FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CVMP, fid-dawl tad-data ġenerali sottomessa u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li tikkonkludi li l-valutazzjoni tarriskji ppreżentati minn toltrazuril u l-metabolit maġġuri tiegħu, toltrazuril sulfone, għal pjanti terrestri u għall-ilma ta' taħt l-art uriet li l-użu ta' prodotti li fihom toltrazuril huwa aċċettabbli.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-11 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu mistoqsijin lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26. september 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Settembru 2008.
Danish: • En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet.
Maltese: • Valutazzjoni tar-riskji estiża abbażi tal-linji gwida tal-Kooperazzjoni Internazzjoni dwar lArmonizzazzjoni ta' Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH) uriet b'mod ċar u sħiħ li l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril u li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur huma mistennija li jkollhom impatt fuq l-ambjent.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): doramectin
Danish: Doramectin er et middel til bekæmpelse af parasitter.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Kolar.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lidDr B. Kolar bħala co-rapporteur.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. april 2012.
Maltese: Ir-riferiment beda fit-12 ta' April 2012.
Danish: Begge stoffer virker mod et bredt udsnit af parasitter og frembringer samme form for lammelse hos rundorm (nematoder) og leddyr, der optræder som parasitter (parasitære arthropoder).
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Maltese: Huwa latton makroċikliku relatat mill-qrib ma' ivermectin.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om egnetheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for alle veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater indeholdende doramectin og om, hvorvidt der er risiko for miljøet, og om behovet for risikoafhjælpende foranstaltninger efter anvendelse af de pågældende produkter.
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-adegwatezza u s-sigurtà talkonsumatur tal-perjodi ta' tiżmim għall-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramection u jekk hemmx riskju għall-ambjent u l-ħtieġa ta' miżuri ta' mitigazzjoni wara lużu tal-prodott ikkonċernat.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 17. september 2012, den 3. januar 2013 og den 9. maj 2013.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, it-3 ta' Jannar 2013 u d-9 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2012, il-Pajjiżi l-Baxxi ppreżentaw lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramectin li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi mammali li jipproduċu l-ikel.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 3510F għall-mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramectin u li huma maħsubin biex jintużaw fi speċi mammali li jipproduċu l-ikel
Danish: 14. juni 2012
Maltese: 14 ta' Ġunju 2012
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): tilmikosina
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotika i macrolid-gruppen.
Maltese: It-tilmikosina hija antibijotiku semisintetiku tal-grupp makrolidi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 31. august 2011 og den 20. januar 2012.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew lispjegazzjonijiet bil-miktub fil-31 ta' Awwissu 2011 u fl-20 ta' Jannar 2012.
Danish: Udvalget udpegede dr Cristina Muñoz Madero som rapportør og dr Petras Mačiulskis som co-rapportør.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Cristina Muñoz Madero bħala relatur u lil Dr Petras Mačiulskis bħala korelatur.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Maltese: (CVMP)
Danish: Den 8. april 2011 indbragte Europa-Kommissionen en sag for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Maltese: Fit-8 ta' April 2011, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' referenza lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom 40 g, 100 g jew 200 g tilmikosina għal kull kg taħlit lest u li jingħata lill-fniek.
Danish: Premixerne, der er bestemt til fremstilling af medicineret foder og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix, er veterinærlægemidler, der er indiceret til svin og kaniner til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for tilmicosin.
Maltese: It-taħlit lest għal għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g ta' tilmikosina għal kull kg taħlit lest, huwa prodott mediċinali veterinarju li huwa indikat fil-ħnieżer u l-fniek għall-prevenzjoni u l-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn mikrorganiżmi suxxettibli għat-tilmikosina.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 350F for alle premixer til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix
Maltese: Opinjoni skont referenza tal-Artikolu 350F għat-taħlit kollu lest għal għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g tilmikosina għal kull kg taħlit lest u li jingħata lill-fniek
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni 2012.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fl-14 ta' Ġunju 2012.
Danish: På grund af 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cornelia Ibrahim og prof. Christian Friis.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħturin kienu: Dr Cornelia Ibrahim u Prof. Christian Friis, rispettivament.
Danish: 14. juni 2010
Maltese: 14 ta' Ġunju 2010
Danish: CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Danish: Doxycyclin er et tetracyclinderivat med samme anvendelse som antibiotika af tetracyclintypen.
Maltese: Doxycycline huwa derivat tat-tetraċiklin b'użu simili għal dak tal-antibijotiċi tetraċiklini.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte den 21. april 2009 og 16. september 2009 skriftlige redegørelser.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew provduti millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-21 ta' April 2009 u fis-16 ta'Settembru
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 35F F om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand EMA/434432/2010
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-qawwiet kollha tat-trab li jinħall flilma u soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikat għall-użu fit-tjur u maħsub biex jingħata permezz tal-ilma tax-xorb EMA/434457/2010
Danish: Udvalget vedtog derfor den 11. februar 2010 en udtalelse om anbefaling af ændring af markedsføringstilladelsen for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, således at de omfatter hensigtsmæssige standardiserede erklæringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler2 samt omfatter yderlige oplysninger om korrekt indgivelse af de pågældende lægemidler.
Maltese: varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-qawwiet kollha ta' trab li jinħall fl-ilma u soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate għall-użu fit-tjur u maħsubin biex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb sabiex jiġu emendati l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif sabiex jinkludu stqarrijiet standard xierqa dwar użu prudenti skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-linja gwida tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti mikrobjali2 u sabiex jinkludu informazzjoni addizzjonali dwar l-għoti korrett tal-prodotti kkonċernati.
Danish: Under udvalgets møde den 13.-15. oktober 2009 godkendte udvalget en anmodning fra en af indehaverne af markedsføringstilladelserne om at afgive en mundtlig redegørelse til CVMP, men anmodningen blev efterfølgende trukket tilbage af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tat-13-15 ta' Ottubru 2009, il-Kumitat ftihem dwar talba mingħand detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed sabiex jipprovdi spjegazzjoni orali lis-CVMP li kienet sussegwentament irtirata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: De vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, anvendes til behandling af infektioner i luftvejene og i mave-tarm-systemet forårsaget af forskellige bakterielle patogener, som er følsomme over for doxycyclin.
Maltese: It-trab li jinħall fl-ilma u s-soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikati għall-użu fit-tjur u maħsubin biex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb, jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji u gastrointestinali ikkawżati minn patoġeni batteriċi differenti suxxettibbli għal doxycycline.
Danish: EMA/759491/2012
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/759491/2012
Danish: Internationale fællesnavne (INN): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser af MERIAL den 16. maj 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw minn MERIAL fis16 ta' Mejju 2012.
Danish: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom sustanzi attivi li jagħmlu parti mill-klassi ta' flukicides li għalihom l-ebda limitu massimu ta' residwi ma ġie stabbilit fil-ħalib u li huma maħsuba għall-użu fl-annimali li jixtarru EMA/759491/2012
Danish: Der blev forelagt supplerende oplysninger af nogle af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne den 26. august 2011.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta minn xi wħud millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sas-26 ta' Awwissu 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 9. marts 2011.
Maltese: Ir-riferiment beda fid-9 ta' Marzu 2011.
Danish: Den 23. marts 2012 underrettede MERIAL agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 8. marts 2012.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2012, MERIAL innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob eżaminazzjoni millġdid tal-opinjoni tas-CVMP tat-8 ta' Marzu 2012.
Danish: Trematodemidler er anthelmintika, som er aktive mod parasitter tilhørende klassen trematoder.
Maltese: Sustanzi flukicidal huma antelmintiċi li huma attivi kontra parassiti li jagħmlu parti mill-klassi ta' trematodes.
Danish: Den 14. juni 2012 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 8. marts 2012 om, at der bør foretages ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, således at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de ændringer af produktinformationen, der anbefales af CVMP.
Maltese: Fl-14 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2012, li hemm il-ħtieġa ta' varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mogħtija bħala soluzzjoni li titferra' lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin sabiex jiġu emendati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta' tagħrif skont it-tibdil rakkomandat mis-CVMP fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Urbain.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lil Dr B.
Danish: De trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som indgår som aktive stoffer i godkendte veterinærlægemidler i medlemsstaterne (EU/EØS), er clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol.
Maltese: Is-sustanzi flukicidal li għalihom limitu massimu ta' residwi ma ġiex stabbilit fil-ħalib u li huma inklużi bħala sustanzi attivi fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Istati Membri (UE/ŻEE) huma clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 8. februar 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw minn grupp ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fit-8 ta' Frar 2012.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 8. marts 2012 i en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for veterinærlægemidler, der administreres som pour-on til kvæg og indeholder triclabendazol og moxidectin.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli, fit-8 ta' Marzu 2012 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mgħotija bħala soluzzjoni li titferrgħa lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin.
Danish: På sit møde den 11.-13. april 2012 udpegede CVMP dr. C. Muñoz som rapportør og dr E. Persson som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-11-13 ta' April 2012, is-CVMP ħatar lil Dr C.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVPM)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Danish: 1. juli 2010
Maltese: fl-1 ta' Lulju 2010
Danish: Som rapportør og medrapportør blev henholdsvis R. Kearsley og dr. J.G.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: is-Sinjura R. Kearsley u t-Tabib J.G. Beechinor, rispettivament.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 13. maj 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-13 ta' Mejju 2009.
Danish: Den 9. marts 2010 vedtog CVMP en endelig udtalelse, hvori udvalget bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 11. november 2009 om, at der var behov for en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion i de tilfælde, hvor produktresuméet og indlægssedlen ikke var blevet ajourført i henhold til sætningerne om forsigtighedsregler i CVMP's "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: Fid-9 ta' Marzu 2010, is-CVMP adotta opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tal-11 ta' Novembru 2009, li hemm bżonn ta' varjazzjonijiet għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)quinolones maħsubin għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel fejn ġie identifikat li l-SPC u l-fuljett ta' tagħrif ma ġewx aġġornati skont il-frażijiet ta' prekawzjoni fil-"Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones flannimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu fl-SPC rigward il-gwida għall-użu prudenti" tasCVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Danish: Den 15. maj 2009 fremsendte Europa-Kommissionen en revideret meddelelse om indbringelsen til agenturet, hvori den tilsluttede sig CVMP's forslag om en trinvis tilgang til at nå ovennævnte mål og begrænse indbringelsens omfang til harmonisering af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen i produktresuméet for disse grupper veterinærlægemidler i henhold til dem, der anbefales i CVMP-dokumentet "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2009, il-Kummissjoni Ewropea ssottomettiet notifika riveduta lill-Aġenzija, li fiha qablet mal-proposta tas-CVMP li jittieħed approċċ pass, pass biex jintlaħaq l-għan imsemmi hawn fuq u biex jiġi limitat l-iskop tal-proċedura ta' referenza attwali għall-armonizzazzjoni tat-twissijiet dwar l-użu prudenti inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPCs) għal dawn il-klassijiet ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod konformi ma' dawk rakkomandati fid-dokument tas-CVMP "Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Danish: Den 28. april 2009 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om indbringelse af en sag i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Maltese: Fit-28 ta' April 2009, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' referenza skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones maħsubin għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel.
Danish: og Ceva Santé Animale underrettede henholdsvis den 23. november 2009 og den 3. december 2009 agenturet om, at de havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse vedtaget den 11. november 2009.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Ascor Chimici s.r.l., u fit-3 ta' Diċembru 2009, Ceva Santé Animale innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu l-eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP adottata fil-11 ta' Novembru 2009.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35 vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-prodotti veterinarji mediċinali kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones intenzjonati għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel
Danish: 13. januar 2012
Maltese: 13 ta' Jannar 2012
Danish: Internationale fællesnavne (INN): ceftiofur og cefquinom
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): ceftiofur u cefquinome
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Claire Chauvin bħala korapporteur.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE Dokument rivedut ta' riflessjoni dwar l-użu ta' kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni fuq annimali li jipproduċu likel fl-UE: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Danish: Udtalelse efter en artikel 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35
Danish: Udtalelse efter en artikel 35 -indbringelse vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr EMA/967448/2011
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni mogħtija b'mod sistemiku (parenterali u orali) maħsuba għall-użu fuq speċi li jipproduċu l-ikel EMA/967448/2011
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 13. oktober 2011.
Maltese: Il-Kumitat adotta opinjoni pożittiva fit-13 ta' Ottubru 2011.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 22. august 2011.
Maltese: L-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ressqu spjegazzjonijiet bil-miktub fit-22 ta' Awwissu 2011.