FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha ritenuto importante sottolineare che in letteratura non esiste alcun agente, tra quelli attualmente disponibili, che sia efficace al 100% nel trattamento dell'ipertensione felina, e che percentuali di successo del 50 % circa sono considerate normali.
Lithuanian: CVMP nuomone, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad pagal literatūroje skelbiamus duomenis nė viena iš šiuo metu rinkoje parduodamų medžiagų nėra visiškai veiksminga, gydant kačių hipertenziją, ir maždaug 50 % veiksmingumo rodiklis yra laikomas norma.
Italian: In base alle argomentazioni presentate, il CVMP ritiene che i dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa fossero idonei e i dati generati solidi.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais argumentais, CVMP laikosi nuomonės, kad tyrimo metu kraujo spaudimui matuoti naudoti prietaisai buvo tinkami, o gauti duomenyspatikimi.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
Italian: Al momento dell'inclusione circa il 33 % dei casi presentava una pressione sistolica compresa tra 160 e 180 mm Hg (categoria di rischio III) e il 67 % una pressione sistolica uguale o superiore a 180 mm Hg (categoria di rischio IV).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu maždaug 33 % kačių sistolinis kraujo spaudimas buvo 160-180 mm Hg (III rizikos kategorija), o 67 % - buvo lygus arba daugiau kaip 180 mm Hg (IV rizikos kategorija).
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in ragione del basso numero di casi e della mancanza di statistiche comparative, i principali riscontri di questo studio rivestissero carattere di "proof of concept" piuttosto che dimostrare in maniera definitiva l'efficacia clinica.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad dėl nedidelio tirtų atvejų skaičiaus ir nepakankamų palyginamųjų statistinių duomenų šio tyrimo metu gautais pagrindiniais duomenimis galima pagrįsti gydymo šiuo vaistu koncepciją, tačiau jų nepakanka vaisto galutiniam klinikiniam veiksmingumui patvirtinti.
Italian: Il CVMP ha concluso che l'assenza di un gruppo di controllo negativo (gruppo placebo) nello studio clinico cardine sul campo fosse considerata inaccettabile.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog tai, kad natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, nebuvo sudaryta neigiamos kontrolės (placebo) grupė yra nepriimtina;
Italian: La pressione sistolica media nei gatti con o senza segni clinici al momento dell'inclusione rientrava nello stesso intervallo (188,2 e 195,8 mm Hg rispettivamente), senza differenze statistiche (p = 0,2132).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu kačių, kurioms pasireiškė klinikiniai požymiai ir kurioms šie požymiai nepasireiškė, vidutinis sistolinis kraujo spaudimas buvo tame pačiame intervale (188,2 ir 195,8 mm Hg) ir statistiškai nesiskyrė (p=0,2132).
Italian: Ad una ulteriore suddivisione, il 32% dei gatti presentava un solo segno clinico e il restante 21% due o più segni clinici.
Lithuanian: Iš jų, 32 % kačių nustatytas tik vienas klinikinis požymis, o kitoms (21 %) - du ir daugiau požymių.
Italian: Pertanto si prende nota del riscontro secondo il quale il 63 % dei gatti gravemente ipertesi è diventato normoteso o ha presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica dopo il trattamento con Vasotop P; pur ammettendo che 12 gatti su 26 non sono diventati normotesi, si osserva comunque una riduzione media di 37 mm Hg della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione grave.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgta į tai, kad po gydymo vaistu Vasotop P 63 % sunkia hipertenzija sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg; nors pripažįstama, kad 12 iš 26 kačių kraujo spaudimas nesusinormalizavo, pažymėta ir tai, kad sunkia hipertenzijos forma sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas sumažėjo vidutiniškai 37 mm Hg.
Italian: In base alla risposta alla terapia, è possibile raddoppiare la dose fino a 0,25 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo poveikį, dozę galima padidinti dvigubai iki 0,25 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio per parą.
Italian: Il MAH ha anche valutato se la riduzione media della pressione sistolica potesse essere imputabile ad altri fattori dello studio non correlati al trattamento.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat apsvarstė, ar vidutinio sistolinio kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimo nebūtų galima susieti su kitais su gydymu nesusijusiais tyrimo veiksniais.
Italian: Dal momento che molti segni clinici sono aspecifici e rivestono natura cardiovascolare, una terapia alternativa potrebbe essere praticabile e più adeguata al loro trattamento.
Lithuanian: Kadangi daugelis šių klinikinių požymių yra nespecifiniai ir susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, galima taikyti gelbėjimo terapiją, kuri yra labai tinkama, siekiant pašalinti šiuos požymius.
Italian: Di questi 26 gatti, 14 erano normotesi il giorno 63 .
Lithuanian: 14 iš šių 26 kačių kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo.
Italian: Gli altri 12 gatti il giorno 63 presentavano una diminuzione della pressione sistolica > 20 mm Hg (diminuzione media di 36,6 mm Hg, intervallo da 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), ma superavano ancora il limite di normotensione pari a 160 mm Hg.
Lithuanian: Kitų 12 kačių sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg (vidutiniškai 36,6 mm Hg (20 mm Hg-57,8 mm Hg), tačiau vis tiek viršijo viršutinę 160 mm Hg normos ribą.
Italian: Inoltre, il MAH ha specificato che hanno preso parte allo studio soltanto ricercatori esperti e qualificati all'uso delle macchine, e che le misure sono state eseguite conformemente a quanto stabilito dalla dichiarazione di consenso dell'ACVIM
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas patikslino, kad tyrime dalyvavo tik patyrę tyrėjai, išmokyti tinkamai naudotis aparatu, ir kad matavimai atlikti pagal Amerikos veterinarinės medicinos vidaus ligų koledžo (angl.
Italian: Il CVMP ha concluso che non è chiaro se la riduzione riscontrata nella pressione sistolica e nei segni clinici dei gatti ipertesi trattati con Vasotop P fosse realmente dovuta ad effetti legati alla terapia.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog neaišku, ar nustatytas hipertenzija sergančių kačių sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas ir klinikinių požymių pagerėjimas po gydymo vaistu Vasotop P iš tikrųjų yra reakcija į gydymą;
Italian: Errori della strumentazione usata per misurare la pressione arteriosa dei gatti
Lithuanian: Kačių kraujo spaudimui matuoti naudoto aparato matavimo paklaida
Italian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Lithuanian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Italian: • Il MAH ha già dovuto abbandonare un gruppo di controllo con placebo nel corso di uno studio sull'insufficienza renale cronica, in seguito al rifiuto da parte dei proprietari di consentire la potenziale negazione del trattamento.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojui jau yra tekę atsisakyti placebu kontroliuojamos grupės, atliekant lėtinio inkstų nepakankamumo tyrimą dėl savininkų nesutikimo dalyvauti tyrime, kurio metu gydymas jų gyvūnams gali būti ir netaikomas.
Italian: Portogallo Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Italian: Commenti in merito alla possibilità di concepire e condurre uno studio controllato con placebo se in determinate fasi dello studio si individua una terapia alternativa
Lithuanian: Pastabos dėl galimybės parengti ir atlikti tyrimą, taikant kontrolę placebu ir nustatant gelbėjimo (angl.
Italian: Tuttavia, l'assenza di un gruppo placebo impedisce di quantificare il fattore di casualità in questo studio.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime visiškos tikimybės veiksnio negalima išreikšti skaičiais, neištyrus placebo grupės.
Italian: Il MAH ha fornito i dati relativi al coefficiente di variazione (CV) tra le cinque misure effettuate nelle diverse fasi dello studio.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie penkių pavienių matavimų, atliktų skirtingais tyrimo laiko intervalais, variacijos koeficientus (VK).
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, il 53 % dei gatti inclusi nello studio (40 su 76) presentava concentrazioni di urea maggiori del limite superiore dell'intervallo di riferimento.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos 53 % (40 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje šlapalo koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Italian: Il CVMP ritiene che i dati dello studio condotto dal MAH e quanto riportato da Belew (1999) non sostengano il concetto di assuefazione dei gatti in termini di misurazione della pressione arteriosa.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad kraujo spaudimo matavimų požiūriu rinkodaros teisės turėtojo tyrimo duomenys ir Belew (1999) skelbiami duomenys nepatvirtina laipsniško kačių pripratimo.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, l'82% dei gatti presentava almeno un segno clinico e il 46% due o più segni clinici.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kurie rodo, kad iš 82 % kačių, kurioms pasireiškė bent vienas klinikinis požymis, 46 % kačių pasireiškė du ir daugiau klinikinių požymių.
Italian: Attualmente i prodotti sono autorizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane (classe NYHA II, III e IV) dovuta a valvulopatia cronica degenerativa o a miocardiopatia, con o senza associazione di terapia diuretica (furosemide) o con glicosidi cardiaci (digossina/metildigossina).
Lithuanian: Šiuo metu šių vaistų rinkodaros teisės galioja skiriant šiuos vaistus šunų, dėl lėtinės degeneracinės širdies vožtuvų ligos arba kardiomiopatijos sergančių kongestiniu širdies nepakankamumu (II, II ir IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Italian: (1999), il quale aveva studiato la possibilità di assuefazione nei gatti da laboratorio sottoposti a "false" visite cliniche per misurare la pressione arteriosa.
Lithuanian: (1999) paskelbtai išvadai; Belew tyrė laboratorinių kačių, kurių kraujo spaudimas buvo matuojamas imituojant apsilankymą klinikoje, laipsniško pripratimo galimybę.
Italian: Per quanto non sia stato possibile individuarne alcuno, il CVMP ritiene che l'elenco dei fattori esaminati non fosse esauriente.
Lithuanian: Nors tokių veiksnių nenustatyta, CVMP rūpestį kelia tai, kad ištirtų veiksnių sąrašas buvo neišsamus, o iš esmės buvo tiriami tik du tokie parametrai (t. y.
Italian: Vasotop P 2,5 mg,
Lithuanian: Vasotop P 2,5 mg tabletė
Italian: Il CVMP ritiene che dal confronto tra i valori pre-trattamento e post-trattamento risultava evidente una notevole riduzione della pressione arteriosa.
Lithuanian: CVMP nuomone, reikšmingas iki gydymo nustatytų kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimas po gydymo yra akivaizdus.
Italian: Studio multicentrico sul campo con Vasotop P per il trattamento dell'ipertensione nel gatto
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas daugiacentris Vasotop P tyrimas, gydant hipertenzija sergančias kates
Italian: Tuttavia, la questione era accertare se tale risposta positiva fosse davvero legata alla terapia e non a un effetto placebo (assuefazione alla sindrome da camice bianco).
Lithuanian: Tačiau abejonių kėlė tai, kad teigiama reakcija gali būti placebo efekto pasekmė (t.
Italian: Il MAH ha dichiarato che il riscontro concordava con quanto già riportato da Belew
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad jų atlikto tyrimo išvada neprieštarauja anksčiau Belew
Italian: Giornaliera, orale 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg se l'animale non risponde dopo due settimane di
Lithuanian: Kasdien, peroralinis 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg,
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, ramipril (principio attivo di Vasotop P) ha prodotto una notevole diminuzione della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione da leggera a grave.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos naudojant ramiprilą (veikliąją Vasotop P medžiagą) smarkiai sumažėja kačių, kurioms nustatyta vidutinė arba sunki hipertenzija, sistolinis kraujo spaudimas.
Italian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse sono farmaci per uso veterinario contenenti il principio attivo ramipril rispettivamente a concentrazioni di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg. Ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Lithuanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramiprilo (po 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg).
Italian: Secondo l'Autorità nazionale competente per il Belgio non è stato possibile trarre conclusioni circa l'efficacia clinica del prodotto nel ridurre l'ipertensione sistemica nel gatto data la mancanza di un gruppo di controllo trattato con placebo negli studi cardine sul campo.
Lithuanian: Belgijos nacionalinei kompetentingai institucijai kilo abejonių dėl to, kad, jos teigimu, natūraliomis sąlygomis atlikus pagrindinius tyrimus, kurių metu nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, negalima daryti išvados apie vaisto klinikinį veiksmingumą, mažinant padidėjusį sistemine hipertenzija sergančių kačių kraujo spaudimą.
Italian: Il MAH ha spiegato che la diminuzione media nel gruppo dei pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica > 180 mm Hg) è stata di -25,5 mm Hg (mentre è stata di -18,3 mm Hg nel gruppo di soggetti con ipertensione moderata (pressione sistolica compresa tra 160 mm Hg e 180 mm Hg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo smarkiai padidėjęs (siekė daugiau kaip 180 mm Hg), grupėje kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 25,5 mm Hg, o kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo padidėjęs vidutiniškai (iki 160 mm Hg180 mm Hg), grupėje - vidutiniškai sumažėjo 18,3 mm Hg.
Italian: Si ammette che l'effetto riscontrato dal MAH in una risposta di follow-up (vedere 2.3) sia superiore a tale valore.
Lithuanian: 2.3) minėtas efektas yra stipresnis.
Italian: Il MAH ha presentato alcune argomentazioni riguardanti le seguenti motivazioni:
Lithuanian: escape) terapiją tam tikrais tyrimo laikotarpio intervalais Rinkodaros teisės turėtojas pateikė argumentus dėl šių priežasčių:
Italian: La richiesta riguarda tre concentrazioni: Vasotop P 0,625 mg compresse, Vasotop P 1,25 mg compresse e Vasotop P 2,5 mg compresse.
Lithuanian: Ši paraiška susijusi su trimis skirtingo stiprumo tabletėmisVasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletėmis.
Italian: J Vet Intern Med, 2003, 17. pp
Lithuanian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Intervet International B.V., ha presentato richieste di modifica di tipo II soggette a procedure di mutuo riconoscimento (MRP) per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani allo scopo di includere una nuova indicazione per la somministrazione ai gatti, come da citazione a seguire:
Lithuanian: V." pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūras patvirtinimo, siekiant įtraukti šią naują indikaciją katėms:
Italian: Il CVMP ha esaminato il rinvio di cui all'articolo 6, paragrafo12, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani e denominazioni associate (vedere allegato I), e i dati generali presentati per iscritto e nelle dichiarazioni verbali.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Italian: Dei 43 gatti nel gruppo degli ipertesi gravi il giorno 0, 26 gatti in totale (60,5 %) sono divenuti normotesi o hanno presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica il giorno 63.
Lithuanian: 26 (60,5 %) iš 43 kačių, kurios prieš tyrimą (0-ę dieną) buvo priskirtos prie smarkiai padidėjusio kraujo spaudimo grupės, sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg.
Italian: In effetti solo due parametri sono stati sottoposti ad indagine (ovvero regime dietetico e trattamenti concomitanti).
Lithuanian: dieta ir tuo pat metu taikytas gydymas kitomis priemonėmis).
Italian: In tutti i gatti è stata osservata un'elevata riduzione della pressione sistolica per periodi fino a 6 mesi, con controlli della pressione arteriosa nell'intervallo delle 24 ore tra due somministrazioni successive di Vasotop P. Inoltre, ramipril era ben tollerato in tutti i gatti trattati.
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujo spaudimas nepakilo iki 6 mėn., o visų kačių kraujo spaudimas išliko normalus per visą 24 val.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Vaisto forma Stiprumas
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASOTOP P 0,625 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI
Lithuanian: VASOTOP P 0,625 MG, VASOTOP P 1,25 MG IR VASOTOP P 2,5 MG TABLEČIŲ ŠUNIMS IR KATĖMS MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Italian: Pur accettando pienamente la validità scientifica della presenza di un gruppo di controllo negli studi clinici, il CVMP ritiene che una proporzione significativa di gatti di controllo trattati con placebo affetti da ipertensione da moderata a grave (ovvero pressione sistolica >180 mm Hg) rischierebbe di sviluppare danni a carico degli organi bersaglio se privata del trattamento per un periodo potenziale di 63 giorni.
Lithuanian: Visiškai suvokdamas reikalavimo, atliekant klinikinius tyrimus, sudaryti kontrolinę grupę mokslinį pagrįstumą, CVMP laikosi nuomonės, kad didelei daliai vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančių kačių (t.
Italian: Pertactina (PRN)
Lithuanian: Pertaktino (PRN)
Italian: Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Italian: 50 (5x10) siringhe pre-riempite (confezione multipla)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto su cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Lithuanian: 2 adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al3+) gaminamas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)4 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Italian: Numero AIC (UE)
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno2,3
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų1 Kokliušo anatoksino (PT)
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino1
Italian: 10 siringhe pre-riempite
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 ago
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Italian: 1 siringa pre-riempita
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Italian: N=89 soggetti di uno studio separato.
Lithuanian: N=89 tiriamieji iš atskiro tyrimo
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Lithuanian: Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.
Italian: Confezione da 1 o da 10.
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Italian: La dose raccomandata è la seguente:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Italian: I risultati ottenuti per ogni componente del vaccino sono riassunti nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Lithuanian: Kiekvieno vakcinos komponento gauti rezultatai yra apibendrinti 2 ir 3 lentelėse.
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione assicurata
Lithuanian: Svarbi informacija apie sukuriamą apsaugą
Italian: Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Vaxelis turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Vaxelis
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Vaxelis
Italian: Valori soglia degli anticorpi
Lithuanian: Antikūnų ribinės vertės
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo vyresniems vaikams duomenų nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Italian: La risposta immunitaria di questi bambini nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi.
Lithuanian: Šių kūdikių imuninė reakcija į Vaxelis apskritai buvo panaši kaip ir visos tyrimo populiacijos.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaiką skiepijant šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Lithuanian: Genetinis polimorfizmas Imuninė reakcija į vakciną genetinio polimorfizmo kontekste nebuvo tirta.
Italian: Anti-FIM (risposta al vaccino)
Lithuanian: Nuo FIM (vakcinos reakcija)
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare le malattie infettive da cui protegge.
Lithuanian: • Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti infekcinių ligų, nuo kurių apsaugo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vakcinos, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA09.
Italian: • Come accade con qualsiasi vaccino, Vaxelis può non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri kita vakcina, Vaxelis negali apsaugoti 100 % vaikų, kurie buvo skiepyti šia vakcina.
Italian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Paesi Bassi
Lithuanian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nyderlandai
Italian: • reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Lithuanian: • alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Merck Sharp & Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Italian: Poliovirus (inattivato) Tipi 1/2/3
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų
Italian: Pianto, irritabilità
Lithuanian: Verksmas, irzlumas
Italian: • bassa pressione del sangue che provoca capogiro o collasso.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos svaigimą ar kolapsą.
Italian: • Temperatura ≥ 40,5°C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile;
Lithuanian: •  40,5 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys;