FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis StrepE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 mai 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis StrepE lil Intervet International B.V. fis-7 ta' Mejju 2004.
Romanian: Vaccinul se distribuie împreună cu solventul, aplicatorul şi o seringă cu ac.
Maltese: Il-vaċċin huwa pprovdut flimkien mas-solvent, applikatur u siringa b'labra.
Romanian: Eficacitatea Equilis StrepE a fost studiată în cadrul unor studii privind siguranţa şi a unui studiu principal pe teren.
Maltese: L-effettività ta' Equilis StrepE ġiet studjata fi studji ta' sigurtà u fi studju tal-qasam prinċipali wieħed.
Romanian: Equilis StrepE se utilizează pentru vaccinarea cailor împotriva afecţiunii respiratorii cauzate de bacteria Streptococcus equi.
Maltese: StrepE jintuża biex ilaqqam liż-żwiemel kontra mard respiratorju ikkawżat mill-batterji Streptococcus equi.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea depresia.
Maltese: F'każijiet rari tista' tiżviluppa dipressjoni.
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Romanian: Număr EU Nume inventat
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Romanian: Intramusculară Seringi preumplute (sticlă tip I) cu piston şi dop din cauciuc halogenobutilic with a plunger
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Romanian: Intramusculară Flacoane (sticlă tip I) închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi capsulă de aluminiu.
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
Romanian: 1 doză 10 seringi preumplute
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
Romanian: Specii Ţintă
Maltese: Perjodu ta'tiżmim
Romanian: Potenţă Formă Farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Maltese: EU/2/05/055/002
Romanian: Data ultimei reautorizări : 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Romanian: 4.6 Efecte nedorite (frecvenţă şi gravitate)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Equilis Te Te
Maltese: Te Equilis Te
Romanian: 62.5µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Romanian: Substanţă activă
Maltese: Sustanza Attiva :
Romanian: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Romanian: Administrare intramusculară.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Romanian: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AB03
Maltese: QI05AB03
Romanian: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză.
Maltese: 10 x 1 doża
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 08/07/2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005
Romanian: Debutul imunităţii:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Anatoxina tetanica 40 Lf./ml.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Romanian: Equilis Te [o pictogramă clara de cal]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Romanian: (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Imunizarea concomitentă activă şi pasivă (vaccinarea de necesitate)
Maltese: Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Romanian: Saponina purificată
Maltese: Saponin ippurifikat
Romanian: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru)
Romanian: Substanța activă fiind de origine biologică utilizată pentru producerea imunităţii active nu face obiectul Regulamentului Consiliului (EEC) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați in secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe admise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul ca nu se cer LMR sau se considera că nu se încadrează în scopul Regulamentului (EC) No 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în cazul acestui produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Dimensiunea ambalejelor:
Maltese: Skeda għat-tilqim:
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Echivalenți de floculare; corespund cu ≥ 30 UI/ml ser de porc de guinea la testul de eficacitate din Ph.
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Suspensie clară opalescentă.
Maltese: Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Romanian: 62.5µg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
Maltese: F'kas ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew nuqqas ta teħid ta' kolostrum, tilqima addizzjonali tista' tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta' vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Romanian: Adjuvant Saponină purificată
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/05/055/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001-002
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva tetanosului Grupa farmacoterapeutică: Vaccin bacterian inactivat.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Romanian: Lactoză
Maltese: IEĦOR
Romanian: Anatoxina tetanica
Maltese: Tetanus toxoid
Romanian: Tampon clorura
Maltese: Phosphatidylcholine
Romanian: 1 ml suspensie in flacon din sticlă tip I închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar un amestecat cu Tetanus serum de la Intervet (vezi secţiunea.8).
Maltese: Hemm informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li l-vaċċin jista' jingħata fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mat-Tetanus Serum minn Intervet (ara sezzjoni 8).
Romanian: Cai.
Maltese: Xejn.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Romanian: Zero zile.
Maltese: Ottubru 2008.
Romanian: Tetanosul este o boală acută, frecvent fatală, cauzată de o neurotoxină produsă de bacteria Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis Te?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equilis Te?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Boala, care de obicei diseminează de la plăgile contaminate, se caracterizează prin rigiditate totală şi spasme musculare convulsive.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Equilis Te sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte imunizarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului, pentru prevenirea mortalităţii.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Equilis Te lil Intervet International BV fit-8 ta' Lulju 2005.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab filmodulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis Te?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Romanian: Vaccinul conţine în plus un „adjuvant" pentru stimularea unui răspuns imunitar mai bun.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' biex jistimula rispons immuni aħjar.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate utilizând Equilis Prequenza Te (comentariu: dublu; menţionat în paragraful următor).
Maltese: L-istudji kollha twettqu b'Equilis Prequenza Te (kumment: id-doppju; imsemmi fil-paragrafu li jmiss).
Romanian: Ce este Equilis Te?
Maltese: Għal xiex jintuża Equilis Te?
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Cum a fost studiat Equilis Te?
Maltese: Kif ġie studjat Equilis Te?
Romanian: Din motive etice, nu a fost efectuat niciun experiment de expunere la (infecţia cu) tetanos.
Maltese: Għal raġunijiet etiċi, ma sar l-ebda esperiment bi sfida (infezzjoni) kontra t-tetnu.
Romanian: ≥ 394AU/ml (Unități antigenice determinate prin ELISA) (1400 AU correspund cu ≥ 492 UA la testul de potență)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Romanian: Ambalaj
Maltese: Ippakjar
Romanian: Dimensiune ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil sigilat cu capsă de aluminiu.
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Metodu ta' amministrazzj oni
Romanian: 10 flacoane Zero zile.
Maltese: 10 kunjetti Xejn ġranet
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 16/04/2018
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
Romanian: 250 micrograme
Maltese: 250 mikrogrammi
Romanian: Fosfatidil colină
Maltese: Fosfatidilkolajn
Romanian: Administrare intramusculară.
Maltese: użu intramuskolari.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogen disodic fosfat dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru injectare
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Romanian: Saponină purificată
Maltese: Saponin ippurifikat
Romanian: 83 micrograme
Maltese: 83 mikrogrammi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:06/06/2013
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2013
Romanian: 42 micrograme
Maltese: 42 mikrogrammi
Romanian: EU/2/13/151/002 (5 seringi preumplute) EU/2/13/151/003 (10 seringi preumplute)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
Romanian: Equilis West Nile [o pictogramă clară cu un cal]
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 flacoane x 1 doză 5 seringi preumplute x 1 doză 10 seringi preumplute x 1 doză
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Maltese: TAS-SUSTANZA) BIOLOĠIKA ATTIVA(I)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001-003
Maltese: EU/2/13/151/001-003
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conţine:
Maltese: OĦRA 1ml fih:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie opalescentă
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni opalaxxenti.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
Romanian: Imunologice pentru Ecvidee, vaccin viral inactivat Codul veterinar ATC: QI05AA10;
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cănd sunt utilizaţi ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001 (10 flacoane)
Maltese: EU/2/13/151/001 (10 kunjetti)
Romanian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Olanda
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN).
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
Romanian: 4.11 Timp(i) de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, sa importe, sa deţina, sa vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Equilis West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Equilis West Nile għandha lewwel tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrentiperess li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu projbiti fi Stat Membru fuq kull jew parti mit-teritorju tiegħu skond il-leġislazzjoni nazzjonali.
Romanian: Această umflătură se resoarbe normal în decurs de 1 până la 5 zile.
Maltese: Din n-nefħa normalment tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem.
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru inducerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forrniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Flacon din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil şi sigilat cu capsă de aluminiu.
Maltese: Kunjett tal ħġieġ tip I ta' 1ml (doża) magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b'kappa talaluminjum.
Romanian: Vaccinarea primară: prima injectare începând cu vârsta de 6 luni, a doua injectare cu 3 până la 5 săptămâni mai tărziu.
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja: l-ewwel injezzjoni mill-età ta'6 xhur il-fuq u t-tieni waħda minn 3 sa 5 ġimgħat wara.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA <{MM/YYYY}>jew<month YYYY}>… <Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Romanian: Flavivirus, tulpina YF-WN
Maltese: Flavivirus razza YF-WN
Romanian: Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
Romanian: Primul a cuprins 128 de iepe gestante de rase mixte şi al doilea 41 de iepe gestante de rasă pură.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
Romanian: Acesta conţine o tulpină numită Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Maltese: Fih ir-razza msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
Romanian: Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis West Nile fi 06/06/2013.
Romanian: Poate să apară o creştere a temperaturii corporale cu maxim 1,5 °C, timp de o zi sau două.
Maltese: Tista' tiżviluppa żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, b'madwar 1.5
Romanian: Virusul West Nile este o infecţie transmisă prin ţânţari, care poate să cauzeze boli grave şi infecţii cerebrale letale la caii infectaţi.
Maltese: Ilvajrus tal-West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard gravi u infezzjonijiet fatali fil-moħħ taż-żwiemel infettati.
Romanian: Equilis West Nile este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul inactivat (omorât) West Nile.
Maltese: Equilis West Nile huwa vaċċin veterinarju li fih il-vajrus inattivat (maqtul) tal-West Nile.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Romanian: De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
Maltese: Equilis West Nile ġie studjat ukoll fi tliet studji prattiċi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis West Nile jisbqu r-riskji għall-kura tal-indikazzjoni approvata u għaldaqstant irrakkomanda li Equilis West Nile jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
Maltese: L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b'Equilis West Nile ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f'94% taż-żwiemel imlaqqmin f'jum 42 tal-istudju.
Romanian: EU/2/08/083/001 EQUIOXX 8.2 mg/g Pastă orală
Maltese: 7.32 g 14-il Siringa mimlija għal-lest
Romanian: 1 seringă Carne şi organe: 26 de zile
Maltese: Flixkun (HDPE) N/A 60 pillola Laħam u lġewwieni: 26 ġurnata
Romanian: Flacon (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Dimensiune ambalaj
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Ambalaj Conţinut
Maltese: 6 fjali
Romanian: Data ultimei reînnoiri:06/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
Romanian: 10 µg/kg
Maltese: 10 μg/kg
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 180 comprimate
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Romanian: 7 seringi
Maltese: 7 siringi.
Romanian: EU/2/08/083/006 10 comprimate EU/2/08/083/007 30 comprimate EU/2/08/083/008 180 comprimate EU/2/08/083/009 60 comprimate
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Triacetat de glicerol Siliciu, anhidridă coloidală Carbonat de magneziu greu Macrogol 300
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, tqil Macrogol 300