FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der dünnen Gesichtshaut und der starken Durchblutung des Gewebes wird der maximale anästhesierende Effekt an der Stirn und den Wangen nach 30-60 Minuten erreicht.
Czech: Maximálního lokálně anestetického účinku na přední straně hlavy a na tvářích je dosaženo za 30-60 minut vzhledem k tenké kůži a vysokému tkáňovému průtoku krve.
German: In Studien zur Spalthauttransplantation mit Erwachsenen führte eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden und 40 Minuten auf dem Oberschenkel oder dem Oberarm auf einer Fläche von bis zu 1500 cm2 zu maximalen Plasmakonzentrationen, bei denen 1,1 Mikrogramm/ml Lidocain und 0,2 Mikrogramm/ml Prilocain nicht überschritten wurden.
Czech: Ve studiích s odběrem kožních štěpů u dospělých vedla aplikace na dobu až 7 hodin 40 minut na stehno nebo horní část paže na plochu až 1500 cm2 k maximálním plazmatickým koncentracím nepřevyšujícím 1,1 µg/ml pro lidokain a 0,2 µg/ml pro prilokain.
German: Der hauptsächliche Eliminationsweg von Lidocain und Prilocain verläuft über eine hepatische Biotransformation, wobei die Metaboliten renal ausgeschieden werden.
Czech: Hlavní cestou eliminace pro lidokain i prilokain je jaterní metabolismus a vylučování metabolitů ledvinami.
German: Wenn Sie die Creme selbst auftragen, stellen Sie sicher, dass Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Pflaster ausgehändigt wurden.
Czech: Pokud krém nanášíte sám(a), ujistěte se, že jste obdržel(a) obvaz od lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Bei der Anwendung von EMLA vor einer Masern-, Mumps-, Röteln-Impfung oder vor einer intramuskulären Diphtherie-, Pertussis-, Tetanus-, Polioviren (inaktiviert) -, Haemophilus influenzae b- oder Hepatitis-B-Impfung werden die mittleren Antikörpertiter, die Serokonversionsrate und der Patientenanteil, der nach der Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht, im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht beeinflusst.
Czech: Použití přípravku EMLA před podáním očkovací látky proti spalničkám-příušnicím-zarděnkám, intramuskulární inaktivované vakcině proti záškrtu-černému kašli-tetanu, vakcině proti polioviru-Hemophilus influenzae skupiny b nebo hepatitidě B neovlivňuje průměrné titry protilátek, rozsah sérokonverze a podíl úspěšně imunizovaných pacientů ve srovnání s placebem.
German: EMLA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Im Anschluss an die Anwendung von EMLA mit einer Einwirkzeit von 1-2 Stunden beträgt die Dauer der Anästhesie nach Entfernen des Verbandes mindestens 2 Stunden, mit Ausnahme der Gesichtshaut, wo die Dauer der Anästhesie kürzer ist.
Czech: Délka trvání anestezie po aplikaci přípravku EMLA na dobu 1 až 2 hodiny je nejméně 2 hodiny po odstranění krému.
German: Bei der Anwendung von EMLA vor einer Masern-, Mumps-, Röteln-Impfung oder vor einer intramuskulären Diphtherie-, Pertussis-, Tetanus-, Polioviren (inaktiviert)-, Haemophilus influenzae b- oder Hepatitis-B-Impfung werden die mittleren Antikörpertiter, die Serokonversionsrate und der Patientenanteil, der nach der Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht, im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht beeinflusst.
Czech: Použití přípravku EMLA před podáním očkovacích látek proti spalničkám-příušnicím-zarděnkám nebo intramuskulární vakcině proti záškrtu-černému kašli-tetanu-inaktivovanému polioviru-Hemophilus influenzae skupiny b nebo hepatitidě B neovlivňuje průměrné titry protilátek, rozsah sérokonverze, nebo podíl úspěšně imunizovaných pacientů ve srovnání s placebem.
German: Trotzdem kann es sein, dass Sie noch Druck oder Berührung spüren.
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Aluminiumtube 5 g
Czech: Hliníková tuba 5 g
German: Bei reifen Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden angewendet werden.
Czech: Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
German: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde4)
Czech: Až 1 g a 10 cm2 na dobu 1 hodiny4)
German: Bis zu 10 g und 100 cm für 1-5 Stunden
Czech: Až 10 g a 100 cm na dobu
German: Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
Czech: Nebylo pozorováno poškození fertility samic a samců laboratorních potkanů lidokainem nebo prilokainem.
German: - Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie EMLA nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an.
Czech: - Nepoužívejte přípravek EMLA na plochy kůže postižené vyrážkou, pořezané, odřené nebo jinak poraněné, kromě bércových vředů.
German: Bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s hepatální insuficiencí není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).
German: Nach wiederholter 1-mal täglicher, 60-minütiger Anwendung von 10 g EMLA auf chronischen BeinUlcera mit einer Fläche von 62-160 cm2 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration aus den summierten Lidocain- und Prilocain-Konzentrationen 0,6 Mikrogramm/ml.
Czech: Po opakovaném podání 10 g přípravku EMLA na chronické bércové vředy na plochu v rozmezí 62-160 cm2 na dobu 60 minut jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů byla průměrná celková maximální koncentrace lidokainu a prilokainu 0,6 µg/ml.
German: Ziehen Sie die Abziehfolie in der Mitte des Pflasters ab.
Czech: Odlepte středovou čtvercovou část z obvazu.
German: Irritation der Hornhaut1
Czech: Iritace rohovky1
German: Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination Die systemische Resorption von Lidocain und Prilocain aus EMLA ist abhängig von der Dosis, der behandelten Hautfläche und von der Einwirkdauer.
Czech: Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace.
German: Wenn eines dieser Probleme auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
Czech: Pokud se některý z problémů týká také Vás, poraďte se před použitím krému s lékařem nebo lékárníkem.
German: Ca.1 g/10 cm2 für eine Stunde (siehe Details unten)
Czech: Přibližně 1 g/10 cm2 na dobu 1 hodiny (blíže viz níže).
German: Die Biotransformationsrate und die Elimination von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung von EMLA hängen jedoch von der Resorptionsrate ab.
Czech: Rozsah metabolismu a clearance lokálních anestetik po topické aplikaci přípravku EMLA je řízen rychlostí absorpce.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit der Blutkonzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin haben, „Methämoglobinämie" genannt.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Czech: U dětí od 3 měsíců a starších maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin v průběhu
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Czech: Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu po aplikaci přípravku EMLA na neporušenou kůži u geriatrických a negeriatrických pacientů jsou velmi nízké a dostatečně vzdálené od potenciálně toxických hladin.
German: Nach Anwendung von 10 g EMLA für die Dauer von 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain (Mittelwerte 0,18 Mikrogramm/ml bzw. 0,15 Mikrogramm/ml) nach 20-45 Minuten erreicht.
Czech: Po aplikaci 10 g přípravku EMLA na sliznici pochvy na dobu 10 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu, resp. prilokainu (průměr 0,18 µg/ml, resp. 0,15 µg/ml) dosažena za 20-45 minut.
German: Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchgeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):
Czech: Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
Czech: - Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
German: Reproduktionstoxität zeigte sich im Rahmen von subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Lidocain- oder Prilocain-Dosen, die die Exposition einer topischen Anwendung wesentlich überstiegen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Reprodukční toxicita lidokainu nebo prilokainu byla prokázána po subkutánním/ intramuskulárním podání vysokých dávek zásadně převyšujících expozici po topické aplikaci
German: EMLA ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
Czech: EMLA je stejně účinná a má stejný nástup anestetického účinku u různých typů pleti od světlé až po tmavě pigmentovanou (kožní typy I až VI).
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
Czech: Děti a dospívající U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup krevního barviva "methemoglobinu" po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.
German: Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (zehn Quadratzentimetern), für 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster aufgetragen.
Czech: Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních) aplikované na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním krytím.
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
Czech: Odstraňte ochranné papírové vrstvy obvazu.
German: Sauerstoffmangel blau-grau.
Czech: CO-oxymetrií.
German: Wie ist EMLA anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek EMLA používá
German: Unterhautzellgewebes purpurale1 und petechiale1 Läsionen (besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit molluscum contagiosum/Dellwarze n
Czech: (zvláště po delší době aplikace u dětí s atopickou dermatitidou nebo mollusca contagiosa)
German: EMLA Creme ist indiziert zur:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace EMLA krém je indikován k:
German: Ca. 1-2 g/10 cm2 bis zu insgesamt 10 g auf das
Czech: Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na bércový(é) vřed(y)
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
Czech: Účinnost EMLA k vyvolání dostatečného znecitlivění před obřízkou nebyla v klinických studiích potvrzena.
German: Die Qualität der Anästhesie ist von der Einwirkdauer und der Dosierung abhängig.
Czech: Kvalita anestezie závisí na době aplikace a aplikované dávce lokálního anestetika.
German: An den meisten Körperoberflächen verbessert sich die lokalanästhesierende Wirkung mit einer längeren Einwirkdauer von 1 bis 2 Stunden, mit Ausnahme der Gesichtshaut und der Haut an männlichen Genitalien.
Czech: Na většině mist těla s výjimkou kůže obličeje a pohlavních orgánů mužů se lokálně anestetický účinek zvyšuje při prodloužení doby aplikace z 1 na 2 hodiny.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
Czech: Až 2 g a 20 cm2 na dobu 1 hodiny5)
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption im Anschluss an die Anwendung im Gesicht (10 g/100 cm für die Dauer von 2 Stunden) betrug ungefähr 10 %.
Czech: Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
German: Handhabung
Czech: Výkon
German: DARREICHUNGSFORM Creme [ist national auszufüllen]
Czech: Krém [Doplní se na národní úrovni]
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Czech: Samotná EMLA aplikovaná na dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
German: Nach einer Anwendungsdauer von 24 Stunden auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 50-100 cm2 wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (0,19-0,71 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,06-0,28 Mikrogramm/ml) für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Stunden erreicht.
Czech: Po aplikaci krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 50-100 cm2 na dobu 24 hodin byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokainu (0,06-0,28 µg/ml) obvykle dosažena za 2-4 hodiny.
German: Drücken Sie ein Cremehäufchen aus der Tube an der Stelle aus, an der sie benötigt wird (zum Beispiel dort, wo die Nadel eingeführt werden soll).
Czech: Když krém naneste, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže: Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční jehly).
German: Es sollte davon ausgegangen werden, dass die Toxizität von Lidocain und Prilocain additiv ist.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že toxicita lidokainu a prilokainu má aditivní character.
German: Die analgetische Wirkung erhöhte sich auf normaler Haut bei einer Einwirkdauer von 15 auf 90 Minuten, aber bei Gefäßläsionen hatten 90 Minuten gegenüber 60 Minuten keinen Vorteil.
Czech: 90 minut, avšak u vaskulárních lézí nebyla prokázána výhoda při aplikaci na dobu 90 minut ve srovnání se 60 minutami.
German: Nach einmaliger Anwendung von 5 bis 10 g EMLA auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 64 cm2 für eine Dauer von 30 Minuten wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (im Bereich 0,05-0,25 Mikrogramm/ml; ein individueller Wert von 0,84 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,02-0,08 Mikrogramm/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.
Czech: Po jednorázové aplikaci 5 až 10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 64 cm2 na dobu 30 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (rozmezí 0,05-0,25 µg/ml, v jednom případě 0,84 µg/ml) a prilokainu (0,02-0,08 µg/ml) dosažena za 1 až 2,5 hodiny.
German: Juckreiz am Anwendungsort2,3
Czech: Svědění v místě aplikace2, 3
German: 1 g EMLA entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.
Czech: Jeden gram přípravku EMLA vytlačený z 30g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm.
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht EMLA unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Czech: U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
German: Ca. 1,5-2 g/10 cm für 2 bis 5 Stunden
Czech: Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodin1).
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis tritt eine ähnliche, jedoch kürzere Gefäßreaktion auf, wobei nach 30 bis 60 Minuten Erytheme auftreten, die auf eine schnellere Resorption durch die Haut hinweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Erytém se objevuje již za 30-60 minut, což lze vysvětlit rychlejším průnikem léčivých látek přes kůži (viz bod 4.4).
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: EMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz bod 4.4.
German: Entfernen Sie die Creme mit Verbandmull und beginnen Sie ohne Verzögerung mit der Reinigung.
Czech: Krém se odstraní gázou a ihned se začne s čištěním.
German: Parästhesien2 am Anwendungsort, wie Kribbeln
Czech: Iritace v místě aplilkace3 Svědění v místě aplikace1 Parestézie v místě aplikace2 např. brnění
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang 1 - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
German: Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
German: Aus diesem Grund sollte das Impfergebnis nach der intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwacht werden, obwohl eine klinische Studie darauf hinweist, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung von EMLA vor einer BCG-Impfung beeinflusst wird.
Czech: V jedné klinické studii bylo prokázáno, že odpověď organismu na imunizaci BCG vakcinou nebyla ovlivněna předchozí aplikací přípravku EMLA v místě vakcinace, výsledky intrakutánní injekce živé vakciny je třeba sledovat.
German: Wie EMLA aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Czech: Jak přípravek EMLA vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die mit einer EMLA-Behandlung in Verbindung gebracht werden, sind nachfolgend aufgeführt.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem EMLA jsou uvedeny v tabulce níže.
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
Czech: Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.
German: • bei Neugeborenen/Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten, die gleichzeitig mit
Czech: • u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu • u předčasně narozených dětí, tj.
German: Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen): - Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen.
Czech: Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na kůži):
German: Prilocain in hoher Dosierung kann einen Anstieg der Methämoglobinspiegel, insbesondere in Zusammenhang mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin, Phenytoin, Phenobarbital), hervorrufen.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Prilokain ve vysokých dávkách může zvyšovat tvorbu methemoglobinu u pacientů léčených současně jinými léčivy známými jako induktory tvorby methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
German: Die Schutzmembran der Tube kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden.
Czech: Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na sliznici pohlavních orgánů (např. sliznice pochvy) u dětí (ve věku do 12 let), protože není dostek údajů o vstřebávání léčivých látek.
German: Monat, trat keine erkennbare Akkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin oder von Prilocain und seinem Metaboliten o-Toluidin im Plasma auf.
Czech: 30-60 minut 3-7krát za týden a až 15 dávek v průběhu 1 měsíce nebyla zjištěna kumulace lidokainu a jeho metabolitů monoglycinxylididu a 2,6-xylidinu, resp. prilokainu a jeho metabolitu o-toluidinu v plazmě.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht) während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí) - Alergické reakce, které se mohou vzácně vyvinout v anafylaktický šok (kožní vyrážka, otok,
German: Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
Czech: Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Resorption sollte EMLA nicht auf offenen Wundenausgenommen Bein-Ulcera - angewendet werden.
Czech: EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů o absorpci.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
Czech: - Obvyklá dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
German: Die EMLA-Tube ist bei der Behandlung von Bein-Ulcera nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Tuba s krémem EMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy.
German: Bei Dosen unterhalb des für die Mutter toxischen Bereiches hat Lidocain bei der Ratte keinen Effekt auf die postnatale Entwicklung des Nachkommens.
Czech: Lidokain nemá žádný vliv na postnatální vývoj mláďat laboratorních potkanů u dávek nižších než jsou toxické dávky pro samici.
German: Dies geschieht für 30 bis 60 Minuten, bevor das Geschwür gereinigt werden soll.
Czech: Před čištěním bércových vředů se takto ponechá po dobu 30 až 60 minut.
German: Lokale Verträglichkeitsstudien mit einer 1:1 (w/w)- Mischung von Lidocain und Prilocain als Emulsion, Creme oder Gel wiesen darauf hin, dass diese Formulierungen auf intakter Haut und verletzter Haut und Schleimhäuten gut vertragen werden.
Czech: Byla prokázána dobrá lokální snášenlivost emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1, krému nebo gelu na neporušené i porušené kůži a sliznicích.
German: EMLA wird auf die intakte Haut unter einem Okklusivverband aufgetragen.
Czech: Přípravek EMLA se podává na neporušenou kůži a překryje se okluzivním obvazem.
German: Dann legen Sie das Pflaster vorsichtig über das Cremehäufchen.
Czech: Přitlačte opatrně okraje obvazu.
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Czech: EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může vyvolávat kožní reakce.
German: - Die übliche Dosis hängt von dem Alter des Kindes ab.
Czech: - U dětí závisí množství přípravku EMLA a doba nanesení na jejich věku.
German: PACKUNGSBEILAGE
Czech: Kožní podání
German: In einer Tierstudie wurde eine ausgeprägte Reizreaktion nach einmaliger Anwendung von 50 mg/g Lidocain + Prilocain 1:1 (w/w)-Emulsion am Auge beobachtet.
Czech: Po jednorázové aplikaci emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1 v dávce 50 mg/g do oka pokusných zvířat byla pozorována významná iritace.
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Czech: Přípravek EMLA byl schválen nejprve ve Švédsku v roce 1984 a v současné době je schválen na vnitrostátní úrovni ve 22 zemích Evropského hospodářského prostoru (EEA): v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království a také na Islandu a v Norsku.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Czech: Konečné schválené znění je:
German: Die Wechselwirkungen sind wahrscheinlich ähnlich wie bei Erwachsenen" wird bevorzugt.
Czech: Je pravděpodobné, že interakce jsou podobné jako u dospělé populace".