FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Latvian: Gastrointestināli simptomia, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Optruma 60 mg apvalkotās tabletes
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con Optruma y las que recibieron placebo.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar Optruma un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con Optruma.
Latvian: Optruma lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē; • ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas pieredzes.
Spanish: NN:
Latvian: Bieži:
Spanish: Optruma debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
Spanish: Los niveles de raloxifeno se mantienen merced al ciclo enterohepático, dando como resultado una vida media en plasma de 27,7 horas.
Latvian: nodrošinot 27,7 stundu plazmas eliminācijas pusperiodu.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Latvian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: Shellac
Latvian: Tinte: Šellaks
Spanish: Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con Optruma y del 1,9 % con placebo.
Latvian: Novēroja vēl vienu pārmaiņu, kas nebija statistiski nozīmīga (p<0,05), bet kura uzrādīja būtisku atkarību no devas.
Spanish: Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Spanish: Insuficiencia renal grave.
Latvian: Nieru mazspēja.
Spanish: Sólo deben utilizar Optruma las mujeres posmenopáusicas.
Latvian: Optruma paredzēta lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Optruma que en las que recibieron placebo.
Latvian: Mazākam ar Optruma ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Spanish: • pueden quedar embarazadas;
Latvian: • ja vēl var būt bērni;
Spanish: Optruma está concebido para una utilización prolongada.
Latvian: Optruma ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Optruma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Optruma EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) OPTRUMA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
Latvian: Cita informācija par Optruma.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
Latvian: Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Optruma blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Latvian: Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Latvian: Optruma nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Optruma četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Optruma un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Latvian: Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Optruma ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Optruma daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Latvian: Kas ir Optruma?
Spanish: Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Latvian: Optruma bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Optruma vai placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Optruma reģistrācijas apliecību.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Optruma osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optruma?
Latvian: Kāpēc lieto Optruma?
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Latvian: Kā Optruma darbojas?
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
Latvian: Kā lietot Optruma?
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Latvian: Optruma ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Optruma izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Optruma izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Spanish: Tomar con agua.
Latvian: Ieņemt ar ūdeni.
Spanish: Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Latvian: Pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti:
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
Spanish: Código ATC: J01AA02.
Latvian: ATĶ kods: J01AA02.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.
Latvian: Vairums pacientu lietoja zāles tieši pirms gulētiešanas.
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Latvian: 80339 Minhene, Vācija
Spanish: En estos casos se recomienda la observación.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama novērošana.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados durante 16 semanas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) en todo el cuerpo*
Latvian: • Alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas visā ķermenī*
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz atbilstošā mēneša pēdējo dienu.
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: • Aumento de la presión en el cerebro
Latvian: • Paaugstināts spiediens smadzenēs
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ORACEA
Latvian: ORACEA ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību ir iekļauti IV pielikumā.
Spanish: Los datos obtenidos de este estudio deberán remitirse a las autoridades competentes pertinentes de cada Estado miembro para su evaluación.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
Spanish: En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Latvian: Ir aplēsts, ka kopš reģistrēšanas ASV aptiekās līdz 2007. gada novembrim tika saņemtas vairāk nekā 400 000 Oracea receptes, un pēc medikamenta palaišanas tirgū nav atklātas jaunas problēmas attiecībā uz drošumu.
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Latvian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, AK.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento ante el primer signo de fotosensibilidad.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām fotosensitivitātes pazīmēm.
Spanish: Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Latvian: Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
Spanish: La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Spanish: Se pidió también al solicitante que reflejara la información sobre este particular en las secciones 4.4 y 5.1 del RCP.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī atspoguļot informāciju par šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. un 5.1. iedaļā.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son: Frecuentes:
Latvian: Biežuma klasificēšanā izmantoti turpmāk minētie kritēriji: Bieži:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la evaluación de los pacientes 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams veikt pacientu stāvokļa novērtēšanu 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Latvian: Pacientu stāvoklis jāizvērtē pēc 6 nedēļām, un, ja iedarbība nav novērojama, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: Se consideró que la indicación de la rosácea, según la definición de los criterios de inclusión de los estudios, cumplía con estos criterios.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
Spanish: Informe a su médico de los medicamentos que está usando o piensa usar mientras toma Oracea.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
Spanish: Sin embargo, los estudios presentados referentes a la ausencia de riesgo de selección de resistencias antibióticas en la microbiota normal no se consideraron totalmente convincentes dadas las limitaciones de los métodos empleados.
Latvian: Tomēr pētījumu dati par antibiotiskās rezistences selekcijas riska neesamību normālajā mikrobioflorā netika uzskatīti par pilnībā pārliecinošiem ierobežoto izmantoto metožu dēļ.
Spanish: Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, nekošļājiet to.
Spanish: Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
Latvian: Cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Spanish: Esta reacción es más frecuente durante el uso del medicamento a largo plazo, pero también se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración.
Latvian: Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
Spanish: Uso concomitante no recomendado:
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana:
Spanish: Por lo tanto, dichos medicamentos o alimentos deben tomarse 2 ó 3 horas después de la ingestión de doxiciclina.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Latvian: Pieredze, kas iegūta pēc doksicilīna palaišanas tirgū, nav liecinājusi par jebkādām jaunām problēmām attiecībā uz drošumu.
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
Spanish: Si toma más cápsulas de Oracea de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk ORACEA kapsulu nekā bija nepieciešams, nekavējoties lūdziet ārsta palīdzību.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la efectividad de Oracea si se toman al mismo tiempo.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
Spanish: Éste puede incluir la interrupción de la administración de doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico específico.
Latvian: Tas var ietvert doksiciklīna terapijas pārtraukšanu un specifiskas antibiotiku terapijas uzsākšanu.
Spanish: Cápsula de color beis, tamaño nº 2, con la inscripción "CGPI 40".
Latvian: Bēšas krāsas kapsulas, lielums Nr. 2, iespiests marķējums „CGPI 40".
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico alguno.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
Spanish: • Cambios en algunos parámetros analíticos sanguíneos (niveles de glucosa en sangre o pruebas de la función hepática).
Latvian: • Dažu asins analīžu rādītāju izmaiņas (glikozes līmenis asinīs vai aknu funkciju testi)
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento si aparece evidencia de una elevación de la presión intracraneal.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi, ka attīstās paaugstināts intrakraniāls spiediens.
Spanish: • Daños a los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Latvian: • Sarkano asins šūnu bojājums (hemolītiska anēmija)
Spanish: La doxiciclina no mostró actividad mutagénica ni tampoco pruebas convincentes de actividad clastogénica.
Latvian: Doksiciklīns neuzrādīja mutagēnu aktivitāti, kā arī nav iegūti pārliecinoši klastogēnas aktivitātes pierādījumi.
Spanish: Aumento de la ASAT
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis
Spanish: Oracea puede reducir la efectividad de ciertos antibióticos, incluidas las penicilinas.
Latvian: ORACEA var samazināt noteiktu antibiotiku, tostarp penicilīnu, iedarbības efektivitāti.
Spanish: Interacciones que afectan a la doxiciclina:
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido doksiciklīnu:
Spanish: • Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua*
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu*
Spanish: Otras interacciones:
Latvian: Cita mijiedarbība:
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
Latvian: Parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc lietošanas.
Spanish: Si se sospecha una sobreinfección, deben adoptarse medidas adecuadas, incluyendo la decisión de interrumpir la administración de Oracea.
Latvian: Ja ir aizdomas par superinfekciju, jāveic atbilstoši pasākumi, tostarp jāapsver ORACEA lietošanas pārtraukšana.
Spanish: La administración de tetraciclinas durante el segundo y tercer trimestre ocasiona una decoloración permanente de los dientes de leche de los hijos.
Latvian: Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī izraisa pastāvīgu pēcnācēja piena zobu atkrāsošanos.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Oracea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Siempre que la indicación propuesta sea reflejo del criterio de valoración principal de los estudios más decisivos, como se está sugiriendo, el CHMP cree que la eficacia podría considerarse suficientemente demostrada en las poblaciones que se examinan ahora en los estudios en fase III presentados.
Latvian: Ja piedāvātā indikācija atspoguļo sākotnējos galveno pētījumu gala secinājumus, kā pašlaik tiek atzīts, CHMP uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekoši apliecināta iesniegto 3. stadijas pētījumu pētītajās populācijās.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Ingerir entera, no aplastar ni masticar.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Norīt veselu, nesadalīt un nekošļāt.
Spanish: No se debe tomar leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Oracea, ya que estos productos contienen calcio, lo que puede reducir la efectividad de Oracea.
Latvian: Nelietojiet pienu vai piena produktus tajā pašā laikā, kad ieņemat ORACEA, jo šie produkti satur kalciju, kas var mazināt ORACEA iedarbības efektivitāti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
Spanish: La aprobación del nombre se espera La aprobación del nombre se espera
Latvian: Nosaukums vēl nav apstiprināts Nosaukums vēl nav apstiprināts
Spanish: Dado que no se han realizado estudios formales sobre la respuesta a la dosis, se analizaron los datos de la fase III para investigar la existencia de alguna relación entre dosis y eficacia.
Latvian: Tā kā nav veikti oficiāli devu iedarbīguma pētījumi, 3. stadijas dati tika analizēti, lai noskaidrotu devu iedarbības attiecību.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.6).
Latvian: Lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
Spanish: No se debe utilizar Oracea en pacientes con manifestaciones oculares de rosácea (tales como rosácea ocular o blefaritis/orzuelo interno) ya que en esta población los datos acerca de la eficacia y de la seguridad son limitados.
Latvian: ORACEA nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem rosacea ietver okulāras izpausmes (piemēram, acu rosaceas un/vai blefarīta/Meiboma slimības gadījumos), jo dati par lietošanas drošību un efektivitāti šajā populācijā ir ierobežoti.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la eficacia clínica de Oracea había quedado suficientemente demostrada en los dos estudios en fase 3 controlados con placebo y que la cuestión estaba resuelta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Oracea klīniskā iedarbība ir pietiekoši apliecinājusies abos placebo kontrolētajos 3. stadijas pētījumos, un šis jautājums ir atrisināts.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetraciclina o a alguno de los excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai jebkuru no sastāvdaļām.
Spanish: • Cambios del número o tipo de ciertas células sanguíneas
Latvian: • Dažu noteiktu asins šūnu skaita izmaiņas