FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach 4-wöchiger Behandlung mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich nicht auf einen Wert ansteigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch bedeutsame Blutungen zu vermeiden.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se após 4 semanas de terapêutica com 75 mg, uma vez por dia, a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar uma hemorragia clinicamente significativa.
German: In Studien mit menschlichen Lebermikrosomen in vitro zeigte Eltrombopag (bis zu 100 µM) keine Hemmwirkung auf die Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 und 4A9/11, hemmte jedoch CYP2C8 und CYP2C9, anhand von Paclitaxel und Diclofenac als Referenzsubstrate gemessen.
Portuguese: Em estudos utilizando microssomas hepáticos humanos, o eltrombopag (até 100 M) não mostrou inibição in vitro das enzimas CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 e 4A9/11 e foi inibidor do CYP2C8 e CYP2C9, medido utilizando paclitaxel e diclofenac como substratos sonda.
German: Sechs Patienten hatten zytogenetische Anomalien im Monat 3 der Eltrombopag-Therapie und ein Patient hatte zytogenetische Anomalien im Monat 6.
Portuguese: Seis doentes tinham anomalia citogenética no Mês 3 da terapêutica com eltrombopag e um doente tinha anomalia citogenética ao Mês 6.
German: • einige Vitamin- und Mineralergänzungsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium,
Portuguese: • alguns suplementos vitamínicos ou minerais incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio,
German: Eine tubuläre Toxizität wurde auch in der 2-jährigen Karzinogenitätsstudie nach oraler Gabe von Eltrombopag an Mäusen in Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag beobachtet.
Portuguese: Também foi observada toxicidade tubular num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho com doses de 25, 75 e 150 mg/kg/dia por via oral.
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes com estas características devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de descompensação hepática (ver secção 4.4).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, encontrando-se primeiro as mais frequentes.
German: In klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag an und fielen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen ab.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a contagem de plaquetas normalmente aumentou passadas 1 a 2 semanas após o início de eltrombopag e diminuiu 1 a 2 semanas após a sua interrupção.
German: • Sonnenbrand
Portuguese: Queimadura solar
German: Dieses Risiko ist insbesondere erhöht, wenn die Behandlung mit Eltrombopag in Gegenwart von Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern abgebrochen wird.
Portuguese: Este risco é aumentado se o tratamento com eltrombopag for descontinuado na presença de anticoagulantes ou antiplaquetários.
German: Nach Absetzen der Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Blutung hin überwacht werden.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica, os doentes devem ser monitorizados para sinais ou sintomas de hemorragia gastrointestinal.
German: • Rötung oder Schwellung um eine Wunde
Portuguese: • vermelhidão da pele ou inchaço à volta de uma ferida
German: Die Krankheitsausprägung vor Beginn der Behandlung war in beiden Studien vergleichbar und vereinbar mit einer Patientenpopulation mit kompensierter zirrhotischer HCV.
Portuguese: As características da doença na linha de base eram semelhantes em ambos os estudos e foram consistentes com a população de doentes com VHC cirrótico compensado.
German: Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Portuguese: As pessoas com PTI têm um risco aumentado de hemorragia.
German: Über das Studienprogramm hinweg gab es keinen Beleg für klinisch relevante Knochenmarkveränderungen oder klinische Befunde, die auf eine Knochenmarkdysfunktion hinweisen würden.
Portuguese: Em todo o programa, nenhum doente teve evidência de alterações da medula óssea clinicamente relevantes ou resultados clínicos que pudessem indicar disfunção da medula óssea.
German: Die Blutungen traten auf der Netzhautoberfläche (präretinal), unter der Netzhaut (subretinal) oder innerhalb des Netzhautgewebes auf.
Portuguese: As hemorragias ocorreram na superfície da retina (pré-retiniana), por baixo da retina (sub-retiniana) ou no interior do tecido da retina.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Revolade
German: Vor Beginn der Therapie sollte die Langzeit-Sicherheit von Eltrombopag in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A segurança a longo prazo de eltrombopag deve ser considerada antes de iniciar a terapêutica.
German: Eltrombopag kann zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP gegeben werden.
Portuguese: O eltrombopag pode ser administrado em associação a outros medicamentos para a PTI.
German: Es gibt keine Befunde bei juvenilen Ratten, die auf ein größeres Toxizitätsrisiko einer Eltrombopag-Behandlung von pädiatrischen im Vergleich zu erwachsenen ITP-Patienten hinweisen.
Portuguese: Não existem dados em ratos jovens que sugiram um maior risco de toxicidade com tratamento com eltrombopag em doentes pediátricos vs. doentes adultos com PTI.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag sollte ein peripherer Blutausstrich genau untersucht werden, um einen Ausgangswert für zelluläre morphologische Anomalien festzulegen.
Portuguese: Antes do início do tratamento com eltrombopag, deverá examinar-se cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico por forma a estabelecer um nível de base de alterações morfológicas celulares.
German: • Starkes Müdigkeitsgefühl (Fatigue)
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit ITP sind in der Tabelle 10 dargestellt.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag em doentes pediátricos com PTI encontram-se enumerados na Tabela 10.
German: Eltrombopag wurde im Rahmen einer einarmigen, monozentrischen offenen Studie an 43 Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und refraktärer Thrombozytopenie nach mindestens einer vorangegangenen immunsuppressiven Therapie (IST) und einer Thrombozytenzahl von ≤ 30.000/µl untersucht.
Portuguese: Eltrombopag foi estudado num estudo aberto, de centro único e de grupo único com 43 doentes com anemia aplástica grave e trombocitopenia refratária após pelo menos uma terapêutica imunosupressora (TIS) com uma contagem de plaquetas ≤30.000/µl.
German: Katarakte wurden in toxikologischen Studien mit Eltrombopag an Nagern beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Foram observadas cataratas em estudos toxicológicos com eltrombopag em roedores (ver secção 5.3).
German: Verlust des Ansprechens auf Eltrombopag
Portuguese: Perda de resposta ao eltrombopag
German: Studien mit Jungtieren
Portuguese: Estudos em animais jovens
German: Eltrombopag wird primär durch Spaltung, Oxidation und Konjugation mit Glucuronsäure, Glutathion oder Cystein verstoffwechselt.
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado principalmente por hidrólise, oxidação e conjugação com ácido glucurónico, glutationa, ou cisteína.
German: Basierend auf einer klinischen Studie mit radioaktiv markiertem Eltrombopag spielt die Glucuronidierung eine untergeordnete Rolle in der Verstoffwechselung von Eltrombopag.
Portuguese: Com base num estudo com eltrombopag marcado radioactivamente em humanos, a glucuronidação desempenha um papel secundário no metabolismo do eltrombopag.
German: Der mediane Thrombozytenausgangswert betrug 59.500/µl in beiden Behandlungsgruppen: 0,8 %, 28 % bzw. 72 % der eingeschlossenen Patienten hatten Thrombozytenzahlen < 20.000/µl, < 50.000/µl bzw. ≥ 50.000/µl.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base foi de 59.500/µl em ambos os grupos de tratamento: 0,8%, 28% e 72% dos doentes recrutados tinham contagem de plaquetas <20.000/µl, <50.000/µl e ≥50.000/µl, respetivamente.
German: Wenn Eltrombopag in Kombination mit einer antiviralen Therapie gegeben wird, wird bezüglich umfassender Angaben zu relevanten Sicherheitsinformationen oder Gegenanzeigen auf die Fachinformationen der jeweiligen gemeinsam angewendeten Arzneimittel verwiesen.
Portuguese: Quando eltrombopag é administrado em associação com antivirais, deve fazer-se referência ao resumo das características do medicamento completo dos respetivos medicamentos coadministrados no que diz respeito a detalhes compreensivos da informação de segurança relevante ou contraindicações.
German: Die Beutel sind in einem Kit zusammen mit einer 40-ml-HDPE-Mischflasche und 30 Einweg-20-ml-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen/Silikonkautschuk) mit einer 1-ml-Graduierung verpackt.
Portuguese: As saquetas são embaladas num kit com um frasco misturador de PEAD de 40 ml e 30 seringas de dose única para uso oral de 20 ml (polipropileno/borracha de silicone) com graduações de 1 ml.
German: 75 mg a AUC(0-) and Cmax basierend auf populationspharmakokinetischen Post-hoc-Analysen.
Portuguese: 75 mg a AUC(0-) e Cmax baseado em estimativa farmacocinética subsequente.
German: Die Daten sind beschränkt auf 21 von geplanten 60 Patienten.
Portuguese: Os dados são limitados a 21 dos 60 doentes planeados com respostas hematológicas notificadas por 52% dos doentes aos 6 meses.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Portuguese: Reações adversas adicionais observadas nos estudos pediátricos (1a 17 anos de idade).
German: • Revolade kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) angewendet werden.
Portuguese: • Revolade pode também ser utilizado para tratar doentes adultos com contagens sanguíneas baixas consequentes da anemia aplástica grave (AAG).
German: Alle Patienten erhielten initial 50 mg Eltrombopag.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com 50 mg de eltrombopag.
German: Das hämatologische Ansprechen erfordert eine Dosistitration, üblicherweise bis zu einer Dosis von 150 mg und kann nach Behandlungsbeginn mit Eltrombopag bis zu 16 Wochen dauern (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A resposta hematológica requer ajuste da dose, geralmente até 150 mg, e pode levar até 16 semanas após o início de eltrombopag (ver secção 5.1).
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência renal e dos voluntários saudáveis.
German: • Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
Portuguese: • distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
German: SAA ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark geschädigt wird, was zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie) führt.
Portuguese: A AAG é uma doença em que a medula óassea é danificada, provocando uma redução de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).
German: Die medianen Thrombozytenwerte betrugen nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Jahren 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/µl bzw. 76.000/µl.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas aos 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anos do estudo foi 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l e 76.000/l respetivamente.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel, eine wiederverwendbare 40-ml-Mischflasche mit Verschluss und Schraubdeckel und 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas, um frasco misturador reutilizável de 40 ml com tampa de rosca e vedante e 30 seringas de dose única para uso oral.
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando a mesma seringa para uso oral.
German: • Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
Portuguese: • vomitar sangue ou um material que se assemelha a grãos de café
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert b 21 von 63 (33 %) Patienten, die mit Eltrombopag behandelt wurden und ein ITP-Arzneimittel zu Beginn einnahmen, setzten alle zu Beginn eingenommenen ITP-Arzneimittel dauerhaft ab.
Portuguese: b valor de p a a Modelo de regressão logístico, ajustado às variáveis de estratificação da aleatorização b 21 em 63 doentes (33%) tratados com eltrombopag que estavam a tomar medicamentos PTI na linha de base, descontinuaram permanentemente todos os medicamentos PTI na linha de base.
German: Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.
Portuguese: Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade para tratar a contagem de plaquetas baixa devido a hepatite C (VHC), alguns problemas do fígado podem piorar.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, oder Sie das Besteck beschädigen oder Sie einen Teil des Bestecks von Ihrem Kit verlieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, ou se danificar ou perder algum dos components do seu kit, peça conselho aos seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition zwischen Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência hepática e dos voluntários saudáveis.
German: Eltrombopag wurde nach 16 Wochen abgesetzt, wenn kein hämatologisches Ansprechen beobachtet oder weiterhin Transfusionen benötigt wurden.
Portuguese: Eltrombopag foi descontinuado após 16 semanas na ausência de resposta hematológica ou registo de independência transfusional.
German: Schwere aplastische Anämie bei erwachsenen Patienten
Portuguese: Anemia aplástica grave em doentes adultos
German: Sehr häufig Erhöhte Alanine-Aminotransferase-Werte
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
German: Patienten, die ITP-Therapien zu Beginn der Behandlung erhielten (n) Patienten, bei denen versucht wurde, die gleichzeitig angewendete ITP-Ausgangstherapie zu reduzieren oder abzusetzen, n (%)
Portuguese: Doentes a receber terapêutica PTI na linha de base (n) Doentes que tentaram reduzir ou descontinuar a terapêutica usada na linha de base, n (%)
German: Falls neue zytogenetische Anomalien festgestellt werden, muss überprüft werden, ob eine weitere Therapie mit Eltrombopag geeignet ist.
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve ponderar-se se a continuação de eltrombopag é adequada.
German: Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
Portuguese: Poderá também verificar-se a ocorrência de uma hemorragia na ou à volta da retina (a camada das células sensível à luz que se localiza na parte de trás do olho).
German: Es liegen keine PK-Daten zur Gabe von Eltrombopag an Patienten ≥ 75 Jahre vor.
Portuguese: Não existem dados de PK sobre o uso de eltrombopag em doentes ≥75 anos.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser reiniciado de acordo com as recomendações de posologia e administração (ver secção 4.2).
German: Ein Verlust des Ansprechens oder ein Versagen, die Thrombozyten durch die Behandlung mit Eltrombopag innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zu erhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren einschließlich erhöhtem Retikulin im Knochenmark nach sich ziehen.
Portuguese: Uma perda de resposta ou falência na manutenção da resposta plaquetária com o tratamento com eltrombopag no intervalo de doses recomendado, deve desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo aumento da reticulina da medula óssea.
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen (wie in Tabelle 3 beschrieben) oder gravierende Veränderungen der Leberwerte machen ebenfalls ein Absetzen von Eltrombopag erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Uma resposta excessiva na contagem de plaquetas (conforme indicado na Tabela 3) ou anomalias nos testes de função hepática também necessitam de descontinuação do eltrombopag (ver secção 4.8).
German: Werden neue zytogenetische Anomalien festgestellt, muss überprüft werden, ob ein Fortführen der Therapie mit Eltrombopag angebracht ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve avaliar-se se a descontinuação de eltrombopag é apropriada (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Dosisanpassung oder Ansprechen
Portuguese: Ajuste de dose ou resposta
German: • schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
Portuguese: • pulsação rápida e irregular (palpitações), falta de ar
German: • Leberschädigung durch die Medikation
Portuguese: • lesão no fígado devido a medicação
German: Eine Reduktion der Tagesdosis-in 25 mgSchritten sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die erforderlichen Zielwerte überschreitet.
Portuguese: Devem considerar-se reduções de 25 mg na dose diária se a contagem das plaquetas exceder o valor alvo requerido.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann zu höheren EltrombopagExpositionen als die Gabe der Tabletten-Darreichungsform führen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O pó para suspensão oral pode conduzir a exposição mais elevada a eltrombopag do que a formulação em comprimidos (ver secção 5.2).
German: Bei Ratten wurde Eltrombopag im Plasma aller Jungtiere der F1-Generation über den gesamten Zeitraum von 22 Stunden der Probennahme nach Gabe des Arzneimittels an die Muttertiere der F0-Generation nachgewiesen, was auf eine Eltrombopag-Exposition der Jungtiere wahrscheinlich über die Muttermilch hindeutet.
Portuguese: O eltrombopag foi detetado no plasma de todas as crias de ratos F1 durante todo o período de amostragem de 22 horas após a administração do medicamento às mães F0, sugerindo que a exposição das crias ao eltrombopag foi provavelmente através da lactação.
German: Gegenüber dem Ausgangswert war der Anteil der mit Eltrombopag behandelten Patienten mit irgendeiner Blutung (Grad 1 bis 4) und klinisch bedeutsamen Blutungen (Grad 2 bis 4) vom Tag 15 an bis zum Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums um ungefähr 50 % verringert.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com eltrombopag com qualquer hemorragia (Graus 1-4) e hemorragia clinicamente significativa (Graus 2-4), foi reduzida desde a minha de base em cerca de 50% do Dia 15 até ao fim do período de tratamento de 6 meses.
German: • Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glucose)
German: Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können - wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / AspartatAminotransferasen.
Portuguese: Revolade poderá provocar resultados de análises sanguíneas que podem mostrar sinais de lesão do fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente a bilirrubina e alanina /aspartato transaminase.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte ein Zeitraum von 2 Wochen abgewartet werden, bevor die Dosis erhöht wird.
Portuguese: Após o início da dose de eltrombopag em doentes com insuficiência hepática, deve ser observado um intervalo de 2 semanas antes de aumentar a dose.
German: Nach Behandlung klangen alle Ereignisse ohne klinische Folgen ab.
Portuguese: Todos os efeitos foram resolvidos sem sequelas após o tratamento.
German: Während der antiviralen Therapie sollte das Ziel der Behandlung sein, die Thrombozytenzahl auf einem Niveau zu halten, das Blutungskomplikationen vorbeugt, normalerweise um die 50.000 bis 75.000/µl.
Portuguese: Durante a terapêutica antiviral, o objetivo do tratamento deve ser o de manter a contagem de plaquetas num nível que previna o risco de complicações hemorrágicas, normalmente à volta de 50.000-75.000/µl.
German: Die Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der antiviralen Therapie wöchentlich kontrolliert werden.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada todas as semanas antes de iniciar a terapêutica antiviral.
German: Bei 3 Patienten lagen zu Studienbeginn zytogenetische Anomalien vor.
Portuguese: Três doentes tinham anomalias citogenéticas no início do estudo.
German: Wenn nach 2-wöchiger Eltrombopag-Therapie in einer Dosis von 100 mg/Tag die zur Einleitung der antiviralen Therapie erforderlichen Thrombozytenwerte nicht erreicht werden, sollte Eltrombopag abgesetzt werden.
Portuguese: Se após 2 semanas de terapêutica com eltrombopag na dosagem de 100 mg o nível de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral não for atingido, deve descontinuar-se o eltrombopag.
German: Die meisten Patienten, die Eltrombopag in Kombination mit einer Peginterferon-/RibavirinTherapie erhielten, entwickelten auch eine indirekte Hyperbilirubinämie.
Portuguese: A maioria dos doentes a receber eltrombopag em associação com terapêutica com peginterferão / ribavirina irão apresentar hiperbilirrubinemia indireta.
German: Eine Dosisanpassung von Eltrombopag im Laufe der Behandlung, basierend auf der Thrombozytenzahl des Patienten, ist zulässig (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O ajuste de dose de eltrombopag é permitido durante o tratamento com base na contagem de plaquetas do doente (ver secção 4.2).
German: Entsorgen Sie die Flasche nach dem Aufbrauchen aller 30 Beutel aus dem Kit.
Portuguese: Depois de ter usado todas as 30 saquetas do kit, elimine o frasco.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag muss die Dosis so angepasst werden, dass eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl erreicht und aufrecht erhalten wird, um das Risiko von Blutungen zu reduzieren.
Portuguese: Após início do tratamento com eltrombopag, a dose deverá ser ajustada conforme necessário para se atingir e manter uma contagem de plaquetas estável ≥50.000/µl, para reduzir o risco de hemorragia.
German: In der offenen Fortsetzungsstudie EXTEND (TRA105325) erhielten 302 ITP-Patienten Eltrombopag, davon vollendeten 218 Patienten eine Behandlung über 1 Jahr, 180 über 2 Jahre, 107 über 3 Jahre, 75 über 4 Jahre, 34 über 5 Jahre und 18 über 6 Jahre.
Portuguese: O eltrombopag foi administrado a 302 doentes com PTI no estudo aberto de extensão EXTEND (TRA105325), 218 doentes completaram 1 ano, 180 completaram 2 anos, 107 completaram 3 anos, 75 competaram 4 anos, 34 completaram 5 anos e 18 completaram 6 anos.
German: Retikulinbildung im Knochenmark und Risiko einer Knochenmarkfibrose
Portuguese: Formação de reticulina da medula óssea e risco de fibrose da medula óssea
German: Beim Wechsel zwischen der Tablette und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten die Thrombozytenzahlen 2 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Portuguese: Aquando da mudança entre as formulações de comprimido e suspensão oral, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada durante 2 semanas.
German: Polyvalente Kationen (Komplexbildung)
Portuguese: Catiões polivalentes (quelação)