FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De activiteiten in verband met parallelle distributie werd in 2004 gekenmerkt door twee grote veranderingen:
Swedish: Verksamheten 2004 i fråga om parallelldistribution kännetecknades av två större förändringar:
Dutch: Ieder comitélid heeft een plaatsvervanger.
Swedish: Varje ledamot har en suppleant.
Dutch: 18 174 meldingen kwamen van binnen de EU en 46 012 van buiten de EU.
Swedish: Av rapporterna kom 18 174 från källor i EU och 46 012 från källor utanför EU.
Dutch: Drie verwijzingen ingevolge artikel 6, lid 12, werden ingetrokken.
Swedish: Tre ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 6.12 drogs tillbaka.
Dutch: Implementatie van de telematicastrategie, de administratieve en andere ondersteunende werkzaamheden van de Europese Unie worden beschreven in de hoofdstukken 5 en 6.
Swedish: Genomförandet av EU:s telematikstrategi samt administration och annan stödverksamhet beskrivs i kapitel 5 och 6.
Dutch: De directeur beantwoordde vragen van leden van de commissie tijdens de jaarlijkse hoorzitting in november 2004.
Swedish: Verkställande direktören besvarade frågor från utskottets ledamöter under den årliga utfrågningen, som anordnades i november 2004.
Dutch: • Er zijn twee procedures in gang gezet die uiteindelijk tot doel hebben automatische gegevensoverdracht tussen bevoegde instanties en Europese telematicasystemen mogelijk te maken
Swedish: • Två projekt inleddes med slutmålet att möjliggöra automatisk dataöverföring mellan behöriga myndigheter och EU:s telematiksystem.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft in 2004 een nieuwe versie van de deskundigendatabase geleverd.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen tog under 2004 fram en ny version av expertdatabasen.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (förfarandet för ömsesidigt erkännande) gäller för de flesta konventionella läkemedel och bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
Dutch: Daardoor kon de operationele fase van de overeenkomst op 29 mei 2004 beginnen.
Swedish: Avtalets operativa fas kunde därmed inledas den 29 maj 2004.
Dutch: • Kanker (vijf nieuwe producten)
Swedish: • Cancer (fem nya läkemedel).
Dutch: In 2003 werd de toezegging gedaan om in 2004 een groot aantal projecten uit te voeren.
Swedish: År 2003 gjordes åtaganden om att genomföra ett stort antal projekt under 2004.
Dutch: • De database met deskundigen, waarin meer dan 3500 specialisten zijn opgenomen, werd bijgewerkt.
Swedish: • Databasen över experter, som innehåller uppgifter om över 3 500 europeiska experter, uppgraderades.
Dutch: Daarnaast is het belangrijk dat het farmaco-epidemiologisch onderzoek op nationaal en op EU-niveau wordt uitgebreid.
Swedish: Det är även viktigt att stärka den farmakoepidemiologiska forskningen både i de enskilda medlemsstaterna och på EU-nivån.
Dutch: Er zijn twee informele bijeenkomsten gehouden: een in Cork in mei onder Iers voorzitterschap en een in Rotterdam in november onder Nederlands voorzitterschap.
Swedish: Två informella möten hölls under året: ett i Cork i maj under det irländska ordförandeskapet och ett i Rotterdam i november under det nederländska ordförandeskapet.
Dutch: • Gebruikersvoorschriften voor de database zijn opgesteld in overeenstemming met aanvullende vereisten die voortvloeien uit de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004, G10-aanbevelingen en Raadsconclusies
Swedish: • Användarkrav för databasen utarbetades i linje med de nya krav som följer av villkoren i förordning (EG) nr 726/2004, G10-rekommendationer och rådets slutsatser.
Dutch: Voor productgebreken en andere kwaliteitsaangelegenheden:
Swedish: Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor:
Dutch: Dit document is vrijgegeven met het oog op transparantie en heeft geen rechtskracht in het licht van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Dokumentet offentliggjordes i öppenhetssyfte och saknar rättslig verkan i förhållande till direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Analyse concurrentierisico P-waarde = 0.02
Swedish: Analys av samtliga risker P-värde = 0.02
Dutch: Het EMEA bood de groep volledige secretariële en administratieve ondersteuning.
Swedish: EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
Dutch: Voor het eerst is het totale aantal, inclusief de type I- en II-wijzigingen, uitgekomen op meer dan duizend (1101).
Swedish: För första gången översteg det totala antalet - inbegripet ändringar av typ I och II samt utvidgningar - till över tusen (1 101 stycken).
Dutch: Begin 2004 waren er nog drie "oude" stoffen waarvoor de MRL's nog niet volledig voltooid waren: altrenogest, flugeston-acetaat en norgestomet.
Swedish: I början av 2004 fanns det tre "gamla" substanser för vilka MRL inte helt och hållet hade fastställts: altrenogest, flugestonacetat och norgestomet.
Dutch: Titel IV van de nieuwe verordening trad in werking op 20 mei 2004.
Swedish: Avdelning IV i den nya förordningen trädde i kraft den 20 maj 2004.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden kort in onderstaande tabel weergegeven.
Swedish: De viktigaste resultaten beskrivs kortfattat i tabellen nedan.
Dutch: Bijdrage uit EU-programma's (PERF)
Swedish: Bidrag från EU-program (PERF)
Dutch: Begroting 2005, zoals goedgekeurd door de raad van bestuur op 16.12.2004.
Swedish: Budgeten för 2005 enligt styrelsens beslut den 16.12.2004.
Dutch: Integratie van de nieuwe EU-lidstaten
Swedish: Integreringen av de nya EU-medlemsstaterna
Dutch: Het jaarverslag van de inspecties is opgenomen in hoofdstuk 4.
Swedish: Årsrapporten om inspektionsverksamheten återfinns i kapitel 4 nedan.
Dutch: Denemarken 3,57 % Estland 0,77% Finland 2,04% Frankrijk
Swedish: Danmark 3.57 % Estland 0.77 % Finland 2.04 % Frankrike
Dutch: 1.3 Een strategie van het EMEA voor de lange termijn
Swedish: 1.3 En långsiktig strategi för EMEA
Dutch: Personeel en begroting
Swedish: Personal och budget
Dutch: Wanneer er in een begrotingsjaar sprake is van een overschot, wordt dit aan de Commissie geretourneerd, als het bedoeld is om dalende inkomsten uit vergoedingen in de volgende begrotingsjaren op te vangen.
Swedish: Ett överskott från ett budgetår återbetalas till kommissionen, där det öronmärks för att användas för att täcka underskott i avgiftsintäkterna under kommande budgetår.
Dutch: Met het oog op deze kortingen wordt ieder jaar een speciale bijdrage (‘weesgeneesmiddelenfonds') toegewezen door het Europees Parlement en de Raad.
Swedish: särskilt bidrag för att finansiera detta ("särläkemedelsfonden") avsätts varje år av Europaparlamentet och rådet.
Dutch: Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties
Swedish: Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Dutch: Geen wetenschappelijk advies (n=171)
Swedish: Utan vetenskaplig rådgivning (n=171)
Dutch: Voor zes van die aanvragen (75 %) heeft het CHMP een positief advies uitgebracht.
Swedish: Sex av dessa (75 procent) föranledde ett positivt yttrande från CHMP.
Dutch: Onderhouden van het MMS en implementeren van een pakket nieuwe diensten in het MMS Fase III.
Swedish: Underhålla MMS och införa ett antal nya tjänster i MMS etapp III.
Dutch: • Er zijn twee normen vastgesteld voor elektronische informatieuitwisseling (de EU-module-1-specificatie en de specificatie voor aanvraagformulieren)
Swedish: • Två standarder för elektroniskt utbyte av information antogs ("EU Module 1 Specification" och "Application Form Specification").
Dutch: In sommige gevallen waarin de aanvrager deze vragen niet kon beantwoorden en een negatief advies onvermijdelijk leek, werd de aanvraag ingetrokken.
Swedish: I några fall där den sökande inte kunde besvara frågorna och ärendet var på väg mot ett negativt yttrande ledde detta till att ansökan drogs tillbaka.
Dutch: Deze vaccins bevatten geen adjuvans en moeten bij gevaccineerde katten tot minder reacties op de injectieplaats leiden.
Swedish: Dessa vacciner innehåller inga tillsatser och bör resultera i färre reaktioner på injektionsstället hos vaccinerade katter.
Dutch: Een nieuwe procedure voor het aanvragen en verslag doen van GLP-inspecties voor gecentraliseerde aanvragen werd op 15 augustus 2004 van kracht.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
Dutch: De raad van bestuur kwam in zijn nieuwe samenstelling op 24 mei 2004 voor het eerst bijeen voor een buitengewone vergadering.
Swedish: Styrelsen sammanträdde för första gången i sin nya sammansättning den 24 maj 2004 vid ett extraordinarie möte.
Dutch: Er waren eveneens regelmatig bilaterale bijeenkomsten waaraan het EMEA en de secretarissen van diverse belanghebbende partijen deelnamen.
Swedish: Dessutom hölls regelbundna bilaterala möten mellan EMEA och de olika berörda parternas sekreterare.
Dutch: De samenwerking tussen het EMEA en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is in 2004 versterkt.
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Världshälsoorganisationen (WHO) stärktes under 2004.
Dutch: In september 2004 is er een tijdelijk Adviescomité voor audits opgericht met een aantal externe en interne leden.
Swedish: En provisorisk rådgivande revisionskommitté, med ett antal externa och interna ledamöter, inrättades i september 2004.
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
Swedish: Flugestonacetat och norgestomet placerades under 2003 i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90; deras provisoriska MRL kommer att upphöra att gälla 2008.
Dutch: Het was de eerste maal dat een dergelijke dialoog over een procedure voor diergeneeskundige advisering plaatsvond.
Swedish: Detta var första gången som en sådan dialog fördes med anknytning till ett ärende avseende vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området.
Dutch: Waarnemers van de Europese Commissie en van de toetredingslanden nemen ook deel aan de maandelijkse vergaderingen.
Swedish: I de månatliga mötena deltar även observatörer från Europeiska kommissionen och anslutningsländerna.
Dutch: Deze groepen blijven het Europese regelgevingsstelsel voorzien van aanvullende expertise.
Swedish: Dessa grupper fortsätter att tillföra kompletterande sakkunskap till det europeiska regel- och tillsynssystemet.
Dutch: • HIV/aids (drie nieuwe combinaties van middelen)
Swedish: • Hiv/aids (tre nya läkemedelskombinationer).
Dutch: Verwezenlijken van een beschikbaarheid van 99,5 % voor alle IT-diensten die de interne activiteiten van het EMEA ondersteunen.
Swedish: Uppnå 99,5 procents tillgänglighet för alla ITtjänster som understöder EMEA:s verksamhet.
Dutch: Parallelle wetenschappelijke advisering door het EMEA en de Amerikaanse FDA
Swedish: Parallell vetenskaplig rådgivning från EMEA och det amerikanska FDA
Dutch: De database van derde partijen is in 2004 aanzienlijk uitgebreid met meer dan 1000 partijen.
Swedish: Databasen över tredje parter växte väsentligt under 2004, då över 1 000 nya parter lades in.
Dutch: De tijd die ondernemingen namen om vragen te beantwoorden over tekortkomingen in hun aanvragen (aangeduid als ‘klokstop') is toegenomen.
Swedish: Den tid som företagen behövde för att besvara frågor med anknytning till brister i deras ansökningar ("inaktiv tid") ökade däremot.
Dutch: • Toepassing van nieuwe, gewijzigde boekhoudmethoden in overeenstemming met de hervorming van de Commissie
Swedish: • Nya och ändrade redovisningsmetoder infördes i linje med reformen vid kommissionen.
Dutch: De raad van bestuur is in 2004 vijfmaal bijeengekomen:
Swedish: Styrelsen sammanträdde vid fem tillfällen under 2004:
Dutch: In de database zijn nu ongeveer 5000 partijen geregistreerd.
Swedish: Sammanlagt finns nu omkring 5 000 poster i databasen.
Dutch: Het EMEA continueerde zijn interactie met het Europees Parlement, met name met de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid.
Swedish: EMEA fortsatte att samverka med Europaparlamentet, i synnerhet med utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
Dutch: Activiteiten met betrekking tot de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure
Swedish: Verksamhet med anknytning till de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet
Dutch: Een waarnemer van de veterinaire instantie van één EER-EVA-staat nam deel aan plenaire zittingen.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
Dutch: Operationeel sinds 29 mei 2004
Swedish: Operativt sedan den 29 maj 2004
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
Swedish: Ändringar kan vara antingen "mindre" (typ IA eller IB) eller "större" (typ II).
Dutch: De nieuwe versie van de database is beschikbaar gesteld aan alle nationale bevoegde instanties.
Swedish: Den nya versionen av databasen gjordes tillgänglig för alla behöriga nationella myndigheter.
Dutch: Ondersteuning van sponsors
Swedish: Stöd till sponsorerna
Dutch: 5 Telematicastrategie van de EU
Swedish: 5 EU:s telematikstrategi
Dutch: Deze testfase duurt één jaar, waarna de ervaring met en de merites van het programma opnieuw zullen worden beoordeeld.
Swedish: Pilotetappen kommer att pågå i ett år, och därefter kommer erfarenheterna och programmets värde att bedömas på nytt.
Dutch: Een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is geldig in de hele EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.
Swedish: Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är giltigt i hela EU, och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
Dutch: Om te beginnen wil ik de medewerkers van het EMEA, de wetenschappelijke comités en de leden van de werkgroepen bedanken voor de resultaten die zij in 2004 onder zeer moeilijke omstandigheden en in een sterk veranderende omgeving hebben geboekt.
Swedish: Jag skulle vilja börja med att tacka personalen vid EMEA och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna för de resultat de lyckades uppnå 2004 under mycket besvärliga omständigheter och samtidigt med många förändringar.
Dutch: Het resterende deel van de wetgeving zal achttien maanden later, op 20 november 2005 in werking treden.
Swedish: Övriga bestämmelser kommer att träda i kraft 18 månader senare, den 20 november 2005.
Dutch: Hierop besloot het EMEA de beoordeling van COX-2-remmers in de context van de lopende procedure te bespoedigen.
Swedish: Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de audit werd een actieplan ontwikkeld teneinde de mogelijke verbeteringen door te voeren.
Swedish: På grundval av granskningsresultatet utarbetades en handlingsplan för hur de möjligheter till förbättringar som konstaterades skall förverkligas.
Dutch: De activiteiten op het vlak van wetenschappelijke advisering zijn in 2004 toegenomen.
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA 402 initiële kennisgevingen van parallelle distributie gevalideerd en 373 initiële kennisgevingen afgerond.
Swedish: Under 2004 validerade EMEA 402 initiala anmälningar om parallelldistribution och slutbehandlade 373 initiala anmälningar.
Dutch: Het doel van de EMEA-regeling voor geneesmiddelencertificaten is het werk van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie te steunen, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
Swedish: Syftet med EMEA:s program för läkemedelscertifikat är att stödja arbetet inom hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Dutch: Samenvattingsverslagen worden op de EMEA-website gepubliceerd binnen veertien dagen na bekendmaking in het Publicatieblad van een Verordening van de Commissie tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Swedish: Sammanfattningsrapporter offentliggörs på EMEA:s webbplats inom 14 dagar från det att en förordning om ändring av bilagorna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Dutch: 1.7 Corporate governance - geïntegreerd managementsysteem
Swedish: 1.7 Organisationsledning - det integrerade ledningssystemet
Dutch: Na de uitbreiding van de EU op 1 mei 2004 vergaderde het CVMP voor het eerst met leden uit de nieuwe lidstaten.
Swedish: Efter EU:s utvidgning den 1 maj 2004 sammanträdde CVMP för första gången med ledamöter från de nya medlemsstaterna.
Dutch: Europese productindex (procedure voor wederzijdse erkenning)
Swedish: Europeiskt produktindex (förfarandet för ömsesidigt erkännande)
Dutch: In december werd een buitengewone vergadering gehouden om aandachtspunten op veiligheidsgebied te bespreken met betrekking tot SSRI's en SNRI's (zie paragraaf 2.5).
Swedish: Dessutom anordnades ett extraordinarie möte i december för diskussion av säkerhetsfrågor med anknytning till SSRI- och SNRI-läkemedel (se avdelning 2.5).
Dutch: Het nieuwe wetgevingskader bestaat uit:
Swedish: Det nya regelverket består av följande rättsakter:
Dutch: De samenstelling van het CHMP is op 1 juni 2004 bekendgemaakt, na de afronding van een raadplegingsprocedure van de raad van bestuur.
Swedish: CHMP:s sammansättning tillkännagavs den 1 juni 2004 efter det att ett förfarande för samråd inom styrelsen hade slutförts.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
Swedish: Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
Dutch: • Dit is een nieuwe behoefte waarvoor specificatiewerkzaamheden zijn opgestart
Swedish: • Detta är ett nytt krav, och specifikationsarbetet inleddes under året.
Dutch: Geographische spreiding van EMEA-medewerkers - 31 december 2004
Swedish: Geografisk fördelning av personalen vid EMEA per den 31 december 2004
Dutch: Er zijn in totaal 87 verzoeken ontvangen; 77 verzoeken zijn afgewikkeld.
Swedish: Sammanlagt 87 önskemål inkom och 77 ärenden slutfördes.
Dutch: Dat is 31% hoger dan het cijfer voor 2003 en 27,5% hoger dan het voorspelde aantal van veertig.
Swedish: Detta är 31 procent fler än 2003 och 27,5 procent fler än prognosen på 40 ansökningar.
Dutch: Het PAT-team kwam in 2004 vijfmaal bijeen en legde contacten met drie farmaceutische bedrijven
Swedish: PAT-gruppen höll fem möten under 2004 och upprättade kontakter med tre läkemedelsföretag.
Dutch: Opslagcapaciteit in het datacentrum
Swedish: Lagringskapacitet i datorcentralen
Dutch: De goede verstandhouding met het bedrijfsleven, universiteiten en andere betrokken partijen bleef gehandhaafd en de samenwerking met en steun van de Europese Commissie en het Europees Parlement stonden eveneens op een zeer hoog peil.
Swedish: Goda förbindelser upprätthölls med branschen, med universitetsvärlden och med andra intressenter, och även samarbetet med och stödet från Europeiska kommissionen och Europaparlamentet höll extremt hög kvalitet.
Dutch: Eerdere jaarverslagen en andere referentiedocumenten zijn verkrijgbaar via de website van het EMEA op:
Swedish: Tidigare årsrapporter och andra referensdokument finns på EMEA:s webbplats:
Dutch: Wetgevingsbepalingen voor de tenuitvoerlegging van bijzondere maatregelen voor innovatieve geneesmiddelen, technologieën en therapieën zullen bijdragen aan een snellere toegang tot geneesmiddelen zonder dat de veiligheid van patiënten in het geding komt.
Swedish: Lagstiftning om särskilda åtgärder för innovativa läkemedel, tekniker och behandlingar kommer att bidra till att läkemedlen snabbare blir tillgängliga, utan att patienternas säkerhet sätts på spel.
Dutch: • Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen1, waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
Swedish: • Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring överträffade också prognosen, även om det var väntat att antalet större ändringar skulle öka väsentligt till följd av ikraftträdandet under 2003 av den nya förordningen om ändringar (1), som innebar en omklassificering av vissa typer av ändringar.
Dutch: De MRA-partners hebben afgesproken aan de harmonisatie van operationele aspecten in de verschillende overeenkomsten te werken.
Swedish: Avtalsparterna har enats om att försöka harmonisera de operativa aspekterna av de olika avtalen.
Dutch: Na een uitwisseling van gedachten met IFAH-Europe in 2004 zijn de procedures en de richtlijnen voor potentiële aanvragers van wetenschappelijk advies aanzienlijk gewijzigd, hetgeen heeft geleid tot meer aanvragen.
Swedish: Efter ett åsiktsutbyte med IFAH-Europe under 2004 har förfarandet och vägledningen för hur potentiella sökande begär vetenskaplig rådgivning ändrats väsentligt, något som förefaller resultera i att ansökningarna nu blir fler.
Dutch: Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) tussen de Europese Gemeenschap (EG) en (derde) partnerlanden bevatten specifieke bijlagen over geneesmiddelen en GMP.
Swedish: Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
Dutch: De werklast betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is ten opzichte van 2003 licht gedaald, maar was niettemin nog steeds aanzienlijk.
Swedish: Arbetsbördan i fråga om veterinärmedicinska läkemedel minskade något jämfört med 2003 men var ändå betydande.
Dutch: De eerste vergadering van het nieuwe Comité, waaraan voor het eerst de afgevaardigden van de tien nieuwe EU-lidstaten als volwaardig lid deelnamen, vond plaats van 1 t/m 3 juni 2004.
Swedish: Den nya kommitténs första möte - i vilket företrädare för de tio nya EU-medlemsstaterna för första gången deltog som fullvärdiga ledamöter - hölls den 1-3 juni 2004.
Dutch: Operationeel sinds 1 februari 2003
Swedish: Operativt sedan den 1 februari 2003
Dutch: Aan het eind van 2004 werden de werkzaamheden van het CHMP ondersteund door de volgende permanente werkgroepen:
Swedish: Vid utgången av 2004 understöddes CHMP:s arbete av följande ständiga arbetsgrupper:
Dutch: Aangenomen door de raad van bestuur op 10 maart 2005
Swedish: Antagen av styrelsen den 10 mars 2005
Dutch: Waarnemers IJsland
Swedish: Observatörer Island
Dutch: In 2004 werden 126 jaarlijkse rapporten bestudeerd en aan het COMP gemeld.
Swedish: Under 2004 granskades 126 årsrapporter och redovisades för COMP.
Dutch: Zulke problemen doen zich vooral voor wanneer ondernemingen de testprocedures niet voldoende gedetailleerd hebben beschreven.
Swedish: Metodöverföringsproblem uppträder framför allt när företagens beskrivningar av testförfarandena inte är tillräckligt utförliga.
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Parkinson of ernstige pijn (zeven producten)
Swedish: • Neuropsykiatriska störningar, exempelvis epilepsi, depression, Parkinsons sjukdom och svår smärta (sju produkter).
Dutch: Het Bureau levert bijdragen aan en participeert in multilaterale fora en onderhoudt nauwe contacten met een aantal bevoegde instanties buiten de EU.
Swedish: Dessutom bidrar EMEA till, och deltar i, ett antal multilaterala forum samt har nära förbindelser med ett antal behöriga myndigheter utanför EU.
Dutch: De activiteiten in dit verband zijn ten opzichte van 2003 met 40% toegenomen, hetgeen erop duidt dat bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor zeldzame aandoeningen zeer veel belang hechten aan advies en steun tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase.
Swedish: Detta innebär en ökning med 40 procent av verksamheten jämfört med 2003 och tyder på att företag som utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar är mycket intresserade av att få stöd och råd på forsknings- och utvecklingsstadiet.
Dutch: Na één jaar zijn er veranderingen aangebracht in de proefprocedure voor de follow-up van testresultaten om de verslagleggingsstructuren te stroomlijnen.
Swedish: Efter en ettårig genomförandeperiod har ändringar gjorts i pilotförfarandet för uppföljning av testresultat; syftet är att rationalisera rapporteringsstrukturerna.