FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IT heeft de testfase van op IP gebaseerde voorzieningen voor videoconferenties via het internet met succes afgerond en heeft deze voorziening reeds voor tal van vergaderingen van de groep Implementatie Eudranet toegepast.
Finnish: Tietotekniikkajaosto saattoi päätökseen IP-pohjaisen Internetin kautta tapahtuvan videoneuvottelun testaukset onnistuneesti ja käytti sitä useissa Eudranet-TIGkokouksissa.
Dutch: Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Finnish: Jäljellä olevien säännösten tärkeitä aloja ovat muun muassa ehdollisen myyntiluvan ja lääkevalmisteiden nopeutetun arviointimenettelyn toteuttaminen myyntiluvan saamista varten, keskitetyn menettelyn laajennettu soveltamisala, siten että siihen sisällytetään pakollinen hakemus EMEAlle HI-viruksen/AIDS:n, syövän, hermoston rappeutumissairauksien ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta, uudet lääkevalvonta- ja seurantavälineet lääkkeiden turvallisuuden lisäämiseksi sekä avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen korostaminen.
Dutch: Dit richtsnoer was door de industrie opgesteld om consistente melding van bijwerkingen in de gehele Gemeenschap verder te bevorderen.
Finnish: Teollisuus oli tuottanut oppaan kannustaakseen edelleen lääkkeiden haittavaikutusten johdonmukaiseen raportointiin koko yhteisössä.
Dutch: De raad nam kennis van periodieke verslagen over de vorderingen betreffende de telematicastrategie van de EU.
Finnish: Hallintoneuvosto kuuli EU:n tietoteknistä strategiaa koskevat säännölliset tilannekatsaukset.
Dutch: Hormonen
Finnish: Hormonit
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Dutch: In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Dutch: Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.
Finnish: Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Dutch: Versie 7.0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
Finnish: EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Dutch: Er is een boekhoudsysteem voor voorraadbeheer geïmplementeerd en alle gegevens, inclusief materiële en immateriële activa, zijn in het systeem opgenomen.
Finnish: Tavaraluetteloiden laadintamenettely otettiin käyttöön, ja kaikki tiedot sekä aineellisesta että aineettomasta omaisuudesta syötettiin järjestelmään.
Dutch: Andrea KUPKOVÁ (Slowakije) Plaatsvervanger: Ľudmila Štrbová
Finnish: Andrea Kupková (Slovakia) varajäsen: Ľudmila Štrbová
Dutch: • Greg MARKEY1 (Verenigd Koninkrijk)
Finnish: • Greg Markey1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Dutch: Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.
Finnish: CHMP tarkisti ohjeitaan lääkevalmisteiden vertailtavuudesta ja keskittyi uusiin, erityisesti biologisesti vastaavia tuotteita käsitteleviin toimintaohjeisiin.
Dutch: In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.
Finnish: Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Plaatsvervanger: Claude A HEMMER)
Finnish: Mariette Backes-Lies (varajäsen: Claude A Hemmer)
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
Dutch: Interne helpdesk
Finnish: Helpdesk
Dutch: Het CHMP bracht in april 2004 een advies uit over een verwijzing ingevolge artikel 31 betreffende paroxetine-houdende geneesmiddelen.
Finnish: CHMP antoi lausunnon 31 artiklan mukaiseen pyyntöön paroksetiinia sisältävistä lääkkeistä huhtikuussa 2004.
Dutch: Specifieke kinderaandoeningen Aandoeningen van kinderen en volwassenen Specifieke aandoeningen van volwassenen
Finnish: Vain lapsia vaivaavat sairaudet Sekä lapsia että aikuisia vaivaavat sairaudet Vain aikuisia vaivaavat sairaudet
Dutch: De nieuwe leden van het COMP hebben nieuwe expertise ingebracht op het gebied van kindergeneeskunde, genetica en oncologie.
Finnish: Harvinaislääkekomitean uudet jäsenet toivat komiteaan uutta asiantuntemusta pediatrian, genetiikan ja onkologian aloilta.
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Dutch: Werkgroep met patiëntenorganisaties Voorzitter: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Finnish: Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
Dutch: Werkzaamheden in verband met de verbetering van diverse aspecten inzake het beheer van verwijzingsprocedures, waarmee in 2003 een aanvang is gemaakt, zijn in 2004 voortgezet.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyjen hallinnan eri näkökohtien kehittämistä, joka oli aloitettu vuonna 2003, jatkettiin koko vuoden 2004.
Dutch: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederland) Plaatsvervanger: Frits LEKKERKERKER
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Dutch: De verwijzingsprocedure werd begonnen om onderzoek te verrichten naar de gebruikersveiligheid, in het belang van de Gemeenschap, nadat eerder in 2004 een persoon overleed als gevolg van het gebruik van dit product tijdens de behandeling van dieren.
Finnish: Lausuntopyyntö esitettiin yhteisön edun vuoksi käyttäjien turvallisuutta koskevien epäilysten tutkimiseksi, sen jälkeen kun tämän valmisteen käytöstä eläinten hoitoon oli aikaisemmin vuonna 2004 aiheutunut tapaturmainen ihmishengen menetys.
Dutch: • Domenica TARUSCIO (Italië)
Finnish: • Domenica Taruscio (Italia)
Dutch: In 2004 is een nieuwe werkgroep opgericht na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004: de werkgroep Wetenschappelijke adviezen, die verantwoordelijk is voor alle verzoeken om wetenschappelijk advies die te maken hebben met productontwikkeling.
Finnish: Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
Dutch: • Margarita ARBOIX (Spanje) Plaatsvervanger: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
Dutch: De systemen en procedures voor het tijdig kopiëren en archiveren van de EMEAdata zijn volledig operationeel.
Finnish: Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
Finnish: Vaikuttavien aineiden kokonaismäärä hakemuksissa oli 45, mikä on viimeisten viiden vuoden korkein määrä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP), harvinaislääkekomitea (COMP) ja rohdosvalmistekomitea (HMPC) vastaavat Euroopan lääkeviraston mielipiteiden muodostamisesta kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Dutch: (gecoöpteerd) • Frances ROTBLAT1 (Verenigd Koninkrijk)
Finnish: (lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Dutch: De toepassing van twee centraal toegelaten geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes is uitgebreid met nieuwe combinatiebehandelingen.
Finnish: Kahden keskitetyllä menettelyllä jo diabeteksen hoitoon myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen käyttöä laajennettiin käsittämään uusia diabeteksen yhdistelmähoitoja.
Dutch: • Herziening van de voorschriften voor openbare toegang tot EMEA-documenten
Finnish: • Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Dutch: Invoeren van voorzieningen voor videoconferenties en webstreaming voor vergaderingen van EMEA en nationale instanties
Finnish: Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
Dutch: Aantal aanvragen
Finnish: Hakemusten määrä
Dutch: • Veijo Saano (Finland)
Finnish: • Veijo Saano (Suomi)
Dutch: • Ontwikkeling van een verbeterde versie van een database voor budgettering naar activiteit en budgettaire planning
Finnish: • laajennetun toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun toteutus
Dutch: • Eric ABADIE (vertegenwoordiger EMEA)
Finnish: • Eric Abadie (EMEAn edustaja)
Dutch: Sponsors van aangewezen geneesmiddelen hebben recht op kortingen op vergoedingen die het EMEA verlangt voor technische bijstand inzake protocollen, aanvragen voor handelsvergunningen en andere regelgevingsprocedures.
Finnish: Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
Dutch: Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.
Finnish: Kolme vuonna 2004 saaduista harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevista hakemuksista oli uusiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta rahoittajilta.
Dutch: • Emmanuel HÉRON (Frankrijk)
Finnish: • Emmanuel Héron (Ranska)
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
Dutch: In april gaf het EMEA een discussiedocument vrij voor openbare raadpleging, getiteld "De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst".
Finnish: Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Dutch: Het EMEA heeft de vergaderingen van de werkgroep Kostenberekening gecoördineerd en voorgezeten.
Finnish: EMEA koordinoi kustannuslaskentatyöryhmän kokouksia ja johti puhetta niissä.
Dutch: De raad van bestuur heeft in maart 2004 het kwaliteitsbeleid aangenomen, waarna in juni 2004 een herziening volgde.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi EMEAn laatupolitiikan maaliskuussa 2004, ja se tarkistettiin kesäkuussa 2004.
Dutch: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of nonsmall cell lung cancer after prior chemotherapy
Finnish: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of non-small cell lung cancer after prior chemotherapy
Dutch: Daarnaast werd een nieuwe werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht, waarvan het mandaat en de werkdoelen door het CVMP werden vastgesteld.
Finnish: Lisäksi perustettiin uusi tieteellisen neuvonnan työryhmä, jonka toimeksiannosta ja työn tavoitteista CVMP sopi.
Dutch: Tamás L PAÁL (Plaatsvervanger: Beatrix HORVÁTH)
Finnish: Tamás L Paál (varajäsen: Beatrix Horváth)
Dutch: Steinar MADSEN (Noorwegen) Plaatsvervanger: Gro FOSSUM
Finnish: Steinar Madsen (Norja) varajäsen: Gro Fossum
Dutch: Het CVMP heeft de volgende permanente en tijdelijke werkgroepen opgericht om het Comité te helpen bij zijn wetenschappelijke beoordelingen:
Finnish: CVMP perusti seuraavat pysyvät ja tilapäiset työryhmät avustamaan sitä tieteellisessä arviointitoiminnassa: Pysyvät työryhmät
Dutch: Deskundigen
Finnish: Asiantuntijat
Dutch: Een ander initiatief om meer transparantie te bewerkstelligen begon in september 2004 .
Finnish: Toinen uusi avoimuusaloite tehtiin syyskuussa 2004.
Dutch: Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2004.
Finnish: Vuosikertomus kattaa EMEA:n toiminnan vuonna 2004.
Dutch: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Plaatsvervanger: Panayiota KOKKINOU
Finnish: • Arthur Isseyegh (Kypros) varajäsen: Panayiota Kokkinou
Dutch: EU-instellingen en andere instanties
Finnish: EU:n toimielimet ja muut virastot
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een zeer hoge prioriteit gebleven voor het secretariaat van de unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat probeert initiatieven te stimuleren om de verslaglegging van bijwerkingen en het risicobeheer van geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening te optimaliseren.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on edelleen eläinlääkintäsihteeristölle erittäin tärkeä painopiste, ja se pyrkii edistämään aloitteita, joilla haittatapahtumista raportointi ja lääkevalmisteiden riskinhallinta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataisiin mahdollisimman korkealle tasolle.
Dutch: Er zijn ontwerpdocumenten voor richtlijnen opgesteld, met inbegrip van externe richtlijnen die in 2005 voor het publiek beschikbaar worden gesteld.
Finnish: Opasluonnoksia laadittiin, myös ulkoiseen käyttöön tarkoitettu opas, joka julkistetaan vuonna 2005.
Dutch: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Plaatsvervanger: Maria STAVROU
Finnish: Panayiotis Triantafyllis (Kypros) varajäsen: Maria Stavrou
Dutch: Er is in 2004 zeer veel tijd besteed aan de formulering van een visie en implementatiestrategie voor de komende jaren.
Finnish: Vuonna 2004 panostettiin paljon pitkän tähtäimen näkemyksen ja täytäntöönpanostrategian luomiseen virastolle.
Dutch: Kristin RAUDSEPP (Plaatsvervanger: Alar IRS)
Finnish: Kristin Raudsepp (varajäsen: Alar Irs)
Dutch: Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.
Finnish: Lääkevalvontaan ja ylläpitoon sisältyy lääkevalvontaa koskeva tiedotus (säännölliset turvallisuuskatsaukset), seurantatoimenpiteet, erityisvelvoitteet, vuotuiset uudelleenarvioinnit (vuosikertomukset) ja myyntilupien uusimishakemukset.
Dutch: 4.2 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die in de hele Europese Unie geldig is.
Finnish: EMEA tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voisi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Dutch: De nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen verleent het Bureau een uitgebreider mandaat voor informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: EU:n uudessa lääkelainsäädännössä virastolle on annettu entistä enemmän vastuuta tiedon jakamisesta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: Het gehele aanwijzingsproces in 2004 nam, van de validatie door het EMEA tot de beschikking van de Commissie, gemiddeld 101 dagen in beslag en is derhalve ruim binnen de wettelijke termijn van 120
Finnish: Koko nimeämisprosessi EMEAn validoinnista komission päätökseen kesti vuonna 2004 keskimäärin 101 päivää, eli se mahtui hyvin 120 päivän lainmukaiseen aikatauluun.
Dutch: Het CHMP kan verzoeken de werkgroep Geneesmiddelenbewaking in te schakelen en, wanneer gespecialiseerde wetenschappelijke inbreng nodig is, een beroep doen op een keur aan deskundigen op het vlak van geneesmiddelenbewaking.
Finnish: CHMP voi pyytää lääkevalvontatyöryhmää osallistumaan asian käsittelyyn, ja jos erityistä tieteellistä panosta tarvitaan, se voi hankkia lisää asiantuntemusta lääkevalvonnan asiantuntijoiden joukosta.
Dutch: In 2004 werden er vijf aanvragen voor uitbreiding van de oorspronkelijke handelsvergunning ontvangen, hetgeen meer is dan de verwachte drie.
Finnish: Viisi alkuperäisen myyntiluvan laajennusta koskevaa hakemusta otettiin vastaan vuonna 2004, mikä ylitti alustavan ennusteen kolmella.
Dutch: De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) brengt verslag uit aan de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) raportoi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien lääkevirastojen päälliköille.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen dient een effectieve procedure te hanteren voor de intrekking van producten met gebreken.
Finnish: Jokaisella myyntiluvan haltijalla edellytetään olevan tehokas menettely viallisten valmisteiden vetämiseksi markkinoilta.
Dutch: Op basis van een besluit van de raad van bestuur in 2003 werd in mei 2004 een proefproject van twaalf maanden gelanceerd, met als doel gratis wetenschappelijk advies te verlenen aan elke sponsor die tracht geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te ontwikkelen die onder de regeling voor minder belangrijke indicaties en diersoorten vallen.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtyä asiasta päätöksen 2003 aloitettiin toukokuussa 2004 12 kuukauden pilottihanke, jossa toissijaisten käyttötarkoitusten tai toissijaisten eläinlajien järjestelmään kuuluvien ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden kehittämiseen pyrkivälle rahoittajalle voidaan antaa ilmaista tieteellistä neuvontaa.
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
Finnish: • EudraVigilance tuli eläinlääkintäalalla täysin operatiiviseksi haittavaikutusten sähköisen raportoinnin osalta 1. tammikuuta 2005.
Dutch: Het EMEA heeft een procedure opgezet om vóór de toetreding van de nieuwe lidstaten de correctie van de vertalingen betreffende 199 voor menselijk en 41 voor diergeneeskundig gebruik centraal toegelaten producten naar de negen nieuwe EU-talen te kunnen coördineren.
Finnish: EMEA perusti liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin 199:lle ihmisille tarkoitetulle lääkevalmisteelle ja 41 eläinlääkkeelle yhdeksällä uudella EU:n kielellä.
Dutch: Met het steekproef- en testprogramma wordt op basis van wettelijke voorschriften beoogd toezicht te houden op de kwaliteit van centraal toegelaten geneesmiddelen die op de markt verkrijgbaar zijn, en na te gaan of deze middelen voldoen aan de goedgekeurde specificaties.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman lainmukaisista vaatimuksista johtuvat tavoitteet ovat valvoa keskitetysti myyntiluvan saaneiden markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua ja tarkistaa, että valmisteet vastaavat myyntiluvan eritelmiä.
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän lisääntyessä myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2004.
Dutch: Robert SCHLÖGEL (Plaatsvervanger: Christian KALCHER)
Finnish: Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
Dutch: Grotere tevredenheid over de kwaliteit van dossiers
Finnish: Hakemusasiakirjojen laatu entistä tyydyttävämpi
Dutch: Er zijn besprekingen gevoerd met als doel de dienstverlening nader te ontwikkelen en te verbeteren.
Finnish: Keskusteluja tarjottavien palvelujen jatkokehityksestä ja parannuksista jatkettiin.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 vier negatieve adviezen uit.
Finnish: COMP antoi vuonna 2004 neljä kielteistä lausuntoa.
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
Finnish: Tämä pitkän aikavälin strategia hyväksyttiin joulukuussa 2004, ja tästä eteenpäin muutaman seuraavan vuoden ajan viraston toiminnassa keskitytään sen täytäntöönpanoon.
Dutch: Tiende jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Finnish: Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
Dutch: Voor 2005 is de oprichting gepland van wetenschappelijke adviesgroepen voor HIV/virale aandoeningen, endocrinologie/diabetes, CZS/psychiatrie en cardiologie.
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
Finnish: GMP-tarkastuspyyntöjen määrä lisääntyi kahdeksalla prosentilla vuoteen 2003 verrattuna, mikä johtui pääosin siitä, että suuri määrä uusintatarkastuksia tuli ajankohtaiseksi, sekä plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifiointijärjestelmän yhteydessä toteutettujen tarkastusten vaikutuksesta.
Dutch: • David LYONS (vertegenwoordiger EMEA)
Finnish: • David Lyons (EMEAn edustaja)
Dutch: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Finnish: • Ioannis Kkolos (Kypros)
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Finnish: Kahta lääkeluokkaa koskevat kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta aloitettiin vuonna 2004.
Dutch: • Ján MAZÁG3 (Slowakije)
Finnish: • Ján Mazág3 (Slovakia)
Dutch: 4 Inspecties
Finnish: 4 Tarkastukset
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Finnish: • Pieter Neels4 (Belgia) varajäsen: Bruno Flamion5
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Dutch: Ieder comitélid heeft een plaatsvervanger.
Finnish: Kullakin komitean jäsenellä on varajäsen.
Dutch: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Plaatsvervanger: Phedias LOUCAIDES
Finnish: • Katia Stephanidou (Kypros) varajäsen: Phedias Loucaides