FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Psoriaza je posledica čezmerne aktivnosti telesnega imunskega (obrambnega) sistema.
Estonian: Psoriaas on põhjustatud immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) liigaktiivsusest.
Slovenian: Začetni odmerek je 30 mg enkrat dnevno, odmerek pa se povečuje vsak teden po urniku, prikazanem v navodilu za uporabo, dokler se stanje psoriaze ne začne izboljševati oziroma dokler bolnik ne prejema največjega odmerka 240 mg trikrat dnevno.
Estonian: Algannus on 30 mg üks kord ööpäevas ja annust suurendatakse igal nädalal vastavalt pakendi infolehel esitatud tabelile, kuni psoriaas hakkab paranema või kuni patsient võtab maksimumannust 240 mg kolm korda ööpäevas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence.
Estonian: See on ravimi Skilarence Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je glavna študija dokazala kratkotrajno učinkovitost zdravila Skilarence, objavljene študije s podobnimi zdravili pa kažejo, da se učinkovitost z nadaljnjo uporabo ohranja.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tõendas põhiuuring Skilarence'i lühiajalist efektiivsust ning sarnaste ravimitega tehtud avaldatud uuringutest nähtub, et efektiivsus püsib ka pikemaajalisel kasutamisel.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je takšno zmanjšanje doseglo 37 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fumaderm.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat saavutas sellise vähenemise 37% Skilarence'i võtnud patsientidest, samas kui platseeborühmas oli see näitaja 15% ja Fumadermi rühmas 40%.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 704 bolnike z zmerno do hudo psoriazo v plakih, so ugotovili, da je zdravilo Skilarence pri zdravljenju bolezni učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in enako učinkovito kot zdravilo Fumaderm (zdravilo za psoriazo, ki vsebuje dimetilfumarat in monoetilfumarat).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 704 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti, osutus Skilarence haiguse ravis efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim) ning sama efektiivseks kui Fumaderm (dimetüülfumaraati ja monoetüülfumaraati sisaldav psoriaasiravim).
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Skilarence ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Skilarence večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Skilarence'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skilarence odobreno?
Estonian: Miks Skilarence heaks kiideti?
Slovenian: Ker zdravilo Skilarence zavira delovanje imunskega sistema, obstaja tveganje za resne okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML; okužbo možganov), vendar se tveganje lahko zmanjša z rednimi preiskavami števila belih krvnih celic in prekinitvijo zdravljenja, če je potrebno.
Estonian: Kuna Skilarence vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, esineb patsientidel risk raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (ajuinfektsiooni) tekkeks, kuid seda riski on võimalik minimeerida leukotsüütide arvu korrapärase jälgimise ja vajadusel ravi katkestamisega.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skilarence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Skilarence'i ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Skilarence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so učinki na prebavila (driska, napihnjenost, bolečina v trebuhu in navzea), rdečica (pordelost kože) in nizke vrednosti limfocitov (vrste belih krvnih celic) ali belih krvnih celic na splošno.
Estonian: Skilarence'i kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on seedetrakti häired (kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu ja iiveldus), õhetus ja lümfotsüütide (teatud leukotsüütide) või üldiselt leukotsüütide arvu vähenemine.
Slovenian: Kako zdravilo Skilarence deluje?
Estonian: Kuidas Skilarence toimib?
Slovenian: Delovala naj bi na celice T (vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) in preprečila nastajanje snovi, ki povzročajo vnetje in privedejo do psoriaze.
Estonian: Arvatavalt mõjutab see T-rakke (teatud leukotsüüdid, mis on immuunsüsteemi osa), takistades neid tootmast põletikku ja psoriaasi põhjustavaid aineid.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za neposredni nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kel nahale kantavad ravimid ei toimi piisavalt hästi.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami s prebavili, jetri ali ledvicami.
Estonian: Skilarence'i ei tohi kasutada raskete seedetrakti häirete, maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Estonian: Skilarence sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Estonian: Samuti ei tohi Skilarence'i kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skilarence?
Estonian: Mis riskid Skilarence'iga kaasnevad?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Skilarence preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Skilarence'iga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, bolezni, ki povzroča odebeljena, rdeča in vneta področja na koži z luskastimi zaplatami.
Estonian: Skilarence on ravim, millega ravitakse naastulist psoriaasi (haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi, punetavaid ja ketendavaid laike).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, zavira delovanje imunskega sistema.
Estonian: Skilarence'i toimeaine dimetüülfumaraat vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skilarence je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem psoriaze.
Estonian: Skilarence on retseptiravim ning seda tohib kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Skilarence, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o tveganju za resne okužbe, vključno s PML, in o zmanjševanju tega tveganja.
Estonian: Skilarence'i turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, milles neid teavitatakse raskekujuliste infektsioonide (sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia) riskist ja selle minimeerimise võimalustest.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Skilarence naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako se zdravilo Skilarence uporablja?
Estonian: Kuidas Skilarence'i kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skilarence izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Skilarence'i kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Skilarence, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Skilarence'i kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Estonian: EU/1/19/1361/001
Slovenian: 0.83 ml (40 mg/0.8 ml)
Estonian: Süstel (klaas) 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholni zloženec
Estonian: 2 süstlit ja 2 alkoholilapikest
Slovenian: 75 mg Raztopina za injiciranje
Estonian: 75 mg Süstelahus Subktutaanne
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Skyrizi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Estonian: Lisateave Skyrizi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve injekciji).
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (2 süsti).
Slovenian: Neželenih učinkov je malo, najpomembnejša med njimi je okužba.
Estonian: Kõrvalnähte on vähe ja neist kõige olulisem on infektsioon.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skyrizi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skyrizi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Prva dva 150-miligramska odmerka sta dana v razmiku štirih tednov, nadaljnji odmerki pa vsakih 12 tednov.
Estonian: Esimesed kaks 150 mg annust manustatakse 4-nädalase vahega ja edasised annused iga 12 nädala järel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Skyrizi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Skyrizi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Skyrizi injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Skyrizit ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Skyrizi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Skyrizi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Skyrizi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) je okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Estonian: Skyrizi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja neeluinfektsioon).
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze, običajno v stegno ali trebuh.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet, tavaliselt reie- või kõhulihasesse.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skyrizi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Skyrizi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skyrizi
Estonian: Muu teave Skyrizi kohta
Slovenian: Pregled zdravila Skyrizi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Skyrizi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravila Skyrizi ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Estonian: Skyrizit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skyrizi?
Estonian: Mis riskid Skyriziga kaasnevad?
Slovenian: V štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2 100 bolnikov z zmerno do hudo boleznijo, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje, je bilo zdravilo Skyrizi pri izboljševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) in primerjalnih zdravil.
Estonian: Neljas põhiuuringus, kus osales 2100 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajasid süsteemset ravi, oli Skyrizi sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja võrdlusravimid.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Skyrizi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Skyrizi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, kel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suukaudsete või süstitavate ravimitega).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
Estonian: Kui seisund ei ole 16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Slovenian: Kako zdravilo Skyrizi deluje?
Estonian: Kuidas Skyrizi toimib?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Skyrizi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Skyrizi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Simptomi so se izboljšali po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Skyrizi.
Estonian: Sümptomite paranemine säilis pärast 52 ravinädalat Skyriziga.
Slovenian: V 52. tednu je imelo čisto ali skoraj čisto kožo več bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi, kot tistih, ki so prešli na jemanje placeba.
Estonian: 52. nädalal oli nahk puhas või peaaegu puhas rohkematel Skyriziga jätkanud patsientidel kui nendel, kes hakkasid võtma platseebot.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje učinkovino risankizumab.
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Slovenian: Risankizumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab risankizumab põletikku ja haigussümptomeid.
Slovenian: V drugem delu te študije so nekateri bolniki, ki so najprej prejemali zdravilo Skyrizi, po 28 tednih prešli na placebo, drugi pa so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi.
Estonian: Uuringu teises osas anti mõnele varem Skyrizit saanud patsiendile 28 nädala pärast platseebot, samal ajal kui teised jätkasid Skyrizi võtmist.
Slovenian: Interlevkin 23 je sporočilna molekula imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa) in sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze v plakih.
Estonian: Interleukiin-23 on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaine, mis osaleb naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Skyrizi, risankizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Estonian: Skyrizi toimeaine risankizumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin-23ga ja blokeerib selle toime.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skyrizi izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Skyrizi kasulikkus?
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Skyrizi zelo učinkovito pri čiščenju kože, pozitivni učinki pa so se z nadaljnjo uporabo ohranjajo.
Estonian: Uuringud on näidanud Skyrizi suurt efektiivsust nahalööbe ravimisel ning ravitoime püsimist pideval kasutusel.
Slovenian: Kako se zdravilo Skyrizi uporablja?
Estonian: Kuidas Skyrizit kasutatakse?
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta skupaj zajeli 997 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI (merilo, kako hude in razširjene so kožne lezije) znižala za vsaj 90 % pri približno 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s približno 45 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in približno 4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Esimeses kahes uuringus, kus osales kokku 997 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (nahakahjustuste raskusastme ja haaratud nahapindala mõõt, PASI) skoor vähemalt 90%, Skyziri rühmas ligikaudu 75%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas ligikaudu 4%.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 605 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s 47 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 605 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 72% ja adalimumaabirühmas 47%.
Slovenian: Poleg tega je imelo približno 86 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 62 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in okoli 6 % tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas ligikaudu 86%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 62% ja platseeborühmas ligikaudu 6%.
Slovenian: V četrti študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Neljandas, 507 patsiendiga uuringus, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 73% ja platseeborühmas 2%.
Slovenian: Približno 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, je imelo čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas ligikaudu 84% ja platseeborühmas ligikaudu 7%.
Slovenian: Poleg tega je imelo 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas 84% ja adalimumaabirühmas 60%.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skyrizi je le na recept, uporabljati pa se mora pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
Estonian: Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: odprite tukaj
Estonian: Ava siit
Slovenian: Koliko?
Estonian: Kui palju?
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 April 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Slovenian: 67061 Ludwigshafen Nemčija
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB).
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (Tb);
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Estonian: Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
Slovenian: Podatkov o uporabi risankizumaba pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Slovenian: • če je rok uporabnosti (EXP) že pretekel,
Estonian: • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.
Slovenian: • če je bila tekočina kdaj zmrznjena (tudi če se je odtalila),
Estonian: • kui vedelik on külmunud (isegi kui on üles sulanud).
Slovenian: Vendar to opažanje temelji na omejenem številu preiskovancev.
Estonian: Kuid see tähelepanek põhineb väheste patsientide andmetel.
Slovenian: Tedni po ponovni randomizaciji
Estonian: Nädalad pärast uuesti randomiseerimist
Slovenian: Risankizumab lahko poveča tveganje za okužbo.
Estonian: Risankizumab võib suurendada infektsiooniriski.
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Slovenian: • če ste alergični na risankizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam simptomi lahko ponovijo.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.
Slovenian: Vse primerjave so dosegle p < 0,001
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutati p<0,001
Slovenian: • Zdravila Skyrizi ne segrevajte na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Estonian: • Skyrizi't ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
Slovenian: • Ne dotikajte se igle s prsti ali dovolite, da se igla dotakne česar koli.
Estonian: • Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Slovenian: Če je bolnik prejel živo cepivo (virusno ali bakterijsko), je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja z risankizumabom.
Estonian: Kui patsient on saanud elusvaktsiine (viiruslikke või bakteriaalseid), siis on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat, enne kui alustatakse ravi risankizumabiga.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (vključno z aktivno tuberkulozo), ki je po zdravnikovi presoji pomembna.
Estonian: • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri risankizumabu obstaja možnost imunogenosti.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste proteiinidega võib risankizumabi suhtes tekkida immunogeensus.
Slovenian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 na vseh časovnih točkah
Estonian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = platseebo p < 0,001 igal ajahetkel
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.skyrizi.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Slovenian: DLQI 0 ali 1
Estonian: DLQI 0 või 1
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (kot sta rdečina ali bolečina)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu)
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile okužbe zgornjih dihal, ki so se pojavile pri 13 % bolnikov.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 13%-l patsientidest.
Slovenian: • trebuh, vendar najmanj 5 cm proč od popka
Estonian: • kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je treba razmisliti o dokončanju vseh ustreznih imunizacij v skladu s trenutnimi imunizacijskimi smernicami.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker v tej starostni skupini ni raziskano.
Estonian: Skyrizi't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovenian: Ocena sPGA čisto ali skoraj čisto (0 ali 1)
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" (0 või 1)
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Skyrizi, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti 28 tednov po ponovni randomizaciji v študiji IMMVENT Prehod na risankizumab (N = 53) n (%)
Estonian: Efektiivsuse tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT Üle viidud risankizumabile (N=53) n (%)
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skyrizi pri otrocih in mladostnikih od 6. do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Estonian: Skyrizi ohutus ja efektiivsus 6- kuni 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: • Z drugo roko previdno potegnite pokrovček igle naravnost dol.
Estonian: • Teise käega tõmmake ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.