FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine Hinweise auf einen Unterschied in der Behandlungswirkung je nach Geschlecht, Alter oder Ausgangswert des LDL-Cholesterins des Patienten.
Danish: Der var ikke bevis for en forskel i effekten af behandlingen med hensyn til patienternes køn, alder eller baseline-værdien for LDL-kolesterol.
German: In der Leber werden Triglyzeride und Cholesterin in Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL) eingebaut und zum weiteren Transport in periphere Gewebe an das Plasma abgegeben.
Danish: Triglycerider og kolesterol i leveren optages i very low density lipoprotein (VLDL) og frigøres i plasma med henblik på udnyttelse i det perifere væv.
German: In der REVERSAL-Studie ("Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study") wurde die Wirkung einer intensiven Lipidsenkung mit 80 mg Atorvastatin mit der Wirkung einer moderaten Lipidsenkung durch 40 mg Pravastatin auf die koronare Atherosklerose mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) während einer Koronar-Angiografie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verglichen.
Danish: I "Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lovering Study" (REVERSAL) blev effekten af intensiv lipidsænkning med atorvastatin 80 mg og standard lipidsænkning med pravastatin 40 mg på koronar aterosclerose under angiografi vurderet ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS) hos patienter med koronarhjertesygdom.
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien hemmt Gemfibrozil die Atorvastatin-Glucuronidierung.
Danish: I overensstemmelse med resultaterne af in vitro forsøg hæmmes atorvastatins metabolisering via glucuronidering af gemfibrozil.
German: wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, wenn Sie an einer Erkrankungen der Skelettmuskulatur leiden, die man als Myopathie bezeichnet (wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen).
Danish: hvis De er gravid, ønsker at være gravid eller ammer hvis De har en muskelsygdom, som hedder myopati (vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter)
German: Diese Produkte werden zum Teil durch Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Danish: Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Danish: Følg lægens anvisning.
German: Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder einmal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kan kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg {(Sær)navn} 1 gang dagligt.
German: Gelegentlich: Alopezie, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Pankreatitis.
Danish: Ikke almindelige: Alopeci, hyperglykæmi, hypoglykæmi, pancreatitis.
German: Die ASCOTLLA-Studie wurde an 10.000 Patienten (im Alter von 40-79 Jahren) mit normalen bis leicht erhöhten Cholesterinspiegeln, keinem früheren MI und keiner früheren Behandlung wegen Angina pectoris, jedoch mit Hypertonie und mindestens drei weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren durchgeführt, um die Wirkung von Atorvastatin auf die Häufigkeit von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen zu untersuchen.
Danish: ASCOT-LLA-forsøget omfattede 10 000 patienter (i alderen 40-79 år) med normalt eller let forhøjet kolesteroltal, uden tidligere myokardieinfarkt eller behandling for angina, men med hypertension og mindst tre andre kardiovaskulære risikofaktorer, og skulle vurdere virkningen af atorvastatin på dødelig og ikke-dødelig koronar hjertesygdom.
German: Angesichts der vorstehenden Ausführungen kommt der CHMP zu dem Schluss, dass für Atorvastatin die Indikation "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren" den verfügbaren Daten angemessen gerecht wird.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderer CHMP, at de foreliggende oplysninger om atorvastatin passende vil afspejles af indikationen "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer".
German: Deshalb sollte der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Derfor bør fordele og risici omhyggeligt vurderes ved samtidig medicinering med ovennævnte stoffer (se pkt.
German: <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
German: Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid / Aluminiumfolie / Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichtetem Papier / Polyester / Aluminiumfolie / Vinyl oder heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie / Vinyl.
Danish: Blisterformen består af polyamid/aluminium folie/polyvinylchlorid og blisterfolien består enten af varmeforsegling med papir/polyester/aluminium folie/vinyl eller aluminium folie/vinyl.
German: Atorvastatin bewirkt eine Reduktion von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Familiärer Homozygoter Hypercholesterinämie, einer Patientenpopulation, die üblicherweise nicht auf lipidsenkende Arzneimittel anspricht.
