FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de ciclofosfamidă 50 mg/kg de greutate corporală (GC) (BuCy4) sau - o singură administrare de melfalan 140 mg/m² (BuMel), tratament inițiat după cel puţin 24 de ore de la a 16-a doză de busulfan (vezi pct. 4.5).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Scatola confezione contenente 8 flaconcini
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu 8 flacoane
Italian: Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle.
Romanian: Piele: modificări ale culorii pielii, înroşire a pielii, descuamare a pielii.
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata posttrapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Romanian: La adulţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile după transplant, iar revenirea la valori normale a avut loc după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfan viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece busulfanul este excretat moderat în urină, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Italian: Le reazioni avverse riportate in adulti e in pazienti pediatrici in più di un caso isolato sono elencate nella tabella sottostante, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii copii şi adolescenţi ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Negli studi con busulfan un paziente ha presentato dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale che è risultata fatale.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu busulfan, un pacient a prezentat un caz letal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi in associazione con fludarabina
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu fludarabină:
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con busulfan e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Romanian: În acest caz, trebuie să se folosească seturi pentru perfuzie cu capacitate de amorsare minimă (adică, 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu busulfan şi spălate apoi cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Italian: Pazienti obesi
Romanian: Pacienţi obezi
Italian: O
Romanian: A.
Italian: Il tempo medio di neutropenia è stato di 4 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico e autologo.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de timp până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Italian: Terapie prima del trattamento con Busulfan Fresenius Kabi:
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi:
Italian: • Utilizzare una siringa (non di policarbonato) con ago: - rimuovere il volume calcolato di concentrato dal flaconcino.
Romanian: • Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Italian: L'uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busulfan Fresenius Kabi deve essere fatto con cautela.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Fresenius Kabi sau concomitent cu acesta.
Italian: Con il trattamento con busulfan ad alto dosaggio sono state riferite crisi epilettiche.
Romanian: La tratamentul cu doze mari de busulfan s-a semnalat apariţia convulsiilor.
Italian: Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Nella popolazione pediatrica, una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
Romanian: La copii şi adolescenţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile după transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Italian: Negli studi con busulfan si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia.
Romanian: Apariţia sindromului de detresă respiratorie acută, urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială, a fost raportată în cadrul studiilor clinice cu busulfan, la un pacient care a decedat, deşi nu a fost clar identificată etiologia.
Italian: - La dose raccomandata di busulfan è 3,2 mg/kg - Ogni infusione durerà 3 ore - Busulfan verrà somministrato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi precedenti al trapianto.
Romanian: - Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 3,2 mg/kg - Fiecare perfuzie va dura 3 ore - Busulfan Fresenius Kabi va fi administrat o dată pe zi timp de 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Romanian: Macrogol 400
Italian: Pelle: eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli.
Romanian: Piele: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului.
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
Italian: Insufficienza respiratoria
Romanian: Hemoragie pulmonară Insuficienţă respiratorie
Italian: Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfan: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.
Romanian: La adulţi, studiile clinice publicate arată că ketobemidona (analgezic) poate fi asociată cu concentraţii plasmatice mari de busulfan.
Italian: Crisi epilettiche Encefalopatia Emorragia cerebrale
Romanian: Hemoragie cerebrală Encefalopatie
Italian: Si è osservata una variazione continua della clearance nel range tra 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg in bambini dai 6 mesi fino a 17 anni di età.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni și 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearance-ului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut şi kg.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo busulfan che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
Romanian: Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi.
Italian: Una volta diluito, Busulfan Fresenius Kabi è una soluzione limpida ed incolore.
Romanian: După diluare, Busulfan Fresenius Kabi este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Italian: Epatici: fegato ingrossato, ittero, ostruzione di una vena del fegato.
Romanian: Hepatice: ficat mărit, icter, blocare a unei vene a ficatului.
Italian: Negli adulti Busulfan Fresenius Kabi n associazione con ciclofosfamide:
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu ciclofosfamidă:
Italian: Non sono stati stabiliti gli effetti di disfunzioni renali sulla disponibilità di busulfan per via endovenosa.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele insuficienţei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Italian: Flaconcini: 2 anni
Romanian: 2 ani
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busulfan Fresenius Kabi a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al
Romanian: Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Italian: Dolore addominale Nausea
Romanian: Durere abdominală Greaţă
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan, pari a 0,5 mg/ml di busulfan dopo diluizione
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg şi furnizează busulfan 0,5 mg/ml după diluare
Italian: La durata media della neutropenia è stata rispettivamente di 6 e di 9 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto autologo e allogenico.
Romanian: Valoarea mediană a duratei neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Italian: • Quantità di diluente: (A ml di Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml di diluente Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busulfan Fresenius Kabi a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al
Romanian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml solvent Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi - seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Doza şi regimul de administrare recomandate sunt: - busulfan 0,8 mg/kg de greutate corporală (GC), sub formă de perfuzie cu durata de două ore, la interval de 6 ore, timp de 4 zile consecutive, 16 doze în total, - urmat de ciclofosfamidă 60 mg/kg şi zi, pe o perioadă de 2 zile, tratament inițiat după cel puţin
Italian: Nel 100% dei pazienti si manifesta anemia (emoglobina < 8,0 g/dl).
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 100% dintre pacienţi.
Italian: Anoressia Iperglicemia Ipomagnesiemia Ipopotassiemia Ipocalcemia Ipofosfatemia
Romanian: Anorexie Hiperglicemie Hipocalcemie Hipopotasemie Hipomagneziemie Hipofosfatemie
Italian: Non sono stati stabiliti gli effetti di disfunzioni epatiche sulla disponibilità di busulfan per via endovenosa.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele insuficienţei hepatice asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Italian: Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione se conservata a 25 °C ± 2 °C, oppure per 12 ore dopo diluizione se conservata a 2 °C - 8 °C e successivamente tenuta per 3 ore a 25 °C ± 2 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de glucoză 5% sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 25°C ± 2 °C sau timp de 12 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2°C-8°C, urmată de 3 ore la 25°C ± 2 °C (inclusiv durata perfuziei).
Italian: Calcolo della quantità di Busulfan Fresenius Kabi da diluire e del diluente Busulfan Fresenius Kabi deve essere diluito prima dell'uso o in soluzione iniettabile a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Romanian: Calcularea cantităţii de Busulfan Fresenius Kabi care trebuie diluată şi a cantității de solvent Înainte de utilizare, Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Italian: Dopo la diluizione: un ml di soluzione contiene approssimativamente 0,5 mg di busulfan.
Romanian: După diluare: un ml de soluţie conţine busulfan aproximativ 0,5 mg.
Italian: Come conservare Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: Cum se păstrează Busulfan Fresenius Kabi
Italian: Gastro-intestinali: nausea, infiammazione della mucosa della bocca, vomito, dolori addominali, diarrea, stitichezza, bruciori gastrici, dolore all'ano, liquido nell'addome.
Romanian: Gastro-intestinale: greaţă, inflamare a mucoasei gurii, vărsături, durere abdominală, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Italian: Ipoplasia dentaria**
Romanian: Hipoplazie a dinților**
Italian: E' stata dimostrata, mediante un'analisi farmacocinetica della popolazione, effettuata su 102 pazienti, una bassa variabilità inter-pazienti (CV=21%) e intra-pazienti (CV=12%) rispetto all'esposizione al farmaco.
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate printr-o analiză farmacocinetică populaţională, realizată la 102 pacienţi.
Italian: Y (kg) x D ( mg/kg) ) --------------------------= A ml di Busulfan Fresenius Kabi da diluire 6 (mg/ml)
Romanian: Y (kg) x D (mg/kg)
Italian: Cardiomegalia Versamento pericardico P i di
Romanian: Filbrilaţie atrială Cardiomegalie Epanşament pericardic Pericardită
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Italian: Ascesso cerebrale Cellulite
Romanian: Abces cerebral Celulită Sepsis
Italian: Ipoplasia dentaria*
Romanian: Hipoplazie a dinților*
Italian: Come usare Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, incluso la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
Romanian: Hemograma completă, incluzând formula leucocitară şi numărul de trombocite, trebuie monitorizate pe toată durata tratamentului şi până la obţinerea remisiunii.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è inoltre disponibile sul sito web dell'agenzia.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Busulfan Fresenius Kabi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Busulfan Fresenius Kabi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (celule „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni sei ore per quattro giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
Romanian: Fiecare perfuzie durează două ore și este administrată pacientului o dată la șase ore în patru zile consecutive înaintea tratamentului cu ciclofosfamidă sau melfalan și înaintea transplantului.
Italian: Questo significa che Busulfan Fresenius Kabi è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Busilvex.
Romanian: Aceasta înseamnă că Busulfan Fresenius Kabi este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Busilvex.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Busulfan Fresenius Kabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Busulfan Fresenius Kabi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: La ditta ha fornito dati su busulfan tratti dalla letteratura pubblicata.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la busulfan.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Busulfan Fresenius Kabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Busulfan Fresenius Kabi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Poiché Busulfan Fresenius Kabi è somministrato per infusione e contiene il medesimo principio attivo del medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Busulfan Fresenius Kabi este administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busulfan Fresenius Kabi è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu fludarabina, doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 3,2 mg pe kilogram administrată o dată pe zi sub formă de perfuzie cu durata de trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, timp de 2 sau 3 zile consecutive.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e può essere usato soltanto da un medico esperto in trattamenti preparatori in vista di un trapianto.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi se poate obține numai pe bază de rețetă și se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa centrale (iniezione goccia a goccia in una vena centrale del torace).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă centrală (picurare într-o venă centrală din piept).
Italian: Il 22 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busulgan Fresenius Kabi, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Busulfan Fresenius Kabi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 septembrie 2014.
Italian: Prima di ricevere Busulfan Fresenius Kabi, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
Romanian: Înainte de a li se administra Busulfan Fresenius Kabi, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Italian: Se usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, il dosaggio consigliato di Busilvex negli adulti è 0,8 mg/kg di peso corporeo.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è un medicinale "generico".
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Busulfan Fresenius Kabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Busulfan Fresenius Kabi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Busulfan Fresenius Kabi è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Busilvex.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Busulfan Fresenius Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Busilvex.
Italian: Negli adulti a cui è consigliato un regime di condizionamento a "intensità ridotta", Busulfan Fresenius Kabi viene somministrato dopo il trattamento con un altro farmaco, fludarabina.
Romanian: La pacienții adulți care sunt eligibili pentru o schemă pregătitoare „de intensitate redusă", Busulfan Fresenius Kabi se administrează imediat după tratament în asociere cu un alt medicament, fludarabină.
Italian: Per un trattamento di condizionamento convenzionale, Busulfan Fresenius Kabi è somministrato prima del trattamento con un secondo farmaco, ciclofosfamide, nei pazienti adulti e ciclofosfamide o melfalan, un farmaco alternativo, nei pazienti in età pediatrica.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busulfan Fresenius Kabi se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau melfalan la copii.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Busulfan Fresenius Kabi ha mostrato di essere comparabile a Busilvex e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Busilvex, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Busulfan Fresenius Kabi are o calitate comparabilă cu Busilvex.