FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Además, el PRAC consideró otras posibles medidas para mitigar estos riesgos, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos, hoja de prescripción/listas de verificación y sistema de acceso y distribución restringidos a hospitales y médicos acreditados.
Estonian: • Peale selle arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee teisi võimalikke riskivähendusmeetmeid: ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjalid, hoiatus ravimite esmastel pakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid ning süsteem, milles neid ravimeid turustataks üksnes akrediteeritud haiglatele/arstidele.
Spanish: - El TAC deberá impartir la formación sobre el uso adecuado de las soluciones para perfusión de AHE a los profesionales sanitarios pertinentes con regularidad, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koolitab asjaomaseid tervishoiutöötajaid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise nõuete suhtes korrapäraselt viisil, mis on riigi pädeva asutusega kooskõlastatud.
Spanish: Aunque algunas preocupaciones estaban relacionadas con el uso de estos productos en contextos clínicos no cubiertos por los términos de la autorización de comercialización, el CMDh reconoció las preocupaciones por la necesidad médica relacionada con el uso autorizado y consideró que, por tanto, deben tenerse en cuenta, aunque puedan ser raras.
Estonian: Ehkki nimetatud ravimite kasutamine müügiloa tingimustest erinevates kliinilistes olukordades on problemaatiline, leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et heakskiidetud kasutusviisiga seotud meditsiinilise vajaduse täitmatajäämisega kaasneda võivaid probleeme tuleb arvesse võtta, isegi kui neid esineks harva.
Spanish: A la vista de lo anterior y teniendo en cuenta las reservas del PRAC sobre la eficacia esperada de esta medida, sobre todo dada la falta de cumplimiento por parte de los médicos prescriptores no solo por falta de conocimiento, el CMDh consideró que:
Estonian: Võttes arvesse eeltoodut ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et see meede ei oleks tõhus, kuna ravimiteabe eiramine väljakirjutajate poolt ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm järgmist arvamust.
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub, et näidustuse ja vastunäidustuste järgimist on vaja tõhustada ning arvab, et selle eesmärgi saavutamiseks sobib sihitud teavitamine tervishoiutöötajate teabelehtede (DHCP) abil.
Spanish: El PRAC concluyó que la utilidad clínica propuesta para estos productos no supera el riesgo de mortalidad e insuficiencia renal para la proporción de pacientes con enfermedad crítica o septicemia que continúan expuestos a soluciones para perfusión de AHE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et nende ravimite väidetav kliiniline kasulikkus ei kaalu üles neerupuudulikkuse riski ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
Spanish: Motivos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse alused
Spanish: Como resultado del procedimiento de arbitraje de 2013, se impusieron a los TAC estudios posteriores a la autorización en estos contextos clínicos que son una condición de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Estonian: 2013. aasta esildismenetluse tulemusel lisati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa tingimustesse nõue, et müügiloa hoidja peab korraldama müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud eelnimetatud kliiniliste kasutusolukordade suhtes.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta las dudas planteadas por el PRAC sobre algunos modelos de programa de acceso controlado para las soluciones para perfusión de AHE, sobre todo en lo que respecta a la viabilidad debido a la dificultad para definir los médicos prescriptores/servicios/hospitales pertinentes y su eficacia.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud murekohti seoses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste piiratud juurdepääsu programmi teatud mudelitega ja iseäranis nende teostatavusega, kuna ravimite väljakirjutajatele / osakondadele / haiglatele kehtestatavaid nõudeid on raske määratleda ja nende täidetust on raske kontrollida.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta de los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica en la que el AHE se notifica como una opción terapéutica adecuada.
Estonian: Iseäranis juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu liikmesriikidega konsulteerimise tulemustele, mille kohaselt mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat olukordades, kus hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse manustamist peetakse efektiivseks ravimeetodiks.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC revisados
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaadatud alused
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
Estonian: Peale selle pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee 2017. aasta 18. detsembril toimunud kohtumisel nõu ad hoc eksperdigrupiga.
Spanish: - El TAC deberá gestionar la acreditación de los hospitales o centros, garantizando que todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE hayan recibido la formación adecuada.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja haldab haiglate/kliinikute akrediteerimist, kontrollides, et kõik hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada võivad tervishoiutöötajad oleksid nõuetekohaselt koolitatud.
Spanish: Tras revisar la recomendación revisada del PRAC7, el CMDh se mostró en desacuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ülevaadatud arvamusavaldus Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitusega,7 ei nõustunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Spanish: Los pacientes en la indicación aprobada pueden evolucionar a un estado crítico o septicemia poco después de recibir soluciones para perfusión de AHE y estos pacientes no pueden ser identificados prospectivamente, lo que complica la adopción de medidas eficaces de minimización del riesgo en ellos.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid heakskiidetud näidustusel saavad patsiendid võivad vahetult pärast infusioonilahuse manustamist sattuda kriitilisse seisundisse või neil võib tekkida sepsis ja puudub võimalus prognoosida, milliseid patsiente see ohustab.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo para reducir suficientemente esta exposición, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos y hoja de prescripción/listas de verificación.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid, millega sellist kokkupuudet piisavalt vähendada, sealhulgas ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjal, hoiatus ravimite sisepakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid.
Spanish: En este protocolo, el TAC deberá tener en cuenta la experiencia obtenida en el ECF previamente realizado.
Estonian: Uuringuplaani koostamisel peab ravimi müügiloa hoidja võtma arvesse varem korraldatud ravimikasutusuuringute kogemusi.
Spanish: Además, el CMDh reconoció la preocupación del PRAC de que el incumplimiento no solo se deba a la falta de conocimiento por los médicos prescriptores de las restricciones impuestas a las soluciones para perfusión de AHE.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus ka ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et ravimiteabe mittejärgimise põhjuseks ei olnud üksnes ravimite väljakirjutajate vähene teadlikkus hüdroksüetüültärklist sisaldavatele infusioonilahustele kehtestatud piirangutest.
Spanish: El PRAC solicitó además que se estudiara el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada ravimikasutusuuringud, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Spanish: Se ha establecido una relación riesgo/beneficio positiva en la cirugía programada y en los pacientes con traumatismos.
Estonian: Plaanilistes operatsioonides ja traumapatsientidel kasutamise puhul on kasu-riski suhe positiivne.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo que podrían reducir suficientemente esta exposición, como la restricción del acceso y de la distribución a hospitales y médicos, los cambios en la información sobre el producto, la comunicación directa a los profesionales sanitarios, los materiales educativos que se deben distribuir en colaboración con algunas sociedades académicas, la advertencia sobre el envase primario de los productos, el formulario de medicamentos y el cuestionario de seguimiento.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus järgmisi riskivähendusmeetmeid ja hindas, kas need võiksid riski piisavalt vähendada: kõnealuste ravimite haiglatele ja arstidele turustamisele piirangute kehtestamine, ravimiteabe muutmine, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, erialaühendustega koostöös teavitusmaterjalide jaotamine, hoiatuse lisamine ravimite esmastele pakenditele ning ravimi kasutamise vormide ja järelkontrolliküsimustike kasutuselevõtmine.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muuta hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade tingimusi.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh considera que cada TAC será responsable de la aplicación y la supervisión del programa de acceso controlado de la manera siguiente:
Estonian: Seetõttu arvab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et iga ravimi müügiloa hoidja peab ise vastutama piiratud juurdepääsu programmi rakendamise ja järelevalve eest järgmiselt.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
Estonian: Erialaühenduste kaasamine peaks aitama koolitustel vajalikku teavet edastada.
Spanish: consumo de fármacos (ECF) ha sido evaluar el cumplimiento de las restricciones de uso, incluidas en la información sobre el producto, con respecto a las indicaciones, la posología y las contraindicaciones de las soluciones para perfusión de AHE.
Estonian: Ravimikasutusuuringute käigus hinnati ravimiteabesse seoses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste näidustuse, annustamise ja vastunäidustusega lisatud kasutuspiirangute järgimist.
Spanish: El CMDh también acordó un plan de comunicación para la difusión de esta DHPC.
Estonian: Peale selle leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokku teavituskava selle tervishoiutöötajate teabelehe levitamiseks.
Spanish: Debido a las graves consecuencias para la salud pública, Suecia estaba considerando la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos antes mencionados, por lo que solicitó una revisión urgente del asunto a escala europea y pidió al PRAC que evaluara el efecto de las anteriores reservas sobre la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE y emitiera una recomendación sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Estonian: Sel põhjusel palus Rootsi ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool tõstatatud küsimuste mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no se debe solo a la falta de conocimiento de las restricciones por parte de los médicos prescriptores, lo que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces.
Estonian: Kättesaadavast tõendusmaterjalist aga nähtub, et riskivähendusmeetmete eiramist ei põhjusta ainuüksi see, et ravimeid väljakirjutavad tervishoiutöötajad ei ole piirangutest teadlikud, ning seetõttu ei pruugi täiendavast teavitamisest ja teabematerjalist kasu olla.
Spanish: El PRAC también contraindicaba el uso de soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o en estado crítico.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel peab olema vastunäidustatud.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta todos los nuevos elementos disponibles desde el dictamen anterior del CMDh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kõiki oma eelmisest arvamusavaldusest alates lisandunud uusi asjaolusid.
Spanish: Ocho Estados miembros de la UE han indicado que una suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica nacional, ya que las soluciones para perfusión de AHE satisfacen actualmente una necesidad médica en su territorio.
Estonian: mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat, kuna need lahused täidavad praegu neis riikides meditsiinilist vajadust.
Spanish: También se consideró que las soluciones para perfusión de AHE se utilizan para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales.
Estonian: Muu hulgas võeti arvesse asjaolu, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse eluohtlike terviseseisundite ravis.
Spanish: • El CMDh también consideró que la eficacia de estas medidas adicionales de minimización del riesgo debe evaluarse mediante la realización de un estudio sobre el consumo de fármacos.
Estonian: • Veel avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et nende täiendavate riskivähendusmeetmete tõhususe hindamiseks tuleb korraldada ravimikasutusuuring.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC de suspender las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión adoptada en la sesión plenaria de mayo del PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee maikuu üldkogu istungil vastuvõetud ülevaadatud soovitust peatada hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiload.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los detalles adicionales de los TAC sobre el programa de acceso controlado propuesto.
Estonian: Muu hulgas võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse müügilubade hoidjate esitatud lisateabe plaanitud piiratud juurdepääsu programmi kohta.
Spanish: La formación debe repetirse periódicamente.
Estonian: Väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Spanish: - gestionar el sistema de acreditación.
Estonian: - Akrediteerimissüsteemi haldamine.
Spanish: Estas medidas deben presentarse junto con un plan de gestión de riesgos:
Estonian: Need meetmed tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga:
Spanish: • y los resultados de los estudios sobre el consumo de fármacos.
Estonian: • ravimikasutusuuringute tulemused.
Spanish: • las nuevas medidas de minimización de los riesgos;
Estonian: • uued täiendavad riskivähendusmeetmed;
Spanish: El programa de acceso controlado debe estar funcionando, a más tardar:
Estonian: Juurdepääsu piiramise programm tuleb kasutusele võtta hiljemalt:
Spanish: Se insta encarecidamente a los titulares de la autorización de comercialización a que trabajen en colaboración para realizar un estudio conjunto.
Estonian: Müügiloa hoidjatel on tungivalt soovitatav teha koostööd ühise uuringu läbiviimiseks.
Spanish: • un recordatorio de la indicación, dosis, duración del tratamiento y contraindicaciones, así como de la necesidad de respetar las instrucciones que figuran en la información del producto;
Estonian: • meelespea näidustuse, annuse, ravi kestuse ja vastunäidustuste kohta ning vajaduse kohta järgida pakendi infolehte;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar a las autoridades nacionales competentes y acordar con ellas: - los detalles del programa de acceso controlado y las modalidades de aplicación, - y el material formativo final, incluidas las modalidades de distribución y medios de comunicación.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama ja riiklike pädevate asutustega kokku leppima: - juurdepääsu piiramise programmi üksikasjad ja selle rakendamise meetodid; - lõplikud õppematerjalid, sealhulgas kommunikatsioonivahendid ja levitamismeetodid.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización elaborará material formativo en el que figuren los siguientes elementos principales:
Estonian: Iga müügiloa hoidja töötab välja õppematerjali, mis toetub alljärgnevatele põhielementidele:
Spanish: El informe final del estudio se presentará para su evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks:
Spanish: • los riesgos relacionados con el uso de soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón fuera de los límites de sus autorizaciones de comercialización;
Estonian: • riskid, mida seostatakse hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste kasutamisega viisil, mis ei vasta müügiloa hoidja määratud tingimustele;
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Estonian: Iga müügiloa hoidja peab täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón realizará un estudio de utilización del fármaco para valorar la eficacia de las medidas de minimización de los riesgos aplicadas como resultado de este procedimiento de arbitraje.
Estonian: Kõik hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste müügiloa hoidjad peavad korraldama ravimikasutusuuringu, et hinnata käesoleva esildismenetluse tulemusena kasutusele võetud riskivähendusmeetmete tulemuslikkust.
Spanish: El protocolo para la evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia se presentará:
Estonian: Protokoll tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks esitada:
Spanish: - garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a centros y hospitales acreditados, es decir, en los que todo el personal sanitario pertinente haya recibido la correspondiente formación.
Estonian: - Selle tagamine, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, st asutustesse, kus kõik asjaomased tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pondrá en marcha un programa de acceso para garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a hospitales o centros acreditados donde los profesionales sanitarios que prescriben o administran estos fármacos han recibido formación sobre su debido uso.
Estonian: Müügiloa hoidja võtab kasutusele juurdepääsu piiramise programmi veendumaks, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, kus neid ravimeid eeldatavalt välja kirjutavad / manustavad tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe nende ravimite nõuetekohases kasutamises.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización será responsable de: - ofrecer formación a todos los profesionales sanitarios pertinentes que prescriban o administren soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón utilizando el material formativo acordado.
Estonian: - Kõikidele asjaomastele hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid välja kirjutavatele / manustavatele tervishoiutöötajatele väljaõppe tagamine kokkulepitud õppematerjaliga.
Spanish: República Checa B.Braun Melsungen Ag
Estonian: Ühendkuningriik B. Braun Melsungen AG
Spanish: Hes Hipertónico Cloruro de sodio 72 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Estonian: Hes Hipertónico Naatriumkloriid 72 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Spanish: Haes-Steril Hes Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Estonian: Haes-Steril Hes Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Spanish: Cloruro de sodio 4,5 g/500 ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 30 g/500 ml
Estonian: Naatriumkloriid 4,5 g/500 ml, hüdroksüetüültärklis 130/0,4 30 g/500 ml
Spanish: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Estonian: SC Fresenius Kabi România SRL
Spanish: Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph.
Estonian: Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, polü(O-2-hüdroksüetüül)tärklis 130/0,4 (Ph.Eur.)
Spanish: Las nuevas medidas son:
Estonian: Uued meetmed on järgmised:
Spanish: 17 de julio de 2018 EMA/498908/2018
Estonian: 17. juuli 2018 EMA/498908/2018
Spanish: La revisión de las soluciones de HEA para perfusión se inició el 17 de octubre de 2017 a instancias de la Agencia Sueca de Medicamentos, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste ravimiteabe läbivaatamine algas 17. oktoobril 2017 Rootsi ravimiameti taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107i.
Spanish: Seguidamente se reflexionó, mediante consultas a los Estados miembros de la UE, sobre si sería viable introducir nuevas medidas que reduzcan eficazmente los riesgos de estos medicamentos.
Estonian: Sellele eelnes Euroopa Liidu liikmesriikidega konsulteerides arutelu, kas on võimalik võtta uusi meetmeid, mis efektiivselt vähendaksid nende ravimite riske.
Spanish: Este programa será llevado a cabo por las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Kava rakendavad müügilubade hoidjad.
Spanish: Además de los hemoderivados, se utilizan dos tipos de medicamentos para sustituir la volemia: los cristaloides y los coloides.
Estonian: Peale veretoodete on olemas kaht tüüpi ravimeid, millega asendatakse plasmamahtu: kristalloidid ja kolloidid.