FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Icelandic: Xoterna Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og gul og innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Finnish: Kolmen viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 320 ml; p < 0,001) ja rasituksen sietoajan (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 59,5 sekuntia; p = 0,006) todettiin parantuneen suhteessa lumelääkkeeseen.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Xoterna Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Finnish: Viikolla 26 Xoterna Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Icelandic: Xoterna Breezhaler jók FEV1 AUC0-12 (aðalendapunktur) eftir skammt um 140 ml á 26. viku (p<0,001) samanborið við fluticason/salmeterol.
Finnish: Kliinisesti merkittävästä Xoterna Breezhaler -valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavilla tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt mikilvæga ofskömmtun með Xoterna Breezhaler.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Xoterna Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra prósent sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Finnish: Vakaassa tilassa Xoterna Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Xoterna Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Xoterna Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Xoterna Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem borið var saman Xoterna Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) í 26 vikur var fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár 0,15 samanborið við 0,18 (18 tilvik samanborið við 22 tilvik), talið í sömu röð (p=0,512), og fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár (vægra, í meðallagi alvarlegra og alvarlegra) var 0,72 samanborið við 0,94 (86 tilvik samanborið við 113 tilvik), talið í sömu röð (p=0,098).
Finnish: Vakaassa tilassa Xoterna Breezhaler -inhalaatiolla saavutettu altistus glykopyrroniumille oli vastaava kuin systeeminen altistus pelkkää glykopyrroniumia sisältävän valmisteen inhaloinnin jälkeen.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Xoterna Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Xoterna Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Xoterna Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Xoterna Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xoterna Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við langvinnri lungnateppu (LLT).
Finnish: • yhden Xoterna Breezhaler -inhalaattorin
Icelandic: Eitt Xoterna Breezhaler innöndunartæki
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia ja diabetes
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykurshækkun og sykursýki
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
Finnish: Ennen kuukauden jälkeen
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
Icelandic: Xantangúmmí (E415) Súkralósi (E955)
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Finnish: Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
Finnish: HIV-potilaat
Icelandic: HIV-sjúklingar
Finnish: 2 vuotta.
Icelandic: 12 vikur
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og fylgiseðilinn með þér.
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum skammti.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
Finnish: Hemoglobiini (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Icelandic: Blóðrauði (Hb)(g/dl) 8,1 ± 0,75
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki er minnst á hér að ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum þessara aukaverkana.
Finnish: Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
Finnish: Niele oraaliliuosannos ja juo sen jälkeen vähän vettä, jotta lääkettä ei jää suuhusi.
Icelandic: Gleypið skammtinn af mixtúrunni og drekkið síðan svolítið vatn til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Pidä ruiskua veden alla ja liikuta mäntää ylös ja alas muutaman kerran, jotta ruiskun sisäosa puhdistuu.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 16 (73 %) ei tarvinnut sairaalahoitoa kipujaksoihin, kun he saivat hydroksikarbamidia, kun taas vastaava määrä oli vain 3 potilasta 22:sta (14 %), kun he saivat lumelääkehoitoa.
Icelandic: Samkvæmt rannsókninni þurftu 16 sjúklingar af 22 (73%) ekki innlögn á spítala vegna verkjakasta þegar þeir fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði samanborið við aðeins 3 af 22 (14%) þegar þeir fengu lyfleysu.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Auk þess kom fram lækkun í meðallengd innlagnar; 5,3 dagar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum og 15,2 dagar hjá lyfleysuhópnum.
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Finnish: Poista ruisku suustasi.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX05.
Finnish: Trombosyytit (×109/l)
Icelandic: Blóðflögur(× 109/l)
Finnish: P-arvo2
Icelandic: P-gildi2
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
Finnish: Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydinsuppressiota; leukopenia on yleensä sen ensimmäinen ja yleisin oire.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið mergbælingu, hvítfrumnafæð er yfirleitt fyrsta og algengasta birtingarmynd þess.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig metýl-parahýdroxýbenzóat (E218).
Finnish: Sairaalajaksojen määrä
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko hydroksikarbamidia ensimmäiset kuusi kuukautta ja sen jälkeen lumelääkettä kuusi kuukautta tai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen hydroksikarbamidia kuusi kuukautta.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort hýdroxýkarbamíð fyrst í 6 mánuði og síðan lyfleysu í 6 mánuði, eða lyfleysu fyrst og síðan hýdroxýkarbamíð í 6 mánuði.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú heldur að þú sért þunguð.
Finnish: Irrota pullon korkki (kuva 1) ja paina adapteri tukevasti pullon päälle ja jätä se paikalleen seuraavia annoksia varten (kuva 2).
Icelandic: Fjarlægja lokið af glasinu (mynd 1) og þrýsta millistykkinu þétt inn í efsta hluta glassins og látið það vera inni fyrir síðari skammtagjafir (mynd 2).
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Icelandic: Enginn munur var á lífshættulegum aukaverkunum á taugakerfi milli meðferðarhópanna.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Icelandic: Aðgengi er algert eða næstum algert hjá krabbameinssjúklingum.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án máltíðar á hvaða tíma dags sem er.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava miespotilaille siemennesteen säilyttämisen (pakastamisen) mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal upplýsa karlkyns sjúklinga um möguleika á varðveislu sáðfrumna (frystingu) áður en meðferðin hefst.
Finnish: Xromi voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Icelandic: Xromi getur valdið svefnhöfga.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Finnish: Kliinisen vasteen saaminen hydroksikarbamidihoidolle voi kestää 3-6 kuukautta, ja siksi hoitoa on kokeiltava kuuden kuukauden ajan siedetyllä enimmäisannoksella ennen kuin harkitaan hoidon lopettamista hoidon epäonnistumisen takia (joko hoitoon sitoutumisen tai hoitovasteen puuttumisen takia).
Icelandic: Það getur tekið 3-6 mánuði að fá klíníska svörun með hýdroxýkarbamíði og því er 6-mánaða prófunartímabil með hámarksskammti sem þolist nauðsynlegt áður en íhugað er að hætta meðferð vegna meðferðarbrests (hvort sem það er vegna skorts á meðferðarheldni eða skorts á svörun við meðferðinni).
Finnish: - Xromi-hoidon aikana lääkäri ottaa säännöllisiä verikokeita.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xromi mun læknirinn láta taka blóðprufur reglulega.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
Icelandic: Samtals var 299 þátttakendum slembiraðað; 152 til að fá hýdroxýkarbamíð og 147 til að fá lyfleysu.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Natriumhydroksidi (E524) Puhdistettu vesi
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Natríumhýdroxíð (E524) Hreinsað vatn
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Icelandic: Áður en Xromi er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, meðal annars samskiptamiðla, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
Icelandic: Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Icelandic: EKKI MÁ þrýsta fast á bulluna eða sprauta lyfinu í aftari hluta munnsins eða hálsinn þar sem það getur valdið því að svelgst sé á.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að skoða hvort hýdroxýkarbamíð gæti viðhaldið TCD hraða eftir upphafstímabil blóðgjafa með jafn skilvirkum hætti og langvarandi blóðgjafir.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Finnish: Hydroksikarbamidi (n = 22)
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð (n=22)
Finnish: Taulukko 2: Sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät hoidoittain (kummatkin jaksot yhdistetty)(Ferster et al, 1996)
Icelandic: Fjöldi innlanga og fjöldi daga á spítala eftir meðferð (bæði tímabilin samanlögð)(Ferster et al, 1996)
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi hvítblæðisvaldandi áhrif séu afleiðing af notkun hýdroxýkarbamíðs eða tengist undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Finnish: Valkosolut (×109/l) HbF (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
Finnish: Lumelääke (n = 22)
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
Finnish: Myyntiluvan haltija Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Icelandic: Markaðsleyfishafi Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mikä on oikea ruisku, joko 3 ml (punainen ruisku) tai 12 ml (valkoinen ruisku), oikean annoksen antamiseen.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér um hvaða sprautu skuli nota, annað hvort 3 ml (rauða sprautan) eða 12 ml (hvíta sprautan) til þess að gefa réttan skammt.
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Icelandic: Hætta skal notkun Xromi 3 til 6 mánuðum áður en þungun verður, ef það er hægt.
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Finnish: Ruiskut on huuhdeltava ja pestävä kylmällä tai lämpimällä vedellä ja kuivattava huolellisesti ennen seuraavaa käyttöä.
Icelandic: Skola skal sprautur og þvo þær með köldu eða volgu vatni og þurrka þær alveg fyrir næstu notkun.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Icelandic: Sigðkornin festast einnig í æðum og hindra blóðflæði.
Finnish: Suurempi 12 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1 ml:sta 12 ml:aan, on tarkoitettu yli 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Icelandic: Stærri 12 ml sprautan (hvít), merkt 1 ml til 12 ml, er til að mæla skammta sem eru hærri en 3 ml.
Finnish: Se toimitetaan 150 ml:n lasipulloissa, joissa on turvasuljin.
Icelandic: Það er fáanlegt í 150 ml glasi með barnaöryggisloki.
Finnish: Hävitettävä 12 viikon kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Icelandic: Fara í einnota hanska áður en Xromi er meðhöndlað.
Finnish: Pese ruisku kylmällä tai lämpimällä vesijohtovedellä ja huuhtele hyvin.
Icelandic: Þvoið sprautuna með köldu eða volgu vatni og skolið vel.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Icelandic: Ef réttlætanlegt er að hækka skammta byggt á klínískum eða blóðfræðilegum niðurstöðum, skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Icelandic: Aðalmælikvarði niðurstöðu í rannsókninni var fjöldi og lengd innlagna.
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Oftast var greint frá þessum eiturverkunum vegna æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið eða fá meðferð með interferóni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Suojaa ihoasi auringolta ja tarkista ihosi säännöllisesti hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Þú skalt verja húðina fyrir sól og skoða húðina reglulega meðan á meðferðinni með hýdroxýkarbamíði stendur og eftir að henni hefur verið hætt.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var gefið í upphafsskammti með 20 mg/kg/dag.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy DNA-synteesiin vaikuttavat lääkeaineet, kuten hydroksikarbamidi, saattavat olla voimakkaasti mutaatioita aiheuttavia aineita.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir karla og kvenna Lyf sem hafa áhrif á myndun DNA, eins og hýdroxýkarbamíð, geta haft öflug stökkbreytandi áhrif.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Xromi ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Icelandic: Risarauðkornager af völdum hýdroxýkarbamíðs er ekki háð B12-vítamíni eða fólínsýru.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti adapterista pitäen kiinni ruiskun rungosta männän sijaan.
Icelandic: Snúið glasinu aftur með réttu hliðina upp og takið sprautuna varlega úr millistykkinu með því að halda í sprautubolinn frekar en í bulluna.
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi pulloa ei saa ravistaa ennen annostelua.
Icelandic: Til að lágmarka loftbólur má ekki hrista glasið áður en skammturinn er gefinn.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef grunur er um þungun.
Finnish: Makrosytoosi voi peittää foolihapon puutteen satunnaisen kehittymisen; seerumin foolihappopitoisuuden säännöllisiä määrityksiä suositellaan.
Icelandic: Risarauðkornagerið getur falið tilfallandi þróun skorts á fólínsýru; ráðlagt er að ákvarða reglulega fólínsýru í sermi.
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Icelandic: MCV, HbF eða hvoru tveggja kemur fram er það hins vegar ekki vísbending um að hætta skuli meðferð ef sjúklingurinn er með klíníska svörun (t.d. minnkuð tíðni verkja eða innlagnar).