FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zellophanverpackung konnte aufgrund des Risikos, dass das Arzneimittel (Brieftasche) bei der Anwendung von der Packungsbeilage getrennt werden würde, als Umverpackung nicht akzeptiert werden.
Slovenian: Celofanski ovoj se ne more dovoliti kot ovojnina zaradi nevarnosti, da bi se zdravilo (denarnica) med uporabo ločilo od navodila za uporabo.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu den Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel eingereicht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vlogo za spremembo, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom v okviru člena 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
German: Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Slovenian: Zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
Slovenian: Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/337138/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
German: Yasminelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s spremembo dovoljenja za promet v roku, določenem v členu 5(6) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vlogo za spremembo, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom v okviru člena 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überwachen.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
German: Derzeit ist es in der gesamten Europäischen Union im Verkehr und weltweit in mehr als 10 Ländern, einschließlich den USA und Japan.
Slovenian: Trenutno je na voljo na celotnem tržišču Evropske unije in v več kot 10 državah po vsem svetu, vključno z ZDA in Japonsko.
German: Die Firma äußerte sich zu diesen Punkten am 20. Mai 2005.
Slovenian: Podjetje je na te točke odgovorilo 20. maja 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 7. November 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. novembra 2005.
German: Es ist über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung in der EU zugelassen und wurde zuerst in Frankreich 1988 als Coversyl 2 und 4 mg in den Verkehr gebracht.
Slovenian: V Evropi je odobren po postopku medsebojnega priznavanja in je bil najprej v prodaji v Franciji leta 1988 kot Coversyl 2 in 4 mg.
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP in seiner Plenarsitzung im April 2005 erörtert und eingeleitet; es wurden ein Berichterstatter (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) und ein Mitberichterstatter (Dr. Gottfried Kreutz) benannt.
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju aprila 2005, ko sta bila imenovana poročevalec (dr. Gonzalo Calvo Rojas) in soporočevalec (dr. Gottfried Kreutz).
German: Stabile koronare Herzerkrankung:
Slovenian: Stabilna koronarna arterijska bolezen:
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen für ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung".
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi z variacijo tipa II za novo indikacijo pri "zmanjšanju tveganj kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo".
German: Die erörterten Fragen bezogen sich auf die Berücksichtigung einer bestimmten Gruppe von revaskularisierten Patienten in der vorgeschlagenen Indikation, die Rechtfertigung des Nutzens von Perindopril über eine bloße Reduzierung von Myokardinfarkten hinaus sowie eine allgemeine Rechtfertigung des beanspruchten Anwendungsgebiets auf der Grundlage der Ergebnisse einschlägiger, veröffentlichter Literatur zu anderen ACE-I-Hemmern und den zu berücksichtigenden Patienten und Therapiezielen.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so se nanašala na vključitev posebne skupine revaskulariziranih bolnikov v predlagano indikacijo, utemeljitev, da korist uporabe perindoprila presega zgolj zmanjšanje miokardnega infarkta, ter na splošno utemeljitev zahtevane indikacije na podlagi rezultatov iz ustrezne objavljene literature o drugih inhibitorjih ACE, kar se tiče bolnikov, ki bi jih vključili v zdravljenje ter ciljev terapije.
German: Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisierung in der Anamnese.
Slovenian: Zmanjšanje tveganj kardioloških zapletov pri bolnikih, ki so doživeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
German: Coversyl und damit verbundene Bezeichnungen enthält Perindopril, einen bekannten hochwirksamen ACE-Hemmer (ACE-I), der derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angezeigt ist.
Slovenian: Coversyl in povezana imena vsebujejo perindopril, zelo znan, močan inhibitor angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki je trenutno indiciran za zdravljenje hipertenzije in simptomatske odpovedi srca.
German: Die in diesem Dokument und den Anhängen enthaltenen Informationen spiegeln ausschließlich das CHMP-Gutachten vom 27. Juli 2005 wider.
Slovenian: Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 27. julija
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der (Mit-)Berichterstatter empfahl der CHMP am 27. Juli 2005 in seinem Gutachten die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aufnahme der folgenden neuen Indikation:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno dosegljivih podatkov ter poročevalčevega in soporočevalčevega poročila o oceni, je CHMP dne 27. julija 2005 sprejel mnenje, s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije:
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, in dopolnjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten bezüglich des Wortlauts der Indikation, der die von der Firma vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und die Niederlande benachrichtigte den CHMP am 17.3.2005 über ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission, einschließlich Änderungen.
Slovenian: O uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kot je bila spremenjena, je Nizozemska obvestila CHMP dne 17.3.2005.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Perindopril tert-Butylaminsalz Internationaler Freiname (INN): Perindopril
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA PODLAGI NAPOTITVE IZ ČLENA 6(12)
German: Actira wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Actira so prvič odobrili junija 1999.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524133/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524128/2008
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juli 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 14. julija 2008.
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. März 2008 wieder.
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in njegovih dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 19. marca 2008.
German: Die Tabletten müssen je nach Indikation bis zu 10 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno do 10 dni, odvisno od indikacije.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegeln sollte, und Belgien meldete dem CHMP am 19. Oktober 2007 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Slovenian: Na koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami EU pojavila neskladnost glede besedila indikacije, ki naj bi primerno odražalo klinične podatke, ki jih je predložila družba, Belgija pa je dne 19. oktobra 2007 obvestila CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kakor je bila spremenjena.
German: In klinischen Studien wurden die Tabletten während einer bis zu 14-tägigen Behandlung geprüft.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so tablete raziskovali do največ 14 dni zdravljenja.
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP auf seiner Plenarsitzung im November 2007 erörtert, und es wurde ein Berichterstatter (Dr. Harald Enzmann) und Mitberichterstatter (Dr. Pieter Neels) benannt.
Slovenian: CHMP je razpravljal o arbitražnem postopku na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer je bil za poročevalca imenovan dr. Harald Enzmann, za soporočevalca pa dr. Pieter Neels.
German: Am 19. März 2008 empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um diese Indikation aufzunehmen.
Slovenian: CHMP je dne 19. marca 2008 priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključuje to indikacijo.
German: Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Actira, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. novembra s sprejemom seznama vprašanj odbora CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Am 18. Januar 2008 und am 27. Februar 2008 legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisna pojasnila 18. januarja 2008 in 27. februarja 2008.
German: In Bezug auf die Sicherheit gaben die längere Behandlungsdauer, das Risiko von Wirkungen auf Knorpelgewebe bei jungen Patienten und das Risiko einer QT-Verlängerung Anlass zur Sorge.
Slovenian: Glede varnosti pri daljšem zdravljenju so se pojavili zadržki glede tveganja učinkov na hrustanec pri mladih bolnikih in glede tveganja podaljšanja intervala QT.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Actira und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Actira in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin für bis zu 14 Tage in der Indikation „PID" nach wie vor positiv ist und dass die Informationen und Empfehlungen zur Anwendung von Moxifloxacin sowie die Maßnahmen, die getroffen werden sollten, bevor es verordnet wird, in den Abschnitten „Gegenanzeigen" und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der EU-weit gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen beschrieben werden.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da razmerje med koristmi in tveganji ob uporabi moksifloksacina do 14 dni pri pelvični vnetni bolezni ostaja pozitivno ter da so podatki in priporočila o uporabi moksifloksacina z ukrepi, ki jih je treba izvesti pred predpisovanjem tega zdravila, primerno obdelani v poglavjih Kontraindikacije ter Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, die die Behandlung der leichten bis mittelschweren entzündlichen Beckenerkrankung (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts einschließlich Salpingitis und Endometritis einschließt.
Slovenian: Napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo, ki bo vključevala zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni, tj. okužb zgornjega dela genitalnih organov, vključno s salpingitisom in endometritisom.
German: Die wichtigsten ungeklärten Bedenken, die von Belgien angeführt wurden, waren in Bezug auf die Wirksamkeit das Auftreten von Moxifloxacin-resistenten Stämmen von N. gonorrhoeae und die Durchführbarkeit der Behandlung in der vorgeschlagenen Indikation in der klinischen Praxis.
Slovenian: Glavna nerešena sporna področja, ki jih je navedla Belgija, so se nanašala na učinkovitost, pojavnost sevov bakterije N. gonorrhoeae, ki so odporni na moksifloksacin, in izvedljivost zdravljenja za predlagano indikacijo v klinični praksi.
German: Es ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, wenn sie von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, außer schwere Fälle, akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert).
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje spodaj naštetih bakterijskih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so občutljive na moksifloksacin: akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, izvenbolnišnično pridobljena pljučnica, ki pa ne vključuje hudih primerov, akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit wurde deshalb das NutzenRisiko-Verhältnis der vorgeschlagenen erweiterten Indikation „leichte bis mittelschwere entzündliche Beckenerkrankung (PID)" vom CHMP als positiv angesehen, da der ursprünglich vorgeschlagene Wortlaut entsprechend dem aktuellen Stand des Wissens geändert wurde.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo „blage do zmerne pelvične vnetne bolezni" na podlagi priskrbljenih podatkov o učinkovitosti in varnosti pozitivno, saj je bilo prvotno predlagano besedilo primerno popravljeno, tako da odraža trenutno znanje.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin bei PID aufgrund der zunehmenden Inzidenz von fluorchinolonresistenten N. gonorrhoeae nicht als empirische Monotherapie verwendet werden kann, es sei denn, ein resistenter Stamm kann ausgeschlossen werden.
Slovenian: CHMP je menil, da moksifloksacina ni mogoče uporabljati pri pelvični vnetni bolezni v empirični monoterapiji zaradi povečane pojavnosti sevov N. gonorrhoeae, odpornih na fluorokinolon, razen če je mogoče pojavljanje takih sevov izključiti.
German: Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren PID verabreicht werden, außer wenn Moxifloxacinresistente N. gonorrhoeae ausgeschlossen werden können.
Slovenian: Moksifloksacin je zaradi tega treba za zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni dajati v kombinaciji z drugim primernim protibakterijskim zdravilom (npr. cefalosporinom), razen če se lahko izključi prisotnost sevov N. gonorrhoeae, odpornih na moksifloksacin.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 9. septembra 2008.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 14. Dezember 2007, 5. Mai 2008, 12. Juni 2008 und 20. Juni 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila poslali 14. decembra 2007, 5. maja 2008, 12. junija 2008 in 20. junija 2008.
German: ∗ Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 26. Juni 2008 wieder.
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 26. junija 2008.
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Verfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Frankreich am 19. September 2007 gegenüber dem CHMP eine offizielle Befassung im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Slovenian: Ker ti zadržki niso med postopkom niso bili odpravljeni, je Francija 19. septembra 2007 CHMP poslala obvestilo o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
German: Bei der Plenarsitzung im Februar 2008 wurde Dr. Rafe Survana als Nachfolger von Dr. Matthew Thatcher zum Mitberichterstatter berufen.
Slovenian: Med plenarnim zasedanjem februarja 2008 je bil za soporočevalca imenovan dr. Rafe Survana, ki je zamenjal dr. Matthewa Thatcherja.
German: Auf seiner Plenarsitzung im September 2007 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Karl Broich) und Mitberichterstatter (Dr. Matthew Thatcher) ernannt.
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Karl Broich) in soporočevalec (dr. Matthew Thatcher).
German: An diese Maßnahmen sollte durch eine Mitteilung an Angehörige von Gesundheitsberufen („Dear-Healthcare-Professional-Letter") erinnert werden.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom („Spoštovani zdravstveni delavec").
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Arcoxia Internationaler Freiname (INN): Etoricoxib HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA zdravilo Arcoxia Mednarodno nelastniško ime (INN): etorikoksib OSNOVNE INFORMACIJE*
German: Der CHMP empfahl daher, die Kontraindikation „Hypertonie" zu verschärfen, und weist die Verordnenden noch einmal darauf hin, dass der Blutdruck insbesondere während der ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu kontrollieren ist.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
German: Nach Erörterung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten empfahl der CHMP am 26. Juni 2008, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Slovenian: CHMP je po proučitvi podatkov, ki so jih poslali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, 26. junija 2008 priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 20. September 2007 mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Frankreich erachtete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Slovenian: Francija je ocenila, da je potrebna presoja profila razmerja med koristmi in tveganjem zdravila Arcoxia.
German: Etoricoxib ist ein selektiver Hemmer von COX-2 (Cyclooxygenase-2), der für die symptomatische Linderung von Osteoarthritis (30-60 mg einmal täglich), rheumatoider Arthritis (90 mg einmal täglich) sowie der Schmerzen und Entzündungsanzeichen in Verbindung mit akuter Gicht (120 mg einmal täglich) indiziert ist.
Slovenian: Etorikoksib je selektivni zaviralec COX-2 (ciklooksigenaze-2), indiciran za simptomatsko lajšanje osteoartritisa (30-60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (90 mg enkrat dnevno) ter bolečin in vnetij, povezanih z akutnim protinskim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
German: Nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestanden zwischen einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Sicherheit von Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami Evropske unije (EU) pojavila neskladnost glede varnosti etorikoksiba v 90-miligramskem odmerku v novi predlagani indikaciji.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die vorhandenen Daten das bekannte renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Hypertonie, Ödeme, Stauungsinsuffizienz des Herzens) bestätigen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da podatki potrjujejo znan renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca).