FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (initial level)
Dutch: (initiële spiegel)
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
English: The IDELVION solution must not be diluted.
Dutch: De IDELVION-oplossing mag niet worden verdund.
English: Osmolality:
Dutch: Osmolaliteit:
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
English: Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
English: • During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed komt in de spuit die het product bevat.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
English: • IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
English: Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
English: The reconstituted solution should be administered by slow intravenous injection.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patients ≥ 12 years of age
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
English: • Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Dutch: • Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Dutch: Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: De onderstaande tabel is conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
English: Patients < 12 years of age
Dutch: Patiënten < 12 jaar
English: One inner box containing:
Dutch: Een binnenste doos met:
English: Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
English: There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Dutch: U moet nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers.
English: • the site and intensity of the bleeding
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
English: What is IDELVION?
Dutch: Wat is IDELVION?
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
English: Immune tolerance induction
Dutch: Inductie van immuuntolerantie
English: Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
English: • The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
English: The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
English: No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Dutch: Daarom mag factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION.
English: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als de patiënt IDELVION krijgt, de naam en het lotnummer van het product te noteren, om een link te kunnen bewaren tussen de patiënt en het lot van het geneesmiddel.
English: Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
English: Each pack contains:
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
English: Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
Dutch: De vorming van remmers werd waargenomen in eerder behandelde patiënten tijdens de postmarketingervaring met IDELVION.
English: The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
English: From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Dutch: Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX; in dat geval zal factor IX niet goed meer werken.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
English: Elimination t1/2 (h)
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
English: Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als ze troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Dutch: Geactiveerde factor IX in combinatie met geactiveerde factor VIII activeert factor X. Dat leidt uiteindelijk tot omzetting van protrombine in trombine.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden geëvalueerd op de aanwezigheid van een remmer.
English: 2 alcohol swabs
Dutch: 2 alcoholdoekjes
English: General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
Dutch: Algemene instructies - De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt, omdat het risico bestaat dat het bloed in de spuit stolt en er dan fibrinestolsels aan de patiënt worden toegediend.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Dutch: De perprotocolanalyse van de werkzaamheid betreft 15 operaties uitgevoerd bij 12 patiënten in de leeftijd van 8 tot 51 jaar die een grote of kleine operatie, tandheelkundige ingreep of andere chirurgische invasieve procedure moesten ondergaan.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening hangen altijd af van de klinische werkzaamheid bij elke patiënt afzonderlijk.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
English: • Allergic reactions (Hypersensitivity)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
English: Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Dutch: Onderhoudsdosis na 24-72 uur als er nog tekenen van bloeding zijn.
English: - Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten bij de behandeling en de profylaxe van bloedingen bij hemofilie-B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als IDELVION wordt gegeven, de datum van toediening, het lotnummer (lot) en het geïnjecteerde volume te noteren in het behandelingsdagboek.
English: • If you are allergic to hamster proteins.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Dutch: Factor IX speelt een rol in de bloedstolling.
English: For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Dutch: Voor injectie van IDELVION mogen alleen de meegeleverde toedieningssets worden gebruikt, omdat de behandeling zou kunnen mislukken als gevolg van adsorptie van factor IX op het binnenoppervlak van bepaald injectiemateriaal.
English: Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
Dutch: Lichtgeel tot wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Dutch: In sommige gevallen zijn die reacties verergerd tot een ernstige anafylaxie en was er een nauwe correlatie in de tijd met de ontwikkeling van factor IXremmers (zie ook rubriek 4.4).
English: The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Dutch: De genetische fusie van het cDNA van humane albumine aan het cDNA van humane stollingsfactor IX zorgt ervoor dat het eiwit wordt geproduceerd als één enkel recombinant eiwit en verzekert de homogeniteit van het product doordat er geen chemische conjugatie aan te pas komt.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: IDELVION heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
Dutch: IDELVION wordt aangeboden als een lichtgeel tot wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Dutch: Laat de injectieflacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking ( dat het filter transfersysteem bevat) opent, en volg dan de onderstaande instructies.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Dutch: Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Dutch: Bij de meeste bloedingen zou één enkele dosis voldoende moeten zijn.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
English: Perioperative management
Dutch: Perioperatief management
English: The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
Dutch: Het recombinante factor IX-segment is identiek aan de Thr148 allele vorm van factor IX in plasma.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met factor IX uitgevoerd bij dieren.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt om de dosis te bepalen in geval van een bloedingsvoorval en chirurgie:
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Dutch: • Het poeder moet met het oplosmiddel (vloeistof) worden vermengd en in aseptische omstandigheden uit de injectieflacon worden gezogen.
English: Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines IDELVION heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
English: For intravenous use
Dutch: Voor intraveneuze toediening
English: After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
Dutch: Na een bloedingsvoorval tijdens profylaxe moeten de patiënten hun profylactische schema zo nauwgezet mogelijk voortzetten, met 2 doses IDELVION met een tussenpoos van minstens 24 uur, maar langer als dat geschikt wordt geacht voor de patiënt.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dutch: Een dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten die te weinig of te veel wegen.
English: Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Dutch: Er bestaat een risico op trombo-embolische voorvallen na toediening van factor IX-producten, en het risico is groter met preparaten van lage zuiverheid.