FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een trend die bij wetenschappelijke advisering wordt waargenomen, is de sterke interesse getoond door de industrie, met een aanzienlijke jaarlijkse toename van het aantal aanvragen die zich vertaalt in een hoge werkbelasting en dus in de noodzaak van een effectieve aanpak van de procedures.
Latvian: Nozares interesei par zinātniskajām konsultācijām ir tendence pieaugt, jo ar katru gadu palielinās pieprasījumu skaits, kas palielina darba apjomu, kas savukārt prasa efektīvu procedūru pārvaldību.
Dutch: 11 Resultaat/begroting 2007 als vastgesteld door de raad van bestuur op 19 december 2006
Latvian: Valdes 2006. gada 19. decembrī pieņemtā apropriācija/2007. gada budžets.
Dutch: Europese deskundigen
Latvian: Eiropas ekspertu saraksts
Dutch: Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Latvian: Papildus reto slimību zāļu apstiprināšanas pieteikumu izvērtēšanai Aģentūra sadarbosies ar starptautiskiem partneriem, jo īpaši palielinot protokola palīdzības nodrošināšanu paralēli ASV Zāļu pārvaldei.
Dutch: − Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Latvian: − Īstenot jauno regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, izveidot jaunu Pediatrijas komiteju, kas izstrādās atzinumus un lēmumus par pediatrisko pētījumu plāniem un atteikšanos no tiem, kā arī nodrošinās informāciju par klīniskiem pētījumiem pediatrijas jomā.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de dialoog met de universiteitswereld en de maatschappij sterk uitbreiden om deskundigheid, verwachtingen en knelpunten te identificeren die samenhangen met nieuwe behandeloplossingen.
Latvian: Tā paplašinās dialogu ar zinātniskajām aprindām un sabiedrību kopumā, lai apzinātu kompetenci, cerības un kavēkļus, kas saistīti ar jaunu ārstēšanas risinājumu jomu.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen, stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen en stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) sniedz zinātniskās konsultācijas jautājumos, kas attiecas uz augu izcelsmes zālēm, veido Kopienas monogrāfiju par tradicionālām un vispāratzītām augu izcelsmes zālēm un gatavo tradicionālās augu izcelsmes zāles izmantoto augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksta projektu.
Dutch: − Bevordering van de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Latvian: − Veicināt pacientu un veselības aprūpes speciālistu līdzdalību Aģentūras darbā.
Dutch: 3.1 Inspectie op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
Latvian: 3.1 LRP, LKP, LLP un farmakoloģiskās uzraudzības pārbaudes
Dutch: Dit systeem is bedoeld voor de centrale opslag van gecontroleerde termen van de Europese geneesmiddelenstelsels.
Latvian: Ir paredzēts, ka šī sistēma darbosies kā centralizēts Eiropas Zāļu tīkla kontrolēto terminu repozitorijs.
Dutch: Het zal samenwerken met de hoofden van nationale bureaus voor diergeneesmiddelen ten aanzien van beschikbaarheid en zal ondersteuning bieden aan het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform on Global Animal Health), dat zich richt op versnelling van de ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor belangrijke én minder belangrijke markten.
Latvian: Tā strādās kopā ar veterināro zāļu aģentūru vadītājiem, lai padarītu zāles pieejamākas, un sniegs atbalstu Eiropas tehnoloģijas platformai vispārējai dzīvnieku veselībai, kuras mērķis ir izstrādāt jaunus produktus dzīvnieku veselībai gan lielajiem, gan mazajiem tirgiem.
Dutch: Een overeengekomen pediatrisch onderzoeksplan kan leiden tot informatie over het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die in een gecentraliseerde of nationale handelsvergunning worden opgenomen en in een handelsvergunning voor 'off-patent' producten voor toepassing bij kinderen.
Latvian: Apstiprinātais pediatrijas pētījumu plāns varētu sniegt informāciju par to zāļu izmantošanu pediatrijā, kuras ir iekļautas centralizētā vai valsts jauno zāļu reģistrācijā un nepatentētu zāļu reģistrāciju izmantošanai pediatrijā.
Dutch: Driemaandelijkse updates worden verwacht, voor verbetering van de functionaliteit op het gebied van zoekfunctie, gebruik door specifieke gebruikersgroepen, gegevensinvoer, interactie met andere systemen en het gebruik van gecontroleerde woordenlijsten.
Latvian: Publikācijas ir sagaidāmas katru ceturksni, vairojot meklēšanas funkcionalitāti, pielietojumu īpašām mērķauditorijām, uzlabojot datu ievadi, mijiedarbību ar citām sistēmām un kontrolētu vārdu krājumu izmantojumu.
Dutch: − Voldoen aan de verplichtingen van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het coördineren van het toezicht op diergeneesmiddelen na vergunningverlening door effectieve invoering van geneesmiddelenbewaking en door verspreiding van informatie over bijwerkingen.
Latvian: − Izpildīt Aģentūras pienākumus, lai koordinētu veterināro zāļu uzraudzību, kad tās jau ir reģistrētas, efektīvi īstenojot farmakoloģisko uzraudzību, kā arī izplatot informāciju par dažādu zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2005-2007
Latvian: 3. pielikums Ieņēmumu un izdevumu pārskats 2005. - 2007. gadam
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau continueert zijn activiteiten met betrekking tot en zal voorbereid blijven op een mogelijke influenzapandemie, onder meer door opleiding en simulatieactiviteiten en maatregelen ter bevordering van de vergunningverlening via de gecentraliseerde procedure voor veilige en effectieve vaccins voor de bestrijding van vogelgriep bij vogels.
Latvian: Aģentūra turpinās darbu, lai uzturētu nepārtrauktu gatavību gripas pandēmijai, tostarp veicot mācību un simulācijas darbības un pasākumus, lai sekmētu drošas un efektīvas vakcīnas reģistrāciju centralizētā procedūrā, lai varētu kontrolēt putnu gripas izplatību putnu vidū.
Dutch: Operationele uitgaven
Latvian: Darbības izdevumi
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.
Latvian: Aģentūra turpinās atbalstīt ar LKP saistīto direktīvu īstenošanu un turpinās darbu pie tādu pamatnostādņu un Komisijas procedūru sagatavošanas, kas ir saistītas ar LKP īstenošanas aspektiem un jaunajiem tiesību aktiem.
Dutch: Als antwoord op een aanzienlijk toegenomen werkvolume zal het continu de prioriteitstelling van projecten en activiteiten beoordelen en waar nodig verbeteringen verwezenlijken om de handhaving van hoge normen te waarborgen.
Latvian: Tā nepārtraukti izvērtēs projektu un darbību prioritāšu noteikšanu, lai pielāgotu ievērojamo darbību apjoma palielināšanos, kā arī veiks uzlabojumus, lai nodrošinātu augstu standartu saglabāšanu.
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2005-2007
Latvian: 2. pielikums EMEA štatu saraksts 2005. - 2007. gadam
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
Latvian: VETERINĀRĀS ZĀLES UN PĀRBAUDES
Dutch: 1.8 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
Latvian: 1.8 Saskaņota Aģentūras vadība
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van Fia WESTERHOLM geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības jautājumos attiecībā uz Fia WESTERHOLM veterinārajām zālēm
Dutch: Type-II-wijzigingen (klinisch)
Latvian: II tipa (klīniskās) variācijas
Dutch: EU-telematica gecontroleerde termen (2e bewijs van het concept afgerond)
Latvian: kontrolētie termini) (2. pārbaudījums noslēgts)
Dutch: Ook zal een begin worden gemaakt met de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen.
Latvian: Aizsāksies arī darbs farmakoloģiskās uzraudzības jomā.
Dutch: Een aantal hiermee samenhangende richtsnoeren wordt ten uitvoer gebracht en er worden deskundigenfora opgericht om nieuwe bronnen en methoden van intensieve controle van het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te onderzoeken.
Latvian: Tiks īstenota virkne saistītu pamatnostādņu un izveidoti ekspertu forumi jaunu avotu un metožu izpētei, lai varētu īstenot intensīvu pediatrijā lietoto zāļu uzraudzību.
Dutch: 1.1 Het Europese geneesmiddelenstelsel
Latvian: 1.1 Eiropas Zāļu tīkls
Dutch: Voor verdere tenuitvoerlegging van de herziene wetgeving zal de procedure voor toezicht op het uiteindelijk op de markt brengen van producten waarvoor een vergunning is verleend, worden ingevoerd.
Latvian: Lai turpinātu pārskatīto tiesību aktu īstenošanu, tiks ieviesta reģistrēto zāļu faktiskās tirdzniecības uzraudzības procedūra.
Dutch: Innovatie en wetenschappelijk onderzoek zijn de primaire drijvende krachten achter nieuwe geneesmiddelen en bijgevolg de motor achter verbetering van de gezondheid van mens en dier.
Latvian: Jauno zāļu attīstības galvenie dzinējspēki ir inovācija un pētniecība, kas vērsta uz sabiedrības un dzīvnieku veselības uzlabošanu.
Dutch: Van oudsher vertrouwen Geneesmiddelenbureaus op spontane meldingen van bijwerkingen en de EudraVigilance-databank van het EMEA blijft hiervoor een van de belangrijkste instrumenten.
Latvian: Zāļu aģentūras tradicionāli ir balstījušās uz brīvprātīgiem ziņojumiem par blakusparādībām, un galvenais instruments joprojām ir EMEA EudraVigilance datubāze.
Dutch: Samenvatting van het werkprogramma voor het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras 2007. gada darba programmas kopsavilkums
Dutch: Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen
Latvian: Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma pieteikumi
Dutch: Dit zal plaatsvinden tijdens routineonderhoud.
Latvian: Tas būs ikdienas uzturēšanas darbību rezultāts.
Dutch: Naast de beoordeling van ontvangen aanvragen blijft het Geneesmiddelenbureau informatie verstrekken over activiteiten in de fase na vergunningverlening.
Latvian: Papildus saņemto pieteikumu izvērtēšanai Aģentūra turpinās nodrošināt informāciju par pēcreģistrācijas darbībām.
Dutch: Dit zal worden gekoppeld aan verdere ontwikkelingen op het gebied van documentbeheer, dossierbeheer (inclusief beleidsvormen inzake behoud) en de registratie van berichten.
Latvian: Turklāt Aģentūra turpinās attīstīt dokumentu pārvaldību, dokumentācijas pārvaldību (ieskaitot uzglabāšanas politiku) un vēstuļu reģistrācijas darbības.
Dutch: Ook verstrekt het Comité op verzoek van het CHMP adviezen over kruidenpreparaten en voert het verwijzings- en arbitrageprocedures uit met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma tā nodrošina arī atzinumus par augu izcelsmes vielām un vada nosūtīšanas un arbitrāžas procedūras, kas ir saistītas ar tradicionālām augu izcelsmes zālēm.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un zāļu pēcreģistrācijas drošums un efektivitāte
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau met het Amerikaanse ministerie van Landbouw relevante informatie over veterinaire geneesmiddelen uitwisselen.
Latvian: Aģentūra uzturēs sakarus arī ar atbildīgajām ASV iestādēm, lai varētu veikt attiecīgo informācijas apmaiņu par veterinārajām zālēm.
Dutch: verwacht de tenuitvoerlegging van het volledige toepassingsgebied van de GMP-bijlage met de overeenkomst EG-Japan inzake wederzijdse erkenning (MRA) en onderhoudsregelingen te voltooien.
Latvian: Aģentūra cer pabeigt visas LRP pielikuma kompetences īstenošanas ar EK-Japānas SAL un uzturēšanas sagatavošanas darbus.
Dutch: Activiteiten omvatten onder meer actualisering op de achtergrond van de onderliggende infrastructuur gevolgd door de levering van verbeterde systemen voor het im- en exporteren van gegevenssets.
Latvian: Darbā ietilps pamata infrastruktūras fona jauninājums, kam sekos uzlabotas sistēmas izveide datu kopumu importēšanai un eksportēšanai.
Dutch: Infrastructuur
Latvian: Infrastruktūras pakalpojumi
Dutch: GCP (inclusief geneesmiddelenbewaking) GLP
Latvian: LKP (tostarp farmakoloģiskā uzraudzība)
Dutch: Daarnaast zal de invoering worden bevorderd van een IT-oplossing om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen ter ondersteuning van diverse scenario's voor calamiteitenherstel.
Latvian: Turklāt tiks uzlabota uzņēmējdarbības nepārtrauktības IT risinājumu īstenošana, lai atbalstītu virkni darbības scenāriju katastrofu gadījumā.
Dutch: Contactpersoon KMO-bureau:
Latvian: MVU biroja kontaktpunkts:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal in 2007 verder werken aan een meer op risico's gebaseerde benadering inzake de selectie van producten en parameters voor het toetsen van aanvragen voor generieke producten en technologische vooruitgang (Process Analytical Technology) en zal een concept van 'één-laboratoriumtestprogramma' beoordelen en nagaan of dit voor biologische producten kan worden ingevoerd.
Latvian: Tiks veikts darbs, lai veicinātu uz risku balstītu pieeju, izvēloties produktus un parametrus testēšanai, ņemot vērā nepatentētos pieteikumus un tehnoloģiju jaunumus (Procesu analītiskās tehnoloģijas), un Aģentūra pārskatīs "vienas laboratorijas testēšanas shēmas" koncepciju un novērtēs iespēju to ieviest arī attiecībā uz bioloģiskajām zālēm.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich richten op de effectieve aanpak van verwijzings- en arbitrageprocedures en zal werken aan een verdere versterking van de kwaliteit en de wettelijke en wetenschappelijke consistentie van de CHMP-adviezen en -beoordelingsrapporten.
Latvian: Aģentūra koncentrēsies uz efektīvu nosūtīšanas un arbitrāžas procedūru vadību, kā arī strādās pie tā, lai turpinātu stiprināt CHMP atzinumu un novērtējuma ziņojumu kvalitāti un atbilstību normatīvajām un zinātniskajām prasībām.
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi (Veterinārās zāles)
Dutch: Om een hoge kwaliteit van IT-projecten te waarborgen zal het Geneesmiddelenbureau gebruikmaken van best-practice ondersteunende processen gebaseerd op dienstverlening via de IT Infrastructure
Latvian: Lai varētu nodrošināt IT projektu kvalitāti, Aģentūra veicinās labas prakses atbalsta procesu izvēršanu, kuru pamatā ir IT Infrastruktūras bibliotēkas (ITIB) pakalpojumu pārvaldība.
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Latvian: Jāņem vērā gan reģistrēto zāļu atkārtotu pārbaužu skaita pieaugums, gan variāciju skaita pieaugums, gan nepatentētie pieteikumi, kā arī jaunās prasības LRP jomā attiecībā uz aktīvām vielām.
Dutch: adviezen voor niet-EU-markten
Latvian: Zinātniski atzinumi tirgum ārpus ES
Dutch: Aantal bezoeken aan het Geneesmiddelenbureau
Latvian: Aģentūras apmeklējumu skaits
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Latvian: Sākotnējā novērtējuma pieprasījumi (Cilvēkiem paredzētās zāles)
Dutch: 6 Plasma-masterfile (PMF).
Latvian: Plazmas pamatdatnes (PPD).
Dutch: Het EMEA continueert zijn initiatieven gericht op verbetering van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten.
Latvian: EMEA turpinās savu iniciatīvu, kuras mērķis ir uzlabot veterināro zāļu pieejamību retu slimību vai retu sugu ārstēšanai.
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Latvian: Arbitrāža, nosūtīšana Kopienai un atzinumi zinātniskos jautājumos (Cilvēkiem paredzētās zāles)
Dutch: Ondanks door het CVMP1 ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen en wijzigingen de laatste jaren stabiel gebleven - een situatie die met 5 voorspelde aanvragen waarschijnlijk in 2007 zal voortduren.
Latvian: iniciatīvai atvieglot retu slimību un retu sugu ārstēšanai paredzētu zāļu reģistrāciju, saistīto pagarinājumu un izmaiņu skaits pēdējā gada laikā ir palicis nemainīgs - tāda situācija varētu būt arī 2007. gadā, jo ir paredzēti pieci pieteikumu iesniedzēji.
Dutch: Dit doel wordt gesteund door de geplande ontwikkeling van de analyse- en meldingsfuncties van het EudraVigilance-datawarehouse.
Latvian: Plānotā EudraVigilance datu krātuves analītisko un ziņošanas funkciju attīstība palīdzēs sasniegt šo mērķi.
Dutch: Samen met de hoofden van de geneesmiddelenbureaus wordt gewerkt aan de in de werkgroepen noodzakelijke expertise.
Latvian: Jautājums par vajadzīgajiem ekspertiem tiks risināts kopā ar zāļu aģentūru vadītājiem.
Dutch: Documentbeheer en publicaties
Latvian: Dokumentu plūsmas vadība un publicēšana
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (Cilvēkiem paredzētās zāles)
Dutch: Ik wil hierbij benadrukken dat deze activiteiten alleen mogelijk zijn bij een harmonieus functioneren van het Europese geneesmiddelenstelsel, waarbij het EMEA en de nationale bevoegde instanties zij aan zij werken.
Latvian: Vēlos uzsvērt, ka šīs darbības ir iespējamas tikai tad, ja EMEA un valstu kompetentās iestādes, strādājot kopā, nodrošina Eiropas Zāļu tīkla saskanīgu darbību.
Dutch: Als onderdeel hiervan zullen we de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan onze activiteiten stimuleren.
Latvian: Tādēļ turpmāk veicināsim pacientu un veselības aprūpes profesionāļu līdzdalību Aģentūras aktivitātēs.
Dutch: GMP (inclusief PMF)
Latvian: LRP (tostarp PPD)
Dutch: COMMUNICATIE EN NETWERKEN
Latvian: KOMUNIKĀCIJAS UN SADARBĪBA
Dutch: EU-bijdrage voor IT-telematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Latvian: ES iemaksa telemātikas stratēģijai ES speciālā iemaksa zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai
Dutch: Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Latvian: Procedūras ir šādas: pirmsreģistrācijas procedūra riska vadības plāniem, reģistrācija ar nosacījumiem, paātrināts novērtējums, procedūras nepatentētām un līdzīgām bioloģiskām zālēm, procedūras eksperimentālai lietošanai un produktiem, kas nav paredzēti ES tirgum.
Dutch: IQM-adviseur
Latvian: SKV konsultants
Dutch: − Verdere verbetering van de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan de verstrekking van kwalitatief hoogwaardige en tijdige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; bijdragen aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum, in het bijzonder op het gebied van informatieverstrekking aan patiënten.
Latvian: − Turpināt uzlabot Aģentūras ieguldījumu kvalitatīvas un savlaicīgas informācijas sniegšanā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par zālēm visās ES oficiālajās valodās.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
Latvian: Tiesību aktu par bērniem paredzētām zālēm īstenošana
Dutch: Afgezien van beoordeling van de aanvragen is het Geneesmiddelenbureau in 2007 voornemens het systeem voor kwaliteitsbewaking te blijven versterken evenals de wetenschappelijke en wettelijke consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.
Latvian: Aģentūra sagaida, ka kopējais pieteikumu skaits par veterinārajām zālēm 2007. gadā joprojām būs vidēji 14. Papildus pieteikumu izvērtēšanai 2007. gadā Aģentūra plāno turpināt stiprināt kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kā arī zinātnisko novērtējumu atbilstību zinātniskajām un normatīvajām prasībām.
Dutch: Resultaat/begroting 2006 per 30 december 2006
Latvian: 2005. gada finanšu pārskati 10 Apropriācija/2006. gada budžets 2006. gada 31. decembrī.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau voert zijn kernactiviteiten uit op het gebied van vergunningaanvragen en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik volgens de hoogste kwaliteitsnormen.
Latvian: Galvenais Aģentūras uzdevums būs atļaut un uzraudzīt cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atbilstību augstākajiem kvalitātes standartiem.
Dutch: Aanvragen voor type-I-w ijzigingen Aanvragen voor type-II-w ijzigingen Vervolgaanvragen
Latvian: I tipa variācijas pieteikumi II tipa variācijas pieteikumi Paplašinājuma pieteikumi
Dutch: eerste wijzigingen te ontvangen voor biosimilaire producten en de eerste aanpassingen van adviezen verstrekt voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Latvian: Aģentūra 2007. gadā plāno saņemt pirmo variāciju līdzīgām bioloģiskām zālēm un pirmos atzinumu atjauninājumus par ārstniecības līdzekļiem, kas nav paredzēti ES tirgum.
Dutch: 3- samenvattingen voor vervolgaanvragen voor die leiden tot belangrijke veranderingen in de indicaties of gebruiksvoorwaarden.
Latvian: Viena no darbībām būs tā, ka EMEA sagatavos EPAR3 kopsavilkuma atjauninājumus paplašinājumiem, kas radīs nozīmīgas izmaiņas lietošanas norādījumos un nosacījumos.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zet zich in voor een gegarandeerde kwaliteit van adviezen die voortkomen uit arbitrage- en verwijzingsprocedures en streeft ernaar zich te houden aan de wettelijke termijnen.
Latvian: Aģentūra centīsies nodrošināt to atzinumu kvalitāti, kuru pamatā ir arbitrāžas un nosūtīšanas procedūras, pēc iespējas ievērojot normatīvajos aktos noteiktos termiņus.
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
Latvian: PPD/VAP EMEA sertifikāti
Dutch: Aanvragen voor wijziging en verlenging (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Latvian: Variāciju un paplašinājumu pieteikumi (veterinārajām zālēm)
Dutch: Projectbeheer
Latvian: Projektu vadība
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen
Latvian: Līdzīgas bioloģiskas zāles
Dutch: 3.2 Geneesmiddelencertificaten
Latvian: 3.2 Zāļu reģistrācijas apliecības
Dutch: Goede klinische praktijken (Good clinical practice, GCP).
Latvian: 7 Laba klīniskā prakse (LKP).
Dutch: Afgezien van vier uitbestede contracten (centrale/receptie, audiovisuele technici, bewaking en catering) overweegt het Geneesmiddelenbureau reprografische en aanvullende diensten in 2007 uit te besteden.
Latvian: Papildus četriem ārējiem līgumiem (komutators/uzņemšana, audiovizuālie tehniķi, apsardze un ēdināšana)
Dutch: Deze strategie richt zich op verbetering van doelmatigheid en transparantie en ondersteunt en vergemakkelijkt de toepassing van de wettelijk vastgestelde procedures.
Latvian: Stratēģijas mērķis ir palielināt tiesību aktu noteikto procedūru darbību efektivitāti, uzlabot caurspīdīgumu, kā arī atbalstīt un atvieglot šīs darbības.
Dutch: Zie voor gebreken ten aanzien van productkwaliteit en andere intrekkingen www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html voor instructies en contactpunten: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Doorkiesnummer buiten kantooruren: (44
Latvian: Par zāļu kvalitātes trūkumiem un citiem atsaukumiem meklējiet norādes un kontaktpunktus www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html Fakss: (44-20) 74 18 85 90 Dežūrtālrunis: (44-7880) 55 06 97
Dutch: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Latvian: Pieprasījums jānosūta uz EMEA vai e-pasts: europeanexperts@emea.europa.eu