FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 40 %. Väčšina pacientov, ktorá odpovedala na liek Kymriah, dosahovala odpoveď aj po 19 mesiacoch.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Kymriah, se je odziv ohranil še 19 mesecev po zdravljenju.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Kymriah sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov a môžu zahŕňať syndróm uvoľnenia cytokínov.
Slovenian: Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Slovak: Kľúčové prvky:
Slovenian: Bistveni elementi:
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: * Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržujte pokyny,
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Slovak: 9 mesiacov.
Slovenian: 9 mesecev
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Slovenian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Slovenian: • težave s spanjem,
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Slovak: Jún 2022
Slovenian: junij 2022
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Slovak: Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto štúdii, pozri tabuľku 4.
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Slovak: Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Slovak: • po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Slovak: Títo pacienti sú pravdepodovne citlivejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú zvláštnu pozornosť.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Slovak: Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Slovak: Dôvody na oddialenie liečby
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Slovak: Na intravenózne použitie Nepoužite filter na odstránenie leukocytov.
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Slovak: 11,7 (6,6; NE)
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Slovak: Overí si, či sa vaša rakovina nezhoršuje.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Slovak: Vzdelávací program
Slovenian: Izobraževalni program
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Slovak: - Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy".
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Slovenian: Zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Slovak: Klinické posúdenie pred infúziou
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Slovenian: O vrsti in trajanju premostitvenega zdravljenja je zdravnik odločal po svoji presoji.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Slovak: Odpoveď do 3 mesiacov
Slovenian: Odziv po 3 mesecih
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Štúdie toxicity u mladých zvierat sa nevykonali.
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Slovak: Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
Slovak: - Kartu s upozorneniami pre pacienta ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre pri každom stretnutí alebo návšteve nemocnice.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Slovak: Ženy, ktoré dojčia, je potrebné poučiť o možnom riziku pre dojčené dieťa.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, je treba opozoriti na možno tveganje za dojenega otroka.
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
Slovenian: Zdravilo Kymriah je indicirano za zdravljenje:
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Slovak: Nie je známe, či sa bunky Kymriahu vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo to s istotou neviete), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako vám podajú Kymriah.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Slovak: 95 % IS
Slovenian: 95-odstotni IZ
Slovak: Liek sa má podať bezprostredne po rozmrazení.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Slovenian: Za vsako od obeh navedenih pomožnih snovi je ugotovljeno, da pri parenteralnem odmerjanju lahko povzroča anafilaktično reakcijo.
Slovak: ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR) je bila približno enaka pri vseh podskupinah.
Slovak: Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú.
Slovenian: • če opazite simptome poslabšanja vašega raka.
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
Slovenian: Izraz glavobol vključuje glavobol in migreno.
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom ochrannom obale (Tyvek) obsahujúcom kazetu chrániacu infúzny vak.
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Slovak: Testy a vyšetrenia
Slovenian: Preiskave in pregledi
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Slovenian: Ime in priimek:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: CR alebo CRi s negativitou MRD v kostnej dreni5,6, n (%)
Slovenian: CR ali CRi z MRD-negativnim izvidom kostnega mozga5,6, n (%)
Slovak: V štúdii C2201 bolo 88 % pacientov bielej rasy, 5 % pacientov žltej rasy, 4 % čiernej rasy alebo Afroameričanov a 3 pacienti (3
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
Slovenian: ** Skupaj s posledicami sekundarnega možganskega edema, o katerih so poročali.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli infuzijo
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné poučiť o možných rizikách pre plod.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
Slovak: September 2019, November 2020
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Slovenian: Pri tem niso opažali znakov za preferenčno integracijo blizu genov, ki bi bili lahko problematični, oziroma znakov za preferenčno razraščanje celic, ki vsebujejo problematična integracijska mesta.
Slovak: Nemáte dostať Kymriah:
Slovenian: Zdravila Kymriah ne smete prejeti:
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Slovak: Trvanie remisie (DOR)
Slovenian: Trajanje remisije (DOR)
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Slovak: Analýza celkového súboru (FAS) zahŕňa všetkých pacientov ktorý dostali infúziu Kymriah
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
Slovenian: Predhodna presaditev
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Slovak: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovenian: Elm Park, Merrion Road
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neprijeten občutek v trebuhu.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú funkciu T buniek nebolo oficiálne sledované.
Slovenian: Sočasnega odmerjanja zdravil, za katera je znano, da zavirajo delovanje celic T, niso formalno proučevali.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Slovenian: Bolniki, ki so seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ali virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)