FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib medac contribue à contrôler la division cellulaire.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib medac.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
French: Il est également utilisé seul pour traiter la LAL à Ph+ chez les adultes ayant récidivé après traitement antérieur ou ne répondant pas aux autres médicaments;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imatinib medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imatinib medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
French: Imatinib medac est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib medac.
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
French: • les adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib medac est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
French: Imatinib medac est utilisé lorsque les patients sont «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac?
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Imatinib medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Imatinib medac au sein de l'UE soit approuvée.
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
French: Imatinib medac est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez lesquels la chirurgie n'est pas envisageable et chez lesquels le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et un traitement par Imatinib medac sera démarré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang ou des tumeurs solides.
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib medac, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
French: Imatinib medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
French: Imatinib medac est un «médicament générique».
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
French: Imatinib medac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif imatinib.
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
French: • les adultes atteints des syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
French: Le principe actif d'Imatinib medac est l'imatinib, un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
French: • les adultes atteints du dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
French: Imatinib medac est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les patients dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
French: • les adultes et les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer où les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
English: Why is Imatinib medac approved?
French: Pourquoi Imatinib medac est-il approuvé?
English: Other information about Imatinib medac
French: Autres informations relatives à Imatinib medac:
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé?
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
French: • les adultes atteints du syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou la leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
French: Imatinib medac est utilisé chez les enfants dont la LMC à Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez qui la greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
English: How is Imatinib medac used?
French: Comment Imatinib medac est-il utilisé?
English: How has Imatinib medac been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib medac?
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib medac et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Allergic-type reactions are rare.
French: Les réactions de type allergique sont rares.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :
English: Vaccinate only healthy animals.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: ATC vet code : QI07AO01.
French: Code ATCvet : QI07AO01.
English: nd injection.
French: ème injection.
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves, pouvant être fatales, ont été observées.
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
French: EXP : {MM/AAAA} Utiliser immédiatement après reconstitution.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
French: Chaque dose de 1 ml contient :
English: EXP: {month/year}
French: EXP : {MM/AAAA}
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
French: Dans de très rares cas, une réaction plus sévère au site d'injection (nécrose au site d'injection, vascularite) a été rapportée.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
French: Toute personne désirant importer, vendre, délivrer ou utiliser le vaccin CaniLeish doit consulter les autorités compétentes de l'état membre concerné sur les lois de vaccination en vigueur avant l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation.
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
French: L'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du vaccin CaniLeish est ou peut être interdite dans certains états membres sur la totalité ou sur une partie de leur territoire selon l'application de lois nationales de santé publique animale.
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
French: D'autres symptômes transitoires, habituellement observés après une vaccination, tels qu'hyperthermie, apathie et troubles digestifs, sont fréquents et durent de 1 à 6 jours.
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
French: La vaccination ne doit pas empêcher de prendre d'autres mesures pour réduire l'exposition aux phlébotomes.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour canidés - chien - vaccin parasitaire inactivé.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les égouts ou avec les déchets ménagers.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple dans des zones à forte pression parasitaire.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C et 8 °C).
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
French: Les données d'efficacité ont montré qu'un chien vacciné a 3,6 fois moins de risque de développer une infection active et 4 fois moins de risque de développer une maladie clinique qu'un chien non vacciné, chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple dans des zones à forte pression parasitaire.
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
French: Afin de faciliter une mise en place rapide du traitement au cas où ces réactions anaphylactiques surviendraient, une surveillance du chien par son propriétaire durant les heures qui suivent la vaccination est recommandée.
English: CaniLeish solvent
French: CaniLeish solvant
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
French: Début de l'immunité : 4 semaines après la primovaccination.
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
French: Les anticorps induits par la vaccination peuvent être différenciés des anticorps produits au cours d'une infection naturelle en utilisant un test de dépistage sérologique rapide comme première étape d'un diagnostic différentiel.
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
French: Chez les chiens développant une leishmaniose (infection active ou maladie) malgré la vaccination, la poursuite des injections de vaccin n'a pas montré de bénéfice.
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
French: Immunisation active des chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de 6 mois pour réduire le risque de développer une infection active et une maladie clinique après contact avec Leishmania infantum.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
French: L'utilisation n'est donc pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
English: Active substance:
French: Principes actifs:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, à l'adjuvant ou à l'un des excipients du vaccin.
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
French: Un traitement symptomatique doit être rapidement mis en place et un suivi clinique doit être maintenu jusqu'à disparition des symptômes.
English: CaniLeish lyophilisate
French: CaniLeish lyophilisat
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose du vaccin.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
English: The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
French: Le produit reconstitué présente un aspect rouge-brun.
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
French: Des anticorps contre le parasite Leishmania, détectés par un test IFAT (ImmunoFluorescence Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la vaccination.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
French: Rappel annuel: - Injecter une dose de vaccin 1 an après la troisième injection et ensuite annuellement.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement après reconstitution.
English: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
French: Primovaccination: - Première injection, à partir de l'âge de 6 mois, - Seconde injection, 3 semaines plus tard, - Troisième injection, 3 semaines après la 2
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
French: Dans de rares cas, une anorexie et des vomissements ont été rapportés.
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
French: CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'évaluer l'impact du vaccin en termes de santé publique et de contrôle de l'infection humaine.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
French: Il est recommandé de vermifuger les animaux infestés avant la vaccination.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
French: Après la reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer immédiatement une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma vaccinal.
English: Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
French: Lyophilisat : fraction lyophilisée beige Solvant : liquide incolore
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
French: En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique approprié doit être administré et un suivi clinique de l'animal devra être maintenu jusqu'à disparition des symptômes.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
French: L'injection du vaccin chez des chiens déjà infectés par Leishmania infantum n'a montré aucun effet indésirable spécifique autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
French: Chaque dose de 1 ml contient : Protéines de L. infantum ≥ 100 µg
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: 4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
French: Durée de l'immunité : 1 an après la dernière vaccination ou le dernier rappel.
English: Vial with 1 dose of lyophilisate
French: Flacon de 1 dose de lyophilisat
English: Lyophilisate
French: Lyophilisat
English: Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
French: Boîte de 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant Boîte de 15 flacons de lyophilisat et 15 flacons de solvant Boîte de 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant Boîte de 30 flacons de lyophilisat et 30 flacons de solvant Boîte de 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant
English: Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment),
French: • très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
English: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
French: Protéines excrétées sécrétées de Leishmania infantum au moins 100 µg Adjuvant:
English: OTHER INFORMATION
French: Informations supplémentaires
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
French: Après l'injection, des réactions locales modérées et transitoires peuvent survenir telles que : œdème, nodule, douleur à la palpation ou érythème.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose du vaccin.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
French: Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et un flacon de verre de type I contenant 1 ml de solvant, les deux fermés avec un bouchon élastomère composé de butyle et scellés avec une capsule en aluminium.
English: Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
French: Solvant : Solution de Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) 1 ml
English: Vial with 1 dose of solvent
French: Flacon de 1 dose de solvant