FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina in combinazione con un altro principio attivo, si deve anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, nonché derivare un tempo di sospensione per il secondo principio attivo.
Romanian: Pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină în combinaţie cu o altă substanţă activă, trebuie avută în vedere, de asemenea, reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active şi trebuie să se calculeze o perioadă de aşteptare pentru cea de-a doua substanţă activă.
Italian: Nessun dato adeguato Nessun dato adeguato
Romanian: Nu există date adecvate Nu există date adecvate
Italian: Vet. Parasitol.
Romanian: Parasitol.
Italian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Romanian: Portugalia Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Italian: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Romanian: Galway, Ireland
Italian: Ungheria Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Romanian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Italian: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Romanian: Agri- Biovet Sp.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Italian: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o., ul.
Italian: Pharmagal spol.s.r.o.
Romanian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Italian: Regno Unito Laboratorios Calier SA Barcelones
Romanian: Regatul Unit Laboratorios Calier SA Barcelones
Italian: Smocza 27
Romanian: z o.o. ul. Smocza 27
Italian: Discussione delle questioni specifiche sollevate nella notifica di deferimento
Romanian: Discutarea problemelor specifice indicate în sesizare
Italian: Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
Romanian: Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Italian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Italian: bovine and porcine
Romanian: Bovine, porcine
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active:
Italian: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Romanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Italian: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Italian: Gliniana 32
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Romanian: Regatul Unit Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Italian: Closamectin Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Italian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Romanian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin Vet.
Italian: dati di assunzione generale di ivermectina tempo ln_assunzione
Romanian: all intake data for ivermectin time (days)
Italian: Bovini, ovini, caprini, suini
Romanian: Bovine, ovine, caprine, porcine
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
Romanian: A fost utilizat un interval de siguranţă de 30%, având în vedere marile diferenţe între cifrele referitoare la doze, lucru care a fost determinat în primul rând de variaţiile în reziduurile observate la locurile de injectare.
Italian: Ove possibile il CVMP ha utilizzato il metodo statistico per il calcolo dei tempi di sospensione individuali in base ai singoli studi; tuttavia, conformemente alla linea guida del CVMP sul metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione ("Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)
Romanian: În toate cazurile în care fost posibil, CVMP a utilizat metoda statistică de calculare a perioadelor individuale de aşteptare pe baza unor studii singulare, însă în conformitate cu Nota de orientare a CVMP:
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi: 10.
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 10. PERIOADA DE AŞTEPTARE
Italian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Romanian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectină 10 mg/ml
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile
Italian: Bovini, renne, suini
Romanian: Bovine, reni, porcine
Italian: 1, nei casi in cui i parametri necessari non erano stati dimostrati validi per l'analisi statistica, i tempi di sospensione sono stati calcolati tramite il metodo alternativo.
Romanian: Abordare în vederea armonizării perioadelor de aşteptare http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf când parametrii necesari nu au fost consideraţi valabili pentru analiza statistică, s-a utilizat abordarea alternativă pentru calcularea perioadelor de aşteptare.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Romanian: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Italian: 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Romanian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Italian: Bovini, ovini, renne, suini
Romanian: Bovine, ovine, reni, porcine
Italian: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 2 mg di clorsulon/kg p.c.
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Italian: 31546 Krakow
Romanian: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 5 mg di closantel/kg p.c.
