FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fiasp has been shown to be stable at room temperature for 24 hours in the infusion fluids such as sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Spanish: Fiasp es estable a temperatura ambiente durante 24 horas en fluidos de perfusión, como soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5%.
English: • feeling unusually tired, weak and sleepy
Spanish: • sensación de cansancio, debilidad y somnolencia no habituales
English: EXP During use: Use within 4 weeks
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 4 semanas
English: The following substances may reduce insulin requirement:
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina:
English: Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Spanish: La intensificación o mejora brusca del control de la glucosa se ha asociado con un trastorno de refracción ocular transitorio y reversible, empeoramiento de la retinopatía diabética, neuropatía periférica con dolor agudo y edema periférico.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Spanish: • No intente reparar la pluma ni desmontarla.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Spanish: Estos pueden dificultar el reconocimiento de los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo (ver en la sección 4 “Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo”)
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Spanish: Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
English: How to identify a blocked or damaged needle?
Spanish: ¿Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada?
English: You can carry your cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Spanish: Puede llevar el cartucho (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 4 semanas.
English: There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
Spanish: No hay restricciones en cuanto al tratamiento con Fiasp durante la lactancia.
English: The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Fiasp en un ensayo clínico controlado aleatorizado activo 1:1:1 en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, de 1 a 18 años de edad, durante un periodo de 26 semanas (N=777).
English: Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Spanish: Fiasp es una formulación de insulina asparta de acción rápida.
English: If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Spanish: Si la aguja está atascada, no se inyectará insulina.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Spanish: Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse.
English: The recommended starting dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes is approximately 50% of the total daily insulin dose and should be divided between the meals based on the size and composition of the meals.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con diabetes tipo 1 y sin tratamiento previo con insulina es de aproximadamente el 50% de la dosis total diaria de insulina y se debe dividir entre las comidas en función de la cantidad y composición de las mismas.
English: Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Spanish: Los estudios mostraron también que la disociación de la insulina asparta del enlace a los receptores de insulina es equivalente a la de la insulina humana.
English: Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
Spanish: Fiasp se puede utilizar para la ISCI en bombas de perfusión de insulina y cubre tanto el requerimiento de bolo de insulina (aproximadamente el 50%) como la insulina basal.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
Spanish: • Si retira antes la aguja, puede que vea salir insulina de la punta de la aguja.
English: Examples
Spanish: Ejemplos
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Spanish: • La escala de insulina muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
English: EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 4 semanas (incluido el tiempo en el depósito de la bomba)
English: 5 units selected
Spanish: 5 unidades seleccionadas
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Spanish: Antes de utilizar Fiasp por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar la pluma precargada.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Spanish: La octreotida y la lanreotida pueden aumentar o reducir la necesidad de insulina.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Spanish: Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las autoridades locales.
English: The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Spanish: El vial dispone de un capuchón protector de plástico con el fin de obtener un envase seguro.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea o intravenosa
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Spanish: Enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea pueden requerir cambios en la dosis de insulina.
English: The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Spanish: El inicio de la acción resultó ser 5 minutos más temprano y el tiempo hasta alcanzar la tasa máxima de perfusión de glucosa se alcanzó 11 minutos antes con Fiasp que con NovoRapid.
English: The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Spanish: Se evaluó el efecto del tratamiento de Fiasp para alcanzar el control glucémico cuando se administra de manera prandial o posprandial.
English: Solution for injection Penfill
Spanish: Solución inyectable Penfill
English: Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir una lesión cerebral y poner en riesgo su vida.
English: Table 2 Adverse reactions from clinical trials MedDRA System Organ Class
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en ensayos clínicos Clasificación de
English: The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Spanish: La exposición total a la insulina fue comparable entre Fiasp y NovoRapid.
English: Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva al usar tiazolidinedionas en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de padecer insuficiencia cardiaca congestiva.
English: For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
Spanish: Para la administración por vía intravenosa, se deben utilizar concentraciones de 0,5 unidad/ml a 1,0 unidad/ml de insulina asparta en sistemas de perfusión con bolsas de perfusión de polipropileno.
English: In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
Spanish: En este ensayo, se comparó la eficacia y seguridad de Fiasp administrado a la hora de la comida (de 0 a 2 minutos antes de la comida) o después de la comida (20 minutos después del inicio de la comida) y NovoRapid administrado a la hora de la comida, ambos utilizados en combinación con insulina degludec.
English: They may increase or decrease your blood sugar level.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
English: Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Spanish: Fiasp pluma precargada y aguja (ejemplo) (FlexTouch)
English: • Remove the needle from your skin.
Spanish: • Retire la aguja de la piel.
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente
English: 33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Spanish: El 33,3% de los pacientes tratados con Fiasp prandial alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% frente al 23,3% de los pacientes tratados con Fiasp posprandial y el 28,2% de los que recibieron NovoRapid prandial.
English: There were two patients from the Fiasp group who each reported two treatment-emergent infusion site reactions.
Spanish: Dos pacientes del grupo Fiasp notificaron reacciones en la zona de perfusión durante el tratamiento.
English: The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Spanish: La variabilidad diaria intraindividual en cuanto al efecto hipoglucemiante fue baja para Fiasp, tanto para el efecto hipoglucemiante temprano (AUCGIR, 0-1 h, CV ~26%) como para el total (AUCGIR, 0-12 h, CV ~18%) y el máximo (GIRmáx, CV ~19%).
English: Some conditions and activities can affect how much insulin you need.
Spanish: Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina.
English: Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Spanish: Envases con 1 pluma precargada (con y sin agujas), 5 plumas precargadas (sin agujas) y envase múltiple con 10 plumas precargadas (2 envases de 5) (sin agujas).
English: 5 Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Spanish: 5 Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina.
English: 6 Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: • Push the needle straight onto the pen.
Spanish: • Coloque la aguja recta en la pluma.
English: Octreotide and lanreotide - used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Spanish: Octreotida y lanreotida, utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
English: Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Spanish: La exposición total y la concentración máxima de insulina aumentan de forma proporcional con el incremento de la dosis subcutánea de Fiasp en el intervalo terapéutico de la dosis.
English: Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Spanish: No se han estudiado aquellos pacientes con fallo en la función renal que necesiten tratamiento con diálisis.
English: • if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
Spanish: • si la insulina no tiene un aspecto transparente (p. ej.: turbio) e incoloro.
English: The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: erupción, enrojecimiento, inflamación, hematomas, irritación, dolor y picor.
English: This medicine should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar normalmente en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada.
English: Insulin scale Insulin window
Spanish: Escala de insulina Ventana de insulina
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Spanish: Solución transparente, incolora y acuosa.
English: What others need to do if you pass out
Spanish: Qué deben hacer las personas cercanas si pierde el conocimiento
English: Solution for injection 1 x 10 mL
Spanish: Solución inyectable 1 x 10 ml
English: A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
Spanish: En un ensayo aleatorizado (2:1), con tratamiento activo, doble ciego y grupos paralelos de 6 semanas de duración, se evaluó la compatibilidad de Fiasp y NovoRapid administrados mediante el sistema de ISCI en pacientes adultos con diabetes tipo 1.
English: After first opening or carried as a spare, see section 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación tras la primera apertura o cuando se lleva como repuesto, ver sección 6.3.
English: This medicine can also be used for continuous infusion in a pump system.
Spanish: Además, se puede utilizar para la infusión continua en bomba.
English: 24 units selected
Spanish: 24 unidades seleccionadas
English: The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Spanish: Se confirmó que la reducción de la HbA1c desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo no fue inferior a la obtenida con NovoRapid (tabla 4).
English: See section 4 under ‘What to do if you get low blood sugar'.
Spanish: Ver sección 4 “Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo”.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), para tratar la depresión
English: • dry mouth
Spanish: • sequedad de boca
English: If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Spanish: Si la insulina tiene un aspecto turbio, no utilice la pluma.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly:
Spanish: Síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre, que pueden aparecer repentinamente:
English: What Fiasp looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Fiasp y contenido del envase
English: Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Spanish: Figura 1 Perfil insulínico medio en pacientes con diabetes tipo 1 tras una inyección subcutánea
English: After administration of Fiasp, the fast onset of appearance is maintained regardless of injection site.
Spanish: La administración de Fiasp implica un rápido inicio de aparición en sangre con independencia del lugar de la inyección.
English: • Always keep a spare pen in case you lose your pen or it gets damaged.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde o daña la suya.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
Spanish: Valor de referencia  Final del ensayo Cambio ajustado con respecto al valor inicial Diferencia de tratamiento estimada
English: Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Spanish: Se han notificado manifestaciones de alergia cutánea con Fiasp (1,8% frente a 1,5% para el comparador) como eccema, erupción, erupción prurítica, urticaria y dermatitis.
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Spanish: La pluma precargada puede proporcionar una dosis de 1-80 unidades en una inyección, en incrementos de 1 unidad.
English: The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Spanish: El equipo de perfusión (catéter y cánula) se debe cambiar de acuerdo con las instrucciones que aparecen en la información del producto que acompaña al equipo de perfusión.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Spanish: • Procure que la pluma no se caiga ni se golpee contra superficies duras.
English: You can select a maximum of 80 units per dose, in steps of 1 unit.
Spanish: Puede seleccionar un máximo de 80 unidades por dosis en incrementos de 1 unidad.
English: Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Spanish: Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para conseguir un control glucémico óptimo.
English: No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas significativas entre la administración de Fiasp posprandial y NovoRapid prandial.
English: Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Spanish: Dado que Fiasp se administra desde los 2 minutos antes de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida, se debe tener en cuenta el tiempo de inicio de la acción cuando se prescriba a pacientes con enfermedades concomitantes o tratamientos que puedan retrasar la absorción de los alimentos.
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
Spanish: • ha sufrido varias bajadas del nivel de azúcar en sangre recientemente.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
English: In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Spanish: En una serie de ensayos in vitro que incluían el enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF 1, así como los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina asparta mostró más o menos el mismo comportamiento que la insulina humana.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Spanish: En niños (6-11 años) y adolescentes (12-18 años), Fiasp mostró un inicio más rápido de la exposición y una mayor exposición temprana a la insulina, mientras que la exposición total y la concentración máxima fueron similares en comparación con NovoRapid.
English: • tremor or feeling nervous or worried
Spanish: • temblor, nerviosismo o preocupación
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Spanish: • Inserte la aguja bajo la piel, tal y como le explicó su médico o enfermero.
English: If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
Spanish: Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente.
English: Oral antidiabetics, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, sulphonamides and GLP-1 receptor agonist.
Spanish: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabólicos, sulfonamidas y agonistas del receptor GLP-1.
English: Skin reactions: Signs of allergy on the skin such as eczema, rash, itching, hives and dermatitis may occur.
Spanish: Reacciones en la piel: Pueden aparecer signos de alergia en la piel como eccema, erupción, picor, ronchas y dermatitis.
English: Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Spanish: El ajuste de la dosis se realizará diariamente con base al valor de la automonitorización de la glucosa plasmática (AMGP) del día anterior/los días anteriores según se recoge en la tabla 1.
English: Filling the pump
Spanish: Llenado de la bomba
English: • feeling very hungry
Spanish: • sensación de hambre excesiva
English: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Spanish: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.
English: Doses and timing of concurrent intermediate-acting or long-acting insulin medicinal products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de insulinas de acción intermedia o prolongada administradas de forma simultánea o bien del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos.
English: • Always keep spare cartridges of Fiasp.
Spanish: • Lleve siempre cartuchos de Fiasp de repuesto.
English: Pen label
Spanish: Etiqueta de la pluma
English: Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Spanish: Diseñado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud
English: This may lead to high blood sugar level.
Spanish: Esto podría producir un aumento de su nivel de azúcar en sangre.
English: See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Spanish: Ver síntomas y recomendaciones en la sección 4 “Alto nivel de azúcar en sangre”.
English: C Count slowly:
Spanish: C Cuente lentamente:
English: Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
Spanish: Tabla 4 Resultados de un ensayo clínico de 26 semanas con tratamiento bolo-basal en pacientes con diabetes tipo 2
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your vial with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks (including time in a pump reservoir).
Spanish: Una vez abierto o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar consigo el vial y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en la nevera (entre 2°C y 8°C) durante 4 semanas (incluido el tiempo en el depósito de la bomba).
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis is necessary.
Spanish: Es necesario identificar de forma precoz y corregir rápidamente la causa de la hiperglucemia o la cetosis.
English: • Pull off the pen cap.
Spanish: • Retire el capuchón de la pluma.