FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas numa maior percentagem de doentes foram hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), metabólicas (hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperglicemia, aumento da aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT)) e digestivas (mucosite, estomatite, náuseas e vómitos).
Estonian: Kõige suurema esinemissageduse protsendiga kõrvaltoimed patsientidel olid hematoloogilised (aneemia, leukopeenia, neutropeenia ja trombotsütopeenia) ja seotud ainevahetusega (hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüperglükeemia, seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine ja seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine plasmas) ja seedimisega (mukosiit, stomatiit, iiveldus ja oksendamine).
Portuguese: - se tem ou teve tumores no cérebro ou na coluna vertebral, problemas de hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue (tais como varfarina e acenocumarol).
Estonian: Arutage alternatiive oma arstiga; - kui teil on praegu või on olnud varem aju või seljaaju kasvajaid, veritsusprobleeme või verevalumite tekkimist või kui te võtate ravimeid, mis ei lase teie verel hüübida (nagu varfariin ja atsenokumarool).
Portuguese: O concentrado também contém: etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
Estonian: Kontsentraat sisaldab ka: veevaba etanool, all-rac--alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
Portuguese: É importante que as recomendações das secções 4.2 e 6.6 do RCM sejam seguidas cuidadosamente.
Estonian: Tähtis on hoolikalt järgida ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 6.6 antud soovitusi.
Portuguese: Após a primeira diluição de Torisel 30 mg concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido 24 horas quando conservado a temperatura inferior a 25C e protegido da luz.
Estonian: Pärast Torisel 30 mg kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga 24 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Portuguese: c. Baseado no Teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por nefrectomia prévia e região.
Estonian: Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, Cochrani-Manteli-Haenszeli testi järgi.
Portuguese: O temsirolímus foi também associado com vantagens estatisticamente significativas sobre a alternativa escolhida pelo investigador em relação ao objetivo secundário de ORR.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisega kaasnesid ka statistiliselt olulised eelised teisese tulemusnäitaja, üldise ravivastuse määra suhtes uuringuarsti valitud raviga võrreldes.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo clínico de Fase 3 no CCR, os doentes idosos (65 anos de idade) têm maior probabilidade de sofrer certas reações adversas, incluindo edema, diarreia e pneumonia.
Estonian: RCC III faasi uuringu tulemuste põhjal võib teatavaid kõrvaltoimeid, sealhulgas turseid, diarröad ja kopsupõletikku, tekkida eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) suurema tõenäosusega.
Portuguese: Qual a composição de Torisel
Estonian: Mida Torisel sisaldab
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a****
Portuguese: A mistura concentrado-solvente deve ser inspecionada visualmente para detetar eventuais partículas e descoloração.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu peab visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Portuguese: Perfuração intestinal a/duodenal
Estonian: Soole a/kaksteistsõrmiksoole perforatsioon
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de insulina e/ou terapêutica com antidiabético oral.
Estonian: Selle tõttu võite vajada insuliinravi ja/või suukaudset diabeediravi.
Portuguese: Foram observadas reduções do peso testicular e/ou lesões histológicas (p. ex. atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratinhos, ratos e macacos.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati munandite kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt tubulaarset atroofiat ja tubulaarseid hiidrakke).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on mis tahes kahtlusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICIENTE DO MEDICAMENTO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Para o linfoma das células do manto, a dose recomendada é de 175 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana, durante 3 semanas, seguida de doses únicas semanais de 75 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi korral infundeeritakse soovituslik annus 175 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ja seejärel ühekordsete annustena 75 mg üks kord nädalas (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul.
Portuguese: Corrimento nasal, vermelhidão e inchaço das gengivas, dor na boca (incluindo úlceras na boca), inchaço no estômago, dor de garganta, pressão arterial elevada, olhos vermelhos incluindo olhos lacrimejantes, perda de paladar, vermelhidão e inchaço dos folículos da pele, reações alérgicas, descamação grave da pele, coagulação do sangue aumentada (incluindo trombose das veias), níveis diminuídos de cálcio no sangue, níveis diminuídos de fosfatos no sangue, infeções respiratórias superiores, inflamação dos pulmões, fluido na cavidade torácica, infeção do sangue, desidratação, agitação, depressão, entorpecimento e formigueiro na pele, tonturas, sonolência, hemorragia (dos lábios, boca, estômago ou intestino), inflamação do revestimento do estômago, dificuldade em engolir, hemorragia cutânea (nódoas negras), hemorragia que aparece como pequenos pontos vermelhos, alterações nas unhas, acne, infeção por leveduras, infeção fúngica, infeções do trato urinário, cistite, testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento do fígado, níveis aumentados de outras gorduras do sangue para além dos triglicéridos, diabetes, dores musculares.
Estonian: Eritis ninast, igemete punetus ja paistetus, suu valu (sealhulgas haavandid suus), kõhupuhitus, kurguvalu, kõrge vererõhk, punetav silm, sealhulgas silmade vesisus, maitsetunde kadumine, naha karvanääpsude punetus ja paistetus, allergilised reaktsioonid, naha tugev ketendus, vere kiirem hüübimine (sh veenitromboos), madal kaltsiumitase veres, madal fosfaatide tase veres, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, vedeliku kogunemine rindkereõõnde, veremürgistus, vedelikupuudus, ärevus, depressioon, nahatuimus ja -kipitus, pearinglus, unisus, verejooks (huulte-, suu-, mao- või soole verejooks), mao limaskesta põletik, neelamisraskused, naha veritsemine (verevalum), väikeste täppverevalumite tekkimine, küünte kahjustused, akne, pärmnakkus, seennakkus, kuseteede nakkused, tsüstiit, vereanalüüsid, mis näitavad muutusi maksafunktsioonis, muude vere rasvade sisalduse suurenemine peale triglütseriidide, suhkurtõbi, lihasevalu.
Portuguese: Para o linfoma das células do manto são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Estonian: Vt pakendi infolehte
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a PFS, determinada por revisão efetuada por painel de radiologistas e oncologistas independentes.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus sõltumatu röntgenoloogi hinnangul ja onkoloogilise läbivaatuse tulemusena.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 9,3% dos doentes.
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus tekkis 9,3% patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Portuguese: As infeções oportunistas, como a PPC, devem ser tidas em conta no diagnóstico diferencial.
Estonian: Diferentsiaaldiagnostikas tuleb võtta arvesse oportunistlikke infektsioone, näiteks pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletikku.
Portuguese: No ensaio clínico em CCR, um ensaio clínico de Fase 3 no CCR, 26% dos doentes apresentaram hiperglicemia como acontecimento adverso.
Estonian: RCC III faasi kliinilises uuringus tekkis 26%- l patsientidest kõrvaltoimena hüperglükeemia.
Portuguese: Normalmente, o seu tratamento com Torisel será interrompido, se vai ser submetido a uma operação.
Estonian: Kui te lähete operatsioonile, katkestatakse tavaliselt ravi Toriseliga.
Portuguese: A quantidade necessária da mistura temsirolímus-solvente (10 mg/ml) tem de ser retirada e, em seguida, injetada rapidamente numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Tõmmake välja vajalik kogus temsiroliimuse ja lahusti segu (10 mg/ml) ja süstige see kiiresti naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaalid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Sensação generalizada de fraqueza, arrepios, inchaço devido a retenção de fluidos, dor (incluindo dor abdominal, dor de costas, dor no peito e dor nas articulações), sentir-se indisposto do estômago (náuseas e vómitos), diarreia, obstipação, dor de cabeça, febre, dor e inflamação na boca e/ou no trato digestivo, tosse, pneumonia, hemorragia nasal, erupção cutânea, comichão, pele seca, diminuição do apetite, falta de ar, diminuição dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar fraqueza muscular), baixa contagem de glóbulos vermelhos, número diminuído de um tipo de glóbulos brancos que está associado a um aumento do risco de infeções, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de colesterol, níveis elevados de triglicéridos, abcesso, infeções (incluindo infeções dos olhos, gripe, infeções virais, bronquite), alteração da função renal (incluindo insuficiência renal), testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento dos rins, alteração do paladar, dificuldade em adormecer, número diminuído de plaquetas o que pode causar hemorragia e nódoas negras.
Estonian: Üldine nõrkustunne, külmavärinad, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu-, selja-, rindkere- ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, peavalu, palavik, suu ja/või seedetrakti haavandid ja põletik, köha, kopsupõletik, ninaverejooks, nahalööve, nahakihelus, nahakuivus, söögiisu langus, hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), vere punaliblede vähesus, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on seotud suurenenud nakkuse riskiga, kõrge veresuhkru tase, kõrge kolesterooli tase, kõrge triglütseriidide tase, piirdunud mädapõletik, nakkused (sealhulgas silmapõletik, gripp, viirusinfektsioonid, bronhiit), neerufunktsiooni häired (sealhulgas neerupuudulikkus), vereanalüüsid, mis näitavad muutusi neerufunktsioonis, maitsemeele muutus, uinumisraskused, madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid.
Portuguese: Hemorragia no cérebro de doentes com tumores cerebrais ou a ser tratados com anticoagulantes, hemorragia nos olhos.
Estonian: Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente, a concentração de temsirolímus é de 10 mg/ml (ver secção 4.2).
Estonian: Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml (vt lõik 4.2).
Portuguese: Assim, em doentes com CCR, deve evitar-se a administração contínua para além de 5-7 dias de agentes com o potencial de indução do CYP3A4/5.
Estonian: Seepärast tuleb vältida CYP3A4/5-t indutseerivate ainete pidevat manustamist RCC-ga patsientidele rohkem kui 5…7 päeva jooksul.
Portuguese: A quantidade necessária de mistura concentrado-solvente de cada frasco para injetáveis deve ser combinada numa seringa para rápida injeção em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lõik 4.2).
Portuguese: se o número de plaquetas (um tipo de células do sangue que ajuda o sangue a coagular) tiver diminuído.
Estonian: See võib suurendada palaviku ja infektsioonide tekkimise riski; - kui vereliistakute (vererakkude tüüp, mis aitab verel hüübida) arv on vähenenud.
Portuguese: DL-Alfa-Tocoferol (E 307) Propilenoglicol Ácido cítrico (E 330)
Estonian: Veevaba etanool all-rac-alfa-tokoferool (E307) Propüleenglükool Sidrunhape (E330)
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção abaixo "Torisel contém etanol [álcool]"), nos doentes que recebem a dose mais alta de Torisel para o tratamento do linfoma das células do manto.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi raviks suurem annus Toriseli, võib selles ravimis sisalduv alkoholikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt allolev lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]").
Portuguese: Nos doentes com 65 ou mais anos de idade a mediana da sobrevida global foi de 8,6 meses (IC 95% 6,4-11,5) com uma taxa de risco de 1,15 (IC 95% 0,78-1,68), comparativamente aos doentes tratados com IFN-α.
Estonian: Alla 65 aasta vanuste patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 12 kuud (95%-line usaldusvahemik 9,9, 14,2) ja riskide suhe 0,67 (95%-line usaldusvahemik 0,52, 0,87), võrreldes alfainterferooniga ravitud patsientidega65-aastaste või vanemate patsientide üldise elulemuse mediaan oli 8,6 kuud (95%-line usaldusvahemik 6,4, 11,5) ja riskide suhe 1,15 (95%-line usaldusvahemik 0,78, 1,68), võrreldes alfainterferooniga ravitud patsientidega
Portuguese: infeções do Grau 3 ou 4 ou trombocitopenia, está associada com uma incidência mais elevada do que a observada, quer com temsirolímus 75 mg/semana, quer com a quimioterapia convencional.
Estonian: MCL-i ravis tekkinud kõrvaltoimeid, nt 3. või 4. astme infektsioone või trombotsütopeeniat, esineb sagedamini nädalas 175 mg temsiroliimuse kasutamise järgselt, kui nädalas 75 mg temsiroliimuse kasutamisel või tavapärase keemiaravi korral.
Portuguese: A perfusão de temsirolímus deve ser interrompida em todos os doentes com reações graves à perfusão e deve ser administrada a terapêutica médica apropriada.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb kõikidel patsientidel temsiroliimuse infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, livre de partículas visíveis.
Estonian: Kontsentraat on selge värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Portuguese: Dose inicial 175 mg
Estonian: Algannus 175 mg
Portuguese: Na Parte 1, 14 doentes com idades entre 1 a 17 anos com tumores sólidos recorrentes/refratários avançados receberam temsirolímus em doses de 10 mg/m2 a 150 mg/m2.
Estonian: 1. osas manustati 14 patsiendile vanuses 1…17 aastat, kellel olid kaugelearenenud korduvad/refraktoorsed soliidtuumorid, temsiroliimust annustes 10 mg/m2 kuni
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração oral de sirolímus.
Estonian: Siroliimuse suukaudse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkusvaskuliiti.
Portuguese: O regime posológico de temsirolímus recomendado para o LCM é de 175 mg, em perfusão durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana, durante 3 semanas, seguido de um regime de doses semanais de 75 mg, em perfusão durante um período de 30 a 60 minutos.
Estonian: Temsiroliimuse soovituslik annustamisskeem MCL-i puhul on 175 mg ravimi infundeerimine 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ning seejärel annuse 75 mg üks kord nädalas infundeerimine 30 kuni 60 minuti jooksul.
Portuguese: Ensaio clínico 1 em CCR
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 27% dos doentes.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus tekkis 27%-l patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Torisel podem incluir:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Toriseliga:
Portuguese: Foram observadas cataratas em alguns doentes tratados com a associação de temsirolímus e interferão-α (IFN-α).
Estonian: Mõnedel temsiroliimust koos alfainterferooniga (IFN-α) kasutanud patsientidel on täheldatud katarakti.
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.4).
Estonian: astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação do risco-benefício antes de continuar a terapêutica com temsirolímus em doentes com reações graves ou que coloquem a vida em risco.
Estonian: Enne temsiroliimusega ravi jätkamist raske või eluohtliku reaktsiooniga patsiendil tuleb hinnata ravi kasulikkust ja kaasnevaid riske.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 30 mg de temsirolímus.
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 30 mg temsiroliimust.
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.5).
Estonian: astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.5).
Portuguese: O temsirolímus e sirolímus demonstraram ser substratos da glicoproteína-P (gp-P) in vitro.
Estonian: Tõendati in vitro, et temsiroliimus ja siroliimus on P-gp substraadid.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Torisel pode ter um maior risco de contrair uma infeção do sangue, pele, trato respiratório superior (incluindo pneumonia) e/ou do trato urinário.
Estonian: Teil võib esineda vere, naha, ülemiste hingamisteede (sh kopsupõletik) ja/või kuseteede nakkuse tekkimise risk Toriseli saamise ajal.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,2 ml de solvente.
Estonian: Üks viaal 2,2 ml lahustiga.
Portuguese: A solução deve ser límpida a ligeiramente turva, incolor a ligeiramente amarelada ou amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Estonian: Lahus on selge või veidi hägune, värvitu kuni helekollane või kollane ning praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Portuguese: Registaram-se casos de pneumonite intersticial não-específica, incluindo notificações de casos fatais, que ocorreram em doentes em tratamento semanal com temsirolímus intravenoso.
Estonian: Üks kord nädalas intravenoosselt temsiroliimust saanud patsientidel on esinenud mittespetsiifilise interstitsiaalse pneumoniidi juhtumeid, mis on surmaga lõppenud.
Portuguese: Os outros componentes do concentrado são etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
Estonian: Kontsentraadi abiained on veevaba etanool, all-rac -alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
Portuguese: Em 23 indivíduos saudáveis, a concentração de desipramina, um substrato do CYP2D6, não foi afetada aquando da co-administração de 25 mg de temsirolímus.
Estonian: CYP2D6 substraadi desipramiini kontsentratsioon jäi mõjutamata, kui seda manustati koos 25 mg temsiroliimusega 23-le tervele isikule.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada 27 (8,4)
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon 26 (8,1) Farüngiit
Portuguese: As reações adversas (todos os graus) observadas em, pelo menos, 20% dos doentes nos ensaios de registo no CCR e no LCM incluem anemia, náuseas, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular), diminuição do apetite, edema, astenia, fadiga, trombocitopenia, diarreia, pirexia, epistaxe, inflamação da mucosa, estomatite, vómitos, hiperglicemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurido, tosse, infeção, pneumonia, dispneia.
Estonian: Vähemalt 20%-l RCC ja MCL-iga patsientidel esinenud kõrvaltoimete hulka (kõik raskusastmed) kuuluvad aneemia, iiveldus, lööve (sealhulgas lööve, kihelev lööve, makulopapulaarne lööve, mädavilliline lööve), söögiisu langus, ödeem, asteenia, väsimus, trombotsütopeenia, kõhulahtisus,
Portuguese: Para o cancro renal, a dose recomendada é de 25 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Estonian: Neeruvähi korral infundeeritakse Toriseli soovituslik annus 25 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de temsirolímus.
Estonian: Üks 1,2 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust.
Portuguese: Para o LCM, serão necessários vários frascos para injetáveis para cada dose acima de 25 mg.
Estonian: MCL-i puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Portuguese: A quantidade necessária de mistura concentrado-solvente de cada frasco para injetáveis deve ser combinada numa seringa para rápida injeção em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Portuguese: Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
Portuguese: Contém: polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro.
Estonian: Sisaldab: polüsorbaat 80 (E433), makrogool 400, veevaba etanool.
Portuguese: O temsirolímus deve ser administrado com precaução em doentes com a função hepática comprometida (ver secção 4.4).
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Portuguese: Citotóxico
Estonian: Tsütotoksiline.
Portuguese: Assim, as substâncias que sejam inibidores potentes da atividade do CYP3A4 (p.ex., nelfinavir, ritonavir, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, nefazodona) aumentam as concentrações sanguíneas de sirolímus.
Estonian: Siroliimuse tasemeid veres tõstavad seetõttu ained, mis on CYP3A4 toime tugevad inhibeerijad (nt nelfinaviir, ritonaviir, itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, nefasodoon).