FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: > 150 i to uger i træk
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Danish: Brug ikke Nplate:
Czech: Nepoužívejte Nplate:
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Det er muligt, at patienterne ikke har en ugentlig respons inden for 8 uger efter indgift af eventuelle "rescue"-lægemidler.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Danish: • allergisk reaktion,
Czech: • alergická reakce;
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden justering af dosis).
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Danish: Inden De går i gang
Czech: Než začnete
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
Danish: Den samlede overlevelse svarede til placebo.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Danish: Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Danish: Inden De fortsætter:
Czech: Než budete pokračovat:
Danish: Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Danish: Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Danish: • Bemærk: Hvis Deres sundhedsmedarbejder har fortalt Dem, at Deres dosis af Nplate kræver mere end én injektion af Nplate, skal De bruge mere end ét selvinjektionssæt.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Danish: Romiplostims karcinogene potentiale er ikke blevet evalueret.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Danish: Dette er et proteinprodukt, og proteiner ødelægges nemt ved forkert blanding og for kraftig omrysten.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Danish: Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke set myelofibrose hos dyr efter en restitutionstid på 4 uger efter behandling, hvilket indikerer reversibilitet.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Danish: Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Czech: Omezení povolených souběžných způsobů léčby ITP
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Danish: • Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Danish: • depression; abnorme drømme,
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Danish: Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Danish: Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Danish: Dosis justeres som følger:
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Danish: De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Danish: Incidensraten var 1 (0,4 %) for alle grader ≥ 3 eller alvorlig trombocytose.
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
Czech: Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží
Danish: Depression Abnorme drømme
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var også forbundet med indgift af romiplostim.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
Czech: Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Danish: • Produktet er herefter klar til at blive injiceret.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Danish: Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Danish: Romiplostims farmakokinetik synes ikke at være signifikant påvirket af alder, vægt og køn.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu není pravděpodobně klinicky významně ovlivněna věkem, tělesnou hmotností ani pohlavím.
Danish: Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Danish: Inden De går i gang med trin 3, bemærk følgende:
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Danish: Hos visse pædiatriske patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt.
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
Danish: Patientens individuelle dosis =
Czech: Individuální dávka pro pacienta =
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Danish: Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
Czech: Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů.
Danish: Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Danish: Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Danish: Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Danish: Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
Czech: Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
Danish: Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Danish: Juster mængden til den ordinerede dosis
Czech: Upravte množství podle předepsané dávky
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Danish: Indgivelsesvolumen af romiplostim beregnes baseret på legemsvægt, påkrævet dosis og koncentration af produktet.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Danish: Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Danish: Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer.
Czech: Pacienti způsobilí podávat si Nplate sami mají být na tyto postupy školeni.
Danish: Forekomsten af præeksisterende antistoffer mod romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
Danish: Stabil dosis defineres som dosis uforandret inden for ± 1 mikrog/kg i de sidste 8 uger med behandling.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Danish: Deres dosis kan justeres yderligere for at holde blodpladetallet under kontrol på lang sigt.
Czech: Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Danish: Undersøgelse 1 Ikke-splenektomerede patienter
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: • Bemærk: Nplate-væsken er meget kraftig, hvorfor nøjagtighed og afmåling ved dosis er vigtigt.
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
Danish: Sikkerheden og effekten af romiplostim 250/500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, også brugt til selvadministration af egnede voksne patienter, er ikke fastlagt hos patienter under 18 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
Danish: Forværring af blodkræft
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Danish: Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Danish: De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Czech: Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček.
Danish: • Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Danish: En maksimal ugentlig dosis på 10 mikrog/kg må ikke overskrides.
Czech: Nemá být překročena maximální týdenní dávka 10 μg/kg.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Danish: I begge undersøgelser blev der inkluderet pædiatriske forsøgspersoner (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (defineret som i gennemsnit to trombocytal på ≤ 30 x 10
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Danish: Kun patienter, der udviser evne til at fortynde og selv administrere Nplate, må fortsætte med at gøre det.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Danish: Fortyndingsvejledning:
Czech: Pokyny pro ředění:
Danish: Gør følgende:
Czech: Postupujte takto:
Danish: De kan trykke på injektionsstedet i 10 sekunder med et stykke vat eller gaze.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
Czech: U 2,2 % (4/184) dospělých pacientů se rozvinula vazebná non-neutralizační protilátka proti TPO.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.
Danish: Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper.
Czech: Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Danish: Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde Nplate, som De får.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Danish: Undersøgelse 2 Splenektomerede patienter
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
Czech: V pediatrických hodnoceních 282 pediatrických subjektů s ITP bylo léčeno romiplostimem ve 2 kontrolovaných a 3 nekontrolovaných klinických hodnoceních.
Danish: = Mængde, som skal injiceres, i ml
Czech: = objem určený k podání v ml
Danish: 9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
Czech: 9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Czech: • změny některých krevních vyšetření (zvýšení transaminázy; zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi);
Danish: Koncentration efter fortynding
Czech: Koncentrace po zředění
Danish: Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).