FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Swedish: [PRODUKTNAMN] är absolut kontraindicerat för: - Gravida kvinnor - Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Swedish: Om du blir gravid inom en månad [3 år för acitretin] efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare.
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Swedish: Använd INTE <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet ”Graviditetsförebyggande program”.
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstest, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du ammar.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Swedish: • Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period på 3 år efter avslutad behandling.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstester, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period av 3 år efter avslutad behandling.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Swedish: • De individuella omständigheterna ska utvärderas i varje enskilt fall när preventivmedel ska väljas.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett slutligt graviditetstest 1 månad efter avslutad behandling.
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Swedish: Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Swedish: Följande biverkningar ska inkluderas:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Swedish: Du får inte bli gravid under en månad efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Swedish: Du får inte blir gravid under 3 år efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.
English: You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Swedish: Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet.
English: Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: <Ta> <Använd> inte <PRODUKTNAMN> • Om du är gravid eller ammar.
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Swedish: För alla topikala retinoider som innehåller adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin eller tazaroten ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom 3 år efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom en månad efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.
English: Labelling
Swedish: Produktresumé
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Swedish: För alla orala retinoider som innehåller acitretin, tretinoin eller bexaroten ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Swedish: För alla orala retinoider som innehåller alitretinoin eller isotretinoin ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Swedish: För alla orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest, detta måste vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja behandling med <PRODUKTNAMN>.
English: Prior to starting therapy
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Swedish: Levemir kan ges när som helst under dagen förutsatt att det alltid är vid samma tidpunkt varje dag.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levemir används så säkert som möjligt.
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Swedish: Den 1 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levemir som gäller i hela EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levemir?
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Swedish: Levemir har inte undersökts på barn under ett års ålder.
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Levemir visat vid studierna?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levemir.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Swedish: I fyra av de sex studierna av typ 2-diabetes fick patienterna också ett eller två diabetesläkemedel tagna genom munnen.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
Swedish: Detta innebär att Levemir har lång verkan.
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Swedish: Levemir ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låret, överarmen, skuldran eller skinkan.
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Swedish: • I kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas GLP-1-receptoragonister som ges genom injektion.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Other information about Levemir:
Swedish: Mer information om Levemir
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Swedish: Levemirs effekt har också undersökts i kombination med metformin och liraglutid (en GLP-1receptoragonist).
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Levemir är större än riskerna och rekommenderade att Levemir skulle godkännas för försäljning.
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Swedish: Levemir ges för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn från två år och över.
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Swedish: Levemirs effekt har undersökts hos 1 575 vuxna med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och hos drygt 2 500 vuxna med typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Swedish: I studierna jämfördes Levemir med humant NPH-insulin (ett medellångverkande insulin) eller med insulin glargin (ett långverkande insulin) som gavs en eller två gånger om dagen.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Swedish: Skillnaden består i att insulin detemir tas upp långsammare av kroppen och det tar längre tid innan det når målvävnaderna i kroppen.
English: The full list is available in the package leaflet.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Swedish: Genom att reglera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.
English: • alone as basal insulin
Swedish: • Ensamt som basinsulin.
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
Swedish: • I kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Swedish: Patienter som tog Levemir i kombination med liraglutid och metformin uppnådde en minskning av Hb1Ac-nivån på 0,5 procent, jämfört med ingen minskning hos de patienter som tog enbart liraglutid och metformin.
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen av Levemir om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Swedish: Levemir är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen insulin detemir.
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Levemir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Swedish: Studierna visade att Levemir reglerar blodsockernivåerna på ett liknande sätt som NPH-insulin, med mindre risk för låga blodsockernivåer nattetid och ingen viktökning i samband med behandlingen.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Swedish: När en GLP-1-receptoragonist ges som tillägg till Levemir bör Levemirdosen minskas och sedan anpassas till patientens blodsockernivåer.
English: What is the risk associated with Levemir?
Swedish: Vilka är riskerna med Levemir?
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Swedish: Viktfördelarna från liraglutid höll dessutom i sig när Levemir gavs som tillägg.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Levemir finns i bipacksedeln.
English: In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Swedish: I kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen reglerade Levemir också blodsockernivåerna på ungefär samma sätt som insulin glargin.
English: Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Swedish: Dessutom gavs injektioner med snabbverkande insulin vid måltiderna.
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Swedish: Levemir är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av kroppen.
English: How has Levemir been studied?
Swedish: Hur har Levemirs effekt undersökts?
English: What is Levemir used for?
Swedish: Vad används Levemir för?
English: Levemir is a long-acting insulin.
Swedish: Levemir är ett långverkande insulin.
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Swedish: • I kombination med injektioner med ett kort- eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Swedish: En studie gjordes på 323 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivå inte reglerades tillräckligt väl med metformin och liraglutid.
English: Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Levemir, insulin detemir, skiljer sig mycket lite från humant insulin.
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Swedish: Levemirdosen bör anpassas till patientens blodsockernivåer och patientens blodsocker ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
English: What is Levemir?
Swedish: Vad är Levemir?
English: Why has Levemir been approved?
Swedish: Varför har Levemir godkänts?
English: How is Levemir used?
Swedish: Hur används Levemir?
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Levemir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Swedish: Levemirs effekt har också undersökts i två huvudstudier med 695 barn och ungdomar i åldern 2-17 år som hade diabetes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Levemir.
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Swedish: Det finns i cylinderampuller och förfyllda injektionspennor.
English: How does Levemir work?
Swedish: Hur verkar Levemir?
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: 39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
Swedish: Inaktiverad Chlamydophila felis, stam Cello:
English: --1 Inactivated feline panleukopenia virus (CU4 strain): R.P.
Swedish: --1 Inaktiverat felint panleukopenivirus, stam CU4:
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
Swedish: Inaktiverat felint rhinotracheitvirus, stam 605:
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Swedish: Inaktiverat felint leukemivirus, stam 61E:
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
Swedish: Inaktiverat felint calicivirus, stam 255:
English: Higher overdoses have not been tested.
Swedish: Högre överdoser har inte testats.
English: Please use the following formula:
Swedish: Använd följande formel:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller:
English: (L5 and adult stages)
Swedish: (L5 och adulta stadier)
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
Swedish: Embryotoxiska effekter kan inte uteslutas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 December 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 9 december 2011
English: Date of last renewal: 26 August 2016
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26 augusti 2016
English: This procedure may need to be performed on all treatment days.
Swedish: Detta förfarande kan behöva utföras på alla behandlingsdagarna.
English: In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: I frånvaro av tillgängliga data, ska kycklingar som är yngre än tre veckor behandlas efter nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.
English: After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed.
Swedish: Efter oral administrering absorberas fenbendazol endast delvis.
English: All foodproducing species except fin fish
Swedish: Alla livsmedelsproducerande djurslag förutom fisk
English: Remove contaminated clothes after spillage.
Swedish: Avlägsna kontaminerade kläder vid spill.
English: If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Swedish: Om administreringsperioden är mer än 8 timmar, men inte överstiger 24 timmar bör stamlösningsbehållaren vara utrustad med en omrörningsanordning.
English: Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Swedish: Använd ett tillräckligt noggrant doseringsmått, som bör rengöras grundligt efter användning.
English: For use in medication tank:
Swedish: För användning i medicintank:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/135/002
English: Avoid contact with skin, eye and mucous membranes.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
English: Ensure that the total amount of medicated water offered is consumed.
Swedish: Säkerställ att hela mängden medicinerat vatten som erbjudits har konsumerats.
English: 3) Shake the product well before mixing.
Swedish: 3) Skaka produkten noggrant före blandning.
English: For use in dosing pump:
Swedish: För användning i en doseringspump:
English: Antiparasitic agents/Agents against endoparasites
Swedish: Antiparasitmedel /Medel mot endoparasiter
English: Follow the instructions in the order described below to prepare the medicated water.
Swedish: Följ instruktionerna i den ordning som beskrivs nedan för att förbereda det medicinerade vattnet.
English: 20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The suspension particles are in the sub micron size range.
Swedish: Partiklarna i suspensionen är inom submikront storleksintervall.
English: People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för fenbendazol ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: For porcine and poultry species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Swedish: För svin och fjäderfä avser MRL-värdet för fett ”skinn och fett i naturliga proportioner”