FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n = 295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός, έως κάτω των 4 ετών, n = 175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n = 65, και 1 έτους ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας , n = 54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενήλικων ασθενών με επιληψία.
English: Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Greek: In vivo μελέτες και φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού Κατά συνέπεια, σε μελέτες in vivo, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά αξιοσημείωτες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της πρεγκαμπαλίνης και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της γκαμπαπεντίνης, της λοραζεπάμης, της οξυκωδόνης ή της αιθανόλης.
English: Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate.
Greek: Το Pregabalin Zentiva περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
English: Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Greek: Το Pregabalin Zentiva μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
English: Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Greek: Το Pregabalin Zentiva ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
English: Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Greek: Το Pregabalin Zentiva είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
English: Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Greek: Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p = 0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p = 0,2600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: What Pregabalin Zentiva looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Greek: 14 ημερών με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και πυρεξία (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Greek: Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία.
English: Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Zentiva Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Zentiva, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Zentiva, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
English: What Pregabalin Zentiva contains
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Zentiva
English: Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα Η πρεγκαμπαλίνη πιθανόν να ενισχύσει τη δράση της αιθανόλης και της λοραζεπάμης.
English: Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Greek: Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ).
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Greek: Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 225 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Greek: BID ή TID BID ή TID
English: Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
English: How to take Pregabalin Zentiva
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Zentiva
English: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Greek: Το Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 21, 84, 98 και 100 σκληρών καψάκιων.
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Greek: Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια Κάλυμμα και σώμα καψακίου Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
English: 150 mg capsules
Greek: 150 mg καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Greek: Το Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg και 300 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 98 and 100 σκληρών καψάκιων.
English: How to store Pregabalin Zentiva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Zentiva
English: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Greek: Το Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 21, 56, 84, 98 και 100 σκληρών καψάκιων.
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Greek: Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 200 mg
English: Pregabalin Zentiva 75 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 75 mg
English: Pregabalin Zentiva 100 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 100 mg
English: Take your box of Pregabalin Zentiva hard capsules with you.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Zentiva.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 25 mg
English: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από PVC/alu ως πρωτεύουσα συσκευασία.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Zentiva 150 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Greek: Pregabalin Zentiva 150 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/017
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Greek: Pregabalin Zentiva 50 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/006
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Greek: Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/023
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Greek: Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια Κάλυμμα καψακίου
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Greek: Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/1021/001
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Greek: Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/011
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Greek: Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια Κάλυμμα καψακίου
English: Pregabalin Zentiva 300 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 300 mg
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Greek: Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/026
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Greek: Pregabalin Zentiva 200 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/020
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Zentiva 50 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 50 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 50 mg
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Zentiva 200 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 200 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Greek: Pregabalin Zentiva 100 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/014
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 18,0 mm, με τύπωση "150", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Zentiva 100 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 15,9 mm, με τύπωση "25", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: 300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με κόκκινο κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 21,7 mm, με τύπωση "300", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zentiva logo
English: Pregabalin Zentiva 150 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 150 mg
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Greek: Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια Κάλυμμα καψακίου
English: Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Greek: Ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, σύγχυση και επηρεασμένη διανοητική κατάσταση Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) στους ηλικιωμένους.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια
English: 75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με κόκκινο κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 14,3 mm, με τύπωση "75", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 50 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 100 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva
Greek: Μην πάρετε το Pregabalin Zentiva
English: PAPER FOLDING BOX
Greek: Σώμα καψακίου
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 150 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία, καθυστέρηση εκσπερμάτισης, δυσμηνόρροια, μαστοδυνία
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Greek: − Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου ( E172)
English: The physician information should contain the following key messages:
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Greek: • Την πιθανότητα να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στην μελέτη καταγραφής ώστε να διευκολυνθεί η συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Greek: • Την κατάλληλη διαχείριση των ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης να πραγματοποιούν μία ετήσια κλινική αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοηθειών
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Greek: • Την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών σε κατάλληλες τεχνικές για αυτοχορήγηση όταν ο ασθενής επιθυμεί και είναι ικανός να το κάνει και για οδηγίες στους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στο πώς να καταγράφουν λάθη χορήγησης
English: • The role and use of patient alert card.
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Greek: • Την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών για αλλαγές στα λιπιδαιμικά προφίλ τους
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Greek: • Την ανάγκη για μέτρηση των τιμών των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 ή 2 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά όσο λαμβάνεται το Ilaris καθώς η θεραπεία με το Ilaris δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με ουδετεροπενία
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιϊκών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Ilaris
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Greek: • Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή πιθανό κίνδυνο ανοσογονικότητας που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μέσω ανοσοποιητικού συστήματος
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
English: • Physician information
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
English: • Patient Alert Card
Greek: • Κάρτα προειδοποίησηςγια τον ασθενή
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Key elements to be included in the educational material
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το εκπαιδευτικό υλικό
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί θα έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα:
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται παρακάτω:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τη συνταγογράφηση του romiplostim και την ανάγκη παροχής αναλυτικών συμβουλών σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους στους ασθενείς.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Greek: Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισμού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων διαθέσιμος κατόπιν αιτήσεως του ιατρού, στοιχεία επικοινωνίας για τον έλεγχο αντισωμάτων.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Greek: Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, ένα αποτέλεσμα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim μπορεί να είναι η ίνωση του μυελού των οστών.