FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmakordse raske nägemise kaotusega (ühe või mõlema silma parim korrigeeritud nägemisteravus vähem kui 6/60) patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas sunkus aklumas (kai geriausias koreguotasis vienos arba abiejų akių regos aštrumas mažesnis nei 6/60), gydymą krizotinibu reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: ALK või ROS1 staatuse hindamine
Lithuanian: ALK ir ROS1 būsenos įvertinimas
Estonian: Krisotiniib näitas kontsentratsioonist sõltuvat ALK, ROS1 ja c-Met-i kinaasi aktiivsuse inhibeerimist biokeemilistes proovides ning rakuproovides inhibeeris see fosforüleerimist ja muutis kinaasist sõltuvaid fenotüüpe.
Lithuanian: Nustatyta, kad priklausomai nuo koncentracijos krizotinibas slopina ALK, ROS1 ir c-Met kinazės aktyvumą biologiniuose mėginiuose, slopina fosforilinimą ir moduliuoja nuo kinazės priklausomus fenotipus ląstelių mėginiuose.
Estonian: Krisotiniibi eelmistes raviskeemides kasutanud patsientide krisotiniibiga korduvravimise ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Apie pacientų, anksčiau gydytų krizotinibu, kartotinio gydymo krizotinibu saugumą ir veiksmingumą duomenų nėra.
Estonian: Krisotiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist veres ja kreatiniini kliirensi vähenemist.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su krizotinibu nustatytas kreatinino kiekio padidėjimas pacientų kraujyje ir kreatinino klirenso sumažėjimas.
Estonian: Öelge oma arstile järgmisel visiidil, et te unustasite annuse võtta.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.
Estonian: Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja valideeritud ALK või ROS1 analüüs (vt uuringutes kasutatud proovide kohta lõik 5.1).
Lithuanian: Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas gydymas XALKORI, reikia atlikti tikslius patvirtintus ALK arba ROS1 mėginius (informaciją apie tyrimuose naudotus mėginius žr.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni haiguse tunnused olid: metastaatiline haigus 98%-l patsientidest, 92%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks ja 27%-l patsientidest olid metastaasid ajus.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos ligos charakteristikos: 98 % pacientų sirgo metastazuojančia ligos forma, 92 % auglių pagal histologinę struktūrą buvo adenokarcinomos, 27 % pacientų metastazių rasta galvos smegenyse.
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsi ei olnud korrigeeritud ristuvuuringu võimaliku segava mõju suhtes (154 [89%] patsienti said järgnevalt ravi krisotiniibiga).
Lithuanian: Galutinė BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (154 (89 %) pacientai toliau buvo gydyti krizotinibu).
Estonian: 38 patsiendil (70,4%) 54-st tekkis ravi ajal mis tahes põhjustel mõni silma kahjustuste organsüsteemi klassi kõrvaltoime ning neist 30 patsiendil tehti silmauuring.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoniems (70,4 %) iš 54 pacientų pasireiškė gydymo metu atsiradęs akių sutrikimo (pagal organų sistemų klases) visų priežastinių ryšių nepageidaujamas reiškinys; iš jų 30 pacientų buvo atlikti akių tyrimai.
Estonian: Mõõdukate indutseerijate sealhulgas, kuid mitte ainult, efavirensi või rifabutiini, toime ei ole selgelt tõestatud, seega nende samaaegset manustamist koos krisotiniibiga tuleb vältida.
Lithuanian: Vidutinio poveikio induktoriaus, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik efavirenzu ar rifabutinu, poveikis nėra tiksliai nustatytas, todėl jų derinio su krizotinibu taip pat reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: 1084-st nägemishäirega patsiendist 95%-l olid nähud kerge raskusastmega.
Lithuanian: Iš 1 084 pacientų, kuriems pasireiškė regėjimo sutrikimų, 95 % pacientų sutrikimai buvo lengvi.
Estonian: Neerutsüst n (3%)
Lithuanian: Inkstų cistos n (3 %)
Estonian: Uuringusse registreeriti andmekogumise lõpuks kokku 53 ROS1positiivset kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti, sealhulgas 46 varem ravitud ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti ja piiratud arv patsiente (N = 7), kes ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Lithuanian: Į tyrimą duomenų rinkimo užbaigimo momentu buvo įtraukti iš viso 53 pacientai, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1, įskaitant 46 pacientus, anksčiau gydytus nuo išplitusio NSLPV su teigiamu ROS1, ir ribotą skaičių pacientų (N = 7), kurie anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti.
Estonian: Juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad, on soovitatav läbi viia oftalmoloogiline hindamine (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Jeigu regėjimo sutrikimas neišnyksta arba sunkėja, rekomenduojama atlikti oftalmologinį vertinimą (žr.
Estonian: Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo XALKORI metu, turėtumėte negerti greipfrutų sulčių ir nevalgyti greipfrutų, nes jie gali keisti XALKORI kiekį Jūsų organizme.
Estonian: Maksaanalüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, tuleb jälgida iga kahe nädala järel ravi esimese kahe kuu jooksul, seejärel kord kuus kliinilise vajaduse korral, kusjuures sagedamini tuleb kordusproov teha 2., 3. või 4. astme tõusu korral.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.
Estonian: • Osaline või täielik nägemise kaotus ühes või mõlemas silmas Rääkige kohe oma arstiga, kui teil esineb nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühes või mõlemas silmas.
Lithuanian: - Dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių aklumas Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių regėjimo netekimo požymių arba jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis.
Estonian: Krisotiniibi manustamisel koos nende ravimitega on soovitatav tähelepanelik kliiniline jälgimine.
Lithuanian: Skiriant vartoti krizotinibą kartu su šiais vaistiniais preparatais, rekomenduojamas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
Estonian: Enamik kättesaadavast teabest pärineb teatud spetsiifilist histoloogilist tüüpi ALK-positiivse NSCLCga (adenokartsinoomiga) patsientidelt; muu histoloogia puhul on teave piiratud.
Lithuanian: Daugiausia informacijos yra apie pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo, teigiama ALK atžvilgiu NPLPV (adenokarcinoma) ir ribota informacija apie kitokios histologijos vėžį.
Estonian: 7 (0,4%) patsiendil ravi ajutiselt katkestati ja 2 (0,1%) patsiendil vähendati seoses nägemishäirega annust.
Lithuanian: Septyniems pacientams (0,4 %) gydymą reikėjo trumpam nutraukti, o 2 pacientams (0,1 %) dėl regos sutrikimų reikėjo sumažinti dozę.
Estonian: Mis tahes astmel interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Lithuanian: Bet kokio laipsnio intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Estonian: Teie arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega probleeme.
Lithuanian: Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab 60 kõvakapslit.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 60 kietųjų kapsulių.
Estonian: Muutmata kujul esines krisotiniib väljaheites ja uriinis vastavalt ligikaudu 53% ja 2,3% manustatud annusest.
Lithuanian: Nepakitęs krizotinibas sudarė atitinkamai maždaug 53 % ir 2,3 % suvartotos dozės išmatose ir šlapime.
Estonian: Krisotiniibiga seotud nägemishäireid ei seostatud parima korrigeeritud nägemisteravuse, klaaskeha, reetina või silmanärvi muutustega.
Lithuanian: Nebuvo su krizotinibu susijusių regėjimo sutrikimų, dėl kurių būtų pakitęs geriausias koreguotas regėjimo aštrumas, stiklakūnis, tinklainė ar regos nervas.
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Lithuanian: Priešnuodžio XALKORI nėra.
Estonian: 17 (1%) patsiendil tuli ravi seoses transaminaaside taseme tõusuga täielikult lõpetada, mis näitab, et need nähud olid üldjuhul ravitavad annuse muutmisega, nagu tabelis 2 määratletud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo reikėjo visam laikui nutraukti gydymą, tai leidžia teigti, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti keičiant dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Estonian: Ösofagiit k (2%) Düspepsia (8%)
Lithuanian: Ezofagitas k (2 %) Dispepsija (8 %)
Estonian: Selle ravimpreparaadi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą vaistiniais preparatais sudaro palaikomojo gydymo priemonės.
Estonian: Kuidas XALKORI välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: XALKORI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid, et krisotiniib võib indutseerida pregnaani X retseptori (PXR) ja konstitutiivse androstaani retseptori (CAR) poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis parodė, kad krizotinibas gali indukuoti pregnano X receptoriaus (PXR) ir sudėtinio androstano receptoriaus (CAR) reguliuojamus fermentus (pvz.: CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Estonian: IKH/pneumoniidi kahtluse korral tuleb ravi krisotiniibiga katkestada.
Lithuanian: Įtarus IPL / pneumonitą, reikia susilaikyti nuo gydymo krizotinibu.
Estonian: Leukopeenia oli seotud annuse vähendamisega < 0,5%-l patsientidest ning ei olnud ühelgi patsiendil seotud krisotiniibravi püsiva lõpetamisega.
Lithuanian: Dėl leukopenijos reikėjo mažinti dozę 0,5 % pacientų, o dėl leukopenijos visam laikui nutraukti gydymo nereikėjo nė vienam pacientui.
Estonian: Elektrolüütide häired, dehüdratsioon ja bradükardia võivad suurendada QT pikenemise riski ja seega on soovitatav perioodiline elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrolüütide taseme jälgimine patsientidel, kellel on seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Elektrolitų disbalansas, dehidracija ir bradikardija gali dar padidinti QTc intervalo pailgėjimo riziką, todėl periodinis EKG ir elektrolitų kiekio ištyrimas rekomenduojamas pacientams turintiems GI toksiškumą (žr.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid krisotiniibiga ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Krizotinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Estonian: 3. või 4. astmel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus koos 1. astme üldbilirubiini tõusuga
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas kartu su ≤ 1 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu
Estonian: Krisotiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Krizotinibo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams neištirti.
Estonian: Krisotiniib oli aneugeenne in vitro mikronukleaarses Hiina hamstri munasarjarakkude testis ning in vitro inimese lümfotsüüdi kromosoomi aberratsioonitestis.
Lithuanian: Krizotinibas sukėlė aneugenininį poveikį mikrobranduolių mėginiuose in vitro su kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų mėginiuose in vitro.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ja 1014 registreeriti enamikul krisotiniibi-rühma patsientidel (> 50%) nägemishäireid, mis tekkisid sagedusega 4…7 päeva igal nädalal, kestsid kuni üks minut ja mõjutasid vähe või ei mõjutanud üldse (skoorid 0…3 10-pallisel skaalal) igapäevaseid tegevusi, mis olid loetletud küsimustikus VSAQ-ALK.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose 1007 ir 1014 daugeliui pacientų krizotinibo grupėje (> 50 %) pasireiškė regėjimo sutrikimų; jų dažnis - nuo 4 iki 7 dienų kiekvieną savaitę, trukmė - iki 1 minutės; kaip buvo nurodyta pacientų VSAQ-ALK klausimyne, jų įtaka kasdieninei veiklai buvo nedidelė arba nebuvo jokios įtakos (nuo 0 iki 3 balų, kai didžiausias balų skaičius 10).
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete alusel tehtud populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist selgus, et eeldatav kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaaluseisundis (AUCss) (95% CI) oli asiaatidel (N = 523) 23…37% võrra suurem kui mitteasiaatidel (N = 691).
Lithuanian: Remiantis 1001, 1005 ir 1007 tyrimų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuotas plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos plazmoje per laiką kitimo kreivė, (AUCpk) (95 % PI) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 23-37 % didesnis azijiečių pacientų (N=523) nei ne azijiečių pacientų (N=691).
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, eelistatult koos veega ja neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.
Estonian: Ükski patsient randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ega 1014 ega ühe ravirühmaga uuringus 1005 ei olnud vanuses ≥ 85 aastat.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių 1007 ir 1014 tyrimuose ir vienos grupės 1005 tyrime nedalyvavo nė vienas > 85 metų amžiaus pacientas.
Estonian: Kui te võtate XALKORI kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
Lithuanian: Jeigu gerdama kontraceptikus vartojate XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Estonian: XALKORI toimeaine on krisotiniib.
Lithuanian: - Veiklioji XALKORI medžiaga yra krizotinibas.
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; N/n = patsientide arv.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N / n = pacientų skaičius.
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid EU/1/12/793/003
Lithuanian: XALKORI 250 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/003
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Estonian: Krisotiniib näitas tugevat ja selektiivset kasvuinhibitsiooni aktiivsust ning see indutseeris apoptoosi kasvajarakuliinides, kus väljendusid ALK liitumisjuhud (sealhulgas ehhinodermse mikrotuubuliga seotud valgusarnane-4 [EML4]-ALK ja nukleofosmiin [NPM]-ALK), ROS1 liitumisjuhud või ALK või MET geenilookuste amplifikatsioon.
Lithuanian: Nustatyta, kad krizotinibas pasižymi stipriu selektyviu augimą slopinančiu aktyvumu ir indukuoja apoptozę naviko ląstelių linijose, kuriose pasireiškia ALK fuzija (įskaitant dygiaodžių su mikrovamzdeliais susijusią į baltymą panašią 4 [EML4]-ALK ir nukleofozmino [NPM]ALK), ROS1 fuzija arba ALK arba MET geno lokuso amplifikacija.
Estonian: ROS1-positiivne kaugelearenenud NSCLC
Lithuanian: Teigiamas ROS1 atžvilgiu išplitęs NSLPV
Estonian: QT pikenemine võib kliiniliselt avalduda bradükardia, pearingluse või minestusena.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas kliniškai gali pasireikšti kaip bradikardija, svaigulys ir alpimas.
Estonian: XALKORI 200 mg kõvakapslid EU/1/12/793/001
Lithuanian: XALKORI 200 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/001
Estonian: Patsiente, kellel tekib sümptomaatiline bradükardia, peab ravima vastavalt annuse muutmise ning hoiatuste ja ettevaatusabinõude lõikudes antud soovitustele (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, reikia gydyti, kaip rekomenduojama Dozės keitimo bei Įspėjimų ir atsargumo priemonių skyriuose (žr. 4.2 , 4.4 ir 4.5 skyrius).
Estonian: Nägemishäirete hindamise küsimustiku (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK) alusel registreeriti uuringus 1007 ja uuringus 1014 krisotiniibiga ravitud patsientidel nägemishäirete suurem esinemissagedus võrreldes keemiaravi saanud patsientidega.
Lithuanian: , Visual Symptom Assessment Questionnaire [VSAQ-ALK]), tyrime 1007 ir tyrime 1014 pacientams, kurie buvo gydyti krizotinibu, regėjimo sutrikimai pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Estonian: Soovitatav XALKORI annustamine on 250 mg kaks korda ööpäevas (500 mg ööpäevas) pideva ravina.
Lithuanian: Rekomenduojama XALKORI dozavimo programa yra po 250 mg du kartus per parą (500 mg per parą) nepertraukiamai.
Estonian: • kui teil on olnud kopsuprobleeme.
Lithuanian: - jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane toime oli annusest sõltuv ja korreleerus farmakodünaamilise ALK liitvalkude (sealhulgas EML4-ALK ja NPM-ALK) fosforülatsiooni inhibeerimisega kasvajates in vivo.
Lithuanian: Krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas priklausė nuo dozės ir buvo susijęs su farmakodinaminiu ALK fuzijos baltymų (įskaitant EML4-ALK ir NPM-ALK) fosforilinimo slopinimu navikuose in vivo.
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio dažniausiai buvo grįžtamas, nutraukus dozavimą.
Estonian: Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172i).
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labiau pavargę nei įprastai, pagelsta oda ir akių baltymas, patamsėja arba išsiskiria rudas (arbatos spalvos) šlapimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas arba sumažėja apetitas, skauda dešinę pilvo pusę, pasireiškia niežulys arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių.
Estonian: Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo XALKORI metu:
Estonian: Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:
Lithuanian: Visų pirma XALKORI šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub.
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidega uuringutes 1001 (N = 154) ja 1005 (N = 1063) oli ravi mediaanne kestus vastavalt 57 ja 45 nädalat.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiama ALK, tyrimuose 1001 (N = 154) ir 1005 (N =1063) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo atitinkamai 57 savaitės ir 45 savaitės.
Estonian: Rasvane toit vähendas tervetele vabatahtlikele manustatud krisotiniibi 250 mg üksikannuse AUCinf ja Cmax väärtusi ligikaudu 14% võrra.
Lithuanian: Labai riebus maistas sumažino krizotinibo AUCinf ir Cmax sveikų savanorių, pavartojusių vienkartinę 250 mg dozę, organizme maždaug 14 %.
Estonian: In vitro ei ole krisotiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides BSEP-i inhibiitor.
Lithuanian: Krizotinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro, nėra BSEP inhibitorius.
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate ja mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega.
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibą vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais ar su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (žr.
Estonian: Krisotiniibiga tehtud kliinilistes uuringutes esines alla 0,5% patsientidest febriilset neutropeeniat.
Lithuanian: Krizotinibo klinikiniuose tyrimuose mažiau nei 0,5 % pacientų pasireiškė febrilinė neutropenija.
Estonian: Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 94 % liga turėjo metastazių, 96 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma ir 13 % pacientų nebuvo sistemiškai gydyti nuo metastazavusios ligos.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on CYP2B6 inhibiitor.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad krizotinibas yra CYP2B6 inhibitorius.
Estonian: Krisotiniibi kontsentratsioon suurenes vähesel määral (5…15%), mistõttu kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovitata algannust kohandada.
Lithuanian: Dėl to, kad krizotinibo poveikis padidėja nedaug (5-15 %), pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti greičiau kaip po 6 valandų, pamirštąją kapsulę praleiskite.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsientide neerufunktsiooni krisotiniibravi alguses ja selle ajal; eriti tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kellel esinevad riskifaktorid või kellel on anamneesis neerukahjustus (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama nustatyti pacientų inkstų funkcijos vertes per pradinį vertinimą ir stebėti jas gydymo krizotinibu metu, ypatingą dėmesį skiriant asmenims, turintiems rizikos veiksnių arba inkstų funkcijos sutrikimų anamnezę (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik kerge [60 ≤ CLcr < 90 ml/min] või keskmise (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) neerukahjustusega patsientidel, kuna populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas mitte olulisi muutusi krisotiniibi püsikontsentratsioonis neil patsientidel.
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (60 ≤ kreatinino klirensas [KrKlα] < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKlα < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti, nes populiacinė farmakokinetinė analizė neparodė reikšmingų klinikinių krizotinibo, esant jo pusiausvyrinei apykaitai, ekspozicijos pokyčių šiems pacientams.
Estonian: Ohustatute arv XALKORI Keemiaravi
Lithuanian: Rizikos grupės dydis XALKORI Chemoterapija
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 andmed efektiivsuse kohta on kokkuvõttes esitatud tabelis 4 ning joonistel 1 ja 2 on vastavalt kujutatud PFS-i ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõveraid.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo 1014 veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje bei Kaplan-Meier LLP ir BIT kreivėse, atitinkamai pateiktose 1 ir 2 pav.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud ravimiga seotud hepatotoksilisust 0,1%-l 1722 patsiendist, keda raviti krisotiniibiga.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis su mirtina baigtimi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas 0,1 % krizotinibo vartojusių 1 722 pacientų.
Estonian: Diferentsiaaldiagnostikas peab ravimist põhjustatud IKH/pneumoniidi esinemist kaaluma selliste patsientide puhul, kellel esinevad IKH-sarnased seisundid, nagu pneumoniit, kiirituspneumoniit, hüpersensitiivne pneumoniit, interstitsiaalne pneumoniit, kopsufibroos, äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), alveoliit, kopsuinfiltratsioon, kopsupõletik, kopsuturse, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pleuraefusioon, aspiratsioon, bronhiit, oblitereeriv bronhioliit ja bronhektaasiad.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į vaistų sukeltą ILD / pneumonitą, atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems yra būklių, panašių į IPL, pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, plaučių infiltracija, pneumonija, plaučių edema, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, skystis pleuros ertmėje, aspiracija, bronchitas, obliteruojantis bronchiolitas ir bronchektazė.
Estonian: Uuringus 1007 oli ravi mediaanne kestus krisotiniibi ravirühmas (N = 172) 48 nädalat.
Lithuanian: Tyrime 1007 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 48 savaitės (N = 172).
Estonian: Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XALKORI