FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cablivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Cablivi
Croatian: Kako djeluje Cablivi?
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
Croatian: U ispitivanju je zaključeno da će se broj trombocita vjerojatno vratiti u normalan raspon brže u bolesnika liječenih lijekom Cablivi nego u onih liječenih placebom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cablivi zaobserwowane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cablivi utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W wyniku tego liczba krążących płytek krwi wzrasta, ponieważ nie są już zużywane do tworzenia zakrzepów.
Croatian: Tako se smanjuje sljepljivanje trombocita i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama što za posljedicu ima povišenje razina trombocita u krvi jer oni više ne stvaraju ugruške.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cablivi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cablivi?
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
Croatian: Učinkovitost lijeka Cablivi ispitana je u dvama glavnim ispitivanjima u bolesnika sa stečenom trombotičnom trombocitopeničnom purpurom koji su morali biti liječeni izmjenom plazme.
Polish: Numer EMA
Croatian: EMA broj
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Polish: Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena je doza 60 mg jedanput na dan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Croatian: Više informacija o lijeku Cabometyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
Croatian: Lijek Cabometyx dostupan je u obliku tableta (od 20, 40 i 60 mg).
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Croatian: U slučaju pojave teških ili neprihvatljivih nuspojava potrebno je smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja lijeka Cabometyx.
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
Croatian: Primijećeno poboljšanje u pogledu preživljenja smatra se značajnim s obzirom na činjenicu da ti pacijenti imaju slabe ishode i malo dostupnih mogućnosti liječenja.
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
Croatian: Cabometyx (kabozantinib)
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze.
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih enzima u stanicama raka lijek smanjuje rast i širenje raka.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima u stanicama raka, gdje sudjeluju u aktivaciji procesa koji uključuju diobu stanica i stvaranje novih krvnih žila za opskrbu raka.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od karcinoma bubrežnih stanica su visoki krvni tlak, proljev, mučnina, gubitak apetita, umor, dehidracija, hiponatremija i hipomagnezemija (niske razine natrija i magnezija u krvi), palmarnoplantarna eritrodizestezija (sindrom koji izaziva osip i utrnulost šaka i stopala) i embolija (ugrušci u krvnim žilama).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cabometyx kontinuirano se prate.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
Croatian: Prethodno neliječenim bolesnicima koji imaju bolest srednjeg ili visokog rizika liječenjem lijekom Cabometyx osigurala se i klinički relevantna korist tako što se njime odgodila progresija raka i potreba za drugim terapijama.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cabometyx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Croatian: Cabometyx je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cabometyx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Croatian: Rezultati također pokazuju da je lijek Cabometyx pomogao u produljenju života bolesnika.
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Lijek Cabometyx dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. rujna 2016.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Cabometyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
Croatian: Osim toga, rezultati su pokazali da su bolesnici liječeni lijekom Cabometyx ukupno živjeli dulje od bolesnika liječenih everolimusom (u prosjeku 21,4 mjeseca u odnosu na 16,5 mjeseci).
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a izloženi su srednjem do visokom riziku od naglog pogoršanja bolesti.
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Cabometyx uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 157 bolesnika, a lijek Cabometyx uspoređen je s drugim lijekom za liječenje raka, sunitinibom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cabometyx
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju utvrđeno je da je lijek Cabometyx učinkovit u odraslih osoba s karcinomom bubrežnih stanica koji prethodno nije liječen, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Cabometyx i za što se primjenjuje?
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Croatian: Ti bolesnici imaju slabe ishode i visoku nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Croatian: Glavnim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo 707 odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno bili liječeni sorafenibom utvrđeno je da Cabometyx učinkovito produljuje razdoblje preživljenja bolesnika (ukupno preživljenje).
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cabometyx, kabozantinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od hepatocelularnog karcinoma su jetrena encefalopatija (štetni učinci na mozak prouzročeni oštećenjem funkcije jetre), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, slabost i proljev.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Croatian: Nuspojave lijeka Cabometyx slične su onima drugih inhibitora tirozin kinaze i smatra se da ih je moguće kontrolirati.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cabometyx?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Croatian: Glavnim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo 658 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a utvrđeno je da Cabometyx učinkovito produljuje razdoblje tijekom kojega bolesnici žive bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Cabometyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Croatian: Cabometyx sadržava djelatnu tvar kabozantinib.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cabometyx i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji su prethodno liječeni vrstom lijeka protiv raka naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka naziva sorafenib.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cabometyx utvrđene u ispitivanjima?
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cabometyx potražite u uputi o lijeku.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 8,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,3 mjeseca u bolesnika liječenih sunitinibom.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 10,2 mjeseca, a oni koji su primili placebo 8,0 mjeseci.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 7,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,8 mjeseci u bolesnika liječenih everolimusom.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
Croatian: • hepatocelularnog karcinoma (raka jetre).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cabometyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Croatian: Kako djeluje Cabometyx?
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Croatian: Kad je riječ o hepatocelularnom karcinomu, utvrđeno je da lijek Cabometyx produljuje preživljenje u bolesnika koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Cabometyx uspoređen je s everolimusom, drugim lijekom protiv raka.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cabometyx?
Polish: Mężczyźni: 82%.
Croatian: Muškarci: 82 %
Polish: • Dzwonienie w uszach
Croatian: • Zvonjenje u ušima
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Polish: Przerwać leczenie.
Croatian: Prekinite liječenje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2016.
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Croatian: Medijan dobi: 64 godine.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Croatian: Prilagodba doze obično nije potrebna.
Polish: Liczba zagrożonych:
Croatian: Broj pod rizikom:
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovih mogućih interakcija.
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Croatian: Progutajte tabletu s punom čašom vode.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Croatian: Jedan događaj bio je 3. stupnja, ostali su bili 2.stupnja.
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Croatian: Uvedite odgovarajuću medicinsku njegu.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 40 mg dnevno, a zatim na 20 mg dnevno.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: U približno 75 % bolesnika bila je provedena nefrektomija prije početka liječenja.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: Pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave".
Polish: 30,3 (14,6, NE)
Croatian: 30,3 (14,6; NP)
Polish: Może to być spowodowane problemami z wątrobą.
Croatian: To može biti zbog problema s jetrom.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Croatian: S obzirom da se većina događaja razvija u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Polish: Pozostałe składniki to:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Serija
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Croatian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Croatian: • Povišenje bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice/žutila kože ili očiju)
Polish: Odpowiedzi częściowe
Croatian: Parcijalni odgovor
Polish: Nie zaleca się określonej modyfikacji dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom primjene kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Croatian: Usporedivi rezultati za OS zabilježeni su u analizi praćenja (deskriptivnoj) na 430 događaja.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ich ani nie rozkruszając.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smije ih se zdrobiti.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Croatian: Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Polish: Kliniczne laboratoryjne parametry metabolizmu należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to wskazane klinicznie, aby ocenić zachodzące zmiany.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenu bilo kojih mogućih promjena.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 19,3 % bolesnika.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti vrijednosti INR-a.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Croatian: Procjene tumora provođene su svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u slučaju nuspojava koje, ako potraju, mogu postati ozbiljne ili nepodnošljive.
Polish: Wyniki dotyczące PFS i ORR zestawiono w Tabeli 6.
Croatian: Nalazi za PFS i ORR sažeto su navedeni u Tablici 6.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jak i kobiety o możliwości zasięgnięcia porady oraz rozważenia możliwości zachowania płodności przed podjęciem leczenia.
Croatian: Muškarce i žene mora se savjetovati da potraže savjet i razmisle o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Croatian: Ne postoji posebno liječenje za predoziranje kabozantinibom, a mogući simptomi predoziranja nisu utvrđeni.
Polish: RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Croatian: RPLS se rijetko javlja (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Croatian: Neutralizirajuće protutijelo na CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20 %).
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Croatian: 1 stratificirani log-rang test
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa
Polish: • Uczucie palenia lub kłucia w języku
Croatian: • Osjećaj žarenja ili bockanja u jeziku
Polish: W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.
Croatian: Za vrijeme liječenja CABOMETYXOM izbjegavajte trudnoću.
Polish: Pacjenci z nieleczonymi lub niecałkowicie wyleczonymi żylakami przełyku z występującym krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia także zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
Croatian: Ispitanici s neliječenim ili nepotpuno izliječenim varikozitetima s krvarenjem ili visokim rizikom od krvarenja također su bili isključeni iz ispitivanja.
Polish: 4 stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Croatian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszelov (CMH) test
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje.