FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med gentamicin som 4 % injektionsvæske, opløsning (gældende for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa)).
Romanian: Un studiu compatibil BPL efectuat cu Gentamicina 4% solucion inyectabile (aplicabil pentru Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectabile 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml și Purmicina 40 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven și Cenavisa).
Danish: På grund af en nedre kvantificeringsgrænse, som var uklar og muligvis over de pågældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, kan der ikke drages nogen konklusion om restkoncentrationer i muskel og lever.
Romanian: Din cauza unei LLOQ care este incertă și posibil mai mare decât LMR respective, nu poate fi trasă nicio concluzie în privința reziduurilor de la nivelul mușchilor și ficatului.
Danish: Den administrerede dosis var 3 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage.
Romanian: Doza administrată a fost de 3 mg/kg corp la 8 ore, timp de 3 zile.
Danish: For produkter, for hvilke den maksimale anbefalede dosis er mindre en den, der er anvendt i værste tilfælde restkoncentrationsundersøgelserne (24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), anses ekstrapolationsmetoden for uhensigtsmæssig, da der i forbindelse med anvendelse af den højeste beregnede tilbageholdelsestid tillægges en generel sikkerhedsmargin for at kompensere for de manglende specifikke og tilstrækkelige data.
Romanian: În cazul medicamentelor pentru care doza maximă recomandată este mai mică decât cea utilizată în cazul celor mai lungi studii reziduale (24 mg gentamicină bază per kg corp), utilizarea acestei abordări de extrapolare este considerată necorespunzătoare, deoarece utilizarea celei mai lungi perioade de așteptare calculate are efectul de a încorpora o marjă de siguranță generală care să compenseze pentru lipsa datelor specifice și adecvate.
Danish: Den statistiske metode anses ikke for hensigtsmæssig til at vurdere dataene for leveren, da forudsætningen om varianshomogenitet ikke er opfyldt.
Romanian: Utilizarea metodei statistice pentru evaluarea datelor provenite de la ficat nu este considerată corespunzătoare, deoarece ipoteza de omoscedasticitate nu este întrunită.
Danish: Subkutan administration kan imidlertid ikke længere anbefales for kvæg og grise, da kinetikken for depletion fra injektionsstedet fortsat ikke kendes og kan være begrænsende.
Romanian: Cu toate acestea, calea subcutanată nu ar mai trebui recomandată în cazul bovinelor și porcinelor deoarece cinetica de epuizare a emisiei reziduale din zona de injectare rămâne necunoscută și poate fi limitativă.
Danish: Denne undersøgelse i smågrise er GLPoverensstemmende; designet svarer til gældende standarder.
Romanian: Studiul pe purcei este compatibil BPL; conceptul se află în concordanță cu standardele curente.
Danish: • et behandlingsforløb, der gentages inden for en vis tidsskala, har stærk tendens til at medføre akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på behandlede dyr, hvorfor der i produktinformationen skal tilføjes en advarsel om, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås
Romanian: • este foarte probabil ca un plan de tratament repetat într-o anumită perioadă de timp să ducă la acumularea de reziduuri de gentamicină în ficat, rinichi și posibil în zonele de injectare ale animalelor tratate, CVMP a considerat că trebuie adăugată o frază de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament;
Danish: Der blev ikke analyseret en kombineret prøve af hud+fedt, da der kun blevet taget prøver af fedt.
Romanian: Nu a fost analizată nicio mostră combinată de țesut tegumentar+adipos, au fost prelevate doar mostre de țesut adipos.
Danish: Der bør anvendes tilbageholdelsestider på 103, 192 og 139 dage for de nævnte specifikke produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, for så vidt det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller udgør lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
Romanian: Se consideră că perioadele de așteptare de 103, 192 și 139 de zile trebuie aplicate în cazul medicamentelor specifice menționate anterior utilizate în cadrul studiilor corespunzătoare, atât timp cât regimul de dozare recomandat este identic cu cel aplicat în timpul studiului relevant sau rezultă într-o dozare mai mică sau echivalentă din punct de vedere al expunerii totale.
Danish: B. For Genta-ject 10 %, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma Research B.V.)
Romanian: Pentru Genta-ject 10%, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma Research B.V.)
Danish: Undersøgelsen omfattede kalve mindre end 1 måned gamle.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe viței cu vârste sub 1 lună.
Danish: Denne metode fører til en anbefalet ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 214 dage baseret på den maksimale anbefalede totaldosis for størstedelen af de omfattede produkter, dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Romanian: Metoda duce la o perioadă de așteptare extrapolată recomandată de 214 zile, pe baza dozei totale maxime recomandate în cazul majorității medicamentelor vizate, adică 50 mg gentamicină bază per kg corp.
Danish: Tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg
Romanian: Perioadele de așteptare pentru carnea și organele de vită
Danish: I den bekræftende undersøgelse af injektionsstedet blev der ikke udtaget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev anvendt 3 injektionssteder for hvert af de 6 dyr.
Romanian: În cadrul studiului de confirmare, nu au fost prelevate eșantioane din zona adiacentă zonei de injectare, dar s-au utilizat 3 zone de injectare per animal, la un total de 6 animale.
Danish: For produkter, for hvilke den totale dosis er større end den, der foreligger pålidelige restkoncentrationsdata for (dvs. for produkter, der administreres til kvæg i en total dosis over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), vedtog CVMP at ekstrapolere tilbageholdelsestiderne efter farmakokinetiske principper.
Romanian: În cazul medicamentelor unde doza totală o depășește pe cea pentru care sunt disponibile date reziduale sigure (adică în cazul medicamentelor administrate într-o doză totală mai mare de 24 mg gentamicină bază per kg corp la bovine), CVMP a agreat să extrapoleze perioadele de așteptare bazându-se pe principii farmacocinetice.
Danish: I hovedundersøgelsen blev der givet en engangsdosis på 4 mg/kg kropsvægt, efterfulgt af tre injektioner af 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time.
Romanian: În cadrul studiului principal, doza administrată a fost de 4 mg/kg corp, doză unică, urmată de trei injecții a câte 2 mg/kg corp la fiecare 12 ore.
Danish: Der blev administreret en dosis på 4 mg/kg kropsvægt med 12 timers mellemrum den første dag, derefter med 24-timers mellemrum til og med dag 5.
Romanian: Doza administrată a fost de 4 mg/kg corp la interval de 12 ore în prima zi, apoi la interval de 24 ore, până în ziua 5 inclusiv.
Danish: Grækenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Romanian: Portugalia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
Romanian: În medicina veterinară, gentamicina se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru bovine, porcine, cabaline, pisici și câini.
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende, men anses af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) for en foreløbig undersøgelse.
Romanian: Studiul este compatibil BPL și este considerat studiu preliminar de către deținătorul autorizației de comercializare (Fatro).
Danish: Spanien MEVET, S.A.U.
Romanian: MEVET, S.A.U.
Danish: Det konkluderes, at der bør anvendes tilbageholdelsestider på 44, 66 og 146 dage for ovennævnte produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, i det omfang det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller svarer til lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
Romanian: Se consideră că perioadele de așteptare de 44, 66 și 146 de zile trebuie aplicate în cazul medicamentelor specifice menționate anterior utilizate în cadrul studiilor corespunzătoare, atât timp cât regimul de dozare recomandat este identic cu cel aplicat în timpul studiului relevant sau rezultă într-o dozare mai mică sau echivalentă din punct de vedere al expunerii totale.
Danish: I alle de forelagte undersøgelser af depletionen af restkoncentrationer blev gentamicin anvendt som injektionsvæske, vandig opløsning, administreret intramuskulært.
Romanian: În cazul tuturor studiilor de determinare a epuizării emisiei reziduale care au fost înaintate, gentamicina a fost utilizată sub formă de soluție injectabilă apoasă și a fost administrată pe cale intramusculară.
Danish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Romanian: Germania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Danish: Anvendelse af denne beregning forudsætter, at depletionskinetikken er lineær, og at fordelingen i vævet er fuldstændig, når restkoncentrationerne kommer under maksimalgrænseværdierne.
Romanian: Prezentul calcul poate fi aplicat în cazul când cinetica epuizării emisiei reziduale este liniară și dacă emisiile reziduale scad sub LMR, iar distribuirea la nivelul țesuturilor este completă.
Danish: Lægemiddelfor
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: Tilbageholdelsestiden på 146 dage kan også finde anvendelse på andre produkter, forudsat at den anbefalede totale dosis ikke er over den totale administrerede dosis i den tilsvarende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Romanian: Perioada de așteptare de 146 de zile poate fi aplicată și altor medicamente, cu condiția ca doza totală recomandată să nu depășească doza totală administrată în cadrul studiului corespunzător (50 mg de gentamicină bază per kg corp).
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Danish: Grupper af grise blev slagtet 14, 28, 35 og 40 dage efter sidste administration.
Romanian: Grupuri de porcine au fost sacrificate în zilele 14, 28, 35 și 40 de la ultima administrare.
Danish: Kød og indmad: 44 dage.
Romanian: Carne și organe: 44 de zile.
Danish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Danish: Grupper på 5 dyr blev slagtet 14, 42, 70 og 112 dage efter sidste administration.
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 5 animale în zilele 14, 42, 70 și 112 de la ultima administrare.
Danish: Kød og indmad: 66 dage.
Romanian: Carne și organe: 66 de zile.
Danish: I vurderingsrapporter vedrørende fornyelse, som blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, blev der identificeret en undersøgelse, der underbygger tilbageholdelsestiden for Genta-kel 5 % hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela).
Romanian: În cadrul rapoartelor de evaluare de reînnoire emise de ANC Belgia, a fost identificat un studiu care susținea perioada de așteptare pentru Genta-kel 5% la viței (deținătorul autorizației de comercializare: Kela).
Danish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf på 4 mg gentamicin/kg kropsvægt/dag i 3 dage.
Romanian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf tratate, și, în consecință, trebuie clarificat în cadrul informațiilor referitoare la produs faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament.
Danish: n.v.)
Romanian: V.M.D. n.v.)
Danish: Restkoncentrationerne både i nyre og lever nåede under maksimalgrænseværdien på dag 80.
Romanian: Atât în cazul rinichilor, cât și al ficatului, reziduurile se situează sub LMR în ziua 80.
Danish: Grupper på 4-5 dyr blev slagtet 3, 10 17, 27, 67 og 89 dage efter sidste administration.
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 4 sau 5 animale în zilele 3, 10, 17, 27, 67 și 89 de la ultima administrare.
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Romanian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Danish: Undersøgelserne blev udført med produkterne Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), og Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Romanian: Studiile sunt cele efectuate cu produsele Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet), Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro) și Gentaveto-5 (deținătorul autorizației de comercializare: VMD).
Danish: Smågrise:
Romanian: Porcine:
Danish: IM, IV:
Romanian: i.m., i.v.:
Danish: Grupper på kun 3 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 4,5 dage (9 injektioner) og slagtet på dag 15 og 60 efter sidste administration.
Romanian: Au fost tratate grupuri formate din numai 3 animale cu o doză de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore timp de 4,5 zile (9 injecții) și sacrificate în zilele 15 și 60 de la ultima administrare.
Danish: Croatia
Romanian: Croația
Danish: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml kvæg, grise
Romanian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml soluție injectabilă Bovine, porcine i.m.
Danish: Den eneste undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer i komælk er foretaget med Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), skønt produktet ikke er godkendt til anvendelse hos lakterende køer.
Romanian: Singurele date de epuizare a emisiei reziduale în cazul laptelui de vacă sunt furnizate de Aagent 50 m/ml, soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro), deși medicamentul nu este autorizat pentru utilizare în cazul vacilor în lactație.
Danish: I vurderingsrapporter i forbindelse med fornyelse, der blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, fandtes to undersøgelser, der underbygger tilbageholdelsestiderne henholdsvis for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela), og Gentaveto-5 hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Romanian: În cadrul rapoartelor de evaluare a reînnoirii emise de ANC Belgia, au fost identificate două studii care susțineau perioadele de așteptare pentru Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) și pentru Gentaveto-5 la viței (deținătorul autorizației de comercializare: VMD).
Danish: Belgien fandt derfor, at forbrugernes sikkerhed ikke er garanteret med de tilbageholdelsestider, der er fastsat for referenceproduktet Genta 100 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: CP-Pharma) og dermed heller ikke for det tilsvarende generiske product Emdogent 100 (ansøger: Emdoka).
Romanian: În consecință, Belgia a considerat că siguranța consumatorului nu este asigurată de perioadele de așteptare stabilite pentru medicamentul de referință Genta 100 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare):
Danish: Grupper på 4 dyr blev slagtet 40, 45 og 50 dage efter sidste administration.
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 4 animale în zilele 40, 45 și 50 de la ultima administrare.
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev desuden testet i en undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer hos voksent kvæg.
Romanian: Produsul Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă a fost testat, de asemenea, în cadrul unui studiu de determinare a epuizării emisiei reziduale la bovine adulte.
Danish: Som forventet i betragtning af den administrerede dosis ses hurtig depletion i alle væv, og koncentrationen var under maksimalgrænseværdien ved første prøvetagningspunkt, dvs. 40 dage.
Romanian: Conform așteptărilor legate de doza administrată, epuizarea emisiei reziduale apare rapid în cazul tuturor tipurilor de țesut, iar nivelurile sau situat sub LMR la primul indicator temporal, adică ziua 40.
Danish: Den målte rest (gentamicin) var ikke den fastlagte restmarkør, og den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for HPLC-MS/MS-metoden var lig med maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i muskel og fedt.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au reprezentat markerul rezidual stabilit, iar limita inferioară de cuantificare (LLOQ) a metodei HPLC-MS/MS a fost egală cu LMR pentru mușchi și țesut adipos.
Danish: Kød og indmad: 146 dage.
Romanian: Carne și organe: 146 de zile.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage kan ikke anvendes på produkter, for hvilke den samlede anbefalede dosis er større end den, der er anvendt i restkoncentrationsundersøgelserne, dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile nu poate fi aplicată medicamentelor în cazul cărora doza totală recomandată depășește doza utilizată în cadrul studiului rezidual, adică 24 mg de gentamicină bază per kg corp.
Danish: På dag 70, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen af gentamicin stadig maksimalgrænseværdierne i alle prøver af lever og nyrer, idet nogle værdier var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
Romanian: În ziua 70, ultimul punct de prelevare mostre, concentrația de gentamicină depășea în continuare LMR în toate mostrele de ficat și rinichi, înregistrând unele valori peste 2 ori LMR curentă pentru rinichi și peste 3 ori pentru ficat.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg slettes, når det er relevant.
Romanian: Unde este cazul, ștergeți orice trimiteri la utilizarea subcutanată în cazul bovinelor.
Danish: Data vedrørende depletion af restkoncentrationer i mælk fra kvæg
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale pentru laptele de vacă
Danish: Undersøgelsen omfattede grupper på 4 dyr, der fik en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage og blev slagtet på dag 21, 35, 49 og 70 efter sidste administration.
Romanian: Studiul a implicat grupuri formate din 4 animale care au fost tratate cu o doză de 4 mg/kg corp o dată pe zi timp de 5 zile și sacrificate în zilele 21, 35, 49 și 70 de la ultima administrare.
Danish: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml kalve indtil 13 uger gamle
Romanian: Genta-ject 10% gentamicină 100 mg/ml soluție injectabilă Viței cu vârsta de maxim 13 săptămâni i.m.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted uden kontrolprøve af omgivende væv blev analyseret ved hjælp af en mikrobiologisk metode, for hvilken der ikke foreligger fyldestgørende valideringsdata.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, țesutul adipos și zona injectată, fără a preleva mostră de control din zona adiacentă, prin utilizarea unei metode microbiologice, pentru care nu sunt disponibile date de validare adecvate.
Danish: IM, SC, langsom IV
Romanian: i.m., s.c., i.v. lentă
Danish: G. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke den anbefalede totaldosis for kvæg er mellem 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt og 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora doza totală recomandată se situează între 24 mg gentamicină bază per kg corp și 50 mg gentamicină bază per kg corp la bovine
Danish: Gentaprim trimethoprim gentamicinsu lfat sulfadimetox in
Romanian: Gentaprim trimetoprim gentamicină sulfadimetox ină
Danish: Restkoncentrationerne i både nyre og lever er under maksimalgrænseværdien på dag 28.
Romanian: Atât în cazul rinichilor, cât și al ficatului, reziduurile se situează sub LMR în ziua 28 a studiului.
Danish: GENTAVET solução injectavel kvæg (kalve), grise (smågrise), fugle (kyllinger, kalkuner), hunde, katte
Romanian: GENTAVET solução injectavel soluție injectabilă Bovine (viței), porcine (purcei), păsări (găini, curcani), câini, pisici i.m., i.v. lentă
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for produkterne omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise (se bilag I) svarende til de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață a produselor medicamentoase de uz veterinar care conțin gentamicină, prezentate sub formă de soluție injectabilă și care urmează să fie administrate la bovine și porcine (vezi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în anexa III.
Danish: Der foreligger endnu en undersøgelse hos grise for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale).
Romanian: Este disponibil un alt studiu efectuat pe porcine care implică produsul Vetrigen (deținătorul autorizației de comercializare:
Danish: Grupper på 4 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og slagtet på dag 80, 100, 130 og 170 efter sidste administration.
Romanian: Au fost tratate grupuri formate din 4 animale cu o doză de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 3 zile și sacrificate în zilele 80, 100, 130 și 170 de la ultima administrare.
Danish: For de produkter, der nævnes i ovennævnte afsnit og for hvilke den anbefalede maksimale dosis er højere end den anvendte dosis i de tilsvarende restkoncentrationsundersøgelser, bør der anvendes en værste tilfælde tilbageholdelsestid afledt direkte af restkoncentrationsdataene, dvs. 146 dage, forudsat at den totale dosis anbefalet i produktresuméet ikke overstiger den totale administrerede dosis i den undersøgelse, der har resulteret i denne tilbageholdelsestid (dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Romanian: În cazul medicamentelor menționate în paragraful de mai sus care au doze maxime recomandate care le depășesc pe cele utilizate în cadrul studiilor reziduale aferente, trebuie aplicată cea mai lungă perioadă de așteptare rezultată direct din datele reziduale, adică 146 de zile, cu condiția ca doza totală, conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului să nu depășească doza totală administrată în cadrul studiului care a condus la această perioadă de așteptare (adică 50 mg de gentamicină bază per kg corp).
Danish: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Romanian: În cazul porcinelor, nu administrați mai mult de 1 ml per zonă de injectare.
Danish: Aagent kalve, smågrise (i den første levemåned)
Romanian: soluție injectabilă Viței, purcei (în prima lună de viață)
Danish: Der blev ikke taget kontrolprøver fra det omgivende væv ved injektionsstedet.
Romanian: Nu au fost prelevate mostre de control din țesutul adiacent zonei de injectare.
Danish: C. For Gentavall 5 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet S.A.U.)
Romanian: Pentru Gentavall 5 mg/ml, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Mevet S.A.U.)
Danish: Undersøgelsen omfattede smågrise mindre end 1 måned gamle.
Romanian: Purceii implicați aveau vârste sub 1 lună.