FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямо съответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax са получили брошури на пациента, които да се раздават на пациентите, на които е предписано това лекарство.
English: If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
Bulgarian: - Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Thymanax е подходящ за Вас.
English: What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Bulgarian: Какво представлява Thymanax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Thymanax
English: In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и 3A при доза 375 mg/kg/ден.
English: At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 6 out of the ten short-term double-blind placebo-controlled trials.
Bulgarian: В края на лечението (от 6 до 8 седмици) статистически значима ефикасност на агомелатин 25-50 mg е демонстрирана в 6 от десетте краткосрочни двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
English: Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Thymanax, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии
English: Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Bulgarian: Thymanax не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
English: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводенсилициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол, (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Thymanax.
English: Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция Thymanax не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Thymanax при такива пациенти не са установени.
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Bulgarian: - Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Thymanax.
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Bulgarian: Поради това се счита, че клинични последствия от ЕКТ, проведена съпътстващо с агомелатин, са малко вероятни.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи, преди пускането на пазара в държавата членка.
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната вHAMD-17 скора от изходно ниво.
English: Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени продукти
English: What you need to know before you take Thymanax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Thymanax
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошуратаза пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
English: Thymanax with alcohol
Bulgarian: Thymanax с алкохол
English: If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
Bulgarian: Ако лечението с Thymanax е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от
English: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: During treatment period Thymanax treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Bulgarian: Терапията с Thymanax трябва незабавно да се прекрати, ако: - пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане (например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други причини умора).
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Thymanax.
English: Patients responding to 8/10-weeks of acute treatment with open-label agomelatine 25-50 mg once daily were randomised to either agomelatine 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Bulgarian: Пациентите с терапевтичен отговор при 8/10-седмично лечение в острата фаза с агомелатин 25-50 mg веднъж дневно по протокол на открит опит са рандомизирани да получават агомелатин 25-50 mg веднъж дневно или плацебо за още 6 месеца.
English: Thymanax contains the active ingredient agomelatine.
Bulgarian: Thymanax съдържа активното вещество агомелатин.
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Bulgarian: Arklow, Co. Wicklow Ирландия
English: Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Thymanax се прилага на пациенти с повишени трансаминази преди започване на лечението (> горната граница на нормата и ≤3 пъти горната граница на нормата).
English: The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната доза Thymanax е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане.
English: Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания)е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе), потърсете спешно съвет от лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Thymanax.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Thymanax.
English: In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юнош, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка 4.2).
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Bulgarian: Thymanax 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери.
English: Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Thymanax съдържа по-малко от 1mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
English: The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Bulgarian: Данните за предозиране с Thymanax са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза ( като монохидрат).
English: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Bulgarian: Arklow, Co. Wicklow
English: INFORMATION IN BRAILLE Thymanax 25 mg
Bulgarian: Thymanax 25 mg
English: Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Thymanax съдържа по-малко от 1mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg, приета перорално вечер преди лягане.
English: Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Thymanax с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
English: Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Bulgarian: Предписването на Thymanax с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
English: If you forget to take Thymanax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Thymanax
English: How to store Thymanax
Bulgarian: Как да съхранявате Thymanax
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Bulgarian: Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписванисъпътстващо с Thymanax на таргетната популация, във фаза
English: How to take THYMANAX
Bulgarian: Как да приемате Thymanax
English: Thymanax contains lactose.
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
Bulgarian: Servier (Ireland) Industries Ltd
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Bulgarian: 28043 Madrid
English: If you take more Thymanax than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Thymanax
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид:
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Bulgarian: Thymanax 25 mg филмирани таблетки
English: Thymanax contains lactose
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза
English: Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Bulgarian: , поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
English: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Bulgarian: Ísland Servier Laboratories
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.На Вас Ви е предписан Thymanax за лечение на Вашата депресия.
English: What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
English: Thymanax contains sodium
Bulgarian: Thymanax съдържа натрий
English: - if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
Bulgarian: ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане), ако приемате флувоксамин (друго лекарство, за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (вид антибиотик).
English: Potential interactions affecting agomelatine
Bulgarian: Агомелатин (Agomelatine)
English: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Bulgarian: 25 mg таблетки агомелатин
English: Film-coating
Bulgarian: Картонена кутия
English: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Bulgarian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
English: E-mail: info@dompe.com
Bulgarian: Имейл: info@dompe.com
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Bulgarian: Многодозовият флакон, съдържащ продукта, трябва да бъде подготвен съгласно следните инструкции:
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Bulgarian: SN: {номер} NN: {номер}
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си преди употреба.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като липсва достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, преди да настъпи време за следващата редовна доза.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: { все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
English: EU/1/17/1197/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1197/001
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
English: The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции се появяват обикновено във и около очите.
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Bulgarian: Ако използвате повече, отколкото трябва, промийте засегнатото око с хладка вода.
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Bulgarian: Въпреки това, при тези популации се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Bulgarian: Зрението Ви може да бъде временно замъглено веднага след използване на това лекарство.
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
English: The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност трябва да се избягва.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт:
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Bulgarian: Няма вероятност използването на повече OXERVATE, отколкото се препоръчва, да навреди.
English: Best corrected distance visual acuity
Bulgarian: Най-добре коригирана острота на далечно виждане
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако има нещо, което не разбирате.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да продължават да бъдат проследявани за прогресия на слокачественото заболяване по време на и след лечението с този лекарствен продукт.
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде съветван да се свърже с лекаря при притеснения или по-тежки реакции от страна на очите.
English: Fax +39 02 58383215
Bulgarian: Факс +39 02 58383215
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Bulgarian: необичайно усещане и дискомфорт в окото, включително усещането, че има нещо в него;
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Те са изброени по системо-органни класове и са класифицирани съгласно следната конвенция: (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Bulgarian: Контактните лещи могат да попречат на правилното използване на това лекарство.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Bulgarian: Пипетите, включени в системата за доставяне, са само за еднократна употреба.
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Bulgarian: Въздушните мехурчета могат да причинят запушване и предотвратяване на правилното напълване на пипетата (особено при първото изтегляне).
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст на и над 65 години.
English: Other medicines and OXERVATE
Bulgarian: Други лекарства и OXERVATE
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете използването на OXERVATE.
English: Continue with your next dose as scheduled.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по схемата.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на OXERVATE по време на бременност.
English: What OXERVATE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OXERVATE и за какво се използва
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовка и работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате окото с върха на пипетата.