FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Portuguese: Poderá ter de permanecer durante a noite se não tiver recuperado completamente da anestesia geral e consoante o seu estado.
English: In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários mencionados anteriormente, podem ocorrer outros efeitos secundários.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Portuguese: Poderá também ser-lhe exigido que não tome determinados medicamentos durante vários dias após o procedimento de VTP.
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração (ver secção 4.4).
English: Connect an opaque tube to the filter.
Portuguese: Ligue um tubo opaco ao filtro.
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Portuguese: Os seguintes termos representam um grupo de acontecimentos relacionados que descrevem uma situação clínica e não um acontecimento isolado.
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Portuguese: O medicamento ativado provoca então a morte das células cancerosas.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista.
English: mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Portuguese: Poderá utilizar-se RMmp para melhorar a tomada de decisão, mas não, por agora, para substituir a biopsia.
English: The injection lasts 10 minutes.
Portuguese: A injeção tem a duração de 10 minutos.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Portuguese: Em caso de doença unilateral, deveria ser aplicado tratamento focal de um lobo.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Portuguese: Em 5 (2,5 %) doentes a infeção foi considerada grave.
English: All of them were mild in intensity.
Portuguese: Todos esses casos foram de intensidade ligeira.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Portuguese: Nenhum destes doentes necessitou de intervenção cirúrgica para a incontinência.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Portuguese: Os resultados foram melhorados no mês 3 e regressaram aos valores basais no mês 6, com melhoria adicional até ao mês 24.
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Portuguese: Neste caso, deve contactar o seu médico pois poderá necessitar de mais análises ao sangue ou à urina e de tratamento com antibióticos.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos a utilizar e durante quanto tempo os deve utilizar.
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Portuguese: A zona-alvo corresponde ao lobo que contém as biopsias positivas.
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Portuguese: Só será tratado o lobo que contém o cancro.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: manitol
English: The reconstituted solution is dark.
Portuguese: A solução reconstituída é escura.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Portuguese: Um objetivo secundário consistiu em determinar a diferença entre os dois braços no que respeita à taxa de terapia radical subsequente para o cancro da próstata.
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Portuguese: A solução é administrada através de injeção intravenosa durante 10 minutos.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Portuguese: Foram também notificados alguns casos de hepatotoxicidade (1,5 %), nomeadamente aumento das transaminases.
English: Submission of final study results:
Portuguese: Submissão dos resultados finais do estudo:
English: Padeliporfin is retained within the vascular system.
Portuguese: A padeliporfina é retida no sistema vascular.
English: Illumination for photoactivation of TOOKAD
Portuguese: Iluminação para fotoativação de TOOKAD
English: This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Portuguese: Isto poderá exigir a inserção de um cateter na sua bexiga através do pénis e o cateter permanecerá colocado durante alguns dias ou semanas para drenar a urina.
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Portuguese: Efeitos de covariáveis nas propriedades farmacocinéticas Os efeitos da idade, do peso e da raça foram investigados em voluntários saudáveis e em doentes.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Portuguese: Pode ocorrer disfunção erétil, mesmo que seja evitada a prostatectomia radical.
English: Problem associated with the urethra
Portuguese: Problema associado à uretra
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á também sobre os medicamentos que podem ser substituídos, sempre que apropriado, e sobre quando esses medicamentos podem ser reiniciados após o procedimento de VTP.
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Portuguese: O doente pode regressar à atividade normal e tolerar a luz solar direta 48 horas após o procedimento.
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Portuguese: Tratamento atual ou anterior para o cancro da próstata.
English: TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Portuguese: TOOKAD é administrado como parte da VTP focal.
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Portuguese: Quando tiverem passado 48 horas após o procedimento, pode retomar as suas atividades normais e pode expor-se à luz solar direta.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Portuguese: A excreção urinária de padeliporfina em indivíduos saudáveis foi muito baixa (<0,2 % da dose).
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Portuguese: No braço de vigilância ativa, a pontuação IPSS agravou-se ligeiramente ao longo do tempo até ao mês 24.
English: In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Portuguese: Nalguns casos, a localização bulbar sugeriu que a estenose era causada pelo cateterismo urinário.
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Portuguese: Em pequenas séries cirúrgicas, houve notificações de tumores T3, margens positivas e impotência.
English: Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Portuguese: Era permitido o retratamento dos lobos verificados positivos para o cancro no seguimento aos 12 meses.
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Portuguese: Não foram observados metabolitos da padeliporfina nestes estudos.
English: Other medicines and TOOKAD
Portuguese: Outros medicamentos e TOOKAD
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Portuguese: No entanto, os doentes que pesem mais de 115 kg irão receber mais de 1 mmol de potássio.
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Portuguese: Reações adversas adicionais nos estudos de fase II do cancro da próstata e na autorização especial Necrose extraprostática
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Portuguese: A segurança e a eficácia da terapia radical subsequente (cirurgia ou radioterapia) são incertas.
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Portuguese: Dos 206 indivíduos aleatorizados para VTP com TOOKAD, 10 não receberam o tratamento por vários motivos, incluindo retirada do estudo, satisfação dos critérios de exclusão, não cumprimento ou outros acontecimentos médicos.
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas consideradas relacionadas com TOOKAD e/ou o dispositivo do estudo e/ou o procedimento do estudo na análise de segurança agrupada (N = 398)
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Portuguese: • Informações relativas às abordagens terapêuticas existentes (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do tipo de cancro da próstata
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas são indicadas abaixo na Tabela 1, em função da classe de órgãos e da frequência.
English: In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Portuguese: Nalguns casos, foi necessário alívio da dor para a dor perineal ou o desconforto anorretal.
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Portuguese: No dia anterior e no início do procedimento de VTP, é efetuada uma preparação retal para limpar o reto.
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Prevê-se que a exposição à padeliporfina seja aumentada e/ou prolongada em doentes com insuficiência hepática.
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Portuguese: Em cada tabela são também apresentados os resultados dos doentes que satisfaziam os critérios de indicação (doentes com cancro da próstata localizado de baixo risco unilateral, excluindo os de risco muito baixo)
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Portuguese: O tratamento simultâneo de ambos os lobos prostáticos foi associado a um resultado inferior em ensaios clínicos e não deve ser efetuado.
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Portuguese: Verificou-se uma correlação entre a energia total administrada e o volume de necrose observado no dia 7.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Portuguese: A padeliporfina dipotássica encontra-se altamente ligada às proteínas do plasma humano (99 %).
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Portuguese: Tendo em consideração a sua massa molecular e a excreção urinária muito baixa da molécula, a eliminação fecal é a via de eliminação mais provável em seres humanos.
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburgo
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Portuguese: É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: sensibilizadores utilizados em terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD07
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Muito poucos doentes com idades superiores a 75 anos foram recrutados nos estudos em que foram efetuadas medições farmacocinéticas, pelo que não se sabe se existe uma diferença nestes doentes mais velhos em comparação com doentes com menos de 75 anos de idade (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Portuguese: Os cremes protetores solares não protegem contra a luz infravermelha próxima, pelo que não proporcionam proteção adequada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
English: Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste específico da posologia nesta população (ver secção 5.2).
English: • Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Portuguese: • Explicar o procedimento, bem como os resultados relevantes de eficácia e segurança de TOOKAD com gráficos simples incluídos no guia de informação para o doente.
English: - The other ingredient is mannitol.
Portuguese: - O outro componente é o manitol.
English: Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores sistémicos do VEGF não é recomendado com TOOKAD.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Portuguese: Consequentemente, existe um potencial risco de danos nas estruturas adjacentes, tais como a bexiga e/ou o reto, e de desenvolvimento de uma fístula retouretral ou externa.
English: Range: min, max
Portuguese: Intervalo: mín, máx
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Portuguese: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir completamente a possibilidade de algum metabolismo in vivo da padeliporfina.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde TOOKAD é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam ou utilizem TOOKAD tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional:
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Portuguese: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Portuguese: Foi detetado tumor residual em biopsia de seguimento do lobo tratado após 12 e 24 meses, geralmente fora do volume tratado, mas por vezes dentro da área de necrose.
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Steba Biotech S.A.
English: In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
Portuguese: Além disso, a inserção de agulhas na glândula prostática e a inserção de um cateter urinário para o procedimento poderão estar associadas a mais efeitos secundários.
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Portuguese: O tratamento é efetuado sob anestesia geral (medicamentos que o põem a dormir para evitar as dores e o desconforto).
English: Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Portuguese: A padeliporfina não foi testada relativamente à toxicidade reprodutiva e à fertilidade.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Portuguese: Normalmente, trata-se apenas da gordura em torno da próstata e não é importante, mas os órgãos vizinhos, como a bexiga e o reto, poderão ser afetados.
English: For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Portuguese: Relativamente às instruções para os profissionais de saúde acerca da reconstituição de TOOKAD antes da injeção, ver «Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável».
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Portuguese: Será necessário um seguimento mais prolongado para determinar se a VTP com TOOKAD será curativa numa parte dos doentes.
English: There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de TOOKAD na população pediátrica no tratamento de cancro da próstata localizado de baixo risco.
English: If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico: - Retenção urinária (não conseguir urinar).
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Portuguese: A preparação da solução deve ser efetuada num ambiente a meia-luz.
English: For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de TOOKAD antes da administração, ver secção 6.6.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de TOOKAD em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de infeção no trato urinário, na próstata ou no sistema genital.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Portuguese: Os resultados do estudo de FC populacional mostraram que era improvável que a idade, a raça, o estado de saúde e os marcadores da função hepática tenham um impacto substancial e biologicamente significativo na farmacocinética de TOOKAD.
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um anestésico geral para o pôr a dormir antes do procedimento de VTP.
English: The powder is a dark lyophilisate.
Portuguese: O pó é um liofilizado escuro.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de TOOKAD foram estudadas em 42 indivíduos saudáveis do sexo masculino (sem fotoativação) e em 70 doentes com cancro da próstata localizado (após fotoativação).
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados a longo prazo e às potenciais consequências da cicatrização local pós-TOOKAD em caso de progressão da doença são limitados.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Portuguese: Foi observado um metabolismo mínimo da padeliporfina em estudos de metabolismo in vitro em microssomas e frações S9 de fígado humano.
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Portuguese: O procedimento de VTP é efetuado sob anestesia geral após preparação retal.
English: No specific dosage recommendation can be given.
Portuguese: Não é possível fornecer uma recomendação posológica específica.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Portuguese: Os cremes protetores solares não o protegem contra o tipo de luz (infravermelha próxima) que pode causar problemas após o procedimento.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento não deve ser efetuado em doentes quando não for possível alcançar um IDL ≥1 (ver secção 5.1).
English: No data are available in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática.
English: The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Portuguese: O doente poderá ter alta na noite do mesmo dia, de acordo com o critério do médico.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um inibidor das enzimas CYP450.
English: Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
Portuguese: Qualquer situação clínica que impeça a administração de um anestésico geral ou procedimentos invasivos.
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Portuguese: Isto resulta numa vasodilatação arterial transitória que desencadeia a libertação do vasoconstritor endotelina-1.
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Portuguese: O equipamento deve ser cuidadosamente calibrado e deve ser utilizado o software de orientação do tratamento para reduzir o risco de necrose extraprostática clinicamente significativa.