FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Spanish: La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta.
French: Analyses d'efficacité de l'étude ET743-OVA-301
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Spanish: Revisión radiológica independiente enfermedad mensurable *
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las mediciones generales de calidad de vida.
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.
French: • être plus vulnérable aux infections.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Spanish: La concentración máxima de radioactividad en el tejido fetal fue similar a la del plasma o la sangre maternos.
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
French: Des techniques d'asepsie adaptées doivent être respectées pour préparer la solution de perfusion (voir Instructions pour la reconstitution et pour la dilution).
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas para preparar la solución para perfusión (ver Instrucciones para la reconstitución y para la dilución).
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Spanish: • Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad).
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
French: Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Spanish: Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.
French: D'autres antiémétiques seront au besoin administrés.
Spanish: Si fuera necesario, se pueden administrar además otros antieméticos.
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche materna.
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
French: Deuxième réduction
Spanish: Segunda reducción
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Spanish: Los principales criterios de valoración secundarios se resumen en la tabla siguiente:
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
Spanish: Todavía no se ha establecido la relevancia de esta interacción, por ejemplo, en cuanto a la toxicidad para el sistema nervioso central (SNC).
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
Spanish: El perfil farmacocinético de la trabectedina es acorde con un modelo de distribución multicompartimental.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes de 3 ensayos de fase II no controlados (de brazo único) con poblaciones similares tratadas con la misma pauta.
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
Spanish: El análisis principal de la supervivencia sin progresión (SSP) se hizo con 645 pacientes con enfermedad mensurable y fue evaluado mediante una revisión radiológica independiente.
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Spanish: Estos signos pueden ser indicativos de la incapacidad del hígado para realizar su función normal.
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
French: Stabilité des solutions jusqu'à l'emploi
Spanish: Estabilidad de las soluciones durante el uso
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe considerar la posibilidad de proporcionar asesoramiento genético.
French: Cancer des ovaires
Spanish: Cáncer de ovario
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Spanish: Los datos preclínicos han demostrado que la trabectedina es un sustrato de la P-gp.
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).
French: Première réduction
Spanish: Primera reducción
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Spanish: La neutropenia es el tipo de toxicidad hematológica más frecuente.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
French: Une chute rapide du taux d'albumine sérique peut indiquer un SFC.
Spanish: Una disminución rápida de la concentración de albúmina sérica podría indicar SFC.
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Spanish: La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Compte tenu de la nature du produit (cytotoxique et mutagène), un effet sur la reproduction est probable.
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio de la trabectedina en humanos supera el valor de 5.000 l.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: - La substance active est la trabectédine.
Spanish: - El principio activo es la trabectedina.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage intraveineux, après reconstitution et dilution supplémentaire.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para utilizar por vía intravenosa después de su reconstitución y posterior dilución.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
French: Les statines (utilisées pour faire diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) sont un exemple de médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
Spanish: Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daños musculares.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de potasio".
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones a la infusión de DLP, la dosis inicial se administra a una tasa no superior a 1 mg/minuto.
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Spanish: Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (véase a continuación).
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
Spanish: • También puede que sienta dolor en los músculos (mialgia).
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Spanish: En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento.
French: Les analyses secondaires de la SSP et le taux de réponse ont également montré un bénéfice dans le groupe de traitement associé.
Spanish: El análisis secundario de DLP y la tasa de respuesta también era favorable al grupo de tratamiento combinado.
French: Augmentation des taux d'ASAT/ALAT :
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Spanish: • Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre.
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Yondelis no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Yondelis:
Spanish: Efectos adversos graves causados por el tratamiento con Yondelis:
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
Spanish: *Reacción adversa solo para el cáncer de ovario
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cuál es la dosis de Yondelis más adecuada para usted.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento usted debe suspender la lactancia y no reanudarla hasta que el médico le confirme que es seguro hacerlo.
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
French: En cas de grossesse pendant le traitement, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3) et assurer une surveillance étroite.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.
French: Yondelis+DLP DLP
Spanish: Yondelis + DLP
French: Il n'existe pas de données concernant des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30,3 mL/min.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30,3 ml/min.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Spanish: Esta unión al ADN desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular.
French: ÀA conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Yondelis.
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Spanish: En algunos casos muy graves, estos daños musculares podrían llegar a provocar insuficiencia renal.
French: La RP correspondait à un patient atteint d'un rhabdomyosarcome alvéolaire.
Spanish: La RP correspondió a un paciente con rabdomiosarcoma alveolar.
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
French: Les effets de la trabectédine sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire ont été étudiés in vivo (chez des singes Cynomolgus anesthésiés).
Spanish: Los efectos de la trabectedina sobre la función cardiovascular y respiratoria se han investigado mediante estudios in vivo (en monos Cynomolgus anestesiados).
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Spanish: Si esto no es posible, se requiere una monitorización estrecha de las toxicidades, y deberá considerarse la posibilidad de reducir la dosis de trabectedina.
French: Toutefois, les nombres de complications cliniques liées à une toxicité hématologique telles que les infections ou saignements graves, ou les complications fatales ou entraînant l'arrêt du traitement, étaient similaires dans les deux sous-groupes.
Spanish: No obstante, la incidencia de complicaciones clínicas relacionadas con la toxicidad hematológica, como infecciones o hemorragias graves, o las que provocaron la muerte o la suspensión del tratamiento, fueron similares en las dos subpoblaciones.
French: Il se peut que vous éprouviez une fatigue et que vos forces diminuent pendant votre traitement par Yondelis.
Spanish: Puede que se sienta cansado y que note pérdida de fuerzas durante el tratamiento con Yondelis.
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de la trabectédine (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
Spanish: Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene información más detallada sobre advertencias y precauciones.
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.
Spanish: Yondelis es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, par exemple ciclosporine et vérapamil, risque de perturber la distribution de la trabectédine et/ou son élimination.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, por ejemplo ciclosporina y verapamilo, puede alterar la distribución de la trabectedina y/o su eliminación.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Médicament cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l'étude sur les sarcomes pédiatriques).
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
French: Hyperpigmentation cutanée*
Spanish: Hiperpigmentación cutánea*
French: • Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient.
Spanish: • Puede tener infecciones de la sangre (septicemia) en caso de que su sistema inmunitario esté muy afectado.
French: Si de telles associations sont nécessaires, des ajustements de doses appropriées devront être appliqués dans l'éventualité de toxicités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: - Neutropénie < 500/mm3 pendant plus de 5 jours ou associée à une fièvre ou une infection - Thrombopénie < 25.000/mm3
Spanish: - Neutropenia < 500/mm3 de duración superior a 5 días o asociada con fiebre o infección - Trombocitopenia < 25.000/mm3
French: (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Spanish: (Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)
French: Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.
Spanish: Si se administra trabectedina al final del embarazo, deberán monitorizarse cuidadosamente las posibles reacciones adversas en los neonatos.
French: Yondelis contient du potassium
Spanish: Yondelis contiene potasio
French: Les taux les plus bas de neutrophiles ont été constatés à 15 jours en médiane et sont revenus à la normale en une semaine.
Spanish: Los mínimos de neutrófilos ocurren con una mediana de 15 días y se recuperan en una semana.
French: D'après l'estimation de population, la variabilité interindividuelle de la clairance plasmatique de la trabectédine est de 49 % et la variabilité intra-individuelle de 28 %.
Spanish: La variabilidad inter-individual de la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de trabectedina fue del 49 %, y la variabilidad intra-individual fue del 28 %.
French: - Hypersensibilité à la trabectédine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Infection concomitante grave ou non contrôlée - Allaitement (voir rubrique 4.6) - Association au vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.4)
Spanish: - Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Infección concurrente grave o no controlada - Lactancia (ver sección 4.6) - Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.4)
French: Autres médicaments et Yondelis
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
French: De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.
Spanish: Además se notificaron fiebre, infección, deshidratación y trombosis/embolismo.
French: Qu´est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza
French: Une fois la dose réduite en raison de phénomènes toxiques, il est déconseillé de l'augmenter lors des cycles ultérieurs.
Spanish: Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes.
French: Il faut éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Yondelis, car cela risquerait d'être nocif pour le foie.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Spanish: • Puede sufrir dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
French: Vous ne devez pas recevoir Yondelis s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il est déconseillé d'utiliser Yondelis s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
Spanish: No debe utilizar Yondelis si se va a vacunar contra la fiebre amarilla y tampoco se recomienda su uso si le van a administrar una vacuna que tenga partículas de virus vivos.
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
Spanish: Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.