FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil muligvis kontrollere Deres urin regelmæssigt, hvis De får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i Deres urin (proteinuri).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda zdravnik redno preverjal vaš urin.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør der ved totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) tilsættes 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human albumininfusionsvæske.
Slovenian: Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Danish: Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 109/l) hos 41 % af donorerne og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) po prejemu filgrastima in levkaferezi pa pri 35 % darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih so po uporabi G-CSF opazili prehodno nenormalen citogenski izvid.
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig, subkutan injektion eller som en daglig, intravenøs infusion fortyndet i 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning givet over 30 minutter (se pkt.
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije zdravila, razredčenega z raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10 %) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 milijona i.e. (5 μg)/kg/dan.
Danish: Hvis lægen ikke giver Dem andre anvisninger, skal De stoppe med at amme, hvis De bruger Ratiograstim.
Slovenian: Razen če vam zdravnik ne naroči drugače, morate med uporabo zdravila Ratiograstim prenehati z dojenjem.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo za to, da bi bilo absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l, potrebno odmerjati 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan od 1 do 7 dni na teden, pri čemer so bolniki v povprečju prejemali 3 odmerke na teden.
Danish: Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
Slovenian: Mehanizem nastanka vaskulitisa pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, ni znan.
Danish: Patienter, der behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga Odmerjanje
Danish: De vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i Deres krop.
Slovenian: Za spremljanje števila belih krvničk bodo potrebne redne krvne preiskave.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ratiograstim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ratiograstim
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Slovenian: Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Ratiograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Ratiograstim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
Slovenian: Najmanjši priporočeni donosi ≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg temeljijo na objavljenih podatkih, po katerih so dosegli zadostno hematološko obnovo.
Danish: I kliniske forsøg med cancerpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og svære hos 3 % af patienterne.
Slovenian: 10 % bolnikov blaga ali zmerna in pri 3 % bolnikov huda.
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Slovenian: Filgrastim za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toksicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Slovenian: Pri kuncih so ugotovili večjo incidenco izgube zarodkov pri visokih večkratnikih klinične izpostavitve in ob hkratni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Danish: Fertilitet Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Danish: Sepsis Bronkitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfe ktion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Danish: Ratiograstim anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Ratiograstim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: EU/1/08/444/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/08/444/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: Mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før allogen transplantation af PBPC
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim og spritservietter).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice).
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Slovenian: - za povečevanje števila belih krvničk, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Danish: EU/1/08/444/003 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ratiograstim indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ratiograstim
Danish: IV
Slovenian: V
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Ratiograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Ratiograstim razredčite v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Danish: - hvis De får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med Deres milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis De er i behandling for svær kronisk neutropeni og De har blod i urinen (hæmaturi).
Slovenian: - če imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu rame, saj gre lahko za težave z vranico (povečana vranica (splenomegalija) ali pretrganje vranice).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).
Danish: Mobilisering af PBPC skal kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation, og opmærksomheden skal specielt være rettet mod hæmatologiske værdier og infektionssygdomme.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri se sme uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med filgrastim (ca. 3 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s SCN, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Danish: Til patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilsættes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 milijona i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina (»human serum albumin« - HSA).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
Danish: Ring straks til lægen, hvis De bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i Deres urin, eller urinen er brun, eller hvis De skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno, takoj pokličite svojega zdravnika.
Danish: Der er indberettet aortisis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Slovenian: Odmerjanje Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn.
Slovenian: Priporoča se prilagoditev dnevnega odmerka v vrednosti 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Danish: I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
Slovenian: bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Slovenian: Redki (> 1/10.000 do
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere knogletætheden hos patienter med underliggende osteoporotiske knoglesygdomme, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106/CD34+
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, morda ne bo prišlo do zadostnega izplavljanja krvotvornih matičnih celic v periferno kri, da bi dosegli najmanjši priporočeni delež celic (≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg) oziroma pospešili povečevanje števila trombocitov v enaki meri.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anfilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Danish: Ratiograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: Stoffer som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre nedsat høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravil, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred poskusom izplavljanja krvotvornih matičnih celic, lahko zmanjša pričakovani donos teh celic, vendar pa je bilo ugotovljeno, da je uporaba melfalana, karboplatina ali BCNU skupaj s filgrastimom učinkovita pri izplavljanju krvnih matičnih celic.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov i.e. (480 µg) filgrastima v 0,8 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 5 til 7 konsekutive dage.
Slovenian: Če se uporablja samostojno, je priporočeni odmerek filgrastima za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi 1,0 x milijonov i.e. (10 μg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med filgrastim omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækage-syndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der modtager allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Slovenian: sindrom kapilarne prepustnosti, hudo splenomegalijo/rupturo vranice, preobrazbo v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s SCN, GvHD pri bolnikih z alogensko presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih matičnih celic v periferno kri ter srpastocelično krizo pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, še posebno o intersticijski bolezni pljuč.
Danish: Det er vigtigt straks at kontakte Deres læge: - hvis De får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed (dyspnø).
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (koprivnica),
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml.
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Danish: Det tilrådes, at De venter og ser, hvordan De har det, når De har taget dette lægemiddel, før De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Ratiograstim.
Danish: • Næseblod (epistaksi)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa) • zaprtje
Danish: Pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme po najmanj 24 urah po citotoksični kemoterapiji oziroma po najmanj 24 urah v primeru presaditve kostnega mozga.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,8 ml raztopine.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
Danish: Der skal tages en detaljeret anamnese med HFI-symptomer for hver patient, før dette lægemiddel gives.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za frukozo.
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner referenceproduktet, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno referenčnem zdravilu, so primerljive ugotovitve ter zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku,
Danish: Tal straks med lægen under behandling med Ratiograstim, hvis De: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Slovenian: - se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje.
Danish: Varemærkenavnet på det administrerede lægemiddel skal noteres tydeligt i patientens journal for at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF'er).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (G-CSF), je treba v bolnikovo kartoteko zabeležiti lastniško ime uporabljenega zdravila.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Danish: administration af flere doser er ikke klarlagt.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve pri uporabi večkratnih odmerkov ni jasen.
Danish: Eddikesyre
Slovenian: Občasni
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Slovenian: Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
Danish: Sådan gør De Dem klar til at give Dem selv en subkutan injektion af Ratiograstim
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ratiograstim?
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje:10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje:10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. septembra 2008.
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").