FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP tilsluttede sig konklusionerne fra den tidligere vurdering, men noterede sig desuden, at der hos den pædiatriske population kun findes begrænsede behandlingsalternativer, navnlig ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, som kan være en invaliderende tilstand.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěry předchozího posouzení a přitom také uvedl, že zejména při léčbě opožděného CINV, které může být dosti vysilujícím stavem, existují u pediatrické populace jen omezené alternativní možnosti léčby.
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt højere doser, fremgår det ikke klart af de eksisterende data,
Czech: I když mohou být v některých případech v současné době schváleny vyšší dávky, s výjimkou akutního CINV stávající údaje jasně neukazují, že by vyšší dávky vedly ke zvýšené účinnosti.
Danish: Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
Danish: De forelagte data om virkningen af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning viser sammenlignelig virkning med andre aktive stoffer, der er godkendt til denne indikation.
Czech: Údaje předložené na podporu účinku metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení ukazují, že metoklopramid má podobnou účinnost jako ostatní léčivé látky schválené v této indikaci.
Danish: Metoclopramid fandtes at forbedre ventrikeltømningen og lindre symptomerne ved korttidsbehandling af diabetisk og idiopatisk gastroparese mere end placebo, men på langt sigt sås ikke vedholdende gavnlig virkning.
Czech: Zatímco bylo zjištěno, že při krátkodobé léčbě metoklopramid v porovnání s placebem zlepšuje vyprazdňování žaludku a zmírňuje příznaky u diabetické a idiopatické gastroparézy, při dlouhodobé léčbě nebyl zjištěn obdobný přínos.
Danish: Desuden tyder dataene på, at bivirkningsbelastningen øges med dosis.
Czech: Navíc údaje svědčí o tom, že při zvyšující se dávce stoupá zátěž daná nežádoucími reakcemi.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
Danish: De parenterale formuleringer med større koncentration end 5 mg/ml, der på nuværende tidspunkt er godkendt i EU (hovedsagelig til behandling af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning), er ikke egnede til administration af en dosis på 10 mg. I betragtning af den nye doseringsanbefaling anses de derfor for at have et negativt benefit/risk-forhold og bør afregistreres.
Czech: Při zvážení nově navrhovaného dávkování nebudou parenterální formy s koncentracemi vyššími než 5 mg/ml, které jsou v současné době v Evropské unii schválené (zejména v léčbě akutního CINV), pro podání dávky 10 mg vhodné, a proto je u nich poměr přínosů a rizik považován za nepříznivý a je třeba je zrušit.
Danish: Både Jantunen-metaanalysen og de vurderede randomiserede kliniske undersøgelser viser, at hvad enten metoclopramid administreres intravenøst eller oralt, er det vedholdende inferiørt i forhold til 5-HT3-receptorantagonister til forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning ved stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.
Czech: Na základě údajů z Jantunenovy metaanalýzy i z posuzovaných randomizovaných klinických studií je metoklopramid podávaný intravenózně nebo perorálně v prevenci akutního CINV u vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie vždy méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Danish: Metoclopramid er længe blevet sat i forbindelse med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Danish: Disse data er mere overensstemmende og viser, at metoclopramid i disse orale doser har en virkning svarende til 5-HT3receptorantagonisters.
Czech: Tento soubor údajů je jednotnější a ukazuje podobnou účinnost těchto dávek metoklopramidu podávaného perorálně jako u antagonistů receptorů 5-HT3.
Danish: • Kvalme og opkastning ved migræne
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Danish: Data om doseringen synes at vise, at virkningen ikke øges ved enkeltdoser af metoclopramid ud over 10 mg.
Czech: Údaje o dávkování zřejmě svědčí o tom, že individuální dávky metoklopramidu nad 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
Danish: Baggrund
Czech: Čípky
Danish: Det er vanskeligt at drage konklusioner om den absolutte virkning af metoclopramid i hvert af disse scenarier, men tilsammen viser dataene, at metoclopramid har virkning på kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Czech: I když je obtížné dojít k závěru o absolutní účinnosti metoklopramidu u těchto jednotlivých stavů, celkově vzato svědčí údaje o účinku proti nevolnosti a zvracení různé etiologie.
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Czech: • z pohledu dostupných údajů dospěl výbor k závěru, že za předpokladu potřebných úprav v informacích o přípravku a zavedení opatření pro minimalizaci rizik je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Danish: Der findes kun meget begrænsede data til støtte for virkningen af metoclopramid til denne indikation, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
Czech: • gastroezofageální refluxní choroba (GORD) a dyspepsie;
Danish: Kvalme og opkastning ved migræne
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
Danish: • udvalget tog i betragtning, at metoclopramid er forbundet med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Czech: • výbor se domníval, že metoklopramid je spojen s rizikem závažných nežádoucích příhod včetně neurologických nežádoucích příhod, jako jsou extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Danish: De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen.
Czech: Na základě předložených údajů existuje jen málo důkazů o účinnosti metoklopramidu v léčbě gastrointestinální refluxní choroby nebo dyspepsie a existující údaje nejsou z hlediska účinnosti jednotné.
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
Czech: Je možné, že dochází k nezáměrnému špatnému použití perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací, které vede k neúmyslnému podání vyšších než zamýšlených dávek.
Danish: Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader.
Czech: Zdá se, že neexistují farmakokinetické údaje pro opakované dávky ani srovnávací údaje u různých stupňů jaterní poruchy.
Danish: • Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter >1
Czech: • u pediatrických pacientů starších 1 roku jsou nadále schváleny k použití pouze intravenózní lékové formy, a to pouze v indikaci „léčba pooperační nevolnosti a zvracení";
Danish: For størstedelen af de i EU godkendte indikationer foreligger der kun meget begrænsede data af høj kvalitet om virkningen af metoclopramid.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
Danish: De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
Czech: Předložené údaje svědčí o účinnosti metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných migrénou na základě jeho antiemetických vlastností.
Danish: Langsom intravenøs administration af dosis som en bolus i løbet af mindst 3 minutter mindsker risikoen for alle dystoniske reaktioner.
Czech: Riziko všech dystonických reakcí se snižuje pomalým podáváním intravenózních dávek jako pomalého bolusu po dobu nejméně 3 minut.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Czech: Proto se výbor domnívá, že na základě dlouhodobých zkušeností s užíváním a z důvodu klinické potřeby terapeutických možností u pediatrické populace lze poměr přínosů a rizik metoklopramidu v prevenci opožděného CINV u pediatrické populace považovat za příznivý.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
Danish: • Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
Czech: • nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (CINV nebo RINV);
Danish: Der er påvist væsentligt nedsat clearance af metoclopramid hos denne population i de forelagte undersøgelser.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu u pediatrické populace existují velmi omezené informace, a to u většiny indikací.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved oral og rektal administration)
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií" (perorální a rektální cesta podání);
Danish: I mangel af placebokontrollerede undersøgelser er det ikke muligt at vurdere den absolutte virkning af metoclopramid til disse indikationer.
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Danish: Kvalme og opkastning af andre årsager
Czech: Nevolnost a zvracení jiného původu
Danish: • Kvalme og opkastning af andre årsager
Czech: • nevolnost a zvracení jiného původu;
Danish: Kemoterapiinduceret kvalme og opkastning
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Czech: Velká Británie Teva United Kingdom Limted
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Czech: Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
Czech: Slandrova ulica 4
Danish: Storbritanien Amdipharm plc Regency House
Czech: Velká Británie Amdipharm plc Regency House
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Storbritanien Accord Healthcare Ltd Sage House
Czech: Velká Británie Accord Healthcare Ltd Sage House
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Danish: 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: 1526 Ljubljana
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Czech: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Czech: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Danish: KG Wasastrasse 50
Czech: Wasastrasse 50
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Czech: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Czech: Radlická 3185/1c
Danish: Storbritanien Generics (United Kingdom Limited
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
Danish: Koncentrat til infusion, opløsning
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Czech: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Danish: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Czech: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Danish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Czech: Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Czech: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Danish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Czech: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Næsespray, opløsning Nasal anvendelse
Czech: Nosní sprej, roztok
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
Czech: Měkká tobolka s řízeným uvolňováním
Danish: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Czech: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Czech: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Danish: Oral opløsning betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Czech: Nexus, Gloucester
Danish: Metoclopramidemonohydrochl oride Accord 10 mg Tabletten
Czech: Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Czech: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Czech: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
Danish: • Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage.
Czech: • Intravenózní lékové formy s koncentracemi nad 5 mg/ml a čípky obsahující 20 mg budou také staženy.
Danish: Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
Danish: Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion.
Czech: Vyskytly se také velmi vzácné případy závažných účinků na srdce nebo krevní oběh, zvláště po injekčním podání.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i løbende behandling med metoclopramid, bør få behandlingen gennemgået ved en rutinemæssig (ikke-hastende) konsultation hos lægen.
Czech: • U pacientů, kteří v současnosti užívají pravidelně metoklopramid, by měla být léčba při rutinní (nikoli neodkladné) lékařské kontrole přezkoumána.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis af lægemidlet hos voksne er nedsat til i alt højst 30 mg dagligt, og visse højdosispræparater skal tages af markedet, da der ikke længere er behov for dem.
Czech: • Maximální doporučená dávka léčivého přípravku byla u dospělých snížena na celkem 30 mg denně a některé přípravky s vysokou dávkou budou z trhu staženy, jelikož již nebudou nutné.
Danish: • For at minimere risiciene for bl.a. neurologiske bivirkninger er metoclopramid nu kun godkendt til kortvarig anvendelse (op til fem dage).
Czech: • Aby se minimalizovala rizika neurologických i jiných nežádoucích účinků, je nyní metoklopramid schválen pouze pro krátkodobé použití (do 5 dní).
Danish: ANSM anmodede CHMP om at gennemgå fordele og risici ved disse lægemidler hos alle aldersgrupper og anbefale ensartede indikationer i hele EU.
Czech: Agentura ANSM požádala výbor CHMP, aby přezkoumal přínosy a rizika těchto léčivých přípravků ve všech věkových skupinách a aby doporučil sjednocení indikací v rámci EU.
Danish: • Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger.
Czech: • Intravenózní dávky by měly být podávány formou pomalého bolusu po dobu minimálně 3 minut, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
Danish: Efter denne gennemgang og afgivelsen af CHMP's oprindelige udtalelse gjorde en af de virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende metoclopramid, sin ret gældende til at anmode om en fornyet overvejelse af udtalelsen, hvilket fandt sted behørigt.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
Czech: Užití přípravku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.
Danish: Det stimulerer desuden bevægelserne i mavesækken og den øverste del af tarmen og fremmer tarmpassagen.
Czech: Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
Danish: • Til voksne og børn er maksimumdosis i løbet af 24 timer 0,5 mg/kg legemsvægt; hos voksne er den sædvanlige dosis af sædvanlige formuleringer (alle administrationsveje) 10 mg op til tre gange dagligt.
Czech: • Maximální dávka za 24 hodin je u dospělých i dětí 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti; u dospělých je obvyklá dávka u konvenčních lékových forem (všechny cesty podání) 10 mg až třikrát denně.
Danish: Evidensen vedrørende intravenøs anvendelse af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning tyder på, at det er lige så effektivt som andre godkendte behandlinger.
Czech: Důkazy u intravenózního metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení naznačují, že je stejně účinný jako jiná schválená léčba.
Danish: Dette omfattede publicerede undersøgelser og metaanalyser om virkningen af metoclopramid samt analyser af indberetninger af formodede bivirkninger.
Czech: To zahrnuje publikované studie a metaanalýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy zpráv o podezřelých nežádoucích účincích.
Danish: Forinden havde udvalget på anmodning af en markedsføringstilladelsesindehaver foretaget en fornyet overvejelse af sin oprindelige udtalelse af 26. juli 2013.
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci následovalo přezkoumání stanoviska, které bylo původně vydáno výborem dne 26. července 2013.
Danish: • Evidensen viste også virkning mod kvalme og opkastning ved akut migræne, men doser over 10 mg giver tilsyneladende ikke øget virkning.
Czech: • Důkazy také prokázaly účinnost u nevolnosti a zvracení souvisejících s akutní migrénou, ale zdá se také, že dávky vyšší než 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.