FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hiperpireksija un apjukums pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Pēc pēkšņas devas samazināšanas, ārstēšanas pārtraukšanas vai izmaiņām dopamīnerģiskajā pamatterapijā, izslēdzot citus acīmredzamus iemeslus, ziņots par simptomu kompleksu, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (raksturīga temperatūras paaugstināšanās, muskuļu stīvums, izmainīta apziņa un veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte).
Icelandic: Ofhiti og ringlun sem koma fram þegar dregið er úr meðferð Tilkynnt hefur verið um samsetningu einkenna sem líkist illkynja sefunarheilkenni (lýsir sér í hækkuðum líkamshita, vöðvastífni, breyttri meðvitund og óstöðugleika í ósjálfráða taugakerfinu) án annarra greinilegra orsaka í tengslum við snögga minnkun skammta, þegar dópamínvirkri meðferð sem að baki liggur er hætt eða breytingar gerðar á henni.
Latvian: Inbrija lietošanas bija attiecīgi 418 ng/ml un 696 ng/ml, un iedarbība 4 stundu laikā (AUC0-4 h) - 1 280 ng●h/ml.
Icelandic: Hámarks meðalþéttni í blóðvökva eftir 10 mínútur (C10min) og við hámarksþéttni (Cmax) levódópa eftir gjöf Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) var 418 ng/ml og 696 ng/ml, í þessari röð, og útsetningin á 4 klst. tímabili (AUC0-4 klst.) var 1.280 ng●klst./ml.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā Jums var būt nepieciešams veikt sirds, aknu, nieru un asins šūnu analīzes.
Icelandic: Hugsanlega þarf að framkvæma próf á hjarta, lifur, nýrum og blóðfrumum meðan á langtímameðferð stendur með lyfjunum.
Latvian: Pudele (ABPE) 168 (4 x 42) tabletes
Icelandic: 168 (4 x 42) töflur
Latvian: Pudele (ABPE) 42 tabletes
Icelandic: 42 töflur
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums
Icelandic: Pakkningastærð
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegraaukaverkana áhúð Stigunog meðferðútbrota og alvarlegraaukaverkanaáhúð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunarfyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn útvegi öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu komast að samkomulagi við markaðsleyfishafann um endanlegt fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi landi.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Latvian: Ārsts Jums tos paskaidros.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Latvian: Pētījums Nr. 111 (ILLUMINATE)
Icelandic: Rannsókn 111 (ILLUMINATE)
Latvian: Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu.
Icelandic: Takið töflurnar alltaf með mat.
Latvian: ® HCV testu (versija 2.0), kuru paredzēts izmantot ar High Pure sistēmu.
Icelandic: ® HCV greiningarprófi (útgáfu 2.0), til notkunar með „High Pure System".
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Ribavirín getur skaðað ófætt barn þitt.
Latvian: Telaprevīrs aptuveni 59 - 76% apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Telaprevir er um það bil 59% til 76% bundið plasmapróteinum.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu.
Latvian: INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē.
Icelandic: INCIVO töflur á að geyma í upprunalegu glasi.
Latvian: Netika atklāta nekāda nozīmīga dzimuma ietekme.
Icelandic: Engin mikilvæg áhrif kyns komu fram.
Latvian: Ja lietojat INCIVO divas reizes dienā (no rīta un vakarā)
Icelandic: Ef þú tekur INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin):
Latvian: Ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina.
Latvian: Tās var redzēt asins analīžu rezultātos.
Icelandic: Það er hægt að sjá í niðurstöðum blóðrannsóknanna.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 19. septembris.
Icelandic: 19. september 2011
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Latvian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itālija
Icelandic: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ítalía
Latvian: Nekādas ietekmes uz nesaistītā R
Icelandic: Engin áhrif á þéttni óbundins R-metadóns.
Latvian: Pacienti ar plānoto kopējo terapijas ilgumu 24 nedēļas.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan 24 vikna heildarmeðferðartíma.
Latvian: Var būt nepieciešama lielāka zolpidēma deva, lai saglabātu efektivitāti.
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammt af zolpidem til þess að viðhalda verkun.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með fyrstu viðbrögðum þínum við meðferðinni og því hve mikið veirumagn er í blóðinu.
Latvian: Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jūsu asinīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Læknirinn mun láta mæla magn veirunnar í blóðinu í 4. og 12. viku til þess að ákveða hve lengi þú átt að vera á meðferð.
Latvian: INCIVO var ietekmēt citas zāles un citas zāles var ietekmēt INCIVO.
Icelandic: INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi ekki þekkt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 - 11 stundas.
Icelandic: Við jafnvægi er virkur helmingunartími um 9-11 klst.
Latvian: Jaunas drošuma atrades nav atklātas.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram varðandi öryggi.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Icelandic: Í upphafi skal gefa minnsta mögulega skammt digoxíns.
Latvian: INCIVO nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo tas nav pietiekami pētīts pacientiem līdz
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað börnum eða unglingum þar sem það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi
Icelandic: - Hjartavandamál
Latvian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Icelandic: (≥ 4,91 mmól/l ≥ 191 mg/dl)
Latvian: Vairāk nekā 90% gadījumu izsitumi bija viegli vai vidēji smagi.
Icelandic: Meira en 90% útbrota voru væg eða í meðallagi að alvarleika.
Latvian: Telaprevīrs viegli šķērso placentu gan žurkām, gan pelēm, sasniedzot kopējās iedarbības līmeņa attiecību auglim : mātei 19 - 50%.
Icelandic: Telaprevir fer auðveldlega yfir fylgju bæði hjá rottum og músum og er útsetning hjá fóstri:móður 19 - 50%.
Latvian: INCIVO lietošanas klīniskajā pieredzē mazāk nekā 0,1% pacientu bija Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu af INCIVO fengu minna en 0,1% sjúklinga Stevens-Johnson heilkenni.
Latvian: Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur (2.250 mg).
Latvian: Pārējos gadījumos kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Icelandic: Annars var heildarmeðferðartími 48 vikur.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, pirms sākat lietot INCIVO.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en notkun INCIVO hefst.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver amlodipīna devas samazināšana.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga skal skammtaminnkun á amlodipíni.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nav ieteicamas lielas itrakonazola (> 200 mg dienā) vai ketokonazola devas (> 200 mg dienā).
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða notkun er ekki mælt með að nota stóra skammta af itraconazóli (> 200 mg/sólarhring) eða ketoconazóli (> 200 mg/sólarhring).
Latvian: Rifampicīns samazina telaprevīra plazmas zemlīknes laukumu (AUC) par aptuveni 92%.
Icelandic: Rifampicín minnkar AUC fyrir telaprevir í plasma um u.þ.b. 92%.
Latvian: - sāpīgs locītavu iekaisums, parasti pēdā (podagra),
Icelandic: - sársaukafulla liðbólgu, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas ādas izsitumi.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð útbrot.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.6.
Latvian: INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par telaprevīru un kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem'.
Icelandic: INCIVO inniheldur efni sem nefnist telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „NS3-4A próteasahemlar".
Latvian: ↓ telaprevīrs
Icelandic: ↓ telaprevir
Latvian: Ārstam jāapskata Jūsu izsitumi, lai noskaidrotu, kā tos novērst.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte šajā populācijā.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INCIVO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu, Laboratoriskās pārbaudes.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, Rannsóknaniðurstöður.
Latvian: Asins pārliešanas biežums visā pētījuma periodā bija attiecīgi 4,6% un 1,6%.
Icelandic: Tíðni blóðgjafa á rannsóknatímabilinu í heild var 4,6% og 1,6% hjá hvorum hópi fyrir sig.
Latvian: Atkarība no laika liecina, ka CYP3A4 inhibīcija var pastiprināties pirmajās 2 terapijas nedēļās.
Icelandic: Sú staðreynd að hömlunin sé tímaháð bendir til að CYP3A4 hömlun geti aukist fyrstu 2 vikur meðferðar.
Latvian: Ja trazodonu lieto kopā ar telaprevīru, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver mazāka trazodona deva.
Icelandic: Ef trazodón er notað ásamt telapreviri skal nota samsetninguna með varúð og íhuga skal minni skammt af trazodóni.
Latvian: Tas var parādīties jebkurā brīdī pēc ārstēšanas sākšanas, lai gan vairums gadījumu bija starp sesto un desmito nedēļu pēc ārstēšanas sākšanas ar INCIVO.
Icelandic: DRESS getur komið fram hvenær sem er eftir að meðferð er hafin, en í flestum tilvikum hafa einkennin komið fram sex til tíu vikum eftir að meðferð með INCIVO var hafin.
Latvian: darunavīrs/ritonavīrs*
Icelandic: lopinavir/ritonavir*
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei INCIVO lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos iestājas grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu "Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem" tālāk).
Icelandic: Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann „Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur" hér fyrir neðan).
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietošanas instrukcijas.
Icelandic: Það er því mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn með þeim lyfjum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, saņemtu veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā ir:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:
Latvian: Jūs nedrīkstat samazināt INCIVO devu.
Icelandic: Ekki má minnka skammtinn af INCIVO.
Latvian: Divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi atkal ir piemēroti kā viena no divām nepieciešamajām efektīvajām dzimstības kontroles metodēm.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
Latvian: Izsitumi var izzust tikai pēc vairākām nedēļām.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að hverfa.
Latvian: Dati par efektivitāti ilgtermiņā
Icelandic: Niðurstöður varðandi langtímaverkun
Latvian: Lietotās radioaktīvās devas vidējā atgūstamība bija 82% fēcēs, 9% izelpotajā gaisā un 1%
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Latvian: • dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Icelandic: Myndir af útbrotum á mismunandi stigi
Latvian: INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai pudelei (pavisam iepakojumā ir 42 apvalkotās tabletes) vai četrām pudelēm (pavisam iepakojumā ir 168 apvalkotās tabletes).
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas (alls 42 filmuhúðaðar töflur) eða 4 glös (alls 168 filmuhúðaðar töflur).
Latvian: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Icelandic: (> 7,77 mmól/l > 300 mg/dl)
Latvian: INCIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INCIVO hjá börnum < 18 ára.
Latvian: Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Icelandic: Allar getnaðarvarnir geta brugðist og því verða þú og rekkjunautur þinn að nota minnst tvær áhrifaríkar getnaðarvarnir meðan á INCIVO meðferð stendur og eftir hana.
Latvian: Pusē gadījumu izsitumi parādījās pirmo 4 nedēļu laikā, taču tie var parādīties jebkurā brīdī INCIVO kombinētās terapijas laikā.
Icelandic: Helmingur útbrotanna komu fram á fyrstu 4 vikunum en útbrot geta komið fram hvenær sem er á meðan samsettri meðferð með INCIVO stendur.
Latvian: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Icelandic: Eesti filiaal
Latvian: C - telaprevīrs un VRT-127394 no kopējās fēcēs konstatētās radioaktivitātes veidoja attiecīgi 31,8% un 18,7%.
Icelandic: Hlutur óbreytts 14C - telaprevirs og VRT-127394 af heildargeislavirkninni sem kom fram í saur var 31,8% og 18,7%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Latvian: Ir pievienots mitruma uzsūcējs (viens vai divi
Icelandic: Inniheldur einnig þurrkefni (einn eða tvo þurrkpoka).
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat.
Latvian: Viegli izsitumi: lokalizēti ādas izsitumi un/vai ādas izsitumi ar ierobežotu izplatību (līdz vairākām izolētām vietām uz ķermeņa)
Icelandic: Staðbundin húðútbrot og/eða húðútbrot með takmarkaðri dreifingu (allt að nokkrum einangruðum stöðum á líkamanum)
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka takrolīma vai A ciklosporīna deva nekā terapijas sākumā.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta af tacrolimus eða ciclosporíni A heldur en þegar meðferðin hófst.
Latvian: Mediānais (robežas) CD4 šūnu skaits sākotnēji bija 651 (no 277 līdz 1 551 šūnai/mm
Icelandic: Miðgildi CD4 talningar í upphafi rannsóknar var 651 (á bilinu 277 til 1.551 frumur/mm
Latvian: Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.
Icelandic: Ef þú ert bæði með lifrarbólgu C veirusýkingu og alnæmisveirusýkingu, og notar efavirenz, er ráðlagður skammtur 3 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet ārstam, kurš Jums ārstē C hepatīta vīrusu (HCV), ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Icelandic: Gakktu úr skugga um eftirfarandi atriði og láttu lækninn sem meðhöndlar lifrarbólgu C veirusýkinguna (HCV) vita ef þau eiga við um þig.
Latvian: NVAR biežums pacientiem ar melnu ādas krāsu bija 62% (45/33).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá svörtum sjúklingum var 62% (45/73).
Latvian: ZB ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Latvian: Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai var kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību.
Icelandic: Venjulega eru útbrotin væg eða miðlungsmikil en þau geta verið, eða geta orðið, mjög mikil og/eða lífshættuleg.
Latvian: Vidēji smagi izsitumi: difūzi izsitumi ≤ 50% ķermeņa virsmas laukuma
Icelandic: ≤ 50% af yfirborði líkamans
Latvian: Jums vienmēr jālieto INCIVO ēdienreižu laikā, jo tas ir svarīgi, lai organismā sasniegtu pareizu zāļu līmeni.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums jāpievērš uzmanība savam sāls patēriņam uzturā un jāievēro diēta ar mazu nātrija daudzumu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú þarft að hafa gát á saltneyslu þinni og vera á saltsnauðu mataræði.
Latvian: Žurkām (bet ne suņiem) telaprevīrs izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas sēkliniekos, bet tās bija atgriezeniskas un neietekmēja fertilitāti.
Icelandic: Hjá rottum (en ekki hjá hundum) olli telaprevir hrörnunarbreytingum í eistum sem voru afturkræfar og höfðu ekki áhrif á frjósemi.
Latvian: Sildenafilu un tadalafilu lieto citiem mērķiem.
Icelandic: Sildenafíl og tadalafíl eru einnig notuð til annarrar meðferðar.
Latvian: Telaprevīra ietekmi uz UDF-glikuroniltransferāzēm nevar izslēgt - tas var ietekmēt abakavīra vai zidovudīna koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif telaprevirs á uridin-difosfat-glucuronyl (UDP) transferasa og þau geta haft áhrif á plasmaþéttni abacavirs og zidovudins.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Latvian: Tie var būt anēmijas simptomi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni blóðleysis.
Latvian: Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað
Latvian: Lietojot INCIVO bez ēdiena vai neievērojot dozēšanas starplaiku, var pazemināties telaprevīra koncentrācija plazmā, kas var mazināt INCIVO
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:
Latvian: Tādēļ INCIVO nav ieteicams šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun INCIVO handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2
Latvian: 95% ticamības intervāls
Icelandic: 95% öryggismörk.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs nav UGT1A9 un UGT2B7 inhibitors.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að telaprevir er hvorki UGT1A9 né UGT2B7 hemill.
Latvian: Pētījums C211
Icelandic: Rannsókn C216
Latvian: Var būt jāpielāgo fentanila vai alfentanila deva.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta fentanyls eða alfentanils.
Latvian: Ja vien ārsts Jums neliek pārtraukt, turpiniet lietot INCIVO, lai nodrošinātu, ka zāles turpina darboties pret vīrusiem.
Icelandic: Haltu áfram að taka INCIVO, nema læknirinn segi þér að hætta því, til að tryggja að lyfið haldi áfram að verka gegn veirunni.
Latvian: Telaprevīrs un tā nozīmīgākais metabolīts izdalās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Telaprevir og aðalumbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Aktīvā viela ir telaprevīrs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er telaprevir.
Latvian: NVAR biežums T8/PR grupā bija 72% (261/364) (P < 0,0001, salīdzinot ar Pbo/PR48 grupu).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá T8/PR hópnum var 72% (261/364) (P < 0,0001 samanborið við lyfleysu/PR48 hópinn).
Latvian: Nav datu par INCIVO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu iepriekš ārstētiem pacientiem un ir maz datu par iepriekš neārstētiem pacientiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2b hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð og takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža (-4,9%) bija lielāka par iepriekš noteikto līdzvērtīguma robežu -11%, tādēļ tika pierādīts T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgums T12(q8h)/PR. 5. tabulā norādīta informācija par reakcijas īpatsvaru T12(b.i.d.)/PR un T12(q8h)/PR grupā.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
Latvian: Pacienti, kam vienlaikus ir HIV-1 infekcija
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru HIV-1 sýktir
Latvian: Pacienti vai nu nesaņēma pretretrovīrusu zāles (CD4 skaits ≥ 500 šūnu/mm
Icelandic: Sjúklingar voru annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð (CD4 ≥ 500 frumur/mm
Latvian: Kuņģa skalošana jāveic tikai tad, ja to var izdarīt stundas laikā pēc iekšķīgās lietošanas.
Icelandic: Magaskolun ætti aðeins að framkvæma ef hægt er að koma henni við innan klukkustundar frá töku lyfsins.
Latvian: Telaprevīrs inhibē organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP) OATP1B1 un OATP2B1.
Icelandic: Telaprevir hamlar fjölpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Latvian: HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem netika novērota nekāda klīniski nozīmīga telaprevīra kopējās iedarbības pārmaiņa (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein klínískt mikilvæg breyting á útsetningu fyrir telapreviri (sjá kafla 5.2).
Latvian: In vitro pētījumi ar rekombinanto UGT1A3 liecina, ka telaprevīrs var inhibēt šo enzīmu.
Icelandic: In vitro rannsóknir með raðbrigða UGT1A3 benda til að telaprevir geti hamlað þetta ensím.
Latvian: No 393 rezistentajiem variantiem, kuri bija konstatēti 255 pacientiem, vairs nebija konstatējami 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 un 52% NS3-36M+NS3-155K variantu.
Icelandic: Af þeim 393 ónæmu afbrigðum sem greindust hjá þessum 255 sjúklingum, greindust 68% af NS3-36, 84% af NS3-54, 59% af NS3-155, 86% af NS3-156, og 52% af NS3-36M+NS3-155K
Latvian: Skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu par pacientiem ar CrCL < 50 ml/min (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Athugið einnig upplýsingar, varðandi sjúklinga með CrCl < 50 ml/mín., í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín (sjá einnig í kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.5 og 4.6.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas telaprevīra devas lietošanas parasti tiek sasniegta pēc 4-5 stundām.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir stakan skammt af telapreviri næst yfirleitt eftir 4-5 klst.
Latvian: Ja Jūsu ārsts pārtrauc INCIVO lietošanu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka ārstēšana nedarbojas, INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO vegna aukaverkana eða vegna þess að meðferðin ber ekki árangur má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.
Latvian: Izsitumi, par kuriem ziņoja INCIVO kombinētās terapijas laikā, parasti tika raksturoti kā niezoši, ekzēmai līdzīgi izsitumi, un tie aptvēra mazāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma.
Icelandic: Útbrot sem tilkynnt var um á meðan samsettri meðferð með INCIVO stóð voru greind sem dæmigerð exemútbrot með kláða sem þöktu minna en 30% af líkamsyfirborðinu.
Latvian: P < 0,001, T12/PR salīdzinājumā ar Pbo/PR48.
Icelandic: P < 0,0001; T12/PR samanborið við lyfleysu/PR48.
Latvian: INCIVO lietots tikai nelielam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu skaitam.
Icelandic: INCIVO hefur aðeins verið notað handa takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára.
Latvian: Metadona izstumšana no plazmas
Icelandic: Losun metadóns frá plasmapróteinum.