FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
Czech: Kromě toho byl po další diskuzi ve výboru CHMP mezi nežádoucí účinky zařazen také průjem (často hlášený nežádoucí účinek ve sloučených studiích 276 a 278 a v integrovaném souhrnu bezpečnosti) a zvýšení hladiny jaterních transamináz (pozorované v hlavním formuláři).
Portuguese: Diversos estudos in vitro e in vivo não demonstraram um efeito genotóxico do Kytril em células de mamíferos.
Czech: Několik studií in vitro a in vivo neprokázalo, že by měl přípravek Kytril genotoxický účinek na savčí buňky.
Portuguese: Obteve-se evidência insuficiente relativamente aos acontecimentos adversos agitação, ansiedade, arritmias, dor torácica, coma, tonturas, disgeusia, hipotensão/hipertensão, síncope e/ou sonolência, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, fadiga e fraqueza/astenia/cansaço, sintomas do tipo gripal, edema e dor nos doentes tratados com o Kytril.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kytril nebyl dostatek důkazů o nežádoucích účincích agitace, úzkost, arytmie, bolest na hrudi, kóma, závratě, dysgeuzie, hypotenze/hypertenze, synkopa anebo netečnost/somnolence, anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, horečka, vyčerpanost a slabost/astenie/únava, příznaky podobné chřipce, otok a bolest, a výbor CHMP se proto shodl na tom, že lze tyto pojmy vyloučit ze souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Considerando a falta de dados relativos à distonia, o CHMP concordou com o titular da AIM no sentido de, para já, não incluir este efeito indesejável no RCM proposto.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se dystonie se výbor CHMP shodl s držitelem rozhodnutí o registraci na tom, že se tento nežádoucí účinek nebude v tuto chvíli uvádět v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: As náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vómitos com ocorrência no espaço de 24 horas após a cirurgia.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení je definována jako nevolnost anebo zvracení, k nimž dochází během 24 hodin po operaci.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Dado ser reconhecido o facto de os antagonistas da 5-HT3 diminuírem a motilidade intestinal, o qual está reflectido na literatura científica, o CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de monitorizar os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda após a administração do Kytril.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jelikož je dobře známo, že antagonisté 5-HT3 receptorů snižují střevní motilitu, jak se uvádí v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby pacienti se známkami subakutní obstrukce střev byli po podání přípravku Kytril sledováni.
Portuguese: Em resposta à LdQP (lista de questões pendentes), o titular da AIM discutiu os próprios dados de segurança, bem como os dados incluídos em ensaios publicados e bases de dados devidamente conhecidas, tendo-se acordado a inclusão das reacções extrapiramidais como um acontecimento adverso na secção 4.8 do RCM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na seznam nevyřešených otázek projednal své vlastní údaje o bezpečnosti a rovněž údaje z uveřejněných studií a všeobecně známých databází a bylo schváleno, aby se extrapyramidové reakce zařadily jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Este facto está em conformidade com as recomendações e texto da norma orientadora relativa ao RCM.
Czech: Je to v souladu s doporučeními a formulacemi v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: O titular da AIM também incluiu a recomendação do CHMP de que o Kytril deve ser utilizado com alguma precaução nos doentes com insuficiência hepática.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zahrnul doporučení výboru CHMP, aby se u pacientů s jaterními poruchami používal přípravek Kytril s jistou dávkou obezřetnosti.
Portuguese: Solução injectável: "Kytril solução injectável é indicada em adultos para a prevenção e tratamento de
Czech: Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě
Portuguese: Tendo em conta os comentários do CHMP, o texto da secção 5.3 foi alterado pelo titular da AIM, considerando as margens de segurança baseadas em mg/kg e as durações adequadas do estudo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upravil znění bodu 5.3 s ohledem na připomínky výboru CHMP, přičemž přihlédnul k bezpečnostní hranici založené na dávce vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) a příslušné doby trvání studie.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas e desconhece-se se o Kytril é excretado no leite materno humano.
Czech: Studie u těhotných žen nejsou k dispozici a není známo, zda se přípravek Kytril vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: O CHMP também sancionou a proposta de que devem ser tomadas precauções nos doentes com co-morbilidades cardíacas ou quimioterapia cardiotóxica e/ou anomalias dos electrólitos concomitantes.
Czech: Výbor CHMP také schválil návrh, aby se u pacientů s přidruženými onemocněními srdce či kardiotoxickou chemoterapií anebo průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů postupovalo obezřetně.
Portuguese: A farmacocinética na população pediátrica com administração intravenosa foi analisada e descrita como sendo semelhante à observada nos doentes adultos.
Czech: U pediatrické populace byla zkoumána farmakokinetika nitrožilního podání a bylo oznámeno, že se podobá farmakokinetice u dospělých pacientů.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É necessário tomar precauções ao administrar medicação conhecida por prolongar o intervalo QT, concomitantemente com os antagonistas da 5-HT3, como o Kytril.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, společně s antagonisty 5-HT3 receptorů, jako je přípravek Kytril, je třeba postupovat obezřetně.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP concordou que a utilização do Kytril deve, preferencialmente, ser evitada durante a gravidez.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů shodl na tom, že by se přípravek Kytril neměl pokud možno v těhotenství používat.
Portuguese: O titular da AIM também propôs a inclusão de "exantema cutâneo" como uma reacção adversa medicamentosa pouco frequente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhnul začlenit „vyrážku" jako nežádoucí účinek léčivého přípravku s méně častým výskytem.
Portuguese: Com base na possibilidade teórica de reacções de sensibilidade cruzada com o granissetrom, o titular da AIM propôs a inclusão de declarações de precaução nesta secção do RCM.
Czech: Na základě teoretické možnosti zkřížených reakcí přecitlivělosti při užívání granisetronu navrhnul držitel rozhodnutí o registraci začlenit do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku varování.
Portuguese: O texto do RCM relativo ao prolongamento do intervalo QT foi acordado através do procedimento ao abrigo do artigo 46.º, conforme apresentado de seguida: "Quanto a outros antagonistas da 5HT3, foram notificadas alterações do ECG, incluindo o prolongamento do intervalo QT, com o Kytril (ver secções 4.4 e 4.5)."
Czech: Formulace týkající se prodloužení intervalu QT byla schválena postupem podle článku 46 v tomto znění: „Při užívání přípravku Kytril byly hlášeny, stejně jako u dalších antagonistů 5-HT3 receptorů, změny v EKG zahrnující prodloužení intervalu QT (viz body 4.4 a 4.5)."
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Kytril e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Portuguese: O tratamento de NVAQ tardios não foi analisado em ensaios clínicos.
Czech: Léčba opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie nebyla zkoumána v klinických studiích.
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos dados disponíveis, o titular da AIM concluiu que não deve ser recomendada a utilização de Kytril por via oral nas NVPO, tendo recebido o apoio do CHMP.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že by se perorální podání přípravku Kytril při pooperační nevolnosti a zvracení nemělo doporučovat, a výbor CHMP tento závěr podpořil.
Portuguese: Os termos hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia e urticária) e obstipação foram incluídos no RCM proposto, dado que estão incluídos na maioria dos RCM, sendo também suportados por textos de referência e pela Folha de Dados Nuclear (CDS, Core Data Sheet).
Czech: Do navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byly začleněny výrazy přecitlivělost (např. anafylaxe, kopřivka) a zácpa, neboť jsou zahrnuty ve většině souhrnů údajů o přípravku a jejich začlenění podporují také referenční texty a hlavní formulář.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP não considerou aceitável a via de administração intramuscular.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci intramuskulární cestu podání za přijatelnou.
Portuguese: Com base na evidência fornecida, a utilização do Kytril nas NVPO foi restringida exclusivamente à formulação da solução injectável.
Czech: Na základě poskytnutých důkazů bylo použití přípravku Kytril u pooperační nevolnosti a zvracení omezeno pouze na lékovou formu injekční roztok.
Portuguese: - náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Czech: -akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií, -pooperační nevolnosti a zvracení.
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte indicação pediátrica foi aceite pelo CHMP, exclusivamente para Kytril solução injectável: "Kytril solução injectável é indicado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia."
Czech: Výbor CHMP proto schválil následující pediatrickou indikaci pouze pro přípravek Kytril injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let."
Portuguese: O CHMP sancionou o tratamento e a prevenção das NVAQ (náuseas e vómitos associados à quimioterapia) e das NVAR (náuseas e vómitos associados à radioterapia) agudos para ambas as formulações - comprimidos e soluções injectáveis.
Czech: Výbor CHMP schválil léčbu a prevenci akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Apesar da existência de algumas diferenças a nível da redacção, não existem discrepâncias significativas nesta secção.
Czech: Přestože se jednotlivá znění trochu liší, nevyskytují se v tomto bodě žádné významné rozpory.
Portuguese: Kytril solução injectável é indicada para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Portuguese: Mediante pedido do CHMP, o titular da AIM submeteu novamente os dados de reprodução e uma Apresentação Não-Clínica actualizada.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Portuguese: O titular da AIM forneceu provas adicionais que suportam a utilização do granissetrom apenas na prevenção das NVAQ e NVAR tardios e não no tratamento das NVAQ e NVAR tardios no caso de ambas as formulações.
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Portuguese: O titular da AIM propôs também Kytril solução injectável para crianças com idade igual ou superior a 2 anos, para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos, que foi aceite pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul použití přípravku Kytril injekční roztok také u dětí ve věku od 2 let k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie, s čímž výbor CHMP souhlasil.
Portuguese: Os dados clínicos não foram considerados suficientemente relevantes para suportar a utilização do Kytril para as NVAR ou as NVPO em doentes pediátricos.
Czech: Klinické údaje se nepovažovaly za dostatečně průkazné na podporu použití přípravku Kytril při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie či pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM no sentido de não incluir sintomas hipotéticos enumerados numa minoria de RCM e de manter a coerência com o texto apresentado na CDS.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci přidržet se znění uvedeného v hlavním formuláři a nezačleňovat do souhrnu údajů o přípravku hypotetické symptomy uvedené v menším počtu souhrnů údajů o přípravku.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a indicação relativa a Kytril solução injectável no tratamento e prevenção de NVAQ tardios não foi aceite pelo CHMP.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných údajů neschválil indikaci přípravku Kytril injekční roztok k léčbě a prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Czech: Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých."
Portuguese: Com base exclusivamente na reacção de hipersensibilidade, o CHMP aceitou a inclusão de exantema cutâneo na lista.
Czech: Výbor se pouze na základě reakce přecitlivělosti shodl na tom, že vyrážka by se měla také uvést na seznamu nežádoucích účinků.
Portuguese: Não se recomenda a administração por via oral do granissetrom nas NVPO.
Czech: Perorální podání granisetronu se u pooperační nevolnosti a zvracení nedoporučuje.
Portuguese: Contudo, conforme acordado pelo CHMP, a administração de Kytril solução injectável é recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 anos, apenas para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos.
Czech: Výbor CHMP však schválil doporučit podání přípravku Kytril injekční roztok dětem ve věku od 2 let pouze k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Portuguese: Como o Kytril (granissetrom) foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização dos RCM elaborada pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros, a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a uma consulta oficial para arbitragem prevista nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Portuguese: Cintorínska 3/A Bratislava
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Portuguese: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Czech: Intravenózní podání 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Portuguese: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão/injectável
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku
Portuguese: 5x1 ml and 5x3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Portuguese: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Czech: Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
Portuguese: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Portuguese: 1 ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Portuguese: Solução injectável/para perfusão
Czech: Injekční/infuzní roztok
Portuguese: 1 ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Portuguese: 103.1 - 105,1 DICC50*
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Portuguese: --1 Liofilizado (viva atenuada) Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1089
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek
Portuguese: Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 - Bio 13
Czech: Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Portuguese: Liofilizado(viva atenuada) Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Portuguese: Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b - Bio 12/B
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka) Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Portuguese: Código ATCvet: QI07AI08.
Czech: ATCvet kód: QI07AI08.
Portuguese: A aparência visual é a seguinte:
Czech: Vzhled je následující:
Portuguese: Estas reações podem evoluir para situações mais graves, que podem representar um risco para a vida.
Czech: Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Portuguese: Data da última renovação: 11/04/2019.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/04/2019.
Portuguese: Mínimo Máximo
Czech: Minimum Maximum
Portuguese: Pode ser administrado na segunda e terceira fases da gestação.
Czech: Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Portuguese: Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente.
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Portuguese: Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.
Czech: Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 31/07/2014.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
Portuguese: cães
Czech: Psi.
Portuguese: No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe, não é necessário separar os cães vacinados dos cães não vacinados.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Portuguese: Suspensão:
Czech: Suspenze:
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos,mesmo que não mencionados neste folheto informativo, ou se pensa que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Portuguese: * Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Portuguese: A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
Czech: Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 25 x 1 dose
Czech: VELIKOST BALENÍ 25 x 1 dávka
Portuguese: Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação.
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: 50 x 1 dose
Czech: 50 x 1 dávka
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário na fase inicial da gestação e durante a lactação não foi estudada.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.
Portuguese: Em caso de ocorrerem, administrar de imediato o tratamento apropriado.
Czech: Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez prodlení zahájit odpovídající léčbu.
Portuguese: L. interrogans serovar Canicola
Czech: L. interrogans sérovar Canicola