FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er bij sommige patiënten na een maaltijd een daling van het vetgehalte in het bloed optrad.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες κατέδειξαν μείωση του επιπέδου των λιπαρών οξέων στο αίμα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Glybera was pijn in de benen na de injecties.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Glybera, η οποία παρατηρείται στο ένα τρίτο των ασθενών, είναι πόνος στα κάτω άκρα μετά τη χορήγηση.
Dutch: Wanneer de stof in de spieren wordt geïnjecteerd, maken de spiercellen het enzym aan, waardoor de lipoproteïnelipasedeficiëntie wordt gecorrigeerd.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, διορθώνει την έλλειψη της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης καθιστώντας τα μυϊκά κύτταρα ικανά να παράγουν το εν λόγω ένζυμο, το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να συνδράμει στη διάσπαση των λιπαρών οξέων στο αίμα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον αριθμό
Dutch: Glybera wordt toegediend als eenmalige behandeling, waarbij meerdere injecties worden toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen.
Greek: Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στο άνω και στο κάτω τμήμα των κάτω άκρων.
Dutch: 2,a
Greek: 2,α
Dutch: Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους συνδυασμούς που μελετήθηκαν)
Dutch: Probeer hem echter elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Greek: Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen;
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για την αποτροπή της αφυδάτωσης
Dutch: Geen van de patiënten was ouder dan 85 jaar.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid omtrent carcinogeniciteit bij de mens.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Gezien de beperkte dataset dienen de gegevens met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Greek: Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Dutch: Lichaamsgewicht - 24 weken
Greek: Σωματικό βάρος-24 εβδομάδες
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen uitdroging veroorzaken.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Dutch: • ongewone dorst
Greek: • ασυνήθιστη δίψα
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie aanbevolen:
Greek: Επομένως συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας:
Dutch: Aantal proefperson en (%)
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met dit geneesmiddel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Dutch: • flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Greek: • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
Dutch: De afname van cardiovasculaire dood bij deze patiënten kwam overeen met de gehele studiepopulatie.
Greek: Η μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων στους εν λόγω ασθενείς ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Deze bevindingen waren afwezig na een 13 weken durende, geneesmiddelvrije periode.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν απόντα μετά από μια περίοδο ανάρρωσης 13 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Dutch: Elke zijde van de tablet is 8 mm lang.
Greek: Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van leeftijd is niet nodig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen was laag (< 1,5%).
Greek: Η συχνότητα επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών συμβάντων ήταν χαμηλή(< 1,5%).
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Over het algemeen waren de effecten op HbA1c-daling na 24 weken behouden gebleven in week 52.
Greek: Γενικά, οι επιδράσεις στη μείωση της HbA1c που παρατηρήθηκαν σε 24 εβδομάδες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
Dutch: De symptomen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Greek: Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde symptomen krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Greek: Ακολούθως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθιναν με διφασικό τρόπο με μια φάση ταχείας κατανομής και μια σχετικά βραδεία τελική φάση.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog onzeker.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αβέβαιη.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onduidelijk.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής.
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Dutch: Incretinen worden gedurende de dag op een laag basisniveau afgescheiden en de spiegels stijgen direct na de maaltijd.
Greek: Οι ινκρετίνες εκκρίνονται σε ένα χαμηλό βασικό επίπεδο κατά τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα τους αυξάνονται αμέσως μετά τη λήψη γεύματος.
Dutch: Patiënten werden in klinische studies behandeld gedurende 24 of 52 weken.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 24 ή 52 εβδομάδες.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbrokenbij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Glyxambi en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw nieren werken.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Glyxambi και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling.
Greek: Μετά από τις 12 πρώτες εβδομάδες ο γλυκαιμικός έλεγχος βελτιστοποιήθηκε ανεξάρτητα από την ερευνητική θεραπεία.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
Dutch: Systemische blootstelling van elke metaboliet was minder dan 10% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Greek: Η συστηματική έκθεση κάθε μεταβολίτη ήταν κάτω από 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού.
Dutch: • voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Greek: • πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Effecten in verband met de individuele werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
Greek: Οι επιδράσεις που σχετίζονται με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het duurt voor u uw volgende dosis moet innemen.
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας:
Dutch: Veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη ήταν σύμφωνα με το προηγούμενο γνωστό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης.
Dutch: Dergelijk onderzoek is echter wel uitgevoerd met de individuele werkzame bestanddelen.
Greek: Ωστόσο, τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Dutch: zie rubriek 4.4 zie onderstaande deelrubriek voor aanvullende informatie
Greek: βλ. παράγραφο 4.4 βλ. υποπαράγραφο παρακάτω για πρόσθετες πληροφορίες
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • als u moet overgeven of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi
Dutch: Deze hormonen worden snel afgebroken door het enzym DPP-4.
Greek: Αυτές οι ορμόνες αποδομούνται ταχέως από το ένζυμο DPP-4.
Dutch: Glimepiride (1-4 mg)
Greek: Γλιμεπιρίδη (1-4 mg)
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Dutch: Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.
Dutch: Incidentie per 1000 PY*
Greek: Ποσοστό επίπτωσης ανά 1.000 PY*
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties van linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
Dutch: Mannitol (E421)
Greek: Mαννιτόλη (E421)
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie was gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag.
Greek: Η αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα είχε διατηρηθεί στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με μέσο όρο κατά προσέγγιση 78 g/ημέρα.
Dutch: De volgende dosis moet op de gebruikelijke tijd worden ingenomen.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk op ketoacidose te worden onderzocht als deze symptomen zich voordoen, ongeacht de bloedsuikerspiegel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκτιμηθούν για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, neem dan glucosetabletten in, eet een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.
Dutch: • laboratoriumonderzoek van het bloed kan veranderingen in de hoeveelheid vetten in het bloed, een stijging van de hoeveelheid rode bloedcellen (stijging hematocriet) en veranderingen in verband met de nierfunctie (daling van filtratiesnelheid en verhoging van bloedcreatinine) aantonen
Greek: • oι εργαστηριακές εξετάσεις του αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αύξηση στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αύξηση του αιματοκρίτη) και μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (μείωση του ρυθμού διήθησης και αύξηση της κρεατινίνης του αίματος)
Dutch: Studie van de cardiovasculaire uitkomst bij empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Greek: Μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων της εμπαγλιφλοζίνης (EMPA-REG OUTCOME)
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u een van deze symptomen heeft terwijl u Glyxambi gebruikt.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενόσω παίρνετε το Glyxambi.
Dutch: De metforminedosis dient te worden voortgezet.
Greek: Η δόση μετφορμίνης θα πρέπει να συνεχιστεί.
Dutch: Bijwerkingen gemarkeerd met een asterisk (*) worden verder besproken in rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) αναλύονται περαιτέρω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer krachtige (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT2.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας αναστρέψιμος, πολύ ισχυρός (IC50 1,3 nmol) και εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστολέας του SGLT2.
Dutch: Blijf in dit geval niet een van de tabletten apart nemen, als u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μη συνεχίσετε τη λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα δισκία ξεχωριστά, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Er is geen ervaring met doses boven 600 mg bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 600 mg στον άνθρωπο.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.
Dutch: Verlies van lichaamsvocht (dehydratie), soms gezien De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Greek: Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι συχνά Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Tabel 5 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit
Greek: Πίνακας 5 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Dutch: Empagliflozine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη.
Dutch: De niertumoren bij mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Greek: Οι νεφρικοί όγκοι αρρένων ποντικών θεωρούνται μη σχετικοί για τον άνθρωπο.
Dutch: Ernstige hypoglykemie met empagliflozine (gebeurtenissen waarbij hulp nodig was)
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη (συμβάντα που χρειάζονται υποστήριξη)
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasma-eiwitbinding 86%.
Greek: C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Dutch: • trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Greek: • ρίγος, εφίδρωση, αίσθηση μεγάλης ανησυχίας ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
Dutch: Er werd geen grotere kans op cardiovasculair overlijden of overlijden ongeacht de oorzaak waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου ή θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine en linagliptine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Greek: • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nieren of van de urinewegen met koorts heeft.
Greek: • εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό.
Dutch: Niet geëvalueerd voor statistische significantie; geen onderdeel van sequentiële testprocedure voor de secundaire eindpunten.
Greek: Δεν αποτελεί μέρος διαδικασίας διαδοχικών δοκιμών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Dutch: • pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Greek: • πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd wordt.
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή της γλυκόζης (σάκχαρο αίματος), του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28) Crospovidon (type B)
Greek: Κοποβιδόνη (τιμή Κ ονομαστικά 28) Κροσποβιδόνη (Τύπου Β)
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen met de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor de mens beschouwd.
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές την ανθρώπινη έκθεση) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο.
Dutch: • als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (plaspil).
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση νερού από το σώμα σας (διουρητικά).
Dutch: Uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen;
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect betreft.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί μια επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende klinische langetermijn studies met een andere SGLT2-remmer.
Greek: Μια αύξηση των περιστατικών ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που κυρίως αφορούν τα δάκτυλα των ποδιών) παρατηρήθηκε σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλο αναστολέα SGLT2.
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt zo tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αναστρέψιμο τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met empagliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει γίνει διάγνωση ΔΚΟ, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Dutch: Linagliptine
Greek: Λιναγλιπτίνη
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van linagliptine werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα:
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
Greek: Ως εκ τούτου, το Glyxambi δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van Glyxambi in lijn met de veiligheidsprofielen van de individuele werkzame stoffen (empagliflozine en linagliptine).
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi ήταν συνεπές με τα προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων δραστικών ουσιών (εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water worden ingeslikt.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn voor mensen.
Greek: Αμφότεροι οι όγκοι είναι συχνοί σε επίμυες και είναι απίθανο να είναι σχετικοί για τον άνθρωπο.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelhoge doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Greek: Ισχυρές ψευδο-αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε μέτριες δόσεις στους σκύλους και προκάλεσαν δευτερογενώς καρδιαγγειακές μεταβολές, οι οποίες θεωρήθηκαν εξειδικευμένες για τους σκύλους.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glyxambi σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Last observation (voorafgaand aan glykemische noodmedicatie) carried forward (LOCF) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde en stratificatie
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) (πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης) Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή και στρωματοποίηση
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuele variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1% και 35,8% αντιστοίχως.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.