FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Tetracyklíny sa naviažu na časť bunkového mechanizmu v bakteriálnych bunkách, ktorá sa zapája do tvorby proteínov, a zablokujú ju.
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
Slovak: Výdaj lieku Xerava je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Slovak: Liek Xerava je účinný ako alternatívne antibiotikum pri liečbe infekcií spôsobených rôznymi typmi baktérií a dosahuje vysokú mieru vyliečenia.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
Slovak: Čo je liek Xerava a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Po takmer mesiaci sa 87 % pacientov liečených liekom Xerava vyliečilo z infekcie v porovnaní s 89 % pacientov liečených ertapenemom.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
Slovak: Xerava sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné tetracyklínové antibiotiká.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 499 pacientov, sa liek Xerava porovnával s meropenemom (iným antibiotikom).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 538 pacientov, sa liek Xerava porovnával s ertapenemom (iným antibiotikom).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
Slovak: Približne po mesiaci sa 92 % pacientov liečených liekom Xerava a 92 % pacientov liečených meropenemom vyliečilo z infekcie.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
Slovak: Xerava sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní jednej hodiny.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
Slovak: Xerava sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liek Xerava je antibiotikum používané na liečbu komplikovaných intraabdominálnych (brušných) infekcií (cIAI) u dospelých.
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xerava si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liečivo lieku Xerava, eravacyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Slovak: Prehľad o lieku Xerava a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Liek Xerava obsahuje liečivo eravacyklín.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xerava
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xerava?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
Slovak: Xerava boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xerava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Xerava používa?
Polish: Jak stosować lek Xerava
Slovak: Prečo bol liek Xerava povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xerava w UE
Slovak: Akým spôsobom liek Xerava účinkuje?
Polish: Jak działa lek Xerava
Slovak: Liečebná cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Slovak: V týchto prípadoch nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: V opačnom prípade sa môže uchovávať pri izbovej teplote a použiť do 12 hodín.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyvinúť náhle a potenciálne môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: • oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Patheon Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérmi, preto nie sú pravdepodobné.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 137 kg nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné alebo čiastočne reverzibilné počas obdobia zotavovania trvajúceho 3 až 7 týždňov.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Slovak: Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Slovak: Je potrebné prijať ďalšie príslušné opatrenia a zvážiť alternatívnu antimikrobiálnu liečbu v súlade s existujúcimi terapeutickými usmerneniami.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Slovak: V štúdiách posúdenia rizika pre životné prostredie sa preukázalo, že Xerava môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Slovak: Možné liekové interakcie
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
Slovak: Hoci antibiotiká vrátane Xeravy bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Slovak: Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridium difficile.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Polish: Mechanizm odporności
Slovak: Závažná bolesť v bruchu a chrbte s horúčkou môžu byť prejavy zápalu pankreasu.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Slovak: Dublin 2, D02 T380, Írsko
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort
Polish: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto populáciách sa dostatočne neskúmal.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre eravacyklín sú:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Slovak: Eravacyklín nie je genotoxický.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Polish: Wartości graniczne badania wrażliwości
Slovak: Xerava sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: • natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Slovak: Eravacyklín nie je substrátom pre pumpu MepA u mikroorganizmu Staphylococcus aureus, ktorý bol opísaný ako mechanizmus rezistencie pre tigecyklín.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov.
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
Slovak: Strata vedomia
Polish: • Utrata świadomości
Slovak: Eravacyklín sa podáva intravenózne, a preto má 100 % biologickú dostupnosť.
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Xeravou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Slovak: U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Slovak: Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie.
Polish: Erawacyklina jest podawana przez wykonanie infuzji dożylnej o czasie trwania wynoszącym około 1 godziny w celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu podania infuzji.
Slovak: Cmax a AUC eravacyklínu u zdravých dospelých sa zvyšujú približne úmerne k zvýšeniu dávky.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Slovak: − ak ste alergický na eravacyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Slovak: TP-6208 a TP-498 sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa zdravým dobrovoľníkom podávali až 3 mg/kg eravacyklínu, sa pozorovalo, že dávky vyššie ako je odporúčaná dávka vedú k vyššej miere výskytu nauzey a vracania.
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Slovak: Dlhodobé používanie iných podobných antibiotík u dojčiacich matiek môže natrvalo zafarbiť zuby dieťaťa.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Slovak: Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
Polish: 1,0 mg/kg mc. dożylnie co 12 godzin (n=6)
Slovak: Xerava sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu eravacyklínom.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Slovak: Schopnosť eravacyklínu ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Slovak: Rezistentné (R
Polish: Oporny (R >)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, tetracyklíny, ATC kód: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Slovak: Mechanizmus účinku eravacyklínu zahŕňa narušenie syntézy bakteriálnych proteínov naviazaním na ribozomálnu podjednotku 30S, čím sa zabráni začleneniu aminokyselinových zvyškov do predlžujúcich sa peptidových reťazcov.
Polish: Mechanizm działania erawacykliny obejmuje zakłócenie syntezy białka bakteryjnego przez związanie z podjednostką rybosomalną 30S, uniemożliwiające włączenie reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8), najmä ak sú títo pacienti obézni a/alebo sú liečení tiež silnými inhibítormi CYP3A, pričom sa expozícia môže ďalej zvyšovať (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity sa vytvárajú glukuronidáciou, oxidáciou a hydrolýzou.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Dlhodobé používanie iných tetracyklínov počas dojčenia môže viesť k významnej absorpcii u dojčeného dieťaťa a neodporúča sa vzhľadom na riziko zmeny zafarbenia zubov a oddialenie procesov osifikácie u dojčeného dieťaťa.
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú in vitro inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP alebo transportných proteínov (pozri časť 5.2).
Polish: W badaniach in vitro erawacyklina i produkty jej metabolizmu nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP lub białek transportowych (patrz punkt 5.2).
Slovak: Tabuľka 3 Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho má u vás liečba trvať.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov viedlo podávanie eravacyklínu v dávke zodpovedajúcej približne 5-násobku klinickej expozície (na základe AUC) k významne zníženému počtu gravidít.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Slovak: Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Slovak: Induktory CYP3A4 pôsobia v závislosti od času a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa dosiahne maximálny účinok po začatí liečby.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Slovak: Opuch tváre
Polish: • Opuchlizna twarzy
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeravy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Xerava sa podáva len formou intravenóznej infúzie v trvaní približne 1 hodiny (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zvýšená expozícia pravdepodobne nie je klinicky významná; preto ak sa eravacyklín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovak: Zistenia týkajúce sa reprodukčných orgánov samcov sa pozorovali u potkanov takisto v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 14 dní alebo 13 týždňov pri expozíciách, ktoré boli vyššie ako 10-násobok alebo 5-násobok klinickej expozície na základe AUC.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvyšujú rýchlosť a rozsah metabolizmu eravacyklínu.
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Slovak: Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Slovak: Celkový objem, ktorý sa má zriediť (ml)
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie možno zmierniť znížením koncentrácie infúzie eravacyklínu alebo rýchlosti infúzie.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Slovak: Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
Slovak: CV) distribučný objem v rovnovážnom stave u zdravých normálnych dobrovoľníkov po dávke 1 mg/kg každých 12 hodín je približne 321 l (6,35), ktorý je vyšší než celková voda v tele.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Slovak: Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri použití eravacyklínu sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone dla erawacykliny przedstawiono w tabeli 1.