FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Possia pri otrocih do 18. leta starosti nista ugotovljeni za indikacije, odobrene za odrasle.
Latvian: Nav informācijas par Possia drošumu un efektivitāti bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, lietojot to pieaugušajiem apstiprinātajās indikācijās.
Slovenian: Informacij o zdravljenju bolnikov na dializi ni, zato zdravila Possia pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Latvian: Informācija par pacientu, kam tiek veikta nieru dialīze, ārstēšanu nav pieejama un tādēļ Possia šiem pacientiem nav ieteicams.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Possia je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan.
Latvian: Possia terapija jāsāk ar vienreizēju 180 mg piesātinošo devu (divas tabletes pa 90 mg) un pēc tam jāturpina lietot pa 90 mg divreiz dienā.
Slovenian: Večina opisanih simptomov z dispnejo je bila blagih do zmernih, in večina jih je bila zabeleženih kot enkraten pojav zgodaj po začetku zdravljenja.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ziņotie dispnojas simptomi bija viegli līdz vidēji smagi un vairumā gadījumu tā bija vienreizēja epizode drīz pēc ārstēšanas sākšanas.
Slovenian: Več sorodnih izrazov za neželene učinke je v preglednici skupaj razvrščenih v skupine in vključujejo spodaj navedene medicinske izraze:
Latvian: Vairākas blakusparādības tabulā ir grupētas un ietver šādus medicīnas terminus:
Slovenian: V teh podskupinah so bili resni ledvični neželeni učinki in neželeni učinki, ki so povzročili prenehanje uporabe raziskovanega zdravila, med terapevtskima skupinama podobni.
Latvian: Šajās apakšgrupās ar nierēm saistītās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana bija līdzīgas terapijas grupās.
Slovenian: Zdravila Possia ni priporočljivo uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Latvian: Possia nav ieteicams lietot, ja Jums ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Possia za vse skupine pediatrične populacije pri odobreni indikaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Possia visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajai indikācijai (skatīt apakšpunktos 4.2 un 5.2).
Slovenian: Če je zdravilo Possia klinično indicirano, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
Latvian: Ja klīniski indicēts, Possia šādām pacientu grupām jālieto piesardzīgi:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia ter levonorgestrela in etinilestradiola je povečala izpostavljenost etinilestradiolu za približno 20 %, farmakokinetike levonorgestrela pa ni spremenila.
Latvian: Possia lietošana vienlaikus ar levonorgestrelu un etinilestradiolu palielināja etinilestradiola iedarbību par aptuveni 20%, bet nemainīja levonorgestrela farmakokinētiku.
Slovenian: • nestabilno angino pektoris (tj. bolečino v prsih, ki ni dobro obvladana).
Latvian: • nestabila stenokardija (stenokardija vai sāpes krūtīs, kas nav labi kontrolētas).
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Slovenian: Znakov klinično pomembnega neželenega medsebojnega delovanja s temi zdravili niso opazili.
Latvian: Pierādījumi par klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu mijiedarbību ar šiem medicīniskajiem produktiem nav iegūti.
Slovenian: • alergijska reakcija - izpuščaj, srbenje ali otekel obraz ali otekle ustnice/jezik so lahko znak alergijske reakcije (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Possia).
Latvian: • Alerģiskas reakcijas - izsitumi, nieze vai sejas, lūpu vai mēles pietūkums, kas var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ( skatīt 2.sadaļā "Kas jāzina pirms Possia lietošanas")
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s tikagrelorjem.
Latvian: Aktīvā metabolīta sistēmiskā iedarbība ir aptuveni 30-40% no tikagrelora sistēmiskās iedarbības.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Possia
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Possia
Slovenian: Zdravilo Possia ne vpliva na teste delovanja pljuč.
Latvian: Possia neietekmē plaušu darbības pārbaužu rezultātus.
Slovenian: Pojavljanje tikagrelorja in aktivnega presnovka v urinu je bilo za oba manj kot 1 % odmerka.
Latvian: Gan tikagrelora, gan aktīvā metabolīta izdalīšanās apjoms ar urīnu bija mazāk nekā 1% devas.
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska ali
Latvian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zviedrija vai
Slovenian: Zato je treba uporabo zdravila Possia pri bolnikih z večjim tveganjem krvavitev pretehtati v primerjavi s koristmi preprečevanja aterotrombotičnih dogodkov.
Latvian: Tāpēc Possia lietošana pacientiem ar diagnosticētu palielinātu asiņošanas risku jāizvērtē, ņemot vērā ieguvumu, ko sniedz aterotrombotisko traucējumu novēršana.
Slovenian: ARR = absolutno zmanjšanje tveganja RRR = relativno zmanjšanje tveganja = (1 - razmerje ogroženosti) x 100 %.
Latvian: 0,0123d a ARR = (absolute risk reduction) absolūtā riska samazinājums; RRR = (relative risk reduction) relatīvā riska samazinājums = (1-riska attiecība) x 100%.
Slovenian: S CABG povezana krvavitev s smrtnim izidom se je pojavila pri 6 bolnikih v vsaki terapevtski skupini (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Letāla ar KAŠ saistīta asiņošana radās 6 pacientiem katrā terapijas grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Slovenian: Bolniki azijskega porekla imajo 39 % večjo povprečno biološko uporabnost kot bolniki-belci.
Latvian: Etniskā piederība Aziātu izcelsmes pacientiem vidējā biopieejamība salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem ir par 39% lielāka.
Slovenian: Obstaja lahko večje tveganje krvavitev.
Latvian: Jums var būt palielināts asiņošanas risks.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Slovenian: Zdravila Possia ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Latvian: Possia nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Zdravilo Possia ste dobili, ker ste imeli:
Latvian: Jums jālieto Possia, jo Jums ir bijusi
Slovenian: Bolniki, ki so se opredelili za črnce, so imeli 18 % manjšo biološko uporabnost tikagrelorja kot bolniki-belci.
Latvian: Pacientiem, kuri paši sevi atzinuši par melnādainiem, tikagrelora biopieejamība bija par 18% mazāka nekā baltās rases pacientiem.
Slovenian: Šibko značilno terapevtsko interakcijo so ugotovili z regijo, pri čemer je razmerje ogroženosti za primarni opazovani dogodek v korist tikagrelorja v preostalih delih sveta, v korist klopidogrela pa v Severni Ameriki, ki je predstavljala približno 10 % celotne raziskovane populacije (vrednost p za interakcijo = 0,045).
Latvian: Konstatēja vāji nozīmīgu ārstēšanas saistību ar reģionu, lai gan primārā vērtētā raksturlieluma RA citās pasaules daļās ir labvēlīga tikagreloram, Ziemeļamerikā tā ir labāka klopidogrelam, kas novērots aptuveni 10% vispārējās pētītās populācijas (mijiedarbības p vērtība = 0,045).
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov našteto v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.8).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Slovenian: • Kdaj ste vzeli zadnjo tableto zdravila Possia, lahko preverite tako, da pogledate na pretisni omot.
Latvian: • Jūs varat pārbaudīt, kad pēdējo reizi esat lietojis Possia tableti, paskatoties uz blistera.
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji PLATO dobivali tikagrelor, so jemali različne statine; pri 93 % kohorte PLATO, ki je jemala ta zdravila, ni bilo nobenih pomislekov v zvezi z varnostjo statinov.
Latvian: Pacienti PLATO pētījumā saņēma dažādus statīnus, 93% no PLATO pacientu grupas, kuri lietoja šīs zāles, neradās bažas par statīnu drošību.
Slovenian: Predklinični podatki za tikagrelor in njegov glavni presnovek na podlagi običajnih študij varnostne farmakologije, toksičnosti enkratnih in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnega potenciala niso pokazali nesprejemljivega tveganja neželenih učinkov za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par tikagrelora un tā galvenā metabolīta farmakoloģisko drošību, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par nepieņemamu blakusparādību risku cilvēkam.
Slovenian: • Bolniki, nagnjeni h krvavitvam (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavne operacije, koagulacijskih motenj, aktivne ali nedavne gastrointestinalne krvavitve).
Latvian: • pacientiem ar noslieci uz asiņošanu (piemēram, nesenas traumas, nesen veiktas operācijas, asinsreces traucējumi, aktīvas vai nesenas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas dēļ).
Slovenian: Antifibrinolitično zdravljenje (aminokaprojska kislina ali traneksaminska kislina) in/ali rekombinantni faktor VIIa lahko povečajo hemostazo.
Latvian: Antifibrinolītiskā terapija (aminokapronskābe vai traneksāmskābe) un/vai rekombinants VIIa faktors var veicināt hemostāzi.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Possia, naj vzame le eno 90-mg tableto (svoj naslednji odmerek) ob predvidenem času.
Latvian: Pacientam, kurš izlaiž Possia devu, jālieto tikai viena 90 mg tablete (nākamā deva) plānotajā laikā.
Slovenian: Absorpcija tikagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Latvian: Tikagrelora uzsūkšanās ir strauja, un vidējais tmax ir aptuveni 1,5 stundas.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, odgovoren za presnovo tikagrelorja in nastanek aktivnega presnovka; njuna medsebojna delovanja z drugimi substrati CYP3A segajo od aktivacije do zavrtja.
Latvian: CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina tikagrelora metabolismu un aktīvā metabolīta veidošanos, un tā mijiedarbība ar citiem CYP3A substrātiem ir diapazonā no aktivizēšanas līdz inhibīcijai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo (to velja tudi za zobozdravstvene posege) kadarkoli med jemanjem zdravila Possia.
Latvian: • Jums jāveic operācija (tostarp stomatoloģiska) jebkurā brīdī Possia lietošanas laikā.
Slovenian: Lahko je posledica bolezni srca ali kakšnega drugega vzroka, lahko pa je tudi neželen učinek zdravila Possia.
Latvian: To var izraisīt Jūsu sirds slimība vai kāds cits iemesls, vai arī tā var būt Possia blakusparādība.
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis)
Latvian: • Kuņģa iekaisums (gastrīts)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Possia
Latvian: Citas zāles un Possia
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Possia lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Zdravilo Possia morda podobno vpliva na lovastatin.
Latvian: Possia var līdzīgi ietekmēt arī lovastatīnu.
Slovenian: Pričakovani učinek čezmernega odmerjanja zdravila Possia je podaljšanje tveganja krvavitev, povezano z zavrtjem trombocitov.
Latvian: Paredzamā pārmērīgas Possia lietošanas ietekme ir ilgākas asiņošanas risks saistībā ar trombocītu inhibīciju.
Slovenian: Prehod s klopidogrela na tikagrelor povzroči absolutno povečanje IPA za 26,4 %, prehod s tikagrelorja na klopidogrel pa absolutno zmanjšanje IPA za 24,5 %.
Latvian: Nomainot terapiju no klopidogrela uz tikagreloru, absolūtā IPA palielinās par 26,4% un, nomainot terapiju no tikagrelora uz klopidogrelu, absolūtā IPA samazinās par 24,5%.
Slovenian: Plodnost Tikagrelor pri živalih ni vplival na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitāte Tikagrelors neietekmēja vīriešu vai sieviešu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovenian: Po navadi je blaga do zmerna in pogosto mine, ne da bi bilo treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Elpas trūkums parasti ir viegls vai vidēji smags un bieži izzūd bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je bila izpostavljenost (Cmax in AUC) tikagrelorju pri japonskih preiskovancih približno 40 % večja (20 % večja po korekciji za telesno maso) kot pri belcih.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tikagrelora iedarbība (Cmax un AUC) japāņu pacientiem bija par aptuveni 40% (20% pēc tam, kad veikta pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai) lielāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
Slovenian: • če imate zmerno do hudo bolezen jeter.
Latvian: • Jums ir vidēji smaga līdz smaga aknu slimība.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 bolnikov) so bili med ključnimi merili za nevključitev večje tveganje krvavitev, klinična pomembna trombocitopenija ali anemija, predhodna intrakranialna krvavitev, gastrointestinalna krvavitev v zadnjih 6 mesecih ali večja operacija v zadnjih 30 dneh.
Latvian: 3. fāzes centrālajā pētījumā (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti) galvenie izslēgšanas kritēriji ietvēra asiņošanas risku, klīniski nozīmīgu trombocitopēniju vai anēmiju, iepriekšēju intrakraniālu asiņošanu, gastrointestinālu asiņošanu pēdējo 6 mēnešu laikā vai lielas operācijas iepriekšējo 30 dienu laikā.
Slovenian: Bolnikom z akutnimi koronarnimi sindromi (ACS - Acute Coronary Syndrome) lahko prezgodnje prenehanje uporabe kateregakoli antiagregacijskega zdravila, tudi zdravila Possia, poveča tveganje kardiovaskularne smrti ali miokardnega infarkta zaradi njihove osnovne bolezni.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS) priekšlaicīga jebkāda antiagreganta, tostarp Possia lietošanas pārtraukšana var palielināt kardiovaskulāras nāves vai miokarda infarkta risku pacienta pamatslimības dēļ.
Slovenian: Bolniki lahko preidejo s klopidogrela na tikagrelor brez prekinitve antiagregacijskega učinka (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem terapiju no klopidogrela uz tikagreloru var nomainīt bez antiagreganta darbības pārtraukuma (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia s heparinom, enoksaparinom ali dezmopresinom ni vplivala na aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTT), aktivirani koagulacijski čas (ACT) ali teste faktorja Xa.
Latvian: Lietojot Possia vienlaikus ar heparīnu, enoksaparīnu vai desmopresīnu, nebija ietekmes uz aktivēto daļējo tromboplastīna laiku (aPTT), aktivēto koagulācijas laiku (ACT) vai Xa faktora pārbaudēm.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovenian: Substrati P-glikoproteina (P-gp) (vključno z digoksinom, ciklosporinom) Sočasna uporaba zdravila Possia je povečala Cmax digoksina za 75 % in njegovo AUC za 28 %.
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) substrāti (arī digoksīns, ciklosporīns) Lietojot vienlaikus ar Possia, digoksīna Cmax palielinājās par 75% un AUC par 28%.
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Latvian: PLATO ģenētiskais papildpētījums CYP2C19 un ABCB1 genotipēšana 10 285 PLATO pacientiem sniedza informāciju par genotipa grupu saistību ar PLATO iznākumiem.
Slovenian: Zdravilo Possia vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tikagrelor.
Latvian: Possia satur aktīvo vielu, ko sauc par tikagreloru.
Slovenian: Zdravljenje 54 bolnikov z akutnimi koronarnimi sindromi s tikagrelorjem namesto s klopidogrelom bo preprečilo 1 aterotrombotičen dogodek, zdravljenje 91 bolnikov bo preprečilo 1 kardiovaskularno smrt (glejte sliko 1 in preglednico 3).
Latvian: Ārstējot 54 AKS slimniekus ar tikagreloru nevis klopidogrelu, tiks novērsts viens aterotrombotisks traucējums, ārstējot 91 pacientu, tiks novērsts viens KV nāves gadījums.
Slovenian: Pediatrična populacija Tikagrelor v pediatrični populaciji ni ovrednoten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Bērni Tikagrelora lietošana pediatriskā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
Slovenian: Glavni presnovek tikagrelorja je AR-C124910XX, ki je tudi aktiven, kot je bilo ugotovljeno z vezavo na trombocitni ADP-receptor P2Y12 in vitro.
Latvian: Tikagrelora galvenais metabolīts ir AR-C124910XX, kas arī ir aktīvs, kā apliecina in vitro saistīšanās ar trombocītu P2Y12 ADF receptoru.
Slovenian: Kombinirana sestavljena točka učinkovitosti in varnosti (KV smrt, MI, možganska kap ali "vse hude" krvavitve po opredelitvi PLATO) kaže, da koristi glede učinkovitosti zdravila Possia v primerjavi s klopidogrelom ne odpravijo hudi krvavitveni dogodki (ARR 1,4 %, RRR 8 %, razmerje ogroženosti 0,92, p = 0,0257) v 12 mesecih po akutnem koronarnem sindromu.
Latvian: Apvienotais efektivitātes un drošības raksturlielums (KV nāve, MI, insults vai PLATO definēti smagas asiņošanas gadījumi kopumā) liecina, ka Possia labāko efektivitāti salīdzinājumā ar klopidogrelu smagas asiņošanas gadījumi 12 mēnešu laikā pēc AKS nemazina (ARR 1,4%, RRR 8%, RA 0,92; p=0,0257).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP 4. versijai, un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali zobozdravnikom, preden vzamete zdravilo Possia.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai zobārstu pirms Possia lietošanas.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Possia na hemostatsko korist transfuzije trombocitov ni; zdravilo Possia v obtoku lahko zavre transfundirane trombocite.
Latvian: Nav informācijas par Possia ietekmi uz trombocītu transfūzijas labvēlīgo ietekmi uz hemostāzi; cirkulējošais Possia var nomākt pārlietos trombocītus.
Slovenian: Farmakokinetične študije z radioaktivno označenim tikagrelorjem so pokazale, da se matična spojina in njeni presnovki izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Ar radioloģiski iezīmētu tikagreloru veiktajos farmakokinētikas pētījumos pierādīts, ka pamatsavienojums un tā metabolīti žurkām izdalās ar mātes pienu (skatīt 4.6 apakšpunktā).
Slovenian: Učinki zdravila Possia na druga zdravila
Latvian: Possia ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Tikagrelor ima linearno farmakokinetiko in izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku (AR-C124910XX) sta približno sorazmerni odmerku do 1260 mg.
Latvian: Tikagreloram pierādīta lineāra farmakokinētika un tikagrelora un aktīvā metabolīta (AR-C124910XX) iedarbība ir aptuveni proporcionāla devai līdz 1260 mg.
Slovenian: Zdravilo Possia jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Possia tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovenian: Trenutno ni antidota, ki bi odpravil učinke zdravila Possia in zdravilo se z dializo ne odstrani (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pašlaik nav antidota, kas varētu novērst Possia ietekmi, un nav sagaidāms, ka preparātu varētu izvadīt ar dialīzi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Slovenian: Malo bolnikov v PLATO je imelo krvavitve s smrtnim izidom: 20 (0,2 %) pri tikagrelorju in 23 (0,3 %) pri klopidogrelu (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem PLATO pētījumā bija letāla asiņošana: 20 (0,2%) tikagrelora grupā un 23 (0,3%) klopidogrela grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Slovenian: Po peroralni uporabi 90 mg tikagrelorja na tešče je Cmax 529 ng/ml in AUC 3451 ng.h/ml.
Latvian: Pēc 90 mg tikagrelora iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā Cmax ir 529 ng/ml, un AUC
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Possia, morajo jemati tudi ASA, če ni posebej kontraindicirana.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Possia, katru dienu jālieto arī ASS, izņemot gadījumus, kad ir specifiskas kontrindikācijas.
Slovenian: Klinične farmakološke študije medsebojnega delovanja so pokazale, da sočasna uporaba tikagrelorja s heparinom, enoksaparinom in ASA ali dezmopresinom ni vplivala na farmakokinetiko tikagrelorja ali aktivnega presnovka; prav tako v primerjavi s tikagrelorjem ni vplivala na agregacijo trombocitov, izzvano z ADP.
Latvian: Klīniski farmakoloģiskās mijiedarbības pētījumi liecināja, ka tikagrelora lietošana vienlaikus ar heparīnu, enoksapraīnu un ASS vai desmopresīnu neietekmēja tikagrelora vai aktīvo metabolītu farmakokinētiku vai ADF inducētu trombocītu agregāciju, salīdzinot ar tikagrelora atsevišķu lietošanu.
Slovenian: • Zmerna do huda okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2, 4.4 un 5.2 apakšpunktā).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku, AR-C124910XX, (ki je tudi aktiven) nastane iz tikagrelorja hitro; mediani tmax je približno 2,5 ure.
Latvian: Galvenā cirkulējošā metabolīta AR-C124910XX (arī aktīvs) veidošanās no tikagrelora notiek ātri, un vidējais tmax ir aptuveni 2,5 stundas.
Slovenian: Blaga krvavitev po TIMI: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina 30-50 g/l.
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski izpaužas ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Possia
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Possia
Slovenian: Prekinitve zdravljenja zaradi krvavitev, nepovezanih s postopki, so bile s tikagrelorjem pogostejše (2,9 %) kot s klopidogrelom (1,2 %, p < 0,001).
Latvian: Terapija ar manipulācijām nesaistītas asiņošanas dēļ biežāk tika pārtraukta tikagrelora grupā (2,9%) nekā klopidogrela grupā (1,2%; p<0,001).
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Possia, se vam lahko poveča možnost ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti zaradi bolezni, povezane s srcem ali ožiljem.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Possia, var palielināties iespējamība, ka Jums būs atkārtota sirdslēkme, insults vai iestāties nāve, ko izraisa sirds vai asinsvadu problēmas.
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap zaradi krvavitve v možganih.
Latvian: • Jums ir bijis insults, ko izraisījusi asiņošana galvas smadzenēs.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Possia, je opisana dispneja, občutek težkega dihanja.
Latvian: Ar Possia ārstētie pacienti ziņo par dispnoju - elpas trūkuma sajūtu.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI possia 90 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ possia 90 mg
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS AstraZeneca AB