FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Előfordulhatnak hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv vagy a légcső nyálkahártyájának duzzanatát, ami komoly légzési nehézségeket okozhat.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Hungarian: Gyakran nő a HDL-koleszterin szintje.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Hungarian: Egy többszöri adagolású vizsgálatban azonban az eredmények azt mutatták, hogy a készítmény nem egyenértékű, mivel többszöri adagolás után a kombináció fenofibrát összetevőjét illetően 20%-kal alacsonyabb a biohasznosulása.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Hungarian: A fenofibrát fokozza az orális véralvadásgátlók hatását, és növelheti a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Hungarian: Ha bármilyen szédülést, homályos vagy kettős látást észlel a kezelés alatt, győződjön meg róla, hogy alkalmas-e a gépjárművezetésre és gépek kezelésére, mielőtt ilyen tevékenységet kísérelne meg.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Hungarian: A sztatin-kezelés a fuzidinsav utolsó adagjának beadása után hét nappal lehet újrakezdeni.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Hungarian: Az ilyen betegek vesefunkcióját ezért gondosan ellenőrizni kell, és a laboratóriumi paraméterek jelentős megváltozása esetén a fenofibrátkezelést le kell állítani.
Bulgarian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy kapszula.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
Hungarian: A kezelésre kialakuló választ a szérum lipidértékeinek meghatározásával kell nyomon követni.
Bulgarian: Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az adag 47%-a a vesében zajló kiválasztás útján, 53%-a pedig epén keresztül történő kiválasztódás és biológiai átalakulás révén eliminálódik.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Hungarian: c A páronkénti p-érték akkor szignifikáns, ha 0,05-nál nagyobb.
Bulgarian: c Parna vrednost p je pomembna, če je < 0,05
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél már előfordult tüdőembólia.
Bulgarian: Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.
Hungarian: • Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Klinikai vizsgálatokban több mint 1566 beteget kezeltek Pravafenix-szel.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Hungarian: Lásd 4. pont
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Hungarian: Középérték (%)± SEb p-értékc
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Hungarian: - Vérrögök kialakulását megelőző gyógyszerek, mint a warfarin, a fluindion, a fenprokumon vagy az acenokumarol (véralvadásgátlók) - Antibiotikum, mint az eritromicin vagy a klaritromicina a baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Bulgarian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek
Bulgarian: Druga zdravila
Hungarian: A Pravafenix-et étkezés közben kell bevenni, mivel az étel növeli a fenofibrát biohasznosulását (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a pravasztatin biohasznosulásának körülbelül 40-50%-os csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Hungarian: Tel.: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Bulgarian: +32 (2) 411 48 28 Faks +32 (2) 411 28 28
Hungarian: Ha e tekintetben bizonytalan lenne, kövesse orvosa tanácsát!
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását és folyamatos kezelést követően végzett kinetikai vizsgálatok igazolták,
Bulgarian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju
Hungarian: Semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatásra uatló jelet nem észleltek.
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
Bulgarian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Bulgarian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét (lásd alább).
Bulgarian: V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a kezdeti adag 20%-a a vizelettel, 70%-a pedig a széklettel eliminálódik.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A pravasztatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a pravasztatin szisztémás expozíciójának körülbelül 4-szeres emelkedéséhez vezet.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Hungarian: hogy a szer nem akkumulálódik.
Bulgarian: so pokazale, da se zdravilo ne kopiči.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pravafenix?
Bulgarian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Pravafenix
Hungarian: Amíg Ön szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, hogy vane-e cukorbetegsége vagy veszélyezteti-e Önt a cukorbetegség kialakulása.
Bulgarian: to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Hungarian: Alopecia, fényérzékenységi reakciók
Bulgarian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Hungarian: A magzatot érő lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Hungarian: A Pravafenix adásának megkezdése előtt ki kell zárni a kombinált dyslipidaemia másodlagos okait, és a betegeknél szokványos koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő étrendet kell bevezetni, amelyet a kezelés alatt is folytatni kell.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Hungarian: Egyes sztatinokkal (a pravasztatinnal azonos típusú koleszterincsökkentő gyógyszerek)
Bulgarian: so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pravasztatin a májsejtekbe szállítódik, míg más sejtek lényegesen kisebb felvételt mutatnak.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Hungarian: A fenofibrát a húgysav vizeletbe történő kiválasztását fokozó hatással bír, és ezért az ilyen betegeknél további előnyökkel jár.
Bulgarian: ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Hungarian: Következésképpen a kezelés megkezdése előtt gondosan értékelni kell a Pravafenix potenciális előny kockázat arányát, és a betegeknél figyelemmel kell kísérni az izomtoxicitás bármely jelének kialakulását.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Hungarian: A kombinációban adott fibrátokról és sztatinokról azt is igazolták, hogy egymást segítő módon növelik a PPARα-receptorok transzkripciós aktivitását.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Hungarian: Mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel, azt mindig étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: 14 kemény kapszula 30 kemény kapszula 60 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Bulgarian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pravafenix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a lipoprotein-anyagcsere zavarai és más hiperlipidémiák tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Bulgarian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Bulgarian: Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: Ha emésztési problémákra gyógyszert (a gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt követően vegye be.
Bulgarian: Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
Hungarian: 40 mg PRAVASZTATIN na=119
Bulgarian: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Hungarian: A plazmakoncentráció a beadott adaggal arányos.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: • Túlérzékenység.
Bulgarian: preobčutljivost,
Hungarian: A pravasztatin és a fenofibrát egyidejű alkalmazásának biztonságosságát patkányoknál értékelték.
Bulgarian: Varnost sočasne uporabe pravastatina in fenofibrata so ocenjevali na podganah.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Pravafenix egyes hatóanyagainak farmakodinámiás/farmakokinetikai tulajdonságaira utalnak.
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Hungarian: A biohasznosulás vagy terápiás hatás nem mutatott klinikailag jelentős csökkenést, amikor a pravasztatint egy órával a kolesztiramin előtt vagy 4 órával utána, illetve egy órával a kolesztipol előtt adták be.
Bulgarian: Klinično pomembnega znižanja biološke uporabnosti ali terapevtskega učinka ni bilo, če je bil pravastatin vzet eno uro pred holestiraminom ali štiri ure po njem ter eno uro pred holestipolom.
Hungarian: A kiindulási CK-szint a kombinációs kezelés során jelentkező későbbi emelkedés esetén referenciaértékként is hasznos lehet.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bevezetett étrendi korlátozásokat a továbbiakban is alkalmazni kell.
Bulgarian: Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem.
Hungarian: Ha a gyanú szerint egy betegnél intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Bulgarian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Hungarian: Fenofibrát és ciklosporin egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció reverzibilis romlásának néhány súlyos esetét jelentették.
Bulgarian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in ciklosporina poročajo o nekaj resnih primerih reverzibilne okvare ledvične funkcije.
Hungarian: Laktóz Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Hungarian: Ha a CK kiindulási szintje jelentős mértékű, a normál felső határérték 5-szörösét meghaladó emelkedést mutat, az eredményeket 5-7 nap elteltével ellenőrizni kell.
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Hungarian: Ez annak ellenőrzése érdekében történik, hogy mennyire működik jól a mája és veséje.
Bulgarian: S tem bo preveril, ali vaša jetra in ledvice dobro delujejo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pravafenix
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix
Hungarian: • Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Hungarian: A pravasztatin fő lebomlási terméke a 3-α-hidroxi izomer metabolit.
Bulgarian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi. Ta metabolit
Hungarian: A kezelés során
Bulgarian: Med zdravljenjem
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba Európában és az USA-ban összesen 1637 olyan beteget vontak be, akiknél 40 mg, önmagában adott pravasztatinnal vagy 20 mg szimvasztatinnal végzett kezelésre nem alakult ki megfelelő terápiás válasz.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Hungarian: Gyakoriság
Bulgarian: Pogostnost
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok során sem a fenofibrát, sem a pravasztatin esetében nem figyeltek meg termékenységet érintő hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Hungarian: Apo A1 (g/l)
Bulgarian: Apoprotein A1 (g/l)
Hungarian: A pravasztatin szisztémás clearance-e 0,81 l/h/kg, veseclearance-e pedig 0,38 l/h/kg, ami tubuláris szekrécióra utal.
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Hungarian: Fenofibrát A fenofibrát kiválasztódik a nőstény patkányok tejébe.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatásokat.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Hungarian: A CK-szintet a méréskor olyan egyéb potenciális tényezők figyelembevételével kell értelmezni, amelyek átmeneti izomkárosodást okozhatnak, mint például jelentős fizikai terhelés vagy izomsérülés, és a mérést szükség szerint meg kell ismételni.
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Hungarian: A Pravafenix egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavar, beleértve az insomniát és a rémálmokat
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Hungarian: Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.
Bulgarian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Hungarian: Ezek a változások a kis rágcsálókra nézve specifikusak, és azokat más állatfajoknál nem figyelték meg.
Bulgarian: tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov. Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Bulgarian: s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Hungarian: A fenofibrát mutagenitására irányuló vizsgálatok negatív eredményt hoztak.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél (éhgyomri glükózszint 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszint, hypertonia) a nemzeti irányelvek szerinti klinikai és biokémiai monitorozás szükséges.
Bulgarian: s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav formájában, valamint annak glükuronidkonjugátumaként választódik ki.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Hungarian: EU/1/11/679/007 14 kemény kapszula EU/1/11/679/004 30 kemény kapszula EU/1/11/679/005 60 kemény kapszula EU/1/11/679/006 90 kemény kapszula
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Hungarian: epekő okozta hasi görcsrohamok, stb.)
Bulgarian: (krčenje žolčnika) itd.).
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció Pravasztatin
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Hungarian: Két hatóanyagot tartalmaz: pravasztatint és fenofibrátot.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Hungarian: Látászavar (beleértve a homályos látást és a kettős látást)
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Hungarian: A pravasztatin és a fuzidinsav közötti interakció a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pravafenix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát!
Bulgarian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma-clearance-e nem változik meg.
Bulgarian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Hungarian: - Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a kifejezetten magas trigliceridszint miatt kialakult akut hasnyálmirigy-gyulladást (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: - A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Hungarian: - Fuzidinsav: a gyógyszer szedése alatt ne szedjen fuzidinsavat (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer).
Bulgarian: s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
Hungarian: A lipoprotein frakciókat illetően fenofibráttal végzett vizsgálatok az LDL- és VLDL-koleszterin szintjének csökkenését mutatják.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Hungarian: Pravafenix a PRAVASZTATINhoz képest
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Hungarian: A fibrátok ezenfelül az LDL-koleszterin-részecskék méretét és denzitását módosító tulajdonságokkal bírnak, ezáltal csökkentik azok atherogenitását.
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Hungarian: Mielőtt a Pravafenix-et elkezdené szedni, szóljon orvosának, ha Önnél bármilyen egészségi probléma áll vagy állt fenn.
Bulgarian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
Hungarian: • A hemoglobinszint (oxigénszállító vérfesték) és a fehérvérsejtszám csökkenése.
Bulgarian: znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
Hungarian: Ezt a kockázatot azonban meghaladja a sztatinok által csökkentett vascularis kockázat, ezért ez nem lehet oka a sztatin kezelés abbahagyásának.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Hungarian: Számos gyógyszer estében célzottan igazolták, hogy a pravasztatinnal nem áll fenn jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás, különösen olyan szerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai/inhibitorai, pl. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteázgátlók, grépfrútlé és CYP2C9-inhibitorok (pl. flukonazol).
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Hungarian: • Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Bulgarian: • stalna oslabelost mišic.