FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2, 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2 og 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNFantagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR-raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 22).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse.
Danish: Du kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Danish: lichenoid hudreaktion1)
Norwegian Bokmål: Leversvikt1)
Danish: Hold sprøjten i en vinkel på 45° mod huden og pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Norwegian Bokmål: Stikk hele nålen ned i huden med en rask, kortvarig bevegelse.
Danish: 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA NA NA NA 9,5% 41,5% ACR 70
Norwegian Bokmål: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måneder
Danish: o DU MÅ IKKE lægge hætteglasset tilbage i køleskabet efter det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: o IKKE legg hetteglasset tilbake i kjøleskapet etter at det har nådd romtemperatur.
Danish: Trin 9 - Fjern hætteglasadapter fra sprøjten og påsæt kanylen Fjern hætteglasadapteren ved at dreje den af sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trinn 9-Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren og fest på nålen Fjern hetteglassadapteren ved å vri den av sprøyten.
Danish: o DU MÅ IKKE lægge sprøjten tilbage i køleskabet efter den har været opbevaret ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: o IKKE legg sprøyten tilbake i kjøleskapet etter at den har nådd romtemperatur.
Danish: Vær omhyggelig, når du stikker kanylen ind i huden, så du ikke stikker den i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Påse at nålen plasseres slik at du ikke injiserer oppløsningen i fingrene dine som holder tak i injeksjonsstedet.
Danish: Den fyldte pen er lavet af plast med en hætte og en kanyle med en kanylehætte.
Norwegian Bokmål: Hulio ferdigfylt penn består av en plastpenn med en propp og en nål med beskyttelseshette.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle lymfom).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende bivirkninger (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av adalimumab.
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen.
Danish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning adalimumab
Danish: Patienter, der får en dosis, der er mindre end 40 mg, bør anvende Hulio som 40 mg hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behøver en lavere dose enn 40 mg skal bruke Hulio injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Danish: • Hvis du trækker det hvide stempel helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Hulio, for at få en ny sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Hvis den hvite stempelstangen dras helt ut av sprøyten, kast sprøyten og kontakt apoteket for å få en ny.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
Norwegian Bokmål: Bunnnivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg administrert subkutant annenhver uke og hver uke.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 μg/ml (± SD) (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrogram/ml (79 % CV).
Danish: Kanylehætte
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Hulio for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS ENKELTSTYKPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS I ENKELTPAKNING
Danish: Hvis kanylen ikke trækker sig tilbage, skal du forsigtigt lægge den i en kanyleboks, så du ikke kommer til skade.
Norwegian Bokmål: Dersom sikkerhetsanordningen ikke aktiveres og ikke dekker nålen, kast den brukte sprøyten forsiktig i en beholder for skjærende/stikkende avfall for å unngå skade.
Danish: o BRUG IKKE pennen, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk pennen dersom oppløsningen er blakket, misfarget eller inneholder partikler.
Danish: Hulio-æsker skal opbevares i køleskab (2 - 8°C) før brug.
Norwegian Bokmål: Pakningene med Hulio oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) inntil de skal brukes.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2-<4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige 'dal'-steady state-serumadalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BAGSIDE AF BAKKEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) TEKST PÅ BRETT
Danish: Klargøring af den fyldte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Klargjøring av ferdigfylt sprøyte
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Danish: Den anbefalede dosis af Hulio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Danish: Sådan skal du bruge Hulio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hulio
Danish: Lægen kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Danish: Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12 Placebo (behandlingsstans) N = 73
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat-monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score10,8; 9,2 og 3,9.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Danish: cyster og polypper)*
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)*
Danish: Tabel 16: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosentandel av pasientene)
Danish: • SÆT IKKE kanylehætten tilbage på kanylen.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Danish: Hulio fyldt pen er til subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Hulio ferdigfylte penn er til subkutan injeksjon.
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0;13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3;7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere)
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt (fra 12 år som veier minst 30 kg)
Danish: Du skal nøje følge nedenstående trin hver gang, du injicerer Hulio: Trin 1: Vælg og klargør injektionssted
Norwegian Bokmål: Trinnvis beskrivelse av hvordan en injeksjon settes Følg trinnene nøye hver gang du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte penn: Trinn 1-Valg og forberedelse av injeksjonsstedet mage eller lår
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen,
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Danish: Uge 24 BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: BASDAIb 50
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som «Paediatric Crohn's Disease Activity Index» (PCDAI) score > 30.
Danish: Hulio fås også som et 40 mg hætteglas til pædiatriske patienter, der skal have en dosis, der ligger under den fulde dosis på 40 mg.
Norwegian Bokmål: Et 40 mg hetteglass til pediatrisk bruk er tilgjengelig for pasienter som ikke har behov for en full dose på 40 mg.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f. eks.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Hulio til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Hulio for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Hulio.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Hulio ved ikke-infeksiøs uveitt.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis-pen indeholder 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Danish: 20 mg hver anden uge 40 mg hver anden uge
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke 40 mg annenhver uke
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38,2 mg sorbitol (E 420).
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Danish: Et hætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en dose med 40 mg adalimumab.
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne periode.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
Danish: Injektionstrin
Norwegian Bokmål: Injeksjonssprøyte
Danish: Trin 10 - Bortskaffelse af pen & hætte Den brugte pen og hætte lægges i en særlig kanyleboks.
Norwegian Bokmål: Trinn 10-Avhending av penn og hette Kast den brukte pennen og hetten i en beholder for skjærende/stikkende avfall.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 μg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 μg/ml (i kombination med methotrexat).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrogram/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrogram/ml (med samtidig metotreksat).
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Hulio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi Hulio
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Norwegian Bokmål: Deretter gir du barnet ditt neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Danish: • Tag en enkelt fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet minst 30 minutter før injeksjonen, slik at oppløsningen når romtemperatur.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: I studien UC-II fikk 248 pasienter 160 mg adalimumab ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og deretter 40 mg annenhver uke, og 246 pasienter fikk placebo.
Danish: Hulio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Danish: Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Norwegian Bokmål: Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med adalimumab startes.
Danish: Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1, merkelcellekarsinom (nevroendokrin karsinom av huden1)
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Huliobehandlingen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS-sår daglig under behandling med Hulio.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Danish: Opbevares i køleskab (2° - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C- 8°C).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI ) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (definert som ≥ 10 % kroppsoverflate («body surface area» (BSA)) og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der blev behandlet med adalimumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Danish: Ved uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg ved uge 2 (givet som to injektioner á 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Danish: Fjern din tommelfinger fra stemplet.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett av pennen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi barnet ditt dette legemidlet.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse studier rapporterede 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placeboog aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitre ved baseline positive titre ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om oppbevaring.
Danish: • Tag en enkelt pen ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet minst 30 minutter før injeksjonen, slik at oppløsningen når romtemperatur.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT PENN
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state af adalimumab (målt ved uge 24) 8,8 ± 6,6 μg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 μg/ml med samtidig methotrexat.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) på 8,8 ± 6,6 mikrogram/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrogram/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Danish: • Du må IKKE sætte hætten på kanylen igen, røre kanylen med fingrene eller lade kanylen røre noget.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett hetten tilbake på pennen igjen eller berør nålen med fingrene.