FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
Spanish: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Swedish: Piotr BLASZCZYK (Suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Spanish: Asimismo, el Consejo adopta numerosas decisiones sobre políticas de la Agencia.
Swedish: Dessutom fattar styrelsen ett stort antal beslut om EMEA:s policy på olika områden.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios asociados al uso de Micotil compensaban los riesgos, pero para reducir esos riesgos obligó a introducir precauciones y advertencias adicionales en el RCP y en el prospecto.
Swedish: CVMP konstaterade att nyttan med användning av Micotil var större än riskerna, men för att minska de risker som ändå fanns krävde CVMP att nya försiktighetsmått och varningar skulle införas i produktresumén och i märkningen.
Spanish: Las autoridades de los países en desarrollo pueden basarse en las evaluaciones centralizadas para permitir la comercialización en dichos países, facilitando con ello el acceso a esos medicamentos y evitando la necesidad de duplicar los costosos trabajos de evaluación.
Swedish: Myndigheterna i utvecklingsländerna kan använda de centraliserade bedömningarna som underlag för saluföringstillstånd i respektive land, vilket gör att de lättare får tillgång till läkemedlen i fråga och slipper att till hög kostnad göra om samma bedömningar.
Spanish: Plazo medio de los procedimientos de medicamentos huérfanos (días)
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Spanish: Una remisión tuvo que ver con la armonización de los tiempos de espera, que diferían significativamente entre las autorizaciones de comercialización concedidas por diferentes Estados miembros a Dectomax 1 % solución inyectable (doramectina), un endectocida inyectable para uso en ovejas.
Swedish: Det ena hänskjutna ärendet gällde harmonisering av karensperioder - där det fanns väsentliga skillnader mellan godkännandena för försäljning i olika medlemsstater - för Dectomax injektionslösning 1 % (doramektin), ett injicerbart läkemedel mot endo- och ektoparasiter hos får.
Spanish: Nuevas solicitudes centralizadas,
Swedish: Nya centraliserade ansökningar
Spanish: Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA
Swedish: Kontaktpersoner vid EMEA och referensdokument
Spanish: En 2004, se iniciaron dos revisiones de seguridad correspondientes a dos clases de medicamentos.
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
Spanish: Un observador participó en las sesiones plenarias en representación de la autoridad veterinaria de un país del EEE-EFTA.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
Spanish: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Swedish: • Anja HOLM (Danmark) Suppleant: Lotte Winther
Spanish: En ellas, la EMEA proporciona información sobre los requisitos legislativos y apoyo científico acerca de cómo presentar las solicitudes, la información requerida y el formato más adecuado.
Swedish: Under sådana möten kan EMEA redovisa information om regel- och tillsynsfrågor och ge vetenskapligt stöd när det gäller hur önskemålen skall framföras, vilken information som måste finnas med och vilket format som är lämpligast.
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
Swedish: Ändringar kan vara antingen "mindre" (typ IA eller IB) eller "större" (typ II).
Spanish: • En el segundo semestre de 2004 se iniciaron las inspecciones de bancos de sangre para respaldar la certificación de ficheros maestros de plasma (PMF) y se elaboró y publicó un nuevo procedimiento.
Swedish: • Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Spanish: En los capítulos 5 y 6 se describen la aplicación de la estrategia de la UE en materia de telemática, administración y otras actividades complementarias.
Swedish: Genomförandet av EU:s telematikstrategi samt administration och annan stödverksamhet beskrivs i kapitel 5 och 6.
Spanish: Partes interesadas
Swedish: Berörda parter
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos, la EMEA contribuye a aumentar la probabilidad de que esos medicamentos obtengan una autorización de comercialización y, por tanto, ayuda a que lleguen más rápidamente al mercado.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel bidrar EMEA till att öka sannolikheten för att läkemedlen i fråga skall godkännas för försäljning och därmed till att de når marknaden snabbare.
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de la TI Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE (PERF)
Swedish: EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
Spanish: El equipo de desarrollo de TI creó una nueva base de datos de expertos en 2004.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen tog under 2004 fram en ny version av expertdatabasen.
Spanish: Caitríona Fisher presidió las reuniones durante la Presidencia irlandesa de la UE y Truus Janse-de Hoog, durante la Presidencia neerlandesa.
Swedish: Ordförande under Irlands period som EU:s ordförandeland var Caitríona Fisher, medan Truus Janse-de Hoog ledde mötena när Nederländerna var EU:s ordförandeland.
Spanish: El Sector de Apoyo Ejecutivo se ocupa, en particular, de estrechar las relaciones con los socios externos y de prestar apoyo a las actividades administrativas de la Agencia.
Swedish: Sektorn för ledningsstöd skall särskilt tillgodose behovet av bättre förbindelser med externa samarbetspartner samt stödja ledningsverksamheten inom EMEA.
Spanish: Otra cuestión de interés permanente para la Agencia es la disponibilidad de medicamentos para los ciudadanos europeos.
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Spanish: En 2004 se realizaron un total de 27 procedimientos de selección de personal.
Swedish: Sammanlagt 27 rekryteringsärenden genomfördes under 2004.
Spanish: Las solicitudes presentadas hacían referencia a un total de 45 principios activos, el mayor número en los últimos cinco años.
Swedish: Det sammanlagda antalet aktiva substanser som förekom i de ingivna ansökningarna var 45 - det största antalet under de senaste fem åren.
Spanish: • Gonzalo CALVO ROJAS (España) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Swedish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) Suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Spanish: Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
Swedish: Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
Swedish: KOMMUNIKATIONER OCH NÄTVERKSARBETE
Spanish: • Judita HEDEROVÁ (Eslovaquia)
Swedish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakien)
Spanish: De esa forma aumentó extraordinariamente la capacidad de la EMEA para programar todas sus reuniones y conferencias.
Swedish: Detta har radikalt förbättrat EMEA:s förmåga att arrangera alla möten och konferenser.
Spanish: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Swedish: • Eva SKOVLUND (Norge) Suppleant: Liv MATHIESEN
Spanish: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Swedish: Jãnis OZOLINŠ (Suppleant: Inguna ADOVICA)
Spanish: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Suplente: Pasqualino ROSSI
Swedish: • Giuseppe NISTICÒ (Italien) Suppleant: Pasqualino ROSSI
Spanish: La Hoja de Ruta hasta 2010, resultado de estos esfuerzos, establece una estrategia clara para la aplicación de las disposiciones legales revisadas, así como una serie de acciones concretas que la Agencia y sus socios pueden emprender para reforzar el control de los medicamentos en Europa, lo que redundará en beneficio de todos los ciudadanos.
Swedish: Resultatet av ansträngningarna, EMEA:s "färdplan" för tiden fram till 2010, redovisar en tydlig strategi för hur bestämmelserna i den reviderade lagstiftningen skall omsättas i praktiken och anger dessutom en rad konkreta åtgärder som EMEA och dess partner kan vidta för att ytterligare förbättra regleringen av och tillsynen över läkemedel i Europa, till nytta för alla dess medborgare.
Spanish: A instancias de la EMEA, las autoridades nacionales competentes han designado a más de 100 expertos especializados en las áreas de farmacovigilancia, farmacoepidemiología, epidemiología, terapias emergentes (como terapia génica) y comunicación de riesgos.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna har på EMEA:s begäran utsett över 100 specialister på områdena biverkningsbevakning, farmakoepidemiologi, epidemiologi, nya behandlingsformer (exempelvis genterapi) och förmedling av information om risker.
Spanish: Con la incorporación de las autoridades nacionales competentes de los nuevos Estados miembros y el mayor número de expertos europeos, la EMEA tiene ahora que funcionar con un sistema cada vez más complejo.
Swedish: I och med de nya behöriga nationella myndigheterna från de nya medlemsstaterna och det ökade antalet europeiska experter har det system som EMEA skall verka inom och administrera blivit alltmer komplicerat.
Spanish: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Swedish: • David LYONS (Irland) Suppleant: Patrick SALMON
Spanish: Total Título 3 TOTAL GASTOS
Swedish: Summa avdelning 3 SUMMA KOSTNADER
Spanish: Servicios de infraestructura
Swedish: Infrastrukturtjänster
Spanish: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Swedish: Vytautas BASYS (Suppleant: Juozas JOKIMAS)
Spanish: Este informe abarca las actividades llevadas a cabo por la EMEA en 2004.
Swedish: Rapporten behandlar EMEA:s verksamhet under 2004.
Spanish: Realizó una consulta pública sobre el documento de debate de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010 y una consulta sobre las recomendaciones para mejorar la información facilitada a los pacientes.
Swedish: EMEA anordnade ett offentligt samråd om diskussionsunderlaget avseende "färdplanen" för tiden fram till 2010 och ett samråd om rekommendationer rörande förbättring av patientinformationen.
Spanish: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Swedish: Ľudevít MARTINEC (Suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Unión Europea.
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Spanish: Se proporcionó periódicamente formación sobre TI a todo el personal de la EMEA.
Swedish: IT-utbildning anordnades regelbundet för alla EMEA-anställda.
Spanish: En vista del constante crecimiento de la Agencia, se habilitó una nueva planta de oficinas para el personal de la EMEA.
Swedish: Med anledning av EMEA:s kontinuerliga tillväxt utrustades ett nytt våningsplan med kontorslokaler för personalen.
Spanish: La otra revisión de seguridad tuvo que ver con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de COX-2.
Swedish: Den andra säkerhetsgranskningen gällde läkemedelsklassen COX-2-hämmare.
Spanish: Las BPC aseguran el cumplimiento de las normas científicas y éticas relativas al diseño, realización, registro y publicación de ensayos clínicos.
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Spanish: Algunos sitios web útiles: Conferencia Internacional de Armonización http://www.ich.org
Swedish: Användbara webbplatser: Den internationella harmoniseringskonferensen http://www.ich.org
Spanish: En el área del VIH/sida, se efectuaron varias modificaciones en 2004 para incorporar información importante sobre la seguridad en los RCP correspondientes.
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
Spanish: • La emisión de dictámenes científicos por el CHMP en el marco de la cooperación con la OMS para el uso de medicamentos fuera de la UE.
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Spanish: • Se avanzó satisfactoriamente en la mejora de la calidad y la coherencia de los informes de evaluación científica, con una revisión de las directrices para los evaluadores y la creación de una base de datos de memorias científicas para los procedimientos centralizados.
Swedish: • Goda framsteg gjordes i strävan att förbättra de vetenskapliga bedömningsrapporternas kvalitet och enhetlighet: riktlinjedokumentet om bedömarna reviderades och en vetenskaplig minnesdatabas över ärenden enligt det centraliserade förfarandet började byggas upp.
Spanish: El número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos retiradas por los promotores en 2004 fue de 22.
Swedish: Antalet ansökningar om särläkemedelsklassificering som drogs tillbaka av sponsorerna uppgick år 2004 till 22.
Spanish: Tras la entrada en vigor parcial de la nueva legislación farmacéutica en mayo de 2004, el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) fue sustituido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Spanish: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Swedish: Philippe DUNETON (Suppleant: Jean MARIMBERT)
Spanish: • Tomas SALMONSON (Suecia) Suplente: Per NILSSON
Swedish: • Tomas SALMONSON (Sverige) Suppleant: Per NILSSON
Spanish: Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CE).
Swedish: Hänskjutning sker antingen med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna (artikel 34 i direktiv 2001/82/EG) eller i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälso-, djurhälso- eller miljöskyddsfrågor (artiklarna 35 och 40 i direktiv 2001/82/EG).
Spanish: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Swedish: • Ioannis MALEMIS (Grekland) Suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp
Spanish: En 2004, la duración media de todo el proceso de designación, desde la validación por la EMEA hasta la decisión de la Comisión, fue de 101 días, inferior al objetivo establecido de 120 días.
Swedish: Hela klassificeringsprocessen, från EMEA:s validering av ansökan till kommissionens beslut, tog 2004 i genomsnitt 101 dagar, vilket är klart under den gräns på 120 dagar som anges i lagstiftningen.
Spanish: Esto debería resultar en una mayor coherencia reglamentaria y científica de los resultados de las evaluaciones científicas a partir de 2005.
Swedish: Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Spanish: Una de ellas concernía a los inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (IRSS) y a los inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina (IRSN), en particular con relación al uso de estos productos en niños y adolescentes.
Swedish: Den ena avsåg läkemedel av kategorierna SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), särskilt i fråga om användning av dessa läkemedel vid behandling av barn och ungdomar.
Spanish: Hormonas
Swedish: Hormoner
Spanish: 1.8 Cambios en la organización de la Agencia
Swedish: 1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
Spanish: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Swedish: Walter SCHWERDTFEGER (Suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Spanish: El conjunto de servicios ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE, desde las aplicaciones propiamente dichas hasta los tres niveles de ayuda, aseguran que estos sistemas atiendan las necesidades operativas de la Agencia.
Swedish: Det särskilda utbud av tjänster som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EU-telematiksystem, från själva programmen till de tre nivåerna av supporttjänster, garanterar att dessa system ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.
Swedish: EMEA gör genom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) en grundlig vetenskaplig utvärdering av alla nya ansökningar om godkännande för försäljning avseende humanläkemedel som inges enligt gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) es responsable de formular los dictámenes científicos de la Agencia relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso veterinario y de establecer límites máximos de residuos.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att utarbeta EMEA:s vetenskapliga yttranden om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Spanish: El CVMP empleó en 2004 una media de 108 días para la evaluación de nuevos MRL.
Swedish: CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
Spanish: Información médica
Swedish: Medicinsk information
Spanish: La EMEA comenzó a aplicar en abril de 2004 el nuevo procedimiento establecido para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas por el procedimiento centralizado, con una fase piloto basada en una selección de medicamentos en proceso de evaluación para la autorización de comercialización.
Swedish: EMEA började i april 2004 tillämpa det nyligen fastställda förfarandet för hantering av säkerhetsfrågor i samband med centralt handlagda ansökningar - i en pilotetapp tillämpas förfarandet på ett urval av läkemedel som är under utvärdering inför godkännande för försäljning.
Spanish: • Prosiguió el trabajo sobre la creación de un marco reglamentario y científico para tecnologías y terapias nuevas y emergentes, y sobre la contribución a nuevas áreas de la legislación relacionadas con medicamentos de uso pediátrico, medicamentos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y otros ámbitos de la salud pública, como la preparación para hacer frente a pandemias de gripe.
Swedish: • Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Spanish: 6.3 Organización de reuniones y conferencias
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser
Spanish: El CHMP puede solicitar la intervención del Grupo de trabajo de farmacovigilancia y, en los casos en los que se requiera información científica más específica, la opinión especializada de un grupo de expertos en farmacovigilancia.
Swedish: CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
Spanish: En noviembre de 2004 se publicó para consulta una directriz general, junto con documentos de concepto sobre los requisitos para diferentes tipos de productos.
Swedish: Ett övergripande riktlinjedokument om de allmänna principerna sändes ut på remiss i november 2004 tillsammans med underlag för riktlinjer om kraven för olika typer av läkemedel.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició debido a los problemas de seguridad relacionados con el riesgo potencial de cambios emocionales y de reacciones de abstinencia asociado al uso de paroxetina.
Swedish: Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Spanish: ESLOVAQUIA Ľudevít MARTINEC Director
Swedish: Ľudevít MARTINEC Director
Spanish: Se elaboró un plan de compras para el conjunto de la Agencia que proporciona un marco para los procedimientos de licitación que se pongan en marcha durante el año.
Swedish: Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
Spanish: Este procedimiento rápido RSU va seguido de una variación formal de la autorización de comercialización del medicamento.
Swedish: Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Spanish: Las principales tareas del HMPC consisten en: trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos, para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal; preparación de monografías comunitarias de los medicamentos de origen vegetal con un uso bien establecido y de medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
Swedish: Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
Spanish: • Arvils JAKOVSKIS (Letonia)
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Spanish: Mediante las acciones detalladas que se establecen en la Hoja de Ruta, comenzando en 2005, la Agencia podrá contribuir a mantener y fortalecer su posición como una autoridad reguladora orientada a la salud pública, basada en la ciencia, transparente en su funcionamiento y comprometida con la aplicación de unas buenas prácticas administrativas.
Swedish: Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Spanish: • Todas las solicitudes de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) (incluida la farmacovigilancia) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) relacionadas con solicitudes de autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado se coordinaron y gestionaron eficazmente dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y con arreglo a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Swedish: • Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
Spanish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos) Suplente: Frits LEKKERKERKER
Swedish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER