FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
Romanian: O mare parte din substanţa activă se excretă nemodificată (60-65% din doza administrată în urină şi aproximativ 5% în fecale).
English: The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Romanian: Rezultatele studiului nu au indicat nicio diferenţă de eficacitate între Resolor şi placebo, cu rate de răspuns la tratament de 17% şi respectiv 17,8% (P= 0,9002).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment.
Romanian: Reacţiile adverse apar predominant la începutul terapiei şi, de regulă, dispar în decurs de câteva zile în timpul continuării tratamentului.
English: These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Romanian: La om, acestea determină deplasarea conţinutului colonului şi asigură principala forţa propulsivă pentru defecaţie.
English: Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
Romanian: Prucalopridul este o dihidrobenzofurancarboxamidă cu activităţi procinetice gastro-intestinale.
English: An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
Romanian: O serie extinsă de studii farmacologice privind siguranţa, cu un accent special asupra parametrilor cardiovasculari, au arătat că nu există schimbări relevante în hemodinamică şi parametrii derivaţi ECG (QTc) cu excepţia unei creşteri minore a ritmului cardiac şi tensiunii arteriale observate la porcii anesteziaţi, după administrarea intravenoasă şi o creştere a tensiunii arteriale la câinii conştienţi după administrarea intravenoasă în bolus, care nu s-a observat nici la câinii anesteziaţi sau după administrarea orală la câini, în doze care determină atingerea unor concentraţii plasmatice similare.
English: This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Romanian: Acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între Resolor şi placebo, la niciuna dintre doze, pe baza valorilor medii ale QT şi a analizei valorilor aberante.
English: Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Resolor nu se recomandă în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Se impune prudenţă când se prescrie Resolor la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C ChildPugh), din cauza datelor limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
English: Its terminal half-life is about one day.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o zi.
English: TQT study
Romanian: Studiu aprofundat QT
English: Resolor contains the active substance prucalopride.
Romanian: Resolor conţine substanţa activă prucaloprid.
English: Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Romanian: Prucalopridul este un agonist selectiv, cu afinitate mare, al receptorilor serotoninergici (5-HT4), fapt care poate explica efectele sale procinetice.
English: In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
Romanian: In vitro, numai la concentraţii care depăşesc valoarea de afinitate a receptorului 5-HT4 de cel puţin 150 ori, s-a observat o afinitate pentru alţi receptori.
English: How to take Resolor
Romanian: Cum să luaţi Resolor
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Resolor şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi boli severe ale rinichilor - aveţi boli severe ale ficatului - dacă sunteţi sub supravegherea unui medic pentru o problemă gravă de sănătate, cum sunt boli ale plămânilor sau inimii, ale sistemului nervos sau probleme de sănătate mentală, cancer, SIDA
English: There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Romanian: Există informații limitate privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Resolor la pacienţii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburări neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA şi alte tulburări endocrine).
English: The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Romanian: Doza uzuală de Resolor pentru majoritatea pacienţilor este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
English: Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Romanian: Resolor aparţine unei grupe de medicamente care intensifică motilitatea intestinală (prokinetice gastro-intestinale).
English: Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Romanian: Efectele prucalopridului asupra farmacocineticii altor medicamente S-a observat o creştere cu 30% a concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei în timpul administrării concomitente a prucalopridului.
English: The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Romanian: Raportul de acumulare după schema de tratament cu administrare o dată pe zi a variat între 1,9 şi 2,3.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Resolor.
English: A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
Romanian: Un studiu la om a demonstrat că prucaloprid se excretă în laptele matern.
English: When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk.
Romanian: Când alăptaţi, prucalopridul poate trece în lapte.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Resolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi şi cuantificaţi în urină şi materii fecale au fost R084536 (format prin N-dealkilare), reprezentând 3% din doză şi produşi rezultaţi în urma proceselor de hidroxilare (3% din doză) şi N-oxidare (2% din doză).
