FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: InductOs nesmí být používán v této indikaci samostatně, ale má být použit s pomůckou schválenou / pomůckami schválenými (označenou/označenými CE) k lumbální mezitělové fúzi.
Croatian: InductOs se za ovu indikaciju ne smije koristiti sam već ga treba koristiti zajedno s odobrenom (s oznakom CE) napravom za interkorporalnu lumbalnu fuziju.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot viz zadní strana
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Czech: • U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti přípravku InductOs.
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koje proizvodi vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina) protiv kolagena u lijeku.
Czech: Požadovaný objem přípravku InductOs je určen prostorem intervertebrálního disku a velikostí, tvarem a vnitřním objemem pomůcky použité (pomůcek použitých) k lumbální mezitělové fúzi.
Croatian: Potrebni volumen lijeka InductOs određen je intervertebralnim prostorom i veličinom, oblikom i unutarnjim volumenom naprave (naprava) za lumbalnu interkorporalnu fuziju koja se koristi.
Czech: InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní kosti.
Croatian: InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu kralježnice ili za popravak prijeloma goljenične kosti.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a v některých případech byly tak vážné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Croatian: Nastup edema bio je odgođen, te u nekim slučajevima dovoljno jak da bi ugrozio prohodnost dišnih puteva (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Czech: Odhadnutý absolutní rozdíl míry úspěšnosti fúze mezi přípravkem InductOs a autogenním kostním štěpem byl 11,7 % (95% CI: 0,8 %; 22,5 %; P = 0,035).
Croatian: Procijenjena apsolutna razlika između InductOsa i autogenog koštanog presatka u stopi uspješnih fuzija iznosila je 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Czech: Schopnost přípravku InductOs podporovat remodelaci kosti může být odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem InductOs s tkání okolní kosti.
Croatian: Sposobnost InductOsa da podupre remodeliranje kosti može biti odgovorna za biološku i biomehaničku integraciju nove kosti čiji rast inducira InductOs s okolnom kosti.
Czech: Histologické důkazy ze studií na zvířatech, které se zabývaly lumbální mezitělovou fúzí s předním nebo zadním chirurgickým přístupem, prokázaly, že dibotermin alfa byl biologicky kompatibilní s mezitělovými pomůckami z titanu, PEEK nebo alogenního štěpu a vedl ke stejně vysoké míře fúze nezávisle na chirurgickém přístupu nebo materiálu pomůcky, s menším množstvím patrné fibrózní tkáně, ve srovnání s autogenním štěpem.
Croatian: Histološki dokazi iz ispitivanja na životinjama pokazali su da je dibotermin alfa primijenjen s interkorporalnim napravama od titanija, PEEK-a ili alogenog presatka kod lumbalne interkorporalne fuzije pomoću prednjeg ili stražnjeg pristupa bio biokompatibilan i dosljedno je rezultirao visokim stopama fuzije neovisno o kirurškom pristupu ili materijalu naprave, kao i manjom količinom fibroznog tkiva, u usporedbi s autogenim presatkom.
Czech: Neklinické studie naznačují, že tvorba kosti indukovaná přípravkem InductOs je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala se da je stvaranje kosti potaknuto InductOsom samoograničen proces kojim se stvara dobro definirani volumen kosti.
Czech: Lokalizovaná infekce specifická pro zlomeninu končetiny byla velmi častá (≥1/10) u pacientů v klinické studii, v níž byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji.
Croatian: Lokalizirana infekcija ograničena na slomljeni ud događala se vrlo često (≥ 1/10) u bolesnika u kliničkom ispitivanju u kojem je intramedularni kanal proširen do unutarnjeg ruba kortikalisa.
Czech: Prášek se rozpustí ve sterilní vodě, aby vznikl roztok, který se použije k nasáknutí houby.
Croatian: Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina kojom će se natopiti spužva.
Czech: Podíl pacientů uzdravených po léčbě přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně vyšší u všech kontrol od 10 týdnů do 12 měsíců po operaci, což svědčí o zrychleném hojení zlomeniny.
Croatian: Udio bolesnika izliječenih nakon liječenja InductOsom 1,5 mg/ml bio je znatno viši u svim posjetima od 10. tjedna do 12. mjeseca nakon kirurškog zahvata ukazujući na ubrzano cijeljenje prijeloma.
Czech: JINÉ Medtronic BioPharma B.V.
Croatian: DRUGO Medtronic BioPharma B.V.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití nedoporučuje.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Czech: Matrice je naříznutá na 2 kusy, každý z nich o rozměrech 2,5 cm x 5 cm.
Croatian: Matrica je već izrezana na 2 dijela, svaki dimenzija 2,5 x 5 cm.
Czech: (viz také bod 4.3).
Croatian: (navedene u dijelu 6)
Czech: Protilátky proti diboterminu byly zkoumány u březích samic králíků po hyperimunizaci diboterminem alfa s cílem experimentálně vyvolat tvorbu protilátek proti diboterminu alfa.
Croatian: Protutijela na dibotermin ispitana su u gravidnih kunića nakon hiperimunizacije diboterminom alfa kako bi se eksperimentalno inducirala protutijela na dibotermin alfa.
Czech: Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu.
Croatian: InductOs se koristi umjesto uzimanja koštanog presatka iz zdjelice; tako se izbjegavaju problemi i bol koji može biti uzrokovan kirurškim zahvatom uzimanja koštanog presatka.
Czech: Přípravek InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně účinnější (v porovnání se standardní péčí) u pacientů - kuřáků i nekuřáků.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml bio je značajno djelotvoran (u usporedbi sa standardnom skrbi) u bolesnika s anamnezom pušenja ili bez nje.
Czech: Umístění přípravku InductOs do trabekulární kosti vedlo k přechodné resorpci kosti v okolí implantátu a k následné náhradě novou kostí s vyšší denzitou.
Croatian: Postavljanje lijeka InductOs u trabekularnu kost uzrokovalo je prolaznu resorpciju kosti oko implantata nakon čega slijedi zamjena s novom, gušćom kosti.
Czech: Přípravek InductOs nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: InductOs ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: To může vést v některých případech ke kompresi nervů, která může vyžadovat chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pečlivým a opatrným zacházením je nutné předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku (viz bod 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan i pažljiv kako bi se spriječilo prekomjerno punjenje naprave za interkorporalnu lumbalnu fuziju i/ili prednjeg dijela intervertebralnog prostora (vidjeti dio 4.4).
Czech: K dosažení maximálního možného účinku je důležité po implantaci dokonale překrýt přípravek InductOs měkkou tkání.
Croatian: Kako bi se postigla maksimalna moguća djelotvornost važno je postići potpunu pokrivenost InductOsa mekim tkivom nakon njegove implantacije.
Czech: • Použití přípravku InductOs může způsobit tvorbu kostní hmoty (heterotopické kostnatění) v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Croatian: • Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva koja može uzrokovati komplikacije.
Czech: Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.
Croatian: Šuplja geometrija naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju mora se pažljivo i mekano ispuniti volumenom lijeka InductOs koji odgovara unutarnjem volumenu naprave.
Czech: V klinické studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je intramedularni kanal proširen do granice korteksa, primijećen je povećana stopa infekcije u skupini liječenom InductOsom naspram kontrolne skupine liječene na standardni način (vidjeti dio 4.8).
Czech: Informace z klinických studií u akutních fraktur tibie ukazují, že použití přípravku InductOs u pacientů užívajících glukokortikoidy nebylo spojeno s žádnými zjevnými nežádoucími reakcemi.
Croatian: Informacije dobivene iz kliničkih ispitivanja kod akutnih prijeloma tibije ukazuju na to da uporaba InductOsa u bolesnika koji primaju glukokortikoide nije povezana s bilo kojom očitom nuspojavom.
Czech: Závažnost zlomenin: Léčba přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byla signifikantně účinná u všech tříd zlomenin, včetně těžkých zlomenin třídy Gustilo IIIB (riziko sekundárních zásahů snížené o 52 % v porovnání s pacienty se standardní péčí).
Croatian: Težina prijeloma: Liječenje InductOsom 1,5 mg/ml bilo je značajno djelotvorno u svim klasama prijeloma, uključujući teške prijelome prema ljestvici Gustilo IIIB (za 52% reducirani rizik od sekundarnih intervencija u usporedbi s bolesnicima liječenim na standardni način).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa.
Croatian: InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa.
Czech: Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Croatian: Uporaba InductOsa može uzrokovati heterotopičnu osifikaciju na mjestu ugradnje i/ili okolnog tkiva koja za posljedicu može imati komplikacije.
Czech: InductOs musí být umístěn do pomůcky (pomůcek) k lumbální mezitělové fúzi nebo do přední části prostoru intervertebrálního disku.
Croatian: InductOs se mora staviti unutar naprave (naprava) za lumbalnu interkorporalnu fuziju ili u prednji dio intervertebralnog prostora.
Czech: InductOs je implantován po dokončení standardního ošetření zlomeniny a poranění, (tj.
Croatian: InductOs se ugrađuje nakon dovršetka standardnog liječenja prijeloma i rane (tj. u vrijeme zatvaranja mekog tkiva).
Czech: Zvýšená resorpce kosti
Croatian: Pojačana resorpcija kosti
Czech: Léčebná pomůcka upraví postavení Vaší páteře a přípravek InductOs podpoří růst kosti mezi dvěma obratli, až dojde k jejich trvalému spojení ve správné poloze.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Czech: 2 injekční jehly
Croatian: 2 igle
Czech: Přípravek InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prázdných míst zatížených tlakovými silami.
Croatian: InductOs ne pruža mehaničku stabilnost i ne treba ga koristiti za popunjavanje šupljine u prisutnosti kompresivnih sila.
Czech: Navíc několik neklinických studií naznačuje, že na molekulární úrovni existuje mechanizmus negativní zpětné vazby, který limituje růst kosti indukovaný BMP.
Croatian: Pored toga, nekoliko nekliničkih ispitivanja ukazalo je na postojanje mehanizma negativne povratne sprege na molekularnoj razini koja ograničava indukciju kosti koštanim morfogenetskim proteinima.
Czech: I když nedošlo k ovlivnění výsledku u pacientů, interakci mezi NSAID a přípravkem InductOs nelze vyloučit.
Croatian: Iako ishod liječenja bolesnika nije bio narušen, ne može se isključiti interakcija između InductOsa i NSAIL-a.
Czech: • Aktivní infekcí v místě operace.
Croatian: • aktivnom infekcijom na mjestu kirurškog zahvata
Czech: • Jste-li ještě v období růstu (tělesně stále ve vývoji).
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Czech: Ve dvou explorativních studiích byly pacientům se zlomeninami dlouhých kostí odebírány vzorky séra před a po chirurgickém zákroku.
Croatian: U dva istraživačka ispitivanja, uzorci seruma prikupljeni su prije i poslije kirurškog zahvata od nekoliko bolesnika s prijelomima dugih kostiju.
Czech: Účinnost přípravku InductOs byla prokázána mezinárodní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studií na 450 pacientech (ve věku od 18 do 87 let; 81 % mužů) s otevřenými zlomeninami diafýzy tibie vyžadujícími chirurgický zákrok.
Croatian: Djelotvornost InductOsa dokazana je u višenacionalnom, randomiziranom, kontroliranom, jednostruko slijepom ispitivanju 450 bolesnika (u dobi od 18 do 87 godina; 81% muškaraca) s otvorenim prijelomima trupa tibije koja su zahtijevala kirurško liječenje.
Czech: Přípravek InductOs nemá být podáván pacientům s anamnézou zhoubného nádoru nebo klinického podezření na zhoubný nádor v místě aplikace (viz bod 4.3).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti kod bolesnika s anamnezom ili kliničkom sumnjom na zloćudnu bolest na mjestu primjene (vidjeti dio 4.3).
Czech: • Diboterminu alfa je bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Czech: • Dvě matrice (2,5 cm x 5 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Croatian: • dvije matrice (2,5 cm x 5 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Czech: InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Croatian: InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne kralježnice kao nadomjestak za autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom bolešću diska koji su se podvrgnuli nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci.
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
Croatian: • uporaba s napravama za interkorporalnu fuziju napravljenima od materijala koji nije titanij,
Czech: U těchto zvláštních populací se před použitím přípravku InductOs doporučuje pečlivé posouzení přínosu i rizika u jednotlivých pacientů.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky obsahující lyofilizovaný dibotermin alfa.
Croatian: Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži liofilizirani dibotermin alfa.
Czech: Vzhledem k angiogenní aktivitě přípravku InductOs se může vyskytnout hromadění tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotek v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a/nebo bolesti.
Croatian: Zbog angiogene aktivnosti lijeka InductOs, može doći do nakupljanja tekućine (pseudociste, lokalizirani edem, efuzija na mjestu implantata) ponekad i enkapsuliranog, a ponekad može nastati i kompresija živca i/ili bol.
Czech: V klinických studiích byl přípravek InductOs podán více než 1 700 pacientům.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Pacienti byli léčeni (v poměru 1:1:1) standardním postupem (kontrolní skupina) sestávajícím z intramedulární (IM) klínové fixace a rutinního ošetření měkké tkáně, standardním postupem s přípravkem InductOs 0,75 mg/ml a standardním postupem s přípravkem InductOs 1,5 mg/ml.
Croatian: Bolesnici koji su primali standardno liječenje (u omjeru 1:1:1) (kontrolna skupina) koji se sastoji od intramedularne (IM) fiksacije čavlom i rutinskog liječenja mekog tkiva, standardne skrbi plus InductOsa 0,75 mg/ml ili standardne skrbi plus InductOs 1,5 mg/ml.
Czech: Při použití nerozšířeného hřebu byla odhadnutá četnost infekcí u skupiny léčené přípravkem InductOs a kontrolní skupiny ve studii podobná (21 % oproti 23 %).
Croatian: Za uporabu s nebušenim čavlima procijenjene stope infekcije bile su slične između liječene i kontrolne skupine u ispitivanju (21% naspram 23%).
Czech: Neklinické údaje vycházející z konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání a studií genotoxicity nepoukazují na žádná zvláštní rizika pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok 1,4 ml diboterminu alfa na každou ze dvou matric o rozměrech 2,5 cm x 5 cm podle vzoru na následujícím obrázku.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite 1,4 ml otopine dibotermina alfa na svaku od dvije matrice dimenzija 2,5 x 5 cm, pridržavajući se sheme u nastavku.
Czech: • implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
Croatian: • ugrađeni na lokacijama različitim od lumbalne kralježnice
Czech: - Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminu alfa (také nazývané rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2), 4 mg (4mg balení) nebo12 mg (12mg balení).
Croatian: Što InductOs sadrži - Djelatna tvar u lijeku InductOs je dibotermin alfa (koji se još naziva rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2), 4 mg (pakiranje od 4 mg) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků identifikovaných při postmarketingovém používání přípravku InductOs nejsou známé, neboť tyto účinky byly hlášeny z populace neurčité velikosti.
Croatian: Učestalosti nuspojava koje su identificirane tijekom uporabe InductOsa nakon stavljanja u promet nisu poznate jer su te reakcije zabilježene na populaciji čija veličina nije sa sigurnošću utvrđena.
Czech: Nebyla zkoušena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs u pacientů s metabolickým onemocněním kostí.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka InductOs nisu dokazane u bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Czech: Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle popisu níže.
Croatian: Za sprječavanje prepunjenosti matrice važno je rekonstituirati dibotermin alfa i natopiti cijelu matricu kako je to opisano u daljnjem tekstu.
Czech: Koncentrace mokré matrice
Croatian: Koncentracija navlažene matrice
Czech: InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci nerozšířeným hřebem.
Croatian: InductOs je namijenjen za liječenje akutnih prijeloma tibije u odraslih bolesnika, kao pomoć u standardnoj skrbi primjenom redukcije otvorenog prijeloma i intramedularnom fiksacijom nebušenim čavlom.
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie lumbální mezitělové fúze
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije
Czech: Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od výrobce.
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Czech: I když v klinických studiích není možno vysledovat souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní reakce.
Croatian: Iako se nije mogla uočiti povezanost između kliničkog ishoda ili nuspojava u kliničkim ispitivanjima, mogućnost razvoja neutralizirajućih protutijela ili reakcija preosjetljivosti ne može se isključiti.
Czech: 24 měsíců po operaci byla prokázána statistická non-inferiorita přípravku InductOs v porovnání s autogenním kostním štěpem s mírou úspěšnosti radiologicky determinované fúze 94,4 % pro InductOs vs. 88,9 % u autogenního kostního štěpu (95% dvoustranný CI rozdílu: -1,53, 12,46).
Croatian: Dvadeset i četiri mjeseca nakon kirurškog zahvata pokazalo se da je InductOs statistički neinferioran u odnosu na autogeni koštani presadak uz stopu uspjeha za radiološki potvrđenu fuziju od 94,4% za InductOs naspram 88,9% za autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -1,53, 12,46).
Czech: Obvykle se do prostoru intervertebrálního disku podají 4 mg (2,7 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs.
Croatian: Obično se primjenjuje 4 mg (2,7 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie u akutní fraktury tibie
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja akutnog prijeloma tibije
Czech: Přípravek InductOs byl implantován přímo do nechráněné tvrdé pleny po laminektomii.
Croatian: InductOs je implantiran izravno na otkrivenu duru nakon laminektomije.
Czech: Protože dibotermin alfa je protein a nebyl dosud identifikován v krevním oběhu, je nepravděpodobným kandidátem na farmakokinetické interakce třídy léčivo-léčivo.
Croatian: Dibotermin alfa je protein koji nije identificiran kao općeprisutan u organizmu te nije vjerojatno da će uzrokovati farmakokinetičke interakcije između lijekova.
Czech: Chirurgické spojení dolní části páteře
Croatian: Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice
Czech: Jakmile byly přípravek InductOs a pomůcka (pomůcky) k lumbální mezitělové fúzi implantovány, nesmí se vnitřní prostor intervertebrálního disku vyplachovat.
Croatian: Nakon ugradnje InductOsa i naprave(a) za lumbalnu interkorporalnu fuziju, unutrašnjost intervertebralnog prostora ne smije se ispirati.
Czech: USA
Croatian: Nizozemska
Czech: Jak se přípravek InductOs podává
Croatian: Kako se InductOs primjenjuje
Czech: Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice oříznout na požadovanou velikost.
Croatian: Ako je kirurška situacija takva da je potreban samo dio ovog lijeka, navlaženu matricu treba odrezati na željenu veličinu, a neiskorišteni dio mora se baciti.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace nebo přednostně jednu vrstvu nad místo implantace.
Croatian: U slučaju potrebe za kirurškom drenažom, dren se mora postaviti podalje od mjesta implantacije ili po mogućnosti jedan sloj površnije od mjesta implantacije.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantace.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Czech: Ze sdružené analýzy údajů týkajících se bezpečnosti z 8 klinických studií za 24 měsíců po chirurgickém zákroku vyplývá, že četnost pacientů s pseudoartrózou, jejichž stav byla přibližně 2krát menší po léčbě přípravkem InductOs (4,8 %, 22 ze 456 pacientů) ve srovnání s léčbou autogenním kostním štěpem (12,7 %, 31 z 244 pacientů).
Croatian: U analizi objednjenih podataka o sigurnosti primjene iz 8 kliničkih ispitivanja 24 mjeseca nakon operacije, učestalost bolesnika s pseudoartrozom bila je približno dvaput niža nakon liječenja InductOsom (4,8%, 22 od 456 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (12,7%, 31 od 244 bolesnika).
Czech: Údaje o podávání diboterminu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dibotermina alfa u trudnica ograničeni.
Czech: Matrice: hovězí kolagen třídy I
Croatian: Matrica: goveđi kolagen tipa
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici obsahuje: 1 lahvičku s 12 mg diboterminu alfa 1 lahvičku s 10 ml vody na injekci 1 sterilní matrici (7,5 cm x 10 cm) 2 injekční stříkačky (10 ml)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Czech: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.