FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti neodhalili rozdiely v odpovediach na liečbu u starších pacientov.
Maltese: Anzjani Esperjenza klinika rrappurtata ma identifikatx differenzi fir-rispons f'pazjenti anzjani.
Slovak: Koža a adnexy:
Maltese: Ġilda u appendiċi:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Slovak: Určenie hladín heparínu
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Slovak: Zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 pacientov - krvná zrazenina v krvných cievach (tepnách) - závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Slovak: Molekula aprotinínu sa metabolizuje na kratšie peptidy alebo aminokyseliny prostredníctvom lyzozómovej aktivity v obličkách.
Maltese: Il-molekola ta' aprotinin hija metabolizzata għal peptidi jew aċidi aminiċi iqsar permezz ta' attività lisosomali fil-kliewi.
Slovak: Ohľadom interpretácie analýzy v prítomnosti aprotinínu sa poraďte s výrobcom testu ACT.
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s terminálnou renálnou insuficienciou.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Slovak: 120 až 249
Maltese: 120 sa 249
Slovak: Trombembolické udalosti
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Slovak: 2,82 až 5,65
Maltese: 2.82 sa 5.65
Slovak: Alergická dermatitída
Maltese: - Dermatite allerġika
Slovak: 250 až 500
Maltese: 250 sa 500
Slovak: 1,35 až 2,82
Maltese: 1.35 sa 2.82
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Slovak: Intratekálna a intraventrikulárna injekcia, intracerebrálne podanie (riziko opuchu mozgu a kŕčov)
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Slovak: Dospelí
Maltese: Pożoloġija Adults
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je urinárna exkrécia glomerulárnou filtráciou.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Slovak: MedDRA Trieda orgánového systému Frekvencia výskytu
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Slovak: Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Slovak: Akútna venózna alebo arteriálna trombóza (pozri časť 4.4)
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: • antikoncepčné tablety
Maltese: • kontraċettivi orali
Slovak: Dávka IV
Maltese: Kull 24 siegħa
Slovak: Charakteristický hematologický profil je približne takýto: znížený čas lýzy euglobulínu, predĺžený protrombínový čas; znížená plazmatická hladina fibrinogénu, faktorov V a VIII, plazminogén fibrinolyzínu a alfa-2 makroglobulínu; normálna plazmatická hladina
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch kyseliny tranexamovej na fertilitu.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: F'każijiet ta' insuffiċjenza renali li jistgħu jwasslu għal riskju ta' akkumulazzjoni, l-użu ta' tranexamic acid huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali serju (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġija, mediċini kontra l-fibrinoliżi Kodiċi ATC:
Slovak: U pacientov s anamnézou trombembolického ochorenia alebo u pacientov so zvýšeným výskytom trombembolických udalostí v rodine (pacienti s vysokým rizikom trombofílie) sa má injekčný roztok kyseliny tranexamovej podávať len v prípade naliehavej medicínskej indikácie po konzultácii so skúseným hematológom a pod prísnym lekárskym dozorom (pozri časť 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Zaznamenané nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Maltese: Lista b'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Najlepšie prispôsobená dávkovacia schéma sa zdá byť takáto: - prvý bolus10 mg/kg po zavedení anestézie a pred chirurgickým rezom, - kontinuálna infúzia 10 mg/kg/h alebo injekcia do CPB prime pumpy v dávke prispôsobenej CPB, a to podľa hmotnosti pacienta dávka 10 mg/kg, podľa objemu CPB prime pumpy, posledná injekcia 10 mg/kg na konci CPB.
Maltese: - infużjoni kontinwa ta' 10mg/kg/h jew injezzjoni fil-pompa prima CPB b'doża adattata fuq ilproċedura CPB, jew skont il-piż tal-pazjent b'doża ta' 10 mg/kg, jew skont il-volum tal-pompa prima CPB, u l-aħħar injezzjoni ta' 10 mg/kg fl-aħħar tal-CPB.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid [Ara anness I - biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Slovak: o menorágia a metrorágia, o gastrointestinálne krvácanie, o hemoragické poruchy močových ciest v spojitosti s operáciou prostaty alebo chirurgickými zákrokmi močových ciest, ORL chirurgické zákroky (adenektómia, tonsilektómia, dentálne extrakcie), gynekologický chirurgický zákrok alebo pôrodnícke komplikácie, hrudná a brušná chirurgia a ďalšie veľké chirurgické zákroky, napríklad kardiovaskulárne, liečba hemorágie spôsobenej podaním fibrinolytika.
Maltese: - Emorraġija kkaġunata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġija u metrorraġija, - Tnixxija tad-demm mis-sistema gastrointestinali, - Disturbi fis-sistema urinarja b'emorraġija, wara operazzjoni fuq il-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw is-sistema urinarja, - Operazzjonijiet fuq il-widna, l-imnieħer u l-griżmejn (tneħħija tal-adenojdi, tneħħija tattunsilli, kirurġija dentali) - Operazzjonijiet ġinekoloġiċi jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Operazzjonijiet fil-kaxxa tas-sider u fiż-żaqq u intervenzjonijiet kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija fis-sistema kardjovaskulari, - Maniġġjar ta' emorraġija minħabba amministrazzjoni ta' sustanza fibrinolitika.
Slovak: Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky: 1. štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 ampula s 5 ml) až 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Slovak: Kŕče v anamnéze
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: Kyselina tranexamová sa neviaže na sérový albumín.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Slovak: D
Maltese: III
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Maltese: 3. Distribuzzjoni ristretta ta' aprotinin mar-reġistru msemmi hawn fuq, b'aprotinin disponibbli biss ghaċ-ċentri li jagħmlu operazzjonijiet tal-qalb fuq bypass kardio-pulmunari u li jikkommettu ruħhom li jieħdu sehem fir-reġistru.
Slovak: EU/1/18/1292/001
Maltese: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: Apealea
Maltese: Qawwa
Slovak: 1 injekčná liekovka
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Maltese: 60 mg
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Slovak: Liek
Maltese: Il-paklitaksel
Slovak: EMA/653818/2018
Maltese: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: EMEA/H/C/004154
Maltese: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
Maltese: Apealea jingħata flimkien ma' mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin, lil pazjenti li l-marda tagħhom tirreaġixxi għal mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu u li reġgħet tfaċċat wara l-kura inizjali.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovak: (pozri časť 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Slovak: %, 93 % a 98 %).
Maltese: 93 % u 98 %, rispettivament).
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Slovak: Všetky 311 239
Maltese: Kollha 311 239
Slovak: Mg2+
Maltese: Ca2+ Mg2+
Slovak: Štandardná dávka:
Maltese: Doża standard:
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Slovak: Všetky 311 179
Maltese: Kollha 311 179
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%)
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Slovak: Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Slovak: 752 28 Uppsala Švédsko
Maltese: 752 28 Uppsala
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Slovak: IS: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % IS: 0,74; 1,47).
Maltese: 66;0.97) u 1.04 (CI ta' 95 %: 0.74;1.47), rispettivament.
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Slovak: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Slovak: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Slovak: CYP2C9 a v menšom rozsahu na CYP2D6.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, u sa livell inqas fuq CYP2D6.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Slovak: CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Maltese: CYP3A4.
Slovak: Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Slovak: Vo všeobecnosti Paklitaxel Karboplatina
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Slovak: V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom efluxného proteínu P-glykoproteínu.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Slovak: Ión
Maltese: Jone
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Maltese: Mhux komuni: Dipressjoni, insonnja, ansjetà
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Slovak: hematochézia, orálna parestézia
Maltese: fsada ġinġivali, ematoċezja, paresteżija orali
Slovak: Iné lieky a Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Slovak: n Príhody
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Slovak: − krvácanie,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Slovak: PP)a
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Slovak: Vplyv veku, pohlavia, rasy a veľkosti tela
Maltese: Effetti tal-età, tas-sess, tar-razza u tad-daqs tal-ġisem
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti súvisiacich s paklitaxelom bola v obidvoch skupinách podobná (5 % pacientov dostávajúcich micelárny paklitaxel a 7 % pacientov dostávajúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla), zatiaľ čo v skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, bola pozorovaná vyššia frekvencia hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s karboplatinou (12
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Slovak: • pocit ťažoby v nohách;
Maltese: • sensazzjoni ta' toqol fir-riġlejn
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (analiżi indipendenti)
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Slovak: Antagonisty H2
Maltese: Kortikosterojdi Antistamini Antagonisti ta' H2
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Maltese: paclitaxel huwa 6α -hydroxypaclitaxel.
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Slovak: Periférne neuropatie (vrátane preferovaných výrazov periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorimotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia a polyneuropatia pri malígnych ochoreniach) boli hlásené u 29 % pacientov a boli väčšinou
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Slovak: Apealea (pozri časť 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza mingħajr progressjoni