FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoreja (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du får dialyse, da Vosevi ikke er blevet fuldt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer.
Finnish: Munuaisvaivat Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa munuaissairauteen, sillä
Danish: Virkning på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- og sofosbuvirkoncentrationer ukendt.
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, voksilapreviirin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer hæmmer voxilaprevir ikke levertransportørerne OCT1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, eller MATE1 eller CYP-enzymer eller UGT1A1-enzymer.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla voksilapreviiri ei estä maksan kuljettajaproteiinia OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a tai MATE1:tä tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Danish: • oxcarbazepin (lægemiddel der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Vosevi under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Vosevi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Danish: Genotype 5
Finnish: Genotyyppi 5
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Danish: Andre statiner (Hæmning af OATP1B)
Finnish: Muut statiinit (OATP1B:n esto)
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp og CYP3A)
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos otat varfariinia tai muita samankaltaisia
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (cirka 91 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella velpatasviirin (n = 1 595) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 4 041 ng•hr/ml ja Cmax oli 311 ng/ml.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Meget almindelig
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi
Danish: Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien samanaikaista käyttöä Vosevivalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: i. Administreret som emtricitabin, rilpivirin, og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
Finnish: i. Annettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Danish: GT'er) (n = 263)
Finnish: Yhteensä (kaikki genotyypit)a (n = 263)
Danish: Omeprazol doseret 4 timer efter Vosevi
Finnish: 4 tuntia Vosevi-valmisteen jälkeen annosteltu omepratsoli
Danish: DAA-behandlingserfarne patienter* uden cirrose eller patienter med kompenseret cirrose.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkeainetta* (DAA) ja joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi
Danish: Endvidere blev voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös käyttäen 100 mg:n voksilapreviirikerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla).
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-voxilaprevir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 94 %, med al radioaktivitet målt i fæces og ingen i urinen.
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Danish: In vitro-potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmään liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset in vitro
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 8 viikon ajan tai
Danish: sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger POLARIS-1 (n = 260)
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä 8 viikon ajan POLARIS-2 (n = 498)
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir hovedsageligt via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og af voxilaprevir hovedsageligt via CYP3A4.
Finnish: Velpatasviirin on havaittu in vitro metaboloituvan hitaasti pääasiassa CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Danish: Studier med DAA-behandlingserfarne patienter
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla
Danish: Rifapentin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Finnish: Rifapentiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenytoiini
Danish: POLARIS-2 (ublindet)
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Danish: ↓ Voxilaprevir
Finnish: ↔ Voksilapreviiri
Danish: ↔ Voxilaprevir
Finnish: ↓ Voksilapreviiri
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n velpatasviirikerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla).
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder lopinavir, frarådes
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä lopinaviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
Finnish: Sofosbuviirin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Danish: I POLARIS-2 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 12), kvalificerede i alt 21 ud af 501 (4 %) patienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4, og 1 med genotype 5) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa POLARIS-2-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 12) yhteensä 21 potilasta 501:stä (4 %) (16:lla genotyyppi 1, kahdella genotyyppi 2, kahdella genotyyppi 4 ja yhdellä genotyyppi 5) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Danish: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af pravastatin, som ikke overstiger 40 mg.
Finnish: Pravastatiinia voidaan antaa samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan 40 mg.
Danish: Lopinavir (Hæmning af OATP1B)
Finnish: Lopinaviiri (OATP1B:n esto)
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää tai elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
Finnish: Melko harvinainen ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos:
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän kanssa.
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt) +sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)h
Finnish: Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri/ velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)h
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) +sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg once)f
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg /etinyyliestradiolia 0,025 mg) + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 95 %, josta noin 94 % erittyi virtsaan ja 0,4 % ulosteisiin.
Danish: Laboratorie abnormaliteter
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)e/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)e + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 440)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Danish: Virkning på velpatasvir- eller voxilaprevireksponering ikke undersøgt.
Finnish: Vaikutusta velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Danish: POLARIS-4 (ublindet)
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoko: ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Vosevi er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Vosevi-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Danish: Tabel 6: SVR12 hos DAA-behandlingserfarne patienter med eller uden NS3 eller NS5A-RAV'er ved baseline efter studie.
Finnish: Taulukko 6: SVR12 virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS3- tai NS5A-RAV-variantteja, tutkimuksittain
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdosis)
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (kerta-annos)
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron og/eller andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen (se pkt.
Finnish: Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Finnish: Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Tabel 11: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat i POLARIS-4 forsøget
Finnish: Taulukko 11: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan POLARIS-4tutkimuksessa
Danish: • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Finnish: • ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir hovedsagligt via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4, og af voxilaprevir hovedsagligt via CYP3A4.
Finnish: Velpatasviirin todettiin in vitro metaboloituvan hitaasti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin ensisijaisesti CYP3A4:n vaikutuksesta.
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)e +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Finnish: Takrolimuusi (5 mg:n kerta-annos)e + sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)f
Danish: ↔ Velpatasvir
Finnish: ↔ Velpatasviiri
Danish: Dosisjustering af Vosevi, darunavir (ritonavir-boostet) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilf umarat er ikke nødvendig.
Finnish: Vosevi-valmisteen, darunaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifu maraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)f
Danish: Den hydrolyserede og dehydrerede voxilaprevir var de primære metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Danish: Anvendelsen af stærke hæmmere af OATP1B (f.eks. ciclosporin) sammen med Vosevi frarådes (se pkt.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien (esim. siklosporiini) samanaikaista käyttöä Vosevi-lääkevalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Danish: Tabel 12: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat i forsøget POLARIS-2*
Finnish: Taulukko 12: SVR12 HCV-genotyypin ja virologinen hoitotuloksen mukaan POLARIS-2tutkimuksessa*
Danish: Middel velpatasvir EC50, nM (interval)
Finnish: Velpatasvii-rin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Danish: Atorvastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af atorvastatin, som ikke overstiger 20 mg.
Finnish: Atorvastatiinia voidaan antaa samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan 20 mg.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.
Finnish: Vosevi-valmisteen aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näitä muita ottamiasi lääkkeitä ja muuttaa lääkitystäsi.
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Finnish: GS-331007 1,6
Danish: Omeprazol doseret 2 timer inden Vosevi
Finnish: 2 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu omepratsoli
Danish: Carbamazepin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Finnish: Karbamatsepiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 151)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 151)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Danish: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Finnish: ↔ Rifampisiini ↔ Sofosbuviiri
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP3A)
Finnish: (P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Danish: Andre oplysninger om Vosevi
Finnish: Muita tietoja Vosevista
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä ruokailun yhteydessä 8 tai 12 viikon ajan.
Danish: Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vosevia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir har været godkendt i EU under navnet Epclusa siden juli 2016.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Epclusa heinäkuussa vuonna 2016.
Danish: Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vosevi oli hyvin siedetty, eikä suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vosevi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vosevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Hvorfor blev Vosevi godkendt?
Finnish: Miksi Vosevi on hyväksytty?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.
Finnish: Vosevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja ripuli.
Danish: Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
Finnish: Vosevia ei saa myöskään käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Danish: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Finnish: Vosevi sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vosevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vosevi bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vosevin käytöstä.
Danish: Vosevi fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Finnish: Vosevia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiriä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vosevi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vosevilääkevalmistetta.
Danish: Det vurderes at være en fordel, at Vosevi kan gives i 8 uger (i stedet for de sædvanlige 12 uger) til patienter, der ikke har skrumpelever.
Finnish: Sitä, että Vosevia täytyy antaa vain 8 viikkoa (tavanomaisen 12 viikon sijasta) potilaille, joilla ei ole maksakirroosia, pidettiin potilaiden kannalta etuna.
Danish: Hvordan virker Vosevi?
Finnish: Miten Vosevi vaikuttaa?
Danish: Eliminationsraten (fjernelsesraten) ved Vosevi var generelt over 95 %.
Finnish: Vosevin aikaansaama puhdistuma oli yleensä yli 95 prosenttia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vosevi?
Finnish: Mitä riskejä Voseviin liittyy?
Danish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, typisk til behandling af tuberkulose)
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vosevi?
Finnish: Mitä hyötyä Vosevista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med lægemidler i samme klasse som Vosevi, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan Vosevin kanssa samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Danish: Hvordan anvendes Vosevi?
Finnish: Miten Vosevia käytetään?
Danish: De aktive stoffer i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir) blokerer for tre proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Finnish: Vosevin vaikuttavat aineet (sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri) estävät kahden proteiinin toimintaa, joita hepatiitti C -virus tarvitsee lisääntyäkseen.
Danish: Resultaterne fra fire hovedundersøgelser af 1.459 patienter viser, at Vosevi er effektivt til at bekæmpe alle seks genotyper (varianter) af hepatitis C-virusset, også hos patienter med skrumpelever og patienter, der tidligere har fået andre direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 459 potilasta, on osoitettu, että Vosevi on tehokas hepatiitti C -viruksen kaikkien kuuden muodon (genotyypin) poistamisessa myös potilailla, joilla on maksakirroosi, ja niillä potilailla, jotka ovat aiemmin kokeilleet muuta suoravaikutteista viruslääkettä.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vosevi, vil gennemføre en undersøgelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: Vosevi-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Vosevin kaltaisilla suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Danish: Vosevi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er smittet med hepatitis C-virus.
Finnish: Vosevi-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (f.eks. præventionsmidler)
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet (kuten ehkäisyvalmisteet)
Danish: Vosevi er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus (HCV).
Finnish: Vosevi on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus, HCV).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vosevi fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vosevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Vosevi indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Finnish: Vosevin vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vosevi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Vosevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.