FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diovan Lösung zum Einnehmen ist nicht bioäquivalent zur Tablettenform und die Patienten sollten nicht wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist.
Slovak: Diovan nie je bioekvivalentný s liekovou formou tabliet a lieková forma sa u pacientov nemá zmeni
German: Nach Anbruch kann die Flasche über bis zu 3 Monate bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
Slovak: Po prvom otvorení možno f ašu uchováva najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C.
German: o Die übliche Dosis beträgt 40 mg Valsartan (entspricht 13 ml Lösung).
Slovak: o zvy ajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).
German: DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Slovak: íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
German: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare A/S
German: Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Sucrose, 1,62 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Slovak: Pomocné látky: Každý ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharózy, 1,62 mg metylparabénu (E218) a 5 mg poloxaméru
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, bis zu 80 mg Valsartan einzunehmen (enspricht 27 ml Lösung).
Slovak: V niektorých prípadoch Vás lekár môže požiada , aby ste užívali až 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 roztoku).
German: Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
German: Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks auf bis zu einer Maximaldosis von 80 mg Valsartan (entsprechend 27 ml Lösung) angepasst werden.
Slovak: Dávka sa má upravova pod a reakcie krvného tlaku až na maximálnu dávku 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml roztoku).
German: Wenn z. B. die verschriebene Dosis 13 ml ist, ist es notwendig, die Lösung in drei einzelnen Teilen abzumessen: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky môže by potrebné viac ráz zopakova kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmera roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
German: Wechsel der Darreichungsform
Slovak: Zmena liekovej formy
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
German: Für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird bei einer Dosis bis zu 80 mg Valsartan die Anwendung von Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen (entspricht 27 ml).
Slovak: U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
German: Künstliches Heidelbeeraroma (538926 C) Propylenglycol
Slovak: Umelá u oriedková aróma (538926 C)
German: Hereditäre Fructose-/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Insuffizienz
Slovak: Dedi ná intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia alebo deficit sacharázy a izomaltázy
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Slovak: • ke máte závažné ochorenie pe ene.
German: Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit ≥35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen).
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku 6 rokov alebo viac V klinickej štúdii, na ktorej sa zú astnilo 261 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, pacienti s telesnou hmotnos ou <35 kg dostávali tablety s 10, 40 alebo 80 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka) a pacienti s telesnou hmotnos ou 35 kg dostávali tablety s 20, 80 a 160 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka).
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Leberinsuffizienz Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie pe ene Tak ako u dospelých je Diovan kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Diovan eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po zaatí lieby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnú symptomatická hypotenzia.
German: Stecken Sie das Ende der Spritze in den Mund.
Slovak: Vložte si špi ku perorálnej strieka ky do úst.
German: Die Initialdosis beträgt für die Diovan Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg einmal täglich 20 mg (entsprechend 7 ml Lösung) und bei Kindern mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr einmal täglich 40 mg (entsprechend 13 ml Lösung).
Slovak: Za iato ná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Slovak: Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
German: zielorientierte Checklisten für die Nachverfolgung der unerwünschten Ereignisse, die oben als mögliche Risiken in der pädiatrischen Population aufgeführt wurden eine Studie, die primär darauf abzielt, die langfristige Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit und ohne chronische Niereninsuffizienz zu belegen.
Slovak: o v pláne doh adu nad liekmi: cielené zoznamy na sledovanie uvedených nežiaducich udalostí ako potenciálnych rizík v pediatrickej populácii, štúdia, ktorej hlavným cie om je stanovi dlhodobú bezpe nos v prípade pediatrických pacientov s chronickou chorobou obli iek a bez nej.
German: • Wischen Sie die Außenseite der Spritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
German: o Die übliche Dosis beträgt 20 mg Valsartan (entspricht 7 ml Lösung).
Slovak: o zvy ajná dávka je 20 mg valsartanu (zodpovedá 7 ml roztoku).
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Metsänneidonkuja 10
German: Entfernen Sie die Kappe durch kräftiges Herunterdrücken und drehen Sie sie entgegen dem Uhrzeigersinn (wie auf der Kappe angezeigt).
Slovak: Odstrá te uzáver z f aše tak, že ho silno stla íte nadol a oto íte proti smeru hodinových ru i iek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).
German: • Diovan Lösung enthält Poloxamer (188).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188).
German: Zubereitung einer Dosis des Arzneimittels
Slovak: Príprava dávky lieku
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 3 mg Valsartan.
Slovak: Každý ml obsahuje 3 mg valsartanu.
German: Die Anzeichen können Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht einschließen.
Slovak: K príznakom patria vyrážky, svrbenie, žih avka.
German: Eine Flasche, die das Arzneimittel enthält:
Slovak: F aša obsahujúca liek:
German: Abmessen einer Dosis des Arzneimittels
Slovak: Odmeranie dávky lieku
German: Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Diovan wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Zlyhávanie srdca a nedávny infarkt myokardu v pediatrickej populácii Diovan sa neodporú a na lie bu zlyhávania srdca alebo nedávneho infarktu myokardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpe nosti a ú innosti.
German: • purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
Slovak: • purpurovo ervené škvrny, horú ka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, ozna ovaného aj vaskulitída)
German: • Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
Slovak: • závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
German: Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Flasche des Arzneimittels beginnen, einen neuen Adapter und eine neue Spritze.
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-GalactoseMalabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedi nými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva perorálny roztok Diovan, pretože obsahuje sacharózu.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
German: Nicht zutreffend.
Slovak: Neaplikovate né.
German: Anweisungen für die Anwendung der Dosierspritze und des Messbechers
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE PERORÁLNEJ STRIEKA
German: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Slovak: Novartis Norge AS
German: Sonstige Bestandteile:
Slovak: Odmerka:
German: (Diuretika).
Slovak: (NSAID).
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Lösung eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili viac roztoku Diovan, ako ste mali, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
German: Kinetik in speziellen Patientengruppen
Slovak: Osobitné populácie pacientov
German: Dänemark
Slovak: Denmark
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Slovak: Béla út 43-47 H-1114
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: DRŽITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor der die Wirkung des AT
Slovak: Ang II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulova neblokovaný receptor AT2, o zjavne vyvažuje ú inok receptora AT1.
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine Unterlage und drücken Sie den Flaschenadapter kräftig so weit wie möglich in den Flaschenhals.
Slovak: Držte otvorenú f ašu vo zvislej polohe na stole a silno vtla te tesnenie do hrdla f aše tak hlboko, ako sa dá.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
German: • den Sie in den Flaschenhals einsetzen.
Slovak: • ktoré vložíte do hrdla f aše.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
German: Kaliumsorbat
Slovak: Káliumsorbát
German: Prüfen Sie, dass der Kolben vollständig in der Spritze steckt.
Slovak: Skontrolujte, i je piest úplne vtla ený do perorálnej strieka ky.
German: Die Dosis sollte auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit titriert werden.
Slovak: Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig hinein und schlucken Sie das Arzneimittel direkt aus der Spritze.
Slovak: Pomaly stlá ajte piest a preh tajte liek priamo z perorálnej strieka ky.
German: Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok
German: Die Ratten in der juvenilen Valsartan-Studie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Juvenilným potkanom v štúdii sa valsartan podával až do 70. d a a ú inky na dozrievanie obli iek (4 až 6 týžd ov po narodení) nemožno vylú i . Dozrievanie funkcie obli iek je proces prebiehajúci u udí v prvom roku života.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Niereninsuffizienz Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie obli iek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
German: Wie ist Diovan aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVA DIOVAN
German: Packungsgröße: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Slovak: Držite rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má by vyplnené národne]
German: 1 Dispensierset enthält einen Flaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze für die Einnahme und einen 30ml-Messbecher.
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVA MIMO DOSAHU A DOH ADU DETÍ
German: • Spülen Sie den Becher mit klarem Wasser aus.
Slovak: Vypláchnite odmerku istou vodou.
German: Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelberichte.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
German: Zusätzlich enthält die Packung ein Dispensierset bestehend aus einer 5-ml-Polypropylen-Dosierspritze für die Einnahme, einem Flaschenadapter und einem 30-ml-Polypropylen-Messbecher.
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Slovak: VÝDAJA [Má by vyplnené národne]
German: Kaliumsorbat, Poloxamer (188), Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Heidelbeeraroma,
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
German: Was Sie benötigen
Slovak: o budete používa
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen ≥18 kg und <35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen ≥35 kg und <80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder ≥80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40 mg Enalapril.
Slovak: V alšej klinickej štúdii, do ktorej bolo zaradených 300 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 18 rokov, boli vhodní pacienti randomizovaní na podávanie tabliet valsartanu alebo enalaprilu po as 12 týžd ov. Deti s telesnou hmotnos ou 18 kg a <35 kg dostávali 80 mg valsartanu alebo 10 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu alebo 20 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 80 kg dostávali 320 mg valsartanu alebo 40 mg enalaprilu.
German: Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen.
Slovak: Ak sa nelie i, môže poškodi cievy mozgu, srdca a obli iek a môže vyústi do mtvice a zlyhania srdca alebo obli iek.
German: • Der Messbecher kann benutzt werden, wenn die verschriebene Dosis ein mehrmaliges Füllen der Spritze verlangt.
Slovak: , ak na predpísanú dávku je potrebné naplni strieka ku viac ráz.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova.
German: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovak: 1 (12th Km)
German: Einen Messbecher:
Slovak: Vylu ovanie:
German: Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia Perorálny roztok Diovan 3 mg/ml je íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
German: • 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Valsartan.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
German: • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
Slovak: opuch k bov a boles k bov, boles svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
German: 4.3 Gegenanzeigen
Slovak: 6.3 as použitenosti
German: Eine Dosierspritze für die Einnahme:
Slovak: Perorálna dávkovacia strieka ka:
German: ovaskuläre Regulation.
Slovak: Spojené krá ovstvo
German: • Die Spritze für die Einnahme passt in den Flaschenadapter und wird verwendet, um die benötigte Menge des Arzneimittels aus der Flasche abzumessen.
Slovak: Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.
German: • Nesselsucht und Juckreiz
Slovak: • žih avka, svrbenie
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und über 30 Wochen behandelt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jednu z 3 dávok valsartanu (160, 320 a 640 mg/raz denne) a lieení 30 týžd ov. Cieom štúdie bolo stanovenie optimálnej dávky valsartanu na zníženie UAE u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2.
German: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovak: F aša obsahuje 160 ml roztoku.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Slovak: Valsartan neinhibuje ACE (známy tiež ako kinináza II), ktorý premie a Ang
German: Sonstiges
Slovak: Iné
German: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Diovan 320 mg plvele dengtos tablet s
German: Zu den harmonisierten Bereichen gehören:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
German: 21. Januar 2011
Slovak: 21. januára 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Januar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
German: Es darf außerdem nicht im zweiten und dritten Trimenon (in den letzten sechs Monaten) einer Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
German: Was ist Vascace Plus?
Slovak: Vascace Plus?
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
German: Vascace Plus ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus und Inibace Plus.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Vascace Plus eine Harmonisierung erforderlich ist.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
German: EMA/652293/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
German: Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt.
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
German: Warum wurde Vascace Plus überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mgTabletten)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Vascace Plus durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
German: Cilazapril ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-Inhibitor)".
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).