FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
French: • Regardez attentivement si une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s) se trouve(nt) à l'extrémité de l'aiguille.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
English: if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
French: si «0», injectionterminée si différent de « 0 », 2e injection requise Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
English: Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: Pergoveris 150 UI/75 UI poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa/lutropine alfa
English: How Pergoveris works
French: Comment agit Pergoveris
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1.44 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 900 UI de r-hFSH-450 UI de r-hLH/1,44 mL
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa* (r-hFSH) et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa* (r-hLH).
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: 4 Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle (Fig. 7).
French: Une goutte minuscule se formera à l'extrémité de l'aiguille (fig. 7).
English: What Pergoveris is
French: Ce que contient Pergoveris
English: Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
French: Solvant : flacons de 3 mL (verre de type I), avec un bouchon de caoutchouc (revêtement en Téflon) et un opercule détachable en aluminium.
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
French: OU à la valeur restante affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose du stylo précédent, et injectez-la.
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
French: • Un collecteur d'aiguilles (non fourni)
English: • The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
French: • Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose sont exprimées en unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa.
English: Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
French: Poudre : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine, polysorbate 20, saccharose, hydroxyde de sodium (pour ajustement du PH) et acide phosphorique concentré (pour ajustement du PH).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 450 UI de r-hFSH-225 UI de r-hLH/0,72 mL
English: • Sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, as well as concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide for pH-adjustment.
French: • Saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine, polysorbate 20, ainsi qu'acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris 150 IU/75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pergoveris 150 UI/75 UI poudre pour solution injectable Follitropine alfa/lutropine alfa
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE stylo pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 ml
English: seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
French: • Maintenez le bouton de sélection de la dose enfoncé pendant un minimum de 5 secondes pour vous assurer d'injecter la totalité de la dose (fig. 10).
English: • Hold the outer needle cap firmly.
French: • Tenez fermement le capuchon extérieur de l'aiguille.
English: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
French: • Saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
French: En cas de SHO sévère, on arrêtera le traitement par gonadotrophines en cours, la patiente devra être hospitalisée et un traitement spécifique du SHO devra être débuté.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 150 UI de r-hFSH / 75 UI de r-hLH
English: • Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
French: • Contient 0,72 mL de solution de Pergoveris • Contient 450 UI de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa.
English: Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
French: Chaque stylo prérempli Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contient 1,44 mL de solution injectable et peut délivrer six doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
French: Excipients : saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium et acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL injection Follitropine alfa/lutropine alfa
English: • Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
French: • Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli multidose et 5 aiguilles jetables.
English: A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
French: Un développement folliculaire insuffisant a été observé avec une dose quotidienne de 25 UI de r-hLH (associée à 150 UI de r-hFSH).
English: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
French: • Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli multidose et 14 aiguilles jetables.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL injection Follitropine alfa/lutropine alfa
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa (r-hFSH) et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa (r-hLH).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 UI de r-hFSH-150 UI de r-hLH/0,48 mL
English: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
French: • Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli multidose et 7 aiguilles jetables.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL injection Follitropine alfa/lutropine alfa
English: Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
French: Chaque stylo prérempli de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contient 0,72 mL de solution injectable et peut délivrer trois doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris 150 UI/75 UI poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa/lutropine alfa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
English: Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
French: Chaque stylo prérempli de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contient 0,48 mL de solution injectable et peut délivrer deux doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary
French: Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL solution injectable en stylo prérempli
English: Storing the Pergoveris pre-filled pen.
French: Conservation du stylo prérempli de Pergoveris
English: “Amount to Be Set for a Second Injection” section (column 8).
French: • Si nécessaire, poursuivez l'injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu'indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
English: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa/lutropine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL solution injectable en stylo prérempli
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa (r-hFSH) et 150 UI (équivalant à 6 microgrammes) de lutropine alfa (r-hLH) dans 0,48 mL.
English: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa/lutropine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL solution injectable en stylo prérempli
English: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa/lutropine alfa
English: 12/06 19:00 450IU + 225 IU
French: 450UI+ 225 UI
English: VIAL LABEL
French: FLACON DE POUDRE, ÉTIQUETTE
English: Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
French: Chaque stylo prérempli multidose contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa* (r-hFSH) et 225 UI (équivalant à 9 microgrammes) de lutropine alfa* (r-hLH) dans 0,72 mL de solution.
English: Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
French: Boîte de 1 stylo prérempli de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL avec 5 aiguilles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa/lutropine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa/lutropine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa/lutropine alfa
English: • Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
French: • Contient 1,44 mL de solution de Pergoveris • Contient 900 UI de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa.
English: Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
French: Chaque stylo prérempli multidose contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa* (r-hFSH) et 450 UI (équivalant à 18 microgrammes) de lutropine alfa* (r-hLH) dans 1,44 mL de solution.
English: Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
French: Il a été démontré que les profils pharmacocinétiques de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sont comparables, qu'elles soient utilisées séparément ou en association.
English: • The dose number shown in the Dose Feedback
French: • Sélectionnez la dose correspondant à la quantité manquante notée dans le journal de traitement
English: Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
French: Boîte de 1 stylo prérempli de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL avec 7 aiguilles.
English: Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
French: Boîte de 1 stylo prérempli de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL avec 14 aiguilles.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
French: Chaque stylo prérempli multidose contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa* (r-hFSH) et 150 UI (équivalant à 6 microgrammes) de lutropine alfa* (r-hLH) dans 0,48 mL de solution.
English: How to store Pergoveris
French: Comment conserver Pergoveris ?
English: Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
French: • Chaque stylo prérempli de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contient 900 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa dans 1,44 mL, et peut délivrer six doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: Pergoveris pre-filled pen
French: Embout fileté
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/396/005
English: Gathering your supplies
French: Préparation du matériel nécessaire
English: Miscarriage
French: Élimination
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
French: Il convient d'utiliser la solution seulement si elle est limpide et qu'elle ne contient pas de particules.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/396/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/396/004
English: Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
French: • Chaque stylo prérempli de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contient 300 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa dans 0,48 mL, et peut délivrer deux doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
French: • Chaque stylo prérempli de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contient 450 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa dans 0,72 mL, et peut délivrer trois doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/396/001
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
French: Les résultats indiquent qu'un développement folliculaire et une sécrétion estrogénique satisfaisants ont été obtenus à la dose quotidienne de 75 UI de r-hLH (associée à 150 UI de r-hFSH).
English: 3 vials of solvent.
French: FLACON DE SOLVANT, ÉTIQUETTE
English: Dose Feedback Window
French: Fenêtre de confirmation de la dose
English: Testing during and after the transition period
French: Tests pendant et après la période de transition
English: You can also contact your national medicines authority.
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
English: • If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
English: Investigation continuing
French: Les investigations continuent
English: • If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
English: An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
English: Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
English: Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
English: • You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
English: The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
English: • Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
English: Active substance (max daily dose)
French: Substance active (dose quotidienne maximale)