FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ona može zahvatiti i mišiće potrebne za disanje i hodanje.
Lithuanian: Liga gali apimti raumenis, kurie dalyvauja kvėpuojant ar vaikščiojant.
Croatian: Drugi lijekovi i Infanrix hexa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Infanrix hexa
Croatian: Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).
Lithuanian: Hepatito B vakcinų vartojimo metu buvo pranešta apie lengviau nei paprastai pasireiškiantį kraujavimą ar atsirandančias mėlynes (kraujosruvas) (trombocitopeniją).
Croatian: U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće nuspojave: paraliza, utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis), infekcija oko mozga (meningitis).
Lithuanian: Hepatito B vakcinos vartojimo metu labai retais atvejais buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: paralyžių; rankų ar kojų nutirpimą arba silpnumą (neuropatiją); kai kurių nervų uždegimą, galintį pasireikšti kartu su dilgčiojimu arba jutimų ar normalių judesių išnykimu (Guillain-Barré sindromą); galvos smegenų patinimą ar infekciją (encefalopatiją, encefalitą); infekciją aplink galvos smegenis (meningitą).
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenika
Lithuanian: Kaip ir skiepijant bet kuria vakcina, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims (žr.
Croatian: Toksoid difterije1
Lithuanian: Difterijos anatoksino1
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Lithuanian: Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, makštyje, kraujyje, spermoje ar seilėse (skrepliuose).
Croatian: Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis";
Croatian: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Lithuanian: * Po revakcinacijos 94,4 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 2, 4, 12 mėnesių planą, ir 97,0 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 3, 5, 11 mėnesių planą, buvo išmatuotos ≥ 1 µg/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA TREBA IZVAN POGLEDA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Croatian: Prema različitim ispitivanjima, imunološki odgovor na antigen PRP-a sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon 2 doze primijenjene u 2. i 4. mjesecu života varirat će ako se istodobno primijeni i cjepivo konjugirano na toksoid tetanusa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įvairių tyrimų duomenis, imuninis atsakas į Infanrix hexa esantį PRP antigeną po dviejų dozių, suleistų 2-ąjį ir 4-ąjį mėnesiais, gali skirtis, jeigu vakcina bus suleista kartu su stabligės toksino konjuguota vakcina.
Croatian: To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.
Lithuanian: Tai padeda vaikui apsisaugoti nuo išvardytų ligų.
Croatian: Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcina nenustatytas.
Croatian: • Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela).
Lithuanian: • Infanrix hexa skatina vaiko organizmo atsparumą (antikūnų gamybą).
Croatian: ≥30 IU
Lithuanian: ≥ 30 TV
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Lithuanian: Remiantis palyginamųjų tyrimų duomenimis, neišnešiotiems ir išnešiotiems kūdikiams stebėtų simptomų dažnis buvo panašus (žr. 4.4 skyriuje informaciją apie apnėją).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid,
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar formaldehidui, neomicinui ir polimiksinui.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje • nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Lithuanian: • staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.
Croatian: Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment) luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.
Lithuanian: Gali būti tiekiami užpildyti švirkštai su keraminiu Luer tipo galiuku arba su standaus plastiko galiuko dangtelio (SPGD) Luer Lock tipo adapteriu.
Croatian: Tijekom 6-godišnjeg razdoblja, koje je započelo 2006. i tijekom kojega je Infanrix hexa bio glavno cjepivo protiv Hib-a (procijepljenost veća od 95%), invazivni Hib i dalje je bio pod kontrolom, a pasivnim su praćenjem sigurnosti u Italiji potvrđena 4 slučaja Hib-a u djece mlađe od 5 godina.
Lithuanian: , kai Infanrix hexa buvo pagrindinė vartojama vakcina, kurios sudėtyje yra Hib, ir vakcinacijos apimtims viršijant 95 %, Hib invazinė liga ir toliau buvo gerai kontroliuojama (pasyvaus stebėjimo laikotarpiu Italijoje buvo pranešta apie keturis patvirtintus Hib atvejus jaunesniems kaip 5 metų vaikams).
Croatian: Učinkovitost Hib komponente cjepiva Infanrix hexa ispitivana je kroz ekstenzivnu postmarketinšku studiju praćenja provedenu u Njemačkoj.
Lithuanian: Hib komponento veiksmingumas buvo tirtas po pasirodymo rinkoje, atliekant plačius vaisto poveikio stebėjimo tyrimus Vokietijoje.
Croatian: Infanrix hexa treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Vartojant Infanrix Hexa reikia laikytis oficialių nacionalinių rekomendacijų.
Croatian: Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Infanrix hexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki
Lithuanian: 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų
Croatian: Infanrix hexa je kontraindiciran ako je u dojenčeta ili u djeteta ustanovljena encefalopatija nepoznate etiologije, unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadržava komponentu pertusisa.
Lithuanian: Infanrix hexa negalima skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Croatian: Tijekom praćenja te iste kohorte potvrđena je djelotvornost do 60
Lithuanian: 84 % Toliau stebint tos pačios kohortos tiriamuosius, buvo patvirtintas vakcinos veiksmingumas iki 60 mėnesių po pirminės vakcinacijos užbaigimo,
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je učvršćena
Lithuanian: Norėdami prie švirkšto pritvirtinti adatą, adatą tvirtinkite prie švirkšto sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol ji bus tvirtai uždėta (žr.
Croatian: Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak.
Lithuanian: Vakcina tirpinama, visą užpildyto švirkšto turinį sušvirkštus į flakoną, kuriame yra milteliai.
Croatian: Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska anamneza konvulzija ili sindroma iznenadne smrti djeteta (SIDS) ne predstavljaju kontraindikaciju za primjenu cjepiva Infanrix hexa.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiams buvo traukulių ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS), tai nėra kontraindikacija vartoti Infanrix hexa.
Croatian: ≥40 IU
Lithuanian: ≥ 40 TV
Croatian: 4 umnožen na VERO stanicama
Lithuanian: 4 padaugintas VERO ląstelėse
Croatian: Nadalje, nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja, seroprotektivne koncentacije antitijela protiv hepatitisa B održale su se u ≥ 48% ispitanika u dobi od 11-12 godina.
Lithuanian: Be to, seroprotekcinės antikūnų prieš hepatitą B koncentracijos po paskiepijimo pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 48 % 11-12 metų tiriamųjų amžiaus grupėje.
Croatian: • Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.
Lithuanian: • Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Croatian: Infanrix hexa može se razmotriti za docjepljivanje ako je sastav antigena u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Apsvarsčius, revakcinacijos metu galima suleisti Infanrix hexa, jeigu jos antigeninė sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
Lithuanian: Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix hexa ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.
Croatian: † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Lithuanian: † Visuotinai pripažintas apsaugą rodantis ribinis rodmuo
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/152/021 - 50 komponentų pakuotė (5 X 10) be adatų
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja najmanje 98,4% ispitanika imalo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena osim PT-a (najmanje 96,8%) i hepatitisa B (najmanje 88,7%).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos dozės suleidimo, ne mažiau kaip 98,4 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną antigeną, išskyrus prieš PT (ne mažiau kaip 96,8 %) ir hepatitą B (ne mažiau kaip 88,7 %).
Croatian: BOČICA S HIB PRAŠKOM
Lithuanian: Hib milteliai
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,
Lithuanian: Dėl to gali kilti sunkių komplikacijų, pavyzdžiui, psichikos sulėtėjimas (protinis atsilikimas), cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo panašų karščiavimo dažnį Infanrix hexa vartojant kartu su kita pneumokokine sacharidu konjuguota vakcina.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) DTPa HBV IPV paruošimui Infanrix hexa Suspensija injekcinei suspensijai i.m.
Croatian: Seroprotektivne koncentracije antitijela (≥10 mIU/ml) protiv hepatitisa B nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa održale su se u ≥ 85% ispitanika u dobi od 4-5 godina, u ≥ 72% ispitanika u dobi od 7-8 godina, u ≥ 60% ispitanika u dobi od 12-13 godina i u 53,7% ispitanika u dobi od 14-15 godina.
Lithuanian: Infanrix hexa pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 85 % 4-5 metų tiriamųjų, ≥ 72 % 7-8 metų tiriamųjų, ≥ 60 % 12-13 metų tiriamųjų ir 53,7 % 14-15 metų tiriamųjų.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): bronhitis, osip, otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija), krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija), tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih, privremeni prekid disanja (apneja), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju (angioedem), oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo, mjehurići.
Lithuanian: bronchitas; bėrimas; kaklo, pažastų ar kirkšnies limfmazgių patinimas (limfoadenopatija); kraujavimas ar lengviau nei įprastai atsirandančios mėlynės (trombocitopenija); gerokai per anksti (28 nėštumo savaičių ar anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po vakcinos suleidimo tarp įkvėpimų gali būti ilgesni tarpai nei normaliai; trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja); veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ir kvėpuoti (angioneurozinė edema); visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas; pūslės.
Croatian: Antipiretičko liječenje treba poduzeti u skladu s lokalnim smjernicama liječenja.
Lithuanian: Temperatūrą rekomenduojama mažinti remiantis vietinėmis gydymo rekomendacijomis.
Croatian: (DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Lithuanian: IPV) komponentas yra baltas, šiek tiek drumstas skystis užpildytame (0,5 ml) švirkšte.
Croatian: Kako se cjepivo primjenjuje
Lithuanian: Kaip švirkščiama vakcina
Croatian: 2-dozno
Lithuanian: 2 dozės
Croatian: - Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - formaldehid - neomicin ili polimiksin (antibiotici).
Lithuanian: • jeigu vaikui yra alergija - Infanrix hexa ar bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - formaldehidui; - neomicinui ar polimiksinui (antibiotikai).
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto vamzdelį (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Rezultati rutinskog nacionalnog praćenja koje se trenutno provodi u Italiji pokazali su da je Infanrix hexa djelotvoran u kontroli Hib-a u dojenčadi kada se cjepivo primijeni prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 11 mjeseci.
Lithuanian: Italijoje tebevykstančio nacionalinio įprastinio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa veiksmingai kontroliuoja Hib ligą vaikams, jeigu vakcina suleidžiama pagal pirminės vakcinacijos 3ąjį ir 5-ąjį mėnesiais planą ir suleidžiama revakcinacijos dozė maždaug 11-ąjį mėnesį.
Croatian: Ta su djeca primila Infanrix hexa za primarno cijepljenje i docjepljivanje u ranom djetinjstvu, a primjena dodatne doze monovalentnog cjepiva protiv virusa hepatitisa B inducirala je zaštitnu imunost u najmanje 93% promatranih ispitanika.
Lithuanian: Šiems vaikams pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos metu buvo suleista Infanrix hexa ir, suleidus papildomą monovalentinės HBV vakcinos dozę, apsauginis imunitetas buvo stebėtas ne mažiau kaip 93 %
Croatian: • Sigurnost u nedonoščadi:
Lithuanian: • Saugumas neišnešiotiems kūdikiams
Croatian: Taj se postotak penje na 88% u slučaju istodobne primjene pneumokonog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa kao nosač te na 98% kada se Infanrix hexa primijeni istodobno s meningokoknim cjepivom konjugiranim na TT (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Šis rodmuo padidėja iki 88 % tuo atveju, kai kartu vartojama pneumokokinė vakcina, kurios sudėtyje yra stabligės toksino (vartojamas kaip nešiklis), ir iki 98 %, kai Infanrix hexa vartojama kartu su TT konjuguota meningokokine vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: U ispitivanju praćenja provedenom u 74 djece približno 2,5 - 3 godine nakon doze docjepljivanja, u 85,3% djece i dalje je postojala seroprotekcija protiv hepatitisa B, a najmanje 95,7% njih razvilo je i seroprotekciju protiv tri tipa poliovirusa te PRP-a.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 74 vaikai, duomenimis, praėjus maždaug 2,5-3 metams po revakcinacijos dozės, 85,3 % vaikų vis dar turėjo serologinę apsaugą nuo hepatito B ir ne mažiau kaip 95,7 % pasireiškė serologinė apsauga nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP.
Croatian: Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje.
Lithuanian: Paburksta kvėpavimo takai, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas
Croatian: antigene Bordetella pertussis (toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų (kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1)
Croatian: ispitivanje djelotvornosti (sponzor:
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimas (NIH finansuotas)
Croatian: Analiza postmarketinških stopa prijavljivanja upućuje na potencijalni povećani rizik od konvulzija (s vrućicom ili bez nje) i HHE kada se uspoređuju skupine koje su prijavile primjenu cjepiva Infanrix hexa sa cjepivom Prevenar 13 u odnosu na skupine koje su prijavile primjenu samo cjepiva Infanrix hexa.
Lithuanian: Po vakcinos patekimo į rinką gautų pranešimų dažnio analizė rodo galimą traukulių (su karščiavimu ar be jo) bei epizodų su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius pasireiškimo rizikos padidėjimą, palyginus pacientų grupių, kuriose buvo vartota Infanrix hexa kartu su Prevenar 13, duomenis su grupių, kuriose buvo vartota vien tik Infanrix hexa, duomenimis.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės infekcijas (bronchitą), kuris gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Croatian: Kao i s drugim cjepivima, za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į raumenis
Croatian: • ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).
Lithuanian: • jeigu vaikui per 7 paras po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina atsirado nervų sistemos sutrikimų;
Croatian: (poliribozilribitolfosfat)2
Lithuanian: (poliribosilribitolio fosfatas) 3
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir sudedamųjų dalių suderinamumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: U izuzetno rijetkim slučajevima zabilježeni su alergijske reakcije koje oponašaju serumsku bolest, paraliza, neuropatija, neuritis, hipotenzija, vaskulitis, lichen planus, multiformni eritem, artritis,
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė panašiais į seruminės ligos simptomais pasireiškiančios alerginės reakcijos, paralyžius, neuropatija, neuritas, hipotenzija, vaskulitas, plokščioji kerpligė, daugiaformė eritema, artritas, raumenų silpnumas, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto, tiekiamo su SPGD Luer Lock adapteriu, naudojimo instrukcijos
Croatian: (granična vrijednost)
Lithuanian: (ribinis rodmuo)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač, razdražljivost ili nemir.
Lithuanian: Labai dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti, sušvirkštus daugiau kaip vieną iš 10 vakcinos dozių): nuovargio jutimas; apetito nebuvimas; karščiavimas iki 38°C ar didesnis; injekcijos vietos patinimas, skausmas, paraudimas; neįprastas verkimas; dirglumas, nerimastingumas.
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kai kuriems paskiepytiems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa revakcinacijos dozė kartu su tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina, metu buvo pranešta, kad karščiavimas ≥ 38,0°C pasireiškė 76,6 % vaikų, kuriems TKRV ir Infanrix hexa vakcinos buvo suleistos tuo pačiu laiku, palyginti su 48 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa,
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) (IPV) 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Lithuanian: 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų + 20 adatų 10 x 1 dozę (0,5 ml)
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s cjepivom prijavljene u kliničkim ispitivanjima (podaci prikupljeni u više od 16 000 ispitanika) i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir saugumo stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką metu (duomenys apie daugiau kaip 16 000 tiriamųjų) buvo pranešta apie toliau išvardytas su vaistinio preparato vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: mjesec
Lithuanian: mėnesiais
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Lithuanian: Nedažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 100 vakcinos dozių): viršutinių kvėpavimo takų infekcija; mieguistumo jutimas; kosulys; didelis galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina, patinimas.
Croatian: a pogotovo kod djece koja su imala već dijagnosticiranu nerazvijenost respiratornog sustava, potrebno je razmotriti potencijalni rizik od apneje, te potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ir ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Croatian: Klinička zaštita komponente pertusis cjepiva Infanrix (DTPa) protiv tipičnog pertusisa prema definiciji SZO (≥ 21 dan paroksizmalnog kašlja) pokazana je nakon 3-doznog primarnog cijepljenja u ispitivanjima navedenima u sljedećoj tablici:
Lithuanian: Infanrix (DTPa) komponento sukelta klinikinė apsauga nuo kokliušo (tipiškas kokliušas pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) buvo įrodyta po pirminės imunizacijos
Croatian: Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente.
Lithuanian: Ištirpinta vakcina yra šiek tiek drumstesnė suspensija negu pradinis skystasis komponentas.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, primjenu cjepiva Infanrix hexa treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Lithuanian: Skiepijimą Infanrix hexa, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Croatian: • napadaji - mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu
Lithuanian: • traukuliai - jų gali atsirasti karščiuojant.
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000