FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease, and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Czech: Účinnost sildenafilu podaného p.o. u dospělých pacientů s PAH Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
English: Vascular disorders Very common flushing
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Není známo flush hypotenze
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu s p.o. sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
English: Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě sildenafili citras).
English: Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
English: Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
Czech: Směřujte konec perorální dávkovací stříkačky k jedné z tváří.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).
English: A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Czech: Snížení dávky na 20 mg 1x denně je doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,
English: How to store Revatio
Czech: Jak přípravek Revatio uchovávat
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a p.o. sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300 % (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000 % (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté penilní hemoragie, hematospermie, gynekomastie
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně p.o. pacientům se systémovou hypertenzí došlo k poklesu v průměru o 9,4 mmHg a 9,1 mmHg, od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
English: What you need to know before you take Revatio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat
English: One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Czech: Jedna 20ml lahvička obsahuje 10 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
English: NN:
Czech: Použitelné do:
English: Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených přípravkem Revatio a byly častější (rozdíl > 1 %) u přípravku Revatio v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při p.o. dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
English: Do not store above 30OC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Czech: Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
English: Discard any remaining suspension 30 days after constitution.
Czech: Po 30 dnech od rekonstituce nevyužitou suspenzi zlikvidujte.
English: Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
Czech: Za použití přiložené odměrky a podle značky odměřte 30 ml vody a přelijte do lahvičky.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10 %)
Czech: Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté
English: White to off-white powder.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze Bílý až téměř bílý prášek
English: Fertility
Czech: Sukralosa
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 25. září 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
English: What is moxidectin?
Czech: Co je moxidektin?
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin přezkoumávány?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky mohou mít dlouhodobý dopad na životní prostředí z důvodu svých perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) vlastností.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Czech: Dne 22. října 2015 zahájil příslušný německý orgán přezkoumání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin vzhledem k obavám, že moxidektin může mít PBT vlastnosti, a mohl by tedy představovat závažné riziko pro životní prostředí.
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Czech: Moxidektin je širokospektrální antiparazitikum, které se běžně používá k léčbě a prevenci parazitárních infekcí (jako jsou škrkavky, motolice a vši) u zvířat určených k produkci potravin i u domácích zvířat.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenal, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou účinnou a důležitou terapeutickou možností pro léčbu vnitřních a vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Czech: Odběr vzorků umožní získat další údaje pro posouzení expozice moxidektinu v životním prostředí a bude podmínkou pro zachování registrací těchto veterinárních léčivých přípravků v EU.
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Czech: Výbor CVMP doporučil odebrat vzorky z příslušných složek životního prostředí po použití roztoku pro nalévání na hřbet - pour-on v koncentraci 5 mg/ml nebo injekčního roztoku v koncentraci 100 mg/ml u hovězího dobytka na pastvinách.
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o PBT vlastnostech moxidektinu.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Czech: S cílem minimalizovat zjištěná rizika pro životní prostředí výbor CVMP doporučil opatření ke zmírnění rizika a upozornění, která mají být zahrnuta do informací o přípravku, včetně opatření, aby léčba byla prováděna pouze v případě potřeby a měla by být založena na vyšetření výkalů nebo hodnocení rizika napadení na úrovni zvířete nebo stáda.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil, zda moxidektin splňuje klasifikační kritéria pro látky typu PBT, a aby v případě potřeby vydal doporučení týkající se vhodných opatření pro prevenci expozice životního prostředí.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli zjistit, zda je v rámci příslušných environmentálních podmínek pro použití moxidektin detekován v místním prostředí.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Czech: Dne 11. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání perorálních, lokálních a injekčních veterinárních přípravků obsahujících moxidektin používaných u skotu, ovcí a koní.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů z laboratorních studií dospěl výbor CVMP k závěru, že moxidektin splňuje kritéria pro klasifikaci látky typu PBT a že jeho použití představuje riziko pro životní prostředí.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Czech: Dále byla pro rozhodnutí o registraci udělena podmínka za účelem získání terénních údajů, aby bylo možné zjistit, zda lze za stávajících podmínek použití a příslušných environmentálních podmínek předcházet nebezpečí vyplývajícímu z PBT vlastností těchto přípravků.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby do informací o přípravku byla zahrnuta opatření ke zmírnění environmentálních rizik, jakož i upozornění.
English: EMA/587529/2017
Czech: září 2017
English: This happens usually in one of the eyes.
Czech: Dochází k němu zpravidla jen na jednom oku.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem (tzn. osobám mladším 18 let).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo: frekvenci nelze určit z dostupných údajů
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Czech: Můžete se také cítit zmatený(á), zejména pokud jste vyššího věku.
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 1 l/kg.
English: − Having trouble sleeping;
Czech: − potíže se spánkem;
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Czech: Očkování inaktivovanými vakcínami je obvykle možné.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Czech: Symptomy se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Czech: Vy i Váš partner musíte používat vhodnou antikoncepci.
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
Czech: Antidotum neexistuje a léčba je symptomatická.
English: Your doctor will monitor you more closely.
Czech: Lékař Vás bude pečlivěji sledovat.
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Czech: Pokud nejsou uvedeny, měly by být dodržovány místní či mezinárodní léčebné protokoly a pokyny.
English: The recommended dose is one tablet each time.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta vždy v určený čas.
English: Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Czech: Váš lékař zajistí provedení vhodných krevních testů před léčbou i během ní.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
Czech: Účinnost midazolamu může být snížená;
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Czech: To je nutné vzít v úvahu při sledování pacienta.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Czech: Před zahájením léčby je nutné odstranit veškeré zdroje infekce, zejména tuberkulózy.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí možná rizika i přínosy Vaší léčby.
English: If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Czech: Jestliže ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku příliš rychle, může se u vás objevit nízký krevní tlak.
English: Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Czech: Váš lékař stanoví dávku a sdělí vám, které dny ji máte užívat.
English: − if you have an untreated psychiatric illness.
Czech: − jestliže máte neléčené psychiatrické onemocnění.
English: Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
Czech: Příjem sodíku je nutné snížit a měl by být sledován krevní tlak.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je důležité dodržovat vyváženou stravu.
English: Risk of infection
Czech: Riziko infekce
English: The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
Czech: Mezi léčbou těmito dvěma léčivými přípravky by měl uplynout alespoň jeden týden.
English: Other possible side effects may be:
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky patří:
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Czech: Většina reakcí ustoupí po snížení dávky nebo vysazení léčiva, ačkoli může být nutná specifická léčba.
English: At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Czech: Ve vysokých dávkách (např. 40 mg) snižuje imunitní odpověď.
English: Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions.
Czech: Pro zabránění život ohrožujícím reakcím je nutný pečlivý klinický dohled.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000 včetně izolovaných zpráv) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Czech: Účinnost hormonální substituční léčby může být také snížena;
English: Specific groups of patients
Czech: Specifické skupiny pacientů
English: They act together by killing cancerous white blood cells.
Czech: Společně působí tak, že zabíjejí nádorové bílé krvinky.
English: • Additional risk minimisation measures
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik nejsou
English: Multiple myeloma is a progressive rare haematologic disease.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné progresivní hematologické onemocnění.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Czech: Je nutné podniknout opatření ve snaze o minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
English: Your doctor may change the dose and frequency of administration based on certain parameters including your blood analyses, your general condition, other medicines prescribed to you and your response to the treatment.
Czech: Váš lékař může změnit dávku i frekvenci podání na základě určitých parametrů včetně analýzy krve, vašeho celkového zdravotního stavu, dalších léčivých přípravků, které Vám byly předepsány, a vaší odpovědi na léčbu.
English: If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Czech: Jestliže jste starší 65 let a/nebo jste křehké konstituce, váš lékař vám může předepsat polovinu tablety.
English: Data on female fertility are contradictory.
Czech: Údaje týkající se fertility u žen jsou protichůdné.
English: Women of childbearing potential and their male partners should take appropriate contraceptive measures.
Czech: Ženy ve fertilním věku i jejich mužské protějšky by měli přijmout vhodná antikoncepční opatření.
English: • With anti-hypertensive medicinal products, due to a reduction of their effect (water and sodium retention).
Czech: • s antihypertenzními léčivými přípravky z důvodu snížení jejich účinku (retence vody a sodíku).
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Czech: To je zejména důležité, jestliže máte depresivní pocity nebo případně sebevražedné myšlenky.
English: • Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Czech: • perorálních antikoncepčních přípravků, protože nelze vyloučit, že účinnost perorálních antikoncepčních přípravků může být během léčby snížena.
English: However, the immune response and hence the effect of the vaccination can be diminished by high glucocorticoid doses.
Czech: Imunitní odpověď a tedy i účinek očkování ovšem mohou být sníženy vysokými dávkami glukokortikoidů.
English: Do not use this medicine if you notice any defects, or any signs of deterioration of the tablets or packaging.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli defektů či jakýchkoli známek snížené kvality tablet či balení.
English: In particular, pneumonia occurs commonly.
Czech: Často se objevuje zejména pneumonie.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see section 4.6).
Czech: Je nutné přijmout účinná opatření pro zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
English: 30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
Czech: 30 až 40 % je v lidských játrech konjugováno s kyselinou glukoronovou nebo sulfatováno a v této formě vylučováno do moči.
English: If you need tests (in particular for infections) you should inform the person performing the tests as dexamethasone may interfere with the results.
Czech: Jestliže potřebujete testy (zejména u infekcí), měl(a) byste osobu provádějící testy informovat, protože dexamethason může ovlivňovat výsledky.
English: Neofordex has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Neofordex má mírný vliv na schopnost řídit a používat stroje.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od registrace.
English: No chronic toxicity and carcinogenicity data are available.
Czech: Údaje týkající se chronické toxicity a kancerogenity nejsou k dispozici.
English: • With live attenuated vaccines, due to risk of vaccine-related illness with risk of death.
Czech: • s živými atenuovanými vakcínami z důvodu rizika onemocnění souvisejících s vakcínou s rizikem úmrtí.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
English: No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice dexamethasonu mezi subjekty evropského a asijského (indonéského a japonského) původu.
English: There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
Czech: Mezi podanou a biologicky dostupnou dávkou existuje lineární vztah.
English: In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Czech: V extrémně vzácných případech může šlacha prasknout.
English: Do not exceed or take less than the prescribed dose.
Czech: Předepsanou dávku nepřekračujte ani nesnižujte.
English: The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Czech: Incidence určitých nežádoucích účinků se liší v závislosti na použité kombinované léčbě.
English: In some cases, the combination of several medicines can increase the side effects of one or the other of these medicines taken separately.
Czech: V některých případech může kombinace několika léčivých přípravků zvýšit nežádoucí účinky některého z těchto léčivých přípravků užívaných samostatně.