FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Bulgarian: Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Bulgarian: Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
Croatian: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1360
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. prosinca 2011.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден по едно и също време.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Bulgarian: Приемайте таблетката с много вода.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Edarbi"
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Edarbi".
Croatian: Edarbi se uzima kroz usta.
Bulgarian: Edarbi се приема през устата.
Croatian: Tableta.
Bulgarian: Таблетка.
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС
Croatian: Ostale moguće nuspojave uključuju:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Croatian: Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Edarbi, posebno: - ako imate tegobe s bubrezima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако: - имате проблеми с бъбреците.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Bulgarian: Обаче трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
Croatian: (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Bulgarian: (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Bulgarian: Затова това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Bulgarian: 51% от пациентите са били мъже, като 26% са били на възраст 65 години или по-стари (5% ≥ 75 години); 67% са бели и 19% - чернокожи.
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Bulgarian: Други лекарства и Edarbi
Croatian: OLM-M = olmesartanmedoksomil, LS = najmanji kvadrati, LOCF = prijenos zadnje mjerene vrijednosti
Bulgarian: OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение пренесено напред *
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Bulgarian: Обемът на разпределение на азилсартан е приблизително 16 литра.
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Bulgarian: Характеристики при специални групи пациенти
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на това лекарство преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Edarbi.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Bulgarian: - сте бременна след третия месец
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ovaj je učinak bio opažen i s drugim inhibitorima RAAS-a.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на РААС.
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Bulgarian: Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Edarbi и за какво се използва
Croatian: Stoga se preporučuje primjerena hidracija i praćenje funkcije bubrega na početku liječenja.
Bulgarian: Затова се препоръчва адекватна хидратация и проследяване на бъбречната функция при започване на лечението.
Croatian: Aktivirani renin-angiotenzin-aldosteronski sustav (RAAS)
Bulgarian: Активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (РААС)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Edarbija u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Edarbi при деца и юноши на възраст от 0 < 18 години все още не са установени.
Croatian: Prestanite uzimati Edarbi i odmah zatražite liječničku pomoć pri pojavi bilo koje od sljedećih alergijskih reakcija koje se rijetko javljaju (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Спрете приема на Edarbi и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi
Croatian: Čuvajte Edarbi u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Bulgarian: Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost azilsartana (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на азилсартан (вж. точка 4.2).
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
Croatian: Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Bulgarian: Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Croatian: Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Bulgarian: Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Croatian: Azilsartan se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 99%), uglavnom serumski albumin.
Bulgarian: Азилсартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно със серумния албумин.
Croatian: Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Bulgarian: Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
Croatian: Edarbi je namijenjen za peroralnu primjenu i može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Edarbi е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika azilsartana nije ispitana u djece u dobi manjoj od 18 godina.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Croatian: Nemojte uzimati Edarbi ako ste - alergični na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: НЕ приемайте Edarbi ако - сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: - ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se zove primarni hiperaldosteronizam.
Bulgarian: - имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50%, odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Bulgarian: Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Edarbija u tih bolesnika.
Bulgarian: Затова употребата на Edarbi не се препоръчва при тези пациенти.
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupna izloženost azilsartanu (AUC) bila je povećana za +30%, +25% odnosno +95%.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, общата експозиция (AUC) на азилсартан е увеличена +30%, +25% и +95%.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска.
Croatian: - imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Bulgarian: - имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Croatian: Sigurnost Edarbija u dozama 20, 40 ili 80 mg ispitana je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su bili liječeni do 56 tjedana.
Bulgarian: Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
Croatian: Edarbi je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Bulgarian: При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
Croatian: Aluminijski blisteri s ugrađenim sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Алуминиеви блистери с включен сушител.
Croatian: Nema dokaza da postoje teratogeni učinci, ali ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji mogući rizik za postnatalni razvoj potomstva, kao što je niža tjelesna težina, blago usporen fizički razvoj (kasnije izbijanje sjekutića, odvajanje uški, otvaranje očiju) i povišena smrtnost.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
Croatian: U mnogim su slučajevima ta povišenja bila prolazna ili neprogresivna dok su se ispitanici nastavljali liječiti.
Bulgarian: При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Edarbi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Ako nastupi simptomatska hipotenzija, potrebno je uvesti potporno liječenje i pratiti vitalne znakove.
Bulgarian: Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да бъдат проследявани жизнените показатели.
Croatian: Poluvijek eliminacije azilsartana iznosi približno 11 sati, a bubrežni klirens približno 2,3 ml/min.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min.
Croatian: Glavni metabolit u plazmi stvara se Odealkilacijom i naziva se metabolit M-II, dok se sporedni metabolit stvara dekarboksilacijom i naziva se metabolit M-I.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Croatian: Preporučena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Bulgarian: - Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između muškaraca i žena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително при мъже и жени.
Croatian: Edarbi može biti manje djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.
Bulgarian: Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje QT/QTc da bi se procijenio mogući učinak azilsartanmedoksomila na produljenje QT/QTc intervala u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
Croatian: Zabilježena incidencija tih nuspojava uz Edarbi, olmesartanmedoksomil i valsartan iznosila je za omaglicu 3,0%, 3,3% odnosno 1,8%; za glavobolju 4,8%, 5,5% odnosno 7,6%, a za dislipidemiju 3,5%, 2,4% odnosno 1,1%.
Bulgarian: За Edarbi, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
Croatian: Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Bulgarian: Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Не е наблюдавана "rebound" хипертония при рязко спиране на Edarbi след 6-месечна терапия.
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Bulgarian: Хемоглобин и хематокрит
Croatian: Liječnik Vam može povisiti dozu na najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Bulgarian: Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане.
Croatian: U ova dva ispitivanja, klinički važne i najčešće nuspojave uključivale su omaglicu, glavobolju i dislipidemiju.
Bulgarian: В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия.
Croatian: poteškoće s disanjem ili gutanjem, ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem) svrbež kože s uzdignućima na koži
Bulgarian: - Затруднения в дишането или преглъщането, или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (ангиоедем)
Croatian: Opažena su mala prosječna povišenja mokraćne kiseline u serumu uz primjenu Edarbija (10,8 µmol/l) u usporedbi s placebom (4,3 µmol/l).
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
Croatian: Trenutno nema iskustva s primjenom Edarbija u bolesnika kojima je nedavno presađen bubreg.
Bulgarian: За момента няма опит от употребата на Edarbi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Croatian: 14, 28, 56 ili 98 tableta; ili
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da azilsartan nema vidljivih učinaka na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че азилсартан не изглежда да оказва влияние върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 80 mg jedanput na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne može kontrolirati nižom dozom na odgovarajući način.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да бъде адекватно контролирано с по-ниска доза.
Croatian: Nije opaženo povećanje (+5%) u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su bili na dijalizi.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на експозицията (+5%) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda:
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:
Croatian: Primjena Edarbija u trajanju do 5 dana u ispitanika s blagim (Child-Pugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre dovela je do blagog povećanja izloženosti azilsartanu (AUC povećan za 1,3 do 1,6 puta, vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
Croatian: M-I i M-II ne pridonose farmakološkom djelovanju azilsartanmedoksomila.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
Croatian: Kao i za druge antagoniste receptora angiotenzina II, ne preporučuje se kombinacija litija i Edarbija (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Edarbi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Ovi učinci, koji su bili spriječeni peroralnom nadoknadom elektrolita, nemaju kliničko značenje u liječenju hipertenzije.
Bulgarian: Тези ефекти, които са били предотвратени с перорални солеви добавки, нямат клинично значение при лечението на хипертония.
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Edarbi, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
Croatian: Nakon peroralne primjene azilsartanmedoksomila, vršne koncentracije azilsartana u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 1,5 do 3 sata.
Bulgarian: След перорално приложение на азилсартан медоксомил, максимални плазмени концентрации (Cmax) на азилсартан се достигат за 1,5 до 3 часа.