FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds om ARICLAIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Swedish: Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder ARICLAIM.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Swedish: b. Summering av biverkningar i tabellform Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i placebokontrollerade studier.
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Swedish: Ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542”.
English: ARICLAIM contains sucrose.
Swedish: ARICLAIM innehåller sackaros.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Swedish: • sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) av duloxetin än den
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
Swedish: • yrsel, känna sig trög, darrningar, domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i huden
English: 5.3 Preclinical safety data
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
English: Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Swedish: Amning påverkade inte duloxetins
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Swedish: Stomatit Hematochezi Dålig andedräktMik roskopisk kolit9
English: Reporting of side effects
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Swedish: Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Swedish: Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området
English: If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Swedish: Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10) • huvudvärk, sömnighet
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Swedish: SLUTA INTE att ta ARICLAIM, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Swedish: För patienter som upplevde somnolens observerades klinisk respons hos 60 % av de duloxetinbehandlade patienterna och 30 % av de patienter som fick placebo.
English: ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Swedish: ARICLAIM ökar halterna av serotonin och
English: Contents of the pack and other information
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
English: ARICLAIM is indicated in adults.
Swedish: ARICLAIM intas genom munnen.
English: Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Swedish: - tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), se”Andra läkemedel och ARICLAIM”) - om du tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla infektioner - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och ARICLAIM”).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: Extra-pyramidal symptoms6
Swedish: Extrapyra midala symtom6
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då ARICLAIM förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ARICLAIM 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Swedish: En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid)
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Swedish: En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ARICLAIM 30 mg hårda enterokapslar Duloxetin
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Swedish: − är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ARICLAIM 30 mg hårda enterokapslar
English: Avda.
Swedish: ARICLAIM.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ARICLAIM 60 mg hårda enterokapslar
English: Not applicable.
Swedish: Detta gäller även eventuella
English: Povidone
Swedish: Ögon
English: • weight loss
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: Psychiatric disorders
Swedish: Psykomotorisk oro6
English: Renal and urinary disorders
Swedish: kolinerga och adrenerga receptorer.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Hur du tar ARICLAIM Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Swedish: - samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och ARICLAIM”)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
English: Somnolence
Swedish: Dimsyn
English: − have liver disease
Swedish: benägenhet att få blåmärken
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv
English: The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000)
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Swedish: • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor • nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Swedish: Varje kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin som
English: Chills
Swedish: Stevens
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Swedish: Urtikaria Kontaktdermatit Kallsvettning Fotosensitivitetsreaktioner
English: Discontinuation of treatment
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
English: Ejaculation
Swedish: • aptitlöshet
English: Τηλ: +30 210 629 4600
Swedish: Tel: + 351-21-4126600
English: Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Swedish: ARICLAIM 30 mg hårda enterokapslar ARICLAIM 60 mg hårda enterokapslar
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Swedish: Innan du kan ta ARICLAIM måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
English: Pregnancy
Swedish: Hypotyreos
English: Convulsion
Swedish: Hjärtklappning
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Swedish: *Inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Swedish: Tidsplanen för genomförandet av överenskommelsen anges i bilaga III.
English: The treatment duration was up to 2 years.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 2 år.
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 10 december 1982.
English: Spontaneous reports
Swedish: Spontana rapporter
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Swedish: I 50 procent av fallen rapporterades även en neuropati.
English: Data from clinical trials
Swedish: Data från kliniska prövningar
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Swedish: Beträffande viktförlust har 795 fall rapporterats sedan lansering, vissa av dem var allvarliga.
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Swedish: • biverkningar i andningsvägarna, främst beroende på medvetenhet om andningsrörelser
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till debut för de rapporterade fallen var 5 månader, men tiden till debut varierade från 15 dagar till 2,5 år.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Swedish: Dessutom hade Frankrike farhågor om nyttan av almitrin i dess godkända indikationer.
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Swedish: Den viktminskning som observeras hos patienter med andningsinsufficiens är progressiv.
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har aldrig genomfört prövningar eller undersökningar för att dokumentera/fastställa verkningsmekanismen för dessa biverkningar.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Swedish: Inte heller någon effekt på lungfunktionsstatus observerades.
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Swedish: I november 2012 fann den franska nationella behöriga myndigheten att ovannämnda allvarliga säkerhetsproblem inte kunde kontrolleras helt i klinisk praxis, trots de riskminimeringsåtgärder som vidtagits.
English: Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Swedish: Enbart hypoxemi räcker inte för att förklara den svåra viktförlust som rapporteras med almitrin.
English: Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
Swedish: Spontana rapporter av perifera neuropatier fortsätter även efter införandet av sekventiellt administreringsschema.
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Swedish: På grund av det negativa nytta-riskförhållandet kommer patienterna att behöva byta till alternativa behandlingar.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Swedish: Läkemedel innehållande almitrin för oral användning är för närvarande godkända i tre EUmedlemsstater (Frankrike, Polen och Portugal) och säljs endast i Frankrike och Polen (se bilaga I för förteckning över läkemedel innehållande almitrin för oral användning som är godkända i EU).
English: Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Swedish: Globalt fick en betydande andel av de rapporterade fallen ett utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom (489 fall av 2 304 rapporterade fall, dvs. 21,2 procent).
English: An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
Swedish: En betydande andel av de rapporterade fallen förefaller få ett utfall utan tillfrisknande under perioden från september 2003 till december 2012 (5 fall av de 7 rapporterade fallen).
English: Almitrine for oral use was studied in several clinical studies.
Swedish: Almitrin för oral användning studerades i flera kliniska studier.
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Swedish: När det gäller perifer neuropati har totalt 2 304 fall av perifer neuropati rapporterats spontant hos patienter som exponerats för almitrin sedan läkemedlet lanserades (från 1983 till december 2012).
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Swedish: Med tanke på de 11 ovan nämnda publicerade kliniska studierna, bekräftas att effektresultat i kliniska studier är motsägelsefulla och extrapoleringar är inte genomförbara.
English: No benefit has been demonstrated when almitrine was used as an adjuvant of that intervention.
Swedish: Ingen nytta har visats när almitrin används som ett adjuvans vid denna behandling.
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Swedish: Detta bekräftades av att fall av perifer neuropati fortsatte att rapporteras från september 2003 till november 2012, trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna (rekommendation om ett sekventiellt administreringsschema och dosjustering initialt, följd av kontraindikationer och varningar).
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Swedish: Under perioden september 2003 till december 2012 rapporterades 20 fall av perifera neuropatier, vilket tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte kan förhindra uppkomsten av dessa biverkningar.
English: France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Swedish: Frankrike har vidtagit ett antal nationella regulatoriska åtgärder för att minimera risken för dessa biverkningar som är förknippade med almitrin för oral användning.
English: The last trials, conducted with sequential treatment and following a double blind placebo controlled design, account for 366 patients.
Swedish: De sista prövningarna, som genomfördes med sekventiell behandling och som följde en dubbelblind, placebokontrollerad design, omfattar 366 patienter.
English: Moreover, no data is available to support any benefit of almitrine in the restrictive indication proposed by the MAH (patient with PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Swedish: Dessutom finns inga tillgängliga data som bekräftar någon nytta av almitrin i den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning (patient med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Swedish: Synpunkten att långtidsbehandling med syrgas kan avbrytas, fördröjas eller till och med undvikas med almitrin bygger inte på vetenskapliga eller kliniska bevis.
English: Concerns have also been raised with regards to the potential risks of hepatobilary disorders, skin disorders and cytopenia with the use of oral almitrine.
Swedish: Frågor har också väckts avseende de potentiella riskerna för lever- och gallvägssjukdomar, hudsjukdomar och cytopeni vid användning av oralt almitrin.
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Swedish: Den minskade rapporteringen av perifera neuropatier som nämndes av innehavaren av godkännande för försäljning har troligen främst med den minskade försäljningen under de senaste 10 åren att göra.
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Swedish: Totalt elva publicerade kliniska studier, som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, granskades.
English: In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Swedish: I Frankrike har läkemedel innehållande almitrin för oral användning stått under noggrann övervakning på grund av allvarliga biverkningar.
English: CMDh agreement
Swedish: Överenskommelse med CMD(h)
English: Important weight losses and peripheral neuropathies which can potentially not recover or lead to sequelae, are still reported with almitrine despite risk minimisation measures in place for several years.
Swedish: Betydande viktförluster och perifera neuropatier som eventuellt inte försvinner eller leder till följdsymtom rapporteras fortfarande med almitrin trots riskminimeringsåtgärder under flera år.
English: In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
Swedish: I publicerade kliniska studier med kontinuerlig administrering1234567, förekom perifera neuropatier och viktförlust när studiedurationen var längre än tre månader, vilket indikerar att durationen av kontinuerlig exponering har haft betydelse för deras utveckling.
English: Among the clinical studies in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients, only those with more than 30 patients treated with therapeutic doses of almitrine for at least 3-month were selected for an efficacy and safety overview.
Swedish: Av de kliniska studierna på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) valdes endast de med fler än 30 patienter som behandlades med terapeutiska doser av almitrin i minst tre månader för en effekt- och säkerhetsöversikt.
English: Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Swedish: Slutligen konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nuvarande internationella konsensus för hantering av KOL och kronisk hypoxi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) och andra praktiska rekommendationer) inte längre hänvisar till användning av almitrin.
English: This adverse effect was also clearly recognised in the trials comparing almitrine at high doses to placebo.
Swedish: Denna biverkning sågs också tydligt i de prövningar som jämförde almitrin i höga doser med placebo.
English: Risk minimisation measures (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme ) were implemented since the initial marketing authorisation.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (minskning av dosen och genomförande av ett sekventiellt behandlingsschema) genomfördes efter det första godkännandet för försäljning.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations and the MAH's response.
Swedish: Dessa omfattade data från medlemsstaterna och publicerade litteraturdata som blev tillgängliga sedan de första godkännandena för försäljning och svaret från innehavaren av godkännande för försäljning.