FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1 Ovis.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Ovis на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1 Οvis σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1 Ovis са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Zulvac 1 Οvis;
Bulgarian: Какво представлява Zulvac 1 Ovis?
Greek: Φαρμα κοτεχνι κή μορφή
Bulgarian: Pазмер на опаков ката
Greek: 1 φιαλίδιοl
Bulgarian: 240ml дози)
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς μετά τη δεύτερη δόση και στην περίπτωση αυτή διαρκούν μέχρι 15 ημέρες.
Bulgarian: Локалната реакция може слабо да нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСВАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
Greek: Αυτές υποχώρησαν το αργότερο εντός 25 ημερών.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „ Годен до".
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για άλλα ζωικά είδη ενδεχομένως διαφέρει από αυτήν στα βοοειδή.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при говеда.
Greek: η χορήγηση: από την ηλικία των 3 μηνών.
Bulgarian: во инжектиране: на 3 месечна възраст.
Greek: Kάθε επανεμβολιασμός θα πρέπει να έχει συμφωνηθεί από τις αρμόδιες αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές αρμόδιες αρχές σχετικά με τις τρέχουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του Καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η αρχική χορήγηση του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν την εφαρμογή μαζικού εμβολιασμού.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към масовата й употреба.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Zulvac 1+8 Bovis
Bulgarian: Zulvac 1+8 Воvis
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αρσενικά αναπαραγωγής.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод.
Greek: *(Αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Greek: Ανακινήστε απαλά αμέσως πριν την χρήση.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Greek: Κάθε δόση 2 ml περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Greek: Aluminium hydroxide, saponin και thiomersal
Bulgarian: Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιου (HDPE) των 20, 100 ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο, που περιέχει 10, 50 ή 120 δόσεις εμβολίου.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 20 ml
Bulgarian: Етикет за флакон 20 ml
Greek: RP* ≥ 1 *Relative Potency: σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Greek: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Bulgarian: Размер на опаковките
Greek: η χορήγηση: 3 εβδομάδες.
Bulgarian: ро инжектиране: след 3 седмици.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Bulgarian: Инжекционна суспензия за говеда
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου έως 5 cm, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά και αντιδράσεις διαμέτρου > 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μιας μόνο δόσης σε μελέτες ασφάλειας.
Bulgarian: Реакции с размер до 5 cm са много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотипове 1 и 8 при говеда.
Greek: Για κάθε δόση των 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Greek: Γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
Greek: 100 ml (50 δόσεων) 240 ml (120 δόσεων)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Greek: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Bulgarian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεων)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 ml (10 дози)
Greek: Μια μέτρια αύξηση της θερμοκρασίας, έως 2°C, μπορεί να εμφανιστεί σε περίπου 10% των ζώων κατά τη διάρκεια των 24 ωρών που ακολουθούν τη χορήγηση διπλάσιας δόσης από την εγκεκριμένη.
Bulgarian: При 10% от животните, 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml)
Bulgarian: Размер на опаковките 1 флакон с 10 дози (20 ml) 1 флакон с 50 дози (100 ml) 1 флакон с 120 дози (240 ml)
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Greek: Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Greek: Τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου < 2 cm παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου έως και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά σε μελέτες ασφάλειας μετά από χορήγηση μιας δόσης.
Bulgarian: При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са често срещани.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac 1+8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Greek: Παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 2.7oC παρατηρήθηκε συχνά σε μελέτες ασφάλειας, μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Bulgarian: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ή 1 x 240 ml
Bulgarian: КУТИИ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεων) 240 ml (120 δόσεων)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Κατά του Καταρροϊκού πυρετού (Bluetongue virus) Κωδικός ATCvet: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml)
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.
Greek: Τα βοοειδή ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (όχι μεγαλύτερη από 2,7 °C) εντός των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не повече от 2,7℃) до 48 часа след ваксинацията.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Greek: Μετά τη δεύτερη δόση, οι τοπικές αντιδράσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν ελαφρά και σε αυτήν την περίπτωση διαρκούν έως και 15 ημέρες.
Bulgarian: Локалните реакции могат леко да се усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.
Greek: Εμφανίζονται συχνά τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες συνήθως υποχωρούν μέσα σε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инжектиране са чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των τριών μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората - три седмици по-късно.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) σε βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1+8 Bovis.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac 1+8 Bovis.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 + 8 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία εξετάστηκε η ασφάλεια του εμβολίου σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, στις οποίες συμπεριλαμβάνονταν κυοφορούσες και θηλάζουσες αγελάδες.
Bulgarian: Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни крави, включително бременни и лактиращи крави.
Greek: Αδρανοποιημένο ανοσοενισχυμένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
Greek: Μια άλλη εργαστηριακή μελέτη σε βοοειδή εξέτασε τη διάρκεια της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο έναντι της λοίμωξης του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да предпазва срещу инфекция с вируса на син език.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και προλαμβάνει την ιαιμία που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Първоначално Zulvac 1+8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac 1+8 Bovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zulvac 1+8 Bovis.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от виремия, причинена от вируси на болестта „син език", серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την απαιτούμενη περιεκτικότητα του εμβολίου για την προστασία από τη λοίμωξη του καταρροϊκού πυρετού, καθώς και την ασφάλεια του εμβολίου.
Bulgarian: Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината, необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на ваксината.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis μελετήθηκε σε τέσσερις βασικές εργαστηριακές μελέτες σε βοοειδή.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни условия.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis χορηγείται στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bulgarian: Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Zulvac 1+8 Bovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπων 1 και 8.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активна субстанция.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε ότι η χρήση του εμβολίου σε κυοφορούσες και θηλάζουσες αγελάδες είναι ασφαλής.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.
Greek: Στις 08/03/2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1+8 Bovis.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8 Bovis на 8 март 2012 г.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac 1+8 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1+8 Bovis σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac 1+8 Bovis;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овц
Greek: 1 φιαλίδιοl
Bulgarian: 100ml (50дози)
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменен, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του, κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό,
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до.