FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC zauważył, że dane dotyczące przypadków amputacji, zgromadzone w wyniku badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę, nie są dostępne w takim samym stopniu jak w przypadku leków zawierających kanagliflozynę lub wystąpiły pewne ograniczenia w gromadzeniu danych na temat tych przypadków;
Latvian: • PRAC norādīja, ka dati par amputācijas gadījumiem no klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošām zālēm nav pieejami tādā apjomā kā kanagliflozīnu saturošām zālēm vai bija daži ierobežojumi datu apkopošanas procesā.
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących kanagliflozyny uwzględniono także amputację kończyny dolnej (przede wszystkim palca u nogi) jako niepożądane działanie leku;
Latvian: Kanagliflozīna zāļu aprakstā kā blakusparādība tika iekļauta apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kājas pirksta) amputācija.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów, o których mowa w aneksie A, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām iepriekš minētajām, A pielikumā iekļautajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Polish: • PRAC stwierdził, że obecnie nie jest możliwe określenie przyczyny zaobserwowanej nierównowagi w odniesieniu do ryzyka amputacji, którą można byłoby przypisać lekom zawierającym kanagliflozynę, a nie innym produktom należącym do tej klasy;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka šobrīd nav iespējams noteikt novērotā nevienlīdzīgā amputācijas riska gadījumu skaita pamatcēloni, kas būtu īpaši attiecināms uz kanagliflozīnu saturošām zālēm un neattiektos uz citām tās pašas grupas zālēm;
Polish: PRAC stwierdził ponadto, że obecnie nie jest możliwe określenie przyczyny zaobserwowanych przypadków nierównowagi w odniesieniu do ryzyka amputacji, którą można byłoby przypisać lekom zawierającym kanagliflozynę, a nie innym produktom tej klasy.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šobrīd nav iespējams noteikt novērotā nevienlīdzīgā amputācijas riska gadījumu skaita pamatcēloni, kas būtu īpaši attiecināms uz kanagliflozīnu saturošām zālēm un nevis citām tās pašas grupas zālēm.
Polish: Termin planowanego zakończenia badań CANVAS i CANVAS-R oraz badań CREDENCE i DECLARE przypada odpowiednio w 2017 i 2020 r. Końcowa analiza tych badań, po ujawnieniu, dostarczy dalszych informacji na temat stosunku korzyści do ryzyka w przypadku inhibitorów SGLT2, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka amputacji kończyn dolnych.
Latvian: Pētījumus CANVAS un CANVAS-R un pētījumus CREDENCE un DECLARE plānots pabeigt attiecīgi 2017. gadā un 2020. gadā.
Polish: Rozbieżności wykryte na początku procedury przekazania zostały usunięte.
Latvian: Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas procedūras sākumā, ir novērstas.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 13 grudnia 2006 r.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 2006.
Polish: Londyn, 13 grudnia 2006 r. EMEA/407636/2006
Latvian: Londona, 2006. g. 13. decembris EMEA/407636/2006
Polish: STRESZCZENIE INFORMACJI NA TEMAT OPINII O PRZEKAZANIU ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA PREPARATU
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lansoprazol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 17 marca 2005 r.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. g.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Polish: • Zespół Zollingera-Ellisona.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms.
Polish: Preparat Agopton pod różnymi nazwami (lansoprazol) jest zarejestrowany w procedurze krajowej w 16 państwach członkowskich Unii Europejskiej, jak również w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles (lansoprazols) ir atļautas valstu procedūras kārtībā 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Polish: Podczas spotkania w dniach 18-21 września 2006 r. CHMP, po rozważeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, przeprowadzeniu dyskusji naukowej w obrębie Komitetu oraz rozpatrzeniu uwag podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Agopton pod różnymi nazwami został uznany za korzystny dla następujących wskazań:
Latvian: CPMP sanāksmē no 2006. g. 18. līdz 21. septembrim, pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumus zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Agopton un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu šādām indikācijām:
Polish: Zauważono to w procedurach wzajemnego uznania dotyczących innych produktów zawierających lansoprazol, w których poszczególne państwa członkowskie nie mogły uzgodnić wskazań do stosowania oraz dawkowania z uwagi na różnice pomiędzy pozwoleniami krajowymi dotyczącymi produktu referencyjnego, jakim jest preparat Agopton firmy Wyeth Lederle Nordiska AB.
Latvian: Tas kļuva skaidrs citu lansoprazolu saturošu zāļu savstarpējās atzīšanas procedūrās, kurās, sakarā ar atšķirībām valstu reģistrācijas apliecībās Wyeth Lederle Nordiska AB atsauces zālēm Agopton, iesaistītās dalībvalstis nevarēja vienoties par terapeitiskajām indikācijām un devām.
Polish: Preparat Agopton pod różnymi nazwami jest wskazany w leczeniu choroby wrzodowej, refluksowego zapalenia przełyku i zespołu Zollingera-Ellisona, w leczeniu owrzodzeń związanych z NLPZ i zapobieganiu takim owrzodzeniom, a także, w połączeniu z antybiotykami, w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles ir indicētas kuņģa čūlu, atviļņa ezofagīta un Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai, NSPL izraisītu čūlu ārstēšanai un profilaksei, un, kombinācijā ar antibiotikām, Helicobacter pylori izskaušanai.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 21 września 2006 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania i ulotki dla pacjenta preparatu Agopton pod różnymi nazwami.
Latvian: CHMP 2006. g. 21. septembrī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Agopton un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus (SPC), etiķetes un lietošanas pamācību.
Polish: Lansoprazol jest stosowany w terapii chorób, których leczenie polega na hamowaniu wydzielania kwasu w żołądku.
Latvian: Lansoprazolu lieto tādu slimību ārstēšanai, kuru ārstēšana ir saistīta ar skābes sekrēcijas nomākšanu kuņģī.
Polish: Preparat Agopton pod różnymi nazwami (lansoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego, redukując w ten sposób wydzielanie kwasu przez komórki okładzinowe.
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa sulas sekrēciju un tāpēc samazina skābes sekrēciju no parietālajām šūnām.
Polish: • Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) - w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) iznīdēšana ar vienlaicīgi ievadītu atbilstošu antibiotiku terapiju,
Polish: • Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītas kuņģa un duodenālās čūlas ārstēšana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NSPL
Polish: • Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Latvian: • atviļņa ezofagīta profilaksei
Polish: • Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka
Latvian: • duodenālo un kuņģa čūlu ārstēšana
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību III pielikumā.
Polish: • Objawowa choroba refluksowa przełyku
Latvian: • simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība
Polish: • Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītu kuņģa un duodenālo čūlu profilakse riska pacientiem (skatīt nodaļu
Polish: W wyniku stosowania procedur krajowych ten produkt leczniczy nie posiada takich samych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, jak również w Islandii i Norwegii.
Latvian: Valstu procedūru rezultātā šīm zālēm nav vienāds zāļu apraksts (SPC)
Polish: • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Latvian: • atviļņa ezofagīta ārstēšanai
Polish: Został on także dopuszczony do obrotu w Norwegii i Islandii.
Latvian: Šīs zāles tika apstiprinātas arī Norvēģijā un Īslandē.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Latvian: PAMATOJOŠĀ INFORMĀCIJA
Polish: Ostateczna opinia została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 03.09.2007.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas Lēmumā 03.09.2007. *
Polish: 24 sierpnia, 2007 r.
Latvian: 26 August, 2007
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): bicalutamide
Polish: tej kwestii zostanie przeprowadzone nowe badanie epidemiologiczne w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Latvian: To īstenojot, tiks veikts jauns epidemioloģisks pētījums, kas būs daļa no pieņemtā riska pārvaldības plāna.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 27 lipca 2006 r. Wyznaczonym Sprawozdawcą i Współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Julia Dunne i dr Ingemar Persson.
Latvian: Norīkotā referente un līdzreferents attiecīgi bija Dr Julia Dunne un Dr Ingemar Persson.
Polish: STRESZCZENIE INFORMACJI NA TEMAT OPINII W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Latvian: KOPSAVILKUMA INFORMĀCIJA PAR NOSŪTĪJUMA ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. EMEA/378451/2007
Latvian: Londonā, 2007. gada 16. augustā EMEA/378451/2007
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 20 października 2006 r., 22 marca 2007 r. i 15 maja 2007 r. Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 22 maja 2007 r.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza 2006. gada 20. oktobrī, 2007. gada 22. martā un 2007. gada 15. maijā.
Polish: - brak ogólnych korzyści dotyczących przeżywalności w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi w „miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Latvian: - kopumā paliekoša iedarbīguma trūkums salīdzinājumā ar nelabvēlīgām parādībām „lokāli progresējoša prostatas vēža" gadījumā; - statistiska rakstura apsvērumi attiecībā uz lielo skaitu; - aprūpes standarts placebo grupā attiecīgajos pētījumos; - nāves gadījumu skaits sirdsdarbības traucējumu dēļ.
Polish: We wniosku o skierowanie do arbitrażu wskazano następujące 4 kwestie, dotyczące analiz programu leczenia raka prostaty we wczesnym stadium zaawansowania (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Latvian: Nosūtījumā izvirzītie četri jautājumi attiecās uz agrīnā prostatas vēža programmas /Early Prostate Cancer Programme (EPC)/ analīzēm:
Polish: produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg (patrz Aneks 1)
Latvian: Bicalutamide 150 mg saturošām zālēm (skatīt 1. pielikumu)
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Latvian: Bicalutamide ir antiandrogēns, ko lieto iekšķīgi prostatas vēža ārstēšanā.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała tę sprawę do EMEA na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
Latvian: Beļģija 2006. gada 27. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83 31. pantu atbilstoši grozījumiem iesniedza EMEA /Eiropas Zāļu aģentūra/ nosūtījumu.
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
Latvian: Bicalutamide 150 mg izplata ES, ievērojot piemērojamās valsts un Savstarpējās atzīšanas procedūras.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
Latvian: To oficiālo indikāciju starpā ir pacientu, kuriem ir lokāli progresējošs prostatas vēzis, ārstēšana neatliekamās terapijas veidā vai nu patstāvīgi, vai kā palīgterapija ārstēšanā ar radikālu prostatektomiju vai radioterapiju.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz raportów z oceny Sprawozdawców CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg pozostaje pozytywny, w związku z czym w dniu 24 maja 2007 r. przyjął opinię, zalecającą odpowiednio utrzymanie lub przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP uzskata, ka bicalutamide 150 mg saturošo zāļu iedarbīguma/riska raksturojums joprojām vērtējams labvēlīgi, un tādēļ 2007. gada 24. maijā pieņēma atzinumu, kurā attiecībā uz zālēm, kas satur bicalutamide 150 mg, iesaka attiecīgi saglabāt vai piešķirt reģistrācijas apliecības ar grozījumiem attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, które jednak nie rozprzestrzeniły się na inne narządy.
Latvian: Lokāli progresējošs prostatas vēzis attiecas uz lielākiem audzējiem vai audzējiem, kas plešas līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 24 maja 2007 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Latvian: Ievērojiet: šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2007. gada 24. maija atzinumu.
Polish: CHMP uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak uznał także, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā bicalutamide 150 mg ir iedarbīgas, tomēr CHMP uzskata, ka terapeitiskajām indikācijām jāaprobežojas ar tādu pacientu ārstēšanu, kuriem pastāv liels slimības progresēšanas risks.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka iespējamo saistību starp bicalutamide 150 mg lietojumu un sirdsdarbības traucējumiem nevar izslēgt, un tādēļ uzskata, ka nepieciešamība turpināt pētījumus saistībā ar sirds asinsvadu saslimstību un mirstību joprojām ir spēkā.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, poprawione odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego są przedstawione w Aneksie III, a warunki pozwoleń na wprowadzenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā; attiecīgo zāļu aprakstu sadaļu grozījumi - III pielikumā un reģistrācijas apliecību nosacījumi - IV pielikumā.
Polish: Przyczyny skierowania sprawy do arbitrażu dotyczyły oceny stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
Latvian: Tā iemesli attiecās uz zāļu, kas satur bicalutamide 150 mg, iedarbīguma/riska raksturojuma pārskatīšanu.
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Latvian: Julia Dunne un Dr. Ingemar Persson.
Polish: Preparat został również zatwierdzony w Norwegii i Irlandii.
Latvian: Tā lietošana ir atļauta arī Norvēģijā un Islandē.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2006. gada 22. martā.
Polish: Londyn, 29 maja 2006 r. EMEA/262776/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 29. maijs EMEA/262776/2006
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri izvērtēt šo zāļu darbību.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Latvian: Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pimecrolimus
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Latvian: Dānija 2005. gada 21. aprīlī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83 31. pantu, ar grozījumiem.
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 29. maijā.
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 30. jūnijā, 2005. gada 15. jūlijā, 2005. gada 19. jūlijā, 2005. gada 20. decembrī un 2006. gada 7. martā.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Latvian: CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu, iesakot to tikai tādiem slimniekiem, kuru ārstēšana ar vietējas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai neiespējama.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un ņemot vērā referentu novērtējumus, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka pimecrolimus saturošo zāļu ieguvumu/riska profils joprojām ir labvēlīgs, un tādēļ 2006. gada 23. martā tā pieņēma atzinumu, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības, ieviešot izmaiņas pimecrolimus saturošo zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Latvian: Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts viegla vai mērena atopiskā dermatīta ārstēšanai slimniekiem no 2 gadu vecuma, īslaicīgi ārstējot tā izpausmes un simptomus, vai ilgākā laika posmā, ar pārtraukumiem, lai novērstu slimības uzliesmojumus.
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Latvian: Ņemot vērā pimecrolimus lietošanas drošību un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka tas ir lietojams kā otrās kārtas preparāts.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Latvian: Vēlāk, ievērojot savstarpējo atzīšanas procedūru, to atļāva visās ES dalībvalstīs, izņemot Īriju.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ar grozījumiem ir atrodama III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Latvian: Pārskatīšana tika ierosināta, lai izvērtētu pimecrolimus saturošu zāļu ieguvumu/riska profilu, efektivitāti un lietošanas drošību, ņemot vērā bažas par iespējamo vēža risku.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 21 kwietnia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali:
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. aprīlī.
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Latvian: par Elidel un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Latvian: 2005. gada 9. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 21. oktobrī.
Polish: Novartis Consumer Health SA złożył do EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30
Latvian: Novartis Consumer Health SA iesniedza EMEA izskatīšanai jautājumu saskaņā ar Direktīvas
Polish: Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu izveidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13