FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Livensa:
Estonian: Muu teave Livensa kohta
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de vragenlijstscore vóór de studie en na zes maanden behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli küsimustiku punktide arvus toimunud muutus (uuringueelse ja pärast 6kuulist ravi saadud tulemuse erinevus).
Dutch: Omdat testosteron een mannelijk geslachtshormoon is, moeten vrouwen die Livensa gebruiken worden gecontroleerd op het ontstaan van ‘androgene' bijwerkingen (de ontwikkeling van mannelijke kenmerken), zoals haargroei in het gezicht, een zwaardere stem of haaruitval.
Estonian: Et testosteroon on meessuguhormoon, tuleb Livensat kasutavaid naisi jälgida androgeensete kõrvalnähtude (mehelike omaduste kujunemine) tekkimise suhtes, näiteks karvakasv näol, hääle jämenemine, juuste väljalangemine.
Dutch: De firma zal alle lopende studies met Livensa beoordelen op mogelijke risico's op lange termijn, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker en bijwerkingen met betrekking tot hart en bloedvaten.
Estonian: Tootja vaatab läbi kõikide Livensaga tehtavate uuringute tulemused, et uurida võimalikke pikaajalisi riske, nagu rinnavähk, emakalimaskesta vähk ning südame ja veresoonkonna kõrvalnähud.
Dutch: Vrouwen die Livensa gebruiken, moeten ook oestrogenen innemen, maar niet van het type ‘geconjugeerde oestrogenen', aangezien deze combinatie met Livensa minder werkzaam is dan de combinatie van Livensa met andere typen oestrogenen.
Estonian: Livensat kasutavad naised peaksid kasutama ka östrogeene, kuid mitte konjugeeritud östrogeene, sest Livensa on nendega kombineerimisel vähem efektiivne kui muude östrogeenidega kombineerimise korral.
Dutch: De werkzame stof van Livensa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Estonian: Livensa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mida tekib meeste ja vähemal määral naiste organismis.
Dutch: Gemiddeld hadden vrouwen die vóór de behandeling in vier weken drie bevredigende seksuele contacten hadden, na zes maanden gebruik van Livensa in vier weken rond vijf van deze contacten.
Estonian: Naistel, kellel oli enne ravi sugulise rahulduse saamise kordi 4 nädala jooksul keskmiselt 3, oli pärast Livensa kasutamist 6 kuu jooksul rahulduse saamise kordi 4 nädala jooksul 5.
Dutch: Livensa geeft via de huid testosteron aan de bloedstroom af om zo testosteronspiegels aan te maken die overeenkomen met de spiegels vóór de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
Estonian: Livensa vabastab testosterooni naha kaudu vereringesse, kus saavutatav testosteroonisisaldus on sama kui emaka ja munasarjade eemaldamise eel.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere bestanddelen.
Estonian: Livensat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla testosterooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Livensa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Estonian: Livensa on transdermaalne plaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Dutch: Livensa werd vergeleken met een placebo (een pleister zonder werkzame stof).
Estonian: Livensat võrreldi platseeboga (toimeaineta plaaster).
Dutch: Waarom is Livensa goedgekeurd?
Estonian: Miks Livensa heaks kiideti?
Dutch: De firma die Livensa vervaardigt, houdt enkele van de bijwerkingen van Livensa, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend in de gaten.
Estonian: Livensa tootja jälgib hoolikalt Livensa teatud kõrvalnähte, näiteks androgeenseid kõrvalnähte.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Livensa vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Wat is Livensa?
Estonian: Mis on Livensa?
Dutch: Livensa wordt gebruikt ter behandeling van het verschijnsel dat seksuele gedachtes of verlangens ontbreken, bij vrouwen wier baarmoeder en beide eierstokken moesten worden verwijderd en voor wie dit een probleem is.
Estonian: Livensat kasutatakse naiste ravimiseks, kellel on eemaldatud emakas ja mõlemad munasarjad ning kellel puudub seksuaalne huvi ja soov ning kui see neid häirib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Livensa in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Livensaga?
Dutch: Hoe is Livensa onderzocht?
Estonian: Kuidas Livensat uuriti?
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat vrouwen die Livensa kregen gemiddeld 1,07 meer bevredigende seksuele contacten hadden over een periode van vier weken ten opzichte van vrouwen die een placebo kregen.
Estonian: Livensa oli platseebost efektiivsem: kahe uuringu tulemuste ühises analüüsis oli Livensat kasutanud naistel võrreldes platseebot kasutanud naistega sugulise rahulduse saamise kordade arv 4 nädala jooksul keskmiselt 1,07 võrra suurem.
Dutch: Hoe werkt Livensa?
Estonian: Kuidas Livensa toimib?
Dutch: Vrouwen moeten hun arts raadplegen als ze een van deze effecten opmerken.
Estonian: Naised, kes märkavad endal neid kõrvalnähte, peavad pöörduma arsti poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Livensa.
Estonian: Kui vajate Livensaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe wordt Livensa gebruikt?
Estonian: Kuidas Livensat kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Livensa tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Livensa kasulikkus?
Dutch: Lage testosteronspiegels zijn in verband gebracht met minder seksuele gedachtes en verlangens en met minder seksuele opwinding.
Estonian: Seksuaalse huvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni vähese sisaldusega veres.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Livensa.
Estonian: Livensa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Estonian: 10 x 1 tabletti (üksikannus)
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u hebt.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas.
Dutch: Hoeveel innemen?
Estonian: Kui palju võtta
Dutch: Dit zijn uw laatste tabletten.
Estonian: Need on teie viimased allesjäänud tabletid.
Dutch: In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla ilmne.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan:
Estonian: Kui te peate minema operatsioonile:
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil tekib ebatavalisi sümptomeid.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 62%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 62%.
Dutch: - als u een mechanische hartklep heeft
Estonian: − kui teil on mehaaniline südameklapp
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
Estonian: PATSIENDI ANDMED Patsiendi nimi:
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Estonian: Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega.
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
Estonian: Veregrupp: Muud ravimid/haigused:
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi manustada üheaegselt.
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Estonian: Lixianat kasutatakse täiskasvanutel:
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.
Dutch: De dispositie is bifasisch.
Estonian: Dispositsioon on kahefaasiline.
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: • Ärge alustage teiste (sealhulgas vabamüügil olevate) ravimite võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Estonian: Seetõttu on tähtis olla teadlik verejooksude võimalikest nähtudest ja sümptomitest ja pöörduda kohe arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel:
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Estonian: Uuringus osalejate ravi jätkus 28 päeva pärast kardioversiooni.
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
Estonian: • vajadus patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda
Dutch: • Allergische reactie
Estonian: • allergiline reaktsioon
Dutch: Steady state concentraties worden binnen 3 dagen bereikt.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul.
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
Estonian: Toit suurendab maksimaalset kontsentratsiooni varieeruval määral, kuid mõjutab üldist kontsentratsiooni minimaalselt.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist ohutusalast teavet:
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
Estonian: Kliiniliselt olulise verejooksu korral katkestada kohe ravi.
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Estonian: Keskmine jaotusmaht on 107 (19,9) l (standardhälve).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Estonian: Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt:
Dutch: Lixiana kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Estonian: Lixiana kasutamist võib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Estonian: p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemus)
Dutch: 0,004 (voor superioriteit)
Estonian: 0,004 (paremuse osas)
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Lixianat võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Ervaring met gevallen van overdosering is zeer beperkt.
Estonian: Üleannustamisjuhtudega on väga vähe kogemusi.
Dutch: 81379 München Duitsland
Estonian: 81379 Munich
Dutch: Blootstelling aan de andere metabolieten is minder dan 5%.
Estonian: Teiste metaboliitide kontsentratsioon on vähem kui 5%.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
Estonian: Selle aktiivne metaboliit on OATP1B1 substraat.
Dutch: Patiënten met actieve kanker
Estonian: Aktiivse vähihaigusega patsiendid
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
Estonian: c Kahepoolne p-väärtus põhineb mittehalvemuse varul 1,38.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained, ATC-kood: B01AF03
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Estonian: Tupeverejookse esines sageli alla 50 aasta vanustel naistel, kuid üle 50 aasta vanustel naistel esines neid aeg-ajalt.
Dutch: De Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Estonian: Ravi määraja juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: Het eerste voorval van elke categorie is opgenomen in de analyse.
Estonian: Analüüsis võetakse arvesse iga kategooria esimest nähtu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuni 2015
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Estonian: • Kliiniliselt oluline aktiivne verejooks.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel metaboliitide profiil muutub ja aktiivseid metaboliite moodustub suuremal hulgal.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
Estonian: Tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste kohaselt.
Dutch: In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
Estonian: Võtke oma arsti soovituse kohaselt:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
Estonian: • juhised operatsiooni või invasiivse protseduuri puhuks ja ravi ajutiseks katkestamiseks
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
Estonian: RAVI MÄÄRAJA ANDMED Lisateabe saamiseks või hädaolukorras võtke ühendust: Arsti nimi:
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs vähendas edoksabaani üldisi kontsentratsioone vähem kui 9%.
Dutch: BEHANDELINGSINFORMATIE (in te vullen door de arts)
Estonian: RAVI ANDMED (täidab arst)
Dutch: eenmaal daags 30 mg
Estonian: 30 mg 1 kord ööpäevas
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Estonian: Suukaudse manustamise t½ on 10-14 tundi.
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Estonian: • Neerufunktsiooni tuleb hinnata ka juhul, kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni muutuse kahtlus (nt hüpovoleemia, dehüdratsiooni ja teatavate ravimite samaaaegse kasutamise korral).
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
Estonian: Seda kliiniliselt asjakohaseks ei loetud.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
Estonian: Menstruaalverejooks võib olla tugevam ja/või pikemaajalisem.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Estonian: Edoksabaan on pH 6,0 või kõrgema taseme korral halvasti lahustuv.
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
Estonian: Hädaolukorras helistage: Nimi:
Dutch: □ Ofwel 's ochtends
Estonian: □ kas hommikul
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Estonian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksamaa
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine
Dutch: • Lixiana kan het risico op bloedingen verhogen.
Estonian: • Lixiana võib suurendada veritsemisohtu.
Dutch: Tijdens elke overschakeling naar een alternatief antistollingsmiddel moet een adequate anticoagulatie continu verzekerd zijn.
Estonian: Üleminekul alternatiivsele antikoagulandile tuleb alati tagada piisava hüübimisvastase toime jätkumine.
Dutch: Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
Estonian: See blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Lixiana volgens voorschrift heeft ingenomen.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel sooritatakse kardioversioon: enne kardioversiooni tuleb veenduda, et patsient on saanud Lixiana määratud annuse.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Estonian: Lixiana 15 mg ei ole näidustatud monoravina, sest selle tulemusana võib efektiivsus väheneda.
Dutch: De formule is als volgt:
Estonian: Võrrand on järgmine:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door het scannen van onderstaande QR-code met een smartphone.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või isegi surmaga lõppeda (vt lõik 4.4).
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Estonian: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Lixianat arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
Estonian: Võib kaaluda ka rekombinantse VIIa faktori (r-FVIIa) manustamise jätkamist.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Estonian: On väga oluline võtta Lixianat enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
Estonian: Edoksabaan suurendab veritsemisriski ja võib põhjustada tõsist, potentsiaalselt surmaga lõppevat verejooksu.
Dutch: U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet.
Estonian: Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas.
Dutch: Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Estonian: Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase verejooksu tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga.
Dutch: - U heeft een actieve bloeding.
Estonian: − kui teil esineb aktiivne veritsemine
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
Estonian: Seda kliiniliselt oluliseks ei loetud.
Dutch: In geval van overdosering van edoxaban kan voor het verminderen van absorptie vroegtijdige toediening van actieve kool worden overwogen.
Estonian: Edoksabaani üleannustamise korral võib imendumise vähendamiseks kaaluda varakult aktiivsöe kasutamist.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling in hemoglobine of bloeddruk dient gezocht te worden naar een bloedingslocatie.
Estonian: Iga ootamatu hemoglobiinitaseme või vererõhu languse korral tuleb otsida veritsuskohta.
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Estonian: Ravi kestus oli 3 kuust 12 kuuni olenevalt uurija otsusest patsiendi kliinilise seisundi näitajaid arvestades.
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta K-vitamiini antagonisti küllastusannust, stabiilse INR-i vahemiku 2 kuni 3 kiireks saavutamiseks.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/vältida ravi.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Puudub teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Lixiana turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Dutch: Of scan de QR-code in met uw smartphone: QR-code toe te voegen
Estonian: Või skaneerige oma nutitelefoniga QR-kood: QR-koodi koht
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
Estonian: • Kui jätate annuse vahele, võtke see kohe ja jätkake järgmisel päeval selle võtmist nagu tavaliselt ärge võtke ühe ööpäeva jooksul kahekordset ettenähtud annust.
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Estonian: Kõik uuringus osalejad sümptomaatilise korduva VTEga,c n (%)
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
Estonian: Märkus: uuringus osaleja võib kuuluda mitmesse alamkategooriasse, kui tal on esinenud nende kategooriate nähud.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Estonian: Seepärast ei ole edoksabaani kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Estonian: Lixiana sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Estonian: − Teised koostisosad on:
Dutch: - als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Estonian: − kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lixiana ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
Estonian: • asjakohane teave veritsemisohu kohta
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Lixianat võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
Estonian: See soovitus põhineb ravimite üleannustamise tavaravil ja kättesaadavatel andmetel sarnaste ühendite kohta, sest edoksabaani kliinilises programmis ei ole aktiivsöe kasutamist edoksabaani imendumise vähendamiseks spetsiaalselt uuritud.