FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non assumere più di [Da completare a livello nazionale; cfr. la nota successiva] nell'arco di 24 ore.
Croatian: Ne uzimati više od [odrediti na nacionalnoj razini i vidjeti napomenu u nastavku] u 24 sata.
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
Croatian: Doza se može uzimati do 4 puta dnevno s razmacima od najmanje 6 sati.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
Croatian: „Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi.
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
Croatian: Preporučen približni raspon iznosi od 30 do 60 mg.
Italian: I medicinali a base di codeina sono autorizzati a livello nazionale in Europa e sono indicati nella gestione del dolore negli adulti e nei bambini.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kodein odobreni su na nacionalnim razinama u Europi i indicirani su za reguliranje boli kod odraslih i djece.
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni: "La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni in considerazione del rischio di tossicità da oppioidi, dovuto alla variabilità e all'imprevedibilità del metabolismo della codeina in morfina (cfr. i paragrafi 4.3 e 4.4)."
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: „Kodein se ne smije primjenjivati na djeci mlađoj od 12 godina zbog opasnosti od opioidne toksičnosti zbog različitog i nepredvidljivog metabolizma kodeina u morfij (vidi odjeljke 4.3 i 4.4)."
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za stavljanje izvan snage ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno objašnjenje odstupanja od preporuka PRAC-a
Italian: Il PRAC pertanto ha considerato appropriato nella popolazione pediatrica l'intervallo di dose di 0,5-1 mg/kg, calibrato ove possibile in base al peso corporeo del paziente, con una durata di impiego limitata a tre giorni.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je prikladna pedijatrijska doza između 0,5 i 1 mg/kg, s preciznim doziranjem na temelju tjelesne težine ako je izvedivo i u ograničenom trajanju do tri dana.
Italian: Sono solitamente usati in associazione con altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi.
Croatian: Obično se upotrebljavaju u kombinaciji s drugim analgeticima, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i neopioidni analgetici.
Italian: Ha inoltre raccomandato di usarla alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Croatian: Preporučeno je i da se upotrebljava u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Italian: Di conseguenza, ai sensi degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I. Le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I. i za koje su izmjene podataka o proizvodu određene u Prilogu III. preporuke.
Italian: Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha discusso questo aspetto nel corso della sua riunione del settembre 2012 e si è detto preoccupato per il potenziale di grave tossicità da oppioidi associato all'uso di codeina come analgesico nella popolazione pediatrica.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je problem na sastanku u rujnu 2012. i pokazalo zabrinutost radi mogućnosti teške opioidne toksičnosti vezane uz upotrebu kodeina kao analgetika kod pedijatrijske populacije.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio in maniera adeguata, il PRAC ha considerato che la codeina dovrebbe essere usata soltanto nei bambini di età superiore ai 12 anni, poiché i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di quest'età possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Croatian: Da bi rizik smanjili na najmanju moguću mjeru, PRAC je zaključio da se kodein smije upotrebljavati samo kod djece starije od 12 godina budući da se enzimski sustavi odgovorni za metabolizam kodeina u djece starije od 12 godina mogu smatrati usporedivima sa sustavima odraslih.
Italian: "La dose raccomandata di codeina nei bambini a partire dai 12 anni è [Range di dosaggio da indicare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario, fino alla dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
Croatian: „Preporučena doza kodeina za djecu stariju od 12 godina treba biti [dozu odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi do maksimalne doze kodeina od 240 mg dnevno.
Italian: Inoltre, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate restrizioni alla posologia, oltre che delle restrizioni sull'uso di codeina nella gestione del dolore nei bambini a partire da 12 anni di età, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Croatian: Nadalje, CMDh smatra da s obzirom na gore navedena ograničenja u doziranju, kao i ograničenja u primjeni kodeina za reguliranje boli kod djece starije od 12 godina, treba poništiti neka odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Italian: Ad oggi sono stati pubblicati almeno 44 casi di depressione respiratoria neonatale in bambini allattati al seno da madri che facevano uso di medicinali a base di codeina.
Croatian: Do danas je objavljeno 44 slučajeva neonatalne respiratorne depresije kod dojenčadi čije su majke uzimale kodein.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dall'epoca della prima concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Croatian: To uključuje podatke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke iz objavljene literature koji su postali dostupni od prvotnog izdanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Le proprietà analgesiche della codeina derivano dalla sua conversione in morfina da parte dell'enzima citocromo P450 (CYP2D6) e la tossicità della codeina è dovuta perlopiù ai suoi effetti oppioidi.
Croatian: Analgetička svojstva kodeina proizlaze iz njegove pretvorbe u morfij pomoću enzima CYP2D6 citokroma P450, a njegova toksičnost proizlazi uglavnom iz opioidnih učinaka.
Italian: Questi bambini sono stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e, dopo aver utilizzato codeina come analgesico alla dose terapeutica, hanno sviluppato depressione respiratoria.
Croatian: Ta su djeca bila podvrgnuta tonzilektomiji zbog opstruktivne apneje u snu i nakon primjene kodeina kao analgetika u terapijskoj dozi došlo je do respiratorne depresije.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessario introdurre alcune modifiche al testo proposto nel paragrafo 4.2 dell'RCP e nel paragrafo 3 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Croatian: No CMDh smatra da treba izmijeniti formulaciju odjeljka 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka i odjeljka 3. upute o lijeku, da bi se omogućila provedba na nacionalnoj razini, uzimajući u obzir raspon kombinacija proizvoda uključenih u postupak.
Italian: In letteratura è descritto un numero di casi di tossicità da oppioidi nei bambini trattati con codeina, anche con esito fatale.
Croatian: U literaturi je opisan niz slučajeva opioidne toksičnosti kod djece liječene kodeinom, sa smrtnim ishodom.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono che la maturità del sistema renale e degli enzimi che metabolizzano il farmaco, il peso corporeo o la composizione e l'ontogenesi degli enzimi coinvolti nel metabolismo e la farmacologia della codeina possono essere determinanti per il suo effetto analgesico o tossico e che, pertanto, producono differenze a livello di farmacocinetica nei bambini rispetto agli adulti e tra le diverse fasce di età dei bambini (neonati, bambini piccoli).
Croatian: Dostupni podaci govore da zrelost bubrežnog sustava i enzima koji metaboliraju lijek, tjelesna težina te sastav i ontogeneza enzima koji sudjeluju u metabolizmu i farmakologiji kodeina mogu biti presudni za njegov analgetički ili toksični učinak pa stoga dolazi do farmakokinetičkih razlika između djece i odraslih, kao i između različitih dobnih skupina djece (novorođenčad, dojenčad).
Italian: "La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Croatian: „Kodein valja upotrebljavati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia.
Croatian: Dok su metabolizatori EM i UM u opasnosti od toksičnosti morfija, metabolizatori PM mogu imati veći rizik od nedostatka učinka.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato cautela nella sottopopolazione specifica di pazienti che potrebbero già avere una compromissione delle vie aeree e che necessitano di un trattamento analgesico post-operatorio; a tal fine sono state inserite avvertenze adeguate nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio oprez kod određene populacije pacijenata koji možda već imaju oštećene dišne putove i zahtijevaju lijekove za postoperativnu bol pa su prikladna upozorenja objavljena uz proizvode.
Italian: Nota: per i medicinali esclusivamente a base di codeina deve essere utilizzato il testo seguente.
Croatian: Napomena: Za proizvode koji sadrže samo kodein treba upotrijebiti tekst u nastavku.
Italian: Alla luce di tali informazioni, il PRAC ha raccomandato di controindicare l'impiego della codeina nelle donne durante l'allattamento.
Croatian: S obzirom na te podatke, PRAC je preporučio kontraindiciranje upotrebe kodeina za dojilje.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Croatian: Stoga, uz preporuku PRAC-a za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh se složio da u slučajevima kada odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije moguće izmijeniti prema zaključcima CMDh-a, zemlje članice mogu razmotriti stavljanje tog odobrenja za stavljanje lijeka u promet izvan snage.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini (cfr. l'allegato I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece (vidi Prilog I.).
Italian: Quanto all'efficacia, dopo aver esaminato le informazioni disponibili, il PRAC era del parere che il profilo analgesico della codeina non fosse superiore a quello di altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini.
Croatian: Glede učinkovitosti, nakon revizije dostupnih podataka o učinkovitosti, PRAC je zaključio da analgetički profil kodeina nije bolji od drugih analgetika, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i neopioidni analgetici za regulaciju boli kod djece.
Italian: Successivamente è emerso che tre di questi pazienti erano metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina e i loro problemi respiratori possono averne accentuato la predisposizione a sviluppare depressione respiratoria nel momento in cui la codeina si è trasformata in un elevato quantitativo di morfina, cosa che accade nei metabolizzatori ultrarapidi.
Croatian: Naknadno je utvrđeno da su tri slučaja bila ultrabrzi ili široki metabolizatori kodeina i njihove dišne poteškoće možda su ih učinili osjetljivijima na razvoj respiratorne depresije gdje se kodein pretvara u visoke razine morfija kod ultrabrzih metabolizatora.
Italian: Il PRAC ha osservato che lo screening del genotipo/fenotipo dei pazienti prima della prescrizione della codeina è una soluzione poco praticabile; pertanto, ha raccomandato di predisporre avvertenze adeguate per mettere in luce questi rischi, tra cui i segni e i sintomi della tossicità da oppioidi e le stime della prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni.
Croatian: PRAC je zaključio da ispitivanje genotipa/fenotipa kod pacijenata prije propisivanja kodeina nije moguće u praksi, stoga su preporučena prikladna upozorenja o rizicima, uključujući znakove i simptome opioidne toksičnosti i procjenu učestalosti ultrabrzih metabolizatora kod različitih populacija.
Italian: • Il PRAC ha altresì stabilito che i polimorfismi nel sistema del citocroma P450 (CYP2D6) hanno ripercussioni sul metabolismo della codeina, che possono dar luogo a gravi eventi avversi di tossicità da oppioidi nei metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina.
Croatian: • PRAC je zaključio da polimorfizam u sustavu citokroma P450 CYP2D6 utječe na metabolizam kodeina, što može dovesti do teških nuspojava opioidne toksičnost kod ultrabrzih ili širokih metabolizatora.
Italian: Dopo aver rivisto tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), il PRAC ha notato che per i bambini sono disponibili informazioni più limitate sulla farmacocinetica del metabolismo della codeina rispetto agli adulti.
Croatian: Nakon revizije svih dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda koji sadrže kodein indiciranih za regulaciju boli kod djece, uključujući nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), PRAC je zaključio da su podaci o farmakokinetici metabolizma kodeina kod djece ograničeniji nego što je dostupno za odrasle.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Croatian: CMDh je nakon preporuke PRAC-a objavljene 13. lipnja 2013., u skladu s člankom 107k(1) i (2) Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o stavljanju izvan snage ili izmjeni, prema potrebi, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece.
Italian: Il PRAC ha notato che si sono verificati sei casi pubblicati di tossicità da oppioidi (compresi tre casi con esito letale) in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo tonsillectomia e/o adeinodectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Croatian: PRAC je zabilježio šest objavljenih slučajeva opioidne toksičnosti (uključujući tri sa smrtnim ishodom) kod djece koja su uzimala kodein u preporučenim dozama nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu.
Italian: L'uso della codeina dovrebbe inoltre essere controindicato in pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Croatian: Kodein bi trebao biti kontraindiciran i za pacijente svih dobi za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha anche osservato che il suo impiego può essere associato a gravi eventi indesiderati di tossicità da oppioidi, in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Croatian: No PRAC je zaključio i da njegova upotreba može biti povezana s teškim nuspojavama opioidne toksičnosti, posebice kod pedijatrijske populacije mlađe od 12 godina.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione PRAC descritta di seguito e datata 13 giugno 2013 per quanto concerne i medicinali a base di codeina, indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Croatian: CMDh je razmotrio dolje navedenu preporuku PRAC-a objavljenu 13. lipnja 2013. vezanu uz medicinske proizvode koji sadrže kodein indicirane za reguliranje boli kod djece.
Italian: Il PRAC ha considerato che questo rischio è importante nei bambini allattati al seno da madri che sono metabolizzatori ultrarapidi.
Croatian: PRAC smatra da taj rizik treba uzeti u obzir kod dojenčadi čije su majke ultrabrzi metabolizatori.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di codeina devono essere usati alla dose minima per un periodo di tempo il più possibile breve.
Croatian: Nadalje, proizvode koji sadrže kodein treba upotrebljavati u najmanjim dozama i u najkraćem trajanju.
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modalità di somministrazione
Croatian: Odjeljak 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka - Doziranje i način primjene
Italian: Consapevole che questo esito è legato alla presenza di metaboliti di codeina nel latte materno, il PRAC ha espresso preoccupazione per il rischio di tossicità da oppioidi anche fatale per il lattante nel caso in cui la madre sia un metabolizzatore ultrarapido.
Croatian: Zaključeno je da je do toga došlo zbog prisutnosti metabolita kodeina u majčinom mlijeku te je PRAC izrazio zabrinutost zbog rizika opioidne toksičnosti kod dojenčadi, koja može biti smrtna ako je majka ultrabrzi metabolizator.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva una depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Croatian: Također, u jednom je objavljenom izvješću opisana respiratorna depresija koja je dovela do smrti dojenog novorođenčeta čija je majka bila ultrabrzi metabolizator CYP2D6.
Italian: Il PRAC è giunto infine alla conclusione che i dati disponibili dimostrano che la codeina ha un effetto tetto a dosi più elevate, al di sopra delle quali si osserva un marcato aumento dell'incidenza di reazioni avverse, e che tali reazioni sono dose-dipendenti.
Croatian: PRAC je zaključio i da dostupni podaci pokazuju da kodein ima vršni učinak u visokim dozama, iznad kojih postoji zabilježen porast nuspojava te da to ovisi o doziranju.
Italian: È stato accertato che CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo; a seconda dell'attività dell'enzima gli individui sono normalmente classificati in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) e ultrarapidi (UM).
Croatian: Utvrđeno je da je CYP2D6 podložan širokom polimorfizmu, a pojedinci se obično svrstavaju među slabe (PM), široke (EM) ili ultrabrze metabolizatore (UM), ovisno o aktivnosti enzima.
Italian: Inoltre, CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo, per cui è probabile che i metabolizzatori lenti esibiscano una risposta più debole al trattamento, ma che i metabolizzatori rapidi e ultrarapidi siano a rischio di eventi indesiderati gravi o avversi di tossicità da oppioidi.
Croatian: Nadalje, CYP2D6 je podložan širokom polimorfizmu tako da je vjerojatno da će slabi metabolizatori lošije reagirati na lijek dok kod širokih i ultrabrzih metabolizatora postoji opasnost od teških i smrtnih nuspojava opioidne toksičnosti.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC era dell'idea che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi.
Croatian: Iako su priznali da ostaju nepoznanice vezane uz identifikaciju određene pedijatrijske populacije koja nosi veći rizik i utjecaj dobi na metabolizam kodeina, mišljenje PRAC-a bilo je da nedonoščad, dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiva na opioidnu toksičnost.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in base ai dati disponibili, la codeina rimane un analgesico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato che si ritiene non possa essere alleviato con altri analgesici.
Croatian: • PRAC je zaključio da dostupni podaci pokazuju da je kodein učinkovit analgetik za liječenje akutne srednje bolji za koju se smatra da se ne može ukloniti drugim analgeticima.
Italian: • Il PRAC ha pertanto ritenuto, alla luce dei dati disponibili e al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, che i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore debbano essere indicati soltanto nei bambini di età superiore a 12 anni e debbano essere controindicati nei bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Croatian: • PRAC je stoga zaključio da s obzirom na dostupne podatke i radi povoljne procjene prednosti i rizika, proizvodi koji sadrže kodein indicirani za regulaciju boli trebaju biti indicirani za djecu stariju od 12 godina i kontraindicirani za pedijatrijske pacijente mlađe od 18 godina koji su podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji za sindrom opstruktivne apneje u snu, kao i za dojilje i pacijente za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini in relazione al rischio di tossicità da oppioidi.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve podatke dostupne za proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece vezane uz opasnost od opioidne toksičnosti.
Italian: Raccomandazione PRAC
Croatian: Preporuka PRAC-a
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato il caso pubblicato di depressione respiratoria sfociata in decesso in un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Croatian: PRAC je zabilježio i objavljeni slučaj respiratorne depresije sa smrtnim ishodom kod dojenog novorođenčeta čija je majka bila ultrabrzi metabolizator CYP2D6.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha concluso che la codeina è ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto quando si ritiene che non sia possibile alleviare il dolore acuto di grado moderato con altri analgesici.
Croatian: Ipak, PRAC je zaključio da kodein ima svoje mjesto u liječenju akutne boli kod pedijatrijske populacije, no s obzirom na rizike, treba ga upotrebljavati samo za regulaciju akutne srednje boli za koju se smatra da se ne može ukloniti drugim analgeticima.
Italian: Nota: per i prodotti esclusivamente a base di codeina deve essere usato il seguente testo, che tuttavia deve essere esaminato a livello nazionale e adattato in modo da riflettere i requisiti specifici del prodotto in termini di range di dosaggio.
Croatian: Napomena: Za proizvode koji sadrže samo kodein treba upotrijebiti tekst u nastavku, ali doziranje treba procijeniti na nacionalnoj razini i prilagoditi određenim preduvjetima proizvoda.