FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/99/125/001 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/009 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/005 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/013 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/017 98 orodispersible tablets
Italian: EU/1/99/125/001 28 compresse orodispersibili EU/1/99/125/009 35 compresse orodispersibili EU/1/99/125/005 56 compresse orodispersibili EU/1/99/125/013 70 compresse orodispersibili EU/1/99/125/017 98 compresse orodispersibili
English: EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
Italian: EU/1/99/125/003 28 compresse orodispersibili EU/1/99/125/011 35 compresse orodispersibili EU/1/99/125/007 56 compresse orodispersibili EU/1/99/125/015 70 compresse orodispersibili EU/1/99/125/019 98 compresse orodispersibili
English: Thromboembolism hypotension10
Italian: Patologie vascolari Ipotensione ortostatica10
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/l) ad elevati (≥ 2,26 mmol/l).
English: Restless Legs
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
English: This summary was last updated in June 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: giugno 2015.
English: UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: UpCard è disponibile in compresse (da 0,75 mg; 3 mg; 7,5 mg e 18 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per UpCard.
English: The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di UpCard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di UpCard.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di UpCard sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Italian: UpCard è somministrato una volta al giorno, con o senza cibo, regolando il dosaggio fino a ottenere l'effetto desiderato.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Italian: Una volta controllati i segni di insufficienza cardiaca congestizia, se è richiesta una terapia a lungo termine, dovrebbe essere somministrata la più bassa dose efficace.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità (allergia) alla torasemide o ad altre sulfonamidi devono somministrare il medicinale con cautela.
English: Other information about UpCard
Italian: Altre informazioni su UpCard
English: This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Italian: Questo prodotto può causare un aumento della minzione e alterazioni gastrointestinali se ingerito.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Italian: Tale azione riduce il volume ematico (di sangue) complessivo e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue, migliorando la funzionalità cardiaca.
English: What benefits of UpCard have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di UpCard sono stati evidenziati negli studi?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con UpCard, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di UpCard sono insufficienza renale e aumento della sete, del consumo d'acqua e della diuresi (produzione di urina), e possono riguardare più di 1 cane su 10.
English: In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 251 cani con insufficienza cardiaca congestizia, il trattamento con UpCard è stato confrontato con un trattamento standard con furosemide diuretica.
English: UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Italian: UpCard è un medicinale veterinario usato per il trattamento dei segni di insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
English: The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Italian: La principale misura dell'efficacia consisteva nella risposta al trattamento dopo circa 3 mesi, prendendo in considerazione la respirazione difficoltosa, la frequenza della tosse, l'intolleranza all'esercizio fisico e la ritenzione d liquidi nell'addome.
English: UpCard contains the active substance torasemide.
Italian: UpCard contiene il principio attivo torasemide.
English: In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale, soprattutto nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: What are the risks associated with UpCard?
Italian: Quali sono i rischi associati a UpCard?
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Italian: Tenere le compresse nel blister fino al momento dell'impiego e conservare i blister nella scatola.
English: Why is UpCard approved?
Italian: Perché UpCard è approvato?
English: Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia si verifica solitamente nei cani in età avanzata quando l'efficienza di pompaggio del cuore è compromessa determinando segni clinici quali intolleranza all'esercizio fisico (incapacità di svolgere attività fisica), respirazione difficoltosa e ritenzione di liquidi.
English: It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Italian: Torasemide è un medicinale diuretico che favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di UpCard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le precauzioni che gli operatori sanitari, i proprietari e gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Italian: In data 31/07/2015, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per UpCard, valida in tutta l'Unione europea.
English: How does UpCard work?
Italian: Come agisce UpCard?
English: For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con UpCard, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di UpCard, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'efficacia di UpCard nel trattamento dei segni correlati all'insufficienza cardiaca congestizia è per lo meno pari a quella di furosemide.
English: What is UpCard and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa UpCard?
English: How is UpCard used?
Italian: Come si usa UpCard?
English: The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Sun dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
English: This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Italian: il che significa che Temozolomide Sun è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Temozolomide Sun.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito Internet dell'Agenzia.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Italian: I pazienti possono anche dovere assumere medicinali per prevenire il vomito prima di assumere Temozolomide Sun. Temozolomide Sun deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi problemi epatici o con problemi renali.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Sun sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
English: Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Italian: Temozolomide Sun viene usato prima in concomitanza con radioterapia e poi da solo;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Italian: Il 13 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temolozomide Sun, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Italian: Quali sono I benefici e i rischi di Temozolomide Sun?
English: Other information about Temozolomide Sun
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Sun
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temolozomide Sun.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Temozolomdie Sun è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: EPAR summary for the public temozolomide
Italian: Sintesi destinata al pubblico temozolomide
English: The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Italian: Poiché Temozolomide Sun è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Sun, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Italian: In questi pazienti Temozolomide Sun è usato da solo.
English: Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sun deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sun.
English: Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Italian: Temozolomide Sun è un “medicinale generico”.
English: Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Italian: Temozolomide Sun è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
English: Why has Temozolomide Sun been approved?
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Sun?
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Italian: Temozolomide Sun è un farmaco antitumorale.
English: Temozolomide Sun should be taken without food.
Italian: Temozolomide Sun va assunto lontano dai pasti.
English: What is Temozolomide Sun?
Italian: Che cos'è Temolozomide Sun?
English: What is Temozolomide Sun used for?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Sun?
English: How does Temozolomide Sun work?
Italian: Come agisce Temozolomide Sun?
English: How is Temozolomide Sun used?
Italian: Come si usa Temozolomide Sun?
English: How has Temozolomide Sun been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Temozolomide Sun?
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
English: Date of counselling
Italian: Data del consulto
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che nell'opportuno materiale siano inclusi i seguenti elementi chiave:
English: Disposal of unwanted medicine
Italian: Smaltimento del farmaco inutilizzato
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Italian: Gli Stati Membri devono concordare l'implementazione locale del sistema di tesseramento del paziente
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello stato membro)
English: Male patients
Italian: Paziente di sesso maschile
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che il Titolare dell'AIC implementi nel proprio territorio un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG).
English: • Core text as agreed by the CHMP
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Italian: Gli Stati Membri riferiranno all'EMEA le seguenti informazioni a intervalli di 6 mesi dopo la Delibera della Commissione: o Lo stato dell'implementazione del PPP all'interno dello Stato Membro o Stime dell'uso nello Stato Membro
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Italian: Kit educazionale destinato all'operatore sanitario Il Kit educazionale per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi:
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Italian: Gli Stati Membri predisporranno provvedimenti atti a garantire che: o La durata massima del trattamento per una prescrizione sia 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Le prescrizioni possano essere dispensate solo entro 7 giorni dalla data della prescrizione stessa
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Italian: • Misure specifiche nazionali concordate con l'Autorità Nazionale competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione della talidomide
English: o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
Italian: o Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti Descrizione e gestione degli eventi tromboembolici e cardiovascolari e della neuropatia periferica
English: Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Italian: Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Italian: • Moduli per la segnalazione di neuropatia e reazioni avverse
English: • That she should not share the treatment with any other person
Italian: • La paziente non deve condividere il trattamento con altre persone
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Italian: • Requisiti per la prevenzione della gravidanza, necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con il Titolare dell'AIC e applicati prima dell'immissione in commercio del medicinale.
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il Titolare dell'AIC prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l'indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l'uso offlabel nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l'efficacia del PPG e la relativa compliance.
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Italian: • In caso di gravidanza o in previsione di una gravidanza la paziente non deve assumere Thalidomide Celgene
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzione controllata conforme alla normativa nazionale e ai sistemi sanitari e dovranno implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: o Prima dell'immissione in commercio, tutti i medici e i farmacisti che intendono prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene ricevano una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) come descritto di seguito.