FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras informaciones sobre Sancuso
Italian: Altre informazioni su Sancuso
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sancuso.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sancuso.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Sancuso (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el estreñimiento.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sancuso (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la costipazione.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi erano di entità da lieve a moderata.
Spanish: Como Sancuso es un medicamento genérico híbrido, el solicitante presentó datos comparativos sobre el medicamento de referencia, además de resultados de sus propios estudios.
Italian: Poiché Sancuso è un medicinale generico ibrido, il richiedente ha presentato dati comparativi sul medicinale di riferimento in aggiunta ai risultati dei propri studi.
Spanish: Cuando la 5HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
Italian: Quando 5HT si lega a questi recettori, normalmente provoca nausea e vomito.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sancuso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sancuso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sancuso.
Spanish: El principio activo de Sancuso, el granisetrón, es un «antagonista de 5HT3».
Italian: Il principio attivo in Sancuso, granisetron, è un "5HT3 antagonista".
Spanish: Sancuso es un «medicamento genérico híbrido».
Italian: Sancuso è un "medicinale generico ibrido".
Spanish: El parche se debe colocar de 24 a 48 horas antes de comenzar la quimioterapia.
Italian: Il cerotto transdermico si applica da 24 a 48 ore prima della chemioterapia.
Spanish: El parche puede permanecer sobre la piel durante hasta siete días, según la duración de la quimioterapia, y se deberá retirar al menos 24 horas después de haber terminado el tratamiento.
Italian: Il cerotto può essere indossato per un periodo fino a sette giorni, a seconda della durata della chemioterapia, e deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general granisetrón
Italian: Sintesi destinata al pubblico granisetron
Spanish: El parche transdérmico se aplica sobre una zona de piel sana, limpia y seca en la parte exterior del brazo o, si no es posible colocarlo en el brazo, se puede aplicar en el abdomen.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute sana, pulita e asciutta, sulla parte esterna del braccio superiore o, se ciò non fosse possibile, sull'addome.
Spanish: Los beneficios de Sancuso en la prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia se investigaron en un estudio fundamental en el que participaron un total de 641 pacientes.
Italian: Il beneficio di Sancuso nella prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su un totale di 641 pazienti.
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo que se denomina 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5HT3 del intestino.
Italian: Esso cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello cerebrale e intestinale.
Spanish: Sancuso no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al granisetrón, a otros antagonistas de 5HT3 ni a cualquiera de los otros componentes del fármaco.
Italian: Sancuso non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a granisetron, ad altri 5HT3 antagonisti o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sancuso?
Italian: Perché è stato approvato Sancuso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sancuso?
Italian: Qual è il rischio associato a Sancuso?
Spanish: ¿Qué es Sancuso?
Italian: Che cos'è Sancuso?
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», ya que contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
Italian: Questo significa che Sancuso è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma la modalità di somministrazione è diversa.
Spanish: En el estudio se comparó un parche transdérmico de Sancuso aplicado durante siete días con el granisetrón administrado por vía oral una vez al día durante toda la quimioterapia.
Italian: Lo studio metteva a confronto il cerotto transdermico Sancuso indossato per sette giorni e granisetron assunto per via orale una volta al giorno per tutta la durata della chemioterapia.
Spanish: Sancuso solo se usa en adultos con dificultades para tragar medicamentos y cuando la quimioterapia tiene una duración de tres a cinco días.
Italian: Sancuso è indicato soltanto negli adulti che avrebbero difficoltà a ingerire i medicinali e nel caso in cui il trattamento chemioterapico abbia una durata prevista di 3-5 giorni.
Spanish: ¿Cómo actúa Sancuso?
Italian: Come agisce Sancuso?
Spanish: Al bloquear estos receptores, Sancuso evita las náuseas y los vómitos que suelen producirse después de determinados tipos de quimioterapia.
Italian: Bloccando questi recettori, Sancuso previene il senso di nausea e il vomito che sono spesso associati a determinati tipi di chemioterapia.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Sancuso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sancuso.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sancuso durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sancuso nel corso degli studi?
Spanish: Se presenta como parche transdérmico (parche que libera un medicamento a través de la piel).
Italian: È disponibile come cerotto transdermico (che consente la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Spanish: En el 60,2% de los pacientes del grupo de tratamiento con el parche transdérmico Sancuso (171 de 284 pacientes) se alcanzó el control completo de las náuseas y los vómitos, en comparación con el 64,8 % de los pacientes a los que se administró el granisetrón por vía oral (193 de 298 pacientes).
Italian: Il cerotto transdermico Sancuso ha mostrato effetti simili a granisetron assunto per via orale nella prevenzione del vomito e della nausea dopo la chemioterapia: nel 60,2% dei pazienti trattati con Sancuso cerotto transdermico (171 su 284) è stato possibile controllare nausea e vomito rispetto al 64,8% dei soggetti trattati con granisetron somministrato per via orale (193 su 298).
Spanish: Sancuso es un medicamento cuyo principio activo es granisetrón.
Italian: Sancuso è un medicinale contenente il principio attivo granisetron.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia de Sancuso, Kytril, se administra por vía oral, Sancuso es un parche que se aplica sobre la piel.
Italian: Il medicinale di riferimento di Sancuso è Kytril, che è somministrato per via orale, mentre Sancuso è un cerotto che viene applicato alla pelle.
Spanish: Se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por algunos tipos de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que son desencadenantes fuertes o moderados de náuseas o vómitos.
Italian: È usato per la prevenzione della nausea e del vomito in pazienti sottoposti ad alcuni tipi di trattamenti chemioterapici (medicinali antitumorali) che stimolano nausea e vomito in modo moderato o intenso.
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios comunicados con Sancuso puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sancuso, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que Sancuso sería beneficioso para pacientes con dificultades para deglutir que, si no, tendrían que recibir inyecciones intravenosas diarias.
Italian: Nonostante Sancuso abbia una comparsa d'azione più tardiva, il CHMP ha ritenuto che potrebbe offrire un beneficio ai pazienti con difficoltà di deglutizione, ai quali altrimenti sarebbe necessario somministrare quotidianamente medicinali antiemetici per via endovenosa.
Spanish: Sancuso es un «antiemético», un medicamento para la prevención de las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos.
Italian: Sancuso è un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sancuso?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sancuso?
Spanish: Esto se definió como ausencia de vómitos y arcadas (fuertes contracciones involuntarias del estómago con la necesidad de vomitar), como máximo náuseas leves y sin necesidad de emplear ningún otro medicamento antiemético para conseguir un alivio rápido tras recibir la quimioterapia.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali era stato possibile controllare nausea e vomito, ossia nei quali non erano stati osservati episodi di vomito o conati di vomito (forti contrazioni involontarie dello stomaco accompagnate dallo stimolo a vomitare), ma esclusivamente una lieve nausea senza la necessità di assumere altri medicinali antiemetici per alleviare rapidamente gli effetti della chemioterapia.
Spanish: Estos pacientes recibieron quimioterapia desencadenante moderada o fuerte de náuseas y vómitos de varios días de duración.
Italian: Questi pazienti erano stati sottoposti per più giorni a un trattamento chemioterapico che stimolava nausea e vomito in modo moderato o intenso.
Spanish: El Comité consideró que el parche transdérmico Sancuso presentaba beneficios similares al granisetrón por vía oral, pero que puede tener un inicio de la acción más lento.
Italian: Il CHMP ha considerato che Sancuso cerotto transdermico ha mostrato un beneficio analogo a granisetron assunto per via orale.
Spanish: Luego continúe como anteriormente.
Italian: Quindi continui come prima.
Spanish: Se han notificado desenlaces graves y/o fatales.
Italian: Sono stati riportati esiti gravi e/o fatali.
Spanish: • Llevando ropa protectora adecuada.
Italian: • Indossando appropriati abiti protettivi.
Spanish: • Su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.
Italian: • Il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
Spanish: Transcurridos 2 meses, debe usar un nuevo frasco.
Italian: Dopo 2 mesi, deve usare un nuovo flacone.
Spanish: En estos casos, se recomienda cambiar a la administración oral lo antes posible.
Italian: In questi casi si raccomanda di passare alla somministrazione orale non appena possibile.
Spanish: Esto es muy importante si usted ha sido sometido a un trasplante.
Italian: Ciò è molto importante se è stato sottoposto a trapianto.
Spanish: Este medicamento no require ninguna temperatura especial de conservación.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada.
Italian: Non prenda più della dose raccomandata.
Spanish: • como están funcionando su hígado y riñones,
Italian: • come stanno funzionando il fegato e i reni,
Spanish: Uso posterior Empezar en el punto 5.
Italian: Impego successivo Iniziare al punto 5.
Spanish: • Ataques (convulsiones).
Italian: • Attacchi (convulsioni).
Spanish: Puede ser necesario modificar su dosis.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Spanish: En estas situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio.
Italian: In questi casi si raccomanda un controllo dei livelli di potassio.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual oscila entre el 18 y el 74%.
Italian: La variabilità individuale e intra-soggetti varia tra 18 e 74%.
Spanish: • El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de abierto.
Italian: • Il contenuto del flacone è stabile per 2 mesi dopo l'apertura.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente el estado neurológico de estos pacientes.
Italian: Lo stato neurologico di questi pazienti deve essere attentamente monitorato.
Spanish: • Si el medicamento se coloca en la nevera por error, déjelo a temperatura ambiente antes de utilizarlo de nuevo.
Italian: • Se il medicinale è messo in frigorifero per errore, lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di usarlo di nuovo.
Spanish: • Aplicando frecuentemente un filtro solar con un factor de protección alto.
Italian: • Applicando spesso un filtro solare con un alto fattore di protezione.
Spanish: • si está embarazada.
Italian: • se è in gravidanza.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Italian: Queste possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Spanish: Estos hallazgos no se han observado en otras especies y se desconoce su relevancia para los humanos.
Italian: Questi risultati non si sono confermati in altre specie e la loro rilevanza per l'uomo non è nota.
Spanish: Polineuropatía motora
Italian: Polineuropatia motoria
Spanish: • si este medicamento se prescribe a un niño.
Italian: • se questo medicinale sta per essere prescritto a un bambino.
Spanish: Se le cambiará a ciclosporina en la forma de cápsulas o solución oral (ambas se administran por la boca) tan pronto como sea posible.
Italian: Si passerà alla ciclosporina in forma di capsule o soluzione orale (entrambe le forme sono assunte per bocca) non appena possibile.
Spanish: Estas recomendaciones son válidas incluso si los valores de los pacientes todavía se encuentran dentro del intervalo normal del laboratorio.
Italian: Queste raccomandazioni si applicano anche se i valori del paziente rimangono entro l'intervallo di normalità del laboratorio.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Spanish: Por lo tanto, esta combinación se debe administrar con precaución con un intervalo de 3 horas como mínimo.
Italian: Pertanto questa combinazione deve essere somministrata con cautela con un intervallo di almeno 3 ore.
Spanish: • Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
Italian: • Agitazione del corpo che non si può controllare.
Spanish: • su presión sanguínea antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo,
Italian: • la pressione del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento,
Spanish: En el caso de erupción cutánea grave, el tratamiento normalmente dura 8 semanas.
Italian: Per grave eruzione cutanea, la durata del trattamento è di solito 8 settimane.
Spanish: • En adultos:
Italian: • In adulti:
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán convenientemente la información del producto.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
Spanish: Población de edad avanzada (a partir de 65 años)
Italian: Anziani (65 anni di età e oltre)
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para disminuir las reacciones inmunológicas del organismo.
Italian: Questi medicinali sono usati per diminuire le reazioni immunitarie dell'organismo.
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
Italian: Possono insorgere infezioni di tipo generalizzato e di tipo localizzato.
Spanish: • En niños:
Italian: • In bambini:
Spanish: En plasma, aproximadamente el 90% se encuentra fijado a las proteínas, principalmente a las lipoproteínas.
Italian: Nel plasma si lega per circa il 90% alle proteine, principalmente alle lipoproteine.
Spanish: La ciclosporina pasa a la leche materna.
Italian: La ciclosporina passa nel latte materno.
Spanish: La vía de administración normal es la vía oral.
Italian: La via orale è la normale via di somministrazione.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Spanish: El médico responsable del tratamiento de mantenimiento debe recibir la información completa para el seguimiento del paciente.
Italian: Il medico responsabile della terapia di mantenimento deve ricevere le informazioni complete per il monitoraggio del paziente.
Spanish: Sin embargo, el perfil farmacocinético de la ciclosporina no se vio significativamente alterado.
Italian: Comunque, il profilo farmacocinetico della ciclosporina non è stato alterato significativamente.
Spanish: Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Spanish: Asimismo, su médico le informará con qué frecuencia debe tomar su medicamento.
Italian: Il medico le dirà anche con quale frequenza prendere il medicinale.
Spanish: • Nifedipino.
Italian: • Nifedipina.
Spanish: • los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha sido sometido a un trasplante,
Italian: • i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha avuto un trapianto,
Spanish: En todos los casos de sobredosis, se deben seguir medidas de soporte generales y aplicar tratamientos sintomáticos.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere seguite le misure generali di supporto e adottato un trattamento sintomatico.
Spanish: • No conservar en nevera.
Italian: • Non conservare in frigorifero.
Spanish: Esta interacción se puede producir durante un largo periodo de tiempo después de retirar la amiodarona, debido a que su semivida es muy larga (aproximadamente 50 días).
Italian: Questa interazione può verificarsi molto tempo dopo la sospensione dell'amiodarone a causa della sua emivita molto lunga (circa 50 giorni).
Spanish: En algunos pacientes puede ser necesaria una terapia de mantenimiento.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessario il mantenimento continuativo della terapia.
Spanish: La solución oral no se debe conservar en nevera.
Italian: La soluzione orale non deve essere conservata in frigorifero.
Spanish: Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el uso de ciclosporina.
Italian: Si raccomanda di consultarsi con un medico esperto nell'uso della ciclosporina.
Spanish: En estos niños, la función renal y presión sanguínea fueron normales.
Italian: In questi bambini la funzione renale e la pressione sanguigna sono risultati nella norma.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Non vi sono effetti indesiderati aggiuntivi da attendersi in bambini e in adolescenti rispetto agli adulti.
Spanish: Si la determinación se realiza en plasma o suero, se debe seguir un protocolo de separación estándar (tiempo y temperatura).
Italian: Se viene utilizzato il plasma o il siero, deve essere seguito un protocollo standard di separazione (tempo e temperatura).
Spanish: El tiempo de mejora varia entre 3 y 6 meses dependiendo del tipo de glomerulopatía.
Italian: Il tempo per ottenere un miglioramento varia da 3 a 6 mesi a seconda del tipo di glomerulopatia.
Spanish: • Puede presentar algunos efectos adversos.
Italian: • Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati.
Spanish: Debido a la variabilidad de este proceso, el tratamiento se debe individualizar.
Italian: A causa della variabilità di questa malattia, la terapia deve essere individualizzata.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y duración de conservación son responsabilidad del usuario y no debe ser superior a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non è usata immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e la conservazione non deve superare 24 ore a 2- 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Efectos de la ciclosporina sobre otros fármacos
Italian: Effetti della ciclosporina su altri farmaci
Spanish: La dosis inicial se debe administrar el día antes del trasplante.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata il giorno precedente il trapianto.
Spanish: Este efecto a menudo es reversible con la reducción de la dosis de ciclosporina.
Italian: Questo effetto è risultato spesso reversibile con la riduzione della dose di ciclosporina.
Spanish: Vacunas vivas atenuadas
Italian: Vaccini vivi attenuati
Spanish: • Metotrexato.
Italian: • Metotrexate.
Spanish: Signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
Italian: Segni di infezione potrebbero essere febbre o mal di gola.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis usted mismo, aunque se encuentre bien.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa, anche se si sente bene.
Spanish: La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un polipéptido cíclico formado por 11 aminoácidos.
Italian: La ciclosporina (denominata anche ciclosporina A) è un polipeptide ciclico composto da 11 aminoacidi.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se elimina por diálisis.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata viene eliminata dalla dialisi.
Spanish: Se deben emplear estrategias profilácticas y terapéuticas efectivas, particularmente en pacientes sometidos a un tratamiento inmunosupresor múltiple a largo plazo.
Italian: Devono essere impiegate strategie profilattiche e terapeutiche efficaci, in modo particolare in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva multipla a lungo termine.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: • Informi il medico se è in gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
Spanish: Se debe disponer junto a la cama de una solución de adrenalina 1:1000 y de una fuente de oxígeno.
Italian: Si deve tenere a disposizione una soluzione acquosa di adrenalina 1:1000 e una bombola di ossigeno.
Spanish: Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra Después de que usted cambie de una formulación oral de ciclosporina a otra:
Italian: Se il medico la passa da una formulazione orale di ciclosporina ad un'altra Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina ad un'altra:
Spanish: • si necesita recibir una vacuna.
Italian: • se ha necessità di una vaccinazione.
Spanish: Estos podrían ser signos de una infección en el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una infezione del cervello denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Spanish: Por lo tanto, debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV de la siguiente forma:
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e alla luce UV:
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 30°C).
Italian: • Non conservare le capsule in un posto caldo (temperatura massima 30°C).
Spanish: Protección solar y luz solar
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
Spanish: Lo envases y tapones deben estar libres de aceite de silicona y sustancias grasas.
Italian: I contenitori e i tappi devono essere esenti da olio di silicone e da sostanze grasse.