FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelas várias formas de lipodistrofia ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Myalepta foi designado medicamento órfão (um medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de julho de 2012.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Myalepta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue) e a perda de peso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os doentes com lipodistrofia têm níveis baixos de uma hormona humana chamada leptina, que desempenha um papel importante na regulação da decomposição de gorduras e açúcares no organismo.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Portuguese: Porque está Myalepta autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Myalepta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Substitui a leptina e aumenta a decomposição no sangue, músculos e fígado, corrigindo assim algumas anomalias nos doentes com lipodistrofia, incluindo a resistência à insulina.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Myalepta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado?
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Portuguese: Um resumo sobre o Myalepta e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: A empresa que comercializa o Myalepta irá fornecer materiais educativos aos doentes e médicos com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento e o que fazer em caso de efeitos secundários, incluindo reações alérgicas, hipoglicemia e infeções graves.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Portuguese: Myalepta (metreleptina)
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Myalepta são do tipo previsto para este tipo de tratamento.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Portuguese: Isto conduz a perda de gordura subcutânea e à sua acumulação em locais como o fígado e músculos, bem como níveis elevados de gordura no sangue.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço, à mesma hora todos os dias.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: A resistência à insulina também melhorou: os níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose está controlada, desceram de 8,6% para 6,4% em doentes com lipodistrofia generalizada, e de 8,8% para 8,0% em doentes com lipodistrofia parcial.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Portuguese: Myalepta demonstrou corrigir algumas anomalias causadas pela deficiência em leptina em doentes com lipodistrofia, uma condição rara para a qual estão disponíveis poucos tratamentos.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Portuguese: Os próprios doentes ou os prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem um treino adequado.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Myalepta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado como adjuvante da dieta para tratar a lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Portuguese: Dado que Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Myalepta irá criar um registo de doentes tratados com o medicamento e irá realizar estudos para investigar os benefícios e riscos do tratamento, incluindo a possibilidade de Myalepta desencadear a produção de anticorpos.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Myalepta devido à raridade da doença.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Portuguese: A substância ativa do Myalepta, a metreleptina, é semelhante à leptina.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Portuguese: Myalepta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com doenças metabólicas.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Myalepta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada (em todo o corpo) (síndrome de Berardinelli-Seip e síndrome de Lawrence);
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Myalepta durante os estudos?
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Como se utiliza Myalepta?
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Myalepta, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Myalepta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com lipodistrofia parcial (localizada) (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos convencionais falharam.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Portuguese: Como funciona Myalepta?
Slovak: Myalepta účinkuje?
Portuguese: Myalepta demonstrou ser eficaz a reduzir os níveis de gordura no sangue em 2 estudos principais envolvendo um total de 107 adultos e crianças com lipodistrofia generalizada ou parcial.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Portuguese: Poderão existir regulações locais para isto.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Portuguese: • «U» significa «Unidades».
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Portuguese: Relatórios anuais a serem enviados como parte da reavaliação anual.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Portuguese: Isto melhora a capacidade do corpo em controlar os níveis de energia.
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Portuguese: Elimine-a e comece novamente a partir do passo
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: Uma resposta clínica mínima é definida como, pelo menos:
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Portuguese: Frequência desconhecida*
Slovak: Neznáma frekvencia*
Portuguese: • estiver grávida
Slovak: • ste tehotná
Portuguese: Precisa também de 2 seringas:
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Portuguese: VAL Após reconstituição: usar imediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Portuguese: Os aumentos de dose não deverão ser realizados com maior frequência do que a cada 4 semanas.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia co-primários neste estudo foram definidos como:
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Portuguese: Passo A: Preparação
Slovak: Krok A: Príprava
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Portuguese: Não precisa de converter a quantidade de ml para Unidades.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Portuguese: Não são esperados efeitos na distribuição de gordura subcutânea.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque os seguintes itens:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Portuguese: Muito frequente
Slovak: Veľmi časté Časté
Portuguese: Não poderão ser realizadas recomendações de dose.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Portuguese: A leptina natural é produzida pelos tecidos gordos e tem muitas funções no corpo, incluindo:
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Portuguese: A injeção deverá ser administrada à mesma hora todos os dias.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Portuguese: O medicamento foi administrado por via subcutânea uma vez por dia ou duas vezes por dia (em duas doses iguais).
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar o conhecimento entre os profissionais de cuidados de saúde e doentes/cuidadores sobre os riscos importantes contidos no Plano de Gestão de Risco.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser considerado um método contracetivo não hormonal adicional durante o tratamento.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Portuguese: 3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Portuguese: Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Portuguese: O doente irá receber uma embalagem contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis de Myalepta, dependendo do tamanho da embalagem, que deverá ser armazenada num frigorífico até ao dia de utilização.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
Slovak: Endogénny leptín je prítomný v ľudskom mlieku.
Portuguese: A hipoglicemia, considerada como estando relacionada com o tratamento de metreleptina, ocorreu em 14,2 % dos doentes estudados.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Portuguese: Num caso pós-introdução no mercado, uma criança foi exposta a uma dose 10 vezes superior de metreleptina durante 8 meses.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Se acontecer, não conduza ou use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos não sustentam a segurança e eficácia em doentes com LD relacionada com VIH.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Portuguese: O seu médico ira prescrever a dose correta para si, com base no seguinte:
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Portuguese: • Depois tome a sua dose normal no dia seguinte.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com este medicamento:
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorizar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Portuguese: - Instruções detalhadas para a utilização.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Portuguese: Não agitar ou misturar vigorosamente.
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Portuguese: Pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Portuguese: Se não for observada resposta clínica após 6 meses de tratamento, o médico deverá garantir que o doente está a cumprir a técnica de administração, a receber a dose correta e a aderir à dieta.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Portuguese: Podem ocorrer gravidezes não planeadas devido à recuperação da libertação da hormona luteinizante (LH), ver secção 4.6.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Portuguese: Todos os doentes tinham historial de pancreatite e hipertrigliceridemia.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
Portuguese: • teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
Slovak: • teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
Portuguese: LD generalizada
Slovak: Generalizovaná LD
Portuguese: Gripe, pneumonia
Slovak: Chrípka, Zápal pľúc
Portuguese: A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta baixa em gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Portuguese: Os dados sobre como aceder a estes são disponibilizados pelo seu médico.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sa k nim dostanete, vám poskytne váš lekár.
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
Slovak: Tabuľka 2 Výpočet dávky Telesná hmotnosť a pohlavie
Portuguese: • Não use seringas mais do que uma vez.
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Portuguese: - Acesso a mais materiais, incluindo vídeos de formação em várias línguas que irá demonstrar cada passo na preparação e administração do Myalepta através de um website.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Portuguese: A sua dose de Myalepta pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona para si.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba upozorniť, aby si všímali prejavy a príznaky hypoglykémie.
Portuguese: Cálculo da dose inicial
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Portuguese: • batimento cardíaco muito rápido
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Portuguese: Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Portuguese: De uma forma geral, a seleção e alteração da dose para um doente idoso deverá ser prudente, embora não esteja recomendado qualquer ajustamento específico da dose.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebná opatrnosť pri výbere a úprave dávky pre staršieho pacienta, aj keď sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente «isento de sódio».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Portuguese: • dor no peito ou costas
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Portuguese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemanha
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch