FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como SOLYMBIC, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com SOLYMBIC, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de semanalmente.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de alerta de segurança, e quando procurar o Profissional de Saúde.
Icelandic: Merki eða einkenni sem þarf að hafa áhyggjur af vegna öryggis og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns.
Portuguese: Peso corporal (Kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com SOLYMBIC nestes doentes (ver secção 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, estudo AR II na semana 26 e estudo AR III nas semanas 24 e 52
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
Portuguese: Desconhece-se se SOLYMBIC passa para o leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames são registados no cartão de segurança do doente.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar SOLYMBIC se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Portuguese: NE = não estimado.
Icelandic: c NE = ekki metanlegt.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
Portuguese: Tabela 23 Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de SOLYMBIC.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24
Portuguese: Tabela 12 Estudo II na psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 semanas
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Portuguese: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
Portuguese: ● Não utilize a seringa pré-cheia de SOLYMBIC se ela tiver caído numa superfície dura.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Portuguese: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% Intervalo de confiançab)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC Como utilizar SOLYMBIC Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar SOLYMBIC Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de SOLYMBIC e anacinra (ver secção 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Não usar a caneta pré-cheia de 40 mg para administrar uma dose de 20 mg a crianças ou adolescentes com Doença de Crohn e peso corporal inferior a 40 kg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann til að gefa 20 mg skammt handa börnum eða unglingum með Crohns sjúkdóma sem vega minna en 40 kg.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e SOLYMBIC deve ser cuidadosamente considerado.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og SOLYMBIC.
Portuguese: SOLYMBIC é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
Portuguese: Tabela 22 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, i.e., essencialmente "isento de sódio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast „natríumlaust".
Portuguese: valor-p a valor-p b valor-p c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1163/001 - 1 unidade SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1163/002 - 1 unidade EU/1/16/1163/003 - 2 unidades EU/1/16/1163/004 - 4 unidades EU/1/16/1163/005 - 6 unidades SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/16/1163/006 - 1 unidade EU/1/16/1163/007 - 2 unidades EU/1/16/1163/008 - 4 unidades EU/1/16/1163/009 - 6 unidades
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/002 - 1 pakkning EU/1/16/1163/003 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/004 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/005 - 6 pakkningar SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/16/1163/006 - 1 pakkning EU/1/16/1163/007 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/008 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/009 - 6 pakkningar
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas a nível do sistema nervoso central.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de SOLYMBIC e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou SOLYMBIC durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Portuguese: Embalagens com uma, duas, quatro e seis canetas pré-cheias.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • Folheto informativo para o doente
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
Portuguese: Tabela 5 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SOLYMBIC
Icelandic: Ef gleymist að nota SOLYMBIC
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na pele
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria a
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur (%)
Portuguese: Antes do lançamento de Solymbic em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á SOLYMBIC meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 dias a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Portuguese: Semana 26 Semana 52,
Icelandic: Vika 26 Vika 52
Portuguese: O volume de injeção é selecionado com base na altura e peso dos doentes (tabela 1).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar SOLYMBIC:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað:
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Portuguese: Deve continuar a administrar SOLYMBIC durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Portuguese: Se um doente suspender SOLYMBIC e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, SOLYMBIC pode ser readministrado.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Portuguese: SOLYMBIC é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Icelandic: Þegar meðferð með SOLYMBIC er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Portuguese: Estão disponíveis uma caneta de 40 mg, e seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg, para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 20 mg ou 40 mg.
Icelandic: Hægt er að fá 40 mg lyfjapenna og 20 mg og 40 mg áfylltar sprautur fyrir sjúklinga sem þurfa fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Portuguese: a a a p < 0,001, adalimumab versus placebo
Icelandic: a a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: A. Retire uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC da embalagem.
Icelandic: A. Fjarlægið einn SOLYMBIC áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com SOLYMBIC.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com SOLYMBIC.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða SOLYMBIC.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 11 e 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Portuguese: Semanalmente
Icelandic: Í viku
Portuguese: Tabela 2 Dose de SOLYMBIC em miligramas (mg) por peso para doentes com psoríase pediátrica
Icelandic: Tafla 2 skammtur SOLYMBIC í milligrömmum (mg) eftir þyngd sjúklinga með sóra hjá börnum
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes do início do tratamento com SOLYMBIC, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með SOLYMBIC hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Portuguese: Contém látex, leia o folheto informativo antes de utilizar.
Icelandic: Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com idade inferior a 6 anos.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme tabela 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Portuguese: Não agitar.
Icelandic: Ekki farga
Portuguese: - Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com SOLYMBIC, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Portuguese: No período do estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar héldu þeir sem náðu svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfyllta lyfjapennanum kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica para a colite ulcerosa e uveíte não infeciosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar SOLYMBIC.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80,0 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á adalimumabi stóð hjá börnum með krónískan skellusóra.
Portuguese: c n = 207
Icelandic: MTXc n = 207
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para os doentes com psoríase em placas, com idades entre os 4 e os 17 anos depende do peso da criança.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins.
Portuguese: SOLYMBIC pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Icelandic: SOLYMBIC getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Portuguese: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
Icelandic: - Lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flygsur eða agnir.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndun hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Portuguese: A dose administrada é selecionada com base no peso dos doentes (tabela 2).
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 2).
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Portuguese: - Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de SOLYMBIC e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota SOLYMBIC og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Portuguese: d a metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab c Com base em análise estatística d
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab
Portuguese: Outros medicamentos e SOLYMBIC
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SOLYMBIC
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo c a
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a