FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Polish: Wartość średnia
Slovenian: Dnevna količina
Polish: Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
Slovenian: Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Polish: Brak jest danych na temat zależności pomiędzy stłuszczeniem wątroby związanym z leczeniem lomitapidem a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Polish: Białko MTP odgrywa kluczową rolę w gromadzeniu w wątrobie i jelitach lipoprotein zawierających apolipoproteinę B. Inhibitory MTP zmniejszają wydzielanie lipoprotein i stężenie krążących lipidów związanych z lipoproteinami, w tym cholesterolu i trójglicerydów.
Slovenian: Protein MTP ima ključno vlogo pri sestavljanju lipoproteinov, ki vsebujejo apolipoprotein B, v jetrih in črevesu.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjenci powinni stosować dietę, która dostarcza mniej niż 20% energii z tłuszczu.
Slovenian: Bolnikova prehrana mora vsebovati manj kot 20 % energije, pridobljene iz maščob, preden se uvede zdravljenje.
Polish: • ból mięśni
Slovenian: • bolečina v mišicah,
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niewyjaśnione, utrzymujące się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: • bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolniki z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja (glejte poglavje 4.2);
Polish: alprazolam, amiodaron, amlodypina, atorwastatyna, azytromycyna, bikalutamid, cylostazol, cymetydyna, cyklosporyna, klotrymazol, fluoksetyna,
Slovenian: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginko, kanadski zlati koren
Polish: Przedwczesne uczucie sytość Zaburzenia chodu
Slovenian: hiter občutek sitosti,
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).
Slovenian: • antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).
Polish: Patrz punkt 2
Slovenian: PRILOGA II
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu glikoproteiny P, jeśli jest stosowany jednocześnie z produktem Lojuxta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Lojuxta je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka substrata P-gp.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),
Polish: Dawkę produktu Lojuxta należy podawać w odstępie 12 godzin od jakiegokolwiek innego słabego inhibitora
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba vzeti z 12-urnim zamikom glede na sočasno uporabo drugih šibkih
Polish: AlAT Liczba pacjentów z wynikami oceny od >3 do ≤5 x GGN od >5 do ≤10 x GGN od >10 do ≤20 x GGN
Slovenian: Število bolnikov z ocenami > 3- do ≤ 5-kratna vrednost ULN > 5- do ≤ 10-kratna vrednost ULN > 10- do ≤ 20-kratna vrednost ULN 0 > 20-kratna vrednost ULN
Polish: • obrzęk oka
Slovenian: • otekanje očesa,
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory CYP3A4 zwiększą ekspozycję na lomitapid w razie jednoczesnego podawania.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo šibki zaviralci CYP3A4 pri sočasni uporabi povečali izpostavljenost lomitapidu.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna);
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin),
Polish: Kwasy omega-3 Około
Slovenian: Omega-3
Polish: Wartość Tmax rozuwastatyny zwiększyła się z 1 do 4 godzin, wartość AUC zwiększała się o 32%, a wartość Cmax pozostała bez zmiany po zastosowaniu rozuwastatyny w dawce 20 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvedbo rosuvastatina 20 mg, se je vrednost Tmax rosuvastatina podaljšala z 1 na 4 ure, vrednost AUC povečala za 32 %, vrednost Cmax pa je ostala nespremenjena.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.
Slovenian: Jetrna steatoza in tveganje napredujoče jetrne bolezni Pri večini zdravljenih bolnikov se pojavi povečanje vsebnosti maščob v jetrih, kar je skladno z mehanizmom delovanja lomitapida.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, so izkušnje z lomitapidom omejene, zato je pri teh bolnikih še zlasti potrebna previdnost.
Polish: głównym wynikiem związanym z leczeniem było gromadzenie lipidów w jelicie cienkim i (lub) w wątrobie, związane ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu i (lub) trójglicerydów w surowicy.
Slovenian: V študijah toksičnosti večkratnih peroralnih odmerkov na glodavcih in psih je bila glavna, z odmerkom povezana ugotovitev kopičenje lipidov v tankem črevesu in/ali jetrih, povezano z znižanimi ravnmi holesterola in/ali trigliceridov v serumu.
Polish: Lek Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.
Polish: • suchość skóry • pęcherze
Slovenian: • suha koža,
Polish: Jak przechowywać lek Lojuxta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lojuxta
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lojuxta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovenian: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
Slovenian: Lomitapid ne zavira rezistentnega proteina pri raku dojke (BCRP).
Polish: o wymioty; o ból brzucha;
Slovenian: o bolečina v želodcu, o bolečina v mišicah,
Polish: Jeśli leczenie umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 jest konieczne, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić.
Slovenian: Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
Polish: W badaniach rakotwórczości po zastosowaniu z pokarmem prowadzonych na myszach lomitapid podawano przez maksymalnie 104 tygodnie w dawkach od 0,3 do 45 mg/kg/dobę.
Slovenian: V prehranski študiji kancerogenosti na miših se je lomitapid uporabljal do 104 tedne v odmerkih od
Polish: • krwawe wymioty
Slovenian: • bruhanje krvi,
Polish: o bóle mięśni; o gorączka; o zażółcenie skóry lub białek oczu; o uczucie nietypowego zmęczenia;
Slovenian: o porumenelost kože ali beločnice (belega dela oči), o večja utrujenost, kot običajno, o občutek, kot da imate gripo.
Polish: o inhibitory CYP 3A4; o induktory CYP 3A4; o leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; o statyny; o substraty dla glikoproteiny P;
Slovenian: o zaviralci CYP 3A4 o induktorji CYP 3A4 o kumarinskimi antikoagulanti o statini o substrati P-gp o estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi
Polish: antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klarytromycyna); antybiotykami ketolidowymi (np. telitromycyna); inhibitorami proteazy wirusa HIV; lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak diltiazem i werapamil, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić (patrz punkty 4.3 i
Slovenian: Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Zwiększenie apetytu
Slovenian: povečan tek
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec
Slovenian: • občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,
Polish: • leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Polish: propiweryna, ranitydyna, ranolazyna,
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, flatulenca
Polish: • nudności i wymioty • ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia
Slovenian: bruhanje, neugodje v trebuhu, dispepsija, eruktacija,
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z jelitami lub zaburzenia wchłaniania pokarmu w jelitach;
Slovenian: • če imate črevesne težave ali ne morete absorbirati hrane iz črevesa;
Polish: Leczenie tymi kapsułkami powinien zalecać i regularnie nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Slovenian: Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.
Polish: ≥5 x GGN
Slovenian: ≥ 5-krat ULN
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),
Polish: W razie podania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie lub w odstępie 12 godzin od podania etynyloestradiolu z norgestymatem, słabego inhibitora CYP3A4, nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Slovenian: Pri dajanju lomitapida 20 mg sočasno ali z 12-urnim zamikom z etinilestradiolom/norgestimatom, šibkim zaviralcem CYP3A4,
Polish: Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: Podczas stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta");
Slovenian: 40 mg (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta"),
Polish: • leki stosowane w leczeniu silnego trądziku (np. izotretynoina);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje hude mozoljavosti (npr. izotretinoin),
Polish: Należy przekazać egzemplarz broszury dla pacjenta i karty ostrzeżeń pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia produktem Lojuxta.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se uvede zdravljenje z zdravilom Lojuxta, morajo prejeti kopijo brošure za bolnika in kartico z opozorili za bolnika.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4
Polish: Fenofibrat, niacyna i ezetymib: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przed podaniem fenofibratu mikronizowanego w dawce 145 mg, niacyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce
Slovenian: Fenofibrat, niacin in ezetimib: Ko se je lomitapid dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvajanjem mikroniziranega fenofibrata 145 mg, niacinom s podaljšanim sproščanjem 1000 mg ali ezetimibom 10 mg, niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost kateremu koli od teh zdravil.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A4 może osłabiać działanie lomitapidu.
Slovenian: Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Slovenian: predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob (tip A)
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
Slovenian: • Podatke o interakcijah z zaviralci in induktorji CYP3A4, kumarinskimi antikoagulanti, statini,
Polish: Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid.
Polish: • leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Polish: wymioty (3 uczestników, 10%) oraz wzdęcia i zwiększona aktywność AlAT (po 2 uczestników w przypadku każdego działania, 7%).
Slovenian: 10 %) in distenzija trebuha ter povišana raven ALT (vsaka od njiju pri 2 bolnikih, 7 %).
Polish: Ból brzucha Wymioty
Slovenian: bolečina v trebuhu,
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
Polish: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, lekami wiążącymi kwasy żółciowe i sokiem grejpfrutowym.
Slovenian: substrati P-gp, peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, smolami, ki vežejo žolčno kislino, ter sokom grenivke;
Polish: (Non-HDL-C) (mg/dl)
Slovenian: Celokupni holesterol (TC) (mg/dl)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 259,79 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wartości AUC i Cmax kwasu symwastatyny zwiększały się odpowiednio o 68% i 57% po zastosowaniu symwastatyny w dawce 40 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred dajanjem simvastatina 40 mg, se vrednost AUC simvastatinske kisline poveča za 68 %, Cmax pa za 57 %.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: • Informacje o działaniach niepożądanych, takich jak biegunka, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, dyspepsja, odbijanie się i zmniejszenie apetytu.
Slovenian: Učinki na prebavila • Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom; • Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo,
Polish: Mogą nasilać się bóle mięśni (miopatia), co może wynikać z uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Lahko se pojavita tudi bolečina v mišicah (mialgija) ali šibkost v mišicah (miopatija).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 389,68 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych w obrębie jąder w trwającym 1 rok badaniu na psach przy 64-krotnie większym narażeniu na lek niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg.
Slovenian: V enoletni študiji na psih s 64-krat večjo izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost 60 mg pri človeku, niso opazili nobenih neželenih učinkov na moda.
Polish: • zmniejszenie apetytu
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Polish: • Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt
Slovenian: • navodila za predpisovanje
Polish: Złe samopoczucie Gorączka
Slovenian: mrzlica,
Polish: • krwawienie z odbytnicy lub krew w stolcu
Slovenian: • krvavitev iz danke ali kri v blatu,
Polish: • Białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby)
Slovenian: (ESR), fragment citokeratina-18 (CK-18), preiskava za NASH (vnetje jeter);
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lojuxta 5 mg kapsułki twarde Lojuxta 10 mg kapsułki twarde Lojuxta 20 mg kapsułki twarde lomitapid
Slovenian: Navodilo za uporabo Lojuxta 5 mg trde kapsule Lojuxta 10 mg trde kapsule Lojuxta 20 mg trde kapsule lomitapid
Polish: − Pory przyjmowania produktu (produkt Lojuxta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po ostatnim wieczornym posiłku).
Slovenian: - potrebe po vzdrževanju diete z majhnim vnosom maščob (tj. bolniki morajo biti na dieti, s katero manj kot 20 % energije dobijo iz maščob); - časovnega razporeda jemanja zdravila (zdravilo Lojuxta se sme jemati samo na prazen želodec, vsaj 2 uri po večerji);
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Slovenian: Spremljanje preiskav jetrnega delovanja
Polish: Częste wypróżnienia Rozstrzeń żołądka
Slovenian: Pogosti mišični spazmi
Polish: Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości potwierdzić testem genetycznym.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba bolnikovo bolezen potrditi z genetskimi preiskavami.
Polish: Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i leczone.
Slovenian: Zato je menil, da je treba te učinke natančno spremljati in nadzirati.
Polish: Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe korzyści dla serca i układu krążenia.
Slovenian: Kljub temu pa je opozoril, da je še treba potrditi dolgoročno korist za srce in krvožilni sistem.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20, 30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po wieczornym posiłku.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5, 10, 20, 30, 40 in 60 mg), ki se jih jemlje peroralno na prazen želodec, najmanj dve uri po večernem obroku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących broszurę i kartę ostrzegawczą.
Slovenian: Vsebovalo bo tudi izobraževalno gradivo za bolnike, vključno z brošuro in opozorilno kartico.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lojuxta je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lojuxta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta.
Polish: Najpowszechniejszymi działaniami niepożądanymi były problemy jelitowe, które mogły występować nawet u 9 na 10 osób: każdy z objawów - biegunkę i nudności obserwowano u więcej niż 7 na 10 osób, zgagę i wymioty - u co najmniej 3 na 10 osób, natomiast u co najmniej 2 na 10 osób stwierdzano ból, dyskomfort i wzdęcia, zaparcia i gazy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so težave s prebavili, ki se lahko pojavijo pri 9 ljudeh od 10: drisko in navzejo (slabost) so opazili pri približno 7 osebah od 10, dispepsijo (zgago) in bruhanje so opazili pri več kot 3 osebah od 10, medtem ko so bolečino, neugodje in napihnjenost trebuha, zaprtje in flatulenco opazili pri vsaj 2 osebah od 10.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lojuxta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: U pacjentów uzyskano średnio obniżenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o 40%.
Slovenian: V povprečju so se ravni LDL-holesterola pri bolnikih znižale za 40 %.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan in ga je mogoče postopoma povečevati do najvišjega odmerka 60 mg na dan, če ga bolnik dobro prenaša.
Polish: Badanie dostarczy również danych dotyczących ciąży u kobiet przyjmujących ten lek oraz współpracy pracowników służby zdrowia co do zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i podczas niego.
Slovenian: S študijo bodo pridobljeni tudi podatki o nosečnostih pri ženskah, ki so jemale zdravilo, in o tem, kako zdravstveni delavci upoštevajo priporočila za presejanje in spremljanje bolnikov pred in med zdravljenjem.
Polish: Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem visokih ravni maščob v krvi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lojuxta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lojuxta?
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych ani też u pacjentów z istotnymi i długotrwałymi problemami jelitowymi.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter, bolniki z nepojasnjenimi, nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja in bolniki s pomembno ali kronično črevesno boleznijo.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lojuxta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lojuxta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. julija 2013.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zdravila Lojuxta ne smejo uporabljati nosečnice.
Polish: Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach długoterminowych.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da je imelo zdravilo Lojuxta pri večini bolnikov neželene učinke na prebavila, zaradi katerih so nekateri bolniki prekinili zdravljenje, in da je povzročilo povišane ravni jetrnih encimov, katerih dolgoročne posledice niso znane.
Polish: Produktu Lojuxta nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Slovenian: Zdravila Lojuxta niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lojuxta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lojuxta
Polish: Lojuxta to lek zawierający jako substancję czynną lomitapid.
Slovenian: Lojuxta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lomitapid.
Polish: Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwiobiegu.
Slovenian: Mikrosomalni protein za prenos trigliceridov je vključen v sestavljanje maščobnih snovi, kot so holesterol in trigliceridi, v večje dele, imenovane lipoproteini, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.
Slovenian: Zdravila Lojuxta se ne sme uporabljati skupaj z odmerki simvastatina (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), ki presegajo 40 mg na dan, ali z določenimi drugimi zdravili, ki vplivajo na razgradnjo lomitapida v telesu.