FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lettland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor, comprimés pelliculés Niederlande - Activelle filmomhulde tabletten
Hungarian: Lettország - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litvánia - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Hollandia - Activelle filmomhulde tabletten
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
German: Estradiol/Norethisteronacetat
Hungarian: ösztradiol/noretiszteron-acetát
German: Unterteil aus farbigem nicht-transparentem Polypropylen ringförmiger Tablettenhalter aus transparentem Polystyrol
Hungarian: - Színes, nem átlátszó polisztirol középső korong.
German: - das Risiko für eine Hyperplasie ist mit Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA niedriger als für das Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA, da es die Hälfte der Dosis des handelsüblichen HRTPräparates enthält;
Hungarian: - a hiperplázia kockázata a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle mellett alacsonyabb, mint az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítmény esetén - a kereskedelmi forgalomban kapható hormonpótló készítményhez képest feleakkora adagot tartalmaz.
German: Es könnte bei Ihnen die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln bestehen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Hungarian: Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
German: Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie, bei der Sie monatliche Blutungen haben, wechseln, sollten Sie die Behandlung sofort nach Beendigung der Blutung beginnen.
Hungarian: Ha azonban Ön egy szekvenciális hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havivérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kezdje el, amint a havivérzés befejeződött.
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Hungarian: Hasi fájdalom Hányinger
German: • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B.
Hungarian: • Ismert, vagy gyanított ösztrogén-függő malignus tumor (pl. endometriumrák).
German: Hypromellose
Hungarian: Hipromellóz
German: • bei Epilepsie oder Asthma
Hungarian: • Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
German: • Erkrankungen des Gastroinstinaltrakts: Dyspepsie, Erbrechen
Hungarian: • Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Dyspepsia, hányás
German: • Gefäßerkrankungen: Verschlimmerung einer Hypertonie
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek: Magasvérnyomás súlyosbodása
German: Activelle darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
German: • bei erst kurze Zeit zurückliegendem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
Hungarian: • Ha nemrég szívrohama, szélütése (sztrókja) volt vagy anginája van.
German: Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
German: Packungsgrößen:
Hungarian: Kiszerelési egységek:
German: • Übelkeit
Hungarian: • Rosszullét
German: Eine HRT sollte nur zur Behandlung der postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Hungarian: Posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető el, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in der Menopause.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a menopauza idején történő hormonpótló kezelés a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára kedvező hatást gyakorolna.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely az ismert, rögzített kombinációjú Activelle-hez (1 mg E2/0,5 mg NETA) képest fél adag ösztradiolt (E2) és egyötöd adag noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
German: Beginnen Sie keine Therapie mit Activelle:
Hungarian: Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát:
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt immer informieren, sobald einer Ihrer nahen Blutsverwandten an schweren Erkrankungen leidet.
Hungarian: Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
German: • Myokardinfarkt und Schlaganfall
Hungarian: • Myocardialis infarctus és stroke.
German: In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden.
Hungarian: Egy széles körű, randomizált klinikai vizsgálat (a WHI-vizsgálat) másodlagosan azt az eredményt adta, hogy egészséges nők kombinált konjugált ösztrogénnel és MPA-val történő kezelése során az ischaemiás stroke fokozott kockázata áll fenn.
German: Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát:
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
Hungarian: Intact uterus esetén az endometrium hyperplasia és az endometriumrák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
German: Wie ist Activelle einzunehmen?
Hungarian: Mit tartalmaz az Activelle?
German: Aus klinischen Studien liegen einige Hinweise darüber vor, dass die Anwendung von EstrogenMonopräparaten über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, erhöht.
Hungarian: Rendelkezésre áll néhány, klinikai vizsgálatból származó bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az 5 évnél hosszabb, csak ösztrogénnel történő kezelés azok között a nők között, akiknek a méhét kivették, megnöveli a petefészekrák kialakulásának kockázatát.
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wird in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
German: Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Hungarian: • Gyomorégés (diszpepszia)
German: Es gibt keinen schlüssigen Hinweis auf eine Verbesserung kognitiver Fähigkeiten durch eine Hormonsubstitutionstherapie.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív funkció javulására vonatkozólag.
German: b. Zeitabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Hungarian: A monoterápiában adott ösztrogének proliferatív hatásának időtartamtól függő jellege
German: HINWEIS FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
German: Durch die Zugabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie reduziert sich dieses Risiko deutlich.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia kiegészítése egy progesztagénnel nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Hungarian: Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
German: Während des Beginns der Behandlung treten jedoch bei vielen Frauen leichte vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auf.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
German: In Tierstudien zeigten sich embryolethale Wirkungen von Estradiol bzw. Estradiolvalerat schon bei relativ niedrigen Dosen; es wurden Mißbildungen des Urogenitaltraktes sowie die Verweiblichung männlicher Feten beobachtet.
Hungarian: Állatkísérletek az ösztradiol vagy az ösztradiol-valerát embriolethalis hatásait mutatták ki, már viszonylag kis dózisok alkalmazása esetén is.
German: Estradiol: Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
German: Behandlungsmonat wurde eine Amenorrhoe (keine Blutungen oder Schmierblutungen) beobachtet.
Hungarian: Amenorrhoea (nincs vérzés vagy pecsételő vérzés) a kezelés 6 hónapja alatt a kezelt nők 89%-nál volt tapasztalható.
German: • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
Hungarian: • Az anamnézisből ismert thromboemboliás betegségek, vagy azok rizikófaktorainak megléte
German: WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutionstherapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a terápia elkezdése után vénás thromboembolia alakulna ki, a kezelést abba kell hagyni.
German: • unter 1.000 Frauen, die aktuell oder in jüngster Vergangenheit eine HRT erhalten haben, sich folgende Anzahl zusätzlicher Fälle im entsprechenden Zeitraum ergibt: o Für Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie: zwischen 0 und 3 (bester Schätzer = 1,5) bei 5-jähriger Anwendung zwischen 3 und 7 (bester Schätzer = 5) bei 10-jähriger Anwendung.
Hungarian: - 1000, aktuálisan hormonpótló kezelésben részesülő vagy nemrég részesült nő közül a megfelelő időszak alatt az alábbi számú további esetek várhatók: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 0 és 3 között (legjobb becslés = 1,5) - 10 éven át történő kezelés során 3 és 7 között (legjobb becslés = 5) Az ösztrogén és progesztagén kombinációs hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 5 és 7 között (legjobb becslés = 6) - 10 éven át történő kezelés során 18 és 20 között (legjobb becslés = 19)
German: <{Tel.-Nr.:}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Hungarian: Szoptatás Szoptatás alatt az Activelle szedése nem javallt.
German: • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Seborrhoe, Hautausschlag, QuinckeÖdem
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Seborrhoea, kiütés, oedema angioneurotica
German: Unter 1.000 gesunden Frauen, die Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie für einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, treten nach dieser Schätzung zusätzlich 2 bis 6 (bester Schätzer = 4) Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auf und 5 bis 15 Fälle (bester Schätzer = 9) in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Hungarian: Ezen felül, 5 éves periódus alatt 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 50-59 éves nő esetén további 2-6 (legjobb becslés = 4) illetve 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 60-69 éves nő esetén további 5-15 (legjobb becslés = 9) VTE jelentkezése várható.
German: • Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Hungarian: • Idegrendszeri betegségek és tünetek: Szédülés
German: Derzeit kann nicht sicher beurteilt werden, ob die Langzeitanwendung von Estrogen-GestagenKombinationsarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie demgegenüber ein anderes Risiko mit sich bringt.
Hungarian: Vitatott, hogy a kombinált hormonpótló készítmények hosszú távú alkalmazásának kockázata különbözik-e a csak ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalható kockázattól.
German: Einige CHMP-Mitglieder waren jedoch der Ansicht, dass auch dann, wenn die beobachtete Hyperplasie-Inzidenz mit der neuen Dosis E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niedriger als unter der Kombination E2 1 mg/NETA 0,1 mg sein sollte, nicht eindeutig nachgewiesen ist, dass die Inzidenz unter der neuen Dosis in einem gemäß dem europäischen Leitfaden akzeptablen Bereich liegt.
Hungarian: NETA adag mellett alacsonyabb is lenne, mint az 1 mg E2/0,1 mg NETA kombináció esetében megfigyelt előfordulás, nem bizonyították kétséget kizáróan, hogy az európai iránymutatásnak megfelelő, elfogadható tartományban lesz.
German: Einstellung des Kalendariums
Hungarian: A napi emlékeztető beállítása
German: • Kopfschmerzen.
Hungarian: • Fejfájás
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Hungarian: • Kar vagy lábfájás
German: Eine Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie bei hysterektomierten Frauen ist nach Ergebnissen einiger epidemiologischer Studien mit einem erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítményekkel történő hosszú ideig (legalább 5-10 évig) tartó kezelés a hysterectomizált nőknél a petefészekrák fokozott kockázatával járt.
German: Endometriumkarzinom)
Hungarian: (endometriumrákja) volt.
German: Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Schweden: - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich - Noviana film-coated tablets
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
German: Schlaganfall
Hungarian: Lábikragörcs
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Hungarian: A már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó iránymutatás (EMEA/CHMP/021/97 Rev.
German: Bei 1.000 Frauen, die konjugierte Estrogene und Medroxyprogesteronacetat 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50 - 59 Jahren 0 bis 3 (bester Schätzer = 1) und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9 (bester Schätzer = 4).
Hungarian: A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50-59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60-69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
German: • bei Erkrankungen der Nieren oder des Herzens
Hungarian: • Ha vese- vagy szívbetegsége van.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung wie z. B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden
Hungarian: • Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat).
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Hungarian: Becslések szerint 5 éves periódus alatt 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 50-59 éves nő közül 3 esetén, míg 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 60-69 éves nő közül 11 esetén várható stroke jelentkezése.
German: Activelle hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Activelle nem befolyásolja a gépek kezeléséhez vagy a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
German: • bei Bluthochdruck
Hungarian: • Magasvérnyomás
German: Es werden wenig aktive oder inaktive Metaboliten einschließlich Estron, Katecholestrogene und verschiedene Estrogensulfate und Glukuronide gebildet.
Hungarian: A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT? Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Hungarian: Becslések szerint 5 éves periódus alatt 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 50-59 éves nő közül 3 esetben, míg 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 60-69 éves nő közül 8 esetben várható VTE jelentkezése.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
German: Wenn sich Ihre Symptome durch die Behandlung nach dreimonatiger Tabletteneinnahme nicht gebessert haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak.
German: Es hat eine geringere Stärke mit einem niedrigeren Östrogen-Gestagen-Verhältnis als das derzeit zugelassene Activelle, welches 1 mg E2 und 0,5 mg NETA enthält.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett, 1 mg E2-t és 0,5 mg NETAt tartalmazó Activelle-nél alacsonyabb erősségű, kisebb ösztrogén/progesztogén arányú készítmény.
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens einmal jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Hungarian: Minden esetben, legalább évente, gondosan mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit, és a hormonpótló kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják a kockázatokat.
German: Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin in biologisch inaktiver Form.
Hungarian: A konjugált ösztrogének az epével választódnak ki, ahol hidrolizálódnak és reabszorbeálódnak (enterohepaticus cirkuláció), és biológiailag inaktív formában főként a vizeletbe választódnak ki.
German: Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle ansteigen werden.
Hungarian: Mivel az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért szív- és vesediszfunkció esetén a beteget gondosan figyelni kell. Végstádiumban lévő vesebetegek fokozott megfigyelése szükséges, mert várható, hogy az Activelle keringő hatóanyagainak vérszintje megemelkedik.
German: Inhalt Packungsgröße
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Hungarian: EMEA szám Kereskedelmi név
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Keine.
Hungarian: Nincsenek.
German: Sollte dies vorkommen, sollten die Augen langsam und sanft mit Wasser gespült werden.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor a szemet vízzel lassan és óvatosan ki kell öblíteni.
German: > 60 Die entsprechende Kombination von Pipetten ist zu verwenden
Hungarian: > 60 A megfelelő pipetta összeállítást kell használni
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Intoxikation und verschwindet innerhalb weniger Minuten ohne Behandlung.
Hungarian: Ez nem mérgezési tünet, és néhány percen belül kezelés nélkül elmúlik.
German: Keine bekannt.
Hungarian: Nem ismert.
German: Datum der Erstzulassung: 18/02/2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18/02/2011.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Es kann auch ein trockener, weißer Rückstand beobachtet werden.
Hungarian: Száraz, fehér maradvány esetleg szintén megfigyelhető.
German: Gebrauchte Pipetten sollten sofort entsorgt werden.
Hungarian: A kiürült pipettákat azonnal meg kell semmisíteni.
German: Lokale und/oder systemische Reaktionen wurden bei einigen Personen nach Exposition beobachtet.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés után egyes személyekben helyi és/vagy szisztémás reakciókat figyeltek meg.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
German: Diese Effekte klingen in der Regel ohne Behandlung wieder ab.
Hungarian: Ezek a hatások általában kezelés nélkül elmúlnak.
German: Von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen fernhalten.
Hungarian: Hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy egyéb tűzforrástól távol kell tartani.
German: Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
German: Hunde.
Hungarian: Kutya
German: Siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Ld. a 6.6 szakaszt.
German: Bei größeren Hunden sollte der gesamte Inhalt der Pipette(n) gleichmäßig an 2-4 unterschiedlichen Stellen entlang der Rückenlinie von der Schulter bis zur Schwanzwurzel aufgetragen werden.
Hungarian: Nagyobb testű kutyák esetében a pipetta(ák) teljes tartalmát a gerinc vonalában a váll tájékától a faroktőig 2-4 helyre, egyenlő arányban kell feljuttatni.
German: Dies resultiert in einem schnellen Erliegen der Nahrungsaufnahme (0 bis 4 Stunden nach Behandlung), gefolgt vom Erliegen der Eiablage (Oviposition) sowie von Lähmung und Tod innerhalb von 4 bis 48 Stunden.
Hungarian: Ennek következtében a kezelést követő 0 - 4 órán belül gyorsan megszűnik a bolha táplálkozása, ezt követően leáll a peterakás (ovipozició), ezt követően 4-48 órán belül pedig a rovar bénulása és pusztulása következik be.
German: Es erfolgt auch eine Resorption über die Haut, aber diese systemische Aufnahme ist nicht vollständig und ohne Relevanz für die klinische Wirksamkeit.
Hungarian: A bőrön keresztül felszívódás is történik, de ez a szisztémás felszívódás részleges és nem meghatározó a klinikai hatékonyság szempontjából.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet Productions S.A.