FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 liet canagliflozine een klinisch betekenisvolle afname in HbA1c zien vergeleken met placebo, met -0,47% voor canagliflozine 100 mg en -0,52% voor canagliflozine 300 mg.
Norwegian Bokmål: < 60 ml/minutt/1,73 m 2, viste kanagliflozin klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo, med -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
Dutch: In een van de specifieke cardiovasculaire langetermijnstudies (CANVAS), waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidentiepercentages van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,3 met 100 mg canagliflozine, 2,9 met 300 mg canagliflozine en 1,9 met placebo, voorvallen per 100 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: I en av de dedikerte langtids-, kardiovaskulærstudiene (CANVAS), hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var insidensratene for bivirkninger forbundet med væsketap 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hendelser per 100 pasientår.
Dutch: Stop met inname van Vokanamet en overleg onmiddellijk met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vokanamet og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Dutch: Patiënten in de gepoolde canagliflozinegroepen (gepoolde analyse van canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en canagliflozine opgetitreerd van 100 mg tot 300 mg) hadden een lager MACE-percentage in vergelijking met placebo: 2,69 ten opzichte van 3,15 patiënten per 100 patiëntjaren (HR van de gepoolde analyse: 0,86; 95%-BI (0,75; 0,97).
Norwegian Bokmål: Pasienter i de sammenslåtte kanagliflozingruppene (samlet analyse av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og kanagliflozin opptitrert fra 100 mg til 300 mg) hadde en lavere forekomst av MACE sammenlignet med placebo: 2,69 mot 3,15 pasienter per 100 pasientår (HR fra samlet analyse: 0,86; 95 % CI (0,75, 0,97).
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis; in dat geval moet de patiënt de gemiste dosis overslaan en het geneesmiddel op het eerstvolgende regulier geplande tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den tas så snart pasienten husker det, hvis ikke det er tid for neste dose.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Vokanamet en direct medische hulp te zoeken.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Dutch: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter)
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min werd met name bij de dosis van 300 mg een hogere incidentie gemeld van bijwerkingen die geassocieerd zijn met volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt ble det rapportert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon), spesielt med 300 mg dose.
Dutch: De eGFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon eGFR bør måles før behandling igangsettes og deretter regelmessig, se pkt.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsgegevens van een placebogecontroleerde klinische studie van canagliflozine tweemaal daags gedoseerd Canagliflozine
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier av kanagliflozin dosert to ganger daglig
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Vokanamet en onmiddellijk overleggen met een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Vokanamet og rådføre deg med lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Dutch: Patiënten met eGFR van 45 ml/min/1,73 m 2 tot < 60 ml/min/1,73 m In een gepoolde analyse van patiënten (N = 721) met een baseline-eGFR van 45 ml/min/1,73 m 2 tot
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til < 60 ml/minutt/1,73 m I en samleanalyse av pasienter (N = 721) med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 of CrCl
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2 eller
Dutch: Vokanamet is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Vokanamet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/minutt) (se pkt.
Dutch: Als u lactaatacidose krijgt, kan het zijn dat u onmiddellijk in het ziekenhuis moet worden behandeld omdat lactaatacidose tot coma kan leiden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, kan du trenge umiddelbar sykehusbehandling, da laktacidose kan føre til koma.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de voorgeschiedenis, patiënten op diuretica of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med en eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2, pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: 150 mg tweemaal daags (N = 93)
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig (N = 93)
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij (zie rubriek 6).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt" (se pkt.
Dutch: In het algemeen veroorzaakte canagliflozine klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten ten opzichte van placebo wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering in nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) vanaf baseline en 2-uur postprandiaal glucose (PPG).
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p<0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert glykosylert hemoglobin (HbA1c), prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p = 0,017
Dutch: Canagliflozine werd onderzocht in duotherapie met metformine, in duotherapie met een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en pioglitazon, als add-on-therapie met insuline en als monotherapie (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin samt som monoterapi (tabell 4).
Dutch: • Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hart- of ademhalingsfalen, recent myocardinfarct, shock;
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk sykdom som kan medføre vevshypoksi som: hjerte- eller respirasjonssvikt,
Dutch: Een specifieke studie toonde aan dat gelijktijdige toediening van een tweemaaldaagse dosis van 50 mg en 150 mg canagliflozine als duotherapie met metformine leidde tot klinisch en statistisch significante resultaten vergeleken met placebo in glykemische controle, waaronder HbA1c, het percentage van patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering van FPG ten opzichte van baseline, en in vermindering van lichaamsgewicht zoals getoond in tabel 5.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie viste at bruk av kanagliflozin 50 mg og 150 mg dosert to ganger daglig som dobbeltbehandling med metformin ga klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline FPG og reduksjon kroppsvekt, som vist i tabell 5.
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0034
Dutch: In een cardiovasculaire studie (CANVAS) van 4.327 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening, waren de incidentiecijfers van alle toegekende botbreuken 1,6, 1,8 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van therapie.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie (CANVAS) med 4327 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Dutch: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol)
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol
Dutch: Patiënten met een baseline-eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg lieten vergeleken met placebo gemiddelde verbeteringen in percentuele verandering van lichaamsgewicht zien van respectievelijk -1,8% en -2,0%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til < 60 ml/minutt/1,73 m 2 behandlet med kanagliflozin 100 mg og 300 mg viste gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Dutch: Canagliflozine gedoseerd volgens een titratieschema leverde ten opzichte van placebo klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten op wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA1c en verandering in FPG ten opzichte van baseline, en een statistisch significante (p < 0,01) verbetering van het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i FPG, og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,4 en -4,7 ml/min/1,73 m2) werden gemeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine en 300 mg canagliflozine, tegenover -4,2 ml/min/1,73 m2 in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/minutt/1,73 m2) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-4,2 ml/minutt/1,73 m2).
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 20 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Het algehele incidentiepercentage van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidentiepercentages van 4,9, 6,1 en 5,4 voorvallen per 100 patiëntenjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensrate av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Dutch: Tabel 6: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief gecontroleerde klinische studies Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrert) + metformin (N = 482)
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 6,1 en 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og i kontrollgruppen.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden 1.085 patiënten onderzocht met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til
Dutch: • moeite met ademhaling
Norwegian Bokmål: • rask og dyp pust
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,021)
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p = 0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p = 0,021)
Dutch: Rash g, urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett g, urticaria sjeldne
Dutch: Gebruikt u naast Vokanamet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van bloedglucoseverlagende middelen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD16.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose zijn onder meer: overgeven, buikpijn, spierkrampen, een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, of moeite met de ademhaling.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter oppkast, magesmerter, muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet eller pustevansker.
Dutch: Een substudie bij patiënten met een baseline-HbA1c van > 10% tot ≤ 12% met canagliflozine als monotherapie resulteerde in verlagingen in HbA1c ten opzichte van baseline (niet gecorrigeerd voor placebo) van -2,13% en -2,56% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 %
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 5,1 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Dutch: placebo Kleine amputatie, n (%) Grote amputatie, n (%)
Norwegian Bokmål: Insidensrate (per 100 forsøkspersonår) HR (95 % CI) vs. placebo Liten amputasjon, n (%) Stor amputasjon, n (%)
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikte Lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % 43 Kroppsvekt
Dutch: • Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/minutt) (se pkt.
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p = 0,01)
Dutch: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida en genitale schimmelinfectie.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt omfatter betegnelsene balanitt, balanopostitt, balanittcandida og genital soppinfeksjon.
Dutch: Vokanamet is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Vokanamet er kontraindisert til pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidentiepercentages 5,2 met 100 mg canagliflozine en 5,4 met 300 mg canagliflozine, tegenover 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 var insidensratene 5,2 med kanagliflozin 100 mg og 5,4 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidentiepercentages 5,3 met 100 mg canagliflozine en 6,1 met 300 mg canagliflozine, tegenover 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var insidensratene 5,3 med kanagliflozin 100 mg og 6,1 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen (se pkt.
Dutch: Die vindt u op de fles en doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dutch: De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidentiepercentages 5,0 met 100 mg canagliflozine en 5,7 met 300 mg canagliflozine, tegenover 4,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var insidensratene 5,0 med kanagliflozin 100 mg og 5,7 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Dutch: Totaalaantal proefpersonen met amputaties, n (%) Incidentiepercentage (per 100 proefpersoonjaren) HR (95%-BI) t.o.v.
Norwegian Bokmål: Totalt antall forsøkspersoner med hendelser, n (%)
Dutch: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, capsulevormig, 20 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, kapselformede, 20 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) (uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie) was 10,6 ± 2,13 uur en 13,1 ± 3,28 uur voor de doses van respectievelijk 100 mg en 300 mg.
Norwegian Bokmål: 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for 100 mg og 300 mg dose.
Dutch: De tablet is roze, capsulevormig, 20 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
Norwegian Bokmål: Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Dutch: Filmomhulling: - 50 mg/850 mg tabletten: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: - 50 mg/850 mg tabletter: makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid