FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν ενδαρτηριακής χορήγησης, παρατηρήθηκαν, φλεγµονώδεις αλλοιώσεις, στον περιαρτηριακό µαλακό ιστό, υποδεικνύοντας ότι η ενδαρτηριακή χορήγηση της moxifoxacin πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: După injectarea intra-arterială au fost observate modificări inflamatorii implicând ţesutul moale periarterial, sugerând că administrarea intra-arterială a moxifloxacinei trebuie evitată.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Riscurile pot fi chiar mai mari în cazul utilizării intravenoase, din cauza diferenţelor farmacocinetice şi a probabilităţii ca pacienţii cu forme mai grave de pneumonie dobândită în comunitate şi infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate să prezinte o predispoziţie mai mare pentru dezvoltarea anumitor reacţii adverse.
Greek: Το γεγονός ότι η µοξιφλοξασίνη µεταβολίζεται σε σηµαντικό βαθµό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά µε το ενδεχόµενο ηπατοτοξικότητας.
Romanian: Faptul că metabolismul moxifloxacinei este considerabil a determinat preocupări referitoare la potenţialul hepatotoxic al acesteia.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4.3 Οι γυναίκες και οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε επιδράσεις των φαρµάκων που επιµήκυνουν το διάστηµα QT όπως η Moxifloxacin και συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.
Greek: Ολλανδία:
Romanian: Olanda
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ως άνω εκτιµήσεων, η CHMP δεν υποστήριξε τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι η διαφορά στη σχέση οφέλους-κινδύνου µεταξύ της χορήγησης από το στόµα και της ενδοφλέβιας χορήγησης αιτιολογεί τη µη προσδιορισµένη ένδειξη για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Romanian: Având în vedere aceste considerente, CHMP nu a susţinut afirmaţia solicitantului potrivit căreia diferenţa din perspectiva raportului beneficii/riscuri între utilizarea orală şi cea intravenoasă justifică o indicaţie necalificată pentru utilizarea moxifloxacinei intravenoase în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα, το µεγαλύτερο ιστορικό θνησιµότητας/κλινικής παρακολούθησης ίσως να εξηγεί εν µέρει τα αυξηµένα ποσοστά, αλλά το γεγονός ότι σχετίζεται µε µεγαλύτερη βιοδιαθεσιµότητα του ενδοφλέβιου σκευάσµατος παραµένει αληθοφανές.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de reacţii adverse hepatice la medicament asociate cu monofloxacina administrată intravenos/oral, contextul morbidităţii mai mari / monitorizarea clinică pot explica parţial ratele mai mari, însă este în continuare plauzibilă legătura acestui risc cu biodisponibilitatea mai mare a formulei intravenoase.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωµένης διάρροιας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία µε αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαµβάνονται αµέσως επαρκή θεραπευτικά µέτρα.
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Greek: Αλλεργική αντίδραση (βλ.παρ.4.4)
Romanian: Reacţie alergică (vezi pct. 4.4).
Greek: In vitro, η moxifloxacin παρουσίασε ιδιότητες καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας που µπορεί να προκαλέσουν επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ακόµα και σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Romanian: In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina prelungirea intervalului QT chiar şi la concentraţii mari.
Greek: * Tα µη σχετιζόµενα µε είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως µε βάση τα φαρµακοκινητικά/φαρµακοδυναµικά δεδοµένα και είναι ανεξάρτητα από τις κατανοµές των MIC για συγκεκριµένα είδη.
Romanian: > 1 mg/l * Valorile critice fără legătură cu specia au fost determinate în principal pe baza parametrilor farmacocinetici/farmacodinamici şi sunt independente de distribuţia CMI la o anumită specie.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου εξελιχθούν έτσι ώστε να αναπτύξουν ταχέως ασθένεια συνοδευόµενη απο ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιµορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentul dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων πρέπει να προσδιορισθεί ως ακολούθως:
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că utilizarea moxifloxacinei intravenoase pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate sau al infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate trebuie calificată după cum urmează:
Greek: Λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα και αναστρέψιµων βλαβών των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που λαµβάνουν ορισµένες φθοροκινολόνες, δεν πρέπει να γίνεται χρήση της moxilfoxacin σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone şi afectări reversibile a cartilajelor de creştere la copiii trataţi cu unele fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3).
Greek: H θεραπεία µπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούµενη µε από του στόµατος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας µε OCTEGRA.
Romanian: Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Octegra soluţie perfuzabilă.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Romanian: Solicitantul a discutat apoi analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane privind „prelungirea QT/QTc" şi „torsada vârfurilor" pentru administrare intravenoasă şi pentru tratamentul secvenţial intravenos/oral".
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κρίνονται επαρκή, όχι όµως απόλυτα πειστικά και υποδεικνύουν ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται µεταξύ των βέλτιστων θεραπειών για καµία από τις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Romanian: În concluzie, datele privind eficacitatea pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi al infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate sunt considerate suficiente însă nu complet convingătoare şi sugerează că moxifloxacina administrată intravenos/oral nu este un tratament optim pentru niciuna dintre aceste indicaţii.
Greek: Μετά απο ενδοφλέβια χορήγηση του φαρµάκου η ανάκτηση της δόσης (αναλλοίωτο φάρµακο και µεταβολίτες) ήταν συνολικά περίπου 98%.
Romanian: Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat aproximativ 98% după administrarea intravenoasă a medicamentului.
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT ενδέχεται να αυξάνεται µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
Romanian: Amploarea prelungirii QT poate spori odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice, datorită perfuziei intravenoase rapide.
Greek: πόνος των αρθρώσεων, µυϊκός πόνος
Romanian: dureri articulare, dureri musculare.
Greek: Ελλάδα:
Romanian: Grecia :
Greek: Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας τουλάχιστον διπλάσιο από τους συγκριτές και η CHMP κρίνει ότι η συνεκτικότητα των εν λόγω εκτιµήσεων κινδύνων αποτελεί ισχυρή ένδειξη αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας,
Romanian: Datele indică faptul că moxifloxacina prezintă un risc de hepatotoxicitate gravă cel puţin de două ori mai mare decât comparatorii, iar CHMP consideră constanţa acestor estimări ale riscurilor ca un semnal puternic cu privire la un risc sporit de hepatotoxicitate, ceea ce vine în sprijinul indicaţiei propuse privind neutilizarea ca tratament de primă linie.
Greek: Κοιλιακές ταχυ αρρυθµίες Συγκοπή (δηλαδή οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης) Υπέρταση Υπόταση
Romanian: Tahiaritmii ventriculare Sincopă (de exemplu pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei) Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Greek: - Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωµένη ένδεια γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται µε κινολόνες.
Romanian: - Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale de sau cu deficit de glucozo- 6-fosfatdehidrogenază sunt predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής σάκος πολυολεφίνης
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate solicitantului.
Greek: - Υπάρχει µια σπάνια περίπτωση να συµβεί µια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αντίδραση αναφυλαξίας / σοκ) ακόµα και µε την πρώτη δόση, συµπτώµατα που µπορεί να περιλαµβάνουν σφίξιµο στο στήθος, αίσθηµα ζάλης, αίσθηµα ασθένειας ή λιποθυµίας, ή ορθοστατική ζάλη.
Romanian: - Există rareori risc să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε µετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του µητρικού φαρµάκου.
Romanian: Administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu au modificat clearance-ul renal al medicamentului.
Greek: # Στελέχη που παράγουν ΕSBL είναι επίσης συνήθως ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες
Romanian: #tulpinile producătoare de beta-lactamază sunt obişnuit rezistente la fluorochinolone
Greek: - Τα αντιβιοτικά κινολόνες µπορεί να κάνουν το δέρµα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Romanian: - Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete.
Greek: Πολύ συνήθεις:επηρεάζουν περισσότερους απο 1 στους 10 χρήστες Συνήθεις:
Romanian: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Greek: Εάν συµβεί αυτό , η θεραπεία µε διάλυµα έγχυσης OCTEGRA πρέπει να σταµατήσει αµέσως.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και τη σχέση οφέλουςκινδύνου, η CHMP διατηρεί τη θέση της ότι αµφότερες οι ενδείξεις για ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης πρέπει να προσδιορίζονται µε βάση την ίδια διατύπωση, όπως για την ένδειξη επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Romanian: Din motive de siguranţă şi raport beneficii/riscuri, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia ambele indicaţii de utilizare a moxifloxacinei intravenoase trebuie calificate cu aceeaşi formulare ca pentru indicaţia pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Greek: Βέλγιο:
Romanian: Belgia :
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι µπορεί η µοξιφλοξασίνη να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τη θεραπεία σύγκρισης.
Romanian: CHMP a analizat răspunsul solicitantului, însă a concluzionat că datele indică faptul că moxifloxacina probabil nu este la fel de eficace ca tratamentul comparativ.
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Romanian: - În cazul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]> [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Greek: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένιας gravis.
Romanian: ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, înrăutăţirea simptomelor de miastenia gravis.
Greek: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρµατος όπως σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Romanian: Reacţii buloase de tip sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (care poate pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4)
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
Romanian: - La unii pacienţi chinolonele pot să determine reacţii de fotosensibilizare.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι παρατηρούνται σηµαντικές και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Romanian: În plus, datele postcomercializare arată că apar reacţii adverse grave asociate cu prelungirea QTc.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε την επισκόπηση ασφάλειας της διαδοχικής χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα, τόσο συνολικά όσο και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και ανέλυσε τα δεδοµένα για τη συχνότητα εµφάνισης ηπατικών συµβαµάτων σε µελέτες διαδοχικής χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), υποστηρίζοντας ότι δεν υπήρχε καµία διαφορά στη συνολική συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ και ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου µεταξύ µοξιφλοξασίνης και συγκριτών.
Romanian: Solicitantul a discutat prezentarea referitoare la siguranţă pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în general şi în mod specific în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate şi a analizat datele privind incidenţa reacţiilor hepatice din cadrul studiilor clinice privind administrarea secvenţială intravenoasă/orală (în general şi pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate), afirmând că nu există nicio diferenţă în privinţa incidenţei generale a evenimentelor adverse hepatice şi a reacţiilor adverse la medicament între moxifloxacină şi medicamentele comparatoare.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία, να διαπιστώνουν την αντίδρασή τους στο φάρµακο, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν µηχανές.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să observe cum reacţionează la administrarea moxifloxacinei înainte de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Greek: Ο αιτών ανέλυσε λεπτοµερώς τα πλεονεκτήµατα της µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας για την οποία αρχικά απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση, παρέχοντας δεδοµένα από κλινικές µελέτες για την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα και για την ηπατική ασφάλεια στη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα, καθώς και δεδοµένα από µελέτες για την καρδιακή ασφάλεια της χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Romanian: Solicitantul a discutat în detaliu avantajele moxifloxacinei pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate care necesită iniţial un tratament intravenos, furnizând date provenind din studii clinice cu privire la eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale, studii privind siguranţa hepatică în administrarea secvenţială intravenoasă/orală şi siguranţa cardiacă în cazul administrării intravenoase/orale.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένοι µε ήδη υπάρχον πρόβληµα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε µια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης µπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: - Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
Greek: Συνεπώς, µη λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε OCTEGRA: Φάρµακα που ανήκουν στην ονοµαζόµενη οµάδα των αντι αρρυθµικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπιραµίδη ,αµιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιµπιουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φενοδιαζίνες, πιµοζίδη, σερτιντόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιµικροβιακά ( π.χ. σπαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθροµυκίνη, πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά ιδιαίτερα η αλοφαντρίνη), κάποια αντιισταµινικά ( π.χ. τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη), και άλλα φάρµακα ( π.χ. σιζαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαµίνη, µπεπριδίλη και ντιφεµανίλη).
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Octegra împreună cu următoarele medicamente: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), şi alte medicamente (cum sunt: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).
Greek: Επηρεάζουν λιγότερους απο 1 χρήστη στους 10,000
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
Romanian: Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Greek: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Romanian: Rare ≥1/10000 şi
Greek: Ένας µεγάλος αριθµός περιστατικών, που δείχνουν αύξηση στην δραστικότητα των από του στόµατος αντιπηκτικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιβακτηριδιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα φθοροκινολόνες, µακρολίδες, τετρακυκλίνες, κοτριµοξαζόλη και κάποιες κεφαλοσπορίνες.
Romanian: Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη.
Romanian: - Copii şi adolescenţi;
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că prelungirea QTc observată în cazul moxifloxacinei nu a însemnat un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse cardiace clinice, inclusiv aritmii, în comparaţie cu alţi agenţi.
Greek: Η CHMP συµφώνησε για τη διατύπωση που πρέπει να προστεθεί και ενηµέρωσε τον αιτούντα.
Romanian: Textul care trebuie introdus a fost convenit de către CHMP şi comunicat solicitantului.
Greek: Οι ενδεχόµενες συννοσηρότητες δεν µεταβάλλουν το γεγονός ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενέχει αυξηµένο κίνδυνο έναντι των συγκριτών, κάτι που αποδεικνύεται και στη µελέτη σε ηλικιωµένους.
Romanian: Comorbidităţile potenţiale nu schimbă faptul că administrarea intravenoasă prezintă un risc mai mare în raport cu comparatorii, inclusiv în studiul asupra pacienţilor în vârstă.
Greek: Μεταβολές του δέρµατος και των βλεννογονικών µεµβρανών (επώδυνες φυσαλίδες σε στόµα / µύτη ή σε πεός / κόλπο), πιθανώς απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson σύνδροµο, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Ασυνήθεις:
Romanian: modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule dureroase în zona gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Greek: Enterobacter cloacae*
Romanian: Micro-organisme aerobe gram-negativ Enterobacter cloacae*
Greek: Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία µε τη µορφή επιµήκυνσης του διαστήµατος QT, µετά από έκθεση στη moxifloxacin.
Romanian: Atât în investigaţiile non-clinice cât şi la om, după expunerea la moxifloxacină, au fost observate modificări ale electrocardiogramei constând în prelungirea intervalului QT.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) σε ασθενείς µε µειωµένο κάλιο στο αίµα
Romanian: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului sanguin.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Greek: Η αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούν σοβαρές «πιθανώς σχετιζόµενες µε το φάρµακο ηπατικές διαταραχές» µε τη χορήγηση µόνο ενδοφλέβιας θεραπείας ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα υποδεικνύει ότι οι σοβαρές ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τη µοξιφλοξασίνη είναι πολύ σπάνιες, απρόβλεπτες και εξαρτώνται από την ιδιοσυγκρασία του ασθενούς, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης παραµένει αµετάβλητη.
Romanian: Analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane de „posibile afecţiuni hepatice grave legate de medicament" în ceea ce priveşte tratamentul intravenos sau tratamentul secvenţial intravenos/oral a sugerat că evenimentele hepatice grave induse de moxifloxacină sunt foarte rare, imprevizibile şi idiosincratice şi că raportul beneficii/riscuri nu s-a modificat în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Greek: Λόγω απουσίας δεδοµένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin (βλ.παράγραφο 4.3).
Romanian: În absenţa datelor obţinute la oameni şi datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).
Greek: - Ασθενείς µε ιστορικό πάθησης / διαταραχής των τενόντων, σχετιζόµενη µε τη θεραπεία µε κινολόνες.
Romanian: - Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.