FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): varicelă (vărsat de vânt); zona zoster; deteriorare a retinei cauzată de inflamație, care duce la modificări ale vederii (la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor).
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (лещенка); херпес зостер; увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в зрението (при пациенти на имуносупресивна терапия).
Romanian: La nivelul locului de injectare: eritem durere/sensibilitate
Bulgarian: Еритем Болка/чувствителност
Romanian: † PHN a fost definită ca durerea asociată herpesului zoster, evaluată ca fiind ≥3 (pe o scară 0-10), care persistă sau apare la mai mult de 90 zile de la debutul erupției cutanate tranzitorii din herpesul zoster, utilizând evaluarea durerii Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Bulgarian: PHN е определена като болка, свързана с херпес зостер, оценена като ≥ 3 (по скàлата от 0-10), персистираща или появяваща се повече от 90 дни след началото на херпес зостер обрив, използвайки скàла за кратка оценка на херпес зостер болката (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI).
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се приложи подкожно на лица с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да настъпи кървене след интрамускулно приложение на инжекции.
Romanian: Experiența din studii clinice.
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): urticarie la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране
Romanian: Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: ZOSTAVAX nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZOSTAVAX при деца и юноши за превенция на първична инфекция с варицела зостер вирус (варицела).
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Освен това трябва да се избягва забременяване един месец след ваксинирането (вж. точка 4.6).
Romanian: ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.
Bulgarian: ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката при съществуващ херпес зостер.
Romanian: Virus varicelo-zosterian
Bulgarian: Варицела-зостер вирус
Romanian: Tabelul 6: EV† ZOSTAVAX împotriva HZ în perioada de studiu și în medie, în decurs de 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Bulgarian: Таблица 6: VE† на ZOSTAVAX срещу HZ по време на проучването и средно за период от 3 и 5 години, според възрастта при ваксиниране.
Romanian: A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei.
Bulgarian: Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
Romanian: Cu toate acestea, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat PHN, ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea (cronică) asociată cu PHN, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Все пак, сред ваксинираните лица, които развиват PHN, ZOSTAVAX значимо намалява PHNсвързаната (хронична) болка в сравнение с плацебо.
Romanian: În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
Bulgarian: При LTPS не е провеждан успоредeн контрол с плацебо; за оценка на ефикасността на ваксината са използвани данни от предишни участници, получавали плацебо.
Romanian: Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.
Bulgarian: В същото време, анамнестични данни за контактен дерматит, причинен от неомицин, не представлява противопоказание за приложение на живи вирусни ваксини.
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): затопляне, кръвонасядане, твърда бучка и обрив на мястото на инжектиране*; главоболие*, болка в ръцете или краката*; ставна болка, мускулна болка; повишена температура; обрив
Romanian: Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută cu sau fără ace ataşate.
Bulgarian: Една опаковка от ZOSTAVAX съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка със или без прикрепена игла.
Romanian: Persistenţa eficacităţii ZOSTAVAX a fost studiată 4 până la 7 ani după vaccinarea în cadrul STPS, care a inclus 7320 subiecţi vaccinați anterior cu ZOSTAVAX şi 6950 subiecţi cărora li s-a administrat anterior placebo în cadrul SPS (vârsta medie la înrolare a fost de 73,3 ani) și 7 până la 10 ani după vaccinarea în cadrul substudiului persistenţei pe termen lung (LTPS), care a inclus 6867 subiecţi vaccinaţi anterior cu ZOSTAVAX (vârsta medie la înrolarea în LTPS a fost de 74,5 ani).
Bulgarian: Продължителността на ефикасността на ZOSTAVAX е изследвана 4 до 7 години след ваксинирането в STPS, което включва 7 320 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX, и 6 950 участници, предварително ваксинирани с плацебо в SPS (средната възраст при включването е 73,3 години); и 7 до 10 години след ваксинирането в Дългосрочното подпроучване за продължителност (LTPS), което включва 6 867 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX (средната възраст при включването в LTPS е 74,5 години).
Romanian: În cadrul studiului ZEST, incidenţa totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 63,9% pentru ZOSTAVAX şi de 14,4% pentru placebo, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 ani.
Bulgarian: В ZEST проучването, общата честота на свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране е 63,9 % за ZOSTAVAX и 14,4 % за плацебо при участници на възраст от 50 до 59 години.
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează ca ZOSTAVAX să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Все пак се очаква ZOSTAVAX да не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
Bulgarian: Продължителната невралгична болка се нарича постхерпетична невралгия или PHN.
Romanian: Într-un studiu clinic restrâns, administrarea ZOSTAVAX concomitent cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent a determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX.
Bulgarian: В малко клинично изпитване съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина води до намалена имуногенност на ZOSTAVAX.
Romanian: Dintre cei 295 subiecți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX, un caz de erupție cutanată maculo-papulară gravă, asociată vaccinului, a fost raportat în Ziua 4 după administrarea dozei 1 de ZOSTAVAX (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: От 295 участници, получили ZOSTAVAX е съобщен един сериозен случай на свързан с ваксината макулопапулозен обрив на Ден 4 след Доза 1 на ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Romanian: În cadrul SPS și ZEST, numărul subiecților care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost mai mic de 0,2% pentru grupurile la care s-au administrat ZOSTAVAX și placebo, fără diferențe semnificative observate între cele două grupuri.
Bulgarian: В SPS и ZEST проучванията, броят на участниците, които са съобщили херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви е по-малък от 0,2% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо, без да е наблюдавана значителна разлика между двете групи.
Romanian: Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
Bulgarian: Протективната клинична ефикасност на ZOSTAVAX е показана в две големи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, в които участниците получават ZOSTAVAX подкожно (вж. Таблица 2 и Таблица 3).
Romanian: Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU
Bulgarian: Варицела-зостер вирус, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19 400 PFU
Romanian: Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare (vezi pct 4.4).
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Romanian: În cadrul STPS, au fost 84 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate [8,4/1000 persoane-ani] în grupul tratat cu ZOSTAVAX şi 95 cazuri care au putut fi evaluate [14,0/1000 persoane-ani] în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В STPS има 84 оценими случая на херпес зостер [8,4/1 000 човекогодини] в групата на ZOSTAVAX и 95 оценими случая [14,0/1 000 човекогодини] в групата на плацебо.
Romanian: Studiul privind eficacitatea pe termen lung la persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste Într-un studiu prospectiv de tip cohortă, observațional, de mari dimensiuni, aflat în curs de desfășurare în SUA, cu privire la eficacitatea pe termen lung a ZOSTAVAX, persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste la momentul vaccinării sunt urmărite pentru apariția HZ și PHN utilizând criterii validate.
Bulgarian: В едно широкомащабно, продължаващо понастоящем в САЩ проспективно, обсервационно, кохортно проучване за дългосрочната ефективност на ZOSTAVAX, участници, навършили 50 години или по-възрастни по време на ваксинирането, се проследяват за появата на HZ и PHN, като се използват валидирани крайни точки.
Romanian: L-Glutamat monosodic monohidrat Fosfat disodic
Bulgarian: Мононатриев L-глутамат монохидрат Динатриев фосфат
Romanian: Unul sau 2 ace incluse pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.
Bulgarian: Една или 2 отделни игли може да са налични във вторичната опаковка на опаковката, която съдържа предварително напълнената спринцовка без прикрепена игла.
Romanian: Dacă sunt distribuite două ace, trebuie utilizate ace separate pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului.
Bulgarian: Ако са доставени две игли, за разтварянето и прилагането трябва да се използват различни игли.
Romanian: * Tabelul se bazează pe populația cu intenție de tratament modificat (MITT), care a inclus toți subiecții randomizați din studiu, care au fost urmăriți timp de cel puțin 30 zile după vaccinare și nu au dezvoltat un caz evaluabil de herpes zoster în primele 30 zile după vaccinare.
Bulgarian: * Таблицата е въз основа на модифициран Intent-To-Treat (Modified Intent-To-Treat, MITT) популацията, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени най-малко 30 дни след ваксиниране и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксинирането.
Romanian: Prevenirea cazurilor de HZ cu durere severă la întreaga populaţie din studiul SPS ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster însoţit de durere severă şi de lungă durată (scor severitate-durată > 600) cu 73% (IÎ 95 %: [46 până la 87%]), în comparaţie cu placebo (11 faţă de respectiv 40 cazuri).
Bulgarian: Предотвратяване на HZ случаи със силна болка в цялата проучвана популация в SPS ZOSTAVAX намалява честотата на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка на сила по продължителност > 600) със 73 % (95 % CI: [46 до 87 %]) в сравнение с плацебо (11 спрямо 40 случая съответно).
Romanian: Rata de incidență a PHN per 1000 persoane-ani
Bulgarian: Честота на PHN на 1 000 човекого дини
Romanian: Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.
Bulgarian: Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse la nivelul locului de injectare şi reacţiile adverse sistemice, asociate vaccinului, raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare la grupul căruia i s-a administrat vaccinul comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în decursul a 42 zile după vaccinare în cadrul studiului privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) și a substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din cadrul studiului de prevenire a herpesului zoster (SPS).
Bulgarian: Таблица 1 представя свързаните с ваксината нежелани лекарствени реакции на мястото на инжектиране и системни нежелани реакции, съобщени със значително по-висока честота в групата с ваксина, спрямо групата с плацебо в рамките на 42 дни след ваксиниране в Изпитването за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial, ZEST) и в Подпроучването за проследяване на нежелани събития (Adverse Event Monitoring Substudy) на Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, SPS).
Romanian: În studiul SPS, incidența totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 48% pentru ZOSTAVAX şi de 17% pentru placebo, la subiecții cu vârsta de 60 ani și peste.
Bulgarian: В SPS проучването, общата честота на свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране е 48 % за ZOSTAVAX и 17 % за плацебо при участници на възраст 60 години и повече.
Romanian: Niciun subiect nu a raportat erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă sau herpes zoster.
Bulgarian: Няма участници, съобщили обрив, подобен на варицела или херпес зостер.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло е подобен на този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежелани събития.
Romanian: † Scorul BOI al durerii asociate cu herpesul zoster este un scor compus care include incidența, severitatea și durata durerii acute şi cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de urmărire de 6 luni.
Bulgarian: Оценката на херпес зостер болка по BOI е съставна оценка, която включва честота, тежест и продължителност на острата и хронична, свързана с херпес зостер, болка през 6-месечен период на проследяване.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:"
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu tip cohortă privind eficacitatea, efectuat în SUA la 35025 adulți cu vârsta ≥ 60 ani, nu s-a observat un risc crescut de apariție a herpesului zoster la persoanele cărora li s-a administrat concomitent ZOSTAVAX și vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (n=16532) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în termen de o lună până la un an de la administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (n=18493), conform practicii curente.
Bulgarian: Въпреки това в едно американско кохортно проучване за ефективност с 35 025 възрастни участници на възраст ≥ 60 години не се наблюдава повишен риск от херпес застер при участници, които получават съпътстващо ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (n=16 532) в сравнение с участници, получаващи ZOSTAVAX един месец до една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (n=18 493) в обичайната практика.
Romanian: ZOSTAVAX nu este indicat pentru tratamentul herpesului zoster sau al PHN.
Bulgarian: ZOSTAVAX не е предназначен за лечение на херпес зостер или PHN.
Romanian: ‡ Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani.
Bulgarian: ‡ Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥70 години.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Stare de imunodeficienţă primară sau dobândită, determinate de afecţiuni cum sunt: leucemie acută şi cronică; limfom; alte afecţiuni care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; imunosupresie determinată de HIV/SIDA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1); deficienţe ale imunităţii celulare.
Bulgarian: Състояния на първичен и вторичен имунен дефицит, причинени от състояния като: остри и хронични левкемии; лимфом; други състояния, увреждащи костния мозък или лимфната система; имуносупресия причинена от HIV/СПИН (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1); дефицит на клетъчния имунитет.
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin varicelo-zosterian cu virus viu, atenuat și administrarea la persoanele imunodeprimate sau cu imunodeficiență poate determina infecția diseminată cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv cu rezultate letale.
Bulgarian: ZOSTAVAX е жива, атенюирана ваксина срещу варицела зостер вирус и нейното прилагане при лица, които са имуносупресирани или с имунен дефицит може да доведе до дисеминирано заболяване, вследствие на варицела зостер вирус, включително с фатален изход.
Romanian: Tabelul 7: EV† ZOSTAVAX împotriva nevralgiei postherpetice (PHN) în perioada de studiu și în medie peste 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Bulgarian: Таблица 7: VE† на ZOSTAVAX срещу постхерпетична невралгия (PHN) по време на проучването и средно за период от 3 и 5 години, според възрастта при ваксиниране.
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Bulgarian: Доказано е, че ZOSTAVAX повишава VZVспецифичния имунитет, което се предполага, че е механизмът, по който ваксината предпазва от херпес зостер и неговите усложнения (вж.
Romanian: • Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină) (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Bulgarian: Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или остатъчните вещества (напр. неомицин) (вж. точки 4.4 и 6.1).
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 6 luni (în caz acut şi cronic), a existat o reducere de 22% (p=0,008) a scorului de severitate-durată şi de 52% (IÎ 95%: [7 până la 74%]) (de la 6,2% la 3,5%) a riscului de herpes zoster cu durere severă şi de lungă durată (scor de severitate-durată >600).
Bulgarian: През 6-месечния (остра и хронична) период на проследяване, има 22 % намаление (p = 0,008) в оценката сила-по-продължителност и 52 % (95 % CI: [7 до 74 %]) намаление (от 6,2 % на 3,5 %) в риска от развитие на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка сила-попродължителност > 600).
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Bulgarian: В същото време е известно, че естествено развиващата се варицела-зостер инфекция понякога уврежда фетуса.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece pot apărea sângerări după administrarea în mușchi.
Bulgarian: Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave asociate vaccinului la 0,01% subiecți vaccinați cu ZOSTAVAX și subiecți cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Свързани с ваксината сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,01% участници, ваксинирани със ZOSTAVAX и участници, получили плацебо.
Romanian: Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Увреждане на зрението е наблюдавано при 2 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, спрямо 9, получили плацебо.
Romanian: Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS) efectuat la subiecţi cu vârsta de 60 ani şi peste:
Bulgarian: Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, (SPS)) при участници на възраст 60 години и повече:
Romanian: • Tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.4 și 4.8); cu toate acestea, ZOSTAVAX nu este contraindicat pentru utilizarea la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi ca tratament de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и 4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Bulgarian: ZOSTAVAX е показан за имунизация на лица на възраст 50 и повече години.
Romanian: ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-un flacon:
Bulgarian: ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор във флакон:
Romanian: Pe baza datelor limitate provenite din 2 studii clinice care au inclus subiecţi seronegativi sau uşor seropozitivi pentru VZV (cu vârsta de 30 ani sau peste) cărora li administrat vaccin zosterian cu virus viu, atenuat, reacţiile adverse sistemice şi la nivelul locului de injectare au fost, în general, similare celor raportate de către alţi subiecţi cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în cadrul studiilor clinice, 2 dintre cei 27 subiecţi raportând apariţia febrei.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни от 2 клинични изпитвания, които включват VZV-серонегативни или слабо серопозитивни участници (на възраст 30 години или повече), получили жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер, нежеланите събития на мястото на инжектиране и системните нежелани събития като цяло са сходни с тези, съобщени при други участници, които са получили ZOSTAVAX при клинични изпитвания, като при 2 от 27 участници е съобщена висока температура.
Romanian: În general, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat herpes zoster, per global ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea acută şi cronică asociată cu herpesul zoster, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Като цяло, сред ваксинираните лица, които развиват херпес зостер, ZOSTAVAX значително намалява острата и хронична херпес зостер-свързана болка в сравнение с плацебо.
Romanian: Număr de cazuri confirmate de herpes zoster
Bulgarian: Брой на потвърденит е случаи на херпес зостер
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster și erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă în studiile clinice
Bulgarian: Херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви и варицела/варицелоподобни обриви при клинични изпитвания
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): roşeaţă, durere, umflare şi senzaţie de mâncărime la nivelul locului de injectare*
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): зачервяване, болка, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране*