FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant des inhibiteurs du SGLT2;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
French: L'acidocétose diabétique (ACD) est un état grave, mettant souvent en jeu le pronostic vital, qui se développe habituellement chez les patients diabétiques quand leurs taux d'insuline sont trop faibles.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DK) yra rimta, dažnai grėsmę gyvybei kelianti liga, kuri paprastai išsivysto diabetu sergantiems pacientams, kai insulino kiekis kraujyje pernelyg mažas.
French: Les corps cétoniques ont un pKa faible, leur accumulation dans le sang conduit donc à l'acidose.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
French: En outre, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent explorer la faisabilité du prélèvement des hormones plasmatiques lors des essais nouveaux ou en cours dans le but d'identifier les schémas du dérangement hormonal qui pourraient mieux expliquer le mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2 en cas d'acidocétose.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
French: En bloquant l'action du SGLT2, ces substances augmentent la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduisent ainsi les niveaux de glucose dans le sang via un mécanisme indépendant de l'insuline.
Lithuanian: Šioms medžiagoms slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, taigi, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, veikiant nuo insulino nepriklausomam mechanizmui.
French: En outre, le PRAC a considéré que «ACD avec présentation atypique» devait être ajouté comme un risque important identifié au plan de gestion des risques (PGR) de ces produits.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad „netipinės formos DK" reikėtų įtraukti į šių preparatų rizikos valdymo planą (RVP), kaip svarbų nustatytą pavojų.
French: En outre, des critères d'inclusion et d'exclusion différents étaient utilisés dans les programmes de développement clinique des produits, par conséquent, les populations étaient susceptibles de ne pas partager le même risque initial d'ACD et il convient de prêter une attention particulière à toute comparaison directe des taux d'incidence.
Lithuanian: Be to, atliekant šių preparatų klinikinius tyrimus, buvo taikomi skirtingi įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, todėl pirminė DK rizika šiose populiacijose negali būti tokia pati ir, tiesiogiai lyginant apskaičiuotus DK dažnio rodiklius, reikėtų atidžiai įvertinti visus aspektus.
French: De plus, il est également nécessaire que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits contenant la canagliflozine entreprennent une étude d'utilisation du médicament, basée idéalement sur des données observationnelles secondaires via des bases de données existantes.
Lithuanian: Be to, preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat turėtų atlikti VVT, ir geriausia, kad jis būtų pagrįstas antriniais stebėjimo duomenimis iš esamų duomenų bazių.
French: Plusieurs études de sécurité post-commercialisation sont prévues ou en cours afin de comparer l'incidence de l'ACD chez les inhibiteurs du SGLT2 et autres agents anti-hyperglycémiants.
Lithuanian: Šiuo metu planuojami arba atliekami keli poregistraciniai saugumo tyrimai, kurių tikslas - palyginti DK atvejų dažnumą vartojant SGLT2 inhibitorius ir kitus vaistus nuo hiperglikemijos.
French: Ces études sont supposées permettre une meilleure caractérisation du risque d'ACD et de son mécanisme et doivent être incluses dans le PGR de ces produits.
Lithuanian: Tikimasi, kad šie tyrimai suteiks daugiau informacijos apie DK riziką ir mechanizmą, dėl kurio šis sutrikimas pasireiškia; ši informacija turėtų būti įtraukta į tų preparatų RVP.
French: Il a été, en outre, demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de clarifier le mécanisme qui sous-tend l'ACD induite par les inhibiteurs du SGLT2.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta paaiškinti mechanizmą, dėl kurio pasireiškia SGLT2 inhibitorių sukeliama DK.
French: Le délai d'apparition relativement long observé lors des essais cliniques est évocateur de facteurs contributifs qui déclenchent le développement de l'ACD.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas palyginti ilgas laikas iki DK požymių atsiradimo leidžia manyti, kad prie šio sutrikimo vystymosi prisideda ir kiti veiksniai.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en relation avec le risque d'ACD associé aux produits contenant des inhibiteurs du SGLT2 et venant étayer l'efficacité des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su DK pavojumi vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, taip pat duomenis, kuriais siekta pagrįsti jų veiksmingumą;
French: Au cours d'une étude qui a signalé les taux d'ACD dans la population, le taux d'incidence de l'ACD chez les patients présentant un T2DM et ayant nécessité une admission à l'hôpital, était de 0,5 pour 1000 patients-année.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo apskaičiuoti gyventojų skaičiumi pagrįsti DK dažnumo rodikliai, nustatyta, kad DK atvejų, kai pacientą teko hospitalizuoti, skaičius tarp 2 tipo cukriniu diabetu (2TCD) sergančių pacientų siekė 0,5/1 000 pacientų metų.
French: Au vu des informations qui précèdent, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance et Synjardy reste favorable, sujet aux modifications convenues des informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice).
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ir Synjard naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
French: Il faut conseiller aux patients de contacter un médecin afin de faire l'objet d'un test pour l'acidocétose et d'interrompre le traitement par les inhibiteurs du SGLT2 si l'ACD est suspectée ou diagnostiquée.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų galima atlikti tyrimus dėl ketoacidozės, o įtarus ar diagnozavus DK - nustotų vartoti SGLT2 inhibitorių.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomendavo keisti preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, rinkodaros leidimų sąlygas.
French: En prenant en considération l'ensemble des données transmises par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques et non cliniques, des rapports après mise sur le marché et de la littérature publiée, en relation avec le risque d'acidocétose diabétique (ACD) associée aux inhibiteurs du SGLT2, le PRAC a estimé qu'un faible excès de risque ne pouvait pas être exclu chez les patients présentant un T2DM.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir publikuotuose moksliniuose straipsniuose skelbiamus duomenis, susijusius su diabetinės ketoacidozės (DK) pavojumi vartojant SGLT2 inhibitorius, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikėsi nuomonės, kad šiek tiek padidėjusios šio sutrikimo rizikos 2TCD sergantiems pacientams galimybės negalima atmesti.
French: • par conséquent, le PRAC a estimé que le risque d'ACD devait être minimisé par son inclusion dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) avec un avertissement mettant en évidence, pour les professionnels de la santé et les patients, la présentation potentiellement atypique d'une ACD qui doit être envisagée en cas de survenue de symptômes non spécifiques, ainsi que les facteurs de risques et les recommandations relatives à l'arrêt du traitement;
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti DK riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie šį šalutinį reiškinį, kurioje sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų įspėti apie tai, kad, pasireiškus nespecifiniams simptomams, reikėtų įvertinti netipinės DK galimybę; taip pat informaciją apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl gydymo nutraukimo;
French: De plus, les faibles taux d'insuline associés à une augmentation des taux plasmatiques de glucagon conduisent à la libération de glucose par le foie.
Lithuanian: Be to, dėl nedidelio insulino kiekio ir padidėjus gliukagono kiekiui plazmoje, kepenys pradeda išskirti gliukozę.
French: En outre, il n'est pas recommandé de reprendre un traitement par les inhibiteurs du SGLT2 chez des patients ayant présenté une ACD pendant un tel traitement, à moins qu'un autre facteur déclenchant ait été clairement identifié et résolu.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, kuriems praeityje, taikant gydymą SGLT2 inhibitoriais, pasireiškė DK, gydymą šiais vaistais nerekomenduojama, nebent būtų nustatytas ir pašalintas kitas aiškus šį sutrikimą paskatinęs veiksnys.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2 restait favorable à condition que les modifications proposées des informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) et du plan de gestion des risques soient mises en œuvre.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
French: Afin de minimiser ce risque, le PRAC a considéré que les médecins et les patients devaient être alertés via les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) pour prendre en compte le risque d'ACD atypique en cas de survenue des symptômes non spécifiques comme nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif excessive, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti šią riziką, preparato informaciniuose dokumentuose bendrosios praktikos gydytojus ir pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus tokiems nespecifiniams simptomams kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, sunkus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikėtų įvertinti netipinės DK riziką.
French: Considérant ce qui précède, le PRAC a estimé que l'ACD devait être incluse dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) de tous les inhibiteurs du SGLT2 avec une fréquence «rare».
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, PRAC laikėsi nuomonės, kad į visų SGLT2 inhibitorių preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie DK, nurodant dažnį „retas".
French: Ceci ne constitue pas une indication approuvée pour les produits contenant des inhibiteurs du SGLT2, cependant le PRAC a considéré que les professionnels de la santé devaient être avertis de ce risque et qu'il fallait leur rappeler que les patients présentant un T1DM ne devaient pas être traités avec des inhibiteurs du SGLT2.
Lithuanian: Pirmo tipo cukrinio diabeto nėra tarp preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, patvirtintų indikacijų, vis dėlto PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistus reikėtų įspėti apie šią riziką ir kad reikėtų priminti jiems, kad 1TCD sergantys pacientai neturėtų būti gydomi SGLT2 inhibitoriais;
French: Des études d'utilisation du médicament (DUS) prévues et en cours pour les produits contenant de la dapagliflozine et de l'empagliflozine doivent permettre de générer plus d'informations sur l'étendue et la nature de cette utilisation hors indication.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu planuojami ir atliekami preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, vaisto vartojimo tyrimai (VVT) suteiks daugiau informacijos apie jų vartojimo ne pagal indikaciją mastą ir ypatumus.
French: Des cas d'ACD ont été rapportés avec les trois inhibiteurs du SGLT2 actuellement autorisés dans l'UE, ce qui suggère un effet propre à la classe.
Lithuanian: DK atvejai buvo nustatyti vartojant visus tris šiuo metu ES įregistruotus SGLT2 inhibitorius; tai leidžia manyti, kad tai yra tipinis šios grupės vaistų poveikis.
French: Quarante-six cas d'ACD ont également été rapportés chez des patients sous inhibiteurs du SGLT2 pour un T1DM, cette indication n'étant pas approuvée actuellement pour ces produits.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie 46 DK atvejus, nustatytus SGLT2 inhibitorius vartojusiems 1TCD sergantiems pacientams; šiuo metu nė vienas iš šių preparatų nėra įregistruotas pagal 1TCD gydymo indikaciją.
French: Le PRAC a considéré que cette information devait être incluse dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice), étant donné que la sécurité et l'efficacité des inhibiteurs du SGLT2 n'ont pas été établies chez les patients présentant un T1DM, il convient de rappeler aux professionnels de santé que ces produits ne doivent pas être utilisés dans cette indication.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šią informaciją reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, ir, atsižvelgiant į tai, kad SGLT2 inhibitorių saugumas ir veiksmingumas 1TCD sergantiems pacientams neištirti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų priminti, kad šie vaistai neturėtų būti skiriami pagal 1TCD indikaciją.
French: Dans plusieurs de ces rapports, la présentation de la pathologie était atypique, les glycémies accrues observées étant seulement modérées.
Lithuanian: Kelete iš tų pranešimų buvo nurodyta, kad DK požymiai buvo netipiniai - gliukozės kiekis kraujyje buvo tik vidutiniškai padidėjęs.
French: La présentation atypique des cas d'ACD chez les patients diabétiques traités par des inhibiteurs du SGLT2 avec les autres symptômes non spécifiques présentés par les patients atteints d'ACD, sont susceptibles de retarder le diagnostic et, par conséquent, de conduire au développement d'affections plus graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
Lithuanian: Kai SGLT2 inhibitoriais gydomiems diabetikams pasireiškia netipiniai DK požymiai ir kitais atžvilgiais nespecifiniai simptomai, DK gali būti diagnozuota pavėluotai, dėl to pacientams gali išsivystyti rimtesni arba grėsmę gyvybei keliantys sveikatos sutrikimai.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de soumettre les rapports finaux de ces études à l'EMA dès qu'ils seront disponibles.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, užbaigę tyrimus, Europos vaistų agentūrai turėtų pateikti galutinę tyrimų ataskaitą.
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en relation avec la dose ou avec un effet protecteur ou aggravant de médicaments pris simultanément.
Lithuanian: Galutinių išvadų dėl DK ryšio su SGLT2 inhibitorių dozėmis arba apsauginio ar skatinančio tuo pat metu vartotų vaistų poveikio, taip pat nepavyko padaryti.
French: La présentation de l'ACD chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 peut retarder son diagnostic et son traitement.
Lithuanian: Kai 2 tipo diabetu sergantiems pacientams pasireiškia netipinės formos DK, šis sutrikimas gali būti diagnozuotas ir pradėtas gydyti pavėluotai.
French: Cent et deux cas graves et mettant parfois en jeu le pronostic vital d'ACD, suggérant une association causale ont été identifiés chez les patients T2DM pour les trois substances actives, soulevant ainsi un problème de sécurité.
Lithuanian: Tarp 2TCD sergančių pacientų, kurie vartojo tas tris veikliąsias medžiagas, buvo nustatyti 102 rimti ir, kai kuriais atvejais, grėsmę gyvybei sukėlę DK atvejai, priežastiniu ryšiu galimai susiję su vartotu vaistu, dėl to buvo paskelbtas saugumo signalas.
French: • le PRAC a également conclu qu'un risque d'ACD, y compris avec une présentation atypique, est également associé à l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant un T1DM.
Lithuanian: • be to, PRAC priėjo prie išvados, kad DK, įskaitant netipinės formos DK, rizika taip pat susijusi su SGLT2 inhibitorių vartojimu tarp 1TCD sergančių pacientų.
French: • le PRAC a considéré que l'efficacité de ces produits avait été démontrée de façon adéquate, dans leurs indications actuellement autorisées, en monothérapie et en association à titre d'auxiliaire de l'alimentation et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes T2DM;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų veiksmingumas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, kai šių preparatų monoterapija arba sudėtinė terapija kartu su dieta ir mankšta skiriama 2TCD sergantiems pacientams, siekiant geriau kontroliuoti cukraus kiekį jų kraujyje, yra tinkamai įrodytas;
French: L'ACD survient généralement chez les patients T1DM présentant une glycémie élevée.
Lithuanian: Paprastai DK pasireiškia 1TCD sergantiems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis.
French: Le PRAC a également conclu qu'un risque d'ACD, y compris avec une présentation atypique, est également associé au traitement par les inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant un T1DM.
Lithuanian: Be to, PRAC priėjo prie išvados, kad DK, įskaitant netipinės formos DK, rizika taip pat susijusi su 1TCD sergantiems pacientams taikomu gydymu SGLT2 inhibitoriais.
French: Cependant, les cas rapportés avec les inhibiteurs du SGLT2 sont survenus aussi bien chez des patients T2DM que
Lithuanian: Tačiau su SLGT2 inhibitoriais susiję DK atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo nustatyti ir 1TCD, ir 2TCD sergantiems pacientams.
French: Le PRAC a considéré que l'efficacité de ces produits avait été démontrée de façon adéquate, dans leurs indications actuellement autorisées, en monothérapie et en association à titre d'auxiliaire de l'alimentation et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes T2DM.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų veiksmingumas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, kai šių preparatų monoterapija arba sudėtinė terapija kartu su dieta ir mankšta skiriama 2TCD sergantiems pacientams, siekiant geriau kontroliuoti cukraus kiekį jų kraujyje, yra tinkamai įrodytas.
French: Une recherche dans la base de données Eudravigilance (EV) a été réalisée par l'EMA le 19 mai 2015 pour les trois inhibiteurs du SGLT2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko su minėtais trimis SGLT2 inhibitoriais susijusių pranešimų paiešką EudraVigilance duomenų bazėje.
French: En outre, dans de nombreux cas, la glycémie n'était que modérément élevée, voir normale.
Lithuanian: keletu atvejų gliukozės kiekis kraujyje buvo normalus arba tik vidutiniškai padidėjęs.
French: Compte tenu de la gravité de ces cas et du profil général observé parmi ces médicaments, la Commission européenne a demandé, le 10 juin 2015, et au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, l'avis de l'Agence sur le maintien, la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la canagliflozine, de la dapagliflozine et de l'empagliflozine.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, dapagliflozino ir empagliflozino, rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimą, pakeisti jo sąlygas, ar reikėtų palikti jį galioti.
French: Le PRAC a considéré que tout cela devait être inclus dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) et qu'il devait être conseillé aux médecins de prendre en considération les antécédents du patient avant d'instaurer un traitement par les inhibiteurs du SGLT2.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuos rizikos veiksnius reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, o bendrosios praktikos gydytojus reikėtų informuoti apie tai, kad, prieš pradėdami gydymą SGLT2 inhibitoriais, jie turėtų įvertinti paciento sveikatos istoriją.
French: Autres médicaments et FOSAVANCE
Lithuanian: Kiti vaistai ir FOSAVANCE
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAVANCE si :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FOSAVANCE, jeigu:
French: Enfants et adolescents FOSAVANCE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams FOSAVANCE negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre FOSAVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si FOSAVANCE vous convient toujours.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kiek ilgai turėsite vartoti FOSAVANCE, todėl norint nustatyti, ar FOSAVANCE vis dar jums tinka, poreikį toliau vartoti šį vaistą turite periodiškai aptarti su savo gydytoju.
French: Si vous avez pris plus de FOSAVANCE que vous n'auriez dû Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę FOSAVANCE dozę? Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de FOSAVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis FOSAVANCE gydymo nauda ir galima rizika konkrečiai pacientei, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
French: Il est important de prendre FOSAVANCE aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Lithuanian: Svarbu vartoti FOSAVANCE tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė.
French: • FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Lithuanian: • FOSAVANCE turi būti nevartojamas prieš einant miegoti arba ryte dar neatsikėlus.
French: Prenez un comprimé de FOSAVANCE une fois par semaine.
Lithuanian: Gerkite vieną FOSAVANCE tabletę vieną kartą per savaitę.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAVANCE après l'apparition de ces symptômes.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja FOSAVANCE.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par FOSAVANCE (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti FOSAVANCE, turi būti pašalinta hipokalcemija (žr. 4.3 skyrių).
French: 4) Ne prenez pas FOSAVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
Lithuanian: 4) Negerkite FOSAVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto dar neatsikėlę.
French: • Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAVANCE et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Lithuanian: • Pacientė turi neatsigulti po FOSAVANCE išgėrimo mažiausiai 30 minučių ir kol tą dieną pirmąjį kartą nepavalgys;