FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations Uncommon: Rare:
Italian: Esami diagnostici Non comune:
English: Tolura 20 mg tablets
Italian: Tolura 20 mg compresse
English: Tolura 40 mg tablets
Italian: Tolura 40 mg compresse
English: Tolura 80 mg tablets
Italian: Tolura 80 mg compresse
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Italian: Tolura 80 mg compresse telmisartan
English: Tel: + 356 21 445 885
Italian: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:
English: Cardiovascular prevention:
Italian: Patologie cardiache Non comune:
English: Syncope Somnolence
Italian: Sonnolenza
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Italian: Dolore toracico, astenia (debolezza)
English: London, 21 February 2008 Doc.
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
English: This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Italian: In tal caso l'anomalia dev'essere confermata con un esame cromosomico (esame del DNA);
English: What were the major concerns of the CHMP?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con “grave deficit staturale idiopatico” (grave disturbo della crescita senza cause note).
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Italian: NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Italian: • bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Italian: (disfunzione a carico dei reni), fino al momento del trapianto del rene.
English: This may improve the symptoms of the disease.
Italian: Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
English: ATC code: A16AB15.
Italian: Codice ATC: A16AB15.
English: Patients n=33
Italian: Pazienti n=33
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Italian: Durante il trattamento con Lamzede, può manifestare alcune delle seguenti reazioni:
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Italian: (1) MCID: differenza minima clinicamente importante (minimal clinically important difference)
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Italian: Tutte queste reazioni avverse sono state non gravi.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: There is a potential for immunogenicity.
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
English: No treatment was administered.
Italian: Non è stato effettuato alcun trattamento.
English: Other medicines and Lamzede
Italian: Altri medicinali e Lamzede
English: Linearity/(Non)linearity
Italian: Linearità/Non linearità
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Italian: (1) Termini preferiti considerate IRR, come descritto nel paragrafo in basso (2) Reazione avversa selezionata, come descritto nel paragrafo in basso
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Italian: Presentazione di report annuali come parte della valutazione annuale
English: See sections 4.4 and 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Italian: Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa frequenza degli adulti.
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Italian: Il tempo d'infusione può essere calcolato utilizzando la seguente tabella:
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Italian: Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all'interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia.
English: Initial insomnia
Italian: Insonnia iniziale
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Italian: Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Italian: Lasciar riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti.
English: Quality of Life
Italian: Qualità di vita
English: All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Italian: Tutte erano di gravità lieve o moderata e nessuna è stata segnalata come evento avverso grave.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Italian: Poiché in Europa non sono stati individuati pazienti di età superiore a 41 anni, non si prevede un uso rilevante nei pazienti anziani.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Italian: Non devono essere usati aghi filtro durante la preparazione.
English: Lamzede 12 months
Italian: Lamzede 12 mesi
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Italian: Approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione, prelevare il numero necessario di flaconcini dal frigorifero.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Italian: Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 18 anni è stata dimostrata una stabilizzazione.
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Instructions for reconstitution and administration
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
English: In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Italian: Se le condizioni del paziente peggiorano durante la ERT, deve essere considerata l'interruzione definitiva del trattamento.
English: For infusion rate see section “Method of administration”.
Italian: Per la velocità d'infusione vedere paragrafo “Modo di somministrazione”.
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Italian: Gli effetti di velmanase alfa sono stati più evidenti nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Minimum infusion time (min)
Italian: Tempo minimo d'infusione (min)
English: For further instructions, see section 4.4.
Italian: Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.
English: There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Italian: Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Italian: Poiché l'accumulo e i danni d'organo progrediscono con il tempo, è più difficile riparare i danni con il trattamento o evidenziare miglioramenti.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Italian: Nei casi più gravi vanno adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
English: Loss of consciousness
Italian: Perdita di coscienza
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Grave reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Contents of the pack and other information What Lamzede contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lamzede
English: - If you have an infusion-related reaction you may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Italian: - Se ha una reazione correlata a infusione, potrebbe ricevere altri medicinali per trattare o aiutare a prevenire future reazioni.
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Italian: a) Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente.
English: Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Italian: Anziani Non ci sono dati disponibili e non è descritto un uso specifico nei pazienti anziani.
English: Placebo 12 months
Italian: Placebo 12 mesi
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo la convenzione MedDRA relativa alla frequenza.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Italian: Per il trattamento delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
English: 6MWT (metres)
Italian: 6MWT (metri)
English: Patients
Italian: Pazienti
English: Administration of velmanase alfa may result in an IRR, including anaphylactoid reaction (see section 4.8).
Italian: La somministrazione di velmanase alfa può indurre una IRR, compresa una reazione anafilattoide (vedere paragrafo 4.8).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - diarrea - aumento di peso - febbre/aumento della temperatura corporea
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Italian: Lamzede deve essere usato durante la gravidanza soltanto se necessario dal punto di vista medico.
English: For patients weighing less than 18 kg, and receiving less than 9 mL reconstituted solution, the infusion rate should be calculated so that the infusion time is ≥50 minutes.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d'infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d'infusione sia ≥50 minuti.
English: IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient.
Italian: Le IRR includono ipersensibilità in 3 pazienti e reazione anafilattoide in 1 paziente.
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Italian: Dal volume totale ricostituito devono essere somministrati soltanto 22 mL (corrispondenti a 44 mg).
English: In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults).
Italian: In totale, 15 pazienti (7 pediatrici e 8 adulti) hanno ricevuto il trattamento attivo e 10 pazienti hanno ricevuto il placebo (5 pediatrici e 5 adulti).
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Italian: Successivamente, inclinare e ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione.