FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös darbepoetiini alfan käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa).
Estonian: Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1 - 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Nespo-hoitoon.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa annostusta ei pitäisi muuttaa tiheämmin kuin kahden viikon välein.
Estonian: Säilitava ravi etapi ajal ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
Finnish: Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika on 21 tuntia (SD 7,5) laskimoon annettaessa.
Estonian: Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel 21 tundi (SD 7,5) ja subkutaansel manustamisel 49 tundi (SD 15,2).
Finnish: Yleiset (yli yhdellä potilaalla sadasta)
Estonian: Sage ( esinenud enam kui 1 inimesel 100-st)
Finnish: Kuinka valmistaudun Nespo-ruiskeen pistämiseen?
Estonian: Kuidas valmistuda Nespo süstimiseks?
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Estonian: Perioodilised Ohutusaruanded
Finnish: Kliiniset tiedot 1 - 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Nespo-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Nespohoitoon.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1...18 aastat, kes saavad r-HuEPO-t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r-HuEPO-t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala järel.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1 - 2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Estonian: Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Natriumkloridi
Estonian: Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), annosta pienennetään noin 25-50 %.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25%...50% võrra.
Finnish: Muut Nespo-valmisteen sisältämät aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained on ühealuseline naatriummonofosfaat, kahealuseline naatriummonofosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Finnish: Jos Nespo-hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava.
Estonian: Kui ravi Nespo'ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
Finnish: Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Estonian: Jätke pensüstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
Finnish: Ylläpitovaihe
Estonian: Süstevesi
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/dl (0,6 mmol/l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25 %.
Estonian: Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo-annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Finnish: Darbepoetiini alfan karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn kynän etiketistä (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud pensüsteli sildil (EXP:).
Finnish: Nespo-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuskohtauksia.
Estonian: Nespo'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
Finnish: Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
Estonian: Nespo'ga ravitud patsientidel on täheldatud tõmblusi (hood ja krambid).
Finnish: Vatsan alueelle pistettäessä tulisi olla selinmakuulla ja venyttää pistosalueen ihoa niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä.
Estonian: Kõhupiirkonda süstimisel on soovitatav heita selili ja pingutada nahka süstekohas, et see oleks tihkelt
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 2112 potilasta (1200 sai Nespohoitoa ja 912 lumevalmistetta).
Estonian: Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt-pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Finnish: Nespo-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
Estonian: Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada heamtokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
Finnish: Darbepoetin alfa
Estonian: Darbepoetin alfa s.c.
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Estonian: y lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12...14 g/dl (7,5...8,7 mmol/l)
Finnish: OHJEET RUISKEEN PISTÄMISESTÄ ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTTÄEN
Estonian: JUHISED SÜSTIMISEKS NESPO EELTÄIDETUD PENSÜSTELIGA (SURECLICK)
Finnish: Nespo-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Estonian: Nespo't kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel.
Finnish: Esitäytettyä Nespo-kynää käytettäessä pistos tulisi antaa mieluiten reiden etupuolelle.
Estonian: Eelistatud koht Nespo pensüsteli kasutamiseks on reie esikülg.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdukset tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, taustalla olevat veritaudit tai luuydinfibroosi saattavat myös vaarantaa erytropoieesivasteen.
Estonian: Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletikulised või traumaepisoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo't kasutada ettevaatusega.
Finnish: Tämä 1 esitäytetyn kynän pakkaus on osa 4 kynän kerrannaispakkausta SureClick x 4
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav eeltäidetud pensüstel See pakend, milles on 1 eeltäidetud pensüstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty kynä
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat eeltäidetud pensüstelit
Finnish: Yliannostusoireita ei ole havaittu silloinkaan, kun pitoisuudet seerumissa ovat olleet erittäin suuria.
Estonian: Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Nespo-ruiskeen voi pistää itse
Estonian: Nespo't ei tohi kunagi endale ise veeni süstida.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima.
Finnish: Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin 1 lasista, ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Estonian: Pensüstelis olev süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
Finnish: Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Estonian: D Ärge lõpetage surumist enne kui süstimine on lõppenud D Te võite kuulda teist klikki, kui punane nupp üles hüppab.
Finnish: Lue pakkauseloste ennen käyttöä.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Nespo annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa.
Estonian: Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo't süstiti naha alla.
Finnish: Nespo annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa joko ihon alle tai laskimoon.
Estonian: Nespo't manustatakse ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus, kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Estonian: Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö.
Estonian: Kontrollige Nespo't väliselt.
Finnish: Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Nespo-ruiskua käyttäen
Estonian: Juhised süstimiseks Nespo eeltäidetud süstlaga
Finnish: Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Estonian: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Nespo-kynän, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Estonian: Arst on määranud teile Nespo eeltäidetud süstla süstimiseks nahaalusesse koesse.
Finnish: Nespo annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Estonian: Nespo't manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat
Finnish: Kynää voi käyttää vain kerran.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe korra.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos annostasi muutetaan.
Estonian: Teie arst informeerib teid annuse muutustest.
Finnish: Jos dialyysipotilaan Nespo-annostelussa siirrytään viikoittaisesta annostelusta joka toinen viikko annettaviin annoksiin, aloitusannoksena on annettava aikaisempi kerran viikossa annettu annos kaksinkertaisena.
Estonian: Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo't manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus
Finnish: • luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
Estonian: • märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele või • allergia lateksi suhtes (eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati).
Finnish: Jos luuydinnäytteessä havaitaan punasoluaplasiaa, erytropoietiinin vasta-aineet on määritettävä.
Estonian: Kui luuüdi vastab PRCA-le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Estonian: Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/dl (näit.
Finnish: Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana.
Estonian: Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
Finnish: Mitä Nespo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Nespo-valmistetta
Estonian: Mis ravim on Nespo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nespo kasutamist
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Nespoa, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Estonian: Teie arst määrab teile vajaliku Nespo annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy.
Estonian: Sellisel juhul pidage siiski nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Finnish: Miten Nespo-valmistetta käytetään
Estonian: KUIDAS NESPO'T SÄILITADA
Finnish: Nespo-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Estonian: Nespo't kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud vähihaigete patsientidel, kes saavad keemiaravi.
Finnish: Lapsipotilaiden kerran viikossa tai joka toinen viikko annettava Nespo-aloitusannos (µg/viikko) voidaan määrittää jakamalla r-HuEPO:n kokonaisannos viikossa (IU/viikko) luvulla 240.
Estonian: Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r-HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/nädalas) 240-ga. Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Nespo-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Estonian: Arst on määranud teile Nespo eeltäidetud pensüsteli süstimiseks nahaalusesse koesse.
Finnish: Ruiskut on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Estonian: Süstlad on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Estonian: Enne süstimist laske eeltäidetud süstlal soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Nespo on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen neste.
Estonian: Nespo on selge, värvitu või kergelt pärlendav vedelik.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti
Estonian: Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Nespo-liuosta.
Estonian: Ärge enam kasutage Nespo't mis on jäänud süstlasse.
Finnish: Nespo-hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Estonian: Üksikjuhtudel on ennekõike KNP-ga patsientidel, kes saavad ravi Nespo'ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).
Finnish: • selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana.
Estonian: • märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele.
Finnish: Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 15 µg Nespo-injektionestettä 0,375 ml:ssa (40 µg/ml).
Estonian: Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 15 µg 0,375 ml-s (40 µg/ml).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD PENSÜSTELI KARP
Finnish: Nespo-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit.
Estonian: Ravi Nespo'ga võib alustada arst, kellel on kogemusi eespool nimetatud näidustustega.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Nespo-valmisteen vaikuttavalle aineelle (darbepoetiini alfalle), r
Estonian: • kui teil on kõrgvererõhutõbi, mis ei allu ravile arsti poolt määratud muude ravimitega; või • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r-HuEPO või Nespo mõne muu koostisaine
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Estonian: Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstla sildil (EXP:).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Finnish: Ellei Nespo-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syytä on ryhdyttävä selvittämään.
Estonian: Ravivastuse puudumisel Nespo'le peab otsima selle põhjuseid.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 8. kesäkuuta 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 8. juunil 2006.
Finnish: Mitä riskejä Nespoon liittyy?
Estonian: Millised on Nespoga kaasnevad riskid?
Finnish: Nespoa on saatavilla eri vahvuuksina, 10:stä 500 mikrogrammaan/ml.
Estonian: Nespot turustatakse mitmesuguste tugevustega, 10-500 mikrogrammi milliliitris.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NESPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NESPO Kokkuvõte üldsusele
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nespoa varten.
Estonian: Nespole soovitati anda müügiluba.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nespo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Kaikissa tapauksissa annostusta mukautetaan siten, että saataisiin aikaan suositusten mukaisissa rajoissa oleva hemoglobiinin taso.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb annuseid kohandada nii, et saavutatav hemoglobiini sisaldus veres oleks soovituslike väärtuste piires.
Finnish: Nespo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta jommankumman edellä mainitun anemiatyypin hoidosta.
Estonian: Nespo ravi peab alustama arst, kellel on kahest eelnimetatud aneemialiigist ükskõik kumma ravimise kogemus.
Finnish: Käytettävä annos riippuu Nespon käyttötarkoituksesta ja vaihtelee 0,45 mikrogrammasta/kg joka viikko (tai 0,75 mikrogrammasta/kg joka toinen viikko) aikuisilla ja 11-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, 6,75 mikrogrammaan/kg joka kolmas viikko syöpäpotilailla.
Estonian: Olenevalt Nespo kasutuseesmärgist on vajalik annus alates 0,45 mikrogrammist kehakaalu kilogrammi kohta nädalas (või 0,75 mikrogrammist kehakaalu kilogrammi kohta igal teisel nädalal) neerupuudulikkusega täiskasvanute ja vähemalt 11-aastaste laste raviks kuni 6,75 mikrogrammini kehakaalu kilogrammi kohta igal kolmandal nädalal vähipatsientide raviks.
Finnish: Miten Nespo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Nespo toimib?
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsille, jotka ovat 10-vuotiaita tai sitä nuorempia, voi olla tarpeen antaa pienempiä annoksia.
Estonian: Neerupuudulikkusega kuni 10-aastaste laste raviks võib olla vaja kasutada väiksemaid annuseid.
Finnish: Mitä hyötyä Nesposta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nespo kasulikkus?
Finnish: Yleisimmät Nespon sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, korkea verenpaine, tromboosi (verihyytymät), kipu injektiokohdassa, nivelkipu ja perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen).
Estonian: Nespo kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, vererõhu suurenemine, trombide teke, valu süstimiskohas, liigesevalu ja jäsemete turse.
Finnish: Nespoa käytetään anemian (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) hoitoon kahdella potilasryhmällä:
Estonian: Nespot kasutatakse aneemia (punaliblede vähesus veres) raviks kahel patsiendirühmal:
Finnish: • aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset, joilla on pitkäaikaisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia, kun elimistö ei tuota riittävästi luonnollista erytropoietiinihormonia.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt üheaastased lapsed, kellel on pikaajalisest neerupuudulikkusest põhjustatud aneemia, mille korral organismis ei teki piisavalt looduslikku hormooni
Finnish: Hemoglobiini on punaisten verisolujen sisältämä proteiini, joka kuljettaa happea kehossa.
Estonian: Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että darbepoetiini alfan vaikutus kestää pitempään ja sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.
Estonian: alfadarbepoetiini toimeaeg pikem ja teda võib manustada harvemini kui looduslikku erütropoetiini.
Finnish: Nespon tehoa on tutkittu potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus, jolloin sitä verrattiin ihmisen rekombinanttierytropoietiiniin neljässä tutkimuksessa yli 1 200 potilaalla, ja potilailla, jotka saivat kemoterapiaa syöpähoitona sellaisiin syöpiin kuin keuhkosyöpä, myelooma tai lymfooma, jolloin sitä verrattiin lumevalmisteeseen kahdessa tutkimuksessa 669 potilaalla.
Estonian: Nespo efektiivsust uuriti pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel, võrreldes ravimit inimese rekombinantse erütropoetiiniga neljas uuringus, mis hõlmasid kokku üle 1200 patsienti, ning patsientidel, kes saavad keemiaravi selliste vähivormide vastu nagu kopsuvähk, müeloom ja lümfoom, võrreldes ravimit platseeboga (näiva ravimiga) kahes uuringus, mis hõlmasid kokku 669 patsienti.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydelliset käyttöohjeet.
Estonian: Täielik kasutusjuhend on pakendi infolehel.
Finnish: • tiettyjä syöpätyyppejä sairastavat aikuispotilaat, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä), kun kemoterapia estää luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja.
Estonian: • teatavat tüüpi vähktõbe põdevad täiskasvanud, kes saavad keemiaravi (vähi ravimravi), kui viimane pärsib piisava hulga vererakkude tekkimist luuüdis.
Finnish: Nespoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darbepoetiini alfalle tai Nespon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
Estonian: Nespot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) alfadarbepoetiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes või kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
Finnish: Nespo toimitetaan käyttövalmiissa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, jota potilas itse tai hänen hoitajansa voi käyttää.
Estonian: Nespot turustatakse muuhulgas kasutusvalmis eeltäidetud süstalde ja eeltäidetud pensüstaldena, mida saab patsient või tema hooldaja kasutada ise.