FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Spanish: La administración conjunta de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
English: See leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta del ospemifeno con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 se debe evitar en las pacientes que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas de CYP2C9 sobre la base del genotipado, o los antecedentes, o la experiencia con otros sustratos del CYP2C9.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Spanish: El ospemifeno y su metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, se metabolizan mediante múltiples vías metabólicas, las enzimas principales implicadas son UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 Y UGT1A8 y CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19.
English: Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
Spanish: Sexo Senshio está indicado para el uso exclusivamente en mujeres posmenopáusicas.
English: Senshio contains lactose
Spanish: Senshio contiene lactosa
English: The study population consisted of generally healthy post-menopausal women between 41 to 80
Spanish: La población del estudio consistió en mujeres posmenopáusicas con buena salud general de entre 41 y 80 años de edad (edad media = 59 años) que al i
English: Senshio is only for use in postmenopausal women and should not be used in women of child-bearing potential.
Spanish: Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas y no debe utilizarse en mujeres en edad fértil.
English: CYP2C9 poor metabolisers
Spanish: Metabolizadoras lentas de CYP2C9
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la glucoproteína P, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Spanish: El ospemifeno y su metabolito principal, el 4-hidroxiospemifeno, inhibieron in vitro el transportador de cationes orgánicos (OCT)1 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Senshio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: - Headache - Vaginal bleeding
Spanish: Flujo vaginal, flujo genital, hemorragia vaginal
English: Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518) y polietilenglicol (E 1521).
English: Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sobre la utilización del ospemifeno en pacientes con otras patologías ginecológicas son limitados.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Senshio 60 mg tablets ospemifene
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos ospemifeno
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Senshio, informe inmediatamente a su médico;
English: Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Spanish: El fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A y del CYP2C9, e inhibidor potente del CYP2C19, aumentó el área bajo la curva (AUC) del ospemifeno 2,7 veces.
English: Senshio is for use only in postmenopausal women.
Spanish: Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas.
English: - The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
Spanish: Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal (E 551), estearato de magnesio (E 578), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), almidón pregelatinizado (de maíz ) y glicolato sódico de almidón (tipo A).
English: Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes.
Spanish: Cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que sus concentraciones pueden aumentar mientras toma Senshio:
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación mediante UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: If you stop using Senshio
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Senshio
English: A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation.
Spanish: En dos ensayos sobre efectos de los alimentos con formulaciones en comprimidos diferentes de la formulación comercial, las comidas pobres en grasas dieron lugar a alrededor del doble de la exposición al ospemifeno y las comidas ricas en grasas a alrededor del triple de la exposición al ospemifeno.
English: Senshio contains sodium
Spanish: Senshio contiene sodio
English: Trial 2 Dryness
Spanish: Ensayo 2 Sequedad
English: Trial 1 Dryness
Spanish: Ensayo 1 Sequedad
English: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Spanish: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor de p 60 mg OSP Placebo valor de p Ensayo 1 -1,26 Ensayo 2 -1,3
English: Senshio 60 mg film-coated tablets
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película
English: Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película ospemifeno
English: Trial 1 Dyspareunia
Spanish: Ensayo 1 Dispareunia
English: Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460) Povidona (E 1201) Almidón pregelatinizado (de maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A)
English: Dryness
Spanish: Lactancia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Senshio si en su caso se cumple alguna de las siguientes situaciones: - Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, el pulmón u otro órgano.
English: How to store Senshio
Spanish: Conservación de Senshio
English: Trial 2 Dyspareunia
Spanish: Ensayo 2 Dispareunia
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
English: Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 26 agosto 2013
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
English: However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
English: 6 OTHER
Spanish: 6 OTROS
English: How to use
Spanish: Cómo usar
English: The response of these patients should be closely observed.
Spanish: Se debe controlar estrechamente la respuesta de estos pacientes.
English: These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Spanish: Éstos pueden ser los signos de una reacción alérgica (frecuencia no conocida).
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Spanish: Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
English: B-2870 Puurs Belgium or
Spanish: B-2870, Puurs Bélgica o
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Spanish: • Utilice un solo frasco antes de abrir el siguiente.
English: 2, cold hands and feet
Spanish: 2, frío en pies y manos
English: Carbopol 974P
Spanish: Carbómero 974P
English: This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Spanish: Esto ayuda a evitar que AZARGA pase al resto del cuerpo.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Spanish: Se recomienda monitorización estrecha si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
English: They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Spanish: En pacientes con enfermedades cardiovasculares se deben vigilar los signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Spanish: Término preferido MedDRA (v.18.0)
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Spanish: • No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
English: • Metabolism: low blood sugar levels.
Spanish: • Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Spanish: Estos dos componentes disminuyen la PIO elevada principalmente por reducción de secreción de humor acuoso, pero lo hacen por diferentes mecanismos de acción.
English: The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Spanish: La instrucción siguiente es útil para reducir la cantidad de medicamento que pasa a sangre después de aplicarse el colirio: - Mantenga el párpado cerrado al mismo tiempo que presiona con el dedo el borde del ojo junto a la nariz durante al menos 2 minutos.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse AZARGA durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Spanish: La brinzolamida se elimina principalmente por excreción renal (aproximadamente 60%).
English: Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Spanish: Advertencias y precauciones Solo utilice AZARGA en su(s) ojo(s).
English: • If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Spanish: • Si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).
English: Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales relacionadas con el uso individual de los componentes que pueden ocurrir con AZARGA están incluidas en la tabla anterior.
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Spanish: Según estudios realizados, timolol no se dializa fácilmente.
English: This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 3,34 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
English: What AZARGA is and what it is used for
Spanish: Qué es AZARGA y para qué se utiliza
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
English: If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AZARGA sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
English: • Hypersensitivity to other beta-blockers.
Spanish: • Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
English: Hypoglycaemia/diabetes
Spanish: Hipoglucemia/diabetes
English: If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Spanish: Si olvidó usar AZARGA, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Spanish: Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
English: The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Spanish: El efecto combinado de estos dos principios activos produce una reducción adicional de la PIO en comparación con cada uno de los componentes por separado.
English: Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Spanish: El metabolismo del timolol es mediado principalmente por CYP2D6.
English: • if you have dry eyes or cornea problems.
Spanish: • si tiene los ojos secos o problemas de córnea.
English: There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos al uso de brinzolamida y timolol oftálmicos en mujeres embarazadas.
English: Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice concomitantemente este medicamento con clonidina.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGRincluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • muscular weakness (myasthenia gravis)
Spanish: • debilidad muscular (miastenia gravis)
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Spanish: Se aconseja precaución si se administran inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Spanish: Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben administrarse con precaución en pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
English: 1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
Spanish: 1, rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones en los pacientes tratados con AZARGA.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Spanish: Los pacientes con trastornos corneales se deben tratar con precaución.
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Spanish: Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Spanish: Esto puede producir una disminución de las reacciones adversas sistémicas y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
English: Talk to your doctor before you use AZARGA.
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar AZARGA.
English: No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Spanish: No se han realizado estudios fármaco específicos de interacciones con AZARGA.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos fueron visión borrosa, irritación ocular y dolor ocular, que ocurrieron aproximadamente del 2% al 7% de los pacientes.
English: Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Spanish: Suspenda el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si le aparece erupción en la piel, reacción grave en la piel o enrojecimiento grave y picor en el ojo.
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Spanish: Los estudios en humanos con tonografía y fluorofotometría sugieren que su acción predominante se relaciona con reducción de la formación de humor acuoso y con un leve incremento del flujo de salida.
English: AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Spanish: AZARGA puede afectar, o puede ser afectado por, otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”.
English: Clinical effects:
Spanish: Efectos clínicos:
English: One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Spanish: En una ruta se forma una cadena lateral de etanolamina en el anillo de tiadiazol y en la otra una cadena lateral etanólica en el nitrógeno morfolínico y una segunda cadena lateral similar con un grupo carbonilo adyacente al nitrógeno.
English: The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Spanish: La menor exposición sistémica a timolol después de la administración de AZARGA no es clínicamente significativa.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01ED51
English: 2, decreased libido
Spanish: 2, libido disminuida
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante ensayos clínicos y vigilancia postcomercialización con AZARGA y con los componentes individuales brinzolamida y timolol.
English: Timolol is absorbed into the systemic circulation.
Spanish: Timolol se absorbe en la circulación sistémica.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Spanish: Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de este medicamento.
English: • if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Spanish: • Si tiene antecedentes de atopia (tendencia a desarrollar una reacción alérgica) y reacciones alérgicas graves, puede ser más sensible a sufrir una reacción alérgica mientras está utilizando
English: The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Spanish: La t1/2 plasmática de timolol es de 4,8 horas después de la administración de AZARGA.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZARGA cada vez.
English: Mental alertness
Spanish: Estado de alerta mental
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Spanish: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de la administración oftálmica de Azarga sobre la fertilidad humana.