FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
French: • Gardez toujours cette carte sur vous
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
French: Plaquette et flacon 3 ans
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
French: Infarctus du myocarde (IM)
Slovak: Infarkt myokardu (IM)
French: Dose journalière maximale
Slovak: Maximálna denná dávka
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
French: Demi-vie estimée (heures)
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
French: La carte de surveillance du patient se trouve à l'intérieur.
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
French: Age ≥ 75 ans
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Veuillez compléter cette partie ou demander à votre médecin de le faire.
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
French: Pour assurer la sécurité d'utilisation de Pradaxa veuillez tenir compte des informations importantes qui sont jointes.
Slovak: Aby bolo užívanie Pradaxy bezpečné, venujte, prosím, pozornosť priloženým dôležitým informáciám.
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
French: Cet effet a été principalement observé chez les patients ≥ 75 ans.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
French: Au cours du traitement avec Pradaxa, un saignement peut se produire à n'importe quel endroit.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
French: Risque standard
Slovak: Štandardné riziko
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
French: La fertilité des mâles n'a pas été affectée.
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
French: - si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Quand consulter un médecin
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
French: Information concernant le patient
Slovak: Informácie o pacientovi
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
French: * Le risque relatif ne peut pas être estimé car aucun événement n'est survenu dans l'un ou l'autre traitement.
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej liečbe
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
Slovak: Glecaprevir/pibrentasvir
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
French: Enoxaparine 40 mg
Slovak: Enoxaparín 40 mg
French: [Logo Pradaxa]
Slovak: [logo Pradaxy]
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
French: Patients de 75 ans ou plus
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
French: Substrats de la P-gp Digoxine
Slovak: Substráty P-gp Digoxín
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
French: Instructions concernant le flacon
Slovak: Pokyny pre fľašku
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
French: Il peut avoir besoin de vous ausculter, car vous pouvez présenter un risque de saignement accru.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
French: Autres médicaments et Pradaxa
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients pesant ≤ 50 kg.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické údaje u pacientov ≤ 50 kg.
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
French: Tous les traitements symptomatiques doivent être administrés selon l'avis du médecin.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa majá podať podľa úsudku lekára.
French: RE-MODEL (genou)
Slovak: RE-MODEL (koleno)
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
French: Une anticoagulation excessive peut nécessiter l'arrêt du traitement par Pradaxa.
Slovak: Nadmerná antikoagulácia si môže vyžadovať prerušenie liečby Pradaxou.
French: Évaluation du profil bénéfice/risque
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
French: Valeur de p
Slovak: CI) p-hodnota
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
French: Les données précliniques issues des études pharmacologiques de sécurité d'emploi, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'être humain.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Toutes les analyses secondaires et les analyses de sensibilité du critère principal et de tous les critères secondaires ont montré la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo.
Slovak: Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
French: La fréquence des événements hémorragiques majeurs (incluant les saignements au niveau de la plaie) a été inférieure à 2 %.
Slovak: % pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2 %.
French: Deux études randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, ont été réalisées chez des patients précédemment traités par anticoagulant.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, dvojito-zaslepené štúdie s paralelnými skupinami s pacientmi predtým liečenými antikoagulačnou liečbou.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
French: La durée du traitement avec la dose fixe de dabigatran était de 174 jours sans surveillance de la coagulation.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
Slovak: Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov (napr. nedávny chirurgický výkon, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Slovak: V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.
French: Chez ce petit nombre d'adolescents, les gélules de dabigatran etexilate ont été apparemment tolérées, avec seulement trois événements indésirables gastrointestinaux légers et transitoires rapportés chez deux patients.
Slovak: V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
French: Plaquette et flacon
Slovak: Blister a fľaška
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez environ 14 % des patients.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 14
French: Ceci s'explique par l'absorption complète du dabigatran après 2 heures.
Slovak: Toto sa vysvetľuje úplnou absorpciou dabigatranu ukončenou po 2 hodinách.
French: Des études toxicologiques réalisées pendant la durée de vie de rats et de souris n'ont pas mis en évidence de potentiel tumorigène du dabigatran à des doses maximales allant jusqu'à 200 mg/kg.
Slovak: Štúdie celoživotnej toxicity na potkanoch a myšiach neukázali tumorogénny potenciál dabigatranu do maximálnych dávok 200 mg/kg.
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
Slovak: Podávanie Pradaxy sa má dočasne prerušiť.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
French: Cela inclut tous les événements hémorragiques survenus au cours du traitement par Pradaxa.
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Slovak: - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu.
French: Des études pharmacocinétiques de phase I spécifiques chez des sujets âgés ont montré une augmentation de 40 à 60 % de l'ASC et de plus de 25 % de la Cmax comparativement à des sujets jeunes.
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
French: Le risque relatif était plus élevé chez les patients dont l'âge était ≥ 75 ans.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Slovak: Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
French: En fonction de la situation clinique, le médecin pourra envisager un traitement symptomatique approprié, tel qu'une hémostase chirurgicale et un remplacement du volume sanguin.
Slovak: V závislosti od klinického stavu sa podľa uváženia predpisujúceho lekára má aplikovať vhodná podporná liečba, ako je chirurgická hemostáza a náhrada objemu krvi.
French: Cependant, le TCA a une sensibilité limitée et n'est pas adapté pour quantifier avec précision l'effet anticoagulant, en particulier en cas de concentrations plasmatiques élevées de dabigatran.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
French: Facteurs augmentant les taux plasmatiques de dabigatran
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny dabigatranu
French: Pradaxa est dialysable.
Slovak: Pradaxa môže byť dialyzovaná.
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
French: L'activité anticoagulante du dabigatran a diminué avec la diminution des concentrations plasmatiques, et le rapport PK/PD n'a pas été affecté par la procédure
Slovak: Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
French: Ne doit pas être pratiqué
Slovak: Nemá sa robiť
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Difficulté à respirer ou respiration sifflante - Perte de cheveux
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
French: Itraconazole, cyclosporine
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
Slovak: Hemoragické komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny, dyspnoe a neobjasnený šok.
French: Il existe des données expérimentales en faveur du rôle de ces médicaments pour inverser l'effet anticoagulant du dabigatran, mais les données sur leur utilisation en pratique clinique et sur le risque potentiel de rebond thromboembolique sont très limitées.
Slovak: Existuje niekoľko experimentálnych dôkazov podporujúcich úlohu týchto liekov vo zvrátení antikoagulačného účinku dabigatranu, no údaje o ich prospešnosti v klinickej praxi a aj možné riziko spontánnej reakcie trombembolizmu sú veľmi obmedzené.
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été observée.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Slovak: Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
French: Bien que, d'une façon générale, l'utilisation de Pradaxa ne requiert pas de suivi de l'activité anticoagulante en routine, la mesure de l'anticoagulation liée au dabigatran peut être utile en présence de facteurs de risque additionnels pour déceler une exposition excessive au dabigatran.
Slovak: Aj keď vo všeobecnosti sa pri Pradaxe nevyžaduje rutinné monitorovanie antikoagulácie, meranie dabigatranu v súvislosti s antikoaguláciou môže byť prospešné, aby sa v prítomnosti ďalších rizikových faktorov zistila nadmerne vysoká expozícia dabigatranu.
French: De ce fait, la mesure de l'INR ne doit pas être pratiquée.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonávať.
French: Elle a permis l'élimination de 50 % à 60 % des concentrations de dabigatran, respectivement.
Slovak: Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
French: Cela serait dû à un effet rémanent du traitement par énoxaparine, et n'est pas considéré comme pertinent cliniquement.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
French: Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, najmä ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
French: La récupération de la radioactivité totale au cours des 168 heures suivant l'injection a été de 88 à 94 %.
Slovak: Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní dávky v rozsahu 88-94
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale :
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
French: Les concentrations plasmatiques du dabigatran ont diminué de façon biexponentielle, avec une demi-vie terminale moyenne de 11 heures chez des sujets âgés sains.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu preukázali biexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 11 hodín u zdravých starších jedincov.
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
French: • Endocardite bactérienne
Slovak: Bakteriálna endokarditída
French: Les ClCr médianes dans les études RE-MEDY et RE-SONATE sont respectivement de 99,0 mL/min et 99,7 mL/min.
Slovak: Medián CrCl v štúdiách RE-MEDY a RE-SONATE bol 99,0 ml/min a 99,7 ml/min, v uvedenom poradí.