FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax) επιτυγχάνονται περίπου 2,5 ώρες μετά την από του στόματος λήψη (μέση τιμή 0,3 µg/ml κατά τη διάρκεια πολλών δόσεων των 4 mg ημερησίως).
Slovenian: Maksimalne koncentracije v serumu (Cmax) so dosežene približno 2,5 uri po peroralnem jemanju (v povprečju 0,3 µg/ml med večkratnim odmerjanjem po 4 mg dnevno).
Greek: Οι αναφορές οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριας βαρύτητας και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβασεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Συμπτώματα ενδέχεται να μην υπάρχουν για διάστημα έως 24 ωρών μετά τη λήψη.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo z zamikom do 24 ur po zaužitju.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi pioglitazona pri nosečnicah.
Greek: Τι είναι το Tandemact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tandemact Πώς να πάρετε το Tandemact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tandemact Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Tandemact in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tandemact Kako jemati zdravilo Tandemact Možni neželeni učinki
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με το ένζυμό σας που ονομάζεται αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης διότι μπορεί να μειώσει τα ερυθροκύτταρά σας
Slovenian: - če imate težave z encimom, imenovanim glukoza-6-fosfodehidrogenaza, ker lahko le-ta zmanjša število rdečih krvnih telesc.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την γλιμεπιρίδη
Slovenian: Tveganje, povezano z glimepiridom
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tandemact je ena tableta vzeta enkrat dnevno.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi glimepirida pri nosečnicah.
Greek: 5 Παράπονα για γαστρεντερικές διαταραχές είναι πολύ σπάνια και σπάνια οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: 5 Bolezni prebavil so zelo redke in redko povzročijo prekinitev zdravljenja.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία Tandemact κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Jemljite zdravilo Tandemact vsak dan, kakor vam je predpisano.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tandemact σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tandemact za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Σχεδόν οι μισοί ασθενείς είχαν ένα προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου το 20% είχε υποστεί στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Greek: Η σύγκριση μόνο μίας δόσης και πολλών δόσεων με συχνότητα μία την ημέρα δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η μεταβλητότητα από άτομο σε άτομο ήταν πολύ χαμηλή.
Slovenian: Primerjava med jemanjem odmerkov enkrat in večkrat na dan ni pokazala nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki, intraindividualna variabilnost pa je bila zelo nizka.
Greek: Η λήψη τροφής δεν είχε σχετική επίδραση στην απορρόφηση, απλώς ο ρυθμός απορρόφησης είναι ελαφρώς μειωμένος.
Slovenian: Vnos hrane nima pomembnega vpliva na absorpcijo, deloma se zniža hitrost absorpcije.
Greek: Για το λόγο αυτό, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Tandemact μόνον εφόσον το γνωρίζει ο ιατρός (ή με συνταγή του).
Slovenian: Zato se lahko druga zdravila jemljejo skupaj z zdravilom Tandemact zgolj ob vednosti (ali po navodilu) zdravnika.
Greek: Αυτός ο τύπου 2 διαβήτης εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικα άτομα όταν το σώμα είτε δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος), ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη που παράγει.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 se običajno razvije v odrasli dobi, ko telo ali ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira raven sladkorja v krvi) ali pa ne more učinkovito uporabiti proizvedenega insulina.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 2C8, όμως και άλλοι ισότυποι εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Slovenian: Ta poteka predvsem prek citokromov P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene tudi druge izooblike.
Greek: Τα μέσα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων μειώθηκαν με τη θεραπεία με πιογλιταζόνη.
Slovenian: Povprečne koncentracije jetrnih encimov so se z zdravljenjem s pioglitazonom nižale.
Greek: Σε περίπτωση (σοβαρής) υπερδοσολογίας ενδείκνυται νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Slovenian: V primeru (resnega) prevelikega odmerka je indicirana hospitalizacija v oddelku za intenzivno nego.
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτεςέχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Slovenian: Tudi epidemiološke študije, kažejo malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo zdravljenih s pioglitazonom, čeprav pri vseh študijah povečanje tveganja ni bilo statistično signifikantno
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Tandemact.
Slovenian: Obstaja lahko povečana možnost zanositve, saj lahko pride do ponovne ovulacije, ko vzamete zdravilo Tandemact.
Greek: Αυτό είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: To je resna reakcija, ki se lahko pojavi občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ιδιαίτερα κατά την αντιμετώπιση υπογλυκαιμίας λόγω τυχαίας λήψης του Tandemact από νήπια και μικρά παιδιά, η δόση της χορηγούμενης γλυκόζης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα πρόκλησης επικίνδυνης υπεργλυκαιμίας.
Slovenian: Zlasti pri zdravljenju hipoglikemije zaradi akcidentalnega zaužitja zdravila Tandemact pri dojenčkih in majhnih otrocih, je treba odmerek glukoze skrbno nadzirati, da bi se izognili možnosti za pojav nevarne hiperglikemije.
Greek: Το Tandemact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravilo Tandemact se ne priporoča pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και των Cmax και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου/συγκέντρωσης).
Slovenian: Med odmerkom ter Cmax in AUC obstaja linearna povezanost (površina pod krivuljo koncentracije zdravila in časa).
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε κανονικά χρονικά διαστήματα.
Slovenian: Telesno maso morate preverjati v rednih časovnih presledkih.
Greek: Τα παράγωγα των σουλφονυλουριών, όπως η γλιμεπιρίδη, περνούν στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Derivati sulfonilsečnin, kot je glimepirid, se izločajo v materino mleko.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού - κνησμός του δέρματος - εξάνθημα αυξημένο και με κνησμό (κνίδωση)
Slovenian: Neznani (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje jetrnih encimov - srbečica kože - izbočen in srbeč izpuščaj (koprivnica)
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα κυττάρων καθώς και ότι αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Slovenian: Analiza HOMA kaže, da pioglitazon izboljša delovanje beta celic in tudi povečuje občutljivost za insulin.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την πιογλιταζόνη
Slovenian: Tveganje, povezano s pioglitazonom
Greek: Η μεταφορά της γλυκόζης στους ιστούς αυτούς είναι η ενέργεια που περιορίζει το ρυθμό στη χρήση της γλυκόζης.
Slovenian: Transport glukoze v ta tkiva je stopnja, ki omejuje hitrost uporabe glukoze.
Greek: Στα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0%) vztrajal pri 69% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50% bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tandemact, τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Tandemact ravni ALT zvišajo do 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čim prej ponovno kontrolirati.
Greek: Μετά από μία μόνο δόση ραδιοσεσημασμένης γλιμεπιρίδης, 58% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 35% στα κόπρανα.
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega glimepirida, se je 58% radioktivnosti izločilo v urinu in 35% v blatu.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet
Greek: Η διέλευση από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι χαμηλή.
Slovenian: Prehajanje preko krvno-možganske pregrade je počasno.
Greek: Προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Slovenian: Bodite pozorni če imate motnje vida.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους που έχουν λίγες ή καθόλου γνώσεις σχετικά με τα προειδοποιητικά σημάδια της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Slovenian: To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, ο καλός μεταβολικός έλεγχος μέσα στο εικοσιτετράωρο μπορεί να επιτευχθεί με μία μόνον καθημερινή δόση.
Slovenian: Pri diabetikih je mogoče dobro 24-urno presnovno urejenost doseči z enim samim odmerkom na dan.
Greek: πολύ σπάνια πολύ σπάνια αλλεργική αγγειίτιδα2
Slovenian: zelo redki zelo redki alergijski vaskulitis2
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση γλυκόζης το συντομότερο δυνατό, αν είναι απαραίτητο με μια ενδοφλέβια ένεση bolus των 50 ml από διάλυμα 50%, και στη συνέχεια έγχυση διαλύματος 10% με αυστηρό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Slovenian: Takoj, ko je mogoče začnite z dajanjem glukoze, po potrebi z intravensko bolusno injekcijo 50 ml 50% raztopine, ki ji sledi infuzija 10% raztopine s skrbnim spremljanjem glukoze v krvi.
Greek: Αυτό είναι παρόμοιο με ότι παρατηρείται σε μια ομάδα σύγκρισης με δραστική ουσία τη σουλφονυλουρία.
Slovenian: To je podobno opažanjem v primerjalni skupini s sulfonilsečnino.
Greek: Στις τελευταίες (που καλύπτουν την εμβρυοτοξικότητα, την τερατογόνο δράση και την τοξικότητα στην ανάπτυξη), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν θεωρήθηκαν δευτεροπαθείς στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις που επάγονταν από την ένωση στις μητέρες και στους απογόνους τους.
