FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske (PK) populationsanalyser har påvist, at a priori dosisjusteringer af Vargatef ikke er nødvendige (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringute põhjal ei ole Vargatefi annust a priori vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
Estonian: Alljärgnevad ravimid võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Vargatefi tõhusust: - rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum) - karbamasepiin, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid) - naistepuna (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim).
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan patienter i behandling med Vargatef dog have en øget risiko for gastrointestinale perforationer.
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes on Vargatefiga ravitud patsientidel suurem risk seedetrakti perforatsioonide tekkeks.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel.
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
Estonian: ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 2,5 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 1,5 korda üle normi ülempiiri VÕI
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Estonian: Nende patsientide ravimisel nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga saadi surmariski vähenemine 25% võrra võrreldes platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga (HR 0,75; 95% CI: 0,60...0,92, p = 0,0073).
Danish: Som første foranstaltning til håndtering af bivirkninger (se Tabel 1 og 2) skal behandlingen med nintedanib afbrydes midlertidigt, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen (til grad 1 eller som niveauet ved baseline).
Estonian: ravi esmase abinõuna tuleb ravi nintedaniibiga ajutiselt katkestada, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral (1. astmeni või ravieelsele tasemele), et on võimalik raviga jätkata.
Danish: Hvis der forekommer relevante gastrointestinale hændelser, skal elektrolytniveauerne i plasma kontrolleres.
Estonian: Seisundite korral, mis võivad põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid, tuleb jälgida plasma elektrolüüdisisaldust.
Danish: I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Mõlemal juhul võtke sobiva toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 150 mg pehmekapslid.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring til grad 1 eller som ved baseline, dosisreduktion fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja kõhulahtisuse vähenemist 1. astme kõrvaltoimeks või ravieelsele tasemele tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Estonian: Vargatefi (nintedaniibi) annuse soovitatav muutmine ASAT ja/või ALAT ning bilirubiini tõusu korral.
Danish: Lever-relaterede bivirkninger forekom hos 42,8 % af de nintedanib behandlede patienter.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja hüperbilirubineemia Maksaga seotud kõrvaltoimeid esines 42,8% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Danish: I kliniske studier var hyppigheden ikke øget hos patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel sammenlignet med placebo plus docetaxel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel sagedus suurem kui platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Vargatef.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Vargatefi-ravi ajal.
Danish: Tæt kontrol af patienter med flere af disse risikofaktorer anbefales dog (se pkt.
Estonian: Mitme riskiteguriga patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Danish: Tabel 3 opsummerer hyppighederne af de bivirkninger, der blev indberettet i hovedforsøget LUMELung 1 for patienter med NSCLC med adenokarcinom tumorhistologi (n=320) eller i perioden efter markedsføring.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud NSCLC adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientidel (n = 320) LUME-Lung 1 esmases uuringus või turuletulekujärgse perioodi jooksul teatatud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfattede kun i mindre grad CYP-reaktionsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP radade kaudu, kusjuures valdavalt osales seejuures CYP 3A4.
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation") - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele - kui teil tekib palavik, sest see võib olla palavikuga neutropeenia või sepsise sümptom (vt lõik 4) - kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid - kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks või kui teil on valu rindkeres ja hingamisraskused, sest need võivad olla ühes veenis oleva trombi sümptomid - kui teil on mis tahes suur veritsus - kui teil tekib surumistunne või valu rindkeres, tüüpiliselt vasakul pool, valu kaelas, lõuas, õlas või õlavarres, südamekloppimine, hingeldus, iiveldus, oksendamine, sest see võib olla südamelihase infarkti sümptom - kui mis tahes tekkinud kõrvaltoime (vt lõik 4) muutub raskeks.
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit ööpäevas (s.t kokku 300 mg nintedaniibi ööpäevas).
Danish: I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
Estonian: Nende tähelepanekutega kooskõlas esines oluline paranemine ka uuringu muude seotud tulemusnäitajate, nagu haiguse ohje ja kasvaja suuruse muutus, osas.
Danish: Neutropeni, febril neutropeni og sepsis
Estonian: Neutropeenia, palavikuga neutropeenia ja sepsis
Danish: Værdierne skal også kontrolleres som klinisk indiceret eller regelmæssigt under behandlingen, dvs. i kombinationsfasen med docetaxel i starten af hver behandlingscyklus og hver måned, hvis Vargatef fortsættes som monoterapi efter seponering af docetaxel.
Estonian: Näite tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele või ravi jooksul perioodiliselt; kombineeritud ravi korral doksetakseeliga iga ravikuuri alguses; kord kuus, kui pärast dotsetakseeli lõpetamist jätkatakse ravi ainult Vargatefiga.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (150 MG)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, indpakningen og blisterne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ümbrisel ja blistritel.
Danish: to gange daglig i 15 dage forlængede QTcF-intervallet.
Estonian: ööpäevas suu kaudu korduvalt ning see ei pikendanud QTcF-aega.
Danish: I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Farmakokineetilisi kõrvaltoimeid uurivates analüüsides kippus nintedaniibi suurem ekspositsioon olema seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega, kuid mitte seedetrakti kõrvaltoimetega.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooniga patsientide osakaal oli siiski madal.
Danish: Hvis du har taget for meget Vargatef Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te võtate Vargatefi rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent.
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 100 mg pehmekapslid.
Danish: Hvis en dosis nintedanib springes over, skal administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
Estonian: Kui nintedaniibi võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine nintedaniibi soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Danish: Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga (dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähimitteväikerakk-kopsuvähi - raviks.
Danish: Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal:
Estonian: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322)
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Estonian: Patsientidel, kes olid ajumetastaaside tõttu saanud küllaldast eelnevat ravi ja kellel ajumetastaasid olid stabiilsed ≥ 4 nädalat enne ravi alustamist Vargatefiga, ei täheldatud ajuverejooksude sagenemist.
Danish: Kvalme ≥ grad 3 trods antiemetisk behandling
Estonian: ≥ 2. astme oksendamine JA/VÕI ≥ 3. astme iiveldus vaatamata antiemeetilisele ravile
Danish: Perforation
Estonian: Perforatsioon
Danish: Der sås dog en øget hyppighed af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), når de blev behandlet med nintedanib som monoterapi.
Estonian: Samas täheldati nintedaniibi monoteraapiat saanud idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) patsientidel arteriaalse trombemboolia esinemissageduse tõusu.
Danish: Perforation Pancreatitis
Estonian: Perforatsioon pankreatiit
Danish: Der er ikke udført målrettede forsøg til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid nintedaniibi toime kohta haavaparanemisele ei ole tehtud.
Danish: ° Korrigeret middelværdi af bedste procentvise ændring fra baseline og p-værdien stammer fra en ANOVA-model korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Estonian: ° Algväärtusega võrreldes parima protsentuaalse muutuse kohandatud keskmine ja p-väärtus saadi ANOVA mudelist, mis oli kohandatud ECOG PS algväärtuse (0 vs 1), uuringu alguse ajumetastaaside olemasolu (jah vs ei) ja eelneva bevatsisumaabiga ravi järgi (jah vs ei).
Danish: På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, vt lõigud 4.2 ja 5.2) suurenenud.
Danish: De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi nintedaniibi päevast üksikannust suurendada üle soovitatud annuse.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler fås i tre pakningsstørrelser:
Estonian: Vargatef 100mg pehmekapsleid on saadaval kolme pakendina.
Danish: Processen udløses hovedsagelig af frigivelse af pro-angiogene faktorer, som udskilles af tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for at tiltrække værtens endotelceller og perivaskulære celler med henblik på at fremme oxygen- og næringstilførsel gennem værtens vaskulære system.
Estonian: Kasvaja angiogenees on kasvaja kasvu, progresseerumist ja metastaseerumist soodustav hädavajalik etapp ja peamiselt vallandab selle kasvajarakkude poolt eritatavate angiogeensete faktorite (s.t VEGF ja bFGF) vabanemine, mis tõmbavad ligi peremeesorganismi endoteelirakke ja perivaskulaarseid rakke, et lihtsustada hapniku ja toitainete saamist peremeesorganismi veresoonkonna kaudu.
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Vargatefiga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Estonian: Vargatefi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati CTCAE ≥ 3. astme neutropeeniat sagedamini kui ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE INDPAKNING (PLASTFOLIE) (100 mg - multipakning med 120 kapsler - indeholder Blue Box tekst)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRIS (100 MG - 120 KAPSLIGA MULTIPAKEND - KOOS BLUE BOX)
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke set tilfælde med QT-forlængelse ved behandling med nintedanib (se pkt.
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré - se ovenfor
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kõhulahtisus - palun vt eespool
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) Alvorlige leverproblemer
Estonian: Aegajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) Aukude teke sooleseina (seedetrakti perforatsioon) Tõsised maksaprobleemid
Danish: Udvis forsigtighed ved behandling af patienter med en øget kardiovaskulær risiko, herunder kendt koronararteriesygdom.
Estonian: Suurema kardiovaskulaarse riskiga patsientidel, sealhulgas teadaoleva koronaarhaigusega patsientidel, tuleb ravi kasutada ettevaatusega.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller påvirkede nintedanib som enkeltstof effektivt dannelsen og vedligeholdelsen af tumors karsystem, hvilket medførte hæmning af tumorvæksten og tumorstase.
Estonian: Nintedaniibi prekliinilistes haigusmudelites takistas nintedaniib ainsa ühendina efektiivselt kasvaja veresoonkonna teket ja püsimist, põhjustades kasvaja kasvu inhibeerimist ja kasvaja kasvu seiskumist.
Danish: Prækliniske studier påviste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5% manustatud annusest).
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr om nintedanibs mulige virkninger på den kvindelige fertilitet.
Estonian: Nintedaniibi potentsiaalse toime kohta naise viljakusele puuduvad inimeste või loomadega saadud andmed.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP ainevahetusradade kaudu.
Danish: Hovedpine.
Estonian: Sügelus Peavalu
Danish: I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på < 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb katkestada maksanäitajate spetsiifiliste muutuste korral - aspartaadi aminotransferaasi (ASAT)/ alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja aluselise fosfataasi (ALP) väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri; (vt tabel 2).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 120 (kaks 60 x 1 kapsliga karpi) pehmekapslit.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 2 kapslit 12-tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks kaks kapslit hommikul ja kaks kapslit õhtul.
Danish: Sådan skal du tage Vargatef
Estonian: Kuidas Vargatefi võtta
Danish: Ophør af behandlingen med Vargatef bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb ravi lõpetamist Vargatefiga.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4) - hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme) - hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile - kui teil tekib kõhulahtisus, sest kõhulahtisust on oluline ravida alates esimeste sümptomitetekkest (vt lõik 4) - kui te oksendate või tunnete end halvasti (iiveldus) - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
Danish: Samtidig administration af den potente P-gp-hæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et målrettet lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 1,61 korda ja Cmax järgi 1,83 korda.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vargatef 100 mg
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade underbehandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Estonian: Nintedaniibravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
Estonian: Paikne retsidiveerumine tähendas uuringusse kaasamise hetkel kasvaja paikset taastekkimist ilma metastaasideta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vargatef 150 mg
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 MG)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG)
Danish: Diarré var den hyppigst indberettede gastrointestinale bivirkning, og den forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud seedetrakti kõrvaltoime oli kõhulahtisus, see esines ajaliselt lähestikku dotsetakseeli manustamisega (vt lõik 4.8).
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Võtke selle toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 1 kapsel 12 -tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Danish: Dette forsøg viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet
Estonian: Selles uuringus manustati suu kaudu üks kord 200 mg nintedaniibi ning 15 päeva jooksul 200 mg nintedaniibi kaks korda
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni) Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Estonian: Valgete vereliblede arvu vähenemine, millega kaasneb palavik (palavikuga neutropeenia) Trombidveenides(venoosne trombemboolia),eriti jalgades (sümptomid on muu hulgas jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi(kui täheldate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole)
Danish: Der er rapporteret hændelser af pancreatitis hos patienter, der tager nintedanib til behandling af IPF og NSCLC.
Estonian: IPF-i ja NSCLC raviks nintedaniibi võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest.
Danish: Venøs tromboembolisme hypertension
Estonian: Venoosne trombemboolia hüpertensioon
Danish: Der kan også forekomme perifer neuropati ved behandling med docetaxel.
Estonian: Perifeerne neuropaatia on dotsetakseelravi teadaolev kõrvaltoime.