FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
Spanish: En el estudio, apixaban consiguió una superioridad estadísticamente significativa en la variable de eficacia primaria de prevención de ictus (hemorrágico, isquémico o no especificado) y de la embolia sistémica (ver Tabla 8) en comparación con AAS.
English: Patient Alert Card
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
English: Your doctor needs to do blood-measurements and instruct you when to start taking Eliquis.
Spanish: Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la Vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Eliquis.
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
Spanish: En el estudio, apixaban consiguió una superioridad estadísticamente significativa en la variable de eficacia primaria de prevención de ictus (hemorrágico, isquémico o no especificado) y de la embolia sistémica (ver Tabla 6) en comparación con AAS.
English: Table 3: Predicted Apixaban Steady-state Exposure and Anti-Xa Activity
Spanish: Tabla 3: Exposición y Actividad anti-Factor Xa en estado estacionario
English: Anti-Xa Activity Max (IU/mL)
Spanish: Actividad AntiXa Max de Apìx.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eliquis 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Spanish: Hemorragia hemorroidal
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 de enero de 2007.
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
Spanish: EMEA/214378/2009
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a la Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden extrapolarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Spanish: Durante su reunión de los días 13-15 de enero de 2009 el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos fluoroquinolinas.
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Spanish: El solicitante, Laboratorios Karizoo S.A., presentó una solicitud de un procedimiento descentralizado para Enro-K 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría suponer un riesgo grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para las plantas terrestres).
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules y las plantas terrestres;
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y las plantas terrestres, derivados del uso de Enro-K 10% Oral solution.
English: 4 hours.
Spanish: 4 horas.
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: Estas medidas, ayudarán a proteger el medio ambiente.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Spanish: Podría ser de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
English: Product administration data should also be recorded.
Spanish: Los datos de la administración del producto también se deben registrar.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Spanish: Una sola inyección es suficiente para realizar la prueba que su médico precisa.
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con los mencionados en la sección 12.
English: Visual inspection pH
Spanish: Inspección visual pH
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1141/001
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años, debido a que su seguridad y eficacia no se han establecido en esta población de pacientes.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Spanish: La elución se puede realizar de forma manual o mediante una bomba.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Spanish: Solo deben utilizarse generadores que hayan sido autorizados como medicamentos en la UE.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Spanish: La actividad administrada debe ser en todos los casos tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información diagnóstica requerida.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Spanish: No se han efectuado estudios de fertilidad, embriología, mutagenicidad ni carcinogenicidad a largo plazo.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, trasporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios, tales como tubo endotraqueal, deben estar disponibles inmediatamente.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Spanish: Efectuar el control de calidad conforme a los métodos recomendados con el fin de comprobar el cumplimiento de las especificaciones autorizadas (ver sección «Control de calidad»).
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Spanish: Los siguientes generadores autorizados han mostrado ser compatibles con SomaKit TOC:
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Spanish: La actividad se adaptará a las características del paciente, el tipo de cámara PET utilizada y el modo de adquisición.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Spanish: Galio-68 libre = 0,9 a 1
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Spanish: Dependiendo de cuando se administre este medicamento, en algunos casos, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Spanish: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Spanish: No se dispone de información relativa a la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento durante el embarazo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Medicamento radioactivo después del marcaje radiactivo.
English: Glass syringe must not be used.
Spanish: No se deben utilizar jeringas de vidrio.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Spanish: El tiempo recomendado para la obtención de las imágenes es de 40 a 90 minutos después de la inyección.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Spanish: Tras la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de efectuar la prueba.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Spanish: Beber y orinar con frecuencia le ayudarán a eliminar más rápidamente la sustancia radioactiva de su organismo.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de este producto durante el embarazo.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Spanish: La somatostatina y sus análogos probablemente compiten para unirse a los mismos receptores de la somatostatina.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipamiento especial para su utilización
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Spanish: Se han presentado cinco estudios, uno de ellos prospectivo (Gabriel et al. 2009) y cuatro retrospectivos (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 y Luboldt et al.2010a).
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Spanish: No existe ninguna recomendación de uso de SomaKit TOC en pacientes pediátricos.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Spanish: Unos resultados positivos requieren una evaluación de la posibilidad de que exista otra enfermedad, caracterizada por concentraciones locales elevadas de los receptores de somatostatina.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Spanish: El contenido del equipo antes del marcaje radiactivo no es radiactivo.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes, libres de partículas visibles.
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Spanish: La sustancia radioactiva no forma parte del equipo y se deberá añadir durante los pasos de la preparación previa a la inyección.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Spanish: SomaKit TOC se usará únicamente en áreas controladas especiales.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Spanish: Se restringirá el estrecho contacto con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 8 horas después de la administración.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Spanish: • Fase móvil: Solución de 77 g/l de acetato de amonio en agua /metanol 50:50 V/V
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Spanish: La esplenectomía también debería considerarse un factor relevante cuando se informa sobre el resultado de una prueba diagnóstica de receptores de somatostatina.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Spanish: Por consiguiente, la solución marcada radiactivamente se puede utilizar en las 4 horas siguientes a la preparación según la radioactividad que sea necesario administrar.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuese necesario.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Spanish: In vitro, este radiofármaco se une con alta afinidad principalmente al receptor SSTR2, pero también al SSTR5, aunque en menor grado.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Spanish: Girar el botón 90º hasta la posición de carga y esperar 10 segundos antes de volverlo a colocar en la posición inicial, conforme a las instrucciones de uso del generador.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Spanish: Fabricante Gipharma S. r.l.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Spanish: La evaluación de la tolerancia local indicó signos de inflamación de leve a moderada en la región perivascular de algunos animales que podría atribuirse al pH ácido de la solución.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos diagnósticos para la detección de tumores, código ATC: V09IX09.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
English: Kit as packaged for sale 12 months.
Spanish: Equipo de reactivos acondicionado para su venta 12 meses.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Spanish: Mediante este procedimiento médico se obtienen imágenes de los órganos para ayudar a localizar células anormales o tumores obtieniéndose valiosa información sobre la enfermedad.
English: It contains the active substance edotreotide.
Spanish: Contiene el principio activo edotreótida.
English: Calibration time: ________ Time/Date
Spanish: Tiempo de calibración: ________ Hora/Fecha
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Spanish: La hora de inicio y la duración de la adquisición de las imágenes se adaptarán al equipo utilizado y a las características del paciente y del tumor, con el fin de obtener imágenes de la mejor calidad posible.
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Spanish: Dejar el vial a 95 °C durante al menos 7 minutos (no superar 10 minutes de calentamiento) sin agitarlo ni sacudirlo.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante una mayor hidratación y micción frecuente.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Spanish: Sin embargo, se recomienda preparar el vial como se indica y utilizarlo para la dosis de un solo paciente, basándose en la actividad a administrar; cualquier material restante se desechará tras su marcaje radiactivo y uso.
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Spanish: c. Colocar la tira ITLC en el tanque de desarrollo y permitir que migre hasta una distancia de 9 cm desde el punto de aplicación.
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Spanish: La edotreótida es un análogo de la somatostatina.
English: Clear solutions free of visible particles
Spanish: Solución transparente libre de partículas visibles
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Spanish: En caso de extravasación, la inyección se deberá suspender, se cambiará el sitio de administración y el área afectada se irrigará con solución de cloruro sódico.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de SomaKit TOC que debe usarse en su caso.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised, the product should not be used.
Spanish: Si en algún momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de los viales, el producto no debe utilizarse.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Spanish: El péptido se excreta como compuesto intacto a través de los riñones.
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Spanish: - Tampón de reacción: el vial contiene una solución incolora transparente.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Spanish: SomaKit TOC es para uso intravenoso y para un solo uso.
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Spanish: El vial del tampón de reacción contiene aproximadamente 32,5 mg de sodio.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Actividad total: ________MBq
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los análogos de la somatostatina y los glucocorticoides (llamados también corticoides), ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Spanish: Este medicamento debe ser marcado radiactivamente antes de su administración al paciente.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 100 MBq a 200 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).