FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA/HMPC/441263/2013 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/441263/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Dutch: Kandische Majoraan EMA/HMPC/441263/2013
Latvian: Krētas raudenes laksti EMA/HMPC/441263/2013
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan voor hoest, maag-, darm- en huidproblemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Latvian: HMPC secinājumi par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu klepus, kuņģa, zarnu un ādas problēmu gadījumā ir balstīti uz auga "tradicionālo lietošanu" šo slimību gadījumā.
Dutch: Bij gebruik voor huidproblemen mag de infusie maximaal twee weken worden gebruikt door personen ouder dan 12 jaar; als de symptomen langer aanhouden, dient advies te worden ingewonnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Ādas problēmu gadījumā uzlējumu drīkst izmantot tikai cilvēkiem, kuri ir vecāki par 12 gadiem, līdz divām nedēļām; ja simptomi ir ilgākjākonsultējas ar kvalificētu medicīnas aprūpes speciālistu.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van Kandische Majoraan voor deze aandoeningen.
Latvian: Savā vērtējumā HMPC ņēma vērā labi dokumentēto un ilglaicīgo Krētas raudenes lakstu lietošanu šo slimību gadījumos.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Kandische Majoraan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Krētas raudenes lakstus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Dutch: Het HMPC heeft geconcludeerd dat, op basis van het gevestigde gebruik, Kandische Majoraan kan worden gebruikt als kruidenthee voor de verlichting van hoest in verband met verkoudheid en voor lichte maag- en darmklachten zoals een vol gevoel of spijsverteringsproblemen.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgstošu Krētas raudenes lakstu lietošanu, tās var izmantot zāļu tējās, lai mazinātu klepu, kas saistīts ar saaukstēšanos, un maz izteiktu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā, piemēram, pilnuma sajūta vai gremošanas traucējumi.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Latvian: Ikviens pieteikums Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Kandische Majoraan.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Krētas raudenes lakstu lietošanu medicīnā.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EU goedgekeurd?
Latvian: Kā Krētas raudenes lakstus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Latvian: Informācija par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Dutch: Het Comité heeft ook gepubliceerde experimentele onderzoeken en rapporten in overweging genomen die de aannemelijkheid van het gebruik van Kandische Majoraan bij de goedgekeurde indicaties staafden.
Latvian: Vēl tā izskatīja publicētos eksperimentālos pētījumus un ziņojumus, kas atbalstīja Krētas raudenes lakstu izmantošanas ticamību apstiprināto indikāciju gadījumos.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen zijn gewoonlijk verkrijgbaar als vermalen kruidenmateriaal dat wordt gebruikt om kruidentheeën te maken of aan water wordt toegevoegd om een vloeistof (infusie) te maken die op de huid wordt aangebracht.
Latvian: Augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas saberztu augu veidā, ko izmanto zāļu tēju pagatavošanai, vai pievienotas ūdenim, lai izveidotu šķidrumu (uzlējumu), kas pēc tam tiek uzklāts uz ādas.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu.
Dutch: Preparaten van het kruid worden verkregen door het geoogste materiaal te vermalen (fijn te maken).
Latvian: Auga preparāts tiek iegūts, novākto materiālu saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de onderzoeken die het HMPC heeft beoordeeld.
Latvian: Plašāka informācija par HMPC novērtētajiem pētījumiem ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Kandische Majoraan
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Krētas raudenes lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Dutch: Kruidentheeën die Kandische Majoraan bevatten, mogen uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan een week worden gebruikt voor hoest, en niet langer dan twee weken voor maag- en darmproblemen, zonder advies in te winnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in
Latvian: Augu tējas, kuru sastāvā ir Krētas raudenes laksti, drīkst lietot tikai pieaugušie un bez kvalificēta medicīnas aprūpes speciālista konsultācijas - klepus gadījumā ne ilgāk par nedēļu, kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā - ne ilgāk par divām nedēļām.
Dutch: Wat is Kandische Majoraan?
Latvian: Kas ir Krētas raudenes laksti?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Latvian: Detalizētu instrukciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: Kandische Majoraan
Latvian: Krētas raudenes laksti
Dutch: Kandische Majoraan is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Origanum dictamnus L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de bovengrondse delen.
Latvian: Krētas raudenes laksti ir Origanum dictamnus L. ziedošo virszemes (areālo) daļu plaši lietotais nosaukums.
Dutch: De infusie kan ook worden gebruikt om een verband te doordrenken die op de huid wordt aangebracht voor kleine huidontstekingen en blauwe plekken.
Latvian: Uzlējumā vēl var mērcēt pārsējus un uzklāt uz nelieliem ādas iekaisumiem vai nobrāzumiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kandische Majoraan in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krētas raudenes lakstus saturošas zāles?
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: ES Numurs nosaukumsStiprums Zāļu forma
Dutch: Elke verpakking bevat:
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Latvian: ≤2 cm >2 cm
Dutch: Bij alle stappen dient een geschikte aseptische techniek te worden toegepast.
Latvian: Visās darbībās ir jāizmanto atbilstoša aseptiska tehnika.
Dutch: De mediane follow-up periode was 77 maanden.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 77 mēneši.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Dutch: Risk Management plan
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Latvian: Tomēr OS abās šajās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Latvian: Šo beigu punktu rezultāti apstiprina primāro beigu punktu rezultātus.
Dutch: maanden voor PF).
Latvian: mēneši PF).
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen, zo nodig, te worden genomen.
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 mei 2010
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. maijs
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Dutch: Hormonale receptor status
Latvian: Hormonreceptoru statuss
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Dutch: ER = oestrogeenreceptor
Latvian: ER = estrogēnu receptors
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Een operatie op de primaire plaats en/of nek kon te allen tijde overwogen worden na beëindiging van de CRT.
Latvian: Primārās slimības vietas un/vai kakla operāciju varēja apsvērt jebkurā laikā pēc CRT pabeigšanas.
Dutch: Injectieflacons Docefrez dienen te worden bewaard in de koelkast.
Latvian: Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsaspecten, die specifieke activiteiten voor risicominimalisatie vergen, zijn vastgesteld.
Latvian: Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Latvian: Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Latvian: Neiromotorās izpausmes galvenokārt raksturojas ar vājumu.
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanes, ATC-code: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Dutch: Goed schudden om het poeder volledig te laten oplossen (het poeder zal binnen 90 seconden zijn opgelost).
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu pulvera izšķīšanu, kārtīgi sakratiet (pulveris izšķīdīs ātrāk nekā 90 sekundēs).
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor hypergefractioneerde schema's.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Dutch: De hartfunctie dient verder in de gaten te worden gehouden (bijv. elke 3 maanden) tijdens de behandeling om patiënten te identificeren die hartfunctiestoornissen kunnen ontwikkelen.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kam var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Dutch: Het effect schijnt hier minder te zijn dan bij patiënten met 1-3 positieve klieren.
Latvian: Ietekme ir mazāk izteikta nekā pacientēm ar 1 - 3 pozitīviem limfmezgliem.
Dutch: • infecties, waaronder longontsteking en bloedvergiftiging
Latvian: • infekcijas, ieskaitot pneimoniju un asins saindēšanos;
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Latvian: Terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Dutch: Statistische analyse
Latvian: Statistiskā analīze
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen door zowel mannen als vrouwen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Latvian: Terapijas laikā gan vīriešiem, gan sievietēm jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, un vīriešiem tie jāizmanto ne mazāk kā sešus mēnešus pēc terapijas beigām (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatie*
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;
Dutch: minuten.
Latvian: minūšu laikā.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Latvian: Intravenoza ievadīšana, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de gehanteerde bewaartijd en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja tas netiek izmantots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals bleekheid, zwakte)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst jaukt kopā ar citiem preparātiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6.6.
Dutch: De progressietijd (TTP) was het primaire eindpunt.
Latvian: Primārais iznākums bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Latvian: Parādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Dutch: • koorts*: waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige
Latvian: • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de respons was 26,1 weken.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Docefrez bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van: hartproblemen leverproblemen nierproblemen
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir: - sirds problēmas - aknu problēmas - nieru problēmas
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen in deze centrale studie was immunohistochemie (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Dutch: * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Latvian: * : Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), balstoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwlettende controle van de vitale functies.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Dutch: Deze waren reversibel na staken van het infuus.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)*
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: ≥35 jaar
Latvian: ≥35 gadiem
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Dutch: Docetaxel1 n=94
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Dutch: Docefrez zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis.
Latvian: Docefrez Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Dutch: De mate van pijn score verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen hetgeen adequaat pijnmanagement indiceerde.
Latvian: Sāpju intensitātes punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de faeces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in onveranderde vorm.
Latvian: Aptuveni 80%radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken vertoonde docetaxel genotoxische effecten en kan het de mannelijke vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos ir secināts, ka docetakselam piemīt genotoksiskas īpašības un tas var ietekmēt vīriešu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p=0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Latvian: • sāpes locītavās vai muskuļos;
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Latvian: 1. vecuma grupa <50 gadi
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk aangegeven.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tā lietošana nav skaidri norādīta.
Dutch: Docetaxel bereikt hoge intracellulaire concentraties met een lange verblijfstijd in de cel.
Latvian: Docetaksels sasniedz augstu koncentrāciju šūnās un ilgi uzturas tajās.
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošības profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošības profilam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Deze behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Latvian: Terapija jāatkārto ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatiet iepriekš);
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Latvian: 6.3 Nesaderība
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Dutch: Parameters voor de kwaliteit van leven
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Dutch: • afname van de bloeddruk (hypotensie), hartfalen; onregelmatige hartslag (aritmie)
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Dutch: In beide armen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.