FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si toma más Fampyra del que debe Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Dejar pasar 12 horas entre cada comprimido
Polish: Zachować 12 godzin przerwy między każdą kolejną tabletką pn. wt.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mesAAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Spanish: EU/1/11/699/003 28 comprimidos EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Polish: EU/1/11/699/004 56 tabletek
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de fampridina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg famprydyny.
Spanish: EU/1/11/699/001 28 comprimidos EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Polish: EU/1/11/699/002 56 tabletek
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo (patrz punkt
Spanish: • Ansiedad
Polish: • lęk
Spanish: Astenia Molestia torácica2
Polish: Astenia Dyskomfort w klatce piersiowej2
Spanish: Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante.
Polish: Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć.
Spanish: Pies por seg.
Polish: pt. sob.
Spanish: Basal 69,27 (2,22) Cambio promedio -0,01 (1,46) Diferencia Valor p LEMMT (media, error estándar de la media) (prueba muscular manual extremidades inferiores) Basal 3,92 (0,070) Cambio promedio 0,05 (0,024) Diferencia Valor p Puntuación en Ashworth (prueba de espasticidad muscular)
Polish: Wartość wyjściowa Punkt końcowy Zmiana Różnica Wartość p Średnia różnica % 5,24 Różnica Wartość p Wynik w skali MSWS12 (średnia SEM) Wartość wyjściowa 69,27 (2,22) Średnia zmiana -0,01 (1,46) Różnica Wartość p LEMMT (średnia SEMSEM) (Lower
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos Cefalea
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy
Spanish: Temblores
Polish: PSURs)
Spanish: Blísters (aluminio/aluminio), cada tira blíster contiene 14 comprimidos Tamaño del envase de 28 (2 blísters de 14) comprimidos
Polish: Blistry z folii (aluminium/aluminium), każdy blister zawiera 14 tabletek.
Spanish: Película:
Polish: Wytwórca:
Spanish: Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampyra.
Spanish: Teл.
Polish: ndz.
Spanish: No debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar el comprimido.
Polish: Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
Polish: Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Spanish: Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.
Polish: Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.
Spanish: Fampyra fampridina
Polish: Fampyra famprydyna
Spanish: Otras informaciones sobre Fampyra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fampyra
Spanish: El EPAR completo de Fampyra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fampyra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: (En esta escala, que varía de 0 a 100, se considera que una mejora de 8 puntos es clínicamente significativa).
Polish: (Poprawę o 8 punktów według tej skali, której rozpiętość wynosi od 0 do 100 punktów, uważa się za istotną klinicznie).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017 r.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fampyra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fampyra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fampyra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fampyra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fampyra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fampyra?
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 9 o 14 semanas y se midió su velocidad de marcha durante un recorrido de 7,5 metros.
Polish: Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni, a ich szybkość chodzenia mierzono na odcinku 25 stóp (7,5 metra).
Spanish: Fampyra no debe utilizarse con otros medicamentos que contengan fampridina, ni con los denominados «inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2», como la cimetidina.
Polish: Leku Fampyra nie wolno stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2", takimi jak cymetydyna.
Spanish: Los efectos adversos observados con Fampyra son principalmente de tipo neurológico (relacionados con el cerebro o los nervios) y consisten en crisis (convulsiones), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de equilibrio, mareo, parestesias (sensaciones raras, como hormigueo), temblor, dolor de cabeza y astenia (debilidad).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia), drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc).
Spanish: ¿Qué es Fampyra y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Fampyra i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fampyra el 20 de julio de 2011.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El principio activo de Fampyra, la fampridina, bloquea los canales de potasio.
Polish: Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanałów potasowych.
Spanish: Hay que evaluar a los pacientes al cabo de entre dos y cuatro semanas y suspender el tratamiento en los que no hayan manifestado una mejoría.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni przeprowadza się ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerywa leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 633 pacientes se midieron las mejoras en la capacidad de marcha durante 24 semanas utilizando una escala de puntuación conocida como escala de marcha en la esclerosis múltiple (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), que permite a los pacientes valorar su capacidad para realizar distintas actividades como caminar, correr o subir escaleras.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 633 pacjentów mierzono poprawę możliwości chodzenia w okresie 24 tygodni przy użyciu skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), według której pacjenci oceniali, na ile dobrze są w stanie wykonywać różne czynności, takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach.
Spanish: También se suspenderá el tratamiento si empeora la capacidad de caminar del paciente o si este no refiere ningún efecto beneficioso.
Polish: Leczenie należy przerwać także w przypadku pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.
Spanish: Fampyra se presenta en comprimidos de 10 mg tomados sin alimentos, dos veces al día, cada 12 horas.
Polish: Lek Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych na czczo dwa razy na dobę w odstępie czasu wynoszącym 12 godzin.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado en los estudios clínicos, que afectó al 12 % de los pacientes aproximadamente, es la infección urinaria.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych.
Spanish: El 22 de mayo de 2017 pasó a ser una autorización normal.
Polish: Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 22 maja 2017 r.
Spanish: En los estudios realizados con Fampyra se ha demostrado que este medicamento probablemente resulte beneficioso en alrededor de un tercio de los pacientes con EM que presentan discapacidad para caminar, y que además es posible identificar enseguida a los pacientes que se benefician del tratamiento, lo que permite suspenderlo en los demás casos.
Polish: W badaniach oceniających lek Fampyra wykazano, że istnieje prawdopodobieństwo uzyskania korzyści z jego stosowania u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia i że możliwa jest wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u pozostałych osób.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad del medicamento, rara vez se han observado efectos secundarios con Fampyra.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, ciężkie działania niepożądane leku Fampyra występowały rzadko.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 540 pacientes con esclerosis múltiple se demostró que Fampyra era más eficaz que placebo (un tratamiento simulado) para mejorar la velocidad de la marcha.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że lek Fampyra jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem poprawy szybkości chodzenia.
Spanish: Fampyra se autorizó inicialmente con una «aprobación condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
Polish: Pierwotnie lek Fampyra został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić dodatkowe informacje na jego temat.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Fampyra son mayores que sus riesgos en los pacientes con discapacidad para caminar, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fampyra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fampyra?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que presenten crisis convulsivas o que alguna vez hayan tenido crisis, ni en caso de problemas renales.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom, u których kiedykolwiek w przeszłości występowały lub obecnie występują napady drgawkowe, ani pacjentom mającym problemy z nerkami.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fampyra en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fampyra zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de caminar en adultos con esclerosis múltiple (EM) que presentan una discapacidad en la marcha.
Polish: Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.
Spanish: Actúa sobre los nervios lesionados, donde impide que las partículas de potasio cargadas salgan de las células nerviosas.
Polish: Działa ona w uszkodzonych nerwach, zapobiegając ucieczce naładowanych cząsteczek potasu z komórek nerwowych.
Spanish: Se cree que, de este modo, se permite que el impulso eléctrico continúe su desplazamiento a lo largo de los nervios para estimular los músculos, con lo que resulta más fácil caminar.
Polish: Uważa się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu SM. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa Fampyra?
Polish: Jak działa produkt Fampyra?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fampyra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En este estudio, el 43 % de los pacientes que tomaron Fampyra lograron una mejora de al menos 8 puntos en su puntuación MSWS, frente al 34 % de los que tomaron placebo.
Polish: W tym badaniu u 43% pacjentów przyjmujących lek Fampyra uzyskano poprawę oceny wg skali MSWS o co najmniej 8 punktów w porównaniu z 34% pacjentów z grupy placebo.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares y el 43 % de los pacientes del grupo de Fampyra mejoró la máxima velocidad observada antes del tratamiento en tres de cuatro ocasiones, frente al 9 % en el grupo que recibió placebo.
Polish: W drugim badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie leku Fampyra przekroczyło swoją wcześniejszą najlepszą szybkość podczas trzech z czterech prób, w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fampyra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Fampyra?
Polish: Jak stosować produkt Fampyra?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fampyra, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En uno de los estudios, el 35 % de los pacientes que tomaron Fampyra mejoró la velocidad de marcha con respecto a la máxima velocidad observada antes del tratamiento en al menos tres de cuatro ocasiones, frente al 8 % de los pacientes que tomaron placebo.
Polish: W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra podczas przynajmniej trzech z czterech prób pokonało ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed leczenia, podczas gdy odpowiedni odsetek pacjentów przyjmujących placebo wynosił 8%.
Spanish: La EM es una enfermedad neurológica en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren los nervios por efecto de la inflamación.
Polish: SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.
Spanish: Contiene el principio activo fampridina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną famprydynę.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fampyra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fampyra?
Spanish: En la EM, esta transmisión de impulsos eléctricos resulta afectada cuando las vainas protectoras que rodean los nervios están dañadas, lo que puede originar debilidad muscular, rigidez muscular y problemas para caminar.
Polish: W stwardnieniu rozsianym, kiedy zniszczona zostaje osłonka ochronna otaczająca włókna nerwowe, proces przekazywania impulsów elektrycznych jest upośledzony, co może prowadzić do osłabienia siły mięśni oraz do problemów z chodzeniem.
Spanish: Para que los músculos del cuerpo se contraigan, se transmiten impulsos eléctricos a lo largo de los nervios a los músculos.
Polish: Impulsy elektryczne przekazywane wzdłuż włókien nerwowych do mięśni umożliwiają ich kurczenie się.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fampyra, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Estado miembro de la UE / EEE
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Spanish: La duración del período de tratamiento activo fue de sólo 8 semanas.
Polish: Okres aktywnego leczenia trwał jedynie 8 tygodni.
Spanish: o placebo durante 52 semanas.
Polish: lub placebo przez 52 tygodnie.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Spanish: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
Spanish: (ver sección 4.4);
Polish: (patrz punkt 4.4);
Spanish: 40 a 59
Polish: 40 do 59
Spanish: La sección 4.6 se actualizó en consecuencia.
Polish: Zgodnie z powyższym zaktualizowano treść punktu 4.6.
Spanish: Normalmente se transmite por contacto sexual.
Polish: Zazwyczaj przenosi się drogą płciową.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Spanish: Esto es importante para evitar que contagie la infección a otras personas.
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
Spanish: Se consideró que el diseño del estudio 007 presentaba algunas deficiencias.
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
Spanish: En el EEE, la presentación de 750 mg en comprimidos está autorizada actualmente sólo en Irlanda, Reino Unido y España.
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
Spanish: Existen datos limitados (menos de 300 resultados de embarazo) del uso de famciclovir en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
Spanish: 6800 LZ Arnhem Países Bajos
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Spanish: 20 a 39
Polish: 20 do 39
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min]
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Spanish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Spanish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
Spanish: 83646 Bad Tölz Alemania
Polish: 83646 Bad Tölz
Spanish: 2007; 44 (Supl.1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
Polish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Spanish: Pacientes hemodializados
Polish: Pacjenci hemodializowani
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Spanish: Eficacia Clínica
Polish: Skuteczność kliniczna
Spanish: Aún así, se consideró que los datos servían de apoyo.
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
Spanish: Forma de administración Famvir puede administrarse con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Spanish: La duración del tratamiento se estableció en 10 días para lograr la máxima eficacia en esta población «de riesgo».
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
Spanish: • Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral.
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
Spanish: No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del TAC no era plenamente satisfactoria.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Spanish: Famciclovir solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios potenciales del tratamiento superen a los riesgos potenciales.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Spanish: En los estudios fundamentales (004, 011, 040) se investigaron varias dosis.
Polish: W badaniach podstawowych (004, 011, 040) oceniano kilka dawek.
Spanish: Sin embargo, la elección del control con placebo en los dos estudios era cuestionable.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excepto inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: JO5A B09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: JO5AB09
Spanish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungría
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona España
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Spanish: Se señaló que esta dosis se corresponde también con las recomendaciones de las publicaciones actuales (Dworkin RH y cols., Clin.
Polish: Zauważono, że taka wysokość dawki jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, jakie można znaleźć w literaturze (Dworkin RH et al., Clin.
Spanish: Todos los pacientes que comenzaron a recibir la medicación del estudio durante el período 1 se incluyeron en el análisis IT correspondiente a ese período.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se actualizó esta sección para reflejar el uso en poblaciones especiales que anteriormente estaban incluidas en la sección 4.3.
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en base a la diferencia de sexo.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na płeć.
Spanish: Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, es ese caso sáltese la dosis olvidada.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina, w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę leku.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
Polish: Zatwierdzono zobowiązania przejęte na siebie przez podmiot odpowiedzialny.
Spanish: Recientemente se han publicado dos artículos sobre la inhibición de la aldehído oxidasa hepática humana en investigaciones in vitro (Obach 2004; Obach y cols., 2004).
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información del producto para las distintas presentaciones de Famvir y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych przez Komitet, CHMP zatwierdził ujednolicone teksty dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Famvir pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne.