FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fototoxicidad observada tras el tratamiento in vitro e in vivo con 5-ALA guarda, de forma obvia, una estrecha relación con la inducción de la síntesis de PPIX dependiente de la dosis y del tiempo en las células o tejidos irradiados.
Portuguese: A fototoxicidade, observada após um tratamento in vitro e in vivo com 5-ALA, está obviamente e intimamente relacionada com uma indução, dependente da dose e do tempo, da síntese da PPIX nas células ou tecidos irradiados.
Spanish: Se ha comunicado un caso de quemadura solar grave de 5 días de duración en un paciente tras el uso de este medicamento y un extracto de hipericina.
Portuguese: Num doente, foi registado um caso de queimadura solar grave durante 5 dias, depois de o doente ter tomado o medicamento com um extrato de hipericina.
Spanish: La solución debe administrarse por vía oral tres horas (intervalo: 2-4 horas) antes de la anestesia.
Portuguese: A solução deverá ser administrada por via oral três horas (intervalo de 2-4 horas) antes da anestesia.
Spanish: Disminución de la presión arterial (hipotensión), hinchazón del cerebro (edema cerebral).
Portuguese: Descida da tensão arterial (hipotensão), inchaço cerebral (edema cerebral).
Spanish: Aproximadamente el 30 % de una dosis de 20 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral se excreta sin cambios por la orina en un periodo de 12 horas.
Portuguese: Aproximadamente 30 % de uma dose oral de 20 mg / kg de peso corporal são excretados inalterados na urina, num período de 12 horas.
Spanish: También se ha demostrado que el tejido de los gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS, p. ej., glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplásico) sintetiza y acumula porfirinas en respuesta a la administración de 5-ALA.
Portuguese: Também foi demonstrado que o tecido do glioma maligno (OMS - grau III e IV, como por exemplo, glioblastoma multiforme, gliossarcoma ou astrocitoma anaplásico) sintetiza e acumula porfirinas como resposta à administração de 5-ALA.
Spanish: Las reacciones adversas más graves incluyen anemia, trombocitopenia, leucocitosis, trastornos neurológicos y tromboembolismo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem anemia, trombocitopenia, leucocitose, distúrbios neurológicos e tromboembolismo.
Spanish: Gliolan se utiliza para la visualización de ciertos tumores cerebrales (llamados gliomas malignos) durante la cirugía tumoral.
Portuguese: Gliolan é usado para a visualização de certos tumores cerebrais (designados por gliomas malignos) durante a cirurgia ao tumor.
Spanish: trastornos neurológicos (p ej., hemiparesia, afasia, convulsiones, hemianopsia) Poco frecuentes: edema cerebral Muy raros:
Portuguese: doenças neurológicas (como por exemplo, hemiparesia, afasia, convulsões, hemianopsia) Pouco frequentes: edema cerebral Muito raros:
Spanish: Tras la excitación con luz azul (λ = 400-410 nm), la PPIX es intensamente fluorescente (pico a λ = 635 nm) y puede visualizarse tras la realización de una serie de modificaciones pertinentes en un microscopio neuroquirúrgico estándar.
Portuguese: Após a estimulação com luz azul (λ = 400-410 nm), a PPIX é fortemente fluorescente (pico a λ = 635 nm) e pode ser visualizada através de um microscópio neurocirúrgico padrão, sujeito às modificações adequadas.
Spanish: Durante la cirugía, presentó insuficiencia respiratoria que se trató mediante adaptación de la ventilación.
Portuguese: Durante a cirurgia, o doente desenvolveu uma insuficiência respiratória que conseguiu ser resolvida com a adaptação de ventilação.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento
Portuguese: Efeitos laterais relacionados com o procedimento
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, el titular de la autorización de comercialización, en convenio con las autoridades competentes de los Estados Miembros, pondrá en marcha:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, em consonância com as autoridades competentes nos Estados-membros, deve implementar, antes do lançamento:
Spanish: Se observaron concentraciones aumentadas de amilasa, bilirrubina total y leucocitos y concentraciones disminuidas de plaquetas y eritrocitos, pero las diferencias entre los grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas.
Portuguese: Foram observadas subidas nos níveis de amilase, bilirrubina total e leucócitos, mas descidas nos níveis de trombócitos e eritrócitos; no entanto, as diferenças entre os grupos de tratamento não foram estatisticamente significativas.
Spanish: Gliolan está indicado en adultos para la visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (de grados III y IV de la OMS).
Portuguese: Gliolan é indicado em adultos para a visualização de tecidos malignos durante a cirurgia de glioma maligno (OMS, grau III e IV).
Spanish: La emisión de fluorescencia se puede clasificar como intensa (sólida) fluorescencia roja (corresponde a tejido tumoral sólido y vital) y como vaga fluorescencia rosa (corresponde a células tumorales infiltrantes), en tanto que el tejido cerebral normal exento de niveles aumentados de PPIX refleja la luz azul-violeta y aparece de color azul.
Portuguese: A emissão de fluorescência pode ser classificada como fluorescência vermelha intensa (sólida) (corresponde ao tecido tumoral sólido e vital) e fluorescência rosa pálida (corresponde às células da infiltração do tumor), enquanto que o tecido cerebral normal, com falta de níveis acrescidos de PPIX, reflete a luz azul violeta e parece azul.
Spanish: No procede, el tratamiento mismo influirá sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: O tratamento em si terá efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reações adversas associadas à cirurgia com Gliolan guiada por fluorescência (em particular, reações adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS,
Spanish: La administración de 5-ALA no influye sobre el funcionamiento del tracto gastrointestinal ni del sistema nervioso central.
Portuguese: A administração do 5-ALA não influencia a função dos sistemas nervoso central e gastrointestinal.
Spanish: A la dosis oral recomendada de 20 mg/kg de peso corporal, los cocientes de fluorescencia entre el tumor y el cerebro normal son generalmente altos y ofrecen un lúcido contraste para la percepción visual del tejido tumoral bajo luz azul-violeta durante un mínimo de 9 horas.
Portuguese: Com a dose oral recomendada de 20 mg / kg de peso corporal, a relação de fluorescência de cérebro normal/tumor é normalmente elevada e proporciona um contraste lúcido para a perceção visual do tecido tumoral, sob uma luz azul violeta, durante, pelo menos, 9 horas.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas efectuados en ratas y perros demuestran la existencia de reacciones adversas dependientes de la dosis que consisten en cambios en la histología de los conductos biliares (no reversibles durante un periodo de recuperación de 14 días), un aumento transitorio de las transaminasas, la LDH, la bilirrubina total, el colesterol total, la creatinina y la urea y vómitos (sólo en perros).
Portuguese: Estudos de toxicidade, realizados com doses repetidas em ratos e em cães, demonstram reações adversas dependentes da dose, nomeadamente com alterações na histologia do ducto biliar (irreversível num período de recuperação de 14 dias), aumentos transitórios nas transaminases, na LDH, na bilirrubina total, no colesterol total, na creatinina e na ureia, e vómitos (só nos cães).
Spanish: Todos los pacientes recibieron el medicamento en dosis de 20 mg/kg de peso corporal y fueron sometidos a resección guiada por fluorescencia.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com este medicamento, recebendo uma dose de 20 mg / kg de peso corporal, e submetidos a uma ressecção guiada por fluorescência.
Spanish: La administración sistémica de 5-ALA da lugar a una sobrecarga del metabolismo celular de las porfirinas y a la acumulación de PPIX en diversos epitelios y tejidos cancerosos.
Portuguese: A administração sistémica do 5-ALA resulta numa sobrecarga do metabolismo da porfirina celular e numa acumulação de PPIX em vários epitélios e tecidos cancerígenos.
Spanish: En un ensayo de un solo grupo en el que participaron 36 pacientes con glioma maligno, se notificaron en 4 pacientes reacciones adversas al medicamento (diarrea leve en un paciente, hipoestesia moderada en otro paciente; escalofríos moderados en otro paciente; e hipotensión arterial 30 minutos después de la administración del 5-ALA HCl en otro paciente).
Portuguese: Num ensaio de ramo único, incluindo 36 doentes com glioma maligno, foram registadas reações adversas relacionadas com o medicamento em 4 doentes (diarreia leve num doente; hipestesia moderada noutro doente; calafrios moderados num outro doente e hipotensão arterial 30 minutos depois da administração de 5-ALA num outro doente).
Spanish: Usted tendrá que beber la solución preparada a las 2-4 horas antes de la anestesia.
Portuguese: Tem de beber a solução preparada 2-4 horas antes do início da anestesia.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral
Spanish: Las concentraciones plasmáticas retornan a los valores basales 24 horas después de la administración de una dosis oral de 20 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: Os níveis plasmáticos voltam aos valores da linha de base, 24 horas depois da administração de uma dose oral de 20 mg / kg de peso corporal.
Spanish: El 5-ALA es captado preferentemente por el hígado, el riñón, los endotelios y la piel, así como por los gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS), y metabolizado a PPIX fluorescente.
Portuguese: O 5-ALA é preferencialmente absorvido pelo fígado, rim, células endoteliais e pele, assim como pelos gliomas malignos (OMS - grau III e IV) e metabolizado em PPIX fluorescente.
Spanish: En un ensayo clínico, a un paciente de 63 años con enfermedad cardiovascular conocida se le administró accidentalmente una sobredosis de 5-ALA HCl (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Portuguese: Num ensaio clínico, um doente de 63 anos com uma conhecida doença cardiovascular foi vítima de uma sobredosagem acidental de 5-ALA HCl (3000 mg em vez de 1580 mg).
Spanish: Tras la ingestión, el 5-ALA no es fluorescente por sí mismo pero es captado por el tejido tumoral (ver sección 5.1) y sufre un metabolismo intracelular que da lugar a porfirinas fluorescentes, sobre todo (PPIX).
Portuguese: Após a ingestão, o próprio 5-ALA não é fluorescente, mas é assimilado pelo tecido tumoral (ver secção 5.1) e é metabolizado, ao nível intracelular, em porfirinas fluorescentes, predominantemente, em PPIX.
Spanish: En caso de sobredosis, deben aplicarse las medidas de apoyo que resulten necesarias, incluida una suficiente protección frente a las fuentes lumínicas intensas (p. ej., luz solar directa).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser fornecidas medidas de apoio, consoante a necessidade, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (como por exemplo, luz solar direta).
Spanish: El (5-ALA), es un precursor bioquímico natural del hemo que se metaboliza mediante una serie de reacciones enzimáticas a porfirinas fluorescentes, especialmente a (PPIX).
Portuguese: O 5-ALA é um precursor bioquímico natural de heme que é metabolizado através de uma série de reações enzimáticas, em porfirinas fluorescentes, particularmente em PPIX.
Spanish: diarrea
Portuguese: diarreia
Spanish: La administración de un exceso de 5-ALA exógeno evita el control de retroalimentación negativo y se produce acumulación de PPIX en el tejido diana.
Portuguese: A administração em excesso de 5-ALA exógena evita o controlo de feedback negativo, e a acumulação de PPIX ocorre no tecido alvo.
Spanish: Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Portuguese: Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
Spanish: Disminución del sentido del tacto (hipoestesia), y deposiciones sueltas o acuosas (diarrea).
Portuguese: Diminuição da sensação de tato (hipestesia) e fezes moles ou líquidas (diarreia).
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Spanish: Este medicamento se administra una sola vez el día de la cirugía, 2-4 horas antes del inicio de la anestesia.
Portuguese: Este medicamento é administrado uma vez, só no dia da cirurgia, 2-4 horas antes do início da anestesia.
Spanish: El fenómeno de la acumulación de PPIX en los gliomas malignos de grados III y IV de la OMS se puede explicar por una mayor captación de 5-ALA en el tejido tumoral o por un patrón alterado de expresión o actividad de las enzimas (p. ej., de la ferroquelatasa) implicadas en la biosíntesis de hemoglobina en las células tumorales.
Portuguese: O fenómeno da acumulação de PPIX nos gliomas malignos de grau III e IV, segundo a OMS, pode ser explicado por uma absorção de 5-ALA mais elevada no tecido tumoral ou por um padrão alterado de expressão ou por uma atividade enzimática (como por exemplo, ferroquelatase) envolvido na biossíntese da hemoglobina nas células tumorais.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Portuguese: Muito raros (≤ 1/10.000)
Spanish: y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
Portuguese: grau III e IV); - Técnicas de monitorização neurofisiológica para a cirurgia em regiões eloquentes do cérebro.
Spanish: Frasco de vidrio tipo I incoloro, con tapón de caucho de butilo que contiene 1,5 g de polvo para reconstituir en 50 ml de agua potable.
Portuguese: Frasco de vidro incolor de tipo I, com rolha de borracha butílica contendo 1,5 g de pó para reconstituição com 50 ml de água potável.
Spanish: En los pacientes con enfermedad cardiovascular prexistente, este medicamento debe usarse con precaución, dado que en algunos informes de la bibliografía pertinente se ha notificado un descenso en los niveles de presión arterial sistólica y diastólica, en los niveles de presión sistólica y diastólica de la arteria pulmonar y en la resistencia vascular pulmonar.
Portuguese: Em doentes com uma doença cardiovascular preexistente, este medicamento deve ser usado com cuidado, visto que a documentação científica revelou um decréscimo das tensões arteriais sistólicas e diastólicas, tensões sistólicas e diastólicas da artéria pulmonar, assim como resistência vascular pulmonar.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación medac
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac
Spanish: Solución reconstituida La solución reconstituida es fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 25ºC.
Portuguese: Solução reconstituída A solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 24 horas, a 25°C.
Spanish: En un ensayo de fase I/II en el que participaron 21 pacientes, se detectó una relación dosis-eficacia entre los niveles de dosificación y la extensión y la calidad de la fluorescencia en el núcleo tumoral: dosis más altas de 5-ALA HCl potenciaron la calidad y la extensión de la fluorescencia en el núcleo tumoral en comparación con la demarcación de éste bajo iluminación blanca estándar de modo monótono y no descendente.
Portuguese: Num ensaio de fase I/II, incluindo 21 doentes, foi detetada uma relação dose/eficácia entre os níveis de dose e a extensão e a qualidade da fluorescência no núcleo tumoral: doses mais elevadas de 5-ALA aumentam a qualidade da fluorescência e a sua extensão no núcleo tumoral, comparativamente à demarcação do núcleo tumoral sob iluminação branca padrão, monocromática e não decrescente.
Spanish: Las metástasis cerebrales tampoco mostraron fluorescencia o ésta no era uniforme.
Portuguese: As metástases cerebrais revelaram inconsistência ou não fluorescência.
Spanish: Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral.
Portuguese: Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral.
Spanish: Las madres que estén dando el pecho a un bebé no deben hacerlo durante las 24 horas siguientes al tratamiento con este medicamento.
Portuguese: As mães que estejam a amamentar não devem amamentar durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
Spanish: Gliolan contiene una sustancia denominada ácido aminolevulínico (5-ALA).
Portuguese: Gliolan contém uma substância chamada cloridrato de ácido aminolevulínico (5-ALA).
Spanish: El polvo es una masa compacta de color blanco a blanquecino.
Portuguese: O pó é um sólido branco a esbranquiçado.
Spanish: Sensación de malestar (náuseas), disminución de la presión arterial (hipotensión), reacciones cutáneas (por ejemplo, exantema, de aspecto similar al de una quemadura solar).
Portuguese: Indisposição (náuseas), descida da tensão arterial (hipotensão), reações cutâneas (por exemplo, vermelhidão parecida a queimadura solar, ou "escaldão").
Spanish: hipoestesia
Portuguese: hipestesia
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamentoPara consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe evitarse durante 24 horas la exposición de los ojos y la piel a fuentes lumínicas intensas (p. ej., iluminación quirúrgica, luz solar directa o luz interior concentrada brillante).
Portuguese: Após a administração deste medicamento, a exposição dos olhos e da pele a fontes de luz fortes (como por exemplo, iluminação de trabalho, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) deve ser evitada durante 24 horas.
Spanish: Entre las posibles explicaciones para esta captación aumentada de 5-ALA se encuentran una interrupción de la barrera hematoencefálica, un aumento de la neovascularización y una sobreexpresión de los transportadores de membrana en el tejido del glioma.
Portuguese: As explicações para uma absorção de 5-ALA mais elevada incluem uma rutura na barreira sangue/cérebro, um aumento da neovascularização e uma sobreexpressão dos transportadores de membrana no tecido do glioma.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN IMPLEMENTAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Portuguese: Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
Spanish: Estos hallazgos alcanzan sus niveles máximos a los 7-14 días después de la cirugía.
Portuguese: Estas alterações atingem o seu pico entre 7 e 14 dias depois da cirurgia.
Spanish: Sensación de malestar (náuseas), indisposición (vómitos), trastornos que afectan al sistema nervioso (trastornos neurológicos), como parálisis parcial de un lado del cuerpo (hemiparesia), pérdida total o parcial de la capacidad para usar o comprender el lenguaje (afasia), crisis epilépticas (convulsiones) y ceguera de la mitad del campo de visión en uno o ambos ojos (hemianopsia), y coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Portuguese: Indisposição (náuseas), enjoos (vómitos), distúrbios que afetam o sistema nervoso (distúrbios neurológicos), como a paralisia parcial de um lado do corpo (hemiparesia), perda total ou parcial na capacidade de produzir ou compreender a linguagem (afasia), ataques (convulsões) e perda de metade da visão em ambos os olhos (hemianopsia) e coágulos de sangue que podem obstruir vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Spanish: En un ensayo comparativo y no enmascarado de fase III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacientes con gliomas malignos recibieron 5-ALA HCl en dosis de 20 mg/kg de peso corporal y 176 de estos pacientes fueron sometidos a resección guiada por fluorescencia con posterior radioterapia.
Portuguese: Num ensaio comparativo, aberto de fase III (MC-ALS.3/GLI), 201 doentes com gliomas malignos receberam 5-ALA HCl numa dose de 20 mg / kg de peso corporal, e 176 desses doentes submeteram-se a uma ressecção guiada por fluorescência com subsequente radioterapia.
Spanish: Los resultados se basaron en un ensayo de fase II en el que participaron 33 pacientes tratados con 5-ALA HCl en dosis de 20 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: Os resultados basearam-se num ensaio de fase II, incluindo 33 doentes que receberam uma dose de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal.
Spanish: No se han efectuado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: Não foram realizados ensaios em doentes com uma função renal ou hepática deficiente.
Spanish: No existen datos o hay una cantidad insuficiente sobre la utilización de 5-ALA en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de 5-ALA em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Spanish: Conservación de Gliolan
Portuguese: Como conservar Gliolan
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen alteraciones leves del recuento de células sanguíneas (células rojas y blancas, plaquetas), trastornos que afectan el sistema nervioso (trastornos neurológicos) como parálisis parcial que afecta un lado del cuerpo (hemiparesis) y coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem alterações ligeiras das contagens das células sanguíneas (glóbulos vermelhos e brancos, plaquetas), distúrbios que afetam o sistema nervoso (distúrbios neurológicos), como é o caso da paralisia parcial de um dos lados do corpo (hemiparesia) e coágulos sanguíneos que podem obstruir os vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Spanish: Independientemente del grado de fluorescencia, debe mantenerse una distancia de seguridad de al menos 1 cm con respecto a las áreas corticales funcionales y las estructuras subcorticales.
Portuguese: Uma distância segura para zonas corticais e estruturas subcorticais eloquentes de, pelo menos, 1 cm deve ser mantida independente do grau de fluorescência.
Spanish: La dosis habitual es de 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: A dose normal é 20 mg de 5-ALA HCl por quilograma de peso corporal.
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un docente cualificado son: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III
Portuguese: Os requisitos mínimos para o formador qualificado são: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia com Gliolan guiada por fluorescência em 20 casos, pelo menos.