FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wilzin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιουλίου 2001.
German: Was ist Wilzin?
Greek: Τι είναι το Wilzin;
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Greek: Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης µε μικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως κρέας, μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Wilzin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Magenreizung und erhöhte Spiegel von Enzymen (Amylase, Lipase and alkalische Phosphatase) im Blut.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Wilzin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο γαστρικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου) και αυξημένα επίπεδα ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση και αλκαλική φωσφατάση).
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Wilzin προήλθαν από 255 ασθενείς με την ασθένεια αυτή.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Wilzin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της νόσου του Wilson και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Wilzin.
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wilzin;
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Greek: Η νόσος του Wilson είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για την αποβολή του χαλκού, που περιέχεται στην τροφή, από τον οργανισμό.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η νόσος του Wilson είναι θανατηφόρα και ότι τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της νόσου μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Da Zink seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, legte das Unternehmen Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Greek: Δεδομένου ότι ο ψευδάργυρος χορηγείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Wilzin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Wilson.
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Wilzin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Wilzin διατίθεται εδώ.
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Wilzin σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Greek: Ο ψευδάργυρος χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson από το 1958.
German: Das Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
Greek: Ο χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια από τον οργανισμό στα κόπρανα.
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Greek: Το Wilzin είναι φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία ψευδάργυρο.
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Greek: Η δραστική ουσία του Wilzin είναι το κατιόν ψευδαργύρου (θετικά φορτισμένος ψευδάργυρος), το οποίο αποκλείει την πρόσληψη χαλκού μέσω της τροφής.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Wilzin διατίθεται εδώ.
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Greek: Το Wilzin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wilzin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Wilzin;
German: Wie wirkt Wilzin?
Greek: Πως δρα το Wilzin;
German: Dieses Protein bindet an Kupfer und verhindert, dass es in die Blutbahn gelangt.
Greek: Το κατιόν ψευδαργύρου διεγείρει τον οργανισμό να παράγει μια πρωτεΐνη στα εντερικά κύτταρα καλούμενη µεταλλοθειονίνη, η οποία προσκολλάται στον χαλκό αποτρέποντας τη μεταφορά του στο αίμα.
German: Wofür wird Wilzin angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Wilzin;
German: Am 20. Juli 2011 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxorubicin SUN (Doxorubicin)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxorubicin SUN (δοξορουβικίνη)
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Greek: • μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη (2 mg/ml).
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία κυκλοφορεί έτσι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Greek: Αρχικά, το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι σχετιζόμενο με AIDS (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) αλλά η εν λόγω ένδειξη αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης.
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Greek: Επειδή το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για να διερευνηθεί η ομοιότητά του με το φάρμακο αναφοράς.
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Greek: • προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και πολλαπλό μυέλωμα για τη διερεύνηση των συγκεντρώσεων δοξορουβικίνης στο αίμα που παράγονται με το Doxorubicin SUN σε σύγκριση με το Caelyx.
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Doxorubicin SUN είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ονομάζεται Caelyx.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι μελέτες δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι το Doxorubicin SUN ήταν παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin SUN für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und fortschreitendem multiplem Myelom zurücknimmt.
Greek: Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxorubicin SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Doxorubicin SUN.
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να παράγουν αντίγραφα DNA και πρωτεΐνες.
German: In Caelyx und Doxorubicin SUN ist Doxorubicin in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkügelchen, die mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet sind) eingeschlossen (verkapselt).
Greek: Στο Caelyx και στο Doxorubicin SUN, η δοξορουβικίνη περιέχεται σε «ενκαψυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Greek: Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Caelyx, το φάρμακο αναφοράς.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Greek: Το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Greek: Επειδή η κατανομή των δύο φαρμάκων σε διάφορους ιστούς στον οργανισμό, όπως η καρδιά, το δέρμα, οι νεφροί και ο σπλήνας, δεν μπορούσε να μελετηθεί σε ανθρώπους, η εταιρεία παρουσίασε και τα αποτελέσματα από σχετικές μελέτες σε ζώα.
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Greek: Τι είναι το Doxorubicin SUN;
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Greek: Η δραστική ουσία επιδρά στον οργανισμό όταν αποδεσμεύεται (απελευθερώνεται) από τα λιποσώματα.
German: sollte in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Greek: Η δραστική ουσία του Doxorubicin SUN και του Caelyx, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
German: Doxorubicin SUN sollte bei dieser Erkrankung allein angewendet werden;
Greek: Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για την εν λόγω νόσο
German: Wofür sollte Doxorubicin SUN angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxorubicin SUN;
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Doxorubicin SUN δεν θα μπορούσε να εγκριθεί.
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Greek: Στις συγκεντρώσεις αυτές περιλαμβάνονται η συνολική ποσότητα δοξορουβικίνης και η ποσότητα ενκαψυλιωμένης σε λιποσώματα δοξορουβικίνης, ελεύθερης δοξορουβικίνης και δοξορουβικινόλης (βασικός μεταβολίτης της δοξορουβικίνης).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab. Doxorubicin sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anormale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und wirkt dort konzentriert.
Greek: Η δοξορουβικίνη συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία δεν έχουν φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση της.
German: Doxorubicin SUN ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Greek: Το Doxorubicin SUN είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
German: 24. Januar 2014
Greek: 24 Ιανουαρίου 2014
German: Weitere Informationen siehe hier.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε εδώ.
German: EMEA/H/C/002683
Greek: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Was ist Winfuran?
Greek: Τι είναι το Winfuran;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie etwa die JuckreizIntensität und Schlafstörungen, nach 4 Behandlungswochen auf Grundlage eines StandardBewertungssystems.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε συμπτώματα όπως η ένταση του κνησμού και η διαταραχή του ύπνου βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολογίας, μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
German: Obwohl eine weitere Analyse einen geringfügigen Nutzen in einer Subpopulation von Patienten mit einer schweren Form von urämischem Pruritus zeigte, war der CHMP der Ansicht, dass die klinische Relevanz nicht nachgewiesen worden war.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μια πρόσθετη ανάλυση έδειξε μέτριο όφελος σε έναν υποπληθυσμό ασθενών με σοβαρή μορφή ουραιμικού κνησμού, η CHMP έκρινε ότι η κλινική συνάφεια αυτού δεν είχε αποδειχθεί.
German: Obwohl die genaue Ursache des urämischen Pruritus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass der Juckreiz mit einer übermäßigen Aktivität bestimmter Rezeptoren, sogenannter mu-Opioidrezeptoren im Gehirn und auf der Haut, in Zusammenhang steht.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ουραιμικού κνησμού δεν είναι γνωστή, θεωρείται ότι ο κνησμός συνδέεται με την υπερβολική δραστηριότητα ορισμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στο δέρμα που ονομάζονται μ-υποδοχείς οπιοειδών.
German: Am 17. Januar 2014 teilte Toray International U.K. Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus (eine Form von Juckreiz) bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die sich Dialysen unterziehen, zurücknimmt.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2014, η Toray International U.K. Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Winfuran, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού (μια μορφή κνησμού) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
German: Winfuran sollte bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (wenn die Nieren vollständig aufgehört haben zu funktionieren), die sich Dialysen (eine Technik zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) unterziehen, angewendet werden.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (όταν οι νεφροί έχουν σταματήσει εντελώς να λειτουργούν), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική απομάκρυνσης των καταλοίπων από το αίμα).
German: Urämischer Pruritus ist eine Form anhaltenden Juckreizes, der bei einigen Patienten, deren Nieren nicht angemessen funktionieren, auftritt.
Greek: Ο ουραιμικός κνησμός είναι μια εμμένουσα μορφή κνησμού που παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass keine klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme zu Winfuran laufen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης εν εξελίξει με το Winfuran.
German: Winfuran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalfurafin enthält.
Greek: To Winfuran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλφουραφίνη.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Winfuran teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründe sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten es nicht zuließen, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
German: Winfuran wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen urämischen Pruritus ausgewiesen.
Greek: Το Winfuran χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 για τον ουραιμικό κνησμό.
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass der Nutzen von Winfuran bei der Behandlung des urämischen Pruritus nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Winfuran στη θεραπεία του ουραιμικού κνησμού δεν είχαν αποδειχθεί επαρκώς.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Winfuran gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und schlussfolgerte, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht genehmigt werden könnte.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Winfuran δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
German: Winfuran sollte zur Behandlung von Patienten mit schwerem urämischem Pruritus angewendet werden.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό ουραιμικό κνησμό.
German: Wofür sollte Winfuran angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Winfuran;
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus zu erteilen.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Winfuran για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden in einer Hauptstudie mit 339 Patienten mit urämischem Pruritus, die sich regelmäßiger Dialyse unterzogen, mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 339 ασθενείς με ουραιμικό κνησμό οι οποίοι υποβάλλονταν τακτικά σε αιμοκάθαρση.
German: Die Hauptstudie konnte nicht nachweisen, dass Winfuran bei der Linderung des Juckreizes wirksamer als Placebo war.
Greek: Η βασική μελέτη δεν κατάφερε να δείξει ότι το Winfuran ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην ανακούφιση από τον κνησμό.
German: sogenannte Kappa-Rezeptoren, welche die Aktivität der mu-Opioidrezeptoren blockieren und somit den Juckreiz bei Patienten mit urämischem Pruritus lindern.
Greek: Το Winfuran ενεργοποιεί διάφορους υποδοχείς οπιοειδών, που ονομάζονται κ-υποδοχείς, οι οποίοι αναστέλλουν τη δράση των μ-υποδοχέων οπιοειδών ανακουφίζοντας τους ασθενείς με ουραιμικό κνησμό από τον κνησμό.
German: Wie soll Winfuran wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Winfuran;
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).