FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con Bondronat 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Bondronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Italian: = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)
Italian: • se ha problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å svelge
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Bondronat.
Italian: • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Italian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Regno Unito
Norwegian Bokmål: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannia
Italian: Trauma, avvelenamento e complicazioni
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Italian: È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
Italian: Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Bondronat non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Bondronat har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Il riassorbimento osseo dovuto alla malattia maligna è caratterizzato da un eccesso di riassorbimento osseo non bilanciato da un'appropriata deposizione di osso.
Norwegian Bokmål: Benresorpsjon som skyldes malign sykdom karakteriseres av usedvanlig høy benresorpsjon som ikke er i likevekt med tilstrekkelig bendannelse.
Italian: Bondronat contiene il principio attivo acido ibandronico.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Italian: Per il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore, Bondronat concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Bondronat konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.
Italian: L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine, e riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Bondronat.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt mobilitet, smerte eller hevelse eller sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Bondronat.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter
Italian: Dosaggio: trattamento dell' ipercalcemia indotta da tumore Bondronat è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
Norwegian Bokmål: Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi Bondronat gis vanligvis på sykehus.
Italian: Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancerpasienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av Bondronat 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR (p = 0,041).
Italian: Patologie psichiatriche
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Bondronat concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med Bondronat konsentrat til infusjonsvæske.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo con esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per la pratica clinica.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er sett kun ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Italian: L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre elimineres kun via renal utskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
Italian: Il livello di calcio nel siero può scendere a valori di ipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået kan synke til hypokalsemiverdier.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipocalcemia - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
Italian: Durante gli studi clinici, nell'intervallo di dosaggi raccomandati per il trattamento, sono state osservate, in pazienti con un valore basale di calcemia corretta per i valori di albumina 3,0 mmol/l, dopo adeguata reidratazione, le seguenti percentuali di risposta con i rispettivi intervalli di confidenza.
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering.
Italian: Ipocalcemia**
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi**
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat per la malattia metastatica ossea.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Bondronat ved skjelettmetastaser.
Italian: Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Norwegian Bokmål: Bondronat konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres som en intravenøs infusjon over 2 timer.
Italian: • se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller tidligere har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Bondronat (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med Bondronat (se pkt.
Italian: Se porta la dentiera deve assicurarsi che si addatti in maniera appropriata alla sua bocca.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse er riktig tilpasset.
Italian: I dati ottenuti da questo studio hanno dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien viser en signifikant bedre effekt av Bondronat 6 mg intravenøst i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved tidsjustert SMPR (p = 0,004).
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve venire diluito esclusivamente in soluzione isotonica di cloruro di sodio o in soluzione di glucosio al 5%.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Bondronat konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Italian: Studi clinici nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Italian: - Acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con Bondronat.
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Bondronat.
Italian: EU/1/96/012/010: 84 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/010: 84 filmdrasjerte tabletter
Italian: Disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, angst, affektlabilitet
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandlingen eller en ny kur med behandling skal utsettes hos pasienter med åpne bløtvevlesjoner i munnen som ikke er leget.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Bondronat 50 mg compresse è stato valutato in due studi di fase III randomizzati e controllati verso placebo della durata di 96 settimane.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med Bondronat 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Bondronat 6 mg somministrato per via endovenosa è stata valutata in uno studio di fase III randomizzato e controllato verso placebo della durata di 96 settimane.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med intravenøst Bondronat 6 mg ble undersøkt i en randomisert placebo-kontrollert fase III studie som varte i 96 uker.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Italian: In soggetti con insufficienza renale grave (CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110 % rispetto ai volontari sani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig estimert CLcr=21,2 ml/min) økte dosejustert gjennomsnittlig AUC0-24 med 110 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: I medici devono consultare il paragrafo Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne pasientgruppen.
Italian: Malattia simil-influenzale
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom
Italian: • un problema agli occhi chiamato "cataratta"
Norwegian Bokmål: • et problem med øynene, kalt "grå stær"
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Italian: Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8°C (i kjøleskap)
Italian: Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:
Norwegian Bokmål: Du kan bidra til at dette ikke skjer ved å gjøre følgende:
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken.
Italian: Il fegato non ha un ruolo rilevante nella clearance dell'acido ibandronico, dato che non è metabolizzato ma eliminato tramite escrezione renale e con la captazione da parte dell'osso.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
Italian: Per questi pazienti e a queste dosi, il tempo mediano per raggiungere la normocalcemia è stato di 4-7 giorni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å oppnå normalkalsemi var 4 - 7 dager for disse pasienter ved de angitte doser.
Italian: Bondronat non deve essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Bondronat bør ikke brukes ved amming.
Italian: Produttore Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Regno Unito
Norwegian Bokmål: Tilvirker Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannia
Italian: • sordità
Norwegian Bokmål: • døvhet
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/012/009: 28 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmdrasjerte tabletter
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet intravenøst.
Italian: Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Italian: • Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell'assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 Oppure
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller
Italian: La frazione non assorbita di acido ibandronico è eliminata immodificata con le feci.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføringen.
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave blodverdier av vitamin D eller andre mineraler
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che Bondronat non abbia nessun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bondronat ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Italian: Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
Norwegian Bokmål: Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bollosa†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom†, erythema mutiforme†, bulløs dermatitt†
Italian: Le compresse contengono anche lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktosemonohydrat.
Italian: Infiammazione oculare†**
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†**
Italian: Acido acetico (99%) Sodio acetato
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Eddiksyre (99 %) Natriumacetat Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea) Placebo n=158
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser) Placebo n=277
Italian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Norwegian Bokmål: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Italian: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Norwegian Bokmål: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml av konsentrat til infusjonsvæske )
Italian: • grave mal di stomaco.
Norwegian Bokmål: • kraftige magesmerter.
Italian: Disturbi cerebrovascolari, lesione della radice del nervo, amnesia, emicrania, nevralgie, ipertonia, iperestesia, parestesia periorale, parosmia
Norwegian Bokmål: Cerbrovaskulær reaksjon, nerverotlesjon, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni, hyperestesi, cirkumorale parestesier, parosmi
Italian: Per legare Bondronat devono essere somministrati latte o antiacidi.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bondronat.
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Italian: Nello studio di farmacologia clinica WP18551, dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di 6 mg (tempo di infusione di 15 minuti), l'AUC0-24 media è aumentata del 14% e dell'86%, rispettivamente, in soggetti affetti da insufficienza renale lieve (CLcr media stimata=68,1 ml/min) e moderata (CLcr media stimata=41,2 ml/min) in confronto a quella di volontari sani (CLcr media stimata=120 ml/min).La Cmax media non è aumentata nelle pazienti affette da insufficienza renale lieve ed è aumentata del 12% in quelle con insufficienza renale moderata.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som ibandronsyre (se pkt.
Italian: Piressia, malattia similinfluenzale**, edema periferico, astenia, sete
Norwegian Bokmål: Feber, influensaliknende sykdom**, periferisk ødem, asteni, tørste
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Italian: Misure addizionali per la minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura l'implementazione della scheda di promemoria per il paziente riguardo all'osteonecrosi della mandibola.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
Italian: Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler må brukes.
Italian: Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasientene skal faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bondronat, og fortsette fasten i minst 30 minutter etter at dosen er tatt (se pkt.
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Hypromellose Titandioksid (E 171) Talkum
Italian: Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om dosering over for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Italian: Patologie del sistema endocrino
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Italian: • Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l'ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Norwegian Bokmål: • Når du har tatt tabletten skal du være oppreist (sittende eller stående) i den neste timen (60 minutter) etter at tabletten er svelget.
Italian: Aumento gamma-GT e della creatinina
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Gamma-GT økning, kreatinøknin