FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien AC-052-352 klassificerades 92% av de 213 patienterna vid studiestarten som WHO funktionsklass III och 8% som klass IV.
Romanian: În studiul AC-052-352, 92% din cei 213 pacienți au fost clasificați la început ca fiind în clasa funcțională III OMS, iar 8% ca fiind în clasa funcțională IV OMS.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan därför ges (se avsnitt 5.1 och
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa prover såsom din läkare ordinerat.
Romanian: Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering.
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție.
Swedish: På grund av den påtaglig hepatotoxiciteten av nevirapin som kan adderas till bosentans levertoxicitet, rekommenderas inte denna kombination.
Romanian: Datorită hepatotoxicității marcate a nevirapinei, care se poate acumula cu toxicitatea hepatică a bosentanului, această asociere nu este recomandată.
Swedish: I en studie där man undersökt effekterna av bosentan på testikelfunktionen hos manliga PAH-patienter såg man att 8 av 24 patienter hade en minskad spermakoncentration jämfört med utgångsvärdet på åtminstone 42% efter 3 eller 6 månaders behandling med bosentan.
Romanian: În cadrul unui studiu care a investigat efectele bosentanului asupra funcției testiculare la pacienți cu HAP de sex masculin, 8 pacienți din 24 au prezentat o reducere a concentrației spermatice față de momentul inițial cu cel puțin 42% după 3 sau 6 luni de tratament cu bosentan.
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER
Romanian: Dacă uitați să luați STAYVEER
Swedish: Om du har intrycket att effekten av STAYVEER är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul STAYVEER este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive dermatit, pruritus och utslag)2
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (care includ dermatită, prurit și erupții cutanate tranzitorii)2
Swedish: Efter samtidig administrering av bosentan i 9,5 dagar minskade plasmaexponeringen för lopinavir och ritonavir till en kliniskt icke-signifikant nivå (med ungefär 14 % respektive 17 %).
Romanian: După administrarea concomitentă de bosentan timp de 9,5 zile, valorile expunerilor plasmatice la lopinavir și ritonavir au scăzut într-o măsură nesemnificativă din punct de vedere clinic (cu aproximativ 14% și respectiv 17%).
Swedish: Kön och samtidig användning av intravenöst epoprostenol hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken hos bosentan.
Romanian: Sexul pacientului și utilizarea concomitentă a epoprostenolului intravenos nu au un efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai bosentanului.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 OCH 112 TABLETTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 56 ȘI 112 COMPRIMATE
Swedish: ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma är förhöjda vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
Romanian: Concentrațiile tisulare și plasmatice ale ET-1 sunt crescute în cazul câtorva tulburări cardio-vasculare și boli ale țesutului conjunctiv, inclusiv în cazul HAP, sclerodermiei, insuficienței cardiace acute și cronice, ischemiei cardiace, hipertensiunii arteriale sistemice și aterosclerozei, ceea ce sugerează rolul ET-1 în patogenia acestor boli.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Swedish: Läkaren talar om för dig hur du ska dosera.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei.
Swedish: Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Modificarea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice apare în mod tipic în cursul primelor 26 săptămâni de tratament, dar poate apărea și mai târziu în cursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Swedish: Påverkan av CYP2C9-hämmare på bosentankoncentrationen har inte studerats.
Romanian: Nu s-a studiat influența inhibitorilor CYP2C9 asupra concentrației bosentanului.
Swedish: Vid dag 9 var plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 5 gånger högre än vid administrering av enbart bosentan.
Romanian: În ziua a 9-a, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost aproximativ de 5 ori mai mari decât în cazul administrării numai a bosentanului.
Swedish: Efter upprepad dosering minskar plasmakoncentrationerna för bosentan gradvis till 50-65% av de som observerats efter enkeldosadministreringar.
Romanian: După administrarea dozelor multiple, concentrațiile plasmatice ale bosentanului scad treptat la valori de 50-65% din cele observate după administrarea dozei unice.
Swedish: Om du slutar att ta STAYVEER
Romanian: Dacă încetați să luați STAYVEER
Swedish: Det fanns inga tecken på bättre klinisk effekt för dosering av 2 mg/kg tre gånger dagligen jämfört med en dosering av 2 mg/kg två gånger dagligen.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2 mg/kg de două ori pe zi.
Swedish: • Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Swedish: I denna studie sågs en ökad incidens av sjukhusvård orsakad av kronisk hjärtsvikt under de första 4-8 veckorna av behandling med bosentan, vilket kunde vara resultat av vätskeretention.
Romanian: În acest studiu a existat o incidență crescută a numărului de spitalizări datorate ICCr în primele 4-8 săptămâni de tratament cu bosentan, ceea ce s-ar putea să fie rezultatul retenției lichidiene.
Swedish: Tadalafil ändrade inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).
Romanian: Tadalafilul nu a afectat expunerea (ASC și Cmax) la bosentan sau la metaboliții acestuia.
Swedish: Detta är sannolikt beroende på en inducerande effekt av bosentan på CYP3A4.
Romanian: Acest lucru se datorează, cel mai probabil, efectului inductor al bosentanului asupra CYP3A4.
Swedish: Ciklosporin A: Samtidig administrering av STAYVEER och ciklosporin A (en calcineurinhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Romanian: Ciclosporina A: Administrarea concomitentă a STAYVEER și a ciclosporinei A (un inhibitor al calcineurinei) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och fortsatte PAH-behandling under studien.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții au fost tratați cu medicamente pentru HAP (cel mai frecvent un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 [sildenafil] în monoterapie [35,9%], bosentan în monoterapie [10,9%] și o asociere de bosentan, iloprost și sildenafil [10,9%]) și au continuat tratamentul pentru HAP pe parcursul studiului.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är huvudvärk (11,5 %), ödem / vätskeretention (13,2 %), onormala leverfunktionsprover (10,9 %) och anemi / minskat hemoglobin (9,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee (11,5%), edeme / retenție de lichide (13,2%), rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (10,9%) și anemie / scădere a hemoglobinei (9,9%).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som finns i de vita flaskorna av högdensitetspolyeten.
Romanian: Pacienții vor fi avertizați să nu înghită agentul deshidratant din flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate.
Swedish: Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos bosentan-behandlade patienter.
Romanian: Evaluarea dispneei în timpul testelor de mers a evidențiat o ameliorare la pacienții cărora li s-a administrat bosentan.
Swedish: Dessutom var frekvensen av förändringarna i warfarin-dosen föranledd av förändringar av INR eller biverkningar likvärdiga hos bosentan- som hos placebobehandlade patienter.
Romanian: În plus, frecvența modificărilor dozei de warfarină în timpul studiilor datorită modificărilor INR sau a evenimentelor adverse a fost similară în cadrul grupurilor de pacienți cărora li s-a administrat bosentan sau placebo.
Swedish: Efter 16 veckor var den placebokorrigerade ökningen av 6 minuters gångsträcka 53 meter (p = 0,0079), vilket återspeglar en förbättring av ansträngningskapaciteten.
Romanian: După 16 săptămâni, valoarea medie a creșterii corectată cu placebo a distanței parcurse la testul de mers de 6 minute a fost de 53 metri (p = 0,0079), reflectând îmbunătățirea capacității fizice.
Swedish: Behandling med bosentan ledde till en signifikant ökning av det kardiella indexet, associerat med en signifikant minskning av det pulmonella arteriella trycket, pulmonärt vaskulärt motstånd och medeltryck i höger förmak.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a determinat o creștere semnificativă a indicelui cardiac asociată cu o scădere semnificativă a presiunii în artera pulmonară, a rezistenței vasculare pulmonare și a presiunii medii în atriul drept.
Swedish: När behandling med STAYVEER initieras hos patienter som behöver ritonavir-boostrade proteashämmare bör patientens tolerabilitet avseende STAYVEER monitoreras noggrant med särskild uppmärksamhet i början av behandlingen avseende risken för hypotension och leverfunktions prover.
Romanian: În cazul inițierii tratamentului cu STAYVEER la pacienți care necesită tratament cu inhibitori de protează cu acțiune amplificată cu ritonavir, tolerabilitatea pacientului la STAYVEER trebuie monitorizată îndeaproape cu deosebită atenție, la începutul fazei de inițiere, din punct de vedere al riscului de hipotensiune arterială și al rezultatelor testelor funcției hepatice.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig STAYVEER-behandling.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor acestor medicamente după începerea administrării, modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului concomitent cu STAYVEER.
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med STAYVEER.
Romanian: • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu STAYVEER.
Swedish: De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
Romanian: Nu se cunosc contribuțiile relative în cazul administrării precedente de placebo în faza dublu orb și al tratamentului cu alte medicamente, început în perioada deschisă, de extensie.
Swedish: Även om det inte påvisats genom in vivo-studier, förväntas liknande ökningar i plasmakoncentrationer av bosentan med de andra potenta CYP3A4hämmarna (t.ex. itrakonazol eller ritonavir).
Romanian: Deși nu s-a demonstrat în cadrul studiilor in vivo, creșteri similare ale concentrațiilor plasmatice de bosentan, sunt de așteptat să apară în cazul administrării asociate și a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazolul sau ritonavirul).
Swedish: AC-052-356 var en öppen och icke-kontrollerad studie; 10 av de 19 pediatriska patienterna behandlades samtidigt med bosentan och epoprostenol under 12veckorsstudien.
Romanian: AC-052-356 a fost un studiu deschis, necontrolat; 10 din cei 19 copii au efectuat tratament concomintent cu bosentan și epoprostenol în timpul celor 12 săptămâni ale studiului.
Swedish: STAYVEER rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Romanian: STAYVEER nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
Swedish: Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH relaterad till kongenital hjärtsjukdom med systemisk-till-pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
Romanian: Dana Point, a inclus HAP idiopatică (46%), HAP ereditară (3%), HAP asociată după intervenție chirurgicală cardiacă corectivă (38%) și HAP în legătură cu boală cardiacă congenitală asociată cu șunturi sistemico-pulmonare, inclusiv sindrom Eisenmenger (13%).
Swedish: • Lågt blodtryck
Romanian: • Tensiune arterială scăzută
Swedish: Inkluderade patienter var naiva avseende PAH-behandling (n = 156) eller stod på en stabil dos sildenafil (n = 29).
Romanian: Pacienții înrolați în studiu nu primiseră anterior tratament pentru HAP (n = 156) sau urmau tratament cu o doză stabilă de sildenafil (n = 29).
Swedish: Av de 7 patienter som försämrats vid vecka 8, hade 3 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrades jämfört med utgångsläget.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu stare clinică agravată în săptămâna 8, 3 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
Romanian: Edem, retenție de lichide5 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Romanian: • Neutropenie/leucopenie (număr mic de globule albe în sânge)
Swedish: Plasmakoncentrationerna av bosentan påverkades inte av samtidig behandling med simvastatin.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de bosentan nu au fost afectate de administrarea concomitentă a simvastatinei.
Swedish: Filmdragerad tablett (tabletter):
Romanian: Comprimat filmat (comprimate):
Swedish: Samtidig behandling av STAYVEER med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
Romanian: Utilizarea concomitentă a STAYVEER cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
Swedish: Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
Romanian: Clearance-ul și volumul aparent de distribuție scad în cazul creșterii dozelor administrate intravenos și cresc în timp.
Swedish: I slutet av denna studie fanns ingen skillnad i behov av sjukhusvård orsakad av hjärtsvikt, och inte heller någon skillnad i mortalitet mellan bosentan- och placebo-behandlade patienter.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu, nu au existat diferențe între numărul total de spitalizări datorate insuficienței cardiace și nici în ceea ce privește mortalitatea între grupul căruia i s-a administrat bosentan și cel căruia i s-a administrat placebo.
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med STAYVEER
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Swedish: STAYVEER kan intas med eller utan mat.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Swedish: Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med STAYVEER.
Romanian: Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu STAYVEER.
Swedish: Förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat- och alanin-aminotransferas (ASAT och/eller ALAT) som förknippas med bosentan är dosberoende.
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, adică aspartat și alanin aminotransferazele (AST și/sau ALT), asociate administrării bosentanului, sunt dependente de doza administrată.
Swedish: Det är okänt om dessa fynd har några konsekvenser beträffande hepatotoxicitet.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce priveste hepatotoxicitatea.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är sannolikt en inhiberande effekt av ciklosporin på transportproteinmedierat upptag av bosentan in i hepatocyter.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni este, cel mai probabil, inhibarea de către ciclosporină a captării bosentanului în hepatocite mediată de proteinele transportoare.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för warfarin och liknande orala antikoagulanter när bosentan sätts in, men intensifierade kontroller av INR rekommenderas, särskilt under inlednings- och upptitreringsperioden.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de warfarină și a medicamentelor anticoagulante orale similare în cazul începerii tratamentului cu bosentan, dar se recomandă monitorizarea atentă a INR, mai ales în perioada de început a administrării bosentanului și în perioada de creștere a dozei acestuia.
Swedish: Bosentan minskar både det pulmonella och det systemiska vaskulära motståndet, vilket resulterar i förbättrad pumpfunktion utan att öka hjärtfrekvensen.
Romanian: Bosentanul determină scăderea rezistenței vasculare atât pulmonare cât și sistemice, crescând astfel debitul cardiac fără a crește frecvența cardiacă.
Swedish: Dessutom, om du har för högt blodtryck i lungorna, kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Romanian: Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția unei sarcini poate agrava substanțial simptomele bolii dumneavoastră.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med STAYVEER.
Romanian: Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Swedish: Synkope1, 4
Romanian: Sincopă1, 4
Swedish: Vuxna
Romanian: Adult
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.5 și 4.6.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion kan vara induktion av P-glykoprotein.
Romanian: Mecanismul care stă la baza acestei interacțiuni poate fi inducerea glicoproteinei P.
Swedish: Teratogena effekter, däribland missbildningar av huvud och ansikte och av de större kärlen var dosberoende.
Romanian: Efectele teratogene, incluzând malformațiile de la nivelul capului, feței și ale principalelor vase de sânge, au fost dependente de doza administrată.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Swedish: • blodprov för att kontrollera anemi (blodbrist, lågt hemoglobin)
Romanian: • un test sanguin pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută)
Swedish: I FUTURE 1-studien var medianvärdet för exponering av studieläkemedel 13,1 veckor (varierade mellan 8,4 till 21,1 veckor).
Romanian: În studiul FUTURE 1, expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost 13,1 săptămâni (interval: 8,4-21,1).
Swedish: I bägge studier, hade patienter på bosentan mindre sannolikhet att utveckla multipla nya digitala sår under studien, och det tog längre tid att utveckla varje nytt efterföljande digitalt sår än för de som stod på placebo.
Romanian: În ambele studii,pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv,
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Romanian: • provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de șunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă și plămâni.
Swedish: Balansen risk/nytta har inte fastställts för bosentan när det gäller patienter med en funktionell status för PAH enligt WHO klass I.
Romanian: Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării bosentanului la pacienții cu HAP aflați în clasa funcțională I OMS.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av de tre metaboliterna ökade med ungefär det dubbla hos dessa patienter jämfört med personer med normal njurfunktion.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală.
Swedish: Ingen effekt på allmän utveckling, tillväxt, sensorisk- och kognitiv funtion och fortplantningsförmåga sågs vid 7 (hanar) och 19 (honor) gånger mänsklig terapeutisk exponering vid dag 21 post partum.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost detectate efecte asupra dezvoltării generale, creșterii, funcției senzoriale, cognitive și performanțelor reproductive la concentrații de 7 (masculi), respectiv 19 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la om în Ziua 21 post partum.
Swedish: Av samma skäl rekommenderas inte samtidig administrering av både en potent CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) och en CYP2C9-hämmare (t.ex. vorikonazol) med STAYVEER.
Romanian: Din aceeași cauză, administrarea concomitentă atât a unui inhibitor potent al CYP3A4 (cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul sau ritonavirul) și a unui inhibitor al CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) cu STAYVEER nu este recomandată.
Swedish: I händelse av klinisk försämring av PAH
Romanian: Tratament în eventualitatea deteriorării clinice a HAP
Swedish: Vissa patienter som tagit STAYVEER har uppvisat onormala levervärden.
Romanian: La unii pacienți care iau STAYVEER s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Swedish: Hormonbaserade preventivmedel - såsom p-piller, injicerbara hormoner, implantat eller p-plåster förhindrar inte, på ett tillförlitligt sätt, graviditet hos kvinnor som tar STAYVEER.
Romanian: Metodele contraceptive bazate pe hormoni - cum sunt contraceptivele orale sau pilulele anticoncepționale, injecțiile cu hormoni, implanturile sau plasturii contraceptivi - nu sunt eficace pentru prevenirea apariției sarcinii la femeile care iau STAYVEER.
Swedish: Återinsättande av behandlingen
Romanian: Reluarea tratamentului
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
Romanian: Nu există experiență clinică specifică referitoare la profilul farmacocinetic al pacienților cărora li se efectuează dializă.
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără boală pulmonară interstițială semnificativă
Swedish: De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Romanian: Pentru flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate, a se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Swedish: I medel var tiden för bosentanexponering 1,9 ± 0,7 år; (min: 0,1; max: 3,3 år) och patienterna observerades i medel 2,0 ± 0,6 år.
Romanian: Durata medie a expunerii la bosentan a fost de 1,9 ani ± 0,7 ani (min: 0,1 ani; max: 3,3 ani), iar pacienții au fost monitorizați în medie timp de 2,0 ± 0,6 ani.
Swedish: Vid baseline av FUTURE 1 tog 9 patienter epoprostenol.
Romanian: La momentul inițial în studiul FUTURE 1, unui număr de 9 pacienți li se administra epoprostenol.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxitet; se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (teratogenitate, embriotoxicitate; vezi pct. 5.3).
Swedish: Biverkningar definierades som biverkningshändelser som förekommit hos minst 1 % av patienterna som fick bosentan och med en frekvens som var minst 0,5 % högre än för placebo.
Romanian: Reacțiile adverse au fost definite ca evenimente apărute la cel puțin 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la o frecvență cu cel puțin 0,5% mai mare decât în cazul administrării placebo.
Swedish: Hur STAYVEER ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează STAYVEER