FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи защитни очила и да бъде под медицинско наблюдение в продължение на поне 6 часа в помещение със затъмнена светлина.
Finnish: Potilaat, joiden ikä > 75 vuotta, n (%) Yksipuolinen sairaus, n (%) Kaksipuolinen sairaus, n (%)
Bulgarian: Обхват: мин, макс Пациенти на възраст > 75 години, n (%)
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa (lääkkeitä, joilla estetään uusien verisuonien kasvu), voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
Bulgarian: Може да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са приемали вътреочна анти-VEGF (лекарства, използвани за предотвратяване растежа на нови кръвоносни съдове) терапия.
Finnish: Radikaali hoito fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpidettä seuraavan radikaalin hoidon (leikkaus tai sädehoito) turvallisuus ja teho ovat epävarmoja.
Bulgarian: Съществува несигурност по отношение на безопасността и ефикасността на последващата радикална терапия (хирургична операция или лъчетерапия).
Finnish: Maksatoksisuus4
Bulgarian: Дизурия6
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOOKADia ei ole annettu potilaille, joilla on valoherkkä ihotulehdus, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, в които пациенти с фоточувствителен дерматит, кожни заболявания като порфирия или анамнеза за чувствителност към слънчева светлина са приемали TOOKAD.
Finnish: Antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet) Näiden lääkkeiden (esim. asenokumarolin, varfariinin) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
Bulgarian: Простатит се е развил при 7 (3,6%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Finnish: Kipu virtsatessa6
Bulgarian: Болки в гърба5
Finnish: Mediaanikesto oli 21 päivää (4-197).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Bulgarian: Международната скала за оценка на симптоми на простатата (International Prostate Symptoms Score, IPSS) показва умерено повишение 7 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия както при ITT популацията, така и при пациенти, отговарящи на критериите за показанието.
Finnish: Padeliporfiini säilyy verenkierrossa.
Bulgarian: Паделипорфин се задържа в съдовата система.
Finnish: Pienissä leikkaustutkimuksissa on ilmoitettu T3-kasvaimista, positiivisista marginaaleista ja impotenssista.
Bulgarian: тумори, положителни резекционни линии и импотентност.
Finnish: TOOKADfotodynaamin en ryhmä N = 206
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 206
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilas voi mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Bulgarian: Пациентът може да излиза на открито през деня, но само в сенчести зони или когато е облачно.
Finnish: TOOKADin valaisu valoaktivointia varten
Bulgarian: Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 20 potilaalla (10,2 prosentilla) oli sukuelinten tai virtsateiden infektio.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
Finnish: Potilaat, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta
Bulgarian: Употреба при пациенти на диета с контролирано съдържание на калий
Finnish: Veren triglyseridiarvon suureneminen Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Veren kolesteroliarvon suureneminen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Bulgarian: Повишена гамаглутамил трансферазата Повишен холестерол в кръвта
Finnish: Eteneminen Gleason pisteisiin ≥ 4
Bulgarian: Прогресия до честота ≥ 4
Finnish: Kasvaimen paikallistaminen
Bulgarian: Локализация на тумора
Finnish: Melko harvinainen Virtsanjohtimen verenvuoto Virtsaputken verenvuoto
Bulgarian: Уретерен кръвоизлив Уретрален кръвоизлив Инфекция на пикочните пътища
Finnish: Injektiopulloa on pidettävä kolmen minuutin ajan pystyasennossa sekoittamatta tai liikuttamatta sitä.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Finnish: AS-ryhmä N = 207
Bulgarian: AS N = 207
Finnish: Sen tilavuus mitataan, kun eturauhanen on rajattu hoidonohjausohjelmaa käyttämällä.
Bulgarian: Обемът му се измерва след очертаване на простатата, като се използва софтуерът за насочване при лечението.
Finnish: TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на TOOKAD е една единична доза 3,66 mg/kg паделипорфин.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa lopettaa hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö ennen fotodynaamista toimenpidettä ja vähäksi aikaa heti sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 30 potilaalla (15,2 prosentilla) oli virtsaumpi.
Bulgarian: Фаза III, 30 (15,2%) пациенти са страдали от ретенция на урина.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia miehiä, jolla on matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä vain yhdessä lohkossa, käyttämällä verisuoniin kohdistuvaa fotodynamiikkahoitoa (VTP, Vascular-Targeted Photodynamic).
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нискорисков рак на простатата, който засяга само един дял, като се използва техника, наречена Съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Finnish: Epänormaali hyytyminen14
Bulgarian: Хепатотоксичност4
Finnish: Virtsaumpi / virtsaputken ahtauma
Bulgarian: Ретенция на урина/уретрална стриктура
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisältö
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden käyttöä, jotka ovat OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajien substraatteja (repaglinidi, atorvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, bosentaani ja glyburide) ja joiden osalta on havaittu pitoisuudesta riippuvaisia vakavia haittatapahtumia, on vältettävä TOOKAD-injektion antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Voit mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Bulgarian: Можете да излизате на открито през деня, но само на сенчести места или когато е облачно.
Finnish: TOOKAD-fotodynaamin en ryhmä N = 80
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 80
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaille olisi tehtävä tuseeraus (DRE), ja heidän seerumin PSA-pitoisuuttaan olisi seurattava.
Bulgarian: След TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия, пациентите трябва да бъдат подложени на дигитален ректален преглед (digital rectal examination, DRE) и проследяване на PSA в серума, включително оценка на динамиката на PSA (време за удвояване на PSA и скорост на нарастване на PSA).
Finnish: TOOKADin käyttö pediatrisilla potilailla matalariskisen paikallisen eturauhassyövän hoidossa ei ole merkityksellistä.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten -pakkaus sisältää meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on valkoinen korkki.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.
Finnish: TOOKAD ja fotodynaaminen toimenpide voivat aiheuttaa mahdollisia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Лекарства с потенциално фотосенсибилизиращ ефект
Finnish: Verenvuoto peräsuolesta3 Melko harvinainen Vatsavaivat Epänormaalit ulosteet Ripuli
Bulgarian: Коремна болка Ректален кръвоизлив3
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Meripihkanvärinen tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu kumitulppa ja sininen repäistävä muovikorkki.
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с алуминиева обкатка, покрита със синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 183 mg паделипорфин.
Finnish: - Rasitushengenahdistus (liiallinen hengenahdistus fyysisen aktiivisuuden aikana tai sen jälkeen).
Bulgarian: - Дразнене на очите, фотофобия (непоносимост към светлина), - Задъхване при физическо усилие (прекомерно задъхване по време на или след физическо натоварване), - Нарушение на настроението, - Понижено телесно тегло.
Finnish: Sivuvaikutuksista ilmoittaminen
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите
Finnish: 6 Kipu virtsatessa (virtsarakkokipu, virtsarakon spasmi, hypertoninen rakko, virtsaputken spasmi,
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
Finnish: Yksi millilitra näin saatavaa liuosta sisältää 9,15 mg padeliporfiinia.
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
Finnish: Se koski vakavaksi katsottua eturauhasen märkäpesäkettä potilaalla, jolle tehtiin yksipuolinen fotodynaaminen toimenpide.
Bulgarian: Едно сериозно нежелано събитие на простатен абсцес, което се счита за тежко, е съобщено в проучването, проведено в Латинска Америка при пациент, който е преминал едностранна процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Finnish: Taulukko 4: PCM301 - Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joille annettiin radikaalia hoitoa kuukautena 24 - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat Ominaisuudet
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Toinen tutkimuksista suoritettiin Yhdysvalloissa ja Costa Ricassa ja toinen Euroopassa.
Bulgarian: Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Bulgarian: Като се има предвид че:
Finnish: Nämä toimenpiteet johtavat yleensä silmänsisäisen paineen alenemiseen.
Bulgarian: Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Незабавно посетете лекар.
Finnish: Tämä löydös ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Bulgarian: Това откритие няма статистическо значение.
Finnish: Nämä erot olivat tilastollisesti merkitseviä kahdessa neljästä tutkimuksesta.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
Finnish: 41470 Neuss, Saksa
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
Finnish: ≥1/10 000 to <1/1 000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1000
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Finnish: 200 mg:n annos ei näyttänyt tarjoavan lisähyötyä.
Bulgarian: Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
Finnish: • Pidä kapselia pystyasennossa niin, että voit lukea siitä merkinnän "TOP"
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
Finnish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Finnish: Ehdotettu adjuvanttihoidon käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 30 artiklan mukaiseen menettelyyn osallistuvassa 29 maassa.
Bulgarian: Предложеното показание за допълнителна терапия се одобрява във всички 29 държави, включени в процедура по член 30.
Finnish: • Kierrä varovasti irti kapselin läpinäkyvä osa.
Bulgarian: Внимателно завъртете безцветната част на капсулата.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
Finnish: Lapsipotilaat (farmakokinetiikka 12 ikävuoteen saakka)
Bulgarian: Деца (фармакокинетика, до 12-годишна възраст)
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Topamaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени.
Finnish: Lapsia koskevien tietojen arviointi tehtäneen lähitulevaisuudessa, eikä tällä hetkellä näyttäisi olevan tarvetta lisätoimille.
Bulgarian: Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt pitoisuuden pienenemistä alle arvon 10 mmol/l.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
Finnish: • raajojen (esim. käsien tai kasvojen) kylmyys
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään fysiologista tai farmakologista syytä epäillä, että lääkkeen toimintamekanismi tai sairauden patofysiologia olisi 2vuotiaalla lapsella erilainen kuin 10-vuotiaalla lapsella.
Bulgarian: Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Bulgarian: Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
Finnish: • jos sinulla on kasvuhäiriö
Bulgarian: имате проблем с растежа;
Finnish: On totta, että kokeita ei ollut erityisesti suunniteltu vastustuskykyisille potilaille, vaikka on vain rajoitetusti tietoja siitä, millaiset potilaat, lopulta osallistuivat niihin (ensikertalaiset vai aiemmin hoidetut/vastustuskykyiset potilaat).
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
Finnish: • kömpelyys tai vaikeus kävellä
Bulgarian: тромавост или затруднено ходене
Finnish: • allerginen reaktio.
Bulgarian: алергична реакция.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
Finnish: Ei ole täysin selvitetty, voiko topiramaatti vaikuttaa luustoon (kuvatun aineenvaihdunnallisen asidoosin lisäksi) ja sen seurauksena kasvuun.
Bulgarian: Не е напълно изяснено дали топирамат може да оказва влияние върху костите (тоест освен описаната метаболитна ацидоза) и като последствие върху растежа.
Finnish: Tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Finnish: 0275 Oslo Norja
Bulgarian: 0275 Oslo Норвегия
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) topiramaatille tai Topamaxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
Finnish: Oireet ja merkit
Bulgarian: Белези и симптоми
Finnish: Ei ole tietoja, jotka tukisivat väitettä tehosta yksilääkehoitona alle 6-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
Finnish: Topiramaatti imeytyy nopeasti ja tehokkaasti.
Bulgarian: Топирамат се абсорбира бързо и лесно.
Finnish: Tämä voi mahdollisesti johtua tietyn entsyymin (CYP2C19) polymorfisen isoformin estymisestä.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
Finnish: Se, että tämä vaikutus oli toistettavissa ja että se on havaittu kolmella lajilla, sekä jyrsijöillä että muilla eläinlajeilla, viittaa mahdolliseen riskiin ihmisillä.
Bulgarian: Фактът, че този ефект е възпроизводим и че се наблюдава при три вида както при гризачи, така и при негризачи, предполага потенциален риск за хората.
Finnish: Tämä on hyvä tehdä sen pienen ruoka-ainemäärän yläpuolella, johon aiot sekoittaa kapselin sisältämät rakeet.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topiramaatin käyttö lopetettiin vähitellen 2-8 viikon kuluessa.
Bulgarian: В клинични изпитвания при деца дозата на топирамат е намалявана постепенно в продължение на 2-8-седмичен период.
Finnish: Yleensä bikarbonaattitason lasku tapahtuu hoidon alkuvaiheessa, vaikka sitä voikin tapahtua milloin tahansa hoidon aikana.
Bulgarian: По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
Finnish: • masentuneisuus.
Bulgarian: • депресия.
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
Bulgarian: проблеми с писането на ръка
Finnish: Yhdessä tutkimuksista (TOPMAT-MIGR-003), jossa topiramaattia verrattiin propranololiin, havaittiin samanlainen tehokkuusprofiili.
Bulgarian: В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
Finnish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Вашето лекарство без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät alueet olivat seuraavat:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Finnish: Näitä tuloksia voidaan pitää riittävinä tukemaan ehdotettua käyttöaihetta.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
Finnish: MITÄ TOPAMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Топамакс и за какво се използва
Finnish: Nuorin kliinisissä kokeissa mukana ollut potilas oli 2-vuotias.
Bulgarian: Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години.
Finnish: Toleranssia ihmisellä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Няма данни за поносимост при хора.
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
Bulgarian: Където има недостатъчни данни за хората, но доказателство за риска от проучванията при животни и наличието на по-безопасни алтернативни лечения, противопоказанието за приложение при бременност е оправдано.
Finnish: Noin 66 % 14C-topiramaattiannoksesta poistui muuttumattomana virtsassa neljän vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни.
Finnish: Hoitona on topiramaattilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на приема на топирамат, колкото е възможно по бързо по преценка на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Finnish: Topiramaattiyliannos voi johtaa vaikeaan metaboliseen asidoosiin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Tulokset on esitetty koko kohortilta, ja ne osoittavat tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta koko lapsipotilasryhmässä.
Bulgarian: Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, витамини и лекарства на билкова основа.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mitään todisteita siitä, että migreenin ennaltaehkäisy raskauden aikana vähentää aivoverenkiertohäiriöiden riskiä.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
Finnish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Bulgarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena