FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dectova stalno spremljajo.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
Danish: Andre oplysninger om Dectova
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, inden patienterne kunne udskrives, eller at fire af følgende fem influenzasymptomer var forsvundet: feber, for lav iltmængde i blodet, øget vejrtrækningshastighed, øget hjertefrekvens og unormalt blodtryk.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
Danish: Dectova er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kompliceret og potentielt livstruende influenza forårsaget af enten influenzavirus A eller B hos voksne og børn fra 6månedersalderen.
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
Danish: Den yderligere dokumentation om fordelene ved Dectova er fra understøttende kliniske studier og andre laboratoriestudier.
Slovenian: Dodatni dokazi o koristih zdravila Dectova prihajajo iz podpornih kliničnih študij in drugih laboratorijskih študij.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dectova (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré, forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer), leverskader og udslæt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
Danish: Dectova forventes at være effektivt mod visse influenzastammer, der ikke reagerer på andre influenzabehandlinger.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
Danish: Med Dectova tog det ca. 5,1 dage, før symptomerne var forsvundet eller patienterne kunne udskrives sammenlignet med 5,6 dage med Tamiflu.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
Danish: Selv om Tamiflu blev anvendt som sammenligningspræparat, er der en vis usikkerhed med hensyn til, hvor effektivt dette lægemiddel er til kompliceret influenza, da det ikke er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos indlagte patienter med influenza.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dectova?
Danish: Hvorfor blev Dectova godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
Danish: En oversigt over Dectova og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
Danish: Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Danish: For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dokumentation fra laboratoriestudier og andre kliniske studier underbyggede også virkningen af Dectova.
Slovenian: Dokazi iz laboratorijskih in drugih kliničnih študij prav tako podpirajo učinkovitost zdravila Dectova.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Odrasli in otroci z okvaro delovanja ledvic prejmejo nižje odmerke.
Danish: Hvad er Dectova, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er leverskader.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
Danish: Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki, od katerih je najpomembnejši okvara jeter, so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravilu Tamiflu.
Danish: Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dectova?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Dectova?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Dectova še pričakujemo?
Danish: Dectova udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dectova je le na recept.
Danish: Dectova virker på neuraminidaserne både ved influenzavirus A (den mest almindelige type) og influenzavirus B.
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Danish: Det fremgik af et hovedstudie, at Dectova virker lige så godt som Tamiflu, idet tiden inden udskrivningen af patienterne og tiden inden de fleste af influenzasymptomerne forsvandt svarede til hinanden.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.
Danish: Dectova gives som en infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Dectova se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Hvordan anvendes Dectova?
Slovenian: Kako se zdravilo Dectova uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Dectova?
Slovenian: Kako zdravilo Dectova deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dectova?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: • underlig adfærd
Slovenian: • čudno obnašanje,
Danish: Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
Danish: Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila za gripo niso primerna.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
Danish: 6 måneder til < 6 år
Slovenian: 6 mesecev do < 6 let
Danish: Humant provokationsstudie
Slovenian: Provokacijska študija pri človeku
Danish: Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer.
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
Danish: Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli v populaciji, pozitivni za gripo, ki je obsegala 488 bolnikov.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava/razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: Patienternes median alder var 57 år og 35% (218/615) af patienterne var ≥65 år, hvoraf 17% (n = 103) var 65 til <75; 14% (n = 84) var 75 til <85, og 5% (n = 31) var ≥85 år.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 57 let in 35 % (218/615) bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, od katerih je bilo 17 % (n = 103) starih 65 do < 75 let, 14 % (n = 84) 75 do < 85 let in 5 % (n = 31) ≥ 85 let.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Danish: Derfor er det vigtigt at monitorere for resistens og overveje at skifte til andre behandlingsmuligheder, når det er relevant.
Slovenian: Zato je bolnike pomembno nadzirati glede odpornosti in razmisliti o prehodu na druga zdravila, če je to primerno.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Slovenian: Bolnike so ob randomizaciji stratificirali glede na čas od pojava simptomov do uvedbe zdravljenja (≤ 4 dni in 5 do 6 dni).
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
Slovenian: • Če je vrečka za infundiranje shranjena v hladilniku, jo je treba pred uporabo vzeti iz hladilnika in ogreti na sobno temperaturo.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Danish: Det er ikke påvist, at Dectova reducerer risikoen for bakterielle komplikationer forbundet med influenzainfektion.
Slovenian: Ni dokazano, da bi zdravilo Dectova zmanjšalo tveganje za bakterijske zaplete, povezane z okužbo z gripo.
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
Slovenian: Zdravilo Dectova se uporablja za zdravljenje hude gripe (okužbe z virusom influence).
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Slovenian: • Vrečko za infundiranje je treba obzirno stiskati z rokami, da se vsebina dobro premeša.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1349/001
Danish: måneder - < 1 år mg/kg
Slovenian: mesecev - < 1 leto mg/kg
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih in odraslih preiskovancih
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
Slovenian: Porazdelitev Vezava zanamivirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (manj kot 10 %).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno nadzirati glede vedenjskih sprememb, koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja pa je treba pri vsakem bolniku skrbno oceniti (glejte poglavje 4.8).
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Slovenian: Količina, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše starosti, telesne teže in izvidov preiskav krvi (za preverjanje delovanja ledvic).
Danish: Q3 2025
Slovenian: 3. kvartal 2025
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na podlagi znane poti odstranjevanja zanamivirja je možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinek je bila okvara jetrnih celic, ki je bila opažena pri dveh bolnikih (< 1%).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
Danish: ≥ 6 år til < 18 år
Slovenian: ≥ 6 let do < 18 let
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Slovenian: Pri podganah je dokazano, da se zanamivir v majhni količini izloča v mleko.
Danish: • hvis du er allergisk over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na zanamivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner
Slovenian: Resne kožne ali alergijske reakcije
Danish: Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
Slovenian: Nekaterim ljudem se lahko pojavijo halucinacije (prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni) ali napadi krčev (konvulzije), ki lahko povzročijo izgubo zavesti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek in količino zdravila Dectova.
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravilom Dectova, so povišana raven alanin-aminotransferaze (2 %), povišana raven aspartat-aminotransferaze (1 %), okvara jetrnih celic (1 %), driska (1 %) in izpuščaj (1 %).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
Slovenian: Kako in kdaj se daje zdravilo Dectova
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Dectova pojavi kakršna koli preobčutljivostna reakcija, je treba infundiranje takoj končati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
Slovenian: Odpornost pri imunsko oslabelih bolnikih
Danish: Samlet set lignede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, den man så hos voksne i de kliniske studier.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih tajskih, kitajskih in japonskih preiskovancih niso pokazale klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zanamivirja v teh populacijah v primerjavi z belci.
Danish: Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Dectova pri otrocih do 6. meseca starosti nista ugotovljeni.
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Slovenian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Slovenian: • klinične in virološke aktivnosti zanamivirja v primerjavi s placebom v provokacijski študiji gripe pri človeku,
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Slovenian: • zmanjšana pozornost ali neodzivnost na glasne zvoke ali tresenje
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
Slovenian: Med simptomi so lahko otekanje kože ali žrela, težko dihanje, izpuščaj z mehurji ali lupljenje kože (glejte tudi "Resne kožne ali alergijske reakcije" v poglavju 4).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder kløende udslæt, hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og opkastning.
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s srbečim izpuščajem, otekanjem obraza, žrela ali jezika, težave z dihanjem, omotica in bruhanje.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zanamivirja pri doječih ženskah razmišljati le, če možne koristi za mater domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za otroka.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
Slovenian: Starejše osebe Farmakokinetika pri starejših osebah je bila podobna kot pri mladih odraslih.
Danish: • zanamivirs in vitro aktivitet
Slovenian: • aktivnosti zanamivirja in vitro,
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne in alergijske reakcije, vendar ni na voljo dovolj podatkov za oceno, kako verjetne so.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
Slovenian: • je bolnikov virus influence znano ali domnevno odporen proti drugim zdravilom proti gripi razen zanamivirja in/ali
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Dectova nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Zanamivir elimineres uomdannet i urinen via glomerulær filtrering.
Slovenian: Zanamivir se nespremenjen izloča v urinu z glomerularno filtracijo.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba dati čim prej, po navadi v 6 dneh od pojava simptomov gripe.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zanamivirja pri nosečnicah je malo.