FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ekspertrapportens første del redegøres for de grundlæggende fakta omkring pantoprazols farmakokinetik og farmakodynamik: pantoprazols tidligere kendte egenskaber med en biotilgængelighed på 77 %, blot en beskeden forsinket absorption, øget variabilitet, men en uændret absorptionshastighed og et uændret absorptionsomfang, når det indgives sammen med fødevarer.
Romanian: În prima parte, raportul de expertiză afişează datele principale privind farmacocinetica şi farmacodinamica pantoprazolului: proprietăţile cunoscute anterior ale pantoprazolului privind o biodisponibilitate de 77%, o întârziere neînsemnată a absorbţiei, o variabilitate crescută, dar o rată şi un grad de absorbţie nemodificate la administrarea cu alimente.
Danish: I forbindelse med den primære analyse blev data for de frivillige forsøgspersoner uden for hovedgruppen, udelukket fra det datasæt, der var medtaget i analysen.
Romanian: Pentru a efectua analiza principală, datele acelor voluntari care au fost identificaţi drept cazuri excepţionale au fost excluse din setul de date incluse în analiză.
Danish: Desuden blev data for in vitro-gastroresistens og in vitro-opløsning fremlagt og drøftet i denne bioækvivalenskonklusion.
Romanian: De asemenea, gastrorezistenţa in vitro şi datele de solubilitate in vitro prezentate şi discutate în acest răspuns confirmă concluzia referitoare la bioechivalenţă.
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Romanian: CHMP a adresat solicitantului o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate în legătură cu bioechivalenţa în cazul produsului original în condiţii de administrare după o masă.
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte data ikke gav anledning til nogen betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu pot fi derivate motive de îngrijorare legate de siguranţă din datele prezentate.
Danish: Tjekkiet
Romanian: Republica Cehă
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
Danish: BETINGELSER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ansøgeren forpligtede sig til at ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse med resultatet af den igangværende harmoniseringsprocedure for produktresuméer i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med referencelægemidlet Protium og tilknyttede navne.
Romanian: Solicitantul s-a angajat să actualizeze Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul în funcţie de rezultatul procedurii de armonizare a RCP-urilor în curs în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în cazul produsului de referinţă Protium şi denumirile asociate.
Danish: Under den decentraliserede procedure gjorde en berørt medlemsstat indsigelse vedrørende bioækvivalensen med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, un SMC a ridicat obiecţii majore cu privire la bioechivalenţă în cazul produsului original în condiţiile administrării după o masă.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Det forventedes, at der ville være afvigende værdier i begge undersøgelsesgrupper (test- og originalpræparat) i undersøgelsen med fødeindtagelse.
Romanian: S-a anticipat că se vor produce cazuri excepţionale la ambele grupuri de studiu (grupul tratat cu produsul de test şi grupul tratat cu produsul original) în studiul cu administrare după o masă.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Romanian: S-a considerat că rezultatele studiului de interacţiune cu alimentele, împreună cu demonstrarea bioechivalenţei în stare a jeun (modul recomandat de dozare) şi cu datele extinse de solubilitate in vitro (concepute să imite mediul gastric după consumul de alimente), exclud în mod adecvat o diferenţă între formule în materie de integritate a stratului enteric şi riscul de eliberare prematură a dozei.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 0,80-1,25.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 3: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende supplerende evalueringer af farmakokinetikken for test- og referencelægemidlet i den nye bioækvivalensundersøgelse som tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 3: Solicitantului i s-a cerut să prezinte evaluări PK suplimentare pentru produsul de test şi produsul de referinţă pentru noul studiu de bioechivalenţă cum ar fi timpii de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 80,00-125,00.
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Romanian: Alte motive de îngrijorare din lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să clarifice originea şi denumirea produsului de referinţă utilizat în noul studiu de bioechivalenţă.
Danish: Prøvetagningsskema
Romanian: Schema de recoltare a probelor
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 %
Romanian: - Există o lipsă completă sau aproape completă a absorbţiei medicamentului (ASClast reprezintă mai puţin de
Danish: Fleisher et al, 1996 og de Campos et al. 2007 forklarede, at BCS klasse III lægemidler frembyder en høj variabel farmakokinetik, når de indtages sammen med føde på grund af absorptionen via simple fysiske barrierer.
Romanian: 2007 au descris că medicamentele de clasă III SCB prezintă o dispoziţie farmaceutică extrem de variabilă când sunt utilizate împreună cu o masă datorită unei reduceri a absorbţiei prin bariere fizice simple.
Danish: Kongerige
Romanian: Marea Britanie
Danish: (Sær)navn
Romanian: Denumirea (inventată)
Danish: Analysemetoder - undersøgelser med faste og med fødeindtagelse
Romanian: Metode analitice - studii a jeun şi cu administrare după o masă
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 2: Solicitantului i s-a cerut să declare mărimea lotului pentru lotul utilizat în noul studiu de bioechivalenţă privind produsul de test.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cadrul procedurii grupului de coordonare, menţionate în Anexa III pentru Pantoprazole Olinka şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Danish: Dernæst henviste eksperten til to nyere undersøgelser (De Campos DR et al: Drug Res 2007, A. Filipe et al. Drug Res 2008 og Mendes Drug Res 2008), der viste, at indgivelse af pantoprazol sammen med fødeindtagelse kan fremkalde fald i Cmax og AUC og en markant forsinket absorption.
Romanian: Drug Res 2008; şi Mendes Drug Res 2008) care au arătat că administrarea pantoprazolului împreună cu alimente poate provoca scăderi ale Cmax şi ASC şi poate întârzia în mod considerabil absorbţia.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Romanian: Aceste studii au fost studii de bioechivalenţă încrucişate, cu medicaţie cunoscută, cu tratament secvenţial, randomizate, efectuate la voluntari sănătoşi; acestea au luat în considerare orientările actuale şi caracteristicile farmacologice ale pantoprazolului, timpul maxim (T-max) prelungit, variabilitatea crescută (în special, Cmax) şi timpul în înjumătăţire nemodificat în condiţii de administrare după o masă.
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
Romanian: Timpii de recoltare a probelor au fost prelungiţi la sfârşitul perioadei de observaţie, ceea ce a părut să ţină seama de punctele slabe ale studiului anterior.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2010.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Danish: Startdato for indbringelsen:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Romanian: Dr. Harald Enzmann (Germania)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Romanian: Dr. Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Danish: 19. november 2009
Romanian: 19 noiembrie 2009
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Romanian: Londra, Pe 30 martie 2010 Ref. doc.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: 29. maj 2009
Romanian: 29 mai 2009
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producţia de acid.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt utilizate pentru a compara modul în care un medicament generic este absorbit de organism în comparaţie cu medicamentul de referinţă.
Danish: ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Romanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Romanian: Ce este Pantoprazole Olinka?
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Romanian: Acestea sunt comprimate care trec prin stomac fără a fi descompuse decât când ajung în intestin.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Danish: Co-rapportør(er):
Romanian: Coraportor(i):
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Romanian: Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Olinka cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Regatul Unit şi în toate statele membre în cauză.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Romanian: Olinka UK Ltd. a depus Pantoprazole Olinka la agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Romanian: Pantoprazole Olinka este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Olinka este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Olinka cu Pantecta.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia).
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Romanian: Comprimatele de 40 mg pot fi utilizate pentru afecţiuni mai severe asociate acidului, cum ar fi ulcerul gastric, ulcerul duodenal, sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid în stomac) şi pentru a ajuta la eliminarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori, o cauză cunoscută a ulcerului gastric.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Olinka, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Danish: Pantoprazole Olinka fås som enterotabletter.
Romanian: Pantoprazole Olinka se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Romanian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Romanian: Dr Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Danish: Hvad er Pantoprazol Olinka?
Romanian: Ce este Pantoprazole Olinka?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Romanian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Germania şi Polonia).
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Romanian: Aceste m suri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Romanian: S-ar putea s fie necesar s -l reciti i.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Romanian: Media factorului de acumulare este de aproximativ 1,7.
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Romanian: Acest metabolit este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Romanian: Nu trebuie s -l da i altor persoane.
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Romanian: Prin „recent" în elegem aici un interval cuprins între 12 ore i 10 zile.
Danish: Derudover:
Romanian: În plus:
Danish: • hvis du lider af aldosteronisme.
Romanian: • dac suferi i de aldosteronism.
Danish: Højere doser end dem, der er anført, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Romanian: Dozele mai mari decât cele enumerate nu au fost studiate i nu sunt, prin urmare, recomandate.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de doi ani.
Danish: Når dialogen resulterer i en gennemførlig og gensidigt aftalt undersøgelsesplan, skal en ny undersøgelse indledes, inden der er gået et år.
Romanian: Dac în urma dialogului rezult un plan de studiu viabil, convenit de comun acord, un nou studiu va fi ini iat în decurs de un an.
Danish: Valsartan gennemgår ikke nogen nævneværdig biotransformation.
Romanian: Valsartanul nu sufer nicio biotransformare notabil .
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Romanian: Vârstnici Nu este necesar o ajustare a dozei la pacien ii vârstnici.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu lua i o doz dubl pentru a compensa o doz uitat .
Danish: Ældre
Romanian: Vârstnici
Danish: Det primære endepunkt var tid til mortalitet uanset årsag.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost perioada de timp pân la deces indiferent de cauz .
Danish: • Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: • Nu utiliza i Diovan dup data de expirare înscris pe ambalaj.
Danish: Som konsekvens heraf kan en klinisk relevant effekt hos børn <1 år ikke udelukkes, hvorimod prækliniske data ikke indikerer sikkerhedsproblemer for børn over 1 år.
Romanian: Ca urmare, nu poate fi exclus relevan a clinic la copii cu vârsta <1 an în timp ce date preclinice nu indic o problem legat de siguran la copiii cu vârsta de peste 1 an.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af samtidigt administrerede diuretika.
Romanian: Trebuie avut în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
Danish: Behandling
Romanian: Tratament
Danish: 4.9 Overdosering
Romanian: 4.9 Supradozaj
Danish: Halveringstiden for valsartan er 6 timer.
Romanian: Timpul de înjum t ire al valsartanului este de 6 ore.
Danish: National Road No. 1 (12th Km)
Romanian: 1 (12th Km)
Danish: I disse forsøg blev der ikke inkluderet børn under 1 år.
Romanian: Nu au fost înscri i în aceste studii copii cu vârsta sub 1 an.
Danish: Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
Romanian: Lua i Diovan aproximativ la aceea i or , în fiecare zi.
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Romanian: Hiperaldosteronismul primar
Danish: Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron.
Romanian: Acesta este o boal în care glandele dumneavoastr suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron.