FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Lithuanian: Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Lithuanian: • Naudokite tik šioje pakuotėje esantį inhaliatorių.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή αιθουσαία δυσλειτουργία.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos ar vestibulinės funkcijos sutrikimai.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu vaistinio preparato paskyrus po oda, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta (žr.
Greek: • Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή Podhaler με νερό.
Lithuanian: • Niekada neplaukite Podhaler prietaiso vandeniu.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Lithuanian: Remiantis turimais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, kai yra preparato ekspozicija prenataliniame laikotarpyje, toksinio poveikio (pvz.
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια TOBI Podhaler στην κάρτα καψακίων.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Greek: Πότε να πάρετε το TOBI Podhaler
Lithuanian: Kada vartoti TOBI Podhaler
Greek: Βλ. ακόμη «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παρακάτω.
Lithuanian: toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TOBI Podhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Πώς να πάρετε το TOBI Podhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TOBI Podhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης με τη συσκευή Podhaler (πίσω σελίδα)
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler Kaip vartoti TOBI Podhaler
Greek: Κρατώντας το στέλεχος της συσκευής εισπνοών, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το επιστόμιο από το στέλεχος της συσκευής εισπνοών.
Lithuanian: Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite ir nuimkite kandiklį nuo korpuso. Padėkite kandiklį šalia ant švaraus sauso paviršiaus.
Greek: Εισπνοή του καψακίου -2η αναπνοή:
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας με τομπραμυκίνη χορηγούμενη με εισπνοή.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų skiriant įkvepiamojo tobramicino neatlikta.
Greek: Η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Lithuanian: aeruginosa tankio skreplių tyrime sumažėjimas buvo panašus visų amžiaus grupių pacientams abejose tiriamosiose grupėse.
Greek: • Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων για να αποκαλύψετε μόνο ένα καψάκιο.
Lithuanian: • Atplėškite kapsulių juostelės foliją, kad pasirodytų tik viena kapsulė.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών μπορεί να είναι πιθανότερο να βήχουν όταν λάβουν θεραπεία με TOBI Podhaler σε σύγκριση με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojantiems jaunesniems kaip 13 metų vaikams kosulys gali pasireikšti dažniau nei vyresniems pacientams.
Greek: Εάν παίρνετε αρκετές διαφορετικές εισπνεόμενες θεραπείες και ακολουθείτε άλλες θεραπείες για κυστική ίνωση, πρέπει να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler όταν γίνουν όλες αυτές.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate keletą skirtingų įkvepiamųjų vaistų arba Jums skiriamos kitokios priemonės cistinei fibrozei gydyti, TOBI Podhaler reikia vartoti patį paskutinį.
Greek: Συγκεντρώσεις πτυέλου
Lithuanian: Koncentracija skrepliuose
Greek: Τι είναι το TOBI Podhaler
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή Podhaler στην ερμητικά κλειστή θήκη της όταν δεν χρησιμοποιείται.
Lithuanian: Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου
Lithuanian: Kapsulės turinys
Greek: Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Greek: • Μην καταπίνετε τα καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler.
Lithuanian: • Nenurykite TOBI Podhaler kapsulių.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Tęskite TOBI Podhaler vartojimą, kol tai daryti nurodys gydytojas.
Greek: Θεραπεία με TOBI Podhaler για 28 ημέρες οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο (μέση διαφορά με εικονικό φάρμακο περίπου 2,70 log10 σε μονάδες σχηματισμού αποικιών/ CFUs).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime; vidutinis skirtumas lyginant su placebo grupe buvo maždaug 2,70 log10 kolonijas sudarančių vienetų (angl.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Greek: Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas organizme nemetabolizuojamas, nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos tobramicino ekspozicijai.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Lithuanian: • Kapsules vartokite tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Greek: Οι δοκιμές διήρκησαν 24 εβδομάδες (τρεις κύκλοι θεραπείας).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Greek: Παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συνεχίζει με κύκλο τεσσάρων εβδομάδων υπό θεραπεία ακολουθούμενο από κύκλο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια δύο φορές την ημέρα (ει δυνατόν σε διαστήματα 12 ωρών) για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από τέσσερις εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tobi
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Greek: Tobi Podhaler τομπραμυκίνη
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Greek: Η πλήρης EPAR του Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tobi Podhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation..
