FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • du vérapamil, du diltiazem, de l'amiodarone : des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et des troubles cardiaques
Italian: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore
French: Renouvellement du traitement
Italian: Ripresa del trattamento
French: Étape 9 : Réorienter l'applicateur en direction du canal d'insertion marqué suivant, tout en stabilisant l'implant précédemment inséré à l'aide de l'index, à distance de la pointe aiguisée (figure 13).
Italian: Passo 9: Dirigere l'applicatore verso la marcatura del canale successivo stabilizzando con l'indice l'impianto appena inserito, in direzione opposta alla punta tagliente (Figura 13).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées concernant les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana non esistono o sono in numero limitato (vedere paragrafo 5.3).
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
Italian: • l'ultima data utile per la rimozione dell'impianto Conservi questa scheda in un luogo sicuro, perché le informazioni in essa contenute possono facilitare la rimozione degli impianti.
French: BPN SL = buprénorphine sublinguale, ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Italian: ITT=intent-to-treat, BPN SL = buprenorfina sublinguale La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être effectués dans un environnement permettant de réaliser les procédures dans des conditions d'asepsie et permettant au patient de s'allonger sur le dos.
Italian: L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in una struttura che consenta l'inserimento in condizioni di asepsi e il paziente deve poter assumere la posizione supina.
French: Pour un positionnement approprié, les implants doivent être placés juste en dessous de la peau, à l'aide de l'applicateur d'implant, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps, sur la face interne du haut du bras.
Italian: La posizione corretta degli impianti è direttamente sotto la cute, con l'uso dell'apposito applicatore, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite sul lato interno del braccio.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, telles que le muguet, contenant des substances actives dont le nom finit par « azole », tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole
Italian: • medicinali per trattare le infezioni da funghi, come il mughetto, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "azolo", come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo
French: Si les implants Sixmo ne sont pas immédiatement remplacés après leur retrait, les patients devront être maintenus sous buprénorphine sublinguale (2 à 8 mg/jour), selon l'indication clinique, jusqu'à la reprise du traitement par Sixmo.
Italian: Se gli impianti Sixmo non vengono sostituiti immediatamente dopo la rimozione, i pazienti devono ricevere una terapia di mantenimento con buprenorfina sublinguale (2-8 mg/die), secondo indicazione clinica, fino alla ripresa del trattamento con Sixmo.
French: En cas d'arrêt du traitement par Sixmo, les patients doivent reprendre le traitement par la buprénorphine sublinguale dans les 12 à 24 heures suivant le retrait des implants Sixmo à la dose précédemment utilisée (c.-à-d. à la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo).
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
French: • dépression respiratoire, bâillements
Italian: • depressione respiratoria, sbadigli
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent hyperhidrose peu fréquent sueurs froides, peau sèche, éruption cutanée, lésion cutanée, ecchymose*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune iperidrosi non comune sudorazione fredda, cute secca, eruzione cutanea, lesione cutanea, ecchimosi*
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques de la buprénorphine après insertion de Sixmo (les concentrations jusqu'au jour 28 sont basées sur l'étude PRO-810, tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811)
Italian: Figura 3: Concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo (le concentrazioni fino al giorno 28 si basano sullo studio PRO-810, mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sugli studi PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
French: • sédation
Italian: • sedazione
French: • de la clarithromycine, de l'érythromycine, de la troléandomycine : des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Italian: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicinali per trattare infezioni batteriche
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie et une augmentation des concentrations plasmatiques a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato e in pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono stati riscontrati livelli plasmatici aumentati.
French: • maladie des ganglions lymphatiques
Italian: • malattia dei linfonodi
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
Italian: Negli studi PRO-805 e PRO-806, il 62,0% e 39,5% dei soggetti trattati con Sixmo aveva bisogno di buprenorfina SL supplementare.
French: • bouche sèche, flatulences, indigestion, selles sanglantes
Italian: • bocca secca, flatulenza, disturbi della digestione, sangue nelle feci
French: Les manifestations associées au surdosage aigu de la buprénorphine comprennent les myosis, la sédation, l'hypotension, la dépression respiratoire et le décès.
Italian: Le manifestazioni del sovradosaggio acuto di buprenorfina includono pupille puntiformi, sedazione, ipotensione, depressione respiratoria e morte.
