FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ulkoisen erilaistumisen viivästymiseen ja kasvun hidastumiseen ja pienensi (annoksella 100 µg/kg/vrk) hieman eloonjäämisosuutta.
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým bol podaný filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu diferenciáciu a rastovú retardáciu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne znížené prežívanie (100 µg/kg/deň).
Finnish: Vakava krooninen neutropenia on diagnosoitava huolellisesti, jotta se voidaan varmuudella erottaa muista hematologisista sairauksista, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Finnish: Filgrastim HEXALin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako vyzerá Filgrastim HEXAL a obsah balenia
Finnish: Potilaat, joilla on vakava krooninen neutropenia
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti filgrastiimin stabiiliuteen.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu filgrastimu.
Finnish: Filgrastim HEXAL on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Filgrastim HEXAL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Finnish: Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G-CSF on osoittanut stimuloivaa ominaisuutta ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevat erityiset varoitukset ja varotoimet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Finnish: Filgrastim HEXAL kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
Slovak: Filgrastim HEXAL patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek.
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Slovak: Pri infúznom podaní je potrebné filgrastim zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+-solujen määritysmenetelmissä havaittava vaihtelu tekevät vertailun eri tutkimusten välillä vaikeaksi.
Slovak: Priame porovnanie rozličných štúdií je ťažké pre rozdiel medzi jednotlivými pacientmi a laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek.
Finnish: Filgrastim HEXAL on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Filgrastim HEXAL je biologicky podobné liečivo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annostelua 30 MU/vrk (300 μg/vrk) 1-7 päivänä viikossa, jotta absoluuttinen neutrofiilien määrä saatiin pysymään > 2,0 x 109/l.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU/deň (300 μg/deň) počas 1 - 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC
Finnish: Filgrastim HEXAL voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Finnish: Synnynnäinen neutropenia:
Slovak: Kongenitálna neutropénia:
Finnish: Laimennettua filgrastiimia saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin, ellei sitä laimenneta 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuokseen (ks. kohta 6.6).
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Myelodisplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Finnish: Erityiset varotoimet koskien filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen vastaanottajia
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
Finnish: • lisäämään kantasolujen tuotantoa luuytimessä ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtää takaisin elimistöön hoidon jälkeen.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám; • pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Finnish: Miten Filgrastim HEXALia käytetään
Slovak: Ako používať Filgrastim HEXAL
Finnish: • luuntiheyden pieneneminen
Slovak: • znížená hustota kostí
Finnish: Rintakipua Kipua
Slovak: • bolesť na hrudi
Finnish: - Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla potilailla, niin aikuisilla kuin lapsillakin, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on vakavia tai toistuvia infektioita, filgrastiimin pitkäaikainen anto on indikoitua, kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien seurausten esiintymistiheyttä ja kestoa.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie filgrastimu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania stavov súvisiacich s infekciou.
Finnish: Splenomegaliaa ja pernan repeämiä on ilmoitettu filgrastiimin antamisen jälkeen.
Slovak: Po podaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Finnish: Filgrastiimin antaminen PBPC-mobilisoimiseen myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen: Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je
Finnish: Nämä tutkimukset paljastivat valmisteen farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolumäärän lisääntymistä, luuytimen myelooista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan koon suurenemista.
Slovak: Zahŕňajú zvýšenie hladiny leukocytov, myeloidnú hyperpláziu v kostnej dreni, extramedulárnu granulopoézu a zväčšenie sleziny.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana ihon vaskuliittia on raportoitu 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN bola hlásená dermálna vaskulitída počas dlhodobého používania filgrastimu.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň).
Finnish: Annoksen nostaminen nopeammassa tahdissa saattaa tulla kysymykseen vakavia infektioita sairastavilla potilailla.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Finnish: Filgrastiimilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastim môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos ruiskun sisältö halutaan käyttää osittain, poista ylimääräinen neste ruiskusta ennen pistämistä.
Slovak: Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, pred injekciou odstráňte nepotrebný roztok.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli huomattavasti nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen ilman tukihoitoja oli merkittävästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času neliečenej obnovy počtu trombocytov v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1000:sta):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Valkosolujen määrää seurataan säännöllisesti verikokeiden avulla.
Slovak: Budú sa vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektio tai infuusio) Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke (na injekciu alebo infúziu) Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 72 tunnin jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Slovak: V rámci času použiteľnosti a na účely ambulantného použitia, môže pacient vybrať liek z chladničky a uskladniť pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) pre jednorazové použitie do 72 hodín.
Finnish: • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Slovak: Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen yleensä vähentää neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 %:lla 1-2 päivässä.
Slovak: Prerušenie liečby filgrastimom obyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s návratom k normálnym hodnotám v priebehu 1 až 7 dní.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate alebo poklesu odpovede na liečbu filgrastimom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastimu.
Finnish: Pistä Filgrastim HEXAL-liuos ihon alle lääkärin neuvomalla tavalla.
Slovak: Vstreknite roztok Filgrastimu HEXAL tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi Filgrastim HEXAL-hoidon aikana, jos - sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan, vasemmalle kylkiluiden alueelle tai vasemman olkapään kärkeen [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeytymän oireita] - huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista [nämä voivat olla verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuvia oireita, jolloin veren hyytymiskyky heikkenee] - saat yllättäviä allergisia oireita, kuten ihottumaa tai kutinaa, kasvot, huulet, kieli tai muut kehon osat turpoavat, saat hengenahdistusta, hengityksesi vinkuu tai sinulla on hengitysvaikeuksia.
Slovak: (splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny] - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete,
Finnish: Injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva, valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien, sekä trombosyyttiarvo.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat kuume, lihas- ja luustokipu (tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu ja niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrudníka, bolesť krku), anémia, vracanie a nauzea.
Finnish: Jos leukafereesejä tarvitaan useampia kuin yksi, on kiinnitettävä erityistä huomiota luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesiä on < 100 x 109/l.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Filgrastim HEXAL-hoidon aikana.
Slovak: Ak otehotniete v priebehu liečby Filgrastimom HEXAL, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Veriyskä Hengenahdistus Yskäa Suun ja nielun kipua, e
Slovak: vracaniea, nauzeaa bolesť v ústach, zápchaa
Finnish: Filgrastiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu munuaiskerästulehdusta.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim alebo pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Pľúcne nežiaduce účinky, osobitne intersticiálna choroba pľúc, boli hlásené po podaní G-CSF.
Finnish: Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN študijnom programe malo menej ako 18 rokov.
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu.
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene Dávkovanie
Finnish: Lapsipotilailla ei myöskään turvallisuudessa havaittu eroja.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti.
Finnish: Filgrastim HEXAL lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Finnish: • yleinen heikkous (voimattomuus)
Slovak: • bolesť • celková slabosť (asténia)
Finnish: Yleisesti lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu eroja sytotoksista kemoterapiaa saavien yli 65-vuotiaiden potilaiden ja nuorempien aikuisten (>18-vuotiaat) potilaiden välillä, ja kliinisten kokemusten perusteella myöskään hoitovasteessa ei ole eroa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Finnish: Filgrastim HEXALin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Filgrastim HEXAL
Finnish: Lisäksi suuremmat solunsalpaaja-annokset saattavat johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, hermostoon ja ihoon kohdistuvat vaikutukset (ks. kyseisen solunsalpaajankliiniset tiedot).
Slovak: Pri liečbe pacientov vysokými dávkami chemoterapie je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri informácie k predpisovaniu použitých špecifických chemoterapeutík).
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Finnish: • suu- ja kurkkukipu (suun ja nielun kipu)
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
Finnish: Noin 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila hoidon alkuvaiheessa oli normaali, havaittiin rutiiniuusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia, monosomia 7 mukaan lukien.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittatapahtumat
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Finnish: • heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
Slovak: • nedostatočné vstrebávanie kyslíka v pľúcach (hypoxia)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, dyspnoe,
Finnish: Filgrastiimia ei saa käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen nostamiseen yli vakiintuneiden annossuositusten.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s nádorovým ochorením Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella 3 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
Finnish: Lääkäri seuraa näitä veriarvoja.
Slovak: Odporúča sa sledovať rozbor moču.
Finnish: Filgrastim HEXAL-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Slovak: • ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
Finnish: Toisesta filgrastiimivalmisteesta, joka muistuttaa referenssifilgrastiimivalmistetta, on raportoitu tuloksia, joiden perusteella on tehty vastaavanlaisia havaintoja, ja lisäksi on todettu sikiöiden epämuodostumien lisääntymistä, kun emon saama annos oli 100 µg/kg/vrk.
Slovak: Podľa údajov hlásených pre iný prípravok s filgrastimom, podobný referenčnému prípravku s filgrastimom, boli pozorované porovnateľné nálezy a zvýšený výskyt fetálnych malformácií pri dávke 100 µg/kg/deň toxické pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Finnish: Pelkkä filgrastiimihoito ei estä myelosuppressiivisen hoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
Slovak: (nazývaného aj „otrava krvi"), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Finnish: Erityiset varotoimet koskien potilaita, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s mobilizáciou PBPC Mobilizácia
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Yli 0,3 MU/kg/vrk (3 μg/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla veren valkosolujen määrän on havaittu nousevan ≥ 100 x 109/l.
Slovak: 0,3 MU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: orofaryngálna bolesťa, e,
Finnish: Ei haittaa, vaikka Filgrastim HEXAL vahingossa jäätyisi.
Slovak: Náhodné zmrazenie Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 μg/vrk).
Slovak: Odporúča sa upraviť počiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 μg/deň).
Finnish: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: EMEA/H/C/000918
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Finnish: Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin pääasiassa neutrofiilien määrää hoidon kymmenenä ensimmäisenä päivänä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
Finnish: Filgrastim Hexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Filgrastim Hexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.