FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos tulee tarkastaa ennen antoa visuaalisesti, ettei se sisällä liukenemattomia hiukkasia.
Swedish: Kombination med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner) bör undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin ökar kardiotoxiciteten, vilket observerats i en preklinisk 13-veckors toxikologisk studie (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on mahdollista, että tasonermiini voi lisätä sydäntoksisuutta, kuten prekliinisissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa on todettu (ks. kohta 4.4).
Swedish: Specifik och mättnadsbar eliminationsmekanism som involverar tasonermin-receptorn är mindre trolig.
Finnish: Toinen spesifi ja saturoituva eliminaatiomekanismi tasonermiinireseptorien välityksellä näyttää todennäköiseltä.
Swedish: Fördröjd debut av perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD, Peripheral arterial occlusive disease) i nedre extremiteterna har rapporterats hos patienter flera år efter ILP-behandling, framförallt hos patienter med etablerade kardiovaskulära riskfaktorer, eller hos patienter som genomgått strålning av den drabbade extremiteten.
Finnish: Myöhään alkanutta alaraajojen ääreisvaltimotautia (PAOD) on raportoitu potilailla useiden vuosien kuluttua ILP-hoidosta, etenkin potilailla, joilla on todettu olleen kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, tai jotka ovat saaneet lisäksi sädehoitoa kyseiseen raajaan.
Swedish: Biverkningarna är antingen lokala och påverkar den lem som behandlas med ILP, eller systemiska.
Finnish: Haittavaikutukset ovat joko paikallisia, koskien ILP-hoidettua raajaa, tai ne voivat olla systeemisiä.
Swedish: Under förutsättning av mindre än 2% systemläckage (observerat hos 38 av 51 patienter) uppnåddes maximal systemkoncentration av tasonermin inom 5 minuter efter start av ILP med ungefär 200 gånger lägre nivå än i perfusionskretsen.
Finnish: Alle 2 %:n vuodossa systeemiseen verenkiertoon (38 potilaalla 51:stä) suurin systeemisen verenkierron tasonermiinipitoisuus saavutettiin 5 minuutin kuluttua ILP:n aloittamisesta ja se on noin 200 kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: Den farmakokinetiska informationen beträffande systemisk tillförsel av tasonermin är sparsam.
Finnish: Tiedot tasonermiinin systeemisestä farmakokinetiikasta ovat niukat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR BEROMUN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT BEROMUN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Swedish: Om det är ett betydande systemläckage av Beromun
Finnish: Jos Beromun-valmistetta vuotaa merkittäviä määriä systeemiseen verenkiertoon
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Njur- och leverfunktion bör följas noggrant.
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa tulee tarkkailla huolellisesti.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Finnish: Tel : + 352 27403070
Swedish: Skulle detta trots allt inträffa kommer läkaren omedelbart att spola den sjuka kroppsdelen för att ta bort Beromun och ILP kommer att stoppas.
Finnish: Jos näin kuitenkin tapahtuu, hoidettavan raajan verisuonisto huuhdellaan välittömästi Beromun-valmisteen poistamiseksi ja ILP lopetetaan.
Swedish: Biverkningar kan vara relaterade till Beromun, till melfalan eller till ILP och därmed sammanhängande åtgärder eller en kombination av dessa faktorer.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä Beromun-valmisteen, melfalaanin tai ILP-hoidon ja siihen liittyvien toimenpiteiden tai näiden tekijöiden yhdistelmän vuoksi.
Swedish: Nekros i extremiteter samt kompartmentssyndrom kan vara tillräckligt allvarligt för att kräva amputation.
Finnish: Raajojen kuolio ja lihasaitio-oireyhtymä saattavat olla niin vakavia, että ne johtavat amputaatioon.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor pulver till infusionsvätska, lösning
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 injektiopulloa infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten
Swedish: Prover från perfusionsvätskan under ett flertal ILP har visat stabila nivåer av tasonermin (mätt med ELISA) upp till 100 minuter efter start av perfusionen, utan tecken till nedbrytning.
Finnish: Useiden ILP-hoitojen yhteydessä otetut perfusaattinäytteet osoittivat, että tasonermiinin pitoisuus pysyi muuttumattomana (ELISAmääritys) aina 100 minuuttiin asti perfuusion aloittamisesta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin, motsvarande* 3,0-6,0 x 107 IE (Internationella enheter).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia*,vastaten 3,0-6,0 x 107 IU:ta (kansainvälistä yksikköä).
Swedish: Detta motverkar chock och säkerställer optimala hemodynamiska förhållanden, hög urinproduktion och snabb clearance av kvarvarande tasonermin.
Finnish: Näin voidaan varmistaa optimaaliset hemodynaamiset olosuhteet ja runsas virtsaneritys erityisesti perfuusion jälkeen, jotta jäljelle jäänyt tasonermiini poistuu nopeasti.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin motsvarande 3,0-6,0 x 107 IE.
Finnish: Injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia, vastaten 3,0-6,0 x 107 IU:ta.
Swedish: Melfalan:
Finnish: Melfalaani:
Swedish: Data från 51 ILPpatienter visade att maximal koncentration av tasonermin (mellan 3000 och 4000 ng/ml) i perfusionskretsen uppnåddes 30 minuter efter start av ILP.
Finnish: Yhteensä 51 ILP-potilaan tiedot osoittivat, että tasonermiinin maksimipitoisuus perfuusiokierrossa saavutetaan 30 minuutissa ILP:n aloittamisesta ja pitoisuus vaihtelee 3 000 ja 4 000 ng/ml välillä.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller upp till 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per rekommenderad dos.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Swedish: Hematologiska störningar, speciellt leukopeni, trombocytopeni och koagulationsstörningar kan förväntas.
Finnish: Hematologiset häiriöt, erityisesti leukopenia, trombosytopenia ja hyytymishäiriöt, ovat mahdollisia.
Swedish: Inga reproduktionsstudier eller carcinogenstudier har genomförts eftersom detta inte är tillämpligt vid den avsedda indikationen för Beromun, ILP vid mjukdelssarkom.
Finnish: Reproduktio- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska niiden on katsottu olevan tarpeettomia Beromunvalmisteen käyttötarkoitus (pehmytkudossarkooman hoito ILP-menetelmää käyttäen) huomioon ottaen.
Swedish: Patienter hos vilka blodtillförseln till extremiteten distalt om tumören misstänks vara höggradigt beroende av tumörassocierade blodkärl.
Finnish: Potilaat, joilla verenvirtaus kasvaimen distaalisella puolella olevaan raajanosaan on riippuvainen kasvaimeen liittyvistä verisuonista.
Swedish: Denna teknik säkerställer att Beromun begränsas till den sjuka armen eller benet.Det är viktigt att det inte når resten av kroppen, eftersom detta så kallade systemläckage kan orsaka allvarliga biverkningar på viktiga organ i kroppen.
Finnish: On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
Swedish: Smärta från bukens övre del, eroderande gastrit
Finnish: Melko harvinainen: Ylävatsakipu, erosiivinen gastriitti
Swedish: Flödeshastigheten skall justeras till 35-40 ml/l extremitetsvolym/min och läckaget från extremiteten till systemcirkulationen kontrolleras med hjälp av radioaktiv markörmetodik (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun raaja on yhdistetty isolaatiokiertoon, virtausnopeus säädetään tasolle 35 - 40 ml/l raajan tilavuutta kohti litroina/minuutti, ja vuotoa raajasta systeemiseen verenkiertoon seurataan radioaktiivista merkkiainetta käyttäen (ks. kohta 4.4).
Swedish: ILP medger tillförsel av höga och relativt stabila koncentrationer av tasonermin.
Finnish: ILP sallii suuren tasonermiiniannoksen antamisen ja tasonermiinipitoisuus raajan perfuusiokierrossa pysyy suhteellisen vakaana.
Swedish: Signifikant leverinsufficiens, t ex > 2 x övre normalgränsen för asparat-aminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfataser; eller bilirubinnivå > 1.25 x övre normalgränsen.
Finnish: Merkitsevä maksan toimintahäiriö, esim. ASAT, ALAT tai alkalinen fosfataasi >2 x normaaliarvon yläraja tai bilirubiiniarvo >1,25 x normaaliarvon yläraja.
Swedish: Hos Rhesusapa indikerade farmakokinetiska studier efter intravenös tillförsel av tasonermin en ospecifik, ej mättnadsbar utsöndring via glomerulär filtration.
Finnish: Rhesus-apinalla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa laskimoon injektiona annetulla tasonermiinilla todettiin epäspesifi, saturoitumaton eritys glomerulussuodatuksen kautta munuaisissa.
Swedish: Efter perfusion av de nedre extremiteterna bör 3-6 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande användas och efter perfusion av de övre extremiteterna 1-2 liter.
Finnish: Huuhtelunestettä tulee käyttää alaraajaperfuusion jälkeen 3-6 litraa ja yläraajaperfuusion jälkeen 1-2 litraa.
Swedish: Systemisk farmakokinetik:
Finnish: Systeeminen farmakokinetiikka
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda antikoagulantia.
Finnish: Kun antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista.
Swedish: Som tillägg till den direkta effekten modulerar tasonermin immunsvaret genom induktion av produktionen av cytokiner och lågmolekulära mediatorer (prostaglandiner, trombocytaktiverande faktor).
Finnish: Näiden suorien vaikutusten lisäksi tasonermiini muuttaa immuunivastetta indusoimalla sytokiinien sekä pienimolekyylisten välittäjäaineiden (prostaglandiinit, verihiutaleita aktivoiva tekijä) tuottoa.
Swedish: Om det är nödvändigt kan en andra ILP övervägas efter 6-8 veckor.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita ILP-hoidon uusimista 6-8 viikon kuluttua ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Swedish: Justering av flödeshastighet och stastryck kan vara nödvändigt för att försäkra sig om att läckaget från perfusionskretsen till systemcirkulationen ej överskrider 10% och är stabilt (systemnivån av radioaktivitet har nått en platå).
Finnish: Virtausnopeuden ja kiristyssiteen säätöä saatetaan tarvita varmistamaan, että vuoto on stabiili (systeeminen radioaktiivisuuden taso on vakaa) eikä ylitä 10 %:a. Perfuusio tulee lopettaa, jos kumulatiivinen vuoto systeemiseen verenkiertoon on yli 10 %.
Swedish: Systemisk tillförseln av tasonermin begränsas av toxiska effekter, den effektiva dosen förutsagd från prekliniska studier är väsentligt högre än den observerade humana maximalt tolererade dosen.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella arvioitu tehokas annos on huomattavasti suurempi kuin suurin ihmisen sietämä annos.
Swedish: Respiratorbehandling kan vara nödvändigt om ARDS utvecklas.
Finnish: Jos ARDS kehittyy, hengityksen avustaminen voi olla tarpeen.
Swedish: Hematologiska förändringar, särskilt leukopeni, trombocytopeni och koagulationsstörningar kan väntas.
Finnish: Hematologisia oireita, erityisesti leukopeniaa, trombosytopeniaa ja hyytymishäiriöitä saattaa esiintyä.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Swedish: Om tecken på systemtoxicitet föreligger, t ex feber, hjärtarytmier, chock/hypotension, "adult respiratory distress syndrome" (ARDS) bör generella stödåtgärder sättas in och patienten bör omedelbart överföras till intensivvårdsavdelning för övervakning.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu merkkejä systeemisestä toksisuudesta kuten kuume, sydämen rytmihäiriöt, sokki/hypotensio, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), annetaan yleistä tukihoitoa ja potilas siirretään heti teho-osastovalvontaan.
Swedish: Förutom svag ökning av ischemiska effekter vid högre doser, visade histologisk undersökning av hud, muskler, ben, nerver och kärl ingen skillnad mellan de djur som behandlats med tasonermin och kontrolldjuren.
Finnish: Suuremmilla annoksilla havaittua iskeemisten vaikutusten lievää pahentumista lukuun ottamatta ihon, lihasten, luiden, hermojen ja verisuonten tavanmukaiset histologiset tutkimukset eivät osoittaneet eroa tasonermiiniryhmän ja vertailuryhmän rottien välillä.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen seerumin albumiini.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Beromun
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
Swedish: Ej använd injektionsvätska eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Om det finns kliniskt behov kan man dessutom ge kärlsammandragande läkemedel, t ex dopamin, både under ILPproceduren och post-operativt.
Finnish: Lisäksi, kun kliininen tilanne vaatii, voidaan ILP-toimenpiteen aikana samoin kuin postoperatiivisessa vaiheessa harkita vasopressorin, esim. dopamiinin, antoa.
Swedish: - förstoppning, diarré - hudnekros (hud som dör) på påverkad arm eller ben - svullnad av anklar, fötter eller fingrar orsakat av vätskeansamling i påverkad arm eller ben - "kompartmentsyndrom", ett tillstånd som kännetecknas av smärta, svullnad och neurologiska symtom, såväl som muskelskada i påverkad arm eller ben - muskelsmärta - äggvita i urinen - nattliga svettningar - vävnadsnekros (vävnad som dör) i påverkad arm eller ben, som är tillräckligt allvarlig för att kräva amputation
Finnish: - ummetus, ripuli - ihokuolio (ihosolujen kuolema) hoidetussa raajassa - nilkkojen, jalkojen tai sormien turpoaminen, koska nestettä kertyy hoidettuun raajaan - "lihasaitio-oireyhtymä", sairaudentila, jolle on luonteenomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet, sekä lihasvaurio hoidetussa raajassa - lihaskipu - valkuaisen erittyminen virtsaan - yöhikoilu - kudoskuolio (kudossolujen kuolema) hoidetussa raajassa, joka voi olla niin vakava että johtaa amputaatioon
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska med Beromun pulver ska beredas med 5,3 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Yhden Beromun-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon sisältö saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5,3 ml steriiliä 0,9 -prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Swedish: Beromun är avsett för vuxna, som adjuvans till kirurgi inför borttagande av tumör för att undvika eller fördröja amputation, eller i palliativa situationer med icke resecerbara mjukdelssarkom i extremiteterna.
Finnish: Beromun on tarkoitettu aikuisille ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektioner - lokala sårinfektioner - minskat antal av vissa blodkroppar och blodplättar - överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) - nervskador - minskad medvetandegrad - huvudvärk - hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullnade anklar - blodkoagulering i artär eller ven i påverkad arm eller ben (trombos) - lågt blodtryck, chock - allvarliga andningsproblem
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - infektiot - paikalliset haavainfektiot - tiettyjen valkosolujen ja verihiutaleiden määrän aleneminen - yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) - hermovaurio - tajunnan aleneminen - päänsärky - sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta - verihyytymän muodostuminen hoidetun raajan valtimossa tai laskimossa (verisuonitukos) - alhainen verenpaine, sokki - vakavat hengitysvaikeudet
Swedish: BEROMUN kommer att tillföras av en läkare som är erfaren och kunnig i tekniken isolerad regional perfusion (ILP).
Finnish: Beromun-valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka on perehtynyt isoloituun raajaperfuusioon (ILP).
Swedish: Volymexpansion och kärlsammandragande medel rekommenderas.
Finnish: Volyymin lisääjiä ja vasopressoreita suositellaan.
Swedish: antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller radioaktiva markörer - om du samtidigt behandlas med läkemedel som har skadliga effekter på hjärtat - om du har förhöjda nivåer av kalcium i blodet - om du har en infektionssjukdom och antibiotika ej har effekt - om du har en uttalad svullnad i den sjuka armen eller benet p.g.a. lokal vätskeansamling eller har uttalad vätskeansamling i buken.
Finnish: veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (käytetään estämään veritulppia) tai radioaktiivisia merkkiaineita - jos käytät myös lääkkeitä, jotka vahingoittavat sydänlihasta jos veresi kalsiumpitoisuus on kohonnut - jos sinulla on infektiotauti, johon antibiootit eivät tehoa - jos sinulla on paikallisesta nesteen kertymisestä johtuva vaikea turvotus hoidettavassa kädessä tai jalassa tai vaikeaa nesteen kertymistä vatsan alueella - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta - jos imetät, sinun on lopetettava imetys vähintään 7 päiväksi Beromun-valmisteen annon jälkeen
Swedish: - Forcerad diures och alkalisering av urinen, om en muskelskada med förhöjda nivåer myoglobin i plasma och urin förekommer.
Finnish: Ko. raajan kaikkien lihasaitioiden faskiotomia - Tehostettu diureesi ja virtsan alkalisointi, jos lihasvaurioon liittyy kohonneet plasman ja virtsan myoglobiiniarvot.
Swedish: Hur du använder Beromun
Finnish: Miten Beromun-valmistetta käytetään
Swedish: Injektionsflaska med pulver Injektionsflaska av typ I glas med klorobutylgummipropp och med "flip-off"-lock av aluminium.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Swedish: Immunsystemet Vanliga:
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen: Yliherkkyysreaktio
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda radioaktiva markörer.
Finnish: Kun radioaktiivisen merkkiaineen käyttö on vasta-aiheista.
Swedish: Denna behandling ska genomföras på specialiserade centra av kirurgteam med erfarenhet av behandling av sarkom i extremiteterna och av ILP-proceduren, med tillgång till intensivvårdsenhet med utrustning för kontinuerlig övervakning för att kunna följa läckage av läkemedel till systemcirkulationen.
Finnish: Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Swedish: ILP ska genomföras på specialiserade centra av kirurgteam med erfarenhet av behandling av sarkom i extremiteterna och av ILP-proceduren, med tillgång till intensivvårdsenhet och möjlighet att följa läckage av läkemedlet till systemcirkulationen.
Finnish: ILP-hoito pitää keskittää ILP-menetelmään ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius ja joissa on mahdollisuus seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Swedish: Ett tillstånd som kallas "kompartmentsyndrom" kan utvecklas under dag 1-3 efter tillförsel av Beromun.
Finnish: Ensimmäisten kolmen päivän aikana Beromun-valmisteen annon jälkeen voi kehittyä lihasaitiooireyhtymä (compartment-syndrooma).
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, humant serumalbumin
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, ihmisen seerumin albumiini.
Swedish: Händer och fötter bör skyddas med Esmarch kompressionsbandage ifall de inte är berörda av ingreppet.
Finnish: Käsi ja jalkaterä, jos ne ovat terveet, on suojattava Esmarch- (puristus-)siteellä.
Swedish: Arytmi
Finnish: Imetys
Swedish: Lägsta toxiska nivå (NOTEL) kunde inte bestämmas i de prekliniska studierna med ett undantag, efter 7 dagars tillförsel av 0.l µg/kg till apa.
Finnish: Lukuun ottamatta 0,1 µg/kg annosta apinoille 7 päivän ajan, prekliinisissä tutkimuksissa ei pystytty määrittämään NOTEL-arvoa (No Observed Toxic Effect Level).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - blodförgiftning (sepsis) - vätska i lungorna - magvärk - inflammation i magslemhinnan (gastrit) - tillfällig förlust av finger- eller tånaglar på påverkad arm eller ben - njursvikt - blodprover som visar på förändrad njurfunktion - förträngning eller stängning av blodkärl i ben eller arm som leder blod från hjärtat
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - verenmyrkytys (sepsis) - nesteen kertyminen keuhkoihin - vatsakipu - mahan limakalvon tulehdus (mahatulehdus) - tilapäinen hoidetun raajan kynsien lähtö - munuaisten vajaatoiminta - munuaisten toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset - sydämestä verta kuljettavien raajojen verisuonten ahtauma tai tukkeuma
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - störd hjärtrytm (arytmi) - illamående, kräkningar - leverskada - hudblåsor - feber (vanligen mild till måttlig), frossa - smärta i påverkad arm eller ben - trötthet
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) - sydämen rytmihäiriöt - pahoinvointi, oksentelu - maksavaurio - ihon rakkulointi - kuume (yleensä lievä tai kohtalainen), vilunväristykset - kipu hoidetussa raajassa - uupumus
Swedish: Paracetamol (oralt eller som suppositorium) eller ett annat analgetikum/antipyretikum kan användas som profylax och behandling av feber, frossa och andra influensaliknande symtom i samband med Beromun-behandling.
Finnish: Kuumeen, vilunväristysten ja muiden Beromun-valmisteen antoon liittyvien influenssatyyppisten oireiden ehkäisyyn ja hoitoon voidaan potilaalle antaa ennen ILP-hoitoa parasetamolia (oraalisesti tai rektaalisesti) tai jotain muuta antipyreettistä analgeettia.
Swedish: Detta skall åtföljas av standardiserad wash-out med åtminstone 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa verisuonisto tulee huuhdella käyttäen vähintään 2 litraa dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Swedish: Illamående, kräkningar
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Swedish: Monitorering av pulmonellt arteriellt tryck och "wedge"-tryck under ILP samt postoperativt med en Swan-Ganz-kateter kan övervägas.
Finnish: Swan-Ganz-katetria voidaan harkita käytettäväksi keuhkovaltimopaineen ja keuhkovaltimokiilapaineen tarkkailussa ILP-hoidon ja postoperatiivisen vaiheen aikana.
Swedish: Tvätta noggrant med vatten om pulver eller färdigberedd lösning av Beromun skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor.
Finnish: Jos Beromuninfuusiokuiva-ainetta tai käyttövalmista liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, ne tulee pestä huolellisesti vedellä.
Swedish: Temperaturen i extremiteten bör monitoreras kontinuerligt med hjälp av termistorer placerade i subkutana vävnader och muskler.
Finnish: Raajan jäähtyminen estetään lämpöhuovalla ja raajan lämpötilaa seurataan jatkuvasti lämpöantureilla, jotka pannaan ihonalaiskudokseen ja lihakseen.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.
Swedish: Bipacksedel: information till patienten Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska tasonermin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tasonermiini
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen: Leukopenia, trombosytopenia
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanliga:
Finnish: Maksa ja sappi Hyvin yleinen: Maksatoksisuus
Swedish: Proliferationen av aktiverade B- och T-lymfocyter, utveckling av cytotoxiska T-celler och celler som utsöndrar immunglobulin ökar.
Finnish: Aktivoitujen B- ja T-lymfosyyttien proliferaatio, sytotoksisten T-solujen ja immunoglobuliinia erittävien solujen tuotanto lisääntyy, monosyytit/makrofagit aktivoituvat tappamaan kasvainsoluja sekä granulosyyttien fagosytoiva aktiivisuus, respiratorinen purkaus, degranulaatio ja adheesio endoteeliin voimistuvat.