FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Slovenian: • Tableto morate pogoltniti celo (ne smete je drobiti ali žvečiti).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Slovenian: Predhodno še nezdravljeni odrasli bolniki
Finnish: (metallikationien kelaatio)
Slovenian: (kelacija kovinskih kationov)
Finnish: Tämän ei katsota vaikuttavan potilasturvallisuuteen, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: To velja za nepomembno za varnost bolnikov, zato prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Finnish: Näiden tapahtumien pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta.
Slovenian: Dolgoročne posledice tega trenutno niso znane.
Finnish: (UGT1A1:n induktio)
Slovenian: (indukcija UGT1A1)
Finnish: Annoksen valitsemisen jälkeen otettiin mukaan lisää potilaita pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia varten.
Slovenian: Po izbiri odmerka so bili za oceno dolgotrajne varnosti, prenašanja in učinkovitosti vključeni dodatni bolniki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR16
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
Slovenian: To pomeni, da lahko telo bolje premaguje okužbe.
Finnish: HIV-infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Slovenian: Do okužbe z virusom HIV lahko pride pri stiku z okuženo krvjo ali spolnem odnosu z osebo, okuženo z virusom HIV.
Finnish: Seuraavat lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevat tiedot perustuvat geometrisiin keskiarvoihin, eikä vaikutusta voida ennustaa täsmällisesti yksittäisen potilaan osalta.
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili temeljijo na geometričnih povprečnih vrednostih, vendar pa učinka pri posameznem bolniku ni možno natančno predvideti.
Finnish: Hyvin harvinainen (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta): • verikokeissa havaittu luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • izvid krvi, ki kaže nezmožnost kostnega mozga za tvorbo novih rdečih krvnih celic (čista
Finnish: Viruksen alatyyppi B
Slovenian: Virusni podtip klad B
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39,70 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 39,70 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 1 purkki, jossa on 60 tablettia.
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami.
Finnish: MSD + logo
Slovenian: MSD + logotip
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
Slovenian: Kakršne koli simptome vnetja je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman kuukauden tai useita kuukausia kestäneen hoidon
Slovenian: Laktacidoza se je običajno pojavila po nekaj ali več mesecih zdravljenja.
Finnish: Useimmissa oli tunnusomainen mutaatio aminohapossa 155 (N155:n vaihtuminen H:ksi), aminohapossa 148 (Q148:n vaihtuminen H:ksi, K:ksi tai R:ksi) tai aminohapossa 143 (Y143:n vaihtuminen H:ksi, C:ksi tai R:ksi) sekä lisäksi yksi tai useampia integraasimutaatioita (esim. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Slovenian: Pri večini so bile prisotne mutacije aminokisline 155 (N155 sprememba na H), aminokisline 148 (Q148 sprememba na H, K ali R) ali aminokisline 143 (Y143 sprememba na H, C ali R) skupaj s še eno ali več dodatnimi mutacijami integraze (npr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Finnish: Nämä tutkimukset lopetettiin viikolla 24 tehdyn primaarisen tehoa mittaavan analyysin jälkeen, koska ne eivät pystyneet osoittamaan raltegraviirin yhdenvertaisuutta (non-inferiority) lopinaviirin (+) ritonaviirin kanssa.
Slovenian: Študiji so končali po primarni analizi učinkovitosti 24. teden, ker nista pokazali neinferiornosti raltegravirja v primerjavi z lopinavirjem (+) ritonavirjem.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 tableta dvakrat na dan.
Finnish: Raltegraviiria annettiin yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Slovenian: Raltegravir so prejemali poleg optimalnega osnovnega režima zdravljenja.
Finnish: Yleensä suositellaan, ettei HIV-infektion saaneiden äitien pitäisi imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Slovenian: Praviloma je priporočljivo, da z virusom HIV okužene matere ne dojijo svojih dojenčkov in tako preprečijo prenos virusa HIV.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUTREBIS-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUTREBIS
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 126 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-18-vuotiasta lasta ja nuorta.
Slovenian: Študija je zajela 126 že zdravljenih otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että voit edelleen saada infektioita tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-infektioon, ellet käytä DUTREBIS-tabletteja niin
Slovenian: To pomeni, da se še vedno lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z virusom HIV, če zdravila DUTREBIS ne
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta, ja suun kautta annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80-85 %.
Slovenian: Lamivudin se dobro absorbira iz prebavil in biološka uporabnost peroralno uporabljenega lamivudina pri odraslih je ponavadi med 80 in 85 %.
Finnish: Raltegraviiri ja efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviirin kanssa.
Slovenian: Raltegravir in efavirenz sta bila uporabljena z emtricitabinom (+) tenofovirjem.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät nykyiset retroviruslääkkeet paranna HIV-infektiota eikä niiden ole osoitettu estävän HI-viruksen tarttumista muihin ihmisiin veren välityksellä.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da trenutni načini protiretrovirusnega zdravljenja okužbe z virusom HIV ne pozdravijo, in da ni bilo dokazano, da bi preprečili tveganje za prenos virusa HIV na druge s krvjo.
Finnish: NL-2031 BN Haarlem Alankomaat
Slovenian: NL-2031 BN Haarlem Nizozemska
Finnish: • vähentää HI-virusten määrää (tätä kutsutaan viruskuormaksi) veressäsi
Slovenian: • zmanjša količino virusa HIV v krvi (ki jo imenujemo "virusna obremenitev"),
Finnish: Viikolla 24
Slovenian: 24. teden
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNA-seulontatuloksen (≤ 50 000 kopiota/ml ja > 50 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po koncentraciji HIV RNA ob presejanju (≤ 50.000 kopij/ml in > 50.000 kopij/ml) ter po statusu hepatitisa B ali C (pozitiven ali negativen).
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Slovenian: Praviloma so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Finnish: Annoksen valinta perustui saman raltegraviiripitoisuuden ja jäännöspitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kuin aikuisilla sekä hyväksyttävään lyhytaikaiseen turvallisuuteen.
Slovenian: Izbira odmerka je temeljila na doseganju podobne plazemske izpostavljenosti raltegravirju in podobne najmanjše koncentracije kot pri odraslih in na sprejemljivi kratkoročni varnosti.
Finnish: Lamivudiinin systeemisen puhdistuman keskiarvo on noin 0,32 l/h/kg, ja erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (> 70 %) orgaanisten kationien
Slovenian: Povprečen sistemski očistek lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, predvsem z ledvičnim očistkom (> 70 %) preko transportnega sistema organskih
Finnish: Enimmäisannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Finnish: STARTMRK-tutkimus
Slovenian: Študija STARTMRK
Finnish: Suositukset perustuvat käytettävissä oleviin tietoihin valmisteen yksittäisistä lääkeaineista.
Slovenian: Priporočila temeljijo na podatkih, ki so na voljo za posamezni učinkovini.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa antasideista, joita voit käyttää.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Finnish: Alussa oli annoksenmääritysvaihe, johon kuului tehostettu farmakokineettinen arviointi.
Slovenian: Faza določitve začetnega odmerka je vključevala obsežno ovrednotenje farmakokinetike.
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Slovenian: To vključuje primere Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Finnish: Vaikutuksen voimakkuuden perusteella näyttää kuitenkin epätodennäköiseltä, että se voisi johtaa kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Vendar glede na obseg tega učinka ni verjetno, da bi povzročil klinično pomembna medsebojna delovanja med zdravili.
Finnish: • ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset,
Slovenian: • občutek tesnobe, občutek zmedenosti, depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja,
Finnish: Aktiivisen muodon, solunsisäisen lamivudiinitrifosfaatin, terminaalinen puoliintumisaika solussa on pitempi (16-19 tuntia) kuin lamivudiinin puoliintumisaika plasmassa (5-7 tuntia).
Slovenian: Aktivna oblika, znotrajcelični lamivudin trifosfat, ima v celici daljši končni razpolovni čas (od 16 do 19 ur) kot ga ima lamivudin v plazmi (od 5 do 7 ur).
Finnish: Mitä DUTREBIS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUTREBIS-tabletteja
Slovenian: Kaj je zdravilo DUTREBIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUTREBIS
Finnish: Raltegraviiri erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon.
Slovenian: Vendar se raltegravir izloča v mleko doječih podgan.
Finnish: HI-virus tarvitsee tätä entsyymiä voidakseen lisääntyä elimistön soluissa.
Slovenian: Virus HIV potrebuje ta encim za nastajanje novih virusov.
Finnish: Älä ota DUTREBIS-tabletteja:
Slovenian: Ne jemljite zdravila DUTREBIS:
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%) ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli esitetään.
Slovenian: Naveden je odstotek bolnikov z odzivom in pripadajoči 95-odstotni interval zaupanja (IZ).
Finnish: Jos olet DUTREBIS-hoitoa saavan lapsen vanhempi, lue tämä pakkausseloste huolellisesti yhdessä lapsesi kanssa.
Slovenian: Če ste starš otroka, ki prejema zdravilo DUTREBIS, natančno preberite navodilo skupaj z otrokom.
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov ni pričakovati, da bi raltegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati za te encime ali P-glikoprotein.
Finnish: Jos samanaikainen DUTREBIS-hoito on aiheellista, potilaiden tilaa on seurattava kliinisesti.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba zdravila DUTREBIS, je treba bolnike klinično spremljati.
Finnish: On otettava huomioon, että raltegraviiri toimitetaan kliiniseen käyttöön kaliumsuolana.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je raltegravir za klinično uporabo na voljo v obliki kalijeve soli.
Finnish: Kliinisen käyttötarkoituksen kannalta niiden merkitys on todennäköisesti vähäinen.
Slovenian: Verjetno je to za nameravano klinično uporabo le malo pomembno.
Finnish: metadonin AUC ↔ metadonin Cmax ↔
Slovenian: AUC metadona ↔ Cmax metadona ↔
Finnish: Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälillä on 4,7 µg•h/ml (18 %).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC (KV) v odmernem intervalu 12 ur je 4,7 µg•h/ml (18 %).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Vpliva hude jetrne insuficience na farmakokinetiko raltegravirja niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Mitä DUTREBIS on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo DUTREBIS in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tsidovudiinin Cmax-arvo suureni jonkin verran (28 %), kun sitä annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa, mutta kokonaisaltistus (AUC) ei muuttunut merkittävästi.
Slovenian: Cmax zidovudina se je ob uporabi z lamivudinom nekoliko povečala (28 %), celokupna izpostavljenost (AUC) pa se ni pomembno spremenila.
Finnish: • HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska vauvat voivat saada HIV-infektion rintamaidon välityksellä.
Slovenian: • Z virusom HIV okužene ženske ne smejo dojiti, kajti otrok se lahko preko materinega mleka okuži z virusom HIV.
Finnish: Useimmat virukset, jotka eristettiin potilailta sen jälkeen kun raltegraviirihoito oli osoittautunut tehottomaksi, olivat huomattavan resistenttejä raltegraviirille, mikä johtui kahden tai useamman mutaation ilmaantumisesta.
Slovenian: Večina virusov, izoliranih pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje z raltegravirjem, je imela visoko stopnjo odpornosti na raltegravir, ki je bila posledica pojava dveh ali več mutacij.
Finnish: Lisäksi C12 h-arvot olivat suuremmat (raltegraviirin osalta 20 % ja lamivudiinin 53 %).
Slovenian: Poleg tega so ugotovili višjo vrednost C12ur (20 % za raltegravir in 53 % za lamivudin).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Finnish: • rifampisiini - käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon.
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, na primer tuberkuloze.
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta), ja se ilmaantuu yleensä muutamia kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in če se razvije, se to običajno zgodi po nekaj mesecih zdravljenja.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole
Slovenian: Medsebojno delovanje ni
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksina, joiden aikaansaamat pitoisuudet plasmassa olivat 40-50 kertaa suuremmat kuin ennakoidut kliiniset pitoisuudet plasmassa.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, ki so povzročili koncentracije v plazmi 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
Finnish: Virukset, joissa on mutaatio aminohapossa 148 ja lisäksi yksi tai useampia muita raltegraviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita, voivat olla kliinisesti merkittävässä määrin resistenttejä myös dolutegraviirille.
Slovenian: Virusi z mutacijo aminokisline 148 skupaj z eno ali več drugimi mutacijami odpornosti na raltegravir so lahko klinično pomembno odporni tudi na dolutegravir.
Finnish: Imeytyminen on hieman nopeampaa kuin käytettäessä raltegraviirin poloksameeriformulaatiota, jonka tmax on noin 3 tuntia.
Slovenian: To je nekoliko hitreje kot raltegravirjev poloksamer, ki ima tmax približno 3 ure.
Finnish: Näiden lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksiin on osallistunut vain aikuisia.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s tema učinkovinama so izvedli le pri odraslih.
Finnish: Jos näillä potilailla havaitaan maksasairauden pahenemiseen viittaavia merkkejä, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai
Slovenian: Če se pri takšnih bolnikih pojavijo znaki poslabšanja bolezni jeter, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Kerta-annoksilla tehdyssä avoimessa, satunnaistetussa kahden jakson vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin rasvaisen aterian vaikutusta DUTREBIS-valmisteeseen, jota annettiin 20 terveelle miehelle ja naiselle.
Slovenian: Odprta, randomizirana navzkrižna študija enkratnega odmerka z dvema obdobjema je ocenila vpliv mastnega obroka na zdravilo DUTREBIS pri 20 zdravih preiskovancih in preiskovankah.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eikä CYP3A-entsyymin toimintaa, ei indusoi CYP3A4-entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da raltegravir ni substrat za encime citokroma P450 (CYP), ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A, ne inducira CYP3A4 in ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta.
Finnish: Lääkeainealtistus (AUC∞), Cmax ja puoliintumisaika suurenivat munuaistoiminnan heikkenemisen myötä (määritetty kreatiniinipuhdistuman perusteella).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC∞), Cmax in razpolovni čas so se povečevali z zmanjševanjem delovanja ledvic (izraženim z očistkom kreatinina).
Finnish: BENCHMRK-tutkimuksessa vaihteluun vaikuttavia tekijöitä voivat olla erot aterian yhteydessä tapahtuvassa annostelussa ja muut samanaikaiset lääkkeet.
Slovenian: Razlogi za variabilnost v študiji BENCHMRK so lahko razlike v sočasnem jemanju s hrano in sočasno uporabljanimi zdravili.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset (6-11-vuotiaat, jotka painavat vähintään 30 kg) Suositeltu annostus on yksi tabletti (150 mg lamivudiinia / 300 mg raltegraviiria) kaksi kertaa
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci (od 6. do 11. leta starosti, ki tehtajo vsaj 30 kg) Priporočeni odmerek je ena tableta (150 mg lamivudina/300 mg raltegravirja) dvakrat na dan.
Finnish: Potilaat saivat joko 400 mg:n tabletteja (6-18-vuotiaat) tai purutabletteja (2-vuotiaista alle 12vuotiaisiin).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo v obliki 400-mg tablet (od 6 do 18 let) ali v obliki žvečljivih tablet (od 2 do manj kot 12 let).
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, joten DUTREBIS voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne in zdravilo DUTREBIS se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimoon, jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,3 l/kg.
Slovenian: Študije intravenske uporabe lamivudina so pokazale povprečen volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Finnish: Raltegraviirin käytön yhteydessä on raportoitu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin todettu masennusta tai psyykkinen sairaus.
Slovenian: Med uporabo raltegravirja so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in obnašanjem, predvsem pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi depresijo ali psihiatrično bolezen.
Finnish: Aikuisilta saaduista raltegraviirin farmakokineettisistä tiedoista tehdyn mallinnuksen ja simulaation perusteella DUTREBIS-valmisteen raltegraviiriosan farmakokinetiikan ennustettiin johtavan lapsilla altistuksiin, jotka on aikaisemmin todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi aikuisilla.
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacij z uporabo farmakokinetičnih podatkov o raltegravirju pri odraslih, farmakokinetika raltegravirja v zdravilu DUTREBIS pri otrocih predvidoma doseže izpostavljenosti, ki so bile pri odraslih predhodno ugotovljene kot varne in učinkovite.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja DUTREBIS-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila DUTREBIS na plodnost pri človeku ni.
Finnish: • eräät munuaisongelmat, myös tilat, joissa munuaiset eivät enää pysty poistamaan kuonaaineita ja ylimääräistä nestettä verenkierrosta.
Slovenian: • določene vrste težav z ledvicami, vključno s stanji, ko ledvice izgubijo sposobnost za odstranjevanje odpadnih snovi in odvečne vode iz krvnega obtoka.
Finnish: Jos otat enemmän DUTREBIS-tabletteja kuin sinun pitäisi Älä ota useampia tabletteja kuin lääkäri on suositellut.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DUTREBIS, kot bi smeli Ne vzemite večjega števila tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more, nenormalno obnašanje, občutki globoke žalosti in
Finnish: Lamivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä aktiivisesti munuaisten kautta orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmän välityksellä.
Slovenian: Lamivudin se izloča predvsem z aktivnim izločanjem skozi ledvice, ki poteka preko transportnega sistema organskih kationov.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen, luetellaan alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah in pri spremljanju v obdobju trženja, so navedeni spodaj po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys Lamivudiini ja/tai raltegraviiri (yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa)*
Slovenian: Pogostnost Lamivudin in/ali raltegravir (sama ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili)*
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Od 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat johtua lääkkeen paikallisesta kertymisestä ja/tai aspiraatiosta nenän/nenänielun limakalvoon letkuruokintana suun kautta annetun annostelun aikana ja sitä seuranneesta kroonisesta ärsytyksestä ja tulehduksesta.
Slovenian: Te novotvorbe so lahko posledica lokalnega odlaganja in/ali aspiracije zdravila na sluznici nosu/nazofarinksa med peroralnim dajanjem zdravila po cevki za hranjenje in posledičnega kroničnega draženja in vnetja.
Finnish: Myös tenofoviiri voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 1).
Slovenian: Poleg tega lahko koncentracijo raltegravirja v plazmi poveča tudi tenofovir, vendar mehanizem tega učinka ni znan (glejte preglednico 1).
Finnish: Pakkauskoko: 1 purkki, joka sisältää 60 tablettia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen käytönaikainen kestoaika on 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Slovenian: Po prvem odprtju zdravila je rok uporabnosti med uporabo 30 dni, pri shranjevanju do 30 °C.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa HIV-1-infektoituneet potilaat saivat raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa, raltegraviiri oli helposti havaittavissa aivo-selkäydinnesteessä.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali 400 mg raltegravirja mg dvakrat na dan, so raltegravir zlahka odkrili v cerebrospinalni tekočini.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ihottumat olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Izpuščaji, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bili po jakosti blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Raltegraviirin laskettu terminaalinen puoliintumisaika on noin 9 tuntia lyhyemmän alfa-vaiheen puoliintumisajan (~1 tunti) selittäessä suureksi osaksi AUC-arvon.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas raltegravirja je približno 9 ur s krajšim razpolovnim časom α-faze (~1 ura), ki predstavlja velik del AUC.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DUTREBIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DUTREBIS
Finnish: Plasman HIV-1-RNA-määrä (log10 kopiota/ml), keskiarvo
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (log10 kopij/ml), povprečje [razpon]