FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kladribiinia käyttäneillä potilailla todettiin T1 Gd+-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 86 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,12 ja lumelääkehoitoryhmälle 0,91), aktiivisten T2-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 73 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,38 ja lumelääkehoitoryhmälle 1,43), ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 74 % potilasta ja kuvausta kohden (korjattu keskiarvo kladribiini
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)
Finnish: MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli cladribine
Finnish: MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon aikuisille.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Finnish: Vaihtelut eri immuunisolujen alatyyppien DCK- ja 5'-Ntase-ilmentymistasoissa saattaa selittää erot eri immuunisolujen herkkyydessä kladribiinille.
Maltese: Varjazzjonijiet fil-livelli ta' espressjoni ta' DCK u 5'-NTases bejn sottotipi ta' ċelluli immuni jistgħu jispjegaw differenzi fis-sensittività taċ-ċelluli immuni għal cladribine.
Finnish: Kladribiinin jakautumista biologisille kalvoille helpottavat erilaiset kuljettajaproteiinit, kuten ENT1, CNT3 ja BRCP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. myös "Raskaus ja imetys").
Maltese: - Jekk inti tqila jew qed tredda' (ara wkoll ‘Tqala u treddigħ').
Finnish: Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Finnish: • 2 ja 6 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen molempina annosteluvuosina.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
Finnish: Suun kautta annettavan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta selvitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (CLARITY) 1 326 potilaalla, joilla oli aaltomainen MS-tauti.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cladribine orali kienu evalwati fi studju kliniku (CLARITY) li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'1,326 pazjenti b'MS li tirkada u tbatti.
Finnish: Lymfopenia ja vyöruusu
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Lymfopenian tiedetään olevan annosriippuvainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Limfopenija hija magħrufa li tiddependi mid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn l-enzimi jew polimorfiżmi ġenetiċi (eż. CYP2D6, CYP2C9 jew CYP2C19) mhumiex mistennija li jwasslu għal effetti klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika jew l-esponiment għal cladribine.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, sorbitoli ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.
Finnish: Kladribiinin eliminaation muu kuin munuaisosuus (noin 50 %) koostuu mitättömän pienestä maksametaboliasta ja laajasta solunsisäisestä jakautumisesta sekä kladribiinin aktiivisen muodon (Cd-ATP) salpaamisesta kyseisessä solunsisäisessä osassa (ts. lymfosyyteissä) ja sen jälkeen tapahtuvasta solunsisäisestä Cd-ATP:n eliminaatiosta näiden solujen elinkaaren ja eliminaatioreittien mukaisesti.
Maltese: Il-parti ta' eliminazzjoni mhux mill-kliewi ta' cladribine (bejn wieħed u ieħor 50%) tikkonsisti minn metaboliżmu negliġibbli fil-fwied u distribuzzjoni estensiva intraċellulari u qbid tal-prinċipju attiv ta' cladribine (Cd-ATP) fil-kompartiment intraċellulari immirat (jiġifieri l-limfoċiti) u eliminazzjoni sussegwenti ta' Cd-ATP intraċellulari skont iċ-ċiklu tal-ħajja u r-rotot tal-eliminazzjoni ta' dawn iċċelluli.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) kienu rrappurtati għal cladribine parenterali f'pazjenti trattati għal lewkimja taċ-ċellula hairy (hairy cell leukaemia) b'kors ta' trattament differenti.
Finnish: Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavat potilaat suljettiin pois CLARITY-tutkimuksesta.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Finnish: Piilevät infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti, voivat aktivoitua.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaisessa seurannassa potilailla, jotka saivat kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia suun kautta, syöpätapahtumia havaittiin kladribiinia saaneilla potilailla useammin (10 tapahtumaa 3 414 potilasvuotta kohden [0,29 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (3 tapahtumaa 2 022 potilasvuotta kohden [0,15 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]).
Maltese: Fi studji kliniċi u segwitu fit-tul ta' pazjenti trattati b'doża kumulattiva ta' 3.5 mg/kg ta' cladribine orali, avvenimenti ta' tumuri malinni kienu osservati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti trattati bi cladribine (10 avvenimenti fi 3,414-il sena ta' pazjent [0.29 avveniment kull 100 sena ta' pazjent]) mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (3 avvenimenti f'2,022 sena ta' pazjent [0.15 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent]) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Näillä potilailla 3,5 mg/kg kladridbiinihoito vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää verrattuna lumelääkkeeseen (0,03 vs. 0,30, riskisuhde: 0,11, p < 0,05).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, it-trattament bi cladribine 3.5 mg/kg wassal għal tnaqqis fir-rata ta' rikaduti fissena meta mqabbel ma' plaċebo (0.03 kontra 0.30, proporzjon ta' riskju: 0.11, p <0.05).
Finnish: Harderin rauhasten kasvaimia ei pidetä kliinisesti merkittävinä, koska ihmisillä ei ole vastaavaa anatomista rakennetta.
Maltese: Tumuri tal-glandola Harderian mhux meqjusa li huma ta' rilevanza klinika, għax il-bnedmin m'għandhomx strutturi anatomiċi komparabbli.
Finnish: Suurin osa 3. tai 4. asteen lymfopeniatapauksista ilmeni 2 kuukautta ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (4,0 % ja 11,3 % 3. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2; 0 % ja 0,4 % 4. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2).
Maltese: L-akbar proporzjon ta' pazjenti b'limfopenija ta' grad 3 jew 4 kien osservat xahrejn wara l-ewwel doża ta' cladribine f'kull sena (4.0% u 11.3% talpazjenti b'limfopenija ta' grad 3 f'sena 1 u sena 2, 0% u 0.4% tal-pazjenti b'limfopenija ta' grad 4 f'sena 1 u sena 2).
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Finnish: Annos mg:na (10 mg:n tablettien määrä) hoitojaksoa kohti kg hoitojakso 1
Maltese: Doża f'mg (numru ta' pilloli ta' 10 mg) f'kull ġimgħa ta' trattament kg
Finnish: 50 - alle 60 kg
Maltese: 50 sa inqas minn 60 kg
Finnish: MS-taudin patologia käsittää monimutkaisen tapahtumaketjun, jossa tärkeässä roolissa ovat erilaiset immuunisolutyypit, mukaan lukien autoreaktiiviset T- ja B-solut.
Maltese: Il-patoloġija ta' MS tinvolvi katina kumplessa ta' avvenimenti li fihom tipi differenti ta' ċelluli immuni, inklużi ċelluli T u B awtoreattivi għandhom rwol ewlieni.
Finnish: HIVinfektio, aktiivinen tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti on suljettava pois ennen kladribiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV, tuberkulożi attiva u epatite attiva għandhom jiġu esklużi qabel jinbeda cladribine (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi
Maltese: Intolleranza għall-fructose
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä (n = 437) tai kumulatiivisen annoksen kladribiinia 3,5 mg/kg (n = 433) tai 5,25 mg/kg (kehon paino) (n = 456) 96 viikon (kahden vuoden) pituisen tutkimuksen aikana kahdella annostelujaksolla.
Maltese: Il-pazjenti rċivew plaċebo (n = 437), jew doża kumulattiva ta' cladribine ta' 3.5 mg/kg (n = 433) jew 5.25 mg/kg ta' piż tal-ġisem (n = 456) fuq il-perjodu tal-istudju ta' 96 ġimgħa (sentejn) f'2 korsijiet ta' trattament.
Finnish: Merkittävät mahdolliset riskit progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML), opportunistiset infektiot (muut kuin PML ja tuberkuloosi) ja vaikeat infektiot; näitä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan tietoisuus näihin sairauksiin viittaavista löydöksistä ja merkeistä Syövät, tätä koskevalla tiedolla pyritään lisäämään tietoisuutta tämän sairauden riskistä, koska a.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy), infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML u tuberkulosi) u infezzjonijiet severi, biex jiġi żgurat għarfien ta' sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-riskji;
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Bidu ta' trattament b'cladribine f'pazjenti immunokompromessi, li jinkludu pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija immunosoppressiva jew majelosoppressiva (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: 90 - alle 100 kg
Maltese: 90 sa inqas minn 100 kg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli
Finnish: • Tg rasH2 -hiirillä suoritetussa lyhytkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen kladribiiniin liittyen millään testatulla annoksella 30 mg:aan/kg päivässä saakka (altistus on noin 25 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saavat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Maltese: • Fl-istudju fuq żmien qasir dwar il-karċinoġeniċità fi ġrieden Tg rasH2, ma kienet osservata lebda żieda relatata ma' cladribine fl-inċidenza ta' disturbi limfoproliferattivi jew tipi ta' tumuri oħra kienu fl-ebda doża ttestjata sa 30 mg/kg kuljum (ekwivalenti għal madwar 25 darba lesponiment mistenni fil-bniedem fl-AUC f'pazjenti li jieħdu d-doża massima ta' kuljum ta' 20 mg cladribine).
Finnish: 2. hoitojakso
Maltese: Bidla tat-trattamenti
Finnish: Mavencladia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Mavencladista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mavenclad
Finnish: Mavencladia saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,14 relapsia vuodessa, kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 0,33, ja 96 viikon kuluttua noin kahdeksalla potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet vakioannoksia Mavencladia, ja kuudella potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet lumelääkettä, ei ollut yhtään relapsia.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Mavenclad kellhom rata ta' rikaduta ta' 0.14 kull sena bħala medja, meta mqabbla ma' 0.33 għal pazjenti mogħtija l-plaċebo; fittmiem tas-96 ġimgħa, madwar 8 minn kull 10 pazjenti li ngħataw dożi standard ta' Mavenclad u 6 minn kull 10 mogħtija l-plaċebo ma kellhomx rikaduta.
Finnish: Mitä riskejä Mavencladiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mavenclad?
Finnish: Mavencladin teho on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 326 aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta.
Maltese: Mavenclad wera li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,326 pazjent bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kladribiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kladribina.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on toistuvia oireiden pahenemisvaiheita.
Maltese: Rikaduti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa ripetut tas-sintomi.
Finnish: Miksi Mavenclad on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mavenclad?
Finnish: Lisäksi Mavencladia saaneilla potilailla sairauden etenemisen todennäköisyys oli liki 50 prosenttia pienempi (mitattuna toimintakyvyttömyyden lisääntymisenä, joka kesti vähintään kuusi kuukautta).
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Mavenclad kellhom kważi 50 % inqas ċans li jkollhom progressjoni tal-marda (indikata bħala żieda fiddiżabilità li damet għal mill-inqas 6 xhur).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mavencladlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mavenclad.
Finnish: Mavencladin yleisimmät sivuvaikutukset ovat lymfosytopenia (imusolujen määrän väheneminen, jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja herpes zoster -viruksen aiheuttamat infektiot (yhdellä potilaalla kymmenestä).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mavenclad huma l-limfopenija (tnaqqis fil-limfoċiti, li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) u infezzjonijiet bil-virus herpes zoster, f'sa pazjent 1 minn kull 10 pazjenti.
Finnish: Mavencladin vaikuttavan aineen kladribiinin kemiallinen rakenne on samanlainen kuin puriinin, joka on yksi DNA:ssa tarvittavista aineista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mavenclad, il-kladribina, għandha struttura kimika simili għal purin, waħda missustanzi meħtieġa biex tiġi ffurmata d-DNA.
Finnish: Mavenclad kladribiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kladribina
Finnish: Mavencladia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoa lääkkeestä, sivuvaikutuksista ja turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista, seurannan tarpeesta ennen hoitoa ja sen aikana sekä raskauden ehkäisystä ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä sekä nais- että miespotilaiden osalta.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Mavenclad fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar il-mediċina għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti, inkluż parir dwar l-effetti sekondarji u ttħassib dwar is-sigurtà, il-ħtieġa għall-monitoraġġ qabel u matul il-kura, u dwar il-prevenzjoni tat-tqala u l-kontraċezzjoni effettiva kemm f'pazjenti femminili kif ukoll dawk maskili.
Finnish: 84 (4 x 21) tabletit (monipakkaus)
Maltese: 84 (4 x 21) pilloli (pakkett multiplu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/alu)
Maltese: 100 mg / 40 mg pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PVC/PE/PCTFE/alu)
Finnish: Tulokset olivat samankaltaisia genotyypeissä 2 ja 4-6.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għall-ġenotipi 2 u 4-6.
Finnish: Lisää tietoa Maviretista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Finnish: Muita tietoja Maviret-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Maviret
Finnish: Maviret sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. heinäkuuta 2017.
Maltese: Maviret ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' Lulju 2017.
Finnish: Maviret-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg glekapreviiriä ja 40 mg pibrentasviiriä.
Maltese: Maviret jiġi bħala pilloli li fihom 100 mg gleċaprevir u 40 mg pibrentasvir.
Finnish: Glekapreviiri estää proteiinin nimeltä NS3/4A-proteaasi toiminnan ja pibrentasviiri estää NS5A-proteiinin toiminnan.
Maltese: Il-gleċaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ proteażi ta' NS3/4A, waqt li l-pibrentasvir timblokka proteina li tissejjaħ NS5A.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (epilepsialääkkeitä)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (mediċini għall-epilessija);
Finnish: • rifampisiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li normalment jintuża għall-kura tat-tuberkulożi);
Finnish: Kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 300 hepatiitti C:tä sairastavaa aikuista, 99 %:lla potilaista, joilla ei ollut kirroosia ja joilla oli yleisimmän eli genotyypin 1 aiheuttama infektio, virustestien tulokset olivat negatiiviset 8 viikkoa Maviret-hoidon jälkeen, ja 97 %:lla potilaista, joilla oli kirroosi, tulokset olivat negatiiviset 12 viikon kuluttua.
Maltese: Fi 8 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 2,300 adult bl-epatite Ċ, 99 % tal-pazjenti mhux ċirrotiċi bilġenotip 1, l-aktar ġenotip komuni, ittestjaw negattivi għall-virus wara 8 ġimgħat ta' kura b'Maviret u 97 % tal-pazjenti ċirrotiċi kienu negattivi wara 12-il ġimgħa.
Finnish: Mitä riskejä Maviretiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Maviret?
Finnish: Miten Maviret-valmistetta käytetään?
Maltese: Kif jintuża Maviret?
Finnish: Hoidon kesto riippuu siitä, onko potilaalla maksakirroosi (maksan arpeutumista) tai onko häntä hoidettu aikaisemmin peginterferonilla ja ribaviriinillä, sofosbuviirin kanssa tai ilman sitä tai sofosbuviirillä ja ribaviriinillä.
Maltese: Id-durata tal-kura tiddependi minn jekk il-pazjenti jkollhomx ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi tal-fwied) jew jekk irċivewx kuri preċedenti b'interferon u ribavirin pegilati, b'sofosbuvir jew mingħajru, jew b'sofosbuvir u ribavirin.
Finnish: Negatiivinen testitulos tarkoittaa, että virusta ei havaittu.
Maltese: Riżultat tat-test negattiv ifisser li l-virus ma nstabx.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Maltese: Maviret fih is-sustanzi attivi gleċaprevir u pibrentasvir.
Finnish: Maviret on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Maltese: Maviret huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, li tiġi kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Finnish: • atorvastatiini, simvastatiini (veren kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä)
Maltese: • atorvastatin, simvastatin (mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm);
Finnish: 8017 JV Zwolle ALANKOMAAT
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Finnish: Kopovidoni (tyyppi K 28)
Maltese: Copovidone (Type K 28)
Finnish: ↔ tenofoviiri
Maltese: ↔ tenofovir
Finnish: EE/levonorgestreeli 20 µg/100 µg x 1
Maltese: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg darba kuljum
Finnish: 35 µg/250 µg x 1
Maltese: 35 µg/250 µg darba kuljum
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Finnish: P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
Maltese: P-gp, BCRP, u OATP1B1/3
Finnish: Hypromelloosi 2910 (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Maltese: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Finnish: ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti
Maltese: PRODOTTI LI FIHOM ETHINYL-OESTRADIOL Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Finnish: Noudatetaan taulukoiden 1 ja 2 annosteluohjeita.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'Tabelli 1 u 2.
Finnish: ↑ raltegraviiri
Maltese: ↑ raltegravir
Finnish: Maviret 8 viikon ajan N = 157
Maltese: Maviret 8 ġimgħat N=157
Finnish: (UGT1A1toiminnan esto)
Maltese: (Inibizzjoni ta' UGT1A1)
Finnish: Aikuiset ja 12 - < 18-vuotiaat nuoret
Maltese: Adulti u adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/PE/PCTFE fojl tal-aluminju.
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Maltese: 67061 Ludwigshafen
Finnish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Maltese: Mhijiex mistennija inibizzjoni sinifikanti ta' CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2K.
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Maltese: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Finnish: ↑ atorvastatiini
Maltese: ↑ atorvastatin
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 600/200/300 mg x 1
Maltese: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg darba kuljum
Finnish: ↑ sofosbuviiri
Maltese: ↑ sofosbuvir
Finnish: ENDURANCE-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 121) ENDURANCE
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=121) ENDURANCE
Finnish: Pibrentasviirin AUC oli samaa luokkaa Child-Pugh-luokan A tutkittavilla, 26 % suurempi ChildPugh-luokan B tutkittavilla ja 114 % suurempi Child-Pugh-luokan C tutkittavilla.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir kienet simili f'individwi Child-Pugh A, 26% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u 114% ogħla f'individwi ChildPugh C.
Finnish: Tmax (h)a
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Finnish: Fluvastatiini Pitavastatiini
Maltese: Fluvastatin, Pitavastatin
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 7.48 mg lactose (bħala lactose monohydrate).
Finnish: ↑ norgestreeli
Maltese: ↑ norgestrel
Finnish: ↑ glekapreviiri c
Maltese: Rikaduta c
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment użati għallepilessija)
Finnish: Seuraavilla lääkevalmisteilla tehtiin muita lääkeaineinteraktiotutkimuksia, joissa ei todettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia Maviretin kanssa: abakaviiri, amlodipiini, buprenorfiini, kofeiini, dekstrometorfaani, dolutegraviiri, emtrisitabiini, felodipiini, lamivudiini, lamotrigiini, metadoni, midatsolaami, naloksoni, noretisteroni tai muut pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet, rilpiviriini, tenofoviirialafenamidi ja tolbutamidi.
Maltese: Twettqu studji addizzjonali tal-interazzjoni bejn il-mediċini bil-prodotti mediċinali li ġejjin u ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, kafeina, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone jew kontraċettivi oħra ta' progestin biss, rilpivirine, tenofovir alafenamide u tolbutamide.
Finnish: Maviret 12 viikon ajan N = 233
Maltese: Maviret 12-il ġimgħa N=233
Finnish: Taulukko 11: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka terveillä aikuisilla Glekapreviiri
Maltese: Tabella 11: Proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret f'individwi adulti b'saħħithom
Finnish: Pakkauksessa 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.