FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose que vous recevez se base sur votre poids corporel en kilogrammes.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.
French: • vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване
French: Aucune preuve n'indique que le traitement par érythropoïétine altère le métabolisme d'autres médicaments.
Bulgarian: Няма доказателства, че лечението с еритропоетин изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
French: De plus, une surveillance de la pression artérielle est conseillée, en particulier en début de traitement.
Bulgarian: Освен това се препоръчва проследяване на кръвното налягане, особено в началото на лечението.
French: Ne prenez pas Silapo si :
Bulgarian: Не употребявайте Silapo ако:
French: Hb cible (10-12 g/dl)
Bulgarian: Таргетен Hb (10-12 g/dl)
French: Toutes les mises en garde et précautions spéciales associées aux programmes pré-transfusion autologue, en particulier le remplissage volumique habituel, doivent être respectées.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и предпазни мерки, свързани с програмата за автоложна трансфузия, особено рутинната смяна на обема на лекарствения продукт, трябва стриктно да се съблюдават.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
French: Oui ≤ 2 unités CGR ˃ 2 et ≤ 4 unités CGR ˃ 4 unités CGR Non
Bulgarian: Да ≤ 2 единици RBC ˃ 2 и ≤ 4 единици RBC ˃ 4 единици RBC
French: Une prolongation de l'intervalle d'administration peut nécessiter une augmentation de la dose
Bulgarian: Удължените интервали на прилагане може да изискват повишаване на дозата.
French: Le traitement par Silapo doit se poursuivre jusqu'à un mois après la chimiothérapie.
Bulgarian: Silapo лечението трябва да продължи до месец след края на химиотерапията.
French: - par exemple, si vous avez déjà eu des caillots.
Bulgarian: ако преди сте имали образуване на съсиреци.
French: • Accident vasculaire cérébral (apport de sang insuffisant dans le cerveau pouvant conduire à une incapacité à bouger l'un ou les membres d'un côté du corps, incapacité à comprendre ou à parler, ou incapacité à voir un côté du champ visuel).
Bulgarian: Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на зрителното поле).
French: La dose doit être administrée sur une durée d'au moins 1 à 5 minutes, en fonction de la dose totale à administrer.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда за не по-малко от 1-5 минути, в зависимост от общата доза.
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
French: Lorsque l'objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d'hémoglobine à ce niveau.
Bulgarian: Когато целта на лечението за отделен пациент е постигната, дозата следва да се намали с 25 до 50% с цел подържане на хемоглобина на това ниво.
French: Injectez la solution tel que votre médecin vous l'a indiqué.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, както ви е показал преди това Вашия лекар.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Bulgarian: Продължителни изследвания за канцерогенност не са провеждани.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.
French: Lorsqu'un ajustement de dose est nécessaire, il doit être effectué par étapes d'au moins quatre semaines.
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, това трябва да се извърши постепенно за поне четири седмици.
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Основните изходни характеристики за подгрупата с < 200 mU/ml са показани в таблицата по-долу.
French: L'occlusion du système de dialyse est possible si l'héparinisation n'est pas optimale.
Bulgarian: Запушване на диализната система е възможна ако хепаринизацията не е оптимална.
French: Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Bulgarian: Пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
French: Le but du traitement est de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux supérieur d'hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа нивото на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
Bulgarian: Молекулната маса на еритропоетина е 32 000 - 40 000 Далтона.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: • Eruptions cutanées et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d'une réaction allergique.
Bulgarian: Кожен обрив и подуване около очите (оток), което може да е резултат от алергична реакция.
French: Les données issues d'études cliniques sur Silapo sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания със Silapo съблюдават профила за безопасност на други разрешени за употреба еритропоетини.
French: Chez la plupart des patients concernés, des anticorps antiérythropoïétine ont été observés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: При повечето от тези пациенти са наблюдавани антитела срещу еритропоетините (вж. точка 4.3 и 4.4).
French: Comme pour tous les patients recevant de l'érythropoïétine, la pression artérielle est susceptible d'augmenter pendant la durée du traitement par Silapo.
Bulgarian: Както при всички пациенти получаващи еритропоетин, кръвното налягане може да се повиши по време на лечението със Silapo.
French: Le traitement par Silapo doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Bulgarian: Лечението със Silapо трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
French: Au vu des résultats des essais cliniques sur d'autres érythropoïétines commercialisées, environ 8% des patients traités par érythropoïétine devraient souffrir de réactions indésirables.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre (abdomen) mais loin du nombril.
Bulgarian: Подходящите места за поставяне на инжекцията са горната част на бедрото и около стомаха (корема), но далече от пъпа.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба.
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, 2 ou 3 fois par semaine.
Bulgarian: Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете да приемате редовни дози Silapo, 2 или 3 пъти седмично.
French: Dans le palier ≥ 200 mU/ml il y avait respectivement 13 sujets dans le groupe époétine alfa et 6 sujets dans le groupe placebo.
Bulgarian: в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
French: Les augmentations et diminutions de dose doivent être effectuées par paliers de dose successifs (voir le diagramme ci-dessous).
Bulgarian: Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу).
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement ; vous recevrez généralement Silapo jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Началната доза може да се коригира от лекаря в зависимост от това, как анемията реагира на лечението; обикновено Silapo се прилага до 1 месец след края на химиотерапията.
French: Les facteurs à prendre en considération lors de cette évaluation devront inclure le type de la tumeur et son stade ; le degré d'anémie ; l'espérance de vie ; l'environnement dans lequel le patient est traité ; et les préférences du patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да бъдат разгледани, включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, околната среда, в която се лекува пациентът и предпочитанията му (вж. точка 5.1)
French: Si la pression artérielle ne peut être bien contrôlée, le traitement par Silapo doit être arrêté.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението със Silapo трябва да се преустанови.
French: Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s'appliquer à l'administration d'une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d'hémoglobine inférieur à 13 g/dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
French: La dose que reçoivent l'enfant et l'adolescent se base sur son poids corporel en kilogrammes.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми.
French: Silapo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Silapo няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Bulgarian: Епоетините не са утвърдени при лечението на анемия, свързана с хепатит С.
French: Votre médecin peut décider qu'il est préférable que vous receviez Silapo par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes devra se baser sur une évaluation bénéfice-risque avec la participation du patient qui devra tenir compte des spécificités du contexte clinique.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини следва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на отделния пациент и като се вземе под внимание специфичният клиничен контекст.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Bulgarian: - Повишаване на кръвното налягане.
French: Deux autres études, randomisées, contrôlées par placebo, d'effectif plus réduit n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS respectivement.
Bulgarian: Други две, по-малки, рандомизирани, пацебо контролирани изпитвания, не показват значително подобрение в качеството на жизнените параметри по скала EORTC-QLQ-C30 или съответно CLAS скала.
French: Au début du traitement, Silapo peut être injecté par du personnel médical ou infirmier.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение, Silapo може да бъде инжектирано от лекар или друг медицински специалист.
French: Dans deux des études, le taux d'hémoglobine cible était de > 13 g/dl ; dans les trois autres études, il était de 12 à 14 g/dl.
Bulgarian: Таргетното ниво на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl; при останалите три проучвания - 12-14 g/dl.
French: Si Silapo est injecté sous la peau, la quantité injectée dans n'importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml.
Bulgarian: Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място не трябва да превишава 1 ml.
French: Cette augmentation de la pression artérielle peut faire l'objet d'un traitement médicamenteux.
Bulgarian: Това повишаване на кръвното налягане може да бъде лекувано с лекарствени продукти.
French: La dose doit rester la même lors du changement.
Bulgarian: При тази смяна, дозата трябва да се запази същата.
French: L'AEPA peut être causée par la production d'anticorps contre l'érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.
Bulgarian: Аплазията може да е резултат от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и в последствие срещу Вашия собствен еритропоетин.
French: Un volume maximum de 1 ml ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Bulgarian: Максималният обем от 1ml за едно място на инжектиране, обикновено не трябва да се превишава.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на клетките от червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
French: Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d'urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
Bulgarian: Предписанието за диализа може да бъде адаптирано периодично, за да се поддържа нивото на урея, креатинин и калий в желаните граници.
French: À chaque étape, l'augmentation ou la réduction de dose doit être de 25 UI/kg 3 fois par semaine.
Bulgarian: Всеки път увеличаването или намаляването на дозата трябва да бъде с 25 IU/kg 3 пъти седмично.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine et elle agit de la même façon.
Bulgarian: Епоетин зета е копие на човешкия протеин, наречен „еритропоетин" и действа по същия начин.
French: Si Silapo est injecté sous la peau (en sous-cutané), vous pouvez également vous injecter la solution vous-même une fois que vous l'avez appris.
Bulgarian: В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно), Вие също можете да си инжектирате разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това.
French: Il déterminera la dose adéquate de Silapo que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d'administration du médicament.
Bulgarian: Той/Тя ще изчисли правилната доза Silapo, която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда лекарственият продукт.
French: Le pic est toujours très inférieur au pic obtenu par voie intraveineuse (environ 1/20ème de la valeur).
Bulgarian: Стойността на пика е винаги под тази на пика, получен при интравенозно инжектиране (приблизително 1/20 от стойността).
French: Votre médecin peut déterminer si Silapo n'agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.
Bulgarian: Вашият доктор ще реши дали Silapo добре Ви действа и ако е необходимо ще преустанови лечението Ви.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
Bulgarian: Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom de l'agent stimulant l'érythropoïèse prescrit doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на средствата, стимулиращи еритропоезата (Erythropoiesis-stimulating agents,ESA), името на предписаното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
French: Dans les quatre essais contrôlés versus placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост е в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
French: Silapo est administré par injection sous la peau.
Bulgarian: Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата.
French: Tous ces facteurs supplémentaires d'anémie doivent également être considérés lors de la décision d'augmenter ladose d'érythropoïétine chez les patients cancéreux.
Bulgarian: Всички тези допълнителни фактори на анемия също трябва внимателно да бъдат обмислени, когато се решава дали да се увеличи дозата от еритропоетин при онкологични пациенти.
French: Ce que contient Silapo
Bulgarian: Какво съдържа Silapo
French: Estimation des fréquences: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-5 minutes).
Bulgarian: Тя се прилага три пъти седмично чрез венозна инжекция (в продължение на 1-5 минути).
French: Ces rapports sont basés sur des conclusions in vitro d'échantillons de tumeur humaine, mais sont d'une signification incertaine en clinique.
Bulgarian: Тези доклади са на базата на in vitro находки, получени за човешки туморни проби, но са с неопределена важност за клиничната ситуация.
French: Une érythroblastopénie entraîne une anémie sévère et soudaine.
Bulgarian: Това предизвиква внезапна и тежка анемия.
French: Par conséquent, l'érythropoïétine doit être généralement utilisée pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Следователно, еритропоетин трябва да бъде използван по време на кърмене и бременност само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за фетуса.
French: L'apport en fer doit être initié dès que possible, y compris quelques semaines avant l'initiation de la transfusion autologue programmée, afin d'obtenir des réserves en fer élevées avant d'initier le traitement par Silapo.
Bulgarian: Добавянето на желязо трябва да започне колкото е възможно по-рано, дори и няколко седмици преди да започне предварителното депониране на автоложна кръв (автоложна хемотрансфузия), с цел да се постигне голям запас от желязо преди да започне лечението със Silapo.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif primaire visant à démontrer une réduction du risque de la mortalité toutes causes confondues, de la morbidité cardiovasculaire ou de la progression en insuffisance rénale terminale (IRT).
Bulgarian: Проучването не е постигнало основната цел да демонстрира намаляване на риска от смъртност независимо от причината, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност.
French: • Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera interrompu.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de Silapo est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés versus placebo et un essai ouvert.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани и едно - отворено проучване.
French: Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que Silapo peut agir comme facteur de croissance cellulaire et dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Silapo, може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже неблагоприятно влияние на вашия тумор.
French: Le délai médian entre l'état initial et la première transfusion était statistiquement significativement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Bulgarian: Медианата на времето от изходното ниво до първото преливане е статистически по-голяма в групата на епоетин алфа в сравнение с плацебо (49 спрямо 37 дни; p = 0,046).
French: • Silapo est administré par une injection sous la peau chaque semaine pendant trois semaines avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Bulgarian: • Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par Silapo par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse ou une réponse réduite au traitement par Silapo chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със Silapo, приложен подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като липсващ или намален отговор на лечението със Silapo при пациенти, които преди са се повлиявали от такава терапия.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Bulgarian: Отговорът на клетките от червения кръвен ред се дефинира съгласно критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) от 2006 г. като повишение на хемоглобина ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаление на прелетите единици еритроцитна маса (RBC) с абсолютен брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора от поне 8 седмици.