FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste eliminatieroute van systemisch beschikbare fidaxomicine is niet gekarakteriseerd.
Bulgarian: Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.
Dutch: U mag DIFICLIR niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt.
Bulgarian: Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако
Dutch: Bij CDI-patiënten zijn de gemiddelde piekplasmaconcentraties van fidaxomicine en haar belangrijkste metaboliet OP-1118 doorgaans 2- tot 6- maal hoger dan bij gezonde volwassenen.
Bulgarian: При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави възрастни.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormige tabletten, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX" на едната страна и „200" на другата.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
Bulgarian: Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen huiduitslag, pruritus Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, dyspneu)
Bulgarian: Нарушения на имунната система обрив, сърбеж реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея)
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pseudomembraneuze colitis, een fulminante of levensbedreigende CDI.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с псевдомембранозен колит, фулминантна или животозастрашаваща CDI.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, obstipatie opgezette buik, flatulentie, droge mond
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, гадене, запек раздуване на корема, флатуленция, сухота в устата
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - verminderde eetlust - duizeligheid, hoofdpijn - droge mond, veranderde smaakgewaarwording (dysgeusie) - een opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie) - bepaalde bloedonderzoeken kunnen afwijkende uitslagen tonen, bijv. verhoogde spiegels van leverenzymen (alanine-aminotransferase) - huiduitslag, jeuk (pruritus)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - понижен апетит - замаяност, главоболие - сухота в устата, променен вкус (дисгеузия) - чувство за подуване, газове (флатуленция) - определени кръвни показатели може да покажат променени нива, напр. повишени стойности на чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза) - обрив, сърбеж (пруритус)
Dutch: Het percentage recidieven (inclusief relapsen) was significant lager met fidaxomicine (14,1% versus 26,0% met een 95% betrouwbaarheidsinterval van [-16,8%, -6,8%]).
Bulgarian: Честотата на повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1% срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.
Dutch: DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
Bulgarian: DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
Dutch: Omdat de klinische relevantie van deze toename in blootstelling niet duidelijk is, wordt gelijktijdige toediening van potente P-gp-remmers, zoals ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това увеличение на експозицията не е ясно, едновременното приложение на мощни инхибитори на P-gp, като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон, не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Een ernstige allergische reactie kan optreden, waaronder moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige huiduitslag of ernstige jeuk (pruritus) (zie rubriek 2).
Bulgarian: Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).
Dutch: Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag of jeuk (pruritus), stop dan met het innemen van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).
Bulgarian: Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine.
Bulgarian: - Активното вещество е фидаксомицин.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat fidaxomicine de sporenvorming van C. difficile remt.
Bulgarian: Фидаксомицин показва, че in vitro инхибира образуването на спори на C. difficile.
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten uit de fase 3-studies met een medische voorgeschiedenis van chronische levercirrose toonden aan dat de mediane plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 respectievelijk ongeveer 2- en 3-voudig verhoogd kunnen zijn ten opzichte van niet-cirrotische patiënten.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза.
Dutch: Fidaxomicine heeft geen klinisch significant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat van de transporters OATP2B1 en BCRP.
Bulgarian: Фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на транспортерите OATP2B1 и BCRP.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Hydroxypropylcellulose Gebutyleerd hydroxytolueen Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Dutch: Fidaxomicine is bactericide en remt de RNA-synthese door bacteriële RNA-polymerase.
Bulgarian: Фидаксомицин е бактерициден антибиотик, който инхибира РНК синтеза посредством бактериалната РНК полимераза.
Dutch: Effect van fidaxomicine op P-gp-substraten
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху Р-gp субстрати
Dutch: De maximale plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 bij CDI-patiënten met een gelijktijdige IBD lagen binnen het bereik van spiegels die werden gezien bij CDI-patiënten zonder IBD.
Bulgarian: Максималните нива на фидаксомицин и OP1118 в плазмата при пациенти със CDI със съпътстващо IBD са в диапазона на нивата, установени при пациенти със CDI без IBD.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd alanineaminotransferase
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена аланин аминотрансфер аза
Dutch: Fidaxomicine is een smalspectrum antibioticum met bactericide werking tegen C. difficile.
Bulgarian: Фидаксомицин е антимикробно лекарство с тесен спектър, с бактерицидна активност по отношение на C. difficile.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen zijn intrinsiek ongevoelig voor fidaxomicine.
Bulgarian: За грам-отрицателните микроорганизми е присъща нечувствителност към фидаксомицин.
Dutch: 20 x 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: 20 х 1 филмирана таблетка.
Dutch: Fidaxomicine is mogelijk een milde tot matige remmer van intestinaal P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин може да бъде слаб до умерен инхибитор на чревния P-gp.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen geassocieerd met een tweemaal daagse toediening van fidaxomicine bij de behandeling van C. difficile-infectie, die zijn gemeld bij tenminste twee patiënten, volgens de systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 описва нежеланите реакции, свързани с двукратно дневно приложение на фидаксомицин за лечение на инфекция с C. difficile, докладвани при поне двама пациенти, представени по системо-органни класове.
Dutch: U mag DIFICLIR niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert.
Bulgarian: Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако
Dutch: In vitro gegevens tonen echter aan dat fidaxomicine een tijdsafhankelijke bactericide werking heeft en deze gegevens suggereren dat tijd over MIC de meest voorspellende parameter voor klinische werkzaamheid is.
Bulgarian: Тъй като е локално средство, системната ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че in vitro данните показват, че фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.
Dutch: Gegevens uit een open-label, eenarmig onderzoek bij CDI-patiënten met een gelijktijdige inflammatoire darmziekte (inflammatory bowel disease of IBD) toonden aan dat er geen groot verschil is in de plasmaconcentraties van fidaxomicine of de belangrijkste metaboliet OP-1118 bij patiënten met IBD in vergelijking met patiënten zonder IBD in andere studies.
Bulgarian: Данните от отворено проучване с едно рамо при пациенти със CDI със съпътстващо възпалително заболяване на червата (IBD) не показват големи разлики в плазмените концентрации на фидаксомицин или неговия основен метаболит OP-1118 при пациенти с IBD в сравнение с пациенти без IBD в други проучвания.
Dutch: Fidaxomicine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende macrolidenallergie.
Bulgarian: Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към макролиди.
Dutch: In het klinisch gebruik heeft fidaxomicine geen relevant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat voor OATP2B1 en BCRP (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: В условията на клинична употреба, фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на OATP2B1 и BCRP (виж точка 4.5).
Dutch: Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Bulgarian: Не спирайте приема на DIFICLIR, освен ако
Dutch: Fidaxomicine interfereert met het RNA-polymerase op een andere plaats dan rifamycinen.
Bulgarian: Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от това на рифамицините.
Dutch: Vierentwintig procent van de patiënten voldeed bij baseline aan ten minste één van de volgende drie criteria voor een ernstige CDI: lichaamstemperatuur > 38,5°C,
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Dutch: Gebruikt u naast DIFICLIR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Tél: +385 1 670 01 02
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: - ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijv. na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of het nefrotisch syndroom) - ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties) - erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid) - claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag) - verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen) - dronedarone en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren) - dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen).
Bulgarian: гръдния кош и кожата) - кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва) - верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да се предотврати настъпването на друг) - дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм) - дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).
Dutch: Remming van het RNApolymerase van Clostridium difficile vindt plaats bij een 20 maal lagere concentratie dan die voor het enzym van E. coli (1 μM vs. 20 μM).
Bulgarian: Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на E. Coli (1 μM срещу 20 μM), което обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.
Dutch: In-vitro-studies hebben laten zien dat fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 geen substraten, maar remmers van de transporters BCRP, MRP2 en OATP2B1 zijn.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
Dutch: Gelijktijdige toediening van potente P-glycoproteïne-remmers waaronder ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни инхибитори на Р-гликопротеина като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: Busuttil Ltd Tel: +356 21 447184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Dutch: Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Dutch: Fidaxomicine is een geneesmiddel met topische werkzaamheid, dat niet kan worden gebruikt voor de behandeling van systemische infecties.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
Dutch: Fidaxomicine is een antibioticum behorend tot de macrocyclische klasse van antibacteriële middelen.
Bulgarian: Фидаксомицин е антибиотик, принадлежащ към клас макроциклични антибиотици.
Dutch: Uit in-vitro metabolismestudies bleek dat de vorming van OP-1118 niet afhankelijk is van CYP450-enzymen.
Bulgarian: Главният метаболит, OP-1118, се образува чрез хидролиза на изобутириловия естер. In vitro проучвания на метаболизма показват, че образуването на OP-1118 не зависи от CYP450 ензимите.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин.
Dutch: Tijdens klinische studies of uit postmarketing-gegevens zijn geen bijwerkingen bij acute overdosering gemeld.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Dutch: Effect op de darmflora
Bulgarian: Действие върху чревната флора
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet DIFICLIR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, overleg dan met een arts. Neem de tabletten en de verpakking mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако сте алергичен макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди използване на лекарството.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en obstipatie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet DIFICLIR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Bij de mens werd OP-1118 slechts in zeer lage concentraties in de urine aangetroffen; fidaxomicine werd niet aangetroffen in de urine.
Bulgarian: Само много ниски нива на OP-1118, без фидаксомицин, са откриваеми в урината при хора.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Dutch: Er was een zeer beperkte accumulatie van fidaxomicine of OP-1118 in het plasma na toediening van 200 mg fidaxomicine om de 12 uur gedurende 10 dagen.
Bulgarian: След приложение на 200 mg фидаксомицин на всеки 12 часа за 10 дни е налично много ограничено кумулиране на фидаксомицин или на OP-1118 в плазмата.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting heeft DIFICLIR geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Bulgarian: Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dificlir
Bulgarian: Какво съдържа DIFICLIR
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine (soja)
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie of matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено до тежко чернодробно увреждане (вж.
Dutch: Polyethyleenglycol Lecithine (soja)
Bulgarian: Лецитин (соев)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2011.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно (веднъж на всеки 12 часа) в продължение на 10 дни.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dificlir verleend.
Bulgarian: На 5 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dificlir, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dificlir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dificlir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Dificlir:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dificlir:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een behandeling van tien dagen was genezen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след 10 дни на лечение.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dificlir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Dificlir.
Dutch: Het CHMP merkt echter op dat er onzekerheid bestaat over de effecten van Dificlir op bepaalde groepen patiënten, zoals mensen met lever- en nierproblemen, en heeft aanbevolen dat voor deze groepen nader onderzoek dient te worden uitgevoerd.
Bulgarian: От друга страна, CHMP отбеляза, че има неясноти относно ефектите на Dificlir при определени групи пациенти, например пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми, и препоръча провеждане на допълнителни проучвания при тези групи.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dificlir (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, overgeven en constipatie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dificlir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и запек.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek fidaxomicine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване fidaxomicin
Dutch: Dificlir mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fidamoxine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Dificlir не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки.
Dutch: In dat geval kan de C. difficile-bacterie zich vermenigvuldigen en toxines (gifstoffen) produceren, die ziekten zoals diarree en koorts veroorzaken.
Bulgarian: Ако се случи това, е възможно бактериите C. difficile да се размножат и да произведат токсини (отрови), причиняващи заболявания като диария и повишена температура.
Dutch: De studies toonden aan dat 92 % van de patiënten genas met Dificlir, in vergelijking met 90 % van de patiënten die vancomycine kregen.
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания е установено, че 92% от пациентите, приемащи Dificlir, са излекувани в сравнение с 90% от пациентите на ванкомицин.
Dutch: Sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, kunnen echter verstorend werken op de ‘goede' bacteriën in de darmen.
Bulgarian: Някои антибиотици обаче, които се използват за лечение на инфекции, могат да нарушат равновесието на „полезните" бактерии в червата.