FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, u których wirus HIV-1 wykazał 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazali obniżoną wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41Leller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, viste redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Polish: Tabela 4: Dane dotyczące skuteczności po 48 i 144 tygodniach na podstawie badania GS-01-934, w którym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo pacjentom zakażonym HIV-1 podawano emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl i efawirenz
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektdata etter 48 og 144 uker fra studie GS-01-934, der emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ble administrert til antiretroviral-naive pasienter med HIV-1infeksjon
Polish: U osób w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na produkt leczniczy pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastała w ciągu 72 godzin do 53 (19%) µg•h/ml dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 (29%) ng•h/ml dla tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) som trenger hemodialyse, økte konsentrasjonen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 (19 %) µg•h/ml for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42 857 (29 %) ng•h/ml for tenofovir.
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZEWNĘTRZNE NA OPAKOWANIE WIELOKROTNE (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG PÅ FLERPAKNING (MED BLUE BOX) 1.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w każdym indywidualnym przypadku rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
Norwegian Bokmål: En multidisiplinær framgangsmåte anbefales for avveiing av nytte/risikobalanse ved bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1-infeksjon eller for pre-eksposisjonell profylakse, valg av hensiktsmessig overvåkning under behandlingen (herunder en beslutning om å seponere behandlingen) og overveie behovet for tilleggsbehandling for hver enkelt pasient.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Norwegian Bokmål: rabdomyolyse1, muskelsvakhet1
Polish: Do możliwych objawów zakażenia HIV należą:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på HIV-infeksjon:
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til plasma eller serumprotein var <4 % og uavhengig av konsentrasjon over området 0,02 til 200 µg/ml.
Polish: • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność
Norwegian Bokmål: • hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych (dawki pojedyncze) 90 x 1 tabletek powlekanych (dawki pojedyncze) 100 x 1 tabletek powlekanych (dawki pojedyncze)
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning) 90 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning) 100 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning)
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Norwegian Bokmål: • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
Polish: Wyjściową charakterystykę uczestników przedstawiono w tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika er oppsummert i tabell 5.
Polish: W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu zakażenia HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et annet antiviralt legemiddel kalt proteasehemmer for å behandle HIV, kan legen din bestille blodprøver for å nøye overvåke nyrefunksjonen din.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos ungdommer for behandling av HIV-1infeksjon eller hos voksne og ungdommer for PrEP, mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub placebo u 2499 mężczyzn (lub kobiet transpłciowych) niezakażonych HIV mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse: iPrEx-studien (CO-US-104-0288) evaluerte emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller placebo hos 2499 menn (eller transkjønnede kvinner) som ikke var infisert av HIV, som har sex med menn eller som ble ansett for å ha høy risiko for HIV-infeksjon.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre:
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling som emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blod
Polish: • Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób z nierozpoznanym zakażeniem HIV-1.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om risikoen for utvikling av HIV-1-legemiddelresistens hos udiagnostiserte HIV-1
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, o ile jest stosowany codziennie razem z bezpiecznymi praktykami seksualnymi.
Norwegian Bokmål: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes også for å redusere risikoen for å få HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år til under 18 år som veier minst 35 kg, når det brukes som en daglig behandling sammen med praktisering av sikker sex: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i wzmocnionego inhibitora proteazy.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte pasienter med nyrerelaterte risikofaktorer skal samtidig administrering av tenofovirdisoproksil med en forsterket proteasehemmer vurderes nøye.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie pacjentów otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil med forlenget doseringsintervall.
Polish: Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (n = 1579)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 1579)
Polish: Przerwanie stosowania leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke dette legemidlet eller hopper over doser, kan det øke risikoen for å få HIV-infeksjon.
Polish: • Lista kontrolna PrEP dla lekarzy
Norwegian Bokmål: • PrEP sjekkliste til forskrivere
Polish: • Mutacja M184V/I rozwinęła się u 2 z 19 (10,5%) analizowanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz oraz u 10 z 29 (34,5%) analizowanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz (wartość p < 0,05, test dokładności Fishera porównujący grupę leczoną emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem z grupą leczoną lamiwudyną z zydowudyną spośród wszystkich osób).
Norwegian Bokmål: • M184V/I-mutasjonen oppsto hos 2/19 (10,5 %) isolater analysert fra pasienter i emtricitabin/tenofovirdisoproksil/efavirenzgruppen, og hos 10/29 (34,5 %) isolater analysert fra lamivudin/zidovudin/efavirenzgruppen (p-verdi < 0,05, Fisher exact test for sammenligning av emtricitabin-+tenofovirdisoproksilgruppen med lamivudin/zidovudingruppen hos alle pasienter).
Polish: Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling av HIV eller for å redusere risikoen for å få HIV dersom du er allergisk overfor emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke emtricitabin/tenofovirdisoproksil, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproksil er avsluttet.
Polish: Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Polish: Jednak tenofowiru dizoproksylu zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i en peri- og postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (2-stronny 95% CI)a
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (2-sidig 95 % KI)a
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na karmione dziecko.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Polish: Serokonwersje / Nb a „przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z grupy otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/Nb a «Kasus» = HIV-serokonversjon; «Kohort» = 100 tilfeldig utvalgte personer fra hver av gruppene tenofovirdisoproksil 245 mg og emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Polish: Ponieważ produkt złożony emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem zawiera emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu złożonego.
Norwegian Bokmål: Siden emtricitabin/tenofovirdisoproksil kombinasjonstabletter med fast dose inneholder emtricitabin og tenofovirdisoproksil, kan enhver interaksjon som er identifisert for disse substansene individuelt forekomme med fast dose-kombinasjonen.
Polish: Terapia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Polish: W przypadku występowania objawów klinicznych sugerujących ostre zakażenia wirusowe oraz niedawnej (w ciągu <1 miesiąca) ekspozycji na wirus HIV-1, należy opóźnić przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu co najmniej o jeden miesiąc i wykluczyć zakażenie HIV-1 przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej.
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske symptomer som svarer til akutt virusinfeksjon, er tilstede og det mistenkes nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV-1, bør bruken av emtricitabin/tenofovirdisoproksil utsettes i minst én måned og HIV-1-statusen bekreftes på nytt før emtricitabin/tenofovirdisoproksil startes som preeksposisjonell profylakse.
Polish: • W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet for HIV-infeksjon, vil legen foreskrive Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (TLOVR) p-verdi % endring (95 % KI)
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynności nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden HIV-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Polish: * Pacjentom leczonym emtrycytabiną, tenofowiru dizoproksylem i efawirenzem podawano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz od 96. do 144. tygodnia.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som fikk emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz, fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksil pluss efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kommer på det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på, skal du ta tabletten, helst med mat, så fort som mulig.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do tenofowiru dizoproksylem.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne, eller i pediatriske kliniske HIV-studier for emtricitabin, eller i randomiserte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 z 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) otrzymujących tenofowiru dizoproksyl przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) eksponert for tenofovirdisoproksil studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Polish: • W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony kości należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Norwegian Bokmål: • At hvis benmisdannelser påvises eller mistenkes, skal konsultasjon med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretas
Polish: • pentamidyna (w leczeniu zakażeń)
Norwegian Bokmål: • pentamidin (mot infeksjoner)
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby po przerwaniu stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du har HBV, er det en stor risiko for leverproblemer når du slutter å ta emtricitabin/tenofovirdisoproksil, uansett om du har HIV eller ei.
Polish: W tabeli 9 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Polish: W warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano oporność na emtrycytabinę ze względu na rozwój mutacji M184V/I lub na tenofowir w przypadku mutacji K65R.
Norwegian Bokmål: In vitro: Det er sett resistens in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V/I-mutasjon med emtricitabin eller K65R-mutasjon med tenofovir.
Polish: Tabletki powlekane Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mają postać jasnozielonych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 19,8 mm x 9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie „M" zaś na drugiej stronie - „ETD".
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Mylan filmdrasjerte tabletter er en lysegrønn, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 19,8 mm x 9,00 mm, preget med "M" på den ene siden av tabletten og "ETD" på den andre siden.
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych produktów leczniczych lub w postaci produktu złożonego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelige for emtricitabin og tenofovir etter samtidig administrasjon av separate preparater eller som fast dose-kombinasjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)2
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett, pustuløse utslett, makulopapulære utslett utslett, pruritus, urticaria, misfarget hud (økt pigmentering)2
Polish: Stan osób, u których stosuje się emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, powinien być ponownie oceniany podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy osoby te pozostają w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse bør pasientene evalueres på nytt ved hvert besøk for å bestemme om de fremdeles har høy risiko for HIV-1-infeksjon.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem podawanymi jako pojedyncze składniki.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av emtricitabin/tenofovirdisoproksil ble fastslått fra studier utført med emtricitabin og tenofovirdisoproksil gitt som enkeltstoffer.
Polish: ** Wartość p oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanym dla wartości początkowej liczby komórek CD4 TLOVR = ang. Time to Loss of Virologic Response = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
Norwegian Bokmål: ** p-verdi basert på the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifisert etter utgangsverdi for
Polish: U 3 na 10 pacjentów z ostrym zakażeniem HIV, stwierdzonym w momencie włączenia do badania, wykryto mutacje M184I i M184V w genie HIV - u 2 na 2 pacjentów w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oraz u 1 na 8 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Norwegian Bokmål: Hos 3 av 10 forsøkspersoner som hadde akutt HIV-infeksjon ved inklusjon i studien, ble det påvist M184I- og M184V-mutasjoner i HIV til 2 av 2 forsøkspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproksil-gruppen og 1 av 8 forsøkspersoner i placebogruppen.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy randomizowanej) wyniosły 0,032 i 0,087 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,184 i -0,027 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy tenofowiru dizoproksylu i stawudyny lub zydowudyny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av den randomiserte fasen) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-skåringen for korsryggen og −0,184 og −0,027 i BMD Z-skåringen for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovirdisoproksil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej:
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom:
Polish: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Polish: • Przypomnienie o konieczności zgłaszania się na zaplanowane wizyty do przychodni.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å følge doseringsplan • Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Polish: Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (n = 1251)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 1251)
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1:
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon:
Polish: Stosowanie w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u osób z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 lub o nieznanym statusie serologicznym.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert