FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamictal nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei, sau că Lamictal nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Dane te wskazują, że lamotrygina nie wpływa na farmakokinetykę lewetiracetamu i że lewetiracetam nie wpływa na farmakokinetykę lamotryginy.
Romanian: Aceste date indică faptul că lamotrigina nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului şi levetiracetamul nu influenţează farmacocinetica lamotriginei.
Polish: Ciężki epizod depresyjny
Romanian: Episod depresiv major
Polish: W podgrupie badań w leczeniu padaczki nie odnotowano statystycznie znamiennych różnic częstości przypadków pomiędzy lamotryginą a placebo.
Romanian: În subsetul studiilor clinice referitoare la epilepsie nu au apărut diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în rata evenimentelor între lamotrigină şi placebo.
Polish: Włochy GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Romanian: GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Polish: Opierając się na analizie retrospektywnej stężeń w osoczu u pacjentów otrzymujących lamotryginę zarówno z gabapentyną, jak i bez gabapentyny, gabapentyna nie zmieniała klirensu lamotryginy.
Romanian: Pe baza unei analize retrospective a concentraţiilor plasmatice la pacienţii la care s-a administrat lamotrigină atât cu cât şi fără gabapentină, gabapentina nu a părut să modifice clearance-ul aparent al lamotriginei.
Polish: Podobne działanie zaobserwowano podczas badania, w którym dorosłym zdrowym ochotnikom podawano lamotryginę i okskarbazepinę, nie badano jednak wpływu zmniejszenia dawki.
Romanian: Un efect similar a fost întâlnit într-un studiu cu lamotrigină şi oxacarbazepină la voluntari adulţi sănătoşi, dar nu a fost investigată reducerea dozei.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów chorych na padaczkę jednoczesne podawanie zonisamidu (200 do 400 mg/dobę) i lamotryginy (150 do 500 mg/dobę) przez 35 dni nie wywierało znaczącego wpływu na farmakokinetykę lamotryginy.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu epilepsie, administrarea concomitentă de zonisamidă (200 - 400 mg/zi) cu lamotrigină (150 - 500 mg/zi) timp de 35 de zile nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii lamotriginei.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych (w tym lamotryginy) wykazała zwiększenie ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Romanian: O meta - analiză a studiilor clinice controlate placebo cu MAE (incluzând lamotrigina) a arătat un risc crescut de comportament suicidar (vezi pct. 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară o doză de 700 mg/zi pentru obţinerea răspunsului dorit
Polish: W badaniach określających wpływ leków na ośrodkowy układ nerwowy wykazano, że wyniki uzyskane dla dawki lamotryginy wynoszącej 240 mg, podawanej zdrowym ochotnikom, nie różniły się od wyników dla placebo, podczas gdy podanie zarówno 1000 mg fenytoiny jak i 10 mg diazepamu znacznie zaburzało precyzyjną koordynację wzrokowo-słuchową i ruchy gałek ocznych, nasilało zaburzenia równowagi ciała oraz wywierało subiektywne działanie uspokajające.
Romanian: În testele concepute să evalueze efectele medicamentelor asupra sistemului nervos central, rezultatele obţinute prin utilizarea dozelor de 240 mg de lamotrigină administrate la voluntari sănătoşi nu au diferit de placebo, în vreme ce atât fenitoina 1000 mg cât şi diazepamul 10 mg au afectat semnificativ coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, au determinat creşterea balansului corporal şi au produs efecte sedative subiective.
Polish: W badaniach rozrodczości i toksyczności rozwojowej u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, oprócz zmniejszonej masy ciała płodu i opóźnionego kostnienia szkieletu, przy ekspozycji mniejszej lub zbliżonej do przewidywanej w warunkach klinicznych.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la rozătoare şi iepuri, nu s-au observat efecte teratogene dar s-a observat scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării scheletului, la nivele de expunere mai mici sau similare cu expunerea clinică estimată.
Polish: Istnieją doniesienia, że lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona, a w pojedynczych przypadkach może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia.
Romanian: Au existat raportări că lamotrigina poate agrava simptomele parkinsoniene la pacienţii cu boală Parkinson preexistentă şi raportări izolate de efecte extrapiramidale şi coreoatetoză la pacienţii fără această boală subiacentă.
Polish: Stosowanie lamotryginy w proponowanych zharmonizowanych wskazaniach znajduje poparcie w wynikach dostępnych badań klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Utilizarea lamotriginei în indicaţiile armonizate propuse a fost în general bine fundamentată, conform datelor clinice disponibile, puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników olanzapina w dawce 15 mg spowodowała zmniejszenie wartości AUC i Cmax lamotryginy, średnio odpowiednio o 24% i 20%.
Romanian: Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, 15 mg de olanzapină au redus ASC şi Cmax ale lamotriginei în medie cu 24% şi, respectiv, 20%.
Polish: Przedawkowanie powodowało objawy takie jak oczopląs, ataksja, zaburzenia świadomości i śpiączka.
Romanian: Supradozajul a dus la apariţia unor simptome ca nistagmus, ataxie, alterarea stării de conştienţă şi comă.
Polish: Jednakże w badaniu prospektywnym, w którym zdrowym dorosłym ochotnikom podawano 200 mg lamotryginy i 1200 mg okskarbazepiny, okskarbazepina nie zmieniała metabolizmu lamotryginy, a lamotrygina nie zmieniała metabolizmu okskarbazepiny.
Romanian: Totuşi, într-un studiu prospectiv la voluntari adulţi sănătoşi, care a utilizat doze de 200 mg de lamotrigină şi 1200 mg de oxcarbazepină, oxcarbazepina nu a modificat metabolizarea lamotriginei şi lamotrigina nu a modificat metabolizarea oxacarbazepinei.
Polish: Dlatego pacjentki należy poddać obserwacji.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia acestui fenomen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę.
Romanian: Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină.
Polish: Ta procedura arbitrażowa jest wynikiem obaw wywołanych rozbieżnymi decyzjami państw członkowskich Unii Europejskiej odnośnie do rejestracji lamotryginy ze wskazaniem do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Romanian: Această sesizare este întreprinsă în urma preocupărilor privind deciziile divergente asupra aprobării indicaţiei de lamotrigină în tratarea tulburărilor bipolare în statele membre ale Uniunii Europene.
Polish: Z kolei mechanizm działania leczniczego lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych nie został ustalony, chociaż prawdopodobnie istotne znaczenie ma tu interakcja z kanałami sodowymi bramkowanymi napięciem.
Romanian: Din contră, mecanismul prin care lamotrigina îşi exercită efectul terapeutic în boala bipolară nu a fost elucidat, deşi este probabil ca interacţiunea cu canalele de sodiu voltaj-dependente să fie importantă.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie zalecanego schematu zwiększania dawki dla lamotryginy wyłącznie ze względu na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ale w większości przypadków rozpoczęcia lub zakończenia stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych konieczne będzie zwiększenie lub zmniejszenie podtrzymującej dawki lamotryginy (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale schemei de creştere a dozei recomandate doar pentru că se utilizează contraceptive hormonale, dar în majoritatea cazurilor doza de întreţinere de lamotrigină va trebui crescută sau scăzută când se începe sau se întrerupe administrarea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.2).
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Romanian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna") mogą mieć wpływ na działanie leku Lamictal
Romanian: Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Lamictal
Polish: U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamictal można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.
Romanian: Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamictal poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala bipolară.
Polish: Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Romanian: Beţi apoi ceva mai multă apă pentru a fi sigur că înghiţiţi toată cantitatea de medicament.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamictal w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki te myśli wystąpiły.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu Lamictal pentru boală bipolară sau epilepsie au avut aceste gânduri.
Polish: Badanie wpływu lamotryginy na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu
Romanian: Studierea efectului lamotriginei asupra conducerii cardiace
Polish: Podczas odstawiania walproinianu należy dawkę stabilizującą podwoić, lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg w ciągu tygodnia
Romanian: Când se întrerupe administrarea de valproat, se dublează doza de stabilizare, fără ca creşterea să depăşească 100 mg/săptămână
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników oceniano wpływ powtarzanych dawek lamotryginy (do 400 mg/dobę) na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, stosując 12-odprowadzeniowy EKG.
Romanian: Un studiu la adulţi voluntari sănătoşi a evaluat efectul dozelor repetate de lamotrigină (de până la 400 mg/zi) asupra conducerii cardiace, evaluată cu ECG în 12 derivaţii.
Polish: Tydzień 2
Romanian: Săptămâna
Polish: Dane niekliniczne wykazały brak specjalnych zagrożeń dla ludzi opierając się na badaniach farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału rakotwórczości.
Romanian: Datele non-clinice non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, şi potenţialul carcinogen.
Polish: Sacharyna sodowa
Romanian: Zaharină sodică
Polish: 1 - 10 mg/kg/dobę, chociaż u niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie większych dawek (do 15 mg/kg/dobę) w celu uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.
Romanian: 1 - 10 mg/kg şizi, deşi unii pacienţi au necesitat doze mai mari (de până la 15 mg/kg şi zi) pentru obţinerea răspunsului dorit (o dată pe zi sau în două prize zilnice).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM YYYY}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL AAAA}
Polish: Z uwagi na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, pacjenci przyjmujący produkt Lamictal w leczeniu padaczki powinni skonsultować się z lekarzem w kwestiach dotyczących specyficznych problemów związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i padaczką.
Romanian: Deoarece în cazul tuturor MAE există variaţii individuale ca răspuns la tratament, pacienţii care iau Lamictal pentru tratarea epilepsiei trebuie să se adreseze medicului în legătură cu problema specifică a epilepsiei şi conducerii de vehicule.
Polish: Na stężenia stacjonarne lamotryginy w osoczu nie wpływało równoczesne podawanie pregabaliny (200 mg, 3 razy dziennie).
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru nu au fost influenţate de administrarea concomitentă de pregabalin (200 mg de 3 ori pe zi).
Polish: • U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamictal może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei.
Polish: Jest wskazana w monoterapii oraz leczeniu skojarzonym napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub nie, napadów pierwotnie uogólnionych i niektórych szczególnych napadów padaczkowych.
Romanian: Acesta este indicat atât ca monoterapie, cât şi ca terapie asociată în tratamentul crizelor parţiale cu sau fără generalizare secundară, al crizelor primare generalizate şi al anumitor crize specifice.
Polish: Î Należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Lamictal.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră, şi nu luaţi Lamictal.
Polish: U niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului dorit
Polish: Brak jest dowodów na to, że lamotrygina powoduje istotną klinicznie indukcję lub hamowanie aktywności wątrobowych enzymów oksydacyjnych metabolizujących leki i istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji między lamotryginą i lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450.
Romanian: Nu există dovezi că lamotrigina ar provoca inducţia sau inhibarea clinic semnificativă a enzimelor oxidative hepatice care metabolizează medicamente şi este improbabilă apariţia de interacţiuni între lamotrigină şi medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450.
Polish: • okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
Romanian: • oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Polish: Na podstawie oceny badań i zaleceń grupy doradczej CHMP uznał, że lamotryginę należy stosować w profilaktyce epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których dominują epizody depresyjne.
Romanian: CHMP, ţinând cont de evaluarea studiilor şi de recomandarea SAG, a concluzionat că lamotrigina ar trebui folosită pentru prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I, care trec în mod predominant prin episoade depresive.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu padaczki
Romanian: • dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele când aţi luat lamotrigină sau alte medicamente pentru epilepsie
Polish: Natomiast w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wysypka skórna występowała u 8% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 6% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate la pacienţi cu boala bipolară, erupţiile cutanate au apărut la 8% dintre pacienţii care au luat lamotrigină şi la 6% dintre pacienţii care au luat placebo.
Polish: Oprócz tego badanie metabolizmu bufuralolu w mikrosomach ludzkiej wątroby sugeruje, że lamotrygina nie zmniejsza klirensu leków metabolizowanych głównie przez CYP2D6.
Romanian: În plus, un studiu al metabolizării bufuralolului care a utilizat preparate cu microzomi hepatici umani a sugerat faptul că lamotrigina nu a scăzut clearance-ul medicamentelor metabolizate predominant de către CYP2D6.
Polish: Nie jest znany wpływ niewielkiego zwiększenia klirensu lewonorgestrelu oraz zmian stężenia FSH i LH w surowicy na aktywność owulacyjną jajników (patrz punkt 4.4).
Romanian: Influenţa creşterii modeste a clearance-ului levonorgestrelului şi modificărilor concentraţiilor serice de FSH şi LH asupra activităţii ovulatorii ovariene este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Polish: Lamotrygina powodowała proporcjonalne do dawki hamowanie końcowego prądu kanału hERG w komórkach nerkowych embrionów ludzkich.
Romanian: Lamotrigina a provocat o inhibare dependentă de doză a curentului la nivelul extremităţii canalului hERG în celulele embrionare renale umane.
Polish: • niespodziewane występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
Romanian: • sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o zapachu czarnej porzeczki.
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de coacăze negre.
Polish: Obejmowały one także potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8).
Romanian: Acestea au inclus reacţii cutanate care pot pune în pericol viaţa, precum sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Polish: CHMP zasięgnął także opinii naukowej grupy doradczej ds. neurofizjologii klinicznej (SAG-CNS) na temat zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i ich leczenia.
Romanian: Un grup ştiinţific consultativ (SAG) al CNS a fost de asemenea consultat pentru a oferi consiliere CHMP cu privire la tulburările bipolare şi la tratarea acestora.
Polish: Czasami u pacjentów z padaczką również mogą wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Romanian: Ocazional, persoanele cu epilepsie pot avea gânduri de auto-vătămare sau sinucidere.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru:
Romanian: Dacă aveţi o intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide:
Polish: Oprócz tego po urodzeniu należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki.
Romanian: În plus, reacţiile adverse dependente de doză trebuie monitorizate după naştere.
Polish: Walproinian, który hamuje glukuronidację lamotryginy, zmniejsza metabolizm lamotryginy i prawie dwukrotnie wydłuża średni okres półtrwania lamotryginy.
Romanian: Valproatul, care inhibă glucuronoconjugarea lamotriginei, scade metabolizarea lamotriginei şi determină creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei de aproape două ori.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Romanian: Persoanele cu boală bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere.
Polish: W ciągu tygodnia, w którym następuje przerwa w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia lamotryginy w osoczu.
Romanian: În timpul săptămânii în care nu se administrează contraceptivul oral activ, a fost observată o creştere de două ori a concentraţiilor de lamotrigină.
Polish: „Dorośli w wieku od 18 lat {Nazwa handlowa} jest wskazany w profilaktyce zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, głównie w zapobieganiu epizodom depresyjnym."
Romanian: „Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult {Denumirea comercială} este indicat în prevenirea schimbărilor dispoziţiei la pacienţii cu tulburări bipolare, în mod predominant prin prevenirea episoadelor depresive".
Polish: W badaniach klinicznych lamotryginy zgłaszano działania niepożądane o charakterze neurologicznym, takie jak zawroty głowy czy podwójne widzenie.
Romanian: În studiile clinice cu lamotrigină, au fost raportate reacţii adverse neurologice precum ameţelile şi diplopia.
Polish: W badaniu z udziałem 10 ochotników płci męskiej, ryfampicyna powodowała zwiększenie klirensu lamotryginy i skracała okres półtrwania lamotryginy ze względu na indukcję enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za glukuronidację.
Romanian: Într-un studiu la 10 voluntari de sex masculin, rifampicina a determinat creşterea clearance-ului lamotriginei şi scăderea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei ca urmare a inducţiei enzimelor hepatice responsabile de glucuronoconjugare.
Polish: Badania in vitro dowodzą, że lamotrygina nie wypiera innych leków przeciwpadaczkowych z miejsc wiązania z białkami.
Romanian: Dovezile din studiile in vitro indică faptul că lamotrigina nu deplasează alte antiepileptice de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.
Polish: Objawy napadów mioklonicznych mogą ulec pogorszeniu po zastosowaniu lamotryginy.
Romanian: Crizele mioclonice pot fi agravate de lamotrigină.
Polish: W jednym z rejestrów odnotowano zwiększenie częstości występowania rozszczepu podniebienia lub wargi.
Romanian: Un registru a raportat o incidenţă crescută a fantelor faciale.
Polish: Skuteczność lamotryginy w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I została oceniona w dwóch badaniach.
Romanian: Eficacitatea lamotriginei în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară a fost evaluată în două studii.
Polish: • szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
Romanian: • mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)
Polish: Skuteczność kliniczna w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
Romanian: Eficacitatea clinică în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară
Polish: Badanie SCAB2003 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i litem badaniem mającym na celu ocenę skuteczności stałej dawki w długoterminowym zapobieganiu nawrotów objawów tego samego epizodu depresji i (lub) manii i zapobieganiu występowaniu kolejnych epizodów depresji i/lub manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, u których ostatnio wystąpił lub obecnie występuje ciężki epizod depresyjny.
Romanian: Studiul clinic SCAB2003 a fost un studiu multicentric, dublu orb, dublu placebo, controlat cu placebo şi litiu, randomizat, cu doză fixă, care a evaluat prevenirea pe termen lung a recăderilor şi a recurenţelor depresiei şi/sau a maniei la pacienţii cu boală bipolară de tip I care au prezentat recent sau în prezent un episod depresiv major.
Polish: Farmakokinetyka litu po podaniu 2 g bezwodnego glukonianu litu dwa razy na dobę przez sześć dni 20 zdrowym osobom nie uległa zmianie podczas jednoczesnego przyjmowania lamotryginy w dawce 100 mg/dobę.
Romanian: Farmacocinetica litiului după administrarea a 2 g de gluconat de litiu anhidru de două ori pe zi timp de şase zile la 20 de subiecţi sănătoşi nu a fost modificată de administrarea concomitentă a 100 mg/zi de lamotrigină.
Polish: Tydzień 3 i następne
Romanian: Săptămâna 2 Începând din săptămâna 3
Polish: Leczenie rozpoczyna się od monoterapii, ale prawie w każdym przypadku po krótkim czasie do opanowania objawów choroby niezbędne jest włączenie innych leków przeciwpadaczkowych.
Romanian: Se iniţiază tratamentul prin monoterapie, însă aproape în mod inevitabil vor fi adăugate curând şi alte antiepileptice pentru a controla simptomele.
Polish: Po jednej stronie brzeg jest ścięty i oznakowany napisem „LTG" znajdującym się powyżej napisu „2".
Romanian: O faţă are marginile tăiate oblic şi este marcată cu "LTG" deasupra numărului 2.
Polish: Rozbieżności w istniejących charakterystykach produktu leczniczego dotyczyły przede wszystkim punktu: Wskazania do stosowania.
Romanian: Principalele aspecte de neconcordanţă din rezumatul caracteristicilor produsului existent au vizat Indicaţiile terapeutice.
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi.
Romanian: Au existat raportări de scădere a concentraţiilor de lamotrigină în timpul sarcinii cu risc potenţial de scădere a controlului crizelor convulsive.
Polish: Lek Lamictal można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze (zdarzenia związane z samobójstwem) zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach, w tym w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Romanian: Au fost raportate ideaţie şi comportament suicidar (tendinţă suicidară) la pacienţii trataţi cu MAE pentru diferite indicaţii, incluzând epilepsia şi boala bipolară.
Polish: • fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
Romanian: • fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei