FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες ART
Slovak: Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu s vývojom viacerých folikulov pred in vitro fertilizáciou alebo inými ART
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
Slovak: Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία όπως ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) ή κιτρική κλομιφαίνη, αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
Slovak: Ak používate Ovaleap s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu, ako je ľudský choriogonadotropín (hCG) alebo klomiféniumcitrát, môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.
Greek: • ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυμοσύνη,
Slovak: • malformácia pohlavných orgánov inkompatibilná s graviditou;
Greek: Στη συνέχεια, το Ovaleap χορηγείται περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
Slovak: Potom sa bude podávať Ovaleap približne 2 týždne po začiatku liečby agonistom.
Greek: Τι είναι το Ovaleap και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Ovaleap a na čo sa používa
Greek: Η αναδρομική σύγκριση με παλαιότερα στοιχεία υποδεικνύει ότι το ποσοστό ωορρηξιών που παρατηρείται με θυλακιοτροπίνη άλφα/LH είναι παρεμφερές με αυτό που λαμβάνεται με hMG.
Slovak: Porovnania s údajmi z minulosti naznačili, že miera ovulácie dosiahnutá po aplikácii folitropínu alfa/LH je podobná ako tá, ktorá sa dosiahne s hMG.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τμήματα αυτής της ΠΧΠ.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto SmPC.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό και θα βρείτε επίσης οδηγίες στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας.
Slovak: Pokyny, ako to urobiť, vám poskytne váš lekár alebo zdravotná sestra a môžete ich nájsť aj v samostatnom návode na použitie pera.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovaleap από την κανονική Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό Ovaleap είναι άγνωστες.
Slovak: Účinky použitia nadmerného množstva Ovaleapu sú neznáme.
Greek: • Η δόση σας του Ovaleap μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
Slovak: Vaša dávka Ovaleapu sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
Greek: Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
Slovak: OHSS sa však prejaví, len ak sa podá aj hCG [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Greek: Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβούν ή να χειροτερέψουν αυτά τα προβλήματα με την αγωγή με Ovaleap.
Slovak: V prípade liečby Ovaleapom môžete mať vyššie riziko výskytu alebo zhoršenia týchto problémov.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να έχει αξιολογηθεί και να έχουν εκτιμηθεί οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú u oboch partnerov príslušne stanoviť príčiny neplodnosti a vyhodnotiť domnelé kontraindikácie gravidity.
Greek: Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα ημερησίως, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου.
Slovak: Bežne používaná schéma superovulácie spočíva v podaní 150 - 225 IU folitropínu alfa denne, začína sa 2. alebo 3. deň cyklu.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia) pomocou pera Ovaleap Pen.
Greek: Το Ovaleap είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Ovaleap je číry a bezfarebný roztok.
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο μέσος ασθενής απαιτεί χαμηλότερη αθροιστική δόση και μικρότερης διάρκειας θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα σε σύγκριση με FSH προερχόμενη από ούρα.
Slovak: V porovnávacích klinických štúdiách bolo dokázané, že pacientky potrebujú v priemere nižšiu kumulatívnu dávku a kratšie trvanie liečby folitropínom alfa v porovnaní s urinárnym FSH.
Greek: • Η δόση σας αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
Slovak: Vaša dávka tohto lieku sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
Greek: Στους ενήλικους άνδρες, το Ovaleap χορηγείται:
Slovak: U dospelých mužov sa Ovaleap používa:
Greek: • Το Ovaleap ενδείκνυται, για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
Slovak: Ovaleap je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s vrodeným alebo získaným hypogonadotropným hypogonadizmom spolu s liečbou ľudským choriogonadotropínom (hCG).
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο
Slovak: Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρµακοκινητική της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti folitropínu alfa u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene neboli stanovené.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Greek: Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
Slovak: Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebných pre odber
Greek: Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μετά από κάθε ένεση έτσι ώστε το φυσίγγιο να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte uzáver pera späť na pero Ovaleap Pen, aby sa chránila náplň pred svetlom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká po jeho aplikácii s lutropínom alfa.
Greek: • για να βοηθήσει την ωορρηξία (απελευθέρωση ενός ώριμου ωοκυττάρου από το ωοθυλάκιο) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
Slovak: • na podporu ovulácie (uvoľnenie zrelej bunky vajíčka z folikulu) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát".
Greek: • πόνο στο κατώτερο μέρος της κοιλιακής χώρας (κοιλιά),
Slovak: • máte bolesť v spodnej časti brucha,
Greek: Τι είναι το Ovaleap
Slovak: Čo je Ovaleap
Greek: Θρομβοεμβολή (τόσο σε συσχέτιση με όσο και ξεχωριστά από το OHSS)
Slovak: Poruchy ciev veľmi zriedkavé tromboembólia (súvisiaca s OHSS, ako aj nezávislá od neho)
Greek: Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody), občas nezávislým od OHSS (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
Greek: • Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG.
Slovak: Keď sú vaše vajíčka pripravené, bude vám podaný hCG alebo r-hCG.
Greek: Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα (στομάχι) συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS).
Slovak: Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS).
Greek: Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας.
Slovak: OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με 75 IU lutropin alfa την ημέρα, σε συνδυασμό με 75-150 IU FSH.
Slovak: Odporučená schéma začína 75 IU lutropínu alfa denne spolu s 75 - 150 IU FSH.
Greek: Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10,0 mg/ml Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση μεταξύ της r-hFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα) και FSH προερχόμενης από ούρα σε ART (βλ. παρακάτω πίνακα 3) και σε επαγωγή ωορρηξίας, η θυλακιοτροπίνη άλφα ήταν πιο ισχυρή από την FSH προερχόμενη από ούρα αναφορικά με τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που χρειάστηκε για την πρόκληση της ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
Slovak: V klinických štúdiách porovnávajúcich r-hFSH (folitropín alfa) a urinárny FSH pri ART (viď tabuľka 3 dolu) a pri indukcii ovulácie, bol folitropín alfa účinnejší ako urinárny FSH čo sa týka nižšej celkovej dávky a kratšej doby liečby potrebnej na spustenie dozrievania folikulov.
Greek: Το Ovaleap περιέχει νάτριο, βενζαλκώνιο χλωριούχο και βενζυλική αλκοόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Ovaleap obsahuje sodík, benzalkóniumchlorid a benzylalkohol Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Η αγωγή με Ovaleap σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν δοθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου.
Slovak: Liečba Ovaleapom iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG).
Greek: Το πώμα της συσκευής τύπου πένας πρέπει να επανατοποθετείται στη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Po každej injekcii je nutné nasadiť uzáver pera späť na pero na ochranu pred svetlom.
Greek: Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση αυτού του φαρμάκου από πριν.
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία πρώτης χρήσης στο ημερολόγιο ασθενούς, το οποίο θα παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Slovak: Zapíšte dátum prvého použitia do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση αυτού του φαρμάκου από πριν.
Slovak: V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.
Greek: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια,
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií;
Greek: Η αυτοχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Slovak: Tento liek si majú sami podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Greek: 2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Slovak: GA Haarlem Holandsko
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ταυτόχρονη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης μπορεί να αυξήσει τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα που χρειάζεται για να δημιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Slovak: Súbežné podávanie folitropínu alfa s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu ovulácie (napr. hCG, klomiféniumcitrát) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypofýzy si môže vyžiadať zvýšenie dávky folitropínu alfa na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté akné
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH)
Greek: Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Slovak: Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u mužov
Greek: Εμφάνιση του Ovaleap και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ovaleap είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Slovak: Ako vyzerá Ovaleap a obsah balenia Ovaleap je injekčný roztok (injekcia).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH), μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, βενζυλική αλκοόλη, βενζαλκώνιο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), manitol, metionín, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkóniumchlorid a voda na injekciu.
Greek: • Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG.
Slovak: Keď sa u vás dostaví požadovaná odpoveď, bude vám podaný hCG alebo r-hCG.
Greek: Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH), μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, βενζυλική αλκοόλη, βενζαλκώνιο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), manitol, metionín, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkóniumchlorid, voda na injekciu.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nemali by ste používať tento liek.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει πάλι τον επόμενο κύκλο με δόση FSH χαμηλότερη από εκείνη στον προηγούμενο κύκλο.
Slovak: Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Slovak: Obsah benzalkóniumchloridu
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
Slovak: Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7- až 14denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť folitropínu alfa u staršej populácie neboli stanovené.
Greek: Η εισαγωγή σε θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Slovak: Liečba folitropínom alfa sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
Slovak: Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať v 7- až 14-denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας) (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: menej časté závažný OHSS (vrátane pridružených symptómov) (pozri časť 4.4)
Greek: Πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
Slovak: Ak sa nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Ovaleap κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Na používanie Ovaleapu v gravidite nie je žiadna indikácia.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το φυσίγγιο που βρίσκεται σε χρήση μέσα στη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο.
Slovak: Po otvorení možno náplň v pere pripravenú na použitie uchovávať po dobu maximálne 28 dní.
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Γερμανία
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε τις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης για τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen προσεκτικά.
Slovak: Musíte dôsledne dodržiavať samostatný návod na použitie pera Ovaleap Pen.
Greek: Στις γυναίκες με ανωορρηξία, στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου θυλακίου Graaf από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο μετά τη χορήγηση hCG.
Slovak: U žien s anovuláciou je zámerom liečby folitropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní vajíčko.
Greek: Βελόνες σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 10 βελόνων σύριγγας.
Slovak: Injekčné ihly (nehrdzavejúca oceľ: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Greek: Η προς τα κάτω ρύθμιση με αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) χρησιμοποιείται συνήθως με στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. „down regulation" s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Greek: • όγκοι στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση,
Slovak: • pociťujete nevoľnosť alebo vraciate,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα χορηγούμενη ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
Slovak: U mužov s nedostatkom FSH, folitropín alfa podávaný súbežne s hCG minimálne 4 mesiace indukuje spermatogenézu.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Το φυσίγγιο Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο, η οποία διατίθεται ξεχωριστά.
Slovak: Náplň Ovaleap je určená na použitie iba spolu s perom Ovaleap Pen, ktoré je k dispozícii samostatne.
Greek: Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος
Slovak: Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα τριπλασιάζεται αθροιστικά φτάνοντας σε σταθερό ρυθμό μέσα σε 3-4 μέρες.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3 násobne kumuluje a v priebehu 3 - 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u žien
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka pediatrickej populácie.
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με το Ovaleap θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba Ovaleapom sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí).
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και καταπληξίας
Slovak: Poruchy imunitného systému veľmi zriedkavé mierne až závažné reakcie precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα*.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Greek: Το Ovaleap περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Ovaleap obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Το Ovaleap 900 IU/1,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 20 βελόνες σύριγγας.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.
Greek: Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή «ανασυνδυασμένη hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA).
Slovak: (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
Greek: Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/003
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/003
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση,
Slovak: • fibroidné nádory maternice inkompatibilné s graviditou;
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
Slovak: Ako používať Ovaleap
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα, ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Pacienti s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze sa počas liečby folitropínom alfa majú dôkladne sledovať.
Greek: Το Ovaleap 450 IU/0,75 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Ovaleap σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Slovak: Injekčný roztok v náplniach Ovaleap bol vyvinutý na použitie v pere Ovaleap Pen.