FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sieniä tuhoava aine.
Slovak: Posankonazol je antifugálna látka, ktorá patrí do skupiny triazolov.
Finnish: orbifloksasiinia, mometasonifuroaattimonohydraattia ja posakonatsolia.
Slovak: Posatex obsahuje tri účinné látky: orbifloxacín, mometazón furoát monohydrát a posankonazol.
Finnish: Suun kautta yksittäispakattu läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu)
Slovak: Veľkosť balenia blister jednotková dávka (PVC/PVDC/alu)
Finnish: 100 x 1 tabletti a i ä
Slovak: x 1 tableta k s
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuu s
Slovak: EMEA registračné číslo (Názov) lieku
Finnish: kalvopäällysteinen
Slovak: Sila Lieková forma
Finnish: Pakkaus-koko
Slovak: Spôsob podania Druh obalu
Finnish: Kokemus yli 12 kuukautta kestävästä hoidosta on rajallista.
Slovak: Skúsenosti s užívaním viac ako 12 mesiacov sú obmedzené.
Finnish: MUUTA Aurinko-/kuu-symboli
Slovak: INÉ Symbol slnko/mesiac
Finnish: Lääkäri voi päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.
Slovak: Lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.
Finnish: Siksi erityistä riskiryhmää ei tunnistettu missään verenvuotoryhmässä.
Slovak: Preto pre žiadnu podskupinu krvácania nebola konkrétna skupina identifikovaná ako riziková.
Finnish: Ota Possia-tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Slovak: Possia užívajte každý deň v približne rovnakom čase, napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a 5.2).
Finnish: Jos verenvuotoja esiintyy, asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Slovak: Ak k nemu dôjde, je potrebné prijať príslušné podporné opatrenia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Siksi hoidon ennenaikaista keskeyttämistä tulee välttää.
Slovak: Preto sa má zabrániť predčasnému ukončeniu liečby.
Finnish: Nimellinen merkitsevyysarvo; kaikki muut ovat muodollisesti tilastollisesti merkitseviä ennalta määritetyn hierarkkisen testauksen perusteella.
Slovak: dnominálna hladina významnosti (significance value); všetky ostatné sú formálne štatisticky významné vopred definovaným hierarchickým testovaním
Finnish: Älä ota Possia-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Slovak: Neužívajte Possia, keď sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Finnish: Siksi karsinogeenisuushavainnoilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je pravdepodobné, aby tieto zistenia týkajúce sa karcinogenity boli relevantné pre ľudskú populáciu.
Finnish: Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Possia a na čo sa používa
Finnish: Hemartroosi#
Slovak: Hemartróza#
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
Slovak: Ak máte abnormálne pomalý pulz (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
Finnish: Systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille on noin 30-40 % tikagrelorilla saadusta altistuksesta.
Slovak: Systémová expozícia aktívnemu metabolitu predstavuje približne 30 až 40% systémovej expozície tikagreloru.
Finnish: Possia-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu aikuisille hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Possia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nestanovovala pri indikácii schválenej pre dospelých.
Finnish: Näiden pienten muutosten kliininen merkitys on vähäinen, ja siksi tikagreloria voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Tieto malé zmeny sa z klinického hľadiska považujú za minimálne významné, preto sa tikagrelor môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Noin 30 % hengenahdistustapahtumista meni ohi seitsemässä päivässä.
Slovak: Približne 30% všetkých prípadov dyspnoe sa upravilo v priebehu 7 dní.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/656/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/656/001-006
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie si, prosím, pozrite časť 5.1.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään riskin arviointi minkä tahansa yhdistettyyn päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman ensiesiintymiselle.
Slovak: Obr. 1 vyjadruje odhad rizika prvého výskytu akejkoľvek príhody zahrnutej do združeného koncového ukazovateľa účinnosti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.12.2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 December 2010
Finnish: Hyperurikemiaa
Slovak: Hyperurikémiaa
Finnish: Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné tieto potenciálne nežiaduce reakcie sledovať a zvážiť monitorovanie EKG.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Possia
Slovak: Iné lieky a Possia
Finnish: • sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.
Slovak: Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Finnish: Vakavat verenvuodot ovat kuitenkin melko harvinaisia, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Slovak: Závažné krvácanie je však menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytössä.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku sú uvedené nižšie.
Finnish: • Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa 12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.
Slovak: Po tejto počiatočnej dávke je zvyčajná dávka 1 tableta 90 mg dvakrát denne až do 12 mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla on 39 % korkeampi keskimääräinen hyötyosuus verrattuna valkoihoisiin potilaisiin.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť je u pacientov ázijského pôvodu o 39% vyššia ako u belochov.
Finnish: Ota Possialääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Slovak: Possia užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám to naordinoval lekár.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Samanlaiset AUC- ja Cmax-arvojen nousut havaittiin kaikilla atorvastatiinihapon metaboliiteilla.
Slovak: Podobné zvýšenia AUC a Cmax sa pozorovali u všetkých metabolitov kyseliny atorvastatínovej.
Finnish: • Hengästyminen - tämä on yleistä.
Slovak: Pocit dýchavičnosti - je častý.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä 75-150 mg/vrk).
Slovak: Lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75-150 mg denne).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Finnish: Possiavalmisteella voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
Slovak: Possia môže mať podobný účinok na lovastatín.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että on tarkoituksenmukaista hoitaa potilaita tikagrelorilla 12 kuukauteen saakka (ks. kohta 4.2).
Slovak: , že je vhodné liečiť pacientov tikagrelorom až 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Finnish: Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus.
Slovak: Môže byť spôsobený vašim srdcovým ochorením alebo je z inej príčiny alebo môže byť vedľajším účinkom Possia.
Finnish: Taulukkoon on koottu yhteen useita samankaltaisia haittavaikutustermejä, ja niihin sisältyvät seuraavat lääketieteelliset termit:
Slovak: V tabuľke majú viaceré nežiaduce reakcie spoločné označenie a zahŕňajú lekárske termíny uvedené nižšie:
Finnish: Mitä Possia-valmiste on ja mihin sitä käytetään Possia-valmistetta saa käyttää vain aikuisille.
Slovak: Čo je Possia a na čo sa používa Possia je určený iba dospelým.
Finnish: Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
Slovak: Pacienti užívajúci Possia majú užívať aj ASA denne, pokiaľ to nie je výslovne kontraindikované.
Finnish: Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
Slovak: Tikagrelor je tiež P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp a môže zvyšovať expozíciu P-gp substrátov.
Finnish: • yli 40 mg/vrk simvastatiinia tai lovastatiinia (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä lääkkeitä).
Slovak: • viac ako 40 mg denne buď simvastatínu, alebo lovastatínu (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Possiahoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Possia v takomto období.
Finnish: Jos potilaalle aiotaan tehdä elektiivinen kirurginen toimenpide ja antitromboottista vaikutusta ei toivota, Possia-hoito tulee keskeyttää seitsemän päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je požadovaný, Possia sa má 7 dní pred chirurgickým zákrokom vysadiť (pozri časť 5.1).
Finnish: Kun annetaan radioaktiivisesti merkittyä tikagreloria, radioaktiivisuudesta erittyy keskimäärin noin 84 % (57,8 % ulosteeseen, 26,5 % virtsaan).
Slovak: V prípade podávania rádioaktívne značeného tikagreloru sa v priemere detekovalo približne 84% rádioaktivity (57,8% v stolici, 26,5%
Finnish: • epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).
Slovak: • nestabilnej anginy pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktoré nie sú dostatočne pod kontrolou).
Finnish: Potilaille annettiin 300 mg:n latausannos klopidogreelia (600 mg:n annos mahdollinen, jos potilaalle tehtiin PCI-toimenpide) tai 180 mg:aa tikagreloria.
Slovak: Pacienti dostali 300 mg nárazovú dávku klopidogrelu (s možnosťou 600 mg v prípade PCI) alebo 180 mg tikagreloru.
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
Slovak: Okrem toho je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní Possia s liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu.
Finnish: Emätinverenvuoto (mukaan lukien metrorragia)
Slovak: Vaginálne krvácanie (vrátane metrorágie)
Finnish: Mitä Possia sisältää
Slovak: Čo Possia obsahuje
Finnish: Lapset Possia-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Possia sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta Älä ota Possia-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia Neužívajte Possia:
Finnish: Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta paaston jälkeen, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml and AUC 3451 ng.h/ml.
Finnish: Älä käytä Possia-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP.
Finnish: Hengenahdistuksen korkeampi esiintyvyys Possiavalmisteen käytön yhteydessä ei liity uuteen tai pahenevaan sydän- tai keuhkosairauteen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vyšší výskyt dyspnoe u Possia nesúvisí s novým alebo zhoršujúcim sa srdcovým alebo pľúcnym ochorením (pozri časť 4.4).
Finnish: Possia-hoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Slovak: Possia možno znovu začať podávať po tom, ako sa príčina krvácania identifikovala a je kontrolovaná.
Finnish: Ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvä verenvuoto:
Slovak: Krvácania súvisiace s CABG:
Finnish: ARRa (%/v)
Slovak: ARRa (%/rok)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Possiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Possia s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie na schválenú indikáciu (pozri časť 4.2 a
Finnish: Jos potilaalla esiintyy uutta, pitkittynyttä tai pahentunutta hengenahdistusta, se tulee tutkia tarkoin, ja jos potilas ei siedä Possia-valmistetta, hoito tulee lopettaa.
Slovak: Ak pacient hlási nové, dlhotrvajúce alebo zhoršené dyspnoe, dyspnoe sa má dôkladne vyšetriť a pri neznášanlivosti sa má s podávaním Possia prestať.
Finnish: Päivyristä näet, oletko muistanut ottaa annoksen.
Slovak: Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.
Finnish: Dialyysihoidossa olevien potilaiden hoitoa koskevaa tietoa ei ole saatavilla, ja siksi Possia-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa dialyzovaných pacientov, preto sa Possia u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Finnish: Antifibrinolyyttinen hoito (aminokapronihappo tai traneksaamihappo) ja/tai rekombinantti tekijä VIIa voivat tehostaa hemostaasia.
Slovak: Antifibrinolytická liečba (kyselinou aminokapronovou alebo tranexámovou) a/alebo rekombinantný faktor VIIa môže hemostázu zvyšovať.
Finnish: Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu tvoriť aj vo vnútri poškodených krvných ciev v srdci alebo v mozgu.
Finnish: EU/1/10/656/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/10/656/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/004
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície Possia (pozri časť 4.5).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Skúšania na zvieratách poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tikagrelorille tai jollekin Possian sisältämälle aineelle, jotka on (lueteltu kohdassa 6)..
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Possia (uvedené v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),
Finnish: Possia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Possia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
Slovak: Je zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a často ustúpi bez potreby vysadenia liečby.
Finnish: Negatiivinen RRR osoittaa suhteellisen riskin lisäystä.
Slovak: Hodnoty s negatívnym znížením relatívneho rizika naznačujú zvýšenie relatívneho rizika.
Finnish: Jos Possia-valmisteen käyttö on kliinisesti aiheellista seuraavilla potilasryhmillä, varovaisuutta tulee noudattaa sen käytössä:
Slovak: Pri klinickom opodstatnení sa má Possia používať s opatrnosťou u nasledovných skupín pacientov:
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi pre CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa tikagreloria saaneilla potilailla oli suurempi hyperurikemian riski kuin potilailla, jotka saivat klopidogreelia (ks. kohta 4.8).
Slovak: V štúdii PLATO, pacienti užívajúci tikagrelor mali vyššie riziko hyperurikémie, než tí pacienti, ktorí užívali klopidogrel (pozri časť 4.8).
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Slovak: • ak trpíte na stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene,
Finnish: Tikagrelori aiheutti epäsäännöllisiä kiimasyklejä (pääasiassa pidentyneitä syklejä) naarasrotilla, mutta se ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen.
Slovak: Tikagrelor spôsoboval nepravidelné cykly (najmä predĺžené cykly) u samíc potkanov, ale nemal vplyv na celkovú fertilitu samcov a samíc potkanov.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Tikagrelori on hyvin siedetty aina 900 mg:n kerta-annokseen asti.
Slovak: Tikagrelor sa v jednotlivých dávkach až do 900 mg dobre znáša.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin Cmax pysyi muuttumattomana ja AUC aleni 46 %.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu ostala nezmenená a AUC sa znížila o 46%.
Finnish: Tikagrelorin farmakokinetiikka on lineaarinen, ja altistus tikagrelorille ja sen aktiiviselle metaboliitille (AR-C124910XX) on 1260 mg:aan asti suunnilleen suhteessa annokseen.
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1260 mg.
Finnish: Itsensä mustaihoisiksi määritelleillä potilailla tikagrelorin hyötyosuus oli 18 % alhaisempi kuin valkoihoisilla potilailla.
Slovak: Biologická dostupnosť tikagreloru u pacientov, ktorí sami uviedli černošský pôvod bola o 18% nižšia ako u belochov.
Finnish: On suositeltavaa, että hoitoa jatketaan 12 kuukauteen saakka paitsi, jos sen keskeyttäminen on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala až 12 mesiacov, pokiaľ vysadenie Possia nie je klinicky indikované (pozri časť 5.1).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Possia-valmisteen tehoon
Slovak: Účinky iných liekov na Possia
Finnish: • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
Slovak: Ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Possia.
Finnish: Possia-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Possia sa má začať s jednou 180 mg iniciálnou dávkou (dve tablety 90 mg) a potom sa má pokračovať 90 mg dvakrát denne.
Finnish: 54 ACS-potilaan hoito tikagrelorilla klopidogreelin sijasta estää yhden aterotromboottisen tapahtuman; 91 potilaan hoito estää yhden CV-kuoleman (ks. kuva 1 ja taulukko 3).
Slovak: Liečbou 54 pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV úmrtiu (pozri obr. 1 a tab.
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti: yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta); melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta); harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta).
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledovnej klasifikácie: časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov), menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov), zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov).
Finnish: Tikagrelorin keskimääräisen absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 36 %.
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť tikagreloru sa stanovila na 36%.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta mukaan lukien lievästi vähäisempää emon painonnousua sekä vastasyntyneiden poikasten elinkyvyn heikkenemistä, syntymäpainon laskua ja kasvun viivästymistä.
Slovak: V skúšaniach na potkanoch a králikoch sa zistila reprodukčná toxicita s mierne zníženým nárastom telesnej hmotnosti brezivých samíc a so zníženou životaschopnosťou mláďat a zníženou hmotnosťou pri narodení so spomalením rastu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Jos ohitusleikkausta suunnitellaan, tikagrelorin aiheuttama verenvuotoriski on lisääntynyt verrattuna klopidogreeliin silloin, kun hoito lopetetaan alle 96 tuntia ennen toimenpidettä.
Slovak: Ak je plánovaná CABG procedúra, je zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred procedúrou.
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä Possia-annoksesta.
Slovak: Pacienti súbežne liečení liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr. nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), perorálnymi antikoagulanciami a/alebo fibrinolytikami) do 24 hodín od podania dávky Possia.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov.
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa tikagrelorialtistus (Cmax ja AUC) oli japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % (20 % painoon suhteuttamisen jälkeen) korkeampi kuin valkoihoisilla.
Slovak: V skúšaniach týkajúcich sa klinickej farmakológie bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40% (o 20% po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö yli 40 mg:n simvastatiinin vuorokausiannoksien kanssa voi aiheuttaa simvastatiinin haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten vakavuus tulee punnita tarkoin hoidon mahdollisiin hyötyihin verrattuna.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so simvastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg denne môže spôsobiť nežiaduce účinky simvastatínu a potenciálny prínos tejto kombinácie je potrebné zvážiť.
Finnish: Miten Possia vaikuttaa
Slovak: Ako Possia účinkuje
Finnish: Holter-liitännäistutkimus
Slovak: Podštúdia s Holterovým monitorovaním
Finnish: • Samanlaista vaikutusta muihin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituviin statiineihin ei voida sulkea pois.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Finnish: Klopidogreelilla hoidettujen potilaiden lääkitys voidaan tarvittaessa vaihtaa suoraan Possiavalmisteeseen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pacientom liečeným klopidogrelom možno bezprostredne zmeniť liečbu na Possia podľa potreby (pozri časť 5.1).
Finnish: • Allerginen reaktio - ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (ks. kohta 2.
Slovak: Alergická reakcia - vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť príznakmi alergickej reakcie (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa 42 prosentilla niistä 1584 potilaasta (12 % kohortista), joille tehtiin ohitusleikkaus (CABG), esiintyi PLATO-tutkimuksen mukainen merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto.
Slovak: V štúdii PLATO sa u 42% z 1584 pacientov (12% kohorty), ktorí podstúpili koronárnu bypassovú revaskularizáciu (CABG), vyskytlo veľké fatálne /život ohrozujúce krvácanie podľa definície PLATO, medzi skupinami liečby nebol žiadny rozdiel.