FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при онези, които са на лечение с антиепилептични средства, особено ако епилепсията им не е овладяна адекватно с антиепилептичните средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с AVONEX (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Bulgarian: Дания.
Maltese: Id-Danimarka.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища редки нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки")
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Bulgarian: Съвет:
Maltese: Parir:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести повръщане, диария, гадене2
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni remettar, dijareja, dardir2
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biogen Netherlands B.V.
Maltese: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Bulgarian: Avonex Pen - готов за инжектиране
Maltese: Avonex Pen - ippreparata għal injezzjoni
Bulgarian: Проследимост
Maltese: Traċċabilità
Bulgarian: Резултатите са отрицателни.
Maltese: Ir-riżultati kienu negattivi.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота редки панцитопения, тромбоцитопения тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром.*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Bulgarian: Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10 пациентогодини);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10 snin tal-pazjent);
Bulgarian: Avonex се произвежда от:
Maltese: Avonex huwa magħmul minn:
Bulgarian: Интерфероните алфа и бета се класифицират като интерферони тип I, а интерферон гама е интерферон тип II.
Maltese: L-interferon alfa u beta huma ikklassifikati bħala interferoni tat-Tip I,
Bulgarian: Това е безопасната ключалка.
Maltese: Din hi s-safety lock.
Bulgarian: Тип I, а интерферон гама е интерферон Тип II.
Maltese: u interferon gamma hu interferon tat-Tip II.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести с неизвестна честота мускулни крампи, болки в шията, миалгия2, артралгия, болки в крайник, болки в гърба, мускулна скованост, мускулно-скелетна скованост системен лупус еритематодес, мускулна слабост, артрит
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni mhux magħrufa bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ flgħonq, mijalġja2, atralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, ebgħusija fil-muskoli, ebgħusija muskoloskeletali lupus erythematosus sistematika, debbolizza fil-muskoli
Bulgarian: Инжекционната игла е приложена.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Maltese: Id-doża rakkomandata
Bulgarian: 3Синкоп може да настъпи след инжектиране на AVONEX, като нормално това е единичен епизод, който обикновено възниква в началото на лечението, но не се повтаря при последващи инжекции.
Maltese: 3Jista' jkun hemm episodju ta' sinkope wara injezzjoni ta' AVONEX, dan normalment ikun episodju wieħed li ħafna drabi jidher fil-bidu tal-kura u ma jerġax jidher fl-injezzjonijiet ta' wara.
Bulgarian: Avonex Pen се използва за инжектиране на Avonex.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
Bulgarian: Avonex и алергични реакции.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Активното вещество на Avonex е белтъчно вещество, наречено интерферон бета-1а.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Bulgarian: Ограничените публикувани данни предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст от 12 до 16 години, получаващи AVONEX 30 микрограма i.m. един път седмично, е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Maltese: Dejta limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adolexxenti li għandhom minn 12 sa 16-il sena li jkunu qed jirċievu AVONEX 30 mikrogramma IM darba kull ġimgħa hu simili għal dak li ġie osservat fl-adulti.
Bulgarian: Příloha A
Maltese: Anness A
Bulgarian: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Vnitřní balení
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Bulgarian: Годен до: ToC + 10 ч
Maltese: JIS: ToC + 10h
Bulgarian: Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Bulgarian: Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Bulgarian: [95%CI]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Bulgarian: Контрол на качеството
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция.
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Bulgarian: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона}
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Bulgarian: Годен до: ToC + 8 ч
Maltese: JIS: ToC + 8h
Bulgarian: За подготовка на пациента вижте точка 4.4.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 11.
Bulgarian: Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Bulgarian: 22 май 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Bulgarian: Тазови лимфни възли
Maltese: Noduli limfatiċi pelviċi
Bulgarian: Обем: {xx.x} ml
Maltese: {xx.x} mL
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Bulgarian: За откриване на екстрапростатни рецидиви (регионални лимфни възли и/или отдалечени метастази) съответно чувствителността е 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) и специфичността е 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Bulgarian: Производител Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Bulgarian: - Активното вещество е флуцикловин (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Други лекарства и Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
Maltese: Pożittiv veru n (%) Pożittiv falz n (%)
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}
Maltese: MBq/mL u għal
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е с ниска.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Bulgarian: Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от часа на калибриране (ToC)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
Bulgarian: (18F).
Maltese: (1 mL).
Bulgarian: Axumin се доставя в 10 ml или 15 ml флакон от стъкло тип I, запечатан с флуоро-покрит хлоробутилова, хлоробутилова или бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Bulgarian: Брой участници в анализа Действително положителен (%) Фалшиво положителен (%) Действително отрицателен (%) Фалшиво отрицателен (%) Чувствителност
Maltese: Negattiv veru (%) Negattiv falz (%) Sensittività [95% CI]
Bulgarian: Физиологично разпределение на флуцикловин o Насоки за разчитане на изображения o Примери за случайни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Примерите за положителни и отрицателни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Демонстрационни случаи с предоставено от специалист разчитане на изображенията.
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Bulgarian: В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Bulgarian: ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Bulgarian: (µGy/MBq)
Maltese: MBq/mL).
Bulgarian: Паросмия
Maltese: Belġju
Bulgarian: Диагностичната ефективност на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидив цялостно (с всякаква локализация) и в 3 различни локализации (простата/ложе, тазови лимфни възли и далечни метастази) е показана в Таблица 1.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
Maltese: L-iskenjar PET għandu jibda minn 3-5 minuti (mira 4 minuti) wara t-tlestija tal-injezzjoni; huwa rrakkomandat ħin ta' akkwiżizzjoni ta' 3 minuti għal kull pożizzjoni fuq is-sodda tal-iskaner.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: Препоръчителният максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Bulgarian: Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Панкреас
Maltese: Zaragoza
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 39 mg натрий на доза.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 39 mg ta' sodju għal kull doża.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
Maltese: L-eliminazzjoni bl-awrina hija bil mod u tilħaq madwar 3 % tar-radjuattività mogħtija f'4 sigħat u 5 % f'24 siegħa.
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Axumin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Bulgarian: Axumin е „радиофармацевтик": той съдържа активното вещество флуцикловин (18F), което излъчва малко количество радиация.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Bulgarian: Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от 3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Bulgarian: Допълнителна информация за Axumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на рецидив на рака.
Maltese: Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на инжектиране.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Bulgarian: Защо Axumin е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Bulgarian: Активното вещество в Axumin, флуцикловин (18F), излъчва малко количество радиация и действа чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи количества на повърхността на тези клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността.
Maltese: L-effetti sekondarji li jidhru mal-prodott huma rari u moderati, u m'hemmx riskji serji għas-sigurtà.
Bulgarian: Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък риск от развитие на рак и наследствени аномалии.
Maltese: Axumin iwassal ammont żgħir ħafna ta' radjazzjoni li tista' toħloq riskju żgħir ħafna ta' kanċer u anormalitajiet ereditarji.
Bulgarian: 10 бутилки
Maltese: 10 fliexken
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett folja r (alu/PP)
Bulgarian: 100 g 1 бутилка
Maltese: 1000 pillola (20 x 50 pillola)
Bulgarian: Съдърж ание
Maltese: Mnejn jingħata
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Седмица 1, 2, 3, 4
Maltese: Ġimgħa 1, 2, 3, 4
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Bulgarian: Макрогол 400
Maltese: Macrogol 400
Bulgarian: tmax е между 3 и 8 часа.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Bulgarian: HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Maltese: Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Не е открит цитохром P 450 катализиран метаболизъм in vitro.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е 420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 бутилки по 50 ml)
Maltese: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Bulgarian: Седмица 4 (ден 22-28):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Bulgarian: Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Bulgarian: Седмица 1 (ден 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид жълт (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Bulgarian: Седмица 3 (ден 15-21):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Bulgarian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg филмирани таблетки EU/1/02/218/016
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Bulgarian: Седмица 2 (ден 8-14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Axura, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Bulgarian: 50 ml 100 ml
Maltese: 100 ml
Bulgarian: Съставна опаковка 500 ml, състояща се от 10 опаковки, всяка от които съдържа 1 бутилка с 50 ml перорален разтвор.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Bulgarian: Axura 10 mg филмирани таблетки
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Bulgarian: ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Doża ta' manteniment
Bulgarian: Психотични реакции2
Maltese: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Bulgarian: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Maltese: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Bulgarian: Блистерни опаковки, съдържащи 14 филмирани таблетки в един блистер от PVDC/PE/PVC/Al или блистерна лента от PP/Al.
Maltese: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.