FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Darunavir zesílený účinkem buď ritonaviru nebo kobicistatu inhibuje eliminaci léčivých látek, jejichž metabolismus je vysoce závislý na CYP3A, která vede ke zvýšení expozice těchto souběžně užívaných přípravků.
Polish: Darunawir wzmocniony zarówno rytonawirem jak i kobicystatem hamuje wydalanie substancji czynnych, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A, co skutkuje zwiększoną ekspozycją na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Czech: TITAN 48. týden
Polish: TITAN 48. tydzień
Czech: (inhibice CYP3A a OATP1B)
Polish: (hamowanie CYP3A oraz OATP1B)
Czech: ‡ Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Polish: ‡ Przeprowadzono badanie z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru podawanym w dawce 300 mg raz na dobę.
Czech: Studie byly provedeny při dávkách darunaviru nižších než doporučených nebo při různých dávkovacích režimech (viz bod 4.2 Dávkování).
Polish: # Przeprowadzono badania z zastosowaniem darunawiru w dawce niższej niż zalecana albo w różnych schematach dawkowania (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie").
Czech: S darunavirem/ritonavirem nebylo studováno.
Polish: Nie badano w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do wystąpienia reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou diabetes melitus, přecitlivělost (na přípravek), imunorestituční zánětlivý syndrom, vyrážka a zvracení.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość (na lek), zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka i wymioty.
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo ritonaviru do 6 hodin od doby obvyklého užívání má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Polish: W przypadku, gdy od pominięcia jednej dawki darunawiru i (lub) rytonawiru upłynęło nie więcej niż 6 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki darunawiru i rytonawiru tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Czech: Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti je uvedeno v tabulkách výše..
Polish: Schemat dawkowania darunawiru i rytonawiru w zależności od masy ciała podano w tabelach powyżej.
Czech: Zesílený darunavir může zvýšit plazmatické koncentrace antimykotik a posakonazol, isavukonazol, itrakonazol nebo flukonazol mohou zvýšit koncentrace darunaviru.
Polish: Wzmocniony darunawir może zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a pozakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Czech: Před užitím přípravku Darunavir Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Sedativa/hypnotika jsou značně metabolizována CYP3A.
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
Czech: Kombinace s jiným optimalizovaným základním režimem OBR jiným než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Polish: Nie badano w tej populacji innych skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) niż ≥ 2 NRTI.
Czech: CYP3A než ritonavir zesílený darunavirem: současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. třezalka tečkovaná, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem: jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě b záznamy IAS-USA
Polish: RNA <1 log10 w stosunku do punktu wyjścia oraz ≥ 50 kopii/ml w 8. tygodniu; nawrót: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, a następnie stwierdzona ilość HIV-1 RNA do ≥ 400 kopii/ml lub stwierdzony wzrost ilości HIV-1 RNA >1 log10 w stosunku do najniższej wartości (nadir); przerwanie leczenia przy ilości HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml stwierdzonej podczas ostatniej wizyty.
Czech: ODIN 48. týden
Polish: ODIN 48. tydzień
Czech: Tablety přípravku Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg lze využít pro sestavení 600mg dávky dvakrát denně.
Polish: Tabletki Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg można stosować w celu utworzenia schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: Není doporučeno současné podávání darunaviru s kobicistatem a bosentanem.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania darunawiru podawanego z kobicystatem i bozentanu.
Czech: Kombinace darunavir/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz
Czech: Týká se darunaviru zesíleného účinkem buď ritonaviru, nebo kobicistatu: - Kombinace s přípravky s obsahem lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.5).
Polish: Dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem jak i kobicystatem: - Produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir(patrz punkt 4.5).
Czech: Pokud je užíván darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s tenofovirdisoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, czy też jeśli pacjenci przyjmują leki uszkadzające nerki.
Czech: Doporučená dávka tablet darunaviru a ritonaviru a pro již dříve léčené pediatrické pacienty (3 až 17 let)
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru,w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), którzy zostali poddani wcześniej terapii a
Czech: Navíc pacienti, léčení stabilní dávkou těchto antidepresiv, u nichž byla zahájena léčba darunavirem s nízkou dávkou ritonaviru mají být sledováni pro adekvátní terapeutickou odpověď.
Polish: Ponadto, pacjentów przyjmujących stałą dawkę tych leków przeciwdepresyjnych, którzy rozpoczynają leczenie darunawirem z rytonawirem w małej dawce należy monitorować klinicznie pod względem odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové poruchy závažné.
Polish: W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci darunavir/ritonavir porucha funkce jater nebo dojde k zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo symptomy, jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir/rytonawir, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Czech: Midazolam (parenterální) Zoldipem
Polish: Midazolam (pozajelitowo) Zolpidem
Czech: Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající z tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Polish: W obu grupach badanych stosowano ustalony schemat leczenia podstawowego składający się z fumaranu dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę oraz emtrycytabiny w dawce 200 mg raz na dobę.
Czech: Darunavir nevyléčí infekci HIV.
Polish: Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Czech: Darunavir je primárně metabolizován CYP3A.
Polish: Darunawir jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A.
Czech: Studie interakcí ukázala srovnatelnou denní systémovou expozici rifabutinu při léčbě 300 mg jednou denně a léčbě 150 mg obden společně s kombinací darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrát denně) s přibližně 10násobným zvýšením denní expozice aktivnímu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przedstawiło porównanie dziennej ogólnej ekspozycji na działanie ryfabutyny w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, przyjmowanej w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), gdzie wykazano 10- krotną zwiększoną ekspozycją na działanie aktywnego metabolitu
Czech: DELPHI je otevřená studie fáze II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 80 dětských pacientů ve věku 6 až 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky.
Polish: DELPHI jest otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, w grupie 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o genotypu, u kterých se vyvinuly mutace b v závěru léčby, n/N
Polish: Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznyma i danymi z badań genotypowania, u których stwierdzono rozwój mutacji b w punkcie końcowym badania, n/N
Czech: Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používá ke zlepšení farmakokinetiky.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy stosuje się rytonawir czy też kobicystat jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
Czech: Cmin darunaviru ↓ 31 % Cmax darunaviru ↓ 15 % (↑ efavirenzu na základě inhibice CYP3A) (↓ darunaviru na základě indukce CYP3A)
Polish: #darunawir Cmin ↓ 31% #darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek hamowania CYP3A)
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající darunavir podávaný v kombinaci s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Polish: TITAN jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym darunawir podawany w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) versus lopinawir/rytonawir (400/100 mg dwa razy na dobę) u dorosłych, poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, nieotrzymujących dotychczas lopinawiru pacjentów zarażonych HIV-1.
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Polish: LEKI SEDATYWNE/NASENNE Buspiron
Czech: Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
Polish: Lek Darunavir Mylan może zwiększać ryzyko krwawień.
Czech: V GS-US216-0130 úvodní feontyp nebyl dostupný.
Polish: b Wykazy IAS-USA c W badaniu GS-US216-130 nie była dostępna informacja na temat wyjściowego fenotypu.
Czech: Darunavir Mylan 75 mg, potahované tablety jsou k dispozici v balení blistrů obsahujících 480 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 480 tablet.
Polish: Darunavir Mylan 75 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 480 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 480 tabletek.
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny těžké kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením hladiny aminotransferáz.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu pravděpodobně není při současném podávání se zesíleným darunavirem nutná, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Polish: Dostosowanie dawki buprenorfiny może nie być konieczne podczas skojarzonego podawania z darunawirem/rytonawirem, lecz zaleca się staranne monitorowanie celem wykrycia objawów zatrucia opioidami.
Czech: HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahující 480 tablet.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 480 tabletek.
Czech: Darunavir Mylan 800 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC-Al blistr
Polish: Opakowanie blistrowe z PVC/PE/PVDC-Al
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, darunavir je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u tych pacjentów.
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: Nie badano.
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován darunavirem podávaným současně s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez darunawir stosowany z rytonawirem w małej dawce.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg potahované tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki powlekane, znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że produkt w zasadzie jest „wolny od sodu".
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin je třeba nahlédnou do Souhrnu údajů o přípravku klarithtomycin pro doporučenou dávku.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla klarytromycyny w celu ustalenia zalecanej dawki.
Czech: Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 100 dnů.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE okres ważności 100 dni.
Czech: - Tablety darunaviru 75 miligramů a 150 miligramů byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.
Polish: - Lek Darunavir Mylan 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.
Czech: Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu nebo se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Polish: Dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to 800 mg raz na dobę razem z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę, przyjmowane podczas posiłku.
Czech: Současné užívání se zesíleným darunavirem může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Polish: Jednoczesne stosowanie z darunawirem stosowanym z rytonawirem w małej dawce może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu obserwacji pod kątem ryzyka wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.
Polish: Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.
Czech: Zesílený darunavir může zvýšit expozici grazopreviru.
Polish: Wzmocniony darunawir może powodować zwiększenie ekspozycji na grazoprewir.
Czech: Ženy těhotné nebo kojící nemají užívat přípravek darunavir s kobicistatem.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.
Czech: Poruchy oka Méně časté konjunktivální hyperemie, suché oko
Polish: Zaburzenia oka niezbyt często przekrwienie spojówek, suchość oka rzadko zaburzenia widzenia
Czech: Ačkoli účinek na CYP2C8 byl studován pouze in vitro, společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C8 (jako např. paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Polish: Chociaż wpływ na CYP2C8 badano jedynie in vitro, skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (takich jak: paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabiać lub skracać ich działanie terapeutyczne.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.
Czech: Účinky na současně podávané léčivé přípravky mohou být proto podhodnoceny a může být zapotřebí klinické sledování bezpečnosti.
Polish: Z tego powodu wpływ na podawane jednocześnie produkty lecznicze może być niedoszacowany i może być wskazany kliniczny monitoring bezpieczeństwa.
Czech: AUC artemetheru ↓ 16 % Cmin artemetheru ↔ Cmax artemetheru ↓ 18 % AUC dihydroartemisininu ↓ 18 % Cmin dihydroartemisininu ↔ Cmax dihydroartemisininu ↓ 18 % AUC lumefantrinu ↑ 175 % Cmin lumefantrinu ↑ 126 % Cmax lumefantrinu ↑ 65 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 13 % Cmax darunaviru ↔
Polish: artemeter Cmax ↓ 18% dihydroartemizynina AUC ↓ 18% dihydroartemizynina Cmin ↔ dihydroartemizynina Cmax ↓ 18% lumefantryna AUC ↑ 175% lumefantryna Cmin ↑ 126% lumefantryna Cmax ↑ 65% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 13% darunawir Cmax ↔
Czech: Studie DIONE je otevřená studie fáze II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientů infikovaných virem HIV1, kteří nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky, ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Polish: DIONE to otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru z małą dawką rytonawiru u 12 wcześniej niepoddawanych terapii przeciwretrowirusowej pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg.
Czech: 60 potahovaných tablet 240 potahovaných tablet
Polish: 60 tabletek powlekanych 240 tabletek powlekanych
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A a u kterých je zvýšení plazmatických koncentrací doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).
Polish: Darunawiru z rytonawirem w małej dawce nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převýší riziko, a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A, chyba że potencjalna korzyść z tak prowadzonego leczenia przewyższa ryzyko.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Polish: Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni.
Czech: Cmax darunaviru ↔
Polish: β noretyndron Cmax ↔
Czech: Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
Polish: Lek Darunavir Mylan może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Czech: Reakce na léčivou látku s eosinofilií a systémovými příznaky*, Stevens-Johnsonův syndrom*
Polish: często obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi*, zespół Stevens-Johnson'a*
Czech: C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela mateřské léčivé látce.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem po podaniu jednorazowej dawki (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Czech: Společné podání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a s parenterálně podávaným midazolamem má být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Polish: Jeśli darunawir z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud přínos léčby převýší možné riziko.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Czech: Údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu klinické studie GS-US-216-0130 jsou uvedeny v tabulce níže:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analizy po 48 tygodniach w badaniu GS-US-216-130.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Mylan a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Mylan oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Czech: Darunavir Mylan obsahuje sodík
Polish: Darunavir Mylan zawiera sód
Czech: ANTIMYKOTIKA Vorikonazol
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWGRZYBICZE Worykonazol
Czech: C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w moczu i w kale odpowiednio 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Czech: Pokud jsou antidepresiva současně podávána s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědi antidepresiv.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu z darunawirem z rytonawirem w małej dawce, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Mylan, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem bylo přibližně 79,5 %
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w moczu i w kale wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Czech: 6/l (viz bod 4.1), lze užít režim dávkování 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu nebo se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę z pożywieniem.
Czech: (indukce enzymů CYP450 ritonavirem)
Polish: (Indukcja enzymów CYP450 przez rytonawir)
Czech: Nukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Didanosin
Polish: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna