FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kleine hoeveelheden worden verdeeld naar vet- en spierweefsel en op deze plaatsen als vitamine D3 opgeslagen tot het later weer in de circulatie wordt gebracht.
Danish: Mindre mængder distribueres til det adipøse væv og muskelvævet og oplagres som D3-vitamin på disse steder for senere frigivelse til kredsløbet.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over alendroninezuur bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
Danish: De foreliggende data for alendronsyre hos den pædiatriske population er beskrevet i pkt.
Dutch: ADROVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
Danish: ADROVANCE er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D3-vitamin.
Dutch: Vaak hoofdpijn, duizeligheid Soms dysgeusie
Danish: Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig Dysgeusi
Dutch: Er is echter in zeldzame gevallen melding gemaakt van symptomatische hypocalciëmie, die in enkele gevallen ernstig was en meestal voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie) (zie rubriek 4.8).
Danish: Der har dog været sjældne rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som nogle gange har været alvorligt, og som ofte er forekommet hos patienter med prædisponering (f.eks. hypoparatyroidisme, Dvitaminmangel og calcium malabsorption) (se pkt.
Dutch: - Hypocalciëmie.
Danish: Hypokalcæmi.
Dutch: De incidenties van verlaging van het serumcalcium naar < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) en het serumfosfaat naar ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) waren echter voor beide behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Danish: Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
Dutch: Er zijn geen gegevens over risico's voor de foetus bij mensen.
Danish: Der er ingen data vedrørende føtal risiko hos mennesker.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u ADROVANCE op de juiste manier inneemt.
Danish: Det indeholder vigtig information, som vil minde dig om, hvordan du tager ADROVANCE korrekt.
Dutch: Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken.
Danish: Knoglebrud kan opstå under normale daglige aktiviteter, såsom løft eller som følge af mindre skader, som ikke sædvanligvis bevirker brud på normale knogler.
Dutch: In deze studie werd bij de analyse van de subgroep osteoporotische vrouwen (37 % van de gehele populatie die aan de bovengenoemde definitie van osteoporose voldoet) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0 % vs. placebo 2,2 %, een vermindering van 56 %) en in de incidentie van ≥ 1 wervelfractuur (2,9 % vs. 5,8 %, een vermindering van 50 %).
Danish: I denne undersøgelse observeredes en signifikant forskel i en analyse af subgruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af  1 vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).
Dutch: Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.
Danish: Knoglebrud opstår som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan medføre ikke kun smerte, men også betydelige problemer såsom foroverbøjet stilling (pukkelryg) og tab af bevægelighed.
Dutch: Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van ADROVANCE als ze tegelijkertijd worden gebruikt.
Danish: Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af ADROVANCE, hvis det tages samtidigt.
Dutch: Ratten die in onderzoek hoge doses kregen, vertoonden een hogere incidentie van onvolledige foetale ossificatie.
Danish: I undersøgelser har rotter, der har fået høje doser, øget incidens af inkomplet føtal ossifikation.
Dutch: De therapeutische equivalentie van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n=519) en alendronaat 10 mg/dag (n=370) is aangetoond in een eenjarig multicenteronderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Danish: Den terapeutiske ækvivalens for alendronat 70 mg en gang ugentligt (n=519) og alendronat 10 mg dagligt (n=370) blev påvist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose.
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat de patiënt volledige toedieningsinstructies krijgt en dat deze die ook begrijpt (zie rubriek 4.2).
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager, og forstår, fuldstændig information om dosering (se pkt.
Dutch: Instructiekaart
Danish: Instruktionskort
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet ADROVANCE in.
Danish: Tag én ADROVANCE tablet hver uge på den valgte ugedag.
Dutch: De gemiddelde verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom na een jaar was in de groep met 70 mg 1x/week 5,1 % (95 %-BI: 4,8; 5,4 %) en in de groep met 10 mg/dag 5,4 % (95 %-BI: 5,0; 5,8 %).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD i columna lumbalis fra baseline til efter et år var 5,1 % (95 % KI: 4,8, 5,4 %) i den gruppe, der fik 70 mg ugentligt, og 5,4 % (95 % KI: 5,0, 5,8 %) i den gruppe, der fik 10 mg dagligt.
Dutch: Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter.
Dutch: Wanneer voedsel en drank (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen deze de absorptie van alendronaat beïnvloeden.
Danish: Ved samtidig administration kan mad og drikkevarer (inklusive mineralvand), calciumtilskud, antacida samt visse peroralt administrerede lægemidler påvirke absorptionen af alendronat.
Dutch: ADROVANCE moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
Danish: ADROVANCE skal tages sammen med almindeligt postevand (ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler (inklusive antacida, calciumtilskud og vitaminer).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrije lactose Middellangeketentriglyceriden Gelatine
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactose, vandfri
Dutch: Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van ADROVANCE en neem contact op met uw arts.
Danish: Hvis du udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand, skal du stoppe med at tage ADROVANCE og kontakte din læge.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
Danish: Nedgangen er som regel lille og ikke symptomatisk.
Dutch: Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.
Danish: Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge knoglemassen.
Dutch: De hoeveelheid vitamine D in ADROVANCE is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie.
Danish: Indholdet af D-vitamin i ADROVANCE er ikke velegnet til opretning af D-vitaminmangel.
Dutch: Omdat er een kans is dat de onderliggende ziekte wordt verergerd, moet voorzichtigheid worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van ernstig gastrointestinaal lijden zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).
Danish: På grund af risiko for forværring af den tilgrundliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat gives til patienter med aktive, øvre gastrointestinale problemer, såsom dysfagi, øsofagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller alvorlig gastrointestinal sygdom, såsom peptisk ulcus (inden for det seneste år), aktiv gastrointestinal blødning, eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Dutch: Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies.
Danish: Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (knoglenekrose), der generelt er forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter tandudtrækning.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose (zie rubriek 2), middellangeketentriglyceriden, gelatine, natriumcroscarmellose, sucrose (zie rubriek 2), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), butylhydroxytolueen (E321), gemodificeerd zetmeel (maïs) en natriumaluminiumsilicaat (E554).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri (se punkt 2); triglycerider middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose (se punkt 2); silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat (E572); butylhydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og natriumaluminiumsilicat (E554).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: Non-kliniske data har ikke afsløret særlig risiko for mennesker, baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Dutch: • ADROVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
Danish: • ADROVANCE skal tages, efter patienten er stået op, og det skal tages sammen med et helt glas postevand (mindst 200 ml).
Dutch: Er zijn met ADROVANCE bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spierof gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4).
Danish: Der er set bivirkninger med ADROVANCE (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskel- eller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4).
Dutch: Tablet
Danish: Tabletter.
Dutch: Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.
Danish: Du bør gå regelmæssigt til tandlægen under din behandling, og du skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser.
Dutch: - Niet minstens 30 minuten rechtop kunnen zitten of staan.
Danish: Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572) Butylhydroxytolueen (E321) Gemodificeerd zetmeel (maïs) Natriumaluminiumsilicaat (E554)
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modificeret majsstivelse Natriumaluminiumsilicat (E554)
Dutch: Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie en ouder worden, moeten in overweging worden genomen.
Danish: Knogle- og mineralmetabolisme Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og aldring bør overvejes.
Dutch: Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel zeldzame meldingen geweest van ulcera ventriculi en ulcera duodeni, sommige gevallen waren ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8).
Danish: Selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret øget risiko for ulcus ventriculi og ulcus duodeni, har der (efter markedsføring) været sjældne rapporter herom, i nogle tilfælde var disse alvorlige og med komplikationer (se pkt.
Dutch: • haaruitval; jeuk,
Danish: • Hårtab, kløe.
Dutch: Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken.
Danish: Selvom knoglebrud sædvanligvis gør ondt, kan knoglebrud i rygsøjlen forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen.
Dutch: U mag minstens 30 minuten niet gaan liggen, eten, drinken of andere geneesmiddelen innemen.
Danish: Du må ikke lægge dig ned eller spise, drikke eller tage anden medicin i mindst 30 minutter efter, at du har taget tabletten.
Dutch: Natriumcroscarmellose Sucrose
Danish: Croscarmellosenatrium Saccharose
Dutch: • ADROVANCE dient niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
Danish: • ADROVANCE må ikke tages ved sengetid, eller før patienten er stået op om morgenen.
Dutch: • maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
Danish: • Mavesår eller sår i mave- og tarmkanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning).
Dutch: Aanvullende vitamine D-supplementen kunnen op individuele basis overwogen worden.
Danish: Yderligere Dvitamintilskud kan overvejes på individuel basis.
Dutch: Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn.
Danish: Men hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i knoglebrud.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Danish: • Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Dutch: • pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies.
Danish: • Smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder.
Dutch: • als u bepaalde aandoeningen heeft van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) zoals vernauwing of moeilijk slikken,
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), såsom forsnævring eller synkebesvær,
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van ADROVANCE.
Danish: I indlægssedlen er der yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage ADROVANCE.
Dutch: Als ADROVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Danish: Brug af ADROVANCE sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af ADROVANCE, hvis det indtages på samme tid.
Dutch: In de eerste werkzaamheidsstudies waren de gemiddelde verhogingen van de BMD met alendronaat 10 mg/dag ten opzichte van placebo na 3 jaar 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % voor respectievelijk de wervelkolom, femurhals en trochanter.
Danish: I de initiale virkningsundersøgelser, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt, var de gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %, 5,9 % og 7,8 % i columna spinalis, collum femoris og trochanter, sammenlignet med placebo.
Dutch: Vitamine D3 wordt snel verdeeld, voornamelijk naar de lever waar het wordt omgezet in 25-hydroxyvitamine D3, de belangrijkste opslagvorm.
Danish: D3-vitamin fordeles hurtigt til hovedsageligt leveren, hvor det metaboliseres til 25-hydroxyvitamin D3, den væsentligste oplagringsform.
Dutch: Vaak vertigo Zeer zelden osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Danish: Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
Dutch: - Afwijkingen aan de oesofagus en andere factoren die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen zoals strictuur of achalasie.
Danish: Øsofagusabnormaliteter og andre faktorer, som forsinker øsofagustømning, såsom striktur eller akalasi.
Dutch: Laboratoriumbevindingen
Danish: Laboratoriefund
Dutch: Soms voorbijgaande symptomen als bij een acutefasereactie (myalgie, malaise en, zelden, koorts), vaak bij instelling van de behandeling
Danish: Ikke almindelig Forbigående symptomer som i en akut-fase respons (myalgi, utilpashed og sjældent feber), typisk i forbindelse med initiering af behandlingen
Dutch: Het bot dat tijdens behandeling met alendronaat wordt gevormd is van een normale kwaliteit.
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm),
Danish: • Din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i nederste del af spiserøret),
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D. Te weinig vitamine D kan tot botverlies en osteoporose leiden.
Danish: Efterhånden som vi bliver ældre, danner vores hud mindre D-vitamin.
Dutch: De gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van vitamine D3 was 12,2 ng/ml en de mediane tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) was 10,6 uur.
Danish: Gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) for D3-vitamin var 12,2 ng/ml, og den gennemsnitlige tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) var 10,6 timer.
Dutch: Vitamine D3 wordt in de lever snel door hydroxylering omgezet in 25-hydroxyvitamine D3, en daarna in de nieren omgezet in 1,25-dihydroxyvitamine D3, de biologisch actieve vorm.
Danish: D3-vitamin metaboliseres hurtigt ved hydroxylering i leveren til 25-hydroxyvitamin D3 og metaboliseres efterfølgende i nyrerne til 1,25-dihydroxyvitamin D3, som repræsenterer den biologisk aktive form.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met ADROVANCE uw gebit te laten controleren.
Danish: Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, før du begynder behandling med ADROVANCE.
Dutch: Wacht na het innemen van de tablet ADROVANCE minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitaminen.
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of ADROVANCE nog steeds geschikt voor u is.
Danish: Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage ADROVANCE, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om ADROVANCE stadig er rigtigt for dig.
Dutch: Zelden oesofagusstrictuur*, orofaryngeale ulceratie*, bovenste-GI-PUBs (perforaties, ulcera, bloedingen)
Danish: Øsofagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB'er (perforation, ulcera, blødning)
Dutch: De gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van vitamine D3 was 5,9 ng/ml en de mediane tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) was 12 uur.
Danish: Gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) for D3-vitamin var 5,9 ng/ml, og den gennemsnitlige tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) var 12 timer.
Dutch: Vitamine D3 wordt in de lever omgezet in 25-hydroxyvitamine D3 en bewaard tot er behoefte aan is.
Danish: D3-vitamin omdannes til 25-hydroxyvitamin D3 i leveren og lagres indtil der er brug for det.
Dutch: Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden.
Danish: Når menstruationerne ophører, holder æggestokkene op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som medvirker til at holde kvindens knogler sunde.
Dutch: Soms misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis*, oesofageale erosies*, melena
Danish: Ikke almindelig Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis*, øsofageal erosion*, melaena
Dutch: In de tweejarige extensie van deze studies bleef de BMD van de wervelkolom en de trochanter toenemen en de BMD van de femurhals en het lichaam als geheel bleef gelijk.
Danish: I den 2-årige forlængelse af disse undersøgelser sås fortsat stigning i BMD i columna spinalis og trochanter.
Dutch: Alendronaat, toegediend aan drachtige ratten, veroorzaakte dystokie die samenhing met hypocalciëmie (zie rubriek 5.3).
Danish: Alendronat givet til gravide rotter forårsagede dystocia relateret til hypokalcæmi (se pkt.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie was 0,3 % in de groep met vitamine D3 2800 versus nul in de groep met vitamine D3 5600.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 0,3 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus nul i D3-vitamin 5.600 gruppen.
Dutch: De behandelende arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
Danish: Den behandlende læges kliniske vurdering bør være vejledende for den enkelte patients behandlingsplan og være baseret på individuel fordel/risiko vurdering.
Dutch: Tijdens behandeling met een bisfosfonaat moet alle patiënten aangeraden worden om te zorgen voor een goede mondhygiëne, regelmatig hun gebit te laten controleren, en alle verschijnselen in de mond te melden zoals loszittende gebitselementen, pijn of zwelling.
Danish: Under behandling med bisphosphonat bør patienten opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, rutinemæssigt gå til tandlæge og rapportere alle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse.
Dutch: • als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of onlangs heeft gehad,
Danish: • Du har eller for nyligt har haft synkebesvær eller har fordøjelsesproblemer,
Dutch: Daarom moeten artsen bedacht zijn op tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een mogelijke reactie aan de oesofagus en moeten patiënten de instructie krijgen om te stoppen met het gebruik van alendronaat en zich onder medische behandeling te stellen als zij symptomen van oesofageale irritatie krijgen, zoals dysfagie, pijn bij het slikken of retrosternale pijn, of nieuw of verergerd zuurbranden (zie rubriek 4.8).
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn og symptomer, der kan indikere mulige øsofageale reaktioner, og patienterne skal instrueres om at seponere behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysfagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny/forværret halsbrand (se pkt.
Dutch: Er zijn met de combinatie alendronaat en colecalciferol geen niet-klinische studies verricht.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier med kombination af alendronat og cholecalciferol.
Dutch: • verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of -spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
Danish: • Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Dutch: †, perifeer oedeem
Danish: †, perifert ødem
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisphosphonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.