FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg:
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
Italian: Successivamente è stata riveduta la sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato inserendo quanto segue:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
Italian: In conclusione è stata accettata la seguente revisione della sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato orale:
Estonian: Lõpuks kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine redaktsioon:
Italian: • SINGULAIR granulato può essere preso indipendentemente dai pasti.
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Estonian: 2…5-aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezionato in bustine in polietilene/alluminio/poliestere in:
Estonian: Polüetüleen/alumiinium/polüester pakikestes:
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Italian: SINGULAIR granulato può essere preso indipendentemente dai pasti.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Italian: Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.
Estonian: Närvisüsteemi häired: pearinglus, uimasus, paresteesia/hüpesteesia, krambid.
Italian: Efficacia clinica: asma da esercizio
Estonian: Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma
Italian: Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
Estonian: Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Italian: E' stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o allo spettro visibile della luce.
Estonian: Hiirtel ei olnud montelukast fototoksiline UVA, UVB või nähtava valguse spektri suhtes annuste kuni 500 mg/kg ööpäevas puhul (ligikaudu >200-kordne annus süsteemse ekspositsiooni põhjal).
Italian: Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Estonian: Inhaleeritavat või suukaudset kortikosteroidi ei tohi järsult montelukastiga asendada.
Italian: Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente ( si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati ) sono stati:
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Italian: Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg granulato, gli effetti collaterali ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati ) sono stati:
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Italian: SINGULAIR granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Italian: Se tuttavia dimentica di far prendere una compressa, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Italian: SINGULAIR come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio:
Estonian: SINGULAIR astma profülaktikaks 2...5-aastastele patsientidele, kellel on valdavaks komponendiks füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon:
Italian: Il paziente deve riferire subito al medico in caso si verifichino uno o più di questi sintomi.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Italian: Cerchi di far prendere SINGULAIR al suo bambino come è stato prescritto.
Estonian: Püüdke SINGULAIR'i kasutada nii, nagu arst määras.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Regno Unito
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ühendkuningriik
Italian: L'effetto ottenuto con il montelukast è inferiore a quello ottenuto con il fluticasone, tuttavia si tratta di una differenza abbastanza minima da non essere clinicamente significativa e che può essere compensata dalla migliore compliance ottenibile con la monosomministrazione orale giornaliera del montelukast rispetto alle due inalazioni giornaliere del fluticasone.
Estonian: Montelukastravi ei ole nii tõhus kui flutikasoonravi, kuid erinevus on piisavalt väike, et pidada seda kliiniliselt ebaoluliseks.
Italian: Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Regno Unito
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Italian: Per bambini da 6 mesi a 2 anni, è disponibile SIGULAIR 4 mg granulato.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg graanulid.
Italian: Blister (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Italian: S = sensibile R = resistente
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Italian: Tabella 1: Stato di conversione della coltura
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Italian: Dalla settimana 3 alla settimana 24:
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno svenimento.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Italian: Durante le prime 2 settimane
Estonian: Esimese kahe nädala jooksul
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Italian: È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Italian: Altri medicinali e SIRTURO
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Italian: Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Italian: • Analisi finaleClinical Study Report 4Q 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Italian: Quando prende questo medicinale
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Italian: Prime 2 settimane:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Italian: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
Italian: Nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Italian: • Insufficienza cardiaca;
Estonian: • südamepuudulikkus;
Italian: Non sono disponibili dati a supporto sull'uso di una dose ridotta di bedaquilina in tali circostanze.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Italian: 188 compresse
Estonian: 188 tabletti
Italian: Se dimentica di prendere SIRTURO
Estonian: Kui te unustate SIRTURO't võtta
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Italian: I tassi di risposta alla settimana 24 e alla settimana 120 (cioè circa 6 mesi dopo l'interruzione della terapia) sono presentati in tabella 1.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Italian: Altri medicinali antitubercolari
Estonian: Teised tuberkuloosivastased ravimid
Italian: Aumento delle transaminasi*
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus*
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: SIRTURO è usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando questa malattia è diventata resistente agli altri antibiotici.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Italian: Dopo il termine del trattamento con SIRTURO (cioè dopo la settimana 24), gli aumenti di QTcF nel gruppo SIRTURO sono diventati gradualmente meno pronunciati.
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Italian: Questa bassa esposizione non è stata considerata clinicamente rilevante poiché negli studi clinici non si è osservata alcuna chiara relazione tra l'esposizione a bedaquilina e la risposta.
Estonian: See madalam ekspositsioon ei omanud kliinilist tähtsust, sest kliinilistes uuringutes ei ole leitud selget seost bedakviliini ekspositsiooni ja ravivastuse vahel.
Italian: Confezione contenente 4 blister strip (ogni strip contiene 6 compresse).
Estonian: Karbis on 4 läbisurutavat blisterriba (igas ribapakendis on 6 tabletti).
Italian: Tutti i pazienti deceduti per la tubercolosi, ad eccezione di uno, non sono risultati convertiti o hanno avuto una recidiva.
Estonian: Kõik tuberkuloosi tõttu surnud patsiendid peale ühe olid konverteerumata või esines retsidiiv.
Italian: SIRTURO è stato somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, e di 200 mg 3 volte/settimana per le successive 22 settimane.
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a valutare i dati aggiuntivi di efficacia e sicurezza di bedaquilina nei differenti regimi di trattamento rispetto a un regime che non include bedaquilina (studio di fase III di conferma) seguendo un protocollo concordato.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab täiendavaid andmeid bedakviliini efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates raviskeemides võrreldes režiimiga, mis ei sisalda bedakviliini (kinnitav III faasi uuring) vastavalt heakskiidetud protokollile.
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Estonian: Ravi SIRTURO'ga tuleb lõpetada, kui patsiendil areneb:
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
Italian: Dalla settimana 3 in poi
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Italian: • ha avuto un tracciato anormale all'elettrocardiogramma (ECG) o uno scompenso cardiaco;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Estonian: Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Italian: Bedaquilina potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Dopo il periodo sperimentale di 24 settimane, il regime di base è continuato fino a completare un totale di 18-24 mesi di trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
Italian: Come misura precauzionale, evitare l'uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.
Estonian: Ettevaatusena peab vältima SIRTURO kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Italian: Negli animali, bedaquilina e il suo metabolita attivo N-monodesmetile (M2) sono ampiamente distribuiti alla maggior parte dei tessuti, tuttavia la captazione cerebrale è bassa.
Estonian: Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Italian: La valutazione di causalità tra le reazioni avverse e SIRTURO non è stata basata solo su questi studi, ma anche sulla revisione dei dati aggregati di sicurezza degli studi di Fase I e Fase IIa.
Estonian: Kõrvaltoime ja SIRTURO vahelise põhjusliku seose hindamisel ei piirdutud nende uuringutega, vaid kasutati ka I ja IIa faasi uuringute ohutuse koondandmete kokkuvõtet.