FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak érdekében, hogy valamennyi vakcina szerocsoporttal szemben biztosítva legyen az optimális antitestszint, a Menveo-val végzett alapimmunizálást az A, C, W-135 és Y Neisseria meningitidis csoportokkal való expozíció kockázata előtt egy hónappal el kell végezni.
Lithuanian: Norint užtikrinti optimalius visų vakcinos serogrupių antikūnų lygius, pirminį Menveo vakcinavimo planą reikia baigti vieną mėnesį prieš Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y grupių ekspozicijos pavojų.
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos trijų pagrindžiamųjų ir dviejų papildomų klinikinių tyrimų metu, yra išvardytos pagal organų sistemų klases toliau pateiktame sąraše.
Hungarian: A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Lithuanian: Menveo skirs Jums arba Jūsų vaikui gydytojas arba slaugytoja.
Hungarian: 2-5 évesek
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
Hungarian: Az 55-65 éves egyénekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és a 65 év feletti egyénekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Lithuanian: Duomenų apie 56-65 metų amžiaus žmones yra nedaug, o apie vyresnius negu 65 metų žmones visiškai nėra.
Hungarian: A haematoma kockázata miatt a Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában és véralvadási zavarban szenvedő, illetve olyan személyek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek.
Lithuanian: Dėl hematomos grėsmės Menveo nebuvo vertinama asmenims, sergantiems trombocitopenija, turintiems kraujavimo sutrikimų arba gydomiems antikoaguliantais.
Hungarian: A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Lithuanian: Menveo galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, bet visos leidžiamosios vakcinos turėtų būti leidžiamos į kitą ranką, nei Menveo.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
Hungarian: A Menveo vakcinával végzett alapimmunizálás utáni immunválasz fellépését 18-22 éves egészséges alanyoknál a V59P6E1 vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Sveikų 18-22 metų tiriamųjų imuninio atsako pradžia po pirminio vakcinavimo Menveo vertinta atliekant V59P6E1 tyrimą.
Hungarian: A Menveo Tdap után egy hónappal történő alkalmazása statisztikailag szignifikánsan gyengébb szerológiai választ eredményezett a W-135 szerocsoportra.
Lithuanian: Skyrus Menveo praėjus mėnesiui po vakcinacijos Tdap, W-135 serogrupės serologinės reakcijos buvo statistiškai reikšmingai mažesnės.
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kaip ir bet kokių kitų vakcinų atveju, ne visiems vakcinuotiems asmenis gali susidaryti apsauginis imuninis atsakas (žr.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Menveo beadását magas lázzal járó, akut betegség esetén el kell halasztani.
Lithuanian: Menveo, kaip ir kitų vakcinų, vartojimas turi būti atidedamas asmenims, sergantiems ūminia sunkia liga, kurios metu karščiuojama.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Lithuanian: Dėl vartojimo vaikams žiūrėti 4.2 skyrių.
Hungarian: Habár 4 adag Menveo vakcinából álló sorozat után az alanyok nagy százalékánál lett a hSBA-titer 1:8 fölötti értékű, és alacsonyabb százaléknál lett ugyanilyen eredmény a 2 adagból álló sorozat, illetve az egyszeri adag után, a Menveo vakcinát csupán egy pivotális vizsgálatban hasonlították össze egy másik meningococcus-vakcinával, ahol nem mutatott legalább egyenértékű választ egy monovalens konjugált „C" szerotípusú vakcinával (egyszeri adag 12 hónapos életkorban).
Lithuanian: Nors didelės tiriamųjų dalies hSBA titrai pasiekė didesnę vertę nei 1:8 skiriant 4 dozių Menveo seriją, o skiriant 2 dozių seriją arba vienkartinę dozę dalis buvo mažesnė, Menveo buvo lyginamas su kita meningokokine vakcina tik atliekant vieną pagrindžiamąjį tyrimą, kurio rezultatai neparodė bent lygiavertės reakcijos palyginti su vienvalente konjuguoto C serotipo vakcina (po vienos dozės esant 12 mėnesių amžiaus).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų duomenis
Hungarian: (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra baltymo (vadinamo CRM197),
Hungarian: A protokoll szerinti Menveo immunogenitási populációba összesen 199, 2-5 éves alany tartozott, míg az ACWY-PS csoportba 81, 3-5 éves alanyt válogattak be.
Lithuanian: Iš viso 199 tiriamieji 2-5 metų amžiaus buvo Menveo imunogeniškumo populiacijoje pagal protokolą, ir 81 tiriamasis 3-5 metų amžiaus buvo ACWY-PS grupėje.
Hungarian: A vakcina komponenseit a feloldás előtt és után szemmel ellenőrizni kell.
Lithuanian: Prieš tirpinant ir po ištirpinimo, sudedamąsias vakcinos dalis reikia apžiūrėti.
Hungarian: A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely egy 0,5 ml-es adagot képez.
Lithuanian: Dviejų skirtingų flakonų turinius (MenA miltelius ir MenCWY tirpalą) reikia sumaišyti prieš skiepijant, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.
Hungarian: hSBA GMT értékek
Lithuanian: hSBA GMT
Hungarian: 2-10 éves gyermekek esetében a 2 dózisból álló oltási sorozat klinikai előnye nem ismert.
Lithuanian: Klinikinė serijinės 2 dozių vakcinacijos nauda vaikams nuo 2 iki 10 metų nenustatyta.
Hungarian: A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy ne legyen légbuborék a fecskendőben.
Lithuanian: Prieš leisdami vakciną, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Hungarian: Por (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (fluorpolimerrel bevont felületű butil gumi) dugóval és oldat (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (butil gumi) dugóval.
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoropolimeru) ir tirpalas flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következő vakcinák: tetanusz, csökkentett koncentrációjú diftéria és sejtmentes szamárköhögés (Tdap), humán papillómavírus (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, hepatitisz A és B, valamint B csoportú meningococcus
Lithuanian: Tokios yra toliau išvardytos vakcinos: stabligės, susilpninta difterijos ir neląstelinė kokliušo adsorbuota (Tdap), žmogaus papilomos viruso (ŽPV), geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės, hepatito A ir B bei meningokokų B grupės
Hungarian: A Menveo beadása után egy hónappal kapott immunogenitási adatokat az alábbi, 4. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos Menveo apibendrinti 4 lentelėje toliau.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Lithuanian: Laiko taškas
Hungarian: A V59P20 vizsgálat kiterjesztéseként folytatott V59P20E1 vizsgálatban az antitest-perzisztenciát 5 évvel az alapimmunizálás után értékelték.
Lithuanian: Atliekant tyrimą V59P20E1, kuris buvo tyrimo V59P20 tęsinys, vertintas antikūnų išlikimas praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos,.
Hungarian: A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: A Menveo-val oltottak 58,9%-a 11-18 éves, 16,4%-a 19-34 éves, 21,3%-a
Lithuanian: 58,9%, 16,4%, 21,3 % ir 3,4 %
Hungarian: A Menveo és a diphtheria, tetanus vagy HPV vakcina összetevőire adott antitestválaszt nem befolyásolta negatívan az egyidejű alkalmazás.
Lithuanian: Antikūnų reakcijos į Menveo ir difterijos, stabligės arba ŽPV vakcinų komponentai nepakito neigiama linkme skyrus vakcinas kartu.
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés
Lithuanian: Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Hungarian: Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra.
Lithuanian: Prieš leisdami, pakeiskite adatą į tinkamą naudoti.
Hungarian: A Menveo beadható egyidejűleg a következő oltások bármelyikével: monovalens és kombinált hepatitis A és B, sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán encephalitis, veszettség és B csoportú meningococcus (Bexsero).
Lithuanian: Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės ir meningokokų B grupės vakcina (Bexsero).
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Menveo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų amžiaus dar neištirti.
Hungarian: V59P13E1 (3 évvel a vakcináció t követően)
Lithuanian: V59P13E1 (3 metai po vakcinavi mo)
Hungarian: 1 hónappal a vackina beadása után
Lithuanian: 1 mėnuo po vakcinacijos
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Menveo tartalma
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Menveo sudėtis
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Menveo oldatos injekció
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Menveo injekcinis tirpalas
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak: Allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás, görcsök (konvulzió),
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku ryti), pasunkėjusį kvėpavimą su švokštimu ar kosuliu, rankų, pėdų ir kulkšnių bėrimą ir tinimą, sąmonės netekimą, labai mažą kraujospūdį; priepuoliai (traukuliai), įskaitant priepuolius dėl karščiavimo;
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Oldat
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér korong formájában kerül kiszerelésre.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Hungarian: Nem ismert: az injekció helyén kialakuló cellulitis, duzzanat az injekció helyén, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: celiulitas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, įskaitant stiprų galūnės, į kurią suleista injekcija, patinimą.
Hungarian: 5 éves perzisztencia
Lithuanian: Išlikimas 5 metus
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
Lithuanian: Menveo nesukelia bakterinio meningito.
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
Lithuanian: Vaikų nuo 2 iki 10 metų amžiaus imunogeniškumas
Hungarian: Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25°C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.
Lithuanian: Visgi paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 val.
Hungarian: A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be.
Lithuanian: kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl imunosupresinio gydymo, ŽIV infekcijos ir kitų galimų priežasčių, yra nedaug.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg.
Lithuanian: Šį vaistą išmes Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
Lithuanian: Menveo neapsaugo nuo difterijos.
Hungarian: A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához.
Lithuanian: Naudodami švirkštą ir tinkamą adatą (21G, 40 mm ilgio arba 21Gm, 1 ½ colio ilgio) sutraukite visą flakono su tirpalu turinį ir suleiskite į flakoną su milteliais, kad ištirpintumėte MenA konjuguotą komponentą.
Hungarian: Finnországban és Lengyelországban, 12-59 hónapos gyermekek körében végeztek megfigyelő számára vak elrendezésű, randomizált vizsgálatot (V59P7).
Lithuanian: Suomijoje ir Lenkijoje buvo atliktas atsitiktinių imčių stebėtojui aklas klinikinis tyrimas (V59P7),
Hungarian: (Eredetileg az oldat tartalmazza) • C csoportú Meningococcus oligoszacharid
Lithuanian: (pirminėje tirpalo sudėtyje) • 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido,
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra:
Hungarian: Por és oldat oldatos injekcióhoz (por és oldat injekcióhoz).
Lithuanian: Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).
Hungarian: 93-96% a W-135 szerocsoportban és 96% vs.
Lithuanian: 96% W-135 serogrupės, 96% ir 65%-69% Y serogrupės.
Hungarian: amely egy 0,5 ml-es adagot képez.
Lithuanian: Turėtų būti skiriama viena 0,5 ml Menveo dozė.
Hungarian: Nem ismert: vertigo
Lithuanian: Dažnis nežinomas: vertigo tipo galvos svaigimas.
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Olaszország
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastinių kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).
Lithuanian: Tirpalas: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (V59P13) a serdülők, illetve a felnőttek egy adag Menveo-t (N=2649), vagy komparátor vakcinát (ACWY-D) (N=875) kaptak.
Lithuanian: 11 metų amžiaus ir vyresnių asmenų imunogeniškumas Per pagrindžiamąjį tyrimą (V59P13) paaugliams ar suaugusiesiems buvo skirta arba Menveo dozė (N = 2649), arba palyginamoji vakcina ACWY-D (N = 875).
Hungarian: A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után.
Lithuanian: Pagrindžiamąjame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime V59P20, kuriame dalyviai buvo suskirstyti pagal amžių (nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų), buvo lyginamas Menveo vienkartinės dozės ir ACWY-D vienkartinės dozės imunogeniškumas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, paprastai truko tik dieną arba dvi ir paprastai nebuvo sunkūs.
Hungarian: Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose V59P8 ir V59P10 buvo lyginamas Menveo ir ACWY-PS imunogeniškumas.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 6401 résztvevő (11-65 éves) kapott Menveo-t.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio paaugliams ir suaugusiesiems apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius atsitiktinių imčių kontroliuojamuosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 6401 pacientas (11-65 metų amžiaus), gavęs Menveo.
Hungarian: Csomagonként 5 adag (10 injekciós üveg).
Lithuanian: Pakuotėje yra penkios dozės (10 flakonų).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára való tekintettel a terhesség nem zárhatja ki a vakcinációt,
Lithuanian: Atsižvelgiant į invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupės, sunkumą, nėštumas neturėtų būti priežastis neskiepyti, jei rizika yra aiškiai apibrėžta.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Hungarian: (hSBA≥1:8) a vizsgálati alanyok legalább 64%-ánál észleltek 1 héttel a vakcináció után (az egyes szerocsoportok immunogenitási adatait lásd az 5.1 pontban).
Lithuanian: Praėjus 1 savaitei nuo vakcinavimo, baktericidinių antikūnų (hSBA ≥ 1:8) nustatyta bent 64% pacientų mėginiuose (atskirų serogrupių imunogeniškumo duomenys pateikti 5.1 skyriuje).
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 100%
Lithuanian: 7 dienos 28 dienos 2 metai
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENA LIOFILIZÁLT KONJUGÁTUM KOMPONENS
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ MENA LIOFILIZUOTAM KONJUGUOTAM KOMPONENTUI
Hungarian: A V59P20-as számú pivotális vizsgálatban a Menveo immunogenitását hasonlították össze az ACWY-D vakcinával; 1170 gyermeket oltottak be Menveo-val, és 1161 gyermek kapta a komparátor vakcinát a protokoll szerinti populációkban.
Lithuanian: imunogeniškumas; pagal protokolą 1170 vaikų buvo vakcinuota Menveo ir 1161 buvo paskirta palyginamoji vakcina.
Hungarian: A Menveo ezekre a végpontokra vonatkoztatva nem volt rosszabb a C szerocsoportban sem
Lithuanian: Menveo rodikliai pagal šias vertinamąsias baigtis C serogrupei (2 lentelė) buvo neblogesni.
Hungarian: Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo paaugliai (nuo 11 iki 18 metų amžiaus) ir kurių metu tirtas Menveo skyrimas arba tik su stabligės, susilpninta difterijos ir neląsteline kokliušo adsorbuota vakcina (Tdap) arba kartu su Tdap ir rekombinantine keturvalente žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (ŽPV).
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében észlelt immunválasz nagyon hasonló volt a fent leírt V59P8 vizsgálat során megfigyelt eredményekhez: a Menveo-ra adott immunválasz az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya, illetve a titer geometriai átlaga alapján nem volt rosszabb, mint az ACWY-PS vakcina esetén.
Lithuanian: 2-10 metų amžiaus vaikų imuninis atsakas buvo labai panašus į tuos, kurie buvo stebimi anksčiau minėtame V59P8 klinikiniame tyrime: imuninis atsakas į Menveo praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos, vertintas pagal procentą tiriamųjų, kuriems yra serologinis atsakas, hSBA ≥ 1:8 ir GMT, buvo ne blogesnis nei ACWY-PS.
Hungarian: A Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Hungarian: A vakcináció után egy hónappal az alanyok 92%-98%-ánál volt ≥ 1:8 hSBA érték az A, a C, a W-135 és az Y szerocsoportokkal szemben.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo, 92-98% tiriamųjų hSBA buvo ≥ 1:8 prieš A, C, W-135 ir Y serogrupes.
Hungarian: Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Lithuanian: Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;
Hungarian: 21 hónap 3 év 5év
Lithuanian: 3 metai 5 metai
Hungarian: Mindkét csoport erőteljes a Menveo emlékeztető oltásra adott választ mutatott a vakcináció után egy hónappal (az alanyok 100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban), és ez a válasz nagyrészt fennmaradt 2 évvel az emlékeztető oltás után a C, W-135 és Y szerocsoportoknál (az alanyok 87%-100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban).
Lithuanian: Abiejų grupių atsakas į stiprinamąją Menveo dozę praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo buvo stiprus (100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8), šis atsakas C, W-135 ir Y serogrupėse iš esmės išliko 2 metus nuo stiprinamosios dozės (87-100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8).
Hungarian: 6-10 évesek hSBA ≥ 1:8
Lithuanian: 6-10 metų hSBA ≥ 1:8
Hungarian: táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a Menveo-val végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Lithuanian: Imuninės reakcijos į Menveo išlikimas praėjus maždaug 21 mėnesiui, 3 metams ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11-18 metų)
Hungarian: 12 hónappal a vackina beadása után hSBA ≥ 1:8
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos hSBA ≥ 1:8
Hungarian: A pivotális, V59P13 immunogenitási vizsgálatban a Menveo-ra adott immunválaszokat értékelték 19-55 éves felnőtteknél.
Lithuanian: Per pagrindžiamąjį imunogeniškumo tyrimą (V59P13) buvo įvertintos 19-55 metų amžiaus suaugusių tiriamųjų imuninės reakcijos.
Hungarian: 10. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, a vakcináció után egy hónappal mérve
Lithuanian: Vienos Menveo arba ACWY-PS dozės imunogeniškumas, išmatuotas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, 56-65 metų amžiaus suaugusiesiems
Hungarian: A 2-10 éves korú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 10 metų) klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai išvardyti toliau.
Hungarian: A V59P6E1 vizsgálatban a vakcináció után egy évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb volt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C, a W-135 és az Y szerocsoportok esetén, és hasonló volt a két vizsgálati csoportban az A szerocsoport esetén.
Lithuanian: Atliekant V59P6E1 tyrimą, praėjus vieneriems metams po vakcinavimo, Menveo vakcinuotų tiriamųjų, kurių C, W-135 ir Y serogrupių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis išliko reikšmingai didesnė, palyginti su ACWY-PS vakcinuotais tiriamaisiais; A serogrupės duomenys abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Hungarian: Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Lithuanian: Jei po vakcinos, kaip ir visų injekcinių vakcinų, suleidimo išsivystytų retai ištinkanti anafilaksinė reakcija, būtina visada turėti paruoštas atitinkamas medicininio gydymo ir priežiūros priemones.
Hungarian: során a Menveo 2 dózisból álló sorozatának és egyszeri dózisának immunogenitását hasonlították össze 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek körében (N = 715).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59_57), kuris buvo atliktas JAV, buvo lyginamas Menveo 2 dozių serijos ir vienkartinės dozės imunogeniškumas vaikų amžiaus grupėse nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų (N=715).
Hungarian: Ez a vakcina a diftériát
Lithuanian: gauto iš bakterijos, sukeliančios difteriją.