FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo clínico, um total de 20,8% dos doentes a receber Skilarence apresentaram rubor, que foi ligeiro na maioria dos casos (ver secção 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se os efeitos secundários não forem incomodativos, a sua dose será aumentada até a sua doença estar bem controlada.
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Croatian: Više od 90 % ovih događaja proljeva bilo je blage do umjerene težine (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, otkriveno je da je lijek Skilarence superioran u odnosu na placebo (p<0,0001) temeljeno na rezultatima PASI 75 i PGA „čisto" ili „gotovo čisto" te da nije inferioran (uz korištenje granice neinferiornosti od 15 %) prema aktivnom komparatoru (p<0,0003) temeljeno na rezultatima PASI 75.
Portuguese: Os objetivos do programa educacional são informar os profissionais de saúde sobre o risco de infeções graves, principalmente infeções oportunistas, tais como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e fornecer orientação sobre a monitorização de anomalias de contagem de linfócitos e leucócitos.
Croatian: Ciljevi edukacijskog programa su obavijestiti zdravstvene radnike o riziku nastanka ozbiljnih, uglavnom oportunih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) i dati smjernice o praćenju poremećaja broja limfocita i leukocita.
Portuguese: É necessário precaução ao prescrever medicamentos com um índice terapêutico estreito que requeiram absorção no trato intestinal.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijekova s uskim terapijskim indeksom koji zahtijevaju apsorpciju u probavnom traktu.
Portuguese: Se o número de linfócitos descer abaixo de 0,7x10
Croatian: Ako limfociti padnu ispod 0,7x10
Portuguese: Os sintomas incluem febre, dor, músculos doridos, dor de cabeça, perda de apetite e uma sensação generalizada de fraqueza.
Croatian: Simptomi uključuju vrućicu, bolove, bolove u mišićima, glavobolju, gubitak apetita i opći osjećaj slabosti.
Portuguese: Foi demonstrado que o fumarato de dimetilo atravessa a placenta e entra na circulação sanguínea fetal em ratos.
Croatian: Dokazano je da dimetilfumarat prolazi kroz placentarnu barijeru u krv fetusa u štakora.
Portuguese: Para que é utilizado Skilarence
Croatian: Za što se koristi Skilarence
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Portuguese: Tratamento anterior e concomitante com terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança de Skilarence em doentes tratados anteriormente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras.
Croatian: Prethodno i istodobno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Skilarence u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima.
Portuguese: Indigo carmim (E132)
Croatian: Indigo Carmine (E132) natrijev hidroksid
Portuguese: A biotransformação do fumarato de dimetilo não envolve as isoenzimas do citocromo P450.
Croatian: Biotransformacija dimetilfumarata ne uključuje citokrom P450 izoenzime.
Portuguese: Skilarence é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Os efeitos anti-inflamatório e imunomodelador do fumarato de dimetilo e do seu metabolito fumarato de monometilo não estão completamente esclarecidos mas pensa-se que sejam devidos à interação com a glutationa reduzida intracelular das células envolvidas diretamente na patogénese da psoríase.
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
Portuguese: O rebound (definido como agravamento de ≥125% do valor PASI na situação basal) foi avaliado após 2 meses sem tratamento e demonstrou não ser um motivo de preocupação clínica com os ésteres do ácido fumárico, pois foi documentado em muito poucos doentes (Skilarence 1,1% e comparador ativo 2,2% em comparação com 9,3% no grupo do placebo).
Croatian: Povratna pojava bolesti („rebound") (definirano kao pogoršanje od ≤125 % u odnosu na početnu PASI vrijednost) procijenjena je 2 mjeseca nakon završetka liječenja i pokazalo se da uz estere fumaratne kiseline nije od kliničkog značaja s obzirom da je dokumentirana u vrlo malog broja bolesnika (Skilarence 1,1 % i aktivni komparator 2,2 %, u usporedbi s 9,3 % uz placebo).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Almirall, S.A.
Portuguese: Skilarence destina-se à utilização por via oral.
Croatian: Skilarence je namijenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com comprimidos contendo 30 mg/dia de fumarato de dimetilo ou placebo, com titulação da dose até um máximo de 720 mg/dia nos dois grupos de tratamento ativo conforme descrito na secção 4.2.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje tabletama koje sadrže 30 mg/dan dimetilfumarata ili placebo, titrirajući do najviše 720 mg/dan u oba kraka s aktivnim liječenjem, kako je opisano u dijelu 4.2.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários, como a vermelhidão do rosto ou corpo (rubor), diarreia, problemas de estômago e náuseas, normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
Croatian: Neke od ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.
Portuguese: Nas doentes que tenham diarreia durante o tratamento com Skilarence, o efeito dos contracetivos orais poderá ser reduzido e poderão ser necessários métodos contracetivos de barreira adicionais (ver secção 4.5).
Croatian: U bolesnica koje imaju dijareju tijekom liječenja lijekom Skilarence djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena te mogu biti potrebne dodatne mehaničke metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas é limitada.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Portuguese: Apesar da elevada variabilidade interindividual, a exposição medida como AUC e Cmax foi, em geral, proporcional à dose após a administração de uma dose única de 4 comprimidos de 30 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 120 mg) e 2 comprimidos de 120 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 240 mg).
Croatian: Usprkos velikoj varijabilnosti između ispitanika, izloženost mjerena kao AUC i Cmax općenito je bila proporcionalna dozi nakon primjene jedne doze od 4 x 30 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 120 mg) i 2 x 120 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 240 mg).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é provável que apresentem rubor nas primeiras semanas de tratamento com Skilarence (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni da će vjerojatno imati navale crvenila u prvih nekoliko tjedana uzimanja lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor da leucopenia for inferior a 3,0x10
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je u nalazu prisutna leukopenija ispod 3,0 x 10
Portuguese: Sensação de ardor na pele Prurido
Croatian: Osjećaj žarenja kože Pruritus
Portuguese: Estes adutos foram detetados em estudos em animais na mucosa intestinal de ratos e, em menor extensão, em sangue da veia porta.
Croatian: Ti su spojevi otkriveni u ispitivanjima na životinjama u intestinalnoj sluznici štakora te u manjoj mjeri u krvi portalne vene.
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
Croatian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španjolska
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que o fumarato de dimetilo (e em menor extensão o fumarato de monometilo) reage parcialmente com a glutationa reduzida, formando um aduto de glutationa.
Croatian: Daljnja ispitivanja pokazala su da dimetilfumarat (a u manjoj mjeri i monometilfumarat) djelomično reagira s reduciranim glutationom te nastaje glutation-spoj
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka Skilarence istodobno s drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A diarreia foi uma reação adversa frequente (36,9%) entre os doentes a tomar Skilarence, resultando na interrupção da toma do medicamento em cerca de 10% dos doentes.
Croatian: Česta nuspojava u bolesnika koji su uzimali Skilarence bila je dijareja (36,9 %) što je dovelo do prekida uzimanja lijeka u otprilike 10 % bolesnika.
Portuguese: Os dados demográficos e da situação basal foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Portuguese: Skilarence pode ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
Croatian: U 16. tjednu liječenja, 13/175 (7,4 %) bolesnika je imalo vrijednosti broja limfocita <0,7x10
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A colheita de amostra de sangue para análises clínicas de segurança nas consultas de seguimento só foi realizada em caso de anomalias na consulta anterior.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Portuguese: Note-se que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina sérica ou uma taxa de filtração glomerular baixa.
Croatian: Značajno je da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjenja brzine glomerularne filtracije.
Portuguese: Leucemia linfática aguda* Pancitopenia irreversível*
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Portuguese: 9/l, o que representaria 3/279 (1,1%) dos doentes que iniciaram o Skilarence.
Croatian: 3/279 (1,1 %) bolesnika koji su počeli primati Skilarence.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeções oportunistas, em particular sintomas indicativos de LMP.
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba pratiti zbog znakova i simptoma oportunističkih infekcija, posebice zbog simptoma koji mogu upućivati na PML.
Portuguese: Leucopenia: Se for detetada uma diminuição acentuada do número total de glóbulos brancos, a situação deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Skilarence deverá ser interrompido perante níveis inferiores a 3,0x10
Croatian: Ako se otkrije značajno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica, situacija se mora pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Skilarence treba se prekinuti pri razinama ispod 3,0 x 10
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne tablete lijeka Skilarence od 120 mg u zdravih ispitanika, monometilfumarat postiže vršne koncentracije u plazmi od otprilike 1325 ng/mL i 1311 ng/mL natašte, odnosno nakon jela.
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Croatian: Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat.
Portuguese: A vacinação durante o tratamento com Skilarence não foi estudada.
Croatian: Cijepljenje tijekom liječenja lijekom Skilarence nije ispitivano.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não conjugado, contudo, não pode ser detetado no plasma de animais ou de doentes psoriáticos após administração oral.
Croatian: Nekonjugirani se dimetilfumarat, međutim, ne može otkriti u plazmi životinja ili bolesnika s psorijazom nakon peroralne primjene.
Portuguese: A síndrome de Fanconi é uma doença dos rins rara mas grave que pode ocorrer com Skilarence.
Croatian: Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.
Portuguese: Depois de a sua doença ter melhorado suficientemente, o seu médico irá ponderar como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence para o valor que necessita para manter a sua melhoria.
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
Portuguese: Infeções oportunistas/leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Têm sido comunicados casos de infeções oportunistas, em particular de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outros produtos contendo fumarato de dimetilo (ver secção 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije / progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni drugih lijekova koji sadrže dimetilfumarat zabilježeni su slučajevi oportunističkih infekcija, posebice progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os resultados renais em cães incluíram hipertrofia tubular mínima a moderada, aumento da incidência e da gravidade da vacuolização tubular e degeneração tubular mínima a ligeira, as quais foram consideradas toxicologicamente relevantes.
Croatian: Nalazi bubrega u pasa uključivali su minimalnu do umjerenu tubularnu hipertrofiju, povećanu incidenciju i težinu tubularne vakuolizacije i minimalnu do slabu tubularnu degeneraciju, što se smatralo toksički relevantnim.
Portuguese: Aos 12 meses após interrupção do tratamento, 3/28 (10,7%) dos doentes apresentavam valores de linfócitos abaixo de 1,0x10
Croatian: Dvanaest (12) mjeseci nakon prekida terapije 3/28 (10,7 %) bolesnika imalo je vrijednosti limfocita niže od 1,0x10
Portuguese: Skilarence não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos apropriados.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Skilarence u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Portuguese: A porção do fumarato de dimetilo que reage com a glutationa, formando um aduto de glutationa, é metabolizada a seguir no seu ácido mercaptúrico, que é excretado na urina.
Croatian: Udio dimetilfumarata koji reagira s glutationom, stvarajući glutation spoj, metabolizira se dalje u svoju merkapturnu kiselinu, koja se izlučuje u urin.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que as alterações nos parâmetros hematológicos têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento com fumarato de dimetilo.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja faze III, kao i iz literature, pokazuju da su promjene hematoloških parametara najvjerojatnije tijekom prva 3 mjeseca od početka liječenja dimetilfumaratom.
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Croatian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Portuguese: Em casos raros pode ocorrer osteomalacia hipofosfatémica com dor óssea não localizada, aumento da fosfatase alcalina sérica e fraturas de tensão.
Croatian: U rijetkim slučajevima hipofosfatemične osteomalacije s nelokaliziranim koštanim bolovima mogu se pojaviti povišena alkalna fosfataza u serumu i stres frakture.
Portuguese: Linfopenia: Se o número de linfócitos descer abaixo de 1,0x10
Croatian: Limfopenija: Ako broj limfocita padne ispod 1,0x 10
Portuguese: Uma parte do fumarato de dimetilo total é hidrolisada por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado, enquanto a restante entra no sangue através da veia porta.
Croatian: Dio ukupnog dimetilfumarata hidrolizira se esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu, dok ostatak ulazi u portalni krvotok.
Portuguese: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Croatian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Portuguese: A produção de citocinas inflamatórias é reduzida com indução de eventos proapoptóticos, inibição da proliferação de queratinócitos, diminuição da expressão de moléculas de adesão e diminuição do infiltrado inflamatório no interior das placas psoriáticas.
Croatian: Smanjeno je stvaranje upalnih citokina s indukcijom proapoptotičnih događaja, inhibicijom proliferacije keratinocita, smanjenom ekspresijom adhezijskih molekula i smanjenim upalnim infiltratom unutar psorijatičnih plakova.
Portuguese: Em particular, no estudo clínico ocorreu um ligeiro decréscimo nas contagens médias de linfócitos começando entre as semanas 3 e 5 e atingindo um máximo na semana 12, altura em que aproximadamente um terço dos doentes tinha valores de linfócitos inferiores a 1,0x10
Croatian: Nadalje, u kliničkom ispitivanju došlo je do blagog smanjenja srednjih vrijednosti broja limfocita s početkom između 3. i 5. tjedna koje je doseglo maksimum u 12. tjednu kada je približno jedna trećina bolesnika imala vrijednosti broja limfocita ispod 1,0 x 10
Portuguese: Durante o seguimento isento de tratamento, foram observados níveis de linfócitos <0,7x10
Croatian: Tijekom faze praćenja bez terapije, zabilježene su razine limfocita od <0,7x 10
Portuguese: Skilarence deve ser utilizado com precaução em combinação com outras terapêuticas sistémicas antipsoriáticas (p. ex., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, imunossupressores ou citostáticos) (ver secção 4.4).
Croatian: Skilarence je potrebno oprezno koristiti u kombinaciji s drugom sistemskom terapijom protiv psorijaze (npr. metotreksatom, retinoidima, psoralenima, ciklosporinom, imunosupresivima ili citostaticima) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase em placas moderada a grave em adultos.
Croatian: Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Portuguese: Tonturas*
Croatian: Omaglica*
Portuguese: Porém, se sentir rubor e tiver qualquer um dos seguintes sinais: - pieira, dificuldade em respirar ou falta de ar, - inchaço do rosto, lábios, boca ou língua pare de tomar Skilarence e contacte imediatamente um médico.
Croatian: Međutim, ako dobijete navale crvenila i bilo koji od sljedećih znakova: - piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka, - oticanje lica, usana, usta ili jezika odmah prestanite uzimati Skilarence i pozovite liječnika.
Portuguese: Proteinúria* Compromisso renal* Síndrome de Fanconi*
Croatian: Proteinurija Zatajenje bubrega* Fanconijev sindrom*
Portuguese: 704 doentes foram aleatorizados de forma a receber Skilarence, um comparador ativo (Fumaderm, uma associação medicamentosa com o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais três sais de fumarato de monoetilo) e placebo segundo um rácio de 2:2:1.
Croatian: Randomizirano je 704 bolesnika za primanje lijeka Skilarence, aktivnog komparatora (Fumaderm, kombiniranim lijekom s istim sadržajem dimetilfumarata i 3 monoetilfumaratnim solima) ili placeba u omjeru 2:2:1.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence foram avaliadas num estudo de Fase III (1102), em dupla ocultação, de 3 grupos, controlado com placebo e comparador ativo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave (Estudo 1102).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivnim komparatorom kontroliranom ispitivanju faze III (1102) s 3 kraka, kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom (ispitivanje 1102).
Portuguese: 1,0x10 9/l ou se forem identificados outros resultados patológicos.
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que a ocorrência de doenças gastrointestinais com produtos contendo fumarato de dimetilo é mais provável nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja faze III, kao i iz literature, pokazuju da je pojava gastrointestinalnih poremećaja uz lijekove koji sadrže dimetilfumarat najvjerojatnija u prva 2 do 3 mjeseca od početka liječenja.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da Diminuição do apetite
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Portuguese: Número de comprimidos a tomar por dia Número de comprimidos por dia
Croatian: Koliko tableta uzeti tijekom dana Broj tableta na dan
Portuguese: Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica.
Croatian: Skilarence je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih kojima je potrebna sistemska medikamentozna terapija.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com contagens baixas de leucócitos ou de linfócitos preexistentes.
Croatian: Nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem leukocita ili limfocita.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de monometilo na dose terapêutica não inibe ou induz nenhuma das enzimas do citocromo P450, não é um substrato ou inibidor da glicoproteína-P e não é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação mais comuns.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da monometilfumarat pri terapijskim dozama ne inhibira niti inducira bilo koji od enzima citokroma P450, nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina te nije inhibitor većine uobičajenih efluksnih i unosnih membranskih prijenosnika.
Portuguese: Isto pode causar problemas de estômago e dos intestinos.
Croatian: To može uzrokovati želučane i crijevne probleme.
Portuguese: Após a administração oral, o fumarato de dimetilo não é detetado no plasma porque é rapidamente hidrolisado pelas esterases no seu metabolito ativo, o fumarato de monometilo.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dimetilfumarat nije otkriven u plazmi jer što se brzo hidrolizira esterazama u svoj aktivni metabolit monometilfumarat.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de fetos com as alterações "lobo hepático supranumerário" e "alinhamento ilíaco deficiente" com doses tóxicas para a progenitora.
Croatian: Međutim, postojao je povećan broj fetusa s „prekobrojnim režnjem jetre" i „abnormalnim ilijačnim poravnanjem" pri dozama toksičnima za majku.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku hidrata).