FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien resulterade behandling med bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg i en signifikant minskning av serummarkörer för benresorption (C-telopeptid) och benbildning (osteokalcin) jämfört med placebo, vilket tyder på en minskning av benomsättningen.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, terapia bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg, powodowała znaczące zmniejszenie stężenia osoczowych markerów resorbcji kości (C- telopeptyd) oraz tworzenia kości (osteokalcyna) w porównaniu z placebo, wskazując na zmniejszenie obrotu kostnego.
Swedish: I placebogruppen förekom 3 fall (0,2 %) av endometriecancer och 1 fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
Polish: Wystąpiły także 3 przypadki (0,2%) raka endometrium oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium w grupie placebo.
Swedish: Sammanlagt 3 146 prövningspatienter fortsatte i den första 2-åriga förlängningen (bazedoxifen 20 mg: n=1 047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Polish: Łączna liczba 3 146 pacjentek kontynuowała badanie w pierwszym 2-letnim rozszerzeniu (bazedoksyfen w dawce 20 mg: n=1 047, bazedoksyfen w dawce 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Swedish: Patienterna kan uppleva synsymtom som försämrad synskärpa eller dimsyn.
Polish: U pacjentek mogą występować zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia ostrości widzenia czy niewyraźne widzenie.
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA Hur du tar CONBRIZA
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA Jak stosować lek CONBRIZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CONBRIZA Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Urin-test indikerade patologiska förändringar.
Polish: Obserwowano patologiczne zmiany w wynikach badań moczu.
Swedish: Inga fall av hyperplasi eller endometriemalignitet identifierades hos kvinnor behandlade med bazedoxifen eller raloxifen.
Polish: Nie rozpoznano żadnego przypadku rozrostu lub procesu złośliwego endometrium w grupach pacjentek leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Swedish: På grund av bland annat tillstånden som beskrivs ovan är detta läkemedel kanske inte lämpligt för dig.
Polish: Powyżej wymieniono kilka przypadków, w których stosowanie leku może nie być wskazane.
Swedish: Minskningen av antalet nya kotfrakturer var likartad i gruppen behandlad med bazedoxifen som i gruppen behandlad med raloxifen.
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bazedoksyfenu octan w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
Swedish: Det fanns 5 fall av bröstcancer per 4 591 personår vid uppföljning i gruppen behandlad med bazedoxifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 fall av bröstcancer per 4 526 personår vid uppföljning i gruppen behandlad med raloxifen 60 mg (1,55 per 1 000) och 8 fall av bröstcancer per 4 604 personår vid uppföljning i placebogruppen (1,74 per 1 000).
Polish: Stwierdzono 5 przypadków raka piersi na 4 591 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,09 na 1000), 7 przypadków raka piersi na 4 526 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen w dawce 60 mg (1,55 na 1000) oraz 8 przypadków raka piersi na 4 604 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących placebo (1,74 na 1000).
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien behandlades 7 492 postmenopausala kvinnor (medelålder 66 år, intervall 50 till 85 år och medeltid 19,5 år sedan menopaus) med bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligen), raloxifen (60 mg dagligen) eller placebo för att utvärdera frekvensen av nya kotfrakturer över 3 år (3-årig huvudstudie).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, 7 492 kobiety w wieku pomenopauzalnym (średni wiek 66 lat, przedział wiekowy od 50 do 85 lat, średni okres od wystąpienia menopauzy 19,5 roku) otrzymywały bazedoksyfen (20 mg lub 40 mg na dobę), raloksyfen (60 mg na dobę) lub placebo w celu przeprowadzenia oceny częstości występowania nowych złamań kręgów w ciągu 3 lat (3-letnie główne badanie).
Swedish: Det genomsnittliga antalet mammografiska förändringar av brösttätheten hade minskat signifikant från studiestart (-1,45 procentenheter, p<0,05) i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg medan inga förändringar observerades i placebogruppen (-0,15 procentenheter).
Polish: Średnie zmiany gęstości sutka oceniane mammograficznie w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg były istotnie mniejsze od wartości wyjściowej (-1,45 punktów procentowych, p<0,05), nie obserwowano żadnych zmian w grupie otrzymującej placebo (-0,15 punktów procentowych).
Swedish: Tala med din läkare för att fastställa om du har ökad risk för blodpropp.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy u pacjentki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
Swedish: om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i benen, lungorna eller ögonen).
Polish: Jeśli u pacjentki występuje lub występowała choroba zakrzepowa (np. incydenty zakrzepowozatorowenóg, płuc lub oczu).
Swedish: Kvinnor med ≥1 fraktur vid baseline n=967
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu Pacjentki z ≥1 wyjściowym złamaniem kręgu n=967
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat Natriumlaurilsulfat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Askorbinsyra
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu laurylosiarczan
Swedish: Om du har tecken på blodpropp i ögat (retinal ven), till exempel ensidig synrubbning, nedsatt syn, dimsyn eller synförlust på ett öga.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepkrwiw gałce ocznej(w żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenialub upośledzenie widzenia lub niewyraźne widzenie,lub utrata widzeniaw jednym oku.
Swedish: Efter 5 års behandling fanns det 9 fall av bröstcancer i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg (1,40 per 1 000 kvinnoår) och 10 fall i placebogruppen (1,56 per 1 000 kvinnoår).
Polish: Po 5 latach leczenia stwierdzono 9 przypadków raka piersi w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,40 na 1000 kobieto-lat) oraz 10 przypadków w grupie przyjmującej placebo (1,56 na 1000 kobieto-lat).
Swedish: Estruscykler och fertilitet påverkades ogynnsamt i alla hongrupper som fick bazedoxifen.
Polish: Zaobserwowano niekorzystny wpływ na cykl płciowy oraz płodność we wszystkich grupach samic leczonych bazedoksyfenem.
Swedish: Inga avvikelser observerades i fostrens utveckling.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych anomalii rozwojowych.
Swedish: Efter 7 års behandling hade endometriets tjocklek inte förändrats i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och var fortfarande likartad den i placebogruppen; det fanns inga fall av endometriecancer i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg jämfört med 7 fall i placebogruppen (p<0,008).
Polish: Po 7 latach leczenia grubość endometrium w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie zmieniła się i pozostała na poziomie zbliżonym do grupy placebo; w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie stwierdzono przypadków raka endometrium, w porównaniu z 7 przypadkami w grupie stosującej placebo (p<0,008).
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: I osteoporosprövningen på 7 492 patienter (genomsnittlig ålder = 66 år) hade de bazedoxifenbehandlade kvinnorna en ökad risk för VTE (djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos) (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym leczenia osteoporozy u 7492 pacjentów (średni wiek = 66 lat), u kobiet leczonych bazedoksyfenem stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia VTE (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żyły siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Överkänslig-het
Polish: Nadwrażliwość
Swedish: Säkerheten och effekten av bazedoxifen har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie dokonano oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bazedoksyfenu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: I profylaxstudien var frekvensen för bröstvävnadsrelaterade biverkningar (ömhet, smärta, cancer, godartad neoplasm) likartad i grupperna på bazedoxifen 20 mg, raloxifen 60 mg och placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, częstość występowania działań niepożądanych związanych z gruczołem piersiowym (tkliwość piersi, ból, rak piersi, łagodny nowotwór piersi) w grupach przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz raloksyfen w dawce 60 mg była podobna do tej w grupie pacjentek przyjmujących placebo.
Swedish: Ökningen i bentäthet (BMD) för ländrygg var signifikant vid användning av bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg vid 6 månader (1,02 % respektive 1,29 %) i jämförelse med placebo och upprätthölls i 3 år (1,32 % respektive 2,08 %).
Polish: Zwiększenie wartości BMD dla kręgosłupa lędźwiowego, porównując placebo z 20 mg bazedoksyfenu oraz 60 mg raloksyfenu, było znaczące w 6. miesiącu (odpowiednio 1,02% i 1,29%) i utrzymywało się przez 3 lata (odpowiednio 1,32% i 2,08%).
Swedish: Effekter på maligniteter i tyreoidea och ovarier
Polish: Wpływ na nowotwory złośliwe tarczycy i jajników
Swedish: Efter 7 års behandling fanns det 13 fall av bröstcancer i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinnoår) och 11 fall i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinnoår).
Polish: Po 7 latach leczenia odnotowano 13 przypadków raka piersi w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78 na 1000 kobieto-lat) oraz 11 przypadków w grupie stosującej placebo (1,50 na 1000 kobieto-lat).
Swedish: Efter 3 års behandling sågs en signifikant minskning av antalet nya kotfrakturer i jämförelse med placebo, med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) och raloxifen 60 mg (42 %).
Polish: Wystąpiło istotne zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów po 3 latach leczenia bazedoksyfenem w dawce 20 mg (42%), bazedoksyfenem w dawce 40 mg (37%), i raloksyfenem w dawce 60 mg (42 %) w porównaniu z placebo.
Swedish: Bazedoxifen
Polish: Bazedoksyfen
Swedish: Efter 3 års behandling i osteoporosbehandlingsstudien visade bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg signifikanta minskningar av totalt kolesterol i serum och LDL-kolesterol samt en signifikant ökning av HDL-kolesterol jämfört med placebo.
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 3 latach terapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg oraz raloksyfenem w dawce 60 mg, wykazano istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, frakcji LDL cholesterolu, oraz istotne zwiększenie stężenia frakcji HDL cholesterolu w porównaniu z placebo.
Swedish: Polyper i endometriet diagnostiserades hos 10 kvinnor behandlade med bazedoxifen 20 mg, 17 kvinnor behandlade med raloxifen 60 mg och 11 kvinnor behandlade med placebo till och med månad 36.
Polish: W ciągu 36 miesięcy zdiagnozowano polipy endometrium u 10 pacjentek przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg, u 17 pacjentek przyjmujących raloksyfen w dawce 60 mg oraz u 11 pacjentek przyjmujących placebo.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har andra ögonbiverkningar än retinal ventrombos rapporterats.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
Swedish: Den mest sannolika orsaken till ökningen var åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
Polish: To zwiększenie wartości pola pod krzywą AUC najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynności wątroby.
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien var frekvensen av bröstvävnadsrelaterade biverkningar likartad i bazedoxifengruppen som i placebogruppen vid 3 år.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy po 3 latach, częstość występowania działań niepożądanych dotyczących gruczołu piersiowego w grupie kobiet przyjmujących bazedoksyfen była podobna do tej w grupie kobiet przyjmujących placebo.
Swedish: Frekvensen av TIA per 1 000 kvinnoår var högre för gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (0,96) än för placebogruppen (0,55).
Polish: Częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego (ang. TIA) na 1 000 kobieto-lat była większa dla grupy stosującej bazedoksyfen 20 mg (0,96) niż dla grupy stosującej placebo (0,55).
Swedish: Efter 5 års behandling hade endometriets tjocklek inte förändrats i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och var fortfarande likartad den i placebogruppen; det fanns inga fall av endometriecancer i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg jämfört med 6 fall i placebogruppen (p<0,05).
Polish: Po 5 latach leczenia grubość błony śluzowej trzonu macicy w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie zmieniła się i była podobna do grupy otrzymującej placebo; w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie stwierdzono żadnego przypadku raka trzonu macicy, w porównaniu z 6 przypadkami w grupie otrzymującej placebo (p<0,05).
Swedish: Lungemboli*
Polish: Zatorowość płucna*
Swedish: I studien av osteoporosbehandling visade undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) minimala förändringar av tjockleken på endometriet hos grupperna behandlade med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) och raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) efter 2 år.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,07 mm, n=129), oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,16mm, n=110).
Swedish: I studien av osteoporosprofylax visade TVU minimala förändringar från baseline av endometrietjocklek i gruppen behandlad med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) och raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) efter 2 år.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,06 mm, n=158) oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,01 mm, n=154) w porównaniu ze stanem początkowym.
Swedish: Ökningen av BMD i förhållande till placebo förblev statistiskt signifikant på alla mätpunkter i skelettet under hela 5-årsperioden med bazedoxifenbehandling.
Polish: Zwiększenie wartości BMD we wszystkich odcinkach układu szkieletowego w grupie otrzymującej bazedoksyfen, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo pozostało statystycznie znaczące przez 5 lat.
Swedish: Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon påvisbar ökad effekt och högre doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1).
Polish: Dawki większe niż 20 mg nie są zalecane, ponieważ nie wykazano ich większej skuteczności.
Swedish: om du har problem med levern eller svåra problem med njurarna.
Polish: Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Du kan få vissa synproblem, till exempel dimsyn, när du tar detta läkemedel.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia, np. niewyraźne widzenie.
Swedish: Efter 7 år var frekvensen per 1 000 kvinnoår 2,06 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen (relativ risk 1,51).
Polish: Po 7 latach wskaźnik na 1 000 kobieto-lat wynosił 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko wynosiło 1,51).
Swedish: Pågående eller anamnes på tidigare venös tromboembolisk händelse inklusive djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos.
Polish: Czynne lub w wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica siatkówki.
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos premenopausala kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Swedish: Efter 7 år var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50; po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Swedish: Du måste tadetta läkemedelvarje dag för att behandlingen ska verka.
Polish: W celu leczenia osteoporozy, ten lek należy przyjmować codziennie.
Swedish: Efter 5 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,87) och placebogruppen (2,02).
Polish: Po 5 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,87) i w grupie otrzymującej placebo (2,02).
Swedish: Hjärtklappning
Polish: Kołatanie serca
Swedish: En ökad frekvens av benigna granulosacelltumörer i ovarier observerades hos honråtta vid dietkoncentrationer på 0,03 och 0,1 % i en 2 års karcinogenicitetsstudie på råtta.
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą stężenia 0,03 oraz 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Swedish: *Av 7 492 bedömbara kvinnor (medelålder = 66 år) i osteoporosbehandlingsstudien hade kvinnor som behandlades med bazedoxifen en ökad risk för venös tromboemboli (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Polish: *W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 badanych pacjentek (średni wiek = 66 lat), u kobiet przyjmujących bazedoksyfen występowało zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki).
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 3 år långa studieperioden var 2,86 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,76 i placebogruppen och under den 5-åriga studieperioden var den 2,34 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen.
Polish: W ciągu 3 lat częstość zdarzeń na 1000 kobieto -lat wynosiła 2,86 w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,76 w grupie przyjmującej placebo, w ciągu 5-letniego okresu badania 2,34 w grupie przyjmującej 20 mg bazedoksyfenu oraz 1,56 w grupie przyjmującej placebo.
Swedish: Inga fall av tyreoideacancer förekom hos gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
Polish: W grupie stosującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat nie stwierdzono żadnego przypadku raka tarczycy.
Swedish: Denna lipidprofil upprätthölls under hela behandlingsperioden om 7 år. En likartad effekt på lipider erhölls i osteoporosprofylaxstudien.
Polish: Taki profil lipidów utrzymywał się przez 7 lat leczenia.
Swedish: I den 3-åriga huvudstudien var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,98) och placebogruppen (2,2) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (2,72).
Polish: W głównym badaniu klinicznym, trwającym 3 lata, częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,98) i w grupie otrzymującej placebo (2,2), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (2,72).
Swedish: I denna studie observerades njurcellskarcinom.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano występowanie raka nerkowokomórkowego.
Swedish: Frekvensen av transient ischemisk attack (TIA) per 1 000 kvinnoår var likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,1) och placebogruppen (0,88) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (1,59).
Polish: Częstość występowania przemijających napadów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,1) i w grupie otrzymującej placebo (0,88), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (1,59).
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 7 år långa studieperioden var 2,06 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen.
Polish: Częstość występowania na 1000 kobieto-lat w 7-letnim okresie badania wynosiła 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: I raloxifen gruppen noterades ett fall (0,1 %) av endometriecancer, ett fall (0,1 %) av sarkom och ett fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
Polish: Stwierdzono 1 przypadek (0,1%) raka endometrium, 1 przypadek mięśniaka macicy (0,1%) oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium wśród pacjentek leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg.
Swedish: Bentätheten (BMD) upprätthölls hos kvinnor behandlade med bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg medan en signifikant minskning av BMD observerades hos patienter på placebo.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg BMD utrzymywał się na stałym poziomie, podczas gdy u pacjentek otrzymujących placebo zaobserwowano istotne zmniejszenie jego wartości.
Swedish: Muskelkramper(inklusive benkramper) Värmevallningar
Polish: Kurcze mięśni (w tym kurcze mięśni nóg) Uderzenia gorąca
Swedish: Ökningen från baseline av BMD i ländryggen var efter 7 år i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg inte statistiskt större än i placebogruppen.
Polish: Po 7 latach leczenia w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg, przyrost BMD w kręgach lędźwiowych w stosunku do wartości początkowej nie był statystycznie większy niż w grupie stosującej placebo.
Swedish: Studier på kanin uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
Polish: W badaniach na królikach po stosowaniu dawki toksycznej dla matki 0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Swedish: Efter 7 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår densamma för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,78) och placebogruppen (1,78).
Polish: Po 7 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych na 1000 kobieto-lat była taka sama w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78) jak i w grupie stosującej placebo (1,78).
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos av detta läkemedel, hoppa över dosen du missade och ta nästa dos vid vanlig tid.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki tego leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć jedynie następną zaplanowaną dawkę.
Swedish: Användning i denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Stosowanie w tej grupie pacjentek nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: eftersom läkemedletkan öka risken för att du får en blodpropp.
Polish: Lektenmoże zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår efter 5 år var 2,34 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen (relativ risk
Polish: Częstość występowania VTE na 1000 kobieto-lat w ciągu 5 lat leczenia wynosiła 2,34 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i 1,56 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko 1,50).