FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, zabilježene su povezano s terapijom epoetinom (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Croatian: Početna doza iznosi 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Czech: • Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu
Croatian: • Retacrit ćete primiti injekcijom u venu neposredno nakon postupka davanja krvi tijekom 3 tjedna prije Vaše operacije.
Czech: Ano ≤ 2 jednotky erytrocytů ˃ 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů ˃ 4 jednotky erytrocytů Ne u jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6 subjektů ve skupině s placebem
Croatian: Ne jedan ispitanik nije imao podatke za sEPO u sloju s vrijednostima ≥ 200 mU/ml 13 ispitanika bilo je u skupini koja je primala epoetin alfa, a 6 ispitanika u skupini koja je primala placebo
Czech: Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním I rizikem
Croatian: Odrasli bolesnici s mijelodisplastičnim sindromom niskog ili srednjeg-1 rizika
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 1 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu s 1 ml otopine za injekciju Pojedine dijelove multipakiranja ne prodavati zasebno.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze znači da koštana srž ne proizvodi dovoljno crvenih krvnih stanica.
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa zjištěn žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodičem uváděné skóre v dotazníku Paediatric Quality of Life Inventory (dotazník kontroly kvality života dítěte) nebo Cancer Module (nádorový modul) v porovnání s placebem (primární cílový parametr účinnosti).
Croatian: U 16-tjednom ispitivanju (n = 222), prema samoprocjeni bolesnika ili procjeni roditelja bolesnika, liječenje epoetinom alfa nije imalo statistički značajan učinak na rezultate upitnika za procjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšila koncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300 IU/kg 3krát týdně.
Croatian: Ako se nakon dodatna 4 tjedna liječenja dozom od 300 IU/kg 3 puta tjedno koncentracija hemoglobina povećala za ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l), ili se broj retikulocita povećao za ≥ 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu treba zadržati na 300 IU/kg, 3 puta tjedno.
Czech: U 2 098 anemických žen s metastatickým nádorovým onemocněním prsu, které podstoupily chemoterapii první nebo druhé linie, byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je u 2098 anemičnih bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale prvu ili drugu liniju kemoterapije.
Czech: Dospělí s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací
Croatian: Odrasli u kojih se planira velika ortopedska operacija
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,75 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu s 0,75 ml otopine za injekciju Pojedine dijelove multipakiranja ne prodavati zasebno.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg intravenózně 3krát týdně.
Croatian: Početna doza iznosi 50 IU/kg, primijenjena intravenski 3 puta tjedno.
Czech: Multibalení: 4 (4 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Croatian: Multipakiranje: 4 (4 pakiranja po 1) napunjenih štrcaljki.
Czech: Pro erytrocyty a hemoglobin byl zaznamenán méně definovaný profil.
Croatian: Za crvene krvne stanice i hemoglobin, profil krivulje bio je slabije definiran.
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji akutna porfirija rijetko
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o přibližně 25 až 50 %.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) mjesečno ili ako koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), potrebno je smanjiti dozu Retacrita za približno 25% do 50%.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkových obtížích způsobených chorobou; průběh léčby a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti; potrebna je liječnička procjena kliničkog tijeka bolesti i stanja pojedinog bolesnika.
Czech: Dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí
Croatian: Odrasli bolesnici s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi
Czech: Podávání epoetinu zeta se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Primjenu epoetina zeta treba prekinuti kada koncentracija hemoglobina premaši 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Velká plánovaná ortopedická operace
Croatian: Veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
Croatian: Glavobolje, a osobito iznenadne, probadajuće glavobolje nalik migreni, osjećaj smetenosti ili napadaji mogu biti znak naglog porasta krvnog tlaka.
Czech: v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28. dni (62 % pacientů s epoetinem alfa a 69 % pacientů se standardní léčbou).
Croatian: U 20-tjednom ispitivanju (n = 225) nije bila opažena značajna razlika u primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, tj. u udjelu bolesnika kojima je bila potrebna transfuzija crvenih krvnih stanica nakon 28. dana (62% bolesnika liječena epoetinom alfa naspram 69% bolesnika liječenih standardnom terapijom).
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších komorbiditách; je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a průběh onemocnění.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu se razlikovati ovisno o dobi, spolu i komorbiditetnim medicinskim stanjima; potrebna je liječnička procjena kliničkog tijeka bolesti i stanja pojedinog bolesnika.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: • Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):
Croatian: • Ako znate da imate ili ste imali: • povišen krvni tlak
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů.
Croatian: Epoetini su čimbenici rasta koji prvenstveno potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Retacrit.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Retacrit uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně.
Croatian: Početna doza iznosi 50 IU/kg, 3 puta tjedno.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (6 x 1) napunjenih štrcaljki.
Czech: • že je přebal poškozen;
Croatian: • ako je nepropusno pakiranje oštećeno
Czech: PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Retacrit a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Croatian: U bolesnika s bolešću bubrega, nakon mjeseci do godina liječenja Retacritom i drugim lijekovima koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica, izolirana aplazija crvene krvne loze prijavljena je vrlo rijetko.
