FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Skilarence").
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Finnish: Immunosuppressio on riskitekijä elävien rokotteiden käytössä.
Croatian: Imunosupresija je čimbenik rizika pri primjeni živih vakcina.
Finnish: Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi Vašem djetetu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Skilarence
Croatian: Drugi lijekovi i Skilarence
Finnish: Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin.
Croatian: Dimetilfumarat djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela).
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja jatka lääkkeen ottamista juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai tarkasti lääkärin kanssa sovitulla tavalla.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunisti-infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vaikea-asteisen invaliditeetin.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea ripuli ja olet huolissasi siitä, että muut ottamasi lääkkeet eivät ehkä tehoa.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi koje uzimate možda ne djeluju.
Finnish: Ota tabletit aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
Finnish: Yhteenveto 16 viikkoa kestäneen hoidon kliinisestä tehosta tutkimuksessa 1102 Assessment
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Finnish: Aiemman JCV-infektion katsotaan olevan PML:n kehittymisen edellytys.
Croatian: Prethodna infekcija JC virusom smatra se preduvjetom za razvoj PML-a.
Finnish: Kaksisuuntainen 99,24 % luottamusväli
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Finnish: Sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita ennen hoitoa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei näitä ongelmia kehity ja että voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Finnish: Fanconin oireyhtymä
Croatian: Fanconijev sindrom
Finnish: Ennen Skilarencen lanseerausta kussakin jäsenmaassa on myyntiluvan haltijan (Marketing Authorisation Holder, MAH) sovittava koulutusohjelman (mukaan lukien viestintään käytettävän median, jakelumodaliteettien sekä kaikkien muiden ohjelman muotojen) sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, Skilarence-hoito on lopetettava välittömästi ja on tehtävä asiaankuuluvia neurologisia ja radiologisia lisätutkimuksia.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje lijekom Skilarence treba odmah prekinuti te provesti daljnje odgovarajuće neurološke i radiološke pretrage.
Finnish: Metaboloituminen jatkuu oksidaation kautta trikarboksyylihapposyklissä, jossa muodostuu hiilidioksidia ja vettä.
Croatian: Daljnji se metabolizam odvija oksidacijom kroz ciklus trikarboksilne kiseline, stvarajući ugljikov dioksid i vodu.
Finnish: Monometyylifumaraatista sitoutuu plasman proteiineihin noin 50 %.
Croatian: Vezanje monometilfumarata za proteine u plazmi je oko 50 %.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tabletu.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset katsottiin lieviksi eivätkä ne johtaneet tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Finnish: Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Finnish: Ainoa hoidon keskeyttämiseen > 5 prosentilla potilaista johtanut haittavaikutus oli maha-suolikanavan reaktiot.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Finnish: Suurin osa 699 potilaasta oli valkoihoisia (99 %) ja miehiä (65 %).
Croatian: Od 699 bolesnika, većina su bili bijelci (99 %) i muškarci (65 %), a srednja dob bila je 44 godine.
Finnish: Yksisuuntainen 97,5 % toistettu luottamusväli (alarajaarvo)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Finnish: Skilarence on immuunivasteen muuntaja ja voi vaikuttaa tapaan, jolla immuunijärjestelmä vastaa infektioon.
Croatian: Skilarence je imunomodulator i može utjecati na način odgovora imunosnog sustava na infekciju.
Finnish: Mitä Skilarence on
Croatian: Što je Skilarence
Finnish: Ilta kokonaisvuorokausiannos (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.
Finnish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Croatian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Finnish: Konjugoitumatonta monometyylifumaraattia sitä vastoin havaitaan plasmassa.
Croatian: Nasuprot tome, nekonjugirani monometilfumarat može se otkriti u plazmi.
Finnish: Hematologiset muutokset
Croatian: Hematološke promjene
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia, koska siinä on erityinen päällyste, joka suojaa mahaa ärsytykseltä.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti iritaciju želuca.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, joka voi aiheuttaa vaikean invaliditeetin tai kuoleman.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Finnish: Jos saat vaikea-asteisia haittavaikutuksia annoksen suurentamisen jälkeen, lääkäri voi suositella, että palaat väliaikaisesti takaisin aiempaan annokseen.
Croatian: Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu.
Finnish: Skilarence on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin opastuksessa ja valvonnassa.
Croatian: Skilarence je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Finnish: Skilarence-hoidon hyötyjä tuki myös potilaiden itse havaitsema elämänlaadun paraneminen.
Croatian: Koristi liječenja lijekom Skilarence također su potvrđene samoprocijenjenim poboljšanjem kvalitete života od strane bolesnika.
Finnish: Siksi tabletteja ei saa murskata, murtaa, liuottaa eikä pureskella.
Croatian: Stoga se tablete ne smiju drobiti, dijeliti, otapati ili žvakati.
Finnish: Suurin sallittu vuorokausiannos on 720 mg (3 x 2 Skilarence 120 mg -tablettia).
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Finnish: Dimetyylifumaraattia koskevien farmakologisten tietojen perusteella iäkkäiden potilaiden annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa.
Croatian: Na temelju farmakologije dimetilfumarata, ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u starijih osoba.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio Skilarence-hoidon aikana, on harkittava hoidon lykkäämistä sekä arvioitava riskit ja hyödyt uudelleen ennen hoidon jatkamista.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je razmotriti prekid liječenja i ponovno procijeniti koristi i rizike prije ponovnog uvođenja liječenja.
Finnish: Dimetyylifumaraattihoidon aikana ilmenevä pitkittyvä keskivaikea tai vaikea lymfopenia katsotaan myös PML:n riskitekijäksi.
Croatian: Perzistentna umjerena ili teška limfopenija tijekom liječenja dimetilfumaratom također se smatra rizičnim čimbenikom za PML.
Finnish: Seurauksena voi olla maha- ja suolisto-ongelmia.
Croatian: To može uzrokovati želučane i crijevne probleme.
Finnish: Lymfosyyttiarvojen keskiarvo ja mediaani pysyivät kliinisessä tutkimuksessa normaalialueella.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Finnish: Sinun pitää välttää muiden fumaraatteja sisältävien valmisteiden käyttöä, jotta et saa yliannostusta.
Croatian: Morate izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo uzimanje prevelike količine.
Finnish: Skilarencea saavia potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektion oireista lääkärille.
Croatian: Bolesnike koji primaju Skilarence treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Finnish: Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja vaste paranee ajan myötä.
Croatian: Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom.
Finnish: Skilarence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence u pedijatrijskih bolesnika u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Hoidon aikana on analysoitava täydellinen verenkuva sekä erittelylaskenta kolmen kuukauden välein.
Croatian: Tijekom liječenja treba provjeriti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku svaka 3 mjeseca.
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
Finnish: Tärkeimpiä löydöksiä ovat proteinuria, glukosuria (jossa normaali verensokeripitoisuus), aminohappovirtsaisuus ja fosfaturia (ja mahdollisesti samanaikainen hypofosfatemia).
Croatian: Najvažniji znakovi su: proteinurija, glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće istodobno s hipofosfatemijom).
Finnish: Skilarencella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin päätellä, oliko vaste tässä ikäluokassa erilainen verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin (ks. kohta 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Potilaat saivat hoitoa enintään 16 viikon ajan, ja seurantakäyntejä suunniteltiin tehtäväksi enintään 12 kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Croatian: Bolesnici su primili liječenje do 16 tjedana, a posjeti praćenja su planirani do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella (30 mg:n Skilarence-tableteilla).
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).
Finnish: Leukopenia: Jos veren valkosolujen kokonaismäärän todetaan vähentyneen huomattavasti, tilannetta pitää seurata tarkasti, ja Skilarence-hoito pitää keskeyttää, jos veren valkosolumäärä pienenee alle arvon 3,0 x 10
Croatian: Ako se otkrije značajno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica, situacija se mora pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Skilarence treba se prekinuti pri razinama ispod 3,0 x 10
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnosointi ja Skilarence-hoidon keskeyttäminen on tärkeää munuaisten vajaatoiminnan ja osteomalasian kehittymisen estämiseksi, sillä oireyhtymä on yleensä korjautuva.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Finnish: Kokemus muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytöstä osoittaa, että hoidosta saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.
Croatian: Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca.
Finnish: Munuainen todettiin non-kliinisissä tutkimuksissa toksisuuden pääasialliseksi kohde-elimeksi.
Croatian: Bubreg je identificiran kao glavni ciljni organ toksičnosti u nekliničkim ispitivanjima.
Finnish: Epämukava tunne vatsassa Ilmavaivat
Croatian: Nelagoda u trbuhu
Finnish: Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi
Finnish: Älä imetä Skilarence-hoidon aikana.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Finnish: Se muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentää psoriaasin syntyyn liittyvien aineiden muodostumista.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Finnish: Viikolla 16 (hoidon lopetus) lymfosyyttimäärät eivät enää vähentyneet.
Croatian: U 16. tjednu (kraj liječenja) nije bilo daljnjeg opadanja broja limfocita.
Finnish: Skilarence-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Dimetyylifumaraattia sisältäviä valmisteita koskeva julkaistu kliininen kokemus osoittaa, että yksittäiset punoitusepisodit alkavat tavallisesti pian tabletin ottamisen jälkeen ja häviävät muutaman tunnin kuluessa.
Croatian: Objavljena klinička iskustva s lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju da pojedine epizode navale crvenila počinju kratko nakon uzimanja tableta i prolaze unutar nekoliko sati.
Finnish: Vältä vahvoja alkoholijuomia (yli 50 ml alkoholijuomaa, joka sisältää yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) Skilarence-hoidon aikana, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
Croatian: Izbjegavajte jaka alkoholna pića (više od 50 mL žestokog pića koje sadrži više od 30 % volumnog udjela alkohola) tijekom liječenja lijekom Skilarence jer alkohol može ući u interakciju s lijekom.
Finnish: Älä ota Skilarencea - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maha- tai suolistosairaus - jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus - jos olet raskaana tai imetät.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Finnish: Leukosyyttien kokonaismäärän väheneminen tuli ilmeiseksi hoitoviikolla 12, määrä lisääntyi hitaasti jälleen viikolla 16 (hoidon lopetus), ja 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen kaikkien potilaiden arvot olivat yli 3,0 x 10
Croatian: Za broj leukocita pad je postao uočljiv u 12. tjednu liječenja; polako je ponovno rastao u 16. tjednu (kraj liječenja) i 12 mjeseci nakon završetka liječenja svi su bolesnici imali vrijednosti iznad 3,0 x 10
Finnish: Skilarence-valmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja, mutta farmakokineettisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että Skilarencen systeeminen altistus, teho ja turvallisuus ovat verrannolliset dimetyylifumaraattia sisältävän aktiivisen vertailuvalmisteen kanssa.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
Finnish: Munuaisten toiminta (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsa-analyysi) on tutkittava ennen Skilarence-hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Croatian: Potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju (npr. kreatinin, ureu u krvi i analizu urina) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 20,8 %:lla Skilarencea saavista potilaista esiintyi punoitusta, joka oli useimmiten lievää (ks. kohta 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 9/l, mutta on ≥ 0,7 x 10
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Finnish: Näin voidaan vähentää mahavaivoja ja muita haittavaikutuksia.
Croatian: To pomaže smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave.
Finnish: Hoito suositellaan paremman siedettävyyden kannalta aloittamaan pienellä alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain.
Croatian: Kako bi se poboljšala podnošljivost, preporučuje se početi liječenje niskom početnom dozom s kasnijim postupnim povećanjem.
Finnish: Opportunisti-infektiot / progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Muiden dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu opportunistiinfektioita, etenkin progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije / progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni drugih lijekova koji sadrže dimetilfumarat zabilježeni su slučajevi oportunističkih infekcija, posebice progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Skilarencea.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.
Finnish: Ripuli oli Skilarencea käyttävillä potilailla yleinen haittavaikutus (36,9 %), joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen noin 10 %:lla potilaista.
Croatian: Česta nuspojava u bolesnika koji su uzimali Skilarence bila je dijareja (36,9 %) što je dovelo do prekida uzimanja lijeka u otprilike 10 % bolesnika.
Finnish: Skilarence saattaa aiheuttaa vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Finnish: Kohta 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Finnish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksissa.
Croatian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksiin.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon Tuntematon
Croatian: Manje često Nepoznato Nepoznato
Finnish: Pitkäaikaisen tehon säilyminen on kuvattu hyvin muilla dimetyylifumaraattia sisältävillä valmisteilla, joten 16 viikon Skilarence-hoidon hyötyjen voidaan olettaa säilyvän potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisesti vähintään 24 kuukauden ajan.
Croatian: Zadržavanje dugoročne djelotvornosti dobro je opisano za druge lijekove koji sadrže dimetilfumarat te se stoga može očekivati da će se koristi liječenja postignute lijekom Skilarence u 16 tjedana zadržati u bolesnika koji se dugoročno liječe tijekom najmanje 24 mjeseca.
Finnish: Jos sinulla on vakava infektio joko ennen Skilarence-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkäri voi kehottaa sinua olemaan ottamatta Skilarencea, kunnes infektio on parantunut.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.
Finnish: Erityisesti jos käytät jotakin ehkäisyvalmistetta (ehkäisytabletteja), vaikutus saattaa heikentyä, ja sinun saattaa olla tarpeen käyttää estemenetelmää raskauden ehkäisemiseksi.
Croatian: Osobito ako uzimate oralne kontraceptive (pilule) djelotvornost može biti smanjena i možda trebate koristiti druge, mehaničke metode za sprječavanje trudnoće.
Finnish: Tabletin vahvuus
Croatian: Jačina tablete
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Riskitekijöitä voivat olla aikaisempi immunosuppressiivinen hoito ja tietyt samanaikaiset sairaudet (kuten jotkut autoimmuunisairaudet tai hematologiset syövät).
Croatian: Rizični čimbenici mogu uključivati prethodno imunosupresivno liječenje te prisutnost pojedinih pridruženih poremećaja (kao što su neki autoimunosni poremećaji ili hematološki maligniteti).
Finnish: Aamu
Croatian: Jutro
Finnish: On vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia* Korjautumaton pansytopenia*
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on nyt tai on ollut aiemmin maha- tai suolisto-ongelmia.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on leukopenia (alle 3,0 x 10
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je u nalazu prisutna leukopenija ispod 3,0 x 10
Finnish: Jos hoitotulos oli havaittavissa ennen dimetyylifumaraatin enimmäisannoksen (720 mg/vrk) saavuttamista, annosta ei suurennettu enempää, vaan sitä pienennettiin sitten tasaisesti yksilölliseen ylläpitoannokseen.
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Finnish: Jos potilaalla on epäselviä oireita, Fanconin oireyhtymää on pidettävä mahdollisena ja on tehtävä asianmukaisia tutkimuksia.
Croatian: U slučaju nejasnih simptoma treba imati na umu Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Finnish: Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatti (ja vähemmässä määrin monometyylifumaraatti) reagoi osittain pelkistyneen glutationin kanssa muodostaen glutationiadduktin.
Croatian: Daljnja ispitivanja pokazala su da dimetilfumarat (a u manjoj mjeri i monometilfumarat) djelomično reagira s reduciranim glutationom te nastaje glutation-spoj
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät ole hankalia, annosta suurennetaan, kunnes sairautesi on hyvin hallinnassa.
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
Finnish: Skilarence saattaa vähentää leukosyytti- ja lymfosyyttimäärää (ks. kohta 4.8).
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatin hydrolysoituminen monometyylifumaraatiksi on nopeaa, kun pH on 8 (pH ohutsuolessa), mutta se ei silloin, kun pH on 1 (pH mahassa).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).