FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandronic acid Accord injectie.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р< 0,001, и на втората година, р< 0,001.
Dutch: (hoge bloeddruk) en spataderen)
Bulgarian: (разхлабване на червата)
Dutch: • verwonding of pijn op de injectieplaats
Bulgarian: нараняване или болка на мястото на инжектиране
Dutch: 319, Pinner Road
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: Voor totale heup BMD, waren 82,3 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen responder na 1 jaar behandeling, vergeleken met 75,1 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal ingenomen hadden (p=0,02).
Bulgarian: По отношение на КМП на бедрото, 82,3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1% от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02).
Dutch: • een hartritmeprobleem dat 'bundeltakblok' wordt genoemd
Bulgarian: проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок"
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ibandroninezuur in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Ибандронова киселина не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met ibandroninezuur injectie.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7% от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Bulgarian: Трябва да се внимава ибандронова киселина инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Dutch: Voor de 6 mg dosis bedroeg de mediane tijd tot recidief 26 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив е била 26 дни при доза от 6 mg.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Bulgarian: Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van voor albumine-gecorrigeerd serumcalciumspiegel tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Bulgarian: Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумен албумин-коригирания серумен калций над 3 mmol/l) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons (type I) met rubber stop en aluminium flip-off dop.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
Dutch: Daarom mag ibandroninezuur niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Поради това ибандронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosis.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Dutch: Hoe ziet Ibandronic acid Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката
Dutch: Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering voldoende zijn.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза.
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Dutch: Oogontsteki ngen**†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerde serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е била 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg en 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie (voor oncologische indicaties)
Bulgarian: Ибандроновата киселина Accord 2 mg и 6 mg концентрат за инфузионен разтвор (при онкологични показания):
Dutch: Botpijn *
Bulgarian: Хипокалциемия**
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Bulgarian: чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Bulgarian: разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата"
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Bulgarian: стомашни проблеми като „гастроентерит" или „гастрит"
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon; het is dus in 'praktisch natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Ibandronic Acid Accord niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Bulgarian: Трябва да се внимава Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
Bulgarian: натрупване на течност и отоци („лимфедем")
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Bulgarian: Ибандронова киселина инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Dutch: Eén flacon met 6 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als 6,75 mg ibandronine natrium monohydraat).
Bulgarian: Един флакон с 6 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg натриев ибандронат монохидрат).
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandronic acid Accord injectietherapie.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на ибандронова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Dutch: Een bijwerking die osteonecrose van de kaak (ONK) genoemd wordt (dit is botbeschadiging in de kaak), is zeer zelden gemeld na het in de handel brengen van dit middel, bij patiënten die Ibandronic Acid Accord gebruiken voor kanker.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd (zie rubriek 5.2):
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
Dutch: Natriumchloride Natriumacetaat-trihydraat Ijsazijn
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met calciumbevattende oplossingen.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Dutch: Kanker, comorbide condities (bijv. anemie, coagulopathie, infectie), roken Gelijktijdige therapieën: chemotherapie, angjogenese inhibitoren (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan de nek en het hoofd, corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie in het hoofd/halsgebied
Bulgarian: Съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd in kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met ibandroninezuur voor gemetastaseerde botziekte.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с ибандронова киселина на метастатично костно заболяване.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2)
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е оценявана само при малък брой пациенти на хемодиализа и поради това фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, не е известна.
Dutch: • zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium  3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчваните терапевтични дозови граници са получени следните честоти на отговор със съответните доверителни интервали.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Gebruikt u naast Ibandronic acid Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten is niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLCr < 50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.
Dutch: Ibandroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Ибандронова киселина не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: Osteonecrose van de kaak**† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaat klasse)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция клас бифосфонати)†
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
Dutch: Vergeten dosering
Bulgarian: Пропусната доза
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen:152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg), en uit postmarketing ervaringen.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic acid Accord moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met ibandroninezuur injectie gestart wordt.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка „Годен до:" и етикета след „EXP".
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: De infusie duurt twee uur.
Bulgarian: Инфузията продължава 2 часа.
Dutch: Dit brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Bulgarian: Обикновено това понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно становището на Агенцията е, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit vermindert botverlies.
Bulgarian: Това намалява загубата на костна маса.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ibandronic acid Accord overgelegd.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Ибандронова киселина Accord.
Dutch: Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met dit geneesmiddel alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Bulgarian: За профилактика на скелетни събития или лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия при пациенти с рак лечението с това лекарство трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на рак.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic acid Accord vergelijkbaar is met Bondronat en Bonviva.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ибандронова киселина Accord е сравним с Bondronat и Bonviva.
Dutch: Aangezien Ibandronic acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Bulgarian: Тъй като Ибандронова киселина Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтните лекарства.
Dutch: • ‘skeletaandoeningen' (fracturen of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Bulgarian: предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костите);
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening van de kaakbeenderen die kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и което може да причини болка, рани в устата и разклащане на зъбите.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ибандронова киселина Accord.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord?
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се освобождава от костите.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ibandronic acid Accord via infusie of injectie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Bulgarian: Причината е, че Ибандронова киселина Accord се прилага чрез интравенозна инфузия или инжекция, и поради това активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Dutch: Het bedrijf dat Ibandronic acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die Ibandronic acid Accord als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen krijgen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ибандронова киселина Accord, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Ибандронова киселина Accord под формата на инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.