FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
Italian: Diarrea, aumento delle transaminasi e prurito sono stati associati a sovradosaggio e sono scomparsi dopo la riduzione della dose.
English: Hard capsule(capsule).
Italian: Capsula dura (capsula).
English: Contents of the pack and other information What Orphacol contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orphacol
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Italian: La dose giornaliera può essere divisa se consiste di più di una capsula allo scopo di simulare la produzione continua di acido colico nel corpo e ridurre il numero di capsule assunte per ciascuna somministrazione.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Italian: I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere sotto).
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Parenteral administration may cause haemolysis and cardiac arrest.
Italian: La somministrazione parenterale può causare emolisi e arresto cardiaco.
English: CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
Italian: Il CTRS si impegna a monitorare la sicurezza e l'efficacia in pazienti trattati con Orphacol sulla base di una banca dati di sorveglianza dei pazienti il cui protocollo è stato sottoscritto dal CHMP ed è documentato nel RMP di Orphacol.
English: There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
Italian: Non sono necessarie misure contraccettive per donne potenzialmente fertili trattate con acido colico o per i loro partner.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Italian: I pazienti che in precedenza sono stati trattati con altri acidi biliari o altre preparazioni a base di acido colico devono essere attentamente monitorati allo stesso modo durante l'inizio della terapia con Orphacol.
English: In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale si deve continuare il trattamento alla dose raccomandata dopo la normalizzazione dei segni clinici e/o delle anomalie biologiche.
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Alcuni pazienti hanno sofferto di prurito e/o diarrea, tuttavia non è noto qual è la probabilità che questo avvenga (la frequenza non si può stimare dai dati disponibili).
English: This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
Italian: Questo riflette il ripristino di un efficace controllo di feedback della sintesi degli acidi biliari e di un equilibrio metabolico.
English: Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
Italian: L'acido colico ha mostrato un'attività mutagena non significativa in una batteria di test di genotossicità effettuati in vitro.
English: Capsules must be swallowed whole with water.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
English: Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua senza masticarle.
English: As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Italian: In via precauzionale Lei e il bambino dovete essere attentamente monitorati durante la gravidanza.
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
English: The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
Italian: La dose di sequestranti degli acidi biliari o di antiacidi deve essere separata dalla dose di acido colico da un intervallo di cinque ore, indipendentemente da quale prodotto medicinale sia somministrato per primo.
English: He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Italian: Lui valuterà le analisi di laboratorio e La consiglierà su quando riprendere la terapia alla dose normale.
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Italian: Il medico le prescriverà alcuni esami di sangue, urine e fegato all'inizio del trattamento e a intervalli regolari in seguito.
English: 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Italian: Deve essere scelta la più bassa dose di acido colico che riduca efficacemente i metaboliti di acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
English: Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza appena si sospetta la gravidanza stessa.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Italian: I dati a disposizione in letteratura non sono sufficienti per rilevare una differenza nella sicurezza all'interno dei gruppi di età pediatrici o tra pazienti pediatrici e adulti.
English: The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Italian: Le gravidanze esposte non hanno mostrato reazioni avverse all'acido colico e sono nati bambini normali e sani.
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Italian: Somministrati per via orale gli acidi e i sali biliari generalmente hanno soltanto un minimo potenziale di tossicità.
English: Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Italian: Le confezioni sono disponibili in pacchetti da 30, 60 e 120 capsule.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta pianificando una gravidanza.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico i livelli di acidi biliari in siero e/o urine devono essere monitorati in modo intensivo (almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, ogni sei mesi durante il secondo anno) utilizzando tecniche analitiche adeguate.
English: For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Per vari pazienti è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici (transaminasi sieriche) durante il trattamento con Orphacol (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Italian: Il fenobarbitale antagonizza l'effetto dell'acido colico.
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 120 capsule rigide
English: Orphacol can be used during breast-feeding.
Italian: Orphacol può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Italian: Le capsule di 50 mg di acido colico sono blu e bianche e le capsule di 250 mg di acido colico sono verdi e bianche.
English: Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
English: Orphacol capsules contain lactose.
Italian: Le capsule di Orphacol contengono lattosio.
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Italian: Non è disponibile nessun dato da studi di farmacocinetica su Orphacol.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare, acidi biliari e derivati, codice ATC: A05AA03
English: Cholic acid therapy has been used for infants from one month of age, and for children and adolescents.
Italian: La terapia con acido colico è stata usata per i lattanti dall'età di 1 mese e per bambini e adolescenti.
English: Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Italian: Sono disponibili i dati dettagliati a lungo termine sul trattamento con acido colico in monoterapia di 14 pazienti seguiti fino a un massimo di 12,9 anni.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Italian: A dosi terapeutiche non si presume alcun effetto sulla fertilità.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Italian: Queste reazioni sono diminuite dopo la riduzione di dosaggio e suggeriscono un sovradosaggio.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: A small fraction of bile acids is excreted in urine.
Italian: Una piccola frazione degli acidi biliari viene escreta con le urine.
English: The following table lists adverse reactions reported in the literature under treatment with cholic acid.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in letteratura durante il trattamento con acido colico.
English: The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
English: Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un gastroenterologo/epatologo esperto o un gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età pediatrica.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the bile acids that are missing due to the defect in bile acid production.
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli acidi biliari stessi.
English: Oral cholic acid therapy has been shown to: postpone or obviate the need for liver transplantation; restore normal laboratory parameters; improve histological lesions of the liver, and significantly improve all of the patient's symptoms.
Italian: La terapia orale con acido colico si è dimostrata in grado di: ritardare o evitare la necessità di trapianto del fegato; riportare alla normalità i parametri di laboratorio; migliorare le lesioni istologiche del fegato e migliorare significativamente tutti i sintomi del paziente.
English: In addition, blood cholic acid concentration was normal and fat-soluble vitamins were restored to their normal range.
Italian: Inoltre, la concentrazione ematica di acido colico è risultata normale e le vitamine liposolubile sono rientrate ai livelli normali.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (66,98 mg per capsula).
English: Mass spectrometry analysis of urine during cholic acid therapy shows the presence of cholic acid and a marked reduction, or even complete elimination of the toxic bile acid metabolites.
Italian: L'analisi con spettrometria di massa delle urine durante la terapia con acido colico mostra la presenza di acido colico e una marcata riduzione o anche una completa eliminazione dei metaboliti tossici degli acidi biliari.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte per via orale con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
English: Treatment with cholic acid should be stopped if abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Italian: Il trattamento con acido colico deve essere sospeso in caso di anomala funzione epatocellulare se questa, dalle misurazioni del tempo di protrombina, non migliora entro tre mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
English: Liver parameters should also be monitored, preferentially more frequently than serum and/or urine bile acid levels.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici, preferibilmente con maggiore frequenza rispetto ai livelli di acidi biliari in siero e/o urine.
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Italian: Come misura precauzionale le donne in gravidanza e i feti devono essere strettamente monitorati.
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Italian: Deve essere osservata una riduzione concomitante degli acidi biliari totali urinari.
English: Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
Italian: Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato.
English: No data on the effects of cholic acid on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti dell'acido colico sulla fertilità.
English: Transaminases increased Gallstones
Italian: Aumento delle transaminasi Calcoli biliari
English: Oblong, opaque, green and white capsule.
Italian: Capsula oblunga, opaca, verde e bianca.
English: There is a theoretical possibility that administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Italian: Esiste una possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
English: Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Italian: Alcune malattie sono causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie.
English: Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Orphacol seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urine bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Italian: Se la somministrazione di ciclosporina è considerata necessaria devono essere monitorati strettamente i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere adeguata di conseguenza.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Italian: I pazienti con compromissioneepatica devono essere strettamente monitorati.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Italian: L'aumento del peso del fegato e calcoli biliari sono stati descritti negli studi con dosi ripetute nei quali l'acido colico era somministrato in associazione a colesterolo.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: Administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Italian: La somministrazione con gli alimenti può aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Italian: La dose di acido colico deve essere personalizzata nel singolo caso.
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Orphacol verosimilmente non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, si devono prendere in considerazione altre possibilità di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Some medicines used to lower cholesterol levels, so-called bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam), and medicines to treat heartburn that contain aluminium may lessen the effect of Orphacol.
Italian: Alcune medicine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo, cosiddetti sequestranti biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e i medicinali usati per curare il bruciore di stomaco contenenti alluminio, possono ridurre l'effetto di Orphacol.
English: Content of capsules: Lactose monohydrate (see section 2 under ‘Orphacol contains lactose' for more information), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Capsule shell:
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2 in “Orphacol contiene lattosio”), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento della capsula:
English: What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orphacol Come prendere Orphacol Possibili effetti indesiderati Come conservare Orphacol Contenuto della confezione e altre informazioni
English: No data are available for patients with renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione renale.
English: The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
Italian: La dose quotidiana nei lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini e adolescenti va da 5 a 15 mg/kg e deve essere personalizzata nel singolo caso.
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Italian: L'acido colico e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno, ma non è stato dimostrato alcun effetto di Orphacol assunto a dosi terapeutiche su neonati/lattanti allattati da donne trattate.
English: Cholic acid, a primary bile acid, is partially absorbed in the ileum.
Italian: L'acido colico, un acido biliare primario, viene parzialmente assorbito nell'ileo.
English: Oblong, opaque, blue and white capsule.
Italian: Capsula oblunga, opaca, bianca e blu.
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Italian: Un aumento contemporaneo di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o degli acidi biliari nel siero oltre i livelli normali può indicare un sovradosaggio.
English: If you forget to take Orphacol
Italian: Se dimentica di prendere Orphacol
English: • Risk of gallstones
Italian: • rischio di calcoli biliari
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if GGT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Italian: ll'inizio del trattamento con acido colico sono stati osservati transitori rialzi delle transaminasi che non indicano la necessità di ridurre la dose se la GGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono ridotti o a livelli normali.
English: Patients are expected to present with some degree of hepatic impairment at diagnosis, which improves under cholic acid therapy.
Italian: Ci si attende che i pazienti presentino un certo grado di compromissioneepatica alla diagnosi che migliora con la terapia con acido colico.
English: In repeated-dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases.
Italian: In studi con dosi ripetute gli effetti dell'acido colico descritti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi.
English: - The active substance is cholic acid.
Italian: - Il principio attivo è l'acido colico.
English: Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency
Italian: Deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi
English: The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.
Italian: La dose giornaliera va da 5 a 15 mg/kg in lattanti, bambini, adolescenti e adulti.
English: Cholic acid is the predominant primary bile acid in man.
Italian: L'acido colico è l'acido biliare primario prevalente negli esseri umani.
English: Orphacol is available as hard capsules (capsules) of oblong shape.
Italian: Orphacol è disponibile in capsule rigide di forma oblunga.