FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bradicardia (ver secções 4.3 e
Icelandic: Hægsláttur (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MULTAQ Conteúdo da emabalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á MULTAQ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou respetivamente em 4-vezes a exposição à sinvastatina e em 2-vezes à sinvastatina ácida.
Icelandic: Dronedaron (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir simvastatini 4 falt og fyrir simvastatinsýru 2 falt.
Portuguese: Tanto nos animais, como nos seres humanos, os hemangiomas não constituem alterações pré-cancerosas e não se transformam em hemangiosarcomas malignos.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett #
Icelandic: Lenging á QTc Bazett bili#
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos em animais revelaram a excreção de dronedarona e dos seus metabolitos no leite.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að dronedaron/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar
Portuguese: • problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
Icelandic: húðsjúkdómur svo sem útbrot eða kláði.
Portuguese: A administração diária de 800 mg de dronedarona aumentou em 1,6-vezes a exposição ao metoprolol e em 1,3-vezes a exposição ao propranolol (i.e. muito inferior à diferença de 6-vezes observada entre os metabolizadores fracos e os extensos do CYP 2D6).
Icelandic: Útsetning fyrir metoprololi jókst 1,6 falt við gjöf dronedarons, 800 mg á sólarhring, og útsetning fyrir propranololi jókst 1,3 falt (þ.e. töluvert minna en sá 6 faldi munur sem sást milli lélegra og öflugra umbrotsensíma).
Portuguese: Em doentes que já tomem antagonistas do cálcio ou betabloqueadores aquando do início do tratamento com dronedarona, deve ser realizado um ECG e ajustar a dose , se necessário.
Icelandic: Ef sjúklingar eru á meðferð með kalsíumgangalokum eða beta-blokkum þegar meðferð með dronedaroni hefst, verður að taka hjartarafrit og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Portuguese: No caso de doentes que já se encontrem a tomar antagonistas do cálcio quando iniciam o tratamento com dronedarona, deve ser efetuado um ECG e, se necessário, efetuar-se o ajuste de dose de antagonistas de cálcio (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með kalsíumganglokum þegar meðferð með dronedaroni er hafin skal taka hjartarafrit og breyta skömmtum kalsiumgangaloka ef þörf er á (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (incluindo o uso em doentes com condições hemodinâmicas instáveis com historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda, e azotémia pré-renal)
Icelandic: Hjartabilun (þar með talin notkun hjá sjúklingum með óstöðuga blóðrás með fyrri sögu um hjartabilun eða núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils, og þvageitrun orsökuð utan nýrna (pre-renal azotaemia))
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (incluindo fibrose e estreitamento dos pulmões).
Icelandic: • bólga í lungum (þ.m.t. örmyndun og þykknun í lungum).
Portuguese: Interação com omeprazol (substrato CYP 2C19) A dronedarona não afeta a farmacocinética do omeprazole, um substrato do CYP 2C19.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf omeprazols sem er CYP 2C19 hvarfefni.
Portuguese: • Blister perfurado de dose unitária de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 100x1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: - ÓgegnsæjarPVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur í pakkningum sem innihalda 100x1 filmuhúðaða töflu.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre a aleatorização e a primeira recorrência de FA/AFL no grupo da dronedarona foi de 116 dias, i.e. 2,2-vezes mais prolongado do que no grupo do placebo (53 dias).
Icelandic: AF/AFL í dronedaron hópnum var 116 sólarhringar, en það er 2,2 sinnum lengri tími en hjá lyfleysuhópnum (53 sólarhringar).
Portuguese: • tem os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto em repouso ou a dormir, falta de ar enquanto se movimenta, ou aumento de peso (que são sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
Icelandic: þú ert með bjúg á fótum eða fótleggjum, átt í erfiðleikum með andardrátt þegar þú liggur útaf eða sefur, ert andstutt/andstuttur þegar þú hreyfir þig, eða hefur þyngst (þetta eru einkenni hjartabilunar),
Portuguese: • Uso em fibrilhação arterial permanente definida como uma FA de duração ≥ 6 meses (ou duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico
Icelandic: Notkun við varanlegt gáttatif skilgreint sem gáttatif sem varir ≥ 6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti
Portuguese: Esta redução foi motivada pela ocorrência de uma diminuição significativa dos acontecimentos neurológicos e da tiroide e de uma tendência para a ocorrência de menos acontecimentos cutâneos e oculares e de menos descontinuações prematuras do estudo, comparativamente com o grupo da amiodarona.
Icelandic: Þessi minnkun stafaði aðallega af marktækt færri tilfellum af aukaverkunum tengdum skjaldkirtli og taugakerfi og tilhneigingar til minnkunar á aukaverkunum tengdum húð og augum og færri ótímabærum meðferðarlokum í samanburði við amiodaron.
Portuguese: Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas em respirar quando deitado ou a dormir, falta de ar quando se desloca, ou aumento do peso.
Icelandic: Einkenni geta verið bjúgur á fótum eða fótleggjum, erfiðleikar við öndun í liggjandi stöðu eða í svefni, mæði við hreyfingu eða þyngdaraukning.
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de base de insuficiência cardíaca congestiva em doentes com fibrilhação auricular.
Icelandic: Hafa skal þessa tíðni í huga í samhengi við undirliggjandi aukna tíðni hjartabilunar hjá sjúklingum með gáttatif (AF).
Portuguese: A substância ativa é a dronedarona.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dronedaron.
Portuguese: A administração de dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou em 2,5-vezes a exposição à digoxina, através da inibição do transportador da gp-P. Adicionalmente, os digitálicos apresentam um potencial de interação com a dronedarona do ponto de vista farmacodinâmico.
Icelandic: Dronedarone (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir digoxini 2,5 falt með því að hamla P-gp flutningi.
Portuguese: Erupções cutâneas (incluindo erupção macular, maculo-papular generalizada) Prurido
Icelandic: Útbrot, (þar með talið almenn útbrot, dröfnótt, húðörður), kláði
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto ao desenvolvimento de disfunção sistólica ventricular esquerda durante o tratamento.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. þess hvort fram kemur slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils meðan á meðferð stendur.
Portuguese: MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
Icelandic: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur dronedaron
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular permanente:
Icelandic: Sjúklingar með varanlegt gáttatif
Portuguese: • Eritromicina
Icelandic: Erytromycin
Portuguese: Verificou-se uma interação fraca entre a dronedarona e a atorvastatina (que resultou.num aumento médio de 1,7-vezes na exposição à atorvastatina).
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og atorvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,7 faldrar útsetningar fyrir atorvastatini).
Portuguese: Que quantidade tomar
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Portuguese: • Diarreia, vómitos que quando excessivos, podem levar a problemas nos rins.
Icelandic: • niðurgangur, mikil uppköst sem geta leitt til nýrnavandamála.
Portuguese: Doentes com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
Portuguese: É recomendável efetuar um acompanhamento durante o tratamento, incluindo a realização de ECG (eletrocardiograma).
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafriti (ECG) meðan á meðferð með dronedaroni stendur.
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með lyfjum sem notuð eru samtímis, s.s. digoxíni og segavarnalyfjum.
Portuguese: Gestão do aumento da creatinina plasmática
Icelandic: á þéttni kreatíníns í plasma
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa durante a administração de dronedarona, através da avaliação regular das funções cardíaca, hepática e pulmonar (ver em baixo).
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með reglulegu mati á hjarta-, lifrar- og lungnastarfsemi meðan á meðferð með dronedaroni stendur (sjá fyrir neðan).
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
Icelandic: Mælt er með því að taka hjartarafrit reglulega, að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Portuguese: • alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
Icelandic: flogaveikilyf sem nefnast phenobarbital, carbamezepin og phenytoin
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a exposição à fração livre da dronedarona sofre um aumento de 2 vezes.
Icelandic: Hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi tvöfaldaðist útsetning fyrir óbundnu dronedaroni.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados em baixas doses e a titulação deve ser efetuada apenas após avaliação por ECG.
Icelandic: Hefja á meðferð með þessum lyfjum í smáum skömmtum og skammtana ætti ekki að auka fyrr en eftir mat á hjartarafriti (ECG).
Portuguese: A avaliação da ação de fatores intrínsecos como o género ou idade na incidência de quaisquer reações adversas resultantes do tratamento, demonstraram a existência de uma interação com o género dos indivíduos (doentes do sexo feminino) e a incidência de qualquer reação adversa e de reações adversas graves.
Icelandic: Mat á eðlislægum eiginleikum svo sem kyni eða aldri á tíðni aukaverkana af völdum hvorrar meðferðarinnar sem var sýndi fram á áhrif kyns (kvenkyns sjúklingar) á tíðni allra aukaverkana og á tíðni alvarlegra aukaverkana.
Portuguese: Doenças respiratórias, toráxicas e do mediastino
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, miðmæti og brjóstholi
Portuguese: • FA permanente com uma duração de FA ≥6 meses (ou de duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico.
Icelandic: Varanlegt gáttatif sem varir ≥ 6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti
Portuguese: Em geral, devido à interação farmacocinética e de possíveis interações farmacodinâmicas, os antagonistas do cálcio com efeitos depressores dos nódulos sinusal e aurículo-ventricular, tais como o verapamil e o diltiazem, quando associados à dronedarona devem ser utilizados com precaução.
Icelandic: Vegna milliverkana m.t.t. lyfjahvarfa og hugsanlega einnig lyfhrifa ætti að nota kalsíumgangaloka sem hægja á sinushnúti og AV-hnúti svo sem verapamil og diltiazem, með varúð samhliða dronedaroni.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica, maioritariamente no rato, pode observar-se uma fosfolipidose ligeira e reversível (acumulação de macrófagos com citoplasma espumoso) nos nódulos linfáticos mesentéricos.
Icelandic: Við rannsókn á langvinum eiturverkunum kom fram lítilsháttar og afturkræf uppsöfnun fosfólípíða (uppsöfnun frauðgleypifrumna) í hengiseitlum, aðallega hjá rottum.
Portuguese: MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão ter alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal.
Icelandic: MULTAQ er notað hjá þeim sem eru með hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt - gáttatif) og hjartslátturinn er aftur orðinn eðlilegur, annaðhvort sjálfkrafa eða eftir meðferð sem kallast rafvending.
Portuguese: A coadministração de bloqueadores beta ou de antagonistas do cálcio com efeito depressor nos nódulos sinusal e aurículo-ventricular deve ser efetuada com precaução.
Icelandic: Samhliða gjöf beta-blokka eða kalsíumgangaloka sem hafa bælandi áhrif á sinushnút og AV-hnút skal hefja með varúð.
Portuguese: Os resultados de um dos parâmetros da análise ao sangue para verificar a função renal (os níveis de creatinina no sangue) podem sofrer alterações causadas pela toma do MULTAQ.
Icelandic: MULTAQ getur breytt niðurstöðum tiltekinnar mælingar á nýrnastarfsemi í blóðrannsóknum (kreatíníngildi í blóði).
Portuguese: Estas alterações não refletem a existência de toxidade, dado que estão relacionadas com o efeito terapêutico da dronedarona.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.
Portuguese: Dependendo do modelo utilizado, em animais, a dronedarona previne a ocorrência de fibrilhação auricular ou restaura o ritmo sinusal normal.
Icelandic: Hjá dýrum kemur dronedaron í veg fyrir gáttatif eða kemur aftur á eðlilegum sinus takti (sinus rythm) eftir því hvaða líkan er notað.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða telur að þú sért barnshafandi er ekki mælt með notkun MULTAQ.
Portuguese: Se a insuficiência cardíaca se desenvolver o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Icelandic: Ef hjartabilun á sér stað skal hætta notkun dronedarons.
Portuguese: No caso de administração concomitante de dronedarona, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas e um ajuste de dose apropriado destes medicamentos.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með plasmaþéttni þeirra og gera viðeigandi breytingar á skömmtum ef lyfin eru gefin samhliða dronedaroni.
Portuguese: Se durante o tratamento com dronedarona, o doente desenvolver alguma das condições que possam conduzir a uma contraindicação mencionada na secção 4.3, o tratamento deve ser interrompido.
Icelandic: Ef breyting verður á ástandi sjúklings sem leiðir til þess að um frábendingu er að ræða (eins og fram kemur í kafla 4.3) skal hætta meðferð með dronedaroni.
Portuguese: Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
Icelandic: (kvið), minnkuð matarlyst, ógleði, uppköst, gulnun húðar eða augnhvítu (gula), óvenjulega dökkt þvag, þreyta (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni talin upp hér að framan), kláði.
Portuguese: Um aumento da creatininémia não deve conduzir necessariamente à descontinuação do tratamento com inibidores da ECA ou com Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
Portuguese: Interações (ver secção 4.5)
Icelandic: Milliverkanir (sjá kafla 4.5)
Portuguese: A dronedarona administrada em doses muito elevadas em ratos, provocou efeitos marcados no desenvolvimento embrionário-fetal, tais como um aumento das perdas pós-implantação, redução do peso fetal e placentário e malformações externas, viscerais e do esqueleto.
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
Portuguese: Foram notificados espontaneamente casos de insuficiência cardíaca recente ou o seu agravamento durante o tratamento com dronedarona.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nýjum tilvikum um hjartabilun og hjartabilun sem hefur ágerst meðan á meðferð með dronedaron stóð.
Portuguese: Consequentemente, os inibidores e indutores do CYP 3A4 apresentam um potencial de interação com a dronedarona.
Icelandic: Því geta bæði CYP 3A4 hemlar og örvar haft milliverkanir við dronedaron.
Portuguese: Contudo, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por reações adversas tal como a fadiga.
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir eins og þreyta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso se confirme a toxicidade pulmonar.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lungu eru staðfestar skal meðferð hætt.
Portuguese: • terfenadina (um medicamento para alergias),
Icelandic: • terfenadin - ofnæmislyf
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local doTitular da Autorização de Introdução no Mercado.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: Foram notificados, em estudos pós-marketing, aumentos superiores da creatinina após o início do tratamento com dronedarona possivelmente devido à hipoperfusão secundária ao desenvolvimento de CHF (azotémia pré-renal).
Icelandic: Í sumum tilvikum var einnig greint frá aukningu á þvagefni í blóði (BUN), hugsanlega vegna minnkaðs gegnflæðis af völdum hjartabilunar (pre-renal azotaemia).
Portuguese: <A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Portuguese: <A dose recomendada é...>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.>
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.>
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>
Portuguese: <Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6.> <e> <12>.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
Portuguese: <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
Portuguese: Crianças <e adolescentes>
Icelandic: Börn <og unglingar>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: {código} <ainda não atribuído>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Portuguese: <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
Portuguese: {Nome}
Icelandic: {Nafn}
Portuguese: <ANEXO III> [For referral procedures]
Icelandic: [For referral procedures]
Portuguese: <Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.>
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Portuguese: <Não foram realizados estudos de interação.>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
Portuguese: Gravidez <e> <,> amamentação <e fertilidade>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
Portuguese: Outros medicamentos e X
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X
Portuguese: <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Portuguese: <{DD de mês de AAAA}>
Icelandic: <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apêndice V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix
Portuguese: Não (tome( (utilize( X<:>
Icelandic: Ekki má nota X<:>
Portuguese: <Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.>
Icelandic: <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{(nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
Icelandic: <{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>
Portuguese: - (se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir (virka efninu / virku efnunum( eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>