FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces médicaments incluent par exemple les opiacés (utilisés sous forme d'antalgiques, d'antitussifs ou de traitements substitutifs), les neuroleptiques, les autres benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, les barbituriques, le propofol, la kétamine, l'étomidate, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 de première génération et les antihypertenseurs centraux.
Portuguese: Exemplos incluem derivados de opióides (utilizados como analgésicos, antitússicos ou em tratamentos de substituição), antipsicóticos, outras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos ou hipnóticos, barbitúricos, propofol, cetamina, etomidato; antidepressores sedativos, anti-histamínicos H1 não recentes e anti-hipertensores que atuam a nível central.
French: Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche de l'enfant.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito que pode irradiar para o pescoço e ombros da criança, e descer pelo braço esquerdo.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: • Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues.
Portuguese: • Dificuldades respiratórias graves, por exemplo, respiração lenta ou superficial ou lábios azuis.
French: Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de midazolam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: L'administration de flumazénil à titre d'antidote peut être utile.
Portuguese: O flumazenilo pode ser útil como antídoto.
French: Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée.
Portuguese: Após a administração por via bucal só será afetada a depuração sistémica.
French: Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.
Portuguese: O midazolam pode causar amnésia anterógrada.
French: Selon la prescription du médecin (pour des volumes plus importants et/ou pour des patients plus jeunes), la moitié de la dose environ peut être administrée lentement d'un côté de la bouche de l'enfant, puis le reste de l'autre côté.
Portuguese: Se prescrito pelo seu médico (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), pode administrar cerca de metade da dose lentamente num lado da boca, depois no outro lado da boca da criança.
French: • l'enfant vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes ;
Portuguese: • Se a criança vomitar e a convulsão não parar no período de 10 minutos
French: Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée.
Portuguese: Após uma dose única de midazolam bucal, as consequências sobre o efeito clínico máximo devido a inibição da CYP3A4 serão mínimas enquanto que a duração do efeito pode ser prolongada.
French: Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Como tal, os efeitos clínicos podem ser mais potentes e prolongados, recomendando-se assim uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais após a administração de midazolam em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
French: Le patient doit être averti qu'il ne doit pas conduire ou utiliser une machine après l'administration de midazolam tant qu'il n'a pas complètement récupéré.
Portuguese: O doente deve ser advertido de que após lhe ser administrado midazolam, não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado totalmente.
French: • hypnotiques (médicaments induisant le sommeil) ;
Portuguese: • hipnóticos (medicamentos que provocam o sono)
French: Enfants âgés de 3 à 6 mois
Portuguese: Doentes pediátricos com 3 a 6 meses de idade
French: Tranche d'âge
Portuguese: Intervalo etário
French: Chaque seringue pour administration orale est emballée individuellement dans un tube en plastique de protection.
Portuguese: Cada seringa para uso oral é acondicionada individualmente num tubo protetor de plástico.
French: Très rare : < 1/10 000
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000, < 1/100
French: • antidépresseurs sédatifs (médicaments utilisés pour traiter la dépression qui rendent somnolents) ;
Portuguese: • antidepressores sedativos (medicamentos utilizados para tratar a depressão que causam sono)
French: L'administration de doses élevées de BUCCOLAM pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner un rythme cardiaque anormal chez l'enfant à naître.
Portuguese: A administração de doses elevadas de BUCCOLAM durante os últimos 3 meses de gravidez pode causar uma alteração anormal da frequência cardíaca (ritmo do coração) no bebé recém-nascido.
French: Un surdosage de midazolam peut engager le pronostic vital si le patient présente une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Portuguese: A sobredosagem de midazolam pode constituir perigo de morte se o doente tiver insuficiência respiratória ou cardíaca pré-existentes ou quando combinado com outros depresssores do SNC (incluindo o álcool).
French: La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue (cavité buccale).
Portuguese: A quantidade total de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha (cavidade bucal).
French: Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence.
Portuguese: Os inibidores e os indutores da CYP3A4 têm o potencial respetivamente de aumentar e diminuir as concentrações plasmáticas e, subsequentemente, os efeitos do midazolam necessitando, assim, de ajustes posológicos apropriados.
French: L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou fœtaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).
Portuguese: Foi notificado que a administração de doses elevadas de midazolam no último trimestre de gravidez ou durante o trabalho de parto produz reações adversas maternas ou fetais (risco de aspiração de fluidos e de conteúdo gástrico durante o trabalho de parto na mãe, anomalias da frequência cardíaca fetal, hipotonia, sucção deficiente, hipotermia e depressão respiratória no recém-nascido).
French: Il est présenté dans une seringue pour administration orale préremplie de couleur ambre à usage unique.
Portuguese: É fornecido numa seringa para uso oral para utilização única, pré-cheia, de cor âmbar.
French: Antibiotiques macrolides
Portuguese: Antibióticos macrólidos
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Amnésie antérograde**, ataxie**, étourdissements**, céphalées**, réactions convulsives paradoxales**
Portuguese: Amnésia anterógrada**, ataxia**, tonturas**, cefaleias**, convulsões**, reações paradoxais**
French: • millepertuis (un médicament à base de plante).
Portuguese: • erva de S. João (um medicamento à base de plantas).
French: Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique.
Portuguese: Logo, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais durante a utilização de midazolam com um inibidor da CYP3A4, mesmo após uma dose única.
French: Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut exacerber une dépression respiratoire.
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência respiratória crónica porque pode intensificar a depressão respiratória.
French: L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons puisqu'une partie de la dose buccale est probablement avalée et absorbée au niveau de l'appareil digestif.
Portuguese: O efeito dos inibidores da CYP3A4 pode ser maior em lactentes já que parte da dose bucal é provavelmente engolida e absorvida no trato gastrointestinal.
French: BUCCOLAM est présenté en boîtes de 4 seringues préremplies.
Portuguese: Cor-de-laranja BUCCOLAM está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias.
French: La co-administration de midazolam avec d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, incluant l'alcool, est susceptible d'augmenter la sédation et la dépression respiratoire.
Portuguese: A administração concomitante de midazolam com outros medicamentos sedativos/hipnóticos e depressores do SNC, incluindo o álcool, resultará provavelmente na intensificação da sedação e da depressão respiratória.
French: Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées de BUCCOLAM.
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem em doentes com dificuldades respiratórias ou com problemas no coração, especialmente quando se administram doses mais elevadas de BUCCOLAM.
French: Dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg :
Portuguese: Dosagens de 5 mg; 7,5 mg e 10 mg:
French: La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue.
Portuguese: Toda a quantidade de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
French: Vous ne devez déplacer le patient que s'il est proche d'un danger, par exemple de l'eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
Portuguese: Mova-a apenas se estiver em perigo de, por exemplo, cair em águas profundas, em caso de incêndio ou se estiver na proximidade de objetos cortantes.
French: • xanthines (utilisées dans le traitement de l'asthme) ;
Portuguese: • xantinas (utilizadas para tratar a asma)
French: Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.
Portuguese: O fentanilo pode diminuir a depuração do midazolam.
French: Par exemple baclofène.
Portuguese: P. ex. baclofeno.
French: Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC.
Portuguese: O midazolam pode causar a potenciação de relaxantes musculares com aumento dos efeitos depressores sobre o SNC.
French: Après administration buccale, la clairance plasmatique du midazolam est de 30 ml/kg/min.
Portuguese: A depuração plasmática de midazolam em crianças após administração bucal é de 30 ml/kg/min.
French: De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de midazolam no leite humano.
French: Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes du tube et de la seringue pour administration orale après EXP.
Portuguese: Não administre este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos da embalagem exterior, tubo e seringa para uso oral, após VAL.
French: Volume de la seringue
Portuguese: Volume da seringa
French: Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: A tabela abaixo apresenta os parâmetros de farmacocinética simulados para a posologia recomendada em crianças com 3 meses até menos de 18 anos de idade, com base num estudo de farmacocinética populacional.
French: La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides.
Portuguese: O azoto básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o midazolam forme o sal de cloridrato com ácidos.
French: L'utilisation de ce médicament doit être évitée chez les patients qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Portuguese: Este medicamento deve ser evitado em doentes com história clínica de alcoolismo ou de toxicodependência.
French: 7,5 mg 5 ans < 10 ans
Portuguese: 7,5 mg 5 anos < 10 anos
French: Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines.
Portuguese: O midazolam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por benzodiazepinas.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no que respeita aos dois primeiros trimestres de gravidez em gravidezes expostas.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que le patient doit éviter lorsqu'il reçoit BUCCOLAM.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre medicamentos que o doente deve evitar enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
French: Le midazolam peut interagir avec les autres médicaments métabolisés par voie hépatique, par exemple la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
Portuguese: O midazolam pode interagir com outros medicamentos sujeitos a metabolismo hepático, p. ex., a fenitoína, causando potenciação.
French: La dose est le contenu complet d'une seringue pour administration orale.
Portuguese: A dose corresponde a todo o conteúdo de uma seringa para uso oral.
French: Conserver la seringue pour administration orale dans le tube en plastique de protection.
Portuguese: Manter a seringa para uso oral no tubo protetor de plástico.
French: Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait chez le patient.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
French: Pincer délicatement la joue de l'enfant entre le pouce et l'index et tirer doucement vers l'arrière.
Portuguese: Com o indicador e o polegar aperte suavemente a bochecha da criança e puxe-a para trás.
French: BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.
Portuguese: BUCCOLAM só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando o doente tiver sido diagnosticado como tendo epilepsia.
French: • Convulsions.
Portuguese: • Crises convulsivas
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sont plus prononcées avec le midazolam oral qu'avec les formulations buccales ou parentérales car les isoenzymes CYP34A sont également présentes dans les voies digestives hautes.
Portuguese: As interações farmacocinéticas com os inibidores ou indutores da CYP3A4 são mais pronunciadas com o midazolam oral em comparação com o midazolam bucal ou parentérico, já que as enzimas CYP3A4 também estão presentes no trato gastrointestinal superior.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des cas ci-dessus concerne le patient, demandez conseil à un médecin ou un pharmacien avant d'administrer ce médicament.
Portuguese: Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplica ao doente, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM.
French: AUTRE CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Seringue pour administration orale (en polypropylène) préremplie de couleur ambre sans aiguille avec piston (en polypropylène) et capuchon (en polyéthylène haute densité) emballée dans un tube en plastique de protection avec bouchon.
Portuguese: Seringa para uso oral (polipropileno), sem agulha, pré-cheia, de cor âmbar, com êmbolo (polipropileno) e uma cápsula de fecho da extremidade (polietileno de alta densidade) acondicionada num tubo protetor de plástico com tampa.
French: • antibiotiques, par exemple érythromycine, clarithromycine ;
Portuguese: • antibióticos, por ex. eritromicina, claritromicina
French: Jaune
Portuguese: Amarelo
French: • Nausées et vomissements.
Portuguese: • Enjoo e vómitos
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans les études cliniques.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas comunicadas como tendo ocorrido quando se administrou midazolam a crianças em estudos clínicos.
French: Le midazolam peut entraîner une inhibition de la lévodopa.
Portuguese: O midazolam pode causar a inibição da levodopa.
French: Anesthésiques et antalgiques opiacés
Portuguese: Anestésicos e analgésicos narcóticos
French: Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.
Portuguese: É provável que as interações medicamentosas após administração bucal de midazolam sejam semelhantes às observadas após administração intravenosa de midazolam, e não às observadas após administração oral.
French: • antiépileptiques (pour traiter l'épilepsie), par exemple phénytoïne ;
Portuguese: • antiepiléticos (para tratar a epilepsia), por ex.: fenitoína
French: • médicaments utilisés pour soulager les nausées, par exemple nabilone ;
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar náuseas, por ex. nabilona
French: 10 mg 10 ans < 18 ans
Portuguese: 10 mg 10 anos < 18 anos
French: Retirer le capuchon de la seringue pour administration orale avant utilisation.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar.
French: • antalgiques opioïdes (médicaments contre la douleur très puissants), par exemple fentanyl ;
Portuguese: • analgésicos narcóticos (medicamentos fortes para a dor), por ex. fentanilo
French: • Une crise cardiaque.
Portuguese: • Ataque do coração.
French: La rifampicine administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué d'environ 60 % les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.
Portuguese: 600 mg uma vez por dia durante 7 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso em cerca de 60%.
French: Chez les patients présentant une cirrhose, la demi-vie d'élimination peut être plus longue et la clairance plus faible que celles observées chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes cirróticos, a semivida de eliminação pode ser mais prolongada e a depuração ser menor em comparação com os valores observados em voluntários saudáveis (ver secção 4.4).
French: Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
Portuguese: Também exerce um efeito sedativo e indutor do sono de intensidade marcada e um efeito ansiolítico e de relaxamento muscular.
French: Tout en tenant le tube en plastique, briser la bague d'inviolabilité à une extrémité et retirer le capuchon.
Portuguese: Segure no tubo de plástico, parta o selo situado numa extremidade e remova a tampa.
French: Constipation**, sécheresse buccale**
Portuguese: Obstipação**, boca seca**
French: 4 seringues pour administration orale préremplies
Portuguese: Solução bucal 4 seringas para uso oral, pré-cheias
French: > 6 mois à < 1 an
Portuguese: >6 meses a <1 ano
French: Dans les cas bénins, les symptômes sont la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent être l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès.
Portuguese: Em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
French: Le médecin dira si la patiente peut allaiter après avoir reçu ce médicament.
Portuguese: O seu médico aconselhará a doente se ela deverá amamentar após lhe ter sido administrado este medicamento.
French: Vérifiez que la dose du médicament est correcte pour l'âge de l'enfant.
Portuguese: Inspecione o medicamento para verificar se é a dose correta para o seu filho, de acordo com a sua idade.
French: Xanthines
Portuguese: Xantinas
French: La demi-vie d'élimination est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les volontaires sains.
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes com insuficiência renal crónica é semelhante à observada em voluntários saudáveis.
French: Médicaments dopaminergiques
Portuguese: Medicamentos dopaminérgicos
French: Très rare : Apnée**, dyspnée**, laryngospasme**, arrêt respiratoire **
Portuguese: Apneia**, dispneia**, laringoespasmo**, paragem respiratória**
French: Médicaments inducteurs du CYP3A4
Portuguese: Medicamentos que induzem a CYP3A4
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de midazolam em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: Par conséquent, chez les enfants de 3 à 6 mois, BUCCOLAM ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé lorsqu'un équipement de réanimation est disponible, que la fonction respiratoire peut être surveillée et qu'un équipement d'assistance respiratoire est disponible en cas de besoin.
Portuguese: Como tal, a utilização de BUCCOLAM no grupo etário dos 3-6 meses deve limitar-se apenas à utilização sob a supervisão de um profissional de cuidados de saúde, havendo disponível equipamento de ressuscitação e quando a função respiratória puder ser monitorizada e houver equipamento de suporte respiratório, caso seja necessário.
French: Nabilone
Portuguese: Nabilona
French: • médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, par exemple diltiazem, vérapamil ;
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial, por ex. diltiazem, verapamil
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
French: Après administration concomitante avec le lopinavir amplifié par le ritonavir, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été multipliées par 5,4, avec une augmentation similaire de la demi-vie terminale.
Portuguese: Após coadministração com lopinavir reforçado com ritonavir, as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso aumentaram em 5,4 vezes, em associação com um aumento semelhante da semivida terminal.
French: L'effet d'induction du CYP34 peut varier en fonction de l'extrait de millepertuis particulier.
Portuguese: O efeito indutor da CYP3A4 pode variar conforme o extrato específico do hipericão.
French: • Vous observez des signes de crise cardiaque, qui peuvent être une douleur dans la poitrine ou une douleur irradiant vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche.
Portuguese: • Se observar sinais de um ataque cardíaco que podem incluir dor no peito ou dor que irradia para o pescoço e ombros, e desce pelo braço esquerdo.
French: • la crise ne cesse pas dans les 10 minutes ;
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer BUCCOLAM Comment administrer BUCCOLAM
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Como administrar BUCCOLAM Efeitos secundários possíveis Como conservar BUCCOLAM Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Médicaments inhibiteurs du CYP3A4
Portuguese: Medicamentos que inibem a CYP3A4