FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Greek: Μετά την τοπική εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος στις γυναίκες εθελόντριες δεν ανιχνεύθηκε σε καμία χρονική στιγμή 2,6-ξυλιδίνη ή ο-τολουιδίνη στα κολπικά υγρά.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego u ochotniczek nie stwierdzono obecności 2,6-ksylidyny lub o-toluidyny w wydzielinie pochwy w żadnym z punktów czasowych.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ιδίως κατά την αρχική ενεργοποίηση του περιέκτη, στρέψτε το μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε τυχόν ακούσια επαφή με τα αυτιά, τα μάτια, τη μύτη και το στόμα.
Polish: Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Greek: • αποτυχία εκσπερμάτισης κατά τη σεξουαλική επαφή
Polish: • brak wytrysku podczas stosunku płciowego
Greek: Τα επίπεδα των εν λόγω μεταβολιτών που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Fortacin στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών ήταν χαμηλά τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες που μετείχαν, ακόμη και μετά από δόσεις οι οποίες σε πολλές περιπτώσεις υπερέβαιναν την κλινική δόση.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστήών που είναι υπεύθυνοςοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fortacin από την κανονική Καθότι το φάρμακο εφαρμόζεται στην επιφάνεια της κεφαλής του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Greek: Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά.
Polish: Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της διπλής τυφλής φάσης της θεραπείας, ο γεωμετρικός μέσος IELT αυξήθηκε από 0,58 σε 3,17 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το Fortacin και από 0,56 σε 0,94 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του περιέκτη ψεκασμού μετά την EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika aerozolowego lub pudełku po skrócie EXP.
Greek: Στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με το Fortacin, οι τιμές του IELT και του ΔΠΕ σημείωσαν αύξηση στο πρώτο χρονικό σημείο μέτρησης.
Polish: U osób badanych stosujących lek Fortacin wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fortacin σε άνδρες ασθενείς:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin u pacjentów:
Greek: Ωστόσο, οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το Fortacin ενδέχεται να εκτεθούν σε κάποιο βαθμό στο φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się występowaniem.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια όταν χορηγήθηκαν δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Polish: U królików toksyczność względem zarodków obserwowano po podaniu dawek toksycznych dla matki.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Fortacin κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα ανδρικής αντισύλληψης για την αποφυγή πιθανής έκθεσης του εμβρύου.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fortacin w okresie ciąży, chyba że zastosowane zostaną skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne przeznaczone dla mężczyzn w celu uniknięcia potencjalnego narażenia płodu.
Greek: Όταν εφαρμόζονται μεγάλες δόσεις του Fortacin σε ασθενείς που ήδη χρησιμοποιούν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια δομή, π.χ. αντιαρρυθμικά κλάσης Ι όπως μεξιλετίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστημικής τοξικότητας.
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Fortacin pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fortacin καταδείχθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν με τη διενέργεια ανοιχτής φάσης μελέτης.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch wieloośrodkowych, międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, po których przeprowadzono fazę otwartą badania.
Greek: Τα επίπεδα της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα των ανδρών και των γυναικών ήταν χαμηλότερα από το επίπεδο που σχετίζεται με τοξικότητα (5.000 ng/ml).
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και καλύψτε τα έως ότου επανέλθει η αίσθηση.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą lub roztworem chlorku sodowego i chronić do momentu odzyskania czucia.
Greek: • χλωροκίνη, παμακίνη, πριμακίνη, κινίνη για τη θεραπεία της ελονοσίας
Polish: • chlorochina, pamachina, prymachina, chinina stosowane w leczeniu malarii
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συστημικής έκθεσης προς αντιπαραβολή με τα δεδομένα κλινικής έκθεσης.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Greek: Σε κάθε μία από τις τρεις μηνιαίες αξιολογήσεις όλα τα υποκείμενα συμπλήρωσαν ερωτηματολόγιο σχετικά με την εικόνα της πρόωρης εκσπερμάτισης (PEP), ήτοι τον έλεγχο της εκσπερμάτισης όπως τον αντιλαμβάνονταν, την προσωπική δυσφορία σε σχέση με την εκσπερμάτιση, την ικανοποίηση κατά τη σεξουαλική επαφή, καθώς και τις διαπροσωπικές δυσκολίες που σχετίζονται με την εκσπερμάτιση.
Polish: Podczas każdej z trzech comiesięcznych ocen wszyscy pacjenci uzupełniali kwestionariusz profilu przedwczesnego wytrysku (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) dotyczący poczucia kontroli nad wytryskiem, dystresu związanego wytryskiem, satysfakcji ze współżycia oraz związanych z wytryskiem trudności w relacjach interpersonalnych.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης της ο-τολουιδίνης σε αρουραίους, ποντίκια και κρικητούς, παρατηρήθηκαν όγκοι σε διάφορα όργανα.
Polish: W badaniach rakotwórczości o-toluidyny u szczurów, myszy i chomików w kilku narządach zaobserwowano guzy nowotworowe.
Greek: Οι γυναίκες εθελόντριες οι οποίες λάμβαναν επαναλαμβανόμενες δόσεις απευθείας στον τράχηλο και στον κόλπο έως και πέντε φορές μεγαλύτερες από τη δόση που συνιστάται για τον άνδρα σύντροφο, παρουσίασαν μέγιστα επίπεδα λιδοκαΐνης στο πλάσμα κάτω του 8% των τοξικών επιπέδων, η δε πριλοκαΐνη ήταν κάτω του 1% των τοξικών επιπέδων.
Polish: U ochotniczek, które otrzymywały wielokrotne dawki produktu bezpośrednio do szyjki macicy i pochwy, maksymalnie pięciokrotnie większe niż dawki zalecane dla ich partnerów, maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi wynosiły mniej niż 8% stężeń toksycznych, a w przypadku prylokainy - mniej niż 1% stężeń toksycznych.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i prylokainy na płodność u ludzi.
Greek: Κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Fortacin αυξάνει τον ενδοκολπικό λανθάνοντα χρόνο εκσπερμάτισης (IELT), αυξάνει τον έλεγχο της εκσπερμάτισης και μειώνει το αίσθημα δυσφορίας σε ασθενείς με πρόωρη εκσπερμάτιση όπως μετρήθηκε με τον δείκτη πρόωρης εκσπερμάτισης (ΔΠΕ).
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Fortacin wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3 ενεργοποιήσεις που εφαρμόζονται για την κάλυψη της βαλάνου του πέους.
Polish: Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia żołędzi prącia.
Greek: Εάν συμβεί, το δέρμα γίνεται γκρίζο-γαλαζωπό λόγω της έλλειψης οξυγόνου.
Polish: Choroba objawia się niebieskoszarym zabarwieniem skóry spowodowanym brakiem tlenu.
Greek: Η τοξικότητα λόγω τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με συμπτώματα διέγερσης του νευρικού συστήματος και, σε σοβαρές περιπτώσεις, με καταστολή του κεντρικού νευρικού και του καρδιαγγειακού συστήματος.
Polish: Toksyczność leku znieczulającego o działaniu miejscowym może się objawiać pobudzeniem układu nerwowego, a w ciężkich przypadkach - depresją układu nerwowego i układu krążenia.
Greek: • φάρμακα για μείωση των οξέων του στομάχου (σιμετιδίνη)
Polish: • leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (cymetydyna).
Greek: • ερεθισμός του δέρματος
Polish: • podrażnienie skóry
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fortacin
Polish: Jak przechowywać lek Fortacin
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Greek: Τα συμπτώματα της χρήσης υπερβολικής ποσότητας Fortacin αναφέρονται παρακάτω.
Polish: Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Fortacin.
Greek: Ωστόσο, το Fortacin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (ή με σύντροφο με ιστορικό) ευαισθησίας σε φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως σε περιπτώσεις που δεν είναι γνωστό το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί την αιτία.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Fortacin u pacjentów (lub ich partnerek/partnerów) ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na produkty lecznicze, zwłaszcza gdy nie wiadomo jaki produkt leczniczy jest czynnikiem etiologicznym.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το 55% της πριλοκαΐνης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της άλφα-1-όξινης-γλυκοπρωτεΐνης.
Polish: Prylokaina wiąże się z białkami osocza w 55%, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Greek: • δαψόνη για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων όπως της λέπρας και της δερματίτιδας καθώς και για την πρόληψη της ελονοσίας και της πνευμονίας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου
Polish: • dapson - stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak trąd i zapalenie skóry, a także w zapobieganiu malarii i zapaleniu płuc u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Greek: Με κάθε ενεργοποίηση καλύπτεται το ένα τρίτο της επιφάνειας της βαλάνου.
Polish: Każde naciśnięcie pompki powinno pokryć roztworem jedną trzecią powierzchni żołędzi prącia.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το 66% της λιδοκαΐνης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της άλφα-1-όξινης-γλυκοπρωτεΐνης.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Greek: Απορρίψτε τον περιέκτη μόλις παρέλθουν 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
Polish: Pojemnik należy wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego użycia.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας πρέπει να χορηγείται χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης.
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Greek: Η λιδοκαΐνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική, το δε καρκινογονικό δυναμικό της δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Polish: Nie stwierdzono genotoksycznego działania lidokainy, a jej potencjalne działanie rakotwórcze nie zostało zbadane.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Νορφλουράνη
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: • ανώμαλος οργασμός
Polish: • zaburzenia orgazmu
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας όταν το Fortacin χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Obserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Fortacin i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε κάθε μία από τις τρεις μηνιαίες αξιολογήσεις στις οποίες υποβλήθηκαν τα υποκείμενα, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ του Fortacin και του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Polish: We wszystkich trzech comiesięcznych ocenach dokonywanych przez osoby badane występowała istotna różnica pomiędzy grupą stosującą lek Fortacin a grupą stosującą placebo (p < 0,0001).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κλάσης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np.
Greek: Οι δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη αναστέλλουν τη μετάδοση των νευρικών ώσεων στη βάλανο του πέους, μειώνοντας την ευαισθησία της.
Polish: Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, blokują przewodzenie impulsów nerwowych w żołędzi, zmniejszając jej wrażliwość.
Greek: Η πριλοκαΐνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική, το δε καρκινογονικό δυναμικό της δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Polish: Nie stwierdzono genotoksycznego działania prylokainy, a jej potencjalne działanie rakotwórcze nie zostało zbadane.
Greek: Παρόλο που η συστημική διαθεσιμότητα της πριλοκαΐνης μέσω της απορρόφησης του Fortacin από το δέρμα είναι χαμηλή, συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με αναιμία, συγγενή ή επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί τις εν λόγω παθήσεις.
Polish: Chociaż dostępność układowa prylokainy po wchłonięciu produktu Fortacin przez skórę jest niska, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością, wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki wywołujące takie choroby.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroby związane z niedokrwistością
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fortacin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fortacin we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Ο κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία) ενδέχεται να είναι αυξημένος εάν ήδη παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν τη συγκεκριμένη πάθηση, όπως αυτά που αναφέρονται παρακάτω:
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii) może wzrosnąć, jeżeli pacjent przyjmuje leki znane z wywoływania tego zaburzenia, takie jak:
Greek: Αυτή η υπαισθησία μπορεί να καλύψει τη φυσιολογική αίσθηση του πόνου αυξάνοντας τον κίνδυνο τοπικών τραυματισμών.
Polish: Znieczulenie może maskować prawidłowe odczuwanie bólu i w związku z tym zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowego urazu.
Greek: Η μεθαιμοσφαιριναιμία ενδέχεται να επιδεινωθεί σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν τη νόσο, π.χ. σουλφοναμίδες, ακετανιλίδιο, χρωστικές ανιλίνης, βενζοκαΐνη, χλωροκίνη, δαψόνη, μετοκλοπραμίδη, ναφθαλίνιο, νιτρικά και νιτρώδη, νιτροφουραντοΐνη, νιτρογλυκερίνη, νιτροπρωσσικό άλας, παμακίνη, παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμακίνη και κινίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, υπόταση, βραδύπνοια, άπνοια και αλλοιωμένο καρδιακό ρυθμό.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Greek: • βούισμα στα αυτιά
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Greek: Μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι το Fortacin προκαλεί μείωση της κινητικότητας του σπέρματος.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że produkt Fortacin zmniejsza ruchliwość plemników.
Greek: Σε ποσοστό 85,2% των υποκειμένων της ομάδας που έλαβε το Fortacin επιτεύχθηκε μέσος IELT > 1 λεπτού κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της θεραπείας, ενώ το 46,4% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέσο IELT > 1 λεπτού.
Polish: W ciągu 3 miesięcy leczenia w grupie stosującej produkt Fortacin średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 85,2% pacjentów, podczas gdy w grupie stosującej placebo średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 46,4% pacjentów.
Greek: Κάθε δόση αντιστοιχεί συνολικά σε 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαϊνης ανά εφαρμογή (1 δόση ισοδυναμεί με 3 ενεργοποιήσεις).
Polish: Każda dawka zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy, przypadającą na pojedyncze zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki).
Greek: Η ημιζωή τελικής αποβολής της λιδοκαΐνης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 65 - 150 λεπτά, η δε συστημική κάθαρση είναι 10 - 20 mL/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lidokainy z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 65-150 minut, natomiast jej klirens układowy wynosi 10-20 ml/min/kg.
Greek: Η αιδοιοκολπική δυσφορία ή το αίσθημα καύσου οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,3% των υποκειμένων.
Polish: Na skutek uczucia pieczenia sromu i pochwy leczenie przerwało 0,3%
Greek: Η δράση του συνίσταται στη μείωση της ευαισθησίας της κεφαλής του πέους με στόχο την αύξηση του χρόνου που προηγείται της εκσπερμάτισης.
Polish: Działanie leku polega na zmniejszeniu wrażliwości żołędzi prącia, mającym na celu wydłużenie czasu do wystąpienia wytrysku.
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να έρθει σε επαφή με άλλους βλεννογόνους υμένες όπως το στόμα, τη μύτη και τον λαιμό σας ή των συντρόφων σας, προκαλώντας ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα.
Polish: Może również dojść do kontaktu leku Fortacin z błonami śluzowymi innych okolic ciała, takich jak usta, nos i gardło pacjenta lub jego partnerki/partnera, powodującego chwilowe uczucie lekkiego drętwienia.
Greek: Οι ασθενείς ή οι σύντροφοι ασθενών με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή με συγγενή ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία είναι πιο ευαίσθητοι στη μεθαιμοσφαιριναιμία που επάγεται από φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Pacjenci lub ich partnerki/partnerzy z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub z wrodzoną bądź idiopatyczną methemoglobinemią są bardziej podatni na methemoglobinemię wywołaną stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε μελέτη in vitro σε αρουραίους καταδείχθηκε ότι το Fortacin μείωσε την κινητικότητα του σπέρματος όταν 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαΐνης (ήτοι η ποσότητα μιας δόσης για τον άνθρωπο) ήλθαν σε άμεση επαφή με σπέρμα αρουραίου.
Polish: Badania in vitro u szczurów, którym podawano produkt Fortacin, wykazały obniżenie ruchliwości plemników w przypadku bezpośredniego kontaktu 22,5 mg lidokainy i 7,5 mg prylokainy (tj. ilości zawartej w pojedynczej dawce przeznaczonej dla człowieka) z nasieniem szczura.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fortacin είναι 3 ψεκασμοί (3 ψεκασμοί = 1 δόση) πάνω στην κεφαλή του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Polish: Zalecana dawka leku Fortacin to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane przed rozpoczęciem stosunku płciowego w celu pokrycia żołędzi prącia.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Greek: Καθότι ο κίνδυνος εμφάνισης μεθαιμοσφαιριναιμίας μπορεί επίσης να αυξηθεί λόγω της χρήσης ορισμένων χρωστικών (χρωστικών ανιλίνης) ή του παρασιτοκτόνου ναφθαλινίου, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν στην εργασία σας χρησιμοποιείτε χρωστικές ή χημικά παρασιτοκτόνα.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii może również wzrosnąć w przypadku stosowania pewnych barwników (barwników anilinowych) lub pod wpływem zawartego w pestycydach naftalenu,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου στις γυναίκες συντρόφους Κατηγορία οργανικού συστήματος
Polish: Niepożądane działania leku u partnerek pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, όμως όταν το Fortacin χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, η μεταφορά της δραστικής ουσίας από τον άνδρα ασθενή στη σύντροφό του δεν αναμένεται να έχει επίδραση στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu Fortacin w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), εφαρμόστε 1 δόση (3 ψεκασμούς) του Fortacin σε ολόκληρη την κεφαλή του πέους, καλύπτοντας με κάθε ψεκασμό το ένα τρίτο της επιφάνειας.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Fortacin (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu.
Greek: Εάν το Fortacin ψεκαστεί πάνω σε βλεννογόνους υμένες του ασθενή ή των συντρόφων του, όπως στο στόμα, στη μύτη και στον λαιμό, ή μεταφερθεί στα γυναικεία γεννητικά όργανα ή στα τοιχώματα του πρωκτού, μπορεί να απορροφηθεί και να προκληθεί παροδική τοπική αιμωδία/αναισθησία.
Polish: Po rozpyleniu produktu Fortacin na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera bądź przeniesienia na błonę śluzową kobiecych narządów płciowych lub odbytu może on ulec wchłonięciu i spowodować chwilowe miejscowe drętwienie/znieczulenie.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy i prylokainy u kobiet w ciąży.