FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
German: Irbesartan Teva 300 mg Filmtabletten Irbesartan
English: Metabolism and nutrition disorders Not known:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Hyperkaliämie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
German: Irbesartan Teva 150 mg Filmtabletten Irbesartan
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
German: Irbesartan Teva 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
German: Irbesartan Teva 150 mg Filmtabletten
English: fatigue Uncommon: chest pain
German: Erschöpfung Gelegentlich: Brustschmerzen
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
German: Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
English: What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Teva beachten?
English: Potassium supplements and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels (z.B.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
German: Irbesartan Teva 300 mg Filmtabletten
English: Excipient
German: WIRKSTOFF
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
German: dennoch wurde Irbesartan problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht.
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
German: Eine Dosierung von 150-300 mg ein Mal täglich senkt den Blutdruck im Liegen und im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (d.h.
English: Renal impairment and kidney transplantation
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
German: Nach wiederholter 1x täglicher Gabe wird nur eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (< 20 %) beobachtet.
English: Intravascular volume depletion
German: Natrium- und/oder Volumenmangel
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
German: Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.5).
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
German: sehr häufig) der Patienten in der 300 mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
English: Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
German: Gelegentlich: Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen Nicht bekannt: Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) Leber- und Gallenerkrankungen
English: If you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
German: (Es wird empfohlen, Irbesartan Teva auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
English: Because no information is available regarding the use of irbersartan during breast-feeding, irbesartan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
German: Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.
English: Posology
German: Filmhülle
English: Your doctor will advise you.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten.
English: The dose is 0.5 ml.
German: Die Dosis beträgt 0,5 ml.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
English: Adolescents and adults
German: Jugendliche und Erwachsene
English: Priorix contains sorbitol.
German: Priorix enthält Sorbitol.
English: * Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
German: *Über eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet.
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht.
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
German: Allerdings wurde in einigen Feldstudien berichtet, dass die Wirksamkeit gegen Mumps möglicherweise niedriger ist als die beobachteten Serokonversionsraten für Mumps.
English: PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
German: PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: PRIORIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
German: Darüber hinaus wurden die geimpften Personen gebeten, während der Studiendauer alle klinischen Ereignisse zu melden.
English: What Priorix is and what it is used for
German: Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?
English: The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
German: Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
English: • fever higher than 39.5°C
German: • Fieber (höher als 39,5°C)
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
German: In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren hat sich PRIORIX als hoch immunogen erwiesen.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
English: The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
German: Die Serokonversionsraten für die drei Komponenten waren mit denen nach subkutaner Verabreichung vergleichbar.
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
German: Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
English: Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanberichten hervorgingen, ist deren Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzbar.
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
German: Diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend.
English: An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
German: Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
English: If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
English: Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
German: Obwohl es keine Daten zur Schutzwirkung von PRIORIX gibt, gilt die Immunogenität als Surrogat für eine Schutzwirkung.
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
German: Die Sicherheit und Immunogenität von PRIORIX bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde nicht speziell in klinischen Studien untersucht.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ist national auszufüllen
English: In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
German: Wenn nach der Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;
English: In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
German: In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis sie wieder gesund ist.
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
German: Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen weniger als 4 Wochen betragen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
German: Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten.
English: • fever of 38°C or higher
German: • Fieber (38°C oder mehr)
English: Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
German: Daher sollte eine zweite Dosis PRIORIX innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden, um eine optimale Immunantwort zu erreichen.
English: A second dose should be given according to official recommendations.
German: Eine zweite Dosis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden.
English: No adverse reactions have been associated to the overdose.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Überdosierung in Verbindung gebracht.
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
German: Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar.
English: INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally 16.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ist national auszufüllen 16.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden.
English: The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
German: Eine Ausnahme davon waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Dosis „häufig“ und nach der zweiten Dosis „sehr häufig“ auftraten.
English: The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
German: Die Anwendung von PRIORIX sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
English: After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
German: Nach der Markteinführung von Priorix wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
English: which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body)
German: Masern-Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
German: Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann wegen einer möglichen Interferenz mit maternalen Antikörpern nicht ausreichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: • sudden life-threatening allergic reaction
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion
English: The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12.000 Personen, denen PRIORIX in klinischen Prüfungen verabreicht wurde.
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
German: Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
English: • if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
German: • wenn die zu impfende Person (Sie oder Ihr Kind) allergisch auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
English: As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit PRIORIX bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
German: Da diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraums nach der Impfung durchgeführt werden.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} To be completed nationally
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY} ist national auszufüllen
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültige Fassung.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden, da er Sorbitol enthält.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml) ist national auszufüllen
English: Dispose of in accordance with local regulations
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
German: Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass diese ausgeschiedenen Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis ist national auszufüllen
English: Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
German: Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.
English: Priorix is injected under the skinor into the muscle.
German: Priorix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.
English: EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
German: Nach der Auflösung sofort verwenden oder innerhalb von 8 Stunden, wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgt.
English: PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Die Impfung mit PRIORIX ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Rare: allergic reactions
German: Selten: Allergische Reaktionen
English: Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
German: Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
German: Humorale oder zelluläre Immunschwäche (angeboren oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder altersspezifischer CD4+ T-Lymphozyten-Anteil (Säuglinge unter 12 Monaten: CD4+ <25%, Kinder zwischen 12 und 35 Monaten: CD4+ <20%, Kinder zwischen 36 und 59 Monaten: CD4+ <15%) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
German: Bei Kindern mit bekannter Immunschwäche oder Verdacht auf Immunschwäche, sollten Nutzen und Risiken der Impfung der Mutter abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: • if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
German: • wenn die zu impfende Person allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagiert.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
German: Daher stellen diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den aktuellen Text dar.
English: Transmission
German: Übertragung
English: Priorix should not be given
German: Priorix darf nicht verabreicht werden,
English: In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
German: Im Allgemeinen war die Nebenwirkungshäufigkeit nach der ersten und nach der zweiten Impfstoffdosis vergleichbar.
English: The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von PRIORIX waren Rötung an der Injektionsstelle und Fieber 38°C (rektal) oder 37,5°C (axillar/oral).
English: What Priorix looks like and contents of the pack To be completed nationally
German: Wie Priorix aussieht und Inhalt der Packung ist national auszufüllen
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und ein Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
English: If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
German: Wenn die zu impfende Person innerhalb von 72 Stunden nach einem Kontakt zu einer an Masern erkrankten Person mit Priorix geimpft wird, ist sie teilweise vor der Erkrankung geschützt.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von PRIORIX mit anderen als den oben genannten Impfstoffen vor.
English: The injections should be given at separate injection sites.
German: Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
German: Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden.
English: The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PRIORIX bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen.
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
German: Es ist bekannt, dass eine Ausscheidung des Röteln- und Masernvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, wobei die maximale Ausscheidung um den 11.
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura