FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmax- en AUCτ-waarden van dapagliflozine bij steady-state na doseringen van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng u/ml.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение на дапаглифлозин в дози 10 mg веднъж дневно са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Dutch: De werkzaamheid van dapagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, а ефикасността е намалена при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: U mag Qtrilmet niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Bulgarian: Не трябва да използвате Qtrilmet, ако кърмите или планирате да кърмите.
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Qtrilmet neemt.
Bulgarian: По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Qtrilmet.
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op de primaire of secundaire samengestelde eindpunten of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Bulgarian: Участниците на саксаглиптин обаче с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка или смъртност по всякаква причина.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie zijn de plasma- en bloedhalfwaardetijden van metformine langer en is de renale klaring lager, wat leidt tot verhoogde metforminespiegels in plasma (zie rubriek 4.2, 4.2 en 4.4).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на метформин в плазмата и кръвта е удължен и бъбречният клирънс е намален, което води до повишени нива на метформин в плазмата (вж. точки 4.2, 4.3 и
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met GFR < 60 ml/min), had een groter deel van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie, in vergelijking met placebo.
Bulgarian: При участници с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min) по-висок процент участници, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции с повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и с хипотония в сравнение с плацебо.
Dutch: De meeste urineweginfecties werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties), waren van lichte of matige intensiteit en deden zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища се съобщават при жени (81% от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Dutch: De bescheiden bloeddrukverlagende effecten waren consistent in de loop van de tijd en in de verschillende behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal patiënten in week 24 een systolische bloeddruk < 130 mmHg of een diastolische bloeddruk < 80 mmHg.
Bulgarian: Слабият ефект на понижаване на АН е последователен във времето, като подобен брой пациенти в групите на лечение имат систолично АН < 130 mmHg или диастолично АН < 80 mmHg на седмица 24.
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtrilmet-tabletten en de afzonderlijke componenten (metformine met gereguleerde afgifte, saxagliptine en dapagliflozine) bij gezonde vrijwilligers na toediening in gevoede toestand.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентността между Qtrilmet таблетки и отделните компоненти (метформин с изменено освобождаване, саксаглиптин и дапаглифлозин) при здрави участници при прилагане след хранене.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde studies met werkzame controle/placebo bij volwassenen met type 2-diabetes mellitus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Dutch: Elke tablet bevat een vaste dosiscombinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine (zie rubriek 2).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа фиксирана доза метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин (вж. точка 2).
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde t1/2 voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Bulgarian: Стойностите на средния терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на DPP-4 в плазмата е 26,9 часа.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистиращата силна коремна болка.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van drie placebogecontroleerde klinische fase 3-studies met een maximale duur van 52 weken bij 1169 patiënten, van wie 492 patiënten een combinatie kregen van 5 mg saxagliptine, 10 mg dapagliflozine plus metformine (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборен анализ от три плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 1 169 пациенти в продължение на до 52 седмици, от които 492 пациенти получават комбинация на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (вж. точка 5.1).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Qtrilmet dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Bulgarian: Преди да се започне Qtrilmet, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които може да предразположат към кетоацидоза.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
Bulgarian: Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM) селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor het gecombineerd gebruik van saxagliptine en metformine.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за комбинираната употреба на саксаглиптин и метформин.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van saxagliptine, 5-OH-saxagliptine, is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo krachtig als saxagliptine.
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, е също селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, като притежава половината от активността на саксаглиптин.
Dutch: Tijdens post-marketingervaring met saxagliptine zijn spontane bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит със саксаглиптин има спонтанни съобщения за нежелани реакции с остър панкреатит.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten worden uitgescheiden in de melk en dat er farmacologisch geïnduceerde effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
Dutch: Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over.
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, в което е трябвало да вземете дневната си доза, пропуснете забравената доза.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw moet starten met uw behandeling met Qtrilmet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да спре и кога да поднови лечението Ви с Qtrilmet.
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (no observed effect level, NOEL) voor wat betreft huidbeschadigingen is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (no observed effect level, NOEL) по отношение на лезии е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Dutch: Dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: - тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Dutch: Saxagliptine: saxagliptine heeft effecten op de fertiliteit bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit.
Bulgarian: Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове във високи дози, като предизвиква явни признаци на токсичност.
Dutch: In aanvullende studies naar de embryonale/foetale ontwikkeling bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за ембриофетално развитие на зайци дапаглифлозин не предизвиква нито токсичност при майката, нито токсичност за развитието при никоя от тестваните дози; най-високата тествана доза съответства на системна експозиция 1 191 пъти над MRHD.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na een enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави участници.
Dutch: Ook het anti-hyperglykemisch effect van metformine was bij gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на този лекарствен продукт или на неговите компоненти (метформинов хидрохлорид, саксаглиптин и дапаглифлозин) върху фертилитета при хора не е проучван.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява, когато саксаглиптин се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5.
Dutch: Effect van metformine, saxagliptine of dapagliflozine op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефект на метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Dutch: De steady-state-glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкозата в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретира съответно при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция или лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в млякото.
Dutch: Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine bij NYHA-klasse III-IV.
Bulgarian: Липсва опит в клиничните изпитвания с дапаглифлозин в клас III-IV по NYHA.
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketinggebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Bulgarian: Обрив се съобщава по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин.
Dutch: U heeft veel lichaamsvocht verloren (dehydratatie) wegens langdurige of ernstige diarree of wanneer u verschillende keren na elkaar heeft overgegeven (zie hieronder ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: - ако сте загубили много вода от организма си (дехидратация) - поради продължителна или тежка диария или ако сте повръщали няколко пъти подред (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" по-долу).
Dutch: Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт, МИ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риска 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Dutch: De vorming van dapagliflozine3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en CYP-gemedieerde metabolisatie was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на клирънс при хора.
Dutch: Volg het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging.
Bulgarian: Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD25.
Bulgarian: Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации от перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD25.
Dutch: 101 patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een maximum dosis van een DPP4-remmer en schakelden dan over naar saxagliptine 5 mg gedurende 8 weken voorafgaand aan de start van de studie.
Bulgarian: 101 пациенти са на максимална доза инхибитор на DPP4 за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране, като след това преминават към саксаглиптин 5 mg за 8 седмици преди началото на проучването.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor metformine.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за метформин.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie;
Bulgarian: - ако имате силно понижена бъбречна функция.
Dutch: Qtrilmet is gecontra-indiceerd bij patiënten met: overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, een voorgeschiedenis met een ernstige overgevoeligheidsreactie inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem na een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of na een natrium/glucose-co-transporter-2 (SGLT-2)-remmer (zie rubriek 4.4, 4.8 en 6.1).
Bulgarian: Qtrilmet е противопоказан при пациенти с: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или към някой инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen van genitale infectie werd gerapporteerd bij vrouwen (84% van de proefpersonen met een genitale infectie), was van milde of matige intensiteit en deed zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Bulgarian: Повечето генитални инфекции като нежелани реакции се съобщават при жени (84% от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Dutch: De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van uw adem;
Bulgarian: Симптомите включват стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дъхът Ви придобива необичайна плодова миризма.
Dutch: De frequenties van alle bijwerkingen in de categorie ‘soms' waren gebaseerd op de gegevens voor de individuele afzonderlijke componenten.
Bulgarian: Честотата на всички нечести нежелани реакции се основава на отделните данни за монокомпонентите.
Dutch: U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, of u lijdt aan hartfalen, of u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop of u heeft moeilijkheden bij het ademhalen;
Bulgarian: - ако наскоро сте имали инфаркт или ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението или затруднено дишане.
Dutch: Vermijd het overmatig gebruik van alcohol tijdens het gebruik van Qtrilmet omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Bulgarian: Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, докато приемате Qtrilmet, тъй като това може да повиши риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" и „Не приемайте Qtrilmet, ако").
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van HbA1c per HbA1cuitgangswaarde
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво по стойност на HbA1c на изходното ниво
Dutch: Ten aanzien van het controleren van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Препоръките за наблюдение на бъбречната функция, които се отнасят за всички пациенти важат и за пациентите в старческа възраст (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van zijn belangrijkste metaboliet.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като напр. карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до намалена плазмена концентрация на саксаглиптин и повишена концентрация на неговия основен метаболит.
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Bulgarian: Кумулиране на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречна функция и повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale routes), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Bulgarian: Комбинации, налагащи предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2 агонистите и диуретиците притежават вътрешна хипергликемична активност.
Dutch: Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Dutch: Overstappen van metformine met onmiddellijke afgifte naar metformine met gereguleerde afgifte Bij patiënten die overschakelen van metformine met onmiddellijke afgifte naar metformine met gereguleerde afgifte, dient de dosis Qtrilmet een hoeveelheid metformine te leveren die overeenkomt met de dosis die reeds wordt genomen, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от метформин с незабавно освобождаване към метформин с изменено освобождаване, приемът на Qtrilmet трябва да осигури дозата метформин, която вече се приема, или най-близката терапевтично подходяща доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: HbA1c (%) in week 24 Baseline (gemiddelde)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Стойност на изходното ниво (средна)
Dutch: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Bulgarian: AstraZeneca UK Ограничен Tel: +386 1 51 35 600
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen geassocieerd met Qtrilmet zijn infecties van de bovenste luchtwegen (zeer vaak), hypoglykemie wanneer gebruikt met een SU (zeer vaak), gastro-intestinale symptomen (zeer vaak) en urineweginfecties (vaak).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с Qtrilmet, са инфекции на горните дихателни пътища (много чести), хипогликемия когато се прилага със СУ (много чести), симптоми от страна на стомашно-чревния тракт (много чести) и инфекции на пикочните пътища (чести).
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerwaarde.
Bulgarian: Това може да възникне независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek 2 ‘Diabetische huid- en voetproblemen').
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или на областта между гениталиите и ануса (вижте точка 2 „Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката").
Dutch: In post-marketingverslagen voor DPP4-remmers (zie rubriek 4.8) is melding gedaan van gewrichtspijn, die ernstig kan zijn.
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Dutch: Na een enkele orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng u/ml en 214 ng u/ml.
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави участници средните стойности на плазмената AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Dutch: Metformine: dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Проучвания при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Dutch: Amputatie van onderste ledematen
Bulgarian: Ампутации на долен крайник