FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
Estonian: Lisaks oleneb immuunsuse kestus ootsüstide taastootmist võimaldavast keskkonnast, seega, kui otsustatakse kasutada mis tahes koktsidioosivastaseid aineid kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist, tuleb võtta arvesse võimalikku negatiivset mõju selle toote immuunsuse kestusele.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT EVANT suspensioon ja lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks
Finnish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Estonian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Finnish: <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin):
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Adjuvant:
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena.
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline sprei.
Finnish: Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
Estonian: Segada HIPRAMUNE T-ga (lahusti).
Finnish: Suuripisarainen sumute.
Estonian: Jämedatilgaline sprei.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Estonian: KOHALDATAVAD
Finnish: Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
Estonian: Vähemalt kolm nädalat pärast vaktsineerimist ei tohi selle tootega koos söödas ega vees kasutada koktsidioosivastaseid aineid vm aineid, millel on koktsidioosivastane toime, vastasel juhul võib vaktsiini ootsüstide ja seega ka tugeva immuunsuse kujunemine olla pärsitud.
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Estonian: 17170 Ame r (Girona ) SP AIN
Finnish: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Estonian: M ÜÜGILO A H OIDJA
Finnish: Batch{numero}]
Estonian: Lot {number}
Finnish: ROKOTE HIPRAMUNE T (liuotin)
Estonian: VAKTSIIN HIPRAMUNE T (lahusti)
Finnish: Rokote HIPRAMUNE T (liuotin)
Estonian: Vaktsiin HIPRAMUNE T (lahusti)
Finnish: HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS HIPRAMUNE T, lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks
Finnish: Apuaine(et):
Estonian: Abiaine d:
Finnish: Annokset Vesi
Estonian: Annused Vesi
Finnish: Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
Estonian: EVANT suspensioon ja lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
Finnish: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Estonian: Luxe mbourg/Luxe mburg HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Estonian: Toime aine d:
Finnish: 8,1 mg liimamatriksi
Estonian: 8,1 mg
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: Epilesionaalseks
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2013
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Estonian: Lapsed ja noorukid
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Estonian: Seda tüüpi kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön: Käyttöohjeet
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutusjuhend
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Israel
Estonian: Iisrael
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Muut lääkkeet ja EVARREST
Estonian: Muud ravimid ja EVARREST
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
Estonian: Uuringus osalejaid jälgiti operatsioonijärgselt kuni väljakirjutamiseni ja 30. päeval (+/- 14 päeva) väljakirjutamise järgselt.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Estonian: See võib takistada paranemist.
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Estonian: Toodet tohib kasutada ainult vastavalt sellele preparaadile soovitatud juhistele (vt lõik 6.6).
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) põhjustada allergilist reaktsiooni.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: - hemostaasin parantamiseen.
Estonian: - hemostaasi parandamiseks.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Estonian: Selliseid aineid tuleb enne toote kasutamist püüda eemaldada nii suurel määral kui vähegi võimalik.
Finnish: Katso kohtaa 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, lokaalsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/868/001
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamisega aitate koguda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Finnish: Näitä ovat:
Estonian: Nendeks meetoditeks on:
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Estonian: Kui need sümptomid ilmnevad operatsiooni ajal, tuleb toote kasutamine kohe lõpetada.
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Estonian: See jäetakse paigale ning see imendub organismis ligikaudu 8 nädalaga.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
Estonian: EVARREST'i tuleb enne kasutamist hoida alati kuivana, et vältida eelaktivatsiooni.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Finnish: EVARREST-valmisteella tehtiin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustukimus, johon osallistui 150 tutkittavaa.
Estonian: EVARREST'iga viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring, milles osales 150 patsienti.
Finnish: Tästä syystä valmistetta saa käyttää raskaana oleville imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Estonian: Seetõttu tuleb toodet rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel kasutada üksnes põhjendatud vajaduse korral.
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Finnish: EVARREST-ryhmässä raportoitiin yksi (1/75) syvän laskimotromboosin haittatapahtuma.
Estonian: EVARREST'i rühmas teatati ühest (1/75) süvaveenitromboosi juhtumist.
Finnish: Miltä EVARREST näyttää ja pakkauksen sisältö
Estonian: Kuidas EVARREST välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Estonian: Kõik kliiniliste uuringute vältel teatatud kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1 % (aeg-ajalt).
Finnish: Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa vakioleikkausmenetelmät eivät riitä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Toetav ravi täiskasvanute kirurgias, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad (vt lõik 5.1):
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Estonian: Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkevalmisteet "rajoitetulla" lääkemääräyksellä, varattu käyttöön tietyillä erityisalueilla (ks. liite I:valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim, kasutamiseks ainult teatud erivaldkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
Estonian: See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse.
Finnish: Aktiivinen puoli näyttää jauhemaiselta.
Estonian: Toimiv külg on välimuselt puudrine.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi järgmistesse kategooriatesse: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100...< 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000...< 1/100), harv (> 1/10000...< 1/1000) ja väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvollisuutta esittää tutkimusten tulokset EVARRESTliimamatriksilla suoritetuista tutkimuksista yhdellä tai useammalla lapsista koostuvalla alaryhmällä leikkauksesta johtuvan verenvuodon hoitoon (lisätietoa käytöstä lapsilla on kohdassa 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada EVARREST'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist tingitud veritsuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Useita vuotavia alueita voidaan hoitaa samanaikaisesti.
Estonian: Ravida võib mitut veritsusala korraga.
Finnish: EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät.
Estonian: EVARREST sisaldab fibriinkoeliimi komponente.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada, kuna resteriliseerimine ei ole võimalik.
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.
Estonian: Fooliumpakend kaitseb EVARREST-i niiskuse ja mikrobioloogilise saastumise eest.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Finnish: Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.
Estonian: See jäetakse operatsiooni järel paigale ning imendub organismi.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Estonian: Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Finnish: Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu osoitteessa Appendix V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Teid ei tohi ravida EVARREST'iga, kui te olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Estonian: 125I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6...8 tunni pärast.
Finnish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Estonian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgia
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 25 °C.
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella Miten EVARREST-tuotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST'iga Kuidas EVARREST'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Trombiinivasta-aineet
Estonian: Trombiinivastased antikehad
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.
Estonian: EVARREST'i ei tohi hoida temperatuuril üle 25 °C ega külmutada.
Finnish: Miten EVARREST-tuotetta säilytetään Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Estonian: Kuidas EVARREST'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
Estonian: Integreeritud analüüside raames raviti 381 patsienti EVARREST'iga ning 272 patsienti said võrdlusravi.
Finnish: EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen tehokkuudesta:
Estonian: Kasutusvaldkonnad, mille kohta puuduvad küllaldased andmed EVARREST'i kasutamist ei ole järgnevate protseduuride puhul uuritud, mistõttu puudub teave sellise kasutamise efektiivsuse kohta:
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää aktiivisen infektion yhteydessä tai kehon kontaminoituneilla alueilla, koska seurauksena voi olla infektio.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul ega keha saastunud piirkondades, kuna tagajärjeks võib olla infektsioon.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat verenvuoto ja lisääntynyt fibrinogeeni ja vakavimmat haittavaikutukset olivat aspiraatio, keuhkoembolia ja verenvuoto.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed verejooks ja fibrinogeeni tõus ning kõige tõsisemad kõrvaltoimed aspiratsioon, kopsuemboolia ja verejooks.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1...2% kasutatud annusest.
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
Estonian: Sarnaselt teiste võrdlusravimitega või trombiini lahustega võib toode kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Finnish: 90 päivän tutkimuksessa rotilla arvioitiin EVARREST-liimamatriksin subkroonista systeemistä toksisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen implantoinnin jälkeen, eikä mitään merkkejä toksisista vaikutuksista esiintynyt eikä näyttöä fibriiniliimavalmisteisiin liittyvästä lisääntyneestä immunogeenisyydestä löytynyt.
Estonian: Rottidel läbi viidud 90-päevases uuringus, mille käigus hinnati nahaaluse implanteerimise järgselt EVARREST'i subkroonilist süsteemset toksilisust ja immunogeensust, ei täheldatud mürgistusnähte ega suurenenud immunogeensust võrreldes fibriinkoeliimi sisaldavate toodetega.
Finnish: Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset Verenvuoto
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Veritsus (hemorraagia)
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest tekkisid 4,7 % EVARREST'iga ravitutel (18 patsienti 381-st) ja 2,6 % kontrollpatsientidel (7 patsienti 272-st) üks või mitu kõrvaltoimet.
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne, kui seda ravimit kasutatakse teie ravimiseks, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Finnish: Lääkinnällisen tuotteen hyväksynnän jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Finnish: Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
Estonian: Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Estonian: EVARREST'i ei soovita kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Estonian: Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid aktiveeruvad ja fibrinogeeni-trombiini reaktsioon käivitab vere füsioloogilise hüübimismehhanismi viimase faasi.
Finnish: Sijoituskohtaa on tarkkailtava leikkauksen aikana ja varmistettava, että hemostaasia ylläpidetään.
Estonian: Paigalduskohta tuleb operatsiooni ajal jälgida, et veenduda hemostaasi säilimises.
Finnish: Lisätietoja tarttuviin aineisiin liittyvästä turvallisuudesta on kohdassa 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkustekitajate ülekandumise osas vt lõik 4.4.
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
Estonian: Teil võivad teoreetiliselt tekkida EVARREST'is sisalduvate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että hemostaasi aikaansaatiin lievässä tai kohtalaisessa pehmytkudoksen vuodossa yhteensä 141 tutkittavalla (111 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 30 kontrollivalmisteella), joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus näidati hemostaasi pehmekoe kerge või mõõduka verejooksu korral, osales kokku 141 uuritavat (111 said ravi EVARREST'iga ja 30 võrdlusravimiga), kellel teostati kõhuõõne, retroperitoneumi, vaagna ja (mittekardiaalseid) rindkere operatsioone.
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolsed tüsistused (vt lõik 4.4)
Finnish: Standardihoito oli kädellä painaminen, johon saatettiin yhdistää paikallisen resorboituvan hemostaatin käyttö tai jokin muu täydentävä hemostaasimenetelmä, jonka kirurgi katsoi omaksi standardihoidokseen.
Estonian: Standardravi hõlmas manuaalset kompressiooni koos toopilise resorbeeriva hemostaadiga või ilma selleta või muu täiendava hemostaasimeetodiga, mida kirurg käsitles standardse ravina.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esimerkiksi luun aukkojen tai tiehyeiden sisällä, ympärillä tai vieressä, tai muilla rajoitetuilla alueilla luun ympärillä, jossa se voi turvota ja painaa hermoja tai verisuonia.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada suletud piirkondades (näiteks luuavade või -kanalite sees, ümber või kõrval, samuti teistes luu lähedal asuvates piirkondades, kus see võib paisuda ning suruda kinni närve või veresooni.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lääkemääräyksen alainen lääkevalmiste.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni:
Estonian: Inimfibrinogeeni:
Finnish: Fibriini ristilinkittyy sen jälkeen endogeenisen tekijän XIII toimesta ja muodostaa kiinteän, mekaanisesti vakaan fibriiniverkon, jonka tarttumisominaisuudet ovat hyvät.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused.