FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen hypertensiven Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Gefäßerkrankung kam es insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern und einem Diuretikum zu Anstiegen der Blutharnstoff- und Serumcreatininwerte, die in der Regel aber nur geringfügig und vorübergehend waren.
Slovak: U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavnej prítomnosti renálnej vaskulárnej choroby sa rozvinuli zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, zvyčajne mierne a prechodné, najmä pri súčasnom podávaní inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu spolu s diuretikom.
German: Natriumstärkeglycolat (Typ A)
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Magnéziumstearát
German: Bei Einnahme von Lisonorm können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten.
Slovak: Počas užívania Lisonormu sa môžu rozvinúť reakcie precitlivenosti.
German: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Verdauungsstörungen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe, verändertes Darmverhalten, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Stimmungsveränderungen, Tremor, Sehstörungen, Tinnitus, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atemschwierigkeiten, Geschmacksveränderungen, Nasensekret, verstärkter Harndrang, Mundtrockenheit, Durst, Verlust des Schmerzempfindens, verstärkte Schweißbildung, Ohnmacht, Schwäche, Brustvergrößerung bei Männern, Impotenz, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Slovak: Kožná vyrážka, svrbenie kože, tráviace ťažkosti, dýchavičnosť, kŕče vo svaloch, zmenené správanie čriev, bolesti svalov alebo kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v hrudníku, zmeny nálady, tras, poruchy videnia, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, odchýlka chuti, nádcha, zvýšená potreba močenia, sucho v ústach, smäd, strata pocitu bolesti, zvýšené potenie, mdloby, slabosť, rast prsníkov u mužov, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lisonorm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum gefahrlosen Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Slovak: Lisonorm môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: Pacienti s renálnym poškodením
German: Lisonorm ist nur für Patienten bestimmt, bei denen die optimale Erhaltungsdosis von Lisinopril und Amlodipin auf 10 mg bzw. 5 mg titriert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg (pozri časť 4.4).
German: • Antazida, zur Behandlung von Magenübersäuerung
Slovak: • antacidá, používané na liečbu kyslosti žalúdka.
German: Die Angiödem-Rate durch ACE-Hemmer ist bei dunkelhäutigen Patienten höher als bei nichtdunkelhäutigen.
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u černošských pacientov než u nečernošských pacientov.
German: [ist national auszufüllen] [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Um die optimale Erhaltungsdosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu finden, sollten die Patienten mit den Einzelbestandteilen Lisinopril und Amlodipin individuell titriert werden und die Nierenfunktion sollte dabei genau überwacht werden.
Slovak: K zisteniu optimálnej udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek, sa musia pacienti individuálne titrovať pri použití jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu pri pozornom sledovaní funkcie obličiek.
German: Psoriasis, Urticaria, Alopecie
Slovak: Psoriáza, žihľavka, alopécia
German: Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 5 mg Amlodipin (als Besilat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (ako dihydrát lizinoprilu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
German: Bitte fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt, wenn Sie - Herzprobleme, - Nierenprobleme oder - Leberprobleme haben, - unter Dialyse stehen, - mit einer sogenannten LDL-Apherese zur Entfernung von Cholesterin behandelt werden sollen, - älter als 65 Jahre sind, - eine salzarme Diät einhalten müssen und kaliumhaltige Salzsubstitute oder Ergänzungsmittel einnehmen, - an Durchfall oder Erbrechen leiden, - eine Desensibilisierungsbehandlung zur Linderung einer Allergie gegen Bienen- oder
Slovak: - máte problémy s pečeňou - ste dialyzovaný - máte podstúpiť liečbu zvanú LDL aferéza na odstránenie cholesterolu - ste starší ako 65 rokov - ste na diéte so zníženým obsahom soli a používate soľné náhrady draslíka alebo doplnky - máte hnačku alebo vraciate - užívate desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergie na včelie alebo osie bodnutie - užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie.
German: Akute Niereninsuffizienz, Urämie
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, urémia
German: Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), Sinusschmerzen, keuchende Atmung, Lungenentzündung, Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Ikterus), Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Hauterkrankungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung und Abschälen), Schweißausbrüche.
Slovak: Pokles cukru v krvi (hypoglykémia), bolesti dutín, ťažké dýchanie (sipot), zápal pľúc, zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), zápal pečene alebo pankreasu, ťažké kožné ochorenia (príznaky ktorých zahŕňajú sčervenanie, tvorbu pľuzgierov a odlupovanie kože), potenie.
German: UAR unter Lisinopril
Slovak: pre amlodipín a lisinopril.
German: Allergische Reaktionen, auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus), Blutzuckeranstieg, Herzanfall (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Husten, starke Hautreaktionen, Schwellung oder Entzündung des Zahnfleisches, rote Flecken auf der Haut.
Slovak: Alergické reakcie, abnormálne pečeňové funkčné testy, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie cukru v krvi, srdcový záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný pulz (arytmia), kašeľ, ťažké kožné reakcie, opuch alebo bolestivosť ďasien, červené škvrny na koži.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lisonorm vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, damit das Risiko einer Überdosierung vermieden wird.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, aby ste sa vyhli predávkovaniu.
German: Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmie
Slovak: Infarkt myokardu, komorová tachykardia, predsieňová fibrilácia, arytmia
German: Stimmungsveränderungen, Angiödem (Überempfindlichkeitsreaktion mit plötzlicher Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, und gelegentlich auch von Füßen und Händen; höhere Angiödem-Rate bei dunkelhäutigen Patienten als bei nicht dunkelhäutigen), Verfärbungen (hellblau und dann rot) und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen), Veränderungen des Geschmacksempfindens, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Einschlafstörungen, abnorme Träume, schneller Herzschlag, Nasensekret, Übelkeit, Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Impotenz, Müdigkeit, Muskelschwäche).
Slovak: Zmeny nálady, angioedém (reakcia precitlivenosti s náhlym opuchom pier, tváre a krku a príležitostne nôh a rúk; u černošských pacientov je vyšší výskyt angioedému než u nečernošských), zmena farby (bledomodrá prechádzajúca do červene) a/alebo znížená citlivosť alebo pálenie v prstoch rúk alebo nôh (Raynaudov fenomén), zmeny v chuti, únava, ospalosť alebo ťažkosti pri zaspávaní, čudné sny, rýchly tlkot srdca, nádcha, nevoľnosť, bolesti žalúdka alebo zažívacie ťažkosti, kožná vyrážka, svrbenie, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), únava, svalová slabosť.
German: Kopfschmerzen, Ödem (beispielsweise Schwellung des Fußgelenks), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl, Schwindel, Bauchschmerzen, Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Übelkeit, Hitzewallungen.
Slovak: Bolesť hlavy, opuch (napríklad opuch členka), pocit únavy, ospalosť, nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca), pocit na vracanie a začervenanie.
German: Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen, die das 55-fache, 33-fache bzw. 0,15-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis erhielten, wurden keine teratogenen Wirkungen von Lisinopril beobachtet.
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky lizinoprilu u myší, potkanov a králikov, ktorým sa podávali dávky, ktoré boli u myší 55-násobkom, u potkanov 33-násobkom a u králikov 0,15-násobkom maximálnej odporučenej dennej ľudskej dávky.
German: Gynäcomastie
Slovak: Gynekomastia
German: Gelegentlich traten bei Patienten, die während einer Desensibilisierung mit Hymneoptera (z.B. Wespen-, Bienen-) Gift ACE-Hemmer erhielten, anaphylaktoide Reaktionen auf.
Slovak: Desenzibilizácia proti jedu včely/osy U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizácie jedom blanokrídlovcov (napr. včely, osy) sa zriedkavo vyskytli anafylaktoidné reakcie.
German: Miktionsstörungen, Nocturie, verstärkter Harndrang
Slovak: Porucha močenia, noktúria, zvýšená frekvencia močenia
German: Sehr selten Toxische epidermale Necrolyse, StevensJohnson-Syndrom,
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, diaforéza.
German: Um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu finden, sollten die Patienten mit den Einzelbestandteilen Lisinopril und Amlodipin individuell titriert werden.
Slovak: K zisteniu optimálnej počiatočnej dávky a udržiavacej dávky u pacientov s renálnym poškodením sa musia pacienti individuálne titrovať za použitia jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu.
German: PACKUNGSBEILAGE
Slovak: Skladací kartón
German: Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika: Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
German: Eine Natrium- und/oder Volumendepletion ist vorzugsweise vor Beginn der Behandlung mit Lisonorm zu beheben.
Slovak: Pred začatím liečby Lisonormom sa odporúča korigovať sodíkovú a/alebo objemovú depléciu.
German: Gastrointestinaltr akts
Slovak: Gastrointestinálna absorpcia
German: Besonders hoch ist die Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Slovak: Toto je pravdepodobné najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
German: Die gastrointestinale Absorption von Lisonorm wird nicht durch Nahrung beeinflusst.
Slovak: Lisonormu nie je ovplyvnená jedlom.
German: Dyspnoe, Rhinitis
Slovak: Edém, únava
German: Brustschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
Slovak: Bolesť v hrudníku, bolesť, nevoľnosť, asténia
German: • Angiödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit ACE-Hemmern.
Slovak: Angioedém spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom v anamnéze.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Lisonorm ist nur für Patienten bestimmt, bei denen die optimale Erhaltungsdosis von Lisinopril und Amlodipin auf 10 mg bzw. 5 mg titriert wurde.
Slovak: Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen bei ≥ 1% der Patienten berichtet, die entweder die Kombination von Amlodipin plus Lisinopril oder eine Monotherapie mit Amlodipin oder Lisinopril erhielten (siehe Tabelle unten):
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti so súčasným podaním amlodipínu a lizinoprilu alebo pri monoterapii amlodipínom alebo lizinoprilom u ≥
German: Sehr selten Oligurie/Anurie
Slovak: Oligúria/anúria
German: Die Differentialdiagnose von Patienten unter ACE-Hemmern, die mit Bauchschmerzen vorstellig werden, sollte auch intestinales Angiödem umfassen.
Slovak: Intestinálny angioedém sa musí zahrnúť do diferenciálnej diagnózy pacientov užívajúcich ACE inhibítory, u ktorých sa objavila abdominálna bolesť.
German: • Allupurinol, zur Behandlung von Gicht
Slovak: • alopurinol, používaný na liečbu dny.
German: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg
Slovak: 10 mg/5 mg tablety perorálne lizinopril 10 mg/ amlodipín 5 mg
German: Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Lisinopril Substanzen mit Einfluss auf die Kaliumwerte: Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid und Triamteren), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzsubstitute und andere Substanzen, die zu einem Anstieg der Kaliumwerte führen können (z.B. Heparin), können in Kombination mit ACE-Hemmern zu Hyperkaliämie führen.
Slovak: Látky ovplyvňujúce hladinu draslíka: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, amilorid a triamterén), doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka (napr. heparín) môžu viesť k hyperkaliémii v kombinácii s ACE inhibítormi, najmä u pacientov s renálnym poškodením a inými už prítomnými stavmi (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten mit Volumen- und/oder Natriumdepletion aufgrund einer Diuretikabehandlung, Flüssigkeitsverlust anderen Ursprungs, wie z.B. starke Diaphorese, länger anhaltendes Erbrechen und/oder länger anhaltender Durchfall kann es zu einem erheblichen Absinken des Blutdrucks und somit zu symptomatischer Hypotonie kommen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Podstatné zníženie krvného tlaku a následná symptomatická hypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov s objemovou a/alebo sodíkovou depléciou, ktoré sú následkom diuretickej liečby, straty tekutín iného pôvodu ako nadmerná diaforéza, dlhotrvajúce vracanie a/alebo hnačky (pozri časť 4.2).
German: Lisonorm (siehe Annex I) 10/5 mg Tabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen] Lisinopril/Amlodipin
Slovak: 10 mg/5 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] lizinopril/amlodipín
German: Wenn die Schwellung auf Gesicht, Lippen und Extremitäten beschränkt ist, geht sie in der Regel spontan zurück.
Slovak: V prípadoch, kde je opuchom postihnutá tvár, pery a končatiny, dochádza zvyčajne k spontánnemu vymiznutiu; avšak pri ústupe príznakov môžu pomôcť antihistaminiká.
German: WIE IST LISONORM AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LISONORM
German: In Erwägung folgender Gründe: - Der Antragsteller hat eine Bioäquivalenzstudie (Nr. 67289) eingereicht, die zeigt, dass das Prüfarzneimittel in der Fixkombination vergleichbare pharmakokinetische Profile für Amlodipin und Lisinopril herbeiführt wie die Referenzarzneimittel (Einzelarzneimittel).
Slovak: Keďže - žiadateľ predložil štúdiu o bioekvivalencii č. 67289, ktorá dokazuje, že testovaný produkt spôsobuje porovnateľný profil PK v prípade amlodipínu a lisinoprilu v kombinácii v pevnej dávke, ako majú referenčné produkty (jednozložkové); - bioekvivalencia s jednozložkovými produktmi bola dostatočne preukázaná; - profil bezpečnosti testovaného produktu nepreukazuje žiadne rozdiely, čo sa týka nežiaducich udalostí spojených s podávaním amlodipínu a lisinoprilu v porovnaní s jedným z referenčných typov liečby.
German: • Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder einen anderen Angiotensin-Converting-Enzyme
Slovak: Precitlivenosť na lizinopril alebo akýkoľvek iný ACE inhibítor.
German: Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Darmbewegungen, Mundtrockenheit
Slovak: Vracanie, dyspepsia, zmenené správanie čriev, sucho v ústach
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach ‘Verw.
Slovak: Neužívajte tablety Lisonorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke za "Exp.:".
German: 1 Genehmigung für den Namen steht noch aus
Slovak: Nume în curs de aprobare
German: Pancreatitis, Gastritis, Zahnfleischhyperplasie
Slovak: Pankreatitída, gastritída, hyperplázia gingívy
German: Amlodipin übt durch Dilatation der peripheren Arteriolen und durch Verringerung der Herznachlast eine antianginöse Wirkung aus, ohne Reflex-Tachykardie auszulösen, so dass Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf der Herzmuskeln abnehmen.
Slovak: Amlodipín vykazuje antianginózny účinok prostredníctvom dilatácie periférnych arteriol, ako aj zoslabenia sťahu srdcového svalového vlákna.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten konnte die Bioäquivalenz sowohl für Amlodipin 10 mg als auch für Lisinopril 20 mg nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von LISONORM FORTE, gleichzeitiger Verarbreichung von NORVASC 10 mg und PRINIVIL 20 mg bzw. Verabreichung von LISONORM (Fixkombination mit Amlodipin 5 mg und Lisinopril 10 mg) festgestellt werden.
Slovak: Na základe predložených údajov by sa mal vyvodiť záver o bioekvivalencii amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg po podaní jednej perorálnej dávky lieku LISONORM FORTE, po súbežnom podaní liekov NORVASC
German: 1 Durchstechflasche
Slovak: 1 liekovka
German: 5 Durchstechflaschen
Slovak: 5 liekoviek
German: Stärke
Slovak: Obsah
German: Hände gründlich waschen.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Slovak: Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen über die möglichen Langzeitfolgen dieser Immunsuppression vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii skúsenosti s možnými dlhodobými následkami tejto imunosupresie.
German: Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko LITAKu potrebujete a ako často a kedy si ho máte podať.
German: Über das Schicksal des verbleibenden Anteils ist nichts bekannt.
Slovak: Osud zvyšku nie je známy.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
Slovak: Na to, aby ste si sami podali podkožnú injekciu, budete potrebovať:
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a uložte na dosah ruky všetko, čo potrebujete.
German: LITAK kann vom Patienten selbst verabreicht werden.
Slovak: LITAK si môže pacient podať sám.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
German: Schwangere Frauen müssen einen Kontakt mit LITAK vermeiden.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s LITAKom.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
German: Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden.
Slovak: Znamená to, že riziko, že sa u vás v budúcnosti vyvinie malígne ochorenie je o niečo vyššie ako u zdravých ľudí.
German: Sämtliche Patienten wurden erfolgreich mit Kortikosteroiden behandelt.
Slovak: Všetci pacienti boli úspešne liečení kortikosteroidmi.
German: 9/l) beobachtet.
Slovak: 9/l).
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a detailne vám vysvetlí časový plán liečby.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch
Slovak: Len na jednorazové použitie
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
German: In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí znížiť dávku a pacienta pravidelne sledovať.
German: LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: LITAK sa nesmie miešať s inými liekmi.
German: Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je LITAK a na čo sa používa
German: Das Risiko ist 2 Jahre nach der Diagnose am höchsten, der Median liegt zwischen 40 und 66 Monaten.
Slovak: Najvyššie riziko je v období 2 rokov po diagnostikovaní s mediánom od 40 do 66 mesiacov.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10, menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
Slovak: LITAK sa musí podávať injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) každý deň približne v rovnakom čase.
German: LITAK wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.
Slovak: LITAK sa používa na liečbu tohto ochorenia.
German: Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj LITAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú striekačku aj injekčnú ihlu.
German: Eine Behandlung der Übelkeit mit Antiemetika ist im Normalfall nicht erforderlich.
Slovak: Liečba nauzey antiemetikami zvyčajne nie je potrebná.
German: Die Patienten sind entsprechend zu unterweisen und zu schulen.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny a byť náležite poučení.
German: Sofern es nicht zu Todesfällen kam, zeigte sich, dass die meisten oder alle Wirkungen nach Absetzung des Arzneimittels langsam zurückgingen.
Slovak: Ak výsledky neboli fatálne, ukazovali, že väčšina alebo všetky tieto účinky by po ukončení expozície boli pomaly reverzibilné.
German: Ein Drittel dieser Infektionsfälle musste als schwerwiegend eingestuft werden (z.B. Septikämie, Pneumonie).
Slovak: Jedna tretina týchto infekcií sa musí považovať za vážnu (napr. septikémia, zápal pľúc).
German: Ihre Häufigkeit schwankt beträchtlich zwischen 2 % bis 21 %.
Slovak: Ich frekvencia je veľmi rozdielna, pohybuje sa od 2 % do 21
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: purínové analógy, ATC kód: L01BB04
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Beurteilung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť žiadnu alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné dodatočné vyšetrenie a hodnotenie.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Deutschland
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Slovak: Bunková smrť nastáva v dôsledku nedostatku energie a apoptózy.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
Slovak: Celková odpoveď bola 97 % s dlhodobou remisiou, pričom 73 % pacientov zotrvalo v úplnej remisii po štyroch rokoch sledovania.
German: In der Mehrzahl sind die Arzneimittel-bedingten Todesfälle auf Infektions-bedingte Komplikationen zurückzuführen.
Slovak: Väčšina úmrtí spojených s týmto liekom nastáva v dôsledku infekčných komplikácií.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, sodass die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten nicht gut belegt ist.
Slovak: Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne stanovená.
German: Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)
Slovak: Závažná alergická kožná reakcia (Stevens-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm).