FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Pressão arterial demasiado alta
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Portuguese: Para administração por via intravenosa apenas após diluição.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo po redčenju.
Portuguese: Compromisso do fígado ou dos rins
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Portuguese: GIAPREZA é titulado de forma a obter o efeito pretendido em cada doente individual.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA pri vsakem bolniku posebej titriramo do učinka.
Portuguese: Foram excluídos doentes que necessitassem de doses elevadas de esteroides, doentes com antecedentes de asma ou broncoespasmo que não fossem ventilados mecanicamente e doentes com síndrome de Raynaud.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali velike odmerke steroidov, bolniki z astmo ali bronhospazmom v anamnezi,
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com GIAPREZA, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila GIAPREZA je pomembno skrbno spremljati odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagoditi.
Portuguese: Via intravenosa apenas após diluição.
Slovenian: Samo intravenska uporaba po redčenju.
Portuguese: GIAPREZA é fornecido num frasco para injetáveis de 1 ml ou 2 ml para administração única, dentro de uma embalagem exterior.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je na voljo v škatli kot 1 x 1 ml ali 1 x 2 ml viala za enkratno uporabo.
Portuguese: Tal como para outros grupos etários, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Slovenian: Enako kot pri drugih starostnih skupinah je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovenian: IME ZDRAVILA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Isquemia periférica a Termo agrupado para incluir acontecimentos trombóticos arteriais e venosos b Definida como um aumento da pressão arterial média >100 mmHg
Slovenian: b Opredeljeno kot povečanje povprečnega arterijskega tlaka za > 100 mmHg
Portuguese: - Bloqueadores dos recetores da angiotensina II (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -sartan), que podem diminuir o efeito de GIAPREZA.
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, imena njihovih učinkovin pa se običajno končajo napril).
Portuguese: A principal assimetria verificou-se ao nível do tromboembolismo venoso (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %], respetivamente).
Slovenian: (10 [6,1 %] v primerjavi z 0 [0 %]).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com mais de 75 anos de idade.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: 38/58 doentes mITT = população com intenção de tratar modificada No grupo tratado com GIAPREZA, o tempo mediano para atingir o endpoint de PAM alvo foi de 5 minutos.
Slovenian: 38/58 bolnikov mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja
Portuguese: Como GIAPREZA é utilizado
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA
Portuguese: Não se deve exceder os 80 ng/kg por minuto durante as primeiras 3 horas de tratamento.
Slovenian: V prvih treh urah zdravljenja se ne sme preseči odmerka 80 ng/kg na minuto.
Portuguese: VAL: Após a diluição, utilizar imediatamente.
Slovenian: Po redčenju uporabite takoj.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina En ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente no braço de GIAPREZA são acontecimentos tromboembólicos (12,9 % vs. 5,1 %) e hipertensão transitória.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, so bili trombembolični dogodki (12,9 % v primerjavi s
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado GIAPREZA, pode apresentar pressão arterial alta. Se isto ocorrer, o pessoal hospitalar monitorizará os seus sinais vitais e ser-lhe-á dado tratamento de suporte.
Slovenian: Če pride do tega, bo bolnišnično osebje spremljalo vaše vitalne znake in vam nudilo podporno oskrbo.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate pred uporabo zdravila povedati, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Slovenian: En ml vsebuje angiotenzin II acetat v količini, ki ustreza 2,5 mg angiotenzina II.
Portuguese: O seu médico diminuirá gradualmente a quantidade de GIAPREZA que lhe é administrada ao longo do tempo, assim que a sua pressão arterial tiver aumentado para níveis adequados.
Slovenian: Ko se bo vaš krvni tlak zvišal na ustrezno raven, bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek zdravila
Portuguese: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
Slovenian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje angiotenzin II
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar: - Dor, vermelhidão ou cor pálida, inchaço ou frio ao toque da pele ou dos membros, uma vez que estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo numa das suas veias.
Slovenian: - bolečino, pordelost ali bledico, otekanje, kožo ali okončine, hladne na dotik, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v eni od ven. Ti strdki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča ter povzročijo bolečino v prsnem košu in težave z dihanjem.
Portuguese: Instruções para diluição
Slovenian: Navodila za redčenje
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
Slovenian: Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg angiotenzina II.
Portuguese: A dose mediana de GIAPREZA foi de 10 ng/kg/min aos 30 minutos.
Slovenian: 30 minutah je bil 10 ng/kg/min.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, outros estimulantes cardíacos; código ATC: C01CX09
Slovenian: ATC: C01CX09
Portuguese: Um ou dois mililitros de GIAPREZA devem ser diluídos em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml (ver tabela 1).
Slovenian: Za doseganje končne koncentracije 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml morate en ali dva mililitra zdravila GIAPREZA razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (glejte preglednico 1).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2,5 mg angiotenzina II.
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
Slovenian: 84 (3 x 28 kapsul) (skupno pakiranje)
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
Slovenian: Priporočeno je neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
Slovenian: • interval QTc 500 msec.
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
Slovenian: • informacije o Registru izpostavljenosti nosečnic fingolimodu
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z imunosupresivnim ali imunomodulatornim zdravilom se je treba izogibati.
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
Slovenian: Test nosečnosti je treba v ustreznih intervalih ponavljati.
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Slovenian: Seznam previdnostnih ukrepov za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki imajo: o atrioventrikularni blok druge stopnje Mobitz tipa II ali atrioventrikularni blok višje stopnje o sindrom bolnega sinusnega vozla o sinuatrialni blok o podaljšanje intervala QTc na >470 msec (pri ženskah) ali >450 msec (pri moških) o ishemično bolezen srca, kar vključuje tudi angino pektoris o cerebrovaskularno bolezen o anamnezo miokardnega infarkta o kongestivno srčno popuščanje o anamnezo zastoja srca o hudo obliko apneje v spanju o anamnezo simptomatske bradikardije o anamnezo rekurentne sinkope o neurejeno hipertenzijo
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
Slovenian: • na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje,
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Slovenian: o Zdravilo GILENYA znižuje število limfocitov v periferni krvi.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Slovenian: V prvih 6 urah je bolnik lahko spremljan z neprekinjenim EKG.
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
Slovenian: • srčna frekvenca nižja od 45 utripov na minuto,
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
Slovenian: o Pomembnost takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru simptomov, ki kažejo na znižanje srčne frekvence (kot so omotičnost, vrtoglavica, slabost ali palpitacije) po prvem odmerjanju zdravila GILENYA.
Portuguese: Antes do lançamento, os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular da AIM sobre a versão final do material educacional.
Slovenian: Država članica se bo pred prihodom zdravila na trg države članice z Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorila za končno verzijo izobraževalnega gradiva.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.
Slovenian: o Zdravnik mora bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA ali se z njim že zdravijo.
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
Slovenian: • seznam previdnostnih ukrepov, ki ga zdravnik potrebuje, preden predpiše zdravilo GILENYA
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob prihodu zdravila na trg in po njem vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, priskrbel posodobljen komplet navodil za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antiaritmike razredov Ia in III.
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
Slovenian: o Tveganje za teratogeno delovanje zdravila GILENYA: pomembnost preprečevanja zanositve v času zdravljenja z zdravilom GILENYA, pred začetkom zdravljenja pa je treba pridobiti negativen izvid testa nosečnosti.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
Slovenian: o 3-4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom GILENYA je treba opraviti celoten oftalmološki pregled za zgodnje odkrivanje okvare vida zaradi makularnega edema, ki ga povzročajo zdravila.
Portuguese: Será necessário um ECG às 6 horas e em algumas circunstâncias a monitorização poderá envolver internamento durante a noite.
Slovenian: Bolniku bo treba 6 ur po odmerjanju zdravila posneti EKG, v nekaterih primerih pa bo treba spremljanje podaljšati preko noči.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
Slovenian: V času resne okužbe je treba pretehtati možnost začasne prekinitve zdravljenja.
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
Slovenian: Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri naslednjih bolnikih: o pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati, o če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, o če je 6 ur po prejemu odmerka:
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
Slovenian: V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati potencialna tveganja, s kardiologom pa se je treba posvetovati glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence.
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Slovenian: o Ob koncu 6-urnega obdobja spremljanja je treba bolniku posneti EKG.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e da monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Slovenian: o Pomembnost določanja jetrnih testov pred začetkom zdravljenja, po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Bolnika je treba 6 ur po prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA spremljati glede znakov in simptomov bradikardije, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização apropriada.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati potencialna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika, pri čemer je priporočeno spremljati bolnika najmanj preko noči.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco grave para o feto e sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Slovenian: o Ženske v rodni dobi je treba opozoriti glede resnega tveganja za plod in glede uporabe učinkovite kontracepcijske metode v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Portuguese: o A frequência cardíaca terá de ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas), incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Slovenian: o Bolnikovo srčno frekvenco bo treba spremljati 6 ur ali več po prvem odmerjanju zdravila GILENYA (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna), kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Portuguese: o Os sinais e sintomas de infecção e a necessidade de os notificar imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Slovenian: o Opis znakov in simptomov okužbe in pomembnost takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika, če pride do njih v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Portuguese: o Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
Slovenian: o Priporočila za spremljanje bolnika preko noči po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna).
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Slovenian: o Jetrne teste je treba določati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuiar a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente quaisquer sintomas de compromisso visual ao prescritor durante e até dois meses após a suspensão do tratamento com GILENYA.
Slovenian: o Pomembnost takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika, če pride do simptomov okvare vida v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Portuguese: o Efectuar um exame à função hepática antes do início do tratamento.
Slovenian: o Bolniku je treba pred začetkom zdravljenja določiti vrednost jetrnih testov.
Portuguese: o Requisitos de monitorização no início do tratamento Antes da primeira toma o Efectuar um ECG inicial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
Slovenian: o Zahtevano spremljanje bolnika ob uvedbi zdravljenja Pred prvim odmerjanjem o Bolniku je treba posneti izhodiščni EKG pred prejemom prvega odmerka zdravila GILENYA (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos baseou-se no número de surtos que os doentes sofreram em cada ano.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število recidivov, ki so se pri bolnikih pojavili vsako leto.
Portuguese: Gilenya encontra-se disponível na forma de cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg).
Slovenian: Zdravilo Gilenya je na voljo v obliki kapsul (0,25 mg in 0,5 mg).
Portuguese: Para informações adicionais sobre Gilenya consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gilenya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de uma cápsula de 0,5 mg tomada uma vez ao dia por via oral, e a dose recomendada para as crianças depende do peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena 0,5-miligramska kapsula, ki se jemlje peroralno enkrat na dan, priporočeni odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre o acompanhamento de doentes no Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: Podrobna priporočila o spremljanju bolnikov so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, Gilenya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Za zdravilo Gilenya je bilo 17. marca 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gilenya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gilenya?
Portuguese: Além disso, a Agência concluiu que a atividade cardíaca de todos os doentes deve ser objeto de um acompanhamento rigoroso após a primeira dose.
Slovenian: Poleg tega je sklenila, da je treba pri vseh bolnikih po prvem odmerku natančno spremljati srčni utrip.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gilenya são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gilenya stalno spremljajo.
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas (surtos), seguidas por períodos de recuperação (remissões).
Slovenian: „Recidivnoremitentna" pomeni, da ima bolnik poslabšanja (recidive), ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisij).
Portuguese: Outras informações sobre Gilenya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gilenya
Portuguese: Porque está Gilenya autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Gilenya odobreno v EU?
Portuguese: Além disso, a empresa deve assegurar que todos os médicos que prescrevam Gilenya recebem um pacote informativo contendo informações de segurança importantes, incluindo uma lista de verificação dos riscos associados a Gilenya e as situações em que a sua utilização não é recomendada.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Gilenya, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne varnostne informacije, vključno s kontrolnim seznamom tveganj, povezanih z zdravilom Gilenya, in primeri, pri katerih njegova uporaba ni priporočena.