FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lamictal µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που εµφανίζονται µε µία κατάσταση που ονοµάζεται σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Czech: Lamictal může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
Greek: Το σύνδροµο Lennox-Gastaut είναι µια πάθηση που θεραπεύεται δύσκολα και σπάνια µε µονοθεραπεία.
Czech: Lennoxův-Gastautův syndrom je obtížné léčit a monoterapie je jen výjimečná.
Greek: Δείγµατα για τη µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης µετά την οριστική διακοπή του αντισυλληπτικού χαπιού δεν πρέπει να συλλέγονται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας µετά τη διακοπή του χαπιού.
Czech: Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet by neměly být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.
Greek: • φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Czech: • fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
Greek: Εκτός από την ένδειξη διπολικής διαταραχής, οι ΠΧΠ του Lamictal στα διάφορα κράτη µέλη εµφανίζουν µεγάλη επικάλυψη.
Czech: Mimo této indikace u bipolární poruchy se souhrny údajů o přípravku Lamictal v různých státech EU významně překrývají.
Greek: Φιάλες HDPE µε πώµα ασφαλείας για παιδιά.
Czech: HDPE lékovka s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Διυδροφολική ρεδουκτάση
Czech: Dihydrofolátreduktáza
Greek: Σε ανήλικους αρουραίους µετά την έκθεση σε δόσεις διπλάσιες της θεραπευτικής δόσης των ανήλικων ανθρώπων παρατηρήθηκε σηµαντική επίδραση στην ικανότητα µάθησης µε τη δοκιµασία Biel, µικρή καθυστέρηση στο βαλανοακροπροσθιαίο διαχωρισµό, κολπική διαστολή και µειωµένη µεταγενετική αύξηση του σωµατικού βάρους στα ζώα της F1 γενιάς.
Czech: U mladých potkanů byl pozorován vliv na učení v Bielově testu bludiště, mírné zpoždění v oddělení žaludu od předkožky, na průchodnost vagíny a snížení postnatálního tělesného vahového přírůstku u F1 zvířat při expozici přibližně dvojnásobně vyšší než u terapeutických expozicí u dospělých lidí.
Greek: Η επίδραση άλλων δόσεων της λαµοτριγίνης εκτός από 300 mg ηµερησίως δεν έχει µελετηθεί και δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε άλλα ορµονικά σκευάσµατα για γυναίκες.
Czech: Účinky dávek lamotriginu jiných než 300 mg/den nebyly studovány a studie s jinými ženskými hormonálními přípravky nebyly prováděny.
Greek: Τα πειράµατα σε ζώα δεν αποκάλυψανέκπτωση της γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη.
Czech: V experimentálních studiích na zvířatech nebylo pozorováno zhoršení fertility způsobené lamotriginem.
Greek: Εκτός από την περίπτωση που για λόγους ασφαλείας (π.χ. εµφάνιση εξανθήµατος) απαιτείται απότοµη διακοπή του Lamictal, η δόση του Lamictal πρέπει να ελαττώνεται σταδιακά µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο εβδοµάδων.
Czech: Pokud nejsou urgentní bezpečnostní důvody (například exantém) k náhlému vysazení tohoto léčiva, má se Lamictal vysazovat postupným snižováním dávky v průběhu dvou týdnů.
Greek: Ωστόσο, σε µια προοπτική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόσεις 200 mg λαµοτριγίνης και 1200 mg οξυκαρβαζεπίνης, η οξυκαρβαζεπίνη δεν επηρέασε το µεταβολισµό της λαµοτριγίνης και η λαµοτριγίνη δεν επηρέασε τον µεταβολισµό της οξυκαρβαζεπίνης.
Czech: V prospektivní studii na zdravých dospělých dobrovolnících užívajících dávky 200 mg lamotriginu a 1200 mg oxkarbazepinu se však prokázalo, že oxkarbazepin neovliňuje metabolizmus lamotriginu a lamotrigin neovlivňuje metabolizmus oxkarbazepinu.
Greek: Επίδραση ορµονικών αντισυλληπτικών στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση συνδυαστικής δόσης 30 µg αιθυνυλοιστραδιόλης/150 µg λεβονοργεστρέλης σε ένα χορηγούµενο από του στόµατος αντισυλληπτικό χάπι είχε σαν αποτέλεσµα το διπλασιασµό της κάθαρσης της λαµοτριγίνης, µε συνέπεια τη µείωση των AUC και Cmax της κατά 52% και 39%, αντίστοιχα.
Czech: Účinek hormonální antikoncepce na farmakokinetiku lamotriginu Ve studiích na 16 dobrovolnicích, kterým byla podávána kombinace perorálních kontraceptiv 30 mcg ethinylestradiolu/150 mcg levonorgestrelu v jedné tabletě, došlo k přibližně dvojnásobnému zvýšení clearance perorálně podávaného lamotriginu, který se projevil průměrně 52% a 39% poklesem hodnot AUC a Cmax lamotriginu.
Greek: Ορισµένα φάρµακα αλληλεπιδρούν µε το Lamictal ή κάνουν πιθανότερη την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamictal nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky:
Greek: • µεταβολές που µπορεί να φανούν στις αναλύσεις αίµατος - που περιλαµβάνουν µειωµένο αριθµό ερυθροκυττάρων (αναιµία), µειωµένο αριθµό λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία), µειωµένο αριθµό αιµοπεταλίων (θροµβοκυττοπενία), µειωµένους αριθµούς όλων αυτών των τύπων κυττάρων (πανκυτταροπενία) και διαταραχή του µυελού των οστών που ονοµάζεται απλαστική αναιµία
Czech: • změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Greek: Τα δεδοµένα αυτά υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λεβετιρακετάµης και ότι η λεβετιρακετάµη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Czech: Tato data ukazují, že lamotrigin neovlivňuje farmakokinetiku lavatiracetamu a levetiracetam neovlivňuje farmakokinetiku lamotriginu.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν σαν αποτέλεσµα τον υποδιπλασιασµό των συγκεντρώσεων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα, πιθανότατα λόγω ενεργοποίησης της γλυκουρονίδωσης.
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících snížily lopinavir/ritonavir příbližně na polovinu plazmatické koncentrace lamotriginu pravděpodobně indukcí glukuronidace.
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για επιληψία, δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των συµβάντων µεταξύ λαµοτριγίνης και εικονικού φαρµάκου.
Czech: V podskupině studií u epilepsií nebyly pozorovány statisticky váznamné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi lamotriginem a placebem.
Greek: Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να µείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συµβουλή από ειδικούς.
Czech: Ženám ve fertilním věku by měl podání doporučit specialista.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν άµεσα οποιεσδήποτε αλλαγές στον τύπο της εµµήνου ρύσεως, π.χ. αιµορραγία µεταξύ των κύκλων.
Czech: Pacientky by proto měly být poučeny, aby okamžitě hlásily změny menstruačního cyklu, jako je menstruační krvácení mimo obvyklé období.
Greek: Ενδείκνυται ως µονοθεραπεία καθώς και ως συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, πρωτογενών γενικευµένων κρίσεων και ορισµένων συγκεκριµένων τύπων κρίσεων.
Czech: Je indikována k použití v monoterapii i v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, primárně generalizovaných záchvatů a některých zvláštních typů záchvatů.
Greek: Η λαµοτριγίνη επάγει το µεταβολισµό της σε µέτριο βαθµό ανάλογα µε τη δόση.
Czech: Lamotrigin navozuje svůj vlastní metabolismus v mírném rozsahu závislém na dávce.
Greek: Σε διπλές τυφλές συµπληρωµατικές κλινικές µελέτες σε ενήλικες, δερµατικά εξανθήµατα παρατηρήθηκαν στο 10% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και στο 5% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích lamotriginu v přídavné farmakoterapii se vyskytly exantémy až u 10 % pacientů užívajících lamotrigin a u 5 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν ότι η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν είναι αναπαραγώγιµα.
Czech: Výsledky ukazují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Greek: Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α) Ποβιδόνη K30
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Povidon K30
Greek: • οίδηµα γύρω από το πρόσωπο σας, ή πρησµένοι αδένες στον αυχένα, τη µασχάλη ή την βουβωνική χώρα
Czech: • otok obličeje, nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech
Greek: Τα δισκία Lamictal πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να µην µασώνται ή θρυµµατίζονται.
Czech: Tablety přípravku Lamictal se mohou polykat celé, a neměly by se žvýkat, nebo drtit.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στην πρόληψη των επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες.
Czech: Účinnost lamotriginu v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou typu I byly hodnoceny ve dvou klinických studiích.
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
Czech: Lamictal není indikován k akutní léčbě epizod mánie a deprese.
Greek: - αυξηµένες αρχικές δόσης λαµοτριγίνης και υπέρβαση του δοσολογικού σχήµατος αύξησης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2) - συγχορήγηση βαλπροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.2)
Czech: - s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování (viz bod 4.2); - se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
Greek: Η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό του αίµατος αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας (συµπεριλαµβανοµένης της «εβδοµάδας χωρίς χάπι»), κατά την οποία παρατηρήθηκε διπλάσια συγκέντρωση της λαµοτριγίνης πριν από τη λήψη της δόσης στο τέλος της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας από ότι κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Koncentrace sérového lamotriginu se postupně zvyšovaly v průběhu týdne bez aktivní medikace ("týden bez tablet"), přičemž byly koncentrace na konci týdne bez aktivní medikace před podáním další dávky dvojnásobně vyšší než při běžném podávání lamotriginu a perorálních kontraceptiv (viz bod 4.4).
Greek: διέγερση, αστάθεια , κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της νόσου του Parkinson, εξωπυραµιδικές διαταραχές, χορειοαθέτωση, αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων
Czech: Parkinsonovy choroby, extrapyramidové příznaky, choreoathetóza, vzestup frekvence záchvatů křečí
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg λακτόζης.
Czech: Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 46,9 mg laktosy.
Greek: • ολανζαπίνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των ψυχικών προβληµάτων υγείας
Czech: • olanzapin, který se užívá k léčbě duševních poruch
Greek: Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης.
Czech: Jedna dispergovatelná/žvýkací tableta obsahuje 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg lamotriginu.
Greek: Με βάση µια αναδροµική ανάλυση των επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη µε και χωρίς γαβαπεντίνη, η γαβαπεντίνη δεν φαίνεται να µεταβάλει την κάθαρση της λαµοτριγίνης.
Czech: Na základě retrospektivních analýz plazmatických hladin u pacientů, kteří užívali lamotrigin s gabapentinem, nebo bez nej, gabapentin nevedl ke zjevné změně clearance lamotriginu.
Greek: Η θεραπεία µε πολλά ΑΕΦ συγκριτικά µε τη µονοθεραπεία σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών και για το λόγο αυτό η χορήγηση µονοθεραπείας θα πρέπει να εφαρµόζεται όπου αυτό είναι δυνατόν.
Czech: Kombinovaná antiepileptická léčba je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
Czech: • jestli jste někdy užíval/a přípravky, které obsahovaly lamotrigin
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και οι δύο κατηγορίες.
Czech: Ovšem rizika v obou indikacích by měla být hodnocena podle celkového bezpečnostního profilu lamotriginu.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λαµοτριγίνη και στην προγαβαλίνη.
Czech: Mezi lamotriginem a pregabalinem nedochází k farmakokinetickýcm interakcím.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης µελετήθηκε επίσης σε 12 υγιείς ηλικιωµένους εθελοντές µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg.
Czech: Navíc, farmakokinetika lamotriginu byla zkoumána u 12 zdravých starších dobrovolniků po užití 150 mg jednorázové dávky lamotriginu.
Greek: Παρατηρούνται σηµαντικές διαφοροποιήσεις των µέγιστων συγκεντρώσεων στη σταθεροποιηµένη κατάσταση µεταξύ των ασθενών, αλλά οι συγκεντρώσεις αυτές διαφέρουν σπάνια στον ίδιο ασθενή.
Czech: Existuje značné interindividuální kolísání v hodnotách stálých maximálních koncentrací, na druhé straně se však individuální koncentrace mění zřídka.
Greek: σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περίληψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Greek: Από την άλλη πλευρά, σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 8% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και σε ποσοστό 6% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se vyskytly kožní exantémy u 8% pacientů užívajících lamotrigin a u 6% užívajících placebo.
Greek: Το µεταβατικό δοσολογικό σχήµα περιλαµβάνει αύξηση της δοσολογίας της λαµοτριγίνης έως τη δόση σταθεροποίησης της θεραπείας συντήρησης µέσα σε χρονικό διάστηµα 6 εβδοµάδων (Πίνακας 3), µετά την πάροδο των οποίων η θεραπεία µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα και/ή ΑΕΦ είναι δυνατόν να διακοπεί (Πίνακας 4), εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4).
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Μια επίδραση αυτού του µεγέθους δεν είναι αναµενόµενο να έχει κλινική σχετικότητα.
Czech: Účinek této veličiny není obecně očekáván jako klinicky relevantní.
Greek: Έναρξη ορµονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν δόσεις συντήρησης λαµοτριγίνης αλλά ΟΧΙ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης Η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να διπλασιαστεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Začátek léčby hormonálni antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až o více než dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη µονοϋδρική - βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy - další informace viz příbalová informace.
Greek: Για τα ΑΕΦ όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να αποκλεισθεί µια παρόµοια συσχέτιση µε καταστάσεις που σχετίζονται µε αυτοκτονία.
Czech: U antiepileptik, kde tyto údaje nejsou dostupné, nemohou být vyloučeny podobné asociace se sebevraždou spojených nežádoucích účinků.
Greek: Σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα νόσο του Parkinson υπάρχουν αναφορές ότι η λαµοτριγίνη µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συµπτωµάτων της ασθένειας, καθώς και µεµονωµένες αναφορές εξωπυραµιδικών διαταραχών και χορειοαθέτωσης σε ασθενείς χωρίς την υποκείµενη αυτή κατάσταση.
Czech: Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonické symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou chorobou, a izolované zprávy o extrapyramidových účincích a choreoathetose u pacientů s touto diagnózou.
Greek: Επιδράσεις των ορµονικών αντισυλληπτικών στην αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Vliv hormonální antikoncepce na účinnost lamotriginu U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano zvýšení clearance lamotriginu přibližně dvojnásobně vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu (viz bod 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τη φαρµακοκινητική άλλων ΑΕΦ και τα δεδοµένα υποστηρίζουν ότι οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 είναι απίθανο να συµβούν.
Czech: Neexistuje však důkaz o tom, že by lamotrigin ovlivňoval farmakokinetiku ostatních antiepileptik, a údaje svědčí o tom, že pravděpodobně nedochází k interakci mezi lamotriginem a přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Greek: Στη µια πλευρά φέρουν τα διακριτικά " GSEC5" και στην άλλη "200".
Czech: Na jedné straně jsou označením „GSEC5", na druhé straně „200".
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία µε ΑΕΦ πρέπει να επανεξετάζεται στην περίπτωση που µια γυναίκα σκοπεύει να µείνει έγκυος.
Czech: V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη, ή υπνηλία.
Czech: • vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
Greek: Πίνακας 5: Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών- προσαρµογή της δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη στο δοσολογικό σχήµα και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
Czech: Tabulka 5: dospělí od 18 let a starší - nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných přípravků u bipolární poruchy:
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ανταποκρίσεις στο συνδυασµό µε ενζυµικούς επαγωγείς είναι µικρότερες από τον συνδυασµό µε µη ενζυµικούς αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
Czech: Dosavadní data poukazují na to, že klinické odpovědi na kombinaci s induktory enzymů jsou menší, než na kombinaci bez enzymů indukujícího antiepileptika.
Greek: Η µέση φαινοµενική κάθαρση της λαµοτριγίνης ανήλθε σε 0,31, 0,24 ή 0,10 mL/min/kg στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια βαθµού A, B ή C (ταξινόµηση Child-Pugh) συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές των οποίων η κάθαρση ήταν 0,34 mL/min/kg.
Czech: Střední hodnota clearence lamotriginu byla 0,31; 0,24 a 0,10 ml/min/kg ve skupinách se stupněm jaterního poškození A, B nebo C stupně (podle Childovy-Pughovy klasifikace) jaterního poškození ve srovnání s 0,34 ml/min/kg ve skupině zdravých dobrovolníků.
Greek: Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης.
Czech: U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano přibližně dvojnásobné zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu.
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Czech: Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται για την πρόληψη επεισοδίων µε διακυµάνσεις της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, κυρίως µέσω της πρόληψης καταθλιπτικών επεισοδίων».
Czech: „Dospělí starší 18 let {Obchodní název} je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů".
Greek: Τα δισκία Lamictal περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Tablety přípravku Lamictal obsahují monohydrát laktózy.
Greek: Εµφάνιση των δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι τετράγωνα µε στρογγυλεµένες γωνίες και ανοιχτού κίτρινου καφέ χρώµατος.
Czech: Jak tablety přípravku Lamictal vypadají a co obsahuje balení Tablety přípravku Lamictal (všech sil) jsou čtverhranné se zakulacenými rohy, světle žlutohnědé barvy.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Lamictal µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες, στο κουτί ή στη φιάλη.
Czech: Přípravek Lamictal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech, krabičce nebo lahvičce.
Greek: • εχθρική διάθεση ή ευερεθιστότητα
Czech: • agresivita nebo podrážděnost
Greek: Να µην µασάται ή θρυµατίζεται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Czech: Tablety nežvýkejte, nebo nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριµιδόνη, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů souběžně užívajících léčbu s fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo primidonem je třeba užít vhodný léčebný režim (viz bod 4.2).
Greek: • ρίγος ή τρόµος
Czech: • chvění nebo třes
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογική προοδευτική αύξηση και η δόση της θεραπείας συντήρησης σε ενήλικες άνω των 18 ετών παρατίθενται στους πίνακες παρακάτω.
Czech: Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky u dospělých pacientů od 18 let a starších jsou uvedeny níže v tabulkách.
Greek: Περιστασιακά, άτοµα µε επιληψία επίσης µπορεί να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας.
Czech: Občas se u pacientů s epilepsií mohou rovněž vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
Czech: Interakce zahrnující antiepileptika
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Αναστέλλει την επαναλαµβανόµενη µεταγωγή σήµατος µέσω των νευρώνων και την απελευθέρωση του γλουταµινικού (ενός νευροδιαβιβαστή που διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο στην εµφάνιση επιληπτικών κρίσεων).Οι δράσεις αυτές δεν είναι πιθανό να συµβάλουν στην αντισπασµωδική δράση της λαµοτριγίνης.
Czech: Způsobem závislým na frekvenci a napětí blokuje rychle opakované výboje akčních potenciálů na neuronech a inhibuje uvolňování glutamátu (aminokyselina, která hraje klíčovou úlohu ve vzniku epileptických záchvatů).
Greek: • καρβαµαζεπίνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών προβληµάτων υγείας
Czech: • valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 109,0 mg λακτόζης.
Czech: Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 109,0 mg laktosy.
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Czech: • zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλους ψυχοδραστικούς παράγοντες
Czech: Interakce zahrnující jiné psychoaktivní přípravky
Greek: Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από προοδευτική αύξηση της δόσης (200 mg/ ηµερησίως, σε δύο ίσες δόσεις) (δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως)
Czech: Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (dávka 200 mg/den rozdělená ve dvou dílčích dávkách) (dávkovací rozmezí 100 až 400 mg/den)
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της µειώνεταισε 14 ώρες περίπου όταν χορηγείται µε φάρµακα που επάγουν τη γλυκουρονίδωση όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 70 ώρες κατά µέσο όρο όταν χορηγείται µόνο µαζί µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Průměrný poločas se při souběžném podávání lamotriginu a léčiv stimulujících enzymy, jakými jsou karbamazepin a fenytoin, snižuje přibližně na 14 hodin a při podávání lamotriginu pouze s valproátem se zvyšuje v průměru na 70 hodin (viz bod 4.2).
Greek: Κατά µέσο όρο, το 20% περίπου (εύρος 5,6 έως 35,1) της ποσότητας της λαµοτριγίνης που περιέχεται στο σώµα αποµακρύνεται µετά από 4ωρη αιµοκάθαρση.
Czech: Z celkového množství lamotriginu v těle bylo v průměru 20 % (rozmezí = 5,6 až 35,1) eliminováno hemodialýzou v průběhu čtyř hodin.
Greek: Δεδοµένα από µελέτες in vitro δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν εκτοπίζει άλλα ΑΕΦ από τις θέσεις πρόσδεσης σε πρωτεΐνες.
Czech: Výsledky studií in vitro ukazují, že lamotrigin nevytěsňuje jiná antiepileptika z jejich vazby na plasmatické proteiny.