FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como muito frequentes (≥1/10) e frequentes (≥1/100, <1/10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Portuguese: Deve, portanto, considerar-se a necessidade de adaptar e/ou alterar a terapêutica (ver secção 4.8).
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Portuguese: − Enfarte do miocárdio nos últimos seis meses.
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antidoto especifico.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Portuguese: Não é eliminada nenhuma substância inalterada.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Portuguese: • Estimulação do potencial fibrinolítico endógeno
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos invasivos foram avaliados no início e após 12 semanas de tratamento.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Portuguese: Casos de sobredosagem foram notificados.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Portuguese: É uma situação em que a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é muito alta.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos*§
Czech: Krvácivé příhody*§
Portuguese: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antitrombóticos, inibidores de agregação plaquetária excluindo a heparina, código ATC: B01AC11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Portuguese: Ventavis contém etanol
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Portuguese: O tetranor-iloprost é farmacologicamente inativo conforme demonstrado nas experiências realizadas em animais.
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Portuguese: As reações adversas identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e para as quais não foi possível estimar uma frequência a partir dos dados dos ensaios clínicos são indicadas em "Frequência desconhecida".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Portuguese: Em ensaios clínicos foi comunicado edema periférico em 12,2% dos doentes com iloprost e em 16,2% dos doentes com placebo.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de iloprost em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Portuguese: O principal metabolito é o tetranor-iloprost, que se encontra na urina na forma livre e conjugada.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Portuguese: A HPP é uma categoria de hipertensão pulmonar da qual se desconhece a causa da pressão elevada de sangue.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a recuperação de radioatividade total é de 81% e as respetivas recuperações na urina e fezes são de 68% e 12%.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Portuguese: Abaixo apresentamos uma lista de outros efeitos secundários possíveis, de acordo com a sua probabilidade:
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Portuguese: Em caso de engolir acidentalmente, beba muita água e informe o seu médico.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções fornecidas com o nebulizador, especialmente as instruções relativas a higiene e limpeza do nebulizador.
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Portuguese: Desconhece-se se iloprost/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: A dose média diária inalada foi de 27 microgramas e o número médio de inalações por dia foi de 5,6.
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Portuguese: § ver secção "Descrição de reações avdersas selecionadas"
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves podem ocorrer.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Embalagens contendo:
Czech: Balení obsahující:
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Ventavis.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
Portuguese: Outros medicamentos e Ventavis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Portuguese: Não existem dados decorrentes de ensaios clínicos disponíveis.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Portuguese: Os sintomas podem ser rubor ou vermelhidão da face
Czech: Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
Portuguese: • Aumento da densidade capilar e redução da permeabilidade vascular aumentada causada por mediadores como a serotonina ou a histamina na microcirculação
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
Portuguese: Doentes com doenças das vias respiratórias
Czech: Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, tendo em conta o potencial benefício materno, a utilização de Ventavis durante a gravidez pode ser considerada, apenas após cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, nas mulheres que optem por continuar com a gravidez, apesar dos riscos conhecidos da hipertensão pulmonar durante a gravidez.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais de Iloprost na fertilidade.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Portuguese: Peça ao seu médico para que alguém o ajude a familiarizar-se com a utilização do nebulizador.
Czech: Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Portuguese: A dose de Ventavis e a duração do tratamento certas para si dependem do seu estado individual.
Czech: Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Portuguese: − Acontecimentos cerebrovasculares (ex.: acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců.
Portuguese: Ventavis é utilizado para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade de desenvolver atividades físicas) e sintomas.
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou fígado
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Portuguese: Depois disso, os intervalos entre doses poderão ser encurtados com cuidado, com base na tolerabilidade individual.
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Portuguese: Ventavis só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico decidir que o possível benefício ultrapassa o possível risco para si e para o feto.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Portuguese: Para minimizar a exposição acidental, recomenda-se manter a divisão bem ventilada.
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.
Portuguese: Edema Periférico§
Czech: Periferní edém§
Portuguese: Não deverá mudar para outro nebulizador sem consultar o seu médico assitente.
Czech: Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.
Portuguese: Desconhece-se se o Ventavis passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico imediatamente.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária, classificada como classe funcional III da NYHA, para melhorar a capacidade de exercício e os sintomas.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Portuguese: • redução do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Portuguese: A seleção do programa pré-definido é feita pelo médico.
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Portuguese: É recomendável uma titulação de dose inicial cautelosa, utilizando intervalos de dosagem de 3-4 horas (ver secção 4.2).
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão pulmonar
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Portuguese: • irritação na boca e na lingua, incluindo dor
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Portuguese: • Se pode engravidar, use contracepção confiável a partir do momento em que iniciar o tratamento e durante o tratamento.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Portuguese: Irritação na boca e na língua, incluindo dor
Czech: Podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Portuguese: Os efeitos farmacológicos após inalação do Ventavis são:
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Portuguese: Nos ratos, foi observada uma passagem de níveis baixos de iloprost e/ou metabolitos para o leite (menos de 1% da dose de iloprost administrada por via intravenosa).
Czech: U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
Portuguese: Os doentes em que ocorrer síncope associada a hipertensão pulmonar devem evitar quaisquer esforços suplementares, por exemplo, durante a prática de exercício físico.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Portuguese: Resultados de estudos in vitro revelam que o metabolismo dependente de CYP 450 desempenha apenas um papel de menor importância na biotransformação do iloprost.
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Portuguese: As exposições sistémicas excederam as exposições terapêuticas humanas após a inalação em fatores superiores a 10 (Cmax, AUC cumulativa).
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma infeção pulmonar, asma grave ou doença pulmonar crónica (doença pulmonar obstrutiva crónica).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Portuguese: Os metabolitos são eliminados do plasma e urina em 2 fases, para as quais foram calculadas semividas de cerca de 2 e 5 horas (plasma) e 2 e 18 horas (urina).
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Portuguese: Idosos A farmacocinética não foi investigada em doentes idosos.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Portuguese: Para evitar acumulação indesejável ao longo do dia, é necessário tomar especial cuidado com estes doentes durante a titulação da dose inicial.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Portuguese: Dependendo das necessidades individuais, Ventavis pode ser utilizado para o tratamento de longo prazo.
Czech: V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu.
Portuguese: • O inchaço, principalmente dos tornozelos e pernas, deve-se à retenção de líquidos (edema periférico) é um sintoma muito comum da própria doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Portuguese: No entanto, o valor preditivo destes dados hemodinâmicos agudos é considerado de valor limitado uma vez que a resposta aguda não se correlaciona, em todos os casos, com os benefícios a longo prazo do tratamento com iloprost por inalação.
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Portuguese: Contacto com a pele e olhos, ingestão oral
Czech: Kontakt s kůží a očima, polknutí
Portuguese: Os vasodilatadores pulmonares podem agravar de forma significativa o estado cardiovascular de doentes com doença pulmonar venoclusiva.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
Portuguese: No caso da interrupção da terapêutica com Ventavis, o risco de efeitos de dependência não está formalmente excluído.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Portuguese: Dispositivo
Czech: Zařízení
Portuguese: Deve tomar-se cuidado durante a iniciação da terapêutica até terem sido determinados quaisquer efeitos sobre o indivíduo.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Portuguese: − Insuficiência cardíaca descompensada se não se encontrar sob vigilância médica rigorosa.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
Portuguese: Como inalar
Czech: Jak inhalovat
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado clínico e é deixado ao critério do médico.
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
Portuguese: O efeito vasodilatador pulmonar de cada inalação regride no prazo de uma a duas horas.
Czech: Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Portuguese: Casos fatais incluem hemorragia cerebral e intracraniana.
Czech: Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de coadministração de Ventavis com outros agentes anti-hipertensores ou vasodilatadores uma vez que pode ser necessário proceder a um ajuste da dose.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
Portuguese: O seu médico poderá considerar o ajuste da dose ou a alteração do seu tratamento.
Czech: Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
Portuguese: Tempo de inalação calculado
Czech: Odhadovaný čas inhalace
Portuguese: • Desconforto no peito / dor no peito
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
Portuguese: Os efeitos adversos agudos em doentes medicados concomitantemente com bosentano e iloprost foram consistentes com os observados na experiência de maior dimensão do estudo de fase 3 em doentes medicados apenas com iloprost.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos na reprodução (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Exposição indesejada a Ventavis
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência (≥ 20%) em ensaios clínicos incluem vasodilatação (incluindo hipotensão), cefaleia e tosse.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Portuguese: Ao fim de 30 minutos a 2 horas após o fim da inalação, o iloprost não é detetável no compartimento central (limite de quantificação 25 picogramas/ml).
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Portuguese: Estas alterações não são consideradas como efeitos teratogénicos, mas estão muito provavelmente relacionadas com o atraso de crescimento induzido pelo iloprost na organogénese tardia devido a alterações hemodinâmicas na unidade fetoplacentária.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Portuguese: Em indivíduos com função renal e hepática normal, a eliminação do iloprost após perfusão intravenosa é caracterizada, na maior parte dos casos, por um perfil de duas fases com semividas médias de 3 a 5 minutos e de 15 a 30 minutos.
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
Portuguese: Sexo O sexo não é clinicamente relevante para a farmacocinética do iloprost.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Portuguese: • Pressão arterial baixa (hipotensão)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Portuguese: • irritação da garganta
Czech: • podráždění hrdla
Portuguese: Considerando a elevada potência farmacológica do iloprost e as doses absolutas necessárias para fins terapêuticos, os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda não indicam um risco de efeitos adversos agudos nos seres humanos.
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Portuguese: Disco de controlo
Czech: Řídící disk
Portuguese: Ventavis é utilizado para tratar casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em doentes adultos.
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Portuguese: No grupo iloprost, a classe NYHA foi melhorada em 26% dos doentes (placebo: 15%) (p=0,032), manteve-se em 67,7% dos doentes (placebo: 76%) e piorou em 6,3% dos doentes (placebo: 9%).
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Portuguese: • consciência dos batimentos cardíacos acelerados ou fortes (palpitações)
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Portuguese: Utilize sempre Ventavis exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dosagem.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Portuguese: O Ventavis inibe o bloqueio ou o estreitamento indesejado de vasos sanguíneos e permite um maior fluxo de sangue através dos vasos.
Czech: Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
Portuguese: Doentes que apresentem concomitatemente infeções pulmonares agudas, DPOC e asma grave deverão ser cuidadosamente vigiados.
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Portuguese: Não foram observados distúrbios no desenvolvimento pós natal e no desempenho reprodutivo na descendência criada, indicando que o retardamento observado nos ratos foi compensado durante o desenvolvimento pós-natal.
Czech: Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje.
Portuguese: • NÃO beba nem engula a solução de Ventavis.
Czech: • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Portuguese: − Situações em que os efeitos do Ventavis sobre as plaquetas podem aumentar o risco de hemorragia (ex.: úlceras pépticas ativas, trauma, hemorragia intracraniana).
Czech: • Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo:
Czech: Multibalení obsahující:
Portuguese: Não se deve iniciar Ventavis em doentes com tensão arterial sistólica inferior a 85 mmHg.
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser comercializado em separado.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização do nebulizador Breelib são limitados.
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Portuguese: Como o iloprost é extensamente metabolizado pelo fígado, os níveis plasmáticos da substância ativa são influenciados por alterações na função hepática.
Czech: Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí.
Portuguese: Foram observados níveis muito baixos de iloprost no leite de ratos (ver secção 5.3).
Czech: U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: • Siga cuidadosamente todas as instruções que acompanham o nebulizador.
Czech: • Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače.
Portuguese: Não foram realizados estudos após a inalação.
Czech: Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
Portuguese: A perfusão intravenosa/subcutânea contínua de iloprost até 26 semanas em roedores e não roedores não causou qualquer toxicidade nos órgãos a níveis de dosagem que excederam a exposição sistémica terapêutica humana entre 14 e 47 vezes (com base nos níveis plasmáticos).
Czech: Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě).
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da sessão de inalação, a monitorização e medidas sintomáticas.
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.