FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le complicanze osservate negli studi condotti con Evarrest erano generalmente dovute alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, sebbene siano stati osservati casi di ricomparsa dell'emorragia dalle sedi in cui erano state usate matrici di Evarrest.
Portuguese: As complicações observadas em estudos com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as patologias subjacentes, apesar de terem ocorrido recorrências hemorrágicas em locais onde as matrizes selantes Evarrest já tinham sido utilizadas.
Italian: Risultati analoghi sono emersi da uno studio su pazienti sottoposti a intervento chirurgico a livello epatico: l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'83% (33 su 40) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 30% (13 su 44) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
Italian: Come si usa Evarrest?
Portuguese: Como se utiliza o Evarrest?
Italian: Evarrest è costituito da materiale assorbibile che non è necessario rimuovere dopo l'intervento chirurgico.
Portuguese: O Evarrest é fabricado num material absorvível que pode ser deixado nos doentes após a cirurgia.
Italian: In uno studio su pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica, l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'84% (50 su 59) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 31% (10 su 32) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati per soggetti con meno di 2 anni.
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
Italian: Di questi, due avevano 2 e 5 anni e due avevano 16 anni.
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros.
Italian: La frequenza del tipo di evento non è nota (non è possibile calcolarla con i dati disponibili).
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Tenere in posizione verticale.
Portuguese: Manter na vertical.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti è effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio destinato a tale scopo.
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Italian: Osservazioni neurocomportamentali per 14±1 giorni non hanno evidenziato anomalie.
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
Italian: Se non si sente bene, avvisi immediatamente il medico, anche qualora i sintomi siano diversi da quelli appena descritti.
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Italian: In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
Italian: Altri medicinali e EVICEL
Portuguese: Outros medicamentos e EVICEL
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Portuguese: EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 ottobre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
Italian: Componente 2 Trombina umana
Portuguese: Componente 2 Trombina humana
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser eliminadas tanto quanto possível antes da aplicação do medicamento.
Italian: Gli esatti contenuti e il formato del materiale educazionale e del programma educazionale, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, saranno concordati con l'Autorità nazionale competente.
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
Italian: Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d'aria.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Italian: Se la punta dell'applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.
Portuguese: Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.
Italian: • L'uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace in queste procedure:
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
Italian: La temperatura non deve superare i 37 °C.
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37 °C.
Italian: Applicazione goccia a goccia
Portuguese: Aplicação gota a gota
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, fare riferimento alle raccomandazioni qui sotto.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare EVICEL Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar EVICEL Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
Italian: Non sono stati osservati segni macroscopici di intolleranza locale o risultanze macroscopiche correlate al trattamento.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Italian: Se la targhetta viene fornita come parte del medicinale, deve essere incorporata nelle informazioni sul prodotto mediante una procedura di variazione.
Portuguese: Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração
Italian: Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche nei pazienti trattati con EVICEL.
Portuguese: Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
Italian: Procedure laparoscopiche
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
Italian: La quantità di EVICEL da applicare dipende dalla superficie di tessuto da trattare durante l'intervento.
Portuguese: A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação.
Italian: Che cos'è Evicel e a cosa serve
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
Italian: 45075 Gerusalemme 9777605, Israele
Portuguese: Jerusalem 9777605, Israel
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata.
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
Italian: Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Portuguese: Tal como acontece com produtos ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antissépticas).
Italian: Se l'applicazione di uno strato unico di EVICEL non interrompe completamente l'emorragia, si può applicare un secondo strato.
Portuguese: Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
Italian: Il periodo di validità approvato per EVICEL è 2 anni, conservato a una temperatura ≤ -18
Portuguese: O prazo de validade aprovado de EVICEL é de 2 anos, conservação a ≤ -18
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
Italian: Durante lo studio non sono state segnalate reazioni avverse.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas durante o estudo.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Italian: Dopo un'applicazione locale, l'assorbimento della trombina nel plasma è lento e principalmente costituito dai prodotti di degradazione della trombina che vengono eliminati.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema de notificação nacional mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori.
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Italian: È possibile che in un determinato paese non siano commercializzate tutte le confezioni.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVICEL in gravidanza o durante l'allattamento.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVICEL durante a gravidez ou amamentação.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Italian: Smaltire il prodotto inutilizzato dopo un'esposizione a temperatura ambiente di 24 ore.
Portuguese: Eliminar produto não utilizado após 24 horas à temperatura ambiente.
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Italian: Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati.
Portuguese: Antes da administração de EVICEL, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
Italian: Per uso epilesionale.
Portuguese: Para aplicação epilesional.
Italian: La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni.
Portuguese: A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.
Italian: Se dovesse avvertire uno dei sintomi sopra descritti o altri sintomi associati all'intervento, contatti immediatamente il medico o il chirurgo.
Portuguese: Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
Italian: In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che EVICEL sia applicato unicamente sulla superficie da trattare.
Portuguese: • As zonas circundantes devem ser protegidas, a fim de garantir que o EVICEL apenas é aplicado na superfície a tratar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Che cos'è EVICEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVICEL Come usare EVICEL
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL Como utilizar EVICEL
Italian: • nel controllo dell'emorragia allo stomaco o all'intestino con applicazione del prodotto mediante endoscopio (tubo);
Portuguese: • controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento através de um endoscópio (tubo)
Italian: Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados que sustentem a utilização deste produto na colagem de tecidos, aplicação por endoscópio flexível no tratamento de hemorragias ou em anastomoses gastrointestinais.
Italian: Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, deve ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
Italian: La frequenza di questo effetto è risultata essere non comune (può interessare fino 1 persona su 100).
Portuguese: Estes efeitos secundários foram considerados pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
Italian: * La quantità totale di proteina è pari a 80- 120 mg/ml.
Portuguese: * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para indicações sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Italian: I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser conservados na vertical.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EVICEL e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
Italian: Esiste in teoria la possibilità che l'organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
Italian: In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi.
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Evicel tutti gli operatori sanitari che utilizzano Evicel ricevano un pacchetto educazionale mirato ad aumentare la consapevolezza sul rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto e contenente orientamenti sul modo in cui gestire tale rischio:
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Evicel é comercializado, todos os profissionais de saúde que utilizam Evicel recebem um pacote educativo cujo objetivo é aumentar a consciencialização sobre o risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for pulverizado de forma incorreta e que forneça orientação sobre como gerir esse risco:
Italian: Non conservare EVICEL in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.
Portuguese: Não refrigerar EVICEL após atingir a temperatura ambiente.
Italian: - Intorpidimento o dolore alle estremità, alterazioni del colore della pelle (a causa di occlusione o trombosi dell'innesto)
Portuguese: - Adormecimento ou dor nas extremidades, alterações na cor da pele (devido a oclusão do enxerto ou trombose).
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Italian: L'analisi del liquido cerebrospinale non ha rivelato segni importanti di flogosi.
Portuguese: A análise do líquido cefalorraquidiano não revelou grandes sinais de inflamação.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
Portuguese: Antes da utilização, o produto deve atingir os 20 °C -30°C.
Italian: Trenta giorni dopo l'intervento l'incidenza di SSI è risultata essere simile tra i due gruppi di trattamento.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Italian: Non sono da attendersi effetti tossicologici dovuti ai reagenti detergenti/solventi utilizzati nella procedura di inattivazione dei virus (TnBP e Triton X-100), in quanto i livelli residui sono inferiori a 5 µg/ml.
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Italian: La data di inizio della conservazione in frigorifero va segnata nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Portuguese: A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim.
Italian: Gli studi condotti sulla neurotossicità di EVICEL hanno confermato che la somministrazione sottodurale nel coniglio non era associata a segni di neurotossicità.
Portuguese: Os estudos de neurotoxicidade realizados com EVICEL confirmaram que a administração subdural no coelho não ficou associada a qualquer evidência de neurotoxicidade.
Italian: • Se EVICEL viene applicato in corso di intervento, il chirurgo deve assicurare che venga applicato solo sulla superficie dei tessuti.
Portuguese: • Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido.
Italian: Il Fattore XIIIa, che è il Fattore XIII attivato dalla trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
Portuguese: O Factor XIIIa, que é activado a partir do Factor XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Italian: L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico.
Portuguese: A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo médico responsável.