FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De potensielle nyre- og beneffektene ved langtidsbruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom, er ikke kjent (se pkt.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved emtricitabin/tenofovirdisoproksil etter to randomiserte placebokontrollerte studier (iPrEx, PartnersPrEP) der 2830 voksne som ikke var infisert med HIV-1, mottok emtricitabin/tenofovirdisoproksil én gang daglig som pre-eksposisjonell profylakse.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktosemonohydrat.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl og efavírens frá 96.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som fikk emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz, fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksil pluss efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að fylgja ráðlagðri skammtaáætlun nákvæmlega
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av streng overholdelse av det anbefalte doseringsregimet
Icelandic: Samhliða meðferð og hætta á eiturverkunum á nýru
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering og risiko for nyretoksisitet
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV og HCV-sýkingar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil til pre-eksposisjonell profylakse hos pasienter med HBV- eller HCV-infeksjon er ikke fastslått.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtrícítabíni) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í hópnum sem fékk emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 14 forsøkspersoner som hadde akutt HIV-infeksjon ved inklusjon i studien, ble K65R-mutasjonen (assosiert med resistens mot tenofovir) påvist i HIV til 1 av 5 forsøkspersoner i gruppen som fikk tenofovirdisoproksil 245 mg (som fumarat), og M184Vmutasjonen ble påvist i HIV til 1 av 3 forsøkspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproksil -gruppen.
Icelandic: Ráðleggingar um nýrnameðferð í PrEP-meðferð:
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon ved PrEP:
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves det en omhyggelig vurdering av fordeler og risikoer når emtricitabin/tenofovirdisoproksil brukes hos pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye.
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller -svakhet som kan inntreffe på grunn av skader på nyrenes tubulære celler
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenófóvír tvísóproxíli á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Norwegian Bokmål: • At hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: • Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var dreifingarrúmmál emtrícítabíns u.þ.b. 1,4 l/kg og tenófóvírs u.þ.b. 800 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til emtricitabin og tenofovir henholdsvis omtrent 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Icelandic: Eingöngu má nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV-neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal bare brukes for å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 for personer som det er bekreftet at er HIV-negative (se pkt.
Icelandic: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 til ↑ 150)
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert (BMD) (rotter og hunder).
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Norwegian Bokmål: Flaske: Brukes innen 90 dager etter anbrudd.
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control study))
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektivitet og overholdelse i studien CO-US-104-0288 (iPrEx, matchet kasuskontrollanalyse)
Icelandic: HIV-1
Norwegian Bokmål: hypokalemi1
Icelandic: Veitir upplýsingar um hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om hvordan du skal oppbevare Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne, eller i pediatriske kliniske HIV-studier for emtricitabin, eller i randomiserte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos personer under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
Icelandic: Áhrif á nýru:
Norwegian Bokmål: Nyreeffekter:
Icelandic: Mikilvægi reglulegs eftirlits með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: Rannsóknarþýði úr rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Studiepopulasjon fra studien CO-US-104-0288 (iPrEx)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil alene utgjør ikke et komplett regime for behandling av HIV-1, og HIV-1-resistente mutasjoner har forekommet hos personer med uoppdaget HIV-1-infeksjon som bare emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Icelandic: B veiru DNA (3 log10 minnkun eða 4 til 5 log10 minnkun, eftir því sem við á) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon fører til en reduksjon i HBV DNA (henholdsvis 3 log10 reduksjon eller 4 til 5 log10 reduksjon) (se pkt.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det økte doseringsintervallet for emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos HIV-1-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon, forventes å gi høyere peak-plasmakonsentrasjoner og lavere Cmin-nivåer sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun HIV-smit
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni eins og fram kom í greiningu á lyfjamagni í plasma eða innan frumu í tilfellaviðmiðarannsókn (case-control study) (tafla 7).
Norwegian Bokmål: Effekten korrelerte sterkt med overholdelse som vurdert ved deteksjon av plasma- eller intracellulære legemiddelnivåer i en kasuskontrollert studie (tabell 7).
Icelandic: uppköst eða niðurgangur
Norwegian Bokmål: • oppkast eller diaré
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av HIV-1infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1 sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 ble 89 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter med median alder 7 år (område fra 2 til 15 år) eksponert for tenofovirdisoproksil med median eksponering i 331 uker.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Norwegian Bokmål: • andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) bør evalueres før oppstart av emtricitabin/tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1 eller til pre-eksposisjonell profylakse, og bør overvåkes under bruk som hos voksne (se ovenfor).
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er umfram gauklasíun.
Norwegian Bokmål: Clearance via nyrene er estimert til å være omtrent 210 ml/min, som er mer enn den glomerulære filtrasjonsraten.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har ikke blitt utført med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos barn og ungdom (under 18 år).
Icelandic: Mótefnavending / N Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)b
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem samsett lyf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelige for emtricitabin og tenofovir etter samtidig administrasjon av separate preparater eller som fast dose-kombinasjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: • foskarnet (við veirusýkingu)
Norwegian Bokmål: • foscarnet (mot virusinfeksjon)
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kommer på det 12 timer eller mer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal du ikke tenke mer på den glemte dosen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á menn.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av emtricitabin/tenofovirdisoproksil på mennesker er tilgjengelig.
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae-tegundum
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin i en dose på 400 mg daglig har vært assosiert med en betydelig reduksjon i CD4-celleantallet, muligens på grunn av en intracellulær interaksjon som øker fosforylert (dvs. aktivt) didanosin.
Icelandic: Mylan annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos ungdommer for behandling av HIV-1infeksjon eller hos voksne og ungdommer for PrEP, mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Icelandic: 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka þær samstundis.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
Icelandic: Sé samhliða gjöf lyfja með eiturverkun á nýru óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk av nyretoksiske midler, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig.
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens*
Norwegian Bokmål: Emtricitabin+ tenofovirdisoproksil+efavirenz*
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga á líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Norwegian Bokmål: Overføring av HIV: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av HIV-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan reversibiliteten av nyretoksisitet etter seponering av tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1 eller etter seponering av emtricitabin/tenofovirdisoproksil for pre-eksposisjonell profylakse ikke helt bekreftes.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl töflur með fasta samsetningu innihalda emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um samsetta lyfið.
Norwegian Bokmål: Siden emtricitabin/tenofovirdisoproksil kombinasjonstabletter med fast dose inneholder emtricitabin og tenofovirdisoproksil, kan enhver interaksjon som er identifisert for disse substansene individuelt forekomme med fast dose-kombinasjonen.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon er ikke anbefalt fordi det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er en sterk sammenheng mellom Emtricitabin/tenofovirdisoproksil effektivitet i å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 og overholdelse, som demonstrert ved målbare legemiddelnivåer i blod (se pkt.
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunnar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95% KI)b a p-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effekten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med virkestoffene i emtricitabin/tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring for HIV-1infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Icelandic: Að aukin hætta er á nýrnasjúkdómum hjá HIV-sýktum sjúklingum í tengslum við lyf á borð við Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: • At det er en økt risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte pasienter forbundet med preparater som inneholder tenofovirdisoproksil, som for eksempel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: 48 vikna gögn varðandi aðalendapunkt sýndu að samsetning af emtrícítabíni, tenófóvíri tvísóproxíli og efavírensi veittu betri virkni gegn veirum en föst samsetning af lamívúdíni og zídóvúdíni ásamt efavírensi eins og fram kemur í töflu
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved 48 uker viste at kombinasjonen av emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ga en bedre antiviral effekt sammenlignet med en fast kombinasjon av lamivudin og zidovudin med efavirenz, som vist i tabell 4 Tabell 4 viser også 144-ukers sekundære endepunktsdata.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar −1,004 og hins vegar −0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar −0,866 og hins vegar −0,584, miðað við upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for korsryggen ved baseline henholdsvis −1,004 og −0,809, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for hele kroppen ved baseline var henholdsvis −0,866 og −0,584.
Icelandic: Staðfest var að ein emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl filmuhúðuð tafla sem samsett lyf jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen av én emtricitabin/tenofovirdisoproksil filmdrasjert tablett med én emtricitabin 200 mg hard kapsel og én tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjert tablett ble påvist etter administrasjon av en enkeltdose til fastende, friske forsøkspersoner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på langsiktige nyre- og beneffekter av emtricitabin/tenofovirdisoproksil ved bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos ikke-infiserte ungdom (se pkt.
Icelandic: 69 800 Saint Priest,
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Ef emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Norwegian Bokmål: Dersom emtricitabin/tenofovirdisoproksil administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Icelandic: Mylan til að meðhöndla HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling av HIV eller for å redusere risikoen for å få HIV dersom du er allergisk overfor emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl án þess að ræða við lækni: sjá kafla 3:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta emtricitabin/tenofovirdisoproksil uten å ha snakket med legen først: se avsnitt 3, Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Mylan er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Icelandic: Mynstur aukaverkana af emtrícítabíni og tenófóvíri tvísóproxíli hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (N = 13) eða lifrarbólgu C veiru (N = 26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV eller HCV: Bivirkningsprofilen for emtricitabin og tenofovirdisoproksil hos et begrenset antall pasienter som samtidig er infisert med HIV i studien GS-01-934 som samtidig var infisert med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26), lignet den som er observert hos pasienter kun infisert med HIV.