FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études ont démontré l'efficacité de NeuroBloc aussi bien chez les patients ayant déjà reçu de la Toxine Botulinique de Type A (y compris ceux qui étaient considérés comme résistants cliniquement à la Toxine Botulinique de Type A) que chez ceux qui n'en avaient jamais reçu.
Italian: Questi studi hanno dimostrato l'attività di NeuroBloc sia nei pazienti mai sottoposti a trattamento che nei pazienti trattati in precedenza con Tossina Botulinica di tipo A, inclusi quelli ritenuti clinicamente resistenti alla Tossina Botulinica di tipo A.
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); tale soluzione deve essere usata immediatamente.
French: Ces deux études ont inclus des patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu précédemment une Toxine Botulinique de Type A. Dans la première étude, les patients étaient cliniquement résistants à la toxine de type A (A-non répondeurs), ceci étant confirmé par un test Frontalis Type A. Dans la seconde étude, les patients continuaient à répondre à la toxine de type A (A-répondeurs).
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti (³ 18 anni) con una storia di assunzione di Tossina Botulinica di Tipo A. Nel primo studio sono stati arruolati pazienti clinicamente resistenti alla Tossina di tipo A (che non rispondono alla Tossina di
French: Des allergies cutanées, telles qu'un rash, avec ou sans pâleur, rougeur, plaques, fortes démangeaisons et des éruptions telles que papules ou urticaire ont également été décrites après l'administration de NeuroBloc.
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc sono state segnalate anche allergie della pelle, come rash con o senza pallore, rossore, macchie, prurito intenso; ed eruzioni cutanee, come lividi o orticaria.
French: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Italian: n=39
French: Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d'un sujet à l'autre.
Italian: In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più.
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
French: Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l'organisme.
Italian: Se le viene iniettata una dose eccessiva del principio attivo (tossina botulinica), può comparire una malattia grave chiamata "botulismo", che causa paralisi dei muscoli e insufficienza respiratoria.
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2).
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
French: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Italian: 33, Rue du Puits Romain
French: ANNEXE II
Italian: STUDIO 2
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable.
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile.
French: Vous pouvez présenter une faiblesse musculaire ou des problèmes aux yeux tels qu'une vision trouble ou une chute des paupières après avoir reçu NeuroBloc.
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc può avvertire debolezza dei muscoli o problemi agli occhi, come annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 0,5 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO flaconcino 0,5 ml
French: Au cours de ces études, la Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) chez le rat a été de 1 000 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 3 000 U/kg/jour pour les effets chez le fœtus.
Italian: Negli studi sullo sviluppo fetale, il Livello della dose senza effetti indesiderati osservati (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) nei ratti era pari a 1000 U/kg/die per gli effetti materni e 3000 U/kg/die per gli effetti fetali.
French: En cas de renversement accidentel, décontaminer à l'aide d'une solution caustique à 10 % ou d'une solution d'hypochlorite de sodium (désinfectant ménager au chlore -2 ml (0,5 %)/1 litre d'eau).
Italian: Decontaminare l'eventuale fuoriuscita del liquido con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua).
French: En cas de renversement accidentel, décontaminer à l'aide d'une solution caustique à 10 % ou d'une solution d'hypochlorite de sodium (désinfectant ménager au chlore - 2 ml (0,5 %)/1 litre d'eau).
Italian: Decontaminare l'eventuale spargimento con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua).
French: Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
Italian: Ogni ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B.
French: ÉTUDE 2 (Patients A-Répondeurs)
Italian: STUDIO 1 (Che Non Rispondono Alla Tossina Di Tipo A)
French: Les effets de NeuroBloc durent habituellement de 12 à 16 semaines environ.
Italian: - l'effetto di NeuroBloc dura di solito da 12 a 16 settimane circa - il medico deciderà se le serve un'ulteriore iniezione e quanto medicinale iniettare
French: Inhibition de la libération d'acétylcholine provenant des terminaisons nerveuses à la jonction neuromusculaire.
Italian: Legame extracellulare della tossina ad accettori specifici sulle terminazioni dei nervi motori Internalizzazione e rilascio della tossina nel citosol delle terminazioni nervose Inibizione del rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose, in corrispondenza della giunzione neuromuscolare
French: Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ou de maladie respiratoire fatale, après le traitement par la toxine botulinique de type A/B.
Italian: In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Ciò perché non si sa quale effetto abbia NeuroBloc sulle pazienti in gravidanza e non si sa se NeuroBloc passi nel latte materno - se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Dans ces études, la présence d'anticorps a été recherchée à l'aide du test de séroneutralisation chez la souris.
Italian: La presenza di anticorpi in questi studi è stata valutata mediante il test di protezione nel topo (noto anche come test di neutralizzazione nel topo, Mouse Neutralization Assay, MNA).
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable IM
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile i.m.
French: NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.
Italian: - NeuroBloc le verrà iniettato nei muscoli del collo o delle spalle, a seconda del gruppo muscolare che le causa problemi - il medico potrà iniettare parte della dose in punti diversi nei muscoli
French: Dans la première étude, les patients résistants au type A (A-non répondeurs) recevaient après randomisation, soit un placebo, soit 10 000 U de NeuroBloc.
Italian: Nel primo studio, i pazienti resistenti alla Tossina di tipo A (che non rispondono alla Tossina di Tipo A) sono stati randomizzati per ricevere placebo o 10.000 U di NeuroBloc, mentre nel secondo studio i pazienti che rispondevano alla Tossina di tipo A (che rispondono alla Tossina di Tipo A) sono stati randomizzati per ricevere placebo, 5000 U o 10.000 U di Tossina.
French: NeuroBloc ne doit être employé qu'en administration intramusculaire.
Italian: NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per via intramuscolare.
French: - Pendant sa durée de conservation, NeuroBloc peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois, à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
Italian: Non congelare - tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce - entro il periodo di validità, NeuroBloc può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C.
French: Affections oculaires vision trouble
Italian: Patologie dell'occhio vista offuscata
French: Si vous avez des difficultés à respirer ou si l'apparition de symptômes à distance des muscles injectés vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Ciò può verificarsi quando vengono somministrate dosi più alte, fino a 15.000 unità - se ha difficoltà a respirare o se alcuni sintomi comparsi lontano dalla sede dell'iniezione la preoccupano, parli immediatamente con il medico.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
Italian: ISTRUZIONI PER L'IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE E PER LO SMALTIMENTO
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver NeuroBloc
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare NeuroBloc Contenuto della confezione e altre informazioni
French: La dose et le nombre d'injections dépendent de la réaction du patient.
Italian: La dose e il numero di iniezioni dipendono dalla risposta del paziente.
French: Des informations sur NeuroBloc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su NeuroBloc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'effet d'une injection de NeuroBloc disparaît graduellement dans le temps.
Italian: L'effetto di un'iniezione di NeuroBloc diminuisce gradualmente nel tempo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NeuroBloc sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NeuroBloc sono costantemente monitorati.
French: La plupart des patients ayant réagi à NeuroBloc à quatre semaines étaient revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l'injection.
Italian: La maggior parte dei pazienti che aveva risposto a NeuroBloc entro la quarta settimana era tornata allo stato iniziale 1216 settimane dopo l'iniezione.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B) EMA/356522/2018
Italian: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B) EMA/356522/2018
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NeuroBloc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NeuroBloc?
French: NeuroBloc est disponible sous la forme d'une solution injectable (5 000 unités [U] par millilitre), et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: NeuroBloc è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile (5 000 unità [U] per millilitro) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NeuroBloc sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Aperçu de NeuroBloc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di NeuroBloc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NeuroBloc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi NeuroBloc est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché NeuroBloc è autorizzato nell'UE?
French: La toxine réduit la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses.
Italian: La tossina riduce il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose.
French: Les effets secondaires rapportés avec NeuroBloc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NeuroBloc sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
Italian: NeuroBloc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 gennaio 2001.
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
Italian: NeuroBloc è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare i sintomi della distonia cervicale in quattro studi su un totale di 392 adulti.
French: Le traitement par NeuroBloc débute par 10 000 U, réparties en doses de quantités égales et injectées directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules.
Italian: Il trattamento con NeuroBloc comincia con 10 000 U, suddivise in dosi uguali e iniettate direttamente nei due dei quattro muscoli maggiormente interessati della nuca e delle spalle.
French: Dans NeuroBloc, la toxine est utilisée comme relaxant musculaire.
Italian: In NeuroBloc la tossina è usata come rilassante muscolare.
French: NeuroBloc ne doit jamais être utilisé chez les patients présentant d'autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).
Italian: NeuroBloc non deve essere somministrato a pazienti affetti da altri disturbi neuromuscolari (che riguardano nervi e muscoli).
French: Autres informations relatives à NeuroBloc:
Italian: Altre informazioni su NeuroBloc
French: Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale), et la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes (sévérité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Italian: Tre degli studi sono stati effettuati anche su pazienti che non rispondevano più alla tossina botulinica di tipo A (un altro tipo di tossina botulinica che può essere usata per trattare la distonia cervicale), mentre il quarto è stato condotto solo su pazienti che rispondevano alla terapia con la tossina di tipo A. L'efficacia è stata misurata prendendo in esame la variazione dei sintomi (severità, dolore e invalidità) dopo quattro settimane, in base alla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
French: Il n'est administré que dans un hôpital, par un médecin ayant une bonne expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Italian: È usato solo all'interno di strutture ospedaliere da personale medico con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'utilizzo delle tossine botuliniche.
French: NeuroBloc est un médicament utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte.
Italian: NeuroBloc è un medicinale usato per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.
French: La toxine est responsable d'un type d'empoisonnement alimentaire appelé botulisme, qui provoque chez les patients une faiblesse et une paralysie musculaires.
Italian: La tossina è la causa di un tipo di intossicazione alimentare chiamata botulismo, che determina debolezza muscolare e paralisi nei pazienti.
French: L'acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu'aux muscles pour qu'il y ait contraction musculaire.
Italian: L'acetilcolina è necessaria per trasferire impulsi elettrici dai nervi ai muscoli per permetterne la contrazione.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et douleur au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NeuroBloc (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono secchezza della bocca, mal di testa (in pazienti nuovi alla terapia con tossine botuliniche), disfagia (difficoltà a inghiottire) e dolore nel sito di iniezione.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de NeuroBloc démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Neurobloc sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Italian: Il principio attivo di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B, è una sostanza tossica conosciuta, prodotta dal batterio Clostridium botulinum.
French: Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue la libération d'acétylcholine et la contraction musculaire dans les muscles du cou ou de l'épaule touchés, atténuant ainsi les symptômes du patient.
Italian: Quando viene iniettata direttamente nel muscolo, riduce il rilascio di acetilcolina e la contrazione muscolare nei muscoli interessati del collo o delle spalle, alleviando i sintomi del paziente.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B)
Italian: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B)
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
Italian: NeuroBloc contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo B.
French: Comment NeuroBloc agit-il?
Italian: Come agisce NeuroBloc?
French: La dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu'une position anormale de la tête
Italian: La distonia cervicale, anche conosciuta come torcicollo, è un disturbo che si manifesta con la contrazione dei muscoli della nuca, provocando movimenti spasmodici e incontrollati del collo e posizioni insolite della testa.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è NeuroBloc e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NeuroBloc?
Italian: Quali sono i rischi associati a NeuroBloc?
French: Le médicament a amélioré le score TWSTRS des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, ainsi que celui des répondeurs à ce type de toxine.
Italian: In seguito all'assunzione del medicinale il punteggio TWSTRS è migliorato sia nei pazienti che non rispondevano alla tossina botulinica di tipo A sia in quelli che vi rispondevano.
French: Comment NeuroBloc est-il utilisé?
Italian: Come si usa NeuroBloc?
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Aliments et boissons [Neurontin et noms associés] peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Italian: Assunzione di [Neurontin e nomi associati] con cibi e bevande [Neurontin e nomi associati] può essere assunto con o senza cibo.
French: Toutes les divergences d'opinions ont été résolues.
Italian: Tutte le divergenze di opinione sono state risolte.
French: ND = Non disponible
Italian: ND = Non disponibile
French: Aucun problème important n'a été identifié au cours de la procédure.
Italian: Durante la procedura non sono emersi problemi di rilievo.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto.
French: Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
Italian: Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)
French: La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement.
Italian: Non si conosce il significato di questi dati, ma sono stati associati ad un ritardo dello sviluppo.
French: 1210 Wien, Autriche
Italian: 1210 Wien, Austria
French: C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Italian: Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.
French: Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Italian: I dati di questa ulteriore analisi post-hoc sono riassunti nella tabella seguente:
French: < 6 ans 6 à 12 ans
Italian: Età < 6 anni Età 6-12 anni
French: Instruction pour toutes les indications
Italian: Istruzioni per tutte le indicazioni
French: Rapport bénéfices/risques
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
French: Comprimés : 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Italian: Compresse: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
French: L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours.
Italian: Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine.
French: Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive.
Italian: Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente.
French: Rzymowskiego 28 02-697 Varsovie
Italian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
French: Réponse (≥ 50% Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM* Classe d'Age
Italian: Risposta (miglioramento ≥ 50%) in base al trattamento ed all'età della popolazione MITT*
French: SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE Jour 1
Italian: SCHEMA DI DOSAGGIO - TITOLAZIONE INIZIALE Giorno 1
French: Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Italian: I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.