FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sildenafil Teva is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Italian: Sildenafil Teva è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
English: Sildenafil Teva should not be given to individuals under the age of 18.
Italian: Sildenafil Teva non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Italian: A causa delle differenze età-correlate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sildenafil libero è stato di circa il 40 %.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del metabolita N-desmetil sono aumentate significativamente, rispettivamente del 200 % e
English: No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Italian: Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme a tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Italian: In condizioni normali, ovvero in presenza di una stimolazione sessuale, il sildenafil ripristina una funzione erettile compromessa mediante un aumento del flusso sanguigno al pene.
English: In vitro studies: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4
Italian: Studi in vitro: Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96 % bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Italian: Poiché sildenafil (ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil) è legato alle proteine plasmatiche per il 96 %, questo determina una concentrazione plasmatica massima media di sildenafil libero pari a 18 ng/mL (38 nM).
English: If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Italian: Se Sildenafil Teva viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60 % rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Italian: In uno studio condotto con pletismografia peniena (RigiScan) in pazienti a stomaco vuoto, il tempo medio di insorgenza nei soggetti in trattamento con sildenafil che hanno avuto erezioni con una rigidità del 60 % (sufficiente per un rapporto sessuale) è stato di 25 minuti (range 12-37 minuti).
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126 % and up to 73 % respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Italian: La AUC e la Cmax medie del metabolita Ndesmetil sono aumentate rispettivamente fino al 126 % e fino al 73 %, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Rivestimento Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Teva.
Italian: Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all'assunzione di Sildenafil Teva.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 and
Italian: Raro (≥ 1/10.000,
English: − If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Teva and contact your doctor immediately.
Italian: • Se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Sildenafil Teva e contatti immediatamente il medico.
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely.
Italian: • Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente.
English: Paediatric population Sildenafil Teva is not indicated for individuals below 18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica: Sildenafil Teva non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
English: In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) and 82 % (100 mg) compared to 25 % on placebo.
Italian: Negli studi clinici con dosi fisse, la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento è stata del 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) e 82 % (100 mg), rispetto al 25 % riportato con il placebo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sildenafil Teva in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Italian: L'Agenzia Eurpea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi per il trattamento della disfunzione erettile con Sildenafil Teva in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica.
English: You should not use Sildenafil Teva with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Italian: Non deve utilizzare Sildenafil Teva insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
English: Film coat: poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Italian: Rivestimento: Poli(vinile alcool), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
English: You should not take Sildenafil Teva if you do not have erectile dysfunction.
Italian: Non deve prendere Sildenafil Teva se non ha una disfunzione erettile.
English: − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow)
Italian: • Se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Italian: La sicurezza d'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Teva.
Italian: Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Teva.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Italian: Questo metabolita ha un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello del sildenafil ed una potenza in vitro per la PDE5 pari a circa il 50 % di quella del farmaco immodificato.
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9 %), patients with hypertension (30.9 %), diabetes mellitus (20.3 %), ischaemic heart disease (5.8 %), hyperlipidaemia (19.8 %), spinal cord injury (0.6 %), depression (5.2 %), transurethral resection of the prostate (3.7 %), radical prostatectomy
Italian: I seguenti gruppi di pazienti sono stati inclusi: anziani (19,9 %), pazienti con ipertensione (30,9 %), diabete mellito (20,3 %), cardiopatia ischemica (5,8 %), iperlipidemia (19,8 %), lesioni del midollo spinale (0,6 %), depressione (5,2 %), resezione transuretrale della prostata (3,7 %), prostatectomia radicale (3,3 %).
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil , or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Italian: In uno studio sugli effetti emodinamici di una singole dose orale di sildenafil 100 mg condotto su 14 pazienti con grave coronaropatia (CAD) (stenosi di almeno un'arteria coronarica > 70%), i valori della pressione sistolica e diastolica media a riposo sono diminuiti rispettivamente del 7 % e del 6 % rispetto al basale.
English: What Sildenafil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Teva How to take Sildenafil Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Sildenafil Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva Come prendere Sildenafil Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Sildenafil Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84 %), mixed erectile dysfunction (77 %), organic erectile dysfunction (68 %), elderly (67 %), diabetes mellitus (59 %), ischaemic heart disease (69 %), hypertension (68 %), TURP (61 %), radical prostatectomy (43 %), spinal cord injury (83 %), depression (75 %).
Italian: In tutti gli studi clinici la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento durante il trattamento con sildenafil è stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (84 %), disfunzione erettile mista (77 %), disfunzione erettile organica (68 %), anziani (67 %), diabete mellito (59 %), cardiopatia ischemica (69 %), ipertensione (68 %), TURP (61 %), prostatectomia radicale (43 %), lesioni del midollo spinale (83 %), depressione (75 %).
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
Italian: La media delle massime riduzioni sulla pressione sistolica in posizione supina dopo somministrazione orale di 100 mgdi sildenafil è stata di 8.4 mmHg.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidità.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Italian: Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Teva and seek medical help immediately:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Sildenafil Teva e contatti immediatamente il medico:
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Italian: In particolare, la selettività di sildenafil per la PDE5 è 4.000 volte superiore a quella per la PDE3, l'isoenzima della fosfodiesterasi cAMP specifico coinvolto nelcontrollo della contrattilità cardiaca.
English: • A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Italian: • Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Italian: È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Italian: I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: Sildenafil Teva is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Italian: Sildenafil Teva è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
English: How to take Sildenafil Teva
Italian: Come prendere Sildenafil Teva
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Italian: Nei volontari sani anziani (≥ 65 anni) è stata osservata una riduzione nella clearance di sildenafil, con concentrazioni plasmatiche di sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90 % superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Italian: Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio- antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).
English: Do not take Sildenafil Teva film-coated tablets in combination with sildenafil-containing orodispersible tablets.
Italian: Non prenda le compresse rivestite con film di Sildenafil Teva in combinazione con le compresse orodispersibili contenenti sildenafil.
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Italian: Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5).
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Teva, before driving or operating machinery.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Sildenafil Teva.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate , dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina =3080 mL/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica di sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg.
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Sildenafil Teva.
Italian: Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfabloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Teva.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Italian: Nei volontari con cirrosi epatica lieve-moderata (Child-Pugh A e B) è stata osservata una riduzione della clearance di sildenafil, con un conseguente aumento della AUC (84 %) e della Cmax (47 %), rispetto a volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione epatica.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Italian: Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o epatici Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico.
English: Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Italian: Informi il medico,il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets 24 film-coated tablets
Italian: 2 compresse rivestite con film 4 compresse rivestite con film 8 compresse rivestite con film 10 x 1 compressa rivestita con film 12 compresse rivestite con film 24 compresse rivestite con film
English: − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Italian: • Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
English: Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5 ).
English: 2031GA HaarlemThe Netherlands
Italian: 2031GA Haarlem
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002 % (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto sildenafil (dose singola da 100 mg), nell'eiaculato ottenuto 90 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate quantità inferiori allo 0,0002 % (media 188 ng) della dose somministrata.
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia,* Atrial fibrillation, Unstable angina
Italian: Morte cardiaca improvvisa,* infarto del miocardio, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, angina instabile
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: However, you may find that Sildenafil Teva takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Italian: Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil Teva può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio fosfato di basico anidro Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
English: How to store Sildenafil Teva
Italian: Come conservare Sildenafil Teva
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Italian: Nei volontari con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) è stata osservata una riduzione della clearance di sildenafil, con conseguenti incrementi medi della AUC (100 %) e della Cmax (88 %) rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
English: 10 x 1 tablet in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Blister da 10 x 1 compressa in PVC/ Alluminio perforato, a dose unitaria.
English: What Sildenafil Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sildenafil Teva e contenuto della confezione
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Italian: Casi di disturbi della vistasono stati segnalati spontaneamente, in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrFO 4.8).
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS),* Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Italian: epidermolisi necrotica tossica (TEN)*