FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sconsiglia l'uso di Hepsera in pazienti con malattia renale grave o in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue); il suo impiego per questi pazienti deve essere considerato solo se i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali.
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può divenire resistente a Hepsera, il medico deve prescrivere il medicinale solo se non possono essere usati altri trattamenti meno atti a provocare resistenza;
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Hepsera, mogen artsen Hepsera enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Italian: Hepsera si è dimostrato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Hepsera deve essere usato in combinazione con un altro farmaco contro l'epatite B che non generi resistenza nello stesso modo.
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
Italian: Adefovir è un antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Italian: Perché è stato approvato Hepsera?
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Hepsera.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
Italian: Hepsera non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad adefovir dipivoxil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Hepsera è un medicinale contenente il principio attivo adefovir dipivoxil.
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Italian: Che cos'è Hepsera?
Dutch: Wat is Hepsera?
Italian: Hepsera è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da epatite B cronica (una malattia del fegato con decorso protratto nel tempo causata dal virus dell'epatite B).
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Italian: Interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
Italian: Il principio attivo di Hepsera, adefovir dipivoxil, è un "profarmaco" che viene convertito in adefovir nell'organismo.
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata misurata valutando tramite biopsia epatica (un procedimento che consiste nel prelievo di un campione di tessuto epatico e nella sua analisi al microscopio) l'evoluzione dei danni al fegato dopo 48 settimane di trattamento.
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van de leverschade te bekijken na een behandeling van 48 weken.
Italian: I pazienti con problemi renali devono assumere Hepsera con minore frequenza.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 511 pazienti "HBeAg-positivi" (infettati dal virus dell'epatite B di tipo comune), mentre il secondo ha coinvolto 184 pazienti "HBeAg-negativi" (infettati da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da curare).
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Italian: Come agisce Hepsera?
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
Italian: Qual è il rischio associato a Hepsera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hepsera, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hepsera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
Italian: La terapia con Hepsera deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
Italian: Come si usa Hepsera?
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Italian: Herceptin 150 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Herceptin 600 mg Soluzione per iniezione
Dutch: Oplossing voor injectie
Italian: Per queste non sono disponibili specifiche percentuali.
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Italian: Non attendere il successivo ciclo pianificato.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Italian: Sono generalmente temporanei.
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
Italian: Dosaggi fino a questo livello sono stati ben tollerati.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Italian: La ialuronidasi si trova nella maggior parte dei tessuti del corpo umano.
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Italian: 12 mesi*
Dutch: 12 maanden*
Italian: NON AGITARE!
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Italian: Lo studio sui conigli è stato condotto appositamente per esaminare aspetti di tollerabilità locale.
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue:
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 agosto 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
Italian: Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Italian: D-82377 Penzberg Germania
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
Italian: Particolari popolazioni
Dutch: Speciale populaties
Italian: Potranno essere applicate anche le raccomandazioni ufficiali sul test HER2.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: Herceptin non è genotossico.
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Italian: Ciclo 7 (stato stazionario)
Dutch: Cyclus 7 (steady state)
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Italian: Ciclo 1 297
Dutch: Cyclus 1 297
Italian: Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o 5.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratie-onderzoeken.
Italian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è stato ben tollerato a livello sia locale sia sistemico.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin werd lokaal en systemisch goed getolereerd.
Italian: Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herceptin (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si è verificata entro i primi 18 mesi.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Italian: La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
Dutch: De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht.
Italian: Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Italian: Studio MO16419
Dutch: Studie MO16419
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali.
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest.
Italian: Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Italian: Bambini e adolescenti Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Italian: L'evento severo più frequente è stato l'ipersensibilità al farmaco.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Italian: Follow-up mediano di 8 anni**
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata attentamente.
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Italian: • Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties), soms gepaard gaand met koorts
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni consecutive di Herceptin formulazione sottocutanea non deve essere inferiore a tre settimane.
Dutch: Het interval tussen opeenvolgende subcutane Herceptin toedieningen mag niet minder zijn dan drie weken.
Italian: Alcuni degli eventi severi si sono verificati il giorno dell'iniezione.
Dutch: Een aantal van de ernstige bijwerkingen kwamen voor op de dag van injectie.
Italian: AUC0-21 giorni
Dutch: AUC0-21 dagen
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Soltanto i pazienti con grandi quantità di HER2 saranno trattati con Herceptin.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herceptin.
Italian: L'allestimento deve:
Dutch: Bereiding moet:
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
Italian: Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Dutch: Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Italian: La bioattività di D7D e l'impatto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Italian: Il valore mediano di Tmax dopo somministrazione sottocutanea è stato di circa 3 giorni con un'elevata variabilità interindividuale (range: 1-14 giorni).
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herceptin devono essere usate immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Herceptin-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Prestare attenzione al fine di garantire la sterilità delle soluzioni allestite.
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Italian: Siti di progressione
Dutch: Locaties van progressie
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/001
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
Italian: Questo metodo di saggio utilizzato negli studi clinici ed eseguito in un laboratorio centrale ha utilizzato una scala da 0 a 3+.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Italian: Riduzione di peso/perdita di peso
Dutch: Gewichtsafname/gewichtsverlies
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Dutch: Niet verdunnen met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di Herceptin in gravidanza.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 600 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 600 mg/5 ml
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op minstens 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats gegeven worden.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Herceptin formulazione sottocutanea deve essere somministrato entro 6 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald moet de subcutane formulering van Herceptin binnen 6 uur toegediend worden en niet bewaard worden boven 30°C.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con Herceptin per un anno e il trattamento con Herceptin per due anni.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met Herceptin en één jaar behandeling met Herceptin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Italian: Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/002
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Italian: La maggior parte dei decessi era dovuta ad eventi correlati al tumore sottostante.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Italian: (l/die)
Dutch: (L/dag)
Italian: 1Palpitazioni
Dutch: 1Palpitaties
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Italian: Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita Determinare il volume della soluzione necessaria:
Dutch: Instructies voor aseptische verdunning van de oplossing na reconstitutie: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: La biodisponibilità di trastuzumab somministrato in formulazione sottocutanea è stata stimata pari al 77,1% e la costante di velocità di assorbimento di primo ordine è stata stimata pari a 0,4 die-1.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van trastuzumab, gegeven als subcutane formulering, werd geschat op 77,1% en de eerste orde absorptiesnelheidsconstante werd geschat op 0,4 dag-1.
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 l per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 l per i pazienti affetti da AGC.
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Italian: • crampi alle gambe
Dutch: • krampen in de benen
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herceptin.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herceptin.
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.