FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antivirový účinek perorálně aplikovaného famcikloviru byl prokázán na několika zvířecích modelech: účinek je in vivo umožněn jeho přeměnou na penciklovir.
Slovak: Protivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru sa dokázal na viacerých zvieracích modeloch: tento účinok sa zakladá na premene famcikloviru na penciklovir in vivo.
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Czech: Rozbor diskuzí, které se u jednotlivých indikací odehrávaly, je uveden níže.
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol čas do úplného skôrnatenia lézií v primárne postihnutej oblasti dermatómu v skupine pacientov, ktorá má byť liečená.
Czech: Na základě výsledků těchto tří studií byla pro potlačení genitálního oparu zvolena dávka 250 mg dvakrát denně, protože byla účinnější než dávkovací schémata 250 mg jednou denně a 125 mg dvakrát denně ve studii 024, její účinnosti byla prokázána ve všech třech studiích a dávkovací schémata třikrát denně proti ní ve studiích 033 a 049 neměly žádnou jasnou výhodu.
Slovak: Vzhľadom na výsledky týchto troch štúdií sa na supresiu genitálneho herpesu zvolila dávka 250 mg bid, pretože bola lepšia ako dávkovanie raz denne a režimy 125 mg bid v štúdii 024, jej účinnosť sa dokázala vo všetkých troch štúdiách, pričom v štúdiách 033 a 049 sa v porovnaní s ňou nepozorovala žiadna zrejmá výhoda režimov tid.
Czech: Výbor CHMP pro tuto indikaci schválil dávku 500 mg třikrát denně po dobu 7 dní.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
Slovak: Výbor CHMP tak schválil dávku 500 mg bid počas siedmich dní ako povolené dávkovanie v tejto indikácii.
Czech: Ve virem infikovaných buňkách virová thimidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je střídavě konvertována buněčnými kinázami na penciklovir-trifosfát.
Slovak: V bunkách infikovaných vírusom tymidínkináza (TK) vírusu fosforyluje penciklovir na monofosfátovú formu, ktorá je následne premenená bunkovými kinázami na trifosfát pencikloviru.
Czech: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španělsko
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Czech: Průměrné maximální koncentrace pencikloviru v plazmě byly po perorálním podání dávek 125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg 0,8 mikrogramů/ml, 1,6 mikrogramů/ml, 3,3 mikrogramů/ml a 5,1 mikrogramů/ml a bylo jich dosaženo v průměru za 45 minut po podání.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia pencikloviru bola 0,8 mikrogramu/ml po perorálnej dávke 125 mg famcikloviru, 1,6 mikrogramu/ml po 250 mg, 3,3 mikrogramu/ml po 500 mg a 5,1 mikrogramu/ml po dávke 750 mg a dosiahla sa s mediánom času 45 minút po podaní.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Famvir, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, nebo někdo jiný náhodně užil Váš lék, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte jim Vaše balení tablet.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užil Váš liek, ihneď sa choďte poradiť k lekárovi alebo do nemocnice.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku přípravku Famvir.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne predpísať Vám nižšiu dávku Famviru.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že výsledkem léčby famciklovirem bylo významné snížení času do vyřešení kožních příznaků herpes zoster.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že famciklovir spôsobuje významné skrátenie času do vymiznutia kožných príznakov pásového oparu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Pivotní studie byly provedeny s rameny s různým dávkováním famcikloviru.
Slovak: Kľúčové štúdie zahŕňali skupiny s rôznym dávkovaním famcikloviru.
Czech: Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Dávky, zvolené pro epizodickou léčbu a potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, byly stanoveny v opakovaných, vícedávkových, placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Dávky zvolené pre epizodickú liečbu a supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentného pacienta sa určili v opakovaných viacdávkových štúdiách kontrolovaných placebom.
Czech: Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s první atakou herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných účinnou látkou.
Slovak: Účinnosť famcikloviru u pacientov s normálnym imunitným systémom pri prvej epizóde herpes genitalis sa preukázala v troch štúdiách s aktívnou kontrolou.
Czech: U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
Czech: Oddíl 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Czech: Kvůli věku se nedoporučuje žádné upravování dávky, není-li poškozena funkce ledvin.
Slovak: Neodporúča sa upraviť dávkovanie podľa veku, ak funkcia obličiek nie je narušená.
Czech: Bylo uvedeno, že studie 083 prokázala účinnost u imunokompromitovaných pacientů s infekcemi virem herpes simplex.
Slovak: Štúdia 083 bola predložená na dôkaz účinnosti v prípade pacientov s narušenou imunitou s vírusovými infekciami v dôsledku vírusu herpes simplex.
Czech: Křivky závislosti plazmatických koncentrací pencikloviru na čase byly podobné po jednorázovém i opakovaném podání (dvakrát a třikrát denně), což značí, že po opakovaném podávání famcikloviru nedochází k akumulaci pencikloviru.
Slovak: Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
Czech: Oddíl 4.5: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Časť 4.5: Liekové a iné interakcie
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost a bezpečnost obou zvolených dávek, 125 mg dvakrát denně k léčbě rekurentních epizod a 250 mg dvakrát denně k supresivní léčbě (potlačení) genitálního oparu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje podporujú účinnosť a bezpečnosť obidvoch zvolených dávok - dávky 125 mg bid na liečbu rekurentných epizód a dávky 250 bid na supresívnu liečbu genitálneho herpesu.
Czech: Oddíl 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Czech: Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie pečene nemalo vplyv na rozsah systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Czech: Studie 102 srovnávala 500 mg famcikloviru dvakrát denně s placebem.
Slovak: Štúdia 102 porovnávala dávku famcikloviru 500 mg bid s placebom.
Czech: Přípravek Famvir je indikován k epizodické léčbě rekurentních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV, kde je doporučené dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Czech: Celkově, nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u imunokompromitovaných pacientů, byly podobné jako u imunokompetentních jedinců.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní s pacientmi s oslabeným imunitným systémom boli podobné ako v hláseniach u populácie s normálnym imunitným systémom.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů infikovaných virem HSV, kteří byli imunokompromitovaní z jiných příčin než je infekce virem HIV1 (viz oddíl 5.1).
Slovak: Neboli vykonané klinické štúdie u pacientov infikovaných vírusom herpes simplex s imunitným systémom oslabeným z iných dôvodov ako infekciou HIV (pozri časť 5.1).
Czech: Souhrn kombinovaných studií 102 a 195 prokázal, že famciklovir je při potlačení návratu HSV přínosný u imunokompetentních pacientů i u pacientů infikovaných virem HIV.
Slovak: Súhrn kombinovaných štúdií 102 a 195 dokazuje prínosy famcikloviru pri supresii rekurencie HSV v prípade imunokompetentných pacientov v porovnaní s pacientmi infikovanými vírusom HIV.
Czech: Famciklovir je perorální proléčivo protivirového nukleosidového analoga pencikloviru, který je účinný proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti viru varicella zoster (VZV).
Slovak: Famciklovir je perorálny prekurzor antivírusového nukleozidového analógu pencikloviru, ktorý je účinný proti typom vírusu herpes simplex 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV).
Czech: Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Přípravek Famvir je indikován pro
Slovak: Infekcie vírusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovaný na
Czech: Dvě placebem kontrolované 12 měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis ukázaly, že famciklovirem léčení pacienti měli signifikantně nižší výskyt rekurencí oproti pacientům, kteří dostávali placebo.
Slovak: Dve placebom kontrolované 12-mesačné štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že pacienti liečení famciklovirom mali významný pokles recidív v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Czech: Studie 098 byla multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která srovnávala famciklovir 500 mg třikrát denně s aciklovirem 800 mg pětkrát denně.
Slovak: Štúdia 098 bola multicentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia porovnávajúca famciklovir v dávkovaní 500 mg tid s aciklovirom v dávkovaní 800 mg päťkrát denne.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zvláště u imunokompromitovaných pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď.
Slovak: Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto účinků.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
Czech: V placebem i účinnou látkou kontrolovaných studiích u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným herpes zoster byl famciklovir účinný při hojení lézí.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách a štúdiách s aktívnou kontrolou s pacientmi s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly pro žádný z primárních či sekundárních parametrů účinnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti alebo sekundárne parametre účinnosti, nezistili sa významné rozdiely.
Czech: Výsledkem akutní léčby herpes zoster famciklovirem 750 mg třikrát denně byla kratší doba do úplného vytvoření strupů ve srovnání s placebem a výsledkem léčby 750 mg i 500 mg třikrát denně byla kratší doba do vymizení puchýřků a doba do vymizení vředů.
Slovak: Famciklovir 750 mg tid pri akútnej liečbe pásového oparu viedol ku kratšiemu času do úplného skôrnatenia v porovnaní s placebom, a dávkovanie 750 mg a 500 mg tid viedlo k skráteniu času do zmiznutia vezikúl a vredov.
Czech: V těchto in vitro studiích byl jako nejsilnější inhibitor určen raloxifen.
Slovak: Najsilnejším inhibítorom, ktorý sa zistil v týchto štúdiách in vitro, bol raloxifén.
Czech: Jak Famvir uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Famvir
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Slovak: Famciklovir po perorálnom podaní podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvej pasáže a mení sa na penciklovir.
Czech: Na základě srovnávací studie ve zkříženém uspořádání byla po perorálním podání famcikloviru u starších dobrovolníků (65-79 roků) průměrná AUC pencikloviru přibližně o 30% vyšší a renální clearance pencikloviru o 20% nižší, než u mladších dobrovolníků.
Slovak: Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná AUC pencikloviru asi o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20% nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Czech: V pivotních studiích 033 a 049 byla posuzována dávka 250 mg dvakrát denně společně s dávkami 125 mg třikrát denně a 250 mg třikrát denně.
Slovak: V kľúčových štúdiách 033 a 049 sa hodnotila dávka 250 mg bid spolu s dávkami 125 mg tid a 250 mg tid.
Czech: Studie byla randomizovaná, aciklovirem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná multicentrická studie famcikloviru vs. acikloviru při klinicky zahajované epizodické léčbě rekurentních mukokutánních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, kontrolovaná aciklovirom, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia skúmajúca famciklovir v porovnaní s aciklovirom v prípade epizodickej liečby rekurentných sliznično-kožných vírusových infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV iniciovanej klinikou.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení se týkalo všech obsahů léčivé látky (125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg) a všech licencí.
Slovak: Konanie zahŕňalo všetky sily (125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg) a povolenia.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během kojení.
Slovak: Lekár Vás poinformuje o možných rizikách užívania Famviru v období dojčenia.
Czech: Pacienti, kteří splňovali kritéria vhodnosti uchazeče, byli náhodně rozděleni (randomizováni) a dostávali buď famciklovir (125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, nebo 250 mg třikrát denně) nebo placebo po dobu 52 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
Czech: Studie zaměřená na stanovení dávky (024) zjistila, že obě dávkovací schémata 125 mg i 250 mg dvakrát denně jsou významně účinnější než placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej dávkový rozsah (024) sa zistilo, že obidva režimy 125 mg a 250 mg bid sú významne lepšie ako placebo.
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
Slovak: Štúdie 035 a 036 boli randomizované, dvojito zaslepené, multicentrové štúdie kontrolované placebom, určené na porovnanie účinnosti a bezpečnosti 3 dávok famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s účinnosťou a bezpečnosťou placeba pri akútnej liečbe rekurentnej epizódy genitálneho herpesu.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že režim 500 mg tid sa zdá byť účinnejší ako režim 250 mg tid, pokiaľ ide o skúmané parametre.
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Slovak: Štúdia 102 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia kontrolovaná placebom na určenie bezpečnosti a účinnosti perorálneho famcikloviru pri supresii symptomatického a asymptomatického rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Czech: Po perorálním podání famcikloviru není u nekomplikované infekce herpes zoster významně změněna farmakokinetika pencikloviru.
Slovak: Pri nekomplikovanej infekcii herpes zoster nedochádza k významnej zmene farmakokinetiky pencikloviru, ako bolo stanovené po perorálnom podaní famcikloviru.
Czech: Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
Slovak: Narušená fertilita (vrátane histopatologických zmien v semenníkoch, zmenenej morfológie spermií, zníženej koncentrácie a motility spermií a zníženej fertility) bola pozorovaná u samcov potkanov pri dávke 500 mg/kg/deň.
Czech: Při analýze doby do první klinicky potvrzené rekurence genitálního oparu však měla dávka 250 mg dvakrát denně větší účinek na potlačení oparu.
Slovak: Podľa analýzy času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie genitálneho herpesu mala však najväčší vplyv na supresiu dávka 250 mg bid.
Czech: Charakteristika u zvláštní populace pacientů
Slovak: Charakteristika v osobitných populáciách
Czech: Famvir je protivirový léčivý přípravek.
Slovak: Famvir je liek proti vírusom.
Czech: Virová DNA polymeráza mylně zařazuje nukleosidový analog, penciklovir trifosfát, do rostoucího řetězce virové DNA namísto dGTP.
Slovak: Vírusová DNA-polymeráza chybne začleňuje nukleozidový analóg penciklovir trifosfát do rastúceho vlákna vírusovej DNA namiesto dGTP, čo vedie k ukončeniu reťazca vírusovej DNA a k zastaveniu replikácie vírusu.
Czech: Dávkovací schéma 500 mg famcikloviru třikrát denně bylo zvoleno, protože představuje nejvyšší schválenou dávku pro léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů.
Slovak: Dávkovací režim famcikloviru 500 mg tid bol zvolený ako najvyššia povolená dávka pre pásový opar v prípade imunokompetentných pacientov.
Czech: Dávkovací schéma 750 mg třikrát denně nemělo ve srovnání se schématem 500 mg třikrát denně žádnou výhodu.
Slovak: Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Czech: V žádné ze tří klinických studií nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi skupinami s různými dávkami famcikloviru a aciklovirem pro všechny primární parametry účinnosti.
Slovak: Medzi skupinami užívajúcimi dávky famcikloviru a acikloviru sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v žiadnom primárnom parametri účinnosti v žiadnej z troch klinických štúdií.
Czech: Vzácně bylo u pacientů se základním onemocněním ledvin pozorováno akutní selhání ledvin, u kterých nebyla, podle úrovně funkce ledvin, odpovídajícím způsobem upravena dávka famcikloviru.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek u pacientov s primárnym ochorením obličiek, keď dávkovanie famcikloviru nebolo primerane znížené vzhľadom na funkciu obličiek.
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
Slovak: Preto sa zvolila dávka famcikloviru 250 mg ako najnižšia účinná dávka na liečbu prvej epizódy genitálneho herpesu.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že aktivní léčba vede ke snížení počtu komplikací herpes zoster, který postihuje první větev trojklaného nervu, míra tohoto snížení počtu komplikací však zůstává sporná.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že účinná liečba vedie k zníženiu miery komplikácií očného herpesu; jej rozsah je však diskutabilný.
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Czech: Ve studii 004 nebyla dávka 750 mg famcikloviru třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně ani než 500 mg třikrát denně s ohledem na primární parametry účinnosti a tato dávka nebyla do následných studií zařazena.
Slovak: Dávka famcikloviru 750 mg tid v štúdii 004 nebola účinnejšia ako dávka 250 mg tid alebo 500 mg tid, pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, a nepoužila sa v ďalších štúdiách.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku různých členských států se objevovalo několik indikací.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
Czech: HIV: virus lidské imunodeficience cílové parametry zahrnovaly dobu do vymizení všech puchýřků, délku trvání vylučování viru, dobu do vymizení akutní bolesti a délku trvání postherpetické neuralgie (PHN).
Slovak: Sekundárne parametre zahŕňali čas do zmiznutia všetkých vezikúl, vredov a krúst; trvanie šírenia vírusu; čas do vymiznutia akútnej bolesti; a trvanie postherpetickej neuralgie (PHN).
Czech: Stupeň systémové (biologické) dostupnosti (AUC) pencikloviru není po perorálním podání famcikloviru ovlivněn potravou.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli během studie oční projevy, byl u pacientů léčených famciklovirem a aciklovirem obdobný.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Czech: Některými doporučenými postupy je doporučeno dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně a žádné jiné dávkovací schéma nebylo zkoumáno.
Slovak: Niektoré usmernenia odporúčajú režim 500 mg bid; neskúmal sa žiadny iný režim.
Czech: - Jestliže máte příznaky oparu na pohlavních orgánech, nemějte s nikým pohlavní styk, a to i v případě, že jste zahájili léčbu přípravkem Famvir.
Slovak: Zdržte sa pohlavného styku, ak máte príznaky herpesu pohlavných orgánov, a to aj vtedy, keď ste sa už začali liečiť Famvirom.
Czech: Jestliž jste zapomněl/a užít připravek Famvir
Slovak: Ak zabudnete užiť Famvir
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Slovak: Famciklovir sa eliminuje predovšetkým ako penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor, ktoré sa vylučujú močom.
Czech: Nejvyšší dávka, která se má na základě hodnocení předložených údajů podávat, je 500 mg famcikloviru.
Slovak: Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
Czech: Novartis Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V.
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov s poškodením funkcie obličiek Indikácia a režim nominálneho dávkovania