FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syvazul BTV gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Syvazul BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Übersicht über Syvazul BTV und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Syvazul BTV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Syvazul BTV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Vorhandensein von Viren im Blut, und die Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff bei der Bildung von schützenden Antikörpern bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírus vérben való jelenléte volt, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a juhok és szarvasmarhák szervezetében védettséget biztosító antitestszintet eredményez.
German: Syvazul BTV enthält Viren der Blauzungenkrankheit, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Erkrankung verursachen können.
Hungarian: A Syvazul BTV olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Syvazul BTV (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Erytheme (Hautrötungen) mit leichter bis mittlerer Schwellung 1 bis 6 Tage nach der Impfung, ein schmerzloser Knoten (Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern) 2 bis 6 Tage nach der Impfung und ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von nicht mehr als 2,3 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
Hungarian: A Syvazul BTV leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók, bőrpír (eritéma) a vakcinázás után 1-6 nappal jelentkező enyhe vagy közepesen súlyos duzzanattal, a vakcinázás után 2-6 nappal jelentkező fájdalommentes (juhoknál 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig 7 cm átmérőjű) csomó, valamint a vakcinázást követő 48 órán belül a testhőmérséklet rövid ideig tartó, legfeljebb 2,3 °C-os emelkedése.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és antitesteket termel ellenük.
German: Es wurden keine Feldstudien mit BTV-4 bei Schafen oder Rindern durchgeführt; jedoch wurden die Laborstudien als ausreichend erachtet, um die Wirkung des BTV-4-Impfstoffs nachzuweisen.
Hungarian: Bár a BTV-4-gyel juhoknál és szarvasmarháknál sem végeztek terepvizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat elegendőnek tekintették a BTV-4 vakcina hatékonyságának igazolásához.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal und Saponin sind, sollten den Kontakt mit Syvazul BTV vermeiden.
Hungarian: Az alumínium-hidroxidra, tiomerzálra vagy szaponinokra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Syvazul BTV-vel való érintkezést.
German: Warum wurde Syvazul BTV in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Syvazul BTV forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Der Impfstoff wird Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten als zwei Injektionen in einen Muskel verabreicht, wenn bei den Kälbern keine Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit besteht, oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von bereits immunen Muttertieren geboren wurden.
Hungarian: A vakcinát két injekcióban kell az izomba beadni 2 hónapos kortól, ha a borjak nem immunisak a kéknyelv-vírussal szemben, illetve 3 hónapos kortól a betegségre már immunis anyától született borjak esetében.
German: Weitere Informationen über Syvazul BTV
Hungarian: A Syvazul BTV-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenkrankheit.
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
German: Kommen die Tiere später mit dem Virus der Blauzungenkrankheit in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírussal érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd antitesteket termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Syvazul BTV wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Syvazul BTV ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Hungarian: A Syvazul BTV egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
German: Der Impfstoff ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A vakcina injekció formájában, csak receptre kapható.
German: Der Impfstoff wird Schafen ab einem Alter von 3 Monaten als einzelne Injektion unter die Haut verabreicht.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában kell beadni a bőr alá 3 hónapos kortól.
German: Nach 1 Jahr ist eine Auffrischungsimpfung mit einer Injektion erforderlich.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást egy injekcióval meg kell ismételni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Syvazul BTV berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Syvazul BTV alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
German: Die Variation (der Serotyp) des Virus in dem Impfstoff wird danach gewählt, welche Serotypen zum Zeitpunkt der Herstellung im Blut zirkulieren und die Erkrankung hervorrufen, sodass der Impfstoff die Serotypen 1, 4 oder 8 oder eine Kombination aus zwei beliebigen dieser Serotypen enthalten kann.
Hungarian: A vakcinába kerülő vírus fajtáját (szerotípusát) a gyártás idején keringő és betegséget okozó szerotípusoktól függően választják ki; ennek alapján a vakcina az 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazhatja.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Syvazul BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Syvazul BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
German: Syvazul BTV enthält das Virus der Blauzungenkrankheit eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 4 und 8 gewählten Typen.
Hungarian: A Syvazul BTV a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
German: Nach 1 Jahr ist eine Auffrischungsimpfung erforderlich.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást meg kell ismételni.
German: In einer Feldstudie erhielten 3 Gruppen von 35 Lämmern ab einem Alter von 3 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) eine Impfung mit Impfstoffen, die BTV-1, BTV-1 und BTV 1+8 enthielten.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 35, legalább 3 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) bárányokból álló 3 állatcsoportot BTV-1-et, BTV-8at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
German: In einer Feldstudie wurden Gruppen von 25 Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) mit Impfstoffen geimpft, die BTV-1, BTV-8 und BTV 1+8 enthielten.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 25, legalább 2 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) borjakból álló állatcsoportokat BTV-1-et, BTV-8-at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
German: Welchen Nutzen hat Syvazul BTV in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Syvazul BTV alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Syvazul BTV?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Syvazul BTV?
German: Welche Risiken sind mit Syvazul BTV verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Syvazul BTV alkalmazása?
German: Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen mit Syvazul BTV geimpfte Schafe und Rinder dem BTVSerotyp 1, 4 oder 8 ausgesetzt wurden.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban a Syvazul BTV-vel beoltott juhokat és szarvasmarhákat a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusának tették ki.
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Rindern 21 Tage nach Abschluss des Erstimpfungszyklus wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy szarvasmarhák esetében a vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
German: Wie wird Syvazul BTV angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Syvazul BTV-t?
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 39 Tage nach der Impfung, und der Schutz hält 1 Jahr an.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Schafen 39 Tage nach der Impfung wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy juhok esetében a vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 35.
Hungarian: Az adatok szerint a vakcinázás utáni 63. napon mért antitestszintek mindegyik csoport esetében a vakcinázás utáni 35. napon mért szintekhez hasonlóak, és a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekhez képest pedig magasabbak maradtak.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen am 21. und am 42.
Hungarian: A hatékonyságot a kezdő vakcinázási ciklus befejezése utáni 21. és 42. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen gegen das Virus am 35. und am 63.
Hungarian: A hatékonyságot a vakcinázás utáni 35. és 63. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
German: Die Wirkung des Impfstoffs setzt 21 Tage nach Abschluss des Erstimpfungszyklus ein und hält ein Jahr lang an.
Hungarian: A vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
German: ATCvet-Code: QI04AA02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Marketingpläne für das durch diese Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Bizottságot tájékoztatni a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási (marketing) terveiről.
German: Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
Hungarian: Vakcinázást követően nagyon gyakori a helyi reakciók kialakulása az injekció beadásának helyén.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2019 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2019
German: *Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml
Hungarian: *A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log10 TCID50/ml alatt
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Hungarian: A hatékonysági szint más fajoknál különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
German: Der Gebrauch dieses Tierarzneimittels ist nur in Übereinstimmung mit den besonderen Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit gestattet.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponine sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, tiomerzál vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
German: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Hungarian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine aktive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
German: Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der augenblicklichen epidemiologische Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Hungarian: A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik.
German: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Hungarian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
German: Fertilität:
Hungarian: Fertilitás:
German: EU/2/18/231/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/231/001-012
German: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Hungarian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.
Hungarian: A vakcina ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy az illetékes nemzeti hatóság által a bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiával kapcsolatban végzett előny/kockázat értékelésnek megfelelően alkalmazható.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei Natriumchlorid
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
German: In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.
Hungarian: Ritkán tályog jelenhet meg.
German: Die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
German: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften im gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenkrankheit für Schafe.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Inaktivált bluetongue vírus vakcinák juhok számára.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich der Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU)
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
German: Syvazul BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten beobachtet.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
German: In sehr häufigen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht überschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 óra során nagyon gyakori a rektális hőmérséklet átmeneti, 2,3 ºC-t nem meghaladó emelkedése.
German: Kann während der Laktation angewendet werden.
Hungarian: A laktáció ideje alatt alkalmazható.
German: Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt.
Hungarian: Rózsaszínes-fehér, felrázással könnyen homogenizálható szuszpenzió.
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria
Hungarian: Félig tisztított, Quillaja saponaria-ból származó szaponin
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.
Hungarian: A BTV4 szerotípust tartalmazó vakcina anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarháknál történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
German: Nr. 37/2010 der Kommission kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.
Hungarian: Az anyai ellenanyagokkal rendelkező juhok vakcinázására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
German: In seltenen Fällen bei Schafen und in sehr seltenen Fällen bei Rindern kann Folgendes beobachtet werden:
Hungarian: Juhoknál ritka esetekben, szarvasmarháknál pedig nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg:
German: Parque Tecnológico de León Av. Portugal S/N.
Hungarian: Parque Tecnológico de León Av.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: - Störungen des Fortpflanzungssystems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt - Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.
Hungarian: - A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: vetélés, perinatális mortalitás vagy korai ellés - Szisztémás rendellenességek: apátia, elfekvés, láz, anorexia vagy letargia.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a „MELLÉKHATÁSOK" pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán át.
German: Wirkstoff(e):
Hungarian: Hatóanyag(ok):
German: In sehr seltenen Fällen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg juhoknál és szarvasmarháknál:
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
German: Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet.
Hungarian: Juhoknál egy legfeljebb 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig egy legfeljebb 7 cm átmérőjű fájdalommentes csomó kialakulása nagyon gyakori a beadást követő 2-6.
German: Rinder: zur intramuskulären Injektion.
Hungarian: Szarvasmarha: Intramuszkuláris alkalmazás.
German: SPANIEN
Hungarian: Spanyolország
German: Kühl lagern und transportieren (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtve (2 ºC - 8 ºC) tárolandó és szállítandó.
German: Intramuskulär ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naïven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemäß folgendem Schema:
Hungarian: Szeronegatív szarvasmarhákat 2 hónapos kortól, míg a szeropozitív szarvasmarhától született borjakat 3 hónapos kortól kell intramuszkulárisan vakcinázni a következő program szerint:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hímivarú tenyészállatoknál nem igazolták.
German: RP** ≥ 1 * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01 törzs
German: * Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff.
Hungarian: * Referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
German: ZIELTIERARTEN
Hungarian: Célállat fajok
German: ** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Hungarian: ***Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
German: * Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Hungarian: * Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.