FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som behandlats med Neparvis i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år, patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Neparvis-szal kezelt betegeknél tünetekkel járó hypotoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont), különösen a ≥ 65 éves betegeknél, a vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint az alacsony szisztolés vérnyomású betegeknél (< 112 Hgmm).
Swedish: En högre incidens av angioödem observerades hos svarta patienter som behandlades med Neparvis (2,4 %) och enalapril (0,5 %) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az angiooedema magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a Neparvis-szal kezelt (2,4%) és az enalaprillal kezelt (0,5%) fekete bőrű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Monitorering av serumkalium rekommenderas därför om Neparvis administreras samtidigt med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A szérum káliumszint monitorozása javasolt, ha a Neparvis-t ezekkel a szerekkel adják egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Swedish: Efter peroral administrering upplöses Neparvis till valsartan och en pro-drug, sakubitril.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a Neparvis valzartánra és a prodrug szakubitrilra disszociál.
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av en biverkning under den dubbelblinda perioden i PARADIGM-HFstudien inträffade hos 450 patienter som behandlades med Neparvis (10,7 %) respektive 516 patienter som behandlades med enalapril (12,2 %).
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálat kettős-vak periódusában a kezelés mellékhatás miatti abbahagyása 450, Neparvis-szal kezelt betegnél (10,7%) és 516, enalaprillal kezelt betegnél fordult elő (12,2%).
Swedish: • andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren (se "Ta inte Neparvis").
Hungarian: • egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkiren (lásd „Ne szedje a Neparvis-t").
Swedish: • om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se "Ta inte Neparvis").
Hungarian: • ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirennel kezelik (lásd „Ne szedje a
Swedish: I PARADIGM HF rapporterades hypotension och kliniskt relevant lågt systoliskt blodtryck (<90 mmHg och minskning från baslinjen av >20 mmHg) hos 17,6 % respektive 4,76 % av Neparvisbehandlade patienter jämfört med 11,9 % respektive 2,67 % av enalaprilbehandlade patienter.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hypotoniáról és klinikailag jelentős, alacsony szisztolés vérnyomásról (< 90 Hgmm, és a vizsgálat megkezdésétől > 20 Hgmm-es csökkenés) a Neparvis-szal kezelt betegek sorrendben 17,6%-ánál és 4,76%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 11,9%-ánál és 2,67%-ánál számoltak be.
Swedish: Neparvis bör användas med försiktighet hos dessa patienter och rekommenderad startdos är 24 mg/26 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A Neparvis-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni, és a javasolt kezdő adag naponta kétszer 24 mg/26 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Neparvis används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.
Hungarian: A Neparvis-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till fjärde vecka) rekommenderas när Neparvis används till dessa patienter (se "Titration" i avsnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t nem szedő, vagy ezekből a gyógyszerekből alacsony dózisokat szedő betegekkel, ezért az ilyen betegeknél naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis, és lassú dózistitrálás (3 - 4 hetente megduplázva) javasolt (lásd 5.1 pont, „TITRATION").
Swedish: De tillkommande kardiovaskulära fördelarna av Neparvis hos patienter med hjärtsvikt tillskrivs den genom LBQ657 ökade mängden peptider som bryts ner av neprilysin, såsom natriuretiska peptider (NP) och den samtidiga hämningen av effekterna av angiotensin II genom valsartan.
Hungarian: A Neparvis szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatkozó egymást kiegészítő kedvező cardiovascularis hatásai a neprilizin által lebontott peptidek, mint például a natriureticus peptidek (NP) mennyiségének LBQ657 általi növekedésével, valamint az angiotenzin II hatásának a valzartán által kifejtett egyidejű gátlásával magyarázható.
Swedish: Valsartan som ingår i Neparvis är mer biotillgängligt än valsartan i andra marknadsförda tablettberedningar (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Neparvis-ban lévő valzartán biohasznosulása jobb, mint a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő valzartáné (lásd 5.2 pont).
