FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Italian: ASTRAZENECA 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex
Italian: Atene, Grecia
Maltese: Athens, Il-Greċja
Italian: Dopo 3 anni, anastrozolo ha mostrato di rallentare, in modo statisticamente significativo, la maturazione dell'osso nei ragazzi in età puberale in terapia con ormone della crescita.
Maltese: Wara 3 snin anastrozole instab li b'mod statistikament sinifikanti jikkawża ittardjar filmaturazzjoni ta' l-għadam f'subien waqt il-pubertà li jkunu fuq terapija bl-ormon tat-tkabbir.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata con il placebo per i parametri correlati alla crescita dell'altezza stimata nell'adulto, dell'altezza, dell'altezza SDS e della velocità dell'altezza.
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti bil-plaċebo fil-parametri relatati mattkabbir fit-tul imbassar għal meta jsiru adulti, tul, tul SDS u kemm jitwalu malajr.
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Italian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
Italian: Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico ha valutato 14 pazienti maschi (età 2-9) con pubertà familiare precoce limitata al maschio, anche nota come testotossicosi, trattati in combinazione con Arimidex e bicalutamide.
Maltese: Studju open-label, mhux komparattiv evalwa 14-il pazjent maskili (bejn 2-9 snin) b'pubertà prekoċi assoċjata ma' l-irġiel tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotoksikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
Italian: La riduzione è stata transitoria poiché tutti i parametri riproduttivi e di fertilità sono risultati simili ai valori del gruppo di controllo dopo un periodo di recupero libero da farmaco di 9 settimane.
Maltese: It-tnaqqis kien wieħed mumentanju peress li l-parametri dwar il-ħila ta' tgħammir u fertilità kienu simili mal-valuri millgruppi ta' kontroll wara perijodu ta' 9-ġimgħat mingħajr kura.
Italian: Pazienti pediatrici
Maltese: Pedjatrija
Italian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, RegnoUnito
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir-Renju Unit.
Italian: • presentare un piano di gestione del rischio (o un suo aggiornamento) per Arimidex a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del CHMP.
Maltese: • Tissottometti Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (jew aġġornament tiegħu) għal Arimidex fuq livell Nazzjonali, meħuda in konsiderazzjoni dejta pedjatrika ġdida u rakkommandazzjonijiet tasCHMP.
Italian: 51689 Reims Cedex Francia
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Italian: "sindrome di Stevens-Johnson".
Maltese: ‘sindrome ta' Stevens-Johnson'.
Italian: Studi nella Sindrome di McCune-Albright
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
Italian: Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Italian: Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Italian: AstraZeneca GmbH Tinslader Weg 183 D-22880 Wedel Germania
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Italian: Sonnolenza Sindrome del tunnel carpale*
Maltese: Ngħas Sindrome "Carpal Tunnel*"
Italian: Tossicità cronica
Maltese: Tossiċità kronika
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono risultate essere rispettivamente di 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (± 90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Italian: Reazioni anafilattoidi Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Italian: • Infiammazione alle articolazioni (artrite).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Italian: da 0,70 a 1,00
Maltese: 0.70 sa' 1.00
Italian: Titanio diossido
Maltese: Titanium dioxide
Italian: Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina.
Maltese: Din tinkludi gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin u triptorelin.
Italian: ipromellosa, macrogol 300 e titanio diossido.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Italian: Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC Eventi avversi
Maltese: Tabella 2 Każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC Effetti avversi
Italian: Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con Arimidex e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Italian: e Numero (%) di pazienti decedute.
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
Italian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Italian: Secchezza vaginale Sanguinamento vaginale***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Italian: • Diarrea.
Maltese: • Dijarea.
Italian: Arimidex è un potente ed altamente selettivo inibitore non steroideo dell'aromatasi.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata rispetto al placebo per i parametri correlati alla crescita quali l'altezza stimata nell'adulto, l'altezza, l'altezza SDS (punteggio di deviazione standard) e della velocità della crescita.
Maltese: Ma dehrietx differenza statistikament sinifikanti mill-plċebo għall-parametri mbassra ta' tul tal-adulti, tul, tul SDS (standard deviation score), u veloċità ta' tul.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 93 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il metabolismo di anastrozolo si verifica mediante N-dealchilazione, idrossilazione e glucuronidazione.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Italian: Cosa contiene Arimidex - Il principio attivo è anastrozolo.
Maltese: X'fih Arimidex - Is-sustanza attiva hi anastrozole.
Italian: Per gli obiettivi primari, lo Studio 1033IL/0030 ha mostrato un vantaggio statisticamente significativo per Arimidex rispetto a tamoxifene riguardo al tempo di progressione della malattia (Hazard ratio (HR) 1,42, 95% Intervallo di Confidenza (IC) [1,11, 1,82], tempo mediano alla progressione 11,1 e 5,6 mesi per Arimidex e tamoxifene rispettivamente, p=0,006); il tasso di risposta obiettiva della malattia era similare sia per Arimidex che tamoxifene.
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Italian: Tamoxifene (N=3.116)
Maltese: Tamoxifen (N=3,116)
Italian: da 0,64 a 0,87
Maltese: 0.64 sa' 0.87
Italian: anastrazolo
Maltese: anastrozole
Italian: Tamoxifene (N=1.282)
Maltese: Tamoxifen (N=1,282)
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Italian: da 0,80 a 1,07
Maltese: 0.80 sa' 1.07
Italian: Tamoxifene (N=2.598)
Maltese: Tamoxifen (N=2,598)
Italian: Il trial 0046 era uno studio internazionale, multicentrico, esplorativo, in aperto di Arimidex, condotto in 28 bambine (di età tra 2 e < 10 anni) con sindrome di McCune-Albrigth (MAS).
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Italian: Lattosio monoidrato Povidone
Maltese: Lactose monohydrate
Italian: Non ci sono dati che supportino l'uso di Arimidex con analoghi dell'LHRH.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Italian: Tamoxifene (N=3.094)
Maltese: Tamoxifen (N=3,094)
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti kienu uġigħ ta' ras, fwawar, dardir, raxx, artralġja, ebusija tal-ġogi, artrite u astenja.
Italian: Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
Maltese: Fratturi tas-sinsla, ġenbejn, jew polz/Colles Fratturi tal-polz/Colles
Italian: da 0,83 a 1,14
Maltese: 0.83 sa' 1.14
Italian: Bassa statura dovuta a deficienza dell'ormone della crescita In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sono stati valutati 52 soggetti di sesso maschile in età puberale (di età compresa tra 11-16 anni) con GHD, trattati da 12 a 36 mesi con Arimidex 1 mg/die o placebo in combinazione con l'ormone della crescita.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, è stata approssimativamente del 30% più bassa nei volontari affetti da cirrosi epatica stabile rispetto al gruppo di controllo (Studio 1033IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Italian: Il triazolo, il principale metabolita presente nel plasma, non inibisce l'enzima aromatasi.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Italian: Ipersensibilità al lattosio
Maltese: Sensittività eċċessiva għal lactose
Italian: Infarto miocardico
Maltese: Infart mijokardijaku
Italian: Ipercolesterolemia Molto comune Cefalea
Maltese: Iperkolesterolemija Komuni ħafna Uġigħ ta' ras
Italian: Testotossicosi
Maltese: Testotossikożi
Italian: - Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS).
Maltese: - Mediċini li fihom l-estroġenu, bħal terapija ta' rimpjazzament ormonali (HRT).
Italian: Arimidex è controindicato in:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Italian: Anastrozolo si lega alle proteine plasmatiche soltanto per il 40%.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose.
Italian: Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, stomaco ed ai reni; è nota come "porpora di Henoch-Schönlein".
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Italian: Un totale di 1.021 pazienti sono state randomizzate a ricevere 1 mg di Arimidex una volta al giorno o 20 mg di tamoxifene una volta la giorno.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Italian: da 0,73 a 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con grave insufficienza renale (GFR <30ml/min) nello Studio 1033IL/0018, in accordo con il fatto che anastrozolo viene eliminato principalmente tramite metabolismo.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
Italian: Mutagenesi
Maltese: Mutaġeniċità
Italian: Disordini coronarici
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Italian: Le pazienti nel gruppo a basso rischio ricevevano solo Arimidex (N=42), quelle nel gruppo moderato sono state randomizzate ad Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=77) o Arimidex più placebo (N=77), e quelle ad alto rischio ricevevano Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=38).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
Italian: Molto comune Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni Artrite
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
Italian: da 0,30 a 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
Italian: Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Maltese: Fi studji fuq annimali, anastrozole wera tossiċità akuta baxxa.
Italian: Effetti Indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
Italian: Arimidex non possiede attività progestinica, androgenica o estrogenica.
Maltese: Arimidex m'għandu l-ebda attività proġestoġenika, androġenika, jew estroġenika.
Italian: In uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto in 2.579 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase iniziale, con recettori ormonali positivi, che erano state sottoposte a chirurgia con o senza radioterapia e senza chemioterapia (vedere tabella sottostante), la sostituzione di Arimidex, dopo 2 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene, è risultata statisticamente superiore rispetto alla prosecuzione con tamoxifene, in termini di sopravvivenza libera da malattia, dopo un follow-up mediano di 24 mesi.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Kolorettali u tas-Sider Austrijaku [ABCSG] 8) li sar f'2,579 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon li kienu ġew operati b'radjuterapija jew mingħajra u mingħajr kemoterpija (ara hawn taħt), il-qlib għal Arimidex wara sentejn ta' kura addizzjonali b'tamoxifen kienet statistikament superjuri fis-sopravivenza mingħajr il-marda meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq tamoxifen, wara medjan follow-up ta' 24 xahar.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon-lewtinizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikoli [FSH], u/jew livelli ta' estradajol) fi kwalunkwe pazjenta fejn ikun hemm dubju dwar l-istat menopawżali tagħha.
Italian: Arimidex è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Stanchezza/astenia
Maltese: Għajja/astenja
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}>
Italian: I dati dell'altezza finale non erano disponibili.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Italian: Lo studio 1033IL/0027 ha mostrato che Arimidex e tamoxifene avevano similare tasso di risposta e tempo di progressione della malattia.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Italian: In tali studi non sono state stabilite le dosi prive di effetto; tuttavia, gli effetti riscontrati a basse dosi (1 mg/kg/die) e a dosi medie (cane 3 mg/kg/die; ratto 5 mg/kg/die) sono stati correlati sia alle proprietà farmacologiche che di induzione enzimatica di anastrozolo e non sono stati associati a significative modifiche tossicologiche o degenerative.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Italian: In uno studio di tossicità acuta nel cane, la dose letale mediana è risultata superiore a 45 mg/kg/die per via orale.
Maltese: Fi studju ta' tossiċità akuta orali, il-medja tad-doża letali akuta kienet aktar minn 45 mg/kg/jum.
Italian: L'estrone viene poi successivamente convertito in estradiolo.
Maltese: Estrown imbagħad jiġi mibdul f'estradajol.
Italian: La sopravvivenza dei nati da femmine di ratto trattate con anastrozolo a dosi uguali o superiori a 0,02 mg/kg/die (dal 17° giorno di gravidanza al 22° giorno dopo il parto) è risultata compromessa.
Maltese: Is-sopravivenza tal-wild li twieldu lill-firien li ngħataw anastrozole minn 0.02 mg/kg/jum u aktar (minn Jum 17 tat-tqala sa Jum 22 wara l-ħlas) kienet kompromessa.
Italian: Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas ta' lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Un totale di 764 pazienti sono state randomizzate a ricevere una singola dose giornaliera di 1 mg o 10 mg di Arimidex oppure 40 mg di megestrolo acetato quattro volte al giorno.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
Italian: Questi risultati sono supportati da due ulteriori studi simili (GABG/ARNO 95 e ITA), in uno dei quali le pazienti erano state sottoposte a chirurgia e chemioterapia, e dall'analisi combinata degli studi ABCSG 8 e GABG/ARNO 95.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Italian: Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero di pazienti che avevano avuto una riduzione del volume totale delle mammelle pari o superiore al 50% dopo 6 mesi di trattamento, tra il gruppo trattato con 1 mg di Arimidex e il gruppo placebo.
Maltese: Ma dehrietx differenza sinifikanti fin-numru ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-volum totali tas-sider wara 6 xhur ta' kura bejn il-grupp ikkurat b'1 mg Arimidex u l-grupp bil-plaċebo.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accordato l'esonero all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja Dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi dawn ir-riżultati b'Arimidex f'sottogrupp wieħed jew aktar ta' popolazzjoni pedjatrika ta' statura qasira minħabba nuqqas tal-ormon ta' tkabbir (GHD), testotossikożi, gajnekomastja, u sindrome McCune-Albright (ara sezzjoni 4.2).
Italian: È stata osservata una riduzione del 50% o maggiore del volume totale della mammella nel 56% (20/36) dei ragazzi dopo 6 mesi.
Maltese: Nuqqas ta' 50% jew aktar fil-volum totali tas-sider intwera f' 56% (20/36) tassubien wara sitt xhur.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue: - Un medicinale noto come "analogo dell'LHRH".
Maltese: - Mediċina magħrufa bħala "analogu ta' LHRH".
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo per la popolazione prevista.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza Reazioni avverse per SOC e frequenza
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistema tal-Organi u l-frekwenza Reazzjonijiet avversi skont l-SOC u l-frekwenza Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Italian: Arimidex è indicato nel:
Maltese: Arimidex huwa indikat għall:
Italian: ** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come "Raro" (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
Maltese: "Henoch-Schönlein" ma dehrietx f'ATAC, il-kategorija tal-frekwenza għal dawn il-każijiet tista titqies bħala ‘Rari' (≥ 0.01% u < 0.1%) ibbażata fuq lagħar valur fuq il-punt stmat.
Italian: Non comune Dita a scatto
Maltese: Komuni ħafna Astenja
Italian: • Dolore osseo.
Maltese: • Tħossok bi ngħas.
Italian: • Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano).
Maltese: • Sindrome "Karpal tunnil" (tingiż, uġigħ, ksieħ, dgħjufija f'xi partijiet ta' jdejk).
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.
Maltese: Kura ġenerali ta' support, inkluż monitoraġġ frekwenti għal sinjali vitali u osservazzjoni bir-reqqa tal-pazjent, hija indikata.
Italian: ASPETTI CLINICI
Maltese: Aspetti kliniċi
Italian: Anastrozolo inibisce CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Italian: L'inclusione del termine "invasivo" è supportata dai dati dello studio ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) in cui 9366 pazienti sono state valutate da 381 centri in tutto il mondo (3125 randomizzate al dosaggio di 1 mg di anastrozolo in monoterapia, 3116 randomizzate al dosaggio di 20 mg di tamoxifene in monoterapia e 3125 randomizzate ad anastrozolo più tamoxifene).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva