FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til hjemmeopblanding bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Ebilfumin-vand-blandingen.
Slovenian: Za pripravo doma se mora posebej priložiti odmernik za odvzem pravilnega volumna vode in za odmerjanje mešanice zdravila Ebilfumin-voda.
Danish: Oseltamivircarboxylat hæmmer influenza A og B neuraminidaser in vitro.
Slovenian: Oseltamivirjev karboksilat zavira nevraminidazo virusa influence A in B in vitro.
Danish: Dog bør behandlingen hos immunkomprimerede patienter vare i 10 dage, da der ikke findes studier med kortere varighed af oseltamivir behandling hos denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Vendar pa naj zdravljenje gripe pri imunsko ogroženih odraslih bolnikih traja 10 dni, ker študij krajšega zdravljenja z oseltamivirjem pri tej skupini bolnikov ni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ebilfumin
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Ebilfumin
Danish: Anbefalet dosis til behandling
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje
Danish: Ebilfumin, hårde kapsler er bioækvivalente formuleringer.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ebilfumin so bioekvivalentne oblike.
Danish: Oseltamivir oralt hæmmer replikation og patogenicitet af influenzavirus A og B in vivo i dyremodeller for influenzainfektion efter antiviral eksponering svarende til 75 mg to gange daglig til mennesker.
Slovenian: Peroralno zaužiti oseltamivir zavira razmnoževanje virusa influence A in B ter patogenezo v živalskih modelih okužbe z gripo in vivo pri izpostavljenosti protivirusnemu zdravilu, ki je podobna tisti, ki jo dosežemo pri ljudeh z odmerkom 75 mg dvakrat na dan.
Danish: Behandling af influenza B: I alt 15 % af den influenza-positive population havde influenza B. I de enkelte studier spændte hyppigheden fra 1 - 33 %.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom influence tipa B: od vseh bolnikov, ki so bili okuženi z virusom influence, jih je bilo 15 % okuženih z virusom influence tipa B. V posameznih študijah so bili ti odstotki od 1 do 33.
Danish: Oseltamivir-resistente vira isoleret fra oseltamivir-behandlede patienter og oseltamivir-resistente laboratoriestammer af influenzavira er fundet at have mutationer i N1- og N2-neuraminidaser.
Slovenian: Virusi, odporni na oseltamivir, ki so jih izolirali iz bolnikov, zdravljenih z oseltamivirjem in laboratorijski sevi virusa gripe, odporni na oseltamivir, so imeli mutacije v N1 in N2 nevraminidazah.
Danish: Immunkompromitterede patienter
Slovenian: Imunsko ogroženi bolniki
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
Slovenian: • Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;
Danish: Hvis kun 75 mg kapsler er tilgængelige, og der er brug for doser på 30 mg og 45 mg, involverer tilberedelsen af Ebilfumin suspension yderligere trin.
Slovenian: Kadar so na voljo le 75 mg kapsule in potrebujemo 30 mg ali 45 mg odmerek, so v postopku priprave suspenzije zdravila Ebilfumin potrebni dodatni koraki.
Danish: Ebilfumin påvirker ikke effekten af en influenzavaccine, og lægen kan ordinere begge til dig.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.
Danish: • methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))
Slovenian: • metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),
Danish: 90 ml eller 100 ml*
Slovenian: 90 ml ali 100 ml*
Danish: • Vand
Slovenian: • vodo
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i studier, som har undersøgt oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge eller fra overvågning efter markedsføringen.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v študijah, ki so proučevale zdravilo Ebilfumin za zdravljenje in preprečevanje gripe pri odraslih in mladostnikih ali pri spremljanju zdravila po prihodu na trg Organski sistem
Danish: Eksponeringen over for den aktive metabolit i steady state var 25 til 35 % højere hos ældre personer (fra 65 til 78 år) sammenlignet med voksne under 65 år, som tilsvarende doser oseltamivir.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri dajanju primerljivih odmerkov oseltamivirja od 25 do 35 % večja pri starejših ljudeh (starih od 65 do 78 let) kakor pri odraslih ljudeh, mlajših od 65 let.
Danish: • phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)
Slovenian: • fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine pri vnetjih),
Danish: Ældre personer og patienter med kronisk hjerte- og/eller luftvejssygdom Populationen, som indgår i influenzabehandlingsstudierne, består af i øvrigt raske voksne/unge og patienter "i risiko" (patienter med en højere risiko for at udvikle komplikationer i forbindelse med influenza, f.eks. ældre personer og patienter med kronisk hjerte-eller luftvejssygdom).
Slovenian: Populacijo, vključeno v študije zdravljenja gripe, sestavljajo drugače zdravi odrasli/mladostniki in "ogroženi'' bolniki (bolniki z večjim tveganjem za razvoj zapletov, povezanih z gripo, npr. starejši ljudje in bolniki s kronično srčno ali respiratorno boleznijo).
Danish: I alt 158 børn fik den anbefalede dosis oseltamivir en gang daglig i et forebyggelsesstudie med husstande, som havde været udsat for smitte (n = 99), i et 6-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie (n = 49) og i et 12-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie med immunkompromitterede børn (n=10).
Slovenian: Skupno 158 otrok je prejelo priporočeni odmerek zdravila Ebilfumin enkrat na dan v študiji preprečevanja po izpostavitvi v gospodinjstvu (n = 99), v 6 tedenski pediatrični študiji preprečevanja sezonske gripe (n = 49) in v 12 tedenski pediatrični študiji preprečevanja sezonske gripe pri imunsko ogroženih bolnikih (n = 10).
Danish: Volumen per dosis 6 mg/ml
Slovenian: Volumen na odmerek 6 mg/ml
Danish: Der foreligger ikke data om oseltamivirs sikkerhed og effekt hos patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme, hos hvem der er overhængende risiko for hospitalsindlæggelse.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti oseltamivirja pri bolnikih z resnim ali nestabilnim zdravstvenim stanjem, ki lahko potrebujejo hospitalizacijo, niso na voljo.
Danish: Oseltamivir omdannes overvejende til oseltamivircarboxylat af esteraser som fortrinsvis findes i leveren.
Slovenian: Oseltamivir se v glavnem presnavlja v oseltamivir karboksilat z esterazami, ki se večinoma nahajajo v jetrih.
Danish: Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza.
Slovenian: Za zdravljenje gripe, jemljite dva odmerka na dan.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Danish: Sikkerhedsprofilen for oseltamivir, der blev observeret i dette studie, var i overensstemmelse med det, der blev observeret i tidligere kliniske studier, hvor oseltamivir blev administreret til behandling af influenza hos ikke-immunkompromitterede patienter (ellers raske patienter eller "risiko" patienter [dvs. patienter med respiratoriske og/eller hjerte co-morbiditeter]).
Slovenian: Varnostni profil oseltamivirja v tej študiji se je skladal z ugotovljenim v predhodnih kliničnih preskušanjih, pri katerih so oseltamivir uporabljali za zdravljenje gripe pri imunsko neogroženih bolnikih (sicer zdravi bolniki ali "ogroženi" bolniki [npr. tisti z respiratornimi in/ali srčnimi soobolenji)].
Danish: Der er utilstrækkelige data tilgængelige for spædbørn med fosteralder under 36 uger.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov za dojenčke s postkoncepcijsko starostjo manj kot 36 tednov.
Danish: Efter 6 dage (sidste behandlingsdag) øgedes FEV1 med 10,8 % i oseltamivirgruppen sammenlignet med 4,7 % i placebogruppen (p=0,0148).
Slovenian: Do šestega, zadnjega dneva zdravljenja je bil FEV1 povečan za 10,8 % v skupini, ki je prejemala oseltamivir, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 4,7 % (p = 0,0148).
Danish: Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor.
Slovenian: Za uporabo pravilne količine zdravila poiščite bolnikovo telesno maso na levi strani preglednice.
Danish: Indberetninger om overdosering af oseltamivir er modtaget fra kliniske studier og efter markedsføring.
Slovenian: Poročila o prevelikem odmerjanju z zdravilom Ebilfumin so bila prejeta iz kliničnih preskušanj in po prihodu zdravila na trg.
Danish: Der blev ikke observeret resistens under et 12 ugers profylaksestudie i immunkompromitterede patienter.
Slovenian: Med 12 tednov trajajočo študijo preprečevanja pri imunsko ogroženih bolnikih odpornosti niso opazili.
Danish: Opbevaring af apoteksopblandet suspension: Holdbarhed på 3 uger ved opbevaring under 25 °C.
Slovenian: Shranjevanje suspenzije, pripravljene v lekarni Rok uporabe je 3 tedne, če se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Bivirkningerne er grupperet i tilhørende kategorier i tabellen ud fra samlede analyser fra kliniske studier.
Slovenian: V določeno kategorijo so neželeni učinki v preglednici dodani glede na skupno analizo kliničnih študij.
Danish: Antal kapsler og volumen af vehikel, som er nødvendig for at tilberede det totale volumen af en apoteksopblandet 6 mg/ml suspension Samlet volumen af opblandet suspension, som skal fremstilles
Slovenian: Število kapsul in količina vehikla, potrebna za pripravo celokupnega volumna 6 mg/ml suspenzije pripravljene v lekarni Celokupen volumen suspenzije, ki jo je potrebno pripraviti
Danish: Trin 3: Vælg det korrekte volumen ud fra barnets vægt
Slovenian: 3. korak: Izberite ustrezni odmerek glede na otrokovo maso
Danish: I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne.
Slovenian: V obeh primerih mora biti po možnosti pravilen volumen označen na brizgi.
Danish: Blandingen skal sluges straks efter opblanding.
Slovenian: Mešanico mora bolnik zaužiti takoj po pripravi.
Danish: Åbn det angivne antal Ebilfumin-kapsler og tøm indholdet af hver kapsel direkte i det konserverede vand i glasbægeret.
Slovenian: Odprite ustrezno količino kapsul zdravila Ebilfumin in dajte vsebino vsake kapsule direktno v čašo z vodo in konzervansom.
Danish: Legemsvægt*
Slovenian: Telesna masa*
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen hos børn med allerede eksisterende bronkial astma kvalitativt til bivirkningsprofilen hos i øvrigt raske børn.
Slovenian: V splošnem je bil profil neželenih učinkov pri otrocih s predhodno bronhialno astmo kakovostno podoben tistemu pri drugače zdravih otrocih.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt.
Slovenian: Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Danish: Dette er baseret på farmakokinetiske data og sikkerhedsdata, som indikerer, at denne dosis hos 012 måneder gamle spædbørn giver en plasmakoncentration af prodrug og aktiv metabolit, som forventes at være klinisk effektiv og med en sikkerhedsprofil, som er sammenlignelig med den som ses hos ældre børn og voksne (se pkt.
Slovenian: To temelji na farmakokinetičnih in varnostnih podatkih, ki kažejo, da ta odmerek pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, zagotavlja plazemske koncentracije predzdravila in aktivnega presnovka, za katere se pričakuje, da so klinično učinkovite, z varnostnim profilom, primerljivim s tistim pri starejših otrocih in odraslih (glejte poglavje 5.2).
Danish: Ebilfumin er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på influenza, når der er influenza i området.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin je indicirano pri odraslih in otrocih, vključno z donošenimi novorojenčki,ki imajo simptome, značilne za gripo, ko je virus influence prisoten v okolici.
Danish: Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (Ebilfumin- suspension med den søde fødevare).
Slovenian: Takoj dajte celotno vsebino druge posode (suspenzijo zdravila Ebilfumin z dodano sladko hrano) otroku.
Danish: Brug ikke 45 mg kapsler
Slovenian: Ne uporabljajte 45 mg kapsul
Danish: Ebilfumin indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin vsebuje natrij
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen i steady state af oseltamivircarboxylat hos mennesker er ca. 23 liter, et volumen som er ækvivalent med ekstracellulærvæsken.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve oseltamivir karboksilata v stanju dinamičnega ravnovesja je pri ljudeh približno 23 litrov, kar je enako volumnu ekstracelularne telesne tekočine.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen hos patienter "i risiko" kvalitativt til bivirkningsprofilen hos i øvrigt raske voksne/unge.
Slovenian: V splošnem je bil varnostni profil pri "ogroženih'' bolnikih kakovostno podoben tistemu pri drugače zdravih odraslih /mladostnikih.
Danish: Ebilfumin indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes "neuraminidasehæmmere".
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze.
Danish: Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 eller 10 ml anvendes.
Slovenian: Za odmerjanje 5,0 ml vode se mora uporabiti 5 ml ali 10 ml odmernik.
Danish: Apoteksopblanding foretrækkes frem for hjemmeopblanding.
Slovenian: Priprava v lekarni ima prednost pred pripravo doma.
Danish: Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed.
Slovenian: Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos, bister izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost.
Danish: • En lille dispenser til oral dosering, som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis
Slovenian: • en manjši peroralni odmernik z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml, za suspenzijo zdravila
Danish: Trin 5: Tilsæt sødemiddel og giv til barnet
Slovenian: 5. korak: Sladkajte suspenzijo in jo dajte otroku.
Danish: Doser på 2 mg/kg giver oseltamivircarboxylat-eksponeringer som er sammenlignelige med dem, der opnås hos voksne, som får en enkelt dosis på 75 mg (ca. 1 mg/kg).
Slovenian: Pri odmerku 2 mg/kg je izpostavljenost oseltamivir karboksilatu primerljiva z izpostavljenostjo, ki jo dosežemo pri odraslih, ki prejmejo enkratni odmerek 75 mg
Danish: Voksne og unge på 13 år og derover og børn som vejer 40 kg eller mere
Slovenian: Odrasli, mladostniki, stari 13 let in več, in otroci, težji od 40 kg
Danish: Af de ældre patienter var 64 % influenza-positive og af de der havde kronisk hjerte- og/eller luftvejslidelse var 62 % influenza-positive.
Slovenian: Med starejšimi bolniki je bilo z virusom influence okuženih 64 %, med bolniki s kronično boleznijo srca ali boleznijo dihal ali obojim, pa jih je bilo z virusom influence okuženih 62 %.
Danish: Forebyggelse efter smitte af influenza hos spædbørn under 1 år under pandemi:
Slovenian: Preprečevanje gripe po predhodni izpostavljenosti virusu pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, med pandemijo:
Danish: Information til brugeren For personer, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan medicin i flydende form være tilgængelig.
Slovenian: Za bolnike, ki težko jemljejo kapsule, vključno z zelo majhnimi otroci, je možna uporaba suspenzije zdravila.
Danish: I et dobbeltblindet studie til behandling af influenza blev i alt 199 voksne immunkompromitterede patienter (evaluerbare for sikkerhed) randomiseret til at få oseltamivir i 10 dage: 98 patienter fik standarddosis (75 mg to gange dagligt) og 101 patienter fik dobbeltdosis (150 mg to gange dagligt).
Slovenian: V dvojno slepi študiji zdravljenja gripe so skupno randomizirali 199 odraslih imunsko ogroženih bolnikov (ocenljivih glede varnosti), ki so prejemali oseltamivir 10 dni: 98 bolnikov je prejemalo običajni odmerek (75 mg dvakrat na dan), 101 bolnik pa je prejemal dvojni odmerek (150 mg dvakrat na dan).
Danish: Hos størstedelen af patienterne førte disse bivirkninger ikke til ophør af behandling med oseltamivir.
Slovenian: Pri večini bolnikov zaradi teh neželenih učinkov ni prišlo do prekinitve zdravljenja z zdravilom Ebilfumin.
Danish: En tragt kan anvendes for at hindre spild.
Slovenian: Za preprečitev morebitnega razlitja lahko uporabite lij.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med Ebilfumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenza.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ebilfumin za eno ali več skupin pediatrične populacije pri gripi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: I tabel 1 er anført de bivirkninger fra forebyggelses- og behandlingsstudier hos voksne/unge, som forekom hyppigst ved den anbefalede dosis (75 mg to gange daglig i 5 dage ved behandling og 75 mg en gang daglig i op til 6 uger ved forebyggelse).
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki zdravila pri odraslih/mladostnikih iz študij zdravljenja in preprečevanja gripe, ki so se pojavili najpogosteje pri priporočenem odmerku (75 mg dvakrat na dan 5 dni za zdravljenje in 75 mg enkrat na dan do 6 tednov za preprečevanje).
Danish: Bronkitis, herpes simplex, nasofaryngitis, infektioner i øvre luftveje, sinuitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, herpes simpleks, nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal, sinusitis
Danish: De fleste af patienterne med oseltamivir-resistent virus blev smittet med influenza type A og var smittebærere i en forlænget periode.
Slovenian: Večina bolnikov z virusom, odpornim na oseltamivir, je bila okužena z virusom gripe tipa A in je imela podaljšano izločanje virusa.
Danish: At der dannes suspension skyldes, at nogle af hjælpestofferne i Ebilfumin-kapslerne, er uopløselige.)
Slovenian: Suspenzija je posledica nekaterih pomožnih snovi zdravila Ebilfumin kapsule, katere so netopne.)
Danish: Åben endnu en kapsel for en dosis på 60 mg.
Slovenian: Za pripravo 60 mg odmerka odprite tudi drugo kapsulo.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: For at tilberede en 30 eller en 60 mg dosis skal du bruge:
Slovenian: Za pripravo 30 mg ali 60 mg odmerka, potrebujete:
Danish: Tilsæt vandet til pulveret i skålen.
Slovenian: Vodo nato dodajte prašku v posodi.
Danish: Oseltamivir resistens
Slovenian: Odpornost na oseltamivir
Danish: Der er påvist effekt, når behandlingen er påbegyndt inden for to dage efter symptomernes start.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali pri zdravljenju, ki se je pričelo v dveh dneh po prvem nastopu simptomov.
Danish: Føtal eksponering hos rotte og kanin var ca. 15 til 20 % af eksponeringen hos moderen.
Slovenian: Izpostavljenost zarodka pri podganah in kuncih je bila približno 15 do
Danish: De observerede halveringstider hos ældre personer svarede til dem som er set hos unge voksne.
Slovenian: Razpolovni časi so bili pri starejših ljudeh podobni razpolovnim časom mlajših odraslih ljudi.
Danish: I præ- og postnatale studier blev der set forlængelse af fødslen i doser på 1.500 mg/kg/dag: sikkerhedsmarginen mellem human eksponering og den højeste uvirksomme dosis hos rotte (500 mg/kg/dag) er en faktor 480 for oseltamivir og en faktor 44 for den aktive metabolit.
Slovenian: V pre- in postnatalnih študijah pri podganah so pri odmerku 1.500 mg/kg/dan opazili podaljšan porod: varnostno razmerje med izpostavljenostjo pri ljudeh in največjim odmerkom, ki ni povzročil omenjenega neželenega učinka (500 mg/kg/dan) pri podganah, je 480-krat večje za oseltamivir in 44krat večje za aktivni presnovek.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var forekomsten af laboratoriebekræftet klinisk influenza bestemt ved viral kultur og/eller en fire gange stigning i HAI antistoffer (HAI = hæmoglutination inhibition).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil določiti incidenco klinične laboratorijsko potrjene gripe, določene na osnovi virusne kulture in/ali štiri-kratnega povečanja HAI protiteles.
Danish: 75 mg to gange daglig 75 mg én gang daglig 75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan 75 mg enkrat na dan 75 mg lahko pripravite iz 30 mg kapsule in 45 mg kapsule
Danish: 5.2 for simulering af eksponering):
Slovenian: 0 do 12 mesecev (za simulacijo izpostavljenosti glejte poglavje 5.2), je:
Danish: Forebyggelse under en influenza pandemi har ikke været undersøgt i kontrollerede kliniske studier hos spædbørn 0-12 måneder.
Slovenian: Preprečevanja gripe med pandemijo v nadzorovanih kliničnih študijah pri otrocih v starosti 0-12 mesecev niso proučevali.
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af komplikationer mellem behandlingsgruppen og placebogruppen hos denne population (se pkt.
Slovenian: Med pogostnostjo zapletov, ki so jih opazili pri teh bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo, in v skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo razlik (glejte poglavje 5.1).
Danish: Spædbørn under 1 år: Farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af oseltamivir er blevet evalueret i to åbne, ukontrollerede studier med influenzasmittede børn under 1 år (n=135).
Slovenian: Dojenčki, stari manj kot 1 leto: farmakokinetika, farmakodinamika in varnost oseltamivirja je bila ovrednotena v dveh odprtih kliničnih študijah brez kontrolne skupine, ki sta vključevali z gripo okužene otroke, mlajše od 1 leta (n = 135).
Danish: Denne procedure beskriver tilberedelsen af en 6 mg/ml suspension, som vil forsyne en patient med nok medicin til et 5-dages behandlingsforløb eller et 10-dages profylaktisk forløb.
Slovenian: Postopek opisuje pripravo 6 mg/ml suspenzije, ki bo enemu bolniku zadoščala za 5 dnevni potek zdravljenja ali 10 dnevni potek preprečevanja bolezni.
Danish: Oseltamivirphosphat er et prodrug for den aktive metabolit (oseltamivircarboxylat).
Slovenian: Oseltamivirjev fosfat je predzdravilo aktivnega presnovka (oseltamivir karboksilat).
Danish: • Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer
Slovenian: • angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;
Danish: Børn, som ikke kan drikke fra en skål, kan mades med ske, ellers kan barnet få resten med en sutteflaske.
Slovenian: Otrokom, ki ne morejo piti iz posode, dajte preostalo mešanico po žlici ali uporabite stekleničko.
Danish: Effekten af oseltamivir mht. forebyggelse af naturligt optrædende influenza er påvist i et forebyggelsesstudie med husstande udsat for smitte og i to profylaktiske sæsonstudier.
Slovenian: Učinkovitost oseltamivirja v preprečevanju naravno pojavljajoče se gripe so dokazali v študiji preprečevanja okužbe po predhodni izpostavljenosti v gospodinjstvih in v dveh študijah preprečevanja sezonske okužbe.
Danish: Hos influenzapatienter, som fik oseltamivir, er der efter markedsføring rapporteret om kramper og delirium (inklusive symptomer såsom ændret bevidsthedsniveau, forvirring, abnorm adfærd, vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, angst, mareridt).
Slovenian: Pri bolnikih z gripo, ki so prejemali zdravilo Ebilfumin, so po prihodu zdravila na trg poročali o konvulzijah in deliriju (vključno s simptomi kot so spremenjena raven zavesti, zmedenost, nenavadno vedenje, prividi, halucinacije, agitacija, aksioznost, more), ki je v zelo redkih primerih vodil do samopoškodbe ali smrti.
Danish: Ebilfumin er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe.