FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rolapitant nije utjecao na farmakokinetiku kofeina (supstrat CYP1A2) kada se doza od 200 mg kofeina primijenila peroralno uz jednokratnu dozu od 180 mg rolapitanta 1. dana te bez rolapitanta 8. i 15. dana.
Maltese: Rolapitant ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2) meta doża orali ta' 200 mg kaffeina ġiet mogħtija flimkien ma' doża waħda ta' 180 mg rolapitant f'Jum 1, u mingħajr rolapitant f'Jum 8 u Jum 15.
Croatian: Pri dozi rolapitanta od 180 mg srednja vrijednost zaposjednutosti NK1 receptora u kortikalnim regijama bila je veća od 90 % tijekom najmanje 120 sati.
Maltese: Bid-doża ta' 180 mg ta' rolapitant, l-okkupanza medja tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienet akbar minn 90 % għal mill-anqas 120 siegħa.
Croatian: U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Croatian: Povećana koncentracija supstrata CYP2D6 u plazmi može uzrokovati nuspojave 7 dana nakon jednokratne oralne doze rolapitanta uočeno je trostruko povećanje izloženosti dekstrometorfanu, supstratu CYP2D6, a taj bi učinak mogao trajati i dulje.
Maltese: dextromethorphan, li huwa substrat ta' CYP2D6, kienet osservata 7 ijiem wara doża orali waħda ta' rolapitant u tista' ddum aktar.
Croatian: Od 2. do 4. dana bolesnici su dva puta dnevno primali 8 mg deksametazona peroralno.
Maltese: F'Jum 2 sa 4, il-pazjenti rċevew 8 mg darbtejn kuljum ta' dexamethasone orali.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 230 mg laktoze (u obliku hidrata) po dozi (dvije tablete).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Croatian: Potpuni odgovor
Maltese: RESPONSABBLI
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Varuby nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Varuby
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Varuby
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Varuby, rolapitant, djeluje blokirajući receptore neurokinin-1 (NK1).
Maltese: Is-sustanza attiva f' Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta' neurokinina-1 (NK1).
Croatian: U 71 % bolesnika (475 od 666) koji su primili Varuby nije bilo odgođene mučnine i povraćanja u usporedbi s 62 % bolesnika koji su primili placebo (410 od 666).
Maltese: Ma kienx hemm nawżja u remettar tardivi f' 71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Varuby.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Varuby.
Croatian: Zbroj rezultata iz obje studije pokazao je izostanak mučnine i povraćanja unutar 24 do 120 sati nakon kemoterapije u 71 % bolesnika (382 od 535) koji su primili Varuby, dok je u skupini koja je primila placebo taj rezultat bio 60 % (322 od 535 bolesnika).
Maltese: Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f' 71% talpazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535 pazjent).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Varuby?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Varuby?
Croatian: Zašto je lijek Varuby odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Varuby?
Croatian: U oba ispitivanja, pri čemu je u jednom sudjelovalo 532 bolesnika, a u drugom 555, sudionici su također primili deksametazon i granisetron (antagonist receptora 5-HT3).
Maltese: Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi 532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT3).
Croatian: Varuby se primjenjuje s deksametazonom i antagonistom receptora 5-HT3 (dva druga lijeka za suzbijanje mučnine i povraćanja), no način njihove primjene ovisi o vrsti kemoterapije.
Maltese: Varuby jingħata flimkien ma' dexamethasone u antagonista tar-riċettur 5-HT3 (żewġ tipi oħrajn ta' mediċini għall-prevenzjoni tan-nawżja u tar-remettar) iżda kif dawn jingħataw jiddependi mit-tip talkimoterapija.
Croatian: Toksoid tetanusa 1
Maltese: Anness A
Croatian: West Point, PA 19486.
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 10.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Croatian: Pertaktin (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Croatian: Fimbrije, tip 2 i 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Croatian: (Vidjeti dio 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Croatian: 3 µg konjugiran s meningokoknim proteinom
Maltese: 3 µg ikkonjugat mal-proteina meningokokkali
Croatian: Granična vrijednost antitijela
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Croatian: (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 and 3/pertaktin)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Croatian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Croatian: Podaci o stabilnosti ukazuju da je cjepivo stabilno pri temperaturama ispod 25°C tijekom 150 sati.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Croatian: d- Prerano rođena dojenčad
Maltese: d- Trabi prematuri
Croatian: • Hepatitis B: uzrokuje ga virus hepatitisa B.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Croatian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
Maltese: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Croatian: Toksoid tetanusa
Maltese: Tossojd tat-Tetnu
Croatian: Manje često limfadenopatija
Maltese: Limfadenopatija
Croatian: 3 mikrograma konjugiran s meningokoknim proteinom
Maltese: 3 µg kkonjugat mal-proteina meningokokkali
Croatian: Višestruko pakiranje od 50 (s plavim okvirom).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Croatian: Prerano rođena djeca
Maltese: Trabi prematuri
Croatian: Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Croatian: Imunokompromitirana djeca
Maltese: Tfal immunokompromessi
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Nakon približno 4 godine, postotak djece s anti-pertusis antitijelima iznad LLOQ bio je kako slijedi: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% i anti-FIM 94,3%.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Croatian: Imunosupresivna terapija može negativno utjecati na razvoj očekivanog imunološkog odgovora (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Croatian: Ograničeni podaci od 111 prerano rođenih dojenčadi obrađenih u kliničkim ispitivanjima ukazuju da se Vaxelis može primjenjivati u prerano rođene dojenčadi.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Croatian: (1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: Pakiranje od 10 komada (bez plavog okvira).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Croatian: LLOQ= 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ= 3 EU/ml za anti-FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
Croatian: • alergijska reakcija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor) Anti-FIM (serološki odgovor) Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10
Croatian: Udio djece koja su bila zaštićena (anti-HbsAg ≥ 10 mIU/ml) nakon ovakvih rasporeda cijepljenja bio je 98,1%, odnosno 99,6%, a smanjio se na 65,7%, odnosno 70,2% približno 4 godine kasnije.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Vaxelis
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igli 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igli
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Croatian: Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Croatian: Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Croatian: Doza docjepljivanja je u kliničkim ispitivanjima primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze, u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 3, 4 mjeseca) i u dobi od 15 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 4, 6 mjeseci).
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Croatian: Vaxelis se može koristiti za raspored imunizacije heksavalentnim/pentavalentnim/heksavalentnim kombiniranim cjepivom.
Maltese: Vaxelis jista' jintuża f'skeda imħallta ta' immunizzazzjoni b'tilqimhexavalenti/pentavalenti/hexavalenti kkombinat.
Croatian: • Poliomijelitis (naziva se i samo polio): uzrokuju ga virusi koji napadaju živce.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Croatian: Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u mokraći, osjetljivi testovi mogu rezultirati pozitivnim nalazom urina, u razdoblju od najmanje 30 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Croatian: 32 D-antigen jedinica
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Croatian: Vrućica ≥39,5°C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnog cijepljenja) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: 8 D-antigen jedinica
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Konvulzija, febrilna konvulzija.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjoni, aċċessjoni bid-deni.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Rispons għat-Tilqima Xahar Wara s-Serje ta' Tilqim Primarju
Croatian: Aluminijev fosfat i amorfni aluminijev hidroksifosfat dodani su u cjepivo kao adjuvansi.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Croatian: • temperatura  40,5 °C unutar 48 sati, koja se ne može pripisati nijednom drugom identificiranom uzroku
Maltese: − kellhom deni ta' 40.5°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremeni gubitak osjeta i nemogućnost pokretanja) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
Maltese: Tabella 3: Rati ta' Seroprotezzjoni/Rispons għat-Tilqima Xahar Wara Tilqim Ta' Riinforz
Croatian: Protresite prije uporabe.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Slabiji imunološki odgovori na FHA, PRN, IPV1 i IPV3 primijećeni su nakon primarnog rasporeda sa 2 doze (sa 2 i 4 mjeseca), iako je klinička relevantnost ovih podataka i dalje neizvjesna.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Croatian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Croatian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Croatian: 40 D-antigen jedinica
Maltese: 40 D unitajiet ta' antiġen5
Croatian: Natrijev fosfat Voda za injekcije
Maltese: Sodium phosphate
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Croatian: Što se tiče PT i FIM, slične stope odgovora i povišeni GMC-ovi primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom.
Maltese: Fir-rigward ta' PT u FIM, rati simili ta' rispons u GMCs ogħla ġew osservati kemm wara tilqim primarju kif ukoll wara tilqim ta' riinforz meta mqabbla mal-vaċċin ta' kontroll.
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Croatian: Nuspojave
Maltese: Pallidità
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji.
Maltese: Fi studju kliniku fejn Vaxelis ingħata fl-istess ħin ma' Prevenar 13 (PCV13) fejn iż-żewġ vaċċini ngħataw bħala doża ta' riinforz ġie rrapportat deni ≥38.0°C f'54.3% tat-tfal, meta mqabbel ma' 33.1% sa 40.7% tat-tfal matul is-serje primarja.
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Croatian: Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska povijest konvulzija ili sindroma iznenadne dojenačke smrti (SIDS) ne smatraju se kontraindikacijom za primjenu cjepiva Vaxelis.
Maltese: Passat mediku ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Vaxelis.
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis
Maltese: Antiġeni ta' Bordetella pertussis
Croatian: 50 mikrograma adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) umnožen u Vero stanicama ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al3+) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al3+) 3prodott fil-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA 4prodott f'ċelluli Vero
Croatian: Bordetella pertussis antigen Toksoid hripavca (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Croatian: Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu.
Maltese: L-iskedi ta' tilqim primarju użati fl-istudji kliniċi kienu: fl-età ta' xahrejn, 4 xhur mingħajr tilqim talepatite B fit-twelid; fl-età ta' 2, 3, 4 xhur mingħajr tilqim tal-epatite B fit-twelid; u fl-età ta' 2, 4, 6 xhur b'tilqim u mingħajr tilqim tal-epatite B fit-twelid.
Croatian: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Croatian: • invazivnih bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Croatian: Vaxelis je cjepivo.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Croatian: Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b konjugirano (adsorbirano)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Croatian: Zašto je Vaxelis odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Croatian: • hripavca (velikog kašlja);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje sadrži djelatne tvari koje potječu iz bakterija difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranih poliovirusa.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima li fiha s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Croatian: SC ili in ovo.
Maltese: SC jew in ovo
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/08/2002 Datum posljednje obnove: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Croatian: EXP{mjesec/godina}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Croatian: Kazein hidrolizat Fenol crvena 1% solucija Soli
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Croatian: Za subkutanu primjenu:
Maltese: Sustanza attiva:
Croatian: 69800 Saint Priest Francuska
Maltese: Saint-Priest France
Croatian: Za primjenu in ovo:
Maltese: In ovo:
Croatian: Živi vHTV013-69 rekombinirani virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU* Pomoćne tvari ..............................................................................................................................qs 1 doza
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
Croatian: ATCvet kod QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Croatian: Živi, vHTV013-69 rekombinantni virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU Pomoćna tvar ...............................................................................................................................qs 1 doza
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Croatian: 1000 doza: 2000 doza:
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża