FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Slovenian: Zdravila niso vedno primerna za vsakogar.
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili negativni.
Danish: BRUN FLASKE
Slovenian: Rjava steklenička
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
Slovenian: Tako je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Danish: Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
Slovenian: • Če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali disulfiram.
Danish: Frekvens ikke kendt
Slovenian: Pogostnost ni znana
Danish: ), hvilket er korreleret med aftagende effekt.
Slovenian: ), ki se ujemajo z manjšim učinkom.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Danish: Det kan tage flere uger, før Deres symptomer kan blive forbedret.
Slovenian: Preteče lahko več tednov, preden se vam začnejo simptomi izboljševati
Danish: Smid låget ud.
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal usklajena besedila za poglavja 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9 ter poglavja 5.1, 5.2 in 5.3.
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % zdravila v obtoku je vezanega na plazemske beljakovine.
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Danish: Den sædvanlige dosis er
Slovenian: Običajni odmerek je:
Danish: * Disse bivirkninger er også set efter markedsføring.
Slovenian: * Ti neželeni učinki so se pojavili tudi v obdobju trženja.
Danish: Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt.
Slovenian: Zato je vsako preveliko odmerjanje treba odločno zdraviti.
Danish: Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Slovenian: Vzemite zdravilo enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedska
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Slovenian: Sertralin je treba uporabljati enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZOLOFT IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovenian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Danish: (Information om symptomer kan ses i afsnit 4.
Slovenian: (Za simptome glejte poglavje 4.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Slovenian: Večinoma se zapleti pojavijo takoj ali kmalu (< 24 ur) po porodu.
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Slovenian: Pri vseh študijah so bili vključeni bolniki z obsesivno kompulzivno motnjo (OKM) glede na DSM-III ali III-R.
Danish: Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast.
Slovenian: Namestite kapalko na stekleničko in jo dobro privijte.
Danish: Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da so zanesljivo brez simptomov.
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Slovenian: Zdravnik lahko kasneje nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopoma.
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da le dve od štirih študij izkazujeta učinkovitost zdravila, medtem ko sta preostali dve študiji negativni.
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Slovenian: CHMP je zato menil, da dolgoročna učinkovitost (vzdrževanje učinka) ni bila dokazana.
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Slovenian: V preostalih treh kratkoročnih študijah je bila večina bolnikov ženskega spola s PTSM zaradi zlorabe v domačem okolju ali spolne/fizične travme.
Danish: Desuden er de forbedringer af angst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har præsenteret, langt fra imponerende og ikke signifikante.
Slovenian: Poleg tega izboljšanje anksioznosti, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, še zdaleč ni navdušujoče in ni bistveno.
Danish: - hvis De er ung.
Slovenian: - Če ste mlajša odrasla oseba.
Danish: Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Slovenian: Kumulativna analiza in izkušnje iz obdobja trženja (pogostnost ni znana).
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Danish: Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD).
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je učinek sertralina na PTSM vsaj deloma posledica njegovega učinka na depresijo (HAMD).
Danish: Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester.
Slovenian: Novorojenčke je treba opazovati, če se uporaba sertralina pri materi nadaljuje v poznejše obdobje nosečnosti, zlasti v tretje trimesečje.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
Slovenian: Kot navaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so razlike v tem poglavju povezane z razlikami med odobrenimi formulacijami zdravila.
Danish: Der er dog stadig betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Slovenian: Vendar pa ostajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem podatkov glede preprečevanja ponovitve.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til:
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal:
Danish: • Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).
Slovenian: • Depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih).
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas sertralina je približno 26 ur (oz. v območju od 22-36 ur).
Danish: De primære effektvariabler i de forskellige undersøgelser var LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale) og BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder Scale).
Slovenian: Glavna pokazatelja učinkovitosti v različnih študijah sta bili lestvici Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) in Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Slovenian: Poleg tega študija o preprečevanju bolezni ni dala dokazov o nujnosti nadaljevanja zdravljenja po akutni fazi (po približno 10- do 12-tedenskem zdravljenju).
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for yderligere tiltag til undersøgelse af sikkerheden for pædiatriske patienter.
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana ter da je potrebna zaveza k nadaljnjemu proučevanju varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
Slovenian: Za sertralin ni specifičnih antidotov.
Danish: Til den randomiserede seponeringsundersøgelse blev der rekrutteret patienter fra de ovenfor beskrevne kortvarige undersøgelser samt fra en anden 10-ugers undersøgelse.
Slovenian: Za randomizirano ukinitveno študijo so bili bolniki izbrani iz zgoraj opisanih kratkoročnih študij in iz nadaljnje 10-tedenske študije.
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
Slovenian: Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana.
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Slovenian: Simptomi serotoninergičnega sindroma se lahko pojavijo tudi z drugimi zdravili iz iste skupine (triptani).
Danish: Bland den afmålte dosis med 120 ml (et glas) væske.
Slovenian: Zmešajte odmerjeni odmerek s 120 ml (enim kozarcem) tekočine.
Danish: Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Zoloft za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
Danish: Luftveje bør holdes frie, og der bør gives ilt og hvis nødvendigt ventileres.
Slovenian: Zagotoviti in vzdrževati je treba prehodne dihalne poti ter poskrbeti za oksigenacijo in ventilacijo, če je potrebno.
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati v intervalu, krajšem od enega tedna."
Danish: Tal med lægen.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22 %), nespečnost (21 %), driska (11 %) in navzea (15 %).
Danish: Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Slovenian: Le malo (< 0,2 %) nespremenjenega sertralina se izloči v urinu.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil opredeljen na podlagi povprečnega števila paničnih napadov v zadnjih dveh tednih zdravljenja.
Danish: Den primære effektvariabel var den samlede sværhedsscore på CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila celokupna lestvica resnosti CAPS-2 (ClinicianAdministered PTSD scale).
Danish: Lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov
Danish: Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila zgodnja postnatalna umrljivost posledica izpostavljenosti in utero po 15. dnevu brejosti.
Danish: I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).
Slovenian: V številnih primerih je hiponatriemija posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Danish: De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt.
Slovenian: Dve dolgoročni študiji nista bili načrtovani tako, da bi ocenili preprečevanje ponovitev, pridobljeni bistveni rezultati pa so temeljili na subjektivni opredelitvi ponovitve, kar ni sprejemljivo.
Danish: Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
Slovenian: Med dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odmerek ohranjati na najnižji učinkoviti ravni in ga pozneje prilagajati glede na terapevtski odziv.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol.
Slovenian: Opisana so prevelika odmerjanja samega sertralina do 13,5 g. Poročali pa so o smrtnih primerih s prevelikimi odmerki sertralina v kombinaciji z drugimi zdravili in/ali alkoholom.
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at der blev indsat en advarsel i afsnit 4.4, og vedtog følgende formulering:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem pri pediatričnih bolnikih z OKM je CHMP zahteval vključitev opozorila v poglavje 4.4 in sprejel naslednje besedilo:
Danish: De opnåede effekter i de kortvarige undersøgelser synes begrænset til kvinder, mens der ikke kunne påvises nogen effekt hos mænd, og CHMP vurderede, at dette skyldtes forskellige baseline-variabler hos mænd og kvinder.
Slovenian: Učinki, pridobljeni v kratkoročnih študijah, se zdijo omejeni na ženske, medtem ko pri moških učinka ni bilo mogoče dokazati, zato je CHMP menil, da je to posledica razlik v izhodiščnih spremenljivkah med moškimi in ženskami.
Danish: Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
Slovenian: Nizek pojav ponovitve bolezni v tej študiji nakazuje, da po enoletnem zdravljenju preprečevanje ponovitve morda ni potrebno, vendar pa študija ni dala informacij o potrebi po preprečevanju ponovitev bolezni po akutnem zdravljenju (12- tedenskem).
Danish: Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo niso na voljo.
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: De positive resultater, der i to af undersøgelserne blev opnået, hvad angår gennemsnitlige forbedringer på skalaer for socialangst og set i forhold til responderende patienter, synes at være tilstrækkeligt pålidelige til at dokumentere den kortsigtede effekt.
Slovenian: Pozitivni rezultati, pridobljeni v dveh študijah, ki se nanašajo na povprečna izboljšanja na lestvici socialne anksioznosti in na odzivne bolnike, so se zdeli dovolj zanesljivi, da podpirajo kratkoročno učinkovitost.
Danish: Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Danish: • Hvis De får depressive symptomer med selvmordstanker.
Slovenian: • Če se vam pojavijo simptomi depresije z mislimi na samomor
Danish: Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år.
Slovenian: Ne nazadnje je študija ponovitev prva študija o preprečevanju ponovitve bolezni v preskušanju z depresivnimi bolniki, ki so imeli v zadnjih štirih letih vsaj tri dokumentirane epizode hude depresivne motnje.
Danish: tale med fremmede, tale foran en stor forsamling, spise eller drikke foran andre personer eller være bange for, at De måske opfører Dem på en pinlig måde).
Slovenian: govorjenje pred skupino ljudi, uživanje hrane in pijače pred drugimi ali skrb pred osramotitvijo zaradi neprimernega vedenja).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald.
Slovenian: Glavni pokazatelj je bil delež bolnikov s ponovitvijo bolezni.
Danish: Deres læge kan stoppe behandlingen.
Slovenian: Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
Slovenian: To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje.
Danish: Hvis De bliver behandlet for denne lidelse, vil Deres læge kontrollere Dem regelmæssigt (se under "Anvendelse til børn og unge under 18 år").
Slovenian: Če se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE, IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate.
Slovenian: Običajno so ti simptomi blagi do zmerni.
Danish: Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Danish: Drik aldrig koncentratet ufortyndet.
Slovenian: Nikoli ne pijte nerazredčenega zdravila.
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 12 % etanola (alkohola) in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Danish: • De har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under "Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst").
Slovenian: • Imate ali ste imeli samomorilske misli (glejte spodaj Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje).
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Slovenian: Opisana sta bila en poskus samomora in en primer prekomernega odmerjanja sertralina, vendar v študijah ni prišlo do smrti.
Danish: Zoloft stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravila skupina CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
Slovenian: Doslej ni opisanih neželenih učinkov na zdravje dojenčkov, ki so jih matere dojile med uporabo sertralina, vendar tveganja ni mogoče izključiti.
Danish: Lægemidler, der indeholder lactose
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo laktozo
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år".
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o zdravljenju otrok, mlajših od 6 let".
Danish: Depressive episoder.
Slovenian: Hudih depresivnih epizod.
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Slovenian: V kliničnih študijah pri tej populaciji bolnikov je sodelovalo prek 700 starejših bolnikov (> 65 let).
Danish: Opløsningen kan blive lidt uklar, men dette er helt normalt.
Slovenian: Mešanica je lahko rahlo motna, toda to je normalno.
Danish: Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering.
Slovenian: Aktivno oglje, ki se lahko uporabi z odvajalom, utegne biti enako učinkovito ali učinkovitejše kot izpiranje želodca, zato je treba pri zdravljenju prevelikega odmerjanja razmisliti o njegovi uporabi.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo prve dni po prenehanju zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pomotoma izpustili odmerek.
Danish: Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, digoksin, atenolol,cimetidin Sočasna uporaba s cimetidinom je bistveno zmanjšala očistek sertralina.
Danish: Kontakt straks lægen: Hvis De oplever en af følgende et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku: Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko resni.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Slovenian: Zasnova je pretežno ustrezna, ker pa so bila preskušanja izvedena z bolniki s ponovitvijo depresivnih epizod, mora biti v ustreznem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavju 5.1 omenjen opis populacij bolnikov in predhodne epizode.
Danish: Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end én gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer.
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati pogosteje kot enkrat na teden, ker je razpolovni čas izločanja sertralina 24 ur.