FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ähnliche Schlussfolgerungen werden bei gebärfähigen Frauen erwartet.
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
German: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankreich
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
German: Insgesamt wurden 3.434 Frauen im Alter von 18 - 50 Jahren mit 33.828 vollendeten Zyklen rekrutiert.
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
German: Möglichkeit 1)
Polish: Opcja 1)
German: • Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig)
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)
German: Möglichkeit 2)
Polish: Opcja 2)
German: • Kopfschmerzen oder Migräne
Polish: • ból głowy lub migrena
German: Die maximale Enzyminduktion wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Frauen, die keine kombinierte hormonelle Pille anwenden und nicht schwanger sind
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
German: • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
German: Zoely beginnt sofort zu wirken.
Polish: Lek Zoely działa natychmiast.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) und selten ( 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
German: Vorliegende Daten zur Pharmakokinetik werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
German: Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im vorhergehenden Abschnitt 2.
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
German: Außerdem wird der Arzt den Blutdruck messen und, je nach persönlichem Zustand, möglicherweise weitere Tests durchführen.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
German: Nomegestrolacetat ist nicht genotoxisch.
Polish: Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
German: Estradiol zirkuliert im Blut gebunden an SHBG (37 %) und an Albumin (61 %), wobei nur ungefähr 1 - 2 % in ungebundener Form vorliegt.
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
German: Die vergessenen Tabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
Polish: Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
German: Crospovidon (E 1201)
Polish: Krospowidon (E1201)
German: Bei Frauen, die Zoely anwenden, dauern die Abbruchblutungen im Durchschnitt 3 - 4 Tage.
Polish: U kobiet przyjmujących produkt Zoely krwawienia z odstawienia utrzymywały się średnio przez 3-4 dni.
German: Tag 18 - 24
Polish: Dzień 18-24
German: Progesteron wird während eines Monatszyklus von Ihren Eierstöcken produziert.
Polish: Progesteron wytwarzany jest w czasie cyklu miesiączkowego.
German: • VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Polish: ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
German: Es kann nötig sein, dass die Anwendung von Zoely mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
German: Nach Absetzen von Zoely wurde bei 79 % der Frauen das Einsetzen der Ovulation während der ersten 28 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme beobachtet.
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
German: Es muss jedoch bedacht werden, dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
Polish: Jednakże należy mieć na uwadze, że stosowanie hormonów płciowych może powodować rozwój niektórych hormonozależnych tkanek i nowotworów.
German: Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Polish: Mimo wszystko należy jednak szybko zgłosić się do lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko wystąpienia kolejnego udaru.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
German: Der Blutdruck muss gemessen werden und es muss eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden unter Beachtung der Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
German: • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
Polish: • nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) im Steady State beträgt 46 Stunden (in einem Bereich von 28 - 83 Stunden).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
German: • Unwohlsein (Übelkeit)
Polish: • nudności (mdłości)
German: [Box zum Aufkleben des Tagesetiketts gekennzeichnet mit:] Tagesetikett hier aufkleben [Nummerierung jeder einzelnen Tablette:] Start, 2, ….28 [Pfeile zeigen an, in welcher Reihenfolge die Tabletten eingenommen werden müssen:] 
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
German: Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Polish: Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.
German: • Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji" patrz punkt 4.6).
German: o Vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
Polish: o Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
German: Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Terminologie Sehr häufig Häufig
Polish: Działania niepożądane wg terminologii MedDRA Bardzo często
German: • Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentrationen von Zoely im Blut erhöhen.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi.
German: Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims, die während des Monatszyklus auftreten, beeinflusst.
Polish: Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoely erforderlich ist").
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely").
German: WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Polish: JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
German: EU/1/11/690/001 28 Filmtabletten EU/1/11/690/002 84 Filmtabletten EU/1/11/690/003 168 Filmtabletten EU/1/11/690/004 364 Filmtabletten
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
German: • Empfängnisverhütende Pillen, die, wie Zoely, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden "kombinierte Pillen" genannt.
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi".
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoely erforderlich ist
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen, ATC-Code: G03AA14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, produkty złożone, kod ATC: G03AA14.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Nomegestrolacetat im Steady State beträgt 1.645  576 l.
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
German: Tag 8 - 17
Polish: Dzień 8-17
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
Polish: Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny, również może być czynnikiem ryzyka rozwoju ŻChZZ, zwłaszcza u kobiet z innymi czynnikami ryzyka
German: • wenn Sie in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben");
Polish: • jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie zastosowania leku Zoely");
German: • Zoely kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben -- wie zum Beispiel auf das Antiepileptikum Lamotrigin.
Polish: • Lek Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy - lamotrygina.
German: Was ist Zoely und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje
German: Eine Enzyminduktion kann nach wenigen Behandlungstagen auftreten.
Polish: Indukcja enzymów może pojawić się po kilku dniach leczenia.
German: In der Zoely Gruppe wurde von 15,4 % der Frauen Akne berichtet (versus 7,9 % in der Vergleichsgruppe), Gewichtszunahme wurde von 8,6 % der Frauen berichtet (versus 5,7 % in der Vergleichsgruppe) und anormale Abbruchblutung (überwiegend Ausbleiben der Abbruchblutung) wurde von 10,5 % der Frauen berichtet (versus 0,5 % in der Vergleichsgruppe).
Polish: W grupie przyjmującej produkt Zoely przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel".
Polish: Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
German: Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Zoely sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
Polish: Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Zoely jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
German: Zunehmendes Alter
Polish: Postępujący wiek
German: • gelb-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht; vermehrte Körperbehaarung
Polish: • złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: Istotne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników, nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości.
German: In diesen Fällen wird geraten, die Anwendung der Pille (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Wiederherstellung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
German: Zoely enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol.
Polish: Lek Zoely zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
German: Schematische Darstellung: Wenn Sie für die Einnahme einer weißen Tablette die übliche Einnahmezeit um 24 Stunden oder länger überschritten haben
Polish: Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białych tabletek upłynęło 24 godziny lub więcej
German: Bei Anwenderinnen von Zoely wurden allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen berichtet, deren Häufigkeit aus den vorliegenden Daten jedoch nicht ersichtlich ist.
Polish: U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
German: Nach Beendigung der Arzneimitteltherapie kann die Enzyminduktion für ca. 28 Tage anhalten.
Polish: Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 28 dni.
German: Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zoely anwenden, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.
Polish: Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku Zoely, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen können;
Polish: Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Zoely;
German: Die Tabletten sollten zur Apotheke zurückgebracht oder auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen entsprechenden Weg beseitigt werden.
Polish: Tabletki należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Weitere Informationen, die sich auf die mögliche Nebenwirkung einer Veränderung der monatlichen Periode während der Anwendung von Zoely beziehen (z. B. Ausbleiben der Blutung oder unregelmäßige Blutung), sind in Abschnitt 3 "Wann und wie werden die Tabletten eingenommen", "Wenn unerwartete Blutungen auftreten" und "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind" beschrieben.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki", „Nieoczekiwane krwawienie" oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych").
German: Die Sicherheit von Zoely wurde in sechs multizentrischen klinischen Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, beurteilt.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Zoely przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
German: Die 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe müssen verworfen werden.
Polish: 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić.
German: Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen muss den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej praktyki i dostosować do każdej pacjentki.
German: Mehrfachdosen bis zu einer fünffachen Tagesdosis von Zoely und Einzeldosen bis zu einer 40-fachen Tagesdosis von Nomegestrolacetat allein konnten ohne Sicherheitsbedenken angewendet werden.
Polish: Wielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu Zoely oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
German: In einer randomisierten, unverblindeten klinischen Studie wurden 32 Frauen über 6 Zyklen mit Zoely behandelt.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
German: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
Polish: • nagła utrata wzroku lub;
German: Da der Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die Anwendung von Zoely bei diesen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu Zoely u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
German: Es wurde beobachtet, dass die Linearität der Dosis in einem Bereich von 0,625 - 5 mg liegt (bewertet bei fertilen und postmenopausalen Frauen).
Polish: Obserwowano liniową zależność od dawki w zakresie dawek od 0,625-5 mg (u kobiet w okresie rozrodczym oraz u kobiet w okresie pomenopauzalnym).
German: • trockene Augen; Kontaktlinsenunverträglichkeit
Polish: • suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych
German: Wie Zoely aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Zoely i co zawiera opakowanie
German: Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist je nach der persönlichen Krankengeschichte verschieden (siehe "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).
Polish: • Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej (patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi" poniżej).
German: • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Polish: • nagłe lub nieregularne bicie serca.
German: Informationen bezüglich Wiedereinsetzen der Fertilität siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Informacje dotyczące powrotu płodności podano w punkcie 5.1.
German: Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag eine neue Blisterpackung beginnen und Ihre Periode jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen haben.
Polish: Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
German: Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nie zrezygnują z palenia, należy zdecydowanie zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji.
German: In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
German: • wenn Sie wissen, dass Ihre Beweglichkeit für längere Zeit eingeschränkt sein wird oder dass Ihnen eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
Polish: • jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Polish: Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych innych spośród wymienionych czynników.
German: Es ist unbekannt, ob die Menge an Estradiol in Zoely ausreicht, um adäquate Spiegel von Estradiol bei Jugendlichen aufrecht zu erhalten, insbesondere zum Aufbau der Knochendichte (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie Zoely wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
German: Leberstoffwechsel: Wechselwirkungen können auftreten mit Substanzen, die CYP450-Enzyme induzieren, was eine erniedrigte Konzentration der Sexualhormone und eine verminderte Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva, einschließlich Zoely, zur Folge hat.
Polish: Metabolizm wątrobowy: mogą występować interakcje z substancjami, które indukują enzymy cytochromu P450, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonów płciowych w osoczu i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu leczniczego Zoely.
German: Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
Polish: Ryzyko to może również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.
German: Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind Klinische Studien mit Zoely haben gezeigt, dass die regelmäßige monatliche Periode nach Tag 24 gelegentlich ausbleiben kann.
Polish: Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych Badania kliniczne leku Zoely wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia miesiączkowego po dniu 24.
German: Die Placebo-Filmtabletten sind gelb und rund.
Polish: Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe.
German: In der in den Vereinigten Staaten mit Zoely durchgeführten klinischen Studie wurden die folgenden Pearl-Indices in der Altersgruppe von 18 - 35 Jahre errechnet:
Polish: W badaniu klinicznym z produktem Zoely, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, wyznaczono następujące wskaźniki Pearla dla pacjentek w wieku 18-35 lat:
German: Estradiol wird rasch im Darm und in der Leber in verschiedene Metaboliten transformiert, hauptsächlich in Estron, die anschließend konjugiert werden und den enterohepatischen Kreislauf durchlaufen.
Polish: Estradiol jest szybko przekształcany w jelitach i wątrobie w kilka metabolitów, głównie estron, który jest następnie sprzęgany i przenika do krążenia jelitowo-wątrobowego.
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Polish: Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie natychmiast całkowicie ustąpić.
German: • wenn Sie irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere solche, die sich auf in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Sachverhalte beziehen (siehe auch Abschnitt 2 "Wann Zoely nicht angewendet werden darf"; beachten Sie dabei auch, wenn sich der Gesundheitszustand eines Blutsverwandten ändert);
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
German: Nach dieser Anpassungsphase bewegte sich der Prozentsatz der Frauen, die Zoely anwenden und bei denen Blutungen während des Zyklus auftreten, in einem Bereich von 15 - 20 %.
Polish: Odsetek kobiet stosujących produkt Zoely, u których występowało krwawienie w trakcie cyklu po tym okresie adaptacji, wynosił od 15 do 20%.