FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Greek: Σαξαγλιπτίνη + Μετφορμίνη Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Latvian: Saksagliptīns + metformīns Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību
Greek: Μετφορμίνη: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η AUC και η Cmax είναι μικρότερες αναλογικά με τη δόση για τη μετφορμίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης στο εύρος από 500 έως 2.000 mg χορηγούμενη άπαξ ημερησίως.
Latvian: Metformīns: lietojot metformīna ilgstošās darbības zāļu formu devu diapazonā no 500 līdz 2000 mg vienreiz dienā, līdzsvara stāvoklī AUC un Cmax vērtības ir mazāk nekā proporcionālas devai.
Greek: Αρθραλγία οσφυαλγία μυαλγία
Latvian: Aizcietējums sausa mute pankreatīts
Greek: Την εβδομάδα 52, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,35% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (N=218) σε σύγκριση με -0,98% για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (N=212) (διαφορά -0,37%, 95% ΔΕ [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,35% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna un metformīna grupai (N = 218), salīdzinot ar -0,98% glimepirīda un metformīna grupā (N = 212) (starpība -0,37%, 95% TI [-0,57, -0,18], p <0,001).
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,3% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και 13,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7.0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,3 % saksagliptīna un dapagliflozīna plus metformīna grupā un 13,1 % placebo un dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Greek: Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρών ουρολοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα και πυελονεφρίτιδας, που έχρηζαν νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν δαπαγλιφλοζίνη και άλλους αναστολείς SGLT2.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par būtiskām urīnceļu infekcijām, tai skaitā par urosepsi un pielonefrītu, kad bijusi nepieciešama stacionēšana, pacientiem, kuri terapijā saņēmuši dapagliflozīnu vai citus SGLT2 inhibitorus.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4/5 διλτιαζέμη, αύξησε τη Cmaxκαι την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 63% και 2,1 φορές, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 44% και 34%, αντίστοιχα.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un vidēji spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru diltiazemu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 63 % un 2,1 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 44 % un 34 %.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνης και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (ΣΔΑ) των 5 mg/ημέρα.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kas neizraisa iedarbību (no observed effect levelNOEL), saistībā ar minētajiem bojājumiem ir attiecīgi vienu un divas reizes augstāks par cilvēkam ieteicamo devu (recommended human dose- RHD) 5 mg dienā.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που οδηγεί σε αφυδάτωση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε και πότε να αρχίσετε να παίρνετε πάλι το Qtrilmet.
Latvian: Ja Jums ir stāvoklis, kas rada dehidratāciju, uz neilgu laiku pārtrauciet lietot Qtrilmet un konsultējieties ar ārstu par to, kā rīkoties un kad atsākt lietot Qtrilmet;
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσ μένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Latvian: Pavājināta nieru darbība
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,74% (95% ΔΕ: -0,90, -0,57) και 0,07% (95% ΔΕ: -0,13, 0,27), αντίστοιχα.
Latvian: Koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, lietojot dapagliflozīnu un saksagliptīnu plus metformīnu vai placebo un saksagliptīnu plus metformīnu, bija attiecīgi -0,74 % (95 % TI: -0,90; 0,57) un 0,07 % (95 % TI: -0,13; 0,27).
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Σαξαγλιπτίνη + Δαπαγλιφλοζίνη + Μετφορμίνη
Latvian: Saksagliptīns + dapagliflozīns + metformīns
Greek: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης των τριών μεμονωμένων μελετών που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C) (κυμαινόμενες από 0,4% έως 3,8%), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1% έως 6,9%) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3% έως 5,2%) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0% έως -10,8%).
Latvian: Dati, kas iegūti trijos atsevišķos apvienotajā analīzē iekļautos pētījumos, par saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanas grupām, pierāda tendenci uz kopējā holesterīna (kopējā H) sākotnējā vidējā procentuālā līmeņa paaugstināšanos (noapaļojot līdz desmitdaļai, 0,4-3,8 % diapazonā), ZBL-H līmeņa paaugstināšanos (2,1-6,9 % diapazonā) un ABL-H līmeņa paaugstināšanos (2,3-5,2 % diapazonā), vienlaicīgi pazeminoties triglicerīdu vidējam procentuālajam līmenim (no -3,0 līdz -10,8 % diapazonā).
Greek: Πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, ovāla 11 x 21 mm tablete, ar iespiedumu 3002 vienā pusē.
Greek: 0,81 ml/min/1,73 m 2 στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Latvian: 0,46 ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
Greek: Η ομάδα της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
Latvian: Grupā, kurā lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, pēc 24. nedēļām tika panākts būtiski izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupās, kurās lietoja saksagliptīnu vai dapagliflozīnu (skatīt 3. tabulu).
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα SGLT2.
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη μετφορμίνη.
Latvian: Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar metformīnu.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μείωση του βάρους στα νεογνά σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, με NOEL 488 και 45 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību saksagliptīns gadījumos, kad tā deva bija toksiska mātes organismam, izraisīja dzīvnieku mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (488 reizes lielākas par NOEL un 45 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Greek: Τόσο η σαξαγλιπτίνη όσο και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν συνδυάζονται με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία).
Latvian: Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), περιλαμβανομένων απειλητικών και θανατηφόρων για τη ζωή περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
Latvian: Ar SGLT2 inhibitoriem, tai skaitā ar dapagliflozīnu ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un letāli DKA gadījumi.
Greek: Διαταραχέ ς ηπατικής λειτουργία ηπατίτιδα
Latvian: Aknu darbības traucēju mi hepatīts
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -4,06 kg (95% ΔΕ [-4,84, -3,28] p < 0,001) την εβδομάδα 52.
Latvian: 52. nedēļā vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -4,06 kg (95 % TI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Latvian: Visi pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,50 kg (95% ΔΕ [-1,89, -1,11]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης έναντι 2,14 kg (95% ΔΕ [1,75, 2,54]) στην ομάδα γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης.
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -1,50 kg (95 % TI [-1,89, -1,11]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 2,14 kg (95 % TI [1,75; 2,54]) glargīna insulīna plus metformīna grupā.
Greek: Την εβδομάδα 24, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,67% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, (N=319), η οποία ήταν μη κατώτερη έναντι της μεταβολής -1,54% για την ομάδα γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, (N=312) (διαφορά -0,13%, 95% ΔΕ [-0,30, 0,03]).
Latvian: 24. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,67% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 319), kas nebija pārākas par -1,54% izmaiņām glargīna insulīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 312) (starpība -0,13%, 95% TI [-0,30, 0,03]).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg, σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Qtrilmet dienas deva ir 2000 mg metformīna, 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna.
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Στη μελέτη της ταυτόχρονης προσθήκης σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξης έως την εβδομάδα 24 (εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης) ήταν -2,05 kg (95% ΔΕ [-2,52, -1,58]) στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και -2,39 kg (95% ΔΕ [-2,87, -1,91]) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, ενώ η ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg συν μετφορμίνης δεν είχε καμία μεταβολή (0,00 kg) (95% ΔΕ [-0,48, 0,49]).
Latvian: Pētījumā, kurā vienlaicīgi pievienoja gan saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, ķermeņa masas koriģētās vidējās izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (neiekļaujot datus, kas iegūti pēc glābējlīdzekļa lietošanas) bija -2,05 kg (95 % TI [-2,52; -1,58]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un -2,39 kg (95 % TI [-2,87; -1,91]) dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā, savukārt saksagliptīna 5 mg plus metformīna grupā izmaiņu nebija (0,00 kg) (95 % TI [-0,48;
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, προκειμένου να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Latvian: Pacientus randomizēja vienā no trim dubultmaskētas ārstēšanas grupām, lai viņi saņemtu vai nu saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā, ko pievienoja metformīnam, saksagliptīnu 5 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam, vai dapagliflozīnu 10 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam.
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθεροποιμένη κατάσταση ήταν σε μεγάλο βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzums bija izteikti atkarīgs no nieru funkcijas, un no 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kuriem bija normāla nieru funkcija vai viegli, vidēji smagi vai smagi tās traucējumi, tika izvadīti attiecīgi 85 g, 52 g, 18 g un 11 g glikozes dienā.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Κακοήθη και μη καθοριζόμενα νεοπλάσματα αναφέρθηκαν σε 3 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: apvienotajā drošuma analīzē ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kurām tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή από την έναρξη ήταν -3,11 kg (95% ΔΕ [-3,65, -2,57]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και 0,95 kg (95% ΔΕ [0,38, 1,51]) για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης.
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -3,11 kg (95 % TI [-3,65, -2,57]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 0,95 kg (95 % TI [0,38; 1,51]) glimepirīda plus metformīna grupā.
Greek: Το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Latvian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes ir zaļas, abpusēji izliektas, 11 x 21 mm izmēra ovālas tabletes ar iespiedumu "3002" vienā pusē.
Greek: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Latvian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, κυρίως σε καταστάσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της μετφορμίνης που είναι δραστική ουσία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tā kā viena no šo zāļu aktīvajām vielām ir metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, εξασθένιση και υποθερμία, που ακολουθούνται από κώμα.
Latvian: Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija ar sekojošu komu.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, οι ουρολοιμώξεις ήταν ισορροπημένες μεταξύ των 3 ομάδων θεραπείας: 5,7% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 7,4% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 5,6% στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par drošumu trijās terapijas grupās urīnceļu infekciju (UCI) sastopamība bija līdzīga - saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,7 % gadījumu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā bija 7,4 % gadījumu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,6 % gadījumu.
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία τηςσαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης.
Latvian: Par izsitumiem ziņots, pēcreģistrācijas periodā lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Greek: Όχι συχνές - δίψα - δυσκοιλιότητα - αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση - ξηροστομία - μειωμένο σωματικό βάρος - μείωση της νεφρικήςλειτουργίας, αυξήσεις στην κρεατινίνη ή την ουρία (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος) - δερματικό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει εξογκώματα, ερεθισμό του δέρματος ή φαγούρα - δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία) - μυκητιασική λοίμωξη - ήπια αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (εξάνθημα) - φαγούρα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (κνησμός γεννητικών οργάνων ή αιδοιοκολπικός κνησμός) ή ενόχληση κατά την ούρηση
Latvian: Slāpes; aizcietējums; pamošanās no nakts miega, lai urinētu; sausa mute; ķermeņa masas samazināšanās; nieru darbības pavājināšanās, kreatinīna vai urīnvielas daudzuma palielināšanās (konstatē asinsanalīzēs); ādas izsitumi, kas var ietver izvirzītus izsitumus, ādas kairinājumu vai niezi; apgrūtināta erekcijas iestāšanās vai saglabāšana (erektilā disfunkcija); sēnīšu infekcija; viegla alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (izsitumi); nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā.
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par DPP-4 inhibitoru grupas zāļu izraisītiem izsitumiem.
Greek: Η αιδοιοκολπίτιδα, η βαλανίτιδα και οι σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικώνοργάνων περιλαμβάνουν τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un saistīta dzimumorgānu infekcija ietver šādus vēlamos terminus: vulvovagināla sēnīšu infekcija, balanopostīts, dzimumorgānu sēnīšu infekcija, maksts infekcija un vulvovaginīts.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα με μείωση της νεφρικής επαναρρόφησης γλυκόζης, οδηγώντας σε απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Latvian: Dapagliflozīns uzlabo glikozes līmeni plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas, nierēs samazinot glikozes atpakaļuzsūkšanos, tā veicinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Greek: Συνιστάται να ληφθεί υπόψη μια τέτοια αιτιολογία εάν ένας ασθενής παρουσιάσει μεγαλοβλαστική αναιμία.
Latvian: Ja pacientam konstatē megaloblastisko anēmiju, ir jāapsver šāda etioloģija.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες είτε της μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης είτε της δαπαγλιφλοζίνης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par metformīna, saksagliptīna vai dapagliflozīna farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu 10 mg devā un metformīnu secīgi pievienoja saksagliptīnu 5 mg devā, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski ticami (p vērtība < 0,0001) izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Greek: HbA1c την εβδομάδα 24 στην ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι είτε της σαξαγλιπτίνης 5 mg είτε της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Latvian: HbA1c līmenis 24. nedēļā ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombināciju, kas pievienota vienlaicīgi lietotam metformīnam, salīdzināja ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg
Greek: ¶Δ
Latvian: ¶D
Greek: Μετφορμίνη: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Latvian: Metformīns: metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Greek: Την εβδομάδα 52 οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαμάκου και δαπαφλιφλοζίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,38% (95% ΔΕ: -0,53, -0,22) και 0,05% (95% ΔΕ: -0,11, 0,20), αντίστοιχα.
Latvian: Koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu plus metformīnu vai placebo un dapagliflozīnu plus metformīnu, bija attiecīgi -0,38 % (95 % TI: -0,53; -0,22) un 0,05 % (95 % TI: -0,11; 0,20).
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (μέσω συστηματικής και τοπικής οδού χορήγησης), οι β-2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski vai lokāli lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem ir iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + + μετφορμίνη N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg, dapagliflozīns 10 mg + + metformīns N=179
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη κατέδειξε σταθερά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c, ανεξάρτητα από την αρχική HbA1c, συγκριτικά με τη σαξαγλιπτίνη 5 mg ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μόνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Latvian: Salīdzinot ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombinācijas pievienošana metformīna terapijai konsekventi apliecināja izteiktāku HbA1c vērtības samazinājumu neatkarīgi no sākotnējās HbA1c vērtības.
Greek: Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% στη μελέτη MB102129 και στη μελέτη CV181168 Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 24 στη δοκιμή επιπρόσθετης θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg στη σαξαγλιπτίνη 5 mg συν μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σαξαγλιπτίνης 5 mg συν μετφορμίνης 38,0% (95% ΔΕ [30,9, 45,1]) σε σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν σαξαγλιπτίνης 5 mg συν μετφορμίνης 12,4% (95% ΔΕ [7,0, 17,9]).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars pētījumos MB102129 un CV181168, kuriem sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Pētījumā par papildterapiju ar dapagliflozīnu 10 mg devā, pievienojot to terapijai ar saksagliptīnu 5 mg devā un metformīnu, tādu pacientu īpatsvars, kam 24. nedēļā bija sasniegta HbA1c vērtība < 7,0 %, dapagliflozīna 10 mg un saksagliptīna 5 mg plus metformīna grupā bija lielāks nekā placebo plus saksagliptīna 5 mg, plus metformīna grupā (attiecīgi 38,0 % (95 % TI [30,9; 45,1]) un 12,4 % (95 % TI [7,0; 17,9]).
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, τα καρδιαγγειακά συμβάντα, τα οποία κρίθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως καρδιαγγειακά συμβάντα, αναφέρθηκαν σε ένα σύνολο 1,0% των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,9% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Latvian: Apvienotā drošuma analīzē kardiovaskulāri (KV) notikumi, kas bija izvērtēti un atzīti par KV notikumiem, radās kopumā 1,0 % personu saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā, 0,6 % personu saksagliptīna plus metformīna grupā un 0,9 % personu dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή αρθραλγία.
Latvian: ja Jums ir stipras locītavu sāpes;
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 στο πλάσμα κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Visā devu intervālā rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta kopējo iedarbību un DPP-4 aktivitātes inhibīciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).