FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP também considerou que, na tabela de RAM na esclerose múltipla, a nota de rodapé que especifica que os acontecimentos de amenorreia podem ser consistentes com menopausa prematura e que a relação causal entre os casos de morte súbita e a administração de mitoxantrona não é certa deve ser mantida na IM harmonizada.
Croatian: CHMP je također smatrao da je u usklađenim informacijama o proizvodu potrebno uvrstiti bilješku iz tablice štetnih reakcija na lijek u bolesnika s multiplom sklerozom u kojoj se navodi da amenoreja može biti postojana u slučaju preuranjene menopauze te da se uzročna povezanost između slučajeva iznenadnih smrti i primjene mitoksantrona ne može sa sigurnošću utvrditi.
Portuguese: O titular da AIM concordou, pelo que retirou esta indicação da IM harmonizada proposta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio je to mišljenje te je stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos da mitoxantrona, principalmente em doentes com esclerose múltipla recidivante-remitente e secundária progressiva.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je pregled rezultata ispitivanja djelovanja mitoksantrona, uglavnom u bolesnika s relapsno-remitentnom i sekundarno progresivnom multiplom sklerozom.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas em ensaios clínicos e uma recomendação geral para a monitorização da toxicidade cardíaca em doentes oncológicos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i prijedlog opće preporuke o nadzoru nad bolesnicima koji boluju od raka radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti.
Portuguese: Foi mantido no texto harmonizado um guia para ajuste posológico, baseado na supressão da medula óssea, para minimizar o risco de leucemia.
Croatian: Upute o prilagodbi doza, na osnovi supresije koštane srži, zadržane su u usklađenom tekstu radi svođenja rizika od leukemije na najmanju moguću mjeru.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a indicação proposta no CPRC destinada especificamente ao tratamento paliativo.
Croatian: Stoga je CHMP prihvatio predloženu indikaciju za liječenje raka prostate rezistentnog na kastraciju namijenjenu posebno za ublažavanje simptoma bolesti.
Portuguese: O titular da AIM apresentou quatro estudos de mitoxantrona administrada em associação com outros agentes citostáticos no tratamento de uma crise blástica na leucemia mieloide crónica.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata četiriju ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao u kombinaciji s drugim citostatičkim agensima u liječenju blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase II e estudos de casos relatados na literatura nos quais a mitoxantrona foi administrada a doentes com CHC.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja II. faze i studije slučaja zabilježene u literaturi u okviru kojih je mitoksantron davan bolesnicima s hepatocelularnim rakom.
Portuguese: Tratamento paliativo de carcinoma hepatocelular primário não ressecável
Croatian: Ublažavanje simptoma primarnog hepatocelularnog raka koji se ne može kirurški odstraniti
Portuguese: Além disso, devido ao risco de desenvolvimento de neoplasias secundárias, a relação risco-benefício do tratamento com mitoxantrona deve ser determinada antes do início da terapêutica.
Croatian: Osim toga, potrebno je odrediti omjer rizika i koristi mitoksantrona prije početka terapije zbog rizika od razvoja sekundarnih malignoma.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para esta secção foi aceite com pequenas alterações, em linha com o resto do RCM e a reorganização da informação tendo em consideração os requisitos do modelo QRD.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu ovog dijela, ali uz manje izmjene u skladu s ostatkom sažetka opisa svojstava lijeka i preoblikovanje informacija tako da su uzeti u obzir zahtjevi u pogledu pregleda kvalitete dokumentacije.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um estudo de fase III e vários estudos de fase II não controlados na terapia de indução, bem como estudos da mitoxantrona em regimes de associação na LLA recidivante/refratária (incluindo um estudo em crianças).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate jednog ispitivanja III. faze i rezultate nekoliko nekontroliranih ispitivanja II. faze indukcijske terapije te rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona u kombiniranim režimima u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom koja se ponovno pojavila ili koja ne reagira na lijekove (uključujući rezultate ispitivanja u djece).
Portuguese: O titular da AIM também propôs harmonizar uma contraindicação presente num Estado-Membro contra a imunização com vacinas vivas atenuadas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je i prijedlog o usklađivanju kontraindikacije za multiplu sklerozu u vezi s imunizacijom živim oslabljenim cjepivom.
Portuguese: Para a leucemia mieloide aguda foram propostas recomendações posológicas em monoterapia nas recidivas e em associação nas terapias de indução, consolidação e resgate.
Croatian: Za akutnu mijeloičnu leukemiju, u preporukama o doziranju predloženo je da se mitoksantron primjenjuje kao monoterapijski agens u slučaju ponovne pojave bolesti te u kombinaciji za potrebe indukcijske i konsolidacijske terapije te terapije spašavanja.
Portuguese: Foi adicionada informação sobre a necessidade de contraceção nos homens à já incluída para mulheres e ambas foram ajustadas considerando a semivida da mitoxantrona e as respetivas durações dos ciclos dos gâmetas em homens e mulheres.
Croatian: Te su informacije prilagođene u pogledu vremena poluraspada mitoksantrona i duljine razvojnog ciklusa gameta u muškaraca i žena.
Portuguese: Tratamento da leucemia mieloide aguda
Croatian: Liječenje akutne mijeloične leukemije
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastático.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Portuguese: Tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica, em regime de associação
Croatian: Indukcijsko liječenje blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom za postizanje remisije (u kombiniranom režimu)
Portuguese: Tratamento da leucemia linfocítica aguda
Croatian: Liječenje akutne limfocitne leukemije
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com subgrupos específicos de LNH, com ou sem tratamentos anteriores.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima za liječenje bolesnika iz određenih podskupina oboljelih od ne-Hodgkinova limfoma, bolesnika koji su prethodno već liječeni ili bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Portuguese: Nos estudos apresentados,
Croatian: Budući da:
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, em linha com a norma orientadora do RCM, dado que foram notificadas confusão e fadiga com a mitoxantrona, deve ser mencionado que o tratamento tem uma pequena influência nessas capacidades.
Croatian: Budući da je zabilježeno da se u bolesnika liječenih mitoksantronom javljaju konfuzija i umor, CMHP je bio mišljenja da je, u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka, potrebno spomenuti da liječenje mitoksantronom može blago utjecati na te sposobnosti.
Portuguese: O titular da AIM recalculou as frequências de acordo com a norma orientadora do RCM e incluiu detalhes das reações adversas mais importantes.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet napravio je ponovni izračun učestalosti sukladno uputama o sažetku opisa svojstava lijeka te je uključio pojedinosti o najvažnijim nuspojavama.
Portuguese: • dose máxima em toda a vida,
Croatian: • najveća dopuštena doza za jedan životni vijek
Portuguese: Condições relativas à autorização de comercialização
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: • avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE),
Croatian: • procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF)
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados devem submeter, ao Estado-Membro de referência, para efeitos de avaliação, um Plano de Gestão dos Riscos contendo os principais elementos, tal como descrito no relatório de avaliação do CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet dostavljaju referentnoj državi članici plan upravljanja rizikom radi njegova ocjenjivanja, a koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću o ocjenjivanju CHMP-a.
Portuguese: • Novantrone pode causar hematotoxicidade, incluindo leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica o sinais e sintomas, o necessidade de monitorização no início e antes de cada administração do tratamento.
Croatian: • Novantrone može uzrokovati hematotoksičnost, uključujući sekundarnu akutnu mijeloičnu leukemiju i mijelodisplastični sindrom o potreban nadzor na početku i prije svake primjene terapije
Portuguese: • sinais e sintomas de cardiotoxicidade e hematotoxicidade,
Croatian: • znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem garantir que, em cada Estado-Membro onde Novantrone e nomes associados são comercializados, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que receitem e dispensem ou usem Novantrone no tratamento da esclerose múltipla tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional: Brochura para os profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet osiguravaju da su u svim državama članicama u kojima se lijek Novantrone i srodni lijekovi stavljaju u promet svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i dozirati ili primjenjivati lijek Novantrone u liječenju multiple skleroze opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Portuguese: • Novantrone pode causar cardiotoxicidade o sinais e sintomas, o necessidade de avaliação, através de ecocardiograma ou angiografia por radionuclídeos de 1.ª passagem (multiplegated acquisition, MUGA), da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) antes da administração de cada dose e anualmente durante até 5 anos após o final da terapia.
Croatian: • Novantrone može uzrokovati kardiotoksičnost o potrebna procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili ekvilibrijske radionuklidne ventrikulografije (MUGA) prije primjene svake doze te procjena na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka terapije.
Portuguese: • hemograma completo, incluindo as plaquetas.
Croatian: • cjelokupna krvna slika, uključujući razinu trombocita
Portuguese: • principais sinais e sintomas relativos a cardiotoxicidade e hematotoxicidade.
Croatian: • ključni znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, quando aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice/država članica ili referentne države članice/referentnih država članica, ako je primjenjivo, moraju osigurati da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni/ispune sljedeće uvjete:
Portuguese: Documento de informação para o doente que inclua os seguintes elementos-chave:
Croatian: Informativni dokument za bolesnike koji uključuje sljedeće ključne elemente:
Portuguese: • informação sobre a necessidade de monitorização regular e quando deve ser efetuada, relativamente a cardiotoxicidade e hematotoxicidade.
Croatian: • informacije o potrebi za redovitim nadzorom radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti i informacije o tome kada se provodi to nadzorno praćenje
Portuguese: Lista de verificação dos profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike koji uključuje sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Cartão de advertência do doente que inclua os seguintes elementos-chave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike koja uključuje sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Portuguese: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Croatian: Francuska MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão ou solução para utilização intrapleural ou intraperitoneal
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za primjenu u šupljinu plućne maramice ili u trbušnu šupljinu
Portuguese: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: MEDA Pharma S.A.U.
Croatian: Španjolska MEDA Pharma S.A.U.
Portuguese: Via intravenosa Via intrapleural Via intraperitoneal
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Croatian: Put primjene Ambalaža Sadržaj Veličina pakiranja
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Croatian: Ciljne vrste
Portuguese: Carne e vísceras: 3 dias.
Croatian: Meso i iznutrice 3 dana.
Portuguese: Os sintomas são reversíveis.
Croatian: Simptomi su reverzibilni.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 2-3 horas aproximadamente.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi su dobivene nakon 2-3 sata.
Portuguese: O volume de distribuição é de 0,12 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,12 l/kg.
Portuguese: Água, purificada
Croatian: Voda, pročišćena
Portuguese: Polisorbato 80
Croatian: Polisorbat 80
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações circunstanciadas sobre este medicamento veterinário no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom VMP dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.,
Portuguese: Gravidez e aleitamento: Ver secção "Contraindicações".
Croatian: Graviditet i laktacija:Vidi dio "Kontraindikacije",
Portuguese: Cada ml contém:
Croatian: Jedan ml sadrži:
Portuguese: Eliminação O meloxicam é eliminado com um tempo de semivida terminal de 7,7 horas.
Croatian: Eliminacija Meloksikam se eliminira s konačnim poluživotom od 7,7 sati.
Portuguese: A substância ativa do Novaquin encontra-se incluída na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar Novaquina je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Portuguese: Aproximadamente 98 % de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas.
Croatian: Više od 98% meloksikama vezano je na bjelančevine plazme.
Portuguese: O fator de acumulação de 1,08 sugere que o meloxicam não se acumula quando administrado diariamente.
Croatian: Akumulacijski čimbenik je 1,08 što ukazuje da se meloksikam ne akumulira ako se dnevno primjenjuje.
Portuguese: Agitar bem, pelo menos 20 vezes, antes de administrar.
Croatian: Žustro protresite najmanje 20 puta prije primjene.
Portuguese: Aroma de anis
Croatian: Aroma anisa
Portuguese: Administrar misturado com uma pequena quantidade de alimento, antes da refeição, ou diretamente na boca.
Croatian: Za primjenu pomiješano s malom količinom hrane, prije hranjenja, ili izravno u usta.
Portuguese: O metabolismo é qualitativamente similar em ratos, mini-pigs, humanos, bovinos e suínos, embora qualitativamente haja diferenças.
Croatian: Metabolizam je kvalitativno sličan u štakora, mini svinja, ljudi, goveda i svinja, iako kvantitativno postoje razlike.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Portuguese: Quando o medicamento veterinário é administrado de acordo com o regime de posológico recomendado, a biodisponibilidade oral é aproximadamente de 98 %.
Croatian: Ako se proizvod koristi u skladu s preporučenim režimom doziranja, bioraspoloživost iznosi otprilike 98%.
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas perda de apetite, apatia, dor abdominal e colite.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.
Portuguese: Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas.
Croatian: Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.
Portuguese: VAL (mês/ano) Uma vez aberto, administrar até:
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvorenu, upotrijebiti do...
Portuguese: Os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inativos.
Croatian: Svi osnovni metaboliti pokazali su se farmakološki neaktivnima.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados em todas as espécies foram o 5-hidroxi- e o 5-carboxi-metabolitos e o oxalil-metabolito.
Croatian: Glavni metaboliti koji su pronađeni u svih vrsta su 5-hidroksi i 5-karboksi metaboliti te oksalil-metaboliti.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet:
Portuguese: A seringa adaptase ao frasco e tem uma escala em kg de peso vivo.
Croatian: Štrcaljka odgovara bočici i ima mjerilo u kg-tjelesne težine.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em bovinos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja provedena na govedima nisu potvrdila teratogensko, fetotoksično ili maternotoksično djelovanje.
Portuguese: Embalagem exterior
Croatian: VANJSKO PAKOVANJE
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário, fechar o frasco recolocando a tampa, lavar a seringa doseadora com água morna e deixar secar.
Croatian: Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda zatvorite bočicu tako što ćete zamijeniti čep, operite mjernu štrcaljku toplom vodom i ostavite je da se osuši.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com 125 ml ou 336 ml, um fecho PEAD e uma seringa doseadora de polietileno.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od polietilene visoke gustoće (HDPE) od 125 ml ili 336 ml s HDPE navojnim čepom i polipropilenskom mjernom štrcaljkom.
Portuguese: Em menor grau, inibe igualmente a agregação trombocitária induzida pelo colagénio.
Croatian: U manjoj mjeri također sprječava nakupljanje trombocita potaknuto kolagenom.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e devem ser tratadas sintomaticamente.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.
Portuguese: Caso o medicamento veterinário seja misturado com alimentos, deverá ser acrescentado a uma pequena quantidade de alimento antes da refeição.
Croatian: U slučaju miješanja proizvoda s hranom, VMP treba dodati u malim količinama hrane prije hranjenja.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de precauções especiais de conservação.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Portuguese: O meloxicam também tem propriedades antiendotóxicas, porque demonstrou inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração intravenosa da endotoxina E. coli, em vitelos e suínos.
Croatian: Meloksikam ima također svojstva protiv endotoksičnosti, jer se pokazalo da koči proizvodnju tromboksana B2 potaknutog unosom endotoksina E. coli u teladi i svinja
Portuguese: Administrar misturado com o alimento ou diretamente na boca, na dose de 0,6 mg/kg de peso vivo, uma vez por dia, até 14 dias.
Croatian: Za primjenu pomiješano s hranom ili izravno u usta u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno, do 14 dana.
Portuguese: Hidroxietilcelulose Sílica, coloidal anidra Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico monohidratado Ciclamato de sódio Sorbitol, líquido Sucralose
Croatian: Hidroksitilceluloza Silika, koloidna bezvodna Dinatrij fosfat dodekahidrat Monohidrat limunske kiseline Natrij ciklimat
Portuguese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Croatian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Portuguese: Meloxicam 15 mg/ml
Croatian: Meloksikam 15 mg/ml
Portuguese: Por conseguinte, a administração nesta espécie não é recomendada durante a gestação e lactação.
Croatian: Stoga se ne preporuča primjena u ove vrste tijekom graviditeta i laktacije.
Portuguese: Suspensão oral viscosa amarelo-esverdeada.
Croatian: Žuto-zelena viskozna suspenzija.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com glucocorticóides, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anticoagulantes.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
Portuguese: Os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos, mas de acordo com os requisitos nacionais.
Croatian: Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).