FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Polonia ha ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione armonizzare le informazioni relative alla dose massima giornaliera e alle controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metamizolo nell'UE.
Czech: Polsko se domnívalo, že je v zájmu Unie harmonizovat informace o maximální denní dávce a kontraindikacích v těhotenství a během kojení, které jsou uváděny v informacích o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících metamizol v EU.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metamizolo.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Italian: Sulla base dei dati valutati, il comitato ha raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni una dose singola parenterale di 500-1 000 mg. Una singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore determinando una dose massima giornaliera di 4 000 mg.
Czech: Na základě posuzovaných údajů výbor doporučil jednotlivou parenterální dávku u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let 500-1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.
Italian: Il principio attivo metamizolo (detto anche dipirone) è un farmaco analgesico, spasmolitico e antipiretico, con deboli effetti antinfiammatori, del tipo pirazolo, e non dà assuefazione.
Czech: Léčivá látka metamizol (označovaná také jako dipyron) je nenávyková pyrazolová léčivá látka s analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými účinky a se slabými protizánětlivými účinky.
Italian: Nell'ambito di una richiesta di informazioni non urgenti (NUI), sono state esaminate la dose massima giornaliera e le controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell'Unione europea (UE).
Czech: V rámci žádosti o nenaléhavé informace byly prověřeny maximální denní dávka a kontraindikace v těhotenství a během kojení pro veškeré přípravky obsahující metamizol, které jsou v Evropské unii (EU) povoleny.
Italian: • Il comitato ha riesaminato la totalità dei dati presentati in relazione alla dose massima giornaliera e all'uso di metamizolo durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené v souvislosti s maximální denní dávkou a použitím metamizolu v těhotenství a během kojení.
Italian: Anche la dose singola orale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni è di 500-1 000 mg. Una singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore determinando una dose massima giornaliera di 4 000 mg.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka k perorálnímu podání u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let je také 500 až 1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.
Italian: • Il comitato ha esaminato le divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, relative alla dose massima giornaliera e all'uso di metamizolo durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: • Výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravcích obsahujících metamizol, které se týkají maximální denní dávky a používání metamizolu v těhotenství a během kojení.
Italian: È nota un'inibizione della sintesi delle prostaglandine (PG), basata sull'interazione con diverse cicloossigenasi (COX), con conseguenti alterazioni nel metabolismo dell'acido arachidonico.
Czech: Je známo, že v důsledku interakce s různými cyklooxygenázami, která způsobuje změny metabolismu kyseliny arachidonové, dochází k inhibici syntézy prostaglandinů.
Italian: In questo modo, possono essere evitate le iniezioni intramuscolari più invasive in quanto la somministrazione endovenosa è considerata un'opzione alternativa adeguata.
Czech: Jelikož je intravenózní podání považováno za vhodnou alternativu, lze se vyhnout intramuskulárním injekcím, které jsou intruzivnější.
Italian: Metamizolo è disponibile in compresse (compressa rivestita con film o dispersibile), gocce orali, soluzione iniettabile e supposte.
Czech: Metamizol je dostupný ve formě tablet (potahovaných nebo rozpustných), kapek k perorálnímu podání, injekčního roztoku a čípků.
Italian: Questa singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore. Sono disponibili formulazioni adeguate all'età (gocce orali, soluzione iniettabile).
Czech: Tuto jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalu 6 až 8 hodin.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Italian: Noraminophenazoni Fono Vii.
Czech: Noraminophenazoni Fono Vii. Naturland
Italian: Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizolo di magnesio 575mg Capsula
Czech: Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizolum magnesicum 575mg v 1 tobolce
Italian: Codeina fosfato sesquiidrato 0,03g sotto forma di Codeina fosfato emiidrato 0,02873g, Metamizolo di sodio 0,9g, Caffeina e Sodio benzoato 0,1g / supposta
Czech: Codeini phosphas sesquihydricus 0,03g ve formě Codeini phosphas hemihydricus 0,02873g, Metamizolum natricum monohydricum 0,9g, Coffeinum a Natrii benzoas 0,1g / v 1 čípku
Italian: Metamizolo di sodio monoidrato 0,525g/ml
Czech: Metamizolum natricum monohydricum 0,525g/ml
Italian: Metamizolo 500mg/ml
Czech: 500mg/ml
Italian: Uso intramuscolare/ Uso endovenoso
Czech: Injekční/infuzní roztok Intramuskulární podání | Intravenózní podání
Italian: Metamizol Sintocalmin Metamizolo 500mg Compressa
Czech: Metamizol Sintocalmin Metamizolum 500mg v 1 tabletě
Italian: Metamizol Normon Metamizolo di magnesio 2g/5ml
Czech: Metamizol Normon Metamizolum magnesicum 2g/5ml
Italian: Metamizolo di magnesio 575mg
Czech: Metamizolum magnesicum 575mg
Italian: Metamizolo di sodio monoidrato 2,5 g/5 ml
Czech: Metamizolum natricum monohydricum 2,5 g/5 ml
Italian: Codeina fosfato sesquiidrato 0,03g Supposta, Metamizolo di sodio 0,09g Supposta , Caffeina e Sodio Benzoato 0,1g Supposta, Codeina fosfato emiidrato 0,02873g Supposta
Czech: Codeini phosphas sesquihydricus 0,03g v 1 čípku, Metamizolum natricum monohydricum 0,09g v 1 čípku, Coffeinum a Natrii benzoas 0,1g v 1 čípku, Codeini phosphas hemihydricus 0,02873g v 1 čípku
Italian: Pitofenone cloridrato 10mg, Metamizolo di sodio 1g
Czech: Pitofenoni hydrochloridum 10mg, Metamizolum natricum monohydricum 1g
Italian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Czech: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Italian: Metamizol Kern Pharma Metamizolo di magnesio 575mg Capsula
Czech: Metamizol Kern Pharma Metamizolum magnesicum 575mg v 1 tobolce
Italian: Una sintesi delle modifiche raccomandate sarà pubblicata sul sito web dell'EMA.
Czech: Shrnutí doporučených změn bude zveřejněno na internetových stránkách agentury EMA.
Italian: Medicinali contenenti metamizolo sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Cechia, Croazia, Finlandia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metamizol jsou dostupné v Belgii, Bulharsku, České republice, Finsku, Chorvatsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku a Španělsku.
Italian: Sono commercializzati con varie denominazioni, tra cui Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin e Tempimet.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými názvy, jako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet.
Italian: La revisione di metamizolo è stata avviata il 31 maggio 2018 su richiesta della Polonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum metamizolu byl zahájen dne 31. května 2018 na žádost Polska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
Czech: Další informace o léčivu
Italian: Il trattamento deve iniziare con la somministrazione della dose minima consigliata, da aumentare solo se necessario.
Czech: Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a zvýšena pouze v případě potřeby.
Italian: • I pazienti che hanno preoccupazioni sulla terapia devono consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli obavy ohledně své medikace (způsobu léčby), by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA comprendono la fissazione di una dose singola massima per via orale di 1 000 mg, da assumere fino a 4 volte al giorno (dose giornaliera massima di 4 000 mg), in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Czech: Doporučení agentury EMA zahrnují stanovení maximální jednotlivé dávky užívané ústy na 1 000 mg, a to až čtyřikrát denně (maximální denní dávka 4 000 mg), u pacientů od 15 let věku.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA su richiesta della Polonia, che aveva espresso preoccupazioni per le sostanziali differenze tra le raccomandazioni sull'uso di metamizolo in diversi paesi dell'UE, poiché è noto che il medicinale può causare occasionalmente effetti indesiderati gravi, ad esempio a carico del sangue.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na žádost Polska, které bylo znepokojeno značnými rozdíly v doporučeních ohledně používání metamizolu v různých zemích EU, a to vzhledem k tomu, že je známo, že toto léčivo může mít občas závažné nežádoucí účinky, například postihující krev.
Italian: Metamizolo (noto anche come dipirone) è un medicinale analgesico (antidolorifico) che può alleviare anche la febbre e lo spasmo muscolare.
Czech: Metamizol (známý rovněž jako dipyron) je analgetikum (léčivo proti bolesti), které lze používat také k úlevě od horečky a svalových křečí.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 20 marzo 2019 ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'UE il 20 marzo 2019.
Czech: Doporučení agentury EMA byla postoupena Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Italian: L'Agenzia ha esaminato le informazioni disponibili sulla modalità di distribuzione del medicinale all'interno dell'organismo e sulla sua azione nonché i limitati dati a disposizione sui suoi effetti sul feto o sul lattante.
Czech: Agentura přezkoumala dostupné informace o tom, jak je toto léčivo distribuováno v těle a jak působí, a omezené údaje o jeho účincích na nenarozené děti nebo kojence.
Italian: Sebbene metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, le prove relative ai suoi effetti in gravidanza e allattamento sono scarse.
Czech: Přestože metamizol je na trhu již téměř 100 let, poznatky o jeho účincích v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené.
Italian: 20 marzo 2019 EMA/191666/2019
Czech: 20. března 2019
Italian: Dalla revisione sono emersi pochi elementi che possano suggerire problemi all'inizio della gravidanza e le dosi singole durante i primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile usare altri analgesici.
Czech: Z přezkumu vyplynulo, že téměř nic nenasvědčuje problémům v prvních měsících těhotenství a že jednotlivé dávky v prvních šesti měsících lze považovat za přijatelné, jestliže nelze použít jiná analgetika.
Italian: • L'EMA ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto di metamizolo, per assicurare che le indicazioni sulle dosi giornaliere massime e le avvertenze di non usare il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l'allattamento siano uniformi in tutta l'UE.
Czech: • Agentura EMA doporučila provést změny v informacích o přípravku pro metamizol, aby se zajistilo, že doporučení ohledně maximálních denních dávek a upozornění, že toto léčivo nemá být používáno v posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení, byla v celé EU jednotná.
Italian: Il 13 dicembre 2018, a seguito di una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo, l'EMA ha raccomandato che la dose giornaliera massima del medicinale e le controindicazioni relative al suo uso durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'UE.
Czech: Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících metamizol (léčivo proti bolesti) agentura EMA dne 13. prosince 2018 doporučila harmonizovat maximální denní dávku tohoto léčiva a kontraindikace jeho používání u těhotných nebo kojících žen pro všechny přípravky na trhu EU.
Italian: • Aggiornamenti delle sintesi delle caratteristiche del prodotto (informazioni per gli operatori sanitari) e dei fogli illustrativi per i pazienti con le nuove raccomandazioni saranno disponibili a livello nazionale dopo la decisione finale con valore legale emessa dalla Commissione europea.
Czech: • V návaznosti na konečné právně závazné rozhodnutí vydané Evropskou komisí budou aktualizované souhrny údajů o přípravku (informace pro zdravotnické pracovníky) a příbalové informace pro pacienty obsahující nová doporučení k dispozici na vnitrostátní úrovni.
Italian: In caso di iniezione la dose giornaliera totale non deve superare 5 000 mg. Nei pazienti più giovani le dosi devono essere stabilite in base al peso corporeo.
Czech: Při podání formou injekce by celková denní dávka neměla překročit 5 000 mg. U mladších pacientů by dávky měly být stanoveny na základě na jejich tělesné hmotnosti, některé přípravky však vzhledem ke své síle nemusí být pro mladší pacienty vhodné.
Italian: A titolo di precauzione metamizolo non deve essere usato durante l'allattamento poiché il lattante può ricevere quantitativi di medicinale elevati rispetto al suo peso attraverso il latte.
Czech: Z preventivních důvodů by metamizol neměl být používán ani během kojení, protože do těla kojence by mohl proniknout v množství, které je vzhledem k jeho tělesné hmotnosti vysoké.
Italian: • L'EMA ha completato una revisione dell'antidolorifico metamizolo, utilizzato in molti paesi dell'UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Czech: • Agentura EMA dokončila přezkum metamizolu, což je léčivo proti bolesti používané v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
Italian: La raccomandazione ha inteso porre rimedio alle discrepanze presenti nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, commercializzati in molti Stati membri dell'UE per il trattamento di dolore severo e febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Czech: Doporučení se týkalo nesrovnalostí v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující metamizol, které jsou dodávány na trh v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
Italian: È usato da molti decenni nell'UE per via orale, sotto forma di supposte o per iniezione, per trattare il dolore severo e la febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Czech: V EU se používá řadu desetiletí k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
Italian: [testo pertinente]
Czech: [příslušný text]
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati [Includere tra gli effetti indesiderati più gravi all'inizio del paragrafo 4:]
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky [Zahrnout mezi nejzávažnější nežádoucí účinky v horní části bodu 4:]
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere successivamente aggiornato dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Czech: o Upozornění a opatření
Italian: <Nome del prodotto> con alcol
Czech: o <Název přípravku> s alkoholem
Italian: [altro monocomponente]
Czech: [další jednotlivá složka]
Italian: Durante il trattamento con <nome del prodotto>, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Czech: Během léčby přípravkem <Název přípravku> bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Italian: Altri medicinali e <nome del prodotto>
Czech: o Další léčivé přípravky a přípravek <název přípravku>
Italian: <Se ha lafunzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.> [Testo da includere per i medicinaliper i quali la riduzione della dose è raccomandata, solo se il foglio illustrativo riporta specifiche informazioni sulla dose]
Czech: <Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.> [Text, který je třeba zahrnout u přípravků s doporučením snížení dávky, pouze pokud PIL poskytuje specifické informace o dávce.]
Italian: GFR mL/min Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
Czech: GFR ml/min Celková maximální denní dávka (bude rozdělena do 2-3 denních dávek)
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di [nome del prodotto], i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Italian: Il presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come appropriato) per riflettere il testo convenuto come indicato di seguito.
Czech: Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly níže uvedeným formulacím.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di <nome del prodotto>.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku <Název přípravku>.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con <nome del prodotto> poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Czech: Během užívání přípravku <Název přípravku> se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
Czech: • Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Italian: Se deve sottoporsi adun intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku <Název přípravku> v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono il risultato della procedura di referral.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům informací o přípravku jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Italian: [Per i medicinali a rilascio prolungato contenenti metformina come agente singolo, la tabella dei dosaggi deve essere adattata nel modo indicato di seguito: - la massima dose giornaliera totale nei pazienti con GFR 60-89 mL/min deve essere identica alla dose attualmente approvata negli adulti con normale funzione renale; - il testo "(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)" deve essere omesso.]
Czech: [Výše uvedenou tabulku dávkování je třeba u přípravků s prodlouženým uvolňováním obsahujících metformin jako samostatnou účinnou látku upravit následovně: - Maximální celková denní dávka pro pacienty s GFR 60-89 ml/min má být stejná jako aktuálně schválená dávka pro dospělé s normálními renálními funkcemi.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo deve essere revisionato come segue:]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Formulaci je třeba upravit následovně:]
Italian: B. Foglio Illustrativo [I seguenti testi devono essere aggiunti ai testi esistenti o devono sostituirli, come appropriato]
Czech: B. Příbalová informace [Následující texty je třeba doplnit nebo nahradit původní texty dle relevance:]
Italian: medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib) alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
Czech: léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX2, jako je ibuprofen a celecoxib), určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con <nome del prodotto>.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem <Název přípravku> ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Italian: Rischio di acidosi lattica <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Czech: Přípravek <Název přípravku> může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.