FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, reevaluó las pruebas acumuladas a lo largo de los años sobre estos medicamentos para este uso específico y consultó a otros expertos de este ámbito.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ponovno ocenil dokaze, zbrane v preteklih letih v zvezi s temi zdravili za to posebno uporabo, in se posvetoval z dodatnimi strokovnjaki na tem področju.
Spanish: Llegó a la conclusión de que, aunque no haya nuevos problemas de seguridad, no se ha confirmado la eficacia de estos medicamentos en la prevención de la reaparición de problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Slovenian: Zaključil je, da čeprav ni novih pomislekov glede varnosti, učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju ponovnega pojava težav s srcem in krvnimi žilami ni bila potrjena.
Spanish: Sin embargo, pueden seguir utilizándose para reducir los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Slovenian: Vendar se lahko še vedno uporabljajo za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Spanish: • En la revisión se examinaron los resultados del estudio «GISSI Prevenzione» al descubierto, realizado en 1999, que respaldó la autorización inicial de estos medicamentos, así como ensayos clínicos aleatorizados más recientes, estudios de cohortes retrospectivos y metanálisis.
Slovenian: • V pregledu so proučevali rezultate odprte študije „GISSI Prevenzione", izvedene leta 1999, ki je podprla začetno odobritev teh zdravil, pa tudi več novejših randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, retrospektivnih kohortnih študij in metaanaliz.
Spanish: • En la revisión se concluyó que, si bien se observó una pequeña reducción del riesgo relativo en el estudio original «GISSI Prevenzione» al descubierto, los efectos beneficiosos no se confirmaron en ensayos comparativos y aleatorizados más recientes.
Slovenian: • V pregledu je bilo ugotovljeno, da medtem ko je bilo majhno relativno zmanjšanje tveganja ugotovljeno v prvotni odprti študiji GISSI Prevenzione, koristni učinki niso bili potrjeni v novejših randomiziranih nadzorovanih preskušanjih.
Spanish: • Si toma medicamentos con ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de sufrir problemas cardíacos, su médico le aconsejará sobre la mejor opción de tratamiento alternativo para usted.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zmanjšanje tveganja za srčne težave, vam bo vaš zdravnik svetoval o najboljši možni nadomestni možnosti zdravljenja za vas.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 llevan autorizados para su uso tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos, en varios países de la UE desde 2000, en una dosis de 1 g al día.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so bila odobrena za uporabo po srčnem napadu v kombinaciji z drugimi zdravili v več državah EU od leta 2000, in sicer v odmerku 1 g na dan.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen en diciembre de
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je decembra 2018 sprejel mnenje.
Spanish: El EPA y el DHA se encuentran habitualmente en los aceites de pescado.
Slovenian: Obe vrsti kislin pogosto najdemo v ribjih oljih.
Spanish: • Esto se basa en una revisión de todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 para esta indicación.
Slovenian: • To temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, pri tej indikaciji.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 se administran por vía oral y se han autorizado en varios países de la UE por procedimientos nacionales.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se jemljejo peroralno in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v več državah članicah EU.
Spanish: • Esta revisión no afecta a la autorización de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 indicados para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
Slovenian: • Ta pregled ne vpliva na odobritev zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zdravljenje hipertrigliceridemije.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 siguen estando autorizados para la reducción de los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so še vedno dovoljena za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3, diríjase a su médico de cabecera.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje ali pomislek glede zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: El 29 de marzo de 2019, la EMA confirmó que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) en una dosis de 1 g al día no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Slovenian: Agencija EMA je 29. marca 2019 potrdila, da zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) v odmerku 1 g na dan, niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Spanish: • No se plantean nuevos problemas de seguridad asociados al uso de medicamentos con omega 3.
Slovenian: • Novi pomisleki glede varnosti, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, ne obstajajo.
Spanish: La revisión se refería a los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA).
Slovenian: Pregled je zadeval zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA).
Spanish: • En la revisión de todos los datos disponibles sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) se muestra que estos medicamentos no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Slovenian: • Pregled vseh razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), kaže, da ta zdravila niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) dejarán de estar autorizados para la prevención secundaria tras un infarto de miocardio.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), ne bodo več dovoljena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu.
Spanish: La evaluación de Diotop comenzó a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE..
Slovenian: Pregled zdravila Diotop se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Diotop?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diotop pregledano?
Spanish: Los motivos de la remisión fueron la preocupación expresada por Alemania de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Diotop.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nemčije, da podatki, ki jih je zagotovila družba, niso bili dovolj za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop.
Spanish: Tanto el diclofenaco como el omeprazol han sido autorizados en la UE desde hace muchos años.
Slovenian: Diklofenak in omeprazol sta v EU odobrena že več let.
Spanish: Temmler Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de Diotop concedida por el Reino Unido y Austria en 2016 fuera reconocida en Alemania («el Estado miembro afectado»).
Slovenian: Družba Temmler Pharma GmbH je zahtevala, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diotop, izdano leta 2016 v Združenem kraljestvu in Avstriji, prizna tudi v Nemčiji („zadevni državi članici").
Spanish: Los dos principios activos de Diotop tienen efectos diferentes.
Slovenian: Učinkovini zdravila Diotop imata različne učinke.
Spanish: ¿Qué es el Diotop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diotop?
Spanish: La Agencia consideró que, aunque la combinación específica de Diotop (diclofenaco 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca ha sido sometida a ensayo en ningún estudio publicado, los datos de estudios de dosis superiores de diclofenaco u otros AINE tomados con omeprazol son suficientes para apoyar el uso de la combinación específica presente en Diotop.
Slovenian: Agencija je menila, da čeprav posebna kombinacija v zdravilu Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) ni bila nikoli preskušena v nobeni objavljeni študiji, podatki iz študij višjih odmerkov diklofenaka ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se uporabljajo z omeprazolom, zadostujejo za podporo uporabi posebne kombinacije v zdravilu Diotop.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Diotop el 31/01/2019.
Slovenian: Evropska komisija je na ravni EU 31/01/2019 izdala končno pravno zavezujočo odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diotop.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 28 de septiembre de 2018.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 28. septembra 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Diotop a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop po nesoglasju med državami članicami EU.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre el uso de varios AINE (incluido el diclofenaco en la dosis de 50 a 150 mg al día) y el omeprazol en combinación.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o uporabi več nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z diklofenakom v odmerku 50-150 mg na dan) v kombinaciji z omeprazolom.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Diotop son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je družba zanj zaprosila.
Spanish: Diotop es un medicamento que se utiliza para aliviar síntomas como la inflamación y el dolor causados por los trastornos de las articulaciones, la artritis reumatoide, la osteoartritis o la espondilitis anquilosante.
Slovenian: Diotop je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov, kot so otekanje in bolečina zaradi skupnih motenj revmatoidnega artritisa, osteoartritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
Spanish: El omeprazol es un tratamiento muy utilizado para la digestión y el reflujo ácido que actúa reduciendo la cantidad de ácido del estómago.
Slovenian: Omeprazol se pogosto uporablja za zdravljenje prebavnih motenj in kislinskega refluksa in deluje tako, da zmanjšuje količino kisline v želodcu.
Spanish: Por lo tanto, la Agenciallegó a la conclusión de que los beneficios de Diotop superan a sus riesgos y que, por lo tanto, debería concederse la autorización de comercialización de Diotop en Alemania.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se dovoljenje za promet z njim lahko izda tudi v Nemčiji.
Spanish: El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el alivio del dolor y la inflamación en una amplia gama de enfermedades.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja pri različnih obolenjih.
Spanish: Diotop se utiliza en pacientes adultos en riesgo de sufrir úlceras gástricas y cuya enfermedad ya está controlada con diclofenaco y omeprazol, los dos principios activos presentes en Diotop, tomados por separado.
Slovenian: Zdravilo Diotop se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih razjed in pri katerih je bolezen že nadzorovana z ločenim jemanjem diklofenaka in omeprazola, ki sta učinkovini zdravila Diotop.
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
Slovenian: 10 (1 x 10) vial (pakiranje z več vialami)
Spanish: 10 mg/ml / 3 mg/ml
Slovenian: 10 mg/ml/ 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje intraokularna uporaba viala (steklena)
Spanish: Vía intraocular
Slovenian: Pot uporabe
Spanish: Sin abrir: 3 años.
Slovenian: Neodprto: 3 leta
Spanish: Correo electrónico: regulatory@omeros.ie
Slovenian: E-pošta: regulatory@omeros.ie
Spanish: Por consiguiente, no se esperan interacciones.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zato ni pričakovati.
Spanish: Ello permite supervisar de forma continuada la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. julij 2015
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún}, código ATC: {No se ha asignado aún}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
Slovenian: Upoštevati morate naslednja navodila:
Spanish: La prevención de la miosis se confirmó en un análisis categórico.
Slovenian: Preprečevanje mioze je potrdila kategorična analiza.
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
Slovenian: Devetnajst odstotkov katarakt je bilo uvrščenih med nuklearne katarakte stopnje 2 ali 3 po LOCS II.
Spanish: Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh skupinah ni bilo raziskano.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <fecha de la Decisión de la Comisión>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum odločbe Komisije>
Spanish: También se demostró una reducción significativa del dolor ocular durante las primeras 10 a 12 horas del posoperatorio.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi pomembno zmanjšanje bolečine v očesu v prvih 10-12 urah po operaciji.
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo oko:
Spanish: Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 11 de 14 pacientes.
Slovenian: Plazemske koncentracije ketorolaka so zaznali pri 11 od 14 bolnikov.
Spanish: La población de los ensayos oscilaba entre los 26 y los 90 años de edad (59 % mujeres, 41 % hombres; 80 % de raza blanca, 12 % de raza negra y 8 % de otras razas).
Slovenian: Starost populacije v preskušanjih je bila od 26 do 90 let (59 % žensk, 41 % moških; 80 % belcev, 12 % črncev in 8 % oseb druge rase).
Spanish: Cada vial de un solo uso viene acondicionado en una caja de cartón.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo je zapakirana v kartonasti škatli.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.
Spanish: Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 6 horas a 25 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi 25 ˚C.
Spanish: Minutos desde la incisión quirúrgica inicial
Slovenian: Minute, pretekle od prvega kirurškega reza
Spanish: El riesgo de aumento de la presión arterial puede ser mayor en pacientes que requieren un tiempo de cirugía prolongado.
Slovenian: Tveganje za zvišanje krvnega tlaka se lahko poveča pri bolnikih, pri katerih je potreben daljši kirurški poseg.
Spanish: El ketorolaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Slovenian: Ketorolak se izloča v materino mleko po sistemski uporabi.
Spanish: En los estudios clínicos no se hicieron recuentos de células endoteliales.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso določili števila endotelijskih celic.
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: O vseh teh neželenih učinkih so podobno pogosto poročali tudi pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
Spanish: El médico controlará cualquier signo o síntoma de efectos adversos y los tratará si es necesario.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi tudi zdravil.
Spanish: La concentración máxima de ketorolaco observada fue de 4,2 ng/ml.
Slovenian: Največja opažena koncentracija ketorolaka je bila 4,2 ng/ml.
Spanish: Antes de administrar el medicamento
Slovenian: Pred dajanjem zdravila
Spanish: Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilefrin izloča v materino mleko.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple; no puede venderse por separado.
Slovenian: Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA
Spanish: El 53 % de los pacientes tenían el iris de color marrón; el 28 %, azul y el 19 %, de otros colores.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov bolnikov je imelo rjavo šarenico, 28 % modro šarenico in 19 % šarenico druge barve.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: - En especial, informe a su médico si está tomando atropina, un medicamento utilizado para dilatar
Slovenian: - Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje očesne zenice.
Spanish: Contracción pupilar ≥ 2,5 mm
Slovenian: Zoženje zenice za ≥ 2,5 mm
Spanish: Estas concentraciones son más de 10 veces superiores a la concentración de cada agente administrado clínicamente a los pacientes que reciben Omidria.
Slovenian: Te koncentracije so več kot 10-krat večje od koncentracije posamezne učinkovine, ki se v klinični praksi uporablja pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Omidria.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a Omidria o placebo (1:1).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Omidria ali placebo (1 : 1).
Spanish: Tales episodios, a veces mortales, se produjeron habitualmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.
Slovenian: Ti neželeni učinki, med katerimi so bili tudi smrtni, so se običajno pojavili pri bolnikih, ki so že prej imeli srčno-žilne bolezni.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación son habitualmente de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer por si solos, sin ningún efecto a largo plazo.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so običajno blagi do zmerni in večinoma izginejo sami od sebe brez kakršnih koli dolgotrajnih posledic.
Spanish: En un estudio farmacocinético en el que se evaluó Omidria, la exposición sistémica tanto a la fenilefrina como al ketorolaco fue mínima y transitoria.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo Omidria, je bila sistemska izpostavljenost tako fenilefrinu kot ketorolaku majhna in prehodna.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es mínima y transitoria, se deben, no obstante, extremar las precauciones al tratar a pacientes con hipertensión mal controlada.
Slovenian: Pričakovati je mogoče zelo majhno in prehodno sistemsko izpostavljenost, kljub temu pa je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s slabo nadzorovano hipertenzijo.
Spanish: Cuando se utilice Omidria, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de fenilefrina y ketorolaco:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Omidria je treba upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z lokalno očesno uporabo fenilefrina in ketorolaka:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Omidria ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Estudio 1 Grupo de análisis (n)
Slovenian: Študija 1 Nabor za analizo (n)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije vnetje bolečine
Spanish: - Uno de los principios activos de Omidria puede reaccionar con varios tipos de anestésicos.
Slovenian: - Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov.
Spanish: Su médico sabrá de cuáles se trata.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen.
Spanish: Se debe abordar el hipertiroidismo y las enfermedades cardiovasculares inestables antes de la cirugía.
Slovenian: Hipertiroidizem in nestabilno srčno-žilno bolezen je treba ustrezno zdraviti pred kirurškim posegom.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Omidria en pacientes de menos de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.