FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, enimmäkseen iskeemisiä aivohalvauksia, esiintyi tässä tutkimuksessa hieman enemmän (5,0 %) kuin aiemmissa bevasitsumabitutkimuksissa (enintään 3,8 % erilaisten kemoterapioiden yhteydessä) ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä (1,6 %).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym głównie niedokrwienne udary mózgu, występowały w opisywanym badaniu nieco częściej (5,0%) niż w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu (maks. 3,8% w skojarzeniu z różnymi chemoterapiami) oraz częściej niż w grupie otrzymującej placebo (1,6%).
Finnish: Ei ole todettu, että todennäköisin syy siihen, miksi kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei pystytty osoittamaan, on etenemisen jälkeen annettu hoito (mukaan lukien vertailu bevasitsumabiin) pikemminkin kuin vaikutuksen puuttuminen.
Polish: Nie udowodniono, aby najbardziej prawdopodobną przyczyną niemożności wykazania korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia było stosowanie terapii po wystąpieniu postępu choroby (m.in. przeniesienie do grupy otrzymującej bewacyzumab), a nie rzeczywisty brak skuteczności.
Finnish: Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
Polish: Środki antyangiogenne - w szczególności te, które wpływają na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i do których należy bewacyzumab, mogą powodować znaczne osłabienie wzmocnienia środkiem kontrastowym i zazwyczaj skutkują dużymi wskaźnikami odpowiedzi radiologicznej na leczenie.
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 ei havaittu uusia bevasitsumabiin liittyviä turvallisuussignaaleja, mutta 3. ja 4. asteen haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, muuhun kuin sairauden etenemiseen liittyviä kuolemia ja hoidon keskeyttämisiä esiintyi bevasitsumabiryhmässä verrokkiryhmää enemmän.
Polish: W badaniu BO21990 nie wyodrębniono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu, ale zauważono częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zgonów niezwiązanych z postępem choroby, jak również zdarzeń przerwania terapii przez pacjentów z grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a także argumentację przedłożoną przez wnioskodawcę.
Finnish: Keskeisistä post hoc -analyyseista, joissa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean esittämät huolenaiheet, jotka liittyivät kuvantamistekniikan luotettavuuteen sairauden etenemisen havaitsemisessa, jätettiin pois potilaat, joilla oli 1) mahdollinen tai vahvistettu pseudoprogressio, 2) mahdollinen pseudoprogressio PI+RT/T-ryhmässä ja mahdollinen pseudoprogessio Bv+RT/T-ryhmässä sekä 3) etenemisvapaa elinaika < päivä 93.
Polish: Kluczowymi analizami czułości post hoc, które uwzględniały obawy CHMP dotyczące wiarygodności metody obrazowania w odniesieniu do wykrywania postępu choroby, były te wykluczające pacjentów 1) z potencjalną lub potwierdzoną pseudoprogresją, 2) z możliwą pseudoprogresją w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Pl+RT/T i możliwą rzekomą odpowiedzią na leczenie w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Bv+RT/T, jak również 3) ze wskaźnikiem PFS mniejszym niż 93 dni.
Finnish: Lisäksi tieto sairauden etenemisen tilasta on voinut vaikuttaa joihinkin arviointeihin.
Polish: Ponadto na niektóre oceny wpływ mogła mieć wiedza o stanie postępu choroby u uczestnika badania.
Finnish: Vaikka hoitovasteen vakioarviointikriteerien kehittämistä on jatkettu (RANO-kriteerit), jotta tämä ongelma voitaisiin minimoida ja jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä tietoon perustuen, näiden kriteereiden validointi kliinistä hyötyä osoittavina päätetapahtumina on vielä meneillään (Wen et al.,2010).
Polish: Mimo że dopracowano podstawowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie, tworząc kryteria RANO mające na celu zminimalizowanie występowania powyższych problemów i podejmowanie poprawnych decyzji odnośnie do leczenia, proces ich zatwierdzania jako klinicznie istotnych punktów końcowych jest nadal w toku (Wen i wsp., 2010).
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Polish: Prowadzone analizy należy jednak interpretować z ostrożnością, ponieważ wymagane dane nie były gromadzone systematycznie po wystąpieniu postępu choroby, w związku z czym wpływ ograniczenia dostępu do pewnych informacji na uzyskane wyniki jest nadal niejasny.
Finnish: Vaikka hakija myönsi, että tietoja etenemisen jälkeisestä ajasta on vähän, se katsoi, ettei tämä vähennä tutkimuksesta saatujen tietojen arvoa.
