FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Italian: Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Italian: Non riutilizzare una penna.
Czech: Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
Italian: Due studi multicentrici, controllati con placebo, in doppio cieco, di 18 mesi che hanno incluso 732 pazienti con heFH trattati con una statina alla dose massima tollerata, con o senza altra terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Italian: Per i risultati in dettaglio vedere la Tabella 2.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2.
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo Ago interno
Czech: Žlutá bezpečnostní krytka ukývající jehlu
Italian: I pazienti hanno ricevuto alirocumab 75 mg ogni 2 settimane o ezetimibe 10 mg una volta al giorno oppure atorvastatina 20 mg una volta al giorno (come braccio di re-challange).
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Italian: Alla settimana 12 l'82,1% dei pazienti nel gruppo alirocumab ha raggiunto un livello di C-LDL ˂ 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) rispetto al 7,2% dei pazienti nel gruppo placebo.
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
Italian: Che cos'è Praluent e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
Italian: Ogni penna pre-riempita con pulsante grigio contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi.
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Italian: • Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
Czech: • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
Italian: Dove eseguire l'iniezione Legga le istruzioni dettagliate per l'uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l'iniezione.
Czech: Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.
Italian: Come usare Praluent
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
Italian: Dei 9451 pazienti trattati con alirocumab, un aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane è stato necessario in approssimativamente 2615 pazienti (27,7%) .
Czech: Přibližně 2615 (27,7 %) z 9451 pacientů léčených alirokumabem potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W.
Italian: • Non rimettere il copriago grigio.
Czech: • Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.
Italian: C-LDL (durante il trattamento)b
Czech: LDL-C (ITT)a LDL-C (On treatment)b
Italian: Non agitare la penna.
Czech: Netřepejte s perem.
Italian: In generale, la somministrazione di alirocumab ha anche determinato una riduzione percentuale maggiore statisticamente significativa del colesterolo totale (Ctotale), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL), dell'apolipoproteina B (Apo B) e della lipoproteina (a) [Lp(a)] rispetto a placebo/a ezetimibe, sia che i pazienti fossero trattati concomitantemente con una statina o no. Alirocumab ha inoltre ridotto i trigliceridi (TG) e aumentato il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) e l'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al placebo.
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Italian: Ogni penna pre-riempita con pulsante verde contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi.
Czech: Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
Italian: • Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry jak tuto nádobu zlikvidovat.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Italian: La dose è stata aumentata a 150 mg ogni 2 setimane in 14 pazienti (30,4%) trattati per più di 12 settimane.
Czech: Dávka byla titrována až na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 14 (30,4 %)
Italian: Al contrario, sono state identificate mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 in pazienti con livelli aumentati di C-LDL e una diagnosi clinica di ipercolesterolemia familiare.
Czech: Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function.
Italian:  Esaminare l'etichetta della siringa.
Czech:  Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
Italian: Studi di fase 3 controllati in pazienti (già in terapia con statine) con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
Czech: Ezetimibem kontrolovaná studie 3. fáze (se současně užívanými statiny) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie COMBO II
Italian: Non riutilizzare la siringa.
Czech: tuto injekční stříkačku nepoužívejte.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Italian: Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata.
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Italian: Tabella 2: Altra indicazione
Czech: Tabulka 2: Jiná indikace
Italian: 1 Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Italian: * Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Italian: Nell'uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Italian: Controlli oftalmologici
Czech: Oftalmologické kontroly
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Italian: Tabella 1: Malattia di Parkinson
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21- settembre -2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30- září-2011
Italian: Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Italian: Pramipexole Accord può ridurre la produzione di latte.
Czech: Pramipexole Accord může snížit tvorbu mateřského mléka.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30 o 100 compresse.
Czech: Velikost balení 30 nebo 100 tablet.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Italian: In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori.
Czech: Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Italian: Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.
Czech: Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou intenzivnější a zahrnují i další končetiny.
Italian: Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse.
Czech: Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal valore basale del Total Tic Score (TTS) misurato in accordo al Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con Pramipexole Accord (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Italian: L'emivita (t½) varia da 8 ore nel giovane a 12 ore nell'anziano.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Italian: Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze.
Italian: Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: L'assunzione di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di pramipexolo ma ne riduce la velocità.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Czech: Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disordini del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo
Italian: * - Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Czech: * - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Italian: Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso.
Czech: Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Italian: L'incidenza complessiva di allucinazioni e sonnolenza era generalmente più elevata durante la fase di titolazione nel gruppo pramipexolo.
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky ve skupině s pramipexolem.
Italian: Altri medicinali e Pramipexole Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexole Accord
Italian: Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Italian: Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Italian: Di questi, circa 1.000 pazienti erano allo stadio più avanzato della malattia, ricevevano terapia concomitante con levodopa e soffrivano di complicazioni motorie.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pramipexole Accord in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pramipexole Accord u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Italian: Cos'è Pramipexole Accord e a cosa serve
Czech: Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Italian: In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRA 2D Codice a barra 2D recante l'identificativo unico incluso.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jednoznačný identifikátor.
Italian: I pazienti in trattamento con Pramipexole Accord che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexole Accord, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Italian: Pramipexole Accord non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Pramipexole Accord se nemá užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika u tohoto syndromu (viz bod 5.1).
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento di un'altra indicazione con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě v jiné indikaci dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Italian: - Incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale).
Czech: - Dystonie (porucha svalového napětí) - Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Italian: - Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).
Czech: - dyskineze (porucha souhry pohybů) (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Italian: Queste osservazioni non sono rilevanti per l'impiego clinico nell'uomo.
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Italian: Pramipexole Accord può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Pramipexole Accord lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Italian: Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute.
Czech: Náhlé přerušení může způsobit rozvoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Italian: * Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri , per esempio un aumento della spinta sessuale.
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Italian: L'uso di Pramipexole Accord non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Czech: Užívání přípravku Pramipexole Accord se nepodoručuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Italian: L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna.
Czech: Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu.
Italian: Nella cavia sono state rilevate diminuzioni della pressione diastolica e sistolica e della frequenza cardiaca; nella scimmia è stata notata una tendenza ad un effetto ipotensivo.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexole Accord, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexole Accord, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Italian: Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
Italian: Circa il 90% del farmaco 14C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Czech: Přibližně 90 % dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Italian: Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je třeba kojení přerušit.
Italian: Biotrasformazione Nell'uomo il pramipexolo è metabolizzato solo in piccola parte.
Czech: Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Italian: Effetti farmacodinamici In volontari sani è stata osservata una diminuzione dose-dipendente di prolattina.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Italian: Pramipexole Accord può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Czech: Pramipexole Accord může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).