FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMA/25826/2014 EMEA/V/C/002382
Maltese: EMEA/V/C/002382
Czech: Equisolon EMA/25826/2014
Maltese: EMA/25826/2014
Czech: Equisolon prednisolonum
Maltese: Prednisolone
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equisolon platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equisolon fi 12/03/2014.
Czech: Equisolon je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prednisolon.
Maltese: Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone.
Czech: Léčivá látka přípravku Equisolon, prednisolon, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který působí tak, že snižuje aktivitu
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 koně z 10) přípravku Equisolon je útlum tvorby kortizolu (přirozeného kortikosteroidu potřebného k odpovědi těla na stres) a vzestup hladiny triglyceridů (typu tuku) v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equisolon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equisolon?
Czech: Co je Equisolon?
Maltese: X'inhu Equisolon?
Czech: Imunitní systém (přirozená obrana těla) u koní s rekurentní obstrukcí dýchacích cest nadměrně reaguje na spouštěcí látky (antigeny), jež jsou přítomny v prachu, který koně vdechují.
Maltese: Fiż-żwiemel b'RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs.
Czech: Přípravek Equisolon se nesmí používat u koní s virovými či plísňovými infekcemi, gastrointestinálními nebo rohovkovými vředy nebo u březích klisen.
Maltese: Equisolon m'għandux jintuża fiż-żwiemel b'infezzjonijiet virali jew fungali, b'ulċeri gastrointestinali jew tal-kornea jew fi dwieb tqal.
Czech: Přípravek Equisolon by měl být smíchán s malým množstvím krmiva a podáván do tlamy zvířete v dávce 1 mg prednisolonu na kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
Czech: --1 Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2),kmen V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: 10 lahviček Bez ochranných lhůt
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
Czech: Další informace o přípravku Eravac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Czech: Přípravku Eravac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 22. září 2016.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Czech: V pozdější laboratorní studii, do které bylo zařazeno 48 králíků a v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 dvanáct měsíců po očkování, přežilo 95 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 65 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Czech: Přípravek Eravac je vakcína.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Czech: Přípravek Eravac obsahuje jako léčivou látku inaktivovaný virus hemoragického onemocnění králíků typu 2, kmen V-1037.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Czech: Přípravek Eravac obsahuje adjuvans (minerální olej) k zesílení imunitní reakce.
Maltese: Eravac fih aġġuvant (żejt minerali) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Czech: Přípravek Eravac obsahuje virus hemoragického onemocnění králíků typu 2, kmen V-1037, který byl inaktivován, aby nemohl způsobit onemocnění.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Czech: V jedné studii přežili všichni králíci očkovaní přípravkem Eravac, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, přežilo 37 % králíků.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Czech: Ve druhé studii přežilo 93 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 50 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Czech: Účinnost této vakcíny byla původně porovnávána s účinností placeba (neúčinné vakcíny) ve třech laboratorních studiích zahrnujících 301 králíků.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Czech: Virus hemoragického onemocnění králíků typu 2 se od klasické formy viru hemoragického onemocnění králíků liší tím, že onemocnění trvá déle, k úmrtí dochází později a po delším období a je závažnější u mladých králíků.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Czech: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Czech: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Czech: La Selva, 135 17170 Amer
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Czech: Tekutý parafin Thiomersal Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Czech: ATCvet kód: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Maltese: Sodium chloride
Czech: S březími králičími samicemi je třeba zacházet se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Czech: 1 x 40 dávek (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Czech: {MM/RRRR}
Maltese: Lott {numru}
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: s.c.
Maltese: SC.
Czech: Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Czech: 1 x 10 dávek (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Velmi často lze v místě vpichu pozorovat uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm), které mohou přetrvávat 24
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Czech: Injekční emulze.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Czech: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Czech: Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 12 xhur wara t-tilqima.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Datum registrace:22/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Czech: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky
Maltese: VETERINARJU ERAVAC emulsjoni għal injezzjoni għall-fniek
Czech: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Czech: ATCvet kód: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Czech: Fax: +34 972 430661
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Czech: Polysorbát 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Czech: 40 dávek (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY}
Czech: 10 dávek (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Maltese: EU/2/16/199/003 (0.5 ml)
Czech: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Czech: HIPRA FRANCE
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 {e-mail}> hipra@hipra.com
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas il-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Czech: Bělavá emulze.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21,6
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Maltese: Aġġuvant:
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Kontenut
Czech: Obsah Velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: 1 injekční lahvička
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: 100 ml 1 injekční lahvička
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Czech: a) Stupeň 1:
Maltese: a) Grad 1:
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Czech: blefaritida; keratitida.
Maltese: Blefarite; keratite.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Czech: hluboká žilní trombóza.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Czech: Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 2 072 pacientů.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda pro injekci
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Czech: hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
Czech: Proměnná/ statistika
Maltese: Varjabbli/statistika
Czech: Chlorid sodný
Maltese: Sodium chloride Glycine
Czech: Mutační stav genu KRAS v exonu 2 byl rozpoznán jako predikční faktor pro léčbu přípravkem cetuximab ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Czech: Erbitux 5 mg/ml je chemicky a fyzikálně stabilní při teplotě 25°C po dobu až 48 hodin, pokud je roztok připraven níže uvedeným způsobem.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: Chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Czech: Narušení rovnováhy elektrolytů
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Czech: 20 ml nebo 100 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a uzávěrem (hliník/polypropylen).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Czech: Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Czech: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilní
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Czech: Při podávání cetuximabu v úvodní dávce 400 mg/m² tělesného povrchu byl průměrný distribuční objem přibližně stejný jako vaskulární prostor (2,9 l/m² v rozmezí mezi 1,5 až 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Czech: U populace hodnocené na KRAS mělo 64 % pacientů (192) nádory exprimující gen KRAS divokého typu a 108 pacientů mělo KRAS mutace.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Czech: • s polyethylenovými (PE), ethylvinylacetátovými (EVA) nebo polyvinylchloridovými (PVC) vaky,
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Czech: Co je přípravek Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Czech: FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
Czech: • Léčivou látkou je cetuximabum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Czech: Populace vykazující gen KRAS divokého typu
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
Czech: Tvorba humánních anti-chimerických protilátek (HACA) představuje obecnou vlastnost monoklonálních chimerických protilátek (tzv. „class effect").
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Czech: Ve velmi vzácných případech (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 osob) může u pacientů dojít k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky, což může indikovat závažné kožní reakce, nazývané „Stevensův-Johnsonův syndrom".
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Czech: Kromě toho byl cetuximab hodnocený v kombinaci s chemoterapií v investigátorem iniciované randomizované kontrolované studii fáze III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: Populace vykazující mutovaný gen KRAS
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Czech: Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka, která je produkována za využití buněčné linie savčích buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Czech: Z populace pacientů s mutací genu KRAS dostávalo 297 pacientů cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (101 pacientů OxMdG a 196 pacientů XELOX) a 268 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny samotné (78 pacientů OxMdG a 190 pacientů XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Czech: Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3,4 % pacientů zařazených do studií s incidencí od 0 % do 9,6 % v cílených indikačních studiích.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.