FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
Latvian: Klīniskā astmas kontrolē ārkārtīgi svarīga ir ilgtermiņa inhalāciju terapija, un nav jāizslēdz iespēja ievadīt zāles vienreiz dienā.
Spanish: La sección 1 (nombre del medicamento), las secciones 2 (composición cualitativa y cuantitativa), 6.1 (lista de excipientes) y 6.2 (incompatibilidades) se han actualizado con cambios menores para que sean conformes con la plantilla del QRD.
Latvian: Tika atjaunināts 1. apakšpunkts (zāļu nosaukums), 2. apakšpunkts (kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 6.1. apakšpunkts (palīgvielu saraksts) un 6.2. apakšpunkts (nesaderība), veicot nelielas izmaiņas, lai nodrošinātu atbilstību QRD veidnei.
Spanish: Con respecto a las indicaciones de sibilancia recurrente en niños pequeños, el CHMP concluyó que si no se observan ventajas del tratamiento en 2-3 meses, debería interrumpirse la administración de Clenil.
Latvian: Attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas krūtīs indikāciju maziem bērniem CHMP nolēma, ka, ja 23 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos, tad Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: Esta indicación del tratamiento de mantenimiento del asma, cuando el uso de los inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente, se ha aprobado en cinco estados miembro en los que está autorizado el producto.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
Spanish: En la directriz GINA, se recomienda ICS de dosis baja (tratamiento controlador) como el tratamiento inicial preferido para controlar el asma en niños de 5 años o menos.
Latvian: GINA vadlīnijās zemu ICS (inhalējamo kortikosteroīdu) (kontroles terapiju) devu rekomendē kā vēlamo sākotnējo terapiju astmas kontrolei 5 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
Spanish: De acuerdo con las directrices más recientes4, se recomienda el uso de corticosteroides para rinitis de leve a moderada por vía intranasal.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām4 kortikosteroīdu lietošanu rekomendē viegla līdz mērena rinīta gadījumos, ievadot intranazāli.
Spanish: El TAC propuso recomendaciones de dosis armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con las directrices GINA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
Spanish: En general, el CHMP aceptó la redacción final de "tratamiento de sibilancias en niños de más de 5 años".
Latvian: Kopumā CHMP vienojās par galīgo indikācijas formulējumu "sēkšanas terapija bērniem līdz 5 gadu vecumam".
Spanish: En Francia, el nBDP está indicado como tratamiento antiinflamatorio del asma persistente grave en niños.
Latvian: Francijā nBDP lieto kā pretiekaisuma terapiju smagas pastāvīgas astmas ārstēšanai bērniem.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir glikokortikoīds un aktīvā metabolīta beklometazona 17monopropionāta priekšzāles.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no apoyan las indicaciones propuestas en la «rinitis alérgica e idiopática, afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo» para el nBDP.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi nepamato ierosinātās indikācijas "alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē" attiecībā uz nBDP.
Spanish: En Irlanda, Alemania y Grecia, el nBDP está indicado en adultos y niños para el tratamiento del asma bronquial, en caso de que inhalador presurizado o de polvo seco no sea adecuado o conveniente.
Latvian: Īrijā, Grieķijā un Vācijā nBDP lieto gan pieaugušajiem, gan bērniem bronhiālās astmas ārstēšanai, ja ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoru lietošanu nav apmierinoša rezultāta vai tas nav piemērots.
Spanish: La indicación del nBDP en las sibilancias permitiría a los pediatras tratar a los niños que padecen sibilancias recurrentes cuando no se consigue un diagnóstico claro del asma, de acuerdo con las directrices de GINA1.
Latvian: nBDP indikācija pie sēkšanas varētu ļaut pediatriem ārstēt jaunus bērnus, kuri cieš no recidivējošas obstrukcijas, kad skaidra astmas diagnosticēsana nav iespējama saskaņā ar GINA vadlīnijām1.
Spanish: Por último, pruebas recientes indican que la distribución de la solución tópica para senos sin operar es limitada, y la nebulización tampoco es eficaz, con una penetración sinusal <3% (Cain y colaboradores)5.
Latvian: Visbeidzot, ir neseni pierādījumi, ka ārējai lietošanai paredzētā šķīduma izplatīšanās neoperētos dobumos ir ierobežota un arī smidzināšana ir neefektīva, jo dobumā iekļūst tikai < 3 % zāļu.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Latvian: Zāļu aprakstā atsauce nav uz zīmolu, bet gan "strūklas smidzinātāju".
Spanish: Las pruebas y la argumentación proporcionada por el TAC sobre el efecto beneficioso del nBDP en el tratamiento de las indicaciones propuestas (condición broncostenónica, como primera indicación, y trastornos inflamatorios del tracto respiratorio en particular asociado con sibilancias, como segunda indicación) han sido consideradas insatisfactorias por el CHMP en la identificación de la necesidad médica y de la población de destino (carencia de ensayos con un tamaño y diseño adecuados).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka (MAH) sniegtos pierādījumus un argumentāciju par nBDP labvēlīgo ietekmi plašo ierosināto indikāciju (bronhostenozes kā sākotnējās, elpceļu iekaisuma, jo īpaši, saistībā ar sēkšanu kā otrās) terapijā CHMP uzskatīja par neapmierinošiem, lai noteiktu medicīniskās vajadzības un mērķa populāciju (adekvāti izstrādātu un attiecīga apjoma pētījumu trūkums).
Spanish: • el alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto,
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta saskaņošana;
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Clenil y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumā par Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm konstatētās atšķirības kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktus;
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai atbalstītu ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu;
Spanish: El TAC propuso revisar la sección 4.2 del RCP para incluir más información detallada sobre los sistemas nebulizadores.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārskatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu, lai iekļautu precīzāku informāciju par smidzinātāju sistēmām.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums tā kā:
Spanish: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Latvian: European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012;
Spanish: Clenil está actualmente indicado para el tratamiento de otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica) en Italia.
Latvian: Itālijā Clenil šobrīd tiek indicētas citu respiratoru saslimšanu saistībā ar elpceļu plaušās sašaurināšanos (bronhostenozi) ārstēšanai.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Clenil y denominaciones asociadas.
Latvian: • komiteja apstiprināja Clenil un sinonīmisko nosaukumu zāļu saskaņoto zāļu aprakstu.
Spanish: En Italia, el nBDP está indicado actualmente tanto en adultos como en niños para el tratamiento del asma y otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica), especialmente cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente.
Latvian: Itālijā nBDP pašlaik tiek parakstītas gan pieaugušajiem, gan bērniem astmas un citu respiratoro saslimšanu, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi), ārstēšanai, jo īpaši, kad ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoriem nav apmierinoša rezultāta vai tie nav piemēroti.
Spanish: Los estudios sobre la rinitis alérgica se realizaron utilizando un pulverizador intranasal.
Latvian: Pētījumi par alerģisko rinītu šobrīd ir veikti, izmantojot intranazālu aerosolu.
Spanish: Los preescolares con sibilancias recurrentes presentan un riesgo elevado de desarrollar asma durante la edad escolar; en esta población, el asma y las sibilancias no siempre se solapan y resulta difícil decidir si las sibilancias recurrentes son la presentación inicial del asma.
Latvian: Šajā populācijā astma un sēkšana ne vienmēr pārklājas un ir grūti noteikt, kad recidivējoša obstrukcija ir astmas sākotnēja izpausme.
Spanish: El dipropionato de beclometsona ejerce una acción antiinflamatoria local en el control del asma bronquial.
Latvian: Beklometazona dipropionātam ir pretiekaisuma iedarbība, veicot bronhiālās astmas kontroli.
Spanish: Las secciones 6.3 (periodo de validez), 6.4 (precauciones especiales de almacenamiento), 6.5 (naturaleza y contenido del recipiente) y 6.6 (precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones) se han actualizado de acuerdo con la recomendación de usos múltiples de la ampolla de 800 ug.
Latvian: apakšpunkts (trauka veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (īpaši nosacījumi likvidēšanai un cita veida apstrādei) tika atjaunināti saskaņā ar rekomendāciju par 800 µg ampulas vairākkārtēju izmantošanu.
Spanish: Se sabe que las pruebas científicas sobre las ventajas de nBDP en el tratamiento de las sibilancias recurrentes en preescolares son limitadas (la única prueba científica de apoyo procede de Papi y colaboradores (2009) en el cual se observa un sesgo metodológico); sin embargo, según los criterios actuales, no se espera disponer de estudios de alta calidad que apoyen la indicación de nBDP que se ha concedido en Italia hace muchos años.
Latvian: Tiek atzīts, ka zinātniskie pierādījumi par labu nBDP izmantošanai recidivējošas obstrukcijas terapijā pirmsskolas vecuma bērniem ir ierobežoti (vienīgos atbalstošos zinātniskos pierādījumus ir sniedzis Papi ar kolēģiem (2009. gadā), norādot metodoloģijas standartnovirzes).
Spanish: En cuanto a la indicación en sibilancias, el término «preescolar», según ha propuesto el TAC no se consideró como informativo por el CHMP y no es conforme a la directriz del RCP.
Latvian: Attiecībā uz sēkšanas indikāciju reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto terminu "pirmsskolas" CHMP to neuzskatīja par informatīvu un atbilstošu norādēm zāļu aprakstā.
Spanish: Forma de administración
Latvian: Ievadīšanas veids
Spanish: Prospecto El prospecto se ha modificado para reflejar los cambios realizados en el RCP
Latvian: Lietošanas instrukciju grozīja, lai atspoguļotu izmaiņas zāļu aprakstā.
Spanish: El nBDP también está indicado en la rinitis alérgica e idiopática, en afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto nasofaríngeo.
Latvian: nBDP lieto arī alerģiska un idiopātiska rinīta, deguna dobuma un aizdegunes iekaisuma un alerģisku procesu ārstēšanai.
Spanish: El CHMP concluyó que para el tratamiento del asma, no debería notificarse ninguna indicación de duración del tratamiento en el RCP; la duración del tratamiento debe estar basada en el juicio clínico basado en la gravedad y frecuencia de los síntomas y en las condiciones del paciente caso por caso.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt balstītam uz klīniskiem novērojumiem, pamatojoties uz simptomu smagumu un biežumu, kā arī pacienta stāvokli katrā individuālā gadījumā.
Spanish: El TAC afirmaba que la nebulización puede administrar fármacos a los senos paranasales, mientras que los pulverizadores nasales no pueden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ar smidzināšanu zāles var tikt ievadītas deguna blakusdobumos, bet to nevar izdarīt deguna aerosolu.
Spanish: De hecho, las formulaciones farmacéuticas para nebulización están diseñadas para el tratamiento del asma, ya que proporcionan partículas con una granulometría inferior a 5 micrómetros que pueden llegar a las vías respiratorias inferiores usando máscaras faciales; el mencionado artículo de Profita y colaboradores demuestra también que una suspensión en nebulizador a través de la máscara facial no es adecuada para su administración a la cavidad nasal; no se observaron diferencias entre el nBDP administrado mediante máscara facial y el grupo del placebo respecto a la puntuación de los síntomas de la rinitis.
Latvian: To, ka smidzināmā suspensija, ko ievada caur sejas masku, nav piemērota ievadīšanai deguna dobumā, pierāda arī citētajā Profita un kolēģu rakstā, jo attiecībā uz rinīta simptomiem netika novērotas atšķirības starp nBDP, ko ievada ar sejas masku, un placebo grupu.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Latvian: Alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē Šī indikācija šobrīd ir reģistrēta tikai Itālijā, vienā no piecām ES dalībvalstīm, kur šīs zāles ir licencētas.
Spanish: LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS Y PRESENTACIONES
Latvian: DALĪBVALSTĪS REĢISTRĒTU ZĀĻU SARAKSTS
Spanish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Latvian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Spanish: ¿Qué es Clenil?
Latvian: Kas ir Clenil?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 11 de noviembre de 2016.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 11. novembrī.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Spanish: Clenil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia.
Latvian: Clenil tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Chiesi y empresas asociadas.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Chiesi un saistītie uzņēmumi.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3 200 microgramos en adultos y adolescentes (hasta 1 600 microgramos tomados dos veces al día) y 1 600 microgramos en niños menores de 12 años (hasta 800 microgramos tomados dos veces al día).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3200 mikrogramu pieaugušiem un pusaudžiem (līdz 1600 mikrogramu divreiz dienā) un 1600 mikrogramu bērniem vecumā līdz 12 gadiem (līdz 800 mikrogramu divreiz dienā).
Spanish: También está disponible en la UE con las denominaciones de fantasía Becloneb, Beclospin y Sanasthmax.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Becloneb, Beclospin un Sanasthmax.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Clenil?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Clenil?
Spanish: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Latvian: EMEA/H/A-30/1418
Spanish: La duración del tratamiento no debe ser superior a 3 meses, a menos que sea probable un diagnóstico de asma.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 3 mēnešus, ja vien nav aizdomu par astmu.
Spanish: Se recomienda controlar con regularidad la respuesta al tratamiento.
Latvian: Ieteicams veikt regulāru apsekošanu, lai pārskatītu reakciju uz ārstēšanu.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Clenil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. septembrī pabeidza Clenil pārskatīšanu.
Spanish: La dosis inicial de Clenil depende de la frecuencia y gravedad de los síntomas y puede ajustarse hasta que los síntomas estén controlados.
Latvian: Clenil sākotnējā deva ir atkarīga no simptomu biežuma un smaguma pakāpes, un to var pielāgot, līdz tiek panākta simptomu kontrole.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī informāciju citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp, 4.6. apakšpunktā (Auglība, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8. apakšpunktā (Blakusparādības) un 5.1. apakšpunktā (Farmakodinamika).
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām.
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja que sea suficiente para controlar adecuadamente los síntomas.
Latvian: Jālieto zemākā deva, kāda nepieciešama simptomu kontroles nodrošināšanai.
Spanish: Si no se observa ningún beneficio en un plazo de 2 a 3 meses o si un diagnóstico de asma es poco probable, se deberá suprimir el tratamiento con Clenil para evitar una exposición innecesaria a corticoides inhalados a largo plazo y sus riesgos asociados en niños.
Latvian: Ja 2-3 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos vai ja astmas diagnoze ir maz ticama, Clenil lietošana ir jāpārtrauc, lai izvairītos no inhalēto kortikosteroīdu nevajadzīgas ilgstošas iedarbības un ar to saistītajiem riskiem bērniem.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Clenil.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Clenil sniegtā informācija.
Spanish: Clenil es un medicamento utilizado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños.
Latvian: Clenil ir uzturošās terapijas zāles astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Clenil en la Unión Europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Clenil parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que Clenil puede utilizarse para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años puesto que este uso está respaldado por datos adecuados.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Clenil var tikt lietotas recidivējošas obstrukcijas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam, jo šādu lietošanas veidu pamato attiecīgi dati.
Spanish: También se utiliza para tratar las sibilancias recurrentes (un sonido tipo silbido que se produce durante la respiración, causado por un estrechamiento o inflamación de las vías respiratorias) en niños de hasta 5 años.
Latvian: Tās lieto arī recidivējošas obstrukcijas (sašaurinātu elpceļu vai iekaisuma izraisītas svilpjošas skaņas elpojot) ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Spanish: El CHMP acordó que Clenil puede emplearse para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños cuando el uso de inhaladores de polvo seco o presurizado resulte insatisfactorio o inadecuado.
Latvian: CHMP vienojās, ka Clenil var lietot kā uzturošās terapijas līdzekli astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem gadījumos, kad saspiestā gaisa vai sausā pulvera inhalatoru lietošana ir neapmierinoša vai nepiemērota.
Spanish: Clenil contiene el principio activo dipropionato de beclometasona, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
Latvian: Clenil satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu (tas pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko parasti sauc par "kortikosteroīdiem").
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Spanish: El 19 de junio de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Italia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Clenil y denominaciones asociadas en la UE.
Latvian: Itālijas zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 19. jūnijā nosūtīja lietu CHMP Clenil un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību saskaņošanai.
Spanish: El CHMP también acordó que Clenil no debe seguir utilizándose para tratar la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) porque los datos disponibles no respaldan este uso y otros medicamentos que se presentan como pulverizador nasal pueden tolerarse mejor.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka Clenil vairs nav jālieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisuma, ko izraisījusi alerģija, piemēram, siena drudzis vai putekļu ērcītes) ārstēšanai, jo ar pieejamiem datiem nevar pamatot šādu lietošanas veidu un citas pieejamās zāles, piemēram, deguna aerosoli, var būt labāk panesami.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión administrada por vía inhalatoria mediante un dispositivo nebulizador, y para el asma debe administrarse únicamente cuando el uso de otros inhaladores manuales no resulte adecuado.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā suspensija, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci, un astmas gadījumā tās jālieto tikai tad, ja citu rokās turamo inhalatoru lietošana nav piemērota.
Spanish: El Comité también acordó que Clenil no debe seguir utilizándose para tratar las broncoestenosis comunes (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones) debido a la falta de pruebas rigurosas procedentes de estudios clínicos concebidos adecuadamente.
Latvian: Komiteja vienojās, ka Clenil vairs nav jālieto vispārēju bronhostenotisku saslimšanu (plaušu elpceļu sašaurināšanās) ārstēšanai, jo trūkst pārliecinošu pierādījumu no attiecīgi izstrādātiem klīniskiem pētījumiem.
Spanish: En niños menores de 5 años, la decisión de iniciar el tratamiento de las sibilancias recurrentes con Clenil se tomará en función de la gravedad y la frecuencia de los episodios.
Latvian: Lēmums par Clenil terapijas uzsākšanu recidivējošas obstrukcijas ārstēšanai bērniem vecumā līdz 5 gadiem jāpieņem, pamatojoties uz sēkšanas epizožu smaguma pakāpi un biežumu.
Spanish: Clenil se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes la respuesta al tratamiento debe ser vigilada cuidadosamente; si en un plazo de 2 a 3 meses no se observa ningún beneficio deberá suspenderse el tratamiento con Clenil.
Latvian: Ja 2-3 mēnešu laikā nenovēro uzlabošanos, Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: 1 envase unidosis
Latvian: 1 vienas devas iepakojums
Spanish: Forma farmacéutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Spanish: Concentración
Latvian: Izdalīšanās periods
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: febrero de 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada februārī.