FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Latvian: Apmēram 65 % pacientu vienlaicīgi lietoja klobazāmu.
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Latvian: Ja deva ir lielāka par 5 ml, atkārtojiet no 4. līdz 7. solim, lai ievadītu atlikušo devu, izmantojot 5 ml šļirci perorālai ievadīšanai.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Latvian: Ņemot vērā, ka kanabidiols plaši saistās ar olbaltumvielām un, visticamāk, tas brīvi izdalīsies no plazmas pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Hungarian: Az Epidyolex együttadása bizonyos gyógyszerekkel mellékhatásokat okozhat, befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve az Epidyolex hatását.
Latvian: Epidyolex lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības, ietekmēt citu zāļu iedarbību vai ietekmēt Epidyolex darbību.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Latvian: Šo aktīvo vielu paaugstinātie sistēmiskie līmeņi var izraisīt pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un pastiprināt nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések bebizonyították, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz klinikailag nem befolyásolja lényegesen a kannabidiol-expozíciót.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskās analīzes parādīja, ka vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kanabidiola iedarbību.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az egyéb hepatotoxikus gyógyszerek és a kannabidiol egyidejű adása kockázatának értékeléséhez (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai novērtētu citu hepatotoksisku zāļu un kanabidiola vienlaicīgas lietošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Latvian: No abiem randomizētiem LGS pētījumiem, 99,5 % pacientu, kas pabeidza pētījumu, tika iekļauti ilgtermiņa atklātajā pagarinājuma pētījumā (GWPCARE5).
Hungarian: In vitro a kannabidiol és annak I. fázisú metabolitjainak > 94%-a kötődött plazmafehérjéhez, inkább a humán szérum albuminhoz kötődve.
Latvian: In vitro > 94 % kanabidiola un tā I fāzes metabolīti bija saistīti ar plazmas olbaltumvielām, pārsvarā saistīšanās ir ar cilvēka seruma albumīnu.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Latvian: Devas titrēšana jāveic saskaņā ar aprakstu, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Latvian: Randomizētu placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze ar PEZ ir pierādījusi nedaudz palielinātu pašnāvnieciskas uzvedības un domu risku.
Hungarian: Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél.
Latvian: Jums, cik vien iespējams, jācenšas lietot Epidyolex konsekventi vai nu ar, vai bez ēdiena un atbilstoši Jūsu ikdienas gaitām, lai katru reizi Jūs gūtu vienādu efektu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérumtranszamináz-szint huzamosan emelkedett, meg kell vizsgálni a lehetséges egyéb kiváltó okokat.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši paaugstinātu transamināžu līmeni serumā jāizvērtē citi iespējamie cēloņi.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol végleges felfüggesztésére van szükség, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Latvian: Ja ārstēšana ar kanabidiolu jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Latvian: Apmēram 50 % pacientu vienlaicīgi lietoja klobazāmu.
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Latvian: Pastiprināta uzraudzība
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Latvian: Sekojot ārsta vai farmaceita norādījumiem, maisiņš ar pārējām šļircēm un adapteri jāiznīcina no iepakojuma, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits nav teicis Jums saglabāt abas šļirces, līdz esat saņēmis pēdējo devu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az kannabidiol végleges felfüggesztését a dózis hozzávetőlegesen 10 napon keresztüli naponta 10%-os csökkentésével érték el (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos kanabidiola lietošana tika pārtraukta, samazinot devu par aptuveni 10 % dienā 10 dienu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, a gyógyszert felíró szakorvos megítélése alapján a dózis lassabb vagy gyorsabb csökkentésére lehet szükség.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem, ja klīniski indicēts, var būt nepieciešama lēnāka vai ātrāka devas titrēšana.
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Latvian: Kanabidiols strauji parādās plazmā ar laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā 2,5-5 stundas līdzsvara koncentrācijā.
Hungarian: 3. Nyomja az üvegcsatlakozó feltétet erősen az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy azt megfelelően behelyezte-e.
Latvian: 3. Stingri iespiediet pudeles adapteri pudeles kaklā un pārliecinieties, vai tas ir pilnībā ievietots.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Latvian: Pieredze par devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Latvian: Atklāto pētījumu dati
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját < 2 éves gyermekeknél nem vizsgálták.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika nav pētīta bērniem < 2 gadu vecumā.
Hungarian: A kannabidiol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében mindössze korlátozott információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par kanabidiola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Hungarian: Az étel növelheti a kannabidiol-szintet, ezért azt mindig következetesen vagy étellel vagy étel nélkül kell bevenni, többek között ketogén diéta esetén is (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pārtika var palielināt kanabidiola līmeni, un tādēļ tas jālieto konsekventi kopā ar pārtiku vai bez pārtikas, tostarp ketogēnu diētu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kannabidiol nem váltott ki az állatoknál önadagolást sem, ami arra utal, hogy nem vált ki jutalmazó hatást.
Latvian: Kanabidiols nerada arī dzīvnieku pašlietošanu, kas liek domāt, ka tas nerada atlīdzības efektu.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Latvian: Alkohola saturs jāņem vērā grūtniecēm, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Latvian: Jāapsver devas samazināšana, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir jutīgi CYP2C19 substrāti vai kam ir šaurs terapeitiskais indekss.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecības(-s)
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Latvian: Krišanas lēkmes tika definētas kā atoniskas, toniskas vai toniski-kloniskas lēkmes, kas izraisīja vai varēja izraisīt krišanu vai radīt savainojumu.
Hungarian: Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums ir šādas domas jebkurā laikā, sazinieties ar savu ārstu
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Latvian: Aizkaitināmība, bezmiegs, agresija, uzvedības traucējumi, uzbudinājums
Hungarian: Bár hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek az egyéb AED-k esetében, az in-vitro adatok alapján a fenitoin és a lamotrigin is szerepel az alábbiakban.
Latvian: Lai gan oficiāli nav veikti zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ar citiem PEZ, fenitoīns un lamotrigīns pamatojas uz in-vitro datiem.
Hungarian: Ezért a kannabidiol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Latvian: Piesardzības nolūkos kanabidiolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums mātei nepārprotami atsver iespējamo risku auglim.
Hungarian: A kezelés végleges felfüggesztésének leggyakoribb oka a transzaminázszint megemelkedése volt.
Latvian: Visbiežākais zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls bija transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Az üveg első felbontását követő 8 héten belül felhasználandó.
Latvian: Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhesség és a magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Latvian: Alkohola saturs jāņem vērā grūtniecības laikā un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol vagy annak metabolitjai megjelennek-e az anyatejben, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott újszülöttre vagy a tejtermelődésre.
Latvian: Nav klīnisku datu par kanabidiola vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, tā ietekmi uz krūts barotu zīdaini vai ietekmi uz piena veidošanos.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet vai pacientam jāizlasa visu instrukciju, jo tā satur Jums vai pacientam svarīgu informāciju.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Latvian: Citas zāles un Epidyolex
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C19 inducētāji
Hungarian: Ezért a kannabidiol vagy a klobazám dózismódosítása szükséges lehet.
Latvian: Tāpēc var būt nepieciešama kanabidiola vai klobazāma devas pielāgošana.
Hungarian: Ha több adagot is kihagyott, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora adagot kell bevennie.
Latvian: Ja esat izlaidis daudzas devas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par pareizo devu, kas jālieto.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukálók, úgymint a karbamazepin, az enzalutamid, a mitotán, az orbáncfű és/vagy az erős CYP2C19 indukálók, úgymint a rifampin, egyidejű alkalmazása a kannabidiollal a kannabidiol plazmakoncentrációinak csökkenését okozhatja, és csökkentheti a kannabidiol hatásosságát.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tādi kā karbamazepīns, enzalutamīds, mitotāns, asinszāle un/vai spēcīgi CYP2C19 inducētāji, tādi kā,rifampīns, lietojot tos vienlaicīgi ar kanabidiolu, var samazināt kanabidiola koncentrāciju plazmā un līdz ar to samazināt kanabidiola efektivitāti.
Hungarian: 5. Lassan húzza vissza a fecskendő adagoló dugattyúját, hogy felszívja a fecskendőbe a szükséges mennyiséget (milliliter).
Latvian: 5. Lēnām atvelciet šļirces virzuli, ievelkot šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu (daudzums ml).
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
Latvian: Kanabidiols tiek plaši metabolizēts aknās, izmantojot CYP450 enzīmus un UGT enzīmus.
Hungarian: Álmosság és szedáció
Latvian: Miegainība un sedācija
Hungarian: A görcsrohamokat atóniás, tónusos, klónusos és tónusos-klónusos görcsként határozták meg.
Latvian: Konvulsijas lēkmes tika definētas kā atoniskas, toniskas, kloniskas un toniski-kloniskas lēkmes.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Latvian: 3.fāzes klīniskajos pētījumos status epilepticus novērošanas biežums kanabidiola grupā bijā līdzīgs kā placebo.
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā Cmax palielinās par aptuveni 28 % un AUC palielinās par 55 %.
Hungarian: Egy humán abúzuspotenciál vizsgálatban a kannabidiol akut adása nem függő felnőtt rekreációs kábítószer-használóknál terápiás és szupraterápiás dózisban csekély pozitív szubjektív válaszreakciókat, illetve mutatókat eredményezett, mint a Gyógyszer iránti kötődés és a Gyógyszer újbóli használata.
Latvian: Cilvēku ļaunprātīgas lietošanas potenciāla pētījumā kanabidiola vienreizējā lietošana terapeitiskās un supraterapeitiskās devās pieaugušajiem, kas lieto narkotikas tikai izklaides vietās un nav no tām atkarīgi, radīja nelielu atbildes reakciju uz pozitīviem subjektīviem mērījumiem, piemēram, zāļu patikšanu un to lietošanu atkal.
Hungarian: *A kannabidiol magasabb dózisban történő adagolása mérlegelhető súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Latvian: *Var apsvērt augstāku kanabidiola devu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ja iespējamais ieguvums atsver riskus.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Alcsoporti elemzéseket végeztek több tényező alapján, beleértve a cAED-ket is.
Latvian: Apakšgrupu analīzes tika veiktas vairākiem faktoriem, ieskaitot vPEZ.
Hungarian: Ha Ön vagy betege idő előtt abbahagyja az Epidyolex szedését Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba az Epidyolex szedését anélkül, hogy azt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients pārtraucat lietot Epidyolex Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet lietot Epidyolex, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: A PK/DK-elemzés arra is rámutatott, hogy a szisztémás kannabidiol-expozíció összefüggésbe hozható volt egyes mellékhatásokkal, nevezetesen a GPT-szint emelkedésével, a GOT-szint emelkedésével, a hasmenéssel, a fáradtsággal, a GGT-szint emelkedésével, az étvágytalansággal, a kiütéssel és az álmossággal (lásd 4.8 pont).
Latvian: FK/FD analīze arī norādīja, ka kanabidiola sistēmiskā iedarbība korelēja ar dažām blakusparādībām, proti, paaugstināts ALAT līmenis, paaugstināts ASAT līmenis, caureja, nogurums, paaugstināts GGT līmenis, samazināta ēstgriba, izsitumi un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Latvian: 5. tabula: Zāļu mijiedarbība starp kanabidiola un vienlaicīgi lietotām pretepilepsijas zālēm Vienlaicīgi lietotas
Hungarian: UGT-inhibitorok
Latvian: UGT inhibitori
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szezámolajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sezama eļļu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Latvian: Fenitoīnam ir šaurs terapeitiskais indekss, tāpēc kanabidiola vienlaicīga lietošana ar fenitoīnu jāuzsāk piesardzīgi un, ja rodas panesamības problēmas, jāapsver fenitoīna devas samazināšana.
Hungarian: Ezenkívül a 7-hidroxi-kannabidiol (7-OH-CBD; a kannabidiol aktív metabolitja) expozíció is megnőtt, amely esetében a plazma görbe alatti területe (AUC) 47%-kal megnövekedett (lásd 5.2 pont).
Latvian: Turklāt pastiprinājās 7-hidroksi-kanabidiola (7-OH-CBD, aktīvs kanabidiola metabolīts) iedarbība, kura plazmas laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 47 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Fontos, hogy adagja kiméréséhez a megfelelő szájfecskendőt használja.
Latvian: Ir svarīgi, lai devas mērīšanai Jūs lietotu pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Latvian: Ārsts izskaidros, kā pakāpeniski pārtraukt Epidyolex lietošanu.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 9 gadi, un 94 % pacientu pētījuma laikā lietoja 2 vai vairāk vPEZ.
Hungarian: Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő dózist vegye be.
Latvian: Šajā gadījumā, lai lietotu pareizo devu, rūpīgi sekojiet, cik reizes esat uzpildījis šļirci (piem., attiecīgi atzīmējot katru 5 ml devu).
Hungarian: Ennek előfordulása azoknál a betegeknél volt gyakoribb, akik egyidejűleg klobazám-kezelésben is részesültek (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Latvian: Sastopamība bija lielāka tiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja klobazāmu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Latvian: DS populācijas GWPCARE2 un GWPCARE1 pētījumos pārsvarā bija pediatrijas pacienti ar tikai 5 pieaugušiem pacientiem, kas bija 18 gadus veci (1,6 %), un tāpēc tika iegūti ierobežoti efektivitātes un drošuma dati par pieaugušo DS populāciju.
Hungarian: A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
Latvian: Pazīmes, ka esat lietojis vairāk Epidyolex nekā noteikts, ietver caureju un miegainību.
Hungarian: A dronabinollal (szintetikus THC) és az alprazolámmal összehasonlítva a kannabidiol abúzuspotenciálja alacsony.
Latvian: Salīdzinot ar dronabinolu (sintētiskais THC) un alprazolāmu, kanabidiolam ir zems ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
Hungarian: Az életkor, testtömeg, nem és rassz hatása
Latvian: Vecuma, ķermeņa masa, dzimuma, rases ietekme
Hungarian: A kannabidiol (750 mg naponta kétszer egészséges önkénteseknél, illetve napi 20 mg/ttkg betegeknél) és más antiepileptikumok lehetséges kölcsönhatását vizsgálták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban egészséges önkéntesek és betegek bevonásával, valamint a plazma gyógyszerkoncentrációk placebokontrollos vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízisében
Latvian: Potenciālās mijiedarbības starp kanabidiola (750 mg divas reizes dienā veseliem brīvprātīgajiem un 20 mg/kg/dienā pacientiem) un citām PEZ tika pētīta zāļu mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, kā arī zāļu koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīzē no placebo kontrolētiem pētījumiem pacientiem ar LGS.
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.
Latvian: Kanabidiola plazmas klīrenss pēc vienreizējas 1500 mg kanabidiola devas ir aptuveni 1111 l/st.
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében ez adagonként 14 ml sörnek, illetve 6 ml bornak felel meg.
Latvian: Pieaugušajam, kas sver 70 kg, tas atbilst 14 mililitriem (ml) alus vai 6 ml vīna devā.
Hungarian: Az Epidyolex kezelést epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Latvian: Ārstēšana ar Epidyolex jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kannabidiol nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szedatív lehet és álmosságot okozhat (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kanabidiols būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību un sedāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Hungarian: Ha az előírtnál több Epidyolex-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients esat lietojis Epidyolex vairāk nekā noteikts Ja, iespējams, esat lietojis vairāk Epidyolex nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šīs zāles.
Hungarian: 10. Távolítsa el az adagoló dugattyút a fecskendő hengeréből, majd csapvíz alatt öblítse le mindkét részt.
Latvian: 10. Izņemiet virzuli no šļirces cilindra un izskalojiet abas daļas zem krāna ūdens.
Hungarian: - Két darab 1 ml-es fecskendő 0,05 ml-es beosztással (minden 0,05 ml-es beosztás 5 mg kannabidiolnek felel meg) - Két darab 5 ml-es fecskendő 0,1 ml-es beosztással (minden 0,1 ml-es beosztás 10 mg kannabidiolnek felel meg)
Latvian: - Divas 1 ml šļirces, kas graduētas pa 0,05 ml iedaļām (katra 0,05 ml iedaļa atbilst 5 mg kanabidiola) - Divas 5 ml šļirces, kas graduētas pa 0,1 ml iedaļām (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg kanabidiola)
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az alkohol álmosságot, viselkedésbeli változásokat okozhat, ronthatja a koncentrálóképességet és az iskolai tevékenységekben való részvétel képességét.
Latvian: Alkohola iedarbība bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, var ietvert miegainību, uzvedības izmaiņas un traucētu koncentrēšanās spēju un spēju piedalīties skolas aktivitātēs.
Hungarian: Bár a kannabidiol-expozíciót észrevehetően nem befolyásolta a klobazám alkalmazása, egy aktív metabolit, a 7-OH-CBD szintjét ez a kombináció megemelte.
Latvian: Lai gan klobazāma lietošana īpaši neietekmēja kanabidiola iedarbību, aktīvā metabolīta 7-OH-CBD līmenis šajā kombinācijā paaugstinājās.
Hungarian: A májsejtkárosodás rizikótényezői
Latvian: Hepatocelulāro bojājumu riska faktori
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh szerinti A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a kannabidiol dózisának módosítására.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama kanabidiola devas pielāgošana.
Hungarian: A klobazám (egy külön elemzésben) a legfontosabb kovariáns volt, amely a GGT-szint emelkedéséhez, az étvágytalanság csökkenéséhez és az álmosság gyakoribbá válásához vezetett.
Latvian: Klobazāms (atsevišķā analīzē) bija ievērojams kovariāts, kas iespējams izraisīja GGT līmeņa paaugstināšanos, samazināja ēstgribas zudumu un palielināja miegainību.
Hungarian: Az Epidyolex terhesség alatt nem szedhető kivéve, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Epidyolex grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav nolēmis, ka ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001