FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Titta i inspektionsområdet för att kontrollera att lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Norwegian Bokmål: Se i inspeksjonsområdet for å sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs eller blekgul.
Swedish: Patienter som avslutar behandling med inotersen på grund av trombocytantal under 25 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter som avslutter behandlingen med inotersen på grunn av trombocyttantall under 25 x 10
Swedish: Injicera inte genom kläder.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten gjennom klær.
Swedish: Skillnad i förändring av minsta kvadratmetoden (LSM) från baseline mellan behandlingsgrupper i mNIS+7 och komponenter
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LSM), endring fra baseline mellom behandlingsgruppene i mNIS+7 og komponentene
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Tegsedi om du har genomgått en levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Tegsedi hvis du tidligere har fått et levertransplantat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi 3.
Swedish: Statistisk signifikans till fördel för inotersen påvisades vid alla tröskelvärden över en förändring på 0 poäng.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans til fordel for inotersen ble påvist ved alle terskler utover en 0-punktsendring.
Swedish: Den höga distributionsvolymen tyder på att inotersen i hög grad distribueras till vävnader efter subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Det høye distribusjonsvolumet antyder at inotersen distribueres i omfattende grad i vevet etter subkutan administrasjon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi
Swedish: Varje vecka
Norwegian Bokmål: Hver uke.
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Norwegian Bokmål: Trykk ned igjen om stemplet ikke begynner å løftes automatisk.
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
Norwegian Bokmål: Hvis man ikke har et tilstrekkelig antall trombocytter, som ved trombocytopeni, er det ikke sikkert blodet koagulerer raskt nok til at blødninger kan stanses.
Swedish: Djurstudier indikerade inte någon effekt av inotersen på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekt av inotersen på mannlig eller kvinnlig fertilitet.
Swedish: I det senare fallet ska den glömda dosen hoppas över och nästa dos administreras som planerat.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal den glemte dosen hoppes over og neste dose administreres som planlagt.
Swedish: Inotersen visade inga effekter på fertilitet, embryofetal eller postnatal utveckling hos mus och kanin vid cirka 3 gånger den maximala rekommenderade humana ekvivalenta dosen.
Norwegian Bokmål: Inotersen viste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling hos mus og kaniner ved omtrent 3 ganger maksimal anbefalt humanekvivalent dose.
Swedish: Den mängd modersubstans som återfinns i urin är begränsad till mindre än 1 % inom 24 timmar efter dos.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av moderlegemidlet er begrenset til under 1 % innenfor 24 timer etter dosering.
Swedish: Ingen påverkan på de farmakokinetiska egenskaperna (Cmax, AUC eller halveringstid) eller på effekten av inotersen observerades vid förekomst av anti-läkemedelsantikroppar, men patienter med anti-läkemedelsantikroppar hade flera reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på de farmakokinetiske egenskapene (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt av inotersen ved tilstedeværelse av anti-legemiddel-antistoffer, men pasientene med disse antistoffene hadde flere reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Användning av Tegsedi har inte visat sig påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bruk av Tegsedi er ikke påvist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Vid en minskning av eGFR > 30 % och avsaknad av alternativ förklaring, ska ett doseringsavbrott av inotersen övervägas i väntan på ytterligare utvärdering av orsaken.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en reduksjon i eGFR >30 % i fravær av en alternativ forklaring, bør en vurdere en pause i inotersendoseringen i påvente av ytterligere vurdering av årsaken.
Swedish: Tegsedi kan förvaras utanför kylskåp i upp till 6 veckor vid högst 30 °C.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 6 uker under 30 °C.
Swedish: Avstötning av levertransplantat
Norwegian Bokmål: Avvisning av levertransplantat
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen innan du börjar använda den förfyllda sprutan och varje gång du får ett nytt recept.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten og hver gang du henter ut nye legemidler.
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
Norwegian Bokmål: Hold alltid i sprøytesylinderen.
Swedish: I fas 3-studien NEURO-TTR observerades minskat antal trombocyter till under det normala (140 x 10
Norwegian Bokmål: I fase 3studien NEURO-TTR ble reduserte trombocyttantall til under normalt (140 x 10
Swedish: Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som behandles med inotersen, har utviklet denne lidelsen.
Swedish: Nålen ska nu vara säkert tillbakadragen i den förfyllda sprutan och säkerhetsmekanismens fjäder ska vara synlig utanför kolven.
Norwegian Bokmål: Nålen skal nå være trukket trygt inn i den ferdigfylte sprøyten igjen og sikkerhetsmekanismefjæren skal være synlig på utsiden av stemplet.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, lårets övre del eller överarmens utsida.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder omfatter abdomen, øvre del av lårene eller yttersiden av overarmen.
Swedish: Både inotersen och dess kortare oligonukleotidmetaboliter utsöndras i human urin.
Norwegian Bokmål: Både inotersen og dets kortere oligonukleotidmetabolitter utskilles i human urin.
Swedish: Tegsedi används när sjukdomen orsakar symtom på polyneuropati (nervskada).
Norwegian Bokmål: Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på polynevropati (nerveskade).
Swedish: Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Swedish: Andra vanliga rapporterade biverkningar med inotersen var illamående (31,3 %), anemi (27,7 %), huvudvärk (23,2 %), feber (19,6 %), perifert ödem (18,8 %), frossa (17,9 %), kräkningar (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) och minskat trombocytantal (10,7 %).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger av inotersen var kvalme (31,3 %), anemi (27,7 %), hodepine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), frysninger (17,9 %), oppkast (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) og redusert trombocyttantall (10,7 %).
Swedish: Vid UPCR≥ 2 g/g (226 mg/mmol), bekräftad med upprepade tester, ska behandling med inotersen avbrytas medan ytterligare utvärdering för akut glomerulonefrit utförs.
Norwegian Bokmål: I tilfelle UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekreftet ved gjentatt testing, bør det tas en pause i doseringen av inotersen mens ytterligere evaluering for akutt glomerulonefritt utføres.
Swedish: Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
Norwegian Bokmål: Deretter ukentlig overvåking til stabil.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur före injektion.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør nå romtemperatur før injeksjon.
Swedish: Det är normalt att se små bubblor i lösningen.
Norwegian Bokmål: Det er normalt med luftbobler i oppløsningen.
Swedish: Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Norwegian Bokmål: Før salg av Tegsedi i hver medlemsstat (MS) må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet (NCA) om innholdet i og formatet på opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet.
Swedish: LSM-skillnad (SE)
Norwegian Bokmål: LSMdifferanse (SE)
Swedish: Doser ska administreras en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Dosene bør administreres én gang i uken.
Swedish: Tidigare användning av stabilisatorer p<0,001 32, 60
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av stabilisatorer p<0,001
Swedish: Patienter med UPCR som överstiger eller är lika med två gånger det övre normalvärdet eller eGFR < 60 ml/min (bekräftade med upprepade tester) och där en alternativ förklaring saknas, ska kontrolleras var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Swedish: Symtom på brist på vitamin A inkluderar:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt A-vitaminnivå omfatter:
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Alla efterföljande doser ska injiceras en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende doser bør injiseres én gang i uken på samme dag hver uke.
Swedish: - torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, dårlig syn, nedsatt nattesyn, tåkete eller uklart syn
Swedish: I den pivotala NEURO-TTR-studien observerades kraftig minskning av cirkulerande TTR-nivåer under hela behandlingsperioden på 15 månader i behandlingsgruppen som fick inotersen, med genomsnittliga procentuella förändringar av TTR i serum från baseline från 68,41 % till 74,03 % (medianintervall: 74,64 % till 78,98 %) från vecka 13 till vecka 65 (figur 1).
Norwegian Bokmål: I den pivotale NEURO-TTR-studien ble det i inotersengruppen observert en kraftig reduksjon i sirkulerende TTR-nivåer gjennom behandlingsperioden på 15 måneder, med gjennomsnittlige prosentendringer fra baseline i serum TTR i området fra 68,41 % til 74,03 % (medianområde: 74,64 % til 78,98 %) fra uke 13 til uke 65 (figur 1).
Swedish: Om du eller din vårdgivare har frågor, kontakta läkaren.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål, bør dere rådføre dere med legen.
Swedish: Elimineringen av inotersen omfattar både metabolism i vävnader och utsöndring i urin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av inotersen omfatter både metabolisme i vev og utskilling i urin.
Swedish: Det fungerar genom att minska produktionen av transtyretin i levern och minskar därmed risken för att fibrer av transtyretin deponeras i kroppens organ och orsakar symtom.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed risikoen for at transtyretinfibre blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer.
Swedish: Dessutom observerades minskad brässvikt på grund av lymfocytuttömning på mus och råtta.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert redusert thymusvekt på grunn av lymfocyttdeplesjon hos mus og rotter.
Swedish: Tegsedi ska inte injiceras i områden med hudsjukdom eller hudskada.
Norwegian Bokmål: Tegsedi bør ikke injiseres på områder med hudsykdommer eller skader.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos och är endast avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose og skal bare brukes én gang.
Swedish: ‡Ytterligare riskfaktorer för blödning inkluderar ålder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare och/eller större blödningshändelser i anamnesen.
Norwegian Bokmål: ‡ Ytterligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulanter eller blodplatehemmere og/eller tidligere større blødningshendelser.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på inotersenexponering.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i populasjonsfarmakokinetisk analyse har alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ingen klinisk relevant effekt på inoterseneksponeringen.
Swedish: Vitamin A-brist
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Swedish: I händelse av en överdosering ska stödjande medicinsk behandling sättas in inklusive konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose bør støttende medisinsk pleie gis, inkludert konsultasjon med lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Swedish: Välj ett injektionsställe på buken (magen) eller på lårets framsida.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på magen eller forsiden av lårene.
Swedish: Den selektiva bindningen av inotersen till TTR budbärar-RNA (mRNA) orsakar nedbrytningen av både mutant och vildtyp (normal) TTR mRNA.
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Swedish: Dessa proinflammatoriska organförändringar observerades vid 1,4 till 6,6 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska dosen hos alla testade djurarter och åtföljdes av ökning av olika cytokiner/kemokiner i plasma.
Norwegian Bokmål: Disse proinflammatoriske organendringene ble observert ved 1,4 til 6,6 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk dose hos alle dyrearter som ble testet, og var fulgt av en økning i forskjellige plasmacytokiner/-kjemokiner.
Swedish: Innehåller också: saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: saltsyre, natriumklorid, vann til injeksjoner.
Swedish: Hos apa noterades perivaskulär infiltration av lymfohistiocytära celler i flera organ.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det sett perivaskulær celleinfiltrasjon av lymfohistiocyttceller i flere organer.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till ljusgul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til blekgul.
Swedish: Vid fortsatt tillskott av vitamin A ska dosen inte överstiga 3 000 IE per dag, på grund av avsaknad av data som stöder högre doser.
Norwegian Bokmål: Om bruk av A-vitamintilskudd fortsettes, bør den daglige dosen ikke overskride 3000 IE per dag, på grunn av mangel på data som støtter høyere doser.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner, natriumhydroksid og saltsyre.
Swedish: U-protein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) före behandling.
Norwegian Bokmål: Protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) før behandling.
Swedish: Vecka stratifierades efter sjukdomsstadium (stadium 1 mot stadium 2), TTR-mutation (V30M mot icke-V30M) och tidigare behandling med antingen tafamidis eller diflunisal (ja mot nej).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter sykdomsstadium (stadium 1 kontra stadium 2), TTR-mutasjon (V30M kontra ikke-V30M) og tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja kontra nei).
Swedish: Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
Norwegian Bokmål: Hvis stemplet ikke stiger opp automatisk når du slipper trykket, betyr det at sikkerhetsfjæren ikke ble aktivert, og du må skyve inn stemplet igjen, men hardere denne gangen.
Swedish: Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Norwegian Bokmål: Du kan se en væskedråpe i enden av nålen.
Swedish: Rekommendationer för att ändra kontrollfrekvens och dosering av inotersen finns i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for justering av overvåkingsfrekvens og inotersendosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Swedish: I tabell 2 visas biverkningar listade enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas inotersen snabbt till den systemiska cirkulationen på ett dosberoende sätt och mediantiden till maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för inotersen nås vanligtvis inom 2 till 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon blir inotersen absorbert raskt til den systemiske sirkulasjonen på en doseavhengig måte, med median tid før maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av inotersen, som vanligvis nås innen 2 til 4 timer.
Swedish: Under graviditetens första 60 dagar kan både för höga och för låga nivåer av vitamin A associeras med en ökad risk för fostermissbildning.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av et svangerskap kan både for høyt og for lavt A-vitaminnivå være forbundet med økt risiko for fostermisdannelser.
Swedish: Sök omedelbart hjälp om du är stel i nacken eller har ovanlig och svår huvudvärk, eftersom dessa symtom kan orsakas av blödning i hjärnan.
Norwegian Bokmål: Ring ambulanse om du opplever stiv nakke eller uvanlig og kraftig hodepine, da disse symptomene kan være forårsaket av hjerneblødning.
Swedish: - 1 förfylld spruta från kylskåpet - 1 sprittork (medföljer inte) - 1 gasväv eller bomullstuss (medföljer inte) - 1 behållare för stickande och skärande avfall (medföljer inte)
Norwegian Bokmål: - 1 alkoholserviett (følger ikke med) - 1 gaskompress eller bomullsdott (følger ikke med) - 1 punksjonssikker beholder (for skarpt avfall) (følger ikke med)
Swedish: Det kan finnas ny information.
Norwegian Bokmål: Informasjonen kan være oppdatert.
Swedish: Resultat för flera sjukdomsegenskaper (TTR-mutation [V30M, icke-V30M]), sjukdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidigare behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), förekomst av hATTR-CM (ja, nej) vid vecka 66 visade statistiskt signifikant fördel i alla subgrupper baserat på sammansatta poäng på mNIS+7 och alla utom en av dessa subgrupper (CM-Echo Set; p=0,067) baserat på totalpoäng på Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Resultatene for flere sykdomskarakteristika [TTR-mutasjon (V30M, ikke-V30M)], sykdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nei), tilstedeværelse av hATTR-CM (ja, nei) ved uke 66 viste statistisk signifikante fordeler i alle undergrupper basert på totalskår for mNIS+7, og alle bortsett fra én av disse undergruppene (CM-Echo Set, p=0,067) basert på total skår for Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Swedish: Tråg med avrivbart lock.
Norwegian Bokmål: Brett med avrivbart lokk.
Swedish: Patienter som får inotersen ska ta ett oralt tillskott på cirka 3 000 IE vitamin A per dag för att minska den eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får inotersen bør ta oralt tilskudd av omtrent 3000 IE A-vitamin per dag for å redusere den potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
Swedish: Varannan vecka
Norwegian Bokmål: Annenhver uke.
Swedish: FÖRBEREDELSE
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, de hyppigste reaksjonene først.
Swedish: Omfattande och ihållande upptag av inotersen observerades för olika celltyper i flera organ på alla testade djurarter inklusive monocyter/makrofager, proximala tubulära epitel i njuren, Kupfferceller i levern och histiocytära cellinfiltrat i lymfkörtlar och vid injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Omfattende og vedvarende opptak av inotersen ble observert i forskjellige celletyper i flere organer hos alle testede dyrearter, inkludert monocytter/makrofager, epitelceller i proksimale nyretubuli, Kupffer-celler i leveren og histocyttcelleinfiltrater i lymfeknuter og på injeksjonssteder.
Swedish: För långsamt in nålen på det valda injektionsstället i 90° vinkel tills den är helt införd.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen sakte inn på valgt injeksjonssted i en vinkel på 90°, til den er stukket helt inn.
Swedish: Innan du får påbörja behandling med Tegsedi kommer läkaren att kontrollera blodkroppar, leverfunktion, njurfunktion och proteinnivåer i urinen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Tegsedi, vil legen din måle blodceller, leverfunksjon, nyrefunksjon og proteinnivå i urinen.
Swedish: Farmakokinetiken för inotersen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til inotersen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ennå ikke undersøkt.
Swedish: Inotersen är inte ett substrat för CYP450-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser för att bilda korta inaktiva oligonukleotider som är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser for å danne kortere inaktive oligonukleotider som er substratene for ytterligere metabolisme av eksonukleaser.
Swedish: Övergående ökningar av CRP och trombocytnivåer kan uppkomma hos vissa patienter efter insättning av inotersen.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i CRP og trombocyttnivå kan oppstå hos noen pasienter etter igangsatt behandling med inotersen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Swedish: Överväg kortikosteroider om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Norwegian Bokmål: Vurder behandling med kortikosteroider om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
Swedish: Ett ökat tillskott av vitamin A till över 3 000 IE per dag under graviditet korrigerar dock sannolikt inte retinolnivåerna i plasma på grund av inotersens verkningsmekanism och kan vara skadligt för modern och fostret.
Norwegian Bokmål: Økning av A-vitamintilskuddet til over 3000 IE per dag under svangerskapet vil trolig ikke korrigere retinolnivået i plasma, på grunn av inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadelig for mor og barn.
Swedish: Patienter med hATTR-PN i stadium 1 och stadium 2 och NIS  10 och  130 rekryterades till den pivotala NEURO-TTR-studien.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i stadium 1 og 2 med hATTR-PN og en NIS ≥10 og ≤130 ble rekruttert i den pivotale NEURO-TTR-studien.
Swedish: Vid en oplanerad graviditet bör du sluta ta inotersen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et uplanlagt svangerskap, bør du slutte å bruke inotersen.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från inotersen utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av inotersenmetabolitter i melk (se pkt.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i denna bruksanvisning och är redo att injicera Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten før du har nådd trinn 6 i disse instruksjonene og er klar til å injisere Tegsedi.
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor ska det kasseras.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras under 8 veckor efter utsatt behandling.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes i 8 uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet för detta under behandling med Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåker deg regelmessig for dette under behandling med Tegsedi.
Swedish: Tegsedi är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (pH 7,5-8,8) (injektionsvätska) i en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8) til innsprøyting (injeksjon) med en ferdigfylt sprøyte.