FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annon jälkeen lähes täysin, ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2-5 tunnin kuluessa annosta.
Croatian: Zonisamid se gotovo potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, uglavnom dosegnuvši vršne koncentracije u serumu ili plazmi najčešće unutar 2 do 5 sati nakon doziranja.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan tsonisamidihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa tai kun tsonisamidiannosta muutetaan potilailla, jotka saavat myös lääkevalmisteita, jotka ovat P-gp-substraatteja (esim. digoksiini, kinidiini).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se započinje ili prekida liječenje zonisamidom ili kad se mijenja doza zonisamida u bolesnika koji primaju i lijekove koji su supstrati P-gp-a (npr. digoksin, kinidin).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonegran prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp:n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l, ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
Croatian: U in vitro ispitivanju pokazalo se da je zonisamid slab inhibitor P-glikoproteina (P-gp) (MDR1) s IC50 od 267 µmol/l pa postoji teoretska mogućnost da će zonisamid utjecati na farmakokinetiku tvari koje su supstrati P-gp-a.
Finnish: Tsonisamidi vähentää 28 vuorokauden keskimääräistä kohtaustiheyttä, ja väheneminen on suhteessa (log-lineaarinen) tsonisamidin keskimääräiseen pitoisuuteen.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja, a smanjenje je proporcionalno (log-linearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Finnish: • Aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa otettuna kahtena samansuuruisena, 25 mg:n annoksena.
Croatian: • Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.
Finnish: • glaukooma, joka on silmänpainetta suurentava silmän nestekertymä.
Croatian: • glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku.
Finnish: • epänormaali lihasten hajoaminen (voit tuntea kipua tai heikkoutta lihaksissasi), mikä voi johtaa munuaisvaivoihin.
Croatian: • nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do tegoba s bubrezima
Finnish: - Entsyymi-induktio: Altistuminen tsonisamidille on vähäisempää epilepsiapotilailla, jotka saavat CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitonia.
Croatian: - Indukcija enzima: izloženost zonisamidu manja je u bolesnika s epilepsijom koji primaju lijekove koji induciraju CYP3A4, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbiton.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Croatian: • Preporučena je dnevna doza od 6 mg do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od
Finnish: Tsonisamidi sitoutuu 40-50-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja in vitro -tutkimukset osoittavat, että eri epilepsialääkkeillä (esim. fenytoiini, fenobarbitoni, karbamatsepiini ja natriumvalproaatti) ei ole tähän vaikutusta.
Croatian: Zonisamid je 40 - 50% vezan na proteine u ljudskoj plazmi, s tim da ispitivanja in vitro pokazuju da na to ne utječe prisutnost različitih antiepileptičkih lijekova (tj. fenitoina, fenobarbitona, karbamazepina i natrijeva valproata).
Finnish: Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka ottavat muita munuaiskivitautiin liitettyjä lääkkeitä.
Croatian: Osim toga, povećan je rizik za bolesnike koji uzimaju druge lijekove povezane s nefrolitijazom.
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Useimmin raportoituja vaurioita ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat ja hermostoputken vaurio.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i poremećaj neuralne cijevi.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein, ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u razmacima od tjedan dana, uz istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je to bilo potrebno).
Finnish: • ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon
Croatian: • kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
Finnish: Tsonisamidin AUC- ja Cmax -arvot nousivat lähes lineaarisesti 100-800 mg kerta-annoksen tai päivittäin toistuvien 100-400 mg annosten jälkeen.
Croatian: AUC i Cmax vrijednosti zonisamida povećale su se gotovo linearno nakon jednokratne doze u rasponu doza od 100 do 800 mg i nakon višekratnih doza u rasponu od 100 do 400 mg jedanput na dan.
Finnish: • Kapselin kuori sisältää: gelatiinia, titaanidioksidia (E171), sellakkaa, propeeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Croatian: • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:
Finnish: Joitakin sairaalahoitoa vaativia lämpöhalvaustapauksia on diagnosoitu.
Croatian: U nekim je slučajevima dijagnosticiran toplinski udar koji je zahtijevao bolničko liječenje.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkevalmisteiden anto tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Croatian: Stoga ukidanje istodobno primjenjivanih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Finnish: Jos tasot ovat nousseet eikä muita selviä syitä, kuten traumaa tai grand mal -kohtauksia, ole, suositetaan Zonegran-hoidon lopettamista ja tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.
Croatian: Ako su povišeni, a u odsutnosti nekog drugog očitog uzroka kao što su trauma ili veliki epileptički napadaji (tzv. grand mal), preporučuje se razmotriti ukidanje Zonegrana i započeti odgovarajuće liječenje.
Finnish: • olet iäkäs, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vaikean ihottuman, jalkaterien ja jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonegrania (ks. kohta 4.
Croatian: • starije dobi, jer Vašu dozu Zonegrana možda treba prilagoditi i kod Vas je veća vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate Zonegran (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
Finnish: Tärkeää tietoa Zonegranin sisältämistä aineista
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuus tai tunteellisuus.
Croatian: • teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti
Finnish: Bikarbonaatin väheneminen on tavallisesti pientä/kohtalaista (keskimääräinen vähenemä noin 3,5 mEq/l aikuisten 300 mg:n vuorokausiannoksilla); voimakkaampaa vähenemistä voi potilailla esiintyä harvoin.
Croatian: Razine sniženja količine bikarbonata obično su male do umjerene (u odraslih prosječno smanjenje iznosi približno 3,5 mEq/l pri dozama od 300 mg na dan); rijetko se u bolesnika javljaju izrazitija sniženja.
Finnish: Jos lopetat Zonegranin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Zonegran
Finnish: Jos pankreatiitti on osoitettavissa eikä siihen ole muuta ilmeistä syytä, suositetaan harkittavaksi Zonegran-hoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Croatian: Ako je pankreatitis očigledan, u odsutnosti nekog drugog očitog uzroka preporučuje se razmotriti ukidanje Zonegrana i započeti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Oletetun, äskettäin tapahtuneen yliannostuksen jälkeen voidaan mahalaukku tyhjentää mahahuuhtelulla tai potilasta oksennuttamalla noudattaen tavanomaisia varotoimenpiteitä hengitysteiden avoimina pitämiseksi.
Croatian: Nakon sumnje na nedavno predoziranje može biti indicirano pražnjenje želuca ispiranjem ili izazivanjem povraćanja uz uobičajene mjere opreza kako bi se zaštitili dišni putevi.
Finnish: Turvallisuustietojen yhteisanalyysi 420:sta pediatrisesta tutkimuspotilaasta (183 tutkimuspotilasta iältään 6-11 vuotta ja 237 tutkimuspotilasta iältään 12-16 vuotta, altistumisen keskimääräisen keston ollessa noin 12 kuukautta) osoitti keuhkokuumeen, kuivumisen, hikoilun vähenemisen, epänormaalien maksan toimintakokeiden tulosten, välikorvatulehduksen, nielutulehduksen, sinuiitin ja ylempien hengitysteiden infektion, yskän, nenäverenvuodon ja riniitin, vatsakivun, oksentelun, ihottuman ja ekseeman, sekä kuumeen suhteellisesti suurempaa raportointitiheyttä (erityisesti alle 12-vuotiailla tutkimuspotilailla) verrattuna aikuisväestöllä havaittuun.
Croatian: Objedinjena analiza podataka sigurnosti primjene za 420 pedijatrijskih bolesnika (183 ispitanika u dobi od 6 do 11 godina i 237 ispitanika u dobi od 12 do 16 godina s prosječnim trajanjem izloženosti od približno 12 mjeseci) pokazala je relativno češće zabilježenu upalu pluća, dehidraciju, smanjeno znojenje, nepravilne rezultate pretraga funkcije jetre, upalu srednjeg uha, faringitis, sinusitis i infekciju gornjih dišnih putova, kašalj, epistaksu i rinitis, bol u trbuhu, povraćanje, osip i ekcem te vrućicu u usporedbi s odraslom populacijom (osobito u ispitanika mlađih od 12 godina), a nisku incidenciju amnezije, povećanog kreatinina, limfadenopatije i trombocitopenije.
Finnish: Zonegranin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi Zonegran utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova putem mehanizama posredovanih citokromom P450, kao što se pokazalo in vivo za karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol i desipramin.
Finnish: Hoitona on tsonisamidilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Croatian: Liječenje uključuje što brži prekid primjene zonisamida prema procjeni nadležnog liječnika i poduzimanje odgovarajućih mjera za snižavanje intraokularnog tlaka.
Finnish: Zonegranin annostuksen säätämisen ei sen takia oleteta olevan välttämätöntä samanaikaisessa annossa tunnettujen CYP3A4-inhibiittorien kanssa.
Croatian: Stoga modifikacija doziranja Zonegrana nije potrebna kada se primjenjuje istodobno s poznatim inhibitorima CYP3A4.
Finnish: Zonegranin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Mogući utjecaji Zonegrana na druge lijekove
Finnish: Huomattavan epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien ilmaantuvuus oli 3,8 % (alenema alle 17 mEq/l:n pitoisuuteen ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Croatian: Incidencija izrazito nenormalno niske razine bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Finnish: Miten Zonegrania otetaan
Croatian: Kako uzimati Zonegran
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Croatian: 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 98 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Finnish: Seerumin bikarbonaattitasoja on arvioitava ja tarkkailtava tässä väestöryhmässä (ks. täydellinen varoitus kohdasta 4.4 Metabolinen asidoosi, ks. matalan bikarbonaatin ilmaantuvuus kohdasta 4.8).
Croatian: U ovoj populaciji treba provoditi odgovarajuću procjenu i nadzor razina bikarbonata u serumu (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4 - Metabolička acidoza; za incidenciju niske razine bikarbonata vidjeti dio 4.8).
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset: 28, 56, 84, 98 ja 196 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri, pakiranja s 28, 56, 84, 98 i 196 tvrdih kapsula.
Finnish: Zonegranin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa tulee välttää.
Croatian: Kombinacija Zonegrana i drugih lijekova koji mogu dovesti do urolitijaze može povećati rizik od razvoja bubrežnih kamenaca; stoga istodobnu primjenu takvih lijekova treba izbjegavati.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillinen selkä- tai vatsakipu, sinulla on kipua virtsatessa tai jos huomaat verta virtsassasi, sillä tämä saattaa olla merkki munuaiskivistä.
Croatian: • iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to može biti znak bubrežnih kamenaca
Finnish: Asidoosille altistavat sairaustilat tai hoidot (esim. munuaissairaus, vaikeat hengitystiesairaudet, status epilepticus, ripuli, leikkaus, ketogeeninen ruokavalio tai lääkevalmisteet) saattavat summautua tsonisamidin bikarbonaattia vähentävien vaikutusten kanssa.
Croatian: Stanja ili terapije koje su predispozicija acidozi (kao što su bolest bubrega, teški respiratorni poremećaji, epileptički status, proljev, kirurški zahvat, ketogena dijeta ili lijekovi) mogu povećati učinke zonisamida na sniženje bikarbonata.
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste voidaan saada aikaan pienemmillä annoksilla.
Croatian: Neki bolesnici mogu odgovoriti na niže doze.
Finnish: Ruoka ei vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen, vaikka plasman ja seerumin huippupitoisuuksien saavuttaminen voi hidastua.
Croatian: Hrana ne utječe na peroralnu bioraspoloživost, iako vršne koncentracije u plazmi i serumu mogu biti odgođene.
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi) ja antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Croatian: • ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i antikolinergičke lijekove (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
Finnish: Zonegranin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden ja alle 20 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zonegrana u djece mlađe od 6 godina ili one težine manje od 20 kg još nisu ustanovljene.
Finnish: ITT-ryhmä <4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana >4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana
Croatian: ITT populacija < 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca > 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa tulee harkita.
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova suicidalne ideacije i ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta terveille koehenkilöille annetun tsonisamidikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Croatian: U zdravih ispitanika doziranje ketokonazola (400 mg na dan) ili cimetidina (1200 mg na dan) u stanju dinamičke ravnoteže nije imalo klinički značajne učinke na farmakokinetiku jednokratne doze zonisamida.
Finnish: Hikoilun lisääntymistä ja kehonlämmön nousua on raportoitu pääasiassa pediatrisilla potilailla.
Croatian: Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Vie lapsi viileään, varjoisaan paikkaan.
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zonegran-hoito.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Zonegranom.
Finnish: Koska tsonisamidi säilyy kehossa pitkään, ei imettämistä tule jatkaa ennen kuin kuukauden kuluttua Zonegran-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Zbog dugog zadržavanja zonisamida u tijelu, dojenje se ne smije započeti još mjesec dana nakon završetka terapije Zonegranom.
Finnish: Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta
Finnish: Zonegran-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka toimitetaan seuraavat määrät tabletteja sisältävissä rasioissa:
Croatian: Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:
Finnish: • hallusinaatiot, muistinmenetys, kooma, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (liikuntakyvyttömyys, hikoilu, kuume, pidätyskyvyttömyys), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset).
Croatian: • halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani napadaji)
Finnish: Zonegrania ei suositella alipainoisille lapsille tai lapsille, joilla on huono ruokahalu, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
Croatian: Zonegran se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.
Finnish: • jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille, joita ovat esim. sulfonamidiantibiootit,
Croatian: • ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Finnish: Viikko 1 + 2 Viikko 3 + 4 Viikot 5-10
Croatian: + 2. tjedan 3. + 4. tjedan od 5. do 10. tjedna
Finnish: Yllä mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat myös nuoria ja pediatrisia potilaita.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza primjenjivi su i na adolescente i na pedijatrijske bolesnike.
Finnish: Zonegranin antamisen lopettamista tulee harkita sellaisilla potilailla, joille kehittyy muutoin selittämätön ihottuma.
Croatian: Treba razmisliti o prekidu primjene Zonegrana u bolesnika u kojih se razvije inače neobjašnjiv osip.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lamotrigiinin samanaikainen anto ei aiheuttanut ilmeisiä vaikutuksia tsonisamidin farmakokinetiikkaan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjim istodobna primjena lamotrigina nije imala vidljiv učinak na farmakokinetiku zonisamida.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet, verisairaudet (verisolujen lukumäärän väheneminen, mikä lisää infektioriskiä ja voi tehdä sinut kalpeaksi, väsyneeksi ja kuumeiseksi sekä lisätä mustelmaherkkyyttä).
Croatian: • otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampaa lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Croatian: Gubitak težine može postati ozbiljniji u djece (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Finnish: Useimmat nuorilla rotilla havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten rottien tsonisamidin toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut, mutta munuaisten tubulaarisia hyaliinilieriöitä ja transitionaalista hyperplasiaa havaittiin vain nuoria rottia koskevassa tutkimuksessa.
Croatian: Većina nuspojava opažena u mladih štakora bila je slična onima u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze zonisamida u odraslih štakora, ali hijalne kapljice u bubrežnim kanalićima i prolazna hiperplazija bile su opažene samo u mladih štakora.
Finnish: Titrausvaihe
Croatian: Faza titracije
Finnish: Tiedot rekisteritutkimuksesta viittaavat kasvuun sellaisten vauvojen osuudessa, joiden syntymäpaino on alhainen, jotka syntyvät ennenaikaisesti tai jotka ovat tilastollisesti alipainoisia (SGA).
Croatian: Podaci iz registra ukazuju na povećanje u udjelu novorođenčadi s niskom porođajnom težinom, prerano rođenih ili premalih za gestacijsku dob.
Finnish: Jos huomattavaa epätoivottavaa painonlaskua tapahtuu, Zonegranin annon lopettamista tulee harkita.
Croatian: Ako dođe do znatnog neželjenog gubitka težine, potrebno je razmotriti prekid liječenja Zonegranom.
Finnish: • monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille epilepsiapotilaille sellaisten paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen (ks. kohta 5.1),
Croatian: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
Finnish: Iältään 6-17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen).
Croatian: U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često).
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 2.
Croatian: Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 2.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zonegran-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zonegranom i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Zonegrania ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO:n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Croatian: Zonegran se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima kojima je tjelesna težina manja od prosječne (definicija u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za kategorije indeksa tjelesne mase (BMI) prilagođene prema dobi) ili imaju oslabljen apetit.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt.
Croatian: • ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još više bubrežnih kamenaca.
Finnish: Zonegran voi aikaansaada hikoilun vähenemistä ja lapsesi ylilämpenemistä, ja jollei lastasi hoideta, se voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan.
Croatian: Zonegran može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi, to može dovesti do oštećenja mozga i smrti.
Finnish: Jos suurempi annos on tarpeen, nosta annosta kahden viikon välein 100 mg kerrallaan korkeintaan 500 mg:aan asti.
Croatian: Ako je potrebna viša doza: u razmacima od dva tjedna povećavati dozu za 100 mg do najviše 500 mg.
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonegrania:
Croatian: Kada se Vaše dijete liječi Zonegranom:
Finnish: Zonegran-hoitoa ei tule antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei se ole selkeästi tarpeellista, ja vain, jos mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin sikiölle.
Croatian: Zonegran se ne smije koristiti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako za time ne postoji jasna potreba i samo ako moguća korist ne opravdava mogući rizik za plod.
Finnish: Viikot 1 + 2 Viikot ≥3
Croatian: + 2. tjedan ≥ 3. tjedan
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC-arvo nousi 35 % potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma oli <20 ml/min (ks. myös kohta 4.2.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi bio je povećan za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min (vidjeti također dio 4.2).
Finnish: • jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Croatian: • ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Finnish: Yhteensä 70,4 %:lla pediatrisista tutkimuspotilaista, jotka saivat tsonisamidia kontrolloidussa tutkimuksessa tai avoimessa jatkotutkimuksessa, oli hoidon aikana vähintään yksi hoidon aikana mitattu bikarbonaattiarvo, joka oli alle 22 mmol/l.
Croatian: Ukupno 70,4% pedijatrijskih ispitanika koji su primali zonisamid u kontroliranom ispitivanju ili u njegovu otvorenom produžetku imali su barem jedno mjerenje bikarbonata ispod