FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всяка група (ITT популация) са установени и подобни процентни дялове с HIV-1 RNA < 50 копия/ml (50 % срещу 47 %) и < 400 копия/ml (54 % срещу 57 %).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) kienu simili wkoll f'kull grupp (popolazzjoni ITT).
Bulgarian: Ziagen 20 mg/ml перорален разтвор Абакавир
Maltese: Ziagen 20 mg/ml soluzzjoni orali Abacavir
Bulgarian: Процент с <400 копия/ml вРНК
Maltese: <400 copies/ml vRNA
Bulgarian: • възпаление на панкреаса (панкреатит)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Bulgarian: При някои хора, приемащи
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti
Bulgarian: Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно или 16 mg/kg веднъж дневно, до максимална обща дневна доза от 600 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 8 mg/kg darbtejn kuljum jew ta' 16 mg/kg darba kuljum, sa doża massima totali ta' 600 mg kuljum.
Bulgarian: Допълнително ефикасността и безопасността на абакавир, приеман веднъж дневно са установени в пилотно клинично изпитване (CNA 30021- вж. точка 5.1. Клиничен опит).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Bulgarian: Те се класифицират по честота като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: Kienu klassifikati b'dawn il-kriterji:- komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa
Bulgarian: Абакавир Combivir
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Bulgarian: При условия in vitro в клинично значими концентрации абакавир не инхибира ензимите CYP3А4, CYP2С9 или CYP2D6.
Maltese: Abacavir wera wkoll in vitro li ma jfixkilx l-enżimi CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6 f`konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е установена.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta`dan l-istħarriġ għadu ma ġiex determinat.
Bulgarian: По тази причина съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия на антиретровирусни протеазни инхибитори и други лекарства, метаболизирани от главната ензимна система Р450.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jseħħu interazzjonijiet ma' PIs antiretrovirali u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enżimi ewlenien ta' P450.
Bulgarian: В кръстосано проучване при 27 пациенти с HIV инфекция, вътреклетъчните карбовир-ТФ експозиции са били по-високи при схема 600 mg абакавир веднъж дневно (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % и Ctrough + 18 %) в сравнение със схема 300 mg два пъти дневно.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, espożizzjoni għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' darbtejn kuljum.
Bulgarian: Обучителна програма за ABC HSR е в сила от първото одобрение на ABC като единствен активен продукт, ZIAGEN (САЩ декември 1998, ЕС юли 1999).
Maltese: bħala l-preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (Stati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, UE Lulju 1999).
Bulgarian: Заключенията подкрепят неифериорност, независимо от метода на анализ.
Maltese: inferjorità irrispettivament mill-metodu ta' analiżi.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Bulgarian: HIV РНК < 50 копия/ml)
Maltese: RNA <50kopja/ml
Bulgarian: Брой на генотипи „на лечение"
Maltese: Viroloġiċi Numru ta' Genotipi fuq Terapija
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.
Maltese: HLA-B*5701).
Bulgarian: Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Maltese: Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.
Bulgarian: Дневната доза може да се приема като 300 mg (15 ml) два пъти дневно или като 600 mg (30 ml) веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: mg (15ml) darbtejn kuljum jew 600mg (30ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Възрастни пациенти, неприемали досега антиретровирусна терапия
Maltese: • Adulti li qatt m`ingħatalhom kura antiretrovirali
Bulgarian: Взаимодействия с абакавир са възможни, но не са изследвани.
Maltese: Interazzjoni b`abacavir hija possibbli iżda għadha ma ġietx studjata.
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist Нидерландия
Maltese: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda Manifattur:
Bulgarian: Вирусологичен отговор въз основа на плазмена HIV-1 РНК по-малко от 80 копия/ml на 48-ма седмица и 96-та седмица при рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW (обсервационен анализ)
Maltese: Rispons Viroloġiku Abbażi tal-HIV-1 RNA fil-Plasma ta' anqas minn 80 kopja/ml filĠimgħa 48 u fil-Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Bulgarian: ZDV/3TC/EFV и 13 % от лицата, приемащи четворната терапия са категоризирани като достигнали вирусологичен неуспех (HIV RNA > 200 копия/ml).
Maltese: ZDV/3TC/EFV u 13% fuq il-fergħa ta' erbgħa mediċini li kienu kkatergoriżżati bħala falliment viroloġiku (HIV RNA >200 kopji kull ml).
Bulgarian: Резултатите от клинични проучвания показват, че няма клинично значими взаимодействия на абакавир със зидовудин и ламивудин.
Maltese: Studji kliniċi wrew li m`hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn abacavir, zidovudine, u lamivudine.
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg Обичайната доза на Ziagen е 600 mg (30 ml) на ден.
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg Id-doża tas-soltu ta' Ziagen hija 600 mg (30 ml) kuljum.
