FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
English: Waylivra should be inspected visually prior to administration.
French: Waylivra doit être inspecté visuellement avant l'administration.
English: Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
French: Si le produit est injecté dans la partie supérieure du bras, l'injection doit être administrée par une autre personne.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
English: Every 2-3 days
French: Tous les 2 à 3 jours
English: Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
French: L'élimination implique à la fois le métabolisme dans les tissus et l'excrétion dans l'urine.
English: Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe aucun donnée sur l'utilisation du volanesorsen chez les femmes enceintes.
English: You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
French: Vous devez vous référer à la date que vous avez inscrite sur la boîte pour vous en assurer.
English: 50 to 74a
French: 50 à 74a
English: Effects of Waylivra on lipid parameters
French: Effets de Waylivra sur les paramètres lipidiques
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
English: Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
French: Parlez à votre professionnel de la santé si vous n'êtes pas sûr(e) de l'endroit où réaliser l'injection.
English: Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
French: Après administration souscutanée, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 à 5 semaines.
English: Remove the syringe and inspect the medicine
French: Retirez la seringue et inspectez le médicament.
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 3 mois après avoir commencé la prise de volanesorsen.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air est sans danger.
English: A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
French: Le mode d'action pour la thrombocytopénie observée est actuellement inconnu.
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
French: Ces réactions locales étaient pour la plupart légères et comprenaient généralement un ou plusieurs des effets suivants : érythème, douleur, prurit ou gonflement local.
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
French: Le respect des restrictions alimentaires et de l'alcool a été renforcé par des séances de conseil périodiques au cours de l'étude.
English: This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant l'administration.
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
English: Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
English: There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
French: Les données cliniques pour les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: - Any liver or kidney problems.
French: - Tout problème de foie ou de rein.
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été établie et ces patients doivent être étroitement surveillés.
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
French: L'âge médian au moment du diagnostic était de 27 ans, 23 % ayant montré une absence de mutation génétique du SHCF connue.
English: Injecting 6.
French: Injection 6.
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
French: Il peut exister réglementations locales spécifiques concernant es modalités d'élimination des aiguilles et des seringues usagées.
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
French: Il convient de rappeler aux patients d'administrer l'injection le même jour chaque semaine, conformément à la fréquence d'administration déterminée par le médecin.
English: Waylivra with alcohol
French: Waylivra avec de l'alcool
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
French: L'hémodialyse est peu susceptible d'être bénéfique étant donné que le volanesorsen est rapidement distribué dans les cellules.
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
French: Estomac - Zone de l'estomac comme indiqué, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
English: Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
French: Dix-neuf des 33 patients du groupe volanesorsen avaient terminé 12 mois de traitement à l'étude.
English: The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
French: La première injection administrée par le patient ou le soignant doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé dûment qualifié.
English: Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
French: Insérez l'aiguille dans le site d'injection avec un mouvement rapide et ferme sans toucher la tête du piston.
English: Relative Difference in Change vs Placebo
French: Différence relative de la variation par rapport au placebo
English: Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
English: Get ready to inject 1.
French: Préparez-vous à l'injection 1.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
French: Solution transparente, incolore à légèrement jaune avec un pH d'environ 8 et une osmolarité de 363 à 485 mOsm/kg.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Waylivra si vous avez ou avez eu l'un des problèmes médicaux suivants : - Des taux de triglycérides très élevés qui ne sont pas dus au SHCF.
English: Date of first removal from fridge:
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
English: They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
French: Il peut modifier la fréquence à laquelle vous l'utilisez ou l'arrêter pendant un certain temps ou définitivement, en fonction des résultats de vos analyses de sang et d'urine, ou de la survenue d'effets indésirables.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: • Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: No clinical drug interaction studies have been conducted.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
English: Chronic or unexplained thrombocytopenia.
French: Thrombocytopénie chronique ou inexpliquée.
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
French: Vous devez éviter de consommer l'alcool pendant le traitement par ce médicament en raison du risque d'atteinte hépatique.
English: You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
French: Vous ou votre soignant serez formé(e) sur la façon d'utiliser Waylivra conformément aux instructions de cette notice.
English: The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
English: Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
French: Waylivra n'est pas susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
French: N'utilisez pas Waylivra si la date de péremption est dépassée ou s'il a été conservé plus de 6 semaines à température ambiante.
English: Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
English: Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
French: En utilisant votre main libre, pincez la peau autour du site d'injection (Figure I).
English: The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
French: La date de péremption figurant sur l'emballage correspond à la durée de vie du produit lorsqu'il est réfrigéré.
English: You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
French: Vous pouvez également appliquer de la glace sur le site d'injection pour réduire la douleur, les rougeurs ou l'inconfort (Figure P).
English: The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
French: L'effet de l'administration concomitante de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments connus pour entraîner un risque d'hépatotoxicité (par exemple, le paracétamol) est inconnu.
English: Thrombocytopenia (10, 12%)
French: Thrombocytopénie (10, 12 %)
English: Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des particules ; elle doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
English: Q3 2026
French: Troisième trimestre 2026
English: The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
French: La biodisponibilité absolue du volanesorsen après une seule administration sous-cutanée est d'environ 80 % (très probablement plus élevée parce qu'une ASC de 0 à 24 heures a été utilisée et que le volanesorsen a une demi-vie > 2 semaines).
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
English: You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
French: Vous devez continuer à suivre le régime à très faible teneur en matières grasses que votre médecin vous a prescrit pendant le traitement par Waylivra.
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir un nouvel approvisionnement en médicament.
English: It is normal to see a large air bubble (Figure D).
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale (Figure D).
English: In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
French: Chez les animaux, l'élimination du volanesorsen était lente et se produisait principalement par excrétion urinaire, reflétant une clairance plasmatique rapide principalement par rapport aux tissus.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le volanesorsen dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du syndrome de chylomicronémie familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Immunogenicity and inflammation
French: Immunogénicité et inflammation
English: Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
French: Les patients et/ou soignants doivent être formés à l'administration de ce médicament conformément à la notice d'information du patient.
English: The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
French: La diminution de la numération plaquettaire n'a pas été aiguë et a diminué à des niveaux inférieurs à 50 000 cellules/μl.
English: Observed Value
French: Valeur observée
English: Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
French: Après 3 mois, la fréquence de la dose doit être réduite à 285 mg toutes les 2 semaines.
English: Age, sex, weight, and race
French: Âge, sexe, poids et origine ethnique
English: Contents of the pack and other information What Waylivra contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Waylivra
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
French: Aucun signe de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associé à la présence d'anticorps anti-médicaments.
English: - you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
French: - si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 109/l).
English: For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
French: Pour les patients ayant arrêté le traitement, un hématologue doit être consulté avant de reprendre le traitement.
English: If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
French: Si vous injectez trop de Waylivra, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien, ou rendezvous immédiatement au service des urgences de l'hôpital, même si vous ne présentez aucun symptôme.
English: Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
French: Placez les éléments suivants sur une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé (Figure A).
English: In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
French: Dans des études cliniques, ce médicament a été utilisé en association avec des fibrates et des huiles de poisson sans impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du médicament.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
French: Si des signes et des symptômes d'hépatotoxicité apparaissent, l'utilisation du médicament hépatotoxique doit être arrêtée.
English: - you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au volanesorsen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette de la seringue après EXP.
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
French: Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l'arrêter.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
French: Les recommandations r ajustements de la fréquence de la surveillance et de l'administration sont mentionnées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associée à la présence d'anticorps anti-médicament ; il s'agit toutefois de données à long terme limitées (voir rubrique 4.4).
English: When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
French: Lorsque vous recevez Waylivra pour la première fois, les seringues préremplies doivent être conservées dans leur emballage au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Some accumulation in AUC and Cmax was observed for the 50 to 100 mg dose.
French: Une certaine accumulation de l'ASC et de la Cmax a été observée pour les doses de 50 à 100 mg.
English: It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
French: On ne sait pas si la diminution des triglycérides par le volanesorsen et la diminution potentielle de l'inflammation qui en découle conduit à une normalisation de l'expression des enzymes du CYP.
English: After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
French: Après l'instauration du traitement, le taux de plaquettes du patient doit être surveillé au moins toutes les deux semaines, en fonction du taux de plaquettes.
English: You can reduce the likelihood of having injection site reaction if you wait for Waylivra to reach room temperature before injecting, and by applying ice to the injection site after injecting.
French: Vous pouvez réduire les risques de présenter une réaction au site d'injection si vous attendez que Waylivra soit à température ambiante avant de l'injecter, et en appliquant de la glace sur le site d'injection après l'injection.
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
French: Vous ne recevrez Waylivra que si une analyse génétique a confirmé que vous êtes atteint(e) du SHCF et que votre risque de pancréatite est considéré comme très élevé.
English: If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps anti médicaments avec un effet cliniquement significatif, contacter le titulaire de l'autorisation de mise surle marché pour discuter de l'analyse des anticorps.
English: Clean your chosen injection site with an alcohol pad (Figure G).
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d'alcool (Figure G).
English: The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
French: La date à laquelle vous retirez la boîte du réfrigérateur pour la première fois doit être inscrite sur l'emballage extérieur dans l'espace indiqué.
English: Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
French: Paramètre lipidique (g/l pour l'apoC-III, l'apoB, l'apoB-48 ; mmol/l pour le cholestérol, les triglycérides)
English: If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
French: Si la numération plaquettaire est inférieure à 140 x 109/l, une autre mesure doit être prise environ une semaine plus tard pour la réévaluer.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.