FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA injekcija daroma tuo laiku, kai turėtų būti daroma nauja iki tol vartoto darbepoetino alfa ar epoetino injekcija.
Polish: • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z interferonem i rybawiryną prowadzi, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Lithuanian: • Jeigu sergate hepatitu C bei gydotės interferonu ir ribavirinu, turite tai aptarti su savo gydytoju, nes retais atvejais vartojantiems ESV ir interferono bei ribavirino derinį gydomojo poveikio nebuvo ir išsivystė sunki anemijos forma - GEA.
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA dożylnie, należy przestrzegać poniższych instrukcji.
Lithuanian: Jeigu sveikatos priežiūros specialistas rekomendavo Jums MIRCERA suleisti į veną, vadovaukitės toliau aprašyta procedūra.
Polish: W reakcji na niedotlenienie naturalna erytropoetyna wchodzi w interakcję z komórkami macierzystymi linii erytrocytów, zwiększając wytwarzanie czerwonych krwinek.
Lithuanian: Reaguodamas į hipoksiją, natūralusis hormonas eritropoetinas veikia eritroidines pirmtakines ląsteles, kad būtų padidinta eritrocitų gamyba.
Polish: W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.
Lithuanian: Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 arba 0,6 ml tirpalo.
Polish: Zgłaszano zależną od obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (PRCA), częstość nieznana.
Lithuanian: Yra pastebėta su neutralizuojančiais antikūniais prieš eritropoetiną susijusi grynoji eritrocitų aplazija (GEA), tačiau jos dažnis nėra žinomas.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki produktu MIRCERA pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej.
Lithuanian: Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti suleista kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma MIRCERA pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mg zawierają 0,3 ml roztworu.
Lithuanian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ar 250 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo.
Polish: Lek nie powodował proliferacji in vitro w liniach komórkowych nowotworu niehematologicznego.
Lithuanian: Nehematologinių navikų ląstelių proliferacinio atsako in vitro preparatas nesukėlė.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy zawsze przechowywać w lodówce, w temperaturze 2 - 8 °C.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve, 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F) temperatūroje.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu segantiems pacientams MIRCERA dozę didinti reikia atsargiai.
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa epoetyny (j.m./tydzień)
Lithuanian: Ankstesnė intraveninė ar poodinė epoetino savaitės dozė (TV per savaitę)
Polish: Zator tętnicy płucnej*
Lithuanian: Plaučių embolija*
Polish: Pacjenci leczeni w odstępach dwutygodniowych, u których stężenie hemoglobiny jest większe niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogą otrzymać produkt leczniczy MIRCERA podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
Lithuanian: Kai hemoglobino koncentracija pacientams, gydomiems kartą per 2 savaites, yra didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA galima leisti kartą per mėnesį dvigubai didesne doze negu ankstesnė, kuri buvo leidžiama kas dvi savaites.
Polish: Ampułkostrzykawki 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Lithuanian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ar 360 mikrogramų užpildyto švirkšto pakuotės dydis yra 1 užpildytas švirkštas.
Polish: Poloksamer 188
Lithuanian: Manitolis (E421) Metioninas Poloksameras 188
Polish: W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niepoddawanych dializie wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Lithuanian: Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), rekomenduojamoji pradinė dozė nedializuojamiems pacientams yra 1,2 mikrogramų/kg kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija.
Polish: Zmiany dawki będą zachodzić nie częściej niż raz w miesiącu.
Lithuanian: Dažniau kaip kartą per mėnesį dozės keisti nereikia.
Polish: Wysypka grudkowo-plamista
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
Lithuanian: Nesureguliuota hipertenzija.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejscach podrażnionych przez pasek lub elementy odzieży.
Lithuanian: • Neleiskite į tokias vietas, kurias galėtų dirginti diržas arba juosta.
Polish: W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Atvirajame tyrime rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų ir kontrolinės grupės ligonių bendrasis išgyvenimas nesiskyrė.
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Lithuanian: mirties - 1,05 (0,92 - 1,21), insulto - 1,92 (1,38 - 2,68), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) - 0,89
Polish: Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Kad MIRCERA sąveikautų su kitais vaistais, įrodymų nėra.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Lithuanian: Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant StevensJohnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Polish: Wykonana post hoc analiza danych zebranych z badań klinicznych z użyciem czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (poddawanych lub nie poddawanych dializie, z cukrzycą i bez cukrzycy) wykazała tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka wystąpienia zgonu ze wszystkich przyczyn oraz występowania zdarzeń sercowonaczyniowych i mózgowo-naczyniowych wraz ze wzrostem skumulowanych dawek czynników stymulujących erytropoezę, niezależnie od występowania cukrzycy lub stosowania dializ (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Su didesnėmis sukauptosiomis EAP dozėmis susijusių mirtingumo nuo visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių sistemos bei galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizikos įverčių didėjimo tendencija buvo stebėta nepriklausomai nuo padėties cukrinio diabeto arba dializės atžvilgiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: * kowalencyjny koniugat białka wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomika chińskiego.
Lithuanian: * baltymas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse ir kovalentiškai sujungtas su linijiniu metoksipolietilenglikoliu (PEG).
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nie wstrząsać
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti po oda arba į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Nekratykite
Polish: Jako główny czynnik regulujący erytropoezę, naturalna erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i uwalniana do krwioobiegu w reakcji na niedotlenienie.
Lithuanian: Pirminis eritroidinės eilės ląstelių raidos augimo faktorius - natūralus hormonas eritropoetinasgaminamas inkstuose ir pasireiškus hipoksijai išskiriamas į kraujo apytaką.
Polish: Ampułkostrzykawka 360 mg zawiera 0,6 ml roztworu.
Lithuanian: 360 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Lithuanian: Iš pradžių SJS / TEN gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės.
Polish: Jak przechowywać lek MIRCERA
Lithuanian: Kaip laikyti MIRCERA
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Leiskite švirkštui sušilti iki kambario temperatūros
Polish: Jałowych wacików bawełnianych ani gazy
Lithuanian: Sterilios medvilnės vatos gumulėlio ar marlės tampono
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar nėra kitos mažakraujystės priežasties ir galbūt tirs kraują ar kaulų čiulpus. Jeigu pasireikš GEA, gydymas MIRCERA bus nutrauktas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Lithuanian: MIRCERA priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą panašiai kaip žmogaus baltymas eritropoetinas.
Polish: W takiej sytuacji lek nie zostanie zastąpiony innym środkiem stymulującym erytropoezę, natomiast zostanie wdrożone leczenie tej choroby.
Lithuanian: Jūs nebūsite gydomi kitu ESV, o būsite gydomi nuo šios būklės.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo MIRCERA naudą moteriai, reikia spręsti, tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą MIRCERA.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Lithuanian: Tiriant LIL sergančius dializuojamus pacientus, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 139 valandos.
Polish: Możliwość identyfikacji produktu leczniczego MIRCERA: W celu ułatwienia odszukania czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać (lub określić) nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Lithuanian: Norint pagerinti ESV atsekamumą, paskirto ESV prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas (ar patvirtintas) paciento ligos kortelėje.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas, jame nėra matomų dalelių.
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į gydymą epoetinais yra prastas, reikia apgalvoti kitus tokio prasto atsako paaiškinimus (žr.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/dl (7,45 mmol/l); wskazówki dotyczące odpowiedniego korygowania dawek w przypadku zaobserwowania wartości stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,45 mmol/l) są przedstawione poniżej.
Lithuanian: Pastoviai didesnės kaip 12 g/dl hemoglobino koncentracijos reikia vengti; kaip tinkamai reguliuoti dozę, kai hemoglobino koncentracija didesnė kaip 12 g/dl (7,45 mmol/l), rašoma toliau.
Polish: Wybiórcza aplazja układu czerwinokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: w razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z niską liczbą retikulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Lithuanian: Paradoksiškai sumažėjus hemoglobino koncentracijai ir išsivysčius sunkiai anemijai, susijusiai su nedideliu retikulocitų skaičiumi, reikia nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti anti-eritropoetino antikūnų tyrimus.
Polish: MIRCERA nie jest zarejestrowana do leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami leczonych chemioterapią (patrz punkt 4.1 i 4.4).
Lithuanian: MIRCERA nėra patvirtintas chemoterapijos sukeltai anemijai gydyti (žr.
Polish: • wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub plam)
Lithuanian: • dėminis-papulinis bėrimas (odos paraudimo reakcija, įskaitant gūburėlius ir dėmes);
Polish: Nie wstrząsać.
Lithuanian: Švirkšto nekratyti.
Polish: Od razu wyrzuć plastikową nasadkę do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.
Lithuanian: Nedelsdami išmeskite adatos gaubtelį į nepraduriamą aštrių daiktų talpyklę arba aštrių daiktų talpyklę.
Polish: Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
Lithuanian: Motininėms patelėms duodant metoksipolietilenglikolepoetino beta nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonių fizinė, pažintinė ar lytinė raida nepakito.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
Lithuanian: Prieš gydymą, pradedant gydyti ir gydymo MIRCERA metu visų ligonių kraujospūdį būtina tinkamai sureguliuoti.
Polish: 75 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 100 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 120 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 200 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 360 mikrogramów/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Lithuanian: MIRCERA 30 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 40 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 50 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 60 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 75 mikrogramai/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 100 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 120 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 150 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 200 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 250 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 360 mikrogramų/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie, nie powinni otrzymywać produktu leczniczego MIRCERA (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nustatyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais ESV, todėl įtarus ar įrodžius esant eritropoetino antikūnų, ligonį pradėti gydyti MIRCERA negalima (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem MIRCERA z lodówki i pozostawiając w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: Palikite švirkštą jo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, ir leiskite jam per mažiausiai 30 minučių sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Lithuanian: Pradinė 0,6 mikrogramų/kg kūno svorio dozė dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams gali būti leidžiama ir kartą per dvi savaites į veną arba po oda viena injekcija.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki przed końcem iniekcji, czyli zanim cały tłok zostanie wepchnięty do wnętrza strzykawki.
Lithuanian: Iki leidimo pabaigos arba iki kol stūmoklis bus nuspaustas iki galo, stūmoklio neatleiskite.
Polish: Mechanizm zabezpieczający igłę
Lithuanian: Adatos apsauginis gaubtelis
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem MIRCERA jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į gydymą MIRCERA yra prastas, reikia apgalvoti kitus tokio prasto atsako paaiškinimus (žr.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
Lithuanian: MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną.
Polish: Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na leczenie produktem leczniczym MIRCERA podawanym raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Lithuanian: Pacientus, jau gydomus ESV, galima toliau gydyti MIRCERA (vietoje ankstesnio ESV), leidžiant jo į veną arba po oda kartą per mėnesį.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Polish: Odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania igieł i zużytych strzykawek (pojemnika na odpady medyczne)
Lithuanian: Nepraduriamos arba aštrių daiktų talpyklės, skirtos saugiai išmesti vienkartines adatas ir švirkštus
Polish: Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Polish: Każde opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę 0,6 ml i igłę
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 0,6 ml tūrio užpildytas švirkštas ir adata
Polish: Skuteczność obu sposobów leczenia porównywano przez 36 tygodni.
Lithuanian: Šių dviejų gydymo būdų veiksmingumas buvo lyginamas 36 savaites.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mircera:
Lithuanian: Kita informacija apie Mircera:
Polish: Ponadto lek jest wolniej usuwany z organizmu.
Lithuanian: Vaistas iš organizmo pasišalina lėčiau.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mircera EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Lithuanian: Pacientui reikia skirti mažiausią vaisto dozę, kuria galima tinkamai kontroliuoti simptomus.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Mircera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Mircera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Polish: Produkt Mircera jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Lithuanian: Mircera skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Polish: We wszystkich sześciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny.
Lithuanian: Visuose šešiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino koncentracijos pokytis.
Polish: Poziom hemoglobiny należy monitorować co dwa tygodnie aż do jego ustabilizowania się, a następnie okresowo.
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją reikia tikrinti kas dvi savaites, kol ji nebekinta, ir nuo tolperiodiškai.
Polish: Lek Mircera badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 osób dorosłych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek.
Lithuanian: Mircera tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 399 suaugusieji, sergantys lėtinės inkstų ligos sukelta anemija.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Lithuanian: Hemoglobinas -tai raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą.
Polish: Leczenie produktem Mircera należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.
Lithuanian: Gydymą Mircera reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam inkstų ligomis sergančių ligonių gydymo patirties.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie niedokrwistości, u 126 (93%) spośród 135 dializowanych pacjentów oraz u 158 (98%) spośród 162
Lithuanian: Pacientų, kurie nuo anemijos pradėti gydyti pirmą kartą, tyrimuose nustatyta, kad Mircera padėjo kliniškai reikšmingai padidinti hemoglobino koncentraciją 126 iš 135 (93 proc.) pacientų, kuriems buvo atliekamos dializės procedūros, ir 158 iš 162 (98 proc.) pacientų, kuriems dializės procedūros nebuvo atliekamos.
Polish: Podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Lithuanian: Panašus atsakas nustatytas ir palyginamuosius vaistus vartojusiems pacientams.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mircera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mircera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti ligoniams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Polish: Produkt Mircera porównywano z innymi lekami stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Lithuanian: Mircera buvo lyginamas su kitais vaistais, naudojamais raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mircera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mircera vartojimu?
Polish: Mircera glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Lithuanian: Mircera metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Polish: W konsekwencji lek Mircera można podawać rzadziej niż naturalną erytropoetynę.
Lithuanian: Todėl Mircera galima vartoti rečiau nei natūralaus eritropoetino preparatų.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie badań.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimų metu papildomai vartojo geležies, kad išvengtų geležies stokos.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mircera (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego krwi).
Lithuanian: Dažniausias Mircera šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) buvo hipertenzija (per aukštas kraujospūdis).