FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo che includeva un totale di 517 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevevano contemporaneamente levodopa, la superiorità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato rispetto a placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane di trattamento su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (off-time).
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Italian: Oprymea compressa a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.
English: - The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
English: Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di Oprymea compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di Oprymea compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Italian: Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Italian: Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria del levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell'UPDRS).
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Italian: Comunque, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Oprymea.
English: Week 1
Italian: Settimana 1
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Italian: Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio-cieco durato due anni, il trattamento iniziale con pramipexolo ritardava significativamente l'insorgenza di complicazioni motorie e ne riduceva la frequenza quando confrontato al trattamento iniziale con levodopa.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di Oprymea compresse a rilascio prolungato.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Italian: Se sono già trascorse 12 ore, semplicemente prenda la dose successiva all'ora consueta.
English: Mannitol
Italian: Mannitolo,
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Italian: Il trattamento con Oprymea compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
English: Boxes of 10, 30, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Italian: Scatole da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister da 10 compresse sono disponibili.
English: Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Italian: Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Italian: Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
English: Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Italian: La superiorità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato rispetto al placebo è stata dimostrata, su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (percentuale di risposta alla CGI-I e alla PGI-I), dopo 18 settimane di trattamento in uno studio clinico in doppio cieco e controllato verso placebo che includeva un totale di 539 pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Italian: Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata).
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Italian: Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Italian: Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.
English: Pharmacodynamic effects In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Italian: Effetti farmacodinamici In volontari sani è stata osservata una diminuzione dose-dipendente di prolattina.
English: 3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
Italian: - La confezione contrassegnata da "Settimana 1" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,26 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 2" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,52 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 3" contiene 1 blister da 7 compresse di 1,05 mg.
English: How to take Oprymea
Italian: Come prendere Oprymea
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Italian: Se soffre di gravi problemi renali, il medico può ritenere necessario darle un differente medicinale sempre a base di pramipexolo.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Oprymea compresse a rilascio prolungato a giorni alterni.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà).
English: 63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Italian: Tabella 1: Malattia di Parkinson Classificazione per sistemi e organi
English: After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Italian: Successivamente il medico può aumentare la frequenza della dose a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di Oprymea, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
Italian: Blister di alluminio (Al/Al) contenente: 20, 30, 60, 90 o 100 compresse, in una scatola.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Italian: Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90 % del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
English: nd week rd week th week
Italian: a settimana a settimana a settimana
English: Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Italian: Tabella 2: Sindrome delle Gambe senza Riposo Classificazione per sistemi e organi
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
English: 67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Italian: Il 67% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Italian: Se fosse necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.
English: Week 3
Italian: Settimana 3
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Italian: Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
English: When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Italian: Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
English: To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Italian: Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressimente (vedere paragrafo 4.2).
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Italian: Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è maggiore nel latte rispetto a quella ematica.
English: The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Oprymea è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Italian: L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
English: There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Italian: Non vi è un uso specifico di Oprymea nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Italian: Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Italian: La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Oprymea 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma).
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Italian: Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.
English: Cardiac disorders cardiac failure
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca
English: Oprymea prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
English: Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Italian: Oprymea è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Oprymea (see section 4.4).
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Oprymea (vedere paragrafo 4.4).
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Italian: Non è noto l'effetto di Oprymea sui feti.
English: 21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
Italian: 21 compresse a rilascio prolungato: EU/1/08/469/054
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
English: Missed dose
Italian: Dosi omesse
English: Blister (week 1)
Italian: Blister (settimana 1)
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con OPRYMEA e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
English: There is no relevant use of Oprymea prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Oprymea compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
Italian: Cos'è Oprymea e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea Come prendere Oprymea Possibili effetti indesiderati Come conservare Oprymea Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di Oprymea va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
English: Remnants in stool
Italian: Residui nelle feci
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Italian: C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
English: Very common may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune può interessare più di 1 su 10 persone
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion hyperphagia paranoia mania delirium behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions (such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia sogni anomali irrequietezza stato confusionale allucinazioni disturbi della libido delirio iperfagia paranoia mania delirium sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata)