FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s těžkým poškozením funkce jater (Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné informace.
Lithuanian: Nėra informacijos apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Plugh C klasė).
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
Lithuanian: Vartojimas kartu su vazopresino analogais
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Lithuanian: PERFORUOTOS DALOMOSIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: Jak přípravek Samsca uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Samsca
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 7,5 až 60 mg se 24hodinový objem moči zvýšil úměrně dávce, přičemž činil 3 až 9 litrů.
Lithuanian: Po vienkartinės 7,5 - 60 mg geriamos dozės, paros šlapimo tūris padidėjo priklausomai nuo dozės, kai paros tūriai buvo 3 - 9 litrai.
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros per greita hiponatremijos korekcija, kartais sukelianti neurologinius simptomus stebėta klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vertinamos kitos indikacijos iš saugumo tyrimo po patekimo į rinką, kai skiriama antrinei dėl SIADH hiponatremijai pastebėta po tolvaptano, skiriamo ADPIL gydyti, patekimo į rinką.
Czech: U pacientů se správným zvýšením sodíku v séru je nutné pravidelně sledovat základní onemocnění a vyhodnotit další nutnost léčby tolvaptanem.
Lithuanian: Jei natrio koncentracija kraujo serume didėja tinkamai, pacientus būtina ištirti dėl kitų kartu pasireiškiančių ligų ir reguliariai matuoti natrio koncentraciją kraujyje bei spręsti dėl tolimesnio gydymo tolvaptanu poreikio.
Czech: Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých.
Lithuanian: Samsca naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio koncentracijai serume gydyti.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin (tzv. polycystickou chorobou ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD) • jestliže máte cukrovku.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga, vadinama autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL);
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6)
Lithuanian: • jeigu kada nors anksčiau esate patyrę alerginę reakciją į benzazepiną, tolvaptaną arba kitus benzazepino darinius (pvz., benazeprilį, konivaptaną, fenoldopamo mezilatą arba mirtazapiną),
Czech: Diabetickým pacientům léčeným tolvaptanem je proto nutné věnovat zvýšenou pozornost.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai prižiūrėti pacientus, kurie serga cukriniu diabetu.
Czech: BLISTRY A PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IR PERFORUOTOS DALOMOSIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: Obstrukce odtoku moči
Lithuanian: Šlapimo takų obstrukcija
Czech: Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Samsca:
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Analizuojant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, pacientų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi nedaug (kreatinino klirensas [Ccr] - 50 - 80 ml/min) arba vidutiniškai (Ccr - 20 - 50 ml/min),
Czech: U pacientů s velmi nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą natrio koncentracija kraujo serume yra labai maža, gali būti didesnė rizika per greitos natrio koncentracijos kraujo serume korekcijos.
Czech: Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Lithuanian: Vartojant Samsca netenkama skysčių, nes sustiprėja šlapimo susidarymas.
Czech: Po zahájení léčby je proto u pacientů nutno pečlivě sledovat hladinu sodíku a objem séra (viz výše).
Lithuanian: Todėl, pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį (žr.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracijos kraujyje.
Czech: SF-12 ukázaly statisticky významné a klinicky relevantní zlepšení při léčbě tolvaptanem oproti léčbě placebem.
Lithuanian: Savarankiškai atliekamo sveikatos būklės vertinimo rezultatai, gauti įvertinus psichikos sutrikimų rodiklius pagal SF-12 sveikatos klausimyną, buvo statistiškai reikšmingi ir nustatytas kliniškai reikšmingas pagerėjimas, gydymui skiriant tolvaptaną, lyginant su placebu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Samsca Jestliže přestanete užívat přípravek Samsca, může se hladina sodíku v séru opět snížit.
Lithuanian: Nustojus vartoti Samsca, vėl gali sumažėti natrio koncentracija.
Czech: Přípravek Samsca obsahuje laktózu
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra laktozės.
Czech: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Lithuanian: 30 × 1 tabletė
Czech: U dávek od 7,5 do 60 mg vykazuje tolvaptan lineární farmakokinetiku.
Lithuanian: 7,5 - 60 mg tolvaptano dozių farmakokinetika yra linijinė.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje;
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveiki savanoriai gerai toleravo vienkartines dozes iki 480 mg ir keletą kartų per parą skiriamas dozes iki 300 mg per parą, gydant 5 dienas.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, polyurie renální insuficience
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai poliakiurija, poliurija inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Czech: (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Lithuanian: 4.3 skyrių), jei pasireiškė anafilaksinė reakcija ar kitokia sunki alerginė reakcija, gydymo niekada negalima atnaujinti.
Czech: Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
Lithuanian: Todėl Samsca vartojimą reikia nutraukti tik tada, kai pastebėsite šalutinį poveikį, reikalaujantį skubios medikų pagalbos (žr.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Tolvaptan může mít nežádoucí účinky související s úbytkem tekutin, jako je žízeň, sucho v ústech a dehydratace (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant tolvaptano gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių netekimo, pvz., troškulys, burnos sausumas ir skysčių netekimas (žr.
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Lithuanian: Ilgalaikio tolvaptano vartojimo saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo vertinami, iki 106 savaičių laikotarpiu atliekant pacientų (bet kokios etiologijos), kurie anksčiau dalyvavo viename iš pagrindinių hiponatremijos tyrimų, klinikinį tyrimą.
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
Lithuanian: Nustatytas teratogeninis poveikis triušiams, skiriant po 1 000 mg/kg per parą (ekspozicija iki 15 kartų didesnė žmonėms, vartojant 60 mg dozę, remiantis AUC rodikliais).
Czech: Tento účinek pokračoval až do 30. dne, kdy se normální koncentrace stále vyskytovaly u vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem (60 % oproti 27 %).
Lithuanian: Šis poveikis išliko iki 30-os dienos, kai normali koncentracija dažniau išliko tolvaptano pacientų grupėje,
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Lithuanian: Samsca 30 mg: mėlynos, apvalios, nedaug išgaubtos Ø8 × 3,0 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „30".
Czech: závrať1
Lithuanian: bendras negalavimas1
Czech: Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík < 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
Lithuanian: 2 pagrindinių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 424 pacientams, kuriems dėl įvairių priežasčių (širdies nepakankamumo [ŠN], kepenų cirozės, ADHSSS ir kt.) pasireiškė euvoleminė arba hipervoleminė hiponatremija (natrio koncentracija serume < 135 mEq/l), tolvaptanas
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Lithuanian: Mėlynos, stačiakampės, nedaug išgaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „7.5".
Czech: • onemocnění ledvin.
Lithuanian: • kepenų problemos;
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 dienas ir laikotarpį iki tolvaptano dozės stabilizavimo, mažiausiai kas 6 valandas, būtina stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį.
Czech: Jak se přípravek Samsca užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca
Czech: Pokud jsou tolvaptanem léčeni pacienti, kteří mají omezený příjem tekutin, je nutné jim věnovat zvýšenou péči a zajistit, aby nedošlo k jejich nadměrné dehydrataci.
Lithuanian: Jei tolvaptanas skiriamas pacientams, kuriems skysčių vartojimas ribojamas, reikia būti atsargiems, kad skysčių netekimas pacientų organizme nebūtų per didelis.
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3).
Lithuanian: Tolvaptano negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia anurija (žr.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
Czech: Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovou šťávou.
Lithuanian: Samsca negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
Czech: Podávání přípravku Samsca pediatrickým pacientům se nedoporučuje.
Lithuanian: Samsca nerekomenduojama vartoti vaikams.
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Czech: • krvácivé skvrny na kůži
Lithuanian: • kraujosruvų dėmelės odoje;
Czech: Souhrnná analýza výsledků obou zkoušek po třech dnech léčby ukázala, že k normalizaci koncentrací sérového sodíku došlo u pětkrát vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem
Lithuanian: Po 3 gydymo dienų atlikus dviejų tyrimų bendrąją analizę, nustatyta, kad natrio koncentracija serume tolvaptano grupėje normalizavosi penkis kartus dažniau nei placebo grupėje (49 % ir 11 %).
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a léčivé přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku se proto nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru (viz bod 4.5).
Lithuanian: Samsca kartu su kitu gydymu nuo hiponatremijos ir natrio koncentraciją kraujo serume didinančiais vaistiniais preparatais skirti nerekomenduojama kaip pradinį gydymą arba pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą natrio koncentracija kraujo serume yra labai maža (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Czech: Tolvaptan je selektivní antagonista V2 receptoru pro vasopresin, který specificky blokuje vazbu arginin-vazopresinu (AVP) na receptorech V2 na distálních částech nefronu.
Lithuanian: Tolvaptanas yra selektyvus vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja arginino vazopresino
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 51 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Czech: • Úbytek objemu
Lithuanian: • Tūrio sumažėjimas
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Výrazně vyšší dávky tolvaptanu vyvolávají dlouhodobější reakci bez dopadu na objem vyloučené moči, protože aktivní koncentrace tolvaptanu jsou v organizmu přítomny delší dobu.
Lithuanian: nesikeičiant išsiskyrimo apimčiai, nes veiklioji tolvaptano koncentracija išlieka ilgesnį laiką.
Czech: • alergické reakce (viz výše) • potíže s játry
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
Czech: Tolvaptan nebyl studován v situacích, kdy se objevila akutní potřeba okamžitě zvýšit sérovou hladinu sodíku.
Lithuanian: Skubus natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikis Nebuvo atlikta tolvaptano tyrimo, esant skubiam natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikiui.
Czech: Příliš rychlá korekce sodíku v séru
Lithuanian: Per greita natrio koncentracijos kraujo serume korekcija
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie (nadměrná a dlouhodobá akvaréza).
Lithuanian: Galima numatyti, kad ūminio perdozavimo požymiai ir simptomai galėtų būti tokie pat, kaip per didelio farmakologinio poveikio požymiai: padidėjusi natrio koncentracija serume,
Czech: • závrať • nízký krevní tlak při vstávání
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant; • vidurių užkietėjimas;
Czech: • změna chuti
Lithuanian: skonio jutimo sutrikimas
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Asparagininės transaminazės aktyvumo serume padidėjimas (> 3 × VNR (viršutinė normos riba)) stebėtas 3,1 % (30/958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 0,8 % (4/484) placebą vartojusių pacientų.
Czech: Při současném podávání s několika 60 mg dávkami tolvaptanu užívanými jednou denně došlo ke zvýšení rovnovážného stavu koncentrace digoxinu (1,3násobné zvýšení maximální zjištěné koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2násobné zvýšení podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace [AUCτ]).
Lithuanian: Esant stabiliai būklei, digoksino koncentracijos buvo didesnės (didžiausia koncentracija kraujo plazmoje [Cmax] padidėjo 1,3 karto, o plotas po koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive [AUCτ] padidėjo 1,2 karto), kai vaistas buvo daug kartų skiriamas kartu su vienkartine 60 mg tolvaptano paros doze.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Lithuanian: Jums skirtas šis vaistas nes Jūsų kraujyje yra per mažas natrio kiekis dėl ligos, vadinamos „antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromu" (ADHSSS), kai inkstuose susilaiko per daug vandens.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně ekchymóza,
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas vidurių užkietėjimas,
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės EU/1/09/539/005 (10 tabletės) EU/1/09/539/006 (30 tabletės) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletė)
Czech: Se současným podáváním přípravku Samsca a jinými přípravky ke korekci hyponatrémie (hypertonický roztok chloridu sodného, perorálně podávaný sodík a jiné přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku) nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických studií.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose kartu būtų vartojamas Samsca ir kitas gydymas nuo hiponatremijos, toks kaip hipertoninis natrio chlorido tirpalas, geriamieji natrio preparatai ar natrio koncentraciją kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai, patirties nėra.
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CAP3A4, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A4 v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Lithuanian: CYP3A4 substrato tolvaptano skyrimas sveikiems asmenims neturėjo įtakos kai kurių kitų CYP3A4
Czech: Kukuřičný škrob
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: (49 % oproti 11 %).
Lithuanian: 9 % ir 6 % pacientų.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik, zvýšit příjem tekutin, zhodnotit a zaměřit se na jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Lithuanian: Diuretikai Nors neatrodo, kad yra sinergistinis arba pridėtinis tolvaptano ir kilpinių bei tiazidinių diuretikų derinio vartojimo kartu poveikis, kiekvienos grupės medžiaga gali sukelti sunkią dehidraciją, tai yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorius. Jei skysčių netekimas arba inkstų funkcijos sutrikimas tampa akivaizdus, imkitės atitinkamų priemonių, kurios gali apimti poreikį pertraukti arba sumažinti tolvaptano ir (arba) diuretikų dozę, padidinti skysčių vartojimą, įvertinti ir imtis priemonių dėl kitų galimų inkstų funkcijos sutrikimo arba skysčių netekimo priežasčių.
Czech: V klinických studiích, ve kterých se zkoumal pro jinou indikaci (PCHLAD - polycystická choroba ledvin autosomálně dominantního typu), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané tolvaptanem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tolvaptano sukeltas kepenų pažeidimas buvo stebimas atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas ilgalaikis tolvaptano vartojimas skirtingai indikacijai (autosominei dominantinei policistinei inkstų ligai [ADPIL]) didesnėmis nei patvirtintai indikacijai dozėmis (žr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Neužívejte přípravek Samsca
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Samsca Samsca vartoti negalima
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje Samsca 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Czech: U pacientů užívajících tolvaptan, kteří vykazují symptomy, jež mohou naznačovat poškození jater, včetně únavy, anorexie, dyskomfortu v oblasti pravého horního kvadrantu břicha, tmavého zbarvení moči nebo žloutenky, je nutno ihned provést jaterní testy.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojantiems pacientams, kurie pranešė apie kepenų pažeidimo simptomus, įskaitant nuovargį, anoreksiją, nemalonius pojūčius dešinėje viršutinėje pilvo dalyje, tamsų šlapimą, ar geltą, būtina nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu yra įtariamas kepenų pažeidimas, būtina nedelsiant nutraukti tolvapatano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą bei atlikti tyrimus, kurie padėtų nustatyti galimą pažeidimo priežastį.
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Lithuanian: 3,1 mg / 24 h Transderminis pleistras
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Lithuanian: Vartoti per odą paketėlis (dengtas popierius/alu/LLDPE)
Czech: 1 náplast
Lithuanian: 1 pleistras
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėta
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį gydymą.
Czech: • nedostatek energie/slabost/ztráta síly
Lithuanian: − energijos stoka / silpnumas / jėgų netekimas.
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Lithuanian: 78 % pacientų buvo baltieji, 12 % - azijiečiai ir 10 % - ispanų / lotynų amerikiečių kilmės.
Czech: • potíže se spánkem/narušený spánek
Lithuanian: − sunkumas miegoti / sutrikęs miegas;
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Lithuanian: Visiška kontrolė pagal dienas pavaizduota toliau.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: SANCUSO saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Lithuanian: Apie bet kokį kortikosteroidų vartojimo padidėjimą gydymo metu buvo pranešta kaip apie gelbėjantį gydymą.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. leden 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal dažnį, apibrėžiamą taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Lithuanian: Likusi dozės dalis pašalinama metabolitų forma, 49 % - su šlapimu ir 34% - su išmatomis.
Czech: Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto nevartokite, nebent vartoti aiškiai rekomendavo gydytojas.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
Lithuanian: Šie duomenys padeda paaiškinti kai kurių EKG pokyčių (ypač QT ir QRS intervalo pailgėjimo), susijusių su šia vaistų grupe, pasireiškimo mechanizmus.