FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori.
Danish: Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg).
Czech: Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg).
Danish: Xalkori crizotinib
Czech: Xalkori crizotinibum
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Danish: • Det anvendes også, når ikke-småcellet lungekræft er "ROS1-positiv".
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
Danish: Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet, inden behandlingen med Xalkori indledes.
Czech: Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK") nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1") musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori.
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
Danish: • Det anvendes ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Danish: Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at ordinere Xalkori, modtager en pakke med lægemidlets produktinformation og et patientadvarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
Danish: For patienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifik behandling for, bemærkede agenturet den dokumenterede høje responsrate, navnlig for patienter, som ikke tidligere havde fået anden kræftbehandling.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Danish: Hos "ALK-positive" eller "ROS1-positive" patienter er ALK- eller ROS1-proteinet unormalt aktivt og kan fremme vækst af kræftceller og udvikling af nye blodårer, der forsyner disse kræftceller.
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
Danish: ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xalkori bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at blokere virkningen af ALK eller ROS1, også når den genetiske ændring er til stede, og mindsker derved væksten og udbredelsen af ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xalkori, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xalkori fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ALK
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at behandling med Xalkori har en gavnlig virkning på, hvor længe patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft overlever, uden at sygdommen forværres, uanset om de tidligere var blevet behandlet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xalkori?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
Danish: Xalkori er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Danish: I en anden undersøgelse af 343 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for ikke-småcellet lungekræft, overlevede de, der fik Xalkori, gennemsnitligt i næsten 11 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med syv måneder for de patienter, som blev behandlet med præparater indeholdende pemetrexed.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
Danish: En undersøgelse af 347 tidligere behandlede patienter viste, at dem, der fik Xalkori, gennemsnitligt overlevede i næsten otte måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med tre måneder for de patienter, som blev behandlet med pemetrexed eller docetaxel.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
Danish: Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.
Czech: U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xalkori, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
Danish: Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
Danish: Hvordan anvendes Xalkori?
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
Danish: ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1
Danish: Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Danish: Hvordan virker Xalkori?
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xalkori?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale injektionssprøjter
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
Danish: Oral suspension Oral anvendelse Glasflaske; injektionssprøjte (PET)
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Danish: EMA-nr.
Czech: Obal
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos ældre.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Danish: Dette gælder både for mænd og kvinder.
Czech: To platí pro muže i ženy.
Danish: Kontrollér, at hætten er lukket tæt.
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Danish: Derfor kan de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Danish: De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Danish: Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Danish: Kasseres 56 dage efter første åbning.
Czech: Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření.
Danish: Hyppigheden af NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Danish: Du skal imidlertid benytte samme metode hver dag.
Czech: Způsob užívání ale má být každý den stejný.
Danish: Suspensionen har en lyserød til brun farve.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Danish: Den åbenbare clearance er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Danish: BSA (m2) Dosis (mg)
Czech: BSA (m2) Dávka (mg)
Danish: Det er muligt, at niveauet af andre antiepileptika også kan ændre sig.
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Danish: Tegn og symptomer
Czech: Příznaky a známky
Danish: Den infektiøse sygdom og komplikationer kan være mere alvorlig hos disse patienter end hos patienter, der ikke er blevet behandlet.
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Danish: Dette sker for at kontrollere antal og type af celler i dit blod og for at sikre, at din lever fungerer korrekt.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Danish: Fotosensibiliserende reaktion
Czech: Fotosenzitivní reakce
Danish: Patienter med NUDT15-variant
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Danish: Langvarig brug øger risikoen for dental karies, og det er meget vigtigt, at en tilstrækkelig tandhygiejne opretholdes.
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Danish: Leverdysfunktion og gastroenteritis kan også forekomme.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Danish: En hvilken som helst uventet blodudtrædning eller blødning, da det kan betyde, at der produceres for få blodlegemer af en bestemt type
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
Danish: 100 ml glasflaske Flaskeadapter
Czech: 100ml skleněná lahvička Adaptér na lahvičku
Danish: Følgende hændelser er identificeret som bivirkninger.
Czech: Následující příhody byly definovány jako nežádoucí účinky.
Danish: Nogle laboratorier foretager test af TPMT-mangel, selvom disse test ikke har vist sig at identificere alle patienter med risiko for svær toksicitet.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Danish: Hypoglykæmi†
Czech: Hypoglykemie†
Danish: Da der ikke er nogen kendt antidot, bør blodbilledet nøje overvåges, og der skal om nødvendigt indsættes generelle understøttende foranstaltninger sammen med relevant blodtransfusion.
Czech: Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné známé antidotum, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a v případě potřeby přijmout podpůrná opatření spolu s vhodným podáním krevní transfuze.
Danish: Mercaptopurins indvirkning på andre lægemidler
Czech: Účinky merkaptopurinu na jiné léčivé přípravky
Danish: Administration om aftenen sammenlignet med om morgenen kan reducere risikoen for recidiv.
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/727/001
Czech: EU/1/11/727/001
Danish: Derfor anbefales immunisering med levende vacciner ikke.
Czech: Proto se očkování živými vakcínami nedoporučuje.
Danish: En negativ virkning på disse aktiviteter kan ikke forudsiges på baggrund af det aktive stofs farmakologi.
Czech: Škodlivý vliv na tyto činnosti nelze z farmakologického účinku léčivé látky předpovídat.
Danish: Hyppigere overvågning kan tilrådes hos patienter med tidligere eksisterende leversygdom, eller som får anden potentielt hepatotoksisk behandling.
Czech: Častější sledování lze doporučit u pacientů s již přítomným onemocněním jater nebo u pacientů, kteří podstupují jinou potenciálně hepatotoxickou léčbu.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryotoksisk og embryoletal virkning (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Obsahuje 2D čarový kód nesoucí jedinečný identifikátor.
Danish: Halveringstiden af 6-mercaptopurin er 90 ± 30 minutter, men de aktive metabolitter har længere halveringstid (cirka 5 timer) end udgangsstoffet.
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
Danish: Lokale retningslinjer kan, om nødvendigt, tages under overvejelse, herunder profylaktisk behandling.
Czech: V případě potřeby můžou být vhodná místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Danish: Åbningsdato
Czech: Datum otevrení
Danish: Bivirkningerne er angivet ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Hvis du ved et uheld får noget i øjne eller næse, skal du skylle området med vand.
Czech: Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også kaldet kemoterapi).
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
Danish: Hydrering og alkalinisering af urinen kan minimere eventuelle nyrekomplikationer.
Czech: Hydratace a alkalinizace moči mohou minimalizovat možné renální komplikace.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger; ATC-kode: L01BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
Danish: Når du tager Xaluprine, skal du derfor undgå for megen eksponering for sollys, og du skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Czech: Proto pokud užíváte přípravek Xaluprine, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Danish: Både mænd og kvinder skal fortsætte med at anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Czech: Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Danish: Incidensen af hepatotoksicitet varierer betragteligt og kan forekomme med alle doser, men hyppigere, når den anbefalede dosis overskrides.
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
Danish: Et hvilket som helst tegn på feber eller infektion (ondt i halsen, ømhed i munden eller urinvejsproblemer)
Czech: - Jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže s močením)
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Czech: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Danish: Dosen må ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter (se pkt.
Czech: Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5).
Danish: Det kan være skadeligt for personer med fenylketonuri.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Danish: Hvis du har diarré
Czech: - Jestliže máte průjem.
Danish: Spildt suspension skal straks tørres op.
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
Danish: Omhyggelig monitorering af serumniveauet af fenytoin anbefales.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování sérových hladin fenytoinu.
Danish: Træk stemplet tilbage til punktet på skalaen, som svarer til den ordinerede dosis (Figur 5).
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5).
Danish: Tag ikke Xaluprine samtidig med mælk eller mælkeprodukter, da de kan gøre medicinen mindre effektiv.
Czech: Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku.
Danish: Der er undertiden set lavt blodsukker hos børn, navnlig hos børn under 6 år eller med et lavt BMI.
Czech: Děti a dospívající Někdy byla u dětí pozorována nízká hladina cukru v krvi, především u dětí mladších šesti let nebo s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Danish: Vend flasken på hovedet (Figur 5).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Danish: Aktive foranstaltninger (som anvendelse af aktivt kul eller ventrikelskylning) er muligvis ikke effektive ved overdosis af 6-mercaptopurin, medmindre proceduren kan gennemføres inden for 60 minutter efter indtagelsen.
Czech: Aktivní opatření (např. použití živočišného uhlí nebo výplach žaludku) nemusí být v případě předávkování merkaptopurinem účinná, pokud nejsou provedena během 60 minut od podání přípravku.
Danish: Flasken skal rystes kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at den orale suspension er godt blandet.
Czech: Lahvička se má důkladně protřepat po dobu minimálně 30 vteřin, aby bylo zajištěno dobré promísení perorální suspenze.
Danish: Gennemsnitlig (90 % CI) Cmax med oral suspension var 39 % (22 % - 58 %) højere end tabletten, selvom der var mindre variabilitet mellem forsøgspersonerne (% C.V) med den orale suspension (46 %) end tabletten (69 %).
Czech: Průměrná (90% interval spolehlivosti) hodnota Cmax pro perorální suspenzi byla o 39 % (22-58 %) vyšší než hodnota pro tablety, ačkoliv v souvislosti s perorální suspenzí (46 %) ve srovnání s tabletami (69 %) byla zaznamenána nižší variabilita mezi jednotlivými osobami (% C.V).
Danish: Du kan få kvalme, kaste op eller få diarré.
Czech: Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem.
Danish: Derfor bør den daglige dosis Xaluprine tages om aftenen.
Czech: Proto se má denní dávka přípravku Xaluprine užívat večer.
Danish: Ryst flasken kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at medicinen er godt blandet (Figur 1).
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin, aby se zajistilo dobré promísení přípravku (obrázek 1).