FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas (OMV) ražotāju nosaukums un adrese:
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.
Czech: Minimálně 2 měsíce
Latvian: Vismaz 2 mēneši
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Latvian: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Czech: Primární imunizace
Latvian: Primārā imunizācija
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Latvian: Kā tas ir parasti pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiska reakcija.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Latvian: Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Czech: Injekční suspenze (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijai (0,5 ml)
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir neliela.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jākontrolē pacienta dzīvībai svarīgās funkcijas un ir ieteicams nodrošināt simptomātisku ārstēšanu.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Latvian: Dati par visām vakcīnu shēmām, izmantojot atsauces celmu pret NHBA, nav pieejami.
Czech: Minimálně 1 měsíc
Latvian: Vismaz 1 mēnesis
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret konkrētām B grupas celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Czech: Vzácné: Kawasakiho syndrom.
Latvian: Reti: Kavasaki sindroms
Czech: 0, 1 měsíc
Latvian: 0, 1 mēnesis
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Latvian: Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+).
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Latvian: Paracetamola profilaktiska lietošana samazina drudža sastopamību un smaguma pakāpi, neietekmējot Bexsero vai standarta vakcīnu imunogenitāti.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Czech: Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Vakcinētajām trušu mātītēm vai to mazuļiem 29 zīdīšanas dienās netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Latvian: Seruma baktericīdā atbildes reakcija uz NHBA antigēnu vēl nav izvērtēta.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārliecinoši atsver ievadīšanas radīto risku.
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
Czech: Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kuri dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Latvian: ja Jūs vai Jūsu bērns saņem ārstēšanu, kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju, piemēram, ekulizumabu.
Czech: Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas)
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Latvian: Ir pieejami dati par imunitātes veidošanos indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.
Czech: 25 mikrogramů
Latvian: 25 mikrogrami
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Latvian: Citas zāles un Bexsero
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
Latvian: 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas
Czech: Věkové rozmezí Věk 6 až 11 měsíců Věk 12 až 23 měsíců Věk v době vakcinace 6, 8 měsíců
Latvian: No 6 līdz 11 mēnešiem No 12 līdz 23 mēnešiem Vecums vakcinācijas brīdī 6, 8 mēneši
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu.
Czech: Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Latvian: - Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Latvian: Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Latvian: 2, 3, 4, 12 mēneši
Czech: - průjem;
Latvian: - caureja;
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Latvian: Nav datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem indivīdiem un ir ierobežots datu apjoms par pacientiem ar hroniskām slimībām.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Latvian: Palielinātā drudža, jutīguma injekcijas vietā, ēšanas paradumu maiņas un uzbudināmības riska dēļ, Bexsero ievadot vienlaicīgi ar iepriekšminētajām vakcīnām, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, ja iespējams.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
Latvian: Ja esat pakļauta saskares riskam ar meningokoku infekciju, ārsts tomēr varētu Jums ieteikt vakcinēšanos ar Bexsero.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts B grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Bexsero izveidojas antivielas.
Czech: Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3).
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Latvian: Ir maz datu par Bexsero lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti.
Czech: Imunogenicita
Latvian: Imunogenitāte
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa gadījumā nerastos traumas.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.
Czech: V této tabulce naleznete také údaje o přetrvání imunitní odpovědi jeden rok po posilovací dávce.
Latvian: Šajā tabulā ir apkopoti arī dati par imūnsistēmas atbildes reakcijas noturīgumu vienu gadu pēc revakcinācijas.
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou.
Latvian: Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Czech: 50 mikrogramů
Latvian: 50 mikrogramu
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par Jums vai Jūsu bērnam esošo alerģiju pret lateksu.
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Latvian: Tā kā konstatējama šo antigēnu mainīga ekspresija uz dažādiem celmiem, meningokokus, kuriem šo antigēnu ekspresijas līmenis ir pietiekams, iznīcina vakcīnas radītās antivielas.
Czech: Nežádoucí účinky (po primární imunizaci nebo posilovací dávce), které alespoň teoreticky mohly mít spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pēc primārās imunizācijas vai revakcinācijas), kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas pēc to biežuma.
Czech: Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Nepieciešamība pēc turpmākām revakcinācijas devām un to ievadīšanas laiks vēl nav noteikti.
Czech: Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
Czech: - bolest hlavy.
Latvian: - galvassāpes.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Latvian: Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.
Czech: U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, nespēks un galvassāpes.
Czech: S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích účinků.
Latvian: Ievadot nākamās vakcinācijas sērijas devas, netika novērota nevēlamo blakusparādību biežuma vai to smaguma pakāpes paaugstināšanās.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs.
Czech: V úvodní studii, jejíž výsledky jsou shrnuty v tabulce 5, dostali zúčastnění jedinci dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem dvou měsíců.
Latvian: Sākotnējā pētījumā, kura rezultāti apkopoti 5. tabulā, dalībnieki saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu intervālu.
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūnreakciju - vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska traucējuma, vai cita cēloņa dēļ - aktīvas imunizācijas gadījumā var izstrādāties mazāk antivielu.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Latvian: Profilaktiska pretdrudža līdzekļu lietošana vakcinēšanas laikā un tūlīt pēc tās var samazināt temperatūras paaugstināšanās reakcijas sastopamību un tās intensitāti pēc vakcinācijas.
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir novērtēta, pierādot atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru vakcīnas antigēnu (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek ievadītas vairākas vakcīnas, jāizvēlas dažādas injekcijas vietas.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Ve studii u dospívajících byly baktericidní odpovědi po dvou dávkách vakcíny Bexsero rozděleny do skupin dle základní hodnoty hSBA, a to s hodnotou nižší než 1 : 4, nebo stejnou či vyšší než 1 : 4.
Latvian: Pētījumā ar pusaudžiem baktericīdās atbildes reakcijas rādītāji, kas tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas, tika iedalīti atkarībā no sākotnējās hSBA robežvērtības, kas mazāka par 1:4 vai vienāda ar, vai lielāka par 1:4.
Czech: Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas)
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Latvian: Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas.
Czech: Podobné odpovědi byly také pozorovány u dospívajících, kterým byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero v intervalu šest měsíců.
Latvian: Līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji tika novēroti arī pusaudžiem, kuriem tika ievadītas divas Bexsero devas ar sešu mēnešu intervālu.
Czech: Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj.
Latvian: Pētījumā, trušu mātītēm atbilstoši ķermeņa masai ievadot Bexsero devu, kas 10 reižu pārsniedza līdzvērtīgu devu cilvēkam, rēķinot atbilstoši ķermeņa masai, netika iegūti pierādījumi par mātītes vai augļa toksicitāti vai ietekmi uz grūtniecību, mātītes uzvedību, mātītes auglību vai postnatālo attīstību.
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu, izņemot paracetamola, ietekme uz imūnsistēmas atbildes reakciju nav pētīta.
Czech: Děti, 12 až 23 měsíců
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Latvian: Jūsu bērns var saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Latvian: Bexsero satur nātrija hlorīdu
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
Latvian: Procentuālā veselo pētāmo personu daļa ar hSBA ≥1:5 bija 98% antigēnam pret fHbp, 99% antigēnam pet NadA, 83% antigēnam pret PorA P1.4 un 99% antigēnam pret NHBA.
Czech: V případě prodlení nemá být posilovací podán později než ve věku 24 měsíců.
Latvian: Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic ne vēlāk kā 24 mēnešu vecumā.
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Latvian: Īpašu pacientu grupu imunogenitāte
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga slimība ar febrilu ķermeņa temperatūru.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Latvian: Šiem bērniem pirmajās trīs dienās pēc vakcinācijas biežāk iespējama elpošanas apstāšanās vai neregulāra elpošana neilgu brīdi, un viņi ir īpaši jāuzrauga; ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret antibiotiku kanamicīnu.