FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
French: Une minorité de membres du CHMP a considéré que la présente indication devait être supprimée de la section 4.1 et que la section 4.2, devait inclure une déclaration indiquant qu'un traitement de longue durée peut également s'avérer nécessaire pour la prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs.
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
French: - «prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs», qui a été confirmée par les données cliniques fournies.
English: • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
French: • Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
French: Concernant la sécurité cardiovasculaire, il a été convenu qu'une contre-indication n'était pas justifiée et qu'il suffisait de revoir la formulation de la section 4.4.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
French: • Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans Efexor.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
French: Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Efexor doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par Efexor pour la mère.
English: • If you have a history of aggressive behaviour.
French: • Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
French: Le lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu après l'ingestion ou chez les patients symptomatiques.
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
French: Il a été convenu «qu'aucune modification de dose spécifique ne s'avère nécessaire compte tenu de l'âge du patient uniquement».
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
French: Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une posologie d'Efexor supérieure à celle prescrite par votre médecin.
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
French: Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par Efexor.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
French: Étant donné que de sévères mises en garde recommandant le suivi de la pression artérielle chez tous les patients avant le début du traitement étaient incorporées dans la section 4.4, le CHMP a estimé qu'une contre-indication chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
French: Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM).
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
French: En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont définis à l'annexe III pour l'Efexor et les dénominations associées (voir annexe I).
English: You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor.
English: The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
French: La dose seuil pour l'apparition de ces évènements a été de 1,3 fois la dose utilisée chez l'homme.
English: At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
French: Au moins 92% de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate.
English: Efexor should be taken with food.
French: Efexor doit être pris au cours d'un repas.
English: Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
French: Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par palier de 2 semaines ou plus.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
French: Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
French: Dans la majorité des cas, ces complications apparaissent immédiatement ou dans les 24 heures après l'accouchement.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE concernant l'autorisation du médicament indiqué ci-dessus (et ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié le Secrétariat du CHMP/EMEA d'une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de résoudre les divergences contenues dans les RCP autorisés au niveau national et de les harmoniser au sein de l'UE.
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
French: En outre, une déclaration a été ajoutée dans le RCP harmonisé mettant en avant le fait que les études contrôlées chez les enfants n'ont démontré aucune efficacité de la venlafaxine dans l'indication du «trouble dépressif majeur».
English: • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
French: • Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson.
English: Very common: dry mouth; headache
French: Très fréquent : bouche sèche ; maux de tête
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
French: (L'indication de la «prévention contre la rechute de dépression» a été exclue étant donné que l'indication de la rechute est incluse lors de l'octroi de l'approbation de l'indication des épisodes dépressifs majeurs conformément aux directives de l'UE).
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
French: La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.
English: Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
French: Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d'un traitement au long cours.
English: Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
French: Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée.
English: If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
French: Si votre médecin a prescrit Efexor à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
English: Such complications can arise immediately upon delivery.
French: Ces complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.
English: Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
French: Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.
English: Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
French: Efexor peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
English: Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
French: La venlafaxine n'est pas indiquée pour perdre du poids, seul ou en association avec d'autres produits.
English: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
French: Allemagne Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
English: If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
French: Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
English: The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
French: Le mécanisme de l'action antidépressive de la venlafaxine chez l'homme semble être associé à la potentialisation de l'activité des neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central.
English: Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
French: Ne pas utiliser Efexor après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage.
English: Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire).
English: Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus).
English: General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
French: Des mesures générales de maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandées ; la fréquence cardiaque et les constantes vitales doivent être contrôlées.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
French: • Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
French: À la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée en ajoutant les indications thérapeutiques suivantes tel que formulé et décrit ci-dessous: - «traitement des épisodes dépressifs majeurs», sans inclure les références à l'anxiété associée, étant donné que les études portant sur l'effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé la difficulté de distinguer l'anxiété du trouble dépressif associé;
English: This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
French: Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans: il a été convenu que «la venlafaxine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans».
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
French: Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par EFEXOR.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
French: Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
French: Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur /vasomotrices), Palpitations
English: Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
French: Des études menées sur la venlafaxine chez des rats et des souris n'ont pas révélé de carcinogénicité.
English: Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
French: La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie.
English: • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
French: • Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
French: Effet de la venlafaxine sur d'autres médicaments
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
French: Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg par jour d'Efexor est sûre et efficace pour un traitement de longue durée et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
English: Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
French: L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage.
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
French: Augmentation de la cholestérolémie, Perte de poids
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Efexor avec ces autres médicaments.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
French: Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie.
English: Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
French: Des études animales de toxicité sur la reproduction chez les rats ont révélé une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nés et une augmentation des décès des petits au cours des 5 premiers jours d'allaitement.
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
French: ** Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
English: Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
French: La venlafaxine n'était pas mutagène dans une large gamme de tests in vitro et in vivo.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
English: More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
French: Plus rarement, Efexor peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
French: L'utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
English: • If you have a history of heart problems.
French: • Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
English: • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
French: • Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium
English: Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
French: Efexor doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR »).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
English: Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
French: Dans la mesure où l'exposition totale (ASC) de venlafaxine et d'ODV est similaire chez les métaboliseurs lents et rapides, il n'est pas nécessaire d'utiliser des schémas posologiques différents pour ces deux groupes.
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
French: En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes.
English: It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
French: Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
English: Abnormal bleeding
French: Saignements anormaux