FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: όχι συχνές μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση, αυξημένη γλυκόζη αίματος νηστείας, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός
Latvian: Izmeklējumi bieži atipiski limfocīti, aknu enzīmu (AsAT un AlAT) līmeņa paaugstināšanās, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis asinīs retāk samazināts absolūtais neitrofilu skaits, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, pazemināts albumīnu līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, glikozes klātbūtne urīnā, paaugstināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis, palielināta starptautiskā normalizētā attiecība, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis, samazināts trombocītu skaits, pozitīvi urīna analīzes rezultāti attiecībā uz eritrocītiem, palielināts vidukļa apkārtmērs, palielināta ķermeņa masa, samazināts leikocītu skaits
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 4 στην
Latvian: Vienam pacientam bija ar zālēm saistītas laboratorisko parametru anomālijas - 4. pakāpes AsAT līmeņa paaugstināšanās un 3. pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās, kas tika uzskatīta par
Greek: Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, ορισμένες φορές μοιραίες, που συνήθως συνδέονται με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχουν αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλ.
Latvian: Pēc nukleozīdu analogu lietošanas ir novēroti laktacidozes gadījumi (dažkārt letāli), parasti kopā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν η κάθαρση της κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Latvian: Ja kreatinīna klīrenss pazeminās līdz < 50 ml/min, DUTREBIS vietā jāsāk izmantot tā atsevišķo sastāvdaļu (lamivudīna un raltegravīra) lietošanas shēmu.
Greek: Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από τη συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα.
Latvian: Laktacidozi izraisa pienskābes uzkrāšanās organismā.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Latvian: DUTREBIS lietošana vienlaikus ar alumīniju un/vai magniju saturošajiem antacīdajiem līdzekļiem nav ieteicama.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σε εκείνα που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg απαιτεί με βάση το βάρος ρυθμίσεις της δόσης για τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS.
Latvian: Ja DUTREBIS tiek lietots bērniem līdz sešu gadu vecumam vai pacientiem ar ķermeņa masu līdz 30 kg, deva jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas, ņemot vērā DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu devas.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
Latvian: • murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;
Greek: Πίνακα 1).
Latvian: 2. tabula.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη συγκεκριμένη πληροφόρηση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με
Latvian: Specifiska informācija par raltegravīra pārdozēšanas terapiju nav pieejama.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του DUTREBIS με κλαδριβίνη δεν συνιστάται.
Latvian: Rifampicīna lietošana vienlaikus ar DUTREBIS nav ieteicama.
Greek: αντιόξινο ασβεστίου ανθρακικό /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Latvian: SEDATĪVIE LĪDZEKĻI midazolāms/raltegravīrs (raltegravīrs 400 mg divreiz dienā)
Greek: EL
Latvian: IE
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης έχουν προσδιοριστεί σε ενήλικες με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Latvian: Ir noteiktas lamivudīna farmakokinētiskās īpašības pieaugušiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: • δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, veidojumi kakla rajonā, roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του
Latvian: HIV slimniekiem KPRT ir bijusi saistīta ar ķermeņa taukaudu pārdali (lipodistrofiju), arī perifēro un sejas zemādas taukaudu zudumu, palielinātu intraabdominālo un viscerālo taukaudu daudzumu, krūšu hipertrofiju un taukaudu uzkrāšanos dorsocervikālajā zonā ("vērša kupra" veidošanos).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām osteonekrozes pazīmēm:
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του DUTREBIS και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προίόντων παρατίθενται στον παρακάτω Πίνακα 1.
Latvian: Tālāk 1. tabulā ir aprakstīta DUTREBIS sastāvdaļu un vienlaikus lietoto zāļu mijiedarbība.
Greek: ES
Latvian: IT
Greek: Αυτές οι χαρακτηριστικές μεταλλάξεις μείωσαν την ιική ευαισθησία στη ραλτεγκραβίρη και η προσθήκη άλλων μεταλλάξεων οδηγεί σε περαιτέρω μείωση της ευαισθησίας στη ραλτεγκραβίρη.
Latvian: Raksturīgās mutācijas samazina vīrusu jutību pret raltegravīru, un citu mutāciju pievienošanās jutību pret raltegravīru samazina vēl vairāk.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση την ηλικία.
Latvian: DUTREBIS deva nav jāpielāgo atkarībā no pacienta vecuma.
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Latvian: maraviroka AUC  14 % maraviroka C12h  10 %
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ή τενοφοβίρη ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
Latvian: Atazanavīru un/vai tenofovīru lietojušajiem pacientiem novērotās drošuma īpašības parasti bija līdzīgas tām, kas novērotas šīs aktīvās vielas nelietojušajiem pacientiem, tādēļ DUTREBIS deva nav jāpielāgo.
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  400 και 50 αντίγραφα / ml.
Latvian: Prognostisko faktoru analīzei viroloģiskās neveiksmes tika attiecinātas uz to pacientu procentuālo daļu, kuriem asinīs bija < 400-50 kopiju/ml.
Greek: Οι BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 (πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες) αξιολόγησαν την ασφάλεια και αντιρετροϊκή δράση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ηλικίας 16 ετών ή άνω, με επιβεβαιωμένη αντοχή σε τουλάχιστον 1 φαρμακευτικό προϊόν από κάθε μία από τις 3 κατηγορίες (NRTIs, NNRTIs, PIs) αντιρετροϊκής αγωγής.
Latvian: Randomizētos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 salīdzinājumā ar placebo ir novērtēts kombinācijā ar optimizētu fona terapiju (OFT) divas reizes dienā lietotu 400 mg lielu raltegravīra devu drošums un pretretrovīrusu aktivitāte pacientiem no 16 gadu vecuma ar HIV-1 infekciju, kam dokumentēta rezistence pret vismaz vienu no visu triju grupu pretretrovīrusu līdzekļiem (NRTI, NNRTI un PI).
Greek: Νουκλεο-σιδικοί/-τιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) εμτρισιταβίνη
Latvian: Nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Greek: Η λαμιβουδίνη στο δισκίο σταθερού συνδυασμού ήταν βιοϊσοδύναμη με τη λαμιβουδίνη κατόπιν χορήγησης ως ξεχωριστό συστατικό (μονοθεραπεία).
Latvian: Lamivudīns fiksētu devu kombinācijas tabletēs bija bioekvivalents atsevišķi ieņemtam lamivudīnam.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Latvian: DUTREBIS un tenofovīra dizoproksila fumarāta deva nav jāpielāgo.
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  50 και 400 αντίγραφα / ml.
Latvian: Prognostisko faktoru analīzei viroloģiskās neveiksmes tika attiecinātas uz to pacientu procentuālo daļu, kuriem asinīs bija < 50-400 kopiju/ml.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του
Latvian: Raltegravīrs ir integrāzes ķēdes pārneses inhibitors, kam raksturīga aktivitāte pret cilvēka imūndeficīta
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 30 kg λόγω των δοσολογικών απαιτήσεων με βάση το βάρος σε αυτό τον
Latvian: DUTREBIS nav atļauts lietot bērniem līdz sešu gadu vecumam vai pacientiem ar ķermeņa masu < 30 kg, jo šajā pacientu populācijā devas jānosaka atkarībā no ķermeņa masas.
Greek: Καρδιακές διαταραχές όχι συχνές αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi retāk sirdsklauves, sinusa bradikardija, ventrikulāras ekstrasistoles
Greek: Συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με τη χρήση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστών Η2.
Latvian: Tādēļ protonu sūkņa inhibitoru vai H2 receptoru antagonistu lietošanas laikā DUTREBIS deva nav jāpielāgo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ειδικά με το DUTREBIS.
Latvian: Specifiski DUTREBIS pētījumi ar pacientiem nav veikti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης δεν
Latvian: Lamivudīna klīniskā efektivitāte
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία.
Latvian: Norādījumus par DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu devām skatīt to zāļu aprakstos.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική περιοχή
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas
Greek: Για την παρακολούθηση των εκβάσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως DUTREBIS κατά την διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Latvian: Pretretrovīrusu zāļu ietekmei pakļauto grūtniecību reģistrs Lai uzraudzītu ietekmi uz mātes un augļa veselību gadījumos, kad grūtniece nejauši ir lietojusi DUTREBIS, ir izveidots pretretrovīrusu zāļu ietekmei pakļauto grūtniecību reģistrs.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών σε νεαρούς αρουραίους μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Latvian: Žurku mātītēm pēc raltegravīra iedarbības, kura intensitāte bija aptuveni 4,4 reizes lielāka par iedarbības intensitāti cilvēka organismā, lietojot pa 400 mg raltegravīra divas reizes dienā (vērtējot pēc AUC0-24h), dzimušajiem mazuļiem nedaudz palielinājās lieko ribu sastopamība.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Informācija par lamivudīna un raltegravīra lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ šajā populācijā DUTREBIS jālieto piesardzīgi.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της ραλτεγκραβίρης στους
Latvian: Tādējādi iegūtie dati norāda, ka cilvēka organismā galvenais raltegravīra klīrensa mehānisms UGT1A1 pastarpināta glikuronizēšanās.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον
Latvian: Raltegravīrs viegli šķērso žurku placentu, bet nozīmīgā daudzumā neiekļūst smadzenēs.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία.
Latvian: Vienam pacientam ar zāļu lietošanu saistītās klīniskās nevēlamās blakusparādības izpaudās kā 3. pakāpes psihomotora hiperaktivitāte, uzvedības patoloģijas un bezmiegs, un vēl vienam pacientam bija ar zāļu lietošanu saistīti nopietni 2. pakāpes alerģiski izsitumi.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της ζιδοβουδίνης.
Latvian: DUTREBIS un zidovudīna deva nav jāpielāgo.
Greek: DUTREBIS 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: DUTREBIS 150 mg /300 mg apvalkotās tabletes
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Vai raltegravīrs izdalās mātes pienā, nav zināms.
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική
Latvian: Dati par klīniskajiem rezultātiem norāda, ka lamivudīns kombinācijā ar zidovudīnu ievērojami samazina slimības progresa un nāves risku.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μποσεπρεβίρης.
Latvian: DUTREBIS un boceprevīra deva nav jāpielāgo.
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ μιδαζολάμη /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Latvian: atazanavīrs/ritonavīrs/raltegravīrs (raltegravīrs 400 mg divreiz dienā)
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Greek: Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη + δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri jau bija ārstēti, izmantojot raltegravīru un darunavīru saturošas shēmas, izsitumi radās biežāk nekā pacientiem, kuri bija saņēmuši raltegravīru bez darunavīra vai darunavīru bez raltegravīra
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2(Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml·κατά τον έλεγχο, σε σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg, 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Latvian: Pētījumā SWITCHMRK 1 un 2 (protokols Nr. 032 un 033) tika vērtēti pacienti ar HIV infekciju, kuri saņēma nomācošu terapiju (atlases laikā HIV RNS skaits < 50 kopiju/ml, > 3 mēnešus izmantota stabila terapijas shēma) ar 200 mg lielām lopinavīra devām kopā ar divām ritonavīra 50 mg tabletēm divas reizes dienā un vismaz diviem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν DUTREBIS ή άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να έχουν
Latvian: Dažiem cilvēkiem DUTREBIS vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas laikā ir iespējamas citas, ar asinsanalīžu palīdzību atklājamas parādības:
Greek: Επισήμανση φιάλης
Latvian: Pudelītes etiķete
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Latvian: Alumīnija un magnija hidroksīdu saturošie antacīdie līdzekļi pazemina raltegravīra līmeni plazmā.
Greek: Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας του DUTREBIS ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού
Latvian: Ja pēc ļoti izteiktu izsitumu parādīšanās DUTREBIS vai citu iespējami iesaistīto zāļu lietošanas pārtraukšana ir novēlota, ir iespējama dzīvībai bīstama reakcija.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της ετραβιρίνης.
Latvian: DUTREBIS un etravirīna deva nav jāpielāgo.
Greek: Δημογραφικά Ηλικία (έτη), διάμεση [εύρος]
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji Vecums (gadi), vidēji [diapazons] Vīriešu dzimums Rase Eiropeīdu Melnādaini
Greek: Διακόψτε το DUTREBIS και άλλους ύποπτους παράγοντες αμέσως μόλις παρουσιαστούν σημεία ή περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό, γενικό αίσθημα κακουχίας, κόπωση, πόνους στους μύες ή στις αρθρώσεις, φλύκταινες, στοματικές αλλοιώσεις, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Latvian: Ja attīstās smagu ādas vai paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tostarp, bet ne tikai, ļoti izteikti izsitumi vai izsitumi kopā ar drudzi, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūslīši uz ādas, mutes dobuma bojājumi, konjunktivīts, sejas tūska, hepatīts, eozinofilija vai angioneirotiska tūska), DUTREBIS un pārējo iespējami iesaistīto zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Greek: Υπότυπος ιού Clade B
Latvian: B vai C grupas HIV pēc SKC klasifikācijas
Greek: Η θεραπεία με DUTREBIS θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία, συμπτώματα ή εργαστηριακές ανωμαλίες που υποδηλώνουν την ύπαρξη παγκρεατίτιδας.
Latvian: Ja rodas klīniskas pazīmes, simptomi vai laboratoriskas anomālijas, kas liecina par pankreatītu, ārstēšana ar DUTREBIS nekavējoties
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς και οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου για καθένα από τα μεμονωμένα συστατικά (λαμιβουδίνη και
Latvian: Abu atsevišķo sastāvdaļu - lamivudīna un raltegravīra - farmakokinētiskās īpašības, lietošanas īpašās populācijās un mijiedarbība ar citām zālēm ir attiecināma arī uz DUTREBIS.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου συχνές ίλιγγος όχι συχνές εμβοές
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi bieži vertigo retāk troksnis ausīs
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μεθαδόνης.
Latvian: DUTREBIS un metadona deva nav jāpielāgo.
Greek: EMA/198478/2015
Latvian: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Dutrebis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dutrebis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dutrebis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dutrebis.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Dutrebis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Latvian: Dutrebis samazina HIV vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Dutrebis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Dutrebis lietošanu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Dutrebis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Dutrebis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Το Dutrebis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Latvian: Dutrebis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Latvian: Tās neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību vai mazināt jau pastāvošās.
Greek: Επειδή η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη έχουν ήδη εγκριθεί χωριστά για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση των δύο αυτών φαρμάκων, περιλαμβανομένης μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 160 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συνδυασμό ραλτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης (μαζί με ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, την τενοφοβίρη) για συνολικά 240 εβδομάδες.
Latvian: Tā kā lamivudīns un raltegravīrs jau ir atsevišķi apstiprināti HIV infekcijas ārstēšanai, uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kurus izmantoja šo zāļu apstiprināšanai, tostarp pētījumu ar 160 pacientiem, kuri kopumā 240 nedēļas saņēma raltegravīru un lamivudīnu (kopā ar citām HIV zālēm, tenofovīru).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Dutrebis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dutrebis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό (68,8%) των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε λιγότερα από
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaita proporcija, kurai samazinājās vīrusa līmenis asinīs (vīrusu slodze) līdz mazāk nekā 50 HIV RNS kopijām uz ml, kas bija 68,8 %.
Greek: Άλλες συχνές παρενέργειες της λαμιβουδίνης είναι αδιαθεσία, κόπωση, ρινικά συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
Latvian: Citas biežas lamivudīna blakusparādības ir vārgums, nogurums, nazālas pazīmes un simptomi, caureja un klepus.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dutrebis παρεμποδίζουν διάφορα στάδια της διαδικασίας αναπαραγωγής του ιού HIV στον οργανισμό.
Latvian: Dutrebis divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot dažādus HIV vīrusa replikācijas procesa posmus organismā.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dutrebis χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka klīniskajā praksē abas Dutrebis aktīvās vielas bieži tiek lietotas kopā.
Greek: Το Dutrebis θεωρείται ότι ισοδυναμεί από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες είναι επαρκώς χαρακτηρισμένες και δεν συνδέονται με ιδιαίτερους κινδύνους για την ασφάλεια.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka efektivitāte un drošums ir tādi paši kā divām atsevišķi lietotām aktīvajām vielām, ka ir labi aprakstīti un neizraisa lielas bažas.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes darbību, kas ir HIV nepieciešams ferments ģenētisku instrukciju radīšanai, lai vairotu vīrusus pēc tam, kad tie ir iekļuvuši šūnās.
Greek: Το Dutrebis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Latvian: Dutrebis jālieto kombinācijā ar citām HIV zālēm.
Greek: Το Dutrebis περιέχει τις δραστικές ουσίες λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη και προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν είναι ανθεκτική στα συγκεκριμένα ή σε ορισμένα
Latvian: Dutrebis satur aktīvās vielas lamivudīnu un raltegravīru, un to lieto tikai pacientiem, kuru infekcija nav rezistenta pret šīm zālēm vai noteiktām saistītām pretvīrusu zālēm.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dutrebis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Dutrebis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πώς δρα το Dutrebis;
Latvian: Kā Dutrebis darbojas?