FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Danish: Du skal have foretaget disse test:
Swedish: Testerna ska utföras:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Danish: Dette kan forårsage solskoldning.
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Swedish: Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
Danish: 7 dages doseringsskema:
Swedish: 7-dagars schema:
Danish: Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
Swedish: Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
Danish: Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Danish: • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
Swedish: • Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Danish: Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Danish: • Drik det derpå straks.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Danish: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages.
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Danish: Ikke nået (prædikteret
Swedish: Inte uppnådd (estimerat
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Swedish: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutationsstatus fastställdes vid tidpunkten för diagnos hos majoriteten av patienterna och statusen kan ha förändrats sedan dess.
Danish: Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
Danish: K-vitamin-antagonister
Swedish: Vitamin K-antagonister
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Swedish: Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Danish: • Hududslæt eller akne.
Swedish: • Hudutslag eller akne.
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Danish: • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
Swedish: • En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).
Danish: 8 % af patienterne fik reduceret dosis pga. QTc-forlængelse.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Danish: Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales.
Swedish: Regelbunden kontroll avseende alaninaminotransferas rekommenderas.
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
Swedish: Om högt blodtryck inte kan kontrolleras medicinskt ska behandlingen med vandetanib inte återupptas förrän blodtrycket är medicinskt kontrollerat.
Danish: Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
Danish: Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Swedish: Klinisk effekt hos vuxna
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Den observerede objektive responsrate var 43,8 %, hvoraf alle var delvist respons.
Swedish: Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Swedish: Dosen utsöndrades långsamt och ytterligare utsöndring efter de 21 dagarna kan förväntas baserat på plasmahalveringstiden.
Danish: Medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
Swedish: Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst fyra månader efter den sista dosen.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Danish: Patienter/omsorgspersoner
Swedish: Patienter/vårdgivare
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
Danish: Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
Danish: For yderligere udlevering kræves en ny recept.
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
Danish: Virkning af fødeindtagelse Eksponering for vandetanib påvirkes ikke af føde.
Swedish: Effekter av föda Exponeringen för vandetanib påverkas inte av föda.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Swedish: • Patienter med ett QTc-intervall på över 480 ms.
Danish: Lette til moderate hudreaktioner kan behandles symptomatisk eller ved dosisreduktion eller -afbrydelse.
Swedish: Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Swedish: På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören.
Danish: Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Danish: Væsken kan også indgives gennem en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde.
Swedish: Vätskan kan också administreras med nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Danish: For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Samtidig brug af ondansetron og vandetanib anbefales derfor ikke.
Swedish: Samtidig användning av ondansetron med vandetanib rekommenderas därför inte.
Danish: Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
Swedish: Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram för PFS
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Swedish: Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Danish: På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Swedish: På grund av ökad trombotisk risk hos patienter med cancer används antikoagulantia frekvent.
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
Danish: QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Danish: PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: PVC/PVDC/Alu-blister, förseglad med aluminiumfolie, var och en innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Swedish: Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Swedish: Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Danish: Patienten vil få udleveret et patientinformationskort ved hver medicinudlevering.
Swedish: Patienten kommer att få ett patientinformationskort vid varje förskrivning.
Danish: Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
Swedish: Släpp ned tabletten, utan att krossa den, i vattnet och rör tills den har lösts upp (ca 10 minuter).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Danish: Kliniske data fra MTC
Swedish: Kliniska data från MTC
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades för exploratoriska effektmått för diarré (rapporterat som tarmtömningsfrekvens).
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Swedish: Det är viktigt att du har med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Caprelsa:
Danish: De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var utvärdering av övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll (DCR) definierad som, partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) som varade i minst 24 veckor, duration av respons (DOR), tid till försämring av smärta enligt BPI-skalan (Brief Pain Inventory) för värsta tänkbara smärta samt total överlevnad (OS).
Danish: - Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058.
Swedish: - Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
Danish: Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Swedish: • Medfött långt QTc-syndrom.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Swedish: Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
Danish: - hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i punkt 6).
Swedish: − om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Danish: • Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Swedish: Vandetanib är en hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Swedish: Minskad aptit, hypokalcemi
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
Danish: • Unormal fornemmelse i huden.
Swedish: • Onormal känsla i huden.
Danish: • Betændelse i en follikel, især en hårsæk.
Swedish: • Inflammation i folliklar, särskilt hårsäckar.
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
Danish: Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
Swedish: Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Danish: Denne plan bør følges i perioden efter dosisreduktion pga. QTcforlængelse og efter afbrydelse af behandlingen i mere end to uger.
Swedish: Detta kontrollschema ska tillämpas under perioden efter dosminskning p.g.a. QTc-förlängning och efter behandlingsavbrott på över två veckor.
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
Swedish: Patienterna behandlades med vandetanib eller placebo tills objektiv sjukdomsprogression uppnåddes.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Danish: Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
Swedish: Förutom den här bipacksedeln kommer du att få ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du börjar använda Caprelsa och under behandlingen med Caprelsa.
Danish: • Bivirkningerne ved Caprelsa og, hvilken form for overvågning der er påkrævet;
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Danish: • Doseringsplan i henhold til patientens legemsoverfladeareal (BSA), som omfatter visuel visning af to ugers doseringsplanen i henhold til BSA;
Swedish: • Doseringsregimer enligt patientens kroppsyta (BSA), inklusive en visuell representation av tvåveckorsdoseringsregimen per BSA;
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
Swedish: 79 patienter identifierades genom avsaknad av M918T-mutation och ingen RET-mutation identifierades i någon av de andra 6 exonerna som testades, men hos 71 av dessa patienter var sekvenseringen av de 6 exonerna ofullständig.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Swedish: I plasmaprover ex vivo från patienter med kolorektal cancer, vid steady state-exponering efter 300 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga proteinbindningsgraden 93,7 % (intervall 92,2 till 95,7 %).
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter:
Swedish: Klinisk effekt hos pediatriska patienter:
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
Swedish: Studien omfattade 331 patienter med icke-resecerbar lokalt framskriden eller metastaserande MTC.
Danish: Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
Swedish: Behandlingen av den gravida kvinnan ska endast fortgå om den potentiella fördelen för modern överväger risken för fostret.
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Danish: Vandetanibs nøjagtige virkningsmekanisme ved lokalt fremskreden eller metastatisk MTC kendes ikke.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för vandetanib vid lokalt framskriden eller metastatisk MTC är okänd.
Danish: For at bekræfte Caprelsas virkning og sikkerhed hos RET-negative patienter skal MAH indsende:
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Caprelsa hos RET-negativa patienter, bör innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in:
Danish: Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udenfor, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå eksponering for solen.
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
Danish: Biokemisk respons med vandetanib i sammenligning med placebo målt ud fra CTN og CEA blev ligeledes vurderet som sekundære effektmål.
Swedish: Biokemisk respons med vandetanib jämfört med placebo enligt mätning av kalcitonin och CEA utvärderades också som sekundära effektmått.