FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Romanian: 10 x 1comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Swedish: Begränsade kliniska data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) tyder på att plasmakoncentrationen av rivaroxaban är signifikant förhöjd.
Romanian: Datele clinice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min) indică faptul că rivaroxaban prezintă concentraţii plasmatice crescute semnificativ la acest grup de pacienţi.
Swedish: Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan plasmakoncentrationen för rivaroxaban och flera farmakodynamiska parametrar (hämning av faktor Xa, PT, aPTT, Heptest) har utvärderats efter administrering av varierande doser (5-30 mg två gånger dagligen).
Romanian: Raportul farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) între concentraţia plasmatică a rivaroxaban şi câteva criterii finale farmacodinamice (FD) (inhibarea factorului Xa, TP, aPTT, Heptest (testul heparinei) a fost evaluat după administrarea unei game largi de doze (5 - 30 mg de două ori pe zi).
Swedish: Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra.
Romanian: • BAC/BAP La pacienţii la care se administrează Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să se administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS.
Swedish: Från dag 22: 20 mg, 1 tablett dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
Romanian: Începând cu ziua 22: 20 mg, 1 comprimat o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele.
Swedish: Patienter med tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack exkluderades.
Romanian: Pacienţii cu AVC/AIT în antecendente au fost excluși.
Swedish: Vid dalnivå (16 - 36 timmar efter tablettintag) varierade 5/95-percentilerna hos patienter som behandlats med 20 mg en gång dagligen från 12 till 26 sekunder och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlats med 15 mg en gång dagligen från 12 till 26 sekunder.
Romanian: La concentraţii minime (16 - 36 de ore după administrarea comprimatului) cele 5 / 95 percentile au variat la pacienţii trataţi cu 20 mg o dată pe zi între 12 - 26 s şi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată trataţi cu 15 mg o dată pe zi între 12 - 26 s.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 7) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 5, 10 eller 30 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 5, 10 sau 30 de comprimate filmate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Swedish: Så länge patienten står på både Xarelto och VKA bör INR inte testas tidigare än 24 timmar efter den föregående dosen av Xarelto, men före nästa dos.
Romanian: În perioada în care pacienţilor li se administrează Xarelto concomitent cu AVK, nu trebuie efectuate testări ale valorii INR mai devreme de 24 ore de la administrarea dozei anterioare, însă acestea trebuie efectuate înainte de administrarea următoarei doze de Xarelto.
Swedish: 3 396 patienter fortsatt förebyggande av återkommande venös tromboembolism
Romanian: 3.396 pacienți cu tratament continuu pentru prevenirea tromboemboliei venoase recurente
Swedish: Information om hjälpämnen
Romanian: Informaţii cu privire la excipienţi
Swedish: EU/1/08/472/004 100 x 1 filmdragerade tabletter (PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister) EU/1/08/472/005 5 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/08/472/004 100 x 1comprimate filmate (blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu) EU/1/08/472/005 5 comprimate filmate
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick rivaroxaban var blödning (tabell 2) (se också avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Romanian: *Pacienţi la care s-a administrat cel puţin o doză de rivaroxaban Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii la care se administrează rivaroxaban au fost hemoragiile (Tabelul 2) (vezi de asemenea pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos).
Swedish: Hos personer med lätt (kreatininclearance 5080 ml/min), måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) och svårt (kreatininclearance 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion var plasmakoncentrationerna för rivaroxaban (AUC) 1,4-, 1,5- respektive 1,6-faldigt förhöjda.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei (1529 ml/min), concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban (ASC) au crescut de 1,4; 1,5 şi respectiv 1,6 ori.
Swedish: I tillägg till adekvat klinisk uppföljning kan sålunda laboratorietestning av hemoglobin/hematokrit vara av värde för att upptäcka ockult blödning och kvantifiera den kliniska relevansen av overt blödning, om detta bedöms vara lämpligt.
Romanian: Prin urmare, pe lângă supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului poate fi utilă pentru detectarea hemoragiilor oculte și cuantificarea relevanței clinice a hemoragiei declarate, după cum se consideră adecvat.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever hudreaktioner såsom: - kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex i munnen eller ögonen (StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi: - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (siglă)
Swedish: Mediantiden för behandling var 13 månader och den totala behandlingstiden var upp till nästan 3 år. 93,2 % av patienterna fick acetylsalicylsyra plus tienopyridin och 6,8 % fick enbart acetylsalicylsyra.
Romanian: Un procent de 93,2% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS plus tratament cu o tienopiridină, iar 6,8 % numai cu AAS.
Swedish: Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag.
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Swedish: Xarelto kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Romanian: Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke
Romanian: Deces de cauză cardiovasculară, IM sau accident vascular cerebral
Swedish: Bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som fått rivaroxaban för att förebygga stroke och systemisk embolism varierade 5/95-percentilerna för PT (Neoplastin) 1 - 4 timmar efter tablettintag (dvs. vid tidpunkten för maximal effekt) hos patienter som behandlats med 20 mg en gång dagligen från 14 till 40 sekunder och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlats med 15 mg en gång dagligen från 10 till 50 sekunder.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară cărora li s-a administrat rivaroxaban pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, cele 5/95 percentile pentru TP (Neoplastin) la 1 - 4 ore după administrarea unui comprimat (momentul efectului maxim) s-au situat în intervalul 14 - 40 s la pacienţii trataţi cu 20 mg o dată pe zi şi în intervalul 10 - 50 s la pacienţii cu insuficienţă renală moderată trataţi cu 15 mg o dată pe zi.
Swedish: (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Romanian: (aplicabil numai pentru cutie, nu se aplică pentru eticheta flaconului)
Swedish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Swedish: Grupp 3 behandlades med dosjusterad VKA plus DAPT under 1, 6 eller 12 månader.
Romanian: Grupul 3 de pacienţi a fost tratat cu antagonist de Vitamina K (AVK) în doză ajustată, în asociere cu DTAP pe o perioada de 1, 6 sau 12 luni, urmate de AVK în doză ajustată plus AAS în doză redusă.
Swedish: - är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren har talat om för dig.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie - este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Hur Xarelto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 8) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 8) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xarelto för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av tromboemboliska händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a aprobat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xarelto la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în prevenirea evenimentelor tromboembolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att påvisa rivaroxabans effekt vid förebyggande av VTE, dvs. proximal och distal djup ventrombos (DVT) samt lungembolism (PE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna.
Romanian: Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacităţii rivaroxaban în prevenirea TEV, şi anume tromboză venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolie pulmonară (EP), la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare.
Swedish: N=9126 n (kum.risk %)
Romanian: N=5.125 n(%)
Swedish: När du tar Xarelto
Romanian: Când trebuie să luaţi Xarelto
Swedish: Under de första tre veckornas behandling av akut LE gavs 15 mg rivaroxaban två gånger dagligen.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial al EP acute au fost administrate 15 mg rivaroxaban de două ori pe zi timp de trei săptămâni.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 9) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 9) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Swedish: (endast för märkning på burken, gäller ej ytterkartong)
Romanian: (aplicabil numai pentru eticheta flaconului, nu se aplică pentru cutie)
Swedish: Om en dos glöms under behandlingsfasen med en tablett dagligen, ska patienten ta Xarelto omedelbart och fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
Romanian: Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu administrare o dată pe zi, pacientul trebuie să ia imediat Xarelto şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor.
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett en gång dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
Romanian: Un comprimat de 20 mg o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele.
Swedish: Xarelto 20 mg en gång dagligen
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi
Swedish: HDPE-burkar med PPskruvlock med 100 filmdragerade tabletter.
Romanian: Flacoane din PEÎD capac cu filet din polipropilenă conţinând 100 comprimate filmate.
Swedish: En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 7).
Romanian: A fost realizată o analiză comună predefinită a rezultatelor studiilor EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE (vezi
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban i en fickförpackning.
Romanian: 42 comprimate filmate conţinând 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate conţinând 20 mg rivaroxaban într-un portofel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 X 1 TABLETTER) FÖR 2,5 MG
Romanian: BLISTER PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 2,5 MG
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 10 MG
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA PENTRU FLACON DIN PEÎD PENTRU 10 MG
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban (upptrappningsförpackning)
Romanian: 42 comprimate filmate de 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate de 20 mg rivaroxaban (pachet de iniţiere a terapiei)
Swedish: 20 mg en gång dagligen 20 mg
Romanian: 10 mg o dată pe zi sau 20 mg o dată pe zi
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=1 718
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 1718
Swedish: Kliniskt relevant icke-allvarlig blödning a) Rivaroxaban 20 mg en gång dagligen
Romanian: Hemoragie majoră şi non-majoră relevantă clinic a) Rivaroxaban 20 mg o dată pe zi * p < 0,0001 (superioritate);
Swedish: Leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 5.2).
Romanian: Afecţiune hepatică asociată cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzând pacienţii cu ciroză clasele Child Pugh B şi C (vezi pct. 5.2).
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 15 MG
Romanian: CUTIE DE CARTON ŞI ETICHETA PENTRU FLACON PENTRU 15 MG
Swedish: Dag 1 till 21: 15 mg, 1 tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen) tillsammans med mat.
Romanian: Ziua 1 până la 21: 15 mg, 1 comprimat de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimente.
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Romanian: Sími: +354-540 80 00
Swedish: HDPE-burkar med PP-skruvlock med 100 filmdragerade tabletter.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PP conținând 100 comprimate filmate.
Swedish: För att minska potentiella risker för blödning i samband med användning av rivaroxaban under neuroaxial spinal/epiduralanestesi eller punktion, bör den farmakokinetiska profilen för rivaroxaban beaktas.
Romanian: Se ia în considerare profilul farmacocinetic al rivaroxaban pentru a reduce riscul potenţial de sângerare asociat cu utilizarea concomitentă a rivaroxaban şi realizarea rahianesteziei (epidurală/spinală) sau a puncţiei spinale.
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=2 413
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 2.413
Swedish: Barn och ungdomar Xarelto rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Romanian: Prin urmare, Xarelto nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: En fördefinierad så kallad stratifierad propensity score analys användes för att justera för uppmätta skillnader i baslinjedata.
Romanian: O analiză pre-specificată stratificată prin scor de predilecţie a fost utilizată pentru a ajusta diferenţele de bază măsurate, dar cu toate acestea, diferenţele reziduale ar putea influenţa rezultatele.
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=4 131
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 4.131
Swedish: För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation ska du ta den första tabletten 6-10 timmar efter operationen.
Romanian: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Swedish: Läkarens namn:
Romanian: Parafa medicului:
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto.
Swedish: Behandling av DVT, LE och förebyggande av återkommande DVT och LE Det kliniska programmet för Xarelto utformades för att påvisa Xareltos effekt vid initial och fortsatt behandling av akut DVT och LE och förebyggande av återkommande händelser.
Romanian: Tratamentul TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Programul clinic al Xarelto a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea Xarelto în tratamentul iniţial şi de lungă durată al TVP acute şi al EP acute şi prevenirea recurenţei TVP, EP.
Swedish: För det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) sågs högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar de siguranţă (evenimente hemoragice majore sau non-majore relevante clinic) a evidenţiat rate mai crescute pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion ledde erytromycin (500 mg 3 gånger dagligen) till en 1,8-faldig ökning av genomsnittligt AUC för rivaroxaban och en 1,6 -faldig ökning av Cmax jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Swedish: I per-protokoll-populationen under behandling förekom stroke eller systemisk embolism hos 188 patienter som fått rivaroxaban (1,71% per år) respektive 241 patienter som fått warfarin (2,16% per år) (riskkvot 0,79; 95% konfidensintervall 0,66 - 0,96; p-värde
Romanian: În populaţia per-protocol aflată sub tratament, accidentul vascular cerebral sau embolia sistemică au apărut la 188 de pacienţi trataţi cu rivaroxaban (1,71% pe an) şi 241 trataţi cu warfarină (2,16% pe an) (RR 0,79; 95% IÎ, 0,66 la 0,96;
Swedish: Det finns därför inga data som stödjer att Xarelto ger tillräcklig antikoagulation hos denna patientgrupp.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis, hemoptizie
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) sågs en icke-signifikant numeriskt högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Romanian: Pentru rezultatul principal de siguranţă (evenimente hemoragice majore) a existat o rată de incidenţă nesemnificativ mai crescută numeric pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Swedish: (0,443 - 1,042), p=0,076 (superiority)
Romanian: RR: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superioritate)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 10 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 10 MG
Swedish: Baserat på de begränsade kliniska data som finns tillgängliga för dronedaron bör samtidig administrering med rivaroxaban undvikas.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu dronedarona, din cauza datelor clinice limitate existente pentru dronedaronă.
Swedish: Exempelvis gav klaritromycin (500 mg två gånger dagligen), ansedd som en kraftig hämmare av CYP3A4 och måttlig hämmare av P-gp, en 1,5-faldig ökning av genomsnittligt AUC för rivaroxaban och en 1,4-faldig ökning av Cmax.
Romanian: De exemplu, claritromicina (500 mg de două ori pe zi) considerată un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor moderat al gp-P, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorilor medii ale ASC şi o creştere de 1,4 ori a Cmax pentru rivaroxaban.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
Swedish: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Romanian: Tel: +371-67 84 55 63
Swedish: Kroppsvikt Ingen dosjustering (se avsnitt 5.2)
Romanian: Greutate corporală Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Swedish: Icke-allvarlig kliniskt relevant blödning
Romanian: Hemoragie non-majoră relevantă clinic
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 14 TABLETTER FÖR 2,5 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Swedish: 1 set innehåller:
Romanian: 1 set conţine:
Swedish: Allmän diskussion om OA
Romanian: Discuţii generale privind OA
Swedish: Gastrit har observerats mindre ofta.
Romanian: Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
Swedish: Uppgifter från tabell 2.13 i Klinisk säkerhetsrapport av den 21 december 2001
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Swedish: Ingen första passageeffekt har observerats.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Swedish: Antal patienter efter indikation och behandling
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Swedish: Uppgifter från bilaga, tabell 2.7.4.1.1
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Swedish: Terapeutiska indikationer - smärta
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Swedish: Inga skillnader observerades beträffande SPID-parametern.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Swedish: Allvarlig biverkning/dödsfall/övriga signifikanta händelser
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
Swedish: Mer än 12 000 patienter ingick i de 103 studierna av vilka 43 var klassificerade som fas I med 810 patienter.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Swedish: Med avseende på OA kan följande summeras:
Romanian: În ceea ce priveşte OA se pot rezuma următoarele:
Swedish: Försiktighet rekommenderas för äldre postoperativa patienter.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii vârstnici postoperator.
Swedish: Behandling av osteoartrit har inte godkänts av 2 av 16 medlemsstater (EE, IT).
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).