FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία Hospira UK Limited κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Croatian: Dana 22. rujna 2016., tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira, za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Croatian: Što je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira?
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα: του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα (καρκίνος του λεπτού στρώματος ιστού που καλύπτει τους πνεύμονες, που προκαλείται συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο) και του προχωρημένου μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, γνωστού και ως «μη πλακώδους».
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao se koristiti za liječenje dvaju tipova raka pluća: malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu) i uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice".
Greek: Επειδή το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα των μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να είχε αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μημικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Croatian: CHMP je smatrao da je tvrtka mogla odgovoriti na ta pitanja i bio je privremenog mišljenja da je moguće dati odobrenje za Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Greek: Πώς δρα το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira?
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Alimta.
Croatian: To znači da je trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Greek: Δεν διεξήχθησαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira generički lijek koji se daje intravenskom infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Croatian: Za što se lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao koristiti?
Greek: Ο τρόπος δράσης του Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Alimta.
Croatian: Lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek Alimta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 000 bolesnika.
Greek: Τι είναι το Plivensia;
Croatian: Što je Plivensia?
Greek: Πώς δρα το Plivensia;
Croatian: Kako djeluje Plivensia?
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plivensia, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Dana 26. listopada 2017. tvrtka Janssen-Cilag International NV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plivensia za liječenje reumatoidnog artritisa.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα βαθμολόγησης (ACR-20), ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon 16 tjedana liječenja na temelju standardne ljestvice (ACR 20).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες (50 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama (50 mg).
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν το γεγονός ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Plivensia δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς, λόγω περιορισμών που σχετίζονται με τον σχεδιασμό των κύριων μελετών.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da dugoročna sigurnost lijeka Plivensia nije dovoljno dobro utvrđena zbog ograničenja u izvedbi glavnih ispitivanja.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-6, το sirukumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Blokiranjem interleukina-6 sirukumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι θα διακόψει την εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης για το Plivensia σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prekinuti dugoročni produžetak ispitivanja lijeka Plivensia u tijeku na bolesnicima s reumatoidnim artritisom.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, δεδομένης της ανάγκης για πρόσθετα κλινικά δεδομένα και του γεγονότος ότι υπάρχουν διαθέσιμες άλλες θεραπείες που αναστέλλουν τη δράση της ιντερλευκίνης-6, επιθυμεί να δώσει προτεραιότητα σε άλλα προγράμματα στο χαρτοφυλάκιό της.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da želi dati prednost drugim programima iz svog portfelja s obzirom na potrebu za dodatnim kliničkim podatcima i činjenicu da su dostupni drugi oblici liječenja za blokiranje djelovanja interleukina-6.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Plivensia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μέτριας έως βαριάς μορφής.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Plivensia za liječenje umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa.
Greek: Το Plivensia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sirukumab.
Croatian: Plivensia je lijek koji sadržava djelatnu tvar sirukumab.
Greek: Η δραστική ουσία του Plivensia, το sirukumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αποκλείει ένα μόριο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plivensia, sirukumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta proteina koja inhibira djelovanje molekule naziva interleukin-6.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τα οφέλη του Plivensia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Plivensia ne nadmašuju s njim povezane rizike zbog izostanka potvrde dugoročne sigurnosti te da su potrebna daljnja ispitivanja.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις ασθενών στους οποίους η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή προκαλούσε επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Plivensia;
Croatian: Za što se lijek Plivensia trebao koristiti?
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD) ή ως μονοθεραπεία εάν ο ασθενής δεν ήταν δυνατό να λάβει μεθοτρεξάτη.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se primjenjivati s metotreksatom (DMARD) ili kao monoterapija kod bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat.
Greek: Σε δύο μελέτες, το Plivensia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα των οποίων η θεραπεία με DMARD ή με παράγοντα αντι-TNF (ένας άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή είχε προκαλέσει επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Lijek Plivensia uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima na bolesnicima s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom u kojih liječenje DMARD-om ili TNF blokatorom (druga vrsta lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Greek: Η ιντερλευκίνη-6 συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα στις αρθρώσεις ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Interleukin-6 jedan je od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Plivensia συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει έναν χημικό αγγελιοφόρο, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων - TNF) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή των οποίων η πάθηση δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Plivensia uspoređen je s adalimumabom (monoklonsko protutijelo koje djeluje na kemijskog glasnika naziva faktor tumorske nekroze - TNF) u bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat ili čija bolest nije primjereno reagirala na metotreksat; u ispitivanju se istraživalo poboljšanje u radu zglobova bolesnika nakon 24 tjedna liječenja (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Greek: 15 Δεκεμβρίου 2017
Croatian: 15. prosinca 2017.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje vida.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνταν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό.
Croatian: Osim toga, mišljenje Odbora bilo je da je potrebno više informacija o tome kako se lijek apsorbira, modificira i uklanja iz tijela.
Greek: Προοδευτική μορφή σημαίνει ότι τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Progresivno znači da se simptomi s vremenom stalno pogoršavaju.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η συνολική αναπηρία μειώθηκε και των οποίων η ικανότητα βάδισης βελτιώθηκε.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija se ukupna nesposobnost smanjila i čija se sposobnost hodanja poboljšala.
Greek: EMA/821654/2017
Croatian: (biotin) EMA/821654/2017
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα όρασης.
Croatian: Simptomi uključuju slabost, otežano hodanje i probleme s vidom.
Greek: Τι είναι το Qizenday;
Croatian: Što je Qizenday?
Greek: Τρία από αυτά τα ένζυμα εμπλέκονται στην παραγωγή ενέργειας, ενώ ένα τέταρτο θεωρείται ότι εμπλέκεται στον σχηματισμό περιβλημάτων γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Croatian: Tri od tih enzima uključena su u proizvodnju energije, a za četvrtog se smatra da je uključen u proizvodnju ovojnica oko živčanih stanica.
Greek: H CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα και ότι υπήρχαν αβεβαιότητες όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Qizenday.
Croatian: CHMP je smatrao da podatci o učinkovitosti lijeka nisu dovoljno pouzdani i da je bilo nedoumica u vezi sa sigurnošću lijeka s obzirom na mali broj bolesnika liječenih lijekom Qizenday.
Greek: Το Qizenday είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιοτίνη.
Croatian: Qizenday je lijek koji sadrži djelatnu tvar biotin.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2017, η εταιρεία Medday Pharmaceuticals κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qizenday, για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Croatian: Dana 13. studenoga 2017. tvrtka Medday Pharmaceuticals službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 93 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίαζαν απώλεια όρασης λόγω φλεγμονής του οπτικού νεύρου.
Croatian: Drugim ispitivanjem obuhvaćeno je 93 bolesnika s multiplom sklerozom koji su imali gubitak vida zbog upale optičkog živca.
Greek: Το Qizenday επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με προοδευτική μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, μια νόσος η οποία προκαλεί καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που υπάρχει γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και σταδιακό εκφυλισμό των νεύρων.
Croatian: Qizenday je lijek koji se trebao koristiti za liječenje odraslih osoba s progresivnim oblikom multiple skleroze, bolesti u kojoj je zaštitna ovojnica oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini oštećena, a živci progresivno degeneriraju.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση του Qizenday με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je lijek Qizenday uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Qizenday.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Qizenday.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qizenday;
Croatian: Za što se Qizenday trebao koristiti?
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 154 ασθενείς με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στη σπονδυλική στήλη.
Croatian: Prvim ispitivanjem obuhvaćeno je 154 bolesnika sa spinalnom
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην Επιτροπή να εξαγάγει συμπέρασμα σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Qizenday.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da zaključi da je omjer koristi i rizika za Qizenday pozitivan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qizenday δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Sukladno navedenome CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Qizenday ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qizenday δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα σε ένζυμα (γνωστά ως καρβοξυλάσες) με στόχο την αύξηση της παραγωγής ενέργειας στα κατεστραμμένα νεύρα και τη διευκόλυνση της αποκατάστασης του προστατευτικού περιβλήματος γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Croatian: Mehanizam djelovanja lijeka Qizenday kod multiple skleroze nije dobro poznat; međutim, smatra se da taj lijek djeluje na enzime (naziva karboksilaze) tako da povećava proizvodnju energije u oštećenim živcima i pomaže popraviti zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica.
Greek: Πώς δρα το Qizenday;
Croatian: Kako djeluje Qizenday?
Greek: 29 Μαΐου 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Croatian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Greek: Οι γιατροί χρησιμοποιούν αυτή την κλίμακα για να αξιολογήσουν πόσο καλά μπορούν οι ασθενείς να μιλήσουν, να αναπνεύσουν, να φάνε και να εκτελέσουν άλλες συνήθεις δραστηριότητες.
Croatian: Liječnici upotrebljavaju tu ljestvicu kako bi procijenili koliko dobro bolesnici mogu govoriti, disati, jesti i obavljati druge uobičajene aktivnosti.
Greek: Τι είναι το Radicava;
Croatian: Što je Radicava?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje nema nikakvog učinka na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Greek: Δεδομένης της σαφούς ανάγκης για περαιτέρω τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Radicava, η Επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα έγκρισης υπό όρους, η οποία θα επέτρεπε στην εταιρεία να παράσχει περισσότερα δεδομένα σε μεταγενέστερο στάδιο.
Croatian: S obzirom na jasnu potrebu za dodatnim dokazima o učinkovitosti lijeka Radicava, Odbor je razmatrao mogućnost davanja uvjetnog odobrenja čime bi se tvrtki omogućilo da u kasnijoj fazi dostavi više podataka.
Greek: Η ALS είναι μια νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά, προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση.
Croatian: ALS je bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη περιλάμβανε μόνο έναν μικρό αριθμό ασθενών και δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν τη βελτίωση άλλων σημαντικών παραμέτρων, όπως εκείνων που σχετίζονται με την επιβίωση, την αναπνοή και τη μυϊκή δύναμη.
Croatian: Međutim, ispitivanjem je bio obuhvaćen samo malen broj bolesnika te nije bilo dovoljno dokaza o poboljšanju drugih važnih mjerila, kao što su ona povezana s preživljenjem, disanjem i mišićnom snagom.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται στην προσωρινή γνώμη της επιτροπής για τα δεδομένα της μελέτης.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se povlačenje temelji na privremenom mišljenju Odbora o podatcima iz ispitivanja.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα πλεονεκτήματα μιας τέτοιας μελέτης, αλλά είχε ορισμένες αντιρρήσεις, μεταξύ άλλων για το γεγονός ότι η θεραπεία για την ALS έχει αλλάξει σημαντικά τα τελευταία χρόνια, καθιστώντας δύσκολες τις συγκρίσεις.
Croatian: Odbor je razmotrio prednosti takvog ispitivanja, no imao je određene primjedbe, uključujući činjenicu da se liječenje ALS-a značajno promijenilo posljednjih nekoliko godina, zbog čega su usporedbe otežane.
Greek: Το Radicava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εδαραβόνη.
Croatian: Radicava je lijek koji sadržava djelatnu tvar edaravon.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2019, η Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Radicava, για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Croatian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Radicava za liječenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Greek: Επιπλέον, η CHMP διαπίστωσε σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα τελικά αποτελέσματα - όπως το γεγονός ότι μεγαλύτερος αριθμός ασθενών στην ομάδα που έλαβε το Radicava εμφάνισε λιγότερο σοβαρή νόσο.
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio važne razlike između dvije skupine, koje bi mogle utjecati na konačne rezultate, kao što je činjenica da je u skupini koja je uzimala lijek Radicava bio veći broj bolesnika u kojih je bolest bila manje ozbiljna?
Greek: Το Radicava αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που εξακολουθούν να εκτελούν συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Croatian: Očekivalo se da će se Radicava primjenjivati za usporavanje pogoršanja bolesti u bolesnika koji još mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η CHMP συμβουλεύτηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων στον σχετικό τομέα προκειμένου να συγκεντρώσει τις απόψεις της σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης, το προτεινόμενο μητρώο και τον πληθυσμό των ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το Radicava.
Croatian: Tijekom faze procjene CHMP se savjetovao sa skupinom stručnjaka iz tog područja kako bi saznao njihova mišljenja o rezultatima ispitivanja, predloženom registru i populaciji bolesnika koja bi mogla imati koristi od liječenja lijekom Radicava.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Radicava, τα οφέλη του Radicava δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Odbor je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi od lijeka Radicava ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Radicava σε ασθενείς με ALS δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι εξουδετερώνει τα μόρια που περιέχουν οξυγόνο, τα οποία είναι γνωστά ως «ελεύθερες ρίζες» και έχουν συσχετιστεί με τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
Croatian: Nije poznato kako točno djeluje lijek Radicava u bolesnika ALS-om, no smatra se da on neutralizira molekule koje sadržavaju kisik, pod nazivom „slobodni radikali", i koje su povezane s oštećenjem živaca u bolesnika s ALS-om.