FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [An seiner Stelle sollte der folgende Satz hinzugefügt werden] Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt 4.1)
Spanish: El riesgo es generalmente mayor con los estimulantes de acción corta que con los correspondientes productos de acción prolongada (ver sección 4.1).
German: [Der folgende Wortlaut sollte am Ende dieses Abschnitts hinzugefügt werden]
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección]
German: [Die Formulierung dieses Abschnitts sollte wie folgt lauten] Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar como sigue] La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
German: Eine Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen.
Spanish: La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar la dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial deabuso, de mal uso o de uso ilícito
German: Dexamfetamin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und wurde/wird auch häufig missbraucht.
Spanish: La dexanfetamina posee un alto potencial de causar dependencia, y su uso abusivo ha sido y es frecuente [Debe añadirse la frase siguiente en su lugar]
German: Dexamed wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Spanish: Para qué se utiliza [Estos puntos se deben redactar como sigue] Dexamed se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Spanish: Las correspondientes secciones de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
German: Es bestehen jedoch methodologische Probleme mit der Studie.
Spanish: Sin embargo, este estudio tiene problemas metodológicos.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamed (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexamed (ver anexo I)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Artikel 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die Anzahl an Patienten war klein und die statistische Signifikanz der Befunde ist unsicher.
Spanish: El número de pacientes fue pequeño y la significación estadística de los resultados, incierta.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Diese Daten werden von der Studie von Arnold et al. (1978) weiter unterstützt.
Spanish: Estos datos se ven también respaldados por el estudio de Arnold et al. (1978).
German: Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
German: Die Niederlande waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que conceder la autorización de comercialización conlleva un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
German: Die Expertengruppe erkennt dieses Risiko an, erachtet dessen Häufigkeit jedoch als gering.
Spanish: El grupo de expertos reconoce este riesgo, pero considera que su frecuencia es baja.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf der Ebene der Mitgliedstaaten wurde der Rat des PRAC in Bezug auf den Risikomanagementplan eingeholt und der Antragsteller stimmte der folgenden Empfehlung zu:
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud en el ámbito del Estado miembro, se solicitó el consejo del PRAC sobre el plan de gestión de riesgos y el solicitante estuvo de acuerdo con la recomendación de:
German: Bei der letzten CMDh-Erörterung bestanden zwei große Bedenken, in Bezug auf die keine Einigung zwischen den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte.
Spanish: En la argumentación final del CMDh, quedaron dos problemas importantes sobre los que no pudo llegarse a un acuerdo entre los Estados miembros.
German: Darüber war dies eine unabhängige Studie, die 1991 veröffentlicht wurde, was die Beurteilung der Ursprungsdaten ausschließt.
Spanish: Además, se trataba de un estudio independiente publicado en 1991 que hace imposible la evaluación de los datos originales.
German: Allerdings wird angemerkt, dass insgesamt sehr wenige Daten in der klinischen Praxis verfügbar sind, um dies zu unterstützen.
Spanish: No obstante, hay que señalar que, en general, en la práctica clínica se dispone de muy pocos datos para respaldar esta afirmación.
German: Allerdings stieg die Zahl der Responder auf 33 (92 %), nachdem beide Stimulanzien ausprobiert wurden.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes con respuesta aumentó a 33 (92 %) cuando se probaban ambos estimulantes.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, den Risikomanagementplan weiter zu aktualisieren (siehe Anhang IV).
Spanish: Además, el CHM recomendó que el plan de evaluación de riesgos debía actualizarse (ver anexo IV).
German: Während des Befassungsverfahrens empfahl der CHMP sicherheitsbezogene Änderungen an den Produktinformationen:
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP recomendó cambios relacionados con la seguridad en la información sobre el producto:
German: Der CHMP war daher der Auffassung, dass diese Veröffentlichung als die Wirksamkeit unterstützend erachtet werden kann, sie jedoch keine überzeugende Evidenz liefert.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
German: In der Studie von Elia et al. sprachen etwa 30 % der Teilnehmer auf eine der Therapien nicht an, aber nur 4 % sprachen auf keine der beiden Therapien an.
Spanish: En el estudio de Elia et al., aproximadamente el 30 % de los participantes no respondieron a uno de los tratamientos, pero solo el 4 % no respondió a ninguno de los dos.
German: Die Studie von Elia et al. (1991) kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, beide Stimulanzien auszuprobieren, da eine individuelle Variabilität beim Ansprechen besteht.
Spanish: El estudio de Elia et al. (1991) concluyó que es necesario probar ambos estimulantes, dada la variabilidad individual en la respuesta.
German: Es stimuliert das zentrale Nervensystem und ist stärker als das racemische Gemisch.
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
German: Man ist der Ansicht, dass all diese Maßnahmen zusammen mit den bestehenden nationalen Gesetzen in Bezug auf die Herstellung, Verteilung und Verschreibung kontrollierter Arzneimittel das Risiko ausgleichen.
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
German: Der CHMP wurde daher dazu beauftragt, Folgendes zu prüfen:
Spanish: Se solicitó entonces al CHMP que analizase:
German: Es ist anerkannt, dass es zu Missbrauch und Abhängigkeit kommen kann, jedoch scheint ein Unterschied zwischen der Population, die Stimulanzien missbraucht, und der allgemeinen ADHS-Population zu bestehen.
Spanish: Se admite que puede producirse abuso y dependencia; sin embargo, parece haber una diferencia entre la población que abusa de los estimulantes y la población general con TDAH.
German: Daher beruht die Beurteilung der Wirksamkeit auf einer intensiven Literatursuche sowie auf den aktuellen europäischen Behandlungsrichtlinien.
Spanish: Por tanto, la evaluación de la eficacia se basa en una búsqueda exhaustiva en la literatura médica, así como en las directrices terapéuticas actuales en Europa.
German: Obwohl die Überprüfung methodologische Grenzen hat, beruhen die Schlussfolgerungen auf relevanter Evidenz.
Spanish: Aunque la revisión tiene ciertas limitaciones metodológicas, las conclusiones extraídas se basan en pruebas relevantes.
German: Die zwei Stoffe haben eine ähnliche Wirksamkeit bei ADHS, jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen.
Spanish: Ambas sustancias tienen un efecto similar en el TDAH, pero sus mecanismos de acción son distintos.
German: Es liegt zudem Evidenz vor, dass Amphetamine die Freisetzung und den Stoffwechsel von Serotonin steigern.
Spanish: También hay pruebas de que las anfetaminas aumentan la liberación y el recambio de serotonina.
German: Obwohl keine Informationen zur Abfolge der Behandlungen vorliegen, was vor allem auf das Cross-over-Design zurückzuführen ist, sind die Ergebnisse überzeugend.
Spanish: Aunque no se dispone de información sobre la secuencia de tratamientos, debido principalmente al diseño cruzado del estudio, los resultados son convincentes.
German: Es wird festgestellt, dass das Alter ein dominierender Faktor für eine substanzbedingte Störung sein kann.
Spanish: Cabe señalar que la edad puede ser un factor dominante en el trastorno por uso de sustancias.
German: Diese Veröffentlichung beinhaltet zudem eine umfassende Überprüfung der präklinischen Pharmakodynamik der beiden Verbindungen, die helfen könnte, die beobachtete Variabilität beim Ansprechen zu erklären.
Spanish: Esta publicación incluye también una completa revisión de las farmacodinámicas preclínicas de ambos compuestos que puede ayudar a explicar la variabilidad observada en la respuesta.
German: Seine Anwendung ausschließlich als Zweitlinientherapie trotz bewiesener Wirksamkeit ist eine Maßnahme, die zur Minderung dieser Bedenken eingeführt wurde.
Spanish: Su uso como tratamiento de segunda línea, a pesar de su eficacia probada, es una medida que se ha introducido para atenuar esta preocupación.
German: Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung
Spanish: Riesgos asociados al uso prolongado
German: Der Grund für die Unterschiede beim Ansprechen könnten unterschiedliche pharmakologische Wirkmechanismen sein.
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
German: Diese retrospektive Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation vergleichen.
Spanish: Este estudio retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung sind eine Kombination aus Routinemaßnahmen (Aufnahme von Warnhinweisen in die Produktinformationen) und den folgenden Schulungsmaterialien und -instrumenten:
Spanish: Las medidas propuestas de minimización del riesgo son una combinación de actividades ordinarias (inclusión de advertencias en la información sobre el producto) y los siguientes materiales y herramientas de formación:
German: Das festgestellte Risiko einer Kardiomyopathie wird hauptsächlich mit der chronischen Anwendung in Zusammenhang gebracht, insbesondere mit der Anwendung hoher Dosen.
Spanish: El riesgo identificado de miocardiopatía se asocia principalmente al uso crónico, en especial en dosis altas.
German: Neben spezifischen Maßnahmen im Risikomanagementplan empfahl der Ausschuss die Überwachung des Blutdrucks und der Pulszahl, um diese Risiken zu minimieren.
Spanish: Además de medidas específicas en el plan de gestión de riesgos, el Comité recomienda el control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca para minimizar dichos riesgos.
German: Während der Behandlung sollten regelmäßige Beurteilungen der Notwendigkeit der Therapie (siehe unten) und des möglichen Auftretens von übermäßiger Anwendung, Abhängigkeit oder Abzweigung durchgeführt werden.
Spanish: Durante el tratamiento deben realizarse evaluaciones periódicas de la necesidad del mismo (ver más abajo) y de la posible aparición de abuso, dependencia o desviación.
German: Der Autor kam zu dem Schluss, dass die individuellen Ansprechprofile nicht kongruent sind und ein Nichtansprechen oder unverträgliche unerwünschte Wirkungen unter einem Stimulans ein gutes Ansprechen auf das andere nicht ausschließen.
Spanish: El autor concluyó que los perfiles de respuesta individual no son congruentes y que la ausencia de respuesta o los efectos adversos intolerables con uno de los estimulantes no impiden una buena respuesta con el otro.
German: Während des Verfahrens führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Recherchen in der Literatur, online, in Datenbanken der europäischen Gesundheitsbehörden und der WHO sowie seiner eigenen Sicherheitsdatendank durch.
Spanish: Durante el procedimiento, el TAC realizó más búsquedas en la literatura científica, por Internet, en bases de datos de las autoridades sanitarias europeas y de la OMS, así como en su propia base de datos de seguridad.
German: Das Experimentieren mit Freizeitdrogen beginnt im Allgemeinen im Jugendalter, wobei die Behandlung von ADHS zu einem früheren Zeitpunkt begonnen werden kann.
Spanish: La experimentación con drogas recreativas comienza por lo general durante la adolescencia, mientras que el tratamiento del TDAH puede empezar a una edad más temprana.
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.8 zur Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.8 sobre comunicación de sospecha de reacciones adversas.
German: Allerdings bestehen beobachtete Risiken für Abzweigung und Missbrauch im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel.
Spanish: Sin embargo, se ha percibido un riesgo de desviación y abuso de este medicamento.
German: Es wird festgestellt, dass alle in diesem Artikel erwähnten Richtlinien aus Ländern stammen, in denen Dexamphetamin bereits zur Behandlung von ADHS in Verkehr gebracht wird.
Spanish: Hay que destacar que todas las directrices mencionadas en este artículo proceden de países en los que ya se comercializa la dexanfetamina para el TDAH.
German: Begründung für das positive Gutachten, Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sowie Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Motivos para el dictamen positivo, modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto y condiciones para las autorizaciones de comercialización
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der im Zuge des Antrages eingereichten Daten der Meinung, dass die oben aufgeführten Risikomanagement-Maßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind.
Spanish: El CHMP, una vez estudiados los datos que se presentaron en la solicitud, considera que las acciones de gestión de riesgos arriba indicadas son necesarias para el uso seguro y eficaz del medicamento.
German: In anderen Veröffentlichungen scheinen die Autoren weiter zu schlussfolgern, dass die ADHS-Behandlung mit Stimulanzien während der Kindheit mit einer Senkung des Risikos für eine substanzbedingte Störung im späteren Leben assoziiert ist (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Spanish: En otras publicaciones, los autores parecen haber llegado a la conclusión de que el tratamiento del TDAH con estimulantes durante la infancia se asocia a un menor riesgo de trastornos por uso de sustancias a lo largo de la vida (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP und die Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anhang IV des Gutachtens des CHMP für Dexamed und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo recomendando la concesión de las autorizaciones de comercialización, para las cuales el resumen de las características del producto y el prospecto se recogen en el anexo III del dictamen del CHMP y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el anexo IV del dictamen del CHMP para Dexamed y denominaciones asociadas (ver anexo I).
German: Dexamphetamin, (2S)-1-Phenylpropan-2-amin, ist das rechtsdrehende Stereoisomer von Amphetamin.
Spanish: La dexanfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, es un estereoisómero dextrógiro de la anfetamina.
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.4 zu „Missbrauch und Abzweigung", die besagt, dass das Risiko im Allgemeinen bei kurzwirkenden Stimulanzien größer ist als bei entsprechenden langwirkenden Stimulanzien.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.4 sobre «Abuso, mal uso y desviación» indicando que el riesgo es por lo general mayor para los estimulantes de acción corta que para los correspondientes productos de acción prolongada.
German: • Checklisten für ein Pre-Screening und eine fortlaufende Überwachung der Patienten hinsichtlich Blutdruck, Herzfrequenz, Wachstum (Gewicht, Größe, Appetit) und Auftreten von Psychosen.
Spanish: • Listas de control para el cribado y el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el crecimiento (peso, estatura, apetito) y la aparición de psicosis.
German: Lisdexamphetamin wurde kürzlich in einigen Mitgliedstaaten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS bei Kindern im Alter ab 6 Jahren zugelassen, wenn das Ansprechen auf eine vorherige Methylphenidat-Behandlung als klinisch unangemessen erachtet wird.
Spanish: La lisdexanfetamina se ha aprobado recientemente en algunos Estados miembros como parte de un extenso programa de tratamiento para el TDAH en niños a partir de 6 años de edad cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
German: Eine Optimierung der Behandlung zu erzielen, kann bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auch einfacher sein, wenn eine anfängliche Titrationsphase erforderlich ist, um die korrekten Dosisspiegel zu bestimmen.
Spanish: También puede que sea más fácil la optimización del tratamiento con las formas de liberación inmediata, cuando se requiere una fase inicial de ajuste de la dosis para determinar los niveles posológicos correctos.
German: • Ob hinreichende wissenschaftliche und klinische Evidenz vorliegt, um die Anwendung des Arzneimittels als Zweitlinientherapie von ADHS zu unterstützen.
Spanish: • Si se dispone de suficientes pruebas científicas y clínicas para respaldar el uso del producto como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
German: Abschließend wird festgestellt, dass Lisdexamphetamin ein unwirksames Prodrug ist, das in den Blutkreislauf resorbiert wird, wo es schrittweise zu Dexamphetamin umgewandelt wird.
Spanish: Por último, cabe señalar que la lisdexanfetamina es un profármaco inactivo que pasa al torrente circulatorio donde se transforma gradualmente en dexanfetamina.
German: Obwohl keine einzige Studie als zulassungsrelevante Evidenz übernommen werden kann, unterstützen die im Zuge des Antrages eingereichten Veröffentlichungen, die nicht nur veröffentlichte Studien, sondern auch Therapierichtlinien und Fachbücher umfassen, die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS.
Spanish: Aunque no hay un único estudio que pueda tomarse como prueba fundamental, las publicaciones presentadas con la solicitud, que incluyen no solo estudios publicados, sino también directrices terapéuticas y libros, apoyan la eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
German: • Ein Leitfaden für Ärzte zur Verschreibung, einschließlich einer Anweisung zur Diagnose gemäß den DSM/ICD-Leitlinien, und zur Erkennung und zum Ausschluss von Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit;
Spanish: • Una guía para el médico que prescribe, que incluye instrucciones para un diagnóstico acorde con las directrices DSM/ICD y para reconocer y excluir a aquellos pacientes con un historial de abuso, mal uso, desviación y dependencia;
German: In Bezug auf andere potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung von Dexamphetamin, wie etwa eine mögliche Schädigung der neurokognitiven Entwicklung und das Risiko einer Kardiomyopathie, liegt keine klinische Evidenz vor, die unterstützt, dass eine LangzeitBehandlung einen negativen Einfluss auf die neurokognitive Entwicklung hat.
Spanish: Respecto a otros riesgos potenciales asociados al uso prolongado de la dexanfetamina, como el posible deterioro del desarrollo neurocognitivo y el riesgo de miocardiopatía, no hay pruebas clínicas que indiquen que el tratamiento prolongado influya negativamente en el desarrollo neurocognitivo.
German: Die konsultierten Experten nannten die Tatsache, dass ADHS weniger wahrscheinlich zu Euphorie bei Kindern führt, wenn die Arzneimittel wie beabsichtigt angewendet werden.
Spanish: Los expertos consultados señalaron que el TDAH reduce la posibilidad de que los fármacos produzcan euforia en niños cuando se usan según lo previsto.
German: Zudem analysierte die komparative Überprüfung von L. E. Arnold (2000) sechs nicht duplikative Studien, aus denen eine Ansprechrate von 66 % für Dexamphetaminsulfat, von 56 % für Methylphenidat und von 85 %, wenn beide Stimulanzien ausprobiert wurden, errechnet wurde.
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
German: Sein Wirkmechanismus bei ADHS ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird seine Wirksamkeit bei der Behandlung von ADHS in diesem Verfahren nicht infrage gestellt.
Spanish: Su mecanismo de acción en el TDAH no se conoce en su totalidad, pero su eficacia en el tratamiento del trastorno no se ha cuestionado en este procedimiento.
German: Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS
Spanish: Eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH
German: Diese und andere Maßnahmen sind im Risikomanagementplan aufgeführt, um sicherzustellen, dass Dexamphetamin nur Patienten zur Verfügung gestellt wird, die es tatsächlich benötigen und davon profitieren können, um somit das Risiko für Missbrauch und Abzweigung zu mindern.
Spanish: Se han propuesto esta y otras medidas del plan de gestión de riesgos para garantizar que la dexanfetamina esté a disposición solo de aquellos pacientes que realmente la necesiten y puedan beneficiarse de ella, atenuando así el riesgo de uso incorrecto y desviación.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU seit mehreren Jahren ohne Risikomanagementplan erhältlich sind und daher zu erwarten ist, dass die Einführung eines Dexamphetamin-haltigen Arzneimittels mit einem Risikomanagementplan eine deutliche Verbesserung für Patienten darstellen wird.
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.