FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały oraz nie inaktywowały enzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 i 3A4 ani nie indukowały aktywności enzymów CYP 1A2, 2B6 i 3A4.
Estonian: Ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid ei inhibeerinud ega inaktiveerinud in vitro uuringutes CYP ensüüme 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ja 3A4 ning ei indutseerinud CYP ensüüme 1A2, 2B6 ja 3A4.
Polish: Odpowiada to ekspozycji u szczurów i królików, która jest odpowiednio o około 2- i 6-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną zalecaną dawkę u ludzi wynoszącą 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
Estonian: See vastab ekspositsioonile, mis ületab rottidel ja küülikutel vastavalt ligikaudu 2 ja 6 korda ekspositsiooni inimese maksimaalse soovitatava annuse 2000 mg puhul, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Polish: Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej trzeba rozważyć w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, uczucie splątania, nietypowe zmęczenie lub senność.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riskiga peab arvestama juhul kui tekivad mittespetsiifilised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskus, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Polish: • zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
Estonian: • pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes;
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes metformiiniga ei esinenud kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo- või lootearengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Segluromet ja milleks seda kasutatakse
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek, masa ciała, płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ertugliflozyny.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei oma patsiendi vanus, kehakaal, sugu ja rass kliiniliselt olulist mõju ertugliflosiini farmakokineetikale.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Segluromet w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Estonian: Segluromet'i ohutus ja efektiivsus 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja Segluromet'i ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH langus (< 7,35), plasmas laktaadisisalduse tõus (> 5 mmol/l), suurenenud anioonide vahe ja laktaat/püruvaadi suhe.
Polish: Na myszach, szczurach i psach przeprowadzono badania toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnych dawek przez okres, odpowiednio: 13, 26 i 39 tygodni.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud on läbi viidud hiirtel, rottidel ja koertel vastavalt kuni 13, 26 ja 39 nädala jooksul.
Polish: • przyspieszone bicie serca
Estonian: • kiire südame löögisagedus.
Polish: • Segluromet zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Estonian: • Segluromet alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny i sitagliptyny z podstawowym leczeniem metforminą spowodowało znacząco większą redukcję wartości FPG w porównaniu ze stosowaniem sitagliptyny lub ertugliflozyny w monoterapii.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamine metformiini põhiravile põhjustas paastuglükoosi väärtuste märkimisväärselt olulisema languse võrreldes ainult sitagliptiini või ertugliflosiiniga.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Niektóre produkty lecznicze mogą wpływać negatywnie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyclooksygenazy (COX) II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Mõned ravimpreparaadid võivad kahjustada neerufunktsiooni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski, näiteks MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eeskätt lingudiureetikumid.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
Estonian: • Toimeained on ertugliflosiin ja metformiin.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Segluromet.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Segluromet'iga.
Polish: Podanie ertugliflozyny z bogatym w tłuszcze i wysokokalorycznym posiłkiem zmniejsza wartość Cmax ertugliflozyny o 29% i wydłuża czas Tmax o 1 godzinę, ale nie zmienia wartości AUC w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
Estonian: Ertugliflosiini manustamine rasvarikka ja suure kalorisisaldusega einega vähendab ertugliflosiini Cmax 29% võrra ja pikendab Tmax 1 tunni võrra, kuid ei muuda AUC väärtust võrreldes tühja kõhuga.
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub krwi
Estonian: • ketokehade taseme tõus uriinis või veres,
Polish: Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Estonian: Segluromet on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Polish: Zmiany mikroskopowe związane z cukromoczem i (lub) kalciurią, obserwowane jedynie u gryzoni, obejmowały poszerzenie kanalików nerkowych, przerost warstwy kłębkowatej nadnerczy (szczury) i zwiększony przyrost kości beleczkowej (szczury).
Estonian: Glükosuuria ja/või kaltsiuuriaga seotud mikroskoopilisi muutusi täheldati üksnes närilistel, need hõlmasid neerutuubulite laienemist, neerupealiste glomeruloostsooni hüpertroofiat (rotid) ja trabekulaarse luu osakaalu suurenemist (rotid).
Polish: • Dawka leku Segluromet przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Estonian: • Segluromet'i annus, mida te võtate, sõltub teie seisundist ja sellest, kui suuri ertugliflosiini ja metformiini annuseid te vajate veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.
Polish: W badaniach inhibitorów SGLT2 u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie oraz u nieobrzezanych mężczyzn stwierdzono większe prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń grzybiczych narządów płciowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega läbi viidud uuringutes oli patsientidel, kellel olid anamneesis suguelundite seeninfektsioonid, ning ümberlõikamata meestel suurem tõenäosus suguelundite seeninfektsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Polish: Podobnie w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie hipoglikemizujące metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
Estonian: Samuti oli kontrollitud kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel metformiini hüperglükeemiavastane toime meestel ja naistel võrreldav.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Estonian: Sümptomite kahtluse korral peab patsient metformiini võtmise katkestama ja otsekohe pöörduma arsti poole.
Polish: Początkowa dawka glimepirydu wynosiła 1 mg/dobę, a następnie była zwiększana do maksymalnej dawki wynoszącej 6 lub 8 mg/dobę (w zależności od wielkości zarejestrowanej maksymalnej dawki w danym kraju) lub do maksymalnej tolerowanej dawki, bądź była zmniejszana w celu zapobiegnięcia lub leczenia hipoglikemii.
Estonian: Ravi glimepiriidiga alustati annusega 1 mg ööpäevas, mis tiitriti kuni maksimaalse annuseni 6 mg või 8 mg ööpäevas (sõltuvalt maksimaalselt lubatud annusest igas riigis) või maksimaalse talutava annuseni või vähendati, kui oli tarvis vältida või ravida hüpoglükeemiat.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal taas alustama oma ravi Segluromet'iga.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie obecnie stosowanego przez pacjenta schematu leczenia, skuteczności oraz tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 5 mg lub 15 mg ertugliflozyny i nie przekraczając jednocześnie zalecanej maksymalnej dobowej dawki metforminy.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt patsiendi käesoleva raviskeemi, efektiivsuse ja talutavuse alusel, kasutades ertugliflosiini soovitatavat ööpäevast annust 5 mg või 15 mg, samal ajal mitte ületades metformiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie stulejki i sporadycznie wykonywano zabieg obrzezania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel teatati fimoosist ja mõnikord teostati ümberlõikus (vt lõik 4.4).
Polish: Konieczne jest systematyczne monitorowanie czynności nerek, aby zapobiec wystąpieniu kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Estonian: Metformiini poolt põhjustatud laktatsidoosi ennetamiseks on vajalik neerufunktsiooni regulaarne jälgimine, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Estonian: Sel juhul hakkab suhkur (glükoos) verre kogunema.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ertugliflozyny jest O-glukuronidacja z udziałem UGT1A9 i UGT2B7 do dwóch glukuronidów, które są nieaktywne farmakologicznie w istotnych klinicznie stężeniach.
Estonian: Ertugliflosiini peamine metaboolne rada on UGT1A9 ja UGT2B7 poolt vahendatud O-glükuroniseerimine kaheks glükuroniidiks, mis kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures on farmakoloogiliselt inaktiivsed.
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitor SGLT2.
Estonian: Häired 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) meetodiga uuringul Glükeemilise kontrolli jälgimiseks ei ole soovitatav kasutada 1,5-AG uuringut, sest SGLT2 inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid võtvate patsientide puhul ei ole 1,5-AG mõõtmised glükeemilise kontrolli hindamiseks usaldusväärsed.
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ertugliflosiini kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Polish: Obie te dawki są w przybliżeniu czterokrotnie większe niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi wynosząca 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
Estonian: Mõlemad annused ületavad ligikaudu neli korda inimese maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 2000 mg, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Polish: Obserwowany wpływ posiłków na farmakokinetykę ertugliflozyny nie jest uznawany za istotny klinicznie i ertugliflozyna możne być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Täheldatud toidu mõju ertugliflosiini farmakokineetikale ei peeta kliiniliselt oluliseks ning ertugliflosiini võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Zaprzestać przyjmowania leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Estonian: Katkestage Segluromet'i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil esineb mõni laktatsidoosi sümptom, sest selle seisundi korral võite langeda koomasse.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Estonian: Laktatsidoosi sümptomiteks on:
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire sügav hingamine, unisus või ebatavalise puuviljalõhnaga hingeõhk;
Polish: Podanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Estonian: Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine poolt põhjustatud nefropaatiani, mis põhjustab metformiini kuhjumist ja laktatsidoosi riski suurenemist.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych:
Estonian: Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Jeśli nie ma produktu leczniczego Segluromet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Estonian: Kui Segluromet'i sobiva tugevusega ravimvormi ei ole saadaval, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Polish: Nie stwierdzono występowania metabolitów metforminy u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks (MSPVA-d ja COX-2
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
Estonian: Ertugliflosiin ei ole orgaaniliste anioontransporterite (OAT1, OAT3), orgaaniliste katioontransporterite (OCT1, OCT2) ega orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP1B1, OATP1B3) substraat in vitro.
Polish: Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych i leki moczopędne wykazują aktywność hiperglikemiczną.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsel kui ka lokaalsel manustamisel), beeta-2-agonistid ja diureetikumid omavad sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Polish: Podobnie nie zaobserwowano potencjalnego działania rakotwórczego metforminy u samców szczurów.
Estonian: Samuti ei täheldatud tumorigeenset potentsiaali metformiini kasutamisel isastel rottidel.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie.
Estonian: • kui teil on raske infektsioon või dehüdratsioon;
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Segluromet jednocześnie.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta korraga kaht Segluromet'i annust.
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Alkoholimürgistusega kaasneb laktatsidoosi riski suurenemine, eeskätt paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral.
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie u pacjenta poważnego zabiegu chirurgicznego, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet na czas zabiegu i przez pewien czas po jego przeprowadzeniu.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon, siis peate lõpetama Segluromet'i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka.
Estonian: Laktatsidoosile on iseloomulikud atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Polish: • u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą w postaci osobnych tabletek.
Estonian: • patsientidele, kes juba saavad ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Polish: Nie przeprowadzono badań parametrów farmakokinetycznych metforminy według pochodzenia rasowego.
Estonian: Metformiini farmakokineetikat ei ole uuritud seoses rassilise kuuluvusega.
Polish: • jeśli pacjent ma znacznie osłabioną czynność nerek lub wymaga dializy.
Estonian: • kui teil on neerufunktsiooni oluline langus või te vajate dialüüsi;
Polish: Ogółem jest mało prawdopodobne, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez te enzymy.
Estonian: Üldiselt on ebatõenäoline, et ertugliflosiin mõjutaks samaaegselt manustatavate ravimite, mille eliminatsioon toimub nende ensüümide vahendusel, farmakokineetikat.
Polish: Ogólne Produktu leczniczego Segluromet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Estonian: Üldine teave Segluromet'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich czterech badaniach było następujące: od 66,2% do 80,3% pacjentów rasy białej, od 10,6% do 20,3% Azjatów, od 1,9% do 10,3% rasy czarnej i od 4,5% do 7,4% rasy innej.
Estonian: Neis neljas uuringus oli rassiline jagunemine järgmistes vahemikes: valgenahalised 66,2% kuni 80,3%, aasia päritolu 10,6% kuni 20,3%, mustanahalised 1,9% kuni 10,3% ja teised 4,5% kuni 7,4%.
Polish: Ertugliflozyna może nasilać działanie leków moczopędnych i w efekcie może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ertugliflosiin võib soodustada diureetikumide diureetilist toimet ja võib suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych ani klastogennych z aktywacją metaboliczną lub bez takiej aktywacji w testach odwrotnej mutacji u bakterii, w cytogenetycznych badaniach in vitro (na ludzkich limfocytach) i w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Estonian: Ertugliflosiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mikroobse pöördmutatsiooni katses metaboolse aktivatsiooniga või ilma, in vitro tsütogeneetika testis (inimese lümfotsüütidel) ja in vivo roti mikrotuumade uuringus.
Polish: Jak wygląda lek Segluromet i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Segluromet välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe; w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Estonian: • kui te võtate teisi suhkurtõve ravimeid; teatud ravimite kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida veresuhkru madal tase;
Polish: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się znacząco pomiędzy zdrowymi uczestnikami, a pacjentami z cukrzycą typu 2 podczas analizy pod względem płci.
Estonian: Metformiini farmakokineetilised parameetrid ei erinenud märkimisväärselt tervete isikute ja 2. tüüpi diabeediga isikute puhul, kui analüüs teostati vastavalt soole.
Polish: Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000) Lek Segluromet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego, jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Laktatsidoos (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st) Segluromet võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Estonian: Segluromet'i ei tohi kasutada selle seisundi raviks;
Polish: • Działanie metforminy polega na hamowaniu wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.
Estonian: • Metformiin pidurdab suhkru (glükoosi) tootmise maksas.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga podania środka kontrastowego zawierającego jod we wstrzyknięciu do krwiobiegu, na przykład w związku z wykonywanym badaniem radiologicznym (RTG) lub obrazowym, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub podczas wstrzyknięcia.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi vereringesse, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate lõpetama Segluromet'i võtmise kas enne süstet või süste saamise hetkel.
Polish: Podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub posocznicy moczopochodnej należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania ertugliflozyny.
Estonian: Püelonefriidi või urosepsise ravimisel tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist.
Polish: Wpływ posiłku bogatego w tłuszcze na farmakokinetykę ertugliflozyny i metforminy podawanych w postaci tabletek produktu leczniczego Segluromet jest porównywalny z wpływem obserwowanym w przypadku stosowania tych tabletek osobno.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine mõju ertugliflosiini ja metformiini farmakokineetikale, kui need manustatakse Segluromet'i tablettidena, on võrreldav eraldi tablettide manustamisel kirjeldatuga.
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ertugliflosiini saanud juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania działania rakotwórczego u szczurów (okres dawkowania104 tygodnie) i myszy (okres dawkowania - 91 tygodni), którym podawano dawki wynoszące maksymalnie - odpowiednio - 900 mg/kg/dobę i 1500 mg/kg/dobę.
Estonian: Pikaajalised kartsinogeensusuuringud on läbi viidud rottidel (annustamise kestus 104 nädalat) ja hiirtel (annustamise kestus 91 nädalat) vastavalt annustes kuni (kaasa arvatud) 900 mg/kg ööpäevas ja 1500 mg/kg ööpäevas.
Polish: Większość działań toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi wydalania glukozy z moczem i obejmowała: zmniejszenie masy ciała i tkanki tłuszczowej, zwiększone spożywanie pokarmów, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i zwiększenie innych parametrów w surowicy odzwierciedlające zwiększenie metabolizmu białek, glukoneogenezy oraz zaburzenie równowagi elektrolitowej, a także zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz, cukromocz i kalciuria (obecność wapnia w moczu).
Estonian: Enamasti oli toksilisus kooskõlas farmakoloogilise toimega, mis on seotud glükoosi eritumisega uriiniga ning hõlmas kehakaalu ja keharasvade vähenemist, suurenenud toidutarbimist, kõhulahtisust, dehüdratsiooni, seerumi glükoosisisalduse vähenemist ja teiste seeruminäitajate suurenemist, mis kajastavad valguainevahetuse ja glükoneogeneesi suurenemist, elektrolüütide tasakaaluhäireid ja muutusi urineerimises, nagu polüuuria, glükosuuria ja kaltsiuuria.
Polish: Nie zaleca się.
Estonian: Ei ole soovitatav.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy.
Estonian: Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine metaboolne komplikatsioon, mis võib kõige sagedamini ilmneda neerufunktsiooni ägeda halvenemise, kardiorespiratoorse haiguse või sepsise korral.
Polish: Ertugliflozyna w skojarzeniu z metforminą
Estonian: Ertugliflosiin kombinatsioonis metformiiniga