FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Bulgarian: Ганцикловир се елиминира посредством хемодиализа, поради това хемодиализата може да бъде от полза за понижаване на лекарствената експозиция при пациенти, които получат предозиране на ганцикловир (вж. точка 5.2).
English: Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
Bulgarian: Средните стойности на обема на разпределение в стационарно състояние (0,7 l/kg) и системния клирънс (3,15 ± 0,47 ml/min/kg при 4 mg/kg и 3,55 ± 0,35 ml/min/kg при 6 mg/kg) са сравними с тези, наблюдавани при възрастни с нормална бъбречна функция.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Bulgarian: (ml/min)
English: Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Bulgarian: Токсичността може да бъде засилена, когато ганцикловир се прилага едновременно с други лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или свързани с бъбречно увреждане (като дапсон, пентамидин, флуцитозин, винкристин, винбластин, доксорубицин, амфотерицин B, микофенолат мофетил, триметоприм/сулфаметоксазол и хидроксиурея), както и с нуклеозидни аналози (включително зидовудин).
English: Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
Bulgarian: Миалгия Артралгия Мускулни спазми
English: • feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
Bulgarian: умора, замайване, слабост или общо неразположение
English: Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир е бил свързан с репродуктивна токсичност и тератогенност (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
Bulgarian: Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир.
English: Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: приблизително 43 mg (2 mEq) натрий.
English: - Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
Bulgarian: - Интравенозно ганцикловир 5 mg/kg дневно в продължение на 6 седмици, последван от валганцикловир перорално 17 mg/kg два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно до 1-годишна възраст, или - Перорално валганцикловир 17 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици, след това веднъж дневно за 9 месеца.
English: • liver and kidney problems shown in tests
Bulgarian: • чернодробни и бъбречни проблеми, доказващи се с тестове
English: In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ганцикловир е мутагенен, тератогенен, асперматогенен, карциногенен и че уврежда фертилитета.
English: Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06).
Bulgarian: Двадесет и един от 25 реципиенти на ганцикловир са имали подобрен слух или са поддържали нормален слух от изходното ниво до 6 месеца в сравнение с 10/17 контролни пациенти (съответно 84% и 59%, p = 0,06).
English: • changes in blood cell counts.
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки.
English: • you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
Bulgarian: сте алергични към ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - това са други лекарства, които се използват при вирусни инфекции
English: Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
Bulgarian: Вирусната резистентност към ганцикловир може да възникне чрез селекция на мутации в гена на вирусната киназа (UL97), отговорен за монофосфорилирането на ганцикловир, и/или в гена на вирусната полимераза (UL54).
English: The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Bulgarian: Отчупващото се капаче трябва да се отстрани, за да се покаже централната част на гумената запушалка.
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да премине в кърмата.
English: The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Bulgarian: Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор.
English: None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Bulgarian: Никой от реципиентите на ганцикловир не е получил влошаване на слуха от изходното ниво до 6 месеца в сравнение със 7 контролни пациенти (p < 0,01).
English: Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
Bulgarian: Въз основа на появата на асперматогенеза при експозиции на ганцикловир под терапевтичните нива при проучванията при животни се счита, че е вероятно ганцикловир да предизвика временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата при хора (вж. точка 4.4).
English: Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Bulgarian: След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
English: By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
Bulgarian: Една година след изходното ниво 5/24 реципиенти на ганцикловир и 13/19 контролни пациенти са имали влошаване на слуха (p < 0,01).
English: • muscle pain or spasms
Bulgarian: мускулна болка или спазми
English: Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Bulgarian: Среден плазмен полуживот на ганцикловир (часове)
English: Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни, при които се индуцира асперматогенеза при системна експозиция на ганцикловир под терапевтичните нива, се счита, че има вероятност ганцикловир да инхибира сперматогенезата при човека.
English: If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
English: After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
Bulgarian: След реконституиране Симевен е безцветен до бледожълтеникав разтвор, практически без видими частици.
English: [See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Ганцикловир
English: In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир уврежда фертилитета при мъжки и женски мишки.
English: For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Cross-hypersensitivity
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
English: In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Bulgarian: В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97.
English: Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
Bulgarian: Установено е, че плазмените концентрации на диданозин са значително повишени, когато се прилага с ганцикловир.
English: • you are having radiotherapy.
Bulgarian: провеждате лъчетерапия.
English: Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения Панцитопения
English: Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Bulgarian: Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца:
English: Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Bulgarian: Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
English: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Bulgarian: Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
English: How to use Cymevene
Bulgarian: Как да използвате Симевен
English: Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с перорален ганцикловир води до статистически значимо понижение на бъбречния клирънс на ганцикловир и до клинично значимо повишена експозиция.
English: If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
Bulgarian: Жени Ако сте жена, която е в състояние да забременее, прилагайте контрацепция, докато използвате Симевен.
English: • flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
Bulgarian: • флуцитозин, амфотерицин B - използвани при гъбични инфекции,
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Bulgarian: За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
English: • fever, chills or night sweats
Bulgarian: треска, студени тръпки или нощни изпотявания
English: The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ганцикловир са еднакви след еднократно и многократно приложение (през 12 h) на интравенозна доза от 5 mg/kg.
English: Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
English: • allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
Bulgarian: алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане.
English: Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Bulgarian: Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
English: In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Bulgarian: Най-сериозните и чести нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с ганцикловир, са хематологичните реакции, включващи неутропения, анемия и тромбоцитопения.
English: Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Bulgarian: Разтворите на Симевен са алкални (pH ~11).
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Bulgarian: Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения и потискане на костния мозък са наблюдавани при пациенти, лекувани с ганцикловир.
English: • pentamidine - used for parasite or lung infections,
Bulgarian: пентамидин - използван при паразитни или белодробни инфекции,
English: The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Bulgarian: Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
English: Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Bulgarian: Симевен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща цитопения или анамнеза за свързана с лекарство цитопения и при пациенти получаващи лъчетерапия.
English: Visual impairment Conjunctivitis
Bulgarian: Зрително увреждане Конюнктивит
English: • low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска
English: If you use more Cymevene than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Симевен
English: Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Симевен се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир или пенцикловир (или съответно към техните предлекарства валацикловир или фамцикловир).
English: The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Bulgarian: (N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
English: Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или валганцикловир, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Bulgarian: 1 g/доза три пъти дневно (n = 41), докато децата, лекувани след 2004 г., са получили валганцикловир до 900 mg веднъж дневно (n = 51).
English: Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
Bulgarian: Тъй като Симевен се счита за потенциално тератогенен и карциногенен за човека, при работа с него се изисква повишено внимание.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция се понижава с възрастта, при пациентите в старческа възраст ганцикловир трябва да се прилага със специално внимание по отношение на бъбречния статус (вж. точка 4.2).
English: Cymevene contains sodium
Bulgarian: Симевен съдържа натрий
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване 122 педиатрични реципиенти на чернодробен трансплантат (възраст 16 дни - 18 години, медиана на възрастта 2,5 години) най-малко в продължение на 14 дни са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно, последвано от проследяване чрез CMV PCR.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
English: • serious kidney problems shown in tests
Bulgarian: сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно.
English: How to store Cymevene
Bulgarian: Как да съхранявате Симевен
English: Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Bulgarian: Полуживотът при лица без бъбречно увреждане варира от 2,73 ± 1,29 (N = 6) до
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Bulgarian: /ГГГГ }> <{ месец ГГГГ }>.
English: • imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Bulgarian: имипенем/циластатин - използван при бактериални инфекции,
English: Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на реконституирания разтвор с кожата или лигавиците.
English: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Bulgarian: триметоприм, триметоприм/сулфаметоксазол, дапсон - използвани при бактериални инфекции,
English: The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Bulgarian: Продължителността на профилактиката се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
English: Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Bulgarian: Поради това, едновременна употреба на тези лекарства с ганцикловир трябва да се обмисли само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.4).
English: • The active substance is ganciclovir.
Bulgarian: Активното вещество е ганцикловир.
English: Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
English: These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се използват едновременно освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риско (вж. точка 4.4).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някой от горните сериозни нежелани реакции.
English: Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
English: • urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища - признаците включват треска, по-често уриниране,
English: • swollen stomach
Bulgarian: • болка в стомаха
English: - Maintenance treatment: For immunocompromised patients at risk of relapse maintenance therapy may be given.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти с риск от рецидив може да се прилага поддържаща терапия.
English: The majority of the reports were either not associated with any adverse reactions, or included one or more of the adverse reactions listed below: - Haematological toxicity: myelosuppression including pancytopenia, medullary aplasia, leucopenia, neutropenia, granulocytopenia - Hepatotoxicity: hepatitis, liver function disorder - Renal toxicity: worsening of haematuria in a patient with pre-existing renal impairment, acute renal failure, elevated creatinine.
Bulgarian: Повечето от съобщенията или не са били свързани с някакви нежелани реакции, или са включвали една или повече от нежеланите реакции, изброени по-долу: - Хематологична токсичност: миелосупресия, включително панцитопения, медуларна аплазия, левкопения, неутропения, гранулоцитопения.
English: Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
English: • you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: сте алергични към ганцикловир, валганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
English: Alopecia Urticaria Dry skin
Bulgarian: Алопеция Уртикария Сухота на кожата
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
English: 10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
Bulgarian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/ден
English: For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.