FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 4,7 mg deslorelinu (vo forme deslorelin acetátu).
Icelandic: Suprelorin vefjalyf er hvítur eða fölgulur sívalur stafur til ísetningar í vef sem inniheldur 4,7 mg af deslorelíni (sem deslorelínasetat).
Slovak: U 2 z 30 psov nebola neplodnosť počas klinických skúšok dosiahnutá približne do 12 týždňov od počiatočnej liečby, ale vo väčšine prípadov tieto zvieratá neboli schopné úspešne plodiť potomstvo.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni urðu 2 hundar af 30 ekki ófrjóir fyrr en um það bil 12 vikum eftir fyrstu meðferð en yfirleitt gátu þessir hundar ekki eignast afkvæmi.
Slovak: V okamihu vybratia ihly kožu v mieste vpichu stlačte a udržujte stlačenú po dobu 30 sekund.
Icelandic: 5. Þrýstið á húðina á ísetningarstaðnum þegar nálin hefur verið dregin til baka og haldið þrýstingi í 30 sekúndur.
Slovak: Hydrogenovaný palmový olej Lecitín
Icelandic: Vatnsfrítt natríumasetat
Slovak: Ukázalo sa, že plazmatické koncentrácie deslorelinu dosahujú maxima 7 až 35 dní po zavedení implantátu s obsahom 5 mg rádiologicky označeného deslorelinu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að plasmaþéttni deslorelíns nær hámarki 7 til 35 dögum eftir ísetningu vefjalyfs sem inniheldur 5 mg af geislamerktu deslorelíni.
Slovak: Psy (samce) a fretky (samci).
Icelandic: Hundar (karlkyns) og frettur (karlkyns).
Slovak: Meranie koncentrácií testosterónu v plazme vykázalo nepretržitý farmakologický účinok pretrvávajúcej prítomnosti deslorelinu v krvnom obehu počas aspoň 12 mesiacov po zavedení implantátu.
Icelandic: Mælingar á plasmaþéttni testósteróns hafa sýnt viðvarandi lyfjafræðileg áhrif þegar deslorelín er stöðugt í blóðrásinni, í að minnsta kosti 12 mánuði eftir ísetningu lyfsins.
Slovak: Lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu.
Icelandic: Sýnið lækninum fylgiseðil eða merkimiða dýralyfsins.
Slovak: Počas liečby sa vyskytli zriedkavé klinické účinky: problémy so srsťou (strata srsti, alopécia, zmena srsti), inkontinencia, iné príznaky (zmenšenie semenníkov, znížená aktivita).
Icelandic: Á meðferðartímabilinu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf klínísk áhrif: kvilla í feldi (t.d. hármissir, hárlos, hárbreyting), þvagleka, einkenni sem tengjast bælingu (down-regulation) (t.d. minnkuð eistnastærð, minni virkni).
Slovak: Meranie koncentrácií testosterónu v plazme vykázalo nepretržitý farmakologický účinok pretrvávajúcej prítomnosti deslorelinu v krvnom obehu počas aspoň šiestich mesiacov po zavedení implantátu.
Icelandic: Mælingar á plasmaþéttni testósteróns hafa sýnt viðvarandi lyfjafræðileg áhrif þegar deslorelín er stöðugt í blóðrásinni, í að minnsta kosti sex mánuði eftir ísetningu lyfsins.
Slovak: Každý implantát obsahuje Deslorelin (vo forme deslorelin acetátu)
Icelandic: Hvert vefjalyf inniheldur deslorelín (sem deslorelínasetat)
Slovak: Fretky: Nie sú žiadne informácie u fretiek týkajúce sa predávkovania .
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um ofskömmtun í frettum.
Slovak: Potreba následnej implantácie by mala byť založená na zväčšení veľkosti semenníka a/alebo zvýšenej hladiny testosterónu v plazme, tak ako navrátenie sexuálnej aktivity.
Icelandic: Þörf á fleiri ísetningum síðar á að ákveða með hliðsjón af stækkun eistna og/eða aukningar í plasmaþéttni testósteróns og afturhvarfi til virkrar kynhegðunar.
Slovak: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: 0,01% až < 0,1%) sa vyskytlo podozrenie na nedostatočnú účinnosť liečby (vo väčšine prípadov došlo k nedostatočnému zmenšeniu semenníkov, alebo bola pripustená sučka).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum (>0.01 % to < 0.1%), hefur verið tilkynnt um grun um skort á þeirri verkun sem búist hafði verið við (í flestum tilfellum var tilkynnt um að eistu hefðu ekki minnkað og/eða að hundurinn hafði parað sig við tík).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Icelandic: Dagsetning markaðsleyfis:
Slovak: No ak bude nutné liečbu ukončiť, veterinár môže implantáty chirurgicky vybrať.
Icelandic: Hins vegar, ef nauðsynlegt reynist að hætta meðferðinni getur dýralæknir fjarlægt vefjalyfið með skurðaðgerð.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu a presvedčte sa, že implantát neostal v striekačke alebo ihle, a že je medzerník viditeľný.
Icelandic: Skoðið sprautuna og nálina til að ganga úr skugga um að vefjalyfið hafi ekki orðið eftir í sprautunni eða nálinni, og gætið þess að millibilið sjáist.
Slovak: DK-6000 Kolding Tlf:+ 45 75521244
Icelandic: Tlf:+ 45 75521244
Slovak: 95 % psov sa navrátilo k normálnym plazmatickým hladinám testosterónu do 2 a pol roka po zavedení implantátu.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent hunda höfðu náð eðlilegri plasmaþéttni testósteróns innan tveggja og hálfs árs frá ísetningu vefjalyfsins.
Slovak: Je možné, že implantát bude možné nahmatať in situ.
Icelandic: Það getur verið hægt að finna vefjalyfið með þreifingu á staðnum.
Slovak: Ak je srsť dlhá, v prípade potreby je nutné malú oblasť zastrihnúť.
Icelandic: Ef um loðinn feld er að ræða ætti að raka lítið svæði ef þörf er á.
Slovak: Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21
Icelandic: Sverige VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
Slovak: Nie všetky parametre sexuálnej aktivity boli špecificky testované (seborrhoea, farba moču, agresivita).
Icelandic: Ekki hafa allir mælikvarðar á virkni kynhegðunar verið prófaðir sérstaklega (truflun á starfsemi fitukirtla, árásarhneigð eða hvernig dýrið merkir sér svæði með því að míga umhverfis það).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/07/2007
Icelandic: 10/07/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jedného psa, bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf á hvern hund, óháð stærð hundsins.
Slovak: Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy
Icelandic: Suprelorin 4,7 mg vefjalyf fyrir hunda
Slovak: Menej často bol zaznamenaný nedostatok očakávaného efektu u psov (u väčšiny bolo zaznamenané nedostatočné zmenšenie semenníkov a/alebo suka bola pripustená, ale nedošlo k oplodneniu
Icelandic: Í stöku tilfellum hefur skort á ætlaða virkni í hundum (í flestum tilfellum var tilkynnt um að eistu hefðu ekki minnkað og/eða að hundurinn hafði parað sig við tík).
Slovak: Tieto príznaky odozneli bez liečby.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu án meðhöndlunar.
Slovak: 0,1 ng/ml a potlačenie pachu) sa dosiahne medzi 5. týždňom a 14. týždňom po počiatočnej liečbe v laboratórnych podmienkach.
Icelandic: Ófrjósemi (bæling sáðfrumumyndunar, minnkuð eistnastærð, testósteróngildi undir 0,1 ng/ml, og minnkaður moskusþefur) næst á milli 5 til 14 vikum eftir upphaflega meðferð sem hefur farið fram á rannsóknarstofu.
Slovak: Opakujte liečbu každých 6 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.
Icelandic: Endurtakið meðferðina á sex mánaða fresti til að viðhalda verkun.
Slovak: Neplodnosť sa dosiahne od 6 týždňov do aspoň 6 mesiacov po začiatočnej liečbe.
Icelandic: Ófrjósemi næst eftir 6 vikur og varir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir upphaflega meðferð.
Slovak: Nepoužívajte, ak je vrecko z fólie poškodené.
Icelandic: Notið ekki ef þynnupakkningin er rofin.
Slovak: Použitie produktu u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg alebo viac ako 40 kg musí posúdiť veterinárny lekár na základe vykonaného hodnotenia rizík a prínosu.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá hundum sem eru minna en 10 kg eða meira en 40 kg að þyngd, er því háð mati dýralæknis á vægi ávinnings og áhættu.
Slovak: Viď. tiež bod 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4. Hundar og frettur:
Slovak: Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), viac ako 80 % psov so zavedeným jedným alebo viacerými implantátmi sa počas klinických štúdií navrátilo k normálnym plazmatickým hladinám testosterónu (≥0,4 ng/ml) do 12 mesiacov po zavedení implantátu.
Icelandic: Hvað testósteróngildi varðar (viðurkennt gildi til að meta frjósemi) þá náði testósterón eðlilegri plasmaþéttni ( 0,4 ng/ml) innan 12 mánaða eftir ísetningu vefjalyfsins hjá meira en 80 % hunda sem fengu vefjalyf einu sinni eða oftar í klínískum rannsóknum.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u väčšiny psov menšieho vzrastu (<10 kg hmotnosti) udržovali znížené hladiny testosterónu počas viac ako 12 mesiacov po zavedení implantátu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum héldust testósteróngildi lág í meira en 12 mánuði eftir ísetningu vefjalyfs hjá flestum minni hundunum (< 10 kg líkamsþyngd).
Slovak: Ak sa liečený pes pári so sučkou v období medzi 8 a 12 týždňov po začatí liečby, musia sa zabezpečiť príslušné opatrenia, aby sa vylúčilo riziko gravidity.
Icelandic: Ef hundur sem er á meðferð parar sig við tík á tímabilinu 8 til 12 vikum eftir að meðferðin hefst skal gera viðeigandi ráðstafanir til þess að útiloka hættu á að tík verði hvolpafull.
Slovak: Deväťdesiatosem percent psov sa vrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 18 mesiacov od zavedenia implantátu.
Icelandic: Níutíu og átta prósent hunda höfðu náð eðlilegri plasmaþéttni testósteróns innan 18 mánaða frá ísetningu vefjalyfsins.
Slovak: France 13e rue LID FR-06517
Icelandic: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél:
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN EF VIÐ Á
Slovak: Subkutánne podanie
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Slovak: V niektorých prípadoch môže dôjsť k strate implantátu z ošetrených psa.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur vefjalyfið glatast úr hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
Slovak: Veľmi zriedkavo došlo ku prechodnému zvýšeniu sexuálneho záujmu, zvýšeniu veľkosti semenníkov a bolesti semenníkov ihneď po implementácii.
Icelandic: Örsjaldan hefur hundurinn sýnt skammvinnan aukinn kynferðislegan áhuga, eistun hafa stækkað og sársauki í eistum hefur komið fram strax eftir ígræðslu.
Slovak: Neplodnosť sa dosiahne od 8 týždňov do aspoň 12 mesiacov po začiatočnej liečbe.
Icelandic: Ófrjósemi næst eftir 8 vikur og varir í að minnsta kosti 12 mánuði eftir upphaflega meðferð.
Slovak: Liečeným psom sa musí zabrániť, aby boli v prítomnosti sučiek v období ruje počas prvých 8 týždňov po začatí liečby.
Icelandic: Hundum sem eru á meðferð skal því haldið frá tíkum á lóðaríi fyrstu 8 vikurnar eftir að meðferð hefst.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jedného psa, bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež bod 4.4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf á hvern hund, óháð stærð hundsins (sjá einnig kaflann Sérstök varnarorð).
Slovak: Ak je srsť dlhá, možno ju na malej ploche odstrihnúť, ak je to potrebné.
Icelandic: Ef um loðinn feld er að ræða ætti að raka lítið svæði, ef þörf er á.
Slovak: Liek nepoužívajte v prípade, že je fóliový obal poškodený.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef þynnupakkningin hefur rofnað.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a ich analógy, gonádotropín uvoľňujúce hormóny (GnRH), kód ATCvet: QH01CA93.
Icelandic: Gónadótrópínleysandi hormón (GnRH), ATCvet flokkur:
Slovak: Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení v dávke najviac 6-krát vyššej ako odporúčaná dávka.
Icelandic: Væg staðbundin viðbrögð með langvinnri bólgu í bandvef, nokkurri hýðismyndun (capsule formation) og kollagenútfellingu hafa sést 3 mánuðum eftir samtímis gjöf undir húð af allt að 6 földum ráðlögðum skammti.
Slovak: Psy :
Icelandic: Hundar:
Slovak: Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), 68 % psov so zavedeným jedným implantátom sa vrátilo do normálnej fertility do 2 rokov od jeho zavedenia.
Icelandic: Hvað testósteróngildi varðar (viðurkennt gildi til að meta frjósemi) urðu 68 % hunda sem fengu vefjalyf einu sinni, aftur frjósamir innan 2 ára eftir ísetningu vefjalyfsins.
Slovak: Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení v dávke najviac 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka.
Icelandic: Væg staðbundin viðbrögð með langvinnri bólgu í bandvef, nokkurri hýðismyndun (capsule formation) og kollagenútfellingu hafa sést 3 mánuðum eftir samtímis gjöf undir húð á allt að 10 földum ráðlögðum skammti.
Slovak: Štúdie u psov ukázali, že žiadne nežiaduce účinky iné ako popísané v časti „Nežiaduce účinky" neboli po subkutánnom podaní pozorované ani po šesťnásobnom predávkovaní .
Icelandic: Rannsóknir í hundum hafa sýnt að engar aukaverkanir, aðrar en þær sem hefur verið greint frá í kaflanum Aukaverkanir, hafi komið fram eftir gjöf á allt að 6 földum ráðlögðum skammti undir húð.
Slovak: Krátky, prechodný nárast hladín testosterónu možno pozorovať ihneď po zavedení imlantátu.
Icelandic: Skammvinn aukning á plasmaþéttni testósteróns getur átt sér stað fyrst eftir ísetningu vefjalyfsins.
Slovak: Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní vyskytoval mierny opuch v mieste zavedenia implantátu.
Icelandic: Algengt var að vægur þroti kæmi fram á ísetningarsvæðinu í 14 daga meðan á rannsókn á öryggi- og verkun lyfsins stóð.
Slovak: Liečbu opakujte každých 12 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.
Icelandic: Endurtakið meðferðina á 12 mánaða fresti til að viðhalda verkun.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje dva alebo päť samostatne zabalených implantátov, ktoré boli sterilizované, spolu s implantovacím zariadením (spúšťač), ktoré sterilizované nie sú.
Icelandic: Pappaaskjan inniheldur annaðhvort tvö eða fimm tæki til ísetningar vefjalyfs í þynnupakkningu hvert fyrir sig sem hafa verið dauðhreinsuð, ásamt stimpilstjöku sem ekki er dauðhreinsuð.
Slovak: Pred implantáciou musí byť urobená dezinfekcia miesta implantácie, aby bol vylúčený vznik infekcie.
Icelandic: Sótthreinsa skal ísetningarsvæðið áður en ísetning fer fram til þess að komast hjá sýkingu.
Slovak: Liečeným psom sa musí zabrániť aby boli v prítomnosti sučiek v období ruje počas prvých šiestich týždňov po začatí liečby.
Icelandic: Hundum sem eru á meðferð skal því haldið frá tíkum á lóðaríi fyrstu 6 vikurnar eftir að meðferð hefst.
Slovak: Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov) a fretiek.
Icelandic: Lyfinu er ætlað að valda tímabundinni ófrjósemi hjá heilbrigðum, ógeldum, kynþroska, karlkyns hundum og frettum.
Slovak: Subkutánne vsuňte celú dĺžku ihly.
Icelandic: Stingið allri endilangri nálinni undir húðina.
Slovak: Suprelorin 9,4 mg implantát pre psov a fretky
Icelandic: Suprelorin 9,4 mg vefjalyf fyrir hunda og frettur
Slovak: Suprelorinu predmetom hodnotenia pomeru prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Icelandic: Notkun Suprelorin á því að vera byggð á mati ábyrgs dýralæknis á ávinningi/áhættu.
Slovak: Ak sa liečený pes pári so sučkou v období medzi šiestimi týždňami a šiestimi mesiacmi po začatí liečby, musia sa zaviesť vhodné opatrenia na vylúčenie rizika gravidity.
Icelandic: Ef hundur sem er á meðferð parar sig við tík á tímabilinu 6 vikum til 6 mánuðum eftir að meðferðin hefst skal gera viðeigandi ráðstafanir til þess að útiloka hættu á að tík verði hvolpafull.
Slovak: Počas zavádzania veterinárneho lieku buďte opatrný, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu a zabezpečte, aby boli zvieratá vhodne znehybnené a zavádzajúca ihla chránená až do momentu zavedenia implantátu.
Icelandic: Þegar dýralyfið er gefið skal þess gætt að forðast að sprauta sjálfan sig með lyfinu fyrir slysni með því að tryggja að dýrunum sé haldið í skefjum á viðeigandi hátt og að hlífin sé á nálinni sem nota skal þar til á því augnabliki sem ísetning vefjalyfsins fer fram.
Slovak: EU/2/07/072/001
Icelandic: EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
Slovak: Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení veterinárneho lieku nebola študovaná.
Icelandic: Geta hunda til að eignast afkvæmi þegar plasmaþéttni testósteróns hefur aftur náð eðlilegum gildum, eftir að þeir hafa verið á meðferð með vefjalyfinu, hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Tento implantát sa má zaviesť subkutánne pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou.
Icelandic: Dýralyfinu á að koma fyrir undir húð í lausu húðina á bakinu milli neðri hluta hálsins og mjóhryggjar.
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Slovak: Chirurgická alebo medicínska kastrácia môže viesť k nečakaným dôsledkom (t.j. zlepšeniu alebo zhoršeniu) v podobe agresívneho správania.
Icelandic: Gelding með skurðaðgerð eða lyfjum getur haft í för með sér ófyrirsjáanlegar afleiðingar (þ.e. framför eða að dýrinu fer aftur) hvað varðar árásargjarna hegðun.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Fretky
Icelandic: Frettur
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje, by malo byť používanie Suprelorinu u psov ľahších ako 10 kg alebo ťažších ako 40 kg telesnej hmotnosti predmetom hodnotenia rizík / prínosov a vykonané veterinárnym lekárom.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga skal dýralæknir meta vægi áhættu og ávinnings við notkun Suprelorin handa hundum sem eru léttari en 10 kg eða þyngri en 40 kg.
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (ál/PVC)
Slovak: Obal
Icelandic: Styrkur
Slovak: Park 2 Dublin 15
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15
Slovak: Zvoľte mäkké jedlo, ktoré má dieťa rado.
Icelandic: 3Veljið mjúkan mat sem barninu geðjast að.
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta kyngt
Slovak: Štúdia 020
Icelandic: Rannsókn 020
Slovak: Nepridávajte viac potravy.
Icelandic: Ekki stækka matarskammtinn.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 3 mesiacov až 17 rokov)
Icelandic: Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára)
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať každý deň.
Icelandic: SUSTIVA verður að taka inn daglega.
Slovak: Štúdia 020 24 týždňov
Icelandic: Rannsókn 020 24 vikur
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi,
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte SUSTIVA (pozri časť 2, Neužívajte SUSTIVA).
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm, ekki taka SUSTIVA (sjá kafla 2 Ekki má nota SUSTIVA)
Slovak: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Veľká Británia
Icelandic: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Bretland
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SUSTIVA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SUSTIVA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999.
Icelandic: 28 maí 1999.
Slovak: Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg
Icelandic: Fullorðnir og unglingar yfir 40 kg
Slovak: Kroky 11-14 sa musia vykonať do 30 minút od zmiešania: 11
Icelandic: Ljúka þarf skrefum 11-14 innan 30 mínútna frá blöndun:
Slovak: ­­­, neuskutočnené.
Icelandic: ---, ekki framkvæmd.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite deprimovaný, máte samovražedné myšlienky alebo zvláštne myšlienky (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)
Slovak: Priemerná hodnota AUC(0-24) µM·h
Icelandic: Meðaltal AUC(0-24) µm·h
Slovak: Cmin µg/ml
Icelandic: Cmax µg/ml
Slovak: Lieky používané na zníženie tukov v krvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Slovak: Dieťaťu sa v priebehu 2 hodín nemá podať žiadna ďalšia potrava.
Icelandic: Ekki á að gefa barninu frekara fæði í allt að 2 klukkustundir.
Slovak: Ak začnete užívať SUSTIVA, pretože vaša doterajšia liečba nezabránila rozmnožovaniu vírusu, súbežne musíte začať užívať aj ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali.
Icelandic: Ef þú byrjar á SUSTIVA meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður, samtímis SUSTIVA.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childovo­Pughovo skóre C) (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class C) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Zmes sa má podať čím skôr, nie však neskôr ako 30 minút po zmiešaní.
Icelandic: Blönduna á að gefa eins fljótt og auðið er og ekki síðar en 30 mínútum eftir blöndun.
Slovak: zriedkavé fotoalergická dermatitída‡
Icelandic: mjög sjaldgæfar ljósskinnþroti (photoallergic dermatitis) ‡
Slovak: Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe SUSTIVAom.
Icelandic: Engu að síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að SUSTIVA meðferðinni sé breytt.
Slovak: Opatrne stiahnite vrchnák z tela kapsule (obrázok c).
Icelandic: Dragið hettuna varlega ofan af meginhluta hylkisins (mynd c)
Slovak: Ak ste mali vyrážku počas užívania iného NNRTI, môže byť u vás zvýšené riziko, že pri SUSTIVAe dostanete vyrážku.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá útbrot af SUSTIVA.
Slovak: Ak užívate tieto dva lieky spolu, dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť a dávka efavirenzu sa musí znížiť.
Icelandic: Ef þú tekur þessi tvö lyf saman þarf að auka skammt vorikónazóls og minnka skammt efavíenz.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užili SUSTIVA alebo tabletu obsahujúcu efavirenz, emtricitabín a tenofovir, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a iné diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Icelandic: Hafir þú tekið SUSTIVA eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus‡, vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar eyrnasuð‡, svimi (vertigo)
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤20% alebo zvýšenie odhadovaného priemerného pomeru o ≤25%
Icelandic: Engin áhrif (↔) jafngildir ≤20% lækkun á áætluðu meðalhlutfalli eða ≤25% hækkun á áætluðu meðalhlutfalli.
Slovak: bunky/mm3 (S.E.M.c)
Icelandic: frumur/mm3 (S.E.M.c)
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému strednej až ťažkej intenzity sa vyskytli u 19 % pacientov (závažné 2 %) v porovnaní s 9 % (závažné 1
Icelandic: Miðlungsmikilla eða mjög mikilla einkenna frá taugakerfi varð vart hjá 19 % sjúklinga (alvarlegar 2.0 %) í samanburði við 9 % (alvarlegar 1 %) sjúklinga á samanburðarmeðferð.
Slovak: Váš lekár vám predpísal SUSTIVA, pretože máte infekciu HIV.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað SUSTIVA fyrir þig vegna HIV sýkingar.
Slovak: Nevysvetliteľné pocity tiesne nesúvisiace s halucináciami, ale môže byť ťažké jasne alebo rozumne uvažovať.
Icelandic: óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða skynsamlega sjálfsvíg.
Slovak: Tmavožltá, kapsulového tvaru s potlačou "SUSTIVA" na obidvoch stranách.
Icelandic: Dökkgular, hylkislaga, áletraðar "SUSTIVA" á báðum hliðum.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár môže skontrolovať hladinu antiepileptického lieku vo vašej krvi, aby sa ubezpečil, že nie je počas užívania SUSTIVAu ovplyvnená.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvað af þessum lyfjum þá gæti læknirinn þurft að athuga styrk flogaveiki lyfjanna í blóði til þess að vera viss um að þau verði ekki fyrir áhrifum af SUSTIVA.
Slovak: Ak zbadáte akékoľvek príznaky závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte SUSTIVA užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita, hættu að taka SUSTIVA og láttu lækninn þinn vita strax.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte SUSTIVA len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodnete, že je to bezpodmienečne potrebné.
Icelandic: Ef þú ert þunguð ættir þú aðeins að nota SUSTIVA ef þú og læknirinn teljið brýna nauðsyn bera til.
Slovak: Dávka pre deti a dospievajúcich je vypočítaná na základe telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne, ako je uvedené nižšie:
Icelandic: Skammturinn fyrir börn og unglinga er reiknaður út frá líkamsþyngd og er tekinn einu sinni á dag, sjá eftirfarandi: