FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin liittyen on havaittu kohtalaisia myrkytysoireita kuten mioosia, punastumista, ruuansulatusoireita kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, bradykardiaa, bronkospasmia ja lisääntynyttä bronkiaalista eritystä, liikahikoilua, tahatonta virtsaamista ja/tai ulostamista, kyynelvuotoa, hypotensiota ja liiallista syljeneritystä.
Greek: Έχει αναφερθεί χολινεργική τοξικολογία με μουσκαρινικά συμπτώματα τα οποία παρατηρούνται με μετρίου βαθμού δηλητηριάσεις όπως μύση, έξαψη, πεπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων του κοιλιακού άλγους, ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, βραδυκαρδίας, βρογχόσπασμούς και αυξημένων βρογχικών εκκρίσεων, υπερίδρωσία, ακούσιας ούρησης και/ή αφόδευσης, δακρύρροιας, υπότασης και υπερέκρισης σιέλου.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKVYILTÄ
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Finnish: Muuttumatonta rivastigmiinia ei tavata virtsasta.
Greek: Στα ούρα δεν ανευρίσκεται αμετάβλητη ριβαστιγμίνη.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Finnish: Läpipainopakkaus: 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Greek: 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Finnish: Läpipainopakkaus: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Finnish: Nimvastid 4,5 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Greek: Nimvastid 4,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Finnish: Rivastigmiini saattaa lisätä mahahapon eritystä.
Greek: Η ριβαστιγμίνη ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος.
Finnish: Vedä folio irti.
Greek: 2. Αποσπάστε από τη συσκευασία.
Finnish: Parkinsonin tauti (paheneminen) Hidasliikkeisyys Liikehäiriöt
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Βραδυκινησία
Finnish: Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia.
Greek: Η ριβαστιγμίνη λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα τα οποία διασπούν την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και βουτυρυλχολινεστεράση.
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit
Greek: Nimvastid 1,5 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Nimvastid 6 mg kovat kapselit
Greek: Nimvastid 6 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatristen potilaiden Alzheimerin taudin hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Nimvastid στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Finnish: Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit
Greek: Nimvastid 4,5 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Suun on oltava tyhjä ennen tabletin asettamista suuhun.
Greek: Το στόμα σας θα πρέπει να είναι άδειο πριν πάρετε το δισκίο.
Finnish: Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat Maha- ja pohjukaissuolihaavat Ruoansulatuskanavan verenvuoto Haimatulehdus
Greek: Κοιλιακό άλγος και δυσπεψία Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος Γαστρεντερική αιμορραγία
Finnish: Nimvastid 1,5 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Greek: Nimvastid 1,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Finnish: Rivastigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joten se saattaa tehostaa suksinyylikoliinin kaltaisten lihasrelaksanttien vaikutusta anestesian aikana.
Greek: Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η ριβαστιγμίνη ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων
Finnish: Nimvastid suussa hajoavat tabletit ovat hauraita.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid είναι εύθραυστα.
Finnish: Hypertensio Hypotensio
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei esiintynyt farmakokineettisiä interaktioita tutkimuksissa, joissa rivastigmiinia annettiin yhdessä digoksiinin, varfariinin, diatsepaamin tai fluoksetiinin kanssa.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριβαστιγμίνης και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
Finnish: 14 kovaa kapselia: EU/1/09/525/001 28 kovaa kapselia: EU/1/09/525/002 30 kovaa kapselia: EU/1/09/525/003 56 kovaa kapselia: EU/1/09/525/004 60 kovaa kapselia: EU/1/09/525/005 112 kovaa kapselia: EU/1/09/525/006 200 kovaa kapselia: EU/1/09/525/047 250 kovaa kapselia: EU/1/09/525/007
Greek: 14 σκληρά καψάκια: EU/1/09/525/001 28 σκληρά καψάκια: EU/1/09/525/002 30 σκληρά καψάκια: EU/1/09/525/003 56 σκληρά καψάκια: EU/1/09/525/004 60 σκληρά καψάκια: EU/1/09/525/005 112 σκληρά καψάκια: EU/1/09/525/006 200 σκληρά καψάκια: EU/1/09/525/047 250 σκληρά καψάκια: EU/1/09/525/007
Finnish: Muita rivastigmiini-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös suussa hajoavia tablettieja käytettäessä:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνης και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία:
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής μπορεί να εμφανιστούν με έμπλαστρα ριβαστιγμίνης και είναι συνήθως ήπιας εώς μέτριας έντασης.
Finnish: Spearmint-makuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini) Piparminttumakuaine (maltodekstriini, arabikumi, sorbitoli (E 420), rantaminttuöljy, L-mentoli) Krospovidoni
Greek: άρωμα δυόσμου (έλαιο μέντας, μαλτοδεξτρίνη αραβοσίτου), άρωμα μέντας (μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη Ε420, αιθέριο έλαιο άγριας μίνθης, L-μενθόλη), κροσποβιδόνη, πυριτικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: 14 x 1 suussa hajoavaa tablettia 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia 30 x 1 suussa hajoavaa tablettia 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia 112 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Greek: 14 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 28 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 30 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 56 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 60 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 112 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
Greek: - Kάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ή
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVCD/Al-folio): pakkauksissa on 14 (vain 1,5 mg:n kapselit), 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): διαθέσιμες σε κουτιά των 14 (μόνο για το 1,5 mg), 28, 30, 56,
Finnish: Nimvastid 3 mg kovat kapselit
Greek: Nimvastid 3 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Greek: Εξωτερικό περίβλημα καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ζελατίνη
Finnish: Ahdistuneisuus Levottomuus
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Finnish: 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia 30 x 1 suussa hajoavaa tablettia 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia 112 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Greek: 28 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 30 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 56 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 60 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 112 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen lääkkeen antotavasta (suun kautta, ihon läpi) riippumatonta rivastigmiinin käyttöön liittyvää allergista dermatiittia (laaja-alaista) on raportoitu harvoin.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία για ασθενείς οι οποίοι αντιμετώπισαν αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη) κατά την χορήγηση rivastigmine, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (απο του στόματος, διαδερμικά).
Finnish: Hammasratasjäykkyys Dystonia
Greek: Σημείο οδοντωτού τροχού Δυστονία
Finnish: Annoksen lisäämisen edelleen 4,5 mg:aan ja 6 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tulee myös perustua hyvään lääkityksen sietoon, ja sitä voidaan harkita lääkityksen jatkuttua vähintään 2 viikkoa kulloisellakin annoksella.
Greek: Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφ' όσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
Finnish: Rivastigmiini saattaa siten lievittää Alzheimerin tautiin ja Parkinsonin tautiin liittyvään dementiaan liittyviä kolinergisvälitteisiä kognitiivisia häiriöitä.
Greek: Έτσι, η ριβαστιγμίνη ενδέχεται να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια σχετιζόμενη με τη νόσο Alzheimer και τη νόσο του Parkinson.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Greek: Κατάλογος εκδόχων
Finnish: Parkinsonin taudin tapainen askellus
Greek: Άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson
Finnish: • Väsymys tai heikotus
Greek: Κόπωση και αδυναμία Κακουχία
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Greek: Εξωτερικό περίβλημα καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ζελατίνη
Finnish: Ελλάδα
Greek: Τρόμος Ζάλη
Finnish: Vähentynyt ruokahalu Nestehukka
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη Αφυδάτωση
Finnish: Annoksen sovittaminen
Greek: Προσδιορισμός δόσης
Finnish: Voimakas hikoilu Allerginen dermatiitti (laaja-alainen)
Greek: Υπερίδρωση Αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rivastigmiini äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ριβαστιγμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Nimvastid 3 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Greek: Nimvastid 3 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Finnish: Maksa ja sappi Tuntematon
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές
Finnish: Nimvastid 1,5 mg suussa hajoavat tabletit
Greek: Nimvastid 1,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Finnish: Nimvastidia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Greek: Το Nimvastid πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (keltainen 1,5 mg, oranssi 3 mg, ruskehtavan punainen 4,5 mg ja ruskehtavan punainen ja oranssi 6 mg) ja valkoisina suussa hajoavina tabletteina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, ja 6 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, καστανοκόκκινα: 4,5 mg και καστανοκόκκινα και πορτοκαλί: 6 mg) και σε λευκά διασπειρόμενα δισκία (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg).
Finnish: Nimvastidin aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η δόση έναρξης του Nimvastid είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nimvastidille.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nimvastid.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) NIMVASTID Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NIMVASTID Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει νοσηλευτής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Nimvastid στον ασθενή.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή και η αγωγή να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Muita tietoja Nimvastidista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nimvastid:
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Exelon, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Finnish: Nimvastidia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Greek: Το Nimvastid χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA,d.d., Novo mesto-yritykselle -yritykselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nimvastidia varten 11. touko- 2009.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA,d.d., Novo mesto για το Nimvastid.
Finnish: Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti sylkeen mukana ennen nielemistä.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Nimvastid πρέπει να τοποθετούνται επάνω στη γλώσσα, οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο πριν από την κατάποση.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nimvastidin laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nimvastid είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Mitkä ovat Nimvastidin edut ja haitat?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Nimvastid;
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Nimvastid mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών το Nimvastid επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου του Πάρκινσον.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteella.
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Nimvastid-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Nimvastid πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
Finnish: Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Nimvastid, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Finnish: Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nimvastid διατίθεται εδώ.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Greek: Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση.
Finnish: Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο.
Finnish: Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
Greek: Το Nimvastid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Finnish: Miten Nimvastidia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nimvastid;
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat helposti suussa.
Greek: Διασπειρόμενα σημαίνει δισκία τα οποία διαλύονται στο στόμα.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: {05-2009}
Finnish: Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelonniminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nimvastid είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Finnish: Mihin Nimvastidia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nimvastid;
Finnish: Mitä Nimvastid on?
Greek: Τι είναι το Nimvastid;
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Greek: Πριν από την εκκίνηση ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Greek: Δεν πρέπει να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να ανοίγεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τις δόσεις των άλλων φαρμάκων.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης είναι 543 l.
Finnish: • Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa.
Greek: Μην αφήνετε το περιεχόμενο του καψακίου να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Greek: Ωστόσο, η συνάφεια προς τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
Greek: Η άμεση επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα.
Finnish: Ihottuma Aste† 2 tai 3
Greek: Βαθμός† 2 ή 3
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.09.2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2019
Finnish: Myöhästyneet tai ottamatta jääneet annokset
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσεις
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli 35 % suurempi aasialaisilla potilailla.
Greek: Η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες.
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης για τη λεναλιδομίδη πρέπει να πληρούνται για όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι ο ασθενής δεν μπορεί να αποκτήσει παιδιά.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NINLARO
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Greek: Ογδόντα πέντε τοις εκατό του πληθυσμού ήταν Λευκοί, 9% Ασιάτες και 2% Μαύροι.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kuva 2.
Greek: Εικόνα 2).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με NINLARO Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Greek: Άλλα φάρμακα και NINLARO
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Greek: Για την επιβεβαίωση της διάγνωσης χρησιμοποιείται απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση Μαγνητική Τομογραφία.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) της ιξαζομίμπης ήταν 9,5 ημέρες.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν μείνετε έγκυος ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NINLARO.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας.
Finnish: Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NINLARO
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν παρουσιάσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
Greek: Η AUC της ιξαζομίμπης αυξάνεται με τρόπο ανάλογο προς τη δόση στην περιοχή δόσεων 0,2-10,6 mg.