FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dojenčke je treba skrbno spremljati glede toksičnosti zdravila Kaletra peroralna raztopina, vključno s hiperosmolalnostjo (z laktacidozo ali brez nje), nefrotoksičnostjo, depresijo osrednjega živčevja (OŽ) (vključno s stuporjem, komo in apnejo), konvulzijami, hipotonijo, motnjami srčnega ritma in spremembami EKG ter hemolizo.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ungbörnum með tilliti til eiturverkana í tengslum við Kaletra mixtúru m.a.: hækkuðum osmólalstyrk (hyperosmolality) með eða án mjólkursýrublóðsýringar, eiturverkun á nýru, bælingu miðtaugakerfis (m.a.hálfdvali, dá og andnauð), flogum, minnkaðri vöðvaspennu, hjartsláttartruflunum og breytingum á hjartalínuriti og rauðkornarofi.
Slovenian: Zvišana koncentracija neratiniba v plazmi, ki lahko poveča tveganje za resne in/ali življenje ogrožajoče reakcije (glejte poglavje
Icelandic: Aukin plasmaþéttni neratinibs sem getur aukið möguleikann á alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (sjá kafla
Slovenian: - Priporočeno je, da s HIV okužene ženske ne dojijo, ker se otrok lahko z materinim mlekom okuži s
Icelandic: - Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti vegna hættu á að barnið smitist af
Slovenian: (v primerjavi z 800 mg samega indinavirja trikrat na dan)
Icelandic: (Sambærilegt við indinavir 800 mg þrisvar á sólarhring, eitt og sér)
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Srčne bolezni občasni ateroskleroza kot je miokardni infarkt, atrioventrikularni blok, motnje delovanja trikuspidalne zaklopke
Icelandic: Æðakölkun eins og hjartadrep, gáttasleglarof, vanstarfsemi þríblöðkuloku
Slovenian: Ob vključitvi je bila mediana (razpon) HIV-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopij/ml in mediana odstotka (razpon) T-celic CD4 41 (16-59).
Icelandic: RNA við inntöku í rannsóknina var 6,0 (4,7-7,2) log10 eintök/ml og miðgildi (spönn) CD4+T-frumuprósentu var
Slovenian: Rifampicin v kombinaciji z zdravilom Kaletra povzroči veliko znižanje koncentracij lopinavirja s posledičnim pomembnim zmanjšanjem terapevtskega učinka lopinavirja.
Icelandic: Rifampicin notað samhliða Kaletra getur valdið mikið minnkaðri þéttni lopinavirs sem þar með getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati INR
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje smernice za odmerjanje tablet zdravila Kaletra 100/25 mg glede na telesno površino, če so tablete pri otrocih uporabljene v kombinaciji z efavirenzem ali nevirapinom.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur skammtaleiðbeiningar fyrir Kaletra 100/25 mg töflur byggðar á líkamsyfirborði við samhliða notkun efavírenz eða nevírapín hjá börnum.
Slovenian: Spremljajte neželene učinke, ki so povezani s ceritinibom.
Icelandic: Fylgjast á með aukaverkunum sem tengjast ceritinibi.
Slovenian: - Pravi odmerek za otroka bo zdravnik določil na osnovi otrokove višine in telesne mase.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Slovenian: Vsebuje: alkohol (42 % v/v, glejte navodilo za uporabo), visokofruktozni koruzni sirup, propilenglikol, glicerol, makrogolglicerol 40 hidrogenirano ricinusovo olje , kalij (kot kalijev acesulfamat).
Icelandic: Etanól (42% v/v sjá fylgiseðil), maís-sýróp ríkt af ávaxtasykri (frúktósa), própýlenglýkól, glýseról, pólýoxýl 40 hert ricinusolía og kalíum (sem kalíumasesúlfam).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kaletra in teh glukokortikoidov ni priporočljiva, razen če možna korist zdravljenja odtehta tveganja sistemskih učinkov kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þar af leiðir er ekki mælt með samhliða notkun Kaletra og þessara sykurstera, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en áhætta af almennri barksteraverkun (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifabutina in zdravila Kaletra je priporočljiv odmerek rifabutina 150 mg 3-krat na teden ob določenih dnevih
Icelandic: Ráðlagður skammtur rifabutins þegar það er gefið ásamt Kaletra er 150 mg 3 sinnum í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudögum-miðvikudögumföstudögum).
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila Kaletra pri ljudeh so doslej omejene.
