FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Emselex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Emselex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emselex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emselex, vedere il foglio illustrativo.
French: La capacité de la vessie est alors augmentée et la manière dont elle se contracte est modifiée, ce qui entraîne une diminution des contractions vésicales.
Italian: In tale modo si ha un aumento della capacità della vescica e dei cambiamenti nel modo in cui la vescica si contrae, con una diminuzione delle contrazioni della stessa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Emselex.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Emselex.
French: • de colite ulcéreuse sévère (grave inflammation de l'intestin entraînant ulcérations et saignements);
Italian: • colite ulcerativa grave (grave infiammazione dell'intestino che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
French: • d'un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression oculaire accrue même en cas de traitement);
Italian: • glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumento della pressione oculare malgrado trattamento);
French: Emselex a été utilisé selon des posologies variées (de 3,75 mg à 30 mg par jour) et a été comparé soit à un placebo (traitement fictif), soit à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour ce type d'affection).
Italian: Emselex è stato usato in varie dosi (da 3,75 mg a 30 mg al giorno) e confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) o con tolterodina (altro medicinale usato in tali condizioni).
French: Il est utilisé pour traiter l'incontinence urinaire par impériosité (perte soudaine du contrôle de la miction), la pollakiurie (besoin d'uriner fréquemment) et l'impériosité urinaire (soudaine envie d'uriner) associées à ce syndrome.
Italian: Viene usato per il trattamento dell'incontinenza da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), aumentata frequenza urinaria (necessità di urinare frequentemente) e urgenza (bisogno urgente di urinare) associate con tale sindrome.
French: Emselex a fait l'objet de quatre études principales incluant un total de 2078 patients de sexe masculin et féminin présentant des symptômes de vessie hyperactive.
Italian: Emselex è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 2 078 pazienti maschi e femmine affetti da sintomi della vescica iperattiva.
French: • de myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire);
Italian: • miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emselex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Emselex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires les plus couramment observés sous Emselex (chez plus d'un patient sur 10) sont la sécheresse de la bouche et la constipation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Emselex (verificatosi in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca e stitichezza.
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la darifénacine ou à l'un des autres composants.
Italian: Emselex non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla darifenacina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: • d'un mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
Italian: • megacolon tossico (complicazione molto grave della colite).
French: Le principe actif d'Emselex, la darifénacine, est un anticholinergique.
Italian: Il principio attivo di Emselex, darifenacina, è un farmaco anticolinergico.
French: Emselex est un médicament qui contient le principe actif darifénacine.
Italian: Emselex è un medicinale che contiene il principio attivo darifenacina.
French: Ainsi, Emselex aide à éviter les mictions non désirées.
Italian: Ciò consente a Emselex di prevenire la minzione involontaria.
French: Quel est le bénéfice démontré par Emselex au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Emselex nel corso degli studi?
French: Emselex est utilisé chez les adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive.
Italian: Emselex si usa negli adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
French: Emselex ne doit pas être pris par des patients qui prennent déjà des médicaments qui sont dégradés de la même manière qu'Emselex, tels que les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter l'infection par VIH, le ritonavir par exemple), ou le kétoconazole ou l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).
Italian: Emselex non deve essere assunto da pazienti che prendono anche altri medicinali che potrebbero condizionare la maniera in cui Emselex è metabolizzato nell'organismo, quali gli inibitori della proteasi (usati per il trattamento dell'infezione da HIV come il ritonavir) oppure chetoconazolo o itraconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'Emselex montrait une efficacité similaire à d'autres médicaments anticholinergiques utilisés pour traiter le syndrome de la vessie hyperactive.
Italian: Il CHMP ha concluso che Emselex ha dimostrato un'efficacia analoga a quella degli altri anticolinergici usati per il trattamento della sindrome della vescica interattiva.
French: Quelles études ont été menées sur Emselex?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emselex?
French: Pourquoi Emselex a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Emselex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emselex?
Italian: Qual è il rischio associato a Emselex?
French: Il bloque un récepteur appelé «récepteur muscarinique M3».
Italian: Inibisce un ricettore denominato "ricettore muscarinico M3", inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
Italian: • ritenzione gastrica (quando lo stomaco non si svuota in maniera conveniente);
French: Qu'est-ce qu'Emselex?
Italian: Che cos'è Emselex?
French: Comment Emselex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Emselex?
French: Conditionnement Concentration Taille de l'emballage
Italian: Contenitore Concentrazione Dimensione della confezione
French: Plaquette thermoformée (Aclar/polyéthylène/PVC)
Italian: Blister (Aclar/polietilene/PVC)
French: 10 mg/ml Solution buvable
Italian: 10 mg/ml Soluzione orale
French: Flacon (polyéthylène téréphtalate)
Italian: Flacone (polietilentereftalato)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei i medicinali;
French: Le mécanisme est inconnu.
Italian: Il meccanismo non è noto.
French: • Faites attention aux infections.
Italian: • Stia attento alle infezioni.
French: Date de première autorisation : 24 octobre 2003 Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2003 Data del ultimo rinnovo più recente: 22 settembre 2008
French: Des analyses peuvent également montrer :
Italian: Le analisi possono anche mostrare:
French: Il peut aussi aider à augmenter le nombre de cellules T appelées cellules CD4.
Italian: Esso può anche aiutare ad aumentare il numero delle cellule T chiamate cellule CD4.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
French: Emtriva [emballage extérieur uniquement]
Italian: Emtriva [solo sull'imballaggio esterno]
French: Après première ouverture : 45 jours.
Italian: Dopo l'apertura: 45 giorni.
French: réaction allergique
Italian: reazione allergica
French: Chaque jour
Italian: Al Giorno
French: Avalez la gélule avec un verre d'eau.
Italian: Ingoi la capsula rigida con un bicchiere d'acqua.
French: Autres médicaments et Emtriva
Italian: Altri medicinali e Emtriva
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Emtriva.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtriva.
French: • des problèmes du foie et du pancréas
Italian: • problemi a fegato e pancreas
French: Par conséquent, Emtriva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pertanto Emtriva non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Emtriva peut provoquer des vertiges.
Italian: Emtriva può causare capogiri.
French: Il est conseillé d'inscrire la date de retrait du réfrigérateur sur le conditionnement.
Italian: Si consiglia di annotare la data di estrazione dal frigorifero sulla confezione.
French: • Le principe actif est l'emtricitabine.
Italian: • Il principio attivo è emtricitabina.
French: Xylitol (E967)
Italian: Xilitolo (E967)
French: La plupart de ces associations médicamenteuses n'ont toutefois pas été étudiées chez l'être humain.
Italian: La maggior parte di queste combinazioni di medicinali non è stata studiata nell'uomo.
French: • Si vous êtes allergique à l'emtricitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico a emtricitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Si vous oubliez de prendre Emtriva
Italian: Se dimentica di prendere Emtriva
French: Si vous avez pris plus d'Emtriva que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Emtriva di quanto deve
French: • anémie (faible nombre de globules rouges)
Italian: • anemia (bassa conta di globuli rossi)
French: Assurez-vous que vous comprenez comment mesurer et donner la bonne quantité de solution buvable en fonction du poids de la personne traitée.
Italian: Deve essere sicuro di avere capito come misurare e dare la corretta quantità di soluzione orale secondo il peso della persona che deve essere trattata.
French: Bien que les Cmax et Cmin moyennes aient été environ 20% supérieures et que l'ASC moyenne ait été 16% supérieure chez les femmes que chez les hommes, cette différence n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Italian: Sebbene la Cmax e la Cmin media erano approssimativamente più alte del 20% e l'AUC media era più alta del 16% nelle femmine in comparazione ai maschi, questa differenza non è stata considerata clinicamente significativa.
French: Des exemples de poids corporels et les doses et volumes correspondants de solution buvable à prendre chaque jour sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Italian: Esempi di peso e le corrispondenti dosi e volumi di soluzione orale che devono essere presi ogni giorno sono descritti nella seguente tabella:
French: Treize pour cent de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Italian: Il tredici percento della dose di emtricitabina è stato recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
French: Dose d'emtricitabine (mg)
Italian: Dose di emtricitabina (mg)
French: * Sur la base d'une séance d'hémodialyse de 3 heures trois fois par semaine commençant au moins 12 heures après l'administration de la dernière dose d'emtricitabine.
Italian: * Si presuppone una seduta di emodialisi di 3 ore, tre volte la settimana, con inizio almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di emtricitabina.
French: Emtriva contient le principe actif, l'emtricitabine.
Italian: Emtriva contiene il principio attivo, emtricitabina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
French: La solution limpide est de couleur orange à orange foncé.
Italian: La soluzione limpida è di colore da arancione ad arancione scuro.
French: Si la production de globules rouges est diminuée, l'enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d'essoufflement.
Italian: In caso di ridotta produzione di globuli rossi, un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza o affanno.
French: Utilisez le godet doseur fourni dans la boîte pour mesurer une dose correcte.
Italian: Usi il bicchiere dosatore inserito nella scatola per misurare la dose corretta.
French: La prescription d'emtricitabine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Italian: L'uso di emtricitabina durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
French: Les patients doivent toutefois être informés que des vertiges ont été rapportés au cours du traitement par l'emtricitabine.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con emtricitabina sono stati segnalati capogiri.
French: Emtriva peut diminuer la quantité de VIH dans le sang (charge virale).
Italian: Emtriva può abbassare la quantità di HIV nel sangue (carica virale).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à l'ouverture.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) fino all'apertura.
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'Emtriva chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Emtriva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants : Effets indésirables les plus fréquents
Italian: Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati più frequenti
French: L'analyse phénotypique n'a mis en évidence aucune modification significative de la sensibilité à l'emtricitabine sauf en cas de développement de la mutation M184V/I.
Italian: L'analisi fenotipica non ha evidenziato modifiche significative della suscettibilità a emtricitabina, a meno che non si fosse sviluppata mutazione M184V/I.
French: • douleurs et faiblesse des muscles (si le taux de créatine kinase dans le sang est augmenté)
Italian: • dolore muscolare e debolezza (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)
French: C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser Emtriva chez le nourrisson de moins de 4 mois (pour les données pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubrique 5.2.
Italian: Pertanto Emtriva non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 4 mesi (per dati di farmacocinetica in questo gruppo di età, vedere paragrafo 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF09
French: Patients co-infectés par le VHB
Italian: Pazienti co-infetti da HBV
French: La mutation YMDD confère une résistance à l'emtricitabine et à la lamivudine.
Italian: La mutazione YMDD conferisce resistenza sia all'emtricitabina che alla lamivudina.
French: Conservez la boîte pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Italian: Porti con sé la scatola in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
French: Acide chlorhydrique
Italian: Acido cloridrico
French: Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
Italian: Tuttavia, come previsto in questa popolazione di pazienti, l'innalzamento di AST e ALT si è verificato più frequentemente che nella popolazione generale infetta da HIV.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) o non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Après ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Après ouverture, la solution devra être utilisée au bout de 45 jours.
Italian: Dopo l'apertura: la soluzione deve essere utilizzata entro 45 giorni.
French: Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Dopo l'apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: • Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtriva sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Italian: • Se lei ha un infezione sia da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtriva senza aver contattato prima il medico.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86%) et les fèces (environ 14%).
Italian: Emtricitabina viene escreta principalmente dai reni, con recupero completo della dose ottenuto nelle urine (circa 86%) e nelle feci (circa 14%).
French: L'emtricitabine est active in vitro contre le VHB.
Italian: Emtricitabina è attiva in vitro contro HBV.
French: On sait que le virus peut être transmis à l'enfant par le lait maternel.
Italian: Non è noto se il virus può essere trasmesso al bambino con il latte materno.
French: Sur la base des résultats de ces expériences in vitro et des voies d'élimination connues de l'emtricitabine, le risque d'interactions médiées par le CYP450 entre l'emtricitabine et d'autres médicaments est faible.
Italian: Sulla base dei risultati di questi esperimenti in vitro e delle vie di eliminazione note dell'emtricitabina, il potenziale d'interazioni mediate da CYP450 tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
French: Contactez votre médecin avant d'arrêter, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
Italian: Parli con il medico prima di interrompere il trattamento, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
French: Les patients doivent être informés que toute solution restant dans le flacon 45 jours après la première ouverture doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur ou retournée à la pharmacie.
Italian: I pazienti devono essere istruiti che qualsiasi soluzione lasciata nel flacone per 45 giorni dopo l'apertura dovrebbe essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente o restituita alla farmacia.
French: • Adulte : Votre médecin vous conseillera la bonne dose d'Emtriva solution buvable à prendre.
Italian: • Adulti: Il medico le indicherà la corretta quantità di Emtriva soluzione orale che deve prendere.
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 mL/min (4,03 mL/min/kg).
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è stata in media di 307 mL/min (4,03 mL/min/kg).
French: La catégorie de fréquence de type peu fréquent a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine dans ces études cliniques (n = 1 563).
Italian: La classe di frequenza non comune è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti ad emtricitabina in questi studi clinici (n = 1.563).
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Italian: Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
French: Il a été montré que l'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: È stato dimostrato che emtricitabina è escreta nel latte materno.
French: • Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Emtriva moins fréquemment.
Italian: • Se lei ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Emtriva meno frequentemente.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre ont atteint des valeurs environ quatre fois supérieures aux valeurs de la CI90 in vitro pour l'activité anti-VIH.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state hanno raggiunto livelli di circa quattro volte superiori ai valori in vitro IC90 per l'attività anti-HIV.
French: • Votre médecin a prescrit Emtriva avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: • Il medico le prescriverà Emtriva con altri medicinali antiretrovirali.
French: Le godet porte des lignes pour indiquer chaque mL de solution.
Italian: Il bicchiere ha delle linee che indicano ogni mL di soluzione.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Emtriva
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Emtriva
French: • Vous ne devez pas prendre Emtriva pendant une grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin.
Italian: • Non deve prendere Emtriva durante la gravidanza a meno che specificatamente indicato dal medico.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante due à l'origine ethnique n'a été identifiée.
Italian: Etnicità Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnicità.
French: Comment conserver Emtriva ?
Italian: Come conservare Emtriva
French: On ignore si l'emtricitabine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Italian: Non è noto se l'emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.
French: • vertiges, faiblesse, difficultés à dormir, rêves anormaux
Italian: • capogiri, debolezza, difficoltà nel dormire, incubi
French: Cette mutation du VIH-1 a été observée in vitro et chez des patients infectés par le VIH-1.
Italian: Questa mutazione dell'HIV-1 è stata osservata in vitro e in pazienti infetti da HIV-1.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Emtriva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera attentivement.
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Emtriva, il medico la monitorerà attentamente.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva.
French: Le rapport moyen des concentrations plasma/sang a été d'environ 1,0 et le rapport moyen des concentrations sperme/plasma a été d'environ 4,0.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue/plasma medio era approssimativamente 1,0 e il rapporto medio di concentrazione liquido seminale/plasma era approssimativamente 4,0.
French: En effet, le principe actif de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Italian: La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.
French: En cas de manifestations d'aggravation de l'atteinte hépatique chez ces patients, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagée.
Italian: Qualora vi sia evidenza di un'esacerbazione della patologia epatica in tali pazienti, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.