FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de aparición de IFI probada o probable durante el primer año tras el TCMH.
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Spanish: La farmacocinética de voriconazol se ha estudiado en voluntarios sanos, poblaciones especiales y pacientes.
English: : Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Spanish: : Se observó una respuesta favorable a voriconazol en 16 (6 respuestas completas, 10 respuestas parciales) de 28 pacientes con infección por S. apiospermum y en 2 (ambas respuestas parciales) de 7 pacientes con infección por S. prolificans.
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis según el sexo.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
English: In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Spanish: En el programa clínico no se realizó ajuste de dosis según el sexo.
English: The visual impairmentswere generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad en niños menores de dos años (ver también secciones 4.8 y 5.1).
English: Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Spanish: Voriconazol es hemodializado con un aclaramiento de 121 ml/min.
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Spanish: En 10 ensayos terapéuticos, la mediana de las concentraciones plasmáticas media y máxima en cada sujeto en los ensayos fue de 2425 ng/ml (rango intercuartil 1193 a 4380 ng/ml) y 3742 ng/ml (rango intercuartil 2027 a 6302 ng/ml), respectivamente.
English: Dose reduction of methadone may be needed.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de metadona.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos puede producir prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes.
English: The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Spanish: La seguridad de voriconazol también se evaluó en otros 158 pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad en programas de uso compasivo.
English: • Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Spanish: • Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG)
Spanish: • Electrocardiograma (ECG) anormal.
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Spanish: En especies no albicans resistentes a fluconazol se observó un resultado favorable en 3/3 en el caso de infecciones por C.krusei (respuestas completas) y en 6/8 en el caso de infecciones por C. glabrata (5 respuestas completas, 1 respuesta parcial).
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de voriconazol en 288 pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad (169) y de 12 a <18 años de edad (119) que recibieron voriconazol para uso profiláctico (183) y uso terapéutico (105) en ensayos clínicos.
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Spanish: • Medicación concomitante de la que se conoce que prolongue el intervalo QTc.
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis..
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Spanish: Si la respuesta del paciente al tratamiento es inadecuada, la dosis de mantenimiento puede incrementarse a 300 mg dos veces al día para la administración oral.
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Spanish: Se calcula que el volumen de distribución de voriconazol en el equilibrio estacionario es de 4,6 L/kg, lo que indica una extensa distribución en los tejidos.
English: • Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
Spanish: • Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Spanish: 10 Incluye lesión hepática inducida por medicamentos, hepatitis tóxica, lesión traumática hepatocelular y la hepatotoxicidad.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Spanish: Si la NPT se perfunde a través de un catéter multilumen, necesita administrarse utilizando un puerto diferente al utilizado para Voriconazol Hikma.
English: For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Spanish: En los pacientes con AI las tasas generales de respuesta global a las 6 semanas fueron del 64,3% (9/14), la tasa de respuesta global fue del 40% (2/5) en los pacientes de 2 a <12 años de edad y del 77,8% (7/9) en los pacientes de 12 a <18 años de edad.
English: In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Spanish: Los estudios in vivo indican que CYP2C19 participa significativamente en el metabolismo de voriconazol.
English: 4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Spanish: 4 Incluye encefalopatía hipoxico-isquémica y encefalopatía metabólica.
English: Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años de edad con insuficiencia hepática o renal (ver secciones 4.8 y 5.2).
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Spanish: Voriconazol Hikma no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Spanish: Muestras de líquido cefalorraquídeo de 8 pacientes incluidos en un programa de uso compasivo mostraron concentraciones detectables de voriconazol en todos ellos.
English: Hepatic toxicity
Spanish: Toxicidad hepática
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Spanish: Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
English: In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se realizó ajuste de dosis según la edad.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Spanish: Las especies que están implicadas más frecuentemente en infecciones humanas incluyen C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata y C. krusei, todas ellas especies que normalmente muestran concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) menores de 1 mg/L para voriconazol.
English: Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Spanish: Ajuste de la dosis ( niños [de 2 a < 12 años] y adolescentes jóvenes con bajo peso corporal [de 12 a 14 años y < 50 kg])
English: Single use vial
Spanish: Vial de uso único.
English: Dose reduction of statins should be considered.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de las estatinas.
English: Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
English: After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Spanish: Tras una dosis oral única (200 mg), el AUC fue un 233% mayor en sujetos con cirrosis hepática de leve a moderada (Child Pugh A y B) que en los sujetos con función hepática normal.
English: Dermatological reactions
Spanish: Reacciones dermatológicas
English: Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Spanish: La hepatotoxicidad ocurrió a exposiciones plasmáticas similares a las obtenidas con dosis terapéuticas en humanos, al igual que con otros fármacos antifúngicos.
English: Stability after dilution:
Spanish: Estabilidad después de la dilución:
English: The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Spanish: La eficacia de voriconazol comparada con el régimen de anfotericina B seguido de fluconazol en el tratamiento primario de candidemia fue demostrada en un ensayo abierto y comparativo.
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Spanish: La tasa de supervivencia con voriconazol en el día 84 fue superior de forma estadísticamente significativa a la obtenida con el fármaco comparador y se demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo a favor de voriconazol tanto en lo relativo al tiempo hasta el fallecimiento o hasta el abandono debido a la toxicidad.
English: Each vial contains 217.6 mg of sodium.
Spanish: Cada vial contiene 217,6 mg de sodio.
English: In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas expuestas a dosis más bajas que las terapéuticas en humanos, voriconazol prolongó la duración de la gestación y del parto y originó distocia con la consecuente mortalidad materna y menor supervivencia perinatal de las crías.
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos en el que se estudiaba el efecto de voriconazol sobre la función retiniana, voriconazol originó un descenso de la amplitud de la onda del electrorretinograma (ERG).
English: Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Spanish: Nueve sujetos en el grupo de voriconazol y 5 en el grupo de anfotericina B seguido de fluconazol tuvieron también diagnóstico micológico confirmado de infección en tejidos profundos.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Spanish: Se observó una respuesta global satisfactoria (resolución completa o parcial de todos los síntomas y signos atribuibles, y de las alteraciones radiográficas/broncoscópicas presentes al inicio del tratamiento) en el 53% de los pacientes tratados con voriconazol frente al 31% en pacientes tratados con el fármaco comparador.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Spanish: Es probable que estos sujetos pudieran metabolizar voriconazol de forma más parecida a como lo hacen los niños que a la de los adultos.
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples de voriconazol con comidas ricas en grasas la Cmaxy el AUCτ se reducen en un 34% y 24%, respectivamente.
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, predominantemente enrojecimiento y nauseas, se han notificado durante la administración de la formulación intravenosa de voriconazol.
English: • Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Spanish: • Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Spanish: Se estima, como media, que el incremento de la dosis por vía oral de 200 mg dos veces al día a 300 mg dos veces al día se traduce en una exposición 2,5 veces mayor (AUC).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 36 horas entre 2ºC y 8ºC para la solución reconstituida.
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Spanish: 4 EUCAST no han establecido puntos de corte inespecíficos para voriconazol.
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Spanish: Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Spanish: Anfotericina Bfluconazol (N=122)
English: The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Spanish: El segundo estudio incluyó a 22 pacientes con candidiasis invasiva, como candidemia (CIC) y candidiasis esofágica (CE) que precisó tratamiento primario o de rescate, 17 de los cuales fueron incluidos en los análisis de la eficacia por intención de tratar.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes Sexo
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
Spanish: 3 Incluye rigidez de nuca y tetania.
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Spanish: Monitorizar cuidadosamente la aparición de toxicidad farmacológica y/o falta de eficacia, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Spanish: Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Hikma realizándole análisis de sangre.
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Spanish: Las alteraciones visuales pueden asociarse a mayores concentraciones plasmáticas y/o dosis.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp).
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Spanish: La acumulación de 14 alfa-metil esteroles se correlaciona con la subsiguiente pérdida de ergosterol en la membrana celular fúngica y puede ser responsable de la actividad antifúngica de voriconazol.
English: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos-farmacodinámicos de los datos de los ensayos clínicos identificaron asociaciones positivas entre las concentraciones plasmáticas de voriconazol y las alteraciones tanto de las pruebas de función hepática como de la visión.
English: Stability after reconstitution:
Spanish: Estabilidad después de reconstitución:
English: • Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
Spanish: • Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
English: Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Spanish: El tratamiento con Voriconazol Hikma se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con Voriconazol no debe superar los 6 meses.
English: • Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Spanish: • Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos),, retención de líquido en los pulmones.
English: Compared to efavirenz 600 mg QD,
Spanish: Comparado con efavirenz 600 mg QD,
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Spanish: Únicamente puede prolongarse hasta 180 días tras el trasplante en caso de inmunosupresión persistente o enfermedad de injerto contra huésped (EIcH) (ver sección 5.1).
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Spanish: Esto representa una población heterogénea, incluyendo pacientes con neoplasias hematológicas, pacientes infectados por el VIH con candidiasis esofágica e infecciones fúngicas refractarias, pacientes no neutropénicos con candidemia o aspergilosis y voluntarios sanos.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con cirrosis hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: • Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
Spanish: • Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario)o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Hikma).
English: Low dose (100 mg BID)*
Spanish: Dosis baja (100 mg BID)*
English: 9 mg/kg twice daily (a maximum dose of 350 mg twice daily)
Spanish: 9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 350 mg dos veces al día)
English: Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar las reacciones adversas relacionadas con los anticonceptivos orales, además de los de voriconazol.
English: There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones adversas visuales prolongados, incluida visión borrosa, neuritis óptica y papiledema (ver sección 4.8).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Hikma siguen produciendo el efecto deseado:
English: VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).