FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa aktiivisesti kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli verkkokalvon haaralaskimotukoksesta johtuva makulaarinen edeema (VIBRANT) mukaan lukien hemiretinaalinen laskimotukos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονική θεραπεία μελέτη σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από BRVO (VIBRANT) που συμπεριλάμβανε ημι-κεντρική της αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Finnish: Hoito-ohjelmassa 2 mg Eylea-valmistetta annettiin neljän viikon välein kolme kertaa minkä jälkeen injektioväli oli 8 viikkoa.
Greek: Το σταθερό δοσολογικό σχήμα διάσωσης με Eylea ήταν 3 φορές Eylea 2 mg κάθε 4 εβδομάδες ακολουθούμενο από ενέσεις κάθε 8 εβδομάδες.
Finnish: GALILEO-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 86,4 % (n = 89) Eyleatutkimusryhmässä ja 79,4 % (n=54) kontrolliryhmässä.
Greek: Στη μελέτη GALILEO, το 86,4% (n=89) της ομάδας Eylea και το 79.4% (n=54) της εικονικής ομάδας είχαν αιμάτωση CRVO ως αρχική τιμή.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrolitraa, joka vastaa 4 mg afliberseptiä.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα που ισούνται με 4mg αφλιβερσέπτης.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Aflibersepti
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Αφλιβερσέπτη
Finnish: Läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Μετά το άνοιγμα της κυψέλης, προχωρήστε με τη διαδικασία υπό άσηπτες συνθήκες.
Finnish: ALTAIR oli 96 viikkoa kestänyt satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus 247 japanilaisella potilaalla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan.
Greek: Η ALTAIR ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 96 εβδομάδων σε 247 Ιάπωνες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή για την υγρού τύπου AMD, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Eylea ακολουθώντας δύο διαφορετικά μεσοδιαστήματα προσαρμογής (2 εβδομάδες και 4 εβδομάδες) με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης.
Finnish: VIEW1-tutkimuksessa CRT väheni keskimäärin optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna (130 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -129 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi, kun paksuus mitattiin viikolla 52).
Greek: Στη μελέτη VIEW 1 παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο CRT στην οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) (-130 και -129 microns την εβδομάδα 52 για την ομάδα του Eylea 2 mg κάθε δύο μήνες και την ομάδα της ρανιμιζουμάμπης 0,5 mg κάθε μήνα, αντίστοιχα).
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan antamalla yksi injektio kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
Greek: Η θεραπεία με το Eylea ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικές δόσεις.
Finnish: Viikolla 52 VIEW2-tutkimuksessa CRT pieneni OCT:llä mitattuna (-149 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -139 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi).
Greek: Επίσης στο χρονικό σημείο των 52 εβδομάδων, στη μελέτη VIEW2 παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο CRT με βάση το OCT (-149 και -139 micron για τις ομάδες μελέτης του Eylea 2 mg κάθε δύο μήνες και της ρανιμπιζουμάβης 0,5 mg κάθε μήνα, αντίστοιχα).
Finnish: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) D)
Greek: Eylea 2 mg Q8 (Ν=91) Δ)
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksena, LS C C,D,E) (95% CI)
Greek: Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο LSA) (γράμματα ETDRS)Γ) (95% CI)Δ)
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eylea-injektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Eylea μέσα στη σύριγγα, διατηρώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ελαφρώς κεκλιμένο για να διευκολύνετε την πλήρη άντληση.
Finnish: Laserkontrolliryhmässä potilaiden oli mahdollista saada tarvittaessa lisälaserhoito (ns. rescuelaserhoito) viikolta 12 alkaen.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου λέιζερ μπορούσαν να λάβουν επιπρόσθετη φωτοπηξία λέιζερ (ονομάζεται ‘ θεραπεία διάσωσης με λέιζερ') στην αρχή της εβδομάδας 12, με το λιγότερο διάστημα ανάμεσα στις θεραπείες 12 εβδομάδες.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 42,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 49,6 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 42,3% στην ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 49,6% στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Finnish: Tehoa kuvaava tulos
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικό τητας
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κέρδισαν τουλάχιστον 15 γράμματα στην BCVA κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Finnish: Systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien silmän ulkopuolisia verenvuotoja ja valtimoiden tromboemboliatapahtumia, on raportoitu verisuonikasvutekijän (VEGF) estäjien lasiaisinjektioiden jälkeen, ja on teoreettinen mahdollisuus, että ne liittyvät VEGF-estoon.
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδική ένεση με αναστολείς VEGF, έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν μη οφθαλμικές αιμορραγίες και αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα και υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αυτές οι ενέργειες να συνδέονται με την αναστολή των VEGF.
Finnish: Sinulle EI anneta Eylea-valmistetta - jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty tulehdus silmässä tai sen ympärillä (silmä- tai silmänympärysinfektio) - jos sinulla on vakava tulehdusreaktio silmässä (oireena kipu tai punoitus).
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Eylea: - εάν είστε αλλεργικοί στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: --1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108-9.0x108 CFU** Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108-3.0x109 CFU**
Greek: --1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 έως 9.0x108 CFU** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 έως 3.0x109 CFU**
Finnish: * ei heikennetty ** CFU - pesäkettä muodostava yksikkö
Greek: * μη εξασθενημένο ** CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας
Finnish: Varoaika ampullia
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια
Finnish: Kauppani mi
Greek: Περιεχό μενο
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-e läinlaji( t)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/λίτρο.
