FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Nanotop sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Nanotop nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Vokietijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība bija izsniegta, pamatojoties uz labi zināmas lietošanas pieteikumu, kas balstījās uz publicētajiem datiem par līdzīgām zālēm - Nanocoll.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimas buvo suteiktas remiantis plačiu vaisto naudojimu, pateikus paraišką, kuri buvo pagrįsta panašaus preparato, pavadinimu Nanocoll, duomenimis.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Nanotop un Nanocoll daļiņu lielums un sēriju mainīgums ir līdzīgs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, komitetas priėjo prie išvados, kad Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydis ir dalelių dydžio kintamumas skirtingų serijų preparatuose yra panašūs.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šīs zāles var uzskatīt par salīdzināmām kvalitātes ziņā un ka Nanotop sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuos vaistus galima laikyti panašios kokybės ir kad Nanotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Pēc injicēšanas tas nokļūst limfātiskajā sistēmā (vadu tīkls, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti).
Lithuanian: Sušvirkštas vaistas pereina limfinę sistemą (kraujagyslių tinklą, kuriuo skystis iš audinių per limfmazgius patenka į kraujotaką).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Nanotop reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Nanotop rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtos papildu apliecinošos datus par Nanotop un Nanocoll daļiņu lieluma salīdzinājumu un daļiņu lieluma atšķirībām starp dažādām katru zāļu sērijām.
Lithuanian: CHMP įvertino papildomus naudingus duomenis, kuriuos bendrovė pateikė palyginusi Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydį ir kiekvieno iš vaistų skirtingų serijų preparatuose esančių dalelių dydžio kintamumą.
Latvian: Tas palīdz iegūt skaidru limfātiskās sistēmas attēlu un noteikt, vai audzēji pacientiem ar krūts vēzi vai ļaundabīgu melanomu (ādas vēža veids) ir izplatījušies uz limfmezgliem.
Lithuanian: Atliekant skenografinį tyrimą, galima nustatyti, kurioje vietoje yra radioaktyvusis technecis, o tai padeda gerai apžiūrėti limfinę sistemą ir nustatyti, ar navikas neišplito į krūties vėžiu ar piktybine melanoma (odos vėžiu) sergančių pacientų limfmazgius.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 2013. gada 26. septembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Zviedrijas izteiktās bažas, ka nevar uzskatīt, ka Nanotop kvalitāte būtu salīdzināma ar Nanocoll kvalitāti, īpaši ņemot vērā iespējamās daļiņu lieluma atšķirības abām zālēm.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad Švedija suabejojo, ar Nanotop ir Nanocoll kokybė yra panaši, ypač dėl tariamo šių dviejų preparatų sudėtyje esančių dalelių dydžio skirtumų.
Latvian: Pamatojoties uz pirmo Vācijas zāļu aģentūras izsniegto reģistrācijas apliecību, ROTOP Pharmaka AG 2011. gada 8. Decembrī iesniedza Nanotop savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Lithuanian: Bendrovė „ROTOP Pharmaka AG" pateikė paraišką dėl Nanotop rinkodaros leidimo suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu, remdamasi pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2011 m.
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā1, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Šiuo metu Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre1, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī EMA/39886/2015
Lithuanian: EMA/39886/2015
Latvian: Informācija ar grozījumiem ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Latvian: Kas ir Nasonex?
Lithuanian: Kas yra Nasonex?
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2015. gada 19. janvārī.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Merck Sharp & Dohme.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Merck Sharp & Dohm".
Latvian: Jautājumi un atbildes par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm (mometazona furoāts, 50 mikrogrami,
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Nasonex ir susijusių pavadinimų (mometazono furoato, 50 mikrogramų,
Latvian: Nasonex satur aktīvo vielu mometazona furoātu.
Lithuanian: Nasonex sudėtyje yra veikliosios medžiagos mometazono furoato.
Latvian: 1 Kiprā Nasonex reģistrēts atbilstoši Direktīvas 27/2004 EK 126a. pantam, kas ļauj dalībvalstij, pamatojoties uz attaisnotiem sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem, izsniegt atļauju zāļu laišanai tirgū uz ierobežotu gadu skaitu.
Lithuanian: 1 Kipre Nasonex prekiaujama vadovaujantis Direktyvos 27/2004/EB 126a straipsniu, kuris suteikia galimybę, esant pagrįstoms su visuomenės sveikata susijusioms priežastims, suteikti ribotą metų skaičių galiojantį vaistinio preparato rinkodaros leidimą.
Latvian: CHMP vienojās, ka Nasonex nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Nasonex negalima vartoti:
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1997. gada.
Lithuanian: ES valstybėse narėse Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistai įregistruoti taikant nacionalines procedūras nuo 1997 m.
Latvian: • pacienti, kuriem nesen veikta deguna operācija vai degunā ir brūce, jo Nasonex palēnina brūces dzīšanu.
Lithuanian: • pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba kurių nosyje yra žaizda, nes Nasonex gali slopinti žaizdų gijimą.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Nasonex lietu?
Lithuanian: Kodėl Nasonex buvo peržiūrėtas?
Latvian: Turklāt vēl to lieto, lai pieaugušajiem ārstētu deguna polipus (deguna gļotādas veidojumi).
Lithuanian: Be to, šis vaistas skiriamas suaugusiesiems gydant nosies polipozę (nosies gleivinės darinius).
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl vaisto dozių.
Latvian: Nasonex ir pretiekaisuma zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma, lai ārstētu sezonālu alerģisku vai pastāvīgu rinītu (epizodiskas vai ilgtermiņa alerģijas izraisīts deguna eju iekaisums).
Lithuanian: Nasonex - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų pasireiškiantys sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito (kartais pasireiškiančios arba ilgalaikės alergijos sukeliamo nosies gleivinės uždegimo) simptomai.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: • nazālu polipu ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Lithuanian: • suaugusiųjų (nuo 18 metų) nosies polipozės gydymas.
Latvian: • sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta simptomu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma;
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų pasireiškiančių sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų gydymas;
Latvian: Komiteja vēl vienojās, ka Nasonex indikācija akūta sinusīta ārstēšanai, kas apstiprināta dažās dalībvalstīs, nav apstiprināma, jo šo lietojumu atbalstošie pieejamie dati ir ierobežoti.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Nasonex nebeturėtų būti rekomenduojamas pagal ūminio sinusito gydymo indikaciją, kuri buvo įregistruota kai kuriose valstybėse narėse, nes nuspręsta, kad turimų duomenų nepakanka jo vartojimui tokiomis aplinkybėmis pagrįsti.
Latvian: • pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mometazona furoātu vai kādu no pārējām sastāvdaļām;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) mometazono furoatui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka Nasonex var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Nasonex galima vartoti pagal šias indikacijas:
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis), 4.8 skyrių (nepageidaujamas poveikis) ir 5.1 skyrių (farmakodinaminės savybės).
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo Nasonex zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti Nasonex preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 20. novembrī pabeidza Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Latvian: • pacienti ar neārstētu lokalizētu infekciju, piemēram, herpes gadījumā, ja skarta deguna gļotāda;
Lithuanian: • pacientams, kurių nosies gleivinėje yra neišgydyta lokali infekcija, pvz., paprastoji pūslelinė;
Latvian: 2013. gada 17. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Nasonex reģistrācijas apliecības ES.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Nasonex rinkodaros leidimai.
Latvian: Tā kā Nasonex ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Lithuanian: Kadangi Nasonex rinkodaros ES leidimai suteikti taikant nacionalines procedūras, valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie galimą šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 7. oktobrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Latvian: Kas ir Norvasc?
Lithuanian: Kas yra Norvasc?
Latvian: Kāpēc tika veikta Norvasc pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Norvasc buvo peržiūrėtas?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Norvasc pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Norvasc peržiūrą.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū šīs zāles, ir Pfizer.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Pfizer".
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi) un 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Lithuanian: CHMP suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") ir 5.1 skyrių („Farmakodinaminės savybės").
Latvian: Norvasc Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina un Norvasc.
Lithuanian: ES Norvasc tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ir Norvasc.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Norvasc parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Norvasc skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Norādījumi par devām visās Eiropas Savienības dalībvalstīs jau bija saskaņoti, taču ne visās valstīs bija sniegti ieteikumi par devām, lietojot Norvasc kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: Nurodymai dėl vaistinio preparato dozavimo jau buvo suderinti visose ES šalyse, tačiau ne visų šalių Norvasc informaciniuose dokumentuose buvo rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo jį vartojant kartu su kitais vaistais.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Latvian: Norvasc Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Lithuanian: Norvasc rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Stenokardijas paveids vazospastiskā jeb Princmetāla stenokardija bija reģistrēts visās Eiropas Savienības valstīs, izņemot Dāniju un Zviedriju, bet koronāro artēriju slimība bija reģistrēta Latvijā un Rumānijā.
Lithuanian: Vienos iš krūtinės anginos rūšių - vazospastinės arba Prinzmetalio anginos -indikacija buvo patvirtinta visose ES šalyse, išskyrus Daniją ir Švediją, o vainikinių arterijų ligos indikacija patvirtinta Latvijoje ir Rumunijoje.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūšanu šūnās, amlodipīns novērš asinsvadu sieniņu saraušanos, tādējādi pazeminot asinsspiedienu pacientiem, kuriem ir hipertensija, un atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu pa organismu pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem.
Lithuanian: Slopindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslių sienelėms susitraukti, taip sumažindamas hipertenzija sergančių pacientų kraujo spaudimą ir padėdamas širdies veiklos sutrikimų turinčių pacientų širdžiai varinėti kraują po kūną.
Latvian: EMEA/H/A-30/1288
Lithuanian: EMA/CHMP/583222/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1288
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: 2011. gada 2. februārī Pfizer nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu zāļu aprakstus, kā arī standartizētu pārbaudi, ko Eiropas Savienībā izmanto Norvasc kvalitātes novērtēšanai.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato charakteristikų santraukos ir nustatyti Norvasc kokybės tyrimo standartai ES.
Latvian: Norvasc ir lietots hipertensijas un stenokardijas ārstēšanai visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Visose ES šalyse Norvasc buvo gydoma hipertenzija ir krūtinės angina.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Lithuanian: Kai kalcis patenka į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, šis sukelia jų susitraukimą.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par kontrindikācijām, norādot šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret dihidropiridīna atvasinājumiem, amlodipīnu vai kādu no palīgvielām; smaga hipotensija (zems asinsspiediens), šoks (strauja asinsspiediena pazemināšanās), kreisā kambara (sirds kameras) izplūdes trakta nosprostojums un pacienti ar sirds mazspēju pēc sirdslēkmes.
Lithuanian: CHMP patvirtino šias suderintas kontraindikacijas: padidėjęs jautrumas (alergija) dihidropiridino dariniams, amlodipinui ar bent vienai pagalbinei medžiagai; sunki hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas), šokas (staigus kraujo spaudimo sumažėjimas), kairiojo skilvelio (širdies kameros) ištekėjimo trakto obstrukcija ir pacientai, kuriems po širdies smūgio nustatytas širdies nepakankamumas.
Latvian: CHMP saskaņoja indikācijas, iesakot Norvasc lietot šādos gadījumos: hipertensija, hroniska stabila stenokardija un vazospastiskā jeb Princmetāla stenokardija.
Lithuanian: CHMP suderino indikacijas ir rekomendavo Norvasc vartoti sergant hipertenzija, lėtine stabilia angina ir vazospastine ar Prinzmetalio angina.
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Lithuanian: Suderintos šios sritys
Latvian: Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators.
Lithuanian: Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis blokuoja ant ląstelių paviršiaus esančius specialius kanalus, pro kuriuos kalcio dalelės patenka į ląstelę.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu tādus kardiovaskulārus traucējumus kā hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un stenokardija (sāpes krūtīs, ko izraisa asins piegādes traucējumi sirdij).
Lithuanian: Norvasc yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino. Juo gydomi širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimai, kaip antai hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir krūtinės angina (sutrikusio širdies aprūpinimo krauju sukeliamas krūtinės skausmas).
Latvian: Šie līdzekļi ir: tiazīdi, beta blokatori un angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Norvasc vartojant su šiais vaistais nuo hipertenzijos - tiazidu, beta blokatoriais ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais - koreguoti jo dozės nebūtina.
Latvian: EMEA/H/C/000471
Lithuanian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Latvian: Aptuveni piektā daļa pacientu bija vecumā no 13 līdz 14 gadiem.
Lithuanian: Maždaug penktadalis šių pacientų buvo 13 ir 14 metų.
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?
Lithuanian: Kokia buvo CHMP išvada?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 15. septembrī EMA/616984/2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Latvian: Kādas sekas tas radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Lithuanian: Kokių pasekmių šios paraiškos peržiūros rezultatai turės klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka šie dati varētu būt svarīgi veselības aprūpes speciālistiem un ieteica tos iekļaut Abilify zāļu informācijā.
Lithuanian: Vis dėlto komitetas nusprendė, kad šie duomenys gali būti svarbūs sveikatos priežiūros specialistams ir rekomendavo įtraukti juos į Abilify preparato informacinius dokumentus.
Latvian: Kas ir Abilify?
Lithuanian: Kas yra Abilify?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abilify pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Abilify rasite EMA svetainėje.
Latvian: Tā kā neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai yra aktyvūs sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas gali padėti normalizuoti jų veikimą galvos smegenyse ir taip nuslopinti psichozės ar manijos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet uzskata, ka tas darbojas, piesaistoties vairākiem atšķirīgiem receptoriem galvas smadzenēs, kur tas atdarina vai bloķē neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) darbību.
Lithuanian: Kaip tiksliai Abilify veikia, nežinoma, bet manoma, kad šis vaistas veikia kelis skirtingus receptorius galvos smegenyse, kur jis iš dalies imituoja arba slopina neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) veikimą.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka dati, kas tika iesniegti pieteikuma pamatošanai par šo zāļu lietošanas paplašināšanu, nebija pietiekami.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų, kurie buvo pateikti kartu su paraiška, nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti išplėsti šio vaisto vartojimo indikaciją.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Abilify?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Abilify?
Latvian: Pētījumā tika noskaidrots, cik efektīvi Abilify spēj novērst simptomu recidīvu.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinamas Abilify veiksmingumas siekiant išvengti pacientams pasireiškiančių simptomų recidyvo.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka, pamatojoties uz šiem datiem, Abilify nevar apstiprināt šizofrēnijas ārstēšanai 13 un 14 gadus veciem bērniem.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis šiais duomenimis, Abilify negali būti registruotas šizofrenija sergančių 13 ir 14 metų paauglių gydymui.
Latvian: Abilify ir zāles šizofrēnijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai.
Lithuanian: Abilify - tai vaistas, kuriuo gydoma šizofrenija ir bipolinis sutrikimas.
Latvian: Pašlaik šizofrēnijas ārstēšanai šīs zāles ir reģistrētas pacientiem vecumā no 15 gadiem.
Lithuanian: Šiuo metu nuo šizofrenijos šiuo vaistu leidžiama gydyti tik 15 metų ir vyresnius pacientus.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā pētījuma datus, kurā 146 pusaudži ar šizofrēniju un nemainīgiem simptomiem saņēma Abilify vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) viena gada garumā.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 146 šizofrenija sergantys paaugliai, kurių simptomai buvo stabilūs, duomenis; atliekant tyrimą, šie tiriamieji vienus metus vartojo Abilify arba placebą (netikrą vaistą).
Latvian: Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Lithuanian: Veiklioji Abilify medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka šizofrēnija ir reta slimība gados jaunākiem pacientiem, un datu iekļaušana Abilify zāļu informācijā var būt noderīga veselības aprūpes speciālistiem, kas to pārvalda.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad jaunesni paaugliai šizofrenija serga retai ir kad šiuos duomenis reikėtų įtraukti į Abilify preparato informacinius dokumentus, nes jie gali būti naudingi tokius pacientus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: Lai gan recidīvu skaits ar Abilify 13 un 14 gadus veciem bērniem bija līdzīgs vecākiem bērniem novērotajam (attiecīgi 21 % un 19 %), pacientu skaits galvenajā pētījumā bija pārāk mazs, lai izdarītu noteiktus secinājumus par jaunāku pacientu grupu.
Lithuanian: Nors vartojant Abilify, recidyvo rodiklis 13 ir 14 metų paauglių grupėje buvo panašus į nustatytą vyresnio amžiaus vaikų grupėje (atitinkamai 21 ir 19 proc.
Latvian: Pacientiem ar šizofrēniju vecumā no 15 gadiem Abilify lietošanā bipolāro traucējumu ārstēšanai vai pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Lithuanian: Abilify vartojimas gydant bipolinį sutrikimą arba pagal šiuo metu patvirtintą 15 metų ir vyresnių šizofrenija sergančių pacientų indikaciją nesikeičia.