarian: Фигура 4
Lithuanian: 4 VEIKSMAS.
Bulgarian: Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).
Lithuanian: Stumkite stūmoklį žemyn ir visą orą išleiskite į buteliuką (žr.
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Lithuanian: • 8 sterilios vienkartinės adatos (27 dydžio, ½ col.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Lithuanian: kad ji nesiliestų su jokiais paviršiais.
Bulgarian: Бронхит
Lithuanian: • Bronchitas.
Bulgarian: Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron buteliukų daugiau kaip vieną kartą.
Bulgarian: С ПДБ
Lithuanian: Kartu su PSUR
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra klampus, skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Bulgarian: Фигура 2
Lithuanian: 2 VEIKSMAS.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения.
Lithuanian: Neutropenija sergantiems pacientams gydymo Rilonacept Regeneron pradėti negalima.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Lithuanian: Padidėjęs sunkių infekcijų dažnis buvo susijęs su kito IL-1 inhibitoriaus vartojimu kartu su TNF inhibitoriumi.
Bulgarian: СТЪПКА 3:
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra glicinas, arginino hidrochloridas, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polietileno glikolis 3350 ir sacharozė.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS MILTELIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ 1.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25°C) за не повече от 3 часа.
Lithuanian: Geriausia pereiti prie kito veiksmo ir švirkšti vaistą iš karto ištirpinus Rilonacept Regeneron miltelius steriliame vandenyje (tirpiklyje). Jei reikia, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Lithuanian: Paskui reikia kartą per savaitę suleisti 2,2 mg/kg, neviršijant didžiausios 160 mg dozės (žr.
Bulgarian: Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж седмично.
Lithuanian: Toliau kartą per savaitę po oda sušvirkščiama 2 ml (160 mg rilonacepto).
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės
Bulgarian: Средните най-ниски нива на рилонасепт са приблизително 24 µg/ml в равновесно състояние след ежеседмични подкожни дози от 160 mg за максимум 48 седмици при пациенти с CAPS.
Lithuanian: CAPS sergantiems pacientams iki 48 savaičių laikotarpį kas savaitę po oda švirkštus 160 mg dozes, vidutinė minimali pastovioji rilonacepto koncentracija buvo maždaug 24 µg/ml.
Bulgarian: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos CAPS sergantiems pacientams vartojant Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Lithuanian: Prieš švirkščiant reikia atidžiai apžiūrėti, ar nepakito paruošto tirpalo spalva ir jame nėra dalelių.
Bulgarian: Свържете се с Вашата аптека, за да съобщите за разтворен Rilonacept Regeneron, който е с променен цвят или съдържа частици.
Lithuanian: Apie pakitusią ištirpinto Rilonacept Regeneron spalvą arba jame esančias daleles reikia pranešti vaistinei.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с активна или хронична инфекция (вж. точка 4.3) и лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато прилагат Rilonacept Regeneron на пациенти с анамнеза за рекурентни инфекции или основни заболявания, които могат да предразполагат към развитие на инфекции.
Lithuanian: gydytojai turi būti atsargūs skirdami Rilonacept Regeneron pacientams, kuriems anksčiau kartojosi infekcijos arba nustatytos pagrindinės ligos, dėl kurių gali padidėti polinkis į infekcijas.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Lithuanian: Švelniai patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų (žr.
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вижте Точка 1).
Lithuanian: Paskui reikia kartą per savaitę sušvirkšti 2,2 mg/kg, neviršijant didžiausios 160 mg dozės (žr.
Bulgarian: Данни за опаковката
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar slaugytojo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Средна промяна от началото до края 0,9
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų
Bulgarian: НЗ
Lithuanian: JAV
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Lithuanian: Brecon Road, Hay-on-Wye
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
Lithuanian: Nemėginkite gaubtelio uždėti ant panaudotos adatos.
Bulgarian: Нежелана реакция
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Lithuanian: Prieš švirkščiant reikia atidžiai apžiūrėti, ar nepakito tirpalo spalva ir jame nėra dalelių.
Bulgarian: Спринцовки
Lithuanian: Švirkštimas
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
Lithuanian: Bendros rekomendacijos Rilonacept Regeneron injekcijai
Bulgarian: 10 юли 2007 г.
Lithuanian: liepos 10 d.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Arcalyst.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.
Lithuanian: 12-17 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo paciento svorio.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg/ml).
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Lithuanian: liepos 23 d. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Tai reiškia, jog dėl ligų retumo nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilonacept Regeneron teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rilonacept Regeneron EPAR galima rasti EMA agentūros svetainėje šiuo adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų silpnėjimas per šešias gydymo savaites ir laikas, kurį pavyko išlaikyti pagerėjusią būklę po devynių savaičių gydymo.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да се намери тук.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Rilonacept Regeneron santrauką galima rasti čia.
Bulgarian: Седмица по-късно на пациентите трябва да започне прилагане на инжекция от 160 mg веднъж седмично.
Lithuanian: Po savaitės pacientams švirkščiama 160 mg dozė kartą per savaitę.
Bulgarian: При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
Lithuanian: Suaugusiesiems pradinė dozė yra dvi injekcijos po 160 mg, sušvirkščiamos į skirtingas kūno vietas tą pačią parą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rilonacept Regeneron galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Rilonacept Regeneron šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), sinusitas (sinusų uždegimas) ir galvos skausmas.
Bulgarian: Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
Lithuanian: Pacientui taip pat gali išsivystyti sunki negalia, pavyzdžiui, jis gali apkursti ir prarasti regėjimą.
Bulgarian: Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
Lithuanian: Dėl to įvairiose kūno vietose išsivysto uždegimas, kurio simptomaikarščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Bulgarian: Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.
Lithuanian: Ji organizme jungiasi su tam tikrą informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinamu interleukinu-1beta ir interleukinu-1alfa.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė reguliariai teiks informaciją apie į registrą įrašytų vaikų ir suaugusiųjų vartojamo Rilonacept Regeneron saugumą ir veiksmingumą, taip pat tirs vaikus, kad gautų išsamesnių duomenų apie vaisto poveikį organizmui.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilonaceptui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Bulgarian: Във втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje visi pacientai buvo gydomi Rilonacept Regeneron, vėliau devynias savaites jiems buvo skiriamas arba Rilonacept Regeneron, arba placebas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:
Lithuanian: Kita informacija apie Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавитечленки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на лекарството.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė visų valstybių narių Rilonacept Regeneron skiriantiems gydytojams pateiks informacinius rinkinius su vaisto skyrimo informacija, paciento įspėjamąja kortele ir kita informacija gydytojams, kurioje paaiškinama šalutinio poveikio rizika ir kaip tinkamai vartoti vaistą.
Bulgarian: Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор.
Lithuanian: Veiklioji Rilonacept Regeneron medžiaga rilonaceptas yra interleukino inhibitorius.
Bulgarian: В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици.
Lithuanian: Pirmoje vieno pagrindinio tyrimo dalyje dalyvavo 47 su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergantys pacientai, kurie šešias savaites vartojo Rilonacept Regeneron arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą).
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Rilonacept Regeneron 2010 m.
Bulgarian: Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Rilonacept Regeneron nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
Lithuanian: Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai - tai grupė ligų, kuriomis sergantys pacientai turi kriopirino baltymą gaminančio geno defektą.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Rilonacept Regeneron rinkodaros teisė suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 4,4 mg kilogramui kūno svorio, kuri negali viršyti 320 mg dozės.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Rilonacept Regeneron?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Rilonacept Regeneron vartojimą?
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti, kaip teisingai susišvirkšti vaisto ir gydytojui leidus, pacientai jo gali patys susišvirkšti.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Rilonacept Regeneron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rilonacept Regeneron rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojamas su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams gydyti.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų sunkiems su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams, įskaitant šeiminį šalčio autoimuninio uždegimo sindromą (angl.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino-1beta, rilonaceptas slopina pastarojo veikimą ir mažina ligos simptomus.