FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metaboliţii eliminaţi în urină şi materii fecale reprezintă aproximativ 17% din doza radiomarcată administrată.
Latvian: Urīnā un izkārnījumosizvadītiemetabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētulietot.
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2 % din doza radiomarcată este compusul de bază).
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnātiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZDROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Romanian: Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de severitatea bolii de bază, de revenirea din starea de imunosupresie şi de răspunsul clinic.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pamatslimībassmaguma pakāpes, atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildesreakcijas.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: RAŽOTĀJI,KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktāuzskaitītajāmpalīgvielām.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
Romanian: - depresie
Latvian: - depresija;
Romanian: Efectele posaconazolului asupra altor medicamente
Latvian: Posakonazola ietekme uz citām zālēm
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Latvian: Tādējādi zāļuieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Romanian: (vezi pct. 5.2)
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Romanian: Recomandări similare se aplică şi în cazul comprimatelor de posaconazol; cu toate acestea, nu s-a efectuat niciun studiu specific utilizând comprimatele de posaconazol.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Romanian: Posaconazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav pārliecinoši lielāks kā risks auglim/
Romanian: - probleme de coordonare sau echilibru - inflamația mucoaselor - nas înfundat
Latvian: - koordinācijas vai līdzsvara traucējumi; - gļotādasiekaisums;
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Latvian: Posakonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Cav = concentraţie medie măsurată la starea de echilibru *20 de pacienţi au primit 200 mg o dată pe zi (Ziua 1 200 mg de două ori pe zi)
Latvian: Cav = vidējā koncentrācija, mērot līdzsvara fāzē *20 pacientu saņēma 200 mg vienu reizi dienā (1. dienā 200 mg divreiz dienā)
Romanian: Valorile ECOFF pentru posaconazol, diferenţiind populaţia de tip sălbatic de tulpinile cu rezistenţă dobândită, au fost determinate prin metoda EUCAST.
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Romanian: Grupul de control extern a inclus 86 de pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în aceleaşi centre ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā iekļāva 86 pacientus,kurus gandrīz vienlaicīgi un tajos pašos centros, kur ar posakonazolu ārstētos pacientus, ārstēja ar pieejamo terapiju (kā minēts iepriekš).
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea posaconazolului la gravide.
Latvian: Informācija par posakonazola lietošanu grūtniecēmnav pietiekama.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,izmantojotVpielikumā minēto nacionālāsziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Analiza FC realizată pe pacienţii Cav a arătat că 81% dintre subiecții trataţi cu doză de 300 mg o dată pe zi au obţinut Cav previzionată la starea de echilibru între 500 şi 2500 ng/ml.
Latvian: Cav pacientu FK analīzē konstatēts, ka 81 % pētāmo personu, kuras ārstēja ar devu 300 mg vienu reizi dienā, tikasasniegta prognozējamā līdzsvara fāzes Cav, kas bija 500-2500 ng/ml.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFI (P= 0,0209).
Latvian: Balstoties uz KaplanMeieraplēsēm,izdzīvošanasvarbūtībalīdz100. dienai pēc randomizācijas posakonazola recipientiem bijanozīmīgilielāka;šolabvēlīgoietekmi uz dzīvildzi pierādīja, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus(P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P =0,0209).
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă
Latvian: Pacientiarpierādītu/iespējamu aspergilozi (%)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Ipielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā,betieteikumuspardevāmnaviespējamssniegt.
Romanian: 24x1 comprimate gastrorezistente 96x1 comprimate gastrorezistente
Latvian: 24x1 zarnās šķīstošās tabletes 96x1 zarnās šķīstošās tabletes
Romanian: vedere înceţoşată, fotofobie, reducerea acuităţii vizuale diplopie, scotoame
Latvian: redzes miglošanās, fotofobija, samazināts redzes asumsdiplopija, skotoma
Romanian: În cazul apariţiei de semne şi simptome clinice care sugerează apariţia unei afecţiuni hepatice trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Posaconazole Accord.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina paraknu slimības attīstību, jāapsver Posaconazole Accord lietošanas pārtraukšana.
Romanian: pentru rezultate din ambele studii.
Latvian: Abu pētījumu rezultātus skatīt 5. un 6. tabulā.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile la 16 săptămâni după randomizare, stabilită de un grup orb independent de experţi externi.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība 16 nedēļas pēc randomizācijas, ko noteica neatkarīga, maskēta ārēju ekspertu grupa.
