FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aliskirēna / aliskirēna, amlodipīna / aliskirēna, hidrohlortiazīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso opažali toksičnega delovanja razen zakasnitve in podaljšanja poroda pri odmerkih, ki so bili 50-krat višji od najvišjega priporočenega odmerka pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nepierāda reproduktīvo toksicitāti, izņemot dzemdību aizkavēšanos un dzemdību ilguma pagarināšanos, lietojot devas, kas 50 reizes pārsniedz cilvēkiem lietoto maksimālo ieteicamo devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: V tej študiji so primerjali aliskiren 300 mg s placebom, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo bodisi zaviralec encima angiotenzinske konvertaze ali antagonist angiotenzinskih receptorjev.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna 300 mg deva tika salīdzināta ar placebo, lietojot papildus standarta terapijai, kas sevī ietvēra vai nu ārstēšanu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo, je bil dializni očistek aliskirena nizek (<2 % peroralnega očistka).
Latvian: Pētījumā, kurš tika veikts ar pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal diseaseESRD), kuriem tiek veikta dialīze, aliskirēna dialīzes klīrenss bija zems (<2% no perorālā klīrensa).
Slovenian: - Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Latvian: - P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Slovenian: Vplivi zdravljenja na celokupno umrljivost v 12 mesecih se po poročilih razlikujejo glede na status sladkorne bolezni.
Latvian: 12 mēnešu laikā, atkarībā no cukura diabēta pakāpes, kopējās mirstības rādītājos ziņots par atšķirībām ārstēšanas ar aliskirēnu iedarbībā.
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter imajo znižan očistek amlodipina; posledica je povečanje AUC za približno 40-60 %, zato je pri bolnikih z okvaro jeter potrebna previdnost.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kā rezultātā AUC palielinās par aptuveni 40-60%.
Slovenian: Če ste omotični ali zaspani, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Latvian: Ja izjūtat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali nobene koristi dodajanja aliskirena standardnemu zdravljenju akutnega srčnega popuščanja, hkrati pa so pokazali povečano tveganje za kardiovaskularne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Latvian: Pētījumā, lietojot aliskirēnu papildus standarta terapijai akūtas sirds mazspējas ārstēšanai un paaugstināta kardiovaskulāru notikumu riska gadījumā pacientiem ar cukura diabētu, ieguvums netika pierādīts.
Slovenian: V kliničnih študijah aliskirena niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR <30 ml/min/1.73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Latvian: Klīniskos pētījumos aliskirēns nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju anamnēzē.
Slovenian: Sočasna uporaba grenivkinega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 61 %, sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 300 mg pa je zmanjšala AUC aliskirena za 38 %.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana kopā ar 150 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 61% un lietošana kopā ar 300 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 38%.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47-51 %) in sicer neodvisno od
Latvian: Aliskirēns mēreni (47-51%) un neatkarīgi no koncentrācijas saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem je sočasna uporaba več odmerkov furosemida (60 mg/dan) sočasno z aliskirenom (300 mg/dan) v prvih 4 urah zmanjšala izločanje natrija z urinom za 31 %, celoten volumen urina pa za 24 % v primerjavi z uporabo samo furosemida.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju, pēc vairāku furosemīda (60 mg/dienā) devu lietošanas kopā aliskirēnu (300 mg/dienā), pirmo 4 stundu laikā nātrija ekskrēcija urīnā un izdalītā urīna daudzums samazinājās attiecīgi par 31% un 24%, salīdzinot ar furosemīda monoterapiju.
Slovenian: Pri otrocih z nezrelim sistemom MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte odstavek pod naslovom "Prenašalci" zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
Latvian: Ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu MDR1 (P-gp) transportsistēmu (skatīt augstāk „Transportvielas" un 4.2., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so jim 2 leti s hrano dajali amlodipin v koncentracijah, preračunanih tako, da so zagotavljale dnevne ravni odmerkov 0,5, 1,25 in 2,5 mg/kg/dan, niso ugotovili nobenega dokaza za kancerogenost.
Latvian: Žurkas un peles terapijā kopā ar barību divus gadus saņēma amlodipīnu 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā, kancerogenitāte šajā pētījumā netika pierādīta.
Slovenian: Zdravila brez interakcij z zdravilom Rasilamlo - Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah aliskirena, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta - Klīniskos farmakokinētikas pētījumos ar aliskirēnu tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Slovenian: Kombinacija delovanja aliskirena in amlodipina na oba omenjena dejavnika za uravnavanje centralnega krvnega tlaka (na vazokonstrikcijo in na hipertenzivne učinke preko sistema RAAS) omogoča bolj učinkovito antihipertenzivno delovanje kot vsaka od zdravilnih
Latvian: Aliskirēna un amlodipīna kombinētā iedarbība uz šiem centrālā asins spiediena regulējošajiem faktoriem (asinsvadu sašaurināšanās un RAAS meditēta hipertensīva iedarbība) izraisa efektīvāku antihipertensīvo iedarbību nekā novērots monoterapijā.
Slovenian: **posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne
Latvian: Atsevišķi aknu darbības traucējumu gadījumi ar klīniskiem simptomiem un laboratoriski apstiprināti izteiktāki aknu darbības traucējumu gadījumi;
Slovenian: Bolnikom so 36 tednov dajali aliskiren v odmerku 150 mg ali 300 mg na dan oziroma ramipril v odmerku 5 mg ali 10 mg na dan z možnostjo dodajanja hidroklorotiazida (v odmerku 12,5 mg ali 25 mg) od 12. tedna dalje in amlodipina (v odmerku 5 mg ali 10 mg) od 22. tedna dalje.
Latvian: 36 nedēļu laikā pacienti saņēma aliskirēnu 150 mg vai 300 mg dienā, vai ramiprilu 5 mg vai 10 mg dienā, un viņiem bija iespēja saņemt papildus ārstēšanu12. nedēļā ar hidrohlortiazīdu (12,5 mg vai 25 mg) un 22. nedēļā ar amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je mogoče jemati v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Latvian: Rasilamlo var lietot reizē ar citām antihipertensīvas iedarbības zālēm, izņemot kombinācijā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) vai angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju
Latvian: Iespējamais mehānisms ir mediatoru piesātinājums absorbcijas vietā vai aknu un žults ceļu klīrensa piesātinājums.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • reibonis ar griešanās sajūtu.
Slovenian: Kombinirani deleži kardiovaskularnih smrti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovnih srčnih infarktov, možganskih kapi in reanimiranih primerov nenadne smrti so bili v skupini z aliskirenom podobni kot v skupini s placebom.
Latvian: Kombinētie kardiovaskulāra cēloņa izraisītas mirstības, hospitalizācijas sakarā ar sirds mazspēju, miokarda infarkta recidīva, insulta un pēkšņas nāves gadījumu skaita rādītāji aliskirēna un placebo grupā bija līdzīgi.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo študijo obolevnosti in umrljivosti z nazivom Študija antihipertenzivnega zdravljenja in zniževanja vrednosti lipidov za preprečevanje srčnega infarkta (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial - ALLHAT) so izvajali zato, da bi ocenili novejše načine zdravljenja: amlodipin 2,5-10 mg/dan (zaviralec kalcijevih kanalčkov) ali lizinopril 10-40 mg/dan (zaviralec ACE) kot zdravili prvega izbora v primerjavi s tiazidnim diuretikom klortalidonom 12,5-25 mg/dan pri blagi do zmerni hipertenziji.
Latvian: Randomizēts dubultmaskēts saslimstības un mirstības pētījums ar nosaukumu „Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) (Antihipertensīva un lipīdu līmeni pazeminoša terapija sirdslēkmes novēršanai) tika veikts jaunāko terapiju salīdzināšanai: amlodipīna 2,5-10 mg dienā (kalcija kanālu blokators) vai lizinoprils 10-40 mg dienā (AKE inhibitors) kā pirmās rindas līdzekļi no tiazīdu grupas diurētikām, hlortalidons 12,5-25 mg/dienā no vieglas līdz smagai hipertensijai.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (klaritromicinom, telitromicinom, eritromicinom,
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Slovenian: Izgled zdravila Rasilamlo in vsebina pakiranja
Latvian: Rasilamlo ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: V študiji s 545 randomiziranimi bolniki, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje z amlodipinom v odmerku 5 mg, je kombinacija aliskirena/amlodipina 150 mg/5 mg povzročila večje znižanje krvnega tlaka v primerjavi s tistim pri bolnikih, ki so še naprej prejemali amlodipin v
Latvian: Pētījumā 545 randomizēti pacienti, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 5 mg devu, aliskirēna 150 mg/amlodipīna 5 mg kombinēšana radīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā pacientiem, kuri turpināja lietot amlodipīna 5 mg devu.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi (AUC) je bila pri odmerjanju 100 mg/kg/dan pri 8 dni starih podganah skoraj 4-krat večja kot pri 14 dni starih podganah.
Latvian: Lietojot 100 mg/kg/dienā devu aliskirēna līmenis plazmā (AUC) 8 dienas vecām žurkām bija gandrīz 4 reizes augstāks kā 14 dienas vecām žurkām.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja je bila pogostnost srčnega popuščanja (eden od izidov, ki so bili vključeni v sestavljen kardiovaskularni cilj opazovanja) statistično značilno večja v skupini z amlodipinom v primerjavi s skupino s klortalidonom (10,2 % v primerjavi s 7,7 %, z razmerjem tveganj (RR) 1,38; 95-odstotnim IZ 1,25-1,52 in vrednostjo p<0,001).
Latvian: Sekundāri vērtēto raksturlielumu vidū sirds mazspējas rašanās biežums (sastāvdaļas kombinētais kardiovaskulārais vērtētais raksturlielums) bija ievērojami augstāks amlodipīna grupā, nekā salīdzinot ar hlortalidona grupu (10,2% salīdzinājumā ar 7,7%, RA 1,38, 95% TI [1,25-1,52] p<0,001).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen pri uporabi samo aliskirena ali samo amlodipina, zdravilo Rasilamlo po enem tednu zdravljenja bolj zniža krvni tlak kot vsaka od učinkovin samostojno, večji del učinka pa se razvije po štirih tednih zdravljenja.
Latvian: Lietojot pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu, Rasilamlo pēc vienas terapijas nedēļas izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanu nekā sastāvdaļu monoterapijas, un gandrīz maksimālais efekts tika sasniegts pēc četrām terapijas nedēļām.
Slovenian: Čeprav je znano, da aliskiren lahko povzroča draženje, so v študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejemali odmerke 300 mg, ugotovili, da obsega okvir še varnih odmerkov 9 do 11-kratne vrednosti glede na koncentracije v blatu oziroma 6-kratne vrednosti glede na koncentracije v sluznici v primerjavi z odmerkom 250 mg/kg/dan v študiji karcinogenosti na podganah.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg dienā.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko
Latvian: Aliskirēns izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov v obsegu od 75 do 600 mg dvakratno zvišanje odmerka povzroči približno 2,3-kratno povečanje AUC in 2,6-kratno zvišanje Cmax.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās lietošanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki aliskiren ni klinično pomembno vplival na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem aliskirēnam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Slovenian: Mehanizem antihipertenzivnega delovanja amlodipina je posledica neposrednega relaksacijskega učinka na žilne gladke mišice, s čemer zmanjša periferni žilni upor in krvni tlak.
Latvian: Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānismu nosaka tieša relaksējoša ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, izraisot perifērās asinsvadu pretestības un asinsspiediena mazināšanos.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Latvian: 9 mēnešu nepietiekamas efektivitātes pētījumā, kurā piedalījās 901 gados vecāks pacients (≥65 gadiem) ar esenciālu sistolisku hipertensiju, ārstēšanas ar aliskirēnu efektivitāti un drošumu salīdzināja ar ārstēšanu ar ramiprilu.
Slovenian: Delovanje na krvni tlak je opazno v 1 tednu, po približno 4 tednih pa zdravilo doseže največji učinek.
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu ir jūtama, lietojot zāles 1 nedēļu, un maksimālā iedarbība tiek sasniegta aptuveni pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar aliskirēnu neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Slovenian: Do povečane pogostnosti je prišlo zlasti pri ledvični disfunkciji (14,5 % v primerjavi z 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
Latvian: It īpaši bija palielināts nieru darbības traucējumu (14,5% pret 12,4%), hiperkaliēmijas (39,1% pret 29,0%), ar hipotensiju saistītu gadījumu (19,9% pret 16,3%) un izvērtēto insulta gadījumu (3,4% pret 2,7%) galauzstādījumu biežums.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 56 oziroma 98 tablet (v koledarskih pretisnih omotih), 30 ali 90 tablet (v normalnih pretisnih omotih) oziroma 56x1 tableto (v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek).
Latvian: Rasilamlo ir pieejams iepakojumos, kas satur 14, 28, 56 vai 98 tabletes (kalendāra blisteros), 30 vai 90 tabletes (parastos blisteros) un 56x1 tableti (perforētos blisteros ar atsevišķām devām).
Slovenian: Brez interakcij - V kliničnih študijah medsebojnega delovanja amlodipin ni vplival na farmakokinetiko atorvastatina, digoksina, varfarina in ciklosporina.
Latvian: Mijiedarbība nav konstatēta - Klīniskajos mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai ciklosporīna farmakokinētiskās īpašības.
Slovenian: V skupini z aliskirenom so v primerjavi s tistimi s placebom opažali povečano pogostnost hiperkaliemije (20,9 % v primerjavi s 17,5 %), okvare/odpovedi ledvic (16,6 % v primerjavi z 12,1 %) in hipotenzije (17,1 % v primerjavi z 12,6 %), navedeno povečanje pogostnosti pa je bilo večje pri bolnikih s
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja hiperkaliēmijas (20,9% pret 17,5%), nieru darbības traucējumu / nieru mazspējas (16,6% pret 12,1%) un hipotensijas (17,1% pret 12,6%) gadījumu biežuma pieaugumu, un tas bija lielāks pacientiem ar cukura diabētu.
Slovenian: Zdravila Rasilamlo se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti, ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let.
Latvian: To nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥65 let) in zelo starih (30 % ≥75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Latvian: 8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 754 gados vecāki (≥65 gadiem) un ļoti veci pacienti (30% ≥75 gadiem) ar hipertensiju, aliskirēna devu 75 mg, 150 mg un 300 mg lietošana izraisīja statistiski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasilamlo na tešče sta hitrost in obseg absorpcije aliskirena in amlodipina enaki kot pri odmerjanju posameznih monoterapij.
Latvian: Rasilamlo uzsūkšanās ātrums un apmērs ir līdzīgs aliskirēna un amlodipīna rādītājiem, ja tos lieto atsevišķu monoterapiju veidā.
Slovenian: Rasilamlo primerno za vas in vas bo mogoče želel pozorno spremljati; - če imate težave z jetri (moteno delovanje jeter); - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic); - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
Latvian: un rūpīgi Jūs uzraudzīs; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums); - ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris amlodipin uporabili v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, niso zabeležili neželenih vplivov na elektrokardiografske parametre.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros amlodipīnu lietoja kombinācijā ar beta blokatoriem pacientiem ar hipertensiju vai stenokardiju, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz elektrokardiogrāfiskiem raksturlielumiem.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri
Latvian: Aliskirēns ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, je potreba previdnost pri uporabi zdravila Rasilamlo pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, piesardzība jāievēro, lietojot Rasilamlo pacientiem ar nieru darbība traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga vai ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds funkciju traucējumi, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru funkciju traucējumi.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah in miših so pokazale zakasnjen datum kotitve, podaljšano trajanje kotitve in zmanjšan delež preživetja mladičev pri odmerkih, ki so bili približno 50-krat večji od največjih priporočenih odmerkov za ljudi na osnovi mg/kg.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi žurkām un pelēm ir parādījuši aizkavētu dzemdību datumu, ilgstošas dzemdības un samazinātu mazuļu dzīvildzi, lietojot devas, kas ir apmēram 50 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/kg.
Slovenian: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmsko obložene tablete Rasilamlo 150 mg/10 mg filmsko obložene tablete Rasilamlo 300 mg/5 mg filmsko obložene tablete Rasilamlo 300 mg/10 mg filmsko obložene tablete aliskiren/amlodipin
Latvian: Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes Aliskirenum/amlodipinum
Slovenian: Poleg tega vzorčne povezanosti niso mogli izključiti še v 3 primerih, pri katerih je bila huda hiponatriemija povezana z nevrološkimi simptomi, kot so možganski edem ali huda zmedenost in cerebralni edem.
Latvian: Arī 3 papildus gadījumos, kuros smaga hiponatriēmija bija saistīta ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram smadzeņu tūsku vai spēcīgu apjukumu un cerebrālu tūsku, cēloņsakarība nebija nosakāma.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Slovenian: Vplivi aliskirena na umrljivost in kardiovaskularno obolevnost trenutno niso znani.
Latvian: Pašlaik nav zināms par aliskirēna ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Rasilamlo ni priporočena za ženske, ki dojijo.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams Rasilamlo lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu neizogibna, je priporočena
Latvian: Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā, vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību.