FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.)
Maltese: Fl-2008, fl-EudraVigilance Veterinary, b'kollox ġew irreġistrati 1,943 rapport ta' reazzjonijiet avversi fl-annimali li minnhom 1,712 kienu jirrigwardaw reazzjonijiet f'annimali ta' kumpanija (971 fi klieb u 704 fi qtates) u 231 f'annimali li jipproduċu l-ikel (baqar, ħnieżer, eċċ.).
Czech: Celkem bylo agenturou na konci roku 2008 zaměstnáváno 624 lidí, včetně stálého personálu plus smluvních zaměstnanců, hostujících odborníků, zaměstnanců na přechodnou dobu a stážistů, což je přibližně o 14 % více než v roce 2007, kdy zaměstnávala 547 lidí.
Maltese: In-numru totali ta' persuni li jaħdmu mal-Aġenzija fl-aħħar tal-2008, inkluż l-istaff regolari flimkien mal-aġenti b'kuntratt, esperti fuq żjara, temporanji u apprendisti, kien ta' 624, jew madwar 14% aktar mill-547 impjegati fl-2007.
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
Maltese: adotta 5 inklużjonijiet għal ‘lista Komunitarja ta' sustanzi, preparazzjonijiet u taħlitiet mill-ħxejjex għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali erbali'5.
Czech: Kladná stanoviska Žádosti stažené před vyslovením stanoviska Záporná stanoviska
Maltese: Opinjonijiet pożittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel opinjoni Opinjonijiet negattivi
Czech: Změny typu II (klinické) Rozšíření registrace přijal 48 stanovisek k žádostem o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, přijal 35 rozhodnutí o zproštění povinnosti pro určitou skupinu léčivých přípravků3, provedl 5 kontrol dodržování plánu jako součást postupu validace u žádostí o registraci, vydal 1 kladné doporučení rozšířit použití léčivého přípravku, který je registrován pro použití u dospělých, také na použití u dětí, a to na základě údajů z klinických studií, které byly získány v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
Maltese: Fl-2008, il-Kumitat Pedjatriku: irċieva 271 applikazzjoni għal PIPs; adotta 129 opinjoni pożittiva u 4 negattivi dwar applikazzjonijiet għal PIP, u 8 opinjonijiet pożittivi dwar tibdil ta' PIPs mifthiema; adotta 48 opinjoni dwar applikazzjonijiet għal rinunzji ta' prodotti speċifiċi; adotta 35 deċiżjoni dwar rinunzji ta' klassi3; wettaq 5 kontrolli ta' konformità bħala parti mill-proċess ta' validazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; għamel rakkomandazzjoni pożittiva dwar l-estensjoni tal-użu ta' mediċina awtorizzata għall-użu fladulti sabiex tintuża fit-tfal, fuq il-bażi ta' dejta ta' provi kliniċi ġġenerata f'konformità ma' PIP miftiehem.
Czech: Příjmy
Maltese: Estensjonijiet
Czech: antirevmatické biologické léčivo (antagonista receptorů pro interleukin-6), které lze použít v kombinaci s methotrexátem k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (imunitním onemocněním, které způsobuje zánět kloubů).
Maltese: sustanza bijoloġika kontra r-rewmatiżmu (antagonista tar-riċettur tal-interleukin-6) li tista' tintuża flimkien ma' methotrexate fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (marda immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Czech: Změny typu IA
Maltese: Dħul
Czech: Obdobný systém, nazvaný EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky, přijímá zprávy o nežádoucích účincích, které se objevují během užívání registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Maltese: Teżisti sistema ekwivalenti, imsejħa EudraVigilance Veterinary, li tirċievi rapporti ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu permezz tal-użu ta' mediċini veterinarji awtorizzati.
Czech: Vysvětlení poregistračních kategorií:
Maltese: Spjegazzjoni ta' kategoriji ta' wara l-awtorizzazzjoni:
Czech: zpracovala 337 žádostí o vymezení nebo obnovení statusu malého a středního podniku,
Maltese: ipproċessa 337 applikazzjoni għall-kwalifikazzjoni jew għat-tiġdid ta' stejtus ta' SME;
Czech: Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko).
Maltese: Opinjoni tas-CHMP hija rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea dwar jekk għandhiex tagħti jew le awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq (jew liċenzja) li tippermetti li l-mediċina kkonċernata titpoġġa fis-suq fit-30 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja).
Czech: V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost", kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury.
Maltese: Fl-2008 tnieda ‘Proġett ta' informazzjoni online li tiffaċċja l-pubbliku' sabiex jingħata bidu għarristrutturar komprensiv tal-websajt pubblika tal-Aġenzija.
Czech: Dokončená poregistrační řízení
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati
Czech: Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příspěvky z EHP
Maltese: Kontribuzzjoni ġenerali tal-UE Kontribuzzjoni speċjali tal-UE għall-mediċini orfni Kontribuzzjoni miż-ŻEE
Czech: Ze 66 léčivých přípravků, které obdržely v roce 2008 kladné stanovisko výboru CHMP, si zvláštní povšimnutí zasluhují:
Maltese: Mis-66 mediċina li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2008, dawk li jistħoqqilhom jissemmew b'mod partikolari jinkludu:
Czech: přípravy budoucího poskytnutí přístupu k určitým údajům obsaženým v databázi EudraCTdatabázi informací EU o klinických studiích - a přípravy prováděcího plánu, jak uzpůsobit informačně-technologické systémy, aby takový přístup umožnily.
Maltese: it-tħejjija għall-għoti fil-futur ta' aċċess għal ċerta dejta li tinsab fl-EudraCT - id-database tal-UE dwar informazzjoni ta' provi kliniċi - u t-tħejjija ta' pjan ta' implimentazzjoni għall-addattament tas-sistemi teknoloġiċi tal-informazzjoni sabiex dan l-aċċess ikun possibbli.
Czech: Z těchto řízení:
Maltese: Minn dawn:
Czech: Stanoviska ke změně typu II
Maltese: Opinjonijiet varjazzjoni Tip-II
Czech: Paralelní distribuce
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Czech: Operativní výdaje 300 Zasedání 301 Hodnocení 302 Překlady 303 Studie a konzultanti 304 Publikace 305 Programy Společenství
Maltese: 301 Valutazzjonijiet 302 Traduzzjoni 303 Studji u konsulenti 304 Pubblikazzjonijiet 305 Programmi tal-Komunità
Czech: PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ
Maltese: KOMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 ESPERT EWROPEW 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Czech: Vedoucí: Hans Wagner
Maltese: Head: Hans Wagner
Czech: Vedoucí:PatrickLe Courtois
Maltese: Head: Patrick Le Courtois
Czech: (do 30. dubna 2006)
Maltese: (sat-30 ta' April 2006)
Czech: Předseda: Josep Torrent - Farnell
Maltese: Josep Torrent - Farnell
Czech: VETERINÁRNÍ A INSPEKCE
Maltese: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Czech: Předseda: Daniel Brasseur
Maltese: Daniel Brasseur
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EZEKUTTIV EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Czech: Předseda: Konstantin Keller
Maltese: Konstantin Keller
Czech: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem
Maltese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Czech: SPRÁVNÍ RADA SPRÁVNÍ RADA Předseda: Hannes Wahlroos Předseda: Hannes Wahlroos
Maltese: BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman:
Czech: Předseda: Gérard Moulin
Maltese: Gérard Moulin
Czech: Vedoucí: Andreas Pott
Maltese: Head: Andreas Pott
Czech: ADMINISTRATIVA
Maltese: ADMINISTRATION
Czech: Počet delegátů, jimž se uhrazují náklady
Maltese: Numru ta' delegati rimborsati
Czech: KOMUNIKACE A SÍTĚ
Maltese: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Czech: (od 1. května 2006)
Maltese: (mill-1 ta' Mejju 2006)
Czech: 4 Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2005 k 31. prosince 2005.
Maltese: Allokazzjoni/Baġit 2005 fil-31 ta' Diċembru 2005.
Czech: Zdravotní informace
Maltese: Informazzjoni medika
Czech: CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
Maltese: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon dirett (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Czech: Třída D celkem
Maltese: Total grad D
Czech: Pro závady v jakosti přípravků a další záležitosti E-mail: qualitydefects@emea.eu.int týkající se jakosti
Maltese: Għal prodotti difettużi u kwistjonijiet oħra relatati E-mail: qualitydefects@emea.eu.int mal-kwalità
Czech: Třída B celkem
Maltese: Total grad B
Czech: Bude spuštěn pilotní projekt zavedení internetové telefonie (voice over IP).
Maltese: Ser jinbeda proġett pilota għall-introduzzjoni tat-telefonija bl-Internet (voice over IP).
Czech: - 6. dubna
Maltese: 4-6 ta' April
Czech: • poštou na adrese:
Maltese: Linja tat-telefon diretta:
Czech: - 16. listopadu
Maltese: 13-16 ta' Novembru
Czech: KAPITOLA 4 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU KAPITOLA 5 PODPŮRNÉ ČINNOSTI
Maltese: KAPITOLU 4 L-ISTRATEĠIJA TELEMATIKA TA' L-UE KAPITOLU 5
Czech: Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Maltese: Farmakoviġilanza u rapportaġġ ta' prodotti difettużi
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Czech: PŘÍJMY CELKEM
Maltese: INFIQ TOTALI
Czech: HMPC Výbor pro rostlinné léčivé přípravky
Maltese: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Czech: Integrované řízení kvality
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (veterinární léčivé přípravky)
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti/mbassra (medicini veterinarji)
Czech: EMEA publikuje rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
Maltese: L-EMEA tippubblika firxa wiesgħa ta' dokumenti, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' tagħrif ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Czech: - 27. dubna
Maltese: 24-27 ta' April
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (vstup)
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti/mbassra (Dehlin)
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Czech: Správná laboratorní praxe Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná výrobní praxe (včetně PMF)
Maltese: Prattika tajba tal-laboratorju Prattika klinika tajba (inkluż farmakovigilanza)
Czech: Přípravky, jejichž užívání je povoleno z humánních důvodů Generické a v podstatě obdobné přípravky Biologicky obdobné přípravky Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
Maltese: Prodotti ghal użu kompassjonali Prodotti generici u essenzjalment simili Prodotti bijologici simili Opinjonijiet xjentifici ghal swieq barra l-UE Prodotti medicinali ltiema Prodotti medicinali godda (mhux ltiema)
Czech: 11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16/17 Výdaje na sociální zabezpečení a reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
Maltese: 11 Personal b'impjieg attiv 13 Spejjeż fuq missjonijiet 14 Infrastruttura soċjo-medika 15 Skambju ta' uffiċjali taċ-ċivil u esperti 16/17 Spejjeż fuq l-assistenza soċjali, id-divertiment u r rappreżentazzjoni
Czech: - 10. listopadu
Maltese: 8-10 ta' Novembru
Czech: • faxem na čísle (44-20) 7418 8670
Maltese: • billi tibgħat faks lil (44-20) 7418 8670
Czech: Příspěvky z EHP
Maltese: Kontribuzzjoni miż-ŻEE
Czech: Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu.
Maltese: Il-komunikazzjoni sigura u affidabbli fi ħdan in-netwerk regolatorja ta' l-UE hija żgurata permezz ta' l-EudraNet u l-infrastruttura li tappoġġa s-sistemi.
Czech: Informační technologie Infrastruktura
Maltese: Teknoloġija ta' l-informatika Infrastruttura
Czech: EMEA se bude podílet na mezinárodních jednáních o harmonizaci v oblasti systémů jakosti a provádění řízení rizik jakosti a farmaceutického vývoje.
Maltese: L-EMEA ser tikkontribwixxi għad-diskussjonijiet ta' armonizzazzjoni internazzjonali dwar sistemi ta' kwalità u l-implimentazzjoni ta' ġestjoni tar-riskju filkwalità u l-iżvilupp farmaċewtiku.
Czech: Certifikáty pro léčivé přípravky
Maltese: Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Czech: Organizační struktura EMEA
Maltese: Organigramma ta' l-EMEA
Czech: EMEA se zavázala být průhlednou, otevřenou a přístupnou organizací.
Maltese: L-EMEA hija impenjata bis-sħiħ biex tkun organizzazzjoni trasparenti, miftuħa u aċċessibbli.
Czech: Telematický program EU nabízí kvalitnější komunikaci a lepší přístup k údajům.
Maltese: Il-programm ta' telematika ta' l-UE qed jagħti komunikazzjoni mtejba u aċċess aħjar għad-data.
Czech: Počet videokonferencí a hrazených zasedání
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u ta' laqghat rimborsati
Czech: Agentura pokračuje ve vývoji databáze vědecké paměti pro veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem.
Maltese: L-Aġenzija qed tkompli tiżviluppa bażi tad-data ta' memorja xjentifika għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment.
Czech: usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ segretarjali lis-CMDs u l-gruppi ta' ħidma tagħhom, li r-responsabilitajiet tagħhom jinkludu: it-tħejjija u d-distribuzzjoni ta' dokumenti; ilprovvediment ta' listi ta' pożizzjonijiet meħuda fi kwistjonijiet simili; xogħol li sar wara l-laqgħat; l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ma' gruppi ta' ħidma xjentifiċi oħra u ma' partijiet interessati; għajnuna fit-tħejjija ta' rapporti annwali; attivitajiet speċifiċi assenjati lis-CMDs taħt ilprogrammi ta' ħidma tagħhom; assistenza biex tingħata għajnuna regolatorja u legali lillattivitajiet tas-CMD, koordinazzjoni tal-proċedura ta' 60 jum għal diskussjoni f'każ ta' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzati; t-tħejjija tal-lista ta' prodotti mediċinali li għalihom għandha titħejja SPC armonizzata.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství.
Maltese: Ċertifikati ta' l-EMEA għal PMF (Plasma Master File)/VAMF (Vaccine Antigen Master File)
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni tal-PMF/VAMF huwa valutazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Czech: KAPITOLA 3 INSPEKCE
Maltese: KAPITOLU 3 SPEZZJONIJIET
Czech: Zároveň bude třeba zajistit provoz, podporu, údržbu a další rozvoj pro pět telematických systémů EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (databáze léčivých přípravků registrovaných v EU), PIM (systém řízení informací o přípravcích).
Maltese: Fl-istess ħin, ħamsa mis-sistemi telematiċi ta' l-UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, il-bażi tad-data ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-UE, u lapplikazzjoni għall-ġestjoni ta' informazzjoni dwar il-prodott, PIM, - ser ikollhom jiġu mħaddma, sostnuti, mantnuti u żviluppati aktar.
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě až tři nové aktualizace hlavní aplikace EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Maltese: Matul l-2006 għandhom jinħarġu bejn tnejn u tlett verżjonijiet ġodda li jaġġornaw lapplikazzjoni ewlenija ta' l-EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Czech: Hlavními prioritami pro rok 2006 jsou: pokračující vývoj a změna systémů provádění nových právních předpisů; spolehlivý chod telematických systémů EU a souvisejících služeb; a pokračující analýza a rozvoj telematických projektů EU v oblasti informačních technologií.
Maltese: Il-prijoritajiet ewlenin għall-2006 huma: l-iżvilupp u l-modifika kontinwi ta' sistemi sabiex tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni l-ġdida; it-tħaddim affidabbli ta' sistemi telematiċi ta' l-UE u servizzi relatati; u l-analiżi u l-iżvilupp kontinwi tal-proġetti telematiċi ta' l-IT ta' l-UE.
Czech: Potřeba tohoto typu zasedání může nastat například v případě vypuknutí chřipkové pandemie.
Maltese: Jista' jinqala' l-bżonn għal laqgħat ta' dan it-tip, per eżempju f'każ illi tfaqqa' xi influwenza pandemika.
Czech: PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Maltese: PRE -AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Czech: Regulační záležitosti a organizační podpora
Maltese: Affarijiet regolatorji u sostenn ta' l-organizzazzjoni
Czech: Kapitola 4 Strategie EU pro telematiku
Maltese: Kapitolu 4 L-istrateġija telematika ta' l-UE
Czech: Agentura očekává, že celkem obdrží 59 původních žádostí (včetně žádostí pro generické a biologicky obdobné přípravky, přípravky, jejichž užívání je povoleno na základě principu tzv. compassionate use, a přípravky určené pro trhy mimo území EU), což představuje 44 % nárůst v porovnání s předchozím rokem.
Maltese: L-Aġenzija qed tistenna li tirċievi total ta' 59 applikazzjoni inizzjali (inklużi dawk għal prodotti ġeneriċi, bijoloġikament simili u għal użu kompassjonali, u prodotti intenzjonati għal swieq barra lUE), li hija żjieda ta' 44% mis-sena ta' qabel;
Czech: • na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
Maltese: • permezz ta' l-Internet minn fuq www.emea.eu.int
Czech: Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Maltese: Anness 2 Pjan ta' stabbiliment ta' l-EMEA 2004-2006
Czech: - 20. dubna
Maltese: 19-20 ta' April
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu MRL Nové žádosti o MRL
Maltese: Applikazzjonijiet ta' l-MRL estizi/modifikati Applikazzjonijiet godda ghal MRL
Czech: Záhlavi 1 celkem
Maltese: Total Titolu 1
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23/25 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace
Maltese: 21 Infiq fuq l-ipproċessar tad-data 22 Proprjetà mobbli u spejjeż assoċjati 23/25
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
Maltese: Anness 1 Organigramma ta' l-EMEA
Czech: Nakonec budou definovány politiky týkající se veřejného přístupu k údajům obsaženým v systému EudraVigilance s přihlédnutím k ochraně jednotlivce a obchodních údajů důvěrné povahy.
Maltese: Fl-aħħar, għandha tiġi definita l-politika dwar l-aċċess pubbliku għad-data f'l-EudraVigilance, waqt li jiġi kkunsidrat il-ħarsien ta' data kunfidenzjali individwali u kummerċjali.
Czech: Agentura se zavázala v plném rozsahu zavést integrovaný systém řízení jakosti a norem interní kontroly EMEA.
Maltese: L-Aġenzija hija impenjata lejn l-implimentazzjoni sħiħa tas-sistema ta' ġestjoni integrata talkwalità ta' l-EMEA u l-istandard ta' kontroll intern.
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal prodotti mediċinali ltiema
Czech: COMP Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Maltese: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Czech: Poregistrační činnost
Maltese: KARIGI TEMPORANJI
Czech: Hodnocení plánů řízení rizik.
Maltese: Valutazzjoni ta' pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju (RMPs - Risk Management Plans).
Czech: Regulační a vědecká důslednost stanovisek a zpráv o posudku vědeckých výborů (CHMP a CVMP) a jejich kvalita budou dále zlepšovány.
Maltese: Ilkonsistenza regolatorja u xjentifika ta' l-opinjonijiet u r-rapporti ta' valutazzjoni tal-kumitati xjentifiċi (CHMP u CVMP), u l-kwalità tagħhom, ser tkompli tiġi mtejba.
Czech: Zaměstnanci
Maltese: Personal
Czech: Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
Maltese: Punti ta' kuntatt fl-EMEA
Czech: Ve farmaceutickém sektoru, který nabírá stále globálnějšího rozměru, hraje příspěvek agentury na mezinárodních vědeckých fórech o harmonizaci regulačního prostředí významnou úlohu.
Maltese: Fis-settur farmaċewtiku li qed isir dejjem aktar globalizzat, il-kontribut ta' l-Aġenzija fi ħdan ilfora xjentifiċi internazzjonali dwar l-armonizzazzjoni ta' l-ambjent regolatorju huwa wieħed sinifikanti.
Czech: EMEA při své hodnotící vědecké práci využívá spolupráce s přibližně 3 500 odborníky.
Maltese: Jintużaw bejn wieħed u ieħor 3 500 espert fix-xogħol ta' valutazzjoni xjentifika ta' l-EMEA.
Czech: Kapitola 1 EMEA v evropském systému
Maltese: KAPITOLU 1 L-EMEA FIS-SISTEMA EWROPEA
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi
Czech: S ohledem na novou vlnu rozšiřování EU v roce 2007 budou předvstupní aktivity zahrnovat realizaci procesu jazykového přezkoumání před přistoupením (PALC II) a uplatňování postupů CADREAC a dále pak účast na programu PHARE pro více příjemců k usnadnění začlenění bulharských a rumunských regulačních orgánů do práce agentury.
Maltese: L-attivitajiet ta' qabel l-adeżjoni fid-dawl tal-fażi ta' tkabbir ta' l-UE li jmiss, fl-2007, ser jinkludu t-tħaddim tal-proċess ta' reviżjoni lingwistika ta' qabel l-adeżjoni (PALC II) u l-proċeduri CADREAC, kif ukoll il-parteċipazzjoni fi ħdan il-programm PHARE għal diversi benefiċċjarji, sabiex tiġi ffaċilitata l-integrazzjoni ta' l-awtoritajiet regolatorji Bulgari u Rumeni fi ħdan ilħidma ta' l-Aġenzija.
Czech: London E14 4HB United Kingdom
Maltese: London E14 4HB UK
Czech: Vedoucí: David Mackay
Maltese: Kap: David Mackay
Czech: 305 Programy Společenství
Maltese: 305 Programmi komunitarji
Czech: Vedoucí: Andreas Pott
Maltese: Kap: Andreas Pott
Czech: Programy Společenství
Maltese: Programmi Komunitarji
Czech: 302 Překlady
Maltese: 302 Traduzzjonijiet
Czech: 304 Publikace
Maltese: 304 Pubblikazzjonijiet
Czech: Oznámení o paralelní distribuci (přesun z 2005 na 2006) Oznámení o paralelní distribuci
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela trasferiti mill-2005 għall-2006 Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Czech: 2.11 Koordinační skupiny
Maltese: 2.11 Grupp ta' Koordinazzjoni
Czech: KOMUNIKACE A SÍŤ Vedoucí: Hans-Georg Wagner
Maltese: Kap: Hans-Georg Wagner
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EŻEKUTTIV Thomas Lönngren
Czech: 303 Studie a konzultanti
Maltese: 303 Studji u konsulenti
Czech: 3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
Maltese: 3.1 GMP, GCP, GLP u spezzjonijiet tal-farmakoviġilanza
Czech: Kontaktní místo:
Maltese: Telefon dirett:
Czech: 3.2 Certifikáty léčivých přípravků
Maltese: 3.2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Czech: Zajištění dalších systémů zálohování pro EudraNet.
Maltese: Il-provvista ta' sistemi ta' back-up addizzjonali għal EudraNet.
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím (veterinární léčivé přípravky)
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi Komunitarji (Mediċini veterinarji)
Czech: 1.2 Průhlednost, komunikace a poskytování informací
Maltese: 1.2 Trasparenza, komunikazzjoni u l-proviżjon ta' informazzjoni
Czech: Certifikáty EMEA pro PMF / VAMF
Maltese: Ċertifikati PMF/VAMF ta' l-EMEA
Czech: 5.1 Útvary infrastruktury agentury EMEA
Maltese: 5.1 Servizzi ta' l-infrastruttura fl-EMEA
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací
Maltese: Trasparenza, komunikazzjoni u forniment ta' informazzjoni
Czech: Oznámení o paralelní distribuci
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Czech: Očekává se, že objem překladů vzroste na 40 950 stran, což je o 95 % více než v roce 2006.
Maltese: Il-volum ta' traduzzjonijiet huwa mistenni jiżdied għal 40,950 paġna - 95% aktar mill-2006.