FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 2 « Zalasta contient de l'aspartam ».
Italian: - Vedere paragrafo 2 "Zalasta contiene aspartame".
French: Dans le traitement de la schizophrénie, de l'épisode maniaque et dans la prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
Italian: Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg.
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant Zalasta, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
French: Très fréquent: Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie
Italian: Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia
French: Tachycardie/fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)
Italian: Tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
French: Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
Italian: Può causare danni ai pazienti con fenilchetonuria (PKU).
French: Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire: La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.
Italian: Prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg/die.
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
Italian: Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere il paragrafo 4.4).
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Zalasta car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Zalasta poiché l'assunzione contemporanea di Zalasta ed alcool può provocarle sonnolenza.
French: Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés d'olanzapine, avec un taux et un niveau d'absorption similaires.
Italian: Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse, con una velocità e grado di assorbimento simili.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso
French: Le suivi des taux plasmatiques du valproate n'a pas montré la nécessité d'adapter la posologie du valproate après l'instauration d'un traitement par l'olanzapine.
Italian: Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea introduzione di olanzapina.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina(vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: La prise de Zalasta peut entraîner une somnolence si vous prenez Zalasta avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Italian: Può sentirsi assonnato se Zalasta viene preso in combinazione con antidepressivi o medicine assunte per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-emboliques veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Italian: Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive.
French: Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
Italian: In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata escreta nel latte materno.
French: Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre Zalasta sauf nouvelle indication de votre médecin.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono consulti il medico ma non interrompa l'assunzione di Zalasta a meno che non sia il medico a dirglielo.
French: Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Italian: Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza stimata al limite superiore al 95% dell'intervallo di confidenza usando il Database Integrato per olanzapina.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Comprimés orodispersibles.
Italian: Compresse orodispersibili.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalasta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta
French: Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement.
Italian: In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale.
French: Les chiens ont toléré des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg sans décéder.
Italian: Nei cani, dosi singole per via orale fino a 100 mg/kg non sono risultate letali.
French: Fréquent: Augmentation de la cholestérolémie Affections du système nerveux
Italian: Comune: Aumentati livelli di colesterolo Patologie del sistema nervoso
French: Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n'a été mis en évidence.
Italian: Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità midollare.
French: Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,016 mmol/l) che diventavano elevati ( 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale ( 1,016 mmol/l- 1,467 mmol/l) ad elevati ( 1,467 mmol/l).
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8); l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
Italian: Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici.
French: Avalez les comprimés de Zalasta entiers, avec de l'eau.
Italian: Le deglutisca intere con un po' d'acqua.
French: De plus, une étude d'imagerie en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l'olanzapine que chez les patients répondant à d'autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine.
Italian: Inoltre, uno studio SPECT (Tomografia ad Emissione di Positrone Singolo) in pazienti schizofrenici ha dimostrato che i pazienti che rispondono ad olanzapina mostrano un blocco dei recettori striatali D2 di minor grado rispetto ai pazienti che rispondono ad alcuni altri antipsicotici ed al risperidone, e paragonabile a quello dei pazienti che rispondono alla clozapina.
French: Il est important que vous preniez Zalasta aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Italian: E' importante che lei continui la cura con Zalasta per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
French: Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
Italian: Si sono verificati frequentemente casi di neutropenia, quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere il paragrafo 4.8).
French: Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
Italian: Tenere il blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
French: Comment prendre Zalasta
Italian: Come prendere Zalasta
French: Voir rubrique 2 « Zalasta contient du lactose ».
Italian: - Vedere paragrafo 2 "Zalasta contiene lattosio".
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont: tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Italian: Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
French: Zalasta se casse facilement, manipulez les comprimés avec précaution.
Italian: Le compresse di Zalasta si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano.
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: a < 1/100), rara (da  1/10000 a  1/1000), molto rara (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Une neutropénie réversible, une thrombocytopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8 o 10 mg/kg al giorno (l'esposizione totale all' olanzapina [AUC] è da 12 a 15 volte maggiore di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant Zalasta, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10).
French: Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n'a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
Italian: La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.
French: Zalasta contient la substance active olanzapine.
Italian: Zalasta contiene il principio attivo olanzapina.
French: Zalasta contient du lactose
Italian: Zalasta contiene lattosio
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes.
Italian: In pazienti con funzionalità renale ridotta rispetto ai soggetti sani (clearance della creatinina < 10 ml/min), non si é riscontrata una differenza significativa nell'emivita media (37,7 rispetto a 32,4 ore) o nella clearance (21,2 rispetto a 25,0 l/ora).
French: La dose journalière de Zalasta se situe entre 5 mg et 20 mg.
Italian: La dose di Zalasta da assumere varia da 5 mg e a 20 mg al giorno.
French: - Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, la crospovidone, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, l'aspartam, le silicate de calcium et le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, aspartame, calcio silicato, magnesio stearato.
French: Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Italian: Stabilito in base a valori misurati in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.
French: Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18,6 vs 27,7 L/heure).
Italian: In soggetti non fumatori, rispetto a soggetti fumatori (maschi e femmine), l'emivita media risulta aumentata (38,6 rispetto a 30,4 ore) e la clearance ridotta (18,6 rispetto a 27,7 l/ora).
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Zalasta, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Zalasta, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansietà, nausea e vomito.
French: Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible: - Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral) - Maladie de Parkinson - Problèmes de prostate - Constipation importante (iléus paralytique) - Maladie du foie ou des reins - Troubles du sang - Maladie cardiaque - Diabète - Convulsions - Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l'utilisation de traitements diurétiques.
Italian: Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile: - Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA) - Malattia di Parkinson - Problemi alla prostata - Blocco intestinale (Ileo paralitico) - Malattie del fegato o dei reni - Malattie del sangue - Malattie del cuore - Diabete - Convulsioni - Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati
French: Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
Italian: Comunque si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesiemia.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine.
Italian: Le pazienti durante il trattamento con olanzapina, devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
French: Très fréquent: Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence)
Italian: Molto comune: Sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p=0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (-6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol
Italian: In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizo-affettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all'inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un'analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell'umore tra l'inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p=0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
French: Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.
Italian: Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
French: Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants: hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
Italian: Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell'incremento ponderale.
French: - de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Zalasta.
Italian: In particolare, avverta il medico se sta prendendo: - medicinali per la malattia di Parkinson, - carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), - può essere necessario modificare la sua dose di Zalasta.
French: Il peut être également dissout dans un grand verre d'eau avant administration.
Italian: In alternativa, essa può essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua immediatamente prima della sua assunzione.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.
French: Très fréquent: Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT; voir rubrique 4.4).
Italian: Molto comune: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Zalasta que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus de Zalasta qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Italian: I pazienti che hanno assunto più Zalasta di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé au traitement antipsychotique.
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico.
French: Les signes cliniques observés ont été les suivants: sédation, ataxie, tremblements et accélération de la fréquence cardiaque, respiration difficile, myosis et anorexie.
Italian: Sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, respirazione difficoltosa, miosi ed anoressia.
French: Une fois dans la bouche, il est difficile de retirer intact le comprimé orodispersible.
Italian: La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Italian: Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.