FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile Avastinu u pacientov s kongenitálnou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávajú plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred zavedením liečby Avastinom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Hungarian: Nincsenek adatok az Avastin biztonságossági profiljával kapcsolatosan veleszületett haemorrhagiás diathesisben, szerzett coagulopathiában szenvedő betegek, illetve olyan betegek esetében, akik teljes dózisú antikoaguláns kezelést kaptak thromboemboliájuk kezelésére az Avastin terápia megkezdése előtt, mert az ilyen betegek ki voltak zárva a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/300/002
Hungarian: EU/1/04/300/002
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: V niektorých skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5% pacientov liečených bevacizumabom).
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky v kombinácii s chemoterapeutickými režimami s bevacizumabom
Hungarian: EGFR monoklonális antitestek bevacizumab-tartalmú kemoterápiás sémákkal kombinálva
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben a 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (relatív hazárd=0,91).
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali Avastin v monoterapii a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Avastin monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Slovak: Skúšajúci posúdil analýzu PFS s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 30. november 2010.
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS elemzés, 2010. november 30-i adatzárással.
Slovak: Pri zdokumentovanej progresii ochorenia tí pacienti, ktorí prešli do voliteľnej otvorenej fázy, mohli dostávať v otvorenom podávaní Avastin spolu so širokým spektrom liekov druhej línie.
Hungarian: A betegség dokumentált progressziójánál az opcionális nyílt fázisba átlépő betegek nyílt elrendezésben Avastin-t kaphattak többféle másodvonalbeli kemoterápiával kombinálva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdoidného tumoru a tumorov zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu tumoru a tumorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov), karcinómu krčku maternice a tela maternice.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Avastin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőkarcinómában, a vastagbél és végbél adenokarcinómájában, tüdőkarcinómában (kissejtes és nem kissejtes karcinóma), vese és vesemedence karcinómában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), petefészek karcinómában (kivéve rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok), petevezeték karcinómában (kivéve rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok), peritonealis karcinómában (kivéve blastomák és sarcomák), cervix karcinómában és méhtest karcinómában.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak alebo koncentráciu, alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým príznaky neustúpia.
Hungarian: Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszünéséig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Slovak: Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele.
Hungarian: A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben.
Slovak: Krvácanie, vrátane pľúcneho krvácania/hemoptýzy, ktorá je častejšia u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (pozri časť 4.4).
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, mely gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: AVF2107g: Týždenný rozvrh irinotekanu/bolus 5-fluóruracil/kyselina folinová (IFL) počas 4 týždňov 6-týždňového cyklu (Saltzov režim).
Hungarian: • AVF2107g: ciklusonként hetente irinotekán/bolus 5-fluorouracil/folinsav (IFL) kezelés összesen 4 hétig 6-hetes ciklusokban (Saltz kezelési séma).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Avastinu riedi s injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű Avastin injekcióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 100 ml össztérfogatra higítható.
Slovak: Celkovo bolo 1 528 pacientov randomizovaných v rovnakom pomere do nasledujúcich dvoch skupín:
Hungarian: Összesen 1528 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi két karra:
Slovak: Krvácanie
Hungarian: Vérzések
Slovak: Počas zaslepenej liečebnej fázy dostávali pacienti chemoterapiu a liek (Avastin alebo placebo) každé 3 týždne až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do úmrtia pacienta.
Hungarian: A vak kezelési fázis alatt a betegek háromhetente kapták a kemoterápiát és a gyógyszerkészítményt (Avastin-t vagy placebót) a betegség progressziójáig, a kezelést korlátozó mértékű toxicitásig vagy a halálig.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti skúšaní AVF0780g a AVF2192g AVF0780g
Hungarian: Az AVF0780g- és AVF2192g-vizsgálat hatásossági eredményei AVF0780g
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1:1 na podávanie:
Hungarian: Összesen 484 beteget randomizáltak mérhető megbetegedéssel egyenlő arányban:
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében óvatosságra van szükség a terápia megkezdése előtt.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom.
Hungarian: • Ez a gyógyszer vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat.
Slovak: 6- 12 mesiacov (n=202)
Hungarian: 6- 12 hónap (n=202) Me dián
Slovak: Avšak u pacientov s venóznou trombózou sa počas liečby neprejavila zvýšená miera závažného krvácania 3. alebo vyššieho stupňa, keď boli liečení plnou dávkou warfarínu súčasne s Avastinom (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél viszont, akiknél vénás thrombosis alakult ki a terápia során, úgy tűnt, hogy nem fordult elő nagyobb arányban 3. vagy magasabb fokozatú vérzés, ha teljes dózisú warfarint és Avastin-t kaptak egyidejűleg (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Uskutočnili sa vopred špecifikované analýzy, pričom všetky mali dátum ukončenia zhromažďovania údajov 29. september 2009.
Hungarian: Előre meghatározott PFS elemzéseket végeztek 2009. szeptember 29-i adatzárással.
Slovak: V štúdiách u opíc cynomolgus, ktoré trvali 26 týždňov, sa pozorovala dysplázia rastovej platničky u mladých zvierat s otvorenými rastovými platničkami, pri priemerných sérových koncentráciách bevacizumabu nižších ako sú očakávané terapeutické priemerné sérové koncentrácie u ľudí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Cynomolgus majmokon (jávai makákó majom) végzett, maximum 26 hetes időtartamú vizsgálatokban physealis dysplasiát figyeltek meg nyílt növekedési lemezzel rendelkező fiatal állatokon, a várt átlagos humán terápiás szérum koncentrációnál alacsonyabb bevacizumab szérumszinteknél.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Hungarian: 5 A vizsgálat megkezdésekor lemérhető nagyságú betegséggel bíró betegek A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Hungarian: A kontroll-karhoz képest.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostali liečbu antracyklínmi a predtým antracyklíny nedostávali, sa nepozorovala zvýšená incidencia CHF akéhokoľvek stupňa v skupine antracyklín + bevacizumab v porovnaní s liečbou antracyklínmi podávanými samostatne.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik antraciklin-kezelést kaptak, de korábban nem részesültek antraciklin-kezelésben, a bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenség előfordulása nem volt gyakoribb az antraciklin+bevacizumab-csoportban, mint a csak antraciklinnel kezelt csoportban.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles v hmotnosti tela matky i plodu, zvýšený počet rezorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
Hungarian: A megfigyelt hatások a következők voltak: anyai és magzati súlycsökkenés, nagyobb számú felszívódott magzat és a specifikus makroszkópos és csontrendszeri magzati elváltozások nagyobb gyakorisága.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként.
Slovak: O používaní Avastinu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických štúdií.
Hungarian: Az Avastin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
Slovak: • ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
Hungarian: • ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku Avastinu na pacientov s neliečenou hypertenziou na začiatku liečby.
Hungarian: Az Avastin hatásáról nincs adat olyan betegek vonatkozásában, akiknek kontrollálatlan hypertensiojuk volt a kezelés megkezdésekor.
Slovak: Pacienti s neliečenými metastázami do CNS boli z klinických skúšok s Avastinom obvykle vylúčení, a to na základe zobrazovacích vyšetrení alebo príznakov a symptómov.
Hungarian: A kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisos betegeket rutinszerűen kizárták az Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatokból képalkotó eljárások vagy a panaszok és tünetek alapján.
Slovak: Použitie diuretík na zvládnutie hypertenzie sa neodporúča u pacientov, ktorí sú liečení Avastinom pridaným k chemoterapii na báze cisplatiny.
Hungarian: Diuretikum alkalmazása nem ajánlott a hypertensio kezelésére azoknál a betegeknél, akik ciszplatin-alapú kemoterápiás kezelésében részesülnek.
Slovak: V exploratívnej analýze bola miera prínosu Avastinu na celkové prežívanie menej výrazný v podskupine pacientov, ktorí nemali adenokarcinóm v histologickom náleze.
Hungarian: Egy előzetes analízis szerint az Avastin előnyös hatásának mértéke a teljes túlélés tekintetében kevésbé volt kifejezett a betegek azon alcsoportjában, akik hisztológiai típusa nem adenokarcinóma volt.
Slovak: • ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenia zuba v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
Hungarian: • ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
Slovak: • krvácanie do oka.
Hungarian: • Vérzés a szemben.
Slovak: Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených Avastinom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó másodlagos analízisek a kezelés alatt adott terápiás válaszok értékelése alapján megerősítették az Avastin-nal kezelt betegeknél tapasztalt szignifikánsan jobb klinikai eredményeket (az analíziseket lásd a 7. táblázatban) az összevont analízisben tapasztalt,
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade"
Slovak: Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc, vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja.
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Hungarian: 20% (3/15) között változott.
Slovak: Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
Hungarian: • Az Avastin megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
Slovak: V situáciách, v ktorých bolo potrebné predčasné prerušenie chemoterapie, sa v liečbe Avastinom ako jediným liekom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol a kemoterápia idő előtti abbahagyására volt szükség, monoterápiában adott Avastin-nal a betegség progressziójáig folytatták a kezelést.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút.
Hungarian: Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható.
Slovak: 1. a 8. deň) súbežne s placebom každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba (každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity
Hungarian: 1. és 8. napokon) egyidejűleg placebóval kombinálva 3 hetente 6 cikluson keresztül legfeljebb 10 cikluson át, amit (3 hetente) önmagában adott placebo követ, a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig
Slovak: U Pacientov, u ktorých sa vyvinula GIvaginálna fistula, mohlo tiež prísť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok ako aj vytvorenie stómie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél GI-vaginalis fistula alakul ki, bélelzáródás is előfordulhat, és sebészi beavatkozás, valamint sztómán át történő tehermentesítés válhat szükségessé.
Slovak: Informujte svojho lekára ak ste v poslednej dobe dostali alebo dostávate chemoterapiu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Slovak: Anorexia Hypomagnezémia Hyponatriémia
Hungarian: Anorexia Hypomagnesae mia Hyponatraemia
Slovak: Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Hungarian: Válasz arányok (mérhető betegséggel rendelkező betegeknél)
Slovak: Medián (mesiace)
Hungarian: Medián (hónapok)
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Hungarian: A legnagyobb humán adag, melyet vizsgáltak (20 mg/ttkg intravénásan 2 hetente) súlyos migrént váltott ki több betegnél.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ Prežívanie bez progresie- primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)
Hungarian: Progressziómentes túlélés - Elsődleges elemzés Medián PFS (hónapok)
Slovak: V jednotlivých prípadoch a súčasne u viacerých pacientov boli hlásené závažné očné nežiaduce reakcie po neschválenom intravitreálnom použití Avastinu pripraveného z injekčných liekoviek schválených na intravenózne použitie u pacientov s nádorovým ochorením.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Súlyos szemészeti nemkívánatos események egyedi és csoportos eseteit is jelentették az Avastin nem jóváhagyott intravitreális alkalmazását követően, melyet a daganatos betegek intravénás kezelésére jóváhagyott injekciós üvegekből készítettek el.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou úvodnej infúzie 90 minút.
Hungarian: Az első infúzió időtartama 90 perc volt, de az infúzió sebességét a tolerabilitástól tették függővé.
Slovak: Tabuľka 26 Výsledky celkového prežívania zo štúdie GOG-0240 podľa druhu liečby Porovnanie liečby
Hungarian: 26. táblázat A GOG-0240 vizsgálat teljes túlélési eredményei a vizsgálati kezelések szerint
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Slovak: U pacientov s primárnym karcinómom obličky bola vykonaná nefrektómia.
Hungarian: A primer vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket nephrectomizálták.
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti zo skúšania E3200
Hungarian: Az E3200-vizsgálat hatásossági eredményei
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, ak sa štandardizujú podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, je porovnateľný medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a bevacizumab testsúlyra normalizált (kisebb testtömegnél alacsonyabb expozíció) clearance-e és eloszlási térfogata hasonló volt a gyermekek és a fiatal felnőttek esetében.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
Hungarian: Az Avastin-nal kezelt betegek esetében a hypertensio incidenciájának növekedését észlelték.
Slovak: Analýza podskupiny PFS v závislosti od recidívy od poslednej terapie platinou je sumarizovaná v tabuľke 21.
Hungarian: A PFS alcsoport analízis az utolsó platina-terápia óta történt kiújulás függvényében a 21. táblázatban található összefoglalva.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch ramien.
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
Slovak: Prvá línia liečby karcinómu vaječníkov
Hungarian: Petefészek karcinóma elsővonalbeli kezelése
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa Avastin podával v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa Avastin podával v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Hungarian: Nem volt sem sztatisztikailag szignifikáns, sem klinikailag releváns különbség a bevacizumab clearance-ében olyan betegeknél, akik az Avastin-t monoterápiában kapták, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik az Avastin-t interferon alfa-2a-val, erlotinibbel vagy kemoterápiás szerrel (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin vagy ciszplatin/gemcitabin) kombinálva kapták.
Slovak: Pre dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu, prosím pozrite úplné informácie o lieku erlotinib.
Hungarian: Az erlotinib adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan lásd az erlotinib teljes alkalmazási előírását.
Slovak: Klinické údaje bezpečnosti ukazujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môžu byť závislé od dávky.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok alapján az enyhe mucocutan vérzés (pl. orrvérzés) incidenciája dózisfüggő lehet.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa mukokutánne krvácanie vyskytlo až u 50 % pacientov liečených Avastinom.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve mucocutan vérzés az Avastin-nal kezelt betegek legfeljebb 50%-ánál fordult elő.
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Hungarian: A bevacizumab termékenységre gyakorolt hosszú távú hatásai nem ismertek.
Slovak: Injekčná liekovka (neotvorená)
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan)
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Hungarian: • Az Avastin fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét.
Slovak: Avastin môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Slovak: Perforácia žlčníka (nie je známa)
Hungarian: Epehólyag perforáció (nem ismert)
Slovak: kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne placebo alebo
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m szájon át naponta kétszer
Slovak: V skupine s dávkou 3 mg/kg bol oproti skupine s placebom malý rozdiel hraničnej významnosti v čase do progresie ochorenia (Hazard ratio, 1,26; p=0,053).
Hungarian: határérték szignifikanciát mutató különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo-csoport között (relatív hazárd = 1,26; p = 0,053).
Slovak: Uskutočnilo sa aj nezávislé hodnotenie primárneho koncového ukazovateľa.
Hungarian: Ezen kívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Slovak: Avastin môže narušiť plodnosť žien.
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a női fogamzóképességet.
Slovak: • začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
Hungarian: • A szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom,
Slovak: Po intravitreálnej anti-VEGF liečbe sa preukázalo zníženie koncentrácie cirkulujúceho VEGF.
Hungarian: Szisztémás hatások intravitreális alkalmazást követően Intravitreális anti-VEGF terápiát követően a keringő VEGF koncentrációjának csökkenését igazolták.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako i.v. infúzia.
Hungarian: Mindegyik klinikai vizsgálatban a bevacizumabot iv. infúzióban adták.
Slovak: 9,9 mesiacom).
Hungarian: 11,9 hónap;
Slovak: Primárnym meradlom výsledkov bolo celkové prežívanie definované ako doba trvajúca od randomizácie do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt, a randomizációtól a bármely okból bekövetkező elhalálozásig eltelt időként definiálva.
Slovak: p-hodnota Miera objektívnej odpovede 5
Hungarian: p-érték 3, 4 Objektív válaszarány 5
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Predošlá expozícia antracyklínom a/alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
Hungarian: A korábbi antraciklin-expozíció és/vagy a mellkasfal előzetes besugárzása, mint lehetséges kockázati tényező szerepelhet a pangásos szívelégtelenség kifejlődése szempontjából.