FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (Type A)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Artralgie, Myalgie, Spierkramp, Rugpijn
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, οσφυαλγία
Dutch: Wanneer de zwelling beperkt blijft tot het gezicht, de lippen en extremiteiten, verdwijnt het gewoonlijk spontaan; desondanks kunnen antihistaminica nuttig zijn bij het verlichten van de symptomen.
Greek: Σε περιπτώσεις που το οίδημα περιορίζεται στο πρόσωπο, τα χείλη και τα άκρα, συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Dutch: Antacida verlagen de biologische beschikbaarheid van het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers.
Greek: Τα αντιόξινα μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων αναστολέων ΜΕΑ.
Dutch: Mictiestoornis, Nocturie, Verhoogde urinefrequentie
Greek: Διαταραχή διούρησης, νυκτουρία, αυξημένη συχνουρία
Dutch: Overgevoeligheid/angiooedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
Greek: Υπερευαισθησία/αγγειοοίδη μα προσώπου, άκρων, χειλιών, γλώσσας, επιγλωττίδας και/ή λάρυγγα
Dutch: Dit geneesmiddel is onder de volgende namen geregistreerd in de lidstaten van het EEA: {Naam van de Lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Dutch: Zeer zelden Pancreatitis, Intestinaal angio-oedeem
Greek: Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα, εντερικό αγγειοοίδημα
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Τάξη συστήματος οργάνων
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lisonorm en bijbehorende namen (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Greek: Lisonorm και σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα I) 10/5 mg δισκία [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Dyspneu, Rinitis
Greek: Δύσπνοια, ρινίτιδα
Dutch: Lisonorm is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten bij wie de optimale onderhoudsdosis lisinopril en amlodipine is getitreerd op respectievelijk 10 mg en 5 mg.
Greek: Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα.
Dutch: Bijen-/wespengifdesensibilisatie
Greek: Απευαισθητοποίηση από δηλητήριο μέλισσας/σφήκας
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών
Dutch: Lymfadenopathieën
Greek: Αναιμία, λεμφαδενοπάθειες
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal in te vullen]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: • antacida, die worden gebruikt voor het behandelen van maagzuur
Greek: • αντιόξινα, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της οξύτητας του στομάχου
Dutch: Lisinopril kan door middel van dialyse uit het plasma worden verwijderd.
Greek: Η λισινοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
Dutch: Na orale toediening treden na ongeveer 6 uur piekplasmaconcentraties op; de biologische beschikbaarheid ervan is 29 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητά της είναι 29%.
Dutch: Erythema multiforme, Angio-oedeem, Urticaria
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, κνίδωση
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootten
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: Controleer dat u de juiste hoeveelheid heeft.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η σωστή ποσότητα.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken als u zwanger bent.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK εάν είστε έγκυος.
Dutch: Was uw handen grondig.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά.
Dutch: Dit betekent dat de kans dat u in de toekomst een kwaadaardige aandoening krijgt iets hoger is dan bij gezonde mensen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος να αναπτύξετε κακόηθες νόσημα στο μέλλον είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι για υγιή άτομα.
Dutch: Zelftoediening door de patiënt
Greek: Αυτοχορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct na opening worden gebruikt, tenzij bij het openen de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα, εκτός και εάν το άνοιγμα προλαμβάνει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
Dutch: In deze gevallen is een dosisverlaging en regelmatige controle van de patiënt vereist.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται μείωση της δόσης και τακτική παρακολούθηση του ασθενή.
Dutch: Voordat u LITAK injecteert, moet u het volgende doen:
Greek: Πριν την ένεση LITAK, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Dutch: U arts zal u vertellen hoeveel LITAK u nodig heeft, en hoe vaak en wanneer u uzelf moet injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα του LITAK που θα χρειαστείτε και πόσο συχνά και πότε πρέπει να κάνετε την ένεση.
Dutch: LITAK mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Greek: Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Greek: Ελλείψει εναλλακτικής διάγνωσης, μπορεί να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met LITAK worden er regelmatig bloedonderzoeken uitgevoerd, om te controleren of het veilig is om uw behandeling voort te zetten.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LITAK, θα σας γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για σας να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Dutch: Eén derde van deze infecties moet als ernstig worden beschouwd (bijv. sepsis, longontsteking).
Greek: Ένα τρίτο αυτών των λοιμώξεων πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό (π.χ. σηψαιμία, πνευμονία).
Dutch: LITAK kan door de patiënt zelf worden toegediend.
Greek: Το LITAK μπορεί να αυτοχορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή.
Dutch: Alle patiënten werden met succes behandeld met corticosteroïden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επιτυχή θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Dutch: De meeste geneesmiddelgebonden sterfgevallen zijn het gevolg van infectueuze complicaties.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν οφείλονται σε λοιμώδεις επιπλοκές.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u bloedtransfusies moet krijgen om uw aantallen bloedcellen te verbeteren.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε μεταγγίσεις αίματος για να βελτιωθεί το επίπεδο των αιμοσφαιρίων σας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: purine-analogon, ATC-code: L01BB04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Onvermogen van het hart om de bloedcirculatie voldoende op gang te houden.
Greek: Αδυναμία της καρδιάς να διατηρήσει επαρκή κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: Afwijking van de hierboven vermelde dosering wordt niet aangeraden.
Greek: Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
Dutch: De frequenties lopen ver uiteen, variërend van 2% tot 21%.
Greek: Η συχνότητά τους ποικίλλει σημαντικά και κυμαίνεται μεταξύ 2% έως 21%.
Dutch: Duw de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45°, zoals getoond in de afbeelding.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα με κλίση περίπου 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: In een aantal van deze gevallen werd een verband met langdurige lymfopenie gemeld.
Greek: Σε αρκετά από αυτά τα περιστατικά έχει αναφερθεί συσχετισμός με παρατεταμένη λεμφοπενία.
Dutch: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Duitsland
Greek: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Γερμανία
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie LITAK geef?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση LITAK;
Dutch: Het opnieuw optreden van kwaadaardige aandoeningen (kanker) kan niet worden uitgesloten.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Dutch: Gebruik een nieuwe spuit en injectienaald voor elke injectie.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια σύριγγα και βελόνα σύριγγας για κάθε ένεση.
Dutch: Het hoogste risico ligt 2 jaar na diagnose met het zwaartepunt tussen 40 en 66 maanden.
Greek: Ο κίνδυνος κορυφώνεται 2 χρόνια μετά τη διάγνωση με μέση τιμή μεταξύ 40 και 66 μηνών.
Dutch: Ga op een comfortabele, goed verlichte plaats zitten en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο με καλό φωτισμό και τοποθετήστε ο,τιδήποτε θα χρειαστείτε σε προσβάσιμη θέση.
Dutch: Het totale responspercentage was 97% met langdurige remissie, waarbij 73% van de patiënten na vier jaar follow-up nog steeds in volledige remissie was.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός απόκρισης ήταν 97% με ύφεση μεγάλης διάρκειας, με 73% των ασθενών να παραμένουν σε πλήρη ύφεση μετά από τέσσερα χρόνια περιόδου παρακολούθησης.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie te geven, heeft u het volgende nodig:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Dutch: LITAK moet onder de huid worden ingespoten (subcutane injectie), elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Greek: Το LITAK πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Verminderde werking van het afweersysteem van uw lichaam.
Greek: Μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Lipomed GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Lipomed GmbH
Dutch: Ernstige allergische huidreactie (stevens-johnsonsyndroom of lyellsyndroom).
Greek: Σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell).
Dutch: Zie voor de ernst van de gevallen de tekst onder de tabel.
Greek: Για τη σοβαρότητά τους, δείτε το κείμενο που ακολουθεί μετά τον πίνακα.
Dutch: Huiduitslag (2-31%) werd hoofdzakelijk vastgesteld bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen kregen toegediend waarvan bekend is dat ze huiduitslag veroorzaken (antibiotica en/of allopurinol).
Greek: Δερματικά εξανθήματα (2-31%) περιγράφονται σε ασθενείς με άλλα συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν εξάνθημα (αντιβιοτικά ή/και αλλοπουρινόλη).
Dutch: In het klinische onderzoek waarin LITAK subcutaan werd toegediend, werden 63 patiënten met haarcelleukemie behandeld (33 nieuw gediagnosticeerde patiënten en 30 patiënten met recidiverende of progressieve ziekte).
Greek: Στην κλινική μελέτη όπου το LITAK χρησιμοποιήθηκε υποδόρια, χορηγήθηκε θεραπεία σε 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (33 πρωτοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 30 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή προοδευτική νόσο).
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid LITAK in de spuit door de zuiger omlaag te trekken (uw arts geeft aan hoeveel ml LITAK u moet injecteren).
Greek: Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα LITAK μέσα στη σύριγγα ωθώντας προς τα πίσω το έμβολο (ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα LITAK σε ml που πρέπει να ενέσετε).
Dutch: Er is weinig ervaring met toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Dutch: Wat er met de rest gebeurt is niet bekend.
Greek: Η τύχη του υπολοίπου είναι άγνωστη.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
Greek: Παράλληλη χρήση με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Minder dan één derde van de gevallen van koorts houdt verband met een aangetoonde infectie.
Greek: Λιγότερο από το ένα τρίτο πυρετικών επεισοδίων συνδέονται με τεκμηριωμένη λοίμωξη.
Dutch: Afstotingsreacties op bloedtransfusies.
Greek: Απορριπτική απάντηση σε μεταγγίσεις αίματος.
Dutch: Zwakte.
Greek: Αδυναμία.
Dutch: Op dit ogenblik is er geen ervaring met de mogelijke gevolgen van deze immunosuppressie op de lange termijn.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν εμπειρικά δεδομένα για τις πιθανές μακροπρόθεσμες συνέπειες αυτής της ανοσοκαταστολής.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van cladribine bedraagt 9,2 l/kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της κλαδριβίνης είναι 9,2 l/kg.
Dutch: Bovendien wordt gecontroleerd of uw lever en nieren goed werken.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Dutch: Complicaties veroorzaakt door kankerbehandeling, als gevolg van de afbraak van kankercellen.
Greek: Επιπλοκές προερχόμενες από την αντικαρκινική θεραπεία λόγω της αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Indien ernstige toxiciteit optreedt, dient de arts uitstel of stoppen van de behandeling met het geneesmiddel te overwegen, tot ernstige complicaties zijn verdwenen.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή τοξικότητα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο καθυστέρησης ή διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ώσπου να υποχωρήσουν οι σοβαρές επιπλοκές.
Dutch: Verminderde werking van organen als gevolg van grote hoeveelheden van een bepaalde stof die door het lichaam wordt geproduceerd (een glycoproteïne).
Greek: Ελλιπής λειτουργία των οργάνων λόγω υψηλής συγκέντρωσης κάποιας συγκεκριμένης ουσίας που παράγει το σώμα (μια γλυκοπρωτεΐνη).
Dutch: Huidreacties zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en verdwijnen over het algemeen binnen enkele dagen.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι τις περισσότερες φορές ήπιες έως μέτριες και συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει αποκλειστική ευθύνη για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος κατά τη χρήση.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren als u hierover geen instructies heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εκτός και αν έχετε λάβει οδηγίες από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Uw arts kan u adviseren over de mogelijkheden voor het invriezen en bewaren van sperma (cryoconservering).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης κατεψυγμένου σπέρματος (κρυοδιατήρηση).
Dutch: Patiënten moeten goed worden geïnstrueerd en getraind.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οι κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση.
Dutch: In geval van zwangerschap tijdens de behandeling met cladribine, dient de vrouw te worden ingelicht over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Greek: Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
Dutch: De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά.
Dutch: Het herstel van cytotoxische T-lymfocyten en natuurlijke killercellen duurt 3 tot 12 maanden.
Greek: Η ανάκαμψη των κυτταροτοξικών Τ-λεμφοκυττάρων και των φυσικών φονικών κυττάρων συντελείται μέσα σε 3 έως 12 μήνες.
Dutch: LITAK wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen.
Greek: Το LITAK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτού του νοσήματος.
Dutch: Direct injecteren.
Greek: Κάντε την ένεση αμέσως.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2004 Datum van laatste verlenging: 27/03/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2009
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot enkele jaren na behandeling met cladribine.
Greek: Η ΠΠΛ αναφέρθηκε 6 μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη.
Dutch: - één injectieflacon LITAK (of twee injectieflacons, als u meer dan 5 ml moet inspuiten).
Greek: - ένα φιαλίδιο LITAK (ή δύο φιαλίδια εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε πάνω από 5 ml για την ένεση).
Dutch: Vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust.
Greek: Κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη.
Dutch: Deze waren gemiddeld ernstiger dan de infecties die voorkwamen bij 27% van alle patiënten die een verlaagde dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus kregen toegediend.
Greek: Αυτές κατά μέσο όρο ήταν πιο σοβαρές από τις λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν στο 27% του συνόλου των ασθενών, που λάμβαναν μειωμένη δόση 0,5 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο.
Dutch: Bij deze dosis werden ernstige anomalieën van de ledematen waargenomen, evenals een aanzienlijke toename van het gemiddelde foetale gewicht.
Greek: Σε αυτή τη δόση, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες των άκρων καθώς και σημαντική μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου.
Dutch: De therapeutische risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden geëvalueerd bij patiënten met actieve of vermoede infecties.
Greek: Οι θεραπευτικοί κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανές λοιμώξεις.
Dutch: Behandeling met deze stoffen wordt in verband gebracht met het ontstaan van tweede kwaadaardige tumoren.
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους παράγοντες συνδέεται με την εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών.
Dutch: Dit hoofdstuk bevat informatie over hoe een injectie met LITAK wordt gegeven.
Greek: Η ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς θα κάνετε μια ένεση LITAK.
Dutch: Drieënveertig percent van de patiënten met haarcelleukemie hadden infectueuze complicaties bij het standaard doseringsschema.
Greek: Σαράντα τρία τοις εκατό των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εκδήλωσαν λοιμώδεις επιπλοκές με την κανονική δοσολογική αγωγή.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de drie meest relevante klinische onderzoeken met cladribine bij 279 patiënten die voor verscheidene aandoeningen werden behandeld en bij 62 patiënten met haarcelleukemie (HCL) waren myelosuppressie, bijzonder ernstige neutropenie (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), ernstige trombocytopenie (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) en ernstige anemie (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), evenals ernstige immunosuppressie/lymfopenie (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecties (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) en koorts (tot 64%).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις τρεις πιο σχετικές κλινικές δοκιμές με την κλαδριβίνη σε 279 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάφορες ενδείξεις και σε 62 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (HCL) ήταν μυελοκαταστολή, ιδιαίτερα σοβαρή ουδετεροπενία (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), σοβαρή θρομβοκυτοπενία (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) και σοβαρή αναιμία (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), καθώς και σοβαρή ανοσοκαταστολή/λεμφοπενία (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), λοιμώξεις (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) και πυρετός (έως
Dutch: Wanneer LITAK niet door de patiënt zelf wordt ingespoten, wordt gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen bij het hanteren en toedienen van LITAK.
Greek: Όταν το LITAK δεν αυτοχορηγείται από τον ασθενή, συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης και προστατευτικής ενδυμασίας κατά το χειρισμό και την χορήγηση του LITAK.
Dutch: Gedetailleerde instructies zijn in de bijsluiter opgenomen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες περιέχονται στο Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren worden hier weergegeven: de bovenkant van uw dijen en de buik, behalve het gebied rondom de navel.
Greek: Τα πιο κατάλληλα μέρη για να κάνετε την ένεση απεικονίζονται σε αυτήν την εικόνα: στο άνω μέρος των μηρών και της κοιλιάς, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
Dutch: Het effect op de menselijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Dutch: Het gebruik van hematopoëtische groeifactoren geeft noch aanleiding tot een toename van het aantal neutrofielen, noch tot een afname van de incidentie van koorts.
Greek: Η χρήση αιματοποιητικών αυξητικών παραγόντων ούτε βελτιώνει την ανάκτηση των αριθμών ουδετερόφιλων ούτε μειώνει τη συχνότητα του πυρετού.
Dutch: Veertig percent van de patiënten die met dosissen LITAK van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus werden behandeld, hadden infecties.
Greek: Σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν LITAK σε δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο έπασχαν από λοιμώξεις.
Dutch: Gemelde ongewenste reacties worden opgesomd in de volgende tabel, per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία συχνότητας και κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken bij de mens blijkt dat de plasmaconcentratiecurve van cladribine overeenstemt met een model van 2 of 3 compartimenten met - en β-halfwaardetijden van respectievelijk gemiddeld 35 minuten en 6,7 uur.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι η καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος της κλαδριβίνης ταιριάζει σε μοντέλο 2 ή 3 διαμερισμάτων με ημίσειες ζωές α- και β- κατά μέσο όρο των 35 λεπτών και 6,7 ωρών, αντίστοιχα.
Dutch: In geval de serumspiegel van urinezuur stijgt tot boven de normale waarden, mag de dosis allopurinol worden verhoogd tot 300 mg/dag.
Greek: Σε περίπτωση συσσώρευσης του ουρικού οξέος του ορού πάνω από τις φυσιολογικές τιμές, η δόση αλλοπουρινόλης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα.
Dutch: Koorts van onbekende oorsprong komt vaak voor bij patiënten die behandeld worden wegens haarcelleukemie en komt hoofdzakelijk voor tijdens de 4 eerste behandelingsweken.
Greek: Πυρετός άγνωστης προέλευσης σημειώνεται συχνά σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και εκδηλώνεται κυρίως κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Ernstig gewichtsverlies.
Greek: Σοβαρή απώλεια σωματικού βάρους.
Dutch: Cladribine wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
Greek: Η κλαδριβίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Dutch: - een steriele injectienaald (bijvoorbeeld 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alcoholdoekjes,
Greek: - μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγας (π.χ. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Dutch: Een behandeling met antemetica is doorgaans niet nodig.
Greek: Η αντιμετώπιση της ναυτίας με αντιεμετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Dutch: Niet-hematologisch weefsel lijkt niet te worden aangetast; wat de geringe incidentie van niet-hematopoëtische toxiciteit van cladribine verklaart.
Greek: Οι μη αιματολογικοί ιστοί φαίνεται να μην επηρεάζονται, γεγονός που εξηγεί τη χαμηλή συχνότητα μη αιματοποιητικής τοξικότητας της κλαδριβίνης.
Dutch: De oorsprong van de koortsperiodes dient te worden vastgesteld door middel van daartoe geschikte laboratoriumtests en radiologische onderzoeken.
Greek: Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται με κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
Dutch: In het geval van infecties dient zo nodig een behandeling met antibiotica te worden gestart.
Greek: Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 5 injectieflacons.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 5 φιαλιδίων.