FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pruebas de laboratorio adicionales para diferenciar el virus de la cepa vacunal de la cepa de campo están disponibles bajo petición del titular de la autorización de comercialización.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet so na voljo dodatni laboratorijski testi za razlikovanje seva virusa cepiva od divjega seva.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Spanish: Bovela liofilizado para suspensión inyectable para bovino
Slovenian: Bovela liofilizat za suspenzijo za injiciranje za govedo
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de disolvente, cerrados con un tapón de goma siliconada de clorobutilo con precinto de aluminio lacado.
Slovenian: Plastenke vehikla iz polietilena velike gostote (HDPE), zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Spanish: Un aumento de la temperatura corporal dentro de los límites fisiológicos es frecuente en las 4 horas posteriores a la vacunación, y remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (ensayos clínicos).
Slovenian: Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontano izzveni (klinične študije).
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: BVDV-1: 104.0-106.0 DICC 50, BVDV-2: 104.0-106.0 DICC 50.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños Disolvente: Solución transparente e incolora
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi.
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji v skladu z navodili: 8 ur.
Spanish: BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 104,0 - 106,0 DICC50**, BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 104,0 - 106,0 DICC50**.
Slovenian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**
Spanish: En caso de autoinyeción accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Spanish: Sacarosa
Slovenian: OVOJNINAH
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAREN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de liofilizado: 5 dosis, 10 dosis y 25 dosis
Slovenian: Viale z liofilizatom: 5 odmerkov, 10 odmerkov in 25 odmerkov
Spanish: Conservar los viales de liofilizado y de disolvente en el embalaje exterior.
Slovenian: Shranjujte viali z liofilizatom in vehiklom v zunanji ovojnini.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 8 horas.
Slovenian: Uporabno do {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
Spanish: Por consiguiente, el veterinario responsable debe decidir caso por caso la utilización durante la gestación, teniendo en cuenta, por ej. el estado inmunológico al BVD del animal, el período de tiempo entre la vacunación y la cubrición/inseminación, el estado de gestación y el riesgo de infección.
Slovenian: imunološko stanje živali, kar se tiče BVD, časovni razmik med cepljenjem in parjenjem/oploditvijo,
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de sodio Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Spanish: Disolvente para Bovela
Slovenian: Vehikel za cepivo Bovela
Spanish: * Virus de la diarrea vírica bovina ** Dosis infectiva al 50% en cultivo celular Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Slovenian: * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frascos de disolvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovenian: Plastenke z vehiklom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovinos, vacunas víricas vivas Código ATC vet: QI02AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), živa virusna cepiva.
Spanish: Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino
Slovenian: Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón: 5 dosis, 10 dosis, 25 dosis, 50 dosis de liofilizado y 10 ml, 20 ml, 50 ml y 100 ml de disolvente
Slovenian: Kartonska škatla: 5 odmerkov, 10 odmerkov, 25 odmerkov, 50 odmerkov liofilizata in 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vehikla
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
Spanish: La enfermedad de las mucosas suele ser mortal.
Slovenian: Mukozna bolezen je običajno smrtna.
Spanish: La protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 1 año.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bovela el 22/12/2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con ganado vacuno.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovela:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 animales) fue un aumento de la temperatura corporal (dentro del intervalo normal) en las 4 horas siguientes a la vacunación, que se resolvió espontáneamente en 24 horas.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado Bovela durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovela izkazalo med študijami?
Spanish: Sin embargo, en el grupo vacunado, el periodo de infección fue antes de la vacunación o antes del comienzo de la protección.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovela son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Bovela.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovela večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bovela.
Spanish: En el estudio sobre el terreno, el 98,5 % de las vacas que recibieron la vacuna (límites, 269 - 274 animales) desarrollaron anticuerpos frente a los dos tipos de virus de la DVB.
Slovenian: V terenski študiji je 98,5 % cepljenega goveda, zajetega v vzorec (razpon 269- 274 živali), razvilo protitelesa proti obema tipoma virusa goveje virusne diareje.
Spanish: Vacuna contra la diarrea vírica bovina (virus vivos modificados)
Slovenian: Cepivo proti bovini virusni driski (modificirano živo)
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que el ganado vacuno tuviera una protección completa, la duración de la protección frente a la DVB y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikšnem času je govedo popolnoma zaščiteno, koliko časa traja zaščita pred govejo virusno diarejo in kako maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere na mladiča) vplivajo na učinkovitost cepiva pri teletih.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Spanish: Los animales con IP tienden a no alcanzar nunca su potencial productivo, presentan fertilidad reducida y son más sensibles a otras enfermedades.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la disminución del número de terneros recién nacidos con infección persistente, determinada mediante pruebas específicas de identificación del virus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila trajno okuženih novorojenih telet, kar so merili s testi za ugotavljanje prisotnosti posameznega virusa.
Spanish: Bovela es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
Spanish: Bovela contiene dos cepas (o tipos) del VDVB modificados mediante la destrucción de partes de dos genes, de manera que ya no pueden provocar la enfermedad.
Slovenian: Zdravilo Bovela vsebuje dva seva oziroma tipa virusa goveje virusne diareje, ki so ga modificirali z izbrisom delov dveh genov, tako da ne more več povzročiti bolezni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bovela?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
Spanish: En el grupo vacunado con Bovela, 5 de 1.216 (0,4 %) terneros recién nacidos presentaban infección persistente por el virus, mientras que en el grupo al que se administró la inyección de placebo hubo 10 de 1 183 (0,8 %) terneros recién nacidos con infección persistente.
Slovenian: V skupini, ki je prejela zdravilo Bovela, je bilo pet od 1 216 (0,4 %) novorojenih telet trajno okuženih z virusom, medtem ko je bilo v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine, deset trajno okuženih novorojenih telet od skupno 1 183 (0,8 %).
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo liofilizado (desecado y congelado) y un disolvente para inyección
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (prašek, sušen z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Spanish: La eficacia de Bovela se analizó también sobre el terreno en ocho granjas de vacas lecheras, cuatro de ellas con antecedentes de DVB o infección persistente al inicio del estudio.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Bovela so nadalje raziskovali na terenu pri osmih čredah krav molznic, pri čemer so v petih izmed teh čred ob začetku študije že beležili primere okužbe z govejo virusno diarejo ali primere trajne okužbe.
Spanish: Para prevenir el nacimiento de terneros con IP, la vacuna debe administrarse al menos 3 semanas antes de la inseminación o el apareamiento.
Slovenian: Da bi preprečili kotitev teleta s trajno okužbo, je treba živalim cepivo vbrizgati vsaj tri tedne pred oploditvijo/parjenjem.
Spanish: Se vacunó aproximadamente a la mitad del ganado con Bovela; el resto recibió una inyección de placebo.
Slovenian: Približno polovica goveda je bila cepljena s cepivom Bovela, ostale živali pa so prejele injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Spanish: Bovela es una vacuna veterinaria que contiene dos tipos del virus de la diarrea vírica bovina (el VDVB1 y el VDVB-2) vivos modificados.
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Spanish: En los estudios de laboratorio Bovela previno la IP en el 100 % de los terneros, mientras que los animales que no fueron vacunados parieron el 100 % de los terneros con IP.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je zdravilo Bovela preprečilo trajno okužbo pri 100 % telet, medtem ko so krave, ki niso prejele cepiva, skotile 100 % telet s trajno okužbo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovela?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovela uporablja?
Spanish: Los animales con IP son una fuente constante de virus de la DVB, e infectan al resto del ganado bovino de la granja.
Slovenian: Živali s trajno okužbo so nenehen vir virusa goveje virusne diareje in tako okužbo prenašajo na drugo govedo v čredi.
Spanish: Cuando se administra Bovela al ganado vacuno, el sistema inmunitario de los animales reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Slovenian: Ko živali prejmejo zdravilo Bovela, njihov imunski sistem virusna seva prepozna kot „tujka" in proti njima razvije protitelesa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovela?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovela odobreno?
Spanish: Pueden acabar sufriendo la enfermedad de las mucosas, que es otra forma de DVB que cursa con úlceras y ampollas en el hocico y en el interior de la boca.
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
Spanish: La vacuna se administra al ganado vacuno mediante una sola inyección intramuscular.
Slovenian: Cepivo se govedu daje z enkratno injekcijo v mišico.
Spanish: Bovela se utiliza para proteger al ganado vacuno contra la infección vírica que provoca la diarrea vírica bovina (DVB).
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
Spanish: Excepto en hembras preñadas, la infección es por lo general leve, con síntomas que afectan a las vías respiratorias, como tos, y disminución de la producción de leche.
Slovenian: Pri živalih, ki niso breje, je okužba na splošno blaga ter prizadene dihalne poti (kašelj) in zmanjšuje mlečnost.
Spanish: ¿Cómo actúa Bovela?
Slovenian: Kako zdravilo Bovela deluje?
Spanish: Sin embargo, puede presentarse una forma grave de la DVB que cursa con fiebre alta y diarrea hemorrágica en el ganado.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
Spanish: ¿Qué es Bovela?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
Spanish: En vacas preñadas, la DVB provoca abortos o bien el nacimiento de terneros con infección persistente (IP).
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al ganado contra la DVB.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Spanish: (*equivalente al título anterior a la inactivación)
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Spanish: Nombre de fantasía
Slovenian: EMA številka Izmišljeno ime
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Spanish: 1 dosis al año.
Slovenian: En odmerek na leto.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
Spanish: (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Spanish: Códigos ATCvet: Bovino: QI02AA08 / Ovino: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATCvet: govedo: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: {DD/MM/YYYY}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/11/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2017
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral)
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa)
Spanish: Blanco o blanco-rosáceo.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Spanish: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Spanish: PAÍSES BAJOS
Slovenian: NIZOZEMSKA
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
Spanish: Walton Manor,
Slovenian: Walton Manor, Walton,
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul (VLA).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la autoridad competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet UK Ltd
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet UK Ltd
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na nalepki/škatli.
Spanish: La Relva s/n, 36400 Porriño
Slovenian: 36400 Porriño
Spanish: El envío de los IPS para Bovilis Blue-8 deberá ser sincronizado y con la misma frecuencia que para Bluevac BTV8.
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
Spanish: Bovino y ovino.
Slovenian: Govedo in ovce.