FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
French: Les patients atteints de maladie du foie, y compris une hépatite B ou C chronique, qui sont traités par antirétroviraux ont un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
English: h Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc.
French: h Inclut les patients ayant interrompu pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité, par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas de coadministration.
English: In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF.
French: Dans l'étude GS-US-380-1490, 8 patients co-infectés par le VIH/VHB à l'inclusion ont été randomisés pour recevoir B/F/TAF.
English: Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
French: Comparativement à la souche sauvage, le bictégravir a démontré une activité antivirale équivalente à l'encontre de 5 clones mutants du VIH-1 résistant aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI), de 3 clones mutants du VIH-1 résistant aux INTI et de 4 clones mutants du VIH-1 résistant aux inhibiteurs de protéase (IP).
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, à la stavudine, au ténofovir et à la zidovudine.
English: Biktarvy film-coated tablets are purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablets debossed on one side with “GSI” and “9883” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Biktarvy sont en forme de bâtonnet, de couleur brun violacé, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 9883 » sur l'autre face.
English: Co-administration is contraindicated due to the effect of rifampicin on the bictegravir component of Biktarvy.
French: La co-administration est contreindiquée en raison de l'effet de la rifampicine sur le composant bictégravir de Biktarvy.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui pourrait menacer le pronostic vital.
English: In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le bictégravir a été détecté dans le plasma de jeunes rats allaités, ce qui est probablement dû à la présence de bictégravir dans le lait.
English: Multinucleoside resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
French: Les souches de VIH-1 multirésistantes aux analogues nucléosidiques avec double insertion de la mutation T69S ou complexe de mutation Q151M incluant la mutation K65R ont présenté une sensibilité réduite au ténofovir alafénamide.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et est indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02 à 200 µg/ml.
English: rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
French: rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ; millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété, ou produits en contenant.
English: Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
French: • une augmentation des taux de substances appelées bilirubine et/ou créatinine sérique dans le sang.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Biktarvy, take another tablet.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Biktarvy, prenez un autre comprimé.
English: At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, un patient naïf de traitement était porteur de mutations préexistantes Q148H + G140S associées à une résistance aux INI, et présentait un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 4 jusqu'à la semaine 96.
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
English: f Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy (n = 0); patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy (B/F/TAF n = 12 and 15; ABC/DTG/3TC n = 2 and 4; DTG+F/TAF n = 3 and 4, at Weeks 48 and 96,
French: Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ou 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité (n=0) ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité (B/F/TAF n = 12 et 15 ; ABC/DTG/3TC n = 2 et 4 ; DTG+F/TAF n = 3 et 4, aux semaines 48 et 96, respectivement) et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
English: No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min).
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique du bictégravir, du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance rénale (ClCr estimée < 30 ml/min).
English: c Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc.
French: c Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité, par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
English: 3.2% (-1.6% to 8.2%)
French: 3,2 % (-1,6 % à 8,2 %)
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
French:  Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose5), Bictegravir
French: ANTIACIDES, COMPLÉMENTS ET MÉDICAMENTS TAMPONS Suspension antiacide contenant du magnésium/de l'aluminium (dose unique de 20 ml5), bictégravir
English: • antacids to treat stomach ulcers, heartburn, or acid reflux, containing aluminium and/or magnesium hydroxide
French: • des antiacides pour traiter un ulcère gastrique, des brûlures d'estomac ou un reflux acide, contenant de l'aluminium et/ou de l'hydroxyde de magnésium ;
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
English: c Pooled from Study GS-US-380-1489 (n = 314) and Study GS-US-380-1490 (n = 320).
French: c Résultats combinés de l'étude GS-US-380-1489 (n = 314) et de l'étude GS-US-380-1490 (n = 320).
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
French: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400/100/100 + 100 mg3 une fois par jour), bictégravir/emtricitabine/ ténofovir alafénamide (Inhibition de la P-gp/BCRP)
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
English: What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biktarvy Ne prenez jamais Biktarvy :
English: HIV-1 isolates with the K65R mutation have low level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
French: Les isolats de VIH-1 porteurs de la mutation K65R présentent une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
English: Tenofovir is eliminated by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
French: Le ténofovir est éliminé de par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
English: -1.4% (-5.5% to 2.6%)
French: -1,4% (-5,5 % à 2,6 %)
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,01 - 25 µg/ml.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
English: Calcium carbonate (1,200 mg single dose), Bictegravir
French: Carbonate de calcium (dose unique de 1 200 mg), bictégravir
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean age was 35 years (range 18-77), 89% were male, 58% were White, 33% were Black, and 3% were Asian.
French: Dans les études GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490, l'âge moyen était de 35 ans (intervalle : 1877), 89 % étaient de sexe masculin, 58 % étaient blancs, 33 % étaient noirs et 3 % étaient asiatiques ; vingt-quatre pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latino-américains.
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, baseline viral load, baseline CD4+ cell count, and region.
French: Les résultats du traitement entre les groupes de traitement étaient similaires dans les sous-groupes en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la charge virale à l'inclusion, du taux de CD4+ à l'inclusion et de la région.
English: Bictegravir (simultaneous administration with food): AUC: ↔
French: Bictégravir (administration simultanée avec de la nourriture) : ASC : ↔
English: Tenofovir alafenamide
French: Ténofovir alafénamide
English: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
French: DTG = dolutégravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/ténofovir alafénamide a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 295 et le jour 378 (inclus).
English: Co-administration of Biktarvy with medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
French: La co-administration de Biktarvy avec des médicaments qui affectent fortement l'activité de la P-gp et de la BCRP peut entraîner des changements au niveau de l'absorption du ténofovir alafénamide.
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
French:  Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
English: Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1.
French: Le bictégravir est un substrat du CYP3A et de l'UGT1A1.
English: The in vitro human blood to plasma bictegravir concentration ratio was 0.64.
French: Le rapport moyen in vitro entre les concentrations plasmatiques et sanguines humaines du médicament était de 0,64.
English:  If you are taking any of these medicines, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
French:  Si vous prenez l'un de ces médicaments, ne prenez pas Biktarvy et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Tenofovir alafenamide is eliminated following metabolism to tenofovir.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement éliminé après métabolisation en ténofovir.
English: Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
French: Interaction avec le ténofovir alafénamide non étudiée.
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g. rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance.
French: Avec les médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité de la P-gp (p. ex. rifabutine, carbamazépine, phénobarbital), une réduction de l'absorption du ténofovir alafénamide et donc une diminution de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peuvent être attendues, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique de Biktarvy et à l'apparition d'une résistance.
English: Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
French: Interaction avec l'un ou l'autre des composants de Biktarvy non étudiée.
English: Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
French: Biktarvy ne doit pas être co-administré à jeun simultanément avec des antiacides contenant du magnésium/de l'aluminium ou des compléments à base de fer.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to emtricitabine have been selected in cell culture and had M184V/I mutations in HIV-1 RT.
French: Des isolats de VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine ont été sélectionnés en culture cellulaire et présentaient des mutations M184V/I au niveau de la TI du VIH-1.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
French: L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et un analogue nucléosidique de la 2'-désoxycytidine.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLf
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mlf
English: What Biktarvy looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Biktarvy et contenu de l'emballage extérieur
English: B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
French: B/F/TAF était non inférieur pour atteindre un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à la fois à la semaine 48 et à la semaine 96, comparativement à abacavir/dolutégravir/lamivudine et à dolutégravir + emtricitabine/ténofovir alafénamide, respectivement.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
French: Des isolats de VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide ont été sélectionnés en culture cellulaire et présentaient la mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; en outre, une mutation K70E au niveau de la TI du VIH-1 a été observée de façon transitoire.
English: The multiple dose pharmacokinetics of bictegravir are dose proportional over the dose range of 25 to 100 mg.
French: La pharmacocinétique du bictégravir après administration répétée est proportionnelle à la dose pour des doses allant de 25 à 100 mg.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: The efficacy and safety of Biktarvy in HIV-1 infected, treatment-naïve adults are based on 48-week and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-380-1489 (n = 629) and GS-US-380-1490 (n = 645).
French: L'efficacité et la sécurité de Biktarvy chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement reposent sur des données recueillies sur 48 semaines et 96 semaines issues de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un comparateur actif, GS-US-380-1489 (n = 629) et GS-US-380-1490 (n = 645).
English: Patients co-infected with HIV and HBV
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB
English: Relative to fasting conditions, the administration of B/F/TAF with either a moderate fat (~600 kcal, 27% fat) or high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in bictegravir AUC (24%).
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration de B/F/TAF avec un repas modérément riche en graisses (~600 kcal, 27 % de lipides) ou riche en graisses (~800 kcal, 50 % de lipides) a entraîné une augmentation de l'ASC du bictégravir de 24 %.
English: 0.7% (-1.0% to 2.8%)
French: 0,7 % (-1,0 % à 2,8 %)
English: Animal studies indicate no effects of bictegravir, emtricitabine or tenofovir alafenamide on mating or fertility (see section 5.3).
French: Lors des études effectuées chez l'animal, aucun effet du bictégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide n'a été observé sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Studies of bictegravir and tenofovir alafenamide, administered separately, in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le bictégravir et le ténofovir alafénamide, administrés séparément, n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
French: Le ténofovir alafénamide est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) et un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
French: Le ténofovir intracellulaire est ensuite phosphorylé pour former le métabolite pharmacologiquement actif, le ténofovir diphosphate.
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporée dans l'ADN viral via la transcriptase inverse (TI) du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
English: 0.0% (-2.5% to 2.5%)
French: 0,0 % (-2,5 % à 2,5 %)
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements (IC à 95 %) B/F/TAF vs comparateur
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
French: Biktarvy doit être administré au moins 2 heures avant les compléments à base de fer, ou pris conjointement avec de la nourriture.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporé dans l'ADN viral via la TI du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation.
French: Chez les patients naïfs de traitement (études GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490) et les patients virologiquement contrôlés (études GS-US-380-1844 et GS-US-380-1878), aucun patient recevant Biktarvy ne présentait de VIH-1 associé à une résistance génotypique ou phénotypique au bictégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide apparue sous traitement dans la population finale d'analyse de la résistance (n = 10 avec taux d'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/ml au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 48, à la semaine 96 (uniquement les études réalisées chez des patients naïfs de traitement) ou au moment de l'arrêt précoce du médicament de l'étude).
English: In 16 HIV/HBV co-infected adults administered Biktarvy (8 HIV/HBV treatment-naïve adults in Study GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV suppressed adults in Study GS-US-380-1878), the safety profile of Biktarvy was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 5.1).
French: Chez 16 adultes co-infectés par les virus du VIH/VHB auxquels Biktarvy a été administré (8 adultes naïfs de traitement co-infectés par les virus du VIH/VHB dans l'étude GS-US-380-1490 ; 8 adultes virologiquement contrôlés co-infectés par les virus du VIH/VHB dans l'étude GS-US-380-1878), le profil de sécurité de Biktarvy était similaire à celui des patients mono-infectés par le virus du VIH-1 (voir rubrique 5.1).