FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adag napi 80 mg-ra növelhető, amely egy adagban (egy Lescol XL tabletta), a nap folyamán bármikor bevehető, vagy naponta kétszer egy-egy 40 mg-os kapszula formájában (egyet reggel és egyet este).
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 80 mg per parą ir skirti kaip kartą bet kuriuo paros metu vartojamą dozę (vieną Lescol XL tabletę) arba po vieną 40 mg kapsulę du kartus per parą (po vieną kapsulę ryte ir vakare).
Hungarian: Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Lithuanian: 1 Priedą - Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: A fluvasztatin legfőbb hatását a májban fejti ki, amely egyúttal metabolizációjának fő szerve is.
Lithuanian: Fluvastatinas daugiausiai veikia kepenyse, ten ir metabolizuojama didžioji jo dalis.
Hungarian: 21040 Origgio (VA), Olaszország
Lithuanian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták a fluvasztatin alkalmazását nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymas fluvastatinu kartu su nikotino rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais netirtas.
Hungarian: Az LCAS-vizsgálatban („Lipoprotein and Coronay Atherosclerosis Study") kvantitatív coronaria angiográfiával vizsgálták a fluvasztatinnak a koszorúerek atherosclerosisára gyakorolt hatását koszorúér-betegségben szenvedő és 3,0-4,9 mmol/l-es (115-190 mg/dl) kiindulási LDL-koleszterinszintű férfi- és nőbetegek (35-75 éves) esetén.
Lithuanian: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), kuriame dalyvavo 35-75 metų moterys ir vyrai, sirgę išemine širdies liga (visų pacientų plazmoje pradinė MTL-C koncentracija buvo 3,0-4,9 mmol/l, t.
Hungarian: A kezdő és a fenntartó adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.
Lithuanian: Pradinę ir palaikomąją dozę reikia parinkti kiekvienam ligoniui individualiai, atsižvelgiant į pradinę MTL-C koncentraciją ir siekiamą gydymo tikslą.
Hungarian: A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 225 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 148-343 mg/dl, ami 3,8-8,9 mmol/l-nek felel meg).
Lithuanian: Vidutinė pradinė MTL-C koncentracija buvo 225 mg/dl (atitinka 5,8 mmol/l) (reikšmių ribos: 148-343 mg/dl, atitinka 3,8-8,9 mmol/l).
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
Lithuanian: Šis rezultatas nepriklausė nuo bendro cholesterolio kiekio tyrimo pradžioje.
Hungarian: A transzkatéteres terápia/perkután koronáriabeavatkozás után, koronária-szívbetegség esetén a másodlagos megelőzés javallataként a 80 mg-os adagot általánosságban megfelelőnek javasolták.
Lithuanian: • Koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų didžiųjų širdies komplikacijų antrinė profilaktika po perkutaninių koronarinių intervencijų Esant pacientų koronarinės širdies ligos antrinės prevencijos po transkateterinio gydymo (perkutaninių koronarinių intervencijų) indikacijai, bendrai pasiūlyta 80 mg dozė yra tinkama.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Lescol/Lescol XL szedésének megkezdése előtt.
Lithuanian: Jei esate nėščia, prieš Lescol/Lescol XL vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A második vizsgálatban (pubertás vagy postpubertás korban lévő lányok és fiúk) a Lescol 20-80 mg-os napi adagjai a plazma összkoleszterinszintet 22%-kal, a plazma LDL-koleszterinszintet 28%-kal csökkentették.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavusiems berniukams ir mergaitėms buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 22% ir 28%.
Hungarian: pontot)."
Lithuanian: 3 skyrių).
Hungarian: Szükség esetén az adagot 4 hetes vagy hosszabb időszakok után kell módosítani.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti 4 savaičių arba ilgesniais intervalais.
Hungarian: Időskorú betegek Nincs szükség dózismódosításra ebben a korcsoportban.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės mažinti tokiems pacientams nereikia.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hány kapszula vagy tabletta Lescol-t/Lescol XL-t kell bevennie.
Lithuanian: Kiek tiksliai Lescol kapsulių ar Lescol XL tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.
Hungarian: Kemény kapszula Kemény kapszula Retard tabletta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kieta kapsulė
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél ≥ 25%-os LDL-koleszterinszint csökkenés a cél, a javasolt kezdő adag napi egy 40 mg-os kapszula, amit este kell bevenni.
Lithuanian: Pacientams, kurių MTL cholesterolio kiekį reikia sumažinti iki ≥25 %, kaip pradinę dozę rekomenduojama skirti vieną 40 mg kapsulę vakare.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők A heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a fluvasztatin biztonságossági profilja a felnőtteknél megfigyelthez hasonló volt, abban a két, nyílt, nem komparatív klinikai vizsgálatban, amelyben 114, 9-17 éves beteget értékeltek.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Dviejų atvirų nelyginamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 114 heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sirgusių vaikų ir paauglių nuo 9 iki 17 metų amžiaus, metu nustatyta, kad fluvastatino saugumo pobūdis buvo panašus kaip ir suaugusiems žmonėms.
Hungarian: A Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol 40 mg kapsulėje yra 42,12 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Hungarian: Ha a fluvasztatint kapó betegeknél izomtünetek, mint izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök jelentkeznek, a CK-szintet meg kell mérni.
Lithuanian: Jeigu fluvastatino vartojantiems pacientams atsiranda raumenų pažeidimo simptomų, pvz., skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nustatyti KK koncentraciją. Jai reikšmingai padidėjus (> 5 kartus viršija VNR), gydymą būtina nutraukti.
Hungarian: Fluvasztatin alkalmazása mellett ritkán beszámoltak myopathia előfordulásáról.
Lithuanian: Vartojant fluvastatino, buvo gauta pranešimų apie retus miopatijos, labai retus - miozito ir rabdomiolizės atvejus.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lescol-t/Lescol XL-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lescol/Lescol XL
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy fluvasztatin és warfarin, ill. egyéb kumarin-származékok együttes alkalmazása során nagyon ritkán, izoláltan előfordultak vérzéses események és/vagy a prothrombin idő megnyúlása.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, vartojusiems fluvastatino kartu su varfarinu ar kitais kumarino dariniais, buvo pavienių kraujavimo epizodų ir (arba) protrombino laiko pailgėjimo atvejų.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Lithuanian: Lescol ir Lescol XL galite vartoti valgydami arba nevalgydami.
Hungarian: A fluvasztatin teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, kompetitív inhibitora a HMG-CoA reduktáz enzimnek, ami a HMG-CoA mevalonáttá alakulásáért felelős.
Lithuanian: Fluvastatinas, visiškai sintetinė cholesterolio kiekį mažinanti medžiaga, yra konkurencinis HMG-KoA reduktazės, kuri lemia už HMG-KoA virtimą sterolių (įskaitant cholesterolį) prekursoriumi mevalonatu, inhibitorius.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol-t/Lescol XL-t és tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, nevartokite Lescol/Lescol XL ir pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Ezért a Lescol/Lescol XL terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl to Lescol/Lescol XL nėščioms moterims vartoti negalima (žr.
Hungarian: Gyermekgyógyászati esetek
Lithuanian: Vaikų populiacija
Hungarian: A fluvasztatinnak nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal történő együttes adását gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták.
Lithuanian: Su nikotino rūgštimi, cholestiraminu arba fibratais vartojamo fluvastatino poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
Hungarian: Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében.
Lithuanian: Lescol vartojimo kartu su nikotono rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais patirties vaikams ir paaugliams nėra.
Hungarian: Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Farmacêuticos, S.
Hungarian: A Lescol 20 mg kapszula 21,06 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol 20 mg kapsulėje yra 21,06 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 20 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Hungarian: A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartlamaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol XL 80 mg tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Hungarian: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Lithuanian: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy a javallatok pont alatt nincs szükség további figyelmeztetésekre bizonyos lipoprotein-rendellenességek (például a familiáris hiperkoleszterinémia homozigóta variánsai és más, predominánsan hipertrigliceridémiával járó Frederickson-típusok, illetve a hiperkoleszterinémia másodlagos formái) ellenjavallatával kapcsolatban.
Lithuanian: • Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė rinkodaros teisės turėtojui, kad papildomų sakinių apie tai, kad į indikacijas neįeina tam tikri lipoproteinų apykaitos sutrikimai (pvz.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Hungarian: Az adagolást 6 hetente, vagy ennél nagyobb időközönként kell módosítani.
Lithuanian: Dozę reikia keisti kas 4 savaites ar dar daugiau laiko.
Hungarian: A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.
Lithuanian: Informacija dėl vaisto dozavimo vaikams ir paaugliams vyresniems nei 9 metai (žr.
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmacéutica, S.A.
Lithuanian: Novartis Farmacéutica, S.A.
Hungarian: pontot).
Lithuanian: 2 lentelę).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli.
Lithuanian: Būtina nedelsiant kreiptis į medikus, jei:
Hungarian: Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 161 mg/dl volt, ami 4,2 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 74-336 mg/dl, ami 1,9-8,7 mmol/l-nek felel meg).
Lithuanian: Vidutinė MTL-C koncentracija buvo 161 mg/ml (atitinka 4,2 mmol/l) (reikšmių ribos: 74-336 mg/dl, atitinka 1,9-8,7 mmol/l).
Hungarian: Ha az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte per daug Lescol/Lescol XL, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: 21,06 mg fluvasztatin-nátrium (ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) vagy 42,12 mg fluvasztatin-nátrium (ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) Lescol kapszulánként.
Lithuanian: Vienoje Lescol kapsulėje yra 21,06 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 20 mg laisvos fluvastatino rūgšties arba 42,12 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Hungarian: Gyakori:
Lithuanian: Labai reti
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Specialių reikalavimų nėra.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Lescol-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, rinkodaros teises.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ez az enzim csak minimális mértékben vesz részt a fluvasztatin metabolizációjában, nem valószínű, hogy más CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, ciklosporin) befolyásolják a fluvasztatin biohasznosulását.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad šio fermento įtaka fluvastatino metabolizmui yra minimali, netikėtinas ir kitų CYP 3A4 inhibitorių (pvz.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol/Lescol XL felírása előtt.
Lithuanian: Gydytojas, prieš skirdamas Lescol/Lescol XL, nurodys atlikti kraujo tyrimą.
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
Lithuanian: Šiam prisijungimui fluvastatino koncentracija plazmoje, kartu vartojamas varfarinas, salicilo rūgštis ir gliburidas įtakos nedaro.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség kivételes eseteiről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazásakor, különösen tartós kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Ligoniams, vartojusiems kai kurių statinų (ypač jei gydyta ilgai), buvo pavienių intersticinės plaučių ligos atvejų (žr.
Hungarian: Mennyi Lescol-t/Lescol XL-t vegyen be
Lithuanian: Kiek Lescol/Lescol XL vartoti
Hungarian: Az első vizsgálatban (prepubertás korban lévő fiúk) a Lescol 20-80 mg-os napi adagjai a plazma összkoleszterinszintet 21%-kal, a plazma LDL-koleszterinszintet 27%-kal csökkentették.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo berniukai, kurių brendimas dar nebuvo prasidėjęs, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 21% ir 27%.
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas, įvertintas pagal sisteminę koncentraciją kraujyje, yra 24 %.Tariamasis vaistinio preparato pasiskirstymo tūris (Vz/f) yra 330 l.
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelésére, az étrend kiegészítőjeként, ha az étrendre és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válasz nem megfelelő.
Lithuanian: • Kaip papildoma priemonė paskyrus dietą, gydant pirminę hipercholesterolemiją arba mišrią dislipidemiją, kai reakcija į dietą ir kitus ne farmakologinius gydymo būdus (pvz.
Hungarian: A Lescol XL (Lescol elnyújtott felszabadulású - extended release) 80 mg-os tabletta első forgalomba hozatali engedélyét 2000-ben adták ki.
Lithuanian: extended release) 80 mg tablečių rinkodaros teisė suteikta 2000 m.
Hungarian: Epesavkötő szerek
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: • Egy sztatin vagy fibrát által kiváltott izomtoxicitás az anamnézisben.
Lithuanian: • anksčiau vartojant statinų ar fibratų, buvo toksinis poveikis raumenims;
Hungarian: Így a fenitoin plazmaszintjének rutinszerű ellenőrzése a fluvasztatin adása alatt elégséges.
Lithuanian: Taigi, jei kartu vartojama fluvastatino, pakanka įprastai stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték meg a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy tüntessék fel az étrendre és egyéb tevékenységekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válaszreakciót, mert ez összhangban van az egyéb sztatinok termékinformációs szövegével.
Lithuanian: , fizinius pratimus, svorio mažinimą) priimtinas, nes jis neprieštarauja kitų statinų informacinių dokumentų tekstui.
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Lithuanian: Rekombinantinis baltymas Q iš Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA vienetų (ES)* * Antigenų kiekis nustatytomas pagal ELISA vidinius standartus.
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Lithuanian: Liofilizatas: 100 buteliuk tirpiklis: 100 flakonų
Hungarian: Csomagolás
Lithuanian: Šunyss
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Lithuanian: Veiksmingumas šiems gyvūnams nebuvo įrodytas.
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Lithuanian: Pastebėta, kad ši reakcija savaime išnykdavo per 4 valandas.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 4 savaitės po vakcinavimo.
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Lithuanian: Pakartotinis užsikrėtusių šunų vakcinavimas nepablogino ligos eigos (per 2 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpį).
Hungarian: Műanyag doboz
Lithuanian: Plastikinė dėžutė
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po vakcinavimo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka nustatyti vakcinos poveikį visuomenės sveikatai ir žmonių užsikrėtimo kontrolei.
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Lithuanian: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ISPANIJA
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Lithuanian: Diagnostinės priemonės, skirtos antikūnams prieš leišmanijas nustatyti (SLA arba IFAT, arba rk-39 greitieji diagnostiniai tyrimai), turi būti tinkamos, kad leistų atskirti vakcinuotus šia vakcina šunis nuo užsikrėtusių Leishmania infantum.
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad vakcinuotam šuniui klinikinių požymių pasireiškimo rizika yra 9,8 karto mažesnė, pastebimų parazitų rizika - 3,5 karto mažesnė, o klinikinės ligos išsivystymo rizika - 5 kartus mažesnė nei nevakcinuotam šuniui.
Hungarian: 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (1 adag) 4 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószert tartalmazó injekciós üveg (4 adag) 5 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 5 oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 adag) 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 adag) 20 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 20 oldószert tartalmazó injekciós üveg (20 adag) 25 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 25 oldószert tartalmazó injekciós üveg (25 adag) 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg (50 adag) 100 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg (100 adag)
Lithuanian: 1 buteliukas liofilizato ir 1 buteliukas tirpiklio (1 dozė) 4 buteliukai liofilizato ir 4 buteliukai tirpiklio (4 dozės) 5 buteliukai liofilizato ir 5 buteliukai tirpiklio (5 dozės) 10 buteliukų liofilizato ir 10 buteliukų tirpiklio (10 dozių) 20 buteliukų liofilizato ir 20 buteliukų tirpiklio (20 dozių) 25 buteliukai liofilizato ir 25 buteliukai tirpiklio (25 dozės) 50 buteliukų liofilizato ir 50 buteliukų tirpiklio (50 dozių) 100 buteliukų liofilizato ir 100 buteliukų tirpiklio (100 dozių)
Hungarian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Lithuanian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Lithuanian: LETIFEND gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Hungarian: Oldószer: 5 év.
Lithuanian: Tirpiklis galiojimo laikas, - 5 metai.
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Lithuanian: Vakciną yra saugu naudoti užsikrėtusiems šunims.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai, įskaitant eksperimentinį užkrėtimą Leishmania infantum, parodė, kad vakcina sumažino ligos sunkumą, įskaitant klinikinius jos požymius ir parazitų kiekį blužnyje bei limfmazgiuose.
Hungarian: Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.
Lithuanian: Po vakcinavimo labai dažnai šunims buvo pastebėtas kasymasis injekcijos vietoje.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) - inaktivált parazita vakcinák - Leishmania.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams - šunims - inaktyvintos parazitinės vakcinos - leišmanijos.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AO01.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus dvigubą dozę, savo pobūdžiu reakcijos panašios į pastebėtas po vienkartinės dozės sušvirkštimo (žr.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Hungarian: A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.
Lithuanian: Skirta stimuliuoti aktyvų imunitetą ligai, kurią sukelia Leishmania infantum parazitai.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy tiszta oldatot kapjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).
Lithuanian: Švelniai kratyti, kol tirpalas taps skaidrus, ir nedelsiant sušvirkši visą kiekį (0,5 ml) atskiesto produkto.