FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Spanish: Cada cartucho contiene 300 UI (equivalentes a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,5 ml de solución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable folitropina alfa
English: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada cartucho contiene 300 UI (equivalentes a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Batch
Spanish: CARTUCHO
English: Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable folitropina alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable EU/1/13/871/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
Spanish: EU/1/13/871/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
Spanish: EU/1/13/871/002
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • En casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), también se pueden producir complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml inyección folitropina alfa
English: How to store Ovaleap
Spanish: Conservación de Ovaleap
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
Spanish: EU/1/13/871/001
English: • Headache
Spanish: • Vómitos
English: Rehydration may be necessary.
Spanish: Puede ser necesaria la rehidratación.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Spanish: Si la irritación ocular persiste, buscar consejo médico.
English: - Wash hands after use.
Spanish: - Lavarse las manos después de usar.
English: The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Spanish: El tratamiento consecutivo debe hacerse a la misma hora cada día.
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS MRLs
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
English: Do not use on an empty stomach.
Spanish: No administrar con el estómago vacío.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
English: Clear yellow solution.
Spanish: Solución amarillo claro.
English: The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Spanish: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Spanish: Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
English: - In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Spanish: - En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
English: The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos
English: Highest values have been found in the liver and the kidney.
Spanish: Los valores más altos han sido encontrados en hígado y riñón.
English: Halofuginone
Spanish: Halofuginona
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administración oral única.
English: Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
English: Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea.
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Spanish: Una vez que el primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos deben ser sistemáticamente tratados siempre y cuando el riesgo de diarrea debido a C. parvum persista.
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de aguas ya que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: Nature and composition of immediate packaging
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
Spanish: Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en muy raros casos en animales tratados.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº37/2010 de la Comisión indica que no requiere LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (EU) nº 4702010 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Spanish: Requisitos específicos de Farmacovigilancia:
English: Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Spanish: No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
English: The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Spanish: La concentración máxima en plasma, Cmáx, es de 4 ng/ml.
English: Tartrazine (E 102)
Spanish: Tartrazina (E 102)
English: Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Spanish: El lactato de halofuginona es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
English: It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadíos libres del parásito (esporozoitos, merozoitos).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
English: For oral use in calves after feeding.
Spanish: Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
English: - Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Spanish: - El contacto repetitivo con el medicamento veterinario puede provocar alergias cutáneas.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Spanish: No usar en animales cuya leche se destine al consumo humano
English: - Wear protective gloves while handling the product.
Spanish: - Usar guantes protectores al manipular el medicamento veterinario.
English: Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Spanish: La halofuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos.
English: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Spanish: EU/2/18/234/001 (botella de 490 ml) EU/2/18/234/002 (botella de 980 ml) EU/2/18/234/003 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/004 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/005 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml)
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Disposal : read package leaflet.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
English: Indications for use, specifying the target species
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
English: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Ácido láctico (E 270) Tartrazina (E 102) Agua purificada
English: The product is mainly excreted in the urine.
Spanish: El medicamento se excreta principalmente en orina.
English: The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro son CI50 < 0,1 μg/ml y CI90 4,5 μg/ml, respectivamente.
English: PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Spanish: Las presentaciones de PSUR para Kriptazen se sincronizarán y presentarán a la misma frecuencia que el medicamento veterinario de referencia, Halocur.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento veterinario debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
English: Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe alimentarse con leche o reemplazante lácteo no medicados.
English: 4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
Spanish: 4) Girar el aro, para seleccionar el peso del ternero a tratar.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Spanish: Agente antiparásitario/Agentes que actúan frene a los protozoos
English: Benzoic acid (E 210)
Spanish: Ácido benzoico (E 210)
English: United Kingdom Virbac Ltd,
Spanish: Virbac Ltd,
English: 8) Continue using until the bottle is empty.
Spanish: 8) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
English: If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
Spanish: Si el medicamento veterinario permanece en la botella, dejar la bomba conectada hasta que se utilice.
English: 7) Continue using until the bottle is empty.
Spanish: 7) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
English: Major Incompatibilities
Spanish: Incompatibilidades principales
English: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Spanish: El compuesto tiene un efecto criptosporidiostático sobre Cryptosporidium parvum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja externa
English: Once broached, use by …
Spanish: Una vez abierto usar antes de…
English: Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Spanish: Halofuginona Halofuginona Bovino 10 μg/kg 25 μg/kg
English: Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg, respectively).
Spanish: Tirar dos o tres veces, respectivamente, para la administración del volumen deseado (8 ml para terneros que pesen más de 35 kg pero inferior o igual a 45 kg y 12 ml para terneros que pesen más de 45 kg pero inferior o igual a 60 kg, respectivamente).
English: Carton with bottle and dosing device
Spanish: Caja con la botella y el dispositivo dosificador
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Spanish: Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando un dispositivo apropiado para la administración oral.
English: - Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Spanish: - Evitar el contacto de la piel, los ojos o la mucosa con el medicamento veterinario.
English: EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto utilizar antes de los 6 meses.
English: 4 to 12 ml pump
Spanish: Bomba de 4 a 12 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/18/234/001-006
Spanish: EU/2/18/234/001-006
English: For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Spanish: Para los pesos más pequeños o más livianos o más pesados, se debe realizar un cálculo preciso (2 ml/10 kg pv).
English: NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
Spanish: NOTA: En el prospecto del envase se mencionará la bomba de 4 ml o la bomba de 4 a 12 ml o la botella de recarga sin bomba, según proceda.
English: Active substance: halofuginone (as lactate salt)
Spanish: Sustancia activa halofuginona (como lactato)
English: In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
Spanish: En los casos en que la bomba dosificadora no sea adecuada para el peso de los animales a tratar, se puede utilizar una jeringa o cualquier otro dispositivo adecuado.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDCIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: Carton with bottle only Refill
Spanish: Caja con sólo la botella Recarga
English: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Spanish: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
English: Cattle (newborn calves).
Spanish: Bovino (terneros recién nacidos).
English: 5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Spanish: 5) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca 6) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar una dosis que equivale a 4 ml de solución.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la botella en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
English: Marker residue Animal species MRLs
Spanish: Residuo marcador animales MRLs Tejidos diana
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona base / kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, por ejemplo 2 ml de Kriptazen /10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Botella de 490 ml o 980 ml
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
English: 9) Always replace the bottle in the box.
Spanish: 9) Poner siempre la botella en la caja.
English: 10) Always replace the bottle in the box.
Spanish: 10) Poner siempre la botella en la caja.
English: Meat and offal: 13 days.
Spanish: Carne: 13 días.
English: - Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Spanish: - Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
English: 3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Spanish: 3) Retirar la tapa protectora de la punta de la boquilla de la bomba.
English: 7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
Spanish: 7) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar la dosis adecuada.
English: Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Spanish: Caja de cartón que contiene una botella de 500 ml (polietileno de alta densidad) que contiene 490 ml de solución o una botella de 1.000 ml que contiene 980 ml de solución, sellada con una tapa de polietileno de alta densidad, con o sin bomba dosificadora, con dos tubos de diferente longitud (22 y 24 cm) hechos de acetato de etileno-vinilo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Active substance:
Spanish: Sustancia activa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Spanish: Cada ml contiene:
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Spanish: Solución oral.
English: Amounts to be administered and administration route
Spanish: Posología y vía de administración
English: Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Spanish: Cajas de cartón con botella de 500 ml que contiene 490 ml ó botellas de 1.000 ml que contienen 980 ml, con o sin bomba dosificadora
English: Pharmacologically active substance
Spanish: Sustancia farmacológica mente activa
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Spanish: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PROCUTO
English: 1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Spanish: 1) Elegir el tubo diseñado para la altura de la botella (la más corta para la botella de 490 ml y la más larga para la de 980 ml) e insertarla en el orificio libre ubicado en la base de la tapa de la bomba.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Spanish: Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
English: 6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Spanish: 6) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca.
English: SPECIAL WARNING(S)
Spanish: ADVERTENCIA8S) ESPECIAL(ES)