FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie {Bezeichnung des Arzneimittels} nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
German: Hormonelle Kontrazeptiva3 - Suizidalität im Zusammenhang mit hormonellen Kontrazeptiva laut einer aktuellen Veröffentlichung (EPITT-Nr. 19144)
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler3 - Selvmordsrelatert atferd med hormonelle prevensjonsmidler etter en nylig publisert studie (EPITT nr. 19144)
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Exposition schwangerer Frauen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 tilfeller der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert for dolutegravir ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
German: Für die Behandlung von Hepatitis C angezeigte direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAAV)2Dysglykämie (EPITT-Nr. 19234)
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler til behandling av hepatitt C2Dysglykemi (EPITT nr. 19234)
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie {Bezeichnung des Arzneimittels} zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som X.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som tar dolutegravir, må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nedstemthet og depresjon er velkjente bivirkninger ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker {Preparatnavn} Graviditet
German: Auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)
Norwegian Bokmål: • unormale mengder av fett (lipider) i blodet
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen (DAA)} Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
German: Zu Beginn der {direkt wirkenden antiviralen} Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X Advarsler og forsiktighetsregler
German: Schmerzhafter Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10. bis 13. Mai 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 10.-13. mai 2016 PRAC
German: • beeinträchtigtes Sehvermögen • Augenschmerzen oder -rötung
Norwegian Bokmål: • Svekket syn • Smertefulle eller røde øyne
German: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT-Nr. 18545)
Norwegian Bokmål: Warfarin - Kalsifylaksi (EPITT no 18545)
German: Schwere Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har før til blindhet hos noen pasienter.
German: • ungeklärtes Fieber
Norwegian Bokmål: • Feber av ukjent årsak
German: Natalizumab - Necrotising Retinitis (EPITT-Nr. 18605)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Nekrotiserende retinitt (EPITT no 18605)
German: Der Zustand tritt hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung auf, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-C- oder -SMangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er hovedsakelig sett hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) med behov for dialyse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer som protein C eller S mangel, hyperfosfatemi, hyperkalsemi eller hypoalbuminemi.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Calciphylaxie
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger Hud- og underhudssykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Kalsifylaksi
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen einschließlich anderer opportunistischer Infektionen
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner, inkludert andre opportunistiske infeksjoner
German: Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår oftere hos pasienter med kronisk nyresykdom.
German: Calciphylaxie ist ein seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose verbunden mit einer hohen Sterberate.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi er et sjeldent syndrom med vaskulær kalsifisering og kutan nekrose, forbundet med høy dødelighet.
German: Wenn Calciphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von Warfarin erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis diagnosen kalsifylaksi stilles, bør egnet behandling startes opp, og seponering av warfarin bør vurderes.
German: Fälle von ARN wurden bei mit Tysabri behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: ARN er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
German: Die akute Retinanekrose (ARN) ist eine fulminant verlaufende Virusinfektion, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. Varizella-Zoster).
Norwegian Bokmål: Akutt retinal nekrose (ARN) er en sjelden virusinfeksjon i retina forårsaket av herpesvirusfamilien (f.eks varicella zoster).
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des Zentralnervensystems (CNS) auf (z. B. durch Herpesviren verursachte Meningitis und Enzephalitis).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller har oppstått hos pasienter med herpesinfeksjon (f.eks herpesmeningitt eller encefalitt) i sentralnervesystemet (CNS).
German: Nach Marktzulassung wurden seltene Fälle von akuter Retinanekrose (ARN) bei Patienten, die TYSABRI einnahmen, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger etter markedsføring viser at sjeldne tilfeller av akutt retinal nekrose (ARN) er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
German: Die in diesen Fällen gemeldete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble pasientene behandlet med antiviralia og i noen tilfeller operasjon (se pkt.
German: Es wurden seltene Fälle von Calciphylaxie gemeldet, in denen Patienten Warfarin einnahmen, auch wenn sie nicht an Niereninsuffizienz erkrankt waren.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kalsifylaksi er blitt rapportert hos pasienter som bruker warfarin, også hos pasienter uten nyresykdom.
German: […] Wenn durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis auftritt, sollte TYSABRI abgesetzt und eine angemessene Behandlung für durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis angewendet werden.
Norwegian Bokmål: […] Hvis herpesencefalitt eller -meningitt oppstår, skal legemidlet seponeres og egnet behandling mot herpesencefalitt eller -meningitt gis.
German: • schwerer Durchfall
Norwegian Bokmål: • Kraftig diaré
German: […] Die Behandlung mit TYSABRI vor dem Eintreten der Infektion dauerte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner […] Varigheten av behandlingen med TYSABRI før utbruddet varierte fra noen måneder til flere år (se pkt.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
German: In seltenen Fällen kann Warfarin schwere Hautschäden einschließlich der sogenannten Calciphylaxie verursachen, die mit schmerzhaftem Hautausschlag beginnen, aber auch zu anderen schweren Komplikationen führen kann.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi kan starte med smertefullt hudutslett, men kan føre til andre alvorlige komplikasjoner.
German: Patienten, die mit akutem Verlust der Sehschärfe, Augenrötung oder -schmerzen vorstellig werden, sollten zu einem Netzhaut-Screening überwiesen und auf das Vorliegen einer ARN untersucht werden.. Sollte die klinische Diagnose einer ARN gestellt werden, ist das Absetzen von TYSABRI zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med øyesymptomer som redusert skarpsyn og røde og smertefulle øyne bør henvises til undersøkelse av retina med tanke på ARN.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du legger merke til noe av følgende: Symptomer på alvorlig infeksjon, som kan være:
German: Die Erkrankung kann zur Erblindung führen.
Norwegian Bokmål: ARN kan utvikle seg svært raskt og kan potensielt føre til blindhet.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. April 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 11.-14. april 2016 PRAC
German: DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Norwegian Bokmål: DRESS innledes av influensa-liknende symptomer med et utslett i ansiktet og så til et mer omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte leverenzymnivåer sett i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
German: Olanzapin - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)(EPITT-Nr. 18534)
Norwegian Bokmål: Olanzapin - legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT no 18534)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (Häufigkeit nicht bekannt)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (frekvens ikke kjent)
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000).
German: […] Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: […] Tabell over bivirkninger
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Januar 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.- 8. januar 2016 PRAC
German: Gültig nur für Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Norwegian Bokmål: Gjelder kun Kentera 3,9 mg / 24-timers depotplaster
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8 men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gis.
German: Kentera wird nicht für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kentera anbefales derfor ikke til barn.
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen mit einer anticholinergen Therapie wie beispielsweise Oxybutynin in Zusammenhang stehen, sind Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Orientierungsstörung, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Ermüdung, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Verwirrtheit, Angst, Paranoia, Halluzinationen, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Kjente bivirkninger forbundet med antikolinerg behandling, slik som oksybutynin, er anoreksi, oppkast, refluksøsofagitt, redusert svetting, hetetokter, redusert lakrimasjon, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, svekket konsentrasjonsevne, tretthet, mareritt, rastløshet, kramper, intraokulær hypertensjon og induksjon av glaukom, forvirring, engstelse, paranoia, hallusinasjoner, fotosensitivitet, erektil dysfunksjon.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger:
German: Falls ein Patient derartige Ereignisse erfährt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever slike bivirkninger, bør seponering av legemidlet vurderes.
German: KENTERA (Oxybutynin) - Psychiatrische Erkrankungen (EPITT Nr. 18342)
Norwegian Bokmål: KENTERA (oksybutynin) - Psykiatriske lidelser (EPITT no
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Insomnie) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og antikolinerge bivirkninger i sentralnervesystemet som søvnforstyrrelser (f.eks. insomni) og kognitive lidelser er forbundet med bruk av oksybutynin, spesielt hos eldre pasienter.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Oxybutynin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når oksybutynin brukes samtidig med andre antikolinerge midler (se også pkt 4.5).
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
German: Eingeschränktes Erinnerungsvermögen#, Amnesie#, Lethargie#, Aufmerksamkeitsstörung#
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse#, amnesi#, letargi#, oppmerksomhetsfortyrrelse#
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kentera bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk (se pkt 4.4).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler […] Kentera skal brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk.
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels , insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Barn kan være mer følsomme for effektene av legemidlet, spesielt psykiatriske bivirkninger og bivirkninger i sentralnervesystemet.
German: Mit aufgeführt sind auch die in den klinischen Studien nicht beobachteten, aber nach der Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring men ikke observert i kliniske studier er også inkludert.
German: - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit Schlafstörungen
Norwegian Bokmål: - engstelse - forvirring - nervøsitet - uro - søvnvansker
German: Seltene Nebenwirkungen: - Panikreaktion - geistige Verwirrtheit - Halluzinationen - Orientierungsstörung - Eingeschränktes Erinnerungsvermögen - Gedächtnisverlust - ungewöhnliche Müdigkeit - mangelnde Konzentration
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: - panikk - forvirringstilstand (delirium) - hallusinasjoner - desorientering - svekket hukommelse - hukommelsestap
German: Nach der Markteinführung wurden weitere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen(siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre psykiatriske bivirkninger som kan tyde på en antikolinerg mekanisme har blitt rapportert ved bruk etter markedsføring (se pkt 4.8).
German: […] Ältere Personen
Norwegian Bokmål: […] Pediatrisk populasjon
German: Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt på møte i PRAC 11.-14. juni 2018
German: Vareniclin - Bewusstseinsverlust (EPITT Nr. 19146)
Norwegian Bokmål: Vareniklin - Bevissthetstap (EPITT no 19146)
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta <Preparatnavn> hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Nabumeton unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør nabumeton seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Nabumeton eine schwere Reaktion wie etwa SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Nabumeton zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS, TEN eller DRESS etter bruk av nabumeton, må ikke behandling med nabumeton på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
German: - Nicht bekannt o Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Norwegian Bokmål: - Ikke kjent o Forbigående bevissthetstap
German: Nabumeton sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Nabumeton bør seponeres ved første tegn på hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasienter informeres om tegn og symptomer på hudreaksjoner og følges opp tett.
German: Nabumeton - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19241)
Norwegian Bokmål: Nabumeton - Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr 19241)
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb der ersten zwei Monate der
Norwegian Bokmål: Pasientene synes å være mest utsatt for denne type reaksjoner tidlig i behandlingen.
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Norwegian Bokmål: Oppdatering av produktinformasjon - anbefaling fra PRAC etter signaler
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CHAMPIX kann mit mit Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehendem Bewusstseinsverlust verbunden sein.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan være knyttet til forårsake svimmelhet, søvnighet og forbigående bevissthetstap.
German: Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythem multiforme, Angioödem, Pseudoporphyrie, Alopezie
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Bulløse reaksjoner inkludert toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, erythema multiforme, angiødem, pseudoporfyri, alopeci
German: Behandlung auftritt.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
German: Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutwertanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung weiterer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Norwegian Bokmål: Utbredt utslett, feber, økte leverenzymnivåer, unormale blodprøver (eosinofili), hovne lymfeknuter og symptomer fra andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller unormale reaksjoner overfor legemidler).
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit einer Nabumeton-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har blitt rapportert i forbindelse med nabumetonbehandling (se pkt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Norwegian Bokmål: Ikke kjent forbigående bevissthetstap
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit NSAIDs, einschließlich Nabumeton, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av NSAIDs, inkludert nabumetonbehandling (se pkt.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
German: Es kann hier aufgerufen werden (nur in Englisch).
Norwegian Bokmål: Dokumentet finnes her (kun engelsk versjon).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 11.-14. juni 2019 PRAC
German: Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit klinischen Befunden interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes i sammenheng med kliniske funn.