FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izgled zdravila Leflunomid Zentiva in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Slovenian: Rezultati študije plodnosti na živalih niso pokazali vpliva na plodnost moških in žensk, vendar so neželene učinke na moške reproduktivne organe opazili v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Fertiilsuse loomkatsed ei ole näidanud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimeid isasloomade suguorganites (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Estonian: Kuna leflunomiid püsib organismis pikka aega, võib üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile (nt metotreksaat) ilma puhastusprotseduurita (vt allpool) suurendada täiendava riski tõenäosust ka pikka aega pärast vahetamist (nt kineetiline koostoime, organtoksilisus).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid Zentiva je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimise planeerimisel pärast ravi lõpetamist Leflunomide Zentiva'ga, tuleb arvestada leflunomiidi pika poolväärtusajaga.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid Zentiva zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Zentiva.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide Zentiva'ga, rääkige sellest oma arstile, sest enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide Zentiva't ei ole enam teie organismis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Slovenian: Leflunomid je imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
Estonian: Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haigust moduleeriv antireumaatiline aine.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Zentiva v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Estonian: Enne ravi alustamist Leflunomide Zentiva'ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb Leflunomide Zentiva ja muu võimalikult seotud ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo in z veliko vode.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt koos rohke koguse veega.
Slovenian: odvisno od resnosti obolenja,
Estonian: - kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid Zentiva se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če ste kdaj imeli vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč).
Estonian: Enne Leflunomide Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui olete kunagi põdenud kopsupõletikku (interstitsiaalne kopsuhaigus);
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Zentiva.
Estonian: Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide Zentiva'ga.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Zentiva, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid Zentiva, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui te võtate Leflunomide Zentiva't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid Zentiva, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide Zentiva usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Slovenian: Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Estonian: Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR-idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/riski aspekte.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Zentiva
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide Zentiva
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva vsebuje laktozo.
Estonian: Leflunomide Zentiva sisaldab laktoosi.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) smukec (553b)
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Talk (E553b)
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E470b) laktoza monohidrat
Estonian: Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat (E470b) Laktoosmonohüdraat.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Zentiva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide Zentiva'ga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Estonian: Alkoholi tarbimine ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških neželenih učinkov, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Estonian: Raskekujuliste hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Leflunomide Zentiva'ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Slovenian: Tablete Leflunomid Zentiva so za peroralno uporabo.
Estonian: Leflunomide Zentiva tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid Zentiva
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentiva't võtta
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje in 138,42 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Iga tablett sisaldab 138,42 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) pri pacientih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, täheldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Leflunomide Zentiva on vastunäidustatud raskekujulise hüpoproteineemiaga või maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovenian: Hematološki neželeni učinki
Estonian: Hematoloogilised reaktsioonid
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Zentiva: - če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak reakcij, ki so lahko usodne (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide Zentiva võtmine: - kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, sest see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks, - kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, sest see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)),
Estonian: • aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),
Slovenian: Filmska obloga: smukec (E553b) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000
Estonian: Talk (E553b) Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000.
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevropatija
Estonian: paresteesia, peavalu, pööritustunne, perifeerne neuropaatia
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: Leflunomide Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide Zentiva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid Zentiva stanje izboljšalo.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist leflunomiidiga.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 januar 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid Zentiva enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Estonian: • reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide Zentiva't üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Slovenian: Leflunomid Zentiva 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
Estonian: Leflunomide Zentiva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Zentiva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Estonian: Leflunomide Zentiva efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Zentiva
Estonian: Mida on vaja teada enne Leflunomide Zentiva võtmist Ärge võtke Leflunomide Zentiva't
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid Zentiva enkrat na dan.
Estonian: • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide Zentiva't üks kord päevas.
Slovenian: (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, - tesnobnost, - motnje okusa, - pojav koprivnice, - pretrganje tetive, - zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov), - zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Estonian: (trombotsütopeenia), - vere kaaliumisisalduse langus, - ärevus, - maitsmismeele häired, - urtikaaria (nõgestõbi), - kõõlusrebend, - vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus, - fosfaaditaseme langus veres.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite: - bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri, - utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko usodna, - simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj zdravilo Leflunomid Zentiva lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna, - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija), - nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib: - naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest, - väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga, - infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski, - köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon), - ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Zentiva izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Zentiva uporablajti zanesljivo kontracepcijo.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide Zentiva eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Leflunomid Zentiva 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
Estonian: Leflunomide Zentiva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Estonian: Tableti sisu:
Slovenian: Leflunomid Zentiva 20 mg filmsko obložene tablete so rumenkaste do okraste barve in trikotne oblike.
Estonian: Leflunomide Zentiva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakad või ookrivärvi ja kolmnurksed.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E470b) laktoza monohidrat
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat (E470b) Laktoosmonohüdraat.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid Zentiva povzroči nekatere krvne, jetrne, plučne težave, ali težave z živci v rokah in nogah.
Estonian: Mõnikord võib Leflunomide Zentiva põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni
Estonian: tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus ja äge maksanekroos, mis võib osutuda fataalseks
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Zentiva je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas Leflunomide Zentiva toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, sest see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) kontsentratsiooni kiiret ja olulist langust vereplasmas.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Estonian: Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Estonian: Leflunomide Zentiva võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid Zentiva 20 mg
Estonian: Leflunomide Zentiva 20 mg
Slovenian: Transdermalni obliž transdermalnih obližev (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
Estonian: Transdermaalne plaaster transdermaalset plaastrit (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja transdermalnih obližev (večkratno
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: (2., 3. ali 4.)
Estonian: (2., 3., või 4.)
Slovenian: Vsebuje E223.
Estonian: Sisaldab E223.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša količino mleka.
Estonian: Samuti võib see vähendada piima hulka.
Slovenian: Ustrezni odmerek za vas je odvisen od vaših potreb.
Estonian: Sobiv annus sõltub teie vajadustest.
Slovenian: Dodatnih študij za nadaljnjo oceno specifične patologije niso opravili.
Estonian: Täiendavaid uuringuid spetsiifilise patoloogia edasiseks hindamiseks ei ole tehtud.
Slovenian: To velja zato, ker se lahko v teh primerih zdravilo sprosti hitreje.
Estonian: Seda seetõttu, et ravimit vabaneb siis kiiremini.
Slovenian: Opaženo pri odprtih študijah c
Estonian: Täheldati avatud uuringutes c
Slovenian: • Pritiskajte približno 30 sekund.
Estonian: • Hoidke survet ligikaudu 30 sekundit.
Slovenian: Opaženo v postmarketinškem obdobju d
Estonian: Täheldati turuletulekujärgsel perioodil d
Slovenian: Varnostni profil je ostal nespremenjen v primerjavi s prejšnjimi študijami.
Estonian: Ohutusprofiil ei muutunud võrreldes eelnevates uuringutes täheldatuga.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana v kontrolnih študijah na bolnikih, zdravljenih do 29 tednov.
Estonian: Tõhusust demonstreeriti kontrollitud uuringutes patsientidel, keda raviti kuni 29 nädalat.
Slovenian: Mesto aplikacije je priporočljivo vsak dan zamenjati (npr. z desne strani na levo in z zgornjega dela telesa na spodnjega).
Estonian: Iga päev on soovitatav vahetada manustamiskohta (näiteks paremalt poolelt vasakule ja ülakehalt alakehale).
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Estonian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels
Slovenian: Varnost in učinkovitost rotigotina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Estonian: Rotigotiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel pole veel tõestatud.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
Slovenian: • Pozorno sledite navodilom zdravnika.
Estonian: • Jälgige täpselt arsti ettekirjutusi.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja bodo morda potrebni splošni podporni ukrepi za vzdrževanje vitalnih znakov.
Estonian: Üleannustamise ravi võib vajada elutähtsate funktsioonide säilitamiseks üldiseid toetavaid meetmeid.
Slovenian: Vendar to nima pomembnega vpliva na klinični izid.
Estonian: Siiski puuduvad tõendid olulise mõju kohta kliinilisele tulemusele.
Slovenian: Primarna ocena izida je bilo zmanjšanje časa »izklop« (v urah).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli "off"-perioodide kestuse vähenemine (tundides).
Slovenian: Prvo leto je prekinilo zdravljenje 25-38 % oseb, drugo leto 10 % in tretje leto 11 %.
Estonian: Esimesel aastal katkestas ravi 25-38% patsientidest, teisel aastal 10% ja kolmandal aastal 11%.
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije
Estonian: • võimetus erektsiooni saavutada või säilitada
Slovenian: Vse uporabljene in neuporabljene obliže zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi ali jih vrnite v lekarno.
Estonian: Kõik kasutatud ja kasutamata plaastrid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele või tagastada apteeki.
Slovenian: Za informacije o študijah plodnosti glejte poglavje 5.3.
Estonian: Informatsioon fertiilsusuuringute kohta on lõigus 5.3.
Slovenian: Voditi bi bilo treba periodično oceno učinkovitosti, skupaj z oceno varnosti, vključujoč avgmentacijo.
Estonian: Läbi peab viima perioodilist efektiivsuse hindamist, samuti ohutuse hindamist, sh augmentatsiooni suhtes.
Slovenian: Vse razlike med aktivnimi zdravljenji in placebom so bile statistično pomembne.
Estonian: Kõik erinevused aktiivse ravi ja platseebo vahel olid statistiliselt olulised.
Slovenian: Zato se priporoča, da se zdravljenje opušča počasi (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seepärast on soovitatav ravi järk-järguline lõpetamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Obe indikaciji:
Estonian: Mõlemad näidustused:
Slovenian: Te so lahko:
Estonian: Nendeks võivad olla:
Slovenian: • nenormalne misli o resničnosti
Estonian: • ebanormaalsed mõtted tegelikkusest
Slovenian: Zato pomen tega pozitivnega preizkusa mutagenosti in vitro ni znan.
Estonian: Sellepärast ei ole ühe positiivse in vitro mutageensustesti olulisus teada.
Slovenian: teden".
Estonian: nädal".
Slovenian: DL-α-tokoferol (E307).
Estonian: DL-α-tokoferool (E307).
Slovenian: Interakcije z drugimi oblikami hormonske kontracepcije niso bile raziskane.
Estonian: Koostoimeid teiste hormonaalsete kontratseptiividega pole uuritud.
Slovenian: Kaj storiti z rabljenimi in nerabljenimi obliži
Estonian: Mida teha kasutatud ja kasutamata plaastritega
Slovenian: Ta odmerek se navadno doseže v 3 do 4 tednih.
Estonian: Selleni jõutakse tavaliselt 3 kuni 4 nädala jooksul.
Slovenian: Ta odmerek se navadno doseže v 3 do 7 tednih.
Estonian: Selleni jõutakse tavaliselt 3 kuni 7 nädala jooksul.
Slovenian: Občutljivost na sulfit
Estonian: Ülitundlikkus sulfiti suhtes
Slovenian: Večina eritemov, ki so jih opazili, je bilo blagih, noben ni bil hud.
Estonian: Enamik täheldatud erüteemidest olid kerged ja mitte ükski ei olnud tõsine.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rotigotina pri nosečnicah.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid rotigotiini kasutamisest rasedatel.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ‘Spremembe v vedenju in nenormalno mišljenje' v poglavju 4.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt „Muutused käitumises ja ebanormaalne mõtlemine" lõigus 4.
Slovenian: Če pozabite zamenjati obliž ob običajnem času
Estonian: Kui te unustate vahetada plaastrit tavapärasel ajal
Slovenian: Ti zapleti lahko po prekinitvi zdravljenja izginejo, vendar pa ne vedno popolnoma.
Estonian: Ehkki need tüsistused võivad ravi katkestamisel kaduda, ei teki alati täielikku paranemist.
Slovenian: • Obliž po uporabi še vedno vsebuje učinkovino ‘rotigotin', ki je lahko škodljiva za druge.
Estonian: • Kasutatud plaastrid sisaldavad jätkuvalt toimeainet „rotigotiin", mis võib olla teistele inimestele kahjulik.