FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant-propos du président du conseil d'administration
Swedish: Förord av styrelsens ordförande
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
French: Article 29
Swedish: Artikel 29
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
Swedish: Det reviderade testsystemet för EudraVigilance Veterinary fanns tillgängligt i början av september 2004, och produktionssystemet blev tillgängligt den 18 oktober - med god marginal före den 1 januari 2005, det datum då elektronisk rapportering senast skulle införas enligt överenskommelsen med cheferna för medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter.
French: L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Swedish: EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
Swedish: • Magdaléna Kuželová (Slovakien)
French: LT - 01132 Vilnius Tél. (370-5) 263 92 64
Swedish: LT - 01132 Vilnius Tel. (370-5) 263 92 64
French: Les relations bilatérales avec des autorités compétentes non communautaires se sont aussi poursuivies en 2004, notamment dans le cadre de la mise en œuvre de l'accord de confidentialité signé entre la Commission européenne, l'EMEA et la FDA américaine en septembre 2003.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
French: LT - 3026 Kaunas 26s Tél. (370-37) 31 15 58
Swedish: LT - 3026 Kaunas 26s Tel. (370-37) 31 15 58
French: • Christian FRIIS (Danemark) (co-opté)
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
French: du chef de secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Spiros VAMVAKAS (depuis la mi-octobre 2004)
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
French: • Ingemar PERSSON1 (Suède) (co-opté)
Swedish: • Ingemar PERSSON (1) (Sverige) (adjungerad)
French: En fournissant des conseil scientifiques, l'Agence aide les entreprises à développer la recherche et à mettre au point de nouveaux médicaments ainsi qu'à poursuivre leur exploration scientifique dans des domaines comme les thérapies émergentes.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
French: L'EMEA a coopéré pour la première fois avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sujet de la fixation de limites maximales de résidus pour le lasalocide-sodium (coccidiostat) pour les poulets et le gibier à plumes, qui a également fait l'objet d'une évaluation de l'EFSA en 2004 en vue de son approbation comme additif alimentaire.
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
French: Initiatives visant à améliorer la pharmacovigilance vétérinaire
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
French: Évaluations en moins de 7 jours Évaluation de 7 à 14 jours Évaluation en plus de 14 jours
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
French: SK - 949 01 Nitra Tél. (421-37) 651 55 03
Swedish: SK - 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
French: L'EMEA coordonne également les communications et les actions prises par les États membres en réponse à des défauts présumés dans la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
French: Redevances
Swedish: Avgifter
French: UK - London SW8 5NQ Tél. (44-20) 70 84 25 46
Swedish: UK - London SW8 5NQ Tel. (44-20) 70 84 25 46
French: 2 Remplace George SHORTEN depuis la réunion de décembre 2004.
Swedish: (2) Ersatte George SHORTEN fr.o.m. mötet i december
French: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor [RCP principal pour le facteur von Willebrand dérivé du plasma humain]
Swedish: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor
French: Site Web utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
French: Le programme annuel contient chaque année une sélection de médicaments autorisés issus de la procédure centralisée.
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
French: • János BORVENDEG (Hongrie) Suppléant: Agnes GYURASICS
Swedish: • János BORVENDÉG (Ungern) Suppleant: Agnes GYURASICS
French: Des discussions ont débuté en 2004 pour harmoniser le certificat de conformité des BMP d'un fabricant et des programmes de mise à jour ont été lancés.
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
French: Président: Hannes WAHLROOS Contact de l'EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Swedish: Ordförande: Hannes WAHLROOS EMEA-kontaktperson: Martin HARVEY ALLCHURCH
French: Core SPC for human prothrombin complex products [RCP principal pour les produits du complexe prothrombique humain]
Swedish: Core SPC for human prothrombin complex products
French: L'annexe 12 dresse la liste complète des lignes directrices.
Swedish: En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
French: Le rapport annuel 2004 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif conformément à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Swedish: Årsrapporten för 2004 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 64.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
French: Ces résultats indiquent que le nombre de demandes prématurées diminue.
Swedish: Detta tyder på att färre ansökningar lämnades in i ett alltför tidigt skede.
French: SK - 825 08 Bratislava 26 Tél. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Swedish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
French: Statut
Swedish: Status
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
French: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure [Ligne directrice sur la présentation de demandes d'autorisation de mise sur le marché de vaccins contre la grippe pandémique issus de la procédure centralisée]
Swedish: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure
French: * Les chiffres incluent les procédures multiples au 31 décembre 2004.
Swedish: Typ II-ändringar * I antalen ingår ärenden avseende multipla förfaranden; uppgifter per den 31 december 2004.
French: Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Swedish: Tre av de ansökningar om särläkemedelsklassificering som EMEA erhöll 2004 kom från sponsorer med säte i de nya medlemsstaterna.
French: Inspections - Faits saillants en 2004
Swedish: Inspektioner - viktigare händelser under 2004
French: Mission de l'EMEA
Swedish: EMEA:s uppdrag
French: Structure de l'EMEA
Swedish: EMEA:s struktur
French: En 2004, un large éventail de formations destinées aux utilisateurs, aux techniciens et aux autorités nationales compétentes a été proposée avec succès au personnel de l'EMEA et aux délégués.
Swedish: Under 2004 anordnades med framgång en rad olika utbildningar för både användare, teknisk personal och behöriga nationella myndigheter.
French: Nouvelle transmission pour consultation attendue durant le 4ème trimestre 2004 ou le premier trimestre 2005
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
French: Ce département remplit une fonction consultative en matière de gestion intégrée de la qualité au sein de l'Agence.
Swedish: Denna funktion har en rådgivande roll i strävan att få till stånd en samlad hantering av kvalitetsaspekter inom EMEA.
French: Gestion des réunions et des conférences
Swedish: Mötesadministration och konferenser
French: 2.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
Swedish: 2.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG)
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
French: Impact des conseil scientifiques
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
French: • EudraVigilance est devenu pleinement opérationnel le 1er janvier 2005 dans le secteur vétérinaire pour la transmission électronique de rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Swedish: • EudraVigilance på det veterinärmedicinska området - för elektronisk rapportering av biverkningar - togs i fullständig drift den 1 januari 2005.
French: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residue [Résidus sur le site d'injection]
Swedish: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residues
French: Afin d'améliorer ses procédures d'évaluation scientifique, le COMP a continué à faire appel à des experts dans le processus de désignation des médicaments.
Swedish: I syfte att ytterligare förbättra sina förfaranden för vetenskaplig bedömning fortsatte COMP att aktivt eftersträva att experter skall medverka i klassificeringsprocessen; 41 experter konsulterades om enskilda ansökningar under 2004.
French: Divers
Swedish: Diverse
French: Service ou projet
Swedish: Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
French: • le changement de composition du conseil d'administration, du CHMP et du CVMP;
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
French: Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: http://heads.medagencies.org et http://www.hevra.org
Swedish: Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
French: Une nouvelle procédure de saisine au titre de l'article 31 (article 18 pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) a été engagée pour tous les inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans l'UE en octobre 2004, à la suite de questions liées à la sécurité cardiovasculaire.
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
French: Nombre total de demandes présentées en
Swedish: Inlämnade ansökningar totalt
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
French: Index des produits européens http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Swedish: Europeiskt produktindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
French: 3.8 Orientations réglementaires
Swedish: 3.8 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
French: Article 35
Swedish: Artikel 35
French: La mise en œuvre des recommandations du CVMP concernant des rapports plus efficaces et plus adéquats sur les effets indésirables des médicaments à usage vétérinaire dans l'UE s'est poursuivie dans le droit fil des réalisations de 2003.
Swedish: Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
French: Gestion et organisation du comité des médicaments orphelins (COMP)
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
French: • Gottfried KREUTZ (Allemagne) Suppléant: Karl BROICH2
Swedish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) Suppleant: Karl BROICH (2)
French: Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)
Swedish: Art. 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (tidigare art. 7.5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/95)
French: 9 Remplace Helen VELLA depuis la réunion de juillet 2004.
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
French: La collecte de plasma humain en vue de la fabrication de produits dérivés, ainsi que son stockage, son contrôle et son transport font l'objet d'inspections périodiques afin de garantir la qualité que l'on attend de ce produit.
Swedish: Regelbundna inspektioner görs av insamlingen av human plasma för vidare tillverkning liksom av lagringen, testningen och transporten av plasman, så att det kan garanteras att läkemedlen håller den förväntade kvaliteten.
French: L'EMEA délivre des certificats concernant les fichiers centraux sur le plasma (PME) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) d'un médicament conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
French: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
French: 4 Remplace Daniel BRASSEUR depuis la réunion de juin 2004.
Swedish: (4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
French: Le secteur TI fournit des services informatiques fiables et solides au personnel de l'EMEA, aux délégués et à tous les utilisateurs de systèmes paneuropéens.
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
French: D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 00
Swedish: D - 63225 Langen Tel. (49-6103) 77 10 00
French: Transparence accrue pour les médicaments orphelins
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
French: Sur la scène internationale, deux faits saillants sont à signaler.
Swedish: När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
French: Conseiller général
Swedish: Generaal Adviseur
French: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [Ligne directrice sur les recherches cliniques cp,cer,a,t des produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Swedish: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp
French: Cette refonte s'accompagne de la création de trois services horizontaux, qui font rapport au directeur exécutif: un service Soutien exécutif, un service Affaires juridiques et la formalisation du service Gestion intégrée de la qualité/Audit interne (voir supra).
Swedish: EMEA:s interna struktur omorganiserades under 2004: det inrättades tre övergripande avdelningar under verkställande direktören, nämligen Sektorn för ledningsstöd, Sektorn för rättsliga frågor och den formaliserade funktionen för integrerad kvalitetsstyrning och internrevision (se ovan).
French: Un code de conduite transparent et public renforcera la crédibilité de l'Agence aux yeux de l'extérieur.
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
French: • le changement d'appellation de l'Agence: l'intitulé officiel de l'EMEA n'est plus «Agence européenne pour l'évaluation des médicaments», mais «Agence européenne des médicaments»;
Swedish: • EMEA bytte namn på engelska: det officiella namnet ändrades från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
French: C'est la partie du dossier qui suscite le plus de questions au demandeur au jour 120 de la procédure.
Swedish: Del 4 av ansökningshandlingarna, som avser effektfrågor, har befunnits vara det område där handlingarnas kvalitet skulle kunna förbättras ytterligare - det är den delen som ger upphov till flest frågor till de sökande vid dag 120 i förfarandet.
French: Les demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont augmenté de 8 % par rapport à 2003, essentiellement en raison du nombre supérieur de nouvelles inspections qui devaient être menées et de l'effet des inspections dans le contexte du système de certification des PMF.
Swedish: Antalet önskemål om GMP-inspektioner ökade med 8 procent jämfört med 2003, främst på grund av att tidpunkten för ett stort antal ominspektioner inföll under året och på grund av inspektioner inom ramen för programmet för certifiering av plasma master files (PMF).
French: • Les délais réglementaires ont été parfaitement respectés pour toutes les activités relatives aux demandes de procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.
Swedish: • De regelenliga tidsramarna efterlevdes i 100 procent av samtliga ärenden med anknytning till ansökningar enligt det centraliserade förfarandet och ansökningar rörande högsta tillåtna restmängder (MRL).
French: Groupe de travail Vaccins (ancien groupe d'experts sur les vaccins) Président: Roland DOBBELAER Contact de l'EMEA: John PURVES
Swedish: Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
French: Le CVMP est assisté dans ses activités par différents groupes de travail composés d'experts européens, sélectionnés dans une liste mise à jour par l'EMEA.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
French: 3 Médicaments à usage vétérinaire
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
French: Demandes d'avis scientifiques par sujet (2004)
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
French: Président: Gérard MOULIN Contact de l'EMEA: Peter JONES Membres
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
French: Le nombre de nouvelles demandes de procédure de reconnaissance mutuelle a augmenté en 2004 par rapport à l'année précédente.
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 14.
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
French: Aleš MLINARIC (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: Aleš MLINARIC (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
Swedish: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: Quarante-neuf procédures de reconnaissance mutuelle ont été menées à leur terme en 2004.
Swedish: Under 2004 färdigbehandlades 94 ärenden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Appareil musculo-squelettique Hormones
Swedish: Muskuloskeletala systemet Hormoner
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2001
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
French: Évaluation en moins de 60 jours Évaluation de 60 à 120 jours Évaluation en plus de 120 jours
Swedish: Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
French: Ainsi, les communiqués de presse du COMP et les rapports mensuels du CHMP dressent désormais la liste de tous les médicaments orphelins désignés qui ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché depuis juillet 2003.
Swedish: Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
French: Voir annexe 8 pour les principaux projets internes de TI et les activités entreprises et menées à bien.
Swedish: Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
Swedish: EE - 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: Chef du secteur Informations médicales
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
French: Le titulaire d'une autorisation est tenu de notifier à l'EMEA tout défaut ou restriction anormale d'un médicament autorisé par la procédure centralisée susceptible d'aboutir à un rappel.
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
French: Services de documentation
Swedish: Dokumentservice
French: Domaine thérapeutique espèces cibles résumé de l'indication
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter Sammanfattning av indikation
French: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tél. (358-9) 47 33 42 00
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00