FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Libtayo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Polish: Terapię lekiem Libtayo rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Italian: Cos'è Libtayo e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Libtayo i w jakim celu się go stosuje
Italian: Le cellule tumorali possono produrre proteine (PDL1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro.
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Libtayo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo
Italian: Libtayo è un medicinale per la cura del cancro usato in monoterapia per trattare gli adulti con un tipo di cancro della pelle denominato carcinoma cutaneo a cellule squamose quando il cancro è localmente avanzato (si è diffuso nelle vicinanze) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).
Polish: Libtayo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w celu leczenia osób dorosłych z rodzajem nowotworu skóry nazywanego rakiem kolczystokomórkowym skóry, gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się w pobliżu) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Italian: Altre informazioni su Libtayo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Libtayo
Italian: Libtayo deve essere somministrato per infusione (flebo) endovenosa della durata di 30 minuti.
Polish: Libtayo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 30 minut.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in molti pazienti.
Polish: Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry u wielu pacjentów.
Italian: La ditta che commercializza Libtayo fornirà una guida e una scheda d'allerta per i pazienti contenente informazioni sui segni e sui sintomi degli effetti indesiderati del medicinale associati al sistema immunitario, oltre a istruzioni su come contattare il proprio medico in presenza di sintomi.
Polish: Firma wprowadzająca lek Libtayo do obrotu udostępni pacjentom przewodnik i kartę ostrzegawczą zawierającą informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z lekiem działań niepożądanych dotyczących układu odpornościowego oraz instrukcje informujące o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è contratto in circa il 39 % dei pazienti affetti da cancro metastatico a cui sono stati somministrati 350 mg di Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno. Tra i pazienti affetti da malattie localmente avanzate a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane (con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo) per circa 2 anni, il 44 % dei pazienti ha mostrato una contrazione del cancro.
Polish: W badaniu głównym z udziałem łącznie 193 osób rozmiar nowotworu zmniejszył się u około 39% pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali 350 mg Libtayo co 3 tygodnie przez około jednego roku.
Italian: Il principio attivo di Libtayo, cemiplimab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
Polish: Substancja czynna leku Libtayo, cemiplimab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, zwanych komórkami T, oraz przyłączało się do niego.
Italian: Gli effetti più comuni associati al sistema immunitario (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipotiroidismo (inerzia della ghiandola tiroidea, con conseguente stanchezza, guadagno ponderale e alterazioni della cute e dei capelli), polmonite (infiammazione nei polmoni che causa respiro affannoso e tosse), reazioni cutanee, ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare iperattività, sudorazione, calo ponderale e sete), nonché epatite (infiammazione del fegato).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu odpornościowego (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to niedoczynność tarczycy (niedostateczna czynność gruczołu tarczycowego wraz ze zmęczeniem, przyrostem masy ciała oraz zmianami w obrębie skóry i włosów), zapalenie płuc (stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel), reakcje skórne, nadczynność tarczycy (nadmierna czynność gruczołu tarczycy, która powoduje nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie) oraz zapalenie wątroby.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Libtayo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Con Libtayo sono state riferite reazioni gravi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (reazioni che possono essere letali, quali sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che condiziona la cute, la bocca, gli occhi e i genitali).
Polish: W związku z przyjmowaniem leku Libtayo zgłaszano również poważne reakcje, w tym zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zagrażające życiu reakcje dające objawy grypopodobne wraz z bolesną wysypką obejmującą skórę, usta, oczy i narządy płciowe).
Italian: Quali benefici di Libtayo sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Libtayo wykazane w badaniach
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un cancro con poche opzioni di trattamento, una volta diffusosi.
Polish: Lek Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry, w postępowaniu z którym istnieje niewiele opcji leczenia, jeżeli uległ on rozprzestrzenieniu.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Libtayo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Libtayo?
Polish: Jak działa lek Libtayo
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Libtayo
Italian: Come si usa Libtayo?
Polish: Jak stosować lek Libtayo
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libtayo e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Libtayo contiene il principio attivo cemiplimab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cemiplimab.
Italian: Sintesi di Libtayo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Libtayo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Libtayo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Libtayo
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Italian: Efficacia e stato PD-L1
Polish: Skuteczność i status PD-L1
Italian: • sensazione di stanchezza
Polish: • uczucie zmęczenia
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Polish: To bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.
Polish: d. Przeżycie całkowite nie wymaga przeglądu centralnego.
Italian: IC al 95% per ORR
Polish: 95% CI dla ORR
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta dopo circa 4 mesi di trattamento.
Polish: Ekspozycję w stanie stacjonarnym osiąga się po około 4 miesiącach leczenia.
Italian: I risultati di efficacia per lo Studio 1540 sono presentati nella Tabella 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 1540 przedstawiono w Tabeli 3.
Italian: L'infiammazione può causare danni seri al suo organismo.
Polish: Proces zapalny może spowodować poważne szkody w organizmie.
Italian: • Problemi in altre parti del corpo.
Polish: • zaburzenia w innych częściach ciała.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
Polish: Do tych ciężkich działań niepożądanych należą:
Italian: • La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: • Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
Polish: Graniczną datą zbierania danych był 20 września 2018 r. w przypadku pacjentów z grup 1 i 3 oraz 10 października 2018 r. w przypadku pacjentów z grupy 2.
Italian: • Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane w tym okresie.
Italian: Gli eventi sono stati di Grado ≤3, salvo diversamente specificato:
Polish: Zdarzenia te były stopnia 3 lub niższego, o ile nie podano inaczej:
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
Polish: Nie jest zalecana redukcja dawki.
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
Polish: Jeden z 3 pacjentów był leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Italian: Flaconcino non aperto 30 mesi
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
Polish: CI: przedział ufności; ICR: niezależny przegląd centralny; NR: nie osiągnięto; +: oznacza utrzymywanie się podczas ostatniej oceny a.
Italian: I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści są związane z leczeniem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Giugno 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2019
Italian: Sopravvivenza assoluta a, c, d.
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
Polish: Przedstawiono wyniki dotyczące 193 pacjentów uczestniczących w badaniu 1540.
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
Polish: U tych gatunków zwierząt oddziaływania pomiędzy matką a płodem są podobne do występujących u człowieka.
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Polish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlandia
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Ekspozycja na cemiplimab jest zbliżona we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
Polish: Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
Polish: Pełna lista pacjentów wykluczonych z udziału w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
Polish: Nie obserwowano wytwarzania przeciwciał neutralizujących.
Italian: Risposta completa (Complete Response, CR)
Polish: Odpowiedź całkowita (ang. CR - complete response)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (stan, gdy organizm atakuje swoje własne komórki)
Italian: LIBTAYO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.
Polish: Lek LIBTAYO działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego w zwalczaniu nowotworu.
Italian: Il titolare AIC deve analizzare i biomarcatori per confermare che l'espressione di PD-L1 non è predittiva di efficacia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę biomarkerów w celu potwierdzenia, że ekspresja PD-L1 nie jest wyznacznikiem skuteczności.
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.
Italian: Se avverte stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non starà meglio.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.
Italian: Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Polish: Zalecane modyfikacje w celu poradzenia sobie z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
Polish: Klirens cemiplimabu po pierwszej dawce wynosi około 0,33 l/dobę.
Italian: La dose raccomandata di LIBTAYO è 350 mg.
Polish: Zalecana dawka leku LIBTAYO wynosi 350 mg.
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia określonych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Italian: o Un promemoria riguardo al fatto che tutte le reazioni avverse sospette o conosciute possono anche essere segnalate alle Autorità sanitarie locali.
Polish: o Przypomnienie, że wszystkie znane lub podejrzewane działania niepożądane leku można również zgłaszać lokalnym organom regulacyjnym.
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
Polish: • w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż przez 8 godzin od momentu przygotowania.
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
Italian: È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała (w tym z klasy IgG4) przenikają do mleka matki; nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Italian: Risposta parziale (Partial Response, PR)
Polish: Odpowiedź częściowa (ang. PR - partial response)
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania cemiplimabu u kobiet w ciąży.
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Polish: Wśród tych 193 pacjentów u 115 występował mCSCC i u 78 - laCSCC.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Italian: L'endpoint primario dello Studio 1540 era il tasso di risposta obiettiva (Overall Response Rate, ORR) confermato da revisione centralizzata indipendente (Independent Central Review, ICR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania 1540 był potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ang. ORR - objective response rate) oceniany w niezależnym centralnym przeglądzie (ang. ICR - independent central review).
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: Toksyczność należy oceniać w stopniach według aktualnej wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Italian: Pazienti con DOR ≥6 mesi, %
Polish: Pacjenci z DOR ≥ 6 miesięcy, % 93,1%
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
Polish: W grupach 1, 2 i 3 mediany czasu trwania obserwacji wynosiły odpowiednio 16,5, 9,3 i 8,1 miesiąca.
Italian: • LIBTAYO verrà somministrato in un ospedale o una clinica, sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Polish: • Lek LIBTAYO będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub przychodni - pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, anche con cemiplimab esiste il rischio di immunogenicità.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, cemiplimab może cechować się immunogennością.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo in quanto cemiplimab è una proteina.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ cemiplimab jest białkiem.
Italian: • lividi sulla pelle o sanguinamento.
Polish: • łatwe siniaczenie na skórze lub krwawienie.
Italian: Sindrome di Guillain-Barre
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Italian: Assorbimento Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa e, pertanto, è completamente biodisponibile.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
Italian: Neuropatia periferica c
Polish: Neuropatia obwodowa c
Italian: Prima della disponibilità di LIBTAYO in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusa la modalità di comunicazione, la modalità di distribuzione e qualsiasi aspetto ulteriore.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego LIBTAYO w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty dotyczące programu.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno mieścić się w zakresie od 1 mg/ml do 20 mg/ml.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek z następujących leków:
Italian: LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente.
Polish: Lek LIBTAYO może spowodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Italian: • Problemi alla pelle
Polish: • problemy ze skórą
Italian: Grado1-5 (Categoria di frequenza)
Polish: Stopnia 1-5 (kategoria częstości)
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
Polish: Ogólnie, w badaniach 1423 i 1540, wyniki badania immunohistochemicznego PD-L1 były dostępne dla 75 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC).
Italian: • La scheda di Allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: • Karta Ostrzegawcza Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: • in frigorifero a una temperatura di 2-8°C per non più di 24 ore dal momento della preparazione dell'infusione.
Polish: • w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny od momentu przygotowania infuzji.
Italian: Il 33,7% dei pazienti aveva ricevuto almeno 1 precedente terapia antitumorale sistemica, il 90,2% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a un intervento chirurgico correlato al tumore e il 67,9% dei pazienti aveva ricevuto una precedente radioterapia.
Polish: Co najmniej 33,7% pacjentów otrzymało 1 wcześniejszy kurs ogólnego leczenia przeciwnowotworowego, 90,2% pacjentów zostało wcześniej poddanych operacji związanej z nowotworem, a 67,9% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii.
Italian: Dal momento della preparazione mediante diluizione in una sacca per infusione, LIBTAYO può essere conservato prima dell'uso per non più di 8 ore a temperature fino a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2-8°C).
Polish: Od czasu przygotowania leku poprzez jego rozcieńczenie w worku infuzyjnym, lek LIBTAYO można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż przez 8 godzin w temperaturze do 25°C i nie dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (od 2°C do 8°C).
Italian: La clearance totale sembra diminuire nel tempo di circa il 35%, risultando in una clearance allo stato stazionario (Steady State Clearance, CLss) di 0,21 l/giorno; la riduzione nella CL non è considerata clinicamente rilevante.
Polish: Wydaje się, że klirens całkowity zmniejsza się z czasem o około 35%, co prowadzi do klirensu w stanie stacjonarnym (CLss) wynoszącego 0,21 l/dobę; zmniejszenia CL nie uważa się za istotne klinicznie.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di tollerabilità o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami z tej grupy a pacjentami młodszymi.