FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de beoordeelbare met ertapenem behandelde patiënten in een klinisch onderzoek naar de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen had 30 % gegeneraliseerde peritonitis en 39 % infecties op andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, duodenum, dunne en dikke darm, en galblaas; het aantal beoordeelbare patiënten die waren geïncludeerd met een APACHE-II-score  15 was beperkt; bij deze patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30 % са били с генерализиран перитонит и 39 % са били с инфекции, обхващащи места различни от апендикса, включително стомах, дуоденум, тънки черва, дебело черво и жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен брой пациенти със скор APACHE II ≥ 15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.
Dutch: Bij klinische indicatie kan de patiënt na observatie van een klinische verbetering worden overgezet op een geschikt oraal antibacterieel middel.
Bulgarian: Когато е клинично показано, може да се премине към подходящо перорално антибактериално средство, ако се наблюдава клинично подобрение.
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts een globale richtlijn voor de waarschijnlijkheid of het micro-organisme al of niet gevoelig zal zijn voor ertapenem.
Bulgarian: Посочената по-долу информация може да се използва само като ориентиращи насоки за това, дали един микроорганизъм е чувствителен или не към ертапенем.
Dutch: Voor instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast.
Bulgarian: Затова ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er interacties optreden door remming van de door P-glycoproteïne gemedieerde klaring of door CYP-gemedieerde klaring van geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Малко вероятни са взаимодействия, причинени от инхибирането на клирънса на лекарствени продукти, зависим от P-гликопротеин или от CYP (вж. точка 5.2).
Dutch: Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot 8 ºC (in de koelkast).
Bulgarian: Разредените разтвори (около 20 mg/ml ертапенем) са физически и химически стабилни 6 часа при стайна температура (25°С) и 24 часа при температура от 2 до 8°С (в хладилник).
Dutch: Glazen injectieflacons 15 ml Type I met een grijze butyl stop en met een witte plastic dop op een gekleurde aluminium verzegeling.
Bulgarian: 15 милилитрови тип I стъклени флакони със сива бутилова запушалка и бяла пластмасова капачка, запечатан с оцветена алуминиева лента.
Dutch: Algemene eigenschappen
Bulgarian: Общи свойства
Dutch: INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Bulgarian: INVANZ не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen of infusievloeistoffen met dextrose voor reconstitutie of toediening van ertapenem.
Bulgarian: Да не се използват разтворители или разтвори за инфузия, съдържащи декстроза при разтваряне или прилагане на ертапенем.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd beschouwd) werden bij ongeveer 20 % van de met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Bulgarian: Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Dutch: Bij Escherichia coli is de affiniteit het sterkst tot de PBP's 2 en 3.
Bulgarian: При Escherichia coli афинитетът е най-силен към пеницилин-свързващите протеини 2 и 3.
Dutch: • Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken van bloed en urine.
Bulgarian: Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта и урината
Dutch: • Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet) (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани при диабетно стъпало (вж. точка 4.4)
Dutch: De insulten traden het meest op bij oudere patiënten en bij hen met eerder bestaande aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld hersenlaesies of voorgeschiedenis van insulten) en/of verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Гърчовете са наблюдавани най-често при пациенти в старческа възраст, както и при такива с предхождащи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция.
Dutch: Na de dosis 20 mg/kg (tot maximale dosis van 1 gram) waren de waarden van de farmacokinetische parameters bij patiënten van 13 tot en met 17 jaar over het algemeen vergelijkbaar met die bij gezonde jonge volwassenen.
Bulgarian: След доза от 20 mg/kg (до максимална доза 1 g), стойностите на фармакокинетичните параметри при пациенти на възраст 13 до 17 години са като цяло сравними с тези на здрави млади възрастни.
Dutch: Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en ertapenem is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBL's).
Bulgarian: При Enterobacteriaceae резистентност се среща рядко и ертапенем е като цяло активен срещу тези с разширен спектър на бета-лактамази (ESBLs).
Dutch: Overwogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe te zien op het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Bulgarian: Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се вземат предвид.
Dutch: Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby's die borstvoeding krijgen.
Bulgarian: Жените, приемащи INVANZ, не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и поради това кърмачето може да бъде засегнато.
Dutch: Resistentie kan echter wel worden gezien als ESBL's of andere krachtige bètalactamases (bijvoorbeeld AmpC-types) aanwezig zijn in samenhang met een verminderde permeabiliteit als gevolg van het verlies van één of meer buitenmembraanporins, of met opwaarts gereguleerde efflux.
Bulgarian: Резистентност може, обаче, да се наблюдава, когато ESBL или други мощни бета-лактамази (напр. AmpC типове) се срещат едновременно с намален пермеабилитет, в резултат на загубата на една или повече от порините на външната мембрана или с дисрегулиран (усилен) ефлукс.
Dutch: Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens de therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt:
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, следните нежелани реакции са наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението:
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
Bulgarian: Резистентност може да се появи и при придобиване на бета-лактамази със значителна карбапенем-хидролизираща активност (напр. IMP и VIM метало-бета-лактамази или KPC типове), макар че те са редки.
Dutch: INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Bulgarian: INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Bulgarian: Няма данни за деца на възраст под 3 месеца.
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor elk ander type bètalactam antibacterieel middel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг бета-лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).
Dutch: De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met die bij volwassenen.
Bulgarian: Плазменият клирънс (ml/min/kg) на ертапенем при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2 пъти по-висок в сравнение с този при възрастни.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen moeten niet worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8 % met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Bulgarian: Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20,8 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de behandeling van acute gynaecologische infecties bij volwassenen, was 26 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als temperatuur  39 °C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на остри гинекологични инфекции, при възрастни, 26 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са били с тежко заболяване (определено като температура ≥ 39ºC и/или бактериемия); десет пациенти са били с бактериемия.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).
Dutch: Los het poeder op door goed te schudden.
Bulgarian: Разклатете добре, до пълно разтваряне.
Dutch: Intraveneuze toediening van ertapenem in een dagelijkse dosering van 3 g gedurende 8 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers leidde niet tot significante toxiciteit.
Bulgarian: Интравенозното приложение на 3 g ертапенем дневно при здрави доброволци в продължение на 8 дни не е довело до значима токсичност.
Dutch: • Spierkramp, pijn in de schouder
Bulgarian: Мускулни крампи, болки в рамото
Dutch: In klinisch onderzoek zijn insulten gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenem (1 g eenmaal daags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при клинични изпитвания с възрастни пациенти, лекувани с ертапенем (1 g един път дневно) по време на лечението или в 14-дневния период на проследяване.
Dutch: Suboptimale blootstelling
Bulgarian: Субоптимална експозиция
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете INVANZ.
Dutch: Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties op penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапия с ертапенем, трябва внимателно да се снеме анамнеза за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, други беталактамни антибиотици и други алергени (вж. точка 4.3).
Dutch: Het verdelingsvolume (Vdss)van ertapenem bij volwassenen is ongeveer 8 liter (0,11 liter/kg) en ongeveer 0,2 liter/kg bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar en ongeveer 0,16 liter/kg bij kinderen van 13 tot en met 17 jaar.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vdss) на ертапенем при възрастни е приблизително 8 литра (0,11 l/kg), приблизително 0,2 l/kg при деца на възраст 3 месеца до 12 години и приблизително 0,16 l/kg при деца на възраст 13 до 17 години.
Dutch: De ratio's (13 tot en met 17 jaar/volwassenen) voor AUC, concentratie aan einde infusie en concentratie halverwege het doseringsinterval waren respectievelijk 0,99, 1,20 en 0,84.
Bulgarian: 17 години/възрастни) за AUC, концентрацията в края на инфузията и концентрацията в средата на периода на приложение са съответно 0,99; 1,20 и 0,84.
Dutch: INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en intraveneus (in een ader) toegediend.
Bulgarian: INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист.
Dutch: Gezien de beperkte mate van metabolisme van ertapenem door de lever zal de farmacokinetiek naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis worden beïnvloed.
Bulgarian: Във връзка с ограничения чернодробен метаболизъм на ертапенем не се очаква неговите фармакокинетични свойства да се повлияят при наличие на чернодробна недостатъчност.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 1 g direct voor hemodialyse wordt ongeveer 30 % van de dosis in het dialysaat teruggevonden.
Bulgarian: След апликация на единична доза от 1 g ертапенем интравенозно, непосредствено преди хемодиализата, приблизително 30 % от дозата се откриват в диализата.
Dutch: • Acute gynaecologische infecties
Bulgarian: Остри гинекологични инфекции
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е 1 грам (g), приложен един път дневно.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ертапенем не инхибира зависимия от Р-гликопротеин транспорт на дигоксин или винбластин и че ертапенем не е субстрат за зависимия от Р-гликопротеин транспорт.
Dutch: Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel.
Bulgarian: Цветът на разтвора на INVANZ варира от безцветен до бледо жълт.
Dutch: INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.
Bulgarian: ІNVANZ се доставя в опаковки от 1 или 10 флакона.
Dutch: INVANZ kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: INVANZ може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen leidde een eenmalige intraveneuze (IV) dosis van 40 mg/kg tot maximaal 2 g niet tot toxiciteit.
Bulgarian: В педиатрични клинични проучвания еднократна интравенозно (i.v) приложена доза от 40 mg/kg до максимум 2 g не е довела до поява на токсичност.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Ertapenem is afdoende bestand tegen hydrolyse door de meeste klassen bètalactamases, waaronder penicillinases, cefalosporinases en ‘extended spectrum' bètalactamases, maar niet metallo-bètalactamases.
Bulgarian: Ертапенем е ефективно устойчив на хидролиза от повечето класове бета-лактамази, включително пеницилази, цефалоспоринази и широкоспектърни бета-лактамази, но не и към метало-бета-лактамазите.
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
Bulgarian: EU/1/02/216/001 1 флакон ЕU/1/02/216/002 10 флакона
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal per dag (niet meer dan 1 g/dag).
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 mg/kg, приложен два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ден).
Dutch: • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
Bulgarian: Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Bulgarian: Няма опит с деца на възраст под 3 месеца.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassenen leidde onbedoelde toediening tot 3 g per dag niet tot klinisch relevante bijwerkingen.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни случайното повишение на дозата на ертапенем до 3 g дневно не е довело до поява на клинично значими нежелани реакции.
Dutch: Soms: sinusbradycardie Zelden: Aritmieën, tachycardie
Bulgarian: Синусова брадикардия Редки: Аритмия, тахикардия
Dutch: • Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
Bulgarian: Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на карфица, петна под кожата
Dutch: INVANZ blijkt verenigbaar te zijn met intraveneuze oplossingen met natriumheparine en kaliumchloride.
Bulgarian: Установена е съвместимост на INVANZ с интравенозни разтвори, съдържащи хепарин натриев и калиев хлорид.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (18 tot en met 49 jaar) en patiënten van 13 tot en met 17 jaar die een intraveneuze dosis 1 g kregen was de gemiddelde halfwaardetijd in het plasma ongeveer 4 uur.
Bulgarian: При здрави, млади индивиди (на възраст от 18 до 49 години) и пациенти на възраст от 13 до 17 години, които са приели 1 g ертапенем интравенозно, средният плазмен елиминационен полуживот на ертапенем е приблизително 4 часа.
Dutch: In klinisch onderzoek naar de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie bij volwassenen, was 25 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als pneumonie-ernstindex > III).
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на пневмония, придобита в обществото, при възрастни, 25 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са имали тежко заболяване (определено като пневмония с индекс на тежест > III).
Dutch: Informatie ter overweging voor gebruik binnen speciale populaties Ervaring met het gebruik van ertapenem voor de behandeling van ernstige infecties is beperkt.
Bulgarian: Опитът в използването на ертапенем при лечението на тежки инфекции е ограничен.
Dutch: De farmacokinetiek van ertapenem bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ертапенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Dutch: Acute bekkeninfecties (API)
Bulgarian: Остра тазова болест (Acute Pelvic Infections (API))
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie, delirium, desoriëntatie, veranderingen in geestelijke gesteldheid)
Bulgarian: Психични промени (включително агресия, делириум, дезориентация, промени в психичния статус)
Dutch: In deze leeftijdsgroep zal uw arts het mogelijke gunstige effect van het gebruik ervan bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (25 tot en met 45 jaar) neemt de eiwitbinding van ertapenem af naar mate de plasmaconcentratie toeneemt, van ongeveer 95 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer < 50 microgram/ml naar ongeveer 92 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer 155 microgram/ml (gemiddelde concentratie verkregen aan het einde van de infusie na 1 g intraveneus).
Bulgarian: При млади, здрави индивиди (от 25 до 45 години) свързването на ертапенем с плазмените протеини намалява, докато плазмената концентрация се увеличава - от около 95 % свързване при плазмена концентрация приблизително < 50 микрограма/ml, до около 92 % свързване при плазмена концентрация приблизително 155 микрограма/ml (средната плазмена концентрация, която се достига в края на интравенозна инфузия на 1 g).
Dutch: • Abnormale bewegingen
Bulgarian: необичайни движения
Dutch: De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het openringderivaat dat wordt gevormd door dehydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
Bulgarian: Основният метаболит на ертапенем е дериват с отворен пръстен, който се получава при медиираната от дехидропептидаза-I хидролиза на бета-лактамния пръстен.
Dutch: Uit vergelijking van de resultaten blijkt dat een eenmaaldaagse dosis ertapenem 1 gram bij patiënten van 13 tot en met 17 jaar een farmacokinetisch profiel heeft dat vergelijkbaar is met dat bij volwassenen.
Bulgarian: Сравнението на резултатите показва, че дневна доза ертапенем от 1 g води при пациенти на възраст 13 до 17 години до фармакокинетичен профил, сравним с този при възрастни.
Dutch: • Infectie in de buik
Bulgarian: Инфекция в корема
Dutch: Niet bekend: Anafylaxie waaronder anafylactoïde reacties
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактоидни реакции
Dutch: • Ontsteking van de huid, schimmelinfectie van de huid, schilfering van de huid, infectie van de wond na een operatie
Bulgarian: Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на раните след операция
Dutch: Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Bulgarian: При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Dutch: Meticilline-gevoelige stafylokokken (waaronder Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Метицилин - чувствителни стафилококи (включително Staphylococcus aureus)*
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Bulgarian: Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)
Dutch: • Lage bloeddruk, langzame hartslag
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност
Dutch: Na toediening van een radioactief gelabelde intraveneuze dosis ertapenem 1 g aan gezonde jonge volwassenen (23 tot en met 49 jaar) wordt ongeveer 80 % in de urine en 10 % in de feces teruggevonden.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем при млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години), приблизително 80 % от него се откриват в урината и 10 % се откриват в изпражненията.
Dutch: Overige:
Bulgarian: Други:
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Als er geen ernstige nierfunctiestoornis bestaat, hoeft de dosering voor oudere patiënten niet te worden aangepast.
Bulgarian: При липса на тежко бъбречно увреждане при пациенти в напреднала възраст не е необходима промяна на дозата.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van ertapenem bij volwassenen neemt over het doseringsbereik van 0,5 tot 2 g bijna proportioneel met de dosis toe.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на ертапенем нараства в зависимост от дозата при дози от 0,5 до 2 g.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op werkzaamheid.
Bulgarian: Промените в оцветяването в тези граници не оказват влияние върху активността.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg).
Bulgarian: Всяка доза от 1,0 g съдържа приблизително 6 mEq натрий (приблизително 137 mg).
Dutch: In de Europese Unie zijn plaatselijke clusters gemeld van infecties met voor carbapenem resistente organismen.
Bulgarian: Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем-резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз.
Dutch: Intraveneuze toediening: INVANZ moet gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Bulgarian: INVANZ трябва да се прилага като инфузия с продължителност 30 минути.
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet ertapenem echter niet worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Въпреки това, ертапенем не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, при които потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Ertapenem remt de celwandsynthese van de bacteriën na aanhechting aan ‘penicillinebindende eiwitten' (PBP's).
Bulgarian: Ертапенем инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена, след свързване с пеницилин-свързващи протеини (PBPs).