FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kunkin jäsenvaltion, jossa LEMTRADA-valmistetta myydään, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti, myyntiintulohetkellä ja sen jälkeen, kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä LEMTRADA-valmistetta potilailleen, toimitetaan päivitetty lääkärin koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat: valmisteyhteenveto terveydenhoidon ammattilaisen opas lääkkeenmäärääjän muistilista potilaan opas potilasvaroituskortti Terveydenhoidon ammattilaisen opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: 1.
French: Les patients traités par LEMTRADA sont exposés à un risque accru d'infection grave (voir rubrique 4infections).
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla on suurentunut riski saada vakava infektio eli tulehdus (ks. kohta 4 - Infektiot).
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels du dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) et les principales classes de systèmes d'organes.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaisesti.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Finnish: Aiemman MS-hoidon keskimääräinen kesto
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre, une inflammation des ganglions ou de la fatigue.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta, turvonneet rauhaset tai väsymystä.
French: • Deuxième cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés 12 mois après le premier cycle de traitement.
Finnish: • Toinen hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) annettuna 12 kuukautta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
Finnish: Vakavia immunologisen trombosytopeenisen purppuran tapauksia esiintyi 12 hoidetulla potilaalla (1 %) MStaudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vastaa vuositasolla 4,7 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohti).
French: Parmi les patients qui ont reçu un ou 2 cycles additionnels de LEMTRADA, une amélioration du taux de poussée, de l'activité IRM et de la moyenne du score du handicap après le premier ou le second cycle additionnels de LEMTRADA (cycle 3 et 4) a été observée comparé à l'évolution de l'année précédente.
Finnish: Yhden tai kaksi LEMTRADA-lisähoitojaksoa saaneiden potilaiden joukossa havaittiin parantumista pahenemisvaiheiden määrässä, magneettikuvauksella todettavassa tautiaktiivisuudessa ja toimintakykyä mittaavien pisteiden keskiarvossa ensimmäisen ja toisen LEMTRADA-lisähoitojakson jälkeen (jaksot 3 ja 4), kun tuloksia verrattiin edeltävään vuoteen.
French: • dihydrogénophosphate de potassium (E340)
Finnish: • kaliumdivetyfosfaatti (E340)
French: Des patients traités par LEMTRADA ont présenté des infections dues à un virus appelé virus d'EpsteinBarr (EBV), qui dans certains cas se sont accompagnées d'une inflammation sévère du foie.
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt infektioita, joiden aiheuttaja on Epstein-Barrin virus (EBV), mukaan lukien vaikean maksatulehduksen tapauksia.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hémophilie A acquise et informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes est observé.
Finnish: Potilaille on kerrottava hankitun A-hemofilian oireista ja löydöksistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee.
French: En cas de suspicion de PTI, il convient de réaliser immédiatement une numération formule sanguine avec numération plaquettaire.
Finnish: Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
French: Il n'est pas pertinent d'administrer alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans pour le traitement de la sclérose en plaques.
Finnish: Alemtutsumabivalmisteella ei ole relevanttia käyttötarkoitusta alle 10-vuotiailla lapsipotilailla multippeliskleroosin hoidossa.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
French: NE PAS AGITER LES FLACONS AVANT UTILISATION.
Finnish: INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA ENNEN KÄYTTÖÄ.
French: • Réactions à la perfusion
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot
French: Si un cycle additionnel est administré, le suivi de la sécurité d'emploi de LEMTRADA devra être prolongé jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Finnish: Jos lisähoitojakso annetaan, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.
French: Le contenu du flacon doit être inspecté afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
French: o Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI)
Finnish: o Immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
French: Dans les études cliniques, 74% des patients ayant des anticorps anti-peroxydase (anti-TPO) à l'inclusion ont présenté un événement thyroïdien comparé aux 38% des patients ayant un statut négatif à l'inclusion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kilpirauhaseen liittyvä haittatapahtuma kehittyi 74 %:lle potilaista, joilla antityreoideaperoksidaasi- (anti-TPO-) vasta-ainestatus oli lähtötilanteessa positiivinen, ja 38 %:lle potilaista, joilla vasta-ainestatus oli lähtötilanteessa negatiivinen.
French: Les patients dans l'étude d'extension (Etude 4) étaient éligibles pour recevoir si besoin un ou plusieurs cycles de traitement additionnels sur la base de la documentation de reprise de la maladie, définie par la survenue ≥ 1 poussée de
Finnish: Jatkotutkimuksen (tutkimus 4) potilailla oli mahdollisuus saada tarpeen mukaan LEMTRADA-valmisteen lisähoitojaksoja, kun potilaalla dokumentoitiin taudin aktivoituminen uudelleen.
French: Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes.
Finnish: Lisäksi sinua seurataan infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
French: Des infections gynécologiques par le virus papilloma humain (VPH), avec dysplasie du col utérin et verrues anogénitales, ont également été rapportées chez les patientes du groupe LEMTRADA (2 %).
Finnish: Kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektiota (HPV-infektiota), kuten kohdunkaulan dysplasiaa ja anogenitaalisia syyliä, on myös ilmoitettu 12 mg:n LEMTRADA-annoksilla hoidetuilla potilailla (2 %).
French: Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants vous devez le signaler à votre médecin : nausée, vomissement, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées ou saignement, ou ecchymoses plus fréquemment qu'habituellement.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin tai useampia seuraavista oireista: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahalun katoaminen, ihon tai silmien keltaisuus, virtsan tumma väri tai tavallista suurempi verenvuoto- tai mustelma-alttius.
French: Les infections graves observées chez les patients traités par LEMTRADA ont été : appendicite, gastro-entérite, pneumonie, zona et infection dentaire.
Finnish: LEMTRADA-ryhmän vakavia infektioita olivat: umpisuolentulehdus, gastroenteriitti, keuhkokuume, vyöruusu ja hammasinfektio.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA et IFNB-1a au cours des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu tuberkuloosia LEMTRADA-valmisteella ja IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla.
French: Cette situation médicale peut être grave et mettre en jeu le pronostic vital.
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
French: Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut angina pectoris tai sydäninfarkti.
French: Purpura thrombopénique immunologique (PTI)
Finnish: Immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
French: L'effet de l'alemtuzumab sur le fœtus lors de l'administration à une femme enceinte ou son effet sur la fonction de reproduction ne sont pas connus.
Finnish: Ei tiedetä, voiko alemtutsumabi aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
French: LEMTRADA se présente en flacon en verre transparent de 2 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle recouvert d'une capsule amovible en plastique et sertie par une bague en aluminium
Finnish: LEMTRADA toimitetaan kirkkaassa 2 ml:n injektiopullossa, jossa on butyylikuminen tulppa ja alumiininen tiiviste sekä muovinen napsautuskorkki.
French: LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles.
Finnish: Näiden kahden hoitojakson välillä ei ole LEMTRADA-hoitoa.
French: • Si le patient présente des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques ou hémorragie alvéolaire pulmonaire).
Finnish: • jos potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka viittaavat infuusioon liittyvän vakavan haittavaikutuksen kehittymiseen (sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen tai keuhkorakkuloiden verenvuoto)
French: Les patients doivent être informés du risque d'hépatite auto-immune, d'atteinte hépatique et des symptômes associés
Finnish: Potilaille on kerrottava autoimmuunihepatiitin, maksavaurion ja maksavaurioon liittyvien oireiden riskistä.
French: o Autres désordres autoimmuns
Finnish: o Muita autoimmuunisairauksia
French: Une description des signes et des symptômes des risques auto-immuns Une description des mesures à prendre en cas d'apparition de signes et symptômes liés à ces risques (p. ex. comment contacter vos médecins) Recommandations pour la mise en place du calendrier de suivi La Carte Patient devra contenir les messages clés suivants : Un message d'alerte mentionnant que le patient a été traité par LEMTRADA, destiné aux PdS amenés à tout moment à prendre en charge le patient, y compris dans des conditionnons d'urgence Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque de : Réactions à médiation immunitaire telles que les troubles thyroïdiens, purpura Thrombopénique Immunologique (PTI), néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG), l'hépatite auto-immune, l'hémophilie A acquise et la LHH Infections graves Réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA, notamment ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection artérielle cervico-céphalique et hémorragie alvéolaire pulmonaire Coordonnées du médecin prescripteur de LEMTRADA
Finnish: kuvaus autoimmuuniriskien oireista ja löydöksistä kuvaus parhaasta toimintakäytännöstä, jos riskien oireita ja löydöksiä ilmenee (esim. lääkäreiden tavoittaminen) suosituksia seurantaohjelman suunnittelemisesta Potilasvaroituskortti sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: varoituksen terveydenhoidon ammattilaisille, jotka potilasta hoitavat, mukaan lukien ensihoidolle, että potilasta on hoidettu LEMTRADA-valmisteella ilmoituksen, että LEMTRADA-hoito voi suurentaa seuraavien riskiä: immuunivälitteiset reaktiot, kuten kilpirauhassairaudet, immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP), munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti, autoimmuunihepatiitti (AIH), hankittu A-hemofilia ja HLH vakavat infektiot LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant chaque cycle de traitement par LEMTRADA (voir rubrique 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan LEMTRADA-hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
French: • difficultés de déglutition, irritation de la gorge, toux productive
Finnish: • nielemisvaikeudet, kurkun ärsytys, limaa tuottava yskä
French: Votre médecin peut également s'assurer que vous n'êtes pas atteint de certaines pathologies ou de certains troubles avant le début de votre traitement par LEMTRADA.
Finnish: Lääkäri haluaa myös varmistaa ennen hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tiettyjä sairauksia.
French: Si vous développez un trouble thyroïdien, vous aurez le plus souvent besoin d'être traité à vie à l'aide de médicaments permettant de contrôler votre trouble thyroïdien.
Finnish: Jos sinulle kehittyy kilpirauhassairaus, useimmissa tapauksissa sinua on hoidettava pysyvästi kilpirauhaslääkityksellä ja joissain tapauksissa kilpirauhanen voidaan joutua poistamaan.
French: Thyroïdite autoimmune incluant thyroïdite subaiguë, goitre, anticorps anti-thyroïde positifs
Finnish: Autoimmuunityroidiitti mukaan lukien subakuutti tyroidiitti, struuma, kilpirauhasen vastaainepositiivisuu s
French: • Infections : infections des voies respiratoires telles que rhumes et sinusites, infection urinaire, infections à herpès
Finnish: • infektiot: hengitystieinfektiot, kuten flunssa ja poskiontelotulehdus, virtsatietulehdukset, herpesinfektiot
French: Le pourcentage des patients avec une lésion nouvelle ou élargie en T2 diminue de 50,8% l'année précèdent le cycle 3 à 35,9% l'année suivante et les nouvelles lésions rehaussées au gadolinium de 32,2% à 11.9%.Une amélioration similaire des TAP, du score moyen EDSS, des lésions T2 et des lésions rehaussées au gadolinium a été observé après le cycle 4 comparé à l'année précédente.
Finnish: Uusia tai suurentuneita T2-leesioita saaneiden potilaiden prosenttiosuus laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 50,8 % seuraavan vuoden arvoon 35,9 % ja uusien gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrät 32,2 %:sta 11,9 %:iin.
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
Finnish: Potilaille, joille kehittyi alemtutsumabi-vasta-aineita, kehittyi niitä 15 kuukauteen mennessä hoidon aloituksen jälkeen.
French: Rarement, certains patients ont présenté des troubles au niveau des reins de type autoimmun, notamment l'apparition d'une maladie due à des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG).
Finnish: Potilailla on harvoin esiintynyt munuaisiin liittyviä autoimmuunisairauksia, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti.
French: Le taux annuel cumulé d'infections était de 0,99 sur un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) de suivi depuis la première exposition à LEMTRADA, comparé à 1,27 au cours des études cliniques contrôlées.
Finnish: Infektioiden kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 0,99, kun seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) ensimmäisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
French: De manière générale, si vous avez été infecté une 1ère fois par le virus de l'herpès, les risques de développer une nouvelle infection sont plus importants.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut herpesinfektio, sinulla on suurempi vaara saada se uudestaan.
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité incluant l'anaphylaxie*
Finnish: Sytokiinioireyhtymä*, yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia*
French: Handicap1 (Aggravation du handicap confirmée) ²
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen [CDW]2
French: Protéinurie, hématurie
Finnish: Proteinuria, hematuria
French: Des infections sont survenues chez 71 % des patients traités par LEMTRADA, contre 53 % des patients traités par injection sous-cutanée d'interféron bêta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3 fois par semaine) au cours des études cliniques contrôlées d'une durée de 2 ans dans la SEP.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä kontrolloiduissa MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa infektioita esiintyi 71 %:lla 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuista potilaista verrattuna 53 %:iin potilaista, jotka saivat ihonalaisesti interferoni beeta-1a:ta [IFNB 1a] (44 mikrog 3 kertaa viikossa).
French: Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu patologisen immuuniaktivaation varhaisia oireita, potilas on tutkittava välittömästi ja hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin diagnoosi on otettava huomioon.
French: difficultés à respirer ou essoufflement, diminution de la pression artérielle, douleur au site de perfusion
Finnish: nukkumisvaikeudet, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, matala verenpaine, kipu infuusiokohdassa.
French: 1 patient sur 100) : peut se manifester par la présence d'ecchymoses spontanées, des saignements de nez, des articulations douloureuses ou gonflées, d'autres types de saignement, ou un saignement après une coupure qui met plus de temps que d'habitude à s'arrêter.
Finnish: 1 henkilöllä 100:sta): voi ilmetä itsestään kehittyvinä mustelmina, nenäverenvuotoina, kipuna ja turvotuksena nivelissä, muuntyyppisinä verenvuotoina tai haavaverenvuodon tyrehtymisen pitkittymisenä.
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent un risque plus important de développer une infection par le virus de l'herpès (par exemple bouton de fièvre).
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saavilla potilailla on suurempi herpesinfektion kehittymisen vaara (esim. yskänrokko).
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA ressentent des effets indésirables au moment de la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Finnish: Useimmilla potilailla, joita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella, esiintyi haittavaikutuksia infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
Finnish: Rintamaidon kautta saadun immuniteetin hyödyt voivat kuitenkin olla suurempia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle kuin potentiaalinen altistus alemtutsumabille.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, infection herpétique1
Finnish: Ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, herpesvirusinfektio1
French: - si vous souffrez d'une infection grave - si vous présentez l'une des affections suivantes : o autre maladie auto-immune en dehors de la sclérose en plaques o hypertension artérielle non contrôlée o antécédents de déchirures des vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau o antécédents d'accident vasculaire cérébral o antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique o antécédents de troubles hémorragiques
Finnish: - jos olet sairastunut vakavaan infektioon - jos jokin seuraavista koskee sinua: o sinulla on jokin muu autoimmuunisairaus multippeliskleroosin lisäksi o sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan o sinulla on todettu aiemmin repeämiä verisuonissa, jotka toimittava verta aivoihin o sinulla on ollut aivohalvaus o sinulla on ollut sydänkohtaus tai rintakipua o sinulla on todettu aiemmin verenvuotohäiriö.
French: Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän, yliherkkyys- ja/tai anafylaksiareaktioiden hoitoon tarvittavien valmiuksien on oltava saatavilla.
French: Lymphadénopathie, Purpura thrombopénique immunologique, thrombopénie, anémie, diminution de l'hématocrite, leucocytose
Finnish: Lymfadenopati a, immuuni trombosytopeeninen purppura, trombosytopeni a, anemia, hematokriittiarv on lasku, leukosytoosi
French: Des cas d'hépatites auto-immunes (y compris des cas d'issue fatale et des cas nécessitant une transplantation hépatique) et d'atteinte hépatique liée à des infections ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA (voir rubrique 4.3).
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu autoimmuunihepatiittia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia ja maksansiirtoa vaatineita tapauksia) ja infektioihin liittyviä maksavaurioita (ks. kohta 4.3).
French: Elle est associée à un taux de mortalité élevé si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce.
Finnish: Tällainen tila voi johtaa kuolemaan, ellei sitä todeta ja hoideta varhaisessa vaiheessa.
French: Trouble sensoriel, hyperesthésie, céphalée de tension
Finnish: Aistihäiriöt, hyperestesia, jännityspäänsär ky
French: Prémédication, vérification de l'état de santé général, tests de grossesse et vérification du moyen de contraception avant l'instauration du traitement Instructions pour la perfusion (avant, pendant et après) visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de Lemtrada Surveillance biologiques pendant le traitement et durant au moins 48 mois après la dernière perfusion Confirmation du fait que le patient a été informé et comprend les risques d'affections auto-immunes graves, d'infections, de malignités, ainsi que les mesures à prendre pour réduire ces risques Le Guide patient devra contenir les messages clés suivants : Une description des risques liés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
Finnish: "Usein kysytyt kysymykset" -osa Lääkemäärääjän muistilista sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: luettelo potilaan alkuseulonnassa suoritettavista testeistä rokotusohjelma, joka on saatettava päätökseen 6 viikkoa ennen hoitoa esilääkitys-, terveystarkastus- ja raskaus- ja hedelmöittymistarkastukset, jotka on tehtävä juuri ennen hoitoa infuusio-ohjeet (ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen) Lemtrada-infuusioon ajallisesti liittyvien vakavien reaktioiden riskin pienentämiseksi hoidon aikaiset seurantatoimenpiteet sekä seuranta vähintään 48 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen tarkka viittaus siihen, että potilaalle on kerrottu vakavien autoimmuunisairauksien, infektioiden ja maligniteettien riskeistä ja keinoista niiden minimoimiseen ja että potilas ymmärtää nämä kaikki Potilaan opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
French: Certains patients ont développé une inflammation du foie après avoir reçu du LEMTRADA.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt maksatulehdus LEMTRADA-valmisteen saamisen jälkeen.