FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a partir de datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y oral (ver Anexo I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
Estonian: See põhines äsjasel Cochrane'i ülevaatel (Reveiz jt, 2015), milles järeldati, et fusafungiiniga saavutatud lõpptulemused ei olnud kliinilises praktikas olulised ja et antibiootikumide kasulikkus täiskasvanute ägeda larüngiidi ravis ei ületa kõrvalnähtude ega antibiootikumiresistentsuse negatiivsete tagajärgede riski.
Spanish: Sin embargo, basándose en las pruebas de reacciones alérgicas notificadas en niños de 12-17 años de edad así como en la población adulta, la autoridad nacional competente (ANC) de Italia consideró que las importantes preocupaciones suscitadas sobre la seguridad mencionadas anteriormente no se controlarán completamente en la práctica clínica, a pesar de las medidas de minimización de riesgos en vigor.
Estonian: Siiski leidis Itaalia pädev asutus, tuginedes 12-17aastastel lastel ja täiskasvanutel teatatud allergiliste reaktsioonide tõenditele, et eelnimetatud olulisi ohutusprobleeme ei ohjata kliinilises praktikas täielikult, hoolimata olemasolevatest riskivähendusmeetmetest.
Spanish: Aunque se reconoce que los pacientes con antecedentes médicos de alergia presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas, el PRAC consideró también que las reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones potencialmente mortales o incluso mortales, también se registraron en pacientes sin antecedentes médicos de alergia.
Estonian: Võttes arvesse, et allergia meditsiinilise anamneesiga patsientidel esineb allergilise reaktsiooni tekke suurem risk, leidis komitee siiski, et rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud ja isegi fataalsed, esinesid samuti patsientidel, kellel puudus allergia meditsiiniline anamnees.
Spanish: El PRAC señaló que se han notificado 6 casos mortales posteriores a la comercialización, desde la primera autorización de comercialización de fusafungina.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et alates fusafungiini müügiloa esmakordsest väljaandmisest on turustamisjärgselt teatatud kuuest surmajuhust.
Spanish: • El PRAC consideró los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que han estado disponibles desde la autorización de comercialización inicial, y concluyó que las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina en todas las indicaciones aprobadas son endebles y estos efectos no son clínicamente significativos.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus olemasolevaid efektiivsusandmeid, sealhulgas pärast müügiloa esmakordset väljastamist kättesaadavaks tehtud andmeid, ja järeldas, et tõendid fusafungiini kasulike toimete kohta kõigil heakskiidetud näidustustel on nõrgad ning sellised toimed ei ole kliiniliselt olulised;
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que estaba justificada la revocación, más que la suspensión.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et õigustatud on müügiloa tühistamine, mitte peatamine.
Spanish: El SAG estuvo de acuerdo en que, pese a que algunas pruebas respaldan los efectos antibióticos y anti-inflamatorios de fusafungina, las pruebas procedentes de los ensayos clínicos eran débiles.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm nõustus, et hoolimata sellest, et teatud tõendid toetavad fusafungiini antibiootilisi ja põletikuvastaseid toimeid, on kliiniliste uuringute tõendid nõrgad.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados en apoyo de la seguridad y eficacia de los productos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo las presentaciones por parte de los titulares de la autorización de comercialización y las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en antiinfecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed ning ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamused;
Spanish: • angioedema - 3,8% (7,7%).
Estonian: • angioödeem - 3,8% (7,7%).
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
Estonian: • düspnoe - 16,4% ülitundlikkuse kõrvalnähtudest (15,0% rasketest kõrvalnähtudest),
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas, el TAC propuso varias medidas de minimización de riesgos (MMR) dentro de la modificación antes mencionada, incluyendo una ampliación de la contraindicación actual en niños (al restringir el límite de edad de menos de 30 meses a menos de 12 meses de edad) y la introducción de una contraindicación con respecto al uso en pacientes con tendencias alérgicas y broncoespasmo.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks pakkus müügiloa hoidja kõnealuses muudatuses välja mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas kehtiva lastel kasutamise vastunäidustuse laiendamise (tõstes vanusepiiri 30 kuust 12 aastale) ja uue vastunäidustuse seoses kasutamisega allergiliste soodumuste ja bronhospasmiga patsientidel.
Spanish: Se puede considerar que en general los datos in vitro e in vivo respaldan el efecto anti-inflamatorio de fusafungina aunque el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo y sigue siendo desconocidosin conocerse.
Estonian: In vitro ja in vivo andmeid üldiselt toetavad fusafungiini põletikuvastast toimet, kuigi fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas ja teadmata.
Spanish: Además, también ha suscitado inquietud el papel de los excipientes en la aparición de reacciones alérgicas.
Estonian: Lisaks on tõstatatud probleeme seoses ravimi abiainete osaga allergiliste reaktsioonide tekkimisel.
Spanish: Aunque el TAC presenta el efecto antibacteriano de fusafungina como beneficioso para el efecto anti-inflamatorio, el PRAC opina que el efecto antibacteriano se puede considerar un riesgo potencial ya que no se puede excluir que el medicamento pueda provocar resistencia antimicrobiana e interferir con la microbiota de la garganta.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja peab fusafungiini antibakteriaalset toimet kasulikuks põletikuvastaseks toimeks, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et antibakteriaalset toimet võib pidada potentsiaalseks riskiks, sest ei saa välistada, et ravim võib indutseerida antimikroobset resistentsust ja häirida kurgu mikrofloorat.
Spanish: Asimismo, el PRAC señaló también incertidumbres en cuanto a los supuestos mecanismos de acción de los efectos antibacterianos y anti-inflamatorios y no se puede excluir la aparición de resistencia antimicrobiana.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti ära antibakteriaalse ja põletikuvastase toime oletatavate toimemehhanismidega seotud ebaselgused ning asjaolu, et antimikroobse resistentsuse esinemist ei saa välistada.
Spanish: En los estudios clínicos (Chabolles, Eccles y Bouter) llevados a cabo en adultos, se proporcionaron cifras que no concordaban con respecto a la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, sin que ninguno de los acontecimientos fuese grave.
Estonian: Täiskasvanutel korraldatud kliinilistest uuringutest (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadi mittejärjekindlaid andmeid ülitundlikkusreaktsioonide sageduse kohta ja ükski sündmustest ei olnud raske.
Spanish: Además, Italia mostró preocupación por el beneficio de fusafungina en sus indicaciones aprobadas.
Estonian: Lisaks kahtles Itaalia pädev asutus fusafungiini kasulikkuses heakskiidetud näidustustel kasutamisel.
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas y discutidas/debatidas durante la evaluación no eran suficientes para reducir el riesgo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et väljapakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendusmeetmed ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Spanish: En conjunto, el número de reacciones alérgicas graves, incluyendo los casos mortales, no es aceptable para el PRAC en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea y generalmente de etiología vírica.
Estonian: Üldiselt ei ole raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas fataalsete juhtude arv ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates vastuvõetav tavaliselt viirusliku etioloogiaga iseparaneva kerge haiguse kontekstis.
Spanish: El PRAC señaló que los ensayos clínicos con un número reducido de pacientes no se pueden usar para determinar la incidencia de reacciones adversas raras.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et patsientide piiratud arvuga kliinilisi uuringuid ei saa harvaesinevate kõrvalnähtude esinemissageduse määramiseks kasutada.
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
Estonian: • bronhospasm - 3,9% (8,1%),
Spanish: El PRAC, habiendo considerado oportunamente el efecto terapéutico de los medicamentos anteriores, concluyó que la relación riesgo-beneficio de fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE debido a las cuestiones de seguridad referentes/relativas a reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales, en un contexto de eficacia clínica limitada para una patología de resolución espontánea.
Estonian: Olles uurinud kõnealuste ravimite ravitoimet, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne raskete ja potentsiaalselt fataalsete ülitundlikkusreaktsioonide seotud ohutusprobleemide tõttu piiratud kliinilise efektiivsuse kontekstis iseparaneva seisundi korral.
Spanish: El PDCO cuestionó el lugar que ocupa este producto dentro del arsenal terapéutico para las enfermedades víricas de las vías respiratorias altas y concluyó que la información en la bibliografía sobre su limitado efecto beneficioso no parecía apuntar a un interés clínico diferente de fusafungina para diversos subgrupos pediátricos según la edad.
Estonian: Pediaatriakomitee kahtles selle ravimi puhul ülemiste hingamisteede viiruslike infektsioonide ravivahendite hulgas ja järeldas, et kirjanduses leiduv teave piiratud kasuliku toime kohta ei näidanud erinevat kliinilist huvi fusafungiini vastu erinevates laste vanuserühmades.
Spanish: Considerando los datos proporcionados para las otras indicaciones (distintas a la rinofaringitis), el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas estas indicaciones.
Estonian: Seoses muude näidustuste andmetega (peale rinofarüngiidi) on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kõigi nende näidustuste korral on kliiniliste tõendite kvaliteet väga halb.
Spanish: El PRAC solicitó al TAC que analizase en detalle los casos con un resultado mortal, junto con su evaluación de causalidad y su estratificación según la edad.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus müügiloa hoidjal üksikasjalikult analüüsida fataalse lõpptulemusega juhte koos nende põhjuslikkuse hindamise ja vanusepõhise stratifitseerimisega.
Spanish: Se puede considerar que la hipersensibilidad, incluyendo las reacciones anafilácticas con un breve tiempo hasta la aparición, constituyen un riesgo relacionado con el uso de fusafungina.
Estonian: Kiiresti algavat ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone, võib pidada fusafungiini kasutamisega seotud riskiks.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad de los datos posteriores a la comercialización, el PRAC opina que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no podrían reducir suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves teniendo en cuenta que no se puede predecir la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: Turustamisjärgseid ohutusandmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda raskete kõrvalnähtude riski piisavalt, sest ülitundlikkusreaktsioonide raskust ei saa ennustada.
Spanish: • prurito - 5,8% (4,8%),
Estonian: • sügelus - 5,8% (4,8%),
Spanish: El PRAC consideró también las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Estonian: Komitee kaalus ka ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamusi.
Spanish: • urticaria - 4,5% (4,6%),
Estonian: • urtikaaria - 4,5% (4,6%),
Spanish: • tos - 10,6% (3,1%),
Estonian: • köha - 10,6% (3,1%),
Spanish: El TAC debatió fusafungina principalmente como antibiótico.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles fusafungiini peamiselt kui antibiootikumi.
Spanish: El TAC presentó su eficacia a partir de sus propiedades bacteriostáticas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas fusafungiini efektiivsuse bakteriostaatiliste omaduste alusel.
Spanish: El PRAC reconoció que no se pudo proporcionar información específica sobre la eficacia de fusafungina en infecciones documentadas causadas por Streptococcus pyogenes o viridans.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et spetsiifilist teavet fusafungiini efektiivsuse kohta Streptococcus pyogenes'e ega viridans'i põhjustatud dokumenteeritud infektsioonide kohta ei ole esitatud.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
Estonian: Ülaltoodud andmete alusel võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee teadmiseks ebaselgused seoses põletikuvastase ja antibakteriaalse toime mehhanismiga.
Spanish: Además, los datos disponibles de eficacia mostraron solo una eficacia limitada para respaldar las indicaciones declaradas de fusafungina local en rinofaringitis, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la práctica clínica terapéutica.
Estonian: Pealegi näitasid olemasolevad efektiivsusandmed ainult fusafungiini piiratud efektiivsust paiksel kasutamisel rinofarüngiidi väljapakutud näidustusel, mis ei tõenda kliinilises ravipraktikas ravimi kasulikkust patsientide jaoks.
Spanish: En general, basándose en lo anterior y en las opiniones expresadas por los expertos en antiinfecciosos del SAG del CHMP, el PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que estuvieron disponibles desde la autorización de comercialización inicial, mostraron solo una eficacia limitada de fusafungina local en sus indicaciones aprobadas, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la estrategia terapéutica y del conocimiento adquirido en enfermedades de las vías respiratorias altas.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülaltoodud arutelu ning inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite nõuanderühma ekspertide arvamuste alusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sealhulgas andmed, mis saadi pärast müügiloa esmakordset väljastamist, näitavad paikse fusafungiini piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel, mis ei tõenda praeguses ravistrateegia ja teadmiste kontekstis ravimi kasulikkust patsientide jaoks ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Spanish: Para incluir todos los casos relevantes posibles, el TAC realizó una búsqueda combinada de «Riesgo identificado Efectos Reacción anafiláctica Hipersensibilidad» para la recopilación de datos y análisis.
Estonian: Kõigi võimalike asjakohaste juhtude kaasamiseks kasutas müügiloa hoidja andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kombineeritud otsingut „tuvastatud riskijuhtumid anafülaktiline reaktsioon ülitundlikkus".
Spanish: El PRAC solicitó el consejo del Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee küsis nõu inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teaduslikult nõuanderühmalt.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada ühtki potentsiaalset meedet ega tingimust, mille täitmine tõendaks fusafungiini positiivset kasulikkuse ja riski suhet ükskõik millise praeguse näidustuse korral.
Spanish: El TAC presentó sus propiedades bacteriostáticas como una actividad adicional.
Estonian: Bakteriostaatilised omadused esitas müügiloa hoidja kui lisatoime.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ühtki potentsiaalset meedet ega tingimust, mille täitmine tõendaks fusafungiini positiivset kasulikkuse ja riski suhet ükskõik millisel praegusel näidustusel.
Spanish: El PRAC concluyó, por lo tanto, que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Spanish: Se estudió Fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en varios estudios clínicos.
Estonian: Oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini uuriti mitmes kliinilises uuringus.
Spanish: No se pudieron definir más estudios que bastasen para demostrar la eficacia de fusafungina en sus indicaciones actuales.
Estonian: Mingeid muid uuringuid, mis näitaksid piisavalt fusafungiini efektiivsust selle praegustel näidustustel, ei esitatud.
Spanish: En conjunto, basándose en los datos de informes espontáneos y en la información de seguridad disponible de otras fuentes, el PRAC considera que el uso de fusafungina se asocia a casos graves de reacciones alérgicas, potencialmente con un breve plazo hasta la aparición, que pueden ser mortales.
Estonian: Üldiselt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee spontaansete teadete ja muudest allikatest pärit ohutusteabe alusel, et fusafungiini kasutamine on seotud allergiliste reaktsioonide raskete juhtudega, mis tekivad potentsiaalselt kiiresti ja võivad olla fataalsed.
Spanish: • El PRAC opina que, después de haber revisado los datos disponibles, fusafungina, en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea, se asocia a un aumento en el riesgo de reacciones adversas graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo reacciones anafilácticas que pueden ser potencialmente mortales o mortales.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee on pärast olemasolevate andmete ülevaatamist arvamusel, et iseparaneva iseloomuga kerge haiguse kontekstis on fusafungiin seotud raskete ülitundlikkusreaktsioonidega (sh allergilistega), sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonidega, mis võivad olla eluohtlikud ja fataalsed.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos discutidas durante la evaluación, incluyendo una mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición/incorporación de advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes, comunicación directa con el profesional sanitario y la restricción a producto solo con prescripción médica, no reducirían suficientemente el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et hindamise ajal arutatud riskivähendusmeetmed, sealhulgas näidustuse edasine piiramine ja täiendavad vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, spetsiaalse kasutamise erihoiatuse ja ettevaatusabinõu lisamine, abiainete piiramine, tervishoiutöötaja teatis ja retseptiravimiks nimetamine, ei vähenda piisavalt raskete ülitundlikkusreaktsioonide (sh allergiliste) riski;
Spanish: Durante la evaluación, el PRAC señaló también que el TAC había afirmado que los datos disponibles ya no respaldan las indicaciones de amigdalitis y laringitis; el TAC confirmó también que se habían aportado todos los datos disponibles y que no podría facilitar más datos para demostrar la seguridad y el beneficio clínico de fusafungina en el manejo de las enfermedades de las vías respiratorias altas.
Estonian: Hindamise ajal märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti, et müügiloa hoidja väitel ei tõenda olemasolevad andmed enam tonsilliidi ja larüngiidi näidustust; müügiloa hoidja kinnitas samuti, et kõik olemasolevad andmed on esitatud ning ta ei saa esitada lisaandmeid, mis näitaksid fusafungiini kliinilist ohutust ja kasulikkust ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
Estonian: Menetluse käigus nimetas müügiloa hoidja fusafungiini ümber kui peamiselt põletikuvastase ravimi ägeda (ja peamiselt viirusliku) rinofarüngiidi sümptomaatiliseks leevendamiseks.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de fusafungina se asocia a reacciones alérgicas adversas graves que en determinadas ocasiones son mortales.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et fusafungiini oromukosaalne ja nasaalne kasutamine on seotud raskete allergiliste reaktsioonidega, mis on mõnikord surmavad.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Estonian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Spanish: En línea con la posición del PDCO, el PRAC concluyó que los datos de eficacia de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en la población pediátrica son limitados.
Estonian: Kooskõlas pediaatriakomitee seisukohaga leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et lastel oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite efektiivsusandmed on piiratud.
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute andmete vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee üle müügiloa hoidja esitatud spontaansete teadete andmed.
Spanish: Al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Estonian: Ülemiste hingamisteede peamiselt viirusliku etioloogiaga infektsioonide ravimisel antibiootikumidega ei saa välistada antimikroobse resistentsuse riski.
Spanish: • exantema - 4,7% (2,1%),
Estonian: • lööve - 4,7% (2,1%),