FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mirabegrón aumentaba el volumen medio miccional y disminuía la frecuencia de las contracciones no miccionales, sin afectar a la presión de vaciado o la orina residual en modelos de hiperactividad de la vejiga en ratas.
Lithuanian: Mirabegronas padidina vidutinį šlapimo tūrį šlapinimosi metu ir sumažina kontrakcijų dažnį nesišlapinant, neturi įtakos šlapinimosi slėgiui arba liekamojo šlapimo kiekiui žiurkių padidėjusio šlapimo pūslės padidėjusio aktyvumo modeliuose.
Spanish: Placebo Mirabegrón 50 mg
Lithuanian: Placebas Mirabegronas 50 mg
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Mirabegrón 50 mg
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
Spanish: Efectos de los inductores enzimáticos
Lithuanian: Fermentų induktorių poveikis
Spanish: Mirabegrón mostró mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo tanto para las variables co-primarias como para las secundarias (ver tablas 2 y 3).
Lithuanian: Mirabegronas parodė statistiškai geresnį bendrų pirminių vertinimo kriterijų bei antrinių vertinimo kriterijų pagerėjimą, palyginus su placebu (žr.
Spanish: Durante la fase de llenado de orina, cuando ésta se acumula en la vejiga, predomina la estimulación de la función simpática.
Lithuanian: Šlapimo laikymo fazėje, kai šlapimas kaupiamas šlapimo pūslėje, dominuoja simpatinių nervų stimuliacija.
Spanish: Betmiga contiene el principio activo mirabegrón.
Lithuanian: Betmiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono.
Spanish: Es un medicamento que relaja el músculo liso de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce los síntomas asociados a la vejiga hiperactiva.
Lithuanian: Šis šlapimo pūslės raumenis atpalaiduojantis preparatas (dar vadinamas beta 3 adrenoreceptorių agonistu) sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą ir gydo susijusius simptomus.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando Betmiga se combina con inhibidores del citocromo CYP3A y/o P-gp.
Lithuanian: Nereikia koreguoti dozės, kai Betmiga derinamas su CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriais.
Spanish: En un modelo en monos, mirabegrón mostró una disminución de la frecuencia de vaciado.
Lithuanian: Mirabegronas sumažina beždžionių šlapinimosi dažnį.
Spanish: Eficacia en pacientes con o sin tratamiento previo con antimuscarínicos para la VH Se demostró la eficacia en pacientes con o sin tratamiento previo antimuscarínico para la VH.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ir be jo.
Spanish: Infección vaginal Cistitis
Lithuanian: Makšties infekcija Cistitas
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B) ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: No se prevé la interacción de mirabegrón con un inhibidor conocido del CYP2D6, y no fue estudiada.
Lithuanian: Nesitikima mirabegrono sąveikos su žinomu CYP2D6 inhibitoriumi ir ji nebuvo tirta.
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada Hipromelosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Lithuanian: Hipromeliozė 2910, 6 mPa.s Makrogolis 8000
Spanish: Angioedema*
Lithuanian: Pykinimas*
Spanish: Aumento de la presión arterial
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjęs
Spanish: - Informe a su médico si usted utiliza tioridazina (un medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para anomalías del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para la depresión).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (psichinėms ligoms gydyti), propafenono arba flekainido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.
Spanish: Tabla 3: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para los estudios 046, 047 y 074
Lithuanian: 046, 047 ir 074 tyrimų bendri pirminiai ir pasirinkti antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai gydymo pabaigoje
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Jeigu praleisite kelias dozes, pasakykite savo gydytojui ir vadovaukitės jo patarimu.
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 200 comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 200 pailginto atpalaidavimo tablečių
Spanish: Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero.
Lithuanian: Šią tabletę prarykite visą užgerdami skysčiu.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se consiguen en los 7 días siguientes a la administración de mirabegrón una vez al día.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per 7 dienas mirabegrono dozę skiriant kartą per parą.
Spanish: La diferencia media máxima con respecto al placebo en la frecuencia cardíaca oscilaba de 6,7 lpm con 50 mg de mirabegrón hasta 17,3 lpm con 200 mg de mirabegrón en sujetos sanos.
Lithuanian: palyginus su placebu, svyravo nuo 6,7 k/min vartojant 50 mg mirabegrono iki 17,3 k/min vartojant 200 mg mirabegrono sveikiems tiriamiesiems.
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
Lithuanian: Rasė neturi įtakos mirabegrono farmakokinetikai.
Spanish: Grado medio de urgencia (FAS) (Secundario)
Lithuanian: Vidutinis skubumo lygis (FAS) (antrinis)
Spanish: FAS-I: subpoblación de FAS que también tenía al menos un episodio de incontinencia en el diario miccional basal.
Lithuanian: FAS-I: FAS poaibis, kur taip pat buvo bent 1 šlapimo nelaikymo epizodas pradinio lygio dienyne.
Spanish: La acetilcolina, liberada a partir de terminaciones nerviosas pélvicas, estimula a los receptores colinérgicos M2 y M3, induciendo la contracción de la vejiga.
Lithuanian: Iš dubens nervinių galūnėlių išsiskyręs acetilcholinas stimuliuoja cholinerginius M2 ir M3
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Spanish: 90 comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) ha revisado los casos acumulados de estado confusional usando el HLGT Delirios (incluyendo confusión).
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo surinktus sumišimo būsenos atvejus naudodamasis HLGT (High level group term) delyru.
Spanish: En un estudio completo QT (TQT) (n=164 varones sanos y n=153 mujeres sanas con una edad media de 33 años) se evaluó el efecto de la administración repetida de mirabegrón por vía oral a la dosis indicada (50 mg una vez al día) y a dos dosis supraterapéuticas (100 y 200 mg una vez al día) sobre el intervalo QTcI.
Lithuanian: kurių vidutinis amžius - 33 metai) buvo vertinamas pakartotinių mirabegrono geriamųjų dozių (50 mg kartą per parą) ir dviejų supraterapinių dozių (100 ir 200 mg kartą per parą) poveikis QTcI intervalui.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Spanish: - Informe a su médico si usted utiliza dabigatran etexilato (un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre en pacientes adultos con latido anormal del corazón (fibrilación auricular) y factores de riesgo adicionales).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate dabigatrano eteksilato (šis vaistas padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo smegenyse ar kitų kūno dalių kraujagyslėse suaugusiems pacientams, kuriuos vargina nenormalus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas) ir kuriems yra papildomų rizikos veiksnių). Jūsų gydytojas gali koreguoti šio vaisto dozę.
Spanish: La frecuencia de taquicardia fue del 1,2% en los pacientes que recibieron Betmiga 50 mg.
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, tachikardijos dažnis buvo 1,2 %.
Spanish: En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos su mirabegronu 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Spanish: En base a los estudios in vitro, mirabegrón es poco probable que inhiba el metabolismo de los medicamento administrados de manera conjunta que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1, porque mirabegrón no inhibía la actividad de estas enzimas a concentraciones clínicamente relevantes.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, akivaizdu, kad mirabegronas neslopina kartu skiriamų vaistinių preparatų metabolizmo, kurie metabolizuojami veikiant šiems P450 fermentams,: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Betmiga anksčiau, jeigu nematote greito poveikio. Jūsų šlapimo pūslei gali reikėti laiko prisitaikyti.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal moderada (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), la Cmáx y el AUC aumentaron el 23% y el 66%, respectivamente.
Lithuanian: (eGFG-MDRD 30-59 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC padidėjo 23 % ir 66 % atitinkamai.
Spanish: Cambio medio respecto al basal† Diferencia media respecto al placebo† (IC 95%) valor de p
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu† (95 % PI)
Spanish: Mirabegrón aumentó la Cmáx y el AUC hasta un 29% y 27% respectivamente, de la digoxina, sustrato de P-gp en voluntarios sanos.
Lithuanian: Mirabegronas sveikiems savanoriams padidino P-gp substrato digoksino Cmax ir AUC 29 % ir 27 %, atitinkamai.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „325" toje pačioje pusėje.
Spanish: No triturar.
Lithuanian: Nekramtykite.
Spanish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8189900
Spanish: Interacciones farmacológicas
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos
Lithuanian: Betmiga 50 mg tabletės
Spanish: Betmiga no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG< 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis) o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) y, por tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2 arba pacientams, kuriems reikia hemodializės) arba kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams (žr.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), los valores medios de la Cmáx y del AUC eran el 92% y el 118% más altos.
Lithuanian: Savanoriams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (eGFG-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC buvo 92 % ir
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos
Lithuanian: Betmiga 25 mg tabletės
Spanish: Comprimido marrón, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Lithuanian: Ovali, ruda tabletė, su įspaustu kompanijos logotipu ir „325" toje pačioje pusėje.
Spanish: - si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: - jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš vartodama šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: En mujeres a las que se administró mirabegrón a dosis de 50 mg, la diferencia media con respecto al placebo en el intervalo QTcI a las 5 horas después de la dosis fue de 3,67 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 5,72 ms).
Lithuanian: 5 valandą po dozės, palyginus su placebu, buvo 3,67 ms (vienpusio 95 % PI 5,72 ms viršutinė riba).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes tratados con Betmiga 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos stebėtos tachikardija ir šlapimo organų infekcija sergantiems pacientams, gydytiems 50 mg Betmiga 12 savaičių trukmės, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Spanish: Comprimido amarillo, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Lithuanian: Ovali, geltona tabletė, su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene presión arterial muy alta no controlada.
Lithuanian: - jeigu jūsų kraujospūdis aukštas ir nekontroliuojamas.
Spanish: La frecuencia de infecciones del tracto urinario fue del 2,9% en pacientes tratados con Betmiga 50 mg.
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, šlapimo organų infekcijos dažnis buvo 2,9 %.
Spanish: Betmiga se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que: - repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia) - tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria) - son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena (denominado incontinencia de urgencia)
Lithuanian: : - staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas); - šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis); - negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas).
Spanish: Número medio de episodios de urgencia grado 3 o 4 en 24 horas (FAS) (Secundario)
Lithuanian: Vidutinis 3-4 skubumo laipsnio epizodų skaičius per 24 valandas (FAS) (antrinis)
Spanish: Tabla 1: Dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A
Lithuanian: Rekomenduojamos paros dozės tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, kai yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) ir kurie kartu vartoja stiprius CYP3A
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de mirabegrón cuando se administra con inhibidores de CYP2D6 o en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6.
Lithuanian: Nereikia koreguoti mirabegrono dozės, skiriant kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba pacientams, kurių CYP2D6
Spanish: Mejora subjetiva en las mediciones de la calidad de vida relacionadas con la salud En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración el tratamiento de los síntomas de VH con mirabegrón una vez al día, se dio como resultado una mejora estadísticamente significativa con respecto al placebo en las siguientes medidas de calidad de vida relacionada con la salud: satisfacción con el tratamiento y molestia de los síntomas.
Lithuanian: OAB simptomų gydymas mirabegronu kartą per parą turėjo įtakos statistiškai patikimam šių su sveikata susijusių gyvenimo kokybės vertinimų pagerėjimui, palyginus su placebu: pasitenkinimas gydymu ir simptomų našta.
Spanish: Mirabegrón puede hacer que su presión arterial aumente o que su presión arterial empeore si tiene antecedentes de presión arterial alta. Se recomienda que su médico compruebe su presión arterial mientras está tomando Mirabegrón.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį ar pabloginti jūsų kraujospūdžio kontrolę, jei jums ankščiau yra buvę padidėjusio kraujospūdžio atvejų.
Spanish: Aunque los estudios in vitro sugieren la participación de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo oxidativo de mirabegrón, los resultados in vivo indican que estas isoenzimas tienen una función limitada en la eliminación total.
Lithuanian: Nors tyrimai in vitro rodo CYP2D6 ir CYP3A4 vaidmenį mirabegrono oksidaciniame metabolizme,
Spanish: En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con este medicamento, y el 4% abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos.
Lithuanian: 88 % pacientų baigė gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir 4 % pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: ANEXO II
Lithuanian: IV priedas
Spanish: - Hinchazón de los párpados (edema de párpados) - Hinchazón de los labios (edema de labios) - Hinchazón de las capas más internas de la piel causada por acumulación de líquido, que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluidos la cara, la lengua o la garganta y que puede causar dificultad para respirar (angioedema) - Manchas pequeñas de color púrpura sobre la piel (púrpura) - Inflamación de vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (vasculitis leucocitoclástica) - Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
Lithuanian: (angioneurozinė edema) - Mažos violetinės dėmelės odoje (purpura) - Smulkių kraujagyslių uždegimas, daugiausiai pažeidžiantis odą (leukocitoklastinis vaskulitas) - Nepilnas šlapimo pūslės ištuštinimas (šlapimo susilaikymas)
Spanish: La eficacia de Betmiga se evaluó en tres estudios controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados fase 3 de 12 semanas de duración para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia y frecuencia con o sin incontinencia.
Lithuanian: placebu kontroliuojamuose, 12 savaičių trukmės hiperaktyvios šlapimo pūslės su skuboto ir dažno šlapinimosi simptomais su šlapimo nelaikymu ar be jo gydymo tyrimuose.
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) - Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) - Náuseas - Estreñimiento - Dolor de cabeza - Diarrea - Mareo
Lithuanian: - Širdies plakimo jausmas (palpitacija) - Makšties infekcija - Virškinimo sutrikimas (dispepsija) - Skrandžio infekcija (gastritas)
Spanish: Aumento niveles de
Lithuanian: Vidutinis pradinis lygis
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai vaistai, šlapimo takų antispazminiai vaistai, ATC kodas
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Lithuanian: (muskarininio antagonizmo) tyrimo metu, buvo panašaus tipo ir sunkumo kaip ir reakcijos, stebėtos trijuose 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg de Betmiga a voluntarios con insuficiencia renal leve (TFGe- MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), la media de la Cmáx y del AUC de mirabegrón aumentaron el 6% y el 31% con respecto a voluntarios con una función renal normal.
Lithuanian: MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), vidutinis mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 6 % ir 31 %, palyginus su savanoriais, kurių inkstai veikia normaliai.
Spanish: Volumen medio miccional (ml) (FAS) (Secundario)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis išskirto šlapimo tūris (ml) šlapinimosi metu (FAS) (antrinis)
Spanish: Número medio de episodios de incontinencia de urgencia en 24 horas (FAS-I) (Secundario)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis skubių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 valandas (FAS-I) (antrinis)
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg mirabegrono.
Spanish: Los cambios en la frecuencia del pulso y en la presión arterial son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą vėl kinta pulso dažnis ir kraujospūdis.
Spanish: Número medio de micciones en 24 horas (FAS)
Lithuanian: Vidutinis šlapinimosi epizodų skaičius per 24 valandas (FAS)
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono.
Spanish: Tras la administración de 160 mg de 14C-mirabegrón a voluntarios sanos, aproximadamente el 55% del marcaje radiactivo se recuperó en la orina y el 34% en las heces.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 160 mg 14C mirabegrono, apytiksliai 55 % radioizotopo buvo aptikta šlapime ir 34 % - išmatose. Nepasikeitęs mirabegronas sudarė 45 % šlapimo radioaktyvumo, o tai rodo, kad esama metabolitų. Nepasikeitęs mirabegronas sudarė didžiąją dalį išmatų radioaktyvumo.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón.
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono.
Spanish: Lactancia
Lithuanian: - Pykinimas
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG de 30 a 89 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A tales como itraconazol, ketoconazol, ritonavir y claritromicina, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Lithuanian: CYP3A inhibitorių, pvz.: itrakonazolio, ketokonazolio, ritonaviro ir klaritromicino, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą valgio arba ne valgio metu (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG 15 a 29 ml/min/1,73 m2); en base a un estudio farmacocinético (ver sección 5.2) se recomienda en esta población una reducción de la dosis a 25 mg.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 1529 ml/min/1,73 m2); remiantis farmakokinetiniu tyrimu (žr.
Spanish: - Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones) - Infección vaginal - Indigestión (dispepsia) - Infección de estómago (gastritis) - Hinchazón de las articulaciones - Picor en la vulva o en la vagina (prurito vulvovaginal) - Aumento de la presión arterial - Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT) - Picor, erupción o habones (urticaria, erupción, erupción macular, erupción papular, prurito)
Lithuanian: - Sąnarių patinimas - Vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas) - Padidėjęs kraujospūdis - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (GGT, AST ir ALT).
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno (PP) y gel de sílice desecante que contienen 90 comprimidos.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir silicio gelio sausikliu.