FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Suppression af østrogensyntesen i perifere væv og i cancervævet kan derfor opnås ved specifik hæmning af aromataseenzymet.
Hungarian: Az ösztrogén bioszintézis gátlása a perifériás szövetekben és a daganatos szövetben ily módon az aromatáz enzim specifikus gátlásával érhető el.
Danish: Den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid er ca. 2 dage.
Hungarian: A látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában kb.
Danish: Tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener kan nedsætte den farmakologiske virkning af letrozol.
Hungarian: A tamoxifen, más antiösztrogének vagy ösztrogén-tartalmú kezelések csökkenthetik a letrozol farmakológiai hatását.
Danish: Endometriehyperplasi / endometriecancer
Hungarian: Endometrium hyperplasia / endometrium carcinoma
Danish: 5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
Hungarian: Az 5 éves betegségmentes túlélési arány 84% volt a(z) {X}, és 81,4% volt a tamoxifen esetén.
Danish: Den eneste statistisk signifikante forskel opstod efter 2 år og var et større fald i BMD af hele hoften (median nedsættelse på 3,8% i letrozol-gruppen sammenlignet med 2,0% i placebogruppen).
Hungarian: Az egyetlen, statisztikailag szignifikáns különbség 2 év elteltével, a teljes csípő csontsűrűségben volt tapasztalható (letrozol 3,8%-os medián csökkenés vs placebo 2,0%-os medián csökkenés).
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig brystcancer hos postmenopausale kvinder, som forud har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Danish: Den første planlagte interimanalyse, udført ved en median opfølgningstid på ca. 28 måneder (25% af patienterne blev fulgt mindst 38 måneder) viste, at {X} reducerede risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant med 42% sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,58; 95% KI 0,45-0,76; p=0,00003).
Hungarian: 28 hónapos medián követési idő mellett végeztek (a betegek 25%-át követték legalább 38 hónapig), azt mutatta, hogy a(z) {X} a placebóhoz képest 42%-kal, szignifikánsan csökkentette az emlőrák recidíva kockázatát (relatív hazárd 0,58; 95%-os CI 0,45, 0,76; p = 0,00003).
Danish: Andre advarsler
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Danish: • Præmenopausal endokrin status.
Hungarian: • Premenopauzális endokrin státusz
Danish: Letrozol er en meget specifik aromatasehæmmer.
Hungarian: A letrozol nagyon specifikusan gátolja az aromatáz aktivitást.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er ca. 1,87 ± 0,47 l/kg.
Hungarian: l,87 ± 0,47 l/kg.
Danish: Letrozol 2,5 mg var aminoglutethimid statistisk overlegen i perioden indtil progression (p=0,008), i perioden indtil behandlingssvigt (p=0,003) og i total overlevelse (p=0,002).
Hungarian: A 2,5 mg letrozol szignifikánsan hatásosabb volt, mint az aminoglutetimid a progresszióig eltelt idő (p = 0,008), a kezelés melletti recidíváig eltelt idő (p = 0,003) és a túlélés (p = 0,002) tekintetében.
Danish: Neo-adjuverende behandling
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
Danish: Cox-model P-værdi
Hungarian: Coxmodell Pérték
Danish: - hvis du stadigvæk har menstruationer, dvs. hvis du ikke har passeret menopausen,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán, - ha terhes, - ha szoptat.
Danish: Den endelige analyse inkluderede 1.551 kvinder, som skiftede fra placebo til {X} med en medianperiode på 31 måneder (fra 12 til 106 måneder) efter afsluttet adjuverende tamoxifen-behandling.
Hungarian: A végső analízisbe 1551 olyan nőt vontak be, akiket placebóról {X}-re állítottak át a tamoxifen adjuváns kezelés befejezése után, melynek medián időpontja 31 hónap volt (tartomány 12106 hónap).
Danish: Endometrielle proliferative sygdomme
Hungarian: Endometrium proliferációs kórképek
Danish: Tromboembolisk hændelse
Hungarian: Thromboemboliás események
Danish: Totalt 262 patienter fik enten letrozol i 5 år eller tamoxifen i 2 år efterfulgt af letrozol i 3 år.
Hungarian: Összesen 262 beteget soroltak random módon az 5 évig tartó letrozol-kezelésre, vagy a 2 évig tartó tamoxifen-kezelésre, amit 3 évig tartó letrozol-kezelés követ.
Danish: Dette tyder på, at farmakokinetikken af letrozol ikke er helt lineær ved administration af 2,5 mg dagligt.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a napi 2,5 mg adagban adott letrozol farmakokinetikája csekély mértékben eltér a lineáristól.
Danish: Farmakologisk virker letrozol ved at reducere østrogenproduktionen ved aromatasehæmning.
Hungarian: A letrozol farmakológiai hatása, hogy az aromatáz enzim gátlásával csökkenti az ösztrogén-termelést.
Danish: 3 Observationerne i tamoxifen-armen er vurderet på tidpunktet for selektivt skift til letrozol.
Hungarian: 3 Megfigyelések a tamoxifen-karon, a szelektíven letrozolra történő átállítás napján cenzúrázva
Danish: Perioden indtil progression var ikke signifikant forskellig mellem letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő tekintetében a különbség nem volt szignifikáns a 2,5 mg letrozol és a megesztrol-acetát között (p = 0,07).
Danish: ACTHstimulationstest udført efter 6 og 12 ugers behandling med daglige doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg antydede ingen nedsættelse i aldosteron- eller cortisolproduktionen.
Hungarian: A 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5, illetve 5 mg napi dózisú 6 és 12 hetes kezelés után elvégzett ACTH-stimulációs teszt nem jelezte a kortizol-, illetve aldoszterontermelés csökkenését.
Danish: Din læge vil tage det i betragtning under din behandling med {X}.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel under nøje kontrol af en læge.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.
Danish: I substudiet for livskvalitet var der ingen signifikant forskel mellem behandlingerne med hensyn til fysisk eller mental livskvalitet eller i scoren for andet domæne i SF-36-skalaen.
Hungarian: Az életminőség alvizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a kezelések között a fizikai komponensek összpontszámában vagy a mentális komponensek összpontszámában, de az SF-36 skála egyetlen domén-pontszámában sem.
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundært endepunkt var tid til fjernmetastase (TDM), fjernmetastasefri overlevelse (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sygdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystcancer og tid til tilbagefald af brystcancer.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) volt, a másodlagos hatásossági végpontok pedig a távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (TDM), a távoli betegség-mentes túlélés (DDFS), a teljes túlélés (OS), a szisztémás betegség-mentes túlélés (SDFS), az invazív ellenoldali emlőrák és az emlőrák recidíváig eltelt idő voltak.
Danish: Den mediane total-kolesterolværdi i tamoxifen-armen blev nedsat med 16% efter 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette fald blev opretholdt ved de efterfølgende besøg indtil 24 måneder.
Hungarian: A tamoxifen-karon 6 hónap után a medián összkoleszterinszint 16%-kal csökkent a kiindulási szinthez képest, és ez a csökkenés a későbbi, legfeljebb 24. havi kontrollvizsgálatokig fennmaradt.
Danish: In vitro hæmmer letrozol CYP-isoenzymet 2A6 og - i moderat grad - 2C19, men den kliniske relevans er ukendt.
Hungarian: A letrozol in vitro gátolja a citokróm P450 2A6 izoenzimet és közepes mértékben a 2C19-et, de ennek klinikai relevanciája ismeretlen.
Danish: 1 Log-rank-test, stratificeret i forhold til strata ved randomisering og brug af kemoterapi (ja/nej).
Hungarian: 1 Lograng-próba, randomizáció opciók és a kemoterápia alkalmazása (igen/nem) szerint stratifikálva.
Danish: Følgende tabeller giver information om signifikante forskelle mellem {X} versus tamoxifen ved monoterapi og i {X}-tamoxifen sekventielt behandlingsprogram:
Hungarian: Az alábbi táblázatok a(z) {X} és a tamoxifen monoterápia közötti lényeges különbségekkel és a(z) {X}-tamoxifen szekvenciális kezeléssel végezett terápiával kapcsolatosan nyújtanak információkat:
Danish: Median varighed af {X} efter skift var 40 måneder.
Hungarian: A(z) {X}-kezelés medián időtartama az átállítást követően 40 hónap volt.
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, må du ikke tage denne medicin, men skal fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Danish: 1 Protokol-definition, inklusive anden (ikke-brystcancer) primær tumor, efter skift/ud over 2 år 2 Justeret for brug af kemoterapi
Hungarian: 1 Protokoll definíció, beleértve a második, nem emlő eredetű primer malignitásokat az átállítás után / azon túl 2 évvel.
Danish: I et studie med 19 frivillige med varierende grader af nyrefunktion (24-timers kreatininclearance 9-116 ml/min) fandtes ingen påvirkning af letrozols farmakokinetik efter administration af 2,5 mg som enkeltdosis.
Hungarian: Egy különféle vesefunkciójú (24 órás kreatinin-clearance: 9-116 ml/perc) 19 önkéntesen végzett vizsgálatban egyszeri 2,5 mg letrozol bevétele után a gyógyszer farmakokinetikája nem változott.
Danish: Hvad {X} bruges til {X} bruges til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret menopausen, dvs. efter ophør af menstruationer.
Hungarian: A(z) {X}-t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Danish: Tabel 6 Analyse af sekvensbehandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse med letrozol som initial endokrin behandling (STA-skift population)
Hungarian: táblázat A betegségmentes túlélés Szekvenciális kezelések analízise a letrozol, mint első endokrin szer mellett (STA átállított populáció)
Danish: Alopeci, udslæt (inklusive erytematøst, makulopapuløst og psoriasislignende udslæt samt udslæt med blærer), tør hud.
Hungarian: Alopecia, bőrkiütések (köztük erythemás, maculopapulosus, psoriasiform és vesicularis formák is), száraz bőr
Danish: Ca. 50% af patienterne overgik til den anden behandlingsarm, og cross-over var praktisk talt overstået efter 36 måneder.
Hungarian: A betegek mintegy 50%-a tért át az ellentétes kezelési csoportba, és az áttérés a 36.
Danish: Der er ikke observeret nedsat adrenal steroidsyntese.
Hungarian: A mellékvese szteroidszintézisének károsítását nem észlelték.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, træt eller generelt utilpas, må du ikke køre bil eller betjene værktøj og maskiner, før du føler dig frisk igen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Danish: Hvis du holder op med at tage {X}
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a(z) {X} szedését
Danish: {X}-behandling som første-linje-behandling af fremskreden brystcancer resulterede i en gennemsnitlig total overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoxifen (log-rank-test p=0,53; ikke signifikant).
Hungarian: Az előrehaladott emlődaganatos betegek első vonalbeli kezelésében a túlélés középértéke {X} mellett 34 hónap, míg tamoxifen mellett 30 hónap volt (logrank teszt; p = 0,53; nem szignifikáns).
Danish: Dette betyder, at din læge kan beslutte at måle mineralindholdet i dine knogler (knoglemineraltætheden en metode til at kontrollere osteoporose) før, under og efter behandlingen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Danish: • Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Danish: Ved doser på 0,5 mg og højere var mange af værdierne af estron og estronsulfat under detektionsgrænsen, hvilket indikerer, at der opnås større østrogensuppression med disse doser.
Hungarian: A 0,5 mg és annál nagyobb adagok esetén sok esetben az ösztron és ösztronszulfát értékei kívül estek a mérhetőség határain, jelezve, hogy a nagyobb adagok erősebb ösztrogén-szuppressziót okoztak.
Danish: - Gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse).
Hungarian: - A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
Danish: Median opfølgning 60 måneder
Hungarian: Medián követési idő 60 hónap
Danish: Plasmakoncentrationen af LH eller FSH påvirkes ikke af behandling med letrozol, det samme gælder thyreoideafunktionen bedømt ved TSH, T4 og T3.
Hungarian: A letrozollal kezelt betegeknél nem változik meg sem az LH és FSH plazmaszintje, sem a TSH-, T4- és T3-felvétellel mért pajzsmirigyfunkció.
Danish: Censoreret analyse af total overlevelse3
Hungarian: Az OS cenzúrázott analízise 3
Danish: I løbet af den 4-måneders præ-operative behandlingsperiode havde 12% af de patienter, der blev behandlet med {X}, og 17% af de patienter, der blev behandlet med tamoxifen, sygdomsprogression ved kliniske vurdering.
Hungarian: A 4 hónapos preoperatív kezelési időszak alatt fizikális vizsgálattal a(z) {X}-el kezelt betegek 12%-ánál és a tamoxifennel kezelt betegek 17%-ánál észlelték a betegség progresszióját.
Danish: {Xs} sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A(z) {X} biztonságosságát és hatásosságát 17 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Hungarian: Idős korban nincs szükség adagmódosításra.
Danish: Forsigtighed bør således udvises ved samtidig indgift af letrozol og lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af disse isoenzymer, og som har et smalt terapeutisk indeks (fx phenytoin, clopidrogel).
Hungarian: Ilymódon a(z) {X} csak óvatosan adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa főként ezen izoenzimektől függ, és amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek (pl. fenitoin, klodiprogél).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager {X} - hvis du lider af en alvorlig nyresygdom - hvis du lider af en alvorlig leversygdom - hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose) eller tidligere har haft knoglebrud (se også
Hungarian: A(z) {X} szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling opstod der knoglebrud og osteporose hos signifikant flere patienter behandlet med {X} (knoglebrud 10,4% og osteoporose 12,2%) sammenlignet med placebo (henholdsvis 5,8% og 6,4%).
Hungarian: A kiterjesztett adjuváns környezetben a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül lényegesen több, {X}-el kezelt betegnél észleltek csonttöréseket vagy osteoporosist (csonttörés 10,4% és osteoporosis 12,2%), mint a placebo-karon lévő betegek között (sorrendben 5,8% és 6,4%).
Danish: 2 Stratificeret for receptorstatus, nodal status og tidligere adjuverende kemoterapi.
Hungarian: Receptor státusz, nyirokcsomó státusz és a korábbi kemoterápia szerint stratifikálva.
Danish: Rate for sygdomsfri overlevelse efter 5 år Fjernmetastase Hændelser
Hungarian: 5 éves DFS ráta Távoli metastasisok Események
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige.
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak.
Danish: Det hæmmer aromataseenzymet ved kompetitiv binding til hæmgruppen i CYP-enzymet, hvilket resulterer i reduktion af østrogensyntesen i alle væv, hvor det forekommer.
Hungarian: Az aromatáz enzimet a citokróm P450 alegység hem részéhez történő kompetitív kötődéssel gátolja, ezzel csökkentve az ösztrogén bioszintézisét valamennyi szövetben, ahol megtalálható.
Danish: Samtidig administration af tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener skal undgås, da disse stoffer kan nedsætte den farmakologiske virkning af letrozol (se pkt.
Hungarian: A(z) {X} tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogén tartalmú kezelésekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel ezek a hatóanyagok csökkenthetik a letrozol farmakológiai hatását (lásd 4.5 pont).
Danish: Tabel 4 Primær analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved en median opfølgningtid på 26 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder (ITT-population)
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges fő analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 26 hónapos medián követési időtartam mellett és 60 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Danish: Hos præmenopausale kvinder fører hæmning af østrogensyntesen til feedback-mekanisme og stigning i gonadotropin (LH, FSH)-niveauer.
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél az ösztrogén-szintézis gátlása olyan visszacsatolást idéz elő, ami növeli a gonadotropin- (LH-, FSH-) szinteket.
Danish: Ikke almindelig Angst (inklusive nervøsitet), irritabilitet Nervesystemet
Hungarian: Szorongás (beleértve a feszültségérzetet), irritabilitás Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Danish: Tag ikke {X} - hvis du er allergisk over for letrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a(z) {X}-t - ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6.
Danish: {X} bruges også til at forebygge spredning af tumorer til andre dele af kroppen hos patienter med fremskreden brystkræft.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésésére is.
Danish: Letrozol viste lav grad af akut toksicitet hos gnavere, der blev eksponeret for op til 2.000 mg/kg.
Hungarian: Rágcsálókban akut toxicitás kismértékű jelei voltak észlelhetők 2000 mg/ttkg-ig terjedő adagok mellett.
Danish: Tabel 2 Adjuverende {X} monoterapi versus tamoxifen monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Hungarian: 2. táblázat Adjuváns {X} monoterápia versus tamoxifen monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Danish: Kvinder med osteoporose og/eller knoglebrud i anamnesen, eller som har en øget risiko for osteoporose, skal have målt knoglemineraldensiteten før påbegyndelse af adjuverende og forlænget adjuverende behandling og skal monitoreres for udvikling af osteoporose under og efter behandling med letrozol.
Hungarian: Azon nőknél, akiknek az anamnézisében csontritkulás és/vagy csonttörés szerepel, illetve akik a csontritkulás szempontjából fokozottan veszélyeztetettek, az adjuváns és kiterjesztett adjuváns kezelés megkezdése előtt szabályos csontsűrűség-vizsgálatot kell végezni oszteodenzitometriával.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal blive ved med at tage {X}.
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a(z) {X}-t, beszéljen a kezelőorvosával.
Danish: Effektresultater ved median opfølgning på 73 måneder (kun monoterapi-arme) Monoterapi-arm-analysen (MAA) langtidsopdatering af effekten af {X} monoterapi sammenlignet med tamoxifen-monoterapi (median varighed af adjuverende behandling: 5 år) vises i Tabel 5.
Hungarian: Hatásossági eredmények 73 hónapos medián követési időtartam mellett (csak a monoterápiás kar) A monoterápiás kar analízis (Monotherapy Arms Analysis - MAA), amit a monoterápiás karok eredményeivel végeztek, a(z) {X} monoterápia hatásosságának a tamoxifen monoterápia hatásosságához viszonyított, klinikailag megfelelő és protokoll-specifikus, hosszú távú aktualizálását adja (az adjuváns kezelés medián időtartama: 5 év) (5. táblázat).
Danish: Adjuverende behandling
Hungarian: Adjuváns kezelés
Danish: Nedsat nyrefunktion {X} er ikke undersøgt hos et tilstrækkeligt antal patienter med kreatininclearance < 10 ml/min.
Hungarian: A(z) {X}-t nem vizsgálták elegendő számú olyan betegen, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc volt.
Danish: To velkontrollerede kliniske studier blev udført, hvor to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) blev sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutethimid hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer, som tidligere havde været i behandling med antiøstrogener.
Hungarian: Két jól kontrollált klinikai vizsgálatban a letrozol két dózisát (0,5 és 2,5 mg) hasonlították össze megesztrol-acetáttal, illetve aminoglutetimiddel olyan előzőleg antiösztrogénekkel kezelt posztmenopauzális nőknél, akik előrehaladott emlőcarcinomában szenvedtek.
Danish: Det vides ikke, om det indirekte skyldes de farmakologiske egenskaber (hæmning af østrogensyntesen) eller direkte skyldes lægemidlets effekt (se pkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon ez a letrozol farmakológiai hatásával (az ösztrogén bioszintézis gátlásával), vagy saját közvetlen hatásával állt kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Danish: Hos hunrotter fandtes reduceret incidens af benigne og maligne mammatumorer ved alle doser letrozol.
Hungarian: A nőstény állatokban mind a benignus, mind a malignus emlődaganat incidenciája csökkent valamennyi letrozol dózis hatására.
Danish: Anafylaktisk reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperkolesterolæmi Almindelig
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hypercholesterolaemia Gyakori:
Danish: Mindst 75% af den radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 216 timer (84,7 ± 7,8% af dosis), kunne tilskrives et glukuronid af carbinolmetabolitten, ca. 9% kunne tilskrives to uidentificerede metabolitter, og 6% kunne tilskrives uomdannet letrozol.
Hungarian: A vizeletbeli radioaktivitás legalább 75%-a, ami legfeljebb 216 óra alatt ürült (a beadott dózis 84,7 ± 7,8%-a), a karbinol metabolit glükuronidjának, kb.
Danish: Myalgi, knoglesmerter1, osteoporose, knoglebrud.
Hungarian: Myalgia, csontfájdalom1, csontritkulás, csonttörések
Danish: BIG 1-98 var et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor mere end 8.000 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystcancer blev randomiseret til en af følgende behandlinger: A. tamoxifen i 5 år; B. {X} i 5 år; C. tamoxifen i 2 år efterfulgt af {X} i 3 år; D. {X} i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år.
Hungarian: hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatos, posztmenopauzális nőbeteget randomizáltak a következő kezelések valamelyikébe: A. tamoxifen 5 éven keresztül, B. {X} 5 éven keresztül, C. tamoxifen 2 éven keresztül, majd ezt követően {X} 3 éven keresztül, D. {X} 2 éven keresztül, majd ezt követően tamoxifen 3 éven keresztül.
Danish: Et kontrolleret dobbeltblindet studie sammenlignede {X} (letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som første-linje-behandling til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
Hungarian: Egy kontrollos, kettős vak vizsgálatban a 2,5 mg {X}-t (letrozolt) hasonlították össze 20 mg tamoxifennel előrehaladott emlőcarcinomás posztmenopauzális nőknél, mint első vonalbeli kezelést.
Danish: ATC-kode: L02BG04.
Hungarian: Hormonantagonisták és rokon anyagok: aromatázgátló, ATC kód: L02BG04.
Danish: "Kontrol af behandling med {X}" i punkt 3).
Hungarian: „A(z) {X} kezelés rendszeres ellenőrzése").
Danish: På MENQOL-skalaen var der signifikant flere kvinder i {X}-armen end i placebo-armen, der var generet (normalt i det første år af behandlingen) af de symptomer, som opstår ved østrogenmangel - hedeture og vaginal tørhed.
Hungarian: A MENQOL skála individuális tüneteit vizsgálva, a placebót kapókhoz képest a(z) {X}-t kapó nők közül lényegesen több nyugtalankodott azok miatt a tünetek miatt (általában a kezelés első évében), amelyek az ösztrogénszármazék következményei voltakhőhullámok és hüvelyszárazság.
Danish: Den statistisk signifikante gavnlige effekt til fordel for letrozol blev observeret uagtet nodal status.
Hungarian: A DFS-ben mutatkozó, a letrozolnak kedvező, statisztikailag szignifikáns előnyt észleltek, tekintet nélkül a nyirokcsomó státuszra.