FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Czech: Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku respiračního selhání (selhání dýchání).
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Czech: Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
English: Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Czech: Indivior Europe Limited Tel. 0800 143 737
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Czech: Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku
English: Store the blister safely.
Czech: Blistr uchovávejte na bezpečném místě.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné.
English: Content of the pack and other Information
Czech: Obsah balení a další informace
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Czech: • klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms.
Czech: • Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční příznaky.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Czech: Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Czech: V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Suboxone podle vašich potřeb.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 26. září 2006
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Czech: Rizika při užívání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Czech: Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno.
English: Some medicines may increase the side effects of Suboxone and may sometimes cause very serious reactions.
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone a někdy může způsobit závažné reakce.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Czech: Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 24 mg buprenorpfinu.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Czech: Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
English: Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Czech: Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na methadonu
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Czech: • alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Czech: Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty).
English: Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Czech: Přípravek Suboxone může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
English: Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Czech: Naloxon je antagonista µ-opioidních receptorů.
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Czech: Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném užívání léku.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Czech: Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Suboxone přechází do mateřského mléka.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Czech: Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu: naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách.
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Czech: Distribuce Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2-5 hodin).
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Czech: Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Czech: Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo p < 0,0001).
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Czech: • Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění.
English: Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Czech: V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.
English: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Czech: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, při současném užívání léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater, je zvýšené riziko urychlení poškození jater.
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Czech: Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné.
English: Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suboxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Czech: Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.
English: Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
Czech: Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradili se svým lékařem, obzvláště:
English: 27 Windsor Place
Czech: 27 Windsor Place Dublin 2
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Czech: Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
Czech: Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Czech: Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Czech: Náhlé vysazení léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít opožděný nástup.
English: 2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Czech: 2 - Odtrhněte vždy pouze jednu část z blistru podél perforace.
English: Lactose monohydrate Mannitol
Czech: Monohydrát laktózy Mannitol
English: Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Czech: Pomalé nebo obtížné dýchání, poškození jater se žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Czech: Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení a/nebo poruchy řeči.
English: 28 sublingual tablets
Czech: 28 sublingválních tablet
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u člověka.
English: Severe respiratory insufficiency
Czech: Závažná respirační insuficience
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Czech: Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání Suboxone (změna oproti zdravým jedincům)
English: Suboxone may cause drowsiness.
Czech: Suboxone může vyvolat ospalost.
English: After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Czech: Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Czech: Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Suboxone.
English: East Yorkshire HU8 7DS,
Czech: Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Czech: Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.
English: Suboxone is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Czech: Suboxone se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Czech: Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
English: • asthma or other breathing problems
Czech: - máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Czech: Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Suboxone.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému použití a zneužití buprenorfinu.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Czech: Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců závislých a heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby.
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Czech: o Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Czech: U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu a/nebo buprenorfinu.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Czech: U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Czech: - pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, porucha řeči, nemůžete se soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, porad´te se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Czech: Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Czech: Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky.
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Czech: Angina pectoris Bradykardie Infarkt myokardu Palpitace
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Czech: Závažná jporucha funkce jater Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Czech: Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Czech: Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na µ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat potřebu další dávky drogy.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Czech: V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na léčbu velikost dávky lékař upravovat.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Czech: Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
English: Initiation therapy (induction)
Czech: Zahájení léčby (indukce)
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Czech: Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza (zakřivení páteře vedoucí k potenciální dušnosti).
English: Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání.
English: o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Czech: o inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem CYP3A4) ukázaly zvýšené Cmax a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu.
English: 5 How to store Suboxone Content of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek Suboxone uchovávat Obsah balení a další informace
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Czech: Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může vyžadovat odpovídající úpravu.
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Czech: Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
English: If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Suboxone Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku.
English: Precautions to be taken before induction
Czech: Opatření před indukcí
English: Asthma Dyspnoea
Czech: Astma Dyspnoe