FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC prüfte die neuen Zwischendaten zur Sicherheit und in sehr begrenztem Umfang vorliegende Wirksamkeitsdaten aus drei abgebrochenen Studien (-0123, -0124, -0125) zur Bewertung der Zugabe von Idelalisib zu Erstlinien-Standardtherapien bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) sowie die Ergebnisse aller anderen relevanten Studien, einschließlich jener, die die vorstehend aufgeführten Anwendungsgebiete stützten.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα νέα ενδιάμεσα δεδομένα ασφαλείας και τα πολύ περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα τριών ολοκληρωμένων μελετών (-0123, -0124, -0125), στις οποίες αξιολογήθηκε η προσθήκη της ιδελαλισίμπης στις τυπικές θεραπείες για ΧΛΛ πρώτης γραμμής και για υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL), καθώς και τα αποτελέσματα άλλων σχετικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποστηρίζουν τις προαναφερθείσες ενδείξεις.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich der Umsetzung der Maßnahmen zur Risikominimierung in dieser Indikation weiterhin positiv ist.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για αυτή την ένδειξη παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: Behandlungsmonate überwacht und die Behandlungshäufigkeit an die absolute Neutrophilenzahl (ANC) angepasst werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος, προσαρμόζοντας τη συχνότητα στον απόλυτο αριθμό των ουδετερόφιλων (ANC).
German: Da die Prognose bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation jedoch schlecht ist, wird die Extrapolation der bei rezidivierten/refraktären Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation beobachteten positiven Ergebnisse, welche die ursprüngliche Zulassung der Indikation bei für Chemoimmuntherapien ungeeigneten Patienten stützten, nicht in Frage gestellt.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 έχουν δυσμενή πρόγνωση, η παρεκβολή των παρατηρούμενων θετικών αποτελεσμάτων σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ και έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, τα οποία υποστήριξαν την αρχική έγκριση της ένδειξης για ακατάλληλους για χημειοανοσοθεραπεία ασθενείς, δεν αμφισβητείται.
German: Insbesondere wurde in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu den Kontrollgruppen in allen Studien eine erhöhte Inzidenz der Pneumocystis jiroveciiPneumonie (PJP) beobachtet, die wiederum mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko einhergeht; diese Inzidenz schien bei Patienten, die eine PJP-Prophylaxe erhielten, signifikant niedriger.
Greek: Συγκεκριμένα, σε όλες τις μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Pneumocystis jirovecii (PJP), με υψηλό κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας, στις ομάδες θεραπείας της ιδελαλισίμπης συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου και φάνηκε ότι ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφύλαξη για PJP.
German: Idelalisib ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gegenüber zwei vorherigen Therapielinien refraktärem follikulärem Lymphom (FL) angezeigt.
Greek: Η ιδελαλισίμπη ενδείκνυται, επίσης, ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig είναι θετική, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Ergebnisse aus diesen Studien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in dessen zugelassenen Indikationen und bezüglich der Indikationserweiterung in Kombination mit Ofatumumab für die Behandlung von CLL von eingeschränkter Relevanz sind.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτών των μελετών είχαν περιορισμένη σημασία για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης στις εγκεκριμένες ενδείξεις της και στην τρέχουσα επέκταση ένδειξης σε συνδυασμό με την οφατουμουμάμπη για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei therapienaiver und rezidivierter/refraktärer CLL wird daher weiterhin als positiv betrachtet, vorausgesetzt, die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung werden angewendet.
Greek: Γι' αυτόν τον λόγο, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ κρίνεται ότι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: Zusätzlich wird bei Patienten mit Anzeichen für eine frühere Infektion eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
Greek: Συστήνεται, επίσης, η τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για κυτταρομεγαλοϊό σε ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.
German: Der CHMP hat die für die Hinzufügung zu Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Aussage erörtert, dass in begrenztem Umfang vorliegende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit erklären, weshalb Idelalisib nur bei jenen Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation als Erstlinientherapie angewendet werden sollte, für die keine anderen Therapien in Frage kommen.
Greek: Η CHMP εξέτασε τη δήλωση που προτάθηκε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με την οποία τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εξηγούν γιατί θα πρέπει η ιδελαλισίμπη να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
German: Zu diesem Zweck empfahl der PRAC, die Behandlung mit Idelalisib nicht bei Patienten mit Anzeichen für systemische Infektionen anzuwenden, Patienten auf Atemwegssymptome hin zu überwachen und Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveciiPneumonie zu verabreichen.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με ιδελαλισίμπη σε ασθενείς με ενδείξεις συστηματικών λοιμώξεων, ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα από το αναπνευστικό σύστημα και ότι θα πρέπει να χορηγείται προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ιδελαλισίμπη και μετά από αυτή.
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine Chemoimmuntherapie in Frage kommt.
Greek: Το Zydelig (ιδελαλισίμπη) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται, επί του παρόντος, σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία.
German: Der PRAC stellte fest, dass Idelalisib in der Studie -0123 in Kombination mit Rituximab und Bendamustin (einer nicht zugelassenen Kombination) zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit und ohne 17p-Deletion/TP53Mutation verabreicht wurde; dies ist nicht dieselbe Population wie jene in der aktuellen Indikation zur Anwendung als Erstlinientherapie bei CLL.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123 η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό σε ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (μη εγκεκριμένος συνδυασμός) σε ασθενείς πάσχοντες από ΧΛΛ με και χωρίς έλλειψη του 17p/μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν συνιστούν τον ίδιο πληθυσμό όπως αυτόν της τρέχουσας
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund eines Berichtes eingeleitet, der besagte, dass bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien (GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251) ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet wurde.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση κινήθηκε λόγω του αναφερόμενου αυξημένου κινδύνου θανάτου και της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ), που παρατηρήθηκαν σε τρεις κλινικές δοκιμές (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251), μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
German: Den Ergebnissen von Studie -0123 wird aufgrund der zusätzlichen, von Bendamustin ausgehenden Toxizität nur eine eingeschränkte Relevanz für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in der zugelassenen CLL-Indikation zugeschrieben.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης -0123 θεωρούνται περιορισμένης σημασίας για τη σχέση οφέλουςκινδύνου της ιδελαλισίμπης στην εγκεκριμένη ένδειξη για τη ΧΛΛ, λόγω της προστιθέμενης τοξικότητας της βενδαμουστίνης.
German: Inverkehrbringen sollte eine Studie zur Beurteilung der Kenntnis von Angehörigen der Heilberufe für diese Maßnahmen zur Risikominimierung durchführen.
Greek: Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει να αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος μαζί με την περιγραφή των λοιμωδών συμβάντων και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διεξαγάγει μελέτη για την αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας γι' αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: Angesichts der nur in begrenztem Umfang vorliegenden Daten bei dieser Teilpopulation und in Anbetracht der Verfügbarkeit anderer Optionen für die Erstlinientherapie von CLL-Patienten war der PRAC jedoch der Ansicht, dass Idelalisib vorsichtshalber bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation nur dann angewendet werden sollte, wenn für diese keine anderen Therapien in Frage kommen.
Greek: Παρόλα αυτά, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για αυτό το υποσύνολο και λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα άλλων επιλογών για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ΧΛΛ, η PRAC έκρινε ότι ως μέτρο προφύλαξης η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, εάν δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und angesichts der Tatsache, dass für therapienaive CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, empfahl der PRAC, Idelalisib bei dieser Patientengruppe nur anzuwenden, wenn für sie keine anderen Therapien in Frage kommen.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προφυλακτικό μέτρο και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ, οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η PRAC συνέστησε ότι η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτή την ομάδα ασθενών, εφόσον δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
German: Es konnten keine Populationen mit geringem Risiko bzw. risikofreien Zeiträume ermittelt werden, und das Risiko kann über das Ende der Therapie hinaus fortbestehen; deshalb empfahl der PRAC unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien zur PJP-Prophylaxe und gemäß der Beratung durch die während der Überprüfung konsultierten Experten (wissenschaftliche Beratergruppe [SAG]), dass allen Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten, je nach klinischem Ermessen, eine PJP-Prophylaxe zu verabreichen ist.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την προφύλαξη για PJP και σύμφωνα με τις συμβουλές που ζητήθηκαν από ειδικούς κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης [επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG)], η PRAC συνέστησε ότι θα πρέπει να χορηγείται προληπτική θεραπεία για PJP σε όλους τους ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ιδελαλισίμπη και να παρατείνεται μέχρι 6 μήνες μετά, με βάση την κλινική κρίση.
German: Nach demselben Vorsichtsprinzip und angesichts der in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zu therapienaiven Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53Mutation war man außerdem der Auffassung, dass Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab nur dann als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation angewendet werden sollte, wenn für diese keine anderen Therapien in Frage kommen.
Greek: Ακολουθώντας την ίδια προφυλακτική αρχή, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπεία ασθενών με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, θεωρήθηκε επίσης ότι η ιδελαλισίμπη σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL
Greek: 1 GS-US-312-0123 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
German: Die Überprüfung von Zydelig wurde am 17. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Greek: Η επανεξέταση του Zydelig ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Μαρτίου 2016, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
German: Wenn Sie Zydelig einnehmen und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Greek: Εάν παίρνετε Zydelig και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben erhalten, in dem diese Änderungen erläutert werden.
Greek: Θα σταλεί επιστολή στους επαγγελματίες υγείας που θα περιλαμβάνει συμβουλές σχετικά με αυτές τις αλλαγές.
German: • Sie sollten Zydelig nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε το Zydelig χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
German: Nach einer Überprüfung aktualisierte er jedoch die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos schwerer Infektionen bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση, επικαιροποίησε τις συστάσεις της, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο.
German: Sobald Sie bei sich Fieber, Husten oder Atembeschwerden bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Bei der Überprüfung bewertete der PRAC Daten aus diesen Studien zusammen mit anderer verfügbarer Evidenz und holte den Rat von Experten auf diesem Gebiet ein.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η PRAC αξιολόγησε δεδομένα από αυτές τις μελέτες, σε συνδυασμό με άλλες διαθέσιμες ενδείξεις καθώς και συμβουλές από εμπειρογνώμονες σε αυτό το πεδίο.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die zugelassene Anwendung von Zydelig ist daher begrenzt, legt jedoch nahe, dass die Notwendigkeit besteht, die Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos zu verstärken.
Greek: Επομένως, η συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων ως προς την εγκεκριμένη χρήση του Zydelig είναι περιορισμένη, ωστόσο καταδεικνύει την ανάγκη ενίσχυσης των μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 15.09.2016 eine in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche endgültige Entscheidung erließ.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 15/09/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Weitere Informationen zu den zugelassenen Anwendungen von Zydelig finden Sie hier
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγκεκριμένες χρήσεις του Zydelig διατίθενται εδώ.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur am 21. Juli 2016 an.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού στις 21 Ιουλίου 2016.
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer Form von Lungenentzündung (Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
Greek: • Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
German: • Die Patienten sollten über das Risiko des Auftretens schwerwiegender Infektionen unter Zydelig informiert werden.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων με το Zydelig.
German: Der prozentuale Anteil an Todesfällen in den Behandlungsarmen betrug 8 % in der CLL-Studie sowie 8 % und 5 % in den Lymphom-Studien, verglichen mit 3 %, 6 % bzw. 1 % in den Placebo-Armen.
Greek: Το ποσοστό θανάτων στα σκέλη θεραπείας ήταν 8% στη μελέτη για τη ΧΛΛ και 8% και 5% στις μελέτες για το λέμφωμα, σε σύγκριση με το 3%, 6% και 1% στα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
German: Patienten sollten auf Infektionen überwacht werden und während und nach der Behandlung Antibiotika erhalten
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν λοίμωξη και να λαμβάνουν αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν
German: Die Patienten sollten auf respiratorische Anzeichen und Symptome überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Idelalisib enthält.
Greek: Το Zydelig είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδελαλισίμπη.
German: CHMP bestätigt Anwendungsempfehlungen für Zydelig
Greek: Η CHMP επιβεβαιώνει τις συστάσεις για τη χρήση του
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Zydelig beenden, wenn Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen zu niedrig sind.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπείας σας με Zydelig εάν ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
German: Die Überprüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, wurde aufgrund von Todesfällen eingeleitet, die in drei Studien beobachtet worden waren, in denen Zydelig bei Patientengruppen, für die es über keine Zulassung verfügt, oder in nicht zugelassenen Kombinationen mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde.
Greek: Η επανεξέταση, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, ξεκίνησε εξαιτίας των θανάτων που παρατηρήθηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες το Zydelig χορηγήθηκε σε ομάδες ασθενών για τους οποίους δεν έχει εγκριθεί ή σε μη εγκεκριμένους συνδυασμούς με άλλα φάρμακα.
German: • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά για τυχόν σημεία λοίμωξης.
German: Patienten, die Zydelig erhalten, sollten zudem auf Anzeichen einer Infektion überwacht und regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen werden, um die Spiegel der weißen Blutkörperchen zu messen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zydelig θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία λοίμωξης και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
German: Am 21. Juli 2016 bestätigte der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA), dass der Nutzen von Zydelig (Idelalisib) bei der Behandlung der Blutkrebsarten chronische lymphatische Leukämie (CLL) und follikuläres Lymphom gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen überwiegt.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, η CHMP (η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA) επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη του Zydelig (ιδελαλισίμπη) για την αντιμετώπιση των μορφών καρκίνου του αίματος χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και οζώδες λέμφωμα υπερτερούν του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: • Sie werden sich regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um zu überprüfen, ob Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen niedrig sind, da Sie bei niedrigen Konzentrationen einem höheren Risiko der Entwicklung einer Infektion ausgesetzt sind.
Greek: • Θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται εάν παρουσιάζετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς σε αυτή την περίπτωση ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
German: Die zusätzlichen Todesfälle sind mehrheitlich auf Infektionen zurückzuführen, einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und Cytomegalovirus-Infektionen.
Greek: Οι επιπλέον θάνατοι προκλήθηκαν κυρίως λόγω λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii και λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό.
German: Außerdem sollte eine Zydelig-Behandlung nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με τυχόν γενικευμένη λοίμωξη.
German: • An diesen Studien nahmen Patienten mit Krankheitsmerkmalen teil, die nicht mit denen der derzeit zugelassenen Indikationen für Zydelig übereinstimmten, und es wurde die Anwendung im Zusammenhang mit Arzneimittelkombinationen untersucht, die derzeit nicht zugelassen sind und die Infektionsrate beeinflusst haben könnten.
Greek: • Στις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά χαρακτηριστικά νόσου από εκείνα που καλύπτονται από τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις για το Zydelig και διερευνήθηκε η χρήση ενός συνδυασμού θεραπειών που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες και ενδέχεται να επηρεάζουν το ποσοστό λοιμώξεων.
German: Obwohl das Arzneimittel in den Studien nicht genauso wie in der derzeit zugelassenen Art und Weise angewendet worden war, führte die Überprüfung zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer Infektionen bei der zugelassenen Anwendung gewisse Relevanz besitzt.
Greek: Μολονότι στις μελέτες το φάρμακο δεν χρησιμοποιήθηκε με τον τρόπο που προβλέπεται στην τρέχουσα έγκριση, η επανεξέταση οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης