FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Celekoksib absorberes bra, og maksimal plasmakonsentrasjon nås etter ca 2-3 timer.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Finnish: 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Bulgarian: 75668 Paris Cedex
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Bulgarian: 4.8 Bivirkninger
Finnish: Davy Avenue Know Hill
Bulgarian: Davy Avenue
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Bulgarian: ikke oppbevares over 30
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Hill Milton Keynes MK5 8PH
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Bulgarian: Celekoksib elimineres hovedsakelig via metabolisme.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: Mindre enn 1 % av dosen utskilles uforandret i urin.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Bulgarian: Hjertesvikt (NYHA II-IV).
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Bulgarian: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time.
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
Bulgarian: Mindre enn 1 % av befolkningen har langsom metabolisme og har enzym med nedsatt aktivitet.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
Bulgarian: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal celekoksibbehandlingen avsluttes.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Bulgarian: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSVEI, OG INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSER I MEDLEMSLANDENE OG NORGE OG ISLAND
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer, se 6.1.
Finnish: Yleiset: unettomuus
Bulgarian: Vanlige: søvnløshet
Finnish: 6.4 Säilytys
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Finnish: Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Ramsgate Road
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: signifikansen av disse in vitro funnene er ukjent.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amming
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. 5.1).
Bulgarian: Platehemmende behandling skal derfor ikke avsluttes (se pkt. 5.1).
Finnish: Vanhukset (> 65 v.): Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Eldre (>65 år): Som hos yngre voksne, bør 200 mg daglig benyttes ved oppstart av behandling.
Finnish: Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa diklofenaakkiin (150 mg/vrk).
Bulgarian: Dataene var ikke konsistente sammenlignet med diklofenak (150 mg per dag).
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Dosen kan, hvis nødvendig, senere økes til 200 mg to ganger daglig.
Finnish: Mahdollisia raskaudenaikaisia riskejä ihmisellä ei tunneta, mutta niitä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Risikopotensialet ved graviditet hos mennesker er ukjent, men kan ikke utelukkes.
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet for sulfonamider.
Finnish: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Bulgarian: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
Bulgarian: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L eller Child-Pugh >10).
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Finnish: Alankomaat
Bulgarian: Nederland
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Bulgarian: 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen,
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Bulgarian: 6.2 Uforlikelighet
Finnish: Jäsenvaltio
Bulgarian: Medlemsland
Finnish: 200 mg kapseli: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta-annosta, 1x100 kerta-annosta.
Bulgarian: ikke gjennomsiktlig (opaque) PVC blister eller kaldpresset aluminiumfolieblister. Pakninger på 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 (endose), 1x100
Finnish: Eri ihmisillä on geneettistä vaihtelua tämän entsyymin toiminnassa.
Bulgarian: Det finnes en genetisk polymorfi av dette enzymet.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Sandwich Kent CT13 9NJ England
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Bulgarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Hellas
Finnish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Ruotsi
Bulgarian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Finnish: Palleatyrää esiintyi myös rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Bulgarian: Diafragmabrokk ble også sett i en peri postnatal toksisitetsstudie hos rotter, som inkluderte eksponering i den organogenetiske periodne.
Finnish: Selekoksibi metaboloituu maksassa hydroksylaation, oksidaation ja jossain määrin glukuronidaation kautta.
Bulgarian: Celekoksib metaboliseres i leveren via hydroksylering, oksidasjon og noe via glukuronisering.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon tehoa.
Bulgarian: Hos noen pasienter, med utilstrekkelig lindring av symptomer, kan en økt dose på 200 mg to ganger daglig øke effekten.
Finnish: Seidengasse 33-35
Bulgarian: Seidengasse 33-35 1071 Wien
Finnish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Bulgarian: Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Bulgarian: Steady-state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 dagers behandling.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
Bulgarian: De viktigste sirkulerende metabolittene har ingen detekterbar hemmende aktivitet på COX-1 eller
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: 4.7 Påvirkning av evnen
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Bulgarian: som samtidig behandles med warfarin, har tilfeller av alvorlig blødning inntruffet.
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Bulgarian: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Finnish: Norja
Bulgarian: Norge
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
Bulgarian: Ved celekoksib-behandling økte plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136%.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta on kontraindisoitu.
Bulgarian: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert.
Finnish: Sydänhäiriöt Melko harvinaiset: sydäninfarkti*, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys
Bulgarian: Hjertesykdommer Mindre vanlige: hjerteinfarkt*, hjertesvikt, palpitasjoner
Finnish: Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja iäkkäiden afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
Bulgarian: i farmakokinetiske verdier for celekoksib mellom eldre Afro-Amerikanere og hvite.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
Bulgarian: systemeksponering hvor dette avviket oppsto hos et enkelt dyr, var den estimerte marginen 3 ganger i forhold til anbefalt daglig human dose.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Bulgarian: In vitro studier har vist et visst potensiale for celekoksib til å hemme CYP2C19 katalysert metabolisme.
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Prospektiivisessa pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (kesto 6-15 kk, CLASStutkimus) annettiin 5 800 nivelrikkopotilaalle ja 2 200 nivelreumapotilaalle joko 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa (nelinkertainen annos verrattuna nivelrikon suositusannokseen ja kaksinkertainen verrattuna nivelreuman suositusannokseen), 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa tai 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa (kahden viimeksi mainitun lääkeaineen annokset terapeuttisia).
Bulgarian: I en prospektiv langvarig sikkerhetsstudie (6 til 15 måneders varighet, CLASS-studie), fikk 5800 artrose- og 2200 RA-pasienter celekoksib 400 mg to ganger daglig (henholdsvis 4 ganger og 2 ganger anbefalt artrose- og RA-dose), ibuprofen 800 mg tre ganger daglig eller diklofenak 75 mg to ganger daglig (begge ved terapeutiske doser).
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Bulgarian: Fase-Imetabolismen katalyseres hovedsakelig av CYP 2C9.
Finnish: Psyykkiset haitat
Bulgarian: Psykiatriske lidelser
Finnish: Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien epämuodostumia (ks. 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: Dyrestudier på rotter og kaniner har vist reproduksjonstoksisitet, inklusive misdannelser (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) -estäjien, käytön jälkeen.
Bulgarian: som tidligere har hatt astma, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urtikaria eller andre allergiliknende reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs, inklusive COX-2(syklooksygenase-2-)hemmere.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Bulgarian: sjeldne: alvorlig allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk
Finnish: Käynnissä olevat kliiniset tutkimukset
Bulgarian: Flere kliniske studier er utført
Finnish: Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli) farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: I en interaksjonsstudie hadde celekoksib ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til orale antikonsepsjonsmidler (1mg noretisteron/35 mikrogram etinyløstradiol).
Finnish: Irlanti
Bulgarian: Irland
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Bulgarian: En doseavhengig effekt på TxB2-dannelse er observert etter høye doser celekoksib.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som tar diuretika eller
Finnish: Imetys (ks. 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: 4.6 og 5.3).
Finnish: Päivittäiset 200 mg-400 mg:n selekoksibiannokset lievittivät kipua 24 tunnin sisällä annostelusta .
Bulgarian: Ved daglige doser på 200 mg - 400 mg ga celekoksib smertelindring innen 24 timer etter dosering.
Finnish: Hoito tulee aloittaa puolikkaalla suositusannoksesta potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini 25 - 35 g/l).
Bulgarian: Behandling bør initieres med halvparten av anbefalt dose til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (serum-albumin 25-35 g/L).
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
Bulgarian: Svært sjeldne: angioødem, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,
Finnish: Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon pienenemistä (> 2 g/dl) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,29; 95 %:n luottamusvälillä 0,17-0,48).
Bulgarian: Insidensen av klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin (>2g/dl), bekreftet ved gjentatte tester, var signifikant lavere hos pasienter på celekoksib sammenlignet med NSAIDgruppen, relativ risiko 0,25, 95 % konfidensintervall 0,17-0,48.
Finnish: Anamneesissa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ks. 6.1).
Bulgarian: Kjent overfølsomhet for aktiv substans eller for noen av hjelpestoffene (se pkt.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Finnish: Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Bulgarian: Effekter av celkoksib på andre legemidler
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi.
Bulgarian: Celekoksibs farmakokinetikk har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini < 25 g/l) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, ja selekoksibi on vasta-aiheinen tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L) er ikke studert og celekoksib er kontraindisert for denne pasientgruppen.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Bulgarian: som behandles med litium bør derfor kontrolleres nøye når celecoxib introduseres eller
Finnish: Lapset: Selekoksibia ei ole indisoitu käytettäväksi lapsilla.4.3 Vasta-aiheet
Bulgarian: Barn: Celekoksib er ikke indisert
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Bulgarian: 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og legemidlet bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Særlig forsiktighet skal utvises hos eldre med kroppsvekt lavere enn 50 kg (se pkt.
Finnish: Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia Hyvin harvinaiset: pansytopenia
Bulgarian: Mindre vanlige: anemi Sjeldne: leukopeni, thrombocytopeni Svært sjeldne: pancytopeni
Finnish: Selekoksibialtistuksessa vaihtelu eri henkilöiden välillä on noin 10-kertainen.
Bulgarian: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering av celekoksib er omlag 10-fold.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,1 % selekoksibia saaneista potilaista ja 6,1 % lumelääkettä saaneista.
Bulgarian: som avbrøt behandling på grunn av bivirkninger var 7,1% for pasienter
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Bulgarian: Pasienter med estimert renal kreatininclearance < 30 ml/min Inflammatorisk tarmsykdom.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Bulgarian: tegn på inflammasjon.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Bulgarian: Celekoksib kan maskere feber og andre
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Bulgarian: Korresponderende verdier hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 41% og
Finnish: Potilailla, jotka saivat selekoksibia ja samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ilmeni komplisoituneita haavaumia 4 kertaa enemmän kuin niillä, jotka saivat pelkkää selekoksibia.
Bulgarian: Pasientene på celekoksib og samtidig lavdose acetylsalisylsyre opplevde 4 ganger høyere frekvens av kompliserte sår sammenlignet med de
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
Bulgarian: 100 % hos eldre kvinner (> 65 år).
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan heikkoja metaboloijia CYP2C9:n suhteen, tulee hoitaa varoen.
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet.
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Bulgarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOral brukeja
Finnish: Verrattaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tutkimushenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaali, ensin mainituilla plasman selekoksibin huippupitoisuus lisääntyi keskimäärin 53 % ja AUC 26 %.
Bulgarian: Sammenliknet med personer med normal leverfunksjon hadde pasienter med mild nedsatt leverfunksjon en gjennomsnittlig økning av Cmax på 53% og i AUC på 26% for celekoksib.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Kapsler 200 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää COX-1-estoa (arvioituna ex vivo tromboksaani B2:n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: som ex vivo inhibering av tromboxan B2-[TxB2-]dannelse) ble observert i dette doseområdet hos friske frivillige.
Finnish: Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.
Bulgarian: substrater for dette enzymet kan øke ved samtidig behandling med celekoksib.
Finnish: Kapselikuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia E171; painoväri sisältää indigokarmiinia E132 (100 mg:n kapselit), rautaoksidia E172 (200 mg:n kapselit).
Bulgarian: Kapselskall inneholder gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge inneholder jernoksid (E172).
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta ei ole.
Bulgarian: 4.9 Overdosering Det finnes ikke klinisk erfaring med overdose.
Finnish: Itävalta
Bulgarian: Østerrike
Finnish: [KEKSITTY NIMI, ks. liite I] 200 mg kapselit, kova.
Bulgarian: {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hard.
Finnish: Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, bør unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Finnish: Yhdessä näistä kolmesta tutkimuksesta, ACP (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sydän- ja verisuonitapahtumat (pääasiassa sydäninfarkti) lisääntyivät lumelääkkeeseen verrattuna annoksen mukaan, kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk.
Bulgarian: I en av de tre studiene, APCstudien (forebygging av sporadiske kolorektale adenomer med celekoksib), ble det observert en doserelatert økning i kardiovaskulære hendelser (hovedsakelig hjerteinfarkt) sammenlignet med placebo ved dosene 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig.
Finnish: LIITE III
Bulgarian: VEDLEGG III PREPARATOMTALE
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av celekoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandling
Finnish: Tästä johtuen selekoksibin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö tai verenpainetauti, sekä potilailla, joilla on entuudestaan muusta syystä johtuvaa edeemaa, koska prostaglandiinien inhibitio saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteretentiota.
Bulgarian: til pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter med preeksisterende ødem av annen årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: Hud- og underhudssykdommer
Finnish: Selekoksibin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Bulgarian: Ingen kliniske data foreligger fra eksponering under graviditet for celekoksib.
Finnish: Ruotsi
Bulgarian: Sverige
Finnish: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Bulgarian: H-1123 Budapest
Finnish: Oireiden lievitys nivelrikon tai nivelreuman hoidossa.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt.
Finnish: Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Bulgarian: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og spesielt nedsatt hjertefunksjon er mer sannsynlig hos eldre.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin harvinaiset: määrittämättömät kuukautishäiriöt
Bulgarian: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært sjeldne: menstruasjonsforstyrrelser
Finnish: Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Ketokonazol eller antacida har ikke vist å ha noen effekt på celekoksibs farmakokinetikk.
Finnish: Kuten ei-steroidisessa tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACEn estäjä tai angiotensiini II -reseptorin antagonisti.
Bulgarian: Som for NSAIDs, kan risikoen for akutt nyreinsuffisiens, som vanligvis er reversibel, øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister kombineres med NSAIDs, inklusive celekoksib.
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Bulgarian: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ja litiumia 450 mg kahdesti päivässä, litiumin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 16 % ja AUC-arvo 18 %.
Bulgarian: 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax på 16%, og i AUC på18% for litium.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 22 % sai samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (£ 325 mg/vrk), ensisijaisesti sydän- ja verisuonitautien estohoitona.
Bulgarian: Tjueto prosent av de inkluderte pasientene tok samtidig lavdose acetylsalisylsyre (≤ 325 mg /dag), primært
Finnish: COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Bulgarian: COX-2-hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser. Selektive COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostasyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Finnish: Unkari
Bulgarian: Ungarn
Finnish: Nivelrikko: Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen.
Bulgarian: Vanlig anbefalt døgndose er 200 mg tatt en gang daglig eller fordelt på to doser.
Finnish: Näissä samoissa tutkimuksissa selkeästi tunnistettuja iskeemisiä aivohalvauksia (pois lukien hemorragiset tai etiologialtaan tuntemattomat tapahtumat) ilmeni selekoksibiryhmässä (400 mg/vrk) 0,5 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Bulgarian: som besto av blødninger eller var av ukjent etiologi) 0,5 hendelser pr. 1000 i løpet av 3 år (sjelden).