FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cufence
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cufence
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Информацията при пациенти с бъбречно увреждане е ограничена.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή και ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριεντίνη θα πρέπει να παραμένουν υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση για τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, които приемат триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на мед.
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να δημιουργήσει χηλικό χαλκό στην εντερική οδό και να εμποδίσει έτσι την απορρόφηση του χαλκού.
Bulgarian: Триентин може също да хелатира медта в чревния тракт и така да инхибира абсорбцията ѝ.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σιδήρου ή άλλων βαρέων μετάλλων θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό χρόνο από την τριεντίνη για την αποτροπή του σχηματισμού σύμπλοκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо или на други тежки метали трябва да бъде по различно време от приема на триентин, за да се предотврати образуването на комплекси (вж. точка 4.4).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Bulgarian: Вид опаковка: една бутилка със 100 твърди капсули.
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Информацията при пациенти с чернодробно увреждане е ограничена.
Greek: Το Cufence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Bulgarian: Cufence е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст.
Greek: Το Cufence ενδείκνυται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ασθενείς με δυσανεξία στην θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Bulgarian: Cufence е предназначен за лечение на болестта на Wilson при пациенти с непоносимост към лечение с D-пенициламин, при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст.
Greek: Συστήνεται πιο συχνή παρακολούθηση κατά την αρχική φάση της θεραπείας και κατά τις φάσεις εξέλιξης της νόσου ή όταν πραγματοποιούνται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις αποφάσεις του θεράποντα γιατρού (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: По-често наблюдение се препоръчва по време на началната фаза на лечение и по време на фазите на прогресиране на заболяването, или когато се прави адаптиране на дозата, което следва да бъде определено от лекуващия лекар (вж. точка 4.2).
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Bulgarian: Триентин е хелатообразувател, за който е установено, че намалява нивата на желязо в серума.
Greek: Αποβολή Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Bulgarian: Елиминиране Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо чрез урината.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικό γιατρό με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Γουίλσον.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде предприето само от лекари специалисти с опит в лечението на болестта на Wilson.
Greek: Εμφάνιση του Cufence και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с полипропиленова капачка с термозалепващо се покритие и със саше, съдържащо сух силикагел като сушител.
Greek: Το Cufence συνδέεται με τον χαλκό, που στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα.
Bulgarian: Cufence се свързва с медта, след което се изхвърля от тялото.
Greek: Η υπερθεραπεία και αφαίρεση πλεονάζοντα χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών ουρικής απέκκρισης του χαλκού και μη συνδεδεμένου με σερουλοπλασμίνη χαλκού.
Bulgarian: Свръхлечението и отстраняването на излишната мед може да бъде наблюдавано като се използват стойностите на екскретираната мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
Greek: Η δόση τριεντίνης μπορεί επίσης να μειωθεί σε περίπτωση παρενεργειών της τριεντίνης, όπως γαστρεντερικές ενοχλήσεις και αιματολογικές αλλαγές.
Bulgarian: Дозата триентин може да бъде намалена също и в случай на поява на нежелани реакции при приема на триентин, като например стомашно-чревни оплаквания и хематологични изменения.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка със 100 твърди капсули.
Greek: καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
Bulgarian: Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
Greek: Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с чаша вода на гладно, най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Greek: Κατά την μετάβαση από άλλη σύνθεση τριεντίνης, απαιτείται προσοχή δεδομένου ότι διατίθενται διάφορα άλατα τριεντίνης τα οποία μπορεί να έχουν διαφορετική περιεκτικότητα (βάση) σε τριεντίνη και διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα.
Bulgarian: Когато при лечението на пациент се преминава от един вид лекарствена форма на триентин към друг, се препоръчва повишено внимание, тъй като се предлагат различни соли на триентин, които могат да имат различно съдържание на триентин (база) и различна бионаличност.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων κάθε μία με δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Cufence και μέχρι την επίτευξη της δόσης-στόχου.
Bulgarian: Освен това е препоръчително пациентите, които имат неврологични симптоми, да се наблюдават на всеки една или две седмици след началото на лечението с Cufence до достигане на таргетната доза.
Greek: Λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 καψάκιο με την ένδειξη "Cufence 200" τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Bulgarian: Бяла капсула с овална форма, размер 0 с отпечатан надпис със сиво мастило „Cufence 200".
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence
Bulgarian: Как да приемате Cufence
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί συχνά να συνοδεύεται με ναυτία και ενίοτε με δερματικό εξάνθημα.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено може да се появи гадене и понякога може да се появи кожен обрив.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин (trientine).
Greek: Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία χαλκού και αναστρέψιμη σιδεροβλαστική αναιμία.
Bulgarian: Хроничното свръхлечение може да доведе до дефицит на мед и обратима сидеробластна анемия.
Greek: Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин, средство което хелатира медта и се използва за отстраняване на излишъка от мед в тялото.
Greek: Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με τριεντίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα χαλκού στον ορό και τα επίπεδα σερουλοπλασμίνης, όπου ενδείκνυται.
Bulgarian: При бебета, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават нивата на мед и церулоплазмин в серума, когато е уместно.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με επιλεκτικότητα για τον χαλκό που προάγει την συστημική αποβολή του δισθενούς χαλκού σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο που απεκκρίνεται εύκολα από τους νεφρούς.
Bulgarian: Триентин е селективен хелатор на мед, който подобрява системното елиминиране на двувалентна мед чрез образуване на стабилен комплекс, който лесно се екскретира чрез бъбреците.
Greek: Η χρησιμοποιούμενη δόση τριεντίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου τα επίπεδα χαλκού στον ορό να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Bulgarian: Използваната доза триентин трябва да бъде адаптирана, за да се поддържат нивата на мед в серума на майката в рамките на нормалния диапазон.
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά υπερδοσολογίας με τριεντίνη.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на предозиране с триентин.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου αλλάζουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, η χωριστή χορήγησή τους αποτελεί καλή πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Макар че няма доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, добра практика е тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με δομή που μοιάζει με αυτήν της πολυαμίνης και ο χαλκός δημιουργεί χηλική ένωση σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο με τα τέσσερα συστατικά άζωτα σε επίπεδο δακτύλιο.
Bulgarian: Триентин е хелатор с подобна на полиамин структура като медта се хелатира чрез образуване на стабилен комплекс с четирите азотни атома, влизащи с състава му, в планарен пръстен.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου τροποποιούν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, αλλά συστήνεται η χωριστή χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Липсват доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, но се препоръчва тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка 4.5).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cufence
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cufence
Greek: Άλλοι δεσμευτικοί παράγοντες του χαλκού
Bulgarian: Други средства, които свързват медта
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
Bulgarian: Комбинирането на триентин с цинк не се препоръчва.
Greek: PAES: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της διυδροχλωρικής τριεντίνης στη θεραπεία της νόσου του Γουίλσον, σε ασθενείς με κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα, καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής διερευνητικής μελέτης για τη διερεύνηση της κλινικής πορείας της ηπατικής, νευρολογικής και ψυχιατρικής νόσου από την έναρξη της
Bulgarian: Срок имат предимно чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми, както и при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от открито проспективно проучване за изследване на клиничния ход на чернодробните, неврологичните и психиатричните заболявания от момента на започване на лечение с триентинов дихидрохлорид до 24 месеца след началото на терапията.
Greek: Η συγχορήγηση σιδήρου δια στόματος θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετική ώρα από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо трябва да бъде по различно време от приема на триентин (вж. точка 4.5).
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων είναι ίδια με την συνιστώμενη δόση για ενήλικες.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които имат предимно чернодробни симптоми, е същата както препоръчителната доза при възрастни.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с D-пенициламин, се съобщават подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин.
Greek: Κόμμεα Λάκκας Προπυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, жълт (E172)
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με την συγχορήγηση τριεντίνης και Dπενικιλλαμίνης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие при съпътстващо приложение на триентин с D-пенициламин.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την υποστήριξη της συγχορήγησης ψευδαργύρου και τριεντίνης.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно съпътстващата употреба на цинк и триентин.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Неврологично влошаване
Greek: Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули триентин
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Bulgarian: Печатно мастило:
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2019
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η τριεντίνη που δεν απορροφάται δεσμεύεται στον εντερικό χαλκό και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се свързва с медта в червата и се елиминира чрез фекална екскреция.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να διατηρηθεί για 3 μήνες.
Bulgarian: Може да се съхранява в продължение на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου:
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cufence 200 mg σκληρά καψάκια
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули
Greek: Σε περίπτωση ενδείξεων μειωμένης αποτελεσματικότητας, όπως (επίμονη) αύξηση των ηπατικών ενζύμων και επιδείνωση του τρόμου, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης τριεντίνης.
Bulgarian: Адаптиране на дозата триентин следва да се обмисли в случай на признаци на намалена ефикасност, като например (персистиращо) повишение на чернодробните ензими и влошаване на тремора.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид
Greek: 24 μήνες.
Bulgarian: 24 месеца.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Bulgarian: Другите съставки са:
Greek: Παράγραφο 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Просто вземете следващата си доза в редовно предвиденото време.
Greek: • Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια.
Bulgarian: Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα.
Bulgarian: Тези находки не са обратими.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 септември 2017 г.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1199/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1199/001
Greek: Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за продължителна употреба.
Greek: Τα συμπτώματά σας ενδέχεται αρχικά να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се влошат след започване на лечението.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Много е важно да продължите лечението, за да намалите медта по време на бременността.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη συμπληρώματα σιδήρου ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά μέσα κατά της δυσπεψίας (φάρμακα που μειώνουν την ενόχληση μετά το φαγητό).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате железни добавки или ако приемате лекарства за лечение на лошо храносмилане (лекарства, които намаляват дискомфорта след хранене).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των δύο ουσιών και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.
Bulgarian: Налице са само ограничени данни за съпътстваща употреба и не могат да се направят конкретни препоръки за дозиране.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се определи дали реакцията се дължи на триентин или на предишното лечение с пенициламин.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριεντίνης σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на триентин при деца на възраст <5 години не са установени.
Greek: Παιδιά ηλικίας < 5 ετών
Bulgarian: Деца на възраст <5 години
Greek: Τοπική ανοχή
Bulgarian: Локална поносимост
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Greek: Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης.
Bulgarian: Общите фармакокинетични профили са сходни при мъжете и жените, въпреки че мъжете имат по-високи нива на триентин.
Greek: Μόλις γεννηθεί το μωρό σας, θα ελεγχθούν επίσης τα επίπεδα χαλκού στο αίμα του μωρού σας.
Bulgarian: Когато се роди бебето Ви, нивото на мед в кръвта на бебето също ще се проследява.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да го направите.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μικρές ποσότητες χαλκού από τα τρόφιμα και τα ποτά συσσωρεύονται σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ και προβλήματα στο νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в нервната система.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τριεντίνης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на триентин при бременни жени.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Greek: Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид, включват рисковете, свързани със самото заболяване, риска от наличните алтернативни лечения и възможните тератогенни ефекти на триентин (вж. точка 5.3).
Greek: EU/1/17/1199/001 72 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1199/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/17/1199/001 72 филмирани таблетки EU/1/17/1199/002 96 филмирани таблетки
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τροφές και, συνεπώς, δεν είναι γνωστός ο βαθμός επίδρασης των τροφών στη συστημική έκθεση της τριεντίνης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с хранителни продукти и затова степента на ефект на храната върху системната експозиция на триентин е неизвестна.
Greek: Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L).
Bulgarian: Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до 150 микрограма/l).
Greek: Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: Това дневно общо количество ще се раздели на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Greek: Παιδιά ηλικίας ≥ 5 ετών
Bulgarian: Деца на възраст ≥ 5 години