FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä ja kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vaikeusaste ei ole eronnut väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
Hungarian: Az idős betegeknél és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott semmilyen különbséget az átlagpopulációban szerzett, szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.
Finnish: Mixtard on injektioneste, suspensio.
Hungarian: A Mixtard szuszpenziós injekció.
Finnish: Mixtard 30 FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää lyhytvaikutteista ja pitkävaikutteista ihmisinsuliinia suhteessa 30/70.
Hungarian: A Mixtard 30 FlexPen a gyors hatású és a hosszú hatástartamú humán inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Finnish: Mixtard annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, vatsan alueelle, pakaraan tai olkavarteen.
Hungarian: A Mixtard injekciót subcutan alkalmazzák a comb, a hasfal, a gluteális vagy a deltoid régióban.
Finnish: Mixtard-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Mixtard 30 InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää lyhytvaikutteista ja pitkävaikutteista ihmisinsuliinia suhteessa 30/70.
Hungarian: A Mixtard 30 InnoLet a gyors hatású és a hosszú hatástartamú humán inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Finnish: Mixtard on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.
Hungarian: A Mixtard mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.
Finnish: Ennen jokaista pistosta sylinteriampulliin voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa.
Hungarian: A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés levegő a patronban.
Finnish: ► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Mixtardvalmisteen ilman neulaa.
Hungarian: ► Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a Mixtard injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä yksikköä.
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Finnish: Mixtard-valmisteen sekoittaminen
Hungarian: A Mixtard felkeverése
Finnish: Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Mixtard-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Hungarian: szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.
Finnish: Mixtard on seos, joka sisältää 50 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 50 % isofaani-ihmisinsuliinia.
Hungarian: A Mixtard 50% oldható humán inzulin és 50% izofán humán inzulin keveréke.
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Mixtard 30 InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
Hungarian: Az injekciós tollat a Mixtard 30 InnoLet használati utasításában leírtak szerint kell használnia!
Finnish: Mixtard on seos, joka sisältää 40 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 60 % isofaani-ihmisinsuliinia.
Hungarian: A Mixtard 40% oldható humán inzulin és 60% izofán humán inzulin keveréke.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä yksikköä.
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Mixtard FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
Hungarian: ► A tűket és a Mixtard FlexPen injekciót tilos másokkal közösen használni.
Finnish: Oireisiin saattaa sisältyä kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
Hungarian: szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívüli éhség, a látásban bekövetkező változások, fejfájás, émelygés és szívdobogásérzés.
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Mixtard 30 FlexPen -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
Hungarian: Az injekciós tollat a Mixtard 30 FlexPen használati utasításában leírtak szerint kell használnia!
Finnish: Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä.
Hungarian: Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen.
Finnish: Mixtard 30 FlexPen -kynän alkuvalmistelut
Hungarian: A Mixtard FlexPen előkészítése
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Mixtardille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság a Mixtard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Mixtard annetaan 30 minuuttia ennen aterian alkua.
Hungarian: A Mixtard-ot 30 perccel étkezés előtt kell beadni.
Finnish: Mixtardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Mixtard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Mixtard-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mixtard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Mixtardista
Hungarian: A Mixtard-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Mixtardia käytetään diabeteksen hoitoon.
Hungarian: A Mixtard-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mixtardvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mixtard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Mixtard ihmisinsuliini
Hungarian: Mixtard humán inzulin
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mixtradia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Mixtard-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mixtardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mixtard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä pidentää Mixtardin vaikutusaikaa.
Hungarian: Ez biztosítja a Mixtard hosszabb hatástartamát.
Finnish: Mixtardin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Hungarian: A Mixtard leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Mixtardin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mixtard alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Mixtard sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Hungarian: A Mixtard két formában tartalmaz inzulint: oldható formában, amely gyorsan, az injekció beadását követő 30 percen belül hat, valamint izofán formában, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mixtardin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mixtard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Mixtard johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Hungarian: A Mixtard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Finnish: Mixtard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Hungarian: A Mixtard hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetén.
Finnish: Tutkimuksessa Mixtard 30:tä verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
Hungarian: A vizsgálat során a Mixtard 30-at egy hasonló, de inzulin analógot (aszpart inzulint) tartalmazó keverékkel hasonlították össze.
Finnish: Mixtardia on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, tai tyypin 2 diabetes, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Hungarian: A Mixtard-ot összesen 294, 1-es típusú (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) és 2-es típusú (amikor a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint) cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
Finnish: Mitä hyötyä Mixtardista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mixtard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja Mixtard-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Mixtard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mixtard on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Hungarian: A Mixtard inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Finnish: Mixtard sisältää sekä nopeavaikutteista (liuennutta) että pitkävaikutteista (isofaani-) insuliinia.
Hungarian: A Mixtard egyaránt tartalmaz gyors hatású (oldható) és hosszú hatástartamú (izofán) inzulint:
Finnish: Mixtardia annetaan pistoksena ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
Hungarian: A Mixtard-ot bőr alá fecskendezett injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Finnish: Mixtard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Hungarian: A Mixtard szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Mitä riskejä Mixtardiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mixtard alkalmazása?
Finnish: Miten Mixtard vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mixtard?
Finnish: Miksi Mixtard on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mixtard forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Mixtardia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mixtard-ot?
Finnish: Insuliinia valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Hungarian: A Mixtard hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Finnish: Miten Mixtardia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mixtard-ot?
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Ranska ja asianosaiset kahdeksan jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta, Saksa, Unkari, Alankomaat, Puola, Romania, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország és az eljárásban 8 érintett tagállam vesz részt: Ausztria, Németország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Finnish: Kumpikin arvo on pienempi kuin kynnysarvo 100 µg/kg.
Hungarian: Mindkét érték alacsonyabb, mint a 100 µg/kg-os küszöbérték.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea päätti seuraavaa Ranskalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista huolenaiheista.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi következtetést vonta le a Franciaországtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Finnish: Tämä osoittaa, että steroidihormonit voivat vaikuttaa haitallisesti ympäristöön.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a szteroid hormonok nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a környezetre.
Finnish: QSAR-mallien käyttö on hyvin rajoitettua, ja ne viittaavat vain aineenvaihduntaan, minkä katsotaan olevan hyväksyttävää.
Hungarian: A QSAR modelleket igen ritkán alkalmazzák, és kizárólag az anyagcserére vonatkoznak, ami elfogadhatónak tekinthető.
Finnish: Suifertilin teho on osoitettu voimassa olevien sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Hungarian: A Suifertil hatékonyságát az aktuális szabályoknak megfelelően, a decentralizált eljárás keretében igazolták.
Finnish: QSAR-laskelman ohella hakija otti huomioon myös pahimman mahdollisen tilanteen, jossa altrenogesti ei metaboloituisi lainkaan.
Hungarian: A QSAR számításokkal egyidejűleg a kérelmező a legrosszabb esetet is mérlegelte, amelyben az altrenogeszt egyáltalán nem metabolizálódik.
Finnish: DT50 waterarvon tapauksessa käytettiin varovaista 1 000 päivän lähestymistapaa.
Hungarian: A DT50 water esetében az 1000 napos konzervatív megközelítést alkalmazták.
Finnish: Hakija toimitti myös tieteelliset perusteet sille, miksi VICH GL6 -ohjeen ehtolauseketta ei pidä soveltaa.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező benyújtotta annak tudományos indoklását is, hogy miért nem kell alkalmazni a VICH GL6 „however" kikötését.
Finnish: Pintavesipitoisuuksien mallinnus on periaatteessa hyväksyttävä.
Hungarian: A felületi víz koncentrációk modellezését lényegében elfogadták.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi tarkistetaan artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés felülvizsgálatára a 35. cikk szerinti beterjesztés keretében kerül sor.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta eikä jäämiä, koska viitejäsenvaltio ei esittänyt huolenaihetta näistä.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célzott biztonságosság, a felhasználói biztonságosság, valamint a maradványanyagok értékelésére, mivel a referenciatagállam nem jelzett problémákat ezekkel kapcsolatban.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista päätellä, voiko nämä havainnot ekstrapoloida altrenogestiin.
Hungarian: Egyelőre nem állapítható meg, hogy ezek az eredmények kiterjeszthetők-e az altrenogesztre.
Finnish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Hungarian: 1 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sertéstenyésztésben történő alkalmazása szükségességét tárgyalja.
Finnish: Altrenogestin vaikutuksesta ei ole saatavilla julkaistuja tietoja.
Hungarian: Az altrenogeszt hatására vonatkozó adatok nyilvánosan nem elérhetők.
Finnish: Luettelo eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodoista ja vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista tai hakijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, az állatfajoknak, az alkalmazási módnak, kérelmezőjének listája a tagállamokban
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Hungarian: Ezért a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a környezetvédelmi kockázatértékelés megállhat az I. fázisnál.
Finnish: Tässä menettelyssä odotetaan saatavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
Finnish: DT50 soil -arvon tapauksessa käytettiin varovaista 10 päivän lähestymistapaa, joka perustui eri hormonien ilmoitettuihin puoliintumisaikoihin.
Hungarian: A DT50 soil esetében 10 napos konzervatív megközelítést alkalmaztak a különböző hormonok jelentett felezési ideje alapján.
Finnish: Tässä menettelyssä voidaan arvioida kaikki käytettävissä olevat tiedot ja saavuttaa yhtenäinen, kaikkia asiaan liittyviä valmisteita koskeva tulos.
Hungarian: Az eljárás lehetővé teszi a szóban forgó készítményekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok és harmonizált kimenetek értékelését.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a hatékonyság értékelésére.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija Kauppanimi
Hungarian: Tagállam Kérelmező
Finnish: Näissä tapauksissa PECsurfacewater vaihteli arvosta 0,641 ng/l (suljetussa järjestelmässä, 80 prosentin metabolia) arvoon 8,98 ng/l (avoimessa järjestelmässä, 0 prosentin metabolia).
Hungarian: E forgatókönyvek alapján a PECsurfacewater értéke 0,641 ng/l (zárt rendszer 80%-os metabolizációval) és 8,98 ng/l (nyílt rendszer 0%-os metabolizációval) között mozgott.
Finnish: Huhtikuussa 2013 on käynnistetty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen luokkakohtainen menettely, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille tarkoitettuja, suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät altrenogestia.
Hungarian: 2013 áprilisában beterjesztést kezdeményeztek a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetében, amely kiterjed a Suifertil-re is.
Finnish: Lasketut altrenogestiarvot olivat 13,5 (80 prosentin metabolian tapauksessa) ja 2,7 (0 prosentin metabolian tapauksessa) kertaa pienemmät kuin sikojen gestageenin kokonaiseritys.
Hungarian: Az altrenogesztre számított érték 80%-os metabolizáció esetén 13,5-ször, illetve 0%-os metabolizáció esetén 2,7-szer alacsonyabb, mint a sertéseknél megfigyelt teljes gesztagén kiválasztás.
Finnish: Saksa ilmaisi huolenaiheita mahdollisesta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille huomattavasti nanogramma-asteikon kynnysarvoa pienemmillä pitoisuuksilla.
Hungarian: Németország aggályainak adott hangot a környezetre nézve potenciálisan komoly kockázat tekintetében, mivel a hatóanyag szteroid hormon, a nyilvánosan hozzáférhető szakirodalomban ismertetett adatok pedig arra utalnak, hogy a hasonló molekuláris szerkezetű szteroidok még olyan koncentrációban is nagy kockázatot jelentenek a vízi szervezetekre, amely messze alatta marad a nanogram-tartományban lévő küszöbértéknek.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö esitettiin, koska esiin oli nostettu huolenaiheita siitä, ettei myyntiluvan hakija ollut osoittanut eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ympäristöturvallisuutta tyydyttävästi, koska hakija ei ole toimittanut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteen ympäristöturvallisuudesta ei voi tehdä johtopäätöksiä.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Finnish: Iso-Britannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungarian: NagyBritannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Muita kuin hajautetussa menettelyssä ehdotettuja riskinhallintatoimenpiteitä ei käsitelty.
Hungarian: A decentralizált eljárásban javasoltakon kívül nem vettek figyelembe további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joista saatiin herkimmät tulokset, vaikutuksia oli havaittavissa sammakkoeläimissä ja kaloissa jo pienimmillä koepitoisuuksilla 1,3 ja 0,8 ng/l.
Hungarian: A legérzékenyebb eredményeket tartalmazó két vizsgálat arról számol be, hogy a kétéltűeknél és a halaknál már a legalacsonyabb tesztkoncentrációk esetében is léteznek hatások (a legalacsonyabb tesztkoncentráció a kétéltűeknél: 1,3 ng/l, illetve a halaknál: 0,8 ng/l).
Finnish: Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi muutoin päättyisi vaiheeseen I, voidaan tarvita tarkempia ympäristötietoja, jotta niiden vaikutukseen ja käyttöön liittyvät huolenaiheet voidaan käsitellä).
Hungarian: Néhány állatgyógyászati készítmény, amely esetében egyébként meg lehetne állni az I. fázisban, a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatos jelentős problémák rendezéséhez további környezetvédelmi információkra lehet szükség."
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti lausuntopyynnössä esiin nostettujen huolenaiheiden käsittelyä varten vaiheen I ympäristövaikutusten arvioinnin, viitteitä julkaistusta kirjallisuudesta ja tieteelliset perustelut siitä, miksi ympäristövaikutusten arviointi voidaan päättää vaiheeseen I ja miksi ehtolauseketta ei pidä käyttää.
Hungarian: A beterjesztésben jelzett aggályok rendezése érdekében a kérelmező rendelkezésre bocsátotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, a nyilvánosan elérhető szakirodalomból idézett hivatkozásokat és annak tudományos indoklását, hogy a kockázatértékelés miért állhat meg az I. fázisnál, és miért nem kell alkalmazni a „however" kikötést.
Finnish: Vastustavan asianosaisen jäsenvaltion esiin nostamat huolenaiheet vesieliöihin kohdistuvasta riskistä eivät liity nimenomaisesti vain eläinlääkevalmisteeseen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, vaan yhtä lailla kaikkiin eläinlääkevalmisteisiin, joiden vaikuttava aine on altrenogesti.
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállam által a vízi szervezetekre gyakorolt kockázattal kapcsolatban jelzett problémák nem kifejezetten a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre, hanem az összes olyan állatgyógyászati készítményre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga az altrenogeszt.
Finnish: Saksa katsoi toimitettujen tietojen olevan riittämättömät, jotta niiden perusteella voisi tehdä johtopäätöksen, ettei altrenogesti aiheuta ympäristöriskiä ja ettei räätälöityä vaiheen II ympäristövaikutusten arviointia tarvita VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (ohje eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista - vaihe I) -asiakirjan ehtolausekkeen mukaisesti.
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek annak a következtetésnek az alátámasztására, miszerint az altrenogeszt nem jelent kockázatot a környezetre nézve, és szükség van egy kifejezetten erre az esetre kidolgozott, II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre a VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis1 ún.
Finnish: Kokonaisjäämälähestymistapaa käyttäen tehotuotantoeläinten PECsoil-arvoksi määritettiin sioilla 3,01 μg/kg, ja FOCUS-malleilla tarkennettuina arvot olivat 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
Hungarian: Az intenzíven tenyésztett állatokra alkalmazandó teljes maradványanyag megközelítés alapján a sertések esetében a PECsoil 3,01 μg/kg volt; a FOCUS modellekre alapuló finomítást követően a nyílt rendszerek esetében ez 0,93 µg/kg, míg a zárt rendszerek esetében 0,36 µg/kg volt.