FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais SUSTIVA si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek SUSTIVA ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques des Produits contenant du maraviroc.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek koji sadrži maravirok.
French: L'éfavirenz ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'infection à VIH, ni ajouté seul à un traitement ayant échoué.
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati kao jedini lijek u liječenju HIV-a niti ga se smije kao jedinog dodavati neučinkovitom režimu liječenja.
French: des signes d'éruptions cutanées.
Croatian: bilo kakve znakove kožnog osipa.
French: La concentration d'éfavirenz libre requise pour obtenir une inhibition de 90 à 95% des souches de type sauvage ou des isolats de laboratoire et cliniques résistant à la zidovudine varie, in vitro, entre 0,46 et 6,8 nM sur les lignées cellulaires lymphoblastiques, les cellules mononucléées circulantes et les cellules de la lignée macrophages/monocytes.
Croatian: Slobodne koncentracije efavirenza potrebne za 90- do 95%-tnu inhibiciju divljih tipova ili laboratorijskih i kliničkih izolata rezistentnih na zidovudin in vitro kretale su se između 0,46 i 6,8 nM u limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) i u kulturama makrofaga/monocita.
French: Les données étaient insuffisantes pour déterminer si une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh, Stade B ou C) avaient un effet sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje jetre (ChildPugh stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
French: Principalement basés sur les données de cohortes rétrospectives extraites de la littérature publiée, les taux rapportés d'éruption cutanée récurrente suite à un changement de traitement de la nevirapine par l'éfavirenz variaient de 13% à 18%, et sont comparables aux taux observés chez les patients traités par l'éfavirenz dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prijavljene stope rekurentnog osipa nakon prelaska s liječenja nevirapinom na liječenje efavirenzom, prvenstveno na temelju podataka iz retrospektivnih kohortnih ispitivanja iz objavljene literature, kreću se od 13 do 18%, što je usporedivo sa stopama opaženim u bolesnika liječenih efavirenzom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
French: a NC = F, patients n'ayant pas terminé l'étude = Echec.
Croatian: NC = F, liječenje nije završeno = neuspješno.
French: Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez SUSTIVA.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.
French: Chez les enfants qui ne sont pas capables d'avaler les gélules, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, yaourt).
Croatian: Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule, liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanja sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom).
French: Dose (mg)
Croatian: Doza (mg)∗
French: ASC : ↓ 50% Cmax : ↓ 45% (induction de l'UDP-G)
Croatian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcija UDP-G)
French: La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
Croatian: Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.
French: Cmax : ↑ 11% (↑ 3 à ↑ 19) (induction du CYP3A4) Un rash s'est développé chez 46% des volontaires non infectés lors d'un traitement associant l'éfavirenz à la clarithromycine.
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Osip se pojavio u 46% nezaraženih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
French: Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux.
Croatian: Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti.
French: Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à la lumière du soleil une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz.
Croatian: Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika) osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre.
French: b EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; INTI, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; NFV, nelfinavir.
Croatian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
French: Aucune recommandation posologique d'itraconazole ne pouvant être faite, un autre traitement antifongique devra être envisagé.
Croatian: Budući da se ne može dati preporuka za dozu itrakonazola, mora se razmotriti primjena drugog antifungalnog lijeka.
French: Les conséquences cliniques d'une telle association ne sont pas connues ; cependant, la probabilité d'une fréquence et sévérité accrue des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue.
Croatian: Klinički značaj ove povezanosti nije poznat; međutim, ne može se isključiti mogućnost učestalijih i težih nuspojava povezanih s primjenom efavirenza.
French: Si l'éfavirenz est co-administré avec la rifampicine aux patients pesant 50 kg ou plus, une augmentation de la dose d'éfavirenz à 800 mg/jour peut être envisagée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti povećanje doze lijeka efavirenz na 800 mg na dan (vidjeti dio 4.5).
French: Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparus souvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament.
Croatian: U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 13 sata nakon uzimanja doze lijeka.
French: Lors d'une association avec éfavirenz, une augmentation de la posologie de lopinavir/ritonavir en capsules molles ou en solution buvable de 33% devra être envisagée (4 gélules ou ~6,5 ml de solution buvable deux fois par jour au lieu de 3 gélules ou 5 ml de solution buvable deux fois par jour).
Croatian: Uz efavirenz mora se razmotriti povećanje doze lopinavir/ritonavir mekih kapsula ili oralne otopine za 33% (4 kapsule/~6,5 ml dvaput na dan umjesto 3 kapsule/5 ml dvaput na dan).
French: Chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 3,5 kg qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu de la gélule peut être administré avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) en utilisant la méthode de mélange du contenu de la gélule.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od najmanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg koji ne mogu progutati kapsulu, sadržaj kapsule može se primijeniti s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane koristeći kao način primjene posipanje sadržaja kapsule.
French: rare délire‡, névrose‡, suicide‡,*
Croatian: rijetko deluzije ‡, neuroza ‡, počinjeno samoubojstvo‡,*
French: L'éfavirenz se lie directement à la transcriptase inverse du VIH-1 et n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du VIH-2, ni les ADN polymérases (α, β, γ ou δ).
Croatian: Efavirenz je nekompetitivni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-1, bez značajne inhibicije reverzne transkriptaze HIV 2 i staničnih DNK polimeraza (α, β, γ ili δ).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables fréquemment rapportés comprennent, entre autres : vertiges, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et perturbation des rêves.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima često su zabilježene sljedeće nuspojave (ali ne samo one): omaglica, nesanica, somnolencija, smanjena koncentracija i neuobičajeni snovi.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunološkom deficijencijom u trenutku uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
French: Sur la base de la relation entre concentration et allongement de l'intervalle QTc, la valeur moyenne de l'allongement de l'intervalle QTc et la valeur de la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 90% étaient de 8.7 ms et 11.3 ms chez les sujets dont le géntotype était CYP2B6*6/*6 après administration d'une dose journalière de 600 mg pendant 14 jours ( voir rubrique 4.5).
Croatian: Na temelju odnosa koncentracije i QTc intervala, srednja vrijednost produljenja QTc intervala i gornja granica raspona pouzdanosti od 90% iznose 8,7 ms i 11,3 ms u ispitanika s genotipom CYP2B6*6/*6 nakon primjene dnevne doze od 600 mg tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
French: Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par SUSTIVA, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d'autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple : implants, injections).
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).
French: SUSTIVA contient du lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
Croatian: SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque, telle que des changements de votre rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladie cardiaque sévère.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. ako imate tešku bolest jetre ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene otkucaje srca ili tešku bolest srca.
French: Après administration du mélange éfavirenz-nourriture, une petite quantité supplémentaire de nourriture (environ 2 cuillères à café) doit être ajoutée dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélangée afin de récupérer tout résidu de médicament, puis administrée au patient.
Croatian: Nakon uzimanja mješavine efavirenza i hrane u posudu treba staviti dodatnu malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice), pomiješati kako bi se pokupili eventualni ostaci lijeka u posudi te dati bolesniku.
French: SUSTIVA pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang.
Croatian: Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi.
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
Croatian: Tablica 1: Doza za djecu koju treba primjenjivati jedanput na dan*
French: ASC : ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax : ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin : ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26) (induction du CYP3A4) L'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Croatian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povišenje vrijednosti farmakokinetičkih parametara efavirenza ne smatra se klinički značajnim.
French: ASC : ↓ 77%
Croatian: AUC: ↓ 77%
French: Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Croatian: lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Lijek sadrži: laktozu hidrat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
French: Les concentrations du raltegravir (un substrat de l'UGT1A1) sont diminuées en présence d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, table 2).
Croatian: Izloženost raltegraviru (koji je supstrat za UGT1A1) smanjena je u prisustvu efavirenza (vidjeti dio 4.5, Tablicu 2).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog: u Dodatku V.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES EN MULTIBOITE (AVEC CADRE BLEU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA VANJSKOJ KUTIJI ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE S BLISTERIMA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
French: Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
French: L'administration concomitante de elbasvir/grazoprévir avec de l'éfavirenz est contre-indiquée car elle peut induire une perte de la réponse virologique à elbasvir/grazoprévir.
Croatian: Istodobna primjena efavirenza s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindicirana jer može uzrokovati gubitak virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir.
French: SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
Croatian: Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
French: Aucune effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'éfavirenz.
Croatian: Nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku efavirenza.
French: Implant : Etonogestrel/Efavirenz Une diminution de l'exposition à l'étonogestrel est attendue (induction de CYP3A4).
Croatian: implantat: etonogestrel/efavirenz Može se očekivati smanjena izloženost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
French: % (95% I.C.c) cellules/m
Croatian: % (95% C.I. c) stanica/mm
French: Cmax : ↓ 24% (↓ 18 à ↓ 30) Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Croatian: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima. efavirenz:
French: La biodisponibilité d'une dose unique de 600 mg d'éfavirenz en gélules chez les volontaires non infectés a augmenté de 22% et 17%, respectivement, après un repas riche en graisses ou un repas normal, par rapport à la biodisponibilité d'une dose de 600 mg administrée à jeun (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg efavirenz tvrdih kapsula u nezaraženih dobrovoljaca porasla je 22% kada je lijek primjenjen s punomasnim obrokom, a 17% kada je primijenjen s normalnim obrokom u usporedbi s bioraspoloživošću doze od 600 mg primijenjene natašte (vidjeti dio 4.4).
French: Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mg par jour.
Croatian: Doza lijeka za djecu tjelesne mase 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan.
French: ASC : ↑ 7% (↑ 1 à ↑ 14) Cmax : ↑ 16% (↑ 2 à ↑ 32) Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Croatian: AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima.
French: Nombre de Gélules ou de Comprimés et Dose à Administrer kg
Croatian: Broj kapsula ili tableta i jačina za primjenu
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr.Gravesova bolest i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
French: L'éfavirenz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le tableau clinique de la patiente ne nécessite un tel traitement.
Croatian: Pogledajte nastavak teksta i dio 5.3. Efavirenz se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje bolesnice ne zahtijeva takvo liječenje.
French: peu fréquent agitation, amnésie, ataxie, coordination anormale, convulsions, troubles de la pensée*, tremblement†
Croatian: manje često agitacija, amnezija, ataksija, poremećaj koordinacije, konvulzije, poremećeno razmišljanje*, tremor†
French: Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) : voriconazole.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): vorikonazol.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques ont été estimés par un modèle pharmacocinétique de population et sont résumés dans le tableau 4 en fonction du poids corporel correspondant aux doses recommandées.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 4 prema rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
French: 5 à < 7,5
Croatian: 5 do < 7,5
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
French: Le choix du/des nouveau(x) agent(s) antirétroviral/ antirétroviraux à utiliser en association avec l'éfavirenz doit tenir compte des possibilités de résistance croisée (voir rubrique 5.1).
Croatian: Pri izboru novih antiretrovirusnih lijekova za kombiniranu primjenu s efavirenzom mora se razmotriti mogućnost razvoja virusne križne rezistencije (vidjeti dio 5.1).
French: SUSTIVA contient de l'éfavirenz et peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Croatian: SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'éfavirenz, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'éfavirenz demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za efavirenz, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) efavirenz nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom (NC = Fa) HIV-RNK u plazmi
French: Indication pour la méthode d'ouverture et de mélange du contenu de la gélule :
Croatian: Upute za metodu posipanja sadržaja kapsule:
French: La sécurité et l'efficacité de l'éfavirenz n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 3 mois, ni chez ceux pesant moins de 3,5 kg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka efavirenz u djece mlađe od 3 mjeseca ili u djece tjelesne težine manje od 3,5 kg nisu ustanovljene.
French: Numéro de l'étude/ Traitements n % (95% I.C.c)
Croatian: Broj ispitivanja/ Režimi liječenjab n % (95% C.I.c)
French: Des résultats faux-positifs pour le test des cannabinoïdes dans les urines ont été rapportés lors de certains dépistages chez les sujets infectés et noninfectés par le VIH et traités par l'éfavirenz.
Croatian: Kod primjene nekih probirnih testova prijavljeni su lažno pozitivni rezultati na kanabinoide u mokraći u nezaraženih ispitanika i ispitanika zaraženih HIV-om koji su primali efavirenz.
French: Autres populations particulières
Croatian: Ostale posebne populacije bolesnika
French: 3,5 à < 5
Croatian: 3,5 do < 5
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 006, sur un sous-groupe de 614 patients qui avaient été inclus dans l'étude depuis au moins 48 semaines, sont présentés dans le Tableau 2.
Croatian: U Tablici 2 prikazani su rezultati djelotvornosti lijekova u ispitivanju 006 za podskupinu od 614 bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje tijekom najmanje 48 tjedana.
French: ASC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax : ↓ 15% (induction du CYP3A4) Efavirenz :
Croatian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcija CYP3A4) efavirenz:
French: - des antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme, ou toute autre situation clinique connue pour allonger l'intervalle QTc ; - des antécédents d'arythmies cardiaques ou avec une bradycardie significative sur le plan clinique, ou avec une insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche ; - de fortes perturbations de l'équilibre électrolytique, telles que hypokaliémie ou hypomagnésémie.
Croatian: Bolesnici koji imaju: - iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu u obiteljskoj anamnezi, ili bilo koje drugo kliničko stanje za koje je poznato da uzrokuje produljenje QTc intervala. - simptomatske srčane aritmije u anamnezi ili klinički značajnu bradikardiju ili kongestivno zatajenje srca praćeno sa smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke. - teške poremećaje ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemiju ili hipomagnezemiju.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques ont été estimés par un modèle pharmacocinétique de population et sont résumés dans le tableau 5 en fonction du poids corporel correspondant aux doses recommandées.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 5 prema t rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
French: L'administration concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir avec de l'éfavirenz n'est pas recommandée car elle peut diminuer les concentrations de velpatasvir et de voxilaprevir.
Croatian: Istodobna primjena velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprev ira s efavirenzom se ne preporučuje, jer može smanjiti koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
French: Les comprimés pelliculés SUSTIVA 600 mg sont également présentés en boîtes contenant 30 x 1 ou multi boîtes de 90 (3 x 30 x 1) comprimés sous plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Croatian: SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete su također dostupne u pakovanjima s 30 x 1 ili u višestrukim pakovanjima od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.