FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl der Therapieabbrüche in der TARGET Studie wegen Ödemen war nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (43) und NSAR (55).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i antal patienter som lämnade TARGET på grund av ödem mellan lumiracoxib (43) och NSAID (55).
German: Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
Swedish: Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros.
German: Die Anwendung von Lumiracoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer Überwachung erfolgen.
Swedish: Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när lumiracoxib används av äldre samt patienter med lätt njur-, lever- eller hjärtdysfunktion.
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning från 100 mg till 200 mg hos äldre patienter med artros (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Gabe von Lumiracoxib hatte keinen Einfluss auf die SteadyState-Pharmakokinetik oder die Wirksamkeit von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Samtidig administrering av lumiracoxib påverkade inte steady statefarmakokinetiken eller effekten av etinylöstradiol och levonorgestrel.
German: Klinischer Aspekt 5 Durchführung einer Datenbankstudie über die Anwendung von Lumiracoxib und anderen in Verkehr befindlichen NSAR und COX-2-Hemmern.
Swedish: Göra en databasstudie av användningen av lumiracoxib och andra NSAID och COX-2-hämmare som finns på marknaden.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Störung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-8) die Exposition von Lumiracoxib unverändert.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner, förändrades inte exponeringen för lumiracoxib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7-9).
German: Hypromellose, Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E 171)
Swedish: Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthma, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellung, Angioödemen, Urtikaria oder sonstige allergieartige Reaktionen auftraten.
Swedish: Patienter som fått astma, akut rinit, näspolyper, angioödem, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
German: 4.3 Gegenanzeigen bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lumiracoxib oder einem der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Tidigare överkänslighet mot lumiracoxib eller något av hjälpämnena.
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: 15 Minuten nach Einnahme einer Dosis von 400 mg beträgt die Plasmakonzentration 0,6 µg/ml.
Swedish: 15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
German: Mirkrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
German: Gelegentlich: Ohnmacht, Hypästhesie, Parästhesie, Migräne, Geschmacksstörung, Schwindel, Tinnitus
Swedish: Mindre vanlig: Synkope, hypestesi, migrän, parestesi, förändring av smakkänsla, vertigo, tinnitus
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Swedish: Graviditet: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei bekannten pathologischen Leberwerten muss der Verlauf abgeklärt und kontrolliert werden.
Swedish: Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
German: Myokardinfarkte (MI) in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Lumiracoxib und NSAR in der Häufigkeit von MI (klinische manifeste MI und stumme MI).
Swedish: Hjärtinfarktshändelser i TARGET (12-månadersstuide) Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID avseende incidens av hjärtinfarkter (kliniska hjärtinfarkter och tysta hjärtinfarkter).
German: Beim Menschen unterliegt Lumiracoxib einer nahezu vollständigen Metabolisierung in der Leber.
Swedish: Hos människa genomgår lumiracoxib omfattande hepatisk metabolism.
German: Bei Ratten war die Indizidenz eines Verlustes in der Präimplantationsphase bei maternal-toxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht (10,4-mal höher als der therapeutische Spiegel nach einer 200-mg-Dosis beim Menschen).
Swedish: Hos råtta ökade incidensen av preimplantatorisk förlust vid en dos om 100 mg/kg (10,4 gånger större än den terapeutiska exponeringen hos människa efter en dos på 200 mg), vilken orsakade maternell toxicitet.
German: Beim Menschen ist nicht bekannt, ob Lumiracoxib in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Ammande mödrar: Det är okänt om lumiracoxib utsöndras i bröstmjölk.
German: Basierend auf diesen Studien hat Lumiracoxib offenbar ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Stoffen, die durch Cytochrom P450, außer CYP2C9, verstoffwechselt werden.
Swedish: Baserat på dessa studier verkar lumiracoxib ha en låg potential för interaktioner med substanser som elimineras genom cytokrom P450, utom för CYP2C9, där det finns ett möjligt minskat clearance av substrat för CYP2C9 som används samtidigt.
German: Gefäße Gelegentlich: Veneninsuffizienz, Hypotension, Schlaganfall*
Swedish: Mindre vanlig: Venös insufficiens, hypotension, cerebrovaskulär händelse*
German: 4.000 mit Arthrose und 2.100 Patienten mit rheumatoider Arthritis - untersucht (ca. 1.100 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden für 6 Monate und 530 Patienten mit Arthrose für ein Jahr behandelt).
Swedish: I kliniska studier utvärderades lumiracoxib avseende säkerhet hos cirka 7 000 patienter, inklusive cirka 4 000 patienter med artros och 2 100 patienter med RA (cirka 1 100 patienter med artros eller RA behandlades i 6 månader och 530 patienter med artros behandlades i 1 år).
German: Auch die Therapieabbrüche wegen Bluthochdruck bedingten Ereignissen waren nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (37) und NSAR (52).
Swedish: Det var heller ingen signifikant skillnad i antal som lämnade studien på grund av händelser relaterade till blodtryckshöjning mellan lumiracoxib (37) och NSAID (52).
German: Deshalb ist bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Swedish: Således är dosjustering inte nödvändigt hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
German: 400 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OD" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Swedish: 400 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OD" på den andra sidan.
German: 200 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OC" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OC" på den andra sidan.
German: Auf Basis von Daten zur Plasma-Konzentration von Lumiracoxib in Verbindung mit Daten zur pharmakogenetischen Analyse konnte bei Patienten mit CYP2C9 - Genotypen mit eingeschränkter metabolischer Clearance kein Hinweis auf eine erhöhte Exposition von Lumiracoxib gefunden werden.
Swedish: På grundval av både plasmaexponeringen för lumiracoxib och farmakogenetisk analys, finns inga belägg för att exponeringen för lumiracoxib ökar hos individer med CYP2C9-genotyper som ger minskat metaboliskt clearance.
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Lumiracoxib in klinischen Studien Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem setts hos patienter som behandlats med lumiracoxib i kliniska studier.
German: 100 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OB" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Swedish: 100 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OB" på den andra sidan.
German: Filmtabletten 200 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 200 mg
German: Jede Filmtablette mit 100 mg enthält: 100 mg Lumiracoxib.
Swedish: Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumiracoxib.
German: Lumiracoxib sollte deshalb im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Feten rechtfertigt.
Swedish: Inga adekvata och välkontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller användning av lumiracoxib på gravida kvinnor, och därför bör lumiracoxib inte användas under de första två trimestrarna av graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
German: Daher sollte Lumiracoxib mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
German: Überzug:
Swedish: Leverinsufficiens:
German: Filmtabletten 400 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 400 mg
German: Häufig: Husten, Pharyngitis
Swedish: Vanlig: Hosta, faryngit
German: Filmtabletten 100 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 100 mg
German: Nervensystem
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
German: Andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Lumiracoxib kann zusammen mit niedrig-dosierter ASS angewendet werden.
Swedish: Andra NSAID: Lumiracoxib kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos.
German: Lumiracoxib wird stark an Plasmaproteine gebunden (≥98 %).
Swedish: Lumiracoxib är i hög grad bundet till plasmaproteiner, (≥98 %), och bindningen är koncentrationsoberoende inom intervallet 0,1 till 100 µg/ml.
German: Häufig: Müdigkeit, Ödeme (z. B. untere Extremitäten) Gelegentlich: Appetitizunahme und -abnahme, Brustschmerzen, Rigor, Durst Selten: Anaphylaxie
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Trötthet, ödem (t ex nedre extremitet) Mindre vanlig: Ökad eller minskad aptit, bröstsmärta, stelhet, törst Sällsynt: Anafylaxi
German: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, povidon, titandioxid, magnesiumstearat.
German: In Studien bei postoperativen Zahnschmerzen trat die analgetische Wirkung nach Einmalgabe innerhalb von 45 min. ein und hielt bis zu 24 Stunden nach Einnahme an.
Swedish: Med en engångsdos av lumiracoxib 400 mg mot postoperativ smärta inträffade smärtlindringen efter 45 minuter och varade ända till 24 timmar efter dosintag.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR=Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei COX-2-Hemmern bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlichen Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med SCAR: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
German: Bei gemeinsamer Gabe von Lumiracoxib mit einem dieser Arzneistoffe sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när lumiracoxib kombineras med något av dessa läkemedel.
German: Hinsichtlich der Proteinbindung von Lumiracoxib konnte kein Unterschied zwischen Synovialflüssigkeit und Plasma festgestellt werden.
Swedish: Ingen skillnad sågs vad gäller lumiracoxibs proteinbindning i ledvätska jämfört med plasma.
German: Linderung von mittleren bis starken akuten Schmerzen bei: primärer Dysmenorrhö,
Swedish: För korttidsbehandling av måttlig till svår akut smärta i samband med: primär dysmenorré, tandkirurgi, ortopedisk kirurgi.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen mit einer systemischen Exposition, die 10,4-mal (Ratten) und 38-mal (Kaninchen) höher war als der therapeutische Spiegel beim Menschen nach einer 200-mg-Dosis, zeigte Lumiracoxib keine Teratogenität.
Swedish: Lumiracoxib var inte teratogent i reproduktionstoxikologiska studier som utförts på råtta och kanin vid doser som gav en systemisk exponering som var 10,4 (råtta) och 38 (kanin) gånger större än den terapeutiska nivån hos människa efter en dos om 200 mg.
German: Verdauungstrakt
Swedish: Blodkärl
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Epitaxis, Rhinitis, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Asthma
Swedish: Mindre vanlig: Dyspné, näsblödning, rinit, täppta bihålor, astma
German: Ciclosporin oder Tacrolimus: Die gemeinsame Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Ciclosporin oder Tacrolimus kann die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken, wurde allerdings nicht für Lumiracoxib untersucht.
Swedish: Ciklosporin eller takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med lumiracoxib, kan samtidig administrering av ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID-preparat öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
German: Bei hohen zytotoxischen Konzentrationen von Lumiracoxib, die für Menschen als nicht biologisch relevant betrachtet werden, wurden in V79-Zellen Chromosomenaberrationen induziert.
Swedish: Kromosomavvikelser inducerades hos V79-celler vid höga, cytotoxiska koncentrationer av lumiracoxib, vilka inte anses ha biologisk relevans för människa.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
German: EU-Zulassungsnummer
Swedish: EU:s procedurnummer
German: 5 Fertigpens
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor
German: Es können bis zu fünf Versuche notwendig sein.
Swedish: Det kan ta upp till fem försök.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 näher beschrieben.
Swedish: Nuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
German: • Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Swedish: • Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
German: • Verwenden Sie den Pen niemals, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Swedish: • Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du inte är säker på att den fungerar korrekt.
German: Überprüfen Sie immer, ob Sie den richtigen Pen verwenden.
Swedish: Kontrollera alltid att du har rätt penna.
German: Sie benötigen eine Injektion LUSDUNA jeden Tag zur gleichen Zeit.
Swedish: Du behöver en injektion av LUSDUNA per dag, vid samma tidpunkt.
German: Zählen Sie langsam bis 10, wenn Sie die „0" und den grünen Streifen sehen.
Swedish: Räkna sakta till 10 efter att du sett 0 och det gröna strecket.
German: Im Gehirn
Swedish: I kroppen
German: Brechen Sie die Behandlung mit LUSDUNA nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med LUSDUNA utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
German: Dieser Schritt hilft sicherzustellen, dass Sie anschließend Ihre vollständige Dosis erhalten.
Swedish: Detta steg hjälper till att säkerställa att du senare får hela dosen.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10bis 20g Zucker, z.B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Swedish: Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.).
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Ihr Insulin Ihnen hilft, und wie Sie die häufigste Nebenwirkungniedriger Blutzucker (Hypoglykämie) - die schwerwiegend sein kann, vermeiden.
Swedish: Det är viktigt att du vet hur ditt insulin hjälper dig och hur du undviker den vanligaste biverkningenlågt blodsocker (hypoglykemi), vilket kan vara allvarligt.
German: Das tötet Keime ab, die Sie krank machen könnten.
Swedish: Detta dödar bakterier som kan göra dig sjuk.
German: Legen Sie eine neue sterile Nadel, zwei Alkoholtupfer und einen Pen auf eine saubere, trockene Oberfläche.
Swedish: Placera en ny steril nål, två alkoholservetter och en penna på ett rent och torrt underlag.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie LUSDUNA spritzen sollen.
Swedish: Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera LUSDUNA.
German: Siehe Schritt 9, wie Sie eine Nadel entfernen.
Swedish: Se steg 9 för hur du tar av nålen.
German: Ihre Bauchdecke, ihre Oberschenkel oder die Rückseite Ihrer Oberarme sind die besten Stellen für die Injektion.
Swedish: Din mage, dina lår eller bakre delen av överarmarna är bästa ställena för injektion.
German: Ihre Dosis kann von dem Beispiel unten abweichen.
Swedish: Antal doser för dig kan skilja sig från detta exempel.
German: • Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und eine Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
Swedish: • Om injektionen ges av en annan person, ska särskild försiktighet iakttas av denna person för att undvika olyckshändelser med stickskador och överföring av infektion.
German: Falls dies nicht funktioniert, müssen Sie den Test mit einer neuen Nadel durchführen.
Swedish: Om det inte fungerar behöver du försöka med en ny nål.
German: Für diesen Pen sind die meisten Arten und Größen von Pen-Nadeln geeignet, wie z.B. die Nadeln von Becton, Dickinson & Company und Ypsomed.
Swedish: Pennan fungerar med de flesta sorter och storlekar av nålar såsom de som tillverkats av Becton, Dickinson & Company och Ypsomed.
German: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827
Swedish: 2778 South East Side Highway
German: Bei diesem Pen können Sie Dosen zwischen 1-60 Einheiten einstellen.
Swedish: Med denna penna kan du ställa in en dos mellan 1-60 enheter.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
German: Falls Sie Ihre Injektionsstelle noch nicht gereinigt haben, holen Sie dies jetzt nach, bevor Sie
Swedish: Om du inte har rengjort injektionsstället, ska du göra det nu innan du injicerar.
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Swedish: Kall insulin är mer smärtsamt att injicera.
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.B. Brot oder Nudeln).
Swedish: Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta).
German: Andernfalls müssen Sie einen neuen Pen verwenden.
Swedish: Om inte, ta en ny penna.
German: • Sie können Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Swedish: • Du kan rengöra utsidan av din penna genom att torka den med en fuktig trasa.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen gemäß den bevorzugten Begriffen nach MedDRA aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Swedish: Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade enligt MedDRA efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1 000, <1/100; sällsynt: ≥1/10 000, <1/1 000: mycket sällsynt: <1/10 000).
German: Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: Rengör området med en alkoholservett.
German: LUSDUNA darf nicht intravenös verabreicht werden.
Swedish: LUSDUNA skall inte administreras intravenöst.
German: Abbildung 1: Wirkprofil bei Typ-1-Diabetikern
Swedish: Diagram 1: Verkningsprofil hos patienter med typ 1-diabetes
German: • Lagern Sie die Pens im Umkarton im Kühlschrank (2 °C-8 °C).
Swedish: • Förvara pennorna i förpackningen i kylskåpet (2°C-8°C).
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit LUSDUNA erwogen wird.
Swedish: Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och LUSDUNA.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter det tagits ut ur kylskåpet finns i avsnitt 6.3
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann LUSDUNA auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan LUSDUNA även ges tillsammans med orala antidiabetika.
German: C SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: *Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Swedish: *mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme)
German: Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Swedish: Nålar får inte återanvändas.
German: Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
Swedish: Patienterna skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis einstellen.
Swedish: Det är mycket viktigt att du ställer in den dos som hälso- och sjukvårdspersonalen rekommenderat.
German: QR Code, verlinkt mit den Hinweisen zur Handhabung, wird einfügt.
Swedish: QR-kod med hänvisning till bruksanvisningen kommer att inkluderas.
German: Das hilft sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten und senkt das Risiko für Schmerzen oder Krankheiten, die durch Keime verursacht werden.
Swedish: Detta hjälper till att säkerställa att du får rätt insulindos och minskar risken för smärta eller bakteriesjukdom.
German: Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer Injektion spritzen.
Swedish: Du kan ge från 1 till 60 enheter i en enda injektion.
German: Das Arzneimittel kann maximal 28 Tage lang bei einer Temperatur von bis zu 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 28 dagar vid högst 30ºC och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.