FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun soggetto trattato con cabozantinib in questo studio, così come nessun soggetto trattato con cabozantinib (a una dose di 60 mg) negli studi sul RCC o nel HCC, ha presentato un QTcF > 500 ms.
Bulgarian: QTcF > 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg).
Italian: Come prendere CABOMETYX
Bulgarian: Как да приемате CABOMETYX
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI); stratificato b,c valore p log-rank stratificato bilaterale b p=0,0005
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от IRC a Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0005
Italian: OS Mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI)1,2 valore-p1
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Медиана на OS (95% CI), месеци HR (95% CI)1,2 p-стойност1
Italian: • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта
Italian: aumentata fosfatasi alcalina (ALP) ematica, aumentata gamma glutamil transferasi (GGT), aumentata creatinina ematica, aumentata amilasi, aumentata lipasi, aumentato colesterolo ematico, conta leucocitaria ematica diminuita aumentati trigliceridi ematici
Bulgarian: повишена ALP в кръвта, повишена GGT, повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена липаза, повишен холестерол в кръвта, понижен брой на белите кръвни клетки повишени триглицериди в кръвта
Italian: Il trattamento con CABOMETYX potrebbe influire sulla sua fertilità.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с CABOMETYX.
Italian: 1 test di log-rank stratificato bilaterale con eziologia della malattia (HBV [con o senza HCV], HCV [senza HBV] o Altro), regione geografica (Asia, Altre regioni) e presenza di diffusione extraepatica di malattia e/o invasione macrovascolare (Sì, No) come fattori di stratificazione (dati per IVRS) 2 stimato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox 3 come valutato dallo sperimentatore per RECIST 1.1
Bulgarian: [без HBV] или други), географски регион (Азия, други региони) и наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не) като стратифициращи фактори (според IVRS данните)
Italian: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Bulgarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Italian: Nel programma clinico su cabozantinib si sono verificate perforazioni con esito fatale.
Bulgarian: В клиничната програма с кабозантиниб се наблюдават летални перфорации.
Italian: Con cabozantinib sono state osservate gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни стомашно-чревни (СЧ) перфорации и фистули, понякога летални, при употребата на кабозантиниб.
Italian: Per prevenire la disidratazione, gli squilibri elettrolitici e la perdita di peso è necessario intraprendere tempestivamente una gestione medica, compresa la terapia di supporto con antiemetici, antidiarroici o antiacidi.
Bulgarian: Трябва да се приложат незабавни медицински мерки за овладяването им, включващи поддържащи грижи с антиеметици, антидиарийни или антиацидни средства, за да се предотвратят диарията, електролитният дисбаланс и загубата на тегло.
Italian: Fistole
Bulgarian: Фистули
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Italian: Le frequenze sono fornite in base alla seguente convenzione:
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
Italian: Attendere un'altra settimana
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
Italian: É necessario l'uso di guanti.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
Italian: Tre casi erano scarsamente documentati e sono stati esclusi dalla valutazione.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Italian: Tra i sette casi esaminati, la causalità è stata dichiarata come probabile in 4 casi e possibile in 1 caso.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Italian: Questi risultati, sebbene non ancora maturi, hanno costituito l'analisi finale definita dal protocollo.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Italian: *Misurata al termine di una infusione di 30 minuti
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
Italian: Questi effetti sono stati osservati frequentemente e sono talvolta gravi.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Възможно е не всички видовe опаковки да бъдат пуснати в продажба.
Italian: L'applicazione di ghiaccio sul sito di stravaso per circa 30 minuti potrebbe essere utile per alleviare la reazione locale.
Bulgarian: Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция.
Italian: il 5 % della dose totale deve essere somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
Italian: L'esatto meccanismo dell'attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Italian: La sezione 4 del foglio illustrativo deve essere aggiornata di conseguenza con il termine "zone di ispessimento della pelle".
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци".
Italian: Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Italian: I flaconcini parzialmente utilizzati vanno gettati.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Italian: Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto ed un aumento della tossicità.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Italian: Caelyx non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Italian: Pazienti pediatrici L'esperienza nei bambini è limitata.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Italian: Febbre ≥ 38
Bulgarian: Температура ≥ 38
Italian: In tutti i pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Italian: Questo volume può essere somministrato in 60 o 90 minuti come specificato in paragrafo 4.2.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Italian: I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Italian: Per tutti i pazienti
Bulgarian: За всички пациенти
Italian: Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Italian: Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
Italian: Ridurre la dose successiva del
Bulgarian: Намалете следващата доза с
Italian: I pazienti che lamentano tali effetti devono evitare di guidare e utilizzare macchinari.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Italian: Tuttavia, in alcune pazienti, questa reazione può essere grave e debilitante e richiedere l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Italian: La frequenza della cheratosi lichenoide è stata determinata come "rara" sulla base degli studi clinici.
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка" въз основа на клинични проучвания.
Italian: In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
Italian: 71,5 ore (intervallo di 45,2 - 98,5 ore).
Bulgarian: 71,5 часа (от 45,2 до 98,5 часа).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Italian: In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
Italian: Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Italian: Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Italian: In quei pazienti che sperimentano una reazione in seguito alla somministrazione, la modalità di infusione deve essere modificata come segue:
Bulgarian: При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва:
Italian: Tossicità non ematologica farmaco correlata di grado 3 o 4
Bulgarian: Нехематологична лекарствена токсичност степен 3 или 4
Italian: La durata media dei più comuni eventi gravi (grado 3/4) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
Italian: Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
Italian: Altri effetti indesiderati, riscontrati meno frequentemente (< 5 %), hanno incluso reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Italian: Grado 3/4** n=318
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
Italian:  1/100 e < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10
Italian: Un'analisi ad interim già prevista dal protocollo e basata su 249 eventi, ha permesso una conclusione anticipata dello studio per dimostrata efficacia.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
Italian: La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Italian: L'emivita apparente era compresa tra 24 e 231 ore, con una media di 73,9 ore.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
Italian: Non sono state segnalate stomatiti di grado 4.
Bulgarian: Няма съобщения за стоматит 4 степен.
Italian: Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
Bulgarian: Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин.
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Italian: Mal di schiena, mialgia
Bulgarian: Болки в гърба, миалгия
Italian: Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorare o scomparire.
Bulgarian: Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
Italian: Non utilizzare con filtri in linea.
Bulgarian: Не използвайте инфузионни филтри.
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
Bulgarian: При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
Bulgarian: Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
Italian: In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Italian: La tossicità ematologica può richiedere la riduzione della dose o la sospensione o la posticipazione del trattamento.
Bulgarian: Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
Bulgarian: Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
Italian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Italian: Piridoxina (Vitamina B6): - la vitamina B6 si può acquistare senza prescrizione; - ne assuma 50-150 mg al giorno cominciando ai primi segni di arrossamento o formicolio.
Bulgarian: Пиридоксин (Витамин B6): - витамин B6 се продава без лекарско предписание; - приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или изтръпване.
Italian: L'incidenza globale di PPE riportata è stata del 44,0 % - 46,1 %.
Bulgarian: Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
Italian: Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all'infezione da virus HIV e non a Caelyx.
Bulgarian: Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx.
Italian: Reazione allergica
Bulgarian: Алергични реакции
Italian: Nello studio sul cane l'incidenza e la gravità di queste lesioni sono state ridotte abbassando la dose o prolungando gli intervalli tra le dosi.
Bulgarian: При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Italian: Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Italian: Inoltre, sulla base dell'analisi aggregata di 4.231 pazienti in diverse indicazioni, l'RCP deve essere aggiornato al fine di dettagliare meglio il rischio di cardiotossicità associato a Caelyx.
Bulgarian: Освен това, въз основа на сборен анализ на 4 231 пациенти при различни показания, КХП трябва да бъде актуализирана, за да се дефинира по-добре рискът от кардиотоксичност, свързан с Caelyx.
Italian: La stomatite non ha interferito con il completamento della terapia da parte dei pazienti e generalmente non ha richiesto aggiustamenti di dosaggio, a meno che non avesse influenzato la capacità di alimentarsi da parte del paziente.
Bulgarian: Стоматитът не е предизвиквал необходимост от прекратяване на лечението и не е налагал коригиране на дозата, освен ако не е нарушавал способността на пациента да се храни.
Italian: Lacrimazione, visione offuscata
Bulgarian: Сълзене, замъглено виждане
Italian: 20 mesi
Bulgarian: 20 месеца.
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Bulgarian: Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).
Italian: Sebbene il meccanismo biologico della cheratosi lichenoide dopo la doxorubicina non sia noto, il PRAC ritiene che la "cheratosi lichenoide" deve essere inclusa come una nuova reazione avversa al farmaco nella sezione 4.8 del RCP sulla base della revisione dei casi.
Bulgarian: Въпреки че биологичният механизъм на лихеноидната кератоза след доксорубицин не е известен, PRAC счита, че „лихеноидната кератоза" трябва да бъде включена като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП въз основа на прегледа на случаите.
Italian: Una sospensione del trattamento con uno o entrambi i farmaci, a causa di effetti indesiderati, è stata attuata nel 38 % dei pazienti.
Bulgarian: При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
Italian: Donne in età fertile
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Italian: Per gli eventi avversi comuni che richiedono una modifica del dosaggio o una sua sospensione, vedere paragrafo 4.8.
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
Italian: L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи.
Italian: Se la bilirubina è > 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 50 %.
Bulgarian: Ако общият билирубин е > 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Italian: Condizioni del paziente
Bulgarian: Състояние на пациента
Italian: Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
Bulgarian: При пациентите, които са получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след 2 или 3 терапевтични цикъла.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Italian: Herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер
Italian: Caelyx non deve essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, arachidi o soia, elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Grado 4 (processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
Bulgarian: Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация)
Italian: Il supporto di un fattore di crescita o di trasfusione è stato necessario nel 5,1 % e 5,5 % delle pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5,1 % and 5,5 % от пациентите (вж. точка 4.2).
Italian: Tuttavia la riduzione del complesso QRS è considerato il segno più indicativo di tossicità cardiaca.
Bulgarian: Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Italian: Le reazioni all'infusione insorgono raramente dopo il primo ciclo di trattamento con Caelyx (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Инфузионните реакции рядко рецидивират след първия терапевтичен курс с Caelyx (вж. точка 4.2).
Italian: Questi effetti sono stati per la maggior parte lievi, con casi gravi (grado 3) riportati nel 17 % - 19,5 %.
Bulgarian: В повечето случаи тази нежелана реакция е била лека, като съобщенията за тежки случаи (3 степен) са от 17 % до 19,5 %.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su doxorubicina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente doxorubicina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за доксорубицин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи доксорубицин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия