FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno dobivajo zaviralce CYP3A4, je priporočeni začetni odmerek 25 mg (glejte poglavje 4.5) razen pri r itonavirju, katerega sočasna uporaba s sildenafilom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Slovenian: Pojavi se lahko več močneje izraženih neželenih učinkov.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku VIAGRA.
Slovenian: Zdravnik vam bo za začetek morda predpisal zdravilo VIAGRA v zmanjšanem odmerku (25 mg).
Polish: Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa migotanie przedsionków, niestabilna dławica
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije nenadna srčna smrt*, miokardni infarkt, ventrikularna aritmija*, atrijska fibrilacija, nestabilna angina pektoris
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC: G04B E03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem.
Slovenian: Da bo možnost za pojav posturalne hipotenzije čim manjša med bolniki, ki prejemajo terapijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, morajo biti bolniki pred začetkom zdravljenja s sildenafilom stabilni na terapiji z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi
Slovenian: Sočasna uporaba z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa
Polish: Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jeden raz na dobę.
Slovenian: Največja priporočena pogostost odmerjanja je enkrat na dan.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji u mężczyzn.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost moških doseči in obdržati erekcijo.
Polish: Viagra syldenafil
Slovenian: Viagra sildenafil
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Viagra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Informacje zapisywano w specjalnym kwestionariuszu wypełnianym w domu, stosując system oceny o skali pięciopunktowej, w którym 5 oznacza najlepszy wynik.
Slovenian: To so beležili doma s pomočjo posebnega vprašalnika, v katerem so uporabili pettočkovni sistem točkovanja, pri čemer je bila najvišja vrednost 5 točk.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Viagra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Viagra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W dniu 14 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Viagra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Viagra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. septembra 1998.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viagra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra.
Polish: Zalecana dawka produktu Viagra to 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed aktywnością seksualną.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Viagra je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolno dejavnostjo.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Viagra okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo.
Slovenian: Zdravilo Viagra je bilo v vseh študijah bistveno učinkovitejše od placeba.
Polish: Ponadto przeprowadzono badania u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego i u pacjentów z cukrzycą.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene študije pri bolnikih s poškodbami hrbtenjače in pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Viagra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viagra:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Viagra przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Viagra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Produkt Viagra badano w czterech badaniach głównych z udziałem 1690 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat, u których jego działanie porównywano z placebo w okresie od 12 do 26 tygodni.
Slovenian: Zdravilo Viagra so proučevali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 690 moških, starih od 19-87 let, in v katerih so zdravilo od 12 do 26 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Viagra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viagra?
Polish: W badaniach z zastosowaniem stałej dawki odsetek pacjentów zgłaszających poprawę erekcji wynosił 62% (25 mg), 74% (50 mg) oraz 82% (100 mg) w porównaniu z 25% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Slovenian: V študiji s fiksnimi odmerki je bil delež bolnikov, ki so poročali o izboljšanju erekcije, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) in 82 % (100 mg) v primerjavi s 25 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viagra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Viagra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Viagra to: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, w tym zniekształcenie kolorów i nieostre widzenie, obrzęk błony śluzowej nosa, zawroty, mdłości i uderzenia gorąca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viagra so glavobol, zardevanje, dispepsija (prebavne težave), motnje vida, tudi motnje zaznavanja barv in zamegljen vid, kongestija nosne sluznice (zamašenost nosu), omotica, navzeja in navali vročine.
Polish: Do wywołania wzwodu nadal potrzebna jest stymulacja seksualna.
Slovenian: Za erekcijo pa je vseeno potrebno spolno vzburjenje.
Polish: Wyniki kwestionariusza dotyczące pytania, jak często pacjent był w stanie odbyć stosunek seksualny, wahały się od 2 w przypadku braku leczenia do 3 lub 4 w przypadku przyjmowania produktu VIAGRA 50 mg.
Slovenian: V vprašalniku, kako pogosto je bolnik sposoben imeti spolne odnose, je bil rezultat brez zdravljenja 2, po jemanju zdravila Viagra v odmerku 50 mg pa 3 ali 4.
Polish: Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se položijo na jezik, kjer se razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Polish: Substancja czynna produktu Viagra, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Viagra, sildenafil, sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viagra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Viagra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Viagra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Viagra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo nastaja cGMP v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo (corpora), posledica česar je erekcija.
Polish: Viagra to lek zawierający substancję czynną syldenafil.
Slovenian: Viagra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Polish: Produkt Viagra stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wystarczającego wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Slovenian: Zdravilo Viagra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Polish: Produktu Viagra nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego (ataku serca) ani u pacjentów z dziedzicznymi chorobami oka, takimi jak retinitis pigmentosa, dlatego też nie powinni oni go stosować.
Slovenian: Zdravila Viagra niso proučevali pri bolnikih z resnimi obolenji jeter, hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) ali dedno očesno boleznijo, kot je na primer retinitis pigmentosa, zato ti zdravila ne smejo jemati.
Polish: Jeśli produkt Viagra jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku niezależnie od posiłku.
Slovenian: Če se zdravilo Viagra zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Viagra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viagra, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produktu Viagra nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej", takimi jak riociguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego tzn. wysokiego ciśnienia krwi w płucach).
Slovenian: Viagra se ne sme jemati z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili skupine „stimulatorjev gvanilat-ciklaze", kot je riociguat (ki se uporablja za zdravljenje pljučne hipertenzije [visokega krvnega tlaka v pljučih]).
Polish: W dwóch z powyższych badań zastosowano stałe dawki (pacjenci przyjmowali 25, 50 lub 100 mg), w dwóch pozostałych dawki były zmienne (początkowo pacjenci przyjmowali 25 mg i w zależności od odpowiedzi na leczenie mogli przejść na 50 mg lub 100 mg).
Slovenian: V dveh študijah so bili uporabljeni fiksni odmerki (bolniki so dobivali 25, 50 ali 100 mg), v dveh pa so odmerke prilagajali (bolniki so začeli s 25-miligramskim odmerkom, nato pa so lahko prejeli 50- ali 100-miligramski odmerek, odvisno od njihovega odziva).
Polish: Leku nie wolno także podawać pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli doživeli izgubo vida zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Polish: Produktu nie wolno stosować w przypadku, gdy nie jest wskazana aktywność seksualna (np. u mężczyzn z ciężkimi chorobami układu krążenia, jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana (npr. moški s hudimi obolenji srca, kot sta nestabilna angina pektoris ali hudo srčno popuščanje).
Polish: Hamując rozpad cGMP, produkt Viagra przywraca prawidłowy wzwód.
Slovenian: Zdravilo Viagra z zaviranjem razgradnje cGMP ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Viagra jest stymulacja seksualna.
Slovenian: Zdravilo Viagra je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju ledvic naj začnejo zdravljenje s 25-miligramskim odmerkom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Viagra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viagra?
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (25, 50 lub 100 mg) lub w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (50 mg) - oznacza to, że tabletki rozpuszczają się w ustach.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (50 mg).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Viagra zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Viagra izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Viagra?
Slovenian: Kako zdravilo Viagra deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Viagra?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Viagra uporablja?
Polish: Co to jest Viagra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viagra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Viagra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viagra odobreno?
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Data wydania opinii:
Slovenian: Datum začetka postopka napotitve: 20. november 2008 Datum izdaje mnenja:
Polish: Firma chciała, aby pozwolenie zostało przyznane w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Hiszpanii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Słowenii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje odobri v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Norveškem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji in Španiji (zadevne države članice).
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i inne popierające wniosek zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za uznaniem tych wskazań.
Slovenian: Referenčna država članica in druge pozitivne zadevne države članice so naklonjene ohranitvi teh indikacij.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/189579/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovenian: : EMEA/189590/2009 EMEA/H/A-29/1096
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy te dwa wskazania znajdują poparcie.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Polish: W wyniku tego komórki nie mogą się namnażać.
Slovenian: Celice se posledično ne morejo več deliti.
Polish: W dniu 3 listopada 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny (Komisja Oceny Leków) skierował sprawę do CHMP.
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija za zdravila, Odbor za vrednotenje zdravil, je 3. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu1 na mocy art. 29.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Polish: Niemcy uznały, że przedstawione dane są niewystarczające do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w proponowanych wskazaniach.
Slovenian: Nemčija je menila, da predloženi podatki niso bili zadostni za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane indikacije.
Polish: Co to jest Bleomycin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bleomycin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Bleomycin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bleomycin pregledano?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Bleomycin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, firmy Pharmachemie BV
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, družbe Pharmachemie BV
Polish: Preparat Bleomycin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych typów raka głowy lub szyi, raka szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych, niektórych postaci chłoniaków (rak układu chłonnego), takich jak chłoniak Hodgkina, a także raka jąder.
Slovenian: Bleomycin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje določenih oblik raka glave ali vratu, cerviksa (materničnega vratu) in zunanjih spolovil, nekaterih oblik limfoma (raka limfnega sistema), kot je Hodgkinova bolezen, ter raka testisov.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było zastrzeżenie zgłoszone przez Niemcy, które nie zgadzały się na niektóre wskazania do stosowania w chorobach nowotworowych, ponieważ nie były one zatwierdzone w tym kraju jako wskazania do stosowania bleomycyny.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, ker Nemčija ni mogla sprejeti nekaterih indikacij proti raku, saj jih ne priznava kot sprejemljive za bleomicin.
Polish: Preparat Bleomycin może być także stosowany w bezpośrednich wstrzyknięciach do klatki piersiowej w celu leczenia nagromadzenia płynu w płucach w przebiegu raka.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se lahko injicira neposredno v prsno votlino za zdravljenje pojava tekočine, ki se v pljučih nabira kot posledica raka.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. firma Pharmachemie BV złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bleomycin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, w drodze procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia.
Slovenian: Družba Pharmachemie BV je vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, predložila po decentraliziranem postopku dne 10. julija 2007, pri tem pa je Nizozemska prevzela vlogo referenčne države članice.
Polish: Preparat Bleomycin jest prawie zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se skoraj vedno uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku ali z obsevanjem.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych z uwzględnieniem opublikowanych badań i obowiązujących wytycznych leczenia oraz po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bleomycin do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov, vključno z objavljeno literaturo in trenutno veljavnimi smernicami za zdravljenje, ter znanstvene razprave znotraj CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV odtehtajo njegova tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Bleomycin odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV odtehtajo njegova tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v državah članicah Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
Polish: Wskazanie „rak głowy i szyi" i „rak naskórkowy zewnętrznych narządów płciowych, w tym rak prącia lub szyjki macicy" zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania dla produktów leczniczych zawierających bleomycynę w Niemczech, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dla
Slovenian: Indikaciji „karcinom glave in vratu" ter „epidermoidni karcinom zunanjih spolovil, kot je karcinom penisa ali cerviksa", sta bili v Nemčiji izbrisani iz odobrenih indikacij za vsa zdravila, ki vsebujejo bleomicin, ker se je menilo, da je razmerje med koristmi in tveganji za bleomicin pri teh indikacijah negativno.
Polish: Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia, procedura została skierowana do CHMP.
Slovenian: Postopek je bil napoten na odbor CHMP, ker ni bilo mogoče doseči soglasja.
Polish: Lek wbudowuje się w łańcuch DNA - genetyczny materiał komórek - co powoduje przerwanie nici DNA.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se vrine v verige DNK, tj. genetsko gradivo celice, ki se začne zaradi zdravila trgati.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bila Švedska referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Finska, Francija, Nemčija Italija, Irska, Luksemburg, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Polish: Reakcje nadwrażliwości objawiające się:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
Slovenian: En posamični odmerek zdravila Viani vsebuje:
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys;
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys;
Polish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalia
Slovenian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalska
Polish: Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Viani w tym okresie.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali lahko v tem obdobju uporabljate Viani.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Viani Diskus należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek Viani Diskus uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Polish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Slovenian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Avstrija
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Viani pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.