FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Portuguese: A escala de desempenho, sub-escala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a perceptibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,560,90; teste de log-rank p = 0,004.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Portuguese: • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Mylan.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Portuguese: Os resultados relativos á eficácia encontram-se na tabela abaixo:
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
English: Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Portuguese: Retenção de fluidos (grave/com risco de vida: 1%)
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Mylan
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Portuguese: - se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em 10%.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para factores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Portuguese: Um doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Portuguese: Foram analisados sub-grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais factores de prognóstico definidos prospectivamente:
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Mylan ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.
English: Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão não contendo PVC.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND THE REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: Median survival (months)
Portuguese: Sobrevivencia mediana (meses)
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mylan, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mylan, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
English: Mylan - if the number of white blood cells is too low.
Portuguese: Docetaxel Mylan - se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC.
Portuguese: *um índice de causalidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: Mais de um frasco para injectáveis pode ser necessário para obter a dose requerida para o doente.
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
Portuguese: O Docetaxel Mylan contém álcool.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infecção neutropénica Infecção neutropénica (Grau 3
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
English: Unopened vial 12 months.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto 12 meses
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: Taxa de resposta do tumor (%) 95% CI p-value* † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
English: Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: O Docetaxel Mylan NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
English: What Docetaxel Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Docetaxel Mylan e para que é utilizado
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: • Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor ( ≥ 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Em doentes tratados com o regime TAC, para nódulos positivos do cancro da mama, o risco de ocorrência de ICC evidenciou ser mais elevado durante o primeiro ano de tratamento (ver secção 4.8 e 5.1).
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) Valor p
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60% foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
English: Menopausal status
Portuguese: Estado Menopausico
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3 4 = G34 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Mylan irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Mylan.
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Portuguese: Aumento do lacrimejo; Conjunctivite
English: Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to be added to the infusion solution.
Portuguese: O Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
English: Citric acid (pH adjustment)
Portuguese: Ácido cítrico (ajustamento de pH)
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objectivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objectivo de eficácia secundário.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Portuguese: Docetaxel foi administrado como uma infusão de 1 hora, todos os outros medicamentos foram dadas como bolus intravenoso no dia um.
English: Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Portuguese: O Docetaxel Mylan vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Portuguese: Além disso, física e química em uso estabilidade da solução de infusão preparada conforme recomendado tem sido demonstrada em não-PVC sacos até 48 horas, quando conservada entre 2° C a 8° C.
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m² and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Portuguese: A taxa de sobrevivência foi de 93,7% no braço TAC e 91,4% no braço FAC, à data de 8 anos de acompanhamento, e 91,3% no braço TAC e 89% no braço FAC, à data de 10 anos de acompanhamento.
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
Portuguese: Aumento do lacrimejo Conjunctivite
English: As with all parenteral products, Docetaxel Mylan concentrate for solution or diluted solution for infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos parenterais, Docetaxel Mylan concentrado para solução ou a solução diluída para solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente antes do uso, soluções contendo um precipitado deve ser descartado.
English: Docetaxel Mylan has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Portuguese: O Docetaxel Mylan foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β, e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Portuguese: Dor Abdominal superior; Boca seca
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Portuguese: • Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa graduada.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária, de acordo com factores de prognóstico major definidos de forma prospectiva (no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses) (ver tabela seguinte):
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Portuguese: A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente e fusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento de peso.
English: Use the vial immediately after its opening.
Portuguese: Utilize o frasco para injectáveis imediatamente após a abertura.
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Portuguese: O início de uma retenção moderada a grave de líquidos é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem prémedicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2) foi no entanto notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD 02
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Portuguese: Se uma dose maior que 190 mg de docetaxel é necessário, utilize um volume superior de veículo de modo que a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel não seja ultrapassado.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir:
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioactividade administrada, respectivamente.
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500/mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram, respectivamente, em 12,1% e 3,4% dos doentes, que receberam profilaxia com G-CSF e em 15,6% e 12,9% dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas.
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberam docetaxel (100 mg/m²) com ou sem trastuzumab; 60% dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Portuguese: Pos-Menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outros medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
English: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Portuguese: Hipertensão; Hemorragia
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Portuguese: • Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Portuguese: No entanto, em caso de reacções graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindose uma terapêutica adequada.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Mylan you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mylan, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Portuguese: Docetaxel solução para perfusão é supersaturada, pois pode cristalizar ao longo do tempo.