FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Garenoxacin mesilato non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti adulti con le seguenti infezioni:
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Italian: Garenoxacin mesilato è stato studiato nell'ambito di 19 studi che hanno interessato un totale di oltre 7 000 pazienti affetti dai tipi di infezioni batteriche per le quali avrebbe dovuto essere usato il medicinale.
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Garenoxacin mesilato è un medicinale che sarebbe stato disponibile in compresse (da 400 mg e 600 mg) e in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Italian: Il CHMP, inoltre, nutriva dubbi riguardo agli effetti indesiderati di Garenoxacin mesilato, in particolare per il rischio di bassa pressione arteriosa.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Garenoxacin mesilato per il trattamento delle infezioni batteriche.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Italian: • polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Italian: guariti dall'infezione ad almeno cinque giorni di distanza dalla fine del trattamento, sebbene il momento della valutazione dell'efficacia dipendesse dal tipo di infezione.
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Italian: • infezioni intraddominali complesse, comprese le infezioni conseguenti a un intervento chirurgico e infezioni acute della pelvi.
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Italian: • infezioni della cute e dei tessuti immediatamente sottostanti la cute, comprese le infezioni del piede dei pazienti diabetici;
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità per il passaggio dell'aria localizzate nelle ossa del naso e degli occhi);
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Italian: • esacerbazioni batteriche acute (acutizzazioni) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie respiratorie dei polmoni);
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici su Garenoxacin mesilato hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che la decisione di ritiro non avrà conseguenze per i pazienti già inseriti in questi studi.
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato solamente in caso di infezioni provocate da batteri suscettibili al medicinale.
English: What is Garenoxacin mesylate?
Italian: Che cos'è Garenoxacin mesilato?
English: This may help to treat some types of bacterial infections.
Italian: In questo modo il medicinale impedisce ad alcuni tipi di batteri di crescere e riprodursi e può contribuire a curare alcuni tipi di infezioni batteriche.
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Garenoxacin mesilato?
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Italian: Garenoxacin mesilato è un antibiotico appartenente alla classe dei “chinoloni”, che agisce bloccando l'azione degli enzimi responsabili della formazione del DNA dei batteri.
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Garenoxacin mesilato?
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Italian: PC: {numero} SN: {numero} < NN: {numero} >
English: After that carry on as normal.
Italian: Quindi prosegua normalmente.
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
English: FI-02200 Espoo Finland
Italian: FI-02200 Espoo Finlandia
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
English: Other sources of information
Italian: Altre fonti d' informazioni
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Italian: In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
Italian: Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
English: Dose adjustment during the course of the treatment
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Italian: La diagnosi precoce è importante per una cura appropriata della NMS.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Italian: Inoltre, ad oggi non è risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.
English: Characteristics in patients
Italian: Caratteristiche nei pazienti
English: - You should take only one tablet each time.
Italian: - Prenda soltanto una compressa alla volta.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Italian: Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
English: Psychosis, agitation*
Italian: Psicosi, agitazione*
English: The Package leaflet is updated accordingly.
Italian: Il foglietto illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
English: [carton only]:
Italian: [solo scatola]:
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Italian: Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Italian: - La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per affrontare o ridurre questi sintomi.
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Italian: Non esistono differenze significative nell'AUC della carbidopa o di entacapone fra i soggetti più giovani (45-64 anni) e quelli più anziani (65-75 anni).
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Italian: - I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
English: Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Italian: Il cibo non influenza in misura significativa l'assorbimento dell'entacapone.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Weight decreased*, decreased appetite*
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Italian: Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un'ora, poi prenda un'altra compressa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola dopo "Scad.".
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Italian: I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devono essere trattati con cautela.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*
English: The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Italian: Occorre controllare attentamente l'adeguatezza dell'apparato respiratorio, circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto.
English: Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Italian: La riduzione della dose di levodopa riduce la severità e la frequenza di tali reazioni dopaminergiche.
English: The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Italian: L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Italian: Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
English: Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Italian: Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed eliminati rapidamente.
English: Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Italian: Ne consegue che la risposta clinica a ciascuna dose risulta aumentata e prolungata.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone può essere un segno di colite.
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Italian: Questo corrisponde ad un aumento dell'8,3% del periodo giornaliero “on”.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Italian: - Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Italian: Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Italian: Comportamento suicidario, Sindrome da disregolazione dopaminergica
English: The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Italian: L'uso di metodi con glucosio-ossidasi può provocare risultati falsi negativi per la glicosuria.
English: time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Italian: Il periodo giornaliero “on” con e senza entacapone è stato registrato in diari quotidiani da parte dei pazienti.
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Italian: Gli alimenti ricchi in amminoacidi neutri di grandi dimensioni possono ritardare e fare diminuire l'assorbimento della levodopa.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Italian: La carbidopa immodificata rappresenta circa il 30% dell'escreto urinario totale.
English: Neuroleptic malignant syndrome*
Italian: Sindrome neurolettica maligna*
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Italian: La via metabolica principale è la glucuronizzazione dell'entacapone e del suo metabolita attivo, l'isomero cis-, che rappresenta circa il 5% della quantità complessiva nel plasma.
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Italian: Le sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP sono state aggiornate per aggiungere la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS) con una frequenza “non nota” e per aggiungere ulteriori spiegazioni riguardo alla DDS nella sezione 4.8 per aumentare la sensibilizzazione e la conoscenza sulla patologia e per aggiungere una avvertenza nella sezione 4.4 per indicare le relative precauzioni.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Italian: In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualità di procedere con indagini e una terapia medica appropriate.
English: See section c.
Italian: Vedere paragrafo c.
English: However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna interazione con il regime di trattamento raccomandato (200 mg di entacapone fino a 10 volte al giorno).
English: Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
Italian: L'entacapone viene metabolizzato quasi completamente prima della sua eliminazione attraverso le urine (10-20%) e la bile e le feci (80-90%).
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Italian: Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche dei medicinali.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
Italian: Esistono prove che l'allattamento viene inibito durante il trattamento con levodopa.
English: Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Italian: Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
English: Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
Italian: Anziani: Se somministrata senza carbidopa ed entacapone, l'assorbimento della levodopa è più elevato e la sua eliminazione è più lenta negli anziani che in quelli più giovani.
English: Myocardial infarction**
Italian: Infarto del miocardio**
English: Contains sucrose.
Italian: Contiene saccarosio.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Italian: Emoragia gastrointestinale
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Italian: I dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto comprendono alcuni casi isolati di sovradosaggio nei quali i massimi dosaggi quotidiani segnalati per levodopa ed entacapone erano di almeno 10.000 mg e 40.000 mg rispettivamente.
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Italian: Nel secondo studio il periodo giornaliero “on” medio è aumentato del 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) rispetto al basale.
English: Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Italian: Levodopa ed entacapone possono formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale.
English: Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo: - farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi) - un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
Italian: La levodopa si lega alle proteine plasmatiche solo in misura minore pari al 10-30% e la carbidopa si lega in misura di circa il 36%, mentre l'entacapone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa 98%) - principalmente all'albumina sierica.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Italian: Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); vedere paragrafo 4.5.
English: In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Italian: Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
English: These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Italian: Questi comprendono: - i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina,
English: **The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Italian: **Le percentuali di incidenza dell'infarto del miocardio e di altri eventi ischemici (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che coinvolgevano 2082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” che assumevano entacapone.
English: However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Italian: Tuttavia, associando carbidopa con levodopa, l'assorbimento della levodopa è simile fra gli anziani e giovani, ma l'AUC è ancora 1,5 volte superiore negli anziani a causa dell'aumento dell'attività della DDC e della clearance ridotta a causa dell'età.
English: In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Italian: Nel primo studio, entacapone ha fatto aumentare il periodo giornaliero “on” medio di 1 h e 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) rispetto al basale.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
English: Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Italian: Parimenti, la diminuzione del periodo giornaliero “off” era del 24% nel gruppo trattato con entacapone e dello 0% nel gruppo trattato con placebo.
English: Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Italian: La carbidopa viene assorbita ed eliminata un po' più lentamente rispetto alla levodopa.
English: Film-coated tablet (tablet)
Italian: Compressa rivestita con film (compresse)