FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Italian: Non autorizzati per l'uso in bovine che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in asciutta.
English: Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Italian: Virbamec super Clorsulone Ivermectina
English: Triclaben 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Italian: Triclaben 10% Triclabendazolo 100 mg/ml
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Italian: Tolomec Plus Clorsulone Ivermectina
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Italian: Non autorizzati per l'uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in asciutta.
English: Closamectin Closantel lvermectin subcutaneous Cattle
Italian: Closamectin Closantel lvermectin
English: It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Italian: Si è concluso che l'unico uso accettabile di rafoxanide nelle pecore destinate alla produzione di latte per consumo umano comporterebbe la somministrazione ad animali giovani prima della prima gravidanza e almeno un anno prima del primo parto.
English: It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Italian: Si è concluso è che l'unico uso accettabile di triclabendazolo nelle pecore destinate alla produzione di latte per consumo umano comporterebbe la somministrazione ad animali giovani prima della prima gravidanza e almeno un anno prima del primo parto.
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Italian: IVOMEC PLUS Clorsulone Ivermectina
English: Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Italian: Non autorizzati per l'uso in capre che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in asciutta.
English: Levatum Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Italian: Levatum Super Clorsulone Ivermectina
English: Do not use within 1 year prior to the first kidding in goats intended to produce milk for human consumption.
Italian: Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in capre destinate a produrre latte per consumo umano.
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Italian: Mectaject Plus Clorsulone Ivermectina
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Italian: Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in animali destinati a produrre latte per consumo umano.
English: Sheep, lambs
Italian: Ovini, caprini
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni del prodotto come richiesto.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare il testo attuale.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0145/001/II/007) è stata avviata il 30 gennaio 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era il Regno Unito; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Portogallo.
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 ottobre 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 16 agosto
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2010 e informazioni aggiuntive il 20 aprile 2010.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo modificati sono riportati nell'Allegato III.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Italian: Nel corso della procedura il dr. C. Muñoz Madero ha sostituito il dr. C. Rubio Montejano quale relatore.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dr. C. Rubio Montejano relatore e il dr. A. M. Brady correlatore.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito ha deferito la questione all'EMA ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche richiamandosi all'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione a causa dei dubbi sollevati dalla Spagna sulla qualità e l'efficacia della somministrazione contemporanea di Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati al momento disponibili espressa dai relatori, il 19 maggio 2010 il CVMP ha adottato un parere in cui indicava che la richiesta di variazione relativa al medicinale veterinario Porcilis PRRS era in linea con i requisiti previsti per l'autorizzazione.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una richiesta di variazione di tipo II secondo procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis PRRS riguardante l'uso concomitante con Porcilis M Hyo.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Italian: Porcilis PRRS è un medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (SRRS) indicato per l'uso nei suini da riproduzione e da finissaggio dalle 2 settimane di età.
English: referral for Porcilis
Italian: Parere a seguito di una procedura ex articolo 6 paragrafo per Porcilis PRRS
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, è stata considerata in linea con quella di altri medicinali della stessa classe.
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Steglujan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Italian: È utilizzato insieme a dieta ed esercizio fisico nei seguenti soggetti:
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglujan sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Steglujan sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglujan?
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglujan (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni dell'apparato riproduttivo femminile.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglujan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Italian: All'inizio degli studi l'HbA1c dei pazienti era superiore al 7,0 %.
English: Other information about Steglujan
Italian: Altre informazioni su Steglujan
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Steglujan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
Italian: Perché Steglujan è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Steglujan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Steglujan è disponibile sotto forma di compresse in due dosaggi di ertugliflozin e sitagliptin (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Steglujan sono stati evidenziati negli studi?
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Italian: Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
English: What is Steglujan and what is it used for?
Italian: Cos'è Steglujan e per cosa si usa?
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Italian: Nei pazienti in cui i livelli di glucosio nel sangue necessitano di ulteriore controllo, la dose può essere aumentata a una compressa da 15 mg/100 mg una volta al giorno.
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Italian: I due principi attivi di Steglujan agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio:
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Italian: I benefici di Steglujan sono stati inferiori nei pazienti con problemi renali.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace.
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Italian: Il terzo studio ha messo a confronto Steglujan con placebo in pazienti che non stavano assumendo altri medicinali per il diabete e nei quali la dieta e l'esercizio fisico non erano sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Italian: Tre studi principali condotti su 1 987 pazienti hanno mostrato l'efficacia di Steglujan nella riduzione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, misurata in termini di diminuzione dei livelli nel sangue di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi di trattamento.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,8-0,9 punti rispetto a una diminuzione di 0,1 con il placebo.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Italian: • pazienti già in trattamento con ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Italian: Il secondo studio ha rilevato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin e metformina risultava più efficace del placebo (trattamento fittizio).
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Italian: Ciò comporta la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglujan, vedere il foglio illustrativo.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Inoltre, sitagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono sufficientemente controllati con i medicinali per il diabete metformina e/o sulfanilurea, in associazione con ertugliflozin o sitagliptin;
English: The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 5 mg/100 mg una volta al giorno.
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Italian: Il primo studio, condotto su pazienti che stavano assumendo tutti metformina, ha messo a confronto la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin con ertugliflozin o sitagliptin somministrati in monoterapia.
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Italian: Steglujan ha dimostrato di essere efficace nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Italian: Steglujan è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti affetti da diabete di tipo 2.
English: How does Steglujan work?
Italian: Come agisce Steglujan?
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Italian: ertugliflozin contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminarlo nell'urina.
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Prolungando l'azione degli ormoni incretinici, induce il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono alti.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Italian: Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi riporta normalmente il glucosio nel sangue;
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Italian: Inoltre, i risultati hanno mostrato che il trattamento con Steglujan era associato a un benefico calo ponderale.
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Italian: Il trattamento con Steglujan inoltre ha determinato un calo ponderale, considerato benefico nei pazienti diabetici.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Steglujan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Italian: Questo studio ha rilevato che l'aggiunta di Steglujan a dieta ed esercizio fisico risultava molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,6-1,7 punti con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a una diminuzione di 0,4 punti con il placebo.
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Italian: Il trattamento con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin ha ridotto i livelli di HbA1c fino a 1,5 punti percentuali, mentre con la somministrazione di ertugliflozin e sitagliptin in monoterapia sono state ottenute riduzioni fino a 1,1 punti percentuali.
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Italian: Steglujan contiene i principi attivi ertugliflozin e sitagliptin.
English: What are the risks associated with Steglujan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Steglujan?
English: How is Steglujan used?
Italian: Come si usa Steglujan?
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Italian: sitagliptin blocca la degradazione nell'organismo degli ormoni incretinici, che stimolano il pancreas a produrre insulina.
English: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Italian: EU/1/15/1032/001
English: 1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: 1 g / 0,5 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Strength Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 10 flaconcini
English: Pack size
Italian: Zerbaxa
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Italian: Questo non esclude altre contromisure più dirette.
English: 3 years.
Italian: 2 anni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2018
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
English: 35, 80339 Munich, Germany.
Italian: 35, 80339 Monaco, Germania.
English: The frequencies are defined as:
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
English: • The method of use of the device;
Italian: • le modalità di utilizzo del dispositivo;
English: If you use more Dzuveo than you should
Italian: Se usa più Dzuveo di quanto deve
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Italian: Dopo che ha ricevuto una dose, non gliene sarà somministrata un'altra per almeno un'ora.
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
Italian: In tutti i gruppi trattati è stata rilevata una maggiore mortalità.
English: Abuse potential and tolerance
Italian: Potenziale di abuso e tolleranza
English: Phone: +49 - 89-893 119 22
Italian: Telefono:+49 - 89-893 119 22
English: You will not give yourself this medicine.
Italian: Non dovrà autosomministrarsi questo medicinale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: - Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
Italian: - Incapacità di gestire lo zucchero del sangue (diabete), colesterolo aumentato.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Italian: È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata.
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Italian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Italian: L'attività ipnotica può essere dimostrata dalle alterazioni dell'EEG.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Italian: Dzuveo è disponibile in scatole da 5 e 10.