FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
Lithuanian: santykis buvo toks: 67% (582/875) A serogrupės; 71% (401/563) C serogrupės; 82% (131/160)
English: At 1 year post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 after the 2-dose series and the single dose were both lower than at 1 month post-vaccination (30% after the 2-dose series, 11%20% after the single dose for serogroup A; 61%-81% and 41%-55% for serogroup C; 92%-94% and 90%-91% for serogroup W-135; 67%-75% and 57%-65% for serogroup Y).
Lithuanian: Praėjus 1 metams po paskutinės vakcinacijos procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, buvo mažesnė nei praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos tiek 2 dozių seriją gavusių tiriamųjų grupėje, tiek vienkartinę dozę gavusių tiriamųjų grupėje (A serogrupės: 30% gavusių 2 dozių seriją grupėje, 11%20% gavusių vienkartinę dozę grupėje; C serogrupės: 61%-81% ir 41%-55%;
English: 5 micrograms
Lithuanian: 5 lentelė.
English: Potassium dihydrogen phosphate
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ir imunogeniškumą vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus, kai
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagysles, po oda arba į odą.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Lithuanian: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
English: The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Lithuanian: Lyginamasis Menveo ir ACWY-PS imunogeniškumas buvo įvertintas 56-65 metų tiriamiesiems V59P17 tyrimo metu. Tiriamųjų, turinčių hSBA ≥ 1:8, santykis buvo neblogesnis už ACWY-PS
English: Serogroup
Lithuanian: Serogrupė
English: At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
Lithuanian: ACWY-PS serogrupėms A, W-135 ir Y, vertinant pagal procentą tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8 ir pagal GMT.
English: A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms nuo stiprinamosios dozės, 98-100% tiriamųjų, anksčiau skiepytų Menveo, ir 73-84% tiriamųjų, anksčiau skiepytų ACWY-PS, pasiekė hSBA ≥ 1:8 prieš A, C, W135 ir Y serogrupes.
English: After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje paruoštoje 0,5 ml dozėje yra:
English: Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
Lithuanian: 10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido, sujungto su 16,7-33,3 mikrogramo
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją ir praėjus 1 mėnesiui po jos buvo paimti kraujo serumo mėginiai.
English: Menveo contains
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
English: Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
Lithuanian: Dažni: injekcijos vietos eritema (> 50 mm), injekcijos vietos induracija (> 50 mm), ≥ 38 °C
English: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
English: At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
Lithuanian: didesnė dalis pacientų, vakcinuotų Menveo, turėjo C, W-135 ir Y serogrupių hSBA ≥ 1:8, o A serogrupės rodikliai byvo panašūs.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: myalgia, arthralgia General disorders and administration site conditions:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENCWY LIQUID CONJUGATE COMPONENT
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ MENA LIOFILIZUOTAM KONJUGUOTAM KOMPONENTUI
English: Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
Lithuanian: 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido, sujungto su 7,1-12,5 mikrogramo
English: Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
Lithuanian: negalavimo jausmas, injekcijos vietos skausmas, jos paraudimas (≤ 50 mm), injekcijos vietos sukietėjimas (≤ 50 mm)
English: hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
Lithuanian: hSBA (95% PI)
English: Common: rash, injection site redness (> 50 mm), injection site firmness (> 50 mm), joint ache, fever ≥ 38°C, chills
Lithuanian: Dažni: bėrimas, injekcijos vietos paraudimas (> 50 mm), injekcijos vietos sukietėjimas (> 50 mm), sąnarių skausmas, ≥ 38 °C karščiavimas, šaltkrėtis
English: (≤50 mm), malaise
Lithuanian: (≤ 50 mm), injekcijos vietos induracija (≤ 50 mm).
English: and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
Lithuanian: hSBA ≥ 1:8, dalis buvo atitinkamai 32% ir 56%, serogrupės W135 - atitinkamai 74% ir 80% ir serogrupės Y - atitinkamai 48% ir 53%.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: raumenų skausmas.
English: In 5 years post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C and Y. Higher hSBA GMTs were observed for serogroups W-135 and Y (Table 7).
Lithuanian: Praėjus 5 metams po vakcinavimo Menveo vakcinuotų tiriamųjų, kurių C ir Y serogrupių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis išliko reikšmingai didesnė, palyginti su ACWY-PS vakcinuotais tiriamaisiais.
English: Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
Lithuanian: 5 mikrogramai meningokokinio Y grupės oligosacharido, sujungto su 5,6-10,0 mikrogramo
English: Persistence of immune response and booster response in children 2 to 10 years of age Antibody persistence at 5 years after primary vaccination was assessed in study V59P20E1, this was an extension of study V59P20.
Lithuanian: Atliekant tyrimą V59P20E1, kuris buvo tyrimo V59P20 tęsinys, vertintas antikūnų išlikimas praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos,.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: Reconstitution of the vaccine
Lithuanian: Dėl informacijos, kaip paruošti vakciną, žr.
English: Menveo ACWY-P S
Lithuanian: Menveo ACWY -PS
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
Lithuanian: Tel: +39 (0)45 9218 111
English: 3 years.
Lithuanian: 1 mėn.
English: In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
Lithuanian: Nustatyta, kad Menveo vakcina buvo neblogesnė už ACWY-PS vakciną visoms keturioms serogrupėms (A, C, W-135 ir Y), remiantis serologine reakcija, ir hSBA ≥ 1:8 įgijusių tiriamųjų santykiu ir GMT.
English: Y. At 1 month post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 in the 2-dose group and in the single dose group across the two age strata were: 90%-95% vs 76%-80% for serogroup A, 98%-99% vs 76%-87% for serogroup C, 99% vs 93%-96% for serogroup W-135, and 96% vs 65%69% for serogroup Y. GMTs were higher in the 2-dose group than the single dose group at 1 month after vaccination in both age strata; however, this difference was less pronounced in the older age stratum.
Lithuanian: buvo tokia: 90%-95% ir 76%-80% A serogrupės, 98%-99% ir 76%-87% C serogrupės, 99% ir 93%
English: Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos eritema (≤ 50 mm), injekcijos vietos induracija (≤ 50 mm), negalavimo jausmas.
English: This vaccine can only protect against meningococcal group A, C, W-135, and Y bacteria.
Lithuanian: Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina
English: Persistence of immune response and booster response in adolescents
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į stiprinamąją dozę išlikimas 2-10 metų vaikams
English: Rare:
Lithuanian: nedažni
English: Background information
Lithuanian: Informacija pacientams
English: The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad vartojant Protelos/Osseor, miokardo infarkto rizika yra didesnė, nei vartojant placebą (1,7 % plg. su 1,1 %), o santykinė rizika siekia 1,6 (95 % PI: 1,072,38), ir kyla didesnė venų trombozinių ir embolinių reiškinių rizika (1,9 % plg. su 1,3 %), kai santykinė rizika yra 1,5 (95 % PI: 1,04-2,19).
English: In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
Lithuanian: • Protelos/Osseor negalima vartoti pacientams, kuriems šiuo metu arba praeityje nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, arba diagnozuota nekontroliuojama hipertenzija.
English: Scientific conclusions
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
English: Overall summary of the scientific evaluation of Protelos/Osseor by the PRAC
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į Protelos/Osseor naudą siekiant
English: The CHMP therefore recommended the variation of the marketing authorisations for Protelos and Osseor.
Lithuanian: „CHMP pritarė PRAC pateiktam bendram Protelos/Osseor keliamos rizikos įvertinimui.
English: This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Lithuanian: Svarbu ir tai, kad bendrovė turės atlikti papildomus mokslinius tyrimus, kad įrodytų naujųjų priemonių veiksmingumą.
English: In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
Lithuanian: Spręsdamas, kaip Protelos/Osseor turėtų būti vartojamas, CHMP atsižvelgė į PRAC atliktą šio vaisto naudos ir rizikos analizę, taip pat į osteoporozės ekspertų patarimą, kad yra grupė pacientų, kuriems šis vaistas būtų naudingas.
English: Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Lithuanian: • Protelos/Osseor turėtų būti gydomi tik sunkia osteoporoze sergančios pomenopauzinio amžiaus moterys ir vyrai, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika ir kurių negalima gydyti kitais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės dėl, pvz., kontraindikacijų ar netoleravimo.
English: The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Protelos/Osseor (stroncio ranelatas) įregistruotas pagal pomenopauzinio amžiaus moterims, kurioms kyla didelė kaulų lūžių rizika, diagnozuotos sunkios osteoporozės (ligos, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) gydymo siekiant sumažinti stuburo ir šlaunikaulio kaklo lūžio riziką indikaciją. Juo taip pat gydomi sunkia osteoporoze sergantys vyrai, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika.
English: The PRAC, having considered the matter, recommended the suspension of the marketing authorisation for Protelos and Osseor.
Lithuanian: Šios galutinės agentūros Žmonėms skirtų vaistų preparatų komiteto (CHMP) išvados parengtos gavus pirmines Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacijas sustabdyti šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimą dėl jo keliamos rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai.
English: The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
Lithuanian: Tarp papildomų rizikos mažinimo priemonių - vaistus skiriantiems gydytojams skirta šviečiamoji medžiaga, kuri turėtų užtikrinti, kad šiuo vaistu būtų gydomi tik kriterijus atitinkantys pacientai.
English: The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for Protelos and Osseor and considered that, in order for the suspension to be lifted, additional robust data that enables the identification of a patient population in whom benefits outweigh the risks is needed.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Protelos/Osseor peržiūrą ir rekomendavo papildomai apriboti šio vaisto vartojimą, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių negalima gydyti kitais vaistais nuo osteoporozės.
English: When fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women were reviewed, the magnitude of the benefit of fracture prevention was found to be modest, particularly regarding the most serious types of fractures.
Lithuanian: Rengdamas išvadas, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimo duomenys patvirtino naudingą vaisto poveikį siekiant išvengti kaulų lūžių, įskaitant tuos atvejus, kai kaulų lūžių rizika yra didelė.
English: However, the CHMP considered that these show a clear tendency towards neutralisation of the cardiovascular risk when the population is restricted to patients with severe osteoporosis without contraindications.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Protelos/Osseor vartojantiems pacientams kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką galima kontroliuoti šį vaistą leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių ligos istorijoje nėra širdies ir kraujo apytakos sutrikimų, ir tik tiems iš jų, kurie negali vartoti kitų vaistų nuo osteoporozės.
English: Together with the comprehensive risk communication and the educational material consisting of a new DHPC, prescribers' checklists and patient alert cards, it can be reasonably assumed that such prominent restrictions of use will accordingly raise the awareness of both physicians and patients for a cautious exposure to this medicinal product.
Lithuanian: „Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad nuolatinis pacientų, kurie negali vartoti kitų vaistų, sveikatos būklės tikrinimas ir stebėjimas dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, padės pakankamai sumažinti PRAC nustatytą riziką, kad šie pacientai galėtų toliau vartoti šį vaistą.
English: However, the retrospective subgroup analyses performed by the MAH support the conclusion that the risks for vascular complications seemed to be reduced to a neutral level by the exclusion of patients with identified increased cardiovascular risk while anti-fracture efficacy seems to be preserved, even in the subset of patients with severe osteoporosis.
Lithuanian: Kalbant apie Protelos/Osseor naudą, iš veiksmingumo duomenų buvo matyti, kad šis vaistas padeda išvengti kaulų lūžių, įskaitant tuos atvejus, kai pacientams kyla didelė kaulų lūžių rizika.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
Lithuanian: „Visos procedūros metu PRAC glaudžiai bendradarbiavo su CHMP ir, nors mes pripažįstame, kad šių dviejų komitetų rekomendacijos skyrėsi, mes labai panašiai vertiname šio vaisto naudos ir rizikos santykį ir sutariame, kad svarbu veiksmingai kontroliuoti širdies ir kraujagyslių sistemai kylančią riziką,“ - sakė PRAC pirmininkė June Raine.
English: Overall conclusion
Lithuanian: balandžio mėn.
English: • The Committee also considered that there are serious concerns on whether the contraindications and warnings implemented to mitigate cardiac and thromboembolic risks could be achievable in clinical practice, considering that Protelos and Osseor are intended for long-term treatment of a population of elderly patients whose cardiovascular status may deteriorate over time.
Lithuanian: • Protelos/Osseor bus skiriamas tik siekiant išvengti kaulų lūžių sunkia osteoporoze sergantiems pomenopauzinio amžiaus moterims ir vyrams, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika ir kurių negalima gydyti kitais vaistais nuo osteoporozės.
English: • The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
English: The CHMP considered the PRAC recommendation and the additional information provided by the MAH both in writing and at an oral explanation.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
English: • The Committee reviewed all data available on the safety and efficacy of strontium ranelate, including retrospective subgroup analyses on the postmenopausal women clinical trial dataset to consider the impact of the restrictions recently introduced on the safety of patients and on the effect size observed.
Lithuanian: Ši galutinė EMA rekomendacija dėl Protelos/Osseor vartojimo buvo pagrįsta atsitiktinių imčių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 7 500 osteoporoze sergančių pomenopauzinio amžiaus moterų, sujungtų duomenų analize.
English: The CHMP took into consideration that there is a need for alternative treatments in osteoporosis, as it is known from the literature that a significant proportion of patients discontinue treatment with bisphosphonates (i.e. the most commonly used drugs) within the first year, while other patients may have contraindications or intolerability to other anti-osteoporotic drugs.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom išvengti kaulų lūžių prie didelės rizikos grupės priskiriamų pacientų populiacijoje, šį vaistą turėtų būti leidžiama toliau vartoti pacientams, kurie negali vartoti kitų vaistų, bet kurių ligos istorijoje nėra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.
English: Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Lithuanian: • Išsivysčius išeminei širdies ligai, periferinių arterijų ligai ar galvos smegenų kraujagyslių ligai arba kai hipertenzija tampa nekontroliuojama, gydymą Protelos/Osseor reikia nutraukti.
English: In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, jūsų gydytojas įvertins jums kylančią širdies ligos ir padidėjusio kraujospūdžio riziką, ir toliau nuolat tikrins ją gydymo laikotarpiu.
English: The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Lithuanian: Jeigu po gydymo ciklo pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba patikslinti vaisto dozę.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
English: Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Fresenius Kabi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina proteosomą - ląstelių viduje veikiančią sistemą, dėl kurios nebereikalingi baltymai suskaidomi.
English: Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
English: Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.