FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC provedl rozsáhlé posouzení spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, a přestože je možné, že některé relevantní údaje nebyly poskytnuty ve všech spontánně hlášených případech po uvedení přípravku na trh, analýza hlavních příčin byla dále podložena posouzením údajů z literatury, jež poskytly podrobnější popis případů chyb v medikaci v souvislosti s methotrexátem.
Hungarian: A PRAC elvégezte a spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek kiterjedt vizsgálatát, és bár egyes releváns adatokat nem feltétlenül adtak meg minden spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetnél, a háttérben álló okok elemzését megerősítette a szakirodalmi adatok vizsgálata, amely még részletesebb leírást adott a metotrexát gyógyszerelési hibával kapcsolatos esetekről.
Czech: Také bylo schváleno, že u všech tabletových lékových forem methotrexátu by lahvičky a tuby, které jsou v současné době používány jako vnitřní obal, měly být nahrazeny blistry.
Hungarian: Arról is megállapodtak, hogy az összes tabletta formájú metotrexát készítmény esetében a jelenleg közvetlen csomagolásként használt tartályokat és tubusokat buborékcsomagolásra kell cserélni.
Czech: Je určen k léčbě nádorových onemocnění, jako je akutní lymfoblastická leukemie, a různých zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy, a jako doplňková léčba šetřící steroidy v případě Crohnovy nemoci.
Hungarian: Daganatok, például akut limfoblasztos leukémia (ALL), valamint számos gyulladásos betegség, köztük a reumatoid artritisz, a juvenilis idiopátiás artritisz, a pikkelysömör és az artritisz pszoriatika, illetve „szteroidspóroló" adjuváns terápiaként Crohn-betegség kezelésére javallott.
Czech: Jako hlavní příčiny byly konstatovány také hospitalizace a předání péče o pacienty mezi zdravotnickými zařízeními a lékaři, a to z důvodu špatné nebo nedostatečné komunikace mezi pacientem a lékařem, mezi dvěma lékaři nebo mezi lékařem a zdravotní sestrou.
Hungarian: A kórházi felvételt, valamint a beteg áthelyezését az intézetek és orvosok között szintén okként jelölték meg a beteg-orvos, orvos-orvos és orvos-ápoló között a hiányzó vagy nem megfelelő kommunikáció következtében.
Czech: V důsledku rizik spojených s nevhodným užíváním methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně je methotrexát jeden z nejznámějších léčivých přípravků s vysokým rizikem chyb v medikaci.
Hungarian: A metotrexát hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, helytelen használatával kapcsolatos kockázatok miatt a metotrexát egyike a legismertebb, magas kockázatú gyógyszereknek, amelyek hajlamosak a gyógyszerelési hibákra.
Czech: Edukační materiály by měly zahrnovat také upozornění pro lékárníka, že má pacienta upozornit na riziko nechtěného užívání dávky jednou denně namísto jednou týdně.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell egy emlékeztetőt is a gyógyszerészek számára, hogy világosítsák fel a betegeket a hetente egyszeri alkalom helyett véletlen napi adagolással kapcsolatosan.
Czech: S cílem vyřešit tento problém výbor PRAC doporučil, aby u všech tabletových lékových forem methotrexátu byla velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, nahrazena blistry.
Hungarian: Ennek megoldására a PRAC azt javasolta, hogy a metotrexát tablettás készítményei esetén a nagy kiszerelésű csomagolást, mint a tartály és a tubus, cseréljék buborékcsomagolásra.
Czech: Za účelem posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci z důvodu nechtěného podávání přípravku jednou denně namísto jednou týdně výbor PRAC zohlednil analýzy kazuistik týkajících se nechtěného denního užívání namísto týdenního u přípravků obsahujících methotrexát, včetně hlášení bez nežádoucích účinků z období od 1. ledna 2013 do 31. března 2018 z databáze EudraVigilance a rovněž z údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát, které zahrnovaly analýzy kazuistik týkajících se chyb v medikaci, jež pocházejí z farmakovigilančních databází společností a z literatury.
Hungarian: A hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásból eredő gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okok és hatásának vizsgálata érdekében a PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményeknek a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásával kapcsolatos esettanulmányok elemzését, beleértve a nemkívánatos eseménnyel nem járó jelentéseket is, 2013. január 1. és 2018. március 31. között az EudraVigilance adatbázisból, valamint a metotrexát tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai által benyújtott adatokból, amelyek magukba foglalták a vállalatok farmakovigilanciai adatbázisából származó és a szakirodalomban publikált, gyógyszerelési hibával kapcsolatos esettanulmányok elemzéseit.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil i další změny informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, aby tyto informace uváděly, že léčivé přípravky obsahující methotrexát by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s jejich používáním, a že zdravotničtí pracovníci by měli zajistit, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, budou schopni dodržovat týdenní režim dávkování.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC a terméktájékoztató egyéb módosításait is javasolta minden olyan metotrexát tartalmú készítménynél, amely legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá beillesztették, hogy kizárólag a metotrexát tartalmú gyógyszerek használatában tapasztalattal rendelkező orvosok írhatják fel ezeket, és az egészségügyi szakembereknek meg kell győződniük arról, hogy a betegek vagy gondozóik képesek betartani a hetente egyszeri adagolást.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval, že výše zmíněné riziko chyb v medikaci může nastat ve všech fázích procesu medikace, od předepsání až po podání léčivého přípravku.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC megjegyezte, hogy a gyógyszerelési hibák fent említett kockázata a gyógyszerelési folyamat bármely stádiumában előfordulhat a felírástól a beadásig.
Czech: Ačkoli užívání methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně bylo hlášeno zejména v případě perorálních lékových forem u neonkologických indikací, převážně u revmatoidní artritidy a psoriázy, případy takového užívání se vyskytly rovněž u parenterálních forem, a rovněž byla hlášena řada případů, kdy cesta podání nebyla specifikována.
Hungarian: Míg a metotrexát hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő alkalmazásáról főként az orális gyógyszerforma esetén és nem onkológiai javallatokban számoltak be, főként reumatoid artritisz és pikkelysömör esetében, előfordultak esetek a parenterális gyógyszerforma kapcsán is, illetve számos jelentésben nem adták meg alkalmazás módját.
Czech: • výbor PRAC se také shodl na tom, že by cílené kontrolní dotazníky měly být používány u všech chyb v medikaci nahlášených v souvislosti s methotrexátem, které mají za následek předávkování.
Hungarian: • A PRAC végül megállapodott arról, hogy célzott utánkövetési kérdőívet kell használni a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Czech: Kromě toho, přestože byl počet případů hlášení chyb v medikaci u parenterálních přípravků nižší než v případě perorálních přípravků, riziko chyby v medikaci, pokud jde o užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, se považuje za obecný problém u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Hungarian: Ezenfelül, bár a parenterális gyógyszerformákkal kapcsolatos gyógyszerelési hibákról beszámoló esetek száma alacsonyabb volt, mint az orális készítmények esetében, a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő bevétel/alkalmazás általi gyógyszerelési hiba kockázatát általános problémának tartják minden metotrexát tartalmú készítmény esetén, amelynél legalább egy olyan javallat engedélyezett, amely hetente egyszeri adagolást igényel.
Czech: V souladu s tím bylo doporučeno aktualizovat informace o přípravku u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Hungarian: Ennek megfelelően a terméktájékoztató frissítését javasolták minden olyan metotrexát készítmény esetében, amely legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel.
Czech: Za účelem získání dalších poznatků o důvodech vedoucích k chybám v medikaci a náležitému zamezení těmto chybám a rovněž na podporu vyhodnocení účinnosti stanovených opatření k minimalizaci rizik jsou všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků vyzýváni, aby zavedli a používali cílený kontrolní dotazník schválený výborem PRAC u všech chyb v medikaci hlášených v souvislosti s methotrexátem a vedoucích k předávkování.
Hungarian: Hogy további ismereteket szerezzenek azokkal az okokkal kapcsolatosan, amelyek a gyógyszerelési hibákhoz vezetnek, és azokat megfelelő módon megelőzzék, valamint a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának mérését alátámasztandó, megkérték a forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultját, hogy vezessenek be és használjanak egy célzott utánkövetési kérdőívet, amelyről a PRAC megállapodott, a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett, és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Czech: • vzhledem k počtu nahlášených případů nechtěného užívání perorálních forem methotrexátu jednou denně dospěl výbor PRAC k závěru, že by v souvislosti s těmito přípravky měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky v souladu se schválenými klíčovými prvky a za účelem dalšího zvýšení informovanosti by rovněž měla být spolu s léčivým přípravkem poskytována kartička pacienta.
Hungarian: • Figyelembe véve az orális metotrexát készítmények véletlen naponta egyszeri alkalmazásáról szóló jelentések számát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények esetében az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy frissíteni azt, ha már létezik ilyen, a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően, valamint egy betegkártyát kell mellékelni a készítményhez, hogy még inkább felhívják a figyelmet.
Czech: • výbor PRAC zohlednil všechny předložené údaje o přípravcích obsahujících methotrexát s ohledem na významné zjištěné riziko chyb v medikaci, kdy methotrexát určený k užívání jednou týdně je omylem užíván jednou denně, hlavní příčiny tohoto rizika a účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményekre vonatkozóan benyújtott adatok összességét a gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatával kapcsolatosan, amikor a hetente egyszeri adagolásra szánt metotrexátot tévesen naponta alkalmazzák, az ezen kockázat hátterében álló okokat, valamint az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba dále posílit stávající opatření k minimalizaci rizik tím, že se doplní upozornění do informací o přípravku a vizuální upozornění na vnější obal, meziobal a vnitřní obal léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, a to jak u přípravků k perorálnímu, tak parenterálnímu podání,
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket tovább kell erősíteni azáltal, hogy figyelmeztetéseket illesztenek be a terméktájékoztatóba és vizuális emlékeztetőket tüntetnek fel a külső, köztes és közvetlen csomagoláson azoknál a metotrexát tartalmú készítményeknél, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri adagolást igényel, mind orális, mind parenterális alkalmazás esetén.
Czech: Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182).
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Czech: Tato kartička byla považována za nezbytnou k připomenutí pacientům, že mají přípravek užívat pouze jednou týdně, jejich informování o závažných nežádoucích účincích, které mohou být smrtelné, o příznacích předávkování a o krocích, které je třeba učinit, pokud se tyto příznaky vyskytnou, a k doporučení, aby tuto kartičku ukázali všem zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s jejich léčbou methotrexátem, a upozornili je na týdenní režim dávkování (např. při hospitalizaci či změně péče).
Hungarian: Ezt a kártyát szükséges eszköznek tartották, hogy emlékeztessék a betegeket arra, hogy a gyógyszert hetente egyszer vegyék be, valamint, hogy tájékoztassák őket a súlyos mellékhatásokról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, a túladagolás tüneteiről és azokról a teendőkről, amelyek a tünetek megjelenése esetén szükségesek, illetve, hogy azt javasolják a betegeknek, hogy mutassák meg a kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki nem ismeri a hetente egyszer alkalmazott metotrexát kezelésüket (például kórházi felvételkor, áthelyezésnél).
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci jsou u léčivých přípravků obsahujících methotrexát i nadále hlášeny a že zavedená opatření k minimalizaci rizik nejsou dostatečně účinná, aby zamezila chybám v medikaci, zvláště u perorálních forem methotrexátu,
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy továbbra is érkeznek jelentések a gyógyszerelési hibából adódó, súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű túladagolások eseteiről a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan, és az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések nem voltak kellően hatékonyak a gyógyszerelési hibák megelőzésében, különösen az orális metotrexát készítmények esetében.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát zůstává příznivý za předpokladu splnění stanovených podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením k minimalizaci rizik.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedélyekben szereplő feltételek mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících methotrexát.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítást javasolt.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace rizika chyb při předepisování, kdy předepisující lékař neví, že k léčbě autoimunitních onemocnění se methotrexát podává jednou týdně, by methotrexát měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Hungarian: Az autoimmun betegségek kezelésében a felíró orvosnak a metotrexát hetente egyszeri adagolási rendjét illető ismereteinek hiányából eredő felírási hibák kockázatának minimalizálása érdekében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexátot csak olyan orvosok rendelhessék el, akik jártasak a metotrexát alkalmazásában és teljes mértékben tisztában vannak a metotrexát kezelés kockázataival.
Czech: Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Czech: Výbor PRAC byl tudíž toho názoru, že vizuální upozornění schválené pro vnější obal perorálních forem methotrexátu by mělo být umístěno rovněž na vnějším obalu parenterálních forem methotrexátu s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně a že kratší upozornění schválené pro vnitřní obal perorálních přípravků by mělo být umístěno i na meziobalu (je-li to relevantní) a na vnitřním obalu parenterálních přípravků.
Hungarian: Ebből fakadóan a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexát orális gyógyszerformáinak külső csomagolása esetén a megegyezés szerinti vizuális emlékeztetőt a metotrexát parenterális gyógyszerformáinak külső csomagolásán is fel kell tüntetni, ha legalább egy olyan javallata van, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá, hogy az orális gyógyszerformák közvetlen csomagolása esetében a megegyezés szerinti, rövidebb figyelmeztetést a parenterális készítmények köztes (ha van ilyen) és közvetlen csomagolásán is fel kell tüntetni.
Czech: Dospělo se k závěru, že za účelem zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků o riziku chyb v medikaci a jejich případných následcích by v případě perorálních forem methotrexátu měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky, které je budou informovat o možnosti smrtelného předávkování z důvodu chyb v medikaci, včetně užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, poukáží na nutnost informovat pacienty a příbuzné / ošetřující osoby o podávání přípravku jednou týdně a informují je o tom, že je důležité v předpisu jasně uvést, že přípravek se má podávat jednou týdně, a stanovený den pro užívání přípravku a nepoužívat zkratky.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét a gyógyszerelési hibák kockázatára és azok lehetséges következményeire, úgy vélték, hogy az orális metotrexát készítmények esetén az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy azt frissíteni, ha már létezik ilyen, hogy tájékoztassák őket a gyógyszerelési hibákból (köztük a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő adagolásból) eredő, halálos kimenetelű túladagolás lehetőségére, illetve, hogy hangsúlyozzák a betegek és hozzátartozók/gondozók tájékoztatásának szükségességét, és információkat adjanak annak fontosságáról, hogy a hetente egyszeri adagolásra vonatkozóan világos utasításokkal lássák el a receptet, megjelölve a bevétel napját, és ne használjanak rövidítéseket.
Czech: Jelikož pochopení týdenního režimu dávkování methotrexátu má zásadní význam pro zamezení chybám při dávkování ze strany pacientů nebo osob, které je ošetřují, a pro dodržování tohoto zvláštního léčebného režimu, byla navíc aktualizace informací o přípravku u přípravků, které obsahují methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, považována za nezbytnou k upozornění zdravotnických pracovníků na to, že mají omezit perorální užívání methotrexátu na pacienty/ošetřovatele, kteří jsou schopni dodržovat podávání dávky jednou týdně.
Hungarian: Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Czech: Hlášeny byly i chyby při výdeji.
Hungarian: Gyógyszerkiadási hibákról is beszámoltak.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující methotrexát.
Hungarian: A CHMP ezért a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Czech: Z údajů je patrné, že u léčivých přípravků obsahujících methotrexát jsou i nadále hlášeny závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci, a to i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeznek jelentések a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerelési hibákból eredő túladagolás súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű eseteiről.
Czech: Nelze předložit žádné spolehlivé důkazy na podporu účinnosti tohoto režimu nebo k určení skupin pacientů, u nichž by přínosy rozdělení dávky převýšily riziko chyb v medikaci.
Hungarian: A felírt dózis több alkalomra történő szétosztását a gyógyszerelési hibák kockázati tényezőjeként jelölték meg, és nem tudtak robusztus bizonyítékokat benyújtani ezen adagolás hatékonyságának alátámasztására, illetve egy olyan betegcsoportot azonosítani, akik számára a dózis szétosztásából eredő előnyök meghaladnák a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Czech: Zejména bylo hlášeno, že velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, neumožňují kontrolovat, tj.
Hungarian: Nevezetesen arról számoltak be, hogy a nagy kiszerelésű csomagolások, mint a tartályok és tubusok, nem teszik lehetővé a megmaradó tabletták nyomon követését, vagyis egyszerű megszámolását, így a beteg és a gondozó számára is nehézzé válik a hiba észlelése.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně byli v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požádáni, aby s cílem zvýšit povědomí a připomenout zdravotnickým pracovníkům a pacientům týdenní režim dávkování vyžadovaný k léčbě některých onemocnění umístili na vnější a vnitřní obal vizuální upozornění pro pacienty, že v případě indikací vyžadujících podávání přípravku jednou týdně mají přípravek užívat jednou týdně.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Czech: U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné.
Hungarian: Túladagolás súlyos, akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik véletlenül hetente egy alkalom helyett naponta kapták a gyógyszert olyan javallatok esetén, amelyeknél hetenkénti adagolás szükséges.
Czech: V případě tabletových lékových forem je třeba provést také toto opatření:
Hungarian: A tabletta formájú készítmények esetében az alábbi intézkedéseket is be kell vezetni: