FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'impact du traitement par Fasenra sur la réponse du patient aux infections helminthiques n'est pas connu.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
French: Placebo (N=267)
Lithuanian: Placebas (N = 267)
French: Le piston vert remplira la fenêtre de visualisation.
Lithuanian: Tuomet žalias stūmoklis matysis visame apžiūros langelyje.
French: La fonction pulmonaire, le score des symptômes d'asthme, ACQ-6 et AQLQ(S)+12 ont également été évalués dans l'étude 3 et ont montré des résultats similaires à ceux des études 1 et 2.
Lithuanian: Be to, tyrimo Nr. 3 metu įvertinus plaučių funkciją, astmos simptomų rodiklį, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12, gauti panašūs duomenys kaip tyrimų Nr.
French: Placebo (n a=267)
Lithuanian: Placebas (n a = 267)
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, SIROCCO (étude 1) et CALIMA (étude 2), ont inclus un total de 2 510 patients présentant un asthme non contrôlé sévère, avec 64 % de femmes et un âge moyen de 49 ans.
Lithuanian: 2) - iš viso įtraukta 2510 pacientų, sirgusių sunkia nekontroliuojama astma (64 % buvo moterys, jų amžiaus vidurkis - 49 metai).
French: Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras.
Lithuanian: Negalima mėginti susileisti vaisto į savo žastą.
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser Fasenra.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
French: Voir rubrique 4.
Lithuanian: 4.4 skyriuje.
French: Aiguille
Lithuanian: Dangtelis
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Fasenra, nerekomenduojama staiga nutraukti kortikosteroidų.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
French: Amélioration par rapport à l'inclusion Différence (IC à 95 %)
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI)
French: SERINGUE PRÉREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: 4 ans
Lithuanian: 4 metai.
French: L'ASC des femmes présentant une insuffisance hépatique a été jusqu'à environ 2,5 fois supérieure à celle des sujets sains.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumu sergančių moterų AUC buvo maždaug iki 2,5 karto didesnis negu sveikų.
French: Nombre de patientes à risque : FUL500 230
Lithuanian: Pacienčių su rizika skaičius FUL500 230
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Lithuanian: Pagal AI pogrupis duomenis išvadų daryti negalima.
French: NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Lithuanian: Papildomos PFS analizės atliktos remiantis nepriklausomais centralizuotais radiologiniais vertinimais (angl.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Lithuanian: Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Lithuanian: Daugiausia fulvestranto eliminuojama metabolizuoto.
French: Grade ≥ 3 n (%)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Lithuanian: Organų sistemų grupė Dažnis
French: • Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C).
Lithuanian: • Laikykite švirkštą vertikaliai, paėmę už rantytos vietos (C).
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
Lithuanian: Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
French: névralgie c,f
Lithuanian: neuralgija c,f
French: TRO**
Lithuanian: ORR**
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 57 metai (diapazonas - nuo 29 iki 88 metų).
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai".
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
French: Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
French: La toxicité aiguë du fulvestrant est faible.
Lithuanian: Fulvestranto ūminis toksiškumas yra mažas.
French: Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Lithuanian: Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms
French: Pendant toute la durée de l'utilisation et de la procédure d'élimination de l'aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l'aiguille.
Lithuanian: Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti už jos.
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Faslodex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
French: Autres médicaments et Faslodex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Faslodex
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Lithuanian: Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
French: La présentation en seringue pré-remplie se compose de :
Lithuanian: Užpildyto švirkšto pakuotę sudaro:
French: Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Lithuanian: Įsiklausykite spragtelėjimo ir apžiūrėkite, ar visai uždengta adatos viršūnė.
French: Faslodex est utilisé soit :
Lithuanian: Faslodex vartojamas:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo).
French: Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Lithuanian: Visoms joms anksčiau taikytas sisteminis gydymas, daugumai kiekvienos grupės pacienčių - chemoterapija dėl pagrindinės diagnozės.
French: Probabilité de SSP
Lithuanian: PFS tikimybė
French: Tous grades n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
French: La sécurité et l'efficacité de Faslodex chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
French: Temps depuis la randomisation (mois)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės (62 %) pacienčių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų, 60 % turėjo visceralinių metastazių, 60 % anksčiau taikytas daugiau kaip 1 hormoninis gydymas dėl pagrindinės ligos.
French: SN : NN :
Lithuanian: NN:
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l'estradiol.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminiai poveikiai Fulvestrantas yra konkurencinio veikimo estrogenų receptorių (ER) antagonistas, kurio afinitetas panašus į estradiolio.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1.
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
French: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą sunkiu kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
French: • Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
Lithuanian: • skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
French: Faslodex est indiqué chez les patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène.
Lithuanian: Faslodex skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Lithuanian: 17,1 % pacienčių anksčiau buvo taikyta progresavusio naviko chemoterapija, 84,2 % pacienčių naviką buvo galima išmatuoti.
French: Effets indésirables par système organe classe et fréquence Infections et infestations
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes ir dažnį Infekcijos ir infestacijos dažni šlapimo takų infekcijos
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių įtrauktos iki menopauzės arba perimenopauzės laikotarpiu.
French: Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9% des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
French: Le volume apparent de distribution élevé à l'équilibre (Vdss) d'environ 3 à 5 l/kg suggère une forte distribution extravasculaire.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3-5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio vertinimą.
French: • Douleurs dorsales*
Lithuanian: • nugaros skausmas *;
French: L'étude a inclus 423 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène (sous-groupe AE) et 313 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (sous-groupe IA).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogeną (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant aromatazės inhibitorių (AI pogrupis).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal RECIST 1.1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de Pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène).
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
Lithuanian: Vaisingoms pacientėms reikia taikyti veiksmingą kontracepciją vartojant Faslodex ir 2 metus po paskutinės jo dozės.
French: • Faiblesse, fatigue*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis *;
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe Faslodex ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Lithuanian: Abiejų tyrimų bendra analizė parodė, kad progresavo 83% Faslodex ir 85% anastrozolą vartojusių pacienčių liga.
French: Après injection intramusculaire de Faslodex à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio Faslodex į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po maždaug 5 dienų.
French: DDR médiane (mois) TBC
Lithuanian: DoR mediana (mėn.) CBR
French: • Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
French: Enfants et adolescents Faslodex n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.
French: Pour chacune des deux seringues :
Lithuanian: Abiem švirkštams
French: SE-151 85 Södertälje Suède
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje Švedija
French: • Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
French: Les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n'ont pas été étudiées.
Lithuanian: Tyrimų su sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų nepakankamumu sergančiomis moterimis neatlikta.
French: Une diminution significative de l'expression des récepteurs à la progestérone a été également observée, en corrélation avec l'absence d'effet estrogénique intrinsèque.
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas progesterono receptorių ekspresijos sumažėjimas (tai atitinka duomenis, pagal kuriuos fulvestrantas neturi vidinio agonistinio estrogeninio poveikio).
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Lithuanian: Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50% užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75% užbaigtumui.
French: 1 seringue pré-remplie (5 ml) 1 aiguille protégée
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
French: Effets sur l'os
Lithuanian: Poveikis kaulams
French: • Contusion et saignement au site d'injection
Lithuanian: • kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Lithuanian: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2°C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu nėra žemesnė kaip -20°C.
French: % de patients avec une RO ; Différence absolue en %
Lithuanian: % pacienčių, patyrusių OR; absoliutus skirtumas %
French: Hémorragie au site d'injection f,
Lithuanian: hematoma injekcijos vietoje f,
French: Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Ou
Lithuanian: arba
French: Traitement --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Lithuanian: Gydymas: --- fulvestrantas 500 mg (N = 230), - - - - - - anastrozolas 1 mg (N = 232)
French: Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t1/2) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (apskaičiavimo duomenimis jis lygus 50 dienų).
French: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.