FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau.
Spanish: Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina.
French: L'excrétion pharyngée des virus de la rubéole et de la rougeole est connue pour apparaître en général entre le 7ème et le 28ème jour après la vaccination, avec un pic d'excrétion autour du 11ème jour.
Spanish: Se sabe que la excreción faríngea de los virus del sarampión y de la rubéola se produce aproximadamente entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con un pico de excreción hacia el día 11.
French: La sécurité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Spanish: No se ha estudiado específicamente en los ensayos clínicos la seguridad ni la inmunogenicidad de PRIORIX en adolescentes y adultos.
French: Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Spanish: Después de añadir el disolvente al polvo, agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
French: Cependant il n'y a aucune preuve de la transmission des virus vaccinaux excrétés à des sujets contacts non immunisés.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia de la transmisión de los virus vacunales excretados a los contactos susceptibles.
French: Bien que Priorix contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
Spanish: Aunque Priorix contiene virus vivos, estos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis o rubéola en personas sanas.
French: • si vous ou votre enfant avez des défenses immunitaires affaiblies (par exemple à cause d'une infection par le VIH).
Spanish: • si usted o su hijo tiene las defensas inmunes debilitadas (p.ej., debido a una infección por el VIH).
French: • Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Spanish: • Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
French: • rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
Spanish: • ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis)
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Spanish: Tras la reconstitución, administrar inmediatamente o, en caso de conservarse en nevera, dentro de las 8 horas siguientes.
French: La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Spanish: Niños menores de 9 meses No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de PRIORIX en niños menores de 9 meses.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ;
Spanish: Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que reciba esta vacuna.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ou votre enfant êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que reciba este medicamento.
French: Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
Spanish: Niños entre 9 y 12 meses
French: Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'œufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement.
Spanish: Las personas con historia de reacción anafiláctica, anafilactoide u otras reacciones inmediatas posteriores a la ingestión de huevo (p.ej., urticaria generalizada, inflamación de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock), pueden tener más riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la vacunación, aunque se ha visto que este tipo de reacciones son muy raras.
French: • si vous ou votre enfant présentez une maladie ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire comme l'infection par le Virus de l'Immunodéfience Humaine (VIH) ou le Syndrome de l'ImmunoDéficience Acquise (SIDA).
Spanish: • si usted o su hijo padece cualquier enfermedad o toma cualquier medicamento que debilite su sistema inmunitario, tales como una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
French: Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron en los ensayos clínicos con Priorix fueron los siguientes:
French: • érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d'une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s'étend parfois au visage et au reste du corps)
Spanish: • eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo)
French: Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu'à la guérison complète.
Spanish: En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere.
French: Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Spanish: La vacuna se debe administrar preferiblemente por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (ver sección 4.4).
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
French: En général, la fréquence des effets indésirables était identique pour la première et la seconde dose de vaccin, à l'exception de la douleur au site d'injection qui était « fréquente » après la première dose de vaccin et « très fréquente » après la seconde dose de vaccin.
Spanish: La excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue "Frecuente" tras la primera dosis de la vacuna y "Muy frecuente" tras la segunda dosis.
French: Les effets indésirables pouvant survenir suite à l'utilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après l'administration des vaccins monovalents seuls ou en association.
Spanish: Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola corresponden a las observadas tras la administración de las correspondientes vacunas monovalentes solas o en combinación.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive vis-à-vis de tout signe de rougeole, de parotidite et de rubéole.
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar estrechamente la aparición de signos del sarampión, la parotiditis y la rubeola.
French: • si vous ou votre enfant présentez une infection sévère avec une forte fièvre.
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura elevada.
French: • si vous ou votre enfant avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions.
Spanish: • si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones.
French: Affections du système nerveux : Myélite transverse, syndrome de Guillain Barré, névrite périphérique, encéphalite*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis*
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: • si vous ou votre enfant présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique).
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a la neomicina (agente antibiótico).
French: • petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d'habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes
Spanish: • aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml) [A compléter au niveau national]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml) [A completar a nivel nacional]
French: La date de la vaccination et le nombre d'injections qui vous seront administrées ou qui seront administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
Spanish: Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted o su hijo basándose en las recomendaciones oficiales.
French: • infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
French: La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive.
Spanish: La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante.
French: • éruption cutanée (boutons)
Spanish: • erupción cutánea (manchas)
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de las personas vacunadas con historia de convulsiones febriles.
French: Si PRIORIX n'est pas administré en même temps qu'un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.
Spanish: Si PRIORIX no se administra simultáneamente con otras vacunas vivas atenuadas, se recomienda que su administración se realice con un intervalo de al menos un mes.
French: PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de PRIORIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Infections et infestations : Méningite, orchite, épididymite, rougeole atypique légère ou atténuée, syndrome de type oreillon
Spanish: Infecciones e infestaciones: Meningitis, orquitis, epididimitis, síndrome atípico leve o atenuado similar al sarampión-paperas
French: • si vous ou votre enfant avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d'habitude (voir rubrique 4)
Spanish: • si usted o su hijo ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver sección 4);
French: Priorix est un vaccin indiqué chez les enfants de plus de 9 mois, les adolescents et les adultes afin de les protéger contre les maladies provoquées par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Spanish: Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
French: Autres médicaments et Priorix
Spanish: Uso de Priorix con otros medicamentos
French: • syndrome de Kawasaki (dont les principaux signes sont fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions, inflammation et éruption au niveau de la muqueuse de la bouche et de la gorge)
Spanish: • síndrome de Kawasaki (los signos más importantes de la enfermedad son, por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, hinchazón de las glándulas linfáticas, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta)
French: Des études ont montré que des femmes allaitant en post-partum et vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à l'enfant allaité sans symptôme clinique apparent.
Spanish: Los estudios han mostrado que las mujeres vacunadas en el periodo de lactancia, tras el parto, con vacunas vivas atenudadas frente a la rubeola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños lactantes sin evidencia de enfermedades sintomáticas de ningún tipo.
French: Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Spanish: Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : anorexie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia
French: PRIORIX doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions.
Spanish: PRIORIX se debe administrar con la debida precaución a personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC) susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones.
French: Affections psychiatriques : Peu fréquents: nervosité, pleurs anormaux, insomnie
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: nerviosismo, llanto anormal, insomnio
French: Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.
Spanish: Se puede adquirir cierta protección frente al sarampión si se administra la vacuna dentro de las primeras 72 horas tras la exposición al virus del sarampión natural.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Priorix:
French: Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration de PRIORIX étaient des rougeurs au site d'injection et de la fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37.5°C (axillaire/orale).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de PRIORIX fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre  38°C (rectal) o  37,5°C (axilar/oral).
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 9 à 10 mois Un essai clinique a été mené sur 300 nourrissons en bonne santé âgés de 9 à 10 mois au moment de la première dose de vaccin.
Spanish: En un ensayo clínico se incluyó a 300 niños sanos de 9 a 10 meses de edad en el momento de la administración de la primera dosis de la vacuna.
French: PRIORIX est destiné à l'injection par voie sous-cutanée, l'injection par voie intramusculaire est également possible (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: PRIORIX se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: • gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)
Spanish: • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
French: • fièvre supérieure ou égale à 38°C
Spanish: • fiebre de 38ºC o superior.
French: Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
Spanish: Si se observa cualquiera de ellas, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.
French: Patients immunodéprimés
Spanish: Pacientes inmunocomprometidos
French: Réponse immunitaire chez les enfants de 12 mois et plus Dans des études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 12 mois à 2 ans, PRIORIX a montré une immunogénicité élevée.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en niños entre 12 meses y 2 años han demostrado que PRIORIX es muy inmunógena.
French: PRIORIX peut être utilisé chez les sujets ayant précédemment été vaccinés avec un autre vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Spanish: PRIORIX se puede administrar a personas que hayan sido vacunadas previamente con otra vacuna monovalente o combinada frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
French: PRIORIX n'a pas été évalué dans des études sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con PRIORIX.
French: Les taux de séroconversion rapportés après la seconde dose de vaccination administrée 3 mois après la première dose étaient de 100% pour la rougeole et de 99,2% pour les oreillons.
Spanish: Las tasas de seroconversión notificadas tras la segunda dosis administrada 3 meses después de la primera dosis fueron del 100% para el sarampión y del 99,2% para la parotiditis.
French: Il doit être conseillé aux femmes souhaitant une grossesse de la reporter d'un mois après une vaccination par PRIORIX.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres con intención de quedarse embarazadas que pospongan su intención de hacerlo durante 1 mes tras la administración de PRIORIX.
French: En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration du potentiel vaccinal.
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
French: Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures Peu fréquent : otite moyenne
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
French: Il apparaît donc qu'une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans les 3 mois suivant la première dose afin d'obtenir des réponses immunitaires optimales.
Spanish: Por lo tanto, para inducir respuestas inmunes óptimas, se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE A completar a nivel nacional
French: Affections du système nerveux : Rares : convulsions fébriles
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raras: convulsiones febriles
French: • rougeur au site d'injection
Spanish: • enrojecimiento en el lugar de la inyección
French: Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.
Spanish: La dosis es de 0,5 ml. Se debe a administrar una segunda dosis de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Priorix peut être administré à vous ou à votre enfant, en même temps que d'autres vaccins recommandés comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l'hépatite A, le vaccin de l'hépatite B, le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, le vaccin de la varicelle et le vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque.
Spanish: Priorix se le puede administrar a usted o a su hijo al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y B, vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C, varicela y la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
French: Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à l'ingestion d'œufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
Spanish: Las personas que hayan experimentado una reacción anafiláctica tras la ingesta de huevo deben ser vacunadas con extrema precaución, disponiéndose de acceso fácil al tratamiento médico apropiado en previsión de que se presenten este tipo de reacciones.
French: • réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital
Spanish: • reacción alérgica repentina con riesgo para la vida
French: Priorix ne doit pas être administré :
Spanish: Priorix no debe administrarse
French: La transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel ou par voie transplacentaire a été documentée sans signe clinique apparent.
Spanish: Se ha documentado la transmisión del virus vacunal de la rubéola a los niños a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria, aunque sin ninguna evidencia de enfermedad clínica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Priorix
French: Données des essais cliniques
Spanish: DATOS CLÍNICOS
French: Cependant aucune atteinte du foetus n'a été rapportée quand des vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux ont été administrés à des femmes qui ignoraient être en début de grossesse.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado la existencia de daño fetal tras la administración de vacunas frente al sarampión, la parotiditis y la rubeola a mujeres que ignoraban encontrarse en etapas tempranas del embarazo.
French: • inflammation des méninges, du cerveau, de la moëlle épinière et des nerfs périphériques, syndrome de Guillain-Barré (paralysie au niveau des extrémités pouvant progresser jusqu'aux muscles respiratoires)
Spanish: • inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos, Síndrome de Guillain-Barré (parálisis ascendente hasta la parálisis respiratoria)