FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjede absolutte tal viste sig inden for 24 timer efter første dosis, forblev høje med den ugentlige dosis og vendte tilbage til udgangsværdien efter ophørt behandling.
Swedish: Dessa förblev höga vid veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling.
Danish: • Tag injektionsnålen i dens plastbeholder og skru den forsigtigt på sprøjtens spids.
Swedish: • Ta injektionsnålen och med nålskyddet fortfarande på, skruva försiktigt på den på sprutspetsen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: • Smid alle brugte genstande væk: Umiddelbart efter De har indsprøjtet opløsningen, skal alle kanyler og tomme glasbeholdere kasseres i en kanyleboks.
Swedish: • Kassera alla föremål som använts: Kassera alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för vassa föremål så fort du är klar med injektionen.
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo.
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, observerades artrit och förvärring av artrit hos 1,8 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och de patienter som behandlades med placebo.
Danish: * Bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb I alle fem studier opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen (PASI 75 respons) (se tabel 3 nedenfor) samt for alle
Swedish: * På grundval av patienternas tidigare psoriasisbehandlingar I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på primär effektvariabeln (PASI 75-svar) (se tabell 2 nedan)
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser var andelen af psoriatiske bivirkninger 3,2 % hos patienter, som blev behandlet med Raptiva, og 1,4 % hos patienter, som fik placebo.
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, var frekvensen av psoriasisbiverkningar 3,2 procent hos patienter som behandlades med Raptiva och 1,4 procent hos patienter som behandlades med placebo.
Danish: • Tryk forsigtigt på stemplet i sprøjten til De har den rette dosis tilbage i sprøjten.
Swedish: • Tryck försiktigt fram kolven tills dess att dosen som ska ges finns i sputan.
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Swedish: Lymfocyttalet återgick till ursprungsnivån efter utsättande av behandlingen.
Danish: I sådanne tilfælde bør Raptiva seponeres.
Swedish: Vid sådana omständigheter ska Raptivabehandlingen avslutas.
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages, skal De følge Deres læges vejledning.
Swedish: (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva") Om behandling med Raptiva återupptas ska du följa din läkares anvisningar.
Danish: Raptiva bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER RAPTIVA Använd alltid Raptiva enligt läkarens anvisningar.
Danish: I de tilfælde, hvor bivirkningerne optrådte under behandlingen, forekom de fleste bivirkninger (16/22) hos patienter, der ikke respondere på behandlingen med Raptiva.
Swedish: De flesta av dessa fall (16/22) inträffade hos patienter som inte visade något svar på behandling med Raptiva.
Danish: I langtidsbehandling på op til 3 år (forsøg ACD2243g) blev en mindre og gradvis aftagen i middeltrombocyttallet inden for det normale område observeret.
Swedish: Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns.
Danish: Doser op til 4 mg/kg/uge subkutant i 10 uger er
Swedish: Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
Danish: I disse undersøgelser var forekomsten af andre typer arthritis-relaterede bivirkninger den samme hos Raptiva- og placebo-grupperne.
Swedish: I dessa studier var förekomsten av andra typer av artritrelaterade biverkningar likartade
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis De får en ny infektion, eller hvis De bemærker en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn,, kontakt da Deres læge.
Swedish: Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 125 mg efalizumab.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer Deres læge, hvis De har haft nogle af de ovennævnte typer psoriasis.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller du har något av ovanstående.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efalizumab
Danish: Immun medieret hæmolytisk anæmi*
Swedish: Immunomediera d hemolytisk anemi*
Danish: Det har potentialet til at øge risikoen for eller alvorligheden af infektioner, som for eksempel tuberkuløs lungebetændelse samt reaktivere latente kroniske infektioner f.eks. JC
Swedish: Raptiva har potential att öka risken för infektioner eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta,
Danish: Herved vil eventuelle bobler også forsvinde fra sprøjten til hætteglasset.
Swedish: Detta kommer också att trycka ut bubblorna ur sprutan och in i injektionsflaskan.
Danish: I forbindelse med at behandlingen med Raptiva genoptages kan det forekomme, at effekten er mindre eller utilstrækkelig i forhold til tidligere behandlingsperioder.
Swedish: Återupptagandet kan vara förenat med minskat eller otillräckligt svar på Raptiva jämfört med tidigare behandlingsperioder.
Danish: Raptiva kan 48 timer efter indsprøjtningen give milde til moderate influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter og lejlighedsvis feber.
Swedish: Raptiva kan orsaka lindriga till måttliga influensaliknande symtom såsom huvudvärk, frossa, illamående, muskelvärk och ibland feber inom 48 timmar efter en injektion av Raptiva.
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
Swedish: De aktuella resultaten från jämförelse av Raptiva med placebo vid 12 veckors behandling av olika populationer tyder på PASI 75 svar av Raptiva hos 22 procent till 39 procent av patienterna (se tabell 2).
Danish: Produktet fås i pakninger med 1 hætteglas pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til brug ved opløsning og blanding og 1 kanyle til brug ved injektion, i pakninger med 4 hætteglas pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 4 kanyler til brug ved injektion samt i pakninger med 12 hætteglas pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 12 kanyler til brug ved injektion.
Swedish: Produkten levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för beredning och 1 nål för injektion, i förpackningar om 4 injektionsflaskor pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar för beredning och 4 nålar för injektion samt i förpackningar om 12 injektionsflaskor pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion..
Danish: Spørg Deres læge, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af Deres psoriasis.
Swedish: Rådfråga din läkare om du erhåller andra läkemedel för att behandla
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
Swedish: Inga lymfom observerades efter sex månaders behandling med en antikroppsanalog till efalizumab i en
Danish: Det viste sig, at den receptor-formidlede clearance af efalizumab var mættet, når plasma-efalizumab-koncentrationerne var højere end 1 μg/ml.
Swedish: Det framkom att den receptorförmedlade elimineringen av efalizumab var mättad när plasmakoncentrationen av efalizumab
Danish: Sprøjt ikke opløsningen direkte ind i en blodåre.
Swedish: Injicera inte direkt i en ven.
Danish: Hvis De anvender eller for nylig har anvendt andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Danish: I store placebo-kontrollerede og i langtids kliniske forsøg, udviklede mellem 40 og 50 % af patienterne vedvarende asymptomatisk lymfocytose, mens de var i behandling med Raptiva.
Swedish: Leukocytos och lymfocytos: I stora placebokontrollerade kliniska studier och i långtidsstudier utvecklade mellan 40 och 50 procent av patienterna ihållande asymtomatisk lymfocytos under Raptivabehandling.
Danish: - Hvis De oplever uventede ændringer i Deres vægt, kontakt da Deres læge.
Swedish: - Om din vikt oväntat förändras ska du kontakta din läkare, som kommer att beräkna korrekt dos
Danish: Højere forekomst af maligniteter er blevet forbundet med behandlingsformer, som påvirker immunsystemet.
Swedish: Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter.
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende
Swedish: Han/hon kommer att avgöra om din behandling behöver övervakas, eller om det är
Danish: Efalizumab nedsætter betændelsesreaktionen i psoriasislæsionerne, hvilket medfører en bedring i det ramte hudområde.
Swedish: Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket
Danish: Disse symptomer er meget almindelige, og vil ofte vise sig efter de to første doser og aftage ved længerevarende brug.
Swedish: Dessa symtom är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare.
Danish: Raptiva består af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning smides
Swedish: All oanvänd lösning ska också kasseras.
Danish: Indsprøjt i så fald ikke opløsningen, træk i stedet kanylen ud og gentag injektionsproceduren.
Swedish: Om blod kommer in i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl, och då ska du inte injicera dosen utan dra ut nålen och upprepa injektionsproceduren.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at afbryde behandlingen med Raptiva.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att behandlingen med
Danish: - Hvis De afbryder Raptiva behandlingen kan Deres psoriasis kan forværres betydeligt (dette gælder navnlig for patienter, som ikke har gavn af behandlingen).
Swedish: - Om du avbryter behandlingen med Raptiva (detta rör särskilt patienter som inte svarar på behandlingen), kan din psoriasis förvärras kraftigt.
Danish: • Træk forsigtigt ved hjælp af fligen på beskyttelsespapiret tilbage og fjern det, mens De holder på EasyMIX adapteren.
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och dra försiktigt tillbaka och avlägsna skyddsfilmen genom att använda fliken.
Danish: • Vend hætteglasset med bunden op mens sprøjten stadig sidder på.
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner, fortfarande med sprutan fäst vid den.
Danish: Hos denne lille gruppe af patienter, blev der ikke observeret forskelle i farmakokinetik, farmakodynamiske, klinisk betydningsfulde bivirkninger eller klinisk effekt..
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik, kliniskt relevanta oönskade händelser eller klinisk effekt observerades hos detta fåtal patienter.
Danish: Endvidere er det påvist, at et antistof, der er analogt med efalizumab, udskilles i musemælk.
Swedish: En antikroppanalog till efalizumab visade sig dock utsöndras i mjölk hos möss.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra Raptiva-hætteglasset og fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan med Raptiva och nålskyddet från den förfyllda sprutan med vätska.
Danish: • Meget almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter;
Swedish: • Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter;
Danish: Atstovybė
Swedish: Urtikaria
Danish: Hos museunger, der blev behandlet med et antistof, der er analogt med efalizumab, blev der observeret en nedgang i T-celle-afhængig immunitet til de var mindst 11 uger gamle.
Swedish: En minskning i T-cellsberoende immunitet observerades hos avkomma av mus upp till minst 11 veckors ålder, som behandlats med en antikroppsanalog till efalizumab.
Danish: Psoriasis Urticaria
Swedish: Trombocyto peni
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 27,3 procent och hos patienter som behandlades med placebo 24,0 procent.
Danish: Symptomer, der kunne tyde på en infektion, er feber, sår, træthed, tandproblemer, alvorlig hoste, som varer længere end 2 uger, smerter i brystet eller hvis De hoster blod eller opspyt op. - Hvis De har andre for psoriasis end plaque psoriasis (f.eks. andre mere alvorlige former for psoriasis, der er diagnosticeret af Deres læge).
Swedish: Symtom som kan tyda på att du har en infektion är feber, sår, trötthet, tandproblem, svår hosta som varar i mer än två veckor, bröstsmärta eller upphostning av blod eller slem.
Danish: Se afsnit 4.8 vedrørende
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående effekterna på leverfunktionen.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Swedish: Dessa biverkningar
Danish: • Rotér hætteglasset med en blød bevægelse uden at fjerne sprøjten for at opløse medicinen.
Swedish: • Tryck ner sprutkolven mycket långsamt för att injicera all lösning in i Raptiva• Utan att ta bort sprutan, rotera injektionsflaskan varsamt för att lösa läkemedlet i lösningen.
Danish: Clearance var moderat påvirket af variabler såsom PASI-udgangsværdi, basisværdi for lymfocyttal og alder.
Swedish: Kovariater som ursprungligt PASI-tillstånd, ursprungligt lymfocyttal och ålder hade en liten effekt på eliminationen.
Danish: Se afsnit 6.6. for brugsanvisning.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Vægt er den mest signifikante variabel, der påvirker clearance af
Swedish: Vikt är den kovariat som har mest signifikant påverkan på efalizumabs elimination.
Danish: Søg omgående lægehjælp, idet allergiske reaktioner kan være
Swedish: Då allvarliga allergiska reaktioner kan vara potentiellt livshotande, är omedelbar medicinsk behandling nödvändig.
Danish: Når De anvender Raptiva kan De være mere modtagelig for infektioner (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva"), denne effekt kan forstærkes, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af psoriasis, som også gør Dem mere modtagelig overfor infektioner.
Swedish: (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva") När du tar Raptiva kan du bli känsligare för infektioner (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva").
Danish: Spørg Deres læge, hvis De påtænker at blive vaccineret (se "Vær særlig forsigtig med at anvende
Swedish: Rådfråga din läkare om du planerar att vaccinera dig.
Danish: Placebo 1.0 mg/kg/uge
Swedish: Placebo 1,0 mg/kg/v Behandlingseffek t [95 % CI]
Danish: 12 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Danish: Kombinationsbehandlinger med disse produkter anbefales ikke.
Swedish: Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).
Danish: De må ikke røre ved dette område.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Swedish: Vid en doseringsnivå på 1 mg/kg/vecka (med initialdos på 0,7 mg/kg den första veckan), var de lägsta plasmavärdena för efalizumab i genomsnitt 11,1±7,9 µg/ml.
Danish: Træk kanylen ud med det samme, og rens huden med en spritserviet ved hjælp af
Swedish: Dra omedelbart ut nålen och rengör
Danish: Blanding med solvens giver en opløsning, der indeholder en koncentration af efalizumab på 100
Swedish: Beredning med vätskan ger en lösning innehållande efalizumab 100 mg/ml.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner:
Danish: • Almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter;
Swedish: • Vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 100 patienter;
Danish: Den blandede opløsning er en klar, lettere opaliserende, farveløs til svag gul opløsning.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, och ska inte administreras om den innehåller partiklar eller
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, som inte har svarat på, eller som inte får behandlas med eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Danish: I kliniske forsøg skete der ca. en fordobling af lymfocyttallenes middelværdier i forhold til udgangsværdierne hos forsøgspersoner, der fik Raptiva 1,0 mg/kg/uge.
Swedish: I kliniska prövningar där försökspersonerna fick Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som ursprungsnivåerna.
Danish: • Placer EasyMIX adapteren ovenpå hætteglaset og pres den ned, således at plastikspidsen
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och placera det på toppen av injektionsflaskan, pressa sedan ner så att plastpiggen gör hål i gummiproppen på injektionsflaskan.
Danish: De kan selv indsprøjte opløsningen i bl.a. balderne, låret, maven eller overarmen.
Swedish: Lämpliga platser för självinjicering är skinka, lår, mage eller
Danish: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Swedish: LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Danish: Der er observeret tilfælde af inflammatorisk polyradikuloneuropati hos patienter i behandling med Raptiva.
Swedish: Efter godkännandet av Raptiva har fall av inflammatorisk polyradikuloneuropati iakttagits hos patienter som står på Raptiva (se avsnitt 4.8).
Danish: - Kontakte Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RAPTIVA
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
Swedish: Hur har Raptivas effekt undersökts?
Danish: Raptiva gives ved indsprøjtning under huden.
Swedish: Raptiva ges genom injektion under huden.
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
Swedish: Det ges som en 12-veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0,7 mg per kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter "med stort behov" och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Swedish: I alla studierna jämfördes Raptivas effekt med effekten av placebo (overksam behandling).
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Raptiva, efalizumab, är en monoklonal antikropp.
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
Swedish: I den femte studien hade 526 av de 793 patienter "stort behov", eftersom andra systemiska behandlingar varit otillräckliga eller inte hade kunnat ges av andra skäl.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Raptiva (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är lindringa till måttliga influensaliknande symptom, bland annat huvudvärk, feber, frossa, illamående och muskelvärk samt leukocyter och lymfocyter (ökat antal vita blodkroppar).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Swedish: Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Raptiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
Swedish: Raptiva hade bättre effekt än placebo när det gällde att lindra symptomen på psoriasis.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Raptiva fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Raptiva finns i bipacksedeln.
Danish: Raptiva bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efalizumab eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Raptiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efalizumab eller mot något av de övriga innehållsämnena.