FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer).
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra dispergerbare tabletter til filmdrasjerte tabletter, bør dosen av filmdrasjerte tabletter være 30 % lavere enn dosen av dispergerbare tabletter, avrundet til nærmeste hele tablett.
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt fra kliniske studier utført med EXJADE dispergerbare tabletter med doser over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Bulgarian: EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат веднъж дневно на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и
Norwegian Bokmål: EXJADE dispergerbare tabletter må tas én gang daglig på tom mage, minst 30 minutter før matinntak, fortrinnsvis til samme tid hver dag (se pkt.
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване
Norwegian Bokmål: Vurder avbrudd
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към гранули, дозата на гранулите трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близкото цяло саше.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra dispergerbare tabletter til granulat, bør dosen av granulat være 30 % lavere enn dosen av dispergerbare tabletter, avrundet til nærmeste hele dosepose.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Bulgarian: Ако преминавате от филмирани таблетки или гранули към диспергиращи се таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra filmdrasjerte tabletter eller granulat til disse dispergerbare tablettene, vil du behøve en dosejustering.
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Den bløte maten som inneholder granulatet skal tas alene eller sammen med et lett måltid én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag (se pkt.
Bulgarian: За какво се използва EXJADE
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE brukes mot
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговорът на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, EXJADE филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan EXJADE filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Ikke kjent
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс (еднократно приложена доза от 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор, рифампицин, (многократно приложена доза от 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 % - 51 %).
Bulgarian: Глухота Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Norwegian Bokmål: Døvhet Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Norwegian Bokmål: EXJADE granulat bør tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Bulgarian: EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
Norwegian Bokmål: EXJADE er også indisert ved kronisk jernoverskudd som krever chelaterende behandling når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter i alderen 10 år og eldre med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете EXJADE:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EXJADE: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Bulgarian: Гранулите трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково пюре.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør administreres ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langtidseksponering og -sikkerhet av deferasiroks dispergerbare og filmdrasjerte tabletter skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonskohortstudie i pediatriske ikke-transfusjonsavhengig talassamipasienter i alderen over 10 år hvor deferoksamin er kontraindisert eller utilstrekkelig, utført etter en protokoll som er i enighet med CHMP.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка EXJADE 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks.
Bulgarian: В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до <6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на Exjade при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с >33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
Norwegian Bokmål: I en 5-årig observasjonsstudie hvor 267 barn i alderen 2 til <6 år (ved inklusjon) med hemosiderose etter transfusjon fikk deferasiroks, var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet- og tolerabilitetprofilen til Exjade hos pediatriske pasienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den generelle voksne og eldre pediatriske populasjonen.
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >10 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 10 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >10 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 10 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet,
Bulgarian: Веднъж седмично и
Norwegian Bokmål: Ukentlig og
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 500 mg са с щампа „J 500" от едната страна и „NVR" от другата.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 500 mg tabletter har "J 500" trykket på den ene siden og "NVR" på den andre.
Bulgarian: При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer, bør dosen ikke overskride 10 mg/kg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка EXJADE 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 90 mg inneholder 90 mg deferasiroks.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Повидон
Norwegian Bokmål: Opptil
Bulgarian: Възрастни и деца: остава >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Hos voksne og barn: vedvarende >33 % over nivået ved baseline eller dersom kreatininclearance < nedre grense for normalområdet (90 ml/min)
Bulgarian: 28 август 2006 г.
Norwegian Bokmål: Juni 2021
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 250 mg са с щампа „J 250" от едната страна и „NVR" от другата.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 250 mg tabletter har "J 250" trykket på den ene siden og "NVR" på den andre.
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинидCYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза от 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, ett CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Bulgarian: 10 mg/kg/ден ≥5 mg Fe/g с.т.
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/dag ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка EXJADE 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 360 mg inneholder 360 mg deferasiroks.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter hos voksne og barn, var de hyppigst rapporterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser (hovedsakelig kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter) og hudutslett.
Bulgarian: EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE диспергиращи се таблетки е 20 mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE dispergerbare tabletter er 20 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза от 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16%, при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som brukte enkeltdoser på 20 mg/kg deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter var gjennomsnittlig eksponering økt med 16 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og med 76 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Bulgarian: - Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Norwegian Bokmål: Monitorering - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Bulgarian: Всеки месец
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig
Bulgarian: , тубулоинтерстициален нефрит
Norwegian Bokmål: , tubulointerstitiell nefritt
Bulgarian: > ГГН** за съответната възраст и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter > ULN** etter alder og/eller Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta EXJADE.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x 5,5 mm.
Bulgarian: Приемайте лекарството на гладно.
Norwegian Bokmål: Ta denne medisinen på tom mage.
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
Norwegian Bokmål: Studien indikerte at AUC og Cmaks ble noe redusert etter måltidet med lite fett (med henholdsvis 11 % og 16 %) og økte etter et fettrikt måltid (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 20 mg/kg/ден от EXJADE диспергиращи се таблетки).
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede er godt behandlet med deferoksamin, kan man vurdere en startdose av EXJADE dispergerbare tabletter som er halvparten (numerisk) av deferoksamindosen (f.eks. en pasient som får 40 mg/kg/dag av deferoksamin 5 dager i uken (eller tilsvarende) kan bytte over til en daglig startdose på 20 mg/kg/dag av EXJADE dispergerbare tabletter).
Bulgarian: Течността в чашата ще изглежда мътна.
Norwegian Bokmål: • Rør til tabletten(e) har løst seg helt opp. Væsken i glasset vil se uklar ut.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към гранули, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse granulatene, vil du behøve en dosejustering.
Bulgarian: Нарушена пигментация
Norwegian Bokmål: Pigmentforstyrrelser
Bulgarian: Диспергиращи се таблетки
Norwegian Bokmål: Dispergerbare tabletter
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на чернодробна недостатъчност, част от които са с летален изход.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, hvorav noen var fatale, vært rapportert.
Bulgarian: EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige:
Bulgarian: При един пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), експозицията е била повишена 2,8 пъти (вж.
Norwegian Bokmål: Eksponering var økt 2,8 ganger hos én person med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
Bulgarian: Преди започване на терапията.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling.
Bulgarian: EXJADE 180 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.
Bulgarian: Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 360 от другата).
Norwegian Bokmål: Mørkeblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og trykk (NVR på den ene siden og 360 på den andre).
Bulgarian: - при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Norwegian Bokmål: EXJADE er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: - pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med andre anemier.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE гранули е 14 mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE granulat er 14 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 125 mg съдържа 125 mg деферазирокс.
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbar tablett av EXJADE 125 mg inneholder 125 mg deferasiroks.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 20 mm x 5,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 20 mm x 5,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7 mm.
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE филмирани таблетки).
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede er godt behandlet med deferoksamin, kan man vurdere en startdose av EXJADE filmdrasjerte tabletter som er én tredjedel (numerisk) av deferoksamindosen (f.eks. en pasient som får 40 mg/kg/dag av deferoksamin 5 dager i uken (eller tilsvarende) kan bytte over til en daglig startdose på 14 mg/kg/dag av EXJADE filmdrasjerte tabletter).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE AV MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12 mm x 3,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12 mm x 3,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15 mm x 4,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 15 mm x 4,7 mm.
Bulgarian: Препоръчителни дози при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte doser ved ikke-transfusjonavhengig talassemi
Bulgarian: Не поглъщайте таблетките цели.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke svelges hele.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза от 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза от 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI: 73 % til 95 %).
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Norwegian Bokmål: EXJADE filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med EXJADE formulert som dispergerbar tablett.
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4 В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам с 17% (90% CI: 8% - 26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Bulgarian: Приемайте EXJADE диспергиращи се таблетки на гладно.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE dispergerbare tabletter på tom mage.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 28 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 21 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 28 mg/kg vurderes.
Bulgarian: Не е оценявана или ≤2 000 µg/l
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/dag For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l
Bulgarian: Ларингеална болка Стомашно-чревни нарушения Чести:
Norwegian Bokmål: Laryngeale smerter Gastrointestinale sykdommer Vanlige: