FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser beskadiget eller brugt ud.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă arată deteriorată sau uzată.
Danish: Middeltitre for TAb nåede maksimum 2 uger efter start af pegvaliase, og de blev opretholdt gennem langtidsbehandlingen (mere end 1 år efter behandlingsstart).
Romanian: Titrurile TAb medii au atins valorile maxime la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu pegvaliază și au fost susținute pe tot parcursul tratamentului de lungă durată (peste 1 an de la inițierea tratamentului).
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er synlige partikler.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă în soluție sunt prezente particule vizibile.
Danish: • Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.
Romanian: • Utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei așa cum vă indică medicul dumneavoastră și solicitați asistență medicală de urgență.
Danish: Kontrollér injektionssprøjtens etiket for at sikre, at du har den korrekte styrke til den ordinerede dosis.
Romanian: Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că aveți concentrația corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Danish: Alle disse reaktioner på injektionsstedet forsvandt igen.
Romanian: Toate aceste reacții la locul de injectare au fost soluționate.
Danish: Styrken angiver mængden af pegvaliases fenylalaninammoniaklyase-molekyledel (rAvPAL) uden hensyn til PEGyleringen.
Romanian: Concentrația indică cantitatea fracțiunii de fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL) din pegvaliază, fără a lua în considerare pegilarea.
Danish: Disse resultater forekom ved maternel toksicitet (reduceret legemsvægt, reduceret ovarievægt og reduceret fødeindtag) og var forbundet med markant reduceret maternel fenylalanin i blodet under normalniveauet hos dyr uden PKU.
Romanian: Aceste constatări au apărut în prezența toxicității materne (greutăți corporale scăzute, greutăți ovariene scăzute și consum alimentar redus) și s-au asociat unei concentrații marcat scăzute a fenilalaninei în sângele matern, sub valorile normale pentru animale fără PKU.
Danish: Tre ud af 7 (1 %) patienter havde svær serumsygdom (se pkt.
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Danish: De anbefalede injektionssteder på kroppen er: midt foran på lårene og den nederste del af abdomen med undtagelse af 5 centimeter direkte omkring navlen.
Romanian: Locurile de injectare recomandate de pe corp sunt: centrul zonei anterioare a coapselor și zona inferioară a abdomenului, cu excepția unui cerc cu raza de 5 cm în jurul ombilicului.
Danish: Af de 9 angioødemepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 5 episoder inden for 24 timer efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 29 dage efter injektion.
Romanian: Dintre cele 9 episoade de angioedem la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 5 episoade au apărut în decurs de 24 de ore de la injectare, 4 episoade au apărut între 24 de ore și 29 de zile de la injectare.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
Danish: Ved baseline fik 149 (57 %) patienter en del af deres samlede proteinindtag fraernæringspræparater, og 41 ud af 261 (16 %) patienter var på fenylalaninbegrænset diæt (defineret som mere end 75 % af det samlede proteinindtag fra ernæringspræparater).
Romanian: La momentul de referință, 149 de pacienți (57 %) obțineau o parte din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical și 41 din 261 de pacienți (16 %) urmau o dietă cu restricție la fenilalanină (definită prin obținerea unui procent mai mare de 75 % din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical).
Danish: Trin 13: Brug tommelfingeren til at skubbe stemplet langsomt og roligt så langt ind, som det kan komme, for at injicere al medicinen (se figur M).
Romanian: Pasul 13: Utilizați degetul mare pentru a împinge lent și uniform pistonul până la capăt pentru a injecta în întregime medicamentul (vezi Figura M).
Danish: Antifenylalaninammoniaklyase (PAL) IgM blev påvist hos alle patienter, og størstedelen af de behandlede patienter (98 %) blev påvist positive efter 2 måneder.
Romanian: La toți pacienții a fost detectată IgM anti-fenilalanin-amoniac-liază (PAL) și majoritatea pacienților tratați (98 %) au obținut rezultate pozitive în termen de 2 luni.
Danish: Hypofenylalaninæmi
Romanian: Hipofenilalaninemia
Danish: • Palynziq fyldte injektionssprøjter fås i 3 forskellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
Danish: Patienterne og observatøren bør undervises i at genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og i korrekt akut brug af adrenalininjektionsudstyret samt informeres om nødvendigheden af at søge lægehjælp omgående.
Romanian: Pacienții și observatorii trebuie să fie instruiți cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului de injectare a adrenalinei în situații de urgență și cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală.
Danish: Fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) Middel (SD)
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) Media (DS)
Danish: Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal reguleres nøje, så det ligger mellem 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditeten.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei în sângele matern trebuie controlate cu strictețe, trebuind să se situeze între 120 și 360 micromoli/l atât înainte, cât și în timpul sarcinii.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøglepunkter: o Information om risikoen for akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og oplysninger om de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere denne risiko (dvs. præmedicinering, uddannet observatør, ordination af adrenalininjektionsudstyr).
Romanian: • Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Informații privind riscul de reacții de hipersensibilitate sistemice acute și detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului necesare pentru reducerea la minimum a riscului (adică premedicație, observator instruit, prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei);
Danish: De mest almindelige kutane reaktioner (mindst 5 % af patienterne), der blev rapporteret, var pruritus (37 patienter, 13 %), udslæt (33 patienter, 12 %), erytem (15 patienter, 5 %) og urticaria (15 patienter, 5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate (cel puțin 5 % dintre pacienți) raportate au fost pruritul (37 de pacienți; 13 %), erupția (33 de pacienți; 12 %), eritemul (15 pacienți; 5 %) și urticaria (15 pacienți; 5 %).
Danish: Patienter med højere antistoftitre krævede højere doser for at modvirke clearance og opnå en reduktion af fenylalanin i blodet.
Romanian: Pacienții cu titruri mai mari de anticorpi au avut nevoie de doze mai mari pentru a depăși clearance-ul și a obține reducerea valorii concentrației fenilalaninei din sânge.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet hver 2. uge, indtil fenylalaninniveauet i dit blod er blevet normalt igen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile fenilalaninei din sânge la interval de 2 săptămâni, până când valorile fenilalaninei din sânge revin la normal.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med administration af adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) og/eller oxygen (8 %, 2/25 episoder).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au fost abordate terapeutic prin administrarea de adrenalină (44 %; 11/25 de episoade), corticosteroizi (56 %; 14/25 de episoade), antihistaminice (56 %; 14/25 de episoade) și/sau oxigen (8 %; 2/25 de episoade).
Danish: Overfølsomhedsreaktion2
Romanian: Reacție de hipersensibilitate2
Danish: Brug denne hånd til at holde bunden af injektionssprøjten rolig.
Romanian: Utilizați acea mână pentru a ține fix partea de jos a seringii.
Danish: De mest almindelige overfølsomhedsreaktioner (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var udslæt, urticaria og overfølsomhed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost erupția, urticaria și hipersensibilitatea.
Danish: Palynziq frarådes under graviditet, medmindre din tilstand kræver behandling med Palynziq, og andre metoder til regulering af fenylalaninniveauet i dit blod ikke virker.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea dumneavoastră impune tratamentul cu Palynziq și celelalte metode de a vă controla valorile fenilalaninei din sânge nu funcționează.
Danish: 10 mg én gang ugentligt 10 mg to gange ugentligt 10 mg fire gange ugentligt 10 mg dagligt
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână 10 mg de două ori pe săptămână 10 mg de patru ori pe săptămână 10 mg pe zi
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var reaktion, erytem, blå mærker, pruritus, smerter, hævelse, udslæt, induration og urticaria.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost reacțiile, eritemul, hematoamele, pruritul, durerea, tumefierea, erupția, indurația și urticaria.
Danish: Reaktionerne blev behandlet med administration af adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller ilt blev anvendt som nødbehandling.
Romanian: Reacțiile au fost abordate terapeutic prin administrarea de adrenalină (10/16 pacienți; 11/25 de episoade), corticosteroizi, antihistaminice și/sau oxigen, în contextul acordării de îngrijiri medicale de urgență.
Danish: Behandl injektionsstedet
Romanian: Tratați locul de injectare
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid (se punkt 2 for at få yderligere oplysninger), trans-kanelsyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare), acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Danish: På grund af den store forskel i antistoftitre blandt patienterne var ingen specifik antistoftiter dog prædiktiv for den dosis pegvaliase, der kræves for at nå en væsentlig reduktion af fenylalanin i blodet, eller for udvikling af hypofenylalaninæmi.
Romanian: Totuși, din cauza variabilității substanțiale a titrurilor de anticorpi la diferiți pacienți, nu s-a stabilit un anumit titru de anticorpi care să prezică doza de pegvaliază necesară pentru a obține o reducere substanțială a valorii concentrației fenilalaninei din sânge și nici apariția hipofenilalaninemiei.
Danish: I det peri/postnatale studie reducerede pegvaliase ungernes vægt, kuldstørrelsen og afkommets overlevelse under amning og forsinkede afkommets kønsmodning ved daglig administration af 20 mg/kg subkutant hos rotter.
Romanian: În studiile peri/postnatale, pegvaliaza a redus greutatea puilor, numărul de pui născuți vii și supraviețuirea puilor în timpul alăptării și a întârziat maturizarea sexuală a puilor, atunci când a fost administrată subcutanat la șobolani, la doze de 20 mg/kg.
Danish: Palynziq frarådes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegvaliase, og alternative strategier til regulering af fenylalaninniveauet er opbrugt.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pegvaliază și strategiile alternative de a controla fenilalaninemia au fost epuizate.
Danish: Alle serumsygdomsreaktioner ophørte uden følgevirkninger.
Romanian: Toate reacțiile de boala serului au fost soluționate fără sechele.
Danish: Proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater (g) N
Romanian: Aportul proteic din alimente complete (g) N
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq.
Romanian: Cel puțin 6 luni de la începerea tratamentului va fi nevoie să fiți însoțit(ă) de o persoană, atunci când vă injectați singur(ă) cu Palynziq.
Danish: Sørg for altid at medbringe adrenalininjektionsanordningen.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
Danish: Når produktet har været opbevaret uden for køleskabet, må du ikke lægge det i køleskabet igen.
Romanian: După ce a fost păstrat în afara frigiderului, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis den fyldte injektionssprøjte er beskadiget, eller hvis du bemærker, at væsken er misfarvet eller uklar, eller hvis du kan se partikler.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă seringa preumplută este deteriorată sau dacă observați că soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, efter at den daglige dosis er nået, kan dosis reduceres i trin på mindst 10 mg for at opnå og fastholde et fenylalaninniveau i blodet inden for det klinisk acceptable område.
Romanian: Dacă apare hipofenilalaninemie după ce s-a ajuns la schema terapeutică cu administrare zilnică, doza poate fi redusă prin scăderi cu cel puțin 10 mg pentru a obține și a întreține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate în intervalul acceptabil din punct de vedere clinic.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på pegvaliases farmakokinetik.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice pentru a evalua efectul insuficienței renale ori hepatice asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Palynziq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfenylalaninæmi (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
Danish: Yderligere resultater hos kaniner omfattede flere aborter og fostermisdannelser samt større fosterdødelighed.
Romanian: La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
Danish: 1 Fenylalaninværdier efter baseline blev fastlagt til det næste månedlige besøg (dvs. inden for et vindue på 1 måned).
Romanian: 1 Valorile fenilalaninemiei după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită lunară (cu alte cuvine, într-un interval de 1 lună).
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 sau 10 seringi preumplute.
Danish: Kontakt lægen, før du stopper med Palynziq-behandlingen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Danish: Ikke alle forsøgspersoner fik taget en baselinescore for ADHD-uopmærksomhed og for POMS-forvirring ved studiets start.
Romanian: Nu pentru toți subiecții s-a evaluat scorul neatenției de tip ADHD și a confuziei conform POMS la momentul inițial, la începutul studiului.
Danish: Trometamolhydrochlorid Natriumchlorid trans-kanelsyre Vand til injektionsvæsker
Romanian: Clorhidrat de trometamol Clorură de sodiu Acid trans-cinamic Apă pentru preparate injectabile
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Palynziq til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Palynziq la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Akut systemisk overfølsomhedsreaktion³
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică acută³
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută pentru injectare.
Danish: 1 patient fuldførte ikke RDT på grund af bivirkninger og overgik til den langsigtede forlængelsesperiode, og de resterende 4 patienter fuldførte ikke fenylalaninvurderingen inden for vinduet for uge 8 (dag 43 til 56).
Romanian: 1 pacient care nu a finalizat RDT din cauza unui eveniment advers și a făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung și restul de 4 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
Danish: Baseline før behandling1
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
Danish: Derfor skal en reduktion af pegvaliasedosen overvejes hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende niveau af proteinindtag (se pkt.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere o reducere a dozei de pegvaliază la pacienții care prezintă hipofenilalaninemie în ciuda valorilor adecvate asigurate prin aport proteic (vezi pct. 4.2).
Danish: I et enkeltdosisstudie med Palynziq hos voksne patienter med PKU oplevede to patienter, som fik samtidige injektioner af medroxyprogesteronacetat suspension, der indeholdt PEG, overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică de Palynziq la pacienți adulți cu fenilcetonurie (PKU), doi pacienți cărora li se administrau concomitent injecții cu acetat de medroxiprogesteron sub formă de suspensie, cu conținut de PEG au prezentat reacții de hipersensibilitate.
Danish: Ved svære systemiske overfølsomhedsreaktioner eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion bør patienterne søge lægehjælp omgående, og Palynziq bør seponeres permanent (se pkt.
Romanian: În caz de reacții de hipersensibilitate sistemică severă sau de recurență a unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată, pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală și tratamentul cu Palynziq trebuie oprit permanent (vezi pct. 4.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket, bakkelåget og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii, folia de protecție a tăvii și cutie, după „EXP".
Danish: I kliniske forsøg udviklede 125 ud af 285 (44 %) patienter i alt 237 episoder med hypofenylalaninæmi (fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l ved to målinger i træk).
Romanian: În studiile clinice, 125 din 285 de pacienți (44 %) au dezvoltat un total de 237 de episoade de hipofenilalaninemie (valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate sub 30 micromoli/l la două măsurători consecutive).
Danish: De fleste klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner omfatter akut systemisk overfølsomhedsreaktion (6 %), angioødem (7 %) og serumsygdom (2 %) (se pkt.
Romanian: Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: • Din læge vil også ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en eventuel svær allergisk reaktion.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul oricărei reacții alergice severe.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret serumsygdom hos 7 ud af 285 (2 %) patienter.
Romanian: În studiile clinice, boala serului a fost semnalată la 7 din 285 de pacienți (2 %).
Danish: Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime.
Romanian: Inițierea tratamentului (inducție și stabire treptată a dozei) Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat (1:1), multicentric la pacienți cu PKU, pentru evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului Palynziq auto-administrat, cu schemele terapeutice pentru inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Romanian: Dacă valorile de fenilalanină în sângele dumneavoastră sunt prea mici pe parcursul sarcinii, acest lucru este posibil să îi dăuneze copilului dumneavoastră.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 213 ud af 285 (75 %) patienter overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: În studiile clinice, 213 din 285 de pacienți (75 %) au prezentat reacții de hipersensibilitate.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer - ledstivhed - ledhævelse - muskelstivhed - hududslæt med små buler - blæredannelse eller afskalning af det yderste lag af huden
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - rigiditate la nivelul articulațiilor, - umflare la nivelul articulațiilor, - rigiditate a mușchilor, - erupție pe piele cu mici umflături, - formare de bășici sau cojire a stratului exterior al pielii,
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du opbevare Palynziq i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i op til én periode på 30 dage væk fra varmekilder.
Romanian: Dacă este necesar, puteți păstra Palynziq în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, la distanță de surse de căldură.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end én injektionssprøjte, gentager du straks trin 4 til 15 for hver injektionssprøjte, du bruger.
Romanian: Dacă pentru doza dumneavoastră este nevoie de mai multe seringi, repetați imediat pașii de la 4 la 15 pentru fiecare seringă utilizată.
Danish: ³ Værdier for ADHD-uopmærksomhed/PKU-POMS-forvirring efter baseline blev fastlagt til det næste 3-måneders besøg (dvs. inden for et vindue på 3 måneder).
Romanian: ³ Valorile neatenției de tip ADHD/confuziei conform PKU-POMS după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită la 3 luni (cu alte cuvine, într-un interval de 3 luni).
Danish: A de 164 patienter, der påbegyndte inklusionsperioden i studie 302, opfyldte 86 patienter inklusionskriteriet (opnåede mindst 20 % middelreduktion i fenylalanin i blodet fra baseline før behandling på den randomiserede dosis inden for 13 uger) og fortsatte til det randomiserede seponeringsforsøg, 12 patienter stoppede med behandlingen, og 57 patienter kom ikke med i den randomiserede seponeringsforsøgsperiode og fortsatte behandlingen med Palynziq i den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302, hvor de fik lov til at øge dosis.
Romanian: Dintre cei 164 de pacienți care au intrat în perioada de eligibilitate a Studiului 302, 86 de pacienți au îndeplinit criteriul de eligibilitate (atingerea unei reduceri medii a valorii concentrației fenilalaninei în sânge de cel puțin 20 % față de valoarea de referință pre-tratament, la doza randomizată, în termen de 13 săptămâni) și au intrat în perioada RDT, la 12 pacienți fiind oprit tratamentul și 57 de pacienți nu au intrat în perioada RDT și au continuat tratamentul cu Palynziq în perioada de extensie pe termen lung a Studiului 302, în care li s-a permis să mărească doza.
Danish: • Dette lægemiddel findes i fyldte injektionssprøjter med 3 forskellige styrker (2,5 mg-hvidt stempel, 10 mg-grønt stempel og 20 mg-blåt stempel).
Romanian: • Medicamentul se livrează în seringi preumplute cu 3 concentrații diferite (2,5 mg - piston alb, 10 mg - piston verde sau 20 mg - piston albastru).