FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Estonian: 5830 AA Boxmeer, Holland
Lithuanian: 5830 AA Boxmeer Olandija
Estonian: - Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Lithuanian: - Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96
Lithuanian: OJ No L272 of 25.10.96
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <XXXX m. {mėnuo} mėn.>
Estonian: Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.
Lithuanian: Kartais tynis ir paraudimas injekcijos vietoje gali išlikti iki 14 dienų.
Estonian: Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
Lithuanian: Vakcinavimo dieną apie 10 % gyvulių gali būti mieguisti ir neturėti apetito, tačiau per 1-3 d.
Estonian: Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid.
Lithuanian: Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas.
Estonian: - Kasutada steriilset nõela ja süstalt.
Lithuanian: - Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas.
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer
Lithuanian: NL-5831 AN Boxmeer, Olandija
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte
Estonian: 2 ml i.m.
Lithuanian: Švirkšti 2 ml IM.
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Lithuanian: Kiekvienoje vakcinos 2 ml dozėje yra F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino, F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino, F5 (K99) žiuželinio adhezino, F6 (987P) žiuželinio adhezino ir LT toksoido, sukuriančio atitinkamai vidutinį antikūnų titrą, ne mažesnį nei 5,4 log2 Ak titrą, 6,8 log2 Ak titrą, 7,1 log2 Ak titrą, 6,8 log2 Ak titrą, gautą vakcinavus pelę 1/20 paršavedės dozės.
Estonian: - Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Lithuanian: - Prieš naudojant vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros. - Prieš naudojimą gerai suplakti.
Estonian: Adjuvant: dl-α-tokoferool atsetaat
Lithuanian: adjuvanto: dl-α-tokoferolio acetato
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC) ir gerai suplakti.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Estonian: EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Lithuanian: OJ No L290 of 5.12.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Paršavedei ar pakaitinei kiaulaitei švirkšti 2 ml vakcinos į kaklo raumenis už ausies.
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių).
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
Lithuanian: Polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, simetikono emulsija, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, DL-alfa-tokoferolio acetatas, injekcinis vanduo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvuota bakterinė vakcina.
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3°C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: po vakcinavimo kiaulėms gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas 1 ºC, o kai kurioms kiaulėms net 3 ºC.
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Lithuanian: Paršavedei ar pakaitinei kiaulaitei švirkšti 2 ml vakcinos į kaklo raumenis už ausies.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.
Lithuanian: Naujagimiai paršeliai įgyja pasyvų imunitetą, atsigėrę vakcinuotų paršavedžių ar pakaitinių kiaulaičių krekenų.
Estonian: (E508)
Lithuanian: (E508) Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje vienas I tipo hidrolitinio stiklo arba PET 20, 50 arba 100 ml vakcinos buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas būdingo spalvinimo aliumininiu gaubteliu.
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Lithuanian: 50 ml (25 dozės).
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte injekcinė suspensija
Estonian: Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Lithuanian: Norint sustiprinti ilgalaikio imuniteto susidarymą, šie imunogenai suspenduoti adjuvante.
Estonian: Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 ml (50 doosi)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių).
Estonian: Kaalium-dihüdrogeenfosfaatc
Lithuanian: Kalio dihidofosfatasc
Estonian: - Enne manustamist loksutada põhjalikult.
Lithuanian: iki numatomo paršiavimosi.
Estonian: Fimbrillaaradhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalse enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Lithuanian: Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Lithuanian: Atkimšus sunaudoti per 3 val.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 20 ml (10 dozių).
Estonian: Dinaatrium-hüdrogeenfosfaate
Lithuanian: Dinatrio hidrofosfatas e
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
Lithuanian: Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios E.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/005 100 ml klaas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/96/001/005 100 ml stiklinis EU/2/96/001/008 100 ml PET
Estonian: 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Lithuanian: - LT toksoido ne mažiau kaip 6,8 log2 Ak titras1, 1 vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus pelę 1/20 paršavedės dozės.
Estonian: Kõlbikkuaseg pärast esmast konteineri avamist 3 tundi.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Atkimšus sunaudoti per 3 val.
Estonian: Naatriumkloriidd
Lithuanian: Natrio chloridas d
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI EU/2/96/001/003-008.
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
Lithuanian: - F6 (987P) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 7,1 log2 Ak titras1,
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 50 ml ir 100 ml buteliuko etiketė (tik EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 ir EU/2/96/001/008)
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teises pooles eelistatavalt 2…4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Lithuanian: Revakcinacija: viena dozė švirkščiama prieš kiekvieną paršiavimąsi, t. y.
Estonian: Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teisel poolel eelistatavalt 2...4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Lithuanian: Antrą kartą vakcinuojama po 4 sav. Revakcinacija: viena dozė švirkščiama prieš kiekvieną paršiavimąsi, t. y.
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Lithuanian: Valstybė narė/EEB
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
Lithuanian: 3) mažiausias veiksmingas titras yra 4,0 TCID50;
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Lahusti maht (ml), mis on vajalik
Lithuanian: Skiediklio kiekis (ml), reikalingas
Estonian: Seroloogiline vastus PRRS-vaktsiinile oli samuti samalaadne mõlemas sigade rühmas.
Lithuanian: Serologinė reakcija į vakcinaciją PRRS irgi buvo panaši abiejose kiaulių grupėse.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad segada vastust vaktsineerimisele.
Lithuanian: Motininiai antikūnai gali turėti poveikį atsakui į vakcinavimą.
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Lithuanian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products; EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Estonian: Lahusti: klaasviaalis 4 aastat, PET viaalis 24 kuud.
Lithuanian: Skiediklis: stikliniuose buteliukuose - 4 metai, PET buteliukuose - 24 mėn. Atskiedus: 3 val.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
Lithuanian: Rekomenduotina vakcinuoti visas bandos kiaules nuo anksčiausio rekomenduotino amžiaus.
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
Lithuanian: Veislinėms kiaulėms ...
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS) viruso.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Lithuanian: Tačiau buvo manoma, kad turi būti patvirtinti visi Veterinariniame vaisto apraše pateikti teiginiai.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et kliiniliste nähtude vähenemine on vireemia vähenemise otsene tagajärg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad klinikinių požymių sumažėjimą tiesiogiai lėmė viremijos sumažėjimas.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks kaasasoleva adjuvantse toimega lahustiga (kasutada ainult Diluvac Forte).
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Vakciną reikia atskiesti atitinkamu skiedikliu-adjuvantu (naudoti tik Diluvac Forte).
Estonian: Kuivkülmutatud vaktsiin:
Lithuanian: Liofilizuota vakcina:
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
Lithuanian: 12 mėnesių (po to, kai gamintojas ne ilgiau kaip 12 mėn.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Lithuanian: 90-ą Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) vykdomos procedūros dieną referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) ir vienai iš susijusių valstybių narių (Ispanijai) nepavykus susitarti, 2009 m.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas arba švarius švirkštimo į odą prietaisus.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Lithuanian: Susijusių veterinarinio vaisto aprašo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai pateikiami III priede.
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Lithuanian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai apsaugoti nuo kitų sukėlėjų), ne visuomet galima nustatyti klinikinius požymius, kuriuos galima pastebėti atliekant tyrimus natūraliomis sąlygomis.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Estonian: Üheski uuringus ei suurenenud vaktsineeritud loomade ööpäevane kaaluiive, isegi kui esinesid PRRS-nakkuse nähud.
Lithuanian: Nė viename iš jų nenustatyta vidutinio vakcinuotų gyvulių dienos svorio prieaugio, net ir tuomet, kai buvo ženklų, kad pasireiškė PRRS infekcija.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
Lithuanian: Nėra jokio pagrindo manyti, kad natūraliomis sąlygomis kiti veiksmingumo parametrai būtų veikiami kaip nors kitaip.
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Lithuanian: Gairėse dėl būtinų duomenų teiginiams apie veterinarinių vakcinų stabilumą jas pradėjus naudoti patvirtinti1 teigiama: Jeigu siūlomas inaktyvintų vakcinų tinkamumo pradėjus naudoti laikas ne ilgesnis nei viena darbo diena (ne daugiau kaip 10 valandų), atliekant stabilumo tyrimą, kad būtų nustatytas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, stiprumo bandymo galima neatlikti.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su vaistu, ir Porcilis M Hyo.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
Lithuanian: Kad viremija sumažėjo, buvo įrodyta dviejuose laboratoriniuose vaisto veiksmingumo tyrimuose, kurių rezultatų rinkodaros teisės turėtojui pakako klinikiniam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Lithuanian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Estonian: Dooside arv viaalis Intramuskulaarsel süstimisel
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke Švirkščiant į raumenis
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kodėl nėra duomenų, įrodančių visų sumaišytos vakcinos veiksmingumo teiginių pagrįstumą.
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Lithuanian: 2) tikrasis titro sumažėjimas per vieną valandą, palyginti su titru vakcinos išleidimo metu (6,4/6,2 50 % audinių kultūros infekcinės dozės (angl.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad sumaišytos vakcinos veiksmingumas vertinant PRRS komponentą buvo pakankamai įrodytas.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
Lithuanian: Aukštam imuniteto lygmeniui nuolat palaikyti veislines kiaules rekomenduotina reguliariai revakcinuoti: arba prieš kiekvieną paršingumą, arba maždaug kas 4 mėn.
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Lithuanian: Dozavimas: švirkšti į kaklo raumenis: 2 ml švirkšti į odą: 0,2 ml į bet kurią kaklo srities vietą arba išilgai nugaros raumens naudojant prietaisus, pritaikytus švirkšti į odą.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Lithuanian: Kadangi kai naudojama sumaišyta vakcina, imuniteto suteikiamos apsaugos nuo viremijos lygis nepakinta, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad visi kiti veiksmingumo parametrai taip pat nepakis, todėl nebereikia daugiau duomenų sumaišytos vakcinos sukeliamo imuniteto trukmei patvirtinti.
Estonian: 0,02 (keskmine 0,05), mis jääb lubatud muutuse piiridesse;
Lithuanian: tissue culture infective dose 50, TCID50) yra 0,12/-0,02 (vidutinis - 0,05), o tai neprieštarauja bandinio kintamumo riboms;
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist 1 , mille põhjal üksiktoodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų1, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Estonian: Vaktsineerimisskeem: Üksikdoos manustatakse sigadele alates 2. elunädalast.
Lithuanian: Vakcinavimo schema: švirkšti vieną kartą kiaulėms nuo 2 sav.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis PRRS`i segatuna Porcilis M Hyo`ga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Lithuanian: Vieną 2 ml Porcilis PRRS, sumaišytos su Porcilis M Hyo, dozę reikia sušvirkšti į kaklo raumenis.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-viiruse tiitrimise kohta 0, 1, 2 ja 3 tundi pärast ravimite Porcilis PRRS ning Porcilis M Hyo kokkusegamist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė KRRS viruso titravimo duomenis praėjus 0, 1, 2 ir 3 valandoms nuo Porcilis PRRS įmaišymo į Porcilis M Hyo.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Lithuanian: Virusas turi didžiausią poveikį penimų kiaulių respiracinei sistemai.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo lig šiol pateikti argumentai sukėlė tam tikrų abejonių dėl to, kad sumaišius vakcinas kai kurie teiginiai dėl vienvalenčių preparatų veiksmingumo gali būti nepatvirtinti.
Estonian: Pärast segamist Porcilis M Hyo`ga: 1 tund toatemperatuuril.
Lithuanian: Sumaišius su Porcilis M Hyo: 1 val.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Lithuanian: Paršingas paršavedes reikia vakcinuoti tiktai tuo atveju, jei jos turėjo kontaktą su europinės padermės KRRS virusu.
Estonian: 100 doosi
Lithuanian: 100 dozių
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED Arvestades, et
Lithuanian: REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis PRRS`i kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis M hyo`ga suguloomadel või tiinuse ajal.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų Porcilis M Hyo, sumaišytą su Porcilis PRRS, naudojant veisiamiems gyvūnams ar vaikingoms patelėms.
Estonian: 10 doosi
Lithuanian: 10 dozių