FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In der Studie AVF4095g wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, evaluiert.
Finnish: • Tutkimuksessa AVF4095g arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä karboplatiiniin ja gemsitabiiniin sekä sen jälkeen bevasitsumabia yksinään käytettynä uusiutunutta platinaherkkää epiteliaalista munasarjasyöpää, munanjohtimen syöpää tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
German: (p-Wert5 < 0,0001)
Finnish: (p-arvo 5 < 0,0001)
German: Cisplatin/Gemcitabin + Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + bevasitsumabi 7,5 mg/kg 3 viikon välein
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase III-Studie wurde Bevacizumab in Kombination mit IFL als First-Line-Behandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom untersucht.
Finnish: Tämä oli faasin III satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa bevasitsumabia annettiin IFL-hoitoon yhdistettynä metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän ensivaiheen hoitona.
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms (NCI-CTCAE v.3) soll die Therapie dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Mvasi-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä (NCI-CTCAE v.3).
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Phase II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Faasin II satunnaistetussa tutkimuksessa bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon.
German: 5 mg/kg alle zwei Wochen.
Finnish: 5 mg/kg joka toinen viikko.
German: Bevacizumab wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon on liittynyt vakavia ruoansulatuskanavan perforaatiotapauksia.
German: Infusion [PC] am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen) oder einer Therapie aus PC in Kombination mit Bevacizumab in einer Dosierung von 15 mg/kg als i.v.
Finnish: (PC) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6 syklin ajan tai PC-hoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa (15 mg/kg i.v.-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
German: MVASI wird in diesem Fall zusammen mit einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet.
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
German: Gesamtüberleben (OS)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika (OS)
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich MagenDarm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintymistiheydeksi on raportoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %, metastasoituneen rintasyövän tutkimuksissa enimmillään 1,3 %, metastasoituneen munuaissyövän tai munasarjasyövän tutkimuksissa enimmillään 2,0 % ja metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän (maha-suolikanavan fistelit ja absessit mukaan lukien) tutkimuksissa enimmillään 2,7 %.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (GOG-0240) wurden bei 1,8 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten und bei 1,4 % der Kontrollpatienten nicht-gastrointestinale Fisteln - Vaginalfisteln, Blasenfisteln oder Fisteln im weiblichen Genitaltrakt - berichtet.
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai mestastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-0240) 1,8 %:lla bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
German: Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit bekannter Plattenepithel-Histologie oder mit überwiegender Plattenepithel-Histologie bei gemischtem Zelltyp wurden von den nachfolgenden Phase III-Studien ausgeschlossen.
Finnish: Eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joiden syöpä oli levyepiteelikarsinoomaa tai sekasoluista tyyppiä (levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä), ei otettu mukaan faasin III jatkotutkimuksiin.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MVASI 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
German: Paclitaxel (n = 354)
Finnish: Paklitakseli (n = 354)
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Bevacizumab-Behandlung
Finnish: GOG-0240-tutkimuksen bevasitsumabihoidon tehon tulokset
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle empfohlen.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan erityisoireiden (myös hypertension) hoitoa sekä Mvasi-hoidon keskeyttämistä.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MVASI 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
German: Bolus, 600 mg/m2 i.v.
Finnish: 400 mg/m2 i.v.bolusinjektiona, 600 mg/m2 22 tunnin i.v.-infuusiona
German: Chemotherapie + Bevacizumab (n = 227)
Finnish: Solunsalpaajahoito + bevasitsumabi (n = 227)
German: Ein Irinotecan-haltiges Therapieschema wurde durch ein Oxaliplatin-haltiges Therapieschema ersetzt oder vice versa, je nachdem, welches dieser Arzneimittel in der First-Line-Behandlung gegeben worden war.
Finnish: Irinotekaania tai oksaliplatiinia sisältävää hoitoa annettiin vaihtoehtoisesti sen mukaan, oliko potilas saanut ensivaiheessa oksaliplatiinia vai irinotekaania.
German: (p-Wert < 0,0001)
Finnish: (p-arvo < 0,0001)
German: Die exploratorischen PFS- und OS-Analysen sind nach Chemotherapiekohorten (Paclitaxel, Topotecan und PLD) in Tabelle 23 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan eksploratiivisten analyysien tuloksista solunsalpaajakohorteittain (paklitakseli, topotekaani ja doksorubisiini peglyloidussa liposomaalisessa muodossa) esitetään taulukossa 23.
German: Ein intraabdomineller Entzündungsprozess kann bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom ein Risikofaktor für Magen-DarmPerforationen sein.
Finnish: Vatsaontelon sisäinen tulehdusprosessi saattaa olla riskitekijä ruoansulatuskanavan perforaatioille potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä, ja siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä potilaita.
German: Rate
Finnish: Annostus
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zu RT/T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 60 lapsipotilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu pedunkulaarinen tai pikkuaivojen supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma (ks. pediatrisia potilaita koskevat tiedot kohdasta 4.2).
German: Es darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.
German: Die erste Mvasi-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
Finnish: Ensimmäisen Mvasi-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
German: Der Arzt kann beschließen, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
German: Weitere Informationen über Mvasi
Finnish: Muuta tietoa Mvasista
German: Bei 39 % der Patienten, die Mvasi erhielten, sprach der Krebs auf die Behandlung an (128 von 328 Patienten) und bei 42 % der Patienten, die Avastin erhielten (131 von 314 Patienten).
Finnish: Syöpä vastasi hoitoon 39 prosentilla Mvasia saaneista (128 potilaalla 328:sta), ja vastaava osuus Avastinia saaneilla oli 42 prosenttia (131 potilasta 314:stä).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mvasi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mvasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bevacizumab
Finnish: Mvasi bevasitsumabi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mvasin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Welchen Nutzen hat Mvasi in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Mvasista on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Mvasi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Finnish: Annos on 5-15 milligrammaa painokiloa kohti joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syöpätyypin ja muiden syöpälääkkeiden mukaan.
German: Welche Risiken sind mit Mvasi verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Mvasiin liittyy?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mvasi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mvasilääkevalmistetta.
German: Warum wurde Mvasi zugelassen?
Finnish: Miksi Mvasi on hyväksytty?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 642 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Mvasi genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johan osallistui 642 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Mvasi on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan karboplatiini- ja paklitakseli-syöpälääkkeiden kanssa.
German: Wie wirkt Mvasi?
Finnish: Miten Mvasi vaikuttaa?
German: Mvasi ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
Finnish: Mvasi on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:
German: Dies bedeutet, dass Mvasi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Mvasi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mvasi zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mvasin käytöstä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mvasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Mvasi, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Mvasi estää sen vaikutuksen.
German: Mvasi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Finnish: Mvasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Mvasi ein mit Avastin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Mvasin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Avastinin veroinen.
German: Mvasi kann zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet werden, es sei denn, der Krebs stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);
Finnish: Mvasia voidaan käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, paitsi jos se on peräisin tietyntyyppisistä soluista (levyepiteelisoluista);
German: • eine Form von Lungenkrebs mit der Bezeichnung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, wenn dieses fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann; dazu gehören auch Fälle, in denen die Krebszellen eine Mutation (Veränderung) in dem Gen für ein Protein mit der Bezeichnung EGFR aufweisen.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt tai levinnyt tai uusiutunut ja jota ei voi hoitaa leikkauksella, mukaan lukien tapaukset, joissa syöpäsoluissa on EGFR-proteiinin geenimutaatio.
German: Da Mvasi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Mvasi nicht allesamt wiederholt werden.
Finnish: Koska Mvasi on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Mvasin osalta.
German: • Brustkrebs, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Finnish: • rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin;
German: Das Referenzarzneimittel für Mvasi ist Avastin.
Finnish: Mvasin alkuperäislääkevalmiste on Avastin.
German: • Eierstockkrebs oder Krebs der zugehörigen Strukturen (des Eileiters, der die Eizelle vom Eierstock in die Gebärmutter transportiert, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet);
Finnish: • munasarjan tai siihen liittyvien rakenteiden syöpä (munanjohdin, joka kuljettaa munasolun munasarjasta kohtuun tai vatsakalvoon);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bevacizumab (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Müdigkeit oder Asthenie (Schwäche), Durchfall und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Finnish: Bevasitsumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
German: Mvasi wird in Abhängigkeit von der Art der vorangegangenen Behandlungen oder des Vorliegens von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die seine Empfindlichkeit für bestimmte Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Finnish: Mvasia käytetään yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin sen mukaan, mitä aiempia hoitoja on annettu ja onko syöpäsoluissa mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat syövän herkkyyteen tietyille lääkkeille.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Mvasi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Mvasi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastin.
German: Mvasi enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Mvasin vaikuttava aine on bevasitsumabi, ja se on ns. 'biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste'.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Mvasilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Laborstudien, in denen Mvasi und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Mvasi dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Mvasia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Mvasin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastin.
German: Mvasi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Finnish: Mvasia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mvasi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mvasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Mvasi ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Finnish: Mvasia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
German: Der Wirkstoff in Mvasi, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Finnish: Mvasin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist, oder sich ausgebreitet hat;
Finnish: • munuaissyöpä (munuaissolukarsinooma), joka on edennyt tai levinnyt muualle;
German: Wie wird Mvasi angewendet?
Finnish: Miten Mvasia käytetään?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Mvasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: • Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on persistoiva tai uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt kehon muihin osiin.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mvasi zu erteilen.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Mvasille.
German: • Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Finnish: • paksusuoli- tai peräsuolisyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin;
German: Weitere Informationen über Myalepta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
Finnish: Lisätietoa Myaleptasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine.
German: Dies könnte zur Folge haben, dass der Patient zu viel oder zu wenig Wirkstoff erhält.
Finnish: Tällöin potilas saattaa saada liikaa tai liian vähän vaikuttavaa ainetta.
German: Gauge und Länge der Nadeln
Finnish: Neulan gauge ja pituus
German: Informationen für Patienten und ihre Eltern oder Betreuungspersonen
Finnish: Tietoa potilaille ja heidän vanhemmilleen tai hoitajilleen
German: Tägliche Anfangsdosis
Finnish: Päivittäinen aloitusannos
German: Ihr Apotheker erteilt Ihnen detaillierte Anweisungen, wie hierfür vorzugehen ist.
Finnish: Apteekissa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten tämä tehdään.
German: Die Dosis sollte sowohl in Milligramm als auch in Milliliter verschrieben werden:
Finnish: Annos on ilmoitettava sekä milligrammoina että millilitroina:
German: Spritze
Finnish: Ruisku
German: Sie müssen jedoch die erste Dosis immer unter Aufsicht des Arztes oder eines Gesundheits- oder Krankenpflegers zubereiten und verabreichen.
Finnish: Ensimmäinen annos on kuitenkin aina valmisteltava ja annettava lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
German: Das Material beinhaltet ein Schulungsvideo darüber, wie das Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist
Finnish: Materiaali sisältää opetusvideon lääkkeen valmistelusta ja antamisesta
German: Eine Verwendung der falschen Spritze für die Zubereitung des Arzneimittels oder die fehlerhafte Entnahme der korrekten Dosis könnten zu Dosierungsfehlern führen.
Finnish: Väärän ruiskun käyttäminen lääkkeen valmisteluun tai virheellisen annoksen vetäminen ruiskuun voi aiheuttaa annostusvirheitä.
German: Männer und Frauen ≤ 40 kg
Finnish: Miehet ja naiset ≤ 40 kg
German: Verbleibende Lösung sollte entsorgt werden.
Finnish: Ruiskuun mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
German: 0,3 ml 100 I.U.
Finnish: 0,3 ml:n 100 UIinsuliiniruisku
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen ebenfalls eine zweite Spritze (die Größe der zu verwendenden Spritze variiert in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis und beläuft sich entweder auf 0,3 ml, 1,0 ml oder 2,5 ml ), die Sie für die Verabreichung der Injektion verwenden müssen.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa myös toisen ruiskuun (ruiskun koko on määrätyn annoksen mukaan 0,3 ml, 1,0 ml tai 2,5 ml ), jota on käytettävä injektion antamiseen.
German: Frauen > 40 kg
Finnish: Naiset > 40 kg
German: Zudem könnte eine Verabreichung des Arzneimittels in den Muskel anstatt unter die Haut dazu führen, dass das Arzneimittel schneller als empfohlen aufgenommen wird, wodurch sich die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.
Finnish: Jos lääke annetaan lihakseen eikä ihon alle, lääke saattaa imeytyä suositeltua nopeammin, mikä voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.
German: Mit jeder Verordnung von Myalepta sollte der Apotheker Folgendes ausgeben:
Finnish: Jokaisen Myalepta-reseptin mukana toimitetaan apteekista seuraavat tarvikkeet:
German: Für Patienten und Angehörige der Heilberufe wird Informationsmaterial bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel Myalepta (Metreleptin) korrekt zubereitet und injiziert wird, und um das Risiko von Medikationsfehlern zu vermeiden.
Finnish: Potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jonka avulla varmistetaan, että Myalepta (metreleptiini) valmistellaan ja annetaan oikein, ja lääkitysvirheiden riskin ehkäisemiseksi.
German: Es ist wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger erteilten Anweisungen Folge leisten.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
German: • Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann für Männer und für Frauen verschieden sein.
Finnish: • Annos määräytyy painon perusteella, ja miehillä saattaa olla eri annos kuin naisilla.