Swedish: Neparvis är kontraindicerat för patienter med angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller ARB eller med ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Neparvis ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisben ismert angiooedema szerepel, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben, vagy veleszületett vagy idiopathiás angiooedemában szenvednek (lásd 4.3 pont).
Swedish: Om du slutar ta Neparvis ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Neparvis innan du börjar ta en ACE-hämmare.
Hungarian: Ha abbahagyja a Neparvis szedését, a Neparvis utolsó adagjának beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
Swedish: Neparvis rekommenderas inte till ammande kvinnor.
Hungarian: A Neparvis alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt.
Swedish: Neparvis effekter på koncentrationen av amyloid-beta (Aβ) i CSV och hjärnvävnad undersöktes hos unga (2-4 år gamla) cynomolgusapor som behandlades med Neparvis (24 mg sakubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i två veckor.
Hungarian: A Neparvis-nak a cerebrospinalis folyadékban és agyi szövetekben lévő amiloid-β koncentrációkra gyakorolt hatásait fiatal (2 - 4 éves), két hétig Neparvis-szal (napi 24 mg szakubitril/26 mg valzartán/kg) kezelt cynomolgus majmok esetén értékelték.
Swedish: Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Neparvis (se "Andra läkemedel och Neparvis").
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a Neparvis-t (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Neparvis").
Swedish: Om du slutar ta Neparvis kan din sjukdom förvärras.
Hungarian: A Neparvis-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Swedish: Vid administrering av Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan en gång dagligen i två veckor till friska frivilliga sågs en ökning av Aβ1-38 i CSV jämfört med vid användning av placebo.
Hungarian: A Neparvis két héten át, napi egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán dózisának egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása a cerebrospinalis folyadékban lévő Aβ1-38 emelkedését mutatta, a placebóhoz képest.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in hos patienter som behandlas med Neparvis.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a Neparvis-szal kezelt betegeknél szildenafil vagy egy másik PDE5-inhibitor adását kezdik.
Swedish: Behandling med ACE-hämmare får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av Neparvis (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Hungarian: Az ACE-gátló kezelés nem kezdhető el a Neparvis utolsó adagját követő 36 órán belül.(lásd 4.2 és 4.3 pont).
Swedish: Neparvis kan därför öka den systemiska exponeringen för sådana OATP1B1- och OATP1B3-substrat som statiner.
Hungarian: Ezért a Neparvis növelheti az OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, mint például a sztatinok szisztémás expozícióját.
Swedish: Behandling med Neparvis under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet hos råtta vid doser på ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gånger maximal rekommenderad dos till människa [MRHD], baserat på AUC) och hos kanin vid doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2 gånger MRHD avseende valsartan och 0,03 gånger MRHD avseende LBQ657,
Hungarian: Az organogenesis alatti Neparvis-kezelés fokozott embryofoetalis letalitást eredményezett patkányoknál a napi ≥ 49 mg szakubitril/51 mg valzartán/kg dózisokban (az AUC alapján a maximális javasolt humán dózis [MRHD] ≤ 0,72-szorosa) és nyulaknál a napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg dózisokban (a valzartán és az LBQ657 AUC alapján az MRHD sorrendben 2-szerese és 0,03-szorosa).
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades hyperkalemi och serumkoncentrationen av kalium >5,4 mmol/l hos 11,6 % respektive 19,7 % av Neparvis-behandlade patienter och 14,0 % respektive 21,1 % av enalaprilbehandlade patienter.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hyperkalaemiáról és 5,4 mmol/l feletti szérum káliumkoncentrációról a Neparvis-szal kezelt betegek sorrendben 11,6%-ánál és 19,7%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 14,0%-ánál és 21,1%-ánál számoltak be.
Swedish: I en 7 dagar lång valsartankontrollerad studie på patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) resulterade administrering av Neparvis i en initial ökning av natriures, ökad cGMP i urin, sänkta plasmanivåer av mid-regional pro-atriell natriuretisk peptid (MR-proANP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) jämfört med valsartan.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakciójú (HFrEF) betegekkel végzett, 7 napos, valzartán-kontrollos vizsgálatban a Neparvis adása a natriuresis kezdeti emelkedését, emelkedett vizelet cGMP-t, illetve a pro-atrialis natriureticus peptid középső szakaszának (MR-proANP) és az N-terminális prohormon agyi natriureticus peptid (NT-proBNP) plazmaszintjének csökkenését eredményezte a valzartánhoz képest.
Swedish: • Neparvis i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Hungarian: • A Neparvis direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVD/PVDC/aluminium-blister om 14, 20, 28 eller 56 tabletter och i multipack om 196 tabletter (7 förpackningar om 28 tabletter).
Hungarian: A tabletták 14, 20, 28 vagy 56 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 196 tablettát (7 darab, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.
Swedish: Patienterna var tvungna att avbryta pågående behandling med ACE-hämmare eller ARB och inleda en sekventiell, singelblind inkörningsperiod under vilken de behandlades med enalapril 10 mg två gånger dagligen, följt av singelblind behandling med Neparvis 100 mg två gånger dagligen som ökades upp till 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 för behandlingsavbrott under denna period).
Hungarian: A betegeknek abba kellett hagyniuk az aktuális ACE-gátló vagy ARB-kezelést, és be kellett lépniük egy szekvenciális, egyszeresen-vak bevezetési időszakba, ami alatt naponta kétszer 10 mg enalapril-kezelést kaptak, amit egy egyszeresen-vak, napi kétszeri 100 mg Neparvis-kezelés követett, melyet naponta kétszer 200 mg-ra emeltek fel (az ez alatt az időszak alatti abbahagyást lásd a
Swedish: Farmakokinetiken för sakubitril, LBQ657 och valsartan var ungefär linjär inom ett dosintervall för Neparvis från 24 mg sakubitril/26 mg valsartan till 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Hungarian: A szakubitril, az LBQ657 és a valzartán farmakokinetikai tulajdonságai a 24 mg szakubitril/26 mg valzartán - 97 mg szakubitril/103 mg valzartán Neparvis dózistartományban megközelítőleg lineárisak voltak.
Swedish: Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
Swedish: Ta inte Neparvis:
Hungarian: Ne szedje a Neparvis-t:
Swedish: Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta
Swedish: Neparvis har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A Neparvis-t súlyos mértékben károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Neparvis-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban beszűkült veseműködésről számoltak be a Neparvis-szal kezelt betegek 10,1%-ánál és az enalaprillal kezelt betegek 11,5%-ánál.
Swedish: Neparvis i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Neparvis direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: BNP är inte en lämplig biomarkör för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med Neparvis eftersom BNP är ett neprilysinsubstrat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek a Neparvis-szal kezelt betegeknél, mivel a BNP egy neprilizin-szubsztrát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Neparvis får inte administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare.
Hungarian: A Neparvis nem alkalmazható az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Neparvis administreras samtidigt med statiner.
Hungarian: Az Neparvis és a sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Neparvis
Hungarian: Ha az előírtnál több Neparvis-t vett be
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Neparvis teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Neparvis gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó dózisokkal járó, alacsony incidenciájú hydrocephalia alapján teratogén, amit nyulaknál, napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg Neparvis dózisok mellett figyeltek meg.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Neparvis utan tala med din läkare.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje a Neparvis-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Dosen bör fördubblas varannan till var fjärde vecka till måldosen en tablett 97 mg/103 mg två gånger dagligen, beroende på vad som tolereras av patienten (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Neparvis dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades angioödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Neparvis och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med enalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-ben angiooedemát a Neparvis-szal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28 eller 56 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28 vagy 56 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 168 (3 × 56) vagy 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
Swedish: baserat på AUC).
Hungarian: Neparvis-t").
Swedish: BNP är inte en lämplig biomarkör för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med Neparvis eftersom den är ett neprilysinsubstrat (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek a Neparvis-szal kezelt betegeknél, mivel ez egy neprilizin-szubsztrát (lásd 5.1 pont).
Swedish: Gängse studier (av sakubitril- och valsartankomponenter och/eller Neparvis) avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fertilitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok (beleértve a szakubitril és valzartán összetevőkkel és/vagy a Neparvis-szal végzett vizsgálatokat is) azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L11" på den andra.
Hungarian: A Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L11" jelzéssel.
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta
Swedish: Det valsartan som finns i Neparvis har högre biotillgänglighet än valsartan i andra marknadsförda tabletter: 26 mg, 51 mg och 103 mg valsartan i Neparvis är likvärdigt med 40 mg, 80 mg respektive 160 mg valsartan i andra marknadsförda tabletter.
Hungarian: A Neparvis-ban lévő 26 mg, 51 mg és 103 mg valzartán a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő 40 mg, 80 mg és 160 mg valzartánnal egyenértékű.
Swedish: Om behandlingen med Neparvis avbryts får ACE-hämmare inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen Neparvis (se avsnitt 4.2, 4.3 och
Hungarian: Amennyiben a Neparvis-kezelés leállításra kerül, az ACE-gátló kezelés nem kezdhető el a Neparvis utolsó adagját követő 36 órán belül (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Swedish: • Neparvis i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).
Hungarian: • Az angiooedema fokozott kockázata miatt a Neparvis és egy ACE-gátló kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Neparvis.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, a Neparvis szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Swedish: Plötslig död stod för 45 % av de kardiovaskulära dödsfallen och minskade med 20 % hos de Neparvis-behandlade patienterna jämfört med hos dem som fick enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás 45%-áért a hirtelen halál felelős, és ez 20%-kal csökkent a Neparvis-szal kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,80, p = 0,0082). A cardiovascularis eredetű halálozás 26%-áért az elégtelen pumpafunkció felelős, és ez 21%-kal csökkent a Neparvis-szal kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,79, p = 0,0338).
Swedish: I PARADIGM-HF-studien sänkte Neparvis NT-proBNP i plasma och ökade BNP och cGMP i urinen jämfört med enalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a Neparvis az enalaprilhoz képest csökkentette a plazma NT-proBNP-, és növelte a plazma agyi natriureticus peptid (BNP)- és a vizelet cGMP-szintet.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas därför vid insättning eller förändring av behandling med Neparvis till patienter som samtidigt använder NSAID (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a vesefunkció monitorozása javasolt, amikor nem szteroid gyulladáscsökkentőket szedő betegeknél egyidejűleg Neparvis-kezelést kezdenek vagy azt módosítják (lásd 4.4 pont).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28 eller 56 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28 vagy 56 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Swedish: En liten ökning i två fosterskelettvariationer (deformerade sternebra, tvådelad benbildning i sternebra) observerades hos kanin vid en Neparvis-dos på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Hungarian: Két foetalis szkeletális variáció (torz sternum szegmentum, sternebra bipartiata ossificatio) enyhe emelkedését észlelték nyulaknál, 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg/nap-os Neparvis dózis mellett.
Swedish: Neparvis är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) a Neparvis ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Neparvis bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Hungarian: ACE-gátlóval történő egyidejű alkalmazása során fennáll az angiooedema potenciális kockázata, ezért tilos elkelkezdeni az alkalmazását az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L1" på den andra.
Hungarian: A Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L1" jelzéssel.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Neparvis sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.
Hungarian: Az ebben a populációban szerzett korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, ha a Neparvis-t NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegeknek kezdik adni.
Swedish: Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze a Neparvis-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Swedish: I en 21-dagarsstudie på HFrEF-patienter ökade Neparvis signifikant ANP och cGMP i urinen och cGMP i plasma, samt minskade NT-proBNP, aldosteron och endotelin-1 i plasma jämfört med baslinjevärdena.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban a Neparvis a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
Swedish: Neparvis innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatások, melyek miatt az egyidejű alkalmazás nem javasolt A Neparvis valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
Swedish: Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Neparvis om du tror att du kan vara allergisk mot någon komponent av detta läkemedel.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet ennek a gyógyszernek bármelyik összetevőjére, a Neparvis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán