FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie stanovísk výborom CHMP.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse lõpuleviimiseks vajalikud andmed ei olnud kättesaadavad, otsustati kasutada etapiviisilist hindamist, mille käigus võtab inimravimite komitee vastu mitu järjestikust arvamust.
Slovak: To bude intenzívna doba sledovania na zistenie, či miesto funguje podľa prijateľných noriem.
Estonian: Sellel intensiivse seire perioodil tehakse kindlaks, kas tootmiskeskus täidab vastuvõetavaid standardeid.
Slovak: Výbor CHMP sa v súčasnosti chystá vydať tretie a konečné stanovisko ku konaniu podľa článku 31 zameriavajúce sa na problémy na mieste v Castelbare.
Estonian: Inimravimite komitee esitab nüüd Castlebari tootmiskeskuse probleemidele keskendunud artikli 31 kohase läbivaatusmenetluse raames kolmanda ja viimase arvamuse.
Slovak: Ako ďalšie opatrenie bol predložený konsolidovaný plán riadenia rizika (RMP) pre opätovné uvedenie dialyzačných roztokov vyrobených na linkách v Castlebare, ktoré mali problém s endotoxínom.
Estonian: Lisameetmena on esitatud konsolideeritud riskijuhtimiskava, mis käsitleb endotoksiini probleemidega Castlebari tootmisliinidel toodetavate dialüüsilahuste uuesti turule viimist.
Slovak: Na základe skúmania, ktoré pokračovalo až do septembra 2011, výbor CHMP v súčasnosti usudzuje, že týždenné hlásenia sa už nemusia podávať a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má urýchlene informovať príslušné vnútroštátne úrady o akýchkoľvek údajoch naznačujúcich signál týkajúci sa dialyzačných roztokov, ktoré sú na trhu.
Estonian: Pärast septembrini 2011 jätkunud läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et iganädalased aruanded võib lõpetada ja et müügiloa hoidja peab müügilolevate dialüüsilahuste ohtlikkusele viitavatest andmetest kohe teatama asjakohastele riiklikele pädevatele asutustele.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovak: Výbor CHMP bol na základe navrhnutých opatrení ubezpečený, že sa zavádzajú nápravné opatrenia, ktoré budú predmetom ďalšieho sledovania.
Estonian: Väljapakutud meetmed veensid inimravimite komiteed, et kasutusele võetakse paranduskava, mille rakendamist edaspidi jälgitakse.
Slovak: Táto doba intenzívneho sledovania prinesie ďalšie ubezpečenie, že miesto funguje podľa prijateľných noriem.
Estonian: See intensiivne seireperiood annab kindluse, et tootmiskeskus vastab standarditele.
Slovak: Výsledok všeobecných opatrení CAPA bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom a všetky zmeny, ktoré sa považujú za nevyhnutné, sa majú v prípade potreby riešiť prostredníctvom príslušných protokolov pre riadenie zmien a následných regulačných postupov na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ning vajalikke muudatusi tuleb rakendada riiklikul tasandil sobivate muudatuste juhtimise protokollide ja järgnevate regulatiivmenetluste kaudu.
Slovak: Treba sa zamerať na časové harmonogramy pre komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a príslušnými úradmi týkajúcu sa signálov bezpečnosti a na presnosť a zhodu zavedených systémov na získavanie informácií o bezpečnosti a ich poskytovanie regulačným sieťam.
Estonian: Keskenduda tuleb ohusignaalide õigeaegsele teatamisele tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektsele ning järjepidevale kasutamisele.
Slovak: Príloha II
Estonian: II LISA
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I),
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetud dialüüsilahuste kohta (vt I lisa);
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných produktov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na iných výrobných miestach mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP"), pretože tieto produkty sa považujú za terapeuticky ekvivalentné s produktmi EÚ a ich kvalita sa dostatočne potvrdila.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele peritoneaaldialüüsilahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleks kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskeskustes toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Slovak: Informácia o produkte pre dialyzačné roztoky uvádza riziko peritonitídy.
Estonian: Dialüüsilahuste ravimiteabes on nimetatud peritoniidi riski.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa výbor domnieva, že pomer prínosu a rizika dialyzačných roztokov od skupiny spoločností Baxter a súvisiacich spoločností vyrobených v Castlebare (pozri prílohu I) je pozitívny, a preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh podliehajúcu podmienkam uvedeným v prílohe III.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete Castlebaris toodetud dialüüsilahuste (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste kohaselt.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky mimo špecifikácie pre endotoxín zistené v šaržách vyrobených v jednej oblasti výrobného miesta v Castlebare, začalo sa skúmanie hlavnej príčiny.
Estonian: Pärast seda, kui Castlebari tootmiskeskuse ühes tsoonis toodetud partiide osas täheldati, et endotoksiinide sisaldus ei vasta spetsifikatsioonidele, alustati algpõhjuse uurimist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika dialyzačných roztokov od spoločnosti Baxter vyrobených v Castlebare, ktoré boli predmetom preskúmania tohto postupu, je za normálnych podmienok používania pozitívny, a preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh podliehajúcu podmienkam uvedeným v prílohe III.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et käsiloleva menetluse käigus Castlebaris järelevalve all toodetud Baxteri dialüüsilahuste kasulikkuse ja riski suhe on tavaliste kasutamistingimuste korral positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste järgi.
Slovak: Aby sa v budúcnosti predišlo vzniku problémov spojených s biofilmom/mikrobiálnou kontamináciou, boli navrhnuté vylepšenia dotknutej linky.
Estonian: Tehti ettepanekuid probleemsete tootmisliinide täiustamiseks, et vältida tulevikus biokile või mikroobse saastumise probleemide esinemist.
Slovak: • výbor napokon usudzuje, že pre úplnosť sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi a malo by sa zabezpečiť, aby komunikácia so zdravotníckymi odborníkmi a príslušnými úradmi týkajúca sa signálov bezpečnosti bola primeraná a aby sa zavedené systémy na získavanie informácií o bezpečnosti a ich poskytovanie regulačným sieťam uplatňovali náležite a dôsledne.
Estonian: • inimravimite komitee arvab, et terviklikkuse huvides ja et tagada ohusignaalide adekvaatne edastamine tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektne ning järjekindel kasutamine, tuleb korraldada ravimiohutuse järelevalve inspektsioon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol plán riadenia zmien pre vytvorenie opatrení CAPA, ktorý výbor CHMP schválil.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamist silmas pidades muudatuste juhtimiskava, millega inimravimite komitee nõustus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má aktualizovať existujúce povolenia na uvedenie na trh a príslušným vnútroštátnym úradom predložiť zmeny v súlade so schváleným plánom riadenia zmien,
Estonian: Müügiloa hoidja peab uuendama kehtivaid müügilube ja esitama riiklikele pädevatele asutustele muudatused kooskõlas kokkulepitud muudatuste juhtimiskavaga;
Slovak: Ak v tomto období sledovania vzniknú zmeny v procesoch, frekvenciách alebo limitoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v prípade potreby predložiť príslušným vnútroštátnym úradom náležité zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky,
Estonian: Kui seireperioodi tulemuste põhjal muudetakse protsesse, tootmiskoormust või piirmääri, peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks;
Slovak: Zaznamenalo sa, že riziko aseptickej peritonitídy sa zvýšilo, keď pacient užil jedno alebo viac dotknutých vrecúšok šarže/šarží obsahujúcej/obsahujúcich zvýšenú hladinu endotoxínu.
Estonian: Kui patsient kasutas ühte või mitut kotti suurema endotoksiinisisaldusega partiist või partiidest, täheldati aseptilise peritoniidi riski suurenemist.
Slovak: Dianeal, Extraneal a Nutrineal, ako aj Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu.
Estonian: Castlebaris probleemsetel liinidel toodetud tooted olid muu hulgas peritoneaaldialüüsi (PD) lahused Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning Monosoli ja 0,9% NaCl lahus hemodialüüsiks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť na preskúmanie príslušné údaje v súlade so schválenými medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísané v pláne RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele läbivaatamiseks asjakohased andmed kooskõlas riskijuhtimiskavas kirjeldatud kokkulepitud hindamisja aruandmisetappidega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť aj náležité zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky v súlade so schválenými plánmi riadenia zmien,
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks kooskõlas kokkulepitud muudatuste juhtimiskavadega.
Slovak: Prostredníctvom náležitých regulačných postupov sa majú príslušným vnútroštátnym úradom predložiť aj všetky zmeny v procesoch, frekvenciách alebo limitoch vyplývajúce z hodnotenia.
Estonian: Kõik hindamistest tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused tuleb esitada vastavate regulatiivmenetluste kaudu riiklikele pädevatele asutustele.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má po ukončení tohto procesu predložiť príslušným vnútroštátnym úradom zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky.
Estonian: Pärast selle protsessi lõpuleviimist peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks muudatused.
Slovak: Preskúmali sa tiež postupy čistenia/dezinfekcie a dozorný úrad by mal prostredníctvom kontroly na mieste v Castlebare preskúmať zavedenie a účinnosť všetkých týchto zlepšení.
Estonian: Kõikide täienduste rakendamist ja asjakohasust peab Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonide käigus kontrollima järelvalveasutus.
Slovak: Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
Estonian: Sellekohane komisjoni otsus võeti vastu 12. mail 2011.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé z príslušných miest.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuste tootmiskohtade kättesaadavad andmed.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na mieste v USA.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus USAs asuvas tootmiskohas praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho miesta výroby v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto miesta výroby, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu eú roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Slovak: V tomto štádiu konania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania miesta v USA ako ďalšieho miesta výroby, pretože sa nezistili závažné nedostatky kvality.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist USAs asuva tootmiskoha lisamise teel, sest selles kohas ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miesta výroby v USA do príslušných existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada USAs paikneva tootmiskoha lisamist praegustele kohaldatavatele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalšieho miesta výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, PD4 a Extraneal) od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste Dianeal PD4 ja Extraneal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uue tootmiskoha lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid, tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu nemôže dokončiť, pretože nedostatky musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Praeguses etapis ei saa esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügiloa hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie druhého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do príslušných povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesto v USA v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames teise arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste asjakohastele müügilubadele USA tootmiskoht, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Slovak: V apríli 2011 výbor usúdil, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska k tomuto konaniu podľa článku 31 odporúčajúceho pridanie Kanady, Poľska a Turecka ako miest výroby do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Estonian: Aprillis 2011 jõudis inimravimite komitee järeldusele, et on olemas piisavalt andmeid, et esitada esimene arvamus artikli 31 kohase menetluse kohta, soovitades lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobené v Castlebare,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste kohta, mida toodetakse Castlebaris;
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobených v Castlebare.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahustes, mis on toodetud Castlebaris, ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Slovak: Odôvodnenie pridania ďalšieho miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Estonian: Müügilubadele lisatootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je druhé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesto, ktoré je predmetom súčasného stanoviska.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania miesta výroby v USA, pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami vyrobené v Castlebare (pozri prílohu I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste, mida toodetakse Castlebaris (vt I lisa), müügilubade tingimusi seoses USAs asuva tootmiskoha lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Slovak: Ako uchovávať Extraneal
Estonian: Kuidas Extraneali säilitada
Slovak: Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4°C.
Estonian: • Mitte hoida alla 4°C.
Slovak: Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.
Estonian: Pehme polüvinüülkloriidist kott mahuga 1,5; 2,0 ja 2,5 liitrit.
Slovak: Lineo obsahuje jód.
Estonian: Lineo konnektor sisaldab joodi.
Slovak: Konektor Lineo, ktorý môže spájať Y trubicu dvojvak, obsahuje 10,5 % masť jódovaného povidónu.
Estonian: Lineo-ühendus, mis võib olla ühendatud Y-ülekandeliidesega, sisaldab 10,5% povidoonjodiidsalvi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Slovak: Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.
Estonian: Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Slovak: NUTRINEAL
Estonian: Maht
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis).
Slovak: Zmeny sú zvýraznené v šedom rámiku.
Estonian: Muutused on märgitud halli tekstiga.
Slovak: 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Allistone).
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis)
Slovak: Nie všetky typy balení musia byť uvedené na trh.
Estonian: Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: Dátum expirácie je uvedený na škatuli a na vaku za skratkou Exp. a symbolom . Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget Exp. Ja sümboliga .
Slovak: Zlikvidujte EXTRANEAL tak, ako ste boli vyškolený.
Estonian: • Kasutamata jäänud Extraneal tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Estonian: Dianeali, Extraneali ja Nutrineali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Slovak: Konektor
Estonian: Konnektori tüüp
Slovak: Nepoužívajte EXTRANEAL po dátume exspirácie.
Estonian: • Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: Zmeny príslušných častí spc a pil
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Slovak: Objem Počet jednotiek Typ vaku
Estonian: Kottide arv karbis Toote konfiguratsioon
Slovak: Podmienky, ktoré majú realizovať členské štáty:
Estonian: Liikmesriigid peavad kohaldama järgmisi tingimusi:
Slovak: Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: III lisa Müügiloa tingimused
Slovak: Príslušný orgán uskutoční kontrolu dohľadu nad liekmi do konca septembra 2012.
Estonian: Pädev asutus korraldab 2012. aasta septembri lõpuks ravimiohutuse järelevalve inspektsiooni.
Slovak: V tomto pláne sa podrobne uvedú všetky zmeny postupov, frekvencií či limitov v dôsledku sledovania.
Estonian: Kavas täpsustatakse kõik seireperioodist tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused.
Slovak: Príslušným úradom sa do 90 dní po ukončení uvedenej doby sledovania predloží plán riadenia zmien.
Estonian: 90 päeva jooksul nimetatud seireperioodi lõppemisest esitatakse riiklikele pädevatele asutustele muudatuste juhtimiskava.
Slovak: Podmienky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Müügiloa hoidja peab täitma järgmised tingimused:
Slovak: Zmeny majú byť predložené na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Estonian: Muudatused esitatakse hindamiseks riiklikele pädevatele asutustele.
Slovak: Výsledok všeobecných opatrení CAPA sa predloží príslušným vnútroštátnym úradom a všetky zmeny, ktoré sa považujú za nevyhnutné, sa v prípade potreby riešia prostredníctvom príslušných protokolov pre riadenie zmien a regulačných postupov na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ja vajalikke muudatusi rakendatakse riiklikul tasandil asjakohaste muudatuste juhtimisprotokollide ning regulatiivmenetluste kaudu.