FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto, tai viitteitä verenvuotosairaudesta.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada mao- või sooleprobleemidega, sealhulgas haavandite või verejooksuga koertele ega veritsusprobleemide tunnustega koertele.
Finnish: Trocoxil-tabletit lievittivät kipua ja tulehdusta.
Estonian: Trocoxili tabletid koertele leevendasid valu ja vähendasid põletikku.
Finnish: Mitä Trocoxil on?
Estonian: Mis on Trocoxil?
Finnish: Muita tietoja Trocoxilista:
Estonian: Muu teave Trocoxili kohta
Finnish: Sitä ei saa antaa, jos koira on yliherkkä (allerginen) mavakoksibille, tabletin muille apuaineille tai sulfonamideille.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koertel, kes on mavakoksiibi või ravimi muude koostisainete või sulfonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Miten Trocoxil vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Trocoxil toimib?
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Trocoxilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Trocoxili soodne toime selle kasutamisel koerte degeneratiivse liigesehaigusega seotud valu ja põletiku raviks juhul, kui vajalik on üle ühe kuu kestev pidev ravi, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Trocoxilile soovitati anda müügiluba.
Finnish: Miten Trocoxilia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Trocoxili efektiivsust uuriti?
Finnish: Tämä entsyymi on mukana prostaglandiinien tuotannossa; prostaglandiinit ovat keskeisiä kivussa ja tulehduksessa.
Estonian: See ensüüm toodab prostaglandiine, mis põhjustavad valu ja põletikku.
Finnish: Mihin Trocoxilia käytetään?
Estonian: Milleks Trocoxili kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Trocoxilista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Trocoxili kasulikkus?
Finnish: Hoito uusitaan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen antoväli on yksi kuukausi.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahel peab olema kahenädalane vahe ning edaspidi manustatakse ravimit üks kord kuus.
Finnish: Mitkä ovat Trocoxilin sivuvaikutukset?
Estonian: Millised on Trocoxiliga kaasnevad riskid?
Finnish: Trocoxililin vaikuttava aine, mavakoksibi, kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Estonian: Trocoxili toimeaine mavakoksiib kuulub mittesteroidsete põletikuvastasteks ravimite rühma.
Finnish: Trocoxilia annetaan rappeuttavaan nivelsairauteen (esim. nivelrikkoon) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon vähintään vuoden ikäisille koirille tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Estonian: Trocoxili kasutatakse vähemalt üheaastastel koertel degeneratiivse liigesehaigusega (liigesekahjustusega kulgev haigus, näiteks osteoartroos) seotud valu ja põletiku raviks.
Finnish: Trocoxil oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste (karprofeeni).
Estonian: Tõestati ravimi võrreldavust võrdlusravimiga (karprofeeniga)..
Finnish: Jos tiedät olevasi yliherkkä NSAID-lääkkeille, vältä kosketusta Trocoxilin kanssa.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergilised, peavad vältima kokkupuudet Trocoxiliga.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä syklo-oksigenaasi-2-emtsyymin (COX 2) toimintaa.
Estonian: Ravim blokeerib ensüümi nimega tsüklooksügenaas-2.
Finnish: Todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumispisteet paranivat hoidon tuloksena.
Estonian: Tulemused näitasid lonkamise vähenemist väljakujunenud osteoartroosiga koertel.
Finnish: Trocoxil on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on mavakoksibi.
Estonian: Trocoxil sisaldab toimeainena mavakoksiibi, mis kuulub põletikuvastase toimega ravimite rühma.
Finnish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Estonian: 1,33 ml (150 mg/ml) 2 viaali
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Finnish: Jos hoito keskeytetään, se on käynnistettävä uudelleen samalla tavalla.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, tuleb seda uuesti alustada samamoodi.
Finnish: Lisää tietoa Trogarzosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo.
Estonian: Lisateave Trogarzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo
Finnish: Yleisesti ottaen Trogarzon turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Estonian: Üldiselt peeti Trogarzo ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi) EMA/428480/2019
Estonian: Trogarzo (ibalisumaab) EMA/428480/2019
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään tunnin ajan ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvalnähtude tekke suhtes vähemalt ühe tunni jooksul pärast esimest infusiooni.
Finnish: Muita tietoja Trogarzosta
Estonian: Muu teave Trogarzo kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trogarzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trogarzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Estonian: Trogarzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on lööve, kõhulahtisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja väsimus.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trogarzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Trogarzo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miksi Trogarzo on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Trogarzo ELis heaks kiideti?
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Trogarzo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
Estonian: Ehkki esitatud uuringud olid väikesemahulised ega hõlmanud otsest võrdlust muude ravimitega, tõendavad tulemused, et Trogarzo lisamine muudele ravimitele võib reguleerida patsientide viirust.
Finnish: Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Trogarzo ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDSi, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket.
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi)
Estonian: Trogarzo (ibalisumaab)
Finnish: Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Trogarzo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
Estonian: Ravi alustatakse ühekordse 2000 mg infusiooniga, millele järgneb 800 mg infusioon iga 2 nädala järel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Trogarzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
Estonian: Trogarzot manustatakse koos muude HIV-ravimitega, kui ükski standardkombinatsioon ei reguleeri infektsiooni, sest viirus on neile resistentne (multiresistentne HIV).
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Estonian: Kõrvalnähu ilmnemisel tuleb infusioon peatada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Estonian: Trogarzo on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks.
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
Estonian: Multiresistentse HIViga patsientide ravivõimalused on piiratud ja seetõttu on selles rühmas täitmata ravivajadus.
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Estonian: Trogarzo turustaja teeb uuringu, et kinnitada Trogarzo ravi kasulikkust multiresistentse HIViga patsientidel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Trogarzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Estonian: Trogarzo on retseptiravim.
Finnish: Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Estonian: CD4-ga seondumisel takistab ibalisumaab viiruse Trakkudesse sisenemist ja paljunemist, aeglustades nii infektsiooni levikut.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
Estonian: Sarnast toimet täheldati teises põhiuuringus, kus osales 113 täiskasvanut ja kus ei tuvastatud pärast 25 nädalat HIV-sisaldust 44%-l patsientidest, kelle standardravile lisati Trogarzo säilitusannused.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 40 multiresistentse HIViga täiskasvanut, kelle HIV-ravi ei olnud efektiivne, ei tuvastatud pärast 25 nädalat standardravi ja Trogarzo kombinatsiooni veres HIV-sisaldust (alla 50 koopia/ml) 43%-l patsientidest.
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trogarzo kasulikkus?
Finnish: Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
Estonian: Koos muude HIV-ravimitega võetud Trogarzo oli efektiivne viiruskoormuse (vere HIV-sisaldus) vähendamisel patsientidel, kellel oli multiresistentne HIV, st standardsed kombineeritud HIV-ravimid ei vähendanud piisavalt vere HIV-sisaldust.
Finnish: Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalisumaabi.
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Trogarzoga kaasnevad?
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Estonian: Trogarzo toimeaine ibalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma immuunsüsteemi T-rakkude pinnal leiduva retseptori (sihtmärk) CD4-ga. T-rakud on HIVi peamine sihtmärk, millel viirus paljuneb.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Trogarzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Estonian: Trogarzot turustatakse infusioonilahusena.
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Trogarzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Estonian: Uuring koosnes kolmest erinevast perioodist:
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Estonian: Kui imetate või plaanite imetamist:
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: • On väga oluline, et teile manustataks Trogarzot iga 2 nädala järel, nagu arst on määranud.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Estonian: See uuring tuleb läbi viia kokkulepitud protokolli järgi.
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen muutokset tiheään Havaittu tutkimuksissa:
Estonian: • kõrge vererõhk või sagedad vererõhumuutused Uuringuleid:
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Estonian: → Pidage kohe nõu oma arstiga.
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Estonian: ATC-kood: J05AX23
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Finnish: Kontrollijakson loppu Toiminnallisen monoterapiajakson loppu
Estonian: Kontrollperioodi lõpp Funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpp
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Estonian: 95% CI*
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
Estonian: 25. nädalaks saadud tulemused on tabelis 3.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1359/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid lööve (9,2 %), kõhulahtisus (3,9 %), peapööritus (3,9 %), peavalu (3,9 %), iiveldus (3,9 %), väsimus (2,0 %) ja oksendamine (2,0 %).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Estonian: Uuring TNX-355.03
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Estonian: Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole Trogarzot uuritud.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ihmisten raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Estonian: Selle mõju tähtsus inimese rasedusele ja imetamisele on teadmata.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeisten ensimmäisten päivien aikana.
Estonian: Teadaolevalt eritub inimese IgG rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust.
Finnish: TMB-301-tutkimus
Estonian: alusel TMB-301-uuringus
Finnish: • yksi 2 000 mg:n annos ensimmäisellä kerralla,
Estonian: • ühekordne 2000 mg annus esimesel korral,
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Estonian: Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema teie organismis kaua peidus olnud infektsioonidega (seda nimetatakse immuunsuse taastumise põletikuliseks sündroomiks).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Trogarzo Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Estonian: Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Iirimaa
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Finnish: Loppuraportin toimitus:
Estonian: Lõpparuande esitamine:
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Estonian: Ibalizumab on aktiivne HIV-1 M-grupi isolaatide suhtes (alatüübid A, B, C, D, E või O).
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Estonian: HIV ülekandumine teistele
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Estonian: Osalejad pidid olema saanud retroviirusvastast ravi vähemalt 6 kuud ning see ravi pidi olema ebaõnnestumas või hiljuti (st viimase 8 nädala jooksul) ebaõnnestunud.
Finnish: Genotoksisuus, karsinogeenisuus
Estonian: Genotoksilisus, kantserogeensus
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Estonian: Enamik uuringus TMBB-301 osalenuist olid mehed (85%), valged (55%) ning vanuses 23…65 aastat (keskmine [SD] vanus: 50,5 [11,0] aastat).
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Estonian: Nõuti ravimitundlikkuse määramist nii genotüübi- kui ka fenotüübipõhiste testidega, kui testimine mõlema meetodiga oli tehniliselt teostatav.
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks on vaja rohkem kui ühte Trogarzo viaali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Finnish: Kaikkien kolmen hoitohaaran potilaat saivat myös optimoidun peruslääkityksen.
Estonian: Kõigi kolme haru patsiendid said ka optimeeritud taustravi.
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Estonian: 4 viaali (5,32 ml)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kuidas vältida teiste nakatamist.
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Finnish: Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Estonian: Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada.
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: • Ärge muutke Trogarzo infusioonide ega muude retroviirusvastaste ravimite võtmise kava arstiga nõu pidamata.
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Estonian: See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana.
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teile on manustatud Trogarzot ja te ei tunne end piisavalt hästi.
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Tavaliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Estonian: See aitab teie organismil suurendada CD4-rakkude arvu veres.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-tartunta voi tarttua rintamaidon mukana lapseen.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi imetada, sest HIV-infektsioon võib imikule rinnapiimaga üle kanduda.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Estonian: Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Estonian: 800 mg säilitusannus
Finnish: Ihottumat olivat yleisiä.
Estonian: Lööbed olid sagedad.
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lapsed Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden väheneminen ei muuta herkkyyttä muille hyväksytylle aineille, eikä se johda CD4-riippumattomien virusisolaattien valikoitumiseen.
Estonian: Vähenenud tundlikkus ibalizumabi suhtes ei muuda tundlikkust teiste heakskiidetud toimeainete suhtes ega põhjusta CD4-sõltumatute viirusisolaatide selektsiooni.
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Estonian: Ibalizumabi jaotusruumala on ligikaudu 4,8 l, mis on populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal võrreldav vaskulaarse ruumalaga.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.