FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Bulgarian: мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Polish: Enurev Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326865/2018
Bulgarian: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Enurev Breezhaler są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Enurev Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Enurev Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Enurev Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Kapsułki leku Enurev Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Enurev Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Bulgarian: Капсулите Enurev Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор Enurev Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Enurev Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Enurev Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Enurev Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Enurev Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Polish: Ponadto stosowanie leku Enurev Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Enurev Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Enurev Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Enurev Breezhaler увеличава ФЕО1 1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Polish: Uznano, że lek Enurev Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо проучване) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Bulgarian: В резултат на това дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Polish: Lek Enurev Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012.
Bulgarian: Enurev Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 Септември 2012 г.
Polish: Enurev Breezhaler (bromek glikopironium)
Bulgarian: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (мишени) в мускулните клетки в белите дробове.
Polish: Enurev Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Polish: Enurev Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku glikopironium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища.
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Enurev Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler?
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
Bulgarian: За приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
Polish: Substancja czynna leku Enurev Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Bulgarian: Активното вещество в Enurev Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Enurev Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Enurev Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Enurev Breezhaler, вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Enurev Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Enurev Breezhaler:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Enurev Breezhaler wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Enurev Breezhaler са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Enurev Breezhaler
Bulgarian: Как действа Enurev Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Enurev Breezhaler
Bulgarian: Как се използва Enurev Breezhaler?
Polish: Enurev Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Enurev Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Polish: Może to się zdarzyć.
Bulgarian: Това може да се случи.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Z tego względu częstość określono na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Bulgarian: Поради тази причина честотата е определена на базата на опита от клиничните изпитвания.
Polish: Nie jest to szkodliwe.
Bulgarian: Не е вредно.
Polish: Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy.
Bulgarian: При 40% от случаите обаче симптомите продължават през целия 6-месечен период.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
Bulgarian: Един или повече блистери, всеки съдържащ 6
Polish: Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji?
Bulgarian: Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията?
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli pacjenci.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Bulgarian: Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Polish: Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Bulgarian: Вдишайте бързо и колкото можете подълбоко.
Polish: Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Bulgarian: Проверете дали капсулата е празна
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
Polish: U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie układu moczowego (często).
Bulgarian: Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).
Polish: W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се вземе колкото се може по-бързо.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
Bulgarian: Проучвания при свързване с радиолиганди показват над 4 пъти по-висока селективност към човешките M3 рецептори, отколкото към човешките M2 рецептори.
Polish: Krwawienie z nosa
Bulgarian: Кървене от носа
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Polish: Nie zgłaszano żadnych nowych przypadków suchości błony śluzowej jamy ustnej w miesiącach 7-12.
Bulgarian: Не се съобщават нови случаи на сухота в устата през следващите 7-12 месеци.
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.
Polish: Kapsułka może utknąć w komorze.
Bulgarian: Капсулата може да заседне в камерата.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Bulgarian: Ако е останал прах в капсулата:
Polish: Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.
Bulgarian: Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Polish: Należy następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Polish: Igły oraz sprężynki wykonano ze stali nierdzewnej.
Bulgarian: Иглите и пружините са от неръждаема стомана.
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
Bulgarian: И в двете проучвания процентът на пациентите, получили умерена или тежка екзацербация (дефинирана като необходимост от провеждане на лечение със системни кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация) е намален.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Polish: Wszystkie obserwowane objawy występowały po narażeniu znacznie przekraczającym narażenie przewidywane u ludzi.
Bulgarian: Всички тези находки възникват при експозиция, която значително превишава очакваната експозиция при хора.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB06
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени през първите шест месеца на две сборни основни проучвания фаза III с продължителност 6 и 12 месеца са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej liczebności, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku nie zawsze jest możliwe.
Bulgarian: Съобщавани са доброволно от популация с неопределена големина и поради тази причина не винаги е възможно да се определи достоверно честотата или наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Polish: Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Bulgarian: Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
Bulgarian: Наблюдава се хидроксилиране, което води до образуването на редица моно- и дихидроксилирани метаболити, както и директна хидролиза, която води до образуването на производно на карбоксилна киселина (M9).
Polish: Zainhalować lek głęboko
Bulgarian: Инхалирайте дълбоко лекарството
Polish: U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny glikopironium osiągnięto w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ фармакокинетично стационарно състояние на гликопирониум се достига в рамките на една седмица след започване на лечението.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.
Polish: U szczurów obserwowano łagodne podrażnienia i zmiany adaptacyjne w układzie oddechowym.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej zgłaszano głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, z medianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tygodnie.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава предимно през първите 4 седмици от лечението и медианата на продължителността е четири седмици при повечето пациенти.
Polish: Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków więcej niż raz.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Polish: Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej było podejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnym przypadku ich nasilenie nie było ciężkie.
Bulgarian: В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia.
Bulgarian: Не инхалирайте две дози в един и същи ден.
Polish: Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym mieścił się w zakresie od 17,4 do 24,4 litrów/h.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на гликопирониум след инхалация е в интервала от 17,4 до 24,4 литра/час.
Polish: Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад и често уриниране)
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Polish: Ekran
Bulgarian: Екран
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода.
Polish: Wiązanie glikopironium z białkami osocza ludzkiego in vitro wyniosło od 38% do 41% przy stężeniach od 1 do 10 nanogramów/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с човешките плазмени протеини е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследени за поява на потенциални нежелани реакции.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за фармакокинетиката при останалите етноси и раси.
Polish: Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Polish: Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Kapsułkę przekłuć tylko raz.
Bulgarian: Пробийте капсулата само веднъж.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6, или 10 твърди капсули.
Polish: Glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących szczurów osiągając w mleku stężenia maksymalnie 10-krotnie większe niż stężenia we krwi matki.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация до 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki leku objętość dystrybucji glikopironium w stanie stacjonarnym wyniosła 83 litry, a objętość dystrybucji w fazie końcowej wyniosła 376 litrów.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на гликопирониум в стационарно състояние е 83 литра, а обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е 376 литра.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały istnienie podobnych szlaków metabolicznych glikopironiowego bromku u zwierząt i ludzi.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват сходни метаболитни пътища на гликопирониевия бромид при животни и хора.
Polish: Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych.
Bulgarian: Въз основа на величината на тези промени не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременното приложение на гликопирониум с циметидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони.
Polish: Jednoczesne podawanie glikopironium oraz podawanego w postaci doustnej inhalacji indakaterolu, agonisty receptora β2, w stanie stacjonarnym obu substancji czynnych nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnego z tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Едновременното приложение на гликопирониум с перорално инхалиран индакатерол, бета2адренергичен агонист, при стационарно състояние на двете активни вещества, не повлиява фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Polish: Glikopironium nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Гликопирониум не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler (вж. точка 6.6).