FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Portuguese: • se tem alergia à entacapona ou ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Portuguese: Nível basal Semana 8-24 10,72,2
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Portuguese: • a Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso.
English: soya lecithin.
Portuguese: Lecitina de soja.
English: What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Portuguese: Qual a composição de Entacapona Orion - A substância ativa é a entacapona.
English: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Portuguese: • rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
Portuguese: A terapêutica com entacapona deve ser administrada com precaução a doentes com doença cardíaca isquémica.
English: The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Entacapona Orion em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Portuguese: A Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) é uma reação grave mas rara a alguns medicamentos e pode ocorrer especialmente quando Entacapona Orion ou outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são abruptamente interrompidos ou a sua dose é reduzida.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 1030% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
English: As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Portuguese: Como os comprimidos de Entacapona Orion serão tomados juntamente com outros medicamentos contendo levodopa, por favor leia também cuidadosamente os folhetos informativos destes medicamentos.
English: Daily ON time (Mean ±SD)
Portuguese: Tempo ON diário (Média  D.P.)
English: 30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos 100 comprimidos 175 comprimidos
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Portuguese: A entacapona diminui a perda metabólica de levodopa para 3-O-metildopa (3-OMD) através da inibição da enzima COMT.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Portuguese: IC95% 45 min., 1 h 56 min. Estudo II: proporção de tempo ON (%) Entacapona (n=103)
English: • antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Portuguese: • antidepressivos incluindo desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Entacapona Orion e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
English: Baseline Week 8-24 66.8±14.5
Portuguese: Nível basal Semana 8-24 66,814,5
English: Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Portuguese: A paragem repentina de Entacapona Orion e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em efeitos secundários indesejados.
English: • a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Portuguese: • uma doença muscular rara (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza muscular e que pode levar a problemas renais.
English: • abnormal results in liver function test.
Portuguese: • resultados anormais dos testes da função hepática.
English: prolonged muscle cramps (dystonia);
Portuguese: cãibras musculares prolongadas (distonia);
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Portuguese: • comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário para satisfazer a sua fome).
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Portuguese: A entacapona e as preparações com ferro devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver a secção
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Portuguese: Com concentrações terapêuticas, a entacapona não desloca outras substâncias extensivamente ligadas (p. ex. varfarina, ácido salicílico, fenilbutazona ou diazepam), nem é deslocado de forma significativa por nenhuma destas substâncias com concentrações terapêuticas ou mais elevadas.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Portuguese: Resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~4µM).
English: • discolouration of skin, hair, beard and nails.
Portuguese: • descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.
English: If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Entacapona Orion Não pare de tomar Entacapona Orion, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
English: • if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
Portuguese: • se sofrer de diarreia, é recomendado que o seu peso seja vigiado de modo a evitar um potencial decréscimo acentuado de peso;
English: Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
Portuguese: Entacapona Orion poderá dificultar a sua digestão do ferro.
English: Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajustamento da posologia da entacapona para idosos.
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes provocadas pela entacapona estão relacionadas com o aumento da atividade dopaminérgica e ocorrem mais frequentemente no início do tratamento.
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Portuguese: A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da entacapona e não há necessidade de ajuste da dose.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 0,53 mg de lecitina de soja.
English: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Portuguese: Acontecimentos cardíacos isquémicos, para além de enfarte do miocárdio (por ex.: angina pectoris)
English: If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Entacapona Orion Se se esquecer de tomar o comprimido de Entacapona Orion com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Entacapona Orion com a sua próxima dose de levodopa.
English: Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Portuguese: Normalmente, os efeitos secundários causados pelo Entacapona Orion são ligeiros a moderados.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Ataque cardíaco.
English: Entacapone Orion has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Portuguese: Entacapona Orion não tem efeito no alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser que seja tomado com a levodopa.
English: What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Portuguese: O que é Entacapona Orion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Entacapona Orion Como tomar Entacapona Orion Efeitos secundários possíveis Como conservar Entacapona Orion Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Portuguese: A dose recomendada de Entacapona Orion é um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa.
English: Other medicines and Entacapone Orion
Portuguese: Outros medicamentos e Entacapona Orion
English: Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Portuguese: Os comprimidos de Entacapona Orion contêm entacapona e destinam-se a ser utilizados juntamente com a levodopa para tratar a doença de Parkinson.
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações adversas dopaminérgicas, p. ex. discinésias, foram mais comuns em doentes que receberam entacapona e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina), selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo com esta combinação.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Portuguese: A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a casos isolados de sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Portuguese: É caracterizada por rigidez, contração dos músculos, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial instável;
English: What you need to know before you take Entacapone Orion
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entacapona Orion
English: Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Portuguese: Descoloração da urina Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
English: Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Entacapona Orion em associação com a levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 10 comprimidos por dia, isto é, 2.000 mg de Entacapona Orion.
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são mais frequentes com doses de 1.400 a 2.000 mg por dia:
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Portuguese: Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapona com vários medicamentos, incluindo inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que sejam metabolizados pela COMT (p. ex., compostos que contêm um grupo catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda limitada.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos tais como Entacapona Orion em associação com levodopa (ver secção 4.4).
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Portuguese: Assim, a entacapona deve ser cuidadosamente administrada a doentes tratados com medicamentos metabolizados pela catecol-O-metiltransferase (COMT), p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa e apomorfina (ver também secção 4.5).
English: Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Portuguese: Entacapona Orion, tomado juntamente com a levodopa pode baixar a sua pressão sanguínea, a qual pode fazer com que se sinta tonto ou com vertigens.
English: What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Entacapona Orion e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Entacapona Orion 200 mg revestidos por película, são de cor laranja-acastanhada, ovais, com “COMT” gravado num dos lados.
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Portuguese: No estudo I a alteração percentual em relação ao nível basal do tempo OFF foi -24% no grupo da entacapona e 0% no grupo do placebo.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Orion.
Portuguese: As doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson poderão necessitar de ser ajustadas quando iniciar o seu tratamento com Entacapona Orion.
English: Soya lecithin
Portuguese: Lecitina de soja
English: Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Portuguese: Entacapona Orion é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (quer preparações de levodopa/carbidopa quer preparações de levodopa/benserazida).
English: • harmless reddish-brown discolouration of urine.
Portuguese: • alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos, tais como Entacapona Orion em associação com levodopa.
English: Entacapone Orion aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Portuguese: Entacapona Orion ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson.
English: - The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.
English: • heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Portuguese: • acontecimentos cardíacos ou arteriais (por ex: dor no peito).
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e biconvexo com “COMT” gravado num dos lados.
English: entacapone orion 200 mg [carton only]
Portuguese: entacapona orion 200 mg [apenas cartonagem]
English: • feeling sick (nausea);
Portuguese: • má disposição (náuseas);
English: apomorphine;
Portuguese: apomorfina;
English: Skin, hair, beard and nail discolourations
Portuguese: Descoloração da pele, cabelo, barba e unhas
English: • nausea;
Portuguese: • náuseas;
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Portuguese: • má disposição (vómitos), diarreia, dor abdominal, obstipação, secura da boca;
English: Entacapone Orion contains soya lecithin.
Portuguese: Entacapona Orion contém lecitina de soja.
English: In addition, Entacapone Orion taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Portuguese: Adicionalmente, Entacapona Orion, tomado com a levodopa, pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou fazer com que de vez em quando adormeça subitamente.
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
Portuguese: • tonturas, cansaço, aumento de transpiração, queda;
English: Do not take Entacapone Orion
Portuguese: Não tome Entacapona Orion
English: Entacapone Orion contains soya lecithin
Portuguese: Entacapona Orion contém lecitina de soja
English: • Entacapone Orion taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day,
Portuguese: • Entacapona Orion tomado juntamente com a levodopa pode raramente fazê-lo sentir-se muito sonolento durante o dia e pode fazer com que adormeça subitamente;
English: Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Portuguese: Entacapona Orion, tomado com levodopa poderá causar-lhe sonolência e por vezes fazer com que adormeça repentinamente.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Portuguese: Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone,
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de entacapona,
English: yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Portuguese: - A película de revestimento contém álcool polivinílico, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de entacapona.
English: How to take Entacapone Orion
Portuguese: Como tomar Entacapona Orion
English: Cardiac disorders** Common:
Portuguese: Cardiopatias**
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Portuguese: MAO-B e entacapona (ver secção 4.5).
English: How to store Entacapone Orion
Portuguese: Como conservar Entacapona Orion
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets entacapone
Portuguese: Entacapona Orion 200 mg comprimidos revestidos por película entacapona
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Entacapona Orion 200 mg comprimidos revestidos por película
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Portuguese: A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito em doentes com doença de Parkinson.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP)
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) branco, com fecho inviolável de polipropileno (PP) branco, que contêm 30, 60, 100 ou 175 comprimidos.
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 ou mais anos de idade) é de 5 mg uma vez por dia.
English: It is available as tablets (5 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (5 mg).
English: The full EPAR for Desloratadine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Actavis.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadina Actavis.
English: For more information about treatment with Desloratadine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Desloratadine Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Aerius, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Actavis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Desloratadine Actavis.