FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala, že expozície avatrombopagu sú podobné v rámci všetkých skúmaných ľudských rás.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: Súbežné používanie avatrombopagu s inhibítormi P-gp malo za následok zmeny expozície, ktoré neboli klinicky významné.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og P-gp-hemla leiddi til breytinga á útsetningu sem reyndist ekki vera klínískt marktæk.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu alebo ak existuje podozrenie na predávkovanie, má sa ukončiť podávanie Dopteletu a pozorne sledovať počet trombocytov, keďže avatrombopag zvyšuje počet trombocytov v závislosti od dávky.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Slovak: • bolesť svalov,
Icelandic: Beinverkir Vöðvaverkir
Slovak: Pri podávaní Dopteletu pacientom so známymi rizikovými faktormi výskytu tromoboembólie, vrátane genetických protrombických ochorení (faktor V Leiden, protrombín 20210A, antitrombínová nedostatočnosť alebo nedostatočnosť proteínu C alebo S), je potrebné zvážiť potenciálne zvýšené trombotické riziko.
Icelandic: Þegar Doptelet er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun, þ.m.t. arfgengar segamyndunarraskanir (Factor V Leiden, prótrombín 20210A, andtrombínskort eða skort á C- eða S-próteini) skal hafa þessa auknu hættu á blóðsegamyndun í huga.
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp), aj keď sa pri súbežnom podávaní so silným inhibítorom P-gp neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely vo zvýšení počtu trombocytov.
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) miðlaða flutningsferju, þó er ekki búist við klínískt mikilvægri breytingu á aukningu blóðflagna þegar avatrombopag er gefið samhliða öflugum P-gp-hemli.
Slovak: Plazmatické expozície avatrombopagu boli porovnateľné u pacientov s chronickým ochorením pečene sekundárne spôsobeným vírusovou hepatitídou (n = 242), steatohepatitídou nespôsobenou alkoholom (n =
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, neindukuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C a CYP3A a len slabo indukuje CYP2C8 a CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Það örvar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C né CYP3A, og er vægur örvi fyrir CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu boli definovaní ako pacienti, ktorí po randomizácii a až do 7 dní po vykonaní zákroku nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene majú byť podporovaní v súlade s klinickou praxou a podľa potreby pomocou dôkladného sledovania skorých prejavov zhoršenia alebo nového výskytu encefalopatie, ascitu a sklonu k trombóze alebo krvácaniu, prostredníctvom pečeňových funkčných testov, testov na vyhodnotenie stavu krvnej zrážanlivosti a prostredníctvom zobrazovania portálnej žily.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi skulu fá stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að fylgjast náið með snemmkomnum teiknum um nýtilkominn eða versnandi lifrarheilakvilla, skinuholsvökva eða tilhneigingu til blóðsegamyndunar eða blæðinga.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Icelandic: Þar af leiðandi lýsa niðurstöður úr þessum dýrarannsóknum ekki að öllu leyti mögulegum aukaverkunum sem tengjast blóðflagnafjölgun af völdum avatrombopags hjá mönnum.
Slovak: % (84/787) študijnej populácie vo veku ≥ 65 rokov, naznačovala, že expozície avatrombopagu nie sú ovplyvnené vekom (pozri časť 4.2).
Icelandic: ≥ 65 ára voru tekin með, benti til þess að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu avatrombopags (sjá kafla 4.2).
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur avatrombopag
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) až stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B)
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) til miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých osôb a u osôb s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala podobné expozície u zdravých osôb a u osôb s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL ≥
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á avatrombopagi á þýði með heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með blóðflagnafæð af völdum langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna svipaða útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með vægt og miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 30 ml/mín., Cockcroft-Gault).
Slovak: Oxidatívny metabolizmus avatrombopagu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9 a CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: CV) avatrombopagu je približne 19 hodín (19
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs (%CV) avatrombopags í plasma er um 19 klst. (19%).
Slovak: Čo Doptelet obsahuje
Icelandic: Doptelet inniheldur
Slovak: 15 filmom obalených tabliet
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Počet trombocytov (x 109/l)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 109/l)
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Slovak: Hodnota pc
Icelandic: PC:
Slovak: Liečivo je avatrombopag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er avatrombopag.
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 a CYP2C9
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Cilatus Manufacturing Services
Slovak: Avatrombopag nemal žiadny vplyv na fertilitu ani skorý embryonálny vývoj u samcov potkanov pri 22-násobných expozíciách, ani u samíc potkanov pri 114-násobných expozíciách hodnoty AUC
Icelandic: Avatrombopag hafði hvorki áhrif á frjósemi eða snemmþroska fósturvísa hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var 22 sinnum hærri en AUC-gildin sem komu fram hjá sjúklingum við ráðlagða skammtinn 60 mg einu sinni á sólarhring, né hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem var 114 sinnum hærri.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Doptelet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Užívanie tohto lieku
Icelandic: Hvernig á að taka þetta lyf
Slovak: U týchto druhov sa avatrombopag spájal s histopatologickými zmenami sliznice fundu žľaznatého žalúdka charakterizovanými degeneráciou žľaznatého epitelu so znížením počtu zrelých parietálnych buniek.
Icelandic: Hjá þessum tegundum var gjöf avatrombopags tengd við vefjafræðilegar breytingar í slímhúð magaveggs og magakirtlum sem einkenndist af hrörnun kirtilþekju ásamt fækkun þroskaðra saltsýrufrumna.
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða lyfhrifum
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir staðalheiti, líffærum og tíðni.
Slovak: Avatrombopag nekonkuruje TPO pri väzbe na TPO receptor a má aditívny účinok s TPO na tvorbu trombocytov.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
Slovak: Ak prestanete užívať Doptelet Doptelet užívajte tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
Icelandic: Doptelet eins lengi og læknirinn segir þér.
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Slovak: (E1203), mastenec (E553b), makrogol 3350 (E1521),
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E1203) Talkúm (E553b) Makrógól 3350 (E1521) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
Slovak: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) budú hrať dôležitú úlohu v dostupnosti avatrombopagu.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki gert ráð fyrir að önnur flutningsprótein (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) gegni mikilvægu hlutverki við dreifingu og brotthvarf avatrombopags.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to pacient spomenie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og það uppgötvast.
Slovak: Priemer (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.
Icelandic: Doptelet var ekki rannsakað hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), krospovidón typu B (E1202),
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Slovak: Dopteletu.
Icelandic: Doptelet
Slovak: Pacienti v kohorte nízkeho počiatočného počtu trombocytov dostávali 60 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní a pacienti v kohorte vysokého počiatočného počtu trombocytov dostávali 40 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní.
Icelandic: 60 mg af avatrombopagi eða samsvarandi lyfleysu einu sinni á sólarhring í 5 daga, og sjúklingar í hópnum sem var með há upphafsgildi blóðflagna fengu
Slovak: Ako uchovávať Doptelet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od počtu krvných doštičiek.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka fer eftir blóðflagnagildum þínum.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí mali počet trombocytov > 200 x 109/l a dostávali agonistu trombopoetínového receptora, sa hlásila zvýšená frekvencia výskytu trombózy portálnej žily (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: U týchto pacientov však treba v deň zákroku vyhodnotiť neočakávane vysoké zvýšenie počtu trombocytov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti pridelení do kohorty s nízkym počiatočným počtom trombocytov (˂ 40 x 109/l) alebo do kohorty s vysokým počiatočným počtom trombocytov (≥
Icelandic: Í hvorri rannsókn var sjúklingum skipt í hóp sem hafði lág upphafsgildi blóðflagna (˂ 40 x 109/l) eða hóp sem hafði há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til 50 x 109/l), með hliðsjón af blóðflagnagildum í upphafi.
Slovak: Verapamil
Icelandic: Verapamíl
Slovak: Obrázok 1: Priemerný počet trombocytov (+/- štandardná chyba) podľa dní od začatia podávania lieku a kohort a liečebných skupín podľa počiatočného počtu trombocytov - súhrnné údaje zo štúdie 1 a štúdie 2
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna (+/- staðalvilla) settur fram eftir dagafjölda frá fyrsta skammti, flokkað eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - samantekin gögn úr rannsókn 1 og rannsókn 2
Slovak: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Avatrombopag hamlar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 né CYP3A.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2008
Icelandic: 25. júlí 2008
Slovak: - Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
Slovak: „nevhodný cieľ"
Icelandic: „ekki viðeigandi takmark"
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac.
Icelandic: Fyrstu tveir stafirnir tákna mánuðinn.
Slovak: Starší pacienti ( 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Slovak: Ďalšie štyri číslice označujú rok.
Icelandic: Næstu fjórir stafir tákna árið.
Slovak: Roztok uchovávaný v chladničke (2 C-8 C)
Icelandic: Lausn geymd í kæli (2C-8C)
Slovak: Cieľový výsledok (MIC)
Icelandic: Markmið (MIC)
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostávali liečbu Doribaxom tak dlho, ako to lekár považuje za nutné.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Icelandic: Viðmið lágmarksheftistyrks (MIC), sem eru ákvörðuð af „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), eru eftirfarandi:
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že doripeném neinhibuje ani neindukuje pôsobenie izoforiem CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Slovak: 72 hodín*
Icelandic: 72 klst.*
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Slovak: Trvanie infúzie a,b
Icelandic: Innrennslistími a,b
Slovak: Dávkovanie sa má zvážiť tiež u obzvlášť závažných infekcií.
Icelandic: Þessa meðferð ætti einnig að íhuga gegn sérstaklega alvarlegum sýkingum.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie súvisiace s CYP450 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum tengdum CYP450 (sjá kafla 5.2).
Slovak: - Závažné kožné reakcie s rozsiahlou vyrážkou a s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiermi v ústach,
Icelandic: - Alvarleg viðbrögð í húð með útbreiddum útbrotum með flagnandi húð og blöðrum í munni,
Slovak: Lekár ho bude u vás sledovať a v prípade potreby vás bude liečiť.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með yfirvexti og veita meðferð ef þörf krefur.
Slovak: Preto sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með öryggi við notkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.3.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.3.
Slovak: Klinické následky takého zvýšenia expozície nie sú známe.
Icelandic: Klínískar afleiðingar slíkrar aukningar á útsetningu eru óþekktar.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky, kým sa neporadíte s lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nein lyf við niðurganginum án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Streptococcus spp. iné než S. pneumoniae
Icelandic: Streptococcus-tegundir aðrar en S. pneumoniae
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých starších mužov a žien (66- až 84ročných).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf doripenems voru metin hjá heilbrigðum öldruðum körlum og konum (á aldrinum 66-84 ára).
Slovak: V skupine pacientov sa doripeném-M-1 vylučoval pomaly a polčas (a AUC) nebol dostatočne stanovený.
Icelandic: -1 var hægt hjá sjúklingahópnum og helmingunartíminn (og AUC) hefur ekki verið ákvarðaður á fullnægjandi hátt.
Slovak: Malé množstvo tohto lieku prechádza do materského mlieka a môže mať nepriaznivý vplyv na dieťa.
Icelandic: Þetta lyf getur borist í litlu magni yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið.
Slovak: AUC doripenému sa zvýšila o 49 % u starších dospelých v porovnaní s mladými dospelými.
Icelandic: AUC doripenems jókst um 49% samanborið við hjá yngri fullorðnum.
Slovak: AUC doripenému bola o 13 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Icelandic: AUC gildi doripenems var 13% hærra hjá konum en körlum.
Slovak: Kým antibiotiká, vrátane Doribaxu, usmrcujú určité baktérie, iné baktérie a plesne sa môžu naďalej množiť rýchlejšie, než je bežné.
Icelandic: Þó svo að sýklalyf, þar með talið Doribax, drepi ákveðnar bakteríur geta aðrar bakteríur og sveppir náð að fjölga sér hraðar en venjulega.
Slovak: Tieto zmeny boli prevažne pripísané zmenám funkcie obličiek súvisiacich s vekom.
Icelandic: Breytingarnar voru aðallega tengdar aldursháðum breytingum á nýrnastarfsemi.
Slovak: Doribax sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože neexistuje dostatok informácií na to, aby Doribax mohol byť s istotou bezpečne používaný u detí alebo dospievajúcich.
Icelandic: Doribax á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um öryggi við notkun Doribax hjá þessum aldurshópum.
Slovak: Je to dôležité preto, že možno máte ochorenie známe ako kolitída (zápal hrubého čreva).
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólga í þörmum).
Slovak: očiach a na genitáliách (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
Icelandic: augum og á kynfærum (drep í húðþekju eða Stevens-Johnson-heilkenni).
Slovak: Odoberte 55 ml tohto roztoku z infúzneho vrecka a zlikvidujte ho.
Icelandic: Takið 55 ml af þessari lausn úr innrennslispokanum og fargið.
Slovak: Vyrážka zmizla do 10 dní po ukončení podávania doripenému.
Icelandic: Útbrotin hurfu innan 10 daga eftir að gjöf doripenems var hætt.
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Icelandic: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávkovanie Doribaxu. - hnačku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Doribax. - niðurgang.
Slovak: Anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Icelandic: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas-tegundir Prevotella-tegundir Sutterella wadsworthensis
Slovak: V klinických štúdiách sa doripeném podával najviac 14 dní a bezpečnosť dlhšie trvajúcej liečby nebola stanovená.
Icelandic: Doripenem var gefið í allt að 14 daga í klínískum rannsóknum og ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lengri meðferðartímabila.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Doribaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Icelandic: Doribax er ætlað til meðhöndlunar á eftirtöldum sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Slovak: Interakcia mala rýchly nástup.
Icelandic: Milliverkunin kom fljótt fram.
Slovak: Eesti filiaal Tel:
Icelandic: Eesti filial
Slovak: Preto sa doripeném nemá podávať týmto spôsobom.
Icelandic: Því skal ekki gefa doripenem með þessum hætti.
Slovak: Farebné obmeny v tomto rozmedzí nemajú vplyv na účinok lieku.
Icelandic: Litabreytileiki innan þessara marka hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa ukázalo, že doripeném a jeho metabolit prechádzajú do mlieka.
Icelandic: Í rannsókn á rottum var sýnt fram á að doripenem og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Slovak: Doribax sa nemá inhalovať, pretože by to mohlo viesť k zápalu pľúc (pneumonitída).
Icelandic: Doribax á ekki að nota til innöndunar vegna þess að það getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu).
Slovak: Nižšie uvedené informácie poskytujú len orientačné vodidlo ohľadne pravdepodobnosti, či daný mikroorganizmus bude citlivý na doripeném, alebo nie.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir neðan eru aðeins leiðbeinandi varðandi líkur á því hvort örvera muni vera næm fyrir doripenemi eða ekki.
Slovak: Čo je Doribax a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Doribax og við hverju það er notað
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení a infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sem og innrennslislausna, sjá kafla 6.3.
Slovak: Bežne citlivé kmene:
Icelandic: Algengt að tegundir séu næmar:
Slovak: Číra 20 ml liekovka zo skla Typu I.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri af gerð I.
Slovak: Aké množstvo Doribaxu sa podáva - Lekár rozhodne o tom, aké množstvo Doribaxu potrebujete a ako dlho ho budete dostávať.
Icelandic: Doribax er gefið - Læknirinn mun ákveða hversu mikið og hve lengi Doribax er gefið.
Slovak: Sem patria aj lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu a tiež lieky rastlinného pôvodu.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Slovak: Pozorovala sa aditívna aktivita alebo slabá synergia s amikacínom a levofloxacínom pri Pseudomonas aeruginosa a grampozitívnych baktériách s daptomycínom, linezolidom, levofloxacínom a vankomycínom.
Icelandic: Samlagningarvirkni eða væg samverkun með amikacini og levofloxacini hefur sést hjá Pseudomonas aeruginosa og hjá Gram-jákvæðum bakteríum með daptomycini, linezolidi, levofloxacini og
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité mať na pamäti uvedenú diagnózu u pacientov, ktorí dostanú hnačku pri podávaní Doribaxu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga vegna sjúklinga sem fá niðurgang á meðan gjöf stendur eða í kjölfar gjafar Doribax (sjá kafla 4.8).
Slovak: Súbežné použitie aminoglykozidu môže byť indikované pri podozrení alebo potvrdení, že sa infekcie Pseudomonas aeruginosa týkajú schválených indikácií (pozri časť 4.1).
Icelandic: Samhliða notkun amínóglýkósíða gæti átt við þegar grunur leikur á um eða staðfesting liggur fyrir um að sýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa eru hluti af samþykktri ábendingu (sjá kafla 4.1).
Slovak: Vzhľadom k dizajnu štúdie toxicity po opakovanom podávaní a k rozdielom vo farmakokinetike u zvierat a u ľudí nebola v týchto štúdiách zaistená nepretržitá expozícia u zvierat.
Icelandic: Vegna hönnunar á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og vegna mismunar á lyfjahvörfum milli dýra og manna var stöðug útsetning í dýrum hins vegar ekki tryggð í þessum rannsóknum.