FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient donc d'être prudent avec les patients présentant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Dutch: Om deze reden dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met een geschiedenis van longembolie.
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine de soja (E322), jaune orangé S (E110).
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Dutch: Fenofibrinezuur wordt niet geëlimineerd door hemodialyse.
French: Pancréatite * Dans l'étude FIELD, un essai randomisé, contrôlé contre placebo et réalisé en double aveugle sur 9795 patients souffrant de diabète de type 2, une augmentation significative des cas de pancréatites a été observée chez les patients recevant du fénofibrate par rapport aux patients recevant le placebo (0,8 % contre 0,5 % ; p=0,031).
Dutch: Pancreatitis * In de FIELD-studie, een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen ten opzichte van patiënten die een placebo kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
French: La prise de simvastatine pendant la grossesse peut entraîner chez le fœtus une réduction du taux de mévalonate, un précurseur dans la biosynthèse du cholestérol.
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
French: L'administration concomitante de vérapamil et de simvastatine a multiplié par 2,3 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en partie en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
French: Amiodarone, amlodipine, diltiazem et vérapamil
Dutch: Amiodaron, amlodipine, diltiazem en verapamil
French: Fonction rénale Cholib est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne géométrique de la forme inactive de simvastatine était de 2,7 ng/ml pour l'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et de 3,9 ng/ml pour l'administration concomitante et séparée de comprimés de 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique.
Dutch: De geometrische gemiddelde maximale plasmaspiegel (Cmax) van de inactieve moederverbinding simvastatine was 2,7 ng/ml voor de vast-dosiscombinatie Cholib 145 mg/20 mg-tablet en 3,9 ng/ml voor de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine, zoals gebruikt in het klinische programma.
French: • Administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek 4.5).
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Le fénofibrate n'est pas éliminé par hémodialyse.
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd door hemodialyse.
French: Féno 145 + Simva 20 (N=493) Moyenne (ET)
Dutch: Feno 145+Simva 20 (N=493)
French: À éviter avec Cholib
Dutch: Vermijden met het innemen van Cholib.
French: • Augmentation de la « créatine phosphokinase » (produite par les muscles), révélée par des tests
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
French: • Administration concomitante de glécaprévir, pibrentasvir, elbasvir ou grazoprévir (voir rubrique 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir of grazoprevir (zie rubriek 4.5)
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172).
French: Laurilsulfate de sodium
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
French: Dans l'autre étude (Bergman et al, 2004), l'administration concomitante répétée de simvastatine 80 mg et de fénofibrate 160 mg a réduit de 36 % (IC à 90 %, 30-42 %) l'ASC de la SVA.
Dutch: In het andere onderzoek [Bergman ea, 2004] leidde herhaalde gelijktijdige toediening van 80 mg simvastatine en 160 mg fenofibraat tot een reductie van 36% (90% BI 30%-42%) van de AUC van SVA.
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
French: Dans le cadre d'une étude, l'ASC de la simvastatine acide (SVA), un métabolite actif principal de la simvastatine, a été réduite de 42 % (IC à 90 %, 24-56 %) en cas d'association d'une dose unique de simvastatine 40 mg avec une administration répétée de fénofibrate 160 mg.
Dutch: In één onderzoek was de AUC van simvastatinezuur (SVA), een belangrijke actieve metaboliet van simvastatine, gereduceerd met 42% (90% BI 24%-56%) als één dosis van 40 mg simvastatine werd gecombineerd met herhaalde toediening van 160 mg fenofibraat.
French: Des cas d'ulcères réversibles et d'érosion des voies gastro-intestinales ont été observés chez des chiens traités pendant 3 mois à une exposition environ 7 fois supérieure à celle de l'ASC clinique.
Dutch: Bij honden die gedurende 3 maanden zijn behandeld bij blootstellingen van ongeveer 7 maal de klinische AUC, kwamen reversibele zweren en erosies in het maagdarmkanaal voor.
French: Après les 12 premières semaines de traitement, l'association de fénofibrate 145 mg et simvastatine 20 mg a démontré une supériorité par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C, sans toutefois atteindre le critère de non-infériorité concernant le LDL-C.
Dutch: Na de eerste 12 behandelingsweken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine superieur te zijn aan 40 mg simvastatine voor de TG-afname en HDL-C-toename, maar voldeed niet aan de criteria van niet-inferioriteit voor LDL-C.
French: EU/1/13/866/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/002 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/005 90 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
French: Il est donc recommandé de surveiller le taux de HDL-C si Cholib est administré en association avec une glitazone, et d'arrêter l'un des traitements si le taux de HDL-C est trop bas.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
French: Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
French: Avant d'envisager un traitement par Cholib, les causes secondaires de l'hyperlipidémie, telles que le diabète de type 2 non contrôlé, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, une affection hépatique obstructive, un traitement médicamenteux (œstrogènes oraux, ...) ou l'abus d'alcool doivent être traités de manière adéquate.
Dutch: Secundaire oorzaken van hyperlipidemie, zoals onbehandelde type 2 diabetes mellitus, hypothyroïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte, farmacologische behandeling (zoals oraal oestrogeen) en alcoholisme dienen afdoende te worden behandeld voordat therapie met Cholib wordt overwogen en patiënten dienen op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet te worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Dutch: Stevens-Johnson-syndroo m, toxische epidermale necrolyse, enz.)
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été rapportés chez les patients recevant une statine en association avec de l'acide fusidique (voir rubrique 4.5).
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
French: Une interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
Dutch: Overweeg behandeling met Cholib tijdelijk te staken.
French: CT (mmol/l)
Dutch: TC (mmol/l)
French: • Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
Dutch: • U heeft lever- of galblaasproblemen.
French: EU/1/13/866/003 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/006 90 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec le danazol est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Valeur p
Dutch: P-waarde
French: ET (écart-type)
Dutch: SD (standaarddeviatie)
French: L'exposition systémique à la simvastatine peut être augmentée en cas de fonction réduite des protéines de transport hépatiques OATP et par conséquent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté.
Dutch: Verminderde functie van hepatische OATP-transporteiwitten kan de systemische blootstelling aan simvastatine verhogen en de kans vergroten op myopathie en rabdomyolyse.
French: • Augmentation de la « phosphatase alcaline » (produite par le système biliaire), révélée par des tests
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
French: Feno 145 + Simva 40
Dutch: Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110).
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Il est donc recommandé d'assurer une surveillance clinique de ces patients en cas d'administration de colchicine et de Cholib.
Dutch: Patiënten die colchicine en Cholib gebruiken, dienen daarom nauwlettend klinisch te worden gecontroleerd.
French: • Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :  un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)  une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
French: • Troubles de l'érection
Dutch: • Erectiele disfunctie.
French: • Diabète de type 2
Dutch: • Diabetes mellitus.
French: peu fréquent
Dutch: Zeer zelden
French: (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  elbasvir, grazoprévir, glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Dutch:  Antivirale middelen tegen hepatitits C, zoals elbasvir, grazoprevir, glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
French: N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
French: Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
French: • En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ne prenez pas Cholib si vous allaitez.
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)
Dutch: • als u een geneesmiddel genaamd fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties)
French: Il convient d'être prudent avec les patients présentant des facteurs de prédisposition à la rhabdomyolyse.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen):
French: Fibrinogène (g/l) *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 20 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
French: D'UTILISATION
Dutch: Oraal gebruik
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 1.000 personen):
French: • Douleurs dans la poitrine et essoufflement - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Dutch: • Pijn op de borst en kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een bloedstolsel in de long (longembolie).
French: Jaune orangé S (E110)
Dutch: Zonnegeel FCF (E110)
French: Mesure de la créatine-phosphokinase
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
French: Le critère d'efficacité principal était la supériorité de l'association fénofibrate 145/simvastatine 20 mg par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C et la non-infériorité en termes de réduction du LDL-C à 12 semaines.
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG-afname en toename van HDL-C en niet-inferioriteit voor afname van LDL-C na 12 weken.
French: Fénofibrate/ simvastatine en association
Dutch: Gelijktijdige toediening fenofibraat/ simvastatine
French: C-non HDL (mmol/l)
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l)
French: Une augmentation des taux de transaminases a été observée chez certains patients sous traitement par simvastatine ou fénofibrate.
Dutch: Bij sommige patiënten behandeld met simvastatine of fenofibraat is een verhoging van de transaminasespiegels gemeld.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec l'administration concomitante de colchicine et de simvastatine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van colchicine en simvastatine bij patiënten met renale insufficiëntie, zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld.
French: Contre-indiquées avec Cholib 145 mg/40 mg
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib 145 mg/40 mg
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère associée à un débit de filtration glomérulaire compris entre 60 et 89 ml/min/1,73 m voir rubrique 4.2).
Dutch: Cholib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde renale insufficiëntie bij wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m bedraagt (zie rubriek 4.2).
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente en cas d'administration concomitante d'amiodarone, d'amlodipine, de diltiazem ou de vérapamil et d'une dose quotidienne de simvastatine de 40 mg.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil en simvastatine 40 mg per dag, is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
French: Ne pas dépasser une dose de Cholib de 145 mg/20 mg par jour
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag
French: Au cours des essais cliniques, 10 % des patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statine seule.
Dutch: In klinische onderzoeken steeg bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde.
French: *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 40 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Dutch: *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
French: Le traitement par Cholib doit être interrompu temporairement quelques jours avant toute intervention chirurgicale majeure programmée et en cas de situations médicale ou chirurgicale majeure.
Dutch: Een paar dagen voorafgaand aan grote electieve chirurgie en wanneer zich een grote medische of chirurgische aandoening voordoet, dient behandeling met Cholib tijdelijk te worden gestaakt.
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été signalés chez des patients recevant cette association.
Dutch: Bij patiënten die deze combinatie kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld.
French: Au cours de l'étude à plus grande échelle, une réduction de 21 % (IC à 90 % 14-27 %) de l'ASC de la SVA a été observée après l'administration concomitante répétée de simvastatine 40 mg et de fénofibrate 145 mg le soir.
Dutch: In het grotere onderzoek werd een reductie van 21% (90% BI 14%-27%) van de AUC van SVA waargenomen na herhaalde gelijktijdige toediening van 40 mg simvastatine en 145 mg fenofibraat ´s avonds.
French: Glitazones
Dutch: Glitazonen
French: Jus de pamplemousse
Dutch: Grapefruitsap
French: • Élévation des paramètres de la fonction hépatique (transaminases) révélée par des tests sanguins
Dutch: • Verhoogde onderzoekswaarden voor de leverfunctie (transaminasen).
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère associée à un débit de filtration glomérulaire compris entre 60 et 89 ml/min/1,73 m (voir rubrique 4.4).
Dutch: Cholib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde nierinsufficiëntie bij wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m bedraagt (zie rubriek 4.3).
French: Par conséquent, Cholib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Cholib is daarom gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 20 mg de simvastatine seule.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 20 mg simvastatine onder controle is.
French: Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou des troubles de la vision peuvent survenir après la prise de Cholib.
Dutch: Houd er echter rekening mee dat sommige mensen na gebruik van Cholib duizelig worden.
French: Les effets d'une administration répétée de fénofibrate sur les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique ou de doses multiples de simvastatine ont fait l'objet de deux études à petite échelle (n=12) suivies d'une étude à plus grande échelle (n= 85) chez des sujets sains.
Dutch: In twee kleine onderzoeken (n=12) en vervolgens in een groter onderzoek (n=85) bij gezonde personen, is de invloed van herhaalde toediening van fenofibraat op de farmacokinetiek van één of meerdere doses simvastatine onderzocht.
French: • Augmentation de l'« urée » (produite par les reins), révélée par des tests
Dutch: • Verhoogd ´ureum´ - geproduceerd door de nieren - te zien in testen.
French: Le critère d'efficacité principal était la supériorité de l'association fénofibrate 145/simvastatine 40 mg par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et LDL-C et d'augmentation du HDL-C à 12 semaines.
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG- en LDL-C-afname en HDL-C-toename na 12 weken.
French: Cholib est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'une activité physique chez les patients adultes à haut risque cardiovasculaire présentant une dyslipidémie mixte, afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de HDL-C lorsque le taux de cholestérol LDL-C est déjà contrôlé par la simvastatine en monothérapie avec la même dose.
Dutch: Cholib verlaagt het triglyceridengehalte en verhoogt de HDL-cholesterolspiegels indien de LDL-cholesterolspiegels afdoende worden gecontroleerd met een overeenkomende dosis simvastatine-monotherapie.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Cholib inneemt, als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
French: Cholib fénofibrate / simvastatine
Dutch: Cholib fenofibraat / simvastatine
French: Autres informations relatives à Cholib:
Dutch: Overige informatie over Cholib:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholib verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Cholib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cholib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à avaler entier avec un verre d'eau.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag, die in zijn geheel met een glas water dient te worden ingenomen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholib.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholib.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cholib.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cholib.