FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Mulpleo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Lusutrombopag Shionogi.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Lusutrombopag Shionogi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mulpleo sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mulpleo průběžně sledovány.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mulpleo, le 18 février 2019.
Czech: Přípravku Mulpleo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2019.
French: Le traitement par Mulpleo doit commencer au moins huit jours avant la procédure et la dose recommandée est de 1 comprimé par jour pendant sept jours.
Czech: Léčba přípravkem Mulpleo by měla být zahájena nejméně 8 dnů před zákrokem, přičemž doporučená dávka je 1 tableta jednou denně po dobu 7 dnů.
French: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Czech: Mulpleo0F (lusutrombopagum) EMA/553072/2019
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mulpleo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mulpleo?
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytovaly i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mulpleo sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mulpleo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Mulpleo est disponible sous forme de comprimés de 3 mg.
Czech: Přípravek Mulpleo je dostupný ve formě 3mg tablet.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mulpleo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mulpleo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Autres informations relatives à Mulpleo:
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo
French: Quels sont les bénéfices de Mulpleo démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mulpleo byly prokázány v průběhu studií?
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez des patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou une perforation de la peau, ou l'insertion d'instruments dans le corps).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mulpleo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Mulpleo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá?
French: On estime que les effets indésirables observés lors des études découlent de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle Mulpleo a été utilisé.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl přípravek Mulpleo používán.
French: Aperçu de Mulpleo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Mulpleo a proč byl přípravek registrován v EU
French: Les patients atteints de thrombocytopénie présentent un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mulpleo, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mulpleo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mulpleo?
French: Les effets indésirables survenus dans les études auxquelles participaient des patients sous Mulpleo ont été les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), thrombose de la veine porte (une obstruction du vaisseau sanguin qui achemine le sang des intestins au foie) et éruption cutanée.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly zaznamenány ve studiích u pacientů užívajících přípravek Mulpleo, byly bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), trombóza portální žíly (ucpání krevní cévy, která přivádí krev ze střev do jater) a vyrážka.
French: Des études ont montré que la prise de Mulpleo augmente le nombre de plaquettes, réduisant ainsi le risque de saignement excessif au cours ou à l'issue d'une procédure invasive, ainsi que la nécessité de recourir à une transfusion de plaquettes.
Czech: Studie zjistily, že přípravek Mulpleo zvyšuje počet krevních destiček, čímž snižuje riziko nadměrného krvácení v průběhu invazivního zákroku nebo po něm a snižuje nutnost podávání krevních destiček transfuzí.
French: La seconde étude, qui portait sur 215 adultes, a montré que chez 65 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 29 % des patients sous placebo se trouvaient dans ce cas.
Czech: Druhá studie u 215 dospělých zjistila, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
French: Dans deux études principales portant sur des adultes qui présentaient de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique chronique, l'administration de Mulpleo a permis d'augmenter le nombre de plaquettes préalablement à une procédure invasive, et de réduire ainsi la nécessité de transfusions.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, vedlo užívání přípravku Mulpleo ke zvýšení počtu krevních destiček před invazivním zákrokem a snížení nutnosti podání transfuze.
French: La substance active de Mulpleo, le lusutrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter le nombre de plaquettes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mulpleo, lusutrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mulpleo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mulpleo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Mulpleo agit-il?
Czech: Jak přípravek Mulpleo působí?
French: Mulpleo est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique chronique.
Czech: Přípravek Mulpleo je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
French: La première étude, qui portait sur 96 adultes, a montré que chez 79 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 13 % des patients sous placebo (un traitement fictif) se trouvaient dans ce cas.
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se fixant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
French: Comment Mulpleo est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
French: Pourquoi Mulpleo est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mulpleo registrován v EU?
French: Plaquette (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
French: L'intervention invasive était réalisée entre les jours 9 et 14.
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
Czech: Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku.
French: Évaluation du risque environnemental
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
French: • essoufflement soudain, en particulier accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine ou d'une respiration rapide ;
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
French: Risque plus élevé de caillots sanguins
Czech: Vyšší riziko výskytu krevních sraženin
French: Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
French: Signes d'un caillot sanguin : surveillez l'apparition de l'un des signes ci-dessous :
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
French: La sécurité et l'efficacité du lusutrombopag chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
French: Effet indésirable - Fréquent
Czech: Nežádoucí účinek - častý
French: Dans l'analyse des données combinées, l'étude était ajoutée comme facteur de stratification.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
French: L'effet de Mulpleo pendant la grossesse n'est pas connu.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
French: Votre traitement débutera au moins 8 jours avant la chirurgie ou une autre intervention.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée fréquemment et l'état du patient doit être étroitement surveillé.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
French: Un patient était considéré comme non-répondeur s'il ne répondait au critère de répondeur qu'après une transfusion de plaquettes.
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
French: Par conséquent, les données du programme de toxicologie chez ces animaux ne représentent pas des effets indésirables éventuels liés à un effet pharmacologique excessif chez l'homme.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
French: Le comprimé pelliculé doit être pris une fois par jour avec du liquide ; il doit être avalé entier et ne doit pas être croqué, fractionné ou écrasé.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
French: Interactions avec les aliments
Czech: Interakce s jídlem:
French: Mulpleo est utilisé pour réduire le risque de saignements pendant une intervention chirurgicale et d'autres interventions (incluant extractions dentaires et endoscopie).
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
French: [a] Les valeurs P ont été calculées à l'aide du test de van Elteren avec le statut de transfusion de plaquettes comme facteur de stratification.
Czech: [a] Hodnota p byla vypočtena pomocí van Elterenova testu se statusem transfuze trombocytů jako stratem.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
French: Le médicament aide à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
French: - Utilisez des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Mulpleo.
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1348
Czech: EU/1/18/1348
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
French: On ne sait pas si le lusutrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une maladie hépatique chronique sont présentés dans le tableau 6.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
French: De plus, bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire chez ces patients, le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le lusutrombopag présente un potentiel élevé de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
French: Rash a Catégorie de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
French: Le lusutrombopag est absorbé, la concentration maximale étant atteinte 6 à 8 heures après administration orale.
Czech: Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin.
French: Dose recommandée : prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept jours seulement.
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
French: Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
French: Dans l'étude M0631, 96 patients ont reçu le lusutrombopag ou le placebo une fois par jour :
Czech: Ve studii M0631 byly lusutrombopag nebo placebo podávány 96 pacientům jednou denně:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
French: Les trois patients ont reçu le traitement par le lusutrombopag pendant 7 jours.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
French: Mulpleo contient du sodium
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
Czech: Tyto pacienty je nutné při léčbě lusutrombopagem klinicky sledovat.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires dans les études M0631 et M0634 étaient les suivants :
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
French: → Si vous allaitez déjà, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Mulpleo, prenez-le dès que vous vous en rendez compte le même jour.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
French: • gonflement, douleur, sensation de chaleur, rougeur ou sensibilité de la jambe ;
Czech: • otok, bolest, teplota, zarudnutí nebo zvýšená citlivost nohy.
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
French: L'intervention doit être réalisée à partir du 9e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mulpleo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de thrombopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mulpleo n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Chez le rat, le lusutrombopag et ses métabolites sont excrétés dans le lait et les concentrations dans le lait diminuent comme les concentrations plasmatiques.
Czech: U potkanů se lusutrombopag a jeho metabolity vylučují do mléka a koncentrace v mléku se snižují stejně jako v plazmě.
French: 48 patients dans le groupe lusutrombopag et 48 patients dans le groupe placebo.
Czech: 48 pacientům ve skupině léčené lusutrombopagem a 48 pacientům ve skupině léčené placebem.
French: Ne modifiez pas la dose ou le schéma posologique de Mulpleo sans l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
French: N'arrêtez pas de prendre Mulpleo sans consulter votre médecin et ne prenez pas Mulpleo pendant plus de 7 jours.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique chronique bénéficiant d'interventions invasives
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok
French: • caillot de sang dans une veine du foie (thrombose porte) ;
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
French: Compte tenu des données limitées disponibles, le lusutrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, sauf si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles.
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
French: Chaque boîte contient 7 comprimés pelliculés.
Czech: Jedna krabička obsahuje 7 potahovaných tablet.
French: Comment conserver Mulpleo
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.