FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'aide d'une aiguille appropriée (par exemple, 21G x 2″), prélevez avec précaution un peu plus de 1,0 ml de solution pour injection sous-cutanée du flacon dans une seringue jetable graduée de 1 ml.
Spanish: Extraiga cuidadosamente un poco más de 1,0 ml de la solución para inyección subcutánea del vial en una jeringa graduada desechable de 1 ml utilizando una aguja adecuada (21G x 2″).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cosentyx
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
French: • En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d'injection avec la compresse imbibée d'alcool.
Spanish: • Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular.
French: Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
Spanish: Cada dosis de 300 mg se administra en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.
French: Etude 2 du RP
Spanish: ensayo 2 en PsA
French: On observe en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement.
Spanish: Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento.
French: La dose utilisée dépend de la maladie à traiter.
Spanish: La dosis que debe usarse depende de la enfermedad que se va a tratar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
French: Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence d'amélioration passé ce délai.
Spanish: El médico deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría.
French: Le profil de sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.
Spanish: Se consideró que el perfil de seguridad era tranquilizador y las principales preocupaciones se refirieron a las infecciones leves.
French: Il contient le principe actif sécukinumab.
Spanish: Contiene el principio activo secukinumab.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cosentyx.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cosentyx.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de una gravedad entre leve y moderada.
French: Cosentyx sécukinumab
Spanish: Cosentyx secukinumab
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cosentyx se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cosentyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cosentyx?
French: Certains patients ayant eu une amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Spanish: Algunos pacientes con una mejoría parcial inicial pueden mostrar una mayor mejoría con el tratamiento continuo más allá de las 16 semanas.
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Spanish: El principio activo de Cosentyx, el secukinumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y acoplarse a una molécula mensajera del sistema inmunitario denominada interleucina 17A.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cosentyx, ver el prospecto.
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Spanish: Al unirse y bloquear la acción de la interleucina 17A, el secukinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
French: Cosentyx étant susceptible d'augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.
Spanish: Cosentyx puede aumentar el riesgo de infección, por lo que no debe administrarse a pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o en forma de solución lista para usar en una jeringa precargada o una pluma inyectora.
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Spanish: Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Spanish: Otras informaciones sobre Cosentyx
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cosentyx la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal (rhinite).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cosentyx (que pueden afectar a más de una de cada 10 personas) son infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados) con inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) y taponamiento o secreción nasal (rinitis).
French: Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans lesquelles Cosentyx est utilisé.
Spanish: Cosentyx solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se usa Cosentyx.
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Spanish: Cosentyx se administra mediante inyección subcutánea en cuatro inyecciones una vez a la semana seguidas de inyecciones de mantenimiento una vez al mes.
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cosentyx en los estudios realizados?
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Spanish: Esta molécula está implicada en la inflamación y en otros procesos del sistema inmunitario que causan psoriasis y que están implicados en la artritis psoriásica y en la espondilitis anquilosante.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cosentyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps dans son ensemble);
Spanish: • psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) cuando el paciente necesita tratamiento sistémico (para todo el cuerpo);
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Spanish: Este medicamento ha demostrado un beneficio clínico considerable en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
French: De plus, 65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes que recibieron Cosentyx presentaron una piel clara o casi clara, en comparación con el 27 % de los pacientes que recibieron etanercept y el 2 % de los que recibieron placebo.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cosentyx y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?
French: Ce résultat était de 44 % chez les patients sous le médicament de comparaison, étanercept, et de 4 % chez les patients sous placebo.
Spanish: Esta cifra fue del 44 % en el caso de los pacientes tratados con el fármaco de comparación etanercept y del 4 % de los tratados con placebo.
French: La proportion pour les patients sous placebo était de 15 %.
Spanish: Esta cifra fue del 15 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) cuando la acción de los tratamientos convencionales no es suficiente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Spanish: Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.
French: Comment Cosentyx agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cosentyx?
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Spanish: • artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Spanish: En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR (articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cosentyx?
French: Annexe A
Spanish: Anex A
French: Voie orale
Spanish: Vía Oral
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración Acondicionamiento Primario
French: 63 (3 x 21) comprimés
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
French: Numéro d'AMM (UE)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: 20 Novembre 2015
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
French: Meilleure réponse globale
Spanish: Mejor respuesta global
French: Malta (see United Kingdom)
Spanish: Malta (ver United Kingdom)
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
French: N/A = Non applicable
Spanish: N/A = No aplica
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
French: NE = non évaluable a Évaluée et confirmée par l'investigateur (Inv) en utilisant les critères RECIST v1.1
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Spanish: · Tome los comprimidos cada día durante 21 días (lo que se llama un "período de tratamiento").
French: Maladie stable
Spanish: Enfermedad estable
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación.
French: Cotellic avec des aliments et des boissons
Spanish: Uso de Cotellic con alimentos y bebidas
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
French: Autres agents anticancéreux
Spanish: Otros agentes anticancerígenos
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Spanish: Una vez se ha reducido la dosis, no se debe aumentar posteriormente.
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
French: Evitez de prendre Cotellic avec du jus de pamplemousse.
Spanish: Evitar tomar Cotellic con zumo de pomelo.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Spanish: Disfunción ventricular izquierda
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Spanish: Sin embargo, el análisis de sensibilidad sugiere que ninguna de estas covariables tuvo un impacto clínicamente significativo en la exposición en el estado estacionario.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: · No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
French: Réponse partielle
Spanish: Respuesta parcial
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
French: Tous Grades
Spanish: Todos los grados
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
French: Quelle est la dose à prendre ?
Spanish: Cuánto se tiene que tomar
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
Spanish: La decisión de reducir o no la dosis de uno o ambos tratamientos se debe basar en la evaluación por parte del médico de la seguridad o tolerabilidad individual del paciente.
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
Spanish: · Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF".
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en pacientes no-caucásicos.
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 4 semanas
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Cotellic chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Cotellic en mujeres embarazadas.
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: · Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Spanish: Grados 3-4 Todos los grados
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
Spanish: No se observaron metabolitos oxidativos superiores al 10% de la radioactividad circulante total, ni metabolitos humanos específicos en el plasma.
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
French: Cotellic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et après une évaluation étroite du besoin pour la mère et des risques pour le foetus.
Spanish: No se debe usar Cotellic durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y del riesgo para el feto.
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et traiter la diarrhée.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
French: Substrats de la BCRP
Spanish: Sustratos de la BCRP