FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: EPAR summary for the public repaglinide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general repaglinida
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Repaglinide Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima
English: Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Spanish: Repaglinide Accord ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Spanish: Como Repaglinide Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia.
English: Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Spanish: Repaglinide Accord se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
English: Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: Repaglinide Accord puede utilizarse también con metformina (otro fármaco antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlen de manera satisfactoria tomando metformina en monoterapia.
English: What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repaglinide Accord?
English: Why has Repaglinide Accord been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Repaglinide Accord?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Repaglinide Accord .
English: What is Repaglinide Accord?
Spanish: ¿Qué es Repaglinide Accord?
English: blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Spanish: Repaglinide Accord también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre generalmente se controlan bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
English: What is Repaglinide Accord used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repaglinide Accord ?
English: How is Repaglinide Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Repaglinide Accord ?
English: How has Repaglinide Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Repaglinide Accord?
English: How does Repaglinide Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Repaglinide Accord?
English: 1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
English: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
English: 10 pre-filled syringes without needles
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
English: 1 pre-filled syringe without needles
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
English: 10 pre-filled syringes with needles
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
English: 1 pre-filled syringe with needles
Spanish: 1 jeringa precargada con agujas
English: Treatment is usually continued for 2 years.
Spanish: El tratamiento normalmente se mantiene durante 2 años.
English: The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Spanish: El nombre del medicamento cambió a Granupas el 15 de mayo de 2014.
English: In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Spanish: En niños y adolescentes, la dosis diaria depende de su peso.
English: What is Granupas and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Granupas y para qué se utiliza?
English: Other information about Granupas
Spanish: Otras informaciones sobre Granupas
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Granupas.
English: They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Spanish: Se les administrará un total de 150 mg por kilogramo de peso corporal todos los días, en dos tomas.
English: The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de un sobre tres veces al día.
English: PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Spanish: El PAS se lleva usando en la UE desde hace muchos años para el tratamiento combinado de la tuberculosis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Granupas?
English: The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Spanish: En el primero de ellos participaron 166 pacientes con tuberculosis de edades comprendidas entre los 15 y los 30 años.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Granupas.
English: The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Spanish: Los beneficios de la combinación con otros tratamientos para la tuberculosis se han demostrado en estudios publicados presentados por la empresa, dos de los cuales se han considerado los estudios principales para la solicitud de autorización.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Granupas se administra de una forma lo más segura posible.
English: The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Spanish: El solicitante también aportó datos publicados sobre las dosis de PAS que se deben usar en niños.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Granupas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Granupas fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
Spanish: Granupas solo se podrá dispensar con receta médica.
English: By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Spanish: Al interferir y sustituir a esta sustancia química en los procesos de síntesis del ácido fólico, el ácido para-aminosalicílico reduce la cantidad de ácido fólico producido y, de este modo, detiene o ralentiza el crecimiento de M. tuberculosis.
English: It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Spanish: Se administra en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 28 días que sufren tuberculosis multirresistente cuando no se pueden usar combinaciones sin este medicamento porque la enfermedad es resistente a ellas o por sus efectos adversos.
English: PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
Spanish: El PAS se había utilizado mucho en el pasado para el tratamiento combinado, pero prácticamente se había abandonado debido a los efectos adversos que produce en el estómago.
English: The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 3 meses con PAS u otro medicamento denominado estreptomicina o con una combinación de PAS y estreptomicina, y, posteriormente, fueron sometidos a un seguimiento durante 3 meses más.
English: What are the risks associated with Granupas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Granupas?
English: Why is Granupas approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Granupas?
English: Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Spanish: Granupas no lo deben tomar los pacientes con insuficiencia renal muy grave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Granupas el 7 de abril de 2014.
English: The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Granupas (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, náuseas, gases, diarrea y heces blandas, vértigo, alteraciones de la marcha y del equilibrio, y reacciones cutáneas alérgicas y sarpullido.
English: The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
Spanish: El principio activo, el PAS, es un «agente bacteriostático», lo que significa que actúa deteniendo la proliferación de las bacterias de M. tuberculosis.
English: Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Spanish: Granupas es un medicamento para la tuberculosis cuyo principio activo es el ácido para-aminosalicílico (PAS).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Granupas se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Granupas se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Spanish: El Comité consideró que se ha demostrado que el principio activo, el PAS, es beneficioso cuando se usa en combinación con otros medicamentos para tratar la tuberculosis y que ayuda a reducir la aparición de resistencias a otros medicamentos.
English: The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
Spanish: El Comité también observó que la Organización Mundial de la Salud sigue recomendando el uso del PAS combinado con otros medicamentos como opción para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
English: PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
Spanish: El PAS es similar a una sustancia química (ácido paraaminobenzoico) que usan las bacterias para producir el ácido fólico necesario para formar nuevas bacterias.
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Granupas, ver el prospecto.
English: Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Spanish: La multirresistencia supone que la bacteria causante de la tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) es resistente, como mínimo, al tratamiento con la isoniazida y la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis.
English: Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
Spanish: Anteriormente denominado ácido para-aminosalicílico Lucane
English: It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Spanish: Se presenta en sobres de 4 g que contienen gránulos «gastrorresistentes» que permiten que el principio activo llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los efectos adversos estomacales.
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Granupas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 341 pacientes mayores de 12 años de edad y en él se comparó el tratamiento con PAS combinado con isoniazida y la administración de la isoniazida sola.
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Spanish: El CHMP observó que Granupas contiene gránulos gastrorresistentes diseñados para que el PAS llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los posibles efectos adversos.
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Spanish: Además, la combinación del PAS y la isoniazida ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: tras 1 año, mientras que el 47 % de los pacientes tratados únicamente con isoniazida presentaban bacterias resistentes, la cifra fue solo del 8 % en el grupo de la combinación.
English: A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Spanish: Para medir las dosis pequeñas para los niños menores se utiliza una cuchara dosificadora.
English: What benefits of Granupas have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Granupas en los estudios realizados?
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Spanish: Al final de los 6 meses, el 87 % de los pacientes tratados con la combinación presentaba mejorías en las radiografías de tórax frente al 56 % de los pacientes del grupo tratado con PAS solo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Granupas las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: How does Granupas work?
Spanish: ¿Cómo actúa Granupas?
English: In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
Spanish: Además, en el 33 % de los pacientes del grupo tratado con la combinación no se detectaron bacterias en las flemas (esputo) en comparación con el 8 % del grupo tratado con PAS.
English: para-aminosalicylic acid
Spanish: Granupas ácido para-aminosalicílico
English: PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Spanish: El PAS combinado con estreptomicina también ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: en el 89 % de los pacientes tratados con la combinación, las bacterias seguían siendo sensibles a la estreptomicina frente al 21 % de los pacientes tratados solo con estreptomicina.
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Spanish: Al final de los 12 meses, el 90 % de los pacientes tratados con la combinación no presentaba bacterias en las flemas frente al 51 % de los pacientes a los que se administró una dosis comparable de la isoniazida sola.
English: How is Granupas used?
Spanish: ¿Cómo se usa Granupas?
English: For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Granupas, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Spanish: Entre ellos se incluyen pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula 3 veces al día.
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Spanish: Miglustat Gen.Orph recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de 2017.
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Gen.Orph en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Gen.Orph.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Gen.Orph ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Miglustat Gen.Orph es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Spanish: Miglustat Gen.Orph se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y los nervios).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Gen.Orph consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.