FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik in totaal NIET meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
Czech: NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.
Dutch: Effecten zijn waarschijnlijk afhankelijk van dosis, duur van de blootstelling, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en individuele gevoeligheid.
Czech: Tyto účinky jsou pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.
Dutch: 120 doses
Czech: 120 dávek
Dutch: Haal uw inhalator uit uw mond.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
Dutch: • uw ademhaling slechter wordt of als u 's nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing').
Czech: • se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen toedieningen van de interagerende geneesmiddelen zo groot mogelijk zijn.
Czech: Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním vzájemně působících léčiv.
Dutch: Stel met name uw arts of apotheker op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen neemt:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:
Dutch: • Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
Czech: • Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Dutch: Overzicht van ernstige verergeringen in klinisch onderzoek Onderzoeksnr.
Czech: Přehled těžkých exacerbací v klinických studiích
Dutch: Een verhoogde gevoeligheid voor infecties en aantasting van het vermogen om aan stress aan te passen, kunnen ook voorkomen.
Czech: Může se objevit zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Czech: Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.
Dutch: Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
Czech: Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met een toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Dutch: 60 doses
Czech: 60 dávek
Dutch: Deze dosis wordt veilig in de inhalator bewaard tot het tijd is voor de volgende inhalatie.
Czech: Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace.
Dutch: • Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
Czech: • Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 4 l/kg voor formoterol en 3 l/kg voor budesonide.
Czech: Distribuční objem je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid.
Dutch: Formoterol heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,4 l/min) en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is gemiddeld 17 uur.
Czech: Formoterol má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,4 l/min) a terminální eliminační poločas průměrně 17 hodin.
Dutch: Er is een toegenomen risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ontvangen.
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant te zijn voor mensen.
Czech: Tyto experimentální výsledky však pravděpodobně nejsou relevantní k situaci u lidí.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 50% voor formoterol en 90% voor budesonide.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 50 % pro formoterol a 90 % pro budesonid.
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Czech: Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře.
Dutch: De delen van de inhalator die contact maken met geneesmiddel/slijmvliezen zijn gemaakt van acrylonitril-butadieenstyreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do styku s léčivým přípravkem/sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylenu (PE) a polypropylenu (PP).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Waarschuwing bij speciale aandoeningen
Czech: Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních
Dutch: Mediane FEV1 bij opname in de onderzoeken was 36% van de voorspelde normaalwaarde.
Czech: V době vstupu do studie byla střední hodnota FEV1 na úrovni 36 % normální předpovědní hodnoty.
Dutch: Budesonide
Czech: Budesonid
Dutch: • Veranderingen in uw bloeddruk.
Czech: • Změny krevního tlaku.
Dutch: Budesonide wordt geëlimineerd via metabolisme dat voornamelijk gekatalyseerd wordt door het enzym CYP3A4.
Czech: Budesonid je vylučován ve formě metabolitů tvořených převážně enzymovým systémem CYP3A4.
Dutch: Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren.
Czech: Podávání formoterolu může vyvolat prodloužení intervalu QTc.
Dutch: Overschakelen van orale behandeling
Czech: Převod z perorální léčby
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Dutch: • Het is belangrijk om de BiResp Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen verschijnselen van astma of COPD heeft.
Czech: • Je důležité používat BiResp Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) Aanbevolen dosering:
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Doporučené dávkování:
Dutch: • vertraagde groei bij kinderen en pubers
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
Dutch: De ruimtes tussen de even aantallen staan voor het oneven aantal resterende inhalaties.
Czech: Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací.
Dutch: claritromycine en telitromycine).
Czech: klarithromycin a telithromycin).
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4).
Dutch: • Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.
Czech: • Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.
Dutch: • astmaexacerbaties in het verleden die medisch ingrijpen vereisten
Czech: • jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.
Dutch: Er zijn bij ratten kleine hoeveelheden formoterol in de moedermelk ontdekt.
Czech: V mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu.
Dutch: Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de luchtwegen in de longen die vaak wordt veroorzaakt door het roken van sigaretten.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem.
Dutch: Het gebruik van BiResp Spiromax bestaat uit drie stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Czech: Použití přípravku BiResp Spiromax by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít, nadechnout a zavřít,
Dutch: Het precieze mechanisme dat verantwoordelijk is voor het ontstekingsremmende effect van glucocorticosteroïden is niet bekend.
Czech: Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Als uw verschijnselen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal daags te gebruiken.
Czech: Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
Dutch: Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.
Czech: Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.
Dutch: Bevat 1 inhalator
Czech: Obsahuje 1 inhalátor
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 49% van de afgegeven dosis.
Czech: Biologická dostupnost je asi 49 % z podané dávky.
Dutch: • Spruw (een schimmelinfectie) in de mond.
Czech: • Moučnivka (plísňová infekce) v ústech.
Dutch: Er werden slechts verwaarloosbare hoeveelheden onveranderde budesonide in de urine aangetroffen.
Czech: V moči byla nalezena pouze nepatrná množství nezměněného budesonidu.
Dutch: Wit poeder.
Czech: Bílý prášek.
Dutch: Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is).
Czech: Lehce vydechněte (co nejpohodlněji).
Dutch: Dit moet niet alleen worden overwogen als met de behandeling met een combinatie van geneesmiddelen wordt gestart maar ook als de onderhoudsdosis wordt aangepast.
Czech: Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky.
Dutch: Depressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Czech: Deprese, změny chování (převážně u dětí)
Dutch: Het is onmogelijk om in één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel te nemen of een dubbele dosis.
Czech: Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Dutch: Hypokaliëmie kan de neiging tot aritmieën bij patiënten die met digitalisglycosiden behandeld worden verhogen.
Czech: Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.
Dutch: De glucocorticosteroïde werking van de belangrijkste metabolieten, 6-bèta-hydroxy-budesonide en 16-alfa-hydroxy-prednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide.
Czech: Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfahydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een verlenging van het QTc-interval.
Czech: K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně.
Dutch: Een combinatie van de 5 onderzoeken toonde aan dat patiënten die budesonide/formoterol als onderhoudsbehandeling en ‘reliever'-behandeling kregen, gemiddeld op 57% van de behandelingsdagen geen inhalaties ter verlichting nodig hadden.
Czech: Hodnocení všech 5 studií prokázalo, že pacienti léčení kombinací budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě nepotřebovali žádnou úlevovou medikaci v průměru u 57 % z celkového počtu dnů léčby.
Dutch: • Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte.
Czech: • Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: (verlenging van het QTc-interval)
Czech: Prodloužení intervalu QTc
Dutch: De gemiddelde PIFR die door patiënten met astma of COPD werd behaald was meer dan 60 L/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat beide inhalatoren vergelijkbare hoeveelheden geneesmiddel in de longen afgeven.
Czech: Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem nebo CHOPN byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic.
Dutch: Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.
Czech: Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.
Dutch: Dit omvatte een vergelijking met budesonide/formoterol op een hogere onderhoudsdosering met terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 735) en budesonide/formoterol op dezelfde onderhoudsdosering met ofwel formoterol of terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 734) (zie onderstaande tabel).
Czech: Toto srovnání zahrnovalo budesonid/formoterol ve vyšší udržovací dávce s terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 735) a budesonid/formoterol ve stejné udržovací dávce, buď s formoterolem, nebo terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 734) (viz tabulka níže).
Dutch: Gegevens van een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten duidden niet op een extra effect van de combinatie.
Czech: Údaje získané ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový dodatečný účinek.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen.
Czech: Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
Czech: Rozdíl není považován za klinicky významný z hlediska bezpečnosti přípravku.
Dutch: Een dosis van 90 microgram die gedurende drie uur bij patiënten met acute bronchiale obstructie werd toegediend, leverde geen veiligheidsproblemen op.
Czech: Dávka 90 mikrogramů formoterolu podaná v průběhu 3 hodin pacientům s akutní bronchokonstrikcí nevyvolala žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
Czech: V průběhu sledování nedošlo ke snižování antiastmatického účinku.
Dutch: Een behandeling met een vastedosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet daarom niet tegelijkertijd met bètablokkers (waaronder oogdruppels) worden gegeven, tenzij er dwingende redenen zijn.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory (včetně očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné důvody.
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
Dutch: Hoofdpijn, tremor
Czech: Bolest hlavy, třes.
Dutch: • Als u verschijnselen van astma krijgt zoals plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), neem dan 1 inhalatie en wacht een paar minuten.
Czech: • Když se objeví příznaky astmatu, jako jsou náhlé záchvaty dušnosti nebo sípání, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.
Dutch: Als dit niet mogelijk is moet het tijdsinterval tussen de toedieningen van de remmer en budesonide zo groot mogelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud to není možné, měl by být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší (viz bod 4.4).
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
Czech: Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Dutch: In deze gevallen is een tijdelijke verhoging van de orale dosis glucocorticosteroïden soms noodzakelijk.
Czech: V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku perorálních kortikoidů.
Dutch: Symptomen van astma
Czech: Příznaky astmatu
Dutch: • u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
Czech: • máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíci RRRR.
Dutch: Het is niet bekend of formoterol in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí.
Dutch: • Als u BiResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
Czech: • Pokud užíváte BiResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Dutch: Adem vervolgens langzaam uit (niet door de inhalator uitademen).
Czech: Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Czech: • glaukom (zvýšený tlak v oku),
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van budesonide op de vruchtbaarheid.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se potenciálního účinku budesonidu na fertilitu.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
Czech: • Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 61% van de afgegeven dosis.
Czech: Biologická dostupnost formoterolu je asi 61 % z podané dávky.
Dutch: • u ernstige leverproblemen heeft.
Czech: • máte závažné problémy s játry,
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Czech: Kolísání krevního tlaku
Dutch: Langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden, met name hoger dan de aanbevolen dosering, kan ook klinisch significante bijniersuppressie tot gevolg hebben.
Czech: Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
Dutch: In zulke situaties dient de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) regelmatig te worden gecontroleerd.
Czech: V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza nadledviny.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met COPD
Czech: Pneumonie u pacientů s CHOPN
Dutch: Acute overdosering met budesonide, zelfs bij zeer hoge doses, zal naar verwachting geen klinisch probleem opleveren.
Czech: Akutní předávkování budesonidem, včetně vysokých dávek, nepředstavuje klinický problém.
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
Czech: Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening:
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)
Czech: Dospělí (18 let a starší)
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma te voorkomen.
Czech: Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.
Dutch: Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen als u een ziekte, zoals een infectie in de borstkas, heeft of voor een operatie.
Czech: Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.
Dutch: • Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt).
Czech: • Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost).
Dutch: Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klasseverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie.
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van BiResp Spiromax.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku BiResp Spiromax.
Dutch: Een snelle vermindering in de dosis steroïden kan leiden tot een acute bijniercrisis.
Czech: Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost nadledvin.
Dutch: BiResp Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
Dutch: Bevat lactose.
Czech: Obsahuje laktosu.
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Czech: Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednotlivé dávky.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Dutch: Als u gedurende lange tijd steroïde tabletten heeft genomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek willen laten uitvoeren.
Czech: Pokud užíváte tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve.
Dutch: Cataract en glaucoom
Czech: Katarakta a glaukom
Dutch: Zeer weinig patiënten hadden PIFR's onder 40 L/min; bij PIFR's van minder dan 40 L/min leek er geen clustering op leeftijd of ziekte-ernst te zijn.
Czech: Zdá se, že když PIFR bylo nižší než 40 l/min, nemělo to souvislost s věkem nebo závažností onemocnění.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met itraconazol, ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
Czech: Omezená data týkající se této interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení plazmatických koncentrací (v průměru čtyřnásobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou denně, podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 μg).
Dutch: De specifieke eigenschappen van budesonide en formoterol maken het mogelijk om de combinatie te gebruiken als ofwel onderhouds- en ‘reliever'-behandeling, of als onderhoudsbehandeling van astma.
Czech: Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití buď jako udržovací i úlevovou léčbu, nebo samotnou udržovací léčbu astmatu.