FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Pakollisen haittavaikutusten sähköisen raportoinnin ja EudraVigilancen tietovarasto- ja analysointijärjestelmän käyttöönoton myötä on kehitetty uusi menettely, jolla voidaan esittää saatujen yksittäistapauksia koskevien turvaraporttien todellinen ja ennustettu määrä.
Slovak: *Zavedením povinného elektronického podávania správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov a banky údajov a analytického systému EudraVigilance sa postupom času vyvinula nová metóda na oznamovanie počtu takýchto prijatých/očakávaných správ.
Finnish: Ennakoitavissa on tuotantojärjestelmä, jolla voidaan tarjota käyttöön kontrolloitujen termien joukkoja, kunhan virallinen menetelmä näiden termien kontrolloimiseen on laadittu.
Slovak: Funkčný systém by mal umožňovať prístup k súboru kontrolovaných podmienok, v závislosti od zavedenia formálneho postupu kontroly týchto podmienok.
Finnish: Näiden muutosten vuoksi virasto parantaa sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmäänsä (EDMS), sillä se on perustana viraston tehokkaalle ydintoimintaa koskevan tiedon julkaisemiselle verkkoliittymässä.
Slovak: So zreteľom na tieto zmeny chce agentúra zlepšiť svoj elektronický systém riadenia dokumentov (electronic document management system; EDMS), ktorý je dôležitý pre efektívne uverejňovanie základných informácií o činnosti v prostredí internetu.
Finnish: Tämä kasvu edellyttää, että viraston kustannustehokkuutta parannetaan ja laadunvarmistusjärjestelmien kehittelyä jatketaan.
Slovak: Táto intenzifikácia musí byť podporovaná zvýšením efektívnosti nákladov na činnosti agentúry a ďalším zlepšovaním jej systémov zabezpečovania kvality.
Finnish: Lisäksi virasto pyrkii edelleen kehittämään ja vahvistamaan viraston ja sen sidosryhmienterveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien - välistä vuorovaikutusta ja sidosryhmien osallistumista viraston toimintaan.
Slovak: Agentúra bude pokračovať aj v snahách o rozvíjanie a posilňovanie stykov so zainteresovanými partnermi agentúry - zdravotníckymi pracovníkmi, pacientmi a spotrebiteľmi - a o ich účasť na práci agentúry.
Finnish: − Uuden lastenlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpano, mukaan lukien uuden lastenlääkekomitean perustaminen, lausuntojen antaminen ja päätöksenteko lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista ja poikkeusluvista sekä tiedottaminen lastenlääkkeitä koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: Zaviesť nové nariadenie o liekoch na pediatrické použitie, vrátane zriadenia nového pediatrického výboru, vydávania hodnotení, rozhodnutí a výnimiek týkajúcich sa pediatrických výskumných plánov a poskytovania informácií o pediatrických klinických skúškach.
Finnish: Mahdollisuutta videokonferenssien pitämiseen käyttäen pöytätietokoneita kehitetään silloin, kun se on perusteltua, ja tieteellisten kokousten pilottiesitykset Internetissä aloitetaan mahdollisesti vuonna 2007.
Slovak: Ak to bude nevyhnutné, vyvinú sa stolové videokonferenčné zariadenia a v roku 2007 sa môžu uskutočniť prvé skúšobné prenosy z vedeckých porád na webe.
Finnish: Ennusteessa on otettu huomioon uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvava määrä, lisääntyvät muutokset, geneeristen hakemusten vaikutus ja uudet hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset vaikuttaville aineille.
Slovak: Berie sa pritom do úvahy narastajúci počet povolených liekov vyžadujúcich opakovanú inšpekciu, rastúci počet zmien, dôsledok žiadostí o povolenie generík a nové požiadavky na SVP pre účinné látky.
Finnish: Osana eurooppalaisen lääkepolitiikan ja -lainsäädännön täytäntöönpanoa virastolle annettiin vastuu EU:n telematiikkastrategian käyttöönotosta.
Slovak: Agentúra bola poverená realizovať stratégiu telematiky EÚ ako súčasť uskutočňovania európskej farmaceutickej politiky a implementácie európskych farmaceutických právnych predpisov.
Finnish: Virasto käsittelee aktiivisesti pitkälle kehitetyssä hoidossa, kuten geenihoidossa ja somaattisessa soluhoidossa, käytettäviä lääkkeitä ja ihmisestä peräisin olevia kudosteknologiatuotteita.
Slovak: Agentúra je aktívna v oblasti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, akými sú génová terapia, somatická bunková terapia a lieky získané metódou tkanivového inžinierstva.
Finnish: 2.11 Koordinointiryhmä
Slovak: Koordinačná skupina
Finnish: 5.1 EMEA:n infrastruktuuripalvelut
Slovak: Infraštruktúrne služby v EMEA
Finnish: Virasto hoitaa ydintehtäviään ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyjen saralla korkeimpien laatustandardien mukaisesti.
Slovak: Agentúra bude vykonávať svoje hlavné činnosti v oblasti povoľovania liekov na humánne použitie a liekov na veterinárne použitie a vykonávať dozor nad nimi s uplatnením štandardov najvyššej kvality.
Finnish: Huolimatta CVMP:n1 tekemistä aloitteista, joilla edistetään toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden hyväksymistä, laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä on pysynyt vakiona viime vuosina, ja tilanteen odotetaan pysyvän ennallaan vuonna 2007, jolloin odotetaan viittä hakemusta.
Slovak: Napriek iniciatívam, ktoré podnikol CVMP1 na uľahčenie povoľovania liekov na zriedkavé použitie a pre malé druhy, ostal počet súvisiacich rozšírení a úprav v posledných rokoch stabilný - a táto situácia bude pokračovať v roku 2007 s predpovedanými 5 žiadosťami.
Finnish: Kolmanneksi virasto aikoo myöntää sidosryhmille käyttöoikeudet lääkkeiden haittavaikutustietoihin.
Slovak: A nakoniec, agentúra plánuje poskytnúť zainteresovaným partnerom prístup k údajom o nežiaducich reakciách na lieky.
Finnish: Viraston uudet velvollisuudet ovat nostaneet kokousten ja henkilökunnan määrää, joten virasto hankki lisää toimitilaa vuonna 2006.
Slovak: Počet zasadnutí a počet pracovníkov zvyšujúci sa v dôsledku rastúceho počtu povinností agentúry vyvolali potrebu obstarať pre agentúru v roku 2006 ďalšie kancelárske priestory.
Finnish: 7 Hyvä kliininen tutkimustapa (GCP).
Slovak: 7 Správna klinická prax (SKP).
Finnish: Virasto varmistaa tietotekniikkahankkeiden korkean laadun laajentamalla parasta käytäntöä tukevia menetelmiä IT-infrastruktuurikirjaston (ITIL) ylläpidon avulla.
Slovak: Na zabezpečenie vysokej kvality projektov IT bude agentúra pokračovať v nasadení procesov podpory osvedčenej praxe založených na riadení služby ITIL (IT Infrastructure Library, ITIL).
Finnish: 1.7 Kansainvälinen yhteistyö
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Finnish: Tämä vuoropuhelu kattaa myös yliopistomaailman ja koko yhteiskunnan, jotta uusien hoitoratkaisujen alaan liittyvä asiantuntemus, odotukset ja pullonkaulat voidaan määrittää.
Slovak: Vo veľkom rozšíri akademický aj spoločenský dialóg, aby zistila odborné poznatky, očakávania a úskalia súvisiace s oblasťou nových liečebných riešení.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt (eläinlääkkeet)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo (veterinárne lieky)
Finnish: Vuodelta 2005 vuodelle 2006 siirretyt rinnakkaisjakeluilmoitukset Rinnakkaisjakeluilmoitukset
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii prevedené z r. 2005
Finnish: 20 Investoinnit kiinteään omaisuuteen, toimitilojen vuokrat ja sivukulut
Slovak: Budovy a prevádzkové zariadenie 20 Investície do nehnuteľného majetku, prenájom budovy a súvisiace náklady 21
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Finnish: Lisäksi viraston toiminnan jatkuvuutta koskevien järjestelyiden käyttöönottoa parannetaan niin, että ne tukevat erilaisia onnettomuudesta toipumissuunnitelmia.
Slovak: Okrem toho sa bude zdokonaľovať realizácia riešenia kontinuity činnosti IT, aby sa podporoval rad scenárov obnovy prevádzky po havárii systému.
Finnish: Hyväksytty vuodelle
Slovak: Schválené na rok 2006
Finnish: Osasto 1 yhteensä
Slovak: Hlava 1 spolu
Finnish: − Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista viraston toimintaan edistetään.
Slovak: rozširovať účasť pacientov a zdravotníckych pracovníkov na práci agentúry.
Finnish: − Verkoston täydentävyyttä parannetaan, ja työnjakoa ja resurssisuunnittelua kehitetään riittävälle tasolle koko verkostossa.
Slovak: − ďalej stimulovať dopĺňanie siete o nové funkcie a rozvíjať vhodnú deľbu práce a plánovanie zdrojov na sieti;
Finnish: Euroopan lääkeviraston työohjelman 2007 tiivistelmä
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre lieky
Finnish: PDCO Lastenlääkekomitea
Slovak: PDCO Pediatrický výbor
Finnish: Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP).
Slovak: Správna laboratórna prax (SLP).
Finnish: MRL-hakemusten arvioinnin ohella virasto tarkastelee komission kanssa asetusta (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
Finnish: Näiden suuntausten vuoksi EMEA pyrkii vahvistamaan huippuosaamisen verkostoa yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja kehittää yhteistyössä resurssisuunnittelu- ja työnjakokäytäntöjään.
Slovak: Pri riešení problematiky týchto trendov bude EMEA spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pracovať na posilňovaní výnimočných vlastností siete a spolupracovať na ďalšom vývoji postupov plánovania zdrojov a deľby práce.
Finnish: Hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti kerätyt tiedot valmisteen käytöstä lapsiväestössä sisällytetään uusien keskitetysti tai kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntilupiin, ja tietoja voidaan käyttää myönnettäessä lastenlääkkeen myyntilupia patenttisuojaamattomille valmisteille.
Slovak: Schválený výskumný pediatrický plán môže viesť k informáciám o pediatrickom použití liekov, ktoré boli zahrnuté do centralizovaného alebo vnútroštátneho povolenia na uvedenie nových liekov na trh a do povolenia uviesť na trh na pediatrické použitie lieky, ktoré nie sú chránené patentom.
Finnish: 5.4 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov EMEA
Finnish: Virasto järjestää koulutusta hyvästä kliinisestä tutkimustavasta, laadusta ja hyvästä valmistustavasta, ja se kehittää yhteistyötä tarkastus- ja arviointitoimien välillä keskittyen erityisesti prosessianalyyttisia tekniikoita käsittelevän ryhmän työhön ja yhteisiin istuntoihin, joihin osallistuvat GMP-tarkastajat ja laadun arvioijat sekä GCP-tarkastajat ja kliiniset arvioijat.
Slovak: Agentúra zorganizuje školenia o SKP a kvalite/SVP a bude ďalej rozvíjať spoluprácu medzi činnosťami inšpekcie a hodnotenia, najmä prostredníctvom práce tímu výrobno-analytickej technológie a spoločných porád s inšpektormi SVP/hodnotiteľmi kvality a s inšpektormi/hodnotiteľmi SKP.
Finnish: Virasto julkaisee CHMP:n lausunnon hyväksymisen yhteydessä Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjoja, joilla taataan välimies- ja lausuntomenettelyjen avoimuus.
Slovak: Počas prijímania stanovísk výboru pre lieky na humánne použitie bude agentúra uverejňovať dokumenty s otázkami a odpoveďami, aby tak zabezpečila transparentnosť arbitrážnych konaní a sporných podaní.
Finnish: Lisäksi asiakirjojen hallintaa, tallenteiden hallintaa (johon sisältyvät säilyttämistä koskevat toimintaohjeet) ja postin rekisteröintiä kehitetään edelleen.
Slovak: Spolu s tým sa bude ďalej zlepšovať aj riadenie dokumentov, riadenie záznamov (vrátane postupov archivácie) a evidencie pošty.
Finnish: Virasto odottaa myös toteuttavansa EU:n ja Japanin välisen keskinäistä tunnustamista koskevan sopimukseen hyvää valmistustapaa koskevan liitteen ja ylläpitojärjestelyt täydessä laajuudessaan.
Slovak: Agentúra očakáva dokončenie implementácie prílohy o SVP k MRA medzi ES a Japonskom a udržiavacích dohôd v plnom rozsahu.
Finnish: 21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23 Muut hallintokulut
Slovak: Výdavky na spracovanie údajov 22 Hnuteľný majetok a súvisiace náklady
Finnish: Se pyrkii mukautumaan merkittävästi kasvaneeseen työmäärään arvioimalla jatkuvasti hankkeiden ja toimien tärkeysjärjestystä ja tekemällä tarvittaessa parannuksia, jotta korkeat standardit voidaan säilyttää.
Slovak: Priebežne bude posudzovať dôležitosť projektov a činností s cieľom zvládnuť podstatne väčší objem činnosti a podľa potreby uvedie do praxe opatrenia, ktorými zabezpečí dodržanie vysokých štandardov.
Finnish: − Virasto tukee vielä määrittämättömiä aloitteita, joilla pyritään parantamaan eläinlääkkeiden saatavuutta, ja se avustaa erityisesti yrityksiä, kun hakemukset koskevat eläinlääkkeitä, joilla on rajoitetut markkinat ja/tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon.
Slovak: − podporovať ďalšie iniciatívy hneď po ich identifikácií, s cieľom uľahčiť rozšírenie dostupnosti veterinárnych liekov, najmä opatreniami na pomoc spoločnostiam, ktoré predkladajú žiadosti o povolenie uviesť veterinárne lieky na obmedzené trhy, alebo ktoré sú určené na liečenie chorôb s regionálnym výskytom.
Finnish: − Virasto kehittää edelleen EudraVigilance-tietokantaa, joka on ERMS:n keskeisiä tukipylväitä, ottamalla käyttöön määrällisiä merkkien havaitsemismenetelmiä, myöntämällä viraston sidosryhmille käyttöoikeudet EudraVigilance-tietokantaan ja perustamalla korkeakoulujen verkoston kohdennettujen lääkkeiden tehokasta seurantaa varten.
Slovak: − ďalej rozvíjať EudraVigilance, ktorá je jedným z hlavných pilierov ERMS, implementáciou a spustením prevádzky kvantitatívnych metód detekcie signálov, poskytnutím prístupu k informáciám EudraVigilance partnerom agentúry a zriadením a sfunkčnením siete akademických stredísk intenzívneho sledovania cieľových liekov;
Finnish: 3.3 Näytteenotto ja testaus
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja riskienhallintamenetelmän käyttöönoton ja kehittämisen tarve ovat yhä viraston tärkeysjärjestyksen kärjessä vuonna 2007.
Slovak: Hlavnou prioritou v roku 2007 bude naďalej bezpečnosť veterinárnych liekov vo fáze po povolení ich uvedenia na trh a potreba zaviesť a ďalej zlepšovať metodiku riadenia rizík v tejto dôležitej oblasti.
Finnish: − Virasto ylläpitää ja kehittää innovaatioita ja tutkimusta helpottavia toimia ja sitä kautta lääkkeiden saatavuutta lähinnä seuraavilla keinoilla: harvinaislääkepolitiikan jatkuva tukeminen, tieteellinen neuvonta, mikro- ja pk-yritysten tukeminen ja viraston päätöksenteon vaikutusten ja johdonmukaisuuden tutkiminen.
Slovak: Ďalej udržovať a zlepšovať opatrenia na uľahčenie inovácie a výskumu, a tak rozširovať dostupnosť liekov, najmä: sústavnou podporou politiky v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia; poskytovaním vedeckého poradenstva; podporou veľmi malých, malých a stredných podnikov; výskumom dosahu a konzistentnosti rozhodovania agentúry.
Finnish: Toiseksi EMEA jatkaa tehokkaan lääkeaineiden seurantajärjestelmän perustamistoimia yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Slovak: Po druhé, EMEA bude naďalej spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na zavedení systému intenzívneho sledovania liekov.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (PMF) a antigénov vakcín (VAMF) lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Finnish: Näihin kuuluvat nopeutettu arviointi, ehdolliset myyntiluvat ja erityisluvallinen käyttö.
Slovak: Medzi tieto postupy patrí aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie uviesť liek na trh a použitie v nevyhnutných prípadoch;
Finnish: 5 Hyvä valmistustapa (GMP).
Slovak: 5 Správna výrobná prax (SVP).
Finnish: Lisäksi virasto tiedottaa kiinnostuneille osapuolille HMPC:n toiminnasta ja erityisesti rohdosaineista, jotka aiotaan lisätä luetteloon tai joista aiotaan laatia kasvimonografia.
Slovak: Agentúra bude zainteresované strany informovať o činnostiach HMPC s dôrazom na určenie poradia rastlinných látok vhodných na zápis do zoznamu/vypracovanie monografie.
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön täytäntöönpanoa edistetään ottamalla käyttöön menettely, jolla valvotaan hyväksyttyjen valmisteiden markkinoille saattamista.
Slovak: Ako ďalší krok v uskutočňovaní revidovaných právnych predpisov sa zavedie postup sledovania skutočného umiestnenia povolených liekov na trhu.
Finnish: Kokousten hallintaa tehostetaan sisällyttämällä viraston kokousten hallintajärjestelmään seurantajärjestelmä hotelli- ja matkustustietoja varten sekä kehittämällä EMEA:n WWW-sivustoa siten, että sen avulla edustajat voivat suorittaa on-line varauksia.
Slovak: Zefektívnenie riadenia zasadnutí sa dosiahne zlepšením systému riadenia zasadnutí agentúry, aby zahŕňal systém sledovania informácií o hoteloch a cestovných informácií a prostredníctvom webovej stránky on-line rezervovanie ubytovania pre delegátov.
Finnish: 2.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Slovak: Činnosti po vydaní povolenia
Finnish: Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
Slovak: na internete na www.emea.eu.int; na požiadanie emailom na info@emea.eu.int; faxom na (+44-20) 7418 8670; písomne na adrese:
Finnish: Virasto tukee edelleen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien direktiivien täytäntöönpanoa ja valmistelee uuden lainsäädännön GMP-näkökohtien käyttöönottoon liittyviä ohjeita ja yhteisön menettelyjä.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v podpore zavádzania smerníc o SKP a ďalej pracovať na príprave usmernení a postupov Spoločenstva súvisiacich s realizáciou aspektov SVP podľa nových právnych predpisov.
Finnish: Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset (eläinlääkkeet)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (veterinárne lieky)
Finnish: EU:n maksuosuus telematiikkastrategiaa varten
Slovak: Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT
Finnish: Välimiesmenettelyt, yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Slovak: Arbitráže, sporné podania Spoločenstva a stanoviská vzhľadom na vedecké záležitosti (humánne lieky)
Finnish: Lisäksi virasto kehittää monikantaisuuden käsitettä, jolla edistetään antigeenisesti muuntuvien virusten, kuten lintuinfluenssan, bluetongue-taudin ja suu- ja sorkkataudin, torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden hyväksymistä.
Slovak: „multistrain dossier") na podporu povoľovania vakcín proti antigénovo premenlivým vírusom, akými sú napr. vírus vtáčej chrípky, zhubnej katarálnej horúčky oviec, a slintačky a krívačky.
Finnish: Eurooppalainen lääkealan verkosto
Slovak: Európska sieť liekov
Finnish: Virasto organisoi sertifiointia tehokkaammaksi vuonna 2007.
Slovak: Agentúra bude v roku 2007 racionalizovať postup povoľovania.
Finnish: Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet)
Slovak: Nové lieky (okrem liekov na ojedinelé ochorenia)
Finnish: Virasto kehittää edelleen valvontakysymyksiin liittyvää raportointikulttuuria yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
Slovak: Agentúra bude spolu s členskými štátmi pokračovať v práci na podpore kultúry podávania správ o otázkach dohľadu nad liekmi.
Finnish: Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (humánne lieky)
Finnish: Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Finnish: 1.5 Eurooppalaiset kansanterveystoimet
Slovak: Európske aktivity verejného zdravia
Finnish: Sähköposti: certificate@emea.europa.eu saaneita ihmisille tai eläimille tarkoitettujen
Slovak: E-mail: certificate@emea.europa.eu humánnych alebo veterinárnych liekov
Finnish: CHMP:n2 lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä kehitetään edelleen myyntiluvan myöntämisen jälkeen vuonna 2006 käyttöön otettujen parannusten avulla.
Slovak: V nadväznosti na zlepšenia zavedené v roku 2006 budú pokračovať práce na zvyšovaní kvality a regulačnej a vedeckej konzistentnosti stanovísk CHMP2, stanovísk a správ o hodnotení vo fáze po vydaní povolenia uviesť liek na trh.
Finnish: Virasto keskittyy lausuntopyyntöjen ja välimiesmenettelyiden tehokkaaseen hallintaan ja vahvistaa edelleen CHMP:n lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä.
Slovak: Agentúra sa zameria na efektívne vybavovanie sporných podaní a arbitrážnych konaní a naďalej bude podporovať zlepšovanie kvality a regulačnú a vedeckú konzistentnosť stanovísk a hodnotiacich správ výboru pre lieky na humánne použitie.
Finnish: Virasto aikoo lisätä eläinlääkkeiden valvontaa koskevaa tiedotusta raportoimalla eläinlääkevalvonnasta entistä aktiivisemmin sidosryhmille.
Slovak: Na zlepšenie poskytovania informácií o dohľade nad veterinárnymi liekmi agentúra plánuje rozšíriť oznamovanie informácií o dohľade nad veterinárnymi liekmi pre zainteresovaných partnerov.
Finnish: 1.8 Viraston yhdennetty hallinto
Slovak: Integrované riadenie v agentúre
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen ovat viraston pääasiallisia toimialoja, joilla vaalitaan uusia innovatiivisia tekniikoita ja hoitomuotoja sekä edistetään ja kehitetään lääkkeiden entistä varhaisempaa saatavuutta.
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc sú ako prostriedok na uľahčenie a zlepšenie včasnejšej dostupnosti liekov kľúčovými oblasťami činnosti agentúry, najmä pokiaľ ide o podporu nových inovačných technológií a liečebných postupov.
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottituotannossa)
Slovak: PIM (správa informácií o liekoch)
Finnish: EMEA:n lastenlääkekomitea vastaa lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja poikkeusjärjestelyjen arvioinnista, hyväksymisestä ja vaatimusten noudattamisen vahvistamisesta.
Slovak: Pediatrický výbor EMEA bude hodnotiť, schvaľovať a preverovať dodržiavanie výskumných pediatrických plánov a výnimiek.
Finnish: Virasto odottaa saatujen todistuspyyntöjen määrän kasvavan 18 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
Slovak: Agentúra očakáva zvýšenie počtu žiadostí na osvedčenia o 18
Finnish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Slovak: Inšpekcie SVP, SKP, SLP a dohľadu nad liekmi
Finnish: Sähköposti: peter.richardson@emea.europa.eu
Slovak: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Finnish: EudraVigilance-tietovaraston analysointija raportointitoimintojen suunnitellut parannukset tukevat tätä tavoitetta.
Slovak: Dosiahnutiu tohto cieľa napomôže plánovaný vývoj analytických a spravodajských funkcií banky údajov EudraVigilance.
Finnish: Potilasjärjestöjen ja rahoittajien odotusten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti virasto myöntää edelleen kannustimia harvinaislääkkeiden kehittelyn aikana ja myyntilupahakemusmenettelyn alkuvaiheessa ja luo samalla otollista ympäristöä innovaatioille ja tutkimukselle.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v poskytovaní stimulov počas vývoja a úvodných fáz povoľovania s cieľom naplniť očakávanie organizácií pacientov a sponzorov, vyhovieť požiadavkám právnych predpisov a vytvoriť prostredie pre inováciu a výskum v tejto oblasti.
Finnish: EMEA jatkaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen tähtääviä aloitteitaan.
Slovak: EMEA bude pokračovať vo svojich iniciatívach zameraných na zlepšovanie dostupnosti veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre malé druhy.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset
Slovak: Žiadosti o rozšírenie radu
Finnish: Osana tähän kuuluu potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten entistä tiiviimpi osallistuminen viraston toimintaan.
Slovak: Ako súčasť tohto zlepšovania budeme ďalej rozširovať účasť pacientov a zdravotníckych pracovníkov na našich aktivitách.