FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku z polyethylentereftalátu (PET) o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) politetilén-tereftalát (PET) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Účinnost přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byla prokázána ve třech laboratorních studiích a jedné kombinované terénní/laboratorní studii.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 hatékonyságát három laboratóriumi vizsgálatban és egy kombinált terep-/laboratóriumi vizsgálatban igazolták.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respiporc FLUpan H1N1 (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které netrvá déle než jeden den, a přechodný otok do 2 cm3 v místě vpichu injekce, který obvykle vymizí během 5 dnů.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) a végbélhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése, amely nem haladja meg a 2 °C-ot és nem tart egy napnál hosszabb ideig, valamint az átmeneti, legfeljebb 2 cm3-es duzzanat az injekció beadási helyén, amely általában 5 napon belül elmúlik.
Czech: Mezi příznaky onemocnění patří horečka, útlum, kašel, kýchání, potíže s dýcháním a ztráta chuti k jídlu.
Hungarian: Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség és étvágytalanság.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakce v místě vpichu injekce.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
Czech: Vakcína začíná být účinná týden po podání druhé injekce a ochrana přetrvává po dobu tří měsíců.
Hungarian: A vakcina hatása a második injekció beadása után egy héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.
Czech: Podává se ve dvou injekcích do svalu s třítýdenním odstupem.
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
Czech: vakcína proti prasečí chřipce (inaktivovaná)
Hungarian: Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od osmi týdnů věku proti prasečí chřipce způsobené pandemickým subtypem H1N1.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) kmen A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 viru chřipky, kmen viru, který vyvolává prasečí chřipku.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje virus chřipky A (Pan H1N1), který byl inaktivován, a tudíž není schopen vyvolat onemocnění.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Respiporc FLUpan H1N1, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Studie prokázaly, že u prasat očkovaných přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 došlo ke snížení množství viru v plicích a množství viru vylučovaného z rypáku.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomer) k zesílení imunitní reakce.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Czech: Prasečí influenza neboli prasečí chřipka je onemocnění plic a dýchacích cest u prasat.
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Czech: Další informace o přípravku Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 je „nula" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Respiporc FLUpan H1N1 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaké přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Síla
Hungarian: Hatáserőssé g
Czech: Ten provede vhodná opatření.
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Czech: * n=18 pacientů.
Hungarian: * n = 18 beteg.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax)
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Czech: Vzhledem k tomuto poškození plíce nepracují správně.
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Czech: Musí se dodržet doporučená rychlost podávání infuze, uvedená v bodě 4.2.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Czech: Tato opatření jsou následující:
Hungarian: Ilyen intézkedések például:
Czech: Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:
Czech: V některých případech může docházet k těžkým alergickým reakcím.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Czech: Následky předávkování nejsou známé.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Czech: • rozpoznání vedlejších účinků, včetně známek alergických reakcí, a opatření v případě takových účinků (viz také bod 2 a bod 4).
Hungarian: •hogyan azonosítsa a mellékhatásokat, köztük az allergiás reakciók jeleit,valamint az ilyen hatások előfordulása esetén teendő intézkedések (lásd még 2. és 4. pont);
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Czech: 5,1 (±2,4) dny
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Czech: Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Czech: Informace o alergických reakcích: kdy může být nutné zpomalení nebo zastavení infuze?
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
Czech: 603 (±129) ml/den
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Czech: U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Czech: Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Czech: Těhotným ženám se však přípravek Respreeza musí podávat s opatrností.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Czech: Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Czech: Datum první registrace: 20.8.2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Czech: • vedení deníku léčby,
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Czech: Podání v domácím prostředí / podání sobě samému
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
Czech: Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
Czech: Méně často byly pozorovány alergické reakce (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob).
Hungarian: Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Czech: Obrázek 1: Změny hustoty plicní tkáně (TLC) oproti výchozímu stavu ve studii RAPID a rozšířené studii RAPID
Hungarian: 1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
Czech: Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Hungarian: 5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
Hungarian: NE alkalmazza a Respreezát
Czech: Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
Hungarian: A későbbi infúziókat beadhatja beteggondozó vagy a beteg saját magának (lásd 4.4 pont).
Czech: Množství přípravku Respreeza, které Vám bude podáno, bude založeno na Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
Czech: Bezpečnost přípravku Respreeza byla hodnocena v několika předklinických studiích.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Mohl by jí ublížit,
Hungarian: vagy ha sérültek.
Czech: Jak přípravek Respreeza vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že jste způsobilou osobou pro takové podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému, dá Vám pokyny ohledně:
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Czech: V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Czech: Po podání přípravku Respreeza se mohou vyskytovat závratě (viz bod 4.8).
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Czech: Při předávkování je nutné pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj nevyskytují nežádoucí účinky, a podle potřeby musí být k dispozici možnost provést podpůrná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
Hungarian: Az allergiás reakciók bizonyos nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás reakciókká súlyosbodhatnak, még akkor is, ha a korábbi infúzióknál Önnél nem jelentkeztek allergia jelei.
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Hungarian: A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa1-proteinázinhibitor-hiány esetén).
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
Czech: Váš lékař pro Vás stanoví vhodnou rychlost infuze s přihlédnutím k Vaší hmotnosti a snášenlivosti infuze.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza majd az Önnek megfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve a testsúlyát és azt, hogy a szervezete mennyire bírja az infúziót.
Czech: Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer infúziója alatt ilyen reakciókat észlel.
Czech: Další vedlejší účinky mohou být:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következőklehetnek:
Czech: Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
Hungarian: 13. Amennyiben a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1-11. lépéseket egy újabb, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Hungarian: A betegenkénti gyakoriságot (klinikai vizsgálatokban hat hónapos expozíció alapján) a következő egyezmény szerint mérték fel: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000). A forgalomba hozatal utáni időszakban a mellékhatások gyakorisága „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)".
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet (3. ábra).
Czech: Hyperhidróza, svědění
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus
Czech: U podskupiny pacientů zařazených do této studie (10 pacientů léčených přípravkem Respreeza) byl proveden bronchoalveolární výplach.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek egy alcsoportjánál (10 Respreezával kezelt betegnél) bronchoalveoláris mosást végeztek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Respreeza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
Hungarian: A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
Hungarian: Ha olyan reakció lép fel, amely esetleg összefügghet a Respreeza alkalmazásával, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az alkalmazást le kell állítani, a beteg klinikai állapotának megfelelően.
Czech: Pacienti musí mít zavedenu optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat známky progresivního plicního onemocnění (např. očekávané snížení jednosekundového usilovného výdechového objemu (FEV1), narušenou schopnost chůze nebo zvýšený počet exacerbací) podle hodnocení zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Hungarian: A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell állniuk, és progresszív tüdőbetegség jeleit kell mutatniuk (pl. alacsonyabb előrejelzett erőltetett kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1), károsodott járóképesség vagy nagyobb számú exacerbációk) az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember értékelése alapján.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és mannit (lásd a 2. pont utolsó bekezdését).