FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose zwischen 24 Stunden und 30 Tagen betrug 1,2 % bei Patienten in der Bivalirudin-Gruppe und 1,9 % bei Patienten in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe (p=0,1553).
English: ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
German: ACUITY-Studie (Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
English: Vascular disorders Minor
German: Verringerter Hämoglobinwert
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
German: In jeder Studiengruppe trat jeweils ein Todesfall nach akuter Stentthrombose auf.
English: C - A Risk diff. (95% CI)
German: C - A Risiko Diff.
English: Cardiac tamponade,
German: Katheterthrombose,
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
German: In Standardtests auf solche Wirkungen zeigte Bivalirudin kein mutagenes oder klastogenes Potential.
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
German: - Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel [Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
English: The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
German: Die ACUITY-Studie (Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
English: pvalue*
German: p-Wert*
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
German: Nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verstoffwechslung von Bivalirudin über die Leber begrenzt ist.
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
German: Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
English: In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
German: Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben.
English: : 00800 1103246 или +359(0) 24916041 e-mail: medical.information@themedco.com
German: : 00800 1103246 или +359(0)24916041
English: Thrombosis including reports with fatal outcome,
German: Thrombose, einschließlich
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Per-Protokoll
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion,
German: • Angiox muss als Bolus mit unmittelbar anschließender intravenöser Infusion verabreicht werden, auch wenn ein kurzer PCI-Eingriff geplant ist.
English: Elderly
German: MACE
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
German: • 0,75 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Infusion (Tropf) in eine Vene mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde, mindestens für die Dauer der PCI. Die intravenöse Infusion kann nach der PCI in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden;
English: oC).
German: Ch.-B.
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
German: • schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
English: Arteriovenous fistula,
German: Gefäßpseudoaneurysma
English: TIMI
German: Tod
English: B - A Risk diff. (95% CI)
German: B - A Risiko Diff.
English: For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
German: Für Patienten, die einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen werden, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis eine Stunde vor dem Eingriff fortgesetzt werden.
English: Bradycardia,
German: Epistaxis,
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
German: Zu starken Blutungen kam es am häufigsten im Punktionsbereich der arteriellen Schleuse.
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
German: 1800 Patienten wurden nur auf Bivalirudin randomisiert und 1802 wurden auf Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor randomisiert.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
English: Protocol defined major bleeding
German: TIMI-Skala schwere Blutung
English: Hepatic impairment
German: Schwere Blutungen
English: Breastfeeding
German: Ohrblutung
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at oC. Store in a refrigerator (2
German: Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C nachgewiesen.
English: Unplanned
German: Stillzeit
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
German: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
English: Member State (in EEA)
German: Mitgliedstaat EU/EWR
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
German: Olbetam - Kapseln
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dänemark
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
German: Capelle a/d Ijssel Niederlande
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
German: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
German: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
German: Olbetam 250 mg Capsules
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
German: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: 1123 Budapest
German: Budapest Ungarn
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
German: Pfizer B.V.
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
German: Plastikbeut el (Ethylvinyl acetat)
English: EU (MA) number Invented name
German: EU (MA)Nummer
English: Zero degree days
German: Null Tagesgrade
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
German: Injektionslösung Atlantisch er Lachs (Salmo salar)
English: Target species
German: Zieltiera rten
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsfo rm
English: Results were similar between the two treatment groups.
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
English: MA 01701 United States
German: MA 01701 USA
English: Antibody status should be regularly monitored.
German: Der Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
English: Talk to your doctor first.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 7,0.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
German: Die Terminologie der Nebenwirkungen basiert auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
German: Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
German: Die Mehrheit dieser Reaktionen kann auf die Bildung von IgG-Antikörpern und/oder Komplementaktivierung zurückgeführt werden.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
German: Da diese Erkrankung langsam fortschreitet, kann die frühzeitige Erkennung und Behandlung von kritischer Bedeutung sein, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
English: The educational pack should contain the following:
German: Das Lehrmaterial muss Folgendes umfassen:
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
German: Zu anderen Entwicklungsstadien wurden keine Studien durchgeführt.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien weisen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Hinsicht auf die embryonale/fetale Entwicklung nach (siehe Abschnitt 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fabrazyme anwenden.
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
German: Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn Fremdpartikel sichtbar sind oder die Lösung verfärbt ist.
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
German: Verminderte Sauerstoffsättigung Zum Zwecke dieser Tabelle ist ≥ 1% definiert als Reaktionen, die bei 2 oder mehreren Patienten auftreten.
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
German: Die ausschließlich im Verlauf des Post-Marketing-Zeitraums berichteten Nebenwirkungen werden ebenso in der unten stehenden Tabelle in einer als Häufigkeit „nicht bekannt” (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuften Kategorie aufgeführt.
English: Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
German: Jede Durchstechflasche Fabrazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
English: If you use more Fabrazyme than you should
German: Wenn eine größere Menge von Fabrazyme angewendet wurde, als Sie sollten
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
German: August 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
German: Gebrauchsanleitung - Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung
English: Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
German: Der GL-3-Plasmaspiegel normalisierte sich während der Behandlung schnell und blieb im Laufe der 5 Jahre normal.
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
German: Obgleich keine spezifische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die neurologischen Anzeichen und Symptome durchgeführt worden ist, weisen die Ergebnisse außerdem darauf hin, dass sich die Schmerzbelastung der Patienten bei einer Enzymsubstitutionstherapie verringert und die Lebensqualität erhöht.
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
German: Dies war der Fall bei 47 der 49 Patienten (96%), über die nach 6 Monaten Daten vorlagen, sowie bei 8 der 8 Patienten (100%), über die am Ende der Studie (Behandlungsdauer insgesamt bis zu 5 Jahre) Daten vorlagen.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
German: Sie ist gekennzeichnet durch ein Defizit an α-Galaktosidase.
English: Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
German: Die Pharmakokinetik von Fabrazyme wurde außerdem in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
English: As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
German: Wie bei jedem intravenösen Protein-Arzneimittel sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
German: Morbus Fabry ist eine erblich bedingte, heterogene und multisystemische progressive Erkrankung, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
English: The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
German: Die Mehrzahl der Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen r-hαGAL, typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Infusion von Fabrazyme.
English: Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Fabrazyme darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: What Fabrazyme looks like and contents of the pack
German: Wie Fabrazyme aussieht und Inhalt der Packung
English: Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fabrazyme wurde in zwei Studien mit Kindern, in einer Dosisfindungsstudie, in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien und in einer offenen Verlängerungsstudie an männlichen und weiblichen Patienten untersucht.
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
German: Bei Auftreten schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Verabreichung von Fabrazyme sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
German: Das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten ist angesichts der relativ kleinen Zahl der behandelten Patienten als gelegentlich definiert.
English: The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war dosisunabhängig und lag im Bereich von 45 bis 100 Minuten.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details des Schulungsprogramms für die Fabrazyme Heiminfusion vor der Einführung auf nationaler Ebene mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
English: If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
German: Wenn Sie eine Infusion mit Fabrazyme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Contents of the pack and other information What Fabrazyme contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fabrazyme enthält
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
German: Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
English: - Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
German: - Regelmäßige Überprüfung der Anwendung durch den Patienten und/oder die Pflegekraft zur Sicherstellung der optimalen Anwendung.
English: This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
German: Diese GL-3Clearance wurde bei 69% (20/29) der mit Fabrazyme behandelten Patienten erreicht, jedoch bei keinem der Placebo-Patienten (p < 0,001).
English: List of other side effects:
German: Liste sonstiger Nebenwirkungen:
English: Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
German: Fabrazyme wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion).
English: Do not use filter needles and avoid foaming.
German: Keine Filternadeln verwenden und Schaumbildung vermeiden.
English: Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
German: Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen pro Karton.
English: Any unused solution should be discarded.
German: Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
German: Das Arzneimittel kommt als Pulver, wird mit sterilem Wasser gemischt und anschließend verabreicht (siehe Informationen für medizinische Fachkräfte am Ende dieser Packungsbeilage).
English: Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
German: Die Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate und anhand des Serumkreatininspiegels sowie Proteinurie, blieb bei der Mehrzahl der Patienten stabil.
English: Use Aseptic Technique
German: Aseptische Technik anwenden
English: • hyperthermia
German: • Hyperthermie
English: • influenza-like illness
German: • Grippeähnliche Erkrankungen
English: In some of these patients, an increase of some of the following symptoms was spontaneously reported: pain, paraesthesia and diarrhoea, as well as cardiac, central nervous system and renal manifestations.
German: Bei einigen dieser Patienten wurde spontan über einen Anstieg des Auftretens einiger der folgenden Symptome berichtet: Schmerzen, Parästhesie und Diarrhoe sowie kardiale, zentralnervöse und renale Manifestationen.
English: Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
German: Infusionsbedingte Reaktionen bestanden meist aus Fieber und Schüttelfrost.
English: Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
German: Im Laufe der Zeit ergab sich bei der Mehrzahl der seropositiven Patienten in klinischen Untersuchungen entweder ein Rückgang des Titers (bezogen auf eine ≥ 4-fache Verringerung des Titers des Spitzenwertes bis zur letzten Messung) (40% der Patienten) oder eine Tolerierung (keine nachweisbaren Antikörper, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Radioimmunpräzipitationstests (RIP-Tests)) (14% der Patienten), oder die Patienten entwickelten ein Plateau (35% der Patienten).
English: If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
German: Wenn Sie mit Fabrazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
German: Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren durchgeführt.
English: Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class
German: Inzidenz von Nebenwirkungen bei Behandlung mit Fabrazyme Systemorganklassen
English: What Fabrazyme is and what it is used for
German: Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
German: Es besteht das theoretische Risiko einer verringerten Agalsidase BetaAktivität.
English: After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose und fremdstofffreie Flüssigkeit.
English: The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
German: Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 0,25 mg/min (15 mg/Stunde) betragen, um das potenzielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen Inline-Filter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen und somit alle Proteinpartikel zu entfernen, was zu keinem Wirkungsverlust von Agalsidase Beta führt.
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
German: Bei manchen Patienten, die anfangs mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden und deren Dosis in der Folge über einen längeren Zeitraum hinweg reduziert wurde, traten einige Symptome des Morbus Fabry gehäuft auf.