FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Ursache für die beobachteten unerwünschten Ereignisse zurzeit nicht genau bekannt ist, wurden die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der Dokumentation zu dem Tierarzneimittel insgesamt nicht als ausreichend erachtet, um das Risiko von Anaphylaxie-artigen Ereignissen nach Gabe von HIPRABOVIS PNEUMOSEmulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen zu minimieren.
Slovak: Keďže nie je známa základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí, navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a literatúra o lieku sa celkovo nepovažovali za dostatočné na minimalizovanie rizika udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok za povolených podmienok použitia.
German: Unerwünschte Ereignisse im Sinne von Anaphylaxie-artigen Reaktionen mit zum Teil tödlichem Verlauf wurden in vier EU-Mitgliedstaaten gemeldet.
Slovak: V štyroch členských štátoch EÚ boli hlásené nežiaduce udalosti týkajúce sa reakcií anafylaktického typu, pričom niektoré boli smrteľné.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für Anaphylaxie-artige Ereignisse nach Anwendung des Tierarzneimittels.
Slovak: Výbor vzal do úvahy opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika udalostí anafylaktického typu po použití lieku.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden und geplanten Studien zur Klärung des potenziellen Zusammenhangs zwischen HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und unerwünschten Anaphylaxie-artigen Ereignissen.
Slovak: Výbor preskúmal prebiehajúce a plánované štúdie, ktorými držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil výskum potenciálnej súvislosti medzi liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a nežiaducimi udalosťami anafylaktického typu.
German: Nach Auswertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten gelangte man zu der Auffassung, dass die Informationen nicht ausreichen um festzustellen, welcher Mechanismus den Anaphylaxie-artigen Ereignissen nach Gabe von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder zugrunde liegt oder welche Faktoren potenziell zu diesen Ereignissen beitragen können.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa konštatovalo, že nie sú dostupné dostatočné informácie na zistenie základného mechanizmu udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok alebo potenciálnych faktorov, ktoré môžu prispieť k takýmto udalostiam.
German: In einer klinischen Studie wurde untersucht, ob Impfstoffe gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus möglicherweise als prädisponierender Faktor für die unerwünschten Ereignisse nach Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder infrage kommen.
Slovak: Jedno klinické skúšanie skúmalo možnú úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako potenciálny predispozičný faktor spôsobujúci nežiaduce udalosti po použití lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktivierter Impfstoff zur Verringerung von klinischen Symptomen und Lungenläsionen, die bei Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni hervorgerufen werden.
Slovak: Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je inaktivovaná očkovacia látka na zmiernenie klinických príznakov a pľúcnych lézií zapríčinených vírusom Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a vírusom Histophilus somni u teliat od veku 2 mesiacov.
German: Das Hauptrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels stellen Anaphylaxieartige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf bei den behandelten Tieren dar.
Slovak: Hlavné riziká spojené s liekom sa týkajú možnosti vzniku udalostí anafylaktického typu v prípade liečených zvierat, pričom niektoré prípady boli smrteľné.
German: Selbst unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanzdaten anhaftenden Limitationen sowie des beschränkten Umfangs der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten klinischen Studie gelangte der CVMP nach Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die o. g. Ergebnisse einen Zusammenhang zwischen den beobachteten Anaphylaxie-artigen Ereignissen und der Verabreichung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder nahelegen.
Slovak: Hoci výbor CVMP uznal prirodzené obmedzenia údajov z dohľadu nad liekmi a obmedzený rozsah klinickej štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po vyhodnotení dostupných údajov dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz naznačujúci súvislosť medzi pozorovanými udalosťami anafylaktického typu a podaním lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird Art und Merkmale der beobachteten unerwünschten Ereignisse untersuchen, potenzielle Einflussfaktoren untersuchen, die die beobachteten regionalen Unterschiede bezüglich der unerwünschten Ereignisse erklären können, und geeignete Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko des Auftretens derartiger unerwünschter Ereignisse verringern, sodass für das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgezeigt werden kann.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má preskúmať kvalitatívny charakter pozorovaných nežiaducich udalostí, potenciálne faktory, ktoré môžu objasniť pozorované regionálne rozdiely v súvislosti s nežiaducimi udalosťami, a navrhnúť príslušné opatrenia na zmiernenie rizika výskytu takýchto nežiaducich udalostí, aby sa preukázal priaznivý pomer prínosu a rizika lieku pri používaní podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Es ist zu erwarten, dass die Impfung Gesundheit und Wohlbefinden des Viehbestands fördert, indem sie die klinischen Symptome und Lungenläsionen reduziert, die bei Rindern durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden können.
Slovak: Predpokladá sa, že táto očkovacia látka bude prínosom pre zdravie a dobré životné podmienky stád, keďže v prípade hovädzieho dobytka zmierňuje klinické príznaky a pľúcne lézie zapríčinené vírusmi Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder ist derzeit der einzige in der EU zugelassene Impfstoff, der als wirksame Bestandteile die Kombination aus Mannheimia haemolytica und Histophilus somni enthält, und vergrößert somit das Spektrum der verfügbaren Impfoptionen.
Slovak: HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je v súčasnosti jediná očkovacia látka povolená v EÚ, ktorá obsahuje kombináciu účinných zložiek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
German: Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse in der EU zwischen dem 1. April 2010 und dem 28. Februar 2011 wurde auf etwa 0,048 % geschätzt („selten"), die Inzidenz der Todesfälle auf etwa 0,0087 % („sehr selten").
Slovak: Od 1. apríla 2010 do 28. februára 2011 sa celkový výskyt nežiaducich udalostí v EÚ odhadoval približne na 0,048
German: Nach Auffassung des CVMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so viel Gewicht auf die Klärung der möglichen Rolle von Infektionen oder Impfungen mit dem bovinen Respiratorischen Synzytial-Virus, dass andere potenzielle Risikofaktoren, die zu den unerwünschten Ereignissen beitragen könnten, darüber zu kurz kamen.
Slovak: Konštatovalo sa, že dôraz, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh kládol na výskum úlohy infekcie v dôsledku respiračného syncyciálneho vírusu hovädzieho dobytka alebo na očkovanie, sleduje vylúčenie iných možných rizikových faktorov, ktoré môžu prispievať k nežiaducim udalostiam.
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen negativ ist ; empfiehlt der CVMP gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je za povolených podmienok použitia nepriaznivý; výbor CVMP preto v súlade s článkom 83 ods.
German: Die Gesamtinzidenz der gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach Anwendung des Arzneimittels in der EU zwischen dem 1. April 2010 und dem 28. Februar 2011 wurde auf etwa 0,048 % geschätzt („selten"), die Inzidenz der Todesfälle auf etwa 0,0087 % („sehr selten").
Slovak: Od 1. apríla 2010 do 28. februára 2011 sa celkový výskyt hlásených nežiaducich udalostí v EÚ po použití lieku odhadoval na 0,048
German: Zur Bekämpfung der durch Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursachten Erkrankungen stehen auf dem EU-Markt wirksame alternative Therapie- und Behandlungsmethoden zur Verfügung.
Slovak: Na trhu v EÚ sú dostupné aj iné schválené spôsoby liečby a kontroly ochorení zapríčinených vírusmi Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
German: In Frankreich wurde die Inzidenz Anaphylaxie-artiger Ereignisse auf 0,177 % (d. h. 1 betroffenes Tier je 560 behandelte Tiere) geschätzt.
Slovak: % alebo 1 postihnuté zviera na 560 liečených zvierat.
German: Im Folgenden wird für diese unerwünschten Ereignisse die Bezeichnung „Anaphylaxie-artig" verwendet, obwohl aus den Meldungen nicht eindeutig hervorging, ob es sich um „echte" anaphylaktische Reaktionen handelte oder um ähnliche klinische Symptome aufgrund anaphylaktoider oder Endotoxin-bedingter Reaktionen.
Slovak: Napriek tomu, že nebolo jasné, či takéto udalosti predstavujú skutočné anafylaktické reakcie alebo sú výsledkom podobných klinických príznakov v dôsledku anafylaktoidných udalostí alebo udalostí spojených s endotoxínom, na opísanie hlásených nežiaducich udalostí sa ďalej používa výraz „anafylaktický typ".
German: Die Zahl der nach Anwendung des Arzneimittels gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse stieg seit Oktober 2010 in Belgien, Frankreich und Italien gegenüber den anderen betroffenen Mitgliedstaaten deutlich an. Aus den seit der Zulassung erhobenen Sicherheitsdaten ergeben sich keine Hinweise, dass das Arzneimittel ein Risiko für Anwender, Verbraucher oder die Umwelt darstellt.
Slovak: Frekvencia udalostí anafylaktického typu hlásených po použití lieku sa od októbra 2010 značne zvýšila v Belgicku, Francúzsku a Taliansku v porovnaní s inými dotknutými členskými štátmi.
German: Verfügbare Daten
Slovak: Dostupné údaje
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
German: Es wurden keine besonderen Risiken im Hinblick auf die Tiergesundheit festgestellt.
Slovak: Nezistilo sa žiadne konkrétne riziko pre zdravie zvierat.
German: Es wurde darüber hinaus eine vergleichende Prüfung der veröffentlichten Daten vorgelegt.
Slovak: Bol predložený komplexný prehľad publikovaných údajov.
German: Wirksamkeit bei Zieltieren
Slovak: Účinnosť u cieľových zvierat
German: 17170 Amer SPANIEN
Slovak: 17170 Amer
German: Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragssteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ/držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Risiken für die öffentliche Gesundheit
Slovak: Riziko pre verejné zdravie
German: Es wurde eine zweite pharmakokinetische Studie zur Bestätigung der Dosis durchgeführt.
Slovak: Na potvrdenie tejto dávky sa uskutočnila druhá farmakokinetická štúdia.
German: Daher konnte den Tieren die angezeigte Dosis Antibiotikum zugeführt werden.
Slovak: Teda bolo možné, aby zvieratá dostali indikovanú dávku antibiotika.
German: Fluorchinolone sind seit vielen Jahren für die Anwendung bei diesen Tierarten zugelassen.
Slovak: Fluorochinolóny sú povolené na použitie u týchto druhov mnoho rokov.
German: Zusammenfassend kann der Schluss gezogen werden, dass derzeit die Empfindlichkeit hoch genug ist, um eine adäquate Behandlung gegen das Zieltierpathogen Pasteurella zu erlauben.
Slovak: Teda môže sa vyvodiť záver, že v súčasnosti je citlivosť dostatočná na umožnenie adekvátnej liečby zameranej proti cieľovému živočíšnemu patogénu Pasteurella.
German: Leider liegen zu den Interpretationskriterien, die bei den RESAPATH-Jahresberichten angewendet wurden, keine ausreichenden Informationen vor.
Slovak: Žiaľ, existujú len nedostatočné informácie o interpretačných kritériách použitých vo výročných správach RESAPATH.
German: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPANIEN
Slovak: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028
German: Die Tierarten, die für eine Ausbreitung von MRSA von Bedeutung wären, sind daher vor allem Schweine (hohe Prävalenz) und Haustiere (enger Kontakt).
Slovak: Druhy, pre ktoré by šírenie MRSA bolo dôležité, sú preto hlavne ošípané (vysoká prevalencia) a spoločenské zvieratá (úzky kontakt).
German: Es ist von großer Bedeutung, dass diese Antibiotika in der Veterinär- und der Humanmedizin entsprechend den Prinzipien einer verantwortlichen Verwendung eingesetzt werden, um die Wirksamkeit dieser Substanzen zu erhalten und die Entwicklung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf ein Minimum zu begrenzen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa tieto antimikrobiálne látky používali vo veterinárnej a humánnej medicíne podľa zásad zodpovedného používania na zabezpečenie účinnosti týchto látok a na minimalizovanie vzniku a šírenia rezistencie voči antimikrobiálnym látkam.
German: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Slovak: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
German: Insbesondere wurde die Übertragung von Resistenzen bei Kaninchen nicht untersucht.
Slovak: Prenos rezistencie konkrétne u králikov sa neskúmal.
German: Fluorchinolone sind auch für die Verwendung bei Rindern, Schweinen und Geflügel zugelassen.
Slovak: Fluorochinolóny sú povolené aj na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny.
German: Die Behandlung hatte keinen Einfluss auf die zu erwartende Wasseraufnahme durch die Tiere (etwa 100 ml/kg KG).
Slovak: Liečba neovplyvnila odhadnutú spotrebu vody v prípade zvierat (asi 100 ml/kg ŽH).
German: Risiken für die Tiergesundheit
Slovak: Riziko pre zdravie zvierat
German: Die Empfehlungen und Warnhinweise zur vorsichtigen Anwendung von Antibiotika, die in den Produktinformationen enthalten sind, lauten folgendermaßen:
Slovak: Odporúčania a upozornenia na obozretné používanie antimikrobiálnych látok, ktoré sú uvedené v informáciách o lieku, sú:
German: 08028 - BARCELONA SPANIEN
Slovak: 08028 - BARCELONA ŠPANIELSKO
German: Die pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung wurde in Bezug auf die Dosierungsschemata der vorgelegten klinischen Studien diskutiert.
Slovak: Vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky sa posudzoval vzhľadom na režimy dávkovania v predložených klinických skúšaniach.
German: Ein weniger gut charakterisiertes und möglicherweise etwas höheres Risiko als das bei anderen Spezies kann im Fall einer Spezies mit geringer kommerzieller Bedeutung unter Umständen akzeptabel sein.
Slovak: Menej charakterizované a možno trochu vyššie riziko v porovnaní s inými druhmi by mohlo byť prijateľné v prípade minoritných druhov.
German: Außerdem ist zu beachten, dass die Kaninchen bei Koprophagie die eigenen Faeces fressen, und es liegen keine Daten vor, anhand derer beurteilt werden kann, ob dies zu einer Erhöhung der Resistenz führen kann.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že koprofágia v prípade králikov zahŕňa požieranie vlastných fekálií a že nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa mohlo posúdiť, či by to mohlo mať nejaký vplyv na zvýšenie rezistencie.
German: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Slovak: Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone, die von der WHO als eine für die menschliche Gesundheit besonders wichtige antimikrobielle Wirkstoffklasse eingestuft wurden (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kopenhagen, 2009).
Slovak: Enrofloxacín je antimikrobiálna látka patriaca do skupiny fluorochinolónov, ktoré Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) označila za veľmi dôležitú skupinu antimikrobiálnych látok pre ľudské zdravie (Veľmi dôležité antimikrobiálne látky pre humánnu medicínu, WHO/AGISAR, Kodaň, 2009).
German: Bei Schweinen erfolgt die Verabreichung durch Injektion oder oral.
Slovak: Ošípaným sa liek podáva pomocou injekcie alebo perorálne.
German: • Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle und länderspezifische Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Slovak: • pri použití tohto lieku treba vziať do úvahy oficiálne a miestne postupy týkajúce sa antimikrobiálnych látok;
German: • Zusätzliche Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung oder ein Verbot für Enrofloxacin bei Kaninchen wurden als nicht verhältnismäßig erachtet.
Slovak: • žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zmiernenie rizika ani zákaz používať enrofloxacín u králikov sa nepovažovali za primerané;
German: LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.
German: Diese beobachtete Abnahme der Empfindlichkeit lässt sich entweder durch methodologische Faktoren erklären oder sie spiegelt eine tatsächliche Abnahme der Empfindlichkeit wider, die mit dem Einsatz von Enrofloxacin bei Kaninchen und anderen Tierspezies in Zusammenhang stehen könnte.
Slovak: %. Toto pozorované zníženie citlivosti by sa mohlo vysvetliť buď metodickými faktormi, alebo by mohlo odrážať skutočný výskyt zníženej citlivosti, ktorá by mohla súvisieť s používaním enrofloxacínu u králikov alebo iných živočíšnych druhov.
German: Es wird angenommen, dass das Risiko auf der Ebene des einzelnen Tieres bei Kaninchen größer ist als bei anderen Spezies.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko na individuálnej úrovni by mohlo byť v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
German: • Wann immer möglich sollten Fluorchinolone ausschließlich auf der Grundlage von Suszeptibilitätstests angewendet werden.
Slovak: • fluorochinolóny sa majú použiť len na základe testovania citlivosti vždy, keď je to možné;
German: Die Dosis beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KG) über fünf Tage.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg enrofloxacínu na kg živej hmotnosti (ŽH) počas 5 dní.
German: Hinsichtlich des erstgenannten Risikos stellt die Anwendung von Fluorchinolonen einen Risikofaktor für die Ausbreitung von MRSA dar, allerdings wäre dies hauptsächlich im Fall einer hohen Prävalenz von MRSA bei Tieren und/oder bei engem Kontakt zwischen Tieren und Menschen ein Problem.
Slovak: Pokiaľ ide o prvé riziko, použitie fluorochinolónov je identifikované ako rizikový faktor pre šírenie MRSA, to by však mohlo byť problémom hlavne v prípade vysokej prevalencie MRSA u zvierat a/alebo úzkeho kontaktu medzi zvieratami a ľuďmi.
German: Der aktuelle Kenntnisstand hinsichtlich des Auftretens von Antibiotikaresistenzen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und des Einflusses der Tiermast auf deren Übertragung ist unvollständig.
Slovak: Súčasné poznatky o výskyte rezistencie voči antimikrobiálnym látkam u zvierat určených na produkciu potravy pre ľudí a vplyve živočíšnej produkcie na jej prenos nie sú úplné.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť tohto lieku bola preukázaná v rámci riadne vykonaného hodnotenia správnej klinickej praxe.
German: Die horizontale und vertikale Übertragung von Resistenzen bei Geflügel und Schweinen ist unter Berücksichtigung der bei der Tiermast jeweils vorherrschenden besonderen Umstände untersucht worden (Petersen A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A et al4, 2009, Mathieu A5, 2011).
Slovak: Skúmal sa horizontálny a vertikálny prenos rezistencie u hydiny a ošípaných, pričom sa zohľadnila špecifická charakteristika každej živočíšnej produkcie (Petersen a kol.2, 2006, Belloc a kol.3, 2005, Lurette A. a kol.4, 2009, Mathieu.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
German: Frankreich vertrat die Ansicht, dass diese Resistenzen möglicherweise direkt oder indirekt auf den Menschen übertragen werden und eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten, da Enrofloxacin zur Familie der Fluorchinolone zählt, die als eine für die Gesundheit der Menschen entscheidende Antibiotikagruppe gilt.
Slovak: Francúzsko usúdilo, že takáto rezistencia by sa mohla priamo alebo nepriamo prenášať na ľudí a mohla by predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, keďže enrofloxacín patrí do skupiny fluorochinolónov, ktorá sa v súvislosti s ľudským zdravím považuje za vysoko nebezpečnú skupinu antimikrobiálnych látok.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Argumentation kam der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Rücknahme oder Verweigerung der Zulassung für die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kaninchen als nicht verhältnismäßig anzusehen wäre, da dies die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei dieser Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung in Fällen, in denen andere Antibiotika nicht angewendet werden können oder nicht ausreichend wirksam sind, begrenzen würde.
Slovak: Vzhľadom na uvedené odôvodnenie výbor usúdil, že stiahnutie alebo neschválenie použitia týchto liekov u králikov sa považuje za neprimerané, pretože by to mohlo mať negatívny vplyv na dostupnosť prostriedkov na liečbu ochorení dýchacieho traktu u tohto minoritného druhu v prípadoch, keď sa iné antibiotiká nemôžu použiť alebo keď nebudú dostatočne účinné.
German: Die Verwendung von Fluorchinolonen bei Kaninchen könnte daher ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Antibiotikaresistenz mit sich bringen, jedoch ist dies ein theoretisches Risiko.
Slovak: Používanie fluorochinolónov u králikov môže byť preto spojené s vyšším rizikom vzniku rezistencie voči antimikrobiálnym látkam; toto riziko je však len teoretické.
German: Es wurden Daten aus den Jahresberichten von 2009 und 2010 des französischen Netzwerks zur Überwachung von Antibiotikaresistenzen pathogener Bakterien tierischen Ursprungs (RESAPATH) vorgelegt.
Slovak: Riziko pre verejné zdravie v dôsledku šírenia rezistentných baktérií z liečených zvierat Boli predložené údaje z výročných správ RESAPATH 2009 a 2010 (Francúzska sieť dohľadu nad rezistenciou voči antimikrobiálnym látkam u patogénnych baktérií živočíšneho pôvodu).
German: Bei einer weiteren, im Jahr 2011 in Spanien durchgeführten Studie, in der die Entwicklung des Resistenzniveaus untersucht wurde, betrugen die MHK50 und die MHK90 der untersuchten Stämme von P. multocida 0,125 bzw. 0,380 µg/ml.
Slovak: V inej štúdii vykonanej v roku 2011 v Španielsku zameranej na vývoj úrovne rezistencií boli hodnoty MIC50 a MIC90 skúmaných kmeňov P. multocida 0,125 resp. 0,380 µg/ml.