FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes son aptos para la administración de la perfusión en casa de Fabrazyme.
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme.
Spanish: En otro estudio con 30 pacientes pediátricos con datos disponibles de farmacocinética, de entre 5 y 18 años de edad, tratados con las dos pautas posológicas más bajas de 0,5 mg/kg cada 2 semanas y 1,0 mg/kg cada 4 semanas, el CL medio fue de 4,6 y 2,3 ml/min/kg, respectivamente, el Vee medio fue 0,27 y 0,22 l/kg, respectivamente, y la semivida de eliminación fue de 88 y 107 minutos, respectivamente.
Danish: I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
Spanish: Un reducido número de pacientes mostró anticuerpos IgE (ver sección 4.4).
Danish: Hos et begrænset antal patienter blev der påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Spanish: Para la administración de la solución diluida, se recomienda usar un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta.
Danish: 10. For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta-aktivitet.
Spanish: En uno de los estudios, 15 pacientes pediátricos con datos disponibles de farmacocinética, de entre 8,5 y 16 años de edad que pesaban entre 27,1 y 64,9 kg fueron tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Danish: I et af disse studier blev 15 pædiatriske patienter i alderen 8,5-16 år med tilgængelige farmakokinetiske data og med en vægt mellem 27,1 og 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Spanish: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidratado Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Spanish: Enensayos clínicos se han utilizado las pautas posológicas más bajas.
Danish: Regimer med lavere doser har været anvendt i kliniske studier.
Spanish: La solución, una vez reconstituida, contiene 5 mg de agalsidasa beta por ml, y presenta una apariencia transparente e incolora.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning.
Spanish: • ritmo cardíaco bajo
Danish: • sænket hjerterytme
Spanish: • Manuales de perfusión en casa para pacientes
Danish: • Manualer til patienter vedr.
Spanish: • malestar
Danish: • ubehag
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables, diluirse en solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% y administrarse mediante perfusión intravenosa.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes i 0,9 % intravenøs natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
Spanish: El sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentó al menos una reacción asociada a la perfusión.
Danish: Syvogtres procent (67 %) af patienterne oplevede mindst en infusionsrelateret reaktion.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen mayor posibilidad de experimentar reacciones asociadas a la perfusion.
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er).
Spanish: Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
Danish: Fabrazyme kan udskilles i brystmælk.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para niños y adolescentes de 8 a 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt, én gang hver 14. dag.
Spanish: Los síntomas adicionales incluyeron: disnea leve o moderada, hipoxia (descenso en la saturación de oxígeno), opresión en la garganta, molestias torácicas, rubefacción, prurito, urticaria, edema facial, edema angioneurótico, rinitis, broncospasmo, taquipnea, respiración sibilante, hipertensión, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor relacionado con la perfusión (incluyendo dolor en las extremidades, mialgia y cefalea).
Danish: Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
Spanish: con un Vee de 2,6 L; la semivida fue de 55 min.
Danish: Baseline-CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l; halveringstiden var 55 minutter.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos potenciales de Fabrazyme sobre el deterioro de la fertilidad.
Danish: Fertilitet Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af Fabrazymes potentielle virkninger på fertiliteten.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • rysten
Spanish: Excipientes: manitol fosfato sódico monobásico, monohidratado fosfato sódico dibásico, heptahidratado Leer el prospecto para más información.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol natriumdihydrogenphosphatmonohydrat dinatriumphosphatheptahydrat Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: - El principio activo es agalsidasa beta, un vial contiene 5 mg. - Los demás componentes son: - Manitol - Fosfato sódico monobásico, monohidratado - Fosfato sódico dibásico, heptahidratado
Danish: - Aktivt stof: agalsidase beta, 1 hætteglas indeholder 5 mg. - Øvrige indholdsstoffer: - Mannitol - Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatheptahydrat
Spanish: En uno de estos ensayos, realizado en pacientes varones adultos, después de una dosis inicial de 1 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses, la administración de 0,3 mg/kg cada 2 semanas podría mantener el aclaramiento de GL-3 en determinados tipos celulares en algunos pacientes; sin embargo, no se ha establecido la relevancia a largo plazo de estos hallazgos (ver sección 5.1).
Danish: I et af disse studier med voksne mandlige patienter kunne 0,3 mg/kg hver anden uge opretholde globotriaosylceramid (GL-3)clearance i visse celletyper hos nogle patienter efter en indledende dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge i 6 måneder; den langsigtede kliniske relevans af disse resultater er imidlertid ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: • picor de ojos
Danish: • kløende øjne
Spanish: Puesto que la agalsidasa beta (α-galactosidasa A humana recombinante o r-hαGAL) es una proteína recombinante, se espera el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
Danish: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, forventes det, at IgG antistoffer udvikles i patienter med ringe eller ingen enzymatisk residualaktivitet.
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales.
Spanish: Cómo usar Fabrazyme
Danish: Sådan skal du bruge Fabrazyme
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Spanish: Incline cada vial con cuidado y hágalo rotar suavemente.
Danish: Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt.
Spanish: • dolor de oídos
Danish: • hævelser af ører
Spanish: La solución reconstituida no debe almacenarse y debería diluirse rápidamente.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares, men skal straks fortyndes.
Spanish: Esto se consigue añadiendo lentamente el agua para preparaciones inyectables mediante goteo por la pared interior del vial y no directamente sobre el liofilizado.
Danish: Dette foregår ved forsigtigt at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Danish: Hvid til off-white lyofiliseret substans eller pulver.
Spanish: En caso de cumplir ciertos criterios, puede que su médico considere que puede recibir el tratamiento en casa.
Danish: Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda diluir rápidamente los viales, para minimizar la formación de partículas proteicas al transcurrir el tiempo.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske dannelse af proteinpartikler over tid.
Spanish: • congestión de las vías respiratorias superiores
Danish: • tilstoppelse i øvre luftveje
Spanish: Una vez reconstituido con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidasa beta.
Danish: Efter fortynding med 7,2 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7ml) agalsidase beta.
Spanish: • coagulación en el lugar de la perfusión • dolor en el lugar de la • síndrome similar a la gripe • despigmentación cutánea perfusión
Danish: • smerter på indgivelsesstedet • influenza-lignende symptomer
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Danish: I kliniske studier oplevede syvogtres procent (67 %) af patienterne mindst en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSVIAL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: - NL Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Danish: - NL Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Spanish: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, como con cualquier otro medicamento proteico para administración intravenosa.
Danish: Som ved ethvert lægemiddel indeholdende protein er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergisk art.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles del programa educativo de la perfusión de Fabrazyme en casa, antes de implementar el programa a nivel nacional.
Danish: infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, før programmet implementeres nationalt.
Spanish: Interacción de Fabrazyme con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme
Spanish: Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Spanish: La solución reconstituida no se debe almacenar y debería diluirse rápidamente.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat må ikke opbevares, men skal fortyndes med det samme.
Spanish: EU/1/01/188/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: EU/1/01/188/001 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/00310 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usa Fabrazyme No use Fabrazyme
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Brug ikke Fabrazyme:
Spanish: vómitos dolor abdominal, dolor abdominal superior, molestias abdominales, molestias estomacales, hipoestesia oral, diarrea dispepsia, disfagia
Danish: Abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, abdominale gener oral hypæstesi, diarré
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el período de lactancia.
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales.
Spanish: • erupción en la piel de color rojo
Danish: • (rødprikket) misfarvning af huden
Spanish: Conservación de Fabrazyme Contenido del envase e información adicional
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spanish: EU/1/01/188/004 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/005 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/006 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: EU/1/01/188/004 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Viales no abiertos
Danish: Uåbnede hætteglas
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilactoide
Danish: Anafylak toid reaktion
Spanish: - El principio activo es agalsidasa beta, un vial contiene 35 mg. - Los demás componentes son: - Manitol - Fosfato sódico monobásico, monohidratado - Fosfato sódico dibásico, heptahidratado
Danish: 1 hætteglas indeholder 35 mg. - Øvrige indholdsstoffer: - Mannitol - Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatheptahydrat
Spanish: • Manual de perfusión en casa para profesionales sanitarios
Danish: • Manual til sundhedspersonale vedr.
Spanish: • debilidad
Danish: • svaghedsfølelse
Spanish: Se incluyen como reacciones adversas muy frecuentes escalofríos, pirexia, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y parestesia.
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfattede kulderystelser, pyreksi, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og paræstesi.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Spanish: Informe a su médico si utiliza otros medicamentos que contienen cloroquina, amiodarona, benoquin o gentamicina.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.
Spanish: SN:
Danish: PC: SN:
Spanish: • secreción lagrimal anormal
Danish: • unormal tåreproduktion • udslæt
Spanish: Extraiga lentamente de cada vial 7,0 ml (equivalentes a 35 mg) de solución reconstituida hasta completar el volumen necesario para la dosis del paciente.
Danish: Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Spanish: Extraiga lentamente de cada vial 1,0 ml (equivalentes a 5 mg) de solución reconstituida hasta completar el volumen necesario para la dosis del paciente.
Danish: Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Spanish: La solución reconstituida debe ser diluida posteriormente.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes.
Spanish: Un vial de polvo contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta
Spanish: Los pacientes que experimentaron reacciones leves o moderadas asociadas con la perfusión al ser tratados con agalsidasa beta durante los ensayos clínicos, han continuado con el tratamiento tras una reducción de la velocidad de perfusión (~0,15 mg/min.
Danish: Patienter i kliniske studier som oplevede milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner under behandling med agalsidase beta fortsatte behandlingen efter en reduktion af infusionshastigheden (~0,15 mg/min; 10 mg/t) og/eller forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Spanish: Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta.
Danish: Efter fortynding med 1,1 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de agalsidasa beta.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg agalsidase beta
Spanish: • frecuencia cardiaca baja debido a trastornos de conducción
Danish: • langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i reguleringen af hjertet
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, dolor de espalda, espasmos musculares, artralgia, opresión muscular, rigidez musculoesqueléti ca dolor musculoesquel ético
Danish: Smerter i ekstremiteter, myalgi, rygsmerter, muskelspasmer , artralgi, muskelspændin ger, stivhed i bevægeapparat et
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: 1105 BP ámsterdam Países Bajos
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Spanish: No invierta, gire o agite el vial.
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet, og hvirvl eller ryst det ikke.
Spanish: • sensación de opresión en la garganta
Danish: • strammen i halsen
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 35 mg se suministra en viales de vidrio transparente Tipo I de 20 ml.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare type I 20 ml hætteglas.
Spanish: Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fabrazyme Cómo usar Fabrazyme
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Sådan skal du bruge Fabrazyme Bivirkninger
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10 y poco frecuentes ≥ 1/1000 a < 1/100) las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con un total de 168 pacientes (154 varones y 14 mujeres) tratados con Fabrazyme, administrado a una dosis de 1 mg/kg cada 2 semanas, durante un período mínimo de una única perfusión hasta un período máximo de 5 años.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med i alt 168 patienter (154 mænd og 14 kvinder), der blev behandlet med Fabrazyme indgivet med en dosis på 1 mg/kg hver 14. dag, og som har fået mindst én infusion og maksimalt er blevet behandlet i 5 år, er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til <1/10 og ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100) i nedenstående tabel.
Spanish: • dificultad respiratoria exacerbada
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Spanish: La solución que no se utilice debe desecharse.
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske skal destrueres.
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 35 mg agalsidase beta.
Spanish: - Su médico prescriptor proporcionará formación sobre los siguientes elementos: - La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión - Método de preparación y administración de Fabrazyme
Danish: følgende elementer: - At det er afgørende vigtigt nøje at overholde den ordinerede dosis og infusionshastighed.
Spanish: Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Danish: Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske fra infusionsposen.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Invierta cuidadosamente o de un masaje suave a la bolsa para perfusión para mezclar la solución diluida.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen eller masser den let for at blande infusionsvæsken.
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg de agalsidasa beta.
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 5 mg agalsidase beta.