FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Dutch: 2 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 250 microgram ropeginterferon alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 500 microgram/ml.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 500 microgram ropeginterferon alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 1.000 microgram/ml.
English: Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of ontstoken is, of op enigerlei wijze littekens heeft.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door beschadiging van het netvlies
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak artralgie, myalgie vaak syndroom van Sjögren, artritis, pijn in extremiteit, musculoskeletale pijn, botpijn, spierspasmen soms spierzwakte, nekpijn, liespijn
English: Ear and labyrinth disorders uncommon deafness, tinnitus, vertigo
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms doofheid, tinnitus, draaiduizeligheid
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Dutch: Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 250 microgram ropeginterferon alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 500 microgram/ml.
English: Other CNS effects,
Dutch: Effecten op het CZS, waaronder zelfmoordpoging,
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Dutch: Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 500 microgram ropeginterferon alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 1.000 microgram/ml.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Dutch: (extreme opwinding of onredelijk enthousiasme) - cardiomyopathie (ziekten die de hartspier beïnvloeden), angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van verstopping van de hartvaten) - leverfalen
English: Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak microangiopathie soms het fenomeen van Raynaud, hypertensie, hematoom, voorbijgaand erytheem
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Dutch: Karakteristieken van de patiënten in de PROUD-PV-studie Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep (n = 127)
English: PT
Dutch: INC
English: - diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Dutch: pijn in armen en benen, botpijn, pijnlijke plotseling gespannen spier - koorts, zwakte, koude rillingen, algemene gezondheidsproblemen, irritatie of roodheid op de injectieplaats - bij bloedonderzoek: antilichamen die worden geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam, verhoging van het enzym lactaatdehydrogenase
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Dutch: Als u eenmaal bent begonnen met de behandeling met dit middel, raadpleeg uw arts: - als u verschijnselen van depressie ontwikkelt (zoals gevoelens van verdriet, neerslachtigheid en zelfmoordgedachten); - als u tijdens het gebruik van dit middel tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) - als dit het geval is, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen; - als u verschijnselen ontwikkelt van verkoudheid of een andere luchtweginfectie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, koorts en pijn op de borst);
English: Elderly
Dutch: Artralgie
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Dutch: Klinische studies met ropeginterferon alfa-2b
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een schildklieraandoening heeft; - als u diabetes of een hoge bloeddruk heeft - uw arts kan u vragen om een oogonderzoek te ondergaan; - als u leverproblemen heeft - uw bloed zal regelmatig onderzocht worden om te controleren hoe uw lever werkt als u onder langdurige behandeling met dit middel bent; - als u nierproblemen heeft; - als u psoriasis of andere huidproblemen heeft, omdat ze tijdens de behandeling met dit middel erger kunnen worden.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Dutch: verwardheid - schade aan het zenuwstelsel, migraine, psychische stoornis (toestand van veranderingen in denken, emotie of gedrag), stoornissen van zicht of tastzin, trillende handen - oogaandoening, eczeem op de oogleden - gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus), draaierig gevoel (vertigo) - hartaandoeningen, zoals hartblok (een stoornis in de elektrische activiteit van het hart),
English: Adverse reaction
Dutch: Nierfunctie
English: MA (EU) number
Dutch: MA (EU) Nummer
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: Content (concentration)
Dutch: Inhoud
English: This overview was last updated in 02-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
English: It is used to treat the following diseases:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Other information about Simponi
Dutch: Overige informatie over Simponi
English: This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Dutch: Dit werd in het eerste onderzoek na 6 weken beoordeeld en in het tweede onderzoek na 54 weken.
English: Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Simponi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simponi te waarborgen?
English: It can be used alone or in combination with methotrexate;
Dutch: Het kan afzonderlijk of in combinatie met methotrexaat worden gebruikt;
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling, gebaseerd op het aantal en de ernst van de symptomen.
English: Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Dutch: Op 1 oktober 2009 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simponi verleend.
English: The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simponi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Why is Simponi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Simponi in de EU toegelaten?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Simponi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Simponi continu gemonitord.
English: By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Dutch: Door TNF- te blokkeren vermindert golimumab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
English: An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Simponi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Dutch: Deze studie toonde eveneens aan dat patiënten die Simponi kregen na 24 weken gemakkelijker alledaagse bezigheden (zoals zich aankleden, eten en lopen) konden verrichten.
English: The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties zoals sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longontsteking), tuberculose en infecties door schimmels en gisten, demyelinisatiestoornissen (stoornissen die wijzen op schade aan de beschermende schede rond zenuwen, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen en slappe armen of benen), reactivatie van hepatitis B (een leverziekte), congestief hartfalen (een hartziekte), lupusachtig syndroom, reacties in het bloed, ernstige allergische reacties, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), alsook lymfoom en leukemie (vormen van kanker van de witte bloedcellen).
English: Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Dutch: De behandeling met Simponi en methotrexaat werd niet vergeleken met placebo of een andere vorm van behandeling.
English: Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld, moeten een herinneringskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie van het geneesmiddel en een waarschuwing wanneer medisch advies moet worden gevraagd.
English: Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Simponi mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Simponi zijn infecties van de bovenste luchtwegen als infecties van neus, keel of strottenhoofd.
English: Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Dutch: Simponi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
English: Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Dutch: Simponi is beschikbaar in de vorm van voorgevulde pennen en injectiespuiten met een oplossing voor injectie onder de huid.
English: Simponi contains the active substance golimumab.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
English: What benefits of Simponi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Simponi tijdens de studies te hebben?
English: Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Simponi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Dutch: Vanwege een verhoogde kans op infecties moeten patiënten die Simponi gebruiken tijdens en tot vijf maanden na de behandeling nauwlettend op infecties worden gecontroleerd, waaronder tuberculose.
English: The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor Simponi wordt gebruikt en van de reactie van de patiënt.
English: Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Dutch: Simponi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
English: Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Dutch: Simponi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Simponi kan worden voorgeschreven.
English: Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Dutch: Zij dienen deze kaart te tonen wanneer zij contact hebben met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat deze op de hoogte is van het feit dat de patiënt Simponi inneemt.
English: How is Simponi used?
Dutch: Hoe wordt Simponi gebruikt?
English: Simponi is used in combination with methotrexate.
Dutch: Simponi wordt voorgeschreven in combinatie met methotrexaat.
English: It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf twee jaar die niet adequaat hebben gereageerd op een behandeling met methotrexaat.
English: Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Dutch: Gegevens van röntgenopnamen voorafgaand aan de behandeling en na twee jaar behandeling lieten minder gewrichtsschade zien bij patiënten die Simponi kregen dan die in de placebogroep.
English: How does Simponi work?
Dutch: Hoe werkt Simponi?
English: It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige ziekte die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen met inbegrip van methotrexaat en bij patiënten met een ernstige en progressieve ziekte die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat;
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Simponi is bedoeld.
English: After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Dutch: Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Simponi injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking in veel gewrichten veroorzaakt).
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen.
English: What is Simponi and what is it used for?
Dutch: Wat is Simponi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Dutch: Simponi bleek werkzaam te zijn bij het verminderen en verlichten van de symptomen bij patiënten met de aandoeningen waarvoor het middel is toegelaten.
English: • active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Dutch: • actieve en progressieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
English: What are the risks associated with Simponi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simponi in?
English: Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Dutch: Golimumab hecht zich aan de stof tumornecrosefactor-alfa (TNF-) in het lichaam en blokkeert deze.
English: For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Dutch: Twaalf weken lang kregen 173 patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, die niet adequaat hadden gereageerd op een behandeling met methotrexaat, een behandeling met Simponi in combinatie met methotrexaat.
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet goed hebben gereageerd op de gebruikelijke behandeling of daarvan geen gebruik kunnen maken;
English: Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Dutch: Van deze patiënten reageerde 87% (151 van 173) na 16 weken met 30% vermindering/verlichting van de symptomen.
English: The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Dutch: In het eerste onderzoek onder 1 065 patiënten werden verschillende doses Simponi als startbehandeling vergeleken met placebo.
English: For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Dutch: Voor niet-radiografische axiale spondylosartritis werd Simponi gedurende 16 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 198 patiënten bij wie geen bewijs voor spondylitis ankylopoetica maar wel ontstekingssymptomen werden gevonden en die niet voldoende op behandeling met NSAID's reageerden.
English: The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Dutch: In het tweede onderzoek met 1 228 patiënten werd een dosis van 50 dan wel 100 mg Simponi als onderhoudsbehandeling vergeleken met placebo.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
English: In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer de helft van de patiënten die de onderhoudsbehandeling met 100 mg Simponi kregen en ongeveer 47% van degenen die werden behandeld met 50 mg Simponi een reactie op de behandeling na 54 weken, vergeleken met 31% van de patiënten die placebo kregen.
English: • moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
Dutch: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt).