FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento de Cyltezo em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Cyltezo i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica a qual poderá requerer tratamento cirúrgico.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere forekomst av fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Portuguese: Foram excluídos dos estudos os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke
Portuguese: • Não volte a tocar nesta zona antes da injeção.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injisering.
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Norwegian Bokmål: • Cyltezo bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
Norwegian Bokmål: Luftboblen trenger ikke å fjernes før injisering.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker identifiserte ingen nye sikkerhetsfunn.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
Portuguese: Tempo mediano até falência do tratamento (meses)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Estudo III na AR a**
Norwegian Bokmål: RA-studie III a**
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å injisere på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram a estar em remissão clínica.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 88 og 189 pasienter forble i klinisk remisjon.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Portuguese: Esta inflamação poderá levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de partículas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Portuguese: Semana 52 Em regime aberto
Norwegian Bokmål: Uke 52 Åpen studie
Portuguese: • inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror,
Portuguese: Procure ajuda médica urgentemente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere bobler i legemidlet.
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
Norwegian Bokmål: De fleste stigninger i ALAT oppstod ved samtidig bruk av metotreksat.
Portuguese: Para os doentes com resultado positivo para a infeção com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen, og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Cyltezo deve ser cuidadosamente considerado.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Cyltezo bør vurderes nøye.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou teve doenças cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Portuguese: Um total de 19 indivíduos, dos quais 11 do grupo etário de base dos 4 aos 12 e 8 do grupo etário de base dos 13 aos 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 pasienter, hvorav 11 fra baseline aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline aldersgruppen 13 til 17 år ble behandlet i 6 år eller lenger.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como uma pontuação do PCDAI ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como o adalimumab, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do organismo contra as infeções e o cancro.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i 4 måneder eller mer etter siste injeksjon med Cyltezo.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das pontuações entre o metotrexato e o adalimumab.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e é, geralmente, fatal.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
Portuguese: • NÃO retire a tampa até ao momento imediatamente antes da injeção (passo 6).
Norwegian Bokmål: • IKKE fjern hetten før rett før injeksjonen (trinn 6).
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração do adalimumab.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, syntes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller representerte forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis er assosiert med immunsuppresjon.
Portuguese: • Administre a dose inteira: o Prima o botão de injeção uma vez (deverá ouvir um estalido que indica o início da injeção) e mantenha a caneta premida contra a pele enquanto conta lentamente até 10. o Não mexa a caneta durante a injeção.
Norwegian Bokmål: • Administrer hele dosen: o Trykk én gang på injeksjonsknappen (du skal høre et "klikk" som angir starten på injeksjonen), og hold pennen godt trykket mot huden mens du teller sakte til 10. o Ikke fjern pennen under injeksjonen.
Portuguese: O adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten.
Portuguese: Se tomar Cyltezo, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Cyltezo, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
Portuguese: • Antes de retirar a caneta da pele, confirme se a dose foi administrada na totalidade, certificando se de que o êmbolo (visto na janela) chegou ao fundo da caneta.
Norwegian Bokmål: • Før du fjerner pennen fra huden, må du sikre at hele dosen ble levert ved å passe på at stempelet (ses i vinduet) har nådd bunnen av pennen.
Portuguese: O adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Portuguese: • Informação de contacto do prescritor
Norwegian Bokmål: • Forskriverens kontaktopplysninger.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta e passar para o soro dos lactentes nascidos de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan passere placenta og over i serumet hos spedbarn født av kvinner behandlet med adalimumab under graviditet.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo I na DC (CLASSIC I) e estudo II na DC (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Portuguese: Você e o seu médico devem tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Portuguese: Entre os 250 indivíduos que completaram o estudo de extensão em regime aberto, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Blant de 250 pasientene som fullførte den åpne forlengelsesstudien, ble forbedringer i fysisk funksjon opprettholdt gjennom 10 år med behandling.
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt
Portuguese: Recomenda-se que a realização e o resultado destes exames sejam registados no cartão de segurança do doente.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i pasientkortet.
Portuguese: Os doentes com resposta clínica (diminuição do CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons (reduksjon i CDAI ≥ 70) ved uke 4 ble stratifisert og analysert separat fra de som ikke hadde klinisk respons ved uke 4.
Portuguese: No estudo III na AR, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene frem til uke 52.
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (< 5 letras de deterioração) em 88,4% dos olhos.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde tilbakefall ("rebound") under seponeringsperioden.
Portuguese: Os doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção por VHB pode colocar a sua vida em risco.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Portuguese: Este processo irá incluir uma avaliação médica pormenorizada, incluindo análise da sua história clínica e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Portuguese: Os resultados da população global do estudo II na CU estão apresentados na Tabela 28.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 28.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
Portuguese: Se possível, recomenda-se que as crianças tenham recebido todas as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, gis alle planlagte vaksinasjoner for sin alder før behandling med Cyltezo startes.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falência do tratamento".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associados a infeções.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert.
Portuguese: • Não tente voltar a colocar a tampa na agulha.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å sette hetten tilbake på nålen.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias ou vírus que causam doenças, e não devem ser administradas enquanto estiver a receber Cyltezo porque poderão causar infeções.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende, typer bakterier eller virus som forårsaker sykdommer, og bør ikke tas under behandling med Cyltezo fordi de kan forårsake infeksjoner.
Portuguese: 5) Limpar o local de injeção
Norwegian Bokmål: 5) Rengjør injeksjonsstedet
Portuguese: Os doentes nos estudos I e II na HS tinham doença em estadio de Hurley II ou III com, pelo menos, 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Norwegian Bokmål: Pasientene i HS-I og HS-II hadde sykdomsgrad «Hurley Stage» II eller III med minst 3 abscesser eller inflammatoriske knuter/byller.
Portuguese: Sensibilidade à borracha natural seca / látex
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor tørr naturgummi / lateks
Portuguese: A interpretação dos dados deve ser cuidadosamente avaliada devido às limitações metodológicas do estudo, incluindo o pequeno tamanho da amostra e o desenho não aleatorizado.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das CSO.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organklassesystem-kolonnen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão em regime aberto até 136 semanas.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengelsesstudien.
Portuguese: Tabela 10: Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo V na AR
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Portuguese: Se tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNFα é apropriado para si.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller du er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-alfa-blokker passer for deg.
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg adalimumab hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e por dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 11.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
Norwegian Bokmål: Rapporter inkluderte tilfeller av pulmonær og ekstrapulmonær (dvs. disseminert) tuberkulose.
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som skal forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller tretthet,
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até aos 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab (início da terapêutica com idade ≤ 18 anos).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om maligniteter, noen fatale, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) som ble behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (start av behandling ≤ 18 år).
Portuguese: Na experiência pós comercialização entre janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias malignas é de, aproximadamente, 2,7 por 1.000 doente-ano.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia está disponível em embalagens com 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 4 og 6 ferdigfylte penner.
Portuguese: Em todas as indicações estudadas nos ensaios clínicos, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e, na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle indikasjoner i kliniske studier var pasienter med stigning i ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfeller var stigningene forbigående ved fortsatt behandling.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Portuguese: Na semana 4 do estudo III na DC 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Cyltezo kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege som er ekspert på tuberkulose konsulteres.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram com a antibioterapia oral inicial durante o estudo.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antibiotikabehandling.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciado um tratamento apropriado com profilaxia antituberculose antes do início do tratamento com Cyltezo, e de acordo com as recomendações locais.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Cyltezo begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia tem de ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.