FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przechodzących z leczenia osobno przyjmowanymi tabletkami dapagliflozyny i metforminy Pacjenci przechodzący z leczenia osobno przyjmowanymi tabletkami dapagliflozyny (całkowita dawka dobowa 10 mg) oraz metforminy na leczenie produktem Xigduo powinni przyjmować takie same dawki dobowe dapagliflozyny oraz metforminy jak przyjmowane dotychczas lub najbardziej zbliżoną do dotychczasowej dawkę metforminy, która jest odpowiednia terapeutycznie.
Latvian: Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego w cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku od 18 lat w celu poprawy kontroli glikemii:
Latvian: Xigduo kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai slodzei ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu Xigduo równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu glikozes līmeni pazeminošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju, Xigduo jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Polish: Co zawiera lek Xigduo
Latvian: Ko Xigduo satur
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xigduo musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Latvian: Xigduo lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Polish: Stosowanie leku Xigduo z alkoholem
Latvian: Xigduo kopā ar alkoholu
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xigduo przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Wykazano, że produkt Xigduo jest biorównoważny podawanym łącznie dapagliflozynie i metforminie (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ir pierādīta Xigduo bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xigduo Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xigduo Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Xigduo przez lekarza.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Xigduo devu.
Polish: Nazwa i adres wytwórca(y) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Dapagliflozyna Wchłanianie
Latvian: Dapagliflozīns
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xigduo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Xigduo, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa.
Latvian: Ja esat lietojis Xigduo tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze.
Polish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Latvian: Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xigduo musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Tādēļ Xigduo lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku zamałego stężeniacukru we krwi ico robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek zpowyższych objawów.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.
Polish: Tabletki powlekane leku Xigduo 5 mg/850 mg oraz tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg są dostępne w blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium.
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā.
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Xigduo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowo-je litowe i,§
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi i,§
Polish: Uważa się, że produkt złożony Xigduo w tabletkach jest biorównoważny podawanym w skojarzeniu odpowiadającym dawkom dapagliflozyny oraz chlorowodorku metforminy w osobnych tabletkach.
Latvian: Xigduo kombinētās tabletes ir atzītas par bioekvivalentām ar vienlaikus lietotām atbilstošām dapagliflozīna un metformīna hidrohlorīda devām, ja tās tiek lietotas kopā kā atsevišķas tabletes.
Polish: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Latvian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletes EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletes EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletes EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletes EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polish: 2 System Adiuwantowy AS01B złożony jest z ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) (50 mikrogramów) oraz 3-Odeacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwanego z Salmonella minnesota (50 mikrogramów)
Latvian: 2 AS01B adjuvanta sistēma sastāv no auga Quillaja saponaria Molina, 21. frakcijas (QS-21) ekstrakta (50 mikrogramu) un 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīda A (MFL), kas iegūts no Salmonella minnesota (50 mikrogramu)
Polish: --1 Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów antygenu gE1 związanego z adiuwantem AS01B2.
Latvian: --1 Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: gE antigēnu1, kā adjuvantu izmantojot AS01B2
Polish: 10 fiolek (proszek) + 10 fiolek (zawiesina)
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 flakoni (suspensija)
Polish: 1 Glikoproteina E (gE) wirusa Varicella zoster (VZV) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovarian, CHO) metodą rekombinacji DNA
Latvian: 50 mikrogramus 1 Varicella zoster vīrusa (VZV) E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (zawiesina)
Latvian: 1 flakons (pulveris) + 1 flakons (suspensija)
Polish: Większość z tych reakcji utrzymywała się przez 2 do 3 dni.
Latvian: Vairums no šīm reakcijām ilgst 2 līdz 3 dienas.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać później, ale w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Latvian: Vajadzības gadījumā otro devu var ievadīt vēlāk, bet tā jāievada 6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Shingrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Shingrix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ogólnie wśród osób w różnym wieku skuteczność szczepionki była zbliżona.
Latvian: Kopumā vakcīnas efektivitāte visās vecuma grupās bija līdzīga.
Polish: Shingrix oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem około 30 000 osób dorosłych.
Latvian: Shingrix tika vērtētas divos pamatpētījumos ar apmēram 30 000 pieaugušajiem.
Polish: Zawiera także „adiuwant" sporządzony z substancji pomagających wzmocnić odpowiedź odpornościową na szczepionkę.
Latvian: Tās satur arī "adjuvantu", kura sastāvā ir vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildes reakciju pret vakcīnu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Shingrix są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Shingrix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Cykl szczepienia składa się z 2 wstrzyknięć podawanych w odstępie 2 miesięcy.
Latvian: Vakcinācijas kurss ietver 2 injekcijas, ko ievada ar 2 mēnešu starplaiku.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk), dreszcze, gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy i działania niepożądane ze strony układu trawiennego takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Latvian: Visbiežākās Shingrix blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums un pietūkums), drebuļi, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums, galvassāpes un ar gremošanas sistēmu saistības blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny, które zostają zmieszane przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem domięśniowym w górną część ramienia.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris suspensijai, ko ārsts vai medmāsa sagatavo pirms injicēšanas augšdelma muskulī.
Polish: Po przebyciu przez pacjenta ospy wietrznej wirus może pozostawać uśpiony w nerwach i uaktywnić się ponownie w przypadku osłabienia układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), na przykład w wyniku starzenia lub choroby.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir bijušas vējbakas, vīruss var pasīvi atrasties nervos un atkal aktivizēties, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) novājinās, piemēram, vecuma vai slimības dēļ.
Polish: Lek Shingrix jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Shingrix var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób z półpaścem w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (szczepionka pozorowana).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija cilvēku ar jostas rozi skaits grupā, kas saņēma vakcīnu, un grupā, kas saņēma placebo (vakcīnas imitāciju).
Polish: Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi, rekombinowana, z adiuwantem)
Latvian: Shingrix (herpes zoster vakcīna, rekombinanta, adjuvanta)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Shingrix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Shingrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Polish: W badaniach kontrolowano także liczbę osób z neuralgią półpaścową po szczepieniu.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja, cik daudziem cilvēkiem pēc vakcinēšanas radās postherpētiskā neiralģija.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Shingrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās, ar Shingrix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Polish: Pacjenci otrzymujący szczepionkę Shingrix będą w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciw wirusowi w przypadku jego reaktywacji i w wyniku tego uzyskają ochronę przeciw wirusowi.
Latvian: Pacienti, kuriem ievadīta Shingrix vakcīna, spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret vīrusu, kad tas reaktivizējas, tāpēc viņi ir pasargāti no saslimšanas.
Polish: Półpasiec to bolesna wysypka z pęcherzykami, spowodowana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej.
Latvian: Jostas roze ir sāpīgi, čūlaini izsitumi, ko izraisa vējbakas ierosinošā vīrusa reaktivizācija.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Shingrix
Latvian: Cita informācija par Shingrix
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix wydawały się w większości przejściowe i były możliwe do opanowania przy zastosowaniu standardowych środków.
Latvian: Ar Shingrix lietošanu saistītās blakusparādības lielākoties šķiet pārejošas un kontrolējamas ar standarta aprūpes pasākumiem.
Polish: Analizując łączne wyniki z obu badań dla osób dorosłych w tej grupie wiekowej, 25 z 8250 dorosłych osób, które otrzymały Shingrix, miało półpaśca w ciągu 4 lat po szczepieniu, podczas gdy wśród osób otrzymujących placebo było to 284 na 8346 osób.
Latvian: Apkopojot abos pētījumos gūtos rezultātus par šo vecuma grupu, 4 gadu laikā pēc vakcinācijas jostas roze radās 25 no 8250 pieaugušajiem, kuri saņēma Shingrix, un 284 no 8346 pieaugušajiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Shingrix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Shingrix lietošanu?
Polish: Shingrix zawiera małe ilości antygenów powierzchniowych (białek z powierzchni) wirusa w celu pobudzenia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciw wirusowi.
Latvian: Shingrix nelielā daudzumā satur vīrusa virsmas antigēnus (olbaltumvielas no vīrusa virsmas), kas stimulē organismu izstrādāt antivielas pret vīrusu.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku od 50 lat 7695 osób otrzymało Shingrix, a 7710 - placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, piedaloties 50 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, 7695 personas saņēma Shingrix un 7710 personas saņēma placebo.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyły osoby dorosłe w wieku od 70 lat, które otrzymały Shingrix lub placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 70 gadus veci un vecāki pieaugušie, kuri saņēma Shingrix vakcīnu vai placebo.
Polish: Co to jest lek Shingrix i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Shingrix un kāpēc tās lieto?
Polish: Shingrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych w wieku od 50 lat przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, ko lieto, lai pieaugušos no 50 gadu vecuma pasargātu no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskas neiralģijas (ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes).
Polish: Te dane wskazują, że Shingrix zapobiegł 91% przypadków półpaśca i 89% przypadków neuralgii półpaścowej u dorosłych w wieku od 70 lat.
Latvian: Tas liecina, ka Shingrix novērsa jostas rozi 91 % gadījumu un 89 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem.
Polish: Wykazano, że Shingrix bardzo skutecznie zapobiegał półpaścowi i neuralgii półpaścowej we wszystkich grupach wiekowych starszych niż 50 lat przez co najmniej 4 lata po szczepieniu.
Latvian: Pierādīts, ka Shingrix vismaz 4 gadus pēc vakcinācijas ļoti efektīvi novērš jostas rozi un postherpētisko neiralģiju visās vecuma grupās no 50 gadu vecuma.
Polish: Lek Shingrix został opracowany w celu zapobiegania półpaścowi u osób, które miały kontakt z wirusem varicella zoster (wirusem wywołującym ospę wietrzną) i wytworzyły już przeciwciała przeciw temu wirusowi.
Latvian: Shingrix ir izstrādātas, lai novērstu jostas rozi cilvēkiem, kuri saskārušies ar varicella zoster vīrusu (vīrusu, kas izraisa vējbakas) un kuriem jau ir izveidojušās pret to antivielas.
Polish: Te dane wskazują, że w tym badaniu Shingrix zapobiegł 97% przypadków półpaśca i 100% przypadków neuralgii półpaścowej.
Latvian: Tas liecina, ka šajā pētījumā Shingrix 97 % gadījumu novērsa jostas rozi un 100 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju.
Polish: Udowodniono, że Shingrix skutecznie zapobiega półpaścowi i neuralgii półpaścowej.
Latvian: Pierādīts, ka Shingrix efektīvi novērš jostas rozi un postherpētisko neiralģiju.
Polish: Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: Pēc gandrīz 4 gadiem postherpētiskā neiralģija nebija radusies nevienai personai Shingrix grupā, salīdzinot ar 18 personām placebo grupā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Shingrix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Shingrix wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Shingrix ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Shingrix lietošanu.
Polish: Po 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u 4 osób dorosłych w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 36 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: Pēc 4 gadiem postherpētiskā neiralģija bija 4 pieaugušajiem Shingrix grupā un 36 pieaugušajiem placebo grupā.
Polish: Jak działa lek Shingrix
Latvian: Kā Shingrix darbojas?
Polish: Średnio po nieco ponad 3 latach półpasiec wystąpił u 6 osób dorosłych w grupie otrzymującej Shingrix, w porównaniu z 210 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: Pēc vidēji nedaudz vairāk kā 3 gadiem Shingrix grupā jostas roze bija 6 personām, bet placebo grupā - 210 personām.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Shingrix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Shingrix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Shingrix
Latvian: Kā lieto Shingrix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Shingrix
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Shingrix?
Polish: • Substancjami czynnymi są:
Latvian: • Aktīvās vielas ir:
Polish: ATP Zgodnie z protokołem (ang. According-To-Protocol)
Latvian: ATP Atbilstoši protokolam
Polish: Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
Latvian: Tie parasti rodas vienā ķermeņa daļā un var saglabāties vairākas nedēļas.
Polish: Czas trwania ochrony powyżej 4 lat jest obecnie przedmiotem badań.
Latvian: Aizsardzības ilgums pēc 4. gada pašlaik tiek pētīts.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Latvian: Šo datu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa vakcīna jālieto nekavējoties.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Latvian: Ja vakcīnu neizlieto 6 stundu laikā, tā ir jāiznīcina.
Polish: Q1; Q3 Pierwszy i trzeci kwartyl
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
Polish: Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni).
Latvian: Vairums šo reakciju neturpinājās ilgi (ilguma mediāna bija 2 - 3 dienas).
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamības uzlabošanai skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
Polish: Białko to nie jest zakaźne.
Latvian: Šī olbaltumviela nav infekcioza.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Polish: 1Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem
Polish: Podawanie podskórne nie jest zalecane.
Latvian: Subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; ja tas nav iespējams, vakcīna jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas var būt nogurums un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Vakcīnas jāievada dažādās injekcijas vietās.
Polish: Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.
Latvian: Nepareiza ievadīšana subkutāni var izraisīt īslaicīgu vietēju reakciju pieaugumu.
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta vienīgi profilaktiskai lietošanai un nav paredzēta apstiprinātas klīniskas slimības ārstēšanai.
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
Latvian: • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Latvian: Tomēr nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, esamība nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Polish: Miesiąc 38**
Latvian: 38. mēnesis**