FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Bulgarian: Тъй като гранисетрон може да понижи мотилитета на долния чревен тракт, пациенти с признаци на субакутна чревна обструкция трябва внимателно да се проследяват след приложението му.
English: Elevated hepatic transaminases*
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази*
English: Elderly and renal impairment
Bulgarian: Старческа възраст и бъбречно увреждане
English: The injection will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
English: The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
Bulgarian: Инжектирането във Вашите вени отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg.
English: HOW TO STORE KYTRIL
Bulgarian: Как да съхранявате Китрил
English: [To be completed nationally]
Bulgarian: - [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: HOW TO TAKE KYTRIL
Bulgarian: Как да приемате Китрил
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия 5 минути преди началото на химиотерапията.
English: Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Bulgarian: Доказано е, че перорално приложен гранисетрон е ефективен за предотвратяване и лечение на постоперативно гадене и повръщане при възрастни.
English: The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането във вените Ви ще отнеме между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиеметични и препарати против гадене, Антагонисти на серотонина (5HT3).
English: • are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
Bulgarian: имате забавен пасаж на червата поради блокиране на стомашно-чревния тракт (черва).
English: • medicines used to treat an irregular heartbeat, other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неритмична сърдечна дейност, други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти, напр. доласетрон или ондансетрон (вижте
English: Pharmacological properties of granisetron
Bulgarian: Фармакологични свойства на гранисетрон
English: Kytril is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Kитрил да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: WHAT KYTRIL IS AND WHAT IT IS USED FOR Kytril contains a medicine called granisetron.
Bulgarian: Китрил съдържа лекарството, наречено гранисетрон.
English: Granisetron Intravenous use
Bulgarian: гранисетрон granisetron интравенозно приложение
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайтре се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: Prevention of feeling or being sick
Bulgarian: Предотвратяване на гадене или повръщане
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия в продължение на 5 минути.
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Както и за други антагонисти на 5-HT3, съобщавани са случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за приложение при деца на възраст 2 и почече години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерашия.
English: Treatment of feeling or being sick following surgery
Bulgarian: Лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
English: Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерпаия
English: If you stop taking Kytril
Bulgarian: Ако спрете приема на Китрил
English: Very common: 1/10;
Bulgarian: Много чести ≥1/10;
English: Kytril has no or negligible affect on your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Китрил не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Bulgarian: Приложение I) 1 mg филмирани таблетки Kytril и свързани с него имена (вж.
English: Intravenous use.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение.
English: - post-operative nausea and vomiting.
Bulgarian: Постоперативно гадене и повръщане
English: The most frequently reported adverse reactions for Kytril are headache and constipation which may be transient.
Bulgarian: Както и за други антагонисти на 5-HT3, най-честите съобщавани нежелани реакции за Kytril са главоболие и запек, които могат да са временни.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
English: Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Bulgarian: Профилактика на гадене и повръщане при лъче- или химиотерапия
English: Uncommon 1/1,000 to <1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1000 до <1/100*
English: The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Bulgarian: Може да се приложат допълнителни поддържащи дози Kytril инжекционен разтвор през най-малко 10 минути.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение.
English: Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Bulgarian: Лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерапия
English: Treatment of feeling or being sick
Bulgarian: Лечение на гадене или повръщане
English: What Kytril looks like and contents of the pack Ampoules - [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда Китрил и какво съдържа опаковката
English: Granisetron administered intravenously has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Bulgarian: Приложен интрвенозно, гранисетрон ефективен за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане.
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT interval prolongation have been reported with granisetron.
Bulgarian: Както и за други антагонисти на 5-HT3, при употребата на Kytril се съобщават случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Чернодробни микрозомални проучвания
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Чести
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
Bulgarian: Допълнителна информация) и „Важна информация относно някои от съставките на Китрил” по-долу.
English: Special populations
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg гранисeтрон (granisetron) (като хидрохлорид).
English: Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 0,6 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Kytril не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as the hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg гранисeтрон (като хидрохлорид).
English: Oral use.
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Bulgarian: Приложение I) 3 mg/1 ml инжекционен разтвор Китрил и свързани с него имена (вж.
English: Each ml solution for injection contains 1 mg of granisetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg гранисетрон (granisetron) (като хидрохлорид).
English: 4.2 Posology and method of administration Posology
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction As for other 5-HT3 antagonists, cases of ECG modifications including QT prolongation have been reported with granisetron.
Bulgarian: Както и при други антагонисти на 5-HT3, при употребата на гранисетрон се съобщават случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-инетрвала.
English: Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 3 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
English: Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 1 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
English: infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Bulgarian: Трябва да се приложи доза от 10-40 μg/kg телесно тегло (до 3 mg) под формата на интравенозна инфузия, разреден в 10-30 ml инфузионна течност, в продължение на 5 минути преди началото на химиотерапията.
English: Each ml solution for injection contains 3 mg of granisetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 3 mg of гранисетрон (като хидрохлорид).
English: The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Bulgarian: Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно.
English: Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.
English: The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден.
English: However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Bulgarian: Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно.
English: It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря.
English: Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени.
English: On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta.
English: It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Bulgarian: Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта.
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат Lojuxta и другите лекарства по различно време.
English: The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Bulgarian: Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти.
English: Lojuxta was not compared with any other treatment.
Bulgarian: Lojuxta не е сравнен с друго лечение.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на мазнини в кръвта.
English: Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
English: The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Bulgarian: Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide).
English: For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lojuxta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Lojuxta.
English: Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се прилага едновременно с над 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство за намаляване нивата на холестерол в кръвта) или с определени други лекарства, които повлияват върху начина, по който ломитапид се разгражда в организма.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на пациенти с холестерол в „липопротеините с ниска плътност“ (LDL), по-често известен като „лош“ холестрол, след 26 седмици на лечение.
English: It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Bulgarian: При пациенти на бъбречна диализа може да се наложи да се намали дозата.
English: Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta.
English: The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че Lojuxta има нежелани лекарствени реакции върху червата при повечето пациенти, което е причина лечението да бъде спряно при някои пациенти, и че води до повишаване на нивата на чернодробните ензими, дълготрайните последствия от които не са известни.
English: By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин Lojuxta намалява нивата на освободените мазнини в кръвта и по този начин помага за намаляване на нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.
English: What are the risks associated with Lojuxta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал.
English: What is Lojuxta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва?
English: Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Bulgarian: Тъй като Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Lojuxta, провежда дългосрочно проучване при пациенти, приемащи Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително нежелани лекарствени реакции върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдовата система.
English: Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Bulgarian: Микрозомален триглицерид трансферен протеин участва в свързването на мастни вещества, например холестерол и триглицериди, в по-големи частици, наречени липопротеини, които след това се освобождават в кръвообращението.
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Bulgarian: Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено „микрозомален триглицерид трансферен протеин“, което се намира в клетките на черния дроб и червата.
English: Other information about Lojuxta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lojuxta:
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?
English: It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - наследствено заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта.