FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Nuedexta;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta?
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται μυϊκή σπαστικότητα (υπερβολική ακαμψία των μυών), αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλότερα από τα φυσιολογικά επίπεδα οξυγόνου) στο αίμα.
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nuedexta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: • που λαμβάνουν ή έχουν λάβει κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες φάρμακα για την κατάθλιψη, αποκαλούμενα αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των επεισοδίων γέλιου ή κλάματος.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nuedexta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Czech: Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
Greek: Το Nuedexta διατίθεται υπό μορφή καψακίων (15 mg ή 23 mg δεξτρομεθορφάνης και 9 mg κινιδίνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Nuedexta, η βαθμολογία CNS-LS μειώθηκε κατά 8,2 βαθμούς, σε σύγκριση με μείωση κατά 5,7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι καθώς η δεξτρομεθορφάνη και η κινιδίνη κυκλοφορούν εδώ και πολλά χρόνια ως φαρμακευτικά προϊόντα, η ασφάλειά τους και οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλα φάρμακα είναι σχετικά γνωστές.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuedexta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία και κόπωση.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
Greek: • οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη, ή έχουν εμφανίσει κατά το παρελθόν ορισμένα σοβαρά προβλήματα όπως θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) λόγω της χρήσης αυτών των φαρμάκων
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuedexta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη χρήση του Nuedexta, καθώς και μελέτη για την παρακολούθηση της ασφάλειας του Nuedexta, περιλαμβανομένων των επιδράσεών του στην καρδιά και των δυνητικών αλληλεπιδράσεών του με άλλα φάρμακα.
Czech: Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Greek: Τι είναι το Nuedexta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Nuedexta a k čemu se používá?
Greek: Η μελέτη μέτρησε επίσης την αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με διάφορους τρόπους, μεταξύ των οποίων και η χρήση τυποποιημένης κλίμακας (αποκαλούμενη κλίμακα βαθμολογίας CNS-LS η οποία κυμαίνεται από 7 έως 35 βαθμούς).
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
Greek: Η μείωση στη συνολική βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση στα συμπτώματα του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Czech: Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nuedexta πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nuedexta λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο και κάρτες προειδοποίησης ασθενή με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος δεν είναι σαφής, θεωρείται ότι επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Czech: Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια πάθηση κατά την οποία βλάβες σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου έχουν ως αποτέλεσμα αιφνίδια και μη ελεγχόμενα επεισόδια κλάματος ή γέλιου που δεν σχετίζονται με την πραγματική συναισθηματική κατάσταση του ασθενή.
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στον έλεγχο των συναισθημάτων, η δεξτρομεθορφάνη βοηθά στην ομαλοποίηση της δράσης τους στον εγκέφαλο, περιορίζοντας τα συμπτώματα του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Greek: • με παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce),
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuedexta;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta?
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δεξτρομεθορφάνης στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε αρκετούς διαφορετικούς υποδοχείς νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, όπως οι υποδοχείς NMDA και σίγμα-1 για τον νευροδιαβιβαστή γλουταμάτης και οι υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή σεροτονίνης.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nuedexta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuedexta σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nuedexta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nuedexta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Greek: Στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν επαρκή απόκριση μετά από τέσσερις εβδομάδες, μπορεί να χορηγείται το καψάκιο μεγαλύτερης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα.
Czech: U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
Greek: • που λαμβάνουν θειοριδαζίνη, για ψυχικές νόσους
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
Greek: Το Nuedexta είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη δεξτρομεθορφάνη και την κινιδίνη.
Czech: Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin.
Greek: Το Nuedexta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 12 εβδομάδες.
Czech: Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: • με υψηλό κίνδυνο ή που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού)
Czech: • s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
Greek: Η θεραπεία με Nuedexta ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, τα οποία μειώθηκαν κατά περίπου 50% περισσότερο από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem.
Greek: Ο ρόλος της κινιδίνης είναι να αποτρέψει την πρόωρη διάσπαση της δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό και, κατά συνέπεια, να παρατείνει τη δράση της.
Czech: Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Nuedexta στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα οφειλόμενο σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή πλάγια αμυατροφική σκλήρυνση.
Czech: Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuedexta;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuedexta schválen?
Greek: • με ιστορικό που υποδηλώνει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός)
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuedexta;
Czech: Jak se přípravek Nuedexta používá?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Nuedexta είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος σύμφωνα με τις μελέτες σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα που προκαλείται από σκλήρυνση κατά πλάκας και από πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα συνοψίζονται στα εξής:
Czech: Tyto údaje lze shrnout takto:
Greek: Τα πορίσματα της μελέτης είναι αποδεκτά.
Czech: Závěry studie jsou akceptovány.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: Žádost byla podána Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Greek: Η ημιζωή αποβολής εκτιμήθηκε σε 13,76 + 6,42 ώρες.
Czech: Eliminační poločas byl odhadnut na 13,76 + 6,42 hodin.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε πολλαπλές τοποθεσίες στη Γερμανία και την Ισπανία.
Czech: Studie byla provedena v několika centrech v Německu a ve Španělsku.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του ως θετικός μάρτυρας συνάδει με τις υφιστάμενες οδηγίες και θεωρείται νόμιμη.
Czech: Proto je jeho použití jako pozitivní kontroly v souladu se současnými pokyny a je považováno za odůvodněné.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντόπισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις (Γαλλία) και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος (Δανία).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy možná závažná rizika týkající se navrhovaných indikací (Francie) a účinnosti přípravku (Dánsko).
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχοι
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια του χρήστη, Περιβαλλοντικός κίνδυνος και Υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Kvalita, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Greek: Οι ανησυχίες που ήγειρε η Δανία συνέχισαν να υφίστανται και, ως εκ τούτου, το θέμα παραπέμφθηκε στη CVMP στις 21 Σεπτεμβρίου 2011.
Czech: Obavy, na něž poukázalo Dánsko, zůstaly nevyřešeny, a proto byla věc dne 21. září 2011 předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Greek: Το συγκεκριμένο τμήμα του φακέλου δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, διότι δεν διατυπώθηκε ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς ούτε εγέρθηκε ανησυχία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, καθώς η δόση παραμένει όπως προτάθηκε και συμφωνήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Czech: Tato část předložené dokumentace nebyla v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzována, jelikož referenční členský stát nevyjádřil žádné obavy a žádné obavy nevyvstaly ani během postupu, a protože dávkování zůstává v původně navrhované podobě odsouhlasené referenčním členským státem.
Greek: Προσθήκη του παρακάτω κειμένου στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Czech: Přidejte následující text do příslušných částí informací o přípravku:
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη στα οποία βασίζονται τα δεδομένα MIC συλλέχθηκαν από πρόβατα με νόσο της αναπνευστικής οδού μεταξύ των ετών 2006 και 2010.
Czech: Izoláty, z nichž údaje o MIC vycházejí, byly získány od ovcí s onemocněním dýchacího ústrojí v letech 2006 až 2010.
Greek: Φαίνεται ότι δεν προκύπτει όφελος από την αύξηση της δόσης σε 30 mg/kg.
Czech: Zdá se, že zvýšení dávky na 30 mg/kg nemá žádný přínos.
Greek: Η ανησυχία που σχετίζεται με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας και την εικαζόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας εξετάστηκε στο πλαίσιο της αξιολόγησης του οφέλους.
Czech: Obava týkající se vysoké četnosti selhání a předpokládané nedostatečné účinnosti byla řešena v rámci hodnocení přínosů.
Greek: Οι ανησυχίες που αποτέλεσαν αντικείμενο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Czech: Obavy, na něž bylo v tomto postupu přezkoumání poukázáno, se týkaly účinnosti přípravku.
Greek: Άμεσα θεραπευτικά οφέλη
Czech: Přímé terapeutické přínosy
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα (PK/PD)
Czech: Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) údaje
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Επισήμανση και Φύλλο οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά κείμενα που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού με τις παρακάτω τροποποιήσεις:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze ukončené v průběhu postupu vedeném Koordinační skupinou s následujícími změnami:
Greek: Μελέτη προσδιορισμού δόσης
Czech: Studie ke stanovení vhodného dávkování
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami, kterých se tento postup přezkoumání týkal, dospěl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) k závěru, je poměr přínosů a rizik je příznivý.
Greek: Για το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, το γεγονός αυτό προκαλεί ανησυχία ως προς το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δοσολογίας και αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Czech: To vedlo namítající členský stát k obavám, že může docházet k nedostatečnému dávkování a že zde může být zvýšené riziko vzniku rezistence k florfenikolu.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů, způsobů podání, žadatele v členských státech
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στα εξής:
Czech: Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Greek: • Υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες μελέτες για την κατανομή της φλορφενικόλης σε βρογχικές εκκρίσεις στον άνθρωπο και σε διάφορα ζωικά είδη (χοίροι και μοσχάρια).
Czech: • O distribuci florfenikolu v bronchiálních sekretech u člověka a u různých druhů zvířat (prasat a telat) existuje řada studií.
Greek: Συνεπώς, η φλορφενικόλη συμπεριφέρεται ουσιαστικά ως χρονο-εξαρτώμενο βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό.
Czech: Florfenikol se tedy chová v podstatě jako antibiotika s baktericidním účinkem závislým na čase.
Greek: (Το κλινικό όριο ευαισθησίας είναι μια τιμή MIC η οποία χρησιμοποιείται από κλινικούς ιατρούς για την ταξινόμηση βακτηρίων ως ευαίσθητα ή ως ανθεκτικά σε κάποιον συγκεκριμένο αντιμικροβιακό παράγοντα και, συνεπώς, συνιστά μέτρο κλινικής αποτελεσματικότητας.)
Czech: (Jako tzv. klinický breakpoint se označuje hodnota MIC, podle níž lékaři klasifikují bakterie jako citlivé nebo rezistentní vůči danému antimikrobiálnímu přípravku; slouží tedy jako míra klinické účinnosti.)
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα πρόβατα.
Czech: K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti u ovcí.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 20 mg/kg άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες (προτεινόμενη δοσολογία) οδήγησε σε μερική συσσώρευση (παράγοντας συσσώρευσης 1,48).
Czech: Opakované podání 20 mg/kg jednou denně po dobu tří dnů (což je doporučené dávkování) vedlo k mírné akumulaci (akumulační faktor činil 1,48).
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές (λ.χ. θνησιμότητα, αποκατάσταση παθογόνων, βάρος πνεύμονα, βάρος βλάβης) επιβεβαιώνουν ότι η δόση των 20 mg/kg είναι ανώτερη από τη δόση των 10 mg/kg.
Czech: Sekundární proměnné (např. úmrtnost, navrácení patogenů, hmotnost plic a hmotnost léze) potvrzují, že dávkování 20 mg/kg je vhodnější než 10 mg/kg.
Greek: Επιπλέον, τα ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκε από τον αιτούντα θεωρήθηκαν ιδιαίτερα υψηλά.
Czech: Také četnost neúspěšnosti léčby při klinické terénní studii, kterou žadatel předložil, byla považována za příliš vysokou.
Greek: Όσον αφορά τον σχεδιασμό, η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ακολούθησε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών του EMA και της CVMP.
Czech: Uspořádání této terénní studie se řídilo doporučeními z pokynů výboru CVMP agentury EMA.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, είναι αποδεκτό ότι με δόση επιλεγμένη βάσει της συγκεκριμένης μελέτης θα μπορεί να προβλεφθεί η πιθανή αποτελεσματικότητα έναντι του P. multocida.
Czech: Na základě dostupných farmakodynamických údajů lze souhlasit tím, že dávkování zvolené podle této studie by mělo být účinné také proti P. multocida.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος συνάδουν με τη μεταβολή που υποδεικνύεται στην παράγραφο 2.4 ακολούθως.
Czech: Varovná upozornění v dokumentaci k přípravku jsou i nadále považována za přiměřená, s tím, že je třeba zařadit změnu uvedenou níže v bodě 2.4.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένες επιφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της οξυτετρακυκλίνης ως θετικού μάρτυρα, είναι αποδεκτό ότι το επιλεγέν προϊόν σύγκρισης χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αναπνευστική νόσο των προβάτων, η οποία χορηγείται πιθανότατα χωρίς καμία πληροφορία σχετικά με την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισμών.
Czech: I přes určité výhrady k použití oxytetracyklinu jako pozitivní kontroly je akceptováno, že zvolený komparátor je určen k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí a běžně se používá jako lék první volby, většinou bez jakýchkoli informací o citlivosti kauzálních mikroorganismů.
Greek: Πορτογαλλία Intervet International B.V.
Czech: Portugalsko Intervet International B.V.
Greek: Ολλανδία Intervet International B.V.
Czech: Nizozemsko Intervet International B.V.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η φλορφενικόλη χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δόση 10, 20 ή 30 mg/kg ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της πνευμονίας σε πρόβατα που εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že florfenikol podávaný jednou denně vdávce 10, 20 nebo 30mg/kg je účinný u ovcí při léčbě pneumonie vyvolané M. haemolytica.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP) με στόχο την επέκταση (άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008) της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Czech: Žadatel, jímž je společnost Intervet International BV, podal žádost o decentralizovaný postup (DCP) týkající se rozšíření současné registrace (článek 19 nařízení (ES) č. 1234/2008) přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Greek: Η συγκέντρωση φλορφενικόλης 4 x MIC (2 μg/ml) οδήγησε σε μείωση κατά 99,9% της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων M. haemolytica (μείωση κατά 3-Log) εντός 4 - 8 ωρών.
Czech: Florfenikol v koncentraci 4 x MIC (2 μg/ml) vedl u izolátu M. haemolytica k poklesu počtu bakterií o 99,9 % (pokles o 3 řády) za 4-8 hodin.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce