FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konjugerede østrogener er et lægemiddel, der hører til en gruppe af lægemidler, som benævnes hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Maltese: L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali msejħa terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Danish: I et 1 års studie viste konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxefin 20 mg en signifikant forskel fra baseline for BMD af columna lumbalis (+1,52 %) ved 12. måned sammenlignet med placebo.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Danish: Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
Maltese: Ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu medjat minn cytochrome P450 ma huwa evidenti.
Danish: Andre bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali
Danish: Efter intravenøs administration af en dosis på 3 mg bazedoxifen alene, er fordelingsvolumen 14,7  3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Danish: Der er nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegynder kontinuerlig behandling med østrogen alene efter 65 års-alderen.
Maltese: Hemm xi evidenza ta' riskju miżjud ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw terapija kontinwa ta' estroġeni biss wara l-età ta' 65 sena.
Danish: Nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltdefekt, nedsat syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, øjensmerter og hævelse af øjet.
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10,000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' bazedoxifene jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu luridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT), bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jista' potenzjalment iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' bazedoxifene.
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosom-aberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Danish: *der blev ikke differentieret mellem isklæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Maltese: *ma saret l-ebda differenzjazzjoni bejn puplesija iskemika u dik emorraġika
Danish: Fordelingen af en enkelt dosis bazedoxifen på 20 mg blev sammenlignet hos kvinder med nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] og C [n=6]) og hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Danish: UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modificeret udløsning.
Maltese: Pakketti b'folja tal-UPVC/Monochlorotriflueorethylene li fihom 28 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.
Danish: • Hårtab (alopeci)
Maltese: • Alopeċja (telf ta' xagħar)
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener/bazedoxifen (n = 3.168) i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er abdominal-smerter, som forekommer hos mere end 10 % af patienterne i de kliniske studier.
Maltese: L-iżjed reazzjoni avversa komuni li ġiet irrapportata kienet uġigħ addominali, li seħħ f'aktar minn 10 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Danish: Ved administration af enkeltdoser af konjugerede østrogener 0,625 mg/bazedoxifen 20 mg sammen med et fedtholdigt måltid var bazedoxifen Cmax upåvirket, mens arealet under kurven (AUC) steg med ca. 25 %.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Danish: • Forværring af porfyri, en sjælden blodsygdom, der nedarves i familien.
Maltese: • Aggravament tal-porfirja, disturb rari tad-demm li jista' jintiret fil-familja.
Danish: - Hvis du har en blodstørkningsforstyrrelse (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
Maltese: - Jekk għandek disturb ta' emboli fid-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S jew ta' antitrombini).
Danish: Ud af det samlede antal kvinder i kliniske fase-III studier, der fik konjugerede østrogener/bazedoxifen 20 mg, var 2,4 % (n=77) ≥ 65 år.
Maltese: Min-numru totali ta' nisa fil-provi kliniċi tal-fażi 3 li rċevew CE/BZA 20 mg, 2.4.% (n=77) kienu fletà ta' ≥65 sena.
Danish: Aktive stoffer: konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Danish: Glukuronidation er den vigtigste metaboliseringsvej.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni huwa l-passaġġ metaboliku prinċipali.
Danish: Bazedoxifen fremkaldte hanrotte-specifikke nefropatier (kortikomedullær nefrokalcinose og forstærket spontan kronisk progressiv nefropati) og forbundne adenomer og karcinomer ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var henholdsvis cirka 0,05-4 gange og 0,6-22 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Maltese: Bazedoxifene qanqal nefropatiji speċifiċi għall-far raġel (nefrokalċinożi kortikomedullari u żieda finnefropatija progressiva kronika spontanja ) u adenomi u karċinomi assoċjati fi proporzjonijiet ta' esponiment ta' 0.05 sa 4 darbiet, u proporzjonijiet tad-doża, ibbażati fuq l-erja tal-wiċċ (mg/m2), ta' madwar 0.6 sa 22 darba d-doża klinika ta' 20 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalsystem og kønshormoner, østrogener, kombinationer med andre stoffer, ATC-kode: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Danish: Bazedoxifen aktivt overtræk
Maltese: Kisja attiva ta' bazedoxifene
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder, større operative indgreb, langvarig immobilisering, svær overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Danish: - Østrogener øger thyroid-bindende globulin (TBG), hvilket fører til øget cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3-niveauer (ved radioimmunanalyse).
Maltese: - L-estroġeni jżidu l-globulina li torbot mat-tirojde (TBG), li jwassal għal żieda fl-ormoni tat-tirojde totali li jiċċirkolaw, kif imkejjel mill-jodju marbut mal-proteini (PBI), il-livelli ta' T4 (bil-kolonna jew b'assaġġ radjuimmunoloġiku) jew il-livelli ta' T3 (b'assaġġ radjuimmunoloġiku).
Danish: • Forværring af chorea (en eksisterende neurologisk sygdom, der er kendetegnet ved ufrivillige, rykvise bevægelser af kroppen)
Maltese: • Aggravament tal-korea (disturb newroloġiku eżistenti kkaratterizzat minn movimenti spasmodiċi involontarji tal-ġisem)
Danish: Behandling med østrogen alene er associeret med en øget risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gange.
Maltese: L-użu ta' terapija bl-estroġeni biss huwa assoċjat ma' żieda ta' sa 1.5 darbiet fir-riskju relattiv ta' puplesija iskemika.
Danish: Bazedoxifen hører til en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer.
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
Danish: - Hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes porfyri, som nedarves i familien.
Maltese: - Jekk għandek problema tad-demm rari bħal porfirja, li tista' tintiret fil-familja.
Danish: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duavive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Duavive konjugerede østrogener/bazedoxifen
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Danish: Andre oplysninger om Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Danish: Hvorfor blev Duavive godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duavive den 16. december 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duavive fis-16 ta' Diċembru 2014.
Danish: Der var tilsvarende resultater med en større styrke af konjugeret østrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg, der blev sammenlignet med placebo.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Danish: Duavive bevirkede desuden, at sværheden af daglige hedeture i gennemsnit faldt mere end med placebo: 0,9 mod 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duavive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Danish: Det fås som tabletter med modificeret udløsning (med 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Danish: Duavive indeholder de to aktive stoffer konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: - i alt 1.25x10
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Danish: - Rekombinant koleratoxin B subenhed (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktiveret)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Danish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (formalininaktiveret)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Danish: Antal (aldersgruppe)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Danish: (2-65 år)
Maltese: (2-65 sena)
Danish: 31,25x109 bakterier*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Danish: Immunogenicitet
Maltese: Immunogenicità
Danish: Peru, militær
Maltese: Peru, militari 1994
Danish: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Danish: Valneva Sweden AB, Sverige
Maltese: Valneva Sweden AB
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat 9,4 mg, natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3.600 mg, vandfri natriumcarbonat 400 mg, saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Danish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Danish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 ugers interval
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
Danish: - suspension til oral suspension:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Danish: 1 dosis (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
Danish: Dukoral giver beskyttelse specifikt mod Vibrio cholerae serogruppe O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Danish: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sverige infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Danish: En booster-dosis udløste en anamnestisk reaktion, hvilket kan tyde på en immunhukommelse.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Citronsyre
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
Danish: Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Danish: Indeholder natrium.
Maltese: Użu orali.
Danish: Brugsanvisning:
Maltese: Eċċipjenti:
Danish: Klassificering af hyppighed: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Danish: Vibriocide antistoffer i serum mod de bakterielle komponenter blev set hos 35-55% af de vaccinerede personer og antitoksiske antistoffer hos 78-87% af de vaccinerede personer.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Danish: DUKORAL suspension Oral anvendelse.
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Danish: Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.
Maltese: Il vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta' sentejn kontra l-kolera.
Danish: 6 mdr.-5 år
Maltese: 6 xhur-5 snin
Danish: − I alt 1,25x1011 bakterier af følgende stammer:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Maltese: EXP XX/SSSS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Natriumhydrogencarbonat 5,6 g brev
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Danish: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varme-inaktiveret)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Danish: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Danish: Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/epidemiske områder.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Danish: Den immunologiske hukommelses varighed blev vurderet til at være mindst 2 år for voksne.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
Danish: Den beskyttende virkning mod kolera blev undersøgt i forbindelse med to massevaccinationskampagner, der blev gennemført i Mozambique (december 2003 til januar 2004) og Zanzibar (februar 2009 til maj 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Danish: Natriumcarbonat, vandfrit Saccharinnatrium Natriumcitrat Hindbæraroma
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Danish: Efter en booster-dosis 10-12 måneder efter den primære immunisering var den beskyttende effekt i det andet år 60,5% (95% CI: 28, 79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Danish: 2x1 dosis
Maltese: 2 x doża 1
Danish: − Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rCTB) 1 mg.
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en unik identifikator.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: DUKORAL, suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Danish: Det varmelabile toksin (LT) af enterotoksigen E. coli (ETEC) ligner CTB strukturelt, funktionelt og immunologisk.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Danish: 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Danish: Lokalt producerede sekretoriske IgA-antistoffer i intestina medierer sandsynligvis en beskyttende immunitet.
Maltese: Huwa probabbli li l-antikorpi tat-tip IgA li jnixxu fl-imsaren huma involuti fl-immunità protettiva.
Danish: − Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rCTB) 1 mg
Maltese: Subunità ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.
Danish: 20x1 dosis
Maltese: 20 x doża 1
Danish: • Brusegranulatet indeholder natriumhydrogencarbonat, citronsyre, natriumcarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Danish: Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).
Maltese: Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)
Danish: 5 mdr.
Maltese: 5 xhur
Danish: Natriumhydrogencarbonatet leveres som brusegranulat i et brev, der skal opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml).
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
Danish: Der er ikke fundet nogen anerkendte immunologiske korrelater for beskyttelse mod kolera efter oral vaccination.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti korrelazzjonijiet immunoloġiċi protettivi kontra l-kolera wara vaċċinazzjoni orali.
Danish: I den longitudinelle kohorteanalyse, der blev gennemført i forbindelse med massevaccinationskampagnen i Zanzibar, var den beskyttende virkning efter 2 doser Dukoral 79% (95% CI 47-92) for en opfølgningsperiode på 15 måneder.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Danish: • Aktive stoffer:
Maltese: Sustanzi attivi:
Danish: Suspension og brusegranulat til oral suspension: - Suspension til oral suspension.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni orali: - Suspensjoni għal suspensjoni orali - Granijiet għal suspensjoni orali f'qartas.
Danish: De foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse, hvor et begrænset antal frivillige forsøgspersoner deltog, viste ingen interaktion med antistofreaktionen på Dukoral, da en levende oral vaccine (enterokapsler) mod tyfus blev givet samtidig med Dukoral.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Danish: • Søvnbesvær.
Maltese: sorveljanza passiva.
Danish: Immuniseringen beskytter ikke mod V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter af Vibrio.
Maltese: tipproteġix kontra V. cholerae serogrupp O139 jew speċijiet oħrajn ta' Vibrio.
Danish: Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt.
Maltese: Ir respons immuni għal Dukoral ma ġiex studjat.
Danish: Brusegranulatet skal opløses i cirka 150 ml koldt vand for at få bufferopløsningen.
Maltese: Il-granijiet li jfexfxu għandhom jinħallu f'madwar 150 ml ta' ilma frisk sabiex tinkiseb is-soluzzjoni buffer.
Danish: Tabel: Beskyttende effekt mod kolera i studiet i Bangladesh (per-protocol-analyse) Beskyttende effekt, % (95% CI) Voksne og børn > 6 år Børn 2-6 år:
Maltese: Effikaċja ta' protezzjoni, % (95% CI) Adulti u tfal >6 snin Tfal 2-6 snin
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.
Danish: • Udslæt
Maltese: UŻU
Danish: Opfølgning
Maltese: LISTA
Danish: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dukoral findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dukoral koleravaccine (inaktiveret, oral)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dukoral den 28. april 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.