FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon de PhotoBarr 15 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 6,6 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
French: De même, lorsque cela est possible, le segment EBO sélectionné pour les premières applications de lumière doit comprendre une marge de tissu sain de quelques millimètres à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale.
Danish: Ligeledes skal det BO-segment, der er valgt til de første lysbehandlinger, omfatte normal vævskant på nogle få millimeter i proximale og distale ende.
French: Chez les patients, le pic moyen de concentration plasmatique (Cmax) était de 79,6 µg/ml (coefficient de variation CV : 61 %, valeurs extrêmes : 39-222), alors qu'il était de 40 µg/ml chez les volontaires sains et que l'ASCinf était de 2400 µg/ml.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, område 39-222); mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
French: Les composés qui neutralisent les espèces réactives de l'oxygène ou piègent les radicaux libres, comme le diméthyl sulfoxyde, le β-carotène, l'éthanol, le formate et le mannitol devraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Danish: Forbindelser, der undertrykker aktive oxygenspecies eller bortskaffer radikaler såsom dimethylsulfoxid, β-caroten, ætanol, formiat og mannitol ville forventes at mindske PDTaktivitet.
French: Après reconstitution, chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de porfimère sodique.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
French: Les fibres optiques à diffuseur court (≤ 2,5 cm) sont utilisées pour pré-traiter les nodules avec 50 J/cm de diffuseur avant le traitement normal par ballonnet au cours de la première session de laser ou pour le retraitement des zones épargnées.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer (< 2,5 cm) skal bruges til at forbehandle noduli med 50 J/cm diffusorlængde inden regulær ballonbehandling i den første laserlyssession eller til genbehandling af "oversprings" områder efter den første lyssession.
French: Combinaison fibre optique à diffuseur/ballonneta
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
French: Première application de lumière
Danish: Første lysbehandling
French: COMMENT UTILISER PHOTOBARR
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PHOTOBARR
French: Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance - Il est important de suivre exactement les étapes correctes pour la reconstitution et l'administration du porfimère.
Danish: − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af porfimer med stor nøjagtighed.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER PHOTOBARR
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PHOTOBARR
French: Il faut conseiller à ces patients d'exposer leur peau à la lumière ambiante intérieure.
Danish: Derfor skal patienterne ikke opholde sig i et mørkelagt rum i denne periode, og de skal opfordres til at eksponere deres hud for omgivende indendørs lys.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
Danish: På dette tidspunkt skal patienterne testes for resterende lysfølsomhed (se pkt.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, se reporter à la section 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
French: L'utilisation de PhotoBarr n‘est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
French: o Il y a une augmentation du risque de photosensibilité (sensibilité à la lumière), o La peau exposée à la lumière deviendra rouge et provoquera une gêne dans la plupart des cas mais des cas de photosensibilité plus sévère sont possibles, o Les écrans solaires disponibles sur le marché ne sont pas efficaces pour éviter la sensibilité provoquée par la lumière, - La photosensibilité ne peut être prévenue qu'en évitant l'exposition au soleil pendant 90 jours après avoir reçu l'injection de PhotoBarr - Il est important que les patients informent leur médecin s'ils sont été exposés à la lumière du soleil après avoir reçu un traitement avec PhotoBarr.
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
French: Temps de traitement (mn:s)
Danish: Behandlingstid (min:sek)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 75 mg de porfimère sodique.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
French: - si vous ne constatez pas de changements au niveau de la zone exposée, vous pouvez progressivement reprendre vos activités extérieures normales, en limitant l'exposition au soleil aux environs de midi.
Danish: Deres normale udendørs aktiviteter, idet De begrænser Deres udsættelse for middagssolen.
French: Guide du patient - Présentation rapide et introduction sur l'œsophage de Barrett et la dysplasie de haut grade.
Danish: − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
French: Sensibilité oculaire
Danish: Følsomhed i øjet
French: Fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
French: Les segments résiduels et supplémentaires peuvent être traités au cours de la (des) même(s) session(s) de lumière si la longueur totale des segments traités avec la combinaison ballonnet/diffuseur ne dépasse pas 7 cm.
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
French: Pour être inclus dans cette étude, les patients devaient présenter une DHG avec œsophage de Barrett (EBO) prouvée par biopsie.
Danish: Patienter, der indgik i denne studie, skulle have biopsi-verificeret HGD i Barretts øsofagus (BO).
French: S'il vous devient impossible de manger ou de boire, ou si les vomissements ne cessent pas, consultez votre médecin.
Danish: Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
French: Découpez un trou d'environ 5 cm dans un sac en papier puis placez-le sur votre main ou votre coude (ne le placez pas sur votre visage).
Danish: Ca. 90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde: Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet).
French: Chaque flacon contient 75 mg de porfimère sodique.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
French: Bronchite, onychomycose, sinusite, infection cutanée
Danish: Ikke almindelig: Bronchitis, neglesvampeinfektion, sinusitis, hudinfektion Ikke kendt:
French: Une cure de PDT comprend une injection de PhotoBarr plus une ou deux applications de lumière laser.
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au porfimère sodique.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
French: Évitez toute exposition directe à des lumières artificielles vives, notamment aux lampes des cabinets dentaires, des blocs opératoires, la proximité d'ampoules sans abat-jour ou les lumières des néons.
Danish: Undgå direkte sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
French: Les petits nodules recevront une application initiale de lumière à 50 J/cm (à l'aide d'un diffuseur court) avant l'application de lumière à l'aide du ballonnet.
Danish: Diskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/cm (ved hjælp af kort diffusor) inden behandlingen med ballonlys.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Pays-Bas
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
French: A quoi ressemble PhotoBarr et contenu de l'emballage extérieur PhotoBarr est une poudre brun rouge pour solution injectable.
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
French: Fréquentes :
Danish: Almindelig:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rares :
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Ikke almindelig: Basalcellekarcinom, lentigo
French: Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
French: Affections du système nerveux Fréquentes :
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
French: Puissances de sortie de la fibre optique et temps de traitement nécessaire pour administrer 130 J/cm de longueur de diffuseur à l'aide d'un ballonnet de centrage
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate au cours du traitement par PhotoBarr et pendant les 90 jours qui suivent l'administration du traitement.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr..
French: L'utilisation de PhotoBarr n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
French: Hypertension, hémorragies, bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypertension, hæmorrhagi, hedestigninger, hypotension, orthostatisk
French: La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiquée dans l'ablation de la dysplasie de haut grade (DHG) chez les patients présentant un endobrachyœsophage (EBO) ou œsophage de Barrett associé.
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
French: Les nodules doivent être pré-traités avec des doses de lumière de 50 J/cm de diffuseur avec une fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) placé directement contre les nodules puis par une application classique à l'aide du ballonnet selon les modalités expliquées précédemment.
Danish: Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptik- diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
French: Puissances de sortie de la fibre optique et temps de traitement nécessaire pour administrer 130 J/cm de longueur de diffuseur à l'aide d'un ballonnet de centrage Taille de la fenêtre du ballonnet (cm)
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen Ballonvindue længde (cm)
French: Cloques, hémorragies après la procédure
Danish: Ikke almindelig: Blisterdannelse, blødning efter proceduren
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR PhotoBarr 75 mg poudre pour solution injectable Porfimère sodique
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Danish: Natriumhydroxyd (til pH-justering)
French: Fibres optiques à diffuseur court devant être utilisés sans ballonnet de centrage pour délivrer 50 J/cm de diffuseur avec une intensité lumineuse de 400 mW/cm
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
French: Fibres optiques à diffuseur court devant être utilisés sans ballonnet de centrage pour délivrer 50 J/cm de diffuseur avec une intensité lumineuse de 400 mW/cm Longueur du diffuseur (cm)
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm Diffusorlængde (cm)
French: Contracture articulaire, diminution de l'amplitude articulaire des mouvements, douleur thoracique musculo-squelettique, fasciite plantaire.
Danish: Ikke almindelig: Ledkontraktur, nedsat ledbevægelighed, muskuloskeletale brystsmerter, plantar fascitis
French: Le tissu entourant les yeux peut être plus sensible.
Danish: Vævet omkring øjnene kan være mere følsomt, hvorfor det ikke anbefales, at ansigtet bruges til testning.
French: Crystal Tower 21st Floor,
Danish: Engelenkampstraat 72
French: Après reconstitution, protéger le produit de la lumière et utiliser dans les 3 heures.
Danish: Beskyttes mod lys og anvendes inden for 3 timer efter rekonstitution.
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui suivent l'administration.
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
French: Lumière artificielle :
Danish: Indendørs lys:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PhotoBarr 75 mg poudre pour solution injectable.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Danish: Svær nyre- og/eller leverfunktionsnedsættelse.
French: Test de photosensibilité
Danish: Test af hudens lysfølsomhed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
French: - vous prenez d'autres médicaments - vous avez des troubles du foie ou des reins - vous avez des antécédents familiaux de cataracte - vous avez 75 ans ou plus - vous avez actuellement ou avez eu une maladie cardiaque ou pulmonaire
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge PhotoBarr Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem: hvis De tager anden medicin (se nedenfor) hvis De har lever- eller nyreproblemer hvis der er grå stær i Deres familie hvis De er 75 år eller mere hvis De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning.
French: Les autres patients n'ont pas eu de complications notables.
Danish: Én patient fik livstruende dyspnø, og de andre fik ingen betydende komplikationer.
French: - ulcère cutané, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, changement de coloration de la peau, égratignure, cicatrice, tissu anormal, nodule cutané, présence de très petits kystes, peau sèche et fragile.
Danish: Sår på huden, udslæt, kløe, nældefeber, ændring i hudfarve, rifter, ar, vævsafvigelser, buler på huden, meget små cyster på huden, tør og skrøbelig hud.
French: Avant de recevoir votre injection de PhotoBarr, assurez-vous que vous disposez de zones d'ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil.
Danish: Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques Rares :
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Ikke almindelig: Pigmenteret nævus
French: Affections gastro-intestinales Très fréquentes : sténose œsophagienne acquise*, vomissements*, dysphagie, constipation,
Danish: Meget almindelig: Erhvervet øsofagusstenose*, opkastning*, dysfagi, obstipation, kvalme* Almindelig:
French: Renouvellement de l'application de lumière
Danish: Gentagen lysbehandling
French: L'influence d'une altération de la fonction rénale sur l'exposition au porfimère sodique n'a pas été évaluée (voir rubrique 4.3).
Danish: Indflydelsen af nedsat nyre- og leverfunktion på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
French: 15 mg
Danish: 2,5 mg/ml
French: Un essai clinique contrôlé portant sur l'EBO avec DHG a comparé un groupe traité par PDT avec PhotoBarr associé à l'oméprazole (PDT + OM) à un groupe traité uniquement par oméprazole (OM seul).
Danish: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandling blev sammenlignet med en gruppe behandlet med omeprazol alene (OM alene), i det BO med HGD kontrollede kliniske forsøg.
French: - Les patients NE DOIVENT PAS être traités avec le porfimère si : o ils ont une atteinte hépatique sévère o ils sont porteurs de fistules trachéales ou broncho-œsophagiennes o ils présentent possiblement des érosions des gros vaisseaux.
Danish: − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
French: Dispositifs d'administration de la lumière
Danish: Lysbehandlingsudstyr Hensigt med behandling
French: PhotoBarr est seulement à usage unique.
Danish: PhotoBarr er kun til éngangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal bortskaffes.
French: Les patients ont été suivis pendant au moins deux ans.
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
French: Une différence similaire a été observée entre les deux groupes après deux ans.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PhotoBarr le 25 mars 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PhotoBarr.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
French: PhotoBarr porfimère sodique
Danish: PhotoBarr natriumporfimer
French: Celui-ci tue les cellules en réagissant avec leurs composants, notamment les protéines et l'ADN, et en les détruisant.
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
French: Autres informations relatives à PhotoBarr
Danish: Andre oplysninger om PhotoBarr:
French: L'EPAR complet relatif à PhotoBarr est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Lorsque PhotoBarr est injecté, le porfimère est absorbé dans les cellules de tout le corps.
Danish: Når der gives en indsprøjtning af PhotoBarr, bliver porfimer optaget i cellerne i hele kroppen.
French: La société qui fabrique PhotoBarr prépare actuellement du matériel d'information en accord avec les autorités de réglementation pharmaceutique des États membres.
Danish: Virksomheden, der fremstiller PhotoBarr, skal udarbejde oplysningsmateriale i samarbejde med medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
French: Pourquoi PhotoBarr a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev PhotoBarr godkendt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PhotoBarr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PhotoBarr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il contient le principe actif porfimère sodique.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumporfimer.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à PhotoBarr est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PhotoBarr.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
French: Ainsi, tous les médecins et pharmaciens qui prescriront ou fourniront ce médicament disposeront de kits d'information à l'intention du personnel soignant et des patients.
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la membrane située à l'extrémité inférieure de l'œsophage s'est modifiée en raison de lésions provoquées par l'acidité de l'estomac.
Danish: Det er en sygdom, hvor mavesyren har ændret slimhinden i nederste del af spiserøret på grund af beskadigelse som følge af mavesyre.
French: Lorsque le médicament est irradié par une lumière laser à une longueur d'onde spécifique, il est activé et réagit avec l'oxygène des cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique appelé «oxygène singulet».
Danish: Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes ‘singlet oxygen' (frie iltradikaler).
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de PhotoBarr sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: PhotoBarr a été étudié dans le cadre d'une étude principale ayant suivi 208 patients présentant un œsophage de Barrett avec une dysplasie de haut grade.
Danish: PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad.