FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con questo medicinale.
English: No interruption
Italian: Nessuna interruzione
English: Interactions with BCRP
Italian: Interazioni con la BCRP
English: This medicinal product is for oral use.
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
English: > 48 hours of diarrhoea and/or > 7 days of rash
Italian: > 48 ore di diarrea e/o > 7 giorni di rash cutaneo
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base a razza (est-asiatici rispetto a non est-asiatici).
English: Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Italian: Pertanto non si può escludere un effetto avverso di questo medicinale sulla fertilità umana.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Italian: Quando si valuta lo stato della mutazione di EGFR di un paziente è importante che venga scelta una metodologia ben convalidata e robusta per evitare determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Italian: Chieda al medico se ha dei dubbi su quando assumere questi medicinali.
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse invece di una alla stessa ora) per compensare la dimenticanza della dose.
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Italian: Se viene dimenticata una dose, deve essere assunta nell'arco dello stesso giorno non appena il paziente se ne ricorda.
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Italian: • che è identificato da un'alterazione (mutazione) del gene per l'EGFR.
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Italian: Contatti immediatamente il medico ed inizi un appropriato trattamento antidiarroico il prima possibile.
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con circa 100 ml di acqua che deve anch'essa essere bevuta.
English: If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Italian: • Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima del pasto, o
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: Other patient characteristics/intrinsic factors
Italian: Altre caratteristiche/fattori intrinseci dei pazienti
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Italian: Nessun aggiustamento della dose iniziale è stato considerato necessario per alcuna delle seguenti covariate studiate.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Italian: Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere alterate dalla presenza di modifiche (mutazioni) all'interno dei geni che le producono.
English: Do not open before use.
Italian: Non aprire prima dell'uso.
English: Alive at 12 months Alive at 18 months
Italian: Viventi a 12 mesi Viventi a 18 mesi
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Italian: Se il paziente non può tollerare 20 mg/giorno, deve essere presa in considerazione la sospensione permanente di GIOTRIF
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
Italian: I risultati dell'efficacia sono riassunti nella Tabella 9.
English: This medicinal product should be taken without food.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo.
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda GIOTRIF - se è allergico ad afatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Italian: L'efficacia nei tumori EGFR-negativi non è stata stabilita.
English: • Do not break, chew or crush the tablet.
Italian: • Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Italian: Le OS mediane aggiornate per la prima e la seconda linea erano rispettivamente 31,7 mesi e 23,6 mesi.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Italian: Veda anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: The following other side effects have also been reported:
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETINGAUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
English: • if you have a history of heart problems.
Italian: • se ha una storia di problemi cardiaci.
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
English: Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
Italian: I pazienti (N=319) sono stati randomizzati (1:1) a ricevere GIOTRIF
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Italian: Il riassunto di tutte le ADR è riportato nella Tabella 2.
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Italian: I punteggi medi nel tempo per la qualità complessiva della vita, per lo stato di salute globale e per la funzionalità fisica, di ruolo, cognitiva, sociale ed emotiva sono stati significativamente migliori per GIOTRIF.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più strettamente.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Italian: La diarrea può portare a disidratazione con o senza compromissione renale, che in rari casi ha determinato esiti fatali.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, il sacchetto e il blister dopo Scad.
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Italian: La mutazione a carico di EGFR definisce un distinto sottotipo molecolare di tumore polmonare.
English: GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Italian: GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali inclusi ma non solo:
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Italian: I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Italian: La disfunzione ventricolare sinistra è stata associata all'inibizione del HER2.
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere continuato fino a progressione della malattia o fino a quando non sia più tollerato dal paziente (vedere la sottostante Tabella 1).
English: Other medicines and GIOTRIF
Italian: Altri medicinali e GIOTRIF
English: Objective Response Rate (CR+PR)
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR+PR)
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Italian: Le compresse devono esser deglutite intere con acqua.
English: If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Italian: Se una qualsiasi di queste caratteristiche si verifica, il medico può controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Italian: In alcuni casi il medico può ritenere necessario interrompere il trattamento e ridurre la sua dose o sospendere il trattamento:
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Italian: In funzione dei risultati, queste alterazioni si verificavano ad esposizioni inferiori, nell'intervallo o superiori ai livelli clinicamente rilevanti.
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Italian: Tuttavia sulla base dei dati clinici si considera improbabile che il trattamento con GIOTRIF alteri le concentrazioni plasmatiche di altri substrati della P-gp.
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Italian: Nei pazienti trattati con afatinib per più di 6 mesi è stata stimata un'emivita terminale di 344 ore.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare le ADR per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Italian: Se indicato, l'eliminazione della quota di afatinib non assorbita può essere ottenuta tramite emesi o lavanda gastrica.
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Italian: Non si è potuto osservare alcun impatto significativo dell'età (intervallo: 28 anni - 87 anni) sulla farmacocinetica di afatinib.
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Italian: Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
English: If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Italian: Devono essere utilizzati medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e se necessario la dose deve essere incrementata fino alla massima raccomandata approvata.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Italian: Approssimativamente il 2% della dose di afatinib è stato metabolizzato da FMO3 e la N-demetilazione dipendente dal CYP3A4 era troppo bassa per essere rilevata quantitativamente.
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Italian: Gli addotti covalenti con le proteine sono stati i maggiori metaboliti di afatinib circolanti.
English: In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Italian: In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi.
English: Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli studi clinici, non c'è indicazione che questo medicinale causi una reazione avversa sulla contrattilità cardiaca.
English: If you take more GIOTRIF than you should
Italian: Se prende più GIOTRIF di quanto deve
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Italian: Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Italian: Il composto originario afatinib ammontava all'88% della dose recuperata.
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Italian: I risultati di efficacia al momento dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati, sono riepilogati nella Figura 2 e nella Tabella 10.
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Italian: In vitro il legame di afatinib alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 95%.
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Italian: A seguito di somministrazione di una soluzione orale di 15 mg di afatinib, l'85,4% della dose è stato recuperato nelle feci e il 4,3% nell'urina.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha comunicato che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Italian: Dopo somministrazione orale di GIOTRIF, la Cmax di afatinib è stata osservata approssimativamente da 2 a 5 ore dopo la dose.
English: Left ventricular function
Italian: Funzione ventricolare sinistra
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento deve essere interrotto o sospeso.
English: Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Italian: Può verificarsi irritazione oculare o infiammazione (la congiuntivite/cheratocongiuntivite si verifica comunemente e la cheratite non comunemente).
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Italian: Se non è possibile deglutire le compresse intere, possono essere disperse in circa 100 ml di acqua non gassata.
English: This medicine contains a sugar called lactose.
Italian: Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Italian: Anche l'utilizzo delle lenti a contatto costituisce un fattore di rischio per cheratite e ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Italian: Meno del 5% di una dose singola di afatinib è escreta attraverso i reni.
English: Interactions with drug transport systems
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Italian: GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of still water.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
English: The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Italian: Le reazioni avverse osservate a queste dosi erano primariamente eventi dermatologici (rash cutaneo/acne) e gastrointestinali (soprattutto diarrea).
English: Secondary endpoints include ORR and DCR.
Italian: Gli endpoint secondari comprendono ORR e DCR.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con questo medicinale in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Italian: Afatinib può aumentare la biodisponibilità di substrati della BCRP somministrati per via orale (quali, ma non solo rosuvastatina e sulfasalazina).
English: This medicinal product should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o severo occhio secco.
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: GIOTRIF altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Italian: Ciò può portare ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, in particolare diarrea, rash cutaneo/acne e stomatite.
English: If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
English: The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Italian: L'endpoint primario era la PFS; OS era l'endpoint secondario principale.
English: Grade 1 or Grade 2
Italian: Grado 1 o Grado 2
English: Delay of time to deterioration (months)
Italian: Ritardo nel tempo al peggioramento (mesi)
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Italian: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicinali che alterano il sistema immunitario.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Italian: Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.
English: Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Italian: La somministrazione orale di dosi singole ai topi e ai ratti indicava un basso potenziale di tossicità acuta di afatinib.