FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O relator foi o Dr. J. Schefferlie e o co-relator foi o Prof. R. Kroker.
Lithuanian: Schefferlie, jo padėjėjas - prof. R.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2005, a Bélgica apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Lithuanian: Belgija perdavė EMEA nesutarimų priežastis 2005 m.
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são desadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir do animal tratado não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor.
Lithuanian: • šiuo metu patvirtintų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad maisto produktuose, pagamintuose iš šiais vaistais gydytų gyvūnų, nėra likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai.
Portuguese: Em 25 de Outubro de 2006, a Comissão Europeia enviou um projecto de decisão ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários para adopção por procedimento escrito.
Lithuanian: nusiuntė sprendimo projektą Nuolatiniam veterinarinių vaistų komitetui patvirtinti raštu.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o representante do titular da AIM notificou a EMEA da sua intenção de requerer a reexaminação do parecer do CVMP, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 36º 2.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojo atstovas pranešė EMEA apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę pagal 36 straipsnio 4 dalį2.
Portuguese: O medicamento é utilizado no tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica no gado bovino e para o tratamento de infecções respiratórias devidas a Pasteurella multocida nos suínos.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomos galvijų kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica, ir kiaulių kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Pasteurella multocida.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com última redacção que lhe foi dada
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Portuguese: N.º 6 do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 36 straipsnio 4 dalis.
Portuguese: Londres, 24 de Julho de 2007 EMEA/301122/2007
Lithuanian: EMEA/301122/2007
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular com uma dosagem de duas vezes 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) intervaladas de 48 horas.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams vaistas švirkščiamas į raumenis, dozė - 15 mg amoksicilino/kg kūno svorio (lygi 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kūno svorio), švirkščiama du kartus su 48 valandų pertrauka.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2005, teve início um procedimento de reconhecimento mútuo.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo prasidėjo 2005 m.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 13 de Junho de 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentou esclarecimentos por escrito em 16 de Janeiro de 2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2006 m.
Portuguese: A pedido do titular da AIM, o procedimento de avaliação foi suspenso em 15 de Março de 2006, de forma a permitir a este que preparasse a apresentação de esclarecimentos orais.
Lithuanian: vertinimo procedūra buvo sustabdyta, kad jis galėtų pasirengti pateikti paaiškinimus žodžiu.
Portuguese: O Suramox 15% LA é uma solução injectável que contém amoxicilina, um antibiótico beta-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
Lithuanian: Suramox 15 % LA yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino - penicilinų grupei priskiriamo antibiotiko betalaktamo.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido foram submetidos à EMEA em 18 de Julho de 2006 e o procedimento de avaliação da reexaminação foi iniciado em 19 de Julho de 2006.
Lithuanian: liepos 18 d., o pakartotinio nagrinėjimo vertinimo procedūra pradėta 2006 m.
Portuguese: Na sua reunião de Março de 2007, o CVMP avaliou os novos estudos de resíduos apresentados relativamente ao Suramox 15% LA, tendo concluído que os novos dados não permitiam o estabelecimento de intervalos de segurança para tecidos comestíveis de gado bovino e suínos.
Lithuanian: kovo mėn. posėdyje atsižvelgė į naujus likučių tyrimų duomenis, pateiktus dėl Suramox 15 % LA, ir padarė išvadą, kad pagal naujuosius duomenis neįmanoma nustatyti išlaukos terminų, taikomų maistui skirtiems galvijų ir kiaulių audiniams.
Portuguese: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do LMR no último ponto temporal de abate; o nos suínos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do LMR no último ponto temporal de abate;
Lithuanian: o likučių kiekis įšvirkštimo vietoje per paskutinį galvijų patikrinimą prieš skerdimą vis dar viršijo DLK, o likučių kiekis įšvirkštimo vietoje per paskutinį kiaulių patikrinimą prieš skerdimą vis dar viršijo DLK.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que recomendava a suspensão da autorização de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e nome de fantasia associado Stabox 15% LA, para gado bovino e suínos.
Lithuanian: posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komiteto narių mokslinę diskusiją, bendru sutarimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti Suramox 15 % LA ir susijusio sugalvoto pavadinimo Stabox 15 % LA, skirtų galvijams ir kiaulėms, rinkodaros teisės galiojimą.
Portuguese: Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA Denominação Comum Internacional (DCI): Amoxicilina
Lithuanian: NUOMONĖ, PRIIMTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 , DĖL Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15 % LA Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2006, o CVMP, avaliou os fundamentos detalhados da reexaminação do parecer, tendo confirmado o parecer anterior que concluía que a autorização de introdução no Mercado para o Suramox 15% LA deveria ser suspensa.
Lithuanian: CVMP apsvarstė nuomonės pakartotinio nagrinėjimo išsamų pagrindą ir patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad reikėtų sustabdyti Suramox 15 % LA rinkodaros teisės galiojimą.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou, por consenso, um parecer revisto confirmando a sua recomendação anterior no sentido da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e nome de fantasia associado Stabox 15% LA, pelas seguintes razões:
Lithuanian: Todėl Komitetas visų narių sutarimu priėmė persvarstytą nuomonę, kurioje patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją dėl Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15 % LA rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu à apreciação do CVMP os novos estudos de resíduos em 9 de Janeiro de 2007 e apresentou esclarecimentos orais ao Comité em 13 de Março de 2007, altura em que apresentou também um novo estudo de resíduos em suínos e um novo cálculo e proposta de intervalos de segurança para suínos.
Lithuanian: sausio 9 d., o paaiškinimus žodžiu, įskaitant pranešimą apie naują tyrimą dėl likučių kiaulėse ir naują skaičiavimą bei siūlomą išlaukos terminą kiaulėms, pateikė komitetui 2007 m.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CVMP nomeou o Dr. R. Breathnach como relator da avaliação dos fundamentos do pedido de reexaminação do parecer.
Lithuanian: R. Breathnach, siekdamas atlikti įvertinimą, atsižvelgiant į prašymą pakartotinai išnagrinėti komiteto nuomonę.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2004, foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Suramox 15% LA à Virbac S.A., em França, com base num pedido abreviado tendo o Duphamox LA como medicamento de referência, com um intervalo de segurança de 58 dias para carne e vísceras de gado bovino e de 35 dias para carne e vísceras de suínos.
Lithuanian: pagal sutrumpintą paraišką dėl Duphamox LA, referencinio vaisto, kurio išlaukos terminas galvijų mėsai bei subproduktams buvo 58 d., kiaulių mėsai ir subproduktams - 35 d.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o titular da AIM apresentou esclarecimentos orais ao Comité.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas Komitetui pateikė 2006 m.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2006, a Comissão Europeia suspendeu o procedimento escrito e, em 16 de Novembro de 2006, pediu ao CVMP que tivesse em consideração os novos estudos de resíduos na avaliação do procedimento e que revisse, se fosse o caso, o parecer emitido em 13 de Setembro de
Lithuanian: paprašė CVMP, vertinant šį perdavimą, atsižvelgti į naujus likučių tyrimus ir atitinkamai pakeisti savo 2006 m.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 10 de Junho de 2010.
Lithuanian: Birželio 10 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: A arbitragem teve início em 16 de Abril de 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2009 m.
Portuguese: 10 de Junho de 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado em 15 de Julho de 2009 e 13 de Janeiro de 2010.
Lithuanian: Pareiškėjai (rinkodaros teisės turėtojai) paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Karolina Törneke.
Lithuanian: Christian Friis ir dr.
Portuguese: Em 1 de Abril de 2009, o Reino Unido, por motivos de preocupação de que as diferenças a nível da posologia e dos intervalos de segurança estabelecidos nos Estados-Membros da UE para as formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração na água de bebida a espécies produtoras de alimentos pudessem representar um potencial risco grave para a saúde pública e animal, remeteu a questão para Agência, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Susirūpinusi, jog maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, dozavimo ir išlaukos laikotarpių skirtumai Europos Sąjungoje gali kelti rimtą pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai, Jungtinė Karalystė , remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, 2009 m.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II e as versões alteradas dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos constam no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytu Veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Portuguese: As formulações de medicamentos veterinários que contêm sulfato de colistina a 2 000 000 UI por ml destinam-se a administração através de água de bebida em vitelos, suínos, borregos e aves de capoeira para tratamento de infecções do aparelho gastrointestinal causadas por Escherichia coli e Salmonella spp susceptíveis à colistina.
Lithuanian: Veršeliams, kiaulėms, ėriukams ir naminiams paukščiams į geriamąjį vandenį įmaišomos veterinarinių vaistų formulės, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino sulfato, naudojamos kolistinui jautrių Escherichia coli ir Salmonella spp sukeltoms virškinimo trakto infekcijoms gydyti.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º1 para formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através de água de bebida a espécies produtoras de alimentos
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino
Portuguese: Com base na avaliação efectuada pelos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP, em 10 de Fevereiro de 2010, aprovou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para as formulações de medicamentos veterinários contendo colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através da água de bebida a espécies produtoras de alimentos, nomeadamente a alteração do Resumo das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do
Lithuanian: priėmė nuomonę rekomenduodamas pakeisti maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinio vaisto formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, rinkodaros teises ir pataisyti Veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį, kad būtų suderinti susijusių vaistų dozavimo ir išlaukos laikotarpių (jei yra) duomenys.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 4 de junho de 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Portuguese: O sulfato de colistina pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polimiksinų grupės antibiotikas.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): colistina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): kolistinas
Portuguese: Norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Lithuanian: 2 CVMP peržiūrėtos gairės dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Portuguese: 16 de março de 2015
Lithuanian: kovo 16 d.
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gram-negativos.
Lithuanian: Šios grupės antibiotikų struktūra yra polipeptidinė; jie daugiausiai veikia baktericidiškai ir yra vidutinio dydžio antibakterinio poveikio spektro, kuris apima tik gramneigiamus mikroorganizmus.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų informaciniai dokumentai.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentos identificados, tendo em conta a norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom apriboti nurodytų vaistų indikacijų, atsižvelgiant į CVMP peržiūrėtas gaires dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti racionalų kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams visoje ES ir sumažinti riziką, kuri gali kilti naudojant nurodytus vaistus, bei, inter alia, atsakyti, ar nereikėtų į preparato informacinius dokumentus įtraukti atitinkamų nurodymų ir įspėjimų dėl racionalaus naudojimo ir (arba)
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais destinados à produção de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Maistiniams gyvūnams skirti geriamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos kolistino, plačiai naudojami beveik visose ES valstybėse narėse.
Portuguese: Não foram fornecidas observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Rašytinių pastabų dėl rekomendacijų ar pasiūlytų vaisto informacinių dokumentų pakeitimų nei pareiškėjai, nei rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė.
Portuguese: A espécie-alvo mais frequente é a dos suínos, seguida por galinhas e bovinos e, por fim, outras espécies de aves de capoeira (por exemplo, perus), equídeos, coelhos, ovinos e caprinos.
Lithuanian: Dažniausia paskirties gyvūnų rūšis yra kiaulės, šiek tiek rečiau vaistus numatyta naudoti viščiukams ir galvijams, dar rečiau - kitoms naminių paukščių rūšims (pvz., kalakutams), arkliams, triušiams, avims ir ožkoms.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė C. Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - M.
Portuguese: Em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de {i>Enterobacteriacea<i} (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem Autorizações de Introdução no Mercado sem indicações mais específicas.
Lithuanian: Geriamieji kolistino preparatai, įskaitant miltelius, tirpalą, premiksą, tabletes ir pastą, įregistruoti daugiausiai pagal gyvūnų grupės ir bandos (pulko) gydymo indikacijas kaip vaistai, skirti gydyti įvairias tiksliai apibrėžtas virškinamojo trakto ligas, kurias sukelia jautrios Enterobacteriacea šeimos bakterijos (pvz., salmonelės ir Escherichia coli), ir tokių ligų profilaktikai, tačiau taip pat yra vaistų, kurių rinkodaros leidimuose konkretesnių indikacijų nenurodyta.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 16 de março de 2015.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Lithuanian: Veterinarinių vaistų padalinys
Portuguese: Pode ser administrada por via oral ou parentérica.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas peroraliniu arba parenteraliniu būdu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilosina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilozinas
Portuguese: 31 de julho de 2014
Lithuanian: 2014 liepos 31 d.
Portuguese: A tilosina não é utilizada em medicina humana.
Lithuanian: Žmonių medicinoje tilozinas nenaudojamas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Portuguese: A consulta teve início em 6 de novembro de 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Portuguese: O Comité nomeou E. Persson relator e A. Wachnik-Święcicka correlator.
Lithuanian: Persson paskyrė pranešėja, o A.
Portuguese: É ineficaz contra as Enterobacteriaceae.
Lithuanian: Šis antibiotikas neveikia enterobakterijų.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e tartarato são utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos para o tratamento de doenças causadas por organismos sensíveis.
Lithuanian: Tilozinas ir jo fosfato ir tartrato druskos naudojamos gydant maistinių rūšių gyvūnus, sergančius šiam vaistui jautrių mikroorganizmų sukeltomis ligomis.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių pakeitimais III priede.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2014.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que determinasse se a tilosina continua a ser eficaz contra a disenteria suína (causada por Brachyspira hyodysenteriae) e se as durações do tratamento superiores a três semanas se justificam.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar tilozinas vis dar veiksmingas gydant kiaulių dizenteriją (kurią sukelia B.
Portuguese: As observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento foram fornecidas em 7 de março de 2014 pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai raštu pateikė pastabas dėl rekomendacijų ir siūlomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido que é produzido por Streptomyces fradiae.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, kurį gamina bakterijos Streptomyces fradiae. Jis daugiausia veikia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Portuguese: Em 30 de outubro de 2013, a Suécia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
Lithuanian: Švedija agentūrai pateikė Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje nustatytą kreipimosi pranešimą dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį , dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Portuguese: EMEA/457286/2008-PT
Lithuanian: EMEA/457286/2008-LT
Portuguese: Após avaliação das respostas, o CVMP concluiu que:
Lithuanian: Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos são seguros e podem ser mantidos.
Lithuanian: Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
Portuguese: o Os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança correspondentes, pelo menos, aos últimos 3 anos.
Lithuanian: o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.