FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Slovak: Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzia 4.0
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat Aziaten een 56% lagere gemiddelde ‘steady state'-spiegel totaal irinotecan hebben (respectievelijk 3,93 [95%-BI: 3,68-4,2] en 1,74 [95%-BI: 1,58-1,93] mg/l) en een 8% hogere gemiddelde ‘steady state'-spiegel totaal SN-38 (respectievelijk 0,97 [95%-BI: 0,92-1,03] en 1,05 [95%-BI: 0,98-1,11] ng/ml) dan Kaukasische patiënten.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že Aziati majú o 56 % nižšiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového irinotekánu (3,93 [95 % CI: 3,68 - 4,2] a 1,74 [95 % CI: 1,58 - 1,93] mg/l) a o 8 % vyššiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového SN-38 (0,97 [95 % CI: 0,92 - 1,03] a 1,05 [95 % CI: 0,98 - 1,11] ng/ml) ako belosi.
Dutch: Behandeling, in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en Leucovorine (LV), van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas bij volwassen patiënten bij wie de aandoening is verergerd na een behandeling op basis van gemcitabine.
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Dutch: Er dient te worden overwogen om deze ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te vervangen door niet-enzyminducerende behandelingen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné zvážiť substitučnú liečbu liekmi, ktoré neindukujú enzýmy (pozri časť 4.5).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Dutch: In het klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, gingen hogere plasmablootstellingen van totaal irinotecan en SN-38 voor patiënten in de arm met de ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV-behandeling gepaard met een langere algehele overleving en progressievrije overleving en een hoger ORP (objectief responspercentage).
Slovak: V klinickom skúšaní preukazujúcom účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal boli vyššie plazmatické expozície celkovému irinotekánu a SN-38 u pacientov v liečebnej skupine s ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV spojené s dlhším celkovým prežívaním a prežívaním bez progresie, ako aj s vyššou mierou objektívnej odpovede.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met niet-liposomaal irinotecan dat volgens een wekelijks doseringsschema werd toegediend, hadden patiënten met matig verhoogde totaalbilirubine in serum bij baseline (1,0 à 2,0 mg/dl) een significant grotere kans op neutropenie graad 3 of 4 tijdens de eerste cyclus dan patiënten met bilirubinespiegels lager dan 1,0 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s nelipozomálnym irinotekánom podávaným v rozvrhu týždenných dávok bola u pacientov s mierne zvýšenými východiskovými hladinami celkového bilirubínu v sére (1,0 až 2,0 mg/dl) oveľa väčšia pravdepodobnosť výskytu neutropénie 3. alebo 4. stupňa v prvom cykle ako u pacientov s hladinami bilirubínu nižšími ako 1,0 mg/dl.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, Leucovorine en 5-fluorouracil dienen na elkaar te worden toegediend.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorín a 5-fluóruracil sa majú podávať postupne.
Dutch: Patiënten die homozygoot waren voor het UGT1A1*28-allel, kregen een lagere aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, dostali nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten met hyperbilirubinemie hadden hogere concentraties voor totaal SN-38 (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacienti s hyperbilirubinémiou mali vyššie koncentrácie celkového SN-38 (pozri časť 5.2) a preto je u nich zvýšené riziko neutropénie.
Dutch: Als u een van onderstaande ernstige bijwerkingen krijgt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de absolute neutrofielentelling ≥ 1500 cellen/mm is
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór LV gevolgd door 5-FU.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa má podávať pred LV, po ktorom nasleduje 5-FU.
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergie gehad voor irinotecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Vaak: dyspneu, dysfonie Soms: hypoxie
Slovak: Časté: Dyspnoe, dysfónia Menej časté: Hypoxia
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse bij 196 mannelijke en 157 vrouwelijke patiënten duidt erop dat geslacht geen klinisch effect van betekenis had op de blootstelling aan irinotecan en SN-38.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky u 196 pacientov mužského pohlavia a 157 pacientov ženského pohlavia naznačuje, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38 po prispôsobení ploche telesného povrchu (body surface area, BSA).
Dutch: Patiënten die eerder een Whipple-procedure hebben ondergaan
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou Whippleovou operáciou
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de beschikbaarheid van irinotecan in het lichaam doen toenemen: - ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - claritromycine (een antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (geneesmiddelen tegen hiv-infectie) - telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van de leveraandoening hepatitis C) - nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips) - gemfibrozil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge vetconcentraties in het bloed)
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky zvyšujú dostupnosť irinotekánu v tele: - ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - klaritromycín (antibiotický liek na liečbu bakteriálnych infekcií) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (lieky proti infekcii HIV) - telaprevir (liek na liečbu ochorenia pečene nazývaného hepatitída C) - nefazodón (liek na liečbu depresie, depresívnej nálady) - gemfibrozil (liek na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi)
Dutch: De behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden uitgesteld totdat de diarree afneemt tot ≤ graad 1 (2 à 3 extra stoelgangen per dag, vergeleken met de frequentie vóór de behandeling).
Slovak: Liečbu ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné odložiť, až kým sa hnačka nezmierni na 1. alebo nižší stupeň (2 - 3 stolice/deň častejšie ako frekvencia pred liečbou).
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde diagnose van ILD dient de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestaakt.
Slovak: U pacientov s potvrdenou diagnózou ILD sa má liečba ONIVYDE pegylated liposomal ukončiť.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití ONIVYDE pegylated liposomal u gravidných žien.
Dutch: Patiënten met risicofactoren dienen voor en tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal nauwlettend te worden gecontroleerd op ademhalingssymptomen.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi je potrebné pred začiatkom liečby ONIVYDE pegylated liposomal a počas nej pozorne sledovať respiračné príznaky.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een Whipple-procedure hebben een grotere kans op ernstige infecties na het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in combinatie met 5-FU en Leucovorine (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti s Whippleovou operáciou v anamnéze sú vystavení vyššiemu riziku závažných infekcií po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v kombinácii s 5-FU a leukovorínom (pozri časť 4.8).
Dutch: De volledige bloedtelling dient regelmatig te worden bepaald bij patiënten met totaal bilirubine 1,0-2,0 mg/dl.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom 1,0 - 2,0 mg/dl sa musí pravidelne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, genaamd 5-fluorouracil en Leucovorine.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine nazývanými 5-fluóruracil a leukovorín.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van niet-liposomaal irinotecan is matig (30% tot 68%) en SN-38 bindt zich in hoge mate aan menselijke plasma-eiwitten (circa 95%).
Slovak: % až 68 %) a SN-38 sa na proteíny v ľudskej plazme viaže veľmi pevne (približne 95 %).
Dutch: Vergeleken met Kaukasische patiënten hebben Aziatische patiënten een hoger risico op ernstige en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Slovak: U ázijských pacientov existuje v porovnaní s pacientmi bielej rasy zvýšené riziko vzniku závažnej a febrilnej neutropénie po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie in een glazen injectieflacon.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie.
Slovak: Biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: 6.2 Inkompatibility ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Dutch: Sucrose-octasulfaat
Slovak: Oktasulfát sacharózy
Dutch: De onderstaande bijwerkingen, die mogelijk, dan wel waarschijnlijk, verband houden met de toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, werden gemeld bij 264 patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom, van wie 147 patiënten ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen als monotherapie (100 mg/m2) en 117 patiënten ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (70 mg/m2) in combinatie met 5-FU/LV.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal, boli hlásené u 264 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, z ktorých 147 dostávalo ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii (100 mg/m2) a 117
Dutch: De dispositie van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en niet-liposomaal irinotecan bij mensen is nog niet volledig opgehelderd.
Slovak: Dispozícia ONIVYDE pegylated liposomal a nelipozomálneho irinotekánu nebola u ľudí plne objasnená.
Dutch: De verdunde oplossing is helder tot licht wit tot licht opaalachtig en vrij van zichtbare deeltjes.
Slovak: Zriedený roztok je číry až mierne biely alebo mierne opaleskujúci bez viditeľných častíc.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke CYP3A4-enzymremmers (bijvoorbeeld grapefruitsap, claritromycine, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (napr. grapefruitová šťava, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: Elke ml ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Slovak: Každý ml ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Dutch: AUC= oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (geëxtrapoleerd naar oneindig voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en AUC24h voor niet-liposomaal irinotecan) Cmax= maximale plasmaconcentratie t1/2 effectief= effectieve halfwaardetijden
Slovak: AUC= plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (extrapolovaná po nekonečno pre ONIVYDE pegylated liposomal a AUC24h pre nelipozomálny irinotekán)
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet als monotherapie worden toegediend.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať ako monoterapia.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een liposomale vorm van irinotecan met andere farmacokinetische eigenschappen dan niet-liposomaal irinotecan.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je lipozomálna formulácia irinotekánu s inými farmakokinetickými vlastnosťami ako nelipozomálny irinotekán.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis geen invloed op de blootstelling van totaal SN-38 na aanpassing voor lichaamsoppervlak.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky nemalo mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek žiadny účinok na expozíciu celkovému SN-38 po prispôsobení dávky podľa plochy telesného povrchu (Body Surface Area, BSA).
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV ten opzichte van een actieve controlearm met 5-FU/LV.
Slovak: Klinické skúšanie bolo zamerané na posúdenie klinickej účinnosti a bezpečnosti monoterapie ONIVYDE pegylated liposomal alebo liečby ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v porovnaní s aktívnou kontrolnou skupinou liečenou 5-FU/LV.
Dutch: Bij het beperkte aantal patiënten dat eerder is blootgesteld aan niet-liposomaal irinotecan, is geen gunstig effect van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal aangetoond.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov s predošlou expozíciou nelipozomálnemu irinotekánu nebol preukázaný žiadny prínos ONIVYDE pegylated liposomal.
Dutch: Er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij patiënten die gelijktijdig ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgen toegediend en worden bestraald.
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom, ktorým je ONIVYDE pegylated liposomal podávaný súbežne s ožarovaním.
Dutch: Derde voorval
Slovak: Tretí výskyt
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Slovak: Akútne reakcie na infúziu a reakcie súvisiace s infúziou
Dutch: De werkzame stof in ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is irinotecan (topo-isomerase-I-remmer), omhuld door een lipide dubbellagig blaasje of liposoom.
Slovak: Liečivo v ONIVYDE pegylated liposomal je irinotekán (inhibítor topoizomerázy I) zapuzdrený v dvojvrstvovej lipidovej vezikule alebo lipozóme.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer diarree afneemt tot ≤ graad 1 (2 à 3 extra stoelgangen per dag, vergeleken met de frequentie vóór de behandeling).
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa hnačka nezmierni na 1. alebo nižší stupeň (2 - 3 stolice/deň viac ako frekvencia pred liečbou).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend als bolusinjectie of als onverdunde oplossing.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako nezriedený roztok.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke UGT1A-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, gemfibrozil, indinavir), tenzij er geen andere behandelmogelijkheden zijn.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými inhibítormi UGT1A (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), iba v prípade, ak neexistuje žiadna alternatívna liečba.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de beschikbaarheid van irinotecan in het lichaam doen afnemen: - fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen tegen stuipen (convulsies) of vallen) - rifampicine en rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose) - sint-janskruid (een plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips)
Slovak: Je tiež mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky znižujú dostupnosť irinotekánu v tele: - fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín (lieky na liečbu kŕčov a záchvatov) - rifampicín a rifabutín (lieky na liečbu tuberkulózy) - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie a depresívnej nálady) - pretože ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať spolu s týmito liekmi.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of 4
Slovak: Nežiaduce reakcie2 3. alebo 4. stupňa
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij patiënten met een Quetelet-index < 18,5 kg/m Hulpstoffen
Slovak: Pri použití ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov s indexom telesnej hmotnosti < 18,5 kg/m je potrebná zvýšená pozornosť.
Dutch: Als de stoelgang dun blijft, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Eet geen grapefruits en drink geen grapefruitsap terwijl u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal gebruikt.
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal nejedzte grapefruity a nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvyšovať dostupnosť liečiva ONIVYDE pegylated liposomal v tele.
Dutch: Personen die 7/7 homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, hebben een verhoogde kans op neutropenie veroorzaakt door niet-liposomaal irinotecan.
Slovak: Jedinci, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (genotyp 7/7), sú vystavení vyššiemu riziku neutropénie pri liečbe nelipozomálnym irinotekánom.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie/leukopenie, trombocytopenie en anemie) kwam vaker voor in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV dan in de controlearm met 5-FU/LV.
Slovak: Myelosupresia (neutropénia/leukopénia, trombocytopénia a anémia) bola častejšie pozorovaná v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV než v kontrolnej skupine liečenej 5-FU/LV.
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid Vaak: cholinerg syndroom, dysgeusie
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: Závrat Časté: Cholinergný syndróm, dysgeúzia
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
Dutch: Patiënten met ernstig beenmergfalen mogen niet met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal worden behandeld.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním kostnej drene by nemali byť liečení ONIVYDE pegylated liposomal.
Dutch: Irinotecan dat vrijkomt uit de liposomenomhulling, volgt een vergelijkbare metabole route als gemeld bij niet-liposomaal irinotecan.
Slovak: Irinotekán uvoľnený z lipozomálneho puzdra má podobnú metabolickú cestu ako nelipozomálny irinotekán.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) dient aan de patiënt te worden voorgeschreven en toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het geven van kankerbehandelingen.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Dutch: Aanpassing van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal/5-FU (voor patiënten die homozygoot voor UGT1A1*28 zijn zonder eerdere verhoging naar 70 mg/m
Slovak: Úprava dávkovania ONIVYDE pegylated liposomal/5-FU (u pacientov, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 bez predchádzajúceho zvýšenia dávky3 na 70 mg/m2)
Dutch: Diarree is een zeer vaak voorkomende bijwerking die kan leiden tot colitis, ileus, gastro-enteritis, vermoeidheid, dehydratie, gewichtsverlies, renale toxiciteit, hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Slovak: Hnačka je veľmi častá nežiaduca reakcia spôsobujúca kolitídu, ileus, gastroenteritídu, únavu, dehydratáciu, úbytok hmotnosti, obličkové toxicity, hyponatriémiu a hypokaliémiu.
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een grijze stop van chlorobutyl en aluminium verzegeling met dop, met daarin 10 ml concentraat.
Slovak: I so sivou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s odklápacím viečkom s obsahom 10 ml koncentrátu.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: 30 ml/min), ktoré by umožnili posúdiť účinok na farmakokinetiku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal waren diarree, braken, febriele neutropenie, nausea, pyrexie, sepsis, dehydratie, septische shock, pneumonie, acuut nierfalen en trombocytopenie.
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal boli hnačka, vracanie, febrilná neutropénia, nevoľnosť, pyrexia, sepsa, dehydratácia, septický šok, pneumónia, akútne zlyhanie obličiek a trombocytopénia.
Dutch: gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV
Dutch: Interacties met sterke CYP3A4-inductoren
Slovak: Interakcie so silnými induktormi CYP3A4
Dutch: Een nierfunctiestoornis en acuut nierfalen zijn vastgesteld, doorgaans bij patiënten bij wie zich volumedepletie heeft voorgedaan ten gevolge van ernstig braken en/of diarree.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa zvyčajne vyskytlo u pacientov s depléciou objemu v dôsledku závažného vracania a/alebo hnačky.
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 50 mg/m Dosis 5-FU verlagen met 25% (1800 mg/m
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m Znížte dávku 5-FU o 25 % (1 800 mg/m
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en voor wie de dosis niet wordt verhoogd naar 70 mg/m 2, is de aanbevolen eerste dosisverlaging naar 43 mg/m en de tweede dosisverlaging naar 35 mg/m 2.
Slovak: U pacientov, ktorí začali liečbu so 50 mg/m2 ONIVYDE pegylated liposomal a nepokračujú so zvýšením dávky na 70 mg/m2, sa odporúča prvé zníženie dávky na 43 mg/m a druhé zníženie dávky na 35 mg/m2.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling waren infectie en diarree voor de ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV-arm en braken en diarree voor de monotherapiearm.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli infekcia a hnačka v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a vracanie a hnačka v skupine liečenej monoterapiou.
Dutch: De infusiereacties die werden gemeld bij patiënten die met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, bestonden voornamelijk uit rash, urticaria, periorbitaal oedeem of pruritus.
Slovak: U pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal boli hlásené reakcie na infúziu, najmä vyrážka, urtikária, periorbitálny edém alebo pruritus.
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar wordt afgeraden.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Slovak: Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.
Dutch: Een nierfunctiestoornis en acuut nierfalen zijn vastgesteld, doorgaans bij patiënten bij wie zich volumedepletie voordoet ten gevolge van nausea/braken en/of diarree.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne u pacientov s depléciou objemu v dôsledku nevoľnosti/vracania a/alebo hnačky.