FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de trametinib e dabrafenib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie trametinibu a dabrafenibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Portuguese: Valor p f
Slovak: P hodnota f
Portuguese: • Tome Mekinist em associação com dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Slovak: Užívajte Mekinist v kombinácii s dabrafenibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Portuguese: Se for diagnosticado DEPR, seguir o esquema de modificação de dose na Tabela 3 abaixo para trametinib (ver secção 4.4)
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Coorte B: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 59 doentes incluídos.
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
Portuguese: Tempo desde Aleatorização (Meses)
Slovak: (Time from Randomization (Months))
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Queratose seborreica
Slovak: Seboroická keratóza
Portuguese: Frasco por abrir
Slovak: Neotvorená fľaška 2 roky
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros distúrbios visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné poruchy zraku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com aproximadamente 4,8 x 8,9 mm, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Portuguese: DEPR de Grau 1
Slovak: RPED 1. stupňa
Portuguese: *Consultar a secção Posologia e modo de administração do RCM de dabrafenib, para instruções da dose de tratamento com dabrafenib em monoterapia
Slovak: *Pokyny na dávkovanie pri liečbe dabrafenibom v monoterapii, pozri v SmPC dabrafenibu, časť Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: Apenas foram elegíveis para participar no estudo doentes com tumores com mutação BRAF V600E ou V600K positiva.
Slovak: Iba pacienti s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodní pre účasť na štúdii.
Portuguese: Não existem dados em humanos para trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom na fertilitu ľudí.
Portuguese: Não foram notificados AEs após este acontecimento de sobredosagem com trametinib.
Slovak: Po tomto prípade predávkovania trametinibom neboli hlásené žiadne AE.
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib.
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda Fração de ejeção diminuída Bradicardia
Slovak: Znížená ejekčná frakcia Bradykardia
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 0,5 mg são amarelos, ovais modificados, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Portuguese: O seu médico deve verificar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
Slovak: Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre como tomar Mekinist, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Mekinistu, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Portuguese: Taxa de resposta global, % (IC 95%)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados por nível de lactato dehidrogenase (LDH) (>limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Slovak: ULN) a mutácie génu BRAF (V600E oproti V600K).
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, a SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 7 meses mais longa do que para dabrafenib em monoterapia (25,8 meses versus 18,7 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 32% para a associação versus 27% para dabrafenib em monoterapia (Tabela 6, Figura 1).
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
Portuguese: Número em risco
Slovak: Pomer rizík
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 2 mg de trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 2 mg trametinibu.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificada uveíte e iridociclite em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Portuguese: • Má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
Slovak: Napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie)
Portuguese: Devido ao reduzido tamanho da amostra, refletido em amplos IC 95%, os resultados dos Coortes B, C, e D devem ser interpretados cuidadosamente.
Slovak: IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal Boca seca
Slovak: Bolesť brucha Suchosť v ústach
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Portuguese: Hipersensibilidade a
Slovak: Precitlivenosť e
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: (pre 0,5 mg tablety), polysorbát 80 (E433) a červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: Valor p
Slovak: Hodnota P
Portuguese: Taxa 3-anos (IC 95%)
Slovak: 3-ročná miera (95%
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal com dabrafenib em associação com trametinib.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo hlásené pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Portuguese: Taxa 2-anos (IC 95%)
Slovak: 2-ročná miera (95%
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua pressão arterial durante o tratamento com Mekinist.
Slovak: Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak.
Portuguese: SG mediana meses (IC
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK116513
Portuguese: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Slovak: NE (6,9; NE)
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib ver secções 4.4 e 4.5 do RCM de dabrafenib para interações.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, interakcie pozri v SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.5.
Portuguese: 2 mg uma vez por dia
Slovak: 2 mg jedenkrát denne
Portuguese: Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir dor abdominal forte.
Slovak: Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão, problemas tipo acne
Slovak: Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg de trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg trametinibu.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako začnete liečbu.
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC: 2; 4).
Slovak: % (95 % IS: 5,0; 27,0) potvrdený výskyt odpovede s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95
Portuguese: Dose de trametinib Utilizado como monoterapia ou em associação com dabrafenib
Slovak: V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Portuguese: • Separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4).
Slovak: Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Portuguese: Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172) (para os comprimidos de 0,5 mg), polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172) (para os comprimidos de 2 mg).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: • Tosse
Slovak: • kašeľ
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Portuguese: Mais informações sobre Mektovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose do outro medicamento, o encorafenib, também poderá ter de ser reduzida.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Portuguese: Tal incentiva o desenvolvimento dos cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Portuguese: Mektovi está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mektovi são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mektovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mektovi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Os doentes tomam geralmente 45 mg (3 comprimidos) por via oral duas vezes por dia, mas poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Portuguese: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: EMEA/H/C/004579
Portuguese: Porque está Mektovi autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Mektovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Portuguese: Um resumo sobre Mektovi e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mektovi e encorafenib tomados em associação nas doses mais elevadas recomendadas são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema dos olhos que resulta em visão fraca), dor abdominal, dor nas articulações, dor muscular e níveis elevados de uma enzima chamada creatina quinase, o que pode indicar problemas musculares.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mektovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Mektovi é um medicamento utilizado no tratamento do melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mektovi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: O tratamento com Mektovi pode ser mantido enquanto for benéfico para o doente e este não sofra efeitos secundários inaceitáveis.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Portuguese: Um estudo realizado em 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600 que se tinha espalhado ou que não podia ser removido cirurgicamente mostrou que Mektovi em associação com encorafenib prolonga o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mektovi durante os estudos?
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Mektovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na prescrição de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático têm uma mutação no gene BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Portuguese: Mektovi é utilizado em associação com outro medicamento, o encorafenib (Braftovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerosas tenham uma mutação (alteração) específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Portuguese: Mektovi em associação com encorafenib pode ajudar a prolongar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Portuguese: Outras informações sobre Mektovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mektovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Portuguese: Nos tumores do melanoma com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mektovi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Slovak: EMA/570416/2018
Portuguese: Contém a substância ativa binimetinib.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
Portuguese: Como funciona Mektovi?
Slovak: Mektovi účinkuje?
Portuguese: Isto em comparação com cerca de 9,5 meses para os doentes que tomaram encorafenib isoladamente e com pouco mais de 7 meses para os doentes que tomaram um medicamento diferente chamado vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Portuguese: diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pelo BRAF, abrandando desta forma o crescimento e a disseminação do cancro.
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Portuguese: Como se utiliza Mektovi?
Slovak: Ako sa liek Mektovi užíva?
Portuguese: Isso irá permitir uma rápida identificação de nova informação de segurança.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Portuguese: • se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper o seu tratamento ou pará-lo completamente.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Portuguese: Os indutores específicos dessas enzimas não foram estudados e podem resultar numa perda de eficácia.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Portuguese: Outros medicamentos e Mektovi
Slovak: Iné lieky a Mektovi
Portuguese: Síndrome de Gilbert
Slovak: Gilbertov syndróm
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Portuguese: Depois continue a tomar os seus comprimidos regularmente, como é habitual.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 84 ou 168 comprimidos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram num cenário de metástases cerebrais novas ou progressivas.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Portuguese: Mektovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais idosos (≥ 65) e os mais jovens.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Portuguese: Mektovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Portuguese: • Possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Portuguese: A PFS tal como avaliada pelos investigadores (avaliação do investigador) foi uma análise de suporte.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes foram observados por avaliação do investigador.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma de células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Portuguese: Valor p nominal
Slovak: nominálna hodnota p
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/Alu contendo 12 comprimidos.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Portuguese: O tratamento prévio com inibidores BRAF/ MEK não foi permitido.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Portuguese: Binimetinib é mais distribuído no plasma do que no sangue.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Portuguese: • fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Mektovi, tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Portuguese: Os comprimidos também contêm lactose.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Portuguese: Em humanos, a relação sangue-plasma é de 0,718.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky: