FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'exposition plasmatique au siméprévir était augmentée, la fréquence de l'hyperbilirubinémie tendait à augmenter.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
French: La co-administration d'OLYSIO et de la clarithromycine ou de la télithromycine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кларитромицин или телитромицин.
French: (inhibition du transporteur OATP1B1 et/ou du CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
French: Tableau 14 : Résultat du traitement chez les patients infectés par unVHC de génotype 1 sans cirrhose ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002)
French: Les 63 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 24 à 68 ans ; dont 2 % de plus de 65 ans) ; 54 % étaient de sexe masculin ; 43 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du
Bulgarian: Включените в проучването 63 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 24 до 68 години; като 2% са над 65 години); 54% са мъже; 43% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,01 log10 IU/ml; 37% имат цироза; 30% имат HCV генотип 4a, а 56%
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans l'ensemble des études et était définie comme un taux d'ARN du VHC détectable en dessous de la limite inférieure de quantification (LIDQ) ou indétectable 12 semaines (RVS12) ou 24 semaines (RVS24) après la date prévue de fin de traitement (études C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 et HPC3011) ou après la date réelle de fin de traitement (études HPC2014, HPC3017, HPC3018 et HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml et limite de détection de 15 UI/ml, à l'exception des études HPC2014 et HPC3021 pour lesquelles LIDQ et limite de détection étaient de 15 UI/ml.
Bulgarian: Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
French: Contenu de la gélule Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Lactose monohydraté
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера)
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche de la présence d'un polymorphisme NS3 Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се обмисли изследване за наличие на NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж.
French: Les concentrations plasmatiques du midazolam après une administration intraveineuse sont restées inchangées puisque le siméprévir n'inhibe pas le CYP3A4 hépatique.
Bulgarian: Плазмените концентрации на мидазолам не се повлияват, когато се прилага интравенозно, тъй като симепревир не инхибира чернодробния
French: 1 Niveaux de toxicité de grade 1 à 4 selon les critères de l'OMS LSN = Limite Supérieure de la Normale
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
French: Budésonide Fluticasone Méthylprednisolone Prednisone
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Мексилетин Пропафенон Хинидин
French: Excipient des gélules d'OLYSIO
Bulgarian: Помощно вещество в OLYSIO капсули
French: Le siméprévir inhibe les transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
French: (inhibition du CYP3A4 intestinal et du transporteur P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
French: Pour les interactions avec les agents antirétroviraux, se reporter aux rubriques 4.4 et 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
French: 4 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et nuls à un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
French: 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир
French: 0,035 mg une fois par jour /1 mg une fois par jour éthinylestradiol ASC 1,12 (1,05-1,20) ↔ éthinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ éthinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noréthindrone ASC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noréthindrone Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noréthindrone Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
French: Patients traités par antivitamine K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
French: siméprévir + sofosbuvir
Bulgarian: симепревир + софосбувир
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (54/61) des patients non cirrhotiques naïfs de traitement ou rechuteurs à un précédent traitement, traités par le siméprévir, étaient éligibles à 24 semaines de traitement ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 87 %.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OLYSIO.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете OLYSIO, ако кърмите.
French: Tableau 1: Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique d'OLYSIO avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 Population de patients
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин
French: Des modifications des concentrations plasmatiques du siméprévir sont attendues.
Bulgarian: Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир.
French: Tableau 7 : Anomalies biologiques apparues pendant le traitement observées avec une fréquence supérieure chez les patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ; 12 premières semaines de traitement) Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS1
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
French: Tableau 10 : Substitutions d'acides aminés émergentes sous traitement dans les études compilées de phase 2 et de phase 3 : patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement par 150 mg de siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Substitutions émergentes d'acides aminés de la protéase NS3
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението в обобщени проучвания фаза 2 и фаза 3: пациенти, които не са достигнали SVR при 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
French: Tableau 15 : Résultat du traitement chez les patients infectés parun VHC de génotype 1 avec cirrhose ayant reçu 12 ou 24 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
French: L'inhibition légère de l'OATP1B1 par le sildénafil peut entrainer une légère augmentation des concentrations du siméprévir.
