FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
Slovenian: Edinstvena kombinacija dejavnikov, povezanih z virusom, gostiteljem in zdravilom, razloži, zakaj se odpornost ni pojavila v splošni populaciji in tudi zakaj uporaba valaciklovirja verjetno ne bo povečala pogostnosti proti aciklovirju odpornih virusov HSV.
French: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlande
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finska
French: Cmax = concentration maximale ; Tmax = temps auquel la Cmax est observée ; ASC = aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps.
Slovenian: Cmax = največja koncentracija, tmax = čas do največje koncentracije, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času.
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
Slovenian: Zdravnik vas bo nadziral glede njihovih znakov.
French: Pour des informations concernant l'administration de doses plus élevées (4000 mg ou plus par jour), voir rubrique 4.4.
Slovenian: Za večje odmerke (4.000 mg ali več na dan) glejte poglavje 4.4.
French: Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été réalisée, mais chez 20 patients après 6 mois de traitement quotidien par 400 à 1000 mg d'aciclovir, aucune modification n'a été observée, au niveau de la numération, de la mobilité ou encore de la morphologie des spermatozoïdes.
Slovenian: Z valaciklovirjem ni bilo izvedenih študij plodnosti pri človeku, toda pri 20 bolnikih , po 6-mesečnem vsakodnevnem zdravljenju s 400 do 1.000 mg aciklovirja niso ugotovili sprememb v številu semenčic, njihovi gibljivosti ali morfologiji.
French: Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
Slovenian: 12 let); uporablja se tudi za preprečevanje ponovitev teh okužb;
French: Valtrex doit être administré à la dose de 2000 mg quatre fois par jour et ce traitement doit être instauré dès que possible après la transplantation.
Slovenian: Odmerek zdravila Valtrex je 2.000 mg štirikrat na dan in ga je treba začeti uporabljati čim prej po presaditvi.
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
Slovenian: Farmakokinetika valaciklovirja ni sorazmerna odmerku.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Slovenian: Klinični odziv je treba natančno spremljati, zlasti pri imunsko oslabelih bolnikih.
French: Cependant, les inquiétudes en matière de sécurité pour l'aciclovir concernent principalement des effets aigus réversibles sur la fonction rénale, dus au potentiel de cristallisation dans les tubules rénaux.
Slovenian: Vendar se primarni varnostni zadržki za aciklovir prvotno nanašajo na reverzibilne akutne učinke na ledvično funkcijo zaradi možnosti kristalizacije v ledvičnih tubulih.
French: • diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
Slovenian: • spremenjeno delovanje možganov (encefalopatija),
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
Slovenian: Ta pogoj aktivacije aciklovirja z encimom, specifičnim za virus, v veliki meri pojasni njegovo selektivnost.
French: Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux.
Slovenian: To pomaga zmanjšati neželene učinke, ki lahko prizadenejo ledvice ali živčevje.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Slovenian: Natančno je treba spremljati razvoj sprememb.
French: Le valaciclovir et l'aciclovir ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Slovenian: Niti valaciklovir niti aciklovir se ne presnovita z encimi citokroma P450.
French: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugalska, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
French: Le CHMP a approuvé la formulation et a jugé acceptable la posologie de 1 000 mg trois fois par jour.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo in za sprejemljivo štel odmerjanje 1000 mg trikrat dnevno.
French: Moins de 1 % de la dose administrée de valaciclovir est détectée sous forme inchangée dans les urines.
Slovenian: Manj kot 1 % uporabljenega odmerka valaciklovirja se pojavi v urinu kot nespremenjeno zdravilo.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
Slovenian: Organizacija IDSA (Ameriško združenje za infekcijske bolezniInfectious disease society of America) priporoča odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno [Dworkin, 2007], Evropska konferenca za infekcije pri levkemiji (European Conference on Infections in Leukemia) pa priporoča enak odmerek valaciklovirja vsaj 7 dni [Styczynski, 2009].
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
Slovenian: Vendar so bili predlagani manjši popravki besedila, in sicer je bila količinsko opredeljena količina izkušenj z valaciklovirjem (omejena količina) in aciklovirjem (zmerna količina) v nosečnosti, in vstavljene zgodovinske ustrezne številke iz končnega poročila študije registra nosečnosti, da se prikažejo razpoložljivi podatki.
French: Le valaciclovir n'a pas été évalué chez les patients présentant un déficit immunitaire sévère.
Slovenian: Valaciklovir ni raziskan pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo.
French: Cependant, l'utilisation du valaciclovir dans la prophylaxie de la transplantation doit se limiter à la greffe d'organes solides.
Slovenian: Vendar je treba uporabo valaciklovirja za profilakso omejiti na presaditve trdnih organov.
French: La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.
Slovenian: Ledvične bolečine so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (anafilaksija).
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da obravnava neželene pojave ne glede na statistični pomen.
French: Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Valtrex de 8 g ou plus par jour.
Slovenian: Ti neželeni učinki na živčevju se po navadi pojavijo bolnikom, ki imajo težave z ledvicami, starejšim bolnikom ali bolnikom po presaditvi organa, ki jemljejo velike odmerke osmih gramov zdravila Valtrex ali več na dan.
French: Indication 2 - Infections par le virus herpès simplex (VHS) Pour ce qui concerne le virus herpès simplex, il y avait des différences entre les États membres quant au site de l'infection et aux recommandations de traitement, de suppression ou de prévention.
Slovenian: Indikacija 2 - okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) V zvezi s herpesom simpleks obstajajo razlike med državami članicami glede mesta okužbe in priporočil za zdravljenje, supresijo in preprečevanje.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite chez ces patients.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba natančno spremljati klinični odziv.
French: Si vous avez pris plus de Valtrex que vous n'auriez dû Habituellement, Valtrex n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valtrex, kot bi smeli Zdravilo Valtrex običajno ne škoduje, če prevelikega odmerka ne jemljete več dni zapored.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
French: En résumé, la conclusion établit que la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir n'a pas significativement changé au cours des trois dernières décennies.
Slovenian: Zaključek povzema, da se pogostnost proti aciklovirju odpornih virusov HSV v zadnjih tridesetih letih ni bistveno spremenila.
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ti učinki so na splošno reverzibilni in se po navadi pojavijo pri bolnikih z okvaro ledvic ali drugimi predispozicijskimi faktorji (glejte poglavje 4.4).
French: Le choix des études dans cette base de données d'études cliniques reflète le profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir.
Slovenian: Izbor študij, vključenih v to zbirko podatkov kliničnih preskušanj, odraža varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju.
French: 2605 Broendby,
Slovenian: 2605 Broendby, Danska
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Slovenian: Prva študija je bila ključno preskušanje (študija 123-012) pri prejemnikih ledvic, druga pa manjše preskušanje (študija 123-031) pri odraslih prejemnikih srca.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
French: Le succès d'une chimiothérapie ou d'une transplantation est souvent compromis par une infection pendant la période d'immunosuppression consécutive au traitement ou à l'intervention chirurgicale, pendant laquelle la réactivation de virus latents est particulièrement courante (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Slovenian: Uspeh kemoterapije ali presaditve pogosto ogrozi okužba v obdobju imunske supresije po zdravljenju ali kirurškem posegu; posebej pogosta je reaktivacija latentnih virusov (Bustamante, 1991: Houglund,
French: Les effets du valaciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
French: Les événements indésirables (EI) signalés étaient des événements répertoriés et aucun nouveau signal significatif n'a pu être identifié.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili že navedeni učinki, novih pomembnih varnostnih signalov pa ni bilo odkritih.
French: Dans le cas des épisodes récurrents, la durée du traitement sera de trois à cinq jours.
Slovenian: Za ponavljajoče se epizode mora zdravljenje trajati od tri do pet dni.
French: L'efficacité du valaciclovir a été documentée dans le traitement d'autres infections cutanées à HSV.
Slovenian: Dokumentirana je učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje drugih okužb kože s HSV.
French: Il n'a donc pas été possible de comparer l'efficacité de différentes doses de valaciclovir chez des patients présentant des degrés de fonction rénale similaires.
Slovenian: Zato učinkovitosti različnih odmerkov valaciklovirja pri bolnikih s podobnimi stopnjami ledvične funkcije niso primerjali.
French: • En général, vous commencerez votre traitement avec Valtrex dès que possible après la transplantation.
Slovenian: • Običajno boste zdravilo Valtrex začeli jemati čimprej po operaciji.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas Valtrex sans en parler à votre médecin.
Slovenian: Če ste noseči oz. mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete nosečnost, ne vzemite zdravila Valtrex, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: Î En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Valtrex et consultez immédiatement un médecin.
Slovenian: Î Če imate alergijsko reakcijo, nehajte jemati zdravilo Valtrex in takoj pojdite k zdravniku.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: La prévalence de VHS résistants à l'aciclovir est restée faible et stable, malgré une utilisation clinique croissante d'agents antiviraux dirigés contre les virus de l'herpès depuis près de trois décennies.
Slovenian: Pogostnost proti aciklovirju odpornih virusov HSV je ostala nizka in stabilna kljub naraščajoči klinični rabi protivirusnih sredstev, usmerjenih proti herpesvirusom v zadnjih skoraj tridesetih letih.
French: Une étude ayant évalué la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir lors de l'exposition en fin de grossesse indique que la grossesse n'a pas d'incidence sur la pharmacocinétique du valaciclovir.
Slovenian: Študija farmakokinetike valaciklovirja in aciklovirja v pozni nosečnosti kaže, da nosečnost ne vpliva na farmakokinetiko valaciklovirja.
French: Eruptions cutanées incluant photosensibilité, prurit.
Slovenian: izpuščaji, vključno s fotosenzibilnostjo, srbenje
French: L'aciclovir, qui constitue le principal métabolite du valaciclovir, est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Aciklovir, glavni presnovek valaciklovirja, se izloča v materinem mleku.
French: La vitesse et le taux d'absorption diminuent avec l'augmentation de la dose, donnant lieu à une augmentation inférieure et non proportionnelle à la Cmax dans l'intervalle des doses thérapeutiques et à une biodisponibilité réduite aux doses supérieures à 500 mg.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije se s povečanjem odmerka zmanjša; posledica je manj kot sorazmerno povečanje Cmax v območju terapevtskih odmerkov in manjša biološka uporabnost pri odmerkih nad 500 mg.
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
Slovenian: Uporaba zdravila Valtrex med nosečnostjo po navadi ni priporočljiva.
French: Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase (TK) virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus.
Slovenian: Pri HSV, VZV in EBV je ta encim virusna timidin-kinaza (TK), ki se nahaja le v celicah, okuženih z virusom.
French: Utilisation dans les infections à CMV
Slovenian: Uporaba pri okužbah s CMV
French: Une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 1484 couples adultes hétérosexuels, immunocompétents et sérodiscordants pour l'infection HSV-2.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila izvedena pri 1.484 heteroseksualnih odraslih parih, diskordantnih glede okužbe s HSV-2.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 entre les États membres.
Slovenian: V poglavju 4.2 so razlike med državami članicami.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francija
French: Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.
Slovenian: To so opažali tudi pri bolnikih, ki niso bili zdravljeni z valaciklovirjem in so imeli iste osnovne oz. spremljajoče bolezni ali motnje.
French: • réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
French: Comprimés pelliculés 10 comprimés
Slovenian: filmsko obložene tablete 10 tablet
French: L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines, par sécrétion tubulaire rénale active.
Slovenian: Aciklovir se izloči predvsem nespremenjen v urinu z aktivno ledvično tubularno sekrecijo.
French: Tableau 1: ADAPTATION DE LA POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL Indication thérapeutique
Slovenian: Preglednica 1: PRILAGODITEV ODMERJANJA PRI OKVARI LEDVIC Terapevtska indikacija
French: Parmi les sujets participant à une sous-étude de diffusion virale, le valaciclovir a réduit significativement la diffusion de 73 % comparé au placebo (voir rubrique 4.4 pour des informations complémentaires sur la diminution de la transmission).
Slovenian: Med osebami, ki so sodelovale v podštudiji izločanja virusov, je valaciklovir značilno zmanjšal izločanje za 73 % v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije o zmanjšanju prenosa).
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse (ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l'aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né).
Slovenian: Maloštevilni podatki o uporabi valaciklovirja in srednje številni podatki o uporabi aciklovirja med nosečnostjo so na voljo iz registrov nosečnosti (ki imajo zajete izide nosečnosti žensk, izpostavljenih valaciklovirju ali peroralnemu ali intravenskemu aciklovirju (aktivnemu presnovku valaciklovirja); 111 oz. 1246 izidov (29 oz. 756 izpostavljenih v prvem trimesečju nosečnosti) in postmarketinške izkušnje ne kažejo na pojav malformacij ali toksičnih učinkov za plod ali novorojenčka.
French: Les données de sécurité d'emploi issues des études cliniques sont basées sur 5855 patients exposés au valaciclovir dans de multiples indications (traitement du zona, traitement/prévention de l'herpès génital et traitement de l'herpès labial).
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti kliničnih raziskav temelji na podatkih o 5855 posameznikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih izpostavljeni valaciklovirju za različne indikacije (zdravljenje herpesa zostra, zdravljenje/supresija genitalnega herpesa in zdravljenje labialnega herpesa ["ocvirkov"]).
French: Les valeurs relatives à la Tmax correspondent à la médiane et à l'étendue des valeurs.
Slovenian: Vrednosti tmax pomenijo mediano in razpon.
French: La variabilité de la pharmacocinétique (% CV) observée dans les valeurs Cmax et ASC sont censées être similaires pour différentes doses et différents degrés d'insuffisance rénale.
Slovenian: Pričakuje se, da je farmakokinetična variabilnost (KV %) v vrednostih Cmax in AUC podobna za različne odmerke in stopnje okvare delovanja ledvic.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Slovenian: Jedro tablete Mikrokristalna celuloza Krospovidon Povidon
French: L'aciclovir est un analogue nucléosidique purinique (guanine).
Slovenian: Aciklovir je nukleozidni analog purina (gvanina).
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de valaciclovir, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu puisque la dose ingérée par ce dernier représente moins de 2 % de la dose thérapeutique d'aciclovir intraveineux utilisée dans le traitement de l'herpès néonatal (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Vendar pri terapevtskih odmerkih valaciklovirja ni pričakovati učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke, ker je odmerek, ki ga zaužije otrok, manj kot 2 % terapevtskega odmerka intravenskega aciklovirja za zdravljenje neonatalnega herpesa (glejte poglavje 5.2).
French: Le CHMP a estimé que l'herpès labial ne doit pas constituer une indication spécifique de traitement; la posologie pour l'herpès labial peut toutefois être mentionnée sous cette rubrique.
Slovenian: CHMP je menil, da labialni herpes ne sme biti specifična indikacija za zdravljenje, vendar je odmerjanje za labialni herpes mogoče omeniti v tem poglavju.
French: La taille de l'échantillon de la base de données des études cliniques est basée sur un regroupement de données issues des études pivots menées avec le valaciclovir pour quatre indications différentes.
Slovenian: Velikost vzorca v zbirki podatkov kliničnega preskušanja temelji na združenih podatkih ključnih študij valaciklovirja za 4 različne indikacije.
French: La résistance du VHS chez les sujets immunocompétents est faible, moins de 1 %, et chez les sujets immunodéprimés elle est d'environ 5 à 6 %, ce qui est également considéré comme faible.
Slovenian: Odpornost HSV pri imunsko kompetentnih osebah je nizka (manj kot 1 %), pri imunsko oslabljenih osebah pa ~5-6 %, ki se podobno šteje za nizko.
French: Les résultats de l'étude de Weller ont montré que le valaciclovir est comparable à l'aciclovir s'agissant de la prévention de la kératite herpétique lors d'un suivi de longue durée après une intervention chirurgicale.
Slovenian: Rezultati Wellerjeve študije so pokazali, da je valaciklovir primerljiv aciklovirju pri preprečevanju herpetičnega keratitisa med dolgoročnim spremljanjem po kirurškem posegu.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir du valaciclovir diminue un peu lorsque la dose augmente.
Slovenian: Biološka razpoložljivost aciklovirja iz valaciklovirja se nekoliko zmanjša s povečevanjem odmerka.
French: Le CHMP a noté que les études étayant l'utilisation sûre et efficace du valaciclovir ont été réalisées uniquement chez des patients infectés par le VIH et pour la plupart chez des patients ne présentant pas de déplétion sévère des lymphocytes CD4.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile študije, ki podpirajo varno in učinkovito uporabo valaciklovirja, opravljene le pri bolnikih s HIV in večinoma pri bolnikih brez hudega zmanjšanja števila CD4.
French: Les patients âgés et les patients ayant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de survenue d'effets indésirables d'ordre neurologique et doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe évocateur de ces effets.
Slovenian: Tako starejši bolniki kot bolniki z okvaro ledvic imajo tudi večje tveganje nevroloških neželenih učinkov in jih je treba natančno nadzirati glede znakov teh učinkov.
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline se je strinjala z Evropsko agencijo za zdravila glede uskladitve kakovostnih podatkov CMC (modul 3) v napotitvi po členu 30.