FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da s palcem močno pritisnete na moder gumb kolikor gre in nato gumb spustite.
Estonian: • Mulgustage kapsel vajutades pöidlaga tugevalt sinist nuppu nii sügavale kui see läheb, seejärel vabastage nupp.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4.
Estonian: Palun vaadake ka infot nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4.
Slovenian: Zdravila TOBI Podhaler ne smejo prejemati otroci, ki so stari manj kot 6 let.
Estonian: TOBI Podhaler'it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Slovenian: En inhalator Podhaler z etuijem je namenjen sedemdnevni uporabi, nato pa ga je treba zavreči in vzeti novega.
Estonian: Iga Podhaler'i inhalaatorit ja tema karpi kasutatakse seitse päeva, misjärel see visatakse ära ja vahetatakse uue vastu.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila TOBI Podhaler pri otrocih, starih do 6 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed TOBI Podhaler'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Dva odmerka dnevno (vsakokrat po 4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur.
Estonian: Kaks annust (kummaski 4 kapslit) tuleb sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte väiksema intervalliga kui 6 tundi.
Slovenian: Po jemanju zdravila TOBI Podhaler 28 dni je na vrsti 28-dnevni odmor, v katerem ne inhalirate zdravila TOBI Podhaler.
Estonian: Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler'it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler'it üldse sisse ei hinga.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in zadržujte dih približno 5 sekund, nato pa normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Estonian: Eemaldage inhalaator suust ja hoidke hinge umbes 5 sekundit kinni, seejärel hingake inhalaatorist eemale normaalselt välja.
Slovenian: Za preostale tri kapsule, ki so del odmerka, ponovite postopek od koraka št. 5 naprej.
Estonian: Korrake annuse kolme järelejäänud kapsliga protsessi, alustades punktist 5.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib väljenduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 8, 9 in
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Estonian: • antikoliinesteraasid, näiteks neostigmiin ja püridostigmiin (lihasnõrkuse raviks), või botuliini toksiin.
Slovenian: • Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.
Estonian: • Ärge kunagi puhuge inhalaatori huulikusse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt parenteraalset aminoglükosiidravi (või mis tahes ravimit, mis mõjutab ekskretsiooni neerude kaudu, näiteks diureetikume), tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, arvestades kumulatiivse toksilisuse riski.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen za inhaliranje.
Estonian: Kapslites sisalduv pulber on mõeldud sisse hingamiseks.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: TOBI Podhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Obseg izboljšanja pljučne funkcije je bil v tej študiji manjši, kar je mogoče pojasniti z dejstvom, da so bili bolniki v tej študiji že predhodno izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Estonian: Ehkki selles uuringus oli kopsufunktsiooni paranemise ulatus väiksem, on see seletatav antud patsientide populatsiooni varasema ekspositsiooniga ravile inhaleeritava tobramütsiiniga.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle patsientide rühma kohta annuse kohandamise vajaduse toetamiseks või ümber lükkamiseks.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Estonian: Kuna tobramütsiini ei metaboliseerita, ei eeldata, et maksakahjustusel oleks mõju tobramütsiini ekspositsioonile.
Slovenian: • kašelj, produktiven kašelj, sprememba glasu (hripavost)
Estonian: • Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
Slovenian: (ITM) in pljučne funkcije (kot jo izraža odstotek napovedane vrednosti FEV1), je simulacija z modelom pokazala, da spremembe ITM in pljučne funkcije ne vplivajo bistveno na najvišjo (Cmax) in najnižjo (Cnajnižja) koncentracijo.
Estonian: Ehkki ruumala kehamassiindeksi (KMI) ja kopsufunktsiooni (FEV1% eeldatavast) muutumisel varieerus, näitasid mudelipõhised simulatsioonid, et tipp- (Cmax) ja miinimum- (Ctrough) kontsentratsioone KMI või kopsufunktsiooni muutus oluliselt ei mõjutanud.
Slovenian: Večina bolnikov je bila odraslih s kronično okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin.
Estonian: Enamik patsientidest olid kroonilise P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga varem tobramütsiinravi saanud täiskasvanud.
Slovenian: Kapsul ne shranjujte v inhalatorju.
Estonian: Ärge hoidke kapsleid inhalaatoris.
Slovenian: Odmerki, ki so delovali zelo toksično na samice kuncev (in sicer nefrotoksično), so povzročili spontane splave in smrt pri zarodkih.
Estonian: Tõsiselt emasloomale toksilised annused emastele küülikutele (st nefrotoksilisus) põhjustasid spontaanseid aborte ja surma.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo TOBI Podhaler, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne zniža pod 2 µg/ml.
Estonian: Kui oto- või nefrotoksilisus tekib TOBI Podhaler'it saaval patsiendil, tuleb tobramütsiinravi katkestada kuni seerumikontsentratsioon väheneb alla 2 µg/ml.
Slovenian: Pazite, da ga ne zategnete preveč.
Estonian: Ärge pingutage liigselt.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA PODHALER
Estonian: PODHALER'I INHALAATORI KASUTAMISJUHEND
Slovenian: V primeru znakov akutnega toksičnega delovanja sta priporočena takojšnja prekinitev zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler in izvajanje preiskav ledvične funkcije.
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - prvi vdih:
Estonian: Hingake kapsel sisse - 1. hingetõmme:
Slovenian: Poleg tega je za vsak neželeni učinek navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000
Slovenian: Ob izhodišču je treba Ledvično funkcijo je potrebno oceniti pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb hinnata neerufunktsiooni.
Slovenian: • Ustnik trdno privijte kolikor gre, vendar ga ne zategnite preveč (2).
Estonian: Ärge pingutage liigselt (2).
Slovenian: Tudi obseg sistemske izpostavljenosti (AUC) je bil podoben pri uporabi odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler in pri uporabi odmerka 300 mg raztopine tobramicina za nebulator.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni ulatus (AUC) oli samuti 112 mg TOBI Podhaler'i annuse ja 300 mg tobramütsiini nebuliseeritava lahuse annuse korral sarnane.
Slovenian: V študijo, kontrolirano s placebom, so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 6 - ≤22 let, njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 25 % in 84 % napovedane normalne vrednosti za njihovo starost, spol in telesno višino po Knudsonovih kriterijih.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus olid patsiendid vanuses 6...≤22 aastat ning nende FEV1 oli skriiningu ajal vahemikus 25% kuni 84% Knudsoni kriteeriumide alusel vanusel, sool ja pikkusel põhinevatest eeldatavatest normiväärtustest.
Slovenian: • 1 inhalator (inhalator Podhaler) z etuijem,
Estonian: • 1 inhalaatorit (Podhaler'i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
Slovenian: Zavrzite prazno kapsulo.
Estonian: Visake tühi kapsel ära.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Za rezultate glede varnosti zdravila glejte poglavje 4.8.
Estonian: Ohutustulemused vt lõik 4.8.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Estonian: • plaatinaühendid, näiteks karboplatiin ja tsisplatiin (teatud vähivormide raviks).
Slovenian: Do tega lahko pride takoj po inhalaciji zdravila TOBI Podhaler.
Estonian: See võib tekkida vahetult pärast TOBI Podhaler'i sissehingamist.
Slovenian: • Pri prediranju kapsule vedno držite inhalator z ustnikom navzdol.
Estonian: • Kapsli mulgustamisel hoidke inhalaatorit alati huulik alla suunatud.
Slovenian: Nato potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da folijo zvijate nazaj in odkrijete vsakokrat samo eno kapsulo, glejte sliki (c) in (d).
Estonian: Seejärel eemaldage foolium tõmmates see kapslikaardi küljest lahti kuni nähtavale tuleb üks kapsel korraga, vaata jooniseid (c) ja (d).
Slovenian: Po inhalaciji celotnega odmerka (vsebine 4 kapsul) obrišite ustnik s čisto suho krpo.
Estonian: Kui kogu annus (4 kapslit) on sisse hingatud, pühkige huulikut puhta kuiva riidega.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z inhalacijskim tobramicinom ni prišlo do povečane pojavnosti pri nobeni vrsti tumorja.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiiniga läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes ei suurenenud ühegi kasvaja esinemissagedus.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler nikoli ne vstavite neposredno v ustnik inhalatorja.
Estonian: • Ärge kunagi asetage TOBI Podhaler'i kapslit otse inhalaatori huulikuossa.
Slovenian: Ven jih vzemite tik pred uporabo.
Estonian: Eemaldage kapsel alles vahetult enne selle kasutamist.
Slovenian: Kaj je zdravilo TOBI Podhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj je TOBI Podhaler
Estonian: Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on TOBI Podhaler
Slovenian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Estonian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni je statistično značilno zmanjšalo gostoto bakterij P. aeruginosa v izpljunku (razlika v primerjavi s placebom približno 2,70 log10 v kolonijskih enotah (colony forming units - CFUs)).
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga 28 päeva jooksul andis statistiliselt olulise P. aeruginosa tiheduse vähenemise rögas (keskmine erinevus platseeboga võrreldes ligikaudu 2,70 log10 kolooniat moodustavat ühikut (CFU)).
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi (preizkušenimi) metodami.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni tuleb jälgida ainult valideeritud meetodeid kasutades.
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije, do katerega je prišlo v času prvega ciklusa zdravljenja, se je ohranilo tudi v naslednjih dveh ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemine, mis esimese ravitsükli jooksul saavutati, püsis järgneva kahe ravitsükli jooksul TOBI Podhaler'iga.
Slovenian: Z enim samim neprekinjenim vdihom globoko vdihnite prašek.
Estonian: Hingake ühe pideva sissehingamisega pulber sügavalt sisse.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko v nekaterih primerih pride do poslabšanja sluha, omotičnosti in okvare ledvic.
Estonian: Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse manustamise kohta kehtestatud tundlikkuse murdepunktid ei sobi ravimi manustamisel aerosoolina.
Slovenian: občutljivi
Estonian: Tundlik
Slovenian: • Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Estonian: • Pange huulik puhtale kuivale pinnale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo TOBI Podhaler, obstaja teoretično tveganje, da se pri njih sčasoma razvijejo izolati bakterije P. aeruginosa, ki so rezistentni na intravenski tobramicin (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Esineb teoreetiline risk, et patsientidel, kes saavad ravi TOBI Podhaler'iga, võivad aja jooksul tekkida intravenoossele tobramütsiinile resistentsed P. aeruginosa tüved (vt lõik 5.1).
Slovenian: Klinične izkušnje Faza III kliničnega razvoja zdravila TOBI Podhaler je obsegala dve študiji in 612 zdravljenih bolnikov s klinično diagnozo cistične fibroze, potrjeno s testom vsebnosti kloridov v znoju s kvantitativno pilokarpinsko iontoforezo ali z dobro opredeljeno boleznijo, ki povzroča mutacije v obeh CFTR genih
Estonian: TOBI Podhaler'i III faasi kliinilise arenduse programm koosnes kahest uuringust ja 612-st ravitud patsiendist, kellel on kliiniline CF diagnoos, mis on kinnitatud kvantitatiivse pilokarpiini iontoforeesi higikloriidide testiga või hästi iseloomustatud haigust põhjustavate mutatsioonidega kummaski tsüstilise fibroosi transmembraanse regulaatori (CFTR) geenis või CF-le iseloomuliku ebanormaalse nina transepiteliaalse potentsiaalidiferentsiga.
Slovenian: • Prazne kapsule zavrzite.
Estonian: • Visake kõik tühjad kapslid ära.
Slovenian: V veliki večini so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TOBI Podhaler, blago ali zmerno izraženi, pri čemer ni kazalo, da bi se izraženost razlikovala med posameznimi ciklusi oziroma med obdobjem celotne študije in obdobji jemanja zdravila.
Estonian: Enamik TOBI Podhaler'iga kirjeldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad ning nende raskus ei erinenud ravitsüklite lõikes ega kogu uuringu ja ravimi kasutamisega perioodide vahel.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila TOBI Podhaler je treba dati pod nadzorom, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že sicer uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Estonian: TOBI Podhaler'i esimene annus tuleb manustada järelevalve all ja pärast bronhodilaatori kasutamist, kui see on osa patsiendi antud hetke ravirežiimist.
Slovenian: Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.
Estonian: Hoidke inhalaatorit alati tema karbis.
Slovenian: Preden vstavite ustnik v usta, globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Estonian: Enne, kui huuliku suhu panete, hingake lõpuni välja, inhalaatorist eemale.
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovenian: Navedena zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila TOBI Podhaler (112 mg dvakrat na dan) je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu 1 uro po odmerjanju 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Estonian: 4-nädalase TOBI Podhaler'i annustamistsükli (112 mg kaks korda päevas) lõpus oli tobramütsiini maksimaalne seerumikontsentratsioon 1 tund pärast annustamist 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Slovenian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Estonian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila z inhalacijo ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na inhalacijski tobramicin.
Estonian: Konventsionaalsete tundlikkuse murdepunktide puudumisel ravimi inhalatsiooni teel manustamise kohta tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel tundlikeks või mittetundlikeks inhaleeritavale tobramütsiinile.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je imelo najmanj 89 % bolnikov izolate bakterije P. aeruginosa z MIK, ki je bila vsaj 15-krat nižja od povprečne koncentracije zdravila v slini po odmerjanju, in sicer tako ob izhodišču kot ob koncu tretjega aktivnega ciklusa zdravljenja.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus esines vähemalt 89%-l patsientidest nii ravi alustamisel kui kolmanda aktiivse ravitsükli lõpus P. aeruginosa tüvesid, mille MIC oli vähemalt 15 korda madalam kui keskmine annusejärgne rögakontsentratsioon.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila niso proučevali pri bolnikih z vrednostjo forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) manj kot 25 % ali več kot 75 % napovedane vrednosti, ali pri bolnikih,
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kelle esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on <25% või >75% eeldatavast, ning Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko povzroči občutek stiskanja v prsih in piskanje pri dihanju.
Estonian: Ravimite sisse hingamine võib põhjustada rindkere pingsust ja vilistavat hingamist.
Slovenian: V drugi odprti multicentrični študiji so bolniki prejemali bodisi zdravilo TOBI Podhaler (112 mg) ali raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI), in sicer dvakrat dnevno v treh ciklusih.
Estonian: Ühes teises avatud mitmekeskuselises uuringus said patsiendid ravi kas TOBI Podhaler'iga (112 mg) või tobramütsiini 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI), mida manustati kaks korda päevas kolme tsükli jooksul.
Slovenian: • Potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da odkrijete samo eno kapsulo.
Estonian: • Tõmmake foolium kapslikaardilt ära nii, et nähtavale tuleb ainult üks kapsel.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo TOBI Podhaler, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua TOBI Podhaler'it võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: V aktivno kontrolirani odprti študiji so bolniki, stari 20 let in več, nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga avatud uuringus katkestasid 20-aastased ja vanemad patsiendid ravi TOBI Podhaler'iga sagedamini kui nebuliseeritava lahusega.
Slovenian: Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Estonian: Asetage huulik puhtale kuivale pinnale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TOBI Podhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe pljuč/kolonizacije z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TOBI Podhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni korral tsüstilise fibroosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine
Slovenian: Drugega inhalatorja ni dovoljeno uporabljati.
Estonian: Ei tohi kasutada ühtegi teist inhalaatorit.
Slovenian: TOBI Podhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem, inhalatorja Podhaler pa ne uporabljate za jemanje nobenega drugega zdravila.
Estonian: Podhaler'i kapsleid ühegi teise inhalaatoriga ning ärge kasutage Podhaler'i inhalaatorit ühegi teise ravimi võtmiseks.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, še naprej uporabljali dornazo alfa, bronhodilatatorje, inhalacijske kortikosteroide in makrolide, pri tem pa niso ugotovili nobenih znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud TOBI Podhaler'it saanud patsientidel, kes jätkasid alfadornaasi, bronhodilaatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist, nende ravimitega ravimite koostoimetele viitavaid tunnuseid.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOBI Podhaler
Estonian: Muud ravimid ja TOBI Podhaler
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz tablice.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, prišlo do zvišanja minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za testirane izolate bakterije P. aeruginosa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnedel TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsientidel esinenud aminoglükosiidide minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) tõus testitud P. aeruginosa tüvede suhtes.
Slovenian: Z inhalatorjem Podhaler se sme uporabljajti samo kapsule TOBI Podhaler.
Estonian: Podhaler'i inhalaatoris võib kasutada ainult TOBI Podhaler'i kapsleid.
Slovenian: • Nekajkrat normalno vdihnite in izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Estonian: • Hingake paar korda tavaliselt, inhalaatorist eemale.
Slovenian: 3 leta Inhalator Podhaler skupaj z etuijem zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Estonian: 3 aastat Visake Podhaler'i inhalaator ja tema karp ära 1 nädal pärast esmakordset kasutamist.
Slovenian: mesečno pakiranje
Estonian: ühe kuu multipakend
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike zdravila TOBI Podhaler pri bolnikih s cistično fibrozo je pri tipičnem bolniku s cistično fibrozo ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tobramicina v centralnem kompartmentu 84,1 litra.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs TOBI Podhaler'iga tsüstilise fibroosiga patsientidel hindas, et näiline tobramütsiini jaotusruumala tsentraalses ruumis on tüüpilisel CF-ga patsiendil 84,1 liitrit.
Slovenian: Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju.
Estonian: Sisestage kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse.
Slovenian: Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila TOBI Podhaler prekiniti.
Estonian: Kui kahtlustatakse allergilist vastust, tuleb ravi TOBI Podhaler'iga katkestada.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ning ta eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed näitavad, et peamised ohud inimestele, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringutele, on nefrotoksilisus ja ototoksilisus.
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom jemanja zdravila TOBI Podhaler pogovoriti z zdravnikom.
Estonian: Kui te võtate ühte või mitut ülalnimetatud ravimitest, pidage enne TOBI Podhaler'i võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila V glavni, aktivno kontrolirani klinični študiji za oceno varnosti zdravila TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, ki so imeli cistično fibrozo in okužbo z bakterijo P. aeruginosa, so med neželenimi učinki zdravila najbolj pogosto poročali o kašlju, produktivnem kašlju, zvišani telesni temperaturi, dispneji, bolečinah v ustih in žrelu, hripavosti in hemoptizi.
Estonian: Peamises aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus TOBI Podhaler'i versus tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ohutuse kohta P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed köha, produktiivne köha, palavik, düspnoe, suu ja neelu valu, düsfoonia ja veriköha.
Slovenian: Povečanje odstotka napovedane vrednosti FEV1 je bilo številčno večje v skupini z zdravilom TOBI Podhaler in zdravilo TOBI Podhaler statistično ni bilo slabše od raztopine za nebulator TOBI (dokazana neinferiornost).
Estonian: FEV1 protsendi paranemine eeldatavast oli TOBI Podhaler'i ravirühmas numbriliselt suurem ning oli statistiliselt mitte halvem kui TOBI nebuliseeritava lahuse kasutamisel.