FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az NW-1153 klinikailag releváns koncentrációk esetén szubsztrátnak minősül az OAT3 szempontjából.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Hungarian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Maltese: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Hungarian: 14, 28, 30, 90 és 100 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékfóliák.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Hungarian: A szafinamid eliminációs felezési ideje 20-30 óra.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Hungarian: Albinizmusban, retinadegenerációban, uveitisben, örökletes retinopátiában vagy súlyos progresszív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: A középső-késői szakaszban levő PD-ben (LSPD) szenvedő, motoros ingadozást mutató, jelenleg önmagában vagy más PD-gyógyszerekkel együtt L-dopát kapó betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid hatásosságát két kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során mérték fel: SETTLE vizsgálat (27919-es vizsgálat; 50-100 mg/nap; 24 hét) és 016/018-as vizsgálat (50 és 100 mg/nap; 2 éves, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD03.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az NW-1153-nak való szisztémás kitettség alacsony (a szafinamid 1/10-e).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Hungarian: Ortosztatikus hipotonia
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa
Hungarian: Az NW-1154 metabolit nem szubsztrátja az OCT2-nek vagy az OAT1-nek, viszont szubsztrátja az OAT3-nak.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Hungarian: Szívdobogásérzés, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Hungarian: 27919 (SETTLE) (24 hét)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Hungarian: - Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (6000), titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Hungarian: Bronchopneumonia, furunkulus, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, foggyulladás, vírusfertőzés
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Hungarian: A szafinamid anyagcseréje nem függ a citokróm P450 (CYP) alapú enzimektől.
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Hungarian: Xadago 50 mg tabletta Szafinamid
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Hungarian: Xadago 100 mg tabletta szafinamid
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Hungarian: Mindegyik tabletta 50 mg vagy 100 mg szafinamidot tartalmaz (metánszulfonát formájában).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Hungarian: A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Hungarian: Végezetül, vagy a szafinamid (kisebb jelentőségű) vagy az elsődleges szafinamid sav metabolit (NW-1153) (fő útvonal) amin-kötésének oxidatív hasítása révén létrejön az „N-dealkilált sav" (NW-1689).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Hungarian: Petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: Az állatokkal végzett hosszú távú vizsgálatok során görcsrohamokat figyeltek meg (a plazma AUC alapján a humán klinikai expozíció 1,6-12,8-szorosánál).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Hungarian: Az „N-dealkilált sav" (NW-1689) glükuronsavval történő konjugáción megy keresztül, így glükonsav keletkezik.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolhatja a BCRP-t in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Hungarian: A szafinamid a vena portaeban mért, klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja az OCT1-et.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vss) körülbelül 165 l, ami a test térfogatának 2,5-szöröse, ez pedig a szafinamid kiterjedt extravascularis eloszlására utal.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Hungarian: xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek az OFF-időt, az UPDRS II-őt és III-at (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III [A Parkinson kórt értékelő egyesített skála II. és III.
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Hungarian: PD időtartama (év) (b)
Maltese: Durata tal-PD (snin) (b)
Hungarian: Szürkehályog Homályos látás, szkotómák, kettőslátás, fotofóbia, retinabetegségek, kötőhártyagyulladás, zöldhályog
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Hungarian: Alopecia, hólyagosodás, kontakt dermatitisz, dermatózis, véraláfutások, lichenoid keratózis, éjszakai izzadás, bőrfájdalom, pigmentációs zavarok, pikkelysömör, seborrhoeás dermatitisz
Maltese: Alopeċija, nuffata, dermatite ta' kuntatt, dermatożi, eċċimożi, keratożi liċenojde, għaraq billejl, uġigħ fil-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni, psorijażi, dermatite seborrejka
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), a triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és a MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Sem a vérben, plazmában, szérumban, szimulált gyomornedvben és szimulált bélnedvben jelen levő amilázok, sem a hCE-1 és hCE-2 humán karboxilészterázok nem felelősek a szafinamid NW-1153-má történő biotranszformációjáért.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Hungarian: MAO-gátlók és szimpatomimetikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Hungarian: A dextrometorfán és a nem szelektív MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Hungarian: Az anyagfüggő radioaktivitás jórészt a vizelettel választódik ki (76%) és csak kis mértékben a széklettel (1,5%) 192 óra után.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Hungarian: - ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, úgymint szelegilin, razagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin (pl. a Parkinson-kór vagy a depresszió, vagy bármilyen más betegség kezeléseként).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta' Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Hungarian: A teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 80 óra volt.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali tar-radjuattività totali kienet madwar 80 siegħa.
Hungarian: UPDRS III (c) Kiindulás (b) 28,6
Maltese: UPDRS II (c) Linja Bażi (b) Bidla LSM
Hungarian: (a) Napi céladag, (b) Átlag (SD), (c) mITT elemzési populáció; a Kiindulástól a Végpontig bekövetkező változás MMRM modellje rögzített hatásként magába foglalja a kezelést, régiót és a vizitet, valamint kovariánsként a kiindulási értéket; (d) 100 mg/napi céldózis; (e) elemzési populáció (mITT); az adatok bemutatása során azon betegek számát (arányát) veszik figyelembe, akik mindegyik csoportban megfelelnek a kezelésre válaszolók kritériumainak (f) a kezelési csoportok esélyhányadosának chi-négyzet próbája a placebóval összehasonlítva, egy logisztikus regressziós modellt alkalmazva, rögzített hatásokkal a kezelés, illetve az ország szempontjából.
Maltese: (a) Doża fil-mira ta' kuljum, (b) Medja (SD), (c) popolazzjoni tal-analiżi (mITT); mudell MMRM għal bidla mil-Linja Bażi sal-Punt ta' Tmiem jinkludi l-kura, ir-reġjun, u ż-żjara bħala effetti fissi, u l-valur tal-linja bażi bħala ko-varjant; (d) doża fil-mira ta' 100 mg/kuljum; (e) popolazzjoni talanaliżi (mITT); dejta hija ppreżentata bħala n-numru (perċentwal) ta' pazjenti f'kull grupp li jissodisfa d-definizzjoni ta' dawk li jwieġbu (f) test chi-square tal-proporzjon ta' probabilità talgruppi tal-kura mqabblin mal-plaċebo bl-użu ta' mudell ta' rigressjoni loġistika b'effetti fissi għallkura u l-pajjiż.
Hungarian: (24 hét)
Maltese: (24 ġimgħa)
Hungarian: A Xadago szoptatás alatt nem adható.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Hungarian: A Xadago-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xadago hatóanyaga, a szafinamid, egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátló".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Hungarian: A Xadago-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Hungarian: A Xadago hatóanyaga a szafinamid.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Hungarian: A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, a mozgásszabályozás zavara (diszkinézis), az aluszékonyság, a szédülés, a fejfájás, a fennálló Parkinson-kór súlyosbodása, a szürkehályog (a szemlencse homálya), az ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés felálláskor), a hányinger és az elesések.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xadago-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Hungarian: A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xadago alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xadago?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szafinamid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Gátolja a B típusú monoamin-oxidáz enzimet (amely a dopamint lebontja), ezáltal hozzájárul a dopaminszint helyreállításához az agyban, valamint a betegek tüneteinek javulásához.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Hungarian: A levodopa (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére általánosan alkalmazott gyógyszer) kiegészítéseként alkalmazzák önmagában, vagy más, a Parkinsonkór kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt a Parkinson-kór középső-késői szakaszában lévő, „motoros fluktuációt" mutató betegeknél.
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Hungarian: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: EU/1/04/295/001
Hungarian: 100 kapszula
Maltese: 100 kapsula
Hungarian: Dózis
Maltese: Xagrid
Hungarian: 0,5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás
Maltese: 0.5 mg
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMEA> <Numru ta' l-EU>
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Fliexken (HDPE)
Hungarian: További információ a Xagrid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xagrid kapszula (0,5 mg) formájában kapható.
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 11.07.2018 dátummal megszűntek.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek 67%-a (934-ből 628), illetve a más kezelést nem tolerálók vagy ezekre a kezelésekre nem reagálók 66%-a (725-ből 480) teljes terápiás választ adott a Xagrid-ra.
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga az anagrelid.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Hungarian: 2004. november 16-án a Xagrid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Hungarian: Az adagot hetente napi 1 kapszulával növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xagrid alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xagrid?
Hungarian: A Xagrid-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Hungarian: A másik három vizsgálatban a betegek 60-82 %-a adott teljes terápiás választ.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Hungarian: A Xagrid egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xagrid?
Maltese: X'inhu Xagrid u għal xiex jintuża?
Hungarian: A Xagrid csak receptre kapható.
Maltese: Xagrid ma tqabbilx ma' mediċini oħra.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek közül mintegy 3000 szenvedett esszenciális trombocitémiában, amelynek során a vérlemezkeszám meghaladta a 600 millió/ml értéket.
Maltese: Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom tromboċitemija essenzjali, b'għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 600 miljun/ml.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xagrid, lanagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu "megakarjoċiti", li jipproduċu l-pjastrini.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik „teljes terápiás választ" adtak, amit a kezelés kezdetén mérthez képest legalább 50%-os vérlemezkeszám-csökkenés vagy a 600 millió/ml alatti érték elérése alapján határoztak meg.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons komplet", fejn l-għadd ta' pjastrini naqas b'talanqas 50 % mill-bidu tal-kura jew sa taħt is-600 miljun/ml.
Hungarian: 9/l és
Maltese: 9/l.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis
Maltese: Nefrite tubuleinterstizjali
Hungarian: 9/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 10
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Hungarian: Tömény ammónium oldat Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Hungarian: A kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Maltese: Takikardija Palpitazzjo nijiet
Hungarian: 400 x 10
Maltese: 9/l u 400 x 10
Hungarian: • Vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Hungarian: Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Hungarian: A kapszula tartalma: povidon (E1201); kroszpovidon; laktóz, vízmentes; laktóz-monohidrát; cellulóz, mikrokristályos (E460) és magnézium-sztearát.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/295/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írország
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Hungarian: A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekről, köztük torsade de pointes, kamrai tachycardia, cardiomyopathia, cardiomegalia és pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak; tömény ammónium oldat; kálium-hidroxid (E525); fekete vas-oxid (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db kemény kapszula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Hungarian: A kapszula tartalma Povidon (E1201) Laktóz, vízmentes Laktóz-monohidrát Cellulóz, mikrokristályos (E460) Kroszpovidon
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65-75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22-50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xagrid (csak a külső dobozon)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xagrid (fuq il-kartuna ta' barra biss)
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).