FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus, kas iegūti divos pētījumos, kuros secināja, ka bakterioloģiskā reakcija uz moksifloksacīnu apstiprināja klīnisko reakciju un ka moksifloksacīna bakterioloģiskās izskaušanas rādītāji liecināja par šo divu pētījumu atbilstību.
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
Latvian: H. influenzae un M. catarrhalis
Bulgarian: Заявителят обсъжда редицата фактори, които влияят върху QT интервала и заявява, че докато удължаването на QTc интервала се използва като маркер-заместител за риска от развитие на камерни аритмии като Torsade de Pointes (TdP), няма да има съгласие по отношение на степента на удължаване на QT интервала, която се счита за клинично значима.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda vairākus QT intervālu ietekmējošus faktorus un norādīja, ka, lai gan QTc intervāla pagarināšanās parasti tiek lietota kā ventrikulārās aritmijas, piemēram, Torsade de Pointes (TdP), riska surogātmarķieris, nav vienota viedokļa par QT pagarināšanas pakāpi, kas būtu uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Едновременното приложение на глибенкламид и моксифлоксацин би могло теоретично да доведе до лека и преходна хипергликемия.
Latvian: Teorētiski glibenklamīda un moksifloksacīna kombinēta lietošana var radīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskata, ka moksifloksacīna efektivitāte saistībā ar divām minētajām indikācijām nav pietiekami pārliecinoša.
Bulgarian: Бутилки от безцветно стъкло (тип 2) със запушалка от хлоробутилова гума.
Latvian: Caurspīdīga stikla pudeles (2. tips) ar hlorbutila gumijas korķi.
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Latvian: Absorbcija un biopieejamība
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо в екстраваскуларното пространство.
Latvian: Izkliede Moksifloksacīns ātri izplatās ekstravazālā telpā.
Bulgarian: Други механизми на резистентност могат да включват свръхекспресия на ефлукс помпите, непроницаемост и протеин-медиирана защита на ДНК гиразата.
Latvian: Citi rezistences mehānismi var ietvert izplūdes sūkņa pārmērīgu darbību, necaurlaidību un DNS girāzes proteīnu mediatoru aizsardzību.
Bulgarian: Ефектът на Октегра не се влияе от храни, в това число млечни продукти.
Latvian: Octegra lietošana kopā ar uzturu Octegra iedarbību neietekmē uzturs, tostarp arī piena produkti.
Bulgarian: - Има съобщения за свръхчувствителност и алергични реакции след първото приложение на флуорохинолони, включително моксифлоксацин.
Latvian: - Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tai skaitā moksifloksacīna pirmās lietošanas reizes.
Bulgarian: Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
Latvian: Tā kā pneimokoku rezistence Eiropas Savienības ietvaros būtiski atšķiras, šis fakts tiek atspoguļots dažādās ārstēšanas vadlīnijās, tostarp atsevišķos reģionos tiek atzīmēta nepieciešamība lietot lielas beta-laktāma grupas līdzekļu devas, kombinēto terapiju vai fluorhinolonus.
Bulgarian: Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
Latvian: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdumi, Nātrija bikarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdumi
Bulgarian: Прието е, че ефикасността на моксифлоксацин при двете посочени показания е задоволителна.
Latvian: Tika uzskatīts, ka moksifloksacīna efektivitāte divu minēto indikāciju gadījumā ir atbilstoša.
Bulgarian: Промени в кожата и лигавиците (болезнени мехури в устата/носа или на пениса/вагината), потенциално животозастрашаващи (синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза)
Latvian: ādas un gļotādas pārmaiņas (sāpīgas čulgas mutē/degunā vai uz dzimumlocekļa/makstī), potenciāli dzīvību apdraudošas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze)
Bulgarian: В същото време флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане на способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр. замайване, вж. точка 4.8) или остра и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп, вж. точка 4.8).
Latvian: Tomēr fluorhinoloni, arī moksifloksacīns, var negatīvi ietekmēt pacienta spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus CNS reakcijas dēļ (piemēram, reibonis, skatīt apakšpunktu 4.8) vai akūtas un īslaicīgas samaņas zaudēšanas (sinkope, skatīt apakšpunktu 4.8) dēļ.
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем Аеробни
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmu Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, удължаващи QT интервала (вж. също точка 4.5).
Latvian: Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Следователно не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие между глибенкламид и моксифлоксацин.
Latvian: Tādējādi starp glibenklamīdu un moksifloksacīnu netika atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Bulgarian: Неопределени аритмии
Latvian: Nespecifiska aritmija
Bulgarian: Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Octegra, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят признаци и симптоми на фулминантен хепатит като бързо развиваща се астения, свързана с жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия.
Latvian: Jāiesaka pacientiem konsultēties ar savu ārstu pirms terapijas turpināšanas, ja parādās zibensformas aknu slimības simptomi, piemēram, strauji progresējoša astēnija ar dzelti, tumšs urīns, nosliece uz asiņošanu vai aknu encefalopātija.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
Latvian: Par riska faktoriem izrādījušies infekcijas un iekaisuma procesi, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis.
Bulgarian: Повишено ниво на протромбин/ повишено INR
Latvian: Paaugstināts protrombīna līmenis/ samazināts INR
Bulgarian: [Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
Latvian: [Moksifloksacīns] 400 mg šķīdums infūzijām ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
Bulgarian: Октегра действа като убива бактериите, причиняващи инфекции, ако те са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин.
Latvian: Octegra iznīcina baktēriju izraisītas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки при едновременна употреба с дигоксин.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība lietojot moksifloksacīnu vienlaicīgi ar digoksīnu.
Bulgarian: След многократно прилагане при здрави доброволци, моксифлоксацин повишава Cmax на дигоксин приблизително с 30% без да засяга AUC или най-ниските нива.
Latvian: Pēc atkārtotām moksifloksacīna devām veseliem brīvprātīgajiem, moksifloksacīns palielināja digoksīna maksimālo koncentrāciju (Cmax) apmēram par 30%, neietekmējot AUC un caurmēra līmeni.
Bulgarian: Заявителят заключава, че моксифлоксацин има повишена активност срещу щамове на S. рneumoniae, чувствителни и резистентни към пеницилин/макролиди, че е активен срещу патогени, свързани с атипична пневмония и е неизменно ефективен при хоспитализирани пациенти, изискващи първоначално интравенозно лечение.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka moksifloksacīnam piemīt lielāka aktivitāte pret penicilīnu/makrolīdu jutīgiem un rezistentiem S. pneumoniae celmiem, tas ir aktīvs pret patogēniem, kas saistīti ar atipisku pneimoniju, un nodrošina nemainīgu efektu hospitalizētiem pacientiem, kuriem nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
Latvian: Hiperlipidēmija Hiperglikēmija Hiperurikēmija
Bulgarian: В допълнение по-ниският доверителен интервал от 95 % при първичните анализи надхвърля или граничи с -10 %, което включва към становището факта, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е оптимално цялостно лечение за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Latvian: Turklāt zemākais 95 % TI sākotnējās analīzēs pārsniedza vai robežojās ar -10 %, kas apstiprina uzskatu, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns kopumā nav optimāls komplicētu ādas un ādas infekciju slimību ārstēšanas līdzeklis.
Bulgarian: Най-важното е, че степените на отговор при стафилококови инфекции са сравними между леченията, което се вярно и за отговорите при сравнително малкия брой стрептококови инфекции от група А.
Latvian: Svarīgi, ka atbildes reakcija stafilokoku infekciju gadījumā abiem ārstēšanas veidiem bija līdzīga, tāpat kā atbildes reakcija salīdzinoši maz pētītos A grupas streptokoku infekciju gadījumos.
Bulgarian: Проучванията при плъхове (перорално и интравенозно) и маймуни (перорално) не дават данни за тератогенност или увреждане на фертилитета след приложение на моксифлоксацин.
Latvian: Pētījumi ar žurkām (iekšķīgi un intravenozi) un pērtiķiem (iekšķīgi) nepierādīja teratogenitāti vai auglības samazināšanos pēc moksifloksacīna lietošanas.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата със среден терминален полуживот приблизително 12 часа.
Latvian: Moksifloksacīna vidējais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 12 stundas.
Bulgarian: Усещане за отделяне от себе си (не си себе си), умопомрачение (потенциално водещо до самонараняване)
Latvian: atšķirtības sajūta no sevis (sajūta, ka neesat pats), vājprāts (potenciāli novedot pie sevi apdraudošas uzvedības)
Bulgarian: В проучвания при доброволци с диабет, едновременното приложение на перорален моксифлоксацин и глибенкламид води до приблизително 21% намаление на пиковата плазмена концентрация на глибенкламид.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgu diabēta slimnieku piedalīšanos vienlaicīgi tika lietots moksifloksacīns un glibenklamīds, kā rezultātā glibenklamīda maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās apmēram par 21%.
Bulgarian: След еднократна 400 mg интравенозна едночасова инфузия, пикови плазмени концентрации приблизително 4,1 mg/l са били наблюдавани в края на инфузията, съответстващи на средно повишаване приблизително 26% в сравнение с повишаването след перорално приложение (3,1 mg/l).
Latvian: Pēc vienas 400 mg intravenozas 1 stundu ilgas infūzijas maksimālā koncentrācija plazmā pēc infūzijas beigām bija aptuveni 4,1 mg/l, kas ir apmēram par 26% lielāka, salīdzinot ar to, kas novērota iekšķīgās lietošanas laikā (3,1 mg/l).
Bulgarian: Тъй като няма ясни причини за отхвърляне на показание за придобита в обществото пневмония, CHMP счита, че не дотам впечатляващите данни трябва да се сравнят с опасенията за безопасността.
Latvian: Lai gan netika konstatēti skaidri iemesli ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijas noraidīšanai, CHMP uzskatīja, ka ne visai pārliecinošie dati jāsalīdzina ar iespējamām drošības problēmām.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
Latvian: Ja ir aizdomas par AIC vai AIK, vai tie ir pierādīti, jāpārtrauc esošā terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Помощни вещества: 250 ml инфузионен разтвор съдържа 34 mmol натрий.
Latvian: Palīgviela: 250 ml šķīduma infūzijām satur 34 mmol nātrija.
Bulgarian: При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
Latvian: Šādos apstākļos ir sarežģīti novērtēt, vai INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) izmaiņas ietekmējusi infekcija vai ārstēšana.
Bulgarian: При изследвания in vivo не са установени данни за генотоксичност, независимо от факта, че са използвани много високи дози моксифлоксацин.
Latvian: In vivo testos netika konstatēti nekādi pierādījumi genotoksicitātei, lai gan moksifloksacīns tika lietots ļoti augstās devās.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с Октегра.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas Octegra terapijas laikā.
Bulgarian: Използването на активен въглен в началото на абсорбцията може да е полезно за предотвратяване на прекомерно повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на перорално предозиране.
Latvian: Ja agrīnā absorbcijas stadijā tiek lietota aktīvā ogle, tas var būt noderīgi, lai novērstu pārmērīgu moksifloksacīna nokļūšanu organismā iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: Р450 ензими потвърждават тези находки.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka P450 sistēmas enzīmiem šīs atrades apstiprināja.
Bulgarian: Болка и оток на сухожилията (тендонит), мускулни крампи, мускулни спазми
Latvian: cīpslu sāpes un tūska (tendinīts), muskuļu krampji, muskuļu spazmas
Bulgarian: Увредената чернодробна функция се свързва с по-висока експозиция на М1 в плазмата, докато експозицията на основното съединение е сравнима с експозицията при здрави доброволци.
Latvian: Aknu darbības traucējumi ir saistīti ar lielāku M1 koncentrāciju plazmā, kamēr pašu zāļu koncentrācija ir samērojama ar koncentrāciju veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 бутилки.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 pudeles.
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сърцебиене, нередовна и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни нарушения, стенокардия, зачервяване
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas, sirdsklauves, neregulāra vai ātra sirdsdarbība, smagi sirds ritma traucējumi, stenokardija, pietvīkums
Bulgarian: Не се очаква предимство на моксифлоксацин спрямо одобрените флуорохинолони при посочените показания, с изключение спрямо ципрофлоксацин при придобита в обществото пневмония (поради присъщата ниска активност на ципрофлоксацин срещу S.
Latvian: Nav sagaidāms, ka moksifloksacīns minēto indikāciju gadījumā nodrošinās priekšrocības, salīdzinot ar apstiprinātajiem fluorhinoloniem, izņemot ciprofloksacīnu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā (ciprofloksacīna zemās pārmantotās aktivitātes dēļ pret S. pneumoniae).
Bulgarian: In vitro моксифлоксацин показва сърдечни електрофизиологични свойства, които могат да бъдат причина за удължаване на QT интервала, макар и при високи концентрации.
Latvian: In vitro moksifloksacīns itekmēja sirds elektrofizioloģiskās īpašības, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, lai gan tas tika novēros tikai pie augstas koncentrācijas.
Bulgarian: Бутилката от 250 ml се предлага в опаковки по 1 и 5 бутилки.
Latvian: 250 ml pudele ir pieejama iepakojumā ar 1 vai 5 pudelēm.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 787 mg (приблизително 34 mmol) натрий за доза.
Latvian: - Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Bulgarian: Ето защо продължителността на вливането не трябва да бъде по-малка от препоръчаните 60 минути и интравенозната доза от 400 mg един път дневно не трябва да се превишава.
Latvian: Tādēļ infūzijas ilgums nedrīkst būt mazāks kā rekomendētās 60 minūtes, un nedrīkst pārsniegt 400 mg intravenozo devu vienreiz dienā.
Bulgarian: Имайки предвид тези съображения, CHMP не подкрепя мнението на заявителя, че разликата в съотношението полза/риск между пероралното и интравенозното приложение оправдава неограничено показание за използване на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka ieguvuma un risku samēra atšķirības starp perorālu un intravenozu lietošanas veidu attaisno nenoteiktu indikāciju intravenozai moksifloksacīna lietošanai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Bulgarian: Повечето пациенти с пневмония преминават на перорално лечение с Октегра таблетки в рамките на 4 дни.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju terapija tika nomainīta uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu Octegra 4 dienu laikā.
Bulgarian: - При лечение с хинолони, включително моксифлоксацин, могат да се наблюдават възпаление и скъсване на сухожилия, особено при пациенти в старческа възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
Latvian: - Lietojot terapijā hinolonus, tai skaitā moksifloksacīnu, var rasties cīpslas iekaisums un plīsums, īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност / възбуда
Latvian: Trauksmes reakcijas Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя, но смята, че данните показват, че моксифлоксацин вероятно не е толкова добър, колкото сравнителната терапия.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai pieteikuma iesniedzēja atbildi, tomēr uzskatīja, ka dati liecina, ka moksifloksacīns, iespējams, nav līdzvērtīgs salīdzināmai terapijai.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с аргумента, че съотношението полза/риск е различно за пациентите, нуждаещи се от първоначално интравенозно лечение, тъй като може да се спори дали тези пациенти действително са изложени на по-голям риск от поява на нежелани лекарствени реакции.
Latvian: CHMP nepiekrīt argumentam, ka pacientiem, kuriem nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija, ieguvuma un riska samērs atšķiras, jo šiem pacientiem ir lielāks zāļu izraisītu blakusparādību risks.
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Октегра: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, увеличено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулни клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī Octegra terapijas laikā: pārejošs redzes zudums, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Bulgarian: Моксифлоксацин подтиска бактериалните топоизомерази тип ІІ (DNA гираза и топоизомераза ІV), необходими за репликация, транскрипция и възстановяване на бактериалната ДНК.
Latvian: ATĶ kods J01 MA 14. Darbības mehānisms Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Bulgarian: Що се отнася до риска от чернодробни нежелани лекарствени реакции, свързани с интравенозната/перорална форма на моксифлоксацин, по-голямата фонова заболеваемост/клиничен мониторинг може отчасти да обясни повишените честоти, но остава приемлива вероятността този риск да е свързан с по-голямата бионаличност на интравенозната форма на приложение.
Latvian: Attiecībā uz zāļu izraisītu aknu blakusparādību risku, kas saistīts ar moksifloksacīna intravenozu/perorālu lietošanu, lielāka fona saslimstība/rūpīgāka klīniskā uzraudzība var daļēji izskaidrot šo blakusparādību biežuma palielināšanos, tomēr vairāk ticams, ka tas ir saistīts ar intravenozi lietojamā preparāta lielāku biopieejamību.
Bulgarian: Октегра съдържа активното вещество моксифлоксацин, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
Latvian: Octegra kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
Latvian: Pacientiem jāiesaka novērtēt, kāda ir moksifloksacīna ietekme uz viņiem, pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: СНМР се съгласява с текста и го съобщава на заявителя.
Latvian: Formulējums tika saskaņots ar CHMP un nodots pieteikuma iesniedzējam.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящото приложение на антибактериални средства.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Bulgarian: Въпреки това като се имат предвид подадените от заявителя данните за нежелани лекарствени реакции и сърдечна безопасност, са налице различия между двете групи на лечение, по отношение на честотата на клиничните нежелани събития, които могат да се разглеждат като заместители за удължаването на QTc интервала, тъй като повече случаи на камерна тахикардия и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани в групата на моксифлоксацин.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegto informāciju par zāļu izraisītām blakusparādībām un nekaitīgumu sirdij, abās ārstēšanas grupās tika atklātas atšķirības, kas saistītas ar klīnisku nevēlamu blakusparādību, ko var uzskatīt par QTc pagarināšanās surogātmarķieri, sastopamību, jo moksifloksacīna grupā biežāk tika novērota ventrikulāra tahikardija un sirdsdarbības apstāšanās.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на моксифлоксацин върху QTc интервала показват връзка между плазмената концентрация и QTc.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka moksifloksacīna ietekme uz QTc liecina par saistību starp zāļu koncentrāciju plazmā un QTc.
Bulgarian: Токсикологичните експерименти не показват, че черният дроб е важен целеви орган за моксифлоксацин и не са идентифицирани специфични рискови фактори за тежки чернодробни събития.
Latvian: Toksikoloģiskie izmēģinājumi neliecināja, ka aknas būtu moksifloksacīna galvenais mērķorgāns, turklāt netika novēroti specifiski riska faktori, kas varētu izraisīt smagas blakusparādības aknās.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или ако разтворът е мътен.
Latvian: Nelietot, ja ievērojat jebkādas redzamas nogulsnes vai ja šķīdums ir duļķains.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази > 5кратно ULN.
Latvian: Ierobežotu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) un pacientiem, kam transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu (NAR).
Bulgarian: При кучета високите перорални дози (≥ 60 mg/kg), водещи до плазмени концентрации ≥ 20 mg/l, водят до промени в електроретинограмата и в изолирани случаи до атрофия на ретината.
Latvian: Suņiem augstas iekšķīgi lietotas devas (≥ 60 mg/kg), pēc kurām plazmas koncentrācija sasniedza ≥ 20 mg/l, izraisīja izmaiņas elektroretinogrammā un, atsevišķos gadījumos, tīklenes atrofiju.
Bulgarian: Степента на QT удължаването може да нарасне с увеличаване на плазмените концентрации поради бързата интравенозна инфузия.
Latvian: QT pagarināšanās var pieaugt paaugstinoties koncentrācijai plazmā ātras intravenozas infūzijas dēļ.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузиране
Latvian: Reakcijas injekcijas un infūzijas vietā
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на интравенозното и перорално лечение е 7 - 14 дни за CAP и 7 - 21 дни за cSSSI.
Latvian: Ieteicamais kopējais intravenozās un iekšķīgās lietošanas ilgums ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā ir 7-14 dienas, komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā 7-21 dienas.
Bulgarian: 400 mg моксифлоксацин, един път дневно чрез интравенозна инфузия
Latvian: 400 mg moksifloksacīna infūzijas veidā vienreiz dienā.
Bulgarian: Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване), халюцинации
Latvian: emocionāla nestabilitāte, depresija (ļoti retos gadījumos novedot pie sevi apdraudošas uzvedības), halucinācijas