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
French: Etude1
Bulgarian: Проучване1
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : Des réactions de photosensibilité ont été rapportées chez 3,1% des patients traités par le siméprévir ayant reçu 12 semaines de traitement versus 6,5% des patients ayant reçu 24 semaines de traitement (tous grades).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност се съобщават при 3,1% от лекуваните със симепревир пациенти, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 6,5% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement et avec au moins une mesure de suivi du taux d'ARN du VHC.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК при реалния край на лечението и с поне една проследяваща оценка на HCV РНК.
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3 et/ou du CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
French: Aucun des patients n'a présenté un prurit de grade 3 ou 4 ; aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'un prurit.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил сърбеж степен 3 или 4.
French: INHIBITEURS CALCIQUES (administration orale) Amlodipine
Bulgarian: (перорално приложение) Амлодипин
French: Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато се обмисля комбинирано лечение с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти с HCV генотип 1а, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на вирус с полиморфизъм NS3 Q80K преди започване на лечението (вж. точка 4.4).
French: 100 mg deux fois par jour siméprévir ASC 7,18 (5,63-9,15) ↑ siméprévir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ siméprévir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
French: Le tableau 22 présente les taux de réponse chez des patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1.
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
French: La co-administration d'OLYSIO avec la ciclosporine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременният прием на OLYSIO с циклоспорин.
French: Efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с HCV генотип 1
French: Rechute virologique2
Bulgarian: Вирусен рецидив2
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, le siméprévir n'a pas été génotoxique.
Bulgarian: Симепревир не е бил генотоксичен в поредица от in vitro и in vivo тестове.
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir
Bulgarian: 24 седмици симепревир + софосбувир
French: CT
Bulgarian: X
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
French: Chez les patients n'obtenant pas de RVS, l'impact d'une exposition antérieure au siméprévir sur l'efficacité des traitements ultérieurs à base d'IP des protéases NS3/4A du VHC n'a pas été établi.
Bulgarian: Не е установено въздействието на предварителна експозиция на симепревир при пациенти, които не постигат SVR, върху ефикасността на последващите схеми на лечение, базирани на HCV NS3/4A протеазни инхибитори.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE olysio 150 mg
Bulgarian: olysio 150 mg
French: RVS2
Bulgarian: SVR2
French: Le taux global de RVS12 chez les patients sans cirrhose ayant reçu 8 semaines de siméprévir + sofosbuvir était de 75% (15/20) ; tous les patients qui n'ont pas atteint une RVS12 ont présenté une rechute virologique (25% ; 5/20).
Bulgarian: Общата степен на SVR12 при пациентите без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 8 седмици, е 75% (15/20).
French: La co-administration d'OLYSIO et d'un IP du VIH, avec ou sans ritonavir, n'est pas recommandée.
Bulgarian: HIV PI със или без ритонавир.
French: Des augmentations des concentrations plasmatiques de la pitavastatine et de la pravastatine sont attendues.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на питавастатин и правастатин.
French: 30 mg
Bulgarian: (DXM) 30 mg
French: 10 mg rosuvastatine ASC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin non étudiée
Bulgarian: 10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'astémizole ou de la terfénadine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
French: Dans l'étude HPC3007, 80% (24/30) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 58%.
Bulgarian: HPC3007 80% (24/30) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
French: > 2,50 à ≤ 5,00 x LSN
Bulgarian: > 2,50 до ≤ 5,00 x ULN
French: ou amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque - clarithromycine, érythromycine (prise par voie orale ou administrée par voie injectable) ou télithromycine pour traiter les infections bactériennes - warfarine et d'autres médicaments similaires, appelés antivitamines K, utilisés pour fluidifier le sang.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм - кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции - варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
French: Soixante-cinq pour cent (53/81) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 79%.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента (53/81) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
French: < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Bulgarian: 000) или много редки (< 1/10 000).
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
French: Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
French: (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно])
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
French: En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
French: Les proportions de sujets qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
French: 24 semaines
Bulgarian: 24 седмици
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
French: Chez les patients qui ont arrêté le traitement à 24 semaines, conformément au protocole, le taux de rechute était de 11/15.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
Bulgarian: 16 Януари 2014 r.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
French: Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
French: • confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
French: Autres médicaments et Sovaldi
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
French:  Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
French: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
French: Sovaldi a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
French: Seul, il n'est pas efficace.
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe ; Code ATC : J05AX15
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако: