FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xefo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data.
Spanish: Xefo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de edad debido a la ausencia de datos.
English: Pack sizes: 10, 20, 30, 50 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de los paquetes: 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Uncommon: Rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia.
Spanish: Poco frecuentes: erupción, prurito, hiperhidrosis, erupción eritematosa, urticaria, alopecia.
English: If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may have to monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Spanish: Si padece trastornos de coagulación de la sangre, disfunción hepática, es de edad avanzada o se le va a tratar con Xefo durante más de 3 meses, puede que su médico tenga que hacerle análisis de laboratorio con cierta frecuencia para controlarle.
English: Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Short-term relief of acute mild to moderate pain
Spanish: Lornoxicam, 8 mg, polvo y disolvente para solución inyectable Alivio a corto plazo del dolor agudo leve a moderado Lornoxicam Rapid, 8 mg, comprimidos con cubierta pelicular
English: What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 8 mg de Xefo Rapid son comprimidos recubiertos con película redondos y biconvexos, de color blanco a amarillento.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other active substances likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Spanish: En el caso de estos pacientes, debe plantearse la posibilidad de un tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej., inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), al igual que en el caso de los pacientes que requieran una dosis pequeña concomitante de ácido acetilsalicílico u otras sustancias activas que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal (ver más adelante y ver sección 4.5).
English: White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”
Spanish: Comprimido recubierto con película, oblongo, de color blanco a amarillento, que lleva impreso "L08"
English: What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 4 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 4 mg de Xefo son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillento, que llevan impreso "L04".
English: Caution is required in patients with a history of hypertension and/or heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Spanish: Se debe proceder con precaución en el caso de los pacientes con historial de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINEs.
English: Xefo is distributed in pack sizes of 10, 20, 30, 50, 100, 250 and 500 film-coated tablets.
Spanish: Xefo se distribuye en paquetes que contienen 10, 20, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a glass quantity of liquid.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Xefo Rapid están indicados para la administración por vía oral y deben ingerirse antes de las comidas con un vaso de líquido.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is intended for intramuscular (i.m.)
Spanish: La solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo se ha previsto para inyección intramuscular (IM) o intravenosa (IV).
English: - One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Cellulose, microcrystalline, Sodium hydrogen carbonate, Calcium hydrogen phosphate, anhydrous, Low substituted hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calcium stearate Film: Titanium dioxide (E171), Talc, Propylen glycol, Hypromellose.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, fosfato dicálcico anhídrido, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio Recubrimiento: bióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, hipromelosa.
English: WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Spanish: Xefo Rapid es un fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo (AINE) de tipo oxicam.
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided Into 2 or 3 doses.
Spanish: Adultos: La dosis habitual es 8-16 mg diarios divididos en 2 ó 3 dosis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lornoxicam.
English: Pack sizes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 film-coated tablets
Spanish: Tamaños de los paquetes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimidos recubiertos.
English: White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”
Spanish: Comprimido recubierto con película, oblongo, de color blanco a amarillento, que lleva impreso "L04"
English: What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 8 mg de Xefo son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillento, que llevan impreso "L08".
English: Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Spanish: Lornoxicam rapid, 8 mg, comprimidos con cubierta pelicular Las recomendaciones posológicas de LNX rapid se basan en los resultados de estudios realizados con la administración intramuscular de LNX y en el estudio comparativo con diclofenaco potásico en la lumbalgia aguda, LO-030-IN. Al iniciar el tratamiento del dolor agudo con un AINE es una práctica habitual empezar con una dosis elevada (por ejemplo, doble dosis) para obtener un alivio significativo del dolor desde el principio.
English: White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo y biconvexo, de color blanco a amarillento.
English: Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a sufficient quantity of liquid.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Xefo están indicados para la administración por vía oral y deben ingerirse antes de las comidas acompañados de líquido en cantidad suficiente.
English: The justification for combining data from lornoxicam administered p.o. and i.m.
Spanish: La justificación ofrecida para combinar los datos de lornoxicam administrado por vía oral e intramuscular en este tercer metaanálisis es débil.
English: What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Spanish: QUÉ ES XEFO RAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: HOW TO STORE XEFO RAPID
Spanish: CONSERVACIÓN DE XEFO RAPID
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
Spanish: Además, se incluyó el siguiente texto, aprobado por el PhVWP en octubre de 2005 y enero de
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to lornoxicam or any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al lornoxicam o a alguno de los excipientes - Trombocitopenia - Hipersensibilidad (síntomas como asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico - Insuficiencia cardíaca aguda - Hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otro tipo de hemorragias - Historial de perforación o hemorragia gastrointestinal en relación con tratamientos anteriores a base de AINEs - Hemorragia/úlcera péptica recurrente activa o previa (dos o más episodios claros de hemorragia o ulceración demostrados) - Insuficiencia hepática aguda - Insuficiencia renal aguda (creatinina sérica > 700 µmol/l) - Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6)
English: If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis, are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Spanish: Si padece trastornos de coagulación de la sangre, disfunción hepática (como por ejemplo, cirrosis hepática) es de edad avanzada o se le va a tratar con Xefo durante más de 3 meses, puede que su médico le haga análisis de laboratorio con cierta frecuencia para controlarle.
English: The appearance of the solution after reconstitution is a yellow, clear liquid.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es un líquido amarillo transparente.
English: Renal impairment For patients with mild to moderate renal impairment dose reduction should be considered (see section
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, debe plantearse la posibilidad de reducir la dosis (ver sección 4.4).
English: Maximum recommended daily dose is 16 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 16 mg.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only Xefo 8 mg powder and solvent for solution for injection: - The active substance is lornoxicam One vial with powder contains 8 mg lornoxicam Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Xefo 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable: - El principio activo es lornoxicam.
English: - if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy
Spanish: - si padece trombocitopenia - si es hipersensible a otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico - si padece insuficiencia cardíaca aguda - si padece hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otro tipo de hemorragias - si tiene un historial de perforación o hemorragia gastrointestinal en relación con tratamientos anteriores a base de AINEs - si padece úlcera péptica recurrente activa o previa - si padece insuficiencia hepática aguda - si padece insuficiencia renal aguda - si está en los últimos tres meses de embarazo
English: Careful monitoring of INR should be undertaken - Phenprocoumon: Decreased effect of phenprocoumon treatment.
Spanish: - Fenprocumon: el efecto del tratamiento con fenprocumon disminuye.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Xefo y nombres asociados (ver Anexo I) 8 mg, polvo y disolvente para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Film:
Spanish: Recubrimiento:
English: The appearance of the product after reconstitution is a yellow, clear liquid.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto es un líquido amarillo transparente.
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Xefo Rapid están indicados para la administración por vía oral y deben ingerirse con líquido en cantidad suficiente.
English: WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Spanish: Xefo es un fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo (AINE) de tipo oxicam.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido recubierto con película contiene 4 mg de lornoxicam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lornoxicam.
English: Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 1.000) Anorexia, insomnio, depresión, conjuntivitis, vértigo, zumbidos en el oído, palpitaciones, taquicardia, enrojecimiento, estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal, incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST), erupción, prurito, hiperhidrosis, erupción eritematosa, urticaria, alopecia, artralgia, artritis reumatoide, osteoartritis, malestar general, edema facial, cambios de peso, edema, rinitis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lornoxicam
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas (sección 5.1) Se armonizaron las divergencias entre los EM en el texto de la descripción de las propiedades farmacodinámicas.
English: or i.v.
Spanish: IV IM
English: Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Xefo están indicados para la vía oral y deben ingerirse con líquido en cantidad suficiente.
English: Trometamol Disodium edetate
Spanish: Edetato disódico
English: Some patients may need further 8 mg within the first day of treatment Xefo 8 mg powder for solution for injection must be dissolved with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before use
Spanish: Xefo 8 mg en polvo para solución inyectable se debe disolver en 2 ml del disolvente adjunto para solución inyectable antes del uso.
English: If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más Xefo Rapid del que se le ha prescrito.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Xefo y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg, comprimidos recubiertos de película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: HOW TO STORE XEFO
Spanish: CONSERVACIÓN DE XEFO
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
Spanish: - Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
English: Therapeutic indication - rheumatic pain (RA)
Spanish: Recomendaciones del RCP Indicaciones terapéuticas (sección 4.1 del RCP)
English: Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo (sección 4.4) Para todas la formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Xefo y nombres asociados (ver Anexo I) 8 mg, comprimidos recubiertos de película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono.
English: Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Spanish: Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 10.000) Faringitis, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidad, confusión, nerviosismo, agitación, somnolencia, parestesia, disgeusia, temblor, migraña, visión borrosa, hipertensión, acaloramiento, hemorragia, hematoma, disnea, tos, melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, función hepática anómala, dermatitis, dolor óseo, espasmos musculares, mialgia, nicturia, trastornos miccionales, astenia, hemorragia prolongada, púrpura, broncoespasmo, incremento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre, úlcera péptica perforada.
English: Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
Spanish: Xefo Rapid y nombres asociados (ver Anexo I) 8 mg, comprimidos recubiertos de película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Hepatocellular damage, ecchymosis, oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) Lesión hepatocelular, equimosis, edema y reacciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
English: The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Spanish: En el RCP s describe la acumulación de lornoxicam, observada en el estudio CT13, en pacientes con enfermedad hepática crónica tratados con las dosis más elevadas (12 mg al día o 16 mg al día):
English: injection, and over not less than 5 seconds as i.m.
Spanish: La inyección IM se debe administrar como mínimo durante 5 segundos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Xefo y nombres asociados (ver Anexo I) 8 mg en polvo para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Solvent: Water for injection
Spanish: Agua inyectable
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo, tinnitus.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo, zumbidos en el oído.
English: Since lornoxicam is more rapidly absorbed and reaches a higher Cmax after i.m.
Spanish: Puesto que lornoxicam se absorbe más rápidamente y alcanza una Cmax mayor por vía intramuscular que por vía oral, la agregación de los datos de eficacia correspondientes a la administración por vía intramuscular y por vía oral no parece estar justificada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sileo el 10/06/2015.
English: Other information about Sileo:
Spanish: Otras informaciones sobre Sileo:
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Spanish: Si se producen síntomas, debe buscarse asesoramiento médico.
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Spanish: La dosis administrada dependerá del peso del perro.
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Spanish: Si el ruido continúa y el perro muestra de nuevo signos de ansiedad y miedo, pueden administrarse otras dosis a intervalos de 2 horas, hasta un total de 5 veces en cada episodio.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Sileo son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó conceder la autorización de comercialización a este producto.
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Spanish: Se encuentra disponible como gel bucal (para aplicar en la mucosa que recubre la boca).
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Spanish: Puesto que la noradrenalina está implicada en el mantenimiento de la alerta y la excitación, al reducir su liberación se reduce la intensidad de la ansiedad aguda y el miedo asociados al ruido.