FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z tisíc osôb, ale menej ako jednu zo sto osôb) patria: znížená chuť do jedla, porucha zraku, zápal pečene, záchvaty, alergické reakcie, pľuzgiere, ospanlivosť a porucha funkcie obličiek, zápal pankreasu, zožltnutie kože alebo očných bielok, spôsobené problémami s pečeňou, Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, očiach, ústach a genitáliách).
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente raportate (la mai mult de una dintr-o mie, dar la mai puţin de una dintr-o sută de persoane) includ: scăderea apetitului, tulburări de vedere, inflamarea ficatului, crize convulsive, reacţii alergice, vezicule, somnolenţă, funcţie renală anormală, inflamarea pancreasului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme ale ficatului şi sindromul Stevens Johnson (o boală gravă cu apariţia de vezicule pe piele, ochi, gură şi organele genitale).
Slovak: Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Romanian: Cobicistat nu este recomandat în asociere cu schemele terapeutice care conţin ritonavir, datorită efectelor similare ale cobicistat şi ritonavir asupra CYP3A.
Slovak: V jednej malej predbežnej štúdii sa pozorovalo u 13 % jedincov zvýšenie hladiny hepatocelulárneho enzýmu počas niekoľkých prvých týždňov kombinácie delavirdínu a sachinaviru (6 % stupeň 3 alebo
Romanian: Într-un studiu preliminar restrâns, în cursul primelor câteva săptămâni de tratament asociat cu delavirdină şi saquinavir, s-au constatat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice la 13% dintre subiecţi (6% grad 3 sau 4).
Slovak: N AUC0-12h
Romanian: N ASC0-12ore
Slovak: Koncentrácia trazodónu v plazme sa môže zvýšiť.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale trazodonei pot creşte.
Slovak: Všetci okrem jedného z pacientov dosiahli nalačno hodnoty Ctrough sachinaviru nad terapeutickým prahom (100 ng/ml).
Romanian: Toţi pacienţii cu excepţia unui singur caz , au atins valori ale Cprin pentru saquinavir peste limita terapeutică (100 ng/ml) în condiţii de post alimentar.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o valoare a intervalului QT< 450 msec, se recomandă efectuarea unei ECG în timpul tratamentului.
Slovak: Takrolimus je substrátom CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Romanian: Tacrolimus este un substrat pentru CYP3A4 şi glicoproteina-P.
Slovak: %) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Romanian: Într-un studiu clinic, 11 din 17 (65%) voluntari sănătoşi au dezvoltat toxicitate hepatocelulară severă cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de până la > 20 ori limita superioară a valorilor normale după 1 până la 5 zile de administrare concomitentă.
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de saquinavir asociat cu un medicament care îi potenţează efectul şi cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de efecte corticosteroide sistemice, incluzând sindromul Cushing şi supresia corticosuprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Slovak: · kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy · lurazidón - používa sa na liečbu schizofrénie
Romanian: • quetiapină - utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării depresive majore
Slovak: Viac informácií o užívaní Invirase/ritonaviru s inými liekmi vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre utilizarea Invirase/ritonavir cu alte medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei (incluzând semne ale aritmiei cardiace) şi a răspunsului virologic datorită creşterii variabilităţii expunerii la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Romanian: Observaţiile din studiile de interacţiune efectuate cu saquinavir fără asocierea unui medicament care îi potenţează efectul pot să nu fie reprezentative referitor la efectele observate în timpul tratamentului cu saquinavir/ritonavir.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a ktorým sa inhalačne alebo intranazálne podával flutikazónpropionát; tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj pri iných kortikosteroidoch, ktoré sú metabolizované dráhou cytochrómu P450 3A, napr. budezonid.
Romanian: La pacienţii care au fost trataţi cu ritonavir şi li s-a administrat prin inhalare sau intranazal propionat de fluticazonă, au fost raportate efecte corticosteroide sistemice, incluzând sindrom Cushing şi inhibare corticosuprarenaliană; de asemenea, acestea pot să apară şi la alţi corticosteroizi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor 3A ale citocromului P450, cum este budesonida.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („posilňuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Romanian: Ritonavir inhibă metabolizarea saquinavir, crescând (mărind) astfel concentraţiile plasmatice de saquinavir.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, creşterea valorilor lipoproteinelor de joasă densitate
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov vo veku menej ako 2 roky.
Romanian: Siguranţa şi activitatea saquinavir potenţat cu ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Kombinácia s ritonavirom
Romanian: În asociere cu ritonavir
Slovak: Používať s opatrnosťou z dôvodu možnej srdcovej arytmie.
Romanian: Se utilizează cu precauţie din cauza posibilităţii apariţiei de aritmii cardiace.
Slovak: · vrodeným alebo preukázaným získaným predĺžením QT intervalu
Romanian: • prelungirea intervalului QT congenitală sau dobândită diagnosticată
Slovak: - Pred začiatkom súbežnej terapie je potrebné vykonať záznam EKG: pacienti s intervalom QT > 450 ms nemajú začať súbežnú terapiu (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie efectuată o ECG înaintea iniţierii tratamentului concomitent: pacienţii cu o valoare a intervalului QT > 450 ms nu trebuie să urmeze tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká ako chinupristín/dalfopristín inhibujú CYP3A4.
Romanian: Antibioticele streptograminice, cum sunt quinupristin/dalfopristin inhibă CYP3A4.
Slovak: Podľa nálezov predĺženia QT a PR intervalu závislého od dávky, ktoré boli zistené u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich Invirase/ritonavir (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1), môže dôjsť k ďalšiemu prídavnému ovplyvneniu predĺženia QT a PR intervalu.
Romanian: Pe baza constatării prelungirilor intervalelor QT şi PR dependente de doză, la voluntarii sănătoşi trataţi cu Invirase/ritonavir pot apărea efecte aditive asupra prelungirii intervalelor QT şi PR (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Romanian: Similar, saquinavirul poate, de asemenea, modifica farmacocinetica altor medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 sau gp-P.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna dermatitída
Romanian: Sindrom Stevens Johnson, dermatită buloasă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir došlo v prvom týždni liečby k zníženiu priemernej maximálnej hodnoty ΔQTcFdense v porovnaní so zodpovedajúcou hodnotou nameranou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali štandardnú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir v TQT štúdii (tabuľka 4), a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie.
Romanian: Schema de dozare a Invirase/ritonavir modificată a redus valoarea medie a maximelor ΔQTcFdens în prima săptămână de tratament în comparaţie cu aceeaşi valoare provenită de la voluntarii sănătoşi trataţi după schema de dozare standard a Invirase/ritonavir în studiul TQT în Ziua 3, (Tabelul 4) bazat pe studiul încrucişat de comparaţie într-o populaţie diferită.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Romanian: Tabelul 4: Sumar al Parametrilor Electrocardiogramei după administrarea schemei de dozare modificată a Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Romanian: Se anticipează ca administrarea concomitentă de colchicină cu saquinavir/ritonavir să crească concentraţiile plasmatice ale colchicinei din cauza inhibiţiei de către inhibitorul de protează a gp-P şi/sau CYP3A4.
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Romanian: În timpul tratamentului cu Invirase au fost raportate ameţeli, oboseală şi afectarea vederii.
Slovak: oxid titaničitý (E171),
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171)
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT) - Zalcitabină şi/sau
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) - Delavirdín
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) - Delavirdină
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Romanian: Ambele medicamente sunt inhibitori ai CYP3A4 şi pot creşte concetraţiile plasmatice de saquinavir.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni,
Romanian: Proporţia cu VL < 50 copii/ml în săptămâna 48,
Slovak: Perorálna antikoncepcia:
Romanian: Contraceptive orale:
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Invirase şi lurasidonă este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea legată de lurasidonă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podaní Invirase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de Invirase cu midazolam administrat parenteral.
Slovak: Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Romanian: Insuficienţă renală: Clearance-ul renal reprezintă numai o cale minoră de eliminare, principala cale de metabolizare şi excreţie a saquinavirului fiind la nivel hepatic.
Slovak: Pokles virologickej odpovede sa prvýkrát pozoroval, keď zmena citlivosti presiahla 2,3-násobok; zatiaľ čo virologický benefit sa nepozoroval pri 12-násobku.
Romanian: Scăderea răspunsului virusologic a fost observată prima dată când CI50 pentru izolata virală studiată a depăşit de 2,3 ori CI50 pentru tulpina sălbatică; pe de altă parte, beneficiul virusologic nu a mai fost observat când CI50 pentru izolata virală studiată depăşeşte de 12 ori CI50 pentru tulpina sălbatică.
Slovak: A alebo B boli počas liečby týmto liekom alebo inými inhibítormi proteáz pozorované prípady zvýšenej krvácavosti.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-au raportat creşteri ale sângerărilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează.
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Romanian: - Delavirdină (saquinavir nepotenţat)
Slovak: NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE
Romanian: TEXT PENTRU CUTIA DE CARTON
Slovak: † hlásené údaje z klinickej štúdie
Romanian: (IQR) † date din raportul studiului clinic
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Romanian: În acest studiu, 5 pacienţi au avut vârsta < 2 ani şi 13 pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 2 şi < 6 ani şi li s-au administrat 50 mg/kg saquinavir de două ori pe zi (fără a depăşi 1000 mg de două ori pe zi), potenţat cu ritonavir în doză de 3 mg/kg pentru pacienţi cu greutate corporală cuprinsă între 5 şi < 15 kg sau 2,5 mg/kg pentru pacienţi cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 40 kg (fără a depăşi 100 mg de două ori pe zi).
Slovak: Koncentrácia bepridilu, systémového lidokaínu, chinidínu alebo hydrochinidínu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale bepridilului, lidocainei administrată pe cale sistemică, chinidinei sau hidrochinidinei pot fi crescute dacă sunt administrate concomitent cu Invirase/ritonavir.
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Romanian: ASC a terfenadinei ↑, asociat cu o prelungire a intervalelor QTc.
Slovak: Pacientov je potrebné tiež upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov pri súbežnom podávaní iných liekov.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse datorate medicamentelor administrate simultan.
Slovak: · lieky na liečbu astmy alebo iných ochorení hrudníka ako je chronická obštrukčná choroba pľúc
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau altor boli ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), cum este salmeterol
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Romanian: Sunt disponibile date limitate provenind din două studii clinice în care a fost studiată siguranţa saquinavirului capsule moi (1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) timp de cel puţin 48 săptămâni la 311 pacienţi.
Slovak: V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Romanian: Efectul alimentelor: Într-un studiu încrucişat realizat pe 22 pacienţi infectaţi cu HIV, trataţi cu Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg de două ori pe zi şi cărora li se administrează trei doze consecutive în condiţii de post alimentar, sau după o masă bogată în lipide sau o masă cu conţinut caloric ridicat (46 g lipide, 1,091 kcal), ASC0-12, Cmax şi Cprin valori pentru saquinavir administrat în condiţii de post alimentar au fost cu 70 procente mai mici faţă de valorile pentru o masă bogată în lipide.
Slovak: infikovaných pacientov (pozri časť 4.5) sa nezaznamenali žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie sachinaviru alebo efavirenzu (pozri časť 4.5).
Romanian: În studiile efectuate pe voluntari sănătoşi sau pacienţi infectaţi cu HIV nu au fost observate modificări semnificative clinic ale concentraţiilor de saquinavir sau efavirenz (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
Romanian: Alte reacţii adverse raportate (la mai mult de una dintr-o sută, dar la mai puţin de una din zece persoane) care pot să apară sunt: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, eczeme şi piele uscată, căderea părului, uscăciunea gurii, dureri de cap, neuropatie periferică (o tulburare a nervilor de la picioare şi mâini care poate lua formă de amorţeli, furnicături, durere arzătoare), slăbiciune, ameţeli, tulburări ale libidoului, alterarea gustului, ulcere ale mucoasei bucale, buze uscate, disconfort abdominal, indigestie, pierdere în greutate, constipaţie, creşterea apetitului, spasme musculare şi scurtarea respiraţiei.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la germeni patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti şi să determine condiţii clinice grave sau să agraveze simptomele.
Slovak: Telesný systém Frekvencia reakcie
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa reacţiei
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară reducerea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Romanian: Saquinavir demonstrează activitate antivirală împotriva unui panel de tulpini obţinute în laborator şi izolatelor clinice de HIV-1 cu valori CE50 şi CE90 caracteristice în intervalul 1-10 nM şi respectiv 5-50 nM, fără o diferenţă aparentă între subtipul B şi subtipurile non-B.
Slovak: Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale amiodaronei, flecainidei şi propafenonei pot fi crescute dacă sunt administrate concomitent cu Invirase/ritonavir.
Slovak: 7. deň
Romanian: Ziua 7
Slovak: · dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: • afecţiune hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Slovak: 50 % (normálna koncentrácia grapefruitového džúsu)
Romanian: Saquinavir ↑ cu 50% (concentraţii normale de suc de grepfrut) Saquinavir ↑ cu 100% (concentraţii duble de suc de grepfrut)
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Romanian: Rezultatele pentru „Grupul cu vârstă mică" nu sunt prezentate, datele fiind limitate din cauza mărimii mici a grupului.
Slovak: ¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Romanian: ASC a saquinavirului ↓ cu 51% Cmin a saquinavirului ↓ cu 49% (la 8 ore după administrarea dozei) Cmax a saquinavirului ↓ cu 54%
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (monohidrat) 38,5 mg.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív na báze estrogénov, majú použiť alternatívne alebo doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Romanian: Dacă se administrează concomitent contraceptive orale care conţin estrogeni, trebuie utilizate măsuri contraceptive alternative sau suplimentare (vezi pct. 4.4).
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Romanian: Lopinavir ↔ (pe baza comparaţiei cu datele obţinute anterior, cu lopinavir nepotenţat).
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Romanian: Reacţiile adverse provenind din două studii pivot în care s-a utilizat saquinavir capsule moi (1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) timp de cel puţin 48 săptămâni, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Slovak: Invirase (tvrdá kapsula) 600 mg tid sachinavir mäkká kapsula
Romanian: Invirase (capsule) 600 mg de trei ori pe zi saquinavir capsule moi
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Romanian: Pacienţii la care se observă o creştere ulterioară a intervalului QT la > 480 ms sau o prelungire în urma tratamentului cu > 20 ms trebuie să oprească administrarea Invirase potenţat cu ritonavir.
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Romanian: Nefazodona inhibă CYP3A4.
Slovak: Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Romanian: Când bosentan este administrat concomitent cu saquinavir/ritonavir, trebuie monitorizată tolerabilitatea pacientului la bosentan.
Slovak: Haloperidol Chlórpromazín Mezoridazín Fenotiazíny
Romanian: Clozapină Haloperidol Clorpromazină Mesoridazină
Slovak: Z tohto dôvodu súbežné užívanie Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je kontraindikované.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă a Invirase potenţat cu ritonavir cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT şi/sau PR.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru Invirase/ritonavir.
Slovak: Žiadne odporúčané dávky nemohli byť stanovené u pediatrickej populácie mladšej ako 2 roky, ktoré by boli súčasne spoľahlivo účinné a aj pod úrovňou dávky vyvolávajúcej obavy z predĺženia QT a PR intervalu.
Romanian: La copiii cu vârsta ≥2 ani nu pot fi stabilite recomandări privind dozele care să fie atât eficiente cât şi sub pragurile de îngrijorare privind prelungirea intervalelor QT şi PR.
Slovak: Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
Romanian: Antidepresive Antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, imipramină, clomipramină) (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Invirase je indikovaná pri liečbe dospelých pacientov infikovaných HIV-1.
Romanian: Invirase este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de saquinavir/ritonavir.