FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán y por lo tanto Exforge HCT no es adecuado para este grupo de pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur af valsartan er 80 mg og því hentar Exforge HCT ekki þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: Tras la administración oral de Exforge HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
Icelandic: Exforge HCT hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum næst hámarks plasmaþéttni amlodipins á 6-8 klukkustundum, valsartans á 3 klukkustundum og hýdróklórtíazíðs á 2 klukkustundum.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Exforge HCT es 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur af Exforge HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, particularmente con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que los datos en esta población de pacientes son limitados.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Spanish: Por lo tanto, el uso de Exforge HCT no está recomendado en esta población.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Exforge HCT hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a Exforge HCT (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Spanish: Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Exforge HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Spanish: Antes de cambiar a Exforge HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
Icelandic: Áður en skipt er yfir á meðferð með Exforge HCT á að hafa náðst stjórn á blóðþrýstingi sjúklings á stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru tekin á sama tíma.
Spanish: La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al 7 %, con un máximo del 15 %.Se desconoce el efecto de amlodipino en los lactantes.
Icelandic: Hlutfallið af skammti móður sem barnið fær með brjóstamjólk hefur verið áætlað að liggi á millifjórðungsbilinu 3 - 7%, að hámarki 15%.
Spanish: El uso concomitante de Exforge HCT con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de Exforge HCT durante la lactancia.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Exforge HCT meðan barn er haft á brjósti.
Spanish: El componente amlodipino de Exforge HCT inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Exforge HCT kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Exforge HCT en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Exforge HCT hjá þunguðum konum.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Exforge HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Exforge HCT.
Spanish: Las reducciones con Exforge HCT en la presión arterial sistólica/diastólica fueron 7,6/5,0 mmHg mayores que con valsartán/hidroclorotiazida, 6,2/3,3 mmHg mayores que con amlodipino/valsartán, y 8,2/5,3 mmHg mayores que con amlodipino/hidroclorotiazida.
Icelandic: Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Spanish: El tratamiento con Exforge HCT solo debe iniciarse tras corregir la hiperpotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Exforge HCT eftir að blóðkalíumlækkun og sérhver samfarandi blóðmagnesíumlækkun hefur verið leiðrétt.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con hipertensión no complicada de moderada a grave se observó una hipotensión excesiva, incluyendo hipotensión ortostática, en el 1,7% de los pacientes tratados con la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) en comparación al 1,8% de los pacientes con valsartán/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), el 0,4% de los pacientes con amlodipino/valsartán (10 mg/320 mg), y el 0,2% de los pacientes con hidroclorotiazida/amlodipino (25 mg/10 mg).
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Spanish: En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con Exforge HCT fueron mareo e hipotensión
Icelandic: Í þessari klínísku samanburðarrannsókn með virkum samanburði voru sundl og lágþrýstingur (0,7%) algengustu ástæður þess að hætta þurfti meðferð með Exforge HCT.
Spanish: Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, en particular con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast oftar með blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem fyrirliggjandi gögn um þennan sjúklingahóp eru takmörkuð.
Spanish: En la semana 8, las reducciones medias de la presión arterial sistólica/diastólica fueron 39,7/24,7 mmHg with Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartán/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg con amlodipino/valsartán, y 31,5/19,5 mmHg con amlodipino/hidroclorotiazida.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Spanish: Cómo tomar Exforge HCT
Icelandic: Hvernig nota á Exforge HCT
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Exforge HCT en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Exforge HCT handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR ≥30 ml/mín./1,73 m²).
Spanish: Frecuencia Exforge HCT
Icelandic: Tíðni Exforge HCT
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Exforge HCT exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge HCT krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Spanish: Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, anuria o sometidos a diálisis (ver sección 4.3).
Icelandic: Exforge HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de otros medicamentos con Exforge HCT.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Exforge HCT.
Spanish: Exforge HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
Icelandic: Exforge HCT skal aðeins nota eftir að natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál hefur verið leiðrétt.
Spanish: Amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida muestran una farmacocinética lineal.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins, valsartans og hýdróklórtíazíðs eru línuleg.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Exforge HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Spanish: Denominación (de fantasia)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/á)
Spanish: Junio 2021
Icelandic: Júní 2021
Spanish: y una vez (1x)
Icelandic: Einu sinni (1x)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Spanish: No masticar, romper o triturar los comprimidos.
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
Icelandic: Vökvinn í glasinu verður skýjaður.
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3-6 mánaða fresti)
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (4000)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
Spanish: No tragar los comprimidos enteros.
Icelandic: Ekki gleypa töflurnar í heilu lagi.
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Spanish: Aclaramiento de creatinina y/o cistatina C plasmática
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con EXJADE.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
Spanish: Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Spanish: • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
Icelandic: Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst.
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Spanish: 30 sobres
Icelandic: 30 skammtapokar
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE Cómo tomar EXJADE
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EXJADE Hvernig nota á EXJADE
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio de indigotina (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
Spanish: Tras una comida rica en grasas, solo aumentó la AUC moderadamente (en un 18%).
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Spanish: Laca de aluminio de indigotina (E132)
Icelandic: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: (50 x 10 9/l) (ver sección 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með EXJADE og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar el granulado olvidado.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp kyrni sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a <16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
Spanish: Después añadir un poco de agua o zumo a los restos que quedan en el vaso, remover el líquido y volver a beberlo.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
Spanish: Cada envase contiene 30 sobres.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
Spanish: Sobres con lámina de tereftalato de polietileno (PET)/Aluminio/polietileno (PE).
Icelandic: Skammtapokar úr polyetylen terephtalat (PET)/ál/polyetylen (PE) þynnu.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Spanish: Aspecto de EXJADE y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Spanish: >33% por encima de la media del pre-tratamiento y
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og
Spanish: La influencia de EXJADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: EXJADE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Icelandic: Að minnsta kosti 30 mínútur eiga að líða áður en fæðu er neytt.
Spanish: Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
Spanish: Muéstre al médico el envase de los comprimidos.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.
Spanish: La exposición global a deferasirox en adolescentes (12 a ≤17 años) y en niños (2 a <12 años) después de dosis únicas y múltiples fue menor que en pacientes adultos.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: • Farmacéuticos - una carta donde se explique el cambio entre formulaciones
Icelandic: Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna
Spanish: Cómo tomar EXJADE:
Icelandic: Hvernig nota á EXJADE:
Spanish: Además, se informará por medio de una carta a los médicos y farmacéuticos de las fechas en el que se retirará EXJADE comprimidos dispersables del mercado europeo.
Icelandic: Að auki verður sérstakt bréf sent læknum og lyfjafræðingum með upplýsingum um hvenær EXJADE dreifitöflur verða teknar af markaði í Evrópu.
Spanish: Cuando el granulado se administra con puré de manzana o yogur, no existe ningun efecto de la comida.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
Spanish: Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Spanish: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja (100 a 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
Spanish: Dispersar los comprimidos en agua o en zumo de fruta antes de ingerirlos.
Icelandic: Leysið töflurnar upp í vatni eða ávaxtasafa áður en þær eru teknar inn.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
Icelandic: 28. ágúst 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal EXJADE með varúð handa slíkum sjúklingum.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con EXJADE.
Icelandic: Þar af leiðandi er meðferð með EXJADE ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos deberán controlarse antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con EXJADE (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með EXJADE er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Spanish: EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Icelandic: Nota má EXJADE handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que deferasirox tiene un impacto positivo en la supervivencia libre de evento (SLE, una variable principal compuesta por eventos no fatales cardíacos o hepáticos) y en los valores de ferritina sérica.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að deferasirox hafi jákvæð áhrif á lifun án meintilvika (event-free survivalsamsettur endapunktur sem felur í sér meintilvik í hjarta eða lifur sem ekki voru banvæn) og sermisþéttni ferritins.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)