FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ηµέρες για λοιµώξεις του λαιµού, λοιµώξεις των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ηµέρες για πνευµονία.
German: Telithromycin wird im gesamten Körper gut verteilt.
Greek: Η τελιθροµυκίνη κατανέµεται ευρέως σε όλο το σώµα.
German: Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Levviax und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) sorgfältig überdacht werden.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συγχορήγηση του Levviax µε µετοπρολόλη, ένα υπόστρωµα του CYP2D6, θα πρέπει να εξετάζεται µε προσοχή.
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Levviax verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. In-vivo-Studien zu Interaktionen mit anderen Statinen wurden nicht durchgeführt.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιµβαστατίνης µε Levviax, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιµβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιµβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιµβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιµβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
German: Bei älteren Patienten ist allein auf Grund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Σε ηλικιωµένους: Βασιζόµενοι µόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
German: Die gleichzeitige Gabe ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Greek: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Ιταλία
German: Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Λόγω περιορισµένης εµπειρίας, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen.
Greek: Εάν θηλάζετε, να µην πάρετε τα δισκία Levviax.
German: Levviax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ketolide genannt werden und eine neue, mit Makroliden verwandte Klasse von Antibiotika darstellen.
Greek: Το Levviax ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κετολίδες, µια νέα κατηγορία αντιβιοτικών που έχουν σχέση µε τα µακρολίδια.
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)oxid (E 172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, και µαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπροµελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη µε λεπτό υµένιο.
German: Levviax darf deshalb von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από τις θηλάζουσες µητέρες.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
German: Es gibt keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion von Levviax mit Theophyllin in retardierter Form.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Levviax µε θεοφυλλίνη χορηγούµενη υπό τη µορφή παρατεταµένης αποδέσµευσης.
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC (0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Greek: Βάσει στοιχείων προσοµοίωσης, ένα εναλλασσόµενο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόµων που λαµβάνουν 800 mg άπαξ ηµερησίως.
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Greek: Τα δισκία Levviax φέρονται σε συσκευασία κυψελών.
German: − Herzerkrankungen: Verlängerung des QT/QTc-Intervalls.
Greek: - Καρδιακές διαταραχές: επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc.
German: Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin eingenommen werden.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να συγχορηγείται µε σιµβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Levviax die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Greek: Εναλλακτικά, κατά τη θεραπεία µε το Levviax θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή µε το υπόστρωµα CYP3A4.
German: Dies könnte zu QT-Intervallverlängerung und kardialen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de Pointes, führen.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και καρδιακές αρρυθµίες συµπεριλαµβανόµενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής µαρµαρυγής και της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
German: Es wurde über eine verstärkte antikoagulatorische Wirkung bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Antibiotika, einschließlich Telithromycin, behandelt wurden.
Greek: Από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά Αυξηµένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συµπεριλαµβανόµενης της τελιθροµυκίνης.
German: Das hauptsächlich am Metabolismus von Telithromycin beteiligte CYP450-Isoenzym ist CYP3A4.
Greek: Το µεγαλύτερο ένζυµο CYP450 που ενέχεται στο µεταβολισµό της τελιθροµυκίνης είναι το CYP3A4.
German: Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder Ihrer Blutfettwerte anwenden, z. B. Simvastatin.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Levviax εάν παίρνετε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίµα ή των άλλων λιπιδίων, όπως η σιµβαστατίνη.
German: Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισµένα είδη µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυµητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιµώξεις.
German: Benzodiazepine
Greek: Βενζοδιαζεπίνες
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levviax ist erforderlich, - wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, verlangsamter Herzschlag oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Levviax - εάν είχατε συγκεκριµένα καρδιακά προβλήµατα όπως νόσηµα των στεφανιαίων της καρδιάς, κοιλιακές αρρυθµίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριµένες µη φυσιολογικές εξετάσεις αίµατος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία.
German: Eine ausreichende Hydratation ist zu gewährleisten.
Greek: Θα πρέπει να εφαρµόζεται επαρκής ενυδάτωση.
German: Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren: - Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen.
Greek: Γι' αυτό, αν συµβεί κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Levviax και µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερµατικές αντιδράσεις όπως οίδηµα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανόµενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσηµα του δέρµατος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/χρόνος}
German: Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und einer dieser Substanzen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποιο από αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ακόµη η φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης στον παιδιατρικό πληθυσµό ηλικίας µικρότερης των 12 ετών.
German: Die Einnahme von Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Greek: Η λήψη των δισκίων Levviax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µετά την πρώτη δόση του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς την τροφή.
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και σοβαρά περιστατικά (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
German: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Levviax unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Greek: • πιµοζίδη (ψυχιατρικά προβλήµατα) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή/και σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, µην πάρετε το Levviax ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR<30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
Greek: Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 mL/min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4.2.).
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Levviax und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διυδροεργοταµίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθροµυκίνη Α και την ιοσαµυκίνη, όταν συγχορηγείται το Levviax µε αλκαλοειδή µπορεί να προκληθεί βαριάς µορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισµός") µε πιθανή νέκρωση των άκρων.
German: Wirkungsmechanismus
Greek: Τρόπος δράσης
German: Verstopfung, Appetitlosigkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund, Leberentzündung, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln an Händen oder Füßen), Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen), Hitzewallung, vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Herzrhythmusstörungen, langsamer Puls oder Herzrasen (Veränderungen des Pulsschlages oder im EKG), Blutdruckabfall, Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen, erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
Greek: Όχι συχνές ή σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Δυσκοιλιότητα, ανορεξία, στοµατίτιδα (φλεγµονή στο στόµα), καντιντίαση στόµατος (µυκητίαση), ηπατίτιδα, εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός (φαγούρα), έκζεµα, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, ίλιγγος, παραισθησίες (µυρµήγκιασµα των χεριών ή των ποδιών), διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία), εξάψεις, παροδική απώλεια συνείδησης (λιποθυµία), αρρυθµία, βραδυκαρδία ή αίσθηµα παλµών (µεταβολές στο ρυθµό της καρδιάς ή στο ΗΚΓ), υπόταση (χαµηλή πίεση του αίµατος), ηωσινοφιλία (αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται µε εξέταση αίµατος).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion:
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας:
German: Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays) zur Behandlung von Migräne, Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien, Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen oder Pimozid zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen enthalten.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Levviax µαζί µε φάρµακα που περιέχουν εργοταµίνη ή δισκία διυδροεργοταµίνης ή εισπνεόµενα εργοταµίνης για την ηµικρανία, τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη για αλλεργικά προβλήµατα, σισαπρίδη για πεπτικά προβλήµατα και πιµοζίδη για ψυχιατρικές παθήσεις.
German: Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Greek: Το Levviax δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
German: Levviax darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, bei denen bereits in der Vergangenheit eine Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin aufgetreten ist.
Greek: Το Levviax δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό ηπατίτιδας ή/και ίκτερου που σχετίζεται µε τη χρήση τελιθροµυκίνης.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, µπορεί να συµβάλλετε επίσης στην εµφάνιση µικροβιακής ανθεκτικότητας στο φάρµακο.
German: Wenn Midazolam und Levviax gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση µιδαζολάµης µε Levviax αυξήθηκε η AUC της µιδαζολάµης κατά 2,2 φορές µετά την ενδοφλέβια χορήγηση της µιδαζολάµης και κατά 6,1 φορές µετά την από του στόµατος χορήγηση.
German: Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Greek: Levviax 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Τelithromycin
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) führt deshalb wahrscheinlich zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Telithromycin und zu einem Wirkungsverlust.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαµόχορτο/ υπερικό) ενδεχοµένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης και απώλεια της δράσης.
German: Bei älteren Patienten:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aventis Pharma S.A.
German: Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Στις αναφορές συµπεριλαµβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας έναρξης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Greek: Σε ασθενείς οι µέσες µέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήµατος 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες µετά τη δόση.
German: Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Greek: Η τελιθροµυκίνη, όχι όµως και οι µεγαλύτεροι µεταβολίτες της για τον άνθρωπο, εµφανίζει ανασταλτική δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1.5.
German: Die Effekte zeigten nach Beendigung der Behandlung eine Tendenz zur Rückbildung.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής µετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d.h. einmal täglich zwei Tabletten zu je 400 mg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ηµερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ηµέρα.
German: Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und "400" auf der anderen Seite.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επίµηκες, αµφίκυρτο δισκίο χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία Η3647 στη µια πλευρά και το 400 στην άλλη.
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Greek: Οι µέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσµατος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα σε 3 έως 4 ηµέρες µετά από µια εφάπαξ ηµερήσια δόση τελιθροµυκίνης των 800 mg.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Greek: Κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους, σιρόλιµους
German: Seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), dem vagale Symptome (Unwohlsein, MagenDarm-Beschwerden) vorausgehen können, wurden berichtet.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης (λιποθυµίας) στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (αίσθηµα κακουχίας, γαστρεντερική δυσχέρεια).
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Greek: Ίλιγγος, υπνηλία, νευρικότητα, αϋπνία
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotentials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Greek: Όπως ισχύει µε ορισµένα µακρολίδια, η τελιθροµυκίνη προκάλεσε τόσο επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναµικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
German: Bei Erwachsenen kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung.
Greek: Σε ενήλικες το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom, (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών παροδικής απώλειας της συνείδησης, συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων περιστατικών που σχετίζονται µε παρασυµπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
German: Cerivastatin muss vorsichtig angewendet werden und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, ob Anzeichen oder Symptome einer Myopathie auftreten.
Greek: Η σεριβαστατίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία και συµπτώµατα µυοπάθειας.
German: Dennoch sollte eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Levviax erwogen werden.
Greek: Παρ' όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης µε Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
German: Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Greek: Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των διαταραχών όρασης και της απώλειας της συνείδησης.
German: Wegen seiner Hemmwirkung auf CYP3A4 kann Telithromycin die Blutspiegel dieser CYP3A4Substrate erhöhen.
Greek: Η τελιθροµυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωµάτων CYP3A4 στον ορό.
German: In-vivoStudien mit Simvastatin, Midazolam und Cisaprid haben im Darm eine starke und in der Leber eine mäßige Hemmwirkung auf CYP3A4 gezeigt.
Greek: Μελέτες in vivo µε σιµβαστατίνη, µιδαζολάµη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 µέσω του εντέρου και µέτρια αναστολή του CYP3A4 µέσω του ήπατος.
German: Telithromycin ist ein semisynthetisches Erythromycin A-Derivat und gehört zu den Ketoliden, einer Antibiotika-Klasse, die mit den Makroliden verwandt ist.
Greek: Η τελιθροµυκίνη είναι ένα ηµισυνθετικό παράγωγο της ερυθροµυκίνης Α η οποία ανήκει στις κετολίδες, µια οµάδα αντιµικροβιακών παραγόντων που έχουν σχέση µε τα µακρολίδια.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von
Greek: • εργοταµίνη ή διυδροεργοταµίνη (δισκία ή εισπνεόµενη για την ηµικρανία)
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρών.
German: Studien zur Kanzerogenität wurden mit Telithromycin nicht durchgeführt.
Greek: Δεν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογένεσης µε την τελιθροµυκίνη.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιµικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα µακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.