FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão de utilizar [nome de fantasia] deverá ser tomada depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Czech: Rozhodnutí používat přípravek [smyšlený název] by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Portuguese: Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
Czech: Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou".
Portuguese: As evidências atuais sugerem que o risco de TEV com a utilização de CHCs contendo norgestimato é similar ao risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Czech: Současné důkazy naznačují, že riziko VTE při použití CHC obsahující norgestimát je podobné jako riziko u CHC obsahující levonorgestrel.
Portuguese: • dor forte no seu estômago;
Czech: • těžká bolest žaludku
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento [O texto seguinte deverá ser incluído no topo do RCM]
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku [ Následující text by měl být vložen na začátek souhrnu údajů o přípravku]
Portuguese: CHC contendo levonorgestrel (5-7 acontecimentos)
Czech: CHC obsahující levonorgestrel
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Portuguese: Número de acontecimentos de TEV
Czech: Počet příhod
Portuguese: A decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com os CHCs, como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY
Portuguese: • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
Portuguese: A decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Portuguese: [Nome de fantasia] é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para TEA que a colocam num risco elevado de trombose arterial (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek [smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
Portuguese: Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres
Czech: Asi 6-12 z 10 000 žen
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor
Portuguese: • fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
Portuguese: Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
Czech: Asi 9-12 z 10 000 žen
Portuguese: Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: - tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna; - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar, - calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise; - dor torácica aguda; - atordoamento ou tonturas graves; - batimento cardíaco rápido ou irregular.
Czech: Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Portuguese: • se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
Czech: • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
Portuguese: - calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.
Czech: - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco de TEV com CHCs que contêm [progestagénio] em combinação com estradiol se compara com o risco com CHCs contendo baixa dosagem de levonorgestrel.
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující [progestogen] v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u nízkodávkované CHC obsahující levonorgestrel.
Portuguese: Quando deve tomar especial cuidado com [Nome de fantasia]
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku [smyšlený název]
Portuguese: Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir: - dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço ou abaixo do esterno; - desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago; - sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco; - sudação, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
Czech: [Toto následující znění by mělo být obsaženo v tomto bodu]
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco com CHCs contendo cloromadinona se compara com o risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo desta secção] Notas gerais
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Obecné poznámky
Portuguese: • desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
Czech: • nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
Portuguese: Enxaqueca
Czech: Migréna
Portuguese: ANEXO III.B - contracetivos hormonais combinados contendo desogestrel
Czech: Příloha III B - hormonální kontraceptiva obsahující desogestrel
Portuguese: ANEXO III.A - contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Portuguese: Antecedentes familiares positivos
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], deverá também informar o seu médico.
Czech: Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání/používání přípravku [smyšlený název], měla byste také informovat svého lékaře.
Portuguese: • se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias: - diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos - tensão arterial muito elevada - um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) - uma doença chamada hiper-homocisteinemia
Czech: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserida no topo do folheto informativo]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
Portuguese: Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir: - dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço ou abaixo do esterno; - desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago; - sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco; - sudação, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
Portuguese: ANEXO III.G - contracetivos hormonais combinados contendo norgestimato
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
Portuguese: [Para todos os medicamentos contendo dienogest listados no Anexo 1] [O texto seguinte a ser mantido/adicionado (conforme apropriado)] Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.
Czech: Pro všechny přípravky obsahující dienogest uvedené v Příloze I [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění (je-li vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Portuguese: ANEXO III.E - contracetivos hormonais combinados contendo etonorgestrel
Czech: Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT) o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) o Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais o Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:
Czech: o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky; o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu]
Portuguese: • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
Czech: • plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para incluir o texto abaixo]
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující znění]
Portuguese: ANEXO III.D - contracetivos hormonais combinados contendo drospirenona
Czech: Příloha III D - hormonální kontraceptiva obsahující drospirenon
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha etonorgestrel ou norelgestromina, tal como [nome de fantasia], entre cerca de 6 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT)
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
Portuguese: O número de TEVs por ano com CHCs de baixa dosagem é inferior ao número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
Czech: Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Portuguese: ANEXO III.C - contracetivos hormonais combinados contendo dienogest
Czech: Příloha III C - hormonální kontraceptiva obsahující dienogest
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEV
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor
Portuguese: ANEXO III.F - contracetivos hormonais combinados contendo gestodeno
Czech: Příloha III F - hormonální kontraceptiva obsahující gestoden
Portuguese: fatores de risco também presentes.
Czech: rizikové faktory.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
Portuguese: O risco de TEV é também mais alto na presença de fatores de risco intrínsecos.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando sintomas claros de trombose não são identificáveis, o coágulo pode deslocar-se para cima, até aos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou até ao cérebro (embolia cerebral, EC).
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, a agência de medicamentos francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com base no facto de a relação benefício-risco destes contracetivos hormonais combinados se ter tornado desfavorável na indicação atualmente autorizada de contraceção, devido ao risco aumentado de tromboembolismo (TE) e, por conseguinte, foi do interesse da União remeter a matéria para o PRAC.
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos contracetivos hormonais combinados contendo medicamentos,
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de contracetivos hormonais ou quando reinicia a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al,.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Portuguese: A revisão atual confirmou o entendimento prévio de que o nível de risco de TEV com CHC contendo uma dose baixa de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) é pequeno mas, dependendo do tipo de progestagénio que contêm, observaram-se diferenças a nível dos riscos de TEV entre a maioria dos medicamentos.
Czech: Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, o PRAC concluiu que o risco de TEV difere entre medicamentos, sendo que os medicamentos com um nível de risco mais baixo são aqueles que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona e norgestimato.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte frase foi inserida na secção Gravidez do RCM: «O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado ao reiniciar a toma de [nome de fantasia] (ver secção 4.2 e 4.4).»
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".