FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
German: In diesen klinischen Studien verabreichten die Tierhalter ihren Hunden Zubrin einmal täglich in einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht des Hundes mit oder ohne Futter.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder die mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
English: However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
German: Da jedoch Nebenwirkungen auftreten können, sollte jede Behandlung über mehr als 1 - 2 Wochen unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
English: The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
German: Die besten Ergebnisse wurden erzielt, wenn Zubrin 1 - 2 Stunden nach dem Füttern verabreicht wurde.
English: Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
German: Zubrin wurde bei Labortieren und bei erkrankten Hunden in verschiedenen tierärztlichen Praxen/Kliniken in den USA und einer Reihe von Ländern in Europa untersucht (“klinische Studien”).
English: Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
German: Zubrin wirkt, indem es die Enzyme Cyclooxygenase-1 und Cyclooxygenase-2 blockiert.
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
German: Falls jemand dennoch versehentlich einige Tabletten einnimmt, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den medizinischen Zustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
German: Wenn solche unerwünschten Wirkungen bei Ihrem Hund zu beobachten sind, sollten Sie Zubrin nicht weiter verabreichen.
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
German: Zubrin sollte dem Hund direkt ins Maul gelegt werden, und Sie sollten versuchen, den Fang des Hundes einen Augenblick geschlossen zu halten.
English: Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
German: Zubrin war genauso wirksam wie andere Medikamente derselben Klasse und führte zu einer wesentlichen Besserung bei Hunden mit Muskel- oder Gelenkbeschwerden.
English: Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Zubrin enthält Tepoxalin, das zur Arzneimittelklasse der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
English: Zubrin contains the active substance tepoxalin.
German: Zubrin enthält den wirksamen Bestandteil Tepoxalin.
English: Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
German: Erbrechen oder Durchfall wurde bei einem von zehn Hunden beobachtet.
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
German: Zubrin wird dem Hund einmal täglich etwa 1-2 Stunden nach dem Füttern verabreicht, bis es dem Tier wieder besser geht.
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Zubrin untersucht?
English: Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
German: Außerdem sollten Sie, falls Ihr Hund weitere Medikamente erhält, vor Beginn der Behandlung mit Zubrin den Tierarzt informieren, da einige Medikamente sich in ihrer Wirksamkeit gegenseitig beeinflussen können.
English: What is Zubrin?
German: Was ist Zubrin?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zubrin bei der Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zubrin zu erteilen.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
German: Da die Prostaglandine Substanzen sind, die Entzündungen auslösen, verringert Tepoxalin die Entzündung und die Schwellung von Muskeln oder Gelenken und die damit verbundenen Schmerzen.
English: Why has Zubrin been approved?
German: Warum wurde Zubrin zugelassen?
English: What are the side effects of Zubrin?
German: Welche Nebenwirkungen hat Zubrin?
English: What is Zubrin used for?
German: Wofür wird Zubrin verwendet?
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
German: Zubrin hat eine spezielle Darreichungsform (Lyophilisat), die sich bei Kontakt mit Feuchtigkeit rasch auflöst und glitschig oder klebrig werden kann, wenn es in der Hand gehalten wird.
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
German: Zubrin wird bei Hunden gegen Entzündungen und zur Schmerzlinderung bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
German: Gelegentlich kann es zu Haarausfall oder Hautrötungen kommen.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
German: Erbrechen, weicher Kot oder Durchfall, Blut im Kot, verminderter Appetit und Mattigkeit.
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
German: eine Art Tablette, die nach Kontakt mit Feuchtigkeit, z.B.
English: 15 to 21 days
German: 15 bis 21 Tage
English: This effect is transient.
German: Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.
English: The CVMP can accept:
German: Der CVMP kann Folgendes akzeptieren:
English: Use the following formula:
German: Dazu wird die folgende Formel verwendet:
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen folgende Mikroorganismen nachgewiesen:
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
German: Es wurden jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen über zwei separate Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt, wobei Italien und Irland als Referenzmitgliedstaat fungierten.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
German: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
German: Die meisten Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden über nationale Verfahren bewilligt.
English: Applicable to both species:
German: Gültig für beide Tierarten:
English: The elimination half-life was 22 hours.
German: Die Eliminationshalbwertzeit betrug 22 Stunden.
English: 35396 Gießen Germany
German: 35396 Gießen Deutschland
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten: In einigen Mitgliedstaaten ist das Produkt für Kaninchen indiziert und in anderen nicht.
English: 2800 Lyngby Denmark
German: 2800 Lyngby Dänemark
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
German: Die Konzentrationen in der Lunge stiegen zwischen Tag 2 und 4 rasch an, nach vier Verabreichungstagen konnten keine signifikanten Veränderungen mehr erzielt werden.
English: It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
German: Der Sachverhalt könnte einen Warnhinweis darauf darstellen, dass andere Bestandteile (beispielsweise andere Zerealien) vorhanden sein könnten, die denselben Effekt hervorrufen, zumal der Grund für diesen Aktivitätsverlust in dem Antrag nicht erklärt wird und daher nach wie vor unbekannt ist.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
English: Personal protective equipment should be worn.
German: Es sollte persönliche Schutzkleidung getragen werden.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
German: Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für beide Tierarten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien kann akzeptiert werden:
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
German: Biotransformation: Es werden mehrere Metaboliten gebildet, hauptsächlich eine als T1 bekannte Substanz.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab.
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
German: 4.11 Wartezeit(en): Bei Schweinen variiert die für das Produkt genehmigte Wartezeit unter den Mitgliedstaaten zwischen 7 und 21 Tagen vor der Schlachtung.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
German: • Die Beschreibung der Art und Zusammensetzung der Verpackung ist zu harmonisieren.
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
German: Was die „Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter” anbelangt, kann der CVMP den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen „3 Monate, außer für Futterarzneimittel mit 30 % Weizen, in welchem Fall die Gültigkeit auf 1 Monat verkürzt wird“ nicht akzeptieren.
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
English: See the environmental properties section.
German: Siehe Abschnitt zur Umweltverträglichkeit.
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
German: • Punkt 4.9 ist durch zwei Sätze zu ergänzen: Den vorgelegten Daten zufolge wurde festgestellt, dass vor Einmischen in das Fertigfutter eine Vormischung mit einer geeigneten Futtermenge hergestellt worden ist.
English: The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
German: Der CVMP bewertete für die präventive Anwendung eine Pilotstudie, vier Dosisermittlungsstudien und 12 Berichte über Feldversuche.
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
German: Der CVMP ist auch mit der vorgeschlagenen Dosierung bei Schweinen und Kaninchen einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldversuchen angewendeten Dosierungen entsprechen.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
German: In sehr seltenen Fällen kann sich die Futteraufnahme bei Tieren, die Fütterungsarzneimittel erhalten, verringern (bis zur Futterverweigerung).
English: To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
German: Um eine gründliche Verteilung des Produkts zu gewährleisten, sollte es vor der Einmischung in das endgültige Futter zunächst mit einer geeigneten Menge Futter vermischt werden.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
German: Bei Anmischen des Tierarzneimittels und der Handhabung des Fütterungsarzneimittels ist ein direkter Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
German: Allerdings wird der überwiegende Teil von Tilmicosin unverändert ausgeschieden.
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
German: Sofern die Anwendungsgebiete bei Kaninchen auf Atemwegskrankheiten beschränkt sind, kann der CVMP diesen Anspruch akzeptieren.
English: Rabbits: 4 days
German: Kaninchen: 4 Tage
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
German: Darüber hinaus lag die Temperatur bei der Pelletierung nicht über 75 °C.
English: 4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
German: 4.9 Dosierung und Art der Verabreichung: Die empfohlene Dosierung und die Behandlungsdauer variieren unter den Mitgliedstaaten.
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
German: • Die Einmischrate in Futter, wie sie in den Tabellen (4.9) angegeben ist, würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden.
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
German: Pulmotil VET Vormischung für Fütterungsarzneimittel ist derzeit in 19 EU-Mitgliedstaaten registriert und in drei verschiedenen Wirkstärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) erhältlich.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus aufweisen.
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen werden:
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske zum Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149 oder eine wieder verwendbare Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden.
English: Efficacy in rabbits
German: Wirksamkeit bei Kaninchen
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
German: Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht wird.
English: Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
German: Kaninchen wurden als Zieltierarten für Pulmotil 200 Vet Vormischung nur in Österreich, Belgien, Italien und Luxemburg genehmigt.
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
German: Tilmicosin wird im Boden nur langsam abgebaut.
English: As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
German: Was die Frage anbetraf, ob die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Österreich und Italien Anwendungsgebiete enthält, die durch Clostridien verursachte Darmkrankheiten abdecken, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keine Belegdaten für diese Behauptung vorgebracht worden sind.
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
German: Maximale Konzentrationen wurden nach 30 Minuten erreicht, mit einer Cmax von 0,35 μg/ml.
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
German: Für die Behandlungsanwendung wurden die Berichte über die Feldversuche im Rahmen des europäischen klinischen Feldversuchsprogramms (9 Feldversuche in der ersten Phase und 10 Feldversuche in der zweiten P
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
English: It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
German: In Zusammenhang mit der Liste der sonstigen Bestandteile wurde festgestellt, dass dem Unterschied in den Formulierungen der verschiedenen Wirkstärken des Produkts durch Verwendung separater Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für jede Wirkstärke entsprochen werden sollte.
English: Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy.
German: Aus der Praxis der Behandlung von Atemwegserkrankungen ist bekannt, dass bei akut erkrankten Tieren Inappetenz auftritt und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
German: Was die beteiligten Pathogene anbelangte, sollte der Mikroorganismus Haemophilus parasuis herausgenommen werden.
English: Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Futter erhalten.
English: Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
German: Tilmicosin scheint zwar in gemahlenen Futtermittelarten bei 25 °C 3 Monate lang eine akzeptable Stabilität zu besitzen, verhält sich in pelletiertem Futter aber anders.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage auf der Beutelrückseite.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
German: Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufsverpackung: die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren ist akzeptabel.
English: Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
German: Pferde, die tilmicosinhaltiges Futter bekommen, zeigen möglicherweise Toxizitätszeichen wie Lethargie, Anorexie, verringerte Futteraufnahme, flüssigen Stuhl, Koliken, Aufblähung des Abdomens und Tod.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PULMOTIL VET VORMISCHUNG
English: Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
German: Kaninchen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus und Bordetella bronchoseptica
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
English: In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
German: Schlussfolgernd beträgt die empfohlene Haltbarkeitsdauer nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter für beide Zieltierarten 1 Monat.
English: The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
German: Der plötzliche Abfall der Wirkstärke von Tilmicosin nach einem Monat bei 25 °C in pelletiertem Futter, dessen Weizenanteil höher als 30 % beträgt, ist bedenklich.
English: Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
German: Schweine: 21 Tage Kaninchen: 4 Tage