FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 14 cietās kapsulas 21 cietā kapsula 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 100 x 1 cietā kapsula
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
Latvian: Ļoti reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 000
Maltese: Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Latvian: 14 cietās kapsulas 21 cietā kapsula 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 70 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 100 x 1 cietā kapsula
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 70 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Pregabalin Accord satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: 30 cietās kapsulas 200 cietās kapsulas
Maltese: 30 kapsula ibsin 200 kapsula iebsa
Latvian: Katra kapsula ir aptuveni 17,8 mm gara.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 17.8 mm.
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Latvian: • nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture,
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta'awrina, ritenzjoni urinarja.
Latvian: Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija, amnēzija, atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt uzmanību, parestēzija, hipoestēzija, sedācija, līdzsvara traucējumi, letarģija.
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, ipoestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Latvian: Katra kapsula ir aptuveni 21,4 mm gara.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 21.4 mm.
Latvian: Papilddeva pēc hemodialīzes (mg)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg)
Latvian: Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv flindeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Latvian: Katra kapsula ir aptuveni 14,4 mm gara.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 14.4 mm.
Latvian: Neiropātiskas sāpes Pregabalin Accord indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Uġigħ nevrotiku Pregabalin Accord huwa indikat għall-kura ta' uġigħ periferali u ċentrali f'persuni adulti.
Latvian: Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot zāļu devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: Pregabalin Accord 25 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 50 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 75 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 100 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 150 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 200 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 225 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 300 mg cietās kapsulas
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 300 mg kapsuli ibsin
Latvian: Turklāt Pregabalin Accord 75 mg cietās kapsulas ir ari pieejamas PVH / alumīnija blistera iepakojumos pa 70 cietām kapsulām katrā.
Maltese: Barra minn hekk Pregabalin Accord 75mg kapsuli ibsin huma wkoll disponibbli f'folji tal-PVC/Aluminju f' daqsijiet ta' pakketti ta' 70 kapsula iebsa.
Latvian: Rabdomiolīze Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja
Latvian: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg cietās kapsulas ir pieejamas blistera iepakojumos (PVH/alumīnija) pa 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 vai 112 cietām kapsulām katrā.
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'pakketti bilfolji (PVC/Aluminju) li fihom 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pacienti (n = 295) un kas tika veikts, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Irriżultati ta'studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/alumīnija blistera iepakojumos pa 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 vai 112 cietām kapsulām katrā.
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'folji talPVC/Aluminju f'daqs ta' pakketti ta' 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
Latvian: Dzelte
Maltese: Gelatin
Latvian: (ASAT).
Maltese: L/kg.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos un komu pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un citas centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību nomācošas zāles.
Maltese: F' esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja u koma f' pazjenti li kienu qed jieħdu pregabalin u prodotti mediċinali oħra dipressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Latvian: Reibonis
Maltese: Newtropenja
Latvian: Ģībonis, stupors, mioklonuss, samaņas zudums, psihomotora hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce, nistagms, kognitīvi traucējumi, psihiski traucējumi, runas traucējumi, refleksu pavājināšanās, hiperestēzija, dedzināšanas sajūta,ageizija, savārgums
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament talposizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
Latvian: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg cietās kapsulas Kapsulas saturs: preželatinēta ciete; talks (E553b).
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg kapsuli ibsin Kontenut tal-kapsula:
Latvian: Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu zāļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citas zāles.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (<2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Latvian: Reti (var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Latvian: Šīs paredzamās devas mg/kg izteiksmē ir apmēram 7% no kopējās dienas devas mātei.
Maltese: Id-dożi stmati huma ta' madwar 7% tad-doża materna totali ta' kuljum fuq bażi ta' mg/kg.
Latvian: Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% zāļu izvadās 4 stundu laikā).
Maltese: Pregabilin jitneħħa b'mod effettiv mill-plasma b'ħemodijaliżi (50% tal-mediċina f'4 sigħat).
Latvian: Pregabalin Accord ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Pregabalin Accord jiġi bħala kapsuli (ta' 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Pilns Pregabalin Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Maksimālā deva ir 600 mg dienā.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Latvian: Pregabalin Accord satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Maltese: Pregabalin Accord fih is-sustanza attiva pregabalina.
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Accord
Latvian: Pregabalin Accord aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), kas atrodas organismā, bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Accord, il-pregabalina, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 150 mg dienā, sadalot to divās vai trīs devās.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pregabalina
Latvian: Pregabalin Accord pregabalīns
Maltese: ' Pregabalin Accord.
Latvian: Tā kā Pregabalin Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Minħabba li Pregabalin Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Accord un Lyrica ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pregabalin Accord wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Lyrica.
Latvian: Pregabalin Accord ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: -medi ċina ta' referenza.
Latvian: A pielikums
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Latvian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Latvian: CLcr(ml/min) = 1,23 × [140 - vecums (gados)] × svars (kg) (× 0,85 siev.) kreatin.
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugāle Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugall
Latvian: Kapsulas apvalks dzeltenais dzelzs oksīds (E172),titāna dioksīds (E171), eritrozīns (E127), želatīns, nātrija laurilsulfāts.
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
Latvian: Viena atsevišķa deva+
Maltese: Doża waħda+
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, melnā uzdrukas tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), makrogols, kālija hidroksīdu, koncentrēts amonjaka šķīdums) dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un eritrozīns (E127).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide u soluzzjoni ta' ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).
Latvian: Pregabalin Mylan 25 mg cietās kapsulas Pregabalin Mylan 50 mg cietās kapsulas Pregabalin Mylan 75 mg cietās kapsulas Pregabalin Mylan 100 mg cietās kapsulas Pregabalin Mylan 150 mg cietās kapsulas Pregabalin Mylan 200 mg cietās kapsulas Pregabalin Mylan 225 mg cietās kapsulas Pregabalin Mylan 300 mg cietās kapsulas
Maltese: Pregabalin Mylan 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos oftalmoloģiskie testi (ieskaitot redzes asuma noteikšanas testu, redzes lauka noteikšanas testu, fundoskopisko izmeklēšanu) tika veikti vairāk nekā 3600 pacientiem.
Maltese: Testijiet oftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju, 2015
Latvian: Ko Pregabalin Mylan satur
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Pregabalin Mylan
Latvian: Stīvensa- Džonsona sindroms, auksti sviedri Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Sindrome Stevens Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Latvian: Perorāli lietota pregabalīna biopieejamība ir  90% neatkarīgi no devas.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥90% u hija indipendenti mid-doża.
Latvian: Citas zāles un Pregabalin Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Mylan
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un/ vai etinilestradiols Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Latvian: Pregabalin Mylan 50 mg cietās kapsulas PVH/alumīnija blisteri ar 14, 21, 56, 84 vai 100 cietām kapsulām.
Maltese: Pakkett bil-folji tal-PVC/PVDC-Al li jkun fih 14, 21, 56, 84 u 100 kapsula iebsa.
Latvian: Reibonis
Maltese: Pregabalin
Latvian: Pregabalīns pētīts no 3 līdz 12 nedēļām ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pregabalīns lietots BID vai TID.
Maltese: Pregabalin ġie studjat fi 3 provi kliniċi kkontrollati li damu 12-il ġimgħa fejn ingħataw dożi BID jew TID.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan S.A.S
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pacienti (n = 295) un kas tika veikts, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Latvian: Pilns Pregabalin Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Maksimālā deva ir 600 mg dienā.
Maltese: ᾽ tiżdied għal 300 mg kuljum.
Latvian: Pregabalin Mylan satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Maltese: Pregabalin Mylan fih is-sustanza attiva pregabalin.
Latvian: Pregabalin Mylan pregabalīns
Maltese: Pregabalin Mylan.
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā izsniedza Pregabalin Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Mylan fil-25 ta' Ġunju 2015.
Latvian: • neiropātiskās sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp perifērās neiropātiskās sāpes,
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti bid-dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Latvian: Pregabalin Mylan aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs neirotransmiteram gammaaminosviestskābei (GABA), kas atrodas organismā, bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Maltese: -pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur ᾽ tal
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Mylan ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont irrekwiżiti tal-UE, intwera li Pregabalin Mylan għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Lyrica.
Latvian: 4. CITA
Maltese: 3. LISTA
Latvian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Latvian: CLcr(ml/min) = 1,23 × [140 - vecums (gados)] × svars (kg) (× 0,85 siev.) kreatin.
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140-age (years)]× weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
Latvian: Ražotājs: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Latvian: Kapsulas apvalks dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), eritrozīns (E127), želatīns, nātrija laurilsulfāts.
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
Latvian: *Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ALAT), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ASAT).
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)