FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Live vaccines: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while you are being treated with Ilaris.
Portuguese: Vacinas vivas: Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina vivas enquanto estiver a ser tratado com Ilaris.
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
English: No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Portuguese: Não foram observadas alterações nos parâmetros farmacocinéticos ou volume de distribuição entre doentes idosos e doentes adultos com idade < 65 anos.
English: Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Portuguese: Canacinumab também demonstrou eficácia superior em comparação com o placebo nos objetivos secundários da PGA <2 e PCR ≤ 10 mg/l nas três coortes.
English: Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Portuguese: O canacinumab não apresentou efeito sobre os parâmetros da fertilidade humana em saguis (C. jacchus).
English: Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Portuguese: Sem tocar na rolha de borracha, rode devagar (não agite) o frasco para injetáveis num ângulo de cerca de 45 graus durante cerca de 1 minuto.
English: Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Portuguese: Os dados das primeiras 12 semanas de tratamento com canacinumab dos estudos G2305, G2301 e do estudo de extensão foram combinados para avaliar a manutenção da eficácia.
English: Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Ilaris não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: Inactive disease
Portuguese: Doença inativa
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Portuguese: Deve ser evitada a injeção em cicatrizes, pois pode ocorrer exposição insuficiente a canacinumab.
English: Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Portuguese: Ilaris apenas deve ser administrado por um profissional de saúde.
English: Neutropenia and leukopenia
Portuguese: Neutropenia e leucopenia
English: Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Portuguese: O tratamento com canacinumab não deve ser iniciado em doentes com neutropenia ou leucopenia.
English: Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Portuguese: Sessenta e três dos 100 doentes que entraram na Parte II, quer alocados a placebo ou a canacinumab não tiveram uma exacerbação durante o período de observação (até um máximo de 80 semanas).
English: Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
Portuguese: O seu bebé não deve receber vacina vivas até pelo menos 16 semanas após ter recebido a sua última dose de canacinumab antes do parto.
English: The apparent clearance (CL/F) of canakinumab increases with body weight.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do canacinumab aumenta com o peso corporal.
English: Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Portuguese: Os doentes que mantiveram o estado de doença inativa durante 6 meses adicionais com este regime de dose mais baixa foram autorizados a descontinuar o tratamento com canacinumab.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Portuguese: Ilaris contém a substância ativa canacinumab, um anticorpo monoclonal, que pertence ao grupo de medicamentos designados inibidores das interleucinas.
English: Uric acid increases were not observed in clinical trials in non-gouty arthritis populations (see section 5.1).
Portuguese: Não foram observados aumentos do ácido úrico nos ensaios clínicos em populações sem artrite gotosa (ver secção 5.1).
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia em doentes com idade inferior a 2 anos por comparação com doentes com 2 anos de idade ou superior.
English: Gouty arthritis: If you have a gouty arthritis attack, you will be given a single dose of Ilaris.
Portuguese: Artrite gotosa: Se tiver uma crise de artrite gotosa, ser-lhe-á administrada uma única dose de Ilaris.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de reatividade cruzada, toxicidade de dose repetida, imunotoxicidade, toxicidade na reprodução e no desenvolvimento.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
Portuguese: Medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), como por exemplo etanercept, adalimumab ou infliximab.
English: Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Portuguese: Resultados anormais dos testes da função hepática (aumento das transaminases) ou níveis elevados de bilirrubina no sangue, com ou sem pele e olhos amarelos (hiperbilirrubinemia).
English: The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Portuguese: Por este motivo, a decisão acerca se se deve amamentar durante o tratamento com canacinumab deve ser tomada apenas após uma avaliação benefício-risco.
English: If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: Se um doente desenvolver neutropenia ou leucopenia, a CLC deve ser monitorizada cuidadosamente e ser considerada a descontinuação do tratamento.
English: In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Portuguese: Em ensaios clínicos, canacinumab foi administrado com segurança juntamente com ULT.
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Portuguese: Marcadores inflamatórios* Proteína C-reativa, mg/l Proteína A amiloide plasmática, mg/l * variação média (mediana) a partir do início da Parte II
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Portuguese: Aconselha-se que deve evitar ficar grávida e que tem de usar métodos de contraceção adequados enquanto utiliza Ilaris e até 3 meses depois do último tratamento com Ilaris.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
Portuguese: Se a vacinação for indicada após o início do tratamento com canacinumab, a recomendação será de esperar pelo menos 3 meses após a última injeção de canacinumab e antes da próxima injeção (ver secção 4.4).
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Portuguese: Cinquenta e sete (62%) dos 92 doentes que tentaram reduzir gradualmente as suas doses de corticosteroides conseguiram-no com sucesso e 42 (46%) descontinuaram os corticosteroides.
English: The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Portuguese: Os dois objetivos primários foram: (i) intensidade da dor da artrite gotosa (escala análoga visual, VAS) às 72 horas após a dose, e (ii) tempo até à primeira nova crise de artrite gotosa.
English: If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Portuguese: Se necessitar de ser novamente tratado com Ilaris, e tiver tido alívio com a administração anterior, deve aguardar pelo menos 12 semanas antes da próxima administração.
English: The Marketing Authorisation Holder has completed four Paediatric Investigation Plans for Ilaris (for CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD and TRAPS respectively).
Portuguese: O Titular da Autorização de Mercado completou quatro planos de investigação pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJs, FMF - HIDS / MKD e TRAPS respetivamente).
English: Part III: Patients treated with placebo in Part II who flared regained and maintained clinical and serological response following entry into the open-label canakinumab extension.
Portuguese: Parte III: Os doentes tratados com placebo na Parte II que apresentaram exacerbação da doença reativaram e mantiveram as respostas clínica e serológica após terem entrado na extensão aberta do ensaio clínico com canacinumab.
English: Broken skin and areas which are bruised or covered by a rash should be avoided.
Portuguese: Devem ser evitadas zonas de pele danificada, doridas ou cobertas por uma erupção cutânea.
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Portuguese: Proteína C-reativa ≤ 10 mg/l
English: The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
Portuguese: O valor de AUC em cada grupo etário foi de 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml para 2-3, 4-5, 6-11, e 12-19 anos de idade, respetivamente.
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
Portuguese: Deste modo, a expressão do CYP450 pode ser revertida quando é introduzida terapêutica inibitória de citocinas potente, tal como o canacinumab.
English: Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência aumentada de efeitos adversos para o canacinumab, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, com 66% vs 53% dos doentes a referirem qualquer efeito adverso e 20% vs 10% dos doentes a referirem um efeito adverso infecioso durante as 24 semanas.
English: Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Portuguese: Gire o frasco para injetáveis devagar fazendo um ângulo de cerca de 45º durante aproximadamente 1 minuto e deixe repousar durante cerca de 5 minutos.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Portuguese: Foi associado um aumento da incidência de infeções graves com a administração de outro antagonista da IL-1 em combinação com inibidores do TNF.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de deteção apropriados (por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou raio X de tórax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais).
English: 9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Portuguese: 9/l) e leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo canacinumab.
English: All patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, weight loss, subfebrile temperature) appear during canakinumab therapy.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso, temperatura subfebril) durante o tratamento com canacinumab.
English: Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Portuguese: Liberte a pele e puxe a agulha para fora.
English: It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma substância chamada interleucina-1 beta (IL-1 beta) no organismo, que está presente com níveis aumentados em doenças inflamatórias.
English: Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Portuguese: Objetivo primário (exacerbação) Proporção de doentes com exacerbação da doença na Parte II
English: - See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Portuguese: - Ver também a secção 3, “Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris”.
English: Macrophage activation syndrome in patients with Still's disease
Portuguese: Síndrome de ativação macrofágica em doentes com doença de Still
English: Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de neutrófilos ≥ Grau 2 em 6,5% dos doentes (frequente) e de ocorrerem diminuições de Grau 1 em 9,5% dos doentes, as diminuições são geralmente transitórias e a infecção associada a neutropenia não foi identificada como uma reacção adversa.
English: There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
Portuguese: Não foram observados anticorpos contra Ilaris em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF tratados com doses de 150 mg e 300 mg ao longo de 16 semanas de tratamento.
English: Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
Portuguese: Artrite gotosa Não existe utilização relevante de Ilaris na população pediátrica na indicação artrite gotosa.
English: Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Portuguese: Ocorreram diminuições ligeiras transitórias de Grau 1 nas plaquetas em 15,9% dos doentes sem quaisquer acontecimentos adversos hemorrágicos associados.
English: Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
English: The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto de 56 semanas em doentes com CAPS de idade igual ou inferior a 4 anos de idade e mais novos, demonstraram que todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
English: The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab parece ser similar ao de doentes com 2 anos de idade e superior.
English: Treatment with Ilaris may result in dizziness/vertigo or asthenia (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode resultar em tonturas/vertigens ou astenia (ver secção 4.8).
English: Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Portuguese: Os doentes icluídos tinham idades entre os 2 a < 20 anos (idade média de 8,5 anos e duração média da doença de 3,5 anos na baseline) e tinham doença ativa definida como ≥ 2 articulações com artite ativa, febre e PCR elevada.
English: For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
Portuguese: Para maximização do efeito, canacinumab deve ser administrado logo que possível após o início de uma crise de artrite gotosa.
English: The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram infeções predominantemente do trato respiratório superior.
English: A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
Portuguese: Um novo surto foi definido como um PGA de pontuação ≥ 2 ("doença leve, moderada ou severa") e PCR ≥ 30 mg/l.
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos atingiu melhoria dos sintomas clínicos e marcadores objetivos de inflamação (por ex. SAA e PCR).
English: Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Portuguese: Os objetivos secundários, todos baseados nos resultados da semana 16 (final da Parte II), incluiu a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação PGA <2, a proporção de doentes com remissão sorológica (definida como PCR ≤ 10 mg/l) e a proporção de doentes com um nível de SAA normalizado (definido como SAA ≤ 10 mg/l).
English: In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
Portuguese: Na análise combinada de eficácia destes dois estudos, 65,6% dos doentes que não tinham sido anteriormente tratados com canacinumab atingiram uma resposta completa com doses de 150 mg ou 2 mg/kg, enquanto 85,2% dos doentes atingiram resposta completa com qualquer dose.
English: The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
Portuguese: A variação média na pontuação de dor entre os doentes tratados com canacinumab foi consistente ao dia 29.
English: Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Portuguese: Níveis anormais de triglicéridos no sangue (alteração do metabolismo lipídico).
English: See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Portuguese: Ver também a secção 3, “Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris”.
English: The rate of adverse events in both treatment arms was similar to the rate seen in patients treated with canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Portuguese: A taxa de eventos adversos em ambos os braços de tratamento foi semelhante à taxa observada em doentes tratados com 4 mg/kg de canacinumab a cada 4 semanas.
English: Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de plaquetas (≥ Grau 2) em 0,6% dos doentes, a hemorragia não foi identificada como uma reacção adversa.
English: After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
Portuguese: Após retirar o frasco para injetáveis do frigorífico, verifique o prazo de validade no frasco para injetáveis.
English: In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
Portuguese: Em aproximadamente 12% dos doentes com CAPS submetidos a um teste cutâneo PPD (derivados de proteínas purificadas) nos ensaios clínicos, os exames de seguimento apresentaram resultados positivos enquanto tomavam canacinumab, sem evidência clínica de tuberculose latente ou ativa.
English: Overall, 33% (25/75) of patients randomised to dose reduction or dose interval prolongation arms were able to discontinue treatment with canakinumab and maintain inactive disease status for 6 months.
Portuguese: No geral, 33% (25/75) dos doentes aleatorizados para os braços de redução da dose ou de prolongamento do intervalo de dose foram capazes de descontinuar o tratamento com canacinumab e manter o estado de doença inativa durante 6 meses.
English: Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Portuguese: Estudos animais demonstraram que um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis no desenvolvimento de ratinhos bebés lactentes e que o anticorpo foi transferido para eles (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you use Ilaris
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris
English: Significant improvements were seen in physician's clinical assessment of autoinflammatory disease activity: global assessment of autoinflammatory disease activity, assessment of skin disease (urticarial skin rash), arthralgia, myalgia, headache/migraine, conjunctivitis, fatigue/malaise, assessment of other related symptoms, and patient's assessment of symptoms.
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas aquando da avaliação médica da atividade da doença autoinflamatória: avaliação global da atividade da doença autoinflamatória, avaliação da doença cutânea (erupção cutânea urticariforme), artralgias, mialgias, cefaleias /enxaqueca, conjuntivite, fadiga/mal-estar, avaliação de outros sintomas relacionados, e avaliação dos sintomas pelo doente.
English: No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o risco de transmissão secundária de infeção por vacinas vivas (atenuadas) em doentes a receber canacinumab.
English: Still's disease
Portuguese: Doença de Still
English: It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno.
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Portuguese: Estimou-se ser de 0,17 l/d num doente com CAPS com peso corporal 70 kg e 0,11 l/d num doente com AIJs com peso corporal 33 kg. Após ter em conta as diferenças de peso corporal, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas propriedades farmacocinéticas do canacinumab em doentes com CAPS e com AIJS.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Portuguese: A Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM) é uma doença conhecida que pode causar risco de vida, e que se pode desenvolver em doentes com doenças reumáticas, em particular Doença de Still.