FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre 1974 y 1996 ocupó diversos cargos en la División de Medicamentos y en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido, incluido el de inspector de fabricación farmacéutica, revisor de documentación y director de la Unidad de Biotecnología y Biología.
Czech: V letech 1974 až 1996 zastával funkce v divizi léčivých přípravků UK a agentuře pro kontrolu léčivých přípravků, včetně inspekce farmaceutické výroby, pracoval jako posuzovatel dokumentů a vedoucí biotechnologické a biologické jednotky.
Spanish: Servicios de infraestructura de la EMEA
Czech: Služby pro zajištění infrastruktury v EMEA
Spanish: Habrá que trabajar al mismo tiempo en el desarrollo de todos los proyectos de telemática de la Unión Europea, y habrá que poner en marcha, apoyar y mantener cinco sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y la transmisión electrónica de documentos.
Czech: Vývoj všech projektů EU v oblasti telematiky bude třeba provést souběžně a bude třeba zajistit provoz, podporu a údržbu pro pět telematických systémů EU -EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Europharm a e-Submission
Spanish: 2.7 Medicamentos de origen vegetal
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky
Spanish: Se esperan solicitudes en el contexto de la cooperación con la OMS, pudiendo pedirse a la EMEA la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la
Czech: Očekávají se žádosti spojené se spoluprací se SZO; EMEA může být v této souvislosti požádána, aby poskytla stanoviska k léčebným přípravkům určeným výlučně pro trhy mimo Společenství.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) es responsable de recomendar a la Comisión Europea la designación de medicamentos huérfanos para enfermedades poco comunes.
Czech: COMP) je odpovědný za vypracování doporučení pro Evropskou komisi týkající se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Spanish: La nueva legislación establece además la obligación de proporcionar información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen y sobre la denegación de autorizaciones de comercialización, para preparar resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación que resulten legiblespara el público en general, y publicar información apropiada sobre farmacovigilancia.
Czech: Nové právní předpisy kromě toho zavádějí požadavky týkající se poskytování informací o odvolání žádosti žadatelem před vydáním stanoviska a o zamítnutí registrace a požadavky týkající se příprav shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv ohodnocení, která budou srozumitelná veřejnosti, a šíření patřičných informací na téma farmakovigilance
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CD.
Czech: Předložení záležitosti je zahájeno buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, registrovaných již v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případě zájmu Společenství a v otázkách týkajících se bezpečnosti (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Spanish: Especialista en endocrinología y enfermedades del metabolismo.
Czech: Odbornice na endokrinologii a metabolické choroby.
Spanish: El ámbito de aplicación se amplía merced a la posibilidad de aplicar el procedimiento centralizado a cualquier medicamento veterinario que tenga importancia para la salud animal en toda la Comunidad.
Czech: Rozsah působnosti je rozšířen zavedením zvýšené způsobilosti k tomu, aby do centralizovaného postupu byly zahrnuty veterinární léčivé přípravky , které mají význam pro zdraví zvířat v celém
Spanish: Solicitudes nuevas de MRL Solicitudes de ampliación/modificación de MRL
Czech: Nové žádosti MLR Rozšíření/změna žád.
Spanish: Creación de herramientas para proporcionar información a los pacientes y profesionales sanitarios, y estrechamiento de la relación con los socios de la Agencia.
Czech: Vyvinout nástroje pro poskytování informací pro pacienty a pro zdravotníky a posílit vzájemný kontakt se zájmovými stranami agentury
Spanish: Entre los nuevos requisitos se exige el establecimiento de procedimientos para autorizaciones de comercialización condicionales, evaluación acelerada, uso compasivo y dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la Unión Europea (en colaboración con la OMS).
Czech: Nové požadavky zahrnují ustavení postupů pro udělování registrací s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. "compassionate use"a pro stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo EU (ve spolupráci se SZO).
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico, en concreto para los campos terapéuticos obligatorios del procedimiento centralizado.
Czech: Zřídit vědecké poradní skupiny, zejména pro léčebné obory podléhající centralizovanému postupu
Spanish: Aprobar reglas para la aplicación del nuevo Reglamento de tasas abonadas a la EMEA.
Czech: Přijmout nařízení pro provádění nového ustanovení o poplatcích odváděných EMEA
Spanish: La Agencia sacará provecho del éxito de anteriores iniciativas para mantener los contactos e intercambios con las partes interesadas, y se propone cumplir los requisitos que establece la nueva legislación para promover la comunicación y el diálogo en temas de interés común.
Czech: Zainteresované strany Agentura bude využívat svých dříve úspěšných iniciativ pro zachování kontaktů a výměny se zainteresovanými stranami a usilovat o splnění svých povinností v souladu s novými právním předpisy pro usnadnění rozsáhlejší komunikace a dialogu o záležitostech společného zájmu.
Spanish: Especialista en medicina interna y farmacología clínica.
Czech: Je odborníkem na interní choroby a klinickou farmakologii.
Spanish: Aplicación de un plan de acción para la colaboración entre la EMEA y la Food and Drug Administration de los Estados Unidos sujeto a los requisitos del acuerdo de confidencialidad, y estrecho seguimiento de todas las acciones contempladas en este plan.
Czech: Provádění akčního plánu pro spolupráci mezi EMEA a Americkým úředem pro potraviny a léčiva na základě smlouvy o zachování důvěrnosti a důkladné monitorování všech činno obsažených v tomto plánu
Spanish: Se espera que las solicitudes de reinspección de BPF en los centros de producción representen una parte importante de las solicitudes de inspección de BPF en 2005, y se espera también que aumente la coordinación de las respuestas a defectos de calidad de productos autorizados por el procedimiento centralizado, debido al mayor número de medicamentos autorizados y a la mayor concienciación de los efectos de las desviaciones.
Czech: Velký podíl by na žádostech o GMP v roce 2005 měly mít žádosti o opakované inspekce GMP na místě výroby a rovněž se očekává intenzivnější koordinace reakcí na nedostatky jakosti u centrálně registrovaných přípravků, což souvisí s přibývajícím počtem registrovaných výrobků a větší obeznámeností s následky odlišnosti v jakosti
Spanish: Documento de concepto conjunto aprobado por el EWP y el SWP, se está debatiendo en el CVMP.
Czech: Společný koncepční dokument přijatý EWP a SWP, v jednání před CVMP
Spanish: Es también responsable de asesorar a la Comisión Europea en la formulación de una política de medicamentos huérfanos y de prestar asistencia en este campo, con la colaboración de los socios internacionales y las organizaciones de pacientes.
Czech: COMP je rovněž odpovědný za poradenství pro Evropskou komisi na téma rozvoje politiky pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a v této souvislosti také za poskytování pomoci v rámci spolupráce s mezinárodními partnery a organizacemi pacientů.
Spanish: La Agencia seguirá trabajando con sus socios tradicionales en las conferencias trilaterales de armonización de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos para la regulación de los requisitos técnicos de los medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Czech: Práce s tradičními partnery agentury v rámci trilateralní harmonizace regulačních požadavků pro humánní a veterinární léčivé přípravky (ICH a VICH) mezi EU, Japonskem a USA
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA relacionadas con el seguimiento y la aplicación de la nueva legislación.
Czech: Příspěvek EMEA a HMA k činnostem věnovaným sledování a provádění revidovaných právních předpisů
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA
Czech: Arbitráže a přezkoumání Společenstvím v EMEA
Spanish: Antes de ser nombrado Jefe de la Unidad de Farmacovigilancia, ocupó diversos puestos en las áreas de actividades previas y posteriores a la autorización de medicamentos y fue también delegado británico en el Grupo de trabajo del CPMP "Farmacovigilancia".
Czech: Před jmenováním vedoucím oddělení farmakovigilance zastával řadu funkcí jak v předregistrační, tak v poregistrační oblasti, a byl také delegátem UK v pracovní skupině CPMP.
Spanish: La EMEA tratará de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores.
Czech: Agentura bude usilovat o zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní použití a minoritní druhy
Spanish: La responsabilidad que sigue asumiendo de organización y apoyo al Grupo conjunto de implantación en el sector veterinario, la coordinación del programa de formación, la tramitación de solicitudes de registro para acceder a EudraVigilance, así como la recogida de datos, el análisis, la elaboración de informes y la comunicación de reacciones adversas a medicamentos recibidas a partir del 1 de enero de 2005, supondrá una carga notable para el reducido grupo de farmacovigilancia en el sector veterinario.
Czech: Pokračující odpovědnost za organizaci a podporu pro společnou prováděcí veterinární skupinu (Veterinary Joint Implementation Group), koordinace školení, vyřizování žádostí o registraci pro přístup k EudraVigilance, jakož i sběr dat, analýza, zpracování zpráv a sdělování elektronicky předaných hlášení o nežádoucích účincích přijímaných od 1. ledna 2005 bude znamenat výraznou zátěž pro malou skupinu farmakovigilance ve veterinárním odboru.
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso veterinario en 2005:
Czech: Priority pro veterinární léčivé přípravky v roce 2005:
Spanish: Su trabajo seguirá centrado en la armonización de los procedimientos de inspección y la interpretación de BPF, así como en las implicaciones para las BPF de las nuevas Directivas comunitarias sobre la sangre y las BPC.
Czech: Její práce se zaměří zejména na pokračující harmonizaci postupů inspekce a interpretace GMP, jakož i na dopady nových směrnic Společenství týkající se krve a GCP.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1984, el Dr. Moulin trabajó en el Laboratorio de Patología Bovina de Lyon.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1984 působil dr. Moulin v laboratoři hovězí patologie v Lyonu.
Spanish: En noviembre de 2005, el MRFG será sustituido por el Grupo de coordinación que establece la nueva legislación.
Czech: Recognition Facilitation Group MRFG) na jejích zasedáních, která se konají každý měsíc V listopadu roku 2005 nahradí MRFG koordinační skupina zřízená na základě nových právních předpisů.
Spanish: Marijke Korteweg, Asesora de gestión integrada de la calidad, nacida el 29 de mayo de
Czech: Marijke Korteweg, poradkyně pro integrované řízení jakosti, nar. 29. května 1947,
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (de tipo II).
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II).
Spanish: La EMEA espera que siga aumentando el interés por solicitar ese asesoramiento con la creación de un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico para medicamentos de uso veterinario.
Czech: EMEA očekává, že zájem o získání takového poradenství bude se zřízením nové pracovní skupiny pro vědecké poradenství v oblasti veterinárních léčivých přípravků nadále růst V tomto roce se očekává devět žádostí o vědecké poradenství
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Trabajó para la industria alimentaria (1976-1977) y para el laboratorio biológico de la Universidad Pública de Amsterdam (1977-1978).
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pracoval v potravinářském průmyslu (1976-1977), v biologické laboratoři Svobodné amsterodamské univerzity (1977-1978).
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Czech: Agentura je plně zodpovědná za vyhověnípožadavků týkajících se předpisů a kvality v oblasti dokumentů a řízení záznamů.
Spanish: Oficina de relaciones con la prensa
Czech: Tiskový úřad Tiskový mluvčí
Spanish: Contribución al texto preparado por los grupos de trabajo de EudraVigilance.
Czech: Příspěvek k návrhu připravenému pracovními skupinami EudraVigilance
Spanish: Elaboración de resúmenes de EPAR que estén escritos de forma que resulten legibles para el público en general, y coordinación con los solicitantes para garantizar que los prospectos se redacten también de una manera que los legos en la materia puedan entender.
Czech: Příprava shrnutí EPAR, která budou napsána tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost, a koordinace s žadateli pro zajištění toho, aby příbalové informace o přípravku byly psány stejně srozumitelně i pro neodborníky
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de certificados siga aumentando debido al mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Czech: Počet žádostí o certifkáty by měl nadále narůstat jako důsledek rozšiřování skupiny centrálně registrovaných přípravků.
Spanish: El objetivo es dar el 95 % de las respuestas dentro de ese plazo.
Czech: Konečným cílem je, aby bylo v časové lhůtě bylo poskytnuto 95% odpovědí
Spanish: La carga de trabajo relacionada con las actividades posteriores a la autorización, como variaciones y ampliaciones, aumentará gradualmente en línea con el número total de autorizaciones de comercialización.
Czech: Objem práce týkající se poregistračních aktivit, jako jsou změny a rozšíření registrací bude neustále narůstat, souběžně s celkovým počtem registrací.
Spanish: Estudios de posgrado en administración y economía sanitaria.
Czech: Postgraduální studia managementu a ekonomiky zdravotnictví.
Spanish: Entre otras responsabilidades, se incluía la coordinación de las actividades de ICH, las relaciones con la FDA de los EE.UU., los aspectos farmacéuticos de los acuerdos de reconocimiento mutuo, Buenas Práticas de Fabricación y asuntos relativos a la inspección, medicamentos huérfanos, trabajo preparatorio para la reglamentación sobre medicamentos pediátricos y asuntos relativos a la ampliación de la UE.
Czech: Byla odpovědná za koordinaci aktivit ICH, za vztahy k FDA, farmaceutická hlediska dohod o vzájemném uznávání, záležitosti GMP a záležitosti spojené s inspekcemi, za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, přípravnou práci na nařízení o pediatrických léčivých přípravcích a otázky spojené s rozšířením EU.
Spanish: Además del trabajo general de armonización de los métodos de inspección de BPC, centrará su atención en la consolidación de procedimientos para facilitar la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos y la Directiva relativa a BPC de la Comisión.
Czech: Kromě obecné práce na harmonizaci v oblasti přístupů k inspekci GCP se zaměří na konsolidaci postupů pro podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice Komise o
Spanish: Después de trabajar como farmacéutico en un laboratorio de control farmacéutico del ejército alemán (con la graduación de capitán), se incorporó a la antigua Oficina de Salud de la República Federal Alemana en 1983.
Czech: Po vojenské službě v oboru farmacie (kapitán) v kontrolní farmaceutické laboratři německé armády začal v roce 1983 působit v bývalém německém spolkovém zdravotním úřadě.
Spanish: Perteneció al Consejo Nacional de Salud y Bienestar de Suecia desde 1978 hasta 1990, tiempo durante el cual fue responsable de medicamentos de origen vegetal, cosméticos, equipos médicos, narcóticos y anticonceptivos.
Czech: Pan Lönngren byl v letech1978 až 1990 pracovníkem švédského Národního výboru pro zdraví a sociální péči, kde byl odpovědný za rostlinné léčivé přípravky, kosmetické přípravky, zdravotní prostředky, narkotika a antikoncepci.
Spanish: El CHMP se reunirá 11 veces en 2005.
Czech: CHMP bude v roce 2005 zasedat jedenáctkrát.
Spanish: Tan sólo se han recibido unas pocas solicitudes de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores, todos ellos para animales destinados al consumo humano.
Czech: V oblasti bezplatného vědeckého poradenství pro přípravky určené pro minoritní užití a minoritní druhy bylo převzato jen několik žádostí - týkaly se krmiva
Spanish: Categoría y grado
Czech: Třída a zařazení
Spanish: Efectos de la nueva manera de enfocar la cooperación con la OMS en el contexto del sistema de certificación.
Czech: Dopad nového přístupu ke spolupráci se SZO v souvislosti s programem pro vydávání certifikátů
Spanish: El Sector de organización de reuniones y conferencias experimentará un aumento notable de sus actividades en 2005 como consecuencia de la ampliación en 2004, la entrada en vigor de la nueva legislación que introduce un nuevo comité, nuevos grupos científicos y la fijación de nuevas prioridades, así como por el papel cada vez más consolidado de la Agencia, no sólo dentro de la Unión Europea, sino en los foros internacionales de reglamentación.
Czech: Tento nárůst je výsledkem rozšíření EU v roce 2004, nových právních předpisů, kterými se zavádí nový výbor a nové vědecké skupiny, a kterými se ustavují nové priority a je také výsledkem upevnění role agentury nejen v EU, ale i na mezinárodním regulačním fóru.
Spanish: Elaboración del presupuesto de 2006.
Czech: Rozpočtový proces pro rozpočet na.rok 2006
Spanish: El Dr. Tsintis se incorporó a la EMEA como Jefe del Sector de Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados en marzo de 2002.
Czech: Dr. Tsintis začal působit v EMEA jako vedoucí útvaru farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků po udělení registrace v březnu r. 2002.
Spanish: Posible revisión en 2005.
Czech: Možná revize v roce 2005
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Dr. Pittner trabajó en la industria farmacéutica de 1972 a 1985, periodo en que descubrió las propiedades farmacológicas del antagonista beta1-adrenoreceptor celiprolol.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Dr. Pittner pracoval v letech 1972 až 1985 ve farmaceutickém průmyslu, kde učinil objev farmakologických vlastností antagonisty beta 1 - adrenoceptoru - celiprolol.
Spanish: Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento
Czech: Výzkumná asistence a žádosti o sledování Vědecké poradenství a žádosti o sledování
Spanish: Establecimiento de un procedimiento para la publicación de información sobre la retirada de solicitudes y la denegación de autorizaciones de comercialización comunitaria.
Czech: Ustavení postupu pro zveřejnění informací o odvolání žádostí a odmítnutí udělit registraci
Spanish: EMEA en 1995 como administrador científico principal y de 1996 a 1998 fue jefe del Sector de nuevas sustancias químicas.
Czech: 1995 začal působit v EMEA jako hlavní vědecký správce a v letech 1996 až 1998 vedl oddělení nových chemických látek.
Spanish: Se espera que las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos incluyan terapias nuevas más complejas.
Czech: Žádosti o označení by měly zahrnout složitější nové terapie Cíle:
Spanish: Aclaración de su posible aplicación a principios activos bien definidos.
Czech: Objasnění použitelnosti pro dobře vymezené aktivní látky
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" (PhVWP-V)
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci (PhVWP-V)
Spanish: Incremento de la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de la evaluación de las solicitudes de ampliaciones, variaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización y cumplimiento de los plazos establecidos.
Czech: Zvyšovat kvalitu a regulační a vědeckou důslednost hodnocení žádostí o rozšíření registrací, o změny a převody registrací a zachovat předepsané časové hranice
Spanish: De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
Czech: V letech 1992 až 1995 pracovala ve farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1995 působit na EMEA.
Spanish: A continuación tuvo un contrato de corta duración con la Comisión Europea (DG XI) y luego se incorporó a Pfizer (anteriormente SmithKline Beecham Animal Health) como directora de asuntos administrativos.
Czech: XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti.
Spanish: Publicado para consulta en septiembre de 2004.
Czech: Zveřejněno ke konzultaci v září r. 2004.
Spanish: Fue elegido presidente del Consejo en mayo de 2004.
Czech: Předsedou správní rady byl zvolen v květnu r. 2004.
Spanish: Estas estimaciones se refieren a productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Czech: Tyto odhady se týkají centrálně registrovaných přípravků
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2005:
Czech: Priority pro humánní léčivé přípravky v roce 2005:
Spanish: Se terminará cuando finalice la consulta pública.
Czech: Má být dokončeno po uzavření veřejných konzultací
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, které zahrnují správu příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, nábor pracovníků a řízení a správu stálých zaměstnanců a ostatních pracovníků, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Spanish: Vigilancia de los procedimientos de evaluación para FMP y FMAV, y revisión de los procedimientos sobre la base de la experiencia adquirida
Czech: Sledovat postupy hodnocení pro PMF a VAMF a na základě získaných zkušeností tyto postupy revidovat
Spanish: Eso significa hacer posible la navegación en diferentes lenguas y mejorar la presentación, la facilidad de uso para el usuario y las herramientas de búsqueda.
Czech: To zahrnuje umožnění vícejazyčné navigace a zlepšení celkového vzhledu, usnadnění ovládání a zdokonalení vyhledávacích nástrojů
Spanish: Estos requisitos de legibilidad se aplicarán también a los prospectos.
Czech: Tyto požadavky na čitelnost se budou rovněž týkat příbalových informací o přípravku.
Spanish: Objetivo para 2005:
Czech: Cíl pro rok 2005:
Spanish: Otros diplomas de posgrado en medicina tropical, investigación clínica y epidemiología.
Czech: Postgraduální studium v oblasti tropického lékařství, klinického výzkumu a epidemiologie.
Spanish: Estudios de posgrado en pediatría y doctorado en nutrición.
Czech: Postgraduální studium pediatrie a doktorát v oblasti výživy.