FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Danish: Hvis du oplever noget af ovenstående, eller hvis du føler dig usikker, så fortæl det til din læge, som vil beslutte, hvad der skal gøres.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Swedish: Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin.
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Danish: Omkring 90 % absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18 %.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
Danish: Riluzol Zentiva
Swedish: Riluzole Zentiva
Danish: (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90 % af dosis.
Swedish: Den totala urinutsöndringen motsvarar ca 90 % av dosen.
Danish: Du må ikke tage Riluzol Zentiva, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.
Swedish: Du ska INTE ta Riluzole Zentiva om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Riluzol Zentiva, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar Riluzole Zentiva, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Danish: <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Riluzol Zentiva.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar Riluzole Zentiva.
Danish: Behandling med Riluzol Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
Swedish: Inga missbildningar har setts i reproduktionsstudier på djur.
Danish: Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Danish: Riluzol Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Swedish: Riluzole Zentiva stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Riluzol Zentiva, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzole Zentiva, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Danish: Derfor bør Riluzol Zentiva ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme.
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Danish: Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af Riluzol Zentiva i denne patientgruppe.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
Danish: Der er intet bevis for, at Riluzol Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Swedish: Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Danish: Riluzol Zentiva er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Swedish: Riluzole Zentiva har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Danish: - hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Swedish: om du får hosta eller svårigheter att andas, eftersom detta kan vara tecken på en lungsjukdom (som kallas interstitiell lungsjukdom).
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Swedish: Filmdragerad tablett Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Danish: Neurologiske og psykiatriske symptomer, akut toxisk encefalopati med feberdøs, koma og methæmoglobinæmi er blevet observeret i enkelte tilfælde.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har observerats i enstaka fall.
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at opleve svimmelhed eller vertigo, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
Danish: Riluzol Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Riluzol Zentiva
Swedish: Om du har glömt att ta Riluzole Zentiva
Danish: EU/1/12/768/001 - 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
Danish: (f.eks. caffein, diclofac, diazepam, nicergolin, clomepramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin, theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: om du är gravid eller ammar
Danish: Riluzol Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Swedish: Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzol Zentiva forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Danish: - hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, kvalme eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Swedish: om du upplever något av följande symtom: hud eller ögonvitor blir gula (gulsot), klåda över hela kroppen, illamående eller kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85 % af metabolitterne i urinen.
Swedish: Mer än 85 % av metaboliterna i urinen utgörs av glukuronider.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva Tag ikke Riluzol Zentiva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Ta inte Riluzole Zentiva:
Danish: I et dobbelt-blindt placebokontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Swedish: I en dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie, med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos japanska patienter, randomiserades 204 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller placebo.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Riluzol Zentiva, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller skadestue.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røntgenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Swedish: Om respiratoriska symtom såsom torrhosta och/eller dyspné skulle uppstå ska lungröntgen utföras och i de fall fynden tyder på en interstitiell lungsjukdom (t.ex. bilaterala diffusa grumlingar på lungorna) ska riluzole omedelbart utsättas.
Danish: Riluzol Zentiva anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Swedish: Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Danish: Hvad Riluzol Zentiva anvendes til
Swedish: Vad Riluzole Zentiva används för
Danish: Hvis du har taget for mange Riluzol Zentiva
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Riluzole Zentiva
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Riluzol Zentiva 50 mg, filmovertrukne tabletter
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Danish: Riluzol Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: Beskrivning av vissa utvalda biverkningar
Danish: Riluzol Zentiva fås i en pakning med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter til oral anvendelse.
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: - hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Riluzol Zentiva kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Swedish: VIKTIGT Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom Riluzole Zentiva kan minska antalet vita blodkroppar.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluzol Zentiva er: - blodmangel - allergiske reaktioner - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter riluzol
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) af Riluzol Zentiva er: - træthed - kvalme - forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är: trötthet illamående förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Danish: Sikkerhed og effekt af Riluzol Zentiva ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt.
Swedish: Effekt och säkerhet av Riluzole Zentiva har endast studerats vid ALS.
Danish: Sådan skal du tage Riluzol Zentiva
Swedish: Hur du tar Riluzole Zentiva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riluzol Zentiva
Swedish: Andra läkemedel och Riluzole Zentiva
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg, filmdragerade tabletter.
Danish: Riluzol Zentiva er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Danish: Overtræk:
Swedish: NN:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva Sådan skal du tage Riluzol Zentiva Bivirkninger
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Hur du tar Riluzole Zentiva Eventuella biverkningar
Danish: Riluzol Zentiva er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Danish: - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riluzol Zentiva (angivet i punkt 6).
Swedish: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Swedish: En av dessa studier gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter med framskriden sjukdom.
Danish: Lægemidlet er identisk med Rilutek, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Rilutek, som redan godkänts i EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var genomsnittlig överlevnadstid.
Danish: Virkningen af Riluzole Zentiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Swedish: Riluzole Zentivas effekt har jämförts med placebo (en overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1 282 patienter deltog.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riluzole Zentiva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forebygge skade på nervecellerne.
Swedish: Riluzole stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna skadas.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden riluzol
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten riluzole
Danish: Til voksne og ældre patienter gives lægemidlet i en dosis på 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Swedish: För vuxna och äldre patienter är dosen 100 mg per dag (50 mg var 12:e timme).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riluzole Zentiva.
Danish: Det aktive stof i Riluzole Zentiva, riluzol, virker på nervesystemet.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva, riluzole, verkar på nervsystemet.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke').
Swedish: Företaget som tillverkar Rilutek har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Riluzole Zentiva (informerat samtycke).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
Swedish: Den 7 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riluzole Zentiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva får endast inledas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Danish: Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes for meget glutamat, der er en neurotransmitter (et kemisk signalstof).
Swedish: Man antar att förstörelsen av nervceller vid motorneuronsjukdom kan bero på alltför mycket glutamat, som är en neurotransmittor (signalsubstans).
Danish: Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo, och 200 mg/dag hade inte större effekt än 100 mg/dag.
Danish: I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Riluzole Zentiva i doserna 50, 100 eller 200 mg per dag, i upp till 18 månader.
Danish: Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen, fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist virkning i de sene stadier af ALS.
Swedish: Kommittén noterade att det inte finns några belägg för att Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom, och att det inte har visats vara effektivt i de sena stadierna av ALS.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riluzole Zentiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver (forhøjede leverenzymer i blodet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riluzole Zentiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden (förhöjda nivåer av leverenzymer).
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Swedish: Riluzole Zentiva ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Danish: Riluzole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Swedish: Riluzole Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzole.
Danish: Andre oplysninger om Riluzole Zentiva
Swedish: Mer information om Riluzole Zentiva
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riluzole Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riluzole Zentiva finns i bipacksedeln.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Riluzole Zentiva, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant längre hos de patienter som fick Riluzole Zentiva jämfört med de patienter som fick placebo.
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til at forlænge patientens liv eller den tid, der går, til patienten skal have mekanisk ventilation (respirator).
Swedish: Riluzole Zentiva används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Danish: Riluzole Zentiva må heller ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Swedish: Riluzole Zentiva får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Danish: Riluzole Zentiva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Riluzole Zentiva får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot riluzole eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riluzole Zentiva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Riluzole Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Riluzole Zentiva opvejer risiciene vil forlængelse af overlevelsestiden eller tiden til mekanisk ventilation er nødvendig for patienter med amyotrofisk lateral sklerose.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Riluzole Zentivas är större än riskerna när det gäller att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig för patienter med amyotrofisk lateralskleros.
Danish: Hvorfor blev Riluzole Zentiva godkendt?
Swedish: Varför har Riluzole Zentiva godkänts?
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét, overlevede de patienter, der fik Riluzole Zentiva, 100 mg dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end de patienter, der fik placebo.
Swedish: Utifrån resultaten av de tre studierna framgår att patienter som fick Riluzole Zentiva 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var omkring 2 månader längre än överlevnadstiden för de patienter som fick placebo.
Danish: Riluzole Zentiva bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Swedish: Riluzole Zentiva ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.