FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNFα e l'interferone γ.
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimabiga ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja γ-interferooni.
Italian: • Usare la penna SOLO se il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un'iniezione.
Estonian: • Kasutage pen-süstlit AINULT siis, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette valmistada ja teha.
Italian: Alla settimana 30 e 54, sono stati osservati miglioramenti nelle valutazioni di qualità di vita, una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla malattia e dell'uso dei corticosteroidi nei gruppi di mantenimento con infliximab, rispetto al gruppo di mantenimento con placebo.
Estonian: Elukvaliteedi näitajate paranemine, haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning kortikosteroidide kasutamise vähenemine oli jälgitav 30. ja 54. nädalal infliksimabi säilitusravi rühmades võrreldes platseebo säilitusravi rühmaga.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.
Estonian: Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Italian: In questo studio, 150 pazienti con CHF di classe III e IV NYHA (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), sono stati trattati con 3 infusioni di infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo in un periodo di 6 settimane.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remsima necessari.
Estonian: Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada.
Italian: c. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e applicare un cerotto, se necessario.
Estonian: c. Asetage õrnalt vatitups või marli süstkohale ning vajadusel katke plaastriga.
Italian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinazione
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
Italian: Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno).
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 mikromeetrit või väiksem).
Italian: Troverà "Istruzioni per l'uso" dettagliate alla fine di questo foglio illustrativo.
Estonian: Selle infolehe lõpus on toodud täpsed „Kasutusjuhised".
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Estonian: Tuumornekroosifaktor alfa (TNFα) toimib põletiku vahendajana ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Italian: Indicazione Numero di pazienti2 Follow-up medio (settimane)3
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)3
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
Estonian: Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida.
Italian: L'idoneità del paziente per l'uso sottocutaneo domiciliare deve essere valutata e i pazienti devono essere invitati a informare il loro operatore sanitario nel caso manifestassero sintomi di una reazione allergica prima della somministrazione della dose successiva.
Estonian: Patsiendil tuleb paluda teavitada tervishoiutöötajat enne järgmise annuse manustamist, kui tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima'ga ja kogu ravi vältel.
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici con infliximab per via endovenosa
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes intravenoosse infliksimabiga
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Italian: a. Selezionare un sito di iniezione.
Estonian: a. Valige süstekoht.
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis üksiku infliksimabi annusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
Italian: Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab
Estonian: Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga
Italian: • Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un'eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)
Estonian: • Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine
Italian: L'emivita terminale media era compresa fra 11,3 e 13,7 giorni per infliximab per via sottocutanea da 120, 180 e 240 mg somministrato a soggetti sani.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg jäi vahemikku 11,3…13,7 ööpäeva subkutaanse infliksimabi 120, 180 ja 240 mg annuste juures, mida manustati tervetele osalejatele.
Italian: • Perdita temporanea della vista durante l'infusione o nelle 2 ore successive all'infusione
Estonian: • Ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni
Italian: Sebbene la somministrazione sottocutanea non sia indicata per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, si deve tener presente che, nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Estonian: Kuigi subkutaanne manustamine ei ole näidustatud alla 18-aastastel lastel, tuleb siiski meeles pidada, et TNF-i blokeerivate ravimitega, sh infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastased) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Italian: • Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni
Estonian: • Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud
Italian: Placebo (settiman a 16)
Estonian: Platseebo (nädal 16)
Italian: • Non usare la penna se è caduta o visibilmente danneggiata.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Estonian: Nädal 50 a p < 0,001, iga infliksimabi ravirühma kohta võrreldes kontrolliga.
Italian: I dati disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabi-vaba intervalli pikenedes.
Italian: Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Estonian: Remsima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse reumatoidartriidi sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il medico in caso si manifestasse una reazione avversa di tipo ritardato (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduda kohe arsti poole (vt lõik 4.8).
Italian: L'IC bilaterale al 95% per la differenza nella variazione media per DAS28 (PCR) dal basale alla Settimana 22 era ampiamente superiore al margine predefinito di non-inferiorità di -0,6 b Remsima EV è stato cambiato a Remsima SC alla Settimana 30
Estonian: DAS28 (CRV) algväärtusest erinevuse keskmise muutuse kahepoolne 95% CI nädalal 22 ületas eelnevalt määratud mitteinferioorsuse piiri -0,6 b Remsima i.v.
Italian: Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima somministrazione.
Estonian: Lähtuvalt intravenoosse infliksimabi kasutamise kogemustest, kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Remsima.
Estonian: Remsima üleannustamisel ei ole spetsiifilist ravi.
Italian: Controlloa
Estonian: Kontrolla
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 49 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 30 (61%) hanno avuto una risposta BASDAI 50.
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel ravil infliksimabiga ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero complessivo di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, livelli complessivi bassi di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono l'infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede, vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sull'incidenza di reazioni di ipersensibilità ritardata dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab superiori ad 1 anno, ma i dati, pur in numero limitato, derivanti dagli studi clinici suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabivaba intervalli pikenedes (vt lõik 4.4).
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con infliximab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con infliximab.
Estonian: Patsientidel, kes on elanud või reisinud regioonidesse, kus on endeemiliselt levinud invasiivsed seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, tuleb enne infliksimabiga ravi alustamist hoolikalt hinnata infliksimabi ravi kasu ja riske.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remsima.
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remsima't kasutamise ajal manustada.
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: „Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Italian: Il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea di Remsima (valutato in 168 e 175 pazienti per il gruppo con infliximab per via sottocutanea e il gruppo con infliximab per via endovenosa, rispettivamente) in pazienti con artrite reumatoide attiva era complessivamente simile al profilo di sicurezza della formulazione endovenosa.
Estonian: Remsima subkutaanse ravimvormi ohutusprofiil (hinnati vastavalt 168 patsiendil subkutaanse infliksimabi rühmas ja 175 patsiendil intravenoosse infliksimabi rühmas) aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel oli üldiselt sarnane intravenoosse ravimvormi ohutusprofiiliga.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Italian: Shock anafilattico, vasculite, reazione simil-sarcoidotica.
Estonian: Anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon.
Italian: • Raccolta di sangue all'esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi
Estonian: • Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
Italian: Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B).
Estonian: Kontrollige ravimit (vt joonis B).
Italian: Remsima è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: Remsima on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
Estonian: * Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Italian: Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)".
Estonian: Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54c Media ± DSd a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab vs. controllo.
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Italian: Sono stati riportati anche eventi (alcuni ad esito fatale) di ischemia miocardica/infarto miocardico e aritmia, alcuni in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab.
Estonian: Samuti on teatatud müokardi isheemia/infarkti ja arütmia (mõnikord surmaga lõppenud) juhtudest, mõnel juhul tugevas ajalises seoses infliksimabi infusiooniga.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati da ACT 1 e ACT 2) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati da ACT 1).
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30-ndal nädalal (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, ACT 1 & ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54-ndal nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
Estonian: • Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Estonian: Rühmas 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36. nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Italian: La dose raccomandata di Remsima formulazione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane.
Estonian: Remsima subkutaanse ravimvormi soovitatav annus on 120 mg iga 2 nädala järel.
Italian: In uno dei bracci dello studio (gruppo 2, n=329), ai pazienti con una risposta non adeguata, era permessa una calibrazione del dosaggio, con incrementi di 1,5 mg/kg, da 3 a 9 mg/kg.
Estonian: Ühes uuringurühmas (rühm 2, n = 329) oli ebapiisava ravivastusega patsientide puhul lubatud annuse suurendamine tiitrides sammuga 1,5 mg/kg kohta alates annusest 3 kuni 9 mg/kg kohta.
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
Estonian: Enne ravi või ravi ajal Remsima'ga pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Italian: Cianosi, versamento pericardico.
Estonian: Tsüanoos, perikardiaalne efusioon.
Italian: • Non usare la siringa se è caduta o visibilmente danneggiata.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud.
Italian: Malattia polmonare o forti fumatori
Estonian: Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine
Italian: In studi su soggetti sani, la clearance apparente media (± deviazione standard) di Remsima 120 mg somministrato per via sottocutanea era di 19,3 ±6,9 ml/ora.
Estonian: Tervete osalejatega uuringutes oli subkutaanselt manustatud Remsima 120 mg keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 19,3 ± 6,9 ml/h.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con infliximab deve essere iniziata una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne infliksimabiga ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Italian: Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e quindi con cadenza bisettimanale.
Estonian: Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.
Italian: Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat ravi Remsima'ga tuleb alustada säilitusravina 4 nädalat pärast kahte intravenoosset infliksimabi 3 mg/kg annust, manustatud 2-nädalase vahega.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
Estonian: Andmeid on piiratult elus vaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elus vaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
Italian: Ispezionare la penna.
Estonian: Kontrollige pen-süstlit.
Italian: Tenere il medicinale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Estonian: Hoida ravimpreparaat välispakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:
Estonian: Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella trans-membrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Italian: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
Estonian: Intestinaalne perforatsioon, intestinaalne stenoos, divertikuliit, pankreatiit, keiliit.
Italian: Durante il trattamento con Remsima
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga
Italian: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Estonian: Tel: +49 (0) 69 506029-000
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite),dispnea, epistassi.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon (nt bronhiit, pneumoonia), düspnoe, epistaksis.
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.
Estonian: • Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil on infektsiooni nähud.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Estonian: • Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con infliximab, la grande maggioranza dei casi si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, la maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Infliksimabiga ravi saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ka hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest, millest enamik olid Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kellest enamik olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4.4).
Italian: Remsima formulazione sottocutanea non è previsto per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Estonian: Remsima subkutaanne ravimvorm ei ole mõelduda intravenoosseks manustamiseks, seda tohib manustada ainult subkutaanse süstena.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (C0168T72) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleelrühmaga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kes ei olnud adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Estonian: • Fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) puudub ravivastus.