FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λαπατινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Notkun lapatiníbs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum.
Greek: Η μελέτη Φάσης III (EGF30008) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: III. stigs rannsóknin (EGF30008) var slembiröðuð, tvíblind og með samanburði við lyfleysu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η λαπατινίμπη να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π.χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að útloka að lapatiníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna BCRP (t.d. tópótecans) og OATP1B1 (t.d. rósuvastatíns) (sjá kafla 5.2).
Greek: Η κατάσταση του HER2 υποδοχέα υπολογίσθηκε αναδρομικά με έλεγχο από κεντρικό εργαστήριο.
Icelandic: Staða HER2-viðtaka var ákvörðuð afturvirkt með prófum á miðlægri rannsóknarstofu.
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των στοιχείων επίσης κατέδειξε ότι το Tyverb όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη αύξησε σημαντικά τον χρόνο για την εξέλιξη της νόσου (Αναλογία Κινδύνου 0,57 [95% CI 0,43, 0,77] p=0,0001) έναντι της μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Óháð mat á niðurstöðunum sýndi einnig að þegar Tyverb var gefið ásamt capecitabíni var tíminn að framgangi marktækt lengri (áhættuhlutfall 0,57 [95% öryggismörk 0,43; 0,77] p=0,0001) en þegar capecitabín var gefið eitt sér.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir:
Greek: Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2),
Icelandic: Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá HER2 (ErbB2);
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας δώσει πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, αυτά είναι πιθανό να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: Ef þú færð einkenni í tengslum við þessa aukaverkun, er líklegt að þau feli í sér óreglulegan hjartslátt og mæði.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κάποια φάρμακα από τις παρακάτω κατηγορίες:
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. lyf í eftirtöldum flokkum:
Greek: Η αξιολόγηση του LVEF πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το LVEF δεν μειώνεται σε μη αποδεκτό επίπεδο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: LVEF skal metið áfram meðan á meðferð með Tyverb stendur til að tryggja að LVEF falli ekki niður fyrir ásættanleg mörk (sjá kafla 4.2).
Greek: Σε μία μεγάλη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη του Tyverb ως μονοθεραπεία (n=1.194), η αθροιστική συχνότητα σοβαρής ηπατικής βλάβης (ALT >5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, NCI CTCAE βαθμός 3) σε 1 έτος θεραπείας ήταν συνολικά 2,8%.
Icelandic: Í stórri, slembaðri, klínískri rannsókn á einlyfjameðferð með Tyverb (n=1.194), var uppsöfnuð heildartíðni alvarlegs lifrarskaða (ALT>5 sinnum eðlileg efri mörk, NCI CTCAE stig 3) eftir meðferð í 1 ár, 2,8%.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα που περιγράφονται παρακάτω.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, θα πρέπει να υπολογίζονται οι εντερικές συνήθειες των ασθενών και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα (π.χ. πυρετός, πόνος από μυικές κράμπες, ναυτία, έμετος, ζάλη και δίψα), για να είναι δυνατή η αναγνώριση των αλλαγών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διευκολυνθεί η αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο διάρροιας.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal meta hægðamynstur sjúklingsins og önnur einkenni (t.d. hita, verkjakrampa, ógleði, uppköst, sundl og þorsta), til að hægt sé að greina breytingar meðan á meðferð stendur og til að auðvelda greiningu sjúklinga í aukinni hættu á að fá niðurgang.
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér: útbrot, roða í húð, blöðrur á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hita eða einhverja blöndu af þessu
Greek: Φιάλες Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία.
Icelandic: Tyverb er einnig fáanlegt í plastglösum sem innihalda 70, 84, 105 eða 140 töflur.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συνεχίζεται η διάρροια σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef niðurgangurinn heldur áfram.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να δοθεί σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki nægilegar til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Greek: Η επίδραση της λαπατινίμπης στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία μονά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, απλής αλληλουχίας (εικονικό φάρμακο και ενεργή θεραπεία) διασταυρούμενη μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (EGF114271) (n=58).
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á QT-bil voru metin í einblindri, einnar raðar (single sequence) (lyfleysa og virk meðferð) víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (EGF114271) (n=58).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ηπατοτοξικότητας.
Icelandic: Í upphafi meðferðar skal upplýsa sjúklinga um hugsanleg eituráhrif á lifur.
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 - μείωση της δόσης - καρδιακά επεισόδια και παράγραφο 4.4)
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils (sjá kafla 4.2 - skammtalækkun - atvik tengd hjarta - og kafla 4.4)
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη καρκινογέννεσης σε ποντίκια.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό.
Icelandic: Tyverb annaðhvort a.m.k. einni klukkustund fyrir eða a.m.k. einni klukkustund eftir mat.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ όσο παίρνετε το Tyverb.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni samanborið við trastuzúmab ásamt capecitabíni.
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, στα χείλη ή στη γλώσσα
Icelandic: • þrútin augnlok, varir eða tunga
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαπατινίμπης εξετάστηκε σε ασθενείς με μέτρια (n = 8) ή σοβαρή (n = 4) ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7-9, ή πάνω από 9 αντίστοιχα) και σε 8 υγιείς συμμετέχουσες της ομάδας ελέγχου.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs voru rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-gildi 7-9) (n=8) eða mikla (Child-Pugh-gildi meira en 9) (n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum til samanburðar.
Greek: Λαπατινίμπη συν τραστουζουμάμπη (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ιρινοτεκάνη (όταν χορηγείται ως μέρος του σχήματος FOLFIRI) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC του SN-38 του δραστικού μεταβολίτη της ιρινοτεκάνης περίπου κατά 40%.
Icelandic: Gjöf Tyverb samhliða írínótekani (gefnu sem hluta af FOLFIRI-meðferð) leiddi til u.þ.b. 40% aukningar á AUC fyrir SN-38, hið virka umbrotsefni írínótekans.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων κατά το τέλος της ένταξης από τους ερευνητές παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Greining rannsóknaraðila á niðurstöðunum, við lok innskráningar sjúklinga, er sýnd í töflu 1.
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία)
Icelandic: • lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς BCRP (ABCG1) και p-γλυκοπρωτεΐνη (ABCB1).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að lapatiníb sé hvarfefni flutningspróteinanna BCRP (ABCG1) og p-glýkópróteins (ABCB1).
Greek: Η μελέτη διεκόπη καθώς η ενδιάμεση ανάλυση (N=475) έδειξε χαμηλή συχνότητα εκδηλώσεων από το ΚΝΣ και ανώτερη αποτελεσματικότητα του σκέλους τραστουζουμάμπης συν καπεσιταβίνη όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τη συνολική επιβίωση (βλέπε αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης στον Πίνακα 3).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð þar sem milligreining (N=475) sýndi lága tíðni tilvika í miðtaugakerfi og meiri verkun hjá arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín hvað varðar lifun án framgangs og heildarlifun (sjá niðurstöður úr lokagreiningu í töflu 3).
Greek: Τα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Tyverb σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την τραστουζουμάμπη όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπεία.
Icelandic: Upplýsingar sýna að Tyverb ásamt krabbameinslyfjameðferð er ekki eins virkt og trastuzúmab við notkun ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lapatiníbi eykst ef það er gefið með mat.
Greek: 1. σύμβαμα για τον προσδιορισμό του PFS είναι Εξέλιξη ή Θάνατος και σύμβαμα για τον προσδιορισμό OS είναι Θάνατος από οποιαδήποτε αιτία.
Icelandic: PFS tilvik eru framgangur eða dauðsfall og tilvik fyrir heildarlifun eru dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Greek: Μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, αύξηση του διορθωμένου διαστήματος QTc (μέγιστο μέσο ΔΔQTcF 8,75 ms, 90% CI 4,08, 13,42) παρατηρήθηκε σε μία ειδική μελέτη του QT σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTcF (hámarks meðaltal ΔΔQTcF 8,75 msek.; 90% CI 4,08, 13,42) kom fram í sérstakri QT rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (sjá kafla 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort annar valkostur sé fyrir hendi.
Greek: Η διάρροια που προκαλεί το Tyverb είναι συνήθως χαμηλού βαθμού, με σοβαρή διάρροια κατά NCI CTCAE βαθμών 3 και 4 να εμφανίζεται σε <10% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Icelandic: Tyverb er yfirleitt á lágu stigi, en alvarlegur niðurgangur á NCI CTCAE stigi 3 kemur fyrir hjá <10% og á stigi 4 hjá <1% sjúklinga.
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη EGF30008 (μόνο για το θετικό για HER2 πληθυσμό)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi heildarlifun úr EGF30008 rannsókninni (aðeins fyrir HER2jákvæða þýðið)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε μεταβολή στις εντερικές συνήθειες.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina strax frá öllum breytingum á hægðamynstri sínu.
Greek: Η μελέτη περιέλαβε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την μεταστατική τους νόσο.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir til þátttöku sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður við sjúkdómi með meinvörpum.
Greek: Για να μειωθεί η διακύμανση σε κάθε ασθενή ατομικά, η χορήγηση του Tyverb θα πρέπει να τυποποιηθεί σχετικά με τη λήψη τροφής, για παράδειγμα να λαμβάνεται πάντα μία ώρα πριν το φαγητό (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση).
Icelandic: Til að lágmarka breytileika hjá hverjum sjúklingi, skal gjöf Tyverb haldið í föstum skorðum m.t.t. matar, t.d. alltaf tekið einni klukkustund fyrir mat (sjá kafla 4.5 og 5.2 varðandi upplýsingar um frásog).
Greek: Η θεραπεία με Tyverb πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Icelandic: Meðferð með Tyverb skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Greek: Η επίδραση του Tyverb κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Áhrif Tyverb meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessarar samsetningar miðað við trastuzúmab ásamt arómatasahemli, hjá þessum hópi sjúklinga.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, αλλά εικάζεται ότι οφείλεται στην αναστολή μιας ή περισσοτέρων πρωτεϊνών μεταφοράς από τη λαπατινίμπη.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig þessi milliverkun verður, en gert er ráð fyrir að hún stafi af hömlun lapatiníbs á einu eða fleiri flutningspróteinum.
Greek: Στον πληθυσμό με υπερέκφραση του HER2, μόνο 2 ασθενείς περιελήφθσαν, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη, 2 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστόλέα αρωματάσης και περίπου οι μισοί είχαν λάβει ταμοξιφαίνη.
Icelandic: á HER2 voru aðeins 2 sjúklingar sem höfðu áður fengið trastuzúmab, 2 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með arómatasahemlum og u.þ.b. helmingur hafði fengið tamoxifen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Tyverb σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun Tyverb hjá konum á barneignaraldri.
Greek: • κυκλοσπορίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Icelandic: • ciklospórín - lyf notað til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutninga
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση Tyverb ανάλογα με τον τύπο καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζετε.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Tyverb fyrir þig miðað við þá tegund brjóstakrabbameins sem verið er að meðhöndla.
Greek: Εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου της θεραπείας, όπου <1 υποδεικνύει χαμηλότερο κίνδυνο με λετροζόλη 2,5 mg + λαπατινίμπη 1500 mg σε σύγκριση με λετροζόλη 2,5 mg + εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli meðferðar, þar sem <1 bendir til minni hættu með notkun letrózóls 2,5 mg + lapatiníbs 1.500 mg samanborið við letrózól 2,5 mg + lyfleysu.
Greek: Με τη χρήση Tyverb έχει εμφανισθεί ηπατοτοξικότητα και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Eituráhrif á lifur hafa komið fyrir við notkun Tyverb, sem geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið banvæn.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αναστολή της φωσφορυλίωσης των τυροσινών EGFR (ErbB1) ή/και HER2 (ErbB2).
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem hindrar EGFR (ErB1)- og/eða HER2 ( ErbB2)-týrosínfosfórun.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να ενθαρύνονται να αποφεύγουν την έκθεση σε ηλιακό φως και να χρησιμοποιούν αντηλιακά ευρέως φάσματος με Δείκτη Ηλιοπροστασίας (SPF) 30.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir viðbrögðum í húð skulu hvattir til að forðast sólarljós og að bera á sig virka sólarvörn með sólarvarnarstuðli ≥30.
Greek: Η λαπατινίμπη παρήγαγε μέγιστη μέση συγκέντρωση 3920 (3450-4460) ng/ml (γεωμετρικό μέσο /95%CI), υπερβαίνοντας το γεωμετρικό μέσο και τις τιμές CI 95% που παρατηρήθηκαν όταν ακολουθήθηκαν τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
Icelandic: Lapatiníb olli hámarks meðalþéttninni 3920 (3450-4460) ng/ml (margfeldismeðaltal/95% CI), sem er hærra en margfeldismeðaltal Cmax.ss og 95% CI gildi eftir notkun samþykktra skammta.
Greek: Οι αναστολείς (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κινιδίνη, βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη και ερυθρομυκίνη) και οι επαγωγείς (ριφαμπίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννου) αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να μεταβάλλουν την έκθεση στην λαπατινίμπη και/ή την κατανομή της λαπατινίμπης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hemlar (ketókónazól, ítrakónazól, kínidín, verapamíl, ciklospórín og erýtrómýcín) og örvar (rífampicín og jóhannesarjurt) þessara próteina gætu breytt útsetningu fyrir og/eða dreifingu lapatiníbs (sjá kafla 5.2).
Greek: Υπήρχε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρδιακής τοξικότητας, αλλά αυτές οι καταστάσεις ήταν συγκρίσιμες ως προς τη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρονται στο κλινικό πρόγραμμα της λαπατινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.4καρδιακή τοξικότητα).
Icelandic: Tíðni eiturverkana á hjarta jókst, en eðli og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipuð og þeim sem greint var frá í klínískri áætlun fyrir lapatiníb (sjá kafla 4.4 - eiturverkanir á hjarta).
Greek: Η αθροιστική συχνότητα σε φορείς του αλληλόμορφου DQA1*02:01 και DRB1*07:01 ήταν 10,3% και σε μη φορείς ήταν 0,5%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni hjá þeim sem voru með DQA1*02:01 og DRB1*07:01 samsæturnar var 10,3% og 0,5% hjá þeim sem ekki voru með samsæturnar.
Greek: Η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς Pgp και BCRP.
Icelandic: Lapatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna Pgp og BCRP.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος.
Icelandic: Einkenni geta verið m.a. húðútbrot, blöðrur og húðflögnun.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Icelandic: Skömmtun Tyverb skal hætt ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των προτέρων σχημάτων που περιείχαν τραστουζουμάμπη ήταν τρία.
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferðaráætlana sem innihéldu trastuzúmab var þrír.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Tyverb στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, þar sem engin reynsla er af notkun Tyverb hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Greek: • τοποτεκάνη, paclitaxel, ιρινοτεκάνη, docetaxel - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Icelandic: • tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum krabbameina
Greek: Η ανίχνευση αναλλοίωτης λαπατινίμπης στα κόπρανα ανέρχεται σε διάμεσο ποσοστό 27% (εύρος 3 με 67%) μιας δόσης από του στόματος.
Icelandic: Miðgildi fyrir heimtur óbreytts lapatiníbs í hægðum er 27% (á bilinu 3 til 67%) af skammti til inntöku.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η συγχορήγηση λαπατινίμπης με ενδοφλέβια πακλιταξέλη αύξησε την έκθεση της πακλιταξέλης κατά 23%, λόγω αναστολής του CYP2C8 και/ή Pgp από την λαπατινίμπη.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða paklítaxeli í bláæð jók útsetningu fyrir paklítaxeli um 23% vegna hindrunar lapatiníbs á CYP2C8 og/eða Pgp.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη Φάσεως ΙΙΙ μελέτη (EGF111438) (N=540) συνέκρινε την επίδραση των δύο σχημάτων στην επίπτωση του ΚΝΣ ως μέρος της πρώτης υποτροπής σε γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υπερεκφράζει το HER2.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs rannsókn (EGF111438) (N=540) var borin saman verkun meðferðaráætlananna tveggja, varðandi tíðni þess að fyrsta endurkoma sjúkdóms sé í miðtaugakerfi, hjá konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2.
Greek: Κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου*, εξασθένιση * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Þreyta, bólgur í slímhúð*, þróttleysi Þessar aukaverkanir komu fram þegar lapatiníb var gefið ásamt capecítabíni.
Greek: Το εξάνθημα ήταν γενικά χαμηλού βαθμού και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Icelandic: Útbrotin voru yfirleitt væg og leiddu ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Greek: Σε δόσεις ≥60 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις μειωμένου σωματικού βάρους του εμβρύου και ελάσσονες σκελετικές μεταβολές.
Icelandic: Við ≥60 mg/kg/dag kom fram skerðing á fósturþyngd og smávægilegar breytingar á beinagrind.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε στο 65% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 64% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 62% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Icelandic: 65% sjúklinga sem fengu meðferð með lapatiníbi ásamt capecitabíni, hjá 64% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli og hjá 62% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν καρβαμαζεπίνη, έναν επαγωγέα του CYP3A4, σε δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως επί 3 ημέρες και 200 mg δύο φορές ημερησίως επί 17 ημέρες, η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη μειώθηκε κατά 72% περίπου.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu karbamazepín, CYP3A4-örva, 100 mg tvisvar á dag í 3 daga og 200 mg tvisvar á dag í 17 daga, fyrir lapatiníbi, minnkaði um u.þ.b. 72%.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4)
Icelandic: Hætta skal meðferð með Tyverb ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λετροζόλη 2,5 mg άπαξ ημερησίως συν Tyverb 1500 mg άπαξ ημερησίως ή λετροζόλη με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á letrózól 2,5 mg einu sinni á dag auk Tyverb 1500 mg einu sinni á dag eða letrózól með lyfleysu.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση 1250 mg οδηγεί σε γεωμετρικές μέσες τιμές (συντελεστής μεταβλητότητας) Cmax σε σταθερή κατάσταση 2,43 (76%) µg/ml και τιμές AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml.
Icelandic: Daglegir 1250 mg skammtar gefa miðhlutfallatölur fyrir þéttni við jafnvægi (breytistuðull) fyrir Cmax-gildi sem eru 2,43 (76%) míkróg/ml og AUC-gildi sem eru 36,2 (79%) míkróg*klst./ml.
Greek: Ωστόσο, η ημερήσια χορήγηση της λαπατινίμπης οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης μέσα σε 6 με 7 ημέρες, καταδεικνύοντας αποτελεσματική ημίσεια ζωή 24 ωρών.
Icelandic: Dagleg skömmtun lapatiníbs leiðir hins vegar til að jafnvægi næst innan 6 til 7 daga, sem bendir til að virkur helmingunartími sé 24 klst.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
Greek: Εξάνθημα εμφανίστηκε στο 28% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 45% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 23% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Icelandic: 28% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, hjá 45% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli og hjá 23% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi.
Greek: Έχει επίσης καταδειχτεί ότι η λαπατινίμπη αναστέλλει in vitro αυτούς τους μεταφορείς εκροής, καθώς και τον μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP 1B1, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (οι τιμές IC50 ήταν ίσες με 2,3 µg/ml).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að lapatiníb hindrar þessi útflæðisflutningsprótein, sem og lifrarupptökuflutningspróteinið OATP 1B1, í þéttni sem hefur klínískt vægi (IC50-gildi jafngiltu 2,3 míkróg/ml).