FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée pour les adultes est d'un sachet trois fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е едно саше три пъти дневно.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose quotidienne dépend de leur poids.
Bulgarian: При деца и юноши дневната доза зависи от теглото им.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Granupas est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Granupas се използва възможно най-безопасно.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granupas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Granupas.
French: Le PAS est utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE pour le traitement d'association de la tuberculose.
Bulgarian: PAS е използван в продължение на много години в ЕС за комбинирано лечение на туберкулоза.
French: Les bénéfices apportés par son association avec d'autres traitements antituberculeux ont été démontrés dans des études publiées présentées par la société, dont deux ont été considérées comme les études principales pour la demande.
Bulgarian: Ползите при комбинация с други лечения на туберкулоза са показани в публикуваните проучвания, представени от фирмата, две от които са смятани за основните проучвания за заявлението.
French: Le médicament a changé de nom pour s'appeler Granupas le 15 mai 2014.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. името на лекарствения продукт е променено на Granupas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granupas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granupas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granupas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granupas?
French: Le demandeur a également fourni des données publiées sur les doses de PAS à utiliser chez les enfants.
Bulgarian: Заявителят предоставя и публикувани данни за дозите на PAS, които трябва да се използва при деца.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes et les enfants à partir de l'âge de 28 jours qui présentent une tuberculose multi-résistante, lorsqu'il est impossible d'utiliser des associations sans ce médicament, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 28 дни с мултирезистентна туберкулоза, когато не могат да бъдат използвани комбинации без това лекарство или защото заболяването е резистентно към тях, или поради техните нежелани реакции.
French: Granupas acide para-aminosalicylique
Bulgarian: Granupas para-aminosalicylic acid
French: Le comité a également relevé que l'Organisation mondiale de la Santé continue à recommander le PAS comme option thérapeutique à utiliser en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose multi-résistante.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че Световната здравна организация продължава да препоръчва PAS като възможност, която да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на мултирезистентна туберкулоза.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Granupas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les douleurs abdominales (maux de ventre), les vomissements, la nausée, les ballonnements, la diarrhée et les selles molles, les étourdissements, les troubles de la marche et de l'équilibre, et les réactions cutanées allergiques et l'éruption cutanée.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Granupas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са коремна болка (болка в стомаха), гадене, повръщане, подуване на корема, диария и меки изпражнения, виене на свят, нарушения в походката и равновесието, и алергични кожни реакции и обрив.
French: Les patients ont été traités pendant 3 mois soit par le PAS ou un autre médicament appelé streptomycine, soit par une association de PAS et de streptomycine, puis ont fait l'objet d'un suivi pendant les 3 mois suivants.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 3 месеца с PAS или с друго лекарство, наречено стрептомицин, или с комбинация от PAS и стрептомицин, а след това са наблюдавани в продължение на още 3 месеца.
French: Le PAS a été largement utilisé dans le passé en traitement d'association, mais a été largement abandonné en raison d'effets indésirables sur l'estomac.
Bulgarian: PAS е широко използван в миналото за комбинирано лечение, но до голяма степен е преустановено поради нежелани ефекти върху стомаха.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Granupas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Granupas са по-големи от рисковете, и препоръча Granupas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Par son intervention et sa substitution à ce composé chimique dans les processus de fabrication de l'acide folique, l'acide para-aminosalicylique réduit la quantité d'acide folique produit et arrête ou ralentit ainsi la croissance de M. tuberculosis.
Bulgarian: Като се намесва и заема мястото на това химично вещество в процесите, при които се произвежда фолиева киселина, пара-аминосалициловата киселина намалява количеството на получената фолиева киселина и по този начин спира или забавя растежа на M. tuberculosis.
French: Dans la seconde étude principale incluant 341 patients âgés de plus de 12 ans, le PAS en association avec l'isoniazide a été comparé à l'isoniazide seul.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 341 пациенти на възраст над 12 години PAS в комбинация с изониазид се сравнява с прием на изониазид самостоятелно.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Granupas, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Granupas, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Granupas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Granupas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Granupas
Bulgarian: Допълнителна информация за Granupas:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Granupas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La tuberculose multi-résistante apparaît lorsque les bactéries responsables de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) sont résistantes au traitement au moins par l'isoniazide et par la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard.
Bulgarian: Mултирезистентност настъпва, когато бактериите, причиняващи туберкулоза (Mycobacterium tuberculosis), са резистентни на лечението поне към изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства срещу туберкулоза.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granupas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Granupas, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: ll explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
French: Le comité a constaté que le principe actif, le PAS, s'est avéré bénéfique en cas d'association avec d'autres médicaments pour traiter la tuberculose et qu'il contribue à réduire l'émergence d'une résistance à d'autres médicaments.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че активното вещество PAS е доказано полезно, когато се използва в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза и спомага за намаляване появата на резистентност към други лекарства.
French: Granupas n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Granupas се отпуска по лекарско предписание.
French: Granupas ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Granupas не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
French: Granupas est un médicament contre la tuberculose dont le principe actif est l'acide paraaminosalicylique (PAS).
Bulgarian: Granupas е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество парааминосалицилова киселина (PAS).
French: Une cuillèremesure est utilisée afin de mesurer de faibles doses pour le jeune enfant.
Bulgarian: За измерване на малки дози за малки деца се използва дозираща лъжица.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Granupas?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granupas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Granupas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les bénéfices de Granupas démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Granupas са установени в проучванията?
French: Qu'est-ce que Granupas et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Granupas и за какво се използва?
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Granupas съдържа стомашно-устойчиви гранули, предназначени да позволят PAS да достигне червата, без да бъде освободена в стомаха, като по този начин се намалява възможността за нежелани реакции.
French: Comment Granupas agit-il?
Bulgarian: Как действа Granupas?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Para-aminosalicylic acid Lucane, валидно в Европейския съюз.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Granupas, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Granupas, вижте листовката.
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
Bulgarian: След 12 месеца при 90% от пациентите в групата с комбинираното лечение не се откриват бактерии в техните храчки в сравнение с 51% от пациентите, получили сравнима доза от изониазид самостоятелно.
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
Bulgarian: В края на 6-те месеца 87% от пациентите, лекувани с комбинацията, имат подобрения в рентгеновото изследване на гърдите в сравнение с 56% от пациентите в групата, приемаща PAS самостоятелно.
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
Bulgarian: Освен това комбинацията PAS-изониазид спомага за намаляване на появата на резистентност към изониазид: след 1 година резистентни бактерии се откриват при 47% от пациентите в групата, лекувана само с изониазид и едва при 8% в групата с комбинираното лечение.
French: C'est pourquoi Granupas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 décembre 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка" и Granupas е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на17 декември 2010 г.
French: Pourquoi Granupas est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Granupas е разрешен за употреба?
French: Le PAS est similaire à un composé chimique (l'acide paraaminobenzoïque) dont la bactérie se sert pour fabriquer l'acide folique nécessaire à la croissance de nouvelles bactéries.
Bulgarian: Активното вещество PAS е „бактериостатичен агент", което означава, че действа чрез спиране на растежа на бактериите M. tuberculosis. PAS е подобен на химично вещество (пара-аминобензоена киселина), което бактериите използват за производство на фолиева киселина, необходима за растежа на нови бактерии.
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
Bulgarian: Освен това при 33% от пациентите в групата с комбинираното лечение не са открити бактерии в изследваните от тях храчка (слюнка) в сравнение с 8% в групата на PAS. PAS в комбинация със стрептомицин също спомага за намаляване на появата на резистентност към стрептомицин: при 89% от пациентите, получавали комбинацията, бактериите остават чувствителни към стрептомицин в сравнение с 21% от пациентите, които са лекувани само със стрептомицин.
French: Comment Granupas est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Granupas?
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 g сашета, съдържащи „стомашно-устойчиви гранули", които позволяват на активното вещество да достигне
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Grastofil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни, което е сравнено с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщено в проучвания, използващи филграстим, открити в литературата.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grastofil sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Grastofil непрекъснато се проследяват.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Bulgarian: Химиотерапията се прилага на пациентите на първия ден от триседмичния цикъл, след което получават една доза Grastofil на следващия ден и ежедневно до 14 дни.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grastofil?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grastofil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Grastofil вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Le mode d'administration de Grastofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Grastofil, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
French: Autres informations relatives à Grastofil:
Bulgarian: Допълнителна информация за Grastofil:
French: Aperçu de Grastofil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Grastofil и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Cela signifie que Grastofil est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Grastofil е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Les données issues d'études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires aussi bien chez les adultes que chez les enfants sous chimiothérapie.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както при възрастни, така и при деца, на които се прилага химиотерапия.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Grastofil présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Neupogen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Grastofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
French: Grastofil n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Bulgarian: Grastofil се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Grastofil.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Grastofil.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Grastofil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Grastofil превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Grastofil est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Bulgarian: Grastofil е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Grastofil, филграстим (filgrastim), е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (GCSF).
French: Les effets secondaires rapportés avec Grastofil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grastofil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
Bulgarian: Grastofil получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 октомври 2013 г.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grastofil, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Grastofil вижте листовката.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин, както естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
Bulgarian: Grastofil е изследван в едно основно проучване, обхващащо 120 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), за която е известно, че причинява неутропения.
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
Bulgarian: Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grastofil, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de substance active dans le corps comparables à ceux du médicament de référence, à savoir Neupogen.
Bulgarian: Проведени са и проучвания, които показват, че Grastofil произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Neupogen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Grastofil (които може да засегнат повече (от 1 на 10 пациенти) са треска, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
French: Quels sont les bénéfices de Grastofil démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Grastofil са установени в проучванията?
French: Grastofil est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Grastofil e „биоподобно лекарство".
French: Le médicament est disponible en seringues préremplies et est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (капково) във вена.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения не са подходящи.
French: Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen.