FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cayston, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cayston, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cayston puede encontrarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cayston consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cayston?
Italian: Perché è stato approvato Cayston?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cayston durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cayston nel corso degli studi?
Spanish: Si el médico considera que es preciso continuar el tratamiento con Cayston después del primer ciclo, se recomienda respetar un intervalo de cuatro semanas después de cada ciclo de tratamiento con Cayston por espacio de cuatro semanas.
Italian: Se il medico ritiene che dopo il primo ciclo siano necessari ulteriori cicli di trattamento con Cayston, un intervallo di quattro settimane è raccomandato ogni quattro settimane di trattamento con Cayston.
Spanish: ¿Qué es Cayston?
Italian: Che cos'è Cayston?
Spanish: Cayston se administra con un nebulizador (una máquina especial que transforma la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
Italian: Cayston va usato con un nebulizzatore (speciale apparecchio che trasforma la soluzione in un aerosol che il paziente può respirare).
Spanish: El CHMP concluyó que existe una necesidad médica no cubierta de nuevos antibióticos para enfermos de fibrosis quística, dado que muchos de estos pacientes ya han desarrollado resistencia a otros antibióticos cuando llegan a adultos, y porque las infecciones pulmonares por P. aeruginosa provocan problemas serios de salud en enfermos de fibrosis quística.
Italian: Il CHMP ha concluso che vi è stato un bisogno medico non soddisfatto per nuovi antibiotici in pazienti con fibrosi cistica, poiché molti di questi pazienti hanno già sviluppato resistenza ad altri antibiotici una volta raggiunta l'età adulta e le infezioni polmonari da P. aeruginosa provocano gravi problemi di salute nei pazienti con fibrosi cistica.
Spanish: En un tercer estudio principal, en el que participaron 268 pacientes (incluidos 59 niños de entre seis y 17 años) se comparó Cayston con otros antibióticos inhalados (tobramicina, solución para nebulizador).
Italian: Un terzo studio che ha interessato 268 pazienti (tra cui 59 bambini con un'età compresa tra i sei e i diciassette anni) ha confrontato Calyston con un altro antibiotico per inalazione (tobramicina soluzione per nebulizzatore).
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes precisaron otros antibióticos administrados por inhalación o inyección intravenosa.
Italian: Nel primo studio, come principale misura di efficacia è stato considerato il periodo di tempo trascorso prima che insorgesse la necessità di somministrare ai pazienti altri antibiotici per inalazione o per iniezione endovenosa.
Spanish: Si el paciente toma varios tratamientos por vía de inhalación, siempre deberá administrarse primero el broncodilatador, a continuación un mucolítico (una medicina para hacer más fluido el moco) y, por último, Cayston.
Italian: Se il paziente riceve trattamenti multipli per inalazione, il broncodilatatore deve sempre essere assunto per primo, seguito da un mucolitico (un medicinale che rende il muco meno denso) e per ultimo Cayston.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes a los que se administró Cayston necesitaron otros antibióticos al cabo de 92 días, frente a los 71 días que necesitaron los pacientes a los que se había administrado placebo.
Italian: Nel primo studio, per i pazienti che hanno ricevuto Cayston sono stati necessari altri antibiotici dopo 92 giorni, rispetto ai 71 giorni per i pazienti che hanno ricevuto placebo.
Spanish: En el segundo estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue la valoración dada por los pacientes a sus síntomas respiratorios basándose en una escala estándar aplicable a la fibrosis quística.
Italian: Nel secondo studio, la principale misura di efficacia è stata la valutazione dei sintomi respiratori da parte dei pazienti su una scala standard per la fibrosi cistica.
Spanish: El tercer estudio demostró que Cayston, presentaba resultados favorables en la comparación con el antibiótico de referencia: al cabo de cuatro semanas de tratamiento, el aumento en el FEV1 ajustado en función de la edad, la altura y el sexo, era del 8,35% con Cayston y del 0,55% con el comparador de referencia; al cabo de tres ciclos de tratamiento, el aumento con Cayston era del 2,05%, en comparación con una reducción del 0,66% con el comparador.
Italian: Il terzo studio ha dimostrato che Cayston aveva un confronto favorevole con l'antibiotico comparatore: dopo quattro settimane di trattamento, l'aumento di FEV1 regolato per età, altezza e sesso era dell'8,35% con Cayston e dello 0,55% con il comparatore; dopo tre cicli di trattamento l'aumento con
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células que segregan fluidos mucosos de los pulmones y a las células que secretan jugos digestivos desde las glándulas del intestino y el páncreas.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule che secernono muco nei polmoni e le cellule che secernono succhi gastrici dalle ghiandole dell'intestino e del pancreas.
Spanish: De este modo, las bacterias no pueden crear sus paredes celulares y mueren.
Italian: Ciò impedisce ai batteri di costruire le proprie pareti cellulari, il che li uccide.
Spanish: El estudio analizó cómo funcionaban los pulmones, la cantidad de bacterias P. aeruginosa en la mucosidad de los pacientes y sus síntomas respiratorios.
Italian: Ha osservato la funzionalità dei polmoni, la quantità dei batteri P. aeruginosa nei muchi dei pazienti e i loro sintomi respiratori.
Spanish: Cayston se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 375 pacientes aquejados de fibrosis quística que habían contraído infección pulmonar a largo plazo por P. aeruginosa, la mayoría de los cuales eran adultos.
Italian: Cayston è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 375 pazienti con fibrosi cistica, che presentavano infezioni polmonari protratte nel tempo, dovute a P.aeruginosa, la maggior parte dei quali erano adulti.
Spanish: Los efectos secundarios de Cayston observados con mayor frecuencia (en más de un paciente de casa 10) son sibilancias, tos, dolor faríngeo-laríngeo (en la garganta y en la laringe), congestión nasal (bloqueo nasal), disnea (dificultad respiratoria) y fiebre.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cayston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sibilo, tosse, dolore faringolaringeo (dolore alla gola e all'organo della fonazione), congestione nasale (naso chiuso) dispnea (difficoltà di respirazione) e febbre.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas respiratorios mejoraron en los pacientes a los que se había administrado Cayston, en comparación con los que habían recibido placebo.
Italian: Nel secondo studio, i sintomi respiratori sono migliorati nei pazienti che hanno ricevuto Cayston, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Cayston?
Italian: Come agisce Cayston?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cayston?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cayston?
Spanish: En la fibrosis quística, los pulmones del paciente segregan un exceso de mucosidad espesa, lo que permite a las bacterias crecer más fácilmente.
Italian: La fibrosi cistica provoca nei polmoni dei pazienti una produzione eccessiva di muco denso, consentendo ai batteri di crescere più facilmente.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cayston puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cayston, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Cayston fue más eficaz que el placebo a la hora de eliminar la infección pulmonar causada por las bacterias P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Italian: Cayston è stato più efficace del placebo nell'eliminare le infezioni polmonari dovute ai batteri P. aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica.
Spanish: ¿Cómo se usa Cayston?
Italian: Come si usa Cayston?
Spanish: Un estudio adicional comparó durante cuatro semanas el tratamiento con Cayston y el tratamiento con placebo en pacientes con una enfermedad pulmonar leve debido a la fibrosis quística.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato quattro settimane di Cayston con il placebo nei pazienti con malattia polmonare lieve dovuta alla fibrosi cistica.
Spanish: Cayston se utiliza para eliminar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria P. aeruginosa en adultos y niños (de seis o más años de edad) con fibrosis quística.
Italian: Cayston è indicato per eliminare le infezioni polmonari protratte nel tempo dovute ai batteri P. aeruginosa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni affetti da fibrosi cistica.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cayston?
Italian: Per che cosa si usa Cayston?
Spanish: En la fibrosis quística, estas secreciones se vuelven espesas y bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos, lo que provoca problemas de digestión y de absorción de los alimentos, lo que a su vez afecta negativamente al crecimiento y causa infecciones a largo plazo e inflamación de los pulmones debido a que el exceso de fluido mucoso no se expulsa.
Italian: Questo porta a problemi di digestione e di assorbimento degli alimenti con conseguente scarsa crescita nonché infezione e infiammazione a lungo termine dei polmoni per l'eccesso di muco che non viene eliminato.
Spanish: El principio activo de Cayston, el aztreonam, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «betalactámicos» y actúa adhiriéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias P. aeruginosa.
Italian: Il principio attivo di Cayston, aztreonam, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "beta-lattamici".
Spanish: Cayston está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución en nebulizador.
Italian: Cayston è una polvere e un solvente per la preparazione di una soluzione per nebulizzatore, contenente il principio attivo aztreonam.
Spanish: Su médico se lo explicará.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò.
Spanish: Puede continuar durante un total de 7 a 14 días.
Italian: Può continuare per un totale di 7 - 14 giorni.
Spanish: Sección 4.8
Italian: Sezione 4.8
Spanish: Suele ser suficiente una sola administración.
Italian: Solitamente è sufficiente una singola somministrazione.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Italian: Considerare la possibilità di sensibilizzazione.
Spanish: Ver también la sección "Principales intolerancias químicas".
Italian: Vedere anche il paragrafo "Principali intolleranze chimiche".
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Spanish: Además, la semivida es más larga que en adultos.
Italian: Inoltre, l'emivita è più lunga che negli adulti.
Spanish: Principales intolerancias químicas
Italian: Principali intolleranze chimiche
Spanish: Abierto y después de reconstituir:
Italian: Dopo l'apertura & dopo ricostituzione:
Spanish: Este trastorno es raro en adultos (ver a continuación).
Italian: Questo disturbo è raro negli adulti (vedere sotto).
Spanish: No hay secreción tubular.
Italian: Non avviene alcuna secrezione tubulare.
Spanish: Adultos ≥ 17 años
Italian: Adulti ≥ 17 anni
Spanish: Por tanto, sólo es apropiada para tratar algunos tipos de infección.
Italian: Quindi è adatto al trattamento solo di alcuni tipi di infezione.
Spanish: Para pacientes ancianos, las recomendaciones de dosis son las mismas que para adultos - sin modificación.
Italian: Per i pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso degli adulti - senza modifiche.
Spanish: Están indicadas las medidas terapéuticas sintomáticas.
Italian: Sono indicate misure terapeutiche sintomatiche.
Spanish: Embarazo y lactancia ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
Italian: Lei è incinta o pensa di esserlo?
Spanish: En el mismo organismo pueden presentarse más de uno de estos cuatro mecanismos de resistencia.
Italian: Più di uno di questi quattro mezzi di resistenza può essere presente nello stesso organismo.
Spanish: Sin abrir: 2 años.
Italian: Prima dell'apertura: 2 anni
Spanish: La duración normal de la terapia depende de las características de la infección.
Italian: La normale durata della terapia dipende dalle caratteristiche dell'infezione.
Spanish: Ver también la información incluida en la sección 6.2.
Italian: Vedere anche le informazioni al paragrafo 6.2.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis.
Italian: Può essere necessario un adeguamento della dose.
Spanish: La siguiente información está prevista sólo para médicos o profesionales de la salud:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate unicamente al personale medico o operatori sanitari:
Spanish: El CHMP decidió también realizar los siguientes cambios en el RCP:
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato le seguenti modifiche dell'RCP:
Spanish: Depende también de su peso y de cómo funcionan sus riñones.
Italian: Dipende anche dal suo peso e dalla funzionalità dei suoi reni.
Spanish: En los raros casos en los que los precipitados se acompañan de síntomas clínicos, como dolor, se recomiendan medidas sintomáticas.
Italian: Nei rari casi in cui i precipitati sono accompagnati da sintomi clinici, come il dolore, si raccomandano misure sintomatiche.
Spanish: Especies comúnmente susceptibles
Italian: Specie comunemente suscettibili
Spanish: Cálculos renales en niños
Italian: Calcoli renali nei bambini
Spanish: La inyección intramuscular del medicamento está contraindicada:
Italian: L'iniezione intramuscolare del medicinale è controindicata:
Spanish: No hay antídoto específico.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas.
Italian: Aumento degli enzimi epatici.
Spanish: Su eficacia en algunas infecciones clínicamente relevantes ha quedado demostrada durante más de diez años de uso terapéutico.
Italian: La sua efficacia in una serie di infezioni clinicamente rilevanti è stata confermata in oltre dieci anni di uso terapeutico.
Spanish: Las soluciones reconstituidas deben comprobarse visualmente.
Italian: Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
Italian: La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate; sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, in modo particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
Spanish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Reino Unido
Italian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Regno Unito
Spanish: Esto se debe a que puede ser necesario utilizar otras pruebas para controlar su diabetes mientras está utilizando este medicamento.
Italian: Ciò in quanto si potrebbero dover utilizzare altri tests per monitorare il suo diabete mentre lei è in trattamento con questo farmaco.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Italian: In tal caso non guidi né utilizzi macchinari.
Spanish: En caso necesario, se debe considerar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Italian: Se necessario, richiedere il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale è tale che l'impiego di un agente sia discutibile almeno in alcuni tipi di infezione.
Spanish: No-Linealidad
Italian: Non-linearità
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dinamarca
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danimarca
Spanish: y 0,25 µg/ml Neisseria gonorrhoea.
Italian: e 0,25 µg/ml per Neisseria gonorrhoea.
Spanish: Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.
Italian: Questa categoria di antibiotico è simile alla penicillina.
Spanish: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBRO
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: El volumen medio de distribución en adultos sanos es 0,13 l/kg.
Italian: Il volume medio di distribuzione in adulti sani è di 0,13 l/kg.
Spanish: El alto riesgo de precipitación se debe al pequeño volumen sanguíneo de los recién nacidos.
Italian: L'elevato rischio di precipitazione è dovuto al limitato volume di sangue nei neonati.
Spanish: Esta solución tiene que pasarse a una bolsa de perfusión adecuada.
Italian: Questa soluzione deve essere trasferita in una idonea sacca per infusione.
Spanish: Grupo de edad
Italian: Gruppo di età
Spanish: Si abandona demasiado pronto el tratamiento, la infección puede volver a empezar.
Italian: Se si interrompe l'assunzione troppo presto, l'infezione può ripresentarsi.
Spanish: Profilaxis perioperatoria:
Italian: Profilassi perioperatoria:
Spanish: Oliguria, aumento de creatinina en suero.
Italian: Oliguria, aumento della creatinina sierica.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta la larga experiencia clínica en términos de eficacia y seguridad con la posología propuesta, se consideró necesaria la realización de estudios clínicos adicionales.
Italian: Pertanto, a fronte della lunga esperienza clinica riguardo agli aspetti di efficacia e sicurezza con la posologia proposta, non si è ritenuto necessario effettuare ulteriori sperimentazioni cliniche.
Spanish: A pesar de que los datos científicos disponibles son limitados y algo antiguos, la intensa búsqueda realizada por el solicitante no aportó datos científicos nuevos que hicieran necesaria la modificación de esas recomendaciones de dosis autorizadas hace años sin que se hayan notificado cuestiones relativas a la seguridad en varios Estados miembros.
Italian: Benché i dati scientifici siano scarsi e leggermente datati, l'intensa ricerca condotta dal richiedente non ha prodotto prove scientifiche tali da rendere necessaria la variazione delle dosi raccomandate, che sono autorizzate da anni in alcuni Stati membri senza che siano emersi timori in merito alla sicurezza.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones locales oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Italian: Prendere in considerazione le direttive ufficiali locali per l'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Spanish: 20,5 ml y una concentración de 49 mg/ml.
Italian: 20,5 ml e una concentrazione di 49 mg/ml.
Spanish: Estas reacciones han producido la muerte en algunos casos.
Italian: In qualche caso, queste reazioni hanno provocato la morte del paziente.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese .
Spanish: La inyección dura entre 2 y 4 minutos.
Italian: Le iniezioni durano 2-4 minuti.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di ceftriaxone in donne in gravidanza.
Spanish: Duración de la terapia
Italian: Durata della terapia
Spanish: En consecuencia, el CHMP acordó recomendar las siguientes dosis:
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato di confermare le seguenti dose raccomandate:
Spanish: Si usa más Ceftriaxona de lo que debiera
Italian: Se usa più ceftriaxone di quanto deve
Spanish: Micosis del tracto genital.
Italian: Micosi dell'apparato genitale.
Spanish: Dosis normal
Italian: Dosaggio normale
Spanish: Las concentraciones en orina son 5-10 veces mayores que las encontradas en plasma.
Italian: Le concentrazioni nelle urine sono 5-10 volte più elevate rispetto a quelle trovate nel plasma.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de dosis para indicaciones especiales.
Italian: Prendere in considerazione le raccomandazioni relative al dosaggio per le indicazioni speciali.
Spanish: La solución reconstituida debe agitarse 60 segundos para garantizar la completa disolución de ceftriaxona.
Italian: Agitare la soluzione ricostituita per 60 secondi al fine di garantire la completa dissoluzione di ceftriaxone.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes, sin partículas visibles.
Italian: Utilizzare solo le soluzioni limpide prive di particelle visibili.
Spanish: (Téngase en cuenta la información del fabricante sobre los riesgos de lidocaína clorhidrato en los documentos informativos de relevancia sobre las correspondientes preparaciones de lidocaína utilizadas).
Italian: (Osservare le informazioni del produttore sui rischi di lidocaina cloridrato nei rispettivi documenti informativi dei preparati a base di lidocaina utilizzati.)
Spanish: Otra información
Italian: Altre informazioni
Spanish: Si está sometido a diálisis, el médico le hará análisis para asegurarse de que le administra la dosis correcta.
Italian: Se lei è in dialisi, il medico eseguirà dei tests al fine di assicurarsi che lei riceva la dose giusta.
Spanish: Ceftriaxona / probenecid:
Italian: Ceftriaxone / probenecid:
Spanish: Síndrome de Lyell/epidermolisis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson o Eritema multiforme.
Italian: Sindrome di Lyell / epidermolisi tossica, syndrome di Stevens-Johnson o eritema multiforme.
Spanish: Debe prestarse atención a los signos de infecciones secundarias consecutivas con tales patógenos (incluyendo candida y hongos).
Italian: E' necessario tener conto di segni di infezioni secondarie consecutive a tali patogeni (inclusi candida e funghi).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros:
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Raro:
Spanish: A continuación, esta solución debe diluirse con 9 ml más de diluyente, para obtener un volumen final de
Italian: Questa soluzione deve quindi essere diluita con altri 9 ml di diluente fino ad un volume finale di
Spanish: Aunque no se tiene constancia de que este medicamento afecte al feto, sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario.
Italian: Sebbene non sia noto che questa medicina danneggi il feto, verrà somministrata ad una donna incinta solo se sarà veramente necessario.
Spanish: Lleve el medicamento con usted en el estuche, para que el personal sanitario sepa exactamente qué es lo que ha utilizado.
Italian: Porti con se la medicina e la confezione, in modo che il personale medico sappia esattamente cosa è stato usato.
Spanish: Estudios en animales no señalan toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Deben seguirse condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: osservare condizioni di asepsi controllate e convalidate.
Spanish: Normalmente se administra una sola dosis.
Italian: Solitamente si somministra una sola dose.
Spanish: Estas opacidades suelen ocurrir sólo tras la administración de dosis más altas de las dosis estándar recomendadas.
Italian: Queste opacità sono comparse solitamente solo dopo somministrazione di dosi più elevate rispetto alla dose standard raccomandata.