FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5,8b
Greek: 5,8β
Danish: EXP Dato produktet tages ud af køleskabet:
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο:
Danish: 54,1‡c
Greek: 54,1‡γ
Danish: 59,0c
Greek: 59,0γ
Danish: SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Greek: ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Danish: Knib huden sammen og stik kanylen ind.
Greek: 9. Τσιμπήστε το δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα
Danish: Patienter randomiseret til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1, og som var PASI 75 respondenter i uge 28 (reSURFACE1) * Ingen imputering for manglende data.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tildrakizumab 100 mg ή tildrakizumab 200 mg στο Μέρος 1 οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 28 (reSURFACE 1).
Danish: 21,4b
Greek: 21,4β
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab.
Danish: 66,0c
Greek: 66,0γ
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Ilumetri σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
Danish: Det anbefales at kontrollere den fyldte injektionssprøjte visuelt inden brug.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
Danish: 48,2b
Greek: 48,2β
Danish: 47,6b
Greek: 47,6β
Danish: 56,7c
Greek: 56,7γ
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml.
Danish: 45,3b
Greek: 45,3β
Danish: 53,6b
Greek: 53,6β
Danish: 1,3b
Greek: 1,3β
Danish: 22,8‡c
Greek: 22,8‡γ
Danish: 4,5b
Greek: 4,5β
Danish: 69,1c
Greek: 69,1γ
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Danish: Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Greek: Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Danish: 51,6c
Greek: 51,6γ
Danish: 72,6‡b
Greek: 72,6‡β
Danish: 57,7‡c
Greek: 57,7‡γ
Danish: Sådan skal du bruge Ilumetri
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Danish: 27,0‡c
Greek: 27,0‡γ
Danish: 55,5‡c
Greek: 55,5‡γ
Danish: Ilumetri er en steril injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Greek: Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: 4,8b
Greek: 4,8β
Danish: Injicer hele mængden af tildrakizumab ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Greek: Xρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα tildrakizumab σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: • Slip forsigtigt huden efter indføring af kanylen.
Greek: • Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε προσεκτικά το δέρμα.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Du må kun stoppe med at bruge Ilumetri efter aftale med lægen.
Greek: Η απόφαση να διακοπεί η χρήση του Ilumetri πρέπει να συζητείται με τον γιατρό σας.
Danish: - Ilumetri er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Greek: - Το Ilumetri είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Danish: 65,0‡c
Greek: 65,0‡γ
Danish: 31,5c
Greek: 31,5γ
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys indtil anvendelsestidspunktet.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθούν.
Danish: 23,5c
Greek: 23,5γ
Danish: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Greek: Ilumetri 200 mg --> Εικονικό φάρμακο**
Danish: Ved steady state, efter administration af 100 mg tildrakizumab til patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, var værdierne for geometrisk gennemsnit (% CV) for arealet under kurven (AUC)0-τ og Cmax hhv. 305 µg·dag/ml (41 %) og 8,1 µg/ml (34 %), hvorimod de var 612 μg·dag/ml (40 %) og 16,3 μg/ml (33 %) efter administration af 200 mg.
Greek: 305 μg·ημέρα/mL (41%) και 8,1 μg/mL (34%), ενώ ήταν 612 μg·ημέρα/mL (40%) και 16,3 μg/ml (33%)
Danish: Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler, er grumset eller tydeligt brun.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς καφετί.
Danish: Den subkutane formulering af tildrakizumab viste en absolut biotilgængelighed fra73 % (90 % KI: 46 %115 %, 200 mg subkutant vs. 3 mg/kg intravenøst) til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg subkutant vs. 0,5 mg/kg intravenøst) hos raske forsøgspersoner som følge af sammenligning af enkelte doser på tværs af studier.
Greek: (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC έναντι 3 mg/kg IV) ως 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC έναντι
Danish: I indlægssedlen er der en udførlig vejledning i administration.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte eller 2 fyldte injektionssprøjter.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας ή 2 προγεμισμένων συρίγγων.
Danish: Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
Greek: Tel.: +49 (0)40 72704-0
Danish: Vælg et indstikssted
Greek: 6. Επιλέξτε ένα σημείο για να κάνετε την ένεση
Danish: - Brug IKKE injektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler, eller injektionssprøjten er beskadiget.
Greek: - ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή η σύριγγα έχει φθαρεί.
Danish: Bivirkninger).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Danish: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Greek: Ilumetri 100 mg --> Εικονικό φάρμακο**
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ilumetri indeholder:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ilumetri - Η δραστική ουσία είναι το tildrakizumab.
Danish: - Injicer IKKE ind i ar, strækmærker eller blodkar.
Greek: - ΜΗΝ ενίετε σε ουλές, ραγάδες ή αιμοφόρα αγγεία.
Danish: Det anbefales at vente mindst 4 uger inden start af behandling med tildrakizumab, hvis en patient har fået vacciner med levende vira eller levende bakterier.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ιούς ή βακτήρια, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με tildrakizumab.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Accelereret fase
Greek: Επιταχυνόμενη φάση
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Danish: Brug af Imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του imatinib σε συνδυασμό απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Greek: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n=10).
Danish: Imatinib Accord kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Greek: 5 ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Danish: Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Για ΧΜΛ, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Danish: Et større respons (0-35 %) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
Greek: Μια μέγιστη ανταπόκριση (0-35%) συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση.
Danish: Start 6-MP den første dag efter gennemført kraniebestråling.)
Greek: Έναρξη 6-MP κατά την 1η ημέρα μετά την ολοκλήρωση της κρανιακής ακτινοβόλησης).
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
Greek: Μία πλήρης αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 95% των ασθενών.
Danish: Imatinib Accord kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη «ΛΗΞΗ» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal tage.
Greek: Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib Accord πρέπει να πάρετε.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Accord, medmindre din læge fortæller dig det.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Accord εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Danish: n=553
Greek: Imatinib n=553
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Accord, kan vokse langsommere end normalt.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Accord μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Accord γιατί υπφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne 60 år, og 10-12% af patienterne var 70 år.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Accord under graviditeten.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Danish: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμενο Βασιλειο
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal give dit barn.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Accord πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Danish: Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με imatinib μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο imatinib έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη (εύρος 18-70 έτη) με 21,9% των ασθενών ≥ 60 χρόνων.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στους ηλικιωμένους.
Danish: Derudover er der behandlet børn og unge i to fase I-undersøgelser og et fase II-studie.
Greek: Επιπλέον, παιδιά και έφηβοι έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Danish: Antallet af Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Greek: Η ποσότητα του Imatinib Accord που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας,το βάρος και ύψος του σώματος.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Greek: Αντιμετωπίσθηκαν 532 ενήλικες ασθενείς με δόση έναρξης τα 400 mg.
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5 % af patienterne (Tabel 3).
Greek: Επιβεβαιωμένη αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 71,5% των ασθενών (Πίνακας 3).
Danish: Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn og unge, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα σε παιδιά και εφήβους είναι συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφαλείας σε ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Greek: Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πεί ο γιατρός ή φαρμακοποιός σας.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ BLISTER
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερó για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Greek: Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din læge.
Greek: - εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Accord, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Medianvarigheden af andenlinjebehandling med Imatinib var 64 måneder.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το Imatinib ήταν 64 μήνες.
Danish: Kronisk fase; manglende effekt med Interferon
Greek: Χρόνια φάση, αποτυχία στην ιντερφερόνη
Danish: Imatinib Accord kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Danish: Effekten af imatinib på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Greek: Η επίδραση του imatinib στην έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει προσδιοριστεί.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib.
Greek: Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imatinib.
Danish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Greek: Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Danish: - Imatinib Accord anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Greek: - Το Imatinib Accord δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7 % af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4 % (bekræftet 16 %) af patienterne.
Greek: Σημαντικό ήταν το γεγονός ότι στο 27,7% των ασθενών επετεύχθη μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 20,4% (επιβεβαιωμένη στο 16%) των ασθενών.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Greek: Η εκτιμημένη 4ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% στο ιστορικό ελέγχου.
Danish: Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Greek: Ενώ παίρνετε Imatinib Accord, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Accord.
Greek: Aυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Accord.
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i modermælk.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός πληροφοριών για τη κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Greek: Στη μελέτη εισήχθησαν 235 ενήλικες ασθενείς σε φάση επιταχυνόμενης νόσου.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Accord, når de bruges samtidigt.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Accord όταν λαμβάνονται μαζί.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψην την συνδυαζόμενη συγκέντρωση του imatinib και του μεταβολίτη και την μέγιστη ημερησία πρόσληψη γάλακτος από τα βρέφη, η συνολική έκθεση θα αναμενόταν να είναι χαμηλή (~10% μιας θεραπευτικής δόσης).
Danish: Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis du behandles for HES/CEL
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65 % af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53 % (bekræftet 43 %) af patienterne (Tabel 3).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το 65% των ασθενών επέτυχε μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 53% (επιβεβαιωμένη στο 43%) των ασθενών (Πίνακας 3).
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4 % (83, 90) vs. 83,3 % (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Greek: Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες Imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test).
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Accord.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Accord.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Accord ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aπό στόματος χρήση.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Accord ikke genoptages.
Greek: Εάν το αντίσωμα αντι-ADAMTS13 είναι αυξημένο σε συνδυασμό με χαμηλή δραστικότητα ADAMTS13, η θεραπεία με Imatinib Accord δεν πρέπει να επαναληφθεί.
Danish: For patienter med reduktion i Bcr-Abl transkripter på mindst 3 logaritmer ved 12 måneder, var sandsynligheden for at forblive fri for progression til accelereret fase/blastkrise 99 % efter 84 måneder.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση σε Bcr-Abl μεταγραφές τουλάχιστον 3 λογαρίθμων στους 12 μήνες, η πιθανότητα να παραμείνουν ελεύθεροι εξέλιξης από σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση ήταν 99% στους 84 μήνες.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XΕ01
Danish: Ældre: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Greek: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1 % årlig i fjerde og femte år.
Greek: Το ετήσιο ποσοστό της εξέλιξης στην επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση μειώθηκε με το χρόνο στη θεραπεία: και ήταν μικρότερο από 1% ετησίως τον τέταρτο και πέμπτο χρόνο.
Danish: Dosering til børn og unge bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data) Imatinib
Greek: Πίνακας 2 Ανταπόκριση στη μελέτη νεοδιαγνωσθείσας ΧΜΛ (δεδομένα 84 μηνών)
Danish: I et observationsstudie i den pædiatriske population med CML blev der rapporteret et statistisk signifikant fald (men med usikker klinisk relevans) i resultaterne for standardafvigelse af medianhøjde efter 12 og 24 måneders behandling i to små undergrupper, uanset pubertetsstatus og køn.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, έχει αναφερθεί μια στατιστικά σημαντική (αλλά με αδιευκρίνιστη κλινική συσχέτιση) μείωση στις διάμεσες βαθμολογίες τυπικής απόκλισης ύψους μετά από 12 και 24 μήνες αγωγής σε δυο μικρά υποσύνολα ανεξάρτητα από την εφηβική κατάσταση ή το φύλο.
Danish: Hvis imatinib anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Der kan være spor af de opløste tabletter tilbage i glasset.
Greek: Στο ποτήρι μπορεί να παραμείνουν ίχνη των διαλυμένων δισκίων.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Greek: Η συνταγή για' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με δόσεις imatinib των 260 mg/m2/ημέρα (n=5), 340 mg/m2/ημέρα (n=9), 440 mg/m2/ημέρα (n=7) και 570 mg/m2/ημέρα (n=5).
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Greek: Εάν τυχαία πήρατε πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Greek: Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ'άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på onjektive responsrater.
Greek: Η κύρια ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίζεται στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Accord, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Accord mindre virksomt.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Accord είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Accord λιγότερο αποτελεσματικό.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Accord.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Accord.