FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Slovak: Kevzara sa používa v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi, známymi ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD), nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Slovak: Zabránením naviazania interleukínu-6 na jeho receptory sarilumab zmierňuje zápal a ďalšie symptómy súvisiace s reumatoidnou artritídou.
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Slovak: U pacientov liečených liekom Kevzara sa pozorovalo výraznejšie zlepšenie funkcie kĺbov v porovnaní s pacientmi liečenými adalimumabom (na základe štandardného hodnotiaceho skóre nazývaného DAS28-ESR).
English: What are the risks associated with Kevzara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kevzara?
English: Why is Kevzara approved?
Slovak: Prečo bol liek Kevzara povolený?
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Slovak: Kevzara je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy.
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 1 200 pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo primerane na liečbu metotrexátom; pacienti užívali liek Kevzara a metotrexát alebo placebo a metotrexát.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov, sa liek Kevzara porovnával s adalimumabom (ďalšia monoklonálna protilátka na liečbu reumatoidnej artritídy).
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Slovak: Kevzara boli preukázané v štúdiách?
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo, sa zlepšenie zaznamenalo u 33 % z nich.
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kevzara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 546 pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo primerane na inhibítor TNF-α (ďalší druh lieku na reumatoidnú artritídu), alebo ktorí ho nemohli užívať; všetci pacienti užívali liek Kevzara alebo placebo v kombinácii s liekom DMARD.
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Slovak: U 58 % pacientov liečených liekom Kevzara v dávke 150 mg a u 66 % pacientov liečených liekom Kevzara v dávke 200 mg sa pozorovalo zmiernenie symptómov aspoň o 20 % na základe štandardného hodnotiaceho skóre (ACR 20).
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kevzara je prínosom pre pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých sa ochorenie primerane nezlepšilo, alebo ktorí neznášali jeden alebo viac liekov DMARD.
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Slovak: U 56 % pacientov liečených liekom Kevzara v dávke 150 mg a u 61 % pacientov liečených dávkou 200 mg sa pozorovalo zmiernenie symptómov aspoň o 20
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kevzara, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10, sú zvýšená hladina pečeňového enzýmu v krvi, ktorý sa nazýva ALT (príznak problémov s pečeňou), začervenanie kože na mieste vpichu injekcie, infekcie v nose a hrdle a infekcie štruktúr, ktoré vedú moč (napríklad močového mechúra).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kevzara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Kevzara used?
Slovak: Ako sa liek Kevzara používa?
English: Other information about Kevzara
Slovak: Kevzara
English: How does Kevzara work?
Slovak: Kevzara účinkuje?
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Slovak: Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Slovak: Liečba by mala byť prerušovaná a nie nepretržitá.
English: Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Slovak: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES)
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Slovak: Protopy by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
English: However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Slovak: Avšak počet pacientov s CTCL sa zdá byť vyšší v porovnaní s tým, ako by sa očakávalo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Slovak: Prehlásenie, že Protopy by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Slovak: Výbor CHMP potvrdil pokračujúcu registračnú štúdiu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh: štúdia APPLES (pediatrický register).
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je spojený s imunosupresiou ako výsledkom systémovej liečby pomocou tohto produktu.
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Slovak: Uvedené údaje nepredstavujú definitívnu spojitosť s lymfómom, alebo inou malignitou.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopyu sa považuje za priaznivú.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil každých 6 mesiacov aktualizácie týkajúce sa stavu náboru pre túto štúdiu.
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Slovak: Udávaný spôsob účinku takrolimusu spočíva v inhibícii dráhy signálnej transdukcie závislej od kalcia v T bunkách, ktorej výsledkom je zabránenie transkripcie a syntézy IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CHMP prehodnotil dostupné údaje týkajúce sa otázok bezpečnosti vrátane správ po uvedení lieku na trh, údajov nepochádzajúcich z klinických štúdií, klinických skúšok a epidemiologických štúdií.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
Slovak: - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopyom.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopy.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Slovak: Upozornenie s poučením, že akákoľvek lymfadenopátia prítomná pred začatím liečby by mala byť vyšetrená a neustále hodnotená.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Slovak: Systémová expozícia je obmedzená lokálnym použitím takrolimusu, avšak nemožno vylúčiť lokálny imunosupresívny účinok na kožu.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Slovak: Výbor CHMP prijal záver, že potenciálna úloha takrolimusu v patogenéze CTCL by mala byť ďalej skúmaná prostredníctvom mechanických štúdií.
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Slovak: Protopy je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že diagnóza týchto kožných malignít je náročná a môžu napodobňovať AD.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Slovak: Prehlásenie poukazujúce na prípady malignít zaznamenaných po uvedení na trh.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopyu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Slovak: Avšak po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že nie všetky prípady môžu byť považované za prípady s predchádzajúcou existenciou malígnych ochorení a v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť spojitosť s takrolimusom.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Slovak: Vzhľadom na rakovinu kože výbor CHMP usúdil, že liečba prostredníctvom takrolimusu nebola pravdepodobne príčinou týchto kožných malignít.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Slovak: Prehlásenie zdôrazňujúce skutočnosť, že takrolimus by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potenciálne malígne, alebo pre-malígne.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Slovak: Pretože takrolimus predstavuje účinný imunosupresor, ktorý pôsobí imunosupresívne na T lymfocyty nachádzajúce sa v koži, podľa názoru výboru CHMP nemohol byť vylúčený vplyv takrolimusu na vývoj a progresiu kožných lézií.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Slovak: Pripúšťa sa, že lymfóm patrí k nežiaducim účinkom systémovo podávaných kalcineurínových inhibítorových produktov.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Slovak: - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopyu by mali byť nasledujúce
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Slovak: klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopyu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopyom.
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Slovak: Výbor CHMP tiež skonštatoval, že riziko kožných malignít by malo byť stanovené prostredníctvom riadených štúdií prípadov.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Slovak: Liečbu za pomoci Protopyu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Slovak: T buniek, ktoré sú súčasťou dohľadu nad imunitou, je možné, že takrolimus mohol mať vplyv na správanie sa kožných lézií, ktoré predstavovali buď pre-malignitu, alebo prípady rannej malignity.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
English: Get medical help immediately.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: This is normal, they will not harm you.
Slovak: Je to normálne a nijako vám to neuškodí.
English: • Always carry sugar with you.
Slovak: Vždy so sebou noste cukor.
English: These instructions are only for you.
Slovak: Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás.
English: But you must use it only if it looks like water.
Slovak: Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Slovak: Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné perá.
English: - Are you exercising more than usual?
Slovak: - Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
English: Extra items you will need:
Slovak: Ďalšie veci, ktoré budete potrebovať:
English: Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Slovak: Presne sa nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
English: Read this first
Slovak: Najskôr si prečítajte toto
English: For single patient use only.
Slovak: Len na použitie jedným pacientom.
English: • eating a lot more than your diet allows; or
Slovak: • pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje; alebo
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Slovak: Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi (pozri časť 2).
English: Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Slovak: Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte.
English: But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Slovak: Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Slovak: Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
English: Each pen contains more than one dose.
Slovak: Každé pero obsahuje viac ako jednu dávku.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Slovak: Úprava dávky môže byť tiež potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoju zvyčajnú diétu.
English: The following is a general description.
Slovak: Nasleduje všeobecný popis použitia.
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Slovak: Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých hodinách alebo dňoch.
English: Before first use 3 years.
Slovak: Pred prvým použitím 3 roky.
English: Dispose of after 4 weeks.
Slovak: Zlikvidujte po 4 týždňoch.
English: Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Slovak: Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Slovak: Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie.
English: Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Slovak: Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne významné toxikologické účinky.
English: • First wash your hands.
Slovak: Najprv si umyte ruky.
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
Slovak: • ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle;
English: He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Slovak: Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.
English: STEP 3: Do a safety test
Slovak: KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti
English: The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Slovak: Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti: