FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια ακόµη συνέπεια της αναθεώρησης των µέτρων στον τοµέα της διαφάνειας ήταν η ανάπτυξη µιας διαδικασίας για τις κατευθυντήριες γραµµές και τα συναφή έγγραφα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εντός του φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου.
Latvian: Nākošais apskata izlaidums par caurredzamības politikas pasākumiem bija "Procedūras Eiropas Savienības vadlīnijām un ar tām saistītajiem dokumentiem farmācijas likumdošanas ietvaros» izstrāde.
Greek: 7 Αντικατέστησε τον Steffen THIRSTRUP από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Latvian: 7 Steffen THIRSTRUP vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Greek: Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Latvian: Speciālā biotehnoliģiskā darba grupa Priekšsēdētājs: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Greek: Ολοκληρώθηκε µια διαδικασία υποβολής προσφορών για την παροχή κατάρτισης, στο πλαίσιο της οποίας καθιερώθηκαν συµβάσεις-πλαίσια για την εξυπηρέτηση µελλοντικών αναγκών κατάρτισης.
Latvian: Tika pabeigts konkurss par apmācības nodrošināšanu, tā rezultātā tika noslēgti pamatlīgumi par turpmāko apmācību.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
Latvian: IT izveidoja atbalsta komandu, lai sagatavotu EDMS nodošanu ražošanai.
Greek: Στον αριθµό αυτό περιλαµβάνονται 6 θετικές γνώµες για φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, και αφορά συνολικά 29 νέα δραστικά συστατικά.
Latvian: Tai skaitā 6 pozitīvie atzinumi attiecās uz nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, un 29 no tiem attiecas uz jaunām aktīvajām vielām.
Greek: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults;
Latvian: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci zinātnisko konsultāciju pieteikumi.
Greek: • Υποδοµή: δηµιουργήθηκαν τα αρχικά περιβάλλοντα
Latvian: • Infrastruktūra: tika ieviestas pamatvides
Greek: Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
Latvian: EMEA piedalās abās procedūrās:
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
Latvian: EMEA gada pārskats par 2004. gadu EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija ©EMEA 2005
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
Latvian: 3.10 Aģentūras struktūru un procedūru uzlabošana, kas saistītas ar veterinārajām zālēm
Greek: • Εφαρµογή νέων και τροποποιηµένων λογιστικών πρακτικών σύµφωνα µε τη µεταρρύθµιση της Επιτροπής
Latvian: • Jaunas un izmainītas uzskaites sistēmas ieviešana saskaņā ar Komisijas reformu
Greek: • Manfred HAASE1 (Γερµανία) (πρόσθετο µέλος)
Latvian: • Manfred HAASE1 (Vācija) (kooptētais loceklis)
Greek: Ορισµένα από τα εταιρικά σχέδια που υλοποιήθηκαν το 2004:
Latvian: 2004. gada korporatīvo projektu izlase:
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Latvian: EMEA koordinē arī dalībvalstu komunikāciju un darbību, reaģējot uz centralizēti reģistrēto zāļu aizdomīgiem kvalitātes defektiem..
Greek: • Το δεύτερο εξάµηνο του 2004 ξεκίνησαν επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) ενώ αναπτύχθηκε και δηµοσιεύτηκε µια νέα διαδικασία.
Latvian: • 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas pārbaudes iestādēs, kuras nodarbojas ar asins plazmas pamatdatnēm (PMF), tika arī izstrādāta un publicēta jauna procedūra.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
Latvian: Veterinārās zāles: 2001. gada 1. jūnijs
Greek: 2.11 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Latvian: 2.11 Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa
Greek: 2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Latvian: 2.6 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Greek: Ο στόχος για την επίτευξη µεγαλύτερης συνέπειας όσον αφορά την έναρξη των ερευνών µετά την παραλαβή των εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης προωθήθηκε µε τη έκδοση σχετικής κατευθυντήριας γραµµής από τη CVMP τον Ιούνιο του 2004, προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων.
Latvian: Ar mērķi panākt lielāku viendabīgumu, uzsākot izmeklēšanu pēc farmakoloģiskās uzraudzības atskaites saņemšanas, CVMP 2004. gada jūnijā izdeva apspriešanai savus ieteikumus par šo tēmu
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Latvian: • Apstiprināja priekšlikumu publicēt aktīvo vielu nosaukumus, esošo situāciju ar reti sastopamām slimībām un sponsora vārdu visām nozīmētajām zālēm retu slimību ārstēšanai, kas pieteiktas reģistrācijai
Greek: Αντικατέστησε τον Pavel ŠVEC από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
Latvian: 3 Pavel ŠVEC vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Latvian: Tikai cilvēkiem paredzētās zāles Pašlaik neietilpst aktīvās vielas, zāles, kas atrodas izpētes stadijā, medicīniskās gāzes
Greek: Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
Latvian: EMEA piedalās notiekošajās diskusijās ar DG Research, lai izveidotu Eiropas Tehnoloģisko platformu jauniem medikamentiem.
Greek: Οι επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος για την πιστοποίηση φακέλων PMF ξεκίνησαν το δεύτερο εξάµηνο του 2004 και στο πλαίσιο αυτό διενεργήθηκαν συνολικά 15 επιθεωρήσεις που αφορούσαν 27 εγκαταστάσεις κέντρων αίµατος.
Latvian: 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas Asins plazmas pamatdatņu iestāžu pārbaudes PMF sertifikācijas atbalstīšanai , un kopā šajā sakarā tika veiktas 15 pārbaudes, aptverot 27 asins pārstrādes iestādes.
Greek: • Έγκριση νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού και κανόνων εφαρµογής του για τον Οργανισµό
Latvian: • Pieņēma jaunu aģentūras finanšu regulu un tās izpildes noteikumus
Greek: Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: (44-7880) 55 06
Latvian: Dežūrtālrunis: (44-7880) 55 06 97
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Latvian: Tālāka jaunā caurredzamības prakse tika uzsākta 2004. gada septembrī: tagad COMP ziņojumi presei un CHMP mēneša pārskati aptver visas nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, kuras tika pieteiktas reģistrācijai kopš2003. gada jūlija.
Greek: 3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Latvian: 3.7 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
Latvian: EMEA/COMP Iesniegšana Sākuma datums
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Latvian: Plazmas pamatdatnes, vakcīnu antigēnu pamatdatnes un medicīniskas ierīces, kas satur biotehnoloģiski un no asinīm iegūtus medicīniskus produktus
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Latvian: 2.7 Regulējošie ieteikumi
Greek: Μέσω της ορθής κλινικής πρακτικής διασφαλίζεται η τήρηση δεοντολογικών και επιστηµονικών προτύπων για το σχεδιασµό, τη διενέργεια, την καταγραφή και την δηµοσιοποίηση των κλινικών δοκιµών.
Latvian: GCP nodrošina to, ka tiek stingri ievēroti ētiskie un zinātniskie standarti klīnisko pētījumu plānošanā, veikšanā, protokolēšanā un sniedzot ziņojumu par tiem.
Greek: Μια νέα οµάδα εργασίας συστάθηκε το 2004, µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η οποία είναι υπεύθυνη για όλες τις αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε την ανάπτυξη προϊόντων.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidota jauna darba grupa: Zinātnisko konsultāciju darba grupa, kas atbild par visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem attiecībā uz produktu izstrādi.
Greek: Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
Latvian: Ja sponsori izstrādā nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, aģentūras sniegtās zinātniskās konsultācijas tiek nodrošinātas protokola palīdzības veidā un tiek sniegtas par brīvu.
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
Latvian: Centralizētie pieteikumi - Pozitīvi atzinumi
Greek: Ανάληψη των τελευταίων σταδίων της εφαρµογής EDMS πριν από την παραγωγή του, προετοιµασία του συστήµατος για τη θέση του σε λειτουργία και λειτουργία της εφαρµογής µετά την παραγωγή του
Latvian: Pārņemt EDMS pirmsražošanas pieteikuma beigu posmu, sagatavot to laišanai ražošanā un darboties ar pieteikumu ražošanas laikā
Greek: Αριθµός αιτήσεων
Latvian: Pieteikumu līmenis
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Latvian: Aģentūra konsultējās ar ieinteresētajām personām par izdevumu skaitu 2004. gadā.
Greek: Θα συµβάλλει στην εναρµόνιση των διαδικασιών και των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη µέλη σχετικά µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και στην περαιτέρω ενσωµάτωση των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.
Latvian: Tā palīdzēs harmonizēt procedūras un noteikumus attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas izstrādāti, lai palīdzētu integrēt augu izcelsmes zāles Eiropas regulējošā sistēmā.
Greek: Το πρόγραµµα εσωτερικών ελέγχων συνεχίστηκε το 2004, περιλαµβάνοντας ελέγχους της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση και της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα.
Latvian: 2004. gadā turpinājās iekšējo auditu programma, ietverot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, Veterināro zāļu komitejas un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas auditu.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
Latvian: Vēl 2004. gadā tika sniegta palīdzība sponsoriem, pirms pieteikumu iesniegšanas vadot konferences pa telefonu, lai atbrīvotu tos no ceļa izdevumiem, kas nepieciešami, lai nokļūtu uz apspriedēm.
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
Latvian: Ieskaitot validēšanas laiku, kopējā procedūra vidēji aizņēma 102 dienas.
Greek: Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Latvian: 2004. gads pieredzējis četru jaunu nozīmīgu ES farmaceitiskās likumdošanas daļu pieņemšanu, kā arī vienu lielāko Eiropas Savienības paplašināšanos tās vēsturē.
Greek: Όταν χορηγούνται φάρµακα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κατάλοιπα των εν λόγω φαρµάκων ενδέχεται να παραµένουν στα τρόφιµα που παράγουν τα ζώα ή παράγονται από αυτά.
Latvian: Zāļu lietošana dzīvnieku ārstēšanā var radīt atlieku klātbūtni pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas normatīvajos aktos noteikto kārtību.
Greek: Δίνει συγκεκριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε τη σύγκρουση συµφερόντων και τη δήλωση των συµφερόντων αυτών, την εµπιστευτικότητα και την εχεµύθεια, και τις ορθές διοικητικές πρακτικές.
Latvian: Kodeksā doti īpaši norādījumi par interešu konfliktiem un šo interešu deklarēšanu, par konfidencialitāti un diskrētumu un par labu administratīvo praksi.
Greek: Το σχετικό έγγραφο δηµοσιεύτηκε τον Σεπτέµβριο του 2004 προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικής διαβούλευσης και αποσκοπεί στην θέσπιση µιας διαφανούς διαδικασίας για την εκπόνηση, τη διαβούλευση, την οριστικοποίηση και την εφαρµογή φαρµακευτικών κατευθυντήριων γραµµών.
Latvian: Dokuments tika izdots ārējām konsultācijām 2004. gada septembrī, un tā mērķis ir ieviest caurredzamības procesu farmaceitisko vadlīniju izstrādes, konsultāciju un beigu procesa, kā arī to ieviešanas laikā.
Greek: Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CHMP το 2004.
Latvian: 2004. gadā nebija negatīvu CHMP atzinumu.
Greek: Το 2004, ήρθη η αναστολή ενός φαρµακευτικού προϊόντος που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον, βάσει νέων δεδοµένων που αξιολογήθηκαν από τη CHMP.
Latvian: Nozīmīgas variācijas/jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar neirodeģeneratīvām slimībām2004. gadā tika atsaukta zāļu suspensija, ko lietoja, ārstējot pacientus, kuri slimo ar Parkinsona slimību, tas tika darīts, balstoties uz jaunu informāciju, kuru izvērtēja CHMP.
Greek: Διαδικασία απόφασης
Latvian: Lēmuma datums
Greek: • Reinhard KROKER (Γερµανία)
Latvian: • Reinhard KROKER (Vācija)
Greek: Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιών 2004
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētās zāles bērnu ārstēšanai 2004. gads
Greek: Είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο συντονισµός του EMEA σε θέµατα συλλογής και αξιολόγησης δεδοµένων για τις παρενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων.
Latvian: Galvenais ir uzlabot EMEA darbību informācijas vākšanā un izvērtēšanā par zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Βιοϊσοδύναµα προϊόντα
Latvian: Bioloģiski līdzīgi produkti
Greek: • Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Latvian: • Jaunas zinātniskas EMEA komitejas - Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) - izveidošanu
Greek: 30 Σεπτεµβρίου 2004
Latvian: 2004. gada 30 septembrī
Greek: Οι οµάδες εργασίας και οι συµβουλευτικές οµάδες της CHMP έχουν, προϊόντος του χρόνου, διατυπώσει θέσεις επί ευρέος φάσµατος θεµάτων, περιλαµβανοµένης της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD), της ασφάλειας από τους ιούς, της πανδηµίας της γρίπης, των νέων τεχνολογιών και θεραπειών κλπ.
Latvian: CHMP darba grupas laika gaitā ir izstrādājušas atzinumus par daudzām tēmām, tai skaitā par Kreicvelda-Jakoba slimības variantu (vCJD), nodrošināšanos pret vīrusiem, gripas pandēmijām, par jaunām tehnoloģijām un ārstēšanas metodēm, utt.
Greek: 2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Latvian: Manfred HAASE vietā, sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
Greek: Επίσης, στις 20 Μαΐου 2004 κατέστη υποχρεωτική η γνωστοποίηση της παράλληλης διανοµής φαρµακευτικών προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας στον EMEA, σύµφωνα µε τον τίτλο IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Latvian: Turklāt, kopš 2004. gada 20. maija, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļu, paziņojums EMEA par centralizēti reģistrēto zāļu paralēlo sadali ir kļuvis obligāts.
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
Latvian: Maksimāli pieļaujamā jaunu vielu atlieku daudzuma noteikšana
Greek: Μετά την έγκριση της αναθεωρηθείσας φαρµακευτικής νοµοθεσίας ξεκίνησε η εκπόνηση σειράς εγγράφων καθοδήγησης σχετικά µε τις νέες απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δραστικά συστατικά.
Latvian: Pēc pārskatītās likumdošanas pieņemšanas tika uzsākts darbs pie liela skaita dokumentu ar ieteikumiem, kuri attiecas uz jaunajām GMP prasībām un izstrādes.
Greek: Καταβλήθηκαν σηµαντικές προσπάθειες προετοιµασίας ενόψει των σηµαντικών αλλαγών που θα επέλθουν από την νέα νοµοθεσία, η οποία πρόκειται να τεθεί σε πλήρη ισχύ στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Latvian: Ievērojams darbs tika veikts, lai sagatavotos nozīmīgajām izmaiņām, kas saistītas ar jauno likumdošanu, kura pilnībā stāsies spēkā 2005. gada novembrī.
Greek: • Tomas SALMONSON (Σουηδία)
Latvian: • Tomas SALMONSON (Zviedrija)
Greek: Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
Latvian: Nodrošināt laicīgu EMEA datu dublēšanu un arhivēšanu, iekļaujot ārpus tīkla problēmu novēršanas scenārijus
Greek: • Rory BREATHNACH (Ιρλανδία) (πρόσθετο µέλος)
Latvian: • Rory BREATHNACH (Īrija) (kooptētais loceklis)
Greek: Η ετήσια έκθεση του 2004 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από τον εκτελεστικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 64, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Latvian: Gada pārskatu par 2004. gadu Valdei iesniedz izpilddirektors saskaņā ar 64. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību un ar ko veido Eiropas Zāļu aģentūru.
Greek: Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
Latvian: Jaunās dalībvalstis piedalās programmas daļā, kas attiecas uz testēšanu, kopš 2004. gada maija, jo dažu zāļu paraugi jau tika izņemti no tirgus pirms šo dalībvalstu iestāšanās.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: 1 Ιανουαρίου 1999
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles: 1999. gada 1. janvāris
Greek: Με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της συνέπειας των κανονιστικών πρακτικών, το 2004 ξεκίνησε µια διαδικασία συγκριτικής αξιολόγησης βάσει του συστήµατος ISO 9004:2000, µε τη συµµετοχή του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākts saskaņošanas darbs balstoties uz ISO 9004:2000 ar mērķi uzlabot regulējošās darbības kvalitāti un saskaņotību , kurā iesaistījās EMEA un nacionālās kompetentās iestādes.
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004
Latvian: IA tipa variāciju novērtējuma laiks 2004. gadā
Greek: 3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Latvian: 3.11 Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο
Latvian: PSUR , īpašas saistības (SO ) un realizējami pasākumi(FUM ) 2001.-2004. gadā
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA, κατά τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2004.
Latvian: 2004. gada marta sanāksmē Valde pieņēma jaunus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem.
Greek: Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES
Latvian: Priekšsēdētājs: Gérard MOULIN EMEA kontaktpersona: Peter JONES Members
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Latvian: Labas ražošanas prakses (GMP) darbības
Greek: Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν ενηµερωµένες πληροφορίες σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά προ της υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Šie pārskati dot precizētus datus par retu slimību ārstēšanai paredzēto nozīmēto zāļu izstrādi pirms pieteikuma iesniegšanas reģistrācijai.
Greek: Άρθρο 35
Latvian: 35. pants
Greek: Στο εν λόγω έγγραφο παρατίθενται απόψεις της HMPWP, η οποία δηµιουργήθηκε ως φόρουµ για την ανταλλαγή εµπειριών στον τοµέα των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Latvian: Šajā dokumentā ir atspoguļota HMPWP nostāja, šī grupa radīta kā forums pieredzes apmaiņai augu izcelsmes zāļu jomā.
Greek: • Οµάδα εργασίας COMP για τη βιοτεχνολογία
Latvian: • COMP Biotehnoloģijas darba grupa
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
Latvian: Ieteicamās tīmekļa vietnes:
Greek: Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
Latvian: Līdzīgus noteikumus pieņēma visas ES aģentūras, lai būtu vienā līmenī ar ES institūcijām.
Greek: 50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη
Latvian: 50 % nodevas samazinājums jauniem pieteikumiem uz reģistrāciju centralizētā procedūrā 50 % nodevas samazinājums pēcreģistrācijas darbībām un gada nodevām
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
Latvian: • Kā bija plānots, tika nodibināta Zinātnisko konsultāciju grupa par pretmikrobu preparātiem un CVMP noformulēja tās pienākumus un darba mērķus.
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA
Latvian: EMEA informācijas tehnoloģija
Greek: Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
Latvian: Īrijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Caitríona Fisher un Dānijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Truus Janse-de Hoog. 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes Dublinā un Ščeveningenā.
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Latvian: Tāda ir bijusi vispārējā pieredze kopš 1998. gada.
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Latvian: • Biotehnoloģijas darba grupa
Greek: Ο EMEA παρέχει στις εταιρείες συµβουλές σε ειδικά ζητήµατα που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
Latvian: EMEA sniedz uzņēmumiem zinātniskas konsultācijas par to zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti.
Greek: Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
Latvian: 2004. gada laikā elektronisko ICSR pārraidi ieviesa divas nacionālās kompetentās iestādes un 21 farmaceitiskais uzņēmums.
Greek: Βάσει των συµπερασµάτων ενός σεµιναρίου που διεξήχθη τον Σεπτέµβριο του 2003, έγινε συνολική επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου.
Latvian: Semināra rezultātā, kas notika 2003. gada septembrī, paraugu ņemšanas un testēšanas programma piedzīvoja visaptverošu pārskatīšanu.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και µε άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση (ICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Latvian: Bieži šādi ieteikumi tiek izstrādāti, ES sadarbojoties ar Japānu, ASV un citiem starptautiskiem partneriem saistībā ar regulējošo noteikumu harmonizāciju attiecībā uz zālēm, proti, izmantojot Starptautisko harmonizācijas konferenci (ICH), un tādējādi tie atspoguļo saskaņotu pieeju.
Greek: Το 2004, η VMRFG παρείχε απαντήσεις σε ευρύ φάσµα ερωτηµάτων που τέθηκαν τόσο από τα κράτη µέλη όσο και από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων για διάφορα κανονιστικά θέµατα.
Latvian: 2004. gadā VMRFG sniedza atbildes uz neskaitāmiem dalībvalstu un nozares pārstāvju jautājumiem par dažādām regulējošām tēmām.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
Latvian: 2004. gadā IT saglabāja augstu pakalpojumu līmeni, nodrošinot korporatīvajiem lietotājiem pieejamību par vairāk nekā