FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Polish: U osób zdrowych, ketokonazol będący inhibitorem cytochromu P450 3A4 (400 mg raz na dobę, przez 10 dni) powodował wzrost wartości AUC perampanelu o 20% i wydłużenie okresu półtrwania perampanelu o 15% (67,8 h vs. 58,4 h).
Croatian: U zdravih je ispitanika inhibitor CYP3A4 ketokonazol (400 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećao AUC perampanela za 20% i produljio poluvijek perampanela za 15% (67,8 sati naspram 58,4 sati).
Polish: Przypuszcza się, że silne induktory cytochromu P450, takie jak ryfampicyna i dziurawiec, zmniejszają stężenie perampanelu i nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia w ich obecności wyższych stężeń reaktywnych metabolitów w osoczu.
Croatian: Očekuje se da će jaki induktori citokroma P450, kao što su rifampicin i gospina trava, smanjiti koncentracije perampanela, te se u njihovoj prisutnosti ne isključuje mogućnost povišenih koncentracija reaktivnih metabolita u plazmi.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować, aby w razie wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zgłosili się po poradę do lekarza.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim skrbnicima) treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych perampanelem agresję, złość i rozdrażnienie zgłaszano częściej po zastosowaniu większych dawek leku.
Croatian: U bolesnika liječenih perampanelom u kliničkim ispitivanjima, agresija, ljutnja i razdražljivost zabilježeni su češće uz više doze.
Polish: Perampanel może powodować zawroty głowy oraz senność i dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Croatian: Perampanel može prouzročiti omaglicu i pospanost te stoga može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima (vidjeti dio 4.7).
Polish: Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki u osób w wieku 12 lat i starszych.
Croatian: Fycompa se primjenjuje zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje određenih oblika epilepsije u osoba u dobi od 12 ili više godina.
Polish: Agresja
Croatian: Agresija
Polish: Ponadto, przeprowadzono analizę faramakokinetyczno-farmakodynamiczną (skuteczność) w jednym badaniu dotyczącym skuteczności w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Croatian: Uz to, provedena je farmakokinetičko-farmakodinamička analiza (djelotvornosti) u jednom ispitivanju djelotvornosti kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Polish: U osób zdrowych produkt Fycompa (6 mg raz na dobę, przez 20 dni) zmniejszał wartość AUC midazolamu o 13%.
Croatian: U zdravih je ispitanika Fycompa (6 mg jedanput na dan tijekom 20 dana) smanjio AUC midazolama za 13%.
Polish: Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez reduktazę cytozolową do aktywnego metabolitu, monohydroksykarbazepiny.
Croatian: Enzim reduktaza u citosolu brzo metabolizira okskarbazepin do aktivnog metabolita, monohidroksikarbazepina.
Polish: W badaniach in vitro perampanel nie współzawodniczył z AMPA o wiązanie do receptora AMPA, jednak był wypierany przez niekompetycyjnych antagonistów receptorów AMPA.
Croatian: U ispitivanjima in vitro perampanel se nije natjecao s AMPA za vezanje na AMPA receptor, ali su vezanje perampanela istisnuli nekompetitivni antagonisti AMPA receptora, što pokazuje da je perampanel nekompetitivni antagonist AMPA receptora.
Polish: W populacji ogólnej nie zaobserwowano wzrostu skuteczności dla dawki 12 mg/dobę w porównaniu do dawki 8 mg/dobę.
Croatian: Nije bila opažena veća djelotvornost doze od 12 mg u usporedbi s dozom od 8 mg u ukupne populacije.
Polish: Wykazano, że niektóre leki przeciwpadaczkowe, znane jako induktory enzymów cytochromu CYP450 3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), zwiększają klirens perampanelu, a w konsekwencji zmniejszają jego stężenie w osoczu.
Croatian: Pokazalo se da neki antiepileptički lijekovi koji su poznati kao induktori enzima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin), povećavaju klirens perampanela i posljedično snizuju koncentracije perampanela u plazmi.
Polish: Lek zawiera sorbitol: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Croatian: Sadrži sorbitol: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Polish: Wyniki te, wraz ze stwierdzonym brakiem zależnych od wieku różnic w ekspozycji na perampanel, wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Croatian: U kombinaciji s nedostatkom razlika u izloženosti perampanelu povezanih s dobi, rezultati pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Polish: Blistry PVC/Aluminium
Croatian: PVC/aluminijski blisteri
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije pad
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno pratiti zbog znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Polish: Dane te są spójne z danymi dotyczącymi zmiany procentowej w częstości napadów i wykazały, że zmniejszenie odsetka napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% miało zasadniczo charakter stały w czasie od tygodnia 26 do końca 2 roku.
Croatian: Ovi su podaci bili sukladni onima za postotak promjene učestalosti napadaja i pokazali su da je stopa od 50% odgovora primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja bila općenito stabilna tijekom vremena od otprilike 26. tjedna pa sve do kraja 2. godine.
Polish: W razie stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na wystąpienie tego rodzaju działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić perampanel i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do sytuacji).
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu perampanela i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
Polish: Jeżeli pacjent przerwał stosowanie perampanelu na dłużej niż pięciokrotność okresu półtrwania, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania początkowego.
Croatian: Ako bolesnik ne uzima perampanel u neprekinutom razdoblju duljem od 5 poluvijekova, preporučuje se slijediti gore navedene preporuke za početak primjene.
Polish: 34 pacjentów obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy; w tej grupie 24 pacjentów (71%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy.
Croatian: Od 34 bolesnika koja su praćena najmanje 6 mjeseci, 24 bolesnika (71%) ostalo je na monoterapiji perampanelom najmanje 6 mjeseci.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas.
Croatian: S obzirom na to da perampanel ima dugi poluvijek, njegovi učinci mogu dugo trajati.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Fycompa zawiesina doustna oraz innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych zawierających sorbitol, ponieważ połączone spożycie więcej niż 1 grama sorbitolu może wpływać na wchłanianie niektórych produktów leczniczych.
Croatian: Potreban je oprez kada se Fycompa oralna suspenzija kombinira s drugim antiepileptičkim lijekovima koji sadrže sorbitol, jer kombinirani unos više od 1 grama sorbitola može utjecati na apsorpciju nekih lijekova.
Polish: Produkt Fycompa zawiera laktozę i w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Fycompa sadrži laktozu pa stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, jednak gdy podawano go w dawkach toksycznych dla matki zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek u szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke u štakora ili kunića, ali opažena je embriotoksičnost u štakora pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fycompa w leczeniu padaczki opornej na leczenie, w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (zespoły padaczkowe w zależności od obszaru wyładowań i wieku) (stosowanie u młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fycompa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u epilepsijama rezistentnim na liječenje (epileptički sindromi ovisno o lokalizaciji i dobi) (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u adolescenata).
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
Croatian: Mali je broj ispitanika liječenih perampanelom uzimao antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime (n=9).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwpadaczkowe zawierające sorbitol.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije koji sadrži(e) sorbitol.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Fycompa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fycompa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Polish: Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od innych leków przeciwpadaczkowych.
Croatian: Perampanel se dozira do postizanja kliničkog učinka bez obzira na druge antiepileptike.
Polish: Działania te można również zaobserwować po podawaniu produktu Fycompa w skojarzeniu z innymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczy hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Croatian: Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).
Polish: Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę wieczkiem.
Croatian: Bocu treba zatvoriti zatvaračem nakon svake upotrebe.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol.
Croatian: Kako se pronašlo u ispitivanju farmakodinamičkih interakcija u zdravih ispitanika, učinci perampanela na aktivnosti koje zahtijevaju budnost i brzinu, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni učincima samog alkohola.
Polish: W moczu i w kale odzyskana radioaktywność pochodziła głównie z mieszaniny metabolitów powstałych w wyniku utleniania i koniugacji.
Croatian: Radioaktivnost otkrivena u mokraći i stolici bila je primarno sastavljena od mješavine oksidativnih i konjugiranih metabolita.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako osjetite nešto od gore navedenog nakon uzimanje Fycompe (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: - Felmabat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Fycompa.
Croatian: - Felbamat (lijek koji se uzima za liječenje epilepsije) također može utjecati na Fycompu.
Polish: - Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.
Croatian: - Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio.
Polish: Po podaniu perampanelu znakowanego radioaktywnie zaobserwowano jedynie śladowe ilości metabolitów w osoczu.
Croatian: Nakon primjene radiološki označenog perampanela, u plazmi su bili pronađeni metaboliti perampanela samo u tragovima.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności perampanelu u dzieci w wieku do 12 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Polish: W związku z tym, u kobiet, u których konieczne jest stosowanie produktu Fycompa w dawce 12 mg/dobę, należy uwzględnić możliwość obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron i stosować dodatkową, skuteczną metodę antykoncepcji (wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, prezerwatywa) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se u žena kojima je potrebna Fycompa u dozi od 12 mg na dan mora uzeti u obzir mogućnost smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva koji sadrže progestagene i primjena dodatne pouzdane metode kontracepcije (intrauterini uložak, kondom) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Do badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Fycompa w leczeniu padaczki nie włączono wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można ustalić czy osoby takie nie reagują w sposób odmienny od młodszych pacjentów.
Croatian: Klinička ispitivanja Fycompe kod epilepsije nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 ili više godina da bi se moglo utvrditi imaju li oni drugačiji odgovor od mlađih ispitanika.
Polish: Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel.
Croatian: Fycompa može smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel.
Polish: Interakcje produktu Fycompa z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
Croatian: Interakcije između Fycompe i drugih antiepileptičkih lijekova
Polish: W porównaniu z kontrolami pozytywnymi (w tym z fenobarbitalem i ryfampicyną) stwierdzono, że perampanel w niewielkim stopniu indukuje izoenzymy CYP2B6 (30 µmol/l) oraz CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), spośród ważniejszych izoenzymów CYP i UGT w hodowli hepatocytów ludzkich.
Croatian: U usporedbi s pozitivnim kontrolama (uključujući fenobarbital, rifampicin), ustanovljeno je da perampanel slabo inducira CYP2B6 (30 µmol/l) i CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) među glavnim jetrenim enzimima obitelji CYP i UGT u kulturi ljudskih hepatocita.
Polish: Perampanel jest eliminowany prawie wyłącznie na drodze metabolizmu, po którym następuje natychmiastowe wydzielenie metabolitów; w osoczu obserwuje się jedynie śladowe ilości metabolitów perampanelu.
Croatian: Perampanel se eliminira gotovo isključivo metabolizmom nakon čega slijedi brzo izlučivanje metabolita; u plazmi su opaženi metaboliti perampanela samo u tragovima.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu po jednokrotnym podaniu dawki 1 mg poddano ocenie u 12 osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A i B w skali Child-Pugh) w porównaniu do osób zdrowych dobranych pod kątem podobieństwa demograficznego.
Croatian: Farmakokinetika perampanela nakon jednokratne doze od 1 mg bila je procijenjena u 12 ispitanika s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) u usporedbi s 12 zdravih, demografski sličnih ispitanika.
Polish: Nie oceniano aktywnego metabolitu monohydroksykarbazepiny.
Croatian: Aktivni metabolit monohidroksikarbazepin nije bio procijenjen.
Polish: Perampanel jest w dużym stopniu metabolizowany najpierw poprzez utlenianie, a następnie glukuronidację.
Croatian: Perampanel se opsežno metabolizira putem primarne oksidacije te potom glukuronidacije.
Polish: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijo m i sustavnim simptomima (DRESS)*
Polish: Każda butelka (340 ml) zawiera 170 mg perampanelu.
Croatian: Jedna boca (340 ml) sadrži 170 mg perampanela.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
Croatian: - Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.
Polish: W trzech kluczowych badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej, uczestniczyły 143 osoby w wieku od 12 do 18 lat.
Croatian: Tri glavna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 uključila su 143 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Polish: Produkt Fycompa wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Fycompa umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: - Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
Croatian: - Neki drugi lijekovi, kao što je rifampicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija), gospina trava (kantarion) (lijek za liječenje blage tjeskobe) i ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) mogu utjecati na Fycompu.
Polish: Każde pudełko zwiera jedną butelkę, dwie kalibrowane strzykawki doustne o pojemności 20 ml i wciskaną nasadkę na butelkę wykonaną z LDPE.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu, dvije graduirane dozirne štrcaljke za usta od 20 ml i jedan LDPE nastavak za utiskivanje u bocu (PIBA).
Polish: Jednak, ze względu na długi okres półtrwania i związane z tym powolne zmniejszanie się stężenia w osoczu, w razie absolutnej konieczności możliwe jest nagłe przerwanie leczenia perampanelem.
Croatian: Međutim, zbog dugog poluvijeka i posljedičnog sporog smanjivanja koncentracija u plazmi, primjena perampanela se može naglo prekinuti ako je to apsolutno potrebno.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu badano u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 79 lat), osób dorosłych i młodzieży z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, osób dorosłych z chorobą Parkinsona, osób dorosłych z neuropatią cukrzycową, osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Farmakokinetika perampanela ispitana je u zdravih odraslih ispitanika (raspon dobi od 18 do 79 godina), u odraslih i adolescenata s parcijalnim napadajima i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, u odraslih s Parkinsonovom bolešću, odraslih s dijabetičkom neuropatijom, odraslih s multiplom sklerozom i ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Perampanel może powodować zawroty głowy i senność, dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Perampanel može prouzročiti omaglicu i pospanost pa stoga može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 175 mg sorbitolu (E420).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 175 mg sorbitola (E420).
Polish: Przypuszcza się, że aktywacja receptorów AMPA przez glutaminian odpowiada za najszybsze przewodzenie stanu czynnego między neuronami w mózgu.
Croatian: Aktivacija AMPA receptora glutamatom smatra se zaslužnom za glavninu brzog ekscitacijskog sinaptičkog prijenosa u mozgu.
Polish: Pozostawić nasadkę w butelce i zakręcić wieczko.
Croatian: Nastavak ostavite na svom mjestu, a bocu zatvorite zatvaračem.
Polish: W obu przypadkach ekspozycja na perampanel wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania napadów padaczkowych.
Croatian: U obje analize, izloženost perampanelu korelira sa smanjenjem učestalosti napadaja.
Polish: U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój i agresywne zachowanie.
Croatian: Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
Polish: Nie obserwowano jakiegokolwiek wpływu na płodność u samców.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka.
Polish: Wpływ inhibitorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Croatian: Učinak inhibitora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
Polish: Całkowity klirens produktu Fycompa wzrastał po podaniu wraz z karbamazepiną (2,75-krotnie), fenytoiną (1,7-krotnie) oraz okskarbazepiną (1,9-krotnie).
Croatian: Ukupni klirens Fycompe bio je povećan kad se primjenjivao s karbamazepinom (2,75 puta), fenitoinom (1,7 puta) i okskarbazepinom (1,9 puta), sve poznatim induktorima metaboličkih enzima (vidjeti dio 5.2).
Polish: Lek Fycompa należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Croatian: Uzimajte Fycompu onoliko dugo koliko je to preporučio liječnik.
Polish: W dwóch badaniach (badanie 304 i badanie 305) porównywano perampanel w dawkach 8 mg i 12 mg/dobę z placebo, natomiast w trzecim badaniu (badanie 306) porównywano perampanel w dawkach 2 mg, 4 mg i 8 mg/dobę z placebo.
Croatian: Dva ispitivanja (ispitivanja 304 i 305) uspoređivala su doze perampanela od 8 i 12 mg na dan s placebom, dok je treće ispitivanje (ispitivanje 306) uspoređivalo doze perampanela od 2, 4 i 8 mg na dan s placebom.
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę.
Croatian: Liječenje Fycompom treba započeti dozom od 2 mg na dan.
Polish: Średni pozorny klirens perampanelu niezwiązanego z białkami u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił 188 ml/min vs. 338 ml/min w grupie kontrolnej, natomiast u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił 120 ml/min vs. 392 ml/min w grupie kontrolnej.
Croatian: Prosječni prividni klirens nevezanog perampanela u ispitanika s blagim oštećenjem iznosio je 188 ml/min naspram 338 ml/min u sličnih kontrolnih ispitanika, a u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosio je 120 ml/min nasuprot 392 ml/min u sličnih kontrolnih ispitanika.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 mg (4 ml) jedanput na dan prije odlaska na spavanje.
Polish: Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna (skuteczność) została przeprowadzona na danych zebranych z 3 badań klinicznych dotyczących skuteczności leku w częściowych napadach padaczkowych.
Croatian: Provedena je farmakokinetičko-farmakodinamička analiza (djelotvornosti) objedinjenih podataka iz 3 ispitivanja djelotvornosti kod parcijalnih napadaja.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput na dan prije odlaska na spavanje.