FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver ist nur zur Anwendung über das Trinkwasser bestimmt und muss darin gelöst werden; es darf nicht direkt appliziert werden.
Polish: Proszek jest przeznaczony do użycia w wodzie do picia i musi być rozpuszczony w wodzie, nie może być stosowany bezpośrednio.
German: Verhindern Sie den Zugang zu Lincomycin-medikiertem Futter und Trinkwasser bei Kaninchen, Nagern (z. B. Chinchillas, Hamstern, Meerschweinchen), Pferden und ruminierenden Tieren.
Polish: Uniemożliwić dostęp królikom, gryzoniom (np. szynszylom, chomikom, świnkom morskim), koniom i przeżuwaczom do wody i pokarmu zawierającego linkomycynę.
German: Die Verträglichkeit wird in den harmonisierten Texten der SPCAbschnitte 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren, 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) und 4.10 Überdosierung weiterhin adäquat widergespiegelt.
Polish: Tolerancja produktu jest w wystarczającym stopniu odzwierciedlona w ujednoliconej treści punktów „4.5 (i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt", „4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)" oraz „4.10 Przedawkowanie" ChPL.
German: Die orale Anwendung Lincomycin-haltiger Präparate ist nur bei Schweinen und Hühnern indiziert.
Polish: Doustne spożycie preparatu zawierającego linkomycynę jest wskazane tylko u świń i kur.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w każdym państwie członkowskim
German: Zur klinischen Wirksamkeit bei dem für Schweinedysenterie vorgeschlagenen Dosisregime von 10 mg/kg Körpergewicht (KG) über 7 Tage wurden zwei Duplikatstudien unter Laborbedingungen und zwei klinische Feldstudien vorgelegt.
Polish: Skuteczność kliniczna w proponowanym schemacie dawkowania 10 mg/kg masy ciała przez 7 dni w przypadku dyzenterii świń została potwierdzona w dwóch powielonych badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych oraz w dwóch populacyjnych badaniach klinicznych.
German: Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Polish: Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
German: Eine Einmaldosis von 10 mg/kg KGW oral wurde zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit verabreicht.
Polish: Pojedyncza dawka doustna 10 mg/kg masy ciałą u świń była podawana w celu określenia biodostępności.
German: Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Polish: Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
German: Daher ist unklar, ob bei diesem Anwendungsgebiet das Kombinationspräparat im Vergleich zu einer Monotherapie (z. B. Lincomycin) einen zusätzlichen Nutzen hat.
Polish: W związku z tym wartość preparatu złożonego w tym wskazaniu w porównaniu z preparatem zawierającym jeden składnik czynny (np. linkomycyną) jest niejasna.
German: Die bei diesen Studien angewendeten Dosen können jedoch nur geschätzt werden und liegen wahrscheinlich in einem Bereich, der von der harmonisierten Dosis 50 mg/kg KG pro Tag bis mindestens zur höchsten zugelassenen Dosis 150 mg/kg KG pro Tag reicht.
Polish: Jednak schematy dawkowania zastosowane w tych badaniach są jedynie szacunkowe i prawdopodobnie wahają się od ujednoliconej dawki 50 mg/kg masy ciała/dobę do co najmniej najwyższej zatwierdzonej dawki 150 mg/kg masy ciała/dobę.
German: Es hemmt die Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Bakterienribosomen nahe am PeptidylTransferzentrum und greift durch Hemmung der Bildung der 50S-Untereinheit und Stimulierung der ribosomalen Peptidyl-tRNA-Dissoziation in die Peptidkettenverlängerung ein.
Polish: Linkomycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakterii, blisko cetrum transferu białka i zaburza proces wydłużania łańcucha peptydowego poprzez hamowanie formowania podjednostki 50S rybosomu i nasilanie odłączania peptydylo- tRNA od rybosomów.
German: Nicht bei Legehennen einschließlich Junghennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, włączając kurczęta, które będą przeznaczone do produkcji jaj do spożycia przez ludzi.
German: Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden Medikiertes Trinkwasser, das innerhalb von 24 Stunden nicht aufgebraucht wird, muss entsorgt werden.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie wypita w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
German: Der Inhaber den Genehmigung für das Inverkehrbringen spekuliert, dass Spectinomycin gegen andere, an der Schweinedysenterie beteiligte Pathogene wirksam sein könnte, jedoch wurde ein solcher Effekt auf bestimmte Pathogene in vivo nicht formell nachgewiesen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przypuszcza, że spektynomycyna może wpływać na patogeny towarzyszące związane z dyzenterią świń, jednak wpływ ten nie został formalnie wykazany w badaniach in vivo odpowiednich patogenów.
German: Pharmakokinetische Studien bei Schweinen zeigen, dass Lincomycin nach intravenöser, intramuskulärer und oraler Verabreichung bioverfügbar ist.
Polish: Badania farmakokinetyki linkomycyny u świń pokazały, że linkomycyna jest biodostępna po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie unter Berücksichtigung lokaler (regionaler, bestandsspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Krankheitserreger erfolgen.
Polish: W przypadku gdy jest to niemożliwe, terapię należy opierać na lokalnych (regionalnych, na poziomie fermy) danych epidemiologicznych dotyczącyh docelowych bakterii.
German: Die häufigste Dosisempfehlung für die Behandlung ist 50 mg/kg KG pro Tag.
Polish: Najczęściej spotykanym zalecanym sposobem dawkowania jest 50 mg/kg masy ciała/dobę.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150-g-Packung enthält.
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 to proszek do sporządzania roztworu doustnego, który w opakowaniu ze 150 g produktu zawiera 33,3 g linkomycyny (w postaci chlorowodorku linkomycyny) i 66,7 g spektynomycyny (w postaci siarczanu spektynomycyny).
German: Bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Spectinomycin ist bekannt, dass nur vernachlässigbare Mengen im Darm resorbiert werden und dass auf jeden Fall nach oraler Gabe innerhalb des Atemtrakts von Hühnern keine Blutspiegel in Höhe der MHK-Konzentrationen erreicht werden.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spektynomycyny wskazują na to, że jedynie minimalna jej ilość jest wchłaniana w jelicie, a stężenie we krwi w żadnym przypadku nie osiąga wartości MIC w drogach oddechowych kurcząt po podaniu doustnym.
German: Wenn Symptome wie Hautrötung oder anhaltende Augenreizung nach Kontakt auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: Jeśli objawy takie jak wysypka na skórze, uporczywe podrażnienie oczu pojawią się po użyciu produktu, należy zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
German: Bei E. coli zeigt ein erheblicher Teil der Stämme eine hohe MHK (minimale Hemmstoffkonzentration) gegenüber der Lincomycin-Spectinomycin-Kombination und könnte daher klinisch resistent sein, auch wenn kein Schwellenwert definiert wurde.
Polish: W przypadku E. coli znaczna ilość szczepów wykazuje wysokie wartości MIC (minimalne stężenie hamujące) wobec kombinacji linkomycyna-spektynomycyna i mogą one być klinicznie oporne, jednakże wartości graniczne nie zostały zdefiniowane.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen Schweinedysenterie bei einem Dosisregime, das dem empfohlenen harmonisierten Regime von 10 mg/kg KG über 7 Tage nahe kommt, wird durch ältere Labor- und Feldstudien belegt, obwohl diese Studien nicht GLP- oder GCP-konform durchgeführt und die klinischen und bakteriologischen Einschlusskriterien in den Studienberichten nicht durchwegs klar definiert wurden.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu dyzenterii świń z zastosowaniem schematu dawkowania zbliżonego do ujednoliconego schematu 10 mg/kg masy ciała przez 7 dni została wykazana w starszych badaniach laboratoryjnych i populacyjnych badaniach klinicznych pomimo faktu, że nie były to badania zgodne z zasadami GLP ani GCP, a kliniczne i bakteriologiczne kryteria włączenia do badania nie zawsze były dokładnie zdefiniowane w sprawozdaniach z badań.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-Dosen zu 150 g und 1,5 kg; 4,5 kg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki zawierające 150 g lub 1,5 kg i tuba zawierająca 4,5 kg
German: E. coli betreffend ergab eine kürzlich durchgeführte gesamteuropäische MHK-Studie an 67 Isolaten aus Hühnern und 33 Isolaten aus Truthühnern einen breiten MHK-Bereich (von 2:4 bis > 256:512 µg/ml), einen hohen MHK90-Wert (256 µg/ml) für Spectinomycin und eine zweigipflige Verteilung.
Polish: W przypadku bakterii E. coli przeprowadzone niedawno ogólnoeuropejskie badanie MIC, obejmujące 67 izolatów z kur 33 izolaty z indyków, wykazało szeroki zakres wartości MIC (od 2:4 do ≥256:512 µg/ml), wysoką wartość MIC90 (256 µg/ml) spektynomycyny oraz bimodalną dystrybucję.
German: Die Wirksamkeit der Kombination schien stärker zu sein als die von Lincomycin allein und etwas stärker als die von Spectinomycin allein.
Polish: Skuteczność kombinacji antybiotyków wydawała się większa w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie i nieco większa w porównaniu ze spektynomycyną zastosowaną samodzielnie.
German: Jedoch besteht erhebliche Unklarheit in Bezug auf die Dosisregime, und die verwendeten Dosen reichen möglicherweise von der vorgeschlagenen Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag bis hin zur zugelassenen Höchstdosis von 150 mg/kg KG.
Polish: Jednak zastosowane schematy dawkowania były bardzo niejasne i prawdopodobnie wahały się od proponowanej dawki 50 mg/kg masy ciała/dobę do najwyższej zatwierdzonej dawki 150 mg/kg masy ciała.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Staubschutzmaske (jede Einwegmaske entsprechend dem europäischen Standard EN149 oder wieder verwendbare Masken gemäß europäischem Standard EN140 mit einem EN143 Filter), Arbeitshandschuhe und Schutzbrille tragen.
Polish: Sprzęt ochrony osobistej składający się z zatwierdzonych masek ochronnych (jednorazowe pół-maski oddechowe zgodne z Europejskimi Standardami EN 149 albo wielorazowe maski oddechowe zgodne z Europejskimi Standardami EN 140 zawierające filtr EN 143), rękawic i okularów ochronnych powinien być noszony podczas stosowania i mieszania produktu.
German: Des Weiteren wurden zusätzlich zu älteren experimentellen und Feldstudien zur klinischen Wirksamkeit eine jüngere proprietäre Provokationsstudie eingereicht, bei der an insgesamt 210 Hühnern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei einer induzierten Infektion mit E. coli und/oder M. gallisepticum geprüft wurde.
Polish: Ponadto, oprócz starszych badań doświadczalnych i populacyjnych badań klinicznych dotyczących skuteczności, przedstawiono najnowszy test prowokacyjny przeprowadzony przez podmioty odpowiedzialne, w którym u 210 kurcząt badano skuteczność produktu względem bakterii E. coli i/lub M. gallisepticum.
German: In der neuen MHK-Studie an 25 Isolaten aus Belgien ergab sich für Lincomycin-Spectinomycin ein MHK-Bereich von 1:2 bis 32:64 µg/ml bei einem MHK50 von 16:32 und einem MHK90 von 32:64 µg/ml.
Polish: W nowym badaniu MIC obejmującym 25 izolatów z Belgii zakres wartości MIC kombinacji linkomycyna-spektynomycyna wynosił od 1:2 do 32:64 µg/ml, przy wartościach MIC50 wynoszącej 16:32 i MIC90 wynoszącej 32:64 µg/ml.
German: Des Weiteren wurden die langfristige Anwendung des Tierarzneimittels und das Fehlen von Berichten über einen Mangel an Wirksamkeit in den Pharmakovigilanzdaten vermerkt.
Polish: Dodatkowo wśród danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnotowano długotrwałe stosowanie produktu i brak zgłoszeń dotyczących braku skuteczności.
German: Vorsicht ist geboten, um Staubentwicklung oder -inhalation zu vermeiden.
Polish: Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu.
German: Laboruntersuchungen an Hunden und Ratten ergaben keine Hinweise auf reproduktive, fetotoxische oder teratogene Wirkungen von Lincomycin und Spectinomycin.
Polish: Badania laboratoryjne u psów i szczurów nie wykazały działania linkomycyny i spektynomycyny na reprodukcyjność, działania toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
German: Bei Hühnern ist das Tierarzneimittel bereits in vielen EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von CRD, die durch Mycoplasma und/oder E. coli verursacht wird, angezeigt.
Polish: W przypadku kur produkt jest już wskazany do stosowania w wielu państwach członkowskich UE w leczeniu przewlekłej choroby układu oddechowego związanej z zakażeniami bakteriami Mycoplasma i/lub E. coli.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
German: Die Literatur und die älteren proprietären In-vitro-Suszeptibilitätsdaten zeigen, dass der MHK-Bereich für Lincomycin bei B. hyodysenteriae insgesamt sehr breit ist und dass der populationsbezogene MHK50und MHK90-Wert hoch liegen.
Polish: Piśmiennictwo i wyniki starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne) wskazują, że zakres minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) linkomycyny względem bakterii B. hyodysenteriae jest bardzo szeroki, a wartości MIC50 i MIC90 dla populacji są wysokie.
German: Indirekter Nutzen
Polish: Korzyści pośrednie
German: Ebenso sollte ein Hinweis auf den Mangel an Daten zur Resistenzentwicklung bei L. intracellularis in die oben erwähnten Abschnitte der SPC eingeschlossen werden.
Polish: W wyżej wymienionych punktach ChPL powinna zostać również zawarta informacja o braku danych dotyczących rozwoju oporności u bakterii L. intracellularis.
German: Lincomycinresistenz ist bei B. hyodysenteriae weit verbreitet und kann zum Versagen der Behandlung führen.
Polish: Odporność na linkomycyne jest rozpowszechniona u B. hyodysenteriae, co może być powodem klinicznego braku skuteczności leczenia.
German: Für die vorgeschlagene Wartezeit von 0 Tagen sprach eine Rückstandsstudie, bei der Schweine entsprechend dem vorgeschlagenen harmonisierten Dosisregime mit 10 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage behandelt wurden; sie wird daher vom CVMP als akzeptabel angesehen.
Polish: Proponowany okres karencji wynoszący 0 dni został dobrze uzasadniony w badaniu pozostałości, w którym świnie leczono z użyciem proponowanego ujednoliconego schematu dawkowania 10 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, i został uznany przez CVMP za dopuszczalny.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
German: Entsprechend der Regeln guter klinischer Praxis sollte die Behandlung auf Ergebnissen von Empfindlichkeitstests der von erkrankten Tieren isolierten Erreger beruhen.
Polish: W praktyce klinicznej należy opierać leczenie na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia.
German: Dies war die einzige verfügbare Studie, in der der Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG im Kontext einer Behandlung zuverlässig gezeigt wurde, obwohl die Provokation vergleichsweise leicht war (z. B. wurde keinerlei Mortalität beobachtet).
Polish: Jest to jedyne dostępne badanie, w którym wykazano zdecydowane korzyści płynące ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała w kontekście leczenia, jednak prowokacja miała nasilenie raczej umiarkowane (np. z uwagi na brak odnotowanej śmiertelności);
German: Resistenzen gegenüber Lincomycin beruhen häufig auf Plasmid-Faktoren (erm Gene), die Methylasen kodieren, die die ribosomale Bindungsstelle modifizieren und häufig zu Kreuzresistenz gegenüber anderen Antibiotika der MLSB-Gruppe (Makrolide, Lincosamide, Streptogramin B) führen.
Polish: Odporność na linkomycynę jest często powiązana z czynnikami plazmidowymi (gen erm) kodującymi metylazy modyfikujące miejsce wiązania rybosomu i często powodującymi odporność krzyżową na inne aminoglikozydy z grupy MLSb.
German: Unter den In-vitro-Suszeptibilitätsdaten für M. gallisepticum befand sich eine kürzlich durchgeführte MKH-Studie zu Lincomycin-Spectinomycin (Verhältnis 1:2) an 60 Isolaten, bei der sich ein MHKBereich von [0,25:0,5 bis 8:16 µg/ml] und ein MHK50- bzw. MHK90-Wert von 0,5:1 bzw. 2:4 µg/ml ergaben.
Polish: Oprócz danych dotyczących wrażliwości in vitro bakterii M. gallisepticum przeprowadzono nowe badanie MIC z zastosowaniem kombinacji linkomycyna-spektynomycyna (w stosunku 1:2) względem 60 izolatów, w którym uzyskano zakres wartości MIC [od 0,25:0,5 do 8:16 µg/ml] oraz wartości MIC50/MIC90 wynoszące odpowiednio 0,5:1 i 2:4 µg/ml.
German: 5 Tage.
Polish: Tkanki jadalne - 5 dni.
German: Auf welche Weise Spectinomycin bei oraler Gabe trotz schlechter Resorption systemisch wirkt, ist nicht vollständig geklärt; es könnte zum Teil mit einer indirekten Wirkung auf die Darmflora oder mit Wirkungen von Metaboliten zusammenhängen.
Polish: Mechanizm dzięki któremu spektynomycyna podana doustnie działa na patogeny na poziomie układowym pomimo słabego wchłaniania nie jest w pełni wyjaśniony i może być częściowo uzależniony od pośredniego działania na florę jelita lub działania metabolitów.
German: Aus diesen Gründen kann es, obwohl die vorliegenden Daten keine negative Entwicklung im Zeitverlauf zeigen, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die aus der Zeit der Entwicklung des Tierarzneimittels stammen, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Polish: Z tego powodu, choć dostępne dane nie wykazują niekorzystnego rozwoju oporności w czasie, nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach dyzenterii świń.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen wird vom CVMP als ausreichend angesehen, wenn Hühner mit der vorgeschlagenen harmonisierten Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage behandelt werden.
Polish: CVMP uznał proponowany okres karencji 5 dni za wystarczający dla kurcząt w przypadku stosowania proponowanego ujednoliconego schematu dawkowania 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.
German: Daher kann es, auch wenn die vorgelegten Literaturdaten nicht auf eine Entwicklung im Zeitverlauf hindeuten, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die während der Entwicklung des Tierarzneimittels durchgeführt wurden, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Polish: W związku z tym nawet w obliczu braku rozwoju oporności w czasie wynikającego z przedłożonych danych z piśmiennictwa nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach chorobowych dyzenterii świń.
German: Zur Bestimmung des für 150 g Tierarzneimittel erforderlichen Flüssigkeitsvolumens (in Liter Trinkwasser) verwenden Sie die nachstehende Formel:
Polish: Aby ustalić objętość rozcieńczenia (w litrach wody do picia) potrzebnych dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zastosować następujący wzór:
German: Während Lincosamide generell als Bakteriostatika eingestuft werden, hängt ihre Aktivität von der Empfindlichkeit des Erregers und der antibiotischen Konzentration ab. Lincomycin kann bakterizid und bakteriostatisch wirken.
Polish: Ponieważ linkozamidy są generalnie określane jako czynniki bakteriostatyczne, ich aktywność jest uzależniona od wrażliwości organizmów oraz koncentracji antybiotyku.
German: Medikiertes Trinkwasser, das innerhalb von 24 Stunden nicht aufgebraucht wird, muss entsorgt werden.
Polish: Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie spożyta w przeciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
German: Pringle et al. (2012)1 haben für Lincomycin einen epidemiologischen Cutoff-Wert von > 1 µg/ml vorgeschlagen, mit dem 90 bis 100 % der Isolate als „resistent in vitro" klassifiziert
Polish: epidemiologiczną wartość graniczną >1 μg/ml, na podstawie której od 90 do 100% izolatów zostało sklasyfikowanych jako „oporne in vitro".
German: Da Spectinomycin im Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird und Membranen nur schwer passiert, könnte seine Wirkung zumindest zum Teil nicht-spezifischen Effekten auf die Darmflora oder den Effekten eines Metaboliten zuzuschreiben sein.
Polish: Ponieważ spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe, jej skuteczność może przynajmniej częściowo być związana z nieswoistym oddziaływaniem na florę jelitową lub działaniem metabolitu.
German: Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden."
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie".
German: Zur Bestimmung des für 150 g Tierarzneimittel (TAM) erforderlichen Flüssigkeitsvolumens (in Liter Trinkwasser) verwenden Sie die nachstehende Formel:
Polish: Aby ustalić objętość rozcieńczenia (w litrach wody do picia) potrzebnych do 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zastosować następujący wzór:
German: Der Wirkstoff inhibiert die Proteinsynthese, indem er an die 30S-Untereinheit des Ribosoms bindet.
Polish: Hamuje ona syntezę białek, łącząc się z podjednostką rybosomalną 30S.
German: Die nachstehende Tabelle zeigt das zur Lösung von 150 g Tierarzneimittel benötigte Wasservolumen in Abhängigkeit vom Wasserbedarf.
Polish: Poniższa tabela prezentuje objętość wody użyta do rozcieńczenia 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego.
German: Die durchschnittliche Wasseraufnahme von Schweinen liegt bei 0,15 L/kg KGW pro Tag.
Polish: Za zakres przyjęto, że standardowe spożycie wody waha się w okolicach 0,15 L/kg m.c./dzień.
German: Trotz der geringen In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis ist es vorstellbar, dass die Kombination aufgrund der kombinierten intra- und extrazellulären Aktivität von Lincomycin bzw. Spectinomycin in vivo Wirkung zeigt.
Polish: Pomimo słabego działania in vitro substancji czynnych względem bakterii L. intracellularis kombinacja leków może być skuteczna ze względu na skojarzone działanie wewnątrzkomórkowe linkomycyny i działanie zewnątrzkomórkowe spektynomycyny.
German: • Eine Dosis von 50 mg/kg KG wird in den betroffenen SPCs am häufigsten für die „Behandlung" empfohlen.
Polish: • w ChPL, o których mowa, dawka 50 mg/kg masy ciała jest najczęściej zalecaną dawką do stosowania w leczeniu.
German: Trinkwasser bis zum Verzehr, gefolgt von nichtmedizinischen Wasser für den Rest des Tages, bei Bedarf.
Polish: Świnie: do podania w wodzie do picia Drób: do podania jako jedyne źródło wody do picia w ciągu dnia aż do spożycia całości, uzupełnione wodą bez produktu leczniczego podaną później w razie potrzeby
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
German: Die folgenden Angaben dienen der genauen Berechnung der in das Trinkwasser einzumischenden Mengen des Tierarzneimittels:
Polish: Należy używać poniższych wskazań jako podstawy do obliczenia wymaganej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia.
German: Schweine, Geflügel, Eier für den menschlich-en Verzehr ungeeignet
Polish: Swinie, drób; nie produkując e jaja przeznaczo ne do spożycia przez ludzi