FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Polish: Za podstawowe badanie dla oceny skuteczności uznane zostało jednakże badanie potwierdzające dawkę, przekazane wraz z odpowiedzią: „Potwierdzenie dawki ketoprofenu podawanego doustnie w zapaleniu sutka wywołanym endotoksynami u krów, badanie 06-131-LC, 7 sierpnia 2006 r.”.
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Polish: Belgia, Czechy, Dania, Hiszpania,
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Polish: Obniżenie gorączki oraz stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
English: For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
Polish: W przypadku dossier dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
English: Rifen 2.4g As above
Polish: Rifen 2,4 g Jak wyżej
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Polish: Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
English: In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Polish: W Finlandii preparat został dopuszczony dla wskazania: „Leczenie gorączki i stanu zapalnego u bydła”.
English: The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został także poproszony o uzasadnienie mostkowania badań farmakokinetycznych oraz danych z badań potwierdzających dawkę w celu wykazania skuteczności.
English: Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Polish: Choć nie wszystkie działania ketoprofenu można wyjaśnić aktywnością tromboksanu (ketoprofen działa także na lipooksygenazę), to jednak aktywność tromboksanu stanowi czuły parametr nie tylko do oceny stanu zapalnego w tym modelu eksperymentalnym, lecz także do pewnego stopnia umożliwia ekstrapolację na warunki terenowe.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Polish: Na przykład w zastosowaniach ogólnych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
English: Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Polish: Zarówno ból w zakażonej ćwiartce, jak i powiększenie rozmiaru, wskazują na występowanie stanu zapalnego.
English: Hands should be washed after the administration of the drug.
Polish: Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Polish: Oceniano ogólnoustrojowe i miejscowe objawy kliniczne, produkcję mleka, liczbę komórek somatycznych, poziom tromboksanu B2 w mleku i w osoczu oraz poziom cynku, wapnia, magnezu i miedzi w surowicy.
English: To the target species:
Polish: Dla gatunku docelowego:
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Polish: Test prowokacji miał wpływ na liczbę komórek somatycznych, przy czym pomiędzy grupami zaobserwowano kilka różnic.
English: 36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Polish: U 36 zdrowych krów mlecznych wykonano próbę prowokacji w jednej tylnej ćwiartce przez wstrzyknięcie endotoksyny Bacto E. coli 026:B6 lipopolisacharydu B (LPS).
English: Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Polish: We wszystkich grupach produkcja mleka zmniejszyła się, a po teście prowokacji ponownie wzrosła, we wszystkich grupach w podobny sposób.
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, np. w butelce, stosując ½ litra wody, silnie wstrząsnąć i niezwłocznie podać zwierzęciu drogą doustną.
English: If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Polish: Przypadkowe połknięcie 2,4 g preparatu Dolovet (= 2400 mg ketoprofenu) może spowodować poważne zatrucie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
English: : One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Polish: Jedna torebka 15 g raz dziennie przez 1-3 dni.
English: A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Polish: Wystąpiła tendencja w przypadku rozmiaru wymienia w zakażonej ćwiartce, ból przy palpacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz gorsze cechy organoleptyczne mleka (wpływ na produkcję mleka był podobny we wszystkich grupach).
English: Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Polish: Leczenie zastosowano dwie godziny po próbie prowokacji w następujących grupach: grupa A: roztwór fizjologiczny, grupa B: 2 mg/kg ketoprofenu doustnie, grupa C: 4 mg/kg ketoprofenu doustnie i grupa D: 3 mg/kg ketoprofenu domięśniowo.
English: After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Polish: Po wykonaniu testu prowokacji i zastosowaniu leczenia temperatura w odbytnicy, skurcze żwaczy i częstość oddechów były znacznie wyższe w grupie nieleczonej niż w grupie leczonej.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
English: This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Polish: Odpowiada to 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała.
English: The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Polish: Raport statystyczny wskazuje, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
English: An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Polish: Działanie przeciwobrzękowe ocenia się zazwyczaj w ciągu kilku dni, a w tym przypadku skuteczność niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) można uznać za ograniczoną.
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Polish: W odróżnieniu od ketoprofenu podawanego we wstrzyknięciach, w przypadku preparatu Dolovet wyniki dotyczące mleka nie są „tak oczywiste”, jak wyniki dotyczące osocza.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ketoprofen 2.4 g
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Ketoprofen 2,4 g
English: Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Polish: Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furosemidem) może zmniejszyć efekt diuretyczny.
English: The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Polish: Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGE2 i PGI2.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Polish: Niewłaściwe byłoby ograniczenie wskazań do stosowania preparatu Dolovet jedynie do tych, które zostały przetestowane (kontrola zapalenia sutka wywołanego przez endotoksyny).
English: ad 15g.
Polish: do 15g.
English: - Maltodextrin - Carmellose sodium
Polish: - Karmeloza sodowa.
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
English: The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Polish: Blokada lipooksygenazy zmniejsza syntezę leukotrienów.
English: Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Polish: Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w czasie oraz 24 godziny po ostatnim podaniu preparatu Dolovet, ponieważ mogą one konkurować o wiązania z białkami i wywołać efekt toksyczny.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
English: The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offail: 1 day Milk: zero days.
Polish: OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Polish: Po stwierdzeniu objawów przedawkowania należy leczyć objawowo.
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
Polish: W takim przepadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
English: In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Polish: przed karmieniem, u bydła najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax3,9 µg/ml) obserwowano po około 2 godzinach.
English: 3 x 15 g.
Polish: 3 × 15g
English: Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Polish: Jednoczesne podanie z glukokortykoidami może wzmagać ich niepożądane działania w obrębie przewodu pokarmowego.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE
English: Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Polish: Okres karencji
English: Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0,1 µg/ml.
English: Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Polish: Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepliwości krwi lub ostrą hypowolemią.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
English: Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E.coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Polish: Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny.
English: Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Polish: Ketoprofen wywiera działanie stabilizujące na błonę lizosomalną.
English: Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Polish: Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po spadku poziomu leku we krwi.
English: 2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
Polish: 2,4 g ketoprofenu w saszetce zawierającej 15 g proszku
English: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Polish: P.O. Box 99 24101 Salo Finlandia
English: The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Polish: Indywidualne różnice między osobnikami wynosiły 1 - 3 godz.. Półokres eliminacji po podaniu doustnym wynosił ok. 4,5 godziny.
English: Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
English: That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
Polish: Zwraca uwagę fakt, że w warunkach eksperymentalnych w ogóle zaobserwowano różnice w rozmiarach wymienia w zakażonej ćwiartce.
English: Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
English: SPECIAL WARNING(S) To the user:
Polish: Dla użytkownika:
English: Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości zwierząt na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jak kwas acetylosalicylowy lub fluniksyna.
English: Milk: zero days.
Polish: Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.
English: No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Polish: W czasie badań laboratoryjnych przy podaniu zalecanej dawki nie stwierdzono efektu teratogennego ani embriotoksycznego.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dolovet vet 2,4 g proszek doustny.
English: Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Polish: Ketoprofen hamuje wydzielanie chemicznego mediatora bólu i zapalenia - bradykininy.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Polish: Działanie przeciwzapalne ketoprofenu polega na hamowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy.
English: Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Polish: Ketoprofen może powodować działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.
English: The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Polish: Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem może powodować opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
English: Box 99, 24101 Salo The manufacturer responsible for batch release: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland 16.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
English: Read the package insert before use.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS 1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g. INDICATION(S) Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera 2,4 g ketoprofenu i substancje pomocnicze do 15 g.
English: Box 99, 24101 Salo.
Polish: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ketoprofen 2.4 g, constit.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ketoprofen 2.4 g, substancje pomocnicze q.s.
English: The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Polish: Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem powodowało opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
English: Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Polish: Zarówno w mleku, jak i w osoczu, oznaczano także poziom tromboksanu.
English: 1 sachet= 15 g powder contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera:
English: The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Polish: W grupach leczonych wyniki dotyczące częstości oddechów, temperatury ciała mierzonej w odbytnicy i skurczy żwaczy są wyraźnie korzystniejsze niż u zwierząt nieleczonych.
English: Route of administration: Oral use.
Polish: Droga podania: podanie doustne
English: TARGET SPECIES Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Polish: Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg).
English: 4.4 Special warnings for each target species
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
English: This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Polish: Po doustnym podaniu zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.
English: PACKAGE LEAFLET
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
English: PACKAGE LEAFLET Dolovet vet 2.4 g oral powder NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Vetcare Oy, P.O.
Polish: Vetcare Ltd.
English: A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Laminowana saszetka aluminiowa zawierająca 15 g produktu, pakowana po 3 sztuki w kartonowe opakowanie zewnętrzne (3 × 15 g).
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: Member State
Polish: Finlandia,
English: Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Polish: Bydło (zwierzęta dorosłe o masie ciała około 600 kg).
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Polish: Dawkowanie i droga podawania
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Polish: Ponadto zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, efektywność tych leków roślinnych jest akceptowalna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez ponad 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
English: A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia,
English: Chicory root should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Polish: Leki zawierające korzeń cykorii podróżnika powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia.