FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, посиняване на устните, задух, подуване на долните крайници или кожата (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми); новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, гръдна болка, затруднено дишане или задух (потенциални признаци на белодробни проблеми); умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или на бялото на очите, гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно посиняване (потенциални признаци или симптоми на чернодробни проблеми); силна диария, гадене или повръщане; прекомерна жажда, повишена честота на уриниране (признаци на повишена кръвна захар); силна болка в горната част на корема (признак на възпаление на панкреаса, известно като панкреатит).
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse (südameprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus (kopsuprobleemide võimalikud nähud); väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutmine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke (maksaprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine; ülemäärane janu või urineerimise sagenemine (kõrge veresuhkrutaseme võimalikud sümptomid); tugev valu ülakõhus (pankreasepõletiku näht, teatakse ka kui pankreatiiti).
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Химиотерапия
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoteraapia
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 150 (3 ОПАКОВКИ
Estonian: PAKENDI VÄLISKARP (SEALHULGAS BLUE BOX), MIS SISALDAB 150 (3 PAKENDIT, IGAS 50) KÕVAKAPSLIT
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 0,2% от пациентите.
Estonian: Nende juhtude tõttu tuli annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada 0,2%-l patsientidest.
Bulgarian: Таблица 6 ALK-положителен авансирал NSCLC - преглед на резултатите за ефикасност от Проучвания Х2101 и А2201
Estonian: Tabel 6 ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi - uuringute X2101 ja A2201 efektiivsustulemuste ülevaade
Bulgarian: Общо 376 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 (стратифицирани по функционално състояние по СЗО преди адювантната/неоадювантната химиотерапия и наличието/липсата на мозъчни метастази при скрининга) да приемат или церитиниб (750 mg дневно на гладно) или химиотерапия (по избор на изследователя - преметрексед [500 mg/m2] плюс цисплатин
Estonian: Kokku 376 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 (stratifitseerituna MTO sooritusvõime, eelneva adjuvantse/neoadjuvantse keemiaravi ja skriiningu ajal ajumetastaaside olemasolu/puudumise järgi) saama kas tseritiniibi (750 mg ööpäevas tühja kõhuga) või keemiaravi (uurija valikul - pemetrekseed [500 mg/m2] pluss tsisplatiin [75 mg/m2] või karboplatiin [AUC 5…6], manustatuna iga 21 päeva järel).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на субстрати на BCRP (напр. розувастатин, топотекан, сулфасалазин) и субстрати на P-gp (дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) и внимателно проследяване за поява на НЛР.
Estonian: BCRP substraatide (nt rosuvastatiin, topotekaan, sulfasalasiin) ja P-gp substraatide (digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin) samaagsel manustamisel on vajalik ettevaatus ning hoolikas kõrvaltoimete jälgimine.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (интервал: 29-80 години); 87,1% от пациентите са били по-млади от 65 години и 50,0% са били жени.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik: 29...80 aastat); 87,1% patsientidest oli alla 65 aasta ja 50,0% patsientidest olid naised.
Bulgarian: Употребата на Zykadia за лечение на пациенти с ALK-позитивен NSCLC, лекувани преди това с ALK инхибитор, е проучена в хода на две глобални, многоцентрови, открити, фаза 1/2 проучвания с едно рамо (Проучване Х2101 и Проучване А2201).
Estonian: Zykadia kasutamist ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi ALK inhibiitoriga, uuriti kahes ülemaailmses mitmekeskuselises ühe uuringurühmaga avatud I/II faasi uuringus (uuring X2101 ja uuring A2201).
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Bulgarian: Избягвайте едновременната употреба на силни CYP3A инхибитори по време на лечението със Zykadia (вж. точка 4.5).
Estonian: Zykadiaga ravi ajal tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Това може да са симптоми на белодробни проблемие; болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата.
Estonian: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите таблетки веднага, щом се сетите.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on 12 tunni või rohkem kui 12 tunni pärast, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenus.
Bulgarian: Церитинб (N=189)
Estonian: Tseritiniib (N=189)
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,9% от пациентите.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 1,1%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,9%-l patsientidest.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно, с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави участници понижава AUC на церитиниб със 76% и Cmax със 79%.
Estonian: Manustades 750 mg tseritiniibi ühekordse annusena tühja kõhuga koos prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) annuses 40 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, vähenes tühja kõhu korral tervetel isikutel tseritiniibi AUC 76% ja Cmax 79% võrra.
Bulgarian: Ако дозата на съпътстващия лекарствен продукт може да се коригира или приемът му да се спре, приемът на Zykadia трябва да започне отново с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптомна или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече, при често мониториране (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatava ravimi annust saab kohandada või see ravim ära jätta, tuleb Zykadiaga ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega pärast seda, kui asümptomaatiline bradükardia on taastunud või südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem ning vajalik on sage jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Пневмонит (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Estonian: Pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Bulgarian: Конкретно проучване, което да оценява ефекта на намаляващите стомашната секреция средства върху бионаличността на церитиниб в стационарно състояние не е провеждано.
Estonian: Spetsiaalset uuringut ei ole läbi viidud hindamaks maohappe sisaldust vähendavate ravimite toimet tseritiniibi biosaadavusele tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Bulgarian: Zykadia Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една доза зависи от това, колко време остава до следващата доза.
Estonian: Kui unustate ravimit võtta, sõltub edasine tegutsemine sellest, kui kaugel on järgmine ravimi võtmise aeg.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Bulgarian: Таблица 2 показва категориите по честота на НЛР, съобщени за Zykadia при пациенти, лекувани с доза 750 mg, приети на гладно, (N=925) в хода на седем клинични изпитвания.
Estonian: Tabelis 2 on näidatud Zykadia kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on kogutud seitsme kliinilise uuringu patsientidelt, kes alustasid ravi tühja kõhuga manustatud 750 mg-ga (N=925).
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на церитиниб
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Bulgarian: Спрете окончателно приема на Zykadia, ако не се установи съпътстващия лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия.
Estonian: Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tehta kindlaks seisundit põhjustavat samaagselt kasutatavat ravimit.
Bulgarian: Транслокацията на ALK определя експресията на получения фузионен протеин, а впоследствие аберантното ALK сигнализиране в NSCLC.
Estonian: ALK translokatsioon määrab saadud fusioonvalgu ekspressiooni ja järgneva aberrantse ALK signaaliülekande mitteväikerakk-kopsuvähis.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори е неизбежно (към тази група спадат, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон), намалете дозата на церитиниб с приблизително една трета, като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
Estonian: Kui ei ole võimalik vältida tseritiniibi manustamist koos tugevate CYP3A/P-gp inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon), tuleb tseritiniibi annust vähendada ligikaudu kolmandiku võrra, ümardades lähima 150 mg suuruse annuseni.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Estonian: Kui te võtate Zykadia kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели н
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides n
Bulgarian: От 163 пациенти с ALK-позитивен NSCLC, които са провели предшестващо лечение с ALK инхибитор, средната възраст е била 52 години (интервал: 24-80 години); 86,5% са били по-млади от 65 години и 54% са били жени.
Estonian: Eelnevalt ALK inhibiitoriga ravitud 163 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi vanuse mediaan oli 52 aastat (vahemik: 24...80 aastat); 86,5% patsientidest oli alla 65 aasta ja 54% patsientidest olid naised.
Bulgarian: В седемте клинични изпитвания наличие на някаква степен ИББ/пневмонит се съобщава при 2,1% от пациентите, лекувани с церитиниб, а събития степен 3 или 4 при 1,2% от пациентите.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,1%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest kõrvaltoimena erineva raskusastmega interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti ning 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid teatati 1,2%-l patsientidest.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54,0 години (интервал: 28 до 84 години); 77,1% от пациентите са по-млади от 65 години.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54,0 aastat (vahemik: 28...84 aastat); 77,1% patsientidest olid alla 65-aastased.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp индуктори.
Estonian: P-gp indutseerijate samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид; частично заместена хидроксипропилцелулоза; натриев нишестен гликолат (тип А); магнезиев стеарат; микрокристална целулоза.
Estonian: Kapsel sisaldab: kolloidne veevaba ränidioksiid; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; naatriumtärklisglükolaat (tüüp A); magneesiumstearaat; tselluloos, mikrokristalliline.
Bulgarian: Употребата на Zykadia в комбинация с други средства, за които се знае, че предизвикват брадикардия (напр. бета блокери, недихидропиридинови калциеви антагонисти, клонидин и дигоксин), трябва да се избягва, доколкото е възможно.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida Zykadia kasutamist kombinatsioonis teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat (nt beetablokaatorid, mitte-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, klonidiin ja digoksiin).
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP3A, или с CYP3A субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. алфузозин, амиодарон, цизарпид, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, кветиапин, хинидин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам, такролимус, алфентанил и сиролимус) трябва да се избягва и ако е възможно да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни на инхибирането на CYP3A4.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб.
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemist on esinenud patsientidel, kes on kliinilistes uuringutes saanud ravi tseritiniibiga.
Bulgarian: Лабораторни тестове за оценка на чернодробната функция, включително ALАT, ASАT и общ билирубин трябва да бъдат проведени преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и ежемесечно след това, като е необходимо по-често изследване при повишаване степен 2, 3 или 4.
Estonian: Enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus tuleb teha maksanäitajate laboratoorseid analüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, kusjuures 2., 3. või 4. raskusastme korral on vajalik sagedasem testimine.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on siiski kaheldav, kas tseritiniib eritub neerude kaudu.
Bulgarian: Ако не може да се избегне, трябва да се обмисли понижение на дозата на едновременно прилаганите CYP3A субстрати с тесен терапевтичен индекс.
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb kaaluda samaaegselt manustatavate kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatide annuse vähendamist.
Bulgarian: Церитиниб 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Химиотерапия: 1,6 (1,4; 2,8)
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (Kuud) tseritiniib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoteraapia: 1,6 (1,4;2,8)
Bulgarian: Церитиниб значимо удължава времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дробкашлица, болка и диспнея (съставна крайна точка на LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, медиана на времето до влошаването [ВДВ] 18,0 месеца [95% CI: 13,4; NE] в рамото на церитиниб спрямо 4,4 месеца [95% CI: 1,6; 8,6] в рамото на химиотерапия; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0, 52, медиана на ВДВ 11,1 месеца [95% CI: 7,1; 14,2] в рамото на церитиниб спрямо 2,1 месеца [95% CI: 1,0; 5,6] в рамото на химиотерапия).
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoe - süvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25; 0,65, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan 18,0 kuud [95% CI: 13,4; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas versus 4,4 kuud [95% CI: 1,6; 8,6] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,34, 95% CI: 0,22; 0,52, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 11,1 kuud [95% CI: 7,1; 14,2] tseritiniibi rühmas versus 2,1 kuud [95% CI: 1,0; 5,6] kemoteraapia rühmas.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от церитиниб
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib tseritiniib muuta
Bulgarian: Брадикардия в
Estonian: Bradükardia c
Bulgarian: Възстановеният непроменен церитиниб във фецеса е 68% от приетата перорална доза.
Estonian: Muutumatul kujul tseritiniib moodustab roojas keskmiselt 68% suukaudsest annusest.
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на церитиниб
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Bulgarian: Твърда капсула 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули
Estonian: 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Bulgarian: Това може да са признаци или симптоми на сърдечни проблеми; силна диария, гадене или повръщане.
Estonian: Need võivad olla südameprobleemide nähud või sümptomid.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на белодробни симптоми, предполагащи наличие на ИББ/пневмонит.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза варфарин (субстрат на CYP2C9) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на S-варфарина (90% CI) с 54% (36%, 75%) спрямо варфарин, приложен самостоятелно.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse warfariiniga (CYP2C9 substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes S-warfariini AUCinf (90% CI) 54% (36%, 75%), võrrelduna ainult warfariini võtmisega.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 58% и 73% по-високи (Cmax приблизително 43% и 41% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 500 mg се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 58% ja 73% suuremad (Cmax ligikaudu 43% ja 41% suurem) ühekordse 500 mg tseritiniibi annuse manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години.
Estonian: Efektiivsusandmed üle 85-aastaste patsientide kohta puuduvad.
Bulgarian: В седемте клинични проучвания събития, свързани с брадикардия и/или синусова брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) (всичките степен 1), се съобщават при 2,3% от пациентите.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,3%-l patsientidest kõrvaltoimena bradükardiast ja/või siinusbradükardiast (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) (kõik 1. raskusastmega).
Bulgarian: Повишаване на амилазата
Estonian: Amülaasi aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на церитиниб при дефинирана според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) прогресия на заболяването, потвърдена от заслепена независима комисия (ЗНК).
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna tseritiniibravile, kui pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee (BIRC) kinnitas RECIST määratluse alusel haiguse progresseerumise.
Bulgarian: Проучване A2301 44 пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това (22 пациенти в рамото на церитиниб и 22 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Estonian: Uuringus A2301 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 44-l patsiendil, kellel esinesid ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel aju radioloogilisel hindamisel mõõdetavad ajumetastaasid (22 patsienti tseritiniibi rühmas ja 22 patsienti kemoteraapia rühmas).
Bulgarian: Zykadia е за перорално приложение.
Estonian: Zykadia on suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза церитиниб 450 mg, приети на гладно с кетоконазол (200 mg два пъти дневно, в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp инхибитор, води до повишаване 2,9 пъти и 1,2 пъти съответно на AUCinf и Cmax, на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 450 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vastavalt 2,9- ja 1,2-kordse suurenemiseni võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54 години (интервал: 22 до 81 години); 78,5% от пациентите са помлади от 65 години.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemik: 22...81 aastat); 78,5% patsientidest olid alla 65-aastased.
Bulgarian: н
Estonian: n
Bulgarian: л
Estonian: l
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни се очаква церитиниб да инхибира интестиналните P-gp и BCRP при клинично значими концентрации.
Estonian: In vitro andmete põhjal eeldatakse, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib tseritiniib soole P-gp-d ja BCRP-d.
Bulgarian: Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoteraapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Bulgarian: Капсула с бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, с отпечатано "LDK 150MG" върху капачето и "NVR" върху тялото, съдържаща бял до почти бял прах.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget pulbrit sisaldav valge läbipaistmatu keha ja sinise läbipaistmatu kaanega kapsel ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза с храна е 450 mg, приети перорално веднъж дневно.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg ööpäevas.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
Estonian: Metaboliitide protsentuaalse sisalduse põhjal roojas oli suukaudne imendumine hinnanguliselt ≥25%.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 39% и 64% по-високи (Cmax приблизително 42% и 58% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 750 mg (таблетка) се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 39% ja 64% suuremad (Cmax ligikaudu 42% ja 58% suurem) ühekordse 750 mg tseritiniibi annuse (tablett) manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.