FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
English: The LV dose does not require adjustment.
Portuguese: A dose de LV não requer ajustes.
English: It must be protected from light, and it must not be frozen.
Portuguese: A solução deve ser protegida da luz e não deve ser congelada.
English: The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Portuguese: As reações adversas nestes doentes foram semelhantes às notificadas com a dose e o regime recomendados.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
English: Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
English: The following side effects may occur:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: Third occurrence Discontinue treatment
Portuguese: Terceira ocorrência Descontinuar o tratamento
English: Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
English: The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
English: This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
English: Genotoxic and carcinogenic potential
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
English: Grade 3 or 4
Portuguese: Grau 3 ou 4
English: You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
English: The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Portuguese: As vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser administradas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode apresentar-se diminuída.
English: Asian population
Portuguese: População asiática
English: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Portuguese: Servier Slovensko spol.
English: You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
English: For more details see section 6.6.
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
English: In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
English: Blood tests and medical examinations
Portuguese: Análises do sangue e exames médicos
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Clearance (CL)
Portuguese: Depuração (CL)
English: Unstratified log-rank test
Portuguese: Teste log-rank não estratificado
English: Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Immunosuppressive effects and vaccines
Portuguese: Efeitos imunossupressores e vacinas
English: Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Portuguese: A loperamida deve ser administrada até o doente não ter diarreia durante, pelo menos, 12 horas.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Portuguese: Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada.
English: After dilution
Portuguese: Após a diluição
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após “EXP”.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
English: Patients should be monitored for signs of infections.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
English: Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
English: If loose stools persist, contact your doctor.
Portuguese: Se as fezes soltas persistirem, contacte o seu médico.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Portuguese: Os doentes devem ter ao seu dispor loperamida (ou equivalente) para iniciar o tratamento de diarreia tardia.
English: Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Consequentemente, com base nos resultados dos estudos em animais e no mecanismo de ação do irinotecano, ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado em crianças e adolescentes com ≤ 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Portuguese: A loperamida deve ser iniciada na primeira ocorrência de fezes mal formadas ou soltas ou no início da ocorrência de evacuações mais frequentes do que o normal.
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave ao irinotecano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA.
Portuguese: Este medicamento bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na divisão do ADN celular.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Portuguese: O concentrado tem de ser diluído antes da administração e administrado numa única perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos.
English: 5-FU dose modification as in Table 1
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
English: Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
English: You may receive pre-medication against nausea and vomiting.
Portuguese: Poderá receber pré-medicação contra náuseas e vómitos.
English: This was not seen in morphologically normal pups.
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
English: Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Portuguese: Em estudos da toxicidade com dose única e repetida em ratinhos, ratos e cães, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal e o sistema hematológico.
English: The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais relevantes são neutropenia grave e diarreia grave.
English: Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia neutropénica em 6% dos doentes asiáticos, em comparação com 1% dos doentes caucasianos.
English: The severity of effects was dose-related and reversible.
Portuguese: A gravidade dos efeitos mostrou-se relacionada com a dose e reversível.
English: The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado estão resumidas abaixo e são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (Tabela 3).
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, o seu médico irá realizar análises ao seu sangue (ou outros exames médicos) para determinar a dose inicial ideal para si.
English: However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Portuguese: No entanto, noutros estudos com irinotecano, estes fármacos não mostraram qualquer potencial mutagénico de acordo com o teste de Ames.
English: If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com membranas mucosas, estas devem ser lavadas exaustivamente com água.
English: Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Portuguese: As doentes não devem amamentar até um mês depois da última dose.
English: A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Portuguese: Deve ser obtida uma história médica detalhada para identificar doentes com múltiplos fatores de risco, para além do tumor subjacente.
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
English: Intravenous use after dilution.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing when handling or administering ONIVYDE pegylated liposomal is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção ao manusear ou administrar ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: Patients with prior Whipple procedure
Portuguese: Doentes com procedimento de Whipple prévio
English: Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Portuguese: Quarenta e um por cento (41%) dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado no âmbito do programa clínico tinham ≥ 65 anos de idade.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
English: Pre-medication
Portuguese: Pré-medicação
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ONIVYDE lipossómico peguilado em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento do adenocarcinoma do pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
English: It is unknown whether ONIVYDE pegylated liposomal or its metabolites are excreted into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ONIVYDE lipossómico peguilado ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
English: Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
Portuguese: As características da doença incluíram 68% de doentes com metástases hepáticas e 31% com metástases pulmonares; 12% dos doentes não tinham antecedentes de linhas de terapêutica metastática, 56% dos doentes tinham antecedentes de 1 linha de terapêutica metastática, 32% dos doentes tinham antecedentes de 2 ou mais linhas de terapêutica metastática.
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, o doente deve começar a beber grandes volumes de bebidas com eletrólitos.
English: Total irinotecan
Portuguese: Irinotecano total
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
English: There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com irinotecano não lipossómico administrado em doses com aproximadamente o dobro da dose terapêutica de irinotecano recomendada, as quais podem ser fatais.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Portuguese: A administração de vacinas com vírus vivos ou vivos atenuados em doentes imunocomprometidos por medicamentos de quimioterapia, incluindo ONIVYDE lipossómico peguilado, pode resultar em infeções graves ou fatais; consequentemente, a vacinação com uma vacina viva deve ser evitada.
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se ONIVYDE lipossómico peguilado for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a terapêutica, a doente deve ser informada acerca do potencial efeito nocivo para o feto.
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie
English: Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Portuguese: O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos para o cancro chamados “inibidores da topoisomerase”.
English: Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Portuguese: Devem ser aplicados todos os cuidados de apoio para evitar a desidratação resultante da diarreia e para tratar quaisquer complicações infeciosas.
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Portuguese: Nestas condições, observou-se uma tendência linear significativa na relação entre a dose e a incidência combinada de pólipos do estroma do endométrio e sarcomas do estroma do endométrio.
English: Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia precoce, tipicamente no período ≤24 horas após a administração da dose, sendo normalmente transitória.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser utilizado em vez de outros medicamentos que contêm irinotecano, uma vez que funciona de forma diferente quando está contido em lipossomas e quando é administrado na sua forma livre.
English: Prior Whipple procedure
Portuguese: Procedimento de Whipple prévio
English: Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body.
Portuguese: Evite comer toranjas e beber sumo de toranja enquanto estiver a receber ONIVYDE lipossómico peguilado, visto que tal poderá aumentar a disponibilidade da substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado no seu organismo.
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com 28 a 87 anos de idade, dos quais 11% tinham ≥75 anos, sugere que a idade não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38.
English: Objective Response Rate
Portuguese: Taxa de resposta objetiva2
English: Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
English: stomatitis and pyrexia.
Portuguese: estomatite e pirexia.
English: SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite.
Portuguese: Subsequentemente, o SN-38 é conjugado predominantemente pela enzima UDP-glucoronosil transferase 1A1 (UGT1A1) para formar um metabolito de glucoronido.
English: There are no adequate data on the use of ONIVYDE pegylated liposomal in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre o uso de ONIVYDE lipossómico peguilado em mulheres grávidas.
English: Common: Hypoalbuminaemia
Portuguese: Frequentes: hipoalbuminemia
English: If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o funcionamento de ONIVYDE lipossómico peguilado ou o motivo pelo qual este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.