FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 balení s 28 transdermálními náplastmi pro dobu léčby 4 týdnů obsahuje: 7 transdermálních náplastí Leganto 2 mg/24 h
Icelandic: Hver pakkning með 28 forðaplástrum til að fylgja 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur: 7 forðaplástra af Leganto 2 mg/24 klst.
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení.
Icelandic: Leganto pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem hver inniheldur 7 plástra.
Czech: Při zahájení léčby použijte Leganto 2 mg (balení označené Týden 1), použijete jednu transdermální náplast Leganto 2 mg denně.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar á að byrja á Leganto 2 mg (askja merkt „Vika 1"), og nota einn Leganto 2 mg forðaplástur á sólarhring.
Czech: Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie.
Icelandic: Síðan skal brjóta plásturinn upp og fjarlægja hinn helminginn af hlífðarfilmunni.
Czech: Leganto je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin.
Icelandic: Leganto plástrar eru fáanlegir í mismunandi styrkleika þar sem hver gefur frá sér lyfið á 24 klst.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Czech: Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
Icelandic: Segulómun eða rafvending (sjá kafla 4.4).
Czech: 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001).
Icelandic: 20% bati sást hjá 48% einstaklinga sem fengu rótigótín og hjá 19% einstaklinga sem fengu lyfleysu (mismunur 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Czech: Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Icelandic: Þetta hefur einnig komið fram við meðferð með rótigótíni, en tíðnin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: • mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí - viz „Kožní reakce po nalepení náplasti" v bodě 4.
Icelandic: þú getur fengið húðvandamál vegna plástursins - sjá Húðvandamál vegna plástursins í kafla 4.
Czech: Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
Icelandic: Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af
Czech: Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Icelandic: Ef útbreidd húðviðbrögð koma fram (t.d. ofnæmisútbrot, þ.m.t. roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot, eða kláði) í tengslum við notkun Leganto verður að hætta að nota Leganto.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce - mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo rtů.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einkennum ofnæmisviðbragða - þetta getur m.a. verið þroti í andliti, tungu eða vörum
Czech: • mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze)
Icelandic: ósjálfráðar hreyfingar sem tengjast Parkinsons-veiki (hreyfitruflanir)
Czech: U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů).
Icelandic: UPDRS skori (II.+III. hluta) -3,98 stig (upphafsgildi 29,9 stig) en hjá þeim sem fengu lyfleysu kom fram versnun um 1,31 stig (upphafsgildi 30,0 stig).
Czech: Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Icelandic: Hins vegar bendir ekkert til þess að þetta hafi áhrif sem skiptir máli klínískt.
Czech: Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Icelandic: Marktækur munur var á samsettu endapunktunum miðað við meðferð (p=0,0002 and p<0,0001).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Icelandic: Ef hætt er að nota Leganto
Czech: Vysazení léčby
Icelandic: Stöðvun meðferðar
Czech: Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Icelandic: Úthreinsun rótigótíns eftir gjöf þess um húð er u.þ.b. 10 l/mín. og heildar helmingunartími brotthvarfs er 5 til 7 klst.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós að rótigótín og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Icelandic: Notkun Leganto á ekki við hjá börnum með Parkinsons-veiki.
Czech: Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou
Icelandic: Hefur komið fram hjá sjúklingum með fótaóeirð
Czech: • abnormální myšlení nebo chování.
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða hegðun
Czech: Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
Icelandic: 4 mg/24 klst. eða 6 mg/24 klst. getur verið sá skammtur sem verkar vel fyrir suma sjúklinga.
Czech: Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.
Icelandic: Meðan á meðferð með rótigótíni stendur eiga konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir
Czech: Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku.
Icelandic: Rótigótín hefur haft í för með sér svefnhöfga, þ.m.t. óhóflegan svefnhöfga yfir daginn og skyndileg svefnköst.
Czech: • Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie.
Icelandic: Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni.
Czech: Náplast se nesmí stříhat na kusy.
Icelandic: Ekki má klippa plásrana í sundur.
Czech: Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í tveimur 6 mánaða, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom klínískt mikilvæg versnun fram hjá 1,5% sjúklinga sem fengu meðferð með rótigótíni saman borið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Za jeden až dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin.
Icelandic: Þéttni kemst í jafnvægi einum til tveimur dögum eftir fyrstu álíminguna og helst í stöðugu gildi með því að líma plástur á húðina einu sinni á dag og bera hann í 24 klst.
Czech: Jakou sílu náplastí použít Dávka Leganta závisí na Vašem onemocnění - viz níže.
Icelandic: Það fer eftir sjúkdómnum hvaða skammt af Legnato þú munt fá - sjá hér fyrir neðan.
Czech: • pocit bušení srdce (palpitace)
Icelandic: • finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance rotigotinu.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar í meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því úthreinsun rótigótíns getur minnkað.
Czech: Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í allt að 29 vikur.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til árátturaskana.
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Leganto án þess að ráðfæra sig við lækninn.
Czech: • Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
Icelandic: Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.
Czech: Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení" v bodě 4.
Icelandic: Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ "BLUE BOX") KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR (ÁN "BLUE BOX") ASKJA MEÐ 28 PLÁSTRUM
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Icelandic: Við upphaf fjórðu viku á að nota Leganto 8 mg (askja merkt með „Vika 4").
Czech: Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Icelandic: Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á albínóarottum sást hrörnun á sjónu við rafeindasmásjárskoðun (transmission microscopy) eftir skammta sem samsvöruðu 2,8 földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m2.
Czech: Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta komið fram dópamínvirkar aukaverkanir á borð við ógleði og uppköst.
Czech: U pacientů v každé léčené skupině byla dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Icelandic: Sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig var haldið við meðferðina í 6 mánuði.
Czech: Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické) a bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest).
Icelandic: Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223) Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa (öndunarerfiðleikar vegna þrenginga í öndunarvegi).
Czech: • Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
Icelandic: Ekki á að setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.
Czech: Týden 1
Icelandic: 1. vika
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar.
Czech: Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 6 mg (balení označené Týden 3).
Icelandic: Við upphaf þriðju viku á að nota Leganto 6 mg (askja merkt með „Vika 3").
Czech: • Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.
Icelandic: Forðastu sólarljós og notkun ljósabekkja á húðsvæði þar sem einhver viðbrögð eru eftir plásturinn.
Czech: Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rótigótín væri jafngilt (non-inferior) rópíníróli með þessari rannsókn.
Czech: Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL - Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Raiting Scale).
Icelandic: Helsta viðmiðið við mat á niðurstöðum voru tveir þættir UPDRS-skalans fyrir Parkinsons-veiki (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) annars vegar skor fyrir athafnir daglegs lífs (ADL) (II. hluti) og hins vegar skor sem fæst úr athugun á hreyfigetu (Motor Examination) (III. hluti).
Czech: • metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.
Icelandic: • metóklópramíð - notað við ógleði og uppköstum.
Czech: Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem (výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0).
Icelandic: stigs UPDRS-skalans lagast um 7,0 stig hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með rótigótíni (upphafsgildi 29,6) og um 3,9 stig hjá hópnum sem fékk lyfleysu (upphafsgildi 32,0).
Czech: Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku.
Icelandic: Notkun rótigótíns hefur haft í för með sér svefnhöfga og skyndileg svefnköst.
Czech: Průměrné snížení v době „off" bylo 2,5 hodiny u rotigotinu, 2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba.
Icelandic: Meðaltalsminnkun á „off" tímanum var 2,5 klst. í hópnum sem fékk rótigótín, 2,8 klst. í hópnum sem fékk pramipexól og 0,9 klst.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með fótaóeirð þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Czech: Pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.
Icelandic: Ef vandamál tengd lifur versna meðan á meðferð stendur skaltu tafarlaust ræða við lækninn.
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti.
Czech: Během léčby Legantem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě.
Icelandic: Það er vegna þess að rótigótín getur borist í brjóstamjólk og haft áhrif á barnið.
Czech: Léčivou látkou je rotigotinum.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí účinek L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Icelandic: Leganto getur magnað dópamínvirkar aukaverkanir vegna L-dópa og orsakað ranghreyfingar og/eða valdið versnun á ranghreyfingum eins og lýst er við notkun annarra dópamínviðtakaörva.
Czech: To může zahrnovat:
Icelandic: Þetta getur m.a. verið:
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže.
Icelandic: Láttu nýja plásturinn á mismunandi svæði á húðinni á hverjum degi.
Czech: Co je Leganto Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin.
Icelandic: Upplýsingar um Leganto Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.
Czech: Leganto
Icelandic: Algengar
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, dópamínörvar; ATC flokkur:
Czech: Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry.
Icelandic: stigi UPDRS-skalans og truflanir á nætursvefni mældar með aðlöguðum Parkinsons-veiki svefnskala (PDSS-2).
Czech: Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s yšetřením motoriky (UPDRS část II + III).
Icelandic: Verkun var ákvörðuð miðað við svörun sjúklingsins við meðferð í betri útkomu bæði svörunarstiga og heildarstiga í samanlögðum skorum úr ADL- og hreyfigetuþáttunum (II.+III. hluti UPDRS).
Czech: Léčba Parkinsonovy nemoci
Icelandic: Meðferð við Parkinsons-veiki
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Leganto og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
Czech: Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar með N-afalkýleringu og jafnframt með beinni og síðkominni samtengingu.
Czech: Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace.
Icelandic: Þar sem rótigótín dregur úr prólaktínframleiðslu hjá mönnum er búist við því að lyfið hamli mjólkurmyndun.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Lékaři předepisující Leganto by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni.
Icelandic: Læknum, sem ávísa lyfinu, ber að endurmeta sjúklinga stöðugt með tilliti til sljóleika eða syfju, því hugsanlega átta sjúklingarnir sig ekki á samhenginu fyrr en þeir eru inntir eftir því.
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Leganto.
Icelandic: Í meiri hluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því einungis að 4,3% sjúklinganna sem fengu Leganto hættu meðferðinni.
Czech: Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %).
Icelandic: Í lok viðhaldsmeðferðarinnar sást minnst 30% framför hjá 60% af sjúklingum sem fengu rótigótín, 67% af sjúklingum sem fengu pramipexól og 35% sem fengu lyfleysu (mismunur á rótigótíni samanborið við lyfleysu var 25%, CI95% 13%; 36%, mismunur á pramipexóli samanborið við lyfleysu var 32%, CI95% 21%; 43%, mismunur á pramipexóli samanborið við rótigótín var 7%, CI95% -2%; 17%).
Czech: U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum komu fram Leydig-frumnaæxli og offjölgun Leydigfrumna hjá karlrottum.
Czech: Jak Leganto uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Leganto
Czech: • musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie namísto energie rentgenového záření)
Icelandic: þú þarft að fara í segulómun (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið fremur en röntgengeisla)
Czech: V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 7 vikna mælingar úr svefnrannsóknum (polysomnographic) rannsakaðar.
Czech: • neschopnost dosáhnout či udržet erekci
Icelandic: • að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 % pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
Icelandic: Í lok viðhaldsmeðferðarinnar sást minnst 30% framför hjá 57% af sjúklingum sem fengu rótigótín 8 mg/24 klst.og 55% af sjúklingum sem fengu 12 mg/24 klst. og hjá 34% af sjúklingum sem fengu lyfleysu (mismunur 22% og 21%, hjá hvorum hópi um sig, CI95% 10%; 35% og 8%; 33%, p<0,001 fyrir báða rótigótín hópana).
Czech: V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den.
Icelandic: Í báðum örmum rannsóknarinnar var meðferð stillt að ákjósanlegasta skammti sem er 8 mg/24 klst. eða hámarksskammti sem er 9 mg/sólarhring.
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. gæti þurft að nota marga plástra til að ná skammtinum sem nota á, t.d. er hægt að ná 10 mg/24 klst. með því að nota 6 mg/24 klst. og 4 mg/24 klst. plástra.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: • mimovolní svalové křeče (křeče).
Icelandic: ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)
Czech: U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off" 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny.
Icelandic: Hjá rótigótínhópunum var meðaltalsminnkun í „off" tímanum 2,7 og 2,1 klst., aftur á móti sást minnkun um 0,9 klst hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Klinické studie u syndromu neklidných nohou
Icelandic: Klínískar rannsóknir á fótaóeirð
Czech: Síly náplastí jsou 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h k léčbě syndromu neklidných nohou.
Icelandic: Styrkleikarnir eru 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst. við meðferð á fótaóeirð.
Czech: • poruchy srdečního rytmu
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Czech: • Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
Icelandic: Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.
Czech: Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů.
Icelandic: Forðast skal að setja plástur aftur á sama staðinn innan 14 daga.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Leganto.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Leganto vör við viðbrögð á plásturstað.
Czech: Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Icelandic: Lyfjahvörf sýna tvífasa brotthvarf með byrjunar helmingunartíma u.þ.b. 2 til 3 klst.
Czech: Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Icelandic: Hver 15 cm plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Czech: • poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
Icelandic: erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar
Czech: Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži.
Icelandic: Fjarlægja skal helminginn af hlífðarfilmunni og þrýsta límhliðinni að húðinni.
Czech: opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
Icelandic: endurteknar tilgangslausar athafnir, kaupárátta eða peningaeyðsla
Czech: Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost Leganta a je třeba vyvarovat se společnému podávání.
Icelandic: Þar sem rótigótín er dópamínviðtakaörvi er gert ráð fyrir því að dópamínviðtakablokkar á borð við sefandi lyf (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, tíóxanten) eða metóklópramíð geti dregið úr áhrifum Leganto og því ber að forðast samhliða notkun.
Czech: • Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin", která může být pro ostatní škodlivá.
Icelandic: Notaðir plástrar innihalda ennþá virka efnið rótigótín sem getur valdið öðrum skaða.
Czech: Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
Icelandic: 4 mg/24 klst. getur verið sá skammtur sem virkar vel fyrir suma sjúklinga.
Czech: Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů.
Icelandic: Við hefðbundið vefmeinafræðilegt mat á augum, kom ekki fram hrörnun sjónu í nokkurri dýrategund í neinni rannsóknanna á eiturverkunum.