Finnish: Rokottaminen juomavesijärjestelmän kautta:
Greek: Εμβολιασμός μέσω του συστήματος πόσιμου νερού:
Finnish: Dekstraani 40 000
Greek: Dextran 40.000
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Klifovet AG
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Klifovet AG
Finnish: 1 x 50 annosta 4 x 50 annosta 1 x 200 annosta
Greek: 1 x 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 1 x 200 δόσεις
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 litraa ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 litraa x 0,01 = 220 ml.
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση 22 λίτρων νερού σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 λίτρα x 0,01 = 220 ml.
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Greek: Σε μεμονωμένα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί θερμοκρασία ορθού έως και 41,2 °C εντός των 24 πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Tiineys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Greek: Κύηση: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Vedenkulutus (litraa) neljän tunnin aikana
Greek: Κατανάλωση νερού (λίτρα) σε διάστημα 4 ωρών 1 χοίρος
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, kuten klooria, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, όπως χλώριο, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Greek: Λευκή ή υπόλευκη κόνις.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joiden on tarkoitus tuottaa immuniteetti, eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζονται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Finnish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSA
Greek: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Finnish: 50 sikaa
Greek: 50 χοίροι
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Finnish: - Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Greek: - Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet sioille, eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων.
Finnish: Anna sioille suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Greek: Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2 ml από το στόμα σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Greek: Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
Finnish: Rokotekantoja voi erittyä rokotetuista porsaista ainakin 14 vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη επί τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Greek: *μη εξασθενημένο **CFU- μονάδες σχηματισμού αποικίας
Finnish: Rokotekannat leviävät nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη εξαπλώνονται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden nimi ja osoite:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών:
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.
Finnish: Tyypin I lasiampulli 11 ml (50 annosta) ja tyypin II lasiampulli 50 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 11 ml με 50 δόσεις και γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Finnish: 27 80689 München SAKSA
Greek: 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Finnish: * CFU - pesäkettä muodostava yksikkö Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Greek: CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: - Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon valmistettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Greek: - Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele se vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Rokote antaa ristikkäissuojan F18ab-positiiviselle E. coli kannalle, kuten altistamalla on osoitettu sekä seitsemän päivän immuniteetin muodostumisen että 21päivän immuniteetin keston osalta.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει διασταυρούμενη προστασία έναντι θετικών σε F18ab στελεχών του E. coli, όπως προέκυψε κατόπιν πειραματικής μόλυνσης με την οποία καταδείχθηκε έναρξη ανοσίας μετά από 7 ημέρες και διάρκεια ανοσίας 21 ημερών.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa tai E. coli -bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien eläinten rokottamista ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ούτε να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Ε. coli.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml (50 annoksen annostin) tai 20 ml (200 annoksen annostin) vettä.
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 20 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat erittävät rokotekantoja rokotettujen sikojen tavoin.
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
Finnish: Rokottaminen lääkeannostimella: - 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vettä.
Greek: Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος: - Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Finnish: - 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 20 ml vettä.
Greek: - Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 20 ml νερού.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Finnish: Rokotusaikataulu: vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos suun kautta.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγήστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 50 tai 200 annosta sisältävä ampulli.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 ή 200 δόσεων.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχο:
Finnish: Varoaika: nolla vrk
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):..........1,3x10
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Ε. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Finnish: Rokotteen aikaansaamat vasta-aineet johtavat ristireaktioon F4ab-positiivisia ja F4ad-positiivisia E. coli -kantoja vastaan.
Greek: Τα αντισώματα που παράγονται λόγω του εμβολιασμού παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση έναντι των θετικών σε F4ab και F4ad στελεχών του E. coli.
Finnish: Eläviä E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) ja eläviä E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac).
Greek: Ζωντανό E.coli O8:K87 (F4ac) και ζωντανό E. coli O141:K94 (F18ac)
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O141:K94
Greek: CFU Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O8:K87(F4ac):
Finnish: - 9,0x10
Greek: έως 9,0x10
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac): 2,8x10
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac): ............... 2,8x10
Finnish: Lisää siihen vettä, kunnes kokonaistilavuus on 100 ml. Ravista hyvin ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
Finnish: - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen E. coli -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Greek: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Ε. coli σε απογαλακτισμένους μολυσμένους χοίρους˙ - τη μείωση της απέκκρισης των θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
Finnish: Lisää siihen vettä, kunnes kokonaistilavuus on 400 ml. Ravista hyvin ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2016.
Finnish: Näin sikoja voidaan suojata tartunnalta ja sairastumisriski pienenee.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των χοίρων έναντι της μόλυνσης και μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης της νόσου.
Finnish: Myös rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on näitä proteiineja, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Greek: Τα στελέχη των βακτηρίων στο εμβόλιο έχουν αυτές τις πρωτεΐνες, αλλά δεν παράγουν τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.
Finnish: Rokotteen tehoa sikoihin tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa, joissa keskityttiin lähinnä ripulin esiintyvyyteen, vaikeuteen ja kestoon sekä sairautta aiheuttavan E. coli -bakteerin esiintymiseen eläinten ulosteissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε χοίρους, στις οποίες εξετάστηκε κυρίως η συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα και η διάρκεια της διάρροιας, καθώς και η παρουσία νοσογόνου E. coli στα περιττώματα των ζώων.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Coliprotec F4/F18 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Greek: Κατά τον χειρισμό του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa kävi ilmi, että rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja kahdessa tutkimuksessa osoitettiin suojan säilyvän 21 vuorokautta.
Greek: Δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa käytettiin F4-kantaa ja kahdessa F18-kantaa.
Greek: Σε δύο μελέτες χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F4, ενώ στις άλλες δύο χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F18.
Finnish: E. coli O8:K87/O141:K94 -rokote (elävä)
Greek: Εμβόλιο (ζωντανού) E. coli O8:K87 / O141:K94