FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Greek: Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) HbeAg-θετικό μη κιρρωτικών παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω με αποδεδειγμένη αναπαραγωγή του ιού και εμμένουσες αυξημένες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού.
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Greek: 72 Εβδομάδες (N = 473) SVR σε Ασθενείς με VR την εβδομάδα β
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
Greek: Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 180 mcg, 135 mcg και 90 mcg.
English: Diabetes
Greek: Εγκεφαλοπάθεια
English: The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Greek: η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα.
English: Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
Greek: 1000/1200 mg εβδομάδες
English: 4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
English: Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Greek: Λοιμώδης μονοπυρήνωση, φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο, γρίππη, γαστρεντερίτιδα από ιό, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα, χαλάζιο, ουρολοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα
English: * Similar to end point of HBV DNA < 10
Greek: * Για HBeAg-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 10
English: 6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες + 6 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
English: Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν 60% υψηλότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: 600 mg/day
Greek: 600 mg/ημέρα
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο= > 800.000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Ιντερφερόνης άλφα-2α 3MIU & ριμπαβιρίνης 800 mg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% διάστημα εμπιστοσύνης) = 5,40 (3,42 έως 8,54), Τιμή - p (διαστρωματοποιημένο Cochran
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε σύριγγα 0.5 ml διαλύματος περιέχει 135 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
English: Rhabdomyoly sis
Greek: Λειτουργία θυρεοειδούς
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο: = < 800.000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο: = >800.000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 48 εβδομάδες έναντι Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 800 mg, 48 εβδομάδες: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% Διάστημα εμπιστοσύνης, CI) = 1,52 (1,07 έως 2,17) Τιμή-p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 48 εβδομάδες έναντι Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 24 εβδομάδες: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% Διάστημα εμπιστοσύνης, CI) = 2,12 (1,30 έως 3,46) Τιμή-p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 135 μg [ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
English: 6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες + 6 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
English: Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Greek: Τύφλωση παροδική, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλάβη της όρασης, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού
English: Interferon alfa-2a 3 MIU
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2α
English: 1 x 200 mg tablets A.M.
Greek: 1 x 200 mg δισκία π.μ.
English: Pegasys Dose Modification
Greek: Τροποποίηση της δόσης του Pegasys
English: Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Σκέψεις αυτοκτονίας, παραισθήσεις (σοβαρά προβλήματα προσωπικότητας και επιδείνωσης της φυσιολογικής κοινωνικής λειτουργικότητας), περιφερική νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων που επιδρά στα άκρα) Οφθαλμικές διαταραχές: Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (πίσω μέρος του ματιού) Διαταραχές του ωτός: Απώλεια ακοής
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Συνοπτική λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 180 μg [ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 90 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 90 μg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
English: 4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 6 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 135 μg [ΧΩΡΙΣ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
English: Lamivudine 100 mg (N=271)
Greek: Haenszel test) = 0,001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 6 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 180 μg [ΧΩΡΙΣ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευή τύπου προγεμισμένης πένας 0.5 ml διαλύματος περιέχει 135 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
English: Heart and blood vessel disorders: Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities, flushing
Greek: Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: Ταχυκαρδία, αίσθημα καρδιακών παλμών, οίδημα στα άκρα, έξαψη
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2β
English: Neutropenia
Greek: Αφυδάτωση
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 135 μικρογραμμάρια (mcg), 90 mcg, και 45 mcg.
English: Placebo 48 weeks
Greek: Εικονικό φάρμακο 48 εβδομάδες
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Greek: Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 4 χρόνια.
English: Coma, convulsions, facial palsy
Greek: Κώμα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου
English: Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άνετα στο χέρι σας.
English: Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Greek: Pegasys 180 mcg x BSA/1,73 m² + Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Greek: Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε σύριγγα 0.5 ml διαλύματος περιέχει 180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Greek: Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο 1 ml διαλύματος περιέχει 180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
English: Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται θεραπεία συνδυασμού με 1.000/1.200 mg ριμπαβιρίνης για 48 εβδομάδες.
English: Withhold Pegasys
Greek: Δοσολογία Pegasys
English: Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, στοματίτιδα, ναυτία, αφθώδης στοματίτιδα, στοματική διαταραχή
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg.
Greek: Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 180 μικρογραμμάρια (mcg), 135 mcg, και 90 mcg.
English: Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς) είναι:
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 180 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/016
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
English: Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι:
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
Greek: 1 x 200 mg δισκία π.μ. 1 x 200 mg δισκία μ.μ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
English: Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε σύριγγα 0.5 ml διαλύματος περιέχει 90 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800,000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο = > 800.000 IU/ml RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (HCV RNA μη ανιχνεύσιμο) την 4η εβδομάδα.
English: Ascites
Greek: Συχνές
English: Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Greek: Δυσουρία, ακράτεια, διαταραχή των ουροφόρων οδών
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5ml περιέχει 90 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
English: Genotype
Greek: Σύνδρομο
English: Dizziness, disturbance in attention, migraine
Greek: Ζάλη, διαταραχή της συγκέντρωσης, ημικρανία
English: Substance overdose
Greek: Υπερδοσολογία με ουσία
English: Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Φλεγμονή και οίδημα, του οπτικού νεύρου, φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς, έλκος του κερατοειδούς
English: Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπά θεια, στηθάγχη, αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, περικαρδίτιδα, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
English: Absolute Neutrophil Count
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων
English: Table 8: Ribavirin dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis C Full dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Greek: Πίνακας 7: Δοσολογικές συστάσεις της ριμπαβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 έως 17 ετών Βάρος σώματος σε kg (lbs) Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)
English: MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
Greek: Το HBV DNA μετρήθηκε με το COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (όριο ανίχνευσης 200 αντίγραφα/mL).
English: The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας για CHB, θα πρέπει να έχουν τεκμηριωθεί τα εμμένοντα αυξημένα επίπεδα της ALT στον ορό.
English: Norge
Greek: Deutschland
English: Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Greek: Διάρροια*, ναυτία*, κοιλιακό άλγος*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/006
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο διαλύματος 1 ml περιέχει 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Greek: Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευή τύπου προγεμισμένης πένας 0.5 ml διαλύματος περιέχει 180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
English: Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Greek: Ορμονολογικές διαταραχές: Διαβητική κετοξέωση, μία επιπλοκή μη ελεγχόμενου διαβήτη Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Αυτοκτονία, ψυχωτικές διαταραχές (σοβαρά προβλήματα προσωπικότητας και επιδείνωση της φυσιολογικής κοινωνικής λειτουργικότητας), κώμα (βαθειά παρατεταμένη απώλεια των αισθήσεων) σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία του μυός του προσώπου)
English: HBeAg positive
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 ml περιέχει 135 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
English: Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Greek: Θωρακικό άλγος, γριπώδης συνδρομή, κακουχία, λήθαργος, θερμές εξάψεις, δίψα
English: Lamivudine 100 mg (N=179)
Greek: Haenszel test) = 0,003
English: Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί με Pegasys υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Greek: η εβδομάδα για γονότυπο 2 ή 3 κατόπιν θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Greek: Υπέρταση Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειίτιδα
English: Ribavirin number of tablets
Greek: Αριθμός δισκίων ριμπαβιρίνης
English: Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι:
English: Placebo (N=271)
Greek: (N=271)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαλύματος 0,5 ml περιέχει 135 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Transplantation
Greek: Μεταμόσχευση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 ml περιέχει 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
English: Ribavirin 800 mg
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ 180 μg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
English: 135 micrograms/0.5 ml
Greek: 180 mcg /0,5 ml
English: 3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Greek: 3 x 200 mg δισκία π.μ. 3 x 200 mg δισκία μ.μ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/014
English: Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Greek: Θολή όραση, οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή των οφθαλμών, ξηροφθαλμία
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Greek: 1 x 200 mg δισκία π.μ. 2 x 200 mg δισκία μ.μ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ των 180 μg
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Greek: Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/02/221/014
English: The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339),
Greek: Οι πιθανότητες μη επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή δεν επιτεύχθηκε τη 12
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
English: The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Greek: Οι πιθανότητες επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή είχε επιτευχθεί τη 12
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 135 μg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 135 μg
English: Ελλάδα
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΧΕΙΑ
English: Cerebral ischaemia
Greek: VogtKoyanagiHarada