FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat.
Slovak: U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súbežne s orlistatom, sa pozorovalo zníženie plazmatických hladín amiodarónu.
Swedish: 8 timmar efter oral administrering av 360 mg orlistat återfanns inga mätbara plasmakoncentrationer (<5 ng/ml) av intakt orlistat.
Slovak: 5 ng/ml) 8 hodín po perorálnom podaní 360 mg orlistatu.
Swedish: Personer som minskar i vikt och behåller minskningen ändrar sin livsstil, vilket innebär att de ändrar sina kost- och motionsvanor.
Slovak: Preto je potrebné trvale zmeniť životný štýl, vrátane zmeny stravovania a telesnej aktivity.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG alli 27 mg tuggtabletter orlistat
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA alli 27 mg žuvacie tablety orlistat
Swedish: - Om du inte minskar i vikt efter att ha tagit alli i 12 veckor ska du kontakta läkare eller apotekspersonalen och be om råd.
Slovak: - Ak po 12 týždňoch užívania alli neschudnete, poraďte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom.
Swedish: • om du tar något läkemedel mot diabetes.
Slovak: • ak užívate liek na cukrovku.
Swedish: 68,1 kg till 74,7 kg
Slovak: 68,1 kg až 74,7 kg
Swedish: I allmänhet vid terapeutiska doser återfanns sporadisk intakt orlistat i plasma och koncentrationerna var mycket låga (<10 ng/ml eller 0,02 µmol) utan några tecken på ackumulering, vilket överensstämmer med en minimal absorption.
Slovak: 10 ng/ml alebo 0,02 µmol) bez známok akumulácie, čo je v súlade s minimálnou absorpciou orlistatu.
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och sackaros.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu.
Swedish: - Rinnande/flytande avföring.
Slovak: Na prenos 3 kapsúl.
Swedish: Klassificering av organsystem och frekvens Biverkning Magtarmkanalen
Slovak: Trieda orgánových systémov a frekvencia Nežiaduca reakcia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alli 27 mg tuggtabletter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alli 27 mg žuvacie tablety
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 60 mg hårda kapslar orlistat
Slovak: NÁZOV LIEKU alli 60 mg tvrdé kapsuly orlistat
Swedish: 1 600 kalorier
Slovak: 1 600 kalórií
Swedish: 65,8 kg och mer
Slovak: 65,8 kg a viac
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren alli 60 mg hårda kapslar Orlistat
Slovak: Písomná informácia pre používateľa alli 60 mg tvrdé kapsuly orlistat
Swedish: • om du är överkänslig (allergisk) mot orlistat eller mot något av övriga innehållsämnen.
Slovak: • ste alergický na orlistat alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren alli 27 mg tuggtabletter Orlistat
Slovak: Písomná informácia pre používateľa alli 27 mg žuvacie tablety orlistat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG alli 60 mg hårda kapslar orlistat
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA alli 60 mg tvrdé kapsuly orlistat
Swedish: 1 burk med 42 hårda kapslar 1 burk med 60 hårda kapslar 1 burk med 84 hårda kapslar 1 burk med 90 hårda kapslar 1 burk med 120 hårda kapslar
Slovak: 1 fľašu obsahujúcu 42 tvrdých kapsúl 1 fľašu obsahujúcu 60 tvrdých kapsúl 1 fľašu obsahujúcu 84 tvrdých kapsúl 1 fľašu obsahujúcu 90 tvrdých kapsúl 1 fľašu obsahujúcu 120 tvrdých kapsúl
Swedish: GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.
Slovak: GlaxoSmithKline Santé Grand
Swedish: - om du tar något läkemedel mot diabetes.
Slovak: - ak užívate liek na cukrovku.
Swedish: - Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Slovak: - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 60 mg hårda kapslar
Slovak: NÁZOV LIEKU alli 60 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Den aktiva substansen är orlistat.
Slovak: Čo alli obsahuje Liečivo je orlistat.
Swedish: Hypotyrodism och/eller reducerad kontroll av hypotyrodism kan uppstå när orlistat och levotyroxin tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa orlistat a levotyroxín užívajú v tom istom čase, môže sa objaviť hypotyroidizmus a/alebo sa môže znížiť kontrola hypotyroidizmu (pozri časť 4.4).
Swedish: Vikt
Slovak: Telesná hmotnosť
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar alli kapslar har turkost kapselhölje med ett mörkblått band runt mitten, märkt med "alli".
Slovak: Ako vyzerá alli a obsah balenia Žuvacie tablety sú biele až takmer biele trojuholníkovitého tvaru so zrezanými hranami, na ktorých je vytlačené „alli".
Swedish: Trycksvärta:
Slovak: Tel:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 27 mg tuggtabletter orlistat
Slovak: NÁZOV LIEKU alli 27 mg žuvacie tablety orlistat
Swedish: - Ta inte mer än 3 kapslar om dagen.
Slovak: - Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Swedish: Tabell 2: Responderanalys vid 6 månader ≥5 % minskning av kroppsvikten vid baseline (%)
Slovak: Tabuľka 2: Analýza pacientov reagujúcich na liečbu vykonaná po 6 mesiacoch
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Hur du tar alli
Slovak: Ako užívať alli
Swedish: Du bör äta tre mål om dagen.
Slovak: Naplánujte si tri hlavné jedlá denne.
Swedish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Slovak: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONGHYLSA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Swedish: alli 27 mg tuggtabletter: Receptfritt läkemedel.
Slovak: alli 27 mg žuvacie tablety:
Swedish: Så här sätter du upp ditt mål för fett
Slovak: Ako si stanoviť cieľovú hodnotu tukov
Swedish: Kassera kapslar som har förvarats i etuiet i mer än 1 månad.
Slovak: Zlikvidujte všetky kapsuly uchovávané v prenosnom puzdierku dlhšie než jeden mesiac.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 27 mg tuggtabletter
Slovak: NÁZOV LIEKU alli 27 mg žuvacie tablety
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptfritt läkemedel.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Studien varade i fyra månader.
Slovak: Štúdia trvala štyri mesiace.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Slovak: Možno bude nutné liečbu zastaviť.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.
Swedish: Den 12 september 2008 bytte läkemedlet namn till Alli.
Slovak: Názov lieku bol 12. septembra 2008 zmenený na názov Alli.
Swedish: Kallades tidigare Orlistat GSK.
Slovak: Predtým známy ako Orlistat GSK.
Swedish: Maten i dieten ska fördelas på tre huvudmåltider.
Slovak: V rámci diéty sa jedlo má rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Swedish: Patienten ska följa en diet där omkring 30 procent av kalorierna kommer från fett.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétu, pri ktorej približne 30 % kalórií pochádza z tukov.
Swedish: I samtliga studier var viktförändringen huvudeffektmåttet.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hmotnosti.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats 1998 för Xenical-kapslar.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom už v roku 1998 pre kapsuly lieku Xenical.
Swedish: Effekten av Alli kapslar har undersökts i tre huvudstudier.
Slovak: Kapsule lieku Alli boli skúmané v troch hlavných štúdiách.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Alli används för att hjälpa patienter att gå ned i vikt.
Slovak: Alli sa používa na pomoc pacientom pri znižovaní hmotnosti.
Swedish: Alli ska inte tas under längre tid än 6 månader.
Slovak: Liek Alli sa nemá užívať viac ako šesť mesiacov.
Swedish: Varken patienterna eller läkarna visste vilken behandling respektive patient fick förrän studien var avslutad.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Swedish: Biverkningarna är i regel lindriga, förekommer i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
Slovak: Vo všeobecnosti sú mierne, vyskytujú sa na začiatku liečby a postupne vymiznú.
Swedish: Varför har Alli godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Alli povolený?
Swedish: Eftersom Alli baseras på ett annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU (Xenical 120 mg-kapslar) gjordes vissa av studierna på patienter som tog Xenical.
Slovak: Keďže sa liek Alli zakladá na inom lieku obsahujúcom rovnakú účinnú látku, ktorá je už v EÚ povolená (Xenical 120 mg kapsuly), niektoré zo štúdií zahŕňali pacientov užívajúcich liek Xenical.
Swedish: Alli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Slovak: Alli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku orlistat.
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orlistat GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orlistat GSK na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alli.
Swedish: En kapsel eller tuggtablett med Alli tas strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid, tre gånger om dagen.
Slovak: Jedna kapsula alebo žuvacia tableta lieku Alli sa užíva trikrát denne tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Swedish: Om patienterna som tar Alli inte lyckats gå ned i vikt efter 12 veckor ska de rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak sa telesná hmotnosť pacientov užívajúcich liek Alli po 12 týždňoch nezníži, mali by sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Det får inte ges till personer som behandlas med ciklosporin (används för att förhindra organavstötning på patienter som genomgått en transplantation) eller med läkemedel som används för att förebygga blodproppar, som till exempel warfarin.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú liečené ciklosporínom (používaným na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii) alebo užívajú lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín ako napríklad warfarín.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alli (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är oljig flytning, gasbildning med tarmtömning, akut behov av tarmtömning, fettrik oljig avföring, oljig tarmtömning (tarmtömning av bara olja utan avföring), gasbildning och mjuk avföring.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alli (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú olejové špinenie, plynatosť sprevádzaná výtokom, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná olejová stolica, olejové vyprázdňovanie (vyprázdňovanie iba oleja bez stolice), flatulencia (plynatosť) a mäkká stolica.
Swedish: Alli får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Alli nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na orlistat alebo akúkoľvek inú zložku.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka en fjärdedel av fettet i måltiden passerar ut i avföringen utan att brytas ned.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky prijaté v jedle a to umožňuje, že asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle sa vylúči v stolici bez strávenia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alli.
Swedish: Orlistat blockerar lipaser (enzymer som bryter ned fett) i mag-tarmkanalen.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att Alli 27 mg tuggtabletter har samma effekt på fettabsorptionen som Alli 60 mg kapslar.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že 27 mg žuvacie tablety lieku Alli majú rovnaký účinok na vstrebávanie tukov ako 60 mg kapsule lieku Alli.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Alli är större än riskerna och rekommenderade att Alli skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Alli sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Kroppen absorberar inte detta fett och därmed går patienten lättare ned i vikt.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Swedish: Vilka är riskerna med Alli?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alli?
Swedish: Det finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (60 mg) a vo forme žuvacích tabliet (27 mg)
Swedish: Den aktiva substansen i Alli, orlistat, är ett medel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Slovak: Účinná látka lieku Alli, orlistat, je liekom proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Swedish: Det får inte heller ges till personer med kroniskt malabsorptionssyndrom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Nesmú ho užívať ani osoby so syndrómom chronickej malabsorbcie (dlhodobá choroba, pri ktorej výživné látky z jedla nie sú počas trávenia ľahko vstrebávané), s cholestázou (poruchou pečene) alebo tehotné alebo dojčiace ženy.
Swedish: Alli var effektivare än placebo när det gällde att minska vikten hos patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
Slovak: Alli bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hmotnosti u pacientov s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším.
Swedish: Hur har Allis effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Alli skúmaný?
Swedish: Mer information om Alli
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Studien av Alli på patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2 visade inte på någon viktminskning av betydelse för patienterna.
Slovak: V štúdii lieku Alli u pacientov s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2 sa nepreukázala taká úroveň zníženia hmotnosti, ktorá by bola pre pacientov významná.
Swedish: I de två studierna på patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre hade de patienter som fick Alli 60 mg kapslar tappat i genomsnitt 4,8 kg efter ett år, jämfört med 2,3 kg hos dem som fick placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách s pacientmi s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším pacienti užívajúci kapsule lieku Alli v dávke 60 mg po roku dosiahli zníženie hmotnosti v priemere o 4,8 kg v porovnaní s 2,3 kg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: Vad är Alli?
Slovak: Alli?
Swedish: I den tredje studien jämfördes Alli med placebo hos 391 överviktiga patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnávali účinky lieku Alli s placebom v prípade 391 pacientov s nadváhou s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2.
Swedish: Studierna pågick i ett till två år och jämförde olika doser av Alli med placebo (overksam behandling) i kombination med diet.
Slovak: Porovnávali sa v nich rôzne dávky lieku Alli s placebom (zdanlivým liekom) v kombinácii s diétou.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alli finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Alli sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Patienter som tar Alli ska påbörja ett diet- och motionsprogram innan behandlingen inleds.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Alli pacienti majú začať diétu a cvičebný režim.
Swedish: Det ges till vuxna som är överviktiga med ett BMI (body mass index) på 28 kg/m2 eller högre i kombination med en lågkaloridiet med minskad fetthalt.
Slovak: Liek Alli sa používa u dospelých s nadváhou s BMI vyšším alebo rovným 28 kg/m² v kombinácii s nízko kalorickou diétou so zníženým obsahom tukov.
Swedish: Hur används Alli?
Slovak: Alli používa?
Swedish: Studierna där tuggtabletterna jämfördes med kapslarna visade att samma mängd onedbrutet fett passerade ut i patienternas avföring oberoende av formulering.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich žuvacie tablety s kapsulami sa preukázalo, že pacienti užívajúci obidve formy lieku vylúčili v stolici rovnaké množstvo nestrávených tukov.
Swedish: Två av studierna gjordes på totalt 1 353 överviktiga eller feta patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
Slovak: Dve z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším, trvali jeden až dva roky.
Swedish: Vilken nytta har Alli visat vid studierna?
Slovak: Alli v týchto štúdiách?
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Alli inte tas.
Slovak: Liek Alli sa nemá užiť vtedy, ak sa jedlo vynechá alebo ak neobsahuje tuky.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Alli påverkar matsmältningen och det är mindre sannolikt att de uppträder när dieten är fettsnål.
Slovak: Alli postihuje tráviaci systém a pravdepodobnosť ich výskytu sa znižuje v kombinácii s diétou s nízkym obsahom tukov.
Swedish: Mer information om behandling med Alli finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alli, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 29 maj 2013 EMA/313994/2013
Slovak: 29. mája 2013 EMA/313994/2013
Swedish: Granskningen av almitrin-innehållande läkemedel inleddes i december 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en säkerhetsgranskning som utförts inom hela EU.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní bezpečnosti v celej EÚ.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
Slovak: V troch posledných prípadoch pacienti začali znova dostávať almitrín, čo viedlo k návratu neuropatických príznakov vrátane následkov v dvoch prípadoch.
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca almitrín na trh identifikovala 795 spontánne hlásených prípadov úbytku hmotnosti a 2 304 prípadov periférnej neuropatie za obdobie 30 rokov, počas ktorého je liek na trhu (čo predstavuje niekoľko miliónov pacientov-mesiacov liečby).
Swedish: Kompletterande resultat från kliniska studier visar att neuropatin var vanligast efter tre månaders behandling eller längre.
Slovak: Z ďalších výsledkov klinických štúdií vyplýva, že neuropatia sa vyskytovala najčastejšie po troch alebo viacerých mesiacoch liečby.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce almitrín sa už nemajú pacientom predpisovať ani vydávať.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
Slovak: Tieto podmienky predstavujú osobitný problém najmä v prípade pacientov, ktorí majú pľúcny stav známy ako chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), pri ktorej sú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky poškodené alebo zablokované.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú nový alebo opakovaný recept na liek, na ošetrujúceho lekára.
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
Slovak: Predpisujúcim osobám a lekárnikom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o stiahnutí perorálneho almitrínu.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
Slovak: Okrem toho perorálny almitrín sa už neuvádza ako odporúčaná liečba v medzinárodných usmerneniach k liečbe pre manažment choroby COPD.
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Slovak: V prípade pacientov liečených perorálnym almitrínom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej plánovanej kontrole, pričom je potrebné zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že almitrín je spojený s rizikom poškodenia nervov v rukách a nohách a tiež s úbytkom hmotnosti a keďže v súčasnosti je k dispozícii niekoľko alternatívnych liekov, liek bude stiahnutý z trhu v celej EÚ.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce almitrín sú schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli odoslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce almitrín, mali by ste navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
Slovak: V rámci preskúmania bezpečnosti sa potvrdila zjavná súvislosť medzi liečbou perorálnym almitrínom a výrazným úbytkom hmotnosti a periférnou neuropatiou (ktorá môže byť dlhotrvajúca a možno ireverzibilná).