FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Finnish: Iäkkäät Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 185)
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n = 185)
French: L'effet du palonosétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle placebo versus comparateur actif (moxifloxacine) sur des groupes parallèles composés d'hommes et de femmes adultes.
Finnish: Palonosetronin vaikutusta QTc-väliin arvioitiin aikuisilla miehillä ja naisilla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lume- ja positiivi- (moksifloksasiini-) kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 μg/kg et 10 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 µg/kg ja 10 µg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 1 μg/kg et 3 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 µg/kg ja 3 µg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
Finnish: Palonosetroni on 5HT3-reseptoriin voimakkaasti sitoutuva selektiivinen reseptoriantagonisti.
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de 110 ± 45
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan laskimonsisäisesti 12 terveelle koehenkilölle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 3 oli 110 ± 45 %.
French: L'efficacité de palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV. Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 μg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 μg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
Finnish: Yhteensä 493 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 64 vuorokaudesta 16,9 vuoteen ja jotka saivat keskivaikeaa (69,2 %) tai vaikeaa oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa (30,8 %), saivat 10 µg/kg palonosetronia (enintään 0,75 mg), 20 µg/kg palonosetronia (enintään 1,5 mg) tai ondansetronia (3 x 0,15 mg/kg, suurin kokonaisannos 32 mg) 30 minuuttia ennen oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon alkamista ensimmäisellä jaksolla.
French: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,
Finnish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosétron Hospira.
Finnish: Palonosetron Hospiran tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
French: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot ja sokki
French: • toux ou essoufflement
Finnish: • kutiava ihottuma tai nokkosihottuma
French: AUC0-∞ (h·μg/L)
Finnish: AUC0-∞, h·μg/l t½, tuntia
French: • sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau
Finnish: • tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla
French: Patients adultes atteints d'un cancer b
Finnish: Aikuiset syöpäpotilaat
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Finnish: Palonosetron Hospiraa ei suositella annettavaksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei se kuulu toiseen solunsalpaajahoitojaksoon.
French: Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 μg/kg à 20 μg/kg.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 223)
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n = 223)
French: • taux faible de calcium dans le sang
Finnish: • veren kalsiumin matalat tasot
French: • euphorie ou sentiments d'anxiété
Finnish: • mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunteiden lisääntyminen
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans l'étude de chimiothérapie fortement émétisante versus ondansétron
Finnish: Taulukko 3: Hoitoon vastaavien potilaiden a prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie IV (1 μg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie IV. Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
Finnish: Toinen pediatrinen tutkimus oli monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, kahden valemuuttujan, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettava, aktiivikontrolloitu kerta-annoksen vertailukelpoisuutta arvioiva tutkimus, jossa verrattiin laskimonsisäistä palonosetronia (1 µg/kg, enintään 0,075 mg) laskimonsisäiseen ondansetroniin.
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy) palonosetronin vaikutus verenpaineeseen, sydämen lyöntitiheyteen ja EKG-parametreihin, QTc mukaan lukien, oli verrattavissa ondansetroniin ja dolasetroniin.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec Palonosétron Hospira, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Finnish: Jos Palonosetron Hospiraa kuitenkin vastoin oletusta yliannosteltaisiin, potilasta tulee hoitaa tukihoitoa antamalla.
French: Corticoïdes L'administration concomitante de palonosétron et de corticoïdes a été bien tolérée.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
French: Tableau 1 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans les études de chimiothérapie modérément émétisante versus ondansétron
Finnish: Taulukko 1: Hoitoon vastaavien potilaiden a prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
Finnish: Palonosetroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
French: Aux concentrations cliniques, le palonosétron n'est ni inducteur ni inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P450.
Finnish: Palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P540 -isoentsyymejä kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla.
French: Comment utiliser Palonosétron Hospira ?
Finnish: Miten Palonosetron Hospiraa annetaan
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
French: • vertiges,
Finnish: • ummetus
French: • difficultés pour uriner
Finnish: • virtsaamisvaikeudet
French: Palonosétron Hospira sera administré en perfusion lente dans une veine.
Finnish: Palonosetron Hospira annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
French: • diarrhées
Finnish: • matkapahoinvointi
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
French: Tableau 2 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans l'étude de chimiothérapie modérément émétisante versus dolasétron
Finnish: Taulukko 2: Hoitoon vastaavien potilaiden a prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna dolasetroniin.
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Palonosetron Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 250 microgrammes, injectée dans une veine en 30 secondes.
Finnish: Aikuisilla suositeltu annos on 250 mikrogrammaa, joka injektoidaan laskimoon 30 sekunnin ajan.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aloxi, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Aloxin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Palonosetron Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli, että Palonosetron Hospira hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5-hydroksytryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
French: Palonosetron Hospira palonosétron
Finnish: Palonosetron Hospira palonosetroni
French: Étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Palonosetron Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie comportant des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme le cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joiden saama kemoterapia aiheuttaa voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia (esim. sisplatiini) ja oksentelua (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Hospira?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palonosetron Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Hospira.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Palonosetron Hospira.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Palonosetron Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutteà-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Finnish: Lapsilla liuos annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 15 minuutin ajan, ja annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Finnish: Injektion saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Palonosetron Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aloxin.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Palonosetron Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Hospira.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Palonosetron Hospiran käytöstä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Hospira est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Palonosetron Hospiran on osoitettu olevan verrannollinen Aloxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Palonosetron Hospira ehkäisee usein kemoterapian jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
French: Qu'est-ce que Palonosetron Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Palonosetron Hospira on ja mihin sitä käytetään?
French: Le principe actif de Palonosetron Hospira, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
Finnish: Palonosetron Hospiran vaikuttava aine palonosetroni on "5HT3-antagonisti".
French: Pourquoi Palonosetron Hospira est-il approuvé?
Finnish: Miksi Palonosetron Hospira on hyväksytty?
French: Palonosetron Hospira est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Finnish: Palonosetron Hospiraa käytetään estämään kemoterapian (syöpäsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
French: Palonosetron Hospira est un «médicament générique».
Finnish: Palonosetron Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
French: Palonosetron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie et n'est délivré que sur prescription.
Finnish: Palonosetron Hospiraa, joka on reseptilääke, annetaan vain ennen kemoterapiaa.
French: Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Palonosetron Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aloxi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Palonosetron Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Finnish: Sen voi antaa yhdessä kortikosteroidin kanssa (toinen lääke, jota voidaan
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Palonosetron Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Palonosetron Hospira agit-il?
Finnish: Miten Palonosetron Hospira vaikuttaa?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Palonosetron Hospira et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Palonosetron Hospiran hyödyt ja riskit?
French: 1 mL (20 mg/mL) 10 seringues préremplies
Finnish: 1 ml (20 mg/ml) 10 esitäytettyä ruiskua
French: 1 mL (20 mg/mL) 1 seringue préremplie
Finnish: 0,5 ml (20 mg/ml)
French: La dose de départ recommandée est de 2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.
French: Des mesures mensuelles sont recommandées pendant le traitement.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan kuukausittaisia mittauksia.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309708.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
French: Palynziq (pegvaliase)
Finnish: Palynziq (pegvaliaasi)
French: Palynziq est destiné à une utilisation à long terme.
Finnish: Palynziq on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Parmi les réactions allergiques les plus significatives figurent les réactions allergiques systémiques aigües, l'angiœdème (gonflement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes) et la maladie sérique (réaction allergique provoquée par les protéines animales ou le sérum).
Finnish: Merkittävimpiä allergisia reaktioita ovat akuutti systeeminen allerginen reaktio, angioedeema (turvotus ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa) ja seerumitauti (eläinproteiinin tai seerumin aiheuttama allerginen reaktio).
French: Palynziq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 janvier 2010.
Finnish: Palynziq nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 28. tammikuuta 2010.
French: De plus amples informations sur Palynziq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Finnish: Lisää tietoa Palynziqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
French: Les effets indésirables rapportés sous Palynziq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Palynziqvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: La dose et la fréquence d'injection sont ensuite augmentées graduellement (jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour) afin de parvenir à un contrôle adéquat de la phénylalanine.
Finnish: Annoksen ja injektion antotiheyttä lisätään vähitellen (enintään 60 mg:aan kerran päivässä), jotta fenyylialaniinin pitoisuus veressä saadaan riittävään hallintaan.
French: Pourquoi Palynziq est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Palynziq on hyväksytty EU:ssa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Palynziq sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Palynziqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Palynziq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Palynziqn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Palynziqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être mesurés avant le début du traitement.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista.
French: L'administration de Palynziq doit être encadrée par des mesures rigoureuses pour gérer toute réaction allergique grave, en particulier dans les premiers mois.
Finnish: Palynziq-valmistetta on käytettävä tiukkoja toimenpiteitä noudattaen mahdollisten allergisten reaktioiden hallitsemiseksi, erityisesti ensimmäisinä kuukausina.
French: Palynziq est disponible sous la forme de seringues préremplies (2,5; 10 et 20 mg) pour injection sous la peau.
Finnish: Palynziqia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa (2,5, 10 ja 20 mg).
French: Au cours de la phase d'extension de l'étude, les patients ont reçu une dose individuelle optimisée de Palynziq.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheessa potilaat saivat yksilöllisesti optimoidun annoksen Palynziqiä.
French: La société qui commercialise Palynziq fournira du matériel d'information destiné aux médecins et aux patients, ainsi qu'aux soignants, sur le risque de réactions allergiques avec Palynziq, y compris sur la manière de les identifier rapidement et sur ce qu'il convient de faire en cas de réaction.
Finnish: Palynziqiä markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua tiedotusaineistoa Palynziqin aiheuttamien allergisten reaktioiden riskistä, mukaan lukien tiedot siitä, miten ne voidaan tunnistaa nopeasti ja mitä on tehtävä reaktion tapahtuessa.
French: Palynziq est un médicament utilisé pour traiter la phénylcétonurie (PKU) chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
Finnish: Palynziq on lääke, jolla hoidetaan fenyyliketonuria (PKU) aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla nuorilla.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palynziqin turvallinen ja tehokas käyttö?