FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hos 61,8 % (63/102) af de patienter, der blev behandlet med mipomersen og fik udført MRI-scanning to gange, steg leverens fedtfraktion ≥5 % fra baseline.
Bulgarian: 61,8 % (63/102) от пациентите, лекувани с мипомерсен, с двойка ЯМР изследвания са имали ≥ 5 % увеличение спрямо изходното ниво по отношение на мазнините в чернодробните клетки.
Danish: Efter korrektion for placebo svarer dette til en reduktion på 21 % og 48 % med mipomersen for henholdsvis HoFH og HeFH.
Bulgarian: Това съответства на намаление с 21 % и 48 % с мипомерсен, когато се коригира с плацебо (респективно за HoFH и HeFH).
Danish: I de poolede fase 3-undersøgelser fik 36 (13,8 %) af patienterne behandlet med mipomersen stigninger i ALT og AST, som modsvarede de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Bulgarian: В сборните фаза 3 проучвания при тридесет и шест (13,8 %) пациенти, лекувани с мипомерсен, е установено повишение на AЛАТ и AСАТ, което отговаря на определените в протокола правила за мониторинг/безопасност за биохимия на черния дроб.
Danish: • Med det lille antal testede patienter giver de placebokontrollerede undersøgelser af seks måneders varighed og med seks måneders opfølgningsperiode ikke på nuværende tidspunkt grundlag for konklusioner om kardiovaskulære bivirkninger; de hidtil foretagne analyser giver imidlertid ikke grund til at antage, at der er forskel mellem behandlingsgrupperne i andelen af større utilsigtede kardiale hændelser.
Bulgarian: В контекста на малкия брой изследвани пациенти, 6-месечния период на лечение на плацебоконтролираните проучвания и 6-месечния период на проследяване, както се демонстрира в клиничните проучвания, в този момент не могат да бъдат постигнати окончателни заключения по отношение на нежеланите ефекти, свързани със сърдечносъдовата система, а резултатите от извършените до момента анализи не осигуряват подкрепа относно разликата в процента на
Danish: • CHMP's begrundelse 1: Der er stærk betænkelighed ved de langsigtede konsekvenser af den af mipomersen forårsagede leversteatose, som er vanskelige at overvåge ved ikke-invasive test i klinisk praksis.
Bulgarian: Дългосрочните последици от мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза са от голямо значение и трудно се контролират в клиничната практика чрез неинвазивни изследвания;
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Bulgarian: Съществува връзка между по-големите повишения в съдържанието на мазнини в чернодробните клетки и по-големия процент на намаления в апо Б, в съответствие с механизма на действие на мипомерсен, което предполага пряка връзка между степента на липидопонижаващия ефект на мипомерсен и степента на стеатоза, което CHMP счита, че представлява безпокойство, все още неразрешено в достатъчна степен.
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Bulgarian: Освен това, въпреки че съответните рискове (освен употребата не по предназначение) са идентифицирани в рамките на ПУР, PRAC счита ПУР за недостатъчен за адекватно идентифициране на риска от страна на сърдечносъдовата система.
Danish: Der er desuden potentiel risiko for irreversibel leversygdom, selv om mipomersen seponeres.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
Danish: • Mipomersens effekter på leveren (herunder stigninger i levertransaminaser og hepatisk fedt) aftager eller stabiliseres ved fortsat behandling hos de fleste patienter og vender tilbage til baseline, når mipomersen seponeres.
Bulgarian: При повечето пациенти ефектите на мипомерсен върху черния дроб (включително повишаване на чернодробните трансаминази и мазнини в клетките на черния дроб) намаляват или се стабилизират с продължаване на лечението и се връщат към изходното ниво, когато пациентите прекратяват лечението с мипомерсен.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Bulgarian: Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Danish: Ansøgeren fremlægger en omfattede risikostyringsstrategi for leverpåvirkning, herunder overvågning af levertransaminaser, billeddiagnostik af leveren til vurdering af hepatisk fedt og observationer af kliniske tegn/symptomer på mulig leverskade.
Bulgarian: Заявителят представя цялостен подход по отношение на управлението на риска за чернодробните ефекти, включително мониторинг на чернодробните трансаминази, образна диагностика на черния дроб, за да се оцени количеството на мазнините,
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 -3 години, дори и в ограничената HoFH популация, остава проблем, по този начин силно ограничавайки броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring mipomersens virkninger på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Bulgarian: Остават неясноти относно ефектите от приложението на мипомерсен по отношение на дългосрочния резултат от страна на сърдечносъдовата система.
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Bulgarian: От друга страна, като се има предвид липсата на събития в плацебо рамената на комбинираните основни фаза 3 проучвания при пациенти с много висок сърдечносъдов риск, относително малкия размер на извадката и кратката продължителност на проучването, тази находка също може да се дължи на шанс.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Bulgarian: В програмата за клинично развитие повишения на чернодробните трансаминази (АЛАТ, АСАТ) и мазнините в клетките на черния дроб често са наблюдавани при пациенти, лекувани с мипомерсен.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Bulgarian: Не е известен праг, при който чернодробна стеатоза или чернодробна фракция мазнини водят до възпаление и прогресиращо заболяване на черния дроб, което затруднява мониторинга на появата на чернодробни нежелани събития.
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Bulgarian: Позиция на CHMP по основание 3
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Bulgarian: CHMP признава, че в малка популация, като тази на пациенти с HoFH, събирането на голяма база данни не е вероятно, но въпреки това, както беше подчертано в настоящото ръководство, все още се прилага значението на мониторинга на данните относно безопасността по отношение на сърдечносъдовата система.
Danish: Data fra hovedundersøgelserne og OLE CS6undersøgelsen viser imidlertid, at udtrædelsesraterne efter to år kan være så høje som 50 % - 70 %, hovedsagelig på grund af intolerans over for mipomersen.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на данни от основните проучвания и проучване OLE CS6 процентите на оттегляне може да бъдат по-високи от 50 % - 70 % след две години и най-вече поради непоносимост към лечението с мипомерсен, като по този начин значително намалява процентът на пациентите, които могат да се възползват от липидопонижаващия ефект на лекарството в дългосрочен план, което се счита за основно опасение.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Bulgarian: По-специално безпокойство представляват численият дисбаланс в общите събития по отношение на сърдечносъдовата система, MACE и хоспитализации по причини, свързани със сърдечносъдовата система.
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства в подкрепа на предположението, че мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза, което е свързано с механизма на действие на мипомесен, е с доброкачествено развитие.
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Bulgarian: Подобна или дори по-висока честота на събитията може да се очаква за MACE (включително остър миокарден инфаркт, инсулт или мозъчно-съдов инцидент, нестабилна стенокардия, PCI и CABG) при популация пациенти като включената в основните фаза 3 проучвания (пациенти с HoFH и тежка HeFH).
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 2:
Danish: Også for apo-B, totalkolesterol (TC) og non-HDL-C medførte mipomersen statistisk signifikant reduktion fra baseline til PET sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Статистически значими намаления на процента с мипомерсен в сравнение с плацебо са били наблюдавани и за апо Б, TC и не-HDL-C от изходното ниво до PET.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiovaskulære hændelser og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Bulgarian: По-специално численият дисбаланс в общите сърдечносъдови събития, MACE и хоспитализации по повод сърдечносъдов инцидент предизвикват загриженост.
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземе предвид, че оценката е резултат от малък набор пациенти с HoFH и въпреки че е доказан ефектът от лечението върху намаляване на LDL, величината на тази оценка продължава да проявява склонност към известна вариабилност.
Danish: Stigning i leverenzymer
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: 2 предварите лно напълнени спринцовки
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Bulgarian: След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Danish: • ondt i munden eller halsen
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
Danish: Q2W = hver 2. uge
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Bulgarian: Само болногледачът Ви може да използва:
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Bulgarian: ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Danish: Brugt nål
Bulgarian: Използвана игла
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis.
Bulgarian: След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате следващата доза.
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Bulgarian: * р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Bulgarian: ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
Danish: Lad huden tørre.
Bulgarian: Изчакайте кожата Ви да изсъхне.
Danish: Ikke relevant n-fuldført uge 52
Bulgarian: Неприложимо n-завършили Седмица 52
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Bulgarian: Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
Danish: Se den detaljerede "Brugervejledning", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба", които вървят заедно с това лекарство, за информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите Ви вкъщи.
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
Danish: • bagsiden af din overarm.
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Bulgarian: ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Bulgarian: Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Bulgarian: Иглата е вътре
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да използвате:
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
Bulgarian: Не се съобщава за активна туберкулоза от клиничните изпитвания.
Danish: • nogen af delene har revner eller er i stykker.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Danish: På grund af genrandomiseringen til andre undersøgte dosisregimer, er n-i vedligeholdelsesbehandling væsentligt lavere end n-randomiseret i flere arme.
Bulgarian: Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена.
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации.
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft selvmordstanker (eller har forsøgt selvmord), depression,
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner eller risikoen for infektion eller overførsel af infektion efter indgivelsen af levende vacciner hos patienter, der får Kyntheum.
Bulgarian: Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Bulgarian: Независимо от това, Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Bulgarian: PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Kyntheum i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в листовката.
Danish: • en følelse af træthed eller åndenød, hoste, som ikke vil gå væk
Bulgarian: • чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Bulgarian: Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Bulgarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини"), докато се лекувате с Kyntheum;
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.
Danish: angst eller humørproblemer
Bulgarian: безпокойство или проблеми с настроението;
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Bulgarian: Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3 не включва плацебо.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане (включително крайните точки на фармакологичните проучвания за безопасност и оценката на крайните точки, свързани с фертилитета), репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Danish: Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Bulgarian: ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази важна информация:
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos alle patienter behandlet med Kyntheum var artralgi (4,6 %), hovedpine (4,3 %), træthed (2,6 %), diarré (2,2 %) og orofaryngeale smerter (2,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg (tabel 1) er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Kyntheum må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.