FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques - syndrome DRESS) (voir rubrique 2),
Hungarian: fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció - DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
French: 2 269 patients ont été randomisés : groupe ADENURIC 40 mg une fois par jour (n = 757), groupe ADENURIC 80 mg une fois par jour (n = 756), groupe allopurinol 300/200 mg une fois par jour (n = 756).
Hungarian: naponta egyszer 40 mg ADENURIC (n = 757), naponta egyszer 80 mg ADENURIC (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
French: Le critère de jugement principal MACE est survenu à un taux semblable dans les groupes fébuxostat et allopurinol (respectivement 10,8% vs 10,4%; HR 1,03 ; intervalle de confiance bilatéral à 95% [IC]
Hungarian: Az elsődleges MACE-végpont hasonló gyakorisággal fordult elő a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportokban (a betegek 10,8%-ánál, illetve 10,4%-ánál, hazard ratio [HR] 1,03; a kétoldali,
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a été menée avec le fébuxostat afin d'évaluer si l'inhibition de la XO peut induire une élévation des concentrations de théophylline circulante comme cela a été décrit avec d'autres inhibiteurs de la XO.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben febuxosztáttal végzett interakciós vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az XO enzim gátlása miatt megemelkedhet-e a keringésben lévő teofillin-szintje, mint arról más
French: Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique
Hungarian: A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Une toxicité maternelle a été observée aux doses élevées, accompagnée d'une réduction de l'indice de sevrage et du développement des petits chez le rat à une exposition d'environ 4,3 fois celle observée chez l'homme.
Hungarian: 4,3-szerese toxikusaknak bizonyultak az anyaállatokra, ehhez az elválasztási index csökkenése és az utódok csökkent fejlődése társult.
French: Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.
Hungarian: Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
French: ème mois) étaient de 31% et 25% respectivement dans le groupe fébuxostat 80 mg et le groupe allopurinol.
Hungarian: hónap végéig) 31% volt a napi 80 mg febuxosztáttal kezelt és 25% volt az allopurinollal kezelt csoportokban.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegekről.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était supérieure à 80% (de 81 à 100%) pour chacune des doses de fébuxostat.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatkor < 6 mg/dl (357 µmol/l) szérumhúgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81-100%).
French: • bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontées acides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements, gêne gastrique
Hungarian: • szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
French: Après administration de doses répétées de 80 mg d'ADENURIC, la Cmax du fébuxostat n'est pas différente entre les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport à des sujets à fonction rénale normale.
Hungarian: Vesekárosodás Az ADENURIC 80 mg-os adagját ismételten enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőknek adva a febuxosztát Cmax-értéke nem változott az ép veseműködésű alanyokon mérthez képest.
French: L'étude a duré six mois.
Hungarian: A vizsgálat hat hónapig tartott.
French: EMA/182098/2015 EMA/H/C/000777
Hungarian: EMA/182098/2015 EMEA/H/C/000777
French: Des résultats similaires ont été observés dans la seconde étude après un an.
Hungarian: A második vizsgálatban egy év elteltével hasonló eredmények születtek.
French: L'EPAR complet relatif à Adenuric est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Adenuric-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adenuric.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adenuric-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Cela peut réduire les symptômes de la goutte.
Hungarian: Ez csökkentheti a köszvény tüneteit.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (80 és 120 mg).
French: Lorsque ce phénomène se produit dans les articulations et provoque des douleurs, il est connu sous le nom de «goutte».
Hungarian: Amikor ez a jelenség az ízületeket érinti, és fájdalmat okoz, „köszvénynek" nevezzük.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adenuric, le 21 avril 2008.
Hungarian: 2008. április 21-én az Európai Bizottság az Adenuric-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le traitement par Adenuric doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins 7 jours.
Hungarian: Az Adenuric-kezelést két nappal a kemoterápia előtt kell elkezdeni és legalább 7 napon át kell folytatni.
French: Les crises de goutte pouvant encore survenir au cours des premiers mois de traitement, il est recommandé aux patients de prendre d'autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Adenuric.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért ajánlott, hogy a betegek a köszvényes rohamok megelőzésére legalább az Adenuric-kezelés első hat hónapjában más gyógyszert is szedjenek.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les trois derniers taux d'acide urique dans le sang étaient inférieurs à 6 mg/dl.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek az utolsó három húgysavszintje 6 mg/dl alatt volt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Adenuric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Adenuric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: De rares cas de réactions (allergiques) sévères d'hypersensibilité à Adenuric ont été observés après la commercialisation.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók léptek fel az Adenuric-kal szeben a forgalomba hozatalt követően.
French: Les patients ont reçu soit Adenuric soit l'allopurinol pendant 7 à 9 semaines.
Hungarian: A betegeket Adenuric-kal vagy allopurinollal kezelték 7-9 napon keresztül.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Adenuric sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Adenuric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adenuric.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adenuric alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Adenuric fébuxostat
Hungarian: Adenuric febuxosztát
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adenuric?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adenuric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Dans les deux études, l'allopurinol a été utilisé à une dose de 300 mg une fois par jour, sauf chez les patients présentant des problèmes de rein, qui ont pris 100 mg.
Hungarian: Az allopurinolt mindkét vizsgálatban naponta egyszer 300 mg dózisban alkalmazták, kivéve vesebetegek esetében, akik 100 mg-ot szedtek.
French: En ce qui concerne le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte, Adenuric a fait l'objet des deux études principales incluant au total 1 834 patients.
Hungarian: Hiperurikémia és köszvény kezelésére vonatkozóan, az Adenuric-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 1834 beteg vett részt.
French: Les taux d'acide urique dans le sang ont été mesurés tous les mois.
Hungarian: A vér húgysavszintjét havonta mérték.
French: Elle permet en général d'abaisser les taux d'acide urique dans le sang en deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour, si les taux d'acide urique dans le sang restent élevés (supérieurs à 6 mg par décilitre) après deux à quatre semaines.
Hungarian: Ez rendszerint két héten belül csökkenti a vérben a húgysav szintjét, de az adag napi 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adenuric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Adenuric-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sang et traités par chimiothérapie, Adenuric s'est avéré aussi efficace que l'allopurinol pour contrôler les taux d'acide urique dans le sang: les taux d'acide urique dans le sang ont été normalisés chez 98,3 % des patients (170 sur 173) sous Adenuric, contre 96 % (166 sur 173) des patients sous allopurinol.
Hungarian: A vérrák miatt kemoterápiában részesülő betegek körében az Adenuric ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az allopurinol a vér húgysavszintjének szabályozásában: az Adenuric-kal kezelt betegek 98,3 %-ánál (173-ból 170) normalizálódott a vér húgysavszintje, szemben az allopurinollal kezelt betegek 96 %-ával (173-ból 166).
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
French: Pour le traitement de l'hyperuricémie de longue durée, la dose recommandée d'Adenuric est de 80 mg une fois par jour.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén az Adenuric ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
French: Maintenir les taux d'acide urique bas pendant suffisamment longtemps permet aussi de diminuer la taille des tophi.
Hungarian: Ha a húgysavszintet kellően hosszú ideig alacsonyan tartják, ez csökkentheti a köszvényes csomók méretét is.
French: Le traitement par Adenuric ne doit pas être arrêté si une crise de goutte survient.
Hungarian: Az Adenuric-kezelést nem kell leállítani, ha köszvényes roham jelentkezik.
French: Adenuric est un médicament qui contient le principe actif fébuxostat.
Hungarian: Az Adenuric egy febuxosztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les taux d'acide urique dans le sang.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található húgysav szintjén alapult.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie, l'abaissement des taux d'acide urique devrait permettre de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
Hungarian: Kemoterápiás betegek esetén a húgysav szintjének csökkenése csökkentheti a tumorlízis-szindróma kockázatát.
French: Pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients sous chimiothérapie, la dose recommandée est de 120 mg une fois par jour.
Hungarian: Kemoterápiás betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 120 mg.
French: L'hyperuricémie peut conduire à la formation de cristaux d'urate et à leur accumulation dans les articulations et les reins.
Hungarian: A hiperurikémia azt eredményezheti, hogy urátkristályok képződnek és rakódnak le az ízületekben és a vesékben.
French: Autres informations relatives à Adenuric:
Hungarian: Az Adenuric-kal kapcsolatos egyéb információ
French: En ce qui concerne la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients sous chimiothérapie, Adenuric a fait l'objet d'une étude principale incluant 346 patients adultes traités par une chimiothérapie contre le cancer du sang.
Hungarian: Kemoterápiás betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére vonatkozóan, az Adenuric-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták 346, vérrák miatt kemoterápiában részesülő felnőtt beteg bevonásával.
French: La première étude, menée chez 1 072 patients, a comparé trois dosages d'Adenuric (80, 120 et 240 mg une fois par jour) avec un placebo (traitement fictif) et l'allopurinol (autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperuricémie).
Hungarian: Az első, 1072 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Adenuric háromféle adagját (naponta egyszer 80, 120 és 240 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és allopurinollal (a hiperurikémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adenuric sont les suivants: récidives de crise de goutte, résultats anormaux aux tests hépatiques, diarrhées, nausées (haut-le-coeur), maux de tête, éruptions cutanées et œdème (gonflement).
Hungarian: Az Adenuric leggyakoribb mellékhatásai a köszvény tüneteinek újbóli megjelenése, abnormális májenzim-eredmények, hasmenés, hányinger, fejfájás, kiütés és ödéma (duzzadás).
French: Dans la première étude, 48 % des patients prenant 80 mg d'Adenuric une fois par jour (126 sur 262) et 65 % des patients prenant 120 mg une fois par jour (175 sur 269) présentaient des taux d'acide urique dans le sang inférieurs à 6 mg/dl lors des trois dernières mesures.
Hungarian: Az első vizsgálatban a naponta egyszer 80 mg Adenuric-ot szedő betegek 48%ánál (262 betegből 126-nál) és a naponta egyszer 120 mg-ot szedő betegek 65%-ánál (269 betegből 175-nél) volt a húgysav szintje 6 mg/dl alatt az utolsó három mérés alkalmával.
French: En réduisant la production d'acide urique, Adenuric peut abaisser les taux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l'accumulation de cristaux.
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentésével az Adenuric képes csökkenteni és alacsony szinten tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Adenuric, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Adenuric-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Adenuric est utilisé pour le traitement chez l'adulte de l'hyperuricémie (taux élevés d'acide urique ou d'«urate» dans le sang) de longue durée.
Hungarian: Az Adenuric-ot felnőttek hosszan tartó hiperurikémiájának (a húgysav vagy „urát" magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazzák.
French: Le principe actif d'Adenuric, le fébuxostat, réduit la formation d'acide urique.
Hungarian: Az Adenuric hatóanyaga, a febuxosztát, csökkenti a húgysav képződését.
French: Ces mêmes résultats ont été observés chez 22 % des patients prenant de l'allopurinol (60 sur 268), mais chez aucun des 134 patients prenant le placebo.
Hungarian: Ezzel szemben az allopurinolt szedő betegeknél ez az arány 22% (268 betegből 60), a placebót szedő 134 beteg esetében pedig nulla volt.
French: Le CHMP a estimé qu'Adenuric était plus efficace que l'allopurinol pour abaisser les taux d'acide urique dans le sang, y compris chez les patients sous chimiothérapie, mais qu'il pouvait présenter un plus grand risque d'effets indésirables affectant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adenuric az allopurinolnál hatékonyabban csökkenti a vér húgysavszintjét, beleértve a kemoterápiás betegek körét is, azonban a szívet és a véredényeket érintő mellékhatások tekintetében nagyobb kockázatot jelenthet.
French: Adenuric est également utilisé pour traiter et prévenir l'apparition de taux élevés d'acide urique dans le sang chez les adultes atteints d'un cancer du sang, traités par chimiothérapie et présentant un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses, provoquant un accroissement soudain du taux d'acide urique dans le sang susceptible d'endommager les reins).
Hungarian: Az Adenuric-ot a magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák vérrákos felnőtteknél, akik kemoterápián vesznek részt és magas náluk a tumorlízis-szindróma kockázata (olyan komplikáció, amelynél a ráksejtek szétesése a húgysav szintjének hirtelen emelkedését eredményezi, amely károsíthatja a veséket).
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase», qui est nécessaire pour produire l'acide urique dans le corps.
Hungarian: A szervezetben a húgysav előállításához szükséges, „xantin-oxidáz" nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
French: Adenuric est utilisé chez les patients qui présentent déjà des signes d'accumulation de cristaux, notamment en cas d'arthrite goutteuse (douleur et inflammation des articulations) ou de tophi («calculs», importants dépôts de cristaux d'urate pouvant induire des lésions des articulations et des os).
Hungarian: Az Adenuric-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, mint például a köszvényes artritisz (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomók (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adenuric?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adenuric alkalmazása?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adenuric, voir la notice.
Hungarian: Az Adenuric alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Quel est le bénéfice démontré par Adenuric au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adenuric alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Adenuric est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adenuric-ot?
French: La seconde étude a comparé deux doses d'Adenuric (80 et 120 mg une fois par jour) avec l'allopurinol sur une année chez 762 patients.
Hungarian: A második, egy éven át tartó, 762 beteget bevonó vizsgálatban az Adenuric kétféle adagját (naponta egyszer 80 mg és 120 mg) allopurinollal hasonlították össze.
French: Dans quel cas Adenuric est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adenuric?
French: Quelles études ont été menées sur Adenuric?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Adenuric-ot?
French: Adenuric s'est avéré plus efficace que l'allopurinol et le placebo dans le traitement de l'hyperuricémie pour réduire les taux d'acide urique dans le sang.
Hungarian: Hiperurikémia kezelésében az Adenuric az allopurinolnál és a placebónál hatékonyabban csökkentette a vér húgysavszintjét.
French: Pourquoi Adenuric a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adenuric forgalomba hozatalát?
French: Comment Adenuric agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adenuric?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2012.
French: Quelles informations sont encore en attente?
Hungarian: Milyen információk várhatók még?
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Hungarian: A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
French: L'EPAR complet relatif à Adjupanrix est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Adjupanrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
French: Le vaccin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adjupanrix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adjupanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Hungarian: A vírust előzőleg inaktiválták, hogy ne okozzon betegséget.
French: Cela contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kezelésének elősegítésére fejleszthető ki.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
French: Les injections ont été effectuées à 21 jours d'intervalle.
Hungarian: A két injekció beadása között 21 nap telt el.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.