FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Italian: Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing è la seguente:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10 • nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
English: The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
English: Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Italian: “Primario” significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
English: • loss (anorexia) or decrease of appetite
Italian: • perdita (anoressia) o diminuzione dell'appetito
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Cinacalcet Mylan.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della scarsa solubilità.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di cinacalcet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
English: It is important that you take your dose of Cinacalcet Mylan as advised by your doctor.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Cinacalcet Mylan come le ha raccomandato il medico.
English: Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
English: All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati in seguito ad esposizione sistemica, sulla base della AUC, approssimativamente equivalente all'esposizione in pazienti alla massima dose per l'iperparatiroidismo secondario.
English: Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Italian: Nausea e vomito sono stati di entità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
English: Reduce or withhold dose of cinacalcet.
Italian: Ridurre o sospendere la dose di cinacalcet.
English: Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Italian: Prima di assumere Cinacalcet Mylan, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
English: The safety and efficacy of cinacalcet in the paediatric population have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Italian: È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
English: This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Italian: Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
English: Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QT, come per esempio pazienti affetti da sindrome congenita nota del QT lungo o pazienti in trattamento con medicinali noti per causare prolungamento del QT.
English: There were no effects on fertility in animal studies.
Italian: Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché cinacalcet può danneggiare il nascituro.
English: Anorexia Decreased appetite
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
English: 4.8 Undesirable effects a)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in cinacalcet-treated patients.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con cinacalcet per un periodo di 3 anni.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide.
Italian: Non deve prendere Cinacalcet Mylan insieme a etelcalcetide.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di cinacalcet.
English: If you forget to take Cinacalcet Mylan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Cinacalcet Mylan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving cinacalcet, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono cinacalcet, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
English: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2mediated metabolism.
Italian: La clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
English: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
English: Effect of cinacalcet on other medicines
Italian: Effetto di cinacalcet su altri medicinali
English: If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands.
Italian: Nell'iperparatiroidismo primario e secondario un'eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee.
English: The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 -1,02; p = 0,112).
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Italian: Le frequenze dei singoli eventi, inclusi angioedema e orticaria, non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili.
English: • reduced testosterone levels
Italian: • ridotti livelli di testosterone
English: During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor:
Italian: Durante il trattamento con Cinacalcet Mylan, informi il medico:
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range di dose da 30 a 180 mg una volta al giorno.
English: After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
Italian: Dopo che hanno ricevuto una dose singola giornaliera e dosi multiple giornaliere per via orale di cinacalcet, le concentrazioni plasmatiche di cinacalcet (valori di AUC e Cmax dopo normalizzazione per dose e peso) erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti.
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
English: After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Italian: Dopo la somministrazione di cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione).
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
English: Your doctor will tell you how much Cinacalcet Mylan you must take.
Italian: Il medico le dirà quanto Cinacalcet Mylan deve assumere.
English: The tablets must be taken whole and are not to be chewed, crushed or divided.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
English: The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.
English: • Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Italian: • Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
English: After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale di cinacalcet, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
English: If you have forgotten a dose of Cinacalcet Mylan, you should take your next dose as normal.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Mylan, deve prendere la dose successiva abituale.
English: Testosterone levels
Italian: Livelli di testosterone
English: In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
English: • low blood pressure (hypotension)
Italian: • bassa pressione del sangue (ipotensione)
English: Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Italian: Il trattamento con cinacalcet non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
English: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Italian: Il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
English: Cinacalcet Mylan is used:
Italian: Cinacalcet Mylan è usato:
English: It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Italian: Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in children and adolescents.
Italian: Cinacalcet Mylan non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilità.
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose.
Italian: Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.
English: Cinacalcet Mylan may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
English: Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Italian: Il sovradosaggio di cinacalcet può portare a ipocalcemia.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.
Italian: Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una riduzione  30% dei livelli di iPTH e questo effetto è stato registrato per qualsiasi livello basale di iPTH.
English: In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Italian: In studi di tossicità nei cani giovani sono stati osservati tremori secondari alla riduzione del calcio sierico, emesi, riduzione e aumento del peso corporeo, riduzione della massa delle cellule rosse, leggera diminuzione dei parametri della densitometria ossea, allargamento reversibile delle piastre di crescita delle ossa lunghe, e modifiche linfoidi istologiche (limitate alla cavità toracica attribuite ad emesi cronica).
English: Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
Italian: Cinacalcet non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine plasmatiche per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Italian: Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6.
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Italian: Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Italian: Cinacalcet Mylan con cibi e bevande Cinacalcet Mylan deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
English: Effect of other medicines on cinacalcet
Italian: Effetto di altri medicinali su cinacalcet
English: Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
English: Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce controllando i livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell'organismo.
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Italian: • una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
English: • upper respiratory infection
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
English: Medicines such as these can affect how Cinacalcet Mylan works:
Italian: Medicine che come tali possono avere effetto sull'azione di Cinacalcet Mylan:
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Italian: La somministrazione concomitante può portare a ipocalcemia grave.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare può influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Cinacalcet Mylan and during treatment with Cinacalcet Mylan.
Italian: Se è in trattamento per l'iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento con Cinacalcet Mylan.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cinacalcet Mylan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Cinacalcet Mylan.