FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos de la denegación de la renovación de la autorización de comercialización
Italian: Motivi per il mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: La solicitud se presentó ante el Estado miembro de referencia, Dinamarca, y los Estados miembros afectados (EMA), Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido.
Italian: La domanda è stata presentata alla Danimarca in veste di Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
Spanish: Al final del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Italian: Al termine della procedura CMD(h), vista l'impossibilità di giungere ad un accordo, si è optato per un ulteriore deferimento al CHMP.
Spanish: Este problema puede ser aún más grave, dado que muchos pacientes con dolor crónico sufren además depresión.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo para investigar los efectos del alcohol en la absorción del producto.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per esaminare l'effetto dell'alcol sull'assorbimento del prodotto.
Spanish: Se han realizado perfiles de disolución únicamente con las cápsulas de 200 mg.
Italian: I profili di dissoluzione sono stati delineati solo per la capsula da 200 mg.
Spanish: El CHMP estudió esta cuestión y adoptó un dictamen en julio de 2010 en el que recomendaba la renovación de la autorización de comercialización, sujeta a condiciones que se consideraban esenciales para el uso seguro y eficaz del producto.
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione e nel luglio 2010 ha adottato un parere che raccomanda il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo nel rispetto di condizioni ritenute essenziali per un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
Spanish: Sin dolor crónico a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Italian: Nessun dolore cronico a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Spanish: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Italian: Percentage Use Alcoohol to Manage Pain
Spanish: Esta concentración se considera representativa de las demás (20, 60 y 120 mg), dado que todas las concentraciones son proporcionales a la dosis y se fabrican con los mismos microgránulos.
Italian: Questo dosaggio si ritiene rappresentativo anche per gli altri (20, 60 e 120 mg), in quanto tutti i dosaggi sono proporzionali alla dose e prodotti con gli stessi microgranuli.
Spanish: Aunque puede argumentarse que los pacientes consumen menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben tratamiento suficiente con analgésicos, como opiáceos, los resultados de una encuesta de salud danesa publicada recientemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti consumino meno alcol come strategia di automedicazione se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali gli oppioidi, i risultati di un sondaggio danese di recente pubblicazione (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL MANCATO RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: El grado de dolor en el período basal fue un factor de predicción significativo para el consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Italian: L'intensità del dolore al basale è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nei tre anni di follow-up.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los medicamentos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles deseados de eficacia y seguridad.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse studiate per rilasciare i medicinali in modo controllato, allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
Spanish: Sin embargo, el consumo de alcohol es habitual en los pacientes con dolor crónico, debido a que reduce la percepción del dolor.
Italian: Tuttavia, il consumo di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
Spanish: Hay que señalar que el producto ya contiene una contraindicación específica para el consumo concomitante de alcohol.
Italian: Si è osservato che il prodotto contiene già una controindicazione specifica per l'assunzione concomitante di alcol.
Spanish: Consumo elevado de alcoholb
Italian: Consumo di alcol elevato
Spanish: Las propiedades de liberación prolongada de este producto proceden del recubrimiento pelicular, compuesto de un derivado del polimetacrilato plastificado con trietilcitrato (TEC), al que se añaden talco y sílice coloidal hidrófoba.
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato di questo prodotto sono garantite dal rivestimento, composto da un derivato del polimetacrilato plasticizzato con trietilcitrato (TEC), con aggiunta di talco e silice colloidale idrofoba.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje significativo de los pacientes con dolor crónico que toman opiáceos sigue comunicando un consumo elevado de alcohol (10,8 %) y un consumo excesivo al menos una vez al mes (22,3 %), a pesar de las advertencias.
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
Spanish: El preparado de polimetacrilato es miscible en agua y etanol.
Italian: Il preparato a base di polimetacrilato è miscibile in acqua ed etanolo.
Spanish: En la bibliografía científica, el consumo de alcohol se considera un mecanismo de afrontamiento para superar el estrés relacionado con el dolor.
Italian: Nella letteratura scientifica si fa riferimento all'assunzione di alcol come meccanismo di coping per affrontare lo stress associato al dolore.
Spanish: La depresión y el dolor concurrentes tienen consecuencias mucho mayores que cualquiera de los dos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a un mayor número de focos de dolor, mayor intensidad del dolor, mayor duración del dolor y mayor probabilidad de una mala respuesta al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Italian: La compresenza di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore delle due affezioni considerate singolarmente e, nei pazienti con dolore, la depressione è associata all'esistenza di più sedi di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8):
Spanish: No obstante, si el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor externo o por alguna sustancia (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en un breve período, de modo que esta formulación se asemejaría a una de liberación inmediata.
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità del principio attivo venga rilasciata in breve tempo, in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida».
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
Spanish: b Consumo semanal: varones, >21 bebidas; mujeres, >14 bebidas.
Italian: b Consumo settimanale: uomini, > 21 drink; donne, > 14 drink.
Spanish: Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación por el posible riesgo grave para la salud pública debido al perfil de disolución del producto de liberación modificada, que permite la liberación de hasta el 80 % del principio activo en 30 minutos, tras la exposición a alcohol al 20 %.
Italian: Germania e Regno Unito hanno sollevato preoccupazioni riguardanti gravi rischi potenziali per la salute pubblica legati al profilo di dissoluzione del prodotto a rilascio modificato, il quale, se esposto al 20% di alcol, rilascia fino all'80% del principio attivo in 30 minuti.
Spanish: Los pacientes tratados con opiáceos suelen beber menos alcohol que los pacientes que no usan opiáceos.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno uso.
Spanish: Brennan y cols. evaluaron la relación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes comportamientos relacionados con la bebida (Brennan, Addiction.
Italian: L'associazione tra dolore e consumo di alcol è stata valutata da Brennan et al. in una coorte di 401 soggetti anziani con vari comportamenti relativi all'uso di alcol (Brennan, Addiction.
Spanish: Porcentaje de consumo de alcohol para controlar el dolor
Italian: Percentuale di consumatori di alcol per il controllo del dolore
Spanish: Ethypharm presentó una solicitud para la renovación, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo, de Ethirfin y denominaciones asociadas, 20 mg, 60 mg, 120 mg y 200 mg.
Italian: In conformità della procedura di mutuo riconoscimento, Ethypharm ha presentato domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin e denominazioni associate nelle formulazioni da 20 mg, 60 mg, 120, mg 1 200 mg.
Spanish: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behaviour
Italian: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behavior
Spanish: • El Comité evaluó todos los datos presentados por el TAC;
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a Ethirfin y denominaciones asociadas;
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Ethirfin e denominazioni associate.
Spanish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem frinkers
Italian: Figure I Use of alcoohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Spanish: • El Comité mantiene además la opinión de que la adopción de medidas de minimización de riesgos no serviría para abordar correctamente el problema.
Italian: • Il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di riduzione del rischio non sarebbero idonee ad affrontare il problema.
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
Italian: Sono stati inclusi bevitori problematici alcol e bevitori non problematici.
Spanish: Los resultados de los análisis de disolución demuestran que la formulación está dentro de los límites estipulados en la Farmacopea Europea para los productos de liberación convencional (no menos del 75 % del principio activo disuelto en 45 minutos) y que, por tanto, sufre una alteración grave, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo.
Italian: I risultati dei test di dissoluzione dimostrano che la formulazione rispetta i limiti della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NTL 75% di principio attivo dissolto entro 45 minuti), e pertanto subisce notevoli alterazioni che portano a un rilascio rapido ed incontrollato di gran parte del principio attivo.
Spanish: • Puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación.
Italian: • potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione,
Spanish: El medio de disolución fue el agua, a la que se añadió etanol al 5 %, 10 % y 20 %, de conformidad con el documento de preguntas y respuestas del QWP de la EMA Necesidad de estudios de disolución in vitro con alcohol para los productos orales de liberación modificada incluidos los fármacos opiáceos (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Italian: Il liquido di dissoluzione è acqua caricata al 5, 10 e 20% di etanolo, in linea con il documento EMA QWP Q&A sull'esigenza di studi in vitro sulla dissoluzione in alcol di prodotti per uso orale a rilascio modificato, inclusi gli oppioidi.
Spanish: Se obtuvieron resultados que no cumplían las especificaciones después de 0,25 horas en alcohol al 20 %, al cabo de 0,5 horas en alcohol al 10 % y después de 2 horas en alcohol al 5 %.
Italian: Risultati fuori tolleranza sono stati ottenuti dopo 15 minuti in soluzione alcolica al 20%, 30 minuti in soluzione alcolica al 10% e 2 ore in soluzione alcolica al 5%.
Spanish: Se comprobó que la velocidad de disolución aumentaba con la concentración de etanol en el medio de disolución.
Italian: La dissoluzione è stata valutata su un periodo di 8 ore. È stato osservato che la velocità di dissoluzione aumenta proporzionalmente alla concentrazione di etanolo nel liquido di dissoluzione.
Spanish: Sin dolor crónico
Italian: Nessun dolore cronico
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por el número de consumiciones de alcohol en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5292 encuestados).
Italian: I soggetti intervistati nell'ambito dello studio sono stati invitati ad indicare il loro consumo di alcol nel corso dell'ultima settimana e la frequenza del binge drinking (consumo di alcol in eccesso in una singola occasione fino a raggiungere un elevato stato di ubriachezza) nell'ultimo mese (5 292 responder).
Spanish: • El Comité señaló que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación;
Italian: • Il comitato ha rilevato che potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione.
Spanish: Tanto los bebedores problemáticos como los no problemáticos comunicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque en este último grupo el consumo era menor (véase la figura 1).
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per controllare il dolore, anche se in misura minore nel secondo gruppo (vedere la figura 1).
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Tras el análisis de todos los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que
Italian: Dopo avere considerato i dati generali presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che
Spanish: a Ajustado con respecto al sexo, la edad y la combinación de educación académica y formación profesional.
Italian: a Adattato in base a sesso, età e livello di istruzione.
Spanish: • Según la bibliografía publicada, un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y, por tanto, las medidas de minimización de riesgos existentes no abordan el problema de manera suficiente.
Italian: • secondo le pubblicazioni disponibili, una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e pertanto le attuali misure di riduzione del rischio non affrontano il problema in modo adeguato,
Spanish: Durante la evaluación, Alemania y el Reino Unido señalaron problemas de seguridad importantes, por lo que el procedimiento fue remitido al CMD(h), de conformidad con el artículo 29, párrafo 1 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Durante la valutazione Germania e Regno Unito hanno sollevato perplessità significative, pertanto la procedura è stata deferita al CMD(h) in conformità dell'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Figura I Consumo de alcohol para controlar el dolor entre bebedores problemáticos y no problemáticos
Italian: Figura I : Consumo di alcol per il controllo del dolore tra bevitori problematici e non problematici
Spanish: Resultados de análisis de regresión logística multifactorial que muestran la relación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Italian: Risultati di analisi di regressione logistica multivariata che mostrano l'associazione tra dolore cronico e comportamento relativo all'uso di alcol
Spanish: Tras recibir una solicitud de la Comisión Europea, en septiembre de 2010, el CHMP analizó con detenimiento la recomendación adoptada previamente para el producto, teniendo en cuenta la relación de beneficio-riesgo y los requisitos del artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, nel settembre 2010 il CHMP ha riconsiderato la raccomandazione adottata in precedenza per il prodotto alla luce del rapporto rischio-beneficio e in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: El método de análisis de disolución utilizado fue el ensayo habitual, es decir, un aparato de paletas a 100 rpm con 1 000 ml de medio.
Italian: Il test di dissoluzione impiegato si basa sul metodo di routine, ovvero agitatore a paletta da 100 giri al minuto e 1000 ml di liquido.
Spanish: • El Comité consideró, por consiguiente, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y que consumen alcohol de forma simultánea presentan un riesgo significativamente mayor de presentar reacciones adversas graves, como depresión respiratoria y muerte, y señaló que la relación entre beneficio y riesgo del producto no es positiva en condiciones normales de uso.
Italian: • pertanto il comitato ha ritenuto che i pazienti esposti ai prodotti sopra indicati in associazione ad alcol corrano un rischio nettamente più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come depressione respiratoria e morte, sostenendo che il rapporto rischio-beneficio del prodotto, in normali condizioni di impiego, non è positivo.
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
Spanish: El trietilcitrato es hidrosoluble y miscible en etanol.
Italian: Il trietilcitrato funge da plasticizzante, è solubile in acqua e miscibile in etanolo.
Spanish: Dinamarca notificó al CHMP una remisión para arbitraje, de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 30 de octubre de 2009.
Italian: La notifica del deferimento al CHMP per l'arbitrato in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata comunicata dalla Danimarca in data 30 ottobre 2009.
Spanish: Grado de dolor
Italian: Intensità del dolore
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos de Ethirfin y denominaciones asociadas que pudieran estar relacionados con el uso concomitante de alcohol.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi che si sospettano collegati all'assunzione concomitante di Ethirfin e alcol.
Spanish: Esta película actúa como una membrana que permite la difusión del principio activo en función de su permeabilidad.
Italian: Il polimetacrilato è un polimero che durante la lavorazione forma un film continuo il quale agisce come una membrana, permettendo la diffusione del principio attivo in funzione della sua permeabilità.
Spanish: En la tabla siguiente se resume la relación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e consumo di alcol è riassunta nella seguente tabella.
Spanish: High alcohol intakeb
Italian: High alcohol intake
Spanish: Bringe drink at least once a monthc
Italian: Binge drink at least once a month
Spanish: • El Comité, tras analizar la bibliografía publicada, señaló que un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes para minimizar los riesgos no abordan el problema de manera suficiente;
Italian: • Sulla base delle pubblicazioni disponibili il comitato ha rilevato come una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astenga dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti.
Spanish: Bebedores problemáticos
Italian: Bevitori problematici
Spanish: • El Comité consideró que el perfil de disolución de Ethirfin y denominaciones asociadas resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
Italian: • Il comitato ritiene che la presenza di alcol abbia un effetto rilevante sul profilo di dissoluzione di Ethirfin e denominazioni associate, portando a un rilascio rapido e incontrollato di gran parte del principio attivo.
Spanish: Bebedores no problemáticos
Italian: Bevitori non problematici
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la renovación de la autorización de comercialización, de acuerdo con el artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Pertanto il CHMP, in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, ha raccomandato di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • Además, el perfil de disolución de Ethirfin resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte).
Italian: • inoltre l'alcol ha un effetto rilevante sul profilo di dissoluzione di Ethirfin, portando a un rilascio rapido e incontrollato di gran parte del principio attivo.
Spanish: Esto es especialmente importante
Italian: Questo è particolarmente importante
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Puede tardar entre 30 y 60 minutos.
Italian: Questa potrebbe richiedere da 30 a 60 minuti.
Spanish: La solución madre debe usarse lo antes posible.
Italian: La soluzione madre deve essere utilizzata il prima possibile.
Spanish: El tratamiento es sintomático.
Italian: Il trattamento è sintomatico.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico.
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Spanish: Se recomienda un control estricto del INR.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.
Spanish: Use solo soluciones transparentes.
Italian: Utilizzare solo soluzioni limpide.
Spanish: Manipular con precaución.
Italian: Maneggiare con cautela.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
Spanish: No se ha observado hipotensión tardía.
Italian: Non è stata osservata ipotensione ritardata.
Spanish: (pigmentación)
Italian: (pigmentazione)
Spanish: • sensación de debilidad (astenia)
Italian: • sensazione di debolezza (astenia)
Spanish: 75 % de la dosis
Italian: 75% della dose
Spanish: También está presente en el plasma humano, presumiblemente como isómero trans.
Italian: Inoltre, è presente anche nel plasma umano, presumibilmente come isomero trans.