FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Stribild rekommenderas inte.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαλμετερόλης και του Stribild δεν συνιστάται.
Swedish: Stribild ska ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Stribild πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφο 4.4).
Swedish: • förstoppning, gasbildning (flatulens)
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Swedish: 2 Studier utförda med ritonavir-boostat elvitegravir.
Greek: 2 Οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Stribild ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under kommande månader efter avslutad behandling.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Stribild, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Swedish: Under behandling med Stribild
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild
Swedish: • Något tecken på inflammation eller infektion.
Greek: • Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Swedish: Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och blockerar bildandet av hiv-1-provirus och spridning av virusinfektion.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του HIV-1 DNA στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Stribild.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Stribild.
Swedish: Att om serumfosfatvärdet bekräftas till < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos någon ung patient som får Stribild, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
Greek: 11. Ότι εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού επιβεβαιωθούν ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε έφηβο ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP450-enzymerna.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Swedish: K65R-substitutionen kan även selekteras av abakavir, stavudin och didanosin, och resulterar i reducerad känslighet för dessa medel samt lamivudin, emtricitabin och tenofovir.
Greek: Η υποκατάσταση K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir, τη σταβουδίνη ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στα φάρμακα αυτά ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir.
Swedish: I studie GS-US-236-0115 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,8 % (272 av 290 patienter; SBR 87,1 % (121 av 139 patienter).
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0115, τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας ήταν: Stribild 93,8% (272 από 290 ασθενείς), SBR 87,1% (121 από 139 ασθενείς).
Swedish: njursvikt4, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom, förvärvat4, proteinuri
Greek: νεφρική ανεπάρκεια4, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια συμπεριλαμβανομένου επίκτητου συνδρόμου Fanconi4, πρωτεϊνουρία
Swedish: Emtricitabinexponeringar påverkades inte av en lätt eller fettrik måltid.
Greek: Οι εκθέσεις της emtricitabine δεν επηρεάστηκαν με ένα ελαφύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Swedish: vesikulobullösa hudutslag1, pustulösa hudutslag1, makulopapulösa hudutslag1, pruritus1, urtikaria1, missfärgning av huden (ökad pigmentering)1,2
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα1, φλυκταινώδες εξάνθημα1, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα1, κνησμό1, ουρτικάρια1, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1,2
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av hiv-1-RNA var -3,16 log10 kopior/ml och den genomsnittliga ökningen av antalet CD4+-celler var 229 celler/mm3.
Greek: Η μέση μείωση στο RNA HIV-1 ήταν −3,16 log10 αντίγραφα/ml και η μέση αύξηση στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 229 κύτταρα/mm3.
Swedish: Sluta inte att ta Stribild utan att prata med din läkare.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 var 23 celler/mm3.
Greek: H μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 23 κύτταρα/mm
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kommer din läkare att ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Swedish: • eventuella tecken på inflammation eller infektion • benproblem
Greek: • οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • προβλήματα στα οστά
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
Swedish: • gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
Swedish: Från vecka 144 observerades utveckling av en eller fler primära substitutioner som förknippades med elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofovirresistens i hiv-1 hos 18 av de 42 patienterna med bedömningsbara genotypdata från parade baseline-isolat och isolat från behandlingssvikt för Stribild (2,6 %, 18/701 patienter).
Greek: Από την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων συσχετιζόμενων με αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir παρατηρήθηκε σε 18 από τους 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Stribild (2,6%, 18/701 ασθενείς).
Swedish: Midazolam och triazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Greek: Η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Swedish: Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα.
Swedish: Genomsnittlig procentuell minskning av BMD från baseline till vecka 144 i gruppen som fick Stribild var jämförbar med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-gruppen i ländryggraden (-1,43 % jämfört med -3,68 %) och i höften (-2,83 % jämfört med -3,77 %).
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην ΟΠ από την έναρξη κατά την Εβδομάδα 144 στην ομάδα Stribild ήταν συγκρίσιμες με την ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (-1,43% έναντι -3,68%, αντίστοιχα) και στο ισχίο (-2,83% έναντι -3,77%, αντίστοιχα).
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas och en dosminskning kan vara nödvändigt när dessa preparat administreras samtidigt med Stribild.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης όταν αυτοί οι παράγοντες συγχορηγούνται με το Stribild.
Swedish: Ytterligare integrassubstitutioner observerades i urval i cellodling, t.ex.H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q och R263K.
Greek: Πρόσθετες υποκαταστάσεις ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Swedish: Bland de 50 patienter som fick Stribild ökade genomsnittligt BMD från baslinjen till vecka 48 med + 0,68 % för ländryggen och med + 0,77 % för helkropp utom huvudet.
Greek: Στους 50 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Stribild, η μέση ΟΠ αυξήθηκε από την έναρξη έως την Εβδομάδα 48, +0,68% για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και +0,77% για ολόκληρο το σώμα πλην της κεφαλής.
Swedish: Patienter med behandlingssvikt med Stribild och som hade hiv-1 med utvecklade Stribild-resistenssubstitutioner, hade stammar av virus som var fortsatt känsliga mot alla PI-, NNRTI- och de flesta NRTI-preparat.
Greek: Ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με το Stribild και οι οποίοι είχαν HIV-1 με υποκαταστάσεις με εμφανιζόμενη αντίσταση στο Stribild περιλάμβαναν ιό που παρέμεινε ευαίσθητος σε όλους τους PIs, NNRTIs και τους περισσότερους άλλους NRTIs.
Swedish: Således finns ingen information om interaktioner med andra antiretrovirala läkemedel (t.ex. proteashämmare och ickenukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων αναστολέων της πρωτεάσης και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Swedish: Stribild tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt).
Greek: Το Stribild παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Swedish: Andra läkemedel och Stribild Det finns vissa läkemedel som du aldrig får ta med Stribild
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Swedish: Vid vecka 48 hade 44 av 50 (88 %) unga patienter som behandlats med Stribild uppnått hiv-1-RNA < 50 kopior/ml och 4 uppnådde HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml; 1 patient hade upphört att ta studieläkemedlet och 1 hade inga virologiska data vid vecka 48.
Greek: Την Εβδομάδα 48, 44 από τους 50 (88%) εφήβους ασθενείς που έλαβαν Stribild επέτυχαν RNA HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και 4 επέτυχαν RNA HIV-1 ≥ 50 αντίγραφα/ml, 1 ασθενής διέκοψε το φάρμακο της μελέτης και 1 ήταν χωρίς ιολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 48.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Mαΐου 2013
Swedish: Säkerhet och effekt för Stribild för barn under 12 års ålder eller med en kroppsvikt < 35 kg har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion (t.ex. om din hud eller dina ögonvitor gulnar, du får mörk "tefärgad" urin, ljus avföring, tappar aptiten i flera dagar eller längre, känner illamående eller kräks, eller får smärtor i magtrakten).
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα στο χρώμα του τσαγιού, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, απώλεια όρεξης για αρκετές ημέρες ή περισσότερο, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία ή πόνος την περιοχή του στομάχου).
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av detta läkemedel.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende initiering av Stribild hos patienter med kreatininclearance under 90 ml/min.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την έναρξη του Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 90 ml/min.
Swedish: Omfattande korsresistens observerades mellan de flesta elvitegravirresistanta hiv-1-isolat och raltegravir och mellan emtricitabinresistanta isolat och lamivudin.
Greek: Σημαντική διασταυρούμενη αντοχή παρατηρήθηκε μεταξύ των ανθεκτικών στο elvitegravir απομονωμάτων HIV-1 και του raltegravir και μεταξύ των περισσότερων ανθεκτικών στην emtricitabine απομονωμάτων και της λαμιβουδίνης.
Swedish: Stribild ska sättas ut hos patienter med bekräftad kreatininclearance som sjunker till < 50 ml/min (eftersom de justeringar av dosintervallet som krävs inte är möjliga vid användning av den här tabletten med fast doskombination) eller vid serumfosfatsänkning till < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 50 ml/min (δεδομένου ότι οι απαιτούμενες αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν είναι δυνατές χρησιμοποιώντας αυτό το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης) ή με μείωση του φωσφόρου ορού σε < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Din läkare kommer också att ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Swedish: Vilka effekter tenofovirdisoproxilassocierade förändringar av BMD har på skeletthälsa och framtida risk för frakturer är för närvarande inte kända (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που συσχετίζονται με το tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Vid behandling av erektil dysfunktion rekommenderas en enkel dos på max 25 mg sildenafil under 48 timmar, max 2,5 mg vardenafil under 72 timmar eller max 10 mg tadalafil under 72 timmar administreras samtidigt med Stribild.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Stribild.
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och uringlukos och urinprotein) bör utvärderas innan behandling sätts in, och kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör övervakas under behandlingen på samma sätt som för hiv-1-infekterade vuxna (se ovan).
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και η κάθαρση κρεατινίνης, η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραπάνω).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat-boostat elvitegravir utfördes på icke-hiv1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substrat, t.ex. elvitegravir, när biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden är förkortad av CYP3A-beroende metabolism.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Swedish: 5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för emitricitabin eller tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine ή το tenofovir disoproxil, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil.
Swedish: Dessutom har K70E-substitution i hiv-1 omvänt transkriptas selekterats kliniskt av tenofovirdisoproxil och leder till en svagt reducerad känslighet mot abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Greek: Επιπροσθέτως, μια υποκατάσταση K70E στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 έχει επιλεγεί κλινικά από το tenofovir disoproxil και οδηγεί σε χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, την emtricitabine, το tenofovir και τη λαμιβουδίνη.
Swedish: Tabell 5: Förändringar av farmakokinetiska parametrar från IMPAACT P1026s-studien för elvitegravir och kobicistat hos kvinnor som behandlas med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester jämfört med parade postpartumdata
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολές φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravir και του cobicistat στη μελέτη IMPAACT P1026s σε γυναίκες που έλαβαν σχήματα τα οποία περιείχαν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης σε σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas till patienter som tar Stribild.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Stribild.
Swedish: Om en patient missar en dos av Stribild med mer än 18 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Greek: Stribild για περισσότερο από 18 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Swedish: Kobicistat är en kraftig mekanismbaserad CYP3A-hämmare och ett CYP3A-substrat.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Swedish: förhöjt kreatinkinas1
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης1
Swedish: Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som har orsakat biverkningar.
Greek: Το Stribild χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία εφήβων ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη, βάρους τουλάχιστον 35 kg και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα κατά του HIV που προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Efter exklusion av saknade data var det 91 % av patienterna i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil och 94 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin som hade koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ελλιπών δεδομένων, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Swedish: I studie GS-US-236-0123 var kravet att patienterna tidigare endast hade fått RAL i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil som första antiretrovirala behandling i minst sex månader.
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0123, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως μόνο RAL σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil ως την πρώτη τους αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες.
Swedish: Patienter med hiv-1 vilkas uttryck omfattade tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptas mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Greek: Σε ασθενείς, ο HIV-1 που εμφανίζει 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξε μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar anti-hiv-aktivitet och varken motverkar eller ökar de antivirala effekterna av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντι-HIV δράση και δεν ανταγωνίζεται ή ενισχύει τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Swedish: Buprenorfin/Naloxon/ Elvitegravir/Kobicistat
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη/ Elvitegravir/Cobicistat
Swedish: Vad Stribild är och vad det används för Stribild innehåller fyra aktiva substanser:
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Swedish: I studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 inträffade minskningar av kreatininclearance tidigt i behandlingen med Stribild.
Greek: Στις μελέτες GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης εμφανίστηκαν πρώιμα στη θεραπεία με Stribild και κατόπιν σταθεροποιήθηκαν.
Swedish: Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala produkter (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive urin.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A- och/eller CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A ή/και CYP2D6-οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat är förknippad med en större risk för njurbiverkningar jämfört med behandlingar som inkluderar tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
Greek: Υπάρχουν επί του παρόντος ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και του cobicistat σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αγωγές που περιλαμβάνουν το tenofovir disoproxil χωρίς το cobicistat.
Swedish: Zvärdena för BMD sjönk med -0,012 för ländrygg och med -0,338 för helkropp hos de 64 patienter som behandlades med tenofovirdisoproxil under 96 veckor.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στους 64 ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil για 96 εβδομάδες.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller terminal njursvikt som kräver dialys var Cmax och AUC för emtricitabin och tenofovir förhöjda (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUC της emtricitabine και του tenofovir αυξήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Stribild uppfyllde noninferiority-kriterierna vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och vid jämförelse med atazanavir/ritonavir
Greek: Το Stribild ικανοποίησε τα κριτήρια μη-κατωτερότητας στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και όταν συγκρίθηκε με το atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Swedish: Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 70 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, silikondioxid, natriumlaurylsulftat.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο.