FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori forti di CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
Italian: A partire dal giorno 7, le concentrazioni mediane di aripiprazolo declinano ulteriormente fino ai livelli che seguono una dose deposito i.m.
Polish: Do siódmego dnia średnie stężenia arypiprazolu nadal maleją do stężeń zgodnych z dawką domięśniowej postaci depot bez natychmiastowego uwolnienia całej dawki.
Italian: Se dimentica un'iniezione di Abilify Maintena
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Abilify Maintena
Italian: Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Italian: Abilify Maintena 400 mg iniettabile aripiprazolum i.m.
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Italian: I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d'azione di Abilify Maintena.
Polish: Lekarze przepisujący recepty muszą pamiętać o długotrwałych właściwościach produktu leczniczego
Italian: • antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni);
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca); • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Italian: • aggressività;
Polish: • zachowania agresywne;
Italian: Questo medicinale sarà somministrato sotto supervisione medica, ed è quindi improbabile che ne prenda troppo.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.
Italian: Il PSUR per il marchio leader, Abilify e Abilify Maintena, riunisce i dati relativi alle formulazioni a rilascio immediato e alla sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Polish: Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Sono seguiti eventi di parkinsonismo con frequenze pari al 6,9 % per Abilify Maintena, al 4,15 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, e al 3,0 % per il placebo, rispettivamente).
Polish: Maintena, 4,15 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych i 3,0 % dla placebo.
Italian: Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Italian: È importante continuare a prendere Abilify Maintena per l'intero periodo indicato dal medico.
Polish: Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
Italian: Discinesia tardiva Parkinsonismo Disturbo del movimento Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo
Polish: Nadpobudliwość psychomotoryczna Zespół „niespokojnych nóg"
Italian: Abilify Maintena flaconcino da 300 mg
Polish: Abilify Maintena Fiolka 300 mg
Italian: Dopo una singola dose orale di 14C-aripiprazolo marcato, circa il 27 % della radioattività somministrata è stata ritrovata nell'urina, e circa il 60 % nelle feci.
Polish: 27 % i 60 % podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale.
Italian: nell'esofago (il condotto che congiunge la bocca allo stomaco, attraverso il quale passa il cibo),
Polish: Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;
Italian: Una valutazione farmacocinetica nella popolazione di aripiprazolo orale non ha mostrato alcuna evidenza di differenze correlate alla razza nella farmacocinetica di aripiprazolo.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Italian: d) Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 2 ore.
Polish: d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: Siringa preriempita - 300 mg
Polish: Ampułko-strzykawka - 300 mg
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Italian: In caso di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 300 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al mese.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato adulti in cui la malattia era già stata stabilizzata dal trattamento con aripiprazolo orale si è osservata ricomparsa dei sintomi entro 26 settimane in 22 pazienti su 265 (8,3%) trattati con Abilify Maintena rispetto ai 21 pazienti su 266 (7,9%) trattati con aripiprazolo orale.
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Abilify Maintena consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify Maintena, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify Maintena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Italian: Deve essere evitato il trattamento oltre alle due settimane con medicinali che accellerano la decomposizione di aripiprazolo.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Abilify Maintena sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al mese mediante un'iniezione lenta nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide (spalla), eseguita da un medico o un infermiere.
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Abilify Maintena è disponibile come polvere (300 mg e 400 mg) e solvente da ricostituire in una soluzione per iniezione a rilascio prolungato.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abilify Maintena.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la somministrazione mensile del medicinale possa facilitare l'aderenza al regime terapeutico da parte dei pazienti.
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e prevenendone la ricomparsa.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca perlopiù come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abilify Maintena?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Abilify Maintena (che possono riguardare 5 persone o più su 100) sono aumento ponderale, acatisia (stato di irrequietezza motoria), insonnia e dolore nel sito di iniezione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Il CHMP ha osservato che Abilify Maintena è efficace quanto aripiprazolo orale e possiede un profilo di sicurezza simile, a eccezione del dolore nel sito di iniezione, che è considerato gestibile.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Polish: Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abilify Maintena sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma meno vigorosamente rispetto a questi neurotrasmettitori.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento giornaliero con 10-20 mg di aripiprazolo orale deve essere proseguito per 2 settimane.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Abilify Maintena sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il principio attivo di Abilify Maintena, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Italian: Abilify Maintena è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Italian: È indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti la cui condizione è già stata stabilizzata con una terapia a base di aripiprazolo orale.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, è certo che esso si lega a recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Italian: Quali benefici di Abilify Maintena sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify Maintena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Abilify Maintena aripiprazolo
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Italian: Altre informazioni su Abilify Maintena
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify Maintena, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Abilify Maintena ha dimostrato di essere efficace quanto aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della schizofrenia.
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify Maintena, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Abilify Maintena?
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Italian: Come si usa Abilify Maintena?
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abilify Maintena?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abilify Maintena?
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Italian: Numero EU
Polish: Numer procedury EMEA
Italian: Via di somministrazione
Polish: Nazwa własna Moc
Italian: 3 anni.
Polish: 3 lata.
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - SCATOLA
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Italian: Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Polish: • INNE WARUNKI
Italian: Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi:
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Italian: Popolazioni speciali
Polish: Populacje specjalne
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Italian: Come tutti i medicinali, Ablavar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Italian: Il medico farà attenzione anche ad altri segnali.
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Italian: Reazione di tipo allergico
Polish: Reakcja typu alergicznego
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Italian: Nell'esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Italian: Si rivolga al medico se:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Polish: Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Italian: Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Ablavar in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Italian: • i suoi reni non funzionano perfettamente
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: Dose in gruppi particolari di pazienti
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres trwałości
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso ripetuto del medicinale.
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08CA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Italian: Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, le sarà somministrata un'unica dose durante ogni scansione, e non potrà sottoporsi a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Italian: Si raccomanda di non usare il medicinale in neonati, bambini e adolescenti.
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Italian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlino Germania
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Italian: L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilità è maggiore in questi pazienti.
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Italian: L'esame può iniziare subito dopo l'iniezione di Ablavar.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Italian: Gadofosveset si lega in modo reversibile all'albumina sierica umana.
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.