FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U samic laboratorních potkanů, kterým byl podáván exenatid 2 roky, byl pozorován zvýšený výskyt benigního thyreoidního adenomu z C-buněk při podávání nejvyšší dávky 250 µg/kg/den, což odpovídá 130 násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití u člověka.
Slovak: U samíc potkana, ktorým bol podávaný exenatid počas 2 rokov, bol pri najvyššej dávke 250 µg/kg/deň pozorovaný zvýšený výskyt benígneho tyreoidného adenómu z C-buniek.
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů.
Slovak: Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov exenatidu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Byetta: - jestliže jste alergický(á) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Czech: • Důvodem je, aby pero Byetta bylo připraveno pro používání po dobu 30 dnů.
Slovak: Cieľom nastavenia je uistenie, že vaše pero Byetta je pripravené na používanie počas nasledujúcich 30 dní.
Czech: Pro další informace kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ďalšie informácie vám poskytne váš ošetrujúci lekár.
Czech: K dosažení co největšího přínosu přípravku Byetta musíte pero správně používat.
Slovak: Pero musíte používať správnym spôsobom, aby ste z Byetty mali čo najväčší osoh.
Czech: - Při používání tohoto přípravku v kombinaci se sulfonylmočovinou, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Slovak: - Pri použití tohto lieku v kombinácii so sulfonylmočovinou sa môže objaviť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Czech: Přípravek Byetta, který zmrznul, se nesmí používat.
Slovak: Byettu, ktorá bola zmrazená.
Czech: • Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 5 mikrogramů.
Slovak: Skontrolujte označenie na štítku pera, aby ste sa ubezpečili, že je to vaše 5 µg pero.
Czech: Flatulence
Slovak: Flatulencia
Czech: U pacientů na protaminové suspenzi inzulinu lispro byl pozorován hmotnostní přírůstek 0,2 kg a u pacientů léčených inzulinem glarginem 0,6 kg z výchozích hodnot 102 kg, resp. 103 kg.
Slovak: %. Zvýšenie hmotnosti o 0,2 kg z pôvodných 102 kg sa pozorovalo u pacientov liečených suspenziou inzulínu lispro protamínu a o 0,6 kg z pôvodných 103 kg u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu, kterou po podání znehodnoťte.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a po každom použití ju zlikvidujte do odpadu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy glukagónu podobného peptidu-1
Czech: Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Slovak: Akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Czech: OBSAH NÁVODU K POUŽITÍ
Slovak: OBSAH NÁVODU
Czech: INJEKČNÍ JEHLY
Slovak: O INJEKČNÝCH
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené (viz bod 4.2).
Slovak: Klinická skúsenosť s podávaním pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek je veľmi obmedzená (pozri časť 4.2)
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána ve formě subkutánní injekce do stehna, břišní oblasti nebo horní části paže.
Slovak: Každá dávka sa musí podať vo forme podkožnej injekcie do stehna, brucha alebo ramena.
Czech: • Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 10 mikrogramů.
Slovak: Skontrolujte označenie na štítku pera, aby ste sa ubezpečili, že je to vaše 10 µg pero.
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl hmotnostní úbytek 1,8 kg z výchozí hodnoty 95 kg, zatímco u placeba byl pozorován přírůstek hmotnosti 1,0 kg oproti výchozí hodnotě 94 kg.
Slovak: Zníženie hmotnosti o 1,8 kg oproti pôvodnej hmotnosti 95 kg sa pozorovalo pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním, kým prírastok hmotnosti o 1,0 kg z pôvodnej 94 kg sa zaznamenal pri placebe.
Czech: Jakmile začnete pero používat, mělo by být uchováno při teplotě do 25 ºC po dobu 30 dnů.
Slovak: Keď začnete používať vaše pero, uchovávajte ho pri teplote do 25 ºC počas 30 dní.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 5 µg dvakrát denně
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 5µg 2x denne (BID)
Czech: Pokyny Nastavení nového pera proveďte pouze jednou.
Slovak: Postupujte podľa Nastavenie nového pera len jedenkrát.
Czech: CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA
Slovak: 1. - ČO POTREBUJETE VEDIEŤ O VAŠOM PERE BYETTA
Czech: Přípravek Byetta se užívá v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící inzuliny.
Slovak: Byetta sa používa spolu s inými antidiabetikami - metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom a bazálnym alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE O PERU Byetta
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O VAŠOM PERE BYETTA
Czech: Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Slovak: Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: Byetta obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Czech: vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly jehla papírová fólie dávkovací tlačítko je zamáčknuto a připraveno k nastavení dávky
Slovak: Ihla Papierový štítok dávkovací gombík zasunutý a pripravený na resetovanie
Czech: Při podání digoxinu, lisinoprilu nebo warfarinu 30 minut po aplikaci exenatidu bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Slovak: Pri podaní digoxínu, lizinoprilu alebo warfarínu 30 min po exenatide sa pozorovalo posunutie tmax o približne 2 h. Neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky na Cmax alebo AUC.
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Slovak: Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov (μg) exenatidu v 40 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml).
Czech: • Neuchovávejte pero Byetta s nasazenou jehlou.
Slovak: Neuchovávajte pero Byetta s nasadenou ihlou.
Czech: Hyperhidróza Alopecie
Slovak: Hyperhidróza
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Slovak: Každá dávka obsahuje 5 mikrogramov (μg) exenatidu v 20 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml).
Czech: • Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol
Slovak: Vytiahnite dávkovací gombík, kým sa neobjaví
Czech: Kyselina octová ledová Natrium-acetát trihydrát Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok metakrezol manitol kyselina octová trihydrát octanu sodného voda na injekciu
Czech: Část 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Czech: Tento přípravek použijte kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodiny) před jídlem.
Slovak: Tento liek si podávajte kedykoľvek počas 60 minút (1 hodiny) pred jedlom (Pozri časť 3 "Ako používať Byettu").
Czech: U přibližně 5 % pacientů užívajících exenatid v klinických hodnoceních bylo pozorováno snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden.
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených v klinickej štúdii exenatidom sa pozoroval týždenný úbytok hmotnosti väčší ako 1,5 kg. Takáto miera úbytku hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky, napr. cholelitiázu.
Czech: Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
Slovak: Skontrolujte Byettu v zásobníku.
Czech: V období kojení nesmí být tento přípravek podáván.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať v priebehu dojčenia.
Czech: U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min).
Czech: Metakresol může vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Byetta obsahuje metakrezol Metakrezol môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Byettu
Czech: ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Slovak: Časť 4 ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Czech: KROK 7 Uchovávání pera před podáním další dávky
Slovak: KROK 7 Uchovajte pero pre ďalšiu dávku
Czech: • Před vpichem injekce netiskněte kůži příliš pevně.
Slovak: Vyhnite sa veľmi pevnému stisnutiu kože pred podaním injekcie.
Czech: Pero se nesmí uchovávat s nasazenou jehlou.
Slovak: Pero sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.
Czech: Přečtěte si prosím přiloženou Příbalovou informaci.
Slovak: Prosím, prečítajte si priloženú Písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty HbA1C < 7 %, byl u exenatidu s okamžitým uvolňováním 47,9 % a u inzulinu lispro 42,8 %.
Slovak: 7 % bol 47,9 % pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním a 42,8
Czech: • ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol
Slovak: • v strede dávkovacieho okienka je znak .
Czech: Ve farmakokinetické studii jednorázového podání provedené u 13 pacientů ve věku 12 až 16 let s diabetem 2. typu mělo podání exenatidu (5 g) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy pod křivkou (nižší o 16 %) a maximální plazmatické koncentrace Cmax (nižší o 25 %) ve srovnání s hodnotami pozorovanými u dospělých.
Slovak: V klinickej štúdii jednorazového podania vykonanej s 13 pacientmi s diabetes mellitus typu 2, vo veku 12 až 16 rokov, malo podanie exenatidu (5µg) za následok mierne zníženie celkovej priemernej plochy pod krivkou (nižšia o 16
Czech: Rovněž si přečtěte Příbalovou informaci přípravku Byetta přiloženou v balení pera Byetta.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľa Byetty, ktorá je dodávaná v škatuli s perom Byetta.
Czech: • Vraťte zpět na pero modrý kryt.
Slovak: • Pred uchovávaním nasaďte na pero modrý kryt.
Czech: • Pero Byetta řádně uchovávejte (pro více informací viz Uchovávání pera Byetta v Části 1 tohoto návodu).
Slovak: Uchovávanie vášho pera Byetta v časti 1 tohto návodu na používanie.)
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Intestinálna obštrukcia
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PERA BYETTA
Slovak: UCHOVÁVANIE VÁŠHO PERA BYETTA
Czech: u stavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/nebo u pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov sa objavili u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti, ktoré môžu ovplyvniť hydratáciu, vrátane nauzey, vracania, a/alebo hnačky a/alebo užívania liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu obličiek/stav hydratácie.
Czech: • Jestliže se Vám zdá, že jakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak akákoľvek časť vášho pera vyzerá pokazená alebo poškodená.
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí hmotnosti 89,9 kg a u inzulinu lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg.
Slovak: Zníženie hmotnosti o 2,6 kg od východiskovej hodnoty 89,9 kg sa pozorovalo pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ čo zvýšenie hmotnosti o 1,9 kg od východiskovej hodnoty 89,3 kg sa pozorovalo pri inzulíne lispro.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1c z 8,21 (n = 228) a 8,6 % (n = 222) o 1,13 a 1,01 %, zatímco inzulin glargin snížil z 8,24 (n = 227) o 1,10 % a bifázický inzulin aspart z 8,67 (n = 224) o 0,86 %.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil HbA1c z 8,21 (n=228) a 8,6 % (n=222) o 1,13 a 1,01
Czech: Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože hygienickou injekčnou technikou, ktorú vám odporučil váš lekár.
Czech: Ve výskytu a závažnosti hypoglykemie u exenatidu nejsou ve srovnání s placebem, v kombinaci s thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu, klinicky relevantní rozdíly.
Slovak: Neexistujú klinicky významné rozdiely výskytu alebo závažnosti hypoglykémie pri liečbe exenatidom v porovnaní s placebom v kombinácii s tiazolidíndiónom s alebo bez metformínu.
Czech: Farmakodynamická studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (n = 13) v odpovědi na intravenózní bolus glukózy prokázala zlepšení funkce beta-buněk obnovením první fáze sekrece inzulinu a zlepšením sekrece inzulinu ve druhé fázi.
Slovak: Farmakodynamická štúdia preukázala obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu a zlepšenú druhú fázu sekrécie inzulínu u pacientov s diabetes typu 2 (n=13) ako odpoveď na intravenózne bolusové podanie glukózy.
Czech: Lékař nebo sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci přípravku Byetta před tím, než pero použijete poprvé.
Slovak: Pred prvým použitím vás musí váš lekár alebo zdravotná sestra poučiť, ako si podať Byettu.
Czech: Reakce v místě aplikace
Slovak: Reakcie v mieste podania
Czech: • pocit nervozity
Slovak: • nervozita
Czech: Po podání 1000 mg paracetamolu společně s exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 10 µg (0 h) a následně 1 h, 2 h a 4 h po injekci, byly AUC paracetamolu sníženy o 21 %, 23 %, 24 %, resp. 14 %, Cmax byla snížena o 37 %, 56 %, 54 %, resp. 41 %; tmax byl zvýšen z 0,6 h v kontrolní periodě na 0,9 h; 4,2 h; 3,3 h; resp. 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu nebyly signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před injekcí exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Slovak: %; tmax bola zvýšená z 0,6 h v kontrolnej perióde na 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h a 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu neboli signifikantne ovplyvnené, ak bol paracetamol podaný 1 hodinu pred injekciou exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: • Pevně stiskněte injekční tlačítko.
Slovak: Úplne stlačte injekčné tlačidlo na doraz.
Czech: Na konci hodnocení exenatid s okamžitým uvolňováním (n = 137) prokázal statisticky významné snížení HbA1c a hmotnosti ve srovnání s placebem (n = 122).
Slovak: 137) preukázal štatisticky významné zníženie HbA1c a hmotnosti oproti placebu (n =
Czech: V opačném případě pero nepoužívejte.
Slovak: Ak nie je, nepoužívajte ju.
Czech: Byetta 10 μg: Jedna dávka obsahuje 88 μg metakresolu.
Slovak: Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu.
Czech: Pro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod k použití pera.
Slovak: Inštrukcie na používanie pera Byetta nájdete v priloženom Návode na používanie injekčného pera.
Czech: Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, je třeba mít na paměti možné změny LDL-C nebo celkového cholesterolu.
Slovak: Zmeny v LDL-C alebo celkového cholesterolu sú možné, avšak nie je potrebná žiadna vopred stanovená úprava dávkovania.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl vyšší při použití exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba.
Slovak: Pri podávaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním v kombinácii so sulfonylmočovinou sa zvyšoval výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom v kombinácii so sulfonylmočovinou.
Czech: Neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Slovak: Neskladujte s nasadenou ihlou.
Czech: Poznámka: Jestliže ani po 4 opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 3.
Slovak: Poznámka: Ak neuvidíte na hrote ihly tekutinu ani po 4 pokusoch, pozrite Často kladené otázky, číslo 3 v časti 4 tohto návodu na používanie.
Czech: • ztráta a nedostatek vody v organismu (dehydratace), obvykle doprovázená pocitem na zvracení,
Slovak: • dehydratácia (znížené množstvo tekutín v tele), všeobecne spojená s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a HbA1c ≤ 6,5 % byl 56 % a 42 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním a 29 % a 13 % u placeba.
Slovak: % bol 56 % a 42 % s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a 29 % a 13
Czech: Jak přípravek Byetta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Byettu
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vyřazení ze studie byla u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním nauzea (4 % pacientů) a zvracení (1 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami, ktoré viedli k prerušeniu liečby u pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním, bola nevoľnosť (4
Czech: Lokální reakce po podání
Slovak: Reakcia v mieste podania
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, sulfonylmočovinou nebo s oběma jako základní léčbou
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pridaným k predchádzajúcej liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo k obidvom látkam
Czech: Náplň je součástí injekčního pera.
Slovak: Každá náplň je vbudovaná do jednorazového injekčného pera.
Czech: • Držte pero jehlou vzhůru směrem od sebe.
Slovak: Nasmerujte ihlu pera dohora a smerom od vás.
Czech: Jak se přípravek Byetta používá
Slovak: Ako používať Byettu
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu HbA1c o 1,7 % oproti výchozí hodnotě 8,3 %, zatímco placebo snížilo HbA1c o 1,0 % oproti výchozí hodnotě 8,5 %.
Slovak: %, kým placebo znížilo HbA1c o 1,0 % oproti východiskovej hodnote 8,5
Czech: • Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny:
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov na resetovanie vášho pera pre ďalšie injekčné podanie:
Czech: • Odstraňte vnější kryt jehly.
Slovak: Stiahnite z ihly vonkajší kryt.
Czech: Ve 24týdenní studii, kde byla k existující terapii exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem nebo metforminem a thiazolidindionem přidána buď protaminová suspenze inzulin lispro nebo inzulin glargin, se vyskytla alespoň jedna epiozoda mírné hypoglykemie u 18 %, resp. 9 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykémii závažnou.
Slovak: V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, sa vyskytla aspoň jedna mierna hypoglykemická epizóda u 18
Czech: Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9.
Slovak: Poznámka: Ak nemôžete otočiť dávkovací gombík v smere hodinových ručičiek na pozíciu , pozrite Často kladené otázky, číslo 9 v časti 4 tohto návodu na používanie.
Czech: BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: Časť 3. BEŽNÉ POUŽÍVANIE
Czech: Subkutánní podání.
Slovak: Na podkožné použitie.
Czech: - CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA Část 2.
Slovak: Časť 1. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ O VAŠOM PERE BYETTA
Czech: přípravek může vytékat z pera Byetta nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Slovak: Byetta alebo sa v zásobníku môžu vytvárať vzduchové bubliny.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo diabetologická sestra.
Czech: Ve 30týdenní studii, kdy byl exenatid s okamžitým uvolňováním nebo placebo přidán ke stávající terapii bazálním inzulinem (inzulin glargin), bylo podle studijního protokolu dávkování bazálního inzulinu u pacientů s HbA1c ≤ 8,0 % sníženo o 20 % s cílem minimalizovat riziko hypoglykemie.
Slovak: V 30-týždennej štúdii, kde sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním alebo placebo pridali ku prebiehajúcej liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom glargínom), dávka bazálneho inzulínu sa znížila o 20 % u pacientov s HbA1c ≤
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, thiazolidindionem nebo s oběma jako základní léčbou
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pridaným k predchádzajúcej liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo obidvom látkam
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se u více než 1 osoby z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním se má používat s opatrností u pacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci a léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne lieky vyžadujúce rýchlu gastrointestinálnu absorpciu alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, majú užívať exenatid s okamžitým uvoľňovaním opatrne.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea v souvislosti se zahájením léčby, postupem času se frekvence snižovala.
Slovak: Najčastejším zaznamenaným samostatným účinkom bola nevoľnosť, ktorá sa objavila pri iniciácii podávania a časom ustúpila.
Czech: • Odstraňte jehlu ihned po každé injekci.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihneď odstráňte ihlu.
Czech: • Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Slovak: Povytiahnite dávkovací gombík pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak
Czech: • Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou před nastavením nového pera před prvním použitím.
Slovak: Nastavenie nového pera sa vykonáva iba jedenkrát, tesne predtým, ako sa použije každé nové pero po prvýkrát.
Czech: • Aplikace je kompletní, pokud je ve středu dávkovacího tlačítka vidět symbol • Pero je nyní připraveno k nastavení do původní polohy.
Slovak: Podanie injekcie je ukončené, keď sa v strede dávkovacieho okienka objaví znak . • Teraz je pero pripravené na resetovanie.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Byetta, než jste měl(a) Jestliže použijete příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici.
Slovak: Ak ste si podali viac tohto lieku, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Czech: • Nepodal(a) jste si celou dávku.
Slovak: Asi ste nedostali úplnú dávku.
Czech: Ve 24týdenní studii, ve které byla přidána buď suspenze inzulin lispro protamin nebo inzulin glargin k stávající léčbě exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem, metforminem a sulfonylmočovinou nebo metforminem a pioglitazonem, byl HbA1c snížen o 1,2 % (n = 170), resp. o 1,4 % (n = 167) z výchozí hodnoty 8,2 %.
Slovak: V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, hodnota HbA1c sa znížila o 1,2 % (n =
Czech: Asi u jedné poloviny pacientů z této skupiny (3 % z celkového počtu pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kontrolovaných studiích) se neprojevila glykemická odpověď na léčbu exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Slovak: ktorí dostávali exenatid s okamžitým uvoľňovaním v kontrolovaných štúdiách) nemala žiadnu zreteľnú glykemickú reakciu na exenatid s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: • Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt.
Slovak: Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly naspäť na ihlu.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
Czech: Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako poprvé, jak je uvedeno v krocích v Části 2, jinak Vám přípravek Byetta v peru nevystačí po celou dobu 30 dnů léčby.
Slovak: Neopakujte časť 2 pri bežnom používaní, ak to budete robiť, miniete Byettu pred uplynutím 30 dní jej používania.
Czech: Pokud je v dávkovacím okénku symbol
Slovak: SYMBOLY V DÁVKOVACOM OKIENKU
Czech: Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byetta v peru nevystačí na podávání po dobu 30 dnů.
Slovak: Nastavenie nového pera pred každou bežnou dávkou, nezostane vám dostatok Byetty na 30 dní.
Czech: Malé množství přípravku použité při nastavení nového pera neovlivní množství přípravku Byetta potřebného pro 30denní léčbu.
Slovak: Byetty spotrebované počas Nastavenia nového pera neovplyvní dávkovanie
Czech: Méně časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
Czech: • NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ V PERU BYETTA DO STŘÍKAČKY.
Slovak: NEPRENÁŠAJTE TENTO LIEK V PERE BYETTA
Czech: Expozice exenatidu se v průběhu terapeutické dávky od 5 μg do 10 μg zvyšuje proporcionálně.
Slovak: Expozícia exenatidu narastala proporcionálne v intervale terapeutickej dávky od 5 μg do 10 μg. Podobná expozícia sa dosahuje pri aplikácii exenatidu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Czech: Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9.
Slovak: Poznámka: Ak nemôžete otočiť dávkovací gombík, pozrite Často kladené otázky, číslo 9 v časti 4 tohto návodu na používanie.