FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), incluindo:
Maltese: • spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inklużi:
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1228 doentes e comparou Simponi 50 ou 100 mg com um placebo como tratamento de manutenção.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta' 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta' manutenzjoni.
Portuguese: • colite ulcerosa ativa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino).
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa gravi (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren).
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 50 % dos doentes que receberam o tratamento de manutenção com Simponi 100 mg e cerca de 47 % dos doentes que receberam Simponi 50 mg responderam ao tratamento após 54 semanas, em comparação com cerca de 31 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 50% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ta' manutenzjoni b'Simponi ta' 100 mg u madwar 47% ta' dawk li ngħataw Simponi ta' 50 mg irrispondew għall-kura wara 54 ġimgħa, meta mqabbla ma' madwar 31% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Portuguese: - adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave (quando existem sinais objetivos de inflamação mas sem evidência de anomalias em raios-X) que não tenham respondido adequadamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou que não tolerem esses medicamentos;
Maltese: - adulti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b'mod adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença infantil rara que provoca a inflamação de várias articulações).
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi).
Portuguese: • artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 59 % (82 em 138) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, comparativamente a 22 % dos doentes a quem foi administrado placebo (17 em 78).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 59% (82 minn 138) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 22% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (17 minn 78).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1065 doentes e comparou diferentes doses de Simponi com um placebo como tratamento de indução.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065 pazjent, qabbel dożi differenti ta' Simponi ma' plaċebo bħala kura ta' induzzjoni.
Portuguese: Na artrite reumatoide, Simponi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que incluíram 1542 doentes com artrite reumatoide moderada a grave, incluindo doentes que não tinham recebido outros tratamentos ou que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Maltese: Għall-artrite rewmatojde, Simponi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,542 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa gravi, inklużi pazjenti li ma ngħatawx jew ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħrajn.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu doentes não anteriormente tratados com metotrexato nem com outro anti-TNF-, ao fim de 24 semanas, 40 % dos doentes (64 em 159) que receberam Simponi em associação com metotrexato obtiveram uma redução de 50 % nos sintomas, em comparação com 29 % dos doentes (47 em 160) que receberam o placebo e o metotrexato.
Maltese: TNF-, wara 24 ġimgħa, 40% tal-pazjenti (64 minn 159) li ngħataw Simponi bil-metotressat kellhom tnaqqis ta' 50% meta mqabbla mad-29% tal-pazjenti (47 minn 160) li ngħataw plaċebo u l-metotressat.
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 71 % (69 em 97) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas, comparativamente a 40% dos doentes a quem foi administrado o placebo (40 em 100).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 71% (69 minn 97) kellhom tnaqqis ta' 20% flgħadd u l-gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 40% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (40 minn 100).
Portuguese: Em 87 % destes doentes (151 em 173) foi observada uma redução de 30 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 87% (151 minn 173) kellhom tnaqqis ta' 30% fin-numru u lgravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Simponi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Simponi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi recebem um cartão de alerta que contém uma síntese da informação de segurança do medicamento e explica quando deve ser procurado aconselhamento médico.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Simponi għandhom jingħataw karta ta' tfakkira li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċina u meta għandhom ifittxu parir mediku.
Portuguese: Porque está Simponi autorizado na UE?
Maltese: Għaliex Simponi huwa awtorizzat fl-UE?
Portuguese: No segundo estudo, ao fim de 14 semanas, 35 % dos doentes que receberam Simponi como medicamento único (54 em 153) obtiveram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo (28 em 155).
Maltese: Fit-tieni studju, wara 14-il ġimgħa, 35% tal-pazjenti li ngħataw Simponi waħdu (54 minn 153) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi meta mqabbla mat-18% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (28 minn 155).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 51 % (74 em 146) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, em comparação com 9 % dos doentes a quem foi administrado placebo (10 em 113).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 51% (74 minn 146) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 9% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (10 minn 113).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) do organismo e ligar-se a ela.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fil-ġisem.
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Maltese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330
Portuguese: Saco de perfusão - Minisaco Baxter NaCl 0,9%
Maltese: Borża tal-infużjoni - Baxter minibag NaCl 0.9%
Portuguese: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) Glycine
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
Maltese: Il-halflife terminali kienet ta' 7.23.2 jiem.
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Portuguese: As doses cumulativas variaram de 20 mg até 60 mg.
Maltese: Dożi kumulattivi varjaw minn 20 mg sa 60 mg.
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: O pico de concentração sérica após a administração de uma perfusão intravenosa de 20 mg durante 30 minutos é de 7,15,1 mg/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fisserum wara infużjonijiet intravenużi ta' 20 mg fuq 30 minuta hi ta' 7.15.1 mg/l.
Portuguese: Quando as rejeições no limite foram incluídas, as taxas foram 20,8% e 19,6% respetivamente (risco relativo: 1,01, IC 90%: [0,59; 1,72]).
Maltese: 8% u 19.6% rispettivament (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Portuguese: Outros medicamentos e Simulect
Maltese: Mediċini oħra u Simulect
Portuguese: Imunogenicidade
Maltese: Immonoġeniċità
Portuguese: Qual a composição de Simulect - A substância ativa é o basiliximab.
Maltese: X'fih Simulect - Is-sustanza attiva hi basiliximab.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/10/2008
Portuguese: Crianças e adolescentes (1-17 anos)
Maltese: Tfal u adolexxenti (1sa 17-il sena)
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico, anidro Cloreto de sódio Sacarose
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Portuguese: As taxas de rejeição aguda comprovada por biópsia foram 9,4% no grupo tratado com basiliximab e 17,4% no grupo placebo (risco relativo: 0,50, IC 90%: [0,25; 0,99]).
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi minn rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Portuguese: Simulect é indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos (1-17 anos) (ver secção 4.2).
Maltese: Simulect indikat għall-profilassi ta' riġett akut ta' organu f'trapjant alloġeniku renali de novo, f'pazjenti kemm adulti kif ukoll pedjatriċi (1-17-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Dos 339 doentes com transplante renal tratados com basiliximab e testados para despiste da existência de anticorpos anti-idiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo anti-idiotipo.
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Portuguese: Também contém dihidrogenofosfato de potássio; fosfato dissódico, anidro; cloreto de sódio; sacarose; manitol (E421); glicina.
Maltese: Fih ukoll potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
Maltese: Mill-202 pazjenti, 104 ntgħażlu b'mod randomizzat biex jingħataw basiliximab u 98 biex jingħataw plaċebo.
Portuguese: Basiliximab foi ensaiado em quatro estudos aleatorizados, de dupla ocultação e controlados por placebo, em recetores de transplante renal, como um agente indutor em associação com os seguintes regimes imunossupressores: ciclosporina para microemulsão e corticosteroides em dois estudos (346 e 380 doentes); ciclosporina para microemulsão, azatioprina e corticosteroides num estudo (340 doentes); e ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e corticosteroides noutro estudo (123 doentes).
Maltese: Basiliximab kien eżaminat f'erba' studji double blind, randomised, kontrollati bil-plaċebo, fuq pazjenti li kellhom trapjant renali bħala aġent ta' induzzjoni flimkien mal-korsijiet immunosoppressivi li ġejjin: ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi f'żewġ studji (346 u 380 pazjent), ciclosporin għal mikroemulsjoni, azathioprine u kortikosterojdi fi studju wieħed (340 pazjent) u ciclosporin għal mikroemulsjoni, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi fi studju ieħor (123 pazjent).
Portuguese: ventilado estéril, Abbott - Sistema de perfusão, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Sistema de perfusão simples ventilada, Baxter - Sistema Flashball, Baxter - Sistema de perfusão ventilado primário, Imed
Maltese: Sett tal-infużjoni - Luer Lock , H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat , Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Portuguese: Neoplasmas e infeções
Maltese: Neoplażmi u infezzjonijiet
Portuguese: Basiliximab não provoca mielossupressão.
Maltese: Basiliximab ma jikkawżax majelosuppressjoni.
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética de basiliximab em 39 doentes pediátricos com transplante renal, de novo.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' basiliximab ġew studjati f'39 pazjent pedjatriku bi trapjant renali de novo.
Portuguese: Existe evidência acumulada de que um subgrupo de doentes se encontra em risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade.
Maltese: Aktar evidenza qed turi li sottogrupp ta' pazjenti għandhom riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC02.
Maltese: Impedituri ta' interlukin, Kodiċi ATC:
Portuguese: Num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, a incidência do anticorpo antimurino humano (HAMA) em doentes transplantados renais tratados com basiliximab foi de 2/138 nos doentes não expostos ao muromonab-CD3, e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab-CD3.
Maltese: Fi prova klinika b'172 pazjent li ngħataw basiliximab, l-inċidenza ta' antikorp antimurin uman (HAMA) f'pazjenti ta' trapjanti tal-kliewi li ngħataw basiliximab kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esponuti għallmuromonab-CD3, kontra 4/34 f'pazjenti li ngħataw muromonab-CD3 fl-istess ħin.
Portuguese: Os resultados de dois estudos principais multicêntricos com a duração de 12 meses (722 doentes no total) em que se procedeu à comparação de basiliximab com placebo, revelam que basiliximab, utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticoides, reduz significativamente a incidência de episódios de rejeição agudos aos 6 (31% vs. 45%, p<0,001) e 12 (33% vs. 48%, p<0,001) meses após a transplantação.
Maltese: Riżultati minn żewġ studji multiċentri pivotali ta' 12-il xahar (total ta' 722 pazjent) li qabblu basiliximab ma' plaċebo juru li basiliximab, meta jingħata ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi, inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut kemm fi żmien 6 xhur (31% vs. 45%, p<0.001) kif ukoll fi żmien 12 (33% vs. 48%, p<0.001)-il xahar wara t-trapjant.
Portuguese: Foram obtidos dados de segurança em doentes pediátricos a partir de um estudo aberto de farmacocinética e farmacodinâmica em recetores de transplante renal (41 doentes).
Maltese: Tagħrif fuq is-sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi nkiseb minn studju farmakokinetiku u farmakodinamiku open label wieħed fuq pazjenti li kellhom trapjant renali (41 pazjent).
Portuguese: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interação metabólica entre fármacos.
Maltese: Minħabba li basiliximab huwa immunoglobina, mhux mistenni li jkun hemm ebda interazzjoni metabolika bejn mediċina u oħra.
Portuguese: Foram notificados outros casos de malignidade em 1,0% (7/701) de doentes no grupo tratado com basiliximab, por comparação com 1,2% (7/595) de doentes tratados com placebo.
Maltese: Tumuri oħrajn dehru f'1.0% (7/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, kontra 1.2% (7/595) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Portuguese: A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab-CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab-CD3.
Maltese: Il-frekwenza kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esposti għal muromonab-CD3 (OKT3) u ta' 4/34 f'pazjenti li kienu ngħataw muromonab-CD3 f'daqqa.
Portuguese: A eficácia de basiliximab na profilaxia da rejeição de órgãos na transplantação renal de novo foi demonstrada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' basiliximab biex jilqa' kontra riġett ta' organu fi trapjant renali de novo intweriet fi studji double blind kontrollati bil-plaċebo.
Portuguese: Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Maltese: Simulect jifforma parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu immunosoppressiva.
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão com a duração de cinco anos verificou-se que a incidência de LPDs e cancro foi idêntica com basiliximab 7% (21/295) e placebo 7% (21/291) (ver secção 4.4).
Maltese: Analiżi kollettiva ta' żewġ studji ta' ħames snin li ġew estiżi, linċidenza ta' LPDs u tumur kienet indaqs f'basiliximab 7% (21/295) u fil-plaċebo 7% (21/291) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Foram notificadas respostas anticorpo antimurino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica.
Maltese: Rispons għall-antikorpi antimurini umani (HAMA) kienu rrappurtati waqt prova klinika b' 172 pazjent li ngħataw basiliximab, mingħajr ma kien imbassar valur għat-tollerabilità klinika.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento entre todos os doentes nos estudos individuais não mostrou uma diferença significativa entre os grupos de tratamento com basiliximab (7,1% - 40%) e o placebo (7,6% - 39%).
Maltese: L-inċidenza globali tal-effetti avversi relatati malkura fost il-pazjenti kollha fl-istudji individwali ma kienitx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura b'basiliximab (7.1% - 40%) u tal-plaċebo (7.6% - 39%).
Portuguese: Nos adolescentes (idade 12-16 anos, n=14), o volume de distribuição em estado estacionário foi de 7,85,1 l, a semivida foi de 9,13,9 dias e a depuração foi de 3119 ml/h.
Maltese: Fl-adolexxenti (età ta' 12-16-il sena, n=14), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 7.85.1 l, il-half-life kienet ta' 9.13.9 jiem u t-tneħħija kienet ta' 3119 ml/siegħa.
Portuguese: É demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas a 2°C - 8°C ou durante 4 horas à temperatura ambiente (ver secção 6.6).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni imħallta intweriet għal 24 siegħa f'2C - 8C jew għal 4 sigħat f'temperatura ambjentali (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
Maltese: In vitro, ma ġie osservat l-ebda potenzjal mutaġeniku.
Portuguese: Em bebés e crianças (idade 1-11 anos, n=25), o volume de distribuição no estado estacionário foi de 4,82,1 l, a semivida foi de 9,54,5 dias e a depuração foi de 176 ml/h.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Portuguese: A incidência e causas de morte subsequentes a terapêutica dupla ou tripla foi semelhante nos grupos tratados com basiliximab (2,9%) e com placebo (2,6%); as infeções foram a causa de morte mais frequente em ambos os grupos de tratamento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Maltese: L-inċidenza u l-kawżi tal-imwiet wara terapija bi tnejn jew bi tlieta kienu simili fil-gruppi basiliximab (2.9%) u f'dawk plaċebo (2.6%), bil-kawża l-aktar komuni tal-imwiet fiż-żewġ gruppi ta' kura tkun linfezzjonijiet (basiliximab = 1.3%, plaċebo = 1.4%).
Portuguese: Adultos A dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg cada.
Maltese: Id-doża standard totali hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg kull waħda.
Portuguese: Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de injeção intravenosa em bólus ou como perfusão intravenosa, durante 20-30 minutos.
Maltese: Simulect rikostitwit jista' jingħata bħala injezzjoni f'daqqa (bolus) fil-vina jew bħala infużjoni intravenuża fuq medda ta' 20-30 minuta.
Portuguese: População pediátrica A eficácia e a segurança de basiliximab foram avaliadas em dois estudos pediátricos.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' basiliximab kienu evalwati f'żewġ studji pedjatriċi.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilactoides tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, sibilos, broncospasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, hipotenção, taquicardia, insuficiência respiratória, síndrome de derrame capilar (ver secção 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilaktojd bħal raxx, urtikarja, ħakk, għatis, tħarħir, bronkospażmi, qtugħ ta' nifs, edema fil-pulmun, insuffiċjenza kardijaka, pressjoni baxxa, takikardija, insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' tnixxija tal-kapillari (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A incidência total das infeções foi de 75,9% no grupo basiliximab e de 75,6% no grupo placebo e a incidência de infeções graves foi de 26,1% e de 24,8%, respetivamente.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 75.9% fil-grupp b'basiliximab u 75.6% fil-grupp bil-plaċebo u l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 26.
Portuguese: Basiliximab liga-se especificamente com elevada afinidade (valor KD 0,1 nM) ao antigénio CD25 em linfócitos-T ativados, os quais contêm recetores de interleucina-2 (IL-2R) de elevada afinidade inibindo, desta forma, a ligação da interleucina-2, um sinal crítico para a proliferação das células-T na resposta imunitária celular envolvida na rejeição do aloenxerto.
Maltese: Basiliximab speċifikament jintrabat b'affinità qawwija (valur-KD 0.1 nM) ma' l-antiġen CD25 fuq limfoċiti-T li jkunu attivi, u jikxef ir-riċettur interlukin-2 (IL-2R) li għandu affinità għolja, biex b'hekk iwaqqaf milli jingħaqad l-interlukin-2, sinjal kritiku li jwassal għall-proliferazzjoni taċ-ċelluli-T fir-rispons ċellulari immuni involut fir-riġett tal-allograft.
Portuguese: Basiliximab é um anticorpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) dirigido contra a cadeia- do recetor da interleucina-2 (antigénio CD25), que se encontra presente na superfície dos linfócitos-T em resposta a estimulação antigénica.
Maltese: Basiliximab huwa antikorp monoklonali kimeriku tal-ġurdien/uman (IgG1) li huwa immirat kontra lkatina- tar-riċettur interlukin-2 (antiġen CD25), li hija espressa fuq is-superfiċje tal-limfoċiti-T bħala rispons għall-kuntatt ma' l-antiġen.
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Inċidenza ta' episodji ta' infezzjoni:
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplantação renal e com o perfil dos estudos controlados da transplantação nos adultos.
Maltese: Il-profil globali tal-effetti avversi kien konsistenti ma' l-esperjenza ġenerali klinika tal-popolazzjoni pedjatrika tat-trapjant tal-kliewi u ma' dak li ntwera fi studji kkontrollati tat-trapjanti fl-adulti.
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ma ġietx influwenzata mill-età, sess jew razza.
Portuguese: Na globalidade, a doença linfoproliferativa/linfoma ocorreu em 0,1% (1/701) dos doentes no grupo tratado com basiliximab, comparado com 0,3% (2/595) dos doentes a receber placebo, ambos em associação com terapêutica imunossupressora dupla e tripla.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Portuguese: Glicina
Maltese: Tilqim
Portuguese: O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.
Maltese: F'każ bħal dan jista' jkun li diġà ngħatajt Simulect.
Portuguese: * anticorpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante dirigido contra a cadeia- do recetor da interleucina-2 (antigénio CD25) produzido numa cultura de células de mieloma de ratinhos através de tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: * antikorp rikombinanti monoklonali kimeriku tal-ġurdien/bniedem immirat kontra l-katina- tarriċettur ta' interleukin-2 (antiġen CD25) magħmul minn linja ta'ċelluli tal-majeloma ta' ġurdien permezz tat-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas.
Maltese: Sindrome ta' ħelsien ta' ċitokini.
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com os seguintes sistemas de perfusão:
Maltese: Ġie verifikat li huwa kompatibbli ma' dawn is-settijiet ta' infużjoni: