FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence d'inattention et d'humeur n'a été observée entre les patients randomisés pour recevoir le placebo et ceux randomisés pour recevoir Palynziq pendant cette période de 8 semaines.
Lithuanian: Per šių 8 savaičių laikotarpį nebuvo stebėta skirtumų, tarp atsitiktinės atrankos būdų suskirstytų pacientų, kurie vartojo placebą ir pacientų, kurie vartojo Palynziq.
French: Taux de CRP ultrasensible augmentés6
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvaus baltymo padidėjimas6
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 MG DĖŽUTĖ
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
Lithuanian: Analizuojant ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo poskales, pasikeitus fenilalanino koncentracijai kraujyje, palyginti su pradiniais kvartiliais, nustatyta, kad pacientai, kurių fenilalanino kiekis daugiausia sumažėjo, pasiekė didžiausią ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo požymių sumažėjimą.
French: Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, des cas d'angiœdème et de maladie sérique ont été rapportés chez des patients traités par Palynziq et peuvent survenir à tout moment durant le traitement.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Palynziq, buvo registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, angioedemą ir seruminę ligą, kurios gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
French: Pendant les périodes de titration et d'entretien du traitement par Palynziq, les patients peuvent présenter des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L.
Lithuanian: Titravimo ir palaikomosios dozės skyrimo metu Palynziq vartojantiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje gali nukristi žemiau 30 mikromolių/l.
French: Médiane n = 172
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana n = 172
French: Rash
Lithuanian: Natris
French: • Documentation pédagogique à l'attention du médecin
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiaga • Paciento informacinis paketas
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte de 2,5 mg contient 1 seringue préremplie.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): Kiekvienoje 2,5 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
French: L'angiœdème est survenu dès 4 jours et jusqu'à 1 222 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 91 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
French: Les patients et l'observateur doivent être formés à la reconnaissance des signes et symptômes de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, à l'utilisation correcte en urgence du dispositif d'injection d'adrénaline et à la nécessité de demander immédiatement une assistance médicale d'urgence.
Lithuanian: Pacientas ir stebėtojas turi būti mokomi, kaip atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus, kaip naudoti adrenalino injekcinį prietaisą prireikus skubios pagalbos ir būtinai nedelsiant kreiptis į gydytoją. Skiriant Palynziq, reikia atsižvelgti į riziką, susijusią su adrenalino vartojimu.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq Comment utiliser Palynziq
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Palynziq Kaip vartoti Palynziq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Palynziq Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Lors d'essais cliniques, une maladie sérique a été rapportée chez 7 patients sur 285 (2 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 7 iš 285 (2 %) pacientų buvo nustatyta seruminė liga.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas YYYY m.
French: Pendant, au minimum, les 6 premiers mois durant lesquels le patient s'auto-injecte le traitement (c'est-à-dire à partir du moment où l'administration ne se fait plus sous la supervision d'un professionnel de santé), un observateur doit être présent lors de chaque administration et au minimum pendant les 60 minutes qui suivent.
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos apsaugos specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas.
French: Période d'essai d'interruption randomisé (EIR)
Lithuanian: Atsitiktinio nutraukimo tyrimo (angl.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être surveillés plus fréquemment avant et pendant la grossesse.
Lithuanian: Prieš nėštumą ir nėštumo metu reikia dažniau stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
French: 1 semaine2
Lithuanian: 1 savaitė2
French: Les réactions au site d'injection ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (90 % des patients ; 3 899 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (64 % des patients ; 1 110 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
French: Dose1 administrée par voie sous-cutanée Délai avant la prochaine augmentation de la dose
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
French: Arthralgie et autres signes et symptômes articulaires Dans les essais cliniques, des arthralgies (dorsalgie, douleur musculosquelettique, extrémités douloureuses et cervicalgie) sont survenues chez 241 patients sur 285 (85 %).
Lithuanian: Artralgija ir kiti su sąnariais susiję požymiai ir simptomai Klinikinių tyrimų metu 241 iš 285 (85 %) pacientui pasireiškė sąnarių skausmas (įskaitant nugaros skausmą, raumenų ir kaulų skausmą, galūnių skausmą ir kaklo skausmą).
French: Toutes ces réactions au site d'injection ont disparu.
Lithuanian: Visos injekcijos vietos reakcijos buvo išgydytos.
French: Chez les singes cynomolgus, l'incidence et la sévérité de l'inflammation artérielle étaient dose-dépendantes et ont été observées dans divers organes et tissus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées de 4 et 39 semaines.
Lithuanian: 4 ir 39 savaičių kartotinių dozių toksikologijos tyrimuose su Cynomolgus beždžionėmis, arterijų uždegimo dažnis ir sunkumas buvo priklausomi nuo dozės bei pasireiškė kliniškai reikšmingais simptomais įvairiuose organuose ir audiniuose.
French: 10 mg deux fois par semaine
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę
French: 10 mg une fois par semaine
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę
French: Votre médecin vous formera, ainsi que la personne qui vous aide, à l'utilisation de l'adrénaline.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys Jus ir asmenį, kuris Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
French: Tuméfaction articulaire
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
French: Une arthralgie sévère (douleur intense limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne) est survenue chez 14 patients (5 %).
Lithuanian: 14 (5 %) pacientų pasireiškė sunki artralgija (stiprus skausmas, ribojantis kasdienio gyvenimo savitarnos veiklą).
French: Le pegvaliase est principalement éliminé par des mécanismes à médiation immunitaire après administrations répétées.
Lithuanian: Po pakartotinio dozavimo, pegvaliazė pirmiausiai pašalinama imuninio atsako veikiamais mechanizmais.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (65 % des patients ; 921 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (58 % des patients ; 491 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (65 % pacientų, 921 atvejis per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (58 % pacientų; 491 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
French: 2,5 mg une fois par semaine
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie (voir rubrique 5.2, Exposition-effet).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją (žr.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/001 seringue préremplie de 2,5 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/001 2,5 mg užpildytas švirkštas
French: Placebo 40 mg 1 x/jour4
Lithuanian: 40 mg placebo kartą per parą4
French: Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie pegvaliase
Lithuanian: 2,5 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 10 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 20 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
Lithuanian: Jei reikia, tvarsčiu užklijuokite injekcijos vietą.
French: Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu) : Chaque boîte de 20 mg contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): Kiekvienoje 20 mg dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
French: Étape 9 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main, l'aiguille orientée vers le haut, dans la direction opposée à vous (voir Figure I).
Lithuanian: Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta nuo Jūsų (žr.
French: • former l'observateur à reconnaître les signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, à utiliser correctement le dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Lithuanian: • išmokyti stebėtoją atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus ir, jei pasireiškia reakcija, nedelsiant kreiptis į gydytoją, taip pat tinkamai naudoti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
French: Voir la rubrique 6.3 pour obtenir davantage d'informations sur la conservation en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laikymą ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) žr.
French: Palynziq peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent mettre votre vie en danger.
Lithuanian: Palynziq gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir tai gali atsitikti bet kuriuo metu po Palynziq injekcijos
French: Palynziq 20 mg 1 x/jour³
Lithuanian: 20 mg Palynziq kartą per parą³
French: La vacuolisation dose-dépendante de divers organes et tissus attribuée au traitement par pegvaliase a été observée chez les rats, mais pas chez les singes cynomolgus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées d'une durée de 4 et 26 semaines.
Lithuanian: 4 ir 26 savaičių kartotinių dozių toksikologiniuose tyrimuose su žiurkėmis, su pegvaliaze susijusi nuo dozės priklausoma vakuolizacija pasireiškė esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai įvairiuose organuose ir audiniuose, tačiau nepasireiškė Cynomolgus beždžionėms.
French: Après administration de Palynziq, une baisse des implantations a été observée chez des rates normales (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Po Palynziq vartojimo buvo stebėtas implantacijų skaičiaus sumažėjimas sveikoms moteriškos lyties žiurkėms (žr.
French: Score moyen (ÉT) d'inattention 9,8 (6,1) Variation du score d'inattention par rapport à l'inclusion (n)4
Lithuanian: Vidutinis (SD) dėmesio sutrikimo balas Pokytis nuo pradinio dėmesio sutrikimo balo (n)4
French: Pendant les 6 premiers mois au minimum où le patient s'auto-injecte le traitement de manière autonome (c'est-à-dire à partir du moment où l'administration ne se fait plus sous la supervision d'un professionnel de santé), un observateur doit être présent pendant chaque administration et pendant au minimum les 60 minutes qui suivent (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas (žr. 4.2 skyrių, „Vartojimo metodas").
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est 2,6 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 2,6 karto didesnė įsotinimo/titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
French: Réadministration après des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë : le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas įvykus lengvai ar vidutinio sunkumo ūminei sisteminei padidėjusio jautrumo reakcijai: gydytojas, atsižvelgdamas į pirmąją lengvo ar vidutinio sunkumo ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją, pakartotinai skirdamas vaistinį preparatą, turėtų įvertinti vaistinio preparato vartojimo pavojų ir naudą.
French: Dans les essais cliniques, au total, 237 épisodes d'hypophénylalaninémie (taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L lors de deux mesures consécutives) sont survenus chez 125 patients sur 285 (44 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 125 iš 285 (44 %) pacientams iš viso pasireiškė 237 hipofenilalaninemijos atvejai (kraujo fenilalanino kiekis buvo mažesnis nei 30 mikromolių/l atliekant matavimus du kartus iš eilės).
French: Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit.
Lithuanian: Ant neišpakuoto vaisto dėklo nurodykite datą, kada vaistas yra išimtas iš šaldytuvo. Jei laikoma ne šaldytuve, vaisto negalima vėl perkelti į šaldytuvą.
French: Palynziq 40 mg 1 x/jour³
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
French: Jeter le capuchon de l'aiguille dans le collecteur d'objets perforants ou tranchants.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į aštrioms priemonėms skirtą ar joms atsparią talpyklę.
French: Un dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) doit être prescrit aux patients recevant ce médicament.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
French: • seringue(s) préremplie(s) Palynziq sous barquette(s) scellée(s).
Lithuanian: • Palynziq užpildytas švirkštas (-ai) sandariame (-iuose) dėkle (-uose).
French: Placebo 20 mg 1 x/jour4
Lithuanian: 20 mg placebo kartą per parą4
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
French: Le risque de survenue d'une réaction au site d'injection est 4,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų rizika yra 4,9 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par Palynziq Classe de systèmes d'organes
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq Organų sistemų klasė Nepageidaujama (-os) reakcija (-os)
French: ³ Les valeurs des scores d'inattention de l'échelle ADHD/de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS après l'inclusion étaient affectées à la visite trimestrielle la plus proche (dans une fenêtre de 3 mois).
Lithuanian: ³ ADHD dėmesio sutrikimo/FKU-POMS sumišimo balų pokyčiai nuo pradinio buvo susieti su artimiausiu per 3 mėnesius apsilankymu pas gydytoją (t. y.
French: Seringue préremplie de 10 mg (piston vert) : Chaque boîte de 10 mg contient 1 seringue préremplie.
Lithuanian: 10 mg užpildytas švirkštas (žalias stūmoklis): Kiekvienoje 10 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
French: Figure D
Lithuanian: D paveikslas
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
French: Figure 1 : Taux moyens (ÉT) de phénylalanine dans le temps
Lithuanian: Fenilalanino koncentracijos vidurkis (SP) per tam tikrą laiką
French: 2,5 mg deux fois par semaine
Lithuanian: 2,5 mg du kartus per savaitę
French: Le risque de survenue d'une maladie sérique est plus de 2 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Lithuanian: Seruminės ligos rizika yra 2 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 10 MG
Lithuanian: 10 MG DĖKLO DANGTELIS
French: Figure G
Lithuanian: G paveikslas
French: n = 48) (voir Tableau 4 et Figure 1).
