FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véralvadék (trombózis) kialakulásának kockázata nem zárható ki extrém nagy dózis alkalmazásakor, különösen a VW betegeknél.
Estonian: Äärmiselt kõrge annuse korral ei saa välistada verehüüvete (tromboosi) tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Hungarian: A VW faktor és a VIII. faktor Voncento adásával történő pótlása ideiglenesen helyreállítja a véralvadási rendszer működését.
Estonian: vWF-i ja FVIII asendamine Voncentoga parandab hüübimismehhanisme ajutiselt.
Hungarian: Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
Estonian: Kui vajatakse suuri Voncento koguseid, võib mitu Voncento viaali kokku ühendada müügilolevasse infusioonikomplekti (nt ravimite intravenoosseks manustamiseks mõeldud süstlapumpa).
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 100 NE VWF/mg fehérje.
Estonian: Voncento spetsiifiline vWF-i aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 100 RÜ-d vWF-d 1 mg valgu kohta.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű FVIII ugyanúgy viselkedik, mint az endogén FVIII.
Estonian: Inimplasmast saadud ja eksogeenselt manustatav FVIII toimib sarnaselt endogeensele FVIII-le.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésekben, menorrhagiában szenvedő betegeknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Estonian: Seedetrakti verejooksude või menorraagiaga patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada lühemaid annuseintervalle või suuremaid annuseid.
Hungarian: Az infúziót 24 óránként, de legalább egy napig, a teljes gyógyulásig ismételni kell.
Estonian: Infusiooni korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Hungarian: véralvadási faktort (FVIII) és emberi von Willebrand faktort (VWF) tartalmaz.
Estonian: Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF).
Hungarian: 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal
Hungarian: Lehet, hogy Önnél inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) alakulnak ki a VWF ellen, ilyen esetben a
Estonian: Teil võib tekkida vWF vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul vWF ei toimi enam õigesti.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (250 NE/600 NE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 250 RÜ / 600 RÜ
Hungarian: Fontos, hogy a szükséges adagot VIII:C faktor NE mennyiségben számoljuk ki.
Estonian: Oluline on arvutada annus, kasutades toodud FVIII:C RÜ-de arvu.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust: • mistahes allergiliste reaktsioonide ilmnemisel
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 5.2 pont)
Estonian: Patsiendid vanuses < 12 aastat: kliinilise uuringu andmete põhjal, mille kohaselt alla 12 aasta vanustel patsientidel oli vWF kontsentratsioon madalam, tuleb kaaluda ennetava annuse kasutamist vahemikus 40...80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta 1 kuni 3 korda nädalas (vt lõik 5.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Hungarian: N Átlag tartomány
Estonian: N mediaan vahemik
Hungarian: Voncento 250 IU/600IU
Estonian: Voncento 250 RÜ / 600 RÜ
Hungarian: AUC0-48 (h*NE/ml) MRT (h)
Estonian: AUC0-48(h*RÜ/ml)
Hungarian: Teljes clearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Estonian: Kogukliirens (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: A fedőfólia lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial csomagot.
Estonian: Avage Mix2Viali pakend, tõmmates kaane maha.
Hungarian: A Voncento fehér por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Estonian: Voncento on saadavl valge pulbrina ja koos süste-/infusioonilahuse lahustiga.
Hungarian: A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez Egyszerhasználatos műanyag fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
Estonian: Soovitatakse kasutada plastist ühekordseid süstlaid, kuna seda tüüpi lahused kalduvad jääma täisklaasist süstalde klaaspindade külge.
Hungarian: Szűrés/felszívás után (lásd alább), alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati enne manustamist osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre a készletet, hogy ne keletkezzen túl sok hab a készítmény oldódása közben.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti ravimpreparaadi poolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti, et vältida liigse vahu teket ravimpreparaadi lahjendamisel.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium klorid, humán albumin, nátrium klorid, nátrium citrát, szacharóz, trometamol.
Estonian: Teised koostisosad on: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő .
Estonian: Patsiendid vanuses < 12 aastat: kliinilise uuringu andmete põhjal, mille kohaselt alla 12 aasta vanustel patsientidel oli vWF kontsentratsioon madalam, tuleb kaaluda ennetava annuse kasutamist vahemikus 40...80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta 1 kuni 3 korda nädalas.
Hungarian: (NE/ml) Tmax (h)
Estonian: Cmax (RÜ/ml) Tmax (h)
Hungarian: Duzzadt arc, nyelv, száj vagy torok, nehézlégzés és nyelés, csalánkiütés, sípoló légzés, égő, szúró érzés az infúzió beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, bőrkiütések az egész testen, fejfájás,
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega võivad muu hulgas kaasneda järgmised sümptomid: näo, keele, suu või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused, nõgestõbi, vilistav hingamine, põletus- ja torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, kogu keha hõlmav nahalööve, peavalu, vererõhu langus, rahutus, südame löögisageduse tõus, pitsitustunne rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, väsimus (letargia), iiveldus, oksendamine, kihelus.
Hungarian: 5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Estonian: 5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Hungarian: A FVIII:C kiindulási értékre korrigált kezdeti PK paraméterei tizenöt, 6 évesnél fiatalabb (N=15) és tizenhat, 6-12 éves kor közötti (N=16) betegnél.
Estonian: Algtasemega kohandatud FVIII:C farmakokineetilised parameetrid uuringus osalejatel vanuses < 6 (N = 15) ja 6...12 aastat (N = 16)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Estonian: Ravimvormid
Hungarian: 10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Estonian: 10 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatékonyság szabja meg.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Hungarian: Műtéti vérzések megelőzése:
Estonian: Verejooksude ennetamine operatsioonide puhul
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran fordultak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • Fejfájás
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): • Kehatemperatuuri tõus.
Hungarian: 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt
Hungarian: A 0,6 NE/ml (60%) VWF:RCo aktivitásnál és a 0,4 NE/ml (40%) FVIII:C aktivitásnál nagyobb plazmaszintet kell elérni.
Estonian: Saavutada tuleb vWF:RCo tase > 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C tase > 0,4 RÜ/ml (40%).
Hungarian: Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.
Hungarian: Lásd „A Voncento nátriumot tartalmaz" bekezdést a 2. fejezetben
Estonian: Vt lõik 2 „Naatriumisisaldus".
Hungarian: Cmin (NE/ml)
Estonian: Cmin (RÜ/ml)
Hungarian: Cmax (NE/ml)
Estonian: Cmax (RÜ/ml)
Hungarian: A VW faktor és a VIII. faktor is részt vesz a véralvadásban.
Estonian: vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Voncento 500 IU/1200IU
Estonian: Voncento 500 RÜ /1200 RÜ
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (beadásra szolgáló szerelék csomagolása)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Manustamiskomplekti karp (sisemine karp)
Hungarian: Továbbá a betegekben VIII. faktor és VW faktor inhibitorok is megjelenhetnek.
Estonian: Lisaks võivad patsientidel tekkida FVIII ja vWF-i inhibiitorid.
Hungarian: szubsztitúciós kezelés emeli a plazma VIII. faktor szintjét, és ezzel ideiglenesen korrigálható a VIII. faktor aktivitás és a vérzési hajlam.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse FVIII plasmataset, võimaldades seega faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ja veritsemise soodumust vähendada.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendő hengerét (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza le róla az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Estonian: Kui lahus on süstlas, hoidke süstla kerest kindlalt kinni (suunaga allapoole) ja võtke läbipaistev Mix2Viali adapter vastupäeva lahti keerates süstla küljest ära.
Hungarian: 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Estonian: 1 viaal 10 ml süsteveega 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Hungarian: - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Estonian: 1 viaal 5 ml süsteveega 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: 3-4 vagy több napig 12-24 óránkét kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom meg nem szűnik.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (500 NE/1200 NE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 500 RÜ / 1200 RÜ
Hungarian: A Voncento hatóanyagként humán plazma eredetű VIII. faktort és VW faktort tartalmaz, amelyek a plazma endogén alkotóelemeihez hasonlóan fejtik ki hatásukat.
Estonian: Voncento toimeained on FVIII ja vWF, mis on saadud inimplasmast ja toimivad kui plasma endogeensed koostisosad.
Hungarian: A thromboembóliás események kockázata nem zárható ki nagymértékű túladagolásnál, különösen VW
Estonian: Suuremahulise üleannustamise korral ei saa välistada trombembooliliste sündmuste tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Hungarian: Feloldás A Voncento-t tartalmazó üveget és az oldószert bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Estonian: Soojendage viaale avamata Voncento pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurile.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal rögzítse gondozási naplójában az alkalmazott Voncento gyártási tétel számát, injekcióban felhasznált mennyiségét és az alkalmazás idejét.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal Voncento manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud maht.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran fordultak elő (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Järgmist kõrvaltoimet on täheldatud väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Teljes clearance (ml/(h*kg)
Estonian: Kogukliirens (ml/(h*kg)
Hungarian: N Mediá n (tarto mány)
Estonian: N mediaan (vahemik
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke sellest kõvasti kinni.
Hungarian: Prophylaxis
Estonian: Fertiilsus
Hungarian: Von Willebrand betegségben szenvedő gyermekek
Estonian: Lapsed von Willebrandi tõbi
Hungarian: VW betegségben a thromboemboliás események kialakulásának kockázata fennáll, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek.
Estonian: Trombemboolilised sündmused vWD-ga patsientidel, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientidel, esineb trombembooliliste sündmuste tekkerisk.
Hungarian: Az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság szabja meg.
Estonian: Manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Hungarian: A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja: - A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén
Estonian: vWF-i manustamine võimaldab korrigeerida hemostaatilisi kõrvalekaldeid vWF-i puudulikkusega (vWD-ga) patsientidel kahel tasandil.
Hungarian: jellemző N Átlag tartomány N Átlag tartomány
Estonian: N mediaa n vahemik N mediaan vahemik N mediaan vahemik N mediaa n vahemik
Hungarian: 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt
Hungarian: Ha Ön A hemofiliás, kezelőorvosa VIII. faktor egységben írja föl a Voncento-t.
Estonian: Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga.
Hungarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Estonian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Hungarian: *A FVIII aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint kromogén szubsztrátos módszerrel határozzák meg.
Estonian: ∗ FVIII toime tugevust (RÜ) mõõdetuna Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsi abil.
Hungarian: PC: SN: NN:
Estonian: SN: NN
Hungarian: Az adag és az alkalmazás ideje a beteg klinikai állapotától, a vérzés súlyosságától és típusától, valamint a VWF:RCo és FVIII:C aktivitások szintjétől függ.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist, veritsuse tüübist ja raskusest ning nii vWF:RCo kui ka FVIII:C tasemetest.
Hungarian: Haemophilia A
Estonian: A-hemofiilia
Hungarian: szintet Haemophilia A
Estonian: A-hemofiiliaga lapsed
Hungarian: Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamise suunisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.
Hungarian: (kapcsolódik a vascularis subendotheliumhoz és a vérlemezke membránjához), ezzel biztosítja az elsődleges vérzéscsillapítást, amit a rövidülő vérzési idő jelez.
Estonian: - vWF taastab trombotsüütide adhesiooni veresoone subendoteeliga veresoone kahjustuse kohas (kuna see seostub nii veresoone subendoteeliga kui ka trombotsüüdi membraaniga), tagades primaarse hemostaasi, mida näitab veritsusaja lühenemine.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a
Estonian: Kui Voncento raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti..
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a vérzés kezelésre általában 40-80 NE/ttkg von Willebrand faktor (VWF:RCo) javasolt, ami 20-40 NE FVIII:C/ttkg-nak felel meg.
Estonian: Lastel on verejooksu raviks tavaliselt soovitatav kasutada von Willebrandi faktorit (vWF:RCo) 40...80 RÜ/kg, mis vastab 20...40 RÜ FVIII:C-le kehakaalu 1 kg kohta.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial lal együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át a készítményt tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos selle külge kinnitatud Mix2Viali komplektiga ümber ja lükake läbipaistva adapteri otsas olev teravik otse alla, läbi ravimpreparaadi viaali punni.
Hungarian: Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú kihúzásával szívja ki az oldatot.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla vajutatuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt tagasi tõmmates.
Hungarian: A vérzés megszüntetéséhez általában 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo) és ennek megfelelően 20-40 NE FVIII:C javasolt testtömeg-kilogrammra számolva.
Estonian: Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg von Willebrandi faktorit (vWF:RCo), mis vastab 20...40 RÜ-le FVIII:C-le / kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Kalcium-klorid, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, szacharóz, trometamol.
Estonian: Muud koostisosad: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.
Hungarian: VWF gátlás
Estonian: FVIII inhibitsioon
Hungarian: A Voncento-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voncento kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voncento biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voncento ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Voncento-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Voncentot ei võrreldud teiste ravimitega.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett 37 műtétnél (amelyek közül 12 nagyműtét volt) mindössze egy esetben volt a vártnál nagyobb a vérveszteség.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 37 operatsioonil, millest 12 olid rasked, oli veritsus ainult ühel juhul eeldatust suurem.
Hungarian: 2013. augusztus 12-én az Európai Bizottság a Voncento-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voncento müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. augustil 2013.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Voncento alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Voncenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A Voncento-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Voncento kohta
Hungarian: Ez a dokumentum a Voncento-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Voncento Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ha az injekció vagy infúzió során mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszert lassabban kell beadni, vagy a beadást le kell állítani.
Estonian: Kui süsti/infusiooni ajal tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja manustada ravimit aeglasemalt või manustamine peatada.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, amikor a vérzés kezelésére alkalmazták, a Voncento-t a vérzéses epizódok 60%-ánál (656-ból 396 esetben) kiválónak, 36%-ánál (656-ból 236 esetben) pedig jónak értékelték.
Estonian: Uuringus hinnati Voncentot veritsuse ravimisel suurepäraseks 60% veritsusjuhu korral (396 juhtu 656st) ja heaks 36% korral (236 juhtu 656st).
Hungarian: A Voncento hatását a vérzéses epizódok mintegy 92%-ánál (405-ből 371 esetben) kiválónak és mintegy 7%-ánál (405-ből 27 esetben) jónak ítélték.
Estonian: Ravimi efektiivsus hinnati suurepäraseks 92% veritsusjuhu korral (371 juhtu 405st) ja heaks ligikaudu 7% korral (27 juhtu 405st).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és erre a gyógyszertípusra jellemzőnek tekinthetők.
Estonian: Kõrvalnähud olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja neid peeti seda liiki ravimile tüüpiliseks.
Hungarian: A Voncento leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Estonian: Voncento kõige sagedam kõrvalnäht on peavalu (esines enam kui 1 patsiendil 10st).
Hungarian: Összesen öt betegnél volt szükség vérátömlesztésre (mindegyik beteg térd nagyműtéten esett át).
Estonian: Kokku vajas vereülekannet 5 patsienti, kõik suure põlveoperatsiooni ajal.
Hungarian: A betegeket előzőleg dezmopresszinnel vagy von Willebrand faktorral kezelték, és a vizsgálat első részében 12 hónapig Voncento-t kaptak.
Estonian: Patsiente oli varem ravitud desmopressiini või von Willebrandi faktoriga ja nad olid kasutanud uuringu esimeses osas Voncentot 12 kuud.
Hungarian: A Voncento-t a hiányzó alvadási faktorok pótlására alkalmazzák, ezzel átmenetileg csökkentve a vérzészavart.
Estonian: Voncentot kasutatakse puuduvate hüübimisfaktorite asendamiseks, mis võimaldab veritsushäiret ajutiselt reguleerida.
Hungarian: Amennyiben a Voncento alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg klinikai állapotától és testsúlyától is.
Estonian: Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad ka patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, haiguse raskusest, veritsuse ulatusest ja kohast ning patsiendi haigusseisundist ja kehakaalust.
Hungarian: A vizsgálatnak ez a része azt mutatta, hogy a megelőző kezelésben részesülő betegek vérzéses epizódjainak átlagos száma 1-6 epizódra csökkent, szemben az ezen betegek által a megelőző kezelés kezdete előtti évben tapasztalt 18-82 epizóddal.
Estonian: Uuringu teises osas ilmnes, et ennetavat ravi saanud patsientide veritsusjuhtude keskmine arv vähenes 18-82 juhult aastas enne ravi 1-6 juhule aastas.
Hungarian: Az orvos beleegyezésével a betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az injekciót vagy infúziót, ha erre megfelelően megtanították őket.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida või infundeerida ravimit kodus ise, kui raviarst peab seda sobivaks ja nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Hungarian: Miért engedélyezték a Voncento forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Voncento heaks kiideti?
Hungarian: Ez véralvadási zavart okoz, ami ízületi, izom- vagy belső vérzéshez vezet.
Estonian: See põhjustab hüübimishäireid, mille tõttu tekivad veritsused liigestes, lihastes ja siseelundites.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?
Estonian: Kuidas Voncentot kasutatakse?