FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri tai hänen avustajansa opettaa sinulle lääkkeen pistostekniikan vaiheet.
Croatian: Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.
Finnish: Pediatriset potilaat Zutectra-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantnih indikacija za primjenu lijeka Zutectra u djece mlađe od 18 godina.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse te druge patogene organizme.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Croatian: Ako je primatelj nositelj HBsAg, nema koristi od primjene ovog lijeka.
Finnish: - Tutki liuos huolellisesti.
Croatian: - Pažljivo pregledajte otopinu.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako injicirati lijek Zutectra.
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku Zutectraa sisältää 500 IU.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml lijeka Zutectra sadrži 500 IU.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije došlo do smrtnog ishoda.
Finnish: Jos pistät Zutectraa itse, lue huolellisesti ohjeet kappaleesta "Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä".
Croatian: Ako lijek Zutectra primjenjujete samostalno, pažljivo pročitajte upute u dijelu „Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj".
Finnish: Henkilöt, joilla on IgA-puutos, voivat mahdollisesti kehittää IgA-vasta-aineita, ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA:ta sisältävien veren aineosien antamisen jälkeen.
Croatian: U osoba s nedostatkom IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitijela i može doći do anafilaktičkih reakcija nakon primjene sastojaka krvi koji sadrže IgA.
Finnish: Tilanne voi olla tämä erityisesti silloin, jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, jolloin saattaa esiintyä allergisia reaktioita kuten äkillinen verenpaineen aleneminen tai sokki.
Croatian: Posebice ako u krvi nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA, mogu nastupiti alergijske reakcije poput iznenadnog pada tlaka ili šoka.
Finnish: Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Zutectra i za što se koristi
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Croatian: Nije prijavljena nijedna ozbiljna nuspojava.
Finnish: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Croatian: MEDIS, d.o.o.
Finnish: Seerumin matalimpia anti-HBs-pitoisuuksia, jotka olivat 100 IU/l ja korkeampia, (ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma) ylläpidettiin kaikilla potilailla 18-24 viikkoa kestäneen tutkimusjakson ajan.
Croatian: Razine anti-HBs u serumu od 100 IU/l i više (primarni ishod djelotvornosti) održavane su za sve bolesnike tijekom razdoblja ispitivanja od 18 do 24 tjedna.
Finnish: Tämä suositus koskee myös injektioiden kirjaamista hoitopäiväkirjaan silloin, kun potilas injisoi itse lääkettä kotihoidossa.
Croatian: Ta se preporuka odnosi i na dokumentiranje u dnevniku liječenja u slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek u okviru kućne njege.
Finnish: Zutectra sisältää 150 mg/ml ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG:tä).
Croatian: Zutectra sadrži 150 mg/ml proteina ljudske plazme od kojih je najmanje 96% imunoglobulin G (IgG).
Finnish: Poista mahdolliset ruiskussa olevat ilmakuplat.
Croatian: Izbacite sve mjehuriće zraka koji se možda nalaze u štrcaljki.
Finnish: Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 53 potilasta 66:sta (80,3 %) käytti viruslääkitystä ja 13 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja antivirusne lijekove koristilo je ukupno 53 od 66 bolesnika (80,3 %), a ukupno 13 ispitanika primalo je monoterapiju lijekom Zutectra.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku prije nego što počnete uzimati lijek ako vam je rečeno da u krvi imate antitijela protiv imunoglobulina tipa IgA .
Finnish: Parhaat paikat pistoksille ovat sellaisia, missä iho on löyhää ja pehmeää, esimerkiksi vatsa, käsivarsi, reisi tai pakarat, ja jossa ei ole niveliä, hermoja tai luita.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana, kao na primjer na trbuhu, ruci, bedru ili stražnjici te daleko od zglobova, živaca i kostiju.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt Zutectraa enemmän kuin määrätyn annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin, hoitohenkilökuntaan tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoa.
Croatian: Međutim, ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Zutectra, obratite se odmah za savjet liječniku, zdravstvenom djelatniku ili ljekarniku.
Finnish: Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on.
Croatian: Više masnog tkiva nalazi se bliže kukovima, odnosno dalje od koljena.
Finnish: Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta.
Croatian: Zatim odmah izvucite iglu i pustite pritisnutu kožu.
Finnish: Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia tuloksia serologisissa tutkimuksissa.
Croatian: Prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi bolesnika nakon injiciranja imunoglobulina može prouzročiti lažno pozitivne rezultate u serološkim pretragama.
Finnish: Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Croatian: . Otopina je prozirna i blijedožuta ili svijetlosmeđa.
Finnish: - Poista suojakorkki ruiskusta.
Croatian: - Skinite zaštitni zatvarač štrcaljke.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Suurin mahdollinen immunoglobuliini A:n (IgA:n) pitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA) je 6000 mikrograma/ml.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ŠTRCALJKA
Finnish: Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava hepatiitti B:n uusintainfektion vakioestolääkityksenä.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućih virostatika kao standardne profilakse ponovne infekcije hepatitisom B.
Finnish: Seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksien perusteella hoitomyöntyvyys pystyttiin osoittamaan 57 potilaalla 61:stä (93 %).
Croatian: Prema razini anti-HBs-a u serumu suradljivost se može dokazati za 57 (od 61) bolesnika (93%) koji nisu imali vrijednosti ispod
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja näin ollen sitä pitäisi antaa vain varoen raskaana oleville naisille.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te ga treba davati oprezno trudnicama.
Finnish: Sinun pitää ruiskuttaa Zutectra rasvakerrokseen ihon ja lihaksen välissä (noin 8-12 mm ihon alle).
Croatian: Zutectra se injicira u masno tkivo između kože i mišića (oko 8 do 12 mm ispod kože).
Finnish: Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 42 potilasta 61:stä (68,9 %) käytti viruslääkitystä ja 19 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja antivirusne lijekove koristilo je ukupno 42 od 61 bolesnika (68,9%), a monoterapiju lijekom Zutectra primalo je ukupno 19 bolesnika.
Finnish: Yhden haittatapahtuman ilmoitettiin liittyvän Zutectraan (pistoskohdan hematooma), mutta tapahtuma ei ollut vakava.
Croatian: Prijavljen je jedan štetni događaj povezan s lijekom Zutectra koji nije bio ozbiljan (hematom na mjestu injiciranja).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja näin ollen sitä pitää antaa vain varoen imettäville äideille.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te ga stoga treba davati oprezno dojiljama.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu neljässä kliinisessä, jo päättyneessä tutkimuksessa, joiden aikana Zutectra-valmistetta annettiin ihon alle 4 810 kertaa, ja yhdessä noninterventionaalisessa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa (PASS), jossa antokertoja oli 1 006.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kod 4810 supkutanih primjena lijeka Zutectra tijekom četiri završena klinička ispitivanja i kod 1006 primjena tijekom neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka u promet (PASS).
Finnish: HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille potilaille ylläpidettävä vasta-ainetaso on > 100 IU/l.
Croatian: U HBsAg i HBV-DNA negativnih bolesnika moraju se održavati razine antitijela > 100 IU/l.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Croatian: Zutectra se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Imunoglobulin protiv hepatitisa B ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista riittävät anti-HBs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen 300-500 IU/l tai enemmän, jotta varmistetaan anti-HBs:n riittävä kattavuus siirryttäessä laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen annostukseen.
Croatian: Prije početka supkutanog liječenja lijekom Zutectra, odgovarajuće razine anti-HBs-a u serumu moraju se stabilizirati intravenskim imunoglobulinom protiv hepatitisa B na razine jednake ili više od 300 do 500 IU/l kako bi se osigurala odgovarajuća razina anti-HBs-a tijekom prelaska s intravenskog na supkutano doziranje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Ongelmien välttämiseksi voi olla hyvä merkitä muistiin pistoskohdat.
Croatian: Kako biste izbjegli probleme, korisno je bilježiti mjesta injiciranja.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että lääkevalmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin joka kerta, kun Zutectraa ruiskutetaan potilaaseen, jotta yhteys potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyy.
Croatian: Preporučuje se bilježenje naziva i serijskog broja lijeka pri svakoj primjeni lijeka Zutectra kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit, hepatiitti-B-immunoglobuliini
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini, hepatitis B imunoglobulin
Finnish: Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi.
Croatian: Zutectra se ne smije primijeniti u krvnu žilu zbog rizika od nastanka šoka.
Finnish: Allerginen reaktio voi sisältää seuraavia: äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nopea pulssi, silmäluomien, kasvojen, huulien, kurkun tai kielen turpoaminen, ihottuma tai kutina.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati iznenadno piskanje, otežano disanje, brz puls, oticanje kapaka, lica, usnica, grla ili jezika, osip ili svrbež.
Finnish: Sinun pitää vaihdella pistospaikkaa jokaisella ruiskutuskerralla.
Croatian: Pri svakom injiciranju promijenite mjesto injiciranja.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKORASIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Finnish: Näitä ovat: - veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jonka avulla varmistutaan siitä, että mahdolliset tartunnan kantajat suljetaan pois, ja - jokaisen luovutetun annoksen sekä plasmapoolien testaus viruksen/tartunnan merkkien varalta.
Croatian: - pažljiv odabir donora krvi i plazme da bi se osiguralo isključivanje rizičnih osoba koje mogu prenijeti infekcije i - pregled svake donirane krvi i plazme radi znakova virusa/infekcija.
Finnish: Avoimen, prospektiivisen, yhden hoitoryhmän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteina oli tutkia Zutectran kotona tapahtuvan annon toteutettavuutta (mukaan lukien potilaan hoitomyöntyvyyttä) ja ihon alle annetun Zutectran tehoa ja turvallisuutta uusintainfektion pitkäaikaisessa estohoidossa 66 stabiilin maksansiirtopotilaan populaatiossa.
Croatian: Ciljevi otvorenog prospektivnog kliničkog ispitivanja s jednom skupinom bili su ispitivanje izvedivosti samostalne primjene kod kuće (uključujući suradljivost ispitanika) te djelotvornost i sigurnost supkutane primjene lijeka Zutectra u populaciji stabilnih bolesnika tijekom dugoročnog liječenja radi profilakse ponovne infekcije transplantirane jetre na 66 bolesnika.
Finnish: Potilaiden seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti.
Croatian: Razine anti-HBs antitijela u serumu moraju se redovito kontrolirati.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Finnish: Pienimmän turvallisen jäännöspitoisuuden > 100 IU/l ylittäviä seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksia mitattiin kaikilta potilailta kaikkina ajankohtina riippumatta antotavasta (tutkijan, hoitavan omaisen tai potilaan pistämä lääke), annoksesta (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) tai hoitovälistä.
Croatian: Koncentracije HBs antitijela u serumu iznad najniže sigurnosne razine od >100 IU/l izmjerene su kod svih bolesnika u svim vremenskim točkama neovisno o vrsti primjene (ispitivač, njegovatelj ili samostalna primjena), režimu doziranja (500 IU, 1000 IU, 1500
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen alenemisen, johon liittyy anafylaktinen reaktio, jopa potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen immunoglobuliinilla.
Croatian: Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B u rijetkim slučajevima može prouzročiti pad krvnog tlaka uz anafilaktičku reakciju, čak i u bolesnika koji su ranije podnosili liječenje ljudskim imunoglobulinom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Zutectra
Finnish: Altistuksen jälkeisen estolääkityksen tehosta ei ole tietoja.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u postekspozicijskoj profilaksi.
Finnish: Seerumin antiHBs-vasta-ainepitoisuudet on mitattava vähintään 2-4 viikon välein ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan vähintään puolen vuoden ajan.
Croatian: Razine anti-HBs antitijela u serumu potrebno je kontrolirati najmanje svaka 2 do 4 tjedna te prema procjeni nadležnog liječnika tijekom najmanje pola godine.
Finnish: Muiden ihmisen immunoglobuliinivalmisteiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia
Croatian: Nuspojave uočene kod drugih pripravaka ljudskog imunoglobulina
Finnish: Reidet: Käytä reiden keski- ja ulkoalueita, joissa pystyt poimuttamaan ihoa sormiesi väliin.
Croatian: Bedra: upotrijebite središnji dio ili vanjske dijelove na kojima možete stisnuti tkivo.
Finnish: Immunoglobuliinilääkitys saattaa haitata immuunivasteen kehittymistä sellaisia eläviä heikennettyjä viruksia sisältäville rokotteille, kuten esimerkiksi vihurirokko, sikotauti, tuhkarokko ja vesirokko, 3 kuukauden ajan.
Croatian: Primjena imunoglobulina može poremetiti razvoj imunološkog odgovora na živa atenuirana virusna cjepiva poput onih protiv rubele, mumpsa, ospica i varičela tijekom 3 mjeseca.
Finnish: 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana kaikkien potilaiden seerumin HBs-vasta-ainepitoisuudet (vähintään 100 IU/l) olivat tasaisia kaikissa määrityksissä keskiarvojen ollessa 312,0 ± 103,5 IU/l hoitojakson lopussa.
Croatian: Tijekom faze liječenja od 48 tjedana kod svih su ispitanika izmjerene stalne koncentracije HBs antitijela ≥ 100 IU/l u svim mjerenjima, sa srednjom vrijednošću od 312,0 ± 103,5 IU/l na kraju razdoblja liječenja.
Finnish: Älä käytä Zutectraa - jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Zutectra - ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Zutectra (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on odotettava vähintään 3 kuukautta ennen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka trebao bi proći interval od najmanje 3 mjeseca prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivima.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen alenemisen ja erillisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, jopa silloin, kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä lääkkeen aikaisemman antamisen yhteydessä.
Croatian: Rijetko ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktički šok, čak i kada bolesnici nisu pokazali preosjetljivost prilikom prijašnje primjene.
Finnish: Uusintainfektioita ei todettu.
Croatian: Nije utvrđena nijedna ponovna infekcija.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat voivat myös käyttää veren tai plasman käsittelyssä sellaisia vaiheita, joissa voidaan tehdä viruksia tehottomiksi tai poistaa niitä.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju mjere kojima tijekom obrade krvi ili plazme mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käyttämisestä johtuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien huolellinen valinta, spesifisten infektiomarkkereiden seulonta yksittäisistä luovutetuista annoksista sekä plasmapooleista ja sellaisten tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttöön ottaminen, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija zbog upotrebe lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir donora, provjere pojedinačnih donacija krvi i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije te uključivanje učinkovitih postupaka inaktivacije/uklanjanja virusa tijekom proizvodnje.
Finnish: Vältä käyttämästä aluetta, jonka kohdalla pidät vyötä, sillä sen hankaus saattaa ärsyttää pistoskohtaa.
Croatian: Izbjegavajte područje oko pojasa jer bi trljanje moglo nadražiti mjesto injiciranja.
Finnish: Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä.
Croatian: U ispitivanju lokalne tolerancije u kunića nije bilo dokaza o iritaciji koja bi se mogla pripisati lijeku
Finnish: Tietoa Zutectra-lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta:
Croatian: Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije:
Finnish: Lääkärisi opastaa sen käyttämisessä.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati kako ga treba koristiti.
Finnish: Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere kojima se sprječava prijenos infekcija na bolesnike.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta ruiskua käyttäen.
Croatian: mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite ponovno s novom štrcaljkom.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari su glicin i voda za injekcije.
Finnish: On toteutettava riittävä valvontajakso, jonka aikana anti-HBs:n matalimpien seerumipitoisuuksien on oltava vakaat > 100 IU/l ja annostusohjelman on pysyttävä vakaana: potilaiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien seurantaohjelmaa (ks. edellä) on noudatettava tarkasti.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće razdoblje nadzora uz stabilne najniže razine anti-HBs-a u serumu > 100 IU/l, kao i fiksni režim doziranja: potrebno je strogo se pridržavati rasporeda praćenja razina anti-HBs antitijela bolesnika (gore naveden).
Finnish: Näissä neljässä lääketutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset esitetään alla yhteenvetona, luokiteltuina MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja yleisyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave zabilježene u četiri ispitivanja sažete su i kategorizirane prema organskom sustavu MedDRA i učestalosti navedenima u nastavku.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko i kada trebate uzimati lijek Zutectra.
Finnish: Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Zutectra ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.
Finnish: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Croatian: Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä): - pistospaikan reaktiot: kipu, nokkosihottuma (urtikaria) pistoskohdassa, hematooma (veren kertyminen kudokseen ihon alle), ihon punoitus (eryteema)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - reakcije na mjestu injiciranja: bol, koprivnjača (urtikarija) na mjestu injiciranja, hematom (nakupljanje krvi u tkivu ispod kože), crvenilo na koži (eritem).
Finnish: Lisäksi potilaiden tai häntä hoitavien omaisten on noudatettava pistostekniikkaa ja annostusohjeita, jotta voidaan varmistua siitä, että anti-HBs:n matalimmat seerumipitoisuudet > 100 IU/l säilyvät sen jälkeen, kun pitoisuuskontrollien välistä aikaa on pidennetty.
Croatian: Osim toga, bolesnik ili njegovatelj moraju se pridržavati tehnike injiciranja kao i režima doziranja kako bi se nakon duljih razdoblja između kontrola razine osigurale najniže razine anti-HBs-a u serumu > 100 IU/l.
Finnish: Viikoittainen ihon alle annettu annos oli 500 IU potilailla, joiden paino oli < 75 kg (annoksen lisääminen arvoon 1 000 IU oli sallittu, jos se oli lääketieteellinen edellytys turvallisuusrajan säilyttämiseksi > 100 IU), ja 1 000 IU potilailla, joiden paino oli ≥ 75 kg. 2 potilasta sai korkeamman ja 2 potilasta sai matalamman annoksen kuin painoon perustuva annostelu suositteli.
Croatian: Tjedna supkutana doza bila je 500 IU za bolesnike tjelesne težine < 75 kg (dopušteno je povećanje doze na 1000 IU ako je iz medicinskih razloga bilo potrebno održavanje sigurnosne razine od > 100 IU) te 1000 IU za bolesnike težine ≥ 75 kg.
Finnish: D-63303 Dreieich Saksa
Croatian: D-63303 Dreieich
Finnish: Anna ihon kuivua itsekseen.
Croatian: Neka se koža osuši na zraku.
Finnish: Zutectra on muodoltaan injektioneste, liuos, joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (500 IU/mlpakkauksessa 5 ruiskua läpipainopakkauksessa).
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju koja se isporučuje u napunjenim štrcaljkama (500 IU/ml - pakiranje po 5
Finnish: Kun ruiskeen antaminen on lopetettu, hävitä kaikki neulat, ruiskut ja tyhjät lasiastiat viipymättä laittamalla ne sinulle toimitettuun, teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Croatian: Nakon dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik za oštre predmete koji ste dobili.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia).
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom (bromobutil) i zatvaračem vrha (bromobutilna guma).
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta): - päänsärky - ylävatsakipu (rinnan ja navan välillä)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - glavobolja - bolovi u gornjem dijelu abdomena (od prsa do pupka)
Finnish: 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ei ilmennyt hoitovirheitä.
Croatian: Nije bilo neuspjeha u liječenju tijekom šestomjesečnog trajanja ispitivanja.