FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Svého lékaře informujte zejména v případě, že užíváte léky obsahující léčivé látky uvedené v následujícím seznamu, protože Agopton může ovlivnit funkci těchto léků: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (používají se k léčbě infekcí); - digoxin (používá se k léčbě srdečních onemocnění); - teofylin (používá se k léčbě astmatu); - takrolimus (používá se k léčbě odmítnutí transplantátu); - fluvoxamin (používá se k léčbě depresí a jiných duševních onemocnění); - antacida (používají se k léčbě pálení žáhy a kyselého říhání); - sukralfát (používá se k hojení vředů); - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírných depresí).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Agopton: - ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (leczenie zakażeń) - digoksyna (leczenie chorób serca) - teofilina (leczenie astmy) - takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu) - fluwoksamina (leczenie depresji i innych zaburzeń psychicznych) - leki zobojętniające kwas żołądkowy (leczenie zgagi, lub zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku), - sukralfat (leczenie owrzodzeń) - preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (leczenie depresji o niewielkim nasileniu)
Czech: <Lék na předpis>
Polish: <Lek wydawany na receptę>
Czech: U seniorů se nesmí překročit denní dávka 30 mg, pokud to není nutné v souvislosti s klinickými indikacemi.
Polish: O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Czech: Účinnou složkou Agoptonu je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy.
Polish: Lansoprazol, substancja czynna leku Agopton, jest inhibitorem pompy protonowej.
Czech: Agopton 15 mg: tobolka <barvy>.
Polish: Agopton 15 mg: kapsułki <barwione>.
Czech: Agopton 30 mg: tobolka <barvy>.
Polish: Agopton 30 mg: kapsułki <barwione>.
Czech: Tento režim může být vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat klaritromycin v rámci eradikační terapie a v případě nízké místní rezistence na metronidazol.
Polish: Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol.
Czech: Hepatitida, žloutenka
Polish: Zapalenie wątroby, żółtaczka
Czech: Nicméně při studiích byly podávány denní dávky až 180 mg lansoprazolu per os a až 90 mg lansoprazolu intravenózně bez signifikantních nežádoucích účinků.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lansoprazolu doustnie oraz do 90 mg lansoprazolu dożylnie.
Czech: Při užívání svého léku prosím postupujte podle pokynů svého lékaře.
Polish: Należy zażywać lek zgodnie ze zaleceniami lekarza.
Czech: Bylo prokázáno, že u léčby dvanáctníkových vředů a většiny žaludečních vředů je rozhodující léčbou eradikace H. pylori.
Polish: Wykazano, że eliminacja H. pylori gwarantuje definitywne wyleczenie owrzodzeń dwunastnicy i większości owrzodzeń żołądka.
Czech: - prevence refluxní ezofagitidy; - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
Polish: - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku - Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z leczeniem odpowiednimi antybiotykami - Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia) - Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C19
Polish: Osoby z niedoborem izoenzymu CYP2C19
Czech: Lansoprazol je do velké míry metabolizován játry a jeho metabolity jsou vylučovány renální i biliární cestou.
Polish: Lansoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane przez wątrobę i nerki.
Czech: Byl také zkoušen režim zahrnující lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně.
Polish: Badano także stosowanie schematu obejmującego lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę, amoksycyliny w dawce 1 g dwa razy na dobę i metronidazolu w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Léčba infekce bakterií Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Czech: • Poškození jater
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby
Czech: Inhibuje finální fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že potlačuje aktivitu H+/K+ ATPázy parietálních buněk žaludku.
Polish: Lansoprazol, lek zaliczany do inhibitorów pompy protonowej, hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka.
Czech: Tableta se případně může polknout celá a zapít vodou.
Polish: Można również połknąć tabletkę w całości, popijając wodą lub innym napojem.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Petechie, purpura, ztráta vlasů, erythema multiforme, fotosenzitivita
Polish: Wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło
Czech: Neprokázaly se žádné signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními antiflogistiky; žádné oficiální studie těchto interakcí nicméně nebyly provedeny.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.
Czech: Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 15 mg tobolky Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 30 mg tobolky
Polish: Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułki
Czech: Váš lékař Vám může předepsat Agopton také pro další indikace, jako je: - léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů; - léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy); - prevence refluxní ezofagitidy;
Polish: Lekarz może również przepisać Agopton w następujących wskazaniach: - Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka - Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego) - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Czech: - Odstraňte píst stříkačky (použijte nejméně 5ml stříkačku pro 15mg tabletu a 10ml stříkačku pro 30mg tabletu).
Polish: - Wyjąć tłoczek strzykawki (w przypadku tabletek 15 mg należy stosować strzykawki 5 ml,
Czech: Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje <jemné růžové granule obsahující bílé až šedobílé kuličky>.
Polish: Agopton 30 mg: Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej.Każda jednodawkowa saszetka zawiera <drobne różowe granulki zawierające peletki o barwie białej lub zbliżonej do białej>.
Czech: Profylaxe refluxní ezofagitidy: 15 mg jednou denně.
Polish: Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplnit podle příslušné země]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Czech: Francie:
Polish: Francja:
Czech: Při zahájení nebo ukončení současné léčby lansoprazolem se doporučuje sledovat koncentraci takrolimu v plazmě.
Polish: Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem.
Czech: Léčba žaludečního vředu: 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Polish: Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplnit podle příslušné země]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Agopton a přidružené názvy; 30 mg enterosolventní granule pro přípravu perorální suspenze [Viz Příloha 1 - doplnit podle jednotlivých států] Lansoprazolum
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Agopton i inne nazwy własne 30 mg granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Czech: Jedna dávka 30 mg per os snižuje bazální sekreci přibližně o 70 %; pacient tudíž dosáhne symptomatické úlevy již po první dávce.
Polish: Lansoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku.
Czech: Studie prokázaly, že při podání tablet dispergovatelných v ústech, rozpuštěných v malém množství vody, stříkačkou přímo do úst nebo nasogastrickou sondou je dosaženo ekvivalentních hodnot AUC jako při obvyklém způsobu podání.
Polish: W badaniach wykazano podobne wartości AUC po podaniu metodą klasyczną oraz po rozpuszczeniu tabletek ulegające rozpadowi w jamie ustnej w niewielkiej ilości wody i podaniu doustnym strzykawką lub przez zgłębnik żołądkowy.
Czech: Tobolky
Polish: Obrzęki
Czech: Léčba pálení žáhy a kyselého říhání: 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
Polish: Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom:
Polish: Zespół Zollingera i Ellisona
Czech: Kromě toho byla po 4 i po 8 týdnech zaznamenána vyšší účinnost 30 mg dávky.
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agopton užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed zażyciem leku Agopton 3.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000): - horečka; - neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě; - změna chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida); - kožní reakce, například pálení nebo píchání pod kůží, podlitiny, zčervenání a nadměrné pocení; - citlivost na světlo;
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Gorączka - Niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi - Zaburzenia smaku, utrata łaknienia, zapalenie języka - Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasienie, zaczerwienienie oraz nadmierne pocenie się - Nadwrażliwość na światło - Wypadanie włosów - Uczucie drętwienia (parestezje), drżenia - Niedokrwistość (bladość)
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid registrován také ve Španělsku.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
Czech: Poprvé byl zaregistrován v roce 1979 a v současné době je v rámci EU registrován v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku pod názvy Agreal a Agradil.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
Czech: Jedná se například o:
Polish: Zważywszy, że:
Czech: Poměr přínosu a rizik
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Czech: Většina z nich se objevila po třech a více měsících léčby.
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také další studie menšího rozsahu.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
Czech: Hodnocení se zaměřilo zejména na 11 studií, do nichž bylo zapojeno přibližně 600 žen a ve kterých byl přípravek veraliprid srovnáván s placebem, a dále dvě studie, do nichž bylo zapojeno přibližně 100 žen a ve kterých byl přípravek srovnáván s konjugovanými estrogeny.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
Czech: A konečně, prodloužení QT intervalu je účinek způsobovaný antagonisty dopaminu.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících veraliprid,
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
Czech: Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí,
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
Czech: Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
Czech: V tomto posudku výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku veraliprid.
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz návrhy držitele rozhodnutí o registraci, z nichž některé již byly v některých zemích zavedeny s cílem tato rizika omezit.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: O léčbě delší než tři měsíce je k dispozici jen velmi malé množství údajů, které navíc ve většině případů pochází z nekomparativních studií.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
Czech: Jeho přínos lze charakterizovat jako omezený, avšak rozsah účinku nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků dostupných studií (např. ve většině případů nebyly uvedeny hodnoty při zahájení studie, což znemožňuje adekvátní posouzení pozorovaného zlepšení; nelze také přesně kvantifikovat statistickou a klinickou významnost rozsahu účinku, jelikož statistický plán byl nejasný, případně zcela chyběl, a prezentace výsledků byla nedostatečná).
Polish: Korzyści można określić jako ograniczone, jednak skali działania nie można dokładnie określić ilościowo z powodu niedociągnięć metodologicznych dostępnych badań (np. w większości przypadków nie podano wartości wyjściowych, co uniemożliwiło odpowiednią ocenę zaobserwowanej poprawy; nie można też było dokładnie określić ilościowo znaczenia statystycznego ani klinicznego tej skali działania, gdyż plan statystyczny nie był jasny lub nie został opracowany; prezentacja wyników była słabej jakości).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se navíc mohou objevit nejen v průběhu léčby, ale také po jejím ukončení, přičemž není možné předvídat, kterým ženám toto riziko hrozí.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
Czech: Navrhované pečlivé sledování včetně neurologického vyšetření po ukončení každého dvacetidenního léčebného cyklu by tato rizika mohlo snížit, představuje však značnou zátěž pro pacienta i lékaře.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
Czech: Je třeba poznamenat, že rozvoj tarditivní dyskineze nelze předvídat a může k němu dojít i po ukončení léčby.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
Czech: Délka trvání studií byla navíc příliš krátká na to, aby bylo možné náležitě vyhodnotit dobu trvání účinku.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Czech: Je třeba poznamenat, že při posuzovaní kauzálního vztahu mezi užíváním přípravku veraliprid a psychiatrickými příhodami není úloha přípravku veraliprid vždy zcela jasná.
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
Czech: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Polish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Czech: Na základě zpráv o závažných vedlejších účincích, které postihovaly nervový systém, příslušný vnitrostátní orgán Španělska dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Polish: Po zgłoszeniach poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego właściwy hiszpański organ krajowy uznał, że korzyści związane z jego stosowaniem nie przewyższają potencjalnych zagrożeń.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s cílem posoudit, zda přípravek veraliprid ovlivňuje QT interval.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.
Czech: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Polish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Czech: Navíc přichází v úvahu také hyperprolaktinémie a riziko prodloužení QT intervalu,
Polish: Ponadto problem stanowi hiperprolaktynemia oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT;
Czech: - omezení trvání léčby na tři měsíce v kombinaci s vyšetřením jednou měsíčně s cílem omezit výskyt psychiatrických a neurologických nežádoucích účinků.
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ OBSAHUJÍ VERALIPRID (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
Czech: Případy výskytu tarditivní dyskineze však byly hlášeny rovněž v průběhu prvních třech měsíců léčby.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej opisywano także w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Czech: Pokud jde o ostatní nežádoucí účinky související s blokádou dopaminových receptorů, obavy vzbuzuje především hyperprolaktinémie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych zdarzeń niepożądanych związanych z blokowaniem receptora dopaminowego, szczególny problem stanowi hiperprolaktynemia.
Czech: Navrhovaná přerušovaná léčba trvající 20 dní, po nichž následuje desetidenní přestávka bez léčby, může snížit uvedený vliv na hladinu prolaktinu, není však známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků.
Polish: Proponowane przerywane leczenie trwające 20 dni, po którym następuje 10-dniowy okres bez leczenia, może ograniczać ten wpływ na poziom prolaktyny, choć nie wiadomo, czy działanie to wykazuje jakikolwiek wpływ na schemat występowania zdarzeń niepożądanych.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Výbor CHMP proto dne 19. července 2007 dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Czech: Léčba přípravkem veraliprid je kontraindikovaná u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu.
Polish: Leczenie weralipridem jest przeciwwskazane u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi.
Czech: V zájmu předcházení rozvoje nežádoucích účinků psychiatrického charakteru, extrapyramidových příznaků a tarditivní dyskineze držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby maximální povolená délka léčby přípravkem veraliprid byla tři měsíce.
Polish: W celu uniknięcia psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, objawów pozapiramidowych i dyskinezy późnej, podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby maksymalny dopuszczalny czas leczenia weralipridem wynosił 3 miesiące.
Czech: Fakt, že databáze neobsahuje případy s podezřením na prodloužení QT intervalu neopravňuje učinit závěr, že tento účinek se u přípravku veraliprid nevyskytuje.
Polish: Niewystępowanie przypadków sugerujących wydłużenie QT w bazie danych nie jest wystarczające do uznania, że działanie to nie występuje w przypadku weralipridu.
Czech: - doporučení lékařského sledování prsou a přerušovaného užívání přípravku (léčba trvající 20 dní, poté následuje desetidenní přestávka bez léčby) s cílem snížit riziko hyperprolaktinémie a zvýšit bezpečnost, pokud jde o zdravotní stav prsou (ačkoli není známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií, jako je zvětšení prsou, galaktorea a riziko u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu).
Polish: -zalecenia dotyczące monitorowania medycznego piersi i przerywanego schematu leczenia (20 dni, po których następuje 10-dniowy okres bez leczenia) w celu zredukowania ryzyka hiperprolaktynemii, mające na celu poprawę bezpieczeństwa dotyczącego gruczołów piersiowych (nie wiadomo jednak, czy działanie to ma jakikolwiek wpływ na zaobserwowany schemat zdarzeń niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią, takich jak powiększenie piersi, mlekotok oraz ryzyko dla pacjentów z guzami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi).
Czech: Není však objasněn efekt hyperprolaktinémie u žen, které mají v anamnéze karcinom prsu.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: -zavedení kontraindikací u pacientů s Parkinsonovou nemocí, nebo v kombinaci s dalšími neuroleptiky a dopaminergními agonisty.
Polish: -wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących pacjentów z chorobą Parkinsona lub stosujących inne neuroleptyki i agonistów receptorów dopaminergicznych;