Slovenian: Pri slednjem (ki zajema embriotoksičnost, teratogenost in razvojno toksičnost) so bili opaženi neželeni učinki sekundarni hipoglikemičnim učinkom, ki jih je sestavina povzročila pri samicah in potomcih.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί με συγχορήγηση πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Klinične študije so opravili s sočasno uporabo pioglitazona in glimepirida (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας ίσως ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα των κυττάρων του αίματος και τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za krvne preiskave, da preveri raven krvnih celic in delovanje jeter.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo, ki vključuje koprivnico in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ki lahko povzroča težave z dihanjem ali požiranjem, takoj prenehajte z jemanjem tega zdravila in se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tandemact από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tandemact, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη είχαν μια μέση μείωση στην HbA1c της τάξης του 0,45% σε σύγκριση με εκείνους που συνέχισαν να λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη, καθώς και μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini, zdravljeni s pioglitazonom.
Greek: Όταν παίρνετε το Tandemact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Tandemact, lahko krvni sladkor pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Greek: Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει έντονες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες θεωρείται ότι ισχύουν και για άλλες σουλφονυλουρίες.
Slovenian: Poleg tega kaže, da ima glimepirid izrazite ekstrapankreatične učinke, ki jih imajo domnevno tudi druge sulfonilsečnine.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση γλιμεπιρίδης, οι χρόνοι τελικής ημίσειας ζωής αυτών των μεταβολιτών ήταν 3 έως 6 και 5 έως 6 ώρες αντίστοιχα.
Slovenian: Po peroralni uporabi glimepirida je bil razpolovni čas teh presnovkov od 3 do 6 ur in od 5 do 6 ur.
Greek: Βάσει των ίδιων μετρήσεων, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι περίπου τριπλάσια από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Γλιμεπιρίδη Tandemact
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov Pioglitazon Glimepirid Tandemact
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το Tandemact απαιτεί τακτική αιματολογική παρακολούθηση (κυρίως των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων).
Slovenian: Zato je pri zdravljenju z zdravilom Tandemact potrebno redno hematološko spremljanje (predvsem levkocitov in trombocitov).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tandemact
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tandemact
Greek: Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Γερμανία
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Nemčija
Greek: Σε ζώα, η γλιμεπιρίδη απεκκρίνεται στο γάλα.
Slovenian: Pri živalih se glimepirid izloča v mleku.
Greek: Αποφύγετε τα οινοπνευματώδη όσο παίρνετε Tandemact καθώς το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει το αποτέλεσμα του Tandemact στη μείωση του σακχάρου του αίματος με απρόβλεπτο τρόπο.
Slovenian: Izogibajte se alkoholu, ko jemljete zdravilo Tandemact, ker lahko alkohol poveča ali zmanjša učinek zdravila Tandemact na zniževanje ravni sladkorja v krvi na nepredvidljiv način.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če ravni ALT ostanejo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Δύο μεταβολίτες - οι οποίοι κατά πάσα πιθανότητα προκύπτουν από ηπατικό μεταβολισμό (το κύριο ένζυμο είναι το CYP2C9) - προσδιορίστηκαν τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα: το υδροξυλικό παράγωγο και το καρβοξυλικό παράγωγο.
Slovenian: Dva metabolita - verjetno zaradi jetrne presnove (glavni encim je CYP2C9) - sta bila najdena tako v urinu kot tudi v blatu: hidroksi-derivat in karboksi-derivat.
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovenian: O primerih raka mehurja, so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p = 0,029).
Greek: Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή λίπους σώματος από την πιογλιταζόνη συνοδεύονται από βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Slovenian: Podobne spremembe porazdelitve telesnega maščevja med jemanjem pioglitazona je spremljalo izboljšanje občutljivosti za insulin.
Greek: Η πρόσληψη γλυκόζης από το αίμα μέσα στον περιφερικό μυ και τους λιπώδεις ιστούς συμβαίνει μέσω ειδικών πρωτεϊνών μεταφοράς, που υπάρχουν στην κυτταρική μεμβράνη.
Slovenian: Prenos glukoze iz krvi v periferna mišična in maščobna tkiva poteka preko posebnih transportnih proteinov, ki se nahajajo v membrani celic.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα λίγο πριν από το πρώτο κύριο γεύμα ή μαζί με αυτό.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dnevno neposredno pred ali s prvim glavnim obrokom.
Greek: Αν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιμία, θα πρέπει να μειωθεί η δόση του Tandemact ή να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας ελεύθερου συνδυασμού.
Slovenian: Če bolniki poročajo o hipoglikemiji, je treba odmerek zdravila Tandemact znižati ali razmisliti o kombinacijski terapiji.
Greek: συχνή συχνή
Slovenian: pogosti pogosti
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αλλεργική καταπληξία2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijski šok2
Greek: Μελέτες για την πιογλιταζόνη σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije pioglitazona na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Tandemact είναι πολύ ασθενής, μιλήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Tandemact prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Το Tandemact βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 διαβήτη, αυξάνοντας την ποσότητα της διαθέσιμης ινσουλίνης και βοηθώντας τον οργανισμό σας να κάνει καλύτερη χρήση της.
Slovenian: Zdravilo Tandemact pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki je na voljo in telesu pomaga bolje izkoristiti insulin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tandemact
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tandemact
Greek: Το Tandemact δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravila Tandemact se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo motnjo ledvičnega delovanja (očistek kreatinina < 30 ml/min, glejte poglavje 4.3).
Greek: Η θεραπεία ασθενών με έλλειψη του ενζύμου G6PD με τη χρήση παραγόντων σουλφονυλουρίας μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem G6PD z derivati sulfonilsečnine, lahko povzroči hemolitično anemijo.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Slovenian: Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο), καθώς και ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko razvije okvara delovanja jeter (npr. s holestazo in zlatenico) ter hepatitis, ki lahko napreduje v odpoved jeter.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η αύξηση μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας επομένως το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko povišanje telesne mase posledica srčne odpovedi, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Greek: Μετά την εξαίρεση των ασθενών, στους οποίους η έκθεση στο φάρμακο ήταν μικρότερη από ένα έτος κατά το χρόνο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρχαν 7 περιπτώσεις (0,06%) στην ομάδα της πιογλιταζόνης και 2 περιπτώσεις (0,02%) στην ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Ko so izločili bolnike, ki so bili v času diagnoze rak mehurja, preiskovanemu zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06%) raka mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02%) v kontrolnih skupinah.
Greek: πολύ σπάνια πολύ σπάνια
Slovenian: zelo redki zelo redki
Greek: Το Tandemact έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Tandemact ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolnikovih let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlom na 100 bolnikovih let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Greek: Μείωση στα αιμοπετάλια του αίματος (που αυξάνει τον κίνδυνο αιμοραγίας ή μωλώπων), ερυθροκύτταρα του αίματος (που κάνουν το δέρμα χλωμό και αδύναμο ή δύσποια) και τα λευκά κύτταρα του αίματος (που καθιστούν τις μολύνσεις πιθανότερες) έχουν αναφερθεί στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Slovenian: O zmanjšanju števila trombocitov (kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice), rdečih krvnih telesc (zaradi česar je koža bleda in pojavi se šibkost ali zasoplost) in belih krvnih telesc (zaradi česar se poveča verjetnost okužb), so poročali redko (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης, υπήρχε μια τάση αύξησης της αποβολής της γλιμεπιρίδης και μείωσης των μέσων συγκεντρώσεων στον ορό, η οποία ήταν πιθανότατα αποτέλεσμα μιας πιο ταχείας αποβολής λόγω χαμηλότερης δέσμευσης στις πρωτεΐνες.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkim očistkom keratina, je bila tendenca, da se očistek glimepirida poveča in povprečne serumske koncentracije zmanjšajo, kar verjetno izhaja iz hitrejšega izločanja zaradi manjše vezave na beljakovine.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Tandemact.
Slovenian: Naslednje ugotovitve odražajo farmakokinetične lastnosti individualnih učinkovin v zdravilu Tandemact.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Slovenian: Študije pri človeku ne kažejo nobenih indukcij poglavitnih inducibilnih citokromov P450, 1A, 2C8/9 in 3A4.
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο συσχετιστεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οιδήματος.
Slovenian: Ker sta tako insulin kot pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, lahko sočasno jemanje poveča tveganje za edeme.