FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
Romanian: REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Dutch: Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Dutch: - Bekende maligniteiten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Orice tumori maligne diagnosticate (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Dutch: Na het dagelijks topisch aanbrengen van REGRANEX gedurende 14 opeenvolgende dagen, was er geen consistente verhoging van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling.
Romanian: REGRANEX, nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere-BB derivat din plachete, peste concentraţiile anterioare tratamentului.
Dutch: Registratiehouder:
Romanian: Data deschiderii:
Dutch: Ook moeten factoren met bekende compromitterende werking op de genezing (zoals osteomyelitis, ischemie, infectie) opnieuw bekeken worden.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
Dutch: REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Romanian: REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Dutch: Aangezien er, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen, geen consistente verhoging was in de plasmaconcentraties PDGF-BB (platelet-derived growth factor-BB/door bloedplaatjes afgegeven groeifactor BB) ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete, după 14 zile consecutive de aplicare topică, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Regranex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Regranex.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal ulcera dat na 20 weken volledig genezen was.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ulcere care s-au vindecat complet după 20 de săptămâni.
Dutch: In totaal ging het in de studies om 922 ulcera.
Romanian: În cadrul studiilor au fost evaluate în total 922 de ulcere.
Dutch: Regranex becaplermine
Romanian: Regranex becaplermină
Dutch: Overige informatie over Regranex:
Romanian: Alte informaţii despre Regranex:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Regranex sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Regranex is een gel die de werkzame stof becaplermine bevat.
Romanian: Regranex este un gel care conţine substanţa activă becaplermină.
Dutch: Regranex is onderzocht in één hoofdstudie en drie aanvullende studies onder volwassen diabetici die last hadden van ten minste één diabetische zweer gedurende ten minste acht weken.
Romanian: Regranex a fost evaluat într-un studiu principal şi trei studii suplimentare care a cuprins adulţi diabetici care avuseseră cel puţin un ulcer diabetic timp de cel puţin opt săptămâni.
Dutch: Regranex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met het ontbreken van behandeling, maar alle patiënten kregen standaardwondverzorging.
Romanian: Regranex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu lipsa unui tratament, dar toţi pacienţii au urmat îngrijirea standard pentru plăgi.
Dutch: De behandeling met Regranex moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
Romanian: Tratamentul cu Regranex trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Regranex vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Regranex.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International NV. Deze handelsvergunning werd na tien jaar met nog eens vijf jaar verlengd.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regranex la 29 martie 1999.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Regranex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn geïnfecteerde huidzweren en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Regranex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectarea ulcerelor cutanate şi celulita (inflamarea ţesutului subcutanat).
Dutch: Voor elke patiënt moet een aparte tube Regranex worden gebruikt.
Romanian: Fiecare tub de Regranex trebuie utilizat la un singur pacient.
Dutch: Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet steeds worden gecombineerd met andere maatregelen die de genezing bevorderen, zoals het schoon houden van de ulcera en het vermijden van enige druk op de wond tijdens de behandeling.
Romanian: Regranex nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni şi trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte metode care ajută la vindecarea ulcerelor, precum curăţarea plăgilor şi neaplicarea niciunei presiuni pe plăgi în perioada vindecării lor.
Dutch: Neuropathische ulcera zijn te wijten aan problemen met het zenuwstelsel en worden dus niet veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
Romanian: Ulcerele neuropatice sunt cauzate de o afecţiune a unui nerv şi nu de o problemă de circulaţie în zona afectată.
Dutch: Regranex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor becaplermine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Regranex nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la becaplermină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Regranex pe parcursul studiilor?
Dutch: Uit de analyse van de vier studies samen bleek dat Regranex ongeveer 10% meer ulcera had genezen dan de placebogel.
Romanian: Când s-au analizat împreună rezultatele tuturor celor patru studii, s-a observat că Regranex a vindecat cu 10% mai multe ulcere decât gelul placebo.
Dutch: Regranex moet met de nodige zorg worden aangebracht zodat de gel niet besmet raakt met bacteriën.
Romanian: Regranex trebuie utilizat cu grijă pentru a nu contamina gelul cu bacterii.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij neuropathische ulcera die niet groter zijn dan 5 cm2.
Romanian: Regranex se utilizează pe ulcere neuropatice cu dimensiuni de maximum 5 cm2.
Dutch: Dit mag geen water- of luchtdicht verband zijn.
Romanian: Nu trebuie utilizate pansamente care nu permit trecerea aerului sau apei.
Dutch: Becaplermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB kan worden aangemaakt.
Romanian: Becaplermina este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite-BB.
Dutch: Regranex wordt in combinatie met andere wondverzorgingsmaatregelen gebruikt ter bevordering van granulatie (genezing) van langdurige huidzweren (ulcera) bij mensen met diabetes.
Romanian: Regranex se utilizează împreună cu alte metode de tratament al plăgilor pentru a stimula procesul de granulaţie (vindecare) a ulcerelor cutanate de lungă durată la persoanele diabetice.
Dutch: Becaplermine werkt op dezelfde manier als de natuurlijke groeifactor: het stimuleert de celgroei en bevordert de groei van normaal weefsel voor genezing.
Romanian: Becaplermina acţionează la fel ca factorul de creştere produs în mod natural, stimulând creşterea celulară şi de ţesut normal pentru vindecare.
Dutch: Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează pe celulele implicate în vindecarea plăgilor.
Dutch: Waarom is Regranex goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Regranex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Regranex in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Regranex?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij kankerpatiënten of patiënten met geïnfecteerde ulcera.
Romanian: Este contraindicat la persoanele despre care se ştie că suferă de cancer sau care au ulcere infectate.
Dutch: Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband om de wond vochtig te houden terwijl de zweer geneest.
Romanian: Suprafeţele trebuie acoperite apoi cu un pansament de tifon umed salin pentru a menţine zona umedă în perioada vindecării ulcerelor.
Dutch: De gel dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator, bijvoorbeeld een steriel gaasje, in een laag op de gehele wond te worden aangebracht.
Romanian: Se aplică apoi un strat de gel pe întreaga suprafaţă a ulcerelor o dată pe zi, folosind un mijloc de aplicare curat, cum ar fi un tampon de vată.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Regranex.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Regranex, a se consulta prospectul.
Dutch: Wat is Regranex?
Romanian: Ce este Regranex?
Dutch: Voordat Regranex wordt aangebracht, moet de zweer worden schoongemaakt met water of een zoutoplossing.
Romanian: Ulcerul trebuie curăţat cu apă sau soluţie salină (de sare) înainte de fiecare aplicare de Regranex.
Dutch: De werkzame stof in Regranex, becaplermine, is een kopie van een humaan eiwit, de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB. Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Romanian: Substanţa activă din Regranex, becaplermina, este o copie a proteinei umane numite factor de creştere derivat din trombocite-BB.
Dutch: Hoe werkt Regranex?
Romanian: Cum acţionează Regranex?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Regranex.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Regranex, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Regranex.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Regranex este disponibil aici.
Dutch: Regranex genas 47% van de ulcera van minder dan 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en in geval van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
Romanian: La pacienţii care au folosit Regranex, s-au vindecat 47% din ulcerele cu dimensiuni mai mici de 5 cm2.
Dutch: Hoe is Regranex onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Regranex?
Dutch: EU Nummer
Romanian: Numărul (UE) APP
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 64%.
Dutch: Verschil [95%-BI]
Romanian: Diferența [IÎ 95%]
Dutch: Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
Romanian: De unde știu că injecția este finalizată?
Dutch: Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Romanian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
Romanian: Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 6,0-7,0.
Dutch: • gemaakt is van zwaar plastic,
Romanian: • care este din material plastic dur,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2016
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
Romanian: • Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 - 151 înainte de a vă administra injecția.
Dutch: • U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
Romanian: • dacă ați avut o menopauză timpurie
Dutch: De individuele dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd.
Romanian: Doza zilnică individuală trebuie menținută pe toată perioada stimulării.
Dutch: Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:
Romanian: Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:
Dutch: Vervang de naald.
Romanian: Schimbați acul.
Dutch: Er kan nationale of lokale wetgeving gelden voor hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
Romanian: Pot exista legi naționale sau locale privin modul în care trebuie să aruncați acele folosite.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Romanian: Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor klinisch gebruik van REKOVELLE is beperkt.
Romanian: Relevanța acestor constatări pentru utilizarea clinică a REKOVELLE este limitată.
Dutch: OHSS kan snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstig medisch voorval worden.
Romanian: SHSO poate progresa rapid (de la 24 de ore până la câteva zile) pentru a deveni un eveniment medical grav.
Dutch: Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
Romanian: De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Romanian: • Dozele trebuie rotunjite la cea mai apropiată valoare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme.
Dutch: • Verwijder altijd de naald na elk gebruik.
Romanian: • Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare.
Dutch: Veelgestelde vragen (FAQ)
Romanian: Întrebări frecvente (FAQ)
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Romanian: Pot apărea informații noi.
Dutch: Populatie: allen gerandomiseerd en blootgesteld
Romanian: Populația: toate pacientele randomizate și expuse
Dutch: • moeite heeft met ademhalen.
Romanian: • dacă aveți dificultăți de respirație
Dutch: Veiligheid - immunogeniciteit
Romanian: Siguranță - imunogenitate
Dutch: • Zie "Gebruikt materiaal afvoeren" op pagina 181.
Romanian: • Vezi "Eliminarea" la pagina 181.
Dutch: • Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Romanian: • Dacă stiloul a fost deja utilizat, treceți direct la Pasul 10.
Dutch: Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.
Romanian: Pentru calcularea dozei de REKOVELLE, greutatea corporală este măsurată fără pantofi și jachetă, chiar înainte de începerea stimulării.
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Dutch: Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
Romanian: La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: Dit wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Romanian: Acest lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Dutch: Er kan enige mate van variabiliteit zijn in de respons op FSH-toediening tussen patiënten onderling, waarbij sommige patiënten een slechte respons op FSH vertonen en anderen een overmatige respons.
Romanian: Poate exista un anumit grad de variabilitate interindividuală a răspunsului la administrarea de FSH, unele paciente obținând un răspuns slab la FSH, iar altele un răspuns exagerat.
Dutch: • Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
Romanian: • Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer.
Dutch: Een enkelvoudige blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren.
Romanian: A fost obligatorie efectuarea unui transfer unic de blastocist în ziua 5, cu excepția pacientelor cu vârste cuprinse între 38-40 ani la care sa efectuat dublu transfer de blastocist în cazul în care nu au fost disponibili blastociști de bună calitate.
Dutch: Noteer uw voorgeschreven dosis in kolom A.
Romanian: Notați doza prescrisă în coloana A.
Dutch: • Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische hulp in.
Romanian: • Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
Romanian: • Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate cum ar fi roșeața și iritația.
Dutch: Hoe de injecties worden toegediend
Romanian: Cum se administrează injecțiile
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
Romanian: În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE.
Dutch: In de volgende situaties is het behandelingsresultaat waarschijnlijk ongunstig.
Romanian: În următoarele situații, rezultatul tratamentului este puțin probabil să fie favorabil, și, prin urmare,
Dutch: • Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza divizată.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u heeft verteld.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op hypothyroïdie en hyperprolactinemie, en moet adequate specifieke behandeling worden gegeven.
Romanian: În special, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism și hiperprolactinemie și trebuie instituit tratamentul specific adecvat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date referitoare la expunerea accidentală la REKOVELLE la femeile gravide.
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
Romanian: Fracțiunea de folitropină delta eliminată sub formă nemodificată în urină a fost estimată la 9%.
Dutch: Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
Romanian: Astfel vă veți asigura că v-ați administrat întreaga doză.
Dutch: • Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
Romanian: • Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce constatați că ați uitat o doză.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
Romanian: Acesta apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Romanian: Pacientele aveau vârsta de până la 40 de ani și aveau cicluri menstruale regulate presupuse a fi ovulatorii.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Romanian: Prima injecție trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
Romanian: Respectați instrucțiunile cu atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar.
Dutch: • eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
Romanian: • dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
Dutch: Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
Romanian: Deși limitate, datele nu au indicat necesitatea unui regim de dozare diferit al REKOVELLE la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4).
Dutch: • correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Romanian: • care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul recipientului.
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
Romanian: 1 Numerele paginilor se referă la Instrucțiunile de utilizare tipărite și nu la numerele paginilor reale din acest document.
Dutch: De dosis moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten met de volgende diagnostische test van Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (zie rubriek 4.4).
Romanian: Doza trebuie să se bazeze pe o determinare recentă a AMH (adică din ultimele 12 luni), măsurată prin următorul test de diagnostic de la Roche: testul imunologic ELECSYS AMH Plus (vezi pct. 4.4).
Dutch: De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1% in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3.
Romanian: Incidența apariţiei anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu REKOVELLE a fost de 1,1% în ciclul 1, de 0,8% în ciclul 2 și 1,1% în ciclul 3.