FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā rezultātā izzūd migrēnas simptomi: galvassāpes, nelabums un jutīgums pret gaismu.
Lithuanian: Todėl dingsta migrenos simptomai: galvos skausmas, pykinimas ir jautrumas šviesai.
Latvian: Sumatriptāns palīdz asinsvadiem atgūt normālu izmēru.
Lithuanian: Sumatriptanas padeda kraujagyslėms susitraukti iki normalaus dydžio.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pasākumi, ko uzņēmums ierosinājis šā riska mazināšanai, nav pietiekami.
Lithuanian: CHMP nuomone bendrovės siūlomos priemonės šiai rizikai sumažinti yra nepakankamos.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
Latvian: Kas ir Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletēm
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletėms
Latvian: Sumatriptan Galpharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu sumatriptānu.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs pieejamas bez receptes.
Lithuanian: Buvo siūloma, kad Sumatriptan Galpharm būtų galima įsigyti be recepto.
Latvian: Sumatriptan Galpharm un Imigran aktīvā viela sumatriptāns darbojas līdzīgi kā neiromediators 5-hidroksitriptamīns (serotonīns) galvas smadzenēs.
Lithuanian: Veiklioji Sumatriptan Galpharm ir Imigran medžiaga sumatriptanas veikia imituodamas neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (serotonino) poveikį smegenyse.
Latvian: Tāpat CHMP saglabājās bažas par Sumatriptan Galpharm drošumu, jo īpaši par iespējami nepareizu un pārmērīgu lietošanu, kā arī par nepareizas migrēnas diagnozes noteikšanas risku un medicīniskas uzraudzības trūkumu, izsniedzot zāles bez receptes.
Lithuanian: CHMP taip pat nuogąstavo dėl Sumatriptan Galpharm saugumo, visų pirma dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo, taip pat dėl rizikos, susijusios su neteisinga migrenos diagnoze, ir medicininės priežiūros trūkumo, jei vaistinio preparato būtų galima įsigyti be recepto.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2011 m.
Latvian: Lietas pārskatīšanas laikā 2011. gada novembrī CHMP galvenās bažas nebija novērstas.
Lithuanian: pakartotiniai svarstant nuomonę, pagrindinės CHMP abejonės nebuvo išsklaidytos.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bezrecepšu zāļu statusa piešķiršana Sumatriptan Galpharm nav piemērota, jo migrēna ir slimība, kas laika gaitā mainās, tāpat kā pacienta kardiovaskulārais un cerebrovaskulārais stāvoklis, tādēļ ļoti svarīgi ir veikt uzraudzību.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad Sumatriptan Galpharm neturėtų būti įsigyjamas be recepto, nes migrenos simptomai laikui bėgant keičiasi, taip pat gali keistis ir paciento kardiovaskulinė ir cerebrovaskulinė būklė, todėl šiuos pacientus būtina stebėti.
Latvian: 2011. gada 21. jūlijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sumatriptan Galpharm, kas paredzētas migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta migrēna.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti migrenos priepuoliams malšinti skirto vaistinio preparato Sumatriptan Galpharm rinkodaros teisės.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Sumatriptan Galpharm sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un ieteica atteikt tam reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sumatriptan Galpharm nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jam rinkodaros teisės.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm darbosies līdzīgi kā atsauces zāles Imigran.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Imigran.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti panašus į referencinį vaistą Imigran, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Latvian: Kāda ir paredzamā Sumatriptan Galpharm iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sumatriptan Galpharm veikimo?
Latvian: Šis pētījums bija veikts, lai novērtētu, vai preparāts ir "bioekvivalents" atsauces zālēm.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo buvo siekiama ištirti ar šis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus ir duomenis, patvirtinančius, kad vaisto galima įsigyti be recepto.
Latvian: Migrēnas lēkmes rodas, kad 5-hidroksitriptamīna līmenis galvas smadzenēs kļūst zems.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai atsiranda sumažėjus 5hidroksitriptamino lygiui smegenyse. Smegenų kraujagyslės išsiplečia, todėl gali ištikti migrenos priepuolis.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sumatriptan Galpharm?
Latvian: Sumatriptan Galpharm bija paredzēts lietot migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem diagnosticēta migrēna.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti skirtas migrena sergantiems pacientams šios ligos priepuoliams malšinti.
Latvian: 2. lpp./2
Lithuanian: liepos 21 d.
Latvian: To pamatoja ar faktu, ka medicīniskas uzraudzības neesamība un pacienta nenovērošana palielinātu cerebrovaskulāru (ar galvas smadzenēm saistītu) un kardiovaskulāru (ar sirdi saistītu) blakusparādību risku, kā arī varētu veicināt nepareizu un pārmērīgu lietošanu.
Lithuanian: CHMP nepritarė nuomonei leisti įsigyti Sumatriptan Galpharm be recepto. Jo teigimu, neužtikrinant paciento medicininės priežiūros ir stebėjimo, padidėtų cerebrovaskulinių (smegenų) ir kardiovaskulinių (širdies) šalutinių reiškinių ir netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo rizika.
Latvian: sazināties.
Lithuanian: liepos mėn.
Latvian: Kā Vanflyta darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
Latvian: Aģentūra izdeva atzinumu 2019. gada 17. oktobrī.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
Latvian: Kas ir Vanflyta un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Lithuanian: Kas yra Vanflyta ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par savu terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Latvian: Uzņēmums Daiichi Sankyo Europe GmbH, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var lūgt atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią nuomonę gavimo paraišką išduoti registracijos pažymėjimą pateikusi bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH" gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības atteikumam?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neišduoti registracijos pažymėjimo?
Latvian: Tādēļ aģentūra uzskatīja, ka Vanflyta sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad Vanflyta nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Lithuanian: Ar šis atsisakymas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: Vanflyta aktīvā viela kvizartinibs ir "tirozīnkināzes receptoru inhibitors".
Lithuanian: Veiklioji Vanflyta medžiaga kvizartinibas yra receptoriaus tirozino kinazės inhibitorius.
Latvian: Vanflyta tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu dzīves ilgums) pēc Vanflyta vai salīdzinājuma zāļu lietošanas.
Lithuanian: Vanflyta buvo lyginamas su kitais vaistais nuo vėžio ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) po gydymo Vanflyta arba palyginamaisiais vaistais.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 367 pacientus ar FLT3-ITD pozitīvu AML, kuriem slimība nebija reaģējusi uz ārstēšanu vai pēc ārstēšanas bija recidivējusi.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 367 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML su FLT3-ITD mutacija ir kurių liga nereagavo į gydymą arba atsinaujino po gydymo, rezultatus.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, kvizartinibs aptur vēža šūnu vairošanos un tādējādi palēnina slimības attīstību.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, kvizartinibas turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dauginimąsi ir sulėtinti vėžio progresavimą.
Latvian: Lai gan pamatpētījuma rezultāti norādīja uz nelielu kopējās dzīvildzes uzlabojumu pacientiem, kuri lietoja Vanflyta, pētījumā bija būtiski ierobežojumi, kuru dēļ nevarēja pietiekami pierādīt Vanflyta efektivitāti.
Lithuanian: Nors remiantis pagrindinio tyrimo rezultatais, bendra pacientų, kurie vartojo Vanflyta, išgyvenimo trukmė buvo šiek tiek ilgesnė, buvo nustatyta svarbių šio tyrimo trūkumų, dėl kurių jo duomenų nepakako Vanflyta veiksmingumui įrodyti.
Latvian: Vanflyta bija paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem slimība ir recidivējusi vai nav reaģējusi uz iepriekšējām terapijām, kā arī ārstēšanas turpināšanai pēc asinsrades cilmes šūnu (tādu šūnu pārstādīšanas, no kurām var izveidoties dažādu veidu asins šūnas) transplantācijas.
Lithuanian: Vanflyta buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kurių liga atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, taip pat tęsiant gydymą po atliktos hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT, persodinus ląsteles, iš kurių gal išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės).
Latvian: Tas bloķē FLT3olbaltumvielu, kas ir iesaistīta šūnu augšanas un vairošanās procesā.
Lithuanian: Jis slopina FLT3 - baltymą, kuris dalyvauja ląstelių augimo ir proliferacijos procese.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās ar Vanflyta.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Vanflyta klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Latvian: EMEA/H/C/004468
Lithuanian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Vanflyta, kas paredzētas akūtas mieloleikozes jeb AML (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo neišduoti vaisto Vanflyta, skirto gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), registracijos pažymėjimo.
Latvian: Vanflyta satur aktīvo vielu kvizartinibu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas tabletēs.
Lithuanian: Vanflyta sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvizartinibo ir jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Latvian: Vanflyta tika izstrādātas kā pretvēža zāles, AML veida, ko dēvē par "FLT3-ITD pozitīvu AML" (kad vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas par FLT3 sauktās olbaltumvielas gēnā), ārstēšanai.
Lithuanian: Vanflyta buvo sukurtas kaip vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti tam tikros rūšies ŪML, vadinamą ŪML su FLT3-ITD mutacija (kai vėžinių ląstelių baltymo, vadinamo FLT3, gene yra tam tikras pakitimas).
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Lithuanian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Latvian: Nebija pārliecības, ka šo risku medicīniskā praksē varētu veiksmīgi novērst.
Lithuanian: Buvo neaišku, ar šią riziką būtų galima sėkmingai kontroliuoti medicininėje praktikoje.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5 mg) forma.
Latvian: Kas ir Xeljanz?
Lithuanian: Kas yra Xeljanz?
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri saņem tofacitinibu klīniskos pētījumos, turpinās to lietot, kā plānots.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartojo tofacitinibą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos jį, kaip numatyta.
Latvian: Turpmākus līdzcietīgas lietošanas pieprasījumus uzņēmums izvērtēs individuāli saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Lithuanian: Būsimus prašymus dėl labdaringo vartojimo bendrovė svarstys kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgdama į vietos teisės aktus.
Latvian: Uzņēmums sākotnēji iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par drošumu un efektivitāti, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu ar reimatoīdo artrītu.
Lithuanian: Bendrovė iš pradžių pateikė penkių pagrindinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 300 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, rezultatus.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacienta slimības pazīmju un simptomu vērtējuma, fiziskās funkcijas, locītavu strukturālā bojājuma un slimības aktivitātes pārmaiņas, ko vērtēja pēc trīs vai sešiem mēnešiem atkarībā no pētījuma.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų atliekamo ligos požymių ir simptomų, paciento fizinės funkcijos, struktūrinio sąnarių pažeidimo ir ligos aktyvumo vertinimo balų skaičiaus pokyčiai; šis vertinimas buvo atliekamas po 3 arba 6 mėnesių (atsižvelgiant į tyrimą).
Latvian: Veicot atkārtotu izvērtēšanu 2013. gada jūlijā, uzņēmums ierosināja no indikācijas izņemt apgalvojumu par ietekmi uz strukturāliem bojājumiem.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, bendrovė pasiūlė iš indikacijos formuluotės išbraukti teiginius apie poveikį struktūriniam sąnarių pažeidimui.
Latvian: Xeljanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Lithuanian: Xeljanz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Latvian: CHMP bija būtiskas bažas par Xeljanz vispārējo drošuma profilu.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su bendrosiomis Xeljanz saugumo charakteristikomis.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm, kuras dēvē par bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (biological disease-modifying antirheumatic drug; bioloģiskām DMARD1), bijusi nesekmīga tādēļ, ka pacientam bijusi ārstēšanas nepanesība blakusparādību dēļ, vai tādēļ, ka nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija.
Lithuanian: Jį turėjo vartoti pacientai, kurių gydymas bent vienu kitu vadinamuoju biologiniu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (biologiniu LEMVNR1) buvo nesėkmingas dėl to, kad pacientas netoleravo gydymo dėl šalutinio poveikio arba todėl, kad gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Latvian: Tomēr pētījumi nebija pietiekami, lai pierādītu konsekventu slimības aktivitātes un locītavu strukturālo bojājumu mazināšanos, jo īpaši lietojot Xeljanz mazāko 5 mg devu, kā arī mērķa populācijas pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz divām citām DMARD bijusi neveiksmīga.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų nepakako siekiant įrodyti, kad ligos aktyvumas ir sąnarių struktūrinis pažeidimas nuosekliai mažėjo, ypač vartojant mažesnę 5 mg Xeljanz dozę ir tikslinėje pacientų, kurių gydymas bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato buvo nesėkmingas, populiacijoje.
Latvian: Tomēr, tā kā nebija stingru pierādījumu par strukturālu bojājumu novēršanu, lietojot Xeljanz ierosinātajā devā un populācijā, Komiteja aizvien uzskatīja, ka ārstēšanas sniegtie ieguvumi neattaisno nozīmīgās un nenovērstās bažas par drošumu.
Lithuanian: Vis dėlto, nesant tvirtų įrodymų, kad Xeljanz yra veiksmingas siekiant išvengti struktūrinio sąnarių pažeidimo vartojant pasiūlytą dozę ir pasiūlytoje populiacijoje, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo juo nauda nėra svarbesnė už neišspręstus svarbius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus.
Latvian: Xeljanz aktīvā viela tofacitinibs ir imūnsupresants (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvētu enzīmu darbību.
Lithuanian: Veiklioji Xeljanz medžiaga tofacitinibas yra imunosupresantas (vaistas, slopinantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris veikdamas blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Latvian: Bažas par drošumu ietvēra arī citu smagu blakusparādību risku, tostarp noteiktu vēža veidu, kuņģazarnu trakta perforācijas (zarnu plīsuma), aknu bojājuma un ar paaugstinātu lipīdu (tauku) līmeni asinīs saistītu traucējumu risku.
Lithuanian: Komitetas sunerimo ir dėl kitų sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant tam tikrų formų vėžį, virškinimo trakto perforaciją (žarnų sienelių prakiurimą), kepenų pažeidimą ir sutrikimus, susijusius su padidėjusiu lipidų (riebalų) kiekiu kraujyje, rizikos.
Latvian: Tādēļ 2013. gada aprīlī CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeljanz, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad Xeljanz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Latvian: Xeljanz bija paredzēts lietot vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (imūnsistēmas slimības, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) ārstēšanai.
Lithuanian: Xeljanz buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkų aktyvų reumatoidinį artritą (imuninės sistemos ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą).
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, CHMP atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą buvo patvirtintas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 25. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Xeljanz, kas paredzētas reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti reumatoidinio artrito gydymui skirto vaistinio preparato Xeljanz rinkodaros leidimo.
Latvian: Komiteja 2013. gada aprīlī uzskatīja, ka kopumā piecos pamatpētījumos iegūtie dati liecina, ka ārstēšana ar Xeljanz mazina reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus, kā arī uzlabo pacientu fiziskās funkcijas.
Lithuanian: komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į visus penkių pagrindinių tyrimų duomenis sudėjus kartu, vartojant Xeljanz reumatoidinio artrito požymiai ir simptomai palengvėjo, o pacientų fizinė funkcija - pagerėjo.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xeljanz?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xeljanz?
Latvian: Šajos pētījumos Xeljanz (lietojot pa 5 mg vai 10 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), lietojot vai nu atsevišķi, vai papildus citām fona terapijas zālēm (DMARD).
Lithuanian: Šių tyrimų metu Xeljanz (vartojamas po 5 arba 10 mg du kartus per parą) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant vienus arba kartu su kitais pagrindiniais vaistais (ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo uždegimo).
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Xeljanz iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Xeljanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Kāda ir paredzamā Xeljanz iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xeljanz veikimo?
Latvian: Kādas būs šā atteikuma sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Latvian: Apsverot šā lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 25. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2013 m.
Latvian: Šiem enzīmiem ir nozīmīga loma
Lithuanian: Šie fermentai
Latvian: Bioloģiskās DMARD ir zāles, kas vērstas pret specifiskām imūnsistēmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Biologiniai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato veikia specialius baltymus, kurie yra imuninės sistemos dalis.
Latvian: Šīs zāles veidojas šūnās, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt zāles.
Lithuanian: Šie vaistai gaminami vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: juos gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šių vaistų gamybą užtikrinantis genas.
Latvian: Bija nozīmīgas un nenovērstas bažas par nopietnu infekciju risku un veidu tofacitiniba lietotājiem saistībā ar zāļu imūnsupresīvo iedarbību.
Lithuanian: Iškilo svarbių nerimą keliančių klausimų dėl vartojant tofacitinibą prasidėjusių sunkių infekcijų, susijusių su vaisto slopinamuoju poveikiu imunitetui, rizikos ir pobūdžio, kurie nebuvo išspręsti.
Latvian: Bloķējot enzīmus, tofacitinibs varētu mazināt iekaisumu un citus slimības simptomus.
Lithuanian: atlieka svarbų vaidmenį sąnarių uždegimo ir pažeidimo procese, kuris pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu. Blokuodamas šiuos fermentus, tofacitinibas turėtų slopinti uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Latvian: 2013. gada 18. septembris EMA/422612/2012 red.
Lithuanian: EMA/422612/2012 red.
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams?
Latvian: Kas ir antifibrinolītiskie līdzekļi?
Lithuanian: Kas yra antifibrinoliziniai vaistai?
Latvian: Jaunās analīzes atklāja nepilnības veidā, kā veikts pētījums, kas radīja šaubas par iepriekš izdarītajiem secinājumiem.
Lithuanian: Atliktos naujos analizės atskleidė šio tyrimo vykdymo tvarkos trūkumų, dėl kurių iškilo abejonių dėl ankstesnių išvadų.
Latvian: Zāļu parakstītājiem nosūtīs informāciju par reģistra lietošanu.
Lithuanian: Vaistus išrašantiems gydytojams bus išsiųsta informacija apie tai, kaip naudotis registru.
Latvian: CHMP saņēma informāciju par notiekošiem farmakokinētikas pētījumiem, kas vēl jāpabeidz un jānovērtē valstu kompetentām iestādēm.
Lithuanian: CHMP buvo informuotas apie vykdomus farmakokinetinius tyrimus, kuriuos numatoma užbaigti ir kuriuos turės įvertinti nacionalinės valdžios institucijos.
Latvian: • Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas veida uzraudzībai.
Lithuanian: • Europos Sąjungoje bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti aprotinino vartojimo ypatumus.
Latvian: Kādēļ pārskatīja antifibrinolītisko līdzekļu lietu?
Lithuanian: Kodėl antifibrinoliziniai vaistai buvo peržiūrėti?