FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos ensayos se produjo una hipopotasemia CTCAE de grado 3 en el 1,1% y el 0,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,2% y el 0,7% de los pacientes del grupo placebo.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η υποκαλιαιμία CTCAE Grade 3 εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 0,7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Fecha de la última revisión de este folleto: {mes AAAA}
Greek: Το παρόν εγχειρίδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 12% y el 26,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 7,5% y el 14,8% de los tratados con placebo, en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 12% και 26,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 7,5% και 14,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial y le administraría un medicamento para tratar la hipertensión.
Greek: Το Nexavar μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας, ως συνήθως, και μπορεί να σας δώσει μία αγωγή για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: consciencia alterada, ataques y síntomas visuales incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible) - reacción alérgica grave repentina (reacción anafiláctica)
Greek: συμπεριλαμβανομένης απώλειας όρασης (αναστρέψιμη οπίσθια λευκοεγκεφαλοπάθεια) - ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Spanish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Greek: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Spanish: Aumento de la lipasa * Criterios de Terminología Comunes para Reacciones Adversas [Common Terminology Criteria for
Greek: Λιπάση αυξημένη * Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 19,3 meses para los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con los 15,9 meses en los pacientes con placebo (HR = 0,77; IC del 95 %: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 19,3 μήνες για τους τυχαιοποιημένους με sorafenib ασθενείς σε σύγκριση με τους 15,9 μήνες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0,77;
Spanish: Cómo tomar Nexavar La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de dos comprimidos de 200 mg, dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Nexavar στους ενήλικες είναι 2 x 200 mg, δύο φορές ημερησίως.
Spanish: o La coadministración de paclitaxel (225 mg/m2, una vez cada 3 semanas) y carboplatino (AUC=6) con sorafenib (400 mg dos veces a día, sin una interrupción de la dosis de sorafenib) resultó en un 47% de incremento en la exposición de sorafenib, un 29% de incremento en la exposición de paclitaxel y un 50% de incremento en la exposición de 6-OH paclitaxel.
Greek: Συγχορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (400 mg δύο φορές ημερησίως, χωρίς διάλειμμα στη δοσολογία του sorafenib) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 47% στην έκθεση του sorafenib, μία αύξηση 29% στην έκθεση του paclitaxel και μία αύξηση 50% στην έκθεση του 6-OH paclitaxel.
Spanish: Ajustes de la posología
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας
Spanish: Sorafenib inhibió CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9 in vitro con potencia similar.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9 με παρόμοια δραστικότητα.
Spanish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con docetaxel (ver sección 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Si es su caso, consulte a su médico.
Greek: Εάν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό.
Spanish: Aumento de la ALT
Greek: ALT αυξημένη
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea náuseas vómitos estreñimiento estomatitis (incluyendo boca seca y glosodinia) dispepsia disfagia enfermedad de reflujo gastroesofágico pancreatitis gastritis perforaciones gastrointestinales
Greek: Στοματίτιδα (συμπεριλαμβ ανομένων της ξηροστομίας και γλωσσοδυνίας) Δυσπεψία Δυσφαγία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos rinorrea disfonía acontecimientos tipo enfermedad pulmonar intersticial* (neumonitis, neumonitis por radiación, síndrome de distrés respiratorio agudo, etc)
Greek: Συμβάντα που μοιάζουν με τη διάμεση πνευμονοπάθεια* (πνευμονίτιδα, μετακτινική πνευμονίτιδα , οξεία αναπνευστική δυσχέρεια κτλ.)
Spanish: Los cambios típicos consistieron en signos de degeneración y retardo en testículos, epidídimos, próstata y vesículas seminales de las ratas.
Greek: Τυπικές μεταβολές αποτελούνται από σημεία εκφύλισης και αναστολή λειτουργίας στους όρχεις, επιδιδυμίδα, προστάτη και σπερματοδόχου κύστης σε αρουραίους.
Spanish: Alteraciones en las pruebas de laboratorio en los pacientes con CDT (ensayo 5)
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με DTC (μελέτη 5)
Spanish: - función cerebral dañada que puede estar asociada con, por ejemplo somnolencia, cambios de comportamiento o confusión (encefalopatía) - aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας που μπορεί να σχετίζεται π.χ. με υπνηλία, αλλαγές στη συμπεριφορά ή σύγχυση (εγκεφαλοπάθεια) - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Spanish: No hay datos de pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με Child-Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con docetaxel (ver sección 4.4.
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: durante el tratamiento, utilice métodos anticonceptivos adecuados.
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυες χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Tenga especial cuidado con Nexavar
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexavar - εάν υποφέρετε από δερματικά προβλήματα.
Spanish: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes - diarrea - náuseas - sensación de debilidad o cansancio (fatiga) - dolor (incluyendo dolores bucales, dolores abdominales, dolor de cabeza, dolores óseos, dolor tumoral) - pérdida de cabello (alopecia) - palmas y plantas de los pies enrojecidos o doloridos (reacción cutánea mano - pie) - prurito o exantema - vómitos - hemorragias (incluido sangrado en cerebro, pared intestinal y vías respiratorias) - hipertensión o aumentos de la presión arterial (hipertensión) - infecciones - falta de apetito (anorexia) - estreñimiento - dolores articulares (artralgias) - fiebre - pérdida de peso - piel seca
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - διάρροια - ναυτία - αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση) - πόνος (συμπεριλαμβανομένων πόνου στο στόμα, πόνου στην κοιλιά, κεφαλαλγίας, πόνου στα κόκαλα, πόνος από τον όγκο) - απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (δερματική αντίδραση χεριού ποδιού) - κνησμός ή εξάνθημα - εμετός - αιμορραγία (συμπεριλαμβανόμενης αιμορραγίας στον εγκέφαλο, στα τοιχώματα του εντέρου και στην αναπνευστική οδό) - υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - λοιμώξεις - απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκοιλιότητα - πόνος στις αρθρώσεις(αρθραλγία) - πυρετός - απώλεια βάρους - ξηρό δέρμα
Spanish: En ≥ 5 % de los pacientes tratados con sorafenib ocurrieron alteraciones en los resultados del laboratorio de CTCAE de grado 3 ó 4 incluyendo linfopenia y neutropenia.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 για μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις εμφανίστηκε σε ≥5% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και ουδετεροπενίας.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 35,7% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 11,0% de los tratados con placebo.
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 35,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 11,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Perforación gastrointestinal
Greek: Γαστρίτιδα Γαστρεντερικές διατρήσεις*
Spanish: El principal metabolito circulante de sorafenib en plasma, la N-óxido piridina, demuestra una potencia in vitro similar a la del sorafenib y supone alrededor del 9 - 16 % de los analitos circulantes en estado estacionario.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του sorafenib που κυκλοφορεί στο πλάσμα, το pyridine-N-oxide, δείχνει in vitro δραστικότητα παρόμοια με του sorafenib.
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Spanish: Prospecto: información para el usuario Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película sorafenib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Nexavar 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sorafenib
Spanish: (hiperbilirrubinemia) - reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas) - deshidratación - aumento de las mamas (ginecomastia) - dificultad para respirar (enfermedad pulmonar) - eccema - hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo) - múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme) - presión arterial anormalmente alta - perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal) - inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza,
Greek: (υπερχολερυθριναιμία) - αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και εξανθημάτων) - αφυδάτωση - διόγκωση μαστών (γυναικομαστία) - δυσκολία αναπνοής (νόσος του πνεύμονα) - έκζεμα - υπερλειτουργών θυροειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός) - πολλαπλό ερύθημα δέρματος (πολύμορφο ερύθημα) - υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση - οπές στα τοιχώματα του εντέρου (γαστρεντερική διάτρηση) - αναστρέψιμο πρήξιμο στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου που μπορεί να συσχετισθεί με πονοκέφαλο, επηρεασμένη συνείδηση, σπασμούς και οπτικά συμπτώματα,
Spanish: Se produjo hipofosfatemia CTCAE de grado 3 (12 mg/dl) en el ensayo 1, en el 13% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 3 % de los pacientes del grupo placebo, y en el ensayo 3, en el 11 % de los pacientes tratados con sorafenib y en el 2 % en los pacientes del grupo placebo.
Greek: CTCAE Grade 3 (1 - 2 mg/dl) στη μελέτη 1 εμφανίστηκε στο 13% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 3% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη 3 στο 11% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 2% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: En el ensayo 1, no se dieron casos de hipofosfatemia CTCAE de grado 4 (< 1 mg/dl) en ninguno de los pacientes ni con sorafenib ni con placebo, en el ensayo 3 se dio 1 caso en el grupo placebo.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας CTCAE Βαθμός 4 (<1 mg/dl), τόσο σε ασθενείς του sorafenib όσο και του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1, και 1 περίπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 3.
Spanish: No hay indicios de que sorafenib tenga influencia sobre la capacidad para conducir o manipular máquinas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το sorafenib επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa de sodio Celulosa microcristalina Hipromelosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
Spanish: Infecciones e infestaciones infección foliculitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes - reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ej. cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema) - ritmo anormal del corazón (prolongación QT) - inflamación del hígado que puede conducir a náuseas, vómito, dolor abdominal y coloración amarilla de la piel (hepatitis inducida por fármacos) - una erupción con aspecto de quemadura solar, que puede ocurrir en la piel que se haya expuesto antes a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por hipersensibilidad a la radiación) - reacciones graves en la piel y /o membranas mucosas que puede incluir ampollas dolorosas o fiebre,
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους - αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του δέρματος (π.χ. πρόσωπο, γλώσσα) που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα) - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (επιμήκυνση του διαστήματος QT) - φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία, εμετό, κοιλιακό πόνο και ίκτερο (φαρμακευτική ηπατίτιδα) - εξάνθημα που μοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα) - σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε επώδυνες φουσκάλες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - μη φυσιολογική διάσπαση των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με τους νεφρούς (ραβδομυόλυση) - βλάβη των νεφρών που προκαλεί διαρροή μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης από αυτούς (νεφρωσικό σύνδρομο) - φλεγμονή των αγγείων του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε εξάνθημα (λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα)
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
Spanish: En la tabla 2 se muestran otras alteraciones en los resultados del laboratorio clínicamente relevantes observadas en el ensayo 5.
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 5 παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Spanish: En el ensayo 1 y en el ensayo 3 se notificaron aumentos de la amilasa CTCAE de grado 3 ó 4 en el 1 % y 2 % de los pacientes del grupo con sorafenib, respectivamente, en comparación con el 3 % de los pacientes en ambos grupos placebo.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 αύξηση της αμυλάσης αναφέρθηκαν στο 1% και στο 2% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3 αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 3% των ασθενών στην κάθε ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se produjo una hipocalcemia CTCAE de grado 3 en el 6,8% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 1,9% de los pacientes del grupo placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 en el 3,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 1,0% de los pacientes del grupo placebo.
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: 5 Conservación de Nexavar Contenido del envase e información adicional
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Nexavar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Spanish: Aumento de la AST
Greek: AST αυξημένη
Spanish: Toma de Nexavar con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Nexavar
Spanish: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nexavar 200 mg δισκία sorafenib
Spanish: No ha predominado ninguna causa individual de muerte, pero en pacientes tratados con sorafenib y quimioterapias basadas en sales de platino se observó una mayor incidencia de fallo respiratorio, hemorragias e infecciones.
Greek: Δεν επικράτησε καμία συγκεκριμένη αιτία θανάτου, αλλά παρατηρήθηκαν υψηλότερη συχνότητα αναπνευστικής ανεπάρκειας, αιμορραγίες και λοιμώξεις ως ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία σε χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνα.
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo artralgia mialgia espasmos musculares rabdomiólisis
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία μυϊκοί σπασμοί
Spanish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Greek: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Spanish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Greek: Tel: +371 67 84 55 63
Spanish: Neutropenia
Greek: Κατάθλιψη
Spanish: Los pacientes con enfermedad estable en terapia con sorafenib fueron aleatorizados a placebo o terapia continuada con sorafenib.
Greek: Οι ασθενείς με σταθερή πορεία νόσου σε θεραπεία με sorafenib τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ή συνέχισαν τη θεραπεία με sorafenib.
Spanish: Hipopotasemia
Greek: Υποφωσφαταιμία
Spanish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (1) 58 14 400
Greek: Tel: +386 (1) 58 14 400
Spanish: Conservación de Nexavar
Greek: Τι περιέχει το Nexavar
Spanish: Placebo N=209
Greek: Εικονικό φάρμακο N=209
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo hipertiroidismo
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Spanish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Greek: Sími: +354 540 8000
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Nexavar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Esta conclusión se basó en los resultados de 769 pacientes.
Greek: Η συγκεκριμένη διαπίστωση βασίστηκε στα αποτελέσματα που ελήφθησαν από 769 ασθενείς.
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos (200 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nexavar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexavar.
Spanish: Dado el bajo número de pacientes con estas enfermedades, son consideradas «raras», por lo que Nexavar fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Nexavar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nexavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El tratamiento con Nexavar debe ser supervisado por médicos con experiencia en tratamientos anticancerosos.
Greek: Η θεραπεία με Nexavar πρέπει να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nexavar el 19 de julio de 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexavar.
Spanish: La dosis de Nexavar son dos comprimidos administrados dos veces al día, fuera de las comidas o en comidas con bajo contenido en grasas.
Greek: Το Nexavar χορηγείται σε δύο δισκία δύο φορές ημερησίως, χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nexavar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Nexavar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Spanish: Nexavar está indicado para el tratamiento de pacientes que padecen las siguientes enfermedades:
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Spanish: • carcinoma de células renales (29 de julio de 2004)
Greek: • νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (29 Ιουλίου 2004)
Spanish: Nexavar se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
Greek: Το Nexavar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras reporte beneficio para el paciente y éste no presente demasiados efectos secundarios.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να ωφελείται από το φάρμακο και εφόσον δεν εμφανίζονται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Este resultado se basó en los resultados obtenidos con los 903 pacientes, incluidos unos 200 enfermos que pasaron de tomar placebo a tomar Nexavar antes de que finalizara el estudio.
Greek: Η διαπίστωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα που συγκεντρώθηκαν από το σύνολο των 903 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων περίπου 200 ασθενών που αντικατέστησαν το εικονικό φάρμακο με Nexavar πριν από το τέλος της μελέτης.
Spanish: • carcinoma de células renales avanzado (un tipo de cáncer de riñón) cuando el tratamiento contra el cáncer con interferón alfa o interleucina-2 ha fracasado o no puede utilizarse.
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του νεφρού) όταν η αντικαρκινική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή ιντερλευκίνη-2 έχει αποτύχει ή δεν μπορεί να χορηγηθεί
Spanish: Resumen del EPAR para el público general sorafenib
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σοραφενίμπη
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Nexavar puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer, y cortar el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Nexavar μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nexavar.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Nexavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nexavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Otras informaciones sobre Nexavar:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar
Spanish: El principio activo de Nexavar, el sorafenib, es un inhibidor de la proteína-cinasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Nexavar, η σοραφενίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Spanish: Los enfermos que tomaron Nexavar vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara (167 días, aproximadamente cinco meses y medio) que aquellos que tomaron placebo (84 días, unos tres meses).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (167 ημέρες, περίπου πεντέμισι μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (84 ημέρες, περίπου τρεις μήνες).