FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Informacje dotyczące planu zarządzania ryzykiem, zagadnień dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz mierników dotyczących minimalizacji ryzyka
Icelandic: Upplýsingar um áhættustjórnun, áhyggjuefni varðandi öryggi og aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Polish: A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0" po wykonaniu testu bezpieczeństwa
Icelandic: Eftir að öryggisprófunin hefur verið gerð skaltu athuga hvort „0" sést í skammtaglugganum.
Polish: Powodem rozpoczęcia leczenia w ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (ang. continuous intra-peritoneal insulin infusion, CIPII) była chwiejna cukrzyca u 62,7% pacjentów, hipoglikemia u 29,2%, oporność tkanek obwodowych na insulinę u 5,0% oraz hipoglikemia i chwiejna cukrzyca u 3,1% pacjentów.
Icelandic: Ástæður þess að samfellt insúlín innrennsli í kviðarhol var hafið (CIPII) var vegna mikilla sveiflna í blóðsykri hjá 62,7%, blóðsykurslækkun hjá 29,2%, útlægt insúlínviðnám hjá 5,0% og blóðsykurslækkun og miklar sveiflur í blóðsykri hjá 3,1%.
Polish: Rysunki poniżej są tylko w celach instruktażowych.
Icelandic: Myndirnar að neðan eru eingöngu til útskýringar.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6 i instrukcja w Podręczniku dla Lekarza.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um meðhöndlun sjá kafla 6.6 og leiðbeiningar í handbók fyrir lækna.
Polish: System pompy zostanie też wtedy zaprogramowany i przetestowany przed wypisem pacjenta do domu.
Icelandic: Dælan er síðan forrituð og prófuð áður en sjúkrahúsið er yfirgefið.
Polish: Objętość wyrzutowa wynosząca od 0,42 μl do 0,58 μl bez wypływu wstecznego wskazuje na niedrożność cewnika.
Icelandic: Slagrúmmál á bilinu 0,42 μl til 0,58 μl án bakflæðis bendir til stíflu í holleggnum.
Polish: Lekarz prowadzący jest przeszkolony w wykonywaniu testów pompy.
Icelandic: Læknirinn hefur fengið þjálfun í að athuga dæluna.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej), a także metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Icelandic: Breytingar í styrk, vörumerki (framleiðanda), tegund (venjulegt, NPH, hægvirkt eða langvirkt o.s.frv.), uppruna (dýra, manna, hliðstæðu mannainsúlíns) og/eða framleiðsluaðferð getur leitt til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti.
Polish: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eða JuniorSTAR (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, mediana Tmax wyniosła 0,54 godziny, a Cmax w surowicy wyniósł 210 ± 129 mikro j.m./ml.
Icelandic: Eftir gjöf Insuman Implantable 0,15 a.e./kg í kviðarhol var miðgildi Tmax 0,54 klst. og Cmax í sermi var 210 ± 129 míkró-a.e./ml.
Polish: 10 sekund
Icelandic: 2 ár.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się i przestrzegać instrukcji zawartych w Podręczniku dla Pacjenta dołączonym do pompy infuzyjnej.
Icelandic: Sjúklingurinn á að lesa og fylgja leiðbeiningunum í Handbók fyrir sjúkling sem fylgir innrennslisdælunni.
Polish: W trzecim badaniu, prowadzonym na szczurach z cukrzycą, w którym podawano inną insulinę ludzką w postaci podobnej do produktu Insuman przez cewnik przymocowany do torebki wątroby, wykazano, że podawanie dootrzewnowe insuliny o dużym stężeniu w okolicę torebki wątroby może wywoływać odwracalne ogniskowe stłuszczenie wątroby.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sem gerð var á rottum með sykursýki, þar sem annað mannaninsúlín með svipaða samsetningu og Insuman var gefið gegnum hollegg sem fastur var í hjúpnum umhverfis lifur, kom fram að gjöf insúlíns í miklum styrk staðbundið í kviðarhol getur framkallað tímabundna, staðbundna fituhrörnun í lifur.
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkt 4.2 i 6.6).
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Polish: Podczas procedury napełniania istotne jest, wypełnienie karty napełniania oraz obliczenie dokładności napełniania w celu oceny prawidłowości działania systemu.
Icelandic: Meðan á áfyllingunni stendur er mikilvægt að skrá í áfyllingaskýrslu og reikna nákvæmni við áfyllinguna til þessa að meta virkni kerfisins.
Polish: Procedurę napełniania należy przeprowadzać co 40 do 45 dni.
Icelandic: Dæluna á að fylla á 40 til 45 daga fresti.
Polish: Zmian w dawkach podaży podstawowej i szybkich wstrzyknięć (bolus) dokonuje się z użyciem małego, poręcznego urządzenia (osobisty komunikator do pompy, ang. Personal Pump Communicator, PPC) komunikującego się z pompą za pomocą fal radiowych.
Icelandic: Breytingar á grunnlyfjagjöf og aukaskömmtum er stjórnað af litlu tæki sem haldið er á (Personal Pump Communicator (PPC)) sem er í sambandi við dæluna gegnum hátíðnibylgjur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji dotyczących pompy do implantacji Insuman Implantable 400 j.m./ml:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sjúklingar fái þjálfun í eftirfarandi lykilatriðum varðandi Insuman Implantable dælu 400 a.e./ml:
Polish: Nie należy przekraczać tego czasu (45 dni) i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest w stanie udać się do szpitala lub kliniki w celu wymiany insuliny w pompie.
Icelandic: Ekki á að láta lengri tíma en 45 daga líða og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú ert ófær um að fara á sjúkrahúsið til þessa að láta skipta um insúlín í dælunni.
Polish: Procedurę płukania można wykonać wcześniej, na przykład, gdy podejrzewa się podawanie niedostatecznych dawek insuliny na podstawie obliczonej dokładności napełniania wynoszącej mniej niż 85%.
Icelandic: Hreinsa má oftar t.d. þegar grunur leikur á vanskömmtun byggt á því að útreiknuð nákvæmni við áfyllingu er minni en 85%.
Polish: Zaleca się powtarzanie procedury płukania co 6 miesięcy.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa dæluna á 6 mánaða fresti.
Polish: W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
Icelandic: Við slíkar aðstæður getur verulegt blóðsykursfall orðið (og hugsanlega meðvitundarleysi) áður en sjúklingurinn gerir sér grein fyrir því.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Icelandic: Til að tryggja að rétt skömmtun sé lesin, haltu pennanum lárétt, með nálina til vinstri og skammtamælirinn til hægri eins og sýnt er á myndunum hér að neðan.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau, sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Insuman Implantable stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą określonego typu (cukrzyca typu 1.
Icelandic: Insuman Implantable er notað til að lækka of háan blóðsykur hjá sjúklingum með ákveðna tegund af sykursýki (tegund 1).
Polish: Techniki obrazowania medycznego
Icelandic: Læknisfræðileg myndgreining
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2. i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną wystąpiła niewydolność serca.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun.
Polish: W innym badaniu szczury otrzymywały tę samą insulinę półsyntetyczną dootrzewnowo przez implantowaną do jamy otrzewnej miniaturową osmotyczną pompę infuzyjną przez okres do 6. tygodni.
Icelandic: Í annarri rannsókn fengu rottur einnig sama hálfsamtengda mannainsúlínið með innrennsli í kviðarhol með ígræddri osmósu smádælu í allt að 6 vikur.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia: 21 luty 1997 Data ostatniego przedłużenia: 21 luty 2007
Icelandic: 21 febrúar 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał wcześniej insuliny drogą dootrzewnową i u żadnego nie wystąpiła poprawa stężenia HbA1c w ciągu 3. miesięcy intensywnej insulinoterapii z zastosowaniem wielokrotnych wstrzyknięć lub stałej infuzji podskórnej insuliny.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði fengið insúlín í kviðarhol áður og bati varðandi HbA1c innan 3 mánaða hafði brugðist með öflugri meðferð með annaðhvort nokkrum inndælingum á dag eða samfelldu insúlín innrennsli undir húð.
Polish: Po przerwaniu infuzji insuliny, usunięciu lub zmianie pozycji cewnika wewnątrzotrzewnowego, ogniskowe stłuszczenie wątroby powinno być odwracalne i pozbawione następstw klinicznych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eftir að insúlín innrennsli var hætt eða holleggurinn var fjarlægður eða fluttur til virðist staðbundin fituhrörnun í lifur ganga til baka og án klínískra afleiðinga (sjá kafla 4.8).
Polish: Jak każdy lek, tego leku może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Icelandic: - Þessu lyfið hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Polish: Kod ATC: A10AB01.
Icelandic: A10AB01.
Polish: Pompa do implantacji Medtronic MiniMed
Icelandic: Medtronic MiniMed Implantable dæla
Polish: Każdy wkład zawiera wielokrotne dawki.
Icelandic: Hver penni inniheldur marga skammta.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 6.6 oraz Podręcznikiem dla Lekarza, gdzie opisano jak rozpoznać usterki pompy, które mogą powodować podawanie niedostatecznych dawek insuliny, a także jak naprawiać usterki i zapobiegać podawaniu niedostatecznych dawek insuliny.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 og Handbók fyrir lækna þar sem lýst er hvernig greina megi hugsanleg vandamál í dælubúnaði sem geta valdið vanskömmtun insúlíns og hvernig eigi að leiðrétta og koma í veg fyrir vanskömmtun.
Polish: • współistniejące choroby (np. wymioty, biegunka),
Icelandic: • tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur)
Polish: Wiadomo, że insulina może tworzyć agregaty, włókienka i struktury podobne do żelu, gdy poddaje się ją stresowi chemicznemu i (lub) fizycznemu, np. podwyższonej temperaturze i wstrząsaniu.
Icelandic: Þekkt er að insúlín geti myndað kekki, þræði og orðið hlaupkennt við efnafræðilegt og/eða eðlisfræðilegt álag t.d. hitahækkun og hristing.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym z pompą do implantacji lub u których rozważa się jej implantację, powinny poinformować swojego lekarza, jeśli planują zajście w ciążę.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru með ígræðslu eða eru hugsanlegir ígræðsluþegar eiga að upplýsa lækninn ef þungun er fyrirhuguð.
Polish: Pacjentów należy poinformować o dużym stężeniu insuliny w produkcie leczniczym Insuman Implantable (400 j.m./ml) w porównaniu do innych insulin dostępnych w fiolkach lub wkładach (zazwyczaj 100 j.m./ml).
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklingana um háan styrkleika insúlínsins í Insuman Implantable (400 a.e./ml) samanborið við annað insúlín í hettuglösum eða rörlykjum (venjulega100 a.e./ml).
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań nieklinicznych oceniających potencjalną toksyczność produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml podawanego dootrzewnowo.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir voru gerðar til þess að meta hugsanlegar eiturverkanir Insuman Implantable 400 a.e./ml sem gefið var í kviðarhol.
Polish: Jeśli pacjent spróbuje podać w ciągu godziny dawkę przekraczającą 2,5-krotnie maksymalne wstrzyknięcie, na ekranie osobistego komunikatora do pompy pojawi się alarm „przekroczona maksymalna dawka godzinowa" (ang. „hourly max exceeded").
Icelandic: Ef þú reynir að gefa þér sem nemur meira en 2,5 földum hámarks aukaskammti á einni klukkustund kemur viðvörunartextinn „hourly max exceeded" fram á skjánum á PPC tækinu.
Polish: W oparciu o zmiany stężeń HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej, kontrola glikemii u pacjentów otrzymujących produkt Insuman Implantable była zbliżona do tej u pacjentów otrzymujących półsyntetyczną insulinę ludzką (populacja zgodna z protokołem: -0,25 w porównaniu do -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Icelandic: á HbA1c gildum frá upphafsgildi var blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem fengu Insuman Implantable svipuð og hjá sjúklingum sem fengu hálfsamtengt mannainsúlín (þeir sem luku rannsókninni: -0,25 á móti -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Polish: Występowanie tego stanu można ograniczyć poprzez stałe noszenie na brzuchu podtrzymującego pasa do momentu wytworzenia torebki (około 1 miesiąc) i ograniczenie aktywności pacjenta w bezpośrednim okresie po implantacji urządzenia.
Icelandic: Hægt er að draga úr líkum á því með því að hafa stöðugt stuðningsumbúðir á kvið þar til vasi hefur myndast (u.þ.b. 1 mánuður) og með því að takmarka hreyfingu sjúklings strax eftir ígræðslu.
Polish: W związku z tym około 40% do 60% dawki dobowej insuliny podawane jest we wlewie ciągłym a reszta w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus) przed posiłkami.
Icelandic: Þar af leiðandi eru 40% til 60% af sólarhringsskammtinum gefinn sem grunnlyfjagjöf og það sem á vantar með inndælingu í einum skammti fyrir máltíðir.
Polish: Zbiornik należy napełnić całkowicie (około 15 ml lub 6000 jednostek produktu leczniczego Insuman Implantable), niezależnie od zapotrzebowania pacjenta.
Icelandic: 15 ml eða 6.000 einingar Insuman Implantable) óháð þörfum sjúklings.
Polish: Nadwrażliwość na stop tytanu, materiały polisulfonowe lub silikonowe zastosowane w elementach pompy implantowanych do ciała.
Icelandic: Ofnæmi fyrir títanblöndum, polysulfoni eða sílikon efni sem eru notuð í ígrædda hluta dælunnar.
Polish: Zawiesiny insulin muszą mieć równomierny jednolicie mleczny wygląd.
Icelandic: Insúlíndreifan verður að hafa jafnt mjólkurhvítt útlit.
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Icelandic: SoloStar ekki í bleyti, það má ekki þvo hann eða smyrja þar sem þetta getur skemmt hann.
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Dane o niezgodnościach z innymi insulinami, patrz punkt 6.2.
Icelandic: Varðandi ósamrýmanleika við önnur insúlín, sjá kafla 6.2.
Polish: Gdy stosowany jest w pompie insulinowej do implantacji, Insuman Implantable jest podawany w ciągłej infuzji do organizmu pacjenta i dlatego może zastąpić długo działającą insulinę.
Icelandic: Þegar það er notað með ígræddri insúlíndælu er innrennsli Insuman Implantable stöðugt í líkamann og getur þannig komið í staðinn fyrir langverkandi insúlín.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Insuman Implantable powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cukrzycy i kompetentnego w stosowaniu insuliny dootrzewnowo.
Icelandic: Notkun Insuman Implantable á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á sykursýki og með færni í notkun insúlíns í kviðarhol.
Polish: • Informacje dotyczące rejestru, w tym jak dokonać rejestru oraz jak ważne jest włączenie pacjentów do rejestru
Icelandic: Upplýsingar um gagnagrunninn þ. á m. hvernig sjúklingar eru valdir inn og mikilvægi þess að velja inn sjúklinga
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono pojedynczo zaślepione, randomizowane, trwające 6 miesięcy, kontrolowane badanie kliniczne (HUBIN_L_05335), w którym oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Insuman Implantable w porównaniu do półsyntetycznej insuliny ludzkiej (400 j.m./ml) podawanej za pomocą implantowanej pompy Medtronic MiniMed.
Icelandic: Einblind, slembuð, 6 mánaða klínísk samanburðarrannsókn (HUBIN_L_05335) var gerð til þess að meta klíníska verkun og öryggi Insuman Implantable samanborið við hálfsamtengt mannainsúlín (400 a.e./ml) gefið með Medtronic MiniMed Implantable dælu.
Polish: Instrukcja przechowywania
Icelandic: Leiðbeiningar um geymslu
Polish: W pompie produkt leczniczy zachowuje stabilność przez 45 dni w temperaturze 37°C.
Icelandic: Í dælunni Lyfið er stöðugt í dælunni í 45 daga við 37°C.
Polish: Badania właściwości farmakodynamicznych przeprowadzono podając produkt podskórnie królikom i psom i obserwując spodziewane działanie obniżające stężenie glukozy we krwi.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum eftir gjöf undir húð hjá kanínum og hundum leiddu í ljós þá blóðsykurslækkandi verkun sem búist var við.
Polish: Stosując pompę do implantacji Medtronic MiniMed w dwóch badaniach fazy trzeciej zgłaszano następujące działania niepożądane (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun Medtronic MiniMed Implantable dælu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli: hipoglikemia występuje u pacjenta często, pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Icelandic: Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita ráða í sambandi við bifreiðaakstur: ef blóðsykursfall verður oft hjá þér, - ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.
Polish: Okres ważności produktu w pompie Do 45 dni w temperaturze 37°C.
Icelandic: Allt að 45 dagar við 37°C.
Polish: 5 wkładów po 3,15 ml
Icelandic: 5 rörlykjur með 3,15 ml
Polish: Należy kontrolować stężenie cukru we krwi przynajmniej cztery razy na dobę, aby móc wykryć i zapobiegać dużym stężeniom cukru we krwi spowodowanym nieprawidłowym działaniem pompy.
Icelandic: Þú verður að athuga blóðsykursgildi að minnsta kost fjórum sinnum á dag til þess að uppgötva og koma í veg fyrir háan blóðsykur vegna bilunar í dælu.
Polish: Powinno to być odwracalne i bez wpływu na zdrowie pacjenta po zmianie pozycji cewnika lub przerwaniu infuzji insuliny (patrz punkt 4).
Icelandic: Þetta virðist ganga til baka án áhrifa á heilsufar þegar holleggurinn er færður til eða insúlín innrennslinu hætt (sjá kafla 4).
Polish: Z doświadczeń uzyskanych w trwającym 6 miesięcy badaniu porównawczym trzeciej fazy (HUBIN_L_05335) nad produktem leczniczym Insuman Implantable podawanym przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed u 84 pacjentów w wieku od 26 do 80 lat (patrz punkt 5.1) oraz z doświadczeń klinicznych z insuliną ludzką 100 j.m./ml i 40 j.m./ml, zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Icelandic: stigs rannsókn (HUBIN_L_05335) með Insuman Implantable sem gefið var 84 sjúklingum á aldrinum 26 til 80 ára með Medtronic MiniMed Implantable dælu (sjá kafla 5.1) og klínísk reynsla með mannainsúlín 100 a.e./ml og 40 a.e./ml gaf eftirfarandi aukaverkanir til kynna.
Polish: W przypadku postępowania niezgodnie z instrukcją, istnieje możliwość wstrzyknięcia zbyt dużej lub zbyt małej ilości insuliny, co może mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki nákvæmlega þessum notkunarleiðbeiningum, gætir þú fengið of mikið eða of lítið af insúlíni, sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniu HUBIN_L_05335 nad insuliną ludzką 400 j.m./ml oraz z doświadczeń klinicznych ze stosowania insuliny ludzkiej 100 j.m./ml i 40 j.m./ml.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í HUBIN_L_05335 rannsókn með mannainsúlíni 400 a.e./ml og klínísk reynsla af mannainsúlíni 100 a.e./ml og 40 a.e./ml.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu Produkt (wkład umieszczony w pompie) może być przechowywany maksymalnie 2 tygodnie.
Icelandic: Geymsluþol rörlykjunnar eftir að hún hefur fyrst verið tekin í notkun Lyfið (rörlykjur sem eru í notkun í dælunni) má geyma lengst í 2 vikur.
Polish: Ograniczenia te są konieczne do zapewnienia kontroli nad możliwościami programowania schematów podawania insuliny przez pacjentów oraz do uniknięcia możliwości przedawkowania.
Icelandic: Þessar takmarkanir eru nauðsynlegar til þess að hafa yfirsýn yfir færni sjúklinga til þess að hafa stjórn á insúlínmeðferðinni og koma í veg fyrir hugsanlega ofskömmtun.
Polish: Dochodzi do tego, gdy końcówka cewnika jest umieszczona bardzo blisko wątroby.
Icelandic: Þetta gerist þegar endi holleggsins er fastur í eða mjög nálægt lifrinni.
Polish: Nie zaobserwowano objawów klinicznych, zmian widocznych makroskopowo, ani objawów podrażnienia jamy brzusznej.
Icelandic: Engin klínísk einkenni, breytingar eða erting í kviðarholi greinanlegt með berum augum kom fram.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożność podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
Icelandic: Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insuman Infusat.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta insúlíninu.
Polish: Nie należy gwałtownie mieszać zawartości fiolki, ponieważ może to spowodować zmiany w zawiesinie (zmiany takie wyglądają tak, jakby fiolka była oszroniona, patrz poniżej) oraz powstanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið kröftuglega þar sem það gæti valdið breytingum á dreifunni (hettuglasið gæti litið út eins og hélað; sjá hér að neðan) og orsakað froðumyndun.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności dokładnego monitorowania stężeń glukozy we krwi w dniach, kiedy wykonywana jest procedura napełniania (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Brýna þarf fyrir sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykri áfyllingardagana (sjá kafla 6.6).
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o czynnościach, które należy wykonać w przypadku podróży, np. co zrobić w przypadku awarii pompy, o dostępności insuliny i możliwościach jej zamiany, a także, z kim należy kontaktować się w razie nagłej potrzeby.
Icelandic: Læknirinn á leiðbeina sjúklingnum um hvað beri að gera á ferðalögum t.d. ef dælan bilar, aðgengi að insúlíni, möguleika á að skipta um insúlín og við hvern eigi að hafa samband í neyðartilvikum.
Polish: Przez kilka tygodni po implantacji pompy, zazwyczaj konieczne są częste korekty dawkowania insuliny pod ścisłym nadzorem lekarza.
Icelandic: Oft er þörf á reglulegri aðlögun insúlínskammta undir nánu eftirliti læknis í nokkrar vikur eftir ígræðslu dælu.
Polish: Hiperglikemia może mieć ciężki przebieg i prowadzić do ciężkiego stanu chorobowego (kwasicy ketonowej).
Icelandic: Blóðsykurshækkun getur verið alvarleg og leitt til alvarlegs ástands (ketónblóðsýring).
Polish: Należy poinformować pacjentów planujących zamieszkanie lub podróż (za wyjątkiem samolotów pasażerskich z kabiną o stałym ciśnieniu) na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) lub nurkowanie na głębokość przekraczającą 7,6 metrów (25 stóp) o konieczności podjęcia pewnych działań.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga sem áforma að búa eða ferðast (venjulegar þrýstijafnaðar farþegaflugvélar undanskildar) í hæð yfir 2.439 metrum (8.000 fet) eða kafa dýpra en 7,6 metra (25 fet) hvernig eigi að bregðast við.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni program szkoleń dla ośrodków, z uwzględnieniem następujących podstawowych elementów:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þjálfuaráætlunin sem ætluð er heilbrigðisstofnunum innihaldi eftirfarandi lykilatriði:
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pompy do implantacji
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur við notkun implantable dælu
Polish: Ponadto, pacjent powinien przeczytać instrukcję i przestrzegać zaleceń zamieszczonych w Podręczniku dla Pacjenta dostarczanym z pompą do implantacji Medtronic MiniMed.
Icelandic: Auk þess áttu að lesa og fylgja leiðbeiningum í Handbók fyrir sjúkling sem fylgir Medtronic MiniMed Implantable dælu.