FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
Croatian: Maternalna protutijela u prasaddi interferiraju s imunošću posredovanom proizvodom RESPIPORC FLUpan H1N1.
Danish: Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilenterftalata (PET), od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml) s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Danish: Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
Croatian: 7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Danish: Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Danish: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
Croatian: 25 ml, bočice od polietilentereftalata (PET) PET bočice od 50 ml
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Croatian: Za primjenu u mišić.
Danish: Propper:
Croatian: Čepovi:
Danish: Særlige forholdsregler er ikke påkrævet.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja očekuje se samo manja reakcija na mjestu primjene injekcije.
Danish: Vaccinen begynder at virke 1 uge efter den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.
Croatian: Cjepivo postaje učinkovito tjedan dana nakon druge injekcije, a zaštita traje tri mjeseca.
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske influence (inaktivirano)
Danish: Det gives som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum.
Croatian: Primjenjuje se kao dvije injekcije u mišić u razmaku od tri tjedna.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, depresiju, kašalj, kihanje, otežano disanje i gubitak apetita.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Respiporc FLUpan H1N1 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 (mogu zahvatiti do 1 na 10 životinja) su kratkotrajna povišenja rektalne temperature koja ne prelaze 2 °C i ne traju dulje od jednog dana, te prolazna oticanja na mjestu primjene injekcije veličine do 2 cm3, što obično nestaje unutar 5 dana.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 dokazana je u trima laboratorijskim ispitivanjima i jednom kombiniranom terenskom/laboratorijskom ispitivanju.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (mrtav) virus influence tipa A, virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, soj virusa koji izaziva svinjsku gripu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Respiporc FLUpan H1N1 na snazi u Europskoj uniji od 17/05/2017.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od osam tjedana od gripe uzrokovane pandemijskim podtipom virusa H1N1.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Croatian: Takav aktivni imunosni odgovor pomoći će u zaštiti svinje od bolesti prouzročene ovim virusom.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila VMP da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP Respiporc FLUpan H1N1 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži adjuvans (karbomer) radi pojačavanja imunosnog odgovora.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
Croatian: Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje prepozna virus kao „strano tijelo" i reagira izgradnjom aktivnog imunosnog odgovora.
Danish: Svineinfluenza er en sygdom, der rammer lungerne og luftvejene hos svin.
Croatian: Svinjska influenca ili svinjska gripa bolest je pluća i dišnih putova svinje.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Respiporc FLUpan H1N1 i za što se koristi?
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo.
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u svinja cijepljenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 smanjila količina virusa u plućima i iscjetku iz nosa.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
Croatian: Zašto je Respiporc FLUpan H1N1 odobren?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan virker Respiporc FLUpan H1N1?
Croatian: Kako djeluje Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
Croatian: Kako se Respiporc FLUpan H1N1 koristi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Croatian: Farmaceut ski oblik
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Croatian: On ili ona će poduzeti odgovarajuće mjere.
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Croatian: * n=18 ispitanika.
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Croatian: • Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 31. ožujka 2025.
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax)
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina).
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
Croatian: Respreeza može sadržavati IgA u tragovima.
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Danish: Hyperhidrose, pruritus
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Danish: 603 (±129) ml/dage
Croatian: 603 (±129) ml/dan
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Croatian: Ako se liječenje Respreezom prekine, stanje Vam se može pogoršati.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
Danish: Hvis du har glemt at tage Respreeza
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Respreezu
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi og kortvarige toksicitetsstudier.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i kratkoročne toksičnosti.
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Croatian: Pazite da ne dirate gumeni čep bočice.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Croatian: Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
Croatian: Slijedite korake u nastavku za pripremu i rekonstituciju Respreeze:
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Croatian: Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
Danish: Kontroller den rekonstituerede opløsning visuelt.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Croatian: U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Croatian: • Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.
Danish: 144 (±27) µM x dag
Croatian: 144 (±27) µM x dan
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući u obzir Vašu težinu, i podnošenje infuzije.
Danish: • Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution, hvis emballagen er åbnet,
Croatian: • Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Croatian: Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C).
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Danish: Luk rulleklemmen.
Croatian: Zatvorite rotirajuću stezaljku.
Danish: RAPID-studier
Croatian: RAPID ispitivanja
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.
Danish: Vandet til injektionsvæsker vil automatisk løbe ned i hætteglasset med Respreeza.
Croatian: Voda za injekcije automatski će poteći u Respreeza bočicu.
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Croatian: Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3).
Danish: • 1 overføringssæt 20/20 (Mix2Vial-sæt) til rekonstitution
Croatian: • 1 set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Croatian: Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik uzeti to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih Respreezom u RAPID ispitivanju.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Croatian: Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i bolesnicima pogodnim za liječenje kod kuće/samoprimjenu
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Respreeza.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Respreezu.
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Croatian: U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
Danish: Distributionsvolumen ved steady state
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju
Danish: Respreeza må kun indgives intravenøst som infusion efter rekonstitution.
Croatian: Respreeza se smije primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Croatian: Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.
Danish: • Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker).
Croatian: • Prašak se mora rekonstituirati s otapalom (voda za injekcije).
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig afbrydelse af infusionen, afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad.
Croatian: Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije.
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Croatian: Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Croatian: Količina Respreeze koja će Vam se dati određuje se na temelju
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Croatian: Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina.