FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: „Биоеквивалентни“ означава, че лекарствата се очаква да произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Marixino може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Marixino.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Marixino.
English: What are the benefits and risks of Marixino?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Marixino?
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни относно разтворимостта, състава и абсорбирането на лекарството в организма.
English: Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Marixino е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Marixino is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Marixino е „генерично лекарство“.
English: This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Marixino е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите превишават установените рискове.
English: The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Marixino да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Marixino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Marixino, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: 1 Previously known as Maruxa.
Bulgarian: С предишно наименование Maruxa.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Marixino се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата15 mg.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Marixino, мемантин, е лекарство против деменция.
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Marixino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Marixino прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Marixino се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Marixino, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Marixino
Bulgarian: Допълнителна информация за Marixino:
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Marixino.
English: What is Marixino and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Marixino трябва редовно да се преоценяват.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания на пациенти, тъй като Marixino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Ebixa.
English: How has Marixino been studied?
Bulgarian: Как е проучен Marixino?
English: Why is Marixino approved?
Bulgarian: Защо Marixino е разрешен за употреба?
English: How does Marixino work?
Bulgarian: Как действа Marixino?
English: How is Marixino used?
Bulgarian: Как се използва Marixino?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Marixino, валидно в Европейския съюз.
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
English: How does the medicine work?
Bulgarian: Как действа лекарството?
English: What was the medicine expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва лекарството?
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Bulgarian: Към момента на първоначалното преразглеждане СНМР изразява редица опасения.
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е XBiotech Germany GmbH.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Bulgarian: Второ, към онзи момент изглежда, че е налице увеличен риск от инфекция при пациенти, приемащи лекарството, като този риск не се счита за приемлив при уязвими пациенти, получаващи палиативни грижи.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Bulgarian: Първо, проучването не показа явни подобрения нито на крехката телесна маса, нито на качеството на живот.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Bulgarian: И накрая, налице е неадекватен контрол на производствения процес, който да гарантира, че лекарството ще е със същото качество, както продукта, използван в клинични изпитвания.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа на разрешение за употреба.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Bulgarian: Тези симптоми включват кахексия, форма на мускулно изтощение със значителна загуба на тегло.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за безопасност са недостатъчни, за да се оценят правилно всички рискове от употребата му, и Комитетът все още има опасения относно ползите от лекарството и контрола върху производството.
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Bulgarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Bulgarian: Фирмата предостави резултати от едно основно проучване на 333 пациенти, което разглежда ефектите на това лекарство върху крехката телесна маса (телесното тегло без мазнини) и качеството на живот.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че ще продължи да предоставя лекарството на всички пациенти, които понастоящем са записани в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърди становището си, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Bulgarian: Комитетът получи уверения, че нито една от често съобщаваните нежелани реакции не изглежда да е пряко свързана с това лекарство.
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Bulgarian: Чрез блокиране на действията на човешки интерлевкин-1 алфа лекарството се е очаквало да забави растежа на рака, като по този начин да облекчи симптомите на пациента.
English: growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: включително някои, които подпомагат растежа и разпространението на ракови клетки.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак (рак на дебелото черво).
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Bulgarian: Какво представлява човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech?
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарството „човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech“, предназначено за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак.
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Bulgarian: Това е лекарство, съдържащо активното вещество човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа.
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Bulgarian: Активното вещество е протеин, който се свързва с друг протеин, наречен човешки интерлевкин-1 алфа, и блокира действията му.
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Bulgarian: Повече от 80 % от мъжките кучета над 5 години са засегнати.
English: There was no clinical effect.
Bulgarian: Няма клиничен ефект.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да бъде надвишавана.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Bulgarian: Таблетите могат да се дават директно в устата или в храната.
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане на диагнозата.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Bulgarian: Елиминирането е бавно, със среден полуживот (T½) от около 80 часа.
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху блистера след “EXP”.
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Bulgarian: Това свързване е обратимо и не зависи от други познати субстанции, специфично свързващи се с албумина.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Bulgarian: Всички тези странични реакции са обратими без специално лечение.
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Bulgarian: При клиничните опити лечението с ветеринарномедицинския продукт не е било прекъсвано и всички кучета са се възстановили без специфична терапия.
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Bulgarian: Няма данни за кучета с тегло под 3 кг.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Bulgarian: Изследването за предозиране ( до 1,25 mg/ kg телесна маса за 10 дни, повторено след един месец) не е показало нежелателни ефекти, освен намаляване на концентрацията на плазмения кортизол.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Bulgarian: Това може да доведе до множествени неспецифични клинични симптоми като коремна болка, затруднено изхождане и уриниране, кръв в урината и двигателни нарушения.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, засягащи качеството на спермата.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Bulgarian: Петнадесет дни след последното приложение средната плазмена концентрация е около 6,5 µg/l.
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Bulgarian: Необходимо е да се извършва подходящо наблюдение над кучета, поставени в обстановка на стрес (напр. следоперативен) или такива с хипоадренокортицизъм.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Bulgarian: Отговорът при АКТХ стимулиращ тест, също може да бъде потиснат в продължение на няколко седмици след прилагането на озатерон.
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Bulgarian: Озатерон ацетат и неговият метаболит се свързват с плазмените протеини (около 90% и 80%, съответно), главно с албумина.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни промени в апетита - увеличаване (много често) или намаляване (много рядко).
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Bulgarian: Озатеронът се елиминира в рамките на 14 дни, главно с фекалиите, посредством жлъчна екскреция (60%), и в по-малка степен в урината (25%).
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Европейската комисия за маркетинговите си планове относно медицинския продукт, оторизиран с това решение.
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Bulgarian: След орално приложение в храната при кучета, озатерон ацетат бързо се абсорбира (Tmax около 2 часа) и претърпява “first pass” ефект главно в черния дроб.
English: Number of tablets per day
Bulgarian: Брой на таблетите дневно
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Bulgarian: Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност или по-социално поведение са често явление.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Bulgarian: Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Bulgarian: 11/01/2007 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Bulgarian: Да се използва внимателно при кучета със заболяване на черния дроб, тъй като безопасността на продукта при такива кучета не е задълбочено изследвана, а лечението с него при някои кучета със заболяване на черния дроб е довело до обратимо повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата и алкалната фосфатаза.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Bulgarian: Обла, бяла, двойно изпъкнала таблета от 5,5 mm, 7 mm, 9 mm или 12 mm.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Bulgarian: Началото на клиничния отговор на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици.
English: The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Bulgarian: Клиничният отговор продължава поне 5 месеца след лечението.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Bulgarian: Решението да се прекрати лечението в този или в следващ момент трябва да се основава на преглед от ветеринарен лекар като се вземат предвид характеристиките на продукта по отношение на риск-полза.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Bulgarian: Последващата преценка на ветеринарния лекар трябва да стане 5 месеца след лечението или по-рано, ако клиничните симптоми се проявят отново.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Bulgarian: Да се използва внимателно при кучета с регистрирано заболяване на черния дроб.
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Bulgarian: След повторното приложение на озатерон ацетат от 0,25 mg/kg/на ден за 7 дни, факторът на натрупване е 3-4, без промяна в отношението на абсорция или елиминиране.
English: Dogs (male)
Bulgarian: Кучета (от мъжки пол)
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Bulgarian: Озатерон ацетатът се превръща в основния си 15-хидроксилатен метаболит, който също е фармакологично активен.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Bulgarian: Доброкачествената простатна хипертрофия (ДПХ) е естествено следствие от стареенето.
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Bulgarian: Озатерон ацетатът инхибира ефектите на прекомерните нива на мъжкия хормон (тестостерон) чрез няколко механизма.
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Bulgarian: Той напълно потиска свързването на андрогените с простатните рецептори и блокира преминаването на тестостерона в простатата.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Bulgarian: При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни вредни ефекти на репродуктивните функции.
English: 1 tablet
Bulgarian: 1 таблета
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Bulgarian: След доза от 0,25 mg/kg/на ден средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е 60 µg/l.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Bulgarian: Може да възникне временно намаляване на концентрацията на плазмения кортизол, което да продължи до няколко седмици след прилагането на лечебния продукт.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Bulgarian: Прилагайте 0,25 - 0,5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса един път дневно, в продължение на 7 дни, както следва:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутийка, съдържаща един алуминиев блистер със 7 таблети.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.