Icelandic: Fram til þessa liggur takmörkuð reynsla fyrir af bráðri ofskömmtun með Kaletra hjá mönnum.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in sofosbuvirja/velpatasvirja/
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kaletra og sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Slovenian: Zeliščnih pripravkov s šentjanževko se ne sme kombinirati z lopinavirjem in ritonavirjem.
Icelandic: Ekki má nota náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt, samhliða lopinaviri og ritonaviri.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih ob sočasni uporabi efavirenza ali nevirapina
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fyrir börn við samhliða meðferð með efavirenz eða nevirapini
Slovenian: Sočasna uporaba z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki á að gefa alfuzosin samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovenian: 200 mg/50 mg tablete - pretisni omot z 8 filmsko obloženimi tabletami ali pretisni omot z 12 filmsko obloženimi tabletami
Icelandic: - ÞYNNA MEÐ 8 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM EÐA ÞYNNA MEÐ 12 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjenje glede na telesno maso brez nevirapina je v plazmi zagotovilo koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
Icelandic: Við skammta án nevirapins sem byggðir eru á líkamsþyngd fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Slovenian: Med sočasno uporabo s karbamazepinom ali fenobarbitalom je treba predvideti povečanje odmerka zdravila
Icelandic: Við samhliða gjöf með carbamazepini eða fenobarbitali má búast við að hækka þurfi skammta af Kaletra.
Slovenian: Zavrtje CYP3A4 je verjetno zaradi lopinavirja/ritonavirja.
Icelandic: CYP3A4 hömlun líklega af völdum lopinavirs/ritonavirs.
Slovenian: AbbVie (logotip)
Icelandic: AbbVie (kennimerki)
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - combination antiretroviral therapy) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretroveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Slovenian: Uvodoma Cmin bosentana: ↑ za približno 48-krat.
Icelandic: Upphafslegt bosentan Cmin : ↑ u.þ.b. 48-föld.
Slovenian: Vorapaksar
Icelandic: Vorapaxar
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje lopinavir in ritonavir, ki in vitro oba zavirata izoobliko CYP3A P450.
Icelandic: Kaletra inniheldur lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A in vitro.
Slovenian: Odprite za otroke varno zaporko tako, da jo z dlanjo pritisnete navzdol in zavrtite v smeri, nasprotni urinemu kazalcu oz. v smeri puščice, ki je na vrhu zaporke.
Icelandic: Skrúfið barnaöryggislokið af með því að ýta á það með lófanum og snúa því rangsælis, þ.e. í stefnu
Slovenian: V drugi odprti farmakokinetični študiji je 19 nosečnic, okuženih s HIV, prejemalo lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat dnevno kot del kombinirane protivirusne terapije med nosečnostjo, z začetkom že pred oploditvijo.
Icelandic: Í annarri opinni lyfjahvarfarannsókn fengu 19 HIV-sýktar, þungaðar konur lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring í samsetningu með andretróveirumeðferð á meðgöngu allt frá því fyrir getnað.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: protivirusne učinkovine za sistemsko uporabo, protivirusne učinkovine za zdravljenje okužb s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR10
Icelandic: Veirusýkingalyf til altækrar notkunar (systemic use), veirusýkingalyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur, ATC flokkur:
Slovenian: Vsebina tablete: kopovidon sorbitan lavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Icelandic: Copovidon Sorbitanlaurat Vatnsfrí kísilkvoða Natríumsterylfumarat
Slovenian: Koliko zdravila Kaletra naj uporabim in kdaj Uporaba pri odraslih
Icelandic: Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra z lomitapidom je kontraindicirana (glejte informacije o predpisovanju za lomitapid) (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og lomitapids er ekki ráðlögð (sjá lyfjaupplýsingar fyrir lomitapid) (sjá kafla 4.3).
Slovenian: AUC: ↑ 2,71-krat Cmax: ↑ 1,87-krat C24: ↑ 3,58-krat
Icelandic: ↑ 1,87-falt C24:
Slovenian: Sočasna uporaba kolhicina je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa colchicin samhliða hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti tablet, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralno raztopino zdravila Kaletra.
Icelandic: Fyrir börn sem ekki geta gleypt töflur er vísað til samantektar á eiginleikum Kaletra mixtúru, lausnar.
Slovenian: Med neželenimi kliničnimi znaki pri psih so bili slinjenje, emeza in driska oz. nenormalno blato.
Icelandic: Klínískar vísbendingar aukaverkana sem sést hafa hjá hundum eru m.a. aukið munnvatnsrennsli, uppköst og niðurgangur/óeðlilegar hægðir.
Slovenian: Koliko zdravila Kaletra naj uporabim in kdaj Za otroke, stare 14 dni in več, ki tehtajo do 15 kg
Icelandic: Notkun handa börnum sem eru 14 daga gömul og eldri og vega allt að 15 kg
Slovenian: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg dvakrat na dan)
Icelandic: Etravirin (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg töflur tvisvar á sólarhring)
Slovenian: Tablete zdravila Kaletra mora bolnik zaužiti cele in jih ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Icelandic: Kaletra töflur eru gefnar til inntöku og á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zdravilom Kaletra ni priporočljiva
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra.
Slovenian: - Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in AIDS-om.
Icelandic: - Sjúklingar á meðferð með Kaletra geta eftir sem áður fengið sýkingar eða önnur veikindi sem fylgja HIV sýkingu og alnæmi.
Slovenian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj se uporablja?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Slovenian: Kapsule in tekočino je treba jemati s hrano, tablete pa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Slovenian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Slovenian: Kako se zdravilo Kaletra uporablja?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kaletra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kaletra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi
Slovenian: ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Icelandic: Ritonavir hamlar umbrotum lopinavirs og eykur þar með þéttni lopinavirs í plasma.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase in višine.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn (fjölda taflna) fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir.
Icelandic: Hver tafla af Kaletra inniheldur 200 mg af lopinaviri og 50 mg af ritonaviri.
Slovenian: Kaletra je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 14 dni, ki so se okužili z virusom HIV-1.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR
Slovenian: V drugi študiji pri odraslih bolnikih, ki so pred tem prejemali zaviralca proteaze, je bila raven virusa po 16 tednih zelo nizka pri 73 % (43 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra, v primerjavi s 54 % (32 od 59) bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila .
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn proteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu); zgibanka
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 tablet peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Vsi bolniki (N = 39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Slovenian: Tu privzdignite in odprite
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Slovenian: Vsebujejo pomembne informacije o tem, kako se jemljeta ti dve zdravili.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Slovenian: 25 kg ali več
Icelandic: 25 kg eða meira
Slovenian: • meso, mastne ribe
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Slovenian: Če je mogoče, se je uporabi zdravila Kalydeco med nosečnostjo morda bolje izogniti, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Slovenian: Tel.: +44353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Slovenian: Študija 4: odprta podaljšana študija
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Slovenian: 12 do 17 let stari otroci
Icelandic: 12 til 17 ára
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti, preden jih pogoltnejo.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
Slovenian: Bolniki v študiji 7 so bili stari 2 leti do manj kot 6 let (povprečna starost 3 leta).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Slovenian: Ivakaftor se ne veže na humane rdeče krvničke.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Slovenian: Bolniki, razporejeni po vrstah mutacij (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Slovenian: DRUGI PODATKI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Slovenian: Učinek potencialno zmanjšane aktivnosti CYP3A4 pri bolnikih z različico CYP3A4*22 ob izpostavljanju ivakaftorju ni znan.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
Icelandic: Brjóstastækkun hjá karlmönnum
Slovenian: Še naprej morate jemati vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da prenehajte jemati katero od zdravil.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Slovenian: V 24. tednu
Icelandic: Í 24. viku
Slovenian: Zrnca so pakirana v vrečico iz biaksialno usmerjenega polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/folija/PE).
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: V 48. tednu
Icelandic: Í 48. viku
Slovenian: Zdravilo Kalydeco skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Slovenian: * Vrednosti na podlagi podatkov enega samega bolnika; o standardni deviaciji niso poročali.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Slovenian: Bolniki so jemali ivakaftor v odmerku 25 mg, 50 mg ali 75 mg v skladu s svojo telesno maso pri vsakem pregledu zaradi študije (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vsi bolniki opravijo teste funkcije jeter, preden uvedemo ivakaftor, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Slovenian: • Pretrgajte ali prerežite vrečico po prekinjeni črti.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Mogoče vam bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Slovenian: Izkazalo se je, da je mešanica obstojna še eno uro, zato jo je treba zaužiti vsaj v tem času, če je otrok ne zaužije takoj.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax je približno 4,0 (3,0; 6,0) ur pri polnem želodcu.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Slovenian: En bolnik (0,2 %) na terapiji in 2 bolnika (0,4 %) na placebo sta se trajno prenehala zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vam bo priporočil, da prenehate dojiti ali da se prenehate zdraviti z ivakaftorjem.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Slovenian: Če otrok postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom in da se ne ukvarja s kakršnokoli aktivnostjo, za katero mora biti popolnoma zbran.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.