FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O melanoma em estadio IIIA de acordo com o AJCC 8ª edição identifica uma população de doentes com um melhor prognóstico em comparação com o estadio IIIA de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Maltese: Melanoma fl-istadju IIIA skont it-8n edizzjoni tal-AJCC tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti bi pronjosi aħjar meta mqabbla mal-istadju IIIA skont is-7a edizzjoni tal-AJCC.
Portuguese: PFS Hazard ratio* (IC 95%) OS Hazard ratio* (IC 95%) ORR %
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal PFS* (95% CI) Proporzjon ta' periklu għal OS* (95% CI) ORR %
Portuguese: Administrar a solução para perfusão intravenosa durante 30 minutos, utilizando uma linha de perfusão com filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, não pirogénio, de baixa ligação às proteínas ou adicionar filtro.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta' 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
Portuguese: Nota: os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para os acontecimentos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Portuguese: Graus 3 ou 4, ou Grau 2 recorrente
Maltese: Gradi 3 jew 4, jew Grad 2 rikurrenti
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pembrolizumab
Portuguese: Entre os 495 doentes no KEYNOTE-040, 129 (26%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um TPS ≥ 50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Portuguese: Nefrite imunitária
Maltese: Nefrite marbuta mal-immunità
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas n=181
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e outros linfomas, a ORR foi 5,9%, nenhum doente teve uma resposta completa e 8 doentes (5,9%) tiveram resposta parcial.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi u limfomi oħra, l-ORR kien ta' 5.9%, l-ebda pazjent ma kellu rispons sħiħ u 8 pazjenti (5.9%) kellhom rispons parzjali.
Portuguese: OS HR (IC 95%)
Maltese: HR (95% CI)
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-189 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [combinação com pembrolizumab: n=127 (31%) vs. quimioterapia: n=63 (31%)], TPS 1-49% [combinação com pembrolizumab: n=128 (31%) vs. quimioterapia: n=58 (28%) ou ≥ 50% [combinação com pembrolizumab: n=132 (32%) vs. quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabela 14).
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-189 f'pazjenti li kellhom TPS ta' PD-L1 < 1% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=127 (31%) vs. kimoterapija: n=63 (31%)], TPS 1-49% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=128 (31%) vs. kimoterapija: n=58 (28%)] jew ≥ 50% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=132 (32%) vs. kimoterapija: n=70 (34%)] (ara Tabella 14).
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 2 mL (50 mg) ta' KEYTRUDA u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Maltese: Il-pulmonite seħħet f'253 (4.3%) pazjent, inkluż każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 fi 106 (1.8%) pazjent, 69 (1.2%) pazjent, 13 (0.2%) pazjenti u 9 (0.2%) pazjenti, rispettivament, li kienu qed jirċievu pembrolizumab.
Portuguese: Raros miocardite miocardite k, pericardite
Maltese: Rari mijokarditek mijokarditek, perikardite
Portuguese: Com base na gravidade e tipo de reação (Grau 2 ou Grau 3)
Maltese: Abbażi tas-severità u t-tip ta' reazzjoni (Grad 2 jew Grad 3)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes creatininemia aumentada alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, creatininemia aumentada
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni ħafna żieda fil-kreatinina fiddemm żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-kreatinina fid-demm
Portuguese: Complicações do Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (HSCT) HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab Foram observados casos de doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD) e doença hepática venooclusiva (VOD) em doentes com linfoma de Hodgkin clássico sujeitos a HSCT alogénico após exposição prévia a pembrolizumab.
Maltese: HSCT alloġenejku wara t-trattament b'pembrolizumab Każijiet ta' marda tal-graft kontra l-persuna li tirċiviha (GVHD - graft-versus-host-disease) u marda okklussiva tal-vini (VOD - veno-occlusive disease) epatiċi ġew osservati f'pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika li kien qed isirilhom HSCT alloġenejku wara esponiment preċedenti għal pembrolizumab.
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas imunitárias clinicamente significativas: uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome Guillain-Barré, síndrome miasténica, anemia hemolítica, sarcoidose e encefalite (ver secção 4.2 e 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali marbuta mal-immunità, sinifikanti b'mod kliniku, li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi jew mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: uveite, artrite, mijosite, mijokardite, pankreatite, sindrome ta' Guillain-Barré, sindromu mijasteniku, anemija emolitika, sarkojdożi u enċefalite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de pembrolizumab 200 mg e pemetrexedo 500 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=410)
Maltese: 5 mg/mL/min fil-vini, skont l-għażla tal-investigatur, kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli segwiti minn pembrolizumab 200 mg u pemetrexed 500 mg/m2 fil-vini kull 3 ġimgħat (n=410)
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 13 e 14.
Maltese: Kaplan Meier għal OS abbażi tal-analiżi finali qed jintwerew fil-Figuri 13 u 14.
Portuguese: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: Estudos sem ocultação em doentes com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário
Maltese: KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013: Studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti b'limfoma klassika ta' Hodgkin (cHL) li reġgħet tfaċċat mill-ġdid jew li ma rrispondietx għat-trattament
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 9 e 10.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS qed jintwerew fil-Figuri 9 u 10.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de outubro de 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
Portuguese: A substância ativa do Gutal é o óxido de zinco.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Portuguese: Em 6 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Portuguese: O Gutal é um medicamento para uso veterinário genérico baseado num medicamento de referência, o ZincoTec Zinc Oxide 100% Pré-mistura para alimento medicamentoso, autorizado no Reino Unido.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
Portuguese: A Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal no Reino Unido por procedimento descentralizado.
Maltese: Huvepharma NV issottomettiet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gutal lirRenju Unit permezz ta' proċedura deċentralizzata.
Portuguese: Kigabeq (vigabatrina)
Maltese: Kigabeq (vigabatrin)
Portuguese: Mais informações sobre Kigabeq podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem perturbações do foro psiquiátrico como agitação, excitabilidade, agressividade, nervosismo, depressão, reações paranoides, bem como consciência reduzida e confusão.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Portuguese: O medicamento de referência para o Kigabeq é o Sabril (grânulos de 500 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente) para tratar espasmos infantis (síndrome de West), um distúrbio epilético raro que tem início na infância, normalmente nos primeiros meses de vida;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Portuguese: A substância ativa de Kigabeq, a vigabatrina, bloqueia a ação de uma enzima denominada GABA transaminase, que decompõe uma substância no cérebro denominada GABA (ácido gamaaminobutírico).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Portuguese: Outras informações sobre Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é um medicamento híbrido.
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando Kigabeq disponível numa forma e dosagem diferentes.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos solúveis de 100 ou 500 mg, com uma linha divisória para que possam ser divididos ao meio.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da vigabatrina nas utilizações aprovadas.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji talvigabatrin fl-użijiet approvati.
Portuguese: Adolescentes e adultos (>12 anos de idade)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Portuguese: N=150 N=151 N=97
Maltese: N=151 N=97
Portuguese: Crospovidona tipo B Manitol
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
Portuguese: 10 a 15 kg:
Maltese: minn 10 sa 15il kg:
Portuguese: Grupo I 1
Maltese: Grupp I 1
Portuguese: 3 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 0,5 comprimido de 100 mg à noite 4 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2,5 comprimidos de 100 mg à noite 3 comprimidos de 100 mg de manhã 3 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 3,5 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4 comprimidos de 100 mg à noite 4,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4,5 comprimidos de 100 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã 1 comprimido de 500 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
Portuguese: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Portuguese: - A substância ativa é a vigabatrina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vigabatrin.
Portuguese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos; derivados dos ácidos gordos, código ACT: N03AG04 Mecanismo de ação
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Portuguese: 1 a 1,5 g/dia
Maltese: 1 sa 1.5 g/jum
Portuguese: Grupo III
Maltese: Grupp III
Portuguese: A vigabatrina é um inibidor irreversível seletivo da GABA transaminase, a enzima responsável pela degradação de GABA (ácido gama aminobutírico).
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Portuguese: EU/1/18/1302/001 100 comprimidos solúveis - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimidos solúveis - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da vigabatrina foram estudadas em grupos de seis recém-nascidos (15-26 dias de idade), seis lactentes (5-22 meses de idade) e seis crianças (idade 4,6-14,2 anos) com epilepsia refratária.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Afeções musculosque léticas e dos tecidos conjuntivos artralgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja
Portuguese: A vigabatrina é eliminada por excreção renal, com uma semivida terminal de 5-8 horas.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Portuguese: Estas respostas estão retardadas e reduzidas para além dos limites normais.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
Portuguese: Embalagem: 50 comprimidos solúveis.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
Portuguese: A vigabatrina pode levar a uma diminuição da atividade plasmática detetada da alanina aminotransferase (ALT) e, em menor grau, da aspartato aminotransferase (AST).
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
Portuguese: Como a vigabatrina não é metabolizada nem se liga às proteínas plasmáticas e não é indutora do sistema enzimático hepático do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Portuguese: RM
Maltese: MG
Portuguese: Dose inicial de 40 mg/kg/dia
Maltese: 40 mg/kg/jum
Portuguese: A vigabatrina pode causar perda permanente da visão.
Maltese: Vigabatrin jista' jikkawża telf permanenti tal-vista.
Portuguese: Peso corporal (kg)
Maltese: Piż tal ġisem (kg)
Portuguese: Os estudos com vigabatrina não revelaram evidência de efeitos mutagénicos ou carcinogénicos.
Maltese: L-istudji b'vigabatrin ma żvelaw ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew karċinoġeniċi.
Portuguese: Doses propostas para o segundo passo de ajuste posológico (100 mg/kg/dia) (Dia 6)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
Portuguese: Comprimidos ovais brancos.
Maltese: Pilloli ovali bojod.
Portuguese: Embalagem: 100 comprimidos solúveis.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
Portuguese: Dados agrupados de estudos de prevalência sugerem que cerca de 1/3 dos doentes que recebem terapêutica com vigabatrina têm ACV.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Portuguese: Dose inicial de 50 mg/kg/dia
Maltese: 50 mg/kg/jum
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Portuguese: A vigabatrina é um composto solúvel em água e é rápida e completamente absorvida no trato gastrointestinal.
Maltese: Assorbiment Vigabatrin huwa kompost li jinħall fl-ilma u jiġi assorbit rapidament u kompletament mill-passaġġ gastro-intestinali.
Portuguese: A CI/F média do enantiómero S ativo da vigabatrina em lactentes e crianças foi de 0,591 l/h/kg e 0,446 l/h/kg, respetivamente.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da carbamazepina, fenobarbital e valproato de sódio também foram monitorizadas durante ensaios clínicos controlados e não foram detetadas interações clinicamente significativas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Portuguese: Têm sido notificados distúrbios do movimento que incluem distonia, discinésia e hipertonia em doentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis.
Maltese: Ġew irrappurtati disturbi fil-moviment inklużi distonja, diskinesija u ipertonja, f'pazjenti b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
Portuguese: Grupo II 2
Maltese: Grupp II2
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, agressão, nervosismo, depressão, reação paranoide hipomania, mania, distúrbio psicótico tentativa de suicídio alucinações
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Portuguese: Nos espasmos infantis (síndrome de West), a dose inicial recomendada é de 50 miligramas por quilograma de peso corporal, por dia.
Maltese: Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum.
Portuguese: Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm
Portuguese: A semivida terminal média da vigabatrina foi de aproximadamente 7,5 horas em recém-nascidos, 5,7 horas em lactentes e 5,5 horas em crianças.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
Portuguese: Grupo III Grupo I 3
Maltese: Grupp III Grupp I3
Portuguese: Outros sintomas comunicados com menor frequência incluíam vertigem, cefaleia, psicose, depressão respiratória ou apneia, bradicardia, hipotensão, agitação, irritabilidade, confusão, comportamento anormal ou perturbações da fala.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis ordenados sob classes de frequência encontram-se listados abaixo, utilizando a convenção seguinte:
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Portuguese: Alguns doentes podem sentir com a vigabatrina um aumento da frequência das convulsões, incluindo status epilepticus.
Maltese: Ċerti pazjenti jistgħu jkollhom aktar aċċessjonijiet, inkluż status epilepticus b'vigabatrin.
Portuguese: As experiências animais mostraram que a vigabatrina não tem influência negativa na fertilidade ou no desenvolvimento das crias.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali urew li vigabatrin ma għandu ebda influwenza negattiva fuq il-fertilità jew l-iżvilupp tal-ferħ.
Portuguese: Os acontecimentos observados com frequência rara incluem tentativas de suicídio, encefalopatia e alterações retinianas.
Maltese: Avvenimenti li rarament jidhru huma attentati ta' suwiċidju, enċefalopatija u disturbi fir-retina.
Portuguese: Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
Portuguese: Os dados laboratoriais indicam que o tratamento com vigabatrina não conduz a toxicidade renal.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.