FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na používanie naplnených injekčných striekačiek, vrátane písomnej informácie pre používateľa, musia byť dôsledne dodržiavané.
Estonian: Pakendi infolehega kaasnevat kasutusjuhendit süstlite kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida.
Slovak: Prípravok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne zhnednutý.
Estonian: - ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Estonian: c Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy .
Estonian: Ilumetri't kasutatakse naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega arsti juhendamisel ja järelevalve all.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Estonian: Ilumetri on steriilne süstelahus süstlis.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
Estonian: • Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis.
Slovak: Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab.
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
Estonian: Kahte neonataalset surma ahvidel, kelle ema kokkupuude tildrakizumabiga oli 85-kordne võrreldes soovitatava annuse juures inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooniga, seostatakse võimaliku viirusnakkusega ja seost raviga peetakse ebakindlaks.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: MALÝ VNÚTORNÝ OBAL
Estonian: VÄIKESED VAHETUD SISEPAKENDID SÜSTLI ETIKETT
Slovak: Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Estonian: Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
Slovak: Ilumetri pozorne sledujte výskyt prejavov týchto ochorení.
Estonian: Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Estonian: EU/1/18/1323/002 2 süstlit
Slovak: PASI 75 a 2) PGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne) s minimálnym zlepšením od východiskovej hodnoty 2 body.
Estonian: Uuringud reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 hindasid muutusi algtasemest 12. nädalal kahe kaastulemusnäitaja puhul: 1) PASI 75 ja 2) PGA "0" (puhas) või "1" (minimaalne), vähemalt 2-punktise paranemisega algtasemest.
Slovak: Interakcia súbežných liekov s účinkom na farmakokinetiku lieku Ilumetri sa neočakáva, keďže sa tento liek vylučuje z tela všeobecnými procesmi katabolizmu proteínov bez kontribúcie enzýmov cytochrómu
Estonian: Ilumetri farmakokineetikat samaaegselt kasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta, kuna see eemaldatakse organismist üldiste proteiini katabolismi protsesside abil, ilma tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide osaluseta, ja seda ei elimineerita neeru- või maksa radade kaudu.
Slovak: 0,001 v porovnaní s etanerceptom; ¥ p ≤
Estonian: † p≤0,001 versus platseebo; ‡ p≤0,001 versus etanertsept; ¥ p≤0,05 versus etanertsept.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Časté aVrátane nasofaryngitídy.
Estonian: Sage a Sealhulgas nasofarüngiit.
Slovak: Po podaní 100 mg alebo 200 mg tildrakizumabu bol klírens tildrakizumabu u účastníkov vo veku 65 rokov alebo viac (n =
Estonian: Pärast 100 mg või 200 mg tildrakizumabi manustamist 65-aastastele või vanematele (vastavalt n = 81 ja n = 82) patsientidele, oli tildrakizumabi kliirens sarnane alla 65-aastaste uuringus osalejatega (n = 884).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - VEĽKOSŤ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 2 SÜSTLIT
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas.
Slovak: - bolesť hlavy
Estonian: Peavalu
Slovak: tildrakizumab
Estonian: Kehakaal
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Estonian: ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 1 SÜSTEL
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Estonian: • Täiendava teabe saamiseks ravimi kohta lugege Ilumetri pakendi infolehte.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Estonian: Hoidke süstleid kuni kasutamiseni välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
Estonian: Vajaduse korral võite katta süstekoha plaastriga.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid kuni te end jälle hästi tunnete.
Slovak: Dátum posledného obnovenia: 19. apríla 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Užívajte len podľa pokynov lekára.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Slovak: (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Estonian: (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Slovak: %. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Estonian: (Tuleb märkida, et 411 patsiendist 353 said ravi laiendatud juurdepääsuprogrammi alusel ilma, et oleks kogutud esmase ravivastuse andmeid.)
Slovak: Tieto prípady sa podľa hlásení spravidla skončili „zlepšením" alebo „zotavením".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud" või „tervenenud".
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
Slovak: Imatinib Accord vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Estonian: Imatinib Accord võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
Estonian: Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Accord, pretože trpíte závažným ochorením.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib Accord'i, kuna teil on tõsine haigus.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on hädavajalik.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib-ravi katkestamist.
Slovak: Imatinib n=553
Estonian: Imatiniib n=553
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Estonian: Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Slovak: Pri CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Estonian: KMLi korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Slovak: - Imatinib Accord užívajte pri jedle.
Estonian: - Võtke Imatinib Accord sisse söögi ajal.
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu
Estonian: Krooniline staadium, interferoonravi ebaõnnestumine
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Estonian: Antud infolehes kasutame edaspidi nendest haigustest rääkides lühendeid.
Slovak: Počas užívania Imatinib Accord možete byť citlivejší na slnko.
Estonian: Imatinib Accord kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele.
Slovak: Iné lieky a Imatinib Accord
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Accord
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Estonian: Ohutuse profiili kokkuvõte
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Slovak: Kritériá cytogenetickej odpovede:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid:
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5% pacientov (Tabuľka 3).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (table 3).
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Accord účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Accord toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Slovak: Liečbu imatinibom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2-ročných.
Estonian: Puuduvad kogemused alla 2-aastaste laste raviks.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAERd.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Slovak: Preto použitie imatinibu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Estonian: Seetõttu nõuab imatiniibi kasutamine kombinatsioonravis erilist ettevaatust.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich Imatinib Accord a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Estonian: Uuringuid Imatinib Accord'i saanud patsientidel ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3%.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
Estonian: Kui te ei suuda tablette neelata, võite need lahustada klaasi gaseerimata vee või õunamahla hulka:
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib seejärel jätkata vähendatud ööpäevase annusega.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku ≥ 60 rokov.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik 18...70 aastat), kusjuures 21,9% patsientidest olid 60-aastased ja vanemad.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad erituda inimese rinnapiima.
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Estonian: Imatiniibravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Imatinib Accord vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Estonian: - kui teil tekivad Imatibib Accord'i võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust.
Slovak: Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Estonian: • Ootamatu verejooks või verevalum (kui te ei ole ennast vigastanud).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE01
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Estonian: Määratud ravimi annus tuleb manustada suukaudselt koos toidu ja suure klaasi veega selleks, et minimeerida seedeelundite ärrituse riski.
Slovak: Zvyčajne bývajú slabé až stredne závažné.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania lieku Imatinib Accord v tehotenstve.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib Accord'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Estonian: • Kui tablett on lahustunud jooge koheselt kogu klaasi sisu ära.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby liekom Imatinib Accord veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Estonian: Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Accord'iga kaalus väga kiiresti juurde võtate.
Slovak: Počas liečby imatinibom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
Estonian: Imatiniibi ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania lieku Imatinib Accord, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Estonian: - Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Accord'i võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Accord môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Estonian: Imatinib Accord'i võtvatel mõnedel lastel ja noorukitel võib kasvamine olla normaalsest aeglasem.
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALLi
Slovak: Zvýšenie dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatinínu sa pozorovalo u niekoľkých zvierat.
Estonian: Vere uurea (blood urea nitrogen, BUN) ja kreatiniini tõusu täheldati mitmel loomal.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Estonian: Et suurenenud vaskulariseerumine ja kalduvus veritsusele on osa GIST olemusest ja kliinilisest kulust, tuleb kõigil patsientidel verejooksude jälgimises ja ravis rakendada standardseid meetmeid ning protseduure.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Slovak: Imatinib Accord je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Estonian: Imatinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Estonian: Hematoloogiline vastus esines 70% patsientidel kestusega 2...3 kuud.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Accord vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Estonian: Kui Imatibib Accord'i võtval patsiendil ilmnevad TMAga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku  60 rokov a 10 - 12 % pacientov vo veku  70 rokov.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38...40% patsientidest üle 60 aastased ja 10...12% patsientidest olid 70 aastased või vanemad.
Slovak: Tekutina by mala byť podaná ihneď po úplnom rozpustenie tabliet.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe peale tableti täielikku lahustumist vedelikus.
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Estonian: ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Slovak: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Estonian: Osales 260 müeloidse blastse kriisiga patsienti.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16% imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku  65 rokov).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65-aastastel patsientidel).
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Estonian: Hiljutistes publikatsioonides on teateid, et nendest 65-st patsiendist 21 saavutasid ka täieliku molekulaarse remissiooni mediaanselt 28 kuuks (vahemik 13…67 kuud).
Slovak: Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Estonian: Sellel ajal, kui te võtate Imatinib Accord'i, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
Slovak: V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že imatinib je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p<0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5%) pacientov liečených imatinibom a 63 (19,4%) pacientov liečených IFN+Ara-C.
Estonian: Selles retrospektiivses analüüsis demonstreeriti imatiniibi paremust IFN+Ara-C ees üldise elulemuse suhtes (p< 0,001); 42 kuu jooksul suri 47 (8,5%) imatiniibi patsienti ja 63 (19,4%) IFN+Ara-C patsienti.
Slovak: Dlhodobá liečba imatinibom môže byť spojená s klinicky významným obmedzením renálnych funkcií.
Estonian: Pikaajalisel imatiniibravil võib olla seos neerufunktsiooni kliinliselt olulise langusega.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Accord, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Imatinib Accord-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t1/2 asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli suukaudse manustamise järgselt t½ ligikaudu 18 tundi, mis viitab sellele, et annustamisskeem üks kord ööpäevas on piisav.
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibu spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Estonian: Imatiniib-ravi toimet elulemusele kroonilises faasis, äsja diagnoositud KML puhul on täiendavalt uuritud ülaltoodud imatiniibi andmete retrospektiivses analüüsis koos esmaste andmetega ühest teisest III faasi uuringust, kus IFN+Ara-C (n=325) kasutati samasuguse skeemi alusel.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí a dospievajúcich s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Estonian: Kuigi ohutusalased andmed lastel ja noorukitel Ph+ ALL korral on piiratud, ei ole uusi ohtusid lastel idenfititseeritud.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
Estonian: Tsütogeneetilise ravivastuse ja molekulaarse ravivastuse määral oli ilmne toime pikaajalistele ravitulemustele imatiniib-ravi saanud patsientidel.
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Estonian: Muutumatult eritus 25% imatiniibi annusest (5% uriinis, 20% väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď pri novodiagnostikovanej CML (údaje po 84 mesiacoch)
Estonian: Tabel 2 Ravivastus esmakordselt diagnoositud KML uuringus (84 kuu andmed)
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibe časom tiež klesali.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel vähenes progresseerumise aastane määr ajas ka kõigil teistel juhtudel.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Accord
Estonian: Millal ja kuidas Imatinib Accord'i võtta
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Accord a obsah balenia
Estonian: Kuidas Imatinib Accord välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Imatinib Accord môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Estonian: Imatinib Accord võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa õhukese polümeerkattega tablette neelata võivad tableti lahustada klaasis mineraalvees või õunamahlas.
Slovak: Lymfoidná blastická kríza
Estonian: Lümfoidne blastne kriis