FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti di ciò includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
English: Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Italian: Emtriva deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Italian: Emtriva è anche disponibile come soluzione orale per l'impiego nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi, pazienti che hanno difficoltà nel deglutire e pazienti con problemi renali.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
English: What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
Italian: Cos'è Emtriva e a cosa serve Emtriva è un trattamento per l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti e nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi.
English: Each dose (24 mL) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol and has a sodium content of 36 mg.
Italian: Ogni dose (24 mL) contiene 36 mg di paraidrossibenzoato di metile (E218), 3,6 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216), 1,2 mg di giallo arancio (E110), 480 mg di propilene glicole e ha un contenuto in sodio di 36 mg.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Italian: Emtriva 200 mg capsule rigide è utilizzabile solo per pazienti che pesano almeno 33 kg. Emtriva soluzione orale è disponibile per le persone che hanno difficoltà a deglutire Emtriva in capsule rigide.
English: In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Italian: In vitro emtricitabina non ha inibito il metabolismo mediato da una qualsiasi delle seguenti CYP450 isoforme umane: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and HBV.
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina, con attività specifica nei confronti dell'HIV-1, dell'HIV-2 e dell'HBV.
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Italian: I pazienti con insufficienza renale possono essere gestiti con la somministrazione di Emtriva 200 mg capsule rigide con intervalli di assunzione modificati.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
Italian: Nei pazienti adulti le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing con sospetta (almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito nella Tabella 2, per classificazione degli organi umani e frequenza.
English: Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Italian: Si deve porre cautela quando emtricitabina è somministrata in contemporanea con medicinali eliminati attraverso secrezione tubulare attiva poiché tale co-somministrazione può comportare un aumento delle concentrazioni seriche sia di emtricitabina che del farmaco co-somministrato, a causa della competizione per questa via di eliminazione (vedere paragrafo 4.5).
English: BLISTER CARTON LABELLING
Italian: ETICHETTATURA SCATOLA BLISTER
English: Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse da dati di studi clinici nei pazienti pediatrici si basa sull'esperienza da tre studi pediatrici (n = 169) in cui, i pazienti pediatrici infetti da HIV, mai sottoposti a trattamento (n = 123) e con precedente esperienza di trattamento (n = 46), di età compresa tra 4 mesi e 18 anni, sono stati trattati con emtricitabina in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
English: Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Italian: Emtricitabina non è raccomandata come monoterapia per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL and 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, respectively.
Italian: In 20 soggetti infetti da HIV, a cui è stata somministrata emtricitabina 200 mg quotidianamente in capsule rigide, allo steady-state le concentrazioni plasmatiche di emtricitabina di picco (Cmax), di valle (Cmin) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nell'arco di un intervallo di somministrazione di 24 ore (AUC) erano pari a 1,8 ± 0,7 µg/mL, 0,09 ± 0,07 µg/mL e 10,0 ± 3,1 µg·h/mL, rispettivamente.
English: Please refer to the package leaflet of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Italian: Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Italian: Emtricitabina non ha inibito in vitro il metabolismo del farmaco mediato dai seguenti isoenzimi umani del CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
English: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Italian: Indigotina (E132) Titanio biossido (E171)
English: Antiviral activity in vitro: The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/l.
Italian: Attività antivirale in vitro: Il valore di concentrazione di inibizione 50% (IC50) per emtricitabina rispetto agli isolati di laboratorio e clinici dell'HIV-1 era compreso tra 0,0013 e 0,5 µmol/l.
English: This medicinal product contains 36 mg of sodium per 24 mL, equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 36 mg di sodio per 24 mL equivalente all'1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Italian: A 48 settimane di trattamento il regime contenente emtricitabina ha dimostrato una percentuale di pazienti con HIV RNA < 400 copie/mL (94% emtricitabina versus 92%) e una percentuale superiore di pazienti con HIV RNA < 50 copie/mL (95% emtricitabina versus 87%) comparata ai pazienti che continuavano con il loro trattamento contenente PI-HAART.
English: Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Italian: Insufficienza renale: Emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina è risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
English: In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Italian: In pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) in emodialisi, circa il 30% della dose di emtricitabina è stata recuperata nel dializzato nell'arco di un periodo di dialisi di 3 ore che era stato iniziato entro 1,5 ora dall'assunzione di emtricitabina (flusso ematico di 400 mL/min e flusso del dializzato di circa 600 mL/min).
English: These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Italian: Queste sono solo utilizzabili per pazienti che pesano almeno 33 kg e possono ingoiare capsule rigide.
English: If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Italian: Se dimentica una dose di Emtriva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
English: Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Italian: Emtricitabina viene eliminata principalmente dal rene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Italian: In neonati e bambini di età superiore a 4 mesi, è stata raggiunta o mantenuta una completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico per 48 settimane nella maggior parte dei pazienti (l'89% ha raggiunto ≤ 400 copie/mL e il 77% ha raggiunto ≤ 50 copie/mL).
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva for children aged 4 months and over and adolescents up to 18 years of age weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Italian: Popolazione pediatrica: La dose raccomandata di Emtriva per i bambini di età pari o superiore a 4 mesi e gli adolescenti fino a 18 anni di età che pesano almeno 33 kg in grado di ingoiare capsule rigide è di una capsula rigida da 200 mg, per via orale, una volta al giorno.
English: elevated creatine kinase
Italian: elevata creatinchinasi
English: Other possible effects
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
English: The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/mL in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Italian: L'AUC media osservata in 77 neonati, bambini e adolescenti che ricevevano 6 mg/kg di emtricitabina una volta al giorno come soluzione orale o 200 mg di emtricitabina come capsule rigide una volta al giorno, era comparabile all'AUC media di 10,0 µg·h/mL osservata in 20 adulti che assumevano 200 mg come capsula rigida una volta al giorno.
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Italian: Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina (E460) Povidone (E1201)
English: Emtriva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and children aged 4 months and over.
Italian: Emtriva è indicato, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 mesi infetti da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
English: If a patient misses a dose of Emtriva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Emtriva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
English: Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Italian: In aggiunta, in un secondo studio pazienti, con esperienza di trattamento stabile con PI in regime HAART, sono stati randomizzati ad un regime in unica somministrazione giornaliera contenente emtricitabina o a continuare con il loro regime PI-HAART.
English: Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Italian: I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con CART presentano un rischio maggiore di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Italian: La co-somministrazione di emtricitabina e medicinali eliminati attraverso secrezione tubulare attiva può comportare un aumento delle concentrazioni seriche sia di emtricitabina che del farmaco co-somministrato, a causa della competizione per questa via di eliminazione.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto le esacerbazioni dell'epatite post-trattamento possono condurre a scompenso epatico.
English: Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Italian: • Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
English: What Emtriva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emtriva e contenuto della confezione
English: The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia delle dosi ridotte descritte nel paragrafo 4.2 sono basate su dati di farmacocinetica ottenuti in uno studio a somministrazione singola e da modelli e non sono state valutate clinicamente.
English: Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Italian: Adulti: La dose raccomandata di Emtriva è di una capsula rigida da 200 mg, assunta per via orale, una volta al giorno.
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Italian: Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtriva, non è necessario che assuma un'ulteriore dose.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Italian: E' più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta; pertanto Emtriva deve essere usato con cautela nel trattamento di questi pazienti.
English: Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
Italian: Alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione): L'alterazione del colorito cutaneo, che si manifesta come iperpigmentazione soprattutto sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi, è stata generalmente di lieve entità, asintomatica e di scarsa rilevanza clinica.
English: Children given emtricitabine also experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly and anaemia (low red blood cell count), commonly.
Italian: Nei bambini trattati con emtricitabina, si sono verificati molto comunemente casi di alterazioni del colorito della pelle, incluse chiazze scure e comunemente di anemia (bassa conta di globuli rossi).
English: In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients.
Italian: Oltre alle reazioni avverse riportate negli adulti (vedere paragrafo 4.8, Tabella riassuntiva delle reazioni avverse), sono state osservate con maggior frequenza nei pazienti pediatrici le seguenti reazioni avverse: anemia con frequenza comune (9,5%) e alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione) con frequenza molto comune (31,8%).
English: If a patient misses a dose of Emtriva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Emtriva with or without food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Emtriva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Emtriva al più presto, con o senza cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
English: insomnia, abnormal dreams Nervous system disorders: Very common:
Italian: insonnia, incubi Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia delle raccomandazioni sull'adeguamento dell'intervallo di dosaggio descritte nel paragrafo 4.2 sono basate su dati di farmacocinetica ottenuti in uno studio a somministrazione singola e da modelli e non sono state valutate clinicamente.
English: • The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Italian: • Gli altri componenti sono: aroma di zucchero filato, disodio edetato, acido cloridrico, paraidrossibenzoato di metile (E218), glicole propilenico, paraidrossibenzoato di propile (E216), sodio idrossido, sodio fosfato monobasico idrato, giallo arancio (E110), acqua depurata, xilitolo (E967).
English: Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Italian: Emtriva contiene il principio attivo, emtricitabina.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Italian: Oltre alle reazioni avverse riportate negli adulti, anemia (9,5%) e alterazione del colorito cutaneo (31,8%) si sono verificate con maggior frequenza negli studi clinici con pazienti pediatrici infetti da HIV.
English: Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, magnesio stearato (E572), povidone (E1201)
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Italian: Emtriva 10 mg/mL soluzione orale può essere assunta con o senza cibo.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Italian: Emtriva 10 mg/mL soluzione orale deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Italian: • rash (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con chiazze scure della pelle
English: Capsule shell Gelatin
Italian: Involucro delle capsule Gelatina
English: The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Il paraidrossibenzoato di metile (E218) e il paraidrossibenzoato di propile (E216) possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
English: Emtriva oral solution contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Emtriva soluzione orale contiene giallo arancio (E110) che può causare reazioni allergiche, paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti ogni 100 pazienti):
English: Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Italian: Posologia Emtriva 200 mg capsule rigide può essere assunto con o senza cibo.
English: Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Italian: La Tabella 1 di seguito riportata indica le dosi giornaliere di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale secondo il grado di insufficienza renale.
English: In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Italian: Oltre alle reazioni avverse comparse negli adulti, anemia e alterazione del colorito cutaneo si sono verificate con maggior frequenza negli studi clinici con pazienti pediatrici infetti da HIV (vedere paragrafo 4.8).
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 10 mg/mL oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Emtriva 10 mg/mL soluzione orale
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Emtriva • Non interrompa il trattamento di Emtriva senza aver consultato il medico.
English: Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
Italian: Adulti: La dose raccomandata di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale è di 240 mg (24 mL) una volta al giorno.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Emtriva.