FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme NGMN şi 33,9 micrograme EE pe 24 de ore.
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu EVRA u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania.
Romanian: Nu există date relevante de utilizare a EVRA la copii şi adolescente în premenarhă.
Polish: W razie zajścia w ciążę podczas stosowania produktu EVRA należy natychmiast zakończyć jego stosowanie.
Romanian: Dacă sarcina apare în cursul utilizării EVRA, administrarea EVRA trebuie întreruptă imediat.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului foarte frecvente
Polish: Nie należy ponownie naklejać systemu transdermalnego, plastra, gdy się nie przylepia.
Romanian: Un plasture transdermic nu trebuie reaplicat dacă nu mai este aderent; un nou plasture transdermic trebuie aplicat imediat.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: plamienia, tkliwość piersi i nudności, ale zwykle ich nasilenie maleje po pierwszych trzech cyklach.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apare la începutul tratamentului, dar de obicei se ameliorează după primele trei cicluri, includ sângerări minore intermenstruale, sensibilitatea mamară şi greaţa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu EVRA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: EVRA nu a fost studiată la femeile cu insuficienţă hepatică.
Polish: Płodność Po przerwaniu stosowania produktu EVRA u kobiet może opóźnić się zajście w ciążę.
Romanian: Fertilitatea Femeile pot prezenta o întârziere a concepţiei, ulterior întreruperii EVRA.
Polish: Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Romanian: Dacă a avut loc un raport sexual într-o astfel de perioadă prelungită fără plasture transdermic, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor (RCP) şi prospectele revizuite sunt stabilite în anexele I şi IIIB pentru Evra, Ioa şi Zoely.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Evra, Ioa şi Zoely trebuie modificate.
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Romanian: Toate studiile au durat un an (13 cicluri de câte patru săptămâni).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sa au fost studiate la femeile cu vârsta între 18 și 45 de ani.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Romanian: Eficacitatea Evra poate fi mai scăzută la femeile care cântăresc peste 90 kg.
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Romanian: Evra norelgestromin/etinilestradiol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Romanian: Alte informații despre Evra
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Evra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Romanian: Al treilea studiu nu a comparat Evra cu niciun alt medicament.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evra?
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Romanian: S-a demonstrat că Evra este un contraceptiv eficace.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evra.
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
Romanian: În primele trei săptămâni ale ciclului menstrual, trebuie aplicat săptămânal un plasture nou, urmând ca în a patra săptămână să nu se mai aplice niciun plasture.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Romanian: Compania care comercializează Evra va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de formare de cheaguri de sânge.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
Romanian: Intervalul liber, în care nu se aplică plasture, nu trebuie să depășească șapte zile; în caz contrar, se vor folosi metode contraceptive nehormonale suplimentare, cum ar fi prezervativele.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Romanian: A fost studiat în trei studii principale la peste 3 000 de femei, care au stabilit numărul de femei care au rămas gravide în timpul administrării medicamentului.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Romanian: Etinilestradiolul a fost utilizat pe scară largă în contraceptivele orale timp de mulți ani, iar norelgestrominul este foarte asemănător cu un alt progesteron, folosit de asemenea în unele contraceptive orale.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Evra sunt mai mari decât riscurile asociate pentru contracepția la femei și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Romanian: Folosirea plasturelui transdermic săptămânal în locul pilulei zilnice poate ajuta femeia să utilizeze metoda de contracepție în mod corespunzător.
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Evra și pentru ce se utilizează?
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Romanian: Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0,57 (monofazice) și de 1,28 (trifazice).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Evra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost dureri de cap, greață și sensibilitate la nivelul sânilor.
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: norelgestromin (6 mg) și etinilestradiol (600 micrograme)
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Romanian: În două studii, Evra a fost comparat cu contraceptive orale combinate: într-un studiu, comparatorul a fost un contraceptiv „monofazic" (pilulă care conține aceleași cantități de substanțe active în primele trei săptămâni ale ciclului de tratament), iar în cel de-al doilea studiu contraceptivul a fost „trifazic" (cantitatea de substanțe active din pilule fiind variabilă de-a lungul ciclului de tratament).
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat în asociere cu anumite medicamente antivirale care conțin substanțele active ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Romanian: Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
Romanian: Plasturii transdermici trebuie aplicați întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, pe fese, abdomen (burtă), partea superioară a brațului sau a spatelui.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Romanian: Nu trebuie folosită aceeași regiune a pielii pentru doi plasturi consecutivi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evra pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Evra?
Romanian: Cum acționează Evra?
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Romanian: Evra este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile care suferă de migrene cu aură (experiențe vizuale sau alte experiențe senzoriale neobișnuite), probleme hepatice severe, tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice, anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Evra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Romanian: Evra acționează asemenea pilulei, modificând echilibrul hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, modificând mucusul cervical și subțiind endometrul (mucoasa uterului).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Evra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evra?
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
Romanian: Evra este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor, inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care prezintă factori de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi hipertensiune severă, afecțiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului zaharat, hipercolesterolemie sau antecedente familiale de tromboză).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
Romanian: În toate cele trei studii, au apărut 15 sarcini la femeile care au folosit EVRA, dintre care 12 au fost rezultatul unui „eșec al metodei" (când sarcina survine în ciuda folosirii corecte a contraceptivului).
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Romanian: Cum se utilizează Evra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?
Romanian: De ce a fost aprobat Evra?
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Romanian: Evra este un contraceptiv utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini.
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 de femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri) și ale cărui valori mai scăzute indică o contracepție mai eficace.
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Romanian: Evra este versiunea sub formă de plasture transdermic a „pilulei" (pilula contraceptivă orală combinată).
Polish: Pełna instrukcja dotycząca stosowania produktu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru informații complete privind modul de utilizare a Evra, citiți prospectul.
Polish: Numer procedury UE
Romanian: Numărul UE
Polish: Moc
Romanian: Exalief
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Romanian: • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Romanian: Monitorizarea şi prevenirea
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul.
Polish: Blister PVC/Al
Romanian: Blister din PVC/Al
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Romanian: Ca atare, nu a fost determinată marja de siguranţă pe baza expunerii comparative.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Romanian: • Amorţeală în oricare parte a corpului
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Romanian: • Incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
Romanian: Adulţi Există două regimuri de dozaj pentru adulţi:
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Romanian: Doza este aceeaşi ca la adulţi.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE Blister din Al/Al
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Exalief sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Romanian: • Modificări ale unghiilor sau pielii (de exemplu piele roşie)
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Exalief poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Dawka na początku leczenia
Romanian: Doza la începerea tratamentului
Polish: • trudności w koncentracji
Romanian: • Dificultăţi de concentrare
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă,codul ATC: N03AF04
Polish: Powidon K 29/32
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: • krwawienie z nosa
Romanian: • Sângerarea nasului
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Romanian: Modul şi calea de administrare Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru acetatul de eslicarbazepină.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Romanian: Legarea eslicarbazepinei de proteinele din plasmă este relativ mică (<40%) şi nu depinde de concentraţie.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21.04.2009
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma wpływu na wykonywanie przez nich takich czynności.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Romanian: • Bătăi ale inimii mai accelerate, mai rare sau neregulate
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Romanian: Deoarece eficacitatea acestei suplimentări nu este dovedită, se poate efectua o diagnosticare specifică antenatală chiar şi la femeile care au luat un tratament de suplimentare a acidului folic.
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Romanian: • Lipsa energiei sau oboseala