FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
Spanish: Rosiglitazona mostró una inhibición in vitro moderada del CYP2C8 (CI50 18 μM) y baja del CYP2C9 (CI50 50 μM) (ver sección 4.5).
Estonian: Rosiglitasoon pärssis in vitro mõõdukalt CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähesel määral CYP2C9 (IC50 50 μM) (vt lõik 4.5).
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de rosiglitazona.
Estonian: Rosiglitasooni annus võib vajada suurendamist.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi AVAGLIM'iga lõpetada.
Spanish: Se aconseja que los pacientes en tratamiento concomitante con rosiglitazona y clorpropamida no cambien a AVAGLIM debido a que clorpropamida tiene una semivida elevada que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Estonian: Samaaegset rosiglitasooni ja kloorpropamiidi ravi ei soovitata vahetada AVAGLIM'i vastu, kuna kloorpropamiidil on pikk poolväärtusaeg, mistõttu võib suureneda hüpoglükeemia risk.
Spanish: La administración concomitante de rosiglitazona con los antidiabéticos orales como metformina, glimepirida, glibenclamida y acarbosa no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética clínicamente
Estonian: Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glimepiriidi, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Spanish: Se retiraron un total de 564 pacientes por causas cardiovasculares que representaban el 12,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona y el 13% de los pacientes control; lo cual supone el 7,2% de pacientes-año perdidos para seguimiento de eventos cardiovasculares y el 2,0% de pacientes-año perdidos para seguimiento de mortalidad por cualquier causa.
Estonian: Kardiovaskulaarse jälgimisperioodi jooksul katkestas ravi 564 patsienti, mis teeb 12,3% rosiglitasooni rühma patsientidest ja 13% kontrollrühma patsientidest; moodustades 7,2% patsiendi-aastatest kaotatud kardiovaskulaarsete juhtude jälgimisperioodis ja 2,0% patsiendi-aastatest kaotatud kõikidest põhjustest tingitud suremuse jälgimisperioodis.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para glimepirida en los datos de los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización
Estonian: Glimepiriidi kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsete andmete põhjal
Spanish: • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
Estonian: • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi
Spanish: En una actualización de este análisis retrospectivo que incluyó 10 estudios más que cumplían los criterios de inclusión, pero que no estaban disponibles en el momento del análisis original, la incidencia global de los eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca no fue estadísticamente diferente para los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,21%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (2,08%) [HR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
Estonian: Selle retrospektiivse analüüsi ajakohastamisel täiendavalt 10 uuringuga, mis vastasid kaasamise kriteeriumitele, kuid ei olnud algse analüüsi tegemise ajal saadaval, ei esinenud rosiglitasooni sisaldavates ravirežiimides statistiliselt olulist erinevust tüüpiliste südame isheemiaga seotud juhtude üldise esinemissageduse osas, 2,21% võrreldes kombineeritud aktiivsete võrdlusravimite ja platseeboga, 2,08% [HR 1,098 (95% CI 0,809...1,354)].
Spanish: Despues de la administración oral, glimepirida se absorve completamente (100%) en el tracto gastrointestinal.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub glimepiriid seedetraktist täielikult (100%).
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus
Spanish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progresión Trial) fue un ensayo clínico controlado, doble ciego y multicéntrico con una duración de 4 a 6 años (duración media 4 años) en el que se comparó el tratamiento con rosiglitazona (4 a 8 mg/día) frente a metformina (500 mg a 2.000 mg/día) y glibenclamida (2,5 a 15 mg/día) en 4.351 pacientes con diabetes tipo 2 de reciente diagnóstico (≤ 3 años) sin tratamiento previo.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Spanish: • descenso de la cantidad de sodio en la sangre.
Estonian: • naatriumisisalduse vähenemine veres.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con rosiglitazona o glimepirida individualmente.
Estonian: Järgnevad andmed pärinevad uuringutest, mis viidi läbi rosiglitasooni või glimepiriidiga eraldi.
Spanish: Debido al potencial aumento del riesgo de reacciones adversas dosis-dependientes, puede ser necesaria una reducción de la dosis de rosiglitazona.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib vajalikuks osutuda rosiglitasooni annuse vähendamine.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona, después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Estonian: Ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga.
Spanish: A continuación se recogen las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVAGLIM.
Estonian: Järgnevalt on toodud AVAGLIM'i üksikute komponentide farmakokineetilised omadused.
Spanish: Esto conlleva la liberación de insulina por exocitosis.
Estonian: Selle tulemusena vabaneb eksotsütoosi käigus insuliin.
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite puhul (0,5% metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul).
Spanish: Ver apartado 4 "Situaciones que necesitan
Estonian: Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata" lõigus 4.
Spanish: Se debe considerar la rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Spanish: CYP2C9 participa en la biotransformación de glimepirida a M1. M1 se metaboliza posteriormente a M2 por una o varias enzimas citosólicas.
Estonian: CYP2C9 osaleb glimepiriidi biotransformatsioonis M1-ks. M1 metaboliseerub ühe või mitme tsütosoolensüümi vahendusel edasi M2-ks. Loomkatses moodustas M1 (kuid mitte M2) toime umbes 1/3 lähteühendi farmakoloogilisest toimest.
Spanish: Pacientes que no alcanzan el control glucémico suficiente con al menos la mitad de la dosis máxima de otra sulfonilurea en monoterapia (excepto clorpropamida, ver sección 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist vähemalt poolega mõne teise sulfonüüluurea monoteraapia (v.a kloorpropamiid, vt lõik 4.4) maksimaalsest annusest.
Spanish: Un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día debe realizarse cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Rosiglitasoonkomponendi annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas peab olema ettevaatlik ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
Estonian: • kergesti väsimine pärast vähest kehalist koormust, näiteks kõndimist
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, pueden empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
Estonian: Vedelikupeetus võib viia olemasolevate südameprobleemide halvenemise või südamepuudulikkuse tekkeni.
Spanish: Glimepirida es un principio activo con actividad hipoglucemiante por vía oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas.
Estonian: Glimepiriid on suukaudselt aktiivne hüpoglükeemilise toimega aine, mis kuulub sulfonüüluurea rühma.
Spanish: algunas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas,
Estonian: sulfiinpürasoon, teatud pikatoimelised sulfoonamiidid, tetratsükliinid,
Spanish: (incluyendo insuficiencia renal, poco peso corporal, malnutrición, co-administración con determinados medicamentos (ver sección 4.5) o si cambia el tipo de vida del paciente) puede ser necesario volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida disminuyendo su dosis.
Estonian: Hüpoglükeemia riskifaktorite esinemisel (sh neerupuudulikkus, madal kehakaal, alatoitumus, teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine [vt lõik 4.5] või elustiili muutus) võib olla vajalik tagasi pöörduda kahe ravimi samaaegse kasutamise juurde ja vähendada glimepiriidi annust.
Spanish: Puesto que glimepirida pertenece a la familia química de las sulfonilureas, se debe actuar con precaución en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, debiendo considerar una alternativa terapéutica que no incluya sulfonilureas.
Estonian: Kuna glimepiriid kuulub sulfonüüluurea derivaatide rühma, peab G6PD-vaegusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja kaaluma alternatiivse mittesulfonüüluurea preparaadi kasutamist.
Spanish: Tanto rosiglitazona como glimepirida se unen en una elevada proporción a proteínas y no se espera que puedan eliminarse por hemodiálisis.
Estonian: Rosiglitasoon ja glimepiriid seonduvad mõlemad ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsi teel organismist eemaldatavad.
Spanish: Los datos sobre la sobredosis en humanos son limitados.
Estonian: Rosiglitasooni üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Spanish: Además, rosiglitazona preserva la función de células ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
Estonian: Lisaks säilitas rosiglitasoon β-rakkude funktsiooni, mida näitas pankrease saarekeste massi ja insuliinisisalduse suurenemine, ning hoidis ära väljendunud hüperglükeemia tekke.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con inhibidores o sustratos del CYP2C9.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega.
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de ancianos y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme patsientide siht- ja erigruppide jaoks, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsiente.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Spanish: Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y glimepirida en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
Estonian: Topeltpimeuuringutest saadud andmed kinnitavad, et koosmanustatud rosiglitasooni ja glimepiriidi ohutusprofiil on sarnane kahe toimeaine kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con AVAGLIM en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
Estonian: Ravi AVAGLIM'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT >2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
Estonian: Maksakahjustus: Pärast rosiglitasooni manustamist mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega tsirroosipatsientidele olid valkudega seondumata ravimi Cmax ja AUC 2...3 korda suuremad kui tervetel.
Spanish: Los efectos extrapancréaticos incluyen una mejora de la sensibilidad a insulina en los tejidos periféricos y una reducción en la captación de insulina por el hígado.
Estonian: Pankreasevälised toimed on näiteks perifeersete kudede insuliinitundlikkuse suurenemine ja maksa väiksem insuliini omastamine.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de cualquiera de los principios activos (rosiglitazona y glimepirida) en mujeres embarazadas.
Estonian: Kummagi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: Los resultados publicados de un estudio de interacción in vivo demuestran que la AUC de glimepirida se incrementa aproximadamente 2 veces por fluconazol, uno de los inhibidores más potentes del CYP2C9.
Estonian: Kirjanduses avaldatud in vivo koostoimeuuringu tulemused näitavad, et ühe tugevaima CYP2C9 inhibiitori flukonasooli toimel suureneb glimepiriidi AUC ligikaudu kaks korda.
Spanish: En el desarrollo clínico soporte de esta combinación a dosis fijas sólo se comparó rosiglitazona y glimepirida frente a la monoterapia con glimepirida y no frente a la monoterapia con otras sulfonilureas.
Estonian: Selle fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamist toetav kliiniline uuring võrdles rosiglitasooni ja glimepiriidi ainult glimepiriidi monoteraapiaga, kuid mitte teiste sulfonüüluurea derivaatidega (monoteraapia).
Spanish: En un estudio en el que se comparó AVAGLIM frente a la monoterapia con rosiglitazona o glimepirida, la combinación a dosis fijas demostró un beneficio mayor en el control de la glucemia frente a las monoterapias.
Estonian: Uuring, mis võrdles AVAGLIM'i rosiglitasooni või glimepiriidi monoteraapiaga, näitas fikseeritud annuste kombinatsiooni eelist monoteraapia ees.
Spanish: Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales.
Estonian: Rosiglitasoon läbib inimese platsentat ja on määratav loote kudedes.
Spanish: 1995,5 (682,6) mg *Dosis efectiva relativa similar (por ej. aproximadamente la mitad de la dosis máxima) para otras sulfonilureas (glibenclamida y glicazida).
Estonian: 1995,5 (682,6) mg * Suhtelisel sarnased efektiivsed annused (nt umbes pool maksimaalsest annusest) teistele sulfonüüluureatele (glibenklamiid ja gliklasiid) † Patsiendid, kes said määratud ravi vastavalt randomiseerimisele kombinatsioonis korrektse eelneva raviga ja hinnatavate andmetega.
Spanish: Es necesaria la monitorización hematológica periódica (especialmente leucocitos y plaquetas) durante
Estonian: AVAGLIM-ravi ajal on vajalik regulaarne verepildi kontroll (eriti leukotsüütide ja trombotsüütide arvu osas).
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con una sulfonilurea o metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli suukaudsel kaksikravil (rosiglitasoon + sulfonüüluurea või metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Spanish: En estudios con una duración máxima de 3 años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día en doble terapia oral con metformina produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, ilmnes veresuhkru kontrolli (tühja kõhuga veresuhkru tase ja HbA1c) püsiv paranemine.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido.
Estonian: Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad
Estonian: Lisaks pärssis rosiglitasoon östradiooli ja progesterooni sünteesi munasarjades ja alandas nende hormoonide sisaldust plasmas, mis avaldas mõju libiidole/menstruaaltsüklile ja viljakusele (vt lõik 4.4).
Spanish: QUÉ ES AVAGLIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON AVAGLIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avaglim los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
Estonian: Kui te lõpetate Avaglim'i võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipoglucemia, el paciente debe volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida de manera adecuada.
Estonian: Hüpoglükeemianähtude ilmnemisel tuleb tagasi minna kahe ravimi samaaegsele eraldi manustamisele ning vajadusel korrigeerida glimepiriidi annust.
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total:HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes seostati üldkolesterooli sisalduse suurenemist nii LDLc kui HDLc taseme tõusuga, kuid üldkolesterooli:HDLc suhe ei muutunud või paranes.
Spanish: Monitorización de la función hepática
Estonian: Maksafunktsiooni kontroll
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Spanish: Una vez que el control glucémico sea estable a estas dosis, se podrá introducir AVAGLIM a una posología de inicio de 4 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirida, una vez al día.
Estonian: Kui nende annuste kasutamisel on veresuhkru sisalduse langus stabiilne, võib AVAGLIM'i kasutamist alustada algannusega 4 mg rosiglitasooni/4 mg glimepiriidi üks kord ööpäevas.
Spanish: 6 Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias 7 Las reacciones de hipersensibilidad leves pueden evolucionar a reacciones serias con disnea, descenso brusco de la tensión arterial y algunas veces shock.
Estonian: 7 Kerged ülitundlikkusreaktsioonid võivad süveneda tõsisteks reaktsioonideks, millega kaasneb hingeldus, vererõhu langus ja mõnikord šokk.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Spanish: No han finalizado los estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del
Estonian: Pikaajalist uuringut rosiglitasooniga ei ole lõpetatud, mistõttu puuduvad andmed rosiglitasoonist tingitud veresuhkru kontrolli paranemise pikaajalise kasuliku toime kohta.
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
Estonian: Rosiglitasooni imendumist ei mõjuta mao pH-taseme tõus.
Spanish: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causan dificultad para respirar
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Spanish: Consistente con el mecanismo de acción, rosiglitazona redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni toimel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar AVAGLIM en periodo de lactancia.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVAGLIM'i kasutada rinnaga toitmise ajal.
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con AVAGLIM, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal >3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Spanish: No se conoce como afectan estos resultados al progreso de la enfermedad o a los resultados microvasculares o macrovasculares.
Estonian: Nende leidude mõju haiguse progresseerumisele või mikro- või makrovaskulaarsetele tüsistustele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Spanish: Dosis media (DM) al final del tratamiento aleatorizado
Estonian: Keskmine (SD) annus randomiseeritud ravi
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona redujo significativamente el riesgo de fracaso de la monoterapia (glucosa plasmática en ayunas > 10,0 mmol/l) un 63% comparado con glibenclamida [razón de riesgos (hazard ratio) 0,37, intervalo de confianza 0,30-0,45] y un 32% comparado con metformina [razón de riesgos (hazard ratio) 0,68, intervalo de confianza 0,55-0,85] durante el curso del estudio (hasta 72 meses de tratamiento).
Estonian: Ravi rosiglitasooniga vähendas uuringu (kuni 72 ravikuu) jooksul olulisel määral monoteraapia ebaõnnestumise (FPG >10,0 mmol/l) riski: 63% võrreldes glibenklamiidi (riskisuhe [HR] 0,37; usaldusvahemik [CI] 0,30...0,45) ja 32% võrreldes metformiiniga (HR 0,68, CI 0,55...0,85).
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de fractura en el cuidado de los pacientes tratados con rosiglitazona, especialmente en pacientes mujeres.
Estonian: Luumurruriskiga tuleb arvestada patsientide (eriti naispatsientide) puhul, kes saavad ravi rosiglitasooniga.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al medicamento.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge.
Spanish: Los pacientes que reciban AVAGLIM pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente (ver sección 4.8).
Estonian: AVAGLIM'i saavatel patsientidel võib olla risk annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).