English: In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
Romanian: În toate cele trei studii, tratamentul cu Resolor a determinat şi îmbunătăţiri semnificative ale unui set de simptome specifice şi validate ale bolii (PAC-SYM), incluzând simptome abdominale (flatulenţă, discomfort, durere şi crampe), ale scaunului (defecări incomplete, alarme false, efort la defecare, scaune prea dure, prea mici) şi rectale (defecări dureroase, senzaţie de arsură, rectoragii/scurgeri rectale), determinate în săptămâna 4 şi în săptămâna 12.
English: Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii prucalopridului Ketoconazolul (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A4 şi al P-gp, a determinat creşterea expunerii sistemice la prucaloprid cu aproximativ 40%.
English: Resolor contains lactose
Romanian: Resolor conţine lactoză
English: The active substance is prucalopride.
Romanian: Substanţa activă este prucaloprid.
English: These pharmacodynamic effects of prucalopride have been confirmed in human subjects with chronic constipation using manometry in an open-label, randomised, crossover, reader-blinded study investigating the effect of prucalopride 2 mg and an osmotic laxative on colon motility as determined by the number of colonic high-amplitude propagating contractions (HAPCs, also known as giant migrating contractions).
Romanian: Aceste efecte farmacodinamice ale prucalopridului au fost confirmate la pacienţi cu constipație cronică, folosind manometria în cadrul unui studiu deschis, randomizat, încrucișat, cu investigator „orb”, care a investigat efectul prucalopridului 2 mg și al unui laxativ osmotic asupra motilității colonului, determinată prin numărul de contracții propulsive de mare amploare ale colonului (HAPC, cunoscute și sub denumirea de contracții propulsive masive).
English: - Renal impairment requiring dialysis.
Romanian: - Insuficienţă renală care necesită dializă.
English: In dogs, prucalopride alters colonic motility patterns via serotonin 5-HT4 receptor stimulation: it stimulates proximal colonic motility, enhances gastroduodenal motility and accelerates delayed gastric emptying.
Romanian: La câini, prucalopridul modifică motilitatea colonului prin stimularea receptorului serotoninergic 5-HT4: acesta stimulează motilitatea colonului proximal, intensifică motilitatea gastroduodenală şi accelerează golirea gastrică întârziată.
English: Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Romanian: Dozele terapeutice de probenecid, cimetidină, eritromicină şi paroxetină nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.
English: Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Romanian: Frecvenţele sunt calculate pe baza analizei integrate a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo.
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul recomandării Resolor pacienţilor cu astfel de afecţiuni, în special când este administrat la pacienţii cu antecedente de aritmii sau boală ischemică cardiovasculară.
English: Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Romanian: Doze Adulți: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.
English: Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of the day.
Romanian: Doze Adulţi: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.
English: The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Romanian: Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioadă de până la 3 luni.
English: Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 iunie 2014
English: Pyrexia, malaise
Romanian: Pirexie, stare generală de rău
English: Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca având o medie de ≥ 3 defecări spontane (DSC) pe săptămână şi o medie a episoadelor de incontinenţă fecală de ≤ 1 la două săptămâni.
English: In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
Romanian: La câini, efectele observate la nivelul tractului gastrointestinal sunt influenţate de blocarea receptorului 5-HT4 prin administrarea de antagonişti selectivi ai acestuia, ilustrând faptul că efectele observate sunt exercitate prin acţiune selectivă asupra receptorilor 5-HT4.
English: Method of administration Oral use
Romanian: Mod de administrare Orală
English: If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
English: After once daily dosing of 1 mg, peak plasma concentrations and AUC of prucalopride in older people were 26% to 28% higher than in young adults.
Romanian: După administrarea unei doze de 1 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice maxime şi ASC ale prucalopridului la pacienţii vârstnici au fost cu 26% până la 28% mai mari decât la adulţii tineri.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome rezultate dintr-o augmentare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale prucalopridului, care includ cefalee, greaţă şi diaree.
English: The difference between treatment groups in the average weekly frequency of ≥3 SCBMs per week was not statistically significant over Weeks 1-12 which is inconsistent with the 5 other multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo controlled studies demonstrating efficacy at this timepoint in adult patients.
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţa săptămânală medie de ≥3 DSC nu a fost semnificativă statistic pe durata săptămânilor 1-12, ceea ce nu este în concordanţă cu celelalte 5 studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, care au demonstrat eficacitatea în acest moment al tratamentului la pacienţii adulţi.
