FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Portuguese: Em ambos os grupos observou-se uma redução do peso corporal comparativamente aos valores iniciais (sitagliptina, -0,6 Kg; metformina -1,9 Kg).
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
Portuguese: Para atingir concentrações plasmáticas de sitagliptina idênticas às dos doentes com função renal normal, são recomendadas doses mais baixas em doentes com TFG < 45 ml/min (ver secção 4.2).
English: Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Portuguese: A sitagliptina 100 mg uma vez por dia proporcionou melhorias significativas dos níveis de glicemia em comparação com o placebo nos dois estudos de 24 semanas em que a sitagliptina foi utilizada como terapêutica adjuvante, respetivamente, em associação com metformina e em associação com pioglitazona.
English: Frequency not known acute pancreatitis
Portuguese: Frequência desconhecida pancreatite aguda
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar Número de doentes
English: The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Portuguese: A adição de sitagliptina à pioglitazona e metformina proporcionou melhorias significativas nos parâmetros glicémicos.
English: • a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e. a thiazolidinedione) when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPAR agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: • um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR) (i.e. uma tiazolidinediona) quando a utilização do agonista do PPAR é apropriada e a dieta e o exercício associados ao agonista do PPAR isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
English: Hospitalization for heart failure
Portuguese: Internamento por insuficiência cardíaca congestiva ‡
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including in patients with ESRD on haemodialysis.
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 2 vezes em doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), e cerca de 4 vezes em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min), incluindo doentes com doença renal de fase terminal, submetidos a hemodiálise.
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Portuguese: - diabetes tipo 1 - cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos) - quaisquer problemas de rins atuais ou passados.
English: Round, pink film-coated tablet with “221” on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face.
English: The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Portuguese: A adição de sitagliptina à insulina resultou em melhorias significativas nos parâmetros glicémicos.
English: Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis
Portuguese: Frequência desconhecida pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e nãofatal
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de Risco (95% IC) Valor-p
English: Round, beige film-coated tablet with “277” on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, de cor bege, com “277” numa face.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia
English: The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou internamento por angina instável.
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final os valores-p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco A análise dos internamentos por insuficiência cardíaca foi ajustada para antecedentes de insuficiência cardíaca basal.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172)
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina em associação com insulina (com ou sem metformina):
English: HbA1c (%) at week 18.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 18.
English: Frequency of adverse reaction angioedema
Portuguese: Frequência da reação adversa vómitos
English: In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Portuguese: Nestes estudos, foi referida uma incidência de hipoglicemia semelhante nos doentes tratados com sitagliptina ou com placebo.
English: The tablet film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Portuguese: O revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Portuguese: A incidência observada de hipoglicemia em doentes tratados com sitagliptina foi semelhante à do placebo.
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Portuguese: - Os outros componentes são: No núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato sódico de estearilo.
English: Monotherapy Studies
Portuguese: Estudos em monoterapia
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.72 % with sitagliptin and -0.87 % with glipizide.
Portuguese: Após 54 semanas, a diminuição média da HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,72 % com a sitagliptina e -0,87 % com a glipizida.
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Portuguese: O Ensaio para Avaliar os Resultados Cardiovasculares com Sitagliptina “Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)” incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
English: How to take Ristaben
Portuguese: Como tomar Ristaben
English: Frequency not known acute renal failure
Portuguese: Frequência desconhecida insuficiência renal aguda
English: Gastrointestinal disorders constipation
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: Para atingir concentrações plasmáticas de sitagliptina idênticas às dos doentes com função renal normal, são recomendadas doses mais baixas em doentes com TFG < 45 ml/min, assim como em doentes com doença renal de fase terminal a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460) hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341) croscarmelose sódica (E468) estearato de magnésio (E470b) fumarato sódico de estearilo
English: HbA1c (%) at week 26.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 26.
English: • a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: • um agonista do PPAR e a metformina quando a utilização do agonista do PPAR é apropriada e quando a dieta e o exercício, associados a uma terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
English: In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
Portuguese: Neste estudo, o perfil de eficácia e segurança da sitagliptina a 25 mg, uma vez por dia, foi geralmente idêntico ao observado nos outros estudos em monoterapia em doentes com função renal normal.
English: The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi também semelhante em doentes tratados com sitagliptina ou placebo.
English: HbA1c (%) at week 24.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 24.
English: The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Portuguese: A adição de sitagliptina a glimepirida em monoterapia ou a glimepirida e metformina proporcionou melhorias significativas nos níveis da glicemia.
English: Frequency not known arthropathy
Portuguese: Frequência desconhecida artropatia
English: Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Sitagliptina 100 mg
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
English: In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 or 50 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
Portuguese: Neste estudo, o perfil de eficácia e segurança da sitagliptina a 25 mg ou 50 mg, uma vez por dia, foi geralmente idêntica ao observado nos outros estudos em monoterapia em doentes com função renal normal.
English: • a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: • uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício, associados a uma terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam o adequado controlo da glicemia.
English: A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy.
Portuguese: Um estudo com a duração de 24 semanas, controlado por placebo, que envolveu 660 doentes foi desenhado para avaliar a segurança e a eficácia poupadora de insulina da sitagliptina (100 mg por dia) adicionada à insulina glargina, com ou sem metformina (pelo menos 1.500 mg) durante a intensificação da terapêutica com insulina.
English: p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a situação da terapêutica anti-hiperglicémica anterior e valor basal p<0,001 em comparação com placebo ou com placebo + tratamento combinado.
English: as monotherapy
Portuguese: Em monoterapia
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Portuguese: Um estudo, controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada à insulina (numa dose estável durante pelo menos 10 semanas) com ou sem metformina (pelo menos 1.500 mg).
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
Portuguese: Após 54 semanas, a redução média na HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,76 % com a sitagliptina e -0,64% com a glipizida (Análise Por Protocolo).
English: For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to < 90 ml/min), no dose adjustment is required.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ligeiro (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] ≥ 60 a < 90 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
English: • metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: • metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
English: SN:
Portuguese: SN: NN:
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  45 to < 60 mL/min), no dosage adjustment is required.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG≥ 45 a < 60 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
English: Mean baseline HbA1c (%)
Portuguese: Valor Basal Médio da HbA1c (%)
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Portuguese: Parâmetro de Avaliação final Secundário Composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal)
English: The usual recommended dose is: one 100mg film-coated tablet once a day by mouth
Portuguese: - um comprimido revestido por película de 100 mg - uma vez por dia - por via oral
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Portuguese: Parâmetro de Avaliação final Primário Composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ou internamento por angina instável)
English: Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia (N= 229)
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes (incluídos na análise da população por intenção-de-tratar) com valores de HbA1c ≥ 6,5 a 8,0 % e doença cardiovascular (CV) estabelecida, em que 7.332 receberam 100 mg de sitagliptina diariamente (ou 50 mg diariamente, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) e
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina em associação com pioglitazona e metformina:
English: A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Portuguese: Foi desenhado um estudo controlado com placebo, com a duração de 26 semanas, para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada à associação de pioglitazona e metformina.
English: Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, de cor bege claro, com “112” numa face.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina em associação com uma sulfonilureia e metformina:
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Portuguese: A alteração do peso corporal em relação ao valor inicial foi semelhante nos doentes tratados com sitagliptina em comparação com o placebo.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
English: In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou quaisquer efeitos adversos num estudo de desenvolvimento pré/pósnatal em ratos.
English: Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ristaben sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Frequency not known cutaneous vasculitis
Portuguese: Frequência desconhecida vasculite cutânea
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas de sitagliptina até 800 mg. Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina foram observados aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados relevantes do ponto de vista clínico.
English: Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 25 mg comprimidos sitagliptina
English: What Ristaben contains
Portuguese: Qual a composição de Ristaben
English: Frequency not known myalgia
Portuguese: Frequência desconhecida mialgia
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Mean change from baseline HbA1c
Portuguese: Variação Média em relação aos valores basais da HbA1c
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com metformina (N=453)
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Portuguese: Foi desenhado um estudo controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada a glimepirida em monoterapia ou a glimepirida em associação com metformina.
English: Frequency not known urticaria
Portuguese: Frequência desconhecida urticária
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com glimepirida (N=102)
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Portuguese: Variação Média em relação aos valores basais da HbA1c (%)
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com pioglitazona (N=163)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com insulina (+/- metformina) (N=305)
English: Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 100 mg comprimidos sitagliptina
English: Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 50 mg comprimidos sitagliptina
English: A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment.
Portuguese: Foi realizado um estudo em doentes com compromisso renal moderado a grave que comparou a sitagliptina a 25 mg ou 50 mg, uma vez por dia, com a glipizida 2,5 a 20 mg/dia.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com glimepirida + metformina (N=115)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com pioglitazona + metformina (N=152)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, gases intestinais, vómitos
English: Frequency not known bullous pemphigoid
Portuguese: Frequência desconhecida penfigóide bolhoso
English: A 24-week active (metformin)-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin 100 mg once daily (N=528) compared to metformin (N=522) in patients with inadequate glycaemic control on diet and exercise and who were not on anti-hyperglycaemic therapy (off therapy for at least 4 months).
Portuguese: Um estudo controlado por ativo (metformina), com duração de 24 semanas, foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da administração de 100 mg de sitagliptina uma vez ao dia (N=528), em comparação com a administração de metformina (N=522).