FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lorlatinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Lorlatiniibi ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
Estonian: Need ravimid on loetletud 2. jaotise alguses olevas lõigus „Ärge võtke Lorviquat".
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Estonian: IV raskusaste: eluohtlik / näidustatud on erakorraline interventsioon
Swedish: Pneumonit (inkluderar interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Estonian: Pneumoniit (sh interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit).
Swedish: I studiepopulationen var maximal genomsnittlig förändring av PRintervallet från baslinjen 16,4 msek (2-sidigt 90 % övre KI 19,4 msek) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli PR-intervalli keskmine maksimaalne muutus võrreldes uuringu alguse väärtusega 16,4 ms (2-suunalise muutuse 90% ülemine usaldusintervall 19,4 ms) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Swedish: - hosta, bröstsmärtor, eller förvärring av redan befintliga andningsproblem.
Estonian: - Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.
Swedish: Monitorera noga EKG/symtom som potentiellt kan vara relaterade till AV-block.
Estonian: Jälgige tähelepanelikult EKG-d / potentsiaalselt AV-blokaadiga seotud sümptomeid.
Swedish: Administrering av lorlatinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i 5 % högre exponering än vid fasta.
Estonian: Lorlatiniibi manustamine koos suure rasvasisaldusega ja suure kaloraažiga toiduga suurendas ekspositsiooni 5% võrra võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) kan leda till lägre plasmakoncentrationer av CYP2B6-substratet.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens) võib põhjustada CYP 2B6 substraadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (förändring av kognition, sinnesstämning eller tal) Grad 2: Måttlig
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
Swedish: Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Lorviqua ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, såvida det inte återstår mindre än 4 timmar innan det är dags för nästa dos.
Estonian: Kui Lorviqua annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi - sel juhul ei tohi patsient vahele jäänud annust võtta.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada ravi ajal lorlatiniibiga rasestumisest hoiduma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lorlatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lungcancer (småcellig och icke-småcellig) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lorlatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi (väikerakk ja mitteväikerakk-kartsinoom) korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Överväg effekterna av samtidig medicinering, analysera och korrigera elektrolytobalanser som kan förlänga PR-intervallet.
Estonian: Arvestage samaaegselt manustatavate ravimite toimetega; hinnake PR-intervalli pikendada võivate elektrolüütide häirete võimalust ja korrigeerige need.
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
Estonian: Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis.
Swedish: Patientdemografin för de 139 patienterna med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI, var 56 % kvinnor, 48 % kaukasier, 38 % asiater.
Estonian: 139 ALK-positiivsest kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga, olid 56% naised, 48% valgenahalised ja 38% asiaadid.
Swedish: Termer som faktiskt rapporterats i studier och bidrar till den relevanta biverkningen anges inom parentes nedan.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on alljärgnevalt esitatud sulgudes.
Swedish: Eftersom lorlatinib metaboliseras i levern påverkar sannolikt en leverfunktionsnedsättning plasmakoncentrationerna av lorlatinib.
Estonian: Kuna lorlatiniib metaboliseeritakse maksas, suurendab maksakahjustus tõenäoliselt lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation.
Estonian: Need sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Swedish: Ingen ökning av genomsnittligt QTc observerades vid de genomsnittliga lorlatinibkoncentrationer som sågs i studien.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
Swedish: Hänsyn ska tas till risken för pankreatit hos patienter som får lorlatinib på grund av samtidig hypertriglyceridemi och/eller en potentiell medfödd mekanism.
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel tuleb kaasuva hüpertriglütserideemia ja/või potentsiaalse loomuomase toimemehhanismi tõttu arvestada pankreatiidi riskiga.
Swedish: Om det är omöjligt att undvika en hormonell preventivmetod måste kondom användas i kombination med den hormonella metoden.
Estonian: Kui hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamine on möödapääsmatu, peab koos hormonaalse vahendiga kasutama kondoomi.
Swedish: Alla fynd i målorganen, med undantag av gallgångshyperplasi, var partiellt till fullständigt reversibla.
Estonian: Kõik sihtorganites leitud muutused peale sapiteede hüperplaasia olid täielikult või osaliselt pöörduvad.
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
Estonian: Lorlatiniib on ALK ja c-ros onkogeeni 1 (ROS1) türosiinkinaaside selektiivne adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv inhibiitor.
Swedish: Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
Estonian: Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera eventuella problem med ditt hjärta under behandlingen med Lorviqua.
Estonian: Teie arst võib Lorviquaga ravi ajal kontrollida südameprobleemide olemasolu.
Swedish: Om hormonellt preventivmedel inte kan undvikas måste det användas i kombination med kondom.
Estonian: Kui hormonaalse rasestumisvastaste vahendite kasutamine on möödapääsmatu, peab nendega koos kasutama kondoomi.
Swedish: ORR var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) för asiater och 31,5 % (95 % KI: 21,1; 43,4) för icke-asiater.
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli ORR 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
Estonian: - Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, om din hud och dina ögonvitor blir gula, urinen blir mörk eller brun (te-färgad), du mår illa, kräks eller har dålig aptit, om du har ont på höger sida av magen, om det kliar eller om du får blåmärken lättare än vanligt.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete tavapärasest rohkem väsinud, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldus, oksendamine või isu vähenemine, teil esineb valu paremal pool kõhus, nahasügelus või kui verevalumid tekivad tavapärasest kergemini.
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom.
Estonian: Lorlatiniibiga ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi.
Swedish: Hos 295 patienter som fick lorlatinib i den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen och hade en EKG-mätning i studie A, studerades lorlatinib hos en population av patienter som uteslöt de med QTc-intervall > 470 msek.
Estonian: 295 patsiendil, kes said lorlatiniibi soovitatava annuse 100 mg üks kord ööpäevas ja kellele tehti uuringus A EKG, uuriti lorlatiniibi patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud > 470 ms QTc intervalliga patsiendid.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Swedish: Hyperkolesterolemi/hypertriglyceridemi
Estonian: Hüperkolesteroleemia/hüpertriglütserideemia
Swedish: Bland de 284 patienter som hade ett PR-intervall på < 200 msek fick 14 % en PR-intervallsförlängning till ≥ 200 msek efter behandlingsstarten med lorlatinib.
Estonian: Neist 7 patsiendil oli uuringu alguses PR > 200 ms. 284 patsiendist, kelle PR-intervall oli < 200 ms, pikenes PR-intervall 14%-l pärast ravi alustamist lorlatiniibiga väärtuseni ≥ 200 ms. PR-intervalli pikenemine oli kontsentratsioonsõltuv.
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt ska startdosen för lorlatinib reduceras från 100 mg en gång dagligen till 75 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Estonian: Kui on vajalik CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori samaaegne manustamine, peab lorlatiniibi algannust 100 mg üks kord ööpäevas vähendama annuseni 75 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Swedish: Efter peroral administrering av lorlatinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) jämfört med vid intravenös administrering.
Estonian: Lorlatiniibi tablettide suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus intravenoosse manustamisega võrreldes 80,8% (90% usaldusintervall: 75,7; 86,2).
Swedish: Det finns ingen antidot mot lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibil antidooti ei ole.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia esines kerge või mõõdukana vastavalt 67,8% ja 50,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom (se avsnitt 4.6).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi (vt lõik 4.6).
Swedish: Mediantiden för uppkomst av allvarligt förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum är 201 dagar (intervall: 42 till 518 dagar) respektive 127 dagar (intervall: 15 till 358 dagar).
Estonian: Mediaanaeg seerumi kolesterooli ja triglütseriidide märgatava tõusu avaldumiseni on vastavalt 201 päeva (vahemik 42…518 päeva) ja 127 päeva (vahemik 15… 358 päeva).
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
Estonian: Kõnehäired (düsartria, aeglane kõne, kõnehäire).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och på kartongen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
Swedish: Även produkter med grapefrukt kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib och ska undvikas.
Estonian: Greibitooted võivad suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni ja nende kasutamist peab vältima.
Swedish: Effekterna på handjurens fortplantningsorgan var partiellt till fullständigt reversibla.
Estonian: Toimed isasloomade reproduktiivorganitele olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Swedish: Den vanligaste effekten på sinnesstämning oavsett grad var irritabilitet (6,1 %), vilket också var den vanligaste grad 3- eller 4-reaktionen (1,0 %).
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega meeleoluhäire oli ärrituvus (6,1%), mis oli ka kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime (1,0%).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos Lorviqua ska du inte ta någon extra dos.
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust.
Swedish: I populationen för övergripande effekt, som bestod av 139 patienter, hade 56 patienter bekräftad objektiv respons enligt ICR med median-TTR på 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,6 månader).
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 139 patsiendist kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon 56 patsiendil objektiivse ravivastuse; TTR-i mediaan oli 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,6 kuud).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg eller 100 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: • Första dosminskningen: 75 mg taget peroralt en gång dagligen
Estonian: • Esimene annuse vähendamine: 75 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Swedish: Dosminskningar för lorlatinib sammanfattas nedan.
Estonian: Lorlatiniibi annuse vähendamise skeem on kokkuvõtlikult alljärgnev.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Lorviqua med tanke på dess effekter på din psykiska status.
Estonian: Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
Estonian: Lipaasi/amülaasi aktiivsuse suurenemine III raskusaste: raske
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av lorlatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien CROWN (1006) som jämför lorlatinib mot krizotinib som förstahandsbehandling av avancerad ALK-positiv NSCLC.
Estonian: Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide ravis kohustub müügiloa hoidja esitama III faasi kliinilise uuringu CROWN (1006) raporti, võrreldes lorlatiniibi ja krisotiniibi ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
Estonian: Seerumi lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise avaldumise mediaanaeg on vastavalt 70 päeva (vahemik 7…696 päeva) ja 41 päeva (vahemik 7… 489 päeva).
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta kardiella tecken/symtom under behandlingen ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning övervägas.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal südamehaigusele viitavad nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist.
Swedish: In vitro-studier av UGT-hämning In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma UGT1A1.
Estonian: In vitro uuringud UGT inhibeerimise kohta In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib olla UGT 1A1 inhibeeriv toime.
Swedish: Användning av lorlatinib har satts i samband med förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum (se avsnitt 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist on seostatud kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse suurenemisega seerumis (vt lõik 4.8).
Swedish: In vitro-studier av annan CYP-hämning och -induktion Lorlatinib kan ha potential att hämma CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud teiste CYP inhibeerimise ja indutseerimise kohta Lorlatiniib võib inhibeerida CYP 2C9-t.
Swedish: ICORR var 54,5 % för asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) och 46,4 % för icke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli IC-ORR 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent.
Estonian: Lõpetage lorlatiniibi manustamine alatiseks.
Swedish: Lipidsänkande behandling kan bestå av: HMG CoA-reduktashämmare, nikotinsyra, fibrinsyraderivat eller etylestrar av omega 3-fettsyror.
Estonian: Lipiidisisaldust vähendav ravi võib hõlmata HMG CoA reduktaasi inhibiitoreid, nikotiinhapet, fibraate või oomega-3-rasvhapete etüülestreid.
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
Estonian: Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi" ja „Lorviqua sisaldab naatriumi".
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till permanent utsättning var kognitiva effekter.
Estonian: Kõige sagedamini olid ravi alatise lõpetamise põhjuseks kognitiivsed häired.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering till patienter med normal njurfunktion eller lätt eller måttligt (CLcr ≥ 30ml/min) nedsatt njurfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 blister.
Estonian: Üks pakend sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti 3 blistris.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lorlatinib till gravida kvinnor.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Om det finns någon risk för att du skulle kunna göra en kvinna gravid medan du tar detta läkemedel måste du använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Swedish: Hallucinationer (inkluderar hörselhallucination, hallucination, synhallucination).
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmishallutsinatsioon, hallutsinatsioon, nägemishallutsinatsioon).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosminskning var ödem och perifer neuropati.
Estonian: Kõige sagedamini olid annuse vähendamise põhjuseks tursed ja perifeerne neuropaatia.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med avancerad NSCLC och friska frivilliga personer visar att ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp inte har några kliniskt relevanta effekter för CYP3A5 eller CYP2C19.
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et vanus, sugu, rass, kehakaal ja CYP 3A5 ja CYP 2C19 fenotüübid ei oma kliiniliselt olulisi toimeid.
Swedish: • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
Swedish: Om allvarlig hyperkolesterolemi och/eller hypertriglyceridemi återkommer trots maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning ska lorlatinib minskas med 1 dossteg.
Estonian: Kui raske hüperkolesteroleemia ja/või hüpertriglütserideemia tekivad uuesti, hoolimata vastava ravimiteabega määratud maksimaalsest lipiidide sisaldust vähendavast ravist b, vähendage lorlatiniibi annust 1. taseme vähendatud annuseni.
Swedish: Vid steady state är dessutom plasmaexponeringen för lorlatinib lägre än förväntat med tanke på farmakokinetiken för en engångsdos, vilket tyder på en netto-autoinduktion som är tidsberoende.
Estonian: Tasakaaluseisundis on lorlatiniibi plasmaekspositsioon väiksem kui üksikannuse farmakokineetika põhjal on eeldatav, mis näitab aegsõltuvat autoinduktsiooni puhasmõju.
Swedish: Grad 3: Allvarlig
Estonian: III raskusaste: raske
Swedish: Lorviqua innehåller natrium
Estonian: Lorviqua sisaldab naatriumi
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Estonian: Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti (9 blisterpakendit) või 120 tabletti (12 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Swedish: In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures olla võime inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp, süsteemselt ja seedetraktis), BCRP-d (seedetraktis) ning transportereid OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Swedish: Oförändrat lorlatinib var den största komponenten i human plasma och feces och stod för 44 % respektive 9,1 % av den totala radioaktiviteten.
Estonian: Inimese plasmas ja roojas esines peamiselt muutumatu lorlatiniib, moodustades vastavalt 44% ja 9,1% kogu radioaktiivsusest.
Swedish: Den vanligaste kognitiva effekten oavsett grad var försämrat minne (11,5 %), och de vanligaste grad 3- och grad 4-reaktionerna var kognitiv effekt och förvirringstillstånd (båda 0,7 %).
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kognitiivne häire oli mäluhäire (11,5%) ja kõige sagedamad III või IV raskusastme kõrvaltoimed olid kognitiivsed häired ja segasusseisund (kumbagi 0,7%).
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen på grund av biverkningar förekom hos 3,1 % av patienterna som fick lorlatinib.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu pidi ravi alatiseks lõpetama 3,1% lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Swedish: Hyperkolesterolemi (inkluderar förhöjt blodkolesterol, hyperkolesterolemi).
Estonian: Hüperkolesteroleemia (sh vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüperkolesteroleemia).
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
Estonian: Lorlatiniibi toime naiste fertiilsusele ei ole teada.
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib.
Estonian: Katkestage ravi lorlatiniibiga.
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (CNS) har observerats hos patienter som får lorlatinib, såsom förändring av kognitiva funktioner, sinnesstämning eller tal (se avsnitt 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutavatel patsientidel on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile, sealhulgas kognitiivsete funktsioonide, meeleolu või kõne muutuseid (vt lõik 4.8).