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 5 mg closantel/kg greutate corporală
Italian: C/ Esmeralda, 19
Romanian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Italian: ECOMECTIN 10 mg/ml Ivermectina 10 mg/ml
Romanian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectină 10 mg/ml
Italian: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Romanian: Ivermectină 10 mg/ml, clorsulon 100 mg/ml
Italian: Ungheria Laboratorios Calier SA Barcelones
Romanian: Ţările de Jos Laboratorios Calier SA Barcelones
Italian: Regno Unito VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Romanian: Regatul Unit VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Italian: Ecomec 1% Injection
Romanian: Ecomectin 1% injection
Italian: Flaconcino (in vetro)
Romanian: Flacon (sticlă)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Italian: Uso endovenoso
Romanian: Administrare intravenoasă
Italian: Ulteriori informazioni su Ivozall sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Italian: Altre informazioni su Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Italian: I medici devono rivedere il trattamento per i pazienti le cui condizioni non migliorano dopo uno o due cicli di trattamento.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Italian: Ivozall può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Questo ciclo di trattamento deve essere ripetuto a intervalli compresi tra due e sei settimane.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Italian: Perché Ivozall è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
Italian: Viene utilizzato qualora il paziente non abbia risposto a trattamenti precedenti oppure la malattia sia ricomparsa (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si preveda che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivozall sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivozall ha mostrato di essere paragonabile a Evoltra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Italian: Poiché Ivozall è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivozall?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Italian: Cos'è Ivozall e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e di dividersi, rallentando in tal modo la crescita delle cellule tumorali.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Italian: Questo significa che Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Evoltra.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ivozall.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
Italian: La dose raccomandata di Ivozall si basa sulla statura e sul peso del paziente.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Evoltra, e non è necessario ripeterli per Ivozall.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Evoltra, il beneficio di Ivozall sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivozall?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivozall sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivozall, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina ed è un "medicinale generico".
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ivozall venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Italian: Come agisce Ivozall?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, uno degli elementi costitutivi del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Italian: Questo perché, essendo Ivozall somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Italian: Sintesi di Ivozall e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Italian: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
Italian: Il principio attivo contenuto in Ivozall, clofarabina, è un agente citotossico (ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) e appartiene al gruppo di medicinali antitumorali denominati "antimetaboliti".
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Italian: Come si usa Ivozall?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivozall sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: all'adenina e, sostituendosi ad essa nell'organismo, interferisce con l'azione degli enzimi coinvolti nella produzione del materiale genetico, denominati "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
Romanian: material genetic numite „polimerază ADN" și „reductază ARN".
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivozall?
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado ≥≥3.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Italian: Pazienti ITT* (n = 61)
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
Italian: Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Italian: L'escrezione di clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
Romanian: Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Italian: Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
Italian: Quindi Ivozall non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ivozall
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Ivozall contiene sodio".
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Italian: Gran parte delle reazioni avverse cardiache è stata riportata nei primi 2 cicli.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Italian: Prima che le venga somministrato, Ivozall sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di clofarabina in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clofarabinei la femeile gravide.
Italian: Non è noto se clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă clofarabina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Italian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIGI Francia
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Italian: Ivozall può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele clofarabinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Il medicinale di riferimento contenente clofarabina è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Italian: Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
Romanian: Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Italian: Che cos'è Ivozall e a cosa serve
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Italian: Clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
Romanian: Clofarabina s-a dovedit teratogenă la şobolane şi iepure.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Italian: Eventi non infettivi
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Italian: È una soluzione limpida, incolore, che deve essere diluita prima dell'uso.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Italian: ALTRO ORPHELIA Pharma
Romanian: ORPHELIA Pharma
Italian: Durante il trattamento con Ivozall, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Italian: L'effusione pericardica e la pericardite sono state riportate come reazione avversa nel 9% (10/115) dei pazienti.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp ) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Romanian: • (Numărul de pacienţi cu RC + Numărul de pacienţi cu RCp) ÷ Numărul de pacienţi eligibili cărora li s-a administrat clofarabină
Italian: Ivozall contiene sodio
Romanian: Ivozall conţine sodiu
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU /1/19/1396/001
Romanian: EU/1/19/1396/001
Italian: giorni consecutivi ogni 2-6 settimane.
Romanian: timp de 5 zile consecutive.
Italian: Reazioni avverse considerate correlate a clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
Romanian: Reacţii adverse considerate a fi legate de administrarea de clofarabină, raportate cu o frecvenţă de ≥ 1/1000 (adică la > 1/115 pacienţi) în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi α in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Romanian: • Inhibarea α-ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/sau a sintezei/reparării ADN.
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine ≥ 100 x 109/l e ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)