Polish: Mimo iż wnioskodawca przyznał, że po wystąpieniu postępu choroby gromadzono mniejszą ilość danych o uczestniku, stwierdził, że nie miało to wpływu na ogólną jakość danych zebranych w ramach badania.
Finnish: Hakija ei perustellut selvästi varsinkaan sitä, miten valituilla kriteereillä, joilla tiettyjä potilaita tai tapahtumia suljettiin pois eri herkkyysanalyyseista, voitiin käsitellä etenemisen arviointiin liittyviä poikkeamia/epävarmuustekijöitä.
Polish: W szczególności wnioskodawca nie uzasadnił wystarczająco jasno, w jaki sposób kryteria dobierane na potrzeby wykluczania poszczególnych pacjentów bądź zdarzeń w różnorodnych analizach czułości mogły przyczyniać się do uniknięcia błędów systematycznych/niepewności w ocenie postępu choroby.
Finnish: Tähän kuului myös sairauden näennäisetenemisen määrittämiseen tarkoitettu algoritmi.
Polish: Obejmowało to m.in. zastosowanie algorytmu wykrywającego pseudoprogresję choroby.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvan hyödyn puuttuminen: Hakijan mukaan se, että käytettiin muita hoitolinjoja, jotka sisälsivät usein bevasitsumabia, on voinut vaikuttaa tulokseen.
Polish: Brak korzyści dotyczących wskaźnika OS: zdaniem wnioskodawcy stosowanie kolejnych faz terapii - zawierających zazwyczaj bewacyzumab - mogło spowodować nieczytelność wyników.
Finnish: Koska tehosta ei kuitenkaan ole varmuutta, tämän annostuksen myrkyllisyyttä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak ustalonej skuteczności nie można uznać toksyczności stosowanego schematu dawkowania za dopuszczalną.
Finnish: Bevasitsumabiryhmässä etenemisvapaan elinajan mediaanin arvioitiin olevan 10,6 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 6,2 kuukautta.
Polish: Średnią wartość PFS oszacowano na 10,6 miesiąca w przypadku grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab i 6,2 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo.
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Polish: Radioterapia i TMZ były podawane w oparciu o standardowe schematy dawkowania stosowane u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem (Stupp i wsp., 2005).
Finnish: • Sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin tehoa niiden aikuispotilaiden hoidossa, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, ei ole osoitettu riittävästi.
Polish: • skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem nie została wykazana w wystarczającym stopniu;
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (riskisuhde 0,89, 95 %:n luottamusväli 0,75-1,07, p=0,2135).
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo (HR: 0,89; przedział ufności 95%: 0,751,07; p = 0,2135).
Finnish: Uusintakäsittelyyn perustuvat suositukset
Polish: Zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny
Finnish: Yleisimmät myrkyllisyyteen liittyvät oireet bevasitsumabiryhmässä olivat maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi, ummetus, oksentelu), hiustenlähtö, väsymys, trombosytopenia, päänsärky ja verenpaineen kohoaminen.
Polish: Do najczęściej spotykanych przykładów toksyczności w grupie otrzymującej bewacyzumab były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty), łysienie, zmęczenie,
Finnish: Pääasiallinen tehoon liittyvä ongelma oli etenemisvapaa elinaika -päätetapahtuman kliininen merkitys radiologiselta kannalta, kun otetaan huomioon, että kliinisesti merkittävää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ei ollut.
Polish: Podstawowym problemem utrudniającym określenie skuteczności była kliniczna istotność radiologicznego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez postępu choroby, wobec braku klinicznie istotnych korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Finnish: Todennäköisesti yksisuuntainen vertailu sairauden etenemisen jälkeen on voinut hankaloittaa eron havaitsemista kokonaiseloonjäämisessä.
Polish: Przypuszcza się przy tym, że jednokierunkowe przeniesienie pacjenta do innej grupy terapeutycznej po zauważeniu postępu choroby mogłoby utrudnić zaobserwowanie różnic dotyczących całkowitego czasu przeżycia.
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Polish: Niemniej jednak w analizie tej jako zdarzenie pogorszenia się jakości życia wskazano postęp choroby (co podlega zasadniczym ograniczeniom, jak podano powyżej).
Finnish: MRI-kuvauksella arvioitavan sairauden etenemisen osalta lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan on edelleen epäselvää, mikä on mukautettujen kriteerien vaikutus tutkimukseen BO21990.
Polish: W odniesieniu do badań MRI mających uwidocznić postęp choroby CHMP podtrzymał swoją opinię, że wpływ stosowanych w badaniu BO21990 kryteriów pozostaje nieokreślony.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero, joka oli bevasitsumabin kannalta suotuisa (riskisuhde 0,64, 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; p<0,0001).
Polish: Podstawowa analiza wskaźnika PFS wykazała statystycznie istotne różnice między badanymi produktami na korzyść bewacyzumabu (HR: 0,64; przedział ufności 95%: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan kliininen merkittävyys: Hakija katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytettiin kliinisen tilan arvioinnissa lukuisia validoituja ja luotettavia keinoja, joilla voitiin tarkastella potilaan näkökulmaa (terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQOL]), neurokognitiivinen toimintakyky (Mini Mental Status Examination [MMSE] ja toimintakyky (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Polish: Kliniczne znaczenie wskaźnika PFS: wnioskodawca był zdania, że badanie Avaglio wykorzystywało szereg zatwierdzonych i wiarygodnych środków oceny stanu klinicznego, które uwzględniały zarówno stan pacjentów (jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia, HRQOL) i ocenę zdolności neuropoznawczych (krótkie badanie MMSE), jak również oceny stanu sprawnościowego (skala sprawności Karnofsky'ego, KPS).
Finnish: Sellaisia vakiintuneita analyysimenetelmiä, joilla tämä voitaisiin korjata vertailun jälkeen, ei kuitenkaan ole.
Polish: Niemniej jednak nie są dostępne zatwierdzone metody analizy, które mogłyby temu przeciwdziałać po przeniesieniu pacjenta.
Finnish: Bevasitsumabin annos oli 10 mg/kg, ja se annettiin joka toinen viikko samanaikaisvaiheessa ja ylläpitovaiheessa.
Polish: Bewacyzumab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie w fazach leczenia jednoczesnego i podtrzymującego, a w fazie monoterapii uczestnicy otrzymywali dawkę 15 mg/kg co trzy tygodnie.
Finnish: Hakija myönsi, että aivokasvainten osalta sairauden etenemisen arvioinnissa käytettäviä kriteereitä kehitetään koko ajan, mutta hakija kuitenkin katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytetyt kriteerit edustavat kehittyneintä ja hyväksyttyä tekniikkaa, joka vastaa asiantuntijoiden suosituksia.
Polish: Mimo że wnioskodawca przyznał, że kryteria oceny postępu wzrostu guzów mózgu są nadal na etapie dopracowywania, stwierdził, iż te stosowane w ramach badania Avaglio są najbardziej zaawansowanymi i najczęściej dopuszczanymi metodami, zgodnymi z zaleceniami ekspertów.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo.
Finnish: Kliinisten tulosten osalta hakija ehdotti, että ainoastaan sairauden etenemiseen kuluvan ajan voidaan odottaa säilyvän.
Polish: W odniesieniu do uzyskanych wyników klinicznych wnioskodawca przyjął, że oczekiwane jest wyłącznie utrzymanie wskaźnika jakości życia (QoL) do momentu wystąpienia postępu choroby, co można uznać za dopuszczalne.
Finnish: Hakija ei osoittanut vakuuttavasti, että tehdyillä herkkyysanalyyseilla olisi pystytty pienentämään järjestelmällisten poikkeamien riskiä etenemisvapaan elinajan arvioinnissa ja että niiden avulla olisi voitu varmistaa riittävästi, että bevasitsumabi pidentää etenemisvapaata elinaikaa niin paljon, että se olisi kliinisesti merkittävää.
Polish: Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że przeprowadzane analizy czułości umożliwiły uniknięcie ryzyka występowania błędów systematycznych w ocenie PFS, a ich poprawność pozwalała na stosowne potwierdzenie danych o tym, że bewacyzumab faktycznie wydłuża czas przeżycia bez postępu choroby w stopniu istotnym klinicznie.
Finnish: Koska tehoon liittyvien tulosten kliininen merkitys on epäselvä, bevasitsumabin hyötyriskisuhdetta vakiohoidon lisänä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa pidetään kielteisenä.
Polish: Podsumowując, jako że istotność kliniczna wyników dotyczących skuteczności produktu budzi wątpliwości, stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią u osób z nowo rozpoznanym glejakiem uznano za niekorzystny.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan luotettavuus: Hakija katsoi, että etenemisvapaan elinajan primaarianalyysin varmuus ja luotettavuus vahvistettiin monissa ennalta määritetyissä ja post hoc -periaatteella tehdyissä herkkyysanalyyseissa.
Polish: Wiarygodność danych dotyczących wskaźnika PFS: wnioskodawca uważa, że poprawność i wiarygodność podstawowej analizy wskaźnika PFS została potwierdzona licznymi analizami czułości określonymi przed badaniem, jak również przeprowadzonymi post hoc.
Finnish: Hakija katsoi, että eksploratiivisten eloonjäämisanalyysien puutteista ja poikkeamista huolimatta nämä analyysit osoittivat, että bevasitsumabin vaikutus on suotuisa.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że mimo zauważalnych wad i błędów systematycznych prowadzonych analiz poznawczych czasu przeżycia pacjentów, nadal wskazują one na korzystny wpływ bewacyzumabu.
Finnish: Kaikilla lisäanalyyseilla ei voida sulkea pois merkittävien poikkeamien mahdollisuutta, eikä arvioitua vaikutusta pidetä riittävän luotettavana siinä mielessä, että voitaisiin päätellä, että kliinisesti merkittävä hoidollinen teho olisi osoitettu.
Polish: Wszystkie analizy dodatkowe nie umożliwiły wykluczenia ryzyka wystąpienia poważnych błędów systematycznych, a szacowany efekt stosowania nie wykazuje w wystarczającym stopniu klinicznie istotnej skuteczności terapeutycznej opisywanego produktu.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (terveyteen liittyvä elämänlaatu) analyyseissa ei havaittu, että bevasitsumabin lisäämisestä vakiohoitoon olisi ollut hyötyä.
Polish: Analizy drugorzędowego punktu końcowego, którym była jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL), nie wykazały korzyści z podawania bewacyzumabu w skojarzeniu z leczeniem standardowym.
Finnish: Tältä osin bevasitsumabin tehoa koskeva päätelmä oli kaiken kaikkiaan se, ettei etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvän havaitun vaikutuksen kliinistä merkitystä voida määrittää ja ettei merkityksellistä vaikutusta ole todettu minkään toisen kliinisesti merkittävän päätetapahtuman perusteella.
Polish: Ogólny wniosek odnośnie do skuteczności bewacyzumabu w opisanym przypadku stwierdzał, że nie można było ustalić klinicznej istotności zaobserwowanego poziomu wskaźnika PFS i że pożądany wynik nie został wykazany na podstawie żadnego innego istotnego klinicznie punktu końcowego.
Finnish: Tutkimusmenetelmä sekä kuvantamisen ja sairauden arviointikriteerit: Hakija katsoi, että keskeinen tutkimus (Avaglio) oli suunniteltu käyttäen glioblastooman yhteydessä sovellettavia, kasvaimen kasvun arvioinnissa käytettäviä vakiomenetelmiä ja että tutkimus oli nykyisen kliinisen käytännön mukainen.
Polish: Streszczenie odpowiedzi wnioskodawcy na podstawy do ponownej oceny Metodologia badania klinicznego dotycząca m.in. badań obrazowych i kryteriów oceny choroby: wnioskodawca stwierdził, że badanie główne (Avaglio) opracowano z użyciem standardowej metodologii postępowania w przypadku glejaka w odniesieniu do oceny powiększania się guzów i że badanie prowadzono w oparciu o obowiązującą obecnie praktykę kliniczną.
Finnish: RANO-kriteerien mukaan tehdyn post hoc -analyysin tuloksia ei pidetty riittävän vankkoina hälventämään etenemisvapaata elinaikaa koskeviin tuloksiin liittyviä epävarmuustekijöitä.
Polish: Wyniki analizy post hoc prowadzonej wg kryteriów RANO zostały uznane za przekonujące w zbyt małym stopniu, by rozstrzygnąć wątpliwości dotyczące wyników wskaźnika PFS.
Finnish: Oli myös epäselvää, missä määrin tieto hoitovasteesta on voinut vaikuttaa terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseen.
Polish: Ponadto niejasno określono zakres, w jakim na gromadzone dane dotyczące wyniku HRQoL mogła mieć wpływ wiedza prowadzących badanie o stanie odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Kortikosteroidien käytössä tapahtuneita muutoksia pidetään yleensä osoituksena sairauden etenemisestä, ja niihin vaikuttavat myös kortikosteroidien ja bevasitsumabin päällekkäiset fysiologiset vaikutukset.
Polish: Zmiany w stosowaniu kortykosteroidów - informujące zazwyczaj o postępie choroby - tutaj nie są tak widoczne ze względu na podobne fizjologiczne działanie leków tego typu i bewacyzumabu.
Finnish: Hakijan mukaan KPS-asteikolla saadut tulokset osoittivat, että KPS-tulosten selvään heikkenemiseen kulunut aika piteni bevasitsumabin kannalta suotuisasti riippumatta siitä, kuuluiko toimintakyvyn heikkeneminen tapahtumiin (ennalta määritetysti) vai oliko se suljettu niistä pois (eksploratiivisesti).
Polish: Zdaniem wnioskodawcy wyniki podane w skali KPS wskazywały opóźnienie zdecydowanie zauważalnego pogorszenia stanu pacjentów, gdy podawano im bewacyzumab; miało to miejsce niezależnie od (wcześniejszego) uwzględnienia lub (poznawczego) wykluczenia postępu choroby jako zdarzenia.
Finnish: Hakija toimitti ylimääräisen etenemisvapaata elinaikaa koskevan post hoc -analyysin, jossa kaikki etenemiset perustuivat muihin kuin varsinaisiin kohdeleesioihin, joita ei pidetty etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvinä tapahtumina.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dodatkową analizę post hoc dotyczącą wskaźnika PFS, w której z zakresu zjawisk określanych mianem zdarzeń istotnych dla PFS wyłączono wszelkie zmiany uznane za niemierzalne.
Finnish: Hakija toimitti myös post hoc -analyysin, joka oli RANO-kriteerien (Wen et al., 2010) mukainen.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
Finnish: Tämän analyysin tuloksena saatu arvioitu hyöty oli pienehkö, ja tämä taas perustuu analyysiin, johon liittyy jonkin verran informatiivista sensurointia, mikä on ongelmallista.
Polish: Analiza ta dała słabszy wynik szacowanych korzyści ze stosowania produktu, ponieważ była oparta na analizie, która - z konieczności, lecz nie bez kwestii problematycznych - ograniczała dostęp do pewnych informacji.
Finnish: että hakijan esittämät myönteiset vaikutukset johtuvat pääasiassa siitä, että toimintakyvyn heikkeneminen on lisätty tapahtumaksi näissä analyyseissa, eikä niistä näin ollen voida saada riittävästi tukea tai näkemystä etenemisen viivästymisen kliinisistä hyödyistä.
Polish: Niemniej jednak CHMP stwierdził, że pozytywny wpływ produktu, o którym zapewnia wnioskodawca, wynika głównie z uwzględnienia w analizach postępu choroby jako zdarzenia, w związku z czym nie jest możliwe uzyskanie niezależnego punktu widzenia ani uzasadnienia w odniesieniu do korzyści klinicznych opóźniania postępu choroby.
Finnish: Saadun näytön perusteella bevasitsumabin tehoa ei siis ole osoitettu vakuuttavasti.
Polish: W związku z tym dostarczone dane nie potwierdziły w wystarczający sposób skuteczności bewacyzumabu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan vakiohoitoon lisätystä bevasitsumabista koituvan hyödyn suuruusluokkaa kasvaimen hoidossa ei ollut mahdollista arvioida riittävän luotettavasti.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał swoje stanowisko, iż nie można z wystarczającą pewnością oszacować stopnia, w jakim wzrost guza jest kontrolowany, gdy bewacyzumab stanowi dodatek do standardowego planu leczenia.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että niiden aikuispotilaiden, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, hoitoon tarkoitetun Avastinin (yhdistettynä sädehoitoon ja temotsolomidiin) myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvien tapahtumien määrää on voitu yliarvioida lumelääkeryhmässä ja aliarvioida bevasitsumabiryhmässä.
Polish: Liczba zdarzeń postępu choroby mogła być zawyżona w grupie przyjmującej placebo, a zaniżona w grupie otrzymującej bewacyzumab.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi myös muita päätetapahtumia, kuten kortikosteroidien käyttöä sekä glioblastooman merkkejä ja oireita, on tarkasteltava erityisen huolellisesti.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi 22. toukokuuta 2014, että sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin hyöty-riskisuhde niiden aikuispotilaiden hoidossa,
Polish: W związku z tym w dniu 22 maja 2014 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem jest niekorzystny.
Finnish: Tutkimuksen yhdistettyjä päätetapahtumia olivat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika (tutkijan arvioimina).
Polish: W ocenie badacza pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania klinicznego były całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) oraz czas przeżycia bez postępu choroby (ang. progression-free survival, PFS).
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 havaitut tehoon liittyvät tulokset olivat kokonaisuudessaan yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka raportoitiin toisesta, bevasitsumabin tehoa glioblastooman hoidossa tarkastelevasta tutkimuksesta (RTOG0825), ts. ei vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, ei hyötyä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta ja mahdollisesti jopa neurokognitiivista toimintakykyä heikentävä vaikutus (tutkimuksen RTOG0825 mukaan).
Polish: Zaobserwowano brak wpływu w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia i brak korzyści w odniesieniu do wskaźnika HRQoL, a nawet możliwe pogorszenie w zakresie czynności neuropoznawczych (co potwierdziło badanie RTOG0825).