FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir également les instructions à la rubrique 6.6 du RCP.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie 6.6 ChPL.
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Polish: Hipokalcemia Hipoglikemia Hipokaliemia
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Polish: Jeśli w tym czasie u matki stosowany jest system IONSYS, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do antidotum dla dziecka.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) représentaient 28 % (499/1 763) de la population totale exposée à IONSYS 40 microgramme dans les études cliniques contrôlées, environ 10 % des patients exposés (174/1 763) étant âgés de 75 ans et plus.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) stanowili 28% (499/1 763) całkowitej populacji pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych z ekspozycją na system IONSYS 40 μg, przy czym około 10% (174/1 763) pacjentów przyjmujących lek było w wieku ≥ 75 lat.
French: La fraction libre de fentanyl augmente avec l'acidose.
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się przy kwasicy.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vomissements et des réactions au site d'application telles qu'érythème et prurit.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty oraz reakcje w miejscu nałożenia, takie jak rumień i świąd.
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
Polish: W tych badaniach 1 313 pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym randomizowano do dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA (jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg morfiny, okres refrakcji 5 minut, łącznie 10 mg/h) podawanej przez pompę, a 1 288 pacjentów randomizowano do leczenia systemem IONSYS.
French: IONSYS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou une vision floue.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
French: De l'oxygène et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être administrés si nécessaire.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią pozajelitową podaż płynów lub inną interwencję zgodnie z potrzebą, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
French: Dans l'étude CAPSS-319, la moitié des patients de chaque groupe avait reçu du rofécoxib pendant la période péri-opératoire et dans l'étude FEN-PPA-401, les analgésiques non opioïdes étaient autorisés pendant toute la période de l'étude.
Polish: nr CAPSS-319 połowa pacjentów w każdej grupie otrzymała rofekoksyb w okresie a w badaniu nr FEN-PPA-401 pacjenci mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe przez cały okres badania.
French: IC à 95 % pour la différence de pourcentages.
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z niedosłuchem, ponieważ mogą nie usłyszeć sygnałów dźwiękowych systemu.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Polish: Każdy system IONSYS jest pakowany w szczelnie zamkniętą termoformowalną tackę.
French: Les patients étaient inclus peu après une chirurgie lourde s'ils n'étaient pas tolérants aux opioïdes, si une récupération sans complications était attendue et s'ils avaient besoin d'un traitement opioïde par voie parentérale pendant au moins 24 heures.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów krótko po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym, jeżeli nie wykazywali tolerancji na opioidy, nie spodziewano się powikłań po zabiegu i przez co najmniej 24 godziny stosowano opioidy pozajelitowo.
French: Dans une étude du développement pré et postnatal, il a été constaté une réduction significative du taux de survie des petits aux doses entraînant une légère diminution du poids des mères.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu IONSYS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Un médicament opioïde supplémentaire par voie intraveineuse (fentanyl ou morphine) n'était autorisé que pendant les trois premières heures de traitement par IONSYS ou par la morphine en PCA.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
French: Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de façon importante, principalement par le CYP3A4.
Polish: Fentanyl, substancja czynna o dużym klirensie, jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4.
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu odpowiadają jego nasilonym działaniom farmakologicznym, a najpoważniejszym działaniem jest depresja oddechowa (patrz punkt 5.2).
French: • si vous avez un rythme cardiaque très lent, une tension artérielle basse ou un autre problème cardiaque grave ;
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Używać natychmiast po otwarciu.
French: IONSYS doit être retiré avant certains actes médicaux tels qu'une cardioversion (utilisation d'un courant électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal), une défibrillation (administration de chocs électriques au cœur) ou une diathermie (utilisation d'un courant électrique en kinésithérapie ou en chirurgie).
Polish: System IONSYS należy usunąć przed niektórymi procedurami, takimi jak zabieg kardiowersji (zastosowanie prądu elektrycznego do przywrócenia prawidłowego rytmu serca), defibrylacji (poddanie serca wstrząsowi elektrycznemu) lub diatermii (zastosowanie prądu elektrycznego w fizjoterapii lub chirurgii).
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Polish: Szkodliwy wpływ na zarodek wynikał z toksycznego działania na organizmy matek, a nie był skutkiem bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Polish: badaniu nr C-2000-007 oceniono pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej lub procedurach ortopedycznych; w badaniu nr CAPSS-319 oceniono pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego; w badaniu nr CAPSS-320 oceniono system IONSYS u pacjentów poddanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i miednicy; oraz w badaniu nr FEN-PPA-401 oceniono pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub ortopedycznym.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
French: L'absorption systémique du fentanyl augmente en fonction du temps, indépendamment de la fréquence d'administration, la dose initiale étant environ de 16 microgrammes.
Polish: Ogólnoustrojowe wchłanianie fentanylu zwiększa się z czasem stosowania niezależnie od częstości dawkowania, gdy początkowa dawka stanowi około 16 μg.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Polish: Gdy system IONSYS nakłada się bez włączenia prądu, średnia szybkość wchłaniania fentanylu w okresie 24 godzin wynosi 2,3 μg fentanylu/godzinę, co wskazuje na minimalne bierne wchłanianie.
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Polish: Podsumowując, ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek dzieci i młodzieży są niewystarczające do ustalenia bezpiecznego i skutecznego dawkowania systemu IONSYS u pacjentów poniżej 18 lat.
French: L'administration concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
French: • Importance de la vérification par le professionnel de santé que le patient comprend comment utiliser le système IONSYS et lui seul peut appuyer sur le bouton d'activation de la dose pendant l'utilisation.
Polish: • Konieczność sprawdzenia przez pracownika służby zdrowia, że pacjent rozumie, jak stosować system IONSYS i że tylko pacjent może wciskać przycisk dawkowania podczas
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów system IONSYS należy stosować ostrożnie.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'évaluation globale par le patient après 24 heures de la méthode d'analgésie utilisée afin de tester l'équivalence entre IONSYS et la morphine intraveineuse en PCA en utilisant une marge d'équivalence prédéfinie de ± 10 % avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ogólna ocena metody uśmierzania bólu przez pacjentów po 24 godzinach od jej zastosowania w celu zbadania równoważności pomiędzy systemem IONSYS a dożylną morfiną podaną w systemie PCA przy użyciu z góry określonej granicy równoważności ± 10% z 95% dwustronnym przedziałem ufności.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Polish: Pacjenci, którzy zostali poddani 24-godzinnemu cyklowi leczenia systemem IONSYS w siedmiu kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowali szeroki zakres dostępnych 80 dawek przy średniej 29,0 dawek/pacjenta (zakres 0 - 93 dawki), przy czym większość pacjentów (56,5%) zastosowała od 11 do 50 dawek.
French: • Ne touchez pas la face adhésive d'IONSYS.
Polish: • Nie dotykać lepkiej strony systemu IONSYS.
French: • IONSYS peut être retiré à tout moment.
Polish: • System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
French: Éliminer le système conformément aux instructions figurant à la rubrique 6.6.
Polish: Poddać system utylizacji w oparciu o instrukcje z punktu 6.6.
French: • Les patients ne doivent pas porter plus d'un système IONSYS à la fois.
Polish: • Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu IONSYS.
French: Le fentanyl est lié principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais également à l'albumine et aux lipoprotéines dans une certaine mesure.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu uczestniczą w tym procesie.
French: ÉTIQUETTE DU SACHET
Polish: ETYKIETA NA SASZETCE
French: Affichage du nombre de doses délivrées
Polish: Wyświetlacz z liczbą podanych dawek
French: Les patients ne doivent pas mouiller le système IONSYS.
Polish: Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
French: • Importance de lire les « Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS » incluant le guide d'interventions en cas de problème et de s'assurer que le patient comprend ce qu'il doit faire en cas de dysfonctionnement/défaillance du dispositif.
Polish: • Konieczność przeczytania instrukcji dotyczących stosowania i utylizacji systemu IONSYS, w tym części dotyczącej wykrywania i usuwania usterek oraz sprawdzenia, czy pacjent jak ma postępować w przypadku wadliwego działania/uszkodzenia urządzenia.
French: • chute de la tension artérielle en passant en position debout ;
Polish: • spadek ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej,
French: Les systèmes usagés ne doivent pas être appliqués à nouveau.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
French: Ils vérifieront que IONSYS fonctionne correctement.
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi narodowymi organami rejestracyjnymi poszczególnych państw członkowskich, w których system IONSYS jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać system IONSYS, otrzymali następujące dokumenty:
French: • Informations soulignant qu'IONSYS est un dispositif contrôlé par le patient qui ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et que les professionnels de santé doivent suivre les pratiques habituelles de surveillance des patients utilisant de tels dispositifs.
Polish: • Informacje podkreślające, że system IONSYS jest urządzeniem kontrolowanym przez do zastosowania wyłącznie w szpitalu oraz że pracownicy służby zdrowia powinni przestrzegać standardowych procedur obserwacji pacjentów, stosujących tego rodzaju • Informacje pomagające pracownikom służby zdrowia w wytypowaniu odpowiednich
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Polish: Gdy system nałożony jest na wewnętrzną część przedramienia, ilość wchłoniętego fentanylu jest o około 20% mniejsza niż w przypadku nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
Polish: Farmakokinetyczny stan stacjonarny po zastosowaniu nominalnej dawki 40 μg jest osiągany po około 12 godzinach od nałożenia, co że podczas pierwszych 12 godzin zwiększa się przepuszczalność skóry dla fentanylu.
French: Une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS ; les patients doivent être surveillés pour détecter cet effet (voir rubrique 4.9).
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS może wystąpić ciężka depresja oddechowa; pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia jej objawów (patrz również punkt 4.9).
French: La substance active contenu dans IONSYS est le chlorhydrate de fentanyl.
Polish: Substancją czynną systemu IONSYS jest chlorowodorek fentanylu.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność człowieka.
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
Polish: System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
Polish: System IONSYS należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną i nienapromienianą skórę.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie systemu IONSYS może prowadzić do przedawkowania i
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Polish: Dodatkowe działania farmakologiczne fentanylu to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne oraz działanie euforyzujące (patrz punkt 5.2).
French: Les données obtenues avec le fentanyl intraveineux chez des patients présentant une insuffisance rénale suggèrent que la dialyse peut modifier le volume de distribution du fentanyl.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Polish: Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki matek nad młodymi, jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Polish: Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy przywrócić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, jeśli to możliwe za pomocą rurki ustno-gardłowej lub rurki dotchawiczej.
French: • fourmillements, picotements, gonflement ou douleur au site d'application d'IONSYS ;
Polish: • mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,
French: IONSYS ne délivre le médicament que lorsque vous l'activez, vous contrôlez donc la quantité de médicament que vous recevez.
Polish: System IONSYS dostarcza lek jedynie po aktywacji, pacjent kontroluje więc ilość przyjmowanego leku.
French: L'utilisation concomitante de médicaments actifs sur le SNC peut majorer le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du système IONSYS et la stimulation physique ou verbale du patient.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w depresji oddechowej polega na usunięciu systemu IONSYS i lub werbalnej stymulacji pacjenta.
French: Il était indiqué aux patients d'utiliser le dispositif pour soulager la douleur.
Polish: Pacjenci zostali poinstruowani, aby korzystać z systemu dla osiągnięcia działania przeciwbólowego.
French: Erreur système
Polish: Błąd systemu 1.
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'activation de la dose.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
French: • À la fin de la période d'utilisation de 24 heures ou après que les 80 doses ont été délivrées, retirer IONSYS en tirant avec précaution la languette rouge et en le décollant du site d'application.
Polish: • Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, usunąć system IONSYS, delikatnie unosząc czerwoną zawleczkę i odklejając go z miejsca nałożenia na skórę.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Polish: Fentanyl może wywoływać bradykardię lub niedociśnienie tętnicze i z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z bradyarytmią lub jakąkolwiek ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
French: • Matériel d'éduction (comprenant une liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Polish: • materiały edukacyjne (w tym listę kontrolną dla lekarzy przepisujących lek) dla pracowników służby zdrowia Program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
French: • Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Polish: • Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi usuwania zużytych baterii.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
Polish: Dane dotyczące stosowania IONSYS u dzieci i młodzieży są ograniczone do jednego badania klinicznego.
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.