FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioitu riski relapseille 6 kuukauden hoidon jälkeen oli Seroquel Prolongille 14,3 % ja lumelääkeelle 68,2 %.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi oli eeldatav retsidiivi tekke risk SEROQUEL XR rühmas 14,3% ja kontrollrühmas 68,2%.
Finnish: • Ruoka voi vaikuttaa Seroquel Prolongin tehoon ja siksi sinun tulisi ottaa Seroquel Prolong depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Estonian: Seroquel XRi kasutamine koos toidu ja joogiga: - Toit võib mõjutada Seroquel XR imendumist ja seetõttu võtke oma tabletid sisse vähemalt üks tund enne söögikorda või magamaminekut.
Finnish: Sairauden uusiutumisen ehkäisyä käsitellyt tutkimus (yksilääkehoito) tehtiin myös vaikeaa masennusta sairastavan rajoittamattoman potilasväestön parissa, ja 14-26 viikon mittaisen avoimen hoitojakson jälkeen hoitoon vastanneet potilaat satunnaistettiin ketiapiini- tai lumelääkeryhmiin enintään 52 viikon ajaksi.
Estonian: Relapside ennetamise uuringus (monoteraapia) samuti piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsioonis, kuid pärast 14-26-nädalast avatud menetlusel tehtud ravi, randomiseeriti ravile reageerinud patsiendid kuni 52 nädalaks kvetiapiini- või platseeborühma.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava kardiovaskulaarinen sairaus, saattaa olla lisääntynyt riski yliannostusten vaikutuksille (ks. kohta 4.4 Kardiovaskulaariset).
Estonian: Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib risk üleannustamisega seotud toimete tekkimisele olla tõusnud (vt 4.4).
Finnish: Ks. kohta 5.1
Estonian: (22) vt 5.1
Finnish: Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.
Estonian: Need tervisehäired võivad olla tingitud seda tüüpi ravimist.
Finnish: • Kun Seroquel Prolongia otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.
Estonian: Kui Seroquel XRi kasutatakse depressiooni raviks, võetakse seda koos teise sama haiguse raviks kasutatava ravimiga.
Finnish: Potilaille (ja potilaiden omaishoitajille) tulee kertoa, että kliinistä tilaa on syytä tarkkailla heikkenemisen varalta, ja ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos potilaalla ilmenee itsemurha-ajatuksia, itsetuhoista käytöstä tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest tähele panna kliinilist halvenemist, suitsidaalset käitumist või mõtteid ja ebatavaliseks muutunud käitumist ning vajadusest selliste tunnuste ilmnemisel kohe arstiabi otsida.
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Estonian: Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised ja märgistatud XR ja vastava tugevusega.
Finnish: On tehtävä seuraavat uudet markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset vaikeaa masennusta sairastaville potilailla, jotta ketiapiini XR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja käytöstä saadaan lisää tietoa, mukaan luettuna erikoissairaanhoito:
Estonian: Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
Finnish: Näiden in vitrotulosten perusteella on epätodennäköistä, että ketiapiinin yhtäaikainen käyttö hidastaisi kliinisesti merkittävästi muiden lääkeaineiden sytokromi P450-välitteistä metaboliaa.
Estonian: Tuginedes neile in vitro uuringute tulemustele, on ebatõenäoline, et kvetiapiini ja teiste ravimite koosmanustamine põhjustab kliiniliselt olulist teise ravimi tsütokroom P450 poolt vahendatud metabolismi pärssimist.
Finnish: Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla.Heitä tulee seurata ja hoitaa kliinisen käytännön sekä antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Kvetiapiinravi saanud patsiendid on teatanud kehakaalu tõusust; seda tuleb jälgida ja sellega tegeleda vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Vastasyntyneillä havaittiin vieroitusoireita tapauksissa, joissa ketiapiinia oli käytetty raskauden aikana.
Estonian: Kui raseduse ajal oli kasutatud kvetiapiini, täheldati vastsündinutel võõrutusnähte.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ketiapiinillä on raportoitu terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) QT -ajan pidentymistä.
Estonian: Siiski ilmnes turuletulekujärgselt juhtumeid, kus üleannustamisel tekkis QT-intervalli pikenemine raviannuste juures (vt 4.8) ning üleannustamisel (vt 4.9).
Finnish: Ketiapiini ja sen aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, vaikuttavat lukuisiin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin.
Estonian: Kvetiapiin ning selle aktiivne metaboliit plasmasnorkvetiapiin toimivad laia skaalasse neuromediaatorite retseptoreisse.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta aleni noin 25 % henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2), mutta yksilölliset puhdistuma-arvot ovat normaalialueella.
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasma kliirens vähenes ligikaudu 25% raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min/1,73m2), kuid indiviiditi on kliirensi väärtused samas vahemikus, mis neerupuudulikkuseta isikutel.
Finnish: 50 mg tabletit ovat persikanvärisiä, 150 mg tabletit valkoisia, 200 mg tabletit keltaisia, 300 mg tabletit vaaleankeltaisia ja 400 mg tabletit valkoisia.
Estonian: 50 mg tabletid on virsikuvärvi; 150 mg tabletid on valget värvi; 200 mg tabletid on kollast värvi; 300 mg tabletid on helekollast värvi; 400 mg tabletid on valget värvi.
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Silmät Yleinen:
Estonian: Silma kahjustused:
Finnish: Turvallisuusprofiili vaikeaa masennusta sairastavassa tutkimusväestössä oli yhdenmukainen ketiapiinin muista käyttöaiheista tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Estonian: Näidati, et raskete depressiivhäiretega populatsioonis on ohutusprofiil kooskõlas kvetiapiini juba tuntud ohutusprofiiliga teistel näidustustel.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikeaa masennusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu, mutta pitkäaikais tehoa ja turvallisuutta monoterapiassa aikuispotilaille on tutkittu (ks. alla).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt allpool).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa aiheutti ketiapiinin (annos 25 mg/vrk) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kanssa ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5-8-kertaiseksi.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimete kliinilises uuringus põhjustas kvetiapiini (annuses 25 mg) samaaegne kasutamine ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitoriga, 5...8-kordse tõusu kvetiapiini plasmakontsentratsiooni kõveraaluses pindalas (AUC).
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (10...17-aastased)
Finnish: ortostaattinen hypotensio4, 17 laskimotukos1
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon (4,
Finnish: Suurentunutta riskiä ei voida sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla.
Estonian: Teiste antipsühhootikumide või teiste patsiendirühmade korral ei saa välistada suurenenud riski.
Finnish: Kevyt ateria ei puolestaan vaikuttanut merkittävästi ketiapiinin Cmax- tai AUC-arvoihin.
Estonian: Madala rasvasisaldusega toit seevastu Cmax ja AUCväärtusi ei mõjutanud.
Finnish: Harvinainen lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi15
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (16)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{e-mail}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}>
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla ovat uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen, lievä voimattomuus, ummetus, takykardia, ortostaattinen hypotensio ja ruoansulatushäiriö.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalnähud kvetiapiini manustamisel on unisus, pearinglus, suukuivus, kergekujuline jõuetus, kõhukinnisus, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon ja düspepsia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili lisähoitona lyhytaikaisissa tutkimuksissa oli samankaltainen kuin yksilääkehoitotutkimuksissa osoitettu turvallisuusprofiili.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et täiendava ravi lühiajalistes uuringutes täheldatud ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida näidati monoteraapia korral.
Finnish: Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu Seroquel-hoidon aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana.
Estonian: Enamus raske neutropeenia juhte esines kvetiapiini ravi esimese paari kuu jooksul.
Finnish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) -tutkimus
Estonian: ¾ ravi määramise muudatuste jälgimise (M-PEM) uuring; ¾ üldarstide uuringute andmebaasi (GPRD) uuring.
Finnish: • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa
Estonian: Mania korral inimesed tunnevad ülemäärast erutust, ülevust, ängistust, entusiasmi või hüperaktiivsust või nad võivad käituda süüdimatult, sealhulgas agressiivselt või purustavalt.
Finnish: Lisätietoa turvallisuudesta saatiin 26 viikkoa kestäneestä, avoimesta lyhytaikaistutkimusten jatkotutkimuksesta (n = 380 potilasta), jossa Seroquelia käytettiin joustavalla annostuksella 400-800 mg/vrk.
Estonian: 26-nädalasest avatud lühiajaliste uuringute pikendusfaasist (n=380 patsienti), milles kasutati SEROQUELi paindlikku annnustamist (400-800 mg/ööpäevas), saadi täiendavaid ohutusandmeid.
Finnish: Jäljempänä lueteltujen meneillään olevien markkinoille tulon jälkeisten turvallisuustutkimusten pöytäkirjat on ajantasaistettava, jotta saadaan tietoa ketiapiini XR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla:
Estonian: Müügiloa hoidjad uuendavad järgmiste toimuvate müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute protokolle, et koguda ravimi Seroquel XR pikaajalisi ohutusandmeid raskete depressiivhäiretega patsientidel:
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Estonian: Kui olete ühe manustamiskorra unustanud, võtke ravim niipea, kui see teile meenub, kuid ärge kunagi võtke kahte annust korraga.
Finnish: Muiden antipsykoottien tavoin ketiapiinin käyttöön on liittynyt painon nousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia, neutropenia ja perifeerinen edeema.
Estonian: Kvetiapiini, nagu teistegi antipsühhootikumide kasutamisega, võivad kaasneda kaalutõus, teadvuskaotushood, maliigne neuroleptiline sündroom, leukopeenia, neutropeenia ja perifeerne turse.
Finnish: Viiden lumelääkekontrolloidun yksilääkehoitotutkimuksen (mukaan luettuna iäkkäillä potilailla tehty tutkimus) tulokset osoittivat, että ketiapiini tehosi vaikeaa masennusta sairastavan rajoittamattoman potilasväestön hoidossa.
Estonian: Viies platseebokontrollitud monoteraapia uuringus (sh eakate uuringus) näidati kvetiapiini toimet piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsiooni ravis.
Finnish: MITÄ SEROQUEL PROLONG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON SEROQUEL XR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Maniatutkimuksessa Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikon keskimuutos kokonaispistemäärän lähtöarvoista (vaikuttava aine miinus lumelääke) oli -5,21 (Seroquel 400 mg/vrk) ja -6,56 (Seroquel 600 mg/vrk).
Estonian: Mania uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest YMRS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -5,21 (SEROQUEL 400 mg/ööpäevas) ja -6,56 (SEROQUEL 600 mg/ööpäevas).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta ja vaikeaa masennusta sairastavia potilaita, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga ja depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või mõõduka raskusega.
Finnish: Iäkkäitäpotilaita hoidettaessa Seroquel Prolongin, kuten muidenkin antipsykoottisten ja masennuslääkkeiden käytössä, on noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka SEROQUEL XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Finnish: huimaus4, 17, uneliaisuus2, 17, päänsärky
Estonian: Pearinglus (4, 18) Unisus (2, 18) Peavalu
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä skitsofrenia- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetutkimuksissa ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lumelääkkeeseen verrattuna samanlainen (skitsofrenia: 7,8 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe: 11,2 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 11,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla).
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid skisofreenia ning bipolaarse mania diagnoosiga patsiente, oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus sarnane platseebole (skisofreenia: 7,8% kvetiapiini ja 8,0% kontrollrühmas; bipolaarne mania: 11,2% kvetiapiini ja 11,4% kontrollrühmas).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ei tohi Seroquel XRi kasutada.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Seroquel Prolongkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
Estonian: Ligikaudu 73% radioaktiivsest ravimist eritus uriiniga ja 21 % väljaheitega.
Finnish: Pitkäkestoisissa relapsien ehkäisytutkimuksessa oli avoin jakso (joka vaihteli välillä 4 - 36 viikkoa), jonka aikana potilaita hoidettiin ketiapiinilla; tätä seurasi satunnaistettu hoidon lopetusjakso, jolloin potilaat satunnaistettiin saamaan ketiapiinia tai lumelääkettä.
Estonian: Pikemaajalistes retsidiivi ennetuse uuringutes oli avatud uuringuperiood (4…36 nädalat), mille jooksul patsiente raviti kvetiapiiniga ning randomiseeritud ravita periood, mille jooksul patsiente randomiseeriti kvetiapiini- või platseeborühma.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla, joita hoidettiin Seroquelilla tai lumelääkkeellä.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krambihoogude esinemissageduses kvetiapiiniga ravitud patsientidel ja neil, kes kasutasid platseebot.
Finnish: Mitään uusia turvallisuus löydöksiä ei esiintynyt 9 kuukauden (mediaani 7 kuukautta) Seroquel Prolong -hoidon aikana.
Estonian: Keskmine annuse suurus oli 669 mg. Kuni 9-kuulise ravi jooksul (mediaan 7 kuud) SEROQUEL XRga ei ilmnenud ohutusega seotud lisaleide.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin tuoteinformaation tulee sisältää maininta siitä, että tällä hetkellä ei ole tietoa ketiapiinin pitkäaikaisesta käytöstä lisähoitona osana vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joille aloitushoitona käytetystä masennuslääkkeestä yksilääkehoitona ei ole ollut riittävästi apua, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaavien kohtien muuttamista.
Estonian: - komitee järeldas, et kvetiapiini ravimiinfo peab peegeldama praegust pikaajaliste andmete puudumist kvetiapiini kasutamise kohta raskete depressiooniepisoodide täiendava ravina raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale, ning soovitas seetõttu teha parandusi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse,
Finnish: Kahden em. tutkimuksen jatkovaiheessa osoitettiin, että niillä potilailla, jotka saivat vasteen Seroquel 300 mg tai 600 mg hoitoon, pitkäaikaishoito oli lumelääkehoitoon verrattuna tehokasta masennusoireiden mutta ei maniaoireiden osalta.
Estonian: Nendest platseebo kontrolliga uuringutest kahe pikendusfaasis ilmnes, et 300 mg või 600 mg annusega ravivastuse saanud patsientide pikaajaline ravi oli efektiivne depressiooni sümptomite, kuid mitte mania sümptomite osas.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10000 ja <1/1000) ja hyvin harvinainen
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Finnish: Seroquel Prolong depottablettien teho skitsofrenian hoidossa osoitettiin 6 viikon lume-kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin skitsofrenian DMS-IV kriteerit täyttävillä potilailla ja kliinisesti tasapainossa olevilla avohoitopotilailla suoritetussa 6 viikon aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa Seroquel tabletti vaihdettiin Seroquel Prolong depottablettiin.
Estonian: SEROQUEL XR efektiivsus skisofreenia ravis on tõestatud ühes 6-nädalases kontrollitud uuringus DSM-IV kriteeriumidele vastava skisofreenia diagnoosiga patsientidel ning ühes SEROQUELilt SEROQUEL XR-le ülemineku uuringus ambulatoorsetel kliiniliselt stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
Finnish: Triglyseridipitoisuus ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Estonian: (12) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys annetaan seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (> 1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000).
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumide korral, soovitatakse ka SEROQUEL XRi manustades olla eriliselt tähelepanelik, kui ravitakse varem krambihooge kogenud patsiente (vt 4.8).
Finnish: Mitä Seroquel Prolong on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Seroquel Prolongia Miten Seroquel Prolongia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Seroquel Prolongin säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Seroquel XR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Seroquel XRi kasutamist Kuidas Seroquel XRi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Diabeteksen pahenemista on todettu hyvin harvoissa tapauksissa.
Estonian: (5) Olemasoleva suhkurtõve süvenemist on esinenud väga harva.
Finnish: Seroquel Prolong -hoito tulee aloittaa maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut Seroquel Prolong -hoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin.
Estonian: Maksaensüüme indutseerivaid ravimeid kasutavatel patsientidel tuleb ravi SEROQUEL XRga alustada ainult juhul, kui SEROQUEL XR ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski, mis tekib maksaensüümide indutseerija eemaldamisest.
Finnish: Annosta voidaan päivittäin nostaa 50 mg:lla tehokkaaseen annokseen asti potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.
Estonian: Annust tuleb iga päev suurendada 50 mg kaupa kuni toimiva annuseni, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ning taluvusest.
Finnish: Erityisesti EPS-oireisiin ja painon nousuun liittyvissä haittavaikutusraporteissa ei havaittu lisääntymistä Seroquel Prolongin pitkäaikaishoidossa.
Estonian: Täpsemalt, ekstrapüramidaalsümptomite ja kehakaalutõusuga seotud juhtude arv ei tõusnud SEROQUEL XR pikaajalisema ravi jooksul.
Finnish: Lukuun ottamatta ekstrapyramidaalioireita (ks. kohta 4.8 ja kohta ‘Kliininen turvallisuus' alla) kerran vuorokaudessa otetun Seroquel Prolongin siedettävyys iäkkäillä oli verrattavissa aikuisilla (18-65-vuotiaiden) havaittuun siedettävyyteen.
Estonian: Välja arvatud ekstrapüramidaalsümptomide sagedus (vt 4.8 ja 'Kliiniline efektiivsus' allpool), oli eakate patsientide taluvus võrreldav täiskasvanud patsientide (18…65-aastased) omaga.
Finnish: Kolesterolipitoisuus ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Estonian: (13) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
Finnish: Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) riskiä.
Estonian: See võib suurendada kukkumisriski eakatel patsientidel.
Finnish: Tutkimustulokset eivät osoita kausaalista suhdetta ketiapiinihoidon ja dementiaa sairastavien vanhusten kuolemien välillä.
Estonian: Olemasolevad andmed ei kinnita põhjusliku seose esinemist kvetiapiini kasutamise ja vanemaealiste dementsete patsientide surmlõppe vahel.
Finnish: Yleensä oireet ovat olleet lääkeaineen tunnettujen farmakologisten vaikutusten lisääntymistä ts. uneliaisuutta ja sedaatiota, takykardiaa ja hypotoniaa.
Estonian: Üldiselt kuuluvad registreeritud üleannustamise nähtude hulka ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemist väljendavad sümptomid nagu unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui teil esineb ükskõik milline järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest.
Finnish: • Painonnousu.
Estonian: • depressioon.
Finnish: Kun Seroquel Prolong depottablettia verrataan Seroquel tablettiin, norketiapiinin AUC oli 18 % matalampi.
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel on norkvetiapiini AUC 18% madalam võrreldes SEROQUELiga.
Finnish: Lyhytkestoisissa kiinteän annoksen (50 mg/vrk - 800 mg/vrk), lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (kesto 3 - 8 viikkoa) keskimääräinen painonnousu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla vaihteli 0,8 kg:sta vuorokausiannoksella 50 mg 1,4 kg:aan vuorokausiannoksella 600 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksella 800 mg) verrattuna 0,2 kg:n nousuun lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Estonian: Lühiajalistes (3…8 nädalat) kontrolliga uuringutes fikseeritud annustega (50…800 mg/ööpäevas) tõusis kvetiapiinravi saavatel patsientidel kehakaal keskmiselt 0,8 kg (50 mg/ööpäevas) kuni 1,4 kg (600 mg/ööpäevas), võrreldes 0,2 kg kontrollrühmas.
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Estonian: Lisaks ei ole uuritud pikaajalise ravi (enam kui 26 nädalat) ohutust ja mõju kasvule ja küpsemisele.
Finnish: Tavanomaisia annoksia käytettäessä lähtöaineen eli ketiapiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa olivat lapsilla ja nuorilla (ikä 10-17 vuotta) yleensä samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta Cmax-arvot olivat lapsilla pitoisuusalueen ylärajalla.
Estonian: Pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist sarnanes kvetiapiini plasma kontsentratsioon lastel ja noorukitel (10…17-aastased) täiskasvanute omale, kuigi Cmax olid täiskasvanutel registreeritud vahemiku ülaosas.