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tobi Podhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμόπτυση, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), βήχας και παραγωγικός βήχας (παραγωγή φλεγμάτων), στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και τον λαιμό)
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς ηλικίας 6 έως 21 ετών, το Tobi Podhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 553 κυρίως ενήλικοι ασθενείς, συγκρίθηκε με το Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Greek: Εάν επιδεινωθεί η πνευμονική λοίμωξη του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο αντικατάστασης ή προσθήκης θεραπείας στο Tobi Podhaler.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Tobi Podhaler παρουσίασαν βελτίωση στον FEV1 της τάξεως του 13,2%, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση στον FEV1 κατά περίπου 0,6%.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα ευρέως γνωστό αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος χορηγούμενου με εκνεφωτή (μηχάνημα μετατροπής του διαλύματος σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (28 mg) τα οποία περιέχουν ξηρή σκόνη για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Greek: Podhaler;
Lithuanian: P.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV1 στο τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας στην πρώτη μελέτη και στο τέλος του τρίτου κύκλου θεραπείας στη δεύτερη μελέτη.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tobi Podhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται, αλλά πρέπει να τοποθετούνται στη συσκευή Podhaler.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tobi Podhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλεί βλάβη στα βακτήρια και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų ligos priežastis.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tobi Podhaler περιλαμβάνονται στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Greek: Το Tobi Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τομπραμυκίνη, σε οποιαδήποτε αμυνογλυκοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Tobi Podhaler.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tobi Podhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, δεδομένης της αποτελεσματικότητάς του στη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και της μεγαλύτερης ευκολίας χορήγησής του στους ασθενείς, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobi Podhaler.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
Greek: Το Tobi Podhaler εισπνέεται με τη χρήση μιας φορητής συσκευής που ονομάζεται Podhaler.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tobi Podhaler.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tobi Podhaler rinkodaros leidimą.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tobi Podhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Tobi Podhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Tobi Podhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
Greek: Το Tobi Podhaler προορίζεται για τη διευκόλυνση της λήψης τομπραμυκίνης από τους ασθενείς.
Lithuanian: Tobi Podhaler siekiama tobramicino vartojimą padaryti patogesnį pacientams.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tobi Podhaler;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler vartojimu?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tobi Podhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα.
Lithuanian: Jis trikdo baltymų, kurie būtini P.
Greek: Το Tobi Podhaler ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.
Greek: Η δραστική ουσία του Tobi Podhaler, η τομπραμυκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αμινογλυκοσιδών».
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Greek: Τι είναι το Tobi Podhaler;
Lithuanian: Kas yra Tobi Podhaler?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση και βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Tobi Podhaler χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Μαρτίου 2003.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m.
Greek: Όταν οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το Tobi Podhaler για τον δεύτερο και τον τρίτο κύκλο, παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στον FEV1.
Lithuanian: Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
Greek: Το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται για την καταστολή της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης, η οποία προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Lithuanian: Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με ένα υπάρχον διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές δοκιμές για το Tobi Podhaler στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P.
Greek: και πυρεξία (πυρετός).
Lithuanian: aeruginosa sukelta plaučių infekcija.
Greek: Πώς δρα το Tobi Podhaler;
Lithuanian: Kaip veikia Tobi Podhaler?
Greek: Παραρτημα ΙII
Lithuanian: III priedas
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Greek: Η μελέτη EAGER
Lithuanian: Tyrimas EAGER
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra LT/H/0112/001/DC pradėta 2014 m.
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
Lithuanian: Didesnis saugumas didelėje tikslinės populiacijos dalyje
Greek: Διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiaus skirtumas
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Lietuvai ir susijusioms valstybėms narėms Bulgarijai, Estijai, Vengrijai, Latvijai, Lenkijai ir Rumunijai.
Greek: Την ημέρα 210, εγέρθησαν σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία παρέμειναν ανεπίλυτα.
Lithuanian: 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną buvo iškelti svarbūs saugumo ir veiksmingumo klausimai, kurie nebuvo išspręsti; todėl 2015 m.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη με γενική συναίνεση εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą ir patvirtinti tuos preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, dėl kurių galutinių versijų buvo sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Greek: Παρόλο που τα παιδιά που λάμβαναν TIP και διέκοψαν τη θεραπεία ήταν λιγότερα, ο συνολικός αριθμός παιδιών στη μελέτη EAGER ήταν μικρός και επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για αυτό το υποσύνολο του πληθυσμού.
Lithuanian: Nors iš tyrimo pasitraukė mažiau TIM vartojusių vaikų, bendras tyrime EAGER dalyvavusių vaikų skaičius buvo nedidelis, todėl jokių galutinių išvadų dėl šio populiacijos pogrupio negalima padaryti.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε παράρτημα I)
Lithuanian: Bendroji Tobramycin VVB ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Η τοπική αναπνευστική δυσανεξία στην ξηρά κόνι για εισπνοή μπορεί να εκδηλωθεί μέσω συμπτωμάτων, όπως ο βήχας, και έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Vietinis sausų miltelių netoleravimas kvėpavimo takuose gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
Greek: Σχετικά με τον ισχυρισμό της υπεροχής από κλινική άποψη λόγω της μεγαλύτερης ασφάλειας σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, στο πλαίσιο της διαδικασίας η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα:
Lithuanian: Vertinant pareiškimą dėl klinikinio pranašumo, remiantis didesniu saugumu didelėje tikslinės populiacijos dalyje, procedūros metu CHMP paprašė pareiškėjo:
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία (από πλευράς ανοχής) και το 10% θεωρείται από την CHMP ως σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra saugesnė alternatyva (toleravimo požiūriu), o 10 proc., CHMP nuomone, yra didelė tikslinės populiacijos dalis.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση για παραπομπή που εκκινήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπου το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Πολωνία, διατύπωσε ενστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalimi, inicijavo referencinė valstybė narė Lietuva ir kurios metu susijusi valstybė narė Lenkija išreiškė prieštaravimus dėl rinkodaros leidimo suteikimo;