French: • pansement adhésif
Italian: • bendaggio adesivo
French: Apparition du syndrome de sevrage aux opioïdes
Italian: Precipitazione della sindrome di astinenza da oppioidi
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Italian: • Ricordare che nella struttura sanitaria prevista per l'inserimento e la rimozione di Sixmo devono essere disponibili apparecchi ecografici e di RMI.
French: Risque de complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux (voir rubrique 4.4).
Italian: Rischio di complicanze gravi durante l'inserimento e la rimozione degli impianti L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso vedere paragrafo 4.4).
French: Les implants seront ensuite insérés sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Italian: Gli impianti verranno quindi inseriti sotto la pelle del lato interno del braccio.
French: Étape 4 : Soulever le bord du tissu incisé à l'aide de la pince à griffe.
Italian: Passo 4: Sollevare i margini dell'incisione con la pinza dentata.
French: Poser un pansement adhésif sur le site d'incision.
Italian: Applicare un bendaggio adesivo sull'incisione.
French: Rétracter la canule jusqu'à ce que le raccord soit au même niveau que l'obturateur, puis faire tourner l'obturateur dans le sens des aiguilles d'une montre pour le verrouiller sur la canule (figure 12).
Italian: Retrarre la cannula fino ad allineare il raccordo con l'otturatore, quindi ruotare l'otturatore in senso orario per fissarlo sulla cannula (Figura 12).
French: • désir ou besoin d'abus d'opioïdes minime à nul
Italian: • desiderio di abuso di oppioidi minimo o assente
French: La buprénorphine devrait mettre plusieurs jours à se dissocier des récepteurs opioïdes µ après l'arrêt du traitement par Sixmo, ce qui permettra d'éviter les symptômes de sevrage juste après le retrait des implants Sixmo.
Italian: Si ritiene che la dissociazione della buprenorfina dai recettori µ degli oppioidi richieda fino a diversi giorni dall'interruzione del trattamento con Sixmo, il che previene la comparsa di sintomi di astinenza immediatamente dopo la rimozione di Sixmo.
French: • éruption cutanée, éruption pustuleuse, lésions de la peau
Italian: • eruzione cutanea, eruzione cutanea pustolosa, lesione cutanea
French: Investigations fréquent élévation de l'alanine aminotransférase peu fréquent élévation de l'aspartate aminotransférase, perte de poids, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine, élévation des gamma-glutamyltransférases, prise de poids, diminution de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de l'amylase, élévation du bicarbonate sanguin, élévation de la bilirubine sanguine, diminution du cholestérol sanguin, augmentation de la glycémie, diminution de l'hématocrite, diminution du taux d'hémoglobine, élévation de la lipase, diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine, volume globulaire moyen anormal, augmentation de la numération des monocytes, augmentation de la numération des neutrophiles, diminution de la numération plaquettaire, diminution de la numération érythrocytaire
Italian: Esami diagnostici comune aumento dell'alanina aminotransferasi non comune aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento della gammaglutamil-transferasi, aumento di peso, riduzione della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento del bicarbonato ematico, aumento della bilirubina ematica, riduzione del colesterolo ematico, aumento della glicemia, riduzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina, aumento della lipasi, riduzione della conta linfocitaria, aumento dell'emoglobina cellulare media, volume cellulare medio anomalo, aumento della conta dei monociti, aumento della conta neutrofila, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta eritrocitaria
French: Les facteurs suivants doivent être pris en compte pour déterminer la stabilité clinique du patient et l'adéquation du traitement par Sixmo :
Italian: Per determinare la stabilità clinica e l'idoneità al trattamento con Sixmo vanno tenuti in considerazione i seguenti fattori:
French: • Autres dépresseurs du SNC : La dépression du SNC est amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dérivés opioïdes (méthadone, analgésiques et antitussifs, par exemple), de certains antidépresseurs, d'antihistaminiques H1 sédatifs, de barbituriques, d'anxiolytiques autres que les benzodiazépines, de neuroleptiques, de clonidine et substances apparentées.
Italian: • Altri agenti depressivi del SNC: altri derivati degli oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), determinati antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni potenziano la depressione del SNC.
French: Tableau 3 : Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 16 et des semaines 17 à 24, dans l'étude PRO-805 (ITT) Pourcentage de résultats négatifs
Italian: Tabella 3: Percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane da 1 a 16 e nelle settimane da 17 a 24, studio PRO-805 (ITT) Percentuale di risultati negativi
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine jusqu'au jour 28 sont basées sur les données de l'étude de biodisponibilité relative PRO-810 (au cours de laquelle des prélèvements PK intensifs ont été réalisés), tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les données groupées des études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina fino al giorno 28 si basano sui dati dello studio di biodisponibilità relativa PRO-810 (con campionamento farmacocinetico intensivo), mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sui dati raggruppati degli studi PRO-805, PRO-806, PRO807 e PRO-811.
French: Il est essentiel que l'implant soit inséré dans le tissu sous-cutané afin que sa mise en place correcte puisse être confirmée par palpation.
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
French: L'insertion du (des) implant(s) de remplacement peut également être effectuée dans le bras controlatéral.
Italian: In alternativa, i nuovi impianti possono essere inseriti nel braccio controlaterale.
French: Marquer la localisation des implants et l'emplacement de l'incision à l'aide du feutre chirurgical.
Italian: Contrassegnare la posizione degli impianti e dell'incisione con la penna dermografica.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque implant Sixmo est conditionné individuellement dans un sachet constitué d'un feuillet laminé pelable en PET/PEBD/alu/PEBD.
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
French: • le patient déclare lui-même avoir consommé de l'héroïne, a consommé un autre opioïde ou ressent une envie irrépressible d'en consommer et/ou les analyses d'urine révèlent une consommation d'opioïdes.
Italian: • se il paziente riferisce l'uso di eroina, l'uso o il desiderio impulsivo di altri oppioidi e/o in presenza di campioni di urine positivi agli oppioidi
French: Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16 Traitement
Italian: Percentuale di campioni di urine negative agli oppioidi nelle settimane 1 - 16 Trattamento
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto
French: Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-24 Traitement
Italian: Percentuale di campioni di urine negative agli oppioidi nelle settimane 1 - 24 Trattamento
French: Si les implants ne sont pas détectables par palpation, le retrait devra être effectué sous guidage échographique (après localisation).
Italian: In caso di impianti non palpabili, rimuoverli sotto controllo ecografico (dopo averli localizzati).
French: Si vous remarquez des signes d'infection (tels qu'une rougeur ou une inflammation) au niveau du site d'insertion ou de retrait des implants, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.
French: peu fréquent flutter auriculaire, bradycardie
Italian: Frequenza Reazioni avverse non comune flutter atriale, bradicardia
French: Étape 13 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras porteur des implants fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Italian: Passo 13: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio portatore degli impianti in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
Italian: Gli impianti verranno inseriti attraverso una piccola incisione sottocutanea di 2,5-3 mm. Contrassegnare i canali di inserimento di ogni impianto tracciando 4 linee lunghe 40 mm ciascuna.
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Italian: • Con la buprenorfina è stato segnalato un certo numero di casi di morte dovuta a depressione respiratoria.
French: Le médecin vous suivra attentivement pour surveiller les symptômes de sevrage jusqu'au remplacement de l'implant.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
French: Avant l'administration des implants Sixmo
Italian: Prima dell'inserimento degli impianti Sixmo
French: • Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement de profil.
Italian: • Si raccomanda all'operatore sanitario di restare seduto per l'intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell'ago sotto la cute.
French: • grossesse
Italian: • gravidanza
French: • Dans certaines situations, vous pourriez avoir besoin d'un traitement contre la douleur aiguë ou d'une anesthésie pendant l'utilisation de Sixmo.
Italian: • Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di un'anestesia.
French: Figure 1 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16, dans l'étude PRO-805 (ITT)
Italian: Figura 1: Funzione di distribuzione cumulativa della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane 1-16, studio PRO-805 (ITT)
French: L'insertion doit être effectuée exclusivement à l'aide de l'applicateur d'implant, avec l'anesthésique local recommandé à disposition.
Italian: La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario addestrato all'inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l'applicatore dell'impianto e gli anestetici locali raccomandati.
French: • bouffées de chaleur, ecchymoses (bleus), dilatation des vaisseaux sanguins
Italian: • vampate di calore, lividi, dilatazione dei vasi sanguigni
French: Matériel requis pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
Italian: Attrezzature per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo Per l'inserimento dell'impianto in condizioni di asepsi sono necessarie le seguenti attrezzature:
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
Italian: Applicare un bendaggio compressivo con garza sterile per ridurre al minimo l'ematoma.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune dismenorrea, disfunzione erettile
French: • vous avez déjà développé du tissu cicatriciel de taille anormalement grande.
Italian: • se in passato ha avuto una formazione eccessiva di tessuto cicatriziale
French: Instructions pour le retrait des implants Sixmo
Italian: Istruzioni per la rimozione di Sixmo
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sixmo
French: • spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres
Italian: • spasmi muscolari, fastidio agli arti
French: En jour 1 après la naissance, le poids des petits avait tendance à être plus faible que chez les sujets témoins.
Italian: I cuccioli pesavano tendenzialmente meno il giorno postnatale 1 rispetto ai controlli.
French: Figure 2 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24 (co-critère principal 1), dans l'étude PRO-806 (population en ITT)
Italian: Figura 2: Funzione di distribuzione cumulativa della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane 1-24 (endpoint co-primario 1), studio PRO-806 (popolazione ITT)
French: CARTE D'ALERTE MÉDICALE
Italian: Scheda di allerta per il paziente
French: Carte d'alerte médicale
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE
French: Mésusage et détournement
Italian: Uso improprio e illecito
French: Marquer le site d'insertion à l'aide du feutre chirurgical.
Italian: Contrassegnare la sede di inserimento con la penna dermografica.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Italian: Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent lymphadénopathie, neutropénie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico non comune linfadenopatia, neutropenia
French: • sensations vertigineuses, somnolences
Italian: • capogiro, sonnolenza
French: peu fréquent spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, arthralgie***
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune dolore osseo**, mialgia** non comune spasmi muscolari, fastidio agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore agli arti, sindrome dell'articolazione temporomandibolare, artralgia***
French: Affections gastrointestinales fréquent constipation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles gastrointestinaux**, troubles dentaires**
Italian: Patologie gastrointestinali comune stipsi, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbo gastrointestinale**, disturbo ai denti** non comune bocca secca, dispepsia, flatulenza, ematochezia
French: Si un nouveau lot d'implants n'est pas inséré le jour du retrait de l'ancien lot : La prise d'une dose de 2 à 8 mg par jour de buprénorphine sublinguale est recommandée jusqu'au renouvellement du traitement.
Italian: Se il nuovo set di impianti non viene inserito lo stesso giorno della rimozione di quelli vecchi: Si raccomanda una dose di 2-8 mg di buprenorfina al giorno, sotto la lingua, fino al nuovo impianto.
French: • le patient présente des symptômes de sevrage, par exemple : transpiration, larmoiement,
Italian: • il paziente manifesta sintomi di astinenza, ad es. sudorazione, lacrimazione, sbadigli, nausea,
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo ainsi que la surveillance des patients devront être effectués par un professionnel de santé qui connaît bien la procédure et qui est expérimenté dans la prise en charge des addictions aux opioïdes.
Italian: Gli impianti Sixmo devono essere inseriti e rimossi e i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario con esperienza nella procedura e nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
French: • une fonction rénale altérée ;
Italian: • ridotta funzionalità renale
French: peu fréquent dépression, diminution de la libido, troubles du sommeil, apathie, euphorie, diminution des sensations orgasmiques, impatiences, irritabilité, dépendance au médicament***, agitation***, pensées anormales***
Italian: Disturbi psichiatrici comune insonnia, ansia, ostilità**, nervosismo**, paranoia** non comune depressione, riduzione della libido, disturbo del sonno, apatia, umore euforico, ridotta sensazione orgasmica, irrequietezza, irritabilità, dipendenza farmacologica***, agitazione***, pensieri anomali***
French: • Le titulaire de cette carte utilise un traitement sous-cutané à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes appelé Sixmo.
Italian: • Il portatore di questa scheda è in trattamento con Sixmo, un trattamento a base di sola buprenorfina contro la dipendenza da oppioidi.
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
Italian: Deve ricevere una dose stabile di buprenorfina compresa tra 2 e 8 mg al giorno, somministrata sotto la lingua.