Lithuanian: 4 lentelę ir 1 pav.).
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę leisti.
French: Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, chaque site d'injection doit être espacé d'au moins 5 cm.
Lithuanian: Jei vienkartinei dozei reikia daugiau nei vienos injekcijos, kiekviena injekcijos vieta turi būti bent 5 cm atstumu nuo kitos injekcijos vietos.
French: Si vous arrêtez de prendre Palynziq
Lithuanian: Nustojus vartoti Palynziq
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Lithuanian: Registravimo data {YYYY m.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (5 % des patients ; 19 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (2 % des patients ; 6 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (5 % pacientų, 19 atvejų per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (2 % pacientų; 6 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - rougeur de la peau, gonflement, bleus, sensibilité au toucher ou douleur au site d'injection de
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų - sąnarių sąstingis; - sąnarių tinimas; - raumenų sąstingis; - odos išbėrimas su mažais iškilimais; - pūslės ar išorinio odos sluoksnio atsilupimas.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie pegvaliase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
French: La maladie sérique a été plus fréquente pendant les phases d'induction et de titration (2 % des patients ; 6 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et a diminué dans la phase d'entretien (0,6 % des patients ; 1 épisode sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Lithuanian: Seruminė liga dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (2 % pacientų, 6 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (0,6 % pacientų; 1 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
French: Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu) : Chaque boîte contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
French: Placer les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur d'objets perforants ou tranchants immédiatement après utilisation.
Lithuanian: Iškart po naudojimo išmeskite visas panaudotas adatas ir švirkštus į aštrioms priemonėms skirtą ir joms atsparią talpyklę.
French: Le risque de survenue d'un angiœdème est 4,5 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Lithuanian: Angioedemos rizika yra 4,5 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Palynziq.
Lithuanian: Prieš nutraukdami gydymą Palynziq, pasitarkite su gydytoju.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lithuanian: , pegilintu medroksiprogesterono acetatu. Jei atliekate, neseniai atlikote arba turite atlikti bet kokių kitų vaistų injekcijas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: o Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la gorge, de la langue, des mains et/ou des pieds o Difficulté à respirer ou respiration sifflante o Sensation de gorge serrée ou d'étouffement o Difficulté à avaler ou à parler o Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement o Perte de contrôle des urines ou des selles o Battements cardiaques rapides o Urticaire (par exemple, rash cutané avec démangeaisons et un aspect de peau d'orange)
Lithuanian: o veido, akių, lūpų, burnos, gerklės, liežuvio, rankų ir (arba) pėdų tinimas; o apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas; o gerklės įtempimas ar smaugimo pojūtis; o sunkumas ryti ar kalbėti; o svaigimo ar alpimo pojūtis; o šlapimo ar išmatų nelaikymas; o padažnėjęs širdies ritmas; o dilgėlinė (niežtintis, primenentis gumbus odos išbėrimas), kuris sparčiai plinta; o paraudimas; o stiprūs pilvo spazmai ar skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 2,5 MG
Lithuanian: 2,5 MG DĖKLO DANGTELIS
French: L'angiœdème a été plus fréquent pendant les phases d'induction et de titration (6 % des patients ; 27 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et a diminué dans la phase d'entretien (3 % des patients ; 10 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Lithuanian: Angioedema dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (6 % pacientų, 27 atvejai per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (3 % pacientų; 10 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
French: Vos taux sanguins de phénylalanine peuvent être trop bas lorsque vous utilisez Palynziq.
Lithuanian: Vartojant Palynziq gali būti per mažas fenilalanino kiekis kraujyje.
French: Chaque seringue préremplie de 2,5 mg contient 2,5 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 mg užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 2,5 mg pegvaliazės.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/002 seringue préremplie de 10 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/002 10 mg užpildytas švirkštas