FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skammtar Enzepi skulu vera einstaklingsmiðaðir, byggðir á klínískum einkennum, magni fitu í hægðum, fituinnihaldi mataræðis eða líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi bør individtilpasses på grunnlag av de kliniske symptomene, graden av steatoré, fettinnholdet i dietten eller faktisk kroppsvekt.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 25.000 einingar
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE -styrke 25 000 enheter
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterogranulat) Kroskarmellosenatrium Lakserolje, hydrert Silika, vannfri kolloidal Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hypromelloseftalat Talkum
Icelandic: Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulatet på mat, må du gi legemidlet og matmassen til barnet umiddelbart.
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk flaske (HDPE)
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Icelandic: Engin breyting
Norwegian Bokmål: Ingen endring
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du:
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Epclusa síðast:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Icelandic: AUC Cmin
Norwegian Bokmål: Cmax AUC Cmin
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Epclusa, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Icelandic: Arfgerð 1a 88% (44/50)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a 88 % (44/50)
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon - studie 4062
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Bruk av Epclusa hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum/útsetningu eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser/eksponeringer er ikke kjent.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Epclusa er notað ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Epclusa hvis:
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
Norwegian Bokmål: Studiearmer (Antall pasienter behandlet)
Icelandic: • þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
Norwegian Bokmål: Epclusa [Kun på ytre emballasje]
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir með öðrum HMG-CoA redúktasahemlum.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoAreduktasehemmere.
Icelandic: (Hemlun OATP1B)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: SVR án Y93H 95% CI
Norwegian Bokmål: SVR uten Y93H 95 % KI
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Icelandic: 1,5-föld ↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR12.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR12.
Icelandic: Cimetidíne Nizatidíne Ranitidíne
Norwegian Bokmål: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 12 uker.
Icelandic: Afbrigði voru valin úr NS5A ónæmistengdu stöðunum 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Norwegian Bokmål: Varianter ble selektert ved de NS5A-resistensassosierte posisjonene 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni velpatasvírs í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet.
Icelandic: Samsetningar af þessum afbrigðum sýndu oft meiri lækkun á næmi fyrir velpatasvíri en eingöngu stök RAV.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av disse variantene viste ofte større reduksjoner i følsomhet overfor velpatasvir enn enkle RAV-er alene.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír og 100 mg velpatasvír.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP".
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrk.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå.
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomsnitlig CD4+-tall var 598 celler/μl (område: 183−1513 celler/μl).
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir rifampicíni ekki rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av rifampicin ikke studert.
Icelandic: Þessi lyfjabreyting gæti varðað Epclusa eða annað lyf sem þú tekur.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan gjelde Epclusa eller et annet legemiddel du tar.
Icelandic: • módafíníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser,
Icelandic: Breytingar á breytum sem sáust í CPT kvörðunarkerfinu hjá sjúklingum sem náðu SVR12 í ASTRAL4 (allar 3 meðferðaráætlanir) eru sýndar í töflu 16.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametrene funnet i CPT-skårsystemet hos pasienter som oppnådde SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabell 16.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk HIV-1 afturkast (rebound) meðan á rannsókninni stóð og fjöldi CD4+ var stöðugur meðan á meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde HIV-1-tilbakefall i løpet av studiens varighet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7916" á hinni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7916" på den andre siden.
Icelandic: Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Icelandic: Vika 12 eftir meðferð (N=236), % (n/N) Lægra skor (bæting)
Norwegian Bokmål: Etter behandling uke 12 (N = 236), % (n/N) Redusert skår (bedring)
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt af Epclusa á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose med Epclusa til vanlig tid.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Epclusa.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Epclusa.
Icelandic: SVR með Y93H 95% CI
Norwegian Bokmål: SVR med Y93H 95 % KI
Icelandic: og < 50 ml/mín./1,73 m2)
Norwegian Bokmål: og < 50 ml/minutt/ 1,73 m2)
Icelandic: Ónæmistengdu afbrigðin (RAV) sem valin voru í 2 eða fleiri arfgerðir voru F28S, L31I/V og Y93H.
Norwegian Bokmål: De resistensassosierte variantene (RAV-er) som ble selektert i 2 eller flere genotyper var F28S, L31I/V og Y93H.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses.
Icelandic: 1.000 mg á dag fyrir sjúklinga < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg per dag for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningahlutfall HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
Icelandic: Arfgerð 1b 89% (16/18) Arfgerð 3
Norwegian Bokmål: Genotype 1b 89 % (16/18) Genotype 3
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu jók AUC0-inf fyrir sófosbúvír um 60% og 78%, í þessari röð, en hafði ekki veruleg áhrif á Cmax fyrir sófosbúvír.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold økte AUC0-inf for sofosbuvir med henholdsvis 60 % og 78 %, men det var ingen betydelig påvirkning av Cmax for sofosbuvir.
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skorpulifur af flokki B fyrir lifrarígræðslu
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse Bcirrhose før transplantasjon:
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:
Norwegian Bokmål: Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,2% og hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegar aukaverkanir var 3,2% hjá sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,2 %, og andelen av pasienter som opplevde alvorlige bivirkninger var 3,2 % for pasienter som fikk Epclusa i
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Norwegian Bokmål: • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Icelandic: Epclusa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Epclusa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Aukningin á útsetningu fyrir tenófóvíri (AUC og Cmax) var um 40-80% við samhliða meðferð með Epclusa og tenófóvír dísóproxíl fúmarati/emtricibatíni í tengslum við ýmsar meðferðaráætlanir við HIV.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40-80 % under behandling med Epclusa sammen med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin som del av forskjellige HIV-regimer.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år og eldre.
Icelandic: á Epclusa fóru fram á 156 sjúklingum, 65 ára og eldri (12% af heildarfjölda sjúklinga í 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Epclusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Epclusa.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri ekki rannsökuð
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir ikke studert
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
Icelandic: R-metadón
Norwegian Bokmål: R-metadon
Icelandic: Breytingar á CPT skorbreytum frá grunngildi að viku 12 og 24 eftir meðferð sjúklinga sem náðu SVR12, ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Endringer i CPT-skårparametrene fra baseline til uke 12 og 24 etter behandling hos pasienter som oppnådde SVR12, ASTRAL-4
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Epclusa.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Epclusa.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Icelandic: c. Gefið eins og Epclusa.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Epclusa.
Icelandic: CPT af flokki B eða C eftir lifrarígræðslu
Norwegian Bokmål: CPT klasse B eller C etter transplantasjon
Icelandic: Sjúklingur
Norwegian Bokmål: Pasient
Icelandic: Alls (n = 78)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 78)
Icelandic: Leysni velpatasvírs minnkar eftir því sem pH gildi hækkar.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs vannløselighet reduseres etterhvert som pH øker.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Epclusa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007.
Icelandic: • prótónpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Icelandic: Án skorpulifrar (n=197)
Norwegian Bokmål: Ikke-cirrhotiske (n = 197)
Icelandic: Ef gleymist að taka Epclusa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Epclusa
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Epclusa á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Epclusa på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: 1,4-föld ↑
Norwegian Bokmål: 1,4 gange r↑
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Icelandic: Engin einstök skiptihvörf sem prófuð voru fyrir arfgerðirnar 2a, 4a, eða 5a ollu > 100-faldri lækkun hvað varðar næmi fyrir velpatasvíri.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.
Icelandic: Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 50-200%.
Norwegian Bokmål: g. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Icelandic: Sjá dæmi í töflu 3 um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp (dígoxín), BCRP (rosuvastatín) og OATP (pravastatín).
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for eksempler på interaksjoner med sensitive substrater for P-gp (digoksin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 5 voru skráðir í Epclusa hópinn.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 5 HCV-infeksjon ble inkludert i gruppen med Epclusa.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Epclusa hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse A, B eller C) (se pkt.
Icelandic: Áhrif Epclusa á meðgöngu eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effektene av Epclusa under graviditet er ikke kjent.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír, GS-331007 og velpatasvír var 566, 868 og 259 ng/ml, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var henholdsvis 566, 868 og 259 ng/ml.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Epclusa stendur.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Epclusa.
Icelandic: rosuvastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin eller andre statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Icelandic: 06. júlí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 3 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu af Epclusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 3 timer etter dosering, skal en ny tablett med Epclusa tas.
Icelandic: SOF+RBV 24 vikura
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
Icelandic: TN og TE án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur, samhliða sýking HCV og HIV-1
Norwegian Bokmål: TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Icelandic: Ef þú þarft að nota stóra skammta af þessum lyfjum gæti læknirinn látið þig fá annað lyf í staðinn eða aðlagað skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger høye doser av disse legemidlene kan det hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen av legemidlet du tar.
Icelandic: Óbreytt velpatasvír var meginefnið í saur og reyndist vera að meðaltali 77% af gefnum skammti, þar á eftir kom einhýdroxýlerað velpatasvír (5,9%) og desmetýlerað velpatasvír (3,0%).
Norwegian Bokmål: Uendret velpatasvir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 77 % av den administrerte dosen, etterfulgt av monohydroksylert velpatasvir (5,9 %) og desmetylert velpatasvir (3,0 %).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel, med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: • dabígatran, notað til blóðþynningar;
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að meirihluti NS5A RAV sem sýna ónæmi gegn ledipasvíri og daclatasvíri haldist næmar fyrir velpatasvíri.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at de fleste NS5A RAV-er som gir resistens mot ledipasvir og daklatasvir forble følsomme overfor velpatasvir.
Icelandic: Nærvera 40% mannasermis hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs gegn HCV 13-falt gegn HCV eftirmyndunareiningu af arfgerð 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir 13 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Icelandic: Alls (n = 328)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 328)
Icelandic: Velpatasvír er > 99,5% bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
Icelandic: Miðað við fastandi aðstæður, leiddi gjöf á stökum skammti af Epclusa með máltíð með miðlungsmikilli fitu (~600 kkal, 30% fita) eða mikilli fitu (~800 kkal, 50% fita) til 34% og 21% hækkunar á AUC0-inf fyrir velpatasvír, í þessari röð, og 31% og 5% hækkunar á Cmax fyrir velpatasvír, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand ga administrasjonen av en enkeltdose med Epclusa med et måltid med moderat fettinnhold (~600 kcal, 30 % fett) eller et måltid med høyt fettinnhold (~800 kcal, 50 % fett) en økning av AUC0-inf for velpatasvir på henholdsvis 34 % og 21 % og en økning av Cmax for velpatasvir på henholdsvis 31 % og 5 %.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esterasavirkni, og útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 var þess í stað notuð til að áætla útsetningarmörk.
Norwegian Bokmål: I studier med gnagere kunne ikke eksponering for sofosbuvir påvises, sannsynligvis på grunn av høy esteraseaktivitet, og eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ble i stedet anvendt for å estimere eksponeringsmarginer.
Icelandic: d. Gögn frá NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A amínósýrur 9-184.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184.
Icelandic: HCV-neikvæðir einstaklingar
Norwegian Bokmål: HCV-negative forsøkspersoner
Icelandic: Þú verður að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Norwegian Bokmål: Du må lese avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.