FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da granisetron metaboliseres af hepatisk cytokrom P450 lægemiddelmetaboliserende enzymer (CYP1A1 og CYP3A4), kan inducere eller hæmmere af disse enzymer ændre clearance og dermed granisetrons halveringstid.
Finnish: Koska maksan sytokromi P450 vaikuttavia aineita metaboloivat entsyymit CYP1A1 ja CYP3A4 metaboloivat granisetronia, näiden entsyymien indusoijat tai estäjät saattavat muuttaa granisetronin puhdistumaa ja siten sen puoliintumisaikaa.
Danish: Klassevirkninger
Finnish: Luokkavaikutukset
Danish: Forsøg at undgå at have depotplastret på i vand i lange perioder.
Finnish: Yritä välttää depotlaastarin pitkäkestoista käyttöä vedessä.
Danish: SANCUSO depotplastre viser intet potentiale for fotoirritation eller fotosensitivitet, når det testes in vivo hos marsvin.
Finnish: SANCUSO-depotlaastarit eivät osoittaneet valoärsytyksen tai valoherkkyyden riskiä kun sitä testattiin in vivo marsuilla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SANCUSO Brug ikke SANCUSO:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SANCUSOa Älä käytä SANCUSOa:
Danish: Granisetron har vist sig at blokere både natrium- og kaliumkanalerne, som kunne påvirke hjertets depolarisering og repolarisering og dermed PR-, QRS- og QT-intervallerne.
Finnish: Granisetronin on osoitettu salpaavan sekä natriumettä kaliumkanavia, mikä voi vaikuttaa sekä depolarisaatioon että repolarisaatioon, ja siten PR-, QRSja QT-aikaan.
Danish: Beskyttelsesfilm Silikoniseret polyester
Finnish: Kiinnityspuolen suojakalvo Silikonisoitu polyesteri
Danish: 5-HT3-receptorantagonister, såsom granisetron, kan være forbundet med arytmi eller unormale EKG'er.
Finnish: 5-HT3 -reseptoriantagonistien, kuten granisetronin, käyttöön saattaa liittyä rytmihäiriöitä tai EKGpoikkeavuuksia.
Danish: Ved test af mulig fotogenotoksicitet in vitro i ovariecellelinjen hos en kinesisk hamster (CHO) forøgede granisetron procentdelen af celler med kromosomskader efter fotoirradiation.
Finnish: Kun granisetronia testattiin mahdollisen fotogenotoksisuuden varalta in vitro kiinalaisen hamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa, granisetroni lisäsi kromosomivaurioituneiden solujen prosentuaalista määrää valosäteilyttämisen jälkeen.
Danish: Fjern den anden halvdel af den stive plasticfilm, og tryk hele depotplastret godt på plads med fingrene, og glat det ud.
Finnish: Poista kovan muovikalvon toinen puolikas ja paina koko depotlaastaria sormin tiiviisti ja painele se paikoilleen.
Danish: - Kontakt med vand ved karbadning eller brusebadning vil ikke ændre den måde, SANCUSO virker på.
Finnish: - Vesikontakti kylvyn tai suihkussa käynnin yhteydessä ei muuta SANCUSOn vaikutustapaa.
Danish: Granisetron krydser intakt hud og kommer ind i det systemiske kredsløb via en passiv diffusionsproces.
Finnish: Granisetroni läpäisee ehjän ihon ja kulkeutuu systeemiseen verenkiertoon passiivisen diffuusioprosessin kautta.
Danish: I det pivotale SANCUSO-studie var samtidig anvendelse af kortikosteroider, f.eks. dexamethason, tilladt under forudsætning af, at det var en del af kemoterapi-programmet.
Finnish: Tärkeässä SANCUSO-tutkimuksessa kortikosteroidien, esim. deksametasonin, samanaikainen käyttö sallittiin edellyttäen, että se oli osana solunsalpaajahoitoa.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at CYP1A1 er det primære enzym, der er ansvarlig for 7-hydroxylationen af granisetron, hvorimod CYP3A4 bidrager til 9'desmethylation.
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat CYP1A1-entsyymin olevan pääasiallisesti vastuussa granisetronin 7-hydroksilaatiosta, kun taas CYP3A4 myötävaikuttaa 9'-desmetylaatioon.
Danish: Yderligere information om SANCUSO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Danish: I et klinisk studie sås der ingen forskel i farmakokinetikken i plasma for SANCUSO hos mandlige og kvindelige ældre personer (≥ 65 år), sammenlignet med yngre personer (fra 18 til og med 45 år).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu eroavuuksia SANCUSOn farmakokinetiikassa iäkkäiden miesten ja naisten (≥ 65 vuotta) ja nuorten tutkimushenkilöiden (iältään 18-45 vuotta) välillä.
Danish: Når der administreres højere doser og i længere tid, kan risikoen for karcinogenicitet imidlertid ikke udelukkes, men med den korte applikationsperiode, der anbefales for det transdermale leveringssystem, forventes ingen karcinogen risiko for mennesker.
Finnish: Jos siis käytetään suurempia annoksia ja käyttö pitkittyy, karsinogeenisuusriskiä ei voida sulkea pois, mutta ihon läpi kulkeutumista varten suositeltua lyhyttä käyttöaikaa noudattaen karsinogeeninen riski ihmiselle ei ole odotettavissa.
Danish: Den anbefalede dosis er et enkelt depotplaster.
Finnish: Suositeltu annos on yksi depotlaastari.
Danish: Hvis der opstår svære reaktioner eller en generaliseret hudreaktion (f.eks. allergisk udslæt, herunder erytematøst, makulært, papuløst udslæt eller pruritus), skal depotplastret fjernes.
Finnish: Vakavien reaktioiden tai yleistyneen ihoreaktion (esim. allerginen ihottuma, mukaan lukien erytematoottinen, makulaarinen ja papulaarinen ihottuma tai kutina) ilmetessä tulee depotlaastari poistaa.
Danish: Hvis depotplastret begynder at løsnes, kan det samme depotplaster fæstnes på det samme hudområde.
Finnish: Jos depotlaastari alkaa irrota, sama depotlaastari voidaan kiinnittää samalle ihoalueelle.
Danish: Hvis dine arme ikke er hensigtsmæssige områder for depotplastret, kan lægen bede dig om at sætte det på maven.
Finnish: Jos laastaria ei voi kiinnittää olkavarteesi, lääkärisi voi neuvoa laittamaan sen vatsasi päälle.
Danish: 1 depotplaster
Finnish: 1 depotlaastari
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Akrylat-vinylacetat-copolymer, polyester, silikoniseret polyester.
Finnish: Muut aineosat: akrylaattivinyyliasetaatti-kopolymeeri, polyesteri, silikonisoitu polyesteri.
Danish: Selvom den kliniske relevans af disse fund ikke er fuldstændig klar, skal patienterne rådes til at dække applikationsstedet for depotplastret, hvis der er en risiko for eksponering for sollys i løbet af den periode, det bæres, og i 10 dage efter, at det fjernes (se pkt.
Finnish: Vaikka tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole täysin selvä, potilaita tulee neuvoa peittämään depotlaastarin kiinnitysalue, jos onolemassa auringonvalolle altistumisen riski käytön ajan sekä 10 päivän ajan laastarin poistamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Granisetron depotplastret blev appliceret 24 til 48 timer før den første dosis kemoterapi og blev siddende i 7 dage.
Finnish: Granisetronia sisältävä depotlaastari kiinnitettiin 24 - 48 tuntia ennen ensimmäistä solunsalpaajaannosta, ja se pidettiin paikallaan 7 vuorokauden ajan.
Danish: I betragtning af den store variabilitet i farmakokinetiske parametre for granisetron og den gode tolerance langt over den anbefalede dosis, er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med funktionelt nedsat leverfunktion.
Finnish: Granisetronin farmakokineettisten parametrien laajan vaihtelun ja pitkälti yli suositellun annoksen ulottuvan hyvän siedettävyyden vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa toiminnallista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: SANCUSO er et transdermalt plaster (på huden), som anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne, der får behandling med kemoterapi (lægemidler til at behandle kræft), som varer 3-5 dage, og hvor patienterne har besvær med at sluge tabletterne (for eksempel på grund af ømhed, tørhed eller betændelse af mund eller hals).
Finnish: SANCUSO on (ihoon kiinnitettävä) depotlaastari, jota käytetään ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoja 3-5 päivän ajan ja joilla on vaikeuksia niellä tabletteja (esim. suun tai nielun aristavuuden, kuivuuden tai tulehduksen vuoksi).
Danish: Dette kan evt. have en klinisk betydning hos patienter med eksisterende arytmi eller konduktionssygdomme i hjertet eller hos patienter, der behandles med antiarytmika eller betablokkere.
Finnish: Tällä saattaa olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on entuudestaan rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä tai potilaille, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä tai beetasalpaajahoitoa.
Danish: Bagsidelag Polyester
Finnish: Taustakerros Polyesteri
Danish: Granisetron metaboliseres hovedsageligt til 7-hydroxygranisetron og 9'N-desmethylgranisetron.
Finnish: Granisetroni tärkeimmät metaboliitit ovat 7-hydroksigranisetroni ja 9'N-desmetyyligranisetroni.
Danish: Efter intravenøs dosering varierede den gennemsnitlige plasmaclearance fra 33,4 til 75,7 l/t hos raske personer, og fra 14,7 til 33,6 l/t hos patienter med stor variabilitet fra person til person.
Finnish: Laskimoon annostelun jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma oli 33,4 - 75,7 l/h terveillä tutkimushenkilöillä ja 14,7 - 33,6 l/h potilailla, potilaiden välinen vaihtelu oli suuri.
Danish: Hos mennesker har hepatisk enzyminduktion af phenobarbital ført til en forhøjelse i total plasmaclearance (ca. 25 %) efter intravenøs administration af granisetron.
Finnish: Ihmisellä maksaentsyymien indusointi fenobarbitaalilla on aiheuttanut plasman kokonaispuhdistuman suurenemista (noin 25 %) kun granisetronia on annettu laskimoon.
Danish: Vær forsigtig, så depotplastret ikke klæber sammen, og undgå at berøre den klæbende side af depotplastret.
Finnish: Varo depotlaastarin kiinnittymistä itseensä ja vältä koskettamasta depotlaastarin kiinnityspuolta.
Danish: Et studie af klonede humane ionkanaler fra hjertet har vist, at granisetron har potentialet til at påvirke hjertets repolarisation via blokade af hERG kaliumkanaler.
Finnish: Ihmisen kloonatuilla ionikanavilla tehty tutkimus on osoittanut, että granisetroni voi vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla hERG-kaliumkanavia.
Danish: Hver karton indeholder 1 depotplaster.
Finnish: Jokainen rasia sisältää 1 depotlaastarin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får forstoppelse, eller hvis du får mavesmerter eller oppustet mave.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy ummetusta tai jos mahasi kipeytyy ja siinä on turvotusta.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med SANCUSO.
Finnish: Rintaruokinta on keskeytettävä SANCUSO-hoidon ajaksi.
Danish: Du bør ikke anvende dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt har anbefalet det. Du skal ophøre med at amme, mens du har plastret på.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ellei lääkärisi ole nimenomaan suositellut sen käyttöä.
Danish: De fleste bivirkninger var af en let til moderat sværhedsgrad.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger dette lægemiddel under hele kemoterapien (op til 7 dage) for at forhindre, at du får kvalme eller kaster op efter kemoterapien.
Finnish: On tärkeätä, että käytät tätä lääkettä koko solunsalpaajahoitosi ajan (enintään 7 päivää) pahoinvointisi tai solunsalpaajahoidon jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisemiseksi.
Danish: Populationen, der blev randomiseret i dette studie inkluderede 48 % mænd og 52 % kvinder i alderen 16 til 86 år, der fik moderat emetogen (ME) eller højemetogen (HE) flerdags kemoterapi.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistetusta väestöstä miehiä oli 48 % ja naisia 52 %, iältään 16-86 vuotta, ja he saivat kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa (ME) tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa (HE) solunsalpaajahoitoa usean päivän ajan.
Danish: I studier af raske personer er der ikke evidens for nogen interaktioner mellem granisetron og benzodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller anti-ulcus lægemidler mod mavesår (cimetidin).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu yhteisvaikutuksia granisetronin ja bentsodiatsepiinien (loratsepaamin), neuroleptien (haloperidolin) tai ulkustaudin hoitoon käytettävien valmisteiden (simetidiinin) välillä.
Danish: - Når du fjerner depotplastret, skal du kontrollere huden og fortælle det til lægen, hvis du bemærker en alvorlig hudreaktion (hvis din hud er meget rød, klør, eller du bemærker vabler).
Finnish: - Kun poistat depotlaastarin, tarkista ihosi ja kerro lääkärillesi, jos havaitset vakavan ihoreaktion (jos ihosi on hyvin punainen tai kutiava tai jos havaitset mitä tahansa rakkuloita).
Danish: Der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom ved brug af 5-HT3-antagonister enten alene eller, for det meste, sammen med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er)).
Finnish: On esiintynyt raportteja serotoniinioireyhtymästä 5-HT3-antagonistien käytön yhteydessä joko yksinään tai useimmiten yhdistettynä muihin serotonergisiin lääkevalmisteisiin (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet)).
Danish: Mens du har depotplastret sat på, skal du have det dækket til, f.eks. under beklædning, hvis der er en risiko for, at det udsættes for sollys eller sollamper.
Finnish: Kun käytät depotlaastaria, sinun tulee pitää se peitettynä, esim. vaatetuksen alla, jos on olemassa auringonvalolle tai valohoitolampun valolle altistumisen riski.
Danish: - Ketoconazol, anvendes til at behandle svampeinfektioner.
Finnish: - Ketokonatsoli, käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Danish: Derfor bør du undgå disse aktiviteter, mens du benytter depotplastret.
Finnish: Sinun tulee sen vuoksi välttää näitä toimintoja tämän depotlaastarin käytön aikana.
Danish: Baseret på målinger af depotplastrets residualindhold efter fjernelse frigives ca. 65 % af granisetron, hvilket fører til en gennemsnitlig daglig dosis på 3,1 mg/dag.
Finnish: Depotlaastariin sen poistamisen jälkeen jääneen sisällön määrän perusteella noin 65 % granisetronista tulee annostelluksi, mikä tarkoittaa keskimäärin 3,1 mg:n vuorokausiannosta.
Danish: Depotplastrene vil stadig indeholde det aktive stof efter brug.
Finnish: Depotlaastari sisältää vaikuttavaa ainetta vielä käytön jälkeen.
Danish: Hvis du har glemt at bruge SANCUSO
Finnish: Jos unohdat käyttää SANCUSOa
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske frivillige, hvor SANCUSO blev appliceret i en periode på 7 dage, var den gennemsnitlige totale eksponering (AUC0-uendeligt) 416 ng t/ml (interval 55-1192 ng t/ml), med en variabilitet fra person til person på 89 %.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa SANCUSO kiinnitettiin 7 vuorokauden ajaksi, keskimääräinen kokonaisaltistuminen (AUC0-inf) oli 416 ng•h/ml (vaihteluväli 55 - 1192 ng•h/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 89 %.
Danish: Virkningen af SANCUSO på QTc-intervallet blev specifikt evalueret i et blindet, randomiseret, parallel, placebo- og positiv (moxifloxacin) kontrolleret grundigt QTc-studie med SANCUSO hos 240 voksne mandlige og kvindelige personer.
Finnish: SANCUSOn vaikutusta QTc-intervalliin arvioitiin erityisesti sokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisessa lumelääke- ja aktiivilääke(moksifloksasiini) kontrolloidussa, QTc:tä perusteellisesti selvittäneessä tutkimuksessa 240 aikuisella mies- ja naispotilaalla.
Danish: SANCUSO's non-inferioritet i forhold til oral granisetron blev bekræftet, og der blev opnået fuldstændig kontrol (CC) hos 60,2 % af patienterne i SANCUSO-armen og 64,8 % af patienterne, der fik granisetron i pr.-protokolsættet (forskel -4,89 %, 95 % konfidensinterval -12,91 % til +3,13 %, n=284 depotplaster, n=298 oral).
Finnish: Täysi hallinta (complete control) saavutettiin 60,2 %:lla potilaista SANCUSO-hoitoryhmässä ja 64,8 %:lla potilaista suun kautta granisetronia saaneessa ryhmässä ‘per protocol' -joukossa (ero -4,89 %; 95 % luottamusväli -12,91 % - +3,13 %; n=284 depotlaastari, n=298 suun kautta).
Danish: Fjern depotplastret og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en alvorlig hudreaktion (hvis din hud er meget rød, klør, eller du bemærker vabler).
Finnish: Poista depotlaastari ja kerro lääkärillesi, jos havaitset vakavan ihoreaktion (jos ihosi on hyvin punainen, kutiava tai jos havaitset mitä tahansa rakkuloita).
Danish: I et studie beregnet til at vurdere virkningen af varme på den transdermale frigivelse af granisetron fra SANCUSO hos raske personer, blev der i 4 timer hver dag sat en varmepude på depotplastret, der genererede en gennemsnitlig temperatur på 42 °C, i løbet af de 5 dage, det blev båret.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tavoitteena oli arvioida terveillä tutkimushenkilöillä lämmön vaikutusta granisetronin SANCUSOsta ihon läpi kulkeutumiseen, kiinnitettiin lämpöä keskimäärin 42°C tuottava lämpöpakkaus depotlaastarin päälle 4 tunnin ajaksi jokaisena viitenä käyttöpäivänä.
Danish: Hvis det ikke er muligt at sætte det fast igen, eller hvis depotplastret er beskadiget, skal et nyt depotplaster appliceres på samme sted som det oprindelige plaster.
Finnish: Jos uudelleenkiinnitys ei ole mahdollista tai depotlaastari on vaurioitunut, tulee uusi depotlaastari kiinnittää samaan paikkaan kuin alkuperäinen depotlaastari.
Danish: Et pivotalt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multinationalt fase III-studie, der sammenlignede virkning, tolerabilitet og sikkerhed af SANCUSO med 2 mg oral granisetron én gang dagligt til forebyggelse af kvalme og opkastning hos i alt 641 patienter, der fik flerdags kemoterapi.
Finnish: Keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisplasebotekniikalla toteutetussa monikansallisessa Faasin III tutkimuksessa vertailtiin SANCUSOn tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa annettavaan, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suun kautta otettavaan 2 mg:n granisetroniannokseen kaikkiaan 641 potilaalla, jotka saivat solunsalpaajahoitoa usean päivän ajan.
Danish: For så vidt angår serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er), er der rapporteret om serotoninsyndrom efter samtidig administration af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Finnish: Serotonergisistä lääkevalmisteista (esim. SSRI- ja SNRI-lääkkeet) on saatu ilmoituksia serotoniinioireyhtymästä samanaikaisen 5-HT3-antagonistien ja muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (SSRI- ja SNRI-lääkkeet mukaan lukien) käytön seurauksena.
Danish: Det anbefales derfor at observere patienter for serotoninsyndromlignende symptomer.
Finnish: Potilaiden asianmukainen tarkkailu serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta on aiheellista.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SANCUSO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SANCUSO
Danish: Depotplastret må ikke klippes i mindre stykker.
Finnish: Depotlaastaria ei saa leikata osiin.
Danish: Aktiviteter som svømning, hård træning eller sauna-besøg skal undgås.
Finnish: Uinnin, rasittavan liikunnan ja saunomisen kaltaisia toimintoja tulee välttää.
Danish: In vitro-studier med humane mikrosomer indikerer, at granisetron hverken stimulerer eller hæmmer cytokrom P450-enzymsystemet.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen mikrosomeja, todettiin, että granisetroni ei stimuloi eikä estä sytokromi P450 -entsyymijärjestelmää.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er: - hovedpine, en følelse af at "snurre rundt", selv når du står stille (vertigo) - nedsat appetit, vægttab - rødme - kvalme, opkastningsfornemmelser, mundtørhed - smerter i leddene - hævelse, der skyldes vandophobning (ødem) - ændringer af leverfunktionsprøver (hvis du får taget blodprøver, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du har fået SANCUSO).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - päänsärky, pyörrytyksen tunne jopa paikallaan seistessä (vertigo) - ruokahalun vähentyminen, painon lasku - punastuminen (tai punoitus) - oksentelu (pahoinvointi), yökkäily, suun kuivuminen - nivelkipu - nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (ödeema) - maksakokeiden tulosten muutoksia (jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että sinulle on annettu SANCUSOa).
Danish: Sæt et enkelt depotplaster på 24 til 48 timer før kemoterapi, efter behov.
Finnish: Kiinnitä yksi depotlaastari 24 - 48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa tarvittaessa.
Danish: Der blev ikke observeret en konsistent kønsfordelt virkning i kliniske studier med SANCUSO, og en stor interindividuel variabilitet blev rapporteret hos begge køn.
Finnish: Mitään johdonmukaisia sukupuoleen liittyviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan ei havaittu SANCUSOon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa molemmilla sukupuolilla raportoitiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Klæbemiddel i depotplastret: Akrylat-vinylacetat-copolymer - Bagsidelag: Polyester - Stiv plasticfilm: Silikoniseret polyester
Finnish: - Muut aineet ovat: - Depotlaastarin kiinnitysaine: akrylaattivinyyliasetaatti-kopolymeeri - Taustakerros: polyesteri - Kova muovikalvo: silikonisoitu polyesteri
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af granisetron til gravide kvinder.
Finnish: Granisetronin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Danish: Hvert depotplaster er pakket i et brev og skal appliceres umiddelbart efter, at brevet er åbnet.
Finnish: Jokainen depotlaastari on pakattu pussiin, ja laastari tulee kiinnittää välittömästi pussin avaamisen jälkeen.
Danish: Oral granisetron blev administreret dagligt under hele kemoterapi-programmet, én time før hver dosis kemoterapi.
Finnish: Suun kautta annosteltavaa granisetronia annettiin päivittäin solunsalpaajahoidon ajan, yksi tunti ennen kutakin solunsalpaaja-annosta.
Danish: Det er vigtigt at bruge dette lægemiddel efter lægens anvisninger for at undgå, at du får kvalme eller kaster op efter din kemoterapi.
Finnish: On tärkeätä että käytät tätä lääkettä lääkärisi ohjeiden mukaisesti, jotta ehkäiset solunsalpaajahoitoasi seuraavaa huonovointisuutta tai oksentelua .
Danish: Det er ukendt, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Granisetronin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Danish: Fold depotplastret på midten med de klæbende sider indad, og bortskaf det på en sikker vis, utilgængeligt for børn.
Finnish: Taita käytetty depotlaastari keskeltä kiinnityspuoli sisäänpäin ja hävitä turvallisesti, pois lasten ulottuvilta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for SANCUSO Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1: SANCUSOn käytössä ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Danish: Patienter skal rådes til at dække applikationsstedet med depotplastret til, f.eks. med tøj, hvis der er en risiko for eksponering for sollys i løbet af hele den periode, plastret bæres, og i 10 dage efter, at det fjernes.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa peittämään depotlaastarin kiinnityspaikka esim. vaatetuksella, jos on olemassa auringonvalolle altistumisen riski käytön aikana ja 10 vuorokauden ajan laastarin poistamisen jälkeen.
Danish: Selvom applikationen af varmepuden var forbundet med en mindre og forbigående forøgelse i depotplastrets flux i løbet af den periode, varmepuden var sat på, blev der ikke observeret en samlet forøgelse af eksponering for granisetron, sammenlignet med en kontrolgruppe.
Finnish: Vaikka vaikuttavan aineen kulkeutuminen depotlaastarista lisääntyi hieman ja ohimenevästi lämpöpakkauksen kiinnitysajankohtana, kokonaisaltistus granisetronille ei ollut suurempi kuin vertailuryhmässä.
Danish: Imidlertid er der ikke blevet observeret nogen klinisk relevant virkning på EKG'er i kliniske studier med SANCUSO, herunder et grundigt QT-studie hos 240 raske personer (se pkt.
Finnish: Mitään kliinisesti merkityksellisiä EKG-muutoksia ei kuitenkaan ole havaittu SANCUSOon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 240 terveellä tutkimushenkilöllä tehty perusteellinen QT-tutkimus (kohta 5.1).