FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG 006), zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około
Slovenian: so pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno naraščanje kumulativne pogostnosti simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %, v primerjavi z
Polish: • trądzik.
Slovenian: • driska,
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ontruzant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Ontruzant jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ontruzant.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ontruzant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ontruzant?
Polish: Ontruzant jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovenian: Ontruzant je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: Stosowanie leku Ontruzant może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Ontruzant podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ontruzant daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ontruzant to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Ontruzant so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Ontruzant, zmanjšana količina krvnih celic, zlasti belih krvnih celic, okužbe in težave s pljuči.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 875 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi lub z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi zwrócono uwagę na skuteczność leków Ontruzant i Herceptin.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 875 bolnikov z zgodnjim ali lokalno napredovalim rakom dojke, so proučevali tudi učinkovitost zdravil Ontruzant in Herceptin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ontruzant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ontruzant
Polish: Ontruzant w postaci wlewu dożylnego podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Polish: Brak inwazyjnych komórek nowotworowych stwierdzono w tkankach usuniętych podczas zabiegu chirurgicznego u 52% kobiet, którym podawano lek Ontruzant, i 42% kobiet, którym podawano lek Herceptin, ale w świetle wszystkich dostępnych informacji uzyskanych w wyniku badania różnica ta została oceniona jako nieistotna.
Slovenian: V tkivu, ki so ga odstranili s kirurškim posegom, so opazili odsotnost invazivnih rakavih celic pri 52 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in pri 42 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin, vendar glede na vse razpoložljive informacije iz študije ta razlika ni bila ocenjena kot pomembna.
Polish: • raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Polish: Leku Ontruzant nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravila Ontruzant ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Co to jest produkt Ontruzant i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj se uporablja?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ontruzant.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem spowodowanymi zaawansowaną chorobą nowotworową, odczuwanymi nawet podczas odpoczynku, ani u pacjentów wymagających tlenoterapii.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z dihanjem zaradi napredovalega raka tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ontruzant do obrotu.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilu Herceptin koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Ontruzant izda dovoljenje za promet.
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Polish: Substancja czynna leku Ontruzant, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego; nadmierna ekspresja tego białka występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ontruzant, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino HER2, ki je v čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati glede delovanja srca.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Ontruzant stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Ontruzant uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ontruzant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ontruzant?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ontruzant jest produkt Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ontruzant je zdravilo Herceptin.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Ontruzant jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ontruzant po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ontruzant zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ontruzant izkazalo v študijah?
Polish: • raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ontruzant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ontruzant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Kobietom podawano jeden lub drugi lek zawierający trastuzumab, przed zabiegiem chirurgicznym i po nim, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią zgodnie ze standardową praktyką.
Slovenian: Ženske so pred kirurškim posegom in po njem prejemale eno ali drugo zdravilo s trastuzumabom ter druga zdravila za zdravljenje raka in obsevanje v skladu s standardno prakso.
Polish: Ontruzant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ontruzant je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Polish: Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Slovenian: S tem prepreči, da bi HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Polish: Z uwagi na to, że Ontruzant jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ontruzant ni treba ponavljati.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ontruzant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ontruzant naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Polish: Badanie wykazało, że 94% kobiet, którym podawano Ontruzant, i 93% kobiet, którym podawano
Slovenian: Študija je pokazala, da je po približno 14-mesečnem spremljanju brez ponovitve ali poslabšanja bolezni preživelo 94 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in 93 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin.
Polish: Na podstawie wszystkich przekazanych danych stwierdzono, że lek Ontruzant zachowuje się w taki sam sposób jak lek Herceptin w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov so zaključili, da se bo zdravilo Ontruzant pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Polish: Jak działa produkt Ontruzant?
Slovenian: Kako zdravilo Ontruzant deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ontruzant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ontruzant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Ontruzant i Herceptin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Ontruzant wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ontruzant primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Ontruzant po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja samostojno.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Ontruzant poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ontruzant vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Polish: Ontruzant jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine, ki se doda (kapalni) infuziji v veno.
Polish: Ontruzant jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Blisko jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Polish: Jak stosować produkt Ontruzant?
Slovenian: Kako se zdravilo Ontruzant uporablja?
Polish: Ontruzant można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v večjih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, zato tumorske celice hitreje rastejo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ontruzant?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ontruzant odobreno?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Polish: Opakowanie Zawartość
Slovenian: Vsebnik
Polish: W jakich dawkach stosować lek <Patrz strona 1
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti <glejte 1. stran
Polish: O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.
Slovenian: Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v oko ali oči dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan neželeni učinek so bile očesne bolečine, ki so bile prijavljene s splošno incidenco 0,7 %.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, v katerih sodelujejo izoencimi citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba izvajati ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Slovenian: Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na olopatadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2007
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 BUTELKI
Slovenian: ŠKATLA Z 1 KAPALNIM VSEBNIKOM + ŠKATLA S 3 KAPALNIMI VSEBNIKI
Polish: Tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.
Slovenian: Škatle z 1 ali 3 kapalnimi vsebniki.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovenian: Uporaba olopatadina ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 3 let, ker ni podatkov, ki bi kazali, da je zdravilo varno in da deluje pri otrocih, mlajših od 3 let.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša jakost alergijske reakcije.
Polish: Leku Opatanol nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Zdravila Opatanol ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 3 let.
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe preostalih kapljic v kapalnem vsebniku.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Slovenian: Mazila za oko je treba uporabiti nazadnje.
Polish: Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol in za kaj ga uporabljamo
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
Slovenian: Ti izsledki nakazujejo, da je malo verjetno, da bi olopatadin povzročil presnovne interakcije z drugimi sočasno uporabljenimi učinkovinami.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Slovenian: Ne vozite ali ne upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Polish: Produkt Opatanol może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Opatanol se pri pediatričnih bolnikih, starih tri leta in več, lahko uporablja v istem odmerku kot pri odraslih.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Slovenian: Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati.
Polish: Lek Opatanol należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
Slovenian: Zdravilo Opatanol morate uporabljati samo kot kapljice za oko.
Polish: Lek Opatanol zawiera benzalkoniowy chlorek
Slovenian: Zdravilo Opatanol vsebuje benzalkonijev klorid
Polish: Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Slovenian: Te koncentracije so 50 do 200-krat manjše od tistih po peroralnih odmerkih, ki so jih bolniki še dobro prenašali.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem Opatanol i lusterko.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik zdravila Opatanol in ogledalo.
Polish: Jak stosować lek Opatanol (ciąg dalszy)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opatanol (nadaljevanje)
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka"; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.
Slovenian: Potegnite veko navzdol s čistim prstom, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Polish: Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania.
Slovenian: Olopatadin je močno selektivno protialergijsko zdravilo/antihistaminik, ki svoje učinke doseže preko več različnih mehanizmov delovanja.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Opatanol jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu.
Slovenian: Opatanol je zdravilo za zdravljenje alergijskih očesnih bolezni.
Polish: Zakładając 100% wchłaniania, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.
Slovenian: Ob predpostavki 100 % absorpcije bi ta izpostavljenost pri 10 kg otroku pomenila končni odmerek 0,5 mg/kg.
Polish: Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
Slovenian: Razpon največjih plazemskih koncentracij olopatadina v stanju dinamičnega ravnovesja (35 do 127 ng/ml), ki so ga ugotavljali v tej študiji, pomeni najmanj 70-kratni varnostni faktor za olopatadin pri topikalni uporabi glede na učinke na srčno repolarizacijo.
Polish: Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Slovenian: Nekatere snovi (alergeni), kot so cvetni prah, hišni prah ali živalska dlaka, lahko povzročijo alergijske reakcije s srbenjem, rdečino in otekanjem površine očesa.