FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Portuguese: A documentação radiológica de uma resposta positiva ou a não progressão da doença esteve fortemente associada a melhoria ou manutenção da qualidade de vida.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A experiência nestas crianças é muito limitada (ver secções 4.4 e 5.1).
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Sandoz do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Portuguese: A terapêutica antiemética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ.
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Infection, candidiasis oral
Portuguese: Infeção, candidíase oral
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Portuguese: A toxicidade limitante da dose foi hematológica e foi notificada com qualquer dose, embora se espere que assuma maior gravidade com doses mais elevadas.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica antiemética (ver secção 4.4).
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Portuguese: É recomendado consultar especialistas em doenças do fígado antes de iniciar o tratamento em pacientes com serologia positiva para hepatite B (incluindo pacientes com a doença ativa).
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Portuguese: Os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo respetivo médico para verificar a existência de sinais desta infeção antes de iniciar o tratamento.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Portuguese: pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Portuguese: Em casos muito raros os doentes que tomam temozolomida e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
English: Other side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários:
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes.
English: Laboratory parameters
Portuguese: Parâmetros laboratoriais
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Portuguese: A semivida (t1/2) plasmática é de, aproximadamente, 1,8 horas.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semivida são independentes da dose.
English: Infections and infestations*
Portuguese: Infeções e infestações*
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infeção.
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Portuguese: Nos doentes previamente submetidos a quimioterapia foi demonstrado um benefício nos que apresentavam um KPS ≥ 80.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança até seis meses após o fim do tratamento.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RT isoladamente (n=286).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Portuguese: Estas reações foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica antiemética habitual.
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Portuguese: A administração concomitante de ácido valpróico esteve associada a uma pequena, mas estatisticamente significativa, diminuição da depuração da TMZ.
English: The carton contains one bottle.
Portuguese: A cartonagem contém um frasco.
English: Laboratory results
Portuguese: Resultados laboratoriais
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detetar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Store in the original package.
Portuguese: Conservar na embalagem original.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Portuguese: No entanto, uma vez que as doses implicadas na degeneração da retina se situavam num nível letal, e que não foram observados efeitos comparáveis em estudos clínicos, estes resultados não foram considerados clinicamente relevantes.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Portuguese: Para doentes em ciclos de tratamento de 42 dias, os testes à função hepática devem ser repetidos a meio deste ciclo.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoína e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Portuguese: Temozolomida Sandoz não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevivência durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
English: This adds up to a 28-day treatment cycle.
Portuguese: Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interaja com substâncias com elevada ligação às proteínas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante do aduto de metilo.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrófilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após “VAL.”.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
English: (usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Portuguese: Para doentes com alterações significativas da função hepática, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício da continuação do tratamento.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Portuguese: Não abra, esmague nem mastigue as cápsulas.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
English: Toxicity
Portuguese: Toxicidade
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Sandoz vão ser diferentes.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Portuguese: Não foram observados sinais de mielossupressão cumulativa.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Portuguese: Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse.
English: • cough • infections including pneumonia.
Portuguese: tosse infeções incluindo pneumonia.
English: 1 capsule
Portuguese: 1 cápsula
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Portuguese: reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Sandoz tem a duração de 28 dias.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Portuguese: Se os resultados forem anormais, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício antes do início do tratamento com temozolomida, incluindo o potencial para insuficiência hepática fatal.
English: Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Portuguese: Doentes a receber temozolomida em associação com radioterapia podem sentir efeitos secundários diferentes dos doentes que tomem apenas temozolomida.
English: Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Portuguese: Para todos os doentes, os testes à função hepática devem ser avaliados no fim de cada ciclo de tratamento.
English: Hallucination, amnesia
Portuguese: Alucinações, amnésia
English: Your dose of Temozolomide Sandoz may need to be adjusted.
Portuguese: A sua dose de Temozolomida Sandoz pode necessitar de ser ajustada.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Sandoz até os vómitos estarem controlados.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará Temozolomida Sandoz numa dose de 75 mg/m2
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child) ou com compromisso renal.
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Portuguese: Devem ser realizados testes à função hepática basal antes do início do tratamento.
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Portuguese: No entanto, aconselha-se prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
English: TMZ monotherapy n=224
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Portuguese: Pneumonia por Pneumocytis jirovecii
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Portuguese: A tabela 5 inclui as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos sobre o glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Portuguese: Assim, o seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.