FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di guanfacina negli adulti e negli anziani con ADHD non sono state stabilite; pertanto, guanfacina non deve essere usata in questa popolazione.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi, sostanze adrenergiche ad azione centrale, codice ATC: C02AC02.
French: Si la somnolence et la sédation sont jugées cliniquement préoccupantes ou sont persistantes, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Italian: Se la sonnolenza e la sedazione sono giudicate clinicamente preoccupanti o persistenti, deve essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
Italian: La gestione del sovradosaggio di Intuniv deve prevedere il monitoraggio e il trattamento di questi segni e sintomi.
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Italian: Prima del lancio di Intuniv in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto di esso.
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Italian: Queste riduzioni rappresentano una riduzione percentuale del 56% vs 33% rispettivamente per guanfacina vs placebo.
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
Italian: L'esposizione sistemica a guanfacina è simile per gli uomini e per le donne trattati con la stessa dose in mg/kg.
French: Schéma de titration de la dose chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Italian: Schema di titolazione della dose giornaliera per i bambini da 6 a 12 anni
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, veuillez remplacer « vous » par « votre enfant » dans toute la notice.
Italian: Se il medicinale viene somministrato a suo figlio/a, sostituisca "lei" con "suo figlio/a".
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
Italian: Gli studi SPD503-301 e SPD503-304 erano studi della durata rispettivamente di 8 e 9 settimane, entrambi condotti negli Stati Uniti.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati si verificano con più probabilità all'inizio del trattamento e possono scomparire con la continuazione della terapia; se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
French: Il a été observé une augmentation de l'intervalle QTc moyen avec les deux doses.
Italian: Un aumento apparente del QTc medio è stato osservato per entrambe le dosi.
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
Italian: Guanfacina non è dializzabile in misura clinicamente significativa (2,4%).
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
Italian: A causa della variabilità nell'effetto di interazione, potrebbe essere necessaria un'ulteriore modifica della dose (vedere sopra).
French: • matériel d'éducation (incluant la liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Italian: • Materiale educazionale [compreso l'elenco di verifica (checklist) per i prescrittori destinato agli operatori sanitari
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
Italian: • Per interrompere il trattamento, il medico ridurrà lentamente la dose di Intuniv per minimizzare gli effetti indesiderati.
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
Italian: • La dose giornaliera sarà compresa tra 1 e 7 mg, a seconda dell'età e della risposta al trattamento con Intuniv, ma non oltre 7 mg.
French: Si tu ne te sens pas bien de quelque façon que ce soit pendant ton traitement par ce médicament, préviens immédiatement un adulte.
Italian: Se avverte un qualsiasi malessere durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente un adulto.
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
Italian: Riepilogo dell'efficacia primaria per lo studio SPD503-316: ADHD-RS-IV
French: • si vous vous êtes évanoui(e) récemment ;
Italian: • è svenuto di recente
French: En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée en fonction de la tolérance du patient à la guanfacine.
Italian: Se si dimenticano due o più dosi consecutive, si raccomanda una nuova determinazione della dose sulla base della tollerabilità del paziente a guanfacina.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio e avverte molta sonnolenza o si sente molto assonnato dopo avere preso questo medicinale per circa 6 settimane.
French: L'échelle ADHD Rating Scale est une échelle mesurant les principaux symptômes du TDAH.
Italian: L'ADHD Rating Scale è uno strumento di misura dei sintomi chiave dell'ADHD.
French: • rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ;
Italian: • ritmo del cuore insolito (aritmia sinusale e blocco atrioventricolare di primo grado)
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Italian: • Può essere preso con o senza cibo, ma non deve essere assunto con cibi grassi (ad es. una colazione ad alto contenuto di grassi).
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Italian: Instabilità emodinamica è stata inoltre associata a un sovradosaggio di guanfacina pari a 3 volte la dose giornaliera raccomandata.
French: Groupes de traitemen t
Italian: Gruppi di trattame nto
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
Italian: Intuniv non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni perché l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione di pazienti non sono state studiate.
French: L'incidence de somnolence/sédation et d'hypotension a été plus élevée au cours des premières semaines de traitement et a diminué progressivement ensuite.
Italian: La comparsa di sonnolenza/sedazione e ipotensione è stata più evidente nelle prime settimane di trattamento ed è diminuita gradualmente in seguito.
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Italian: Intuniv deve essere usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento per l'ADHD, comprendente in genere misure di carattere psicologico, educativo e sociale.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Italian: La sincope può comportare il rischio di cadute o incidenti, che potrebbero provocare gravi lesioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.7).
French: • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ;
Italian: • bisogno frequente di urinare (pollachiuria)
French: Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e comunichi al medico la quantità assunta.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score ADHD-RS-IV total.
Italian: La valutazione primaria di efficacia era il punteggio totale ADHD-RS-IV.
French: Administration concomitante avec des psychostimulants L'effet de l'administration concomitante avec des psychostimulants a été examiné dans une étude de traitement adjuvant chez des patients présentant une réponse partielle aux psychostimulants.
Italian: Somministrazione concomitante con psicostimolanti L'effetto della somministrazione concomitante con psicostimolanti è stato esaminato in uno studio aggiuntivo condotto nei responder parziali agli psicostimolanti.
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Intuniv non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Italian: Guanfacina non è risultata genotossica in vari modelli di test, inclusi il test di Ames e un test di aberrazione cromosomica in vitro.
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
Italian: • Se ha dimenticato due o più dosi, consulti il medico perché potrebbe avere bisogno di ricominciare l'assunzione diIntuniv con una dose più bassa.
French: On ne sait pas si la guanfacine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Allattamento Non è noto se guanfacina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Des ajustements de la dose d'acide valproïque et d'Intuniv peuvent être indiqués en cas d'administration concomitante.
Italian: Aggiustamenti della dose di acido valproico e Intuniv possono essere indicati in caso di somministrazione concomitante.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension, bradycardie et syncope
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipotensione, bradicardia e sincope
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
Italian: Nell'ambito del trattamento, il medico terrà sotto attento controllo gli effetti di Intuniv su di lei durante il periodo iniziale e/o le modifiche della dose.
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da 7, 28 o 84, ma è possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
French: Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv
Italian: Controlli effettuati dal medico durante il trattamento con Intuniv
French: Ne pas croquer, fractionner ou écraser le comprimé.
Italian: Non masticare, dividere o frantumare le compresse.
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
Italian: • medicinali che possono influire sul modo in cui Intuniv viene eliminato dal fegato (vedere la tabella seguente)
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Gli aumenti pressori sono stati osservati in alcuni individui al termine del periodo di follow-up di 3-26 settimane dopo la dose finale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
Italian: Successivamente deve essere eseguito un monitoraggio semestrale, con un monitoraggio più frequente dopo qualsiasi aggiustamento della dose.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Italian: L'escrezione renale è la via di eliminazione principale (80%) e il farmaco progenitore rappresenta il 30% della radioattività urinaria.
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi di funzionalità del fegato (aumento dell'alanina aminotransferasi)
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
Italian: Può essere necessario il trattamento della condizione psichiatrica di base e si deve considerare una possibile modifica del programma di trattamento dell'ADHD.
French: En fonction de la réponse du patient et sa tolérance à Intuniv, la dose d'entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg par jour.
Italian: A seconda della risposta e della tollerabilità del paziente nei riguardi di Intuniv, l'intervallo della dose di mantenimento raccomandata è compreso tra 0,05 e 0,12 mg/kg/die.
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Italian: Non sono state osservate differenze riguardo all'età nella risposta all'ADHD-RS-IV.
French: • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).
Italian: • difficoltà ad avere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
French: Sédation et somnolence
Italian: Sedazione e sonnolenza
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu, mais la guanfacine et l'acide valproïque étant tous deux métabolisés par glucuroconjugaison, une inhibition compétitive est possible.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è noto, sebbene guanfacina e acido valproico siano entrambi metabolizzati per glucuronidazione, con una possibile inibizione competitiva risultante.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Intuniv tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
Italian: Guanfacina è un agonista del recettore adrenergico alfa2A, in quanto ha un'affinità 15-20 volte più elevata per questo sottotipo di recettore rispetto ai sottotipi alfa2B o alfa2C.
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
Italian: Guanfacina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (circa 70%), indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
French: • Cette notice a été rédigée en supposant que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Italian: • Questo foglio illustrativo è stato scritto come se dovesse essere letto dalla persona che assume il medicinale.
French: Chez les adolescents pesant 58,5 kg et plus, la dose peut être augmentée à 7 mg/jour lorsque le patient a terminé au moins une semaine de traitement à la dose de 6 mg/jour et après une évaluation approfondie par le médecin de l'efficacité et de la tolérance du traitement.
Italian: Gli adolescenti di peso pari o superiore a 58,5 kg possono assumere una dose di 7 mg/die, dopo che il soggetto ha completato almeno 1 settimana di terapia con una dose di 6 mg/die e il medico ha eseguito una valutazione approfondita della tollerabilità del soggetto e dell'efficacia del trattamento.
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques adéquates, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
Italian: A causa della mancanza di dati di tossicocinetica adeguati, non è stato possibile eseguire un confronto con l'esposizione umana.
French: • sensation de ne pas se sentir bien (malaise).
Italian: • sentirsi poco bene (malessere).
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione cardiaca, sulla base del giudizio clinico (vedere paragrafo 4.8).
French: La guanfacine est un médicament non psychostimulant.
Italian: Guanfacina è un non stimolante.
French: Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc
Italian: Studio approfondito sul QT/QTc
French: • mal au ventre (douleurs abdominales).
Italian: • dolore allo stomaco o alla pancia (dolore addominale).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Italian: • medicinali per problemi di salute mentale (benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici)
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
Italian: • Elenco di verifica (checklist) prima di iniziare il trattamento con Intuniv, allo scopo di identificare i pazienti a rischio di gravi effetti indesiderati
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Intuniv Comment prendre Intuniv
Italian: Che cos'è Intuniv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv Come prendere Intuniv
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Italian: • mancanza di energie (letargia)
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
Italian: • Non prenda questo medicinale con cibi grassi (ad es. colazione ad alto contenuto di grassi), perché possono influenzare il meccanismo d'azione del medicinale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
French: Les comprimés d'Intuniv ne doivent pas être écrasés, croqués ou fractionnés avant l'administration car la vitesse de libération de la guanfacine serait augmentée.
Italian: Le compresse di Intuniv non devono essere frantumate, masticate o spezzate prima della deglutizione, perché ciò aumenta la velocità di rilascio di guanfacina.
French: On ne sait pas si Intuniv aurait des effets nocifs sur votre futur enfant.
Italian: Non è noto se Intuniv possa avere effetti sul nascituro.
French: Toutes les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées chez des adultes ; cependant, les résultats devraient être similaires chez les enfants et adolescents de la tranche d'âge dans laquelle le médicament est indiqué.
Italian: Tutti gli studi d'interazione tra farmaci sono stati effettuati negli adulti; tuttavia, l'esito è prevedibilmente simile nella fascia d'età pediatrica indicata.
French: De plus, d'après les études in vitro, la guanfacine pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Italian: Inoltre, sulla base di studi in vitro, guanfacina può essere un inibitore di OCT1 alle concentrazioni massime rilevate nel sangue venoso portale.
French: • sensation de faiblesse (asthénie) ;
Italian: • sensazione di debolezza (astenia)
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico ripeterà questi controlli una volta alla settimana nel periodo iniziale, dopo le modifiche della dose, almeno ogni 3 mesi per il primo anno, poi almeno due volte all'anno.
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibilità che si verifichino sonnolenza e sedazione, in particolare nelle prime fasi del trattamento o in caso di aumento della dose.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet du groupe ethnique sur la pharmacocinétique d'Intuniv.
Italian: Non vi sono evidenze di un impatto dell'etnia sulla farmacocinetica di Intuniv.
French: Intuniv peut avoir une influence modérée à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à faire de la bicyclette.
Italian: Intuniv può alterare moderatamente o compromettere la capacità di guidare veicoli o biciclette o di usare macchinari.
French: Crospovidone de type A
Italian: Fascia di peso a
French: • dépression, inquiétude (anxiété) ou sautes d'humeur (labilité émotionnelle) ;
Italian: • sensazione di depressione, preoccupazione (ansia) o sbalzi di umore (labilità affettiva)
French: Intuniv contient la substance active « guanfacine ».
Italian: Intuniv contiene il principio attivo guanfacina.
French: Les études précliniques semblent indiquer que la guanfacine module la signalisation dans le cortex préfrontal et dans les noyaux gris centraux par modification directe de la transmission synaptique de la noradrénaline sur les récepteurs alpha2-adrénergiques.
Italian: Le ricerche precliniche suggeriscono che guanfacina modula la segnalazione nella corteccia prefrontale e nei gangli della base, attraverso la modificazione diretta della trasmissione sinaptica di noradrenalina a livello dei recettori adrenergici alfa 2.
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Italian: • Tabella per il monitoraggio continuo (parametri vitali, altezza, peso) dei pazienti durante il trattamento con Intuniv.
French: • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ;
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia), sonno interrotto (insonnia intermedia) o incubi
French: D'après les études in vitro, la guanfacine est un substrat d'OCT1 et d'OCT2, mais pas du BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che guanfacina è un substrato di OCT1 e OCT2, ma non di BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2.