FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Czech: To může trvat až 20 minut.
German: • Sehen Sie durch das Sichtfenster.
Czech: • Podívejte se do okénka.
German: Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2010
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
German: - Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.
Czech: - Obsah by nyní měl být úplně rozpuštěn.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: a: 2 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 3 abends c: 3 morgens, 3 abends d: 3 morgens, 4 abends
Czech: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
German: % (Anzahl) der Patienten
Czech: % (počet) pacientů
German: Mechanismus und Risikofaktoren
Czech: Mechanismus a rizikové faktory
German: Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung.
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
German: Gesamtpopulation*
Czech: Celkem populace*
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 15.
German: Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
German: Weitere ca. 2 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
German: Vor der Zubereitung 3 Jahre.
Czech: Před rekonstitucí 3 roky.
German: Zeichen, Symptome und Behandlung
Czech: Známky, příznaky a léčba
German: Hiervon zeigten 63 ein Langzeitansprechen.
Czech: Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly studovány.
German: Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.
Czech: Pokud je to nutné, může se dávka v průběhu léčby změnit.
German: In Bezug auf die Aktivität zeigte ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
German: Folgende Teile, die in der Packung enthalten sind, werden benötigt:
Czech: Budete potřebovat následující položky, které jsou obsaženy v balení:
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, umfassen:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášené u dospělých zahrnují:
German: Pen (CLEARCLICK)
Czech: Pero (CLEARCLICK)
German: Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Czech: Požádejte některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
German: In allen drei Behandlungsgruppen waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten ähnlich.
Czech: Ve všech třech terapeutických skupinách byl počet setrvalých virologických odpovědí podobný.
German: Wenn jedoch ein Ansprechen in Woche 12 erreicht wurde, bestand nur ein geringer Unterschied in der SVR, unabhängig von der vorangegangenen Therapie oder vorangegangenem Ansprechen.
Czech: Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
German: *Die Intent-to-treat-Population beinhaltet 7 Patienten, für die eine mindestens 12wöchige, vorangegangene Therapie nicht bestätigt werden konnte.
Czech: *Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Oberfläche wie beispielsweise einen Tisch.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu, jako je stůl.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je vhodné použít lék okamžitě.
German: Empfänger von Organtransplantationen
Czech: Příjemci transplantovaných orgánů
German: Die höchste Tagesdosis, über die berichtet wurde, waren 1.200 µg an einem Tag.
Czech: Maximální hlášená dávka podaná v jednom dni byla 1 200 µg.
German: Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
German: Vorangegangenes Ansprechen Relapse
Czech: Předchozí odpověď Relaps
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTcZeit in Betracht gezogen werden
Czech: Zvláště u pacientů s vysokými dávkami metadonu by mělo být zváženo riziko prodloužení QTc.
German: Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine Verminderung des Sehvermögens auftreten.
Czech: V průběhu léčby může u některých pacientů docházet k očním problémům nebo ve vzácných případech ke ztrátě zraku.
German: eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.
Czech: - máte onemocnění srdce, které se v uplynulých 6 měsících nedaří dobře zvládat.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, traten auch nicht in Toxizitätsstudien an Affen auf.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic.
German: Ansprechen Woche 12 % (n/N)
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
German: Alle Patienten wurden nach Behandlungsende über 24 Wochen nachbeobachtet.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po 24 týdnů po léčbě.
German: Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
Czech: Pacienti by si měli důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
German: Wird dieses Arzneimittel allein angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Wirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.
Czech: Když se tento léčivý přípravek užívá samotný, některé z těchto účinků se objevují s nižší pravděpodobností a některé se neobjevují vůbec.
German: Ein Patient kann fehlen oder ein unterschiedliches Ergebnis für Woche 4 oder Woche 12 gehabt haben.
Czech: Pacienti nemuseli být přítomni nebo mohli mít odlišné výsledky ve 4. týdnu nebo ve 12. týdnu.
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n=49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n=48).
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
German: Ein Flüssigkeitsersatz kann notwendig sein.
Czech: Náhrada tekutin může být nezbytná.
German: einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
Czech: - jste v natolik vážném zdravotním stavu, že jste zesláblí.
German: schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
Czech: - jste trpěli vážnými srdečními potížemi.
German: Neuropathie, periphere Neuropathie
Czech: Neuropatie, periferní neuropatie
German: Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel.
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Czech: Prosím, přečtěte si pečlivě pokyny a krok za krokem se jimi řiďte.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoverhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
German: Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
Czech: Způsobuje to závažnou anemii, jejíž příznaky mohou zahrnovat neobvyklou únavu a ztrátu energie.
German: PegIntron sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Czech: Přípravek PegIntron by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
German: Die 5 zusätzlichen Sekunden Wartezeit stellen sicher, dass die Dosis vollständig verabreicht wird.
Czech: Dalších 5 vteřin zajistí, že bude podána celá dávka.
German: Die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome dieser Umstände überwachen.
Czech: Váš lékař bude u Vás sledovat známky a příznaky těchto onemocnění.
German: Verminderte Wachstumsrate (im Altersvergleich reduzierte Körpergröße und/oder reduziertes Körpergewicht)
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 13 dargestellt.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 13.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba léčbu ribavirinem změnit.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby i během ní vyšetřovat Vaši krev, aby se ujistil, že je Vaše léčba bezpečná a účinná.
German: Studienpopulation
Czech: Studovaná populace
German: Die durchschnittliche Molekülmasse des Polymers liegt bei ungefähr 31.300 Dalton, wobei der Proteinanteil ungefähr 19.300 Dalton ausmacht.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 31 300 daltonů, podíl proteinu tvoří přibližně 19 300 daltonů.
German: Nukleosid-Analoga
Czech: Nukleosidová analoga
German: Die Wirkstärke dieses Produktes darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Czech: Správnou dávku Vám určí Váš lékař.
German: Eine Dosisreduktion von Boceprevir wird nicht empfohlen.
Czech: Snížení dávky bocepreviru se nedoporučuje.
German: allergisch gegen irgendein Interferon sind.
Czech: - jste alergičtí na kterýkoliv z interferonů.
German: Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Czech: Místo aplikace injekce pokaždé změňte.
German: Standardmethoden zur Erhöhung der Elimination des Arzneimittels, wie z.B. eine Dialyse, haben sich als nicht brauchbar gezeigt.
Czech: U standardních metod podpory eliminace léku, např. dialýzy, se neprokázala efektivita.
German: Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
Czech: Interferony jsou vytvářeny imunitním systémem Vašeho těla, aby pomáhaly bojovat s infekcemi a závažnými onemocněními.
German: Vorübergehende Hautausschläge erfordern keine Unterbrechung der Behandlung.
Czech: Přechodně se objevující exantémy nevyžadují přerušení léčby.
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulantien, Interferone, ATC-Code: L03AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB10.
German: Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wie klinisch indiziert.
Czech: Laboratorní vyšetření se provádí ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
German: Absetzen von Ribavirin, wenn CrCl <50 ml/min
Czech: Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl < 50 ml/min
German: 48 Wochen).
Czech: celkem 48 týdnů).
German: Unter Umständen entwickeln Sie Mundtrockenheit oder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann.
Czech: Může se u Vás objevit suchost úst nebo zvracení; obojí přitom může poškodit Vaše zuby.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 ½ Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1 až 5,5 roku po ukončení léčby své předpokládané výšky.
German: Dieses Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung vorgesehen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro podkožní aplikaci.
German: Cmax (90% KI)
Czech: Cmax (90 % CI)
German: *Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung **Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung ***Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Czech: *Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durchführen.
Czech: Před zahájením Vaší léčby by měl Váš lékař provést vyšetření očí.
German: Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.
Czech: Pokud se Vaše oční onemocnění zhorší nebo pokud se u Vás objeví nové oční poruchy, Vaše léčba bude přerušena.
German: Es können Blasen zu sehen sein, was aber normal ist.
Czech: Může být přítomno několik bublinek, ale to je v pořádku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch von Versuchstieren oder Menschen übergehen (siehe auch Abschnitt 4.6 für wichtige Daten zur Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen).
Czech: Není známo, zda se složky tohoto léčivého přípravku vylučují do mléka experimentálních zvířat nebo člověka (viz bod 4.6 pro relevantní údaje o těhotenství a kojení u člověka).
German: Allgemeine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels:
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby zaznamenáte kterýkoli z následujících vážných nežádoucích účinků:
German: Es gibt keine Daten bei Kindern oder Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Anamnese.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u dětí a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
German: Die an der Clearance des Interferons beteiligten Mechanismen beim Menschen sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
Czech: Mechanizmy podílející se na clearanci interferonů u člověka nebyly dosud zcela osvětleny.
German: Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.
Czech: Táhněte pístem pomalu zpět ke správné dávce.
German: Interferon neutralisierende Faktoren sind Antikörper, die die antivirale Aktivität von Interferon neutralisieren.
Czech: Neutralizační faktory interferonu jsou protilátky, které neutralizují antivirovou aktivitu interferonu.
German: Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen.
Czech: V případě jakékoli změny zraku musíte informovat svého lékaře a podstoupit okamžité a úplné vyšetření očí.
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Erkrankungen
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze
German: o Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Czech:  U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda ribavirin nezmění způsob fungování těchto léků.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi non-respondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
German: Keine Verbesserung wurde in dieser Studie bei der Fibrose beobachtet.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebylo zaznamenáno žádné zlepšení známek fibrózy.
German: Gleichzeitig angewendeter Arzneistoff
Czech: Současně podávané léky
German: Diese Studien waren aufgrund des Auftretens von Anti-InterferonAntikörpern bei den meisten Affen auf vier Wochen begrenzt.
Czech: Trvání těchto studií bylo omezeno na čtyři týdny, jelikož u většiny opic se vyskytly protilátky proti interferonu.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku a přípravek užívejte tak dlouho, jak máte předepsáno.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,99 l/kg.
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu činí 0,99 l/kg.
German: Halten Sie den Arbeitsbereich, Ihre Hände und die Injektionsstelle sauber, um so das Infektionsrisiko zu verringern.
Czech: Pracovní plochu, ruce i místo vpichu injekce uchovávejte v čistotě, aby se snížilo riziko infekce.
German: Die Lösung kann für wenige Minuten trüb oder blasig erscheinen.
Czech: Roztok může být zkalený nebo šumivý několik minut.
German: Obwohl nur begrenzte Daten vorliegen, konnte im Rahmen der 5-jährigen Nachbeobachtungsstudie kein Hinweis auf Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife festgestellt werden.
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
German: Psyche und zentrales Nervensystem:
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
German: Alle Patienten
Czech: Pro všechny pacienty
German: • Halten Sie den Fertigpen für die Dauer von 15 Sekunden gegen die Haut gedrückt.
Czech: • Předplněné pero držte proti kůži 15 vteřin.
German: Interferon neutralisierende Faktoren
Czech: Neutralizační faktory interferonu
German: Anmerkung: Der Fertigpen wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Sekunden leise klicken und pulsieren - abhängig von Ihrer Dosis.
Czech: Poznámka: předplněné pero bude cvakat až 10 vteřin - v závislosti na Vaší dávce.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer durch Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
German: Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet.
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridemie a zhoršení hypertriglyceridemie, někdy závažné.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,7 ml, t.j. v podstatě je bez sodíku.
German: Es wurden keine Studien an Jungtieren durchgeführt, um die Wirkungen der Therapie von PegIntron auf das Wachstum, Entwicklung, Geschlechtsreifung und Verhalten zu untersuchen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku PegIntron na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4
German: Begrenzte historische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung über 48 Wochen möglicherweise mit einer höheren dauerhaften Ansprechrate (11/11) und mit einem geringeren Rückfallrisiko verbunden ist (0/11 im Vergleich zu 7/96 bei einer Behandlung von 24 Wochen).
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
German: # errechnet aus Daten von 48-Stunden-Sammelurin ## errechnet aus Daten von 24-Stunden-Sammelurin
Czech: # Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 48 hod ## Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 24 hod
German: Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt.
Czech: Pro úpravu dávek byly v klinických studiích vypracovány pokyny.
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56 %ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Czech: V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
German: 327 Patienten wurden mindestens 5 Jahre nachbeobachtet und nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen zeigten im Laufe der Studie einen Rückfall.
Czech: Alespoň 5 lety dlouhodobého následného sledování prošlo 327 pacientů a pouze u 43 ze 366 setrvalých respondérů došlo v průběhu klinického hodnocení k relapsu.
German: eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer überwachen möchte.
Czech: - jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař Vás může chtít podrobněji sledovat.
German: Die Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+Zellen.
Czech: Léčba přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
German: In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht.
Czech: Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech potrat.
German: Vorsicht ist daher bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Werten geboten.
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
German: Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion erfolgen soll.
Czech: Očistěte a dezinfikujte kůži, kde bude injekce aplikována.
German: Absetzen der Kombinationstherapie, wenn:
Czech: Přerušte kombinovanou terapii, pokud:
German: Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie.
Czech: Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní.
German: Tabelle 15 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Czech: Tabulka 15 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
German: Obwohl die Mehrheit davon mit einer Dosisreduktion behandelt werden konnte, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).