FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje, aby mohol stanoviť, či je možné podporiť tieto dve indikácie.
Czech: Harald Enzmann (DE)
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
Czech: Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
Slovak: Referenčný členský štát a ďalšie zúčastnené členské štáty s pozitívnym stanoviskom boli za zachovanie týchto indikácií.
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Slovak: Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
Czech: Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté indikácie.
Czech: Bleomycin je cytostatická látka; to znamená, že zabraňuje růstu buněk.
Slovak: Bleomycín je cytostatická látka; to znamená, že zastavuje rast buniek.
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovak: EMEA/H/A-29/1096
Czech: postoupena výboru CHMP.
Slovak: predložený výboru CHMP.
Czech: Co je Bleomycin?
Slovak: Bleomycín?
Czech: Bleomycin je téměř vždy používán v kombinaci s protinádorovými léky nebo v kombinaci s ozařováním.
Slovak: Bleomycín sa takmer vždy používa v kombinácii s protirakovinovými liekmi alebo v kombinácii s ožarovaním.
Czech: Bleomycin je léčivý přípravek proti nádorovým onemocněním používaný k léčbě některých forem nádorů hlavy nebo krku, děložního čípku (děložního hrdla) a zevních pohlavních orgánů, k léčbě některých forem lymfomů (nádorových onemocnění lymfatického systému), jako je Hodgkinova nemoc, a k léčbě nádoru varlat.
Slovak: Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j./lahvička, výrobce Pharmachemie BV
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV
Czech: Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j./lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
Slovak: Spoločnosť Pharmachemie BV 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Bleomycín prášok na injekčný roztok 15 U/injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je Holandsko.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízen 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Czech: Bleomycin může být také podán injekčně přímo dovnitř dutiny v plicích k léčbě výpotků vznikajících v plicích vlivem nádorového onemocnění.
Slovak: Liek Bleomycín sa môže tiež podávať injekčne priamo do hrudnej dutiny na liečbu hromadenia tekutiny v pľúcach v dôsledku karcinómu.
Czech: Bleomycin se začleňuje do řetězců DNA, genetického materiálu buněk, a způsobuje zlomy těchto řetězců.
Slovak: Liek Bleomycín sa začlení do vlákien DNA, genetického materiálu buniek, a tým sa vlákna narušia.
Czech: Základem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že Německo nemohlo uznat některé protinádorové indikace, protože tyto indikace nebyly v Německu pro bleomycin uznány jako přijatelné.Indikace při nádoru hlavy a krku a při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, jako je nádor penisu nebo děložního čípku, byly v Německu ze schválených indikací pro přípravky s obsahem bleomycinu odstraněny, protože poměr přínosů a rizik bleomycinu pro tyto indikace byl posouzen jako nepříznivý.
Slovak: ,epidermoidný karcinóm vonkajších genitálií, napríklad karcinóm penisu alebo krčku' boli v Nemecku odstránené zo schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín, pretože pomer prínosu a rizík pre bleomycín v týchto indikáciách sa považoval za negatívny.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno v členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Bleomycín, injekcie, od spoločnosti Pharmachemie BV prevyšuje jeho riziká a v rámci členských štátoch Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů, včetně publikované literatury a aktuálních léčebných pokynů, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok od výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane uverejnenej literatúry, súčasných usmernení pre liečbu a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611
Czech: Neužívejte Viani
Slovak: Neužívajte Viani
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I),
Slovak: č. 1084/2003 pre Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Czech: B-1332 Genval, Belgie
Slovak: B-1332 Genval, Belgicko
Czech: Před použití přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Slovak: Návod na správne použitie Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučia o správnom používaní inhalátora.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Viani Diskus a související názvy.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Viani Diskus a súvisiace názvy.
Czech: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakousko
Slovak: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
Czech: Viani se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Slovak: Viani sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Czech: Viani je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na některou z léčivých látek nebo na pomocnou látku (viz. 6.1 Seznam pomocných látek).
Slovak: Viani je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok (pozri 6.1
Czech: Sníží to riziko ovlivnění funkce vašich nadledvin.
Slovak: Je to dôležité kvôli zníženiu rizika poškodenia funkcie Vašich nadobličiek.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Viani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené s Viani budú mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Viani Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 mg laktózy.
Slovak: Viani Diskus obsahuje až 12,5 miligramov laktózy v každej dávke.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Viani do oddílu 4.2.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4.1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Viani do časti 4.2.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Viani udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní lekárom tak, aby sila Viani, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Czech: Podávání přípravku Viani těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Slovak: Podávanie Viani gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Slovak: Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Viani Diskus dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viani nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Viani môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Diskus, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Slovak: Lekár predpíše najnižšiu silu Viani Diskus, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
Czech: Podávání přípravku Viani nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Slovak: Neprestaňte užívať Viani náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Diskus užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Viani Diskus musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Czech: Přípravek Viani Diskus a souvisejícími názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Czech: Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky betaagonisty a/nebo kortikosteroidu.
Slovak: Ak sú u jednotlivého pacienta potrebné dávky mimo odporúčanej schémy, majú sa predpísať náležité dávky beta-agonistu a/alebo kortikosteroidu.
Czech: Viani Diskus je určen pouze k inhalaci ústy.
Slovak: Viani Diskus je určený len na inhaláciu ústami.
Czech: Přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, jež mají rozdílné mechanismy účinku.
Slovak: Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
Czech: - Kopřivka - Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
Slovak: Veľmi rýchla srdcová frekvencia (tachykardia).
Czech: Viani není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
Slovak: Viani nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že Viani 50/100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Viani 50/100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Czech: V některých případech není vhodné užívat Viani s jinými přípravky.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť užívanie iných liekov spolu s Viani vhodné.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Diskus dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Slovak: Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná Viani Diskus u detí je 100 µg dvakrát denne.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Slovak: Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani Diskus 50/100
Slovak: Deti vo veku od 4 do 12 rokov Viani 50/100 Diskus
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
Slovak: Ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Viani, jedno z liečiv, flutikazón propionát, môže zastaviť prirodzenú tvorbu steroidných hormónov v nadobličkách.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Diskus.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Diskus.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Viani v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
Slovak: Pacientom sa má podávať taká sila Viani, ktorá obsahuje dávku flutikazón propionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia.
Czech: - Svalové křeče
Slovak: - Svalové kŕče.
Czech: - Přípravek Viani může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě.
Slovak: - Viani môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie trvající 6 až 12 měsíců ukázaly, že pravidelné podávání přípravku Viani Diskus 50/500 mikrogramů zvýšily plicní funkce a snížily projevy zhoršování se dechu a snížily nutnost dalšího podávání podpůrné medikace.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Viani 50/500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
Czech: Při předepisování přípravku Viani kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
Slovak: Podávanie Viani ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani Diskus byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Slovak: Ak je potrebné liečbu s Viani prerušiť v dôsledku predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
Slovak: Okrem iného sa tam poukazuje aj na skutočnosť, že Viani nie je vhodný ako počiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou astmou a že vo všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zostávajú pre väčšinu pacientov liečbou prvej línie.
Czech: Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Viani opatrně, zejména je-li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na liečbu Viani je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
Czech: Aby byl Viani účinný v kontrole astmatu a v léčbě CHOPN, musí být užíván pravidelně každý den dle doporučení Vašeho lékaře.
Slovak: Pre dosiahnutie úplného účinku pri udržiavaní astmy pod kontrolou a pri liečbe príznakov CHOCHP sa musí Viani užívať každý deň podľa pokynov Vášho lekára.
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Viani Diskus 50/100
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší Viani 50/100 Diskus
Czech: UKONČENÍ INHALACE: - Diskus zavřete tak, že palec vložíte do jezdce a posunete jím co nejvíce směrem k sobě.
Slovak: ZATVORIŤ: - Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac ako to pôjde.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Slovak: Viani sa má podávať opatrne pacientom s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami zahŕňajúcimi abnormality srdcového rytmu, pacientom s diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou alebo tyreotoxikózou.
Czech: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalsko
Slovak: Zemouto, 2830 Coina Portugalsko
Czech: Viani Diskus není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Slovak: Viani Diskus sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Czech: Důležité je, abyste přípravek Viani užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Viani užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Czech: Viani Diskus je určen pouze k inhalačnímu podání.
Slovak: Viani Diskus je určený len na inhaláciu.
Czech: Přípravek Viani Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Slovak: Viani Diskus sa používa aj na pravidelnú liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Slovak: & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Czech: Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Viani u detí mladších ako 4 roky.
Czech: Pozorujete-li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Viani, ihned o tom informujte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Viani, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Viani.
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Viani obsahuje:
Slovak: Každá jednotlivá dávka Viani poskytuje:
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Viani.
Slovak: - Dýchacie ťažkosti alebo piskot (bronchospazmus) sa zhorší okamžite po užití Viani.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku Viani Diskus okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Czech: Viani se dodává jako inhalační pomůcka, která obsahuje folii s blistry.
Slovak: Viani sa dodáva v inhalačnej pomôcke, ktorá obsahuje fóliové pásové balenie pozostávajúce z blistrov.
Czech: Před prvním užitím přípravku Viani Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
Slovak: Keď vyberiete Viani Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
Czech: Jelikož přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
Czech: Podávání Viani 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Slovak: Poznámka: sila Viani 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Czech: Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Viani, pokud lékař nerozhodne jinak.
Slovak: Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Viani, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Czech: Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu u 50 % léčených byla u Viani 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
Slovak: Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine s Viani oproti 37 dňom v skupine s ICS.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: Lékařské přezkoumání je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Viani nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou.
Slovak: Pacient má podstúpiť lekársku kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka Viani nepostačuje na dostatočnú kontrolu astmy.
Czech: Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie :
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani Diskus u pacientů s CHOPN
Slovak: Klinické štúdie s Viani zamerané na CHOCHP
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku Viani Diskus.
Slovak: Zachrípnutie aj kandidóza môžu byť zmiernené vykloktaním vodou po použití lieku.
Czech: Monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny)
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
Czech: Zapomenete-li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem.
Slovak: V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených s Viani ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.