FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk.
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo panašus ŪML sergantiems pacientams, kurie turėjo daugiau nei 30 proc.
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Vidaza?
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
Lithuanian: Vidaza yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Czech: • akutní myeloidní leukemií, přičemž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Lithuanian: • ŪML, kai kaulų čiulpuose nustatyta daugiau kaip 30 proc.
Czech: Přípravek Vidaza se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 % abnormálních buněk a nevytváří dostatečné množství bílých krvinek,
Lithuanian: kaulų čiulpų sudaro pakitusios ląstelės ir kaulų čiulpai gamina nepakankamai baltųjų kraujo ląstelių;
Czech: a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Lithuanian: Pacientų kaulų čiulpuose buvo iki 30 proc.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?
Lithuanian: Kodėl Vidaza buvo patvirtintas?
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: 56 (4x14) tablet (vícečetné balení)
Lithuanian: 56 (4x14) tabletės (sudėtinė pakuotė)
Czech: Viekirax (ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum)
Lithuanian: Viekirax (ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras)
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užívané jednou denně spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės kartą per parą; jos vartojamos su maistu 8, 12 arba 24 savaites.
Czech: Další informace k přípravku Viekirax jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Viekirax rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Viekirax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Viekirax průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Viekirax vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viekirax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Viekirax vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Viekirax naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Viekirax vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Viekirax
Lithuanian: Kita informacija apie Viekirax
Czech: Přípravek Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Lithuanian: Gaminamos Viekirax tabletės, kurių sudėtyje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny léčivých látek přípravku Viekirax v krvi.
Lithuanian: Taip pat Viekirax negalima vartoti kartu su vaistais, galinčiais padidinti arba sumažinti Viekirax veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje.
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viekirax jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Viekirax šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava a nauzea (pocit nevolnosti).
Lithuanian: Dažniausias kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartojamo Viekirax šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis ir pykinimas (šleikštulys).
Czech: Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra 3 veikliųjų medžiagų: ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog šiais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, yra šio vėžio atsinaujinimo rizika.
Czech: Přípravek Viekirax obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Lithuanian: Viekirax užregistruotas visoje ES 2015 m.
Czech: Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Viekirax apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Viekirax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených v této studii byl virus z krve odstraněn.
Lithuanian: Beveik visų šių genotipų virusais infekuotų tyrimuose dalyvavusių pacientų kraujyje virusas išnyko.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
Lithuanian: Paciento vartojamų vaistų derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C viruso, kuriuo jis užsikrėtęs, genotipo, nuo paciento kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas), ar sutrikusi jo kepenų veikla, taip pat nuo to, ar jam anksčiau buvo taikytas gydymas.
Czech: Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
Lithuanian: Viekirax visuomet vartojamas kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., dasabuviru ir ribavirinu.
Czech: Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti pacientams, turintiems lengvų ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir moterims, vartojančioms etinilestradiolį - estrogeną, kurio yra hormoniniuose kontraceptikuose.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
Lithuanian: Viekirax vartojant su dasabuviru, virusas išnyko 91 proc.
Czech: Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
Lithuanian: Viekirax prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Viekirax.
Czech: V 6 úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypy 1a nebo 1b, byl přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem při odstraňování viru z krve účinný.
Lithuanian: Šešiuose pradiniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 300 1a arba 1b genotipo hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų, kartu su dasabuviru vartojamas Viekirax veiksmingai naikino virusą pacientų kraujyje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Viekirax sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
Lithuanian: Trečia veiklioji medžiaga, ritonaviras, neveikia tiesiogiai hepatito C viruso, tačiau stabdo fermento, vadinamojo CYP3A, kuris skaido paritaprevirą, veikimą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Viekirax vartojimu?
Czech: Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos baltymus, Viekirax neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Viekirax buvo registruotas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Viekirax nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Lithuanian: Yra kelios hepatito C viruso rūšys (genotipai) ir Viekirax rekomenduojamas 1a, 1b ir 4 genotipų virusu užsikrėtusiems pacientams.
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Lithuanian: Viekirax galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Lithuanian: Viekirax - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
Lithuanian: Kaip veikia Viekirax?
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Lithuanian: 3 veikliosios Viekirax medžiagos veikia skirtingai: ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamojo NS5A, veikimą, o paritapreviras - kito baltymo, vadinamojo NS3/4A, veikimą.
Czech: V další studii přípravek Viekirax prokázal účinnost proti genotypu 4: při podávání v kombinaci s ribavirinem vedl přípravek Viekirax po 12 týdnech k vymizení tohoto genotypu z krve u všech 91 nakažených pacientů.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas patvirtino, kad kartu su ribavirinu vartojamas Viekirax yra veiksmingas gydant 4 genotipo viruso infekciją ir kad per 12 savaičių Viekirax išnaikino šio genotipo virusą visiems juo užsikrėtusiems pacientams (91).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad kartu su kitais vaistais vartojamas Viekirax veiksmingai išnaikino 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų (įskaitant pacientus, kurių kepenys surandėjusios) kraujyje.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Lithuanian: Septintame tyrime virusas iš kraujo išnyko 100 proc. (60 iš 60) pacientų su 1b genotipo infekcija, kuriems buvo kepenų surandėjimas, bet kepenų funkcija buvo stabili (kompensuota cirozė), kai jie vartojo Exviera ir Viekirax be ribavirino.
Czech: I přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byly nežádoucí účinky u této kombinace obecně dobře snášeny.
Lithuanian: Nors šį vaistą kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartojusių pacientų grupėje buvo keletas padidėjusio kepenų fermentų kiekio atvejų, šio vaistų derinio sukeltas šalutinis poveikis paprastai buvo gerai toleruojamas.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių kepenys buvo surandėjusios, pažymėtina, kad per 24 gydymo savaites kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartotas Viekirax išnaikino virusą 93-100 proc.
Czech: Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių hepatito C viruso nebebuvo 96-100 proc.
Czech: To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
Lithuanian: Slopinant CYP3A, paritapreviras lėčiau šalinamas iš organizmo, todėl jis ilgiau veikia virusą.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypy 1b a 4.
Lithuanian: 1b ir 4 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų grupėje šie rodikliai buvo itin dideli.
Czech: Jak se přípravek Viekirax používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Viekirax?
Czech: K léčbě mnoha různých stavů včetně závažných onemocnění a alergií
Lithuanian: Įvairioms būklėms, įskaitant ir rimtus susirgimus, ir alergijas, gydyti.
Czech: Mechanismus: neznámý
Lithuanian: Mechanizmas: nežinomas
Czech: Rasa nebo etnický původ
Lithuanian: Rasė arba etninė grupė
Czech: studie GARNET)
Lithuanian: GARNET tyrimą)
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Lithuanian: Dauguma šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
Czech: ALT > 5-20 × ULN* (stupeň 3)
Lithuanian: ALT >5-20 × VNR* (3
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikta 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Czech: (podáno ve stejnou dobu)
Lithuanian: (vartojami tuo pačiu laiku)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Lithuanian: pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Czech: • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes ryte su maistu.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,
Lithuanian: Nors varfarino farmakokinetikos pokyčių nesitikima,
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Lithuanian: Depresija ir psichiniai susirgimai
Czech: Ibrutinib, imatinib
Lithuanian: Ibrutinibas, imatinibas
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s paritaprevirem, ritonavirem nebo ombitasvirem.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta su paritapreviru, ritonaviru ar ombitasviru susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, išgeriamos kartu ryte.
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Viekirax sudėtis
Czech: Valsartan Losartan Kandesartan
Lithuanian: Valsartanas Losartanas Kandesartanas
Czech: které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat".
Lithuanian: kurių negalima vartoti kartu su Viekirax".
Czech: Současné podávání může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry;
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitoks nei hepatitas C, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení hladiny ALT (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kepenų cirozė nebuvo ALT aktyvumo padidėjimo rizikos veiksniu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 5 mg jedna dávka a jiní antagonisté vitamínu K
Lithuanian: Vienkartinė 5 mg dozė ir kiti vitamino K antagonistai
Czech: Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Lithuanian: Tai yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgai trunkančiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/ lansoprazolu.
Lithuanian: Jeigu yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes ezomeprazolo / lansoprazolo dozes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP53.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija ombitasvirui, paritaprevirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Lithuanian: 6. C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Czech: U pacientů s cirhózou:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų cirozė:
Czech: Dávky ribavirinu byly stanoveny na základě tělesné hmotnosti (1 000-1 200 mg/den).
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama, atsižvelgiant į kūno masę (1000 mg - 1200 mg per parą).
Czech: 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Lithuanian: Kraujyje buvo identifikuoti 5 nesvarbūs paritapreviro metabolitai, kurie sudarė maždaug 10 % radioaktyvios medžiagos plazmoje.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly pozorovány u 18 subjektů s infekcí GT1b, které nedostávaly ribavirin.
Lithuanian: Nepageidaujamos anemijos reakcijos nebuvo nustatytos 18 tiriamųjų, užsikrėtusių GT1b, kuriems nebuvo taikytas gydymas ribavirinu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Viekirax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Viekirax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Lithuanian: Trisdešimt devyniems iš 50 tiriamųjų, gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný profilu, který byl pozorován v předcházejících studiích fáze 3 u subjektů bez těžké poruchy funkce ledvin, vyjma větší části subjektů, které vyžadovaly intervenci kvůli snížení sérového hemoglobinu spojeného s podáváním ribavirinu.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Czech: Pacientky, které užívají léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu (tj.
Lithuanian: Pacientės, kurios vartoja etinilestradiolio turinčių vaistinių preparatų (t. y.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukeliti sunkius apsigimimus.
Czech: Nerelevantní Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Lithuanian: ND Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
Czech: Děti a dospívající Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Neduokite Viekirax vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Viekirax susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21 % vyšší a expozice paritapreviru o 37-39 % vyšší než u neasijských subjektů.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, ombitasviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 18 % iki 21 % didesnės, o paritapreviro ekspozicijos nuo 37 % iki 39 % didesnės lyginant su tiriamaisiais ne azijiečiais.
Czech: Tento režim lze použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (tj.
Lithuanian: Tokį gydymo planą galima taikyti, kai nėra didelio atsparumo PI (t. y.
Czech: Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Lithuanian: Taip pat prieš pradėdami vartoti Viekirax, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų.
Czech: kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, tačiau nekeičia paritapreviro ekspozicijos.
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet destiček, střední hodnota (× 109/l)
Lithuanian: ≥ 35, n (%) Trombocitų skaičius tyrimo pradžioje, mediana (× 109/l) 132,0
Czech: Kojení Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤ 20% změnu expozic paritapreviru.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) maždaug 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, ir ≤20% - paritapreviro ekspoziciją.