FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, čo súvisí s nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20 %) na celkovú elimináciu oboch, ivabradínu a jeho hlavného metabolitu
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20 %) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
Slovak: 3 241) n (%)
Norwegian Bokmål: Ivabradin (N=3241) n (%)
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EF ĽK ≤
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i ≥ 4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls på ≥ 70 slag i minuttet.
Slovak: 3 264) n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3264) n (%)
Slovak: Hlavné kritérium účinnosti bolo zložené z kardiovaskulárnej mortality alebo nefatálneho IM.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var sammensatt av kardiovaskulær død eller ikke-fatalt hjerteinfarkt.
Slovak: Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov/min, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥ 75 slag i minuttet, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt.
Slovak: Erytromycín podávaný do žily (antibiotikum).
Norwegian Bokmål: • intravenøs erytromycin (et antibiotikum)
Slovak: Oxid titaničitý Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Makrogol 400 Glyserol
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradine Zentiva 7,5 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Zentiva 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Ivabradine Zentiva 7,5 mg to ganger daglig.. Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou, najmä ak sa srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også pasienter med lav puls, spesielt dersom pulsen faller under 50 slag i minuttet, og etter dosereduksjon (se pkt.
Slovak: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku a váhy.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er lik farmakokinetikken beskrevet hos eldre når titrering baseres på alder og vekt.
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený ukazovateľ, jeho zložky a sekundárne ukazovatele Ivabradín (N =
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin) HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine Zentiva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine Zentiva
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1144/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1144/001
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu (úderov/min).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag i minuttet.
Slovak: Zentiva sa má užívať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva bør tas til måltider.
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter er avlange, hvite tabletter, en side og begge kanter med delestrek, med dimensjonene 4,8 x 8,8 mm.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 889 pacientov ivabradín pridávaný k atenololu 50 mg raz denne preukázal aditívnu účinnosť na všetky parametre záťažového testu v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 889 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til atenolol 50 mg en gang daglig, tilleggseffekt på alle ETT-parametere ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak).
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 1277 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til amlodipin 5 mg én gang daglig eller nifedipin GITS 30 mg en gang daglig., en statistisk signifikant tilleggseffekt på behandlingsrespons (definert som en reduksjon på minst 3 i antall anginaanfall per uke og/eller en økning i tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse på minst 60 sek.
Slovak: Určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
Norwegian Bokmål: • visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol)
Slovak: V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykksbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis pulsen fortsatt er under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer til tross for dosereduksjon.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere):
Slovak: Jadro:
Norwegian Bokmål: Kjerne
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku dlhodobej liečby ivabradínom na sietnicu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for en toksisk effekt på retina av langtidsbehandling med ivabradin (se pkt.
Slovak: Ivabradín je indikovaný iba na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris, pretože ivabradín nemá prínos pri kardiovaskulárnych výsledkoch (napr. infarkt myokardu alebo kardiovaskulárna smrť)
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert kun til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris, fordi ivabradin ikke har noen effekt på kardiovaskulære utfall (f.eks. hjerteinfarkt og kardiovaskulær død ), se pkt.
Slovak: Po [večer]
Norwegian Bokmål: [måne]
Slovak: Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvalo nad 60 úderov/min v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen vedvarende øker til over 60 slag i minuttet, kan dosen titreres opp til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Zentiva
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, runde tabletter med diameter 7,1 mm.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradine
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovak: - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2) - Kombinasjon med verapamil eller diltiazem som er moderate CYP3A4-hemmere med pulsreduserende egenskaper (se pkt.
Slovak: 0,04 mg/kg dvakrát denne a 4,1 ±
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Slovak: Supraventrikulárne extrasystoly
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, supraventrikulære ekstrasystoler
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 brukere):
Slovak: % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag i minuttet på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (hasard ratio: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (hasard ratio: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (hasard ratio: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Slovak: 1. Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva 3. Ako užívať Ivabradine Zentiva 4.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva Hvordan du bruker Ivabradine Zentiva Mulige bivirkninger
Slovak: - Úmrtia zo všetkých príčin - Úmrtie z dôvodu srdcového zlyhania
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Slovak: - Kardiovaskulárne úmrtie - Hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania Iné sekundárne endpointy
Norwegian Bokmål: Sammensetningens komponenter: - Kardiovaskulær død - Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín,
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenøs erytromycin).
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov/min v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandlingen vedvarende faller under 50 slag i minuttet, eller hvis pasienten får bradykardirelaterte symptomer, må dosen titreres ned til neste lavere dose hos pasienter som får 7,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen faller under 50 slag i minuttet eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, inkludert den laveste dosen 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig).
Slovak: Ako užívať Ivabradine Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ivabradine Zentiva
Slovak: Menej časté Nauzea Zápcha
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Angioødem Utslett
Slovak: CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-hemmere: samtidig bruk av ivabradin og andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. flukonazol) kan vurderes med startdose 2,5 mg to ganger daglig og pulsovervåking hvis hvilepulsen er over 70 slag i minuttet.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: manitol, krospovidón, stearan horečnatý a v obale tablety:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: Mannitol, krysspovidon, magnesiumstearat; og i tablettdrasjeringen: hypromellose, titandioksid, makrogol 400, glyserol.
Slovak: Únava, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
Norwegian Bokmål: Malaise, muligens relatert til bradykardi
Slovak: Ak sa počas liečby pokojová srdcová frekvencia stále znižuje pod 50 úderov/min, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, alebo sa liečba musí prerušiť, ak pretrváva srdcová frekvencia pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandling faller vedvarende under 50 slag i minuttet eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, eller behandlingen seponeres hvis puls under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter:
Slovak: - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid,
Norwegian Bokmål: • cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklortiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NA BLISTROCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER Blister
Slovak: Aditívna účinnosť ivabradínu v kombinácii s dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen tilleggseffekt av ivabradin i kombinasjon med dihydropyridin kalsiumantagonister (se pkt.
Slovak: Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva") Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva").
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie pretrvávajú (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis puls under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Slovak: Manitol
Norwegian Bokmål: Kartong
Slovak: Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie zrakových funkcií, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes ved uventet forverring av synsfunksjon.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine Zentiva, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Zentiva.
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety:
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter:
Slovak: EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Eozinofília Poruchy metabolizmu a výživy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok.
Norwegian Bokmål: De to første tallene indikerer måneden, de neste fire tallene indikerer året.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C ).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IVEMEND
Slovak: C]-aprepitantu.
Norwegian Bokmål: C]-aprepitant.
Slovak: Rozdiel (95%
Norwegian Bokmål: Forskjeller (95 % KI)
Slovak: Nepoužívajte IVEMEND
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IVEMEND
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primære og sekundære endepunkter er vist i tabell 7.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger.
Slovak: Interakcie CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-interaksjoner
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Norwegian Bokmål: *Rapportert hos pasienter som tok en høyere dose aprepitant.
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år)
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Norwegian Bokmål: 12 - 17 år
Slovak: NH = nehlásené
Norwegian Bokmål: NR = Ikke rapportert
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND").
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger (se avsnittet «Hvordan du bruker IVEMEND»).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker selv ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må overvåke din levertilstand.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11.januára 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2013
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til aprepitant er vurdert hos ca. 6500 voksne og 184 barn og ungdommer.
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva IVEMEND er og hva det brukes mot
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: IVEMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserte gjennomsnittlig terminal halveringstid for oral aprepitant med 68 %.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i primæranalyse av fullstendig respons.
Slovak: IVEMEND nepodávajte vo forme bolusovej injekcie alebo nenariedeného roztoku.
Norwegian Bokmål: Ikke gi IVEMEND som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert, er listet opp nedenfor.
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis til barn under 6 måneder eller som veier under 6 kg, fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: †Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
Norwegian Bokmål: †Forskjell og konfidensintervall (CI) ble kalkulert ved hjelp av metode foreslått av Miettinen and Nurminen og justert for kjønn.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn eller symptomer på lokal irritasjon, skal injeksjonen eller infusjonen avsluttes og startes opp igjen i en annen vene.
Slovak: Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra fosaprepitant til den totale antiemetiske effekten er ukjent, men et forbigående bidrag i løpet av startfasen kan ikke utelukkes.
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Slovak: Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har samme utseende som fortynningsvæsken.
Slovak: Informáciu týkajúcu sa kontroly počatia pozri v časti „Iné lieky a IVEMEND".
Norwegian Bokmål: For informasjon om prevensjon, se avsnittet «Andre legemidler og IVEMEND».
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese er avbildet i et Kaplan-Meier plot i figur 1.
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Norwegian Bokmål: I tillegg må samtidig behandling med irinotekan utøves med spesiell forsiktighet, da denne kombinasjonen kan resultere i økt toksisitet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, ATC-kode: A04A D12.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní 3-dňového i.v./perorálneho/perorálneho režimu boli taktiež zahrnuté.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter administrering av 3-dagers behandlingsregime i.v./oralt/oralt ble også inkludert.
Slovak: V ľudskej plazme sa identifikovalo dvanásť metabolitov aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Tolv metabolitter av aprepitant er identifisert i humant plasma.