FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
Czech: Rozdíly mezi rasami Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v závislosti na rase.
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Czech: Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
English: Pulmonary haemorrhage*
Czech: Hemoragie v respiračním traktu*
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Czech: Zvyšuje citlivost guanylátcyklázy (sGC) vůči endogennímu oxidu dusnatému (NO) stabilizací vazby mezi oxidem dusnatým a guanylátcyklázou (NO-sGC).
English: Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Přípravek Adempas je proto v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Czech: Pokud užíváte tento lék, neměla byste kojit.
English: Riociguat (n=107)
Czech: Riocigvát (n=107)
English: PP/Aluminium foil blister.
Czech: PP/Al blistr
English: Riociguat (n=173)
Czech: Riocigvát (n=173)
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives (antihypertensives for pulmonary arterial hypertension)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva (antihypertenziva k léčbě plicní arteriální hypertenze) ATC kód: C02KX05
English: If you are stopping Adempas to change to another medicine called a PDE5 inihibitor (e.g. sildenafil or tadalafil) you must wait at least 24 hours from your last dose of Adempas before you take the PDE5 inhibitor.
Czech: Jestliže dochází ke změně léčby mezi sildenafilem nebo tadalafilem a přípravkem Adempas - pokud přestanete užívat sildenafil, musíte počkat ještě nejméně 24 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat tadalafil, musíte počkat ještě nejméně 48 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat Adempas v případě změny za jiné léky zvané PDE5 inhibitory (např. sildenafil nebo tadalafil), musíte počkat ještě nejméně 24 hodin od Vaší poslední dávky přípravku Adempas, než začnete užívat PDE5 inhibitory.
English: - The active substance is riociguat.
Czech: - Léčivou látkou je riociguatum.
English: Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Czech: Současné podávání se silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP
English: It is recommended to monitor for signs and symptoms of hypotension after any transition (see sections 4.3, 4.5 and 5.1).
Czech: Po jakémkoli přechodu se doporučuje sledovat známky a symptomy hypotenze (viz body 4.3, 4.5 a
English: Riociguat (n=121)
Czech: Riocigvát (n=121)
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS, [p-hodnota]
English: Table 2: Effects of riociguat on 6MWD in CHEST-1 at last visit Entire patient population
Czech: Tabulka 2: Účinky riocigvátu v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Czech: Pokud se neobjeví žádné známky a příznaky hypotenze, má být udržována stanovená individuální dávka.
English: you have moderate liver problems (hepatic impairment, Child Pugh B).
Czech: - máte středně závažné problémy s játry (porucha funkce jater, Child Pugh B).
English: For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Czech: Pro současné podávání s těmito látkami dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
English: Riociguat (n=150)
Czech: Riocigvát (n=150)
English: Riociguat (n=55)
Czech: Riocigvát (n=55)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adempas Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
Czech: Potah: hyprolóza, hypromelóza 2910/3, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) Adempas 1 mg, 1,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)
English: Riociguat (n=52)
Czech: Riocigvát (n=52)
English: cellulose microcrystalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Czech: Magnesium-stearát Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS
English: FC II patient population
Czech: Populace pacientů funkční třídy II
English: Riociguat (n=151)
Czech: Riocigvát (n=151)
English: The primary endpoint of the study was placebo-adjusted change from baseline in 6MWD at the last visit (week 12).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) hodnocená při poslední návštěvě (týden 12), vztažená k výchozímu stavu ve srovnání s placebem.
English: • 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Czech: • 294 tablet: čtrnáct průhledných kalendářních blistrů po 21 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
English: Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004
English: Riociguat IDT (n=108)
Czech: Riocigvát IDT (n=108)
English: Riociguat IDT (n=131)
Czech: Riocigvát IDT (n=131)
English: • Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
Czech: • Před podáním přípravku Adempas pacientům na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, zhodnoťte poměr přínosu a rizika individuálně u každého pacienta.
English: Adempas 1 mg film-coated tablets
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety
English: Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
Czech: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguatum
English: Adempas 2 mg film-coated tablets
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety
English: Mean change from baseline (ng/L) [SD]
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (ng/l) [SD]
English: Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety riociguatum
English: Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat.
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1 mg.
English: Riociguat CT (n=54)
Czech: Riocigvát CT (n=54)
English: Riociguat IDT (n=140)
Czech: Riocigvát IDT (n=140)
English: Riociguat IDT (n=123)
Czech: Riocigvát IDT (n=123)
English: Riociguat CT (n=58)
Czech: Riocigvát CT (n=58)
English: Changes from baseline suggested beneficial effects in selected patients, e.g. improvement in 6MWD (+31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (-347 pg/mL) and WHO FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0), cardiac index (+0.3 L/min/m2).
Czech: Změny oproti výchozím hodnotám ukázaly příznivý účinek u vybraných pacientů, např. zlepšení 6MWD (+ 31m), hladin N-terminálního natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP)
English: Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Czech: Adempas 1,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1,5 mg.
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Czech: Adempas 0,5 mg potahované tablety
English: Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2 mg.
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
Czech: Adempas 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg.
English: FC III patient population
Czech: Populace pacientů funkční třídy III
English: The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl rozdíl v šestiminutovém testu chůzí (6MWD), který byl hodnocen při poslední návštěvě (týden 16) vůči výchozímu stavu, ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Czech: Adempas 2,5 mg potahované tablety
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Adempas 2,5 mg potahované tablety Jedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: Riociguat IDT (n=232)
Czech: Riocigvát IDT (n=232)
English: How to take Adempas
Czech: Jak se přípravek Adempas užívá
English: Riociguat CT (n=63)
Czech: Riocigvát CT (n=63)
English: Riociguat CT (n=32)
Czech: Riocigvát CT (n=32)
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
Czech: Adempas 2,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2,5 mg.
English: Riociguat CT (n=31)
Czech: Riocigvát CT (n=31)
English: In some PAH patients, an adequate response on the 6-minute walk distance (6MWD) may be reached at a dose of 1.5 mg three times a day (see section 5.1).
Czech: U některých pacientů s PAH může být dosaženo adekvátní odpovědi v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) při dávce 1,5 mg třikrát denně (viz bod 5.1) Pokud klesne systolický krevní tlak pod 95 mmHg, má být dávka udržována za předpokladu, že pacient nemá žádné známky nebo příznaky hypotenze.
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Czech: Adempas 1,5 mg potahované tablety
English: Riociguat CT (n=19)
Czech: Riocigvát CT (n=19)
English: Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety Jedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 36,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu),
English: Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety EU/1/13/907/010
English: Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Adempas 1,5 mg potahované tablety Jedna 1,5mg potahovaná tableta obsahuje 36,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu),
English: Gastritis,
Czech: Gastritida
English: Film-coat:
Czech: Potah:
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 37,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu),
English: Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Adempas 0,5 mg potahované tablety Jedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 37,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu),
English: Riociguat IDT (n=254)
Czech: Riocigvát IDT (n=254)
English: Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety EU/1/13/907/004
English: Mean change from baseline (m) [SD]
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (m) [SD]
English: Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Czech: Tabulka 4: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na šestiminutový test chůzí (6MWD) při poslední návštěvě
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013
Czech: Adempas 2,5 mg potahované tablety EU/1/13/907/013
English: Riociguat CT (n=39)
Czech: Riocigvát CT (n=39)
English: Riociguat IDT (n = 228)
Czech: Riocigvát IDT (n=228)
English: Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020
Czech: Adempas 2,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/020
English: Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (pouze v 1mg, 1,5mg, 2mg a 2,5mg tabletě) Červený oxid železitý (E172) (pouze v 2mg a 2,5mg tabletě)
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
Czech: Adempas 2 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/012
English: Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
Czech: Adempas 2 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/011
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001
Czech: Adempas 0,5 mg potahované tablety EU/1/13/907/001
English: Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (dyn·s·cm-5) [SD]
English: Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
Czech: Adempas 1 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/017
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007
Czech: Adempas 1,5 mg potahované tablety EU/1/13/907/007
English: • 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
Czech: • 0,5mg tableta: bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 0,5 a „R“ na druhé straně.
English: Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
Czech: Adempas 1 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/006
English: Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Czech: Adempas 2,5 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/014
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Czech: Adempas 0,5 mg potahované tablety Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Czech: Adempas 0,5 mg potahované tablety Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety riociguatum
English: Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
Czech: Adempas 2,5 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/015
English: Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/002
English: Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
Czech: Adempas 2,5 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/013
English: Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005
Czech: Adempas 1 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/005
English: Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/003
English: Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/009
English: Haemoptysis, Epistaxis, Nasal congestion
Czech: Hemoptýza Epistaxe
English: Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/007
English: Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/008
English: Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
Czech: Adempas 2 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/019
English: • 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
Czech: • 1,5mg tableta: žlutooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 1,5 a „R“ na druhé straně.
English: • 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
Czech: • 2,5mg tableta: červenooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená křížem Bayer na jedné straně a 2,5 a „R“ na druhé straně.
English: Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/001
English: 15 to 56
Czech: 15 m až 56 m
English: • 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
Czech: • 2mg tableta: světle oranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 2 a „R“ na druhé straně.
English: • 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
Czech: • 1mg tableta: světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 1 a „R“ na druhé straně.
English: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: FC II patients
Czech: Starší pacienti
English: Nervous system disorders Dizziness, Headache
Czech: Dyspepsie Průjem Nauzea Zvracení
English: Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Průměrná změna od PVR výchozího stavu (dyn·s·cm
English: Adempas.
Czech: Cévní poruchy
English: EU (MA) number Invented name
Czech: (Registrační) číslo EU Smyšlený název
English: Sachet (PET/Alu/L DPE)
Czech: Sáček (PET/Alu/LDPE)
English: 12 sachets Honey: Zero days
Czech: 12 sáčků Med: 0 dnů
English: 1 bottle Honey: Zero days
Czech: 1 lahev Med: 0 dnů
English: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg / 75 mg
Czech: VarroMed 660 mg / 75 mg
English: EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Czech: VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
English: Bottle (HDPE)
Czech: Lahev (HDPE) 555 ml
English: • depression;
Czech: • deprese,
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace z 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
English: Children and adolescents under 18 years of age
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let
English: You may be more likely to think like this if you:
Czech: Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
English: • fast and/or irregular heart beat;
Czech: • rychlý a/nebo nepravidelný tep,
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX21
English: Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Czech: Neprůhledné PVC/PCTFE/Al blistry, papírová krabička.
English: hallucinations, aggression and anger;
Czech: halucinace, agresivita nebo hněv,
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení).
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
English: • have previously had thoughts about killing or harming yourself;
Czech: • jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození,
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity),
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness,
Czech: • „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/ blistru za zkratkou „EXP“.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob): • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Czech: Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
English: • are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
Czech: • užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater,
English: Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je duloxetin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetine Zentiva, vyhledejte lékaře.
English: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Czech: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).