FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue.
French: Dans une grande majorité d'études du FDG publiées en oncologie, des cas d'infection/inflammation ont été rapportés comme source de résultats faussement positifs: ces foyers de FDG ne correspondaient pas à du tissu malin.
English: Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
French: Mahfouz (2005) a réalisé 2631 examens de TEP au FDG chez 1110 patients atteints de myélome multiple pour la classification du cancer et/ou pour le diagnostic d'une infection suspectée.
English: A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases.
French: Une technique spécifique d'imagerie des tissus ou structures présentant un taux anormal de globules blancs activés pourrait fournir des informations importantes pour la gestion des patients présentant de maladies infectieuses et inflammatoires.
English: The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
French: Le demandeur fait également référence à certaines études spécifiques, qui ont été menées pour les MII (Lemberg, 2005 et Löffler, 2006) chez 88 patients au total et pour la maladie granulomateuse chronique avec lésion de l'intestin chez 5 des 7 patients de Güngör (2001), ainsi qu'à certains enfants qui ont également été inclus dans une série avec d'autres maladies (p. ex. 13 enfants avec une FOI).
English: It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
French: Il convient de garder à l'esprit que les effets pharmacodynamiques de ces médicaments (p. ex. les corticostéroïdes) sur les leucocytes qui absorbent le FDG sont identiques dans tous les contextes et qu'il n'est pas nécessaire de démontrer l'interférence pour chacun d'entre eux, même si la conséquence sur le processus de diagnostic peut différer de l'un à l'autre.
English: Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
French: Le rapport bénéfice/risque est donc clairement plus favorable pour le FDG que pour tous les autres produits radiopharmaceutiques enregistrés dans l'indication revendiquée: «Maladies infectieuses et inflammatoires».
English: The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
French: Les données de sécurité pour la technologie associée TEP-TDM ne diffèrent pas de celles de la TEP, la seule différence étant une augmentation de la dose de rayonnement, due à la TDM à faible dose, qui n'induit aucune conséquence détectable.
English: The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
French: La particularité de la présente demande est que l'indication proposée dans des maladies infectieuses ou inflammatoires n'est actuellement pas incluse dans le RCP de base pour le FDG.
English: Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease.
French: Concernant l'efficacité diagnostique du fludésoxyglucose (18F) chez les patients immunodéficients, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature démontrant que la TEP au FDG est efficace chez les patients atteints du SIDA pour détecter des malignités et/ou une maladie infectieuse.
English: A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
French: Un paragraphe soulignant l'effet des corticostéroïdes sur l'absorption du FDG dans l'indication d'infection et d'inflammation et la prise en considération d'un éventuel arrêt temporaire de cette thérapie ont été proposés par un EMC à la rubrique 4.5 du RCP (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et approuvés subséquemment par le CHMP.
English: Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication.
French: Malgré une VPP favorable et un impact sur la gestion, conformément aux points à examiner, il a été convenu au cours des discussions antérieures avec l'EMR, l'EMC et le demandeur, que ces informations importantes resteraient dans la rubrique 4.4 du RCP, car leur inclusion serait précieuse pour la prescription et l'interprétation de la TEP au FDG dans cette indication.
English: - satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc)
French: - un avis satisfaisant a été émis pour des situations telles que des patients présentant une immunodéficience ou un dysfonctionnement leucocytaire et des patients sous traitement concomitant spécifique affectant la viabilité et/ou la fonction des leucocytes (par exemple par des antibiotiques, des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens, etc.);
English: As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells.
French: Comme pour les autres indications figurant dans le RCP de base, l'indication dans des maladies infectieuses ou inflammatoires est également fondée sur un processus biologique: l'absorption de glucose par un tissu ou des structures présentant un taux anormal de globules blancs activés.
English: The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia.
French: Les désagréments et risques des leucocytes marqués à l'HMPAO - 99mtechnétium in vitro sont évidents: prélèvement d'une grande quantité de sang chez un enfant pour un marquage in vitro et anaphylaxie.
English: This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
French: Cela a été démontré pour certains services d'oncologie et est mentionné dans le RCP, mais n'est pas le cas actuellement pour l'infection/inflammation.
English: The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy.
French: L'utilisation de la TEP-TDM est une question d'équipement du centre de TEP et de lignes directrices professionnelles (y compris la directive Euratom mentionnée ci-dessus définissant la justification et l'optimisation de l'irradiation) et ne nécessite pas d'être abordée dans le RCP, sauf quand il a été montré que la TEP-TDM augmente l'efficacité.
English: These indications were each based on a biological process, i.e. glucose uptake by specific organs or tissues: increased uptake by the malignant cells, persistent uptake by the viable jeopardised myocardial cells and decreased uptake by the neurons of the cortex responsible for promoting epilepsy when patient is not presenting with a crisis.
French: Chacune de ces indications est fondée sur un processus biologique, à savoir l'absorption de glucose par des organes ou tissus spécifiques: une augmentation de l'absorption par les cellules malignes, une absorption continue par les cellules myocardiques en danger et une diminution de l'absorption par les neurones du cortex responsables de l'induction de l'épilepsie, lorsque le patient ne présente pas de crise.
English: In the particular case of myeloma (which is now considered part of lymphoma) and indicates FDG as such, FDG has been deliberately used to search for infection prior to starting chemotherapy, in relation with the depletion of immunity and WBC.
French: Dans le cas particulier du myélome (désormais considéré comme faisant partie des lymphomes), qui est une indication pour le FDG en soi, le FDG a été délibérément utilisé pour rechercher, avant de commencer une chimiothérapie, une infection liée à la déplétion immunitaire et leucocytaire.
English: - the body of evidence on infectious or inflammatory diseases considered in the evaluation of this wellestablished use dossier is a careful selection of the studies according to the criteria of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) and limited to the best documented clinical settings
French: - l'ensemble des éléments de preuve pour les maladies infectieuses ou inflammatoires pris en considération dans l'évaluation de ce dossier d'utilisation bien établie est une sélection minutieuse des études conformément aux critères des points à examiner exposés dans l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98) et limitée aux contextes cliniques les mieux documentés;
English: In this setting CT is of poor help due to artefacts induces by beam hardening in the vicinity of the metallic prosthesis.
French: Dans ce contexte, la TDM n'est pas d'une grande aide en raison des artefacts induits par le durcissement du faisceau au voisinage de la prothèse métallique.
English: Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
French: Hydroxyde de sodium 0,24% (v / v)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATIONLE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
French: La qualité des données utilisées pour l'évaluation de l'efficacité a été vérifiée (homogénéité des séries dans un service donné conformément à des critères explicites d'inclusion, images acquises selon un protocole accepté disponible pour le FDG et également pour le produit de comparaison dans des études comparatives et description de la norme de vérité obtenue chez tous les patients évaluables, sauf dans le cas d'une étude portant seulement sur l'impact sur la gestion) et il a été montré qu'elle répondait aux exigences des points à examiner exposés dans la ligne directrice sur l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
English: The total effective dose of FDG PET/CT with a low dose CT is less than that of a full contrast enhanced diagnostic CT of the same area.
French: La dose efficace totale de la TEP-TDM au FDG avec une TDM à faible dose est inférieure à celle d'une TDM à contraste maximal pour un diagnostic amélioré dans le même domaine.
English: Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication).
French: Globalement, 6125 patients dans le monde entier ont été mentionnés à ce jour dans des séries publiées (hors études de cas), qui ont bénéficié d'une TEP (tomographie par émission de positons) au FDG indiquée pour l'inflammation et l'infection (en excluant les détections accessoires d'une infection/inflammation chez des patients envoyés pour une autre indication).
English: Although it is argued that the effective dose of irradiation from 99mTc labelled compounds is similar to that of FDG, the easiest to use 99mTc labelled comparator, immunoscintigraphy, is contraindicated in children for a well documented reason; that the occurrence of antibodies will impede further use.
French: Bien qu'il soit affirmé que la dose efficace d'irradiation due aux composés marqués au 99mtechnétium est similaire à celle du FDG, la technique de comparaison au 99mtechnétium la plus simple d'utilisation, l'immunoscintigraphie, est contre-indiquée chez les enfants pour une raison bien documentée: l'apparition d'anticorps gênera une utilisation ultérieure.
English: The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
French: Les trois indications, oncologie, cardiologie et neurologie, sont établies dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de base de ce principe actif.
English: The use of FDG PET-CT has been reported in all of the 10 proposed indications in ‘Infectious or inflammatory diseases', except for the detection of infection of hip prostheses, at this point in time.
French: L'utilisation de la TEP-TDM au FDG a été rapportée dans l'ensemble des 10 indications proposées dans «Maladies infectieuses ou inflammatoires», sauf pour la détection de l'infection des prothèses de la hanche, pour l'instant.
English: GLUSCAN 500 500MBq/mL at calibration time
French: GLUSCAN 500 500MBq/mL à heure de calibration
English: - a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases
French: - un impact important sur la gestion des patients a été rapporté pour l'indication générale et pour chaque maladie infectieuse ou inflammatoire;
English: Gluscan is a radiopharmaceutical medicinal product composed of fludeoxyglucose (18F), abbreviated as FDG.
French: Gluscan est un médicament radiopharmaceutique composé de fludésoxyglucose (18F), en abrégé FDG.
English: Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
French: Le fludésoxyglucose (18F) s'accumule également dans le myocarde, en particulier pendant et après une ischémie myocardique réversible, lorsque la cellule myocardique absorbe davantage de glucose.
English: PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone.
French: La TEP-TDM est désormais la technique de pointe pour la détection au FDG et il est clair, d'après la littérature et les avis d'experts, qu'elle ne dégrade pas les performances techniques et diagnostiques par rapport à la TEP seule.
English: Furthermore, the 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are not indicated for the whole spectrum covered by FDG, since non-circulating WBC involved in many chronic infectious and inflammatory conditions are not labelled, and the background in the bone marrow is high, impeding detection of foci in the axial skeleton.
French: De plus, les leucocytes marqués à l'HMPAO - 99mtechnétium in vitro ne sont pas indiqués pour l'ensemble du spectre couvert par le FDG, car les GB non circulants intervenant dans de nombreuses maladies infectieuses et inflammatoires chroniques ne sont pas marqués et que le bruit de fond dans la moelle osseuse est élevé, ce qui gêne la détection des foyers dans le squelette axial.
English: There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone.
French: Il n'y a pas de conséquence sur le RCP pour le moment, puisqu'il n'a pas été démontré que l'un quelconque des services traitant cette indication tire un bénéfice important de l'association TEP-TDM par rapport à la TEP seule.
English: The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated.
French: Le CHMP a convenu que l'efficacité clinique (performances diagnostiques et impact sur le processus de diagnostic) de l'imagerie TEP et TEP-TDM (tomodensitométrie) au FDG avait été suffisamment démontrée.
English: It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
French: Le FDG est destiné à une utilisation chez des patients souffrant de maladies infectieuses ou inflammatoires dans les services proposés.
English: GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time
French: GLUSCAN PL 500MBq/mL à heure de calibration
English: The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
French: Les dossiers médicaux des 248 patients présentant un myélome multiple, pour lesquels il avait été indiqué que la TEP au FDG montrait une augmentation de l'absorption du radiomarqueur au niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses ou articulaires (qui seraient atypiques pour le myélome multiple), ont été étudiés pour identifier des cas associés à une infection.
English: It was concluded that: that the intrinsic resolution of a PET scanner is twice as good as that of a gamma-camera with a low energy collimator used for technetium-99m and more than twice with a medium energy collimator used for gallium-67 or indium-111, that the waiting time for the patient (1h between injection and image acquisition) is the shortest of all registered radiopharmaceuticals in this field, that the other inconveniences/risks for the patient are less than those of gallium-67 (cumbersome patient preparation) or of labelled white blood cells (WBC) which requires withdrawal of a large quantity of blood and encompasses risk of errors in re-injection; that the dosimetry of FDG PET is similar to that of technetium-99m labelled products and more favourable than that of gallium-67 or indium-111 radiopharmaceuticals.
French: Il a été conclu que: la résolution intrinsèque de l'imagerie TEP est deux fois plus élevée que celle d'une caméra gamma avec un collimateur basse énergie utilisé pour le 99m technétium et plus de deux fois plus élevée qu'avec un collimateur moyenne énergie utilisé pour le 67gallium ou l'111indium; le temps d'attente pour le patient (1h entre l'injection et l'acquisition de l'image) est le plus court de tous les produits radiopharmaceutiques enregistrés dans ce domaine; les autres désagréments/risques pour le patient sont moindres que ceux du 67gallium (préparation lourde du patient) ou des globules blancs (GB) marqués, qui nécessitent le prélèvement d'une grande quantité de sang et présentent un risque d'erreurs de réinjection; la dosimétrie en imagerie TEP au FDG est similaire à celle des produits marqués au 99mtechnétium et plus favorable que celle des produits radiopharmaceutiques marqués au 67gallium ou à l'111indium.
English: For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
French: Pour les patients traités simultanément par des médicaments spécifiques, comme des antibiotiques et des anti-inflammatoires, il semble tomber sous le sens que dans les contextes revendiqués correspondants, en cas de maladies de longue durée ou chroniques (fièvre d'origine inconnue, (FOI), infection chronique des os, suspicion de prothèse de la hanche infectée, maladie inflammatoire de l'intestin (MII) active, etc.), ils n'étaient pas efficaces, puisque les patients étaient envoyés à la TEPFDG.
English: Fludeoxyglucose (18F) is a glucose analogue which is accumulated in all cells using glucose as a primary energy source.
French: Le fludésoxyglucose (18F) est un analogue du glucose, qui s'accumule dans toutes les cellules utilisant du glucose comme source d'énergie principale.
English: Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq at calibration time,
French: Voie intraveineuse Pour 1mL de médicament: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq à heure de calibration,
English: As mentioned above, it would be against the optimisation principle of the Euratom Directive (implemented in the law of all EU Member States) to exclude children from the benefit of FDG PET in infectious/inflammatory diseases, since the other scintigraphic options are actually more irradiating for the child (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) or for the personnel (in vitro labelling with technetium-99m HMPAO), without any benefit in efficacy.
French: Comme mentionné ci-dessus, il serait contraire au principe d'optimisation de la directive d'Euratom (mise en œuvre dans la législation de tous les États membres de l'UE) d'exclure les enfants du bénéfice de la TEP au FDG pour les maladies infectieuses/inflammatoires, dans la mesure où les autres options scintigraphiques sont en fait plus irradiantes pour l'enfant (scintigraphie au 67gallium, scintigraphie aux GB marqués à l'111indium) ou pour le personnel (marquage in vitro à l'HMPAO99mtechnétium), sans aucun bénéfice en termes d'efficacité.
English: It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.
French: Il est évident que la technique du marquage in vitro de GB circulants que nécessitent certains des produits de comparaison (GB marqués à l'oxine111indium ou à l'HMPAO- 99mtechnétium) est difficile à appliquer lorsque le nombre de leucocytes est faible.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par l'État membre de référence (EMR).