FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En attendant la finalisation de ces étapes, le conseil d'administration émet une réserve d'examen.
Danish: I afventning af disse skridt udtrykte bestyrelsen et undersøgelsesforbehold.
French: Ce rapport fera l'objet d'un réexamen par la Commission européenne en vue du rapport sur la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances que celle-ci adressera au Conseil en novembre 2010.
Danish: Rapporten ville blive gennemgået af Europa-Kommissionen som forberedelse til Kommissionens rapport til Rådet om gennemførelsen af gebyrforordningen inden november 2010.
French: Le conseil d'administration émet une réserve générale d'examen quant au rapport.
Danish: Bestyrelsen tog et generelt undersøgelsesforbehold med hensyn til rapporten.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jean Marimbert et Lisette Tiddens - pour leur contribution à ce travail.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jean Marimbert og Lisette Tiddens - for deres bidrag til dette arbejde.
French: Dans le cadre des deux appels, le Médiateur européen a conclu que l'Agence devait accorder l'accès aux rapports sur les effets indésirables et aux données des essais cliniques.
Danish: I forbindelse med to klager konkluderede Den Europæiske Ombudsmand, at agenturet skulle give aktindsigt i indberetninger af bivirkninger og kliniske undersøgelsesdata.
French: Protocole d'accord entre l'EMA et les ANC sur la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations
Danish: Aftalememorandum mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder om overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed
French: Liste des participants à la 67
Danish: Liste over deltagere ved bestyrelsens 67.
French: Tandis que le nombre de saisines pour arbitrage découlant de l'examen des demandes introduites par le CMD(v) a baissé, les saisines qui sollicitent un volume croissant de ressources du comité et du secrétariat de l'Agence ont davantage trait, quant à elles, à des questions d'harmonisation et d'«intérêt communautaire», établissant ainsi des précédents et des pratiques à observer dans des cas similaires ultérieurs.
Danish: Mens antallet af henvisninger til voldgifter i forbindelse med CMDv's behandling af ansøgninger faldt, vedrørte henvisningerne, der lagde beslag på stadig flere af ressourcerne i udvalget og agenturets sekretariat, navnlig harmonisering og henvisninger i forbindelse med "Fællesskabets interesse", som dannede præcedens og praksis, som ville blive fulgt i senere, lignende sager.
French: Le conseil d'administration a évalué positivement les activités de l'Agence en 2009 dans un grand nombre de domaines.
Danish: Bestyrelsen gav en positiv vurdering af agenturets resultater i forbindelse med en bred vifte af spørgsmål i 2009.
French: Les rapports relatifs aux effets indésirables comportent de nombreux champs devant être révisés si l'on entend protéger l'identité des personnes lors de l'accès auxdits rapports.
Danish: Indberetninger af bivirkninger indeholdt et stort antal felter, som skulle gennemgås for at beskytte en persons identitet, når der blev givet aktindsigt i indberetningen.
French: Le conseil d'administration est informé du fait que le CVMP a mis sur pied une task-force sur les saisines qui examinera les options stratégiques en matière d'harmonisation des produits, développera une méthodologie quant à la hiérarchie des questions faisant l'objet d'une saisine et élaborera des propositions concernant la législation future en matière de médicaments vétérinaires sur des questions liées aux saisines.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at CVMP oprettede en taskforce vedrørende henvisninger, som ville gennemgå de strategiske valgmuligheder for en harmonisering af produkter, udvikle en metode til prioritering af spørgsmål til henvisning og udvikle forslag i relation til den fremtidige lovgivning vedrørende veterinærlægemidler med hensyn til spørgsmål i forbindelse med henvisninger.
French: Les HMA appuient la création d'un groupe permanent d'autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Danish: Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser støttede nedsættelsen af en permanent gruppe af kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr.
French: Vingt-huit membres sont présents au moment du scrutin et quatre procurations ont été reçues - de la République tchèque pour le Danemark, de la DG Enterprise pour la DG Sanco, de la Grèce pour l'Italie et de la Suède pour la Slovénie.
Danish: I overensstemmelse med bestyrelsens forretningsorden er der 35 stemmeberettigede medlemmer i bestyrelsen, 28 medlemmer var til stede på valgtidspunktet, og der blev modtaget 4 fuldmagter: fra Den Tjekkiske Republik til Danmark, GD for Erhvervspolitik til GD Sanco, Grækenland til Italien og Sverige til Slovenien.
French: Il pourrait être nécessaire d'approfondir la réflexion au niveau des HMA en ce qui concerne l'éventuel intérêt de convenir d'un ensemble minimal de normes eu égard à la gestion des conflits d'intérêts, normes qui pourraient être utilisées dans les accords nationaux.
Danish: Der kunne være behov for yderligere overvejelser blandt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med hensyn til, om det ville være hensigtsmæssigt at vedtage en række minimumsstandarder med hensyn til håndtering af interessekonflikter, som kunne anvendes i de nationale ordninger.
French: Présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Danish: EU-agenturernes bestyrelsesformænd
French: [EMA/MB/210895/2010] L'ordre du jour est adopté avec les modifications du point 14.
Danish: [EMA/MB/210895/2010] Dagsordenen blev vedtaget med ændringer af dagsordenspunkt 14.
French: Le groupe s'est réuni en présence d'un représentant de la Commission afin de discuter des conclusions de l'évaluation des agences de l'UE que la Commission européenne a réalisée en 2009.
Danish: Gruppen mødtes med en repræsentant for Kommissionen for at drøfte resultaterne af den evaluering af EU-agenturerne, som Europa-Kommissionen havde foretaget i
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp - pour le projet approfondi d'analyse et d'évaluation du rapport qu'ils ont préparé.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony og Kristin Raudsepp - for at udarbejde et omfattende udkast til en analyse og en vurdering af beretningen.
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Danish: Revision af de gebyrer, der skal betales til EMA (gebyrforordningen)
French: Le document actualisé sera présenté à la réunion des HMA de juillet et soumis au conseil d'administration pour adoption dans le cadre de la procédure écrite.
Danish: Det ajourførte dokument ville blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser på mødet i juli og fremsendt til bestyrelsen til vedtagelse ved skriftlig procedure.
French: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Danish: Det nyligt indstillede medlems aktivitet har i medlemmets egenskab af kirurg kun en meget marginal tilknytning til CHMP's målsætninger.
French: Dates des réunions du conseil d'administration en 2011
Danish: Bestyrelsesmødedatoer for 2011
French: Les HMA entendent finaliser le document pour la fin de cette année;
Danish: Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser stilede mod at færdiggøre dokumentet inden udgangen af indeværende år.
French: Au cours de la discussion, le conseil d'administration précise qu'un volume significatif de travail réalisé par les autorités nationales compétentes n'est pas compensé dans le cadre du système actuel des redevances.
Danish: Under drøftelsen kom bestyrelsen ind på den omstændighed, at de nationale kompetente myndigheder udførte et stort stykke arbejde, som ikke blev godtgjort i forbindelse med den nuværende gebyrordning.
French: À la suite de cela, le Conseil rendra son avis sur la nécessité ou non de réviser ledit règlement.
Danish: Herefter ville Rådet tage stilling til, om gebyrforordningen skulle tages op til revision.
French: [EMA/MB/289198/2010] En attendant de recevoir l'avis de la Cour des comptes sur les comptes provisoires, une procédure écrite sera mise en œuvre sous peu en vue d'adopter l'avis du conseil d'administration sur les comptes annuels de l'Agence pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2009.
Danish: [EMA/MB/289198/2010] I afventning af Revisionsrettens udtalelse om det foreløbige årsregnskab ville der om kort tid blive indledt en skriftlig procedure med henblik på vedtagelse af bestyrelsens udtalelse om agenturets årsregnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2009.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA), relativement à un certain nombre de points, au rang desquels:
Danish: Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om en lang række emner, herunder:
French: Médicaments à usage humain
Danish: Lægemidler til mennesker
French: • Point 10 de l'ordre du jour - publicité de l'annonce de poste vacant en ce qui concerne le recrutement du directeur exécutif de l'EMA
Danish: • Dagsordenens punkt 10: Stillingsopslag med henblik på ansættelse af administrerende direktør i
French: L'organisation de cet accès exige de l'Agence des ressources significatives.
Danish: Det krævede betydelige ressourcer af agenturet at give en sådan aktindsigt.
French: Procès-verbal de la 66e réunion, tenue les 17 et 18 mars 2010 [EMA/MB/194352/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 26 avril 2010.
Danish: møde den 17.-18. marts 2010 [EMA/MB/194352/2010] Bestyrelsen noterede sig det endelige referat, der blev vedtaget gennem den skriftlige procedure den 26. april 2010.
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Danish: [EMA/MB/298741/2010] Bestyrelsen drøftede to igangværende høringsprocedurer: én i forbindelse med CVMP og én i forbindelse med CHMP.
French: Il est prévu de rédiger un compte rendu détaillé des enseignements tirés pour la réunion d'octobre.
Danish: En detaljeret rapport om erfaringerne ville blive forelagt til mødet i oktober.
French: • [EMEA/MB/298753/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010
Danish: • [EMEA/MB/298753/2010] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010.
French: [EMA/MB/302460/2010] Le conseil d'administration a adopté des accords contractuels révisés contenant un certain nombre d'indicateurs de performance essentiels.
Danish: [EMA/MB/302460/2010] Bestyrelsen havde vedtaget reviderede kontraktordninger, som indeholdt en række centrale resultatindikatorer.
French: Procédure de nomination du directeur exécutif
Danish: 10. Proceduren i forbindelse med udnævnelsen af den administrerende direktør
French: Élection du président du conseil d'administration
Danish: Valg af bestyrelsesformand
French: Depuis la révision de la législation en 2004, les activités liées à la saisine n'ont cessé de croître.
Danish: Aktiviteterne vedrørende henvisninger var steget siden revisionen af lovgivningen i 2004.
French: • le renforcement des liens entre les HMA et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Danish: • Forbedring af forbindelsen mellem cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser og kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr.
French: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport annuel d'activité 2009.
Danish: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Bestyrelsen vedtog analysen og vurderingen af årsberetningen for 2009.
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Danish: [EMA/MB/311466/2010] Bestyrelsen drøftede aftalememorandummet, som præciserede ansvaret mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder med hensyn til overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed.
French: • [EMA/MB/281850/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Danish: • [EMA/MB/281850/2010] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 26. februar 2010 til den
French: Base de données EudraVigilance: rapport sur l'état d'avancement des travaux 2009
Danish: Statusrapport om EudraVigilance i 2009
French: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Le conseil d'administration prend acte du projet de document de réflexion qui se fonde sur quatre domaines d'action du document stratégique intitulé «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications» [Approbation des essais cliniques menés dans des pays tiers à des fins d'évaluation dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché].
Danish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Bestyrelsen noterede sig udkastet til arbejdsdokument, som uddybede fire indsatsområder fra strategidokumentet vedrørende accept af kliniske forsøg gennemført i tredjelande i forbindelse med vurdering af ansøgninger om markedsføringstilladelse.
French: Commission européenne
Danish: Europa-Kommissionen
French: Londres le 10 juin 2010
Danish: møde i London den 10. juni 2010
French: [EMA/MB/354158/2010] Le conseil d'administration approuve la nomination d'un comptable ad interim jusqu'au retour du comptable en poste.
Danish: [EMA/MB/354158/2010] Bestyrelsen godkendte udnævnelsen af en midlertidig regnskabsfører indtil regnskabsførerens tilbagevenden til tjenesten.
French: Dans l'intervalle, l'Agence présentera, lors de la réunion de juillet des directeurs des agences de médicaments, ses propositions en matière de politique d'accès aux documents, y compris en ce qui concerne la divulgation des données des essais cliniques consécutive à la finalisation des procédures.
Danish: I mellemtiden ville agenturet forelægge forslag til sin politik om aktindsigt, som også ville behandle videregivelsen af kliniske undersøgelsesdata efter afslutningen af procedurerne, på mødet i juli for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
French: Fait néanmoins exception à cet égard le représentant du Parlement européen, le professeur Giuseppe Nisticò, qui a demandé que ses remarques soient consignées dans le procèsverbal: «The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Danish: Under drøftelsen noterede bestyrelsen sig begge udnævnelser i deres bredere sammenhæng med arbejdet i udvalgene og så positivt på begge kandidaters baggrund og faglige erfaring, undtagen Europa-Parlamentets repræsentant, prof. Giuseppe Nisticò, som anmodede om, at hans særlige bemærkninger blev gengivet i referatet: "Levnedsbeskrivelsen for det tidligere polske CHMP-medlem, der i CHMP blev betragtet som referencemedlemmet for vurdering af lægemiddelbehandling i forbindelse med luftvejssygdomme, er meget mere specifik og hensigtsmæssig med hensyn til reguleringsmæssig og klinisk kompetence i modsætning til det nyligt indstillede medlems levnedsbeskrivelse.
French: Le rapport sera présenté à la réunion des HMA de juillet et publié sur le site internet de l'Agence.
Danish: Rapporten ville nu blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser i juli og offentliggjort på agenturets websted.
French: [EMA/MB/13787/2009] Le conseil d'administration prend note du rapport d'actualisation sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Danish: [EMA/MB/13787/2009] Bestyrelsen noterede sig den ajourførte rapport om gennemførelsen af EudraVigilance for lægemidler til dyr.
French: Einar Magnússon (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Danish: Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
French: [EMA/MB/298674/2010] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion prévues pour 2011 et prend acte des dates en projet pour 2012.
Danish: [EMA/MB/298674/2010] Bestyrelsen vedtog mødedatoerne for 2011 og noterede sig foreløbige mødedatoer for 2012.
French: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Le conseil d'administration discute et convient, en principe, du modus operandi pour apporter des changements dans la façon dont l'Agence traite les conflits d'intérêts potentiels des experts participant à l'évaluation des médicaments.
Danish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Bestyrelsen drøftede og traf principbeslutning om, hvordan man kunne indføre ændringer af den måde, hvorpå agenturet håndterede eventuelle interessekonflikter hos eksperter, der deltog i vurderingen af lægemidler.
French: Au mois d'octobre, le conseil d'administration recevra un rapport de haut niveau sur les résultats de l'atelier.
Danish: En ajourføring på højt niveau om resultaterne af workshoppen ville blive givet bestyrelsen i oktober.
French: Préparation d'une procédure écrite pour l'adoption des comptes définitifs de l'Agence pour l'exercice 2009.
Danish: Forberedelse af en skriftlig procedure om vedtagelse af agenturets endelige regnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2009
French: 26 février 2010 et le 2 juin 2010
Danish: 2. juni 2010
French: Le conseil d'administration souligne l'importance pour ces autorités de se voir rembourser la totalité des frais encourus.
Danish: Bestyrelsen understregede, at det var af afgørende betydning, at de nationale kompetente myndigheder fik dækket alle omkostninger.
French: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Le conseil d'administration prend acte de la décision de la Commission européenne de rouvrir l'annonce de poste vacant, suivant en cela l'avis du service juridique de la Commission européenne, qui préconise une diffusion plus large de l'annonce.
Danish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Bestyrelsen noterede sig Europa-Kommissionens beslutning om at genopslå stillingen efter rådgivning fra Europa-Kommissionens juridiske tjeneste med henblik på en bredere offentliggørelse af stillingsopslaget.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Danish: Lægemidler til dyr
French: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport adressé par l'Agence à la Commission européenne, rapport présentant ses avis concernant la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances.
Danish: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Bestyrelsen noterede sig agenturets rapport til EuropaKommissionen med angivelse af agenturets erfaringer med gebyrforordningen.
French: [EMA/MB/282448/2010] Le conseil d'administration écoute le compte rendu relatif aux activités d'arbitrage et de saisine du CVMP.
Danish: [EMA/MB/282448/2010] Der blev aflagt rapport for bestyrelsen om CVMP's voldgifts- og henvisningsaktiviteter.
French: Le rapport est accessible dans sa totalité sur le site Internet de la Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf [EN].
Danish: Hele rapporten findes på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Europa-Kommissionen og agenturet ville afholde en konference den 30. juni 2010 for at drøfte resultaterne af evalueringen med interessenter.
French: [EMA/MB/345587/2010] Le conseil d'administration débat du nouveau contenu du rapport sur la base de données EudraVigilance.
Danish: [EMA/MB/345587/2010] Bestyrelsen drøftede EudraVigilance-rapportens nye format.
French: Cet atelier fera partie intégrante du processus de consultation et de nombreuses autorités de réglementation et parties prenantes de l'UE et de pays tiers y seront invitées.
Danish: Der ville som led i høringsprocessen blive afholdt en workshop den 6.-7. september 2010, som en lang række myndigheder og interessenter fra EU og tredjelande ville blive inviteret til at deltage i. Bestyrelsen noterede sig den foreslåede dagsorden for workshoppen.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA)
Danish: Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser
French: Un nouvel état des lieux sera présenté au mois d'octobre.
Danish: En ny ajourføring ville følge i oktober.
French: • les progrès concernant le document de stratégie des HMA.
Danish: • Fremskridt med strategidokumentet fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
French: Le nombre de ces champs de données varie en fonction des cas. Par conséquent, les ressources nécessaires pour répondre à une seule demande sont, dans l'état actuel des choses, disproportionnées.
Danish: Som følge heraf krævedes der for øjeblikket uforholdsmæssigt store ressourcer til at besvare en enkelt anmodning.
French: Kent Woods
Danish: Det Forenede Kongerige Kent Woods Europa-Parlamentet
French: Suppléants (et autres participants)
Danish: Suppleanter (og andre deltagere)
French: L'impact financier du système est supérieur à 140 000 euros.
Danish: Ordningens finansielle virkning lå på over 140.000 EUR.
French: Le projet de conclusions aborde la question de l'efficacité relative.
Danish: Forslaget til konklusioner vedrørte spørgsmålet om relativ effektivitet.
French: La Commission européenne recherche une solution pour soutenir et coordonner les tâches au niveau de l'UE.
Danish: Europa-Kommissionen søger en løsning til støtte for og koordinering af opgaverne på EU-plan.
French: La politique sera publiée en novembre 2010.
Danish: Politikken vil blive offentliggjort i november 2010.
French: La nouvelle politique repose sur trois principes: solidité, efficacité et transparence.
Danish: Den nye strategi er baseret på tre principper, nemlig stabilitet, effektivitet og gennemsigtighed.
French: L'Agence a obtenu de bons résultats par rapport aux objectifs fixés dans le programme de travail.
Danish: Agenturet udviste gode resultater i forhold til de mål, der var fastsat i arbejdsprogrammet.
French: • la révision de la directive relative aux essais cliniques.
Danish: • Revision af direktivet om kliniske forsøg.
French: L'atelier a été couronné de succès et 170 délégués venus d'une cinquantaine de pays y ont assisté.
Danish: Workshoppen var en succes med deltagelse af 170 repræsentanter fra omkring 50 lande.
French: Ce document explique comment seront interprétés les principes énoncés dans la politique.
Danish: Dokumentet beskrev, hvordan politikkens principper vil blive fortolket.
French: La traçabilité est un sujet complexe, notamment dans le domaine des médicaments en raison de leur large distribution.
Danish: Sporbarhed er et komplekst emne, især for lægemidler som følge af deres vidtrækkende distribution.
French: Le processus politique d'examen du système des redevances sera long et il est donc capital de le lancer au plus tôt et d'envisager des solutions intérimaires.
Danish: Den politiske procedure med undersøgelse af gebyrordningen vil blive langvarig, og det er derfor vigtigt at komme i gang hurtigst muligt og overveje midlertidige løsninger.
French: La Commission européenne estime qu'une réunion extraordinaire pourrait être organisée la dernière semaine de février 2011.
Danish: Europa-Kommissionen forventede, at der muligvis vil blive indkaldt til et ekstraordinært møde i sidste uge af februar 2011.
French: Les trois parties concernées, à savoir la Commission européenne, l'ECDC et l'EMA, ont collaboré afin de proposer une solution.
Danish: Alle tre berørte parter - Europa-Kommissionen, ECDC og EMA - har arbejdet sammen om at finde en løsning.
French: Le document approuvé fait suite à la consultation publique lancée en décembre 2008 et tient compte des recommandations du Médiateur européen.
Danish: Det godkendte dokument fulgte efter den offentlige høring, der blev indledt i december 2008, og tog højde for Den Europæiske Ombudsmands henstillinger.