FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do 9 měsíců jsou plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné v 69 % (20/29) vzorků.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 9 miesięcy osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 69% (20/29) próbek.
Czech: Mezi dětmi ve věku od 9 měsíců do 2 let byly plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné u 32 % (16/50) vzorků.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 32% (16/50) próbek.
Czech: Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na
Polish: U małp, którym podawano lek doustnie (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) przez 14 dni wystąpiły wymioty związane z dawką.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 miligramů retapamulinu.
Polish: Każdy gram maści zawiera 10 miligramów
Czech: Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku,
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na retapamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Altargo
Czech: Rozdíl v úspěšnosti
Polish: n/N Wskaźnik sukcesu
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny.
Polish: Pozostała po zakończeniu leczenia maść powinna zostać wyrzucona.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v citlivosti S. aureus na retapamulin in vitro, bez ohledu na to, zda byly izoláty citlivé nebo rezistentní na meticilin.
Polish: Nie obserwowano różnicy w aktywności retapamuliny in vitro w porównaniu ze S. aureus bez względu na to, czy wyizolowane bakterie były wrażliwe czy oporne na metycylinę.
Czech: $ In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin.
Polish: $ In vitro, retapamulina jest w tym samym stopniu aktywna przeciwko szczepom S. aureus wrażliwym jak i opornym na metycylinę.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s renálním či hepatálním poškozením.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Czech: Ελλάδα
Polish: [Exact CI]
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergie (četnost není známa) Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce nebo alergie: (např. výrazné svědění nebo výrazná vyrážka, otok obličeje, rtů, nebo jazyka):
Polish: Jeśli wystąpi ostra reakcja skórna lub alergia: (np. silne swędzenie lub duża wysypka, puchnięcie
Czech: Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než devět měsíců.
Polish: Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy.
Czech: Ze vzorků s měřitelnými koncentracemi bylo 90 % s koncentrací retapamulinu menší než 2,5 ng/ml.
Polish: Spośród próbek, w których można było oznaczyć stężenie retapamuliny, dla 90% z nich było ono niższe niż 2,5 ng/ml.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
Polish: U szczurów nie wystąpiły związane z leczeniem wady wrodzone.
Czech: Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou vyvolány
Polish: Retapamulina nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są one spowodowane przez MRSA.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Altargo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Czech: − Pomocnými látkami jsou bílá vazelína a butylhydroxytoluen (E321) jako konzervační látka.
Polish: Pozostałe składniki to: wazelina biała i butylohydroksytoluen (E321), jako konserwant.
Czech: CI: interval spolehlivosti.
Polish: CI: przedział ufności.
Czech: Není známo
Polish: Częstość nieznana
Czech: Koncentrace retapamulinu byly měřitelné u 46 % (36/79) vzorků (rozmezí od 0,52 do 177,3 ng/ml), ale většina těchto vzorků (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Polish: próbek (zakres 0,52 - 177,3 ng/ml), ale większość tych próbek (27/36; 75%) zawierała < 5,0 ng/ml.
Czech: Tento rozdíl byl primárně způsobený větší úspěšností (vyšší četností odpovědí) pozorovanou u subjektů s infekcí způsobenou S. aureus léčených retapamulinem ve srovnání se subjekty léčenými placebem (viz tabulka níže).
Polish: Różnica spowodowana była głównie wyższym wskaźnikiem sukcesu obserwowanym u pacjentów z infekcjami spowodowanymi przez S. aureus leczonych retapamuliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (patrz tabela poniżej) Reatapamulina nie wykazała jednak przewagi nad
Czech: Pro klinické izoláty S. aureus, u kterých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml.
Polish: Wśród klinicznych izolatów S. aureus wykazujących oporność, determinowaną opisanymi powyżej mechanizmami zależnymi od transportu odkomórkowego lub od cfr, stwierdzono MIC dla retapamuliny wynoszące 2-64 µg/ml.
Czech: Altargo 10 mg/g mast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altargo 10mg/g maść
Czech: Altargo se nemá používat u dětí mladších než devět měsíců.
Polish: Nie należy stosować leku Altargo u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
Polish: 5 g, 10 g lub 15 g aluminiowa tuba z plastikową nakrętką.
Czech: Jakékoli známky nebo příznaky předávkování, ať už po místní aplikaci nebo po náhodném požití, je třeba léčit symptomaticky.
Polish: Jakiekolwiek oznaki lub objawy przedawkowania, miejscowe lub przypadkowe połknięcie, powinny
Czech: Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány,
Polish: Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte.
Czech: V bakteriologicky hodnotitelné ITT populaci byla klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) retapamulinu (76,4 %: 139/182) statisticky superiorní v porovnání s klinickou úspěšností při podávání placeba (64,3 %; 54/84).
Polish: W grupie zakwalifikowanej do badania na podstawie oceny bakteriologicznej, (ITTB) wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny (76,4%: 139/182) był statystycznie wyższy w stosunku do placebo
Czech: V průběhu léčby retapamulinem v programu klinických studií nebyl pozorován žádný rozvoj rezistence a všechny klinické izoláty byly inhibovány koncentracemi retapamulinu ≤ 2 µg/ml.
Polish: Nie obserwowano rozwoju oporności podczas leczenia retapamuliną w programie badań klinicznych a wzrost wszystkich wyizolowanych drobnoustrojów był hamowany przez retapamulinę w stężeniu
Czech: Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti
Polish: Niemniej jednak największe zarejestrowane stężenia w osoczu były małe (< 10,5 ng/ml bez ketokonazolu i
Czech: Retapamulin není doporučen k použití u dětí mladších 9 měsíců.
Polish: Retapamulina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Czech: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Polish: FI.PT@gsk.com
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Polish: Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Polish: W warunkach in vitro, metabolizm oksydacyjny retapamuliny w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych przebiegał głównie za pośrednictwem CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8 i
Czech: Vzhledem k odlišnému způsobu účinku je cílově specifická zkřížená rezistence s antibakteriálními
Polish: Z powodu odmiennego sposobu działania, retapamulina rzadko wykazuje swoistą oporność krzyżową z preparatami przeciwbakteryjnymi z innych grup.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech se retapamulin ukázal jako silný inhibitor CYP3A4.
Polish: Wykazano, że retapamulina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 w mikrosomach wątroby ludzkiej.
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit místně i časově, a proto je místní informace o rezistenci žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí.
Polish: Pożądana jest miejscowa informacja dotycząca oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Czech: Dospělí (18 - 65 let), dospívající (12 - 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
Czech: Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy.
Polish: W 14-dniowym (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) badaniu toksyczności po podaniu doustnym u szczurów istniały dowody zmian adaptacyjnych wątroby i gruczołu tarczowego.
Czech: Po použití přípravku Altargo na nosní sliznici bylo hlášeno krvácení z nosu (epistaxe).
Polish: Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.
Czech: Čtyři plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) překročily nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Polish: Cztery osoczowe stężenia retapamuliny (26,9; 80,3; 174,3, i 177,3 ng/ml) przekroczyły największą wartość
Czech: 9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice
Polish: cm2 uszkodzonej skóry wyniosła 9,75 ng/ml w dniu 1 i 8,79 ng/ml w dniu 7, a zanotowana maksymalna indywidualna ekspozycja układowa (Cmax) wyniosła 22,1 ng/ml.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Zatímco epidemiologická hraniční hodnota S. aureus pro retapamulin je 0,5 µg/ml, klinický význam zvýšení minimální inhibiční koncentrace retapamulinu u některých kmenů (izolátů) S. aureus není znám, neboť při lokálním podání retapamulinu je dosahováno velmi vysokých koncentrací retapamulinu v kůži, a to potenciálně až 20 000 mikrogramů/ml.
Polish: Chociaż ustalony u S. aureus epidemiologiczny punkt odcięcia dla retapamuliny wynosi 0,5 µg/ml, znaczenie kliniczne izolatów ze zwiększonym MIC jest nieznane ze względu na możliwość występowania dużych stężeń retapamuliny
Czech: Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu
Polish: Ten nieswoisty mechanizm usuwania antybiotyku zmniejszał również in vitro aktywność streptogramin grupy A.
Czech: Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let).
Polish: Maksymalne oznaczone stężenie retapamuliny w osoczu było równe 10,7 ng/ml u pacjentów dorosłych i 18,5 ng/ml u dzieci w wieku
Czech: 3. a 4. dni podávání a v období mezi 0-12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání.
Polish: W przypadku dorosłych osób badanych próbki pobrano przed zastosowaniem leku w 3 lub 4 dniu, a u dzieci pobrano je po upływie 0-12 godzin po ostatnim zastosowaniu w dniu 3 lub 4.
Czech: Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu.
Polish: Dlatego klinicznie istotne zwiększenie osoczowego stężenia retapamuliny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory CYP3A4 nie jest spodziewane.
Czech: Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají.
Polish: Jednak, z powodu małych ogólnoustrojowych stężeń osoczowych, które obserwowano, nie przewiduje
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: Przedział ufności
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře.
Polish: Nakładać na miejsce zmienione chorobowo zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Czech: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Czech: • obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %.
Polish: Skojarzone podawanie doustnego ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększało średnie wartości AUC(0-24) i Cmax dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci maści 10 mg/g, nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn.
Czech: Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
Polish: Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi MRSA.
Czech: Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla
Polish: Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.
Czech: ITTC - ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - bakteriologicky hodnotitelná ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Polish: ITTC- grupa zakwalifikowana do badania na podstawie oceny klinicznej; PPC - grupa leczona zgodnie z protokołem badania oceny klinicznej; ITTB- grupa zakwalifikowana do badania na podstawie oceny bakteriologicznej,; PPB - grupa leczona zgodnie z protokołem badania oceny bakteriologicznej.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Altargo nie powinien mieć wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożadane niewymienione w ulotce, , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1):
Polish: Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchniowych zakażeń skórnych u dorosłych, młodzieży,
Czech: Podráždění
Polish: Podrażnienie
Czech: 11/11), tak u pacientů se S. aureus rezistentním na kyselinu fusidovou (96,7 %: 29/30).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z liszajcem oraz w dwóch badaniach pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW) wskaźnik skuteczności klinicznej był wysoki gdy retapamulinę stosowano u pacjentów ze S. aureus opornym na mupirocynę (100%: 11/11) lub S. aureus opornym na kwas fusydowy (96,7%: 29/30).
Czech: Pro další informace o plazmatických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých
Polish: Patrz punkt 5.2, w części dotyczącej osoczowych stężeń retapamuliny obserwowanych u pacjentów w różnych grupach wiekowych.
Czech: (včetně pocitu pálení)
Polish: Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia)
Czech: 10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými.
Polish: U dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat możliwe jest sporadyczne wystąpienie większych stężeń retapamuliny w osoczu, podczas stosowania 10 mg/g maści w porównaniu do starszych dzieci i dorosłych.
Czech: 107c odst.
Polish: DL12 8DT
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić na skórze w miejscu zastosowania leku Altargo: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Polish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: • léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm2.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w następujących przypadkach: • Zmiany liszajcowate w liczbie >10, ale stanowiące w całości powierzchnię większą niż 100 cm2.
Czech: Běžně citlivé druhy
Polish: Nadwrażliwość,
Czech: Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na retapamulinę po miejscowym podaniu 10 mg/g maści u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych było małe (maksymalne stężenie osoczowe < 20 ng/ml).
Czech: Kontaktní dermatitida
Polish: Kontaktowe zapalenie skóry
Czech: Přirozeně rezistentní organismy
Polish: Mechanizm oporności
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".
Czech: Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin
Polish: Wskaźnik skuteczności klinicznej i badania kontrolne u pacjentów z SIOW ze S. aureus
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: Ponowna ocena leczenia
Czech: Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice.
Polish: Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści.
Czech: Aplikuje se na postižené místo v tenké vrstvě dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Polish: Nanosi się go cienką warstwą na zmieniony obszar dwa razy dziennie przez pięć dni.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě povrchových kožních infekcí.
Polish: Jest on stosowany w krótkotrwałym leczeniu powierzchownych zakażeń skóry.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Ošetřenou oblast lze zakrýt sterilním obvazem nebo gázou.
Polish: Leczony obszar można pokryć sterylnym bandażem lub opatrunkiem z gazy.
Czech: Přípravek Altargo byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií na více než 3000 pacientech ve věku od 9 měsíců.
Polish: Preparat Altargo badano w pięciu głównych badaniach z udziałem ponad 3 000 pacjentów w wieku od 9 miesiąca życia.
Czech: Přípravek Altargo lze použít u pacientů starších devíti měsíců, ale u pacientů mladších 18 let by plocha ošetřované kůže neměla přesáhnout 2 % povrchu těla.
Polish: Preparat Altargo można stosować u pacjentów w wieku od dziewięciu miesięcy, lecz u pacjentów poniżej 18 roku życia leczony obszar nie powinien przekraczać 2% powierzchni ciała.
Czech: Získává se ze sloučeniny vytvářené určitými druhy hub a působí prostřednictvím blokování ribozomů bakterií (části buňky, kde se tvoří bílkoviny), čímž zamezuje růst bakterií.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych (części komórki, w których wytwarzane są białka), co powoduje zahamowanie wzrostu bakterii.
Czech: Přípravek Altargo je určen pouze k použití na kůži.
Polish: Preparat Altargo można stosować wyłącznie na skórę.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Altargo (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je podráždění v místě aplikace.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Altargo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podrażnienie w miejscu zastosowania.
Czech: Pokud se po dvou až třech dnech nedostaví odpověď na léčbu, lékař by měl opakovaně vyhodnotit stav pacienta a zvážit alternativní terapie.
Polish: Jeżeli po dwóch do trzech dni nie wystąpi odpowiedź na leczenie, wówczas lekarze powinni
Czech: Ve všech pěti studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, jimž po ukončení léčby infekce zmizely.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których przy końcu
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Altargo platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 24. května 2007.
Polish: W dniu 24 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Altargo ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Dvě studie byly provedeny na pacientech s impetigem.
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z liszajcem.
Czech: Altargo je antibiotikum.
Polish: Preparat Altargo jest antybiotykiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Altargo převyšují jeho rizika, je-li používán ke krátkodobé léčbě následujících povrchových kožních infekcí:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Altargo przewyższają ryzyko w krótkotrwałym leczeniu następujących
Czech: Lze ho použít k léčbě impetiga (kožní infekce způsobující strupy), drobných infikovaných lacerací (tržných ran), oděrek a šitých ran.
Polish: Może on być stosowany w leczeniu liszajca (zakażenia skóry powodującego powstawanie twardych strupów) oraz niewielkich zakażonych uszkodzeń skóry (przecięć), otarć (zadraśnięć) i zszytych ran.
Czech: Přípravek Altargo by se neměl používat k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA (meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus), jelikož proti tomuto typu infekce přípravek nemusí účinkovat.
Polish: Preparatu Altargo nie należy stosować do leczenia zakażeń, co do których wiadomo, lub istnieje podejrzenie, że są one wywołane przez szczepy gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus) opornego na metycylinę (MRSA), gdyż preparat ten może nie działać w tego typu zakażeniach.