FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, bör man vara försiktig när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, je potreba previdnost pri uporabi aliskirena pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Swedish: Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali furosemid in aliskiren v odmerku 300 mg, je bila povprečna telesna masa (84,6 kg) večja kot pri bolnikih, ki so prejemali samo furosemid (83,4 kg).
Swedish: Symtomatisk hypotension kan inträffa efter start av behandling med aliskiren i följande fall: - Patienter med markant dehydrering eller patienter med natriumförluster (t.ex. dem som får höga doser av diuretika) eller - Samtidig användning av aliskiren och andra läkemedel som verkar på RAAS.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z aliskirenom lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih: - pri bolnikih z izrazito hipovolemijo ali pri bolnikih s primanjkljajem natrija (na primer pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke diuretikov) ali - pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris.
Slovenian: - verapamil, zdravilo za zniževanje visokega krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris;
Swedish: Det är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Slovenian: Jemanje tega zdravila med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Swedish: Effekten av aliskiren har dock visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller vid fastande.
Slovenian: Učinkovitost aliskirena je podobna v primeru, ko se ga jemlje z lahkimi obroki, ali na tešče.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck, hjärtklappning, hosta, klåda, kliande utslag (urtikaria), ökning av leverenzymer.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak, palpitacije, kašelj, srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica), zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 % jämfört med 5,0 %).
Slovenian: Prenašanje zdravila je bilo v obeh terapevtskih krakih primerljivo, vendar so o kašlju bolj pogosto poročali pri shemi z ramiprilom kot pri shemi z aliskirenom (14,2 % v primerjavi s 4,4 %), medtem ko je bila diareja bolj pogosta pri shemi z aliskirenom kot pri shemi z ramiprilom (6,6 % v primerjavi s 5,0 %).
Swedish: Hypotension Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Slovenian: hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥ 65 let) in zelo starih (30% ≥ 75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Swedish: Däremot, är användning av aliskiren inte rekommenderad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kljub temu pa uporaba aliskirena ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hur du tar Rasilez
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasilez
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på detta läkemedel.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,
Swedish: För kombinationen av aliskiren och enalapril var det statistiskt signifikanta skillnader i graden av instabil angina jämfört med enalapril.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je prišlo do statistično značilnih razlik pri pogostnosti pojavljanja nestabilne angine pektoris v primerjavi z uporabo enalaprila.
Swedish: Det sågs en större genomsnittlig ökning av minsta kvadratmedelvärde från utgångsvärdetmed avseende på längd efter 104 veckor (vid långtidsbesök 19 [vecka 156], patienter med sekundär hypertension) jämfört med ökningen som observerades efter 52 veckor (vid långtidsbesök 18 [vecka 04], patienter med primär hypertension), vilket är vad som kan förväntas hos dessa växande pediatriska patienter.
Slovenian: Za višino je bilo po 104 tednih večje povprečno povečanje najmanjših kvadratov od izhodišča (LT obisk 19 [teden 156], bolniki s sekundarno hipertenzijo) v primerjavi s povečanjem, ki so ga opazili po 52 tednih (LT obisk 18 [teden 104], bolniki s primarno hipertenzijo), kot je pričakovano pri rastočih pediatričnih bolnikih.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid eller torasemid (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo srčno popuščanje in se zdravijo s furosemidom ali torasemidom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasilez är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasilez Hur du tar Rasilez
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Kako jemati zdravilo Rasilez
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Swedish: Den ökande förekomsten av stroke var större bland patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/405/011-020
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): snurrande känsla, låg nivå av natrium i blodet, andnöd, illamående, kräkningar, tecken på leverpåverkan (illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon).
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): vrtoglavica, znižana raven natrija v krvi, zadihanost, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, znaki bolezni jeter (občutek siljenja na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin ali porumenevanje kože in oči).
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel.
Slovenian: • huda alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika,
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg aliskiren en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom25 mg, je dodatek aliskirena 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Diarré, ledsmärta (artralgi), hög nivå av kalium i blodet, yrsel.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): driska, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana raven kalija v krvi, omotičnost.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör behandlingen sättas ut.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/405/001-010
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Swedish: Denna studie förlängdes med en 52-veckors, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt hos aliskiren jämfört med enalapril hos 208 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år (vid studiestart i den tidigare studien).
Slovenian: Navedeno študijo so podaljšali z nadaljevanjem v 52-tedenski dvojno slepi, randomizirani študiji za oceno varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti aliskirena v primerjavi z enalaprilom pri 208 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let (ob izhodišču predhodne osnovne študije).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Noden Pharma DAC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Noden Pharma DAC
Swedish: Eftersom det dessutom är möjligt titrera upp, om det är medicinsk nödvändigt för att kontrollera msSBP, kan inga slutsatser dras om lämplig dosering av aliskiren hos patienter i åldern 6 till 17 år.
Slovenian: Poleg tega zaradi možnosti zviševanja odmerkov, ki je bilo potrebno za obvladovanje srednje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, ni mogoče podati zaključkov o primernosti odmerjanja aliskirena pri bolnikih v starosti 6
Swedish: Vid samtidig användning krävs försiktighet
Slovenian: Zdravila, pri katerih je potrebna previdnost pri sočasni uporabi
Swedish: Upptitrering av respektive studieläkemedelsdos till nästa högre viktbaserade dosnivån var tillåtet genom att dubbla dosen med var och en av de två tillåtna dostitreringarna upp till 600 mg (högsta studerade dosen hos vuxna) för aliskiren och 40 mg för enalapril i viktgruppen ≥80 till ≤150 kg, om det är medicinskt nödvändigt för att reglera medelsystoliskt blodtryck i sittande (dvs. msSBP bör vara lägre än den 90:e percentilen för ålder, kön och längd).
Slovenian: 10 mg. Vsako od obeh študijskih zdravil je bilo mogoče titrirati na naslednjo odmerno stopnjo do najvišje za posamezno kategorijo telesne mase in sicer s podvojitvijo odmerka ob vsaki od dveh dovoljenih titracij do največ 600 mg za aliskiren (najvišji preučevani odmerek pri odraslih) in do 40 mg za enalapril v skupini s telesno maso ≥80 do ≤150 kg, če je bilo to potrebno iz zdravstvenih razlogov za uravnavanje srednje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju (kar pomeni za doseganje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, ki je manjša od 90. percentila za starost, spol in telesno višino).
Swedish: Du bör införa ett dagligt schema för att ta läkemedlet på samma sätt varje dag och på en regelbunden lämplig tid i förhållande till tidpunkten för dina måltider.
Slovenian: Vzpostavite primeren dnevni razpored, da bi lahko vzeli zdravilo vsak dan enako, v ustaljenih vzorcih glede na čas obrokov.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Rasilez: - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för "vattendrivande" tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rasilez se posvetujte z zdravnikom: - kadar jemljete diuretike (vrsta zdravil za odvajanje vode, ki povečuje količino urina, ki nastaja v telesu);
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, gav inte tillägg av aliskiren till en standardbehandling någon fördel jämfört med placebo, med avseende på ventrikulär re-modellering, bedömd främst av slutlig, systolisk vänsterkammarvolym.
Slovenian: V 36-tedenski študiji pri 820 bolnikih z ishemično disfunkcijo levega prekata niso ugotovili sprememb prekatnega remodeliranja (ocenjenega s končnim sistoličnim volumnom v levem prekatu) z aliskirenom v primerjavi s placebom, dodanima osnovnemu zdravljenju.
Swedish: I denna studie jämfördes aliskiren vid en måldos på 300 mg med enalapril vid en måldos på 20 mg som tillägg till standardbehandling, vilket innebar en beta-blockerare (och en mineralkortikoidreceptor- antagonist hos 37% av patienterna) och ett diuretikum vid behov.
Slovenian: V tej študiji so aliskiren s ciljnim odmerkom 300 mg primerjali z enalaprilom s ciljnim odmerkom20 mg, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta (in antagonist mineralokortikoida pri 37 % bolnikov) ter diuretik po potrebi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har också rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, so opisovali tudi med izkušnjami v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekt vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom, s torasemidom ali z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Rasilez
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez
Swedish: Andra inducerare av P-gp (Johannesört) skulle kunna minska biotillgängligheten av aliskiren.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost aliskirena.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo 56x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i effekt eller säkerhetsresultat observerades hos subpopulationen hos äldre patienter med högt blodtryck och kroniskt hjärtsvikt klass I-II i anamnesen jämfört med den totala studiepopulationen.
Slovenian: Pri rezultatih glede učinkovitosti in varnosti niso opažali klinično pomembnih razlik pri podskupini starejših bolnikov z anamnezo hipertenzije in kroničnega srčnega popuščanja razredov I/II v primerjavi s celotno študijsko populacijo.
Swedish: Efter upprepade doser furosemid (60 mg/dag) givet tillsammans med aliskiren (300 mg/dag) till patienter med hjärtsvikt minskade natriumutsöndringen i urinen och urinvolymen under de första 4 timmarna med 31 % respektive 24 % jämfört med enbart furosemidbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem je sočasna uporaba več odmerkov furosemida (60 mg/dan) sočasno z aliskirenom (300 mg/dan) v prvih 4 urah zmanjšala izločanje natrija z urinom za 31 %, celoten volumen urina pa za 24 % v primerjavi z uporabo samo furosemida.
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
Slovenian: Hipotenzijo so občasno (pri manj kot 1 %) opažali tudi med zdravljenjem v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Swedish: I en annan juvenil toxicitetsstudie hos 14 dagar gamla råttor var aliskiren vid administrering 300 mg/kg/dag (8,5 gånger maximal rekommenderad human dos) associerat med fördröjd mortalitet.
Slovenian: V drugi toksikološki študiji, pri 14 dni starih podganjih mladičih, je aliskiren v odmerkih 300 mg/kg/dan (8,5-kratnik najvišjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zapoznelo smrtnost.
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Slovenian: smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Swedish: Även om aliskiren har en känd lokal (mag-tarmkanalen) retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11-faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Slovenian: Čeprav je znano, da aliskiren lahko povzroča lokalno draženje (v gastrointestinalnem traktu), so v študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejemali odmerke 300 mg, ugotovili, da obsega okvir še varnih odmerkov 9 do 11-kratne vrednosti glede na koncentracije v blatu oziroma 6-kratne vrednosti glede na koncentracije v sluznici v primerjavi z odmerkom 250 mg/kg/dan v študiji karcinogenosti na podganah.
Swedish: Den vanliga rekommenderade startdosen med aliskiren för äldre patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek aliskirena pri odraslih bolnikih, starih 65 let ali več, je 150 mg.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på kardiovaskulär mortalitet och morbiditetsvinst i en dubbelblind aktivt kontrollerad randomiserad studie hos 7.064 patienter med kroniskt hjärtsvikt och minskad vänsterkammarejektionsfraktion, varav 62% hade högt blodtryck i anamnesen.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena glede kardiovaskularne umrljivosti in obolevnosti so ovrednotili v dvojno slepi, aktivno kontrolirani, randomizirani študiji pri 7.064 bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata, med katerimi jih je imelo 62 % v anamnezi hipertenzijo.
Swedish: Akut njursvikt, nedsatt njurfunktion
Slovenian: akutna ledvična odpoved, okvara ledvic
Swedish: Rasilez ska tas en gång dagligen alltid tillsammans med eller alltid utan mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
Swedish: en "angiotensinkonvertashämmare" t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril.
Slovenian: zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, na primerenalapril, lizinopril ali ramipril,
Swedish: Efter den första förlängningsstudien på 52 veckor skrevs lämpade manliga och kvinnliga pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med primär eller sekundär hypertension in i en 52 till 104 veckor lång icke-interventionell observationell förlängningsstudie utan behandling som utformats för att utvärdera långsiktig tidstillväxt och utveckling via mätningar av längd och vikt, med tillägg av utvärderingar av neurokognitiv funktion och njurfunktion som uppföljningsåtgärder och som endast genomfördes hos patienter med sekundär hypertension (19 patienter: 9 som tidigare behandlats med aliskiren och 10 som tidigare behandlats med enalapril).
Slovenian: Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med aliskiren i monoterapi, hos 267 pediatriska hypertoniker i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, var fastande dalkoncentrationer av aliskirenvid dag 28 jämförbara med de värden man observerat i andra studier på både vuxna och barn som använt liknande doser aliskiren (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji z aliskirenom v monoterapiji pri 267 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni, so bile 28. dan zdravljenja najnižje koncentracije aliskirena na tešče podobne kot v drugih študijah, v katerih so tako pri odraslih kot pri otrocih uporabljali podobne odmerke aliskirena (glejte poglavje 5.1).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga visades att enkeldoser av ciklosporin (200 och 600 mg) ökar Cmax för aliskiren 75 mg med ungefär en faktor 2,5 och AUC med ungefär en faktor 5.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno
Swedish: Anafylatiska reaktioner och angioödem
Slovenian: anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije
Swedish: Förekomsten av biverkningar tenderade att vara högre hos patienter med diabetes eller med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller med åldern ≥65 år; det fanns dock ingen skillnad mellan patienter som behandlades med aliskiren och de som behandlades med enalapril.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila nekoliko večja pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma s hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m² oziroma pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 65 let, te razlike pa ni bilo med bolniki, ki so prejemali aliskiren, in tistimi, ki so prejemali enalapril.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rasilez
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Ne jemljite zdravila Rasilez
Swedish: Den ökade exponeringen för aliskiren hos juvenila råttor verkar främst bero på bristande mognad av P-gp i mag-tarmkanalen.
Slovenian: Kot kaže, je povečano izpostavljenost aliskirenu pri podganjih mladičih mogoče pripisati manjši zrelosti prenašalca P-gp v gastrointestinalnem traktu.