FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20 % der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
German: Positive genotoxische Effekte wurden für Imatinib in einem in vitro Säugetierzelltest (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) auf klastogene Effekte (Chromosomenaberrationen) bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung gefunden.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia)
German: 9) Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
German: − Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
Slovak: - Pri liečbe GIST:
German: PLIVA Croatia Ltd.
Slovak: Croatia Ltd.
German: 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70)
Slovak: 24,6 2/70 oproti 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 oproti
German: Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6
German: In einer geplanten Subgruppenanalyse nach Mutationstyp lag die HR für das RFS bei 0,35 (95 %-KI: 0,22, 0,56) für eine 36-monatige Behandlung für Patienten mit Exon-11-Mutation.
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
German: 95 (37 %) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63 %) der Patienten nicht („nicht vorbehandelte Patienten").
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
German: Der Durchmesser der Filmtablette beträgt etwa 9 mm.
Slovak: Priemer filmom obalenej tablety je približne 9 mm.
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
German: Anaphylaktischer Schock* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Slovak: Anafylaktický šok* Poruchy krvi a lymfatického systému
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
German: • Schwerhörigkeit.
Slovak: • Nedoslýchavosť.
German: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48)
Slovak: 29,7 16/84 oproti 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 oproti
German: • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
German: Kohorte 1 erhielt Imatinib in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit Imatinib während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1 - 5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
German: − Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
German: Studie AJP01 Induktionstherapie
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
German: wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva B.V. si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
German: Imatinib kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t. j. statíny atď.).
German: 9/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64 % und 44-63 % für Neutropenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7 % Neutropenie und 8,9 % Thrombozytopenie).
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
German: eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
Slovak: Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4 Zyklen
Slovak: i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
German: Tage 1-3;
Slovak: Cyklus 1-4
German: Prednison 60 mg/m2 oral, Tage 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, Tage 1-28;
Slovak: Prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28;
German: HES/CEL (Startdosis 100 mg)
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
German: wird auch bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich:
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
German: kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Slovak: B.V. môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
German: ): Tag 4
Slovak: Tabuľka 3
German: 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette 90 Filmtabletten 90 x 1 Filmtablette
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta
German: Die Behandlung mit Imatinib über einen Zeitraum von 36 Monaten war in der ITT-Analyse, das heißt unter Auswertung der gesamten Studienpopulation, der Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten überlegen.
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t. j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
German: zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
German: • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
German: Infektionen bekommen können.
Slovak: Infekcie a nákazy
German: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49)
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 oproti
German: • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
Slovak: • Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t .j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil wie eine Verbesserung der Krankheitssymptomatik oder ein verlängertes Überleben belegen.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
Slovak: • Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi).
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von BcrAbl-positiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Slovak: Zlúčenina vykazuje protinádorovú účinnosť v monoterapii in vivo na zvieracích modeloch pri použití nádorových buniek s pozitivitou bcr-abl.
German: Tabelle 3 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib
Slovak: Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
German: VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., Tage 1, 8;
Slovak: VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8;
German: (Dosierung 800 mg)
Slovak: (začiatočná dávka 100 mg)
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon und Magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón a magnéziumstearát.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien bei GIST-Patienten wurde Imatinib bis zur Progression der Erkrankung gegeben.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
German: 20 x 1 Hartkapseln 60 Hartkapseln 60 x 1 Hartkapsel 120 Hartkapseln 120 x 1 Hartkapsel 180 x 1 Hartkapsel
Slovak: x 1 tvrdá kapsula 60 tvrdých kapsúl 60 x 1 tvrdá kapsula 120 tvrdých kapsúl 120 x 1 tvrdá kapsula 180 x 1 tvrdá kapsula
German: Nach einem Jahr war das Gesamt-RFS unter Imatinib signifikant besser als unter Placebo (97,7 % vs. 82,3 %, p < 0,0001).
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri imatinibe (97,7
German: dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
Slovak: Po podaní systémových steroidov, opatreniach na podporu cirkulácie a dočasnom vysadení imatinibu bolo ochorenie podľa hlásení reverzibilné.
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30 % (9 % komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23 %.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
German: Die Kapseln sind etwa 19 mm lang und 7 mm breit.
Slovak: Kapsuly sú približne 19 mm dlhé a 7 mm široké.
German: Die Tabletten sind etwa 20 mm lang und 10 mm breit.
Slovak: Tablety sú približne 20 mm dlhé a 10 mm široké.
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
German: hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Slovak: B.V. bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
German: 6 Dosen)iii: Tage 2, 3, 16 und 17
Slovak: q6h x 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Teva B.V.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Teva B.V. v tehotenstve.
German: 30 Hartkapseln 30 x 1 Hartkapsel 90 Hartkapseln 90 x 1 Hartkapsel
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 30 x 1 tvrdá kapsula 90 tvrdých kapsúl 90 x 1 tvrdá kapsula
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
German: Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Slovak: za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
German: bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten malignen GIST beträgt 400 mg/Tag.
Slovak: U dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 400 mg/deň.
German: in der am meisten fortgeschrittenen Krankheitsphase (Blastenkrise) angewendet.
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Teva B.V. používa v najpokročilejšom štádiu ochorenia (blastická kríza).
German: • Schlaflosigkeit.
Slovak: Nespavosť (insomnia).
German: Die Kapseln sind etwa 23 mm lang und 9 mm breit.
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, anémia
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9 %), für CCyR 9/9 (100 %) und für MR 11/17 (64,7 %).
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
German: Es wurden Patienten mit histologischer Diagnose von primären, aufgrund immunochemischer Untersuchungen Kit-Protein exprimierenden GIST mit einer Tumorgröße von ≥ 3 cm in der maximalen Ausdehnung und mit vollständiger Resektion der primären GIST innerhalb von 14-70 Tagen vor dem Einschluss in die Studie aufgenommen.
Slovak: Zaradení boli pacienti, ktorí mali histologickú diagnózu primárneho GIST s expresiou bielkoviny Kit potvrdenou imunochemicky a veľkosť nádoru bola ≥ 3 cm v najväčšom rozmere, s kompletnou hrubou resekciou primárneho GIST
German: (2 h,
Slovak: (3 týždne)
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Okrem toho bola po uvedení lieku na trh u pacientov s CML, ALL a inými ochoreniami (pozri časť 4.8) zaznamenaná gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE), zriedkavá príčina gastrointestinálneho krvácania.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer CML mit Imatinib kann eine Neutropenie oder eine Thrombozytopenie auftreten.
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen 9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
German: • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
Slovak: • Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Teva B.V.
Slovak: Použitie u dospelých Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva B.V. máte užiť.
German: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina pectoris,
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardový výpotok
German: Patienten
Slovak: počet pacientov
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzung für den primären Endpunkt Rezidiv-freies Überleben (ITT-Population)
Slovak: Obrázok 1 Odhady primárneho parametra prežívania bez recidívy podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
German: a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
German: in verschiedenen Krankheitsphasen (chronische oder akzelerierte Phase und Blastenkrise) angewendet werden.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Teva B.V. môže používať v rôznych štádiách ochorenia (chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: HochdosisChemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Slovak: Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
German: behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu Imatinibom Teva B.V., majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
German: Wahrscheinlichkeit für Gesamtüberleben
Slovak: Odhadované 4-ročné celkové prežívanie
German: ): Tage 29-33
Slovak: MESNA i.v. dni 29-33
German: Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Slovak: Prednizolón 60 mg/m2/deň perorálne
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Filmtabletten mit 400 mg zur Verfügung.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 400 mg filmom obalená tableta.
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad-3Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Slovak: % pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7 % pacientov.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: Wann und wie wird Imatinib Teva B.V.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva B.V.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5;
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5;
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93 % (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90 % (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie1, Sinusitis, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektionen,
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída,