FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интрамускулно, тъй като това може да промени абсорбцията.
English: On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Bulgarian: В случаите, когато не можете да спазите обичайния си график на прилагане, можете да промените часа на прилагане, тъй като Tresiba има дълготраен понижавщ кръвната захар ефект (вижте точка 3 „Гъвкавост по отношение на времето на прилагане”).
English: Cardiovascular evaluation
Bulgarian: Сърдечносъдова оценка
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Bulgarian: Първичният анализ е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
English: • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Bulgarian: Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
English: If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко с памучен тампон.
English: Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Bulgarian: Tresiba не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте листовката в опаковката.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 1 годишна възраст.
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Bulgarian: Както и при други базални инсулинови продукти, удълженият ефект на Tresiba може да забави възстановяването от хипогликемията.
English: Do not place the used needle in household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната игла в контейнера за домашни отпадъци.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Bulgarian: Липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) може да възникне на мястото на инжектиране.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Bulgarian: Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
English: Nocturnal
Bulgarian: Нощна
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписана Tresiba, трябва да бъдат снабдени с брошура за пациента и обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Tresiba.
English: Tresiba must not be added to infusion fluids.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се добавя към инфузионни течности.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Bulgarian: Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат дозовия брояч на писалката.
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1 и деца от раждане до по-малко от 10 годишна възраст със захарен диабет тип 2 на основание, че заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт не се среща в конкретната педиатрична подгрупа (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1-11 години) и юноши (1218 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със захарен диабет тип 1.
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма
English: Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват подробните инструкции, които придружават предварително напълнената писалка.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Bulgarian: Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия).
English: The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Tresiba се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
English: The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Bulgarian: Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba се увеличава линейно с увеличаване на дозите.
English: Injecting your medicine
Bulgarian: Инжектиране на Вашето лекарство
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура
English: Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (≥65 години) Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
English: Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Общата експозиция след приложение на единична доза обаче, е по-високо при деца и юноши, отколкото при възрастни със захарен диабет тип 1.
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Bulgarian: Разграждането на инсулин деглудек е подобно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Bulgarian: В случаите, когато приложението по едно и също време на деня е невъзможно, Tresiba позволява гъвкавост по отношение на времето на приложение на инсулина (вж. точка 5.1).
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, са различни при двете концентрации на този лекарствен продукт.
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Bulgarian: Tresiba трябва да се използва веднъж дневно с прандиалния инсулин и изисква последващи индивидуални корекции на дозата.
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Bulgarian: Непрекъснатото редуване на местата на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване на риска от развитие на тези реакции.
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в инсулинови инфузионни помпи.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Bulgarian: Според резултати от клинични изпитвания честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по-големия опит в общата популация.
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Bulgarian: Това може да показва, че иглата е запушена или повредена.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Bulgarian: нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите.
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Bulgarian: преминаване от други инсулинови лекарства - може да се наложи промяна на инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Bulgarian: Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди, за да се осигури инжектиране на цялата доза.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При децата е необходимо внимателно да се осигури съответствие на дозите инсулин (особено при базално-болусните схеми) с приема на храна и физическата активност, за да се намали риска от хипогликемия.
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Bulgarian: Наблюдава се числено по-висока честота на тежка хипогликемия при деца на възраст 6-11 години в рамото на Tresiba.
English: Solution for injection (FlexTouch)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (FlexTouch)
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Bulgarian: Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Bulgarian: Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (-0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за компаратора, изчислени средни стойности) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg, изчислени средни стойности).
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Bulgarian: Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно увреждане.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Bulgarian: Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на дози.
English: Dose button with smooth surface
Bulgarian: Дозов бутон с гладка повърхност
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Bulgarian: Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Bulgarian: Въпреки това може да се развие хипогликемия в последователни стадии, ако на пациента се приложи много повече инсулин от необходимото:
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия.
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на Tresiba в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Bulgarian: AUCGIR,2-24h: метаболитен ефект през последните 22 часа от интервала на прилагане (т.е. неповлиян от интравенозен инсулин по време на входящия кламп период).
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Bulgarian: Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни не показват никаква разлика между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
English: Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Bulgarian: Не използвайте скалата на инсулина, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Novo Nordisk A/S
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tresiba са проучени в 1:1 рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n=350), последван от 26 седмично продължение (n=280).
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Bulgarian: Скорост на глюкозна инфузия (mg/(kg*мин))
English: Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Bulgarian: Серумна концентрация при стационарно състояние се постига след 2-3 дни на ежедневно приложение на Tresiba.
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Bulgarian: Докато подобренията в нивата на HbA1с са в не по-малка степен в сравнение с други инсулинови продукти, спрямо ситаглипин Tresiba е статистически значително по-добър при намаляването на HbA1с (Таблица
English: Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Bulgarian: Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени
English: Elderly, race, renal and hepatic impairment
Bulgarian: Старческа възраст, раса, бъбречно и чернодробно увреждане
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Bulgarian: Изпитването е заложено като неинфериорно изпитване, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ 1,3, сравняващо Tresiba с инсулин гларжин.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Bulgarian: Няма клинично значима разлика във фармакодинамичния ефект на този лекарствен продукт между пациенти в старческа и по-млада възраст.
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Bulgarian: Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
English: Do not withdraw solution from the pen
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
English: See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Bulgarian: Вижте съветите в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар, това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.
English: Confirmed hypoglycaemiaa
Bulgarian: Потвърдена хипогликемияa
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Bulgarian: Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Bulgarian: Инсулин деглудек се свързва специфично с рецептора за човешки инсулин и води до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
English: Always check the flow before you inject.
Bulgarian: Винаги проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от инсулин могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза.
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Bulgarian: пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Bulgarian: Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.
English: The dose is provided in half the volume of 100 units/mL basal insulin products.
Bulgarian: Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml базални инсулинови продукти.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
English: End of trial Mean change
Bulgarian: Край на изпитването Средна промяна
English: • you often get too low blood sugar
Bulgarian: • често получавате прекалено ниска кръвна захар
English: The dose counter will show the exact number of units.
Bulgarian: Дозовият брояч ще покаже точния брой единици.
English: • sulfonamides, for infections
Bulgarian: сулфонамиди, за инфекции
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Bulgarian: Препоръчва се гликемичният контрол да се оптимизира чрез коригиране на дозата въз основа на плазмената глюкоза на гладно.
English: Do not make any dose re-calculation.
Bulgarian: Не правете никакви преизчисления на дозата.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Bulgarian: По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензифициран контрол на кръвната глюкоза и наблюдаване на бременните жени с диабет.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.