FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ANTIKONVULZÍVA Fenytoin
Slovenian: Fenitoin Fenobarbital
Czech: Pacienti, u nichž dříve selhala léčba s režimem obsahujícím NS5A Lze zvážit podávání přípravku Epclusa + ribavirinu po dobu 24 týdnů (viz bod 4.4).
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju z zdravilom Epclusa + ribavirinom za obdobje 24 tednov (glejte poglavje 4.4).
Czech: 1,4násobné
Slovenian: 1,4-krat↑
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo pravastatinu.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali pravastatina ni treba prilagajati.
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
Slovenian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Odmerka zdravila Epclusa ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Czech: Poznámka: Četnost výskytu ascitu na začátku studie: bez 20 %, 77 % lehký/střední, 3 % těžký Četnost výskytu encefalopatie na začátku studie: bez 38 %, 62 % stupeň 1-2.
Slovenian: Opomba: Izhodiščna pogostost ascitesa je bila: 20 % brez, 77 % blag/zmeren, 3 % hud.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl hodnocen v otevřené studii, ve které pacienti s cirhózou třídy B dle CPT užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů (n = 90), přípravek Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů (n = 87) nebo přípravek Epclusa po dobu 24 týdnů (n = 90).
Slovenian: CPT prejemali zdravilo Epclusa 12 tednov (n = 90), zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (n = 87) ali zdravilo Epclusa 24 tednov (n = 90).
Czech: Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Infikovaní pacienti s genotypem 3 s NS5A RAV Y93H na začátku studie měli nižší četnost SVR12 než pacienti bez Y93H po léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 7.
Slovenian: Epclusa je bila pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3 z RAV NS5A Y93H ob izhodišču stopnja SVR12 nižja kot pri bolnikih brez Y93H, kot je povzeto v preglednici 7.
Czech: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát (150/150/200 mg/300 mg jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)c, d
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (150/150/200 mg/300 mg enkrat na dan)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)c, d
Czech: Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
Slovenian: Učinka na izpostavljenost velpatasvirju niso preučevali.
Czech: Tabulka 15: Virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 a 3 ve studii ASTRAL-4 Epclusa po dobu 12 týdnů
Slovenian: Preglednica 15: Virološki izid za bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ali 3 v študiji ASTRAL-4
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Czech: Podíly pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4 nebo 6 byly 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, resp. < 1 % (1 pacient).
Slovenian: Delež bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1 je bil 78 %, genotipa 2 4 %, genotipa 3 15 %, genotipa 4 3 % in genotipa 6 < 1 % (1 bolnik).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Epclusa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid polietilenglikol smukec rdeči železov oksid
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Czech: Jinéd a. U žádného pacienta sHCV genotypu 1 nedošlo k virologickému selhání.
Slovenian: Drugod a. Virološkega neuspeha med zdravljenjem ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 1.
Czech: Tabulka 14 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-4 podle genotypu HCV.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-4 po genotipih HCV.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků u 15 % pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů.
Slovenian: 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Slovenian: (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])/sofosbuvir
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan v obdobju 12 tednov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
Slovenian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Slovenian: Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Epclusa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotični zdravili);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epclusa?
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa.
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
Slovenian: Zdravilo Epclusa se ne sme jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko ta znižajo raven sofosbuvirja in velpatasvirja v krvi in tako zmanjšajo učinkovitost zdravila Epclusa:
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epclusa
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
Slovenian: Odstranitev virusa so opazili pri vseh genotipih, vključno z genotipom 3.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 98 % bolnikov (1 015 od 1 035), ki so 12 tednov jemali zdravilo Epclusa, testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so preučevali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 446 bolnikov, okuženih s hepatitisom C (z genotipi od 1 do 6), ki so vsi imeli še vedno ustrezno delujoča jetra, vendar so imeli nekateri med njimi kompenzirano cirozo jeter.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epclusa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Epclusa izkazalo v študijah?
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj se uporablja?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Epclusa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
Slovenian: Rezultati so bili najboljši pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom, pri čemer so bili pri približno 94 % bolnikov (82 od 87) testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
Slovenian: Zdravilo Epclusa vsebuje zdravilni učinkovini sofosbuvir in velpatasvir.
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
Slovenian: Samostojno uporabljeno zdravilo Epclusa se je izkazalo za visoko učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, ki imajo delujoča jetra.
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Slovenian: Zdravilo Epclusa z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Epclusa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
Slovenian: O dodatku ribavirina zdravilu Epclusa se lahko razmisli tudi pri bolnikih s kompenzirano cirozo jeter (brazgotinjenjem jeter, pri čemer jetra še vedno delujejo), okuženih z virusom hepatitisa C z genotipom 3, različico, ki se težje zdravi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Epclusa glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Slovenian: Pri 267 bolnikih s hepatitisom C, pri katerih jetra niso delovala pravilno (ciroza stopnje B po ChildPughu), so opravili dodatno študijo.
Czech: Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNKpolimeraza NS5B, odvisna od RNK", medtem ko je velpatasvir usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A".
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy játra nepracují správně) se přípravek Epclusa užívá spolu s dalším léčivým přípravkem ribavirinem.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (nepravilnim delovanjem jeter) zdravilo Epclusa jemljejo skupaj z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin.
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Epclusa deluje?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Slovenian: Izdaja zdravila Epclusa je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Epclusa, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Epclusa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Epclusa uporablja?
Czech: Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Slovenian: Odstranitev je bila prav tako visoka pri bolnikih, pri katerih jetra ne delujejo pravilno (ciroza stopnje B po Child-Pughu), če so se zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epclusa odobreno?
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: -------ČEKEJTE!
Slovenian: -------POČAKAJTE!
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Czech: Většina tohoto snížení byla pozorována během prvních dvou týdnů léčby.
Slovenian: Večino tega znižanja so zabeležili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI
Czech: Mohu pero přesto použít?
Slovenian: Lahko peresnik kljub temu uporabim?
Czech: Vždy ho uchovávejte v krabičce.
Slovenian: Peresnike vedno shranjujte v škatli.
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
Slovenian: Zabodite, pritisnite gumb in počakajte
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
Slovenian: Teh dveh zdravil se nikdar ne sme mešati.
Czech: Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.
Slovenian: Počasneje ko boste pritiskali, lažji bo občutek pri
Czech: Cukrovku typu 2 máte:
Slovenian: Sladkorno bolezen tipa 2 imate:
Czech: Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite:
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
Slovenian: Ugotovili so tudi majhno povečanje števila celic otočkov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. marec 2014
Czech: 5 krát
Slovenian: 5-krat
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
Slovenian: Študije so trajale od 32 tednov do 3 let.
Czech: Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
Slovenian: Alternativni način priprave (samo za uporabo s strani zdravstvenega osebja):
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
Slovenian: Rezultati po 104 tednih so prikazani v preglednici 3.
Czech: Kardiovaskulární vyhodnocení:
Slovenian: Kardiovaskularno ocenjevanje:
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
Slovenian: Zdravstveno osebje lahko za pripravo uporabi naslednji alternativni način, ki omogoči hitrejše raztapljanje.
Czech: Vyskytne-li se u Vás:
Slovenian: Če se pojavijo:
Czech: Každé pero použijte pouze jednou.
Slovenian: Vsak peresnik uporabite le enkrat.
Czech: Důležitá upozornění
Slovenian: Pomembna opozorila
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ve věku ≥ 75 let je velmi omezená
Slovenian: Kliničnih izkušenj z bolniki, starimi ≥ 75 let, je zelo malo
Czech: • proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
Slovenian: • ker telo ne more pravilno uporabljati insulina.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 3 do 5 tednih uporabe enkrat na teden.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če dobite te simptome, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Eperzan varno in učinkovito pri osebah, mlajših od 18 let.
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
Slovenian: Umijte si roke in preverite peresnik
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
Slovenian: 1a Umijte si roke (Slika D).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Ker ta način temelji na ustreznem vrtenju in pregledovanju raztopine, je namenjen le za zdravstveno osebje.
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
Slovenian: • otekanje, včasih obraza, ust ali grla, povzroča težave z dihanjem.
Czech: Počítejte do 5
Slovenian: Preštejte do 5
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Czech: U japonských pacientů byla expozice vyšší o přibližně 30 až 40 % než u bělochů, pravděpodobně kvůli nižší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri japonskih bolnikih je bila izpostavljenost približno 30 do 40 % večja kot pri belcih, verjetno zaradi manjše telesne mase.
Czech: Je důležité vyvarovat se dehydratace tím, že pijete hodně tekutin.
Slovenian: Pomembno je, da se izognete dehidraciji s pitjem velike količine tekočine.
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Slovenian: Izhodiščno (povprečje)
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
Slovenian: Tega učinka niso ocenili kot klinično pomembnega.
Czech: ATC kód: A10BJ04
Slovenian: Oznaka ATC: A10BJ04
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
Slovenian: Te boste odstranili v 6. koraku.
Czech: Pomalu stlačte dolů
Slovenian: Počasi potiskajte dol
Czech: Jiná antidiabetika, kromě insulinů.
Slovenian: Drugi antidiabetiki razen insulina.
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
Slovenian: Preberite obe strani tega navodila!
Czech: • snížená chuť k jídlu.
Slovenian: • zmanjšan apetit.
Czech: Zkontrolujte léčivo
Slovenian: Preverite zdravilo
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, je to lahko simptom pankreatitisa.
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med uporabo tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
Slovenian: Dodatno so poročali o drugih neželenih učinkih (pogostnost ni znana, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: • Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
Slovenian: • če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Czech: Tomu se má přizpůsobit výběr jiných léčivých přípravků a volba jejich dávky, protože nežádoucí účinky mohou pokračovat a účinnost může, alespoň částečně, přetrvávat, dokud hladiny albiglutidu neklesnou.
Slovenian: To je treba ustrezno upoštevati pri izbiri drugih zdravil in njihovega odmerka, ker se neželeni učinki lahko nadaljujejo, učinek pa lahko vsaj deloma traja, dokler se koncentracija albiglutida ne zniža.
Czech: Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny.
Slovenian: Iz igle lahko priteče nekaj kapljic tekočine.
Czech: Jednou týdně.
Slovenian: Enkrat na teden.
Czech: Je v pořádku, pokud jsou na povrchu tekutiny velké vzduchové bubliny.
Slovenian: V redu je, če so na vrhu tekočine veliki zračni mehurčki.
Czech: Četnost je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti pri bolnikih so opredeljene takole: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000 in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
Slovenian: To zdravilo se injicira enkrat na teden.
Czech: Postupujte podle jednotlivých kroků v přesném pořadí, tak jak jsou uvedeny po sobě.
Slovenian: Sledite spodaj opisanim korakom v natančno takšnem zaporedju, v kakršnem so navedeni.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
Slovenian: Ker je relativni stres energijskih potreb med obdobjem dojenja pri človeku veliko manjši kot pri miših in ker so energijske rezerve pri človeku velike, je umrljivost, opažena pri doječih miših, ocenjena kot nepomembna za človeka.
Czech: Je-li podávána současně s albiglutidem, je nutná opatrnost (viz bod 4.8).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z albiglutidom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Czech: Poučte pacienta, aby si před zahájením léčby přečetl celý Návod k použití, včetně Otázek a odpovědí, a vrátil se k němu pokaždé před podáním injekce.
Slovenian: Bolnika poučite, naj prebere celotna Navodila za uporabo, vključno z Vprašanji in odgovori, pred začetkom zdravljenja ter se obrne na Navodila za uporabo vsakič pred injiciranjem odmerka.
Czech: • Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
Slovenian: • če imate resne težave s praznjenjem želodca (gastroparezo) ali imate hudo bolezen prebavil (hudo gastrointestinalno bolezen).
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Slovenian: Odločiti se je treba za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: Použijte okamžitě po nasazení jehly.
Slovenian: Uporabite takoj po namestitvi igle.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.