FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Julkaistut tutkimustiedot viittaavat siihen, että myös CRIXIVAN 400 mg yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa (molemmat lääkkeet otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) voi olla mahdollinen annostusvaihtoehto.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja pokazuju da kombinacija lijeka CRIXIVAN u dozi od 400 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, primijenjena peroralno dvaput na dan, može poslužiti kao alternativni režim doziranja.
Finnish: Sisältää myös vedetöntä laktoosia.
Croatian: Bezvodna laktoza.
Finnish: Sakinaviirin AUC:  360 % Sakinaviirin Cmin:  450 % (verrattuna pelkkään sakinaviiriin 1 200 mg kerta-annoksina [pehmeä geelivalmiste])
Croatian: AUC sakvinavira:  360% Cmin sakvinavira:  450% (u odnosu na primjenu samo sakvinavira (meka želatinozna kapsula) u dozi od 1200 mg SD)
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Systeemisen altistuksen indinaviirille on osoitettu vähenevän merkittävästi raskauden aikana (PACTG 358 -tutkimus, CRIXIVAN 800 mg joka 8. tunti + tsidovudiini 200 mg joka 8. tunti ja lamivudiini 150 mg kahdesti päivässä).
Croatian: Crixivan, 800 mg svakih 8 sati + zidovudin 200 mg svakih 8 sati i lamivudin 150 mg dvaput na dan).
Finnish: Kliinisesti käytetyillä annoksilla indinaviirin munuaispuhdistuma (116 ml/min) on riippumaton pitoisuudesta.
Croatian: Bubrežni klirens (116 ml/min) indinavira ne ovisi o koncentraciji kod doza iznad kliničkog raspona.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa, jos kinidiiniä käytetään samanaikaisesti CRIXIVAN-hoidon kanssa.
Croatian: Kod istodobne primjene kinidina i lijeka CRIXIVAN potreban je oprez, a preporučuje se i praćenje terapijskih koncentracija kinidina.
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Tratsodoni 50 mg kerta-annos Ritonaviiri 200 mg x 2
Croatian: Trazodon 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID
Finnish: • munuaisten ongelmat kuten munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toiminnan lakkaaminen
Croatian: • tegobe s bubrezima, poput infekcije bubrega, pogoršanja ili gubitka funkcije bubrega • bol i poteškoće pri pomicanju ramena.
Finnish: Sen vaikutus HIV-1:n proteinaasiin on noin kymmenkertainen HIV-2:n proteinaasiin verrattuna.
Croatian: Indinavir inhibira rekombinantnu HIV-1 i HIV-2 proteazu pri čemu je deseterostruko selektivniji za HIV-1 nego za HIV-2 proteinazu.
Finnish: • sisäänkasvaneet varpaankynnet, johon voi liittyä tulehdus
Croatian: • urasli nokti na nožnim prstima, s infekcijom ili bez nje
Finnish: Suurimman siedetyn annoksen, jonka aikaansaama systeeminen altistus oli noin 2 - 3-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna, ei havaittu vaikuttavan karsinogeenisesti hiiriin.
Croatian: U miševa nije primijećena kancerogenost kod najviše podnošljive doze koja odgovara sustavnoj izloženosti otprilike 2 do 3 puta većoj od kliničke izloženosti.
Finnish: Erytromysiini, itrakonatsoli
Croatian: Eritromicin, itrakonazol
Finnish: Suhdeluku pysyi yleensä vakiona pitkiä aikoja kussakin tutkimuksessa.
Croatian: Taj se udio u načelu održao stabilnim tijekom dugotrajnih razdoblja praćenja.
Finnish: Indinaviiri estää CYP3A4:n toimintaa, josta HMG-CoA-reduktaasinestäjien metabolia on pitkälti riippuvainen.
Croatian: Indinavir inhibira CYP3A4 pa se očekuje da bi mogao značajno povisiti plazmatske koncentracije ovih inhibitora HMG-CoA reduktaze koji uvelike ovise o metabolizmu posredovanom CYP3A4.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, joka on lähinnä ilmennyt kohonneena konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuutena, on todettu 14 %:lla potilaista indinaviirihoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja indinavirom je u 14% bolesnica nastupila hiperbilirubinemija, prijavljena prvenstveno kao povišena koncentracija, indirektnog bilirubina.
Finnish: Tsidovudiini/lamivudiini 200/150 mg x 3 (Indinaviiri 800 mg x 3)
Croatian: Zidovudin/lamivudin 200/150 mg TID (indinavir 800 mg TID)
Finnish: Tasapainotilan geometriset keskiarvot olivat seuraavat: AUC0-12h 116 067 nM*h (90 %:n luottamusväli: 101 680, 132 490), huippupitoisuus plasmassa 19 001 nM (90 %:n luottamusväli: 17 538, 20 588) ja pitoisuus plasmassa 12 tunnin kuluttua annoksesta 2 274 nM (90 %:n luottamusväli: 1 701, 3 042).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon režima doziranja od 800 mg indinavira/100 mg ritonavira primijenjenih svakih 12 sati uz obrok siromašan mastima zdravi su dobrovoljci u jednome ispitivanju postigli sljedeće srednje geometrijske vrijednosti: AUC0-12h = 116 067 nM*h (90% interval pouzdanosti: 101 680, 132 490), vršne koncentracije u plazmi = 19 001 nM (90% interval pouzdanosti: 17 538, 20 588) i koncentracije u plazmi 12 sati nakon primjene doze = 2274 nM (90% interval pouzdanosti: 1701, 3042).
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E 171) painomuste: indigokarmiini (E 132).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) tinta za označavanje: indigo karmin (E132).
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet NRTI-lääkkeet Didanosiini
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Didanozin, puferirana formulacija
Finnish: Kalsiuminestäjät metaboloituvat CYP3A4entsyymin välityksellä, ja indinaviiri estää tämän entsyymin toimintaa.
Croatian: Blokatore kalcijevih kanala metabolizira CYP3A4, a njega inhibira indinavir.
Finnish: Indinaviiria ei saa käyttää samanaikaisesti rifampisiinin tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Croatian: Istodobna primjena indinavira s rifampicinom ili biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) je kontraindicirana.
Finnish: Otat siis yhteensä kaksitoista 200 mg:n kapselia (2400 mg) joka päivä.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno dvanaest kapsula od 200 mg (2400 mg).
Finnish: 24 viikon hoidon jälkeen plasman virus-RNApitoisuus oli alle 400 kopiota/ml 60 %:lla potilaista.
Croatian: U 24. tjednu je udio bolesnika s vrijednošću virusne RNK u plazmi manjom od 400 kopija/ml iznosio 60%.
Finnish: Indinaviiria ja metadonia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Croatian: Indinavir i metadon mogu se istodobno primjenjivati bez prilagođavanja doze.
Finnish: Indinaviirin AUC: ↑ 53 % Indinaviirin Cmin ↑ 298 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Croatian: AUC indinavira: ↑ 53% Cmin indinavira ↑ 298% (u odnosu na primjenu samo indinavira u dozi od 800 mg TID)
Finnish: CRIXIVAN-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti sildenafiilipitoisuuksia, sillä CRIXIVAN estää kilpailevasti sildenafiilin metaboliaa.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRIXIVAN sa sildenafilom vjerojatno će dovesti do povećanja koncentracije sildenafila zbog kompetitivne inhibicije metabolizma.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää indinaviirisulfaattia, joka vastaa 200 mg indinaviiria.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg indinavira u obliku indinavirsulfata.
Finnish: CRIXIVAN-annoksen pienentämistä tasolle 600 mg 8 tunnin välein tulee harkita.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze lijeka CRIXIVAN na 600 mg svakih 8 sati.
Finnish: Indinaviirin AUC:  46 % Indinaviirin Cmin:  57 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Croatian: AUC indinavira:  46% Cmin indinavira:  57% (u odnosu na primjenu samo indinavira u dozi od 800 mg TID)
Finnish: Indinaviiria ja teofylliiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Croatian: Indinavir i teofilin mogu se istodobno primjenjivati bez prilagođavanja doze.
Finnish: Tavanomainen annos on 800 mg kahdeksan tunnin välein.
Croatian: Standardna je doza 800 mg svakih osam sati.
Finnish: Jotta vältyttäisiin munuaiskivien kehittymisen riskiltä, potilaiden pitäisi juoda runsaasti nestettä (aikuiset vähintään 1,5 litraa päivittäin).
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik od nastanka bubrežnih kamenaca, bolesnici bi trebali piti puno tekućine (barem 1,5 litru dnevno za odrasle osobe).
Finnish: Crixivania saa kapseleina (200 ja 400 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (200 i 400 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2016.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u svibnju 2012.
Finnish: Crixivanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kasvanut punasolujen koko, neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrän väheneminen, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, tapaukset, joissa on korkea veren bilirubiinipitoisuus oireita aiheuttamatta, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet (alaniini ja aspartaattitransaminaasit), ihottuma, ihon kuivuus, verivirtsaisuus, valkuainen virtsassa, virtsan kiteisyys, heikotus tai väsymys, muutokset makuaistissa ja mahakipu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Crixivan (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu povećanje srednjeg staničnog volumena (velike crvene krvne stanice), smanjenje broja neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), glavobolja, omaglica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), izolirana asimptomatska hiperbilirubinemija (slučajevi visoke razine bilirubina u krvi koja ne uzrokuje nikakve simptome), povišene razine jetrenih enzima (alanin transaminaze i aspartat transaminaze), osip, suha koža, hematurija (krv u mokraći), proteinurija (proteini u mokraći), kristalurija (kristali u mokraći), astenija (slabost), iscrpljenost (umor), promjena osjeta okusa (izmijenjen osjećaj okusa) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Finnish: Crixivania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Crixivan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto indinaviiri
Croatian: EPAR, sažetak za javnost indinavir
Finnish: Crixivania voi kuitenkin ottaa myös 400 mg kahdesti päivässä yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (toinen viruslääke).
Croatian: Lijek Crixivan također se može primjenjivati u dozi od 400 mg dvaput dnevno ako se svaka doza uzima sa 100 mg ritonavira (drugi antivirusni lijek).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Crixivania varten 4. lokakuuta 1996.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Crixivan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. listopada 1996.
Finnish: Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Croatian: Lijekom Crixivan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Finnish: Muuta tietoa Crixivanista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crixivan
Finnish: Se hidastaa indinaviirin hajoamisnopeutta, mikä auttaa lisäämään indinaviirin pitoisuutta veressä.
Croatian: On usporava brzinu razgradnje indinavira i tako povećava razine indinavira u krvi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Crixivan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Crixivan.
Finnish: Sitä otetaan suun kautta yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen veden kanssa tai kevyen vähärasvaisen aterian kanssa.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, bez hrane, ali s vodom jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Crixivanin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Crixivan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaista, jotka ottivat Crixivania tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä, 90 %:lla viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 24 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: U jednom ispitivanju 90 % bolesnika koji su uzimali lijek Crixivan u kombinaciji s zidovudinom i lamivudinom imali su virusna opterećenja manja od 500 kopija/ml nakon 24 tjedana, u usporedbi s 43 % u bolesnika koji su uzimali samo lijek Crixivan i nijednog bolesnika koji je uzimao zidovudin i lamivudin bez lijeka Crixivan.
Finnish: Miten Crixivan vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Crixivan?
Finnish: Miksi Crixivan on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Crixivan odobren?
Finnish: Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crixivan?
Finnish: Lisätietoa Crixivan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crixivan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Crixivan on viruslääke aikuisten tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon.
Croatian: Lijek Crixivan primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Finnish: Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Crixivan dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Crixivan on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta HIV:n hoidosta.
Croatian: Liječenje lijekom Crixivan trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Finnish: Salpaamalla tämän entsyymin toiminnan indinaviiri estää virusta lisääntymästä normaalisti.
Croatian: Kad je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati, što usporava širenje infekcije.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiinsa myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista EU:n alueella.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Crixivan.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Finnish: Miten Crixivania käytetään?
Croatian: Kako se Crixivan koristi?
Finnish: Tutkimuksen ovat osoittaneet, että Crixivan toiseen viruslääkkeeseen yhdistettynä alentaa tehokkaasti HI-virusten pitoisuutta (viruskuormaa) veressä.
Croatian: Lijek Crixivan, kad se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Finnish: Ritonaviiria, toista proteaasinestäjää, käytetään toisinaan tehosteena Crixivanin kanssa.
Croatian: Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se upotrebljava kao „pojačivač".
Finnish: Crixivanin vaikuttava aine indinaviiri on proteaasinestäjä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze.
Finnish: Mitä Crixivan on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Za što se Crixivan koristi?
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Finnish: Aika (viikkoa)
Croatian: Vrijeme (tjedan)
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Finnish: Heinäkuu 2019
Croatian: srpanj 2019.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Finnish: Toukokuu 2020
Croatian: svibanj 2020.
Finnish: • jos olet allerginen burosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na burosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Croatian: Nisu nađeni dokazi teratogenih učinaka.
Finnish: (positiivinen tarkoittaa paranemista)
Croatian: (pozitivna vrijednost pokazuje stupanj izlječenja)
Finnish: Kaikki annokset tulee pyöristää lähimpään 10 mg:aan.
Croatian: Sve je doze potrebno zaokružiti na najbližih 10 mg.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa noin 57 % potilaista sai pistoskohdan reaktion.
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima reakciju na mjestu injekcije imalo je približno 57% bolesnika.
Finnish: Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Finnish: Älä ravista ennen käyttöä.
Croatian: Nemojte tresti prije upotrebe.
Finnish: Kokeet ja tutkimukset
Croatian: Testovi i provjere
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 2.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21 veljača 2019 10.
Finnish: • ihottuma ja kutina ympäri kehoa
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Finnish: Haittavaikutukset (hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä):
Croatian: Nuspojave (vrlo česte - mogu se pojaviti u više od 1 na 10 djece)
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Finnish: • nopea sydämensyke
Croatian: • brzi otkucaji srca
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Croatian: • teško oticanje vjeđa, usta ili usana (angioedem)
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Finnish: • Kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova nije ispitana u kliničkim ispitivanjima i mogla bi pogoršati hipokalcijemiju.
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost burosumaba u djece mlađe od jedne godine nisu ustanovljene.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ektooppinen mineralisaatio
Croatian: Ektopična mineralizacija
Finnish: Muutokset seerumin fosfaattipitoisuudessa ajan kuluessa on esitetty Kuvassa 1.
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Croatian: Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: CRYSVITA se ne preporučuje u trudnoći.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Croatian: Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun burosumabia käytetään samanaikaisesti kalsimimeettisten lääkevalmisteiden kanssa (lääkeaineiden, jotka jäljittelevät kalsiumin vaikutusta kudoksiin aktivoimalla kalsiumreseptorin).
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.