FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν βγουν από το ψυγείο, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) στην αρχική συσκευασία τους και θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 1 μηνός.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η συχνότητα της δόσης μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω στα 420 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, εάν δεν επιτευχθεί κλινικά σημαντική ανταπόκριση.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð má auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti hafi ekki náðst klínískt mikilvæg svörun.
Greek: 9 λεπτά
Icelandic: 9 mín.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Repatha σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μικτής δυσλιπιδαιμίας.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
Greek: Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, HeFH = Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
Greek: • σε συνδυασμό με μία στατίνη ή σε συνδυασμό με στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούν να επιτευχθούν οι στόχοι της LDL- C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μιας στατίνης, ή
Icelandic: í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls við hámarksþolskammt statína eða
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir evolocumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: 6α
Icelandic: 6a
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Repatha, πρέπει να αποκλείονται δευτεροπαθή αίτια υπερλιπιδαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε µελέτες σε πειραματόζωα σε εκθέσεις έως και 300 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Repatha σε δόση 420 mg μία φορά τον μήνα.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust í dýratilraunum við útsetningu allt að 300 falt hærri en hjá sjúklingum sem fá Repatha 420 mg einu sinni í mánuði.
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχηε α Βάσει ενός μοντέλου Cox διαστρωματωμένου με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangare a Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Greek: -27α
Icelandic: -27a
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Greek: Σημαντικό: Έπειτα από τη φόρτωση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης, προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καθυστέρηση.
Icelandic: Eftir að fyllt hefur verið á sjálfvirka smáskammtarann skal tafarlaust halda áfram í næsta skref.
Greek: Αυτή η αυξημένη κάθαρση μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, οι οποίες αυξάνουν τη συγκέντρωση της Προπρωτεΐνης Κονβερτάσης Σουμπτιλισίνης/Κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Icelandic: Þessi aukning á úthreinsun er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Type 9) sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φυσίγγιο έχει εφαρμόσει σφιχτά στην αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πριν κλείσετε την πόρτα.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rörlykjan sitji örugglega í sjálfvirka smáskammtaranum áður en lokað er með lokinu.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Greek: • Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά την χρήση.
Icelandic: Setjið notaða sjálfvirka smáskammtarann í nálabox strax eftir notkun.
Greek: Η εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Repatha 140 mg ή 420 mg προκάλεσε μέγιστη καταστολή της κυκλοφορούσας μη δεσμευμένης PCSK9 μετά από 4 ώρες, ακολουθούμενη από μείωση της LDL-C, η οποία έφτασε στα μέσα κατώτατα επίπεδα ως προς την ανταπόκριση μετά από 14 και 21 ημέρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Gjöf Repatha 140 mg eða 420 mg einu sinni undir húð leiddi til hámarks bælingar á óbundnu PCSK9 í blóði eftir 4 klst og lækkaði LDL-kólesteról í kjölfarið og náði meðaltals lággildi (nadir) svörunar eftir 14 og 21 dag, í þeirri röð.
Greek: «Κλικ»
Icelandic: „Smellur"
Greek: • 12 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HoFH).
Icelandic: 12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun).
Greek: Από την ανασκόπηση του συνόλου των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν, προέκυψαν σαφή στοιχεία για διαφορετικές κλινικές εικόνες υπερευαισθησίας οι οποίες σχετίζονταν με το evolocumab.
Icelandic: Skoðun allra ofnæmisviðbragða sem greint hefur verið frá sýndi skýran klínískan mun á birtingarmynd ofnæmis í tengslum við evolocumab.
Greek: Το Repatha αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες, όπως η φυσική ανοσοσφαιρίνη, και είναι απίθανο να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Icelandic: Repatha er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum sem eðlileg immúnóglóbúlín og er ólíklegt að brotthvarf verði eftir umbrotsleiðum í lifur.
Greek: Τι περιέχει το Repatha - Η δραστική ουσία είναι το evolocumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er evolocumab.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία
Icelandic: Langtíma verkun við frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun
Greek: Μην επανατοποθετείτε το πορτοκαλί καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ekki setja appelsínugulu hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann.
Greek: 1 φυσίγγιο και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
Greek: Δ Επιλέξτε το σημείο της τοποθέτησης της αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσης σας.
Icelandic: D Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann.
Greek: Το Repatha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Repatha á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε πλασμαφαίρεση, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 420 mg κάθε δύο εβδομάδες για την εναρμόνιση με το πρόγραμμα των συνεδριών αφαίρεσης.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για το κύριο και το βασικό δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο διαχωρίστηκαν περίπου στους 5 μήνες (βλ. σχήμα 1 για την τριετή καμπύλη MACE κατά Kaplan Meier).
Icelandic: Kaplan-Meier ferlarnir að fyrir aðal- og lykil-auka samsettu endapunktana (sjá mynd 1 fyrir MACE (Major Adverse Cardiovascular Event, meiri háttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi) þriggja ára Kaplan-Meier ferilinn).
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αρτηριακή νόσο), για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου μέσω της μείωσης των επιπέδων LDL-C, ως σημπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου :
Icelandic: Repatha er ætlað fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (hjartadrep, slag eða útæðasjúkdóm) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með lækkun LDL-kólesteról gilda, sem viðbót við að ná tökum á öðrum áhættuþáttum:
Greek: Εισάγετε πρώτα το κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Icelandic: Setjið rörlykjuna í með botninn á undan.
Greek: • για τους ενήλικες ή τους εφήβους με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
Icelandic: hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των βραχιόνων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturna).
Greek: -18β
Icelandic: -18b
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε αύξηση της μη δεσμευμένης PCSK9 ή της LDL-C πάνω από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια της περιόδου έκπλυσης του evolocumab, υποδηλώνοντας ότι δεν προκύπτουν αντισταθμιστικοί μηχανισμοί για την αύξηση της παραγωγής της PCSK9 και της LDL-C κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: PCSK9 eða LDL-kólesteróli upp fyrir grunngildi á meðan evolocumab var að hreinsast út sem bendir til þess að uppbótarkerfi til að auka framleiðslu PCSK9 og LDL-kólesteróls fari ekki í gang á meðan á meðferð stendur.
Greek: Η DESCARTES ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 901 ασθενείς με υπερλιπιδαιμία που υποβάλλονταν μόνο σε δίαιτα ή λάμβαναν ατορβαστατίνη ή έναν συνδυασμό ατορβαστατίνης και εζετιμίμπης.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Greek: Πόρτα φυσιγγίου (Μην την κλείνετε χωρίς το φυσίγγιο)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
Greek: Η Μελέτη Εκβάσεων του Repatha (FOURIER) ήταν μία τυχαιοποιημένη, καθοδηγούμενη από τα συμβάματα, διπλά τυφλή μελέτη σε 27.564 ασθενείς, ηλικίας μεταξύ 40 και 86 ετών (μέση ηλικία 62,5 ετών), με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο.
Icelandic: Repatha Outcomes rannsóknin (FOURIER) var slembiröðuð, tvíblind, atvikastýrð rannsókn hjá 27.564 þátttakendum, á aldrinum 40 til 86 ára (meðaltal aldurs 62,5 ár), með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar; 81% höfðu áður fengið hjartadrep, 19% höfðu áður fengið slag og 13% voru með útslagæðakvilla.
Greek: Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία,α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, γονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia), a p gildi < 0,05 borið saman við ezetimib, b p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib, c tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib.
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
Icelandic: Repatha auk staðlaðar meðferðar (evolocumab hópur) eða eingöngu staðlaða meðferð (samanburðarhópur) á fyrsta ári rannsóknarinnar.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές οδηγίες για την απόρριψη.
Icelandic: Sérstakar reglur gætu verið um förgun á þínu svæði.
Greek: • Το πορτοκαλί καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha περιέχει ένα κάλυμμα βελόνας (που βρίσκεται μέσα στο καπάκι), το οποίο αποτελείται από ξηρό φυσικό ελαστικό που κατασκευάζεται από λάτεξ.
Icelandic: á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Greek: Καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha και μη χρησιμοποιείτε μία προγεμισμένη σύριγγα που έχει καταψυχθεί.
Icelandic: Ekki frysta Repatha áfylltan lyfjapenna eða nota lyfjapenna sem hefur frosið.
Greek: Η RUTHERFORD-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 329 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που λάμβαναν υπολιπιδαιµικές θεραπείες.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί, το πράσινο φως παραμένει σταθερά αναμμένο και η συσκευή παράγει προειδοποιητικό ήχο.
Icelandic: Samfellt, grænt ljós birtist á stöðuljósinu og tækið gefur frá sér bíp-hljóð þegar inndælingu er lokið.
Greek: -16β
Icelandic: -16b
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Η TESLA ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 49 ασθενείς ηλικίας 12 έως 65 ετών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Icelandic: TESLA var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 49 sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun á aldrinum 12 til 65 ára.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη σύριγγα στη συσκευασία να φθάσει με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Greek: 8β
Icelandic: 8b
Greek: • Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε το φυσίγγιο χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας, όπως καυτό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Icelandic: Ekki reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Greek: Εβδομάδα
Icelandic: Mánuðir
Greek: Η συναρμολόγηση του φυσιγγίου βρίσκεται σε κοινή συσκευασία με τη συσκευή χορήγησης.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.
Greek: 9β
Icelandic: 9b
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία
Icelandic: Langtímaverkun við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξε αξιοσημείωτες διαφορές στις συγκεντρώσεις του evolocumab στον ορό υπερχοληστερολαιμικών ασθενών (με μη οικογενή ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που λάμβαναν ταυτόχρονα στατίνες.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis bentu ekki til þess að marktækur munur væri á þéttni evolocumabs í sermi hjá sjúklingum sem voru með kólesterólhækkun (kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng eða arfgeng kólesterólhækkun) sem tóku statín samhliða.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Repatha μείωσε τη μη δεσμευμένη PCSK9, τη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C), την ολική χοληστερόλη (TC), την απολιποπρωτεΐνη Β (ApoB), τη μη-HDL-C, τον λόγο TC/HDL-C, τον λόγο απολιποπρωτεΐνης Β προς απολιποπρωτεΐνη Α1 (ApoB/ApoA1), τη χοληστερόλη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL-C), τα τριγλυκερίδια (TG) και τη λιποπρωτεΐνη α (Lp(a)), ενώ αύξησε τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL-C) και την ApoA1 σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði Repatha óbundið PCSK9, LDL-kólesteról, heildarkólesteról (total cholesterol TC) apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1, VLDL-kólesteról, þríglýseríð og lípóprótein (a) og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A1 hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος πριν από την ένεση.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði áður en þú sprautar.
Greek: Ξηρό φυσικό ελαστικό
Icelandic: Þurrt náttúrlegt gúmmí
Greek: Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Greek: • Ακούσετε αρκετούς προειδοποιητικούς ήχους.
Icelandic: Þú heyrir nokkur bíp-hljóð.
Greek: Δ Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Icelandic: D Hreinsaðu stungustað.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων του LDLR στο ήπαρ οδηγεί σε σχετιζόμενες μειώσεις της LDL-χοληστερόλης στον ορό (LDL-C).
Icelandic: Aukning á LDL-viðtökum í lifur veldur tengdri lækkun LDL-kólesteróls í sermi.
Greek: Αφήστε την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση και το φυσίγγιο στον διάφανο δίσκο έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Greek: Επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή στον πληθυσμό της ανάλυσης ΦΚ που επηρέαζε τις κατώτατες συγκεντρώσεις του evolocumab, ωστόσο, δεν υπήρξε αντίκτυπος στη μείωση της LDL-C.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem hafði áhrif á lággildi þéttni evolocumabs í rannsóknum á lyfjahvörfum í þýði, hins vegar voru engin áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Greek: Γιατί χρησιμοποιείται το Repatha
Icelandic: Við hverju Repatha er notað
Greek: • Μην αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο από την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
Greek: Το Repatha συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στις ομάδες που λάμβαναν ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, και σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εζετιμίμπη στην ομάδα που λάμβανε ατορβαστατίνη.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: Frásog og dreifing
Greek: οποιοδήποτε μέρος της φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Icelandic: Einhver hluti áfylltu sprautunnar virðist sprunginn eða brotinn.
Greek: • Χτυπήστε ελαφρά τον κύλινδρο της σύριγγας µε το δάχτυλό σας έως ότου η φυσαλίδα / το κενό αέρα ανεβεί στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Icelandic: Bankaðu varlega í sprautubolinn með fingrunum þar til loftbólan/bilið færist efst í sprautuna.
Greek: EU/1/15/1016/002 - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1016/003 - 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1016/004 - 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: EU/1/15/1016/006 - 1 rörlykja með sjálfvirkum smáskammtara í sömu pakkningu EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) rörlykjur með sjálfvirkum smáskömmturum í sömu pakkningu (fjölpakkning)
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός ριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Μία αύξηση της κάθαρσης κατά περίπου 20% μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, αυξάνοντας τη συγκέντρωση της πρωτεΐνης PCSK9, γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Icelandic: 20% er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Greek: Αν χρειάζεται, τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Icelandic: Settu plástur yfir ef þörf krefur.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε ποσότητες φαρμάκου που ενδεχομένως έχουν απομείνει στη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.
Greek: Σημαντικό: Προσαρμόστε τη θέση του σώματός σας για να αποφύγετε δερματικές πτυχώσεις και εξογκώματα.
Icelandic: Aðlagið líkamsstöðu til að forðast húðfellingar eða -bungur.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Icelandic: Sprauta á öllu innihaldinu.
Greek: -58β
Icelandic: -58b
Greek: • μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς με δυσανεξία στην στατίνη ή για τους οποίους αντενδείκνυται η στατίνη
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή αυτή πριν από την ένεση.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú sprautar.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες του Repatha, αφού θα έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την φορτισμένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfylltum sjálfvirkum smáskammtara og rörlykju fyrir á húðinni og ert tilbúin(n) til inndælingar.
Greek: OLE (n = 191)
Icelandic: OLE vika 24 (n = 191)
Greek: • ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής] ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun).
Greek: Α Τραβήξτε το πορτοκαλί καπάκι προς τα έξω, μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Icelandic: A Aðeins skal toga appelsínugulu hlífina beint af þegar þú ert tilbúin(n) að sprauta.
Greek: ΜΗΝ:
Icelandic: ATH:
Greek: Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τις 52 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Greek: Γ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΜΕ ΤΣΙΜΠΗΜΑ το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Icelandic: C KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας για περισσότερα από 5 λεπτά.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Greek: Διάλυμα 3,5 ml σε φύσιγγιο μίας χρήσης από πολυμερές κυκλικής ολεφίνης με ελαστομερές διάφραγμα και έμβολο ως υλικά που έρχονται σε επαφή με το προϊόν, καθώς και καπάκι ρητίνης.
Icelandic: 3,5 ml af lausn í einnota rörlykju úr hringlaga olefinfjölliðu með skilrúmi og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu sem eru efnin sem komast í snertingu við lyfið og hettu úr resini.
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Ekki hrista
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að tími og magn heildar LDL-kólesteróllækkunar var sambærilegt.