FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на разтворени (реконституирани) и приготвени за инфузия ратвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при температура 2°C до 8°C (и 25°C).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg:
Maltese: 3. Pemetrexed Krka 100 mg
Bulgarian: ДИ = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Maltese: 37-0.60, p=00001.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) (E524)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH) (E524)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Bulgarian: Цисплатин (N = 163)
Maltese: Cisplatin N=163
Bulgarian: Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 50 ml (прозрачно стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с откъсваща се част от полипропилен (релефено обозначение "FLIP OFF"): съдържащ 500 mg пеметрексед.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett ta' 50 ml (trasparenti tal-ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lasktu bromobutyl u għatu tal-aluminju b'parti li tiċċarrat magħmula minn polypropylene (b'sinjal imqabbeż ta' "FLIP OFF") li fih 500 mg.
Bulgarian: Чести Конюнктивит
Maltese: Uġigħ Edima
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm 3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm
Maltese: L-għadd l-iktar baxx ta' ANC < 500 /mm 3 u lgħadd l-iktar baxx ta' plejtlits  50,000 /mm
Bulgarian: прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (N=164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Bulgarian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Bulgarian: Манитол (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Bulgarian: ДИ = 0,65 до 0,95; p = 0,01192).
Maltese: = 0.65 - 0.95; p = 0.01192.
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Lilly (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2 „Пеметрексед Lilly съдържа натрий").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Bulgarian: 3 години
Maltese: 10 minuti.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly
Maltese: Tużax Pemetrexed Lilly
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) Отговор (n: определен като отговор)
Maltese: HR (95% CI) Respons (n: eliġibbli għar-respons)
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за леметрексед и 71,7% за плацебо.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
Maltese: a Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥ CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
Maltese: HR (95% CI)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 mL/min.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Lilly преди приложение, вижте, точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Lilly qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: Редки(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 1,000)
Bulgarian: Пеметрексед Lilly 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, тоест практически „не съдържа натрий".
Maltese: Pemetrexed Lilly 100 mg fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Степен 3 - 4 на токсич ност
Maltese: Kull tossiċità ta' Grad 3 jew 4 minbarra mukożite
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/mL ta' pemetrexed
Bulgarian: JMEN
Maltese: ISEM
Bulgarian: Няма наблюдавани клинично значими различия в профила на безопасност на пеметрексед сред хистологичните подгрупи.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fis-sottogruppi istoloġiċi.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е „генерично лекарство".
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pemetrexed
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Lilly се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pemetrexed Lilly jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: *Определяне на термините за честота:
Maltese: * Definizzjoni tat-termini ta' frekwenza:
Bulgarian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Испания
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Bulgarian: ПЦ ГЦ
Maltese: PC GC
Bulgarian: Чести - > 5 % и < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Bulgarian: Факс: +34 936401146
Maltese: Fax: +34 936401146
Bulgarian: Пеметрексед medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Пеметрексед medac 1000 mg
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Bulgarian: Тел.: +34 936401516
Maltese: Tel.: +34 936401516
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Bulgarian: Аденокарцином (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N = 847)
Bulgarian: Факс: +49 4103 8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Bulgarian: TT популация и хистологични подгрупи
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Bulgarian: Тел.: +49 4103 8006-0
Maltese: Tel.: +49 4103 8006-0
Bulgarian: 3 - 4 на токсичност
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Maltese: Probabbiltà ta' OS
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95 % ДИ)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Bulgarian: ДИ = 25,0 - 31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Bulgarian: 597 Blansko
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Bulgarian: Как да използвате
Maltese: − nuqqas ta' aptit
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Bulgarian: − конюнктивит (възпаление на очите)
Maltese: − konġuntivite (għajn infjammata)
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3 %) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4 %) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 % ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс от 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Bulgarian: Съобщените симптоми на предозиране включват неутропения, анемия, тромбоцитопения, мукозит, сензорна полиневропатия и обрив.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Bulgarian: Пеметрексед medac
Maltese: Tużax Pemetrexed medac
Bulgarian: − интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)
Maltese: − pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Bulgarian: Всички степени на токсичност
Maltese: Grad ta' tossiċità
Bulgarian: Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m².
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
Maltese: • HR (95 % CI)
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Bulgarian: Пеметрексед/цисплатин
Maltese: Pemetrexed/cisplatin
Bulgarian: Всяка опаковка Пеметрексед medac съдържа 100, 500 или 1000 mg пеметрексед.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed medac fih kunjett wieħed li fih 100, 500 jew 1,000 mg ta' pemetrexed.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 108 mg натрий на флакон от 1000 mg, еквивалентни на 5,40% от препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за възрастен.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 108 mg sodium f'kull kunjett ta' 1,000 mg, ekwivalenti għal 5.40% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбепоетин (10,4 % спрямо 18,1 %, p < 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1 % спрямо 6,1 %, p = 0,004) и препарати на желязото (4,3 % спрямо 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4 % спрямо 28,9 %, p < 0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1 % спрямо 27,3 %, p < 0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8 % спрямо 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95 % ДИ = 0,94 - 1,15), и общата честота на отговор е 30,6 % (95% ДИ = 27,3 - 33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2 % (95 %
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons totali kienu simili fiż-żewġ fergħat ta' kura: il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), u rrata ta' rispons totali kienet 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2 % (95 % CI = 25.0
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95 % ДИ = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Bulgarian: − запек
Maltese: − dijarrea
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Maltese: Log Rank valur-p* Ir-rata ta' rispons globali**
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Maltese: Soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Bulgarian: 67801 Blansko Чешка република Тел..: +420 516 427 311 Факс: +420 516 417 350
Maltese: +420 516 427 311 Fax:
Bulgarian: Цитотоксичен.
Maltese: − deidrazzjoni.
Bulgarian: Чешка република medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna ntwera fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ntużat l-Iskala tas-Sintomi tal-Kanċer tal-Pulmun.
Bulgarian: 95 % ДИ за коефициент на риск (HR)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR)
Bulgarian: − хепатит (възпаление на черния дроб)
Maltese: − epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Bulgarian: Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Bulgarian: При по-дълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Maltese: Ma dehret ebda differenza statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 168)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
Maltese: Il-varjabilità fit-tneħħija bejn il-pazjenti hija moderata f'perċentwali ta' 19.3 %.
Bulgarian: Системоорганен клас Честота Реакция**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.