FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Portuguese: É sugerido que, dependendo da sua actividade, a flora bacteriana intestinal pode contribuir para o início do processo de degradação levando, desta forma, a uma extensão variável do metabolismo da molécula.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aminoácidos e derivados; Código ATC: A16AA05
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na acidemia orgânica
English: If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se tomar mais Carbaglu do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
English: The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
Portuguese: A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se necessário.
English: Taking Carbaglu with food and drink
Portuguese: Tomar Carbaglu com alimentos e bebidas
English: The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Portuguese: A divisão dos comprimidos em metades possibilita a maior parte dos ajustes posológicos necessários.
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Portuguese: A restrição de proteínas e a administração de suplementos de arginina podem ser indicadas no caso de uma tolerância baixa às proteínas.
English: The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respectivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
English: Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram uma toxicidade mínima em relação ao desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Portuguese: Ocasionalmente, o uso de um quarto dos comprimidos pode ser igualmente útil para ajustar a posologia indicada pelo médico.
English: Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Portuguese: Os doentes com este distúrbio raro não conseguem eliminar os resíduos de nitrogénio, que aumentam após a ingestão de proteínas.
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Portuguese: O que é Carbaglu e para que é utilizado Antes de tomar Carbaglu Como tomar Carbaglu Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Carbaglu Outras informações
English: In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Portuguese: Por forma a acompanhar a sua condição e o seu tratamento, o seu médico pode examinar periodicamente a sua função hepática, renal, cardíaca e o seu sangue.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Carbaglu Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Portuguese: Não tome Carbaglu se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente de Carbaglu.
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos e na experiência clínica, recomenda-se distribuir a dose diária total em duas a quatro doses, a administrar antes das refeições.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Portuguese: Carbaglu tem de ser tomado por via oral antes das refeições ou da ingestão de alimentos.
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Portuguese: Este intervalo mostrou ser consistente com as taxas medidas em adultos saudáveis, e mesmo em recémnascidos.
English: No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade tanto em machos como em fêmeas.
English: Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Portuguese: Foram conduzidos outros estudos em ratos, sob diferentes condições experimentais conducentes a uma maior disponibilidade de amoníaco (jejum, dieta sem proteínas ou dieta com alto teor proteico).
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Portuguese: Independentemente da dose diária, as taxas diminuíram lentamente, ao longo de 15 horas, para concentrações aproximadas de 100 ng/ml.
English: Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Portuguese: Carbaglu pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (taxa elevada de amoníaco no sangue).
English: Opened:
Portuguese: Aberta:
English: After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Portuguese: Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: não refrigerar, não conservar acima de 30C.
English: If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
Portuguese: Caso pare de tomar Carbaglu Não pare de tomar Carbaglu sem informar o seu médico.
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Portuguese: A farmacocinética do ácido carglúmico foi estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino utilizando tanto produtos radiomarcados como não radiomarcados.
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Portuguese: Carbaglu não revelou qualquer actividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Portuguese: • Pouco frequente: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), diarreia, febre, aumento das transaminases, vómitos
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Portuguese: O seu médico pode receitar suplemento de arginina ou restringir a ingestão de proteínas.
English: Discard 3 months after first opening.
Portuguese: Eliminar 3 meses após a primeira abertura.
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Portuguese: O tratamento com Carbaglu deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foi observada qualquer evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade em doses até à toxicidade materna que conduziram a uma exposição cinquenta vezes superior à humana em ratos e sete vezes em coelhos.
English: Uncommon: bradycardia
Portuguese: Pouco frequente: bradicardia
English: The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Carbaglu sobre a gravidez e o feto.
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Portuguese: Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que o Carbaglu administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
English: Uncommon: pyrexia
Portuguese: Pouco frequente: pirexia
English: • Common: increased sweating
Portuguese: • Frequente: aumento da sudação
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Portuguese: A longo prazo, talvez não se mostre necessário aumentar a dose de acordo com o peso corporal, desde que o controlo metabólico adequado seja assegurado; o intervalo das doses diárias varia entre 10 mg/kg e 100 mg/kg.
English: As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Portuguese: Como os dados de que dispomos sobre a segurança do ácido carglúmico são escassos, recomenda-se uma vigilância sistemática das funções hepática, renal e cardíaca e dos parâmetros hematológicos.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Portuguese: Após uma única dose oral de 100 mg/kg peso corporal, estima-se que cerca de 30% de ácido carglúmico seja absorvido.
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Portuguese: As taxas plasmáticas de amoníaco e aminoácidos deverão ser mantidas dentro dos limites normais.
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: Apesar de não se saber se o ácido carglúmico é excretado no leite humano, a sua presença foi detectada no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semi-vida terminal até 28 horas).
English: The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Portuguese: Os comprimidos são brancos e alongados, com três ranhuras para divisão e gravados de um lado.
English: Hyperammonaemia may be due to
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser devida à
English: Take special care with Carbaglu:
Portuguese: Tome especial cuidado com Carbaglu:
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao ácido carglúmico, não existem dados clínicos sobre casos de gravidez a ele expostos.
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Portuguese: No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detectado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar Carbaglu não deve amamentar o seu bebé.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a 1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Portuguese: São detectados metabolitos no plasma com um máximo às 36-48 horas e um declínio muito lento (semi-vida de cerca de 100 horas).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .
English: What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Portuguese: O que contém Carbaglu - A substância activa é o ácido carglúmico.
English: Uncommon: increased transaminases
Portuguese: Pouco frequente: aumento das transaminases
English: The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Portuguese: O produto final do metabolismo do ácido carglúmico é o dióxido de carbono, o qual é eliminado pelos pulmões.
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Portuguese: As taxas plasmáticas de ácido carglúmico foram medidas em doentes de todas as faixas etárias, dos recém-nascidos aos adolescentes, tratados com diversas doses diárias (7 - 122 mg/kg/dia).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato ou administrados através de uma pressão rápida através de uma seringa via um tubo nasogástrico.
English: Write the date of opening on the tablet container.
Portuguese: Anotar a data de abertura no recipiente para comprimidos.
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Portuguese: Num doente tratado com ácido carglúmico, no qual a dose foi aumentada para um máximo de 750 mg/kg/dia, ocorreram sintomas de intoxicação, passíveis de serem caracterizados como uma reacção simpatomimética: taquicardia, sudação profunda, aumento da secreção brônquica, aumento da temperatura do corpo e inquietação.
English: Do not take Carbaglu:
Portuguese: Não tome Carbaglu:
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Portuguese: Carbaglu é apresentado numa embalagem de plástico contendo 5, 15 e 60 comprimidos, fechada com uma tampa de proteção para as crianças.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg/kg peso corporal, 9% da dose é excretada na forma intacta na urina e até 60% nas fezes.
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use
Portuguese: EXCLUSIVAMENTE para uso oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Portuguese: Qual é o aspecto de Carbaglu e qual é o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Carbaglu 200 mg são comprimidos alongados, com 4 marcas em um lado e três ranhuras para divisão.
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Portuguese: Como exemplos: - Numa criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia e determinar a concentração de amoníaco no plasma, pelo menos antes de cada administração; deverá normalizar no prazo de algumas horas após início do Carbaglu.
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Portuguese: A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose,
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Portuguese: Doses únicas de ácido carglúmico até 2800 mg/kg, por via oral, e 239 mg/kg por via endovenosa, não induziram mortalidade ou quaisquer sinais clínicos anómalos em ratos adultos.
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a capacidade de resposta individual ao ácido carglúmico antes do início de um tratamento a longo prazo.
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Portuguese: A dose habitual: - a dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos), - para doentes que sofrem de deficiência de N-acetilglutamato sintase, a longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Portuguese: Este medicamente destina-se EXCLUSIVAMENTE a uma administração por via oral (ingestão ou através de uma seringa via um tubo nasogástrico, se necessário).
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Portuguese: Carbaglu APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no recipiente dos comprimidos.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foi administrado Carbaglu comprimidos, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: A amamentação está contra-indicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secções 4.6 e 5.3).
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da seguinte forma: muito frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 10 doentes), frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 1 000 doentes), raros (ocorreram em pelo menos um em cada 10 000 doentes), muito raros (ocorreram em pelo menos um em cada 100 000 doentes) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Portuguese: Um metabolito que foi identificado nas fezes é o ácido glutâmico.
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Portuguese: • Para acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica e acidemia propiónica: O tratamento deve ser iniciado quando ocorre hiperamoniemia em doentes com acidemia orgânica.
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
Portuguese: Em doentes com acidemia orgânica (recém-nascidos e nãorecém-nascidos), o tratamento com ácido carglúmico induziu uma rápida diminuição dos níveis plasmáticos de amoníaco, reduzindo o risco de complicações neurológicas.
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Portuguese: Não se procedeu à realização de qualquer estudo de carcinogenicidade com ácido carglúmico.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afectados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o activador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Portuguese: O ácido carglúmico revelou reduzir as taxas de amoníaco no sangue e aumentar as taxas de ureia no sangue e na urina, enquanto que o teor hepático de activadores de carbamoilfosfato sintetase aumentou significativamente.
English: Therapeutic monitoring
Portuguese: Controlo terapêutico
English: Method of administration:
Portuguese: Modo de administração