FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza
Spanish: Dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación
Portuguese: Dor no local da aplicação, eritema no local da aplicação
Spanish: Si experimenta un dolor muy intenso, consulte con su médico para que le retire el parche.
Portuguese: Se tiver uma dor muito forte, peça ao seu médico para retirar o adesivo.
Spanish: Si toca estos componentes puede sentir escozor en los dedos.
Portuguese: Estes componentes podem provocar sensações de picada nos seus dedos se lhes tocar.
Spanish: • evaluar clínicamente a los pacientes por el aumento de pérdida de sensibilidad antes de cada aplicación de Qutenza en todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad.
Portuguese: • avaliar clinicamente os doentes para aumentod da perda de sensibilidade antes de cada aplicação de Qutenza em todos os doentes com défices sensoriais pré-existentes.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva realizado em ratos revelou uma redução estatisticamente significativa do número e percentagem de espermatozoides móveis em ratos tratados durante 3 horas por dia, com início 28 dias antes do acasalamento, durante o período de acasalamento, continuando até ao dia antes de serem sacrificados.
Spanish: Control y tratamiento de las reacciones en la zona de aplicación
Portuguese: Monotorização e gestão de reações no local de aplicação
Spanish: En el tratamiento de los pies, los parches de Qutenza se pueden envolver alrededor de la superficie dorsal, lateral y plantar de cada pie hasta cubrir completamente el área a tratar.
Portuguese: Para tratar os pés, os adesivos do Qutenza devem ser enrolados à volta das superfícies dorsais, laterais e plantares de cada pé para cobrir completamente toda a área de tratamento.
Spanish: Según la farmacocinética observada en seres humanos, que muestra que la exposición sistémica de capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética humana, que revelaram uma exposição sistémica baixa e temporária à capsaícina, a probabilidade de que o Qutenza aumente o risco de anomalias do desenvolvimento quando aplicado a mulheres grávidas é muito baixo.
Spanish: Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa.
Portuguese: Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm2) e é composto por uma face adesiva que contém a substância ativa e uma camada de suporte exterior.
Spanish: Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de intensidad leve a moderada, y se resolvieron espontáneamente.
Portuguese: As reações adversas foram passageiras, desapareceram espontaneamente e foram, normalmente, de intensidade ligeira a moderada.
Spanish: El tratamiento con Qutenza se podrá repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o reaparece.
Portuguese: Os tratamentos com Qutenza podem ser repetidos a intervalos de 90 dias, em caso de persistência ou reaparecimento da dor.
Spanish: Qutenza es un parche de un solo uso y puede cortarse para ajustarlo al tamaño y la forma de la zona a tratar.
Portuguese: Qutenza é um adesivo de utilização única, podendo ser cortado para se adequar ao tamanho e à forma da área em tratamento.
Spanish: Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o una enfermera le puede aplicar un gel o una crema anestésica o darle un medicamento oral para el dolor para reducir el posible escozor.
Portuguese: Antes de colocar os adesivos Qutenza na pele, o seu médico ou enfermeiro pode aplicar um gel ou creme anestésico ou dar-lhe um medicamento oral para a dor para reduzir potenciais sensações de picadas.
Spanish: Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento.
Portuguese: A dor pode provocar um aumento da tensão arterial e, por isso, o médico irá medir a sua tensão arterial várias vezes durante o tratamento.
Spanish: El anestésico tópico debe cubrir toda la zona de tratamiento con Qutenza más un borde de 1 a 2 cm.
Portuguese: O anestésico local deve ser aplicado de forma a cobrir totalmente a área em tratamento com Qutenza, estendendo-se por mais 1 a 2 cm à volta dessa área.
Spanish: Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento.
Portuguese: A tensão arterial deve ser controlada durante o tratamento.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes diabéticos con comorbilidad relacionada con enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión y neuropatía autonómica cardiovascular.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos doentes diabéticos com comorbilidades de doença da artéria coronária, hipertensão e neuropatia autonómica cardiovascular.
Spanish: No use Qutenza
Portuguese: Não utilize Qutenza
Spanish: Los pacientes que presentan dolor durante y después de la aplicación del parche se les debe proporcionar tratamiento de soporte, como frío local (por ej.: compresas frías) o analgésicos orales (es decir, opioides de acción corta).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor durante e após a aplicação do adesivo devem ser fornecidos com tratamento de suporte, tais como arrefecimento local (por exemplo, através da utilização de uma compressa fria) ou analgésicos orais (isto é, opiáceos de ação rápida).
Spanish: Los pacientes que experimenten dolor durante y después de la aplicación del parche deben recibir tratamiento analgésico adicional (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor durante e após a aplicação do adesivo devem receber tratamento de suporte (ver secção 4.4).
Spanish: El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio activo.
Portuguese: O adesivo Qutenza é fornecido com uma bisnaga de gel de limpeza que não contém qualquer substância ativa.
Spanish: En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados.
Portuguese: Em geral, a percentagem de doentes com nevralgia pós-herpética que apresentam exposição sistémica à capsaícina aumentou com o aumento das áreas em tratamento e com o aumento do tempo de tratamento.
Spanish: Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios.
Portuguese: Não se prevê que ocorram alterações nas sensações provenientes dos nervos cutâneos que não expressam TRPV1, incluindo a capacidade de detetar estímulos mecânicos e vibratórios.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos 20 minutos, aproximadamente, después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de doentes tratados durante 60 e 90 minutos indicou que os níveis de capsaícina no plasma atingiram o seu máximo cerca de 20 minutos após a remoção de Qutenza e que desceram muito rapidamente, com uma semivida de eliminação média de cerca de 130 minutos.
Spanish: El gel limpiador de Qutenza contiene butil hidroxianisol
Portuguese: O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol
Spanish: En los estudios de toxicología perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os estudos de toxicidade peri- e pós-natal conduzidos em ratos não revelam potencial para toxicidade reprodutiva.
Spanish: Se han detectado alteraciones leves y transitorias en la detección térmica (1ºC a 2ºC) y en la sensibilidad profunda en el lugar de aplicación de Qutenza en ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
Portuguese: Foram detetadas alterações menores e temporárias a nível das sensações de deteção do calor (1 °C a 2 °C) e de objetos pontiagudos nos locais de aplicação de Qutenza em ensaios clínicos efetuados com voluntários saudáveis.
Spanish: Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños para adaptarlo a la zona de tratamiento.
Portuguese: Qutenza pode ser cortado em frações mais pequenas para se adequar à área em tratamento.
Spanish: En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad de concentración o para conducir o usar máquinas.
Portuguese: Por isso, é pouco provável que o Qutenza tenha quaisquer efeitos diretos na sua capacidade de concentração ou na sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Spanish: No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque puede producir ardor y escozor.
Portuguese: Não toque em Qutenza ou noutros materiais que tenham estado em contacto com as áreas tratadas, já que pode provocar uma sensação de queimadura e picadas.
Spanish: Para la neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia consistente e reprodutível no caso da neuropatia periférica diabética dolorosa com tratamentos repetidos durante um período de 52 semanas.
Spanish: Los parches de Qutenza se deben retirar suave y lentamente enrollándolos hacia dentro para reducir al mínimo el riesgo de suspensión de partículas de capsaicina en el aire.
Portuguese: Os adesivos Qutenza devem ser removidos lenta e cuidadosamente, enrolando para dentro, de forma a minimizar o risco de formação de um aerossol de capsaícina.
Spanish: Capa de refuerzo lámina de tereftalato de polietileno (PET), con la parte interna siliconada tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6
Portuguese: Camada de suporte película de politereftalato de etileno (PET), com revestimento interior em silicone tinta de impressão contendo o pigmento White 6
Spanish: Qutenza sólo se debe utilizar sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del pelo ni en la proximidad de las mucosas.
Portuguese: Qutenza deve ser utilizado apenas na pele seca, intacta (sem cortes/feridas) e não deve ser utilizado na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou na proximidade de membranas mucosas.
Spanish: Se observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos.
Portuguese: Observaram-se atrasos na ossificação do esqueleto (reduções em metatarsos ossificados) num estudo teratogénico realizado em ratos com níveis de dose superiores às doses terapêuticas nos seres humanos.
Spanish: Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:
Portuguese: Informe o seu médico se os seguintes efeitos secundários ocorrerem:
Spanish: Si pasado ese tiempo sigue notando mucho dolor, hable con su médico.
Portuguese: Se, após esse período, ainda sentir muitas dores, informe o seu médico.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: Limpie la zona de tratamiento.
Portuguese: Limpe a área em tratamento.
Spanish: El parche cutáneo Qutenza debe ser administrado por un médico o por un profesional sanitario bajo la supervisión de un médico.
Portuguese: O adesivo cutâneo Qutenza deve ser aplicado por um médico ou por um profissional de saúde sob a supervisão de um médico.
Spanish: • estar al tanto del riesgo de reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza, que suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos)
Portuguese: • estar consciente do risco de reduções da função sensorial que são geralmente ligeiras e temporárias (incluindo a estímulos térmicos e afiados) após a administração de Qutenza
Spanish: Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, en particular durante la aplicación y retirada del parche.
Portuguese: É recomendada a utilização de máscara e óculos protetores, particularmente durante a aplicação e remoção do adesivo.
Spanish: Se pueden usar vendas de gasa o calcetines para mejorar el contacto del parche con la piel.
Portuguese: Podem ser utilizadas ligaduras de gaze ou meias para promover o contacto entre o adesivo e a pele.
Spanish: La influencia de Qutenza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Qutenza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento.
Portuguese: O gel de limpeza deve permanecer na pele durante um minuto, sendo depois removido para retirar qualquer resto de produto que possa ter ficado na sua pele após o tratamento.
Spanish: Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de capsaicina de la superficie de la piel.
Portuguese: Se o Qutenza entrar em contacto com zonas de pele que não vão ser tratadas, o gel de limpeza deve ser aplicado durante um minuto e retirado com uma gaze seca para remover qualquer resíduo de capsaícina da superfície cutânea.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de Qutenza na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spanish: Lámina protectora desprendible (lámina protectora) película de poliéster, con recubrimiento de fluoropolímero
Portuguese: Película protetora amovível (revestimento amovível) película de poliéster, revestida com fluoropolímero
Spanish: Si aparece disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada.
Portuguese: Se surgir falta de ar, deve proceder-se a um tratamento médico adequado.
Spanish: EU/1/09/524/001 1 parche EU/1/09/524/002 2 parches
Portuguese: EU/1/09/524/001 1 adesivo EU/1/09/524/002 2 adesivos
Spanish: No retire la lámina protectora del parche hasta que esté listo para la aplicación.
Portuguese: Não retire o revestimento amovível do adesivo até que este esteja pronto para ser aplicado.
Spanish: Limpie suavemente la zona con agua y jabón y séquela bien.
Portuguese: Limpe suavemente com água e sabão e seque bem.
Spanish: CAJA CON 1 Ó 2 PARCHES
Portuguese: EMBALAGEM DE 1 OU 2 ADESIVOS CUTÂNEOS
Spanish: Si accidentalmente toca el parche de Qutenza o la piel tratada antes de la aplicación del gel limpiador, es posible que sienta ardor o escozor.
Portuguese: Se acidentalmente tocar no adesivo Qutenza ou na pele tratada antes do gel de limpeza ter sido aplicado, pode sentir sensações de queimadura e/ou de picada.
Spanish: • administración de Qutenza en una zona bien ventilada para reducir el riesgo de exposición laboral - instrucciones relativas a la administración de Qutenza - advertencias y precauciones de empleo, incluida la obligación de:
Portuguese: • a administração de Qutenza num local bem ventilado reduz o risco de exposição ocupacional - instruções quanto à administração de Qutenza
Spanish: El parche cutáneo se conserva en un sobre de papel de aluminio revestido de papel con una lámina de poliacrilonitrilo.
Portuguese: O adesivo cutâneo está embalado numa saqueta de folha de alumínio revestida de papel com uma camada de poliacrilonitrilo.
Spanish: Puede consultar instrucciones más detalladas en la ficha técnica o resumen de las características del producto o en el prospecto.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento ou o Folheto Informativo.
Spanish: Se ha comprobado que Qutenza es eficaz cuando se utiliza solo o en combinación con medicamentos sistémicos para el dolor neuropático.
Portuguese: Demonstrou-se que o Qutenza é eficaz quando utilizado isoladamente ou em associação com medicamentos sistémicos para o tratamento da dor neuropática.
Spanish: Si aparece ardor en ojos, piel o vías respiratorias, la persona afectada se debe apartar de Qutenza.
Portuguese: Se surgir uma sensação de queimadura nos olhos, na pele ou nas vias aéreas, a pessoa afetada deve ser afastada da proximidade de Qutenza.
Spanish: Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos.
Portuguese: Pode ocorrer uma lesão nos nervos da pele como consequência de várias doenças, tais como a zona, infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana), diabetes devido a alguns medicamentos ou a outras doenças.
Spanish: Se cortará el vello de las zonas que se vayan a tratar.
Portuguese: Os pelos das áreas em tratamento deverão ser cortados.
Spanish: Lave suavemente la zona tratada con agua y jabón.
Portuguese: Lave suavemente a área tratada com água e sabão.
Spanish: La eficacia de una sola aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60 minutos ha quedado demostrada en ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH).
Portuguese: Demonstrou-se a eficácia de uma aplicação única de 60 minutos de Qutenza em outras localizações que não os pés em ensaios clínicos controlados conduzidos em doentes com nevralgia pós-herpética (NPH).
Spanish: Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de butil hidroxianisol (E320).
Portuguese: Cada bisnaga de 50 g de gel de limpeza para Qutenza contém 0,2 mg/g de butil-hidroxianisol (E320).
Spanish: Para asegurarse de que Qutenza se mantiene en contacto con la zona de tratamiento, se pueden utilizar calcetines elásticos o vendas de gasa.
Portuguese: Para assegurar que o Qutenza se mantém em contacto com a área em tratamento, podem ser utilizadas meias elásticas ou uma ligadura de gaze em volta do adesivo.
Spanish: Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche.
Portuguese: No final do tratamento com Qutenza o seu médico ou enfermeiro limpará a pele tratada com o gel de limpeza que se encontra numa bisnaga fornecida com o kit do medicamento.
Spanish: No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.
Portuguese: Nenhum dos doentes apresentou níveis detetáveis de metabolitos.
Spanish: 640 microgramos de capsaicina por cada cm 2 de parche (8% p/p).
Portuguese: 640 microgramas de capsaícina por cm 2 de adesivo (8 % p/p).
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se retirarán los parches con suavidad, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se eliminará con una gasa seca; después se lavará la zona suavemente con agua y jabón.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, os adesivos devem ser suavemente removidos, o gel de limpeza aplicado durante um minuto e depois retirado com uma gaze seca e a zona deve ser lavada suavemente com água e sabão.
Spanish: Quemaduras de segundo grado, exposición accidental (incluidos dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos)
Portuguese: Queimaduras de segundo grau, exposição acidental (incluindo dor ocular, irritação ocular e da garganta e tosse)
Spanish: La sobredosis puede causar reacciones graves en el lugar de aplicación, p. ej., dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación.
Portuguese: A sobredosagem pode estar associada a reações graves no local da aplicação, por exemplo, dor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, prurido no local da aplicação.
Spanish: El gel o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar completamente.
Portuguese: O gel ou creme deve ser retirado antes de aplicar Qutenza e a pele deve ser completamente limpa e seca.
Spanish: Una vez retirado el parche de Qutenza, se aplicará una cantidad generosa de gel limpiador en la zona de tratamiento y se dejará actuar durante un minuto como mínimo.
Portuguese: Após a remoção do adesivo Qutenza, deve aplicar-se generosamente o gel de limpeza na área tratada, deixando-se permanecer no local durante, pelo menos, um minuto.
Spanish: Mantenga la cara no satinada hacia arriba durante la preparación.
Portuguese: Pouse o lado não brilhante para cima enquanto estiver a preparar a aplicação.
Spanish: Qutenza 179 mg parche cutáneo
Portuguese: Qutenza 179 mg adesivo cutâneo
Spanish: Gel limpiador
Portuguese: Gel de limpeza
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Qutenza.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Qutenza.
Spanish: • Exposición accidental (incluido dolor de ojos, irritación de ojos, garganta y tos).
Portuguese: • Exposição acidental (inclui dor nos olhos, irritação dos olhos, da garganta e tosse).
Spanish: Qutenza se debe aplicar sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará colocado 30 minutos en los pies (p. ej., para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía diabética periférica dolorosa) y 60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética).
Portuguese: Qutenza deve ser aplicado na pele seca, intacta e não irritada e deixado no local durante 30 minutos, em caso de tratamento nos pés (por exemplo, neuropatia associada ao VIH, neuropatia periférica diabética dolorosa) e 60 minutos nas outras localizações (por exemplo, nevralgia pós-herpética).
Spanish: La lámina protectora se retira lenta y de forma cuidadosa por debajo del parche con una mano y al mismo tiempo se alisa el parche sobre la piel con la otra para asegurar que el parche queda completamente en contacto con la piel, sin burbujas de aire ni humedad.
Portuguese: A película amovível deve então ser descolada lenta e cuidadosamente a partir de baixo do adesivo com uma mão enquanto, simultaneamente, a outra mão pressiona e alisa o adesivo suavemente sobre a pele para assegurar que exista um completo contacto entre o adesivo e a pele, sem bolhas de ar e humidade.
Spanish: Qutenza 179 mg parche cutáneo capsaicina
Portuguese: Qutenza 179 mg adesivo cutâneo capsaícina
Spanish: • tener precaución al administrar Qutenza en pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de la sensibilidad
Portuguese: • precaução ao administrar Qutenza em doentes com diminuição da sensibilidade nos pés e nas pessoas com risco aumentado para essas alterações na função sensorial
Spanish: • advertir a los pacientes sobre el riesgo de reacciones locales causales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y de irritación ocular y de las membranas mucosas asociadas al gel limpiador de Qutenza.
Portuguese: • de advertir os doentes para o risco de reações cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto) e de irritação dos olhos e das membranas mucosas associadas à utilização do gel de limpeza para utilização com Qutenza.
Spanish: En pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa, se debe hacer una evaluación visual detenida de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones en la piel relacionadas con la neuropatía subyacente e insuficiencia vascular.
Portuguese: Em doentes com neuropatia periférica diabética dolorosa, deve ser realizado um cuidadoso exame visual dos pés antes de cada aplicação de Qutenza e em visitas clínicas posteriores, para detectar lesões cutâneas relacionadas com a neuropatia subjacente e insuficiência vascular.