FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As preparações de Numeta são administradas para fornecer suporte nutricional a crianças que não podem ser alimentadas pela boca ou com uma sonda.
Hungarian: A Numeta készítményeket olyan gyermekek táplálására alkalmazzák, akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Portuguese: • No caso de hipermagnesemia, a perfusão de Numeta G16%E deve ser suspensa ou a taxa de perfusão reduzida e o médico deve prescrever líquidos, nutrição e eletrólitos alternativos, conforme clinicamente adequado.
Hungarian: • Hipermagnezémia esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell és a klinikailag megfelelőnek ítélt egyéb folyadékokat, tápszereket és elektrolitokat kell felírni.
Portuguese: Durante a suspensão do Numeta G13%E, os profissionais de saúde devem utilizar soluções de nutrição alternativas, as quais podem incluir soluções autorizadas, padronizadas ou individualmente preparadas.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése alatt az egészségügyi szakembereknek más tápszer oldatot kell alkalmazniuk, amelyek lehetnek törzskönyvezett standardizált oldatok, vagy egyedileg készített oldatok.
Portuguese: • A relação risco-benefício da preparação para nutrição Numeta G16%E, utilizada em recémnascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade, continua a ser positiva.
Hungarian: • Az időre született újszülötteknél és 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazott Numeta G16%E tápszer oldat előny-kockázat profilja továbbra is pozitív.
Portuguese: • A empresa identificou um caso de hipermagnesemia associada ao Numeta G16%E.
Hungarian: • A vállalat a Numeta G16%E esetében egy hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou a realização de um estudo para avaliar de forma mais aprofundada os níveis observados de magnésio no sangue de lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade após a utilização do Numeta G16%E.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC egy vizsgálat elvégzését javasolta, az időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a Numeta G16%E készítmény alkalmazását követően megfigyelt vérmagnéziumszintek további értékelésére.
Portuguese: • A empresa responsável pela comercialização do Numeta identificou 14 casos notificados de hipermagnesemia com o Numeta G13%E.
Hungarian: • A Numeta-t forgalmazó vállalat 14 hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban.
Portuguese: • Durante a administração do Numeta G16%E, os médicos devem monitorizar os níveis séricos de magnésio, juntamente com os níveis de eletrólitos no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásakor az orvosoknak a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizniük kell a magnéziumszintet a többi elektrolit szintjével együtt.
Portuguese: A quantidade total máxima autorizada de magnésio que pode ser administrada a lactentes pré-termo utilizando o Numeta G13%E é de 0,55 mmol/kg/dia, ou seja, um valor superior a este valor de ingestão recomendado.
Hungarian: A Numeta G13%E alkalmazásával a koraszülött csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium törzskönyv szerinti teljes adagja napi 0,55 mmol/ttkg, ami magasabb, mint a javasolt bevitel.
Portuguese: Os médicos irão monitorizar os recém-nascidos e as crianças a receberem o Numeta G16%E em termos de sintomas de hipermagnesemia, tais como fraqueza, náuseas e vómitos, dificuldades respiratórias, hipotensão (tensão arterial baixa) e arritmias (batimentos cardíacos irregulares).
Hungarian: Az orvosok a Numeta G16%E készítménnyel táplált újszülötteknél és gyermekeknél ellenőrizni fogják a hipermagnezémia lehetséges tüneteit, mint: gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és arritmiák (szívritmuszavar).
Portuguese: • Devido ao risco de hipermagnesemia (níveis elevados de magnésio no sangue), a preparação para nutrição Numeta G13%E foi suspensa até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
Hungarian: • A hipermagnezémia (emelkedett magnéziumszint a vérben) kockázata miatt a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Portuguese: • A quantidade total máxima de magnésio que pode ser administrada a lactentes de termo utilizando o Numeta G16%E de acordo com a informação do medicamento é de 0,3 mmol/kg/dia.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
Portuguese: • Não se sabe ao certo qual é a ingestão parentérica adequada de magnésio nos lactentes prétermo.
Hungarian: • Koraszülötteknél a megfelelő parenterális magnéziumbevitel bizonytalan.
Portuguese: • Na sequência de diversas notificações de hipermagnesemia em lactentes pré-termo, a preparação para nutrição Numeta G13%E foi suspensa até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
Hungarian: • A koraszülött újszülötteknél előforduló hipermagnezémiával kapcsolatos több bejelentés után a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Portuguese: O Numeta G13%E, que é administrado numa veia a bebés prematuros para fornecer suporte nutricional (nutrição intravenosa ou nutrição parentérica), permanecerá suspenso até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
Hungarian: A koraszülött csecsemők táplálására vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra) alkalmazott Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélye felfüggesztve marad, amíg a készítmény újraformulált változata rendelkezésre nem áll.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos ao risco de hipermagnesemia com as preparações Numeta G13%E e Numeta G16%E a partir de estudos clínicos, notificações pós-comercialização no mercado, literatura publicada e normas orientadoras do tratamento disponíveis.
Hungarian: A PRAC értékelte a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatalt követő bejelentések és a szakirodalom alapján rendelkezésre álló adatokat és figyelembe vette az aktuális kezelési irányelveket is a Numeta G13%E és Numeta G16%E készítmények esetében előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban.
Portuguese: O Numeta G13%E é administrado numa veia de modo a fornecer suporte nutricional a bebés prematuros que não podem ser alimentados pela boca ou com uma sonda.
Hungarian: A Numeta G13%E készítményt olyan koraszülött csecsemők táplálására alkalmazzák vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra), akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Portuguese: O médico suspenderá a administração de Numeta G16%E se os níveis de magnésio se apresentarem elevados ou administrará o Numeta a um débito mais lento.
Hungarian: Ha a magnéziumszint magas az orvos leállítja vagy lassabban fogja adagolni a Numeta G16%E-t.
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Portuguese: Estas diferenças eram explicadas principalmente pelo peso corporal inferior das mulheres.
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Portuguese: Adormecimento súbito
Hungarian: Hirtelen elalvás
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Portuguese: Tome-a logo que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora da dose seguinte.
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Portuguese: A toma deste medicamento mais de 5 vezes por dia não é recomendada.
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Portuguese: Todos os dados de eficácia são baseados em 84 doentes que concluíram o estudo, com a exceção dos dados do diário do doente, que se baseiam em 83.
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Portuguese: Outros medicamentos e o Numient
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Numient
Portuguese: Os principais resultados do estudo estão resumidos na Tabela 5.
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Portuguese: Semana 30 (ou na conclusão prematura)
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Portuguese: A utilização concomitante pode, no entanto, causar um agravamento das perturbações motoras involuntárias.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 393 doentes (média de idades 63,2 anos; 65 % do sexo masculino).
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Portuguese: Percentagem de tempo "off" *
Hungarian: „Off" idő százaléka
Portuguese: 30 meses 90 dias após a primeira abertura.
Hungarian: 90 nap az első felbontás után
Portuguese: Tem de engolir as cápsulas inteiras.
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Portuguese: A frequência da toma pode ser alterada de três vezes por dia para um máximo de cinco vezes por dia, se não for observado controlo sintomático suficiente.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Portuguese: Em ambos os estudos, o "endpoint" primário foi a percentagem de tempo "off" durante as horas de vigília.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az éber órák alatti „off" idők százaléka volt.
Portuguese: Pontuação UPDRSII-III
Hungarian: UPDRSII-III pontszám
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder afetar os resultados de algumas análises.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Portuguese: Média da pontuação UPDRS (Parte II e Parte III)
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Portuguese: Serão discutidas formas de controlar ou reduzir os sintomas
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit
Portuguese: Se a sua dieta contiver demasiada proteína (carne, ovos, leite, queijo), o Numient pode não atuar tão bem como deveria.
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Portuguese: Interação com o álcool
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Portuguese: Não houve evidência de efeitos de sequência/transferência no período no estudo ASCEND-PD (valores de p todos > 0,10).
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Portuguese: Após tomar um deles, aguarde, pelo menos, 2 a 3 horas antes de tomar o outro Fenotiazinas - tais como, cloropromazina, promazina e procloroperazina (utilizadas para tratar doenças mentais)
Hungarian: Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 órát, mielőtt a másikat bevenné Fenotiazinek - mint például klórpromazin, promazin és proklórperazin (mentális betegség kezelésére használják)
Portuguese: Engolir inteiro, não mastigar.
Hungarian: Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni.
Portuguese: A levodopa é extensamente metabolizada em diversos metabolitos.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson é progressiva, recomendam-se avaliações clínicas periódicas.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór progresszív betegség, időszakos klinikai értékelések elvégzése ajánlott.
Portuguese: Como tal, o medicamento não deverá ser aquecido nem adicionado a alimentos quentes.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad melegíteni és nem adható meleg ételhez.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá decidir dar-lhe Numient se os benefícios esperados do tratamento superarem o potencial risco para o feto.
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Portuguese: Os principais "endpoints" secundários incluíram tempo "off", tempo "on" sem discinesia problemática e pontuação UPDRS Partes II + III.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott az "off" idő, az "on" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül és az UPDRS II+III. rész pontszáma.
Portuguese: A frequência de dosagem mínima foi de quatro vezes por dia durante, pelo menos, 4 semanas, ao entrar neste ensaio.
Hungarian: A minimális adagolási gyakoriság legalább 4 hétig a napi négyszeri adag volt, a vizsgálatba való belépéskor.
Portuguese: A piridoxina não é eficaz para inverter as ações desta associação medicamentosa.
Hungarian: A piridoxin nem alkalmas e kombinált gyógyszer hatásainak megfordítására.
Portuguese: Por este motivo, Numient não deve ser tomado em simultâneo com refeições de elevado teor proteico.
Hungarian: Ezért a Numient-et nem szabad egyazon időben bevenni magas fehérjetartalmú ételekkel.
Portuguese: Tabela 5: Principais resultados dos estudos em doença de Parkinson avançada Estudo
Hungarian: 5. táblázat: A vizsgálatok főbb eredményei előrehaladott Parkinson-kórban Vizsgálat
Portuguese: Não é claro se o risco acrescido observado foi devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, tais como fármacos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy a megfigyelt nagyobb kockázat a Parkinson-kórnak vagy egyéb tényezőknek, például a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszereknek tulajdonítható-e.
Portuguese: Não pare de tomar Numient subitamente
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba a Numient szedését
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Portuguese: a) Para a UPDRS, as pontuações mais elevadas indicam gravidade mais elevada do compromisso b) Todos os valores baseados nos 361 doentes da população por intenção de tratar que tinham valores válidos do Final do estudo c) Os números negativos indicam melhoria comparado com o valor no início do estudo d) Três vezes por dia e) O valor P é inferior a 0,05 versus placebo
Hungarian: a) Az UPDRS esetében a nagyobb pontszámok súlyosabb zavart jeleznek b) Minden érték a kezelni szándékozott populációból származó azon 361 betegen alapul, akik érvényes vizsgálat végi értékkel rendelkeznek c) A negatív számok a kiindulási értékhez viszonyított javulást jelzik d) Naponta háromszor e) A p-érték kisebb mint 0,05 a placebóhoz képest
Portuguese: Estes medicamentos incluem a isocarboxazida e a fenelzina.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.
Portuguese: Não pare de tomar nem mude a sua dose de Numient sem falar primeiro com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Numient szedését és ne módosítsa a dózist anélkül, hogy először tájékoztatná a kezelőorvosát, még akkor se, ha jobban érzi magát.
Portuguese: Efeito da levodopa e da carbidopa no metabolismo de outros medicamentos
Hungarian: A levodopa és karbidopa hatása más gyógyszerek metabolizmusára
Portuguese: Todavia, foi demonstrado que a levodopa afeta de forma ligeira o comportamento de acasalamento dos ratos macho.
Hungarian: A levodopáról azonban kimutatták, hogy enyhén befolyásolja a hím patkányok párzási viselkedését.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Dose inicial sugerida de Numient
Hungarian: A Numient javasolt kezdeti adagja
Portuguese: Adição de outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hozzáadása a Parkinson-kór kezeléséhez
Portuguese: Não aqueça a mistura medicamento/alimento nem polvilhe o conteúdo da cápsula em alimentos quentes.
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre.
Portuguese: Não se pode excluir que o aquecimento poderá alterar as propriedades do medicamento.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy melegítés hatására megváltoznak a gyógyszer tulajdonságai.
Portuguese: A carbidopa tem uma ligação de aproximadamente 36 % às proteínas plasmáticas.
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Portuguese: O tratamento com LCE foi convertido para Numient durante um período de 6 semanas.
Hungarian: Az LCE adagolását egy 6 hetes időszakon keresztül Numient-re állították át.
Portuguese: A mistura medicamento/alimento deve ser engolida completa e imediatamente sem mastigar e não deve ser guardada para posterior utilização.
Hungarian: A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül kell lenyelni, és nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VEGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Portuguese: A seguir a um pico inicial após cerca de uma hora, as concentrações plasmáticas são mantidas durante cerca de 4 a 5 horas antes de começaram a declinar.
Hungarian: Az egy óra után mért csúcsértéket követően a plazmakoncentrációk értéke 4-5 óráig állandó marad, mielőtt csökkenne.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Numient
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Numient dózisát
Portuguese: Estes dois metabolitos são eliminados principalmente na urina inalterados ou sob a forma de glucorónidos.
Hungarian: Ez a két metabolit elsődlegesen változatlan formában vagy glukuronidként választódik ki a vizeletben.
Portuguese: *No estudo ADVANCE-PD foi utilizado um modelo de análise de covariância (ANCOVA) para o Fim do Estudo, com o tratamento e os centros como efeitos principais e o termo de interação do tratamento por centro e início do estudo como covariável.
Hungarian: *Az-ADVANCE-PD vizsgálatban a vizsgálat végéhez kovariancia elemzési (ANCOVA) modellt használtak a kezelés ésa vizsgáló központok esetén fő hatásokként, és kovariánsként vizsgáló központ és kiindulás szerinti interakciós feltételt a kezeléshez.
Portuguese: Não tome Numient se tiver tomado um medicamento chamado "inibidor não seletivo da monoaminoxidase (MAO)" para tratar a depressão nos últimos 14 dias.
Hungarian: Ne szedjen Numient-et, ha az utóbbi 14 napban úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedett a depresszió kezelésére.
Portuguese: Evite tomar as suas cápsulas ao mesmo tempo que consumir refeições ricas em gorduras ou em proteínas.
Hungarian: Kerülje a kapszula ugyanakkor történő bevételét, mint amikor magas zsír- vagy fehérjetartalmú ételeket fogyaszt.
Portuguese: Linearidade da dose
Hungarian: Dózis linearitás
Portuguese: Diminuição do apetite, aumento de peso
Hungarian: Csökkent étvágy, súlygyarapodás
Portuguese: No estudo ADVANCE-PD, foi também avaliada a Impressão Clínica Global de Alteração.
Hungarian: Az ADVANCE-PD vizsgálatban értékelték a klinikai változás összbenyomását is.
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou se a sua família/prestador de cuidados notar que está a desenvolver impulsos ou desejos irresistíveis de se comportar de formas que não são normais para si e não conseguir resistir ao impulso, compulsão ou tentação de efetuar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Portuguese: Os doentes que sentiram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik álmosságot észleltek, és/vagy hirtelen elalvási epizódjuk volt, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na semana 30 (ou na conclusão prematura)c)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten (vagy idő előtti befejezéskor)c)
Portuguese: ASCEND-PD (cruzado)
Hungarian: ASCEND-PD (keresztezett)
Portuguese: Além disso, as refeições com elevado teor proteico podem comprometer a resposta clínica ao diminuírem a absorção da levodopa (ver secção 4.5).
Hungarian: A magas fehérjetartalmú ételek továbbá gyengíthetik a klinikai választ, mivel csökkentik a levodopa felszívódását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A eficácia e segurança de Numient em doentes com doença de Parkinson em fase avançada foram avaliadas em dois estudos em dupla ocultação com controlo ativo: o estudo paralelo ADVANCE-PD (estudo IPX066-B09-02; 22 semanas) e estudo cruzado ASCEND-PD (estudo IPX066-B-09-06 Parte 1; 11 semanas).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Portuguese: Contudo, pode ser necessário ajuste posológico (ver secção 4.5).
Hungarian: Szükség lehet azonban dózismódosításra (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Não atravessa a barreira hematoencefálica e não afeta o metabolismo da levodopa no sistema nervoso central.
Hungarian: Nem lép át a vér-agy gáton, és nem befolyásolja a levodopa metabolizációját a központi idegrendszerben.
Portuguese: Estes inibidores têm de ser descontinuados pelo menos duas semanas antes do início da terapêutica (ver secção 4.5).
Hungarian: Ezeknek a gátlóknak a szedését legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Interrupção da terapêutica
Hungarian: A kezelés megszakítása
Portuguese: Os dados do estudo ASCEND-PD foram analisados utilizando um modelo padrão misto de análise de variância.
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálatban az adatokat standard kevert-modellű variancia elemzéssel elemezték.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Numient, contacte imediatamente o seu médico:
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Portuguese: A dose diária tem de ser determinada através de uma titulação cuidadosa.
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.