FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Dutch: De indicaties in categorie 3 worden geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben, rekening houdend met het bovengenoemde veiligheidsrisico en met het oog op de beperkte voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten.
English: Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Dutch: Afgezien hiervan komen de resistentiepatronen van pefloxacine overeen met die van andere chinolonen, waardoor pefloxacine niet geschikt is voor gebruik bij periprocedurele profylaxe.
English: Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Dutch: Gezien het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij preoperatieve preparaten voor chronische cholesteatomateuze otitis en chronische otitis die zich verspreidt naar het bot, negatief is.
English: Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Dutch: De beoordeling van de spontane gegevens en gegevens uit de literatuur die zijn verkregen na het in de handel brengen leverde samen met de beoordeling van beschikbare niet-klinische en klinische gegevens met betrekking tot de mogelijke onderliggende mechanismen van langdurige, invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen voldoende bewijs op ter ondersteuning van het causale verband tussen de (fluor)chinolonen en potentieel invaliderende bijwerkingen.
English: For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 was het PRAC van oordeel dat het voordeel ervan groter is dan de risico's, met name het vastgestelde risico op het optreden van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
English: The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Dutch: De baten-risicoverhouding van vier stoffen (pipemidinezuur, nalidixinezuur, flumequine en cinoxacine) wordt negatief geacht.
English: The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Dutch: De baten-risicoverhouding is daarom negatief en de indicatie dient te worden geschrapt.
English: Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Dutch: Rekening houdend met de werkzaamheidsgegevens, het risico op het ontwikkelen van resistentie en het risicoprofiel van (fluor)chinolonen in combinatie met het nieuwe risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding alleen ongewijzigd is in ernstige episoden van AECB en COPD of wanneer andere behandelingsopties niet effectief of verdraagbaar zijn.
English: Urethritis and cervicitis
Dutch: Urethritis en cervicitis
English: Category 3: deletion of indications
Dutch: Categorie 3: het schrappen van indicaties
English: The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Dutch: De huidige rol van pefloxacine bij de behandeling van deze indicatie wordt niet vastgesteld geacht.
English: Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Dutch: Bovendien moet de toenemende resistentie tegen (fluor)chinolonen en de kans op invaliderende bijwerkingen bij deze meestal niet-ernstige aandoening in aanmerking worden genomen.
English: In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Dutch: Naast de wijzigingen van de bovengenoemde indicaties deed het PRAC aanbevelingen voor andere wijzigingen in de productinformatie waaronder verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
English: Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Dutch: De voordelen wegen derhalve niet op tegen de risico's bij deze indicatie en de indicatie dient te worden geschrapt.
English: Genital tract / gynaecological infections
Dutch: Genitale / gynaecologische infecties
English: For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
Dutch: Ten behoeve van dit onderzoek worden de indicaties ingedeeld onder opschriften, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare gegevens, met name het effect van de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen op de batenrisicoverhouding van deze indicaties:
English: The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij faryngitis en/of tonsillitis met een bacteriële oorsprong wordt daarom negatief geacht.
English: Table 3 - Category 3 indications
Dutch: Tabel 3 - Indicaties van categorie 3
English: In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose is het belangrijkste pathogeen dat bronchopulmonale infecties veroorzaakt Pseudomonas aeruginosa.
English: The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Dutch: Het gebruik van (fluor)chinolonen is niet gerechtvaardigd bij lichte tot matige episoden waarvoor alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
English: Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Dutch: Pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën Tuberculose
English: In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 wordt geoordeeld dat het pas vastgestelde veiligheidsrisico (langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen) een beperkt effect heeft op de baten-risicoverhouding van alle middelen die chinolonen/fluorchinolonen bevatten.
English: Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Dutch: Tabel 5 - Indicaties van categorie 4 die dienen te worden geherformuleerd volgens de huidige medische kennis
English: This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Dutch: Hierbij is uitgegaan van de ernst van de ziekten waarop de behandeling is gericht, de mogelijke ernstige complicaties waaronder preventie van manifestaties van irreversibele anatomische of functionele laesies, de gunstige weefseldistributie van (fluor)chinolonen en de specificiteit het pathogeen dat binnen het microbiologische spectrum van (fluor)chinolonen valt.
English: • Simple uncomplicated acute cystitis
Dutch: • Eenvoudige ongecompliceerde acute cystitis
English: Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de indicatie ongecompliceerde cystitis wordt daarom geacht gewijzigd te zijn en (fluor)chinolonen mogen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
English: As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Dutch: Wat de gevallen van faryngitis met een bacteriële etiologie betreft, is Streptococcus pyogenes het meest voorkomende pathogeen dat bacteriële acute faryngitis veroorzaakt.
English: • The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat in het geval van lichte en/of zelfbeperkende infecties het voordeel van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen niet opweegt tegen het algehele risico in verband met het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder het ernstige risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
English: Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Dutch: Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten
English: • The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat fluorchinolonen voor patiënten met een ernstige infectie die gevoelig is voor deze antibiotica, een belangrijke behandelingsoptie blijven ondanks het zeer zeldzame risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Dutch: Septikemie is volgens de richtsnoer (CPMP/EWP/558/95 rev 2) daarom niet aanvaardbaar als op zichzelf staande indicatie.
English: • Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Dutch: • Categorie 3: Door het pas vastgestelde veiligheidsrisico wordt de baten-risicoverhouding negatief en deze indicaties dienen te worden geschrapt.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor meningitis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van meningitis, wordt de algehele baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht en moet deze derhalve worden geschrapt.
English: Gyneacological infections
Dutch: Gynaecologische infecties
English: External otitis
Dutch: Uitwendige otitis
English: • Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Dutch: • Het PRAC deed ook aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie waaronder de indicatie en verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
English: Septicaemia
Dutch: Septikemie
English: This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure in verband met de geneesmiddelenbewaking is gericht op de beoordeling van het effect van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bekende bijwerkingen op de baten-risicoverhouding van middelen voor systemisch en geïnhaleerd gebruik die chinolonen en fluorchinolonen bevatten, en de noodzaak van toereikende risicobeperkende maatregelen.
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Dutch: Chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystische fibrose.
English: For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Dutch: Voor deze indicaties mogen de geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van andere antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor endocarditis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van endocarditis, wordt de baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht.
English: Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
Dutch: Door het ontbreken van wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid en op basis van de aanbeveling van de IDWP wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij “Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten” negatief geacht.
English: Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Dutch: Gezien de lage gevoeligheid van pefloxacine voor pneumokokken en de potentiële risico's, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine voor de behandeling van acute exacerbaties van chronische sinusitis moet worden beperkt tot de patiënten voor wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de volgende geneesmiddelen die fluorchinolonen bevatten, pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine, gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
English: For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
Dutch: Voor de indicaties in categorie 2 worden het bovengenoemde veiligheidsrisico vanwege de voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten en de beperkte ernst van sommige van deze aandoeningen geacht van invloed te zijn op de baten-risicoverhouding; het gebruik bij deze indicaties dient daarom beperkt te worden.
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
Dutch: • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte Acute bacteriële sinusitis
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine aanbevolen.
English: • The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat sommige van de ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen in zeer zeldzame gevallen langdurig, invaliderend en potentieel irreversibel kunnen zijn en dat deze risico's een klasse-effect zijn.
English: • As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Dutch: • Het PRAC deed derhalve de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten, nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine, aangezien voor geen van de indicaties een positieve baten-risicoverhouding gehandhaafd blijft.
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Dutch: In de niet-antibioticagroep bleek symptoomverlichting echter vaker uit te blijven en het risico op complicaties (met name pyelonefritis) hoger te zijn.
English: Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Dutch: Gezien de ontoereikende werking tegen de pathogenen die bij deze infecties betrokken zijn, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine moet worden beperkt tot de patiënten bij wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Dutch: Rekening houdend met het risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen voor de indicatie preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfectie negatief geacht.
English: Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Dutch: Problemen in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen voor chirurgische profylaxe, waaronder de ontwikkeling en verspreiding van resistente pathogenen en het optreden van bijwerkingen veroorzaakt door (fluor)chinolonen, waaronder het risico op potentieel invaliderende bijwerkingen, moeten altijd in aanmerking worden genomen.
English: Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Dutch: Op basis van de werkzaamheidsgegevens, de huidige behandelingsrichtlijnen, bekende risico's in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen waaronder invaliderende bijwerkingen was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij vaginitis negatief is.
English: The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat de baten-risicoverhouding van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten, nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine, niet gunstig meer is en moet worden geschorst.
English: Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Dutch: Het hoge resistentiepatroon van pefloxacine, de mogelijke ontwikkeling van kruisresistentie tegen andere chinolonen en het pas erkende risico op langdurige en potentieel invaliderende bijwerkingen in aanmerking nemend, zijn de risico's van het gebruik van pefloxacine groter dan de voordelen.
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende of potentieel blijvende bijwerkingen is de algehele baten-risicoverhouding voor de indicatie (acute) otitis media derhalve gewijzigd en mogen deze middelen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is.
English: Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuren / Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
English: Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Dutch: Opschrift van de indicaties Faryngitis-Tonsillitis
English: The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten: nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine.