FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gatos con un peso entre 2,6 y 7,5 kg Gatos con un peso entre 7,6 y 10,0 kg
Hungarian: 2,6 - 7,5 kg tömegű macskák 7,6 - 10,0 kg tömegű macskák
Spanish: Los animales pueden bañarse 2 horas después del tratamiento sin pérdida de eficacia.
Hungarian: A kezelés után 2 órával hatékonyság csökkenése nélkül fürdethető az állat.
Spanish: La duración del periodo de tratamiento contra parásitos individuales, se especifica a continuación.
Hungarian: Az egyes paraziták esteében a kezelés tartamát lentebb részletezzük.
Spanish: Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse al animal a intervalos mensuales durante la temporada de pulgas, empezando un mes antes de que comience la actividad de las mismas.
Hungarian: A bolhafertőzöttség megelőzésére az állatgyógyászati készítményt a bolhaszezon alatt havi gyakorisággal kell az állaton alkalmazni, a kezelést a bolhák várható megjelenése előtt egy hónappal kell kezdeni.
Spanish: Tratamiento de la acariosis de los oídos (gatos)
Hungarian: Fülrühösség kezelése (macska)
Spanish: El medicamento ha sido probado, sin reacciones adversas, en perros de más de 100 razas y cruces diferentes incluidos los Collies, y en cruces y 16 razas de gatos.
Hungarian: A készítmény több mint 100 féle fajtatiszta és keverék fajtájú kutyán, közöttük a Collie fajtán is, valamint 16 féle fajtatiszta és keverék macskafajtán vizsgálták és mellékhatást nem észleltek.
Spanish: Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros)
Hungarian: Bolhásság kezelése és megelőzése (kutya, macska)
Spanish: Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény erősen gyúlékony - hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól távol kell tartani.
Spanish: Cuando sustituya a otro medicamento veterinario para la prevención de las filarias, la primera dosis del medicamento veterinario debe administrarse durante el mes siguiente a la administración de la última dosis del medicamento anterior.
Hungarian: Amennyiben a szívférgesség prevenciós programjában korábban egy másik állatgyógyászati készítményt alkalmaztak, az első Chanhold kezelést a korábban alkalmazott állatgyógyászati készítmény utolsó adagolását követően egy hónapon belül kell elvégezni.
Spanish: Pipeta de 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Hungarian: Pipetta 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Spanish: 240 mg
Hungarian: Szelamektin 240 mg
Spanish: Sustancia activa:
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Spanish: Dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero.
Hungarian: A kezelést követő 30. nap után további állatorvosi vizsgálat elvégzése ajánlott, amely alapján néhány állat második kezelésére is szükséges lehet.
Spanish: La aplicación del medicamento en gatos y perros puede producir un agrupamiento temporal del pelo en raras ocasiones en la zona de aplicación y/o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény macskán és kutyán történő alkalmazását követően, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik.
Spanish: 120 mg
Hungarian: Szelamektin 120 mg
Spanish: Unción dorsal puntual.
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
Spanish: Tratamiento de la pediculosis (perros y gatos)
Hungarian: Orsóférgesség kezelése (macska és kutya)
Spanish: CAJA 45 mg, 60 mg para gatos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, 45 mg, 60 mg os macskák számára
Spanish: • Tratamiento de anquilostomas intestinales en sus formas adultas (Ancylostoma tubaeforme)
Hungarian: • Kifejlett kampósférgek (Ancylostoma tubaeforme) okozta fertőzöttség kezelése.
Spanish: Utilizado como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas, este medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales.
Hungarian: A bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelési stratégiájának részeként az állatgyógyászati készítményt havonta kell alkalmazni.
Spanish: Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales durante la temporada de pulgas, empezando un mes antes de que comience la actividad de las mismas.
Hungarian: A bolhafertőzöttség megelőzésére az állatgyógyászati készítményt a bolhaszezon alatt havi gyakorisággal kell alkalmazni, a kezelést a bolhák várható megjelenése előtt egy hónappal kell kezdeni.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Spanish: Cada dosis unitaria (pipeta) contiene:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy pipetta tartalmaz:
Spanish: Chanhold 240 mg para perros
Hungarian: Chanhold 240 mg kutyáknak
Spanish: Lactancia: Puede ser utilizado en perros y gatos lactantes.
Hungarian: Laktáció: Alkalmazható szoptató macskáknál és kutyáknál
Spanish: Si se produce un lamido significativo, raramente, puede observarse un breve periodo de hipersalivación en gatos.
Hungarian: Ha macska mégis jelentősebb mennyiséget lenyalt, ritkán, rövid ideig tartó fokozott nyálzást lehetett megfigyelni.
Spanish: Chanhold 120 mg para perros
Hungarian: Chanhold 120 mg kutyáknak
Spanish: PROSPECTO: Chanhold solución para unción dorsal puntual
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Chanhold spot-on oldat
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Spanish: Chanhold 45 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 2,6-7,5 kg Chanhold 60 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 7,6-10.0 kg selamectina
Hungarian: Chanhold 45 mg spot-on oldat 2,6 - 7,5 kg-os macskák számára Chanhold 60 mg spot-on oldat 7,6 - 10,0 kg-os macskák számára szelamektin
Spanish: 60 mg
Hungarian: Szelamektin 60 mg
Spanish: También se recomienda que, como parte integral de una estrategia de prevención de las filarias, los perros sean examinados periódicamente de infecciones por formas adultas de filarias, aun cuando hayan sido tratados con este medicamento mensualmente.
Hungarian: A szívférgesség megelőzését szolgáló stratégia szerves részeként, a termék havonta történő alkalmazása esetén is, ajánlott a kutyákat kifejlett szívférgek jelenlétére rendszeres időközönként megvizsgálni.
Spanish: Chanhold 30 mg para perros
Hungarian: Chanhold 30 mg kutyáknak
Spanish: Chanhold 360 mg para perros
Hungarian: Chanhold 360 mg kutyáknak
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Spanish: Chanhold 60 mg para gatos
Hungarian: Chanhold 60 mg macskáknak
Spanish: 30 mg
Hungarian: Szelamektin 30 mg
Spanish: Perros con un peso entre 2,6 - 5,0 kg Perros con un peso entre 5,1 - 10,0 kg Perros con un peso entre 10,1 - 20,0 kg Perros con un peso entre 20,1 - 40,0 kg Perros con un peso entre 40,1 - 60,0 kg
Hungarian: 2,6 - 5,0 kg tömegű kutyák 5,1 - 10,0 kg tömegű kutyák 10,1 - 20,0 kg tömegű kutyák 20,1 - 40,0 kg tömegű kutyák 40,1-60,0 kg tömegű kutyák
Spanish: 15 mg de selamectina 30 mg de selamectina 45 mg de selamectina 60 mg de selamectina 120 mg de selamectina 240 mg de selamectina 360 mg de selamectina
Hungarian: 15 mg szelamektin 30 mg szelamektin 45 mg szelamektin 60 mg szelamektin 120 mg szelamektin 240 mg szelamektin 360 mg szelamektin
Spanish: • Tratamiento de infestaciones por piojos (Trichodectes canis).
Hungarian: • Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelése.
Spanish: Aplicar en la piel de la base del cuello por delante de las escápulas.
Hungarian: A lapockák között, a nyak tövének bőrén kell alkalmazni.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, 15 mg
Spanish: Sin embargo, bañar o mojar al animal a partir de las 2 horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del medicamento veterinario.
Hungarian: A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: 100 cápsulas
Hungarian: 100 kapszula
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Spanish: 250 mg Cápsula dura Vía oral
Hungarian: 250 mg
Spanish: La reabsorción no es completa.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento sus síntomas podrían empeorar.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
Spanish: La eficacia y la seguridad se estudiaron en dos ensayos retrospectivos realizados en dos centros europeos.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Spanish: Este medicamento es para uso a largo plazo.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y no interfirieron en el tratamiento.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
Spanish: Solo existen datos de la población adulta.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Spanish: La suspensión permanece estable durante un máximo de 7 días.
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Spanish: Ninguna de las tres reacciones adversas fue grave.
Hungarian: A három mellékhatás egyike sem bizonyult súlyosnak.
Spanish: Esta acumulación puede causar daños en las zonas afectadas.
Hungarian: Ez károsíthatja az érintett területeket.
Spanish: C/Bolivia, n.º 15
Hungarian: C/Bolivia, no 15
Spanish: Teléfono: +49 (0)89 5506675 - 0
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 5506675 - 0
Spanish: El médico le indicará cuántas cápsulas necesita tomar y cuándo debe tomarlas.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Spanish: Correo electrónico: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Spanish: No obstante, estos pacientes deben someterse a estrecha vigilancia y la dosis se debe ajustar de forma individual.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Spanish: También debe vigilarse la actividad hepática.
