FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z riocyguatem u pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (>3 x górna granica normy (GGN)) lub z podwyższonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej (>2 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia; riocyguat nie jest zalecany dla tych pacjentów.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a riociguattal olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt emelkedett volt a máj aminotranszferázok (>a normáltartomány felső határértékének (ULN)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg riocyguatu.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg riociguat filmtablettánként.
Polish: • 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Hungarian: • 84 tabletta: négy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adempas Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż należy i wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane (patrz punkt 4), należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, és bármilyen mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedőknél emelkedett a riociguat-expozíció (lásd 5.2 pont).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (<30 ml/perces kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Polish: Riocyguat (n=173)
Hungarian: Riociguat (n=173)
Polish: Riocyguat (n=107)
Hungarian: Riociguat (n=107)
Polish: - Jednoczesne podawanie z azotanami lub lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: - Egyidejű alkalmazás bármilyen gyógyszerformájú nitráttal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel (mint például amil-nitrit), beleértve a „poppers"-nek nevezett partidrogokat is (lásd 4.5 pont).
Polish: W przypadku wyraźnego niedociśnienia może być konieczne aktywne leczenie wspomagające układ krążenia.
Hungarian: Jelentősen alacsony vérnyomás esetén aktív cardiovascularis támogatás válhat szükségessé.
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Polish: Riocyguat (n=121)
Hungarian: Riociguat (n=121)
Polish: U szczurów obserwowano większy odsetek wad rozwojowych serca, jak również mniejszy odsetek ciąż z powodu wczesnej resorpcji przy ogólnoustrojowym narażeniu matki wynoszącym około 7 krotności ekspozycji u ludzi (2,5 mg trzy razy na dobę).
Hungarian: Patkányoknál, az anyaállatot érintő, a humán expozíció 7-szeresének (napi háromszor 2,5 mg) megfelelő, szisztémás expozíció esetében a szívvel kapcsolatos malformációk előfordulásának emelkedését, továbbá korai felszívódás miatt a vemhességi arány csökkenését észlelték.
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Adempas ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A riociguat pediátriai betegeknél tapasztalható farmakokinetikájának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Adempas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t
Polish: Z tego względu riocyguat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért a riociguat ellenjavallt idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hypertoniában szenvedő betegek esetében (lásd.
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze pacjentowi lek Adempas w najwyższej dawce, przy której pacjent czuje się dobrze.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagban fogja Önnek rendelni az Adempas-t, amellyel még panaszmentes marad.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi specyficznych badań riocyguatu, oceniających jego wpływ na płodność.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatások értékelésére embereknél nem végeztek a riociguattal kapcsolatos, specifikus vizsgálatokat.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku
Hungarian: Gyomor pH-t növelő készítményekkel való együttes alkalmazás
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel corvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Zapalenie żołądka, Refluks żołądkowoprzełykowy, Dysfagia,
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség, Dysphagia,
Polish: (tylko w tabletkach 1 mg; 1,5 mg; 2 mg i 2,5 mg) * żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 2 mg i 2,5 mg)
Hungarian: (csak az 1 mg-os, 1,5 mg-os, 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Polish: • 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
Hungarian: • 42 tabletta: két, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek
Polish: Riocyguat (n=150)
Hungarian: Riociguat (n=150)
Polish: Riocyguat (n=52)
Hungarian: Riociguat (n=52)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH)
Polish: Riocyguat (n=55)
Hungarian: Riociguat (n=55)
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH skrót od angielskiej nazwy Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension).
Hungarian: • krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH) CTEPH esetében a tüdő erei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek.
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki powlekane Adempas 1 mg tabletki powlekane Adempas 1,5 mg tabletki powlekane Adempas 2 mg tabletki powlekane Adempas 2,5 mg tabletki powlekane
Hungarian: Adempas 0,5 mg tabletta Adempas 1 mg tabletta Adempas 1,5 mg tabletta Adempas 2 mg tabletta Adempas 2,5 mg tabletta riociguat
Polish: • niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial Hypertension).
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (PAH) egyes típusai PAH-ban a tüdő vérereinek a fala megvastagodik és az erek beszűkülnek.
Polish: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Adempas 1 mg tabletki powlekane
Hungarian: Adempas 1 mg filmtabletta
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki powlekane
Hungarian: Adempas 0,5 mg filmtabletta
Polish: Riocyguat (n=151)
Hungarian: Riociguat (n=151)
Polish: Każda tabletka powlekana 1,5 mg zawiera 36,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: Adempas 1,5 mg filmtabletta 36,8 mg laktóz (monohidrátként) filmtablettánként.
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane
Hungarian: Adempas 2 mg filmtabletta
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi; - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir).
Hungarian: - ha gombafertőzés elleni készítményt (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítményt szed (pl. abakavir, atazanavir, kobicisztát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir és tenofovir).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 16).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 perces sétateszt során megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (16.
Polish: Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH, ang. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Hungarian: Chronicus thromboemboliás pulmonalis hypertensio (CTEPH)
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej zagrożeni niedociśnieniem.
Hungarian: Ha 65 évesnél idősebb, nagyobb kockázata van alacsony vérnyomás kialakulására.
Polish: Każda tabletka powlekana 2 mg zawiera 36,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: Adempas 2 mg filmtabletta 36,3 mg laktóz (monohidrátként) filmtablettánként.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Polish: Adempas (riocyguat)
Hungarian: Adempas (riociguat)
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a napi háromszor 2,5 mg-ot.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta háromszor (körülbelül 6-8 óránként) 1 mg 2 hétig.
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
Hungarian: Az Adempas-t tabletta (0,5, 1, 1,5, 2 és 2,5 mg) formájában forgalmazzák.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
Hungarian: Ezután a dózist kéthetente emelik, amíg az adott beteg számára megfelelő szintet el nem érik.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Hungarian: További információ az Adempas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II-es osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III-as osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a CTEPH vonatkozásában nincs engedélyezve más gyógyszer.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.
Hungarian: Ha a beteg nem tudja lenyelni a tablettát, azt össze lehet törni, és vízbe vagy pépes ételbe, például almaszószba lehet keverni.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
Hungarian: Ez elősegíti a tüdőkben a vérnyomás csökkenését, és javítja a CTEPH és a PAH tüneteit.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH i PAH choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a CTEPH és a PAH „ritkának" minősül, ezért az Adempas-t 2007. december 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga a riociguat.
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
Hungarian: Folytatni kell a beállított dózissal való kezelést, kivéve, ha a beteg alacsony vérnyomás jeleit és tüneteit észleli, ekkor a dózis csökkentése szükséges.
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
Hungarian: 2014. március 27-én az Adempas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Adempas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
Hungarian: • A gyógyszert egy másik vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelyben 445, PAHban szenvedő beteg vett részt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adempas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Adempas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej pacjentom przyjmującym określone leki, np. niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, gruźlicy lub zakażeniom grzybiczym.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel kezelt betegeknél az orvos alacsonyabb kezdő adagot javasolhat - ideértendők egyes HIV-fertőzés, tuberkulózis vagy gombás fertőzések elleni gyógyszerek.
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
Hungarian: Kimutatták, hogy az Adempas hatékonyan javítja azt a távolságot, amelyet a CTEPH-ban vagy PAHban szenvedő betegek 6 perc alatt meg tudtak tenni (a fizikai terhelhetőség mérésének egyik módja):
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
Hungarian: Az Adempas alkalmazható önmagában vagy a PAH kezelésére szánt egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett „endotelin receptor antagonistákkal" kombinálva.
Polish: Adempas to lek stosowany w celu zwiększenia zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):
Hungarian: Az Adempas olyan gyógyszer, amelyet a fizikai teljesítőképesség fokozására alkalmaznak a pulmonális hipertenzió (magas vérnyomás a tüdő vérereiben) alábbi formáiban szenvedő felnőtteknél:
Polish: • lek Adempas porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH, którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót.
Hungarian: • Az Adempas-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 262, CTEPH-ban szenvedő beteg vett részt, akiket nem lehetett megműteni, vagy a CTEPH műtét után is fennállt vagy visszatért.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u pacjentów z CTEPH lub PAH.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adempas szignifikánsan javította a CTEPHban vagy PAH-ban szenvedő betegek fizikai terhelhetőségét.
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Hungarian: A CTEPH és a PAH korlátozó betegségek, amelyek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Polish: Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc.
Hungarian: Ez magas vérnyomáshoz vezet azokban az erekben, amelyek a szívből a tüdőbe szállítják a vért, és csökkenti a tüdő vérellátását.
Polish: Leku Adempas nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniem czynności wątroby, skurczowym ciśnieniem krwi (ciśnieniem krwi podczas skurczu serca) poniżej 95 mmHg przed rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentek w ciąży.
Hungarian: Az Adempas nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkció, a kezelést megelőzően 95 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) esetén vagy terhesség alatt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
Hungarian: Az Adempas alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével az Adempas kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt 36 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Polish: Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével az Adempas-kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt átlagosan 46 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adempas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Agencja uznała, że w informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az aggályokat felvető mellékhatásokat, beleértve a vérköpést és a tüdővérzést, megfelelő formában tükrözi a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu sześciu minut.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan 363 métert tudtak megtenni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów w ciągu sześciu minut.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan 347 métert tudtak megtenni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Adempas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
Hungarian: Az Adempas-t CTEPH-ban szenvedő azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiket nem lehet megműteni, vagy akiknél a CTEPH műtét után is fennáll vagy visszatér.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową" w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga, a riociguat stimulálja a tüdő vérereiben található, úgynevezett „szolubilis guanilát-cikláz" enzimet, amely az erek elernyedéséhez és tágulásához vezet.
Polish: Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH.
Hungarian: Az Adempas-t a II-III. funkcionális osztályba tartozó CTEPH vagy PAH esetén alkalmazzák.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle i zawroty głowy, niestrawność (zgaga), obrzęki obwodowe (opuchlizna,
Hungarian: Az Adempas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, emésztési zavar (gyomorégés), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábfej területén), hányinger, hasmenés és hányás.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért az Adempas alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH), w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu występowania w nich skrzepów.
Hungarian: • Krónikus tromboembóliás pulmonális hipertenzió (CTEPH, amikor a tüdő vérerei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek).
Polish: Nie należy go również stosować łącznie z lekami zwanymi inhibitorami PDE5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki).
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható együtt úgynevezett „PDE-5 gátlókkal" (PAH vagy merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerosztály), nitrátokkal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu CTEPH lub PAH.
Hungarian: Az Adempas csak receptre kapható, és kizárólag a CTEPH vagy a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Polish: Poważne działanie niepożądane obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) oraz krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a vérköpés és a tüdővérzés.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adempas
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adempas alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Adempas alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w przebiegu którego występuje zgrubienie ścian naczyń krwionośnych płuc i zwężenie światła tych naczyń.
Hungarian: • Pulmonális artériás hipertenzió (PAH, amikor a tüdő vérereinek fala megvastagodik, és az erek beszűkülnek).
Polish: Jak działa lek Adempas
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adempas?
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.
Hungarian: A kezelés általában rövid időtartamú.
Polish: APEX (28 tygodni)
Hungarian: APEX (28 hét)