FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
English: The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
English: It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
French: Il a également été noté que des produits de substitution présentent aussi certains risques, notamment de saignement gastro-intestinal.
English: A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
English: In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
English: The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
English: In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
English: However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
English: By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
English: These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
English: The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
English: The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
English: It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
English: Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
English: It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
English: • On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
English: This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
English: • Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
English: • There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
English: Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
French: L'indisponibilité du nimésulide risque donc d'entraîner une augmentation de ces cas;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tolucombi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tolucombi, le 13 mars 2013.
English: The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tolucombi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tolucombi.
English: This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
French: Cela signifie que Tolucombi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus.
English: Tolucombi is a ‘generic medicine'.
French: Tolucombi est un «médicament générique».
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tolucombi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tolucombi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Tolucombi
French: Autres informations relatives à Tolucombi
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Tolucombi est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tolucombi est de qualité comparable à celle de MicardisPlus et bioéquivalent à ce dernier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tolucombi?
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Tolucombi.
English: The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Tolucombi au sein de l'UE soit approuvée.
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
French: Tolucombi est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale une fois par jour avec du liquide.
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tolucombi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
French: Tolucombi étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus.
English: For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tolucombi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
French: La dose de Tolucombi dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
French: Tolucombi est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
French: Tolucombi contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Why is Tolucombi approved?
French: Pourquoi Tolucombi a-t-il été approuvé?
English: What is Tolucombi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tolucombi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Tolucombi used?
French: Comment Tolucombi est-il utilisé?
English: How does Tolucombi work?
French: Comment Tolucombi agit-il?
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tolucombi et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Tolucombi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tolucombi?
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffer Tevagrastim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Tevagrastim que votre médecin vous a prescrite.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
English: Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortir la seringue préremplie de Tevagrastim du réfrigérateur.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tevagrastim.
English: Tevagrastim is a clear and colourless solution.
French: Tevagrastim est une solution limpide et incolore.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le filgrastim/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus de Tevagrastim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille (voir schéma 7).
English: How long will I have to take Tevagrastim?
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Tevagrastim ?
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
English: If you use more Tevagrastim than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Tevagrastim que vous n'auriez dû
English: Check the appearance of Tevagrastim.
French: Vérifier l'apparence de Tevagrastim.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Tevagrastim, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Tevagrastim.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Tevagrastim sont à usage unique.
English: Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Tevagrastim dans la seringue est correcte.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
English: Other medicines and Tevagrastim
French: Autres médicaments et Tevagrastim
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique UAB Teva Baltics
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Tevagrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
English: Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Tevagrastim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Tevagrastim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
English: The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
French: La sécurité et l'efficacité de Tevagrastim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg/kg/jour)
English: Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
French: Tevagrastim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
French: Tevagrastim est un médicament biosimilaire.
English: Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
French: Tevagrastim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).