FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholib sont une augmentation des taux de créatinine dans le sang, une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang, une gastro-entérite (diarrhées et vomissements) et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
French: Le foie ayant besoin de cholestérol pour produire de la bile, le taux réduit de cholestérol dans le sang incite les cellules du foie à produire des récepteurs, qui éliminent le cholestérol du sang, ce qui abaisse encore plus son taux.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
French: Deux autres études ont porté sur la comparaison de Cholib avec d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et ont montré que Cholib est plus efficace que ces statines utilisées seules.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
French: Dans toutes les études, les réductions des triglycérides et les augmentations du bon cholestérol étaient plus importantes avec Cholib qu'avec une statine utilisée seule.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cholib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
French: Elle réduit le cholestérol total dans le sang en bloquant l'action de l'HMG-CoA réductase, une enzyme présente dans le foie, qui intervient dans la production de cholestérol.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва?
French: Il contient deux principes actifs, le fénofibrate et la simvastatine, et il est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et de la pratique d'une activité physique, afin de réduire les taux des triglycérides (un type de graisses) des patients et d'augmenter leurs taux de «bon» cholestérol (HDLcholestérol).
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
French: Il a été démontré que Cholib est plus efficace que les statines seules s'agissant de la réduction des taux de triglycérides et de l'augmentation des taux de bon cholestérol.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Cholib est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
French: Pourquoi Cholib est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
French: Suspension cellulaire pour implantation
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
French: EU/1/09/563/001 ChondroCelect cellules/ microlitre
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
French: 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter intraveineux 18 G + 2 sutures Vicryl 6.0
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
French: Microtube (verre/alu)
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
French: • La liste de contrôle chirurgicale à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
French: • La physiothérapie recommandée
Bulgarian: препоръчителна физиотерапия.
French: • Supports de formation pour autres professionnels de la santé
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
French: Le programme de formation pour les professionnels de la santé comporte les volets suivants:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
French: • Le protocole de suivi
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
French: Les supports de formation pour les chirurgiens comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
French: Les supports de formation pour les autres professionnels de la santé comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
French: 48 heures.
Bulgarian: 48 часа.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
French: À conserver entre 15°C et 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
French: Date de première autorisation 5 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 22 août 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
French: Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
French: Ils sont listés par Classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
French: 6167 RD Geleen
Bulgarian: 6167 RDGeleen
French: Ne pas exposer aux radiations radioactives (rayons X).
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
French: Raisons pour un renouvellement supplémentaire
Bulgarian: Основания за допълнителното подновяване
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
French: Le produit est implanté localement.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
French: Afin de protéger votre genou, vous devrez porter une orthèse.
Bulgarian: За да предпазвате коляното си, ще трябва да носите подпорна пластинка.
French: Comme ce produit sera utilisé pendant l'opération de votre genou, le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
French: Des effets indésirables se sont produits chez 78,4 % des patients sur une période de suivi postopératoire de 36 mois.
Bulgarian: Нежелани реакции възникват при 78,4% от пациентите в рамките на 36-месечен следоперативен период на наблюдение.
French: Associés à une intervention chirurgicale sur le genou
Bulgarian: Свързани с хирургическата интервенция на коляното
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
French: Pendant la période de rééducation, le niveau de portance augmentera progressivement, selon votre poids et la taille de la lésion cartilagineuse.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект.
French: Les données de sécurité obtenues chez ces patients n'indiquent pas de problème de sécurité particulier.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
French: Si vous ne suivez pas votre programme de rééducation, vous augmentez le risque d'échec du traitement.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
French: Pour le groupe dont les symptômes étaient apparus depuis plus longtemps, il n'y avait aucune différence apparente entre les deux groupes.
Bulgarian: За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
French: Les fréquences sont définies selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; inhabituel (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000).
French: Après l'opération, vous devrez suivre un programme de rééducation d'une durée d'un an environ afin de permettre à votre genou de bien guérir.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
French: Les patients devaient consentir à participer activement au protocole de rééducation strict et au programme de suivi .
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
French: Il est prévu de recueillir des données cliniques supplémentaires chez des patients présentant de plus grandes lésions.
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
French: Informez votre médecin ou votre physiothérapeute si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Les effets indésirables listés sont ceux qui ont eu lieu plus fréquemment, l'échec du traitement et la délamination étant les plus graves.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са най-често срещаните, като неуспехът на лечението и разслояването са най-сериозните.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, code ATC : M09AX02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
French: Si, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice / risque effectué par le chirurgien responsable, un traitement d'une personne de moins de 18 ans est envisagé, il faut veiller tout spécialement à ce que le cartilage de conjugaison soit complètement fermé.
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
French: Il est très important d'observer attentivement les recommandations de votre médecin et/ou de votre physiothérapeute.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
French: Le produit est emballé dans plusieurs couches de matériel d'emballage garantissant des conditions stériles et de température stables pendant 48 heures pour une conservation à température ambiante.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
French: Votre chirurgien en sera informé et pourrait devoir vous choisir un traitement alternatif.
Bulgarian: Вашият хирург ще бъде информиран и може да се наложи да избере алтернативно лечение за Вас.
French: Votre médecin ou physiothérapeute vous donnera plus de détails sur votre rééducation.
Bulgarian: Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече информация за рехабилитацията.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
French: Traitement avec ChondroCelect : une procédure en deux étapes
Bulgarian: Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки
French: Chez ces patients, un lambeau périosté a été utilisé pour fixer l'implant.
Bulgarian: При тези пациенти е използвано периостално ламбо за закрепване на импланта.
French: L'efficacité de ChondroCelect a été étudiée lors d'une étude multicentriquede phase III, randomisée et contrôlée (TIG/ACT/01/2000) ainsi que pendant les deux premières années de la phase d'extension à 4 ans (TIG/ACT/01/2000EXT).
Bulgarian: Ефикасността на ChondroCelect е изследвана във фаза III, мултицентрично рандомизирано контролирано изпитване (TIG/ACT/01/2000) и първите две години от неговата 4-годишна фаза на удължаване (TIG/ACT/01/2000EXT).
French: Les données non cliniques basées sur l'implantation de cellules de cartilage amplifiées chez les chèvres et les souris n'ont pas révélé de risque spécial pour les humains.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на имплантирането на хрущялни клетки, отгледани в плъхове и мишки, не показват особен риск за хората.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation approprié, suivant les recommandations du médecin, d'une durée d'un an environ (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Bulgarian: Качествен и количествен състав
French: Le chirurgien sera informé dès le début de la procédure et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
French: Un PGR actualisé sera soumis :
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
French: Si le flacon de ChondroCelect a été endommagé ou si son caractère stérile est compromis, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné à TiGenix.
Bulgarian: Ако флаконът ChondroCelect бъде повреден или се компрометира неговата стерилност, продуктът не трябва да се използва и трябва да се изпрати обратно на TiGenix.
French: - L'utilisation de ChondroCelect n'est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement.
Bulgarian: - Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло (т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира резултата от лечението.
French: Cette découverte pourrait être reliée à l'incapacité de réaliser un chargement progressif dans des conditions non portantes postopératoires dans ces modèles et ne peut, par conséquent, être complètement transposée en tant que telle aux humains.
Bulgarian: Тази находка може да е свързана с невъзможността да се извърши прогресивно натоварване в условия на липса на необходимостта от издържане на тегло след операцията при тези модели и следователно не може да се екстраполира напълно като съответстващо за ситуация с хора.
French: Les médicaments contre la douleur doivent être utilisés suivant les recommandations du chirurgien en charge de l'implantation.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
French: Il n'existe que des données cliniques limitées sur l'utilisation pendant la grossesse.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations.
Bulgarian: Повече информация ще получите от Вашия хирург.
French: La plupart des effets indésirables signalés étaient attendus comme étant liés à la procédure chirurgicale à genou ouvert.
Bulgarian: Повечето от отчетените нежелани реакции са очаквани, тъй като са свързани с откритата хирургична процедура на коляното.
French: Veuillez demander à votre médecin des informations sur les médicaments utilisés contre la douleur que vous pouvez prendre en toute sécurité.
Bulgarian: Помолете лекаря си да Ви предостави допълнителна информация за обезболяващите лекарства, които бихте могли да използвате безопасно.
French: Fax : +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Bulgarian: Тел: +32-(0)16 39 60 60 Факс: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
French: D'après les données qui ont fait leur apparition depuis que l'Autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le bilan entre les risques et les avantages de ChondroCelect demeure positif, mais que son profil d'innocuité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes :
Bulgarian: Въз основа на данните, получени след даването на първото разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:
French: Les cellules sont gardées vivantes dans un flacon stérile.
Bulgarian: Клетките се съхраняват живи в малък стерилен флакон.
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Bulgarian: необходимостта от извършване на предварителен скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни тестове за хепатит C, хепатит B, HIV и
French: Pendant la période de rééducation qui suit le traitement avec ChondroCelect, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre strictement ses conseils.
Bulgarian: През периода на рехабилитация, последващ лечението с ChondroCelect, пациентите трябва да се консултират с лекуващия лекар и да спазват стриктно неговите съвети.
French: La nature et l'utilisation clinique envisagées pour ChondroCelect sont telles que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne s'appliquent pas.
Bulgarian: Естеството и клиничното предназначение на ChondroCelect са такива, че конвенционалните изследвания за фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са приложими.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
French: Dans les études menées sur les chèvres, des signes modérés de synovite ont été observés chez la majorité des animaux, y compris lors de contrôles à 10 semaines après l'opération.
Bulgarian: При изследвания върху плъхове са наблюдавани слаби симптоми на синовит при по-голямата част от животните, включително при контролите на 10-тата седмица след операцията.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être restreinte pendant la période de rééducation.
Bulgarian: Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода на рехабилитация.