FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
Slovak: K liečivám inhibujúcim CYP2C19 patria: omeprazol a ezomeprazol, fluvoxamín, fluoxetín, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidín, ciprofloxacín, cimetidín, karbamazepín, oxkarbamazepín a chloramfenikol.
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Slovak: 2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
English: Tel: +386 1 58 90 390
Slovak: Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika
English: Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Slovak: Farmakokinetika a účinok aktívneho metabolitu klopidogrelu na krvné doštičky, zisťované ex vivo skúškami agregácie krvných doštičiek, sa líšia podľa genotypu CYP2C19.
English: CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to clopidogrel.
Slovak: Farmakogenetika Stav pomalého metabolizovania prostredníctvom CYP2C19 je spojený s nižšou odpoveďou na klopidogrel.
English: While taking Clopidogrel Teva Generics B.V., consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Slovak: Ak užívate Clopidogrel Teva Generics B.V., o dojčení dieťaťa sa poraďte so svojím lekárom.
English: Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Slovak: Pomalý metabolizmus: CYP2C19*2/*2, *2/*3 alebo
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: DRŽITEĽLIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Slovak: Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmom obalené tablety
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky odlišný od ASA (RRR = -4,0%;
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg , ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1 752) alebo placebo (n=1 739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Teva Generics B.V. Clopidogrel Teva Generics B.V. contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Slovak: Clopidogrel Teva Generics B.V. obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti a hnačku.
English: You should take Clopidogrel Teva Generics B.V. for as long as your doctor continues to prescribe it.
Slovak: Clopidogrel Teva Generics B.V. musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprozole should be discouraged (see section 4.4).
Slovak: Je potrebné zabrániť súčasnému používaniu omeprazolu alebo esomeprazolu (pozri časť 4.4).
English: • if you suffer from severe liver disease.
Slovak: • keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Slovak: Genotoxicita klopidogrelu bola testovaná v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100): hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
English: - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections, - cimetidine, medicine to treat upset stomach, - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Slovak: • heparín alebo iné lieky zabraňujúce zrážaniu krvi inhibitori protónovej pumpy (napríklad omeprazol) na žalúdočné obtiaže flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin alebo chloramfenikol, lieky na liečbu bakteriálnych a hubových infekcií cimetidín, liek na liečbu žalúdočných obtiaží fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, lieky na liečbu depresie karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie tiklopidín, iné antiagregačné látky (látky na potlačenie zrážania krvi).
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Slovak: Klopidogrel je prodrug forma, ktorého metabolit je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
English: Pharmacogenetics
Slovak: Farmakogenetika
English: Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Slovak: “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Slovak: Pri súčasnom podaní klopidogrelu a omeprazolu bolo vystavenie systémovému účinku aktívneho metabolitu klopidogrelu znížené o 45% (deň 1) a o 40% (deň 5).
English: Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Slovak: Klopidogrel sa najskôr metabolizuje na prechodný metabolit 2-oxo-klopidogrel.
English: • Patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Slovak: u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu Vám klopidogrel predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
English: What Clopidogrel Teva Generics B.V. is and what it is used for Before you take Clopidogrel Teva Generics B.V. How to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Clopidogrel Teva Generics B.V. a na čo sa používa Skôr ako užijete Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Slovak: Pri súčasnom podaní klopidogrelu a omeprazolu sa priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek s 5 μM ADP znížila o 39% (24 hodín) a 21% (deň 5).
English: OPA/Al/PVC-Al blisters containing 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets or perforated unit dose blister containing 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in a carton.
Slovak: OPA/Al/PVC-Al blistre obsahujúce 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet alebo perforovaný blister s jednotlivou dávkou obsahujúci 28x1, 28x1 (kalendárne balenie), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 a 100x1 filmom obalených tabliet v škatuľke.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Slovak: Obsahuje hydrogenovaný ricínový olej.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 film-coated tablets)
Slovak: BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 filmom obalených tabliet)
English: As a precaution concomitant use of medicinal products that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv inhibujúcich CYP2C19 (pozri časti 4.4 a
English: CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency Frequency (%)
Slovak: Frekvencia výskytu CYP2C19 fenotypu a genotypu
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1
Slovak: CYP2C19*1/*1
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Slovak: Najmä, údaje z post-hoc analýzy 2 172 pacientov (17% z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2%
English: If you forget to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Slovak: Súčasné podávanie fenobarbitalu alebo estrogénu významne neovplyvnilo farmakodynamickú aktivitu klopidogrelu.
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI):V klinickej crossover štúdii bol podávaný klopidogrel buďsamotný (s nasycovacou dávkou 300 mg s následným podávaním75 mg/deň) alebo s omeprazolom (80 mg podaných súčasne s klopidogrelom)
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo + ASA.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel + ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebotreated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogreltreated group.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia), bol v skupine liečenej klopidogrelom 1 035 (16,5%) a v skupine liečenej placebom 1 187 (18,8%).
English: Boxes of 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 28, 30, 50,56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet v blistroch alebo 28 x 1, 28x1 (kalendárne balenie), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 a 100x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Slovak: N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6 303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75-325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Slovak: Pätnásť percent (15,0%) pacientov v skupine s klopidogrelom a 21,7% v skupine s placebom dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7%
English: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Slovak: Clopidogrel Teva Generics B.V. sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
English: What Clopidogrel Teva Generics B.V. contains - The active substance is clopidogrel.
Slovak: Čo Clopidogrel Teva Generics B.V. obsahuje Liečivo je klopidogrel.
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
English: • Severe liver impairment.
Slovak: Ťažké poškodenie pečene.
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
English: Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Slovak: CYP2C19*1/*2 alebo
English: Excipient:
Slovak: Teл:
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Slovak: V štúdii CLARITY a v jednej z kohortných štúdií (n=765;
English: ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom súčasne užívali rôznorodé liečivá vrátane diuretík, betablokátorov, ACEI, blokátorov kalciových kanálov, liečiv na zníženie hladiny cholesterolu, koronárnych vazodilatancií, antidiabetík (vrátane inzulínu), antiepileptík a antagonistov GPIIb/IIIa bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Slovak: Klinicky závažné krvácanie sa pri klopidogrele vyskytlo u 1,4%
English: Other medicinal products:
Slovak: Iné súčasne podávané lieky:
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22%
English: Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Teva Generics B.V.
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Slovak: Užívanie klopidogrelu v CURE bolo spojené s poklesom nutnosti podávania trombolytickej terapie (RRR = 43,3%;
English: Do not take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovak: Neužívajte Clopidogrel Teva Generics B.V.:
English: • Pharmacogenetics
Slovak: Farmakogenetika:
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Slovak: 0,00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17%, 29% zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10% keď sa podrobili aorto-koronárnemu premosteniu (coronary artery bypass graft, CABG)].
English: Krka, d.d., Novo mesto- Locna Šmarješka cesta 6
Slovak: Šmarješka cesta 6
English: Bruising
Slovak: Modrina
English: Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
Slovak: Tel: (49) 351 834 0
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Slovak: 0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20].
English: Lot
Slovak: Lda
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Slovak: Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie.
English: Retroperitoneal haemorrhage
Slovak: Retroperitoneál ne krvácanie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets-calendar pack)
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet)
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Slovak: . Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na minimálne 50 %.
English: Investigations
Slovak: REGISTRÁCIE
English: While you are taking Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu Teva Generics B.V.:
English: − ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Slovak: Údaje získané z klinického skúšania podporujú užívanie liečiva počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
English: How to store Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
English: Teva Generics B.V.
Slovak: Teva Nederland B.V.
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Slovak: Tel: (351) 214 235 910 România
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Slovak: Ak pri užívaní Clopidogrelu Teva Generics B.V. dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
English: Recent ischaemic stroke
Slovak: Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Generics B.V. Do not stop the treatment.
Slovak: Clopidogrelom Teva Generics B.V. sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
English: Not applicable
Slovak: Čas použiteľnosti
English: Other concomitant therapy:
Slovak: Extenzívny metabolizmus:
English: A draft protocol should be submitted to CHMP for assessment and approval within 3 months of the Commission Decision.
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť výboru CHMP na posúdenie a schválenie do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh dodržiavali tieto podmienky:
English: The final study report should be submitted to the National Competent Authorities by December 2016.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do decembra
English: Annex III Conditions of the marketing authorisation
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
English: A case-control study shall be performed to further investigate the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Slovak: Uskutoční sa prípadová a kontrolná štúdia na ďalšie preskúmanie možností súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaktickými reakciami súvisiacimi s NMBA.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
English: This check may be repeated at intervals.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
English: OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
Slovak: INÉ (PRE KALENDÁRNE
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Slovak: U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Slovak: - ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Slovak: Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.