FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Slovenian: nosu, grla in spolovil.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rixathon, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixathon?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rixathon kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rixathon stalno spremljajo.
German: Rixathon (Rituximab)
Slovenian: Rixathon (rituksimab)
German: Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rixathon, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Rixathon in zakaj je odobreno v EU
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
German: Warum wurde Rixathon in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixathon odobreno v EU?
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
German: Weitere Informationen über Rixathon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixathon
German: Welchen Nutzen hat Rixathon in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rixathon izkazalo v študijah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rixathon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rixathon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rixathon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rixathon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon?
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixathon in za kaj se uporablja?
German: Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rixathon je zdravilo MabThera.
German: Rixathon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Slovenian: Zdravilo Rixathon se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Rixathon se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen ebenfalls Rixathon nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rixathon, če imajo hude težave s srcem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rixathon po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rixathon pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Rixathon gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Rixathon enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
German: Die Sicherheit von Rixathon wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Slovenian: Varnost zdravila Rixathon je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
German: Außerdem erwies sich Rixathon in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Rixathon oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Rixathon izkazalo za tako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so za del zdravljenja zdravilo Rixathon ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
German: Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo".
German: Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wies ebenfalls auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen MabThera und Rixathon hin.
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je prav tako pokazala podobno učinkovitost med zdravilom MabThera in zdravilom Rixathon.
German: Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Slovenian: Hodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
German: Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rixathon ni treba ponavljati.
German: Rixathon sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
German: Wie wird Rixathon angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Rixathon uporablja?
German: Laborstudien, in denen Rixathon und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Rixathon dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Rixathon primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Rixathin po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna tisti v zdravilu MabThera.
German: Wie wirkt Rixathon?
Slovenian: Kako zdravilo Rixathon deluje?
German: Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab.
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixathon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo.
German: Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rixathon, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na blejakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixathon stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixathon so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
German: Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rixathon je le na recept.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Rixathon ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Rixathon enaki kot pri zdravilu MabThera.
German: Das Arzneimittel ist als Tropfinfusion in eine Vene erhältlich.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15 junij 2017
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %)a
German: †Ergebnis nach 24 Wochen
Slovenian: † Izid po 24 tednih
German: Der „primäre" statistische Test für das
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor"
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete svojemu partnerju ali skrbniku.
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko, ki mu je bila predpisana.
German: Osteoarthritis, Bursitis
Slovenian: osteoartroza, burzitis
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rituksimaba pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Slovenian: IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
German: • erhöhter Blutdruck
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
German: Aseptische Zubereitung
Slovenian: Aseptična priprava
German: • Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden.
Slovenian: • spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
Slovenian: • motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Slovenian: • hitrejše bitje srca kot običajno.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1
German: Primäranalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 25 Monate)
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
German: Mediane TTF/PFS/ EFS
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
Slovenian: Tega boste dobili 1 leto in 18 mesecev po začetnem zdravljenju in nato vsakih 6 mesecev, če bo treba, a zdravnik vam lahko ta razpored spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
Slovenian: • tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
German: Die Zubereitung erfolgt: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal gemäß den Vorschriften der Guten Praxis, insbesondere hinsichtlich der aseptischen Zubereitung parenteral verabreichter Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo mora: - pripraviti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil
German: Da der Patientenpass Teil der Produktinformation in der äußeren Umhüllung ist, wird der Inhalt für alle EU-Amtssprachen zentral genehmigt und benötigt keine weitere Genehmigung der nationalen Behörden.
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo njena vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
German: Sie dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Slovenian: Zdravila Rixathon ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali ne uporabljajte nobenih orodij ali strojev.
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
German: V1 variierte in Bezug auf Körperoberfläche und CHOP-Therapie.
Slovenian: V1 se je razlikoval glede na telesno površino in zdravljenje s CHOP.
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
German: Die Patienten sollten Rixathon nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Slovenian: Rixathon prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
German: 6336 Langkampfen Österreich
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Slovenian: 6336 Langkampfen AVSTRIJA
German: 38 Monate
Slovenian: 38 mesecev NR
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
German: • Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
Slovenian: • astma, telesne organe doseže premalo kisika,
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju),
German: Mittlere Veränderung des
Slovenian: Povprečna sprememba v
German: • anhaltende Depression
Slovenian: • dolgotrajna depresija,
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen 24 Wochen nach jedem Zyklus (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Slovenian: O izobraževalnih letakih za zdravstvenega delavca in izobraževalnih letakih za bolnika bo pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
German: Wie Rixathon aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Rixathon in vsebina pakiranja
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten RituximabExposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi rituksimabu, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rixathon abgeschlossen sein.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila Rixathon.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Rixathon.
German: 9,25 Jahre
Slovenian: 9,25 let
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Slovenian: 2 Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden bei den mit Rituximab behandelten Patienten auf Basis des Autoantikörperstatus vor Beginn der Therapie analysiert.
Slovenian: Izide učinkovitosti so pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, analizirali na podlagi stanja protiteles pred začetkom zdravljenja.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Slovenian: V tej kartici je opisano:
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte
Slovenian: - * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit Rituximab (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z rituksimabom (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v „neznana".
German: In seltenen Fällen kann Rixathon eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Rixathon povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
German: Wann darf ich Rixathon nicht erhalten?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Rixathon?
German: Rixathon kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Slovenian: Zdravilo Rixathon lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
German: 10,49 Jahre
Slovenian: 10,49 let
German: - an einer Werkbank mit laminarer Luftströmung oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Beachtung der standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenös verabreichter Wirkstoffe.
Slovenian: - biti pripravljeno v komori z laminarnim pretokom zraka ali v biološki varnostni komori, z uporabo standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.