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, utilizando la terminología siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Ejemplo:
Hungarian: Példa:
Spanish: Puede ser necesario realizar análisis adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante los periodos de rápido crecimiento, enfermedades simultáneas y embarazo (ver sección 4.6).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Spanish: Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis.
Hungarian: Nem szükséges módosítani az adagolást.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ/HH}>.
Spanish: La reabsorción del ácido quenodesoxicólico es variable (29 %- 84 %).
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Spanish: Los signos y los síntomas de la enfermedad se mantuvieron estables en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
Spanish: No obstante, el ácido cólico se sigue formando mediante una vía microsómica alternativa.
Hungarian: Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
Spanish: En el recipiente debe colocarse una etiqueta de la farmacia que incluya el nombre del paciente, las instrucciones para las dosis, la fecha de caducidad, el nombre del medicamento y cualquier otra información requerida por la normativa local de las farmacias.
Hungarian: Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Spanish: 80538 Munich
Hungarian: 80538 München
Spanish: Resultados del estudio: IPS y revisiones anuales
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad se resolvieron, mejoraron o se estabilizaron en la mayoría de los pacientes durante el transcurso del estudio.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Spanish: La suspensión debe conservarse en un envase de cristal.
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Spanish: Se produjo un caso de estreñimiento leve intermitente en un adulto y otro en un niño.
Hungarian: Egyik esetben egy felnőttnél, másik esetben egy gyereknél jelentkezett enyhe, intermittáló székrekedés.
Spanish: • ciclosporina y sirolimus (medicamentos utilizados para inhibir el sistema inmunitario)
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Spanish: En los estudios de la toxicidad en el desarrollo fetal realizados en ratas, hámsters y primates no se observaron efectos teratogénicos.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
Spanish: Si la falta de respuesta al tratamiento con ácido quenodesoxicólico en monoterapia persiste, se deben considerar otras opciones de tratamiento.
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Spanish: La diarrea mejoró o desapareció en el 64,3 % de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb életkorú) betegek
Spanish: Las concentraciones medias de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona descendieron significativamente en las visitas 1 y 2 con respecto a los valores iniciales.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Spanish: 100 cápsulas duras
Hungarian: 100 kemény kapszula
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo - terapia biliar - preparados de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre y orina para vigilar su respuesta a este medicamento y para ajustar la dosis si fuera necesario.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y el ácido quenodesoxicólico presentó un perfil de seguridad satisfactorio en relación con los parámetros de seguridad rutinarios de laboratorio (hematología y bioquímica).
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras y con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de un mes a 18 años)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Spanish: 22 80538 Munich Alemania
Hungarian: 80538 München Németország
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Spanish: Cápsula dura
Hungarian: Kemény kapszula
Spanish: Las cápsulas duras deben tomarse enteras y con suficiente cantidad de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Spanish: Información para profesionales sanitarios Pacientes que no pueden tragar las cápsulas
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas
Hungarian: Kiszerelési egység: 100 kapszula
Spanish: *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de este medicamento en neonatos de menos de un mes de edad.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Spanish: Esta deficiencia bloquea la síntesis de los ácidos biliares primarios por la vía clásica (vía neutra) y por la vía alternativa (ácida).
Hungarian: Ez a hiány a klasszikus (semleges) és alternatív (savas) útvonalon keresztül gátolja a primer epesavak szintézisét.
Spanish: Las puntuaciones en las escalas Rankin y EDSS se mantuvieron estables en el 61,5 % y en el 50 % de los pacientes, respectivamente, pero se produjo un empeoramiento general de la puntuación media con respecto al valor inicial.
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Spanish: No se recomiendan los anticonceptivos orales.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
Hungarian: Csak a Rhesus majmoknál megfigyelt (a páviánoknál nem) maternális hatások közé tartoznak a következők: hasmenés, hányás, testsúlycsökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Spanish: La diarrea desapareció en el 100 % (23/23 pacientes) de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Spanish: Remueva la mezcla hasta que todo el polvo quede en suspensión.
Hungarian: A keveréket addig kell kevergetni, míg az összes por szuszpenziót nem képez.
Spanish: La información de seguridad presentada relacionada con las reacciones adversas hepáticas se deriva de los pacientes pediátricos.
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatásokkal kapcsolatban bemutatott biztonságossági információk gyermekkorú betegekre vonatkoznak.