FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), se notificaron reacciones adversas hepáticas con mayor frecuencia en el grupo de Nerlynx comparado con el grupo del placebo (12,4 % frente al 6,6 %), y consistieron, principalmente, en elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) (8,5 % frente al 3,2 %), elevaciones de la aspartato aminotransferasa (AST) (7,4 % frente al 3,3 %) y elevaciones de la fosfatasa alcalina en sangre (2,1 % frente al 1,1 %).
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą w badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (12,4% wobec 6,6%), przede wszystkim ze względu na wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) (8,5% wobec 3,2%), aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol (E421) Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
Polish: - Pozostałe składniki: - Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon,
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
Polish: - Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son rojos, ovalados con «W104» grabado en una cara y lisa en la otra cara.
Polish: Jak wygląda lek Nerlynx i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są czerwone i owalne, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Nerlynx.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Caja:
Polish: NUMER SERII Karton :
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película neratinib
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane neratynib
Spanish: 160 mg al día
Polish: 160 mg na dobę
Spanish: Nerlynx contiene el principio activo «neratinib».
Polish: Lek Nerlynx zawiera substancję czynną neratynib.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Polish: Hepatotoksyczność
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Spanish: - si es alérgico al neratinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema grave de hígado, - si está tomando fluconazol (un medicamento para las infecciones por hongos), - si está tomando rifampicina (un medicamento para la tuberculosis (TB)), - si está tomando eritromicina (antibiótico para las infecciones), - si está tomando carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para las convulsiones), - si está tomando diltiazem o verapamilo (medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho), - si está tomando hierba de San Juan o hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión).
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), - jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy), - jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk na infekcje), - jeśli pacjent przyjmuje karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoinę (leki przeciwpadaczkowe), - jeśli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (leki na wysokie ciśnienie tętnicze i bóle w klatce piersiowej),
Spanish: Una dosis oral única de 240 mg de neratinib tomada con una comida rica en grasas aumentó tanto la Cmáx como el AUC un 100 %, aproximadamente.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z posiłkiem wysokotłuszczowym spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 100%.
Spanish: 120 mg al día
Polish: 120 mg na dobę
Spanish: Dosis de Nerlynx
Polish: Dawka produktu leczniczego Nerlynx
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepilépticos).
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Biegunka
Spanish: La diarrea fue motivo de hospitalización en el 1,9 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Polish: Z powodu biegunki 1,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx było hospitalizowanych.
Spanish: No tome pomelo mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Nerlynx nie należy spożywać grejpfrutów - nie należy jeść owoców, pić soku ani przyjmować suplementów, które mogą je zawierać, ponieważ grejpfrut może wchodzić w interakcje z lekiem Nerlynx oraz wpływać na jego działanie.
Spanish: Segunda reducción de la dosis
Polish: Redukcja drugiej dawki
Spanish: Población con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z przyjętym schematem dawkowania (patrz punkt 4.9).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Polish: o Informacje dla personelu medycznego o Materiały edukacyjne dla pacjenta Informacje dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: Además, deberá haber recibido tratamiento previo con trastuzumab.
Polish: - wcześniej zastosowano leczenie z użyciem innego leku o nazwie trastuzumab.
Spanish: El 7,8 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron trastornos de las uñas.
Polish: U 7,8% pacjentów leczonych tylko produktem leczniczym Nerlynx wystąpiły zaburzenia paznokci.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Spanish: Pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes En el estudio fundamental no se incluyeron pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes cuyo síntoma principal fuera la diarrea, por lo que se debe vigilar estrechamente a este tipo de pacientes.
Polish: Pacjenci z istotnymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszy biegunka jako podstawowy objaw, nie zostali włączeni do badania głównego.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina y voriconazol).
Polish: indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol,
Spanish: Reacciones adversas de Nerlynx en monoterapia observadas en estudios sobre el cáncer de mama Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Polish: Działania niepożądane w wyniku przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów z rakiem piersi
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nerlynx, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu związane z kontynuowaniem leczenia.
Spanish: Peso disminuido
Polish: - utrata wagi
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: Tiempo hasta la recidiva a distancia
Polish: Czas do odległego nawrotu choroby
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
Polish: Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia biegunki podano w Tabeli 3.
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Nerlynx - W przypadku pominięcia dawki, należy poczekać do następnego dnia przed przyjęciem kolejnej dawki.
Spanish: Tras la administración oral de 240 mg de neratinib, la absorción fue lenta y las concentraciones plasmáticas máximas de neratinib se alcanzaron alrededor de 7 horas después de la administración.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym dawki 240 mg neratynibu absorpcja była wolna i szczytowe stężenie neratynibu w osoczu stwierdzono po ok. 7 godzinach od momentu podania.
Spanish: Modificación de dosis para diarrea Grado de diarrea*
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki Poziom nasilenia biegunki*
Spanish: Tras la administración concomitante con dosis repetidas de 600 mg de rifampicina, un potente inductor de la CYP3A4/gp-P, la exposición al neratinib disminuyó de manera significativa, alcanzando valores medios de Cmáx y AUC correspondientes al 24 % y 13 %, respectivamente, de los valores de referencia (neratinib administrado solo).
Polish: CYP3A4/Pgp, poziom narażenia na neratynib uległ istotnemu zmniejszeniu, przy średnich wartościach na poziomie 24% i 13% wartości referencyjnej (neratynib podawany jako jedyny lek)
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está en período de lactancia o tiene previsto hacerlo, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nerlynx, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka.
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane
Spanish: • Interrupción del tratamiento con Nerlynx
Polish: • Należy całkowicie przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Polish: Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
Polish: Lek Nerlynx a inne leki
Spanish: El 16,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron erupción.
Polish: U 16,7% pacjentów leczonych tylko produktem leczniczym Nerlynx wystąpiła wysypka.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de neratinib tomada con alimentos aumentó la Cmáx y el AUC alrededor de un 17 % y un 23 %, respectivamente, comparado con la administración en ayunas.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z jedzeniem spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 17%
Spanish: Conservación de Nerlynx 6.
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx 4.
Spanish: La administración de Nerlynx y la de los antiácidos se deben espaciar al menos 3 horas.
Polish: Po przyjęciu dawki produktu leczniczego Nerlynx należy zachować odstęp czasowy co najmniej 3
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
Polish: 2 W tym wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem i wysypka grudkowa.
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con Nerlynx, necesitará tomar un medicamento para la diarrea
Polish: Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych stopnia 3. lub stopnia 4. związanych ze wzrostem stężenia bilirubiny we krwi.
Spanish: Se notificaron AST elevada de grado 3 en el 0,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx y en el 0,3 % de los tratados con placebo, y elevaciones de la AST de grado 4 en el 0,2 % y el 0,0 %, respectivamente.
Polish: Wzrost stężenia AST stopnia 3. był zgłaszany przez 0,5% wobec 0,3% pacjentów, a wzrost stężenia AST stopnia 4 - przez 0,2% wobec 0,0% pacjentów odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx i grupie otrzymującej placebo.
Spanish: La Cmáx de neratinib aumentó en 3,2 veces y el AUC aumentó en 4,8 veces cuando se administró junto con ketoconazol, comparado con la administración de neratinib solo.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z ketokonazolem zaobserwowano 3,2-krotny wzrost Cmax neratynibu oraz 4,8-krotny wzrost AUC w porównaniu do neratynibu podawanego jako jedyny lek.
Spanish: Si no se puede evitar el uso del inhibidor, se reducirá la dosis de Nerlynx a 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día si se trata de un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P. Después de suspender la administración del inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, se reanudará la dosis previa de Nerlynx 240 mg (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania inhibitora, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Nerlynx do 40 mg (jedna tabletka 40 mg), podawaną raz na dobę razem z silnym inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Spanish: La diarrea puede ser intensa y asociarse a deshidratación.
Polish: Biegunka może być ciężka i może dojść do odwodnienia organizmu.
Spanish: Infección del tracto urinario
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Spanish: La inhibición de HER2 se ha asociado a disfunción del ventrículo izquierdo.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Polish: - leki zobojętniające kwas żołądkowy - odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dawki leku zobojętniającego kwas żołądkowy i dawki leku Nerlynx powinien wynosić co najmniej
Spanish: • ALT de grado 4 (> 20 x LSN) O
Polish: (ALT) (>20 x górna granica normy) LUB
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores de la BCRP (p. ej., rosuvastatina y sulfasalazina) se deben controlar de forma cuidadosa.
Polish: BCRP (np. rozuwastatyna i sulfasalazyna).
Spanish: Nerlynx es para uso por vía oral.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Spanish: Los metabolitos circulantes son N-óxido
Polish: Metabolity krążące obejmują
Spanish: Inductores de la CYP3A4/gp-P
Polish: Induktory CYP3A4/Pgp
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blister)
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez opakowania typu blister
Spanish: 4 jeringas precargadas
Polish: 4 fiolki
Spanish: 1 jeringa precargada
Polish: 1 fiolka
Spanish: • algodón con alcohol o similar.
Polish: • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Spanish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holanda
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Spanish: Botón rojo
Polish: Czerwony przycisk
Spanish: (5) Compruebe la ventana de inspección.
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Spanish: No utilice Nespo si cree que ha estado congelado.
Polish: Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2001 Fecha de la última renovación: 19 Mayo 2006
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Spanish: • 0,45 microgramos una vez cada semana.
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Spanish: Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Nespo con otras substancias.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Spanish: Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Spanish: No caliente Nespo de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
Polish: Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r-HuEPO.
Spanish: • Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Nespo puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC: B03XA02.
Spanish: PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo a través de la ventana de inspección.
Polish: Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne.
Spanish: ∅ No apriete el botón rojo hasta que el protector de seguridad esté completamente retraído.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Spanish: QUÉ ES NESPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interenetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble,tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Spanish: No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Spanish: El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów - okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Spanish: La comida y la bebida no afectan a Nespo.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Nespo.
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
Spanish: Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: OTROS Dompé Biotec S.p.A.
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo.
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: D Compruebe la ventana de inspección para confirmar que ha cambiado a color
Polish: D Należy sprawdzić czy okienko kontrolne zmieniło kolor na żółty.
Spanish: Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:górne części ud oraz brzuch.
Spanish: Amgen European Logistics Center (ELC)
Polish: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Spanish: • 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
Spanish: Farmacovigilancia o en el Plan de Minimización de Riesgos.
Polish: plan monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działania zmniejszające ryzyko
Spanish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Spanish: A pesar de que después de la administración intravenosa se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Spanish: D Sostenga la pluma precargada en ángulo recto (90º) respecto a la zona de inyección.
Polish: D Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Si le administra la inyección otra persona, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
Polish: Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
Spanish: Nespo es un producto estéril sin conservantes.
Polish: Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Spanish: Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Spanish: Desbloqueado: con el protector de seguridad completamente retraído.
Polish: Odblokowana - osłonka zabezpieczająca całkowicie schowana
Spanish: Se ha descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Nespo, aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Nespo, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Nespo (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).