FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με ΤΜΖ θα πρέπει να συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temozolomide
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0,01 έως 0,03).
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Greek: RT n=288*
Spanish: • aumento de azúcar en sangre,
Greek: • αυξημένο σάκχαρο αίματος
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ανέλθει σε ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida HEXAL para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του
Spanish: • parálisis parcial,
Greek: • μερική παράλυση
Spanish: Temozolomida en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Greek: Τεμοζολομίδη σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
Spanish: En un análisis de farmacocinética basada en la población sobre la experiencia en ensayos clínicos se disponía de los datos del nadir de los recuentos de neutrófilos para 101 mujeres y 169 hombres, y del nadir de plaquetas para 110 mujeres y 174 hombres.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση ενός πληθυσμού με εμπειρία κλινικής δοκιμής υπήρχαν 101 θήλεα και 169 άρρενα άτομα για τα οποία ήταν διαθέσιμοι οι χαμηλότεροι αριθμοί ουδετεροφίλων και 110
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 109/l
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,0 x 109/l
Spanish: • alteraciones dentales.
Greek: • διαταραχή οδόντος.
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη τουμονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
Spanish: • infección de heridas,
Greek: • λοίμωξη τραύματος
Spanish: Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ.
Greek: Η προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Hexal θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Spanish: • cambio en el sentido del olfato,
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησης
Spanish: Interrupción de TMZa
Greek: Διακοπή ΤΜΖ
Spanish: Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό.
Spanish: 1 Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL 3 Cómo tomar Temozolomida HEXAL 4 Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το Temozolomide Hexal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Greek: Μία ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • alteración en las pruebas de la función hepática.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Hemianopsia, disminución de la agudeza visual, trastorno en la visión, defecto en el campo visual, dolor ocular
Greek: Ημιανοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό
Spanish: Monoterapia con temozolomida en tumor cerebral recurrente o progresivo
Greek: Μονοθεραπεία τεμοζολομίδης σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Temozolomida HEXAL No tome Temozolomida HEXAL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
Spanish: Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Greek: Το Temozolomide Hexal ενδείκνυται για τη θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία, - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το Temozolomide Hexal σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Cada sobre contiene 1 cápsula dura.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
Spanish: enzimas hepáticas aumentadas
Greek: αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Infecciones e infestaciones
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras EFG
Greek: Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Spanish: Parte de un multipack.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας.
Spanish: • hinchazón de la cara,
Greek: • οίδημα προσώπου
Spanish: • tos, • infecciones como neumonía.
Greek: • λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Spanish: 5 x 1 cápsula dura en sobre 20 x 1 cápsula dura en sobre
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο 20 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos, Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
Greek: Θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικών ηπατολόγων πριν από την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα στις ορολογικές εξετάσεις ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ενεργή νόσο).
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
Greek: • δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων)
Spanish: Cómo tomar Temozolomida HEXAL
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal
Spanish: Sílice anhidra coloidal Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido tartárico
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α Τρυγικό οξύ
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar (cristal de tipo 3) con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Spanish: Temozolomida HEXAL se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Greek: Το Temozolomide Hexal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N7.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temozolomide Hexal:
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcancede los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάνε τα καψάκια σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Spanish: • enrojecimiento de la piel,
Greek: • ερυθρότητα δέρματος
Spanish: Disminución de la agudeza visual, dolor ocular, sequedad ocular
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία)
Spanish: • trombosis pulmonar,
Greek: • θρόμβωση στον πνεύμονα
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.
Spanish: • síntomas pseudogripales,
Greek: • γριππώδη συμπτώματα
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Tabla 2.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida HEXAL basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Greek: Αυτό βασίζεται στη σωματική σας διάπλαση (ύψος και σωματικό βάρος) και στο εάν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και είχατε κάνει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temozolomide Hexal θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες.
Spanish: infección con citomegalovirus, reactivación de infecciones como citomegalovirus y hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Spanish: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Greek: LV-1010 Rīga
Spanish: Defecto en el campo visual, visión borrosa, diplopía
Greek: Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, θαμπή όραση, διπλωπία
Spanish: neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE MEDIANO PARA MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: SIN CAJA AZUL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
Spanish: Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης.
Spanish: • neumonía,
Greek: • πνευμονία
Spanish: Glioma maligno recurrente o progresivo
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Spanish: • si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει επειδή η τεμοζολομίδη μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, γεγονός το οποίο μπορεί να αποβεί θανατηφόρο σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: Multipack: 20 (4 packs de 5) cápsulas duras
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Greek: Το Temozolomide Hexal περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: CON CAJA AZUL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΜΕ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Πολύ σπάνιες:
Spanish: • pérdida de apetito,
Greek: • απώλεια όρεξης
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα, τη βλεννογόνο μεμβράνη ή τα μάτια.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, dispepsia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Greek: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Spanish: Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Spanish: Multipack (frascos)
Greek: Πολυσυσκευασία (Φιάλες)
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10);
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειαΝεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Spanish: Palpitaciones Trastornos vasculares Frecuentes:
Greek: Αίσθημα παλμών Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 11,4 mm de longitud.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar),
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς),
Spanish: • fallo en la coordinación,
Greek: • διαταραγμένος συντονισμός
Spanish: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Greek: Ασθένεια, έξαψη, εξάψεις, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
Spanish: Si toma más Temozolomida HEXAL del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Hexal από την κανονική
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
Greek: n=224
Spanish: Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Spanish: • aumento de peso,
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Spanish: • infección del oído medio,
Greek: • λοίμωξη του μέσου ωτός
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Spanish: • somnolencia
Greek: • οσφυαλγία
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: • confusión,
Greek: • σύγχυση
Spanish: • sensación de hormigueo,
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος
Spanish: • picor,
Greek: • πυρετό,
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Greek: Έρπης απλός, έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
Spanish: Grado 3 según CTC
Greek: CTC Βαθμός 3
Spanish: • ardor de estómago,
Greek: • πρήξιμο στομάχου
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg
Greek: Temozolomide Hexal 5 mg
Spanish: • sensación de malestar,
Greek: • διαταραχή αισθήσεων
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Greek: • η ίδια μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) Βαθμού 3 εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática†
Greek: υπερχολερυθριναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
Spanish: Mantener fuera del de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.