FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypästhesie*, Parästhesie*, Synkope*, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörung, Migräne, Parosmie, Tremor, Drehschwindel
Latvian: Hipoestēzijas*, parestēzijas*, ģībonis*, amnēzija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, migrēna, parosmija, trīce, vertigo
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Latvian: Sadalījums pēc rases pētījuma dalībnieku vidū bija šāds: 85 % baltādaino, 12 % melnādaino, 1 % aziātu, < 1 % vairāku rasu pēcteču, < 1 % Havaju salu vai citu Klusā okeāna salu pamatiedzīvotāju.
German: Anmerkung:Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis
Latvian: Atgādinājums: lūdzu, pirms Victrelis lietošanas sākuma izlasiet arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukciju punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
German: Victrelis in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Victrelis kombinācijā ar ribavirīnu un alfa peginterferonu grūtniecēm ir kontrindicēts (skatīt
German: *, Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und † bei nicht vorbehandelten Patienten
Latvian: *, ārstēšanas kursa beigas (EOT - End of Treatment) un † biežums terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem
German: Geschlechterverteilung: 60 % männliches und 40 % weibliches Geschlecht.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums atkarībā no dzimuma bija 60 % vīriešu un 40 % sieviešu.
German: Darunavir/Ritonavir* (Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs* (darunavīrs 600 mg / ritonavīrs 100 mg divas reizes dienā + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
German: In diesem Fall ist eine vermehrte klinische Kontrolle und Überwachung der Laborparameter erforderlich.
Latvian: Nepieciešama pastiprināta HIV supresijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
German: Die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir betrugen gegenüber anderen Genotyp 1bReplikons 200 bis 600 nmol bzw. 400 bis 900 nmol in einem 72-stündigen Zellkulturtest.
Latvian: Izmantojot 72 stundu šūnu kultūras metodi, boceprevīra IK50 un IK90 vērtības dažādu 1b genotipa replikonu gadījumos bija attiecīgi robežās no 200 līdz 600 nM un no 400 līdz 900 nM.
German: Boceprevir durchläuft zudem -in geringerem Ausmaß - eine durch CYP3A4/5 vermittelte oxidative Verstoffwechselung.
Latvian: Boceprevīrs tiek pakļauts arī CYP3A4/5 pastarpinātam oksidatīvam metabolismam, taču tas notiek mazākā pakāpē.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar alfuzosīnu un silodosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Victrelis un nekavējoties vērsieties pie ārsta, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība:
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Latvian: Atorvastatīna iedarbība palielinās, ja to lieto kopā ar Victrelis.
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Latvian: Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
German: SVR: definiert als nicht detektierbare
Latvian: SVR: definēts kā nenosakāms
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Triazolam mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Perorāla midazolāma un triazolāma lietošana vienlaikus ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Latvian: Victrelis pievienošana alfa-2b peginterferonam un ribavirīnam bija saistīta ar lielāku urīnskābes, triglicerīdu un kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās sastopamību salīdzinājumā ar gadījumiem, kad lietots tikai alfa-2a peginterferons un ribavirīns.
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Tenofovir ist nicht erforderlich.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai tenofovīra devas pielāgošana.
German: Viruslast um < 1 log10 in BW 4 (schlechtes Ansprechen auf Interferon) führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 28 %-38 % im Vergleich zu 4 % unter der Standardtherapie.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem 4. ĀN vīrusa slodze bija mazinājusies par < 1-log10 (vāja reakcija pret interferonu), terapija ar Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombināciju panāca SVR biežumu 28 - 38 %, salīdzinot ar 4 % pētījuma dalībnieku, kas saņēma aprūpes standarta terapiju.
German: Dosisanpassungen aufgrund einer Anämie/hämolytischen Anämie erfolgten bei den Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin doppelt so häufig (26 %) wie bei den Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (13 %).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Victrelis kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, anēmijas/hemolītiskās anēmijas dēļ ribavirīna deva tika mainīta divas reizes biežāk (26 %) nekā pacientiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (13 %).
German: Trockenes Auge, Retina-Exsudate, verschwommenes Sehen, Sehstörung
Latvian: Sausa acs, tīklenes eksudāti, redzes miglošanās, redzes traucējumi
German: Boceprevir hat in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, darunter Assays zur bakteriellen Mutagenität, Assays in humanen peripheren Blutlymphozyten und Maus-Mikrokern-Assays, keine
Latvian: Dažādos in vitro vai in vivo veiktu testu, tostarp baktēriju mutagenitātes, cilvēka perifēro asiņu limfocītu un peļu kodoliņu testos boceprevīrs nebija genotoksisks.
German: Es wurde eine randomisierte, offene Studie (P06086) mit Parallelarmen durchgeführt, um zwei Ansätze zur Anämie-Therapie (Anwendung von Erythropoetin im Vergleich zur RibavirinDosisreduzierung) bei 687 Patienten einschließlich 60 zirrhotischer Patienten zu vergleichen, die eine nicht vorbehandelte CHC-Infektion vom Genotyp 1 hatten und die während der Therapie mit 800 mg Victrelis dreimal täglich oral in Kombination mit PR [Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan und Ribavirin in gewichtsangepasster Dosierung (600-1.400 mg/Tag oral, aufgeteilt auf
Latvian: Tika veikts randomizēts, paralēlu grupu, atklāts pētījums (P06086), lai salīdzinātu divas anēmijas terapijas metodes (eritropoetīna lietošanu pret ribavirīna devas samazināšanu), iesaistot 687 pacientus, tostarp 60 cirozes pacientus ar iepriekš neārstētu HCH 1. genotipa infekciju, kuri kļuva anēmiski terapijas laikā, lietojot Victrelis pa 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kombinācijā ar PR [alfa-2b peginterferons subkutāni pa 1,5 μg/kg/nedēļā un perorāls ribavirīns devā, kas atkarīga no ķermeņa masas (600 - 1 400 mg divas reizes dienā, dienas devu dalot divās reizes devās)].
German: • Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.
Latvian: • Victrelis vienmēr tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: Tachykardie*, Arrhythmie, Herz-Kreislauf- Erkrankung Akuter Myokardinfarkt*, Vorhofflimmern*, koronare Herzkrankheit*, Perikarditis*, Perikarderguss
Latvian: Tahikardija*, aritmija, sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi, Akūts miokarda infarkts*, priekškambaru mirgošana*, koronāro artēriju slimība*, perikardīts*, izsvīdums
German: Bei 57 % (208/368) der Patienten des Victrelis-RGTStudienarms und bei 56 % (204/366) der Patienten des Victrelis-PR48-Studienarms war in BW 8 keine HCV-RNA mehr nachweisbar im Vergleich zu 17 % (60/363) der Patienten im PR-Studienarm.
Latvian: 57 % (208/368) pētījuma dalībnieku VictrelisRGT grupā un 56 % (204/366) pētījuma dalībnieku Victrelis-PR48 grupā 8.
German: Geschlechterverteilung: 37 % männliches und 63 % weibliches Geschlecht.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums atkarībā no dzimuma bija 37% vīriešu un 63% sieviešu.
German: Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis CInfektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden.
Latvian: Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz cīnīties ar C hepatīta infekciju, pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos.
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Latvian: Ja nepieciešams lietot vienlaikus, lietošana jāuzsāk ar iespējami mazāko atorvastatīna devu, to titrējot atkarībā no klīniskās iedarbības un kontrolējot lietošanas drošumu, nepārsniedzot 20 mg dienas devu.
German: Weiterführende Informationen zur Dosisreduzierung und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin enthält die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa bzw. Ribavirin.
Latvian: Sīkāku informāciju, kā samazināt alfa peginterferona un/vai ribavirīna devu un/vai pārtraukt šo līdzekļu lietošanu, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
German: Die Plasmatalspiegel von Victrelis waren bei Anwendung mit Efavirenz reduziert.
Latvian: Lietojot kopā ar efavirenzu, bija samazināta Victrelis koncentrācija plazmā pirms nākamās tā devas lietošanas.
German: Die SVR-Raten waren bei den Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung bzw. einer Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren, vergleichbar.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā bija līdzīgs kā pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
German: Der häufigste Grund für eine Dosisreduzierung war Anämie, die bei Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin häufiger auftrat als bei Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Latvian: Biežākais ribavirīna devas mazināšanas iemesls bija anēmija, kas Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombinācijas lietotājiem radās biežāk nekā pētījuma dalībniekiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
German: C-Boceprevir wurden ca. 79 % der Dosis über den Stuhl und ca. 9 % über den Urin ausgeschieden, wobei das verabreichte
Latvian: C-boceprevīra devas aptuveni 79 % un 9 % devas tiek izvadīti attiecīgi ar fēcēm un urīnu, un aptuveni 8 % un 3 % ievadītā radioaktīvā oglekļa izotopa tiek izvadīti boceprevīra formā ar fēcēm un urīnu.
German: Inhibitoren dieser Transportsysteme könnten möglicherweise die Boceprevir-Konzentration erhöhen; die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo transporta olbaltumu inhibitori var palielināt boceprevīra koncentrāciju.
German: • Außerhalb des Kühlschranks bis zum Verfalldatum und nicht länger als 3 Monate bei nicht mehr als 30°C lagern.
Latvian: Līdz derīguma termiņa beigām ne ilgāk par trim mēnešiem uzglabāt ārpus ledusskapja
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos boceprevīrs gadījumos, kad tā iedarbības intensitāte bija mazāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, izraisīja žurku sēklinieku deģenerāciju.
German: Eine Anämie wurde bei 49 % der Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin beschrieben, im Vergleich zu 29 % der Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Latvian: Anēmija novērota 49 % pētījuma dalībnieku Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna grupā un 29 % pētījuma dalībnieku, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
German: Victrelis hemmt oder induziert nicht die anderen Enzyme von CYP450 .
Latvian: Citus CYP450 enzīmus Victrelis neinhibē un
German: • Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Latvian: • intravenozi ievadītus nomierinošus līdzekļus - benzodiazepīnu (piemēram, alprazolāmu,
German: 1 HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-up Week [FW]) 24.
Latvian: 1 HCV-RNS līmenis 24. novērošanas nedēļā (FW).
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem līdz 4. ĀN radās reakcija pret interferonu, ārstēšana ar Victrelis un alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju nodrošināja SVR biežumu 79 - 81 %, salīdzinot ar 51 % pētījuma dalībniekiem, kuru ārstēšanai tika izmantota standarta terapija.
German: Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen) hatten
Latvian: Sarkanā apdrukas tinte satur
German: In einem Genotyp 1a-Replikon betrugen die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir
Latvian: 1a genotipa replikona gadījumā boceprevīra IK50 un IK90 vērtības bija attiecīgi 900 nM un 1400 nM.
German: Die Anwendung muss unter engmaschiger Überwachung der Sirolimus -Blutspiegel, häufigen Nierenfunktionstests und Überwachung hinsichtlich Sirolimus -assoziierter Nebenwirkungen erfolgen.
Latvian: Nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana, ja to lieto vienlaikus ar Victrelis, un tā jāveic, rūpīgi kontrolējot ciklosporīna koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un ciklosporīna izraisītās blakusparādības.
German: Mund, Nase oder Rachen: Heiserkeit, trockener Rachen oder trockene Lippen; Schmerzen oder Blutungen am Zahnfleisch; empfindliche Zähne oder Zahnschmerzen; geschwollene oder verfärbte Zunge bzw. wunde Stellen auf der Zunge; Blasenbildung auf der Zunge; starke Schmerzen beim Schlucken; Schmerzen im Brustkorb im Bereich der Lunge; sich beim tiefen Einatmen verschlimmernde Schmerzen im Brustkorb; unkontrollierter Speichelfluss; Schilddrüsenüberfunktion.
Latvian: Mute, deguns vai rīkle: aizsmakums, sausa rīkle vai lūpas; sāpīgas vai asiņojošas smaganas; jutīgi zobi vai zobu sāpes; mēles pietūkums, krāsas izmaiņas vai čūlas uz tās; pūslīši uz mēles; stipras sāpes norijot; sāpes krūtīs plaušu rajonā; sāpes krūtīs, kuras pastiprinās dziļas ieelpas gadījumā; nekontrolēta siekalošanās; pastiprināta vairogdziedzera darbība.
German: Im Rahmen einer kombinierten Auswertung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten, die in zwei Phase-III-Studien eine vierwöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin sowie anschließend 800 mg Boceprevir dreimal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und
Latvian: Apvienotā analīzē par terapiju iepriekš nesaņēmušiem pētījuma dalībniekiem un pētījuma dalībniekiem ar neveiksmīgu iepriekšējo terapiju, kas divos III fāzes klīniskajos pētījumos četras nedēļas lietoja alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, bet turpmāk - boceprevīru pa 800 mg trīs reizes dienā kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, RAV pēc pētījuma sākuma tika atklāts 15 % visu pētījuma dalībnieku.
German: Im Steady State stiegen AUC, Cmax und Cmin weniger als dosisproportional an.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, Cmax un Cmin palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai un 800 mg un 1200 mg devas
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Klīniski pediatriski iedarbības intensitātes dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine Dosisreduzierung von Victrelis wird nicht empfohlen.
Latvian: Victrelis devas mazināšana nav ieteicama.
German: Die Thrombozytenzahlen nahmen bei Patienten in den Victrelis-haltigen Studienarmen (3 %) im Vergleich zu denen, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (1 %) erhielten, ab.
Latvian: Trombocītu skaits pacientiem Victrelis grupās (3 %) bija samazināts salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņem tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (1 %).
German: • Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin,
Latvian: • zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu - kalcija kanālu blokatori (piemēram, amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns, verapamils);
German: Geschlechterverteilung: 67 % männliches und 33 % weibliches
Latvian: Pacientu dzimuma sadalījums bija 67% vīrieši un 33%
German: C zu 8 % in Form von
Latvian: 89 % C/C
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol* (Omeprazol 40 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Latvian: PROTONU SŪKŅU INHIBITORI Omeprazols*: (omeprazols 40 mg dienā + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
German: ‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
Latvian: ‡ % (n/N) Recidīva % (n/N)
German: Augen oder Ohren: Bindehautentzündung; Augenschmerzen; Taubheit; Hörstörungen; Schwellungen im Bereich der Augenlider; verstärkter Tränenfluss; Flüssigkeitsaustritt aus den Ohren oder Augen; ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Augen, rote Flecken im Augenweiß; Gelbfärbung im Augenweiß oder auf der Haut.
Latvian: Acis vai ausis: apsārtušas acis; acu sāpes; kurlums; dzirdes traucējumi; plakstiņu pietūkums; pastiprināta asarošana; šķidruma sūkšanās no auss vai acs; savāda sajūta ap aci, sarkans plankums uz acs baltuma; dzelteni acu baltumi vai āda.
German: (Cyclosporin 100 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg dreimal täglich als
Latvian: (ciklosporīna 100 mg reizes deva + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 2 % asiatische Abstammung, 1 % Mischethnie, 1 % Ureinwohner der USA bzw. Alaskas.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 82 % baltādaini, 14 % melnādaini, 2 % aziātu, 1 % daudzrasu, 1 % Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji.
German: In klinischen Studien mit der Kombination aus Victrelis, Peginterferon alfa-2b und Ribavirin verglichen mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein war die mittlere Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Hämoglobinwertes von unter 10 g/dl ähnlich (71 Tage mit einem
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Victrelis lietoja kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, vidējais laiks no terapijas uzsākšanas līdz hemoglobīna līmeņa mazāka par 10 g/dl sasniegšanai, salīdzinot ar atsevišķi lietotu alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, bija līdzīgs (attiecīgi 71 diena diapazonā no 15-337 dienām un 71 diena diapazonā no 8-337 dienām).
German: BLISTERPACKUNG
Latvian: Blakusparādības
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit Victrelis oder anderen HCV-Proteaseinhibitoren nicht angesprochen haben, nicht untersucht worden.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Victrelis atsevišķi vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu hroniskas 1. genotipa C hepatīta infekcijas ārstēšanai pacientiem, kam iepriekš veiktā terapija ar Victrelis vai citiem HCV proteāzes inhibitoriem bijusi neveiksmīga, nav pētīta.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, über die im Rahmen klinischer Studien unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin berichtet wurde
Latvian: Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombinētās terapijas grupā
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Latvian: Nav ieteicama digoksīna vai Victrelis devas pielāgošana.
German: ANTIINFEKTIVA
Latvian: ANTIDEPRESANTI
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Victrelis.
Latvian: Victrelis pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten*, Dyspnoe*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus*, elpas trūkums*
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden sein.
Latvian: Maksimālā Victrelis dienas deva ir 2400 mg. Lietošana bez uztura varētu būt saistīta ar iedarbības zudumu suboptimālas koncentrācijas dēļ.
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Latvian: Pacienti, kuri lieto digoksīnu, attbilstoši jānovēro.
German: SVR: definiert als nicht-detektierbare
Latvian: SVR: definēts kā nenosakāms SVR
German: Geschlechterverteilung: 67 % männliches und 33 % weibliches Geschlecht.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pēc dzimuma bija šāds: 67 % vīriešu un 33 % sieviešu.
German: Gesamt
Latvian: Visi
German: • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļus - ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu;
German: Bitte die Angaben zur Dosisreduzierung und/oder zur Unterbrechung oder zum Absetzen von Ribavirin in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) von Ribavirin beachten.
Latvian: Informāciju par ribavirīna devas mazināšanu un/vai lietošanas pilnīgu izbeigšanu skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis oder Placebo erhalten hatten (modifiziertes Intent-totreat-Kollektiv), ergab SVR-Raten von 67 %-68 % in der kombinierten Kohorte der VictrelisStudienarme im Vergleich zu 40 % in der PR48-Kontrollgruppe.
Latvian: Sekundārā analīze par pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis vai placebo devu pēc 4 nedēļas ilgās sākumterapijas ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (modificēta ārstēt paredzētā populācija) liecināja, ka SVR biežums kombinētajā kohortā bija 67 % līdz 68 % Victrelis terapijas grupās un 40 % PR48 kontroles grupā.
German: Omeprazol AUC ↑ 6 %** Omeprazol Cmax ↑ 3 %
Latvian: omeprazola AUC ↑ 6%** omeprazola Cmax ↑ 3% omeprazola C8h ↑ 12%
German: 1 Plasma HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-upWoche [FW]) 24.
Latvian: 1 HCV-RNS plazmas līmenis novērošanas perioda 24 nedēļā(FW 24).
German: Es ist als Kapseln (200 mg)
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (200 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulu dienā).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Victrelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Victrelis
Latvian: Cita informācija par Victrelis
German: Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. jūlijā izsniedza Victrelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.