FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vokanamet aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vokanametin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vokanamet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vokanametin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Der Nutzen von Canagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in mehreren Hauptstudien gezeigt, die zur Zeit der Zulassung von Invokana ausgewertet wurden.
Finnish: Kanagliflotsiinin edut, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa, on todistettu useissa tutkimuksissa, joita arvioitiin Invokanan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Patienten, die an Alkoholismus leiden oder betrunken sind.
Finnish: • potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai jotka sairastavat alkoholismia tai ovat päihtyneitä.
German: SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Finnish: SGLT2 imee glukoosia takaisin verenkiertoon samalla, kun munuaiset suodattavat verta.
German: Vokanamet ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthält.
Finnish: Vokanamet on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat kanagliflotsiini ja metformiini.
German: • Canagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2), blockiert.
Finnish: • kanagliflotsiini vaikuttaa estämällä tietyn proteiinin, natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2), toiminnan munuaisissa.
German: Der Nutzen von Metformin ist gut belegt und der zusätzliche Vorteil einer Kombination von Metformin mit Canagliflozin zur Blutzuckerkontrolle wurde in den Studien nachgewiesen.
Finnish: Metformiinin edut tunnetaan hyvin, ja kanagliflotsiinin lisäämisestä metformiiniin saatavat lisähyödyt verensokeriarvojen säätelyssä on osoitettu tutkimuksissa.
German: Wird Vokanamet als Zusatztherapie zu Insulin oder Arzneimitteln angewendet, die die Sekretion von Insulin stimulieren (z. B. Sulfonylharnstoffpräparate), muss die Dosis dieser anderen Arzneimittel u. U. gesenkt werden, um das Risiko des Patienten für eine zu starke Senkung des Blutzuckerspiegels zu verringern.
Finnish: Kun Vokanametia käytetään lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden (esim. sulfonyyliurean) kanssa, näiden muiden lääkkeiden annosta saattaa olla tarpeen vähentää, jotta pienennettäisiin riskiä siitä, että potilaan veren glukoosipitoisuus laskee liian matalaksi.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Canagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistäminen samaan tablettiin voi tuoda tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille hoitoon lisävaihtoehdon ja parantaa hoitomyöntyvyyttä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei der Anwendung zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff sowie vulvovaginale Candidose (Soor, eine Pilzinfektion der weiblichen Scham- und Scheidenregion mit Candida).
Finnish: Vokanametin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus), kun lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ja ulkosynnytinten kandidiaasi (sammas, Candidan aiheuttama naisen sukupuolielinten sieni-infektio).
German: Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zuckerspiegels) im Blut bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, deren Krankheit mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn durch diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine angemessene Kontrolle des Diabetes erzielt werden kann.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden sairautta metformiini yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa otettuna, mukaan lukien insuliinin kanssa, ei ole saanut tyydyttävästi hallintaan, eivätkä nämä lääkkeet metformiinin kanssa pidä diabetesta riittävässä tasapainossa.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden toiminnan yhteistuloksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
German: Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:
Finnish: Vokanametia ei saa antaa
German: In drei weiteren Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer kombinierten Behandlung mit Metformin und entweder einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon beurteilt.
Finnish: Kolmessa lisätutkimuksessa arvioitiin kanagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja joko sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin.
German: Canagliflozin wurde außerdem als Zusatztherapie für Patienten untersucht, die mit Insulin allein behandelt wurden oder mit Insulin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum wie Metformin sowie bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat einnahmen.
Finnish: Kanagliflotsiinia on lisäksi tutkittu osana yhdistelmähoitoa potilailla, jotka saivat insuliinia joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien metformiinin kanssa, ja potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Vokanamet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Canagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toiminnan kanagliflotsiini lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja siten alentaa veren glukoosipitoisuutta.
German: Wie wird Vokanamet angewendet?
Finnish: Miten Vokanametia käytetään?
German: Der Zusatz von Canagliflozin zur Behandlung senkte nach 18 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo den HbA1c-Spiegel bei Patienten, die Insulin erhielten, um 0,65 bis 0,73 Prozentpunkte stärker und bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat erhielten, um 0,74 bis 0,83 Prozentpunkte stärker.
Finnish: Kanagliflotsiinin lisäämisen osoitettiin alentaneen 18 viikon jälkeen HbA1ctasoa lumelääkettä tehokkaammin 0,65-0,73 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat insuliinia, ja 0,74-0,83 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Käytännön tietoa Vokanametin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff senkte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen den HbA1c-Spiegel um 0,71 bis 0,92 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und nach 52 Behandlungswochen ähnlich stark wie Sitagliptin (ein weiteres Antidiabetikum).
Finnish: Lisättynä metformiiniin ja sulphonyyliureaan kanagliflotsiini alensi 26 viikossa HbA1c-tasoa 0,71-0,92 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja 52 viikossa saman verran kuin sitagliptiini (toinen diabeteslääke).
German: Dabei war die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Behandlungswochen unter Canagliflozin um 0,91 bis 1,16 Prozentpunkte stärker als unter Placebo (einer Scheinbehandlung), jeweils zusammen mit Metformin, und nach 52 Behandlungswochen führte Canagliflozin zu einer ähnlichen Senkung wie zwei andere Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin kanagliflotsiinia metformiinin lisänä, HbA1c-tasot laskivat 26 viikon jälkeen 0,91-1,16 prosenttiyksikköä enemmän kanagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä metformiinin lisänä, ja kanagliflotsiini aikaansai 52 hoitoviikon jälkeen vastaavan vähenemän kuin kaksi muuta diabeteslääkettä, glimepiridi ja sitagliptiini.
German: Sauerstoff versorgt werden (z. B. Herz- oder Atemversagen);
Finnish: • potilaille, joilla on sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hapettomuutta (esim. sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö),
German: Zu Anfang sollte der Patient Vokanamet in einer Stärke einnehmen, die ihn mit 50 mg Canagliflozin sowie der Dosis an
Finnish: Vokanametin aloitusannokseksi suositellaan vahvuutta, jossa on 50 mg kanagliflotsiinia ja aiemmin otettua vastaava (tai likipitäen vastaava) määrä metformiinia.
German: In den Studien, an denen mehr als 5 000 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, wurde Canagliflozin in täglichen Dosen von 100 mg und 300 mg untersucht.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastanutta aikuista, tarkasteltiin kanagliflotsiinia 100:n ja 300 mg:n vuorokausiannoksina annettuna ja tutkittiin pääasiassa sitä, miten nämä annokset alensivat veren glykosyloituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, joka ilmaisee, miten hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
German: Als Zusatztherapie zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls überlegen.
Finnish: Myös lisättynä metformiiniin ja pioglitatsoniin kanagliflotsiini tehosi lumelääkettä paremmin ja alensi HbA1c-tasoa 0,62 ja 0,76 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
German: Checkliste für den Arzt
Finnish: Tarkistuslista lääkärille
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass die unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
Finnish: • tietoa valmisteesta (valmisteyhteenveto (SPC) ja pakkausseloste)
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Finnish: Volibriksen vaikutusta ihmisen kivesten toimintaan ja miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.
German: • Dass Volibris teratogen ist.
Finnish: Volibris on teratogeeninen
German: o Die Datengrundlage zur Sicherheit von Volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen.
Finnish: • Volibriksen turvallisuustietokanta on pieni ja lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan potilaat seurantaohjelmaan.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat keskeiset asiat on käsitelty yllämainituissa aineistossa, ja että aineisto ei ole myyntiä edistävää.
German: Die Mitgliedsstaaten werden mit dem MAH in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den Bedingungen des Gesundheitswesens die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und dieses System auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder, je nach den Gegebenheiten des einzelnen Mitgliedsstaates, abzugeben), vor der ersten Verschreibung (oder Abgabe, falls zutreffend) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa valvotun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisten määräysten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistettava, että tämä ohjelma otetaan kansallisesti käyttöön niin, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos jäsenvaltio niin päättää, toimittamisesta, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibristä (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot:
German: o Definition zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sowie die Notwendigkeit, einen Spezialisten zu konsultieren, wenn Unsicherheit im Hinblick auf die für eine einzelne Patientin geeignete Methode besteht.
Finnish: • Luotettavan ehkäisymenetelmän määritteleminen ja ohje kääntyä asiantuntijan puoleen, jos ei ole selvää mikä menetelmä on sopiva yksittäiselle potilaalle.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa myyntiluvan myöntämisen jälkeen käynnistettävän tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta jäsenvaltioissa ja varmistettava, että ohjelma on käynnistetty ennen valmisteen markkinoille tuloa.
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
Finnish: • Tarkistuslista lääkäreille ennen lääkkeen määräämistä
German: • Informationsmaterial zu Volibris für medizinische Fachkreise
Finnish: • Volibristä koskevaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
German: Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
Finnish: Potilaan tietovihkosessa tulee olla seuraavat tiedot:
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
Finnish: • Tietoa myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelmasta
German: • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
Finnish: • Potilaan ei tule antaa Volibristä muiden käyttöön.
German: o Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.
Finnish: • ilmoittamaan epäillyt haittavaikutukset ja raskaudet.
German: o Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
Finnish: • Kaikki hoidon aikana ilmenneet raskaudet on raportoitava.
German: • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkärilleen mahdollisesta raskaudesta ennen lääkityksen uusimista.
German: Informationsmaterial für medizinische Fachkreise
Finnish: Tieto terveydenhuollon ammattilaisille
German: • Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Finnish: • Volibristä ei saa käyttää, jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana.
German: • Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa vakavia epämuodostumia lapselle, kun hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
German: Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun informaation tulee sisältää seuraavat perusasiat Volibriksestä:
German: o Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen muss.
Finnish: • Ohjeita hedelmällisessä iässä olevien naisten tunnistamiseksi ja ohjeita siitä, mitä tehdä epäselvissä tapauksissa.
German: Die Broschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter muss die folgenden Informationen enthalten:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tietovihkosessa kumppanille tulee olla seuraavat tiedot:
German: o Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer Leberschädigung oder Ikterus kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Ambrisentan erwogen werden, nachdem sich die Leberenzymwerte wieder normalisiert haben.
Finnish: • Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
Finnish: • Potilaan on kerrottava haittavaikutuksista lääkärilleen.
German: o Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden.
Finnish: • kattavan tiedon ja neuvonnan antaminen potilaille.
German: o Wenn die Untersuchungsbefunde auf einen klinisch relevanten Hämoglobin- oder Hämatokritabfall hinweisen und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, ist eine Reduktion der Dosierung von Volibris oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Finnish: • Jos mittaukset osoittavat hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt on poissuljettu, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulee harkita.
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
Finnish: • Ambrisentaanihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus).
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
Finnish: • Potilaan on keskusteltava lääkärinsä kanssa, jos hän suunnittelee raskautta.
German: o Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen.
Finnish: • Tarve antaa neuvoja naiselle luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämiseksi (vaikka naisella olisi amenorrea) hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, kun hoito on pysyvästi lopetettu.
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurioita.
German: • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana.
German: • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verschreibung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti heti ennen ensimmäistä lääkemääräystä ja kuukauden välein Volibris-hoidon aikana.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
Finnish: että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Volibris-hoito on aloitettava varoen.
German: o Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden.
Finnish: • harkittava lääkkeen määräämistä kuukausittain 30 päivän hoitotarvetta vastaava lääkemäärä, jotta varmistetaan, että potilaan tila ja perustestitulokset selvitetään ennen Volibris-jatkohoidon määräämistä.
German: o Dass Patientinnen, die im Verlauf der Behandlung schwanger werden, an einen Arzt überwiesen werden müssen, der über Erfahrungen oder eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Teratologie verfügt; dessen Diagnose ist im Hinblick auf die Evaluation der Situation und die gebotene Beratung einzuholen.
Finnish: • Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneelle tai niihin perehtyneelle lääkärille tutkimusta ja neuvontaa varten.
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
Finnish: • Volibristä käyttävien potilaiden hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvot on mitattava säännöllisesti.
German: • Meldebögen zur Erfassung von Schwangerschaften
Finnish: • Raskausrekisteriraportointilomakkeet
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
Finnish: että Volibriksen pitkäaikaiseen antoon eläimille on liitetty kivesten tubulaarinen atrofia ja heikentynyt hedelmällisyys.
German: • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
German: Die Checkliste für den Arzt vor Verordnung wird gezielt auf die Kontraindikationen für die Anwendung von Ambrisentan sowie auf wichtige, vor einer Verschreibung durchzuführende Maßnahmen hinweisen.
Finnish: Lääkärin tarkistuslistassa on korostettava ambrisentaanin käytön vasta-aiheita ja seuraavien asioiden määrittämisen tärkeyttä ennen lääkkeen määräämistä:
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
Finnish: • Vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava maksan toiminnanvajaus (maksakirroosilla tai ilman sitä) ja potilaille, joilla maksan aminotransferaasien lähtöarvot (ASAT ja/tai ALAT) ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (>3 x ULN).
German: • Pflichten des Arztes im Zusammenhang mit der Verschreibung von Volibris: o Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen.
Finnish: • potilaan on kyettävä noudattamaan Volibriksen käyttöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.
German: o Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden.
Finnish: • Volibristä saaville naisille on kerrottava epämuodostumariskistä.
German: • Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
Finnish: • Tämän tulee sisältää perusasiat säännöllisten verikokeiden ja raskaustestien tarpeellisuudesta.