FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende gE- tk- dobbelt gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: Élő, gE- tk- dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 106,3 - 107,3 CCID50
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONBOKS 30 DOSER SOLVENS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 ADAG LIOFILIZÁT KARTONDOBOZ
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok olthatók be.
Danish: Dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live vil blive testet positive (sammen med kvæg, der er inficeret med BoHV-1-naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), når prøver analyseres i test baseret på identifikation af antistoffer mod et hvilket som helst andet BoHV-1-antigen.
Hungarian: IBR Marker Live vakcinával beoltott állatoknál (a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltott állatokkal együtt) a teszt eredménye pozitív abban az esetben, ha a mintákat a BHV-1 vírus bármely más antigénje elleni ellenanyagot kimutató teszttel vizsgálják.
Danish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Danish: Dette muliggør skelnen mellem kvæg, der er vaccineret med denne vaccine, og kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner.
Hungarian: Ezáltal az ezzel a vakcinával beoltott állatok megkülönböztethetőek azoktól, amelyek a virulens BHV-1 vírussal fertőzöttek, vagy amelyeket a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltottak be.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL SOLVENS
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Solvensen bør opvarmes til en temperatur på mellem 15 og 20 ºC før rekonstitution af den lyofilisat.
Hungarian: A liofilizátum feloldása előtt biztosítani kell, hogy az oldószer 15 és 20 ºC-os hőmérsékletűre melegedjen.
Danish: {måneder/år} Anvendes inden 6 timer efter rekonstitution.
Hungarian: A tabletta feloldását követő 6 órán belül felhasználandó.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 60 ml solvens.
Hungarian: Kartondoboz egy 60 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Danish: Indgivelsen sker intramuskulært i nakkemusklerne.
Hungarian: A vakcina intramuszkulárisan, a nyakizomba adandó.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på boks og etiketten.
Hungarian: Csak a címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám:{szám}
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 25 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Hungarian: Kartondoboz egy 25 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 50 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Danish: Levende gE- tk- dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3
Hungarian: tk dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 10
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 5 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Hungarian: Kartondoboz egy 5 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 10 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Danish: Anbefalet startdosis er 1 injektion à 2 ml rekonstitueret vaccine pr. dyr.
Hungarian: Az első oltást minden állat esetén 2 ml feloldott vakcinával kell végezni.
Danish: Via Rovato, 29
Hungarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er anført i pkt.
Hungarian: A vakcina tízszeres adagjának alkalmazása után a "Mellékhatások" pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Danish: Intramuskulær brug.
Hungarian: Intramuszkulárisan.
Danish: Phosphatbufferopløsning
Hungarian: Foszfát puffer oldat.
Danish: Mononatriumglutamat Natriumchlorid
Hungarian: Nátrium-glutamát
Danish: Til dyr - Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Danish: Lyofilisat: hvidgullig pulver Solvens: transparent homogen væske
Hungarian: A feloldást követően kapott szuszpenzió: Átlátszó, rózsaszín folyadék Liofilizátum: fehér, vagy sárgás por Oldószer: átlátszó egynemű folyadék
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 30 doser lyofilisat.
Hungarian: Kartondoboz egy 30 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Lejárati idő: {hónap/év}
Danish: Den lyofilisat rekonstitueres med hele indholdet af den medfølgende solvens for at opnå en suspension til injektion.
Hungarian: A szuszpenziós injekció elkészítéséhez oldja fel a liofilizátumot a mellékelt oldószer teljes mennyiségében.
Danish: 4.6 efter indgivelse af en 10fold vaccinedosis.
Hungarian: A vakcina tízszeres adagjának alkalmazása után a 4.6 pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Danish: Der er ingen specifikke risici for brugeren.
Hungarian: Nem jelent a felhasználó számára specifikus veszélyt.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 27/01/2011.
Danish: Der kan malkes med det samme.
Hungarian: A tejet azonnal le lehet fejni.
Danish: Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling.
Hungarian: Ez az hőemelkedés átmeneti és két napon belül spontán, kezelés nélkül megszűnik.
Danish: Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag.
Hungarian: Az esetek nagy részében ez az átmeneti duzzanat kevesebb, mint egy napig tart.
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed.
Hungarian: A vakcina hatásosságát három laboratóriumi vizsgálatban, beleértve egy, az immunitás időtartamát figyelő vizsgálatot is, tanulmányozták.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Danish: Efterfølgende kan der gives en enkelt "booster" hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning.
Hungarian: Ezután hat havonta egyszeri emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatékonyságának a fenntartásához.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Hungarian: A jövőben, ha az állatok az IBR vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban leszképes a reakcióra.
Danish: Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
Hungarian: Ez a vakcina egy marker vakcina és lehetővé teszi a beoltott és a természetes úton megfertőzött szarvasmarhák megkülönböztető vizsgálatát, amely hasznos eszközt jelent az eradikációs programok során.
Danish: Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felváltva kell beadni a nyak egyik, majd másik oldalába.
Danish: Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr.
Hungarian: Vizsgálatok során a vakcina vemhes állatoknál történő alkalmazásának biztonságosságát is figyelték.
Danish: Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
Hungarian: Az első injekciót a borjaknak három hónapos kortól lehet beadni.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcinát vemhes szarvasmarháknál, valamint az anyától származó antitestek jelenlétében is lehet alkalmazni.
Danish: I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
Hungarian: Ez a hőemelkedés néha magasabb lehet (maximum 1,6º C-os kifejlett teheneknél és 2,2º C-os a borjaknál).
Danish: Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a nyak izomzatába kell beadni két adagban, három hetes eltéréssel.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy vakcina.
Danish: Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live biztonságosságát számos klinikai vizsgálatban, valamint egy, tejelő tehenek és hízók bevonásával végzett terepvizsgálatban vizsgálták.
Danish: Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion.
Hungarian: A vakcina élő vírust tartalmaz, amelyet attenuáltak (legyengítettek) annak érdekében, hogy tovább csökkentsék kórokozóképességét.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálásában az IBR klinikai tüneteinek enyhítésében és a virulens vírus ürítésének csökkentésében megmutatkozó előnyei meghaladják a kockázatokat, valamint javasolta a Hiprabovis IBR Marker Live-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre "patogen" (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy olyan vakcina, amelyben egy IBR vírust genetikailag módosítottak két gént törlve, ezáltal a vírus kevésbé "patogén" (kevésbé képes betegséget okozni).
Danish: Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
Hungarian: A vakcina csökkenti az IBR klinikai tüneteit, valamint a vírus fertőzött állatok általi ürítését.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: A előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos három hónapos kortól a borjak számára, és csökkenti az IBR klinikai tüneteit és a vírusürítést.
Danish: Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Hungarian: Gyakran léphet fel átmeneti gyulladás az injekció beadásának helyén az injekció beadása utáni 72 órában.
Danish: Andre oplysninger om Hiprabovis IBR Marker Live:
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
Hungarian: 27/01/2011-án/én az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra S.A.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-t a szarvasmarhák (borjak és tehenek) IBR által okozott légúti fertőzései elleni vakcinaként alkalmazzák.
Danish: Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-nak a szarvasmarhák szervezetébe történő bejuttatás esetén az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és megkezdi az ellenanyag termelését.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hiprabovis IBR Marker Live alkalmazása?
Danish: I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
Hungarian: Egy terepvizsgálat során a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a betegség klinikai tüneteinek csökkentésére és a vírus kiürülésére vonatkozó hatásosságát egy hatóanyag nélküli vakcinával hasonlították össze.
Danish: Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live por szuszpenziós injekcióhoz, amely módosított, élő szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladását (IBR) okozó (1-es típusú szarvasmarha herpesz vírusként is ismert) vírust tartalmaz.
Danish: Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az IBR Marker Live forgalombahozatalát?
Danish: Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
Hungarian: Hiprabovis IBR Marker Live szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) elleni élő vakcina
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Danish: Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
Hungarian: A készítmény szélesíti a rendelkezésre álló vakcinázási lehetőségek palettáját.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tesz a következő feltételeknek:
Danish: På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Hungarian: Az engedélyezés utáni biztonságossági adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény kockázatot jelentene a felhasználókra, a fogyasztókra vagy a környezetre nézve.
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
Hungarian: Legnagyobb számban Franciaországban jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
Hungarian: 3. Az előny-kockázat értékelése
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
Hungarian: Mivel helyesbítő intézkedéseket jelenleg nem lehet végrehajtani, nem zárható ki, hogy a néhány tagállamból jelentett súlyos, nemkívánatos események más, eddig nem érintett tagállamokban is előfordulnak.
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
Hungarian: A jelentett események gyakorisága változó az egyes tagállamok között, és úgy tűnik, hogy a gyakoriság nincs közvetlen összefüggésben a készítmény értékesített mennyiségével.
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok Spanyolországban 2011. április 11-én, Olaszországban 2011. április 20-án függesztették fel a készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Danish: Efter den oprindelige markedsføring i Frankrig i 2009 blev hyppigheden af indberettede utilsigtede hændelser i forhold til mængden af solgte lægemidler anslået til ca. ét ramt dyr for hver 860 behandlede dyr (indberetninger om ni utilsigtede hændelser omfattende 69 ramte dyr, hvoraf 18 døde).
Hungarian: A készítmény forgalmazásának 2009-es, franciaországi megkezdése után, a jelentett nemkívánatos események gyakoriságát az értékesített készítmények mennyiségéhez viszonyítva úgy becsülték, hogy 860 kezelt állatból hozzávetőlegesen 1-nél fordult elő (9 nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jelentés 69 érintett állatról, amelyek közül 18 elpusztult).
Danish: Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a jelentett nemkívánatos események kialakulásához hozzájáruló további tényezők lehetséges szerepét, úgymint a minőséggel (gyártási tétellel) kapcsolatos hatásokat, állatokkal kapcsolatos hatásokat (pl. fajta, életkor, érzékenység); gyógyszerkölcsönhatásokat; és/vagy földrajzi tényezőket.
Danish: Hyppigheden af indberettede anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet er steget markant i Belgien, Frankrig og Italien siden oktober 2010 sammenlignet med andre berørte medlemsstater.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően előforduló anafilaxiás típusú események jelentett gyakorisága 2010 októbere óta a többi érintett tagállamhoz képest jelentősen emelkedett Belgiumban, Franciaországban és Olaszországban.
Danish: Det blev anbefalet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører yderligere undersøgelser af alle de potentielle bidragende faktorer.
Hungarian: Javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes lehetséges hozzájáruló tényezőt mélyebben tárja fel.
Danish: Siden oktober 2010 er antallet af indberetninger om anafylaksilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, steget (fra 12 til 24), navnlig i fire af de 16 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Hungarian: Az anafilaxiás reakcióra hasonlító, néhány esetben végzetes eseményekkel kapcsolatos jelentések száma 2010 októbere óta megnövekedett (12-ről 24-re), főként négy országban azon 16 európai uniós (EU) tagállam közül, amelyekben a készítmény engedélyezett.
Danish: Den underliggende mekanisme for de observerede hændelser og de potentielle bidragende faktorer er ukendte på nuværende tidspunkt og er genstand for igangværende forskning.
Hungarian: Az észlelt események kiváltásáért felelős mechanizmusok és a lehetséges hozzájáruló tényezők jelenleg nem ismertek, és folyamatban lévő kutatás tárgyát képezik.
Danish: Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
Hungarian: A fennmaradó 12 érintett tagállamból ez idáig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Danish: I Frankrig blev forekomsten af indberettede anafylaksilignende hændelser anslået til 0,177 % eller 1 ramt dyr for hver 560 behandlede dyr.
Hungarian: A jelentések alapján az anafilaxiás típusú események előfordulását Franciaországban 0,177%-ra vagy 560 kezelt állatból 1 érintett állatra becsülték.
Danish: • CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser anbefaler CVMP derfor i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak készítmény előny-kockázat profilja nem kedvező; ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Danish: Da den/de underliggende årsag(er) endnu ikke er blevet fastslået, kan der ikke fastsættes passende afhjælpende foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne utilsigtede hændelser.
Hungarian: Mivel a kiváltó okot/okokat nem határozták meg, nem lehet azonosítani azon megfelelő helyesbítő intézkedéseket, amelyekkel minimalizálható lenne az ilyen nemkívánatos események kockázata.
Danish: Der er i øjeblikket ved at blive gennemført en laboratorieundersøgelse, men der vil være behov for yderligere undersøgelser for at klarlægge den/de underliggende årsag(er) til de indberettede anafylaksilignende hændelser.
Hungarian: Egy laboratóriumi vizsgálat jelenleg is zajlik, azonban a jelentett anafilaxiás típusú események kiváltó okának/okainak meghatározásához további vizsgálatokra lesz szükség.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
Hungarian: Az értékelt adatok alapján azonban nem lehetett határozott következtetéseket levonni e hipotézisekre vonatkozóan.
Danish: Selv om det blev vurderet, at det kunne være nyttigt at revidere produktresuméet, så det mere nøjagtigt afspejler hyppigheden og alvoren af de indberettede utilsigtede hændelser, blev en sådan ændring ikke anset for at være en passende foranstaltning til håndtering af spørgsmålet om anafylaksilignende hændelser.
Hungarian: Bár úgy vélték, hogy hasznos lehet a termékjellemzők összefoglalásának jövőbeni felülvizsgálata azért, hogy az pontosabban tükrözze a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, de egy ilyen jellegű módosítást nem tartottak megfelelő intézkedésnek az anafilaxiás típusú eseményekkel kapcsolatos problémák kezelésére.
Danish: Der er hyppigst indberettet anafylaksilignende utilsigtede hændelser i tre af de 16 medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt, nemlig i Belgien, Frankrig og Italien.
Hungarian: Anafilaxiás típusú nemkívánatos eseményeket a 16 tagállam közül, ahol a készítmény engedéllyel rendelkezik, leggyakrabban háromból, Belgiumból, Franciaországból és Olaszországból jelentettek.
Danish: En anden undersøgelse, der også vedrører den potentielle rolle, som vacciner mod BRSV (bovin respiratorisk syncytial virus) spiller som en potentiel disponerende faktor, var ved at blive gennemført, og resultaterne forventes at foreligge i slutningen af juli 2011.
Hungarian: Folyamatban van egy másik vizsgálat is, amely szintén a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa elleni vakcina mint hajlamosító tényező lehetséges szerepének feltárására irányul, és az eredményeket 2011. július végére várják.