FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase 3 multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase 2 multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid ble evaluert hos pasienter med transfusjonsrelatert anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med cytogenetisk 5qdelesjonsavvik med eller uten andre cytogenetiske avvik, i to hovedstudier: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med tre armer med to doser av oral lenalidomid (10 mg og 5 mg) mot placebo (MDS-004), og en multisenter, enkeltarmet, åpen fase 2studie med lenalidomid (10 mg) (MDS-003).
French: Vascularite, hypotension hypertension
Norwegian Bokmål: Vaskulitt, hypotensjon hypertensjon
French: L'incidence des tumeurs solides secondaires (à l'exclusion des cancers cutanés non mélanomateux) et des CS hématologiques était de 0,87 pour 100 patients-années dans le bras lénalidomide/rituximab versus 1,17 pour 100 patients-années chez les patients recevant le placebo/rituximab, avec un suivi médian de 30,59 mois (de 0,6 à 50,9 mois).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk SPM pluss solide tumorer ved SMP (ekskludert ikke-melanom hudkreft) var 0,87 pr. 100 personår i lenalidomid/rituksimab-armen, sammenlignet med 1,17 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab med en median oppfølging på 30,59 måneder (område 0,6 til 50,9 måneder).
French: a Le terme combiné « pneumonie » inclut les TP suivants : bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci,
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger a "Pneumoni" kombinert bivirkningsbetegnelse omfatter følgende PTs: Bronkopneumoni, lobar pneumoni, pneumocystis jiroveci-pneumoni,
French: L'augmentation médiane du taux d'hémoglobine (Hb) depuis le début du traitement a été de 6,4 g/dl dans le bras 10 mg.
Norwegian Bokmål: Median økning i hemoglobin (Hgb) fra baseline i 10 mg-gruppen var 6,4 g/dl.
French: Infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)
Norwegian Bokmål: Bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner)
French: Rapporter les gélules non utilisées à un pharmacien.
Norwegian Bokmål: Returner ubrukte legemidler til apoteket.
French: 10 mg en une prise par jour1, 2
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1, 2
French: Progression en d'autres cancers dans le lymphome à cellules du manteau Dans le lymphome à cellules du manteau, la LAM, les hémopathies malignes lymphoïdes B et les cancers cutanées non mélanocytaires sont des risques identifiés.
Norwegian Bokmål: Progresjon til andre maligniteter ved mantelcellelymfom Ved mantelcellelymfom er AML- og B-cellemaligniteter samt ikke-melanom hudkreft (NMSC) identifiserte risikofaktorer.
French: Les résultats de l'étude selon une analyse de la SSP, de la SSP2 et de la SG avec gel des données en avril 2013 dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients survivants était de 62,4 mois sont présentés dans le tableau 10.
Norwegian Bokmål: I en analyse av PFS, PFS2, OS med sluttdato i april 2013 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 62,4 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 10:
French: Dans l'étude NHL-008, 7 patients sur 177 (4,0 %) patients atteints d'un lymphome folliculaire ont présenté une RPT ; (intensité de grade 1 dans 3 cas et de grade 2 dans 4 cas), 1 cas ayant été considéré comme grave.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-008 fikk 7/177 (4,0 %) av FLpasienter TFR; (3 rapporter var grad 1 og 4 rapporter var grad 2; mens 1 rapport ble vurdert som alvorlig.
French: Suivi (mois)
Norwegian Bokmål: (måneder)
French: La SSP actualisée, avec gel des données le 1er février 2016 (suivi de 96,7 mois) continue à montrer un avantage en SSP : RR = 0,57 (IC à 95 % 0,47 ; 0,68 ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte PFS med sluttdato 1. februar 2016 (96,7 måneders oppfølging) fortsetter å vise en PFS-fordel: HR = 0,57 (95 % KI 0,47, 0,68; p < 0,001).
French: L'incidence des cancers hématologiques, notamment les LAM, les SDM et les hémopathies malignes lymphoïdes B (dont le lymphome de Hodgkin), était de 1,31 pour 100 patients-années pour les bras lénalidomide et de 0,58 pour 100 patients-années pour les bras placebo (1,02 pour 100 patients-années pour les patients exposés au lénalidomide après une AGCS et 0,60 pour 100 patients-années pour les patients non exposés au lénalidomide après une AGCS).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk malignitet, særlig AML, MDS og B-cellemaligniteter (inkludert Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomidgruppene og 0,58 pr. 100 personår for placebogruppene (1,02 per 100 personår for pasienter som eksponeres for lenalidomid etter ASCT og 0,60 per 100 personår for pasienter som ikke eksponeres for lenalidomid etter ASCT).
French: ◊, thrombopénie^, neutropénie fébrile ◊, pancytopénie, leucopénie**, lymphopénie***
Norwegian Bokmål: ◊, pancytopeni, leukopeni**, lymfopeni***
French: L'incidence des tumeurs solides secondaires était de 1,36 pour 100 patients-années pour les bras lénalidomide et de 1,05 pour 100 patients-années pour les bras placebo (1,26 pour 100 patients-années pour les patients exposés au lénalidomide après une AGCS et 0,60 pour 100 patients-années pour les patients non exposés au lénalidomide après une AGCS).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av solide tumorer ved SPM var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomidgruppene og 1,05 pr. 100 personår for placebogruppene (1,26 pr. 100 personår for pasienter som eksponeres for lenalidomid etter ASCT og 0,60 pr. 100 personår for pasienter som ikke eksponeres for lenalidomid etter ASCT).
French: Des effets indésirables de type neutropénie apparus sous traitement entraînant l'arrêt du lénalidomide ont été rapportés chez 2,2 % des patients dans l'étude CALGB 100104 et 2,4 % des patients dans l'étude IFM 2005-02.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte uønskede nøytropenihendelser som medførte seponering av lenalidomid, ble rapportert hos henholdsvis 2,2 % av pasientene i CALGB 100104 og 2,4 % av pasientene i IFM 200502.
French: Pendant la période de traitement d'induction, le lénalidomide était administré à la dose de 20 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 12 cycles au maximum ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, jusqu'au retrait du consentement ou jusqu'à la progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Under perioden med induksjonsbehandling ble lenalidomid 20 mg gitt på dag 1-21 av gjentatte 28dagers sykluser i opptil 12 sykluser eller frem til uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.
French: Le profil de sécurité global du lénalidomide chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau est issu des données de 254 patients ayant participé à l'étude de phase 2 randomisée contrôlée MCL-002 (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med mantelcellelymfom er basert på data fra 254 pasienter i en randomisert, kontrollert fase 2-studie MCL-002 (se pkt.
French: a : Test bilatéral du log-rank comparant les courbes de survie entre les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: a Tosidig log-ranktest som sammenligner overlevelseskurver mellom behandlingsgrupper.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Returner ubrukte legemidler til apoteket.
French: Réfractaires au rituximab : oui N = 77
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Ja N = 77
French: 0,25 mg/kg ª Si la neutropénie est la seule toxicité quelque soit le palier de dose, ajouter un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) et maintenir la dose de lénalidomide.
Norwegian Bokmål: 0,25 mg/kg ª Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, legges granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) til og dosenivået av lenalidomid opprettholdes
French: La dose initiale recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-14 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
French: La décision d'instaurer des mesures thérapeutiques pour la RPT doit être prise après une évaluation clinique attentive de chaque patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å iverksette terapeutiske tiltak mot TFR bør tas etter nøye klinisk vurdering av hver enkelt pasient (se pkt.
French: • si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques - ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Norwegian Bokmål: • du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter - dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
French: Au total, 232 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a ou lymphome de la zone marginale) confirmé histologiquement, tel qu'évalué par l'investigateur ou l'anatomo-pathologiste du centre, ont été inclus dans la période de traitement initiale comportant 12 cycles de traitement par le lénalidomide plus rituximab.
Norwegian Bokmål: Totalt 232 forsøkspersoner som var minst 18 år gamle med histologisk bekreftet FL (grad 1, 2, 3a eller MZL), som evaluert av utprøver eller lokal patolog, ble meldt inn i den første behandlingsperioden med 12 sykluser av lenalidomid pluss rituksimab.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) menée chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité, qui sont non éligibles à une greffe et traités par le lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l'utilisation du lénalidomide chez ces patients.
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring hos pasienter med nydiagnostisert myelomtose (NDMM), hvor transplantasjon ikke er aktuelt, behandlet med lenalidomid, for å samle sikkerhetsdata på bruk av lenalidomid hos NDMM-pasienter
French: • Description de la carte patient
Norwegian Bokmål: •Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
French: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg gélules Boîte de 7 ou 21 gélules.
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg harde kapsler
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription
Norwegian Bokmål: •Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
French: Algorithme utilisé pour le lymphome à cellules du manteau :
Norwegian Bokmål: Algoritme brukt ved mantelcellelymfom:
French: b L'intervalle était calculé comme les IC à 95 % de la durée de survie médiane.
Norwegian Bokmål: a Median er basert på KM-estimat b Området ble beregnet som 95 % KI rundt median overlevelsestid.
French: 111,0 (101,8 ; NE) 84,2 (71,0 ; 102,7)
Norwegian Bokmål: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
French: Ne pas descendre en dessous du palier de dose -3
Norwegian Bokmål: Ikke doser under dosenivå -3
French: • Le patient ne doit pas faire de don de sperme pendant le traitement par Revlimid (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere sæd under behandlingen (inkludert ved doseringsavbrudd) og i minst 7 dager etter seponering av behandling med Revlimid
French: Fréquent Septicémie
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis
French: • Régime des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l'arrêt du traitement
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, minst hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
French: À l'appréciation du médecin, le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi sans interruption ni modification chez les patients qui présentent une réaction de poussée tumorale (RPT) de grade 1 ou 2.
Norwegian Bokmål: Etter legens skjønn kan behandlingen med lenalidomid fortsette hos pasienter med tumor flarereaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering.
French: Chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique traités par le lénalidomide, aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelodysplastisk syndrom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt mellom pasienter over 65 år og yngre pasienter.
French: Dans une analyse combinée de deux études cliniques du lénalidomide dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1, le risque estimé cumulé à 2 ans de progression en LAM était le plus élevé chez les patients porteurs d'anomalies cytogénétiques complexes (38,6 %).
Norwegian Bokmål: I en kombinert analyse av to kliniske studier med lenalidomid ved lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom, hadde forsøkspersoner med en kompleks cytogenetikk høyest anslått kumulativ risiko for progresjon til AML (38,6 %) etter 2 år.
French: Diminution de l'appétit Fréquent
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas une contraception efficace (même si l'homme est vasectomisé) Pendant le traitement par Revlimid Pendant au moins 7 jours après la prise de la dernière dose.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I minst 7 dager etter siste dose.
French: Les patients doivent être correctement hydratés et doivent recevoir une prophylaxie du SLT en plus du bilan biochimique hebdomadaire pendant le premier cycle ou plus longtemps, en fonction du tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal hydreres godt og motta TLS-profylakse i tillegg til ukentlige blodkjemipaneler under den første syklusen eller lenger, som klinisk indisert (se pkt.
French: Chez les patients ayant une charge tumorale élevée, les chiffres correspondants étaient de 16/81 patients (20 %) et 2/28 patients (7 %) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stor tumorbelastning var tilsvarende tall 16/81 (20 %) og 2/28 (7 %) (se pkt.
French: Neuropathie périphérique, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, dysgeusi
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Vanlige
French: Odds ratio [IC à 95 %], pb
Norwegian Bokmål: Oddsforhold [95 % KI], pverdib
French: Retour ≥ 25 x 109/l et < 50 x 109/l au moins à 2 reprises pendant ≥ 7 jours ou quand la récupération du taux de plaquettes est ≥ 50 x 109/l à tout moment
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l ved minst 2 anledninger i ≥ 7 dager eller når blodplatetallet når som helst stiger til ≥ 50 x 109/l
French: Dans une analyse post hoc d'une étude clinique du lénalidomide dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 (MDS-004), le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038) (seuil du test de 1 % de forte coloration nucléaire, en utilisant l'analyse immunohistochimique de la protéine p53 comme marqueur de substitution du statut mutationnel de TP53) (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS-004), var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet (1 % grenseverdi for kraftig kjernefarging, ved bruk av immunhistokjemisk undersøkelse av p53protein som surrogat for TP53-mutasjonsstatus) og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038) (se pkt.
French: Le risque de thromboembolie artérielle est plus faible chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide en monothérapie que chez les patients traités par le lénalidomide en association.
Norwegian Bokmål: Risikoen for arteriell tromboemboli er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid til friske forsøkspersoner reduserer absorpsjonsgraden, noe som medfører ca. 20 % fall i arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og
French: L'efficacité et la sécurité du lénalidomide en association avec le rituximab versus rituximab plus placebo ont été évaluées chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire, y compris un lymphome folliculaire, dans une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab mot rituksimab pluss placebo ble evaluert hos pasienter med tilbakefall av/refraktær iNHL, inkludert FL, i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet kontrollert fase 3-studie (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité recevant le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, l'incidence de CS hématologiques était de 0,00 à 0,16 pour 100 patients-années et celle des tumeurs solides secondaires était de 0,21 à 1,04 pour 100 patients-années.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som fikk lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason, var forekomst av hematologisk SPM 0,00 - 0,16 pr. 100 personår, og forekomsten av solide tumorer ved SPM var 0,21 - 1,04 pr. 100 personår.
French: Une hydratation intensive par voie intraveineuse doit être mise en place et doit s'accompagner d'une prise en charge médicale appropriée selon le protocole de soins de l'établissement, jusqu'à la correction des troubles électrolytiques.
Norwegian Bokmål: Omfattende intravenøs hydrering og egnet medisinsk behandling skal iverksettes i henhold til lokal standardbehandling, til elektrolyttverdiene er normalisert.
French: Dans l'étude MCL-002, pendant le premier cycle de traitement, le traitement a été arrêté chez 11/81 patients (14 %) ayant une charge tumorale élevée du bras lénalidomide versus 1/28 patients (4 %) du bras contrôle.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002, i behandlingssyklus 1, ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
French: • Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Revlimid est utilisé seul.
Norwegian Bokmål: • Når Revlimid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon eller til å behandle pasienter med MDS eller MCL, tas det alene.
French: Le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de thrombopénie de grade 3 ou 4 (37 % chez les patients traités par le lénalidomide versus 1,5 % des patients recevant le placebo dans l'étude de phase 3).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er assosiert med en høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 eller 4 (37 % hos pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 1,5 % hos pasienter på placebo i fase 3studien).
French: d'un cycle sur deux de 28 jours (cycles 3, 5, 7, 9 et 11) pendant 12 cycles de traitement au maximum.
Norwegian Bokmål: 15 og 22) og på dag 1 av annenhver 28-dagers syklus (syklus 3, 5, 7, 9 og 11) i opptil 12 behandlingssykluser.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere feberepisoder omgående, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
French: • perte de l'appétit, modifications du goût
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, smaksforstyrrelser
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par Revlimid et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Revlimid hvis du utvikler disse symptomene, og kontakt legen din eller søk legehjelp umiddelbart.
French: Douleurs dans les extrémités, faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, cervicalgie
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, nakkesmerter
French: * Paliers de réduction de la posologie recommandés en cours de traitement et lors de la reprise du traitement pour prendre en charge les thrombopénies ou neutropénies de grade 3 ou 4, ou autres effets toxiques de grade 3 ou 4 jugés en rapport avec le lénalidomide, tels que présentés ci-dessus.
Norwegian Bokmål: * Anbefalte trinn for dosereduksjon under behandling og ved gjenoppstart av behandling for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, er som beskrevet ovenfor.
French: Dans cette analyse du suivi prolongé, le TTP médian était de 60,1 semaines (IC à 95 % : 44,3 ; 73,1) chez les patients traités par lén/dex (N = 353) contre 20,1 semaines (IC à 95 % : 17,7 ; 20,3) chez les patients traités par placebo/dex (N = 351).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n = 351).
French: Très fréquent Faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelsvakhet
French: , neutropénie^
Norwegian Bokmål: , nøytropeni^
French: 7,5 mg en une prise par jour2 15 mg un jour sur deux
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2 15 mg annenhver dag