FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva koristi odtehtajo znana tveganja.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ibandronska kislina Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Accord undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ibandronska kislina Accord raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Ibandronsyre Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Ibandronska kislina Accord uporablja?
Danish: Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag.
Slovenian: Nato nadaljujte naslednji dan kot običajno.
Danish: Læg dig ikke ned.
Slovenian: Ne lezite.
Danish: Drik et helt glas mælk, før du tager afsted.
Slovenian: Spijte poln kozarec mleka, preden greste.
Danish: Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:
Slovenian: To lahko pomagate preprečiti z naslednjimi ukrepi:
Danish: Dette er fordi, medicinen kun virker, hvis den tages hele tiden.
Slovenian: To je zato, ker zdravilo deluje le, če ga jemljete ves čas.
Danish: Dette er for at undersøge, om du får den rette mængde medicin.
Slovenian: S tem bo preverjal, ali jemljete pravilno količino zdravila.
Danish: **Se yderligere information nedenfor †Identificeret i erfaringen efter markedsføringen.
Slovenian: **Glejte spodaj za več podatkov †Opredeljeno v izkušnjah iz obdobja trženja.
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden.
Slovenian: Ne dovolite, da se tableta raztopi v ustih.
Danish: Det muliggør kontinuerlig monitorering af gavn-/risikobalancen af lægemidlet.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sygdomstegn, som du har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Slovenian: Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljusti (ONJ) poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tableta vsebuje tudi laktozo.
Danish: EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 3 filmsko obložene tablete 6 filmsko obloženih tablet 9 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Kravene til fremsendelse af regelmæssige sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: SMPR (pr. patientår)
Slovenian: SMPR (na bolnikova leta)
Danish: • anæmi (blodmangel)
Slovenian: • anemija (slaba kri);
Danish: Du kan også rapportere bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at give flere oplysninger om bivirkninger om sikkerheden af denne medicin.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Fremkald ikke opkastning.
Slovenian: Ne izzovite bruhanja.
Danish: • Tag din tablet med et helt glas postevand (ca. 200 ml).
Slovenian: • Svojo tableto vzemite z vodo (približno 200 ml).
Danish: Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Danish: Π.T.Χατζηγεeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Slovenian: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) Placebo n=277
Slovenian: Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) placebo n = 277
Danish: Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo difosfonati.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et glas postevand (180 til 240 ml), med patienten i siddende eller oprejst stilling.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s polnim kozarcem vode (180 do 240 ml), bolnik mora pri tem stati ali sedeti pokončno.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od naštetega velja za vas.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bifosfonater
Slovenian: • če ste alergični na kateri koli drugi difosfonat,
Danish: For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end postevand).
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju hrane ali pijače (druge kot voda) zmanjšan.
Danish: NN:{nummer}
Slovenian: NN: {številka}
Danish: • Synk tabletten hel.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Slovenian: ibandronska kislina 50 mg n = 287
Danish: • hvis du har høje eller lave blodniveauer af D-vitamin eller andre mineraler
Slovenian: • če imate visoke ali nizke ravni vitamina D ali drugih mineralov v krvi,
Danish: • en type antibiotisk injektion kaldet "aminoglykosid" såsom gentamicin.
Slovenian: • vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin.
Danish: Det er vigtigt at rapportering mistænkelige bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Danish: I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preskušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Danish: Sundhedspersonale bliver bedt om at rapportere eventuelle mistænkelige bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er angivet i bilag V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet.
Slovenian: Kancerogenega potenciala niso opazili.
Danish: Som for andre bifosfonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Slovenian: Kot pri drugih difosfonatih so bile ledvice primarni tarčni organ sistemske toksičnosti.
Danish: Der er også blevet rapporteret ringe heling af disse frakturer.
Slovenian: Poročali so tudi o slabšem celjenju zlomov.
Danish: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grækenland
Slovenian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčija
Danish: Bifosfonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem pa še vedno ni jasen.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bifosfonat, ATC-kode: M05BA06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Danish: Disse transverse eller korte, skrå frakturer kan forekomme et hvilket som helst sted langs lårbenet fra lige under trochanter minor til lige over den suprakondulære brede del af lårbenet.
Slovenian: Ti transverzni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli vzdolž stegnenice, od tik pot malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Danish: Behandling blev hyppigt forbundet med et fald i serumcalcium til under normalområdet (hypokalkæmi) efterfulgt af dyspepsi.
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem ravni kalcija v serumu pod normalno mejo (hipokalciemija), čemur je sledila dispepsija.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Avstrija
Danish: • høje niveauer af urinstof eller høje niveauer af parathormon i dit blod.
Slovenian: • visoke ravni sečnine ali visoke ravni hormona obščitnice v krvi.
Danish: Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Slovenian: • Prav tako pomaga preprečevati druge težave s kostmi, ki lahko zahtevajo kirurški poseg ali obsevanje.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
Slovenian: • Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Danish: Vand med en høj calciumkoncentration bør ikke drikkes.
Slovenian: Vode z veliko koncentracijo kalcija ne smete piti.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer, og interaktion med andre lægemidler på grund af displacering er derfor ikke sandsynlig.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12-ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransportsystemer, som anvendes i forbindelse med udskillelse af andre aktive substanser.
Slovenian: Poti izločanja skozi ledvice ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ibandronsyre Sandoz er én tablet hver dag.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz je ena tableta na dan.
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien og
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija in
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngal ulceration.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, sesati ali drobiti ker se lahko pojavi ulceracija žrela.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
Slovenian: morebitno smrtno nevarno alergijsko reakcijo;
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland
Slovenian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300 Grčija
Danish: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet om ugen.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto na teden.
Danish: Mens du er i behandling bør du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandeftersyn.
Slovenian: Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in opravljati redne preglede pri zobozdravniku.
Danish: Vand med høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Slovenian: Voda z veliko vsebnostjo kalcija se ne sme uporabljati.
Danish: Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data) • astmaanfald
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: DK-2300 København S Danmark/Danmörk/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Slovenian: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Danish: Hvis du har moderate nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet hver anden dag.
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto vsak drugi dan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER TRIP Polyamid/Al/PVC - Aluminiumsfolieblister
Slovenian: Pretisni omot poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Slovenian: To pomaga preprečiti šibkost kosti.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation og sårdannelse i halsen/spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer af alvorlige mavesmerter, alvorlige smerter efter synkning af føde- og/eller drikkevarer, alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og/eller hvis du ligger dig ned inden for 1 time efter, at du har taget Ibandronsyre Sandoz.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi hude bolečine v prsnem košu, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hude slabosti ali bruhanja, zlasti če ne spijete polnega kozarca vode in/ali če se v eni uri po uporabi zdravila Ibandronska kislina Sandoz uležete.
Danish: Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo tablet Ibandronska kislina Sandoz.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela z oteženim dihanjem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne sesajte, žvečite ali drobite.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljusti.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortkaste medicin, som du ikke længere bruger.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager denne medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet.
Slovenian: • vztrajajoča bolečina in vnetje v očesu,
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Slovenian: Zgodnje plazemske koncentracije hitro padejo, 10 % največje vrednosti dosežejo 3 ure po intravenskem dajanju in 8 ur po peroralnem dajanju.
Danish: Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre behandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Danish: Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Ibandronsyre hører til bifosfonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Slovenian: Ibandronska kislina pripada skupini difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaktion/chok†**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Danish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumænien
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romunija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2016
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller ammer.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smete jemati, če ste noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandling er stoppet.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti (ONJ) se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.
Danish: Kliniske undersøgelser har ikke vist tegn på svækkelse af nyrefunktionen ved langvarig behandling med ibandronsyre.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale dokazov slabšanja delovanja ledvic pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III undersøgelser, som varede i 96 uger.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami ibandronske kisline v odmerku 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger fra 2 pivotale fase III undersøgelser (forebyggelse af knogleskader hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser: 286 behandlet med Ibandronsyre Sandoz 50 mg oralt) og erfaringen efter markedsføringen.
Slovenian: Preglednica 1 vsebuje neželene učinke iz 2 ključnih študij 3. faze (preprečevanje skeletnih učinkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami: 286 bolnikov, zdravljenih s peroralnim zdravilom Ibandronic acid Sandoz 50 mg) in izkušenj v obdobju trženja.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Danish: I de prækliniske undersøgelser blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je dovolj presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Sjældne hereditære problemer
Slovenian: Redke dedne bolezni
Danish: Anafylaksi/anafylaktisk chok
Slovenian: Anafilaktična reakcija/šok
Danish: Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit spiserør (øsofagus).
Slovenian: V nasprotnem primeru bi se lahko nekaj zdravila vrnilo nazaj v požiralnik/grlo (ezofagus).
Danish: Dette var et sammensat slutpunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event):
Danish: Øjeninflammation†**
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči†**
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH
Danish: • Tag din tablet så snart du står op og før dit første måltid, drikkevarer, anden medicin eller kosttilskud.
Slovenian: • Tableto vzemite takoj, ko vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali druga zdravila v dnevu.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bifosfonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed overfor bifosfonater.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate je potrebna previdnost.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila z drugimi zdravili
Danish: I visse tilfælde kunne disse hændelser ikke afhjælpes, før ibandronsyren blev seponeret.
Slovenian: V nekaterih primerih se dogodki niso pomirili do ukinitve ibandronske kisline.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Ibandronska kislina (278 bolnic).
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Danish: • mundtørhed, mærkelig smag i munden eller besvær ved at synke
Slovenian: • suha usta, nenavaden okus v ustih ali težave s požiranjem;
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Danish: Tag Ibandronsyre Sandoz mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vzemite vsaj 6 ur po zadnjem zaužitju hrane, pijače ali katerega koli drugega zdravila ali prehranskega dopolnila (npr. zdravil, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vode.
Danish: Blod og lymfesystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Danish: - tabletovertræk: titandioxid, lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000.
Slovenian: - Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah so nezadostni.