FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas, skatīt lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Latvian: Pilotpētījums par atlieku samazināšanos ar cūkām tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Lithuanian: Bandomasis liekanų išsiskyrimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Latvian: Papildu pārliecību par zāļu izdalīšanās laika periodu sniedz fakts, ka 46. dienā konstatēto atlieku daudzums visos injekcijas vietu paraugos bija mazāks par noteikšanas robežu.
Lithuanian: Tolimesnis šios išlaukos patikrinimas remiasi faktu, kad po 46 dienų visose injekcijos vietose vaisto liekanų buvo mažiau už nustatomo kiekio ribą.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 21 ir 27 dienos po paskutinės injekcijos.
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu svaru (ķermeņa masa no 600 kg līdz 692 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 600 iki 692 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Latvian: Pamatojoties uz to, CVMP ieteica MRL amoksicilīnam un citiem penicilīniem, pašlaik amoksicilīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP pasiūlė amoksicilino bei kitų penicilinų DLK; amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (27 dienas) vismaz vienā pamatparaugā injekcijas vietā atlieku līmenis muskuļaudos pārsniedza MRL, tādēļ tika veikti trīs citi atlieku pētījumi 30., 36., 38. un 46. dienā.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris buvo didesnis už DLK, buvo aptiktas bent viename mėginyje paskutiniojo laikotarpio metu (27 dienos); dėl to buvo atlikti dar trys liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 30, 36, 38 ir 46 dienomis.
Latvian: Tādēļ Veterināro zāļu komiteja iesaka atcelt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu un ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, lai noteiktu iepriekš norādītos veterināro zāļu izdalīšanās laika periodus.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) rekomenduoja panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą ir pakeisti registracijos sąlygas, nustatant anksčiau nurodytą išlauką.
Latvian: Amoksicilīns ir aktīvs pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Lithuanian: Amoksicilinas efektyviai veikia jautrias gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Latvian: Pirmais pētījums par atliekām ar liellopiem tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Lithuanian: Pirmas liekanų išsiskyrimo tyrimas su galvijais buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 3.78 µg/ml tiek sasniegts 0,77 stundās pēc devas ievadīšanas.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis kiaulėms vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (3,78 µg/ml) pasiekiama po 0,77 val.
Latvian: Smagāku dzīvnieku izmantošana sniegtu papildu pārliecību par atlieku daudzumu injekcijas vietā un nodrošinātu visu pētījumu vienveidību.
Lithuanian: Jei būtų buvę panaudoti didesnės kūno masės gyvūnai, būtų gauta papildomų garantijų apie liekanų kiekius injekcijos vietoje ir tyrimai būtų buvę tapatūs.
Latvian: Šajā gadījumā tika uzskatīts par nepieciešamu izmantot 30% drošības indeksu, jo vienā no iepriekšējā perioda paraugiem, kuru nēma tikai divas dienas pirms tam, atlieku koncentrācija pārsniedza MRL gandrīz 7 reizes.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta pasirinkti 30 % ilgesnį saugumo intervalą nei ankstesnis, kuris tebuvo trumpesnis 2 dienomis, nes viename mėginyje vaisto liekanų buvo beveik 7 kartus daugiau nei DLK.
Latvian: Amoksicilīns Visas produktīvās sugas
Lithuanian: Amoksicilinas Visi maistiniai gyvūnai
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 46 ir 57 dienos po paskutinės injekcijos.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 2.93 µg/ml tiek sasniegts 1.64 stundās pēc devas ievadīšanas.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis galvijams vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (2,93 µg/ml) pasiekiama po 1,64 val.
Latvian: Lai panāktu Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica četrus jaunus pētījumus par atliekām ar liellopiem un piecus jaunus pētījumus par atliekām ar cūkām.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisės galiojimo sustabdymą, tiekimo rinkai teisės turėtojas atliko keturis naujus liekanų tyrimus su galvijais ir penkis liekanų tyrimus su kiaulėmis.
Latvian: Cits izturības veids pret beta-laktāma antibiotikām var tikt asociēts ar hromosomu mutāciju baktērijā, kas beidzas vai nu ar penicilīnu saistošo proteīnu (PBPs) uzlabojumiem vai šūnu caurlaidības uzlabojumiem attiecībā uz beta-laktāmu.
Lithuanian: Kitas galimas atsparumo betalaktaminiams antibiotikams paaiškinimas sietinas su bakterijų chromosomų mutacijomis, dėl kurių pakinta peniciliną prijungiantys baltymai (PJB) arba ląstelių pralaidumas betalaktaminiams antibiotikams.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Lithuanian: NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Latvian: Visos paraugos tika noteikta amoksicilīna koncentrācija, izmantojot apstiprinātu augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas (HPLC-MS/MS) metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visiem audiem.
Lithuanian: Visuose mėginiuose nustatyta amoksicilino koncentracija, taikant validuotą efektyviosios skysčių chromatografijos-dvigubos masių spektrometrijos (HPLC-MS/MS) metodą, kai nustatomo kiekio riba visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Latvian: (kā trihidrāts) 150.0 mg/ml Palīgviela: Benzila alkohols 35.0 mg/ml
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis - 35,0 mg/ml.
Latvian: 88 dienas
Lithuanian: 48 val.
Latvian: • gan liellopiem, gan cūkām tika noteikti laika periodi, kuros atliekas injekcijas vietās bija zem muskuļu MRL;
Lithuanian: • laikotarpiai, kai vaistų liekanų kiekiai injekcijos vietos raumenyse buvo mažesni už DLK, nustatyti tiek galvijams, tiek kiaulėms;
Latvian: Ņemot vērā jaunos datus par atlieku izzušanu, kas iesniegti ar mērķi panākt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanu un kas liecina par zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, CVMP secinājusi, ka:
Lithuanian: Turėdamas naujų duomenų apie vaistų liekanų išsiskyrimą, pateiktų norint panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą dėl išlaukos kiaulienai ir galvijienai, CVMP nusprendė:
Latvian: 2.4 Zāļu izdalīšanās laika noteikšana cūkām
Lithuanian: 2.4 Išlaukos kiaulienai nustatymas
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui - parduodama tik su veterinariniu receptu.
Latvian: Visos paraugos tika analizēta amoksicilīna koncentrācija, izmantojot apstiprināto augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas (HPLC-MS/MS) metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visos audos.
Lithuanian: Visuose mėginiuose nustatyta amoksicilino koncentracija, taikant validuotą efektyviosios skysčių chromatografijosdvigubos masių spektrometrijos (HPLC-MS/MS), kai nustatomo kiekio riba visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Latvian: Intramuskulārā injekcija (liellopiem, cūkām).
Lithuanian: Švirkšti į raumenis (galvijams, kiaulėms).
Latvian: • zāļu izdalīšanās laiku gaļā var noteikt gan liellopiem, gan cūkām, izmantojot „alternatīvo metodi", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95);
Lithuanian: • išlauka gali būti nustatyta tiek kiaulienai, tiek galvijenai, pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95);
Latvian: <INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> 125, 250 vai 500 ml KASTĪTE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 125, 250 arba 500 ml DĖŽUTĖ
Latvian: Statistisko metodi nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanā, jo netika izpildītas loglinearitātes (F pārbaudes) prasības un tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode", kas aprakstīta CVMP pamatnostādnēs (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Lithuanian: Statistinis metodas negali būti naudojamas skaičiuojant išlauką kiaulienai, kadangi nebuvo atliktas linijinis testas (F testas), ir todėl buvo pritaikytas „alternatyvus požiūris", numatytas CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (57 dienas) visos trijos pamatparaugos injekcijas vietā tika konstatēts atlieku līmenis, kas pārsniedza MRL muskuļaudos, tādēļ tika veikti divi citi atlieku pētījumi 80. un 90. dienā.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris viršijo DLK, buvo aptiktas visuose trijuose pagrindiniuose mėginiuose paskutiniu tiriamuoju laikotarpiu (57 dienos), dėl to buvo atlikti dar du liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 80 ir 90 dienomis.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, reproduktīvās toksicitātes vai maternotoksiska iedarbība.
Lithuanian: Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis, triušiais) amoksicilino teratogeninio, embriotoksinio ar toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)
Latvian: Arī atlieku koncentrācija injekcijas vietā un tās apkārtnē muskuļos nevienā vietā nepārsniedza noteikšanas robežu (2,1 µg/kg) pēc 80 dienām un trijos paraugos pēc 90 dienām, izņemot vienu, kurā konstatētā koncentrācija bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Lithuanian: Injekcijos vietoje ir aplink ją esančiuose audiniuose vaisto liekanų kiekis visuose mėginiuose buvo mažesnis už nustatymo ribą raumenyse (2,1 µg/kg) po 80 dienų ir trijuose mėginiuose po 90 dienų, išskyrus vieną, kuris nesiekė nustatomo kiekio ribos (25 µg/kg).
Latvian: Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apmērs ir stingri jāizvērtē.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, dozuoti reikia apdairiai.
Latvian: Marķieratlieka
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Latvian: Liellopi: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica rezultātā.
Lithuanian: Galvijams gydyti, sergant Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoram", tika iegūts 8 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 8 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Plaša spektra penicilīns ATĶ vet kods: QJ01CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: plataus spektro penicilinai.
Latvian: Liellopi, cūkas: Ievadiet 15 mg amoksicilīna (kā trihidrātu)/kg ķermeņa svara atbilst 1 ml uz 10 kg, divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms reikia švirkšti po 15 mg amoksicilino (trihidrato) 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml vaisto 10 kg), du kartus su 48 val.
Latvian: Suspensija injekcijai
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoru", tika iegūts 16 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 16 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Latvian: Pirmais laika periods, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 38 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijų vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 38 dienos po injekcijos.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suramox 15% LA, suspensija injekcijai Amoksicilīns
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija Amoksicilinas
Latvian: 50 dienas
Lithuanian: 50 parų
Latvian: Hipersensivitātes reakcija jānovēro neatkarīgi no devas.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, nepriklausančios nuo dozės.
Latvian: Pirmais pārbaudes laiks, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 80 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijos vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 80 dienų po injekcijos.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 125, 250 vai 500 ml pudelīte
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 125, 250 arba 500 ml butelis
Latvian: 250 ml pudeles kastīte
Lithuanian: Dėžutė su 250 ml buteliuku.
Latvian: Cūkas: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida rezultātā.
Lithuanian: Kiaulėms gydyti, sergant Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Lithuanian: SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Latvian: 125 ml pudeles kastīte 250 ml pudeles kastīte 500 ml pudeles kastīte
Lithuanian: Pakuotės: dėžutė su 125 ml buteliuku, dėžutė su 250 ml buteliuku, dėžutė su 500 ml buteliu.
Latvian: 500 ml pudeles kastīte
Lithuanian: Dėžutė su 500 ml buteliu.
Latvian: Atlieku koncentrācija taukvielās, aknās, nierēs un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, bija zemāka par noteikšanas robežu pirmajā laika periodā (7 dienas), izņemot vienu nieru paraugu, kas saturēja atliekas, kuru daudzums sasniedza noteikšanas robežu (25 µg/kg).
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje, kepenyse, inkstuose ir ne injekcijų srities raumenyse buvo mažesnis už nustatomą kiekio ribą nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos), išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto likutis siekė nustatomą kiekio ribą (25 µg/kg).
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Lithuanian: Preparato saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir žindymo laikotarpiu neįvertintas.
Latvian: Beta-laktāmu saturošās antibiotikas novērš jutīgu grampozitīvu baktēriju šūnapvalka veidošanos, ietekmējot peptidoglikānu pēdējās stadijas sintēzi.
Lithuanian: Betalaktaminiai antibiotikai slopina bakterijos ląstelės sienelių sintezę, trukdydami peptidoglikanų sintezę paskutinėje stadijoje. Jie slopina transpeptidazės fermentų, katalizuojančių ląstelės sienelę sudarančių glikopeptidinio polimero vienetų skersinį rišimąsi, aktyvumą.
Latvian: (kā trihidrāts) 150.0 mg/ml
Lithuanian: 150,0 mg/ml.
Latvian: Atlieku daudzums taukaudos + ādā, aknās un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, pirmajā laika periodā (7 dienas) bija zem noteikšanas robežas, izņemot vienu nieru paraugu, kurā atlieku līmenis bija virs MRL pirmajā laika periodā, un vēl vienu, kura līmenis pārsniedza noteikšanas robežu.
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje ir odoje, kepenyse ir ne injekcijos vietos raumenyse nuo pirmo laikotarpio (7 dienos) buvo mažesni už nustatomo kiekio ribą, išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto liekanų buvo daugiau nei DLK po septynių dienų laikotarpio ir dar viename mėginyje daugiau nei nustatoma kiekio riba.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suramox 15%, suspensija injekcijai
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR SURAMOX 15% LA UN RADNIECĪGĀ NOSAUKUMA ZĀĻU STABOX 15% LA ATLIEKU DAUDZUMA ZINATNISKO NOVĒRTĒJUMU, KO IESNIEDZ VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAI (CVMP)
Lithuanian: BENDRA GALUTINIŲ SURAMOX 15 % LA IR SUSIJUSIO PAVADINIMO PREPARATO STABOX 15 % LA DUOMENŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA, PATEIKTA VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETUI (CVMP) PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL TIEKIMO RINKAI TEISĖS SUSTABDYMO PANAIKINIMO
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
Latvian: Amoksicilīns ir uzņēmīgs tikai uz beta-laktāmu bakteriālo īpašību radīto sabrukumu.
Lithuanian: Amoksiciliną ardo tam tikrų padermių bakterijų išskiriamos betalaktamazės.
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Mikronizēts amoksicilīns
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Mikronizuotas amoksicilinas (trihidratas)
Latvian: Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret penicilīnu vai pret kādu no papildvielām no beta-laktāma grupas.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kuriems padidėjęs jautrumas penicilinui ir kitiems betalaktaminiams antibiotikams.
Latvian: Amoksicilīns ir beta-laktāma grupas antibiotika, kas satur visiem penicilīniem raksturīgo beta-laktāma gredzenu un tiazolidīna gredzenu.
Lithuanian: Jo struktūroje yra betalaktamo žiedas ir tiazolidino žiedas, būdingi visiems penicilinams.
Latvian: Atlieku daudzums taukaudos + ādā, aknās un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, pirmajā laika periodā (7 dienas) bija zem attiecīgā MRL, bet nierēs - otrajā laika periodā (14 dienas).
Lithuanian: Liekanų kiekiai odoje ir riebaliniame audinyje, kepenyse ir ne injekcijų vietoseraumenyse nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos) buvo mažesni nei atitinkamas DLK, o inkstuose - nuo antrojo laikotarpio (14 dienų).
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <mēnesis GGGG>
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm-dd} arba <{MMMM m.
Latvian: Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt hipersensivitāti (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskarsmes ar ādu.
Lithuanian: Įšvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 10. septembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Latvian: Kas ir Zinacef?
Lithuanian: Kas yra Zinacef?
Latvian: EMEA/H/A-30/1158
Lithuanian: EMA/CHMP/339193/2012 red. 1 EMEA/H/A-30/1158
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinacef lietu?
Lithuanian: Kodėl Zinacef buvo peržiūrėtas?
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinacef lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Zinacef vartojimo suaugusiesiems ir vaikams bei pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi.
Latvian: Zinacef ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (izņemot Vāciju, Latviju, Slovākiju un Spāniju), kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Zinacef prekiaujama visose ES valstybėse narėse (išskyrus Vokietiją, Latviją, Slovakiją ir Ispaniją) bei Islandijoje ir Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas kitais prekiniais pavadinimais: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Latvian: Zinacef Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu iekšējo procedūru veidā.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros ES teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinacef informācijas saskaņošana.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Zinacef rinkodaros teises.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti atšķirīgi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinacef turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, kā arī kaulu un locītavu infekcijas un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Zinacef nebūtų gydomos sunkios formos ausų, nosies ir gerklės infekcijos, kaulų ir sąnarių infekcijos ir gonorėja (lytiškai plintanti bakterijų Neisseria gonorrhoeae sukeliama infekcija), nes nepakanka klinikinių tyrimų duomenų šioms indikacijoms pagrįsti.
Latvian: CHMP secināja, ka Zinacef drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no dzimšanas brīža šādos gadījumos:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Zinacef turi būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo gimimo, kuriems diagnozuotos šios ligos:
Latvian: Zinacef jāievada injekcijas veidā vēnā trīs līdz piecu minūšu laikā, infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā vai intramuskulāras injekcijas veidā dažādās devās atkarībā no ārstējamā stāvokļa.
Lithuanian: Zinacef vartojamas įvairiomis, atsižvelgiant į ligą, kurią numatyta gydyti, parinktomis dozėmis, kurias reikėtų per 3-5 minutes sušvirkšti į veną, per 30-60 minučių sulašinti į veną arba sušvirkšti į raumenį.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinacef parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Zinacef skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
Lithuanian: • minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos;
Latvian: • sadzīvē (ārpus slimnīcas) iegūta pneimonija;
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (kai šia liga užsikrečiama ne ligoninėje);
Latvian: • infekciju profilaksei kuņģa-zarnu trakta (arī barības vada), ortopēdisku, kardiovaskulāru un ginekoloģisku operāciju (arī ķeizargrieziena) laikā.
Lithuanian: • taikoma infekcijų profilaktika atliekant virškinamojo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių sistemos bei ginekologines (įskaitant cezario pjūvį) operacijas.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinacef lietas pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Zinacef peržiūrą.
Latvian: Zinacef ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp pneimoniju (plaušu infekciju), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas), vēdera dobuma infekcijas, kā arī lai novērstu infekcijas operācijas laikā.
Lithuanian: Zinacef yra antibiotikas, kuriuo gydomos tam tikros bakterijų sukeliamos infekcijos, įskaitant pneumoniją (plaučių infekciją), šlapimo takų infekcijas, odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijas, pilvo ertmės infekcijas.