FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de Fluenz e conteúdo da embalagem
Spanish: Solamente para uso por vía nasal.
Portuguese: Apenas para via nasal.
Spanish: Fluenz suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Portuguese: Fluenz suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUENZ suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FLUENZ suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Spanish: Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Spanish: menos casos que el inyectable d menos casos que el inyectable
Portuguese: menos casos do que com injectável menos casos do que com injectável a
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Solamente para uso por vía nasal.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via nasal.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Spanish: Tapón del émbolo
Portuguese: Haste do êmbolo
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%)
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)b
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%)b
Spanish: FLUENZ DEBE UTILIZARSE POR VÍA NASAL ÚNICAMENTE.
Portuguese: FLUENZ É APENAS PARA VIA NASAL.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
Spanish: menos casos que el inyectable c menos casos que el inyectable
Portuguese: (45,4; 62,9)c menos casos do que com injectável
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
Portuguese: Muito raros (podem afectar até 1 em 1.000.000 pessoas):
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
Portuguese: Apresentações de 10.
Spanish: Eficacia (IC al 95%)
Portuguese: Eficácia (IC 95%)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Associated Drug Co. Ltd
Spanish: Debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A sua utilização deve basear-se nas recomendações oficiais.
Spanish: Fluenz es una vacuna.
Portuguese: O Fluenz é uma vacina.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fluenz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis tras un intervalo mínimo de cuatro semanas.
Portuguese: As crianças que não tenham sido vacinadas contra a gripe sazonal, devem receber uma segunda dose após um intervalo mínimo de quatro semanas.
Spanish: Los virus utilizados en Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Portuguese: Os vírus utilizados no Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fluenz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz el 27 de enero de 2011.
Portuguese: Em 27 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluenz.
Spanish: Fluenz contiene cepas del virus de la gripe que han sido primero debilitadas para que no provoquen la enfermedad.
Portuguese: O Fluenz contém estirpes de vírus da gripe que foram previamente enfraquecidas de modo a não causarem a doença.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Portuguese: O Fluenz é utilizado na prevenção da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes de vírus a incluir nas vacinas para a próxima temporada de gripe.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fluenz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fluenz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fluenz.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
Portuguese: As estirpes de gripe foram selecionadas de acordo com a época de gripe.
Spanish: En los estudios realizados en niños y adolescentes, Fluenz redujo el número de casos de gripe causada por las tres cepas en un 62%-100% en comparación con placebo y en un 35%-53% en comparación con la vacuna inactivada de comparación.
Portuguese: Nos estudos com crianças e adolescentes, o Fluenz reduziu o número de casos de gripe causados pelas três estirpes de gripe em entre 62 % e 100 %, em comparação com o placebo, e em entre 35 % e 53 % em comparação com a vacina inativada de comparação.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disminución del apetito, dolor de cabeza, obstrucción o secreción nasal y malestar general.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fluenz (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, nariz entupido ou corrimento nasal e mal-estar.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de casos de gripe confirmados en el laboratorio y causados por las tres cepas de esa temporada, aunque en uno de los estudios realizados en adultos se determinó el número de casos de enfermedad febril (en lugar de los casos confirmados de gripe).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de casos de gripe confirmados laboratorialmente causados pelas três estirpes durante a época de gripe correspondente, apesar de um dos estudos em adultos ter determinado o número de casos de doença febril (em vez dos casos de gripe confirmada).
Spanish: Vacuna contra la gripe (de virus vivos atenuados, nasal)
Portuguese: Fluenz vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
Portuguese: Outras informações sobre o Fluenz
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado por causas como trastornos de la sangre, infección sintomática por el VIH y cáncer o algunos tratamientos médicos.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em pessoas com o sistema imunitário enfraquecido devido a doenças como doenças do sangue, infeção sintomática pelo VIH e cancro, ou em resultado de determinado tipo de tratamentos.
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
Portuguese: Contém três estirpes de vírus da gripe vivos atenuados (enfraquecidos): A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 estirpe análoga, A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga, e B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluenz durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fluenz durante os estudos?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fluenz son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años de edad y recomendó que se autorizara su comercialización en ese grupo de pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fluenz são superiores aos seus riscos em crianças a partir dos 24 meses e adolescentes com menos de 18 anos de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado relativamente a este grupo de doentes.
Spanish: No debe administrarse tampoco a niños que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (analgésicos como el ácido acetilsalicílico).
Portuguese: É também contraindicado em crianças a receber tratamento com salicilatos (analgésicos, tais como a aspirina).
Spanish: Esas cepas tienen que añadirse a Fluenz antes de que pueda ser utilizado.
Portuguese: Estas estirpes virais devem ser incluídas no Fluenz antes de a vacina poder ser utilizada.
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
Portuguese: O Fluenz é administrado por pulverização nasal, através de um aplicador nasal para utilização única (na dose de 0,1 ml em cada narina).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fluenz?
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
Portuguese: O uso do Fluenz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente, à gentamicina (um tipo de antibiótico) ou a ovos ou proteínas do ovo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fluenz.
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Portuguese: Foram conduzidos nove estudos principais que incluíram cerca de 24 000 crianças e adolescentes e quatro estudos que incluíram cerca de 11 000 adultos, nos quais o Fluenz foi comparado com um placebo (uma vacina simulada) ou com outra vacina contra a gripe injetável contendo material viral inativado (vírus mortos) das mesmas três estirpes de vírus da gripe.
Spanish: Fluenz es una vacuna que se presenta en una suspensión para pulverización nasal y se utiliza para proteger contra la gripe A (subtipos H1N1 y H3N2) y B.
Portuguese: O Fluenz é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão para pulverização nasal, que confere proteção contra a gripe A (subtipos H1N1 e H3N2) e gripe B.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fluenz?
Spanish: Fluenz se actualiza con cepas debilitadas de virus de los tipos AH1N1, A-H3N2 y B para cada temporada, siguiendo las recomendaciones para el hemisferio norte de la OMS y de la Unión Europea.
Portuguese: Em cada época, o Fluenz será atualizado com estirpes de vírus enfraquecidos do tipo A-H1N1, A-H3N2 e B, em conformidade com as recomendações da OMS e da União Europeia para o hemisfério norte.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios habían demostrado de manera convincente que Fluenz es más eficaz que placebo y que la vacuna inactivada de comparación en niños y adolescentes, pero no en adultos.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos demonstraram de forma convincente que o Fluenz é mais eficaz que o placebo e a vacina inativada de comparação em crianças e adolescentes, mas não em adultos.
Spanish: El sistema inmune es así capaz de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esses vírus.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fluenz puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluenz, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Algunos estudios indicaron también que Fluenz no era tan eficaz como la vacuna inactivada de comparación en adultos.
Portuguese: Alguns estudos sugeriram ainda que, em adultos, o Fluenz não era tão eficaz como a vacina inativada de comparação.
Spanish: Los estudios realizados en adultos indicaron que Fluenz podía ser más eficaz que placebo, pero los resultados fueron contradictorios.
Portuguese: Os estudos em adultos demonstraram que o Fluenz poderá apresentar alguns benefícios em comparação com o placebo, mas os resultados não foram consistentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fluenz?
Spanish: ¿Qué es Fluenz?
Portuguese: O que é o Fluenz?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fluenz?
Portuguese: Para que é utilizado o Fluenz?
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz?
Portuguese: Como se utiliza o Fluenz?
Spanish: 1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,2 ml) contiene:
Portuguese: 1 Após reconstituição, 1 dose (0,2 ml) contém:
Spanish: unidades de focos fluorescentes.
Portuguese: unidades formadoras de focos fluorescentes
Spanish: Pulverizador (vidrio) en embalaje con tríptico
Portuguese: Dimensão da embalagem pulverizador (vidro) em bandejas pulverizador (vidro) em embalagem tríptico
Spanish: multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Portuguese: produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Spanish: (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo 1 (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Portuguese: B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga à (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Portuguese: B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga à (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 - cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: A/Kansas/14/2017- cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Portuguese: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga à (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
Portuguese: Consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protetora.
Spanish: Número de participantes en el estudio para el análisis de eficacia en el año 1.
Portuguese: Número de participantes no estudo para a análise da eficácia no ano 1.
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica.
Portuguese: Medicamentos sujeitos a receita médica.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Portuguese: Para sinais de reações alérgicas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Spanish: Nijmegen, 6545CG Países Bajos
Portuguese: Nijmegen, 6545CG Países Baixos
Spanish: Temporada de gripe
Portuguese: Época de gripe
Spanish: • Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración.
Portuguese: • Verifique o aspeto da vacina antes da administração.
Spanish: Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Portuguese: Em cada ano, a vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 12 horas cuando se almacenan a temperaturas entre 8°C y 25°C.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 12 horas quando conservados a temperaturas entre os 8°C e os 25°C.
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz Tetra é adequado para si.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Portuguese: Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de Fluenz Tetra (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de Fluenz Tetra (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
Spanish: A = años.
Portuguese: A=anos.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde
Spanish: • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afete o sistema imunitário.
Spanish: Desde 1985, dos linajes distintos de los virus influenza B (Victoria y Yamagata) han circulado por todo el mundo.
Portuguese: Desde 1985 que duas estirpes distintas do vírus da gripe B (Victoria e Yamagata) estão presentes em todo o mundo.
Spanish: • si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Portuguese: • se já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Spanish: No inyectar.
Portuguese: Não injetar.
Spanish: Intervalo de edad
Portuguese: Intervalo de idades
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo.
Spanish: Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Portuguese: Fluenz Tetra será administrado sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: • NO UTILIZAR CON UNA AGUJA.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
Spanish: • No utilizar con una aguja.
Portuguese: • NÃO UTILIZAR COM UMA AGULHA.
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable a
Portuguese: menos casos do que com injetável menos casos do que com injetável a
Spanish: No hubo evidencia de resultados adversos maternos significativos en 138 mujeres embarazadas que recibieron Fluenz trivalente según registro de una base de datos de reclamaciones de seguros médicos de EE. UU.
Portuguese: Não há evidência de resultados adversos maternos significativos nas 138 mulheres grávidas com registo de terem recebido Fluenz trivalente, de acordo com uma base de dados de pedidos de indemnização de seguros de saúde nos EUA.
Spanish: Al finalizar este periodo, Fluenz Tetra se debe usar inmediatamente o ser desechada.
Portuguese: No final deste período, Fluenz Tetra deve ser usado imediatamente ou eliminado.
Spanish: África, Latinoamérica
Portuguese: África, América Latina
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea
Portuguese: A reação adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Portuguese: • se tem alergia à gentamicina, à gelatina ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Spanish: En más de 300 casos notificados en la base de datos de seguridad de AstraZeneca de administración de la vacuna a mujeres embarazadas, no se observaron patrones inusuales de complicaciones durante el embarazo o en el feto.
Portuguese: Em mais de 300 casos notificados, na base de dados de segurança da AstraZeneca, de administração da vacina em mulheres grávidas, não foram observados padrões invulgares relativamente a complicações durante a gravidez ou para o feto.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Portuguese: A imunização deve ser realizada por administração nasal.