FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
Romanian: Raport final de studiu de către:
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Romanian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: 1526 Ljubljana
Romanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Romanian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
Romanian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Romanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21st km National Highway
Romanian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Dutch: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Romanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Romanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
Romanian: Lagoas Park
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Romanian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Romanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
Romanian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Romanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Romanian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Romanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Slowakije Orion Corporation, Orionintie 1,
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
Romanian: Administrare intravenoasă Intramuscular
Dutch: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Romanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: 61352 Bad Homburg
Dutch: Natriumijzerglucona at-complex
Romanian: Complex de gluconat feric de sodiu
Dutch: Concentraat voor suspensie voor infusie
Romanian: Concentrat pentru suspensie perfuzabilă
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
Romanian: Alapis ABEE
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Romanian: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Dutch: Nikolaou 2
Romanian: Egelenburg 2
Dutch: Attikis 14452
Romanian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Dutch: Athens 14564
Romanian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Romanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Dutch: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Romanian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/oplossing voor injectie
Romanian: PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Romanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: Athens 17671
Romanian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Dutch: Roemenië Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: IJzercarboxymaltose
Romanian: Carboximaltoză
Dutch: Oraal gebruik Intraveneus gebruik
Romanian: Administrare orală Administrare intravenoasă
Dutch: N. Psychiko, 15451
Romanian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: IJzer(III)isomaltosid e-complex
Romanian: Complex de fier (III) izomaltozat
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Romanian: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Dutch: Verovškova 57
Romanian: Parnithos 44
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
Romanian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Romanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Romanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Romanian: INJECTION/CONCENTRAT E FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Dutch: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Romanian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Romanian: 160 00 Praha 6
Dutch: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
Romanian: Diferitele preparate care conţin fier înglobează complecşi de fier legaţi de alte molecule, cum ar fi moleculele de zahăr.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun risico's, mits afdoende maatregelen worden genomen om het risico van allergische reacties tot een minimum te beperken.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.
Dutch: • Als u tekenen van een allergische reactie hebt (zoals duizeligheid, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen), moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen.
Romanian: • Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică (cum ar fi senzaţie de ameţeală, umflarea feţei sau dificultăţi de respiraţie), trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze injecties allergische reacties veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Romanian: În cazuri rare, aceste injecţii pot produce reacţii alergice care pot fi grave.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 zijn beoordeling voltooid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een ijzertekort en anemie (lage aantallen rode bloedcellen) in verband met lage ijzergehalten.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier utilizate pentru tratamentul carenţei de fier şi al anemiei (număr scăzut de globule roşii) asociate cu concentraţii de fier scăzute.
Dutch: • Omdat er gegevens zijn die erop wijzen dat allergische reacties ook kunnen plaatsvinden bij patiënten die niet overgevoelig hebben gereageerd op een proefdosis, wordt het geven van een proefdosis niet langer aanbevolen.
Romanian: • Întrucât există date care indică faptul că reacţiile alergice pot apărea şi la pacienţii care nu au reacţionat la doza de test, utilizarea acestei doze nu mai este recomandată.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
Romanian: • Datele privind riscul de apariţie a hipersensibilității provin, în principal, din raportări spontane ulterioare introducerii pe piaţă, iar numărul total de evenimente care pun în pericol viaţa sau letale raportate este scăzut.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat allergische reacties tijdens zwangerschap een bijzonder punt van zorg zijn omdat zij zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, în timpul sarcinii, reacţiile alergice reprezintă un motiv de îngrijorare special deoarece acestea pot reprezenta un risc atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat de huidige praktijk om de patiënt eerst een kleine proefdosis te geven geen betrouwbare manier is om te voorspellen hoe de patiënt zal reageren wanneer hij of zij de volledige dosis krijgt toegediend.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că practica curentă de administrare iniţială a unei doze mici în scop de testare nu este o metodă sigură pentru anticiparea modului în care va răspunde pacientul la administrarea dozei integrale.
Dutch: De bij deze procedure betrokken complexen waren ijzercarboxymaltose, ijzerdextraan, natriumijzer(III)gluconaat, ijzer(III)isomaltoside en ijzersucrose, die in alle EU-lidstaten via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Romanian: Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
Romanian: Deşi datele indică o asociere clară între medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi reacţiile de hipersensibilitate, datele nu pot fi utilizate pentru a identifica diferenţele în profilul de siguranţă al diferitelor medicamente care conţin fier.
Dutch: De beoordeling haalde het risico van ernstige allergische reacties naar voren, in het bijzonder bij zwangere vrouwen die intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hadden ontvangen.
Romanian: Evaluarea a evidenţiat riscul apariţiei unor reacţii alergice grave, în special la femeile gravide cărora li s-au administrat intravenos medicamente care conţin fier.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u bepaalde aandoeningen hebt die van invloed zijn op het immuunsysteem en waarbij ontstekingen optreden (zoals reumatoïde artritis), of als u een voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën hebt, omdat dit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten waarschijnlijker maakt.
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi anumite afecţiuni ale sistemului imunitar care implică inflamaţii (cum este artrita reumatoidă), antecedente de astm, eczeme sau alte alergii, întrucât acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Dutch: • Alle voorschrijvende artsen moeten patiënten informeren over het risico op en de ernst van een overgevoeligheidsreactie en over het belang van onmiddellijk medisch ingrijpen door een arts wanneer een reactie optreedt.
Romanian: • Toţi medicii care prescriu medicamente trebuie să informeze pacienţii cu privire la riscul şi gravitatea unei reacţii de hipersensibilitate şi cu privire la importanţa solicitării imediate de asistenţă medicală dacă apare o reacţie.
Dutch: IJzerpreparaten mogen alleen worden toegediend in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn, zodat patiënten die een allergische reactie ontwikkelen, onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Romanian: Preparatele care conţin fier trebuie administrate într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare, astfel încât pacienţii la care apare o reacţie alergică să poată fi trataţi imediat.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheidsreacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na elke injectie van een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii de hipersensibilitate pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injectare a unui medicament cu administrare intravenoasă care conţine fier.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: • Het risico van overgevoeligheid is hoger bij patiënten met bekende allergieën of immuun- of ontstekingsaandoeningen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Romanian: • Riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute sau cu afecţiuni imunitare sau inflamatorii şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczemă sau altă alergie atopică.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op overgevoeligheid en de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariţie a hipersensibilităţii, precum şi a beneficiilor medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier:
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbeveling op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd in gang gezet door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) na een nationale beoordeling in 2010.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiile terapeutice să fie în mod clar mai mari decât riscurile pentru făt.
Dutch: • Gezien de beperkingen van de gegevens heeft het Comité andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Romanian: • Având în vedere limitările impuse de date, comitetul a recomandat o serie de activităţi suplimentare, inclusiv evaluări anuale ale raportărilor de reacţii alergice şi un studiu pentru a confirma siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat allergische reacties, als deze zich voordoen, vroegtijdig worden opgemerkt en effectief worden beheerst.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că trebuie instituite măsuri pentru a se asigura depistarea precoce şi gestionarea eficace a reacţiilor alergice care pot apărea.
Dutch: Als u een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel ontvangt, zal uw arts u nauwlettend controleren op allergische reacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na de injectie.
Romanian: Dacă vi se administrează intravenos medicamente care conţin fier, medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru orice reacţie alergică pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după injecţie.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
Romanian: În schimb, se impune atenţie la administrarea fiecărei doze de fier intravenos, chiar dacă dozele anterioare au fost bine tolerate.