FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevenar 13?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prevenar 13
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Prevenar 13, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Prevenar 13 reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Latvian: Prevenar 13 nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vakcīnas aktīvajām vielām vai kādu citu tās sastāvdaļu, kā arī pret difterijas toksoīdu (novājinātu difteriju izraisošas baktērijas toksīnu).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli bylo použití přípravku Prevenar 13 pro prevenci pneumonie zkoumáno pouze u dospělých starších 65 let, výsledky je možné použít i u mladších dospělých, protože ve studiích bylo prokázáno, že imunitní odpověď je u nich podobná nebo lepší než u dospělých starších 65 let.
Latvian: Lai gan Prevenar 13 tika pētīts tikai pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem, CHMP secināja, ka šīs zāles var lietot arī pneimonijas profilaksei jaunākiem pieaugušajiem, jo pētījumos pierādīts, ka viņu imūnsistēmas atbildes reakcija ir līdzīga vai vairāk izteikta, salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ir vecāki par 65 gadiem.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 835 pieaugušie vecumā no 50 līdz 64 gadiem, kas iepriekš nebija vakcinēti pret S. Pneumoniae izraisītu invazīvu slimību.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Latvian: Visbiežāk novērotās Prevenar 13 blakusparādības bērniem (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas samazināšanās, drudzis (ļoti bieži - tikai bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz pieciem gadiem), uzbudināmība, reakcijas injekcijas vietā (ādas apsārtums vai sacietējumi, pietūkums, sāpes vai jutīgums), miegainība un neapmierinoša miega kvalitāte.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
Latvian: • bērniem vecumā no diviem līdz 17 gadiem jāievada viena deva.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 938 pieaugušie no 70 gadu vecuma, kas vismaz pirms pieciem gadiem jau bija vakcinēti pret S. Pneumoniae baktērijas izraisītu invazīvu slimību.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistot 900 pieaugušos vecumā no 18 līdz 49 gadiem, Prevenar 13 izraisīto imūnreakciju salīdzināja ar reakciju pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Latvian: • bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāievada divas devas ar vismaz divu mēnešu starplaiku;
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Latvian: Prevenar 13 lieto, lai aizsargātu bērnus no sešu nedēļu līdz 17 gadu vecumam pret S. pneumonia izraisītām invazīvām slimībām - pneimoniju (plaušu infekciju) un akūtu otitis media (vidusauss iekaisumu), ko izraisījusi S. pneumoniae.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pētāmo pacientu skaits, kuriem attīstījās pirmā S. pneumoniae izraisītas pneimonijas parādīšanās, pret ko pasargā Prevenar 13.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar 13 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prevenar 13 pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Latvian: Prevenar 13 salīdzināja ar Prevenar.
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Latvian: Bērnu papildpētījumos novērtēja revakcinācijas ietekmi, pāreju no Prevenar uz Prevenar 13 un Prevenar 13 lietošanas ietekmi vienlaicīgi ar citām bērniem parasti ievadāmajām vakcīnām.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Latvian: Prevenar 13 var lietot tiem bērniem, kuru vakcinācija sākta ar Prevenar (citu Eiropas Savienībā reģistrētu vakcīnu pret S. pneumonia; šī vakcīna satur daļas no septiņiem Prevenar 13 sastāvā iekļautajiem trīspadsmit S. pneumonia serotipiem).
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Latvian: Prevenar 13 satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēts no "apvalka", kas aptver baktēriju S. pneumoniae.
Czech: Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
Latvian: Tas attiecas uz pieciem no sešiem papildu polisaharīdiem otrajā pamatpētījumā.
Czech: Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Latvian: To izmanto arī, lai no S. pneumonia izraisītas invazīvas slimības un pneimonijas aizsargātu pieaugušos un vecāka gadagājuma cilvēkus.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Latvian: Turklāt komiteja atzīmēja, ka Prevenar 13 sastāvs ir papildināts ar to S. pneumoniae serotipu polisaharīdiem, kas izraisa slimības bērniem Eiropā.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Latvian: Papildpētījumi liecināja, ka Prevenar 13 izraisīja antivielu veidošanās pieaugumu pēc revakcinācijas, turklāt tajos apstiprināta iespēja pāriet uz Prevenar 13, ja bērnu vakcinācija sākta ar Prevenar.
Czech: Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Prevenar 13 izpēte?
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Latvian: Imūnreakciju pret papildu sešiem polisaharīdiem Prevenar 13 sastāvā salīdzināja ar vismazāko imūnreakciju pret jebkādiem polisaharīdiem Prevenar sastāvā esošiem polisaharīdiem.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Latvian: Visi seši papildu polisaharīdi Prevenar 13 sastāvā izraisīja atbildes reakciju, kas bija līdzīga Prevenar izraisītajai atbildes reakcijai pret septiņiem polisaharīdiem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevenar 13. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prevenar 13 lietošanu.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Latvian: Reakcija pret visiem sešiem Prevenar 13 sastāvā iekļautajiem papildu polisaharīdiem bija vismaz tikpat izteikta kā pirmajā pamatpētījumā noteiktā vājākā reakcija uz Prevenar.
Czech: Co je Prevenar 13?
Latvian: Kas ir Prevenar 13?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Prevenar 13 izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prevenar 13?
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Latvian: Bērniem vecumā no pieciem līdz 17 gadiem Prevenar 13 izraisīja atbildes reakciju, kas bija vismaz tikpat izteikta kā Prevenar gadījumā pret visiem septiņiem kopējiem S. pneumoniae polisaharīdiem.
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Prevenar 13 izraisīja reakciju, kas bija vismaz tikpat izteikta kā Prevenar gadījumā, pirmajā pamatpētījumā pret sešiem no septiņiem kopējiem polisaharīdiem, bet otrajā pamatpētījumā - pret pieciem no septiņiem kopējiem polisaharīdiem.
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 působí?
Latvian: Kā Prevenar 13 darbojas?
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Prevenar 13 izraisīto imūnreakciju ar Prevenar izraisīto imūnreakciju pret septiņiem polisaharīdiem, kas ir abu vakcīnu sastāvā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
Latvian: Kāpēc Prevenar 13 tika apstiprinātas?
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Latvian: Pieaugušajiem no 50 gadu vecuma Prevenar 13 divos pirmajos pamatpētījumos izraisīja imūnreakciju, kas bija vismaz tikpat izteikta kā 23-valenta polisaharīdu vakcīnai attiecībā uz visiem 12
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Prevenar 13 priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Latvian: Savienots ar CRM197 nesējproteīnu ~ 20 µg
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Latvian: 1 flakons ar vienu šļirci un divas adatas
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Latvian: 5 x 10 iepriekš piepildītas šļirces
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Latvian: 10 iepriekš piepildītas šļirces ar atsevišķām adatām
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Latvian: Nosaukums Stiprums Faramaceitiskā forma
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Latvian: 1 iepriekš piepildīta šļirce
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Latvian: Vienas devas 0.5 ml preparāts satur : Streptococcus pneumoniae saccharide suspensiju, kurā ir: Serotips 4
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Latvian: 10 iepriekš piepildītas šļirces
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Latvian: 1 iepriekš piepildīta šļirce ar atsevišķu adatu
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Latvian: NC 27330, Sanford, ASV
Czech: - Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir asiņošanas problēmas.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Latvian: Šo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija pārejošas.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 02/02/2001 Pārreģistrācijas datums: 02/02/2011
Czech: F - 69007 Lyon
Latvian: F - 69007 Lyon Francija
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Czech: 2 mikrogramy
Latvian: 2 mikrogramus
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (vairāk nekā 38°C).
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Latvian: Katru atsevišķu iepakojumu nevar pārdot atsevišķi.
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Latvian: • Erythema multiforme (izsitumi, kas izraisa niezošus sarkanus plankumus)
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Latvian: • Jums izstāstīs, kad kopā ar bērnu ir jāierodas pēc nākamās injekcijas
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Latvian: Oficiāla Medicīnas Kontroles Laboratorija (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati no 1988. līdz 2003. gadam liecināja, ka Eiropā pārklājums ir šaurāks un mainās atkarībā no apvidus.
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Latvian: Šī pētījuma bērnu apakšgrupas izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedza 4 līdz 5 gadu vecumu.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC uzskata, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Latvian: Prevenar pieaugušajiem nav paredzēts.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Latvian: IPD gadījumu samazināšanās, ko novēro vecākiem bērniem, daļēji var būt saistīta ar dabisko imunitāti.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Latvian: Nelietot Prevenar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni, kas ir vecāki par 7 mēnešiem
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Latvian: Ja tā ir noticis ar Jūsu bērnu, tad vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Latvian: • Ceturtā injekcija (revakcinācijas) ir jāievada laikā no dzīves 11. līdz 15. mēnesim
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Latvian: Vairums datu par vakcīnas drošību tika iegūts efektivitātes pētījumā, kad 17 066 zīdaiņu saņēma 55 352 Prevenar devas.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL02
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Latvian: Ierobežoti atklātu pētījumu rezultāti uzrādīja pieņemamu atbildi pret MMR un vējbaku vakcīnu.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Latvian: Citu zāļu/vakcīnu lietošana:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja Jūsu bērnam tiek vai nesen ir dotas jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai viņš nesen saņēmis jebkuru citu vakcīnu.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Latvian: Agrāk nevakcinēti vecāki zīdaiņi un bērni:
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
Latvian: • Drudzis ar 39°C vai augstāku temperatūru
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Latvian: Antipirētisko līdzekļu lietošanu vēlams sākt vienmēr, kad tā ir attaisnota, kā arī ķermeņa temperatūrai pārsniedzot 39ºC.
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
Latvian: Jāsāk antipirētiska terapija atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Latvian: Imūnā atbilde uz Hib tetanusa proteīna konjugātu (PRP-T), tetanusa un B hepatīta (HepB) vakcīnām bija līdzīga kā kontroles grupā.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Latvian: Vakcīnas serotipu pārklājums bērnu populācijā samazinās, pieaugot vecumam.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ PREVENAR TIEK IEVADĪTS
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Latvian: • Krampji (vai lēkmes), ieskaitot augstas temperatūras izraisītus
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, vai difterijas toksoīdu.
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja lielā, randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā dažādu tautību populācijā Ziemeļkalifornijā (Kaiser Permanente pētījums).
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Latvian: CRM197, aktivētie saharīdi un konjugāti Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Latvian: Trešā injekcija tiks ievadīta otrajā dzīves gadā.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Latvian: Pneimokoki izraisa no 30 līdz 40% visu bakteriālo AVI un lielāku daļu smagu AVI.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs šķīdums virs nogulsnēm.
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Latvian: Slēptā novērošanas periodā pēc pētījuma līdz 1999. gada 20. aprīlim kopumā atklāja 52 vakcīnas serotipu izraisītus infekcijas slimības gadījumus.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Latvian: Efektivitātes pārbaude bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem nav veikta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
Latvian: Atšķirīgas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās vietās.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Latvian: Prevenar imunogenitāti pārbaudīja atklātos, daudzcentru pētījumos, kuros izmeklēja 49 zīdaiņus ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR PREVENAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret IPD, ko rada vakcīnas serotipi, 3 līdz 59 mēnešus veciem bērniem tika novērtēta programmas ieviešanas pirmajos četros gados.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina reģistrācijas dokumentācijas 1.8.1. modulī prezentētās farmakovigilances sistēmas ieviešana un funkcionēšana pirms līdzekļa laišanas tirdzniecībā un tās
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Latvian: Vakcinējot augsta riska grupas bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Lymfadenopatie lokalizovaná v oblasti očkování
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Ļoti reti: Limfadenopātija, kura ir lokalizēta injekcijas vietā.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta, farmaceita un medicīnas māsas norādījumus, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Latvian: Revakcinējot novēroja zināmu Hib antivielu daudzuma kritumu, tomēr visiem bērniem tas saglabājās pietiekamā līmenī.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja dažādos kontrolētos klīniskos pētījumos, aptverot vairāk kā 18 000 veselu bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 18 mēnešiem.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Latvian: Kā sekundārs rādītājs Prevenar efektivitāte pret AVI tika vērtēta Kaiser Permanente pētījumā.
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
Latvian: Tiek vērtēts, ka Prevenar var novērst no 6 līdz 13% visu AVI klīnisko izpausmju.