FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Danish: Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)
Swedish: Ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA)
Danish: Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare.
Danish: Symptomatisk anæmi hos cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
Swedish: Symtomatisk anemi hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi
Danish: Der foreligger således dokumentation, der konsekvent peger på, at rekombinant humant erytropoietin, når det gives til kræftpatienter, kan være skadeligt i signifikant grad.
Swedish: Det finns således följdriktiga bevis som tyder på avsevärd skada för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoietin.
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative epoetin-doser (se pkt.
Swedish: En tendens mot högre riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa epoetindoser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Skub sikkerhedskappen ned mod kanylen (se figur 12).
Swedish: Skjut stickskyddet mot nålen (se bild 12).
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Swedish: Startdosen för injektioner under huden är 20 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Danish: Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.
Swedish: Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.
Danish: Subkutan anvendelse: Initialdosis er 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Swedish: Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Danish: Prækliniske data for epoetin theta viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Gängse studier med epoetin theta avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
Swedish: Under studierna var mortaliteten lägre i epoetin theta-gruppen (6,9 %) jämfört med placebo (10,3 %).
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med injektionsnål med säkerhetsanordning.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Swedish: Startdosen för injektioner i vener är 40 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Swedish: Om du drabbas av huvudvärk, särskilt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talrubbning, ostadig gång, anfall eller kramper ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetin theta bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Swedish: Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetin theta (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du får en migræneagtig hovedpine med pludselige jag, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Swedish: Om du drabbas av huvudvärk, särskilt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talrubbningar, ostadig gång, anfall eller kramper ska du tala om det för din läkare omedelbart.
Danish: - Lægen har ordineret Biopoin til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
Danish: Pakningsstørrelser med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Swedish: Förpackningar med 6 förfyllda sprutor, 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 6 förfyllda sprutor med injektionsnål med säkerhetsanordning.
Danish: Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Biopoin, en spritserviet, et stykke gazebind eller små stykker steril gaze samt den brudsikre beholder).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
Swedish: 6 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml.
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Swedish: Mer information om Biopoin:
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Danish: Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Danish: Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
Danish: Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 60 000 IE.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Danish: Hvad er Biopoin?
Swedish: Vad är Biopoin?
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Danish: Hvad anvendes Biopoin til?
Swedish: Vad används Biopoin för?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Swedish: Hur används Biopoin?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Swedish: Hur verkar Biopoin?
Danish: Hvordan blev Biopoin undersøgt?
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Danish: Information for patients.
Swedish: Information till patienter.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Swedish: Förord av professor Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Danish: Det er særlig vigtigt, når der er mere end ét lægemiddel med samme INN på markedet.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när mer än ett läkemedel med samma INN finns på marknaden.
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Swedish: De förväntas därför bli mindre kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen inom EU.
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
Swedish: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Danish: Som eksempler kan nævnes:
Swedish: Några exempel på detta är följande:
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Swedish: Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation.
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Swedish: Immunsystemet har förmågan att känna igen främmande proteiner och reagera mot dem.