FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Fertigpens zu je 3 ml (2 x 14 Dosen) 6 Fertigpens zu je 3 ml (6 x 14 Dosen)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози) 2 предварително напълнени писалки с 3 ml (2х14 дози) 6 предварително напълнени писалки с 3 ml (6х14 дози)
German: Natriumacetat-Trihydrat
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Метионин
German: Über Ihren Lyxumia-Pen
Bulgarian: За Вашата писалка Lyxumia
German: Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата върху гладка повърхност.
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Bulgarian: Lyxumia трябва да се инжектира подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Bulgarian: Не активирайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, докато не свършите зелената писалка.
German: In keiner der placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde bei Typ-2-Diabetikern eine Erhöhung der durchschnittlichen Herzfrequenz beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота при пациенти с диабет тип 2 при всички фаза III плацебо-контролирани проучвания.
German: Die durch Lixisenatid verzögerte Magenentleerung kann die Resorptionsrate oral angewendeter Arzneimittel senken.
Bulgarian: Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция на перорално прилаганите лекарствени продукти.
German: Bei männlichen Probanden wurde kein Einfluss auf die Spermatogenese festgestellt.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект, свързан със сперматогенезата при здрави мъже.
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради нежелани събития е 7,4% за групата на Lyxumia, в сравнение с 3,2% в групата на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
German: Add-on-Therapie zu oralen Antidiabetika
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с перорални антидиабетни лекарствени продукти
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно приложение с ликсизенатид.
German: Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно заболяване
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Bulgarian: При подгрупата пациенти (5,2%) с най-високите концентрации на антитела, средното подобрение на HbA1c на 24-та седмица и 76-та седмица е било в клинично значимия диапазон; наблюдавана е обаче вариабилност на гликемичния отговор, и 1,9% не са имали намаление на HbA1c.
German: Placebo (N = 166)
Bulgarian: (N = 166)
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Bulgarian: Честотата на събития на симптоматична хипогликемия е по-ниска при ликсизенатид (36%), в сравнение с инсулин глулизин QD и TID (съответно 47% и 52%).
German: Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Bulgarian: За началната доза има Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор.
German: Add-on-Therapie zu einem Basalinsulin
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с базален инсулин
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
German: Nach Anbruch: 14 Tage.
Bulgarian: 14 дни
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху Cmax и tmax на парацетамол при приложение на парацетамол 1 час преди ликсизенатид.
German: Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale" für Körperstellen, in die Sie injizieren können).
Bulgarian: Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела "Места за инжектиране" за това къде да поставите инжекцията).
German: Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.
Bulgarian: - Съдържа две предварително напълнени писалки, всяка с по 14 дози.
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: В края на 24-седмичния основен период на лечение, 52,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 26,4% при плацебо групата.
German: Insgesamt 26,2 % bis 46,8 % der Patienten wiesen einen postprandialen 2-Stunden-Glukosewert unter 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) auf.
Bulgarian: 7,96 mmol/l (81,2 до 143,3 mg/dl) от изходната стойност; 26,2% до 46,8% от пациентите са имали стойности на 2-часовата постпрандиална глюкоза под 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Bulgarian: EU/1/12/811/002 - 1 писалка EU/1/12/811/003 - 2 писалки EU/1/12/811/004 - 6 писалки
German: Lixisenatid sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nicht angewendet werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да се прилага при тези пациенти.
German: Nach der Aktivierung
Bulgarian: След активиране съхранявайте
German: Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: • Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia-Pen um.
Bulgarian: Работете с Вашата писалка Lyxumia внимателно.
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia като монотерапия, симптоматична хипогликемия се появява при 1,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 1,6% от пациентите на плацебо.
German: Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Bulgarian: За поддържащата доза има Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Insgesamt traten schwere symptomatische Hypoglykämien über den gesamten Behandlungszeitraum der placebokontrollierten Phase-III-Studien gelegentlich auf (0,4 % bei Patienten in der LixisenatidGruppe und 0,2 % bei Patienten in der Placebo-Gruppe).
Bulgarian: Като цяло, тежката симптоматична хипогликемия е нечеста (0,4% от пациентите на ликсизенатид и 0,2% от пациентите на плацебо) по време на целия период на лечение на плацебо-контролираните проучвания фаза III.
German: • Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Lyxumia след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка.
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
German: Schritt B.
Bulgarian: Стъпка Б.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lyxumia wurden bei Typ-2-Diabetikern (n = 20) eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion nach Applikation eines intravenösen Glukosebolus nachgewiesen.
Bulgarian: Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
German: Placebo (N = 286)
Bulgarian: (N = 286)
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид, разтвор (за корекция на pH)
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert.
Bulgarian: 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg ликсизенатид, Cmax, AUC, t1/2 и
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Bulgarian: В края на основния 24-седмичен период на лечение, 32,2% от пациентите с положителен статус за антитела са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне, а в края на целия 76-седмичен период на лечение, 44,7% от пациентите са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне.
German: Vistor hf.
Bulgarian: Първична + HF
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/001 (1 Fertigpen)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/001 (1 предварително напълнена писалка) Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/002 (1 предварително напълнена писалка)
German: Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn 14 Tage danach entsorgen müssen.
Bulgarian: Вашата писалка и датата, на която да я изхвърлите 14 дни по-късно.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Bulgarian: Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Bulgarian: За да инжектирате доза с лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, следвайте всички стъпки в точка 3.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Ликсизенатид трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Bulgarian: След това използвайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
German: Bei einmal täglicher Anwendung verbessert Lixisenatid durch seine schnell einsetzende und anhaltende Wirkung die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern, indem sowohl der postprandiale als auch der Nüchternblutzucker gesenkt wird.
Bulgarian: Когато се прилага веднъж дневно, ликсизенатид подобрява гликемичния контрол посредством незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на глюкозата след нахранване и на гладно при пациенти с диабет тип 2.
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Bulgarian: Лечението с Lyxumia води до статистически по-голямо, спрямо плацебо, намаление на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, независимо от основната терапия.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с времето.
German: Schritt D.
Bulgarian: Стъпка Д.
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация с базален инсулин с или без метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 42,1% от пациентите на ликсизенатид и при 38,9% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение (3,2% абсолютна разлика).
German: Schwindelgefühl Somnolenz
Bulgarian: Замайване Сомнолентност
German: Monats.
Bulgarian: 24-ия месец.
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Bulgarian: Точка 2 - КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ
German: Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Bulgarian: Дата на активиране
German: Bitte umblättern
Bulgarian: Обърнете
German: In einer 24-wöchigen, nicht verblindeten (open label) Studie zeigte Lixisenatid bei Gabe vor der Hauptmahlzeit des Tages gegenüber Gabe vor dem Frühstück Nichtunterlegenheit hinsichtlich HbA1cSenkung (mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -0,65 % versus -0,74 %).
Bulgarian: В едно 24-седмично отворено проучване, ликсизенатид, прилаган преди основното хранене за деня, е показал не по-лоша ефикасност от ликсизенатид, прилаган преди закуска, по отношение на намаление на HbA1c (средна промяна на най-малките квадрати от изходното ниво:
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia в комбинация със сулфанилурейни производни и метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 22,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 18,4% от пациентите, лекувани с плацебо по време на целия период на лечение (3,6% абсолютна разлика).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,9% от пациентите, получаващи Lyxumia и при 1,4% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене.
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Bulgarian: Нарушено храносмилане (диспепсия)
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während in der Placebo-Gruppe keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten.
Bulgarian: Анафилактични реакции са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид, в сравнение с нито един пациент в плацебо групата.
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Bulgarian: Някои тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) са съобщавани нечесто при пациенти, получаващи Lyxumia.
German: • Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Поставяйте обратно капачката на писалката след всяка употреба, за да се предпази от светлина.
German: Im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum wurden allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Lixisenatid assoziiert waren (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem und Urtikaria), bei 0,4 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während bei weniger als 0,1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe möglicherweise assoziierte allergische Reaktionen auftraten.
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем и уртикария) са съобщени при 0,4% от пациентите на ликсизенатид, докато вероятно свързани алергични реакции са наблюдавани при по-малко от 0,1% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
German: Nach Auswahl der am besten geeigneten Mahlzeit sollte die Lyxumia-Injektion vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit erfolgen.
Bulgarian: За предпочитане е прандиалната инжекция с Lyxumia да се поставя преди едно и също хранене всеки ден, като се избира най-удобното хранене.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/001 - 1 Pen
Bulgarian: EU/1/12/811/001 - 1 писалка
German: Placebo (N = 170)
Bulgarian: (N= 170)
German: Diese Arzneimittel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid nach einem festen Schema eingenommen werden.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат по стандартизиран начин спрямо ликсизенатид.
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с базален инсулин (резултати на 24-та седмица)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet wurden (d. h. auch außerhalb des 24-wöchigen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Тази писалка е предназначена само за един човек.
German: Add-on-Therapie zu Sulfonylharnstoff alleine oder in Kombination mit Metformin Tabelle 3: Placebokontrollierte Studie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (24-WochenErgebnisse)
Bulgarian: Добавена терапия към метформин самостоятелно Таблица 2: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с метформин (резултати на 24-та седмица).
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Bulgarian: Когато Lyxumia е прилаган със сулфанилурейни производни и базален инсулин, симптоматична хипогликемия се появява при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид в сравнение с 21,6% от пациентите на плацебо (25,6% абсолютна разлика).
German: Pruritus an der Injektionsstelle
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
German: Lyxumia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: - ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация само с метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 7,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 4,8% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/811/005 (1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка)
German: Äußere Nadelschutzkappe
Bulgarian: Външна капачка
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за активиране е бял.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
German: Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.
Bulgarian: Използвайте игли за еднократна употреба с размер 29 до 32 G с Вашата писалка Lyxumia.
German: Abends (N= 255)
Bulgarian: (N= 255)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (ОПАКОВКА
German: Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.
Bulgarian: Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата от писалката.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Bulgarian: Натискайте бутона за инжектиране през цялото време.
German: Jeder burgunderfarbene Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm.
Bulgarian: Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20.
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин)
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани реакции.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,7 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 15,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (7,5 % absolute Differenz).
Bulgarian: По време на целия период на лечение, когато Lyxumia е прилаган само със сулфанилурейни производни, симптоматична хипогликемия се появява при 22,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид спрямо 15,2% от пациентите на плацебо (7,5% абсолютна разлика).
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C.
Bulgarian: След като е активирана, съхранявайте Вашата писалка Lyxumia под 30°C.
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.
Bulgarian: Поставете обратно външната капачка на иглата.
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на ликсизенатид трябва да се преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид.
German: Stillzeit
Bulgarian: TID
German: Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: „Инструкциите за употреба", приложени в опаковката.
German: Jeder grüne Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm.
Bulgarian: Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10.
German: Abschnitt 1 - WICHTIGE INFORMATIONEN
Bulgarian: - ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин.
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Тези писалки са предназначени само за един човек.