FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezhojené léze po stomatochirugickém výkonu nebo chirurgickém výkonu v dutině ústní.
Slovenian: Nezaceljene lezije po zobnih ali ustnih kirurških posegih.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu3,4
Slovenian: pogostnost neznana osteonekroza zunanjega slušnega kanala3, 4
Czech: Léčba přípravkem XGEVA nevyžaduje monitorování renálních funkcí.
Slovenian: Med odmerjanjem zdravila XGEVA kontroliranje ledvic ni potrebno.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Po zařazení 282 pacientů ve studii 6 s kombinovanými kohortami 1 a 2 byl zaznamenán klinicky významný pokles nejhorší bolesti (tj.
Slovenian: Po vključitvi 282 bolnikov, kombinirano v 1. in 2. kohorto študije 6, so o klinično pomembnem zmanjšanju najhujše bolečine (tj. ≥ 2 točki manjše od izhodišča) poročali pri 31,4 % bolnikov s tveganjem (tj. tistih, ki so imeli izhodiščno oceno najhujše bolečine ≥ 2) v 1. tednu zdravljenja in ≥ 50 % v 5. tednu.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki preobčutljivost na zdravilo1
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: První radioterapie kosti Medián (měsíce)
Slovenian: Vrednosti p za superiornost Prvo obsevanje kosti Mediana čas (meseci)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku XGEVA byla zkoumána ve dvou nezaslepených jednoramenných klinických studiích fáze II (studie 5 a 6), které zahrnovaly 529 pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, který byl buď neresekabilní nebo u kterého by byla chirurgická resekce spojena se závažnou morbiditou.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študiji 5 in 6), ki sta zajeli 529 bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki je bil inoperabilen, ali je bil takšen, da bi kirurški poseg spremljala huda obolevnost.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku XGEVA, podávaného subkutánně v dávce 120 mg každé 4 týdny, nebo kyseliny zoledronové v dávce 4 mg (dávka upravena pro sníženou funkci ledvin), podávané intravenózně každé 4 týdny, byly porovnávány ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů dosud neléčených intravenózně podávanými bisfosfonáty, trpících pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: dospělí pacienti s karcinomem prsu (studie 1), pacienti s jinými solidními maligními nádory nebo mnohočetným myelomem (studie 2) a pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (studie 3).
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Czech: První a následné SRE* Průměrný počet/pac.
Slovenian: Prvi in nadaljnji SRE* Povprečno število/bolnika Razmerje deležev (95 % IZ) /
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 bylo celkové přežití vyrovnané mezi přípravkem XGEVA a kyselinou zoledronovou u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: pacienti s karcinomem prsu (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,81; 1,11]), pacienti s karcinomem prostaty (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 1,03 [0,91; 1,17]), a pacienti s jinými solidními nádory nebo mnohočetným myelomem (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,83; 1,08]).
Slovenian: (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,95 [0,81, 1,11]), bolniki z rakom prostate (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 1,03 [0,91, 1,17]) in bolniki z drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,95 [0,83, 1,08]).
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovenian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: (spontánní erekce).
Slovenian: (spontana erekcija).
Czech: Min, Max
Slovenian: min., maks.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016
Czech: Různé prsty,
Slovenian: Različna prsta,
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Slovenian: Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z nobenim od petih testiranih MMP.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Slovenian: Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Slovenian: Zdravljenje z dvema sočasnima injekcijama
Czech: V této studii nebyla při žádné dávce zaznamenána žádná systémová toxicita.
Slovenian: V tej študiji pri nobenem nivoju odmerka niso opažali sistemske toksičnosti.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Czech: IIEF erektilní funkce**
Slovenian: Erektilna funkcija IIEF**
Czech: (Min-Max)
Slovenian: (min-maks)
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Slovenian: Sprememb v ocenah mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF, international index of erectile function) ni bilo.
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
Slovenian: To je zlasti pomembno za vozliče PIP sklepa v petem prstu.
Czech: Při podávání injekce postupujte podle kroků 4-10.
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Slovenian: Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo majhna.
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Czech: Opakovaná léčba recidivujících kontraktur
Slovenian: Ponovno zdravljenje ponovljenih kontraktur
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
Slovenian: Zmanjšana periferna cirkulacija je lahko dejavnik, ki prispeva k nekrozi prsta.
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Slovenian: Sliki 1 in 2 spodaj služita samo prikazu in ni nujno, da predstavljata natančno mesto anatomskih struktur pri posameznem bolniku.
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Slovenian: • Izpustite konico penisa in počakajte, da se penis vrne na normalno dolžino.
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je začelo z dnem uspeha (obisk po zadnji injekciji, ko je bilo prvič izmerjenih 0° do 5°).
Czech: Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo kateri od teh znakov ali simptomov.
Czech: • nepříjemná chuť
Slovenian: • neprijeten okus
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izogibate napornim aktivnostim s svojim prstom, dokler vam zdravnik ne da nadaljnjih navodil.
Czech: Bod 4.8
Slovenian: Poglajve 4.8
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Czech: Tyto dvě třídy kolagenáz mají podobnou a doplňkovou substrátovou specificitu.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
Slovenian: Nominalna sprememba deleža ponovitve v primerjavi s prejšnjim letom (%)
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Slovenian: Interval med cikli zdravljenja je približno šest tednov.
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovenian: V 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih signalov, povezanih z varnostjo.
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Slovenian: c Nominalni delež ponovitve je bil celotno število ponovitev, ki se je pojavile pred zadnjim dnem intervala, deljeno s številom sklepov (×100).
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.
Slovenian: Vse ravni v plazmi so bile pod mejo merljivosti v 30 minutah po odmerjanju.
Czech: Ohnutí Vašeho penisu nemá vyvolat žádnou bolest nebo nepohodlí.
Slovenian: Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin ali nelagodja.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let (razpon 33 do 89 let) in 80 % bolnikov je bilo moških.
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
Slovenian: a Sklep je bil v intervalu zajet, če je trajanje ocene sodilo v ta interval.
Czech: Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ).
Slovenian: Občasno so poročali o hudi alergijski reakciji (1 primer).
Czech: Zlepšení bylo pozorováno bez ohledu na typ kloubu nebo postižení prstu (rozmezí 60,5 % až 83,9 %).
Slovenian: Izboljšanje so opazili ne glede na vrsto sklepa ali vpletenost prsta (razpon: 60,5 % do 83,9 %).
Czech: PDQ obtíže**
Slovenian: Težave zaradi PDQ**
Czech: c „periferní edém" zahrnuje „edém v místě injekce" a „edém" d viz také bod 4.4
Slovenian: c "periferni edem" vključuje "edem na mestu injiciranja" in "edem" d glejte tudi poglavje 4.4
Czech: Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je.
Slovenian: Vsi bolniki so prej sodelovali v študiji AUX-CC-803 ali AUX-CC-804, v kateri so prejemali placebo, in jo zaključili.
Czech: Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so morali imeti bolniki deformacijo ukrivljenosti penisa vsaj 30 stopinj v stabilni fazi Peyroniejeve bolezni.
Czech: Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
Slovenian: Cilj je vedno vnos celotnega odmereka znotraj plaka.
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
Slovenian: • boleča erekcija, boleč spolni odnos in erektilna disfunkcija
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
Slovenian: Znaki in simptomi Peyroniejeve bolezni so posledica kolagenskega plaka.
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Slovenian: S svojo nedominantno roko primite bolnikovo roko, ki jo boste zdravili, hkrati pa napnite vozlič.
Czech: U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih za ti dve indikaciji, ni bilo očitne povezave med pogostnostjo protiteles, titrov protiteles ali nevtralizirajočega statusa in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
Slovenian: Potem, ko ste preverili, da je igla pravilno nameščena v vozliču, injicirajte približno eno tretjino odmerka.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je například řízení nebo obsluha strojů, dokud to nebude bezpečné nebo jim to nedoporučí jejich lékař.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo morebitnim nevarnim opravilom, kot je vožnja ali uporaba strojev, dokler to ni varno oziroma dokler jim tega ne svetuje zdravnik.
Czech: Tyto rozdíly jsou podstatou schopnosti těchto dvou tříd enzymů lyzovat kolagen doplňujícím se způsobem.
Slovenian: Te razlike utemeljujejo sposobnost obeh encimskih razredov, da razgradijo kolagen na komplementaren način.
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
Slovenian: Ti podatki podpirajo dolgoročni varnostni profil zdravila Xiapex in potrjujejo, da v 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih tveganj, povezanih z varnostjo.
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Slovenian: Celotni volumen injekcije je odvisen od sklepa, ki ga zdravimo.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Slovenian: Za en dan boste morali omejiti gibanje zdravljenega prsta, neredko se pri nekaterih bolnikih prst iztegne sam od sebe.
Czech: U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Neutralizující protilátky byly analyzovány u podskupiny 70 vzorků vybraných jako reprezentativní pro vysoký a nízký titr odpovědí vazebných protilátek v léčebném týdnu 12.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so bila testirana pri podskupini 70 vzorcev, izbranih kot reprezentativnih za visok in nizek titer odgovora vezavnih protiteles v 12. tednu zdravljenja.
Czech: Souhrnu údajů o přípravku je aktualizován tak, aby uváděl nežádoucí účinky „nekróza prstu" a „fraktura prstu" s frekvencí „není známo".
Slovenian: povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi tako, da se vključijo neželeni učinki "nekroza prsta" in "zlom prsta" s pogostnostjo "neznana".
Czech: Příprava - postup pro rekonstituci přípravku
Slovenian: Priprava - postopek rekonstitucije
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Slovenian: Pred izvedbo postopka obravnave prsta povejte zdravniku, če imate bolezen, ki vpliva na kosti, npr. osteopenijo ali osteoporozo.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj se boste vrnili za ta postopek.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
Slovenian: Postopek zdravljenja sestavljajo največ 4 cikli zdravljenja.
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Slovenian: Skupaj te kolagenaze delujejo tako, da zagotovijo široko hidrolitično aktivnost proti kolagenu.
Czech: Průměr Věková kategorie (roky), n (%)
Slovenian: povprečje starostna kategorija (leta), n (%)
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
Slovenian: Če je deformacija ukrivljenosti po prvem, drugem ali tretjem ciklu zdravljenja manjša od 15 stopinj ali če zdravnik določi, da nadaljnje zdravljenje ni klinično indicirano, se naknadnih ciklov zdravljenja ne sme izvršiti.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.
Czech: Různé prsty, oba MP (n=244)
Slovenian: Različna prsta, oba MP (n = 244)
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Slovenian: O erektilni disfunkciji so poročali pri 52,9 %
Czech: Postupy extenze prstu byly provedeny přibližně 24 až 72 hodin po injekci.
Slovenian: Postopke iztegovanja prstov so opravili približno 24 do 72 ur po injiciranju.
Czech: FFC = fixní flexní kontraktura ROM = rozsah pohybu
Slovenian: PFK = popravljena fleksijska kontraktura RG = razpon gibanja
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje kontrakture na 5° ali manj (zadnje injiciranje)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Czech: Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
Slovenian: Moški s Peyroniejevo boleznijo imajo lahko erekcijo, ki je ukrivljena ali upognjena.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno zagotoviti rutinsko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Slovenian: Po večkratnih aplikacijah bolniki razvijejo protitelesa ADA, katerih križne reaktivnosti proti endogenim MMP, ki so vključeni v nosečnost in porod, ne moremo izključiti.
Czech: Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
Slovenian: Penis 30 sekund držite v tem bolj izravnanem položaju, nato ga izpustite.
Czech: 1 Nepoužito k výpočtu četností proměnné lékařem hodnocené závažnosti na počátku léčby - použit aktuální jmenovatel N=247.
Slovenian: 1 Ni bilo uporabljeno za izračun zdravnikove ocene stopnje resnosti ob izhodišču uporabljen je bil dejanski imenovalec n = 247.
Czech: Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen.
Slovenian: Kolagenaze so proteinaze, ki hidrolizirajo kolagen v fizioloških pogojih.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal tudi, kdaj se boste vrnili za več ciklov zdravljenja, če bodo potrebni.