FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa è basata su dati clinici riferiti agli infanti e ai bambini con età pari o superiore ad 1 anno e agli adulti che mostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà della dose giornaliera di trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza.
Bulgarian: Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип.
Italian: Dosi di 2 mg/kg conferiscono un'esposizione a oseltamivir carbossilato simile a quella raggiunta negli adulti che assumono una singola dose di 75 mg (circa 1 mg/kg).
Bulgarian: Дози от 2 mg/kg дават експозиции на озелтамивир карбоксилат, сравними с тези, постигнати при възрастни, получаващи еднократна доза от 75 mg (приблизително 1 mg/kg).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (età post- concepimento < 36 settimane).
Bulgarian: Понастоящем няма данни, които да позволят да се направи препоръка за дозиране при недоносени деца (постконцепционна възраст < 36 седмици).
Italian: • Infiammazione dell'orecchio e altri disturbi all'orecchio
Bulgarian: Възпаление на ухото и други нарушения на ухото
Italian: Si è visto che virus resistenti a oseltamivir isolati da pazienti trattati con oseltamivir e ceppi di laboratorio di virus influenzali resistenti a oseltamivir contengono mutazioni nelle neuraminidasi N1 e N2.
Bulgarian: Установено е, че резистентни на озелтамивир вируси, изолирани от пациенти, лекувани с озелтамивир, и резистентни на озелтамивир лабораторни щамове на грипните вируси, съдържат мутации в N1 и N2 невраминидазите.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата на усложненията между групите на лечение и на плацебо при тази популация (вж. точка 5.1).
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, vaneggiamento e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale.
Bulgarian: Грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до фатален изход.
Italian: Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti.
Bulgarian: Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни.
Italian: Peso corporeo*
Bulgarian: Телесно тегло*
Italian: Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea, negli studi sulla prevenzione.
Bulgarian: При възрастни/юноши най-често съобщаваните нежелани реакции (НР) са гадене и повръщане в проучванията за лечение, и гадене в проучванията за профилактика.
Italian: La sospensione è causata da alcuni eccipienti insolubili presenti nelle capsule di Ebilfumin).
Bulgarian: Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Ebilfumin капсули, които са неразтворими.)
Italian: Involucro della capsula Cappuccio:
Bulgarian: Състав на капсулата Капаче:
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato resistenza consisteva in soggetti sottoposti a trapianto (8/10 pazienti nel gruppo trattato con la dose standard e 2/2 pazienti nel gruppo trattato con la dose doppia).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които развиват резистентност, са реципиенти на трансплантат (8/10 пациенти в групата със стандартна доза и 2/2 пациенти в групата с двойна доза).
Italian: Tuttavia la resistenza al trattamento con oseltamivir non ha influenzato la risposta al trattamento e provocato alcun prolungamento dei sintomi dell'influenza.
Bulgarian: Резистентността към озелтамивир, възникваща по време на лечение, обаче не повлиява отговора към лечението и не предизвиква удължаване на симптомите на грипа.
Italian: I bambini che sono stati trovati portatori di virus resistente a oseltamivir hanno generalmente diffuso il virus per un periodo prolungato rispetto a soggetti con virus sensibile.
Bulgarian: Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса по-продължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
Italian: Volume di veicolo richiesto
Bulgarian: Необходим обем на носителя
Italian: Tenendo conto di queste informazioni, della patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale e delle condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir può essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento.
Bulgarian: Като се има предвид тази информация, патогенността на циркулиращия щам на грипния вирус и основното състояние на кърмещата жена, може да се обмисли приложение на озелтамивир, когато има категорична потенциална полза за кърмещите майки.
Italian: Non è noto il contributo di oseltamivir alla comparsa di questi eventi.
Bulgarian: Приносът на озелтамивир за тези събития е неизвестен.
Italian: I pazienti immunocompromessi e i bambini piccoli sono a più alto rischio di sviluppare ceppi virali resistenti durante il trattamento con oseltamivir.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти и малките деца са изложени на най-висок риск от развитие на резистентни на озелтамивир вируси по време на лечението.
Italian: Profilassi stagionale: è stata valutata una più lunga durata della profilassi stagionale fino a 12 settimane in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Italian: Il volume totale richiesto è determinato dal peso del paziente secondo le raccomandazioni riportate nella tabella seguente.
Bulgarian: Необходимият общ обем се определя според теглото на пациента, съгласно препоръките в таблицата по-долу.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o grave.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all'analisi unificata condotta sugli studi clinici.
Bulgarian: НР се включват в съответната категория в таблиците според сборния анализ от клиничните проучвания.
Italian: Fase 1: Controllare che la dose sia corretta
Bulgarian: Проверете дали дозата е правилна
Italian: La polvere che non si scioglie è costituita solo da eccipienti.
Bulgarian: Неразтвореният прах съдържа само неактивни съставки.
Italian: Pazienti immunocompromessi
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Italian: Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità.
Bulgarian: Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Interrompa l'assunzione di Ebilfumin e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Bulgarian: Спрете приема на Ebilfumin и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.
Italian: Ebilfumin capsule rigide sono formulazioni bioequivalenti.
Bulgarian: Ebilfumin твърди капсули са биоеквивалентни дозови форми.
Italian: Somministrare la sospensione preparata in farmacia con una siringa orale graduata per misurare piccole quantità di sospensione.
Bulgarian: Отпускайте суспензията, приготвена в аптеката, с градуирана спринцовка за перорални форми за измерване на малки количества от суспензията.
Italian: Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Ebilfumin viene interrotta.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin.
Italian: Sono state raccolte segnalazioni di sovradosaggio con oseltamivir negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Bulgarian: Получени са съобщения за предозиране с озелтамивир от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит.
Italian: Ingoiare le capsule intere con acqua.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с вода.
Italian: Ceppi resistenti selezionati durante il trattamento con oseltamivir sono stati isolati sia da pazienti immunocompetenti che da pazienti immunocompromessi.
Bulgarian: Резистентни щамове, селектирани по време на лечение с озелтамивир, са изолирани както от имунокомпетентни, така и от имунокомпрометирани пациенти.
Italian: Oseltamivir è efficace solo contro le malattie causate dal virus dell'influenza.
Bulgarian: Озелтамивир е ефективен само срещу заболявания, причинени от грипен вирус.
Italian: Quando sono disponibili solo le capsule da 75 mg, e sono necessarie le dosi da 30 mg o da 45 mg, la preparazione della sospensione di Ebilfumin richiede ulteriori passaggi.
Bulgarian: Когато има само капсули от 75 mg, а са необходими дози от 30 mg или 45 mg, приготвянето на Ebilfumin суспензия включва допълнителни стъпки.
Italian: Le decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При вземане на решение за употреба на озелтамивир за лечение и профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на циркулиращите вируси на грипа, наличната информация относно модела на чувствителността към лекарствата против грип за всеки сезон и значението на заболяването за различните географски области и популации пациенти (вж. точка 5.1).
Italian: Aspiri verso l'alto facendo attenzione a non includere bolle d'aria.
Bulgarian: Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.
Italian: Ebilfumin contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati Inibitori della neuraminidasi.
Bulgarian: Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
Italian: Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra indicata) per ogni paziente.
Bulgarian: Ако е възможно, отбележете или подчертайте делението на спринцовката за перорални форми, съответстващо на подходящата доза (съгласно таблицата за дозиране по-горе) за всеки пациент.
Italian: Mentre singoli dosaggi molto elevati del sale fosfato di oseltamivir, fino al più alto dosaggio testato (1310 mg/kg), somministrati per via orale non avevano comportato reazioni avverse nei ratti adulti, tali dosaggi provocavano tossicità nei giovani ratti di 7 giorni di età, inclusa la morte.
Bulgarian: Въпреки че много високи еднократни перорални дози озелтамивир фосфат под формата на сол, до най-високата изследвана доза (1 310 mg/kg), нямат нежелани реакции при възрастни плъхове, тези дози са предизвикали токсичност, включително смърт, при малки 7-дневни плъхчета.
Italian: Il metabolita attivo è interamente eliminato tramite escrezione renale.
Bulgarian: Активният метаболит се елиминира изцяло чрез бъбречна екскреция.
Italian: Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata.
Bulgarian: Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга.
Italian: La colonna a destra della tabella mostra la quantità di miscela liquida che dovrà essere aspirata.
Bulgarian: Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.
Italian: • Reazioni allergiche
Bulgarian: Алергични реакции
Italian: Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per ogni dose.
Bulgarian: Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nella prevenzione della malattia influenzale a trasmissione naturale è stata dimostrata in uno studio sulla prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari e in due studi sulla prevenzione stagionale.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир за профилактика на естествено възникнало грипно заболяване е доказана в проучване за постекспозиционна профилактика в домакинствата и две проучвания с цел сезонна профилактика.
Italian: • Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Ebilfumin sospensione a partire dalle capsule richiede ulteriori fasi.
Bulgarian: Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на Ebilfumin суспензия от капсули включва допълнителни стъпки.
Italian: Patologie del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia similinfluenzale.
Bulgarian: Нарушения на хепатобилиарната система, включително хепатит и повишени чернодробни ензими при пациенти с грипоподобно заболяване.
Italian: Per misurare 12,5 ml di acqua deve essere utilizzato un dosatore da 10 ml.
Bulgarian: За измерване на 12,5 ml вода, трябва да се използват дозатор от 10 ml.
Italian: A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di oseltamivir una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n = 49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane in soggetti pediatrici immunocompromessi (n = 10).
Bulgarian: Общо 158 деца са получавали препоръчителната доза озелтамивир веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция в домакинствата (n = 99), 6-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика (n = 49) и 12-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица (n = 10).
Italian: Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotrexato, fenilbutazone).
Bulgarian: Трябва да се внимава обаче, когато се предписва озелтамивир на лица, които приемат лекарства с тесни терапевтични граници, екскретиращи се по същите пътища (напр. хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Italian: Validità di 6 settimane quando conservata a 2°C-8°C.
Bulgarian: Срок на годност 6 седмици при 2°C - 8°C.
Italian: Le mutazioni che determinano resistenza tendono a essere specifiche per i sottotipi virali.
Bulgarian: Има тенденция мутациите за резистентност да бъдат специфични за вирусния подтип.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l'esposizione al metabolita attivo di oseltamivir.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид, мощен инхибитор на анионните пътища на бъбречната тубулна секреция, води до близо двукратно увеличение на експозицията на активния метаболит на озелтамивир.
Italian: Ebilfumin è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
Bulgarian: Ebilfumin е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми, типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото.
Italian: Il metabolita attivo è un inibitore selettivo degli enzimi neuraminidasi del virus dell'influenza, che sono glicoproteine presenti sulla superficie del virione.
Bulgarian: Активният метаболит е селективен инхибитор на невраминидазните ензими на вируса на грипа, които представляват глюкопротеини, намиращи се на повърхността на вируса.
Italian: Blister PVC/PE/PVdC/Alluminio o contenitore in plastica (HDPE) con tappo in LDPE (ed essiccante).
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/Al блистери или HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка (и сушител).
Italian: La miscela deve essere agitata e l'intero contenuto somministrato al paziente.
Bulgarian: Сместа трябва да се разбърка и да се даде на пациента цялото количество.
Italian: La dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza durante un'epidemia nella comunità è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на грип по време на епидемия в обществото е 75 mg озелтамивир веднъж дневно до 6 седмици.
Italian: Chiudere la bottiglia con una capsula di chiusura a prova di bambino.
Bulgarian: Затворете бутилката като използвате защитена от деца капачка.
Italian: Studi clinici: il rischio di insorgenza di virus influenzali con ridotta sensibilità o resistenza netta a oseltamivir è stato esaminato durante studi clinici sponsorizzati da Roche.
Bulgarian: Рискът от поява на грипни вируси с намалена чувствителност или изявена резистентност към озелтамивир е изследван по време на спонсорирани от Roche клинични изпитвания.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 22.05.2014 г.
Italian: Trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza: Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di oseltamivir nelle donne in gravidanza, tuttavia evidenze da studi post-marketing e osservazionali retrospettivi mostrano un beneficio dell'attuale schema posologico in questa popolazione di pazienti in termini di minore morbilità/mortalità.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани клинични проучвания за употребата на озелтамивир при бременни жени, въпреки че има доказателства от постмаркетингови и ретроспективни обсервационни проучвания, които показват полза от настоящата схема на дозиране при тази пациентска популация, в условията на ниска морбидност/смъртност.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull' escrezione di oseltamivir nel latte materno.
Bulgarian: Има много ограничена информация за деца, кърмени от майки, които приемат озелтамивир, и относно екскрецията на озелтамивир в кърмата.
Italian: L'esposizione al pro-farmaco è inferiore al 5 % di quella al metabolita attivo.
Bulgarian: Експозицията на предлекарството по отношение на активния метаболит е по-малка от 5 %.
Italian: Il farmacista può preparare una sospensione di 6 mg/ml da Ebilfumin 30 mg, 45 mg o 75 mg capsule usando acqua contenente lo 0,05 % di sodio benzoato aggiunto come conservante.
Bulgarian: Фармацевтът може да приготви 6 mg/ml суспензия от Ebilfumin 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.
Italian: La dimensione appropriata del dosatore per aspirare il corretto volume della sospensione di Ebilfumin (6 mg/ml) sono mostrate di seguito.
Bulgarian: Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.
Italian: Questa procedura descrive la preparazione di una sospensione da 6 mg/ml che fornirà a un paziente una quantità sufficiente di farmaco per un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni.
Bulgarian: Тази процедура описва приготвянето на 6 mg/ml суспензия, която ще осигури на един пациент достатъчно лекарство за 5-дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика.
Italian: Tuttavia, nei pazienti adulti immunocompromessi con insufficienza renale, le dosi devono essere aggiustate come indicato al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Bulgarian: При възрастни имунокомпрометирани пациенти с бъбречно увреждане обаче дозите трябва да се коригират, както е описано в точка 4.2.
Italian: Informazioni per l'utilizzatore Per le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule, compresi i bambini molto piccoli, può essere disponibile un medicinale in forma liquida.
Bulgarian: За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство.
Italian: Per i bambini che non sono in grado di bere dalla scodella, utilizzare un cucchiaino o biberon per somministrare al bambino la miscela liquida rimanente.
Bulgarian: За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.
Italian: Epatite fulminante, Insufficienza epatica, Epatite
Bulgarian: Фулминантен хепатит, Чернодробна недостатъчност, Хепатит
Italian: L'indicazione è basata su studi clinici condotti su casi di influenza a trasmissione naturale, principalmente infezioni da influenza A.
Bulgarian: Това показание се основава на клинични проучвания при естествено възникнал грип, при който преобладаващата инфекция е грипен вирус тип А.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati non sono stati segnalati eventi avversi.
Bulgarian: При повечето от случаите на предозиране не са съобщени нежелани събития.
Italian: • Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito.
Bulgarian: Невропсихични нарушения, описани по-долу.
Italian: Lattanti di età inferiore ad 1 anno (0-12 mesi)
Bulgarian: Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)
Italian: • Un piccolo dosatore orale che consenta la misurazione di 0,1 ml, per dare la dose
Bulgarian: Един малък перорален дозатор с деления от 0,1 ml за даване на дозата
Italian: Prevenzione dell'influenza post esposizione in infanti con meno di 1 anno di età durante una pandemia:
Bulgarian: Профилактика на грип след експозиция при кърмачета под 1-годишна възраст по време на пандемия:
Italian: • Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle)
Bulgarian: Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).
Italian: Per misurare 5,0 ml di acqua devono essere utilizzati dosatori da 5 ml o da 10 ml.
Bulgarian: За измерване на 5,0 ml вода, трябва да се използват дозатори от 5 ml или 10 ml.
Italian: Non ci sono evidenze dell'insorgenza di fenomeni di farmacoresistenza associata all'uso di oseltamivir negli studi clinici condotti ad oggi nella prevenzione dell'influenza post-esposizione (7 giorni), post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (10 giorni) e stagionale (42 giorni) nei pazienti immunocompetenti.
Bulgarian: Няма данни за поява на лекарствена резистентност, свързана с употребата на озелтамивир при клиничните изпитвания, проведени досега при групи след експозиция (7 дни), при групи след експозиция в домакинството (10 дни) и сезонна (42 дни) профилактика на грип при имунокомпетентни пациенти.
Italian: La somministrazione di Ebilfumin in bambini di età inferiore ad 1 anno per la prevenzione dell'influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino.
Bulgarian: Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Italian: Per preparare una dose da 30 mg o 60 mg, avrà bisogno di:
Bulgarian: За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg, имате нужда от:
Italian: La percentuale di pazienti che hanno segnalato eventi avversi nel gruppo trattato con la dose standard si è rivelata inferiore a quella registrata nel gruppo trattato con la dose doppia (rispettivamente 49,0% contro 59,4%) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи нежелани събития, е по-малък в групата със стандартна доза в сравнение с групата с двойна доза (съответно 49,0% спрямо 59,4%) (вж. точка 5.1).
Italian: • Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfiore della pelle soprattutto intorno alla testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie
Bulgarian: Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане