FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempillák növekedése volt (6,5%).
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Hungarian: Nem ismert depresszió, szorongás, insomnia
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Hungarian: 3. táblázat A szembelnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest (Hgmm) az IZBA esetében
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 7,1 - 8,2 Hgmm közötti tartományba esett, mint ahogy az a 3. táblázatban összefoglalva látható.
Czech: • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de 3 évesnél fiatalabbaknál nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Hungarian: A bőrre került gyógyszert azonnal le kell mosni.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követően, az alacsony plazma-koncentrációknak és a gyors eliminációnak köszönhetően az aktív szabad sav eliminációs felezési ideje az emberi szemben nem meghatározható.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Hungarian: EU/1/13/905/001-2
Czech: Afakičtí pacienti
Hungarian: Aphakiás betegek
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Hungarian: A szemhéj elváltozásait, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyelték.
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Hungarian: A becslések a legkisebb négyzetes becslés átlagain alapultak, amelyek egy olyan statisztikai modellből származtak, amelyek egy adott beteg viszonylagos intraocularis nyomásméréseire vezethetők vissza, és ahol az elsődleges diagnózis és a kiindulási intraocularis nyomás strátum benne vannak a modellben.
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Czech: Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Hungarian: Nem ismert mellkasi fájdalom, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Hungarian: Az átlagos különbség: travoproszt - timolol.
Czech: Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Používání travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.
Hungarian: Szoptató anyáknál a travoproszt használata nem javasolt.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Hungarian: A szisztémás metabolikus útvonalak párhuzamosak az endogén prosztaglandin F2-éval, amelyeket a C13-C14 pozícióban lévő kettőskötés redukciója, a 15-hidroxilcsoport oxidációja és a felső oldallánc -oxidatív hasadása jellemez.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 30 mikrogramm travoprosztot tartalmaz
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Hungarian: Ezért alacsonyabb hatóanyag koncentrációnál a dózis módosítására előreláthatólag nincs szükség.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a 2 hónapos - < 3 éves korcsoportban 1,8 Hgmm volt a travoproszt-csoportban, és 7,3 Hgmm volt a timolol-csoportban.
Czech: • Jestliže máte nebo jste dříve prodělal(a) zánět oka (iritida a uveitida), před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: • Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladása vagy érhártya-gyulladása) van vagy volt korábban, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a) Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több IZBA-t alkalmazott Öblítse ki az összes gyógyszert meleg vízzel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Hungarian: Az IZBA biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Hungarian: Majmokon végzett szemészeti toxicitási vizsgálatokban, naponta kétszer, 0,45 mikrogramm adagban alkalmazott travoproszt a palpebrális fissura megnagyobbodását okozta.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Hungarian: Egy 3 hónapos fázis III vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelyekben 102, travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp-expozíciónak kitett gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jelentett mellékhatások típusa és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Hungarian: A szemgyulladás egy lehetséges mellékhatás, amely a prosztaglandin analógok, így az IZBA alkalmazását kísérheti.
Czech: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Hungarian: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Hungarian: A 3 - < 12 éves (n = 36) és a 12 - < 18 éves (n = 26) korcsoportokban az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a travoproszt-csoportban és a timolol-csoportban hasonló volt.
Czech: • Jestliže jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: • Ha szürkehályog műtéten esett át, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin F2 analóg, egy nagy szelektivitású, teljes agonista, amely nagy affinitással kötődik a prosztaglandin FP-receptorhoz, a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és az uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Hungarian: Ezután a beadást követő 1 órán belül a plazmaszintek gyorsan a 10 pg/ml-es kimutathatósági határ alá csökkentek.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység, szezonális allergia
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.