FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem “5 mg”.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Portuguese: Em ratos, o crescimento pré e pós neonatal foi reduzido nas crias de fêmeas que receberam 100mg/Kg/dia.
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentesincluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação noturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, fúria, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 5 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS DAS CÁPSULAS DE 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 10 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS DAS CÁPSULAS 5 mg
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Portuguese: Num estudo de três meses em cães pré-púberes, houve uma diminuição significativa no peso da próstata e dos testículos com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima.
English: An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir erupção da pele, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
English: Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Portuguese: É previsível que a co-administração do Sonata com medicamentos que influenciam o CYP3A4 provoque alterações nas concentrações plasmáticas do zaleplon (ver secção
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 10 mg.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes:
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Portuguese: Nos estudos efectuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
English: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Portuguese: MEDA Pharma s.r.o.
English: Frequency not known:
Portuguese: Pouco frequentes :
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA
English: Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Portuguese: Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex.
English: If you experience these events, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir estas reações, contacte imediatamente o seu médico.
English: Immune system disorders Very rare:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raro
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver qualquer uma destas reações, contacte imediatamente o seu médico.
English: Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, duras, com a dosagem “10 mg”.
English: The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: A dose que não causou efeito no desenvolvimento das crias foi de 1mg/kg/dia (uma dose equivalente a 0,5 vezes a MRHD de 20mg numa base mg/m2.
English: Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
Portuguese: LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
English: nausea
Portuguese: Náuseas
English: Severe renal impairment
Portuguese: Compromisso renal grave
English: The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: A dose que não produziu efeito na redução de crescimento das crias foi de 10mg/Kg ( dose equivalente a 5vezes a MRHD de 20mg numa base de mg/m2).
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Portuguese: O Sonata não deve ser administrado a mulheres que amamentam, porque o zaleplon é excretado no leite materno.
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Portuguese: Em estudos controlados que mediram a percentagem do tempo gasto em cada estadio do sono, o Sonata demonstrou preservar os estadios do sono.
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Portuguese: • Foram comunicadas reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece fora de caráter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Portuguese: Se for ingerida uma sobredosagem pode sentir-se muito sonolento muito rapidamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/004 7 capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/004 7 cápsulas
English: If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/001 7 capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/001 7 cápsulas
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Portuguese: A capacidade de condução ou a utilização de máquinas no dia seguinte pode ser afectada adversamente devido a sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da função muscular.
English: Therapy of overdose
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
English: What Sonata contains
Portuguese: Qual a composição de Sonata
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Portuguese: Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) e laurilsulfato de sódio.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Portuguese: Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio.
English: Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta cor-de-rosa SW-1105) contêm: goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/004-006
English: Rebound insomnia and anxiety
Portuguese: Insónia exacerbada e ansiedade
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose monohidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
English: Tel: +420 234 064 203
Portuguese: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), laurilsulfato de sódio,
English: In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, uma administração oral até 100mg/Kg/dia e 50mg/Kg/dia, respetivamente, a animais grávidas na organogénese, não produziu evidência de teratogenicidade.
English: Capsule core
Portuguese: Cápsula
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada SB-3002 ) contêm: goma laca, hidróxido de amónio óxido de ferro amarelo (E172).
English: In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Portuguese: Num estudo de fertilidade e performance da reprodução em ratos, a mortalidade e diminuição da fertilidade foram associadas com uma dose oral de zaleplon de 100mg/Kg/dia a machos e fêmeas antes e durante o acasalamento.
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Portuguese: Sonata 5 mg cápsulas zaleplon
English: EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
Portuguese: EU/1/99/102/003 14 cápsulas
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico ou farmacêutico.
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Portuguese: Sonata 10 mg cápsulas zaleplon
English: EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Portuguese: EU/1/99/102/005 10 cápsulas
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio,
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina, amido pré-gelificado sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, carmim indigo (E132), dióxido de titânio (E171).
English: Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequência desconhecida
English: Severe hepatic impairment
Portuguese: Compromisso hepático grave
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Portuguese: Nos estudos efetuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
Portuguese: EU/1/99/102/001-003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO SONATA 5 mg cápsulas zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Sonata 10 mg cápsulas Zaleplon
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Portuguese: A administração oral e repetida do zaleplon a ratos e cães evidenciou um aumento do peso do fígado e da glândula supra-renal; contudo, estes aumentos ocorreram com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima, foram reversíveis, não foram associadas a alterações degenerativas microscópicas no fígado e na glândula suprarenal, e foram consistentes com os efeitos que outros compostos que se ligam aos recetores das benzodiazepinas, provocam nos animais.
English: MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
Portuguese: MEDA Pharma B.V.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: dysmenorrhea
Portuguese: Comprimisso renal
English: Common (1/100 to <1/10)
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10000 a <1/1000)
English: Polska
Portuguese: България
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Portuguese: Durante o uso de benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas podem ocorrer reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, diminuição da inibição, agressividade, pensamento anormal, ilusão, fúrias, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece fora do carácter e outros efeitos comportamentais.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Portuguese: Durante o uso de benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, diminuição da inibição, agressividade, pensamento anormal, ilusão, fúrias, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece fora do carácter e outros efeitos comportamentais.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sonata 5 mg cápsulas zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sonata 10 mg cápsulas zaleplon
English: oral solution
Portuguese: solução oral
English: EU/EEA
Portuguese: UE/EEE
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
English: oral drop, solution
Portuguese: gotas orais, solução
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
English: Buvasodil film coated tablets
Portuguese: Buvasodil comprimidos revestidos por película
English: tablets
Portuguese: comprimidos
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
English: CONTROLLED RELEASE TABLET
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO CONTROLADA
English: SOLUTION FOR INJECTION
Portuguese: SOLUÇÃO INJECTÁVEL
English: SUSTAINED RELEASE TABLET
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO SUSTENTADA
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Portuguese: PERFUSÃO INTRAVENOSA, INJECÇÃO INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
English: Solution for injection, solution for infusion
Portuguese: Solução injectável, solução para perfusão
English: Bufedil long Retardtabletten
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Portuguese: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Portuguese: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
English: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
English: Tablet
Portuguese: comprimido
English: Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada via oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Portuguese: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
English: Member State
Portuguese: Estadomembro
English: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
English: Intravenous and intramuscular use
Portuguese: Via intravenosa e via intramuscular
English: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
English: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
English: Coated tablet
Portuguese: COMPRIMIDO REVESTIDO
English: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
Portuguese: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimido
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Portuguese: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: Solution for injection Intramuscular and intravenous use
Portuguese: solução injectável via intramuscular e via intravenosa
English: solution for injection intramuscular and intravenous use
Portuguese: Solução injectável via intramuscular e via intravenosa
English: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
Portuguese: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimido
English: Solution for injection intravenous and intramuscular use
Portuguese: Solução injectável via intravenosa e via intramuscular
English: BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé
Portuguese: BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé comprimido
English: BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé
Portuguese: BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé comprimido
English: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Portuguese: Complamin Buflomedil 600 mg retard comprimido de libertação prolongada via oral
English: prolonged-release tablet oral use
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada via oral
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: The main areas harmonised include:
Portuguese: As principais áreas a harmonizar incluem:
English: What is Femara?
Portuguese: O que é o Femara?
English: Other changes
Portuguese: Outras alterações
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
English: 22 May 2012
Portuguese: 22 de maio de 2012
English: Why was Femara reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Femara?
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Femara encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de maio de 2012.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Portuguese: O CHMP considerou ser mais adequado incluir advertências relevantes na secção 4.4.