FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Romanian: Studiul BC la copii şi adolescenţi Întreruperea administrării corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisiunea fistulei Doza standard
English: Hospitalisation rates
Romanian: Rata spitalizării
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului cu medicamente MARMB biologice (de exemplu, anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti-TNF, din cauza posibilei creşteri a riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice (vezi pct. 4.5).
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul administrării adalimumab 40 mg la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie timp de 104 săptămâni.
English: Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare Atenționare:
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Romanian: • reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
English: • eye infections;
Romanian: • infecţii ale ochilor;
English: • reproductive tract infections;
Romanian: • infecţii ale tractului genital;
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Romanian: * p <0,001 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo ** p <0,02 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo a Din cei care primesc corticosteroizi în faza inițială
English: Kromeya 40 mg injection adalimumab
Romanian: Kromeya 40 mg injecție adalimumab s.c.
English: Warning: Do not throw away the pre-filled pen in your household trash.
Romanian: Nu aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul de colectare a deşeurilor menajere.
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling;
Romanian: • inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Romanian: Dintre aceştia, 64 de pacienţi (79%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 de pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 de pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
English: Impaired healing
Romanian: Vindecare a mucoasei
English: PASI 75
Romanian: PASI 75b
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalb de încredere
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Romanian: Soluție injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 de pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Romanian: După administrarea de Kromeya pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Romanian: În săptămâna 26, la pacienții tratați cu adalimumab s-au observat îmbunătățiri semnificative statistic comparativ cu placebo ale Indicelui Dermatologic privind calitatea vieții (DLQI).
English: Week 12 Week 24 BASDAI
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
English: • abdominal (belly) pain;
Romanian: • durere abdominală (de burtă);
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, copilului dumneavoastră i se va administra Kromeya pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
English: Kromeya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni în studiul PR III
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Romanian: pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă,
English: Infection
Romanian: Infecţii
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi, respectiv, 40 mg pentru pacienţii < 40 kg.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Romanian: Din momentul în care fost scos din frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus ulterior din nou la frigider.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) PsA study I
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procent de pacienţi)
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 40 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
English: 6.4 If there is blood or liquid on the skin, treat the injection site by gently pressing a cotton ball or gauze on the site (Figure R).
Romanian: 6.4 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor, folosind un tampon de vată sau o compresă (figura R).
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab, studiile endoscopice pe mucoasa intestinală au pus în evidenţă dovezi ale vindecării mucoasei.
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya seringă preumplută.
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya: - dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: 3.2 Check the liquid to make sure that:
Romanian: 3.2 Verificați lichidul pentru a vă asigura că:
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Romanian: • spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
English: • Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de 20 mg, după două săptămâni.
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
English: • low blood potassium.
Romanian: • scădere a valorii potasiului din sânge.
English: P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,3% dintre pacienţii din grupul de control.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Romanian: Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului sau după acesta, apar noi zone de piele afectată sau modificări ale leziunilor existente.
English: Renal and urinary disorders Common
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Romanian: • valori modificate ale sodiului din sânge;
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric este disponibil în flacon din sticlă.
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
Romanian: • Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, un stilou injector (pen) preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Romanian: În timpul perioadei A, pacienţii au utilizat placebo sau adalimumab în doza iniţială de 80 mg, urmată după o săptămână de la doza iniţială de 40 mg la două săptămâni.
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Kromeya use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului ei sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Kromeya în timpul sarcinii, înainte să i se administreze nounăscutului orice vaccin (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții”).
English: Warning: Do not touch the top of the vial after cleaning.
Romanian: Nu atingeţi dopul flaconului după ce a fost curăţat.
English: • high blood sugar;
Romanian: • creştere a zahărului din sânge;
English: - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 de săptămâni.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Romanian: În studiul BCI, 299 de pacienţi care nu au primit anterior antagonişti-TNF au fost randomizaţi la unul din cele patru grupuri de tratament ale studiului; placebo în săptămânile 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Romanian: 38% (25/66) şi 55% (36/66) din pacienţii care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolaţi în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 şi, respectiv, 24 săptămâni de la reluarea tratamentului.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Romanian: Kromeya şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții adulţi este de 80 mg administrată subcutanat ca doză iniţială, urmată de doze de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza iniţială.
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Romanian: 30 pediatric (n/N)
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Romanian: Pe parcursul tratamentului și timp de 4 luni după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie cu Kromeya, păstrați permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră.
English: Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Romanian: Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
English: Heart failure
Romanian: N Eşec
English: Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Romanian: Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu boală Crohn
English: Some of those had a fatal outcome.
Romanian: Unele dintre cazuri au avut evoluţie letală.
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, sever, la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
English: • high blood pressure;
Romanian: • tensiune arterială mare;
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la “moderat” (au fost incluşi 53% din subiecţi), la “sever”(41%) şi la “foarte sever” (6%).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, vi se va administra Kromeya pentru a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
English: Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Romanian: • uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la pacienţi cu vârsta mai mică de 2 ani.
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Romanian: Pentru obiectivele secundare, avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere, naștere prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare între gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu s-au raportat cazuri de nou-născuți morți la naștere sau cancere.
English: Kromeya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
English: EXP: MM/YYYY
Romanian: EXP : LL/AAAA
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
English: Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
English: Step 7 Throw away your Syringe
Romanian: Pasul 7 Aruncaţi seringa utilizată
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 20.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, sub formă de injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 de săptămâni.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,6% dintre pacienţii din grupul de control.