FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder, het aantal meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan EPS en gewichtstoename was niet verhoogd bij een langduriger gebruik van Seroquel XR.
Czech: Zejména se jedná o nežádoucí účinky EPS a nárůst tělesné hmotnosti, které neměly rostoucí tendenci s prodloužením léčby přípravkem Seroquel PROLONG.
Dutch: (4) Zoals met andere antipsychotica met α1-adrenerge blokkerende activiteit kan quetiapine vaak orthostatische hypotensie induceren, geassocieerd met duizeligheid, tachycardie en, in sommige patiënten, syncope, met name tijdens de initiële dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Czech: (4) Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min/1,73m2), maar de individuele klaringswaarden liggen binnen het bereik zoals waargenomen bij normale patiënten.
Czech: U osob s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Dutch: In het geval dat er bij een individuele patiënt wordt gevreesd voor problemen met de verdraagbaarheid, hebben klinische studies uitgewezen dat dosisverlaging tot minimaal 200 mg in overweging kan worden genomen.
Czech: U jednotlivých pacientů lze v případě špatné snášenlivosti podle výsledků klinických studií uvažovat o podávání dávky 200 mg.
Dutch: - het Comité de verwijzing voor Seroquel (XR) en aanverwante namen die door de houder van de handelsvergunning krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie werd opgestart, heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Dutch: - het CHMP bij bestudering van het veiligheidsprofiel van Seroquel verder tot de conclusie kwam dat de risico-batenverhouding positief is voor Seroquel XR als add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum;
Czech: - Výbor CHMP vyhodnotil s ohledem na profil bezpečnosti přípravku Seroquel poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, jako příznivý.
Dutch: versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, heel slaperig voelen of flauwvallen;
Czech: pocení, ztuhlé svaly, pocit velké ospalosti nebo mdloby.
Dutch: 60 tabletten
Czech: 60 tablets
Dutch: In post-marketing werd QTverlenging gemeld bij quetiapine binnen de therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Dutch: Seroquel XR tabletten bevatten 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Czech: Jedna tableta SEROQUEL PROLONG obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg quetiapinum (jako quetiapinum fumaras).
Dutch: In alle klinische studies (placebogecontroleerd, open-label, active-comparator; patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting) was de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine en 0% bij de met placebobehandelde patiënten, en de incidentie van een neutrofielen-aantal ≥0,5 - <1,0 x 109/l was 0,75% bij patiënten behandeld met quetiapine en 0,11% met placebo behandelde patiënten.
Czech: Ve všech klinických studiích (placebem kontrolované otevřené s aktivním komparátorem; s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l) byla incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <0,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 0,21 % vs. 0 % u placeba.
Dutch: Tachycardie
Czech: Tachykardie 4
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Seroquel XR inneemt.
Czech: kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat SEROQUEL PROLONG.
Dutch: Na orale toediening wordt quetiapine goed geabsorbeerd.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává.
Dutch: 100 blisters met 1 tablet
Czech: 100 blistrů po 1 tabletě
Dutch: − U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Czech: Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Czech: EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat het gebruik van quetiapine als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis die suboptimaal hebben gereageerd op monotherapie met een antidepressivum potentieel voordeel biedt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že používání quetiapinu má v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, potenciální přínos.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné:
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.
Czech: Neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo.
Dutch: Deze verhoogde klaring verminderde de systemische blootstelling aan quetiapine (gemeten als AUC) tot gemiddeld 13% van de blootstelling van quetiapine alleen, hoewel bij sommige patiënten een groter effect werd gezien.
Czech: Zvýšená clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až o 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant <[To be completed nationally]>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Dutch: 100 tabletten
Czech: 100 tablets
Dutch: In de continueringsfase van twee van deze onderzoeken is aangetoond dat de langetermijn behandeling van patiënten die reageerden op Seroquel 300 of 600 mg effectief was in vergelijking tot placebo met betrekking tot de depressieve symptomen, maar niet met betrekking tot de manische symptomen.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání přípravku Seroquel 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Dutch: De incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen bij oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose was in placebogecontroleerde studies per 100 patiëntjaren voor de met quetiapine behandelde patiënten niet hoger dan voor de met placebo behandelde patiënten.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u starších pacientů s psychózou související s demencí nebyl výskyt cerebrovaskulární nežádoucích účinků na 100 pacient-roků ve skupině kvetiapinu vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Lipideveranderingen dienen op klinisch passende wijze behandeld te worden.
Czech: Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Dutch: adviseert het CHMP om de wijziging toe te laten van de handelsvergunning(en) voor Seroquel XR en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III zijn vastgelegd, overeenkomstig de voorwaarden die in bijlage IV worden beschreven.
Czech: Výbor CHMP doporučil v souladu s podmínkami uvedenými v příloze IV změnu rozhodnutí o registraci přípravku Seroquel XR a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: In vier additionele klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken, waren Seroquel 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Czech: Ve 4 dalších klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl Seroquel v dávkách 300 a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Dutch: De volgende studies zijn uitgevoerd met Seroquel XR als monotherapiebehandeling; Seroquel XR is echter alleen geïndiceerd voor gebruik als add-on therapie:
Czech: Přestože je Seroquel PROLONG indikován pouze jako přídatná terapie, byly s ním provedeny následující monoterapeutické studie:
Dutch: Dysfagie is gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8).
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byla hlášena dysfagie (viz bod 4.8).
Dutch: 50 tabletten
Czech: 50 tablets
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 600 mg, echter indien klinisch noodzakelijk dan kan de dosis verhoogd worden tot 800 mg per dag.
Czech: První den léčby se podá 300 mg, druhý den léčby 600 mg. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech může být denní dávka zvýšena na 800 mg.
Dutch: Ongeveer 73% van een radioactief gelabeld geneesmiddel werd uitgescheiden in de urine en 21% in de feces, waarvan minder dan 5% van de totale radioactiviteit afkomstig was van onveranderde grondstoffen van het geneesmiddel.
Czech: Přibližně 73 % radioaktivně značené látky se vyloučí močí a 21 % stolicí.
Dutch: Veneuze trombo-embolie:
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE):
Dutch: − U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
Czech: - jste měl/a záchvat křečí v minulosti.
Dutch: Gewichtstoename is gemeld bij patiënten die behandeld werden met quetiapine en dit dient gevolgd en behandeld te worden voor zover klinisch relevant en in lijn met gebruikte antipsychotische richtlijnen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s guidlinami pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu.
Dutch: 2NA,
Czech: 6 odst.
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, waarbij minder dan 5% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine of de feces na toediening van radioactief gelabeld quetiapine.
Czech: Po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Dutch: Gebruik bij kinderen Seroquel XR dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Czech: Děti a adolescenti ve věku do 18 let: SEROQUEL PROLONG není schválen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen kan worden beïnvloed.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
Dutch: − gevoel van zwakte; flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);
Czech: - pocit slabosti, mdloby vedoucí až k pádu.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát citronanu sodného monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa
Dutch: − allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond;
Czech: - alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené pupeny,otoky kůže a v okolí úst.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is quetiapine.
Czech: Léčivou látkou je quetiapini fumaras.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 remmers, zoals HIV-proteaseremmers, azolantischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine en nefazodon, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Czech: inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer quetiapine tegelijkertijd gebruikt wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytbalans verstoren of het QT-interval verlengen.
Czech: Je třeba opatrnost při současném podávání kvetiapinu a léčiv, která způsobují elektrolytovou nerovnováhu nebo prodlužují QT interval (viz bod 4.4).
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Czech: V krátkodobé (9týdenní) studii u starších pacientů (66 až 89 let) bez demence vykázal Seroquel Prolong dávkovaný flexibilně v rozmezí 50 mg až 300 mg denně vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů podle celkového zlepšení skóre ve škále MADRS (střední změna vs. Placebo -7,54).
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) (50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten) IJzeroxide, rood (E172) (50 mg tabletten)
Czech: Hypromelosa makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg) červený oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg)
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd werden naar placebo was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,39 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 0,89 kg ten opzichte van de open-label baseline.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů užívajích placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Dutch: Om het doseren makkelijker te maken, kunnen patiënten die momenteel behandeld worden met een tweemaal daagse dosering van Seroquel tabletten met directe afgifte overgaan op Seroquel XR tabletten door een gelijke totale dagdosering eenmaal daags te nemen.
Czech: K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří užívají Seroquel tablety v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na Seroquel PROLONG v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.
Dutch: Anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak:
Czech: Endokrinní poruchy Časté:
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapiestudie bij oudere patiënten met unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% voor Seroquel XR en 2,3% voor placebo.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické studii u starších pacientů s depresivní nemocí činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 9,0 % u přípravku Seroquel PROLONG a 2,3 % u placeba.
Dutch: Seroquel XR tabletten bevatten lactose.
Czech: Seroquel PROLONG obsahuje laktosu.
Dutch: Quetiapine is anders dan de typische antipsychotica en heeft een atypisch profiel in EPSvoorspellende preklinische testen.
Czech: V předklinických testech určených k predikci EPS měl kvetiapin profil atypického antipsychotika, který se liší od profilu typických antipsychotik.
Dutch: Spiegels van het thyroxine-bindende globuline (TBG) waren onveranderd, en in het algemeen werd geen reciproque toename in thyrotropine (‘thyroid stimulating hormone', TSH) waargenomen.
Czech: Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Dutch: Op 22 mei 2009 gaf de houder van de handelsvergunning de aanzet tot een verwijzingsprocedure krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om in overweging te nemen of het aangewezen is om Seroquel XR in een dosering van 50-300 mg/dag te gaan gebruiken bij patiënten met een depressieve stoornis, met uitsluiting van het gebruik als initiële behandeling en toegepast indien patiënten niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 k posouzení žádost týkající se zvážení skutečnosti, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Dutch: − Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd).
Czech: V průběhu léčby ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, těžká ztuhlost svalů, pocení a nižší úroveň vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom).
Dutch: Uit in vitro onderzoek bleek CYP3A4 het enzym te zijn dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemediëerde metabolisme van quetiapine.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
Dutch: − U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
Czech: Dříve než začnete užívat SEROQUEL PROLONG, informujte lékaře pokud: - Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny máte nebo jste měl/a jakékoliv problémy se srdem, například nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují činnost srdce.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
Czech: Výbor se shodl na tom, že s ohledem na potenciálně vysoký počet možných kombinaci a možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (tj.
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis,
Czech: • léčba středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy.
Dutch: Quetiapine kan orthostatische hypotensie induceren, met name tijdens de initiële dosistitratie en daarom dient dosisreductie of een meer graduele titratie te worden overwogen, indien dit optreedt.
Czech: Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodní titraci dávky.
Dutch: (12) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).
Dutch: De kortdurende monotherapiestudies lieten zien dat het aantal bijwerkingen en het percentage uitvallers bij de patiënten die met quetiapine waren behandeld, hoger was dan bij de controlepersonen die actieve medicatie - de selectieve serotonineheropnameremmer duloxetine en escitalopramkregen.
Czech: V krátkodobých studiích monoterapie bylo prokázáno, že ve srovnání s aktivní kontrolou - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu - duloxetin a escitalopram se u pacientů léčených quetiapinem vyskytlo více nežádoucích účinků a že u vyššího počtu pacientů došlo k odstoupení ze studie v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: De incidentie van recidieven bedroeg 14,2% voor patiënten behandeld met Seroquel XR en 34,4% voor patiënten behandeld met placebo.
Czech: Incidence relapsu byla 14,2 % u pacientů léčených přípravkem Seroquel
Dutch: − Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor depressieve episodes bij bipolaire stoornis en unipolaire depressie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých s bipolární depresí a depresivní nemocí byla incidence EPS vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Seroquel XR dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Seroquel PROLONG u pacientů s rizikem mozkové cévní příhody.
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel van het aantal patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
Dutch: Quetiapine werd niet in verband gebracht met een aanhoudende verlenging van absolute QT intervallen in klinisch onderzoek en bij gebruik volgens de SPC tekst.
Czech: V klinickém použití nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty QT intervalu.
Dutch: Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - křeče.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků: - změny hladin některých tuků (triglyceridy) a celkového cholesterolu.
Dutch: U dient Seroquel XR niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel XR dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Czech: Neměla byste během těhotenství užívat SEROQUEL PROLONG bez porady s Vaším lékařem.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd werden naar quetiapine was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,56 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 3,22 kg ten opzichte van de open-label baseline.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem 2,56 kg během otevřené fáze a 3,22 kg ve 48. týdnu po randomizaci.