FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • pioglitazont (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) és roziglitazont (Avandia, Avandamet, Avaglim) tartalmazó gyógyszerek: az inzulinokkal kombinációban végzett használatukra vonatkozó ellenjavallat törlése (csoportszintű jelölés);
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Hungarian: • a Tamiflu-ra (oszeltamivir-foszfát) vonatkozó új biztonsági figyelmeztetést és a neuropszichiátriai mellékhatások kockázatát;
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Hungarian: Latvia
Maltese: Latvja
Hungarian: Az EMEA a 10 vélemény közül 4 tekintetében fogadott el határozatot 2007 végéig.
Maltese: L-EMEA kienet adottat deċiżjoni għal 4 mill-10 opinjonijiet sa l-aħħar ta' l-2007.
Hungarian: A párhuzamos forgalmazásról szóló első értesítések és a változásokról szóló értesítések száma meghaladta a várt mennyiségeket: 1937 első értesítés (8%-kal több az előrejelzésnél) és 3518 változásról szóló értesítés (45%-kal több az előrejelzésnél) érkezett be.
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali għal distribuzzjoni parallela u notifiki ta' bidla qabeż in-numri mistennija, billi kienu riċevuti 1,937 notifika inizjali (8% aktar milli previsti)
Hungarian: 2007-ben a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 1424 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
Maltese: Għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment, kienu rrapportati 1,424 rapport spontanju mgħaġġel ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fil-qafas ta' żmien legali ta' 15-il jum fl-2007.
Hungarian: M alt a
Maltese: M alta
Hungarian: 2007-ben összesen az EU különleges hozzájárulásából összesen 4,89 millió EUR-t használtak fel a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására.
Maltese: Total ta' €4.89 miljun mill-kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE intuża biex jingħata tnaqqis fil-ħlasijiet għal mediċini orfni fl-2007.
Hungarian: Az Ügynökség összesen 15 olyan kérelmet kapott, amely állatgyógyászati készítmények első forgalomba hozatalának engedélyezésére irányult, és ebből 8 gyógyszerekre, 7 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Maltese: L-Aġenzija rċeviet total ta' 15-il applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali għal prodotti mediċinali veterinarji, li 8 minnhom kienu għal prodotti farmaċewtiċi u 7 għal immunoloġiċi.
Hungarian: Az EMEA összesen 92 kérelmet kapott a dokumentumokhoz való hozzáférés tárgyában - ez 2006-hoz képest több mint 30%-os növekedést jelent.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 92 talba għal aċċess għal dokumenti - żjieda ta' aktar minn 30 % fuq l-2006.
Hungarian: 1 A 2007. ÉV PRIORITÁSAI
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
Hungarian: 4.3 Mintavétel és vizsgálat
Maltese: 4.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Hungarian: Elfogadott vélemények
Maltese: Opinjonijiet adottati
Hungarian: Senso ry o rgans
Maltese: Rwol legali
Hungarian: Use of EU special contribution for orphan medicines
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Hungarian: M usculo -skeletal
Maltese: M usko lu-skeletali
Hungarian: EudraPharm (Fejlesztés alatt)
Maltese: EudraPharm (Fil-produzzjoni)
Hungarian: • Egy gyógyszer, amely a vírusellenes szerek új csoportjába (CCR5 inhibitorok) tartozik.
Maltese: • Mediċina li tappartjeni għal klassi ġdida ta' antiretrovirali (inibituri CCR5).
Hungarian: Az Ügynökség összesen 53,6 millió eurót fizetett a nemzeti illetékes hatóságoknak az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése során nyújtott szolgáltatásaikért.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott 1 mg gemeproszttal kombinációban alkalmazott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 63. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatok arra utalnak, hogy a 200 mg mifepriszton ugyanolyan hatásos lehet, mint a 600 mg mifepriszton.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
Hungarian: A 10 véleményből nyolcat teljes mentesítés, kettőt pedig PIP-ek tárgyában fogadtak el.
Maltese: Tmienja mill-10 opinjonijiet adottati kienu għal dispensi totali u 2 kienu għal PIPs.
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatra (GCP) vonatkozó és a farmakovigilanciai ellenőrzések száma 2007-ben a 2006-os mennyiség több mint kétszerese volt.
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika klinika tajba (GCP) u ta' farmakoviġilanza fl-2007 kien aktar mid-doppju tan-numru fl-2006.
Hungarian: A CHMP 41 véleményt fogadott el új javallatokról, ami további kezelési lehetőségeket jelent a betegek számára.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
Hungarian: A Nemzetközi Állategészségügyi Világszervezettel együttműködve az EMEA volt a 2007. november 15-16-i globális állategészségügyi konferencia házigazdája.
Maltese: B'kollaborazzjoni ma' l-IFAH-Globali, l-EMEA ospitat Konferenza Globali dwar Saħħet l-Annimali fil-15-16 ta' Novembru 2007.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelek észlelése
Maltese: Sejbien ta' sinjali ta' farmakoviġilanza
Hungarian: • A világméretű influenzajárvány elleni két modellvakcina, melyek az influenza megelőzésére szolgálnak egy hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
Maltese: • Żewġ tilqimiet bi prova għall-influwenza pandemika maħsuba għall-prevenzjoni ta' l-influwenza waqt sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika.
Hungarian: 9 kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányult.
Maltese: Kien hemm 9 applikazzjonijiet għal estensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: 3.2 Elsődleges értékelés Beérkezett kérelmek
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti
Hungarian: A rendelkezésre álló közzétett adatok alapján a terhesség 50. napjától a 63. napjáig szájon át adott mizoprosztollal kombinációban alkalmazott mifepriszton haszon/kockázat profilja az elégtelen hatásosság miatt kedvezőtlen.
Maltese: Abbażi tad-data ppubblikata disponibbli, il-profil tal-benefiċċju/riskju tal-mifepristone f'kombinazzjoni ma' misoprostol orali għal tqala minn 50 sa 63 jum mhuwiex favorevoli minħabba effikaċja batuta.
Hungarian: EM EA post-opinion phase
Maltese: Fazi ta' l-EM EA wara l-opinjoni
Hungarian: EudraGMP (Fejlesztés alatt)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
Hungarian: A CVMP 3 pozitív véleményt fogadott el új MRL-ek megállapításáról.
Maltese: Il-CVMP adotta 3 opinjonijiet pożittivi għall-iffissar ta' MRLs ġodda.
Hungarian: • 2 vakcina sertések számára a sertések 2-es típusú cirkovírusa ellen.
Maltese: • 2 vaċċini għall-ħnieżer, kontra ċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2.
Hungarian: EU telematika, ellenőrzött kifejezések (Kísérleti szakaszban)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Hungarian: A szájon át alkalmazott 400 µg mizoprosztollal kombinációban adott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 49. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatokkal azonban nem zárható ki, hogy a 200 mg-os adag mellett valamivel nagyobb a terhesség fennmaradásának kockázata.
Maltese: Madankollu, fi tqala sa 49 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 400µg misoprostol mogħtijin oralment ma jistgħux jeskludu riskju pjuttost aktar għoli li t-tqala tkompli bid-doża ta' 200mg.
Hungarian: Haszna abban áll - ha más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák -, hogy képes csökkenteni a HIV mennyiségét a plazmában (víruskoncentráció), és növeli a T-sejtek (kimondottan a CD4 sejtek) számát a CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött, korábban kezelt betegeknél.
Maltese: Il-benefiċċju tagħhameta użata f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn - huwa li tnaqqas l-ammont ta' HIV fil-plasma (ammont ta' preżenza virali) u żżid in-numru ta' ċelloli T (speċifikament ċelloli CD4) f'pazjenti li ħadu kura b'CCR5-tropiku HIV-1 qabel.
Hungarian: A CVMP egy sor javaslatot hagyott jóvá olyan intézkedéseket illetően, amelyekkel az EMEA biztosíthatná a társaságoknak nyújtott segítséget a kérelmek korlátozott piacokkal kapcsolatos központosított eljáráson keresztül történő benyújtásában, a 726/2004 rendelet 79. cikkének előírásaival összhangban.
Maltese: Il-CVMP approva sett ta' proposti għal miżuri li jistgħu jingħataw mill-EMEA biex ikunu assistiti kumpanniji bil-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet permezz tal-proċedura ċċentralizzata għal swieq limitati, f'konformità mal-ħtiġiet ta' l-Artikolu 79 tar-Regolament 726/2004.
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Hungarian: Három véleményt fogadtak el, amelyben feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadását javasolták (Isentress, Vectibix és Tyverb).
Maltese: Kienu adottati tliet opinjonijiet li jirrakkomandaw li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kundizzjoni (Isentress, Vectibix u Tyverb).
Hungarian: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
Hungarian: Ez 2006-hoz viszonyítva 18%-os emelkedés.
Maltese: Din hija żieda ta' 18% meta mqabbla ma' l-2006.
Hungarian: Az EudraVigilance megerősítése az EU proaktív farmakovigilanciájának támogatása érdekében
Maltese: Tisħiħ ta' l-EudraVigilance biex tkun appoġġjata farmakoviġilanza proattiva fl-UE
Hungarian: A korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének ösztönzése
Maltese: Stimolu tad-disponibbiltà ta' mediċini veterinarji għal swieq limitati
Hungarian: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
Hungarian: 2007-ben 25%-kal több gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentés érkezett
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Hungarian: További kivizsgálást követően a feltételezett jelek 22%-a (132) igényelt utánkövetést az intenzíven nyomon követett gyógyszerek közül, 43 jel esetében az előadó bevonását is beleértve.
Maltese: Wara aktar investigazzjoni, 22% (132) tas-sinjali ta' suspett kienu jeħtieġu segwitu għal mediċini mmonitorati b'mod intensiv, inkluż linvolviment ta' rapporteur għal 43 sinjal.
Hungarian: Négy elfogadott véleményben javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Maltese: Kienu adottati erba' opinjonijiet li jirrakkomandaw l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'ċirkostanzi eċċezzjonali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Hungarian: • Stocrin és Sustiva (efavirenz): a vorikonazollal való együttes alkalmazásukra vonatkozó ellenjavallat törlése.
Maltese: • Stocrin u Sustiva (efavirenz): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-amministrazzjoni tagħhom malvoriconazole.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázis és elemző rendszer (EVDAS) a nemzeti illetékes hatóságok számára 2007. július 6-án került bevezetésre.
Maltese: Is-Sistema ta' Datawarehouse u ta' Analiżi ta' l-EudraVigilance (EVDAS) kienet mogħtija lillawtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
Hungarian: Az összesen 65 vélemény közül hét volt negatív, ezekben az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolták.
Maltese: Sebgħa min-numru totali ta' 65 opinjoni adottati kienu negattivi, b'rakkomandazzjoni li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini tinċaħad.
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) 16 közösségi gyógynövénymonográfia tervezetét bocsátotta konzultációra hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (nyírfalevél, szúrós csodabogyó, körömvirág, bodzavirág, szibériai ginzeng gyökere, aranyvessző, komlótoboz, mezei zsurló, orvosi somkóró, ökörfarkkóró-virág, csalán, zabtermés, zabnövény, borsmentalevél, bíborlevelű kasvirág és fűzfakéreg).
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Magħmulin mill-Ħxejjex (HMPC) ta' l-Aġenzija ħareġ għallkonsultazzjoni 16-il abbozz ta' monografu Komunitarju dwar il-ħxejjex għal mediċini tradizzjonali magħmulin mill-ħxejjex u stabbiliti sewwa (werqa tal-betula, butcher's broom, fjura tal-kalendula, fjura ta' l-elder, għerq ta' l-eleutherococcus, European goldenrod, hop strobiles, ħaxixa ta'denb iżżiemel, melilot, fjura tal-mullein, ħurrieq, frott tal-ħafur, ħaxixa tal-ħafur, werqa tal-peppermint, ħaxixa tal-purple coneflower u qoxra taż-żafżafa).
Hungarian: Az EMEA tevékenyen részt vett az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés előkészítő lépéseiben - ez az állami és a magánszféra partnersége a gyógyszeripar és az Európai Közösségek között, a gyógyszerfejlesztés területén mutatkozó szűk keresztmetszetek kezelése céljából.
Maltese: L-EMEA pparteċipat attivament fil-passi preparatorji għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivisħubija pubblika-privata bejn l-industrija farmaċewtika u l-Komunitajiet Ewropej, li timmira li tindirizza diffikultajiet fl-iżvilupp tal-mediċini.
Hungarian: A piroxikám továbbra is felírható az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis és a Bechterew-kór tüneti enyhítésére.
Maltese: Il-piroxicam xorta jista' jiġi preskritt għat-titfija simptomatika ta' l-osteoartrite, artrite rewmatojde u l-ankylosing spondylitis.
Hungarian: • Az új javallatok zöme a daganatos megbetegedések különböző formáinak kezelésére jóváhagyott gyógyszerekre vonatkozott, mint például a hepatocelluláris karcinóma, a helyileg előrehaladott laphámsejtes karcinóma, az áttétes emlőrák, az előrehaladott gyomorrák, az előrehaladott vagy áttétes veserák, az áttétes vastag- és végbélrák, a nem kissejtes tüdőrák, a kiújuló multiplex mielóma, a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris nem Hodgkin limfóma.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
Hungarian: Többek között a génterápiás gyógyszerek, a diagnosztika, az onkológiai fejlesztés, a minőségértékelés új megközelítése és a világméretű influenzajárvány témájával foglalkoztak.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Hungarian: • A cianidmérgezés kezelésére antidotumként (ellenszerként) alkalmazott gyógyszer.
Maltese: • Prodott mediċinali antidotu użat għall-kura ta' l-ivvelenar bis-cyanide.
Hungarian: Ezek 90%-a kiterjesztésre, 86%-a pedig a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmekhez kapcsolódott.
Maltese: Minn dawn, 90% u 86% kienu relatati ma' applikazzjonijiet ta' estensjoni tal-linja u ta' estensjoni ta' indikazzjoni rispettivament.
Hungarian: Ezek a rendszerek a közölt előírásokkal összhangban változnak.
Maltese: Tul ta' zmien medju ta' proceduri ta' parir xjentifiku f'jiem
Hungarian: A 2006. évi 183 naphoz képest bekövetkezett növekedés oka, hogy 2007-ben kevesebb gyorsított eljárást fejeztek be.
Maltese: Din iż-żjieda minn 183 jum fl-2006 rriżultat minħabba li tlestew inqas proċeduri aċċellerati fl-2007.
Hungarian: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
Hungarian: Az EudraPharmot 2007-ben naprakésszé tették.
Maltese: L-EudraPharm ġie aġġornat fl-2007.
Hungarian: Romania
Maltese: Rumanija
Hungarian: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Maltese: Medicini inkluzi fil-programm ta' tehid ta' kampjuni u ttestjar (2005-2007)
Hungarian: Az EudraVigilance Veterinary a nemzeti illetékes hatóságok által alkalmazott fő jelentési eszközzé vált.
Maltese: L-EudraVigilance Veterinarju sar l-għodda ta' rrappurtar prinċipali użata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
Hungarian: 2007 végére így a kkv státusszal rendelkező társaságok száma összesen 246 lett.
Maltese: Sa l-aħħar ta' l-2007, dan tella' n-numru totali ta' kumpanniji assenjati l-istatus ta' SME għal 246 .
Hungarian: Elnökké Daniel Brasseurt, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) és a korábbi gyermekgyógyászati munkacsoportnak az elnökét választották, az alelnök pedig Gérard Pons lett.
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;
Hungarian: Ezek 85 kérelemnek feleltek meg, kérelmenként átlagosan 2-4 javallattal.
Maltese: Dawn jikkorrispondu għal 85 applikazzjoni b'medja ta' 2 sa 4 indikazzjonijiet għal kull applikazzjoni.
Hungarian: Az EVDAS mennyiségi jelzésészlelő módszerekkel bővült, az EudraVigilance pedig a jelzések felülvizsgálatát megkönnyítő új funkciókkal egészült ki.
Maltese: Fl-EVDAS kienu inklużi metodolġiji kwantitattivi ta' qbid tassinjali u funzjonalità ġdida li tiffaċilita r-reviżjoni ta' sinjali żdiedet ma' l-EudraVigilance.
Hungarian: A CHMP több mint 100, II. típusú módosítás értékelését végezte el, amelyek a különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkoztak, beleértve:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda aktar minn 100 varjazzjoni tat-tip II relatata ma' twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, inklużi:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) minden eddiginél több, 97 pozitív véleményt fogadott el „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésekről, és 1 negatív vélemény is született.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 97 opinjoni pożittiva dwar l-ikklassifikar ta' prodotti orfni - l-ogħla numru li qatt adotta - u opinjoni negattiva waħda.
Hungarian: (2008. december)
Maltese: (Diċembru 2008)
Hungarian: A betétel 10,7%-kal növekedett
Maltese: Id-dħul żdied b'10.7%
Hungarian: Az igazgatótanács dokumentumai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Az ENCePP honlapja: http://www.encepp.eu „Jogszabályi és eljárási útmutató" (Regulatory and procedural guidance): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Hungarian: Közösségi programok
Maltese: Programmi tal-Komunità
Hungarian: 2008-ban:
Maltese: Fl-2008:
Hungarian: 2009 (előrejelzés)
Maltese: 2009 (tbassir)
Hungarian: a COMP 86 esetben pozitív, míg 1 esetben negatív véleményt alkotott;
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
Hungarian: 9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
Maltese: 9 Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar il-prodotti mediċinali b'terapija avvanzata.
Hungarian: Jelentés az EudraVigilance Veterinary rendszerben
Maltese: Ir-rappurtar fl-EudraVigilance Veterinary
Hungarian: EMEA/512855/2009
Maltese: Londra, it-3 ta' Lulju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/512859/2009
Hungarian: Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Maltese: Il-Greċja Spanja Franza L-Italja Ċipru Il-Latvja Il-Litwanja Il-Lussemburgu L-Ungerija Malta
Hungarian: további közreműködés a háromoldalú (EU-USA-Japán) Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) és annak állatgyógyászati megfelelője (VICH) partnereivel végzett tevékenységekben;
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
Hungarian: A 2008. évi tevékenységekről szóló teljes éves jelentés az Ügynökség weboldalán érhető el, az alábbi címen: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Maltese: Rapport annwali sħiħ tal-attivitajiet li saru fl-2008 huwa disponibbli fuq il-websajt talAġenzija fl-indirizz: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Hungarian: 2008-ban a HMPC: kidolgozta 17 darab hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfiáját4 ;
Maltese: Fl-2008, l-HMPC: iffinalizza 17-il monografija Komunitarja ta' mediċini erbali4 għal mediċini magħmulin minn ħxejjex tradizzjonali u stabbiliti sew;
Hungarian: Hasonló biológiai készítmények Generikumok, hibrid készítmények, stb.
Maltese: Prodotti mediċinali ġodda (mhux orfni) Prodotti mediċinali orfni Prodotti bijoloġiċi simili Prodotti ġeneriċi, ibridi, eċċ.
Hungarian: Pozitív vélemény A véleményezés el?tt visszavont kérelmek Negatív vélemény
Maltese: Opinjonijiet pożittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel opinjoni Opinjonijiet negattivi
Hungarian: Egy bejegyzésre váró készítmény anyagának tervezetét nyilvános konzultációra bocsátotta.
Maltese: Inħareġ abbozz wieħed ta' inklużjoni għal konsultazzjoni pubblika.
Hungarian: Értesítések I. típusú változtatásról
Maltese: Notifikazzjonijiet varjazzjoni Tip-I
Hungarian: A 2008. évben összesen 104 kérelem érkezett generikus állatgyógyászati készítmények értékelése iránt, ami nem sokkal kevesebb a 2007. évben beérkezett 109 kérelemnél.
Maltese: Fl-2008 kien hemm total ta' 104 applikazzjoni għal evalwazzjoni ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji - ftit biss inqas mill-109 li daħlu fl-2007.
Hungarian: Díjak
Maltese: Werrej
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térség az Európai Unió 27 államát, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát foglalja magában.
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea tinkludi s-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Hungarian: Ezek közül:
Maltese: Minn dawn:
Hungarian: A CHMP-től 2008-ban pozitív véleményt kapott 66 gyógyszer közül külön említést érdemelnek a következők:
Maltese: Mis-66 mediċina li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2008, dawk li jistħoqqilhom jissemmew b'mod partikolari jinkludu:
Hungarian: Kiemelt témák - 2008
Maltese: Punti Ewlenin tal-2008
Hungarian: A CHMP véleménye ajánlás az Európai Bizottság számára arra nézve, hogy kiadjon-e közösségi forgalomba hozatali engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy a kérdéses gyógyszert az Európai Gazdasági Térség mind a 30 országában (az Európai Unió 27 tagállama, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia) forgalomba hozzák.
Maltese: Opinjoni tas-CHMP hija rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea dwar jekk għandhiex tagħti jew le awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq (jew liċenzja) li tippermetti li l-mediċina kkonċernata titpoġġa fis-suq fit-30 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja).
Hungarian: Ennek megfelelő rendszer, az EudraVigilance Veterinary szolgál az engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkalmazása során jelentkező mellékhatások jelentésére.
Maltese: Teżisti sistema ekwivalenti, imsejħa EudraVigilance Veterinary, li tirċievi rapporti ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu permezz tal-użu ta' mediċini veterinarji awtorizzati.