FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eltrombopag foi descontinuado após 16 semanas na ausência de resposta hematológica ou registo de independência transfusional.
Dutch: De behandeling met eltrombopag werd stopgezet na 16 weken als er geen hematologische respons of transfusie-onafhankelijkheid werd waargenomen.
Portuguese: Se não utilizar o medicamento no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet gebruikt binnen 30 minuten na het mengen dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Portuguese: Se tiver quaisquer destes sinais de problemas no fígado:
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen van leverproblemen heeft:
Portuguese: • confusão, agitação
Dutch: • verwardheid, agitatie
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag deve ser o de atingir o nível mínimo de contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral, na adesão às recomendações da prática clínica.
Dutch: Het doel van een behandeling met eltrombopag is om het minimale bloedplaatjesaantal te bereiken dat nodig is voor het starten van antivirale therapie, in overeenstemming met de aanbevelingen voor de klinische praktijk.
Portuguese: A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia).
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Portuguese: O eltrombopag deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Dutch: Eltrombopag mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Portuguese: [N/A]
Dutch: [n.v.t.]
Portuguese: • vermelhidão da pele ou inchaço à volta de uma ferida
Dutch: • roodheid of zwelling rond een wond
Portuguese: Se não fizer exames oculares de rotina o seu médico irá providenciar testes regulares.
Dutch: Als uw ogen niet routinematig gecontroleerd worden, dient uw arts ervoor te zorgen dat uw ogen regelmatig gecontroleerd worden.
Portuguese: Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento com eltrombopag, a cada duas semanas durante o período de ajuste da dose e mensalmente após o estabelecimento de uma dose estável.
Dutch: Serum alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en bilirubine moeten worden gemeten voordat wordt begonnen met eltrombopag, iedere 2 weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode, en maandelijks wanneer een stabiele dosering is ingesteld.
Portuguese: Como administrar uma dose do medicamento
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
Portuguese: Eltrombopag só deve ser administrado a esses doentes após a consideração cuidada dos benefícios esperados em comparação com os riscos.
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
Portuguese: Não deve tomar Revolade a não ser que o seu médico considere que os benefícios esperados superem o risco de coágulos sanguíneos.
Dutch: U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com 50 mg de eltrombopag.
Dutch: Alle patiënten startten de behandeling met 50 mg eltrombopag.
Portuguese: Não reutilize a seringa para uso oral.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.
Portuguese: Com base na excreção urinária e nos metabolitos eliminados nas fezes, a absorção oral de material relacionado com o fármaco após administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag em solução, estimou-se ser de pelo menos 52%.
Dutch: Op basis van excretie via urine en metabolieten uitgescheiden in feces, werd geschat dat de orale absorptie van geneesmiddelgerelateerd materiaal na inname van een enkelvoudige opgeloste dosering eltrombopag van 75 mg ten minste 52% is.
Portuguese: A maioria dos doentes era de genótipo de VHC 1 (64%) e tinham fibrose/cirrose em ponte.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had HCVgenotype 1 (64%) en een brugvormende fibrose of cirrose.
Portuguese: Também foi observada toxicidade tubular num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho com doses de 25, 75 e 150 mg/kg/dia por via oral.
Dutch: Tubulaire toxiciteit werd ook waargenomen bij een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij muizen met doseringen van 25, 75 en 150 mg/kg/dag.
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag e substratos OATP1B1 (por ex. metotrexato) e BCRP (por ex. topotecano e metotrexato) deve ser realizada com precaução (ver secção 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag en OATP1B1- (bijvoorbeeld methotrexaat) en BCRP(bijvoorbeeld topotecan en methotrexaat) substraten moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • alterações na forma dos glóbulos vermelhos
Dutch: • verandering in vorm van de rode bloedcellen
Portuguese: O R-TPO é predominantemente expresso na superfície das células da linhagem mielóide.
Dutch: De TPO-R wordt voornamelijk tot expressie gebracht aan het oppervlak van cellen van myeloïde origine.
Portuguese: O eltrombopag não é indicado para o tratamento de trombocitopenia nos doentes com doença hepática crónica na preparação de procedimentos invasivos.
Dutch: Eltrombopag is niet geïndiceerd voor behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte ter voorbereiding op invasieve ingrepen.
Portuguese: Se não o utilizar no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
Dutch: Als u het niet binnen 30 minuten na mengen gebruikt, dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, sucralose e goma xantan.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, sucralose en xanthaangom.
Portuguese: Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, pode necessitar tomar uma dose mais baixa ou parar de os tomar enquanto está a tomar Revolade.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of aziothioprine gebruikt dan wordt mogelijk de dosering verlaagd of de behandeling gestopt wanneer u Revolade gaat gebruiken.
Portuguese: Revolade pode causar alterações que aparecem nas análises ao sangue e que podem ser sinais de dano no fígado.
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
Portuguese: Para os doentes que atingem resposta trilinhagem, incluindo independência de transfusão, com duração de pelo menos 8 semanas: a dose de eltrombopag pode ser reduzida em 50%.
Dutch: Patiënten die een respons bereiken van alle drie de bloedcellijnen en gedurende ten minste 8 weken transfusie-onafhankelijk zijn: de dosering eltrombopag kan verlaagd worden met 50%.
Portuguese: Após o Dia 29 e até ao fim do tratamento, 15 a 28% dos doentes tratados com eltrombopag foram mantidos com uma dose ≤25 mg e 29 a 53% receberam 75 mg.
Dutch: Vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling werd 15 tot 28% van de met eltrombopag behandelde patiënten gehouden op ≤25 mg en ontving 29% tot 53% 75 mg.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Pó castanho-avermelhado a amarelo.
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
Portuguese: Devem tomar-se precauções nestes doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Uma vez que o eltrombopag não é significativamente excretado por via renal e tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas, não será de prever que a hemodiálise seja um método eficaz para aumentar a eliminação de eltrombopag.
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag 59% (23/39) tornou-se independente de transfusão plaquetária (28 dias sem transfusão de plaquetas) e 27% (10/37) tornou-se independente de transfusão de CE (56 dias sem transfusão de CE).
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT/QTc
Dutch: QT/QTc verlengd
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando a mesma seringa para uso oral.
Dutch: • Geef de hele inhoud van de fles aan de patiënt en maak daarbij gebruik van dezelfde spuit voor oraal gebruik.
Portuguese: Era permitido reduzir ou descontinuar a terapêutica inicial para PTI apenas durante a fase aberta do estudo e 53% (8/15) dos doentes puderam reduzir (n=1) ou descontinuar (n=7) a terapêutica inicial para PTI, sobretudo corticosteroides, sem necessitar de terapêutica de recurso.
Dutch: Het was patiënten alleen tijdens de open-label fase van de studie toegestaan om de ITP-behandeling van de uitgangssituatie te verminderen of te staken en 53% (8/15) van de patiënten kon de ITPbehandeling van de uitgangssituatie, voornamelijk corticosteroïden, verminderen (n = 1) of staken (n = 7) zonder rescue-medicatie nodig te hebben.
Portuguese: • problemas de equilíbrio, discurso e função nervosa, tremor
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
Portuguese: Limpe o equipamento de mistura.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi comparável ao observado em adultos com algumas reações adversas adicionais, assinaladas ♦ na tabela abaixo.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel bij volwassenen met een aantal extra bijwerkingen die met een "♦" worden aangeduid in de onderstaande tabel.
Portuguese: Alimentos com baixo teor de cálcio (<50 mg de cálcio) incluindo fruta, fiambre magro, carne de vaca e sumo de fruta sem suplementos (sem aditivos de cálcio, magnésio ou ferro), leite de soja sem suplementos e cereais sem suplementos não tiveram impacto significativo na exposição plasmática de eltrombopag, independentemente do seu teor em calorias e gordura (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Voedsel met een laag calciumgehalte (<50 mg calcium), met inbegrip van fruit, magere ham, rundvlees en fruitsap zonder toevoegingen (geen toegevoegd calcium, magnesium of ijzer), sojamelk zonder toevoegingen en granen zonder toevoegingen, had geen significante impact op de plasmablootstelling aan eltrombopag, ongeacht het calorie- en vetgehalte (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: Não existem dados de PK sobre o uso de eltrombopag em doentes ≥75 anos.
Dutch: Er zijn geen PK-gegevens beschikbaar over het gebruik van eltrombopag bij patiënten ≥75 jaar.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sinais e sintomas de um coágulo sanguíneo, como:
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in als u klachten of verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Portuguese: Parar o tratamento com eltrombopag; aumentar a frequência de monitorização das plaquetas para duas vezes por semana.
Dutch: Stop met eltrombopag; verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
Dutch: Een verminderde eltrombopagblootstelling werd gezien bij gelijktijdige toediening van 200 mg en 600 mg ciclosporine (een BCRP-remmer).
Portuguese: A mediana de tempo no estudo até uma anomalia citogenética foi 2,9 meses.
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek tot een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
Portuguese: População pediátrica (1 a 17 anos)
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a contagem das plaquetas poderá aumentar excessivamente e resultar em complicações trombóticas/tromboembólicas.
Dutch: In het geval van overdosering kan het aantal bloedplaatjes excessief zijn verhoogd en resulteren in trombotische/trombo-embolische complicaties.
Portuguese: Caso o seu médico lhe recomende que pare o tratamento a sua contagem de plaquetas será avaliada semanalmente nas 4 semanas seguintes.
Dutch: Als uw arts u adviseert te stoppen met de behandeling dan zal het aantal bloedplaatjes bij u iedere week worden gecontroleerd gedurende vier weken.
Portuguese: Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da trombopoietina.
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Portuguese: Irá necessitar de análises regulares
Dutch: U moet zich regelmatig laten testen
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em associações com medicamentos antivirais de ação direta aprovados para o tratamento da infeção da hepatite C crónica.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP1A2 e CYP2C8
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Portuguese: Para mais conselhos acerca de alimentos e bebidas adequados, consulte o seu médico.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over geschikt voedsel en geschikte dranken.
Portuguese: Se tiver uma reação cutânea, ou se tiver dúvidas contacte o seu médico.
Dutch: Als u last krijgt van een huidreactie of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Estas análises serão repetidas a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Portuguese: • IMPORTANTE: Porque algum medicamento vai ficar no frasco misturador, siga os seguintes passos.
Dutch: • BELANGRIJK: herhaal de volgende stappen omdat er wat van het geneesmiddel zal achterblijven in de fles.
Portuguese: Os doentes não receberam agentes antivíricos de ação direta.
Dutch: De patiënten kregen geen direct werkzame antivirale middelen.
Portuguese: Após a identificação de uma dose estável de eltrombopag deverá fazer-se mensalmente o hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Portuguese: O eltrombopag pode aumentar o risco de desenvolvimento ou progressão de fibras de reticulina da medula óssea.
Dutch: Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg.
Portuguese: O eltrombopag interage com o domínio transmembranar do RTPO humano e inicia uma cascata de sinalização semelhante, mas não idêntica, à da trombopoietina endógena (TPO), induzindo a proliferação e a diferenciação a partir das células progenitoras da medula óssea.
Dutch: Eltrombopag werkt in op het transmembrane gebied van humaan TPO-R en initieert signaalcascades, vergelijkbaar met maar niet identiek aan dat van endogeen trombopoëtine (TPO), leidend tot proliferatie en differentiatie uit beenmergvoorlopercellen.
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverá avaliar-se semanalmente o hemograma completo incluindo contagem de plaquetas e esfregaço de sangue periférico, até se atingir uma contagem de plaquetas estável (≥50.000/µl durante pelo menos 4 semanas).
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag moet wekelijks een volledig bloedbeeld (full blood count (FBC)), met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald, totdat een stabiel aantal bloedplaatjes (≥50.000/µl gedurende ten minste 4 weken) is bereikt.
Portuguese: • amarelecimento dos olhos e pele, sensibilidade à volta do fígado
Dutch: • geel worden van de huid en ogen, gevoeligheid rondom de lever
Portuguese: • dificuldade em dormir, depressão
Dutch: • moeite met slapen, depressie
Portuguese: • se tem risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ou veias, ou se tiver conhecimento que a formação de coágulos sanguíneos é comum na sua família.
Dutch: • als u een verhoogd risico heeft op bloedstolsels in uw bloedvaten, of als u weet dat bloedstolsels vaak voorkomen in uw familie.
Portuguese: Dados agrupados
Dutch: Gepoolde Gegevens
Portuguese: Se tem SMD e tomar Revolade, a sua SMD poderá piorar.
Dutch: Als u Revolade zou gebruiken terwijl u MDS heeft, zou uw MDS kunnen verergeren.
Portuguese: Trombocitopenia imune em doentes adultos e pediátricos
Dutch: Immuuntrombocytopenie bij volwassen en pediatrische patiënten
Portuguese: ENABLE 1
Dutch: ENABLE 1a
Portuguese: Placebo n/N (%) [95% IC]
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]
Portuguese: A maioria dos doentes a receber eltrombopag em associação com terapêutica com peginterferão / ribavirina irão apresentar hiperbilirrubinemia indireta.
Dutch: De meeste patiënten die eltrombopag in combinatie met peginterferon / ribavirinetherapie krijgen, zullen indirecte hyperbilirubinemie ervaren.
Portuguese: Não foi estabelecido o significado clínico da diminuição da Cmin, é recomendado um aumento da monitorização clínica e laboratorial para a supressão de VHC.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in Cmin is niet vastgesteld; het wordt aanbevolen vaker op HCV-suppressie te controleren via klinische en laboratoriumcontroles.
Portuguese: As pessoas com contagem de plaquetas baixas bem como doença hepática crónica (de longa duração) avançada, têm maior risco de efeitos secundários, incluindo danos do fígado com risco de vida e coágulos sanguíneos.
Dutch: Mensen met een laag aantal bloedplaatjes en gevorderde chronische (langdurige) leverziekte lopen een groter risico op bijwerkingen waaronder levensbedreigende leverschade en bloedpropjes.
Portuguese: Assegure-se que o vedante está firmemente colocado na tampa de rosca, para estar fechado.
Dutch: Zorg ervoor dat het kapje stevig op de dop zit zodat het dicht zit.
Portuguese: Não existem dados em ratos jovens que sugiram um maior risco de toxicidade com tratamento com eltrombopag em doentes pediátricos vs. doentes adultos com PTI.
Dutch: Er zijn geen data bij jonge ratten gevonden die duiden op een hoger toxiciteitsrisico van eltrombopag voor pediatrische vs. volwassen ITP-patiënten.
Portuguese: Gastroenterite, faringite
Dutch: Gastro-enteritis, faryngitis
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, não houve efeitos indesejáveis na gestação, parto ou aleitamento dos ratos fêmea F0 com doses maternas não-tóxicas (10 e 20 mg/kg/dia) e não se verificou nenhum efeito sobre o crescimento, desenvolvimento neurocomportamental ou função reprodutiva da prole (F1).
Dutch: Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F1).
Portuguese: Revolade não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com PTI.
Dutch: Revolade wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar die ITP hebben.
Portuguese: • Não agite o frasco violentamente - isso pode formar espuma no medicamento.
Dutch: • Schud de fles niet hard - anders kan het geneesmiddel gaan schuimen.
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
Portuguese: O ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE 2 (TPL108390 n=805) foram estudos multicênticos aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de Revolade em doentes trombocitopénicos com infeção VHC que eram elegíveis para iniciarem terapêutica antiviral.
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Portuguese: A contagem de plaquetas do doente deverá continuar a ser monitorizada, bem como seguidos os critérios padrão para posteriores ajustes de dose.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet per patiënt voortdurend worden gecontroleerd en de standaard richtlijnen voor verdere doseringsaanpassingen worden gevolgd.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose quando a administração de eltrombopag é concomitante com telaprevir ou boceprevir.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig wanneer eltrombopag tegelijkertijd wordt toegediend met telaprevir of boceprevir.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário para ambos os estudos foi a resposta virológica sustentada (RVS), definida como a percentagem de doentes sem VHC-ARN detetável nas 24 semanas após a conclusão do período de tratamento planeado.
Dutch: Bij beide studies was het primaire effectiviteitseindpunt de aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)), gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie 24 weken na afloop van de behandelperiode geen HCV-RNA kon worden aangetoond.
Portuguese: Em estudos utilizando microssomas hepáticos humanos, o eltrombopag (até 100 M) não mostrou inibição in vitro das enzimas CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 e 4A9/11 e foi inibidor do CYP2C8 e CYP2C9, medido utilizando paclitaxel e diclofenac como substratos sonda.
Dutch: In studies die gebruik maakten van humane levermicrosomen vertoonde eltrombopag (tot aan 100 M) geen in vitro remming van de CYP450-enzymen 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 en 4A9/11 en was het een remmer van CYP2C8 en CYP2C9 volgens bepalingen gebruik makend van paclitaxel en diclofenac als testsubstraten.
Portuguese: As complicações trombóticas/ tromboembólicas notificadas incluíram episódios venosos e arteriais.
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
Portuguese: Em todo o programa, nenhum doente teve evidência de alterações da medula óssea clinicamente relevantes ou resultados clínicos que pudessem indicar disfunção da medula óssea.
Dutch: Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de anemia de Fanconi, casos de infeção sem resposta terapêutica adequada, dimensão do clone dos neutrófilos na Hemoglobina Paroxistica Noturna (HPN) ≥50%, foram excluídos de participar.
Dutch: Patiënten met de diagnose Fanconi-anemie, een infectie die niet reageert op gepaste behandeling of een PNH-kloongrootte in neutrofielen van ≥50% werden uitgesloten van deelname.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram neutropenia febril e sepsis/infeção.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Portuguese: Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.