FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diagnosi deve essere conferma da test specifici, quali il test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina (HIPPA).
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, jak np. testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin-induced platelet activation assayHIPAA).
Italian: Refludan è una polvere da dissolvere per ottenere una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena).
Polish: Refludan jest proszkiem do rozpuszczania w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Celgene Europe Ltd.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Celgene Europe Ltd.
Italian: È usato nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT, un tipo di allergia all'eparina, che causa carenza di piastrine nel sangue o coaguli nei vasi sanguigni) e malattia tromboembolica (produzione anomala di coaguli di sangue) che richiede terapia antitrombotica parenterale, generalmente eparina.
Polish: Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (ang. HIT, rodzaj uczulenia na heparynę powodujący zanik płytek we krwi lub zakrzepy w naczyniach krwionośnych) i chorobą zakrzepowo-zatorową (nieprawidłowe powstawanie zakrzepów) wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach, zwykle heparyny.
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem, który zapobiega tworzeniu się skrzepów).
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Refludan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Refludan cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Refludan znajduje się tutaj.
Italian: Per che cosa si usa Refludan?
Polish: W jakim celu stosuje się Refludan?
Italian: Perché è stato approvato Refludan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Refludan?
Italian: Come agisce Refludan?
Polish: Jak działa preparat Refludan?
Italian: Come si usa Refludan?
Polish: Jak stosować preparat Refludan?
Italian: Qual è il rischio associato a Refludan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Refludan?
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić poważny wstrząs uczuleniowy po ponownym podaniu Refludanu.
Italian: EU/1/99/101/001
Polish: EU/1/99/101/001 Regranex
Italian: 1 tubo e n ù
Polish: 1 tuba t y z e
Italian: 0,01% Gel
Polish: 0.01 % żel do stosowania na skórę
Italian: Tubo (multidose) 15 g
Polish: 15 g
Italian: Numero Procedura EMEA <Numero EU>
Polish: Numer EU Nazwa handlowa
Italian: Regranex
Polish: Droga podania
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
Polish: Każdy z tych 1883 pacjentów przynajmniej raz zastosował miejscowo REGRANEX i dostarczył dane dotyczące bezpieczeństwa.
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
Polish: • Należy zastosować lek tak szybko jak to tylko możliwe.
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Polish: - Zaleca się stosowanie czystych zestawów do nakładania produktu i należy unikać kontaktu z innymi okolicami ciała.
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Polish: Brak wystarczających danych uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu powyżej 20 tygodni (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX06
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Polish: - Końcówka tuby nie powinna mieć kontaktu z raną, ani z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bekaplerminy u kobiet w ciąży.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Italian: • Se ha o ha avuto un tumore.
Polish: • Jeśli pacjent ma lub miał raka,
Italian: Il nome del medicinale è REGRANEX.
Polish: Nazwa leku to REGRANEX.
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
Polish: • nadmierny wzrost nowej tkanki w miejscu owrzodzenia (rzadko).
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Italian: Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
Polish: Nie ustalono czy bekaplermina przenika do mleka matki.
Italian: Interrompa il trattamento con REGRANEX e si rivolga direttamente al medico se nota o sospetta una delle seguenti condizioni:
Polish: Pacjent powinien przerwać stosowanie leku REGRANEX i natychmiast poinformować lekarza, jeśli stwierdzi, bądź podejrzewa u siebie wystąpienie następujących stanów:
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
Polish: Ważne jest upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim
Italian: • Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Polish: Substancje te mogą być przyczyną reakcji uczuleniowych (możliwe są
Italian: Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
Polish: Jeśli po pierwszych dziesięciu tygodniach terapii nie ma oznak gojenia się rany, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Polish: • Nie stosować na ranę wodoszczelnych lub nieprzepuszczających powietrza (okluzyjnych) opatrunków.
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
Polish: Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina.
Italian: − Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione di REGRANEX.
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem produktu REGRANEX.
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
Polish: • jeśli pacjent ma raka złośliwego lub typ raka stale pogarszającego się,
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub leków ziołowych.
Italian: Non usi questo medicinale se qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu REGRANEX w okresie ciąży.
Italian: Sensazione di bruciore1
Polish: Uczucie pieczenia1
Italian: Usare entro 6 settimane dall'apertura del tubo.
Polish: Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Italian: • L'ulcera deve essere pulita con soluzione fisiologica o acqua.
Polish: • Owrzodzenie należy oczyszczać roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Italian: • Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się
Italian: • Se la sua ulcera è infetta.
Polish: • Jeśli owrzodzenie jest zakażone,
Italian: La dose abituale è un'applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.
Polish: Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Polish: Badania kliniczne wchłaniania bekaplerminy przeprowadzono u pacjentów, u których średnia powierzchnia owrzodzenia cukrzycowego wynosiła 10,5 cm2 (zakres 2,3 - 43,5 cm2).
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Polish: REGRANEX 0,01% Żel Bekaplermina
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
Polish: Nie stosować leku REGRANEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po "Termin ważności".
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
Polish: Jeżeli po pierwszych 10 tygodniach ciągłego stosowania produktu REGRANEX nie ma znaczącego, widocznego postępu w gojeniu się rany, należy ponownie ocenić zasadność leczenia oraz oszacować czynniki mogące niekorzystnie wpływać na gojenie się rany (takie jak zapalenie kości, niedokrwienie, zakażenie).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Scatola da 1 tubo.
Polish: PUDEŁKO/TUBA
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek oznaki zakażenia rany (np.: zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę, ból, nieprzyjemny zapach).
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Polish: * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Użyto następujących określeń odnoszących się do częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
Italian: • Ulcera cutanea infetta (molto comune)
Polish: • zakażenie owrzodzenia skóry (bardzo często).
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Polish: Do badań tych włączono dorosłych pacjentów z cukrzycą w wieku 19 lat lub powyżej, u których stwierdzono przynajmniej jedno owrzodzenie cukrzycowe stopnia III lub IV, występujące od co najmniej 8 tygodni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
Italian: L'efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
Polish: Nie stwierdzono skuteczności terapii w przypadku owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2.
Italian: Usi sempre REGRANEX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Altri effetti indesiderati Comuni
Polish: Inne działania niepożądane
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Polish: - Tuba produktu REGRANEX powinna być stosowana wyłącznie u jednego pacjenta.
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Polish: Według danych zebranych z czterech badań klinicznych, w których okres leczenia owrzodzeń o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 w chwili rozpoczęcia leczenia wynosił 20 tygodni, całkowite wyleczenie odnotowano w 47% przypadkach owrzodzeń leczonych żelem zawierającym bekaplerminę o stężeniu 100 μg/g żelu, w porównaniu z 35% przypadkami wyleczenia owrzodzeń po zastosowaniu jedynie żelu z placebo.
Italian: La becaplermina è ottenuta tramite inserimento del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane nel lievito Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Bekaplermina powstaje przez wprowadzenie genu łańcucha B ludzkiego czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi do komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"Tel: +370 5 278 68 88
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68 88
Italian: La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l'uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell'esperienza postmarketing.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane włącznie z wymienionymi powyżej, zgłoszone podczas stosowania produktu REGRANEX, zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
Polish: Dane dotyczące skutków przedawkowania bekaplerminy są ograniczone.
Italian: Può trovare un abbassa-lingua in farmacia.
Polish: Drewniane szpatułki można zakupić w aptece.
Italian: Rash, Eritema2
Polish: Wysypka, rumień2
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Polish: - U pacjentów z owrzodzeniami, którzy mają kliniczne objawy zakażenia (patrz punkt 4.4).
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Polish: • Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Polish: W badaniu przedklinicznym przeprowadzonym w celu ustalenia wpływu PDGF na kości, w którym wstrzykiwano bekaplerminę szczurom do śródstopia w dawce 3 lub 10 μg /miejsce wstrzyknięcia (stężenie 30 lub 100 μg/ml/miejsce wstrzyknięcia) co drugi dzień przez 13 dni, ujawniły się zmiany histologiczne, wskazujące na przyspieszoną przebudowę tkanki kostnej.
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Polish: • Jeśli owrzodzenie ma powierzchnię większą niż 5 cm2 (patrz diagram powyżej),
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato per un periodo superiore alle 20 settimane.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Italian: Non comune raro
Polish: Rzadko do
Italian: Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come alleviare la pressione sull'ulcera.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zmniejszyć ucisk na owrzodzenie.
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Polish: W oparciu o zbiorcze dane z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5% występowania) było zakażenie owrzodzenia skóry (12,3%), zapalenie tkanki łącznej (10,3%) i zapalenie kości i szpiku kostnego (7,2%).
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Polish: W zwierzęcych modelach ran, głównym efektem działania bekaplerminy jest nasilenie tworzenia ziarniny.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Polish: Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów
Italian: Applicazione di REGRANEX
Polish: Stosowanie leku REGRANEX
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Polish: Tkanki miękkie sąsiadujące z miejscem wstrzyknięcia wykazywały cechy rozrostu włóknistej tkanki łącznej z naciekiem komórek jednojądrzastych, co odzwierciedla zdolność PDGF do pobudzania wzrostu tkanki łącznej.
Italian: Descrizione dell'aspetto di REGRANEX e contenuto della confezione REGRANEX si presenta come un gel, contenuto in tubo multi-dose da 15 grammi.
Polish: Jak wygląda lek REGRANEX i co zawiera opakowanie Regranex ma postać żelu, umieszczonego w tubach wielodawkowych, zawierających po 15 gramów leku.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
Italian: Prima di usare questo medicinale verifichi con il medico o il farmacista:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu REGRANEX u dzieci i młodzieży
Italian: • Se ha infezioni delle ossa che possono manifestarsi con febbre, dolore severo attorno all'osso affetto, gonfiore e arrossamento delle articolazioni.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie kości, mogące dawać objawy, takie jak gorączka, silny ból wokół kości objętej zakażeniem, obrzęk i zaczerwienienie stawów,