FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kilpnäärme hormoonravi ärajätmine
Latvian: Vairogdziedzera hormona atcelšana (VHA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 1 VIAALIGA PAKK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: See vastab süstimiseks ette nähtud 0,9 mg alfatüreotropiinile.
Latvian: Tas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna, kas jāinjicē.
Estonian: Täpse annuse saamiseks piisava mahu tagamiseks sisaldab iga Thyrogen'i viaal ületäitena 0,2 ml.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu precīzai dozēšanai, katrā Thyrogen flakonā ir 0,2 ml virstilpums.
Estonian: Thyrogen'i ei tohi manustada veenisiseselt.
Latvian: Thyrogen nedrīkst ievadīt intravenozi.
Estonian: VÄLISPAKEND - 2 VIAALIGA PAKK
Latvian: KARTONA KASTĪTE - IEPAKOJUMS AR 1 FLAKONU KARTONA KASTĪTE - IEPAKOJUMS AR 2 FLAKONIEM
Estonian: − Toimeaine on alfa-türeotropiin.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa tirotropīns.
Estonian: Hingeldus
Latvian: Mannīts
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib kuni 24 tundi säilitada külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult ja mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2-8°C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības dispnoja
Estonian: Uuringus HiLo retsidiivide esinemissagedus patsientidel, kellele manustati radiojoodi madalas või kõrges annuses.
Latvian: Atkārtošanās rādītājs pētījumā HiLo pacientiem, kas saņēma zemas vai augstas aktivitātes RAI devas
Estonian: Süstlasse võib tõmmata vaid 1 ml lahust, mis sisaldab 0,9 mg alfa-türeotropiini.
Latvian: No flakona jāpaņem tikai 1 ml, kas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna.
Estonian: Kinnitus koosneb silikooniga kaetud butüülsulgurist ja süstlakindlast äratõmmatavast (flip-off) kaanest.
Latvian: Flakona butilkaučuka aizbāznis pārklāts ar silikonu un pret viltojumu drošu noņemamu alumīnija vāciņu.
Estonian: Süstelahuse pulber tuleb lahustada süstevees.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Samuti on teatatud kõriturse, trahheotoomiat nõudvate hingamishäirete ja valu tekkest metastaasi asukohas pärast Thyrogen'i manustamist.
Latvian: Pēc Thyrogen ievadīšanas ziņots arī par balsenes tūsku, respiratoro distresu, kam nepieciešama traheotomija, un par sāpēm metastāzes vietā.
Estonian: Erinõuded Thyrogen'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Latvian: Thyrogen lietošanai pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav nepieciešami īpaši apsvērumi.
Estonian: Tõmmake viaalist 1,0 ml Thyrogen'i lahust.
Latvian: Ievelciet 1,0 ml Thyrogen šķīduma no zāļu flakona.
Estonian: Pööritustunne, peavalu
Latvian: • drebuļi, • muguras sāpes,
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums
Estonian: Radiojoodpiltdiagnostika või ablatsiooni korral annab arst teile radiojoodi 24 tundi pärast viimast Thyrogen'i süsti.
Latvian: Kad Jums tiks veikta izmeklēšana ar radioaktīvo jodu vai atlikušo vairogdziedzera audu likvidēšana (ablācija), ārsts ievadīs Jums radioaktīvo jodu 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Estonian: Neeru-, maksakahjustusega patsiendid
Latvian: Gados vecāki pacienti
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja peavalu, mis tekivad vastavalt ligikaudu 11% ja 6% patsientidest.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un galvassāpes, kas rodas attiecīgi
Estonian: Seejärel jälgiti 51 patsienti keskmiselt kolm ja pool aastat.
Latvian: Pēc tam 51 pacientu turpināja novērot vidēji trīs ar pusi gadus.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thyrogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Thyrogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Thyrogeni ei tohi kasutada raseduse ajal.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thyrogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. Märtsil 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9 martā izsniedza Thyrogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Nende seas oli 25 patsienti, kes kasutasid Thyrogeni, ja 18 patsienti, kelle asendusravi peatati.
Latvian: To vidū bija 25 pacienti, kuri lietoja Thyrogen, un 18 pacienti, kuriem aizstājterapija tika pārtraukta.
Estonian: See on ravimi Thyrogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thyrogen.
Estonian: Seda kinnitas ka järeluuring: kõigil 43 patsiendil, kelle tulemusi kolme ja poole aasta pärast hinnati, oli ravi olnud edukas.
Latvian: Šo konstatējumu apstiprināja novērošanas pētījumā: visiem 43 pacientiem, kuriem rezultātus varēja novērtēt vēl pēc trīs ar pus gadiem, ārstēšana bija veiksmīga.
Estonian: Thyrogeni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Thyrogen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) slikta dūša.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest ka 13 uuringu, sealhulgas ühe põhiuuringu andmed, kus võrreldi Thyrogeni toimet ja asendusravi peatamise toimet 394 patsiendil, keda jälgiti kuni ligikaudu kaks ja pool aastat.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī 13 publicētu pētījumu rezultātus, tostarp rezultātus, kas iegūti nozīmīgā pētījumā, kurā salīdzināta Thyrogen ietekme un aizstājterapijas pārtraukšanas ietekme 394 pacientiem, kuri novēroti aptuveni divus ar pusi gadus.
Estonian: Muu teave Thyrogeni kohta
Latvian: Cita informācija par Thyrogen
Estonian: Kilpnäärme kirurgilise eemaldamise järel säilinud kilpnäärmekoe hävitamisel olid kaheksa kuu pärast mõlemad raviviisid 100% edukad.
Latvian: Attiecībā uz atlikušo vairogdziedzera audu likvidāciju pēc vairogdziedzera vēža operācijas pēc astoņiem mēnešiem abas terapijas bija 100 % veiksmīgas.
Estonian: Joodi manustatakse 24 tundi pärast viimast Thyrogeni süsti ja piltdiagnostikauuring tehakse 48-72 tunni pärast.
Latvian: Jodu ievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas, un skenēšanu veic 48 - 72 stundas vēlāk.
Estonian: Thyrogeni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla veise või inimese TSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu (govju) un cilvēka TSH vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Thyrogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Thyrogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfatüreotropiini.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu.
Estonian: Võrreldi mõõtmistulemuste kooskõla.
Latvian: Abu mērījumu rezultāti tika salīdzināti, lai pārbaudītu to līdzvērtību.
Estonian: Tõendati ka, et Thyrogeni kasutamine koos radioaktiivse joodi väiksemate annustega on samuti efektiivne.
Latvian: Pierādīja, ka arī ar mazākām radioaktīvā joda devām lietots Thyrogen ir efektīvs.
Estonian: Thyrogen alfatüreotropiin
Latvian: Thyrogen alfa tirotropīns
Estonian: Kui vajate Thyrogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Thyrogen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Miks Thyrogen heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Thyrogen tika apstiprinātas?
Estonian: Kui Thyrogeni kasutatakse säilinud kilpnäärmekoe hävitamiseks, manustatakse radioaktiivset joodi samuti 24 tundi pärast viimast Thyrogeni süsti.
Latvian: Ja Thyrogen izmanto, lai likvidētu organismā palikušos vairogdziedzera audus, radioaktīvo jodu ievada arī 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Estonian: Avaldatud uuringute andmetel on Thyrogen efektiivne ka väikese riskiga patsientidel, kelle säilinud kude sai tuvastada ainult türeoglobuliini sisalduse mõõtmisega, ja radioaktiivse joodiga uuringut ei olnud alati vaja.
Latvian: Publicētie pētījumi liecināja, ka Thyrogen bija iedarbīgas arī pacientiem ar zemu risku, ja atlikušos audus bija iespējams konstatēt, tikai nosakot tireoglobulīna līmeni, un ka ne vienmēr bija nepieciešams veikt skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Estonian: Kilpnäärmekoe tuvastamiseks peab kude talitlema ja selleks peab organismis olema kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH).
Latvian: Lai atklātu vairogdziedzera audus, tiem jābūt aktīviem, un tādēļ organismā jābūt hormonam, ko dēvē par tireoīdstimulējošo hormonu (TSH).
Estonian: Thyrogeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Thyrogen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: 72 tundi pärast viimast süsti tehakse vereanalüüs, kontrollimaks, kas veres on valku türeoglobuliini, mis näitab kilpnäärmekoe olemasolu.
Latvian: Septiņdesmit divas stundas pēc pēdējās injekcijas veic asins analīzes, lai noteiktu vairogdziedzera olbaltumvielu, ko dēvē par tireoglobulīnu, kas liecina par vairogdziedzera audu esamību.
Estonian: Thyrogeni tohib kasutada ka koos radioaktiivse joodiga võimaliku säilinud kilpnäärmekoe ablatsiooniks (hävitamiseks) patsientidel, kelle kogu või peaaegu kogu kilpnääre on eemaldatud ja kelle vähk ei ole levinud organismis mujale.
Latvian: Thyrogen var lietot arī kopā ar radioaktīvo jodu, lai veiktu atlikušo vairogdziedzera audu ablāciju (likvidēšanu) pacientiem, kuriem izoperēts viss vai gandrīz viss vairogdziedzeris un kuriem vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Estonian: Ravimit manustatakse kahe süstina tuharalihasesse 24-tunnise intervalliga.
Latvian: Zāles ievada sēžas muskulī ar 24 stundu starplaiku, injicējot divas devas.
Estonian: Mis on Thyrogen?
Latvian: Kas ir Thyrogen?
Estonian: Patsiendid, kellel on kilpnääre eemaldatud, saavad ravimit (kilpnäärmehormooni asendusravi), mis peatab TSH tekkimise organismis.
Latvian: Taču pacienti, kuriem izoperēts vairogdziedzeris, saņem zāles (aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormonu), kas pārtrauc tireoīdstimulējošā hormona veidošanos.
Estonian: Thyrogeni toimeaine alfatüreotropiin on TSH koopia ja seda kasutatakse kogu säilinud kilpnäärmekoe, sh vähiga koe stimuleerimiseks organismis.
Latvian: Thyrogen aktīvā viela alfa tirotropīns ir TSH kopija un to lieto, lai stimulētu organismā atlikušos vairogdziedzera audus, tai skaitā ļaundabīgos audus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Thyrogen lietošanu.
Estonian: Thyrogeni kasutati kahes uuringus (381 patsienti), et tuvastada türeoidektoomia (kilpnäärme eemaldamine) järel säilinud kilpnäärmekude.
Latvian: Thyrogen lietoja divos pētījumos, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus 381 pacientiem, kuriem bija veikta tireoīdektomija (vairogdziedzera operācija).
Estonian: Alfatüreotropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Alfa tirotropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī hormona sintēzi šūnā.
Estonian: Thyrogeni tohib kasutada ka säilinud kilpnäärmekoe hävitamiseks, kui patsiendile manustatakse radioaktiivse joodi suuremaid annuseid: Thyrogen stimuleerib kilpnäärmekoe rakke omastama radioaktiivset joodi, mis seejärel need rakud hävitab.
Latvian: Thyrogen var lietot, lai likvidētu atlikušos vairogdziedzera audus, kad pacientam ievada lielākas radioaktīvā joda devas, jo Thyrogen stimulēs radioaktīvā joda saistīšanos audu šūnās, kas pēc tam likvidēs šīs šūnas.
Estonian: Ettevõte esitas teaduskirjandusest ka selliste uuringute andmed, kus jälgiti Thyrogeni toimet, kui seda kasutati koos türeoglobuliini analüüsiga, kuid ilma radioaktiivse joodiga toimuva piltdiagnostikauuringuta.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī publicēto pētījumu rezultātus, kuros vērtēta Thyrogen ietekme, lietojot tās tireoglobulīna testa laikā, bet neveicot skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Estonian: Suuremate avaldatud uuringute tulemused kinnitasid, et metastaasideta vähiga patsientidel oli Thyrogeni toime sarnane asendusravi peatamise toimega.
Latvian: Lielākie publicētie pētījumi apliecināja, ka pacientiem, kuriem vēzis nebija izplatījies uz citām ķermeņa daļām, Thyrogen iedarbība bija līdzvērtīga aizstājterapijas pārtraukšanai.
Estonian: Thyrogen on süstelahuse pulber.
Latvian: Thyrogen ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Thyrogeni kasutatakse patsientidel, kellel on vähi tõttu tehtud türeoidektoomia (kilpnäärme eemaldamine), et kontrollida, kas operatsiooni järel on alles jäänud kilpnäärmekude.
Latvian: Thyrogen ievada pacientiem, kuriem vēža dēļ ir veikta tireoīdektomija (vairogdziedzera operācija), lai pārbaudītu, vai organismā nav palikuši neizoperēti vairogdziedzera audi.
Estonian: Kilpnäärmekoe olemasolu saab kontrollida vereanalüüsiga (kui veres leidub kilpnäärmekoes tekkivat valku türeoglobuliini) või piltdiagnostikauuringuga, kui patsiendile on enne manustatud radioaktiivset joodi (jood imendub säilinud kilpnäärmekoes).
Latvian: Vairogdziedzera audu esamību var pārbaudīt, veicot asins analīzi (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi sintezē vairogdziedzera olbaltumvielu tireoglobulīnu) vai, ja pacientam ir ievadīts radioaktīvais jods, veicot skenēšanu (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi aktīvi saista jodu).
Estonian: Selleks mõõdeti kilpnäärme stimuleerimist (türeoglobuliini tekkimine ja radioaktiivse joodi imendumine kilpnäärmekoesse) kahel korral: pärast ravi Thyrogeniga ja pärast loodusliku TSH tekkimist pärssivat asendusravi.
Latvian: Lai to izdarītu, divas reizes veica vairogdziedzera stimulācijas (tireoglobulīna veidošanās un radioaktīvā joda saistīšanās) mērījumus: vienu reizi pēc Thyrogen terapijas un vēl vienu reizi pēc tam, kad pacienti bija pārtraukuši aizstājterapiju, kas nomāc dabīgā tireoīdstimulējošā hormona sintēzi.
Estonian: Uuringus võrreldi Thyrogeni patsiendi enda TSH-ga.
Latvian: Šajā pētījumā Thyrogen salīdzināja arī ar paša pacienta tireoīdstimulējošo hormonu.
Estonian: Kahes muus Thyrogeni kohta avaldatud uuringus (kokku 1190 patsienti) kasutati radioaktiivse joodi väiksemaid annuseid.
Latvian: Publicēta informācija par vēl diviem pētījumiem, kuros piedalījušies 1190 pacienti un kas veikti ar Thyrogen, lietojot mazākās radioaktīvā joda devas.
Estonian: Kuidas Thyrogen toimib?
Latvian: Kā Thyrogen darbojas?
Estonian: Asendusravi parandab elukvaliteeti, sest selle ajutisel katkestamisel tekivad mööduvad kõrvalnähud, mida ei ole alati kerge taluda.
Latvian: Taču Thyrogen priekšrocība ir tā, ka tā lietošana ļauj pacientiem pirms testa veikšanas izmantot aizstājterapiju, šādi nodrošinot labāku dzīves kvalitāti, jo īslaicīgai aizstājterapijas pārtraukšanai ir īslaicīgas blakusparādības, kas ne vienmēr ir viegli panesamas.
Estonian: Thyrogeni toime säilinud kilpnäärmekoe tuvastamisel pärast kilpnäärme kirurgilist eemaldamist oli võrreldav patsiendi enda TSH toimega pärast asendusravi peatamist.
Latvian: Lietojot Thyrogen atlikušo vairogdziedzera audu atklāšanai pēc operācijas, tas deva līdzīgu rezultātu kā paša pacienta tireoīdstimulējošais hormons pēc aizstājterapijas pārtraukšanas.
Estonian: Ravi Thyrogeniga peab toimuma kilpnäärmevähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Thyrogen jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vairogdziedzera vēža ārstēšanā.
Estonian: Milleks Thyrogeni kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Thyrogen?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines analüüsile, milles uuriti kilpnäärmekoe esinemist kaheksa kuud pärast ravi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija astoņus mēnešus pēc terapijas veiktās pārbaudes rezultāti, kas parādīja, vai ir iznīcināti visi vairogdziedzera audi.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thyrogeni kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Thyrogen priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Teine võimalus säilinud kilpnäärmekoe tuvastamiseks on manustada patsiendile annus radioaktiivset joodi ja jälgida, kas piltdiagnostikauuringul leitakse kilpnäärmekude.
Latvian: Vēl viens veids, kā pārbaudīt, vai organismā nav palikuši vairogdziedzera audi, ir ievadīt pacientam radioaktīvā joda devu, kas, veicot skenēšanu, būs redzams vairogdziedzera audos.
Estonian: Uuringutes võrreldi Thyrogeni ja patsiendi enda TSH võimet stimuleerida säilinud kilpnäärmekude.
Latvian: Šajos pētījumos Thyrogen spēju stimulēt atlikušos vairogdziedzera audus salīdzināja ar pacienta paša tireoīdstimulējošo hormonu.
Estonian: Mis riskid Thyrogeniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thyrogen?
Estonian: Säilinud kilpnäärmekude saab tuvastada peale radioaktiivse joodi piltdiagnostikauuringu ka türeoglobuliini analüüsiga, kus mõõdetakse kilpnäärmekoes tekkiva türeoglobuliini sisaldust veres.
Latvian: Tireoglobulīna tests ir alternatīva skenēšanai ar radioaktīvo jodu, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus, kas ietver vairogdziedzera audu sintezētā tireoglobulīna noteikšanu asinīs.
Estonian: Kuidas Thyrogeni uuriti?
Latvian: Kā noritēja Thyrogen izpēte?
Estonian: Müügi, tarnimise ja/või kasutamise keeld Ei rakendata.
Latvian: Tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas aizliegums Nav piemērojams.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Latvian: Atkritumi jālikvidē saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Latvian: 4.6 Nevēlamās blakusparādības (biežums un smaguma pakāpe)
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza:
Estonian: 40, 81379 München GERMANY
Latvian: Zielstattstr. 40, 81379 München GERMANY
Estonian: 1. näidustused;
Latvian: 1. lietošanas indikācijas;
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
Estonian: 1. esitada põhjalik nimekiri liikmesriikides müügiloa saanud preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtete erinevustest; 2. vaadata läbi kõik ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, soovitada sobivaid muudatusi nendes tekstiosades, kus esinevad erinevused, ning pakkuda välja ühtlustatud ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus), arvestades kõige uuemate juhistega; 3. esitada olemasolevad asjakohased andmed, mis põhjendavad konkreetsemalt eelnimetatud lahknevustega seoses tehtud ettepanekuid ühtlustatud ravimiinfo kohta.
Latvian: 1. iesniegt visaptverošu zāļu aprakstu atšķirību sarakstu dalībvalstīs reģistrētiem preparātiem; 2. pārskatīt visus zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas izmaiņas tekstā atšķirīgajās vietās un ierosināt saskaņotu informāciju par preparātu (zāļu aprakstu un marķējuma tekstu), ņemot vērā jaunākās norādes; 3. iesniegt pieejamos nozīmīgos datus, jo īpaši tos, kas pamato šādu ierosinātu saskaņotu informāciju par preparātu attiecībā uz iepriekš konstatētajām atšķirībām.
Estonian: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Latvian: Novartis Farma Produtos Farmacźuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifķcio 8
Estonian: süsteemne antibakteriaalne ravim
Latvian: Antibakteriālais līdzeklis sistēmiskai lietošanai
Estonian: Minimaalset surmavat annust ei ole sigadel kindlaks määratud.
Latvian: Minimālā letālā deva cūkām netika noteikta.
Estonian: Sihtloomad on:
Latvian: Mērķa dzīvnieku sugas:
Estonian: Kui neid ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Latvian: Ja tas nav iespējams, terapija ir jābalsta uz vietējās (reģionālā, fermas līmeņa) epidemioloģiskās informācijas par uzņēmību pret mērķa baktēriju.
Estonian: Tiamuliini sisaldavaid eelsegusid turustatakse Euroopa Liidu 20 liikmesriigis erinevate nimetuste all (vt I lisa).
Latvian: Tiamulīnu saturošos premiksus tirgo 20 Eiropas dalībvalstīs ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Estonian: Kehtivate ravimi omaduste kokkuvõtete peamised ühtlustamist vajavad lõigud olid:
Latvian: Galvenās atšķirīgās sadaļas esošajos zāļu aprakstos bija:
Estonian: Prantsusmaa Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Latvian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised andmed
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskā informācija
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapiga (55 - 65%) ja neerude kaudu (15 - 30%) peamiselt mikrobioloogiliselt mitteaktiivsete ainevahetussaadustena ja üsna kiiresti, 99% annusest 48 tunni jooksul.
Latvian: Izvadīšana pārsvarā notiek ar žulti (55 - 65%) un caur nierēm (15 - 30%) līdzīgi lielākajai daļai mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu un ir samērā ātra - 99% devas 48 stundu laikā.
Estonian: Raviannustel on tiamuliin on bakteriostaatiline ja toimib 70S ribosoomi tasandil, kusjuures peamine sidumiskoht on 50S alaühikul ja võimalik sekundaarne sidumiskoht 50S ja 30S alaühikute liitumiskohas.
Latvian: Tiamulīns ir bakteriostatisks terapeitiskajās koncentrācijās un iedarbojas 70S ribosomas līmenī, un primārā saistīšanas vieta ir pie 50S apakšvienības, bet iespējamā sekundārā saistīšanas vieta ir 50S un 30S apakšvienību savienojums.
Estonian: Et nende ravimite müügilubade väljastamisega seotud liikmesriikides on riiklikul tasemel vastu võetud lahknevaid otsuseid, esitati see probleem direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 esimese lõigu kohaselt veterinaarravimite komiteele, et kõrvaldada erinevused riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Latvian: Dažādo dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ par šo preparātu reģistrāciju jautājums tika nosūtīts CVMP izskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. apakšpunktu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem (ZA) visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Liikmesriik/E MP
Latvian: Dalībvalsts/ EEZ
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un rīkojoties ar ārstniecisko barību, jāizvairās no tieša kontakta ar acīm, ādu un gļotādām.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOTEIKUMI VAI IEROBEŽOJUMI, ja piemērojams
Estonian: LISA I VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪ
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt kasutatavat Euroopa standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega Euroopa standardile EN 140 vastavat respiraatorit koos Euroopa standardile EN 143 vastava filtriga.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no kombinezona, necaurlaidīgiem cimdiem vai vienreizējas lietošanas pusmaskas, kas atbilst Eiropas standartam EN 149, vai vairākkārtējas lietošanas respiratoriem, kas atbilst Eiropas standartam EN 140, ar Eiropas standartam EN 143 atbilstošu filtru.
Estonian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc eelsegu
Latvian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc