FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
English: The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2):
Hungarian: A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak:
English: Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
Hungarian: Harmonizálták a 4.6 pontot és a Terhesség, szoptatás és termékenység külön alfejezetcíme alatt leírt információkat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
English: In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
Hungarian: Az 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pontba beillesztettek egy kijelentést, miszerint a haloperidol visszaalakulása nem zárható ki teljes mértékben, bár nem lehet meghatározni a redukált haloperidol haloperidollá történő visszaoxidációjának szerepét a haloperidol féléletidejét, kiürülését és hatását illetően.
English: Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Hungarian: A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum.
English: Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Hungarian: A 4.3 pontot szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
English: The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a javallatok (4.1 pont) klinikai értékére és a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a haloperidol alkalmazása ellenjavallt legyen.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
English: In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoport javaslatait.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetés alapján a CHMP az alábbi módosításokat javasolta a Haldol orális és injekciós gyógyszerformáira vonatkozó terméktájékoztató harmonizálása érdekében.
English: Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours
Hungarian: Körültekintés javasolt akkor is, ha a Haldol-t már fennálló hiperprolaktinémia, valamint lehetséges prolaktin-dependens tumorok esetén alkalmazzák.
English: - Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
Hungarian: - A delírium akut kezelése, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
English: Paediatric indications were agreed only for the oral formulations for the treatment of:
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
English: A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
English: The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
English: Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
English: As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric.
Hungarian: Az adagolást illetően az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a kezdő és maximális adagokat tisztázták és az egyes javallatok szerint sorolták fel minden betegcsoport - felnőtt, idősek és gyermekekvonatkozásában.
English: - Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia
Hungarian: - Demenciával társuló agitáció, agresszió és pszichotikus tünetek
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
English: The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
Hungarian: A 4.4 pontba helyezték át az ellenjavallt kombinációk azon példáinak felsorolását, amelyeket nélkülözhetetlennek tekintenek a felíró orvos számára, hogy tájékozódjon két vagy több QT prolongáló antipszichotikum összeadódó QT prolongáló hatásának kockázatáról.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
English: - Treatment of schizophrenia in paediatric population
Hungarian: - Skizofrénia kezelése gyermekeknél
English: - Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
Hungarian: - Autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarban szenvedő gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió tünetei
English: - Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Hungarian: - Tik betegség kezelése, beleértve a Tourette-szindrómát, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
English: - Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
English: - Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
Hungarian: - Perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
English: - Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
Hungarian: - Perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek.
English: - Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
Hungarian: - Skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálta azokat.
English: The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
Hungarian: A CHMP értékelésében figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott megbeszélést és a következtetéseket, és a fenti, releváns pontok tükrözik azokat.
English: Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Hungarian: A 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontot az angiödémával egészítették ki, és további információkat illesztettek be az 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontba a haloperidol injekció hatásának helyéről a hányinger és hányás kezelésében és megelőzésében.
English: For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Hungarian: - Pszichotikus zavarhoz vagy az I-es típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, súlyos, akut pszichomotoros agitáció gyors kontrollja, amennyiben az orális terápia nem megfelelő.
English: - Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Hungarian: - Pszichotikus zavarhoz vagy az I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, akut pszichomotoros agitáció kezelése.
English: - Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Hungarian: - Profilaxis önmagában vagy kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív hányinger és hányás kockázata közepesen magas vagy magas, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Hungarian: - Enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb készítmények hatástalanok voltak, illetve a beteg nem tolerálta azokat, és az orális kezelés nem megfelelő.
English: - Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Hungarian: - Posztoperatív hányinger és hányás kombinációs kezelése, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
English: - Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Hungarian: - I-es típusú bipoláris zavarhoz társuló, közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése.
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Hungarian: - Enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb készítmények hatástalanok voltak, illetve a beteg nem tolerálta azokat.
English: The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Hungarian: - Skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelése.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: It usually appears between 40 and 50 years of age.
Hungarian: Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
English: These improvements were not statistically significant.
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 8.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin-kezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Hungarian: foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
English: In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Hungarian: Így az Ivabradine Anpharm segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Anpharm-ot szedett, forduljon orvoshoz.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Citokróm P450 3A4 (CYP3A4)
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Hungarian: Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték a hosszú távú ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására (lásd 5.1 pont).
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken. (n=713 ).
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Anpharm filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Hungarian: szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Hungarian: Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
English: Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm-ot étkezés közben kell bevenni.
English: Therefore the intake of grapefruit juice should be avoided.
Hungarian: Emiatt a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
English: There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy (súlyos) bradycardia alakulna ki a szinuszritmus visszatérésekor, ha az ivabradinnal kezelt betegnél gyógyszeres kardioverziót kezdeményeznek.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Hungarian: - Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
English: ibutilide, amiodarone).
Hungarian: bepridil, szotalol, ibutilid, amiodaron).
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
English: CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Hungarian: CYP3A4 gátlói és indukálói azonban hajlamosak kölcsönhatásba lépni az ivabradinnal és klinikailag jelentős mértékben befolyásolni annak metabolizmusát és farmakokinetikáját.
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Hungarian: A foszféneket fényudvarként, széteső képekként (stroboszkóp- vagy kaleidoszkóp-szerű hatás), élénk, színes fényekként vagy többszörös képekként (retina perzisztencia) is leírhatják.
English: If you are being treated for chronic heart failure
Hungarian: Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló ketokonazol (200 mg naponta egyszer) és jozamicin (1 g, naponta kétszer) 7-8 szorosára növeli az ivabradin átlagos plazmakoncentrációját.
English: Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
Hungarian: Grépfrútlé: az ivabradin expozíciója kétszeresére növekedett grépfrútlével történő együttes alkalmazást követően.
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Hungarian: Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
English: Other medicines and Ivabradine Anpharm
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Anpharm
English: In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Hungarian: Egy randomizált, placebo-kontrollos, 97 beteg részvételével végzett, a csap-pálcika rendszerek, valamint a felszálló látópálya funkcióinak dokumentációjára irányuló vizsgálatban végzett speciális szemészeti (azaz: elektroretinogram, statikus és kinetikus látótér, színlátás, látásélesség) vizsgálatok során gyűjtött adatok a több mint 3 éve ivabradinnal kezelt krónikus, stabil angina pectorisban szenvedő betegek esetében nem mutattak a retinára gyakorolt toxikus hatást.
English: It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegek rendszeres klinikai ellenőrzése ajánlott pitvarfibrilláció (tartós vagy paroxizmális) fellépésének irányába, és EKG monitorozást is végezni kell, amennyiben az klinikailag indokolt (pl. súlyosbodó angina, palpitatio vagy szabálytalan pulzus esetén).