FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los casos, el eritema y la rubefacción se resolvieron al suspender el tratamiento con Mirvaso gel tópico.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιστατικών, το ερύθημα και η έξαψη υποχώρησαν κατόπιν διακοπής της τοπικής γέλης Mirvaso.
Spanish: PSA: Evaluación del propio paciente: 0=Sin enrojecimiento, 1=Enrojecimiento muy leve, 2=Enrojecimiento leve, 3=Enrojecimiento moderado y 4=Enrojecimiento intenso
Greek: PSA: Αξιολόγηση από τον Ίδιο τον Ασθενή: 0=Καθόλου ερυθρότητα, 1=Πολύ ήπια ερυθρότητα, 2=Ήπια ερυθρότητα, 3=Μέτρια ερυθρότητα και 4=Σοβαρή ερυθρότητα
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης.
Spanish: Todos los sujetos incluidos recibieron una única administración ocular al día de un colirio en solución de brimonidina al 0,2%, seguida de la aplicación cutánea de Mirvaso una vez al día durante 29 días (comparación intraindividual de la exposición sistémica).
Greek: Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς έλαβαν για μία ημέρα με οφθαλμική χορήγηση διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% και στη συνέχεια έλαβαν Mirvaso μέσω δερματικής εφαρμογής μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (ενδοατομική σύγκριση της συστηματικής έκθεσης).
Spanish: Estos productos no se deben aplicar inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso; se podrán utilizar sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que se haya secado.
Greek: Αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να εφαρμόζονται αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Spanish: El uso de Mirvaso cuando se está tomando estos medicamentos puede producir una bajada de la tensión arterial
Greek: Η χρήση του Mirvaso μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν λαμβάνονται αυτά τα φάρμακα.
Spanish: Mirvaso gel n=142
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Bradicardia e hipotensión
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βραδυκαρδία και υπόταση
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se ha notificado la recurrencia de eritema y rubefacción agravados tras la administración repetida de Mirvaso gel tópico.
Greek: Επανεμφάνιση επιδεινωθέντος ερυθήματος και έξαψης έχει αναφερθεί μετά από επαναχορήγηση της τοπικής γέλης Mirvaso.
Spanish: Si cualquiera de lo arriba mencionado es aplicable en su caso, o si usted no está seguro, hable con su médico.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Mirvaso está indicado para el tratamiento sintomático del eritema facial de la rosácea en pacientes adultos.
Greek: Το Mirvaso ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: - Los demás componentes son carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titanio, propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio, agua purificada.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: Galderma Polska Sp. z o.o.
Greek: Galderma Polska Sp.
Spanish: Biotransformación La brimonidina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ.
Spanish: Cómo cerrar el tubo con tapón a prueba de niños Presione y gire en el sentido de las agujas del reloj (gire a la derecha).
Greek: Πώς να κλείσετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Πιέστε προς τα κάτω και περιστρέψτε κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα δεξιά).
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistema Frecuencia Reacciones adversas Trastornos cardiacos
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Συχνότητα
Spanish: Debe utilizar estos productos sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que éste se haya secado.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα μόνο αφότου στεγνώσει το Mirvaso που έχετε εφαρμόσει.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de sujetos con una mejoría de 2 grados en la CEA y en la PSA
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Spanish: Tabla 4: Porcentaje de sujetos con una mejoría de 1 grado en la CEA y en la PSA
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 1 βαθμού τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Spanish: Pacientes que reciban tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por jemplo selegilina o moclobemida) y pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (como imipramina) o tetracíclicos (como maprotilina, mianserina o mirtazapina) que afecten a la transmisión noradrenérgica.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη) και ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη) αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση.
Spanish: Eritema y rubefacción
Greek: Ερύθημα και έξαψη
Spanish: - medicamentos para reducir la tensión arterial como los beta-bloqueantes o los bloqueantes de canales de calcio (p.ej., propanolol, amlodipino)
Greek: - φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης όπως βήτα-αναστολείς ή αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. προπρανολόλη, αμλοδιπίνη).
Spanish: Polipropileno (PP)/poliolefina termoplástica (TPO)/polietileno de alta densidad (HDPE) y cierre de seguridad de polipropileno (PP) a prueba de niños.
Greek: Πολυπροπυλένιο (PP) / Θερμοπλαστική Πολυολεφίνη (TPO) / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Spanish: Gel 30 g
Greek: Γέλη 30 g
Spanish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Spanish: Excipientes: Carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titanio, propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio, agua purificada.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: Mirvaso es un gel opaco entre blanco y amarillo claro.
Greek: Εμφάνιση του Mirvaso και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mirvaso είναι μια λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, αδιαφανής γέλη.
Spanish: Presione el tapón y gírelo en sentido contrario al de las agujas del reloj (gírelo a la izquierda).
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mirvaso
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso
Spanish: Vehículo en gel n=63
Greek: Γέλη-φορέας n=63
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de bradicardia, hipotensión (incluida la hipotensión ortostática) y mareo, algunos de los cuales necesitaron hospitalización.
Greek: Έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιστατικά βραδυκαρδίας, υπότασης (συμπεριλαμβανομένης ορθοστατικής υπότασης) και ζάλης, για ορισμένα από τα οποία χρειάστηκε νοσηλεία.
Spanish: Para aplicar el gel Mirvaso en la cara, ponga una cantidad de gel Mirvaso del tamaño de un guisante en la yema del dedo.
Greek: Για την εφαρμογή της γέλης Mirvaso στο πρόσωπό σας, διανείμετε ποσότητα της γέλης Mirvaso, ίση με ένα μπιζέλι, από την αντλία στο ακροδάκτυλό σας.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Fenoxietanol
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Spanish: Tubo de [10 g y 30 g]
Greek: Σωληνάριο των 10 g και των 30 g
Spanish: Si se produce un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con Mirvaso (aumento del enrojecimiento o del ardor en la piel), interrumpa el tratamiento y concierte una cita con su médico.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mirvaso (αυξημένη ερυθρότητα ή αίσθημα καύσου), διακόψτε τη θεραπεία και κλείστε ένα ραντεβού για να σας εξετάσει ο γιατρός σας - βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Spanish: La influencia de Mirvaso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Mirvaso δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Vehículo en gel n=128
Greek: Γέλη-φορέας n=128
Spanish: Tabla 1.
Greek: Πίνακα 4).
Spanish: Gel acuoso opaco, entre blanco y amarillo claro.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής υδατική γέλη.
Spanish: Se definió el eritema de moderado a grave como un grado 3 o superior en la escala de Evaluación Clínica del Eritema (CEA) y en la escala de Evaluación del propio Paciente (PSA).
Greek: Θεράποντα Ιατρό (Clinician Erythema Assessment, CEA) όσο και κατά την κλίμακα Αξιολόγησης από τον Ίδιο τον Ασθενή (Patient Self-Assessment, PSA).
Spanish: Cómo abrir la bomba con tapón de seguridad a prueba de niños Presione el tapón y gírelo en sentido contrario al de las agujas del reloj (gíre a la izquierda).
Greek: Πώς να ανοίξετε την αντλία με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά) μέχρι να μπορέσει να αφαιρεθεί το πώμα.
Spanish: Poco frecuente
Greek: Όχι συχνές Ξηροστομία
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TUBO 10 g
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mirvaso 3 mg/g gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirvaso 3 mg/g γέλη
Spanish: Mareo*
Greek: Βραδυκαρδία*
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Mirvaso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mirvaso
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mirvaso.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mirvaso.
Spanish: Mirvaso no debe usarse en niños o adolescentes con edades comprendidas entre los 2 y los 18 años.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας από 2 έως 18 ετών.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mirvaso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mirvaso.
Spanish: Mirvaso solo se debe aplicar a la piel de la cara.
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του προσώπου.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mirvaso se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mirvaso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mirvaso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Mirvaso se presenta en forma de gel (3 mg/g) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Mirvaso διατίθεται υπό μορφή γέλης (3 mg/g) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: ¿Qué es Mirvaso y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Mirvaso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mirvaso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Mirvaso no debe usarse en niños menores de 2 años de edad ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o determinados antidepresivos.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα όπως αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mirvaso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mirvaso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mirvaso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirvaso;
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP reconoció que el perfil de seguridad es aceptable, ya que la mayoría de los efectos adversos notificados son locales (sobre la piel) y similares a los observados habitualmente con otros medicamentos para la rosácea aplicados sobre la piel.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή καθώς οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατηρούνται τοπικά (στην επιδερμίδα) και είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται συχνά σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα για την αντιμετώπιση της ροδόχρου ακμής.
Spanish: En ambos estudios se demostró que Mirvaso, aplicado una vez al día, era más eficaz que el placebo en la reducción del enrojecimiento facial en estos pacientes.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι το Mirvaso, όταν εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ερυθρότητας του προσώπου στους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Mirvaso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mirvaso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La rosácea es una afección cutánea que afecta principalmente a la cara.
Greek: Η ροδόχρους ακμή είναι μια δερματική πάθηση που επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mirvaso el 21 de febrero de 2014.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mirvaso.
Spanish: Los efectos también se mantuvieron durante 12 horas después de su aplicación y comenzaron a desaparecer después de 6 horas.
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 12 ώρες μετά την εφαρμογή και ξεκίνησαν να εξασθενούν μετά από 6 ώρες.
Spanish: Los efectos se mantuvieron durante 12 horas después de su aplicación, aunque comenzaron a desaparecer después de 6 horas.
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 12 ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, παρότι άρχισαν να εξασθενούν μετά από 6 ώρες.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mirvaso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mirvaso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Mirvaso se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 553 pacientes con enrojecimiento facial moderado o intenso causado por una rosácea.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Mirvaso στις οποίες μετείχαν συνολικά 553 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ερυθρότητα του προσώπου προκαλούμενη από ροδόχρου ακμή.
Spanish: ¿Cómo actúa Mirvaso?
Greek: Πώς δρα το Mirvaso;
Spanish: Se usa para el tratamiento del eritema facial (enrojecimiento de la piel de la cara) en adultos con rosácea, una afección cutánea prolongada que suele producir rubor y enrojecimiento.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ερυθήματος του προσώπου (ερυθρότητα του δέρματος στο πρόσωπο) σε ενήλικες με ροδόχρου ακμή, μια μακροχρόνια δερματική πάθηση που προκαλεί συχνά έξαψη και ερυθρότητα.
Spanish: ¿Cómo se usa Mirvaso?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mirvaso;
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción marcada del enrojecimiento facial a diferentes puntos de tiempo (3, 6, 9 y 12 horas) los días 1, 15 y 29 después de iniciado el tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σημαντική μείωση της ερυθρότητας του προσώπου σε διαφορετικά χρονικά σημεία (3, 6, 9 και 12 ώρες), τις ημέρες 1, 15 και 29 μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mirvaso en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mirvaso σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El CHMP concluyó que Mirvaso mejora el enrojecimiento facial en pacientes con rosácea.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Mirvaso βελτιώνει την ερυθρότητα του προσώπου σε ασθενείς με ροδόχρου ακμή.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen episodios de enrojecimiento que se han vinculado a un ensanchamiento de los vasos sanguíneos pequeños en la piel de la cara, lo que aumenta el flujo sanguíneo en la zona.
Greek: Στα συμπτώματά της περιλαμβάνονται συμβάματα ερυθρότητας που συνδέονται με την πλάτυνση των μικρών αιμοφόρων αγγείων της επιδερμίδας του προσώπου, γεγονός που αυξάνει τη ροή αίματος στην περιοχή.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mirvaso (observados en más de un paciente de cada 100), normalmente de gravedad leve a moderada, son eritema (enrojecimiento), prurito (picor), rubor y una sensación de ardor en la piel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mirvaso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα), οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, είναι ερύθημα (ερυθρότητα), κνησμός (φαγούρα), έξαψη και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βριμονιδίνη
Spanish: Se aplican pequeñas cantidades del gel (del tamaño de un guisante) en la piel de la frente, la barbilla, la nariz y ambas mejillas, en una capa fina, una vez al día.
Greek: Μια μικρή ποσότητα γέλης (περίπου στο μέγεθος μικρού μπιζελιού) απλώνεται ως λεπτό στρώμα στο μέτωπο, στο σαγόνι, στη μύτη και σε κάθε μάγουλο, μία φορά την ημέρα.
Spanish: El principio activo de Mirvaso, el tartrato de brimonidina, funciona uniéndose a unos receptores denominados receptores alfa2-adrenérgicos que se encuentran en las células de los vasos sanguíneos de la piel y los activa.
Greek: Η δραστική ουσία του Mirvaso, η τρυγική βριμονιδίνη, προσκολλάται σε υποδοχείς, που ονομάζονται άλφα2-αδρενεργικοί υποδοχείς, των κυττάρων των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος και τους ενεργοποιεί.
Spanish: En ambos estudios se comparó Mirvaso con un placebo (un gel de tratamiento ficticio) durante cuatro semanas de tratamiento.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα της θεραπείας με Mirvaso έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική γέλη) διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Spanish: Como consecuencia de la activación de estos receptores los vasos sanguíneos se estrechan, lo que reduce el flujo de la sangre a la cara y se disminuye el enrojecimiento.
Greek: Αυτό προκαλεί στένωση των συγκεκριμένων αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που μειώνει τη ροή αίματος στο πρόσωπο και κατ' επέκταση την ερυθρότητα.
Spanish: Mirvaso es un medicamento cuyo principio activo es el tartrato de brimonidina.
Greek: Το Mirvaso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τρυγική βριμονιδίνη.
Spanish: • En el segundo estudio, el día 1, el porcentaje de pacientes con una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación fue del 19,6 % (29 de 148) para Mirvaso en comparación con el 0 % (ninguno de 145 pacientes) para el placebo.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, την ημέρα 1 το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή ήταν 19,6% (29 από τους 148 ασθενείς) για το Mirvaso σε σύγκριση με 0 % (κανένας από τους 145 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: • En el primer estudio, el día 1, el porcentaje de pacientes con una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación fue del 16,3 % (21 de 129) para Mirvaso en comparación con el 3,1 % (4 de 131) para el placebo.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη, την ημέρα 1 το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή του Mirvaso ήταν 16,3% (21 από τους 129) σε σύγκριση με 3,1% (4 από τους 131) με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mirvaso?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mirvaso;
Spanish: Las zonas deben dejarse secar antes de aplicar otras cremas o cosméticos.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε άλλες κρέμες ή καλλυντικά πρέπει να αφήνετε το πρόσωπο να στεγνώσει καλά.
Spanish: El día 29, el 25,4 % (36 de 142) de los pacientes presentó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación de Mirvaso frente a una respuesta del 9,2 % (13 de 142) para el placebo.
Greek: Την ημέρα 29, το 25,4% (36 από τους 142) των ασθενών που χρησιμοποίησε Mirvaso εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή του σε σύγκριση με το 9,2% των ασθενών (13 από τους 142) που χρησιμοποίησε εικονικό φάρμακο.
Spanish: El día 29, el 31,5 % (40 de 127) de los pacientes presentó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación de Mirvaso frente a una respuesta del 10,9 % (14 de 128) para el placebo.
Greek: Την ημέρα 29, το 31,5% (40 από τους 127) των ασθενών που χρησιμοποίησαν Mirvaso εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή του σε σύγκριση με 10,9% των ασθενών (14 από τους 128) που χρησιμοποίησε εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mirvaso, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mirvaso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mirvaso, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mirvaso, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Mixtard.
Greek: Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του Mixtard.
Spanish: La dosis de Mixtard es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
Greek: Η δοσολογία του Mixtard είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Spanish: Otros medicamentos y Mixtard
Greek: Άλλα φάρμακα και Mixtard
Spanish: Mixtard se puede utilizar durante el embarazo.
Greek: Το Mixtard μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη.
Spanish: Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Mixtard.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Mixtard.
Spanish: No debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo.
Greek: Μην το βυθίζετε, μη το πλένετε ή μη το λιπαίνετε.
Spanish: ► Cada vez que use un nuevo Mixtard Penfill (antes de poner el cartucho en el sistema de administración de insulina).
Greek: ► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο Mixtard Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης).
Spanish: Mixtard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
Greek: Το Mixtard χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Spanish: Mixtard se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Greek: Το Mixtard μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς.