FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Polish: U pacjentów przyjmujących Afinitor występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub PJP/PCP i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy, niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci.
English: Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed on or after treatment with VEGF-targeted therapy.
Polish: Afinitor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (progressionfree survival, PFS) oceniane wg kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w Guzach Litych) na podstawie oceny badacza (badanie radiologiczne oceniane lokalnie).
English: Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Afinitor w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
English: • Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Polish: • Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
English: Grade 3 Temporary dose interruption.
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie.
English: Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is recommended.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Polish: Afinitor może utrudniać gojenie się ran.
English: Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and (rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis d
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie płuc, (często) śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach i (rzadko) krwotok do pęcherzyków płucnych, reakcje toksyczne ze strony płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych d
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki
English: Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Polish: Silne i umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
English: cause mouth ulcers and sores to develop.
Polish: - powodować rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodzeń.
English: Placebo
Polish: Afinitor Placebo
English: A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Polish: Łącznie 302 pacjentów zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ewerolimus (10 mg na dobę) (n=205) lub placebo (n=97).
English: If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Afinitor bez polecenia lekarza.
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji (miesiące) (95% CI) Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
English: • Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
Polish: • Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)
English: Afinitor 2.5 mg tablets
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki
English: Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki
English: 95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = <0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months
Polish: teście rang = <0.001 Mediany Kaplana-Meiera Afinitor: 11,04 miessiąca medians
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
Polish: W badaniach klinicznych i na podstawie zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z przypadkami braku miesiączki (wtórnego braku miesiączki i innych zaburzeń menstruacyjnych).
English: Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Polish: Rycina 6 RECORD-1 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżywalności bez postępu choroby (niezależna ocena centralna)
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Polish: Zapalenie jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.8).
English: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Polish: Rycina 4 RADIANT-4 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (niezależna ocena radiologiczna)
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło przy dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na embriony objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.
English: Prior chemotherapy Primary tumour origin
Polish: Pochodzenie guza pierwotnego
English: BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
Polish: BOLERO-6 (badanie CRAD001Y2201), trójramienne, randomizowane, otwarte badanie II fazy, oceniające ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z monoterapią ewerolimusem i w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub rozsianym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadekspresji HER2/neu, po wystąpieniu wznowy lub progresji w trakcie wcześniejszego leczenia letrozolem lub anastrozolem.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC, ang. tuberous sclerosis complex), z wyjątkiem
English: • Chest pain
Polish: • Ból brzucha
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1,25x10
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
English: If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
English: Afinitor 10 mg tablets
Polish: Afinitor 10 mg tabletki
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
English: Angioedema*
Polish: Obrzęk naczynioruchowy*
English: Grade 4 (<0.5x10
Polish: 4. stopień (<0,5x10 9/l)
English: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mies.
English: Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zaburzenia smaku, ból głowy Niezbyt często Brak smaku Zaburzenia oka
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Często
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Polish: *Nie jelito kręte: żołądek, okrężnica, odbytnica, wyrostek robaczkowy, kątnica, dwunastnica, jelito czcze, nowotwór nieznanego pochodzenia lub pochodzący z innych części układu pokarmowego GGN: Górna granica normy
English: Do not chew or crush the tablets.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
English: Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Polish: Niezbyt często Zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Polish: 3. stopień (<1, ≥0,5x10 9/l)
English: Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby, oceniane na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, kryteria oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych) i które oceniano w ogólnym, niezależnym przeglądzie ze ślepą próbą.
English: Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc RADIANT-4 (badanie CRAD001T2302), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC zostało przeprowadzone z udziałem chorych na zaawansowane, wysoko zróżnicowane (stopnia 1 lub stopnia 2), hormonalnie nieczynne nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc, bez wcześniejszego, ani obecnego występowania aktywnych objawów związanych z zespołem rakowiaka.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
English: RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Polish: RECORD-1 (badanie CRAD001C2240), wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano podawanie ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę i placebo, w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym pacjentów raka nerkowokomórkowego z przerzutami, u których nastąpił postęp choroby podczas lub po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Polish: U szczurów ewerolimus wykazywał toksyczność dla embrionu i płodu przy ekspozycji ogólnoustrojowej poniżej zakresu terapeutycznego, co odzwierciedlała śmiertelność i zmniejszona masa płodów.
English: • Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do złagodzenia objawów do 1 stopnia (≥75x10
English: Log-rank p value = <0.0001
Polish: teście rang = <0,0001
English: Log-rank p value: <0.0001
Polish: teście rang: <0,0001
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor obserwowano przypadki niewydolności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
English: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
English: EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Polish: EU/1/09/538/009 30 tabletek EU/1/09/538/010 90 tabletek
English: • Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Polish: • Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi,
English: Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
English: • Difficulty in swallowing (dysphagia)
Polish: • Trudności w połykaniu (dysfagia)
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
English: In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Polish: Łącznie 410 pacjentów zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=207) lub placebo (n=203).
English: Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Polish: Rycina 3 Badanie RADIANT-3 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza)
English: Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
English: • Itching (pruritus)
Polish: • Zadyszka (duszność)
English: Afinitor 5 mg tablets
Polish: Afinitor 5 mg tabletki
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Polish: Afinitor 5 mg tabletki EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
English: Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność mężczyzn.
English: • Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Polish: • Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
English: hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia
Polish: Hipertriglicerydemia, hipofosfatemia, cukrzyca, hiperlipidemia, hipokaliemia, odwodnienie, hipokalcemia Zaburzenia psychiczne Często
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem “LCL” na jednej stronie i “NVR” na drugiej.
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Polish: Afinitor 10 mg tabletki EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
English: • Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Polish: • Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)
English: Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
English: Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Polish: Suchość skóry, zmiany w obrębie paznokci, łysienie o łagodnym nasileniu, trądzik, rumień, łamliwość paznokci, zespół ręka-stopa, złuszczanie skóry, zmiany skórne
English: Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor obserwowano przypadki dyslipidemii (w tym hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii).
English: Dose adjustment due to adverse reactions
Polish: W związku z różnicami pomiędzy pacjentami, zalecane dostosowanie
English: • Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
English: • Pain in the mouth
Polish: • Ból w klatce piersiowej
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować wyniki morfologii krwi.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1x10
English: Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Polish: Niezbyt często Uderzenia gorąca, zakrzepica żył głębokich Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Zapalenie płuc c, krwawienie z nosa, kaszel
English: What you need to know before you take Afinitor
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor
English: Functional carcinoid tumours
Polish: Hormonalnie czynne rakowiaki
English: Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Polish: Wspólczynnik ryzyka = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
English: Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Polish: 2. stopień Rozważyć przerwanie leczenia, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
English: EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Polish: EU/1/09/538/007 10 tabletek EU/1/09/538/001 30 tabletek EU/1/09/538/003 90 tabletek
English: • High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
English: • Abnormal wound healing
Polish: • Suchość jamy ustnej
English: Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki ewerolimus
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem “UHE” na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na drugiej.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą “5” na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na drugiej.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Polish: W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami niewydolności nerek (włącznie z przypadkami prowadzącymi do śmierci) i białkomoczem.
English: Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować stężenie glukozy w surowicy na czczo.
English: Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Polish: Niezbyt często Ból w klatce piersiowej nie pochodzenia sercowego, utrudnione gojenie się ran Badania diagnostyczne
English: EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Polish: EU/1/09/538/008 10 tabletek EU/1/09/538/004 30 tabletek EU/1/09/538/006 90 tabletek
English: What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Polish: Jak wygląda lek Afinitor i co zawiera opakowanie Afinitor 2,5 mg to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczonym napisem “LCL” na jednej stronie i “NVR” na drugiej.
English: Afinitor 10 mg tablets everolimus
Polish: Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
English: Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, (często) aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i języka i (niezbyt często) ból języka, zapalenie języka e
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zaawansowany rak piersi z z ekspresją receptorów hormonalnych BOLERO-2 (badanie CRAD001Y2301) było randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, wieloośrodkowym badaniem III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu do placebo w skojarzeniu z eksemestanem, w którym uczestniczyły kobiety po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadekspresjii receptora HER2/neu, u których wystąpiła wznowa lub progresja choroby po wcześniejszym leczeniu letrozolem lub anastrozolem.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia.