FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fluenz Tetra ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.
German: Fluenz Tetra sollte nicht an Kinder und Jugendliche mit schwerem Asthma oder akutem Giemen verabreicht werden, da es über diese Patientengruppe keine ausreichenden Erkenntnisse aus klinischen Studien gibt.
French: Toutefois, les antiviraux contre la grippe pouvant potentiellement diminuer l'efficacité de Fluenz Tetra, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz Tetra durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
French: Numéro de l'étude
German: Studiennummer
French: Fluenz Tetra ne doit en aucun cas être injecté.
German: Fluenz Tetra darf auf keinen Fall injiziert werden.
French: Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité liées à l'augmentation des taux d'hospitalisation et d'épisodes de sifflements dans cette population (voir rubrique 4.8).
German: Fluenz Tetra darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, da bei dieser Gruppe Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Hospitalisierungsrate und des Auftretens von Giemen bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Conserver l'applicateur nasal dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
German: Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
French: 6 à 35 M 1 886
German: 6 bis 35 M 1.886
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé ?
German: WAS IST FLUENZ TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec Fluenz contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % Fluenz versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
French: Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec Fluenz contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
French: Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrer l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
German: Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
French: Fluenz Tetra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
French: Un surdosage de Fluenz Tetra est peu probable en raison de sa présentation sous forme de pulvérisateur prérempli.
German: Eine Überdosierung mit Fluenz Tetra ist aufgrund der Gestaltung als Fertig-Zerstäuber unwahrscheinlich.
French: APPLICATEUR NASAL À USAGE UNIQUE
German: NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
French: Placez l'applicateur Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l'embout à l'entrée de la narine de façon à ce que Fluenz Tetra soit bien administré dans le nez.
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass Fluenz Tetra in die Nase verabreicht wird.
French: La suspension devrait être incolore à jaune pâle, claire à opalescente.
German: Die Suspension muss farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent sein.
French: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
German: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way,
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
French: Le vaccin doit être administré par voie nasale.
German: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes** :
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
French: Autres effets indésirables possibles de Fluenz Tetra
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra
French: Les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
French: De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation avec Fluenz.
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
French: Dans les études cliniques, le profil de tolérance de Fluenz Tetra était similaire au profil de tolérance de Fluenz.
German: In klinischen Studien ergab sich für Fluenz Tetra ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für Fluenz.
French: Fluenz Tetra est un vaccin grippal.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
French: Fluenz Tetra ne vous sera jamais administré
German: Fluenz Tetra wird Ihnen nicht verabreicht,
French: • Il est déconseillé d'administrer Fluenz Tetra en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe tels que l'oseltamivir et le zanamivir car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz Tetra nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie z. B. Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird.
French: Ce vaccin est présenté sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 1 et 10.
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble.
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe.
French: Fluenz est associé à 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 476 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas en moins, sur 1 609 enfants âgés de 24 à 71 mois.
German: Mit Fluenz traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.609 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
French: Dans une étude chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans atteints d'asthme modéré à sévère (vaccin trivalent Fluenz : n=24, placebo : n=24), le critère de tolérance principal, l'évolution du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) en pourcentage de la normale prédite mesuré avant et après la vaccination, ne différait pas entre les bras de traitement.
German: Bei einer Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittlerem bis schwerem Asthma (trivalentes Fluenz: n=24, Placebo: n=24) ergab sich zwischen den beiden Behandlungsarmen kein Unterschied beim primären Sicherheitskriterium, der Veränderung im forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vom Sollwert nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung.
French: BOÎTE DE 5 APPLICATEURS NASAUX À USAGE UNIQUE
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
French: 11 à 24 M 1 150 2002-2003
German: Europa, Asien/ 11 bis 24 M 1.150 2002
French: La co-administration du vaccin trivalent Fluenz avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études.
German: Die gleichzeitige Anwendung von trivalentem Fluenz mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu Fluenz.
German: Bei Fluenz-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
French: Suspension pour pulvérisation nasale 1 applicateur nasal à usage unique (de 0,2 ml) 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
German: 1 Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Tetra ?
German: WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FLUENZ TETRA ERHALTEN?
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Fluenz Tetra aussieht und Inhalt der Packung
French: Ce que contient Fluenz Tetra
German: Was Fluenz Tetra enthält
French: Une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus un vaccin actif a été menée pour comparer l'immunogénicité de Fluenz Tetra et de Fluenz (contrôle actif) chez des enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Au total, 2 312 enfants et adolescents ont été randomisés par centre selon un rapport 3:1:1 dans des groupes recevant Fluenz Tetra ou l'une des deux formulations du vaccin de contrôle Fluenz, contenant chacune une souche B correspondant à l'une des deux souches B incluses dans Fluenz Tetra (une souche B de la lignée Yamagata et une souche B de la lignée Victoria).
German: Insgesamt wurden 2.312 Kinder und Jugendliche nach Prüfzentren getrennt im Verhältnis 3:1:1 in Gruppen randomisiert, die entweder Fluenz Tetra oder eine von zwei Fluenz-Vergleichsimpfstoffen erhielten, welche jeweils einen B-Stamm enthielten, der einem der beiden B-Stämme in Fluenz Tetra entsprach (ein B-Stamm der Yamagata-Linie und ein B-Stamm der Victoria-Linie).
French: Fluenz est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 3 686 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins, sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.
German: Mit Fluenz traten bei 3.686 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
French: • Ne donnez pas d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz Tetra, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Fluenz Tetra keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
French: Cette observation relative au vaccin trivalent Fluenz est pertinente pour l'utilisation de Fluenz Tetra car Fluenz Tetra (vaccin grippal vivant atténué, nasal) est identique à Fluenz, la seule différence étant l'ajout d'une quatrième souche (une deuxième souche B) au sein de Fluenz Tetra.
German: Diese Untersuchungen mit trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
French: Tolérance de Fluenz
German: Sicherheit von Fluenz
French: L'expérience relative à la tolérance du vaccin trivalent Fluenz est pertinente pour l'utilisation de Fluenz Tetra car Fluenz Tetra (vaccin grippal vivant atténué, nasal) est identique à Fluenz, la seule différence étant l'ajout d'une quatrième souche (une deuxième souche B) au sein de Fluenz Tetra.
German: Die Erfahrungen bezüglich Sicherheit von trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
French: Il est inutile d'inhaler profondément ou de renifler.
German: Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen.
French: Image 1 Administration de Fluenz Tetra
German: Abbildung 1 Verabreichung von Fluenz Tetra
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10 000) :
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betreffen):
French: Dans plus de 300 cas enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, rapportant une administration du vaccin chez la femme enceinte, aucune complication maternelle ou foetale n'a été observée.
German: Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen beobachtet.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
French: Europe, Asie/Océanie,
German: Asien/ Ozeanien
French: Placez l'embout à l'entrée de l'autre narine.
German: Sprühen Sie den Impfstoff in das andere Nasenloch.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
French: Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
French: BOITE DE 1 APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE BOITE DE 1 APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE (DANS UN EMBALLAGE A TROIS VOLETS)
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 1 NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH PACKUNGSGRÖSSE MIT 1 NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH (IN EINEM DREIFACH AUFKLAPPBAREN KARTON) PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (IN SCHALENVERPACKUNG)
French: Fluenz Tetra n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
German: Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz Tetra nicht empfohlen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : malaise
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Unwohlsein
French: (voir également rubrique 3, Comment Fluenz Tetra est-il administré).
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz Tetra verabreicht?
French: Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Tetra
German: Anwendung von Fluenz Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Suivez les recommandations de votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien quant au délai à l'issue duquel votre enfant doit éventuellement se présenter pour une seconde administration.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, ob und wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
French: Bouchon-piston
German: Häufig: Pyrexie
French: Population pédiatrique
German: Pädiatrische Studien
French: • Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous.
German: • Die Fluenz Tetra-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
French: Contient également : Saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu Fluenz.
German: Bei Fluenz-Impflingen ab einem Alter von 24 Monaten war die Häufigkeit des Auftretens von Giemen nicht erhöht.
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
French: Fluenz Tetra doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
German: Fluenz Tetra darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
French: Efficacité (IC 95 %) Souches antigéniquement apparentées
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende Stämme
French: D153-P502 Europe
German: D153P502
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.
French: L'EPAR complet relatif à Fluenz Tetra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluenz Tetra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les enfants qui n'ont pas été vaccinés auparavant contre la grippe saisonnière doivent recevoir une seconde dose, 4 semaines après la première.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten vier Wochen nach der ersten Dosis eine zweite Dosis erhalten.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
German: Wenn der Impfstoff einer Person verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fluenz Tetra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fluenz Tetra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluenz Tetra, le 4 décembre 2013.
German: Am 4. Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz Tetra in der gesamten Europäischen Union.
French: La dose recommandée est d'une pulvérisation nasale (0,1 ml) par narine.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Sprühstoß (0,1 ml) in jedes Nasenloch.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fluenz Tetra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz Tetra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
French: Fluenz Tetra est un vaccin utilisé pour protéger les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans contre la grippe.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor Influenza (Grippe) bei Kindern zwischen zwei und unter 18 Jahren angewendet wird.
French: L'étude a évalué la capacité des vaccins à stimuler une réponse immunitaire contre la grippe, en mesurant la production d'anticorps protecteurs.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit der Impfstoffe beurteilt, eine Immunreaktion gegen Influenza anzuregen, indem die Bildung schützender Antikörper gemessen wurde.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux enfants dont le système immunitaire est affaibli par des maladies telles que des troubles sanguins, une infection symptomatique par le VIH, un cancer, ou encore à la suite de certains traitements médicaux, ni aux enfants recevant un traitement par salicylés (médicaments contre la douleur, tels que l'aspirine).
German: Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Kindern mit geschwächtem Immunsystem infolge bestimmter Erkrankungen wie Blutkrankheiten, einer symptomatischen HIVInfektion oder Krebserkrankungen oder infolge bestimmter medizinischer Behandlungen; ferner darf es nicht bei Kindern angewendet werden, die mit Salicylaten (Schmerzmitteln wie Aspirin) behandelt werden.
French: Fluenz Tetra est un vaccin.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff.
French: Fluenz Tetra contient des souches des virus de la grippe, qui ont été préalablement affaiblis de façon à ce qu'ils ne provoquent pas la maladie.
German: Fluenz Tetra enthält Grippevirusstämme, die zuvor abgeschwächt worden sind, damit sie keine Erkrankung hervorrufen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fluenz Tetra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fluenz Tetra ergriffen?
French: Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des autres composants, à la gentamicine (un type d'antibiotique) ou aux œufs ou protéines d'œuf.
German: Fluenz Tetra darf nicht bei Kindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen Gentamicin (ein Antibiotikum) oder gegen Eier oder Eiproteine sind.
French: De plus, le CHMP a jugé le fait que le vaccin soit administré par pulvérisation nasale, et non par injection, et le fait que les deux virus de la grippe B soient inclus dans le vaccin comme des avantages importants pour les enfants.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Impfung als Nasenspray und nicht als Injektion verabreicht wird, und die Tatsache, dass beide Influenza-B-Viren in den Impfstoff aufgenommen werden, wichtige Vorteile für Kinder darstellen.