FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos observados con Dzuveo son los previstos con los opioides y se consideran controlables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Dzuveo είναι οι αναμενόμενες για τα οπιοειδή και κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Spanish: El principio activo de Dzuveo, el sufentanilo, es un opioide que actúa uniéndose a unos receptores (dianas) cerebrales conocidos como receptores opioideos μ.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στον εγκέφαλο, γνωστούς ως µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Spanish: Dzuveo contiene el principio activo sufentanilo.
Greek: Το Dzuveo περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dzuveo se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Dzuveo (sufentanilo)
Greek: Dzuveo;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dzuveo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo.
Spanish: Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales de 30 μg.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων 30 µg.
Spanish: Contacto: Dr.
Greek: Contact: Dr.
Spanish: Contacto: Mr. Yves Dehon
Greek: Contact: Mr. Yves Dehon
Spanish: Contacto: Dr. Attila Romváry
Greek: Contact: Dr. Attila Romváry
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
Greek: Οι αλλαγές στα εµβόλια αναφοράς, που περιλαµβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραποµπής, σχετίζονται µε την αντικατάσταση της παρτίδας 8500 µε την παρτίδα 9097 και την επακόλουθη αντικατάσταση της παρτίδας 9097 µε την παρτίδα 9861.
Spanish: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Greek: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θεωρεί ότι µε βάση όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας σχετικά µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Greek: Waidhausengasse 19/9, A-1140,
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
Greek: Ωστόσο, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
Spanish: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Greek: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: • son lotes comerciales fabricados siguiendo los métodos de producción y las especificaciones descritas en la autorización de comercialización.
Greek: • Οι παρτίδες αποτελούσαν εµπορικά προϊόντα κατασκευασµένα σύµφωνα µε τις µεθόδους παραγωγής και τις προδιαγραφές που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
Greek: Σε αµφότερες τις περιπτώσεις ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι οι εν λόγω παρτίδες αιτιολογούν τον χαρακτηρισµό τους ως παρτίδες εµβολίων αναφοράς, διότι
Spanish: • La eficacia de los dos lotes de referencia (9097 y 9861) es mayor que la del suero de referencia en unidades PEI y el lote de vacuna de referencia 8500.
Greek: • Η δραστικότητα εκάστης των παρτίδων αναφοράς (9097 και 9861) ήταν µεγαλύτερη από την αντίστοιχη του ορού αναφοράς διαδερµατικής έγχυσης αιθανόλης (ΡΕΙ) και της παρτίδας 8500 του εµβολίου αναφοράς.
Spanish: Concentración Especies a las que va destinado el medicament o
Greek: Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται
Spanish: Posología y vía de administración
Greek: Συχνότητα και οδοί χορήγησης
Spanish: en cerdos con 1/3 de la dosis, lo que demuestra su eficacia en los animales de destino;
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή δραστικότητας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας σε χοίρους µε το 1/3 της δόσης, γεγονός που αποδεικνύει ότι η χρήση του φαρµάκου είναι αποτελεσµατική στα ζώα για τα οποία προορίζεται.
Spanish: Además, en el futuro debería aplicarse al producto un ensayo de eficacia más robusto.
Greek: Επιπλέον, στο µέλλον πρέπει να εφαρµοστεί µια αξιόπιστη δοκιµή δραστικότητας του προϊόντος.
Spanish: Esto se explicó como una variabilidad inherente en la parte in vivo del ensayo, causada por la variabilidad entre lotes de ratón.
Greek: Αυτό εξηγήθηκε ως εγγενής διακύµανση στο in-vivo µέρος της δοκιµής, λόγω της διακύµανσης µεταξύ των οµάδων των ποντικών.
Spanish: • se formulan con una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizando un método aprobado y validado;
Greek: • Οι παρτίδες περιείχαν σταθερή ποσότητα βακτηρίων, ποσοτικοποιηµένων µε τη χρήση µιας εγκεκριµένης και επικυρωµένης µεθόδου.
Spanish: Dicha variabilidad redujo la capacidad del ensayo para demostrar la equivalencia entre lotes de referencia.
Greek: Η εν λόγω διακύµανση µείωσε την ικανότητα της δοκιµής να καταδείξει την ισοδυναµία µεταξύ των παρτίδων αναφοράς.
Spanish: Debe modificarse la autorización de comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς, ώστε να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς.
Spanish: En variaciones posteriores se plantearon cuestiones relativas a la equivalencia de los lotes de la vacuna de referencia.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων τροποποιήσεων προέκυψαν ζητήµατα τα οποία σχετίζονται µε την ισοδυναµία των παρτίδων εµβολίων αναφοράς.
Spanish: • El TAC siguió el PNT correcto para realizar las sustituciones.
Greek: • Κατά την πραγµατοποίηση των αντικαταστάσεων, ο ΚΑΚ ακολούθησε τις σωστές τυποποιηµένες διαδικασίες που προβλέπονται για το θέµα αυτό.
Spanish: Sin embargo, los datos presentados indicaron una gran variabilidad en los resultados obtenidos con los lotes de referencia en el ensayo de eficacia serológica.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν µεγάλες διακυµάνσεις στα αποτελέσµατα των ορολογικών δοκιµών δραστικότητας των παρτίδων αναφοράς.
Spanish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Greek: Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Spanish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba" Vall de Bianya (Girona), Spain
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή ασφάλειας για τα ζώα για τα οποία προορίζονται σύµφωνα µε την µονογραφία 0064 της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Spanish: Durante la evaluación de una variación de tipo II para modificar el ensayo de eficacia en ratones con el fin de ajustarlo a la monografía de la Ph.Eur.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την αλλαγή της δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς ώστε να συµµορφωθεί προς την αναθεωρηµένη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα εµβόλια κατά του ερυσιπέλατος, η παρτίδα εµβολίων 8500 έγινε αποδεκτή ως παρτίδα αναφοράς.
Spanish: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Greek: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51
Spanish: Contacto: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Greek: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993
Spanish: Reino Unido Fort Dodge Animal Health Limited
Greek: Ιρλανδία Fort Dodge Animal Health Limited
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Spanish: Londres, Junio de 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532267/2007- Αναθ.1
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 17 de enero de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2007.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 17 Ιανουαρίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2007.
Spanish: El CVMP concluyó que, basándose en los datos disponibles, no había ningún motivo de inquietud en relación con la seguridad o la eficacia del producto.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, µε βάση όλα τα υπάρχοντα στοιχεία, δεν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Spanish: El 11 de julio de 2006, Francia notificó a la EMEA un arbitraje en conformidad con el artículo 40 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada, en relación con Suvaxyn Parvo/E.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2006, η Γαλλία ενηµέρωσε τον EMEA σχετικά µε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για το Suvaxyn Parvo/E.
Spanish: DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 40 PARA SUVAXYN PARVO/E
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 40 ΓΙΑ ΤΟ SUVAXYN PARVO/E
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) inició el procedimiento de arbitraje el 19 de julio de 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε την διαδικασία παραποµπής.
Spanish: No obstante, era importante cerciorarse de que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desviaban del original.
Greek: Εντούτοις, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
Spanish: El arbitraje se refiere a que, en opinión de Francia, no se demostró la equivalencia entre el lote de vacunas de referencia para el ensayo de eficacia del lote de vacunas contra la erisipela validado en el expediente original y los nuevos lotes de vacunas de referencia para estos dos lotes y a que, en consecuencia, el CVMP debía considerar la posibilidad de modificar, retirar o suspender la autorización de comercialización.
Greek: Η παραποµπή αναφέρεται στο ότι, σύµφωνα µε την γνώµη της Γαλλίας, η ισοδυναµία µεταξύ της επικυρωµένης στον αρχικό φάκελο παρτίδας εµβολίων αναφοράς για την δοκιµή δραστικότητας κατά του ερυσιπέλατος και των νέων παρτίδων εµβολίων αναφοράς δεν καταδείχτηκε για τις εν λόγω δύο παρτίδες και ότι, ως εκ τούτου, η CVMP οφείλει να εξετάσει το ενδεχόµενο τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Además, en el futuro deberá aplicarse al producto un ensayo de eficacia dotado de más solidez.
Greek: Επιπλέον, µια πλέον απαιτητική δοκιµή δραστικότητας του προϊόντος πρέπει να εφαρµοστεί στο µέλλον.
Spanish: Suvaxyn Parvo/E está indicado en la inmunización activa de cerdas (madres y nulíparas) para impedir los trastornos reproductivos provocados por el parvovirus porcino y para reducir los síntomas clínicos provocados por las infecciones por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2 y serotipo 1.
Greek: Το Suvaxyn Parvo/E ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων (νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιροµητέρων) για την πρόληψη των διαταραχών του αναπαραγωγικού συστήµατος που προκαλούνται από τον παρβοϊό των χοιροειδών, καθώς και για την µείωση των κλινικών συµπτωµάτων των λοιµώξεων που προκαλούνται από τους οροτύπους 2 και 1 του Erysipelothrix rhusiopathiae.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó una modificación de la Autorización de Comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε ότι, προκειµένου να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς, πρέπει να τροποποιηθεί η άδεια κυκλοφορίας µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων, όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς.
Spanish: --1 Hidrocortisona aceponato: 1,11 mg/ml; miconazol (como nitrato): 15,1 mg/ml; Gentamicina (como sulfato): 1505 IU/ml.
Greek: μικοναζόλη νιτρική: 15,1 mg/ml;
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενα Μέγεθος συσκευασίας
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Spanish: Evitar el contacto con los ojos.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: (Referencia en dibujo de la sección 1)
Greek: (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1)
Spanish: Ver la sección 4.5 del SPC.
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Spanish: Exprimir suavemente y firmemente en medio del cuerpo de la pipeta
Greek: Πιέστε απαλά αλλά σταθερά στη μέση του σώματος της πιπέτας.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης : Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
Spanish: La bomba sin aire permite administrar el producto sea cual sea la posición del frasco.
Greek: Η αντλία χωρίς αέρα επιτρέπει τη χορήγηση του προϊόντος όποια κι αν είναι η θέση του φιαλιδίου.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON CON 5, 10, 50, 100 o 200 pipetas
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 5, 10, 50, 100 ή 200 ΠΙΠΕΤΕΣ
Spanish: Utilizar sólo de acuerdo con la evaluación de beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Δεν απαιτείται.
Spanish: En la medida en que existan varias cepas bacterianas que puedan estar involucradas en la otitis externa de perros, pueden variar los mecanismos de resistencia.
Greek: Καθώς πολλά στελέχη βακτηρίων μπορεί να εμπλέκονται στην εξωτερική ωτίτιδα στους σκύλους, οι μηχανισμοί αντίστασης μπορεί να ποικίλουν.
Spanish: Si ocurre, el tratamiento deberia interrumpirse
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: • Sacar una pipeta de la caja
Greek: • Παίρνετε μία πιπέτα από το κουτί
Spanish: En perros tratados con la dosis terapéutica durante diez días seguidos, disminuyeron los niveles de cortisol en el suero a partir del quinto día, volviendo a niveles normales en los diez días después del final del tratamiento.
Greek: Σε σκύλους που ακολουθούσαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση για δέκα συνεχόμενες ημέρες, τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό μειώθηκαν μετά την πέμπτη ημέρα και επέστρεψαν στις κανονικές τους τιμές εντός δέκα ημερών μετά τη λήξη της αγωγής.
Spanish: Las bacterias resistentes a la gentamicina aisladas en el campo entre 2008 y 2010 en otitis canina antes del tratamiento (determinado siguiendo las guias CLSI punto de corte ≥ 8 para todos los aislados excepto para Staphylococci ≥ 16 μg/ml) fueron bajas: 4,7 %, 2,9 % y 12,5 % para Staphylococcus spp., Pseudomonas y Proteus spp.
Greek: Βακτήρια ανθεκτικά στη γενταμικίνη που απομονώθηκαν από μελέτες πεδίου μεταξύ 2008 και 2010 σε περιπτώσεις ωτίτιδας του σκύλου πριν από τη θεραπεία (ορίζεται σύμφωνα με την CLSI κατευθυντήρια γραμμή για τα όρια ευαισθησίας (breakpoint) ≥ 8% για όλα τα απομονωμένα βακτήρια εκτός των Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) ήταν σε χαμηλά επίπεδα: 4,7%, 2,9% και 12,5% για Staphylococcus spp., Pseudomonas και Proteus spp.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, se recomienda lavar con agua.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος επαφής με το δέρμα, συνιστάται να πλένεστε καλά με νερό.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Ασυμβατότητες: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20/11/2008 Fecha de la primera renovación: 11/11/2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/11/2013.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Advertencias especiales:
Greek: Ειδικές προειδοποίησεις:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Spanish: Los diésteres se transforman dentro de las estructuras de la piel en el monoéster C17 responsable de la potencia de la clase terapéutica.
Greek: Οι διεστέρες μεταβολίζονται μέσα στις δομές τους δέρματος σε μονοεστέρα C17 υπεύθυνο για την ισχύ της θεραπευτικής δράσης.
Spanish: No usar en perros con demodicosis generalizada
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha asociado el uso del medicamento veterinario con problemas auditivos (pérdida parcial de la audición o sordera), generalmente temporales y principalmente en perros geriátricos.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει συσχετιστεί με προβλήματα ακοής (μερική απώλεια ακοής ή κώφωση), συνήθως παροδικά, και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO PIPETA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionado en este prospecto o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Spanish: • Agitar la pipeta enérgicamente antes de su uso
Greek: • Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση.
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe instaurar un tratamiento acaricida apropiado.
Greek: Σε περίπτωση παρασιτικής ωτίτιδας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αγωγή ακαρεοκτόνων.
Spanish: En ningún caso se interrumpió el tratamiento y los perros se recuperaron sin terapia específica.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η αγωγή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπη και όλοι οι σκύλοι επανήλθαν χωρίς συγκεκριμένη αγωγή.
Spanish: No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Greek: Μη κάνετε χρήση πέραν της ημερομηνίας λήξης, η οποία αναγράφεται επάνω στην ετικέτα.
Spanish: La administración de 3 y 5 veces la dosis recomendada no mostró reacciones adversas generales ni locales con la excepción de algunos perros en los que se observó eritema y pápulas en el conducto auditivo.
Greek: Με 3 και 5 φορές στη συνιστώμενη δόση, δεν παρατηρήθηκαν τοπικές ή γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες με εξαίρεση μερικούς σκύλους που εμφάνισαν ερύθημα και βλατίδες στον έξω ακουστικό πόρο.
Spanish: No utilizar al mismo tiempo con otras sustancias conocidas por causar ototoxicidad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται συγχρόνως με ουσίες γνωστές ότι έχουν ωτοτοξικότητα.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON CON 1 ENVASE MULTIDOSIS DE 10 DOSIS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΔΟΧΕΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΩΝ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo de naturaleza secundaria y se debe hacer un diagnóstico para determinar los factores primarios involucrados.
Greek: Η βακτηριακή και μυκητιακή ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενούς φύσεως και θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη διάγνωση για να προσδιορίσει τους πρωτογενείς ενεχόμενους παράγοντες.
Spanish: Todos los aislados de Escherichia coli fueron totalmente susceptibles a la gentamicina.
Greek: Όλα τα Escherichia coli βακτήρια που απομονώθηκαν ήταν πλήρως ευαίσθητα στη γενταμικίνη.
Spanish: Se ha observado frecuentemente rubor tenue a moderado en la oreja (2,4% de perros tratados).
Greek: Ήπια έως μέτρια ερυθρότητα του ωτός ήταν σύνηθες φαινόμενο (2,4% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων).
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Spanish: El medicamento veterinario debe usarse a temperatura ambiente (es decir, no instilar producto frio).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου (π.χ. να μη χρησιμοποιείται όταν το προϊόν είναι κρύο).
Spanish: En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού.
Spanish: Infrecuentemente se observaron pápulas (menos del 1% de los perros tratados).
Greek: Μη συνηθισμένη ήταν η παρατήρηση της παρουσίας βλατίδων (λιγότερο από 1% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων).
Spanish: La gentamicina se sabe que causa ototoxicidad cuando se administra por vía sistémica en dosis más altas.
Greek: Η γενταμικίνη είναι γνωστό ότι εμφανίζει ωτοτοξικότητα όταν χορηγείται συστηματικά σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/085/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/085/001-006
Spanish: Esta dosis se libera mediante una activación de la bomba.
Greek: Η δόση χορηγείται με μια κίνηση της αντλίας.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 ml (10 dosis).
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ml (10 δόσεις).