FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dlouhodobé terapii perorálním treosulfanem v konvenčních dávkách u pacientů se solidními tumory byla u 1,4 % z 553 pacientů pozorována akutní myeloidní leukemie.
Hungarian: Solid tumorokban szenvedő betegeknél orális treoszulfán szokásos dózisaival végzett hosszú távú terápiát követően 553 beteg 1,4%-ánál akut myeloid leukaemiát figyeltek meg.
Czech: Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk.
Hungarian: A treoszulfán elpusztítja a csontvelői sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését, ami egészséges vérsejtek termelődéséhez vezet.
Czech: Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Hungarian: Valószínű, hogy a treoszulfán bizonyos mellékhatásai, például a hányinger, a hányás és a szédülés befolyásolhatja ezeket a képességeket.
Czech: Pacienta je nutné poučit o možném riziku sekundární malignity.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú daganat lehetséges kockázatát el kell magyarázni a betegnek.
Czech: Účinek treosulfanu na farmakokinetiku fludarabinu není znám.
Hungarian: A treoszulfánnak a fludarabin farmakokinetikájára kifejtett hatása nem ismert.
Czech: Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI > 2.
Hungarian: A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Czech: Poměr rizik b
Hungarian: Kockázatnak kitett b k
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
Hungarian: Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Czech: Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče.
Hungarian: Ez a lépés nagyon fontos, mivel a felszínhez tapadt por megnedvesedése szemcsék keletkezését eredményezi.
Czech: Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Hungarian: 2. táblázat: A GvHD kumulatív incidenciája (teljes elemzési csoport)
Czech: Neuchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Czech: Časté Dyspnoe, epistaxe
Hungarian: Gyakori Dyspnoe, epistaxis
Czech: Přibližně 25-40 % treosulfanu se vylučuje močí; vliv funkce ledvin na renální clearance treosulfanu však nebyl pozorován.
Hungarian: treoszulfánnak körülbelül 25-40%-a választódik ki a vizeletbe, ugyanakkor a treoszulfán veseműködésre vagy renalis clearance-re gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Czech: Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
Hungarian: Intravénás beadása után az infúzió időtartamának végére éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Czech: • snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
Hungarian: • a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
Czech: Čas [měsíce]
Hungarian: Idő [hónap]
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha azonban úgy gondolja, hogy az előírtnál többet kapott a gyógyszerből, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Poměr rizik [a]
Hungarian: Hazárd arány [a]
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Czech: Muži se mohou před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermií.
Hungarian: Férfibetegeknek a kezelés megkezdése előtt javasolt tanácsadáson részt venni a sperma konzerválásának lehetőségével kapcsolatban.
Czech: Časté Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Gyakori Csökkent étvágy
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (1,2 %), sinusová tachykardie (0,9 %), supraventrikulárni tachykardie (0,4 %) a komorová extrasystola (0,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szívritmuszavarok voltak, például pitvarfibrilláció (1,2%), sinus tachycardia (0,9%), supraventricularis tachycardia (0,4%) és kamrai extrasystole (0,4%).
Czech: V testech chronické toxicity u potkanů však došlo k významnému ovlivnění spermatogeneze a ovariální funkce.
Hungarian: Patkányoknál végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban azonban a spermatogenesisre és a petefészek működésére gyakorolt jelentős hatást észleltek.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem a ve většině případů také s thiotepou.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák.
Czech: Zasažené části těla je nutné pečlivě omýt vodou a mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.
Czech: Cenzurováno
Hungarian: Cenzúrázott
Czech: Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
Hungarian: A Trecondi a változókorra (menopauza, a menstruációs vérzések elmaradása) jellemző tüneteket okozat.
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Czech: Při doporučené denní terapii v délce tří po sobě jdoucích dní nebyla pozorována akumulace dávek.
Hungarian: Az ajánlott kezelés, vagyis a három, egymást követően napon történő napi alkalmazás mellett dózisakkumulációt nem figyeltek meg.
Czech: U všech pacientů došlo k přijetí štěpu, s mediánem doby do přihojení neutrofilů 21 (rozsah 12 - 46) dní.
Hungarian: A graft az összes betegnél megtapadt, a neutrophil granulocyták megtapadásáig eltelt idő mediánja 21 nap volt (tartomány: 12-46 nap).
Czech: • zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Czech: U dětí mladších než 1 rok se mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky ovlivňující dýchání, než u starších dětí.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél.
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Czech: Treosulfan se považuje za iritant.
Hungarian: A treoszulfán irritáló hatásúnak tekinthető.
Czech: Kumulativní incidence mortality v souvislosti s transplantací; % (95% CI)
Hungarian: A transzplantációval összefüggő mortalitás kumulatív incidenciája; % (95%-os CI)
Czech: Pokyny k rekonstituci treosulfanu:
Hungarian: A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
Czech: V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
Hungarian: Egy vizsgálatban 31, NMD-ben szenvedő beteget kezeltek anti-thymocyta globulinnal kiegészített
Czech: V případě mírné nebo středně těžké poruchy není nutná úprava dávky, ale u pacientů s těžkou poruchou je treosulfan kontraindikovaný (viz bod 4.3).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú károsodás esetén dózismódosítás nem szükséges, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél azonban a treoszulfán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
Hungarian: A leggyakoribb típus a tüdőfertőzés volt (12/74 [16,2%]).
Czech: • vysoký krevní tlak, zrudnutí
Hungarian: • magas vérnyomás, kipirulás;
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Časté
Hungarian: Gyakori Emelkedett bilirubinszint
Czech: Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
Hungarian: Mint minden citosztatikum esetében, a treoszulfánnal végzett munka során is megfelelő óvintézkedésekről kell gondoskodni.
Czech: U dětí mladších než jeden rok (zejména s nemaligními onemocněními, zvláště s imunodeficiencemi) se vyskytlo více případů respirační toxicity stupně III/IV, pravděpodobně z důvodu plicních infekcí již přítomných před zahájením přípravné léčby.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekek (akiknél főként nem malignus betegségek, különösen immundeficienciák álltak fenn) több III/IV. súlyossági fokú légzőrendszeri toxicitást tapasztaltak, feltehetően olyan pulmonalis fertőzések miatt, amelyek már a kondicionáló kezelés megkezdése előtt is fennálltak.
Czech: Celková dávka fludarabinu je 150 mg/m²;
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
Czech: Sexuálně aktivní muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Czech: Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Czech: Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
Hungarian: Ezért a fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás) elleni prophylacticus vagy empirikus kezelés megfontolandó.
Czech: Bezpečnost a účinnost treosulfanu u dětí ve věku do 1 měsíce nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A treoszulfán biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Hungarian: A vérképben 564 felnőtt beteg közül 67-nél (11,9%) figyeltek meg eltéréseket.
Czech: Toto bylo prokázáno u myší a potkanů po transplantaci lymfomů/leukemií, sarkomů a hepatomů, u lidských nádorových xenotransplantátů, lidských biopsií z nádorů a buněčných linií.
Hungarian: Ezt a hatást transzplantált egér és patkány lymphomák/leukaemiák, sarcomák és hepatomák, valamint humán tumor xenograftok, humán tumorbiopsziás minták és sejtvonalak esetében igazolták.
Czech: Treosulfan se neváže na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: A treoszulfán plazmafehérjékhez nem kötődik.
Czech: Celkové přežitía; % (95% CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulativní incidence relapsu/progrese; % (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélésa; % (95%-os CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 A relapszus/progresszió kumulatív incidenciája; %
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Hungarian: A kimenetel tekintetében nem figyeltek meg különbséget a gyermekek és a felnőttek között (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében javasolt dolgozni.
Czech: Méně časté Hyperglykemie
Hungarian: Nem gyakori Hyperglykaemia
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, alkilálószerek, ATC kód: L01AB02 Hatásmechanizmus
Czech: Vytvořené epoxidy alkylují nukleofilní centra deoxyribonukleové kyseliny (deoxyribonucleic acid, DNA) a dokážou indukovat křížové vazby v DNA, které jsou považovány za zodpovědné za depleci kmenových buněk a antineoplastické účinky.
Hungarian: A képződő epoxid alkilálja a dezoxiribonukleinsav (DNS) nukleofil centrumait, és DNS-keresztkötéseket képes előidézni, amelyek vélhetően az őssejt-depletáló és antineopláziás hatásért felelősek.
Czech: Není známo Zvýšená hladina LDH v krvi
Hungarian: Emelkedett LDH-szint a vérben
Czech: Není známo, zda se treosulfan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a treoszulfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
Hungarian: Treoszulfán alapú kondicionáló kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél az életkor és a légzőrendszeri toxicitás között jelentős összefüggés állt fenn.
Czech: Chronická GvHDa; % (95% CI) Extenzivní chronická GvHDa; % (95% CI)
Hungarian: Krónikus GvHDa; % (95%-os CI) Kiterjedt krónikus GvHDa; % (95%-os CI)
Czech: Z toho důvodu je nutné děti ve věku ≤ 4 měsíce sledovat s ohledem na známky neurologických nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezért 4 hónapos és ennél fiatalabb csecsemőknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatásokra utaló tünetek előfordulását.
Czech: Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
Hungarian: A görbe alatti terület (area under the curve, AUC0-∞) vs. treoszulfán-dózis regressziós elemzése lineáris összefüggést mutatott.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů indukoval treosulfan mírnou retardaci fyzického vývoje a mírné opoždění časového bodu otevření vagíny u samic.
Hungarian: Juvenilis patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a treoszulfán a testi fejlődés enyhe késését idézte elő, valamint nőstényeknél késleltette a hüvelynyílás kialakulásának időpontját.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
Hungarian: Ezenkívül acidosis, cutan toxicitás, hányinger, hányás és gastritis léphet fel.
Czech: Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
Hungarian: Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Czech: Vzhledem k tomu, že častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku je zánět sliznice v ústech, je třeba dodržovat dostatečnou ústní hygienu.
Hungarian: Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára.
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi (doporučuje se použití vhodných ochranných jednorázových rukavic, brýlí, pláště a roušky).
Hungarian: A treoszulfán kezelésekor a készítmény belégzését, bőrre kerülését, illetve nyálkahártyára kerülését el kell kerülni (megfelelő egyszer használatos védőkesztyű, -szemüveg, -köpeny és maszk használata javasolt).
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce vycházejí ze dvou klinických hodnocení (zahrnujících celkem 88 pacientů; medián věku 8 let [rozmezí 0-17 let]), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem (a většinou s aditivní terapií thiotepou) jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u pediatrických pacientů s maligními nebo nemaligními onemocněními.
Hungarian: Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatások két klinikai vizsgálatból származnak (összesen 88 beteg bevonásával; a medián életkor 8 év volt [tartomány: 0-17 év]), amelyekben a treoszulfánt fludarabinnal kombinációban (és többnyire tiotepával kiegészítve) alkalmazták alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként malignus vagy nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina bilirubinu
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett bilirubinszint
Czech: Není známo, v jaké míře se na jejich výskytu podílí treosulfan.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen mennyiségű treoszulfán járul hozzá ezek kialakulásához.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett γGT-szint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett C-reaktív protein szint, testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
Hungarian: Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny níže, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd alább az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu (vypočítané za použití tělesné výšky a hmotnosti).
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m² (amelyet az Ön testmagassága és testtömege alapján számítanak ki).
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett figyelték meg a legalacsonyabb gyakoriságokkal (sorrendben 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% és 5,5%).
Czech: Specifické antidotum treosulfanu není známé.
Hungarian: A treoszulfán túladagolásának specifikus antidotuma nem ismert.
Czech: U jednoho z 88 pediatrických pacientů byl hlášen záchvat v souvislosti s encefalitidou.
Hungarian: Fertőző eredetű encephalitis kapcsán fellépett görcsrohamról számoltak be a 88 gyermekgyógyászati beteg egyikénél.
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Hungarian: A treoszulfán mutagén és karcinogén hatású.
Czech: • jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
Hungarian: • kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
Czech: Non-inferiorita FT10 oproti referenčnímu FB2 byla statisticky prokázána (obrázek 1).
Hungarian: Statisztikailag igazolták az FT10 terápiás protokoll non-inferioritását a referencia FB2 protokollal szemben (1. ábra).
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 21 nap (16, 26) volt a malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, és 24 nap (17, 26) a nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při léčbě treosulfanem nebo při transplantaci jsou:
Hungarian: A treoszulfán-terápia vagy a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai:
Czech: U pacientek před menopauzou se často vyskytují ovariální suprese a amenorea s příznaky menopauzy (viz bod 4.6).
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Czech: Treosulfan je proléčivem, které se za fyziologických podmínek (pH 7,4; 37 °C) spontánně konvertuje na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan s poločasem 2,2 hodiny.
Hungarian: A treoszulfán prodrug, amely fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C) spontán, 2,2 órás felezési idővel alakul át monoepoxid intermedierré és L-diepoxibutánná.
Czech: Frekvence hlášených nežádoucích účinků uvedené níže v tabulce vycházejí z 5 klinických hodnocení (zahrnujících celkem 564 pacientů), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u dospělých pacientů.
Hungarian: Az alábbi táblázatban ismertetett mellékhatások gyakorisági adatai 5 (összesen 564 beteg bevonásával végzett) klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a fludarabinnal kombinációban adott treoszulfán alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként történő alkalmazását vizsgálták felnőtt betegeknél.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Mají být podány růstové factory (G-CSF, GM-CSF), trombocyty a/nebo erytrocyty, je-li to indikováno.
Hungarian: Szükség szerint növekedési faktorokat (G-CSF, GM-CSF), valamint thrombocyta- és/vagy vörösvértest-pótlást kell adni.
Czech: Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
Hungarian: Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
Czech: Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazását az alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Hungarian: 1 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou (intenzivní režim; režim FT10-14TT) nebo bez thiotepy (režim FT10-14).
Hungarian: A treoszulfátot fludarabinnal kombinációban, tiotepával együtt (intenzifikált terápiás protokoll; FT10-14TT terápiás protokoll) vagy tiotepa nélkül (FT10-14 terápiás protokoll) kell beadni.
Czech: Plenky je proto nutné často měnit během 6-8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
Hungarian: Ezért a gyógyszer egyes adagjainak beadását követő 6-8 órás időszakban gyakran kell pelenkát cserélni.
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Czech: • únik tekutin z kapilár (drobných krevních cév), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Hungarian: • folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (39,5%), stomatitis (36%), hányás (22,5%), hasmenés (15,6%) és hasi fájdalom (10,4%).
Czech: Treosulfan se používá k přípravě pacientů před transplantací kostní dřeně (transplantací hematopoetických kmenových buněk).
Hungarian: A treoszulfánt a betegek csontvelőátültetésre (vérképzőrendszeri őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére alkalmazzák.