FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortset fra disse fund, tyder kliniske undersøgelse hos denne aldersgruppe ikke på en bivirkningsprofil, der er forskellig fra den, der er set hos yngre patienter.
Estonian: Peale nende leidude ei ole kliinilised uuringud selle rühma patsientidel näidanud noorematest patsientidest erinevat kõrvaltoimete profiili.
Danish: Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida KNS-i depressiooni sümptomite suhtes nagu unisus, ja gabapentiini või morfiini annust vastavalt vähendada.
Danish: Det anbefales at verificere et sådant testresultat ved at anvende metoder, der er baseret på et andet analytisk princip som f.eks. Biuret-metoden, turbidimetri eller farvestofbindingsmetoder eller at anvende disse alternative metoder fra starten.
Estonian: Seetõttu soovitatakse selliseid positiivseid ribatesti tulemusi kontrollida erinevate analüütiliste meetoditega (nagu biureeditest, turbidimeetria või värvusreaktsioonid) või kasutada neid juba kohe alternatiivsete meetoditena.
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus mitte piirama näidustust vaid patsientidele, kes ravile standardsete ravimitega hästi ei allu.
Danish: Vedrørende epilepsi drøftedes indikationen supplerende behandling af børn over 3 år samt indikationen som monoterapi.
Estonian: Seoses epilepsiaga arutati näidustust täiendava ravina lastel alates 3. eluaastast ning näidustust kasutamiseks monoteraapiana.
Danish: Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlig for patienter, der fører bil eller betjener maskiner.
Estonian: Isegi kui need on vaid kerged kuni mõõdukad, võivad need kõrvaltoimed kujutada potentsiaalset ohtu autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.
Danish: Deres dosis vil gradvist blive øget.
Estonian: Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järk-järgult.
Danish: Samtidig administration af gabapentin og antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter gabapentins biotilgængelighed med op til 24%.
Estonian: Gabapentiini manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendab gabapentiini biosaadavust kuni 24%.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er ca. 60%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus 300 mg kapsli manustamisel on umbes 60%.
Danish: Vedrørende indikationen monoterapi ved epilepsi fandt CHMP, at resultaterne, uanset at de ikke var statistisk signifikante i alle undersøgelserne, var tilstrækkeligt konsistente til at underbygge den kliniske virkning og sikkerhed af gabapentin som monoterapi.
Estonian: Seoses näidustusega epilepsia monoteraapiana leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee avaldatud uuringute põhjal, et kuigi kõikide uuringute tulemused ei olnud statistiliselt olulised, tõendasid tulemused piisavalt järjekindlalt gabapentiini kliinilist efektiivsust ja ohutust selle kasutamiseks monoteraapiana.
Danish: Nedsat dosis anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 79 ml/min).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on annust vähendatud (kreatiniini kliirens <79 ml/min).
Danish: Effekten af langstidsbehandling med gabapentin (mere end 36 uger) på indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Estonian: Pikaajalise (rohkem kui 36 nädalat) gabapentiinravi toimet õppimisele, intellektile ja laste ning noorukite arengule ei ole piisavalt uuritud.
Danish: Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg/kg dagligt.
Estonian: Tavaline annus epilepsia kontrollimiseks on 25...35 mg/kg ööpäevas.
Danish: Hos patienter med generelt dårlig helbredstilstand, f.eks. med lav legemsvægt, efter organtransplantation eller lignende, bør dosistitrering ske langsommere enten ved at anvende en lavere styrke eller længere interval mellem dosisøgningerne.
Estonian: Nõrga tervisega patsientidel (väike kehakaal, pärast elundi siirdamist jne) tuleb annust kohandada aeglasemalt, kasutades kas väiksema tugevusega annuseid või pikemaid vaheaegu annuse suurendamiste vahel.
Danish: forstyrrelser i bevægeapparatet (f.eks. choreoatetose, dyskinesi, dystoni)
Estonian: liikumishäired (nt koreoatetoos, düskineesia, düstoonia)
Danish: • Sløret syn, dobbeltsyn
Estonian: • nägemise hägustumine, topeltnägemine
Danish: I en klinisk undersøgelse med raske frivillige (N=12), der fik 60 mg morfin depotkapsler 2 timer før 1 600 mg gabapentin kapsel, steg det gennemsnitlige AUC for gabapentin med 44% sammenlignet med gabapentin uden morfin.
Estonian: Uuringus tervetel vabatahtlikel (N=12), milles 2 tundi enne gabapentiini 600 mg kapsli manustamist anti patsientidele 60 mg kontrollitud vabanemisega morfiini kõvakapsel, suurenes gabapentiini keskmine AUC 44% võrra võrreldes gabapentiini manustamisega ilma morfiinita.
Danish: Findes også som en titreringspakning til behandling af neurogene smerter, som indeholder 40 x 300 mg kapsler og 10 x 600 mg tabletter.
Estonian: Samuti saadaval tiitrimispakendina neuropaatilise valu raviks, mis sisaldab 40 x 300 mg kapslit ja 10 x 600 mg tabletti.
Danish: Gabapentin 100 mg kapsler kan anvendes hos patienter med nyreinsufficiens for at kunne følge dosisanbefalingerne.
Estonian: Gabapentiin 100 mg kapsleid saab kasutada järgmiste annustamissoovitustega neerupuudulikkusega patsientidel.
Danish: Gabapentin nedsætter delvist virkningen af glutamatagonisten N-metyl-d-aspartat (NMDA) i nogle in vitro testsystemer, men kun ved koncentrationer højere end 100 µM.
Estonian: Gabapentiin nõrgendab mõnedes testsüsteemides in vitro osaliselt glutamaadi agonisti N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) toimet, kuid ainult kontsentratsioonides üle 100 µM, mis in vivo ei ole saavutatav.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i [Neurontin og ledsagende navne] Kapslerne indeholder lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate [Neurontin ja sarnased nimetused] koostisainete suhtes Kapslid sisaldavad laktoosi.
Danish: • Svingende blodsukkerniveau hos diabetikere, abnorme blodprøveresultater, som tyder på leverproblemer.
Estonian: • veresuhkru kõikumised diabeediga patsientidel, ebanormaalsed vereanalüüside tulemused, mis näitavad maksaprobleeme
Danish: Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år.
Estonian: Gabapentiini farmakokineetikat lastel hinnati 50-l tervel isikul vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.
Danish: Der bør tages højde herfor, særligt i forbindelse med behandlingsstart eller ved dosisøgning.
Estonian: See kehtib eriti ravi alustamisel ja annuse suurendamisel.
Danish: De skal fortsætte med at tage [Neurontin og ledsagende navne], indtil Deres læge beder Dem om at stoppe.
Estonian: Jätkake [Neurontin ja sarnased nimetused] võtmist, kuni arst käsib teil lõpetada.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i [Neurontin og ledsagende navne] kapsler er: - De øvrige indholdsstoffer i [Neurontin og ledsagende navne] filmovertrukne tabletter er: [Udfyldes nationalt]
Estonian: - Teised [Neurontin ja sarnased nimetused] kapslite koostisosad on: - Teised [Neurontin ja sarnased nimetused] tablettide koostisosad on: [Täidetakse riiklikult]
Danish: Hvis [Neurontin og ledsagende navne] og midler mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og magnesium, tages på samme tid, vil optagelsen af [Neurontin og ledsagende navne] i maven nedsættes.
Estonian: Kui samaaegselt võetakse [Neurontin ja sarnased nimetused] ning alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavaid antatsiide, võib [Neurontin ja sarnased nimetused] imendumine maost väheneda.
Danish: Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke at være knyttet større sikkerhedsproblemer til administration af gabapentin.
Estonian: Kättesaadava teabe ja kirjanduses teostatud otsingu tulemusena gabapentiini manustamisega seotud olulisi ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighed er anført efter faldende alvorlighed.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed ära toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Nedsat absorption af gabapentin ved høje doser kan begrænse absorptionen ved overdosering og dermed mindske den opnåede toksicitet.
Estonian: Gabapentiini imendumise vähenemine annuse suurenedes võib piirata ravimi imendumist üleannustamise ajal ja vähendab seega üleannustamisest põhjustatud toksilisust.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for neurontin og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Estonian: Müügiloa hoidja poolt esitatud andmete ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Neurontini ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne alljärgnevatel näidustustel.
Danish: Gabapentin betragtes ikke som effektivt i behandlingen af generaliserede anfald som f.eks. absencer og kan forværre disse anfald hos nogle patienter.
Estonian: Gabapentiin ei ole tõhus primaarsete generaliseerunud hoogude ravis nagu absentsid ja võib mõnedel patsientidel seda tüüpi hooge isegi süvendada.
Danish: Anvend ikke [Neurontin og ledsagende navne] efter udløbsdatoen, som står på kartonen efter {udfyldes nationalt}.
Estonian: Ärge kasutage [Neurontin ja sarnased nimetused] pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast [täidetakse riiklikult].
Danish: Hvad [Neurontin og ledsagende navne] indeholder - Det aktive stof er gabapentin.
Estonian: Mida [Neurontin ja sarnased nimetused] sisaldab - Toimeaine on gabapentiin.
Danish: Gabapentin administreret til rotter øger GABAomsætningen i flere hjerneregioner på samme måde som natriumvalproat, om end i andre hjerneregioner.
Estonian: Gabapentiini manustamine rottidele suurendab GAVH ringkäiku mitmetes ajupiirkondades naatriumvalproaadile sarnasel viisil, kuigi erinevates ajupiirkondades.
Danish: impotens
Estonian: impotentsus
Danish: 150b-300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser.
Estonian: 150b…300 a Ööpäevane annus tuleb manustada kolme annusena.
Danish: Epilepsi:
Estonian: Epilepsia:
Danish: ansigtsødem, purpura, oftest beskrevet som blå mærker, som skyldes et fysisk traume, udslæt, kløe, akne
Estonian: näoturse, purpur, mida kõige sagedamini täheldatakse füüsilisest traumast tulenevate siniste laikudena, lööve, kihelus, akne
Danish: Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Danish: Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1.
Estonian: Ravi võib alustada annuse kohandamisega vastavalt tabelile 1.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - hensigten med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalget,
Estonian: - esildise eesmärgiks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees,
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, der er i hæmodialysebehandling, bør vedligeholdelsesdosis af gabapentin baseres på dosisanbefalingerne i tabel 2.
Estonian: Hemodialüüsi saavatel neerukahjustusega patsientidel peab gabapentiini säilitusannus põhinema tabelis 2 toodud annustamissoovitustel.
Danish: Kapslerne eller tabletterne skal sluges hele og indtages med rigeligt vand.
Estonian: Neelake alati kapslid või tabletid alla tervena koos piisava koguse veega.
Danish: Total daglig dosisa (mg/dag)
Estonian: Kogu ööpäevane annusa (mg ööpäevas)
Danish: HVAD [NEURONTIN OG LEDSAGENDE NAVNE] ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Estonian: MIS RAVIM ON [NEURONTIN JA SARNASED NIMETUSED] JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Spørg Deres apotek om, hvad De skal gøre ved eventuelt overskydende medicin.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Danish: Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 enkeltdoser, og der bør ikke gå mere end 12 timer mellem doserne.
Estonian: Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks üksikannuseks ja maksimaalne aeg annuste manustamise vahel ei tohi ületada 12 tundi.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Risiko relateret til gabapentin
Estonian: Gabapentiiniga seotud risk
Danish: Gabapentins eliminationshastighed er dosisuafhængig og er gennemsnitlig 5-7 timer.
Estonian: Gabapentiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltu annusest ja on keskmiselt 5...7 tundi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}>
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som det fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse for Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee viia ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja infolehte sisse muudatused, mis on esitatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Neurontini ja seotud nimetusi käsitleva arvamuse III lisas (vt arvamuse I lisa).
Danish: Gabapentin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret.
Estonian: Gabapentiini ei tohi kasutada raseduse ajal kui just ravist saadav võimalik kasu emale ei kaalu üles võimalikke riske lootele.
Danish: Der er set pludselig uforklarlig død, hvor årsagssammenhæng til behandling med gabapentin ikke er fastlagt.
Estonian: On teatatud äkilistest surmajuhtumitest, kuid nende põhjuslikku seost gabapentiinraviga ei ole kindlaks tehtud
Danish: AUC (0-8) µg•time/ml) 24,8 Ae% (%)
Estonian: Cmax (µg/ml) tmax (h) T1/2 (h) AUC (0…8) µg•h/ml) Ae% (%)
Danish: Det anbefales, at gabapentin indtages ca. 2 timer efter administration af antacida.
Estonian: Gabapentiini on soovitav võtta vähemalt 2 tundi pärast antatsiidide manustamist.
Danish: c Hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min, bør den daglige dosis nedsættes i forhold til kreatininclearance (f.eks. bør patienter med kreatininclearance på 7,5 ml/min have halv så stor daglig dosis, som patienter med kreatininclearance på 15 ml/min får).
Estonian: b Manustada üle päeva 300 mg. c Patsientidel kreatiniini kliirensiga <15 ml/min tuleb ööpäevast annust vähendada vastavalt kreatiniini kliirensile (nt patsientidele kreatiniini kliirensiga 7,5 ml/min tuleb anda pool sellest ööpäevasest annusest, mis antakse patsientidele kreatiniini kliirensiga 15 ml/min).
Danish: Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se tabel 2).
Estonian: Eakatel patsientidel võib annust kohandada vanusest tingitud neerufunktsiooni alanemise tõttu (vt tabel 2).
Danish: Hos patienter med epilepsi er gabapentinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken ca. 20% af den tilsvarende laveste plasmakoncentration ved steady state.
Estonian: Epilepsiahaigetel on gabapentiini kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus umbes 20% vastavast tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonist.
Danish: Skønt der ikke er evidens for rebound anfald med gabapentin, kan pludselig ophør af antiepileptikabehandling hos patienter med epilepsi føre til status epilepticus (se pkt.
Estonian: Kuigi ei ole teada, et gabapentiinravi lõpetamisel tekiksid krambid, võib krambivastaste ravimite manustamise järsk lõpetamine tekitada epilepsiahaigetel epileptilise seisundi (vt lõik 4.2).
Danish: Forsinket psykisk udvikling hos børn af mødre med epilepsi er set i sjældne tilfælde.
Estonian: Epilepsiahaigete emade lastel on harva täheldatud arengupeetust.
Danish: 300 mg 3 gange dagligt
Estonian: 300 mg kolm korda ööpäevas
Danish: Hvad [Neurontin og ledsagende navne] er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvordan De tager [Neurontin og ledsagende navne] Hvilke mulige bivirkninger [Neurontin og ledsagende navne] har Hvordan De opbevarer [Neurontin og ledsagende navne] Yderligere information
Estonian: Mis ravim on [Neurontin ja sarnased nimetused] ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne [Neurontin ja sarnased nimetused] võtmist Kuidas [Neurontin ja sarnased nimetused] võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt.
Estonian: Teie lapsele antava annuse määrab arst, see arvutatakse teie lapse kehamassi põhjal.
Danish: De må ikke tage [Neurontin og ledsagende navne] under graviditet, medmindre lægen har fortalt Dem noget andet.
Estonian: [Neurontin ja sarnased nimetused] ei tohi raseduse ajal võtta, kui teie arst ei ole teile öelnud teisiti.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Estonian: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Danish: Derudover kan gabapentin anvendes sammen med andre antileptika uden at plasmaniveauet af gabapentin eller serumkoncentrationen af andre antiepileptika forandres.
Estonian: Lisaks võib gabapentiini kasutada koos teiste epilepsiavastaste ravimitega, ilma et see mõjutaks gabapentiini plasmakontsentratsiooni või teiste epilepsiavastaste ravimite seerumikontsentratsiooni.
Danish: Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis stiger, hvilket overfører nonlinearitet til farmakokinetiske parametre, som omfatter biotilgængeligheds-parameter (F) dvs. Ae%, CL/F, Vd/F.
Estonian: Gabapentiini biosaadavus (imendunud osa manustatud annusest) väheneb annuse suurenedes, mis viitab mittelineaarsele farmakokineetikale, mis hõlmab biosaadavuse parameetreid (F), nt Ae (%), Cl/F, Vd/F.
Danish: Fødeindtagelse, herunder diæt med højt fedtindhold, har ingen klinisk betydende virkning på gabapentins farmakokinetik.
Estonian: Toit, sealhulgas suure rasvasisaldusega toit, ei oma kliiniliselt olulist toimet gabapentiini farmakokineetikale.
Danish: Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, er dette erfaringsmæssigt normalt ikke nødvendigt.
Estonian: Gabapentiini saab organismist eemaldada hemodialüüsi abil, kuid tavaliselt ei ole see siiski vajalik.
Danish: Filmovertrukne tabletter [Beskrivelse udfyldes nationalt]
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett [Kirjeldus täidetakse riiklikult]
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer
Estonian: • madal vere valgeliblede arv
Danish: Alternativt anbefales en initialdosis på 900 mg dagligt fordelt på 3 lige store doser.
Estonian: Alternatiivselt on algannus on 900 mg ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdseks jagatud annusena.
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: palpitationer
Estonian: palpitatsioonid
Danish: Initialdosis er 10-15 mg/kg dagligt, og den effektive dosis opnås ved dosistitrering over en periode på ca. 3 dage.
Estonian: Algannus peab olema vahemikus 10...15 mg/kg ööpäevas ja efektiivne annus saavutatakse annuse kohandamisega umbes 3 päeva jooksul.
Danish: Relevansen af disse mange virkninger af gabapentin på den antiepileptiske effekt er endnu ikke fastslået.
Estonian: Gabapentiini nende mitmesuguste toimete tähtsus krambivastases toimes tuleb veel kindlaks teha.
Danish: Tag det antal kapsler eller tabletter, som lægen har ordineret.
Estonian: Võtke alati arsti poolt määratud arv kapsleid või tablette.
Danish: Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1, eller en initialdosis på 300 mg 3 gange dagligt på dag 1.
Estonian: Ravi võib alustada annuse kohandamisega vastavalt tabelile 1 või manustades esimesel päeval 300 mg kolm korda ööpäevas (TID).
Danish: I en dobbelt-blind undersøgelse hos patienter med neurogene smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni hos en større procentdel af patienterne på 65 år eller derover end hos yngre patienter.
Estonian: Ühes topeltpimedas uuringus neuropaatilise valuga patsientidel esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel unisust, perifeerset turset ja asteeniat veidi suuremal määral kui noorematel patsientidel.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Danish: Fraværet af langtidsundersøgelser (over 36 uger) til vurdering af vækst, indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er nævnt i afsnit 4.4.
Estonian: Lõigus 4.4 on mainitud piisavalt pikaajaliste (rohkem kui 36 nädalat) uuringute puudumist lastel, milles oleks hinnatud laste ja noorukite kasvu, õppimisvõimet, arukust ja arengut.
Danish: Gabapentins farmakokinetik påvirkes ikke af gentagen indgift.
Estonian: Gabapentiini farmakokineetikat ei mõjuta korduv manustamine.
Danish: Doseringen skal justeres individuelt, afhængigt af respons og tolerabilitet.
Estonian: Annused määratakse individuaalselt olenevalt ravivastusest ja taluvusest.
Danish: Gabapentin fjernes fra plasma ved hæmodialyse.
Estonian: Gabapentiini saab hemodialüüsi abil plasmast eemaldada.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage [Neurontin og ledsagende navne], eller før lægen fortæller Dem, at De skal stoppe behandlingen, er der en øget risiko for anfald.
Estonian: Kui te lõpetate [Neurontin ja sarnased nimetused] võtmise järsku või enne, kui arst seda teha käsib, suureneb krambihoogude tekkerisk.
Danish: Perifere neurogene smerter: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Estonian: Perifeerne neuropaatiline valu: [Neurontin ja sarnased nimetused] kasutatakse närvikahjustustest põhjustatud pikaajalise valu ravimiseks.
Danish: Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
Estonian: Need sümptomid möödusid kõikidel patsientidel täielikult toetavate meetmete kasutamisel.
Danish: Gabapentin øger ikke forekomsten af misdannelser, sammenlignet med kontrolgruppen, hos afkom af mus, rotter eller kaniner ved doser op til henholdsvis 50, 30 og 25 gange den daglige dosis til mennesker på 3600 mg (henholdsvis 4, 5 og 8 gange dosis til mennesker omregnet til mg/m2 på basis af kroppens overfladeareal).
Estonian: Gabapentiin ei suurendanud võrreldes kontrollidega väärarengute esinemissagedust hiirte, rottide ja küülikute järglastel annustes, mis olid vastavalt kuni 50, 30 ja 25 korda suuremad inimese ööpäevasest annusest 3600 mg (vastavalt 4, 5 või 8 korda suurem inimese ööpäevasest annusest, arvutatuna mg/m2 kohta).
Danish: Gabapentin virker på centralnervesystemet, og kan fremkalde omtågethed, svimmelhed eller andre lignende symptomer.
Estonian: Gabapentiin toimib kesknärvisüsteemi ja võib põhjustada uimasust, pearinglust või teisi sarnaseid sümptomeid.
Danish: Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271 Porto Salvo
Estonian: 2740-271 Porto Salvo
Danish: En oral letaldosis af gabapentin er ikke identificeret hos mus og rotter ved doser på op til 8000 mg/kg.
Estonian: Gabapentiini suukaudset letaalset annust ei olnud võimalik hiirtel ja rottidel kindlaks teha isegi nii suurte annustega kui 8000 mg/kg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtog sig i en tilsagnserklæring at søge en oral væske til pædiatrisk brug godkendt i hele EU for at kunne levere en lægemiddelform, der er mere velegnet til børn.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas kohustuskirjas oma kavatsust esitada kõikjal Euroopa Liidus pediaatriline vedel ravimvorm, mis oleks lastele manustamiseks sobivam.