FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4 hétig folytatható.
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Hungarian: Duodenális fekély kezelése: naponta 1x30 mg, 2 héten át.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 2 hétig folytatandó ugyanilyen dózis mellett.
English: Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Hungarian: Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1x15 mg vagy 1x30 mg Agopton kapszula négy héten át.
English: How to take Agopton 4.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Agopton kapszula?
English: If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Hungarian: - Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik az Agopton készítmény szedése alatt, mivel az Agopton készítmény szedése növelheti a ferőzéses hasmenés valószínűségét.
English: In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 2 hétre meghosszabbítható ugyanilyen dózis mellett.
English: [To be included nationally if applicable]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
English: • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers
Hungarian: pylori) eradikációja, megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, a
English: Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Agopton és egyéb nevek (lásd I melléklet) 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Agopton és egyéb nevek (lásd I melléklet) 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
English: Fluvoxamine:
Hungarian: Fluvoxamin:
English: If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Hungarian: Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínűtlen.
English: BEFORE YOU TAKE AGOPTON
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ AGOPTON ALKALMAZÁSA ELŐTT
English: Insomnia, hallucination, confusion
Hungarian: Depresszió Álmatlanság Hallucináció,
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Hungarian: Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
English: There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Hungarian: Csökkent vesefunkció esetén dózismódosítás nem szükséges.
English: The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Hungarian: A napi 2 x 30 mg lansoprazol, 2 x 1 g amoxycillin és 2 x 400-500 mg metronidazol kombinációt szintén vizsgálták.
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Hungarian: Az NSAID-k okozta fekélyesedés megelőzésével kapcsolatban egy klinikai vizsgálatot ismertettek.
English: Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9.0 mg of aspartame For a full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: Minden 30 mg-os Agopton szájban diszpergálódó tabletta 30 mg laktózt és 9 mg aszpartámot tartalmaz.
English: Taking Agopton with food and drink
Hungarian: Az Agopoton szájban diszpergálódó tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOPTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: • Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID
Hungarian: • Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének, gyomor- és nyombélkimaródásainak kezelése, valamint a kapcsolódó tünetek enyhítése
English: <As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Hungarian: Az Agopton készítmény szukrózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (fruktóz intolerancia, glukóz-glaktóz malabszorpció, szukráz-izomaltáz insuffitientia) esetén.
English: Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
Hungarian: Az Agopton a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.
English: GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁS
English: Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Hungarian: Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 4 héten át.
English: How to store Agopton 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell az Agopton kapszulát tárolni?
English: Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Hungarian: Gyomorfekély kezelése: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 4 héten át
English: Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>.
Hungarian: Minden tasak fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg lanszoprazol szájban diszpergálódó tablettánként
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Hungarian: Nyelőcső gyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 4 héten át.
English: Do not pass it on to others.
Hungarian: Ne rágja és ne törje szét.
English: 4.2 Posology and method of administration
Hungarian: 2. Adagolás és az alkalmazás módja
English: FURTHER INFORMATION What Agopton contains - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are [To be completed nationally]
Hungarian: Mit tartalmaz az Agopton - A készítmény hatóanyaga lansoprazol.
English: Posology and methods of administration
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg lanszoprazol szájban diszpergálódó tablettánként
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Hungarian: A nyombélfekélyek beillesztését a javallatba korlátozott adatok, valamint a nyombélfekélyekkel és a protonpumpagátlók hatásával kapcsolatban jól ismert klinikai tények támasztják alá.
English: Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Hungarian: Gyomorfekély kezelése: naponta 1x30 mg, 4 héten át.
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Hungarian: • Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének kezelése
English: Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Hungarian: Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1x15 mg vagy 1x30 mg Agopton szájban diszpergálódó tabletta négy héten át.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLISZTERFÓLIA
English: Descriptions of these effects can be found in other sections.
Hungarian: A mellékhatások leírása, lásd később.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Hungarian: Agopton és egyén nevek 30 mg gasztrorezisztens granulátum orális szuszpenzióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
English: Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Agopton és egyéb nevek 30 mg gasztrorezisztens granulátum orális szuszpenzióhoz (lásd I melléklet -tagállam tölti ki) Lanszoprazol
English: Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Hungarian: Agopton és30 mg kapszula és az annak megfelelő nevek [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta hatóanyaga a lansoprazol, amely egy proton pumpa gátló hatású anyag.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek 15 mg kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Hungarian: Mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a lansoprazol kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.
English: Therapeutic Indications
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Hungarian: Agopton és egyéb nevek 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Agopton és egyéb nevek 30 mg szájban diszpergálódó tabletta (lásd I melléklet -tagállam tölti ki) Lanszoprazol
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment
Hungarian: • Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyének, gyomor- és nyombélkimaródásának, illetve a kapcsolódó tüneteknek a megelőzése
English: Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Hungarian: pylori fertőzéssel kapcsolatos fekélyekben
English: Place the tablet on your tongue and suck gently.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tablettát helyezze a nyelvére majd finoman szopogassa el.
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Hungarian: Gyomorfekély kezelése: napi 1x30 mg kapszula 4 héten át Nyelőcső gyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1x30 mg kapszula 4 héten át.
English: Before you take Agopton 3.
Hungarian: Tudnivalók az Agopton kapszula alkalmazása előtt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Hungarian: Ne rágja és ne törje szét a tablettát.
English: The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Hungarian: A korlátozott számú klinikai adatok miatt az Agopton szedése gyermekkorban nem ajánlott.
English: You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Hungarian: A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Hungarian: A lansoprazollal kezelt gyermekek és serdülők esetében a klinikai vizsgálatok egybehangzóan csökkent gyomorsav-termelődést és a tünetek enyhülését állapították meg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek30 mg kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
English: This medicine is available without prescription.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Hungarian: Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x15 mg, maximum 30 mg kapszula naponta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek 15 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
English: Psychiatric disorders
Hungarian: Pszichiátria
English: Depression
Hungarian: Terhesség
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek 30 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
English: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Hungarian: Specifikusan gátolja a parietális sejtekben a protonpumpa működését.
English: <Prescription>
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a melékelt betegtájékoztatót.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam (a tagállam tölti ki)
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued
Hungarian: • Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor- és nyombélfekély prophylaxisa arra hajlamos betegekben
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Hungarian: Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x15 mg, maximum 30 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta.
English: Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Hungarian: 10 hetes csecsemőknél szintén magasabb hatóanyagszinteket figyeltek meg.
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Hungarian: Nyombélfekély kezelése: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 héten át.
English: <OTC>
Hungarian: 4.9. Túladagolás
English: 15 mg
Hungarian: 15 mg lanszoprazol kapszulánként.
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Hungarian: Minden szájban diszpergálódó tabletta fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz (a tagállam tölti ki)
English: The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Hungarian: Lansoprazol és a CYP2C19 enzim gátló fluvoxamin együttes alkalmazásakor a lansoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére növekszik, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
English: Activity in vitro and in vivo
Hungarian: In vitro és in vivo aktivitás
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
English: Your dose will be calculated using your body weight.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
English: Adjusted Difference (95% CI)
Hungarian: Korrigált különbség (95%-os CI)
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Hungarian: Nem végeztek formális interakciós vizsgálatokat egyéb gyógyszerekkel.
English: ATC code: J06BB21
Hungarian: ATC kód: J06BB21
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Hungarian: • A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére, azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t egy adagban fogja megkapni és a beadás körülbelül 1 órán át tart.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek olyan kockázati tényezőik voltak, amelyek elsődlegesen, de nem kizárólagosan a CDI kiújulásának magasabb kockázatával jártak.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
English: Fertility studies have not been conducted in animals.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Hungarian: • Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Hungarian: • Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
English: History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Hungarian: Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Hungarian: Összesen 51% volt ≥ 65 éves, 29% volt ≥ 75 éves, és 39% kapott egy vagy több szisztémás antibakteriális szert a 12 hetes követési időszak alatt.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Hungarian: A CDI kiújulásának mértékét a 2. táblázat mutatja be.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
English: It binds to C. difficile toxin B.
Hungarian: A C. difficile B toxinjához kötődik.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Hungarian: Az összes beteg 28%-ának volt egy vagy több CDI epizódja a kezelés alatt jelentkező epizódot megelőző hat hónapon belül (a betegek 18%-ánál egy, 7%-ánál két, és néhány betegnél 3 vagy több korábbi epizód jelentkezett).
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Hungarian: Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
English: Unopened vial: 3 years.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Hungarian: Összességében a ZINPLAVA-csoportban a vizsgálati alanyok 10%-ánál fordult elő egy vagy több, infúzióval összefüggő mellékhatás az infúzió beadásának napján vagy az azt követő napon a placebo-csoportban jelentett 8%-hoz képest.
English: Characteristic at study entry
Hungarian: Jellemzők a vizsgálatba belépéskor
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Hungarian: A terápiás monoklonális antitestek jellemzően nem rendelkeznek jelentős gyógyszerinterakciós potenciállal, mivel nem gyakorolnak közvetlen hatást a citokróm P450 enzimekre és nem szubsztrátjai a hepaticus- vagy renalis transzportereknek.
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Hungarian: Nincsenek adatok a ZINPLAVA hatásosságára vonatkozóan a CDI antibakteriális kezelésének első 10-14 napját követő alkalmazása esetén.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Hungarian: A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Hungarian: A hipervirulens törzsek közé a következők tartoztak: 027-es, 078-as, vagy 244-es ribotípusok
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.