FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qarziba(които е възможно да засегнат повече от 7 на 10 души) са пирексия (треска) и болка.
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Bulgarian: Разгледани заедно, данните с резултатите при Qarziba показват, че лекарството е ефективно.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци” за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага при пациенти с тежка или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Qarziba, освен ако пациентът няма задоволителни резултати в определени кръвни изследвания на функцията на черния дроб, белия дроб, бъбреците и костния мозък.
English: Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Bulgarian: Qarziba е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към структура, наречена GD2, която присъства в големи количества на повърхността на невробластомните клетки, но не и на нормалните клетки.
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Bulgarian: Резултатите от проучване, разглеждащо ефекта от прилагането на Qarziba, заедно с интерлевкин-2, ще бъдат предоставени от фирмата.
English: When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Bulgarian: Когато Qarziba се свърже с клетките на невробластома, той ги превръща в цел за имунната система на организма (естествената защита на организма), която след това убива раковите клетки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qarziba, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението с Qarziba трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
English: As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Тъй като терапията с динутуксимаб е препоръчителна за високорисков невробластом, няма да е етично да се проведе проучване, при което на някои пациенти е приложено плацебо (сляпо лечение).
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Qarziba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали или да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Bulgarian: Qarziba е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом - рак на нервните клетки, при пациенти на възраст над 1 година.
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Qarziba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Qarziba се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
English: Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Bulgarian: Въпреки че лечението с Qarziba може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета.
English: Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Bulgarian: Тъй като Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Qarziba, ще наблюдава ползите и безопасността на лекарството посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Qarziba са установени в проучванията?
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Bulgarian: Проучванията показват, че Qarziba е ефективен при увеличаване на преживяемостта при пациенти с невробластом.
English: What is Qarziba and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва?
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).
English: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Bulgarian: С предходни наименования Динутуксимаб бета Apeiron и Динутуксимаб бета EUSA.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qarziba, вижте листовката.
English: It is given for a total of 5 courses.
Bulgarian: Лекарството се прилага в общо 5 курса.
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Bulgarian: В тези проучвания, 70% и 78% от пациентите, при които не е налице подобрение на невробластома с други терапии, са все още живи 2 години след лечението.
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Bulgarian: В трето проучване, на 370 деца с високорисков невробластом, при които е налице подобрение след други лечения, се прилага Qarziba и изотретиноин със или без интерлевкин-2.
English: What are the risks associated with Qarziba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qarziba?
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Bulgarian: Qarziba се използва заедно с друго лекарство, наречено интерлевкин-2 (алдезлевкин), при пациенти, при които предходните терапии не са дали достатъчно добри резултати.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Bulgarian: • пациенти, чийто невробластом не се е подобрил при друга онкологична терапия или е рецидивирал.
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Bulgarian: От пациентите с невробластом, който е рецидивирал, 42% и 69% са все още живи 2 години след лечението.
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Bulgarian: Две проучвания анализират данни от 88 деца и възрастни с невробластом, при които не е постигнато подобрение с други противоракови терапии или заболяването е рецидивирало.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Qarziba плюс интерлевкин-2 и друго лекарство, наречено изотретиноин.
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Bulgarian: От пациентите, които не проявяват признаци на невробластом, 71% са все още живи 3 години след лечението, като резултатите са сходни, независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или не.
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Bulgarian: От пациентите, които са проявявали някакви признаци на невробластом, 63% от тези, които са приемали интерлевкин-2, са все още живи 3 години след лечението, в сравнение с 54% от пациентите, които не са приемали интерлевкин-2.
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Bulgarian: В тези проучвания резултатите с Qarziba са сравнително по-благоприятни спрямо тези, наблюдавани преди това при пациенти, лекувани за невробластом без Qarziba.
English: What information is still awaited for Qarziba?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Qarziba?
English: Why is Qarziba approved?
Bulgarian: Защо Qarziba е разрешен за употреба?
English: How is Qarziba used?
Bulgarian: Как се използва Qarziba?
English: How does Qarziba work?
Bulgarian: Как действа Qarziba?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Динутускимаб бета Apeiron валидно в Европейския съюз.
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Bulgarian: ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Bulgarian: ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Bulgarian: Условия, които ПРУ трябва да изпълни
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Bulgarian: Целият курс трябва да се повтаря при всяка бременност.
English: The whole herd should be vaccinated.
Bulgarian: Трябва да се ваксинира цялото стадо.
English: Ubac is a vaccine.
Bulgarian: Ubac е ваксина.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ubac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ubac е лицензиран в ЕС?
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Bulgarian: Това ще помогне говедата да бъдат защитени от инфекция и рискът от мастит да бъде намален.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти“ (Montanide ISA и MPLA) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ubac са по-големи от рисковете, и препоръча Ubac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
Bulgarian: Листовката за употреба трябва да се предостави на лекаря.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда, третирани с Ubac, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Bulgarian: Отокът на мястото на инжектиране обикновено изчезва или намалява размера си до 17 дни след ваксинация, но в някои случаи отокът може да се задържи до 4 седмици.
English: What is Ubac and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ubac и за какво се използва?
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на причиняващата заболяването бактерия S. uberis, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
English: What are the risks associated with Ubac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ubac?
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране може да причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст - това може да доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ.
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ubac са установени в проучванията?
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Bulgarian: По време на 21-седмичния период на наблюдение броят на новите случаи на клиничен мастит, причинени от S. uberis, е с 50% по-малък в групата от 277 говеда, ваксинирани с Ubac, в сравнение с групата от 303 говеда, на които се дава плацебо (сляпо лечение) (6,1% спрямо 12,2%).
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Bulgarian: Защитата започва около 36 дни след втората инжекция и продължава през първите 5 месеца на лактация (производство на мляко).
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Ubac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура с около 1-2ºC в рамките на 24 часа след инжектиране и локален оток на мястото на инжектиране с диаметър над 5 cm.
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ubac, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Bulgarian: Третата инжекция се прилага около 15 дни след отелването.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Bulgarian: Ubac е ваксина, която се използва при крави и юници (женски говеда, които още не са се oтелвали), за намаляване случаите на клиничен мастит (инфекции на вимето с видими признаци в млякото или на вимето), причинен от бактерия, наречена Streptococcus uberis, която може да намали производството на мляко.
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Bulgarian: Активната субстанция в Ubac е получена от лепливи субстанции, които бактериите S. uberis произвеждат, за да се защитят и да се прикрепят към повърхностите (известни като биофилм адхезионни компоненти).