FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Cholib vypadá a co obsahuje toto balení
French: • Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
French: Cellulose microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre) Acide ascorbique (E300)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého)
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete přípravek Cholib užívat.
French: Par conséquent, le fénofibrate contenu dans Cholib peut être pris en dehors des repas.
Czech: Proto lze fenofibrát v přípravku Cholib užívat bez ohledu na jídlo.
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
Czech: Z nich bylo 2474 subjektů randomizováno po dobu 24 týdnů léčby, 1237 subjektů dostávalo fenofibrát souběžně podávaný se simvastatinem a 1230 subjektů bylo na monoterapii statinem.
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Czech: Závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.)
French: Si un traitement par acide fusidique est nécessaire, le traitement par Cholib doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je nutné po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou léčbu přípravkem Cholib přerušit.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
French: Chez les patients nécessitant absolument un traitement systémique par acide fusidique, l'administration de statine doit être interrompue pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Czech: U pacientů, u nichž je systémové použití kyseliny fusidové považováno za nezbytné, je třeba léčbu statinem po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou přerušit.
French: Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení doby březosti a obtíže během porodu.
French: Dans le cadre d'une étude, l'ASC de la simvastatine acide (SVA), le métabolite actif principal de la simvastatine, a été réduite de 42 % (IC à 90 % 24-56 %) en cas d'association d'une dose unique de simvastatine 40 mg avec une administration répétée de fénofibrate 160 mg.
Czech: V první studii se snížila hodnota AUC kyseliny simvastatinové (SVA) - hlavního aktivního metabolitu simvastatinu - o 42 % (90% CI 24 %-56 %) při společném podání jedné dávky 40 mg simvastatinu s opakovaným podáváním 160 mg fenofibrátu .
French: Dans la mesure où la dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant de la ciclosporine, l'association de Cholib avec la ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Protože dávka simvastatinu nesmí u pacientů užívajících cyklosporin překročit 10 mg denně, souběžné užívání přípravku Cholib s cyklosporinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Cholib doit être interrompu.
Czech: Pokud existuje podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, léčba přípravkem Cholib má být přerušena.
French: Hydroxyanisole butylé (E320), lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, sucrose, acide citrique monohydraté (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E572), microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), acide ascorbique (E300).
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
French: L'effet éventuel du fénofibrate sur d'autres métabolites actifs de la simvastatine n'a pas été étudié.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda má fenofibrát účinek na další aktivní metabolity simvastatinu.
French: Le traitement associant fénofibrate et simvastatine n'a établi aucune différence notable par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie dans le critère principal composite d'évaluation des infarctus du myocarde non mortels, des AVC non mortels, et de la mortalité cardiovasculaire (rapport de risque [HR] 0,92 ; 95 % IC 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).
Czech: Léčba fenofibrátem a simvastatinem nevykazovala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a smrti z kardiovaskulárních příčin (poměr rizik [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; snížení absolutního rizika: 0,74 %).
French: Dans l'autre étude (Bergman et al, 2004), l'administration concomitante répétée de simvastatine 80 mg et de fénofibrate 160 mg a réduit de 36 % (IC à 90 %, 30-42 %) l'ASC de la SVA.
Czech: V druhé studii [Bergman et al, 2004] vedlo opakované společné podávání 80 mg simvastatinu a 160 mg fenofibrátu ke snížení AUC SVA o 36 % (90% CI 30 %-42 %).
French: • Administration concomitante d'amiodarone, de vérapamil, d'amlodipine ou de diltiazem (voir rubrique 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
French: Laurilsulfate de sodium
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
French: Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Czech: Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, flatulence)
French: L'administration concomitante de diltiazem et de simvastatine a multiplié par 2,7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Czech: Konkomitantní podávání diltiazemu a simvastatinu způsobovalo 2,7násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové, pravděpodobně kvůli inhibici CYP 3A4.
French: En effet, dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves, notamment en cas de dégradation des tissus musculaires entraînant une atteinte rénale.
Czech: Ve vzácných případech došlo k velmi vážným problémům se svaly (včetně rozpadu svalů vedoucímu k poškození ledvin).
French: Si le taux initial de créatine-phosphokinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être initié.
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), léčba nemá být zahájena.
French: Un comprimé pelliculé contient 194,7 mg de lactose (monohydraté), 145 mg de sucrose et 0,8 mg de lécithine de soja (E322).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)).
French: Mesure de la créatine-phosphokinase
Czech: Měření kreatinkinázy
French: Les études cinétiques consécutives à l'administration d'une dose unique et d'un traitement continu ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Czech: Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází k akumulaci léčiva.
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
French: La simvastatine, une lactone inactive, est hydrolysée dans le foie sous forme bêta-hydroxyacide active, douée d'une puissante activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase (3 hydroxy- 3 méthylglutaryl coenzyme A réductase).
Czech: Simvastatin, což je neaktivní lakton, se hydrolyzuje v játrech na odpovídající formu aktivní beta-hydroxykyseliny, která je účinná v inhibici HMG-CoA-reduktázy (3-hydroxy-3-metylglutaryl-CoA-reduktázy).
French: • Dépression
Czech: • pocit deprese
French: Toute association avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, les anti- protéases du VIH (par exemple le nelfinavir), l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et le néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem je kontraindikována (viz bod 4.3).
French: • Augmentation de la « créatine phosphokinase » (produite par les muscles), révélée par des tests
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza" - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
French: Ce résultat n'était pas significativement différent de la réduction de 29 % (IC à 90 %, 22-35 %) de l'ASC de la SVA observée lors d'une administration concomitante à 12 heures d'intervalle : simvastatine 40 mg le soir et fénofibrate 145 mg le matin.
Czech: Nešlo o významný rozdíl oproti 29% (90% CI 22 %-35 %) snížení AUC SVA pozorovanému při společném podávání v odstupu 12 hodin: 40 mg simvastatinu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Czech: Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Danazol Ciclosporine
Czech: Danazol Cyklosporin
French: • Administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
French: Des cas d'ulcères réversibles et d'érosion des voies gastro-intestinales ont été observés chez des chiens traités pendant 3 mois à une exposition environ 7 fois supérieure à celle de l'ASC clinique.
Czech: U léčených psů se během 3 měsíců při expozicích přibližně 7násobku klinické AUC objevily reverzibilní vředy a eroze v gastrointestinálním traktu.
French: Syndrome d'hypersensibilité rare
Czech: Vzácné Hypersenzitivní syndrom*** Vzácné
French: L'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Cholib, puis de manière fréquente en début de traitement afin de s'assurer que l'INR ne présente aucune modification significative.
Czech: Poté je třeba ji dostatečně často kontrolovat i během časné fáze léčby, aby nedocházelo k žádným významným odchylkám INR.
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Czech: Mechanismus účinku simvastatinu na snížení LDL může zahrnovat jak snížení koncentrace VLDL-cholesterolu (VLDL-C), tak indukci LDL receptoru vedoucí ke snížené produkci a zvýšenému katabolismu LDL-C. Apolipoprotein B rovněž během léčby simvastatinem výrazně klesá.
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/ m2, triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
Czech: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
French: Pancréatite * Dans l'étude FIELD, un essai randomisé, contrôlé contre placebo et réalisé en double aveugle sur 9795 patients souffrant de diabète de type 2, une augmentation significative des cas de pancréatites a été observée chez les patients recevant du fénofibrate par rapport aux patients recevant le placebo (0,8 % contre 0,5 % ; p=0,031).
Czech: Pankreatitida *V randomizované placebem kontrolované studii FIELD provedené u 9795 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo (0,8 % versus 0,5 %; p=0,031).
French: Diabète **** Diabète : Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique conformément aux recommandations nationales.
Czech: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
French: L'exposition systémique à la simvastatine peut être augmentée en cas de fonction réduite des protéines de transport hépatiques OATP et par conséquent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté.
Czech: Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rhabdomyolýzy.
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
Czech: Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution de la numération des globules blancs rare
Czech: Hemoglobin snížený Počet leukocytů snížený
French: rare
Czech: Vzácné
French: • Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs,
Czech: • pokles hemoglobinu (přenáší v krvi kyslík) a bílých krvinek - zjišťováno testy
French: Il convient d'être prudent avec les patients présentant des facteurs de prédisposition à la rhabdomyolyse.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát zejména u pacientů s predisponujícími faktory rabdomyolýzy.
French: Le gemfibrozil multiplie l'ASC de la simvastatine acide par 1,9, ce qui pourrait être dû à une inhibition du processus de glucuronoconjugaison.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :
Czech: Někteří pacienti měli při užívání fenofibrátu nebo simvastatinu (jedná se o léčivé látky přípravku Cholib) následující závažné nežádoucí účinky:
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente de façon significative si le gemfibrozil est utilisé en association avec la simvastatine.
Czech: Riziko myopatie a rabdomyolýzy je významně zvýšené při konkomitantním užívání gemfibrozilu se simvastatinem.
French: Ces inhibiteurs incluent l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les anti-protéases du VIH (par exemple le nelfinavir) et le néfazodone.
Czech: Mezi takové inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) a nefazodon.
French: • colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
Czech: • kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).
French: Le fénofibrate n'est pas éliminé par hémodialyse.
Czech: Fenofibrát nelze eliminovat hemodialýzou.
French: L'administration concomitante de vérapamil et de simvastatine a multiplié par 2,3 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en partie en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Czech: Konkomitantní podávání verapamilu a simvastatinu způsobovalo 2,3násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové v plazmě, pravděpodobně zčásti kvůli inhibici CYP 3A4.
French: Augmentation du taux de transaminases fréquent
Czech: Transaminázy zvýšené
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne géométrique de la forme inactive de simvastatine était de 2,7 ng/ml pour l'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et de 3,9 ng/ml pour l'administration concomitante et séparée de comprimés de 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique.
Czech: Geometrický průměr maximální plazmatické hladiny (Cmax) inaktivního základního simvastatinu byl 2,7 ng/ml u pevné kombinace dávky v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml při souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu.
French: Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
French: • rifampicine (médicament contre la tuberculose)
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
French: • Augmentation du nombre de plaquettes
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
French: Aucun essai préclinique sur l'association à dose fixe de Cholib n'a été réalisé.
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s fixní kombinací přípravku Cholib.
French: Le risque correspondant est de 0,3 % chez les patients présentant le génotype le plus courant (TT) (voir rubrique
Czech: U nosičů nejčastějšího genotypu (TT), je odpovídající riziko 0,3% (viz bod 5.2).
French: (voir rubrique 4.3).
Czech: (viz bod 4.3).
French: Posaconazole
Czech: Posakonazol
French: Augmentation de la créatininémie : 10 % des patients traités par fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statines seules.
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený: 10 % pacientů mělo zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientů při monoterapii statinem.
French: Paramètre lipidique (mmol/l)
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
French: • Douleurs abdominales - cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
Czech: • bolest břicha - ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy),
French: • Élévation du taux sanguin de créatinine (substance excrétée par les reins).
Czech: • zvýšení hladiny „kreatininu" (látka vylučovaná ledvinami) v krvi
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine de soja (E322), jaune orangé S (E110).
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
French: Un comprimé pelliculé contient 160,1 mg de lactose (monohydraté), 145 mg de sucrose, 0,7 mg de lécithine de soja (E322) et 0,17 mg de jaune orangé S (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
French: Le risque de rhabdomyolyse est également accru en cas d'association avec d'autres fibrates ou statines.
Czech: Riziko rabdomyolýzy je rovněž zvýšené u pacientů konkomitantně užívajících další fibráty nebo statiny.
French: fréquent
Czech: Časté
French: • Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :  un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)  une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
Czech: • Jestliže jste již léčen(a) a pokračujete v léčbě:  fibráty (např. gemfibrozil),  statiny (přípravky na snížení hladin tuků v krvi, např. simvastatin, atorvastatin),
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou secondaire à l'obstruction du canal cholédoque par des lithiases ou de la boue biliaire.
Czech: Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
French: Amiodarone, amlodipine, diltiazem et vérapamil
Czech: Amiodaron, amlodipin, diltiazem a verapamil
French: • Antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates
Czech: • svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: La simvastatine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, ni en cas de désir ou de suspicion de grossesse.
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí simvastatin používat u žen, které se snaží otěhotnět, které jsou těhotné nebo které si myslí, že mohou být těhotné.
French: Féno 145 + Simva 20 (N=493) Moyenne (ET)
Czech: Feno 145+Simva 20 (N = 493)
French: Il est donc recommandé d'assurer une surveillance clinique de ces patients en cas d'administration de colchicine et de Cholib.
Czech: Proto se doporučuje pacienty, kteří užívají kombinaci kolchicinu a přípravku Cholib, pečlivě klinicky monitorovat.
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
Czech: Je možné, že lékař provede krevní testy ke zhodnocení funkce jater také po zahájení užívání přípravku Cholib.
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie.
Czech: Konkomitantní podávání přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP (např. elbasvir a grazoprevir), může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables décrits ci-après pendant un traitement par Cholib, fénofibrate ou simvastatine :
Czech: Někteří pacienti měli při užívání přípravku Cholib, fenofibrátu nebo simvastatinu následující nežádoucí účinky:
French: EU/1/13/866/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/002 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/005 90 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/13/866/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/005 90 potahovaných tablet
French: La simvastatine est bien absorbée et subit un très important effet de premier passage hépatique.
Czech: Simvastatin se dobře vstřebává a probíhá u něj extenzivní vylučování játry (v rámci first-pass efektu).
French: Augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase
Czech: Hladina kreatinfosfokinázy v krvi zvýšená
French: Au cours des essais cliniques, 10 % des patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statine seule.
Czech: Během klinických studií mělo 10 % pacientů zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientům při monoterapii statinem.
French: Feno 145 + Simva 40
Czech: ApoB/ApoAI Feno 145 + Simva 40
French: Néanmoins, des cas d'hypospermie, de vacuolisation testiculaire et d'immaturité ovarienne ont été observés dans une étude de toxicité de l'administration d'acide fénofibrique à doses répétées chez le chiot.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podání s kyselinou fenofibrovou u mladých psů však byly pozorovány reverzibilní hypospermie a testikulární vakuolace či nezralost ovarií.
French: Glitazones
Czech: Glitazony