FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea totesi, että Xadagon vaikutus päivittäiseen aikaan, jolloin potilailla ei esiinny motorisia oireita, on kliinisesti merkittävä - silloinkin kun tarkastellaan, millaisia vaikutuksia muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden osalta on kirjallisuudessa esitetty.
Latvian: Komiteja secināja, ka Xadago iedarbībai, kuru pacienti pavadīja bez motorikas simptomiem, bija klīniska nozīme, vēl ņemot vērā literatūrā ziņoto informāciju par atbildes reakciju, lietojot citas pret Parkinsona slimības zāles.
Finnish: Mitä hyötyä Xadagosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Xadago priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xadago, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lisää tietoa Xadagolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xadago pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Xadagoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Xadago?
Finnish: Miten Xadago vaikuttaa?
Latvian: Kā Xadago darbojas?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xadago lietošanu.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
Latvian: Xadago ir zāles, ko lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību, progresējošu galvas smadzeņu slimību, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu.
Finnish: Xadagoa käytetään lisälääkkeenä yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yleisesti käytettävä lääke) tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy motorisen toiminnan vaihtelua.
Latvian: Tās lieto kā papildterapijas līdzekli levodopas (zāles, ko bieži lieto Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām pret Parkinsona slimības zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
Finnish: Mitä riskejä Xadagoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xadago?
Finnish: Potilas saa Xadagon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xadago lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xadagon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Xadago izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Xadagoa lisälääkkeenä yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi tilanvaihtelua.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 1218 pacientiem ar vēlīnas pakāpes Parkinsona slimību, kuriem novēroja fluktuācijas, Xadago kā papildu terapiju levodopai ar vai bez citām zālēm pret Parkinsona slimību salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova
Latvian: 0,5 mg Cietā kapsula
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 100 kapselia
Latvian: Pudele (HDPE)
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aikaisemmin muita lääkkeitä, joiden käyttöä ei kuitenkaan voitu jatkaa.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš saņēmuši citas zāles, bet vairs nevarēja turpināt tās lietot.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 kapsula divreiz dienā.
Finnish: Lisää tietoa Xagridista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xagrid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot, poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 11.07.2018.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 11.07.2018.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä ei ole voitu saada kattavia tietoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par tām.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt essentiaalisen trombosytemian hoitoon.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā.
Finnish: Potilaille annettiin Xagrid-hoitoa enimmillään viiden vuoden ajan.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar Xagrid ilga līdz pat pieciem gadiem.
Finnish: Xagrid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. marraskuuta 2004.
Latvian: 2004. gada 16. novembrī Xagrid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Xagridia saa kapseleina (0,5 mg).
Latvian: Xagrid ir pieejamas kapsulās (0,5 mg).
Finnish: Xagridia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Latvian: Xagrid netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xagridin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xagrid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa 60-82 prosentille potilaista kehittyi täydellinen vaste.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos pilnīga atbildes reakcija bija no 60 līdz 82 % pacientu.
Finnish: Xagridista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Xagrid lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Laajimmassa tutkimuksessa täydellinen vaste Xagridiin saavutettiin 67 prosentilla essentiaalista trombosytemiaa sairastavista potilaista (628 potilasta 934:stä) ja 66 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja tai joihin muu hoito ei tehonnut (480 potilasta 725:stä).
Latvian: Lielākajā pētījumā uz ārstēšanu ar Xagrid pilnībā reaģēja 67 % pacientu ar esenciālo trombocitēmiju (628 no 934) un 66 % pacientu, kuri nepanesa citas terapijas vai uz tām nereaģēja (480 no 725).
Finnish: Muuta tietoa Xagridista
Latvian: Cita informācija par Xagrid
Finnish: Xagridin suositeltu enimmäisannos on 5 kapselia kerralla.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Xagrid deva ir 5 kapsulas vienā reizē.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xagridin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xagrid lietošanu?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xagridin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xagrid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tutkimuksissa lähes 3 000 potilaalla oli essentiaalinen trombosytemia, ja verihiutaleiden määrä oli yli 600 miljoonaa/ml.
Latvian: Pētījumos gandrīz 3000 pacientiem bija esenciāla trombocitēmija un trombocītu skaits pārsniedza 600 miljonus/ml.
Finnish: Xagridin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Latvian: Visbiežākās Xagrid blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Finnish: Xagridia käytetään, kun potilailla ei ilmene vastetta käytössä olevaan hoitoon tai se ei sovi potilaalle, ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin suuren verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Latvian: Xagrid tiek lietotas, ja pacienti nereaģē uz pašreizējo ārstēšanu vai to nepanes un ja viņi ir "riska" grupā vecuma (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asins recēšanas problēmu dēļ.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa viikoittain 1 kapselilla vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150-400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Latvian: Pēc tam katru nedēļu devu var palielināt par 1 kapsulu dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - no 150 līdz 400 miljoniem/ml (līdz līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Finnish: Miksi Xagrid on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Xagrid tika reģistrētas ES?
Finnish: Xagridia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Latvian: Xagrid nedrīkst lietot pacienti ar mēreni vai smagi izteiktu aknu vai nieru slimību.
Finnish: Xagrid on lääkevalmiste, jota käytetään verihiutaleiden (jotka edesauttavat veren hyytymistä) määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Latvian: Xagrid ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitēmiju (slimību, kad asinīs ir palielināts trombocītu daudzums).
Finnish: Essentiaalisessa trombosytemiassa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Latvian: Esenciālas trombocitēmijas gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu.
Finnish: Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Xagrid un kāpēc tās lieto?
Finnish: Xagrid sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Latvian: Xagrid sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xagridin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xagrid lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Xagridin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Xagrid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Xagrid (anagrelidi) EMA/326376/2018
Latvian: EMA/326376/2018
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli täydellinen vaste, mikä määriteltiin verihiutaleiden määrän vähenemisenä vähintään 50 prosentilla hoidon alusta tai niin, että verihiutalemäärä väheni alle 600 miljoonaan/ml.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "pilnīga atbildes reakcija", proti, trombocītu skaits bija samazinājies par vismaz 50 % kopš ārstēšanas sākuma vai bija mazāks par 600 miljoniem/ml.
Finnish: Yleisiä tietoja Xagridista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Xagrid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Xagridia saa vain lääkemääräyksestä.
Latvian: Xagrid var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot samazināt pacientiem slimības simptomus.
Finnish: Miten Xagridia käytetään?
Latvian: Kā lieto Xagrid?
Finnish: Xagridin vaikuttava aine, anagrelidi, estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Latvian: Xagrid aktīvā viela anagrelīds bloķē "megakariocītu" (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
Finnish: Mitä hyötyä Xagridista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Xagrid priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Miten Xagrid vaikuttaa?
Latvian: Kā Xagrid darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Xagrid-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xagrid?
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, jotka sairastivat erilaisia sairauksia, joissa luuydin tuottaa liikaa soluja.
Latvian: Xagrid efektīvi samazināja trombocītu skaitu četros pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar dažādām slimībām, kad kaulu smadzenes ražo pārāk daudz šūnu.
Finnish: Xagridin vaikuttava aine on anagrelidi.
Latvian: Xagrid satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 10
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 10
Finnish: Niissä on merkintä ‘S 063'.
Latvian: Tās ir marķētas ar ‘S 063'.
Finnish: Ota kapselit heti, kun muistat.
Latvian: Lietojiet kapsulas, līdzko atceraties.
Finnish: Näytä heille Xagrid-pakkaus.
Latvian: Parādiet viņiem Xagrid iepakojumu.
Finnish: EU/1/04/295/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/295/001
Finnish: Pullossa on myös pieni suljettu säiliö.
Latvian: Pudelītē ir arī neliels noslēgts iepakojums.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, nekā ir ieteicis ārsts.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Finnish: 9/l tai ≥ 50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
Latvian: 9/l jeb ≥ 50% samazināšanās no sākotnējā līmeņa un pazemināto rādītāju saglabāšanās vismaz 4 nedēļas.
Finnish: Xagrid tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Latvian: Xagrid vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietotas kopā.
Finnish: (ULKOPAKKAUS JA PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ)
Latvian: (ĀRĒJĀ KĀRBA UN PUDELĪTES ETIĶETE)
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas ar iespiestu uzrakstu S 063.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava pediatristen potilaiden kohdalla, joilla tyydyttävää hoitovastetta ei ole saatu noin 3 kuukauden kuluttua.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildreakcija.
Finnish: 9/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
Latvian: 9/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 10
Finnish: 9/l ja 400 x 10
Latvian: 9/l līdz 400 x 10
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xagrid
Latvian: Citas zāles un Xagrid
Finnish: Yliherkkyys anagrelidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret anagrelīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (53,7 mg) ja vedetöntä laktoosia (65,8 mg).
Latvian: Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu (53,7 mg) un bezūdens laktozi (65,8 mg).
Finnish: Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xagridia Miten Xagridia otetaan
Latvian: Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xagrid lietošanas Kā lietot Xagrid
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās grupās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xagridia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xagrid
Finnish: Eri ihmisille määrätyn Xagridin määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi.
Latvian: Xagrid daudzums, ko cilvēki lieto, var būt atšķirīgs un ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
Finnish: Pidä suljettu säiliö pullossa.
Latvian: Noslēgtais iepakojums jāatstāj pudelītē.
Finnish: Kapselit ovat pulloissa, joissa on 100 kovaa kapselia.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas pudelītēs, katrā pudelītē ir 100 cietās kapsulas.
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu zemāk par 600 x 10
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Latvian: Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970-301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu.
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.
Latvian: Ja esat lietojis Xagrid vairāk nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä Xagrid on mihin ja sitä käytetään
Latvian: Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Metaboloituminen maksan kautta on kuitenkin anagrelidin pääasiallinen poistumisreitti ja siksi maksan toiminnan voidaan olettaa vaikuttavan tähän.
Latvian: Tomēr metabolisms aknās ir galvenais anagrelīda izvadīšanas ceļš, un tāpēc sagaidāms, ka aknu funkcija varētu ietekmēt šo procesu.
Finnish: Anagrelidihoidon saa aloittaa vasta kun potilaalla on merkkejä taudin etenemisestä tai potilaalla on tromboosi.
Latvian: Ārstēšana ar anagrelīdu jāsāk tikai, ja pacientam parādās pazīmes, kas liecina par slimības progresu, vai pacients cieš no trombozes.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmax-arvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Latvian: Farmakokinētikas dati veseliem cilvēkiem liecināja, ka uzturs samazina anagrelīda Cmax par 14%, bet palielina AUC par 20%.
Finnish: Anagrelidin mahdollista genotoksista vaikutusta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet mutageenisia eivätkä klastogeenisia vaikutuksia.
Latvian: Pētījumos par iespējamo anagrelīda genotoksicitāti nekonstatēja nekādu mutagēnisku un klastogēnisku iedarbību.
Finnish: Ota Xagridia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Xagrid tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Tilanteen mukaan annosta tulee vähentää tai lääkitys keskeyttää, kunnes trombosyyttitaso palautuu normaalitasolle.
Latvian: Deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz trombocītu skaits atgriežas normās normas robežās.
Finnish: Siksi anagrelidin ja asetyylisalisylihapon samanaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit tulee arvioida ennen hoidon aloittamista erityisesti potilailla, joilla on korkea verenvuodon riskiprofiili.
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē anagrelīda vienlaicīgas lietošanas ar acetilsalicilskābi potenciālie riski, īpaši pacientiem ar lielu asiņošanas risku.
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Xagrid vairāk nekā noteikts
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Xagridia.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot Xagrid.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Finnish: Trombosyyttitason aleneminen havaitaan tyypillisesti 14-21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja useimmilla potilailla riittävä hoitovaste havaitaan ja ylläpidetään annoksella, joka on 1-3 mg/vrk (ks. lisätietoja kliinisistä vaikutuksista kohdasta 5.1).
Latvian: Parasti trombocītu skaita samazināšanos novēro 14 līdz 21 dienas laikā no ārstēšanas sākuma, un vairumam pacientu tiek novērota un uzturēta adekvāta terapeitiskā atbildes reakcija, ja deva ir 1 līdz 3 mg dienā (vairāk informācijas par klīnisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen ≤ 600 x 10
Latvian: Idiopātiskās trombocitēmijas pacientiem pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā trombocītu skaita samazināšanās līdz ≤ 600 x 10
Finnish: 9/l välillä.
Latvian: 9/l.
Finnish: Tässä tutkimuksissa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Latvian: Šajā pētījumā 34 pacienti lietoja anagrelīdu 5 gadus.
Finnish: Xagrid toimitetaan läpinäkymättöminä valkoisina kovina kapseleina.
Latvian: Xagrid ir necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas.
Finnish: Siksi Xagridin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Tādēļ Xagrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Finnish: Soluviljelytutkimuksissa anagrelidi esti transkriptiotekijöiden, mukaan lukien megakaryosyyttipoieesiin tarvittavien GATA-1- ja FOG-1-tekijöiden, ilmentymistä, mikä johti lopulta trombosyyttien tuotannon vähenemiseen.
Latvian: Šūnu kultūru pētījumos anagrelīds nomāca megakariocitopoēzei nepieciešamo transkripcijas faktoru, tostarp GATA-1 un FOG-1, ekspresiju, visbeidzot izraisot trombocītu veidošanās samazināšanos.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Finnish: Tavallinen Xagridin aloitusannos on 1 mg. Otat tämän annoksen yhtenä 0,5 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden viikon ajan.
Latvian: Parasti Xagrid sākotnējā deva ir 1 mg. Šāda deva vismaz vienu nedēļu lietojama pa vienai 0,5 mg kapsulai divreiz dienā.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, jos otat Xagridia.
Latvian: Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Xagrid.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista ja oma-aloitteisista ilmoituksista saadut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Latvian: Blakusparādības, kas radās klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānos ziņojumos, attēlotas turpmākajā tabulā.
Finnish: Vahva ammoniumliuos Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Latvian: Koncentrēts amonija šķīdums Kālija hidroksīds (E525) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Anagrelidi-hoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Regulāri jākontrolē, kāda ir anagrelīda terapijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Xagridin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xagrid
Finnish: 9/l tai
Latvian: 9/l vai
Finnish: Koska erityiset pediatrisille potilaille tarkoitetut ohjeet puuttuvat, WHO:n aikuisten essentielliä trombosytoosia koskevien diagnostisten kriteerien katsotaan olevan asianmukaisia pediatrisille potilaille.
Latvian: Tā kā nav īpašu vadlīniju lietošanai pediatriskajā populācijā, Pasaules Veselības organizācijas ET diagnostiskie kritēriji pieaugušiem pacientiem ir attiecināmi arī uz pediatrisko populāciju.