FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos con Seroquel han demostrado que además del conocido perfil de seguridad identificado en adultos (ver sección 4.8), ciertos acontecimientos adversos se produjeron con una mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con los adultos (aumento del apetito, elevaciones de la prolactina sérica y síntomas extrapiramidales) y se identificó uno que no se había observado previamente en los estudios en adultos (aumentos de la presión arterial).
Italian: Gli studi clinici con Seroquel hanno evidenziato che in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica e sintomi extrapiramidali) ed uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti su soggetti adulti (aumenti della pressione arteriosa).
Spanish: También se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina con medicamentos, que se sabe, aumentan el intervalo QT o con neurolépticos de forma concomitante, especialmente en ancianos, en pacientes con síndrome congénito de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipopotasemia o hipomagnesemia (ver sección
Italian: E' necessario prestare cautela anche nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de liberación prolongada (XR), en dosis de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg, ha sido autorizado en la Unión Europea por los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo para las indicaciones siguientes:
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di Seroquel XR (quetiapina fumarato) con dosaggio di 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg sono autorizzate nell'Unione europea, tramite procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, per le seguenti indicazioni:
Spanish: En los ensayos clínicos y cuando se utiliza de acuerdo con la información incluida en la Ficha Técnica, quetiapina no se asoció a un aumento persistente en los intervalos absolutos de QT.
Italian: La quetiapina, negli studi clinici e durante l'uso secondo le istruzioni riportate nell'RCP, non è stata associata ad incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto.
Spanish: Dado que Seroquel Prolong está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
Italian: Poichè Seroquel XR è indicato per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e per il trattamento complementare degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con MDD, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Italian: Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stai riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE).
Spanish: El tratamiento con quetiapina se ha relacionado con hipotensión ortostática y mareo asociado (ver Sección 4.8) que, como la somnolencia, tiene comienzo normalmente durante el período inicial de titulación de la dosis.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiri correlati (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di aggiustamento del dosaggio.
Spanish: Seroquel Prolong fue dosificado en el rango de 400 a 800 mg/día y la dosis media fue aproximadamente de 600 mg/día.
Italian: Seroquel XR è stato somministrato in un intervallo di dosaggio compreso tra 400 a 800 mg/die, e la dose media è stata approssimativamente di 600 mg/die.
Spanish: • Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted puede sentirse triste o puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
Italian: • Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore: ci si può sentire tristi, oppure depressi, colpevoli, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y "Seguridad clínica" a continuación) la tolerabilidad de Seroquel Prolong, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
Italian: Ad eccezione dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante) la tollerabilità di Seroquel XR in dose singola giornaliera nei pazienti anziani è risultata sovrapponibile a quella degli adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni).
Spanish: Se estudió la eficacia y seguridad de Seroquel en un estudio controlado con placebo de 3 semanas de duración para el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de los EE.UU., de entre 10-17 años de edad).
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) L'efficacia e la sicurezza di Seroquel sono state valutate in uno studio clinico della durata di 3 settimane controllato con placebo per il trattamento della mania (n= 284 pazienti provenienti dagli Stati Uniti, di età compresa tra 10 e 17 anni).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, masticarse o triturarse.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non divise, masticate o frantumate.
Spanish: - El CHMP ha concluido además que, aunque no se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo, los problemas potenciales de seguridad a largo plazo (sobre todo cambios metabólicos, acontecimientos relacionados con SEP), como las combinaciones teóricamente posibles de quetiapina administrada como tratamiento complementario, podrían controlarse adecuadamente si se recogen datos en los estudios de seguridad posteriores a la autorización que se están realizando y en otros futuros, y que formarán parte del nuevo Plan de gestión de riesgos.
Italian: - Il CHMP ha inoltre concluso che, nonostante la mancanza di dati sulla sicurezza a lungo termine, i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine (in particolare le variazioni metaboliche e gli eventi EPS), comprese le possibili combinazioni di quetiapina come terapia aggiuntiva, devono essere gestiti in maniera appropriata raccogliendo i dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de quetiapina en pacientes con un recuento de neutrófilos <1,0 X 109/L.
Italian: La soministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 109/L.
Spanish: Se cree que esta combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad relativa para los receptores 5HT2 que para los D2 contribuye a las propiedades antipsicóticas clínicas y a la baja incidencia de reacciones adversas extrapiramidales (SEP) de Seroquel en comparación con los antipsicóticos típicos.
Italian: Si ritiene che la combinazione di un antagonismo recettoriale con maggiore selettività per i recettori 5HT2 rispetto ai recettori D2 contribuisca alle proprietà antipsicotiche cliniche e alla ridotta predisposizione di Seroquel ad indurre effetti indesiderati di natura extrapiramidale (EPS) rispetto agli antipsicotici tipici.
Spanish: • tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
Italian: • trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare;
Spanish: Quetiapina y norquetiapina también poseen una alta afinidad por los receptores α1 adrenérgicos e histaminérgicos, con una afinidad más baja por los receptores α2 adrenérgicos y 5HT1A de la serotonina.
Italian: Sia la quetiapina che la norquetiapina possiedono inoltre un'elevata affinità per i recettori istaminergici ed α1 adrenergici, ed una ridotta affinità per i recettori α2 adrenergici e serotoninergici 5HT1A.
Spanish: Raramente se ha notificado hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Italian: Raramente durante il trattamento con quetiapina sono stati riportati casi di iperglicemia e/o sviluppo di esacerbazione di diabete preesistente occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Aunque no se dispone de datos de eficacia a largo plazo, el Comité ha concluido que se pueden extrapolar los datos del mantenimiento obtenidos en los estudios de quetiapina en monoterapia.
Italian: Sebbene manchino dati relativi all'efficacia a lungo termine, il Comitato ha concluso che l'estrapolazione dei dati di mantenimento dagli studi monoterapici era accettabile .
Spanish: Además, aún reconociendo la ausencia de datos de eficacia a largo plazo del tratamiento complementario, el CHMP aceptó la extrapolación de los datos del estudio sobre prevención de las recaídas con quetiapina en monoterapia.
Italian: Inoltre, pur riconoscendo la mancanza di dati relativi all'efficacia a lungo termine per la terapia aggiuntiva, il CHMP ha considerato accettabile l'estrapolazione dei dati dallo studio monoterapico sulla prevenzione delle recidive.
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Neutropenia1
Italian: Eosinofilia, Trombocitopenia
Spanish: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) en varones; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Italian: (18) Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nei maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
Spanish: • Dificultad al tragar.
Italian: • Difficultà a deglutire
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones (ver Sección 4.8).
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos disponibles y consultar con el Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurociencias Clínicas (SAG-CNS), consideró que en los estudios realizados no se había evaluado expresamente la eficacia del tratamiento en la indicación propuesta por el titular de la autorización de comercialización, es decir, monoterapia en pacientes con episodios recurrentes de depresión mayor que no se controlan suficientemente con otros antidepresivos.
Italian: Sulla base dei dati disponibili e dopo avere interpellato il gruppo consultivo sulle neuroscienze cliniche (SAG-CNS), il CHMP ha ritenuto che gli studi condotti non abbiano esaminato esplicitamente l'efficacia nelle indicazioni terapeutiche applicate dal MAH, cioè la monoterapia in pazienti con episodi ricorrenti di depressione maggiore non gestibili in maniera appropriata con antidepressivi alternativi.
Spanish: Insuficiencia renal:
Italian: Compromissione della funzione renale:
Spanish: La co-administración de quetiapina y fenitoína (otro inductor del enzima microsomal) causó un aclaramiento altamente incrementado de quetiapina en aproximadamente el 450%.
Italian: La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%.
Spanish: La dosis media de Seroquel Prolong durante la fase aleatorizada fue de 177 mg/día.
Italian: La dose media di Seroquel XR durante la fase di randomizzazione è stata di 177 mg/die.
Spanish: Quetiapina y norquetiapina muestran afinidad por los receptores cerebrales de serotonina (5HT2) y por los D1 y D2 de dopamina.
Italian: La quetiapina e la norquetiapina presentano un'affinità per i recettori cerebrali serotoninergici (5HT2) e dopaminergici D1- e D2.
Spanish: Dados los cambios en el peso, glucosa en sangre (ver hiperglucemia) y lípidos observados en los estudios clínicos, podría haber un posible empeoramiento del perfil de riesgo metabólico en algunos pacientes, lo que debe ser controlado de una forma clínicamente apropiada (ver también sección 4.8).
Italian: A causa delle possibili variazioni di peso corporeo, glucosio ematico (vedere iperglicemia) e lipidi osservate negli studi clinici, può verificarsi un possibile peggioramento del profilo di rischio metabolico in singoli pazienti, che deve essere gestito in modo appropriato (vedere anche paragrafo
Spanish: • Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
Italian: • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Spanish: No se dispone de información para Seroquel Prolong en niños y adolescentes.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Seroquel XR nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: - el CHMP ha considerado demostrados los efectos relevantes del tratamiento complementario en pacientes que no han respondido a un tratamiento antidepresivo anterior como mínimo.
Italian: - Il CHMP ha riconosciuto che per la terapia aggiuntiva sono stati dimostrati effetti rilevanti in pazienti non rispondenti ad almeno un trattamento antidepressivo.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver Sección 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate nel trattamento complementare, tuttavia l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state analizzate in pazienti adulti in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Tras la comercialización, se notificó prolongación del QT con quetiapina a dosis terapéuticas (ver Sección 4.8) y en caso de sobredosis (ver Sección 4.9).
Italian: Nell'esperienza di postcommercializzazione il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere Paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se han asociado a quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico.
Italian: Come per altri antipsicotici, l'uso di quetiapina è stato associato ad incremento ponderale, sincope, sindrome maligna da neurolettici, leucopenia, neutropenia ed edema periferico.
Spanish: Los estudios a corto plazo de la quetiapina en monoterapia revelaron que los pacientes tratados con quetiapina presentaron más reacciones adversas y una tasa más alta de abandonos motivados por acontecimientos adversos que los pacientes que recibieron los fármacos de control activos: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, duloxetina y escitalopram.
Italian: Gli studi monoterapici a breve termine hanno mostrato che i pazienti trattati con quetiapina avevano più eventi avversi e un maggiore tasso di abbandono dovuto agli eventi avversi rispetto ai controlli attivi con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, duloxetina ed escitalopram.
Spanish: • el tratamiento del trastorno bipolar: o Para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar o Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar o Para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.
Italian: • trattamento del disturbo bipolare: o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare o per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas que se producen con una mayor categoría de frecuencia en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) que en la población adulta o las reacciones adversas que no han sido identificadas en la población adulta.
Italian: La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta.
Spanish: • En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Italian: • Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos (10-17 años de edad), el 17% de los pacientes tratados con quetiapina y el 2,5% de los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento del ≥7% de su peso corporal.
Italian: In studi clinici a breve termine con Seroquel condotti in pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e 17 anni), il 17% dei pazienti trattati con quetiapina ed il 2,5% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un aumento ≥7% del peso corporeo.
Spanish: Los ensayos a largo plazo de prevención de recaídas tuvieron un período abierto (oscilando desde 4 hasta 36 semanas) durante el cual los pacientes fueron tratados con quetiapina, seguido por un período de retirada aleatorizado durante el cual los pacientes fueron aleatorizados a quetiapina o placebo.
Italian: Gli studi di prevenzione delle recidive di durata superiore prevedevano un periodo in aperto (compreso tra 4 e 36 settimane) durante il quale i pazienti venivano trattati con quetiapina, seguito da un periodo di sospensione randomizzata durante il quale i pazienti venivano randomizzati per ricevere quetiapina o placebo.
Spanish: Elevación de los niveles de triglicéridos séricos11 Elevación del colesterol total (predominantemente colesterol
Italian: Aumento dei livelli dei trigliceridi Aumento del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL)12, Diminuzione del colesterolo HDL
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Spanish: Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
Italian: Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
Spanish: Si es así, no debe tomar Seroquel Prolong porque el grupo de medicamentos al que pertenece Seroquel Prolong puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
Italian: In questo caso, non bisogna prendere Seroquel XR, perchè questa classe di medicinali, ai quali Seroquel XR appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
Spanish: • Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Italian: • Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúan los medicamentos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale - perchè possono interferire con l'azione del farmaco che sta assumendo - compresi quelli senza prescrizione medica ed i prodotti erboristici.
Spanish: Los datos de Seroquel en combinación con valproato de semisodio o litio en los episodios maníacos agudos moderados a graves a las 3 y 6 semanas son limitados; sin embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado.
Italian: I dati relativi alla somministrazione di Seroquel in combinazione con divalproex o litio nel trattamento degli episodi maniacali acuti da moderati a gravi alla terza e sesta settimana sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è stata ben tollerata.
Spanish: En dos estudios de prevención de recurrencia que evaluaron quetiapina en combinación con estabilizadores del estado de ánimo, en pacientes con episodios maníacos, depresivos o de estados de ánimo mixtos, la combinación con quetiapina fue superior a la monoterapia con estabilizadores del estado de ánimo en el aumento del tiempo hasta la recurrencia de cualquier acontecimiento del estado de ánimo (maníaco, mixto o depresivo).
Italian: In due studi per la prevenzione delle recidive che hanno valutato l'effetto della quetiapina in associazione a stabilizzatori dell'umore in pazienti con episodi maniacali, depressivi o misti, l'associazione con quetiapina si è dimostrata superiore agli stabilizzatori dell'umore in monoterapia nell'aumentare il tempo alla recidiva di un qualsiasi episodio di alterazione dell'umore (maniacale, misto o depressivo).
Spanish: Toma de Seroquel Prolong con los alimentos y bebidas
Italian: Assunzione di Seroquel XR con cibi e bevande
Spanish: Los riesgos estimados de recaídas tras tratamientos de 6 meses fueron del 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel Prolong en comparación con el 68,2% para placebo.
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento è stato del 14,3% per il gruppo di pazienti trattati con Seroquel XR contro il 68,2% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Italian: 300 mg o 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.
Italian: La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con Seroquel Prolong se debe iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de Seroquel Prolong superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos.
Italian: Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con Seroquel XR può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di Seroquel XR superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici.
Spanish: Se ha notificado aumento de peso en pacientes que han sido tratados con quetiapina, y deben ser supervisados realizándose un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos (ver Secciones 4.8 y 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con quetiapina è stato riportato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera clinicamente appropriata in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Se observaron tasas más altas de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo en los ensayos clínicos controlados con placebo, a corto plazo, en el TDM y depresión bipolar.
Italian: Percentuali superiori di sintomi extrapiramidali sono state osservate nei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo in studi clinici a breve termine controllati con placebo nel MDD e nella depressione bipolare.
Spanish: Alrededor del 45% de la población de pacientes tenía un diagnóstico adicional de TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad).
Italian: Circa il 45% della popolazione di pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.