FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CTCL è un cancro che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi chiamati "cellule T" e che interessa principalmente la pelle.
Lithuanian: OTLL yra tam tikra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų „T ląstelėmis" vėžio rūšis, kuri dažniausiai pažeidžia odą.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nel 21% dei pazienti che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė 21 % pacientų, kuriems netaikyta pirminė profilaktika G-CSF (žr.
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
Lithuanian: Stratifikacijos faktoriai atsitiktinės atrankos metu.
Italian: Conferma istologica di malattia con espressione di CD30 Caratteristiche della patologia
Lithuanian: Histologiškai patvirtinta CD-30 ekspresuojanti liga Ligos charakteristikos
Italian: Una migliore risposta globale con CR è stata riportata per 7 pazienti (12%), mentre una PR è stata riportata per 23 pazienti (38%).
Lithuanian: Geriausias bendras VR atsakas nustatytas 7 pacientams (12 %); DR nustatytas 23 pacientams (38 %).
Italian: 2,4 flaconcini a.
Lithuanian: 2,4 flakono a.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata con ADCETRIS, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 36% dei pazienti.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ADCETRIS kombinuotam gydymui, sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 36 % pacientų.
Italian: I dati relativi alla stadiazione per un paziente in ciascun braccio sono risultati incompleti e non sono stati inclusi in tabella.
Lithuanian: Liga už odos ribų kiekvienoje tiriamojo gydymo grupėje vienam pacientui surinkti nepilni duomenys, todėl į šią lentelę neįtraukti
Italian: È stata riferita leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti sottoposti a questo trattamento in seguito a precedenti molteplici regimi chemioterapici.
Lithuanian: Pranešta apie PDL pacientams, kuriems buvo taikytas šis gydymo būdas po daugybinių anksčiau taikytų chemoterapijos režimų.
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Lithuanian: Atnaujinta analizė, atlikta po 3 metų stebėjimo, parodė išliekantį IBP rodmens pagerėjimą pagal IRF (RS = 0,58 [95 % PI (0,41; 0,81)]).
Italian: Sono state riferite reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Descrizione
Lithuanian: Aprašymas
Italian: Dei 1334 pazienti, 664 sono stati randomizzati al braccio ADCETRIS+AVD e 670 pazienti sono stati randomizzati al braccio ABVD (doxorubicina [A], bleomicina [B], vinblastina [V] e dacarbazina [D]) e stratificati per numero di fattori di rischio IPFP (International Prognostic Factor Project) e regione.
Lithuanian: Iš 1 334 pacientų 664 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į ADCETRIS + AVD gydymo grupę, o 670 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti į ABVD (doksorubicino [A], bleomicino [B], vinblastino [V] ir dakarbazino [D]) gydymo grupę ir stratifikuoti pagal Tarptautinio prognozės veiksnių projekto (angl.
Italian: Nella popolazione ITT, il 33% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS + AVD nella popolazione ITT ha ricevuto una successiva chemioterapia di salvataggio (n=66) e chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto (n=36) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (rispettivamente n=99 ed n=54).
Lithuanian: ITT populiacijoje 33 % mažiau ITT populiacijos pacientų, gydytų ADCETRIS + AVD, buvo taikyta tolesnė gelbėjamoji chemoterapija (n = 66) ir didelių dozių chemoterapija bei transplantacija (n = 36), palyginti su gydytais ABVD (atitinkamai n = 99 ir n = 54).
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione emerge che la concentrazione basale di albumina sierica rappresentava una covariata significativa della clearance di MMAE.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė, kad atskaitos serumo albumino koncentracija buvo reikšminga MMAE klirenso kokintamoji.
Italian: Peso diminuito
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Italian: L'analisi ha indicato che la clearance di MMAE è stata 2 volte inferiore nei pazienti con basse concentrazioni di albumina sierica <3,0 g/dl, rispetto ai pazienti con concentrazioni di albumina sierica che rientravano nel range normale.
Lithuanian: Analizė parodė, kad MMAE klirensas buvo 2 kartus mažesnis pacientams, kurių albumino koncentracija kraujo serume yra žema (< 3,0 g/dl), lyginant su pacientais, kurių albumino koncentracija kraujo serume buvo normos ribose.
Italian: L'esposizione alla MMAE diminuisce in seguito a dosi multiple, con circa il 50-80% dell'esposizione della prima dose osservata per le dosi successive.
Lithuanian: MMAE ekspozicijos sumažėja po kartotinų brentuksimabo vedotino dozių apytikriai nuo 50 % iki 80 % lyginant su pirmos dozės ekspozicija, kas stebėta skiriant kartotinas dozes.
Italian: Rapporto di rischio
Lithuanian: Rizikos santykis
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in pazienti che sono già stati trattati con almeno un medicinale trasportato dal flusso sanguigno.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomą (OTLL) pacientams, kurie anksčiau vartojo bent vieną vaistą, kuris patenka į kraujotaką.
Italian: Al momento dell'analisi, il tempo di follow-up mediano della PFS modificata per entrambi i bracci era di 24,6 mesi Dati provenienti da un'analisi ad interim della sopravvivenza globale
Lithuanian: Analizės metu modifikuoto IBP stebėjimo trukmės mediana abiem gydymo grupėms buvo 24,6 mėnesio Išankstinės BI analizės duomenys
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di ADCETRIS, alla velocità di infusione raccomandata.
Lithuanian: Po praskiedimo, nedelsiant infuzuokite Adcetris tirpalą, taikydami rekomenduojamą infuzijos greitį.
Italian: Agli uomini in trattamento con questo medicinale deve essere raccomandato di astenersi dal concepimento durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės pavartojimo.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per pazienti con HL non precedentemente trattato, trattati con 1,2 mg/kg di ADCETRIS+AVD nei giorni 1 e 15 di un ciclo da 28 giorni (ITT e Stadio IV)
Lithuanian: 5 lentelė: Anksčiau negydytos HL gydymo veiksmingumo rezultatai pacientams, gydytiems 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienų ciklo 1-ą ir 15-ą dienomis (ITT ir IV stadija)
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, skiriant kartu su chemoterapija (doksorubicinu [A], vinblastinu [V] ir dakarbazinu [D] [AVD]) yra 1,2 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą ir 15-ą dienomis 6 ciklus (žr.
Italian: In vivo, i dati negli animali e nell'uomo suggeriscono che solo una piccola frazione di MMAE rilasciata da brentuximab vedotin sia metabolizzata.
Lithuanian: In vivo duomenys, gauti iš tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis, rodo, kad tik maža MMAE frakcija išskiriama iš brentuksimabo vedotino yra metabolizuojama.
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4.
Lithuanian: Apsvarstykite G-CSF arba GM-CSF skyrimo galimybę vėlesnių ciklų metu pacientams, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Italian: Le analisi hanno mostrato una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti che hanno ricevuto ADCETRIS+AVD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ABVD nella maggior parte dei sottogruppi.
Lithuanian: Analizės rezultatai buvo ADCETRIS + AVD vartojusių pacientų naudai, palyginti su pacientais, kurie daugumoje pogrupių vartojo ABVD.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF nella popolazione ITT (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Lithuanian: 1 pav.: Modifikuotas išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF ITT populiacijoje (ADCETRIS + AVD, palyginti su ABVD)
Italian: In alternativa, il trattamento può essere iniziato con l'ultima dose tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Kita alternatyva yra gydymo paskutine toleruota doze pradėjimas (žr.
Italian: Calcolo per stabilire la dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente (vedere paragrafo
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą ADCETRIS dozę (ml), kuri turi būti papildomai praskiesta (žr.
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Lithuanian: Nutraukti gydymą a.
Italian: Dati non clinici suggeriscono che l'attività biologica di brentuximab vedotin derivi da un processo multistadio.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad biologinis brentuksimabo vedotino aktyvumas sąlygotas daugiapakopio proceso.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato 8,5 (range: da 2 a 30 cicli).
Lithuanian: Gydymo ciklų mediana buvo 8,5 (ribos: nuo 2 iki 30 ciklų).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Italian: Per una dose ridotta, usare 1,2 mg/kg per il calcolo.
Lithuanian: Apskaičiuodami sumažintą dozę naudokite 1,2 mg/kg.
Italian: 378M (57) 286F (43)
Lithuanian: 378 V (57) 286 M (43)
Italian: Neutropenia
Lithuanian: Neutropenija
Italian: La neuropatia periferica ha portato alla sospensione del trattamento nel 15% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 15% dei pazienti e a ritardi della somministrazione nel 17% dei pazienti.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 15 % pacientų teko nutraukti gydymą, 15 % pacientų teko sumažinti dozę ir 17 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Lithuanian: CD30+ OTLL potipių, išskyrus grybiškąją granuliomą (mycosis fungoides (MF)) ir pirminę odos anaplastinę didelių ląstelių limfomą (poADLL) gydymo veiksmingumo apimtis nėra aiški dėl aukšto lygio įrodymų trūkumo.
Italian: Otto pazienti con HL e 9 pazienti con sALCL sono stati successivamente sottoposti a SCT dopo il trattamento con ADCETRIS.
Lithuanian: Aštuoniems HL sergantiems pacientams ir 9 sADLL sergantiems pacientams po gydymo ADCETRIS vėliau atlikta KLT.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati casi di infezioni gravi e infezioni opportunistiche nel 10% dei pazienti, e casi di sepsi o shock settico in <1% dei pazienti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 10 % pacientų pasireiškė sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos, < 1 % pacientų pasireiškė sepsis ar sepsinis šokas.
Italian: Precedenti regimi chemioterapici Tempo dal trapianto autologo di cellule staminali alla prima recidiva post-trapianto
Lithuanian: Taikytos chemoterapijos schemos Laikas nuo AKLT iki pirmojo atkryčio po transplantacijos
Italian: Circa il 24% della MMAE totale somministrata come parte dell'anticorpo coniugato a farmaco, nel corso di un'infusione di brentuximab vedotin, è stato ritrovato sia nelle urine sia nelle feci, nell'arco di 1 settimana.
Lithuanian: Apytikriai 24 % viso kaip AVJ dalis brentuksimabo vedotino infuzijos metu skirto MMAE buvo gauta per 1 savaitės laikotarpį šlapime ir išmatose.
Italian: All'interno delle cellule si ha rilascio di una singola specie attiva definita, monometilauristatina E (MMAE), tramite scissione proteolitica.
Lithuanian: Ląstelės viduje vienintelis nustatytas veiklus komponentas, MMAE, išlaisvinamas proteolizinio skilimo būdu.
Italian: La gestione della sindrome da lisi tumorale può includere idratazione aggressiva, monitoraggio della funzione renale, correzione delle anomalie elettrolitiche, trattamento anti-iperuricemico e trattamento di supporto.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti masyvią skysčių terapiją, inkstų funkcijos stebėseną, elektrolitų pusiausvyros sutrikimo korekciją, antihiperureminę terapiją ir palaikomąjį gydymą.
Italian: Neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica motoria a, capogiro
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija a, galvos svaigimas
Italian: La ORR4 era pari al 50% e 75% nel braccio con ADCETRIS rispetto al 10,2% e al 20% nel braccio con il farmaco scelto dal medico, rispettivamente per MF e pcALCL.
Lithuanian: OAD4 ADCETRIS grupėje buvo 50 % ir 75 % palyginus su 10,2 % ir 20 % atitinkamai MF ir poADLL grupėje, kurioje taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in due ulteriori studi in aperto condotti su 108 pazienti con CTCL CD30+ recidivante (inclusi MF e pcALCL così come SS, LyP e CTCL a istologia mista), indipendentemente dal livello di espressione di CD30.
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas dviejuose papildomuose atvirojo tipo tyrimuose su 108 pacientais, sergančiais recidyvuojančia CD30+ OTLL (įskaitant sergančius MF ir poADLL, taip pat ir SS, LiP ir mišrios histologijos OTLL), nepriklausomai nuo CD30 ekspresijos lygio.
Italian: È stato eseguito uno studio di escrezione in pazienti trattati con una dose di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin.
Lithuanian: Ekskrecijos tyrimas buvo atliktas pacientams, kuriems buvo skirta 1,8 mg/kg brentuksimabo vedotino dozė.
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Lithuanian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Italian: Neutropenia febbrile
Lithuanian: Febrili neutropenija
Italian: In tutti gli studi clinici, brentuximab vedotin è stato somministrato per infusione endovenosa.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose brentuksimabas vedotinas buvo skirtas kaip infuzija į veną.
Italian: I risultati nella popolazione ITT (intent--to-treat) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS modificata per ADCETRIS+AVD, con un rapporto di rischio stratificato di 0,770 (IC 95%: 0,603-0,983, p=0,035), indicante una riduzione del 23% del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Lithuanian: intent-to-treat [ITT]) populiacijos rezultatai parodė statistiškai reikšmingą modifikuoto IBP rodiklio pagerėjimą ADCETRIS + AVD grupėje, esant 0,770 (95 % PI, 0,603; 0,983, p = 0,035) stratifikuotam rizikos santykiui, rodančiam, kad modifikuoto IBP įvykių rizika ADCETRIS + AVD grupėje sumažėjo 23 %, palyginti su ABVD.
Italian: È stato riscontrato un accumulo da minimo ad assente dell'anticorpo coniugato a farmaco, con dosi multiple somministrate ogni 3 settimane, coerentemente con la stima per l'emivita terminale.
Lithuanian: Buvo stebėta minimali akumuliacija arba jokios akumuliacijos, skiriant kartotinas dozes kas 3 savaites, kas suderinama su galutiniu pusinės eliminacijos laiko apskaičiavimu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Italian: La presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin non è stata correlata a riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici di brentuximab vedotin, e neppure ad un calo dell'efficacia di brentuximab vedotin.
Lithuanian: Antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną buvimas nebuvo tiesiogiai susijęs su kliniškai reikšmingu brentuksimabo vedotino kiekio sumažėjimu ir nesumažino brentuksimabo vedotino veiksmingumo.
Italian: Gli effetti di brentuximab vedotin sulla fertilità maschile e femminile nell'uomo non sono stati studiati.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino poveikis vyrams ir moteris nebuvo tirtas.
Italian: Per una dose ridotta, utilizzare 0,9 mg/kg per il calcolo.
Lithuanian: Apskaičiuodami sumažintą dozę naudokite 0,9 mg/kg.
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi/ aspartato aminotransferasi (ALT/AST)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės / aspartataminotransferazės aktyvumo (ALT / AST) padidėjimas
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di dolore addominale nuovo o in peggioramento, che può essere indicativo di una pancreatite acuta.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusio ar pasunkėjusio pilvo skausmo, kuris leidžia įtarti ūminį pankreatitą.
Italian: 58,5 anni (22-83)
Lithuanian: 58,5 metų (22-83)
Italian: Figura 2: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF in pazienti con malattia in Stadio IV (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Lithuanian: 2 pav.: Modifikuotas išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF pacientams, sergantiems IV stadijos liga (ADCETRIS + AVD, palyginti su ABVD)
Italian: Aggiustamenti della dose
Lithuanian: Dozės koregavimas
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico, riscontrato nei linfonodi e/o in qualunque altra parte dell'organismo, che: - non ha risposto ad altri tipi di terapie anticancro, oppure - si ripresenta dopo un precedente trattamento anticancro.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti sisteminę anaplastinę didelių ląstelių limfomą, kuri randama Jūsų limfiniuose mazguose ir (arba) kitose Jūsų kūno dalyse ir kuri: - neatsakė į kitus priešvėžinio gydymo būdus, arba - pasikartojo po anksčiau taikyto priešvėžinio gydymo.
Italian: Diversi studi hanno preso in esame la farmacocinetica di popolazione di brentuximab vedotin, includendo dati di 380 pazienti fino a 87 anni (34 pazienti di età ≥65-<75 anni e 17 pazienti di età ≥75 anni).
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino farmakokinetika populiacijoje buvo vertinama atliekant kelis tyrimus, įskaitant duomenis iš 380 ne vyresnių kaip 87 metų pacientų (34 pacientai ≥ 65-< 75 ir 17 pacientų ≥ 75 metų amžiaus).
Italian: Alopecia, eruzione cutanea
Lithuanian: Alopecija, išbėrimas
Italian: Tuttavia, ADCETRIS deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da altri tipi di CTCL CD30+ dopo un'attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio su base individuale (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto, kitiems CD30+ OTLL sergantiems pacientams, ADCETRIS reikia vartoti atsargiai, atidžiai apsvarsčius galimos naudos ir rizikos santykį kiekvienam konkrečiam pacientui (žr.
Italian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Lithuanian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Italian: 398M (59) 272F (41)
Lithuanian: 398 V (59) 272 M (41)
Italian: In studi non clinici si osservano deplezione linfoide e ridotto peso timico, coerentemente con l'interferenza farmacologica dei microtubuli causata dalla MMAE derivata da brentuximab vedotin.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose stebėtas limfoidinio audinio sumažėjimas ir sumažėjęs užkrūčio liaukos svoris, tai suderinama su farmakologiniu mikrotubulių veiklos sutrikimu, kurį sąlygoja MMAE iš brentuksimabo vedotino.
Italian: Capovolgere piano la sacca per miscelare la soluzione contenente Adcetris.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą, kuriame yra Adcetris.
Italian: Capovolgere piano la sacca per miscelare la soluzione contenente ADCETRIS.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą, kuriame yra ADCETRIS.
Italian: Pazienti ITT 58 25
Lithuanian: N Įvykiai (mėn.) (mėn.) ITT pacientai 58 25
Italian: I pazienti con pcALCL erano stati precedentemente sottoposti a radioterapia o ad almeno 1 terapia sistemica, mentre i pazienti con MF avevano ricevuto in precedenza almeno 1 terapia sistemica.
Lithuanian: poADLL sergantiems pacientams prieš tai buvo taikytas arba gydymas radiacija, arba bent 1 anksčiau taikytas sisteminio poveikio gydymo būdas; MF sergantiems pacientams anksčiau buvo taikytas bent 1 sisteminio poveikio gydymo būdas.
Italian: Nella fase I dello studio è stato determinato il profilo di sicurezza (vedere paragrafo 4.8), stabilendo la dose pediatrica massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase II (RP2D), ed è stata valutata la farmacocinetica di ADCETRIS (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių), nustatinėjama maksimali toleruojama dozė (MTD) pacientams vaikams ir (arba) rekomenduojama dozė II fazės tyrimui (RD2FT) ir įvertinta ADCETRIS farmakokinetika (žr.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo Perskaitykite pakuotės lapelį.
Italian: Se si manifesta neutropenia nel corso del trattamento, deve essere gestita posticipando la somministrazione delle dosi.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu išsivysto neutropenija, dozė turi būti atidedama.
Italian: 9/l) o
Lithuanian: 9/L) arba
Italian: Neutropenia e neutropenia febbrile
Lithuanian: Neutropenija ir febrili neutropenija
Italian: Secondo l'IRF, l'ORR era del 51% (IC al 95% [36%, 66%]) per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico e del 45% (IC al 95% [17%, 77%]) per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico.
Lithuanian: OAD kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 51 % (95 % PI, [36 %, 66 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 45 % (95 % PI [17 %, 77 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Italian: Brentuximab vedotin ha causato letalità embriofetale nelle femmine gravide di ratto.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas sukėlė embriofetalinį mirtingumą vaikingoms žiurkių patelėms.
Italian: Questi dati indicano l'assenza di prolungamenti clinicamente significativi del QT causati dalla somministrazione di brentuximab vedotin a una dose di 1,8 mg/kg ogni 3 settimane, in pazienti con neoplasie maligne che esprimono CD30.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingas QT pailgėjimas dėl brentuksimabo vedotino, skiriant jo 1,8 mg/kg doze kas 3 savaites pacientams, kuriems yra CD30 ekspresuojantys navikai, neįvyksta.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Italian: Secondo l'IRF, il tasso di risposta globale (ORR) nella popolazione ITT era del 50% (IC al 95%, 37; 63%).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) ITT populiacijoje kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 50 % (95 % PI, 37; 63 %).
Italian: I dati disponibili indicano che la clearance della MMAE può essere influenzata dalla compromissione renale severa, dalla compromissione epatica e da basse concentrazioni di albumina sierica (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad MMAE klirensas gali būti paveiktas esant sunkiam inkstų pažeidimui, kepenų pažeidimui ir esant žemai albumino koncentracijai kraujo serume (žr.
Italian: 1,44 flaconcini
Lithuanian: 1,44 flakono
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4.
Lithuanian: Apsvarstykite G-CSF arba GM-CSF skyrimo galimybę vėlesnių ciklų metu pacientams, kuriems pasireiškia 3 laipsnio ar 4 laipsnio neutropenija.
Italian: Le concentrazioni massime dell'anticorpo coniugato a farmaco brentuximab vedotin sono state generalmente osservate al termine dell'infusione, o al tempo del prelievo che si approssimava maggiormente al termine dell'infusione.
Lithuanian: Maksimalios brentuksimabo vedotino AVJ koncentracijos paprastai buvo stebimos infuzijos pabaigoje arba tuomet, kai mėginys buvo imamas arčiausiai infuzijos pabaigos.
Italian: I pazienti con diagnosi concomitante di ALCL sistemico, sindrome di Sézary e altri linfomi non Hodgkin (ad eccezione di papulosi linfomatoide [LyP]) sono stati esclusi da questo studio.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
Italian: Remissione completa (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)