FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Sandoz of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, lopen een klein risico op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua y no se deben abrir o masticar.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk; daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u met TMZ wordt behandeld.
Spanish: Si Temozolomida Sandoz entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Dutch: Indien Temozolomide Sandoz in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Spanish: Sobre Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Spanish: • tensión sanguínea elevada,
Dutch: • hoge bloeddruk
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida Sandoz cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide Sandoz capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: • ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Sandoz es de 28 días.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Sandoz duurt 28 dagen.
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Sandoz puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Sandoz kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Spanish: El uso de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Sandoz (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Sandoz gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid hieronder).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Sandoz serán diferentes.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide Sandoz inneemt anders zijn.
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010 Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging : 19 november 2014
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temozolamida Sandoz una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Sandoz.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Sandoz hebben gebruikt.
Spanish: Qué es Temozolomida Sandoz y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
Spanish: Temozolomida Sandoz sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Dutch: Temozolomide Sandoz mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57m %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Sandoz para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Sandoz moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Sandoz en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide Sandoz krijgen in combinatie met bestraling.
Spanish: No abra, aplaste ni mastique las cápsulas.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosis-niveaua
Spanish: Pacientes adultos con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Sandoz:
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Sandoz innemen:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no se debe administrar una segunda dosis ese día.
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos.
Dutch: Er werd melding gemaakt van hepatitis als gevolg van de reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV), met in sommige gevallen de dood tot gevolg.
Spanish: Temozolomida Sandoz contiene un medicamento llamado temozolomida.
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Spanish: Temozolomida Sandoz no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Dutch: Temozolomide Sandoz dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Spanish: • tos, • infecciones incluyendo neumonía.
Dutch: • hoest • infecties waaronder longontsteking
Spanish: Mantener la bolsita desecante en el frasco.
Dutch: Houd het droogmiddelsachet in de fles.
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida Sandoz una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida Sandoz.
Dutch: U neemt Temozolomide Sandoz opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Sandoz.
Spanish: Temozolomida Sandoz puede causar infertilidad permanente.
Dutch: Temozolomide Sandoz kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Spanish: Se deberá practicar un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGINGHERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide Sandoz 5 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 20 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 100 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 140 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 180 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 250 mg harde capsules temozolomide
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Spanish: Tomará Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Spanish: • convulsiones,
Dutch: • stuipen convulsies,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida Sandoz
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundig voordat u Temozolomide Sandoz inneemt
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet indien:
Spanish: Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (caupsule) is apart verpakt in een sachet.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Temozolomida Sandoz
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide Sandoz
Spanish: 1 Qué es Temozolomida Sandoz y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Sandoz 3 Cómo tomar Temozolomida Sandoz 4 Posibles efectos adversos
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide Sandoz inneemt Hoe wordt Temozolomide Sandoz ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Población Pediátrica
Dutch: Pediatrische populatie
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Sandoz dosis aangepast moet worden.
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ Toxicidad
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Sandoz sobre sus células sanguíneas.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Sandoz op uw bloedcellen te controleren.
Spanish: • sangrado vaginal ,
Dutch: • vaginale bloedingen
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces),
Dutch: • verstopping (moeilijke stoelgang)
Spanish: Temozolomida Sandoz contiene lactosa
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat lactose
Spanish: • debilidad,
Dutch: • zwakte
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Sandoz a una dosis de 75 mg/m2
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide Sandoz opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida solo.
Dutch: Patiënten die Temozolomide Sandoz in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Sandoz nemen.
Spanish: 5 cápsulas 20 cápsulas
Dutch: 5 harde capsules 20 harde capsules
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe goed u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Dutch: Temozolomide Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Spanish: Se debe advertir a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Spanish: Cuatro semanas después de completar la fase concomitante de TMZ + RT, se administran hasta 6 ciclos de TMZ en monoterapia.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal 6 keer.
Spanish: 5 Conservación de Temozolomida Sandoz 6 Contenido del envase e información adicional
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide Sandoz Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Spanish: Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Sandoz afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
Spanish: • visión anormal o borrosa,
Dutch: • abnormaal of wazig zien
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Sandoz.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Sandoz.
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Dutch: Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Temozolomida Sandoz No tome Temozolomida Sandoz
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temolozomide Sandoz inneemt Gebruik Temozolomide Sandoz niet
Spanish: Temozolomida Sandoz se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10);
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypo-esthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Spanish: Este medicamento es un agente antitumoral.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt geneesmiddel tegen tumoren.
Spanish: Pérdida de peso
Dutch: • gewichtsverlies
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als voor Cyclus 1 de CTC niet-hematologische toxiciteit Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosis-niveau Dosis TMZ (mg/m 2/dag)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Sandoz indicadas por su médico.
Dutch: Gebruik Temozolomide Sandoz altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Spanish: Temozolomida en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Dutch: Temozolomide Sandoz in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Sandoz (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Sandoz zijn (zie rubriek 4 ); uw arts kan u een geneesmiddel (een antiemeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.als u veel braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide Sandoz kunt innemen tot het braken onder controle is.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio ámbar (tipo 3) con cierre de polipropileno resistente a niños que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Spanish: - si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Spanish: Temozolomida Sandoz puede hacerle sentir cansado o con sueño, En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: Temocolomide Sandoz bevat lactose (een soort suiker).
Spanish: • cansancio.
Dutch: • vermoeidheid
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3
Spanish: Grado 3 o 4 según CTC
Dutch: CTC Graad 3 of 4
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
Spanish: Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
Dutch: Bij patiënten met een positieve hepatitis-Bserologie (waaronder patiënten met actieve ziekte) dienen experts in leverziekte te worden geraadpleegd voorafgaand aan het instellen van de behandeling.
Spanish: • pérdida de pelo,
Dutch: • haarverlies
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia,
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Sandoz.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide gebruik.
Spanish: Si toma más Temozolomida Sandoz del que debe
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Temozolomide Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014