FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Icelandic: Jafnvægi næst venjulega innan þriggja daga þegar skammtur er tekinn tvisvar á dag.
Czech: Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
Icelandic: Þetta litarefni getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít grapefruitový džus.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ranexa stendur skal ekki drekka greipaldinsafa.
Czech: Expozice přípravku Ranexa se zvyšuje více než proporčně ve vztahu k dávce.
Icelandic: Útsetning fyrir Ranexa eykst meira en í hlutfalli við skammt.
Czech: Účinek ranozalinu na plodnost u lidí není znám.
Icelandic: Áhrif ranólazíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
Icelandic: Hætta skal að taka Ranexa og leita læknis tafarlaust ef vart verður við eftirtalin einkenni um ofnæmisbjúg, sem er mjög sjaldgæfur en getur verið alvarlegur:
Czech: Do kontrolovaných klinických studií byl zařazen pouze malý podíl nebělošské populace, proto nelze vyvodit žádné závěry co do účinků a bezpečnosti u nebělošské populace.
Icelandic: Einungis lítill hluti af þátttakendum í klínískum samanburðarrannsóknum tilheyrði ekki hvíta kynstofninum; því er ekki unnt að draga neinar ályktanir um verkun og öryggi hjá fólki sem ekki tilheyrir þeim kynstofni.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð hjá sjúklingum með sögu um ættgengt heilkenni lengds QT-bils eða sögu um slíkt í fjölskyldu sinni, sjúklingum þar sem vitað er um áunna lengingu á QT-bili og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem hafa áhrif á QTc-bilið (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram gætu komið eru m.a. eftirfarandi:
Czech: Ranexa se dodává v krabičkách obsahujících 30, 60, nebo 100 tablet v blistr stripech nebo 60 tablet v plastových lahvičkách.
Icelandic: Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í plastlyfjaglösum.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranexa, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Ranexa nebo si vezmete vyšší dávku, než Vám doporučil Váš lékař, je důležité, abyste to svému lékaři neprodleně oznámil(a).
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ranexa en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni of margar Ranexa töflur, eða tekur hærri skammt en læknirinn mælir með, er mikilvægt að þú látir lækninn tafarlaust vita.
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Icelandic: • þroti í andliti, tungu eða kverkum
Czech: PVC/PVDC/Al blistry po 15 nebo 20 tabletách v jedné blistrové kartě.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 15 eða 20 töflum í hverju þynnuspjaldi.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
Icelandic: Í þessari rannsókn var áreynsluþol lengst hjá hópnum sem fékk 1500 mg; hins vegar jukust aukaverkanir úr öllu hlutfalli og 1500 mg skammturinn var ekki rannsakaður frekar.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af þessu lyfið á meðan þú tekur Ranexa.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin).
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema næstum sé kominn tími (innan við 6 klst.) til að taka næsta skammt.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Icelandic: Í tilviki um ofskömmtun ber að fylgjast náið með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ranólazíns hafa ekki verið rannsakaðar hjá börnum (< 18 ára).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVDC/Al blistry
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/álþynnupakkningar
Czech: Osm set dvacet tři pacienti (23 % ženy) byli randomizováni do 12týdenní léčby přípravkem Ranexa 750 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Icelandic: Átta hundruð tuttugu og þremur sjúklingum (23% konur) var slembiraðað í 12 vikna meðferð með 750 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu.
Czech: K těmto zjištěním se nepojila žádná renální toxicita.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru tengdust þessum niðurstöðum.
Czech: Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.
Icelandic: Ranexa er lyf sem notað er samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við hjartaöng, sem er brjóstverkur eða óþægindi sem vart verður í efri hluta líkamans, hvar sem er á svæðinu frá hálsi og niður að efri hluta kviðar, og framkallast oft við líkamlega áreynslu eða of mikla athafnasemi.
Czech: Ve druhé studii, ERICA, se přípravek Ranexa přidával k léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně (maximální deklarovaná dávka).
Icelandic: Í annarri rannsókn, ERICA, var Ranexa bætt við meðferð með 10 mg af amlódipíní einu sinni á dag (hámarksskammtur skv. markaðsleyfi).
Czech: Jedna krabička obsahuje 2, 3 nebo 5 blistrových karet (30, 60, nebo 100 tablet) nebo jednu HDPE láhev obsahující 60 tablet.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2, 3 eða 5 þynnuspjöld (30, 60 eða 100 töflur) eða eitt HDPE-lyfjaglas með 60 töflum.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Icelandic: Innan við 5% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi og hægðum.
Czech: Balení s blistry: 5 let
Icelandic: 5 ár Lyfjaglasi 4 ár
Czech: Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
Icelandic: Aukaverkanamynstur var í megindráttum svipað í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje barvivo E102 a laktózu; další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur litarefnið E102 og laktósa; sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Czech: Nebyla zaznamenána postnatální mortalita u mláďat, když byla expozice kojících matek 1,3násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, zatímco při 3násobně vyšší expozici byla zaznamenána postnatální mortalita současně s důkazem vylučování ranolazinu do mléka potkanů.
Icelandic: Dauðsföll afkvæma eftir fæðingu voru ekki skráð þegar útsetning hjá mæðrum með afkvæmi á spena var 1,3-falt hærri en gert er ráð fyrir hjá mönnum, en við 3-falt meiri útsetningu voru dauðsföll eftir fæðingu skráð, samhliða vísbendingum um útskilnað ranolazíns í mjólk hjá rottum.
Czech: Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fullorðna er ein 375 mg tafla tvisvar á dag.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Icelandic: Ekki hefur verið metin hömlunargeta gegn CYP2B6.
Czech: Bylo určeno čtrnáct primárních metabolických drah, z nichž nejdůležitější je O-demetylace a N-dealkylace.
Icelandic: Fjórtán meginefnaferli hafa greinst og af þeim er O-afmetýlering og N-afalkýlering mikilvægust.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/kg/den (150 mg/m2/den) u myší a 150 mg/kg/den (900 mg/m2/den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum, þar sem notaðir voru skammtar af ranólazíni sem námu allt að 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) hjá músum og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hjá rottum, varð ekki vart hækkunar sem máli skiptir á nýgengi neinna æxlisgerða.
Czech: Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Czech: SpA Via Grignano 43
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43
Czech: Perorální podání ranolazinu u potkaních samců a samic, které vyvolalo expozici (AUC) 3,6násobně nebo 6,6násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, nemělo žádný vliv na fertilitu.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns rottum hafði inntaka ranolazíns sem leiddi til útsetningar (AUC) sem var, í sömu röð, 3,6 eða 6,6 sinnum hærri en gert er ráð fyrir hjá mönnum engin áhrif á frjósemi.
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Icelandic: Í helstu rannsókninni til að finna rétta skammtinn, MARISA, var ranólazín notað sem einlyfja meðferð.
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Icelandic: 1, Avenue de la Gare, L-1611
Czech: Po 2-4 týdnech se provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na pacientově odpovědi se dále titruje na doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5.1).
Icelandic: Eftir 2-4 vikur ber að títra skammtinn í 500 mg tvisvar á dag og síðan, eftir svörun sjúklings, að títra hann áfram í ráðlagðan hámarksskammt sem nemur 750 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Icelandic: 09. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða hætta meðferð með Ranexa.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Ranexa er ranólazín.
Czech: Studie funkce ledvin u zdravých dobrovolníků prokázala snížení clearance kreatininu beze změny v rychlosti glomerulární filtrace, což odpovídalo inhibici renální tubulární sekrece kreatininu.
Icelandic: Rannsókn á nýrnastarfsemi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi minnkun á kreatínínúthreinsun án þess að breyting yrði á gaukulsíunarhraða, en það samræmist hömlun á nýrnapípluseytingu kreatíníns.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað
Czech: Výsledky ukázaly, že doba trvání zátěže byla o 31 sekund delší u pacientů užívajících ranolazin než u pacientů užívajících placebo (p = 0,002).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að áreynsluþol var 31 sekúndu lengra hjá sjúklingum sem fengu ranólazín samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,002).
Czech: Jak přípravek Ranexa vypadá a co obsahuje toto balení Ranexa tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tablety oválného tvaru.
Icelandic: Lýsing á útliti Ranexa og pakkningastærðir Ranexa forðatöflur eru sporöskjulaga töflur.
Czech: Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.
Icelandic: Ef Ranexa er notað handa sjúklingum með nokkra af framangreindum þáttum samtímis ber að hafa títt eftirlit með aukaverkunum, minnka skammtinn og hætta meðferð ef þurfa þykir.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u novorozených potkanů při podobné úrovni expozice, které byly pozorovány u lidí.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýgotnar rottur komu fram við útsetningu sem var svipuð þeirri sem gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Czech: Přibližně polovina pacientů zařazených do studie MERLIN-TIMI 36 měla v anamnéze anginu pectoris.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni var með sögu um hjartaöng.
Czech: Distribuce: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, především na alfa-1 kyselý glykoprotein a slabě na albumin.
Icelandic: Um það bil 62% af ranólazíni bindast við plasmaprótein, einkum alfa-1-sýru glýkóprótein og veikt við albúmín.
Czech: Účinky ranolazinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif ranólazíns á önnur lyf
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Czech: Kromě těchto nežádoucích příhod byla ve studii intravenózního předávkování u zdravých dobrovolníků pozorována diplopie, letargie a synkopa.
Icelandic: Í viðbót við þessar aukaverkanir varð vart við tvísýni, deyfð og yfirlið í rannsókn á ofskömmtun í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, a tudíž je kompletní clearance hemodialýzou nepravděpodobná.
Icelandic: Um það bil 62% af ranólazíni bindast plasmapróteinum og því er ólíklegt að fullkomlega takist að hreinsa lyfið brott með blóðskilun.
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var Cmax í jafnvægi að meðaltali u.þ.b. 1770 (SD 1040) ng/ml og AUC0-12 í jafnvægi var að meðaltali 13.700 (SD 8290) ng x klst/ml, eftir að gefinn var 500 mg skammtur tvisvar á dag.
Czech: Po perorálním podání jedné 500 mg dávky [14C]-ranolazinu zdravým subjektům se 73 % radioaktivity vyloučila močí a 25 % stolicí.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn stakan 500 mg skammt af [14C]ranólazíni endurheimtust 73% af geislavirkninni í þvagi og 25% í hægðum.
Czech: (E172), červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Czech: Přípravek Ranexa může způsobovat závratě, rozostřené vidění, dvojité vidění, stavy zmatenosti, poruchy koordinace a halucinace (viz bod 4.8), což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ranexa gæti valdið sundli, óskýrri sjón, tvísýni, ruglástandi, óeðlilegri samhæfingu hreyfinga og ofskynjunum (sjá kafla 4.8) og gæti þannig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Tyto účinky nezávisejí na změnách srdečního rytmu, krevním tlaku ani vazodilataci.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki háð breytingum á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi eða æðavíkkun.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um akstur eða notkun véla.
Czech: (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
Icelandic: (nefazódón) eða hjartsláttartruflanir (t.d. kínidín, dófetilíð eða sótalól).
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat počet nežádoucích účinků, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení, což jsou možné nežádoucí účinky přípravku Ranexa (viz bod 4).
Icelandic: Slík lyf gætu valdið fjölgun á aukaverkunum, á borð við sundl, ógleði eða uppköst, sem eru hugsanlegar aukaverkanir af Ranexa (sjá kafla 4).
Czech: Kopřivka, alergická kožní reakce
Icelandic: Ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u potkanů vylučování ranolazinu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum hafa sýnt útskilnað ranolazíns í móðurmjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Czech: Azobarvivo E102: Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
Icelandic: Lyfið inniheldur azólitarefnið E102 sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.
Icelandic: Hámarksskammtur af Ranexa er 750 mg tvisvar á dag.
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027
Czech: Výše uvedená bezpečnostní opatření vycházejí z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám.
Icelandic: Framangreind varnaðarorð miðast við hættuna hjá sjúklingi með slök CYP2D6-umbrot og jafnframt er nauðsynlegt að hafa þau í huga þegar CYP2D6ástand er ekki þekkt.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Ranexa na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Ranexa á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 180 l.
Czech: Neužívejte následující léky, pokud užíváte přípravek Ranexa: - určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf ef verið er að taka Ranexa: - tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (klaritrómýcín, telitrómýcín), sveppasýkingar
Czech: Tablety Ranexa se polykají celé; nedrtí se, nelámou ani nežvýkají.
Icelandic: Kyngja ber Ranexa töflunum heilum og hvorki skal mylja þær, brjóta né tyggja.
Czech: V klíčové studii CARISA se přípravek Ranexa přidával k léčbě atenololem 50 mg jednou denně, amlodipinem 5 mg jednou denně nebo diltiazemem 180 mg jednou denně.
Icelandic: Í meginrannsókninni, CARISA, var Ranexa bætt við meðferð með 50 mg af atenólóli einu sinni á dag, 5 mg af amlódipíni einu sinni á dag eða 180 mg af diltíazemi einu sinni á dag.
Czech: Verapamil (120 mg třikrát denně) zvyšuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu o 2,2násobek.
Icelandic: Verapamíl (120 mg þrisvar á dag) eykur þéttni ranólazíns í jafnvægi 2,2-falt.
Czech: 375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Czech: Studie chronické toxicity na potkanech naznačily, že léčba souvisí se změnami v adrenální funkci při expozicích nepatrně vyšších, než jsou expozice pozorované u klinických pacientů.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hjá rottum bentu til þess að meðferð hefði í för með sér breytingar á nýrnahettum þegar notaðir voru örlítið stærri skammtar en raunin er hjá sjúklingum.
Czech: Z nejčastěji hlášených příhod se následující vyskytly častěji při léčbě přípravkem Ranexa (frekvence po korekci na placebo) u starších osob ( 75 let věku) než u mladších pacientů (< 75 let věku): zácpa (8 % oproti 5 %), nausea (6 % oproti 3 %), hypotenze (5 % oproti 1 %) a zvracení (4 % oproti 1 %).
Icelandic: Af þeim aukaverkunum sem oftast var tilkynnt um komu eftirfarandi oftar fram við notkun á Ranexa (lyfleysuleiðrétt tíðni) hjá öldruðum ( 75 ára gömlum) en yngri sjúklingum (< 75 ára gömlum): hægðatregða (8% á móti 5%), ógleði (6% á móti 3%), lágþrýstingur (5% á móti 1%) og uppköst (4% á móti 1%).
Czech: Může dojít ke zvýšení tkáňové distribuce léčiv přenášených P-gp.
Icelandic: Dreifing um vefi á lyfjum sem flutt eru af P-gp gæti aukist.
Czech: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Icelandic: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Ve fázi 3, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované event-driven studii (RIVER-PCI) u 2604 pacientů ve věku ≥18 let s anamnézou chronické anginy pectoris a neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI), byli pacienti titrováni až na dávku 1000 mg dvakrát denně (dávka není schválena v aktuálním SmPC).
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
Czech: Může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að títra niður skammtinn af Ranexa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: V této studii byla vyšší četnost hlášení městnavého srdečního selhání u skupiny ranolazinu (2,2 % vs 1,0 % u placeba).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hærri tíðni tilkynninga um hjartabilun í ranólazín-hópnum (2,2% samanborið við 1,0% í lyfleysuhópnum).
Czech: • Pacienti s nízkou hmotností ( 60 kg) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd ( 60 kg) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Czech: (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese
Icelandic: (ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól, pósakónazól), HIV-sýkingu (próteasahemla), þunglyndi
Czech: Nežádoucí příhody, které jsou považovány za alespoň potenciálně související s léčbou, jsou uvedeny níže v členění podle tělesné soustavy, orgánové třídy a absolutní frekvence.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust meðferð að minnsta kosti hugsanlega eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum og heildartíðni.
Czech: Pokud byl pacientův stav CYP2D6 stanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze přípravek Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
Icelandic: Ef skorið hefur verið úr um CYP2D6-ástand sjúklings (t.d. með erfðagreiningu) eða vitað er fyrirfram að umbrotin séu öflug, má nota Ranexa með varúð þótt viðkomandi sjúklingar eigi við nokkra af framangreindum áhættuþáttum að stríða.
Czech: Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených přípravkem Ranexa.
Icelandic: stigs klíníska þróunarferlinu, sem náði til alls 1.030 sjúklinga með langvinna hjartaöng sem hlutu meðferð með Ranexa.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102.
Icelandic: Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102.
Czech: Nežvýkejte.
Icelandic: Má ekki tyggja.
Czech: Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p < 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
Icelandic: Seattle spurningalistinn um hjartaöng (Seattle Angina Questionnaire) leiddi í ljós marktæk áhrif á ýmis mæligildi, þ.m.t. fjölda hjartaangartilvika (p < 0,001), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysumeðferð.
Czech: Absorpce: Průměrná absolutní biologická dostupnost ranolazinu po perorálním podání tablet ranolazinu s okamžitým uvolněním se pohybovala v rozmezí 35-50 %, a to s velkou interindividuální variabilitou.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis ranólazíns þegar teknar voru inn hraðlosandi ranólazín töflur var á bilinu 35−50%, og breytileiki milli einstaklinga var þá mikill.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují koncentrace ranolazinu v plazmě.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka plasmaþéttni ranólazíns.
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Czech: Klinický průkaz inhibice pozdního sodíkového kanálu ranolazinem podává významné zkrácení QTc intervalu a zlepšení diastolické relaxace v nezaslepené studii s 5 pacienty se syndromem dlouhého QT intervalu (LQT3 s genovou mutací SCN5A ΔKPQ).
Icelandic: Klínískar vísbendingar um að ranólazín hefti síðbúna natríumstrauminn grundvallast á marktækri styttingu á QTc-bilinu og betri slökun í þanbili í opinni rannsókn á 5 sjúklingum með heilkenni lengds QT-bils (LQT3 með SCN5A ΔKPQ stökkbreytingu á erfðavísi).
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Icelandic: Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133) og gulur #5/tartrasín állitur (E102)
Czech: Další pomocné látky v tabletách 750 mg:
Icelandic: Aukaleg hjálparefni í 750 mg töflu: