FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Aripiprazole Sandoz è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Aripiprazole Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Abilify.
English: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Italian: Aripiprazole Sandoz aripiprazolo
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Italian: Aripiprazole Sandoz viene usato nei pazienti affetti dalle seguenti malattie mentali:
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Italian: Inoltre, per quanto concerne il trattamento di pazienti a partire da 13 anni di età con episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare I, la ditta che commercializza Aripiprazole Sandoz fornirà materiali informativi da distribuire ai pazienti o alle persone che li assistono e ai medici, allo scopo di illustrare l'uso sicuro del medicinale in questi soggetti.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aripiprazole Sandoz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Italian: La ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che Aripiprazole Sandoz è bioequivalente al medicinale di riferimento, Abilify.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aripiprazole Sandoz?
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Aripiprazole Sandoz?
English: Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Italian: Aripiprazole Sandoz è usato negli adulti per trattare episodi maniacali da moderati a gravi e per prevenire nuovi episodi maniacali in adulti che hanno risposto in passato al medicinale.
English: Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Italian: Aripiprazole Sandoz è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Italian: Aripiprazole Sandoz è usato in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni;
English: Other information about Aripiprazole Sandoz
Italian: Altre informazioni su Aripiprazole Sandoz
English: For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aripiprazole Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Sandoz, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, è certo che esso si lega a recettori diversi presenti sulle cellule nervose del cervello, In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
English: For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aripiprazole Sandoz i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Italian: La ditta ha presentato dati su aripiprazolo tratti dalla letteratura scientifica.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Italian: Per la schizofrenia, la dose iniziale raccomandata negli adulti è di 10 o 15 mg oralmente una volta al giorno, seguita da una dose di "mantenimento" di 15 mg una volta al giorno.
English: Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Italian: Aripiprazole Sandoz è anche usato per 12 settimane al massimo per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti a partire dai 13 anni di età.
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Italian: Aripiprazole Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo ed è un "medicinale generico".
English: Why is Aripiprazole Sandoz approved?
Italian: Perché Aripiprazole Sandoz è approvato?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Abilify, è disponibile in compresse da 5, 10, 15 e 30 mg, Aripiprazole Sandoz è disponibile anche in compresse da 20 mg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Abilify, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Aripiprazole Sandoz nell'UE.
English: How does Aripiprazole Sandoz work?
Italian: Come agisce Aripiprazole Sandoz?
English: How is Aripiprazole Sandoz used?
Italian: Come si usa Aripiprazole Sandoz?
English: What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Aripiprazole Sandoz?
English: No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Italian: In nessuno di questi casi sono stati riferiti fattori di rischio o eziologia alternativa.
English: Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Italian: Quattro nuovi casi gravi di colite, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati durante questo periodo.
English: Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Italian: Poi, continui normalmente, secondo il suo solito calendario delle iniezioni.
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE Nome dello studio
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab beta è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
English: Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Italian: Dodici casi di sarcoidosi, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati cumulativamente dagli studi clinici.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab beta sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
English: Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Italian: Daclizumab beta non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
English: Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Italian: Daclizumab beta è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Italian: La farmacocinetica di daclizumab beta è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab beta) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
English: Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Italian: Daclizumab beta è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
English: Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Italian: Daclizumab beta non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
English: Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Italian: Cumulativamente, dagli studi clinici sono stati rinvenuti 24 casi di colite.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
English: Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab beta, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab beta.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale e si accerti che il medicinale Zinbryta sia da incolore a leggermente giallo.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab beta non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
Italian: • La necessità di eseguire i test per l'epatite B e C prima di iniziare il trattamento, e di raccomandare ai pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV di consultare un medico esperto nel trattamento di tali patologie;
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab beta, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright “natural killer” (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM cerebrale, o
English: On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su daclizumab beta il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) daclizumab beta sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
Italian: • Se dimentica di somministrare una dose, e non sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, faccia l'iniezione al più presto possibile.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Italian: Daclizumab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega a CD25 (IL-2Rα) e inibisce il legame tra IL-2 e CD25.
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Italian: • Istruire il paziente sull'importanza di: o Sottoporsi ai tests della funzionalità epatica con cadenza mensile (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato durante il trattamento); o Riconoscere i sintomi e i segni di un possibile danno epatico, in modo da essere consapevole delle situazioni nelle quali è necessario contattare tempestivamente il
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Italian: Tali effetti (chiazze di pelle secca, arrossata, gonfia, rispetto al gruppo di controllo, microscopicamente correlate ad acantosi/ipercheratosi e infiammazione da sub-acuta a cronica), sono stati caratterizzati prevalentemente come lievi o moderati, mentre un solo caso è stato valutato grave.
English: Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato rivisto, per aggiungere la reazione avversa sarcoidosi con frequenza non comune e la reazione avversa colite con frequenza comune.
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Italian: • disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi)
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualsiasi forma di daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Italian: Coerentemente con i risultati degli studi individuali, un'analisi di farmacocinetica di popolazione, ha indicato, nei diversi studi, che l'esposizione a daclizumab beta è più che proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio da 50 mg a 100 mg, per via sottocutanea, ed è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 100 mg a 300 mg, per via sottocutanea.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab beta possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
English: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
English: Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Italian: Daclizumab beta modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
English: The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab beta 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
Italian: Dati tossicologici disponibili relativi a macachi cinomolghi in allattamento, hanno evidenziato l'escrezione di daclizumab beta nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Italian: In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab beta è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab beta si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab beta è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
Italian: Inserisca rapidamente l'ago nella piega di pelle fino a quando sarà penetrato completamente sotto la pelle.
English: At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab beta, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab beta venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
English: Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Italian: Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione di daclizumab beta, allo stato stazionario, è di 6,34 l, in un paziente con peso corporeo di 68 kg (mediana approssimativa dei pazienti valutati).
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta
Italian: Cos'è Zinbryta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zinbryta Come usare Zinbryta
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).