FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les questions identifiées se rapportaient: i) au manque d'effet significatif en faveur de l'atorvastatine en ce qui concerne le critère d'évaluation principal composite et plusieurs critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe féminin; ii) à l'exclusion des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé par rapport à l'indication proposée; iii) à l'effet cardioprotecteur plus élevé de l'atorvastatine lorsque celle-ci est utilisée en combinaison avec des thérapies antihypertensives particulières; iv ) à la mesure dans laquelle l'indication thérapeutique revendiquée pourrait être appliquée à des doses d'atorvastatine autres que celles testées dans les essais pivots.
Spanish: Las cuestiones identificadas estaban relacionadas con: i) la falta de un efecto significativo a favor de la atorvastatina para el criterio de valoración primario compuesto y varios elementos de valoración secundarios en el subgrupo de las mujeres, ii) la exclusión de la indicación propuesta de pacientes no diabéticos con elevado riesgo cardiovascular, iii) el mayor efecto cardioprotector de la atorvastatina usada en combinación con terapias antihipertensivas particulares, iv) la medida en que podría aplicarse la indicación terapéutica que se solicita a las dosis de atorvastatina distintas a las comprobadas en los ensayos esenciales
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation du corapporteur et du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'ajout de la nouvelle indications suivante:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los (co)ponentes, el CHMP emitió su dictamen el 23.03.06 recomendando la modificación de las autorizaciones de comercialización para añadir la siguiente nueva indicación:
French: Prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire (voir paragraphe 5.1), en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
Spanish: "La prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que se estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular (véase sección 5.1), como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo".
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 23.03.06.
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication, à savoir, la prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire, en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
Spanish: El presente procedimiento de remisión está relacionado con una petición de arbitraje relativa a una variación de tipo II respecto a una nueva indicación para la "prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular, como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo".
French: L'atorvastatine est actuellement indiquée comme adjuvant au régime alimentaire destiné à réduire un taux élevé de cholestérol total, de cholesterol LDL, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris celle de type familial (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie de type combiné ou mixte (les deux correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Frederickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques se révèle inappropriée.
Spanish: Atorvastatin está actualmente indicado como coadyuvante de las dietas de reducción de los niveles totales elevados de colesterol , colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando la respuesta a la dieta y demás medidas no farmacológicas resulta insuficiente.
French: L'atorvastatine est également indiquée dans la réduction du cholestérol total et du cholestérol LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote en tant qu'adjuvant à d'autres traitements destinés à diminuer le taux de lipides (par ex. l'aphérèse LDL), ou dans le cas où de tels traitements ne sont pas disponibles.
Spanish: Asimismo, Atorvastatin está indicado para reducir los niveles totales de colesterol y de colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia homocigótica familiar, como coadyuvante de otros tratamientos de reducción de lípidos (p.ej., aferesis de LDL) o si no se dispone de dichos tratamientos.
French: 27 avril 2010
Spanish: 27 abril 2010
French: Article 6(12) du règlement (CE) n° 1084/2003.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 27 avril 2010.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de abril de 2010.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, avec l'Allemagne comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal et la Suède comme États membres concernés.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, actuando Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal y Suecia como Estados miembros afectados.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Spanish: Medicamentos Veterinarios
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramipril
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ramipril
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 et DE/V/0103/004/II/007) ont débuté le 3 décembre
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 y DE/V/0103/004/II/007) se iniciaron el 3 de diciembre de 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Intervet International B.V.)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (Intervet International B.V.)
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 août 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 17 de agosto de 2009.
French: Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez les chiens, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II, III et IV), due à une maladie cardiaque ou cardiopathie valvulaire dégénérative chronique, complété ou non par un traitement diurétique (furosémide) ou par un glycoside cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
Spanish: Estos medicamentos están autorizados actualmente en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
French: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés sont des médicaments vétérinaires qui contiennent le principe actif ramipril dosé à 0,625 mg, 1,25 mg et 2,5 mg respectivement.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen el principio activo ramipril en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
French: Le 2 juillet 2009, la Belgique a transmis l'affaire à l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison des inquiétudes suscitées par la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché doit être modifiée en ajoutant les chats en tant que nouvelle espèce cible et s'il est jugé nécessaire de réaliser un essai clinique sur le terrain incluant un groupe placebo pour évaluer l'efficacité du ramipril chez les chats s'agissant de la réduction de la pression sanguine systolique.
Spanish: El 2 de julio de 2009, Bélgica remitió el asunto a la Agencia de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, basándose en lo previsto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las dudas existentes acerca de si debía modificarse la autorización de comercialización añadiendo el gato como nueva especie de destino, por entender que
French: Suite à l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté le 8 décembre 2009 un avis considérant que la demande de modification pour les médicaments vétérinaires Vasotop P 0,625 mg comprimé pour chiens, Vasotop P 1,25 mg comprimé pour chiens et Vasotop P 2,5 mg comprimé pour chiens et les noms associés ne répond pas aux critères à remplir pour l'approbation en ce qui concerne l'efficacité.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 8 de diciembre de 2009, un dictamen en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para los medicamentos veterinarios Vasotop P 0,625 mg comprimidos para perros, Vasotop P 1,25 mg comprimidos para perros y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros y nombres asociados, no cumplía los criterios para su aprobación en lo relativo a la eficacia.
French: R M. Holzhauser-Alberti.
Spanish: Se nombró ponente al Dr. R. Breathnach y coponente, al Dr. M. Holzhauser-Alberti.
French: a soumis des demandes pour une modification de type II relevant de procédures de reconnaissance mutuelle pour Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés pour chiens, afin d'inclure une nouvelle indication pour les chats comme suit: Pour la réduction de la pression sanguine systolique élevée (entre 160 et 230 mmHg) et le contrôle des signes cliniques associés.
Spanish: presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, con objeto de que se incluyera la nueva indicación para gatos mostrada a continuación: Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.
French: Des explications orales ont été données le 11 novembre 2009.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de alegaciones verbales fue el 11 de noviembre de 2009.
French: R. Breathnach et le D
Spanish: para Vasotop P
French: Les porcs doivent être vaccinés deux fois, à 3 semaines d'intervalle.
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (FR/V/0158/001/II/002) a débuté le 30 janvier 2009.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (FR/V/0158/001/II/002) se inició el 30 de enero de 2009.
French: 2 Le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de répartition des tâches.
Spanish: 2 El Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo.
French: L'État membre de référence était la France2, et l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, Malte, le Luxembourg, la Lituanie, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Suède, la Slovénie, la Slovaquie et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, con Francia2 como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido como Estados miembros concernidos.
French: 1 Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
French: Le produit est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
Spanish: Está indicado para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 août 2010.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2010 et des renseignements complémentaires ont été présentés le 20 avril 2010.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010 e información complementaria el 20 de abril de 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 octobre 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de octubre de 2009.
French: 1, pour Porcilis M Hyo
Spanish: 6 para Porcilis M Hyo
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Spanish: La lista de nombre de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en Anexo II y el resumen de las características del producto y el prospecto modificados, en el Anexo III.
French: Au cours de la procédure, le Dr C. Muñoz Madero a remplacé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano como ponente.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis M Hyo réponde aux critères d'approbation.
Spanish: Tras la evaluación que los ponentes hicieron de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen el 19 de mayo de 2010 en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para el medicamento veterinario Porcilis M Hyo cumplía los criterios para su aprobación.
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni, agissant au nom de la France, a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis M Hyo et de Porcilis PRRS.
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido, en representación de Francia, solicitó a la Agencia un dictamen de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, en virtud de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las preocupaciones expresadas por España sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis M Hyo con Porcilis PRRS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis M Hyo, concernant son administration simultanée avec Porcilis PRRS.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International B.V., presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis M Hyo con relación a la administración simultánea de Porcilis PRRS.
French: Le comité a désigné le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr A.M. Brady en tant que co-rapporteur.
Spanish: El Comité designó como ponente al Dr. C. Rubio Montejano y como ponente adjunto al Dr. A. M. Brady.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12F F, pour Porcilis M Hyo
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12F F del artículo 6 para Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
French: 10 novembre 2011
Spanish: 10 de noviembre de 2011
French: 1 Article 78 de la directive 2001/82/CE
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 novembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de noviembre de 2011.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Jean-Claude Rouby et le Dr David Murphy.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. JeanClaude Rouby y al Dr. David Murphy, respectivamente.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
Spanish: El procedimiento se inició el 5 de mayo de 2011.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques et les motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés dans l'Annexe II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas y los motivos de la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
French: Une explication écrite a été présentée par le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 mai 2011.
Spanish: El representante del titular de la autorización de comercialización presentó una alegación escrita el 23 de mayo de 2011.
French: En raison d'inquiétudes concernant des rapports signalant des événements de type anaphylactique à la suite de l'utilisation d'Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, la France a suspendu l'autorisation de mise sur le marché pour le produit, le 6 avril 2011, lançant une procédure de saisine au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: La preocupación causada por las notificaciones de acontecimientos de tipo anafiláctico tras el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino llevó a Francia a suspender la autorización de comercialización del producto el 6 de abril de 2011, y a poner en marcha un procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE.
French: Le comité a adopté, le 14 juillet 2011, un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés, jusqu'à ce que le titulaire des autorisations de mise sur le marché propose des mesures appropriées pour atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables et démontre un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: El 14 de julio de 2011, el Comité emitió un dictamen recomendando la suspensión de la autorización de comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas hasta que el titular de la autorización de comercialización proponga medidas adecuadas para paliar el riesgo de incidencia de dichos acontecimientos adversos y demuestre una relación riesgo/beneficio favorable para el producto cuando se utilice de conformidad con las recomendaciones del resumen de las características del producto.
French: Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, est un vaccin inactivé pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires que provoquent Mannheimia haemolytica sérotype A1 et Histophilus somni, chez les veaux à partir de l'âge de 2 mois.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino es una vacuna inactivada para reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares provocadas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses.
French: Sur la base de l'évaluation, réalisée par les rapporteurs, des données disponibles issues de rapports de pharmacovigilance et d'une étude de laboratoire, le CVMP a conclu qu'il restait encore à déterminer la cause sous-jacente des événements indésirables observés; les données évaluées indiquaient une association entre la vaccination de bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et la survenue d'événements de type anaphylactique; aucune mesure corrective n'a pu être recommandée et le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos disponibles de los informes de farmacovigilancia y de un estudio de laboratorio, el CVMP concluyó que la causa subyacente de los acontecimientos adversos observados todavía está por determinar; los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación del ganado con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico; no se pueden recomendar medidas correctivas; y la relación riesgo/beneficio no es favorable para el producto.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés
Spanish: para HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 avril 2009.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 30 de abril de 2009.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
French: Les États membres ont identifié les autorisations de mise sur le marché concernées sur leurs territoires respectifs et en ont informé l'Agence.
Spanish: Los Estados miembros identificaron las autorizaciones de comercialización afectadas en cada uno de sus respectivos territorios e informaron a la Agencia.
French: Londres, le 30 avril 2009 EMEA/681319/2009
Spanish: Londres, 30 de abril de 2009 EMEA/681319/2009
French: EMEA/681318/2008-FR
Spanish: EMEA/681318/2008-ES
French: Le vétérinaire a ressenti des effets cardiovasculaires et sur le système nerveux central pendant 3 jours.
Spanish: Como consecuencia, el veterinario tuvo afectados durante 3 días tanto el sistema cardiovascular como el sistema nervioso central.
French: La liste des dénominations concernées est présentée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.