FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die nächste Menstruationsblutung länger als 7 Tage ausbleibt, die Menstruation ungewöhnlich verläuft, auf eine Schwangerschaft hindeutende Symptome auftreten oder im Zweifelsfall, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай, че следващата менструация закъснее с повече от 7 дни, ако менструацията е необичайна по характер или ако има симптоми, които насочват към бременност, или в случай на съмнение, трябва да се направи тест за бременност.
German: Da der Zeitpunkt der Ovulation nicht vorhergesagt werden kann, sollte die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
Bulgarian: Моментът на овулация не може да се предскаже и затова таблетката трябва да се приеме възможно най-бързо след незащитен полов акт.
German: Zum Beispiel: - wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; - wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden; - wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Bulgarian: Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте забравили да използвате презерватив; - ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.
German: Jugendliche:
Bulgarian: Девойки:
German: Einige Symptome, wie Spannungsgefühl in der Brust und abdominale (Bauch-)Schmerzen, Erbrechen (sich übergeben), Übelkeit (Brechreiz), können auch Anzeichen für eine Schwangerschaft sein.
Bulgarian: Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са възможни признаци и на бременност.
German: Andere Empfängnisverhütungsmittel und ellaOne
Bulgarian: Други контрацептиви и ellaOne
German: Falls Sie keine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um eine für Sie geeignete Methode zu wählen.
Bulgarian: Ако нямате метод за редовна контрацепция, говорете с Вашия лекар или медицински специалист, за да изберете такъв, който да е подходящ за Вас.
German: Ulipristalacetat hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Улипристалов ацетат инхибира или забавя овулацията (вж. точка 5.1).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME VERWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Notfallverhütungsmittel.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, спешни контрацептиви.
German: Bei allen Frauen sollte das Notfallverhütungsmittel schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem BMI.
Bulgarian: При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно найскоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
German: Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallverhütung.
Bulgarian: Няма съответно приложение на улипристалов ацетат при деца в предпубертетна възраст за показанието спешна контрацепция.
German: - Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.
Bulgarian: - Активното вещество е улипристалов ацетат.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: За това едновременната употреба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: Notfallverhütungsmittel bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
Bulgarian: Спешната контрацепция не предпазва от полово предавани инфекции.
German: Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der Arzneimittelsicherheit (d. h. Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruationsblutung, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv.
Bulgarian: Няма различия в безопасността при тези пациенти по отношение на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, промяната в продължителността или обема на менструацията, или честотата на междуменструалното кървене.
German: Falls Sie Notfallverhütungsmittel eingenommen haben und keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (oder keine Empfängnisverhütungsmethode für Sie geeignet erscheint), fragen Sie Ihren Arzt oder eine Beratungsstelle für Familienplanung um Rat.
Bulgarian: Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно планиране, които да Ви дадат съвет.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ellaOne beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne
German: Dies ist insbesondere wichtig, wenn bei Ihnen schwere abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Blutungen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine langandauernde (chronische) Infektion der Geschlechtsteile vorgelegen hat.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или продължителна (хронична) инфекция но половите органи.
German: Dieses Arzneimittel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.
Bulgarian: Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска възраст.
German: Schwangerschaft ellaOne ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Бременност ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung für die Gabe von Einzeldosierungen Ulipristalacetat als Notfallverhütungsmittel ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие за приложение на единична доза улипристалов ацетат с цел спешна контрацепция е неизвестно.
German: Ulipristalacetat ist ein Notfallverhütungsmittel zur Senkung des Risikos einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr, gewährleistet jedoch keine Empfängnisverhütung bei späterem Geschlechtsverkehr.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е спешен контрацептив, който намалява риска от бременност след незащитен полов акт, но не осигурява контрацептивна защита при следващи полови актове.
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten aus klinischen Studien deuten auf einen möglichen Trend hin zu einer verringerten empfängnisverhütenden Wirkung von Ulipristalacetat bei einem hohen Körpergewicht oder BMI (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намалена ефикасност на контрацепцията на улипристалов ацетат при високо телесно тегло или ИТМ (вж. точка 4.4).
German: In jedem Fall sollten die betroffenen Frauen über die Durchführung einer planmäßigen Empfängnisverhütung beraten werden.
Bulgarian: Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да възприемат редовен метод за контрацепция.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: Die Enzyminduktion lässt langsam nach und die Wirkung auf die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat kann noch nach Absetzen des Enzyminduktoren durch die Patientin in den letzten 4 Wochen auftreten.
Bulgarian: Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
German: Wenn Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, bestehen keine Hinweise darauf, dass es Auswirkungen auf Ihre Schwangerschaft hat.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки прилагането на това лекарство, няма доказателства, че приемът му ще повлияе на бременността Ви.
German: Ulipristalacetat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, за които се предполага или е установено, че са бременни.
German: Schwangerschaftsrate (%) innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung2
Bulgarian: Честота на бременностите (%) до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция2
German: Ulipristalacetat wird intensiv zu monodemethylierten, didemethylierten und hydroxylierten Metaboliten verstoffwechselt.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се метаболизира екстензивно до монодеметилирани, дидеметилирани и хидроксилирани метаболити.
German: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Bulgarian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
German: Ulipristalacetat hat nur minimale Affinität zum Androgenrezeptor und keine Affinität zu menschlichen Estrogen- oder Mineralocorticoidrezeptoren.
Bulgarian: Той има минимален афинитет към андрогенния рецептор и няма афинитет към човешките естрогенни или минералокортикоидни рецептори.
German: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankreich
Bulgarian: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
German: Somnolenz Migräne
Bulgarian: Сънливост Мигрена
German: Als Mechanismus bei der Anwendung zur Notfallverhütung wird die Hemmung oder Verzögerung der Ovulation durch Unterdrückung des Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) angesehen.
Bulgarian: Когато се прилага за спешна контрацепция, механизмът на действие е инхибиране или забавяне на овулацията чрез потискане на повишаването на лутеинизиращия хормон (ЛХ).
German: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Bulgarian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
German: Weiße bis cremefarbene marmorierte, runde gewölbte Tablette mit einem Durchmesser von 9 mm mit beidseitiger Prägung „еllа".
Bulgarian: Бяла до кремаво мраморна, кръгла, заоблена таблетка с диаметър 9 mm, гравирана с "еllа" от двете страни.
German: Hierbei besteht eine durchschnittliche, tägliche Exkretion von 13,35 μg [0 - 24 Stunden], 2,16 μg [24 - 48 Stunden], 1,06 μg [48 - 72 Stunden], 0,58 μg [72 - 96 Stunden] und 0,31 μg [96 - 120 Stunden].
Bulgarian: Улипристалов ацетат е липофилно съединение и се разпределя в кърмата, като средната му дневна екскреция е 13,35 µg [0-24 часа], 2,16 µg [24-48 часа], 1,06 µg [48-72 часа], 0,58 µg [72-96 часа] и 0,31 µg [96-120 часа]
German: Notfallverhütungsmittel können den Eisprung in einem Menstruationszyklus verzögern, dennoch können Sie schwanger werden, falls Sie erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.
Bulgarian: Спешната контрацепция може да забави овулацията в рамките на определен менструален цикъл, но няма да Ви предпази от забременяване, ако отново имате незащитен полов акт.
German: Nach einer Einzeldosis ist eine Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 durch Ulipristalacetat oder seinem aktiven Metaboliten nicht zu erwarten.
Bulgarian: След прилагане на единична доза, индукция на CYP1A2 и CYP3A4 от улипристалов или на неговите активни метаболити не е вероятна.
German: Wie bei jeder Schwangerschaft wird der Arzt untersuchen, ob die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutterhöhle vorliegt.
Bulgarian: Както при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е извънматочна.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10,000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, се класират според честотата и системо-органния клас при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10,000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Zwei Versuche liefern Wirksamkeitsdaten über ellaOne, das 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Bulgarian: При две проучвания са получени данни за ефикасността на ellaOne, приложен до 120 часа след незащитен полов акт.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
German: Während dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und entsorgt werden, um die Milchbildung anzuregen.
Bulgarian: През този период се препоръчва изцеждане и изхвърляне на кърмата, с цел да се стимулира лактацията.
German: Die terminale Halbwertszeit von Ulipristalacetat im Plasma betrug nach einer Einzeldosis von 30 mg 32,4 ± 6,3 Stunden, die mittlere orale Clearance (Cl/F) lag bei 76,8 ± 64,0 l/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 30 mg се оценява на 32,4 ± 6,3 часа, със среден перорален клирънс (CL/F) от 76,8 ± 64,0 L/h.
German: Goldfarbene Filmtablette in Form eines Schutzschildes (Durchmesser ungefähr 10,8 mm) mit beidseitiger Prägung „ella".
Bulgarian: Златиста филмирана таблетка с форма на щит (с диаметър около 10,8 mm), гравирана с надпис „ella" от двете страни.
German: Jugendliche: Das in Studien und nach der Marktzulassung beobachtete Sicherheitsprofil bei Frauen im Alter von unter 18 Jahren ist mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen während der Phase-IIIStudien vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Девойки: профилът на безопасност, наблюдаван при жени на възраст под 18 години в рамките на изпитвания и в постмаркетинговия период, е подобен на профила на безопасност при възрастни в рамките на програмата фаза III (вж. точка 4.2).
German: Die Wirkungen der CYP3A4-Inhibitoren haben höchstwahrscheinlich keine klinischen Auswirkungen.
Bulgarian: Няма вероятност ефектите на инхибиторите на CYP3A4 да имат каквито и да е клинични последствия.
German: Ulipristalacetat liegt weitgehend (>98 %) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-lGlycoprotein und HDL (High density lipoprotein) vor.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
German: Die gemeinsame Einnahme könnte dazu führen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels verringert wird.
Bulgarian: Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на това лекарство.
German: Falls sich Ihre Periode jedoch um mehr als 7 Tage verzögert, falls sie ungewöhnlich schwach oder ungewöhnlich stark ausfällt oder falls bei Ihnen Symptome wie abdominale (Bauch-)Schmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Erbrechen oder Übelkeit auftreten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
Bulgarian: Ви закъснее с повече от 7 дни, ако е необичайно слаба или необичайно силна; или ако сте развили симптоми на бременност, като например коремни болки, болезненост в гърдите, гадене или повръщане, може да сте бременна.
German: Pharmakodynamische Daten zeigen, dass Ulipristalacetat selbst bei umgehend vor der Ovulation eingenommenen Dosen (nach bereits erfolgtem LH-Anstieg) Follikeldurchbrüche in 78,6 % der Fälle um mindestens 5 Tage verzögern kann (p<0,005 vs. Levonorgestrel und vs. Placebo) (siehe Tabelle).
Bulgarian: Фармакодинамичните данни показват, че дори и когато е приет непосредствено преди очакваната дата на настъпване на овулацията (след като вече е започнало повишаването на ЛХ), улипристалов ацетат може да отложи спукването на фоликула с най-малко 5 дни в 78,6% от случаите (p<0,005 спрямо левоноргестрел и спрямо плацебо) (вж. таблицата).
German: Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol (E1521)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол (E1521) Талк (E553b)
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für den pharmakologisch wirksamen, monodemethylierten Metaboliten gefunden.
Bulgarian: Подобни резултати са получени за активния монодеметилиран метаболит.
German: Invitro-Untersuchungen zeigen, dass der Abbau überwiegend über CYP3A4 sowie zu einem geringen Anteil über CYP1A2 und CYP2A6 verläuft.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че това се медиира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2 и CYP2A6.
German: Liek, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
German: Aus diesem Grund können Frauen nach der Anwendung von ellaOne die Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung beginnen oder fortsetzen, sofern sie dies wünschen, sie sollten jedoch bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anwenden.
Bulgarian: Ето защо, ако жената желае да започне или да продължи да използва хормонална контрацепция след като е използвала ellaOne, може да го прави, но трябва да бъде посъветвана да използва надежден бариерен метод до настъпване на следващата менструация.
German: Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssymptomen sollte vor der Anwendung der Tablette eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein.
Bulgarian: Ако менструацията на жената се забави или в случай на симптоми на бременност, преди приемането на таблетката трябва да се изключи наличието на бременност.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die in dem Phase-IIIProgramm mit 2.637 Frauen beobachtet wurden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на програмата от фаза ІІІ при 2 637 жени, са представени в таблицата по-долу.
German: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter einschließlich Jugendlicher geeignet.
Bulgarian: Улипристалов ацетат за спешна контрацепция е подходящ за всяка жена в детеродна възраст, включително и в юношеска възраст.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat ein Hemmer von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-Transportern in der Darmregion sein könnte.
Bulgarian: Данните in vitro сочат, че е възможно улипристалов ацетат да е инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина за резистентност на рака на гърдата) транспортерите на чревно ниво.
German: Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit"); - falls Sie an schwerem Asthma leiden; - falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Bulgarian: кърмене и фертилитет"); - ако страдате от тежка астма; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 237 mg лактоза (като монохидрат).
German: ellaOne ist ein Notfallverhütungsmittel ellaOne ist ein Verhütungsmittel zur Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode.
Bulgarian: Какво представлява ellaOne и за какво се използва ellaOne е спешен контрацептив ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция.
German: Wenn Ihre Periode verspätet ist oder wenn bei Ihnen Symptome einer Schwangerschaft auftreten (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme der Tablette an einen Arzt oder an anderes medizinisches Fachpersonal.
Bulgarian: Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене), трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете таблетката.
German: In-vivo-Ergebnisse zeigen, dass die Gabe von Ulipristalacetat mit einem starken CYP3A4Induktor wie beispielsweise Rifampicin die Cmax und die AUC von Ulipristalacetat deutlich um 90 % oder mehr senkt und die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-fache verkürzt, was einer ca. 10-fachen Verringerung der Ulipristalacetat-Exposition entspricht.
Bulgarian: Получените in vivo резултати показват, че прилагането на улипристалов ацетат със силни индуктори на CYP3A4 , като например рифампицин, води до изразено намаляване на Cmax и на AUC на улипристалов ацетат с 90% или повече и намалява 2,2 пъти полуживота на улипристалов ацетат, което съответства на приблизително 10-кратно намаляване на експозицията на улипристалов ацетат.
German: Wie ellaOne aussieht und Inhalt der Packung ellaOne ist eine goldfarbene Filmtablette in Form eines Schutzschildes (Durchmesser ungefähr 10,8 mm) mit beidseitiger Prägung „ella".
Bulgarian: Как изглежда ellaOne и какво съдържа опаковката ellaOne е златиста филмирана таблетка с форма на щит (с диаметър около 10,8 mm), гравирана с надпис „ella" от двете страни.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:".
German: Dies hat zur Folge, dass dieses Arzneimittel den Eisprung verschiebt.
Bulgarian: Така това лекарство действа чрез отлагане на овулацията.
German: Levonorgestrel n=48
Bulgarian: Левоноргестрел n=48
German: Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Bulgarian: При поява на повръщане до 3 часа след приемане на таблетката трябва да се вземе друга таблетка.
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten weisen darauf hin, dass bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit von ellaOne verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на ellaOne може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. точка 5.1).
German: Eine Tablette so schnell wie möglich nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung einnehmen.
Bulgarian: Вземете една таблетка възможно най-скоро след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
German: MEHR ZU REGELMÄSSIGER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
Bulgarian: ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБИЧАЙНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ
German: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Bulgarian: Navatejera 24008 Navatejera, León Испания
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
German: Wie ellaOne aussieht und Inhalt der Packung ellaOne ist eine weiße bis cremefarbene marmorierte, runde gewölbte Tablette mit einem Durchmesser von 9 mm mit der Prägung „еllа" auf beiden Seiten.
Bulgarian: Как изглежда ellaOne и какво съдържа опаковката ellaOne е бяла до кремаво мраморна, кръгла заоблена таблетка с диаметър 9 mm, гравирана с кода "еllа" от двете страни.
German: In-vivo-Ergebnisse zeigten auf, dass die Gabe von Ulipristalacetat mit einem wirksamen und einem moderaten CYP3A4-Hemmer die Cmax und die AUC von Ulipristalacetat um das maximal 2- bzw. 5,9-fache erhöhten.
Bulgarian: Резултатите in vivo показват, че прилагането на улипристалов ацетат с мощен или умерен инхибитор на CYP3A4 повишава Cmax и AUC на улипристалов ацетат съответно с максимум 2 и 5,9 пъти.
German: Zur Überdosierung von Ulipristalacetat liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Bulgarian: Опитът с предозиране на улипристалов ацетат е ограничен.
German: Erfahrungen nach der Marktzulassung: die nach der Marktzulassung spontan gemeldeten Nebenwirkungen sind in ihrer Art und Häufigkeit mit dem während der Phase-III-Studien beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar.
Bulgarian: Постмаркетингов период: спонтанно съобщените нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период са сходни по характер и честота с профила на безопасност, описан по време на програмата фаза ІІІ.
German: ZYPERN
Bulgarian: КИПЪР
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium und
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.