FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Napady padaczkowe częściowe przechodzące lub nieprzechodzące w napady wtórnie uogólnione u dorosłych i dzieci
Lithuanian: Daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos, pasireiškiantys suaugusiesiems ir vaikams
Polish: Obrzęk twarzy, kalcynoza
Lithuanian: Veido edema, kalcinozė.
Polish: W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Lithuanian: Priešingai nei priminės uždaro kampo glaukomos atveju, kuri retai pasireiškia jaunesniems kaip 40 metų žmonėms, su topiramato vartojimu susijusi antrinė uždaro kampo glaukoma buvo diagnozuota vaikams ir paaugliams bei suaugusiems pacientams.
Polish: Topiramat tylko nieznacznie blokuje drgawki kloniczne wywołane przez pentetrazol, antagonistę receptora GABAA.
Lithuanian: Topiramatas tik silpnai slopina GASRA receptorių antagonisto pentilentetrazolo sukeltus kloninius priepuolius.
Polish: Podczas przyjmowania leku Topamax należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.
Lithuanian: Vartojant Topamax, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo.
Polish: Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Polish: Badania dotyczące zastosowania topiramatu w monoterapii u dzieci ograniczają się do mniejszości (~ 20%) pacjentów w wieku ≤ 16 lat ocenianych w ramach badań z randomizacją i grupą kontrolną.
Lithuanian: Topiramato, kaip monoterapijos, vartojimo vaikų (≤16 metų amžiaus) populiacijai gydyti tyrimas apėmė mažesnę atsitiktinės atrankos kontroliuojamų topiramato monoterapijos tyrimų metu įvertintų pacientų dalį (~20 %).
Polish: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litwa
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Lietuva
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Polish: Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej).
Lithuanian: Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr.
Polish: Skuteczność w ograniczaniu częstości występowania napadów padaczkowych przez topiramat była stała we wszystkich 6 badaniach u dużej części uczestniczących w nich pacjentów.
Lithuanian: Topiramato veiksmingumas mažinant priepuolių dažnį dideliam šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiui sistemingai pasireiškė visų 6 tyrimų metu.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.
Lithuanian: Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topamax.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Lithuanian: Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu.
Lithuanian: Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas.
Polish: W obu wspomnianych badaniach, produkt Topamax (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, Topamax (nuo 50-200 mg paros dozės sveikiems savanoriams ir 200-800 mg paros dozės epilepsija sergantiems pacientams) statistiškai reikšmingų NET ekspozicijos pokyčių nesukėlė.
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Lithuanian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
Polish: W badaniach klinicznych najniższa skuteczna dawka stosowana w leczeniu uzupełniającym wynosiła 200 mg.
Lithuanian: Topiramato, kaip pagalbinės terapijos, klinikinių bandymų metu 200 mg buvo mažiausia veiksminga dozė.
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).
Lithuanian: Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 6-16 metų vaikams ir paaugliams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą).
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lithuanian: Vartojant Topamax, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu.
Lithuanian: Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤ 60 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe o działaniu indukującym enzymy metabolizujące leki, topiramat jest metabolizowany do 50%.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių kartu kitokių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kurie sužadina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus, organizme metabolizuojama iki 50 % topiramato.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Lithuanian: Rekomenduojama visa Topamax (topiramato) paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 5-9 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Polish: Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.
Lithuanian: Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.
Polish: Podczas stosowania leku Topamax mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem.
Lithuanian: Vartojant Topamax, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų.
Polish: Topiramat jest klasyfikowany jako monosacharyd z podstawionym sulfamatem.
Lithuanian: Topiramatas yra monosacharidas, kurio vandenilis pakeistas sulfamatu.
Polish: Przebadano dwa metabolity o strukturze bardzo podobnej do topiramatu i stwierdzono, że wykazują one słabe działanie lub nie wykazują działania przeciwpadaczkowego.
Lithuanian: Ištyrus du metabolitus, kurių cheminė struktūra buvo labiausiai panaši į topiramato, buvo nustatyta, kad jų traukulius slopinantis poveikis yra arba labai silpnas, arba visiškai nepasireiškia.
Polish: • Mimowolne ruchy oczu,
Lithuanian: • Nevalingi akių judesiai.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach, wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 i 400 mg na dobę) na rysperydon (podawany w dawkach wynoszących od 1 do 6 mg na dobę).
Lithuanian: Kartu su didinamomis topiramato dozėmis (100, 250 ir 400 mg per parą) vartojamo risperidono (nuo 1 iki 6 mg paros dozės) sisteminė ekspozicija sumažėjo (vartojant 250 ir 400 mg paros dozes, pusiausvyros apykaitos AUC sumažėjo atitinkamai 16 % ir 33 %).
Polish: • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
Lithuanian: • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
Polish: U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.
Lithuanian: Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.
Polish: U zdrowych ochotników topiramat nie jest intensywnie metabolizowany (ok. 20%).
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme metabolizuojama maža dalis topiramato (~20 %).
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów.
Lithuanian: Bendrosios Topamax dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams
Polish: • Problemy z oczami, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,
Lithuanian: • Akių sutrikimai, įskaitant akių sausumą, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą.
Polish: Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień.
Lithuanian: Pirmąją savaitę vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams reikia vartoti pradinę 0,5-1 mg/kg kūno svorio dozę nakčiai.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozę pagyvenusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija nepažeista.
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Lithuanian: • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr.
Polish: „Topiramat jest wskazany do stosowania u dorosłych w profilaktyce migrenowych bólów głowy po starannej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Lithuanian: „Topiramatas skirtas migreninių galvos skausmų profilaktikai suaugusiesiems, prieš tai atidžiai įvertinus galimas gydymo alternatyvas.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Polish: Topiramat wykazuje niewielką międzyosobniczą różnicę w stężeniu w osoczu i w związku z tym charakteryzuje się dobrze przewidywalnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Lithuanian: Topiramato koncentracija atskirų asmenų plazmoje skiriasi mažai, todėl jo farmakokinetiką galima numatyti.
Polish: Wyniki analiz z wykorzystaniem modelu ANCOVA wskazują, że wiek nie ma wpływu na efekt terapeutyczny (wartość p>=0,20) we wszystkich trzech rodzajach napadów padaczkowych (napady częściowe, napady toniczne pierwotnie uogólnione lub zespół Lennoxa-Gastauta [LGS]).
Lithuanian: Naudojant ANCOVA modelius gauti rezultatai rodo, kad visų trijų priepuolių rūšių (dalinių priepuolių, pirminių generalizuotų toninių-kloninių priepuolių ir Lenokso-Gasto sindromo) atveju amžius neturėjo įtakos gydymo poveikiui (p vertė>=0,20).
Polish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Lithuanian: Čekijos Respublika Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Polish: Stwierdzono występowanie słabych miejsc wiązania topiramatu na/w erytrocytach, które są wysycane, jeżeli in vitro stężenie topiramatu w osoczu było większe niż 4 µg/ml.
Lithuanian: Nustatyta, kad nedaug topiramato gali prisijungti prie eritrocitų (arba eritrocituose), ši prisijungimo vieta yra prisotinama, kai koncentracija plazmoje yra daugiau kaip 4 μg/ml.
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Polish: Produkt Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Topamax galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Polish: • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).
Lithuanian: • suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).
Polish: Po podaniu doustnym, klirens osoczowy u ludzi wynosi około 20 do 30 ml/ min.
Lithuanian: Apskritai per burną pavartoto vaistinio preparato klirensas iš žmogaus plazmos yra maždaug 20-30 ml/min.
Polish: • Ochrypły głos,
Lithuanian: • Balso užkimimas.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topamax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topamax, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.
Polish: Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.
Lithuanian: Išsamių topiramato įtakos kaulų pokyčiams tyrimų su vaikais ir suaugusiaisiais neatlikta.
Polish: • Zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,
Lithuanian: • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny tłumaczy tę różnicę tym, że brak równowagi między początkową częstością występowania napadów padaczkowych, stopniem ciężkości napadów a wybiórczym wskaźnikiem rezygnacji w poszczególnych grupach mógł przyczynić się do niedoszacowania skuteczności topiramatu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateisina šį skirtumą, nurodydamas, jog tam, kad topiramato veiksmingumas buvo nepakankamai įvertintas, galėjo turėti įtakos priepuolių gydymo pradžioje skaičiaus, priepuolių stiprumo ir selektyvaus vaisto vartojimo nutraukimo dažnio grupėse disbalansas.
Polish: Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że jednoczesne stosowanie topiramatu i karbamazepiny lub fenobarbitalu powoduje synergistyczne działanie przeciwdrgawkowe, natomiast w skojarzeniu z fenytoiną stwierdzono działanie addycyjne.
Lithuanian: Tyrimų su pelėmis duomenimis, topiramatą vartojant kartu su karbamazepinu ar fenobarbitaliu, pasireiškė sinergistinis traukulių slopinamasis poveikis, o vartojant kartu su fenitoinu, adityvus traukulių slopinamasis poveikis.
Polish: • jako pojedyńczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
Lithuanian: • vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
Polish: W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Topamax, równa około połowie dawki dobowej.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą Topamax dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos.
Polish: Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha,
Lithuanian: Galvos sukimasis, spengimas ausyse, ausies skausmas.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
Lithuanian: Pagalbinė terapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiems Siūloma pagalbinės terapijos indikacija patvirtinta visose 29 šalyse, dalyvaujančiose 30 straipsnyje numatytoje procedūroje. Siekiant ištirti topiramato, kaip papildomos (pagalbinės) terapijos, veiksmingumą, iš viso buvo atlikti ir pateikti 9 tyrimai.
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Lithuanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Polish: Produkt Topamax stosowany jednocześnie z innymi środkami mogącymi wywołać kamicę nerkową może zwiększać ryzyko jej wystąpienia.
Lithuanian: Topamax vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie skatina inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenligės rizika.
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - butelka plastikowa
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelio kartono dėžutė
Polish: • Lek Topamax należy stosować zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: • Topamax vartokite tiksliai, kaip paskirta.
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
Lithuanian: • Pernelyg didelis odos jautrumas.
Polish: Ponieważ profil działania przeciwpadaczkowego topiramatu różni się znacznie od działania benzodiazepin, topiramat może modulować czynność niewrażliwego na benzodiazepiny podtypu receptora GABAA.
Lithuanian: Antiepilepsinės topiramato savybės ženkliai skiriasi nuo benzodiazepinų, todėl šis vaistinis preparatas gali moduliuoti benzodiazepinams nejautrų GASRA receptorių porūšį.
Polish: Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie.
Lithuanian: Vis dėlto visos veikliosios frakcijos AUC skirtumai, vartojant vieną risperidoną ar vartojant kartu su topiramatu, buvo statistiškai nereikšmingi.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy dzielić.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.
Polish: Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.
Lithuanian: Dėl to bet kuriam fenitoiną vartojančiam pacientui, kuriam atsiranda toksinio poveikio požymių ar simptomų, reikia sekti fenitoino koncentraciją.
Polish: Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topamax w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Lithuanian: Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topamax nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.
Polish: W populacji osób dorosłych wykazano, że leczenie topiramatem w dawkach wynoszących co najmniej 100 mg wiązało się z większym, w porównaniu z placebo, ograniczeniem częstości występowania napadów migrenowych w miesiącu.
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacijoje topiramato vartojimas 100 mg arba didesnėmis dozėmis labiau sumažino kas mėnesį pasireiškiančius migrenos priepuolius nei placebas.
Polish: Zazwyczaj podaje się od 200 do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych".
Lithuanian: Įprasta dienos dozė yra 200-400 mg, vartojama padalinus į dvi dalis".
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Lithuanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu leku na wzrost kości długich (goleń), na gęstość mineralną kości udowej, przedwczesne odstawienie od piersi oraz rozwój reprodukcyjny, zmiany neurologiczne (włącznie z wpływem na zdolności poznawcze, pamięć i koncentrację), krycie, płodność oraz parametry histerotomii.
Lithuanian: Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio) mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi (įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims nepastebėta.
Polish: Uwzględniono także ostrzeżenia o konieczności zachowania ostrożności w przypadku stosowania topiramatu u pacjentów, u których stwierdza się zaburzenia, lub poddawanych terapii stanowiącej czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej, a także o konieczności rozważenia danych z wywiadu okulistycznego w przypadku leczenia topiramatem.
Lithuanian: Taip pat buvo įtraukti įspėjimai, kad topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tokiomis ligomis ar gydomiems tokiais metodais, kurie yra rizikos veiksniai, galintys sukelti metabolinę acidozę, ir kad, gydant topiramatu, reikia atsižvelgti į paciento akių sutrikimų istoriją.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
Lithuanian: • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą.
Polish: Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr.
Polish: Doustne produkty antykoncepcyjne
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
Polish: Ustalono zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami funkcji nerek.
Lithuanian: Buvo pateiktos dozių rekomendacijos sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topamax.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topamax.
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Lithuanian: ↔ 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax
Polish: • Bóle w klatce piersiowej,
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Polish: • problemy ze wzrostem,
Lithuanian: • yra augimo sutrikimų;
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiems, kepenų fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos mažina topiramato pusiausvyros apykaitos koncentraciją vaikų plazmoje.
Polish: • Mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,
Lithuanian: • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas.
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia.
Lithuanian: Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Polish: • Kryształki w moczu,
Lithuanian: • Kristalai šlapime.
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Lithuanian: 6 - Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek
Lithuanian: Kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo vienas paskui kitą tyrimo duomenys, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Polish: Po wielokrotnym stosowaniu topiramatu w dawkach od 100 do 400 mg dwa razy na dobę jednocześnie z fenytoiną lub karbamazepiną, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu.
Lithuanian: Vartojant kartotines 100-400 mg topiramato dozes 2 kartus per parą kartu su fenitoinu ar karbamazepinu, topiramato koncentracija plazmoje didėjo proporcingai pavartotai dozei.
Polish: • problemy z nerkami, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
Lithuanian: • sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie topiramatu, w zasadzie schematy wysycenia lekiem w monoterapii i leczeniu uzupełniającym, podane w punkcie 4.2 „Dawkowanie" charakterystyki produktu leczniczego, są jednolite w poszczególnych państwach członkowskich, chociaż istnieją różnice w zależności od wieku pacjentów.
Lithuanian: Monoterapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiesiems Kalbant apie topiramato dozavimą, jo titravimo grafikai vartojant jį kaip monoterapiją ir kaip pagalbinę terapiją, nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas", yra suderinti visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, nors galima rasti skirtumų, atsižvelgiant į amžiaus grupę.
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg topiramatu zdrowym ochotnikom maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło 1,5 µg/ml i występowało w ciągu 2 do 3 godzin (Tmax).
Lithuanian: Vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) 1,5 μg/ml sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg topiramato dozę, plazmoje atsirado per 2-3 valandas (Tmax).
Polish: W serii badań in vitro i in vivo oceniających mutagenność topiramat nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Lithuanian: Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio neparodė.