FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Dutch: Bij therapeutische doses candesartan bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de renale juxta-glomulaire cellen niet relevant te zijn.
English: Common Dizziness/vertigo, headache
Dutch: Duizeligheid/vertigo, hoofdpijn
English: The name of your medicine is Atacand.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Atacand.
English: Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Dutch: Patiënten met een primair hyperaldosteronisme zullen in het algemeen niet reageren op een behandeling met antihypertensiva die werken via remming van het renine-angiotensinealdosteronsysteem.
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Atacand wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.
English: Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Dutch: De resultaten van twee klinische onderzoeken naar het farmacokinetische profiel van candesartan bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en de publicatie door Hoogkamer et al. 1998, waarin een startdosis van 12 mg werd gebruikt, wijzen uit dat een lichte tot matige leverfunctiestoornis geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek van candesartan en dat derhalve geen dosisaanpassing nodig is.
English: You can take Atacand with or without food.
Dutch: U kunt Atacand innemen met en zonder voedsel.
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Dutch: Met het oog op harmonisatie bestudeerde het CHMP de nationale productinformatiedocumenten, de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden en de beschikbare wetenschappelijke kennis.
English: Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Bij gebrek aan informatie over het gebruik van Atacand tijdens de borstvoeding, wordt Atacand niet aanbevolen, en andere behandelingen met een beter bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding verdienen de voorkeur, in het bijzonder voor de pasgeborene of te vroeg geboren baby.
English: Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Dutch: Patiënten kregen candesartan cilexetil of placebo toegediend met, indien nodig, andere additieve antihypertensieve medicatie.
English: In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
Dutch: In twee studies bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie, was de gemiddelde AUC van candesartan met ongeveer 20% verhoogd in de ene studie en 80% in de andere studie (zie rubriek 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Dutch: Candesartan cilexetil eenmaal daags geeft een effectieve en gelijkmatige bloeddrukverlaging over 24 uur met kleine piek-dalverschillen gedurende het toedieningsinterval.
English: • Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Dutch: • kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
English: • difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Dutch: • problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
English: Black patients
Dutch: Negroïde patiënten
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie werd de startdosis gewijzigd van 2 mg in 4 mg.
English: The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Dutch: De serumconcentraties van candesartan verhogen lineair met toenemende doses binnen het therapeutisch doseringsbereik.
English: In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
Dutch: In een 3-maandendurende klinische studie bij hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type 2 en microalbuminurie, verlaagde anti-hypertensieve behandeling met candesartan cilexetil de albumine-excretie in de urine (albumine/creatinine ratio, gemiddeld 30%, 95% CI 15-42%).
English: Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Dutch: Patiënten die een dergelijke combinatietherapie ontvangen, moeten nauwlettend en regelmatig worden gecontroleerd.
English: Very rare Nausea
Dutch: Zeer zelden Misselijkheid
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te worden en overwogen dient te worden om de nierfunctie te controleren na start van de gelijktijdige toediening en periodiek daarna.
English: Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.
Dutch: Patiënten met een dergelijke combinatie dienen regelmatig en zorgvuldig onderzocht te worden.
English: If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Dutch: Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Dutch: In deze rubriek werden de symptomatische manifestaties van overdosering en aanbevelingen voor behandeling in geval van overdosering opgenomen.
English: However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Dutch: Verwijzing naar een verhoogd antihypertensief effect bij combinatie van candesartancilexetil met een calciumkanaalblokker als amlodipine of felodipine werd echter niet in rubriek 4.2 maar in rubriek 5.1 opgenomen.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: AIIRA's worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Dutch: Atacand wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).
English: If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
Dutch: Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Atacand gebruikt.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Dutch: Het kaliumgehalte dient toepasselijk te worden gecontroleerd.
English: These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten ouder dan 70 jaar, diabetespatiënten, of mensen die andere behandelingen krijgen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, in het bijzonder een ACE-remmer en/of spironolacton.
English: You may notice tiredness, an infection or a fever.
Dutch: U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
English: The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering en gebruikelijke onderhoudsdosering van candesartan is 8 mg.
English: • Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Dutch: • Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
English: Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Dutch: Behandeling met candesartan cilexetil vermindert mortaliteit, vermindert hospitalisatie ten gevolge van hartfalen en verbetert de symptomen bij patiënten met een verminderde systolische linkerventrikelfunctie zoals werd aangetoond in het ‘Candesartan in Heartfailure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity' (CHARM) programma.
English: Very rare Hyponatraemia
Dutch: Zeer zelden Hyponatriëmie
English: This may make you feel faint or dizzy.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
English: Always take Atacand exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: • if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Dutch: • als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: There is no accumulation following multiple doses.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na herhaalde toediening.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot opname van een contra-indicatie voor patiënten die overgevoelig zijn voor candesartan of een van de hulpstoffen, en voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en/of cholestase.
English: If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
Dutch: Als u meer van Atacand heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Dutch: • Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
English: By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
Dutch: Volgens deze definitie werden duizeligheid/vertigo, hoofdpijn en respiratoire infecties het meest frequent gerapporteerd.
English: Patients with intravascular volume depletion
Dutch: Patiënten met intravasculaire volumedepletie
English: This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF > 40%.
Dutch: Dit placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studieprogramma bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met NYHA functieklasse II tot en met IV bestond uit 3 afzonderlijke studies: CHARMAlternative (n=2.028) bij patiënten met LVEF (linkerventrikel ejectiefractie) ≤ 40% die niet met een ACE-remmer werden behandeld vanwege onverdraagbaarheid (voornamelijk vanwege hoest, 72%), CHARM-Added (n=2.548) bij patiënten met LVEF ≤ 40% die behandeld werden met een ACEremmer, en CHARM-Preserved (n=3.023) bij patiënten met LVEF > 40%.
English: Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Dutch: De resultaten van het CHARM-programma lieten duidelijke voordelen met betrekking tot cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit zien bij patiënten met hartfalen die werden behandeld met candesartan en gelijktijdige medicatie.
English: Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
Dutch: Wat betreft gelijktijdige therapie is de actuele zorgstandaard voor patiënten volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen (ESC HF, 2008) een passende dosis van een bètablokker en een ACE-remmer.
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Dutch: Ouderen Een aanpassing van de aanvangsdosering voor oudere patiënten is niet noodzakelijk.
English: When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dutch: Tijdens gelijktijdige toediening van AIIRA's met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zoals bijv. selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het bloeddrukverlagend effect worden verminderd.
English: The antihypertensive action is due to decreased systemic peripheral resistance, without reflex increase in heart rate.
Dutch: De bloeddruk wordt verlaagd doordat Atacand de systemische perifere vaatweerstand vermindert zonder een reflectoire toename van de hartfrequentie.
English: In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij 5.156 patiënten met diastolische hypertensie, was de bloeddrukdaling gedurende candesartanbehandeling significant minder bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten (14,4/10,3 mmHg versus 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: Anaesthesia and surgery
Dutch: Anesthesie en chirurgie
English: As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Dutch: Zoals bij andere middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen, kunnen veranderingen in de nierfunctie verwacht worden bij gevoelige patiënten die behandeld worden met Atacand.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dutch: Als blootstelling aan AIIRA's vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopisch onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
English: There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Dutch: Niertransplantatie Er is geen ervaring met het gebruik van Atacand door patiënten met een recente niertransplantatie.
English: Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Dutch: Tijdens anesthesie en chirurgische ingrepen kan hypotensie optreden bij patiënten die met angiotensine II-antagonisten worden behandeld, ten gevolge van blokkade van het renineangiotensinesysteem.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Dutch: De ervaring is beperkt bij patiënten met een zeer ernstige of eindstadium nierinsufficiëntie (Clcreatinine < 15 ml/min).
English: Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Dutch: Atacand kan worden gegeven met andere behandelingen voor hartfalen inclusief ACE-remmers, bèta-blokkers, diuretica en digitalis of een combinatie van deze geneesmiddelen.
English: Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Dutch: Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem blokkeren, hebben een minder sterk antihypertensief effect bij negroïde patiënten (patiënten die gewoonlijk een laag reninegehalte hebben) dan bij niet-negroïde patiënten.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een zeer ernstige of eindstadium nierinsufficiëntie (Clcreatinine < 15 ml/min) (zie rubriek 4.4).
English: Very rare Dizziness, headache
Dutch: Zeer zelden Duizeligheid, hoofdpijn
English: This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Atacand samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.
English: Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de therapie en er dient te worden gestreefd naar een correctie van het verminderd volume.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en
English: Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Dutch: De volgende stoffen zijn in klinisch farmacokinetisch onderzoek bestudeerd: hydrochloorthiazide, warfarine, digoxine, orale anticonceptiva (bijvoorbeeld ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine en enalapril.
English: This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure in gang gezet om verschillen weg te nemen en de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten in heel Europa te harmoniseren.
English: There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat candesartan een ernstige of overmatige ‘first dose' hypotensie geeft of bij het stoppen van de behandeling een rebound-effect veroorzaakt.
English: There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Dutch: Er waren 26,7 voorvallen per 1000 patiëntjaren in de candesartan-groep tegenover 30,0 voorvallen per 1000 patiëntjaren in de controlegroep (relatief risico 0,89, 95% CI 0,75 tot 1,06, p=0,19).
English: As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Dutch: Zoals bij andere remmers van het renine-angiotensinealdosteronsysteem zijn kleine verlagingen van de hemoglobinespiegel gezien.
English: No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: De invloed van candesartan op de mogelijkheid om een voertuig te besturen en machines te bedienen werd niet onderzocht.
English: If this is severe you may notice tiredness, weakness, irregular heart beat or pins and needles.
Dutch: Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
English: Pharmacokinetics in special populations
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
English: Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Dutch: Na orale toediening wordt candesartan cilexetil omgezet in de actieve stof candesartan.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Dutch: Met name informatie over de mogelijke dosisverhoging tot 32 mg en het grotere antihypertensieve effect wanneer candesartan wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen, waaronder hydrochloorthiazide en calciumkanaalblokkers als amlodipine of felodipine, werd bijgewerkt.
English: However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met candesartan, een ACEremmer en een kaliumsparend diureticum liepen echter een verhoogde kans op hyperkaliëmie.
English: Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Dutch: Patiënten met optimale CHF-therapie voor aanvang van de studie werden gerandomiseerd naar placebo of candesartan cilexetil (titratie van 4 mg of 8 mg eenmaal daags naar 32 mg eenmaal daags of de hoogst verdragen dosis, gemiddelde dosis 24 mg) en gevolgd gedurende een mediane periode van 37,7 maanden.
English: Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor candesartan cilexetil of voor één van de hulpstoffen.
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Dutch: In combinatie met hydrochloorthiazide is een additioneel bloeddrukverlagend effect aangetoond voor verschillende Atacand doseringen.
English: The dose may be adjusted according to response.
Dutch: De dosering kan worden aangepast al naar gelang het effect.