FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina devem apresentar às autoridades nacionais competentes, na sequência da emissão da Decisão da Comissão e antes do relançamento do medicamento no mercado europeu, uma atualização do plano de gestão dos riscos (RMP) referindo as preocupações de segurança acordadas relativamente aos medicamentos em questão, conforme descrito no relatório de avaliação do procedimento de consulta, e a respetiva minimização dos riscos, que inclui uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent tenir un registre, afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem criar um registo, por forma a monitorizarem o padrão do uso da aprotinina.
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
Portuguese: Este RMP deve seguir o modelo do RMP da UE e deve incluir as medidas para avaliar a eficácia da minimização dos riscos.
French: Il convient de consigner dans le registre les informations d'utilisation sur des patients dans des centres de chirurgie cardiaque exposés à l'aprotinine dans les pays participants.
Portuguese: O registo deve tomar nota da utilização em centros de cirurgia cardíaca, em doentes expostos a aprotinina nos países participantes.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
Portuguese: A distribuição restrita da aprotinina de acordo com o registo acima mencionado, estando a aprotinina disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine remplissent les conditions suivantes:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM dos medicamentos contendo aprotinina:
French: Le TAMM doit tenir dûment compte du projet de protocole et des commentaires reçus pendant l'évaluation.
Portuguese: Os titulares das AIM devem ter em conta o protocolo provisório e os comentários recebidos durante a avaliação.
French: Poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: Flacon (verre)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Portuguese: Ao manter esta estrutura intacta, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
French: Apealea contient la substance active paclitaxel.
Portuguese: Apealea contém a substância ativa paclitaxel.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Apealea sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Apealea são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Apealea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Portuguese: Mais informações sobre o Apealea podem ser encontradas no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Apealea?
French: Les effets secondaires rapportés avec Apealea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Apealea são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger as doentes.
French: Pourquoi Apealea est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Apealea na UE?
French: Autres informations relatives à Apealea
Portuguese: Outras informações sobre Apealea:
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Portuguese: Não deve ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm paclitaxel.
French: Il appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Apealea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Portuguese: A dose de Apealea é de 250 mg por metro quadrado (calculada com base na altura e no peso corporal) e é administrada por perfusão durante cerca de 1 hora, uma vez a cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamento.
French: Le principe actif d'Apealea, le paclitaxel, est un médicament anticancéreux utilisé dans l'UE depuis de nombreuses années.
Portuguese: A substância ativa de Apealea, o paclitaxel, é um medicamento contra o cancro é utilizado na UE há vários anos.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Apealea são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular na qual o esqueleto interno da célula se desmonta para permitir a sua divisão.
French: Quels sont les bénéfices d'Apealea démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Apealea durante os estudos?
French: La durée moyenne pendant laquelle les patientes ont vécu sans réapparition de leur maladie était de 10,3 mois sous Apealea, et de 10,1 mois sous paclitaxel classique.
Portuguese: O tempo médio de vida das doentes sem recidiva da doença foi de 10,3 meses com Apealea, e de 10,1 meses com o paclitaxel convencional.
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Portuguese: Os dados de suporte do estudo mostraram que o tempo médio que as doentes viveram após o tratamento foi de 25,7 meses entre as doentes que receberam Apealea e de 24,8 meses entre as doentes que receberam o paclitaxel convencional.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste du traitement du cancer.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista no tratamento do cancro.
French: Même si la nouvelle formulation pourrait provoquer davantage de réactions au site de perfusion et si les études ont suggéré des effets plus marqués sur les cellules sanguines et l'intestin, il a été estimé que ces réactions et effets étaient gérables et qu'au total les bénéfices et les risques concordaient avec ceux d'autres médicaments à base de paclitaxel.
Portuguese: Embora a nova formulação possa estar associada a mais reações no local de perfusão, e os estudos tenham sugerido efeitos mais fortes nas células sanguíneas e no intestino, estes foram considerados controláveis e os benefícios e riscos globais são consistentes com os de outros medicamentos que contêm paclitaxel.
French: Aperçu d'Apealea et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Portuguese: Resumo de Apealea e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Apealea (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles), troubles de l'estomac et des intestins tels que diarrhée, nausée (envie de vomir) et vomissements, neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), douleurs articulaires et musculaires, et réactions telles que rougeur, peau sensible et inflammation des veines au site de perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Apealea (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos denominados neutrófilos), perturbações do estômago e do intestino tais como diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dor nas articulações e nos músculos e reações tais como vermelhidão, sensação de dor e inflamação das veias no local da perfusão.
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Apealea foi tão eficaz como o paclitaxel convencional e que pode ser uma alternativa valiosa em associação com a carboplatina.
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Portuguese: Apealea demonstrou ser tão eficaz como uma formulação convencional de paclitaxel num estudo principal que incluiu um tratamento adicional em 789 mulheres cujo cancro do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal tenha regressado.
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Portuguese: O uso de Apealea é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que já apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue.
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Portuguese: O paclitaxel de Apealea é formulado em pequenas partículas, denominadas micelas, que ajudam na dissolução do solvente de perfusão.
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Portuguese: Apealea é administrado em associação com um medicamento à base de platina, a carboplatina, a doentes cuja doença responda a medicamentos contra o cancro à base de platina e tenha reaparecido após tratamento inicial.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Apealea?
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Portuguese: As doentes são igualmente tratados com um medicamento à base de platina, a carboplatina.
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: Apealea está disponível na forma um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Portuguese: Apealea é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de mulheres com cancro do ovário ou das estruturas circundantes (a trompa de Falópio que liga o ovário ao útero), ou o peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas pelo médico ou o tratamento interrompido caso surjam efeitos secundários graves; as doses devem também ser reduzidas em doentes com redução moderada ou grave da função renal.
French: Ces patientes ont également reçu un médicament anticancéreux à base de platine, le carboplatine.
Portuguese: As doentes receberam igualmente um medicamento contra o cancro à base de platina, a carboplatina.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Apealea?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Apealea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apealea, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Apealea, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Apealea agit-il?
Portuguese: Como funciona Apealea?
French: L'administration prend une heure environ.
Portuguese: A administração demorará cerca de uma hora.
French: • Les autres composants sont :
Portuguese: • Os outros componentes são:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
French: Ne pas secouer.
Portuguese: Não agite.
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Portuguese: EXP Após reconstituição: usar imediatamente.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Portuguese: Por conseguinte, a fase de distribuição fica essencialmente concluída 2 horas após o fim da perfusão.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Precauções de administração
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements ont échoué.
Portuguese: É utilizado quando outras terapêuticas não funcionaram.
French: Probabilité de survie sans progression
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão
French: • La substance active est le paclitaxel.
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Comment conserver Apealea
Portuguese: Como conservar Apealea
French: Patients non caucasiens
Portuguese: Doentes não-caucasianas
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Portuguese: Os resultados da SLP e SG na população PP estão resumidos nas Figuras 3 e 4.
French: Intervalle (mmol/L)
Portuguese: Intervalo (mmol/l)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Portuguese: Apenas algumas doentes apresentavam um estado de desempenho ECOG de 2.
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Portuguese: Os passos 3 a 6 não devem demorar mais do que 30 minutos.
French: Survie globale
Portuguese: Sobrevivência global
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser diluído.
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Portuguese: Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.
French: La solution doit être transparente et de couleur jaune verdâtre sans particules ni précipités visibles.
Portuguese: A solução deve ser transparente e amarela-esverdeada sem partículas ou precipitados visíveis.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Portuguese: Os passos c a f não devem demorar mais do que 30 minutos.
French: Nombre de décès, n (%)
Portuguese: Número de óbitos, n (%)
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Portuguese: Para a utilização apropriada de carboplatina, o prescritor é aconselhado a consultar igualmente a informação de prescrição da carboplatina.
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Portuguese: O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Portuguese: As medidas de princípio de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (SLP) e a sobrevivência global (SG).
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Portuguese: Estas últimas podem ser atribuídas ao paclitaxel, independentemente do regime de tratamento.
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Portuguese: O tempo médio até ao início foi de 53 dias a partir da primeira dose.
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Portuguese: Em ambos os grupos, a maioria dos acontecimentos adversos graves foram toxicidades hematológicas.
French: Les concentrations plasmatiques totales de paclitaxel étaient similaires après la perfusion des deux formulations.
Portuguese: Os níveis plasmáticos totais de paclitaxel foram semelhantes após a perfusão das duas formulações.
French: marge de non-infériorité (1,2)
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1.2)
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Portuguese: A dose baseia-se na sua área de superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso) e dos resultados das análises sanguíneas.
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
Portuguese: • perda excessiva de água (desidratação)
French: marge de non-infériorité (1,185)
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1,185)
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Portuguese: Isto representou um declínio de 14% num doente de 86 anos de idade em comparação com um doente de 56 anos.
French: • pus dans les tissus corporels ;
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
Portuguese: Proteger da luz direta e/ou luz brilhante ao longo do processo de preparação.
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Portuguese: Em média, a taxa de eliminação de paclitaxel foi 20% superior nos homens em comparação com as mulheres.
French: 752 28 Uppsala Suède
Portuguese: 752 28 Uppsala Suécia
French: Cela équivaut à 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto equivale a 80% da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte de Apealea/carboplatina
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Apealea em crianças e adolescentes com idade entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de pó estéril para reconstituição antes da utilização.
French: Apealea contient du sodium
Portuguese: Apealea contém sódio
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado.
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Portuguese: A excreção renal representa uma parte inferior, de menos de 15% da dose.
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Portuguese: Essas reações são mais frequentes na primeira perfusão e podem ser melhoradas com a redução da velocidade de perfusão.
French: • lèvres ou peau bleuâtres ;
Portuguese: • lábios ou pele azulados
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Portuguese: O modelo indicou que um aumento de 0,2 m2 na ASC conduziria a um aumento de 9% na taxa de eliminação.
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
Portuguese: • sensação de peso nas pernas
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Portuguese: Experiência adicional decorrente de estudos clínicos
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida demonstraram efeitos tóxicos, não reversíveis nos órgãos reprodutores masculinos.