FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Spanish: ¿Cómo actúa Gefitinib Mylan?
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Spanish: Esto puede tardar hasta 20 minutos.
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Spanish: - si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Spanish: Beba el líquido inmediatamente.
Danish: Drik væsken med det samme.
Spanish: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japón, Malasia, Filipinas, Singapur, Taiwán y Tailandia.
Danish: 1Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand.
Spanish: 31110 Noáin (Navarra) España
Danish: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para humanos.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Spanish: C/ Noáin, n.º 1
Danish: C/ Noáin, Nº 1
Spanish: *Datos obtenidos de los siguientes estudios: INTEREST, ISEL, INTACT 1 y 2, IDEAL 1 y 2, INVITE
Danish: *fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Spanish: Ninguno de los pacientes tenía cáncer, todos presentaban cirrosis y algunos tenían hepatitis.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Spanish: En este estudio, la sensibilidad fue del 43,1%, la especificidad del 100%.
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
Spanish: Pacientes tratados previamente
Danish: Tidligere behandlede patienter
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis**
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
Spanish: 0,0397 1,7 veces superior en mujeres que en hombres
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Spanish: Las RAMs normalmente ocurren durante el primer mes de tratamiento y son generalmente reversibles.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Spanish: La raza asiática excluye pacientes de origen indio y se refiere al origen racial de un grupo de pacientes y no necesariamente a su lugar de nacimiento.
Danish: Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento si los cambios producidos son graves.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis ændringerne er alvorlige.
Spanish: Queratitis (0,12%)
Danish: Keratitis (0,12 %)
Spanish: Estos datos son similares a los reportados en el estudio IPASS.
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Spanish: Se debe beber inmediatamente después de que se haya completado la dispersión (es decir, en 60 minutos).
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan pruebas periódicas de la función hepática.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Spanish: No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Spanish: Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos).
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Spanish: Estos datos son consecuentes con el análisis exploratorio del subgrupo japonés, planificado previamente en el IPASS (Goto 2012).
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Spanish: Número de pacientes evaluables para análisis de la calidad de vida.
Danish: Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Spanish: N Número de pacientes aleatorizados.
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Spanish: Gefitinib no prolongó la supervivencia en la población global.
Danish: Gefitinib forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: No debe utilizarse Gefitinib Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Spanish: No existen datos sobre el uso de gefitinib en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman gefitinib y puede ser potencialmente mortal.
Danish: Dette kan påvirke ca. 1 ud af 100 patienter, der tager gefitinib og kan være livstruende.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluidos angioedema y urticaria.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a una RAM.
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua, que debe beberse también.
Danish: Glasset skal renses med et halvt glas vand, som også skal drikkes.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%.
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Danish: Tabletten tages sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Spanish: No triture el comprimido.
Danish: Knus ikke tabletten.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis por gefitinib.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Spanish: Los resultados de calidad de vida variaron según el estado de mutación del EGFR.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como siempre.
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Spanish: < 0,0001 4,4 veces superior en adenocarcinoma que en no adenocarcinoma
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y ocho metabolitos en plasma.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Spanish: Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Spanish: Gefitinib no ha mostrado potencial genotóxico.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten este síntoma deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global presentan mutación de EGFR [M+])
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Spanish: No use ningún otro líquido.
Danish: Brug ikke andre væsker.
Spanish: De acuerdo a la revisión del investigador, la TRO fue del 70% y la mediana de SLP de 9,7 meses.
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Spanish: Los blísteres pueden estar envasados en bolsitas de aluminio.
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
Spanish: NC No se ha calculado la HR de la supervivencia global debido a que el número de acontecimientos es demasiado pequeño.
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de gefitinib es de aproximadamente 500 ml/min y la semivida terminal media es de 41 horas en pacientes con cáncer.
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Spanish: El porcentaje de reacciones adversas de tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1321/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1321/001
Spanish: Por lo tanto, se considera improbable que contribuya a la actividad clínica de gefitinib.
Danish: Derfor betragtes det som usandsynligt, at den bidrager til gefitinibs kliniske effekt.
Spanish: Tasa IFUM % (IC)
Danish: IFUM-rate % (CI)
Spanish: "m" es la mediana en meses.
Danish: "m" er medianer angivet i måneder.
Spanish: Definición
Danish: Definition
Spanish: b "m" es la mediana en meses.
Danish: b "m" er medianer angivet i måneder.
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib, la absorción es moderadamente lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente entre 3 y 7 horas después de la administración.
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Spanish: Tras la administración por vía oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
Danish: Efter oral administration af C14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Spanish: • Pérdida de apetito.
Danish: • Appetitmangel.
Spanish: Ajuste de dosis por toxicidad
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Spanish: de la HR de la supervivencia global en la población global o, en otros casos, intervalos de confianza del 95% de la HR. c Intervalo de confianza enteramente por debajo del margen de no inferioridad de 1,154.
Danish: (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154
Spanish: Se comparó gefitinib más el mejor tratamiento de soporte frente a placebo más el mejor tratamiento de soporte.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Spanish: Gefitinib se metaboliza extensamente en humanos.
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Gefitinib Mylan.
Spanish: Se han notificado casos que han sido mortales.
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret.
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad [CTC] grado 3 o 4).
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos; puede necesitar tratamiento médico urgente:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Spanish: • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager Gefitinib
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: No tome Gefitinib Mylan si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan, hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Spanish: El cambio fenotípico a cáncer de pulmón microcítico también se ha notificado en el 5-10% de los casos.
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Spanish: El perfil de seguridad presentado en la Tabla 1 está basado en el programa de desarrollo clínico y la experiencia poscomercialización de gefitinib.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Spanish: • Debilidad.
Danish: • Svaghed.
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
Danish: Gefitinibresponsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa; código ATC: L01XE02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1400 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo.
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición a gefitinib de 3,1 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC del 95% respecto a la diferencia entre tratamientosa
Danish: N Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingernea
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) para factores de biomarcadores
Danish: ITT population for biomarkøre faktorer
Spanish: Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes que toman gefitinib.
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Spanish: - Warfarina (un anticoagulante de administración por vía oral para prevenir coágulos sanguíneos).
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Spanish: La mutación activadora del EGFR en una célula cancerígena es un factor importante en el aumento del crecimiento de la célula tumoral, en el bloqueo de la apoptosis, en el aumento de la producción de factores angiogénicos y para facilitar los procesos de metástasis.
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Spanish: Histología
Danish: Histologi
Spanish: **Se incluyen notificaciones aisladas de insuficiencia hepática que, en algunos casos, fueron mortales.
Danish: **Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Spanish: No tome Gefitinib Mylan: - si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan: - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Spanish: 63/396 (16%) de pacientes con histología de adenocarcinoma son M+.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
Spanish: Tasa de mejora de los síntomas según la LCSa
Danish: LCS symptomforbedringsratea
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse la diarrea grave tal y como esté clínicamente indicado.
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Spanish: Esto dio lugar a un aumento del 35% en la exposición a metoprolol.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Spanish: Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificada para el global; si no, modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Danish: Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Spanish: Enfermedades ampollosas, incluidos necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme.
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme.
Spanish: Niños y adolescentes Gefitinib Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og unge Gefitinib Mylan er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Spanish: Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día).
Danish: Da gefitinib blev administreret til rotter under organogenese, sås der ingen effekt på fosterudviklingen ved den højeste dosis (30 mg/kg/dag).
Spanish: No existieron malformaciones inducidas por el compuesto en ninguna de las especies.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Spanish: La administración de gefitinib una vez al día produce una acumulación de 2 a 8 veces, y se alcanzan niveles de estado estacionario después de entre 7 y 10 dosis.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Spanish: En la población global, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre gefitinib y docetaxel (75 mg/m²) en términos de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta objetiva (ver Tabla 5).
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m²), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamientoa,b
Danish: Tid til behandlingsstandsninga,b
Spanish: HR NC NA frente a 4,3 m
Danish: HR NC NR vs 4,3 m
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Spanish: • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Spanish: NA No alcanzada.
Danish: NR Ikke opnået (not reached).