FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů (tuků v krvi, které se zjišťují krevními testy), - otoky končetin nebo kůže, - potíže s očima jako ztížené vidění jednoho nebo obou očí, dvojité vidění nebo pozorování světelných záblesků, - potíže s nervy v pažích a nohách jako bolest, necitlivost, nezvyklé pocity, například pálení nebo mravenčení, potíže s chůzí nebo potíže s běžnými každodenními činnostmi, například psaním, - zvýšená hladina enzymů zvaných lipáza a/nebo amyláza v krvi, která se zjišťuje krevními testy, - nízký počet červených krvinek známý jako anémie, který se zjišťuje krevními testy, - průjem, - zácpa, - bolest kloubů, - nárůst tělesné hmotnosti, - bolest hlavy, - vyrážka, - bolest svalu.
Croatian: Vrlo česte: mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba - povećanje kolesterola i triglicerida (masnoće u Vašoj krvi koje se pokazuju tijekom krvnih pretraga) - oticanje udova ili kože - problemi s očima, poput poteškoće gledanja na jedno ili oba oka, dvostruke slike ili bljeskovi svjetla pred očima - problemi sa živcima u rukama i nogama, kao što je bol, utrnulost, neuobičajeni osjeti poput žarenja ili bockanja, otežano hodanje ili poteškoće kod uobičajenih aktivnosti svakodnevnog života poput pisanja - povećana razina enzima koji se zovu lipaze i/ili amilaze u krvi koja se pokazuje tijekom krvnih pretraga - nizak broj crvenih krvnih stanica poznat pod nazivom anemija koji se pokazuje tijekom krvnih pretraga - proljev - zatvor - bol u zglobovima - dobivanje na težini - glavobolja - osip - bol u mišićima
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypercholesterolemie Hypertriacylglycerolemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperkolesterolemija
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
Croatian: Kratice: ALK=kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase); CI=interval pouzdanosti; ICR=neovisna središnja procjena (engl.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg lorlatinibu užívaná perorálně jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lorlatiniba je 100 mg, a uzima se peroralno jednom na dan.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená lipáza Zvýšená amyláza
Croatian: Povećana tjelesna težina Povećane razine lipaze Povećane razine amilaze Produljenje PR intervala na EKG-u
Czech: Co je přípravek Lorviqua
Croatian: Što je Lorviqua
Czech: - Kojení Během užívání tohoto přípravku a 7 dní po poslední dávce nekojte.
Croatian: - Dojenje Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek i tijekom 7 dana nakon zadnje doze.
Czech: Termíny hlášené ve studiích a spojené s příslušným nežádoucím účinkem jsou uvedeny v závorkách, viz níže.
Croatian: Nazivi koji su zapravo zabilježeni u ispitivanjima i koji pridonose određenoj nuspojavi navedeni su u zagradama, kao što je prikazano u nastavku.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud příznaky neodezní na stupeň 2 nebo nižší či do výchozího stavu.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se simptomi ne povuku na one manje od ili jednake 2. stupnju ili početnoj vrijednosti.
Czech: Pokud se navzdory maximálně intenzivní hypolipidemické léčbě b podávané v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku závažná hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie vrátí, snižte dávku lorlatinib o 1 dávkový stupeň.
Croatian: Ako se teška hiperkolesterolemija i/ili hipertrigliceridemija vrate unatoč maksimalno povećanoj terapiji za smanjenje koncentracije lipida b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju, smanjite dozu lorlatiniba za 1 razinu.
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 111)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 111)
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u 295 dospělých pacientů léčených lorlatinibem v dávce 100 mg jednou denně s pokročilým NSCLC ze studie A.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave koje su se pojavile u 295 odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), liječenih lorlatinibom u dozi od 100 mg jednom na dan, iz ispitivanja A.
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Bolesnice moraju koristiti visokoučinkovitu nehormonalnu kontracepciju tijekom liječenja lorlatinibom jer hormonalna kontracepcijska sredstva mogu postati neučinkovita zbog djelovanja lorlatiniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Czech: Hlavní pozorované projevy toxicity byl zánět napříč více tkáněmi (kůže a děložní čípek u potkanů a plíce, trachea, kůže, lymfatické uzliny a/nebo ústní dutina včetně mandibuly u psů; spojené s nárůstem počtu bílých krvinek, fibrinogenu a/nebo globulinu a s poklesem albuminu) a změny v pankreatu (s nárůsty amylázy a lipázy), hepatobiliárním systému (s nárůsty jaterních enzymů), samčím reprodukčním systému, kardiovaskulární soustavě, ledvinách a gastrointestinálním traktu, periferních nervech a CNS (potenciál narušení kognitivních funkcí) v dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Croatian: Glavne opažene toksičnosti bile su upale različitih tkiva (kože i vrata maternice u štakora te pluća, dušnika, kože, limfnih čvorova i/ili usne šupljine, uključujući mandibularnu kost u pasa; povezane s povišenim vrijednostima bijelih krvnih stanica, fibrinogena i/ili globulina te smanjenim vrijednostima albumina) i promjene u gušterači (s povišenim vrijednostima amilaza i lipaza), hepatobilijarnom sustavu (s povišenim vrijednostima jetrenih enzima), muškom reproduktivnom sustavu, kardiovaskularnom sustavu, bubrezima i probavnom traktu, perifernim živcima i središnjem živčanom sustavu (potencijal za oštećenje kognitivnih funkcija) pri dozi koja odgovara kliničkoj izloženosti ljudi pri preporučenom doziranju.
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Croatian: Uz primjenu lorlatiniba pojavile su se teške plućne nuspojave ili plućne nuspojave opasne po život, koje se podudaraju s intersticijskom plućnom bolesti/pneumonitisom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy, makulopapulózní vyrážky, svědící vyrážky, vyrážky).
Croatian: j Osip (uključujući akneiformni dermatitis, makulopapularni osip, pruritični osip, osip).
Czech: Únava (včetně astenie, únavy).
Croatian: Umor (uključujući asteniju, umor).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku lorlatinibu (viz bod 4.2).
Croatian: Ako se istodobno mora primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjenje doze lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Croatian: Najučestalija nuspojava koja je dovela do trajnih prekida liječenja bili su učinci na kognitivne funkcije.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lorlatiniba ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jeli nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom.
Croatian: Ako se hormonalna kontracepcija ne može izbjeći, mora se koristiti u kombinaciji s prezervativom.
Czech: Nejčastější poruchou řeči jakéhokoli stupně byla dysartrie (4,1 %) a nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Croatian: Najčešći učinak na govor bilo kojeg stupnja bila je dizartrija (4,1 %), a najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja bio je spori govor (0,3 %).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua 3.
Czech: Stupeň 1: lehký
Croatian: 1. stupanj: blagi
Czech: Poruchy řeči
Croatian: Učinci na govor
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Croatian: Druge nuspojave 1. stupanj: blage
Czech: AV blokáda druhého stupně: symptomatická
Croatian: AV blok drugog stupnja simptomatski
Czech: HMG CoA = 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A; NCI = národní institut pro výzkum rakoviny (National
Croatian: Adverse Events); EKG=elektrokardiogram; HMG CoA=3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim
Czech: Během léčby lorlatinibem může být mužská fertilita snížená (viz bod 5.3).
Croatian: Plodnost muškarca može biti smanjena tijekom liječenja lorlatinibom (vidjeti dio 5.3).
Czech: Život ohrožující hypercholesterolemie (cholesterol nad 500 mg/dl nebo nad 12,92 mmol/l)
Croatian: hiperkolesterolemija koja je opasna po život (kolesterol iznad 500 mg/dl ili iznad 12,92 mmol/l)
Czech: Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po:
Croatian: Lijek Lorviqua indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) čija je bolest uznapredovala nakon:
Czech: Vzájemné lékové interakce
Croatian: Interakcije lijekova
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou (n = 103) nebo středně těžkou (n = 41) poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 ml/min) klinicky významně změněna.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost lorlatinibu nije klinički značajno promijenila u bolesnika s blagim (n = 103) ili umjerenim (n = 41) oštećenjem funkcije bubrega (CLcr > 30 ml/min).
Czech: Podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba.
Czech: • léčbě krizotinibem a nejméně jedním dalším ALK TKI.
Croatian: • primjene krizotiniba i najmanje jednog drugog inhibitora tirozin kinaze ALK.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že je lorlatinib primárně metabolizován cytochromem CYP3A4 a UGT1A4, za mírného přispění CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib prvenstveno metabolizira putem CYP3A4 i UGT1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Czech: Pokud není z následných EKG patrná AV blokáda druhého stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Croatian: Ako sljedeći EKG ne pokazuje AV blok drugog stupnja, nastavite primjenjivati dozu lorlatiniba smanjenu za 1 razinu.
Czech: Myalgie (včetně muskuloskeletální bolesti, myalgie).
Croatian: k Mialgija (uključujući bol u mišićno-koštanom sustavu, mialgiju).
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Croatian: Trajni prekid liječenja povezan s nuspojavama dogodio se u 3,1 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Czech: Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, kteří mají pozměněný gen ALK, viz níže odstavec Jak přípravek Lorviqua funguje.
Croatian: Lorviqua se isključivo daje bolesnicima s promjenom u genu za ALK, vidjeti „Kako djeluje lijek Lorviqua" u nastavku.
Czech: Najdete je v bodě Neužívejte přípravek Lorviqua na začátku bodu 2.
Croatian: Oni su navedeni na početku dijela 2 pod naslovom Nemojte uzimati lijek Lorviqua.
Czech: Znovu začněte podávat stejnou dávku lorlatinibu a zároveň maximalizujte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku.
Croatian: Ponovno primijenite istu dozu lorlatiniba i maksimalno povećajte terapiju za smanjenje koncentracije lipida b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby lorlatinibem musí vyvarovat otěhotnění.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lorlatinib.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lorviqua Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lorviqua každý den po celou dobu, na kterou Vám jej lékař naordinoval.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.5 a 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja lorlatinibom potrebna je visokoučinkovita nehormonalna metoda kontracepcije za bolesnice jer hormonalna kontracepcijska sredstva mogu postati neučinkovita zbog djelovanja lorlatiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Czech: Lorlatinib v dávce 150 mg perorálně jednou denně po dobu 15 dní snížil AUCinf jednorázové perorální dávky 2 mg midazolamu (senzitivního substrátu CYP3A) o 61 % a Cmax o 50 %.
Croatian: Lorlatinib primijenjen u dozi od 150 mg peroralno jednom na dan tijekom 15 dana smanjio je AUCinf i Cmax pojedinačne peroralno primijenjene doze od 2 mg midazolama (supstrat osjetljiv na CYP3A) za 61 % odnosno 50 %; dakle, lorlatinib je umjereni induktor CYP3A.
Czech: Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
Croatian: Vašem djetetu.
Czech: Život ohrožující hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly nad 1 000 mg/dl nebo nad 11,4 mmol/l)
Croatian: hipertrigliceridemija koja je opasna po život (trigliceridi iznad 1000 mg/dl ili iznad 11,4 mmol/l)
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Lorviqua 6.
Czech: Přípravek Lorviqua patří do skupiny léků, které blokují enzym zvaný anaplastická lymfomová kináza (ALK).
Croatian: Lorviqua pripada skupini lijekova koji koče enzim koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že je lorlatinib primárně metabolizován CYP3A4 a uridindifosfát-glukuronosyltransferázou (UGT)1A4, za mírného přispění CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib primarno metabolizira putem CYP3A4 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i možda će Vam smanjiti dozu lijeka Lorviqua.
Czech: Léčivé přípravky, na jejichž koncentraci v plazmě může mít lorlatinib vliv
Croatian: Lijekovi kojima lorlatinib može promijeniti koncentracije u plazmi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza laktoza hidrat makrogol triacetin titanijev dioksid (E171) crni željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172)
Czech: Středně závažná hypercholesterolemie (cholesterol mezi 301 a 400 mg/dl nebo mezi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Croatian: umjerena hiperkolesterolemija (kolesterol između 301 i 400 mg/dl ili između 7,76 i 10,34 mmol/l)
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Croatian: U bolesnika koji razviju AV blok može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Nejčastější kognitivní poruchou jakéhokoli stupně byly poruchy paměti (11,5 %) a nejčastějšími účinky 3. nebo 4.
Croatian: Najčešći učinak na kognitivnu funkciju bilo kojeg stupnja bio je poremećaj pamćenja (11,5 %), a najčešće nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su učinak na kognitivnu funkciju i stanje konfuzije (0,7 % svaka).
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 48)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 48)
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým stadiem typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib, lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima oblika raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica" (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje.
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Croatian: Vrlo često Vrlo često Vrlo često
Czech: Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů, protože může ovlivnit duševní stav.
Croatian: Trebate biti posebno oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima kada uzimate lijek Lorviqua zbog njegovog učinka na Vaše mentalno stanje.
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává jako oválné tmavě růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u obliku ovalnih tamnoružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Czech: Oválná (8,5 × 17 mm) tmavě růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Croatian: Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Czech: Pokud příznaky odezní, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Croatian: Ako se simptomi povuku, nastavite primjenjivati dozu lorlatiniba smanjenu za 1 razinu.
Czech: Po jednorázové dávce se systémová expozice lorlatinibu (AUCinf a Cmax) zvyšovala v závislosti na dávce v rozsahu dávky 10 až 200 mg. Pro rozsah dávky 10 až 200 mg je k dispozici jen málo údajů, avšak po podání jednorázové dávky nebyly pozorovány žádné odchylky od linearity v AUCinf ani Cmax.
Croatian: Malo je podataka dostupno o primjeni doze u rasponu od 10 do 200 mg, no nije opaženo odstupanje od linearnosti za AUCinf i Cmax nakon pojedinačne doze.
Czech: * účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Croatian: A prema prethodnom liječenju
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lorlatiniba.
Czech: Doporučené úpravy dávky lorlatinibu z důvodu nežádoucích účinků Nežádoucí účinek
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lorlatiniba zbog nuspojava
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Primjena snažnog induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: U pacientů, u kterých se objeví prodloužení PR intervalu, může být nutné upravit dávku (viz bod 4.2).
Croatian: U bolesnika koji razviju produljenje PR intervala može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu nekog drugog lijeka koji ima manji potencijal za inhibiciju CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Czech: Lehká hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 150 a 300 mg/dl nebo mezi 1,71 a 3,42 mmol/l)
Croatian: blaga hipertrigliceridemija (trigliceridi između 150 i 300 mg/dl ili 1,71 i 3,42 mmol/l)
Czech: Kulatá (8 mm) světle růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
Croatian: Okrugla (8 mm) svjetloružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „25" i „LLN" na drugoj strani.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Croatian: Nije moguće odrediti uzročni odnos između učinaka na promjene u srčanoj kontraktilnosti i lorlatiniba na temelju dostupnih podataka iz kliničkog ispitivanja.
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Croatian: - ako ste bili prethodno liječeni lijekom koji se zove alektinib ili ceritinib, koji su inhibitori ALK
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu s umjerenim induktorima CYP3A4/5, jer oni također mogu smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.4).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu s umjerenim induktorima CYP3A4/5, jer oni također mogu smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba ako su se intersticijska plućna bolest/pneumonitis vratili ili nema oporavka nakon 6 tjedana od prekida liječenja lorlatinibom i početka liječenja steroidima.
Czech: AV blokáda prvního stupně: asymptomatická
Croatian: AV blok prvog stupnja: asimptomatski
Czech: Třídy orgánových systémů a nežádoucí účinek
Croatian: Klasifikacija organskih sustava i nuspojave
Czech: (4,2; NR)
Croatian: 5,6 (4,2; ND)
Czech: Závažná hypercholesterolemie (cholesterol mezi 401 a 500 mg/dl nebo mezi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Croatian: Doziranje lorlatiniba teška hiperkolesterolemija (kolesterol između 401 i 500 mg/dl ili između 10,35 i 12,92 mmol/l)
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje sodík
Croatian: Lorviqua sadrži natrij
Czech: Středně závažná hypertriglyceridemie (triglyceridy mezi 301 a 500 mg/dl nebo mezi 3,43 a 5,7 mmol/l)
Croatian: umjerena hipertrigliceridemija (trigliceridi između 301 i 500 mg/dl ili 3,43 i 5,7 mmol/l)
Czech: Závažná hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 501 a 1 000 mg/dl nebo mezi 5,71 a 11,4 mmol/l)
Croatian: teška hipertrigliceridemija (trigliceridi između 501 i 1000 mg/dl ili 5,71 i 11,4 mmol/l)
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A4/5 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnog induktora CYP3A4/5 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy.
Croatian: Muški bolesnici sa ženskim partnericama reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju, uključujući prezervativ, dok muški bolesnici s trudnim partnericama moraju koristiti prezervative tijekom liječenja lorlatinibom i još najmanje 14 tjedana nakon posljednje doze.
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je tedy nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu lorlatiniba sa supstratima CYP3A4/5 uskog terapijskog indeksa, uključujući između ostalog alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonalna kontracepcijska sredstva, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus, budući da lorlatinib može smanjiti koncentraciju tih lijekova (vidjeti dio 4.4).