FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinovaná léčba anakinrou a methotrexatem prokázala statisticky a klinicky signifikantní snížení intenzity známek a symptomů RA u pacientů, u kterých odpověď na léčbu samotným methotrexatem nebyla dostatečná (38 % vs. 22 % pozitivních odpovědí na léčbu, měřeno pomocí kritérií ACR20).
Hungarian: Az anakinra és a metotrexát kombinált alkalmazása azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a csak metotrexáttal folytatott kezelésre, az RA tünetei súlyosságának mind statisztikailag, mind klinikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett (a válaszadók 38% versus 22%-a az ACR20 kritérium alapján mérve).
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak abban a tekintetben, hogy a Kineret Still-betegségben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés alatt is folytatható-e.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - Vážné alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíží při polykání či dýchání,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - súlyos allergiás reakciók, amelyek tünete lehet az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési vagy légzési nehézség, hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás, a bőr viszketése vagy bőrkiütés.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Hungarian: A neutropeniára vonatkozó további információt lásd a 4.8.
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Hungarian: A klinikai tünetek és a gyulladásos markerek mellett súlyos CAPS esetén, a központi idegrendszer gyulladásának vizsgálata is ajánlatos, beleértve a belső fület (MRI vagy CT, lumbal punkció és audiológiai) és a szemet (szemészeti vizsgálat) a kezelés első 3 hónapja után, majd azt követően 6 havonta, amíg meg nem határozták a hatékony terápiás dózisokat.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Hungarian: - ha allergiás az anakinrára vagy a gyógyszer (6.
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy betegnél cytomegalovírus fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUE BOXEM)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ (BLUE BOXOT TARTALMAZ)
Czech: Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
Hungarian: A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Hungarian: A használt fecskendők és tartozékok megsemmisítése
Czech: Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Hungarian: A Kineret-kezelést az RA, a CAPS, illetve a Still-betegség diagnosztizálásában és kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo bolest v krku.
Hungarian: A fertőzés tünetei között szerepelhet a láz vagy torokfájás is.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát krónikus és súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél még nem értékelték.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis az összes CAPS altípus esetében 1-2 mg/kg/nap, subcutan injekcióban adva.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Hungarian: A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat „A Kineret előkészítésére és beadására vonatkozó információk".
Czech: - jestliže máte neutropenii (nízký počet leukocytů) stanovenou krevním testem.
Hungarian: - ha Önnek a vérvizsgálat alapján neutropéniája van (alacsony fehérvérsejtszám).
Czech: - Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
Hungarian: - súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentkező hepaticus eseményekről főleg olyan betegeknél számoltak be, akiket Still-betegség miatt kezeltek, illetve akiknél hajlamosító tényezők fordultak elő, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben a Kineret-kezelés kezdete előtt.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: Chránič jehly (kryt) Jehla
Hungarian: Tűvédő (burkolat) Tű
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.
Hungarian: Allergiás reakció, így anaphylaxiás reakció vagy angiooedema nem gyakran lépett fel.
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Hungarian: A Kineret-kezelés jelentősen csökkenti a CAPS manifesztációit, beleértve a gyakori tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság és szem vörösségének csökkenését.
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Hungarian: A fertőzések valamennyi szervrendszerben felléptek, és mind a Kineretet önmagában, mind a valamilyen immunszuppresszív szerrel kombinációban alkalmazó betegekben előfordultak.
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Hungarian: A Still-betegség esetében publikált további adatok alapján a Kineret gyorsan megszünteti a szisztémás tüneteket, például a lázat, a bőrkiütést és az akut fázisú reaktánsok szintjének emelkedését.
Czech: Kineret 100 mg/0,67 ml injekce Anakinra s.c.
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekció Anakinra sc.
Czech: Stillovu nemoc charakterizují vedle různého stupně artritidy znaky systémového zánětu, jako je vysoká horečka, kožní vyrážka, hepatosplenomegalie, serozitida a zvýšená hladina reaktantů akutní fáze zánětu, podnícená aktivitou IL-1.
Hungarian: A Still-betegséget, valamint az arthritis különböző fokozatait olyan szisztémás gyulladásos jelenségek jellemzik mint a fűrészelő lázmenet, a bőrkiütés, a hepatosplenomegalia, a serositis és az akut fázisú reaktánsok IL-1 hatására bekövetkező emelkedése.
Czech: • vnější oblast horní části paží
Hungarian: • a felkar külső területe
Czech: Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.
Hungarian: A Kineret és az MAS közötti ok-okozati összefüggés nem igazolt.
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Hungarian: Radiológiai vizsgálatokat egy, az anakinrával végzett vizsgálatban folytattak.
Czech: Předplněná stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Az előretöltőtt fecskendő csak egyszer használható.
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Hungarian: Ezért a vírusos hepatitis szűrését is el kell végezni a közzétett szakmai irányelvek szerint a Kineret-tel végzett kezelés megkezdése előtt.
Czech: Ve stejném časovém bodu bylo 7 z 12 pacientů ve skupině léčené přípravkem Kineret hodnoceno jako respondéři na kritérium ACRpedi50 a 5 ze 12 pacientů v téže skupině jako respondéři na kritérium ACRpedi70 (ve srovnání s tím nebyli žádní takoví respondéři ve skupině s placebem).
Hungarian: Ugyanebben az időpontban a Kineret kezelési csoport 12 betegéből hetet azonosítottak ACRpedi50-esként, és a 12-ből ötöt ACRpedi70-esként, szemben a placebocsoporttal, ahol ez egy betegnél sem állt fenn.
Czech: V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu.
Hungarian: A kreatinin-clearance arányos csökkenését észlelték a májkárosodásban szenvedő populációban.
Czech: Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
Hungarian: ACRpedi70 választ, és a 20 betegből 17 elérte az adaptált ACRpedi90 választ, valamint az inaktív betegségállapotot.
Czech: Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Hungarian: A 100 mg/nap-os dózisnál az RA-ben szenvedő betegek 71%-ánál léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a placebóval kezelt betegek 28%-ával szemben.
Czech: • horní vnější oblast hýždí a
Hungarian: • a fenék felső, külső részei; és
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Kineret.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
Hungarian: A javasolt Kineret dózis naponta egyszer 100 mg injekció subcutan alkalmazva.
Czech: 3 až 7 hodin po subkutánní aplikaci anakinry v klinicky relevantních dávkách (1 až 2 mg/kg; n = 18).
Hungarian: Rheumatoid arthritises egyéneknél az anakinra subcutan alkalmazását követően, klinikailag releváns dózis mellett (1-2 mg/kg; n = 18) 3 és 7 óra közötti időszakban alakult ki a maximális plazmakoncentráció.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre idősebb CAPS-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže.
Hungarian: A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek.
Czech: (36 pacientů ve věku 8 měsíců až < 18 let) se závažným CAPS (NOMID/CINCA a MWS) byla u všech pacientů pozorována klinická odezva na anakinru během 10 dnů a byla udržována až 5 let při pokračujícím podávání přípravku Kineret.
Hungarian: Egy 43, súlyos CAPS betegségben (NOMID/CINCA és MWS) szenvedő felnőttel és gyermekkel (36 beteg kora 8 hónaptól <18 évig terjedt) végzett klinikai vizsgálat során, az anakinra klinikai válaszreakciója az összes betegnél a kezelés kezdetét követő 10 napon belül jelentkezett, és a Kineret folyamatos adása mellett akár 5 évig fennmaradt.
Czech: • Předepsanou dávku přípravku Kineret • Časné známky poukazující na MAS
Hungarian: • A Kineret felírt adagja • Az MAS-ra utaló korai tünetek
Czech: Anakinra rovněž nezvyšovala výskyt chromozomálních abnormalit či mikrojader v buňkách kostní dřeně u myší.
Hungarian: Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma-rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Hungarian: A betegek többsége az infekció lezajlása után is alkalmazta a vizsgált gyógyszert.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů.
Hungarian: A Kineret-tel végzett placebo-kontrollos RA-vizsgálatokban a kezelés a fehérvérsejtszám és az abszolút neutrophilszám (ANSZ) enyhe csökkenésével járt.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byly nejčastějším a konzistentně hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret reakce v místě vpichu.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében a Kineret-nek tulajdonítható leggyakoribb és konzisztensen jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
Czech: U pacientů užívajících několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza.
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók olyan betegek esetében, akiket többféle biológiai gyulladáscsökkentővel kezeltek.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Hungarian: A glükokortikoidok adagja számos esetben csökkenthető a Kineret-kezelés megkezdése után.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) nem szükséges adagolásmódosítás.
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.
Hungarian: Ha a Kineret-kezelést a betegség fellángolása kockázatának csökkentése céljából súlyos fertőzés alatt is folytatják, gondos monitorozás szükséges.
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
Hungarian: • Betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomag
Czech: Známkou infekce může být také přetrvávající zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.
Hungarian: Fertőzés tünete lehet a tartós hőemelkedés, a fogyás és a tartós köhögés is.
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret byla prokázána u pacientů s CAPS s různými stupni závažnosti onemocnění.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság CAPS-ben A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-ben szenvedő betegek esetén igazolták.
Czech: Neinfekční hepatitida
Hungarian: Emellett a nem fertőző hepatitis,
Czech: Tabulka nežádoucích účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Hungarian: Ezért a mellékhatásokat bemutató alábbi táblázat egyaránt vonatkozik az RA, a CAPS és a Still-betegség Kineret-kezelésére.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig követett 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül egyik beteg sem hagyta abba ideiglenesen vagy véglegesen a Kineret-kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt.
Czech: Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly.
Hungarian: A fecskendőt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tűvédőt a tűről.
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Hungarian: A Kineret-kezelés során nem gyakran beszámoltak allergiás reakcióról, amely anaphylaxiás reakcióval, angiooedemával, urticariával, bőrkiütéssel és viszketéssel járt.
Czech: - Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.
Hungarian: - Emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálat alapján.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.
Hungarian: A Kineret és etanercept egyidejű alkalmazása nem növeli a terápiás hasznot.
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - RA: A Kineret alkalmazását reumatoid artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták teljes részletességgel, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 752 rheumatoid arthritisben szenvedő, 65 évet betöltött, köztük 163, 75 évet betöltött beteget vizsgáltak.
Czech: Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a Kineret-tel kezelt betegekben magasabb volt a lymphoma előfordulási gyakorisága, mint a normál populációban várt ráta, ez az arány megfelelt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben általában tapasztalt értéknek.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő diszkomfort elkerülése érdekében ajánlott a beadási hely váltogatása.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Toto balení obsahující 7 předplněných injekčních stříkaček je součástí balení s 28 ks.
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Hungarian: A CIAS1/NLPR3 gén spontán mutációját azonosítottak a CAPS-ben szenvedő betegek többségében.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Still-betegségben A biztonságosságot és hatásosságot 24, legfeljebb 1 évig Kineret-tel kezelt SJIA-ban szenvedő betegen végzett, randomizált, kontrollos, publikált vizsgálattal igazolták.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Hungarian: A thrombocytopenia enyhe volt, azaz a thrombocytaszám >75 x 109/l volt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásáról, sem a fertőzések élő vakcinák általi másodlagos átviteléről, ezért élő vakcinák nem adhatók a Kineret-tel egyidejűleg.
Czech: zlikvidujte stříkačku a vezměte si novou.
Hungarian: Ha nem tudja beállítani a megfelelő adagot, dobja el a fecskendőt és használjon újat.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
Hungarian: Ennek következtében a vesefunkció csökkenésével a Kineret plazma clearance-e csökken.
Czech: Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
Hungarian: A Kineret új javallatának, a Still-betegségnek az egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Czech: Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Hungarian: Az injekció helyének hűtése, az injekciós folyadék felmelegítése szobahőmérsékletűre, hideg borogatások használata (az injekció előtt és után), valamint lokális glükokortikoidok és antihisztaminok alkalmazása az injekció után enyhítheti az injekció helyén keletkező reakciók okozta panaszokat és tüneteket.
Czech: Ve 24. týdnu bylo v remisi 6 ze 12 pacientů léčených anakinrou (ve srovnání se 2
Hungarian: A 24. héten a 12, anakinrával kezelt betegből hatnál jelentettek remissziót, míg a 10, DMARD-dal kezelt betegből kettőnél.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
Hungarian: A Kineret alkalmazása gyakran társult neutropeniához (ANSZ < 1,5 x 109/l) az RA-ra vonatkozóan végzett placebokontrollos vizsgálatokban és neutropeniás eseteket észleltek a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegek esetében.
Czech: Nejčastěji a nejdůsledněji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret u pacientů s RA byla reakce v místě vpichu injekce.
Hungarian: Reakciók az injekció beadási helyén Az RA-ben szenvedő betegeknél Kineret-nek tulajdonítható leggyakoribb és konzisztensen jelentett mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
Czech: 0,67 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce se stupnicí (sklo typu I) se zátkou pístu (bromobutylová pryž) a jehlou 29 G. Předplněná injekční stříkačka má vnější tuhý plastový chránič jehly připevněný k vnitřnímu krytu jehly.
Hungarian: 0,67 ml oldatos injekció előretöltött, fokbeosztású fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (bromobutil gumi) és 29 G-s tűvel.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Czech: Následnou otevřenou fázi dokončilo 16 pacientů; ze 7 respondérů ve 12. měsíci 6 ukončilo léčbu glukokortikoidy a u 5 z nich bylo onemocnění neaktivní.
Hungarian: A 12. hónapban válaszreakciót mutató 7 beteg közül hatan abbahagyták a glükokortikoid-kezelést, és ötüknél inaktív volt a betegség.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
Hungarian: A kezeletlen CAPS-ben szenvedő betegekre jellemző a normál szérumszintekhez képest emelkedett CRP, SAA és IL-6.
Czech: - kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), které zahrnují následující autozánětlivá onemocnění: - multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID),
Hungarian: - Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS), amelyek a következő autoinflammatorikus betegségeket foglalják magukban:
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be thrombocytopenia kialakulásáról, míg a placebo csoportban ez az arány 0,3% volt.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a májfunkciót nem befolyásoló hepaticus eseményeket jelentettek.
Czech: které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
Hungarian: Ez olyan káros hatásokat eredményez, amelyek a betegség tünetet okozó gyulladáshoz vezetnek.
Czech: SJIA byl přípravek Kineret podáván jako úvodní léčba poté, kdy pacienti neodpověděli na léčbu NSAID, avšak před nasazením DMARD, systémových glukokortikoidů či jiných biologických látek.
Hungarian: NSAID-okra, de még az előtt, hogy DMARD-okat, szisztémás glükokortikoidokat vagy más biológiai készítményeket alkalmaztak volna.