Danish: Atorvastatin reducerer effektivt LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en patientgruppe, som ikke sædvanligvis responderer på lipidsænkende behandling.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Annex III enthalten sind, empfohlen.
Danish: anbefaler CHMP meddelelse af ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for atorvastatin (Sortis og associerede navne - se bilag I).
German: Selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus.
Danish: Sjælden: Hepatitis, kolestatisk icterus.
German: AMI = akuter Myokardinfarkt; CABG = aortokoronare Bypassoperation; KHK = koronare Herzkrankheit; MI = Myokardinfarkt; PTCA = perkutane transluminale Koronarangioplastie.
Danish: AMI = akut myokardieinfarkt; CABG = koronar arterie bypass transplantat; CHD = iskæmisk hjertesygdom; MI = myokardieinfarkt; PTCA = perkutan transluminal koronar angioplastik.
German: Atorvastatin sollte daher in einer Kombination mit derartigen Arzneistoffen nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed, når atorvastatin gives sammen med sådanne præparater (se pkt.
German: Ist die kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin größer, wenn es in Kombination mit (einer) bestimmten antihypertensiven Therapie(n) angewendet wird, und sollte dies in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) berücksichtigt werden?
Danish: Hvorvidt den kardioprotektive virkning af atorvastatin er større, når det anvendes i kombination med et eller flere bestemte antihypertensive midler, og om dette skal afspejles i produktresuméet
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne information, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
German: Erhöhte Creatinkinase(CK)-Konzentrationen im Serum, die über dem 3fachen des oberen Normwertes lagen, wurden in klinischen Studien bei 2,5 % der Patienten unter Behandlung mit {HANDELSNAME} beobachtet, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern.
Danish: Forhøjet serum-kreatininfosfokinase (CK) niveau på mere end 3 gange den øvre referenceværdi er set hos 2,5% af de patienter, som behandles med {(Sær)navn}, hvilket svarer til andre HMG-CoAreduktasehæmmere i kliniske studier.
German: Psychische Störungen
Danish: Psykiske lidelser
German: Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (tödlicher und nicht tödlicher AMI, stummer MI, akuter KHK-Tod, instable Angina pectoris, CABG, PTCA, Revaskularisation, Schlaganfall)
Danish: Større kardiovaskulære hændelser (fatal og ikkefatal AMI, tavs MI, akut dødelig CHD, ustabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, slagtilfælde)
German: Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, da dette kan betyde leverproblemer.
German: Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Möglichkeit von Wechselwirkungen besteht.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
German: Bei Ratten wurden in der Muttermilch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen.
Danish: Hos rotter er plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter den samme som i mælk.
German: Damit wurde die Indikation auf die in die CARDS-Studie einbezogene Population beschränkt, und die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie aufgrund der fehlenden nachgewiesenen Wirksamkeit in der Untergruppe der Frauen lediglich im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt.
Danish: hvorved indikationen blev indskrænket til den population, der indgik i CARDs-forsøget, mens resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget blev rykket ned til en beskrivelse i afsnit 5.1. af produktresuméet, eftersom der ikke var påvist klinisk virkning i den kvindelige undergruppe.
German: Atorvastatin beeinträchtigte die postnatale Lebensfähigkeit und das Wachstum von jungen Ratten, wenn die Substanz den Muttertieren in Dosierungen oberhalb von 20 mg / kg / Tag verabreicht wurde (entspricht der klinisch systemischen Exposition).
Danish: Udviklingen af rotteafkom var forsinket og postnatal overlevelse nedsat efter indgift af atorvastatin til moderdyr i doser over 20 mg/kg dagligt (den klinisk systemiske dosis).
German: Die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin und Protease-Inhibitoren, bekannten Inhibitoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4, war verbunden mit erhöhten Atorvastatin-Plasmakonzentrationen.
Danish: Samtidig administration af atorvastatin og proteasehæmmere, kendte cytochrom P450 3A4-hæmmere, er forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af atorvastatin.
German: Die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität waren zahlenmäßig bei den weiblichen Patienten höher (38 vs. 30 bzw. 17 vs. 12), doch dies war statistisch nicht signifikant.
Danish: Samlet mortalitet og kardiovaskulær mortalitet var numerisk højere hos kvinder (38 vs. 30 og 17 vs. 12), men det var ikke statistisk signifikant.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit einer Antacida-Suspension mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid führte zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Atorvastatin und seiner aktiven Metaboliten um ca. 35 %.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og en oral syreneutraliserende suspension med magnesium og aluminiumhydroxyd gav fald i plasmakoncentrationen af atorvastatin og dets aktive metabolitter med ca. 35%; LDL-kolesterol reduktionen var imidlertid ikke ændret.
German: In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag.
Danish: I de primære forebyggelsesstudier var dosis 10 mg/døgn.
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie konnte gezeigt werden, dass Atorvastatin zu einer Erniedrigung der Konzentrationen von Gesamtcholesterin (um 30 bis 46 %), LDL-Cholesterin (um 41 bis 61 %), Apolipoprotein B (um 34 bis 50 %) und Triglyzeriden (um 14 bis 33 %) führt, und gleichzeitig in variablem Ausmaß die Konzentrationen von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein-A-1 erhöht.
Danish: Atorvastatin reducerede koncentrationen af total-kolesterol (30-46%), LDL-kolesterol (41-61%), apolipoprotein B (34-50%) og triglycerider (14-33%), men forårsagede variable stigninger i HDLkolesterol og apolipoprotein A1 i et dosis-respons-studie.
German: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin blieben die SteadyState-Plasmakonzentrationen von Digoxin unverändert.
Danish: Når flere doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady state plasmakoncentrationerne af digoxin ikke påvirket.
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) gemachten Angaben.
Danish: Sikkerhedsprofilen af atorvastatin i MIRACL-studiet er i overenstemmelse med det, der er beskrevet i pkt.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.
Danish: Lægen vil vurdere, om dosis skal justeres efter 4 uger.
German: 389 vs. 483
Danish: 389 mod 483
German: Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, ist für HMG-CoA-Reduktasehemmer bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin, Fibraten, Makrolidantibiotika einschließlich Erythromycin, Antimykotika vom Azol-Typ oder Nikotinsäurederivaten (Niacin) erhöht, wobei in seltenen Fällen eine Rhabdomyolyse mit Nierenversagen als Folge einer Myoglobinurie aufgetreten ist.
Danish: Risiko for myopati under behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere øges ved samtidig anvendelse af ciclosporin, fibrater, niacin, makrolidantibiotika herunder erythromycin, azol-antimykotika og har ved sjældne lejligheder resulteret i rhabdomyolyse med nedsat nyrefunktion sekundært til myoglobinuri.
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Danish: Den absolutte og relative risikoreduktion med atorvastatin er følgende:
German: Bei Patienten mit manifester koronarer Herzkrankheit oder mit erhöhtem Risiko für ischämische Ereignisse liegt das Behandlungsziel für LDL-C bei Werten < 3 mmol / l (entsprechend < 115 mg / dl) und für das Gesamtcholesterin bei Werten < 5 mmol / l (entsprechend < 190 mg / dl).
Danish: Hos patienter med manifest iskæmisk hjertesygdom eller andre patienter med øget risiko for iskæmiske hændelser er behandlingsmålet LDL-kolesterol <3 mmol/l (eller <115 mg/dl) og total-kolesterol <5 mmol/l (eller <190 mg/dl).
German: Dennoch hielt es der CHMP für wichtig, dieses Ergebnis zu berücksichtigen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufzunehmen.
Danish: Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT-LLA i afsnit 5.1 af produktresuméet.
German: Um dieselbe absolute Wirksamkeit von Atorvastatin bei beiden Geschlechtern zu erzielen, müssen deshalb Frauen behandelt werden, die dasselbe absolute Risiko wie Männer haben, d. h. Frauen mit weiteren Risikofaktoren wie etwa höheres Alter, Menopause usw.
Danish: Det er indlysende, at den aldersjusterede, absolutte gavnlige virkning af primær forebyggelse af koronar vaskulær sygdom er langt lavere hos kvinder end hos mænd, da kvinder har lavere risiko for koronar vaskulær sygdom i samme alder. For at opnå samme absolutte virkning af atorvastatin hos begge køn må man derfor behandle kvinder, der har samme absolutte risiko som mænd, dvs. kvinder med flere ekstra risikofaktorer som højere alder, menopause osv.
German: Atorvastatin führte darüber hinaus auch zu einer signifikanten Abnahme des durchschnittlichen Gesamtcholesterins um 34,1 % (Pravastatin: -18,4 %, p < 0,0001), der durchschnittlichen Triglycerid-Spiegel um 20 % (Pravastatin: -6,8 %, p = 0,0009) sowie des mittleren Apolipoproteins B um 39,1 % (Pravastatin: -22,0 %, p < 0,0001).
Danish: Atorvastatin reducerer også signifikant gennemsnit total-kolesterol (TC) med 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), gennemsnit triglycerid (TG) niveauer med 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009), og gennemsnit apolipoprotein B med 39,1% pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
German: Klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3fache des oberen Normwertes) der Transaminasen traten bei 0,8 % der Patienten unter {HANDELSNAME}-Medikation auf.
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8% af de patienter, som behandles med {(Sær)navn}.
German: In einer geschlechtsbezogenen Subgruppenanalyse (81 % Männer, 19 % Frauen) konnte die positive Wirkung von Atorvastatin bei Männern, jedoch nicht bei den Frauen nachgewiesen werden, was jedoch möglicherweise auf die niedrige Fallzahl in der Subgruppe der Frauen zurückzuführen war.
Danish: Ved undergruppeanalyse efter køn (81 % mænd, 19 % kvinder) kunne en gavnlig virkning af atorvastatin kun påvises hos mænd, men ikke hos kvinder, antagelig på grund af det lave antal hændelser i den kvindelige undergruppe.
German: Atorvastatin verringerte in dieser Studie signifikant die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, die Häufigkeit tödlicher, nicht tödlicher AMI und stummer Myokardinfarkte sowie die Häufigkeit von Schlaganfällen.
Danish: Atorvastatin mindskede signifikant frekvensen af alvorlige kardiovaskulære hændelser, frekvensen af dødeligt og ikke-dødeligt akut myokardieinfarkt, asymptomatisk myokardieinfarkt og slagtilfælde.
German: Gelegentlich: Unwohlsein, Gewichtszunahme.
Danish: Ikke almindelig: Utilpashed, vægtøgning.
German: In vitro ist die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase durch ortho- und parahydroxylierte Metaboliten und durch Atorvastatin äquivalent.
Danish: In vitro hæmmer orto- og parahydroxylerede metabolitter HMG-CoA-reduktase i samme grad som atorvastatin.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt
Danish: Fatal iskæmisk hjertesygdom og ikke-fatal myokardieinfarkt
German: Die Ultraschalluntersuchung wurde in dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Multicenterstudie bei insgesamt 502 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach 18 Monaten durchgeführt.
Danish: I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter.
German: Wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch deutlich erhöhte Creatinkinase(CK)-Spiegel (> 10fache des oberen Normwertes), Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.
Danish: Atorvastatin kan som andre HMG-CoA-reduktasehæmmere i sjældne tilfælde have en effekt på skeletmuskulaturen og kan forårsage myalgi, myositis, og myopati som kan udvikle sig til rhabdomyolyse, en potentielt livstruende tilstand, som kendetegnes ved markant forhøjet CK-værdi (>10 gange den øvre referenceværdi), myoglobinæmi og myoglobinuri, som kan føre til nyresvigt.
German: Es war eine relative Reduktion des Mortalitätsrisikos von 27 % (82 Todesfälle in der Placebogruppe, verglichen mit 61 Todesfällen in der Atorvastatin-Gruppe) mit grenzwertiger statistischer Signifikanz zu beobachten (p=0,0592).
Danish: Der iagttoges en relativ reduktion i dødeligheden på 27 % (82 dødsfald i placebo-gruppen mod 61 dødsfald i atorvastatin-gruppen), som var på grænsen til statistisk signifikans (p=0,0592).
German: Wie könnte die fehlende signifikante Wirkung von Atorvastatin auf den zusammengesetzten primären Endpunkt und mehrere sekundäre Endpunkte in der Untergruppe der Frauen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) angemessen berücksichtigt werden?
Danish: Hvordan produktresuméet passende skal afspejle den manglende signifikant gunstige virkning af atorvastatin på det sammensatte primære endepunkt og flere sekundære endepunkter i den kvindelige undergruppe
German: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol zusammen mit {HANDELSNAME} erniedrigt (ungefähr 25 %).
Danish: Plasmakoncentrationer af atorvastatin og dets aktive metabolitter var lavere (ca. 25%), når cholestipol blev indgivet sammen med {(Sær)navn}.
German: Untergruppenanalysen allerdings (81 % Männer, 19 % Frauen) war zwar bei Männern eine günstige Wirkung von Atorvastatin zu beobachten, die jedoch bei Frauen nicht belegt werden konnte, und die Gesamtmortalität sowie die kardiovaskuläre Mortalität waren bei den weiblichen Patienten zahlenmäßig höher (nicht signifikant).
Danish: Ved undergruppeanalyse efter køn (81 % mænd, 19 % kvinder) kunne en gavnlig virkning af atorvastatin imidlertid kun påvises hos mænd, men ikke hos kvinder, og den samlede dødelighed og kardiovaskulære dødelighed var numerisk højere (ikke signifikant) hos de kvindelige patienter.
German: Die mediane, prozentuale Veränderung des gesamten atherosklerotischen Plaquevolumens (primärer Endpunkt) gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Atorvastatin-Gruppe -0,4 % (p = 0,98) und +2,7 % (p = 0,001) in der Pravastatin-Gruppe (n = 249).
Danish: Middel procentændring i total atheromavolumen (primært studiekriterie) fra baseline er -0,4% (p=0,98) i atorvastatingruppen, og +2,7% (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, wie z. B.: Ciclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Niacin, Gemfibrozil und anderen Fibraten oder HIV-Protease-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Danish: Risiko for rhabdomyolyse er øget, hvis atorvastatin gives samtidig med visse lægemidler som f.eks.: Ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, andre fibrater eller HIV-proteasehæmmere (se pkt.
German: Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können), Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich), Erythema multiforme (fleckiger, roter Hautausschlag).
Danish: Disse omfatter: Angioneurotisk ødem (hævelse af ansigt, tunge og hals, som kan give åndedrætsbesvær), Stevens-Johnson syndrom (alvorlig blæredannelse af huden, munden og kønsorganer), erythema multiforme (pletformet rødt udslæt).
German: 1Auf der Basis von Unterschieden in den rohen Ereignisraten über eine mediane Beobachtungszeit von 3,3 Jahren.
Danish: Baseret på forskel i samlet frekvens af hændelser i løbet af en median opfølgningsperiode på 3,3 år.
German: Maschinen {HANDELSNAME} hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner {(Sær)navn} har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: Alle Patienten hatten mindestens drei der vorab definierten, kardiovaskulären Risikofaktoren: männliches Geschlecht, Alter ≥ 55 Jahre, Rauchen, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit bei einem Verwandten ersten Grades, Quotient Gesamtcholesterinkonzentration : HDL-C > 6, periphere Gefäßkrankheit, Linksherzhypertrophie, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese, spezifische EKG-Veränderungen, Proteinurie / Albuminurie.
Danish: Alle patienter havde mindst 3 af de foruddefinerede kardiovaskulære risikofaktorer: mand, alder ≥55 år, ryger, diabetes, iskæmisk hjertesygdom hos 1. grads slægtning, total-kolesterol: HDL >6, perifer vaskulær sygdom, venstresidig hjertehypertrofi, tidligere cerebrovaskulær sygdom, specifikke EKG-forandringer, proteinuri/albuminuri.