FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Bijsluiter o Een therapietrouwkaart voor patiënten
Estonian: o Patsiendi infoleht o Patsiendi ravijärgimuse kaart
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud immunomoduleerivat (IMiD) ravi (lenalidomiidi või talidomiidi).
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Estonian: Patsientidel saavutati üldise ravivastuse määraks (≥PR (osaline ravivastus)) 34,5% ja 52,7% (≥MR (minimaalne ravivastus)).
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die de werking van het CYP3A4enzym kunnen beïnvloeden de farmacokinetiek van panobinostat veranderen.
Estonian: Seetõttu võivad ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust mõjutada ka panobinostaadi farmakokineetikat.
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Estonian: • pika QT sündroomiga patsiendid;
Dutch: De fractie panobinostat die via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd is ongeveer 40%.
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeritav panobinostaadi fraktsioon on umbes 40%.
Dutch: De algehele blootstelling aan panobinostat en de interpatiëntvariabiliteit bleef onveranderd met of zonder voedsel, waarbij de Cmax werd verminderd met <45% en de Tmax werd verlengd met 1 tot 2,5 uur met voedsel (d.w.z. zowel normale ontbijt als ontbijt met veel vet).
Estonian: Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) <45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
Dutch: Na toediening van Farydak kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pärast Farydak'i manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Dutch: In het geval van misselijkheid van graad 3 of braken van graad 3 of 4, ondanks de toediening van een middel tegen misselijkheid, dient panobinostat tijdelijk te worden gestaakt en dient opnieuw gestart te worden met een verlaagde dosis na herstel tot graad 1.
Estonian: 3. raskusastme iivelduse või 3. või 4. raskusastme oksendamise korral, mis püsivad vaatamata antiemeetikumi manustamisele, tuleb panobinostaatravi ajutiselt katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast seisundi taastumist 1. raskusastmeni.
Dutch: Week 3
Estonian: Nädal 3
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide farmakokineetika kohta andmeid ei ole.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Estonian: Osa infektsioonidest (nt pneumoonia) on olnud raskekujulised (nt lõppenud sepsise või respiratoorse või hulgiorganpuudulikkusega) ja on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Dutch: Als een invasieve systemische schimmelinfectie wordt gediagnosticeerd, dient panobinostat gestaakt te worden en een passende anti-schimmelbehandeling te worden gestart.
Estonian: Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mis tahes järgnevalt loetletud kõrvaltoimet:
Dutch: Censuurtijdstippen PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) na 8 behandelcycli volgens de mEBMT-criteria.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Dutch: - Neem in week 3 geen Farydak in. - Na week 3 begint u weer een nieuwe cyclus, zoals u kunt zien in tabel 1 en 2 hieronder.
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Dutch: Verhoogde spiegels van geacetyleerde histonen zijn waargenomen bij xenotransplantaten van muizen die met panobinostat werden behandeld.
Estonian: Atsetüleeritud histoonide taseme tõusu täheldati hiirte ksenotransplantaatides, mille puhul kasutati panobinostaati.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, pneumonie
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia
Dutch: Alle 55 patiënten waren eerder behandeld met bortezomib en ten minste één IMiD (lenalidomide: 98,2%, thalidomide: 69,1%).
Estonian: Kõik 55 patsienti olid varem saanud bortesomiibi ja vähemalt ühte immunomodulaatorit (lenalidomiidi: 98,2%, talidomiidi: 69,1%).
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn gevoelig voor infecties, met name bovensteluchtweginfectie of pneumonie.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on vastuvõtlikud infektsioonidele, peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioon või pneumoonia.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Estonian: Varem kasutatud raviskeemide arvu mediaan oli 1,0.
Dutch: Profylactische anti-emetica dienen toegediend te worden naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Estonian: Profülaktilisi antiemeetikume tuleb manustada arsti otsusel ja kooskõlas kohaliku ravipraktikaga (vt lõik 4.4).
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
Estonian: Kui neutropeenia tekkis paljudel patsientidel, siis ainult murdosal ravitud patsientidest esines febriilne neutropeenia (1,0%, kõigis rasksuastmetes ja ka CTC 3. ja 4. raskusastmes).
Dutch: Panobinostat heeft mutageen potentieel aangetoond in de Ames-test, endo-reduplicatie-effecten in humane perifere bloedlymfocyten in vitro en DNA-schade tijdens een COMET-onderzoek in vivo in lymfoom L5178Ycellen van muizen, die wordt toegeschreven aan het farmacologische werkingsmechanisme.
Estonian: Panobinostaat on ilmutanud mutageenset potentsiaali Amesi testis, endoreduplikatsiooni toimeid inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro ja DNA kahjustust in vivo COMET uuringus hiire lümfoomi L5178Y rakkudes, mida seostatakse farmakoloogilise toimemehhanismiga.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen a
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired a
Dutch: Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.
Estonian: Farydak koos toidu ja joogiga Farydak'iga ravi ajal ei tohi te süüa tähtvilja, granaatõuna ega greipfruuti ega juua greipfruudi- ega granaatõunamahla, sest see võib suurendada ravimi kogust, mis jõuab teie vereringesse.
Dutch: Daarom moet een ecg gemaakt worden voor het starten van de behandeling en moet deze periodiek herhaald worden voor iedere behandelingscyclus.
Estonian: Seetõttu tuleb EKG registreerida enne ravi algust ja korrata perioodiliselt enne iga ravitsüklit.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Dutch: In vitro veroorzaakte panobinostat de accumulatie van geacetyleerde histonen en andere eiwitten, wat stilstand van de celcyclus en /of apoptose van sommige getransformeerde cellen veroorzaakte.
Estonian: In vitro põhjustab panobinostaat atsetüleeritud histoonide ja teiste valkude akumulatsiooni, sealhulgas toimus mõnede muundunud rakkude rakutsükli peatumine ja/või apoptoos.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Estonian: Farydak'i kasutamise kohta rasedatel kliinilised uuringud puuduvad.
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Farydak'i turustavas liikmesriigis, on Farydak-raviga kokkupuutuvatel patsientidel/hooldajatel olemas ligipääs teavitusprogrammi materjalidele või on need neile kätte jaotatud:
Dutch: Na orale toediening lijkt de farmacokinetiek van panobinostat lineair te zijn in het dosisbereik van 10-30 mg, maar bij hogere doses neemt de AUC minder dan proportioneel toe met de dosis.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on panobinostaadi farmakokineetika annuste vahemikus 10...30 mg lineaarne, kuid suuremate annuste puhul suureneb AUC vähem kui proportsionaalselt.
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenub.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede sisalduse vähenemise nähud.
Dutch: Farydak is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof panobinostat, die bij een groep geneesmiddelen hoort die pan-deacetylaseremmers worden genoemd.
Estonian: Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.
Dutch: Van de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten, met voorafgaande behandeling met bortezomib en een immuunmodulerend middel, (N=193) had 76% van de patiënten minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen.
Estonian: Eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, kes olid varasemalt saanud ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (N=193), olid 76% eelnevalt saanud ravi vähemalt kahe raviskeemi järgi.
Dutch: Panobinostat heeft een terminale halfwaardetijd van ongeveer 37 uur, gebaseerd op de definitieve parameterschatting uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Estonian: Panobinostaadi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 37 tundi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Farydak met gevoelige CYP2D6-substraten (bijv. atomoxetine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine en pimozide) moeten de doses van afzonderlijke CYP2D6-substraten worden getitreerd op basis van verdraagbaarheid en moeten patiënten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Estonian: Kui Farydak'i manustatakse samaaegselt tundlike CYP2D6 substraatidega (nt atomoksetiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin ja pimosiid), tuleb CYP2D6 substraatide annus individuaalselt tiitrida vastavalt taluvusele ning patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met recidief, en recidief en refractair multipel myeloom (onderzoek D2308 - Panorama 1)
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud ning retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring D2308 - Panorama 1)
Dutch: Bij 2,9% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege vermoeidheid en asthenie.
Estonian: 2,9% patsientide ravi katkestati väsimuse ja asteenia tõttu.
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTcF väärtust >500 ms.
Dutch: Als de resultaten van leverfunctieonderzoeken afwijkingen aantonen volgens de NCI-CTEP-classificatie, worden dosisaanpassingen voor patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie aanbevolen en dient de patiënt vervolgd te worden tot de waarden weer het normale niveau of het niveau van voor de behandeling bereiken.
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajate analüüsides on kõrvalekaldeid vastavalt NCI-CTEP klassifikatsioonile, on kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral soovitatav annuseid kohandada ja jälgida patsienti kuni väärtused normaliseeruvad või saavutavad ravieelse taseme.
Dutch: Indien voortzetting van de behandeling met een sterke CYP3A4-remmer noodzakelijk is, kan verhoging van de dosis panobinostat van 10 mg tot 15 mg worden overwogen, op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Estonian: Kui pideva ravi jätkamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vajalik, võib kaaluda panobinostaadi annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-le, võttes arvesse patsiendi taluvust.
Dutch: Panobinostat wordt in hoge mate gemetaboliseerd en een groot deel van de dosis wordt gemetaboliseerd voor het de systemische circulatie bereikt.
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet vaak gecontroleerd worden gedurende de behandeling (in het bijzonder voorafgaand aan iedere bortezomib-injectie, d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1 tot en met 8 en op dag 1 en 8 van cyclus 9 tot en met 16), met name voor trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Täisvere analüüsi tuleb ravi ajal sageli kontrollida (täpsemalt iga kord enne bortesomiibi süstimist, s.o. tsüklite 1 kuni 8 1., 4., 8. ja 11. päeval ning tsüklite 9 kuni 16 1. ja 8. päeval), eriti trombotsütopeenia suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: 20,7% van de patiënten kreeg een hemorragie, meestal een bloedneus (4,7%), hematoom (2,6%) en conjunctiva hemorragie (2,1%).
Estonian: Verejookse esines 20,7%-l patsientidest, kõige sagedamini ninaverejooks (4,7%), hematoom (2,6%) ja konjunktiivi verejooks (2,1%).
Dutch: Trombocytopenie is echter reversibel (mediane tijd tot herstel van 12 dagen) en kan doorgaans worden behandeld met een dosisaanpassing en onderbreking met of zonder plaatjestransfusie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Trombotsütopeenia oli siiski pöörduv (taastumise mediaanaeg 12 päeva) ning tavaliselt reageeris annuse kohandamisele või ravi katkestmisele nii trombotsüütide transfusiooniga kui ka ilma (vt lõik 4.4).
Dutch: Panobinostat kan de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval) verlengen.
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
Dutch: Instructies voor dosisonderbrekingen en -verlagingen staan beschreven in tabel 5.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Estonian: • Patsiendi teabematerjalid
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Estonian: Hetkel on teadamata, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als uw partner zwanger raakt tijdens uw inname van Farydak of in de zes maanden na uw Farydak-behandeling.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teie partner jääb rasedaks teie Farydak'iga ravi ajal või kuus kuud pärast selle lõppu.
Dutch: • De therapietrouwkaart voor patiënten zal instructies bevatten m.b.t. de onderstaande kernboodschappen: o Hoe men vertrouwd moet raken met de therapietrouwkaart: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van de therapietrouwkaart en zijn doel.
Estonian: • Patsiendi ravijärgimuse kaardil on juhised järgmiste põhisõnumitega: o Kuidas tutvuda ravijärgimuse kaardiga: selles osas esitatakse ravijärgimuse kaardi ja selle eesmärgi üldine ülevaade.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet minstens tweemaal per week worden gecontroleerd tot ≥50 x 109/l.
Estonian: Trombotsüütide hulka tuleb mõõta vähemalt kaks korda nädalas, kuni saavutatakse tase ≥50 x 109/l.
Dutch: Verminderde eetlust, hypofosfatemie a, hyponatriëmie a, hypokaliëmie a
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüpofosfateemia a, hüponatreemia a, hüpokaleemia a
Dutch: Voor patiënten met andere ernstige bijwerkingen dan trombocytopenie, gastro-intestinale toxiciteit, neutropenie of verlengde QTc-tijd, wordt het volgende aanbevolen:
Estonian: Patsientide jaoks, kellel tekivad teised rasked ravimi kõrvaltoimed, mis ei ole trombotsütopeenia, seedetrakti toksilisus, neutropeenia ega QTc pikenemine, on soovitused järgmised:
Dutch: Neem Farydak alleen op de geplande dagen eenmaal per dag in op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Võtke Farydak'i üks kord ööpäevas, iga kord samal kellaajal ja ettenähtud päeval.
Dutch: o Aanbeveling om de therapietrouwkaart bij iedere controle mee te nemen: deze rubriek helpt de patiënt eraan herinneren de therapietrouwkaart bij iedere bezoek aan de beroepsbeoefenaar mee te nemen.
Estonian: o Soovitus, et ravijärgimuse kaart peab kaasas olema igal arstivisiidil: selles osas tuletatakse patsiendile meelde, et ravijärgimuse kaart tuleb esitada tervishoiutöötajale igal visiidil.
Dutch: Hypertensie, hematoom, orthostatische hypotensie
Estonian: Hüpertensioon, hematoom, ortostaatiline hüpotensioon
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie van CTC graad 3 (trombocytenaantal <50 x 109/l met bloeding) kan het nodig zijn om panobinostat tijdelijk te staken en/of kan het nodig zijn de volgende dosis te verlagen.
Estonian: CTC järgi 3. raskusastme trombotsütopeeniaga patsientidel (trombotsüütide hulk <50 x 109/l koos verejooksuga) võib olla vajalik panobinostaadi manustamine ajutiselt katkestada ja/või järgmist annust vähendada.
Dutch: Pediatrische patiënten Panobinostat werd niet onderzocht bij patiënten met multipel myeloom jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed Panobinostaati ei hinnatud alla 18-aastastel hulgimüeloomiga patsientidel.
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Estonian: Kui teie partner võib rasestuda, peab ta kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui kuus kuud pärast ravi lõppu.
Dutch: Gepoolde klinische gegevens van meer dan 500 patiënten die alleen werden behandeld met panobinostat bij meerdere indicaties en op verschillende dosisniveaus hebben aangetoond dat de incidentie van CTC graad 3 QTc-verlenging (QTcF >500 msec) in het totaal ongeveer 1% was en 5% of meer bij een dosis van 60 mg of hoger; er werden geen gevallen van torsade de pointes waargenomen.
Estonian: Erinevate näidustuste ja erineva annusena ainult panobinostaati saanud rohkem kui 500 patsiendi ühendatud kliinilised andmed näitavad, et CTC järgi 3. raskusastme QTc pikenemist (QTcF >500 ms) esines kokku umbes 1%-l patsientidest ja 5%-l või sagedamini esines seda 60 mg või suurema annuse kasutamise korral, torsade de pointes episoode ei täheldatud.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan oli 1,4 kuud ja ravivastuse kestuse mediaan 6,0 kuud.
Dutch: • niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole
Estonian: • võimetus kontrollida urineerimist seoses põiekontrolli puudumise või vähenemisega
Dutch: • gewrichtspijn of -ontsteking
Estonian: • liigesvalu või -põletik
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Estonian: Verejooksu tõttu surnud patsientidest oli ühel 4. raskusastme, kolmel 3. raskusastme ning ühel 1. raskusastme trombotsütopeenia.
Dutch: Farydak mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Estonian: Farydak'i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Dutch: Gebaseerd op preklinische en klinische gegevens kan panobinostat het QT-interval verlengen.
Estonian: Vastavalt prekliinilistele ja kliinilistele andmetele on panobinostaat potentsiaalne QT-intervalli pikendaja.
Dutch: Het verdelingsvolume van panobinostat in ‘steady state' (Vss) is ongeveer 1.000 liter, gebaseerd op definitieve parameterschattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Estonian: Panobinostaadi tasakaaluoleku jaotusruumala (Vss) on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 1000 liitrit.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav annus on 1,3 mg/m2 süstena.
Dutch: Hoelang moet Farydak ingenomen worden?
Estonian: Kui kaua Farydak'i võtta
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om het risico uit te sluiten dat panobinostat een zwakke inductor van het CYP3A4-enzym in het maag-darmkanaal zou zijn.
Estonian: Puuduvad andmed, mille kohaselt saaks välistada riski, et panobinostaat avaldab seedetraktis nõrka indutseerivat toimet CYP3A4-le.
Dutch: Hervat met dezelfde dosis
Estonian: Jätkake sama annusega
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Estonian: (28%), oluliselt vähem oli 4. raskusastme juhte (6,6%).
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Estonian: Emastel rottidel täheldati tiinuse varase resorbtsiooni sagenemist annustega ≥ 30 mg/kg.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Estonian: Rasestumise vältimine naiste ja meeste seisukohalt
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
Estonian: 1. nädal 2. nädal 3. nädal 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev
Dutch: Bij patiënten met een bloedplaatjesaantal <50 x 109/l (gecompliceerd door bloedingen) of <25 x 109/l, moet de behandeling met Farydak worden onderbroken en moet opnieuw worden gestart met een verlaagde dosis na herstel tot een bloedplaatjesaantal ≥50 x 109/l.
Estonian: Patsientidel, kelle trombotsüütide arv on <50 x 109/l (tüsistunud veritsusega) või <25 x 109/l, tuleb ravi Farydak'iga katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast trombotsüütide arvu taastumist ≥50 x 109/l.
Dutch: Vanwege de aard van multipel myeloom en de bekende hematotoxiciteit van panobinostat en het combinatiemiddel bortezomib, werd (doorgaans ernstige) trombocytopenie vaak waargenomen.
Estonian: Hulgimüeloomi iseärasuse tõttu ning panobinostaadi ja kombineeritava ravimi bortesomiibi teadaoleva hematotoksilisuse tõttu on täheldatud sagedasti trombotsütopeeniat, tihti raskekujulist.
Dutch: De QTcF-waarde moet <480 msec zijn voor het starten van de behandeling met panobinostat (zie onderstaande rubriek voor dosisaanpassingen en rubriek 4.4).
Estonian: QTcF peab olema <480 ms enne ravi algust panobinostaadiga (vt allpool lõik annuse kohandamise kohta ja lõik 4.4).
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Estonian: Ravi kogukestus on kuni 16 ravitsüklit (48 nädalat).
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi patsient manustada täiendavat annust, vaid võtma uue annuse järgmisel ettenähtud manustamisajal.
Dutch: Neem Farydak in op dag 1, 3 en 5 en op dag 8, 10, en 12.
Estonian: Farydak'i kapsleid võtta 1., 3. ja 5. päeval ning 8., 10. ja 12. päeval.
Dutch: Dag 7
Estonian: 7. päev
Dutch: Zie tabel 1 voor cyclus 1 t/m 8 en tabel 2 voor cyclus 9 t/m 16.
Estonian: Tabelist 1 vt 1...8. tsüklit ning tabelist 2 vt 9...16. tsüklit.
Dutch: Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame vorm van bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd.
Estonian: Farydak'i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haruldane verevähk, mida kutsutakse hulgimüeloomiks.
Dutch: Verlengde QTc-tijd en ecg-afwijkingen
Estonian: QT pikenemine ja EKG kõrvalekalded
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Estonian: Jälgimine Farydak'iga ravi ajal
Dutch: Panobinostat wordt in combinatie met bortezomib en dexamethason toegediend zoals weergegeven in tabel 1 en 2.
Estonian: Panobinostaati manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu näidatud tabelis 1 ja 2.