Czech: Léčba dospělých pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s anemijom uzrokovanom kemoterapijom
Czech: Nežádoucí účinek (Preferované termíny)
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Czech: Epoetin zeta se má používat s opatrností u pacientů s porfyrií.
Croatian: U bolesnika s porfirijom epoetin zeta treba primjenjivati s oprezom.
Czech: U pediatrických pacientů na hemodialýze, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup se preferuje podání intravenózní cestou.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika na hemodijalizi u kojih je intravenski pristup lako dostupan, preferira se primjena intravenskim putem.
Czech: Průměrná CL/F u zdravých subjektů při režimu 150 IU/kg 3krát týdně byla 31,2 ml/h/kg a při režimu
Croatian: Srednja vrijednost prividnog oralnog klirensa (CL/F) u zdravih ispitanika za režim doziranja od 150 IU/kg 3 puta tjedno bila je 31,2 ml/h/kg, a 12,6 ml/h/kg za režim doziranja od 40 000 IU jednom tjedno.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu nasaďte léčbu přípravkem Retacrit v dávce o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Croatian: Ako koncentracija hemoglobina prijeđe 13 g/dl (8,1 mmol/l), terapiju treba prekinuti dok se koncentracija hemoglobina ne spusti ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a zatim ponovno uvesti terapiju Retacritom u dozi koja je za 25% niža od prethodne doze.
Czech: U pacientů užívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod (TVE) (viz bod 4.8).
Croatian: Povećana incidencija trombotičkih vaskularnih događaja (TVD) opažena je u bolesnika koji su primali ESA lijekove (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Vytáhněte jehlu z pokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne" na místo).
Croatian: • Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto.
Czech: Přípravek Retacrit se podává za účelem zvýšení koncentrace hemoglobinu nejvýše na 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Croatian: Retacrit treba primjenjivati kako bi se hemoglobin povećao na razinu koja nije viša od 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Czech: Nemačkejte jej.
Croatian: Nemojte ga stiskati.
Czech: Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Croatian: Preporučeni željeni raspon koncentracije hemoglobina iznosi između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 7,5 mmol/l).
Czech: Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Croatian: Prije primjene, Retacrit štrcaljku treba ostaviti izvan hladnjaka da dosegne sobnu temperaturu.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna liječenja koncentracija hemoglobina povećala za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita povećao za ≥ 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, treba nastaviti s primjenom doze od 150 IU/kg 3 puta tjedno ili 450 IU/kg jednom tjedno.
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce.
Croatian: • može doći do stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) na mjestima dijaliznog šanta.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu s 0,5 ml otopine za injekciju Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodavati zasebno.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećala za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita povećao za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu treba povisiti na 300 IU/kg, 3 puta tjedno.
Czech: Anémie u pacientů s chronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze
Croatian: Anemija u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji još nisu na dijalizi ili su na peritonejskoj dijalizi
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4 balení po 1) nebo 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 4 (4 x 1) ili 6 (6 x 1) napunjenih štrcaljki.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup, se preferuje podání intravenózní cestou.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi u kojih je intravenski pristup lako dostupan, preferira se primjena intravenskim putem.
Czech: • Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny.
Croatian: • Potisnite klip sa svojim palcem koliko god ide kako biste injicirali cijelu tekućinu.
Czech: U každé z těchto cest podání epoetinu alfa byla pozorována podobná míra nárůstu hematokritu.
Croatian: Slične stope porasta hematokrita uočene su pri primjeni epoetina alfa bez obzira na put primjene.
Czech: Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Retacrit.
Croatian: Ako morate ići u bolnicu, kliniku ili svom obiteljskom liječniku, kažite da se liječite Retacritom jer on može utjecati na druga liječenja ili rezultate pretraga.
Czech: Střední hodnota TTP na základě stanovení IRC byla 8,0 měsíců ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 8,3 měsíce ve skupině se samotnou SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Croatian: Medijan vremena do progresije temeljen na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni progresivne bolesti iznosio je 8,0 mjeseci u skupini liječenoj epoetinom alfa i standardnom terapijom i 8,3 mjeseci u skupini liječenoj samo standardnom terapijom (HR 1,033, 95% CI: 0,924; 1,156).
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu vzrůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud dlouhodobá koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o 25 %.
Croatian: Ako je porast vrijednosti hemoglobina veći od 2 g/dl (1,25 mmol/l) mjesečno ili ako razina hemoglobina kontinuirano prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu Retacrita treba smanjiti za 25%.
Czech: Bezpečnost epoetinu zeta nebyla stanovena u pacientů s jaterní dysfunkcí.
Croatian: Sigurnost primjene epoetina zeta u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ustanovljena.
Czech: Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama
Croatian: Upute za samostalnu primjenu injekcije Retacrita
Czech: Epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně prokazatelně zvyšuje hemoglobin a snižuje nutnost transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Croatian: Pokazalo se da u anemičnih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju, primjena epoetina alfa 3 puta tjedno ili jednom tjedno povećava razinu hemoglobina i smanjuje potrebe za transfuzijom nakon prvog mjeseca terapije.
Czech: U zdravých subjektů bylo pozorováno zvýšení koncentrací erytropoetinu v séru úměrně k dávce při intravenózním podávání 150 a 300 IU/kg 3krát týdně.
Croatian: U zdravih je ispitanika nakon intravenske primjene doza od 150 IU/kg i 300 IU/kg 3 puta tjedno opažen porast serumske koncentracije eritropoetina proporcionalan dozi.
Czech: Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Croatian: Početna doza iznosi 150 IU/kg, a primjenjuje se supkutano, 3 puta tjedno.
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Croatian: • Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) povezane s liječenjem epoetinom.
Czech: • pokud chladnička přestala fungovat.
Croatian: • ako je hladnjak u kojem se lijek čuva bio u kvaru ili ne radi ispravno.
Czech: Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuću prilagodbu doze radi održavanja razine hemoglobina unutar željenog raspona koncentracije, između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Czech: u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje doplňování železa (elementární železo 200 až 300 mg/denně perorálně);
Croatian: - u onkoloških bolesnika preporučuje se nadoknada željeza (elementarno željezo od 200 do 300 mg dnevno peroralno) ako je zasićenost transferina ispod 20%
Czech: Léčba pediatrických pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Croatian: Liječenje pedijatrijskih bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski zahvat
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je intravenski put rutinski dostupan (bolesnici na hemodijalizi), preferira se primjena Retacrita intravenskim putem.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis određenih nuspojava
Czech: Léčba pediatrických pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Croatian: Liječenje pedijatrijskih bolesnika s anemijom uzrokovanom kemoterapijom
Czech: Je třeba vyhnout se nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů.
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom četverotjednog razdoblja treba izbjegavati.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je intravenski put rutinski dostupan (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena Retacrita intravenskim putem.
Czech: směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Czech: • neobvyklé chování;
Croatian: • Neuobičajeno ponašanje.
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
Croatian: ‘Umetnuti QR kôd'+ < URL>
Czech: Edukační materiály
Croatian: Edukacijski materijal
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví.
Croatian: - ako ste ikada imali bilo kakvih psihičkih tegoba.
Czech: Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
Croatian: Lijek će se vjerojatno izlučiti u mlijeko i može naškoditi Vašem djetetu.
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Croatian: Pravila su sljedeća:
Czech: Kontrolní návštěvy
Croatian: Kontrolni posjeti
Czech: Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit.
Croatian: Liječnik će Vam dati informacije o tome kako spriječiti trudnoću.
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Croatian: Bolesnici muškog spola
Czech: Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu.
Croatian: Uključuje i razmišljanje o samoranjavanju ili samoubojstvu.
Czech: • deprese nebo související poruchy.
Croatian: • Depresija ili srodni poremećaji.
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
Croatian: • [odobrene indikacije] (vidjeti dio 4.1 „Terapijske indikacije").
Czech: • pacientka chápe riziko teratogenity;
Croatian: • Bolesnica razumije rizik teratogenosti.
Czech: MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Croatian: MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU
Czech: Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
Croatian: Taj obrazac služi kao potvrda da ste upoznati s rizicima i da ćete se pridržavati gore navedenih pravila.
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Croatian: • Liječnik Vam mora objasniti rizik od štetnog utjecaja na nerođeno dijete - morate razumjeti zašto ne smijete zatrudnjeti i što morate činiti kako biste spriječili trudnoću.
Czech: V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, preporučuje se provođenje testova na trudnoću s minimalnom osjetljivošću od 25 mUI/ml, i to pod medicinskim nadzorom, kako slijedi.
Czech: Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
Croatian: Datume i rezultate testova na trudnoću treba dokumentirati.
Czech: To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
Croatian: To možda neće biti dovoljno da se nuspojave povuku: možda će Vam trebati dodatna pomoć, koju Vam može osigurati liječnik.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
Croatian: Nikada ne smijete ovaj lijek dati drugoj osobi.
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti čak i ako nemate mjesečnicu ili niste spolno aktivni (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno).
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Croatian: <Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda koji se nalazi u uputi o lijeku uz pomoć pametnog telefona.
Czech: Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
Croatian: Također povećava vjerojatnost spontanog pobačaja.
Czech: U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
Croatian: Te se osobe ne moraju doimati depresivnima.
Czech: Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
Croatian: Ovi se uvjeti odnose i na žene koje trenutno nisu spolno aktivne, osim ako liječnik koji propisuje lijek smatra da postoje uvjerljivi razlozi koji upućuju na to da ne postoji rizik od trudnoće.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
Croatian: − Trudnoća (vidjeti dio 4.6) − Žene koje planiraju trudnoću
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Croatian: • Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću (npr. bolesnik čuje glasove ili vidi stvari kojih nema).
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, u skladu s postupcima propisanima u poglavlju 4.