FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Dafiro HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Slovak: Neužívajte Dafiro HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
English: Dafiro HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Slovak: Dafiro HCT sa skúmal v dvojito slepej štúdii kontrolovanej účinným liekom u pacientov s hypertenziou.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Slovak: [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] a VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a ARB.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie, ktorá vznikla pri súčasnom použití hydrochlorotiazidu a metyldopy.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Slovak: Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlorotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy Ia a triedy III a niektorými antipsychotikami.
English: This medicine may make you feel dizzy, drowsy, nauseous or have a headache.
Slovak: Tento liek u vás môže vyvolať závraty, ospalosť, nutkanie na vracanie alebo bolesť hlavy.
English: if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Slovak: ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
English: • decreased number of white blood cells
Slovak: • znížený počet bielych krviniek
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Dafiro HCT for clinical use in humans.
Slovak: V rôznych predklinických štúdiách bezpečnosti amplodipínu, valsartanu, hydrochlorotiazidu, valsartanu/hydrochlorotiazidu, amlodipínu/valsartanu a amlodipínu/valsartanu/hydrochlorotiazidu (Dafiro HCT) vykonaných na viacerých živočíšnych druhoch sa nepreukázala systémová ani cieľová orgánová toxicita, ktorá by nepriaznivo ovplyvnila vývoj Dafira HCT pre klinické použitie u ľudí.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dose recommendations have not been established.
Slovak: Biologický polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie; odporúčania pre dávku neboli stanovené.
English: Furthermore, concomitant use of Dafiro HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Slovak: Okrem toho súbežné užívanie Dafira HCT a NSAID môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Dafiro HCT.
Slovak: U pacientov s depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u pacientov užívajúcich vysoké dávky diuretík, sa po začatí liečby Dafirom HCT môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
English: • sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis)
Slovak: • kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
English: Dafiro HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Dafiro HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Slovak: Dafiro HCT je kontraindikovaný u pacientov s hyperkalciémiou a má sa použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin;
Slovak: Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii.
English: Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Slovak: Dafiro HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Dafiro HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 8 týždňov boli pozorované zmeny laboratórnych parametrov pri kombinácii Dafira HCT len malé a v súlade s farmakologickým mechanizmom účinku látok použitých v monoterapii.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu z Dafira HCT sú rovnaké ako pri podávaní v osobitných liekoch.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Dafiro HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom boli najčastejšími dôvodmi na ukončenie liečby Dafirom HCT závraty a hypotenzia (0,7%).
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100000 mg) (see also section 4.4).
Slovak: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upraveným OR 2,1 (95 % IS: 1,7-2,6), ktorý sa zvýšil na OR 3,9 (3,0-4,9) pre používanie vysokých dávok (~25 000 mg) a OR 7,7 (5,7-10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
English: The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Bezpečnostný profil Dafira HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Dafirom HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
English: • decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage)
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Dafiro HCT, tell your doctor as soon as possible.
Slovak: ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Dafirom HCT, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
English: Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
Slovak: Preto sa počas súbežného používania odporúča starostlivo monitorovať koncentrácie lítia v sére.
English: The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri Dafire HCT alebo jednom z jeho troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Dafira HCT.
English: Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním Dafira HCT vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
English: High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Slovak: Používanie vysokých dávok hydrochlorotiazidu (≥50 000 mg kumulatívne) súviselo s upraveným pomerom šancí (odds ratio, OR) 1,29 (95 % IS: 1,23-1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68-4,31) pre SCC.
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Slovak: Obštrukcia výtoku z ľavej srdcovej komory (napr. hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia a pokročilý stupeň aortálnej stenózy).
English: if the level of calcium in your blood is too high despite treatment to reduce the calcium levels in your blood.
Slovak: ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú napriek liečbe na zníženie hladiny vápnika v krvi.
English: Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Tablety Dafira HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným podávaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
English: Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Slovak: Dafiro HCT kombinuje tri antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II a hydrochlorotiazid patrí do triedy tiazidových diuretík.
English: The safety of Dafiro HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Slovak: Bezpečnosť Dafira HCT sa vyhodnotila pri jeho maximálnej dávke 10 mg/320 mg/25 mg v jednej kontrolovanej krátkodobej (8 týždňov) klinickej štúdii s 2 271 pacientmi, z ktorých 582 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom a hydrochlorotiazidom.
English: Dafiro HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Slovak: Dafiro HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Slovak: U štatisticky vyššieho podielu pacientov sa dosiahlo zníženie krvného tlaku (<140/90 mmHg) pri Dafire HCT (71%) v porovnaní s liečbou ktoroukoľvek z troch dvojkombinácií (45-54%)
English: Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Slovak: Dafiro HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak sa už znížil počas užívania amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.
English: • disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
Slovak: • poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
English: • palpitations (awareness of your heart beat)
Slovak: • búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
English: Dual blockage of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Slovak: Ak sa počas liečby s Dafirom HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
English: • blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous)
Slovak: • pľuzgiere na koži (prejav ochorenia nazvaného bulózna dermatitída)
English: Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Na základe existujúcich údajov o jeho zložkách sa použitie Dafira HCT neodporúča počas prvého trimestra a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: • medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Slovak: • lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
English: The amlodipine component of Dafiro HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Slovak: Zložka amlodipínu v Dafire HCT inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Slovak: Ak počas liečby Dafirom HCT vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Slovak: Iné: duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
English: There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním Dafira HCT u gravidných žien.
English: • swelling of eyelids, face or lips
Slovak: • opuch očných viečok, tváre alebo pier
English: You can take Dafiro HCT with or without food.
Slovak: Môžete užívať Dafiro HCT s jedlom alebo bez jedla.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Slovak: Pacienti v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.
English: Other medicines and Dafiro HCT
Slovak: Iné lieky a Dafiro HCT
English: Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhávanie po akútnom infarkte myokardu.
English: • sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty breathing
Slovak: • náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
English: What you need to know before you take Dafiro HCT
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie, sa týkajú Dafira HCT (amlodipín/valsartan/HCT) a samostatne amlodipínu, valsartanu a HCT.
English: • inflammation of blood vessels often with skin rash
Slovak: • zápal krvných ciev, často s kožnými vyrážkami
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 2-4 hodiny.
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Slovak: • poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
English: If excessive hypotension occurs with Dafiro HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Slovak: Ak pri užívaní Dafira HCT vznikne výrazná hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
English: There are no clinical studies on fertility with Dafiro HCT.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Dafire HCT.
English: Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Slovak: Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Dafirom HCT, majú mať stav upravený stabilnými dávkami jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase.
English: * See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis
Slovak: * Pozri časť 4.4 Fotosenzitivita
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy poruchy funkcie obličiek alebo zlyhania obličiek)
English: Amlodipine is excreted in human milk.
Slovak: Amlodipín sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: • difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress,
Slovak: • ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň,
English: • skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer)
Slovak: • rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Slovak: Hypromelóza, typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dafiro HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Dafiro HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
English: What Dafiro HCT contains
Slovak: Čo Dafiro HCT obsahuje
English: If you take more Dafiro HCT than you should
Slovak: Ak užijete viac Dafira HCT, ako máte
English: If any of the above applies to you, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlorotiazidom, Dafiro HCT sa má vysadiť až do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
English: When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Slovak: Pri používaní Dafira HCT u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka), koncentrácie kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Slovak: Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
English: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok samotného amlodipínu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 6-12 hodín.
English: Multipack: 280 (4 packs of 70x1) film-coated tablets.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70x1) filmom obalených tabliet.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is advised.
Slovak: Ak sa za potrebnú považuje kombinácia valsartanu s liekom, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, odporúča sa časté monitorovanie plazmatických hladín draslíka.
English: 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 280
English: Dafiro HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Slovak: Dafiro HCT sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
English: Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Slovak: Amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid majú lineárnu farmakokinetiku.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Dafiro HCT.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne interakčné štúdie Dafira HCT s inými liekmi.
English: In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní Dafira HCT sa protichodné účinky valsartanu 320 mg a hydrochlorotiazidu 25 mg na draslík v sére u mnohých pacientov približne vyvážili.
English: Dafiro HCT can be taken with or without food.
Slovak: Dafiro HCT možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro HCT.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira HCT na zníženie krvného tlaku.
English: Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Slovak: Opatrnosť vrátane častejšieho monitorovania krvného tlaku sa odporúča u starších pacientov, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
English: Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Súbežné používanie Dafira HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).