FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cidofovir muss als potenzielles Karzinogen für den Menschen angesehen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Andere waarschuwingen Cidofovir zou dienen te worden beschouwd als potentieel carcinogeen bij mensen (zie rubriek 5.3).
German: Bei 4 untersuchten Cidofovir-Konzentrationen (12,5 bis 100 µg/ml) erhöhte sich der Prozentsatz der geschädigten Metaphasen und die Anzahl der Aberrationen pro Zelle in Abhängigkeit von der Konzentration.
Dutch: Bij de 4 niveaus van cidofovir (12,5 tot 100 µg/ml) die werden getest, was het percentage beschadigde metafasen en het aantal afwijkingen per cel verhoogd op een concentratie-afhankelijke wijze.
German: • Kopfschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Schüttelfrost und allergische Reaktionen.
Dutch: • hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.
German: und „Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?".)
Dutch: en "Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?"
German: Alopezie, Ausschlag
Dutch: Alopecia, huiduitslag
German: Falls die Haut mit Vistide in Kontakt kommt, ist sie zu waschen und gründlich mit Wasser zu spülen.
Dutch: Indien Vistide toch in aanraking komt met de huid, dienen de betrokken delen grondig met water te worden gewassen.
German: WEITERE ANGABEN EU/1/97/037/001
Dutch: EU/1/97/037/001
German: Patienten, die beide Wirkstoffe erhalten, müssen hinsichtlich Zidovudin-induzierter Hämotoxizität engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten die beide geneesmiddelen krijgen, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op door zidovudine geïnduceerde hematologische toxiciteit.
German: Daher sollte Ihr Arzt sich, bevor Sie Probenecid erhalten, in der aktuellen Fachinformation über die Unbedenklichkeit von Probenecid informieren.
Dutch: Daarom dient uw arts vóór het geven van probenecide de huidige voorschrijfinformatie met betrekking tot de veiligheid van probenecide te raadplegen.
German: Patienten, die Cidofovir erhalten, muss geraten werden, regelmäßige ophthalmologische Nachuntersuchungen im Hinblick auf ein mögliches Auftreten von Uveitis/Iritis und okularer Hypotonie durchführen zu lassen.
Dutch: Patiënten die cidofovir krijgen, dient te worden geadviseerd om regelmatig oogheelkundig onderzoek te laten verrichten in verband met het mogelijke optreden van uveïtis/iritis en oculaire hypotonie.
German: Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?
Dutch: Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?
German: • Natriumhydroxid
Dutch: • Natriumhydroxide
German: • wenn Sie das Arzneimittel Probenecid wegen einer schweren allergischen Reaktion auf Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (z. B. Sulfamethoxazol) nicht einnehmen können.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel probenecide niet innemen vanwege een ernstige allergie voor probenecide of andere geneesmiddelen die zwavel (sulfa) bevatten (bijvoorbeeld sulfamethoxazol).
German: Sie erhalten dann kein Vistide.
Dutch: U mag Vistide niet toegediend krijgen.
German: Vistide ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Vistide is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
German: Cidofovir unterdrückt die HCMV-Replikation durch selektive Hemmung der viralen DNA-Synthese.
Dutch: Cidofovir onderdrukt HCMV-replicatie door selectieve remming van de virale DNA-synthese.
German: Wird während der Erhaltungstherapie die Cidofovir-Behandlung vorübergehend unterbrochen, muss dies in Übereinstimmung mit den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten erfolgen.
Dutch: Het stopzetten van de onderhoudsbehandeling met cidofovir dient te gebeuren rekeninghoudend met de lokale aanbevelingen bij de behandeling van HIV-patiënten.
German: Es darf nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion (direkte Injektion in das Auge) oder äußerlicher Anwendung (auf der Haut), verabreicht werden.
Dutch: Het mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie (injectie direct in het oog), of topisch (op de huid) worden toegediend.
German: Iritis, Uveitis, erniedrigter Augeninnendruck (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Iritis, uveïtis, hypotonie van het oog (zie rubriek 4.4)
German: Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Cidofovir bei Tieren eine Gewichtsreduzierung der Hoden und eine Hypospermie verursachte.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden ingelicht over het feit dat cidofovir verminderd testesgewicht en hypospermie bij dieren heeft veroorzaakt.
German: Cidofovir-Diphosphat hemmt die viralen Polymerasen bei Konzentrationen, die 8- bis 600-mal niedriger sind als diejenigen, die zur Hemmung der humanen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ benötigt werden.
Dutch: Cidofovirdifosfaat remt deze virale polymerasen bij concentraties die 8 tot 600 keer lager liggen dan de concentraties die nodig zijn om menselijke cel DNA-polymerasen alfa, bèta en gamma te remmen.
German: Die In-vivo-Aktivität gegen HCMV wurde durch kontrollierte klinische Studien von Cidofovir zur Behandlung der CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS bestätigt, wobei sich im Vergleich zur Kontrollgruppe statistisch signifikante zeitliche Verzögerungen in der Progression der CMV-Retinitis bei Patienten zeigen ließen, die mit Cidofovir behandelt wurden.
Dutch: In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids; deze toonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
German: Vistide ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt und darf nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion oder topischer Anwendung, verabreicht werden.
Dutch: Vistide is alleen ontworpen voor intraveneuze infusie en mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie, of topisch worden toegediend.
German: Biochemische Daten weisen auf eine selektive Hemmung von HSV-1, HSV-2 und HCMV-DNA-Polymerasen durch Cidofovir-Diphosphat, den aktiven intrazellulären Metaboliten von Cidofovir, hin.
Dutch: Biochemische gegevens ondersteunen selectieve remming van de DNA-polymerasen van HSV-1, HSV-2 en HCMV door cidofovirdifosfaat, de actieve intracellulaire metaboliet van cidofovir.
German: Überschüssiges Vistide und sämtliche anderen Materialien, die bei der Zubereitung und Verabreichung der Mischung verwendet werden, müssen in einen dichten, durchstichfesten Behälter zur Entsorgung gegeben werden.
Dutch: De restanten van Vistide en alle andere materialen gebruikt bij de bereiding van het mengsel en de toediening dienen in een lekvrije container voor afvalverwijdering te worden opgeslagen.
German: Zwei Gramm Probenecid müssen 3 Stunden vor der Cidofovir-Dosis, ein Gramm 2 Stunden und ein weiteres Gramm 8 Stunden nach Beendigung der einstündigen Cidofovir-Infusion eingenommen werden (insgesamt 4 Gramm Probenecid).
Dutch: Twee gram probenecide dient 3 uur vóór de dosis cidofovir te worden toegediend en één gram 2 uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van de cidofovir infusie van 1 uur (in totaal 4 gram).
German: Vistide ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Dutch: Vistide is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Cidofovir an Plasma- oder Serumprotein war im Konzentrationsbereich von 0,25 bis 25 µg/ml 10% oder weniger.
Dutch: In vitro eiwitbinding van cidofovir aan plasma- of serumeiwit was 10% of minder over een concentratiebereik voor cidofovir van 0,25 tot 25 µg/ml.
German: Die Anwendung von Vistide während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Vistide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Für Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Darf nicht intraokular injiziert werden.
Dutch: Niet per intraoculaire injectie toedienen.
German: 5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas mit einem nominalen Füllvolumen von 5 ml.
Dutch: 5 ml heldere glazen injectieflacon met een nominaal vulvolume van 5 ml.
German: HCMV-Stämme, die gegen Ganciclovir resistent sind, können trotzdem gegenüber Cidofovir immer noch empfindlich sein.
Dutch: HCMV-variëteiten die resistent zijn tegen ganciclovir kunnen nog gevoelig zijn voor cidofovir.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.
Dutch: • misselijkheid, braken, huiduitslag en koorts.
German: Eine Vistide-Therapie darf bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 55 ml/min oder ≥ 2+ Proteinurie (≥ 100 mg/dl) nicht durchgeführt werden, da die optimalen Initial- und Erhaltungsdosen für Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz nicht bekannt sind.
Dutch: Behandeling met Vistide dient niet te worden ingesteld bij patiënten met creatinineklaring ≤ 55 ml/min) of ≥ 2+ proteïnurie (≥ 100 mg/dl), aangezien de optimale start- en onderhoudsdoses voor patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen niet bekend zijn.
German: Es besteht das Risiko, dass die gleichzeitige Behandlung mit Vistide und anderen Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zu einer pharmakodynamischen Wechselwirkung führen und das Risiko eines Fanconi-Syndroms erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het risico bestaat dat gelijktijdige behandeling met Vistide en producten die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, leidt tot een farmacodynamische interactie en een verhoging van het risico op Fanconi syndroom (zie rubriek 4.4).
German: Möglichen Nebenwirkungen von Probenecid
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van het gebruik van probenecide
German: • Foscarnet (gegen Virusinfektionen)
Dutch: • foscarnet (voor virale infecties)
German: Die Zubereitung der verdünnten Vistide-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
Dutch: De bereiding van de verdunde oplossing van Vistide dient plaats te vinden in een laminaire airflowkast.
German: Bei weiblichen Ratten, die einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion (1,2 mg/kg/Woche oder mehr) bis zu 6 Wochen vor der Paarung und 2 Wochen nach der Paarung erhielten, fand man kleinere Wurfgrößen und weniger Lebendgeburten pro Wurf sowie erhöhte frühe Resorptionsraten pro Wurf.
Dutch: Vrouwelijke ratten die éénmaal per week met 1,2 mg/kg/week of hoger werden gedoseerd tot 6 weken voor paring en gedurende 2 weken na paring hadden kleinere worpen, minder levendgeborenen per worp en verhoogde vroege resorpties per worp.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cidofovir bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cidofovir bij zwangere vrouwen.
German: Leukopenie, Lebernekrosen, nephrotisches Syndrom und aplastische Anämie wurden berichtet.
Dutch: Er zijn meldingen van leukopenie, levernecrose, nefrotisch syndroom en aplastische anemie geweest.
German: Der Anteil einer Dosis, der durch Hämodialyse eliminiert wird, beläuft sich auf 51,9%
Dutch: De fractie van de dosis die tijdens hemodialyse wordt geëxtraheerd is 51,9 ± 11,0%.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Cidofovir unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cidofovir.
German: Der Arzt soll den Patienten darauf hinweisen und unter Berücksichtigung der Krankheitssituation und der Unbedenklichkeit des Arzneimittels individuelle Empfehlungen geben.
Dutch: De arts wordt aangeraden dit met de patiënt te bespreken en zijn aanbeveling te geven, aangepast aan het individuele geval, afhankelijk van de ziektetoestand van de patiënt en de tolerantie voor het geneesmiddel.
German: Wechselwirkungen von Cidofovir/Probenecid mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die bei dieser Patientenpopulation zur Therapie der üblichen, chronischen viralen Infektionen (z. B. Hepatitis B und C) eingesetzt werden, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Dutch: Interacties van cidofovir/probenecide en anti-HIV-geneesmiddelen of geneesmiddelen die gebruikt worden om veel voorkomende chronische virale infecties bij deze populatie te behandelen, zoals HCV en HBV gerelateerde hepatitis, zijn niet onderzocht in klinische studies.
German: Cidofovir-selektierte Mutanten wiesen eine Mutation im DNA-Polymerase-Gen auf und waren kreuzresistent gegen Ganciclovir, jedoch empfindlich gegenüber Foscarnet.
Dutch: Cidofovir-geselecteerde mutanten hadden een mutatie in het DNA polymerasegen en waren kruisresistent voor ganciclovir, maar gevoelig voor foscarnet.
German: Um das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probenecid zu verringern, müssen Sie vor jeder Dosis etwas essen.
Dutch: Om het risico op misselijkheid en/of braken in verband met het gebruik van probenecide te verminderen, dient u vóór iedere dosis voedsel te eten.
German: Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem auch Vistide verabreicht wird.
Dutch: Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend.
German: Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören.
Dutch: Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Vistide.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die man bei der Behandlung mit Vistide beobachtet hat, ist eine Schädigung der Nieren.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking van Vistide is schade aan de nieren.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien aufgelistet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Probenecid zusammenhängen.
Dutch: De volgende tabel vermeldt bijwerkingen uit klinische studies die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan probenecide:
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels: Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel: Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Vistide.
German: Nach In-vitro-Selektion von Ganciclovir-resistenten HCMV-Isolaten wurde bei Ganciclovir-selektierten Mutationen im HCMV-DNA-Polymerase-Gen eine Kreuzresistenz zwischen Ganciclovir und Cidofovir festgestellt, nicht jedoch bei Mutationen im UL97-Gen.
Dutch: Na in vitro selectie van ganciclovir-resistente HCMV-isolaten werd kruisresistentie gezien tussen ganciclovir en cidofovir met ganciclovir-geselecteerde mutaties in het HCMV DNA-polymerasegen, maar niet met mutaties in het UL97-gen.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Vistide und anderen potenziell nephrotoxischen Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vistide en andere potentieel nefrotoxische stoffen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
German: Vermeidung der Nephrotoxizität
Dutch: Preventie van nefrotoxiciteit
German: Beim Auftreten einer Glykosurie, Proteinurie/Aminoacidurie, Hypourikämie, Hypophosphatämie und/oder einer Hypokaliämie sollte ein durch Cidofovir ausgelöstes Fanconi-Syndrom in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bevindingen van glycosurie, proteïnurie/amino-acidurie, hypo-urikemie, hypofosfatemie en/of hypokaliëmie dienen een aanduiding te zijn om cidofovir-gerelateerd Fanconi syndroom in overweging te nemen.
German: Cidofovir war in Studien in einer Konzentration von 100 µg/ml in vitro klastogen und bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat cidofovir clastogeen is in vitro bij 100 µg/ml en dat het embryotoxisch is bij ratten en konijnen.
German: Ihr Arzt kann anordnen, dass Sie viel Flüssigkeit trinken, bevor Sie Vistide erhalten.
Dutch: Mogelijk krijgt u het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken voordat u Vistide toegediend krijgt.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder von Meldungen nach der Markteinführung nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die in klinische studies of via postmarketing surveillance volgens systeem/orgaanklasse en frequentie vastgesteld werden.
German: 8 Stunden nach Ende der Vistide-Infusion
Dutch: 8 uur na beëindiging van de infusie met Vistide
German: Obgleich derartige Änderungen in klinischen Studien von Cidofovir nicht beobachtet wurden, könnten sie bei Menschen auftreten und zur Unfruchtbarkeit führen.
Dutch: Hoewel dit niet in klinische onderzoeken met cidofovir is waargenomen, kunnen dergelijke veranderingen mogelijk ook bij mensen optreden en onvruchtbaarheid veroorzaken.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
German: 3 Stunden vor Beginn der Vistide-Infusion
Dutch: 3 uur vóór de start van de infusie met Vistide
German: Die Dosen für Embryotoxizität, bei denen keine Auswirkungen beobachtet wurden, betrugen bei Ratten 0,5 mg/kg/Tag und bei Kaninchen 0,25 mg/kg/Tag.
Dutch: De doses waarbij geen observeerbaar effect was voor embryotoxiciteit, waren 0,5 mg/kg/dag bij ratten en 0,25 mg/kg/dag bij konijnen.
German: Die Durchschnittswerte der pharmakokinetischen Parameter betrugen: Serum-Clearance 138 (± 36) ml/Std./kg, Steady-State-Verteilungsvolumen 388 (± 125) ml/kg, terminale Halbwertszeit 2,2 (± 0,5) Std. Dosisunabhängige kinetische Eigenschaften wurden mit Einzeldosen in einem Dosisbereich von 3 bis 7,5 mg/kg gezeigt.
Dutch: De gemiddelde waarden voor totale serumklaring, steady-state distributievolume en halfwaardetijd voor terminale eliminatie waren bij deze patiënten respectievelijk 138 (± 36) ml/u/kg, 388 (± 125) ml/kg en 2,2 (± 0,5) u. Dosisonafhankelijke kinetiek werd aangetoond met enkelvoudige doses cidofovir gegeven over het dosisbereik van 3 tot 7,5 mg/kg.
German: 375 mg/5 ml
Dutch: 1 injectieflacon 375 mg/5 ml
German: Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber und selten schwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen auf.
Dutch: Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor.
German: Personal, das die Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
Dutch: Degenen die de oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen.
German: Vistide wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas als steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten, in denen 375 mg des Wirkstoffs, wasserfreies Cidofovir, in 5 ml Wasser für Injektionszwecke (Konzentration: 75 mg/ml) enthalten sind.
Dutch: Vistide wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie in doorzichtige glazen injectieflacons die 375 mg van de werkzame stof (watervrij cidofovir) bevatten in 5 ml water voor injecties in een concentratie van 75 mg/ml.
German: Die Fortsetzung der Therapie mit Cidofovir bei Patienten mit persistierender Proteinurie ≥ 2+ nach intravenöser Hydratation kann zu weiteren Anzeichen einer proximalen Tubulusschädigung einschließlich Glukosurie, Absinken von Serumphosphat, Harnsäure und Bicarbonat, sowie Ansteigen von Serumkreatinin führen.
Dutch: Het blijven toedienen van cidofovir aan patiënten met een aanhoudende proteïnurie ≥ 2+ na intraveneuze hydratatie kan resulteren in verdere aanwijzingen van proximale tubulaire beschadiging, waaronder glycosurie, vermindering van het serumfosfaat, urinezuur en bicarbonaat en stijging van het serumcreatinine.
German: Durch den Einbau von Cidofovir in virale DNA erfolgt eine Reduzierung der viralen DNA-Syntheserate.
Dutch: Het inbouwen van cidofovir in viraal DNA heeft een vermindering van de snelheid van virale DNA-synthese tot gevolg.
German: Handhabung und Entsorgung
Dutch: Hanteren en afvalverwijdering
German: In vitro ist Cidofovir aktiv gegen HCMV, ein Mitglied der Herpesviridae-Familie.
Dutch: In vitro is cidofovir actief tegen HCMV, een virus behorend tot de familie van de herpes viridae.
German: Falls Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Vistide und einen Monat im Anschluss daran eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken zodat u niet zwanger kunt worden tijdens en gedurende 1 maand na behandeling met Vistide.
German: Weiterhin muss vor jeder Cidofovir-Dosis das Differenzialblutbild untersucht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Differentiële tellingen van de witte bloedcellen dienen ook voorafgaand aan iedere dosis cidofovir te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
German: Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von Vistide nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit führen.
Dutch: Hoewel dit in onderzoeken met Vistide niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken.
German: Cidofovir dringt mittels Endozytose (Flüssigphase) in die Zellen ein und wird zu CidofovirMonophosphat und anschließend zu Cidofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Dutch: Cidofovir gaat cellen binnen door endocytose in de vloeistoffase en wordt gefosforyleerd tot cidofovirmonofosfaat en vervolgens tot cidofovirdifosfaat.
German: Für die Patienten, die sich vollständig von der durch Cidofovir ausgelösten Nephrotoxizität erholt haben, liegt noch keine Nutzen-Risiko-Bewertung für eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cidofovir vor.
Dutch: Voor patiënten die volledig herstellen van met cidofovir geassocieerde niertoxiciteit, is de baten-risico verhouding van het hernieuwd gebruik van cidofovir nog niet vastgesteld.
German: Berichte über eine Verringerung der weißen Blutzellen, Leberschäden, Nierenschäden und eine Zerstörung von roten Blutzellen liegen vor.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van verlaagd aantal witte bloedcellen, levertoxiciteit, niertoxiciteit en afbraak van rode bloedcellen.
German: Wie Vistide aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Vistide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Das Risiko für Patienten mit AIDS, eine CMV-Retinitis oder andere Formen einer CMV-Erkrankung, wie etwa eine Colitis (eine Entzündung des Dickdarms), zu entwickeln, ist hoch.
Dutch: Patiënten met aids hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of andere CMV-aandoeningen zoals colitis (een ontsteking van de darm).
German: Personal, das die gebrauchsfertige Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
Dutch: Degenen die de gereconstitueerde oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen.
German: Im Verlauf einer 26-wöchigen intravenösen Toxizitätsstudie wurde bei subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Cidofovir bei weiblichen Ratten ein signifikanter Anstieg von mammären Adenokarzinomen und bei männlichen und weiblichen Ratten von Zymbal'schen Drüsenkarzinomen festgestellt.
Dutch: In een onderzoek van 26 weken naar de intraveneuze toxiciteit bij ratten werd een significante stijging gezien van de incidentie van adenocarcinoom van de mammae bij vrouwelijke ratten en van carcinomen van de klier van Zymbal bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij subtherapeutische plasmaspiegels van cidofovir.