FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Lithuanian: Todėl vartojant ganciklovirą, žindymą reikia nutraukti.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Lithuanian: Pagal citomegalijos prevencijos indikaciją gancikloviras skiriamas tik pacientams, kuriems atlikta transplantacija, ir pacientams, kuriems taikoma vėžio chemoterapija.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, kitiems onkologiniais susirgimais sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, paprastai nereikia CMV infekcijos profilaktikos, bet kai kuriems prie didelės rizikos grupės priskiriamiems pacientams, pvz., azijiečių rasės pacientams, ypač tiems, kuriems taikomas gydymas rituksimabu arba hiper-CVAD terapija (gydymas ciklofosfamidu, vinkristinu, adriamicinu ir deksametazonu), tai gali būti naudinga.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Lithuanian: Cymevene i.v. sudėtyje yra gancikloviro - dirbtinio 2'-deoksiguanozino, kuris slopina Herpes šeimos virusų dauginimąsi, analogo.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Lithuanian: Citomegalija sergančių pacientų, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba solidinis organas, gydymas gancikloviru rekomenduojamas gairėse; duomenys, kuriais pagrįsta siūloma indikacija, gauti iš publikuotų mokslinių straipsnių.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Lithuanian: Nors duomenys nėra gausūs, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, turint omeny labai rimtas ligos, kuriai gydyti skirtas šis vaistas, pasekmes, išvadą dėl jo naudos ir rizikos santykio ir dozavimo galima ekstrapoliuoti paaugliams nuo 12 metų.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų, kurių rinkodaros leidimo turėtojas yra bendrovė „F.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Lithuanian: Šio preparato suleidus į raumenis arba po oda, dėl didelio gancikloviro pH gali pasireikšti stiprus audinių sudirginimas, o vaistą pernelyg greitai suleidus į veną, gali sustiprėti jo toksinis poveikis.
Czech: Současné směrodatné léčebné pokyny doporučují použití gancikloviru u pediatrických příjemců transplantátu a u pacientů s AIDS/HIV.
Lithuanian: Šiuo metu galiojančiose patikimose gydymo gairėse gancikloviru rekomenduojama gydyti vaikus, kuriems atlikta transplantacija, ir AIDS sergančius (ŽIV infekuotus) pacientus.
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas; preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CHMP nuomonės III priede.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Lithuanian: Gydymo gairėse1 ganciklovirą rekomenduojama skirti pagal CMV profilaktikos indikaciją pacientams, kuriems persodintos alogeninės kamieninės ląstelės ir pacientams, kuriems taikoma alemtuzumabo terapija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, neatlikta nė vieno rinkodaros leidimo turėtojų finansuojamo vaisto poveikio gydant CMV infekciją tyrimo, bet įvairiose gairėse rekomenduojama šiems pacientams taikyti tinkamą citomegalijos gydymą ir prevenciją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas neatlikto oficialių tyrimų su vaikų populiacija.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Lithuanian: birželio 15 d.; šią dieną žymima šio vaisto pateikimo į tarptautinę rinką data.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė dokumentus, siekdamas pagrįsti abi - citomegalijos gydymo ir prevencijos - indikacijas.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kiekvienos valstybės narės patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta skirtinga informacija apie nėštumą ir žindymą.
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Lithuanian: Įvertinęs visus šiuo metu turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad suderintą Cymevene i.v. terapinę indikaciją reikėtų iš dalies pakeisti taip: Cymevene skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: citomegalijai gydyti, kai nusilpęs paciento imunitetas; siekiant išvengti citomegalijos, kai pacientui pasireiškia vaistų sukelta imunosupresija (pvz.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Lithuanian: vartojamas parenteriniu būdu, per valandą vaistą sulašinant į veną.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Lithuanian: Cymevene skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų. Siekiant pagrįsti sprendimą gydant citomegaliją ir siekiant jos išvengti tokią pat vaisto dozę skirti ir suaugusiesiems, ir paaugliams, buvo pateikti klinikiniai tyrimai, farmakodinaminiai duomenys ir gydymo gairės.
Czech: Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
Lithuanian: Atlikta viena nesisteminė citomegalijos diagnozavimo, prevencijos ir gydymo persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (HKL) praktikos peržiūra.
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
Lithuanian: standartinį dozavimą gydant suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurių inkstų veikla nesutrikusi, diagnozuotą citomegaliją ir standartinį dozavimą siekiant išvengti
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Lithuanian: AIDS sergantiems pacientams citomegalijos prevencija neberekomenduojama, nes itin aktyvi antiretrovirusinė terapija (angl.
Czech: a související názvy.
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil harmonizované informace o dávkování pro jednotlivé indikace, tj.
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė suderintą informaciją apie vaisto dozavimą pagal kiekvieną indikaciją, t.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu v registraci přípravku Cymevene i.v.
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; CHMP priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Cymevene i.v.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Lithuanian: CHMP suderino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Cymevene i.v.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
Lithuanian: Su onkologiniais susirgimais sergančiais pacientais nebuvo atlikta nė vieno rinkodaros leidimo turėtojų finansuojamo vaisto poveikio gydant CMV tyrimo.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRUOTOJŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Lithuanian: V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Lithuanian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Lithuanian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Lithuanian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Czech: 2720-413 Amadora Portugal
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Lithuanian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Lithuanian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Czech: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Lithuanian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Czech: Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str.
Lithuanian: 4, Alamanas & Delfon str.
Czech: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Lithuanian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Czech: N.V.
Lithuanian: v.
Czech: Česká republika
Lithuanian: Čekijos
Czech: Cymeven® i. v.
Lithuanian: Cymeven® i.
Czech: 500 mg Lyofilizát pro parenterální použití (infuze)
Lithuanian: 500 mg Liofilizatas parenteraliniam vartojimui (infuzija)
Czech: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Lithuanian: Roche (Hungary) Ltd.
Czech: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
Lithuanian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Czech: Roche s.r.o. Dukelských hrdinů
Lithuanian: Dukelských hrdinů
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Lithuanian: Stamatis & Co.
Czech: Roche Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Roche Polska Sp.
Czech: 2 lahvičky
Lithuanian: 2 Buteliukai
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol jis naudingas pacientui.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cyramza rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cyramza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cyramza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cyramza vartojimą?
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Lithuanian: Nors poveikis buvo nereikšmingas, tokiems pacientams, kurių prognozės dažniausiai yra prastos, šio vaisto teikiama nauda laikoma kliniškai reikšminga.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cyramza vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Lithuanian: • hepatoceliulinei karcinomai (kepenų vėžio rūšis), kuri yra pažengusios stadijos arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Lithuanian: Kita informacija apie Cyramza
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Lithuanian: Cyramza buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Cyramza šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cyramza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Lithuanian: Cyramza dozė ir jo vartojimo dažnumas priklauso nuo paciento kūno svorio ir gydomos ligos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Lithuanian: Dažniausias Cyramza šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis arba silpnumas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), neutropenija (sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius), viduriavimas, kraujavimas iš nosies ir stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Cyramza nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Lithuanian: Kai Cyramza buvo vartojamas vienas, jo nauda buvo mažesnė, vis dėlto tokį gydymą galima taikyti, kai gydymas paklitakseliu netinka.
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Cyramza apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Lithuanian: Cyramza - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Cyramza vartojimu?
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Lithuanian: Cyramza saugumo charakteristikos atitinka numatomas kitų KEAFR veikimą blokuojančių vaistų charakteristikas ir laikomos kontroliuojamomis.
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Lithuanian: Kaip veikia Cyramza?
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Lithuanian: • metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (storosios žarnos vėžys, išplitęs į kitas kūno dalis).