FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, úst a jazyka, mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka).
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih stanja (tj. tegobe s disanjem, oticanje lica, usta i jezika, nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost [nizak krvni tlak], vrućicu, opće loše osjećanje, otečene limfne čvorove, koprivnjaču, svrbež, bol u zglobovima, kožni osip) dok primjenjujete Dupixent.
Czech: 400 mg (dvě injekce po 200 mg)
Croatian: 400 mg (dvije injekcije od 200 mg)
Czech: 300 mg (≥60 kg)
Croatian: kg) ili 300 mg (≥60 kg)
Czech: ETIKETA
Croatian: OZNAČIVANJE
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Croatian: Primarna i sekundarne mjere ishoda u 16-tjednom ispitivanju CAFE sažeto su prikazane u Tablici 6.
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 210 bolesnika s astmom ovisnom o oralnim kortikosteroidima koji su primali visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i do dva dodatna lijeka za terapiju održavanja (VENTURE).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveno teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Czech: Pacienti dostávali dupilumab nebo placebo současně s použitím TCS od zahájení studie za použití standardizovaného režimu.
Croatian: Bolesnici su primali dupilumab ili placebo istodobno s topikalnim kortikosteroidima, koji su uvedeni na početku ispitivanja prema standardiziranom režimu.
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Croatian: Ispitivanje QUEST bilo je 52-tjedno potvrdno ispitivanje koje je obuhvatilo 1902 bolesnika (u dobi od 12 ili više godina).
Czech: Stáhněte žluté víčko.
Croatian: Skinite žuti zatvarač
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost) te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněném peru.
Croatian: Pregledajte lijek kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 5.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 5 u nastavku.
Czech: V klinických studiích atopické dermatitidy byla léčba dupilumabem spojena s poklesem koncentrace biomarkerů imunity typu 2, jako jsou chemokin TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v séru a alergen specifického IgE v séru.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa liječenje dupilumabom bilo je povezano sa smanjenjem početnih koncentracija bioloških biljega imunosti tipa 2, kao što su TARC/CCL17 (engl. thymus and activation-regulated chemokine), ukupni serumski IgE te serumski IgE specifičan za alergene.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka.
Czech: Týden 52 (FAS týden 52)b
Croatian: 52. tjedan (FAS, 52. tjedan)b
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Croatian: Tablica 8: Rezultati za dodatne sekundarne mjere ishoda u 16. tjednu kod monoterapije dupilumabom
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Czech: Výsledky byly hodnoceny u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a u podskupin podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.
Croatian: Rezultati su se ocjenjivali u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi.
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Croatian: Dupixent pomaže spriječiti teške napadaje astme (egzacerbacije) te može poboljšati disanje.
Czech: - Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
Croatian: Vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 14 dana na temperaturi ispod 25°C.
Czech: Pacienti léčení dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih dupilumabom u kojih se razvije konjunktivitis koji se ne povlači nakon standardnog liječenja potrebno je provesti oftalmološki pregled (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Croatian: Dupixent sadrži natrij
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u spomenuta tri ispitivanja prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Czech: Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Croatian: Polako i ravnomjerno pritišćite potisnik klipa prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Czech: Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď.
Croatian: 12 tjedana primjene dupilumaba bolesnici su bili cijepljeni cjepivom Tdap (ovisnim o T-stanicama) i meningokoknim polisaharidnim cjepivom (neovisnim o T-stanicama), a imuni odgovori ocjenjivali su se 4 tjedna kasnije.
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Eozinofilija koja se javila tijekom liječenja (≥ 5000 stanica/μl) prijavljena je u < 2% bolesnika liječenih dupilumabom i < 0,5% onih koji su primali placebo.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu/napunjene brizgalice i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.
Czech: Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který neobsahuje viditelné částice.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
Czech: • Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Croatian: • Napunjene brizgalice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, potrebno ju je liječiti prije nego što započnete liječenje lijekom Dupixent.
Czech: Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap a polysacharidovou meningokokovou vakcínu, viz bod 4.5.
Croatian: Ocijenjeni su imuni odgovori na cjepivo TdaP i meningokokno polisaharidno cjepivo, vidjeti dio 4.5.
Czech: Konjunktivitida a související příhody Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab.
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
Czech: Tabulka 17.
Croatian: Tablici 1.
Czech: Po vyjmutí 300mg předplněné stříkačky z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka od 300 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Croatian: Tablica 5: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression
Croatian: Bolesnici koji su postigli HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH05
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide, ATK oznaka: D11AH05
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
Croatian: Bez smanjenja ili bilo kakvog povećanja doze
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Dupilumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Czech: Účinky léčby v podskupinách (hmotnost, věk, pohlaví, rasa a základní léčba, včetně imunosupresiv)
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanju CHRONOS bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Croatian: Razvojni program lijeka kod astme uključivao je tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja s paralelnim skupinama (DRI12544, QUEST i VENTURE) u kojima je liječenje trajalo od 24 do 52 tjedna i u koja je bilo uključeno ukupno 2888 bolesnika (u dobi od 12 ili više godina).
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
Croatian: Randomizirani bolesnici IGA 0 ili 1b, % bolesnika s odgovoromc
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Czech: U dospívajících pacientů nebyl po korekci na tělesnou hmotnost pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice související s věkem.
Croatian: Nakon korekcije za tjelesnu težinu u adolescentnih bolesnika nije opažena nikakva razlika u farmakokinetici povezana s dobi.
Czech: V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji bolesnika iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, ispitanici koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg ili 300 mg svaki drugi tjedan ostvarili su značajno smanjenje stope teških egzacerbacija astme u usporedbi s placebom.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška a Potpuni skup podataka za analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: Pregledajte lijek u štrcaljki: Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Czech: • Dupixent předplněná injekční stříkačka • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Croatian: • Dupixent napunjenu štrcaljku • 1 vaticu natopljenu alkoholom*
Czech: Eozinofilie
Croatian: Eozinofilija
Czech: Podle sdružené analýzy studií DRI12544 a QUEST došlo ke snížení výskytu těžkých exacerbací vedoucích k hospitalizaci a/nebo návštěvě pohotovosti o 25,5 %, resp. 46,9 % při podávání dupilumabu v dávce 200, resp. 300 mg každý druhý týden.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, stopa hospitalizacija i/ili posjeta hitnoj službi zbog teških egzacerbacija smanjila se za 25,5% i 46,9% uz dupilumab u dozi od 200 mg odnosno 300 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Czech: QUEST: počet eozinofilů v krvi
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi
Czech: Krok 7: Sejmutí víčka
Croatian: 7. korak: Skinite zatvarač
Czech: • Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
Croatian: • Nemojte pritiskati niti prstima dodirivati narančasti pokrov igle.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih dupilumabom u 16. je tjednu zabilježeno značajno smanjenje simptoma tjeskobe i depresije u odnosu na placebo, mjereno ukupnim HADS rezultatom.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako nedostaje zatvarač igle ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Czech: • celkový pocit nemoci
Croatian: • opće loše osjećanje
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný až do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba praćen u bolesnika do 52. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u 16. tjednu ispitivanja AD-1526.
Czech: Účinky na funkci plic, na dávku perorálních kortikosteroidů a snížení výskytu exacerbací byly podobné bez ohledu na výchozí hladiny biomarkerů zánětu typu 2 (např. hladina eozinofilů v krvi, FENO).
Croatian: Učinci na plućnu funkciju, smanjenje doze oralnih steroida i smanjenje stope egzacerbacija bili su slični neovisno o početnim vrijednostima bioloških biljega upale tipa 2 (npr. eozinofila u krvi, FeNO).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestanete používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Dupixent i odmah se obratite svom liječniku.
Czech: U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Croatian: Eozinofilna stanja Kod primjene dupilumaba u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u razvojnom programu lijeka kod astme prijavljeni su slučajevi eozinofilne pneumonije i slučajevi vaskulitisa koji su odgovarali eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.
Croatian: U ispitivanju nisu primijećene štetne interakcije između ijednog od dvaju neživih cjepiva i dupilumaba.
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Dupixent izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Croatian: Slični su rezultati opaženi i u ispitivanju VENTURE.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Croatian: • Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s atopijskim dermatitisom ocjenjivali su se učinci dupilumaba na farmakokinetiku supstrata izoenzima CYP.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Croatian: Preporučena doza lijeka Dupixent za adolescente (u dobi od 12 do 17 godina) s atopijskim dermatitisom temelji se na tjelesnoj težini
Czech: (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktické reakce; mezi příznaky alergické reakce nebo anafylaktické reakce patří:
Croatian: Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući vrlo rijetke alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju; znakovi alergijske reakcije ili anafilaktičke reakcije mogu uključivati:
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v jedné studii ke stanovení rozsahu dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sigurnost dupilumaba ocjenjivala se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u jednom ispitivanju raspona doza u bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Czech: V případě předávkování sledujte u pacienta všechny příznaky a projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahajte vhodnou symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su srednju vrijednost promjene POEM i CDLQI rezultata od početka do 16. tjedna ispitivanja.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 17.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti dupilumaba.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
Croatian: Preporučuje se da adolescentima u dobi od 12 ili više godina Dupixent injicira odrasla osoba ili da se lijek primijeni pod nadzorom odrasle osobe.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u ovo ispitivanje prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Czech: Exacerbace za rok
Croatian: Broj egzacerbacija na godinu
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako žuti zatvarač nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
Czech: Studie CAFE hodnotila účinnost dupilumabu ve srovnání s placebem v průběhu 16týdenní léčby podávané současně s TCS u dospělých pacientů s AD, kteří nedosáhli adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerovali cyklosporin nebo u nichž byla léčba cyklosporinem aktuálně kontraindikovaná nebo z lékařského hlediska nevhodná.
Croatian: U ispitivanju CAFE ocjenjivala se djelotvornost dupilumaba u odnosu na placebo tijekom 16-tjednog razdoblja liječenja, uz istodobnu primjenu topikalnih kortikosteroida, u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom kojima stanje nije dovoljno dobro kontrolirano oralnim ciklosporinom ili koji ne podnose liječenje oralnim ciklosporinom ili kada je takvo liječenje u datom trenutku kontraindicirano ili nije medicinski preporučljivo.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
Croatian: Ako morate trajno izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste je izvadili na za to namijenjenom mjestu na kutiji i upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Croatian: • suhoća, crvenilo i svrbež oka • suhoća, crvenilo i oticanje očne vjeđe
Czech: IGA 0 nebo 1b, % respondérůc
Croatian: IGA 0 ili 1c, % bolesnika s odgovoromd
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 11.
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 11.
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Croatian: Bolesnike koji istodobno boluju od astme treba pažljivo nadzirati nakon prekida liječenja dupilumabom.
Czech: Pokud bylo zapotřebí potlačit netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu podle uvážení zkoušejícího.
Croatian: Ako je to bilo potrebno, za kontroliranje nepodnošljivih simptoma atopijskog dermatitisa bolesnicima je bilo dopušteno primati „rescue" lijekove za hitno ublažavanje simptoma, prema odluci ispitivača.
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Croatian: Sigurnost dupilumaba ocijenjena je u ispitivanju na 250 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1526).
Czech: Dlouhodobá účinnost dupilumabu u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s dupilumabem, byla hodnocena v otevřené prodloužené studii (AD-1434).
Croatian: Dugoročna djelotvornost dupilumaba u adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji su sudjelovali u prethodnim kliničkim ispitivanjima za dupilumab bila je ocijenjena u otvorenom nastavku ispitivanja (AD-1434).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke