FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Atropisomer 1 metaboliseras i hög grad av CYP2C9 medan atropisomer 2 metaboliseras i minimal utsträckning av både CYP2C9 och CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar hratt fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Swedish: Duzallo innehåller lesinurad och allopurinol, två antihyperurikemiska aktiva substanser med kompletterande verkningsmekanismer.
Icelandic: Duzallo inniheldur lesinurad og allopurinol, tvö virk efni sem hemja þvagsýrumyndun með viðbótarverkun.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad på 400 mg till patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion var Cmax för lesinurad jämförbar med vad som gällde för personer med normal leverfunktion och AUC för lesinurad var 7 % respektive 33 % högre.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Administrering av Duzallo med en fettrik/kaloririk måltid påverkade inte AUC för lesinurad medan Cmax reducerades med 46 % och Tmax ökade från 2 till 4,5 timmar jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir lesinurad en Cmax lækkaði um 46% og tmax jókst úr 2 í 4,5 klst.
Swedish: Teofyllinnivåerna bör övervakas hos patienter som behandlas med Duzallo.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum teófýllíns hjá sjúklingum í meðferð með Duzallo.
Swedish: Baserat på interaktionsstudier på friska försökspersoner eller giktpatienter har lesinurad inte några kliniskt signifikanta interaktioner med NSAID-preparat (naproxen och indometacin) eller kolkicin.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum þátttakendum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli lesinurads og bólgueyðandi gigtarlyfja (naproxen og indomethacin) eða colchicins.
Swedish: Duzallo-tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Icelandic: Duzallo-töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Swedish: När lesinurad gavs som tillägg till allopurinol orsakade detta en sänkning av de genomsnittliga serumuratvärdena jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter som fortsatte med behandlingen (se figur 1).
Icelandic: Þegar lesinuradi var bætt við allopurinol kom fram lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Swedish: Det finns inga restriktioner för salicylatdoser på maximalt 325 mg dagligen (dvs. för kardiovaskulärt skydd).
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á dag (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Swedish: Allopurinol och dess metabolit oxipurinol utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Allopurinol og umbrotsefni þess, oxypurinol, skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Duzallo rekommenderas inte under amning eftersom allopurinol passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð við brjóstagjöf þar sem allopurinol berst í brjóstamjólk.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion kommer gradvis att ackumulera oxipurinol till dess att en steady-state plasmakoncentration av oxipurinol uppnås.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi mun oxypurinol safnast fyrir smám saman þar til jafnvægi í plasmaþéttni oxypurinols hefur náðst.
Swedish: Tidpunkt
Icelandic: Tímabil
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 102,6 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Koma, förlamning, ataxi, neuropati, parestesi, dåsighet/somnolens, dysgeusi
Icelandic: Dá, lömun, slingur, taugakvilli, náladofi, svefndrungi/svefnhöfgi, bragðtruflun
Swedish: Patienter ska övervakas noga med avseende på terapeutiskt svar och toxicitet.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hliðsjón af meðferðarsvörun þeirra og eiturverkunum.
Swedish: Duzallo innehåller laktos
Icelandic: Duzallo inniheldur laktósa
Swedish: Duzallo innehåller laktos.
Icelandic: Duzallo inniheldur laktósa.
Swedish: Duzallo ska inte återinsättas om man inte hittar en annan förklaring till serumkreatininavvikelserna.
Icelandic: Meðferð með Duzallo á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.
Swedish: Hur du tar Duzallo
Icelandic: Hvernig nota á Duzallo
Swedish: Lesinurad är ett substrat för OATP1B1, OAT1, OAT3 och OCT1.
Icelandic: Lesinurad er hvarfefni OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
Swedish: CYP2B6-substrat
Icelandic: Hvarfefni CYP2B6
Swedish: magnesiumstearat - filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid
Icelandic: - töflukjarni: hýdroxýprópýlsellulósi, örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, crospovidon, magnesíumsterat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), triacetín, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Swedish: En ökad förekomst av hudutslag har rapporterats hos patienter som fått ampicillin eller amoxicillin tillsammans med allopurinol jämfört med patienter som inte fick kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna tíðni húðútbrota hjá sjúklingum sem fá ampicillín eða amoxicillín samhliða allopurinoli samanborið við sjúklinga sem fá ekki bæði lyfin.
Swedish: Kliniska resultat - giktattacker som krävde behandling Frekvenserna av giktattacker som krävde behandling var låg och jämförbar med placebo under de sista 6 månaderna av de randomiserade studierna (efter att den förebyggande behandlingen mot giktattacker hade satts ut) med medianvärden på noll.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir að fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarkasti var hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Swedish: Användning av genotypning har inte fastställts för andra patientgrupper.
Icelandic: Gildi arfgerðargreiningar hefur ekki verið staðfest hjá öðrum sjúklingahópum.
Swedish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol förknippades med en ökad incidens av förhöjt serumkreatinin, vilket är relaterat till ökad renal utsöndring av urinsyra.
Icelandic: Meðferð með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli var tengd aukinni tíðni hækkunar á kreatíníni í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnað um nýru.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot allopurinol kan förvärras hos patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt behandlas med diuretika (särskilt tiazider) och Duzallo (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við allopurinoli geta verið meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá þvagræsilyf (einkum thiazíð) samhliða Duzallo (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga.
Icelandic: Þó liggja engar upplýsingar fyrir varðandi þetta.
Swedish: SJS/TEN kan fortfarande förekomma hos patienter som visat sig vara HLA-B*5801-negativa oavsett etniskt ursprung.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju getur þó einnig komið fram hjá sjúklingum sem eru HLA-B*5801-neikvæðir, og óháð þjóðernislegs uppruna þeirra.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades lesinurad tillsammans med föda, eftersom serumuratsänkningen förbättrades i icke-fastande tillstånd (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lesinurad gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan visa sig som feber, hudreaktioner, frossa och artralgi.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem hiti, húðviðbrögð, kuldahrollur eða liðverkir.
Swedish: Överkänslighet*
Icelandic: Ofnæmi**
Swedish: Patienter med anamnes på njursten tilläts att delta i 12-månadersstudierna av lesinurad i kombination med allopurinol.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýrnasteina fengu að taka þátt í 12 mánaða rannsóknunum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli.
Swedish: Effekt av CYP2C9-genotyp
Icelandic: Áhrif CYP2C9 arfgerðar
Swedish: Njurfunktionen ska utvärderas innan behandling med Duzallo sätts in och därefter övervakas regelbundet (t.ex. 4 gånger per år) baserat på kliniska överväganden, såsom njurfunktion vid baseline, hypovolymi, samtidig sjukdom eller samtidiga läkemedel.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og reglulega eftir það (t.d. 4 sinnum á ári), byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (e. volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
Swedish: Allvarliga njurrelaterade biverkningar, t.ex. akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, rapporterades hos patienter som behandlades placebo (0,2 %) men inte hos några patienter som fick lesinurad 200 mg.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum, t.d. bráðri nýrnabilun og skertri nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,2%) en ekki hjá neinum sjúklingi sem fékk lesinurad 200 mg.
Swedish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Icelandic: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Swedish: Ytterligare kontroller av lipider och blodtryck rekommenderas för patienter som använder känsliga CYP3A-substrat som lipidsänkande läkemedel (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva läkemedel (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), eftersom deras effekt kan reduceras (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast sérstaklega vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr verkun þeirra (sjá kafla 4.5).
Swedish: Njurproblem
Icelandic: Geðræn vandamál
Swedish: Alternativa preventivmetoder bör övervägas.
Icelandic: Íhuga skal aðra getnaðarvörn.
Swedish: Lesinurad är en selektiv hämmare av återresorptionen av urinsyra och hämmar urinsyratransportören URAT1.
Icelandic: Lesinurad er sértækur hemill á endurfrásog þvagsýru sem hamlar þvagsýruflutningspróteini URAT1.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är präglade med "LES200" och "ALO300" på den ena sidan.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200" og „ALO300" á annarri hliðinni.
Swedish: Clearance för allopurinol och oxipurinol är kraftigt reducerad hos patienter med försämrad njurfunktion vilket leder till högre plasmanivåer vid långvarig behandling.
Icelandic: Úthreinsun allopurinols og oxypurinols er miklu minni hjá sjúklingum með lélega nýrnastarfsemi sem leiðir til hærri plasmagilda þegar um er að ræða langvinna meðferð.
Swedish: Svag till måttlig induktion av CYP3A orsakad av lesinurad kan minska plasmaexponeringen av samtidigt administrerade läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
Swedish: Återkommande hematemes, steatorré, stomatit, förändrad tarmtömningsfrekvens
Icelandic: Endurtekin blóðuppköst, fituhægðir, munnbólga, breytingar á tíðni hægðalosunar
Swedish: Behandlingsgrupp: --o-- Placebo + allopurinol,
Icelandic: --o-- Lyfleysa + allopurinol,
Swedish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Icelandic: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Swedish: Duzallo, som innehåller lesinurad som aktiv substans, ger en ökad renal utsöndring av urinsyra, vilket kan leda till övergående ökningar av serumkreatinin, njurrelaterade biverkningar och njursten (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Duzallo með virka efninu lesinuradi eykur útskilnað þvagsýru um nýru sem getur valdið tímabundinni aukningu kreatíníns í sermi, aukaverkunum sem tengjast nýrum og nýrnasteinum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om du slutar att ta Duzallo
Icelandic: Ef hætt er að nota Duzallo
Swedish: Om aluminiumhydroxid tas samtidigt kan effekten av läkemedel som innehåller allopurinol minska.
Icelandic: Við samhliða notkun með álhýdroxíði getur verkun lyfja sem innihalda allopurinol minnkað.
Swedish: Oxipurinol elimineras oförändrat i urinen men har lång elimineringshalveringstid eftersom det genomgår en tubulär resorption.
Icelandic: Oxypurinol skilst út óbreytt með þvagi en helmingunartími brotthvarfs er langur vegna þess að það er frásogað aftur í píplum.
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår, vilket kan ske när som helst under behandlingen, ska behandlingen med Duzallo avbrytas omedelbart och permanent.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram getur það gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur og skal tafarlaust hætta notkun Duzallo til frambúðar.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir lífærum og tíðni
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel (inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och implanterbara preventivmedel) när de tar Duzallo (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn (hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða til ígræðslu) meðan á meðferð með Duzallo stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Samtidig användning av allopurinol och ACE-hämmare kan leda till en ökad risk för överkänslighet, särskilt vid nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Samhliða notkun allopurinols og ACE-hemla getur leitt til aukinnar hættu á að fá ofnæmi, sérstaklega hjá þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen av kliniska data från giktpatienter som behandlades i upp till 12 månader uppskattades ökningar av lesinuradexponeringen på cirka 12 %, 31 % och 65 % hos patienter med lindrigt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling var förekomsten av patienter med konstaterade allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, icke dödlig hjärtinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering 0,60 (95 % konfidensintervall (KI) 0,15; 2,41) för placebo och 0,61 (95 % KI 0,15; 2,43) för lesinurad 200 mg vid samtidig användning med allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
Icelandic: - öryggi varðandi hjarta og æðar Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliða meðferð var endurskoðuð tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (MACE; dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,60 (95% öryggisbil (C.I.) 0,15; 2,41) fyrir lyfleysu og 0,61 (95% öryggisbil 0,15; 2,43) fyrir lesinurad 200 mg, þegar það var notað í samsettri meðferð með allopurinoli í CLEAR1 og CLEAR2.
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A och kan därför sänka plasmakoncentrationerna av vissa hormonella preventivmedel och därmed minska den preventiva effekten (se avsnitt 4.4 och4.6).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A og getur því dregið úr plasmaþéttni sumra hormónagetnaðarvarna og dregið þannig úr getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Swedish: Något orsakssamband med lesinurad har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við lesinurad.
Swedish: Post-hoc-analyser i en subgrupp patienter med hög kardiovaskulär risk vid baseline (definierad som transitorisk ischemisk attack, angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke) visade att förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser var 0/39 för placebo och 2/43 för lesinurad 200 mg.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk hjá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægur æðasjúkdómur og/eða heilaslag) sýndi að tíðni MACE var 0/39 fyrir lyfleysu og 2/43 fyrir lesinurad 200 mg.
Swedish: Lesinurad är höggradigt proteinbundet och har hög renal clearance (jämfört med typisk human glomerulär filtrationshastighet), vilket tyder på att aktiv sekretion spelar en viktig roll för den renala utsöndringen av lesinurad.
Icelandic: Lesinurad er mikið próteinbundið og nýrnaúthreinsun er mikil (samanborið við dæmigerðan gaukulsíunarhraða hjá mönnum), sem bendir til að virk seyting gegni veigamiklu hlutverki í nýrnaútskilnaði lesinurads.
Swedish: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel:
Swedish: Oförändrat lesinurad i urinen stod för cirka 30 % av dosen.
Icelandic: Óbreytt lesinurad í þvagi var u.þ.b. 30% af skammtinum.
Swedish: Återinsättning bör inte ske hos patienter med överkänslighetssyndrom.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný hjá sjúklingum með ofnæmisheilkenni.
Swedish: I två 12-månaders placebokontrollerade prövningar med lesinurad i kombination med enbart allopurinol (placebo), förekom förhöjt serumkreatinin på mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 4,4 % av patienterna som fick lesinurad 200 mg och hos 2,2 % hos de som fick placebo; förhöjt serumkreatinin på minst 2 gånger över baseline förekom hos 1,5 % av patienterna som fick lesinurad 200 mg och hos 0 % av de som fick placebo.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lesinurad í samsettri meðferð með allopurinoli var borið saman við allopurinol eitt sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5-falt til tvöfalt miðað við upphafsgildi hjá 4,4% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 2,2% þeirra sem fengu lyfleysu; tvöföld eða meiri en tvöföld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,5% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 0% þeirra sem fengu lyfleysu.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är präglade med "LES200" och "ALO200" på den ena sidan.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200" og „ALO200" á annarri hliðinni.
Swedish: Katarakt, synstörning (försämrad syn och dimsyn), makulopati
Icelandic: Drer, sjóntruflun (sjónskerðing og þokusýn), sjónudepilskvilli
Swedish: Salicylater och icke-selektiva läkemedel med urikosurisk aktivitet, såsom probenecid Salicylater i doser över 325 mg dagligen kan minska den serumuratsänkande aktiviteten hos lesinurad och ska inte ges samtidigt med Duzallo.
Icelandic: Salicýlöt og ósértæk þvagsýrulosandi virk efni, svo sem próbenesíð Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á dag geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Duzallo.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf
Swedish: CYP2C9-hämmare och -inducerare
Icelandic: CYP2C9 hemlar og virkjar
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av en överdosering, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Swedish: HLA-B*5801-allelen har visats vara kopplad till risken för att utveckla allopurinol-relaterat överkänslighetssyndrom och SJS/TEN.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á tengsl milli HLA-B*5801 genasamsætunnar og hættu á að fá ofnæmisheilkenni og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju sem tengist notkun allopurinols.
Swedish: Lesinuradexponeringen förväntas minska vid samtidig administrering med CYP2C9-inducerare (t.ex. karbamazepin, en måttlig CYP2C9-inducerare).
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
Swedish: Reproduktionsstudier med allopurinol har genomförts på råtta och kanin i doser upp till tjugo gånger den vanliga humana dosen med slutsatsen att fertiliteten inte minskade.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum allopurinols á æxlun hafa verið gerðar á rottum og kanínum við skammta sem eru allt að tuttugufalt stærri en venjulegir skammtar fyrir menn, og niðurstaðan var sú að engin skerðing á frjósemi væri til staðar.
Swedish: Inga ökade incidenser av konstaterade allvarliga kardiovaskulära händelser observerades i de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling (CLEAR1 och CLEAR2) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (major adverse cardiovascular event, MACE) í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (CLEAR1 og CLEAR2) (sjá kafla 5.1).
Swedish: I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka nefrolitiasis var den vanligast förekommande) hos patienter som behandlats med lesinurad 200 mg (0,5 %) och placebo
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 200 mg (0,5%) og lyfleysu (1,2%).
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
Swedish: I djurförsök resulterade långtidsanvändning av höga doser allopurinol i att xantinutfällningar bildades, vilket ledde till förändringar i urinvägarna.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur langtímanotkun á stórum allopurinolskömmtum leitt til myndunar á xantinútfellingum sem ollu breytingum í þvagrás.
Swedish: Kliniska resultat - renala händelser
Icelandic: Klínískar niðurstöður - áhrif á nýru
Swedish: Risken för SJS och TEN, eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner är störst under de första behandlingsveckorna.
Icelandic: Mesta hættan á Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju, eða öðrum alvarlegum ofnæmisviðbrögðum er til staðar fyrstu vikur meðferðarinnar.
Swedish: Tabell 1 listar de biverkningar som identifierades i kliniska studier med patienter som fick lesinurad 200 mg en gång dagligen i kombination med allopurinol och de biverkningar som fastställts för allopurinol som monoterapi.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með allopurinoli og þær aukaverkanir sem hafa verið staðfestar fyrir allopurinol eitt sér.
Swedish: Patienter som man vet är eller som misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare anamnes eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat ska använda Duzallo med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duzallo hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að séu slakir umbrjótar með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9-hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Swedish: In vitro är lesinurad en hämmare av OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 och OCT1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till utsättning av lesinurad var förhöjt blodkreatinin (frekvens
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð með lesinuradi var aukið kreatínín í blóði (tíðni 0,8%).