FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją kiaulių ligų, išskyrus kiaulių kvėpavimo organų ligas, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrus A.
Finnish: Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Lithuanian: Paukščiai: 33 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 275 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA
Finnish: Kanat: 5 - 12 mg trimetopriimia ja 25 - 58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Lithuanian: Viščiukai: 5-12 mg trimetoprimo ir 25-58 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
Lithuanian: pleuropleumonia.
Finnish: Toisaalta jos juomaveden lääkepitoisuutta lisätään liikaa, se voi huonontaa veden makua ja vähentää eläinten juomista edelleen.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Lithuanian: Trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrių patogenų sukeltų kiaulių ir paukščių (broilerių) kvėpavimo takų, šlapimo ir lyties organų, virškinimo trakto bei odos infekcijoms gydyti.
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Lithuanian: Methoxasol-T Kaip Nyderlanduos e
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Lithuanian: paskelbtus dokumentus, kuriuose pagal Danijoje surinktus sukėlėjų mėginius pateikti duomenys apie atitinkamų kiaulių ligų sukėlėjų jautrumą šiam vaistui) ir Vokietijos BVL 2006 m.
Finnish: CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC-tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia -bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
Finnish: Alankomaissa, Itävallassa ja Puolassa valmisteyhteenvedossa Methoxasol-T:n käyttöaiheisiin sisältyvät myös urogenitaaliset, gastrointestinaaliset ja ihon infektiot.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
Finnish: 24 tunnin kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen on osoitettu Methoxosol-T-valmisteen tiivisteille ja hoitoliuoksille.
Lithuanian: Be to, pateikta Methoxosol-T koncentrato ir terapinio tirpalo sunaudojimo per 24 val.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä.
Lithuanian: Patekus vaisto į akis, reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens, o atsiradus sudirginimui, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
Finnish: CVMP hyväksyy tämän esityksen, koska käyttöaiheet on rajoitettu hengitystieinfektioihin sekä sioilla että broilereilla.
Lithuanian: CVMP pritaria šiems duomenis, su sąlyga, kad kiaulių ir broilerių gydymo indikacijos apima vien kvėpavimo takų infekcijas.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Saugoti nuo vaikų.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Lithuanian: VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 ml liuosta sisältää: 20,0 mg trimetopriimia 100,0 mg sulfametoksatsolia
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että broilereilla kudoksista poistuminen on yhtä nopeaa kuin sioilla.
Lithuanian: Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
Finnish: Herkkien Escherichia coli -bakteerien aiheuttaman moniniveltulehduksen hoitoon.
Lithuanian: Vaistui neatsparios Escherichia coli sukeltas poliartritas.
Finnish: Teho broilereilla
Lithuanian: Veiksmingumas broileriams
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Lithuanian: po paskutinės dozės, trimetoprimo, sulfametoksazolo ir jų metabolitų šlapime ir išmatose neaptinkama.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmälle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Trimetoprimui ir sulfametoksazolo junginiui jautrių organizmų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Finnish: Methoxasol-T annetaan päivittäin juomavedessä 3 - 4 päivän ajan: Siat: 20,8 mg sulfametoksatsolia + 4,2 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Lithuanian: Kiaulės: 20,8 mg sulfametoksazolo + 4,2 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Finnish: Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamat suoli-infektiot.
Lithuanian: Escherichia coli ir Salmonella spp.
Finnish: Eläimille.
Lithuanian: Kiaulės:
Finnish: Suun kautta, juomavedessä Siat: 2,5 - 5 mg trimetopriimia ja 12,5 - 25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Lithuanian: Kiaulės: 2,5-5 mg trimetoprimo ir 12,5-25 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Finnish: Pasteurella multocidan aiheuttamat keuhkoputken infektiot.
Lithuanian: Pasteurella multocida sukeltos bronchų infekcijos.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Lithuanian: Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01EW.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
Finnish: Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
Lithuanian: Tai galima padaryti per mokyklines atostogas.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Lithuanian: Šis įsipareigojimas bus persvarstytas po penkerių metų.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
Lithuanian: Negalima staiga nustoti vartoti tabletes.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Tačiau šie rezultatai sutapo ne visuose peržiūrėtuose tyrimuose.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Lithuanian: Jį gali išrašyti tik gydytojas, todėl negalima niekam jo perduoti.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Lithuanian: Turite atidžiai laikytis gydytojo patarimų.
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Lithuanian: • ar Jūsų šeimoje yra buvę netikėtos nepaaiškinamos mirties atvejų;
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kai kurių maisto produktų ir vaistų sudėtyje yra alkoholio.
Finnish: • Glaukooma.
Lithuanian: • Glaukoma.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui.
Finnish: 2.5 Leukemia
Lithuanian: 2.5 Leukemija
Finnish: 2.4 Vaikutukset kasvuun
Lithuanian: 2.4 Poveikis augimui
Finnish: Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
Lithuanian: Dėl to pacientams gydymo metu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Lithuanian: Tablečių kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden tarkistuksissa ja epidemiologisissa tiedoissa tehtiin samat johtopäätökset.
Lithuanian: Publikuotos literatūros ir epidemiologinių duomenų apžvalgose prieita prie tos pačios išvados.
Finnish: 92003 Nanterre
Lithuanian: 92003 Nanterre France
Finnish: Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Lithuanian: Be to, šiuo metu atliekami klinikiniai tyrimai minėtiems aspektams ištirti, kurių galutinės ataskaitos bus pateiktos reguliavimo institucijoms.
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Lithuanian: Šie aspektai konkrečiai aptariami toliau.
Finnish: EL - Kreikka UCB A.E.
Lithuanian: EL - Graikija UCB A.E.
Finnish: Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
Lithuanian: Agresyvus elgesys ir priešiškumas
Finnish: Yleinen turvallisuudesta käytävä keskustelu ja johtopäätökset
Lithuanian: Bendras saugumo duomenų aptarimas ir išvados
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šiuos reikalavimus:
Finnish: SE-183 11 Täby Sweden
Lithuanian: SE-183 11 Täby
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra METILFENIDATO, rinkodaros teisės (ES/EEE) valstybė narė
Finnish: - sinä olet tai lapsesi on raskaana tai epäilette raskautta.
Lithuanian: - nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
Lithuanian: Bus apsvarstyta siūloma ne trumpesnės, nei penkerių metų trukmės pavienių tiriamųjų kontrolė.
Finnish: Merkit ja oireet
Lithuanian: Požymiai ir simptomai
Finnish: RO Romania
Lithuanian: RO Rumunija
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant vaistus, gautus be recepto.
Finnish: IS Islanti
Lithuanian: IS Islandija
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
Lithuanian: Svarbu, jog pateiktumėte visą reikalingą informaciją, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.
Finnish: • vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Lithuanian: 2.1.b Spontaniškų pranešimų duomenys
Finnish: Jos ilmenee tällaisia sivuvaikutuksia, saattaa olla vaarallista suorittaa riskialttiita toimia, kuten autolla tai pyörällä ajaminen, koneiden käyttö tai puissa kiipeily, kunnes olet varma, että se ei ole haitallista sinulle tai lapsellesi.
Lithuanian: Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gali būti pavojinga atlikti tokius rizikingus veiksmus kaip vairavimas, mechanizmų valdymas, važiavimas dviračiu arba laipiojimas medžiais, kol neįsitikinsite, kad Jums arba Jūsų vaikui nebus pakenkta.
Finnish: Koska kyseessä on muu kuin interventiotutkimus, myyntiluvan haltijat eivät voi vaikuttaa varsinaisiin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöihin.
Lithuanian: Kadangi tai yra neintervencinis tyrimas, rinkodaros teisės turėtojai nekontroliuos realios vaistų skyrimo praktikos.
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Finnish: Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA METILFENIDATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Finnish: Roderveldlaan, 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan, 1
Finnish: 2.8 Raskaus ja imetys
Lithuanian: 2.8 Nėštumas ir žindymas
Finnish: Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Lithuanian: Metilfenidatas turėtų būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, kaip visapusės gydymo programos dalis.
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Finnish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Finnish: 2.3 Psyykkinen riski
Lithuanian: 2.3 Psichinių sutrikimų rizika
Finnish: Tärkeää tietoa metyylifenidaatin sisältämistä aineista {Täytetään tarvittaessa kansallisella tasolla]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias metilfenidato sudėtines medžiagas {Užpildyti kiekvienoje šalyje, jeigu reikia]
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta) Ei tunneta (ei mahdollista arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Lithuanian: Labai reta (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Nežinoma (neįmanoma nustatyti pagal turimus duomenis).
Finnish: Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
Lithuanian: Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą.
Finnish: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Janssen-Pharmaceutica N.
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo poveikis
Finnish: Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen
Lithuanian: Dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis DSM-IV kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmai.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Lithuanian: Vairavimas arba mechanizmų valdymas
Finnish: Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei po 1 gydymo metilfenidatu mėnesio Jūsų vaiko būklė nepagerėjo.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Finnish: Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
Lithuanian: Negalima nustatyti diagnozės remiantis tik vieno ar daugiau simptomų buvimu.
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärisi> <tai> <apteekin> puoleen.>
Lithuanian: <Jei turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams
Finnish: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Lithuanian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Finnish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: SE - Švedija Janssen-Cilag AB Box 7073
Finnish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Lithuanian: IE - Airija Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Finnish: EL - Kreikka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Lithuanian: EL - Graikija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
Lithuanian: Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Finnish: 2.2 Serebrovaskulaarinen riski Prekliinisistä tutkimuksista ei esitetty näyttöä tästä riskistä.
Lithuanian: 2.2 Smegenų kraujotakos sutrikimų rizika Atlikus ikiklinikinius tyrimus nepateikta jokių šios rizikos įrodymų.
Finnish: Käynnissä olevien kasvua ja seksuaalista kypsymistä koskevien tutkimusten pitäisi tarjota validia tietoa mahdollisista riskeistä.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami augimo ir lytinio brendimo tyrimai turėtų pateikti patikimų duomenų apie šią galimą riziką.
Finnish: Lisäksi käynnissä olevan itsemurha-alttiutta koskevan tutkimuksen tulokset toimitetaan niiden valmistuttua, ja myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan psyykkisiä vaikutuksia tulevassa pitkäaikaistutkimuksessa.
Lithuanian: Be to, bus pateikti šiuo metu atliekamo polinkio į savižudybę tyrimo rezultatai, o rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti pasekmes psichikai būsimame ilgalaikiame tyrime.
Finnish: Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
Lithuanian: Be to, reikia surinkti daugiau duomenų metilfenidato vartojimo pasekmėms psichikai ir poveikiui vaiko augimui ir raidai įvertinti.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hermostuneisuus, unettomuus ja päänsärky.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra nervingumas, nemiga ir galvos skausmai.
Finnish: Esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (≥1/1000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: • muista lääketieteellisistä tiloista (kuten sydänsairauksista), joita sinulla, lapsellasi tai suvussasi saattaa olla.
Lithuanian: • apie kitas ligas (pvz., širdies ligas), kuriomis Jūs, Jūsų vaikas ar šeimos nariai galite sirgti;
Finnish: Jos analyysi katsotaan tällä hetkellä saatavien tietojen perusteella toteuttamiskelpoiseksi, myyntiluvan haltijat saattavat resurssit käyttöön tukeakseen analyysia ja päivittävät riskinhallintasuunnitelman havaintoja vastaavaksi.
Lithuanian: Jei bus nuspręsta, kad analizę galima atlikti remiantis šiuo metu turimais duomenimis, rinkodaros teisės turėtojai sudarys galimybę pasinaudoti ištekliais analizei paremti ir atsižvelgdami į analizės rezultatus atnaujins rizikos valdymo planą.
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Lithuanian: SE - Švedija Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Lithuanian: HU - Vengrija Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Finnish: Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.
Lithuanian: Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti.
Finnish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
Lithuanian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia.
Lithuanian: Gydytojas turi įvertinti, ar reikia keisti gydymo schemą pacientams, kuriems atsiranda elgesio pokyčių.
Finnish: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Finnish: Metabolia ja ravitsemus*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai*
Finnish: Pitkäaikaisesti käytettynä metyylifenidaatti saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun (painonnousun ja/tai pituuskasvun) hidastumista.
Lithuanian: Ilgai vartojant, metilfenidatas gali sulėtinti kai kurių vaikų augimą (svorio augimą ir (arba) ūgį).
Finnish: • sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
Lithuanian: • išmatuos Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir svorį, širdies plakimo dažnį ir kraujospūdį ir įrašys juos į diagramą;
Finnish: DE - Saksa HEXAL AG Postfach 1263
Lithuanian: DE - Vokietija HEXAL AG Postfach 1263
Finnish: Äskettäin julkaistu retrospektiivinen 35 000 potilasta koskevien lääkemääräystietojen seurantatarkistus ei myöskään osoita metyylifenidaatin käytön ja lasten syöpäriskin välistä kohtalaista tai voimakasta yhteyttä minkään 18 määritellyn syöpämuodon osalta.
Lithuanian: Neseniai publikuotoje retrospektyvinėje daugiau kaip 35 000 ligonių įrašų apie skiriamus vaistus atvejų kontrolinėje apžvalgoje nenustatyta nei vidutinio, nei stipraus ryšio tarp vaikams skiriamo metilfenidato vartojimo ir vėžio pavojaus nė vienoje iš 18 apibrėžtų vėžio sričių.
Finnish: NO Norja
Lithuanian: NO Norvegija
Finnish: Tämä valmiste sisältää sakkaroosia.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
Finnish: Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen.
Lithuanian: Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės.