FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Tybost, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Tybost o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.
French: Le cobicistat est lié à 97-98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est de 2.
Spanish: Cobicistat se une en un 97 a 98% a las proteínas plasmáticas humanas y la proporción de la concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 2.
French: ASCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) C0h (µg/mL)
Spanish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
French: Les concentrations sériques de la digoxine doivent être surveillées et utilisées pour déterminer la dose de digoxine permettant d'obtenir les effets cliniques souhaités.
Spanish: Deben monitorizarse las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina para obtener los efectos clínicos deseados.
French: Semaine 48a
Spanish: Semana 48a
French: La sécurité et l'efficacité du cobicistat chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cobicistat en niños de entre 0 a menores de 18 años (ver sección 5.1).
French: • 12 heures ou plus après l'heure de prise habituelle de Tybost, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: • 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Tybost, no tome la dosis olvidada.
French: Médicaments par classes thérapeutiques
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost Comment prendre Tybost
Spanish: Qué es Tybost y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tybost Cómo tomar Tybost
French: Effets sur la concentration des médicaments Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Amarillo de óxido de hierro (E172)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments, Code ATC : V03AX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, código ATC: V03AX03
French: Pour ces sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
Spanish: En el caso de estos sedantes/hipnóticos, puede ser necesario disminuir la dosis y se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones.
French: Vous pouvez toujours transmettre le VIH lorsque vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace.
Spanish: Usted todavía puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
French: Aucune étude sur les effets de la nourriture n'a été réalisée avec Tybost.
Spanish: No se efectuó ningún estudio del efecto de los alimentos con Tybost.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme chez la souris n'a révélé aucun potentiel cancérogène.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a largo plazo en ratones no se observó ningún potencial carcinogénico.
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Tybost y para qué se utiliza
French: Tableau 1 : Posologies Dose de Tybost
Spanish: Tabla 1: Pautas de dosificación Dosis de Tybost
French: Tybost doit être administré par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture.
Spanish: Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día, con alimentos.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme du cobicistat chez le rat a révélé un potentiel tumorigène spécifique à cette espèce qui est considéré sans pertinence pour l'homme.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a largo plazo de cobicistat en ratas, se reveló un potencial tumorígeno específico en esta especie, que se considera que no es pertinente en los seres humanos.
French: Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
Spanish: A fin de evitar la transmisión del VIH al niño, se recomienda que la madre infectada por el VIH no dé lactancia materna a sus hijos en ninguna circunstancia.
French: Le cobicistat et l'atazanavir ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus et la mère.
Spanish: Cobicistat y atazanavir solo se deben utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto y la madre.
French: INHIBITEURS DE LA HMG Co-A RÉDUCTASE Fluvastatine
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Fluvastatina
French: AOD = anticoagulant oral direct 1Étude conduite avec du fumarate de ténofovir disoproxil
Spanish: ACOD = anticoagulante oral directo 1 El estudio se llevó a cabo con tenofovir disoproxilo fumarato
French: Comme le cobicistat est hautement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Spanish: Dado que cobicistat se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
French: dépression, troubles du sommeil Affections du système nerveux : Fréquent :
Spanish: Depresión, trastornos del sueño Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Tybost.
Spanish: Hay medicamentos que nunca se deben tomar con Tybost.
French: Vous ne devez pas prendre Tybost en même temps que d'autres médicaments contenant les substances suivantes :
Spanish: No debe tomar Tybost con otros medicamentos que contengan:
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation sur la posologie chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles a partir de los cuales se pueda hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
French: Le recours à d'autres méthodes de contraception doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe sopesar el uso de otros métodos anticonceptivos (ver sección 4.5).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été totalement évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Spanish: No se ha evaluado por completo la farmacocinética de cobicistat en pacientes de edad avanzada (65 años o más).
French: À la semaine 96, la modification moyenne de la créatinine sérique a été de 0,07 ± 0,15 mg/dL et la modification moyenne du DFGe par la méthode de Cockcroft-Gault a été de -6,2 ± 9,07 mL/min.
Spanish: En la semana 96, el cambio medio en la creatinina sérica fue de 0,07 ± 0,15 mg/dl y el cambio medio en la VFGe por el método de Cockcroft-Gault de -6,2 ± 9,07 ml/min.
French: Pourcentage de sujets avec une charge virale > 100 000 copies/mL
Spanish: Porcentaje de pacientes con carga viral > 100.000 copias/ml
French: On ne sait pas si le cobicistat/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si cobicistat/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin ponerse en contacto con su médico.
French: d Inclut les patients qui ont interrompu le traitement pour événement indésirable (EI) ou décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine d'analyse, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sous traitement dans la fenêtre spécifiée.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a una reacción adversa (RA) o a la muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
French: Le cobicistat n'ayant pas été étudié chez les patients sous dialyse, aucune recommandation ne peut être donnée concernant ces patients.
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en los pacientes que reciben diálisis; por lo tanto, no se puede dar ninguna recomendación para estos pacientes.
French: Le taux de réponse virologique a été évalué dans les deux groupes de traitement, la réponse virologique étant définie comme l'obtention d'une charge virale indétectable (< 50 copies d'ARN du VIH-1/mL).
Spanish: Se evaluó la tasa de respuesta virológica en ambos grupos de tratamiento y se definió la respuesta virológica como el logro de una carga viral indetectable (< 50 copias del ARN del VIH-1/ml).
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Trazodone
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Trazodona
French: Si vous prenez Tybost en même temps que l'atazanavir, votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Tybost pour vous et votre enfant.
Spanish: Si toma Tybost con atazanavir, su médico le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Tybost para usted y para su hijo.
French: Si vous oubliez de prendre Tybost
Spanish: Si olvidó tomar Tybost
French: Dose recommandée chez l'adulte : • Un comprimé par jour par voie orale avec de la nourriture.
Spanish: Dosis recomendada para adultos: • Un comprimido al día por la boca, con alimentos.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
French: EU/1/13/872/001 30 comprimés pelliculés EU/1/13/872/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/13/872/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/872/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
French: Il faut commencer par prescrire la dose de digoxine la plus faible.
Spanish: Inicialmente, debe recetarse la dosis más baja de digoxina.
French: Interruption du médicament étudié en raison de la survenue d'EI ou du décès du patientd
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a AA o muerted
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cobicistat dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cobicistat en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Semaine 144b
Spanish: Semana 144b
French: Après l'administration orale de cobicistat avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées 4 heures après la prise du cobicistat.
Spanish: Después de la administración oral de cobicistat con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron 4 horas después de administrar cobicistat.
French: Tybost est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice dans un sachet ou une boîte qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Spanish: Tybost se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un sobre o bote de gel de silicio que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
French: Les interactions entre le cobicistat et les médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une co-administration sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Spanish: Las interacciones entre cobicistat y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la tabla 2 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔").
French: Il doit être pris avec de l'atazanavir ou du darunavir (tous deux des inhibiteurs de protéase) et agit comme un booster (potentialisateur) pour aider à améliorer leurs effets.
Spanish: Se toma con atazanavir o darunavir (ambos inhibidores de la proteasa) y actúa como un reforzador (potenciador) para ayudar a mejorar su efecto.
French: Les concentrations plasmatiques du cobicistat et par conséquent de l'atazanavir peuvent diminuer considérablement pendant la grossesse.
Spanish: Los niveles plasmáticos de cobicistat y, por tanto, de atazanavir pueden disminuir significativamente durante el embarazo.
French: • ciclosporine, sirolimus et tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation
Spanish: • ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante
French: • metformine, médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2
Spanish: • metformina, medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
French: Parmi ces 21 patients, 3 ont développé la mutation M184V associée à la résistance à l'emtricitabine.
Spanish: De los 21 pacientes, 3 presentaron la sustitución M184V de resistencia asociada a emtricitabina.
French: c Inclut les sujets avec ≥ 50 copies/mL dans les fenêtres de la semaine 48 ou 144, les sujets ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité, et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
Spanish: c Incluye a los pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en las ventanas de la semana 48 o 144, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de una reacción adversa, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
French: Votre médecin évaluera avec attention si vous devez recevoir un traitement par Tybost.
Spanish: Su médico sopesará detenidamente si debe tratarle con Tybost.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des fœtus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
Spanish: En las ratas, se produjeron cambios en la osificación de la columna vertebral y la esternebra de los fetos, a una dosis que produjo una toxicidad materna significativa.
French: Ces interactions reposent sur les études d'interaction médicamenteuse ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'événements graves et/ou engageant le pronostic vital ou de perte d'efficacité.
Spanish: Estas interacciones se basan en estudios de interacción medicamentosa o de interacciones previstas, a causa de la magnitud esperada de la interacción, y el potencial de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o de pérdida de eficacia.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du cobicistat et de l'atazanavir chez la femme enceinte.
Spanish: Existen datos limitados provenientes del uso de cobicistat y atazanavir en mujeres embarazadas.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du cobicistat/ses métabolites dans le lait.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que cobicistat/metabolitos se excretan en la leche.
French: Sur ces 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat et 313 atazanavir/ritonavir) et 496 (250 atazanavir/cobicistat et 246 atazanavir/ritonavir) ont reçus respectivement au moins 48 et 144 semaines de traitement.
Spanish: De estos 692 pacientes, 613 (300 atazanavir/cobicistat y 313 atazanavir/ritonavir) y 496 (250 atazanavir/cobicistat y 246 atazanavir/ritonavir) recibieron al menos 48 y 144 semanas de tratamiento, respectivamente.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, les réductions de la clairance de la créatinine estimée se sont produites précocement au cours du traitement par le cobicistat, après quoi elles se sont stabilisées.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, se produjeron disminuciones del aclaramiento estimado de creatinina, en un momento temprano del tratamiento con cobicistat, después de lo cual se estabilizó.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments contre le VIH.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos para la infección por el VIH.
French: Si vous êtes concerné(e) lorsque vous prenez Tybost, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si sufre mareos mientras toma Tybost, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Lors de la co-administration de maraviroc et de Tybost, les patients doivent recevoir 150 mg de maraviroc deux fois par jour.
Spanish: Cuando se administre de forma concomitante maraviroc y Tybost, los pacientes deben recibir 150 mg de maraviroc, dos veces al día.
French: Tybost ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant du cobicistat ou avec le ritonavir en raison des effets similaires du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A.
Spanish: No se debe utilizar Tybost en combinación con otros medicamentos que contienen cobicistat o con ritonavir, a causa de los efectos similares de cobicistat y ritonavir sobre el CYP3A.
French: Il n'existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de cobicistat chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos clínicos o estos son limitados relativos al uso de cobicistat en mujeres embarazadas.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1, le VHB ou le VHC et n'a pas d'activité antagoniste sur les effets antiviraux des traitements contre le VIH.
Spanish: Cobicistat no presenta actividad antiviral detectable frente al VIH-1, el VHB o el VHC, y no antagoniza el efecto antiviral de estos inhibidores del VIH.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Spanish: El desecante de gel de silicio está en un sobre o bote separado, y no se debe tragar.
French: Cependant, il convient d'informer les patients qu'un état vertigineux a été signalé avec des traitements contenant du cobicistat.
Spanish: No obstante, se debe informar a los pacientes de que se han descrito mareos durante el tratamiento con pautas que contienen cobicistat.
French: • calculs rénaux
Spanish: • cálculos renales
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tybost.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Tybost.
French: Ceux-ci sont mentionnés sous le titre « Ne prenez jamais Tybost - si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes ».
Spanish: Estos medicamentos se especifican en la sección "No tome Tybost-Si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos".
French: L'arrêt de Tybost et de l'atazanavir ou du darunavir pourrait diminuer le succès des traitements futurs prescrits par votre médecin.
Spanish: Interrumpir Tybost y atazanavir o darunavir puede reducir el éxito de los tratamientos futuros prescritos por su médico.
French: lithiase rénale, hématurie, protéinurie Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent :
Spanish: Nefrolitiasis, hematuria, proteinuria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes:
French: (Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: La substance active, le cobicistat, est persistante dans l'environnement.
Spanish: El principio activo cobicistat persiste en el medio ambiente.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento.
French: thioridazine, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux
Spanish: tioridazina, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso
French: • dasatinib, nilotinib, vinblastine et vincristine, médicaments utilisés dans le traitement du cancer
Spanish: • dasatinib, nilotinib, vinblastina y vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat est associée à un risque accru d'effets indésirables rénaux en comparaison avec les traitements contenant du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
Spanish: Los datos actuales no son adecuados para determinar si la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y cobicistat se asocia a un riesgo mayor de reacciones adveras renales en comparación con pautas que incluyen tenofovir disoproxilo sin cobicistat.
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance de la créatine estimée, doit être pris en compte lorsque le cobicistat est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est utilisée pour décider de certains aspects de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments co-administrés.
Spanish: Se debe tener en cuenta este efecto sobre la creatinina sérica, que se traduce en una reducción del aclaramiento estimado de creatinina, al administrar cobicistat a pacientes en quienes se utiliza el aclaramiento estimado de creatinina para orientar aspectos de su tratamiento clínico, entre ellos el ajuste de las dosis de los medicamentos administrados de forma concomitante.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tybost en même temps que le darunavir.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar Tybost con darunavir.
French: • Tybost doit être pris avec de l'atazanavir (300 mg) ou du darunavir (800 mg).
Spanish: • Tybost se debe tomar con atazanavir (300 mg) o darunavir (800 mg).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent :
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes:
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez ou avez eu une maladie hépatique sévère ou si des analyses ont mis en évidence des problèmes au niveau de votre foie.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido una enfermedad hepática grave o si los análisis han mostrado problemas en el hígado.
French: Caractéristiques de la maladie à l'inclusion
Spanish: Características basales de la enfermedad
French: Aucun sujet n'a développé les mutations K65R ou K70E associées à la résistance au ténofovir, ni aucune mutation de résistance primaire associée aux inhibiteurs de protéase.
Spanish: Ningún sujeto presentó las sustituciones K65R o K70E de resistencia asociada a tenofovir, ni ninguna sustitución principal de resistencia asociada a los inhibidores de la proteasa.