FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ribavirin BioPartners darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (anderen Arten von bei Hepatitis angewendeten Arzneimitteln).
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
German: (Tabelle 1).
Maltese: (Tabella 1).
German: 3 Kapseln a
Maltese: 3 kapsuli a
German: PVC/Aclar-Aluminium Blister
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
German: Naive Patienten
Maltese: Pazjenti naive
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
German: Mikrokristalline Cellulose Laktose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Indirektes Bilirubin
Maltese: Bilirubin - Indiretta
German: Nukleosid-Analoga
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
German: Tabelle 13 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
German: Gwent, NP22 3AA Vereinigtes Königreich
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
German: Ribavirin hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Scheinbare Clearance l/h/kg nicht durchgeführt
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
German: Gesamtes Ansprechen a
Maltese: Rispons globali a
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
German: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends Siehe Dosis für Erwachsene
Maltese: 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija Ara d-doża ta' l-adulti
German: 56 x 1 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 112 x 1 Hartkapseln 140 x 1 Hartkapseln 168 x 1 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
German: Studienpatienten HCV 2
Maltese: Individwi kollha HCV 2
German: Ribavirin (800-1.200 mg/ Tag)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
German: Positiv
Maltese: Negattiv
German: RibavirinDosis (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
German: Geriatrische Patienten ( 65 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
German: Bei Männern: Impotenz, Prostatitis, erektile Dysfunktion.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' l-erezzjoni.
German: România BGP Products SRL
Maltese: BGP Products UAB
German: d interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW)
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahren.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56%ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
German: Bei Ribavirin (Ribavirin Mylan) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitro Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
German: Ribavirin 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
German:  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml HCV 3
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
German: Anzahl von 200 mg-Kapseln
Maltese: Numru ta' kapsuli ta' 200 mg
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Kapseln.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
German: Faltschachteln mit 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe in Einzeldosen.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
German: Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln Ribavirin
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
German: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
German: Die Metabolisierung von Ribavirin erfolgt über zwei Wege: 1) durch reversible Phosphorylierung; 2) durch einen Abbauweg mit Deribosylierung und Amidhydrolyse, so dass ein TriazolcarbonsäureMetabolit entsteht.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
German: Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Maltese: Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin.
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
German: Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Ribavirin Hartkapseln zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
German: Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoffe (E172, E132 und E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
German: EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
German: Infektion der unteren Atemwege
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Ribavirin + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
German: Duale Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Interferon alfa-2b:
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
German: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
German: Weiß-opaker Kapselkörper, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe, und mit weiß-opaker Kappe, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe.
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
German: Jede Ribavirin Mylan Kapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
German: LVL (≤ 600.000 I.E./ml)
Maltese: LVL (≤600,000
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1 Ġenotip 2 Ġenotip 3
German: 2D-Barcode, der die eindeutige Kennung trägt, enthalten.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
German: Ribavirin Mylan Hartkapseln sind in verschiedenen Packungsgrößen verfügbar:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
German: • Hämoglobin Erwachsene:  12 g/dl (weiblich);  13 g/dl (männlich)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
German: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
German: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1, 4 17 % (21/125)
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
German: Genotyp 2, 3** In Woche 12 (n = 215)
Maltese: Ma' Ġimgħa 12 (n= 215)
German: Ischämische Colitis
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
German: Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patientengewicht: < 75 kg = 1.000 mg und > 75 kg = 1.200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
German: Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Maltese: Rappurtar ta' effetti sekondarji
German: Ammoniumhydroxid, konzentriert Eisenoxid (E 172) Indigotin (E 132) Titandioxid
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
German: Retinale Hämorrhagien*, Retinopathien (einschließlich Makulaödeme)*, retinaler Arterienverschluss*, retinaler Venenverschluss*, Optikusneuritis*, Papillenödem*, Verminderung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes*, RetinaExsudate
Maltese: Emorraġiji tar-retina*, retinopatiji (inkluża edema makulari)*, sadda ta' l-arterja tar-retina*, sadda tal-vina tarretina*, newrite ottika*, papillo-edema*, telf ta' l-akutezza tal-vista jew tal-medda viżiva*, tnixxijiet mir-retina
German: Psyche und zentrales Nervensystem:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
German: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
German: Ribavirin (800 mg/Tag) + interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
German: Fertilität
Maltese: - Fertilità:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2010
German: Erwachsene: > 4 mg/dl
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
German: Nach 5 Jahren schlossen 85 % (80/94) aller rekrutierten Patienten und 86 % (54/63) aller Patienten mit Langzeitansprechen die Studie ab. Keine pädiatrischen Patienten mit SVR erlitten einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
German: Einzeldosisblister:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO-Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
German: Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration von > 4 g/dl wurde bei 30 % der Patienten beobachtet, die mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b behandelt wurden bzw. bei 37 % der Patienten, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' l-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
German: Sexuelle Dysfunktion (n. n. b.)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
German: Ribavirin Mylan Hartkapseln
Maltese: Ribavirin Mylan kapsuli ibsin
German: 32 % (30/94) der Patienten zeigten 5 Jahre nach Therapieende eine Abnahme > 15 Perzentilen in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) tal-individwi wrew tnaqqis ta' > 15 percentile fil-percentile tat-tul skont l-età 5 snin wara t-tlestija tat-terapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: Arthralgie, Myalgie, Muskel-/ Skelettschmerzen
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
German: Insgesamt hatten annähernd 36 % (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNASpiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 I.E./ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
German: Woche 12*** (n = 915) HCV-RNAnegativ
Maltese: Ma' Ġimgħa 12*** (n=915)
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta' ribavirin.
German: Baseline Viruslast HVL (> 600.000 I.E./ml)
Maltese: Linja bażi tattagħbija virali HVL (>600,000
German: Orale Darreichungsformen einer Ribavirin-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Maltese: Formulazzjonijiet orali talmonoterapija ta' ribavirin kienu investigati bħala terapija f'epatite C kronika f'diversi provi kliniċi.
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Harnwegsinfektion
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
German: Kardiovaskuläres System
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte Wechselwirkungen sehr gering.
Maltese: Għalhekk, hemm probabbilta' minima li jseħħu interazzjonijiet bażati fuq l-enzima P450.
German: Peginterferon alfa-2b (100 oder 150
Maltese: d peginterferon alfa-2b (100 or cµg/ġimgħa
German: falls:
Maltese: Ftakar:
German: Im Balb/3T3in-vitro-Transformations-Test war Ribavirin positiv.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
German: % (Anzahl) der Patienten
Maltese: * Numru (%) ta' pazjent a.
German:  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni limitata tat-tfal u adolexxenti kien jixbah lill-dak ta' l-adulti, għalkemm hemm tħassib speċifiku għat-tfal dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir bħal tnaqqis fil-perċentwali tat-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis ta'9 fil-mija) u fil-perċentwali tal-piż (perċentwali medja ta' tnaqqis ta' 13 fil-mija) dehret waqt il-kura.
German: Erwachsene mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 30-50 ml/min) sollten alternierende Tagesdosen von 200 mg und 400 mg erhalten.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi ta' kuljum alternanti ta' 200 mg u 400 mg.
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-Wochen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Maltese: Ma' dan, fi studju dwar il-karċinoġeneċità ta' 26 ġimgħa bl-użu tal-mudell heterozygous p53(+/-) tal-ġurdien, ribavirin ma kkawżax tumuri fid-doża massima ttolerata ta' 300 mg/kg (fattur ta' l-espożizzjoni fil-plażma ta' madwar 2.5 meta mqabbel ma' l-espożizzjoni umana).
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Maltese: Ilpazjenti għandhom ikunu monitorjati mill-qrib għal sinjali jew sintomi ta' mard psikjatriku.
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin Mylan einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni kbira biex it-tqala tkun evitata fis-sieħba ta' pazjenti irġiel li jkunu qed jieħdu Ribavirin Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
German: Tabelle 10 Vorhersagewert des virologischen Ansprechens während der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/800-1.400 mg Ribavirin Kombinationstherapie Negativ
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ ribavirin 800-1,400 mg
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
German: Virusinfektion, Pharyngitis
Maltese: Infezzjonijiet virali, farinġite
German: Tabelle 11 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV co-infizierten Patienten Studie 1
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
German: Interferon alfa-2b: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Maltese: Interferon alfa-2b: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju dwar il-farmakokinetika b'dożi multipli.
German: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden und die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Maltese: Qabel ma tinbeda t-terapija fil-pazjenti kollha għandhom isiru testijiet tad-demm kemm dawk standard kif ukoll kimiċi (għadd komplet tad-demm [CBC] u differenzjali, l-għadd tal-plejtlets, elettroliti, krejatinina fis-serum, testijiet tal-funzjoni tal-fwied, uric acid) u testijiet tat-tqala.
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im MausLymphoma-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assay tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 13 zusammengefasst.
Maltese: Tabella 3 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt "Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden").
Maltese: Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni "Tiħux Ribavirin Mylan").
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Generics [UK] Ltd.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.