FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrelsen gav kommentarer beträffande skälen till det minskade antalet ansökningar för humanläkemedel, det ökade antalet ansökningar för pediatriska prövningsprogram och de tidigare diskussionerna inom styrelsen on betalningssystemet för nationella behöriga myndigheter.
Bulgarian: Управителният съвет представи мнения по отношение на причините за намаляването на броя на заявленията за лекарствени продукти за хуманна употреба, увеличаването на заявленията за планове за педиатрично изследване и предходните обсъждания в Управителния съвет относно системата за плащания към националните компетентни органи.
Swedish: Myndigheten räknar inte med att EU-anslagen till myndigheten kommer att öka utan snarare utgöra en mindre del av myndighetens budget.
Bulgarian: Агенцията очаква, че финансовото участие на ЕС в Агенцията няма да се увеличи и вероятно ще намалее като част от бюджета на Агенцията.
Swedish: Detta arbete har inletts genom att myndigheten har informerat kommissionen om sina erfarenheter av avgiftssystemet och presenterat frågan för intressenterna vid konferensen i juni 2010.
Bulgarian: Началото на работата беше поставено, като Агенцията сподели с Европейската комисия своя опит във връзка със системата за събиране на такси и представи темата на заинтересованите страни на конференцията през юни 2010 г.
Swedish: Myndigheten får årsredovisningar från samtliga organisationer i samband med utvärderingen av deras lämplighet att samarbeta med EMA.
Bulgarian: Агенцията получава финансови отчети от всяка организация, когато извършва оценка дали отговарят на условията да работят с EMA.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel rekommenderade att försäljningen av Avandia tillfälligt skulle dras in.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба препоръча временното спиране на разрешението за употреба на Avandia.
Swedish: EMA:s engagemang i denna process beror på att en del substanser av humant ursprung bearbetas till avancerade behandlingar, som sedan omfattas av särskild lagstiftning.
Bulgarian: Участието на EMA в този процес е свързано с факта, че част от веществата от човешки произход се използват в модерни терапии, които следователно са обхванати от специфично законодателство.
Swedish: EMA:s nya budgetförordning följer revisionen av rambudgetförordningen (EG, EURATOM) nr 2343/2002 från 2008 och tar hänsyn till kommissionens kommentarer.
Bulgarian: Новият финансовия регламент за EMA е съобразен с рамковия финансов Регламент (ЕО, ЕВРАТОМ) № 2343/2002 на Комисията, изменен през 2008 г. и в него са взети под внимание коментарите, направени от Европейската комисия.
Swedish: Finansiering av myndigheten
Bulgarian: Финансиране на Агенцията
Swedish: Samtliga organ som kunde tillhandahålla information om pandemin deltog.
Bulgarian: Участваха всички органи, които имаха роля в преодоляването на пандемията.
Swedish: EMA:s halvårsrapport för 2010
Bulgarian: Шестмесечен доклад на EMA за 2010 г.
Swedish: Förslag lämnades också om att upprätta en världsomfattande överenskommelse, till exempel inom ramen för ICH.
Bulgarian: Също така беше направено предложението да се предвиди световно споразумение, например в контекста на Международната конференция по хармонизацията (ICH).
Swedish: För att ytterligare öka insynen på detta område godkände dock styrelsen förslaget om att genomföra förbättringar av relaterade förfaranden, och föreslog att man skulle tillhandahålla länkar till de aktuella organisationernas webbplatser så att allmänheten lättare kan hitta information.
Bulgarian: Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността.
Swedish: MUMS-policyn (Minor Use Minor Species): årsrapport för 2010
Bulgarian: Политика на „второстепенни приложения/второстепенни видове": годишен доклад за 2010 г.
Swedish: Den syftar till att förena behovet att kunna använda Europas bästa vetenskapliga experter för att utvärdera och övervaka läkemedel, med att kunna säkerställa att dessa experter inte har några ekonomiska eller andra intressen inom läkemedelsindustrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
Bulgarian: Нейната цел е да се балансира необходимостта от осигуряване на най-добрите научни експерти на Европа за оценката и надзора на лекарствата, като същевременно се гарантира, че тези експерти нямат финансови или други интереси във фармацевтичната промишленост, която може да засегне тяхната безпристрастност.
Swedish: En international workshop om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar
Bulgarian: Международен семинар в областта на добрата клинична практика (ДКП) и етичните изисквания за клинични изпитвания
Swedish: Styrelsen noterade att slutsatserna i rapporten från HAI endast baseras på information från internet.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет.
Swedish: Gruppen kommer att bidra till arbetet med att främja utvecklingen av och lagstiftningen kring alternativa metoder för djurförsök, stärka myndighetens roll när det gäller djurens välfärd och förbättra kommunikationen med intressenterna.
Bulgarian: Групата ще окаже принос в работата, насочена към насърчаване на развитието и регулаторното приемане на алтернативни подходи към изпитванията с животни, ще укрепи ролята на Агенцията в областта на хуманното отношение към животните и ще улесни комуникацията между заинтересованите страни.
Swedish: Styrelsen godkände också förslaget att styrelsens ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av den rådgivande revisionskommitténs sammanträden, och att kommitténs ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av styrelsens sammanträden.
Bulgarian: Управителният съвет одобри предложението на председателя на Управителния съвет да бъде отправена покана да присъства на едно заседание на Консултативния одитен комитет всяка година, а председателят на комитета да бъде канен да присъства на едно заседание на Управителния съвет всяка година.
Swedish: Vid sammanträdet behandlades även framtida samarbete mellan de båda grupperna och ett förslag om resultatindikatorer för ledamöter i en styrelse.
Bulgarian: На заседанието бяха разгледани и бъдещите взаимодействия между двете групи и идеята за показатели за изпълнение, приложими за членовете на управителни съвети.
Swedish: Styrelsen betonade att nätverket måste ha ett gemensamt synsätt när det gäller insynen i beslutsprocessen.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че в мрежата е необходим колективен подход по отношение на прозрачността в процеса на вземане на решения.
Swedish: • HMA:s godkännande av förslaget till samförståndsavtal om övervakning av den vetenskapliga nivån och oberoendet hos den utvärdering som gjorts av nationella konkurrensmyndigheter åt myndigheten.
Bulgarian: Одобряването от страна на РАЛ на проекта за меморандум за разбирателство относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценката, извършвана от националните компетентни органи за Агенцията.
Swedish: Den tredje rapporten om framstegen rörande samverkan med patient- och konsumentorganisationer under 2009
Bulgarian: Трети доклад относно напредъка във взаимодействието с организации на пациенти и потребители през 2009 г.
Swedish: Ämnessamordnarna kommer att fortsätta att samarbeta med myndigheten, och man räknar med att kunna fatta beslut i slutet av 2010 eller början av 2011.
Bulgarian: Координаторите по теми ще продължат да работят с Агенцията по този въпрос, който се очаква да има решение до края на 2010 г. или началото на 2011 г.
Swedish: Kent Woods, styrelsens observatör i kommissionens del av urvalsförfarandet, kommer att förbereda frågor inför intervjun och säkerställa att urvalskriterierna har granskats tillräckligt tillsammans med några ledamöter.
Bulgarian: Kent Woods, наблюдателят на Управителния съвет по отношение на участието на Комисията в процеса на подбор, заедно с някои членове ще подготви въпросите за интервюто, като гарантира, че критериите за подбор ще бъдат разгледани надлежно.
Swedish: Dessutom granskas organisationernas lämplighet regelbundet.
Bulgarian: Освен това организациите подлежат на редовна повторна оценка на изпълнението на условията.
Swedish: Det föreslogs att man i framtiden ska undersöka möjligheterna att nå en överenskommelse med industrin beträffande formatet för ansökningar om godkännande för försäljning, så att tillgången främjas utan att kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter behöver lämnas ut i dokumenten.
Bulgarian: Беше направено предложение в бъдеще да се разгледа възможността за споразумение с промишлеността относно формата на заявленията за разрешения за употреба, така че да се улесни достъпът, без да е необходимо в целия документ да се обработва поверителна търговска информация или информация, съдържаща лични данни.
Swedish: Styrelsen antog förfarandet för val av verkställande direktör.
Bulgarian: Управителният съвет прие процедурата за избор на изпълнителен директор.
Swedish: Styrelsen fick en presentation om vilka alternativ myndigheten har när det gäller dess framtida lokaler och de kriterier som har tillämpats för att bedöma de olika alternativen.
Bulgarian: На Управителния съвет бяха представени настоящите възможности на Агенцията по отношение на нейните бъдещи помещения и критериите, приложени за оценката на вариантите.
Swedish: Ändringarna gäller förlängningar av godkännanden för försäljning, ändringar av typ II, årsavgifter, ändringar av plasma master files och vaccine antigen master files.
Bulgarian: Измененията засягат удължаването на разрешенията за употреба, промените от тип II, годишните такси, промените в основната документация за плазма и основната документация за ваксинни антигени.
Swedish: • Det kommande mötet med European Generics Association (EGA) i samband med HMA:s sammanträde den 26 oktober.
Bulgarian: Предстоящото заседание с Европейската асоциация за генерични лекарства (EGA) в края на заседанието на РАЛ на 26 октомври.
Swedish: Styrelsen diskuterade frågan om att insynen i de överläggningar som leder fram till beslut måste förbättras och att allmänheten måste få mer information under olika skeden i beslutsfattandet.
Bulgarian: Управителният съвет изрази мнение, че е необходимо да се подобри прозрачността на разискванията, водещи до вземане на решение, и че на обществеността трябва да се предоставя повече информация на различни етапи от вземането на решението.
Swedish: Ledamöterna diskuterade huruvida den nya policyn skulle kunna begränsa deltagandet av företrädare för patienter och den akademiska världen i EMA:s verksamhet, framför allt när det gäller mindre organisationer.
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет обсъдиха въпроса дали е възможно новата политика да ограничи участието на представители на пациентите и научните среди в дейността на EMA, поспециално в случаите с по-малките организации.
Swedish: Under utfrågningen tog man upp ämnen som samordning av anskaffning av vaccin, tillräckligheten hos de mekanismer som används för att tillkännage en pandemi, riskbedömning och åtgärder för hantering av intressekonflikter.
Bulgarian: В изслушването бяха засегнати теми като координацията на снабдяването с ваксини, адекватността на механизмите за обявяване на пандемия, оценката на риска, правилата за действие в случаи на конфликти на интереси и други.
Swedish: Företagsledningen uppskattade att Europeiska läkemedelsmyndigheten och US Food and Drug Administration samarbetade i frågan och gjorde ett samordnat tillkännagivande av sina respektive beslut.
Bulgarian: Администрацията по храните и лекарствата в САЩ сътрудничиха по този въпрос и координирано оповестиха съответните решения.
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 7 oktober 2010
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 7 октомври 2010 г.
Swedish: Syftet med att införa denna nya policy är att garantera största möjliga tillgång till myndighetens dokument samtidigt som man tar hänsyn till policyns principer, till exempel skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter.
Bulgarian: Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни.
Swedish: Tillgång till dokument
Bulgarian: Достъп до документи
Swedish: Alla tre berörda parter - Europeiska kommissionen, ECDC och EMA - har arbetat tillsammans för att lägga fram ett förslag.
Bulgarian: - Европейската комисия, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работят съвместно, за да предложат решение.
Swedish: Lägesrapport för EudraVigilance för humanläkemedel 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
Swedish: • Utkast till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet
Bulgarian: Проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството
Swedish: I rapporten konstaterades att det nya systemet uppfyller målet att stimulera utvecklingen och godkännandet av nya veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Bulgarian: В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS.
Swedish: På begäran av den spanska styrelseledamoten noterade ledamöterna utkastet till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet.
Bulgarian: Във връзка с искането на испанския член на Управителния съвет членовете се запознаха с проекта на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството.
Swedish: [EMA/MB/531926/2010] Styrelsen diskuterade den fråga som togs upp i rapporten från Health Action International (HAI) om att inte alla patient- och konsumentorganisationer uppfyller myndighetens krav på ekonomisk insyn.
Bulgarian: [EMA/MB/531926/2010] Управителният съвет обсъди въпроса, повдигнат в доклада на Health Action International, в който е посочено, че не всички организации на пациенти и потребители отговарят на критериите на Агенцията за финансова прозрачност.
Swedish: Utnämning av verkställande direktör
Bulgarian: Назначаване на изпълнителен директор
Swedish: Bland annat planerar myndigheten att se över ramen för samverkan mellan EMA och dessa organisationer, och att undersöka hur patienter och konsumenter kan engageras i nytta-/riskbedömningen för läkemedel.
Bulgarian: Агенцията възнамерява да преразгледа „Рамката за взаимодействие" между EMA и ОПП и да проучи как пациентите и потребителите могат да участват в оценката на ползите/рисковете от лекарствените продукти.
Swedish: [EMA/MB/603657/2010] Styrelsen antog den överföring på 4,4 miljoner euro som "provisoriskt anslag" (5,4 miljoner euro) som avsattes för eventuella förändringar i avgiftsintäkterna.
Bulgarian: [EMA/MB/603657/2010] Управителният съвет одобри прехвърлянето на 4,4 милиона евро „временни бюджетни кредити" (5,4 милиона евро), определени като резерв в случай на евентуални промени в прихода от такси.
Swedish: Uppdatering från ordförandegruppen för EU-organen Vid gruppens senaste sammanträde diskuterades den pågående interinstitutionella granskningen av EU-organen och ordföranden för EU:s grupp för verkställande direktörer deltog.
Bulgarian: На последното заседание на групата беше обсъден текущия междуинституционален преглед на агенциите на ЕС с участието на председателя на групата на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
Swedish: Vid sammanträdet konstaterades att det behövs ett separat styrelsesammanträde för att få en mer heltäckande översikt över det arbete som gjorts inom utvärderingen av hälso- och sjukvårdens metoder på rådets och Europaparlamentets nivå.
Bulgarian: На заседанието беше изразено становище, че е необходимо специално заседание на Управителния съвет, за да се направи по-задълбочен преглед на извършената от Съвета и Европейския парламент работа в областта на оценката на технологиите в здравеопазването.
Swedish: Rapport från Europeiska kommissionen
Bulgarian: Доклад на Европейската Комисия
Swedish: • Presentation av EMA:s strategi för nya lokaler
Bulgarian: Представяне на стратегията за помещения на EMA
Swedish: Den 6-7 september 2010 höll myndigheten en internationell workshop som en del av det offentliga samrådet om förslaget till diskussionsunderlag om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar som utförs i tredjeländer och lämnas in vid ansökningar om godkännande för försäljning (centraliserat förfarande).
Bulgarian: Агенцията проведе международен семинар като част от обществената консултация по проекта на дискусионен документ относно добрата клинична практика и етичните изисквания при клинични изписвания, провеждани в трети държави и прилагани към разрешенията за търговия за лекарствени продукти, подавани по централизирана процедура.
Swedish: • [EMA/496888/2010] Rapport med uppdateringar om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi
Bulgarian: [EMA/496888/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката
Swedish: Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително:
Swedish: Den nuvarande verkställande direktören kommer att sköta utnämningen.
Bulgarian: Назначаването ще извърши настоящият изпълнителен директор.
Swedish: • Den slutliga engelska versionen av annonseringen för urvalsförfarandet för verkställande direktör
Bulgarian: Окончателна версия на английски език на обявата за процедура за избор на изпълнителен директор.
Swedish: Denna fråga kommer att tas upp i myndighetens policy om insyn, som ska slutföras nästa år.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно прозрачността, която се очаква да бъде завършена следващата година, ще засегне този аспект.
Swedish: • [EMA/MB/535239/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden från den 7 juni 2010 till den 4 oktober 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/535239/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 7 юни 2010 г. до 4 октомври 2010 г.
Swedish: • Presentation av EMA:s policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer
Bulgarian: Представяне на политиката на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
Swedish: Reviderad policy om hantering av intressekonflikter
Bulgarian: Преразгледана политика за действие в ситуации на конфликт на интереси
Swedish: [EMA/MB/575364/2010] Styrelsen noterade förslaget till skriftligt förfarande för antagande av tidigare nämnda policy, som kommer att införas när myndigheten har fått yttrandet från Europeiska tillsynsmannen för dataskydd.
Bulgarian: [EMA/MB/575364/2010] Управителният съвет се запозна с предложението за писмена процедура за приемането на горепосочената политика, която ще започне след като Агенцията получи становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Swedish: London den 7 oktober 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
Swedish: Övrigt
Bulgarian: Освен това
Swedish: Inprättandet av en gemensam ad-hoc-expertgrupp för CVMP/CHMP om tillämpningen av 3R-principen (Replacement, Reduction and Refinement, dvs. ersättning, minskning och förbättring) inom läkemedelsutvecklingen
Bulgarian: намаляване и усъвършенстване (3-те „R" - Replacement, Reduction and Refinement)
Swedish: Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) по редица въпроси, включително:
Swedish: Tillfällig indragning av produkter
Bulgarian: Временно спиране на разрешение за употреба на продукт
Swedish: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Bulgarian: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas
Swedish: Ett antal styrelseledamöter ansåg att endast ledamöter med lämpliga vetenskapliga kvalifikationer bör godkännas, även om det slutgiltiga beslutet om utnämning av en ledamot tas av medlemsstaten i enlighet med artikel 61 i förordning (EG) nr 726/2004.
Bulgarian: Според някои членове на Съвета, тъй като окончателното решение за назначаване на член се взема от държавата-членка в съответствие с член 61 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се приемат само членове, притежаващи необходимата научна квалификация.
Swedish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Islands observatör frånvarande
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
Swedish: Rådgivande revisionskommitténs hjälpdokument till styrelsen
Bulgarian: Доклад до Управителния съвет за приноса на Консултативния одитен комитет
Swedish: • Förberedelse för den tredje etappen av en jämförande analys av europeiska läkemedelsmyndigheter och godkännande av dess fortsättning.
Bulgarian: Подготовката за третия цикъл на оценката на европейските агенции по лекарствата въз основа на показатели и утвърждаването на неговото продължаване.
Swedish: I samband med styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till de vetenskapliga kommittéerna diskuterade styrelsen vilken vetenskaplig kompetens de som nomineras till kommittéerna bör besitta samt önskade kvalifikationer och erfarenheter hos ledamöterna med avseende på vetenskapligt arbete och tillsyn.
Bulgarian: Съветът обсъди равнището на научна компетентност на кандидатите за членове на комитети и необходимата научна и регулаторна квалификация и опит на членовете.
Swedish: [EMA/MB/818152/2009] Styrelsen antog ändringarna av tillämpningsbestämmelserna för myndighetens avgifter.
Bulgarian: [EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие измененията на правилата за прилагане на таксите за Агенцията.
Swedish: [EMA/MB/599720/2010] Styrelsen godkände lägesrapporten för EudraVigilance för humanläkemedel 2009.
Bulgarian: [EMA/MB/599720/2010] Управителният съвет одобри доклада за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
Swedish: [EMA/MB/559867/2010] Styrelsen godkände förslaget att inrätta en gemensam ad hoc-expertgrupp för CVMP/CHMP om tillämpningen av 3R inom läkemedelsutvecklingen.
Bulgarian: [EMA/MB/559867/2010] Управителният съвет одобри предложението за създаване на ad-hoc съвместна експертна група КЛПВУ/КЛПХУ по прилагането на 3-те „R" в разработването на лекарствени продукти.
Swedish: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC:s implementationsgrupp för telematik: ordförandens utnämningsförfarande och roll
Bulgarian: [EMA/MB/539466/2010] Група за изпълнение на стратегията в областта на телематиката в Комитета по телематика към Управителния съвет: процедура за назначаване и роля на председателя
Swedish: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Styrelsen godkände myndighetens uppdaterade policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer, och noterade det dokument som innehåller en översikt över tillåtna intressen för EMA:s vetenskapliga verksamheter.
Bulgarian: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Управителният съвет утвърди актуализираната политика на Агенцията за действие в ситуации на конфликт на интереси на членове на научните комитети и експерти и се запозна с документа, съдържащ преглед на допустимите интереси при извършване на научната дейност на EMA.