FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě pacientů s úplným renálním selháním nedochází k žádné eliminaci, ale hemodialýzou lze koncentrace cilazaprilu i cilazaprilátu v omezené míře snížit.
Slovak: K vylučovaniu nedochádza u pacientov s celkovým renálnym zlyhávaním, ale hemodialýza v obmedzenej miere znižuje koncentrácie cilazaprilu aj cilazaprilátu.
Czech: Současné užívání thiazidových diuretik může zvyšovat riziko lithiové toxicity a zvyšovat již tak zvýšené riziko lithiové toxicity v souvislosti s ACE inhibitory.
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík môže zvyšovať riziko lítiovej toxicity a zhoršovať už aj tak zvýšené riziko lítiovej toxicity pri inhibítoroch ACE.
Czech: Cerebrální ischemie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda Periferní neuropatie
Slovak: Cerebrálna ischémia, prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda Periférna neuropatia
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek (pozri časť 4.4), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi.
Czech: Přípravek Vascace není určen k podávání dětem.
Slovak: Vascace sa neodporúča podávať deťom.
Czech: Hypotenzní účinky je možné snížit přerušením léčby diuretiky, zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením léčby nízkou dávkou cilazaprilu.
Slovak: Hypotenzívny účinok možno oslabiť vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmu solí, alebo tak, že sa terapia začne nízkou dávkou cilazaprilu.
Czech: Chronické srdeční selhání - Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg denně.
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie - Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg denne.
Czech: Svalové křeče, myalgie, artralgie
Slovak: Svalové kŕče, myalgia, artralgia
Czech: Po zvážení údajů ze studií s cilazaprilem prováděných jako součást výzkumného klinického programu pro přípravek Vascace, publikovaných údajů o terapeutickém účinku ACE inhibitorů na chronické srdeční selhání a pokynech Evropské kardiologické společnosti se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém pro tuto indikaci držitelem rozhodnutí o registraci:
Slovak: Vzhľadom na údaje zo štúdií skúmajúcich cilazapril uskutočnených v rámci klinického vývojového programu pre liek Vascace, vzhľadom na publikované údaje o terapeutickom účinku inhibítorov ACE na chronické zlyhávanie srdca a vzhľadom na usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti, výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Czech: Pokud je to nutné, je možné léčbu diuretiky později znovu zahájit.
Slovak: V prípade potreby je možné sa k liečbe diuretikami neskôr vrátiť.
Czech: Cilazapril patří do skupiny inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Slovak: Cilazapril patrí do skupiny inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Czech: Sympatomimetika Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzní účinky ACE inhibitorů.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzívne pôsobenie inhibítorov ACE.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou plasmatické koncentrace cilazaprilátu stoupnout až o 40 % a clearance klesnout až o 20 % ve srovnání s mladšími pacienty.
Slovak: U starších pacientov, ktorých funkcia obličiek je normálna vzhľadom na vek pacienta, môžu byť plazmatické koncentrácie cilazaprilátu až o 40 % vyššie a klírens o 20 % nižší než u mladších pacientov.
Czech: Po náhlém vysazení přípravku Vascace nedochází k prudkému zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Po náhlom vysadení lieku nedochádza k prudkému zvýšeniu krvného tlaku.
Czech: Byly zahrnuty všechny nežádoucí účinky uvedené v referenční informaci o bezpečnosti nazvané hlavní formulář.
Slovak: Boli zahrnuté všetky nežiaduce reakcie na liek uvedené v referenčnej informácii spoločnosti o bezpečnosti, v základnej tabuľke s údajmi.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]{Názov}
Czech: U cirhotických pacientů s ascitem se však cilazapril nedoporučuje.
Slovak: Pre cirhotických pacientov, ktorí majú ascites, sa však cilazapril neodporúča.
Czech: Léčba ACE inhibitory by se neměla zahajovat v průběhu těhotenství.
Slovak: Inhibítory ACE sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Czech: Stejně jako u ostatních látek, které účinkují na systém reninangiotensin, je i zde zvýšené riziko renální nedostatečnosti, včetně akutního renálního selhání, pokud jsou cilazaprilem léčeni pacienti se stenózou renální arterie.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na renín-angiotenzínový systém, aj tu jestvuje zvýšené riziko renálnej insuficiencie, vrátane akútneho zlyhávania obličiek, ak sú pacienti so stenózou renálnej artérie liečení cilazaprilom.
Czech: Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia) - Zvyčajná počiatočná dávka pre dospelých je 1 mg denne.
Czech: Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Vascace.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť účinok Vascace.
Czech: Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
Czech: Účinky přípravku Vascace přetrvávají, pokud je podáván v doporučených dávkách pacientům s hypertenzí a chronickým srdečním selháním, až po dobu 24 hodin.
Slovak: Účinok Vascace podávaného v odporúčaných dávkach sa u pacientov s hypertenziou a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním pretrváva až počas 24 hodín.
Czech: Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4).
Slovak: Hypotenzia, posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).
Czech: Další antihypertenziva
Slovak: Iné antihypertenzíva
Czech: - Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste starší, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s obličkami alebo ak ste starší človek, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.
Czech: Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT)
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane transamináz, bilirubínu, alkalickej fosfatázy, gama-GT)
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil, že u pacientů s cirhózou jater (ale bez ascitu), by měla být léčba cilazaprilem zahájena v nižší dávce, neboť může dojít k výrazné hypotenzi, a u pacientů s ascitem nesmí být cilazapril doporučován.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa pacientom s cirhózou pečene (bez ascitu) cilazapril začal podávať v nižšej dávke, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, a pacientom, ktorí majú ascites, sa cilazapril neodporúča.
Czech: Součástí obvyklé péče o tyto pacienty by mělo být rutinní monitorování kalia a kreatininu.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že je třeba uvést, že se může vyskytnout (a byl pozorován) angiotenzinový fenomén úniku (aktivace systému renin-angiotenzin a zvýšení aktivity sympatického systému) u pacientů léčených ACE inhibitory v monoterapii (Roig e, a kol.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
Czech: Pokud je přítomna rovněž renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Czech: Ischemie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace Vzácné
Slovak: Ischémia myokardu, angína pectoris, tachykardia, palpitácie Zriedkavé
Czech: Pokud se objeví renální selhání, je třeba léčbu ukončit.
Slovak: Ak nastane zlyhanie obličiek, liečba sa má prerušiť.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo opilosti, povrchní dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená srdeční frekvence.
Slovak: Môžu sa prejaviť nasledujúce účinky: pocit závratu alebo krútenia hlavy, plytké dýchanie, studená vlhká pokožka, neschopnosť hýbať sa alebo rozprávať a pomalý srdcový pulz.
Czech: Byly hlášeny jednotlivé případy poruchy jaterních funkcí, jako jsou zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza, GMT) a cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej hepatitídy s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Czech: To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo opilosti a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu.
Slovak: To môže vyvolávať pocit slabosti, závrat alebo točenie hlavy a môže viesť k rozmazanému videniu a mdlobám.
Czech: Doporučená léčba předávkování je intravenózní infuze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: - Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene bez ascitu (hromadenia tekutiny v bruchu), lekár Vám nepredpíše vyššiu dávku než 0,5 mg denne; zároveň bude pozorne sledovať Váš krvný tlak.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci odkazuje na výsledky dosažené jinými ACE inhibitory vykazující přínosný terapeutický účinek pro pacienty s chronickým srdečním selháním.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Czech: Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory
Slovak: Anamnéza angioneurotického edému súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE.
Czech: Co přípravek Vascace obsahuje
Slovak: Čo Vascace obsahuje
Czech: Doporučená dávkování u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin byla založena na údajích z několika studií společnosti Roche a publikovaných klinických hodnocení.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek vychádzalo odporúčané dávkovanie z údajov z niekoľkých štúdií spoločnosti Roche a z publikovaných klinických štúdií.
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním obecně platí, že systém renin-angiotensin-aldosteron a sympatický nervový systém jsou aktivovány, což má za následek zvýšenou systémovou vazokonstrikci a zesílení retence vody a sodíku.
Slovak: U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním sú renín-angiotenzín-aldosterónový systém a sympatikový nervový systém obvykle aktivované, čo vedie k zvýšenej systémovej vazokonstrikcii a zosilneniu retencie sodíka a vody.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by být pacient uložen do protišokové polohy.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí byť umiestnený do protišokovej polohy.
Czech: Pacienti s hypertenzí užívající diuretika: Pokud je to možné, má se podávání diuretik ukončit 2 - 3 dny před zahájením terapie přípravkem Vascace, aby se snížila pravděpodobnost vzniku symptomatické hypotenze.
Slovak: Pacienti s hypertenziou užívajúci diuretiká: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 - 3 dni pred začatím liečby liekom Vascace, aby sa znížila pravdepodobnosť symptomatickej hypotenzie.
Czech: „Předklinické údaje, získané na základě konvenčních studií obecné farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: „Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií, štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Preventivní opatření zahrnují vysazení nebo dočasné přerušení léčby diuretiky, zahájení léčby velmi malými dávkami ACE inhibitorů a opatrnou titraci dávky.
Slovak: Medzi preventívne opatrenia patrí ukončenie liečby diuretikami alebo dočasné prerušenie ich podávania, začínanie terapie veľmi malými dávkami inhibítorov ACE a opatrná titrácia dávky.
Czech: - Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou…..
Slovak: - Ďalšia zložka je Ďalšie zložky sú...
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení dávkování cilazaprilu pro dětské pacienty.
Slovak: Preto nie je žiadne odporúčanie na podávanie cilazaprilu deťom.
Czech: Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
Slovak: Medzi príznaky hypotenzie môže patriť synkopa, slabosť, závrat a porucha videnia.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku - Užívejte vždy jednu tabletu přípravku Vascace každý den. - Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užite jednu tabletu Vascace každý deň.
Czech: Je třeba vyhodnotit krevní tlak a dávku upravit individuálně podle odezvy krevního tlaku.
Slovak: Je potrebné merať krvný tlak a dávkovanie individuálne upravovať podľa odpovede krvného tlaku na liečbu.
Czech: - Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven - obvyklá udržovací dávka je mezi 2,5 mg a 5 mg denně.
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 2,5 až 5 mg denne.
Czech: Velká Británie Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Slovak: Veľká Británia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Czech: Na žádost výboru CHMP byly interakce s jinými léčivými přípravky (diuretika, tricyklická antidepresiva, působení na ledviny u nesteroidní protizánětlivých léků, sympatomimetika, antidiabetika a zlato) rovněž zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, v souladu s dalšími zástupci této lékové skupiny.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Czech: ACE inhibitory blokují působení angiotenzin konvertujícího enzymu a tím rovněž sníží tvorbu angiotensinu II, jenž je silným vazokonstrikčním peptidem.
Slovak: Inhibítory ACE blokujú účinok enzýmu konvertujúceho angiotenzín, čím sa tiež zníži tvorba angiotenzínu II, ktorý je silným vazokonstriktorovým peptidom.
Czech: Hypotenze v těchto podmínkách může být korigována doplněním objemu.
Slovak: V takýchto prípadoch je možné hypotenziu korigovať zvýšením objemu plazmy.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vascace tablety je cilazapril.
Slovak: Vascace tablety je cilazapril.
Czech: Při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se u pacientů užívajících ACE inhibitory mohou občas objevit závratě a únava, zvláště na počátku léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov treba mať na pamäti, že sa občas môžu vyskytnúť závraty a pocit únavy, hlavne na začiatku liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Rozdíly v odpovědi na podávání přípravku Vascace mezi různými rasami nebyly pozorovány, pokud byl přípravek Vascace podáván současně s hydrochlorothiazidem.
Slovak: Rozdiely v odpovedi na liečbu v dôsledku rasy však už nie sú zjavné pri podávaní Vascace v kombinácii s hydrochlorotiazidom.
Czech: Rovněž Vám místo přípravku Vascace doporučí jiný lék.
Slovak: Poradí Vám užívať iný liek namiesto Vascace.
Czech: Léčba cilazaprilem musí být ukončena před zahájením desenzibilizační léčby a cilazapril by neměl být nahrazen beta-blokátorem.
Slovak: Pred začatím desenzibilizačnej liečby sa musí liečba cilazaprilom prerušiť a nemá sa nahradiť betablokátorom.
Czech: „Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokazovaly vliv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu u srdečního selhání."
Slovak: „Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri zlyhávaní srdca."
Czech: Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod „Těhotenství" a „Kojení").
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Czech: Doporučená počáteční dávka u těchto pacientů je 0,5 mg jednou denně."
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade týchto pacientov je 0,5 mg raz denne."
Czech: Pokud nastala expozice ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se provést ultrazvukové vyšetření ledvinných funkcí a lebky plodu.
Slovak: Ak došlo k expozícii inhibítorom ACE od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Czech: Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může vést k objemové depleci a riziku hypotenze při zahajování léčby cilazaprilem (viz bod 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže vyústiť do deplécie objemu a rizika vzniku hypotenzie, keď sa začína liečba cilazaprilom (pozri časť 4.4).
Czech: Příznaky zahrnují zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
Slovak: Medzi známky tohto stavu patrí zvýšený počet infekcií, napríklad v ústach, ďasnách, hrdle a pľúcach.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida Gastrointestinální poruchy
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc, bronchitída, sinusitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: U pacientů se stenózou renální artérie pomáhá aktivace systému renin-angiotensin-aldosteron udržování renální perfuzi tím, že způsobí zúžení eferentních arteriol.
Slovak: U pacientov so stenózou renálnej artérie pomáha udržiavať renálnu perfúziu aktivovanie renínangiotenzín-aldosterónového systému vyvolaním konstrikcie eferentnej arterioly.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Czech: Jak přípravek Vascace vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Vascace a obsah balenia
Czech: Přípravek Vascace působí na krevní cévy, které uvolňuje a rozšiřuje.
Slovak: Liek pôsobí tak, že krvné cievy uvoľňuje a rozširuje.
Czech: Hypotenze by měla být léčena uložením pacienta do polohy vleže naznak a objemovou expanzí.
Slovak: Hypotenzia sa má liečiť uložením pacienta do polohy ležmo na chrbte a zvýšením objemu plazmy.
Czech: Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku Vascace nebyla u dětí dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u detí neboli doteraz stanovené.
Czech: Glositida, pankreatitida
Slovak: Zápal jazyka, pankreatitída
Czech: Kalium-šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium mohou vést k významnému zvýšení hladin kalia v séru.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Czech: Hypotenze přispívá dále ke snížení renální perfuze (viz bod 4.4 „Hypotenze").
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Slovak: K poškodeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek s väčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním, stenózou renálnej artérie, s už existujúcimi poruchami funkcie obličiek alebo depléciou objemu (pozri časť 4.4).
Czech: Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika Současné podávání určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s ACE inhibitory může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Czech: Vascase 5
Slovak: Vascace 5
Czech: Při současném podávání lithia s ACE inhibitory byla hlášena revenzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a toxicita.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a inhibítorov ACE bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
Czech: Protože léčba diuretiky může být přispívajícím faktorem, je třeba je vysadit a v průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Vascace monitorovat renální funkce.
Slovak: Keďže liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom, títo pacienti by mali liečbu vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom Vascace by sa mala sledovať funkcia obličiek.
Czech: 24hodinový antihypertenzní účinek perorálního cilazaprilu?
Slovak: (24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Czech: Doporučená úvodní dávka u těchto pacientů je 0,5 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u týchto pacientov je 0,5 mg raz denne.
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Czech: Pacienti, kteří užívají cilazapril a u kterých se rozvinula žloutenka, nebo u kterých bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů, by měli léčbu cilazaprilem ukončit a měli by být odpovídajícím způsobem sledováni.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas užívania cilazaprilu objaví žltačka alebo nastane výrazné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, majú cilazapril vysadiť a zostať pod náležitým lekárskym dohľadom.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vést ke zvýraznění hypoglykemického účinku s rizikem následné hypoglykémie.
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie inhibítorov ACE a antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemík) môže spôsobiť zvýšenie hypoglykemizujúceho účinku ako aj rizika vzniku hypoglykémie.
Czech: - Nízký počet krevních destiček v krvi.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek.
Czech: Případy cerebrální ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním souviset se vzniklou hypotenzí.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Czech: Je třeba nepřetržitě monitorovat vitální funkce, koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu.
Slovak: Vitálne funkcie, koncentrácia elektrolytov a kreatinínu v sére sa majú sústavne sledovať.
Czech: Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů, eozinofilii a leukocytózu)
Slovak: Príznaky syndrómu podobnému lupusu - „lupus-like" syndróm ( k príznakom môže patriť vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívny nález antinukleárnych protilátok, zvýšená sedimentácia erytrocytov, eozinofília a leukocytóza)
Czech: Angioedém způsobený ACE inhibitory se může projevovat jako opakující se epizody otoku obličeje, který po vysazení přípravku ustoupí, nebo jako akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest, které vyžadují akutní léčbu a mohou být život ohrožující.
Slovak: %. Angioneurotický edém podmienený používaním inhibítorov ACE sa môže manifestovať ako rekurentné epizódy opuchu tváre, ktorý ustúpi po ich vysadení, alebo ako akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest, ktorá môže ohroziť život a vyžaduje si urgentnú liečbu.