FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Hefiya.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir plaša imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Hefiya un tās laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Polish: Jak przechowywać lek Hefiya
Latvian: Kā uzglabāt Hefiya
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Hefiya, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Latvian: Ja lietojat Hefiya, tad limfomas, leikozes un cita veida vēža attīstības risks var paaugstināties.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo slāni ap nerviem, piemēram, multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Hefiya.
Polish: Lek Hefiya jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Latvian: Hefiya ir pieejams pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē (SensoReady).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hefiya (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Hefiya, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar adalimumaba grupu, bija aptuveni divreiz lielāks to pacientu īpatsvars, kuriem pasliktinājās abcess (attiecīgi 23,0 %, salīdzinot ar 11,4 %) un fistulu drenāža (attiecīgi 30,0 %, salīdzinot ar 13,9 %).
Polish: Tabela 17 badanie I w łuszczycy (REVEAL) - wyniki skuteczności w 16 tygodniu placebo N = 398 n (%)
Latvian: Ps pētījuma I (REVEAL) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā placebo N = 398
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Hefiya devas lietošanas.
Polish: W wyniku tego produkt Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Tādēļ Hefiya var lietot barošanas ar krūti periodā.
Polish: odpowiedź
Latvian: atbildes reakcija
Polish: Lek Hefiya jest dostarczany w przeznaczonej do jednorazowego użytku ampułko-strzykawce wbudowanej w trójkątny wstrzykiwacz (SensoReady) z przezroczystym okienkiem i naklejonym oznakowaniem.
Latvian: Hefiya tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē (SensoReady) ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Latvian: Hefiya indicēts neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Hefiya nadal podaje się metotreksat.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Hefiya.
Polish: EU/1/18/1287/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Latvian: EU/1/18/1287/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Latvian: Hefiya ir indicēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6- merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Polish: odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz tabela 22).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai, vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaicīgi lietota metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Polish: Barrégo, tj. choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
Latvian: stāvoklis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumabu w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Latvian: 25, 40 un 40 mg Pacienti, kuriem 16. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti randomizēšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m2 līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Polish: • ampułko-strzykawka/ampułko-strzykawki z lekiem Hefiya (patrz Rycina A).
Latvian: • Hefiya SensoReady pildspalvveida pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirces (skatīt A attēlu).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya lub po jego zakończeniu.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Hefiya vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Hefiya ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących adalimumab jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu,
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Hefiya.
Latvian: Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Hefiya var lietot vienu pašu.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Hefiya.
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskata, ka metotreksāts nav jālieto, Hefiya var lietot vienu pašu.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia Sprawdzanie wypełnienia okienka przez zielony wskaźnik (patrz Rycina J):
Latvian: Pārbaude, vai zaļais indikators aizpilda skatlodziņu (skatīt J attēlu)
Polish: (79% CV).
Latvian: (95 % ticamības intervālsb)
Polish: Hefiya tak długo jak zaleci to lekarz.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Hefiya tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Polish: EU/1/18/1287/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
Latvian: EU/1/18/1287/003 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Polish: Co to jest lek Hefiya i w jakim celu się go stosuje Lek Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Latvian: Hefiya satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Hefiya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc Hefiya terapijas uzsākšanas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hefiya należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Latvian: Hefiya lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Polish: U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem dawki 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir atkārtoti rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas ar 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ieguvumi un riski
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Latvian: Hefiya ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Hefiya w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Latvian: Ieteicamā Hefiya indukcijas dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC)
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas, uzlabošanos.
Polish: Hefiya skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Hefiya uzsākšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hefiya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, tad poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem dos Hefiya.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4).
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (4. tabula).
Polish: Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH)
Latvian: Sālsskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Polish: Lek Hefiya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Hefiya ievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex),
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas,
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hefiya, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Hefiya.
Polish: Dzieci i młodzież
Latvian: Uveīts bērniem
Polish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Latvian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Polish: Hefiya jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Latvian: Hefiya lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šos stāvokļus.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Hefiya, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Hefiya, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem ar ķermeņa masu < 30 kg var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 30 kg var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Polish: Jak stosować lek Hefiya
Latvian: Kā lietot Hefiya
Polish: Dawka produktu leczniczego Hefiya u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych Masa ciała pacjenta
Latvian: Hefiya deva pediatriskiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi Pacienta ķermeņa masa
Polish: Lek Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
Latvian: Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām (injekcijai) pildspalvveida pilnšļircē tiek piegādāts kā 0,8 ml dzidra līdz viegli opalescējoša, bezkrāsaina līdz mazliet iedzeltena šķīduma.
Polish: Autoprzeciwciała Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I-V).
Latvian: Pacientiem I-V reimatoīdā artrīta pētījumos vairākas reizes dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD),
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) izmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā),
Polish: Lek Hefiya działa, zmniejszając ten stan zapalny.
Latvian: Hefiya samazina šo iekaisumu.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hefiya występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Hefiya, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Polish: • Nie podawać leku Hefiya dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną (plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.
Latvian: • Bērniem, kuriem ir perēkļainā psoriāze bērniem vai čūlainais kolīts bērniem, Hefiya nedrīkst ievadīt pirms 4 gadu vecuma.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Polish: Hefiya u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Hefiya terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hefiya
Latvian: • Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) z lekiem Hefiya.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2) ar Hefiya.
Polish: Lek Hefiya zawiera sód
Latvian: Hefiya satur nātriju
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza personel służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku Hefiya.
Latvian: Veselības aprūpes speciālista uzdevums - pirms Jūsu patstāvīgās injicēšanas pirmoreiz - ir parādīt, kā pareizi sagatavot un injicēt Hefiya, izmantojot pilnšļirci.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Latvian: Hefiya ir indicēts hroniska, neinfekcioza acs priekšējās kameras uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem tradicionālā terapija nav piemērota.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hefiya, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Hefiya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Hefiya
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 40 mg/0,8 ml leku Hefiya.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 40 mg/0,8 ml Hefiya.
Polish: Tabela 27 badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień mała dawka
Latvian: Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Hefiya u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Hefiya lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Hefiya lietošanas pārtraukšana.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Hefiya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Latvian: Hefiya nav piemērots lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hefiya.
Latvian: Hefiya terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumabum
Polish: • Przekręcić nasadkę w kierunku wskazanym strzałką (patrz
Latvian: • Uzgali pagrieziet bultiņu virzienā (skatīt F attēlu).
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (WMIZS)
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA)
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2) z lekiem Hefiya.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2) ar Hefiya.
Polish: 1 wstrzykiwacz (SensoReady) 2 wstrzykiwacze (SensoReady)
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce (SensoReady)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 2).
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, ir atkarīga no ķermeņa masas (2. tabula).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku; • dzīšanas traucējumi.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Hefiya w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaicīgi ar Hefiya, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.