FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mycamine't kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Lithuanian: Mycamine vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių, vadinamų Candida.
Estonian: Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi alustamist Mycamine'i raviga seotud kasusid ja riske.
Lithuanian: Prieš paskirdamas jums Mycamine, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką.
Estonian: Kehakaal > 40 kg
Lithuanian: Kūno masė > 40 kg
Estonian: Mikafungiini toimel suurenes vähesel määral itrakonasooli, siroliimuse ja nifedipiini ekspositsioon (AUC) (vastavalt 22%, 21% ja 18%).
Lithuanian: Kartu vartojamas mikafunginas nežymiai padidino šių vaistų koncentraciją kraujo serume (AUC): itrakonazolo 22%, sirolimuzo 21% ir nifedipino 18%.
Estonian: Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai su sveikais žmonėmis buvo atliekami siekiant įvertinti galimą mikafungino sąveiką su mikofenolato mofetiliu, ciklosporinu, takrolimuzu, prednizolonu, sirolimuzu, nifedipinu,
Estonian: Ravi keskmine kestusaeg oli 14 päeva ning ööpäevase annuse keskmine mikafungiini korral (n=260) oli 150 mg ja flukonasooli korral (n=258) 200 mg.
Lithuanian: vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Lithuanian: Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Estonian: Mycamine'i kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Lithuanian: Jei naudojate Mycamine, žindyti krūtimi negalima.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
Estonian: Candida infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.
Lithuanian: • Candida infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, kuriems 10 ar ilgiau dienų įtariama neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktinė / anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.4
Estonian: Laktoosmonohüdraat Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Citrinų rūgštis, bevandenė (reguliuojanti pH)
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Lithuanian: *Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/kg/parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Estonian: Nagu kõigi antimikroobsete ainete korral on teatatud vähenenud tundlikkuse ja resistentsuse juhtudest; välistada ei saa ka ristresistentsust teiste ehhinokandiinidega.
Lithuanian: Kaip ir visiems antimikrobiniams vaistams, buvo pastebėta sumažėjusio mikroorganizmų jautrumo bei atsparumo išsivystymo atvejų.
Estonian: 95% usalduspiiride alumine piir oli kõrgem kui eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus -10%, tõestades, et ravimid olid samaväärsed.
Lithuanian: Žemesnioji 95% PI riba buvo aukščiau nei iš anksčiau nustatyta -10% riba, kai tiriama, ar vienas gydymo būdas nėra blogesnis už kitą ir tai rodo, kad stemplės kandidozės gydymas mikafunginu yra ne blogesnis kaip gydymas flukonazoliu.
Estonian: Muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teke rottidel sõltus nii mikafungiin-ravi annusest kui ka kestusest.
Lithuanian: Hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir kepenų navikų išsivystymas žiurkėms priklauso ir nuo dozės, ir nuo mikafungino vartojimo trukmės.
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Lithuanian: 5ml apytiksliai 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Estonian: Kasvajate tekke eeldatav lävi rottidel on ligikaudne kliinilise ekspositsiooni tasemega.
Lithuanian: Navikų vystymąsi žiurkėms sukeliančios vaisto koncentracijos slenkstis apytikriai atitinka klinikinės koncentracijos ribas.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė yra 2 mg/kg per parą.
Estonian: Mikafungiiniga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud hemolüüsi juhtusid, sh ägedat intravaskulaarset hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: Seega võib oodata nende kõrvaltoimete ilmnemist mikafungiini kliinilisel kasutamisel inimesel.
Lithuanian: Vadinasi, šių reiškinių galima tikėtis ir mikafungino skiriant gydyti žmonėms.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada rasket põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Lithuanian: Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni trombocitopenija
Estonian: Mikafungiin seondub ulatuslikult valkudega ning ei ole dialüüsitav.
Lithuanian: Baltymai stipriai suriša mikafunginą ir jis negali būti pašalintas dializuojant.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Lithuanian: NEPURTYTI.
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi
Lithuanian: Stemplės kandidozės gydymas
Estonian: < 1-aastased lapsed on maksakahjustuse tekke suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vaikai, jaunesni kaip 1 metų, gali būti labiau linkę į kepenų pažeidimą (žr.
Estonian: Korduvannuse uuringutes koertel hemolüütilist aneemiat ei täheldatud.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et mikafungiin eritub rinnapiima.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad šio vaisto išsiskiria į pieną.
Estonian: Üldine ravi efektiivsus protokollijärgses rühmas, invasiivse kandidiaasi uuring Mikafungiin Liposomaalne amfoteritsiin B
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas pagal Protokolą invazinės kandidozės tyrime
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt leiab aset mikafungiini kontsentratsiooni kahefaasiline langus.
Lithuanian: Vartojant į veną, mikafungino koncentracija bieksponentiškai mažėja.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 18 ja 20 ravivaba kuu järel hepatotsellulaarsete kasvajate suuremat esinemissagedust / arvu nii kõrgema annuse rühmas (32 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas) kui ka madalama annuse rühmas (kuigi siin statistiliselt ebaolulisel määral).
Lithuanian: Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/kg/parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Estonian: Kasutamine lastel vanuses > 4 kuud ja noorukitel vanuses < 16 aastat
Lithuanian: Vartojimas vaikams (> 4 mėnesių) ir paaugliams (< 16 metų)
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Üldine ravi efektiivsus
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas vertinant neutropenijos būklę
Estonian: Ühe viaali kohta lisatava naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
Lithuanian: Natrio chlorido (0,9%) arba gliukozės (5%)
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
Lithuanian: Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29,4% ir 13,4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29,1% ir 8,7%).
Estonian: Kliinilises uuringus oli edukas tulemus mõlema annuse korral (100 ja 150 mg päevas).
Lithuanian: albicans taikant abi dozes (100 mg ir 150 mg per parą).
Estonian: Noortel koertel 39-nädalane ravi ei põhjustanud annusest sõltuvaid kahjustusi munandites ega munandimanustes ravi lõpus, kuid pärast 13-nädalast ravivaba perioodi täheldati annusest sõltuvalt neid kahjustusi ravitud taastusgruppides.
Lithuanian: Tyrimuose su jaunais šunimis, skiriant tokią pačią dozę, šis vaistas per 39 savaites sėklidžių ir sėklidžių priedėlio pažeidimų nesukėlė, tačiau, praėjus 13 savaičių po tokio gydymo, pasveikusiems šunims pastebėti nuo dozės priklausomi panašūs pažeidimai.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
Lithuanian: Vyresnių vaikų (12 - 16 metų) klirenso rodmuo buvo panašus į suaugusiųjų.
Estonian: Seetõttu tohib Mycamine'i kasutada ainult juhul, kui teised seentevastased ravimid on sobimatud.
Lithuanian: Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet, jeigu negalima taikyti gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais.
Estonian: Otsuse tegemisel imetamise jätkamise/katkestamise või Mycamine'iga ravi jätkamise/katkestamise kohta tuleb arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Mycamine'iga ravi kasulikkust emale.
Lithuanian: Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Lithuanian: Naudojant mikafunginą, gali pasireikšti anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, tarp jų ir šokas. Jei šios reakcijos pasireiškia, mikafungino infuzija turi būti nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine ravi te vajate.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mycamine dozę? Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, koks gydymas yra reikalingas.
Estonian: Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke / riiklikke juhendeid.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Harv kuni < 1/1000
Lithuanian: Reti nuo iki < 1/1 000
Estonian: Ohutus ja efektiivsus alla 4-kuustel lastel (sealhulgas vastsündinud) annuses 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivse kandidiaasi raviks KNS-i haaratusega ei ole piisavalt tõestatud.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Estonian: Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Lithuanian: Ištirpinus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale ar gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniame tirpale, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25°C
Estonian: Mikafungiini annuse kohandamine vastavalt soole või rassile ei ole vajalik.
Lithuanian: Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
Estonian: Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Estonian: Mikafungiini toksikoloogilistes uuringutes põhjustas korduv veenisisene manustamine rottidel ja/või koertel kõrvaltoimeid maksas, kuseteedes, punastes verelibledes ja isasloomade reproduktiivsetes organites.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
Estonian: Üldine ravi efektiivsus < 2 aasta vanused Enneaegsed imikud Vastsündinud (vanus 0 päeva kuni < 4 nädalat) 2 kuni 15 aasta vanused
Lithuanian: Naujagimiai (iki 4 savaičių) Nuo 2 iki 15 metų amžiaus
Estonian: Lahustatud pulbri maht (kontsentratsioon)
Lithuanian: (koncentracija ištirpinus miltelius)
Estonian: Lahjendatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Praskiedus su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu ar gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ir saugoma nuo šviesos.
Estonian: Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, aneemia pantsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia, hüpoalbumineemia hemolüütiline aneemia, hemolüüs (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolizinė anemija,
Estonian: Kõrvaltoimete olemus ja esinemissagedus olid ravirühmades sarnased.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, neerupuudulikkuse süvenemine neerupuudulikkus (vt lõik 4.4), äge neerupuudulikkus
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, inkstų nepakankamumo pablogėjimas inkstų pažeidimas (žr.
Estonian: kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes - kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
Lithuanian: - jeigu Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses < 4 kuud
Lithuanian: Vaikai (taip pat ir naujagimiai) < 4 mėnesių
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamata jäänud lahustatud kontsentraat kohe minema visata.
Lithuanian: Todėl, nesuvartotas paruoštas koncentratas turi būti nedelsiant išmestas.
Estonian: - patsient saab samaaegselt ravimeid, millel on hepatotoksilised ja/või genotoksilised omadused - patsiendil on esinenud hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat või neerupuudulikkust.
