FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långvarig immobilisering, större kirurgiskt ingrepp, alla operationer i ben eller bäcken, neurokirurgi eller omfattande skada
Slovak: Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.
Swedish: Positiv familjeanamnes (venös tromboembolism hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
Slovak: Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).
Swedish: Fetma (BMI över 30 kg/m2)
Slovak: Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)
Swedish: • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
Slovak: • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,
Swedish: [För alla produkter som innehåller dienogest i Bilaga I] [Följande ordalydelse ska behållas/läggas till]
Slovak: [Pre všetky lieky obsahujúce dienogest uvedené v Prílohe I]
Swedish: • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust
Slovak: • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.
Swedish: • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
Slovak: • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
Swedish: Riskfaktorer för VTE
Slovak: Rizikové faktory vzniku VTE
Swedish: ANNEX III.E - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etonogestrel
Slovak: PRÍLOHA III.E - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca etonogestrel
Swedish: • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
Slovak: • závažný pocit omámenia alebo závrat,
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledujúci text]
Swedish: Aktuell dokumentation tyder på att risken för VTE vid användning kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller norgestimat liknar risken för kombinerade preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Slovak: Súčasné výsledky naznačujú, že riziko výskytu VTE pri používaní norgestimátu je podobné riziku pri používaní CHC obsahujúcich levonorgestrel.
Swedish: Om man misstänker en hereditär predisposition, ska kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan hon beslutar sig för att använda någon form av kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovak: Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Swedish: Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas.
Slovak: Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE.
Swedish: Blodproppar kan bildas i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
Slovak: Krvné zrazeniny môžu vzniknúť v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza", „venózna tromboembólia" alebo VTE), v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza", „arteriálna tromboembólia" alebo ATE).
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller drospirenon (9-12 händelser)
Slovak: CHC obsahujúce drospirenón (9-12 prípadov)
Swedish: ANNEX III.A - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon
Slovak: PRÍLOHA III.A - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca chlórmadinón
Swedish: Använd inte [Läkemedlets namn]
Slovak: Kedynemáte používať [vymyslený názov]
Swedish: • Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE) o Venös tromboembolism - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]) o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. APC-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist o Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4) o Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
Slovak: o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venózneho tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S. o Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).
Swedish: - unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående - ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.
Slovak: - jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, - bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, - zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.
Swedish: Motsägelsefulla resultat om risken för VTE med [läkemedlets namn] jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel har noterats (med relativa riskestimat från ingen ökning, RR=0,96, till en nästan 2-faldig ökning, RR=1,90).
Slovak: Zistili sa nekonzistentné výsledky týkajúce sa rizika vzniku VTE pri používaní [vymyslený názov] v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel (s odhadmi relatívneho rizika v rozsahu od žiadneho zvýšenia s hodnotou RR =
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i bipacksedeln]
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť do hornej časti SmPC]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse] Använd inte [Läkemedlets namn] om du har något av de tillstånd som anges nedan.
Slovak: [Vymyslený názov] nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie.
Swedish: I. Produktresumé
Slovak: Príloha III
Swedish: Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta: - unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående - ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.
Slovak: Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať: - jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, - bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, - zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.
Swedish: Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras eller uppträder för första gången, ska kvinnan ta kontakt med sin läkare/barnmorska.
Slovak: Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie [vymyslený názov].
Swedish: Det är ännu inte känt hur hög risken är med kombinerade hormonella preventivmedel som inhåller klormadinon jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, aké je riziko CHC obsahujúcich chlórmadinón v porovnaní s rizkom CHC obsahujúcich levonogestrel.
Swedish: • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
Slovak: • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,
Swedish: [Ordlalydelsen nedan ska sättas in i slutet av det här avsnittet]
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť na začiatok tejto časti]
Swedish: Hypertoni Fetma (BMI över 30 kg/m2)
Slovak: Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Slovak: Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania [vymyslený názov], napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE) o Arteriell tromboembolism - pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris) o Cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)
Slovak: Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálneho tromboembolizmu (ATE) o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för VTE
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE
Swedish: SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på [läkemedlets namn], prata med läkaren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená [vymyslený názov], povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Anm:
Slovak: Poznámka:
Swedish: • om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet "Blodproppar")
Slovak: • ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny"),
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för ATE Riskfaktor
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE
Swedish: Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel, hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten.
Slovak: Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC.
Swedish: Inga ytterligare ändringar ansågs nödvändiga.
Slovak: Žiadne ďalšie zmeny sa nepovažovali za potrebné.
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingarna
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Swedish: Vad gäller dienogest och nomegestrol är studierna pågående, och resultaten kommer att lämnas in när de finns tillgängliga.
Slovak: Štúdie s dienogestom a nomegestrolom pokračujú a výsledky budú predložené, keď budú k dispozícii.
Swedish: Det fanns inga belägg för skillnader mellan dessa läkemedel vad gäller gynnsamma effekter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi týmito liekmi, pokiaľ ide o prínosy.
Swedish: Totalt sett kan venösa tromboemboliska händelser ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Slovak: Žilové tromboembolické udalosti by mohli byť smrteľné v 1-2 % prípadov.
Swedish: Efter en initialt högre risk under det första året minskar risken till en konstant lägre nivå.
Slovak: Riziko počas prvého roka používania bolo vyššie a potom sa znížilo na stabilne nižšiu úroveň.
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Slovak: Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu,
Swedish: Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
Slovak: Ďalšie zmeny v informáciách o výrobku prispejú k lepšej informovanosti zdravotníckych pracovníkov a žien s rizikom tromboembólie,
Swedish: Det har visat sig att risken för venösa tromboemboliska händelser är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Slovak: Preukázalo sa, že riziko žilových tromboembolických udalostí je najvyššie počas prvého roka, keď žena začne užívať hormonálnu antikoncepciu alebo keď hormonálnu antikoncepciu znova začne užívať po prestávke trvajúcej najmenej jeden mesiac (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Swedish: Godkännandena för försäljning av klormadinon-innehållande kombinerade hormonella preventivmedel är underställda de villkor som anges i bilaga IV.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när tydliga symtom på trombosen inte kan fastställas, kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Slovak: Keď diagnóza nie je stanovená a liečba sa nezačne alebo keď zjavné príznaky trombózy nie sú identifikovateľné, krvná zrazenina môže prejsť do pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo do mozgu (cerebrálna embólia, CE).
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör omvärderas regelbundet.
Slovak: Vzhľadom na to, že rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti sa v priebehu času menia, výbor PRAC poznamenal, že individuálne riziko sa má pravidelne prehodnocovať.
Swedish: I februari 2013 inledde den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som grundades på att nytta-riskförhållandet för dessa kombinerade hormonella preventivmedel hade blivit ogynnsamt vid den för närvarande godkända indikationen antikonception till följd av den ökade risken för tromboembolism (TE), och att det därför var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) vo februári 2013 iniciovala postup pri predložení podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe toho, že pomer prínosu a rizika pre túto kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa stal nepriaznivým v aktuálne schválenej indikácii antikoncepcia v dôsledku zvýšeného rizika tromboembólie, a preto bolo v záujme Únie predložiť túto záležitosť výboru PRAC.
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
Slovak: Tromboembolické udalosti sú nežiaduce udalosti, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v žile na nohe (hĺbková žilová trombóza, HŽT).
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre chlormadinón majú tiež uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh.
Swedish: "Den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden bör beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
Slovak: „Pri opätovnom začatí liečby liekom [vymyslený názov] sa má vziať do úvahy zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode (pozri časť 4.2 a 4.4)."
Swedish: Följande mening infördes därför i graviditetsavsnittet i produktresumén:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti Gravidita bola preto vložená táto veta:
Swedish: Felställda diagnoser är en möjlighet eftersom tromboemboli uppvisar diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Slovak: Je možné, že diagnóza nebola stanovená správne, keďže tromboembólia sa prejavuje difúznymi príznakmi a v skupine zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Swedish: Vad gäller klormadinon kommer detta att undersökas genom en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, som diskuteras vidare här nedan.
Slovak: Chlormadinón sa bude skúmať v štúdii bezpečnosti po uvedení na trh, o ktorej sa bude diskutovať ďalej.
Swedish: Dessutom rekommenderades förhandsinformation för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och att risken för tromboemboliska händelser betonas genom ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till sjukvårdpersonalen.
Slovak: Odporučilo sa tiež zaslať proaktívne informácie o výsledku aktuálneho prieskumu a zdôrazniť riziko tromboembolických udalostí prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom (DHPC).
Swedish: Utifrån de tillgängliga beläggen erkände PRAC därför att nyttan i samband med användning av ett hormonellt preventivmedel är betydligt större än risken för allvarliga oönskade händelser hos kvinnor.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC preto uznal, že prínosy používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vysoko prevyšujú riziko závažných nežiaducich udalostí u väčšiny žien.
Swedish: Många studier har utvärderat risken för venösa tromboemboliska händelser och dess komplikationer (djup ventrombos, pulmonär embolism) bland användare av olika kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovak: V mnohých štúdiách sa hodnotilo riziko žilových tromboembolických udalostí a ich komplikácie (hĺbková žilová trombóza, pľúcna embólia) u používateliek rôznej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel följande slutsatser:
Slovak: Po vyhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že:
Swedish: För vissa produkter (dvs. klormadinon, dienogest, nomegestrol) finns det för närvarande otillräckliga data för att fastställa risken i jämförelse med produkter med lägre risk.
Slovak: j. chlormadinón, dienogest, nomegestrol) v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie rizika v porovnaní s liekmi s nižším rizikom.
Swedish: • PRAC menar att nyttan med läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel fortsätter att vara större än risken vid indikationen antikonception.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že prínosy liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu naďalej prevyšujú riziká v indikácii antikoncepcia,
Swedish: Kända riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser är tidigare venösa tromboemboliska händelser, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Slovak: Známe rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti zahŕňajú anamnézu žilových tromboembolických udalostí, graviditu, traumu, operáciu, imobilizáciu (napr. po operácii alebo po dlhých letoch), obezitu a fajčenie (t.
Swedish: Bilaga II
Slovak: k ods.
Swedish: Emellertid ansåg CHMP att avsnittet om fertilitet, graviditet och amning i produktresumén bör ändras för att återge den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden, för att tillse överensstämmelse med produktresuméns varningsavsnitt.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že časť Fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby odzrkadľovala zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode, aby sa zabezpečila zhoda s časťou obsahujúcou upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Den aktuella granskningen bekräftade den tidigare uppfattningen att graden av risk för venösa tromboemboliska händelser är liten vid kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller en låg dos etinylestradiol (etinylestradiol <50µg), men skillnader i risken för venösa tromboemboliska händelser sågs mellan de flesta läkemedel beroende på den typ av progestogen de innehåller.
Slovak: Súčasným prieskumom sa potvrdil predchádzajúci názor, že riziko žilových tromboembolických udalostí pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej nízku dávku etinylestradiolu (hladina etinylestradiolu <50 µg) je nízke, medzi mnohými liekmi sa však pozorovali rozdiely v riziku žilových tromboembolických udalostí v závislosti od typu progestogénu, ktorý obsahujú.
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie zapríčinenej liekmi obsahujúcimi kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a odporučil jasný opis príznakov tromboembolických udalostí, ako aj rizikových faktorov pre tromboembolické udalosti,
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att risken för venösa tromboemboliska händelser skiljer sig åt mellan produkterna - där produkter med lägre risk är de som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron och norgestimat.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že riziko žilových tromboembolických udalostí je pri používaní jednotlivých liekov rôzne, pričom lieky s nižším rizikom obsahujú progestogény levonorgestrel, noretisterón a norgestimát.
Swedish: PRAC rekommenderade dock rutinmässiga riskminimeringsåtgärder, inräknat en striktare ordalydelse i produktinformationen som återger den aktuella kunskapen om riskerna (incidensfrekvensen) för, liksom symtomen på, venösa tromboemboliska händelser och arteriell tromboembolism samt ett klargörande av de situationer där dessa läkemedel är kontraindicerade.
Slovak: Výbor PRAC však odporučil bežné opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane zdôrazneného znenia v informáciách o výrobku, ktoré má odzrkadľovať aktuálne poznatky o rizikách (miere výskytu) a má tiež uvádzať príznaky žilových tromboembolických udalostí a arteriálnej tromboembólie a vysvetľovať situácie, v ktorých sú tieto lieky kontraindikované.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter som har multipla riskfaktorer, hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering, hos patienter som röker och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för tromboembolism.
Slovak: Tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s viacerými rizikovými faktormi, u dlhodobo imobilizovaných pacientov po rozsiahlej operácii, u pacientov, ktorí fajčia a u pacientov s anamnézou alebo dedičnou predispozíciou tromboembólie.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
Slovak: Toto riziko zvyšujú tiež určité dedičné trombofilické poruchy.
Swedish: Det är känt att risken för arteriell tromboembolism (ATE) (hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser) också är större vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, dock saknades det belägg för skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras relativa risk för ATE.
Slovak: Je známe, že riziko arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda) je tiež zvýšené pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nie je však k dispozícii žiadny dôkaz pre rozdiely v relatívnom riziku arteriálnej tromboembólie medzi jednotlivými typmi kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.