FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano występowanie istotnego opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Betaferon) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala znaten odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja ob jemanju zdravila Betaferon) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri bolnik potrebuje invalidski voziček (39 %).
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Slovenian: Ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dekompenzirano bolezen jeter (poškodovana jetra, ki ne morejo več ustrezno delovati).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Betaferon?
Polish: Lek Betaferon zawiera substancję czynną interferon beta-1b.
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Polish: Lek Betaferon był skuteczniejszy od placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je bilo pri zmanjševanju števila recidivov na leto učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli povprečno 0,84 recidiva na leto, medtem ko so jih bolniki, ki so prejemali placebo, imeli 1,27.
Polish: Podawanie leku Betaferon należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba prekiniti pri bolnikih, katerih stanje se ne izboljšuje.
Polish: Lek Betaferon dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje 250mikrogramski odmerek učinkovine.
Polish: • u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa,
Slovenian: • ki imajo vrsto multiple skleroze, znano kot „recidivno-remitentna", pri kateri ima bolnik napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer pri bolnikih z vsaj dvema recidivoma v zadnjih dveh letih;
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (naravni obrambni mehanizmi telesa) ne deluje pravilno in napada dele osrednjega živčnega sistema (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale od očesa do možganov]), kar povzroča vnetje, ki poškoduje živce in njihovo ovojnico.
Polish: Dokładny sposób działania leku Betaferon w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1b, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Betaferon še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, umirja imunski sistem in preprečuje recidive multiple skleroze.
Polish: Lek Betaferon badano też u 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, którym przez dwa lata podawano lek Betaferon albo placebo.
Slovenian: Zdravilo Betaferon so proučevali tudi pri 487 bolnikih z enim samim demielinezacijskim dogodkom, ki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Betaferon bodisi placebo.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne SM: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Betaferon, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Zdravilo Betaferon dokazano zmanjšuje tveganje za razvoj klinične multiple skleroze: multipla skleroza se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Betaferon, in pri 45 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Lek Betaferon jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Betaferon je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Betaferon jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Betaferon je beljakovina interferon beta-1b, ki je ena od skupin interferonov, ki jih lahko telo naravno ustvari v boju proti virusom in drugim napadom.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri zaradi vnetja pride do poškodbe zaščitne ovojnice okoli živcev (demielinizacije) in samih živcev.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Betaferon glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Betaferon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Betaferon in zakaj je odobreno v EU
Polish: • u pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM (postacią, w którą SM przechodzi po fazie rzutoworemisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Slovenian: • s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), če je njihova bolezen aktivna.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Betaferon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Betaferon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Betaferon wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Betaferon so se pokazale v študijah?
Polish: Lek Betaferon jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Slovenian: Betaferon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Betaferon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek Betaferon jest stosowany:
Slovenian: Zdravilo Betaferon se uporablja pri bolnikih:
Polish: Lek Betaferon badano też u 1657 pacjentów w ramach dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Slovenian: Zdravilo Betaferon so proučevali tudi v dveh študijah sekundarne progresivne multiple skleroze pri 1 657 bolnikih, ki so lahko hodili, in ga primerjali s placebom.
Polish: Lek Betaferon stosuje się, gdy uważa się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Betaferon lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów,
Slovenian: Pred uporabo zdravila Betaferon morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke za opažene simptome;
Polish: Lek Betaferon badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Slovenian: Zdravilo Betaferon so dve leti proučevali pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči, in ga primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Betaferon
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betaferon?
Polish: Jak stosować lek Betaferon
Slovenian: Kako se zdravilo Betaferon uporablja?
Polish: Jak działa lek Betaferon
Slovenian: Kako zdravilo Betaferon deluje?
Polish: Dokładna przyczyna MS nie jest znana.
Slovenian: Natančen vzrok za MS ni znan.
Polish: Liczba pacjentów,
Slovenian: Število bolnikov,
Polish: Drogi pacjencie!
Slovenian: Dragi bolnik!
Polish: Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Slovenian: Trenutno ni mogoče predvideti, kateri bolniki sodijo v to skupino.
Polish: Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Slovenian: Simptomi lahko popolnoma izginejo ali le delno.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. november 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 31. januar 2006
Polish: Redukcja ryzyka
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Slovenian: Proces se imenuje demielinizacija.
Polish: 19., 21., 23. i następne
Slovenian: 19, 21, 23 in naslednji
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Slovenian: To lahko povzroči šok (kolaps) in celo smrt.
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Slovenian: Na začetku vam bodo v pomoč naslednji koraki:
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Slovenian: Tridelna pakiranja so označena z različnimi barvami (glejte poglavje 6.5).
Polish: Brak pierwszorzędowego punktu końcowego
Slovenian: Ni primarnega končnega izida
Polish: ► Sprawdzanie zawartości opakowania
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja
Polish: którzy ukończyli fazę badania
Slovenian: ki so zaključili preskušanje
Polish: Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy łącznik.
Slovenian: Med odstranjevanjem držite le modri plastični adapter.
Polish: Pozostałe składniki leku to
Slovenian: Druge sestavine zdravila so
Polish: Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia kardiomiopatii.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih kardiomiopatije.
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Slovenian: Znane so tri glavne skupine interferonov: alfa, beta in gama.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg preiskav, ki so običajne za nadzor MS.
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Slovenian: Vedno dvakrat preverite svoj odmerek.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano.
Polish: - lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.
Slovenian: - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
Polish: Leczenie produktem Betaferon było dobrze tolerowane, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (93% w grupie produktu Betaferon).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je bilo dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (93 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Betaferon).
Polish: F) Krótki przegląd procedury
Slovenian: F) Kratek pregled postopka
Polish: 2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
Slovenian: 2 - Odprite vialo z zdravilom Betaferon in jo položite na mizo.
Polish: Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem Betaferon dla całego okresu.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, o dodatnih treh letih se ujemajo z učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Betaferon v celotnem časovnem obdobju.
Polish: Brak informacji na temat stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Betaferon pri otrocih, mlajših od 12 let, ni.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Polish: Österreich Bayer Austria Ges.
Slovenian: Bayer Austria Ges.
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Slovenian: Ni še jasno, ali lahko nevtralizirajoča protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
Polish: Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje:
Polish: Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.
Slovenian: Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.
Polish: Linia środkowa nogi
Slovenian: sredina noge
Polish: Zestaw taki wystarczy pacjentowi na 12 pierwszych iniekcji.
Slovenian: Ta pakiranja zadostujejo za potrebe bolnika za prvih 12 injekcij.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Slovenian: Interferoni spadajo v družino citokinov, ki so naravne beljakovine.
Polish: Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Polish: Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvedli.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergiske reakcije (preobčutljivosti), ki lahko postane življenjsko nevarna.
Polish: 8 - Wziąć strzykawkę.
Slovenian: 8 - Vzemite brizgo.
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele od 1 do 8.
Polish: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Slovenian: Bayer Portugal, Lda.
Polish: 18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Slovenian: 18 - Sedaj ste pripravljeni na injiciranje.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovenian: Izkušenj z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je zelo malo.
Polish: Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je na primer ibuprofen.
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).
Slovenian: To je pogosto povezano s povečanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Polish: 13 - Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia, należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu.
Slovenian: 13 - Če se je bat vrnil v prvotni položaj, ga znova potisnite in držite v tem položaju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem izključil možnost kakršnega koli drugega vzroka za te simptome.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.
Slovenian: Posamezna pakiranja niso za prodajo.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Raziskav o vplivu zdravila na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo.
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być większy u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko večji pri bolnikih z večjim titrom nevtralizacijske aktivnosti.
Polish: - nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko
Slovenian: - nenadna kratka sapa (bronhospazem), redko
Polish: ► Ważne wskazówki do zapamiętania
Slovenian: ► Pomembni napotki
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Slovenian: Prašek je treba popolnoma raztopiti, brez stresanja.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Slovenian: Reakcije in nekroze na mestu injiciranja so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Polish: Jest to cykl rotacyjny.
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Betaferon.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Betaferon w ciąży.
Slovenian: Če je klinično indicirano, se lahko razmisli o uporabi zdravila Betaferon med nosečnostjo.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Tabela A: Schemat zwiększania dawki* Dzień leczenia
Slovenian: Preglednica A: Razpored titriranja odmerka* dan zdravljenja odmerek prostornina
Polish: W każdym przypadku leczenie należy rozważyć tylko u pacjentów wysokiego ryzyka.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Polish: U większości pacjentów w obu grupach nie doszło do rozwoju niepełnosprawności przez okres 5 lat.
Slovenian: V petih letih pri večini bolnikov v obeh skupinah, ki sta bili zdravljeni, niso opazili napredovanja invalidnosti.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Polish: A) Uwagi ogólne
Slovenian: A) Splošni nasveti
Polish: Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
Slovenian: Zdravilo Betaferon injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 do 12 mm pod kožo).
Polish: Prawe ramię (górna tylna część)
Slovenian: desna roka (zgornja zadnja stran)
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadzoroval.
Polish: Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso izvedli.
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
Slovenian: Če se po enem rotacijskem ciklu vrnete na isti predel, izberite mesto injiciranja znotraj tega predela, ki je najbolj oddaljeno od prejšnjega.
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
Slovenian: 4 - Kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni mogoče izključiti.
Polish: 12 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Slovenian: 12 - Raztopino pozorno preglejte.
Polish: - Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia.
Slovenian: - Če je mogoče, si zdravilo injicirajte vedno ob istem času dneva.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da:
Polish: Stężenie produktu Betaferon w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie nie w pełni swoistych testów biologicznych.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Betaferon v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu Betaferon i podjąć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če so reakcije hude, je treba prenehati zdravljenje z zdravilom Betaferon in ustrezno ukrepati.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni kažejo možnost vpliva na moško in žensko plodnost.
Polish: - w proszku: mannitol i albumina ludzka,
Slovenian: − v prašku: manitol in humani albumin,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, Interferony Kod ATC: L03 AB 08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citokini, interferoni; oznaka ATC: L03AB08 Mehanizem delovanja
Polish: Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi.
Polish: Lewe ramię (górna tylna część)
Slovenian: leva roka (zgornja zadnja stran)
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Slovenian: V eni sami študiji genotoksičnosti (Amesov test) niso opazili mutagenega učinka.
Polish: Odnośnie tego parametru nie udało się uzyskać silnego dowodu na korzyść grupy „natychmiastowego" leczenia.
Slovenian: Robustnosti dokaza koristnosti učinka na ta parameter ni bilo mogoče prikazati za "takojšnje" zdravljenje.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży poddanych ekspozycji interferonu beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego ryzyka.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, se tveganja za spontane splave pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, ne da ustrezno oceniti, vendar pa podatki zaenkrat ne kažejo povečanega tveganja.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: ► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: ► reakcije na mestu injiciranja.
Polish: Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem določen.
Polish: − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: − bolniki z znano preobčutljivostjo na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
Slovenian: Novi neželeni učinki niso bili povezani s pojavom nevtralizacijske aktivnosti.
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Slovenian: Poročali so, da interferoni pri ljudeh in živalih zmanjšajo aktivnost jetrnih encimov, odvisnih od encimskega sistema citokrom P450.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
Slovenian: Poleg tega se je podaljšalo obdobje brez recidiva.