FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tarceva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Tarceva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Aperçu de Tarceva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Tarceva e porque está autorizado na UE
French: Dans la mesure où le traitement par Tarceva semble plus efficace chez les patients qui souffrent de cancer pancréatique et développent une éruption cutanée, le traitement devrait être réévalué après quatre à huit semaines si aucune éruption cutanée n'est apparue.
Portuguese: Dado que Tarceva parece ser mais eficaz em doentes com cancro do pâncreas que desenvolvem erupção cutânea, o tratamento deve ser reavaliado após 4 a 8 semanas, caso os doentes não desenvolvam erupção cutânea.
French: Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de cette étude.
Portuguese: O estudo comparou o tempo de sobrevivência dos doentes quando Tarceva era usado numa fase precoce do estudo com o tempo de sobrevivência quando Tarceva era usado numa fase posterior do estudo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tarceva?
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
Portuguese: • doentes não tratados anteriormente cujas células cancerígenas apresentem determinadas alterações («mutações ativadoras») no gene de uma proteína denominada recetor do Fator de
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Portuguese: Tarceva é também utilizado em doentes com cancro do pâncreas metastizado, em associação com gemcitabina (outro medicamento contra o cancro).
French: Globalement, Tarceva a permis une augmentation marginale de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie, ainsi que de leur survie.
Portuguese: Globalmente, Tarceva aumentou marginalmente o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença, bem como do tempo de sobrevivência dos doentes.
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
Portuguese: O maior benefício ocorreu num subgrupo de 49 doentes com mutações ativadoras do EGFR: os que tomaram Tarceva (22 doentes) viveram, em média, 44,6 semanas sem agravamento da doença, comparativamente a 13 semanas nos que receberam o placebo (27 doentes);
French: «Stable» signifie que le cancer ne s'est ni amélioré, ni aggravé après un traitement par chimiothérapie (médicaments anticancéreux);
Portuguese: «Estável» significa que o cancro não melhorou nem piorou com a quimioterapia
French: Tarceva peut augmenter la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et, chez certains patients, prolonger leur durée de vie.
Portuguese: Tarceva pode prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença e prolongar a vida de algunsdoentes.
French: • la quatrième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 731 patients chez lesquels au moins un précédent traitement par chimiothérapie n'avait pas fonctionné.
Portuguese: • o quarto estudo comparou Tarceva com um placebo em 731 doentes nos quais pelo menos um tratamento anterior de quimioterapia não tinha funcionado.
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Tarceva?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente a Tarceva, consulte o Folheto Informativo.
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
Portuguese: Os doentes com CPCNP devem ser examinados para o rastreio de mutações ativadoras do EGFR antes do início do tratamento com Tarceva, exceto se a quimioterapia anterior não tiver funcionado e outros tratamentos não forem adequados.
French: Tarceva associé à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération chirurgicale) ou métastatique.
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina foi estudado em 569 doentes com cancro do pâncreas avançado, não ressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastizado.
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
Portuguese: No estudo de Tarceva utilizado em associação com gemcitabina no tratamento do cancro do pâncreas, os efeitos secundários mais frequentes foram cansaço (que afetou 73 % dos doentes), erupção cutânea (69 %) e diarreia (48 %).
French: Tarceva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des formes avancées (le cancer a commencé à se répandre) ou métastatiques (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Portuguese: Tarceva é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado (o cancro começou a disseminar-se) ou metastizado (o cancro já se disseminou para outras partes do corpo).
French: Parmi les patients ayant reçu Tarceva, la durée de survie moyenne était de 8,6 mois chez les patients qui présentaient des tumeurs «EGFR-positives» (statut déterminé par IHC), c'est-à-dire présentant des EGFR à la surface des cellules, et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFRnégatives» (statut également déterminé par IHC).
Portuguese: Entre os doentes tratados com Tarceva, a média de sobrevivência foi de 8,6 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC positivos (apresentavam EGFR na superfície das células) e de 5 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC negativos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tarceva.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados a Tarceva utilizado em monoterapia para o tratamento do cancro do pulmão foram erupção cutânea (que afetou 75 % dos doentes), diarreia (54 %), perda de apetite e cansaço (52 % cada um).
French: Les patients sous Tarceva ont survécu 6,7 mois en moyenne, contre 4,7 mois pour les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Tarceva sobreviveram, em média, 6,7 meses, em comparação com 4,7 meses para os doentes que receberam o placebo.
French: • la deuxième étude a comparé Tarceva à un placebo (un traitement fictif) chez 889 patients atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique dont la maladie n'avait pas connu d'aggravation après quatre cycles de traitement par chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: • o segundo estudo comparou Tarceva com um placebo (tratamento simulado) em 889 doentes com CPCNP avançado ou metastizado, cuja doença não se agravou após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
French: • les patients qui présentent des mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie est stable après une première chimiothérapie.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR cuja doença se encontre estável após quimioterapia inicial.
French: • une troisième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé, dont les cellules cancéreuses ne présentaient pas de mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie était stable à la suite de quatre cycles de chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: • um terceiro estudo comparou Tarceva com um placebo em 643 doentes com CPCNP avançado, cujas células cancerosas não apresentavam mutações ativadoras do EGFR e cuja doença se encontrava estável após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
French: Les patients atteints d'un cancer métastatique qui prenaient Tarceva comme traitement initial ont vécu en moyenne 5,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois pour les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes com cancro metastizado que receberam Tarceva como terapêutica inicial viveram, em média, 5,9 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 5,1 meses nos que receberam o placebo.
French: Par conséquent, Tarceva contribue à stopper la croissance et la propagation du cancer dans le corps.
Portuguese: Em consequência, Tarceva ajuda a impedir que o cancro cresça e se dissemine para outras partes do corpo.
French: Les patients traités par Tarceva ont vécu 10,4 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois chez les patients traités par chimiothérapie;
Portuguese: Os doentes que tomaram Tarceva viveram, em média, 10,4 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam medicamentos quimioterapêuticos.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament sont considérés comme gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Tarceva são considerados controláveis.
French: • patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné;
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado;
French: • patients ne présentant pas de mutations activatrices du gène de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné et pour lesquels d'autres traitements ne conviennent pas.
Portuguese: • doentes que não tenham mutações ativadoras do EGFR e nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado e outros tratamentos não sejam adequados.
French: • la première étude a comparé Tarceva à un traitement par chimiothérapie chez 173 patients atteints d'un CBNPC avancé, avec mutations activatrices de l'EGFR, qui n'avaient pas reçu de traitement préalable par chimiothérapie.
Portuguese: • o primeiro estudo comparou Tarceva com quimioterapia em 173 doentes com CPCNP avançado com mutações ativadoras do EGFR que não tinham recebido quimioterapia anterior.
French: Comment Tarceva agit-il?
Portuguese: Como funciona Tarceva?
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
Portuguese: Para o CPCNP, a dose habitual é de 150 mg por dia. Para o cancro do pâncreas, é de 100 mg por dia. Tarceva é tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
French: · Les autres composants sont:
Portuguese: • Os outros componentes são:
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 3.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2005 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2010
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2005 Data da última renovação: 2 de julho de 2010
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
French: Meilleur taux de réponse globale (RC/RP)
Portuguese: Melhor taxa de resposta global (RC/RP)
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: As características demográficas foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
French: - Correspond à un pourcentage au dessous du seuil.
Portuguese: - corresponde a percentagem inferior ao limite
French: Une attention particulière doit être exercée dans de telles situations.
Portuguese: Deve ter-se cuidado nestas situações.
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
Portuguese: O efeito na sobrevivência global foi explorado em diferentes subgrupos de doentes.
French: Les conséquences de cette interaction, par exemple au niveau de la toxicité pour le SNC, n'ont pas été établies.
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
French: Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
Portuguese: Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal.
French: Il n'y avait pas de modification du Tmax ou de la demi-vie.
Portuguese: Não houve alteração do Tmax ou da semivida.
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
Portuguese: Tarceva é indicado para adultos.
French: On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Portuguese: Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
Portuguese: Este estudo não atingiu o seu objectivo primário.
French: Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
French: Catégorie de fréquence d'incidence la plus élevée
Portuguese: Categoria da frequência com a incidência mais elevada
French: Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d'analyses sanguines.
Portuguese: Fale como o seu médico, ele vai necessitar de monitorizá-lo regularmente através de algumas análises ao sangue.
French: Mais, il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une clairance de la créatinine <15 ml/min.
Portuguese: no entanto não existem dados disponíveis para doentes com depuração da creatinina <15 ml/min.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de Tarceva sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Tarceva na produção de leite ou a sua presença no leite materno.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado
French: Revue indépendante **
Portuguese: Revisão independente **
French: Traitement de maintenance
Portuguese: Tratamento de manutenção
French: **Pouvant conduire à une déshydratation, une hypokaliémie et une insuffisance rénale.
Portuguese: ** Pode originar desidratação, hipocaliemia e insuficiência renal.
French: Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération.
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
Portuguese: Assim, nestes doentes, deve considerar-se a realização de testes periódicos da função hepática.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: La pertinence clinique de cette augmentation n'a pas été établie.
Portuguese: A relevância clínica deste aumento não foi estabelecida.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tarceva.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares fale com ele antes de tomar Tarceva.
French: Il a été montré que le tabagisme réduit l'exposition à l'erlotinib de 50-60 %.
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
French: La survie a été évaluée dans la population en intention de traiter sur la base des données obtenues lors du suivi de la survie.
Portuguese: A sobrevivência foi avaliada na população "intenção de tratar", com base na informação de sobrevivência obtida na fase de follow-up.
French: OS*** (mois)
Portuguese: OS*** (meses)
French: Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
Portuguese: O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.
French: PFS (médiane en mois), Evaluée par l'investigateur p<0,0001
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
French: Hypersensibilité à l'erlotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao erlotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de l'EGFR, Tarceva est indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas considérées appropriées.
Portuguese: Em doentes com tumores sem mutações activadores do EGFR, Tarceva está indicado quando outras opções de tratamento não são consideradas adequadas.
French: Moins de 2% de la dose administrée oralement sont excrétés sous forme inchangée.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada por via oral é excretada sob a forma de composto original.
French: Dans l'étude PA.3.
Portuguese: No estudo clínico PA.3.
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib dans les indications approuvées n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de erlotinib nas indicações aprovadas não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Aucun nouvel effet de covariance n'a été identifié.
Portuguese: Não foram identificados novos efeitos decorrentes de covariáveis.
French: Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».
Portuguese: Leia também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
French: Une incidence plus élevée d'API (environ 5% avec un taux de mortalité de 1,5%) est observée chez les patients des études conduites au Japon.
Portuguese: A incidência mais alta de DPI (aproximadamente 5% com uma taxa de mortalidade de 1,5%) é observada entre os doentes participantes nos estudos conduzidos no Japão.
French: Une incidence plus élevée a été observée chez les patients au Japon (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tem sido observada uma incidência mais alta nos doentes no Japão (ver secção 4.4).
French: Autres médicaments et Tarceva
Portuguese: Outros medicamentos e Tarceva
French: L'EGFR est exprimé à la surface de cellules normales et cancéreuses.
Portuguese: O EGFR é expresso na superfície das células normais e das células tumorais.
French: Evaluation du statut de la mutation de l'EGFR
Portuguese: Avaliação do estado mutacional do EGFR
French: ***Eruption cutanée incluant la dermite acnéiforme.
Portuguese: *** Erupção cutânea incluiu dermatite acneiforme.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem ser tidos em consideração os fatores associados a sobrevivência prolongada.
French: Si nécessaire, la dose d'erlotinib doit être réduite, particulièrement en cas d'apparition de toxicité.
Portuguese: Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for observada toxicidade.
French: De ce fait, le délai d'obtention de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques devrait être voisin de 7-8 jours.
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que o tempo para atingir a concentração plasmática no estado de equilíbrio seja aproximadamente 7-8 dias.
French: Cette influence est étayée par des données cliniques limitées et des études précliniques montrant une dégradation de l'EGFR par le protéasome.
Portuguese: Esta influência é suportada por estudos pré-clínicos e dados clínicos limitados que demonstram a degradação do EGFR pelos proteosomas.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tarceva Comment prendre Tarceva
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Como tomar Tarceva
French: Critère d'évaluation primaire :
Portuguese: Objetivo primário:
French: Il vous est conseillé d'arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.
Portuguese: É aconselhado a deixar de fumar, se estiver em tratamento com Tarceva, uma vez que fumar pode diminuir a quantidade de medicamento no sangue.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d'un quelconque des effets indésirables cidessous.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se sofrer de qualquer efeito secundário mencionado abaixo.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
French: La signification clinique de ces différences n'est pas claire.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica destas diferenças.