FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 arvioidut kreatiniinin poistuman pienenemiset tapahtuivat Stribild-hoidon varhaisessa vaiheessa, minkä jälkeen pieneneminen stabiloitui.
Bulgarian: При проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 настъпва понижаване на нивата на изчисления креатининов клирънс рано в хода на лечението със Stribild, след което те се стабилизират.
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) tai kreatiniinin poistuma on laskenut < 70 ml:aan/min, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) или креатининовият клирънс е намален до < 70 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на глюкоза и калий в кръвта и концентрацията на глюкоза в урината (вж. точка 4.8).
Finnish: 100 mg + 100 mg kerran päivässä)6 + elvitegraviiri/
Bulgarian: 100 mg+100 mg веднъж дневно)6 + Елвитегравир/Кобицистат
Finnish: • runsasvirtsaisuus ja janon tunne (nefrogeeninen diabetes insipidus)
Bulgarian: повишено отделяне на урина и чувство за жажда (нефрогенен безвкусен диабет)
Finnish: Potilailla, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, riippumatta siitä, ovatko vaikutukset peruuntuneet hoidon keskeyttämisen jälkeen, ei pidä aloittaa Stribild-hoitoa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването, не трябва да бъдат лекувани със Stribild (вж. точка 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutuksia Stribildvalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието със Stribild.
Finnish: Stribild-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Stribild трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. точкa 4.4).
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribildvalmisteen kanssa voi johtaa tämän lääkkeen kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на това лекарство.
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribildvalmisteen kanssa saattaa johtaa salmeterolin kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Finnish: Stribild-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Bulgarian: Stribild не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: Jos Stribild-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако лечението със Stribild бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Finnish: • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosiin hoitoon, esimerkiksi: rifabutiini, klaritromysiini tai telitromysiini
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: рифабутин, кларитромицин или телитромицин
Finnish: 5 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, намалява индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Finnish: Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riski suurempi tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikaisessa käytössä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa käytetään tenofoviiridisoproksiilia ilman kobisistaattia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за преценка дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-голям риск за нежелани лекарствени реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, включващи тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Finnish: Stribild sisältää elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Stribild-valmisteen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Тъй като Stribild съдържа елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези активни вещества, може да се появят и при Stribild.
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат.
Finnish: 7 Tutkimus, joka toteutettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin + darunaviirin (800 mg) + ritonaviirin (100 mg)
Bulgarian: които са очаквани при пациенти, инфектирани с HCV. 7 Проведено е проучване с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + дарунавир (800 mg) + ритонавир (100 mg).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 luunmurtumia ilmeni Stribild-ryhmässä 27 potilaalla (3,9 %), EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 8 potilaalla (2,3 %) ja ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 19 potilaalla (5,4 %).
Bulgarian: При проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 костни фрактури са настъпили при 27 участници (3,9%) в групата на лечение със Stribild, при 8участници (2,3%) в групата на лечение с EFV/FTC /тенофовир дизопроксил и при 19 участници (5,4%) в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
Finnish: Tehostetun [14C]elvitegraviirin suun kautta antamisen jälkeen elvitegraviiri oli pääasiallinen laji plasmassa, edustaen ~94 prosenttia plasman radioaktiivisuudesta.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран [14C]елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща ~ 94% от циркулиращата радиоактивност.
Finnish: Emtrisitabiinin altistukset eivät muuttuneet kevyen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин остават непроменени при прием с лека закуска или с храна с високо съдържание на мазнини.
Finnish: 30 tablettia.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки
Finnish: Stribild-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodoksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Макрогол 3350 (E1521)
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa GS-US-236-0103 luun mineraalitiheyttä (BMD) arvioitiin ei-satunnaisessa alaryhmässä, jossa oli 120 potilasta (Stribild-ryhmä n = 54; ritonaviirillä tehostettua atatsanaviiriä (ATV/r) ja emtrisitabiiniä (FTC)/tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmä n = 66).
Bulgarian: При проучване фаза 3 GS-US-236-0103 костната минерална плътност (КМП) е била оценена в една нерандомизирна подгрупа от 120 участници (група на лечение със Stribild n=54; група на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир (ATV/r) плюс емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил n=66).
Finnish: Murtumariski ei kuitenkaan lisääntynyt eikä kliinisesti merkittäviä luustomuutoksia todettu 144 viikon jälkeen.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици няма повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
Finnish: Stribild-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi (Child Pugh -luokka A) tai kohtalaisesti (Child Pugh -luokka B) heikentynyt maksan toiminta.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Stribild при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при новородени/кърмачета.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития, е противопоказано.
Finnish: Keskimääräiset luuntiheyden Z-lukujen muutokset (korjattu pituuden ja iän suhteen) lähtötasosta olivat viikon 48 kohdalla -0,09 lannerangassa ja -0,12 koko kehossa päätä lukuun ottamatta.
Bulgarian: Средните промени от изходнот ниво в Z-стойностите на КМП през седмица 48 (коригирани според височината и възрастта) са -0,09 за лумбалния отдел на гръбначния стълб и -0,12 за цялото тяло, без да е включена главата.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttö on lopetettava, jos kreatiniinin poistuma laskee Stribild-hoidon aikana arvoon, joka on alle 50 ml/min, sillä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin osalta annosväliä joudutaan muuttamaan, eikä se onnistu kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Лечението със Stribild трябва да се прекрати, ако креатининовият клирънс спадне под 50 ml/min по време на лечението със Stribild, тъй като се налага адаптиране на дозовия интервал за емтрицитабин и тенофовир дизопроксил и това не може да се постигне с комбинираната таблетка с фиксирани дози (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, mekanismiin perustuva CYP3A-estäjä ja CYP3A-substraatti.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A и субстрат на CYP3A.
Finnish: GS-US-236-0103-tutkimuksessa 27:llä Stribild-valmisteella hoidetulla potilaalla oli HIV-1-isolaatteja, joissa oli NNRTI-lääkkeisiin liittyvä K103N-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä lähtötasossa, virologinen onnistuminen (82 % viikolla 144) oli samanlainen kuin koko tutkimuspopulaatiossa (78 %), eikä heidän HIV-1-isolaateissaan ilmennyt resistenssiä elvitegraviirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirille.
Bulgarian: В проучването GS-US-236-0103 27 пациенти, лекувани със Stribild, имат HIV-1 с K103N заместване в обратната транскриптаза, свързана с ННИОТ, на изходно ниво и вирусологичен успех (82% през седмица 144), сходен с този на общата популация (78%) и не са развили резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир в HIV-1.
Finnish: Stribild on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on HIV-1-infektio ilman tunnettuja mutaatioita, jotka liittyvät resistenssiin mille tahansa Stribild-valmisteen sisältämästä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta, ja joilla on ilmennyt toksisia reaktioita, jotka estävät käyttämästä muita hoito-ohjelmia, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia (TDF) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Stribild, също така, е показан за лечение на HIV-1 инфекция при юноши на възраст 12 до <18 години с тегло ≥ 35 kg, инфектирани с HIV-1, без познати мутации, свързани с резистентност към някое от трите антиретровирусни средства в Stribild и при които са наблюдавани токсични ефекти, пречещи на използването на други схеми на лечение без тенофовир дизопроксил (TDF) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Finnish: • munuaistulehdus (nefriitti)
Bulgarian: възпаление на бъбреците (нефрит)
Finnish: Tutkimukseen liittyvien rajoitteiden vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä verrattuna lumelääkkeeseen ei osoitettu plasman HIV-1-RNA-pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
Bulgarian: Поради ограниченията на проучването не е доказана полза от тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/ Воксилапревир
Finnish: Stribild-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Stribild
Finnish: Jos Stribild-valmistetta saavalla pediatrisella potilaalla vahvistetaan seerumin fosfaattipitoisuudeksi < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen yhden viikon kuluessa, mukaan lukien verensokerin, veren kaliumin ja virtsan glukoosipitoisuuden mittaukset (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Bulgarian: Ако се потвърди, че серумните фосфати са < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) при педиатричен пациент, получаващ Stribild, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително измерване на кръвната захар, калий в кръвта и концентрациите на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Finnish: Stribild on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon 18 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin Stribild-valmisteen sisältämistä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Stribild е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, нелекувани с антиретровирусна терапия или инфектирани с HIV-1 без известни мутации, свързани с резистентност към някое от трите антиретровирусни средства в състава на Stribild (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Finnish: Stribild-valmistetta GS-US-236-0112-tutkimuksessa saaneiden vähintään 12-vuotiaiden ja alle 18vuotiaiden pediatristen potilaiden elvitegraviirialtistus suureni 30 % ja tenofoviirialtistus 37 % suhteessa aikaisempiin tutkimuksiin aikuisilla verrokkipotilailla.
Bulgarian: Експозициите на елвирегравир и тенофовир при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години, които са получавали Stribild в проучване GS-US-236-0112, са повишени съответно с 30% и 37% в сравнение с предишни контроли за възрастни.
Finnish: hypofosfatemia1,3
Bulgarian: хипофосфатемия1,3
Finnish: HMG Co-A -reduktaasiestäjien pitoisuuksien odotetaan nousevan ohimenevästi annettaessa elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Bulgarian: Очаква се концентрациите на тези инхибитори на HMG Co-A редуктазата да се повишат временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Finnish: Stribild-hoidon keskeyttämistä on harkittava myös siinä tapauksessa, että munuaisten toiminnan heikkeneminen etenee eikä siihen ole mitään muuta tunnistettavaa syytä.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Stribild трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Кобицистат инхибира обратимо MATE1 и е възможно концентрациите на метформин да се повишат при едновременно приложение със Stribild.
Finnish: Stribild-valmisteen teho ja turvallisuus HIV-1-infektiota sairastavilla vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuu analyyseihin 48 viikon ajalta kerätyistä tiedoista, jotka saatiin yhden potilasryhmän käsittäneestä avoimesta GS-US236-0112-tutkimuksesta (N = 50).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Stribild при инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до 18 години, се основава на анализа на данни от 48-седмично едногрупово открито проучване GS-US-236-0112 (n = 50).
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä
Bulgarian: елвитегравир, антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата
Finnish: Stribild-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet voivat lisääntyä tai vähentyä annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на вориконазол да се повишат или понижат при едновременно приложение със Stribild.
Finnish: Kliinisessä tenofoviiridisoproksiilia arvioineessa tutkimuksessa (GS-US-104-0352) on raportoitu proksimaaliseen tubulopatiaan viittaavia munuaisten haittavaikutuksia vähintään 2-vuotiailla ja alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla, joilla on HIV-1-infektio (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: В клинично изпитване на тенофовир дизопроксил (GS-US-104-0352) са съобщавани нежелани реакции, свързани с бъбреците, съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия при педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 2 до <12 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmävalmisteiden sekä Stribild-valmisteen samanaikaiseen antoon liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt on otettava huomioon, etenkin potilailla, joilla munuaisten toimintahäiriön riski on suurentunut.
Bulgarian: Потенциалните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир със Stribild трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneessa ryhmässä koko kehon luuntiheyden kasvu oli pienempi verrattuna stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneisiin ryhmiin.
Bulgarian: Костното натрупване в цялото тялото е по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение със групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Finnish: Cmin: EL
Bulgarian: Cmin: N/A
Finnish: Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarisen erityksen ja voi hieman nostaa seerumin kreatiniiniarvoja ja hieman pienentää kreatiniinin poistumaa ilman että tällä olisi vaikutusta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс без да повлиява гломерулната функция на бъбреците.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili saattaa pienentää luuntiheyttä.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил може да доведе до намаляване на КМП.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näiden äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Stribild едновременно със или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Stribild-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при прилагане на розувастатин в комбинация със Stribild.
Finnish: 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Finnish: Stribild-valmisteen ja muiden pääasiassa CYP3A:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joita ovat esimerkiksi amiodaroni, kinidiini, sisapridi, pimotsidi, lurasidoni, alfutsosiini ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä sildenafiili, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и други лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A като напр. амиодарон, хинидин, цизаприд, пимозид, луразидон, алфузозин и силденафил за белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: CYP3A:n toimintaa lisäävien lääkevalmisteiden odotetaan tehostavan elvitegraviirin puhdistumaa heikentäen elvitegraviirin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa Stribild-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks.
Bulgarian: Очаква се, че лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A, повишават клирънса на елвитегравир, което води до понижена плазмена концентрация на елвитегравир и може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Stribild и развитие на резистентност (вж.
Finnish: Molempien tutkimusten (GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103) ominaisuudet lähtötasossa esitetään taulukossa 3 ja hoidon tulokset taulukossa 4.
Bulgarian: Изходните характеристики и резултатите от лечението от двете проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 са представени съответно в Таблици 3 и 4.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: On tärkeää seurata kreatiniinin poistumaa, seerumin fosfaattia, virtsan glukoosia ja virtsan proteiinia Stribild-hoidon aikana.
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на креатининов клирънс, серумни фосфати, глюкоза в урината и протеини в урината по време на лечението със Stribild.
Finnish: Viidellä tutkittavalla (5,6 %) ilmeni laboratoriolöydöksiä, jotka kliinisesti viittasivat proksimaaliseen tubulopatiaan.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Finnish: Stribild-valmisteen samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
Bulgarian: Едновременната употреба на Stribild и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Finnish: hypokalemia1,3
Bulgarian: хипокалиемия1,3
Finnish: Buprenorfiini:
Bulgarian: Наблюдавани:
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)
Bulgarian: производни на моравото рогче: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин
Finnish: Potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste
Bulgarian: При пациенти с вирусна супресия
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Bulgarian: Ако се установят или се подозират аномалии на костите при педиатрични пациенти, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.