FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg (lásd 5.3 pont).
German: Ungefähr 2 % von Dexrazoxan sind proteingebunden.
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
German: Savene-Pulver: bernsteinfarbene 36-ml Durchstechflasche vom Glas-Typ I mit einem Chlorobutylkautschuk-Stopfen und einem Flip-off Deckel.
Hungarian: Klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt, borostyánsárga színű, I-es típusú, 36 ml-es üveg.
German: Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: BESEITIGUNG
Hungarian: Kiürülés
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Infusionsflasche mit Lösungsmittel:
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack:
German: Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml Savene-Lösungsmittel rekonstituiert und mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Hungarian: A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
German: Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen (siehe Abschnitt 2 „Savene darf nicht angewendet werden").
Hungarian: 2. pont „Ne alkalmazza a Savene-t").
German: Schwindel, Sensibilitätsverlust, Synkope, Tremor
Hungarian: Szédülés Érzéskiesés Ájulás Tremor
German: Auftreten anormaler Laborwerte in den Studien TT01 und TT02 (Patienten=80) Labortest
Hungarian: TT02 vizsgálatok során (n = 80 beteg)
German: Für Informationen zur Lagerung, Rekonstitution und Verdünnung von Savene siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A Savene alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
German: Savene darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: - ha allergiás a dexrazoxánra vagy a gyógyszer (6.
German: Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga színű.
German: Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Hungarian: A Savene-t daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
German: Da Savene Patienten verabreicht wird, die sich einer zytotoxischen Therapie mit Anthracyclinen unterziehen, addiert sich dessen zytotoxisches Potenzial (was insbesondere zu einer reversiblen hämatologischen Toxizität mit einem Nadir an den Tagen 11-12 führt) zu dem der anderen verabreichten Chemotherapie.
Hungarian: A Savene-t olyan betegek kapják, akik antraciklin tartalmú szerrel történő citosztatikus kezelésben részesülnek, és annak citosztatikus hatása (különösen jellemző a reverzibilis hematotoxicitás, amely a
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes Pulver) und Savene-Lösungsmittel.
Hungarian: A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a
German: • Phenytoin (eine Behandlung gegen Krampfanfälle) (Savene kann die Wirksamkeit dieses
Hungarian: - A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott krém), - Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer hatásosságát),
German: Anzahl von Durchstechflaschen mit Konzentrat.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum halványsárga.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium (Hauptinhaltsstoff von Speise-/Tafelsalz) pro 500 ml Flasche.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz.
German: - Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel.
German: Wenn Sie schwanger sind, darf Savene nicht verabreicht werden.
Hungarian: A Savene terhesség alatt nem alkalmazható.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-glükonát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
German: Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml Lösungsmittel zu erhalten.
Hungarian: Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen milliliterenként.
German: Übelkeit
Hungarian: Izomfájdalom
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit/Erbrechen, Knochenmarksuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie), Reaktionen an der Injektionsstelle, Durchfall, Stomatitis und Anstieg der Lebertransaminasen (ALT/AST).
Hungarian: thrombocytopenia), reakció az injekció beadásának helyén, hasmenés, stomatitis, illetve a hepaticus transzaminázok megemelkedése (GOT/GPT).
German: Myalgie
Hungarian: Phlebitis
German: Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind wahrscheinlich Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreizungen und Haarausfall.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei és jelei valószínűleg a következők: leukopenia, thrombocytopenia, hányinger,
German: • Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Patienten mit malignen Erkrankungen wird häufig eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln durchgeführt.
Hungarian: Valamennyi citosztatikumra jellemző kölcsönhatások: • A rosszindulatú megbetegedésben szenvedőknél fennálló fokozott trombózisveszély miatt gyakorta alkalmaznak antikoaguláns kezelést.
German: Ständige Überwachung
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
German: Durchstechflaschen und Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket és a palackokat tartsa a dobozában.
German: Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
German: Dexrazoxan
Hungarian: Savene dexrazoxán
German: Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwacht.
Hungarian: A betegeket a kezelés megkezdése előtt, közben és után is megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a mellékhatásoknak a szempontjából.
German: Savene wurde in diesen Studien nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Hungarian: A Savene-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Savene in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Savene-re nevű készítményre vonatkozóan 2006. július 28-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die erste Infusion von Savene wird möglichst bald, d. h. nicht später als sechs Stunden nach dem Ereignis verabreicht.
Hungarian: Az első infúziót az esemény megtörténte után a lehető leghamarabb, legkésőbb 6 órán belül kell beadni.
German: Weitere Informationen über Savene:
Hungarian: A Savene-vel kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Anthrazyklin-Extravasation kann derzeit mit verschiedenen Methoden behandelt werden, jedoch gibt es keine dafür zugelassene Standardbehandlung.
Hungarian: Az antraciklin extravazáció egy olyan állapot, mely jelenleg különböző módszerekkel kezelhető, azonban erre nincs engedélyezett standard kezelés.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle.
Hungarian: A Savene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél fordult elő) az émelygés, valamint fájdalom és fertőzés az injekció helyén.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Savene benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Savene-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Eine weitere Infusion wird jeweils am zweiten Tag und am dritten Tag zur gleichen Zeit wie die erste Infusion verabreicht.
Hungarian: Ezt követően két további infúziót kell adni, egyet a 2. és egy másikat a 3. napon, ugyanabban az időpontban, mint amikor az első infúziót adták.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Savene finden Sie hier.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Savene-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen es zu einer Extravasation von Anthrazyklinen kommt, gilt die Komplikation als selten, und Savene wurde am 19. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az antraciklinek miatti extravazációban szenvedő betegek száma alacsony, ez az állapot ritkának minősül, a Savene 2001. szeptember 19-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" megjelölést.
German: Vorteile von Savene gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Savene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung von Kardiomyopathie (Schädigung des Herzmuskels) bei Anwendung von Anthrazyklinen eingesetzt.
Hungarian: A dexrazoxánt az 1990-es évek óta használják olyan gyógyszerként, mely segít az antraciklin készítmények alkalmazásához társuló cardiomyopathia (szívizom ártalom) megelőzésében.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
German: Savene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Savene nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dexrazoxánnal vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
German: Savene wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 80 Patienten untersucht, bei denen eine Extravasation von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin auftrat.
Hungarian: A Savene hatásait két vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 80 olyan beteg vett részt, akiknél az antraciklinek (pl. epirubicin vagy doxorubicin) alkalmazása miatt extravazáció alakult ki.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder stillen, sowie bei Patienten, die gleichzeitig eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek vagy szoptatnak, illetve olyan betegeknél, akik sárgaláz elleni oltásban részesülnek.
German: Zusammen können diese Wirkungen das Ausmaß der Gewebeschädigung durch die Extravasation von Anthrazyklinen verringern.
Hungarian: Ezek a hatások együttesen csökkenthetik az antraciklin extravazáció által okozott szövetkárosodás mértéket.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Fähigkeit von Savene zur Behandlung der Anthrazyklin-Extravasation nachgewiesen wurde, so dass die Patienten ihre Krebsbehandlung fortsetzen können.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Savene igazoltan hatásos az antraciklin extravazáció kezelésében és lehetővé teszi a betegek számára a rák elleni kezelés folytatását.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Savene, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Savene zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Savene alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Nur einer von 54 Patienten, bei denen die Wirksamkeit von Savene gemessen werden konnte, hatte eine Gewebeschädigung, die einen operativen Eingriff erforderte.
Hungarian: Az 54 olyan beteg közül, akikben mérhető volt a Savene hatásossága, csak egynél fordult elő sebészeti beavatkozást igénylő szöveti károsodás.
German: Eine Extravasation tritt ein, wenn ein Arzneimittel gegen Krebs, das normalerweise in eine Vene injiziert wird, aus dem Blutgefäß austritt oder versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injiziert wird, wo es schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Hungarian: Extravazáció akkor történik, amikor egy rákellenes gyógyszer, amit normál körülmények között a vénába adnak, kiszivárog a vénából vagy véletlenül a véna körüli szövetekbe injektálják, ahol súlyos szövetkárosodást okoz.
German: Dies kann durch die Krebsbehandlung bedingt sein, aber auch durch Savene, da das Arzneimittel ein Zytostatikum ist (ein Arzneimittel, das sich vermehrende Zellen zerstört), das auf das Knochenmark wirken kann.
Hungarian: Ez a hatás jelentkezhet a rákellenes kezelés miatt, de a Savene miatt is, mivel magának a gyógyszernek is van citotoxikus hatása (elpusztítja a szaporodásban lévő sejteket), ami a csontvelőt is érintheti.
German: Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Hungarian: A készítmény dexrazoxán hatóanyagot tartalmaz.
German: Warum wurde Savene zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Savene forgalomba hozatalát?
German: Es kann auch zu erniedrigten Konzentrationen von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen kommen.
Hungarian: A betegek vérében alacsony fehérvérsejt- és vérlemezke-szint is előfordulhat.
German: Welchen Nutzen hat Savene in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Savene alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In den Studien wurde untersucht, bei wie vielen Patienten eine Operation zur Entfernung des durch die Extravasation geschädigten Gewebes erforderlich war.
Hungarian: A vizsgálatok annak megállapítására irányultak, hogy hány betegnél volt szükség sebészeti beavatkozásra az extravazáció miatti károsodás korrekcióhoz.
German: Savene muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, angewendet werden.
Hungarian: A Savene-t a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
German: Der Wirkstoff in Savene, Dexrazoxan, ist ein Gegenmittel für Anthrazykline.
Hungarian: A Savene hatóanyaga a dexrazoxán, egy antraciklin ellenméreg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Savene finden Sie hier.
Hungarian: A Savene-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Welches Risiko ist mit Savene verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Savene alkalmazása?
German: Savene wird zur Behandlung der Extravasation von Anthrazyklinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
Hungarian: A Savene-t antraciklinek (rákellenes gyógyszerek csoportja) által okozott extravazáció kezelésére alkalmazzák.
German: Die Infusion sollte ein bis zwei Stunden dauern und an einer anderen Injektionsstelle als die, an der die Extravasation eintrat, verabreicht werden.
Hungarian: Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, azonban nem az extravazáció által érintett területen.
German: Seine Wirkungsweise ist noch nicht vollständig geklärt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, in der das Arzneimittel an Eisen im Körper bindet, um ein „Chelat" zu bilden, sowie mit seiner Wirkung auf einige Enzyme wie etwa Topoisomerase II.
Hungarian: Hatásmódja nem teljesen tisztázott, de valószínűleg a szervezetben lévő vashoz (kelátképződés) kötődik és hatással van néhány enzimre, pl. a topoizomeráz II-re.
German: Wie wurde Savene untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Savene-t?
German: Savene ist ein Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Hungarian: A Savene por koncentrátum és oldószer infúziós oldat készítéséhez (vénába történő becsepegtetéshez).
German: Wie wirkt Savene?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Savene?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Savene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Savene-vel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Wofür wird Savene angewendet?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Savene?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/823974/2015
German: Sägepalmenfrüchte
Hungarian: Szabalpálma termés
German: Weitere Informationen über Sägepalmenfrüchte enthaltende Arzneimittel
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
German: Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus
Hungarian: Bartram) Small, fructus
German: Obwohl eine mögliche Wirkung hinsichtlich der Linderung von BPH-bedingten Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen beobachtet wurde, wiesen die Studien gewisse Mängel auf, wie z. B. zu wenige Patienten und eine zu kurze Behandlungsdauer.
Hungarian: Bár a BPH-hoz társuló alsó húgyúti tünetek enyhítésére vonatkozó, lehetséges hatást figyeltek meg, a vizsgálatokban hiányosságokat találtak, úgymint túl kevés beteg szám és túl rövid ideig tartó kezelés.
German: Häufige im Zusammenhang mit Sägepalmenfrüchten beobachtete Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Behandelten beobachtet werden), sind Bauch- und Kopfschmerzen.
Hungarian: A szabalpálma termés alkalmazásával kapcsolatosan jelentett, gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasi fájdalom és a fejfájás.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
German: Die Wirkungsweise von Sägepalmenfrüchten ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von experimentellen Studien an, dass sie die Wirkung von männlichen Geschlechtshormonen (wie z. B. Testosteron) senken; diese spielen eine Rolle bei der Verursachung einer Vergrößerung der Prostata bei BPH; darüber hinaus können Sägepalmenfrüchte entzündungshemmend wirken.
Hungarian: A szabalpálma termés pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de laboratóriumi vizsgálatok alapján úgy vélik, hogy úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a férfi nemi hormonok, például a tesztoszteron hatását, amely szerepet játszik a prosztatamirigy megnagyobbodásában BPH esetén; továbbá gyulladásgátló hatása is lehet.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Sägepalmenfrüchte enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra, szilárd formában kaphatók.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem klinische Studien zu SägepalmenfrüchteEthanolextrakt.
Hungarian: A HMPC az értékelés során a szabalpálma termés etanolos kivonatával végzett klinikai vizsgálatokat is figyelembe vett.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Sägepalmenfrüchte-Hexanextrakt; in einigen dieser Studien wurde gezeigt, dass Sägepalmenfrüchte bei der Behandlung von BPH-bedingten Symptomen über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr ebenso wirksam sind wie Finasterid und Tamsulosin (andere Arzneimittel zur Behandlung von BPH).
Hungarian: A HMPC az értékelés során a szabalpálma termés hexános kivonatra vonatkozóan számos klinikai vizsgálatot figyelembe vett, amelyek közül néhányban igazolták, hogy ugyanolyan hatásos, mint a finaszterin és a tamszulozin (a BPH kezelésére jóváhagyott egyéb gyógyszerek) a BPH tüneteinek akár 1 éven át történő kezelésére.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a szabalpálma termés gyógyászati alkalmazásáról?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Sägepalmenfrüchte enthalten, berücksichtigt.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a szabalpálma termést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
German: Wie werden Sägepalmenfrüchte enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Sägepalmenfrüchte sollten nur bei Männern angewendet werden.
Hungarian: A szabalpálma termés készítményeket csak felnőtt férfiak és idősek alkalmazhatják.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Sägepalmenfrüchten gelangt ist.
Hungarian: Ez az összefoglaló a szabalpálma termés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.