FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано клинично проучване с 694 пациенти, ефикасността и безопасността на единични дози от перорален нетупитант в комбинация с перорален палоносетрон са сравнени с единична перорална доза палоносетрон при болни от рак, които получават схема на химиотерапия, включваща цисплатин (медиана на дозата = 75 mg/m2).
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора степен
Estonian: Kardiomüopaatia Teise astme atrioventrikulaarne blokaad
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Estonian: Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Bulgarian: При хората нетупитант се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм, медииран от CYP3A4, с второстепенна бъбречна екскреция.
Estonian: Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Bulgarian: Хипоестезия Сънливост
Estonian: Hüpoesteesia Unisus
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Estonian: Kahes eraldiseisvas olulise tähtsusega uuringus on tõestatud, et Akynzeo suukaudne manustamine kombinatsioonis deksametasooniga aitab ennetada tugevalt või mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud ägedat ja hilist iiveldust ning oksendamist.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
Estonian: Platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTc-intervalli punkthinnangu ülemine 95% usalduspiir jäi kahel päeval pärast uuringuaine manustamist igal ajal konstantselt 10 ms vahemikku.
Bulgarian: ПРОДУКТ Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
Bulgarian: CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,
Estonian: • kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme tõus
Bulgarian: Аритмия
Estonian: Arütmia
Bulgarian: Akynzeo се използва да помогне за предотвратяване на усещането за повдигане (гадене) или повръщането при болни от рак възрастни, докато провеждат противораково лечение, наречено „химиотерапия".
Estonian: Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Estonian: Trükivärv
Bulgarian: „нарушение в проводимостта", „тахикардия" и „атриовентрикуларен блок първа степен")
Estonian: tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
Bulgarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid netupitant/palonosetroon
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Estonian: Seega ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Estonian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Akynzeo
Estonian: Kui te unustate Akynzeod võtta
Bulgarian: Серотонинов синдром
Estonian: Serotoniinisündroom
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Estonian: Ketokonasooliga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg нетупитант (netupitant) и палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон (palonosetron).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
Bulgarian: Плазмените концентрации на нетупитант биха могли да се повишат, когато капсулите нетупитант/палоносетрон се употребяват съпътстващо с друг CYP3A4 инхибитор.
Estonian: Kui netupitandi/palonosetrooni kapsleid kasutatakse samaaegselt mõne teise CYP3A4 inhibiitoriga, võivad tõusta netupitandi plasmakontsentratsioonid.
Bulgarian: Проучване при умерено еметогенна химиотерапия (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Estonian: Suukaudne antiemeetiline raviskeem - mõõdukalt emetogeense kemoteraapia uuring
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Estonian: Rifampitsiiniga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Bulgarian: Съобщават се случаи на запек с фекалом, налагащ хоспитализация, във връзка с палоносетрон 0,75 mg.
Estonian: Seoses 0,75 mg palonosetrooni manustamisega on teatatud roojamassi peetusega kõhukinnisuse juhtudest, mille korral oli vajalik haiglaravi.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Estonian: Nende nähtude hulka võivad kuuluda nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Глицерол
Estonian: Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi) Glütserool
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
Bulgarian: Наблюдават се повишена честота на позиционни фетални аномалии на крайниците и лапите, сраснали сегменти на стернума и агенеза на акцесорния лоб на белия дроб след ежедневното приложение на нетупитант при зайци в дози от 10 mg/kg/ден и по-високи в периода на органогенезата.
Estonian: Kui netupitanti manustati organogeneesi perioodil iga päev küülikutele ööpäevases annuses 10 mg/kg või rohkem, täheldati loodetel jäsemete ja käppade asendiliste kõrvalekallete, rinnaluude kokkukasvamise ja lisakopsusagara puudumise suuremat esinemissagedust.
Bulgarian: Забавена фаза
Estonian: Hiline faas
Bulgarian: Дегенерацията на семиниферния епител се свързва с палоносетрон вследствие от едномесечно проучване за токсичност при многократна перорална доза при плъхове.
Estonian: Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Хълцане
Estonian: Tahhükardia
Bulgarian: Следователно, Akynzeo може да се прилага без корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Seega ei ole neerukahjustusega patsientidele manustamisel Akynzeo annuse korrigeerimine vajalik.
Bulgarian: При здрави лица, на които се дават капсули палоносетрон от 0,5 mg, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болни от рак пациенти
Estonian: Tervetele uuringus osalejatele antud palonosetrooni 0,5 mg kapslite korral oli palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve) ja vähiga patsientidel oli t½ 48 ± 19 tundi.
Bulgarian: Забавената емеза се свързва с активирането на неврокинин 1 (NK1) рецепторите от семейството на тахикинините (широко разпространени в централната и периферната нервна система) от субстанция P.
Estonian: Hilist oksendamist on seostatud tahhükiniinide rühma kuuluvate ning üldiselt kesknärvisüsteemis ja perifeerses närvisüsteemis asuvate neurokiniin 1 (NK1) retseptoritega, mida aktiveerib substants P. Nagu on näidatud in vitro ja in vivo uuringutes, pärsib netupitant substants P vahendatud reaktsioone.
Bulgarian: високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)
Estonian: • neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Bulgarian: Не се смята за необходимо да се коригира дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Bulgarian: нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)
Estonian: • südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Estonian: Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Estonian: Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
Estonian: 2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Estonian: Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Estonian: Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Estonian: Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
Estonian: Mis on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
Estonian: See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Estonian: Toimeaine palonosetroon on Euroopa Liidus eraldi heaks kiidetud alates 2005. aastast.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Akynzeo on efektiivne nii keemiaravijärgse iivelduse ja oksendamise kohese kui ka hilise faasi ennetamisel ning et ravimil on soodne ohutusprofiil.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
Estonian: Akynzeo kaks toimeainet blokeerivad kaks eri mehhanismi, mis põhjustavad keemiaravi ajal iiveldust ja oksendamist.
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib?
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Estonian: 1. päeval pärast esimest keemiaravi tsüklit ei oksendanud ligikaudu 88% Akynzeod võtnud patsientidest ja 85% palonosetrooni võtnud patsientidest.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Estonian: Teadaolevalt põhjustab teatud keemiaravi raskekujulist iiveldust ja oksendamist ning Akynzeod kasutatakse patsientidel, kes saavad kas vähiravimil tsisplatiin põhinevat tugevalt emetogeenset (oksendamist põhjustavat) keemiaravi või muud mõõdukalt emetogeenset keemiaravi.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Akynzeod ainult palonosetrooniga, ei oksendanud 5 päeva jooksul pärast tugevalt emetogeense keemiaravi algust 90% Akynzeod võtnud patsientidest (121 patsienti 135st) ja 77% ainult palonosetrooni võtnud patsientidest (104 patsienti 136st).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
Estonian: Teises põhiuuringus vaadeldi Akynzeo kasulikkust mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Akynzeoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Estonian: Akynzeo on ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi (vähiravimid).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Bulgarian: Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Bulgarian: Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
Estonian: Tänu mõlemale toimeainele aitab Akynzeo kontrollida pärast keemiaravi tekkiva iivelduse ja oksendamise kohest ja hilist faasi.
Bulgarian: Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
Estonian: vastutavad iivelduse ja oksendamise hilise faasi eest (tekib esimese 24 tunni järel); palonosetroon blokeerib aga soolestiku 5HT3 retseptorid, mis vastutavad kohese faasi eest (tekib esimese 24 tunni jooksul).
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Akynzeo kasulikkus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
Estonian: Mis riskid Akynzeoga kaasnevad?
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Estonian: Akynzeo sisaldab toimeainetena netupitanti ja palonosetrooni.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Akynzeo on retseptiravim.
Bulgarian: Как се използва Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeod kasutatakse?
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Bulgarian: Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП.
Estonian: Taotlus Saksamaal võeti detsentraliseeritud menetluse ajal tagasi.
Bulgarian: Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност.
Estonian: Viited teistele olemasolevatele müügilubadele ei ole asjakohased erinevate sihtrühmade ja/või ohutusprofiili tõttu.
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Bulgarian: Германия, Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция.
Estonian: Taotlus esitati võrdlusliikmesriigile Austriale ning asjaomastele liikmesriikidele Hispaaniale, Iirimaale, Madalamaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rootsile, Saksamaale, Soomele, Taanile ja Ühendkuningriigile.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на лекарствения продукт не е установена, уместността на мерките за намаляване на риска не може да бъде потвърдена.
Estonian: Kuna ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole riski minimeerimise meetmete asjakohasust võimalik kinnitada.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да позволи достигането на заключение относно ефикасността и да включва поне 3месечно лечение, както и предварително определен период на проследяване.
Estonian: Uuringu kestus peab olema piisav efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks ning see peab hõlmama vähemalt 3-kuulist raviperioodi ja eelnevalt kindlaksmääratud järelkontrolliperioodi.
Bulgarian: Комитетът също така внимателно разгледа предложението на заявителя за извършване на проучване за ефикасност след получаване на разрешение за употреба.
Estonian: Komitee kaalus hoolikalt ka taotleja ettepanekut teha heakskiitmise järgne efektiivsuse uuring.
Bulgarian: Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС).
Estonian: Sarnaselt GABA-le omab see kesknärvisüsteemile üldist inhibeerivat toimet.
Bulgarian: Приемлив би бил дизайн, който се фокусира върху една от тези крайни точки и само допълнителни данни за другата.
Estonian: Vastuvõetav võib olla ka uuringukava, milles keskendutakse ühele nendest tulemusnäitajatest ja teise tulemusnäitaja kohta esitatakse vaid täiendavad andmed.
Bulgarian: Докато такива проучвания биха могли да потвърдят или допълнително да определят ефикасността на даден лекарствен продукт, те не могат да заместят демонстрирането на ефикасност при заявените показания, което е изискване за издаване на разрешение за употреба.
Estonian: Kuigi sellised uuringud võiksid kinnitada või täiendavalt iseloomustada ravimpreparaadi efektiivsust, ei saa need asendada efektiivsuse tõendamist väidetavatel näidustustel, mis on müügiloa andmise tingimus.
Bulgarian: Изтъква се също, че проучванията за ефикасност след издаване на разрешение за употреба, както са определени от Делегиран регламент (ЕС) № 357/2014 на Комисията, не трябва да се използват като основание за преждевременно издаване на разрешение за употреба или за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които съотношението полза/риск не се счита за положително.
Estonian: Lisaks rõhutati, et heakskiitmise järgsed efektiivsuse uuringud, millele kohaldatakse komisjoni delegeeritud määrust (EÜ) nr 357/2014, ei ole ette nähtud müügiloa ennatliku andmise õigustamiseks ega nende ravimpreparaatide müügiloa andmiseks, mille kasulikkuse ja riski suhet ei peeta positiivseks.
Bulgarian: Експертна консултация
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Bulgarian: И накрая се отбелязва, че би могло да се очаква дълготрайната употреба на натриев оксибат да има ефекти върху когнитивната функция.
Estonian: Viimaks juhiti tähelepanu sellele, et pikaajaline naatriumoksübaadi kasutamine võib eeldatavalt kahjustada kognitiivset funktsiooni.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP по време на срещата на CHMP през юни 2017 г. заявителят Debrégeas & Associés (D&A) поиска преразглеждане на становището.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastu võtmist inimravimite komitee 2017. aasta juuni kohtumisel taotles taotleja Debrégeas & Associés (D&A) arvamuse taasläbivaatamist.
Bulgarian: Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите.
Estonian: Arvatavalt kõige rohkem kasu saavate patsientide sihtpopulatsiooni tuleb kättesaadavate andmete ja ekspertide nõuannete põhjal täiendada.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че само малка част от тези пациенти получават в действителност фармакотерапия и обикновено само ограничен дял от тях се повлияват от тези лечения.
Estonian: Eksperdid juhtisid tähelepanu sellele, et farmakoteraapiat saab õigupoolest üksnes väike osa kõnealustest patsientidest ning ravivastuse saavutavad neist enamasti vaid vähesed.
Bulgarian: Рискът от злоупотреба/неправилна употреба е по-висок при пациенти с комбинирана употреба на няколко вещества (кокаин или хероин) и/или пациенти с тежки съпътстващи психични заболявания.
Estonian: Kuritarvitamise/väärkasutamise risk on suurem mitme preparaadi (kokaiini või heroiini) kasutajatel ja/või kaasuvate raskete psühhiaatriliste haigustega patsientidel.
Bulgarian: Натриевият оксибат е частичен агонист както на GABAA, така и на GABAB рецепторите и се свързва също така с висок афинитет към GHB-специфични рецептори.
Estonian: Naatriumoksübaat on nii GABAA kui ka GABAB retseptorite osaline agonist ja seondub suure afiinsusega ka GHB-spetsiifiliste retseptoritega.