FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse da 40 mg possono essere usate per malattie da acidi più severe quali l'ulcera gastrica, l'ulcera duodenale, la sindrome di Zollinger-Ellison (una malattia causata dall'ipersecrezione di acidi nello stomaco) e per aiutare ad eliminare dallo stomaco un batterio chiamato Helicobacter pylori, responsabile di ulcere gastriche.
Swedish: Tabletterna på 40 mg kan användas vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, till exempel magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) ) samt för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Italian: Questo evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Italian: Si tratta di compresse che attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Swedish: Pantoprazole Olinka finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 marzo 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2010.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Italian: Data del parere:
Swedish: Datum för yttrandet:
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Italian: Londra, 30 marzo 2010 Doc.
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria tedesca ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 april 2009.
Italian: vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Germania e Polonia).
Swedish: försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland och Polen).
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania e Polonia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tyskland och Polen.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Storbritannien och i samtliga berörda medlemsstater.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
Swedish: Tabletterna med 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för att behandla symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av syra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
Swedish: Bioekvivalensstudier används för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp i kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Swedish: Pantoprozole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dall'Agenzia regolatoria per i medicinali tedesca relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Olinka e Pantecta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämförts med Pantecta.
Italian: Le compresse da 40 mg possono essere usate per malattie da acidi più severe quali l'ulcera gastrica, l'ulcera duodenale, la sindrome di Zollinger-Ellison (una malattia causata dall'ipersecrezione di acidi nello stomaco) e per aiutare ad eliminare dallo stomaco un batterio chiamato Helicobacter pylori, responsabile di ulcere gastriche.
Swedish: Tabletterna med 40 mg kan ges vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, t.ex. magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) och för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Italian: Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Swedish: Ge det inte till andra.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
Swedish: "Nyligen" betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Italian: Tali effetti si osservano se i ratti sono trattati durante i primi 13 giorni di vita.
Swedish: Sådana effekter observeras om råttor behandlas under de första 13 dagarna i livet.
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
Italian: Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
Swedish: Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Italian: Questo metabolita è farmacologicamente inattivo.
Swedish: Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Italian: • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
Swedish: • litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Italian: o PSUR annuali per i due anni seguenti.
Swedish: o PSUR varje år under de följande två åren.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Italian: Inoltre:
Swedish: Dessutom:
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni particolari
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Italian: • angioedema (vedere il paragrafo "Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico")
Swedish: • angioödem (se avsnitt "Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård")
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Italian: CHE COS'È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
Swedish: VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Italian: Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av Diovan hos barn i åldern 1 till 6 år har emellertid inte fastställts.
Italian: Anziani
Swedish: Äldre
Italian: Non sono stati arruolati in questi studi bambini di età inferiore a 1 anno.
Swedish: Inga barn yngre än 1 år inkluderades i dessa studier.
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire
Swedish: • svårigheter att andas eller att svälja
Italian: Biotrasformazione:
Swedish: Biotransformation:
Italian: Uno studio a lungo termine sul gruppo di età più bassa (soggetti da 1 a 5 anni).
Swedish: En långtidsstudie av den yngre åldersgruppen (ett till fem år).
Italian: Le autorità sanitarie nazionali hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Swedish: De nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: • Non usi Diovan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Swedish: • Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Italian: Prenda sempre Diovan seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Swedish: Ta alltid Diovan enligt läkarens anvisningar, så att du får bäst resultat och minskar risken för biverkningar.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Italian: La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.
Swedish: Slutdosen beror på vad du som enskild patient tolererar.
Italian: L'effetto antipertensivo persiste per oltre 24 ore dopo la somministrazione.
Swedish: Effekten kvarstår i 24 timmar efter administrering.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
Swedish: Valsartan biotransformeras inte i så stor utsträckning, eftersom endast ca 20 % av dosen återfinns som metaboliter.
Italian: Il richiedente si impegna a rispettare quanto segue:
Swedish: Sökanden åtar sig att
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Swedish: Högre doser än de som anges har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Italian: Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
Swedish: Detta kan ha samband med patienternas bakomliggande sjukdom.
Italian: Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità.
Swedish: Dessa fall inträffade i en population som hade ett betydande antal samtidiga sjukdomstillstånd.
Italian: o In seguito, presentazione a cadenza triennale.
Swedish: o Därefter inlämning med tre års mellanrum.
Italian: Tuttavia, questa riduzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione clinicamente significativa dell'effetto terapeutico, pertanto valsartan può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: Denna minskning av AUC är dock inte förknippad med någon kliniskt signifikant minskad terapeutisk effekt och valsartan kan därför ges antingen med eller utan föda.
Italian: Iperaldosteronismo primario
Swedish: Primär hyperaldosteronism
Italian: Gli effetti indesiderati sono:
Swedish: Biverkningar är:
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe occasionalmente estendersi fino a 44 settimane dopo il concepimento.
Swedish: Denna period sammanfaller med 36:e graviditetsveckan hos människor, som ibland kan sträcka sig upp till 44 veckor efter befruktningen hos människor.
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
Swedish: • om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
Italian: La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd.
Italian: Di conseguenza non può essere esclusa una rilevanza clinica nei bambini di età <1 anno, mentre i dati preclinici non indicano problemi di sicurezza nei bambini di età superiore a 1 anno.
Swedish: Följaktligen kan en klinisk relevans hos barn under 1 års ålder inte uteslutas, medan prekliniska data inte indikerar en säkerhetsrisk för barn äldre än 1 år.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli degli adulti.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som setts hos vuxna.
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Swedish: Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
Italian: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:
Swedish: Om du får symtom på angioödem (en specifik allergisk reaktion), såsom:
Italian: La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
Swedish: Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt.
Italian: • Presentare un programma di gestione dei rischi (o una sua versione aggiornata) a livello nazionale per Diovan che tenga conto dei nuovi dati pediatrici e delle raccomandazioni del CHMP.
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av en sådan) för Diovan på nationell nivå, i vilken nya pediatriska uppgifter och CHMP:s rekommendationer beaktas.
Italian: Kemistvägen 1B P.O.
Swedish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Italian: Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
Swedish: • svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan.
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig.
Italian: Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: La durata media del trattamento è stata di due anni.
Swedish: Behandlingstiden var 2 år i medeltal.
Italian: Gravidanza
Swedish: Graviditet
Italian: Metodo di somministrazione Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör det tas i beaktande att tillfällig yrsel eller trötthet kan förkomma.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Italian: La clearance apparente di valsartan in seguito a somministrazione orale è circa 4,5 l/ora.
Swedish: Skenbar clearance för valsartan efter oral administrering är ca 4,5 liter/timme.
Italian: Il programma di gestione dei rischi deve includere quanto segue: o Specifiche di sicurezza: risultati degli studi di sicurezza condotti su soggetti giovani in merito al rischio di nefrotossicità e alla sua rilevanza per quanto concerne l'impiego nei diversi gruppi pediatrici.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska innefatta följande: o I säkerhetsspecifikationen: Resultat av säkerhetsstudier på unga med avseende på risken för nefrotoxicitet och dess relevans för användningen hos olika pediatriska grupper.
Italian: Dose massima studiata negli studi clinici
Swedish: Maximala dosen som studerades i kliniska prövningar
Italian: Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Swedish: Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
Italian: Trattamento
Swedish: Behandling
Italian: A causa di queste discrepanze, valsartan non è raccomandato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: På grund av dessa motsägelser rekommenderas inte valsartan i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8).
Italian: La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa.
Swedish: Dosen bör justeras baserat på blodtrycket.
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½ <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Italian: La durata media del follow-up è stata di 2 anni circa.
Swedish: Uppföljningstiden var i genomsnitt nästan två år.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Swedish: BILAGA II ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELNN
Italian: In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
Swedish: Detta gäller särskilt när valsartan ges vid andra tillstånd (feber, dehydrering) som kan försämra njurfunktionen.
Italian: Nell'uomo, lo sviluppo della funzionalità renale è un processo continuo durante il primo anno di vita.
Swedish: Funktionell mognad av njurarna är en pågående process inom det första levnadsåret hos människa.
Italian: L'emivita di eliminazione di valsartan è di 6 ore.
Swedish: Valsartans halveringstid är 6 timmar.
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale con Diovan.
Swedish: Ett orsakssamband med Diovan har inte fastställts.
Italian: Il richiedente avvierà un dibattito scientifico avvalendosi della consulenza scientifica del CHMP con il coinvolgimento del PDCO, al fine di ottenere supporto nella stesura di un protocollo allo scopo di approfondire ulteriormente uno studio clinico sull'ipertensione condotto su bambini trattati con valsartan e di definire obiettivi e parametri di progetto per lo studio sull'efficacia in questa popolazione.
Swedish: Den sökande ska initiera en vetenskaplig dialog genom CHMP:s vetenskapliga rådgivning med medverkan av PDCO för protokollhjälp för att nå ytterligare insikter om en klinisk prövning av hypertoni hos yngre barn med valsartan samt för att fastställa mål och utforma parametrar för att undersöka effekten hos denna population.
Italian: Il sovradosaggio di Diovan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
Swedish: Överdosering av Diovan kan ge uttalad hypotension, som kan leda till en lägre medvetandegrad, cirkulatorisk kollaps och/eller chock.
Italian: Distribuzione:
Swedish: Distribution:
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Italian: Popolazione pediatrica
Swedish: Pediatrisk population
Italian: • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico).
Swedish: • för behandling av vuxna patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt).
Italian: Nausea, Diarrea
Swedish: Illamående, diarré
Italian: • debolezza
Swedish: • svaghet
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chininasi II, che converte l'Ang I ad Ang II e degrada la bradichinina.
Swedish: Valsartan hämmar inte ACE (även kallat kininas II) som omvandlar Ang I till Ang II och bryter ned bradykinin.