FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Reaksjoner på injeksjonsstedet under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen (som kan medføre rødhet, misfarging, kløe, smerter, fettklumper eller dødt fettvev på hudoverflaten, hypopigmentering av hud og/eller hevelse)
Bulgarian: Данните, подкрепящи безопасността, отразяват експозицията при 112 пациенти с ХФФ (възраст при включването от 1 ден до 66,5 години) с начало в перинаталния период/в кърмаческа възраст (n=89), в юношеска възраст (n = 22), при възрастни (n = 1), лекувани с асфотаза алфа, с диапазон на продължителността на лечението от 1 ден до 391,9 седмици [7,5 години]).
Norwegian Bokmål: Støttende sikkerhetsdata gjenspeiler eksponering hos 112 pasienter med HPP med perinatal/infantil (n = 89), juvenil (n = 22) eller voksen symptomdebut (n = 1) (alder ved inklusjon fra 1 dag til 66,5 år), behandlet med asfotase alfa, med en behandlingsvarighet fra 1 dag til 391,9 uker [7,5 år].
Bulgarian: Реакциите са настъпили в рамките на минути след прилагане на асфотаза алфа и могат да настъпят дори при пациенти, лекувани с асфотаза алфа повече от година.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene oppsto i løpet av noen minutter etter tilførsel av asfotase alfa, og kan oppstå hos pasienter som har brukt asfotase alfa i mer enn ett år.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съответни съвети за хранене.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om diett ved behov.
Bulgarian: Като продължавате да придържате кожата, натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате лекарството докрай бавно и равномерно.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden og press inn sprøytestemplet for å injisere legemidlet langsomt og jevnt helt inn.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose hos pasienter med hypofosfatasi.
Bulgarian: Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert holdepunkter for ektopisk kalsifisering i andre undersøkte vev.
Bulgarian: След седмичното подкожно приложение на 2 mg/kg в Кохорта 2 средната (СО) AUCτ е 138595 (6958) и 136109 (41875) след съответно първата и третата доза.
Norwegian Bokmål: Etter 2 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 2 var gjennomsnittlig (SD) AUCτ 138595 (6958) og 136109 (41875) etter henholdsvis første og tredje dose.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи признаци и симптоми на анафилаксия са били докладвани при пациенти, лекувани с асфотаза алфа (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med asfotase alfa (se pkt.
Bulgarian: Областите с добро количество мазнини под кожата (бедрата, мишниците (делтоидният мускул), коремът и хълбоците) са най-подходящите области за инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Områder med mye fett under huden (lår, armer (deltamuskel), mage og sete) er best egnede for injeksjon.
Bulgarian: Моделът показва, че телесното тегло има значение за параметрите клирънс на асфотаза алфа и обем на разпределение.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at kroppsvekt påvirker asfotase alfas clearance- og distribusjonsvolumparametre.
Bulgarian: Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре и потупайте с пръст цилиндъра на спринцовката, за да отстраните евентуални въздушни мехурчета.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med nålen pekende opp, og slå med fingeren på sprøytens hoveddel for å fjerne eventuelle luftbobler.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Norwegian Bokmål: Skjelettbiopsi Tetrasyklin til skjelettmerking ble administrert som to 3-dagerskurer (med 14 dagers mellomrom) før skjelettbiopsi ble tatt.
Bulgarian: Квалифицирани рентгенолози оценяват рентгенографиите на китките и колената на пациентите преди и след изходното ниво за следните признаци: видимо разширяване на физата, разширяване навън на метафизата, нарушение във временната област на калцификация, зони на рентгенова прозрачност на метафизата, склероза на метадиафизата, остеопения, калцификация на метадиафизата тип „пуканка", деминерализация на дисталната метафиза, напречна ивица на прозрачност под физата и петна на рентгенографска прозрачност.
Norwegian Bokmål: Erfarne radiologer evaluerte røntgen av pasientenes håndledd og knær før og etter baseline for følgende tegn: tilsynelatende fyseutvidelse, metafyseoppblussing, uregelmessigheter i midlertidig kalsifiseringssone, metafyseradiolusens, metadiafysesklerose, osteopeni, "popcorn"-kalsifisering i metadiafyse, demineralisering av distal metafyse, tverrgående subfysealt radiolusensbånd og radiolusenstunger.
Bulgarian: Гадене (повдигане), изтръпване на устата (орална хипестезия) Болки в мускулите (миалгия)
Norwegian Bokmål: Kvalme, nummenhet i munnen (oral hypestesi) Muskelsmerter (myalgi)
Bulgarian: Препоръчва се нивата на паратхормон и калций в серума да се следят при пациенти, лекувани с асфотаза алфа.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumnivå av parathyreoideahormon og kalsium måles hos pasienter som behandles med asfotase alfa.
Bulgarian: 1 флакон 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Bulgarian: Локализирана липодистрофия, включително липоатрофия и липохипертрофия, се съобщава за мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, лекувани със Strensiq в клиничните изпитвания (вж.
Norwegian Bokmål: Lokalisert lipodystrofi, inkludert lipoatrofi og lipohypertrofi, på injeksjonsstedet har blitt rapportert etter flere måneder hos pasienter behandlet med Strensiq i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Тъмносин
Norwegian Bokmål: Mørkeblå
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се установи причинно-следствена връзка между експозицията на Strensiq и ектопичната калцификация.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og ektopisk kalsifisering.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: Ако бъде взето решение за повторно назначаване на продукта, то трябва да се направи под медицински контрол, като внимателно се прецени нуждата от премедикация.
Norwegian Bokmål: Dersom det besluttes å administrere legemidlet igjen, skal eksponeringen foretas under medisinsk tilsyn og bruk av egnet premedisinering kan vurderes.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Bulgarian: В проучванията ENB-002-08/ENB-003-08 (11 пациента) и ENB-010-10 (69 пациенти), и двете открити, нерандомизирани, неконтролирани проучвания при пациенти на възраст
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pasienter) og ENB-010-10 (69 pasienter), to åpne, ikkerandomiserte, ikke-kontrollerte studier med pasienter i alderen 0,1 til 312 uker ved baseline.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с асфотаза алфа.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med asfotase alfa.
Bulgarian: Може да са необходими добавки с калций и перорален витамин D.
Norwegian Bokmål: Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig.
Bulgarian: Ако се лекувате със Strensiq, може да получите реакция на мястото на инжектиране (болка, възелчета, обрив, промяна на цвета) по време на инжекцията или в часовете след инжекцията.
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles med Strensiq, kan du få en reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, knuter, utslett, misfarging) under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen.
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/001
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/001
Bulgarian: Реакциите са настъпили в рамките на минути след подкожно приложение на Strensiq, и е възможно да настъпят при пациенти, лекувани повече от 1 година с този продукт.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har oppstått i løpet av noen få minutter etter subkutan administrasjon av Strensiq, og kan oppstå hos pasienter som står på behandling i mer enn 1 år.
Bulgarian: ДРУГО 80 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: ANNET 80 mg/0,8 ml
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, ако свръхчувствителността не може да се контролира (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml и 1 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvordan Strensiq ser ut og innholdet i pakningen Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml oppløsning.
Bulgarian: За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for oralt vitamin D-tilskudd i løpet av studien (se pkt.
Bulgarian: Приложението на асфотаза алфа може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (включително, но не само, еритем, обрив, промяна в цвета, сърбеж, болка, папули, нодули, атрофия), дефинирани като каквото и да е свързано нежелано събитие, настъпващо по време на инжекцията или до края на деня на инжектиране (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert, men ikke begrenset til, erytem, utslett, misfarging, kløe, smerter, papler, knuter, atrofi) definert som enhver relatert bivirkning som forekommer under injeksjonen eller i løpet av injeksjonsdagen (se pkt.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават нежелани събития на краниосиностоза (свързани с повишено вътречерепно налягане), включително влошаване на вече съществуваща краниосиностоза и възникване на малформация на Arnold-Chiari при пациенти с хипофосфатазия < 5-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kraniosynostosebivirkninger (forbundet med økt intrakranielt trykk), inkludert forverring av underliggende kraniosynostose og forekomst av ArnoldChiari-malformasjon, hos hypofosfatasipasienter < 5 år.
Bulgarian: Когато всички мехурчета са в горната част на спринцовката, леко натиснете буталото, за да изтласкате мехурчетата от спринцовката обратно във флакона.
Norwegian Bokmål: Straks alle boblene er i toppen av sprøyten, press forsiktig på stemplet for å presse boblene ut av sprøyten og tilbake i hetteglasset.
Bulgarian: 12 флакона 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Norwegian Bokmål: 12 hetteglass à 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Bulgarian: ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet og absorpsjonshastighet etter subkutan administrasjon ble anslått å være henholdsvis 0,602 (95 % KI: 0,567, 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % KI: 0,338, 0,967)/døgn eller 57,2 %.
Bulgarian: Как да използвате Strensiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strensiq
Bulgarian: С иглата в разтвора издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Med nålen i oppløsningen, trekkes stemplet ut for å trekke opp korrekt dose i sprøyten.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Strensiq Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: При неклинични изследвания за безопасност при плъхове не са забелязани никакви специфични за телесните системи нежелани реакции при която и да е доза или начин на приложение.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetstester på rotter ble det ikke registrert organsystemspesifikke bivirkninger ved noen doser eller administrasjonsveier.
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/003
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseslokket på Strensiq-hetteglasset.
Bulgarian: Розов
Norwegian Bokmål: Rosa
Bulgarian: Получени са няколко съобщения за случаи на анафилактоидна реакция/реакция на свръхчувствителност, които се асоциират с признаци и симптоми на затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Norwegian Bokmål: Det er også mottatt noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon som var forbundet med tegn og symptomer på pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten, tilsvarende din dose.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъканно-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък, който е експресиран в получена чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, som uttrykkes i en modifisert ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Bulgarian: Проучване ENB-010-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъкано-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък с ензимна активност, който спомага за минерализацията на скелета при пациенти с хипофосфатазия.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa, et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, med enzymatisk aktivitet, bidrar til mineralisering av skjelettet hos pasienter med hypofosfatasi.
Bulgarian: Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3.
Norwegian Bokmål: Kast nålen med beskyttelseshetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler i sprøyten, hold sprøyten med nålen pekende oppover og slå lett på siden av sprøyten til boblene stiger opp til toppen.
Bulgarian: Асфотаза алфа съдържа каталитичен домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa inneholder et katalytisk domene fra ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Bulgarian: Пациентите, които са имали подобни на анафилаксия симптоми са имали затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, подуване около очите и замаяност.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk symptomer på en akutt allergisk reaksjon (anafylaksi) hadde pustevansker, kvelningsfornemmelse, kvalme, hevelse rundt øynene og svimmelhet.
Bulgarian: Много чести
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige
Bulgarian: Вижте схемата на прилагане по-долу за повече подробности.
Norwegian Bokmål: Se doseringstabell nedenfor for mer informasjon.
Bulgarian: Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10 var en åpen, randomisert studie.
Bulgarian: Локализирана липодистрофия (мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата) се съобщава на мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, използващи Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Lokal lipodystrofi (fettklumper eller dødt fettvev på hudoverflaten) på injeksjonsstedet er rapportert etter flere måneder hos pasienter som bruker Strensiq.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви обяснят как можете да получите контейнер за остри предмети.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
Bulgarian: За условията на съхранение преди приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser før administrering av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner omfatter erytem/rødhet, pyreksi/feber, utslett, kløe, irritabilitet, kvalme, oppkast, smerter, rigor/frysninger, oral hypestesi, hodepine, rødming, takykardi, hoste og tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi (se pkt.
Bulgarian: Раздразване
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност са били повръщане, гадене, повишена температура, главоболие, зачервяване, раздразнителност, студени тръпки, кожен еритем, обрив, сърбеж и орална хипестезия.
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner omfatter oppkast, kvalme, feber, hodepine, rødming, irritabilitet, frysninger, huderytem, utslett, kløe og oral hypestesi.
Bulgarian: Поставете игла с по-голям диаметър (напр. 25G) върху празната спринцовка и, без да сваляте предпазната капачка, натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Norwegian Bokmål: Sett en stor nål (f.eks. 25G) på en tom sprøyte, og med beskyttelseshetten på, presser du ned og vrir nålen i urviserens retning til den sitter godt på sprøyten.
Bulgarian: Как да съхранявате Strensiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strensiq
Bulgarian: Кохорта 1 (n = 3) от проучването получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвано от 3 дози от 1 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 (n = 3) i studien fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 1 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset, før nålen gjennom den sterile gummiforseglingen og inn i hetteglasset.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Strensiq, може да се помисли за алтернативни тестове (т.е. неизползващи ALP-конюгирана репортерна система).
Norwegian Bokmål: Alternative analyser (dvs. som ikke bruker et ALP-konjugert rapporteringssystem) kan vurderes hos pasienter som behandles med Strensiq.
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Norwegian Bokmål: Hudrødme (erytem)
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var en åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (n = 3) fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 2 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Bulgarian: Може да имате увеличение на теглото по време на Вашето лечение със Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq.
Bulgarian: Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent.
Bulgarian: Проучване ENB-006-09/ENB-008-10 е открито, рандомизирано проучване.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en åpen, randomisert studie.
Bulgarian: 27 или 29G) върху напълнената спринцовка и без да сваляте предпазната капачка натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Norwegian Bokmål: Sett en mindre nål (f.eks. 27 eller 29G) på den fylte sprøyten, og med beskyttelseshetten på, presser du ned og vrir nålen i urviserens retning til den sitter godt på sprøyten.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се установи причинно-следствена връзка между експозицията на Strensiq и прогресията на краниосиностозата.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og forverring av kraniosynostose.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и се обадете на Вашия лекар за съвет.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene fått i median mer enn 60 måneders behandling (24 til 68 måneder).
Bulgarian: Strensiq е показан за дългосрочна ензим-заместителна терапия при пациенти с хипофосфатазия с начало в детската възраст за лечение на костните прояви на заболяването (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen (se pkt.
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение с медиана на продължителността над 79 месеца (6,6 години) (1 до >84 месеца).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene nådd en median på mer enn 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10
Bulgarian: Тези симптоми са били затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene omfatter pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa