FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long acting paliperidone palmitate injection versus oral prolonged release paliperidone
Bulgarian: Дългодействащ палиперидонов палмитат за инжекционно приложение спрямо перорален палиперидон с удължено освобождаване
English: 75 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: 100 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
English: 75 mg monthly
Bulgarian: 75 mg месечно
English: For those ≥ 90 kg, the 1½ inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) is recommended.
Bulgarian: При пациентите  90 kg се препоръчва 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
English: Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 78 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 50 mg палиперидон (paliperidone).
English: 150 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Bulgarian: Xeplion 25 mg инжекция палиперидон i.m.
English: Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 7 седмици след първата инжекция Xeplion, започнете лечението, както е описано по-горе като за първоначално препоръчвано започване на Xeplion.
English: Grasp the needle sheath using the plastic peel pouch.
Bulgarian: Хванете капачката на иглата, като използвате полиетиленовата отлепваща се опаковка.
English: For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Bulgarian: За инжекция в СЕДАЛИЩНИЯ мускул използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник).
English: Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Bulgarian: Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
Bulgarian: болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите
English: • skin discolouration, flaky itchy scalp or skin
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Bulgarian: уртикария (или копривна треска), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, акне
English: Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Bulgarian: Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: 50 mg monthly
Bulgarian: 50 mg месечно
English: 25 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане въз основа на опита с перорален палиперидон.
English: Class effects
Bulgarian: Ефекти за терапевтичния клас
English: • chest pain, chest discomfort, feeling unwell
Bulgarian: болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване
English: Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Bulgarian: Xeplion 50 mg инжекция палиперидон i.m.
English: Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.
English: • excessive passing of gas or wind
Bulgarian: засилено отделяне на газове
English: Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Bulgarian: Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Bulgarian: замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и затова
English: 50 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Bulgarian: Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: • leakage of milk from the breasts
Bulgarian: отделяне на кърма от гърдите
English: IM
Bulgarian: ИЛИ
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 25 mg палиперидон.
English: • common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Bulgarian: симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 75 mg палиперидон.
English: Gluteal muscle administration
Bulgarian: Приложение в седалищния мускул
English: Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Bulgarian: Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 100 mg палиперидон.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 50 mg палиперидон.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 150 mg палиперидон.
English: 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 игли
English: in your blood
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: Paliperidone
Bulgarian: Палиперидон (Paliperidone)
English: 150 mg monthly
Bulgarian: 150 mg месечно
English: R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Bulgarian: R092670-PSY-3007*
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Bulgarian: При лечение с Xeplion, се съобщава за случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
English: Pull the needle sheath away from the needle with a straight pull.
Bulgarian: Отстранете капачката от иглата, като изтеглите право нагоре.
English: Intramuscular use
Bulgarian: Интрамускулно приложение
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа видими частици.
English: Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858
Bulgarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
English: • breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Bulgarian: дискомфорт в гърдата, увеличаване на млечните жлези, увеличаване на гърдите
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: при искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.
English: These changes do not have any clinical significance.
Bulgarian: Тези промени не са с някаква клинична значимост.
English: The maintenance of the effect has not been evaluated.
Bulgarian: Поддържането на ефекта не е оценявано.
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
English: Children and adolescents under 18 years of age
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст
English: ATC code: N06AX21.
Bulgarian: ATC код: N06AX21.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Bulgarian: Впоследствие, лекарят може да продължи да намалява дозата, но по-постепенно.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Bulgarian: Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Bulgarian: Активният въглен може да полезен за ограничаване на резорбцията.
English: • lack of appetite
Bulgarian: липса на апетит
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Bulgarian: Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Bulgarian: Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Bulgarian: Относно рискови фактори за суицидност при депресия, вижте по-горе.
English: Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на сърдечните и жизнени показатели, заедно с подходящи симптоматични и поддържащи мерки.
English: Package leaflet: information for the user
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: It may make you feel sleepy or dizzy.
Bulgarian: Той може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни.
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Bulgarian: Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст, и пол след 6 месеца от лечението.
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Bulgarian: Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от общата опаковка не може да се продава отделно.
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпване на значима ремисия.
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на повече от един от тези продукти.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете рамена на активно лечение не е значителна.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Bulgarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите по всяко време да съобщават за всякакви тъжни мисли или чувства.
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Bulgarian: Съответните цифри за поне 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
English: Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязко прекъсване.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Bulgarian: Механизмът, който е в основата им и клиничната значимост са неизвестни.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Bulgarian: Увеличението на дозата трябва да е въз основа на клиничния отговор и поносимост.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на пикови концентрации от 6 на 10 часа и тя незначително намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Bulgarian: Пациентите, непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при по-нататъшно лечение.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови работи като шофиране или работа с машини.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка)
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след този период.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Bulgarian: В допълнение, тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Bulgarian: В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както обикновено.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате подобре.
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на дулоксетин върху други лекарствени продукти
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания за леарствени взаимодействия не са провеждани.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при мишки по отношение на хората не е известна.
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Lilly that has been prescribed for you in one day.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Дулоксетин Lilly, назначено Ви за един ден.
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Bulgarian: Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Lilly for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Lilly на пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава, че това е в най-добър техен интерес.
English: If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Не е направено заключение относно цялостното съотношение полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Bulgarian: Повечето случаи са наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.
English: No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в друго проучване, за изпитване на по-високи дози на различна сол на дулоксетин.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Bulgarian: Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Bulgarian: Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Bulgarian: Степента на клиничен отговор (50% или повече подобрение на болката) е анализирана според това дали пациентът е проявил сомнолентност по време на лечението или не.
English: Sugar spheres
Bulgarian: Захарни сфери
English: However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Bulgarian: Въпреки това, няма клинични доказателства предполагащи, че пациентите неотговорили на началната препоръчвана доза могат да имат полза от покачващо титриране на дозата.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).