FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, Trydonis fue tan eficaz como tiotropio más una combinación de beclometasona y formoterol para reducir el número de exacerbaciones.
Portuguese: Neste estudo, Trydonis demonstrou uma eficácia comparável ao tiotrópio associado a beclometasona e formoterol na redução do número de exacerbações.
Spanish: ¿Cómo se usa Trydonis?
Portuguese: Como se utiliza Trydonis?
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo inflamatório, como a histamina, ajudando desse modo a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
Spanish: En el segundo estudio, que tuvo una duración de un año, los pacientes tratados con Trydonis presentaron un 20 % menos de exacerbaciones (intensificación de los síntomas) a lo largo del año que los pacientes tratados con tiotropio (un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada).
Portuguese: No segundo estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Trydonis apresentaram 20 % menos exacerbações (agravamento dos sintomas) por ano do que os doentes tratados com tiotrópio (um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração).
Spanish: La eficacia de Trydonis para aliviar los síntomas de la EPOC se ha demostrado en tres estudios principales en los que participaron más de 5 500 pacientes cuyos síntomas no se controlaban adecuadamente ni con combinaciones de otros dos medicamentos para la EPOC ni con un antagonista de los receptores muscarínicos en monoterapia.
Portuguese: Trydonis demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da DPOC em três estudos principais que incluíram mais de 5500 doentes cujos sintomas não se encontravam adequadamente controlados quer com uma associação de outros dois medicamentos para a DPOC quer com um antagonista dos recetores muscarínicos isoladamente.
Spanish: Los tres principios activos de Trydonis actúan de manera distinta para reducir la inflamación y mantener abiertas las vías respiratorias, lo que permite al paciente respirar más fácilmente.
Portuguese: As três substâncias ativas de Trydonis funcionam de diferentes formas, a fim de reduzir a inflamação e manter as vias respiratórias abertas, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
Spanish: En el tercer estudio, que tuvo una duración de un año, los pacientes tratados con Trydonis sufrieron un 15 % menos de exacerbaciones a lo largo del año que los tratados con una combinación de indacaterol (un agonista beta-2 de acción prolongada) y bromuro de glicopirronio.
Portuguese: No terceiro estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Trydonis apresentaram menos 15 % de exacerbações por ano do que os doentes tratados com uma associação de brometo de indacatol (um agonista beta-2 de ação prolongada) e de brometo de glicopirrónio.
Spanish: Dado que estos receptores ayudan a controlar la contracción de los músculos de las vías respiratorias, al bloquearlos se relajan los músculos de dichas vías, lo que contribuye a mantenerlas abiertas y permite al paciente respirar con más facilidad.
Portuguese: Dado que estes recetores ajudam a controlar a contração dos músculos das vias respiratórias, o seu bloqueio leva a um relaxamento dos músculos, ajudando a manter as vias respiratórias abertas e permitindo aos doentes respirar com maior facilidade.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, hace que los músculos se relajen, lo que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda a respirar al paciente.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém abertas as vias aéreas e ajuda o doente a respirar.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trydonis se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trydonis.
Spanish: La beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides y actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario.
Portuguese: Funciona de forma semelhante à de hormonas corticosteroides que ocorrem naturalmente, reduzindo a atividade do sistema imunitário.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada que se une a los receptores (dianas) conocidos como «receptores beta-2» localizados en los músculos de las vías respiratorias.
Portuguese: Fixa-se aos recetores (alvos) beta-2 presentes nos músculos das vias aéreas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/abril/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2018
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Trydonis.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Trydonis.
Spanish: Trydonis contiene una pequeña cantidad de etanol.
Portuguese: Trydonis contém uma pequena quantidade de etanol.
Spanish: Si usa más Trydonis del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Trydonis do que deveria
Spanish: Qué es Trydonis y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Trydonis e para que é utilizado
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Trydonis durante el embarazo y durante el trabajo de parto.
Portuguese: Por conseguinte, como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Trydonis durante a gravidez e durante o trabalho de parto.
Spanish: Es importante usar Trydonis todos los días.
Portuguese: É importante que utilize Trydonis todos os dias.
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos de fase IIIb con el fin de respaldar la eficacia clínica y la seguridad de Trydonis.
Portuguese: Além disso, foram realizados dois estudos de fase IIIb para confirmar a eficácia e segurança clínicas de Trydonis.
Spanish: Otros medicamentos y Trydonis
Portuguese: Outros medicamentos e Trydonis
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Trydonis.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com Trydonis.
Spanish: Esto incluye los medicamentos similares a Trydonis utilizados para su enfermedad pulmonar.
Portuguese: Estes incluem medicamentos semelhantes a Trydonis utilizados para tratar a sua doença pulmonar.
Spanish: Si usa más Trydonis del que debe, pueden aparecer los efectos adversos descritos en la sección 4.
Portuguese: Se utilizar mais Trydonis do que deveria, poderão ocorrer efeitos secundários como os que estão descritos na secção 4.
Spanish: No debe usar Trydonis durante la lactancia.
Portuguese: Não deve utilizar Trydonis durante a amamentação.
Spanish: Trydonis es un medicamento para ayudar a respirar que contiene tres principios activos:
Portuguese: Trydonis é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três substâncias ativas:
Spanish: No se ha evaluado la genotoxicidad de Trydonis, pero los componentes activos individuales carecieron de actividad genotóxica en los sistemas de ensayo convencionales.
Portuguese: A genotoxicidade de Trydonis não foi avaliada, no entanto, os componentes ativos individuais eram desprovidos de atividade genotóxica nos sistemas de testes convencionais.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Trydonis se realizó en pacientes con EPOC moderada, grave o muy grave.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Trydonis foi conduzido em doentes com DPOC moderada, grave ou muito grave.
Spanish: Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Trydonis.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Trydonis não seja interrompido abruptamente.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Trydonis con respecto a su seguridad para la fertilidad humana.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com Trydonis no que respeita a segurança na fertilidade humana.
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Trydonis
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas no RCM de, pelo menos, um dos componentes individuais, mas não observadas como reações adversas no desenvolvimento clínico de Trydonis.
Spanish: La dosis diaria de Trydonis corresponde a una dosis media de corticoesteroide inhalado; además, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticoesteroides orales.
Portuguese: A dose diária de Trydonis corresponde a uma dose média de corticosteroides inalados; além disso, é muito menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteroides orais.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Trydonis ni disminuya la dosis, incluso aunque se encuentre mejor o no tenga síntomas.
Portuguese: Não pare de tomar Trydonis nem diminua a dose, mesmo que se sinta melhor ou não tenha sintomas.
Spanish: Informe a su médico si ha usado más Trydonis del que debe y si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado mais Trydonis do que deveria e se tiver qualquer um destes sintomas.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Trydonis durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Trydonis durante o parto devido aos efeitos inibidores do formoterol nas contrações uterinas.
Spanish: Es improbable que Trydonis afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: É improvável que Trydonis tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Solo debe usar Trydonis durante el embarazo si su médico se lo aconseja.
Portuguese: Só deve utilizar Trydonis durante a gravidez se for aconselhada a fazê-lo pelo seu médico.
Spanish: Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trydonis al menos 12 horas antes de la anestesia.
Portuguese: Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário parar de utilizar Trydonis pelo menos 12 horas antes da anestesia.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Trydonis:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Trydonis:
Spanish: Qué es Trydonis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trydonis Cómo usar Trydonis
Portuguese: O que é Trydonis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Trydonis Como utilizar Trydonis
Spanish: No hay datos clínicos relevantes relativos al uso de Trydonis durante la lactancia en los seres humanos.
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de Trydonis durante a amamentação no ser humano.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Trydonis, ya que pueden ser debidos a una infección pulmonar (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer dos seguintes enquanto estiver a utilizar Trydonis, dado que podem ser sintomas de uma infeção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas de Trydonis deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.
Portuguese: Os lactentes e recém-nascidos de mães medicadas com doses consideráveis de Trydonis devem ser observados para deteção de supressão suprarrenal.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trydonis, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Portuguese: Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Trydonis e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).
Spanish: También se debe proceder con precaución al tratar a los pacientes que se sospecha o se sabe que tienen una prolongación del intervalo QTc (QTc > 450 milisegundos para los hombres o > 470 milisegundos para las mujeres), ya sea congénito o inducido por medicamentos, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos con Trydonis.
Portuguese: Também devem tomar-se precauções quando se tratam doentes com prolongamento conhecido ou suspeito do intervalo QTc (QTc > 450 milissegundos nos homens e > 470 milissegundos nas mulheres), congénito ou induzido por medicamentos, dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos com Trydonis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho y de que deben interrumpir el tratamiento con Trydonis y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si aparece alguno de estos signos o síntomas.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado agudo e que têm de parar de utilizar Trydonis e contactar imediatamente o seu médico caso se desenvolva qualquer um destes sinais ou sintomas.
Spanish: Si está utilizando Trydonis o dosis altas de otros corticosteoides inhalados durante periodos de tiempo prolongados y se produce una situación de estrés (p. ej., si le han llevado al hospital tras un accidente, tiene una herida grave o antes de una operación), es posible que necesite más medicamento.
Portuguese: Se estiver a utilizar Trydonis ou doses elevadas de outros corticosteroides inalados durante períodos prolongados e estiver numa situação de stress (or exemplo, ser levado para um hospital após um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma operação), pode ter necessidade de receber mais deste medicamento.
Spanish: El uso conjunto de Trydonis con:
Portuguese: Utilização de Trydonis juntamente com:
Spanish: Si se programa una anestesia con anestésicos halogenados, se debe garantizar que Trydonis no se administre durante al menos 12 horas antes del inicio de la anestesia, ya que existe riesgo de arritmias cardiacas.
Portuguese: Se estiver planeada uma anestesia com anestésicos halogenados, dever-se-á assegurar que Trydonis não é administrado durante, pelo menos, 12 horas antes do início da anestesia visto existir um risco de arritmias cardíacas.
Spanish: Trydonis no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar una exacerbación aguda de la EPOC (es decir, como terapia de rescate).
Portuguese: Trydonis não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo ou para tratar uma exacerbação aguda de DPOC (isto é, como terapêutica de resgate).
Spanish: Las partículas en aerosol de Trydonis son en promedio mucho más pequeñas que las suministradas con las formulaciones no extrafinas.
Portuguese: As partículas de aerossol de Trydonis são em média muito mais pequenas do que as partículas libertadas em formulações de partículas que não são extrafinas.
Spanish: Trydonis no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
Portuguese: Trydonis não contém um corticosteroide inalado em dose alta, no entanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de cortisol no seu sangue.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trydonis en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trydonis em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trydonis No use Trydonis:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trydonis Não utilize Trydonis:
Spanish: Trydonis puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
Portuguese: Trydonis pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintomas de DPOC.
Spanish: No hay datos relevantes sobre el uso de Trydonis en los pacientes con insuficiencia hepática grave y el medicamento se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Trydonis em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Trydonis
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Trydonis
Spanish: La influencia de Trydonis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Trydonis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Trydonis, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Portuguese: Existe um risco de agravamento da falta de ar e da pieira imediatamente depois de utilizar Trydonis, e este agravamento é conhecido por broncospasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Spanish: Limpieza del inhalador Trydonis
Portuguese: Limpeza do inalador Trydonis
Spanish: Si tiene o ha tenido cualquier problema de salud o alergia o si tiene dudas sobre si puede usar Trydonis, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el inhalador.
Portuguese: Se tem ou já teve problemas médicos ou quaisquer alergias ou se tiver dúvidas se pode utilizar Trydonis, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o inalador.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Trydonis, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si es necesario.
Portuguese: Trydonis deve ser imediatamente descontinuado, o doente deve ser avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa.
Spanish: Trydonis puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Portuguese: Trydonis pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Spanish: En este estudio también se investigó la posible interacción farmacocinética entre los componentes activos de Trydonis al comparar los datos farmacocinéticos obtenidos tras una dosis única de la combinación por separado o tras una dosis única de los componentes individuales dipropionato de beclometasona/formoterol o glicopirronio.
Portuguese: Este estudo também investigou a interação farmacocinética potencial entre os componentes ativos de Trydonis comparando os dados farmacocinéticos obtidos após uma dose única da associação extemporânea ou após uma dose única dos componentes isolados dipropionato de beclometasona/formoterol ou glicopirrónio.
Spanish: Trydonis se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente o con infecciones fúngicas y víricas de las vías respiratorias.
Portuguese: Trydonis deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, e com infeções fúngicas e virais das vias respiratórias.
Spanish: Los datos farmacocinéticos con dosis únicas (ver sección 5.2) han demostrado que, en comparación con el empleo habitual sin un dispositivo espaciador, el uso de Trydonis con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus aumenta la exposición sistémica total (AUC0-t) al glicopirronio.
Portuguese: Dados farmacocinéticos de dose única (ver secção 5.2) demonstraram que, em comparação com a utilização de rotina sem um dispositivo de espaçamento, a utilização de Trydonis com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus aumentou a exposição sistémica total (AUC0-t) ao glicopirrónio.
Spanish: Trydonis solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
Portuguese: Trydonis só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício previsto para a doente justificar o potencial risco para o feto.
Spanish: Relacionadas con Trydonis
Portuguese: Relacionadas com Trydonis
Spanish: Una sobredosis de Trydonis puede producir signos y síntomas debidos a las acciones de sus componentes individuales, incluidos los observados con la sobredosis de otros agonistas beta2 o anticolinérgicos, y concordantes con los efectos de clase conocidos de los corticoesteroides inhalados (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem de Trydonis pode produzir sinais e sintomas resultantes das ações dos componentes individuais, incluindo os que foram observados com a sobredosagem de outros agonistas beta2 ou de anticolinérgicos e consistentes com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteroides inalados (ver secção 4.4).
Spanish: Si aparecen signos indicativos de reacciones alérgicas, en especial angioedema (incluidas dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios y la cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trydonis e instaurar una terapia alternativa.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, especialmente, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou em engolir, edema da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, Trydonis deve ser imediatamente descontinuado e instituída uma terapêutica alternativa.
Spanish: La dosis máxima es de dos inhalaciones de Trydonis dos veces al día.
Portuguese: A dose máxima é de duas inalações de Trydonis duas vezes por dia.
Spanish: Trydonis está disponible en tres tamaños de envase:
Portuguese: Trydonis está disponível em três apresentações:
Spanish: También se requiere precaución cuando se utilice Trydonis en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipopotasemia no tratada.
Portuguese: Também é necessária precaução quando Trydonis é utilizado por doentes com tireotoxicose, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipocaliemia não tratada.
Spanish: Trydonis es para uso por vía inhalatoria.
Portuguese: Trydonis é para utilização por via inalatória.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Trydonis.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Trydonis.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Trydonis fueron candidiasis oral (que ocurrió en el 0,8 % de los sujetos expuestos), que normalmente se asocia a los corticoesteroides inhalados; espasmos musculares (0,4 %), que se pueden atribuir al componente agonista beta2 de acción prolongada; y sequedad de boca (0,4 %), que es un efecto anticolinérgico típico.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Trydonis foram candidíase oral (que ocorreu em 0,8% dos indivíduos expostos), que está normalmente associada aos corticosteroides inalados; espasmos musculares (0,4%), que podem ser atribuídos ao componente agonista beta2 de ação prolongada; e xerostomia (0,4%), que é um efeito anticolinérgico típico.
Spanish: Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, significa que Trydonis no va a llegar a sus pulmones como debería.
Portuguese: Se vir uma "névoa" a sair do topo do inalador ou dos lados da boca, isto indica que Trydonis não entrará nos seus pulmões como deveria.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Trydonis y usar sin demora su inhalador "de rescate" de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y las sibilancias.
Portuguese: Se isto ocorrer, deve parar de utilizar Trydonis e utilize de imediato o seu inalador de "alívio" de ação rápida para tratar a falta de ar e a pieira.