FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Καθώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Greek: Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν είναι πάντα αποτελεσματικός στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ ημερήσια δόση σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με CrCl 60-80 mL/min.
French: Effets indésirables graves éventuels:
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être utilisé dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH-1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple: usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση μόνο ως μέρος μιας συνολικής στρατηγικής πρόληψης έναντι της HIV-1 λοίμωξης που περιλαμβάνει τη χρήση άλλων μέτρων πρόληψης του HIV-1 (π.χ. συστηματική και ορθή χρήση προφυλακτικού, γνώση του ασθενή ως προς την κατάσταση της HIV-1 λοίμωξης, τακτική εξέταση για άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement: Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir ou la didanosine; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί επίσης να επιλεγεί με την αμπακαβίρη ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία σε αυτούς τους παράγοντες πλέον της λαμιβουδίνης, της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση του οφέλους-κινδύνου όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
French: RARNP au cours des 12 semaines précédentes, N (%) RARNP avec partenaires VIH+ (ou statut inconnu) au cours des 6 mois précédents, N (%)
Greek: URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV+ (ή αγνώστου κατάστασης) τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
French: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut être administré à la place de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί αντί της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης λαμβανόμενες ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Greek: Η αύξηση οστών ολόκληρου του σώματος ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης.
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC: Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez un nombre limité de patients VIH co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934 était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με HIV λοίμωξη οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα HBV (n = 13) ή HCV (n = 26) λοίμωξη στη μελέτη GS-01-934, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
French: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également utilisé pour réduire le risque d'être infecté par le VIH-1 chez l'adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu'il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 kg, όταν λαμβάνεται καθημερινά, μαζί με πρακτικές για ασφαλέστερη σεξουαλική επαφή:
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για διακοπή της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
French: Infection par le VIH-1: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
French: Stratégie globale de prévention de l'infection par le VIH-1
Greek: Συνολική στρατηγική πρόληψης έναντι της HIV-1 λοίμωξης
French: 28 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/001 84 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/003
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/003
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrite ci-dessous: - brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH;
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο ιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
French: Lors de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH1.
Greek: Όταν ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης χρησιμοποιείται για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, τα άτομα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επαναληπτική αξιολόγηση σε κάθε επίσκεψη προκειμένου να διαπιστώνεται εάν εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο HIV-1 λοίμωξης.
French: Il est important de ne pas arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans en parler à votre médecin: voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να έχετε απευθυνθεί στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο εάν κάνατε έμετο σε περισσότερο από μία ώρα αφότου πήρατε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Ostéonécrose: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Greek: Οστεονέκρωση: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με αναγνωρισμένους γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
French: * Les patients recevant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz ont reçu de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à 144.
Greek: * Σε ασθενείς που ελάμβαναν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη δόθηκε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη από την εβδομάδα 96 έως την εβδομάδα 144.
French: Tableau 4: Données d'efficacité à 48 et 144 semaines issues de l'étude GS-01-934, où des patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 και 144 εβδομάδων από τη μελέτη GS-01-934 στην οποία η εμτρισιταμπίνη, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
French: Si vous avez pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
French: Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec un intervalle prolongé entre les administrations.
Greek: Επιπλέον, η κλινική απόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
French: Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka moins fréquemment.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή, εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka λιγότερο συχνά.
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec de la nourriture.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της τενοφοβίρης, συνιστάται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
French: Quantification du médicament à l'étude
Greek: Ποσοτικοποίηση Φαρμάκου Μελέτης
French: VIH-1 ayant une ClCr < 60 ml/min car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με CrCl < 60 mL/min καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Ayant eu des rapports sexuels tarifés au cours des 6 mois précédents, N (%)
Greek: Συμμετοχή σε Συναλλακτική Σεξουαλική Επαφή τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, στις τυχαιοποιημένες ομάδες τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος (5,02 και 5,00 log10 αντίγραφα/mL) και ο αριθμός κυττάρων CD4 (233 και 241 κύτταρα/mm
French: Prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec d'autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH): La prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Greek: Λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
French: Les personnes infectées par le VIH doivent prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en association avec d'autres médicaments.
Greek: Τα άτομα που έχουν HIV πρέπει να λαμβάνουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
French: Le risque d'infection par le VIH-1 doit être examiné au regard des potentiels effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir.
Greek: Ο κίνδυνος της HIV-1 λοίμωξης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δυνητικών επιδράσεων στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης.
French: Des examens peuvent également montrer: - Diminution du taux de potassium dans le sang - Augmentation du taux de créatinine dans votre sang - Modifications de votre urine
Greek: - μειώσεις στο κάλιο του αίματος - αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας - αλλαγές στα ούρα σας
French: L'étude clinique Partners PrEP (CO-US-104-0380) a comparé l'administration d'Emtricitabine/ténofovir disoproxil, du ténofovir disoproxil 245 mg ou d'un placebo au sein de couples hétérosexuels sérodiscordants chez 4 758 sujets non infectés par le VIH provenant du Kenya et de l'Ouganda.
Greek: Η κλινική μελέτη Partners PrEP (CO-US-104-0380) αξιολόγησε το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg, ή το εικονικό φάρμακο σε 4.758 άτομα χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετεροφυλόφιλα ζευγάρια.
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Greek: - Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
French: Insuffisance hépatique: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: L'arrêt du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs:
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογράφους:
French: Prophylaxie pré-exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους που συμμορφώνονται με το ημερήσιο πρόγραμμα δόσεων αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων στο ίδιο επίπεδο συμμόρφωσης.
French: Prophylaxie pré-exposition: L'étude iPrEX (CO-US-104-0288) a comparé l'administration d'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Η μελέτη iPrEx (CO-US-104-0288) αξιολόγησε το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή το εικονικό φάρμακο σε 2.499 άνδρες (ή διαφυλικές γυναίκες) χωρίς HIV λοίμωξη που έχουν σεξουαλική επαφή με άνδρες και οι οποίοι θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για εμφάνιση HIV λοίμωξης.
French: Les comparaisons des groupes recevant le médicament actif sont faites par rapport au placebo.
Greek: Διενεργούνται συγκρίσεις για τις ομάδες της μελέτης που λαμβάνουν ενεργό φάρμακο έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Greek: Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée dans une étude cas-témoins par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament (tableau 7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως αξιολογήθηκε από την ανίχνευση των επιπέδων φαρμάκου στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (Πίνακας 7).
French: Ténofovir disoproxil 245 mg (n = 1 584)
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg (n = 1584)
French: L'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans la réduction du risque d'acquisition du VIH 1 est fortement corrélée à l'observance comme cela a été démontré par les concentrations sanguines en médicament (voir rubrique 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 είναι στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως καταδεικνύεται από τα μετρήσιμα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή η τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Des analyses peuvent également montrer: - Diminution du taux de phosphate dans le sang - Augmentation de la créatine kinase
Greek: - μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
French: Les comprimés pelliculés d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont bleus, ovales, biconvexes, de dimensions 20 mm x 10 mm.
Greek: Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm.
French: Prophylaxie pré-exposition: Aucun nouvel effet indésirable lié à emtricitabine/tenofovir disoproxil n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH-1 ont reçu de l'emtricitabine/tenofovir disoproxil une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στις οποίες 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation d'emtricitabine/ténofovir pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie préexposition, et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για τη θεραπεία του HIV-1 ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση και θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χρήσης, όπως στην περίπτωση των ενηλίκων (βλ. παραπάνω).
French: Les boîtes suivantes sont disponibles: boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible en boîte de 28 et 84 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε χάρτινα κουτιά των 28 και 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.