FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hyperkalzämie beliebiger Ursache kann eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen.
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun af hvaða orsökum sem er getur aukið hættu á digitaliseitrun.
German: Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Graues Pen-Etikett.
Icelandic: Natpar 75 míkrógrömm/skammt Grár merkimiði á lyfjapenna.
German: Drei dieser Patienten hatten Antikörper mit neutralisierender Aktivität; diese Patienten zeigten dauerhaft eine klinische Reaktion ohne Hinweis auf immunbedingte Nebenwirkungen.
Icelandic: Þessir sjúklingar viðhéldu klínískri svörun án merkja um ónæmistengdar aukaverkanir.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Natpar betrug 53 %.
Icelandic: Frásog Heildaraðgengi Natpar gefið undir húð var 53%.
German: Nach der Markteinführung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bei mit Natpar behandelten Patienten berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem taka Natpar.
German: Bei Patienten, die aktives Vitamin D anwenden und deren Serumcalcium vor der Anwendung über 1,87 mmol/l liegt, wird die Dosis des aktiven Vitamin D um 50 % gesenkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota virkt D-vítamín skal lækka skammtinn af virku D-vítamíni um 50% ef magn kalsíums í sermi fyrir gjöf er yfir 1,87 mmól/l.
German: Was Natpar enthält
Icelandic: Natpar inniheldur
German: Eine Überdosis kann Hyperkalzämie verursachen, deren Symptome Palpitationen, EKGVeränderungen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl und Kopfschmerz sein können.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið blóðkalsíumhækkun, en einkenni hennar geta m.a. verið hjartsláttarónot, breytingar á hjartalínuriti, lágþrýstingur, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.
German: Ziel der Behandlung mit Natpar ist es, einen Serumcalciumspiegel zu erreichen, der vor der nächsten Anwendung bei 2,0-2,25 mmol/l und 8-12 Stunden nach der Anwendung unter 2,55 mmol/l liegt.
Icelandic: Markmiðið með Natpar meðferð er að ná 2,0-2,25 mmól/l sermisþéttni kalsíums fyrir gjöf og <2,55 mmól/l sermisþéttni kalsíums 8-12 klst.
German: Durch die Behandlung mit Natpar geht die Calciumausscheidung im Urin um 13 % bzw. 23 % (Dosis von 50 bzw. 100 Mikrogramm) zurück, wobei der Nadir zwischen 3 bis 6 Stunden nach Anwendung erreicht wird.
Icelandic: Meðferð með Natpar veldur minnkuðum útskilnaði kalsíums með þvagi um 13 og 23% (50 og 100 míkrógramma skammtar, í þessari röð) þar til lágmarki er náð á 3 til 6 klst., þegar sömu þéttni og fyrir skammtagjöf er náð eftir 16 til 24 klst.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: Heben Sie die Kappe zur späteren Verwendung auf (siehe Abbildung D).
Icelandic: Geymdu lokið til notkunar síðar (sjá mynd D).
German: Wenn nötig, wischen Sie zum Reinigen Ihres Pens die Außenseite mit einem feuchten Tuch ab. Nicht mit anderen Flüssigkeiten wie z. B. Alkohol reinigen.
Icelandic: Ef þörf krefur skaltu hreinsa lyfjapennann með því að strjúka yfir ytra yfirborð hans með klút vættum með vatni.
German: 12 • Ziehen Sie den blauen Nadelschutz nach unten ab und entsorgen Sie ihn (siehe Abbildung S).
Icelandic: Dragðu bláa nálarhlífina beint af og fargaðu henni (sjá mynd S).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti hósti
German: Von den Patienten, die die Studie abschlossen, waren in der Woche 24 insgesamt 34/79 (43 %) der Natpar-Patienten unabhängig von einer Behandlung mit aktivem Vitamin D und erhielten nicht mehr als 500 mg Calciumcitrat, verglichen mit 2/33 (6,1 %) der Placebo-Patienten (p < 0,001).
Icelandic: Dvítamíni og fengu ekki meira en 500 mg af kalsíumsítrati, samanborið við 2/33 (6,1%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p <0,001).
German: • Wenn der Dosiszähler „0" zeigt (keine Dosis mehr vorhanden) oder das unter „Entsorgen am" eingetragene Datum abgelaufen ist (siehe Protokollkarte), entsorgen Sie den Pen im durchstichsicheren Behältnis (siehe Abbildung Z) entsprechend den Anweisungen in Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln"
Icelandic: Ef skammtateljarinn sýnir „0" (engir skammtar eru eftir) eða ef „Fargið þann" dagurinn er liðinn (sjá minnismiðann fyrir lyfið), skaltu fleygja notaða lyfjapennanum í nálaboxið (sjá mynd Z) eins og sýnt er í skrefi 17:
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zum Zweck der Erhebung von Langzeitdaten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie vorlegen, deren Daten aus einem Register von Patienten mit Hypoparathyreoidismus stammen, die mit NATPAR behandelt werden.
Icelandic: Til þess að safna upplýsingum til lengri tíma um klíníska verkun og öryggi, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar byggða á skráningu sjúklinga sem eru með kalkvakaskort og fá meðferð með NATPAR.
German: Natpar darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Icelandic: Natpar má ekki gefa í bláæð eða í vöðva.
German: 18 • Setzen Sie die Kappe wieder auf Ihren Pen; schieben Sie sie auf den Pen, bis Sie ein Klicken hören.
Icelandic: Settu pennalokið aftur á pennann með því að þrýsta á lokið þar til það smellur.
German: Tägliche Injektion
Icelandic: Dagleg inndæling
German: Den potenziell immunogenen Eigenschaften peptidhaltiger Arzneimittel entsprechend, kann die Anwendung von Natpar die Entwicklung von Antikörpern auslösen.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmingareiginleika lyfja sem innihalda peptíð, getur gjöf Natpar kallað fram myndun mótefna.
German: Natpar wird täglich als subkutane (unter die Haut) Injektion mithilfe eines Pens angewendet.
Icelandic: Natpar er gefið undir húð með inndælingu á hverjum degi, með aðstoð lyfjapenna til að dæla lyfinu inn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Natpar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hypoparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Natpar hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við kalkvakaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: *Potenziell mit Hyperkalzämie zusammenhängende Anzeichen und Symptome, die in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Icelandic: *Merki og einkenni sem kunna að vera tengd blóðkalsíumhækkun sem fram kom í klínískum rannsóknum.
German: 13 • Führen Sie die Nadel vorsichtig und vollständig in den Oberschenkel ein (siehe Abbildung T).
Icelandic: Stingdu nálinni varlega alla leið inn í lærið (sjá mynd T).
German: Wie ist der Fertigpen anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Natpar
German: Lesen Sie sich die Packungsbeilage vollständig durch, bevor Sie den Natpar-Fertigpen anwenden.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota Natpar.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels bereit sind.
Icelandic: Skildu nálarlokið eftir á nálinni þar til þú ert reiðubúin/n fyrir inndælingu.
German: Natpar ist eine Hormonersatztherapie für Erwachsene mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus).
Icelandic: Natpar er hormónauppbót fyrir fullorðna með kalkkirtla sem eru ekki nægilega virkir, ástand sem kallast „kalkvakaskortur".
German: Bei schweren Symptomen erhalten Sie möglicherweise zusätzliche medizinische Behandlung.
Icelandic: Ef einkenni þín reynast alvarleg getur verið að læknirinn gefi þér frekari lyfjameðferð.
German: Jede Dosis muss einmal täglich als subkutane Injektion abwechselnd in einen der Oberschenkel gegeben werden.
Icelandic: Hvern skammt skal gefa með inndælingu undir húð einu sinni á dag til skiptis í hvort læri.
German: Die maximale Plasmakonzentration (durchschnittlicher Tmax) von Natpar tritt innerhalb von 5 bis 30 Minuten auf.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (meðalgildi Tmax) Natpar verður innan 5 til 30 mínútna og annað yfirleitt minna hámark eftir 1 til 2 klukkustundir.
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
German: Natpar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Natpar Ekki má nota Natpar - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalkkirtilshormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: Die inotrope Wirkung von Herzglykosiden wird durch den Serumcalciumspiegel beeinträchtigt.
Icelandic: Magn kalsíums í sermi hefur áhrif á verkun hjartaglýkósíða á samdráttarkraft hjartavöðvans.
German: 3 • Nehmen Sie die Nadel und ziehen Sie die Papierlasche von der Nadelkappe ab (siehe Abbildung F).
Icelandic: Taktu nálina upp og flettu pappírsflipanum af nálinni (sjá mynd F).
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), wie z. B.: Anschwellen von Gesicht, Lippen,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) svo sem: bólga í andliti, vörum, munni eða tungu; mæði; kláði; útbrot;
German: Eine Hyperkalzämie trat häufig während der Titrierungsphase auf, in der die Dosierungen für orales Calcium, aktives Vitamin D und Natpar angepasst wurden.
Icelandic: Algengt var að blóðkalsíumhækkun kæmi fram á títrunartímanum, á meðan skammtar af kalsíumi til inntöku, virku D-vítamíni og Natpar voru aðlagaðir.
German: Nach dem Absetzen von Natpar, dem Vergessen einer Dosis oder dem plötzlichen Abbruch ist das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie zwar am höchsten, doch kann diese Wirkung jederzeit auftreten.
Icelandic: Hættan á alvarlegri blóðkalsíumlækkun er mest eftir að gjöf Natpar er stöðvuð, skammtur hefur gleymst eða notkun lyfsins er hætt, en hún getur komið fram hvenær sem er.
German: Wenn Natpar vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird, müssen begleitend die Serumcalciumspiegel überwacht und bei Bedarf die Zufuhr von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D erhöht werden.
Icelandic: Ef Natpar meðferð er hætt tímabundið eða varanlega verður samhliða að hafa eftirlit með sermisþéttni kalsíums og hækka, eftir þörfum, skammta kalsíums og/eða virks D-vítamíns.
German: Natpar 25 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen Natpar 50 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen Parathyroidhormon
Icelandic: Natpar 25 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna Natpar 50 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna Natpar 75 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna Natpar 100 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna Kalkkirtilshormón (rDNA)
German: Entsorgen Sie ihr durchstichsicheres Behältnis nicht im Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki má fleygja nálaboxinu með heimilissorpi.
German: Ein abruptes Unterbrechen oder Abbrechen der Natpar-Therapie kann eine schwere Hypokalzämie zur Folge haben.
Icelandic: Ef meðferð með Natpar er skyndilega stöðvuð eða henni hætt getur það leitt til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar.
German: Natpar 25 Mikrogramm
Icelandic: Natpar 25 míkrógrömm
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitätstoxizität und allgemeinen Reproduktionstoxizität und zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, stökkbreytingum, eiturverkunum á frjósemi og almenna æxlun og staðbundnu þoli.
German: Nach dem Absetzen von Natpar war das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie am größten.
Icelandic: Hættan á alvarlegri blóðkalsíumlækkun var mest eftir að gjöf Natpar var hætt.
German: Nach einer Einzeldosis von 100 Mikrogramm subkutan waren bei den Probanden mit mäßiger Funktionsstörung die Cmax-Werte und die baseline-korrigierten Cmax-Werte durchschnittlich 18 % bis 20 % höher als bei den
Icelandic: Eftir stakan 100 míkrógramma skammt undir húð var meðalgildi Cmax og upphafsgildisleiðrétt Cmax18% til 20% hærra hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu en hjá þeim sem voru með eðlilega starfsemi.
German: 1 • Prüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á pennanum (sjá mynd A).
German: Parathyroidhormon (rDNA) wird mithilfe eines Fertigpens injiziert.
Icelandic: Kalkkirtilshormón (rDNA) er gefið með inndælingu með áfylltum lyfjapenna.
German: Die Bildung von kleinen Luftblasen ist normal.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá smáar loftbólur í vökvanum.
German: Nach etwa 12 Stunden erreicht der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D nach einer Einzeldosis von Natpar sein Maximum; nach 24 Stunden sind die prätherapeutischen Werte in etwa wieder erreicht.
Icelandic: 1,25-(OH)2D í sermi hækkar eftir stakan skammt af Natpar og nær hámarki eftir u.þ.b. 12 klst. og fer aftur nálægt upphafsgildi eftir 24 klst.
German: 14 • Ziehen Sie die Nadel langsam und gerade aus dem Oberschenkel heraus (siehe Abbildung U).
Icelandic: Dragðu nálina hægt beint út úr lærinu (sjá mynd U).
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut
Icelandic: • náladofi og doði í húð
German: , Übelkeit*, Erbrechen*
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur* ógleði*, uppköst*
German: Mit Patienten unter Nierendialyse wurden keine Studien durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum í nýrnaskilun.
German: • häufiger Harndrang
Icelandic: • tíðari þvaglát
German: Abbildung U
Icelandic: Mynd U
German: Die Tagesdosis betrug dabei 25 bis 100 Mikrogramm als subkutane Injektion.
Icelandic: Í þessum rannsóknum gaf sjúklingurinn sér sjálfur Natpar í skömmtum frá 25 til 100 míkrógrömmum með inndælingu undir húð.
German: Was sollte ich tun, wenn sich die durchsichtige Arzneimittelpatrone schwer festschrauben lässt?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef erfitt er að skrúfa glæru rörlykjuna niður?
German: Potenziell mit Hypokalzämie zusammenhängende Anzeichen und Symptome, die in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Icelandic: Merki og einkenni sem kunna að vera tengd blóðkalsíumlækkun sem fram kom í klínískum rannsóknum.
German: Calciumpräparat
Icelandic: Kalsíumviðbót
German: Wirkung auf den Mineralstoffwechsel
Icelandic: Áhrif á umbrot steinefna
German: Die gleichzeitige Anwendung von Natpar und Bisphosphonaten wird nicht empfohlen.
Icelandic: Natpar með tvífosfónötum er ekki ráðlögð.
German:  Wenden Sie sich an Shire unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614.
Icelandic: Hringdu í Shire í síma +44 (0)800 055 6614.
German: Die in der placebokontrollierten Studie und die im Rahmen der Postmarketing Überwachung bei den mit Natpar behandelten Patienten aufgetretenen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Natpar í samanburðarrannsókn með lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins koma fram hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
German: Gemischten Pen nach 14 Tagen entsorgen.
Icelandic: EXP Fleygið blönduðum lyfjapenna eftir 14 daga.
German: • Metacresol
Icelandic: • metakresól
German: Natpar 50 Mikrogramm
Icelandic: Natpar 50 míkrógrömm
German: In der placebokontrollierten Studie trat bei 9,5 % (8/84) der mit Natpar behandelten Patienten und bei 15 % (6/40) der mit Placebo behandelten Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle auf.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu fundu 9,5% (8/84) sjúklinga sem fengu meðferð með Natpar og 15% (6/40) sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir viðbrögðum á stungustað, sem öll voru væg eða miðlungi alvarleg.
German: Unabhängig von der Höhe der Natpar-Dosis ist die Dosis zu reduzieren, wenn nach der Anwendung der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel über der Normobergrenze liegt und aktives Vitamin D und orales Calcium vollständig abgesetzt wurden, oder wenn der Patient Symptome zeigt, die auf eine Hyperkalzämie hindeuten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Natpar við allar skammtastærðir af Natpar, ef albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi eftir gjöf er hærra en efri eðlileg mörk og hætt hefur verið við alla inntöku virks D-vítamíns og kalsíums, eða ef fram koma einkenni sem gefa til kynna blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.4).
German: Lesen Sie vor der Benutzung des Pens bitte „Abschnitt 7.
Icelandic: Lesið „Kafla 7. Leiðbeiningar um notkun" í fylgiseðlinum áður en byrjað er að nota pennann.
German: Es wird empfohlen, 8-12 Stunden nach der Natpar-Anwendung die Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel zu messen.
Icelandic: Mælt er með að mæla albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi 8-12 klst. eftir gjöf Natpar skammts.
German: Zu Überempfindlichkeitsreaktionen können Anaphylaxie, Dyspnoe, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag usw. zählen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið bráðaofnæmi, mæði, ofsabjúgur, ofsakláði, útbrot o.s.frv.
German: Wichtig: Kleine Luftblasen steigen möglicherweise nicht nach oben.
Icelandic: Ekki er víst að litlar loftbólur í vökvanum fljóti efst í rörlykjuna.
German: Formen von aktivem Vitamin D
Icelandic: Form virks Dvítamíns
German: Während der Behandlung mit Natpar verschreibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel wie Calciumpräparate oder Vitamin D. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka önnur lyf eins og kalsíum eða D-vítamín á meðan þú ert að taka Natpar.
German: Abbildung W
Icelandic: Mynd W
German: Abbildung I
Icelandic: Mynd I
German: Kopfschmerz* Hypoästhesie Parästhesie
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur* minnkað snertiskyn náladofi svefnhöfgi*
German: Hyperkalzämie
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun
German: • Gelenkschmerzen*
Icelandic: • niðurgangur*
German: Diese Reaktionen verschwinden innerhalb von maximal 23 Tagen.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa eftir allt að 23 daga.
German: Diese Maßnahmen sollen dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
German: ZULASSUNGSINHABER Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA
German: Schwein.
Icelandic: Svín.
German: ATCvet-Code: QJ01DD90.
Icelandic: QJ01DD90.
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru Mjólk
German: Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna þessara efna geta einstaka sinnum verið alvarleg.
German: Bordetella bronchiseptica ist in vitro resistent gegenüber Ceftiofur.
Icelandic: Bordetella bronchiseptica hefur arfgengt ónæmi gegn ceftiofur in vitro.
German: Wenn sich die klinischen Symptome 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebessert haben, sind die Diagnose und die Behandlung der Erkrankung zu überdenken.
Icelandic: Hafi klínísk merki ekki batnað 48 klukkustundum eftir meðferð, á að endurskoða greiningu og meðferð kvillans.
German: Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem Wasser abwaschen.
Icelandic: Ef það gerist, skal þvo það af með hreinu vatni.
German: Schweine bezieht sich der MRL für Fett auf „Haut und Fett in natürliche n
Icelandic: Hjá svínategundum á MRL-gildi fyrir fitu við „húð og fitu í eðlilegum hlutföllum"
German: Datum der Erstzulassung: 19/05/2005.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19/05/2005.
German: Die Proteinbindung von Ceftiofur und seinem Hauptmetaboliten beträgt etwa 70%-90%.
Icelandic: Próteinbinding ceftiofur og aðalumbrotsefnisins er mikil eða um 70%-90 %.
German: WEITERE ANGABEN Naxcel ist verfügbar in 100 ml Behältnissen.
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Naxcel er fáanlegt í 100 ml hettuglasi.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile, sind entweder zulässige Substanzen, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder sie fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
German: Datum der Erstzulassung: 08/10/2009.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/10/2009.
German: Der Wirkstoff in Naxcel ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Naxcel er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
German: Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen oder Atemprobleme sind ernst zu nehmende Reaktionen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
Icelandic: Bólga í andliti, vörum eða augum eða öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
German: Die Flasche ist 30 Sekunden lang oder so lange kräftig zu schütteln, bis das sichtbare Sediment vollkommen resuspendiert ist.
Icelandic: Hristið hettuglasið kröftuglega í 30 sekúndur eða þar til búið er að dreifa aftur öllu sjáanlegu botnfalli.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur:
German: BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Essbare Gewebe: 9 Tage.
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar.
German: Laktation: Dieses Produkt kann während der Laktation angewendet werden.
Icelandic: Dýralyf þetta má nota meðan á mjólkurgjöf stendur.
German: An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als 6cm2) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet.
Icelandic: Sést hafa vægar aukaverkanir á vefi á stungustað, eins og upplitun húðar á litlu svæði (minna en 6 cm3) og litlar blöðrur í allt að 42 daga eftir inndælingu.
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Icelandic: SC Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Eine Stunde nach einer einmaligen Injektion liegen die Plasmakonzentrationen über 1µg/ml.
Icelandic: Einni klukkustund eftir staka gjöf er plasmaþéttni yfir 1 µg/ml.
German: Innerhalb von 10 Tagen nach der Anwendung werden ungefähr 60% der Dosis über den Harn und 15% über die Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: 60 % af skammtinum útskilst með þvagi og 15% með saur, innan 10 daga eftir gjöf.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
German: Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle wurden unter Feldbedingungen bei etwa zwei Dritteln der behandelten Tiere zwei Tage nach der Injektion beobachtet.
Icelandic: Vart hefur orðið við sýnilegan þrota á stungustað hjá um tveimur þriðju meðferðardýra tveimur dögum eftir inndælingu í dýr sem eru í haga.