English: The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Romanian: Rata de expunere ASC0-24h la NOAEL comparativ cu copiii (la doze de aproximativ 0,04mg/kg pe zi) s-a situat între 21 şi 71, oferind o marjă de siguranţă adecvată pentru doza clinică.
English: The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Romanian: Incidenţa subiecţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers ca urmare a administrării tratamentului a fost similară între grupul tratat cu Resolor (69,8%) şi grupul tratat cu placebo (60,7%).
English: Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
Romanian: Resolor este utilizat pentru tratamentul constipaţiei cronice la adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine.
English: Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product.
Romanian: Prin comparație cu un tratament împotriva constipației care lucrează prin acțiune osmotică, stimularea prokinetică cu prucaloprid a crescut motilitatea colonului, măsurată prin numărul de HAPC în primele 12 ore după administrarea medicamentului investigat.
English: Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Romanian: Nu au existat efecte relevante clinic ale administrării de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinei, alcoolului etilic, paroxetinei sau contraceptivelor orale.
English: Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Romanian: În studiile in vitro, prucalopridul nu a inhibat în mod specific activitatea sistemului enzimatic CYP450 la nivelul microzomilor hepatici umani, la concentraţii relevante din punct de vedere terapeutic.
English: In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic restrâns, valorile Cmax şi ASC ale prucalopridului au fost, în medie, cu 1020% mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
English: The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Romanian: Doza iniţială a fost de 0,04 mg/kg/zi, titrată între 0,02 şi 0,06 mg/kg/zi (până la maximum 2 mg pe zi) la copii cu greutatea corporală ≤ 50 kg, administrată sub formă de soluţie orală de Resolor sau placebo corespunzător.
English: In double-blind clinical studies, the incidence of QT-related adverse events and ventricular arrhythmias was low and comparable to placebo.
Romanian: În studii clinice dublu orb, incidenţa reacţiilor adverse legate de QT şi aritmii ventriculare a fost mică şi comparabilă cu placebo.
English: Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), macrogol.
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Romanian: - În timp ce luaţi Resolor, utilizaţi o metodă contraceptivă sigură, pentru a preveni sarcina.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice controlate, la doza recomandată de 2 mg, cu frecvenţe corespunzătoare valorilor: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Romanian: Metabolitul cel mai important din punct de vedere cantitativ din excreții, R107504,a reprezentat 3,2% şi respectiv 3,1% din doza din urină şi materii fecale.
English: The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a studiului a fost atins: un procent semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de subiecți din grupul care a primit Resolor (37,9%) a avut o medie de ≥ 3 DSC/săptămână în comparație cu subiecții din grupul de tratament cu placebo (17,7%) (p<0,0001) pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament dublu orb.
English: A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea subcutanată neonatală/juvenilă efectuat la şobolani cu vârsta între 7-55 zile a indicat o doză maximă fără efect toxic (NOAEL) de 10 mg/kg/zi.
English: A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
Romanian: S-a realizat un studiu aprofundat QT, pentru a evalua efectele Resolor asupra intervalului QT, la doze terapeutice (2 mg) şi la doze mai mari decât cele terapeutice (10 mg) şi s-au comparat cu efectele la grupul la care s-a administrat placebo şi la grupul de control.
English: 7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Romanian: 7 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate
English: Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate.
English: The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Romanian: Efectul Resolor asupra defecărilor spontane complete (DSC) s-a dovedit, de asemenea, superior statistic faţă de placebo pentru procentul de pacienţi cu o creştere de ≥ 1 DSC/săptămână, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siciliu coloidal Stearat de magneziu
English: Each pack contains 7x1, 14x1, 28x1 or 84x1 film-coated tablets.
Romanian: Fiecare cutie conţine 7x1, 14x1, 28x1 sau 84x1 comprimate filmate.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a fost proporţia (%) de pacienţi care au ajuns la normalizarea defecărilor, definită ca o medie de trei sau mai multe defecări spontane, complete (DSC) pe săptămână, pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
English: Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Romanian: Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.