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания или
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit jew
Bulgarian: 000 случая на експозиция след втория и третия триместър не показват малформативен и фетален/неонатален ефект на абакавир.
Maltese: 1000 riżultat wara espożizzjoni fit-tieni u fit-tielet trimestru ma jindikaw ebda effett malformattiv u feto/neonatali ta' abacavir.
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Maltese: ATTENZJONI!
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6), приемали единична доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abacavir ġiet studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (punteġġ Child-Pugh 5-6) li kienu qed jirċievu doża waħda ta` 600 mg; il-valur AUC medju (firxa) kien ta' 24.1 (10.4 sa 54.8) ug.
Bulgarian: След прием на 600 mg абакавир под формата на таблетки установената средна (CV) Cmax на абакавир е приблизително 4,26 µg/ml (28 %), а средната (CV) стойност за AUC е 11,95 g.h/ml (21 %).
Maltese: Wara doża ta' pillola ta' 600mg ta' abacavir, ilmedja Cmax ta' abacavir (CV) kien bejn wieħed u ieħor 4.26μg/ml (28%) u l-medja ta' AUC kien 11.95μg.h/ml (21%).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 юли 1999 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Lulju 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Bulgarian: Наличието на M184V с K65R предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, тенофовир, диданозин и ламивудин, и M184V с L74V предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, диданозин и ламивудин.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' K65R tagħmel cross-resistance ma' abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Bulgarian: Повишена температура, летаргия, общо неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия
Maltese: Deni, letarġija, telqa, edema, limfadenopatija, pressjoni baxxa,
Bulgarian: Ziagen перорален разтвор съдържа 340 mg/ml сорбитол.
Maltese: It-tahlita ta`Ziagen li tittiehed mill-ħalq fiha 340 mg/ml ta` sorbitol.
Bulgarian: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Maltese: Durham DL12 8DT ir-Renju Unit jew ViiV Healthcare UK Limited Trading Services, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Bulgarian: Ziagen се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция.
Maltese: Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).
Bulgarian: Ziagen и подобни лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.
Maltese: Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.
Bulgarian: ACTG5095 е рандомизирано (1:1:1), двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване, проведено при 1 147 HIV-1 инфектирани възрастни, неприемали досега антиретровирусна терапия и сравняващо 3 режима: зидовудин (ZDV), ламивудин (3TC), абакавир (ABC), ефавиренц (EFV) срещу ZDV/3TC/EFV срещу ZDV/3TC/ABC.
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo, randomised (1:1:1) double-blind, li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 reġimenti:
Bulgarian: Обобщени данни за плазмената AUC (0-24) (µg.h/ml) на абакавир в стационарно състояние и статистическо сравнение на перорално приложение веднъж дневно и два пъти дневно в проучванията
Maltese: Sommarju ta' Abacavir fi Stat Stazzjonarju fil-Plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) u Tqabbil Statistiku għall-Għoti Orali ta' Darba jew ta' Darbtejn Kuljum fl-Istudji
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Maltese: Mard tal-metaboliżmu u nutrizzjoni Komuni: anoressja
Bulgarian: Разни
Maltese: Tqala
Bulgarian: РАЗТВОР
Maltese: Trasmissjoni
Bulgarian: Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni u ta' infjammazzjoni
Bulgarian: Не е изследвана фармакокинетиката на абакавир при пациенти над 65 години.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abacavir ma ġietx studjata f`pazjenti ‘l fuq minn 65 sena.
Bulgarian: Успехът от лечението с новата комбинация зависи от типа и продължителността на първоначалната терапия, която може да е довела до поява на HIV-1 варианти с кръстосана резистентност към абакавир.
Maltese: Kemm dan jista jservi bħala parti minn reġimen kombinat ġdid jiddependi minn-natura u t-tul tatterapija li tingħata qabel li jista jkun laqtet varjanti ta' l-HIV-1 b'cross-resistance għal abacavir.
Bulgarian: Ziagen до 1 200 mg и дневни дози до 1 800 mg.
Maltese: F'studji kliniċi ngħataw dożi waħdiet ta` 1200 mg sa 1800 mg kuljum ta` Ziagen lill-pazjenti.
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Абакавир се метаболизира основно в черния дроб.
Maltese: Indeboliment epatiku Abacavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied.
Bulgarian: Данните са представени в таблицата по-долу:
Maltese: Id-dejta qed tintwera fit tabella hawn taħt:
Bulgarian: Ziagen abacavir
Maltese: Ziagen abakavir
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (300 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ziagen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziagen:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
Bulgarian: В едно от проучванията при възрастни 77% от пациентите, приемащи
Maltese: F'wieħed mill-istudji fl-adulti, 77% tal-pazjenti kkurati bi
Bulgarian: Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Bulgarian: Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици (67 от 87) в сравнение с 38% от възрастните, приемащи ламивудин и зидовудин без Ziagen (33 от 86).
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Bulgarian: Ziagen при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 600 mg на ден.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ziagen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
Bulgarian: Ziagen е проучен в шест основни проучвания при 1843 инфектирани с ХИВ възрастни (на 18 и повече години).
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Bulgarian: Ziagen се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, повишена температура, летаргия (липса на енергия) и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Bulgarian: Ziagen е проучен също в три основни проучвания при 489 инфектирани с ХИВ пациенти на възраст между три месеца и 18 години.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Bulgarian: (OPA/Alu/PVC)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Bulgarian: Блистер
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 60 таблетки
Maltese: Flixkun (HDPE)
Bulgarian: 02 март 2011 г.
Maltese: 2 ta' Marzu 2011
Bulgarian: Титанов диоксид Е171
Maltese: Titanium dioxide E171
Bulgarian: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Bulgarian: хипромелоза 6cP, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е171.
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Bulgarian: Блистери: OPA/Al/PVC-алуминиеви блистери
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на значими симптоми
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Bulgarian: (инхибиране на транспортера на органични катиони)
Maltese: (trasportatur katijoniċi organiċi)
Bulgarian: Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Bulgarian: Нивото на Cssmax е 4,45 μM (1,19 μg/ml) след доза от 120 mg зидовудин (в разтвор)/m2 телесна повърхност и 7,7 μM (2,06 μg/ml) при 180 mg/m2 телесна повърхност.
Maltese: Livelli ta' Cssmax kienu ta' 4.45 μM (1.19 μg/ml) segwiti b'doża ta' 120 mg zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 erja superfiċjali tal-ġisem u 7.7 μM (2.06 μg/ml) f'180 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem.
Bulgarian: Триметоприм/сулфаметоксазо л (Ко-тримоксазол)/Зидовудин
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
Bulgarian: Зидовудин AUC ↓48% (индукция на UGT )
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е чрез второстепенен път на елиминиране.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Bulgarian: Стойностите на медианата (диапазон) на tmax на ламивудин и зидовудин са били съответно 0,75 (0,50-2,00) часа и 0,50 (0,25-2,00) часа.
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Maltese: Pazjenti f'riskju qawwi għandhom ikunu taħt osservazzjoni stretta.
Bulgarian: 10,2 g, 13,4 g)/
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Bulgarian: В проучвания с интравенозно приложен зидовудин е установен среден терминален плазмен елиминационен полуживот 1,1 часа и среден системен клирънс 1,6 l/h/kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: След приложение на единична доза ламивудин/зидовудин при здрави доброволци, средните стойности (CV) на Сmax на ламивудин и зидовудин са респективно 1,6 µg/ml /ml (32 %) и 2,0 µg/ml (40 %), и съответстващите стойности на AUC са 6,1 µg h/ml (20 %) и 2,4 µg h/ml (29 %).
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
Bulgarian: Съкращения: ↑=повишаване; ↓=понижаване; ↔ = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Bulgarian: Бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни нормално е между 80 и 85 %, а на зидовудин е 60-70 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Натриев стеарилфумарат
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Tip A) Sodium stearyl fumerate
Bulgarian: Триметоприм/сулфаметоксазо л (Ко-тримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни/300 mg единична доза)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Bulgarian: Ламивудин и зидовудин не се метаболизират значимо чрез цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6) нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Bulgarian: Ламивудин/Зидовудин Teva е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: разкъсване на мускулна тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Зидовудин е противопоказан при пациенти с абнормно нисък брой неутрофили (<0,75 x 109/l) или с абнормно ниски нива на хемоглобина (<7,5 g/dl или 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Bulgarian: - Активните вещества са ламивудин 150 mg и зидовудин 300 mg.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lamivudine 150 mg u zidovudine 300 mg.
Bulgarian: Да се проследява за признаци на токсичност на зидовудин (вж. точка 4.8).
Maltese: tossiċità ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Установеният елиминационен полуживот на ламивудин е от 5 до 7 часа.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Bulgarian: Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусното си действие срещу резистентния към ламивудин НIV-1.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
Bulgarian: Клинично значимите ефекти на ламивудин и зидовудин в комбинация са анемия, неутропения и левкопения.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Bulgarian: M184V мутантите проявяват значително по-малка чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт в съответствие с изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Ламивудин/Зидовудин Teva.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva.
Bulgarian: Също така може да се наложи адаптиране на дозировката на зидовудин при поява на тежка анемия или миелосупресия по време на лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva, или при пациенти с налична преди лечението компрометирана костномозъчна функция, например хемоглобин <9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой на неутрофилите <1,0 х 109/l (вж. точка 4.2).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
Bulgarian: • общо неразположение
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Bulgarian: Два модела на мутации обуславящи мултилекарствената резистентност, първата, характеризираща се с мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 62, 75, 77, 116 и 151, и втората, включваща с
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.