FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 11 de abril de 2013 relativa aos medicamentos contendo tetrazepam, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 avseende tetrazepam-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
Swedish: Denna utvärdering lyfte fram en ökad kutan risk av tetrazepam utöver de farmakologiskt förväntade biverkningarna av benzodiazepiner: hälften av de biverkningar som rapporterats med tetrazepam var kutana och av de 648 rapporterade allvarliga fallen rapporterades 305 under organsystem "Hud och subkutan vävnad": 33 fall av Stevens-Johnson-syndrom (SJS), 33 fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN), 59 fall av erythema multiforme (EM) samt 15 fall av läkemedelsreaktioner (eller utslag) med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) upptäcktes med fatal utgång i 11 fall.
Portuguese: Contudo, a imputabilidade do tetrazepam é forte num número elevado de casos.
Swedish: Mycket talar dock för att reaktionen bör tillskrivas tetrazepam i ett stort antal fall.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam não é favorável.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen av nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel inte är gynnsamt.
Portuguese: Após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, foram publicados resultados de estudos clínicos em que o tetrazepam foi utilizado para ambas as indicações.
Swedish: Resultaten av kliniska studier vid användning av tetrazepam vid båda indikationerna har publicerats efter godkännandena för försäljning av tetrazepam.
Portuguese: • o PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo tetrazepam, no que respeita ao risco de reações cutâneas adversas.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat samtliga tillgängliga data för tetrazepam-innehållande läkemedel avseende risken för hudbiverkningar.
Portuguese: • o PRAC constatou que foram notificadas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, incluindo casos fatais;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att allvarliga hudbiverkningar har rapporterats med tetrazepam, däribland fatala fall.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, inräknat data som lämnades in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Portuguese: Blanco R et al. Hipersensibilidade tardia ao tetrazepam.
Swedish: Blanco R et la. Fördröjd överkänslighet för tetrazepam.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, däribland data som lämnats in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Portuguese: O PRAC teve em conta medidas de minimização dos riscos, incluindo a redução da duração de tratamento para 6 dias e uma indicação restrita, por forma a mitigar o risco de reações cutâneas adversas graves.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde riskminimeringsåtgärder, däribland reducering av behandlingstiden till 6 dagar och en begränsad indikation, för att minska risken för allvarliga hudbiverkningar.
Portuguese: • o PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco de reações cutâneas graves.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken för allvarliga hudreaktioner.
Portuguese: • depois de rever os dados disponíveis, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais;
Swedish: • Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom ("Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms") som kan vara livshotande och fatala.
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken.
Portuguese: Tendo em consideração os dados acima referidos, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de DRESS, as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais.
Swedish: Utifrån detta fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar, däribland Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom som kan vara livshotande och fatala.
Portuguese: Resumo da avaliação científica efetuada pelo PRAC relativa aos medicamentos contendo tetrazepam
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tetrazepaminnehållande läkemedel av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Portuguese: A resposta do titular da AIM à lista de perguntas do PRAC incluiu uma análise específica das reações cutâneas adversas graves mais relevantes notificadas pelo titular da AIM, relativamente à sua natureza e gravidade.
Swedish: En specifik analys av de mest relevanta allvarliga hudbiverkningarna som rapporterats av innehavaren av godkännandet för försäljning avseende deras art och svårighetsgrad gjordes i svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning till frågelistan från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Portuguese: respostas de outros titulares de AIM, bem como nas informações fornecidas pelas partes interessadas.
Swedish: Kutana oönskade händelser uppgavs också i svar från andra innehavare av godkännande för försäljning och i data inlämnade av berörda parter.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Swedish: Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Portuguese: Allergy 1999;54(11):1226-27
Swedish: Therapie 2001;56(2):187-96
Portuguese: Relativamente aos casos de SSJ/NET descritos pelo titular da AIM, foram notificados 65 casos graves de SSJ/NET confirmados clinicamente, que incluíram 31 casos de SSJ e 35 casos de NET, incluindo um caso com ambas as reações.
Swedish: Dessa fall gällde 31 fall av SJS och 35 fall av TEN, inräknat ett fall med båda reaktionerna.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do PRAC de 11 de abril de 2013 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE e a explicação oral apresentada por um titular da
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG och den muntliga förklaringen från en innehavare av godkännande för försäljning den 22 april 2013, har CMD(h) fastslagit en ståndpunkt om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel.
Portuguese: 85101 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 85101 Bratislava
Portuguese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Swedish: Helcor Pharma S.R.L.
Portuguese: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Portuguese: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovakien Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Portuguese: Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Tetramdura 50mg 50 mg Filmdragerad tablett neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Eslováquia
Swedish: Slovak Republic
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Portuguese: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Swedish: 29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Portuguese: São imprevisíveis e podem ocorrer em qualquer fase do tratamento, incluindo após o tratamento a curto prazo e em doses recomendadas.
Swedish: De är oförutsägbara och kan uppträda när som helst under behandlingen, även efter korttidsbehandling, och vid rekommenderade doser.
Portuguese: Foram notificados 65 casos de SSJ e NET.
Swedish: 65 fall av SJS och TEN rapporterades.
Portuguese: A lista completa está disponível no Anexo I do sítio da internet da EMA, no separador "All documents".
Swedish: En fullständig förteckning finns i bilaga I på EMA:s webbplats under fliken "Alla dokument".
Portuguese: • À luz da relação risco-benefício desfavorável, os médicos devem rever o tratamento dos doentes na consulta seguinte, e podem ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Swedish: • Mot bakgrund av det ofördelaktiga nytta-riskförhållandet bör läkare se över sina patienters behandling vid deras nästa besök och kan överväga en lämplig, alternativ behandling.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tetrazepam teve início em janeiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller tetrazepam inleddes i januari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även känt som skyndsamt unionsförfarande.
Portuguese: • Na base de dados de farmacovigilância do medicamento originador, Myolastan, identificou-se um total de 513 reações cutâneas (ou alérgicas).
Swedish: • I databasen för säkerhetsövervakning för originalprodukten, Myolastan, identifierades totalt 513 hudreaktioner (eller allergiska reaktioner).
Portuguese: Deve marcar uma consulta com o seu médico assistente para falar sobre o seu tratamento.
Swedish: Du bör boka tid hos din behandlande läkare för att diskutera din behandling.
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam têm vindo a ser aprovados desde a década de 60 através de procedimentos nacionais em diversos Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia), sendo medicamentos sujeitos a receita médica com diversos nomes comerciais, incluindo Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
Swedish: Läkemedel som innehåller tetrazepam har varit godkända sedan 1960-talet genom nationella förfaranden i flera medlemsstater i EU (Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike) och finns att få på recept under olika produktnamn, såsom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura och Tetraratio.
Portuguese: O tetrazepam pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.
Swedish: Tetrazepam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Portuguese: Ainda que a maioria dos casos tenha ocorrido em doentes a tomarem medicamentos concomitantes, a ligação causal com o tetrazepam foi forte num elevado número de casos.
Swedish: Även om flertalet fall inträffade hos patienter som tog samtidiga läkemedel, var orsakssambandet med tetrazepam starkt i ett stort antal fall.
Portuguese: • Em termos da eficácia, quatro estudos não demonstraram qualquer diferença entre o tetrazepam e outros medicamentos ativos quando utilizados na indicação espasticidade.
Swedish: • När det gäller dess effekt visade fyra studier inte någon skillnad mellan tetrazepam och andra aktiva läkemedel när de användes för spasticitet.
Portuguese: Ao aumentar a atividade do GABA, as benzodiazepinas têm um efeito calmante em diversas funções do cérebro.
Swedish: Genom att öka GABA-aktiviteten har bensodiazepiner en lugnande effekt på olika funktioner i hjärnan.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, esta foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em 29 de maio de 2013.
Swedish: Eftersom CMD(h) genom majoritetsbeslut antog denna ståndpunkt skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut de 29 maj 2013.
Portuguese: Isto é possivelmente explicado por uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam).
Swedish: Detta förklaras möjligen av en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra bensodiazepiner (dvs. den substituerade cyklohexenylringen hos tetrazepam).
Portuguese: Mais especificamente, o tetrazepam é utilizado devido aos seus efeitos relaxantes musculares.
Swedish: Tetrazepam används speciellt för sina muskelavslappnande effekter.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado pode ser levantada se as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos fornecerem dados que identifiquem um grupo específico de doentes relativamente aos quais os benefícios dos medicamentos contendo tetrazepam são superiores aos riscos.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning kan hävas om de företag som säljer dessa läkemedel tillhandahåller data som identifierar en specifik grupp av patienter för vilka fördelarna med läkemedel som innehåller tetrazepam uppväger riskerna.
Portuguese: Ele pode também ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Swedish: Din läkare kan också överväga en lämplig alternativ behandling för dig.
Portuguese: • O risco de reação cutânea é mais elevado com o tetrazepam do que com outras benzodiazepinas.
Swedish: • Risken för hudreaktioner är högre med tetrazepam än med andra bensodiazepiner.
Portuguese: • Na revisão, constatou-se que metade das reações notificadas com o tetrazepam são afeções da pele que, por vezes, são graves, potencialmente fatais ou fatais.
Swedish: • Granskningen visade att hälften av de rapporterade biverkningarna med tetrazepam är hudreaktioner, som ibland är allvarliga, livshotande eller dödliga.
Portuguese: A revisão começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Swedish: Granskningen genomfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Portuguese: O GABA diminui a excitabilidade de muitas células cerebrais.
Swedish: GABA minskar retbarheten hos många hjärnceller.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam nas contraturas dolorosas é suportada sobretudo por dois ensaios clínicos pequenos controlados por placebo e em dupla ocultação que demonstram uma eficácia limitada.
Swedish: Effekten av tetrazepam vid smärtsamma kontrakturer stöds främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar som visar begränsad effekt.
Portuguese: • Em resultado do risco de reações cutâneas graves e imprevisíveis identificadas, os medicamentos contendo tetrazepam deixarão de estar disponíveis na UE.
Swedish: • Till följd av de risker för oförutsägbara, allvarliga hudreaktioner som identifierats kommer läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre att vara tillgängliga i EU.
Portuguese: As benzodiazepinas ligam-se a determinados recetores no cérebro, aumentando dessa forma a atividade de uma substância chamada ácido gama-aminobutírico (GABA).
Swedish: Bensodiazepiner verkar genom att binda till vissa receptorer i hjärnan, vilket ökar aktiviteten hos en substans som kallas gamma-aminosmörsyra (GABA).
Portuguese: A revisão do tetrazepam foi desencadeada pela Agência nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de notificações de reações cutâneas graves com este medicamento em França.
Swedish: Granskningen av tetrazepam utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM efter rapporter om allvarliga hudreaktioner med detta läkemedel i Frankrike.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser suspensas em toda a UE.
Swedish: CMD(h) samtyckte till PRAC:s slutsats att fördelarna med dessa läkemedel inte uppväger riskerna och antog den slutliga ståndpunkten att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i hela EU.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo tetrazepam estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Swedish: Eftersom alla läkemedel som innehåller tetrazepam har godkänts nationellt skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfasandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento contendo tetrazepam, não deve deixar de tomar abruptamente o tetrazepam sem antes falar com o seu médico.
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller tetrazepam ska du inte plötsligt sluta att ta tetrazepam utan att rådfråga din läkare.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE e a literatura publicada, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a um risco baixo mas aumentado de reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de DRESS) em comparação com outras benzodiazepinas.
Swedish: Efter att ha bedömt alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, drog PRAC slutsatsen att tetrazepam är förknippat med en låg, men ökad risk, för allvarliga hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och DRESSsyndrom) jämfört med andra bensodiazepiner.
Portuguese: A posição do CMDh baseia-se na revisão do PRAC de todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas com o tetrazepam, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE, a literatura publicada e as informações disponíveis relacionadas com a eficácia em indicações autorizadas:
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt grundar sig på PRAC:s granskning av alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner med tetrazepam, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, samt tillgänglig information om effekt vid godkända indikationer:
Portuguese: O Comité constatou também que, à luz dos riscos identificados, os dados disponíveis relativos à eficácia do tetrazepam não eram suficientemente sólidos para suportar a sua utilização nas indicações autorizadas.
Swedish: Mot bakgrund av de risker som identifierats, konstaterade kommittén också att tillgängliga data om tetrazepams effekt inte var tillräckligt robusta för att stödja dess användning vid de godkända indikationerna.
Portuguese: Tendo em conta as reações cutâneas graves e potencialmente fatais e a eficácia limitada do tetrazepam, considera-se que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo tetrazepam deixou de ser favorável.
Swedish: Med tanke på de allvarliga, potentiellt dödliga, hudreaktionerna och den begränsade effekten av tetrazepam, anses nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre vara gynnsamt.
Portuguese: Medicamentos contendo tetrazepam suspensos na UE
Swedish: Läkemedel som innehåller tetrazepam är tillfälligt indragna inom EU
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida do tetrazepam para o seu médico assistente.
Swedish: • Apotekspersonal bör hänvisa patienterna till deras behandlande läkare för ny eller upprepad förskrivning av tetrazepam.
Portuguese: As reações cutâneas graves incluem síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme e reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner omfattar Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), erythema multiforme och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom).
Portuguese: Considerando que a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och fattade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut.