FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
English: The card should contain details to alert any HCP treating the patient that they are being treated with Nuedexta and of the potential for interaction once a patient is on treatment with Nuedexta and another treatment is added.
Italian: La scheda deve contenere dettagli per allertare ogni HCP che tratta i pazienti che essi sono in trattatamento con Nuedexta e del potenziale di interazione una volta che il paziente è in terapia con Nuedexta e si aggiunge un altro trattamento.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Italian: Assuma la dose successiva al solito orario e si assicuri che siano passate 12 ore tra le due dosi.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Tabulato riassuntivo delle reazioni avverse
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Italian: • Il MAH deve garantire che, dopo la discussione e l'accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro dove viene commercializzato Nuedexta, alla commercializzazione e dopo la commercializzazione, a tutti gli operatori sanitari potenzialmente prescrittori di Nuedexta siano messi a disposizione:
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità dello sviluppo, incluse teratogenicità e letalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
English: • you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Italian: • eccessiva rigidità muscolare (spasticità);
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Italian: La clearance renale coinvolge sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare attiva, moderata dal riassorbimento tubulare (pH dipendente ).
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Italian: Se i pazienti riportano sintomi che possono indicare il verificarsi di aritmie cardiache, ad esempio sincope o palpitazioni, NUEDEXTA deve essere interrotto fino a ulteriore valutazione del paziente.
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Italian: I medicinali che dipendono dal metabolismo del CYP2D6, in particolare quelli con un indice terapeutico relativamente ridotto, devono essere generalmente evitati durante il trattamento con NUEDEXTA ed i pazienti devono essere istruiti di conseguenza.
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Italian: Per valutare i dati a lungo termine, 253 soggetti che avevano completato la fase di studio in doppio cieco hanno avuto l'opportunità di entrare in una fase estensiva in aperto, ricevendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg per ulteriori 84 giorni.
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: NUEDEXTA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: L'interazione con NUEDEXTA può provocare un effetto aumentato sull'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento con NUEDEXTA in una fase estensiva in aperto controllata con placebo degli studi clinici sopra menzionati sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi.
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Italian: La frequenza di episodi PBA misurata mediante il "conteggio di episodi" in entrambi i gruppi di trattamento NUEDEXTA è diminuita in modo significativo nel corso dello studio, con una riduzione incrementale del 47% e del 49% rispetto al placebo, rispettivamente (p <0,0001 per entrambi i confronti).
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Italian: La fase dello studio di 12 settimane in aperto (durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto NUEDEXTA 23 mg/9 mg) ha evidenziato persistenza dell'effetto osservato nel periodo controllato da placebo.
English: • very rare (<1/10,000)
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Italian: In tali pazienti UM, il destrometorfano è metabolizzato rapidamente, conducendo a concentrazioni minori, potenzialmente sottoterapeutiche.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Italian: • per i primi sette giorni di trattamento: una capsula al giorno, assunta al mattino;
English: • sexual dysfunction
Italian: • disfunzione sessuale
English: Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Italian: Sia destrometorfano sia memantina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che può teoricamente provocare un effetto aggiuntivo sui recettori NMDA e potenzialmente una maggiore incidenza di reazioni avverse.
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
English: • you have problems with your liver or kidney.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni.
English: In vitro transporter interaction studies
Italian: Studi di interazione con trasportatori in vitro
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: • you have a tendency to have falls.
Italian: • tende a cadere.
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Italian: Il suo medico deciderà se è il caso che lei prenda questo medicinale durante l'allattamento.
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Italian: Il trattamento degli effetti cardiaci (tachicardia ventricolare polimorfica emodinamicamente instabile, inclusa la torsione di punta) è l'immediata cardioversione o l'immediata stimolazione cardiaca (overdrive pacing).
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Italian: Quando NUEDEXTA è utilizzato con altri medicinali serotoninergici, può aumentare il rischio di “sindrome da serotonina" a causa dell'interazione farmacodinamica.
English: What you need to know before you take NUEDEXTA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Italian: • se assume un medicinale chiamato tioridazina, che viene usato per le malattie mentali, ma può influire anche sul cuore;
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
English: • Drug misuse and abuse
Italian: • cattivo uso e abuso di farmaco
English: System Organ Class
Italian: Classi di sistemi e organi
English: NUEDEXTA should be discontinued if hepatitis occurs unless it is clearly not treatment related.
Italian: NUEDEXTA deve essere interrotto se sopravviene epatite, salvo che questa sia chiaramente non correlata al trattamento.
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Italian: Il meccanismo esatto mediante il quale il destrometorfano esercita effetti terapeutici in pazienti con sindrome pseudobulbare è sconosciuto.
English: Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Italian: Devono essere evitati gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 durante il trattamento con NUEDEXTA.
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Italian: Prestare attenzione quando questo medicinale viene assunto in combinazione con alcol o altri medicinali che agiscono centralmente e che possono aumentare il rischio di reazioni avverse, come sonnolenza e vertigini.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Italian: L'ipocalemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima dell'inizio della terapia e i livelli di potassio sierico e di magnesio sierico devono essere monitorati durante il trattamento, se clinicamente indicato.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina e questo rischio è aumentato dal sovradosaggio, in particolare se viene assunto con altri agenti serotoninergici, SSRI o antidepressivi triciclici.
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Italian: La somministrazione di carbone vegetale attivo in dosi convenzionali di 1 g/kg, somministrato ogni 2-6 ore come impasto semiliquido con 8 mL/kg di acqua di rubinetto può aumentare l'eliminazione sistemica di chinidina; queste misure devono essere evitate se è presente un ileo.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
English: • St John's wort, a herbal medicine used to treat depression
Italian: • erba di San Giovanni, un'erba medicinale usata per il trattamento della depressione;
English: Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Italian: Pazienti con blocco atrioventricolare (AV) completo senza pacemaker impiantati o pazienti che hanno un alto rischio di blocco AV completo (vedere paragrafo 4.4).
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Italian: • dall'ottavo giorno di trattamento in poi: due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera,
English: • you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
Italian: • ha manifestato sintomi come palpitazioni o svenimento, che possano essere segno di problemi cardiaci;
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Italian: Ѐ richiesta attenzione quando si somministra NUEDEXTA in combinazione con flecainide, clorpromazina e aloperidolo.
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da destrometorfano deve essere diretto alle misure sintomatiche e di supporto.
English: Serious adverse reactions have been reported for NUEDEXTA; these are muscle spasticity, respiratory depression and decreased oxygen saturation in the blood.
Italian: Sono state riferite reazioni avverse gravi per NUEDEXTA, ossia spasticità muscolare, depressione respiratoria e diminuzione della saturazione d'ossigeno nel sangue.
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Italian: Questo può portare a minori concentrazioni nel plasma, potenzialmente sottoterapeutiche, di destrometorfano e diminuita efficacia di NUEDEXTA.
English: • if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
Italian: • se sta assumendo, o ha assunto nelle due ultime settimane, alcuni medicinali per la depressione denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide.
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Italian: • atomoxetina, usato per trattare la sindrome da disturbo dell'attenzione e iperattività (ADHD);
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Italian: Che cos'è NUEDEXTA e a cosa serve
English: No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Italian: Non devono essere assunte più di 2 capsule nel periodo di 24 ore, con un intervallo di 12 ore tra ciascuna dose.
English: The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Italian: • Il materiale educazionale per HCP deve essere loro utile nella raccolta e nella valutazione di dati rilevanti sul paziente in merito a co-morbilità esistenti e trattamenti concomitanti prima di iniziare la terapia con Nuedexta.
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Italian: Il destrometorfano è antagonista non competitivo a bassa affinità del recettore NMDA e agonista del recettore sigma-1 il cui potenziale non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani in termini di abuso, tolleranza o dipendenza fisica.
English: Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
Italian: In studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Italian: • tioridazina, un medicinale usato nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi e che può influire sul cuore;
English: Cardiac effects
Italian: Effetti cardiaci
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Italian: Il medicinale non deve essere usato se si sospetta trombocitopenia immunomediata da principi attivi strutturalmente correlati, inclusa la chinina e la meflochina, poiché può sopravvenire sensibilità crociata.
English: • medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
English: The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible.
Italian: Non è atteso che la componente chinidina contribuisca all'efficacia di NUEDEXTA nei PM, ma restano possibili reazioni avverse della componente chinidina.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
English: Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
Italian: La compromissione epatica da lieve a moderata ha avuto poco effetto sulla farmacocinetica della chinidina.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Italian: La capsula deve essere assunta per via orale (per bocca) o a stomaco pieno o a stomaco vuoto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
English: In vitro CYP P450 interaction studies
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Italian: In entrambi gli studi, la misura degli esiti primaria, SNC-SL e la misura degli esiti secondaria (“conteggio degli episodi di riso e pianto”) sono state diminuite in modo statisticamente significativo dalla combinazione destrometorfano/chinidina.
English: The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Italian: Il principale metabolita è la 3-idrossichinidina, che è considerata avere azione farmacologica ridotta almeno della metà rispetto alla chinidina riguardo agli effetti cardiaci come il prolungamento del QT.
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Italian: Se è considerato necessario il trattamento concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A4, si raccomanda di effettuare una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT prima di somministrare NUEDEXTA e successivamente ad appropriati intervalli temporali.
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Italian: • medicinali per ridurre il dolore e/o la tosse come la codeina e l'idrocodone;
English: • certain medicines used to prevent blood clots in patients with heart conditions and at risk of stroke, such as ticagrelor and dabigatran-etexilate
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con condizioni cardiache e a rischio di infarto, come ticagrelor e dabigatran-etexilato;
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Italian: Blister di pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Italian: Non è noto se i principi attivi di NUEDEXTA siano escreti nel latte materno.
English: • if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
Italian: • se ha una storia di malattia del fegato (epatite) provocata da chinidina;