FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Bulgarian: Редуциране на дозата, прекъсване и преустановяване на лечението:
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не бива да се делят, чупят или стриват.
English: Dose mg/kg
Bulgarian: Доза mg/kg
English: Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4.7).
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Bulgarian: Такива кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е възможно да се достигне прицелна доза от 11-14 mg/kg телесна маса.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Bulgarian: Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с химиотерапия и/или лъчетерапия.
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Bulgarian: Masitinib се метаболизира основно чрез N-деалкилотион.
English: Special information for the veterinarian
Bulgarian: Специална информация за ветеринарния лекар
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Bulgarian: При кучета с телесна маса по-малко от 15 kg не винаги е възможно точно дозиране.
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активната субстанция.
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Bulgarian: Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST)
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
Bulgarian: Има анемия или нисък брой неутрофили;
English: Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия.
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Bulgarian: Също така инхибира рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и на фибробластния растежен фактор
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху етикета след “Годен до”.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Bulgarian: Поведение при неутропения (брой неутрофили)
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Bulgarian: Ежемесечно изследвайте нивото на албумин в кръвта.
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Bulgarian: Да не се използва при кучета с анемия (хемоглобин < 10 g/dl).
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake и титанов диоксид (E171) като оцветител.
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се следят от Вашия ветеринарен лекар (най-малко веднъж месечно) и ако е необходимо лечението трябва да се прецизира или спре.
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Bulgarian: Ако кучето откаже счупена таблетка след сдъвкване, тя трябва да се изхвърли.
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Bulgarian: Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата или преустановяване)
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Bulgarian: MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка.
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Bulgarian: Повторен кожен контакт с masitinib може да наруши женската фертилност и развитието на плода.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата трябва да се редуцира в случай на възможни значими неблагоприятни реакции (вж. точка 4.5).
English: Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Bulgarian: Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин).
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако кучето приеме по-голяма от предписаната доза, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Bulgarian: Активната субстанция Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно увреждане на очите.
English: Anaemia and/or haemolysis
Bulgarian: Анемия и/или хемолиза
English: Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Bulgarian: Едновременната употреба на други вещества с висока степен на свързване с белтъци може да доведе до конкуриране свързването на masitinib и по този начин да предизвика неблагоприятни ефекти.
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Bulgarian: Основните прицелни органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният тракт, хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването в резултат на лечението.
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Bulgarian: При кучета след перорално приложение на доза от 11,2 (±0,5 mg) mg/kg телесна маса, masitinib бързо се абсорбира и времето до достигане на максимална концентрация (Tmax) е приблизително 2 часа.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Bulgarian: Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение (вж. също точка 5.1).
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Bulgarian: В случай на прогресиране на тумора е малко вероятно лечението да бъде успешно и трябва да се преразгледа.
English: The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Bulgarian: Таблетките са налични в опаковки по 30 таблетки.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Bulgarian: Как трябва да се прилага Masivet на моето куче и колко дълго?
English: Haemoglobin < 10 g/dL
Bulgarian: Хемоглобин < 10g/dL
English: In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението.
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, които са по-млади от 6 месеца и по-малко от 4 кг телесна маса.
English: What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако настъпят неблагоприятни реакции при моето куче по време на лечението с Masivet?
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Bulgarian: Е алергично към masitinib, активната субстанция в Masivet или към някой ексципиент, включен в състава на продукта.
English: Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Bulgarian: Специфичните мерки, които трябва да се предприемат от Вашия ветеринарен лекар в случай на гореописаните състояния (вж. точка 8):
English: Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Bulgarian: Леки до умерени гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) със средна продължителност приблизително 21 и 9 дни съответно.
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Bulgarian: При кучета с неоперативни мастоцитни тумори, стадий 2 или 3, експресиращи мутирал рецептор c-KIT на тирозин-киназа, лечението с Masivet показва значително по-дълъг период от време до прогресия на тумора (TTP) средно 241 дни в сравнение с 83 дни за плацебо.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се спре до разсейване, а след това да се възобнови в препоръчваната терапевтична доза.
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде окончателно спряно в случай на бъбречна токсичност, имуномедиирана хемолитична анемия и/или анемия в резултат на липса на възпроизвеждане и ако тежката неутропения и/или тежката диария и/или тежкото повръщане персистират след редуциране на дозата.
English: Monitoring of renal function
Bulgarian: Контрол на бъбречната функция
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към masitinib трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Bulgarian: Намаляване на апетита или анорексия със средна продължителност 45 и 18 дни съответно.
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Bulgarian: Поведение при загуба на белтък (Албуминемия и/или UPC) Противопоказание
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Bulgarian: Светло оранжева филмирана таблетка с кръгла форма и релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Bulgarian: В малко клинично проучване кучета от различни породи на възраст от две до седемнадесет години са били рандомизирани да получават Masivet в доза 12,5 mg/kg или плацебо.
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Bulgarian: Той ще Ви каже каква е нужната дозировка за Вашето куче.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Bulgarian: Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната в рамките на 10 минути след приемане, лечението трябва да се повтори.
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Bulgarian: Ако начупени таблетки, повърнати материи, урина или фекалии от кучета, подложени на лечение, влязат в контакт с кожата, веднага изплакнете обилно с вода.
English: Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Bulgarian: Албумин < 1 LLN или UPC > 2
English: Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Bulgarian: Информирайте Вашия ветеринарен лекар за всички лекарства, които възнамерявате да дадете на Вашето куче, включително за тези, които се отпускат без лекарско предписание.
English: In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Bulgarian: Ин витро тестовете с човешки микрозоми показват, че съпътстващо лечение с вещества, които се метаболизират чрез CYP450 изоформите, могат да доведат до повишаване или понижаване на плазмените нива или на masitinib, или на тези вещества.
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Bulgarian: Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната покъсно от 10 минути след приемане, лечението не трябва да се повтаря.
English: Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с вещества, които се метаболизират чрез CYP450 изоформите, може да доведе до повишаване или понижаване на плазмените нива или на masitinib, или на тези вещества.
English: 150 mg lower weight upper weight
Bulgarian: 50 mg - 150 mg По ниско тегло
English: For any mast cell tumor treatable by syrgery, surgery should be the first choice of treatment.
Bulgarian: В случай, че мастоцитният тумор е оперативен, хирургичното лечение трябва да бъде първо средство на избор за лечение.
English: • is suffering from inadequate liver or renal function,
Bulgarian: Страда от чернодробна или бъбречна недостатъчност;
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Bulgarian: Masivet представлява лекарство, което се отпуска по лекарско предписание за лечение на кучета с мастоцитни тумори.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата трябва да се редуцира в случай на възможни значими неблагоприятни реакции.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Bulgarian: Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение.
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се следят и ако е необходимо, лечението трябва да се прецизира или спре.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната поносима доза (MTD).
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната поносима доза (MTD), която е получена след многократни изследвания върху токсичността на дозата при здрави ловджийски кучета.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Bulgarian: Masitinib 150 mg (еквивалент на masitinib mesylate 178,9 mg).
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се следи ежемесечно чрез изследване с тест-лентички.
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Bulgarian: Masitinib е инхибитор на протеин-тирозин киназа, ин витро, силно и избирателно инхибира мутиралата форма на c-Kit рецептора, в юкстамембранния комплекс (JM).
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Bulgarian: Да не се използвапри кучета с чернодробна дисфункция, дефинирана като AST или ALT > 3 пъти над горната граница на нормата (ULN).
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Bulgarian: Поведение при хемолитична и арегенеративна анемия (хемоглобин, билирубин, хаптоглобин, ретикулоцити)
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Bulgarian: Мастоцитните тумори са канцерозни пролиферации на мастоцити.
English: Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Bulgarian: Какви са специалните предпазни мерки за моето куче?
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Bulgarian: Децата не трябва да влизат в контакт с кучета, подложени на лечение, с техни изпражнения или повърнати материи.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12,5 mg/kg (с вариране на дозата 11-14 mg/kg) веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: ФАРМАЦЕНТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
English: 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Bulgarian: 9 mg за kg телесна маса веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу.
English: Dog body-weight in kg
Bulgarian: Телесна маса на кучето в kg
English: Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат редуцирани до 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 - 10,5 mg/kg) или 6 mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 - 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Bulgarian: Да не се използва при кучета с бъбречна дисфункция, дефинирана като отношение белтък в урината креатинин > 2 или албумин < 1 път под долната граница на нормата (LLN).
English: Lipoma (mean duration 53 days).
Bulgarian: Липом (средна продължителност 53 дни).
English: 6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Bulgarian: 6 mg за kg телесна маса веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу.
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции дозите могат да бъдат редуцирани до веднъж дневно 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 - 10,5 mg/kg) или 6 mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 - 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.
English: In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Bulgarian: В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест-лентички (белтък > 30 mg/dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и урея (BUN).
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Bulgarian: Носете защитни ръкавици докато изхвърляте повърнати материи, урина или фекалии от кучета, подложени на лечение.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитор на протеин-тирозин киназа, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове показват нарушаване на женската фертилност при доза от 100mg/kg/дневно,
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите (ALT или AST) със средна продължителност приблизително 29 дни.
English: Cough (mean duration 23 days).
Bulgarian: Кашлица (средна продължителност 23 дни).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Bulgarian: Активната субстанция Masivet може да причини кожна сенсибилизация.
English: 1 plus 2 plus
Bulgarian: 1 плюс 3 6,3
English: Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Bulgarian: Анемия в резултат на липса на възпроизвеждане, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и ретикулоцити < 80,000/mm3.
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Bulgarian: В случай на UPC отношение > 2 или албумин < 0,75 от долната граница на нормата лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в границите на нормата (UPC отношение < 2 и албумин > 0,75 от долната граница на нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако едно от тези състояния (UPC отношение > 2 или албумин < 0.75 от долната граница на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде перманентно спряно.
English: • Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Bulgarian: Летаргия или астения със средна продължителност приблизително 8 и 40 дни съответно
English: • is pregnant or nursing puppies,
Bulgarian: Е бременно или кърми;
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Bulgarian: Микрокристална целулоза
English: Dose reduction
Bulgarian: Редуциране на дозата