FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Bulgarian: Дозата в понеделник и сряда трябва да бъде двукратна индивидуално титрирана дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Bulgarian: Не забравяйте да уведомите своя лекар, че приемате това лекарство.
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Bulgarian: Заместващо лечение на зависимост от опиоидни наркотични вещества, като част от медицинско, социално и психологично лечение.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, дадени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон трябва да се използват при бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Bulgarian: Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно.
English: What Suboxone is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Suboxone и за какво се използва
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Bulgarian: Първоначалните дози на налоксон може да достигнат до 2 mg и да се повтараят на всеки 2-3 минути, докато не се постигне задоволителна реакция, но не бива да надвишават 10 mg начална доза.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от злоупотреба.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от досега на деца и други членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Bulgarian: Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране, тъй като може да доведе до респираторен арест и смърт.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Bulgarian: Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Bulgarian: Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение 2 до 5 часа).
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде постоянно наблюдавана.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).
English: The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни.
English: CYP 3A inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на CYP 3A
English: Suboxone should not be taken together with:
Bulgarian: Suboxone не трябва да се приема заедно с:
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose-proportional.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на бупренорфина се повишават с нарастването на дозата (в диапазона 4-16 mg), макар че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Поискайте съвет от своя лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане на възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркомания.
English: For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg may be used.
Bulgarian: За пациенти, които може да изискват по-ниска доза бупренорфин, може да се използва дозата бупренорфин от 0,4 mg.
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Bulgarian: В тази връзка използването на този лекарствен продукт перорално е неподходящо.
English: However, Suboxone can be a target for people who abuse prescription medicine.
Bulgarian: Suboxone обаче може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
English: Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Bulgarian: Indivior Europe Limited Телефон 00800 110 4104
English: Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
English: If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Suboxone.
English: Initiation therapy (induction)
Bulgarian: Начална терапия (индукция)
English: • recently suffered a head injury or brain disease
Bulgarian: скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване
English: Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Bulgarian: В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms.
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.
English: Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Bulgarian: Suboxone може да причини и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.
English: AUC0-48 hour ng/ml
Bulgarian: AUC0-48 часа ng/ml
English: If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Suboxone Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.
English: Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Bulgarian: Suboxone трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с -опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
English: If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist, The maximum daily dose is 24 mg.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт.Максималната дневна доза е 24 mg .
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Suboxone.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът повишава седативния ефект на бупренорфина (вж точка 4.7).
English: Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
Bulgarian: Титрирането на дозата на стъпки от 2-8 mg бупренорфин се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 24 mg бупренорфин.
English: • some medicines may decrease the effect of Suboxone.
Bulgarian: някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone.
English: • Additional monitoring
Bulgarian: Допълнително наблюдение
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненционално при среден плазмен полуживот от 32 часа.
English: Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Bulgarian: Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията за предписване.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: 18 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Bulgarian: Дневната доза обаче не трябва да надвишава 24 mg бупренорфин.
English: Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Bulgarian: В опаковки от 7 и 28 таблетки.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
Bulgarian: Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност използването на бупренорфин/ налоксон е противопоказано.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна зависимост/наркомания.
English: 2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Bulgarian: - Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
English: Absorption and distribution:
Bulgarian: Абсорбция и разпределение:
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна злоупотреба.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст.
English: After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Bulgarian: След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Bulgarian: Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкороконюгираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин:налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Bulgarian: Пациенти, които са с положителна реакция за вирусен хепатит, провеждат съпровождащо лечение с лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат чернодробна дисфункция, са с риск за ускорено чернодробно увреждане.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p < 0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p < 0,0001).
English: 28 sublingual tablets
Bulgarian: 28 сублингвални таблетки
English: No recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозирането.
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Bulgarian: Други лекарства, за лечение на нервната система, лекарства използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новородените, дори след кратък период на приложение.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са на база известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Bulgarian: След интравенозно приложение, налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство.
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Suboxone may cause serious and lifethreatening breathing problems.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми.
English: Store the blister safely.
Bulgarian: Съхранявайте в блистера на безопасно място.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Bulgarian: Налоксон може да се изчисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при неправилно използване на лекарството.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC).
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възрастнад 65 години, не са установени.
English: • asthma or other breathing problems
Bulgarian: астма или други дихателни проблеми
English: Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Bulgarian: Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиати.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Bulgarian: След въвеждане на лечението в ден първи, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
English: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Bulgarian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
English: Suboxone may cause drowsiness.
Bulgarian: Suboxone може да причини сънливост.
English: East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Bulgarian: East Yorkshire HU8 7DS, Великобритания или
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приемане по време на лечение с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да отключи внезапна проява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Bulgarian: Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Bulgarian: В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон), или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от ден 3 до ден 10 фаза на индукция, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.