FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Finnish: Oxyglobin lisää veren happipitoisuutta koirilla, joilla on anemia (alhainen veren punasolujen pitoisuus).
Portuguese: A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
Finnish: Kun Oxyglobinia annetaan koirille, se lisää hemoglobiinin määrää veressä ja kasvattaa veren määrää kehossa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
Finnish: Miksi Oxyglobin on hyväksytty?
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
Finnish: Oxyglobinia on tutkittu koirilla, joilla on ollut verenhukan, punasolujen epätavallisen hajoamisen tai punasolujen vähäisen tuotannon aiheuttama lyhyt- tai pitkäkestoinen anemia.
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
Finnish: Niihin kuuluvat ihon, limakalvojen ja silmän kovakalvon värin muuttuminen, tummat ulosteet ja virtsan värin muuttuminen tai samentuminen.
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Finnish: Mitä Oxyglobin on?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oxyglobinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como foi estudado o Oxyglobin?
Finnish: Miten Oxyglobinia on tutkittu?
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Oxyglobin on infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
Finnish: Miten Oxyglobin vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Finnish: Mihin Oxyglobinia käytetään?
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
Finnish: Oxyglobin-hoitoa saaneilla koirilla kesti muita pidempään, ennen kuin ne tarvitsivat lisähoitoa.
Portuguese: [A redação abaixo deve substituir a redação anterior]
Finnish: [Seuraava sanamuoto korvaa aiemmin käytetyn sanamuodon]
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Finnish: Viikoittainen titraus on suositeltavaa, jos annoksia on suurennettava.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä suuremmista annoksista, jotka ovat enintään 60 mg / 30 mg oksikodonia/naloksonia.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia / 10 mg naloksonihydrokloridia.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Finnish: Alankomaiden esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja:
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 2 de maio de 2014, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2014 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
Finnish: Lisäksi 10 potilasta 176 potilaasta ilmoitti fyysisen riippuvuuden oireista käydessään seurantakäynnillä neljä viikkoa jatkovaiheen loppumisen jälkeen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Finnish: Oxynal 10 mg / 5 mg ja 20 mg / 10 mg depottabletit, Targin 5 mg / 2,5mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ja 40 mg / 20 mg depottabletit ja muut kauppanimet (OXN PR) ovat kiinteitä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia.
Portuguese: A pontuação média da SPII no final do estudo de extensão aberto foi de 9,72 e corresponde a uma gravidade ligeira dos sintomas.
Finnish: Keskimääräiset IRLS-pisteet olivat avoimen jatkotutkimuksen loputtua 9,72, mikä vastaa lievää oireyhtymää.
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Finnish: Opioidiriippuvuuden tarkastelussa paljastui, että jatkovaiheessa saatiin kaksi ilmoitusta vieroitusoireista osana tavanomaista haittavaikutusten raportointia.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado com alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle ja valmisteyhteenvedon asianmukaisten kohtien muutokset
Portuguese: 97 % dos doentes que concluíram o estudo controlado em dupla ocultação entraram na fase de extensão.
Finnish: Jatkovaiheeseen siirtyi 97 prosenttia potilaista, jotka olivat loppuun saakka mukana kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Portuguese: Além disso, foram propostas instruções claras para a secção 4.2 do RCM para reavaliação regular a cada três meses dos benefícios e riscos em doentes individuais com SPI e para consideração de um regime de alta por desmame gradual, antes de o tratamento ser continuado por um período superior a um ano.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on ehdotettu selkeitä ohjeita siitä, että levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavan potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen kolmen kuukauden välein ja että annoksen pienentämistä vähitellen on harkittava, ennen kuin hoitoa jatketaan yli vuoden.
Portuguese: • o Comité considerou que as alterações dos termos da informação do medicamento são adequadas para mitigar os riscos de dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetietojen muutokset pienentävät asianmukaisesti hoidosta johtuvan riippuvuuden, lääkkeen väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de aumento, tolerância, dependência psicológica (adição), abuso ou uso incorreto nos estudos OXN3502/S.
Finnish: Oireiden lisääntymistä, toleranssia, psyykkistä riippuvuutta tai väärinkäyttöä ei raportoitu tutkimuksissa OXN3502/S.
Portuguese: Foram incluídas advertências adicionais na secção 4.4 do RCM quando o OXN LP é administrado a idosos, independentemente da indicação.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 on lisätty varoitus, joka koskee OXN PR -valmisteen antoa vanhuksille käyttöaiheesta riippumatta.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Finnish: Vaiheen III kliinisen päätutkimuksen tuloksia pidetään luotettavina, ja tehon ensisijaiset ja toissijaiset parametrit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja vaikutuksiin sekä elämänlaatuun, ja hoitoon vastanneiden määrät ja erilaiset alaryhmäanalyysit ovat johdonmukaisia tulosten kanssa.
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.
Finnish: Vahvistavaa näyttöä tehon säilymisestä ja pitkäaikaisesta turvallisuudesta ei ole riittävästi, sillä avoimessa jatkotutkimusvaiheessa on metodologisia puutteita.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária média do OXN LP utilizada na fase de extensão foi praticamente idêntica (e até ligeiramente inferior) em relação à dose diária média utilizada na fase em dupla ocultação (18,12 mg versus 22,62 mg), sem quaisquer diferenças a nível das doses médias na fase de extensão entre os subgrupos anteriormente tratados com OXN LP ou placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että jatkovaiheessa käytetty keskimääräinen OXN PR -päiväannos oli melkein sama (tai jopa pienempi) kuin kaksoissokkoutetussa vaiheessa käytetty päiväannos (18,12 mg vs. 22,62 mg), eikä keskimääräisessä annoksessa ollut jatkovaiheessa eroa aiemmin OXN PRvalmistetta tai lumelääkettä saaneiden alaryhmien välillä.
Portuguese: Estes achados estão em consonância com os resultados da vigilância pós-comercialização no mercado com o OXN LP no tratamento de dor, quando a adição e o abuso relacionado são cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Nämä löydökset vastaavat tuloksia, joita on saatu OXN PR -valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa, jossa riippuvuutta ja väärinkäyttöä seurataan tarkasti.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos adversos e dos acontecimentos adversos relacionados foi essencialmente comparável no caso de ambas as fases do estudo (OXN3502/S) e aponta para uma melhor tolerabilidade do OXN LP na fase de extensão.
Finnish: Haittavaikutusten ja lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli pääosin verrattavissa kummassakin tutkimusvaiheessa (OXN3502/S) ja viittaa siihen, että OXN PR -valmistetta siedettiin paremmin jatkovaiheessa.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Finnish: Haittavaikutusten, vaikeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (yleisten ja hoitoon liittyvien) yleisyydessä ei ollut eroja nuorien ja vanhojen potilaiden tai naispuolisten ja miespuolisten potilaiden välillä.
Portuguese: O OXN LP está atualmente indicado na «dor grave, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioides».
Finnish: OXN PRvalmisteiden nykyinen käyttöaihe on "kova kipu, jota voidaan hallita riittävästi ainoastaan euforisoivilla kipulääkkeillä".
Portuguese: O CHMP concordou que o risco de dependência física e reação de abstinência associada pode ser mitigado e adequadamente controlado pelo aconselhamento reforçado de desmame proposto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että fyysisen riippuvuuden ja siihen liittyvän vieroitusreaktion riskiä voidaan pienentää ja hallita riittävästi ehdotetulla vahvistetulla ohjeella annoksen pienentämisestä.
Portuguese: Será igualmente realizado um estudo de utilização do medicamento para caracterizar adicionalmente um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na síndrome das pernas inquietas idiopática,
Finnish: Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan toleranssin, riippuvuuden ja väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
Portuguese: A manutenção do efeito do tratamento foi investigada na fase de extensão sem ocultação do estudo fundamental.
Finnish: Hoitovaikutuksen pysyvyyttä tutkittiin päätutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa.
Portuguese: Com base na experiência clínica e nas orientações clínicas, o potencial abuso e uso incorreto de analgésicos opioides na terapêutica da dor controlada é considerado baixo.
Finnish: Kliinisen kokemuksen ja kliinisten ohjeiden perusteella euforisoivien kipulääkkeiden väärinkäytön mahdollisuutta pidetään vähäisenä kontrolloidussa kivunhoidossa.
Portuguese: Além disso, observaram-se melhorias adicionais da patologia do doente no final da fase de extensão, em comparação com o final da fase em dupla ocultação, a nível dos parâmetros de eficácia secundários, incluindo redução da gravidade da doença, melhorias no sono, dor relacionada com a SPI e qualidade de vida, respetivamente.
Finnish: Lisäksi potilaiden tila oli jatkovaiheen jälkeen parempi kuin kaksoissokkoutetun vaiheen jälkeen mitattuna tehon toissijaisilla parametreilla, kuten sairauden vakavuuden lieventymisellä, nukkumisen parantumisella, levottomien jalkojen oireyhtymään liittyvällä kivulla ja elämänlaadulla.
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei kuitenkaan edellytetä annoksen pienentämistä eikä potilaiden enemmistön annosta pienennetty.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Finnish: Hyväksyminen yhden päätutkimuksen perusteella edellyttää lisää perusteluja hakijalta.
Portuguese: O perfil de segurança foi igualmente considerado como estando em consonância com a experiência do OXN LP utilizado para o tratamento da dor, com os acontecimentos adversos também notificados com mais frequência no início da terapêutica.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan OXN PR -valmisteeseen ja kivun hoitoon liittyvää kokemusta, jonka mukaan haittavaikutuksia ilmoitetaan myös useimmin hoidon alussa.
Portuguese: Foram adicionadas à informação do medicamento advertências relacionadas com sonolência/ataques de sono e capacidade para conduzir/utilizar máquinas, de acordo com os dados fornecidos na respetiva informação do medicamento das substâncias dopaminérgicas aprovadas na indicação da SPI.
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty uneliaisuutta ja nukahtamiskohtauksia sekä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskeva varoitus levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen dopaminergisten aineiden tuotetietojen mukaisesti.
Portuguese: O CHMP constatou que existem evidências na literatura de que o sistema opioide endógeno está envolvido na patogénese da SPI a nível espinal e supraespinal e, por conseguinte, existe uma fundamentação plausível para justificar o uso de opioides no tratamento da SPI 1,2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että endogeeninen opioidijärjestelmä liittyy levottomien jalkojen oireyhtymän syntyyn spinaalisella ja supraspinaalisella tasolla, joten opioidien käyttö levottomien jalkojen oireyhtymässä on perusteltua 1,2.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia de curta duração do OXN LP enquanto tratamento de segunda linha da SPI grave a muito grave após a falha do tratamento dopaminérgico foi demonstrada de forma convincente no estudo fundamental OXN3502.
Finnish: Siksi OXN PR -valmisteen lyhytaikainen teho vaikean tai erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisena hoitona, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut, on osoitettu vakuuttavasti päätutkimuksessa OXN3502.
Portuguese: Conforme solicitado durante o procedimento do CMD(h), o requerente comprometeu-se adicionalmente a realizar um estudo de utilização do medicamento (EUM) e a atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) na sequência da aprovação do EUM com o intuito de abordar preocupações com base em receios de que os dados do estudo clínico, incluindo a extensão de longa duração, poderão não caracterizar na íntegra um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na SPII.
Finnish: Hakija on sitoutunut CMDh:n menettelyyn liittyvästä pyynnöstä tekemään lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja päivittämään riskihallintasuunnitelman lääkkeidenkäyttötutkimuksen hyväksymisen jälkeen, sillä on epävarmaa, luonnehtivatko kliinisen tutkimuksen tiedot ja pitkäaikaisen jatkovaiheen tiedot täysin mahdollista toleranssin, riippuvuuden ja lääkkeen väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
Portuguese: Em comparação com outros opioides, é adicionalmente previsto um potencial mais baixo de dependência psicológica e abuso com o OXN LP, dado que se trata de uma formulação de libertação prolongada, sendo um facto atualmente aceite que o risco de dependência psicológica aumenta com uma libertação mais rápida do medicamento.
Finnish: OXN PR -valmisteen odotetaan aiheuttavan vähemmän todennäköisesti psyykkistä riippuvuutta ja väärinkäyttöä kuin muut opioidit, sillä se on depotvalmiste, ja nykytiedon mukaan lääkkeen nopea vapautuminen lisää psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Finnish: Käytettävissä on vain yhden lyhytaikaisen päätutkimuksen kliiniset tiedot, joita ei pidetä riskien kannalta riittävinä.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências científicas convincentes do ponto de vista da saúde pública de que o benefício da associação de dose fixa de oxicodona/naloxona no tratamento de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPII) é superior aos efeitos adversos previstos, associados ao uso de opioides fortes em doses equipotentes a doses até 90 mg de morfina oral: dependência, abstinência, aumento, uso incorreto e abuso.
Finnish: Kansanterveyden näkökulmasta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä ei ole toimitettu siitä, että oksikodonin/naloksonin kiinteäannoksisen yhdistelmän hyöty idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on suurempi kuin odotettavissa olevat riippuvuuteen, vieroitukseen, oireiden lisääntymiseen ja väärinkäyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät vahvojen opioidien käyttöön annoksina, jotka vastaavat teholtaan enintään 90 mg:n annosta suun kautta otettavaa morfiinia.
Portuguese: Mesmo utilizando uma abordagem estatística extremamente conservadora, a amplitude do efeito (diminuição da SPII média de 5,9 pontos, em comparação com o placebo) esteve em consonância ou foi até ligeiramente melhor do que os resultados obtidos nos estudos controlados por placebo com agonistas da dopamina aprovados como tratamento de primeira linha.
Finnish: Jopa erittäin varovaisella tilastollisella lähestymistavalla vaikutuksen suuruus (idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pisteytys laski keskimäärin 5,9 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä) oli vastaava tai jopa parempi kuin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat ensisijaiseksi hoidoksi hyväksyttyjä dopamiiniagonisteja.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os benefícios de Oxynal e Targin e nomes associados na indicação pretendida são superiores aos riscos, tendo em linha de conta as medidas adicionais de minimização dos riscos já acordadas no CMD(h) e as alterações recomendadas na informação do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on suurempi kuin riskit haetussa käyttöaiheessa, kun CMD(h):n päättämät uudet riskejä pienentävät toimet ja tuotetietoihin suosittelemat muutokset huomioidaan.
Portuguese: Foi realizada uma revisão detalhada dos dados de segurança a partir tanto da fase em dupla ocultação como da fase de extensão (OXN3502/S).
Finnish: Sekä kaksoissokkoutetun vaiheen että jatkovaiheen (OXN3502/S) turvallisuustietoja tarkasteltiin yksityiskohtaisesti.
Portuguese: Além disso, o CHMP destacou a necessidade médica não satisfeita no tratamento da SPI grave a muito grave.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti sitä, että vaikean ja erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on täyttymätön lääketieteellinen tarve.
Portuguese: Além disso, para aumentar adicionalmente a segurança e o uso adequado do OXN LP na indicação da SPII, a dose diária máxima foi limitada a 60 mg/dia.
Finnish: Jotta OXN PR -valmisteen turvallisuutta ja asianmukaista käyttöä voidaan edistää idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa, enimmäisannos päivässä on 60 mg.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou que o uso do OXN LP como uma formulação de libertação prolongada de oxicodona e naloxona reduz o risco de abuso ou uso incorreto.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että oksikodonia ja naloksonia sisältävän depotvalmisteen (OXN PR) käyttö pienentää väärinkäytön riskiä.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o titular da AIM forneceu justificações razoáveis para a manutenção do efeito até 52 semanas de tratamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi avoimen tutkimuksen metodologiset puutteet, mutta katsoi, että myyntiluvan haltija oli toimittanut riittävät perustelut sille, että vaikutus säilyy 52 hoitoviikon ajan.
Portuguese: Adicionalmente, prevê-se que seja baixo o risco de uso incorreto parentérico ou intranasal do OXN LP por indivíduos dependentes de agonistas opioides, porque são esperados sintomas marcados de abstinência devido às características de antagonista do recetor de opioides da naloxona.
Finnish: Lisäksi OXN PR -valmisteen parenteraalisen tai intranasaalisen väärinkäytön riski on oletettavasti pieni opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä, sillä naloksonin antagonistinen vaikutus opioidireseptoreihin aiheuttaa selviä vieroitusoireita.
Portuguese: Os resultados no final da fase de extensão na semana 52 apresentaram uma ligeira melhoria adicional da soma da pontuação da SPII, em comparação com os resultados perto do final da fase em dupla ocultação de 12 semanas.
Finnish: Jatkovaiheen lopussa viikolla 52 tulokset osoittivat, että idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeutta kuvaavat yhteispisteet (IRLS) olivat hieman paremmat kuin 12 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMD(h), a indicação proposta de síndrome das pernas inquietas foi restringida a «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica».
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsittelyn aikana ehdotettu levottomien jalkojen oireyhtymää koskeva käyttöaihe rajattiin muotoon "vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijainen oireenmukainen hoito, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut".
Portuguese: O tratamento com o OXN LP na SPI tem sido contraindicado em doentes com antecedentes de abuso de opioides.
Finnish: OXN PR -valmisteen käyttö levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt opioidien väärinkäyttöä.