FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
French: Roteas doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Allergic oedema
French: Œdème allergique
English: Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
French: L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban.
English: In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
French: Dans les études pharmacocinétiques (PK), l'administration concomitante d'edoxaban avec les inhibiteurs de la P-gp : ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole, quinidine ou vérapamil a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de l'edoxaban.
English: - If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
French: - Si vous pesez 60 kg ou moins, la dose recommandée est d'un comprimé de 30 mg une fois par jour.
English: • Bleeding from a surgical wound following an operation
French: • saignement d'une plaie chirurgicale après une intervention ;
English: During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
French: Pendant la période totale de l'étude dans la population ITT (analyse définie pour démontrer la supériorité), des accidents vasculaires cérébraux ou des EES évalués par le comité d'adjudication sont survenus chez 296 patients du groupe edoxaban 60 mg (1,57 % par an) et 337 patients du groupe recevant la warfarine (1,80 % par an).
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
English: In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
English: 10 x 1 film-coated tablets
French: 10 x 1 comprimé pelliculé
English: • antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
French: • des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 65,6 %.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Épistaxis
English: Laboratory coagulation parameters
French: Paramètres de la coagulation
English: In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
French: Dans le groupe comparateur, les patients ont reçu le traitement héparinique initial en association avec la warfarine dont la dose était adaptée pour atteindre un INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0, puis la warfarine seule.
English: b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
French: b Critère principal de tolérance : saignements cliniquement significatifs (critère composite de saignements majeurs et de saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg en une prise par jour.
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
French: Les tableaux 7, 8 et 9 présentent respectivement les nombres d'évènements de saignements majeurs, de saignements fatals et d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
French: Si vous avez pris plus de Roteas que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Roteas.
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
French: Roteas 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Roteas 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 « Comment prendre Roteas »).
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (incluant les patients dont la dose a été réduite) incluant l'âge, le poids, le sexe, l'état de la fonction rénale, les antécédents d'AVC ou d'AIT, la présence de diabète et l'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp ont généralement été cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Roteas.
English: - If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
French: - Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra diminuer la dose à un comprimé de 30 mg une fois par jour.
English: A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
French: Une étude multicentrique prospective, randomisée en ouvert, avec évaluation en aveugle du critère de l'étude (ENSURE-AF) a été menée chez 2 199 patients (naïfs d'anticoagulants oraux et préalablement traités) présentant une fibrillation atriale non valvulaire chez lesquels une cardioversion était programmée randomisés selon un rapport 1:1 pour comparer l'edoxaban 60 mg en une prise par jour à l'énoxaparine/warfarine pour maintenir un INR thérapeutique de 2,0 à 3,0 ; le TTR moyen sous warfarine était de 70,8 %.
English: • Bleeding from the nose
French: • saignements de nez ;
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 68,4 %.
English: Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
French: Étant donné la forte liaison de l'edoxaban aux protéines plasmatiques, le produit n'est probablement pas dialysable.
English: Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
French: Roteas doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 30 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
English: How to take Roteas).
French: Comment prendre Roteas ?
English: Intracranial haemorrhage (ICH)
French: Hémorragie intracrânienne (HIC)
English: Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
French: Insuffisance rénale Modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min)
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Roteas.
English: Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
French: Administration concomitante de Roteas avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) Chez les patients recevant de façon concomitante Roteas et les inhibiteurs de la P-gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1152/001 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/002 10 x 1 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1152/001 10 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimé pelliculé
English: PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé.
English: The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
English: General disorders and administration site conditions Puncture site haemorrhage
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site de ponction
English: • some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole),
English: As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT).
French: Du fait de l'inhibition du FXa, l'edoxaban allonge également le temps de coagulation dans les tests tels que le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA).
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 15 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 15 mg
English: • Guidance on switching from or to Roteas treatment
French: • Recommandations pour le relais par ou de Roteas.
English: Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
French: Chez les volontaires sains, l'edoxaban présente une pharmacocinétique relativement proportionnelle aux doses de 15 mg à 60 mg.
English: Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie du site opératoire
English: How to take Roteas
French: Comment conserver Roteas
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 60 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 60 mg
English: • Bleeding following a surgical procedure
French: • saignement après une intervention chirurgicale.
English: Intraocular haemorrhage
French: Hémorragie intraoculaire
English: • Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
French: • insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ;
English: The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
French: Le risque relatif (edoxaban 60 mg versus warfarine) d'évènements du critère principal dans les centres ayant un temps moyen passé dans l'intervalle thérapeutique de l'INR (TTR) plus faible variait de 0,73 à 0,80 dans les trois quartiles inférieurs (TTR ≤ 57,7 % à ≤ 73,9 %).
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Roteas lorsque l'INR (International Normalised
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 30 mg
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
French: Comme les autres médicaments comparables (médicaments anticoagulants), Roteas peut provoquer des saignements qui peuvent engager le pronostic vital.
English: Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
French: Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l'edoxaban doit être poursuivi à long terme.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
French: Traitement de la TVP, de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV) 30 mg 1xj
English: HR (95% CI) p-value
French: RR (IC à 95 %) Valeur p
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
English: The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
French: Des évènements du critère principal d'efficacité sont survenus chez respectivement 14 (3,1 %) et 30 (6,2 %) patients des groupes edoxaban et warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,50 (0,26 ; 0,94)].
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
French: 60 mg en 1 seule prise par jour Dose recommandée chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants
English: Major Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) p-value ICHb n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Fatal Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) CRNM Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Any Confirmed Bleedingc n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major, n = number of subjects with events, N = number of subjects in Safety population, yr = year.
French: Saignements majeurs n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Valeur p HICb n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Saignements fatals n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Saignements NMCS n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Tous saignements confirmésc n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Abréviations : HIC = hémorragie intracrânienne, RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, NMCS = non majeurs mais cliniquement significatifs, n = nombre de patients ayant présenté des évènements, N = nombre de patients inclus dans la population d'évaluation de la tolérance.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par exemple épistaxis, saignement gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par l'edoxaban comparé au traitement par AVK.
English: • Bleeding in the heart
French: • saignement dans le cœur ;
English: Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
French: Le tableau 11 présente une synthèse des évènements hémorragiques évalués par le comité d'adjudication dans la population d'évaluation de la tolérance pendant la période de traitement.
English: The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years.
French: La durée médiane de suivi de l'étude était de 2,8 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
English: Cartons of 10 film-coated tablets.
French: Boîtes de 10 comprimés pelliculés.
English: Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
French: La dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
English: Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
French: EU/1/16/1152/016 10 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/017 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/018 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/019 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/020 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/021 60 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/022 84 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/023 90 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/024 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/025 100 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimé pelliculé
English: Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; TVP = thrombose veineuse profonde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RR = risque relatif versus warfarine ; n = nombre de patients ayant présenté des évènements ; N = nombre de patients dans la population ITTm ; EP = embolie pulmonaire ; ETEV = évènements thromboemboliques veineux.
English: The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major).
French: Le critère principal de tolérance était les saignements cliniquement significatifs (saignements majeurs ou saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une seule prise par jour.
English: In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
French: Dans l'étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, avec double placebo, en groupes parallèles, basée sur la survenue des évènements), 21 105 patients ayant un score CHADS2 moyen de 2,8 ont été randomisés dans les groupes de traitement par edoxaban 30 mg une fois par jour, edoxaban 60 mg une fois par jour ou warfarine.
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
French: • traitement concomitant par les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.
English: > 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
French: > 50 et ≤ 70 > 70 et ≤ 90 > 90 et ≤ 110 > 110 et ≤ 130
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
French: • signes ou symptômes de saignement et moment auquel le patient doit consulter un médecin ;
English: Nervous system disorders Dizziness
French: Affections du système nerveux Sensations vertigineuses
English: The median study drug exposure for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.5 years.
French: L'exposition médiane au médicament à l'étude était de 2,5 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
English: - The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé :
English: • some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
French: Inhibiteurs de la P-gp Ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole
English: Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
French: Affections oculaires Hémorragie conjonctivale/sclérale
English: Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
French: Abréviations : RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, n = nombre d'évènements, ITTm = intention de traiter modifiée, N = nombre de patients dans la population ITTm, EES = évènement embolique systémique.