FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 302 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit évérolimus (10 mg par jour) (n = 205) soit le placebo (n = 97).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 302 pasienter randomisert 2:1 til å motta enten everolimus (10 mg daglig) (n=205) eller placebo (n=97).
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
French: Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: De er merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
French: Pancytopénie
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
French: • Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
French: Dans les cas rapportés au cours des études cliniques et spontanément après la commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas d'aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser).
French: Afinitor 2,5 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
French: Evérolimus : 4,90 mois Placebo : 1,87 mois
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
French: Au total, 410 patients ont été randomisés en 1:1 pour recevoir soit Afinitor 10 mg/jour (n = 207) soit un placebo (n = 203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
French: Afinitor est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Afinitor 10 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
French: Log-rank: valeur p = < 0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,0001
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, des angiooedèmes ont été rapportés avec et sans utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert med eller uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
French: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'œstrogène administrée par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière,
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjonsmetode [oral, injeksjon eller implantat som ikke inneholder østrogen], progesteronbasert prevensjon, hysterektomi, tubektomi, fullstendig avholdenhet, barrieremetoder, spiral [IUD], og/eller kvinnelig/mannlig sterilisering) under behandling med everolimus, samt i inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas de PPJ/PPC, dont certains avec une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av PJP/PCP, noen med fatalt utfall (se pkt.
French: Log-rank : valeur p = < 0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés évérolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
French: • Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'une défaillance cardiaque)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter og legger (symptomer på hjertesvikt)
French: Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: De er merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
French: AUC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2.0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Norwegian Bokmål: AUC ↑4,4 ganger variasjonsbredde 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 ganger (variasjonsbredde 0,9-3,5)
French: Grade  1.
Norwegian Bokmål: Grad 3
French: La stomatite est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients traités par Afinitor (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
French: Afinitor 5 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
French: Facteurs pronostiques des tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire Chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non fonctionnelles et présentant des facteurs de bon pronostic au diagnostic, (par exemple site tumoral primitif localisé à l'iléon et des valeurs normales de la chromogranine A ou absence d'atteinte osseuse) une évaluation individuelle du rapport bénéfice risque doit être réalisée avant de débuter le traitement par Afinitor.
Norwegian Bokmål: Prognostiske faktorer ved nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge En individuell nytte-risikovurdering bør utføres før oppstart av behandling med Afinitor hos pasienter med ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge med gode prognostiske faktorer ved baseline, f.eks ileum som primærtumor og normale kromogranin A-verdier med eller uten spredning til skjelettet.
French: BOLERO-2 (étude CRAD001Y2301), est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'Afinitor + exémestane versus placebo + exémestane, conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé, avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2/neu négatif, présentant une récidive ou une progression de la maladie après un traitement antérieur par létrozole ou anastrozole.
Norwegian Bokmål: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en fase-III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor pluss eksemestan versus placebo pluss eksemestan, ble utført hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft med tilbakefall eller progresjon etter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
French: La dose recommandée d'évérolimus est de 10 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg everolimus én gang daglig.
French: BOLERO-6 (Etude CRAD001Y2201), une étude de phase II ouverte, triple-bras, randomisée, d'évérolimus en association avec de l'exémestane versus évérolimus seul versus capécitabine dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé, récidivant, ou métastatique après récidive ou progression sous létrozole ou anastrozole, positifs aux récepteurs hormonaux et négatifs au HER2/neu.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
French: AUC ↑15,3 fois (intervalle Cmax ↑4,1 fois (intervalle 2,6-7,0)
Norwegian Bokmål: AUC ↑15,3 ganger (variasjonsbredde 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 ganger (variasjonsbredde 2,6-7,0)
French: Afinitor 5 mg et Afinitor 10 mg sont présentés sous forme de plaquettes en boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
French: Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
French: Dans une étude post-autorisation en simple bras chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé (N = 92), un traitement local avec une solution orale de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml sans alcool a été administré en bain de bouche (4 fois par jour pendant les 8 premières semaines de traitement) à partir de l'initiation du traitement par Afinitor (10 mg/jour) plus exémestane (25 mg/jour) pour réduire l'incidence et la gravité des stomatites.
Norwegian Bokmål: Dette ble administrert som en munnskyll (4 ganger daglig de første 8 ukene) hos pasienter som startet behandling med Afinitor (10 mg/dag) pluss eksemestan (25 mg/dag) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt.
French: • Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC à 95 %) Evaluation radiologique de l'investigateur
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention «LCL» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Afinitor sans l'avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Afinitor Ikke avbryt behandlingen med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.
French: • Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
French: • Soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids
Norwegian Bokmål: • Kraftig tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap, tretthet (symptomer på diabetes)
French: Le critère principal était la survie sans progression, documentée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)) et évaluée en aveugle par un comité d'évaluation centralisé indépendant.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
French: Vomissements, sécheresse buccale, douleur abdominale, mucite, douleur orale, dyspepsie, dysphagie Affections hépatobiliaires Fréquent
Norwegian Bokmål: Oppkast, munntørrhet, magesmerter, inflammasjon i slimhinner, smerter i munnen, dyspepsi, dysfagi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Afinitor et régulièrement ensuite.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Afinitor og deretter regelmessig.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Boîtes de 30 ou 90 comprimés.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
French: Afinitor 10 mg comprimés Boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
French: EU/1/09/538/009 30 comprimés EU/1/09/538/010 90 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 2,5 mg d'évérolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
French: Hazard Ratio = 0,45 IC à 95 % [0,38, 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
French: Si vous arrêtez de prendre Afinitor
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Afinitor
French: En cas de récidive de la toxicité à un Grade 2, interrompre le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
French: Afinitor 5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
French: La glycémie à jeun doit être contrôlée avant le début du traitement par Afinitor et régulièrement ensuite.
Norwegian Bokmål: Måling av fastende serumglukose er anbefalt før man starter behandling med Afinitor, og deretter regelmessig.
French: Afinitor 2,5 mg est présenté sous forme de plaquettes en boîtes de 30 ou 90 comprimés.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter.
French: • Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
French: 10 seringues préremplies
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
French: Contenu (Concentration) Présentation
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
French: Squalène
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
French: 1 seringue préremplie
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
French: Informations supplémentaires).
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon).
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
French: Programmes de vaccination alternatifs :
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
French: Protection contre la grippe
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot influensa
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrasjon.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
French: La réponse immunologique peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan bli redusert dersom pasienten får immunsuppressiv behandling.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
French: - Italie
Norwegian Bokmål: - Italy
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Norwegian Bokmål: Hvis de vedvarer, KONTAKT DIN LEGE.
French: Les résultats de l'IH pour les deux études cliniques ont révélé des valeurs inférieures à celles rapportées dans des études antérieures.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 182 personer.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon, i betraktning av eksponeringsgraden, vil være avgjørende for forskriftsmessige bestemmelser og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
French: • Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller den har unormalt utseende, skal vaksinen kasseres.
French: Des tendances similaires ont été observées pour les taux de séroprotection dans les deux études.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
French: Efficacité clinique et sécurité
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
French: Les lésions pulmonaires ont été réduites chez les groupes vaccinés.
Norwegian Bokmål: Lungeskade ble redusert i de vaksinerte gruppene.
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
French: SP = séroprotection SC = séroconversion
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
French: Soumission du PSUR lorsque AFLUNOV est utilité durant la pandémie de grippe :
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe de sujets (N=197).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
French: Surveillance après commercialisation
Norwegian Bokmål: Overvåkning etter markedsføring
French: Études cliniques dans des populations particulières
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av spesielle populasjoner
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/2005 a également été testée.
Norwegian Bokmål: Effekt mot eksponering for det heterologe viruset A/Indonesia/5/2005 ble også testet.
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
French: Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.