Lithuanian: - pacientas tuo pačiu metu gydomas kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba) genotoksinių savybių;
Estonian: Südame häired sage tahhükardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai dažni tachikardija
Estonian: Standardsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ilmnesid mikafungiini kardiovaskulaarsed ja histamiini vabastavad toimed, mis näisid olevat ajast sõltuvad.
Lithuanian: Standartiniuose saugumo farmakologijos tyrimuose pasireiškė poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei histamino išsiskyrimui naudojant mikafunginą.
Estonian: Kuna see võib olla kliiniliselt oluline, peaks neid aineid samaaegselt manustama üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt ohud.
Lithuanian: Kadangi tai gali turėti klinikinės reikšmės, šių preparatų kartu vartoti reikėtų tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu lööve ja külmavärinad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta duomenų apie bėrimą ir sustingimą.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, ≥ 16 aastastel noorukitel ja eakatel
Lithuanian: Vartojimas suaugusiems pacientams, paaugliams (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientams
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
Lithuanian: Dažniausiai buvo stebimas AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubino kiekio kraujyje
Estonian: Toimed maksale:
Lithuanian: Poveikis kepenims:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dilgėlinė, niežėjimas, eritema toksinis odos išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas,
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage äge neerupuudulikkus, vere uureasisalduse suurenemine
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažni ūmus inkstų nepakankamumas, šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje vaistams.
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 9 nädala jooksul veenisiseselt, tekkis munandimanuse juhade epiteelirakkude vakuolisatsioon, munandimanuste kaalu suurenemine ja spermatosoidide arvu vähenemine (15% võrra), kuigi 13- ja 26-nädalastes uuringutes neid muutuseid ei tekkinud.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams, kuriems į veną 9 savaites buvo švirkščiama mikafungino natrio druska, sėklidžių priedėlio kanalėlio epitelio ląstelėse atsirado vakuolių, tai sukėlė sėklidžių priedėlio masės padidėjimą ir spermos ląstelių sumažėjimą (15 %).
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientai
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ööpäevase annusevahemiku 12,5 kuni 200 mg ja 3 kuni 8 mg/kg piirides.
Lithuanian: Per parą vartojant nuo 12,5 mg iki 200 mg ir nuo 3 mg/kg iki 8 mg/kg, farmakokinetika yra linijinė.
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage hüperbilirubineemia, hepatomegaalia
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Estonian: Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine'i te iga päev saate.
Lithuanian: Mycamine turi būti naudojamas kartą per parą lėta intravenine infuzija (lašinamas į veną). Jūsų gydytojas nustatys, kokia Mycamine dozė Jums bus skiriama kasdien.
Estonian: 13-nädalase või pikema ravi järel registreeritud muundunud hepatotsüütidega kolded püsisid pärast 13-nädalast jälgimisperioodi ja arenesid rottide eluiga hõlmava ravivaba perioodi jooksul hepatotsellulaarseteks kasvajateks.
Lithuanian: Kai gydymas truko 13 ar daugiau savaičių, žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių, kurie išliko ir po 13 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, t. y.
Estonian: - maksapuudulikkus, maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaasi) aktiivsuse suurenemine,
Lithuanian: gama gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas,
Estonian: 1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Lithuanian: 1 flakone yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Estonian: 100 mg ööpäevas*
Lithuanian: 100 mg/parą*
Estonian: Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin
Lithuanian: Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui Micafunginum
Estonian: - Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Lithuanian: - Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 3 mg/kg per parą.
Estonian: Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis.
Lithuanian: Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
Estonian: Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Micafunginum
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min) ei mõjutanud oluliselt mikafungiini farmakokineetikat.
Lithuanian: [GFR] < 30 ml/min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
Estonian: Söögitoru kandidiaas: Mikafungiini peab manustama vähemalt nädal aega pärast kliiniliste haigusnähtude taandumist.
Lithuanian: Stemplės kandidozė: Mikafunginas turi būti vartojamas trumpiausiai bent vieną savaitę, kai išnyksta klinikiniai infekcijos požymiai bei simptomai.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas.
Estonian: C. krusei minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on ligikaudu kolme kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i puhul ning ligikaudu kaheksa kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. guilliermondii puhul.
Lithuanian: guilliermondii, kurios yra maždaug aštuoniais dvigubais praskiedimais didesnės.
Estonian: Mycamine sisaldab naatriumi
Lithuanian: Mycamine sudėtis
Estonian: Candida species
Lithuanian: Candida albicans
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 1 mg/kg per parą.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüperhidroos
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai sustiprėjęs prakaitavimas
Estonian: [leukopeenia, neutropeenia]), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia ehk kehvveresus) - kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia),
Lithuanian: - nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius [leukopenija; neutropenija]); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija); - sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnemija); sumažėjęs kalcio kalio kiekis kraujyje (hipokalcemija);