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1)
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1)
Romanian: În studiile de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de interacţiuni clinic semnificative, care au dus la internare sau/şi întreruperea tratamentului cu posaconazol.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija un/vai posakonazola lietošanas pārtraukšana.
Romanian: Profilaxie la pacienți cu neutropenie Studiul 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Romanian: Posaconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a alcaloizilor din ergot (ergotamină şi dihidroergotamină), ceea ce poate conduce la ergotism.
Latvian: Posakonazolsvarpaaugstinātmelnārudzugrauda alkaloīdu (ergotamīna un dihidroergotamīna)koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt ergotismu.
Romanian: Datele privind administrarea comprimatelor de posaconazol în rândul diferitelor rase sunt insuficiente.
Latvian: Rase Dati par posakonazola tablešu lietošanu dažādu rasu cilvēkiem nav pietiekami.
Romanian: Un pacient (<1 %) a prezentat Cav previzionată sub 500 ng/ml şi 19% dintre pacienţi au prezentat Cav previzionată peste 2500 ng/ml.
Latvian: Vienai pētāmajai personai(<1 %) prognozējamā Cav bija zemāka par 500 ng/ml, un 19 % pētāmo personu prognozējamāCavbija augstāka par 2500 ng/ml.
Romanian: Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31 % şi, respectiv 72 %.
Latvian: Posakonazolspaaugstināja rifabutīna Cmaxun AUC parattiecīgi 31 % un 72 %.
Romanian: Posaconazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98%), predominant de albumina serică.
Latvian: Posakonazols izteikti (>98 % apmērā) saistās pie proteīniem, galvenokārt pie seruma albumīniem.
Romanian: 316 d
Latvian: 316e
Romanian: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Romanian: Nu utilizați Posaconazole Accord comprimate și posaconazol suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Latvian: Neaizvietojiet Posaconazole Accord tabletes ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējotiesar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.
Romanian: Valorile critice ale CMI pentru posaconazol conform EUCAST [sensibilitate (S); rezistenţă (R)]:
Latvian: EUCASTMICrobežvērtībasposakonazolam[jutīgs(S -susceptible); rezistents (R -resistant)]:
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă ca doza de sirolimus să fie mult redusă în momentul iniţierii tratamentului cu posaconazol şi să se monitorizeze foarte frecvent concentraţiile minime de sirolimus în sângele total.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, posakonazola terapijas sākšanas laikā ieteicamssirolima devu krietni samazināt un ļoti bieži jāuzrauga sirolima zemākā koncentrācija pilnasinīs.
Romanian: reacţii alergice reacţii de hipersensibilitate
Latvian: alerģiska reakcija paaugstinātasjutībasreakcija
Romanian: Ca rezultat, concentraţiile plasmatice minime ale sirolimus, care în mod obişnuit sunt în limitele terapeutice uzuale, pot ajunge la valori subterapeutice.
Latvian: Tādējādi sirolima minimālā koncentrācija, kas atbilst parastam terapeitiskam diapazonam, var izraisīt zāļusubterapeitisku līmeni.
Romanian: Adăugarea de posaconazol la tratamentul cu atazanavir sau la tratamentul cu atazanavir plus ritonavir, a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
Latvian: Posakonazola pievienošana terapijai ar atazanavīru vai atazanavīra un ritonavīra kombināciju bija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Romanian: În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul iniţial până la 111 zile de la momentul iniţial.
Latvian: Pētījumā 1899 tas bija laikposms no randomizācijas līdz 100dienām pēc randomizācijas; pētījumā 316 tas bijalaikposms no pētījumā iekļaušanas dienas līdz 111dienām pēc iekļaušanas pētījumā.
Romanian: Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14αdemetilāzi(CYP51),kaskatalizēnozīmīguergosterolabiosintēzes etapu.
Romanian: În mod similar, în studiile privind profilaxia, concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la echilibru de la zece adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani).
Latvian: Profilaksespētījumos vidējā desmit pusaudžu (13 -17 gadus vecu) posakonazola līdzsvara vidējā koncentrācija (Cav) bija līdzīga pieaugušajiem (≥18 gadus veciem) konstatētai Cav.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficienţei a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile, determinată de un grup orb independent de experţi externi, în timpul perioadei de tratament.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība, ko noteica neatkarīga, maskēta ārēju ekspertu grupa ārstēšanas perioda laikā.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidenţa IFI dovedite/probabile la 100 zile după randomizare.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamuISIsastopamība100 dienas pēc randomizācijas.
Romanian: Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de aproximativ 17,5 mm și o lățime de 6,7 mm, marcat cu „100P" pe o parte și neted pe cealaltă parte.
Latvian: Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir aptuveni 17,5 mm un platums aptuveni 6,7 mm, ar iespiedumu "100P" vienāpusē un gludu otru pusi.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece posaconazolul nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală, nu este de aşteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficienţă renală severă şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Latvian: Tomēr, tā kā posakonazols netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm,smagunierudarbībastraucējumuietekmeuz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielusaraksts
Romanian: Posaconazole Accord este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Latvian: Posaconazole Accord zarnās šķīstošās tabletes indicētas lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt5.1. apakšpunktu):
Romanian: Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazole Accord, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Posaconazole Accord lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmētspēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Romanian: Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg corp doză unică) cu 121 % şi, respectiv 358%.
Latvian: Posakonazolspaaugstināja takrolima Cmaxun AUC(0,05mg/kg ķermeņa masas reizesdeva) parattiecīgi 121 % un 358 %.
Romanian: Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă*
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam*
Romanian: FLU, 28%); cu toate acestea, procentul de decese legate de IFI a fost semnificativ mai scăzut în lotul cu POS (4/301) comparativ cu lotul cu FLU (12/299;
Latvian: FLU, 28 %); taču, salīdzinot ar FLU grupu (12/299; P= 0,0413), ISI izraisītas nāvesīpatsvarsPOSgrupā(4/301) bija nozīmīgi mazāks.
Romanian: Tratamentul cu posaconazol a fost administrat pe o perioadă medie de 28 de zile.
Latvian: Posakonazola terapijas lietošanas ilguma mediānabija28 dienas.
Romanian: Printre pacienţi s-au numărat: 1) pacienţi cu LMA sau SMD care au primit recent chimioterapie şi au dezvoltat sau despre care s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă sau 2) pacienţi care au efectuat un TCSH şi cărora li s-a administrat tratament imunosupresor pentru prevenirea sau tratarea BGcG.
Latvian: Pētāmo personu populāciju veidoja: 1) pacienti ar AML vai MDS, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem bija izveidojusies vai bija paredzama būtiska neitropēnija; 2) pacienti, kuriem bija veikta ACŠT un kuri saņēma imūnsupresantuterapijuTRPSSprofilakseivaiārstēšanai.
Romanian: Vise anormale, stare confuzională, tulburări ale somnului tulburări psihice, depresie
Latvian: patoloģiski sapņi, apjukuma stāvoklis, miega traucējumi psihotiskitraucējumi,depresija
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), ASC a posaconazolului a fost înalt variabilă [> 96% CV (coeficient de variabilitate)] comparativ cu alte grupuri de pacienţi cu insuficienţă renală [< 40% CV].
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n =6,Clcr< 20 ml/min/1,73 m2) posakonazola AUC bijaļoti mainīgs [> 96 % CV (variācijas koeficients)] salīdzinājumā ar citām nieru traucējumu grupām [< 40 % CV].
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol suspensie orală pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Latvian: Pēc 800 mgposakonazola iekšķīgi lietojamās suspensijas lietošanas dienā dalītās devās invazīvusēnīšinfekciju ārstēšanai, vidējā minimālā koncentrācija plazmā 12 pacientiem 8 - 17 gaduvecumā(776 ng/ml) bija līdzīga koncentrācijai 194 pacientiem 18 - 64 gadu vecumā (817 ng/ml).
Romanian: Toţi trataţi
Latvian: Visi ārstētie
Romanian: Este posibil ca efectul posaconazolului asupra substanţelor substrat ale CYP3A4 la pacienţi să fie ceva mai mic decât cel observat la voluntarii sănătoşi şi este de aşteptat să difere între pacienţi datorită expunerii lor diferite la posaconazol.
Latvian: Pacientiem posakonazola ietekme uz CYP3A4 substrātiem var būt nedaudz vājāka nekāveseliem brīvprātīgajiem, un sagaidāms, ka dažādiem pacientiem tā atšķirsies, jo atšķiras posakonazola iedarbība.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului cu posaconazol la pacienţii care primesc deja ciclosporină, doza de ciclosporină trebuie redusă (de exemplu la aproximativ trei sferturi din doza curentă).
Latvian: Sākot posakonazola terapijupacientiem, kuri jau saņem ciklosporīnu, ciklosporīna deva ir jāmazina (piemēram, līdz aptuveni trīs ceturtdaļām sākotnējās devas).
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru copii cu vârsta sub 8 ani.
Latvian: Farmakokinētikasdatubērnuvecumapacientiem,kasjaunākipar 8 gadiem, nav.
Romanian: Blister triplu din PVC/PE/PVdC alb opac-aluminiu sau blister perforat pentru eliberarea unei doze, în cutii de 24 sau 96 de comprimate.
Latvian: Triplekss (PVH/PE/PVdH) balts necaurspīdīgs alumīnija blisteris vai perforēts dozējamu vienību blisteriskartona kastītēs pa 24 vai 96 tabletēm.
Romanian: Doza recomandată în funcţie de indicaţie.
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu IFI dovedite/probabile
Latvian: Pacienti ar pierādītu/iespējamu ISI (%)
Romanian: (LMA) sau „sindromul mielodisplazic" (SMD) - pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari" după „transplantul de celule stem hematopoietice" (TCSH).
Latvian: (AML) vai mielodisplastisko sindromu (MDS) ārstēšanai; - pacientiem, kuri saņem imūno sistēmu nomācošu terapiju lielās devās pēc asinsrades cilmes šūnutransplantācijas(ACŠT).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă pentru decelarea unor suprainfecţii fungice.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, ieteicams rūpīgi kontrolēt, vaineprogresē sēnīšinfekcijas.
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat doar în cazuri speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente metabolizate de către CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Posakonazols ir CYP3A4 inhibitors un to drīkst lietot tikai īpašos apstākļos, javienlaicīgilietoarīcitas zāles, kuras metabolizē CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Dintre metaboliţii circulanţi ai posaconazolului, majoritatea sunt glucuronid conjugaţi şi doar o mică parte metaboliţi oxidaţi (prin intermediul CYP450).
Latvian: No cirkulējošiem metabolītiem vairums ir posakonazola glikuronīdakonjugāti, atklāts tikai niecīgs daudzums oksidatīvu (CYP450 mediētu) metabolītu.
Romanian: În timpul studiilor clinice, pacienţii care au primit doze de posaconazol suspensie orală de până la 1600 mg/zi au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca cele raportate la pacienţii care au primit doze mai mici.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēma posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai devā līdz 1600 mg dienā, nenovēroja savādākas nevēlamās blakusparādības, kā tikai tās, par kurām ziņoja pacienti, kuri lietoja mazākas devas.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice sau în tratamentul de susţinere al pacienţilor cu risc crescut la care posaconazolul este indicat în scop profilactic.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze sēnīšinfekciju ārstēšanā vai augsta riska pacientu, kuriemposakonazolsindicētsprofilaktiskamnolūkam,uzturošāaprūpē.
Romanian: În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Posaconazole Accord.
Latvian: Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Posaconazole Accord, šis risks var būt palielināts.
Romanian: Pacienţii cu diaree sau vărsături severe trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea unei suprainfecţii fungice.
Latvian: Pacienti ar smagu caureju vai vemšanu rūpīgi jānovēro,laiatklātu sēnīšinfekciju uzliesmojumu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Posaconazole Accord - Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Latvian: - Jaesataizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Romanian: tulburări menstruale durere la nivelul sânilor
Latvian: menstruāciju traucējumi sāpes krūtīs
Romanian: Controla
Latvian: Kontrolea
Romanian: În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câine şi maimuţă, nu s-au fost observat efecte funcţionale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Latvian: Divpadsmit mēnešu neirotoksicitātes pētījumos suņiem unpērtiķiemnenovērojanekādu funkcionālu iedarbību uz centrālo vai perifērisko nervu sistēmu pie sistēmiskās koncentrācijas, kas pārsniedza terapeitiski iegūstamo.
Romanian: Dacă posaconazolul este utilizat concomitent cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate pe cale orală, şi pentru care creşterea concentraţiilor plasmatice poate fi asociată cu reacţii adverse inacceptabile, concentraţiile plasmatice ale substanţei substrat a CYP3A4 şi/sau reacţiile adverse trebuie monitorizate atent, iar doza ajustată în consecinţă.
Latvian: Ja posakonazolu lieto vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem, kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var būt saistīta ar nepieņemamām nevēlamām blakusparādībām, rūpīgi jākontrolē CYP3A4 substrāta koncentrācija plazmā un/vai nevēlamoblakusparādību rašanās un pēc vajadzības jāpielāgo deva.