FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De stof werkt als het hormoon om botvorming te stimuleren door in te werken op osteoblasten (botvormende cellen).
Greek: Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστεοποίηση (οστικός σχηματισμός), επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα οστεοποίησης).
Dutch: Hoe wordt Movymia gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Movymia;
Dutch: Forsteo is het referentiegeneesmiddel voor Movymia.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Movymia είναι το Forsteo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Movymia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Movymia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Movymia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Movymia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Waarom is Movymia goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Movymia;
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκύψει ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Movymia.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Movymia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Er werden geen richtsnoeren gegeven.
Greek: Δεν παρασχέθηκε κατευθυντήρια γραμμή.
Dutch: Laag Hoog
Greek: Χαμηλή Υψηλή
Dutch: Het kan passend worden geacht dat deze extra maatregelen in het licht van nieuwe informatie in de toekomst worden ingezet.
Greek: Μπορεί να κριθεί σκόπιμη η εφαρμογή τέτοιων πρόσθετων μέτρων στο μέλλον, εν όψει τυχόν νέων πληροφοριών.
Dutch: P. promelas (vroege levensfasen)
Greek: P. promelas (πρώιμα στάδια ζωής)
Dutch: NOEC: de concentratie in het onderzoek waarbij geen effecten worden waargenomen.
Greek: NOEC: η συγκέντρωση στη μελέτη, στην οποία δεν παρατηρούνται επιδράσεις.
Dutch: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Greek: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket:
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση:
Dutch: • De duur van het onderzoek moet drie opeenvolgende jaren zijn om rekening te houden met seizoens- en jaarlijkse verschillen.
Greek: • Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τρία συνεχή έτη προκειμένου να καλυφθούν οι εποχιακές και ετήσιες διακυμάνσεις.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται στις άδειες κυκλοφορίας περιγράφονται στο παράρτημα IV.
Dutch: Desondanks ondersteunden de resultaten van dit onderzoek de conclusie over persistentie uit het eerste onderzoek.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστήριξαν το συμπέρασμα της πρώτης μελέτης σχετικά με την ανθεκτικότητα.
Dutch: Bijkomende voordelen
Greek: Πρόσθετα οφέλη
Dutch: Het veldonderzoek moet aan de volgende criteria voldoen:
Greek: Η επιτόπια μελέτη θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
Dutch: 5.3 Milieueigenschappen
Greek: 5.3 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Dutch: De verstrekte gegevens voor tier B- en C-beoordeling voldoen echter niet aan de huidige normen.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τη αξιολόγηση βαθμίδας Β και Γ δεν συμμορφώνονται με τα τρέχοντα πρότυπα.
Dutch: Niet-extraheerbare residuen vormden 4-10% van de radioactiviteit die aan de bodem was toegediend.
Greek: Τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα αποτέλεσαν 4-10% της ραδιενέργειας που εφαρμόστηκε στο έδαφος.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί στην CVMP η τελική έκθεση της μελέτης για αξιολόγηση.
Dutch: Ierland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Ιρλανδία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Risico voor het milieu
Greek: Κίνδυνος για το περιβάλλον
Dutch: Griekenland ZOETIS HELLAS Mesogeion 243
Greek: Ελλάδα ZOETIS HELLAS Mesogeion 243
Dutch: Als het onderzoek wordt uitgevoerd in één geografisch gebied, moeten de houders van de handelsvergunningen motiveren dat dit werkelijk de worst case is.
Greek: Εάν η μελέτη διεξαχθεί σε μία γεωγραφική περιοχή, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να αιτιολογήσουν ότι αυτή είναι πραγματικά η χειρότερη περίπτωση.
Dutch: Ook werd een landplantenonderzoek met 12 onkruidsoorten overgelegd dat niet relevant werd geacht voor de huidige beoordeling.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια μελέτη χερσαίων φυτών με 12 είδη ζιζανίων, η οποία θεωρήθηκε μη σχετική για την τρέχουσα αξιολόγηση.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door alle houders van de handelsvergunningen worden voldaan: Voorwaarden
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de bovengenoemde diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την Επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Dutch: Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Greek: Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
Dutch: De EC50 en de NOEC werden vastgesteld op >86,9 µg/l en 86,9 µg/l.
Greek: Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε >86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
Dutch: Om dit risico te beperken, moeten alle voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijdering in acht worden genomen.
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη.
Dutch: Er is een risico voor het milieu vastgesteld dat gedeeltelijk kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen.
Greek: Έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος για το περιβάλλον, ο οποίος μπορεί να μετριαστεί εν μέρει με κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Dutch: Ierland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Greek: Άλλες προφυλάξεις αναφορικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον
Dutch: Duitsland Continental Farmaceutica s.p.r.
Greek: Γερμανία Continental Farmaceutica s.p.r.
Dutch: Duitsland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Greek: Γερμανία CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Dutch: Daphnia magna (reproductie)
Greek: Daphnia magna (αναπαραγωγή)
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, veiligheid voor de consument en werkzaamheid niet beoordeeld.
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, καθώς και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καταναλωτών.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat het gebruik van QSAR-waarden als vervanging voor experimentele gegevens voor farmaceutica niet wordt ondersteund aangezien voor farmaceutica geen gevalideerde modellen beschikbaar zijn.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές QSAR ως υποκατάστατο πειραματικών δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα δεν υποστηρίζονται, καθώς δεν υπάρχουν επικυρωμένα μοντέλα για φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Mineralisatie (ontwikkeling van 14CO2) vormde tot 5% van de toegediende radioactiviteit.
Greek: Η απολίθωση (παραγωγή 14CO2) αποτέλεσε έως και 5% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας.
Dutch: De bovengenoemde gegevens moeten uiterlijk 5 jaar na de besluit van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
Greek: Πρέπει να προσκομιστούν στην CVMP τα προαναφερθέντα δεδομένα για αξιολόγηση το αργότερο εντός 5 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
Dutch: Voeg aan alle producten het volgende toe:
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:
Dutch: Moxidectine, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Greek: Μοξιδεκτίνη, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat beoordeling van secundaire vergiftiging alleen als ondersteunende informatie kan worden gebruikt, maar geen deel uitmaakt van de PBT-beoordeling.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η αξιολόγηση της δευτερεύουσας δηλητηρίασης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ως υποστηρικτική πληροφορία αλλά όχι στο πλαίσιο της αξιολόγησης ΑΒΤ.
Dutch: De percentages radioactiviteit die werden teruggevonden in de organische bodemextracten aan het einde van het onderzoek op dag 63 varieerden tussen 74-82%.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας που ανακτήθηκαν στα οργανικά εκχυλίσματα του εδάφους κατά το τέλος της μελέτης την ημέρα 63 κυμάνθηκαν από 74% έως 82%.
Dutch: In het tweede onderzoek werden geen effecten op de overleving en reproductie van D. magna gezien bij een concentratie van 10 ng/l gedurende de testperiode.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην επιβίωση και την αναπαραγωγή του D. magna σε συγκέντρωση 10 ng/l κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat andere factoren zoals een laag vochtgehalte ook leiden tot verminderde afbraak.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι άλλοι παράγοντες, όπως χαμηλό περιεχόμενο υγρασίας, οδηγούν επίσης σε μειωμένη αποδόμηση.
Dutch: Voor dit product zijn milieurisico's vastgesteld en gelden er speciale voorzorgsmaatregelen.
Greek: Για αυτό το προϊόν έχουν προσδιοριστεί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και ισχύουν ειδικές προφυλάξεις.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de opzet van het veldonderzoek (protocol), met inbegrip van voorstellen voor tijdlijnen voor de levering van tussentijdse verslagen, moet bij het CVMP worden ingediend.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν στην CVMP λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό (πρωτόκολλο) της επιτόπιας μελέτης, συμπεριλαμβανομένων προτάσεων χρονοδιαγραμμάτων για την παροχή ενδιάμεσων εκθέσεων.
Dutch: Risicobeheers- of risicobeperkende maatregelen
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Dutch: De volgende bevindingen moeten worden vastgelegd:
Greek: Θα πρέπει να αναφερθούν τα ακόλουθα ευρήματα:
Dutch: Het product mag alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Dutch: Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda.
Dutch: De duur van de opname- (blootstelling) en depuratiefasen waren respectievelijk 28 en 49 dagen.
Greek: Η διάρκεια των φάσεων πρόσληψης (έκθεσης) και απομάκρυνσης ήταν 28 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
Dutch: • Het onderzoek moet worden uitgevoerd in één of meer Europese geografische gebieden waar sprake is van worstcaseomstandigheden wat betreft klimaat en epidemiologie en die grenzen aan kleine wateren.
Greek: • Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σε μία ή περισσότερες ευρωπαϊκές γεωγραφικές περιοχές, οι οποίες θα αντιπροσωπεύουν τις κλιματολογικές και επιδημιολογικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης και θα συνορεύουν με μικρούς υδάτινους όγκους.
Dutch: Alles bij elkaar concludeerden de houders van de handelsvergunningen dat de kans op bioaccumulatie van moxidectine in vissen vrij klein is.
Greek: Συνολικά, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η πιθανότητα βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης στα ψάρια είναι μάλλον μικρή.
Dutch: Aangezien de gemiddelde terugwinning van moxidectine aan het einde van het onderzoek (63 dagen) minder was dan 50%, wordt een waarde van 63 dagen gebruikt als halfwaardetijd van moxidectine.
Greek: Καθώς η μέση ανάκτηση μοξιδεκτίνης κατά το τέλος της μελέτης (63 ημέρες) ήταν μικρότερη από 50%, ως τιμή χρόνου ημιζωής της μοξιδεκτίνης χρησιμοποιείται η τιμή των 63 ημερών.
Dutch: Het is bekend dat de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten een aanzienlijk productieverlies veroorzaken en nadelige gevolgen hebben voor het dierenwelzijn.
Greek: Τα προαναφερθέντα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα αναγνωρίζονται ως προκαλούντα σημαντική απώλεια παραγωγής και ως επηρεάζοντα αρνητικά την ευεξία των ζώων.
Dutch: Om dit risico te beperken mag het product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Dutch: PBT-stoffen vormen een gevaar waarbij het lot en gedrag in het milieu en hun toxiciteit op lange termijn niet kunnen worden voorspeld.
Greek: Οι ΑΒΤ ουσίες ενέχουν κίνδυνο όταν η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον, καθώς και η μακροπρόθεσμη τοξικότητά τους δεν μπορούν να προβλεφθούν.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze waarschuwing niet in overeenstemming met goede landbouwpraktijken en daarom uit de productinformatie moet worden verwijderd.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εν λόγω προειδοποίηση δεν συμμορφώνεται με την ορθή γεωργική πρακτική, ως εκ τούτου θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: Het derde onderzoek over acute toxiciteit volgens dezelfde procedures werd uitgevoerd met zonnebaars (Lepomis macrochirus).
Greek: Η τρίτη μελέτη οξείας τοξικότητας βάσει των ίδιων διαδικασιών διενεργήθηκε σε γαλαζολιόψαρο (Lepomis macrochirus).
Dutch: Op basis van deze onderzoeken was het echter niet mogelijk te concluderen dat de abundantie en diversiteit van mestinsectenpopulaties (vliegen en kevers) niet substantieel wordt beïnvloed door frequent en herhaald gebruik van moxidectine-bevattende middelen in de loop der jaren.
Greek: Ωστόσο, βάσει αυτών των μελετών δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αφθονία και η ποικιλία των πληθυσμών εντόμων της κοπριάς (μύγες και σκαθάρια) δεν θα επηρεαστεί σημαντικά από τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Ierland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Greek: Ιρλανδία Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Greek: Αυστρία Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Dutch: Risicobeperkende maatregelen die een kwantitatief risico verminderen worden daarom niet geschikt geacht om het gevaar weg te nemen en evenmin om emissie in het milieu te voorkomen.
Greek: Συνεπώς, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που μετριάζουν έναν ποσοτικό κίνδυνο δεν θεωρούνται κατάλληλα ούτε για την εξάλειψη της επικινδυνότητας ούτε για την πρόληψη της έκλυσης στο περιβάλλον.
Dutch: Mestvliegen bleken de meest gevoelige soorten, zoals aangetoond in laboratoriumtesten en in veldonderzoeken.
Greek: Οι μύγες της κοπριάς αποδείχτηκαν το πιο ευαίσθητο είδος όπως καταδεικνύεται από εργαστηριακές δοκιμές και μελέτες πεδίου.
Dutch: Daarentegen zijn er aanwijzingen uit de literatuur (Prichard et al., 2012)18 dat de resistentie tegen avermectinen en moxidectine niet altijd genetisch identiek is, wat betekent dat avermectine-resistente parasietstammen met succes kunnen worden behandeld met moxidectine.
Greek: Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν στοιχεία από τη βιβλιογραφία (Prichard et al., 2012)18 ότι η ανθεκτικότητα έναντι των αβερμεκτινών και της μοξιδεκτίνης δεν είναι πάντα γενετικά πανομοιότυπη, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα στελέχη παρασίτων που είναι ανθεκτικά στις αβερμεκτίνες μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με μοξιδεκτίνη.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd gedurende een periode van 28 dagen na het uitkomen van de eitjes onder omstandigheden van continue stroming.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε διάστημα 28 ημερών μετά την περίοδο εκκόλαψης υπό συνθήκες συνεχούς ροής.
Dutch: Wat betreft persistentie onder veldomstandigheden erkende het Comité dat er afbraakmechanismen aanwezig zijn en dat een bodemtemperatuur van 12 °C mogelijk niet representatief is voor alle Europese regio's.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανθεκτικότητας υπό συνθήκες πεδίου, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχουν μηχανισμοί αποδόμησης και ότι μια θερμοκρασία εδάφους 12 °C μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική για όλες τις ευρωπαϊκές περιοχές.
Dutch: De LC50 voor sterfte werd vastgesteld op 37,2 mg/kg; de overeenkomstige NOEC was 20 mg/kg.
Greek: Η LC50 για τη θνησιμότητα καθορίστηκε στα 37,2 mg/kg, ενώ η αντίστοιχη NOEC ήταν 20 mg/kg.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Voor dit product zijn milieurisico's vastgesteld en gelden er speciale voorzorgsmaatregelen.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτό το προϊόν έχουν προσδιοριστεί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και ισχύουν ειδικές προφυλάξεις.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat moxidectine in de bodem wordt afgebroken met een dissipatie-halfwaardetijd (DT50) van ongeveer 2 maanden en langzaam mineraliseert.
Greek: Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η μοξιδεκτίνη αποδομείται στο έδαφος με χρόνο ημιζωής διάλυσης (DT50) περίπου 2 μήνες και απολιθώνεται αργά.
Dutch: Aangezien blootstelling van in het water levende organismen onwaarschijnlijk is, gaat de toxiciteit substantieel omlaag.
Greek: Καθώς η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών είναι απίθανη, η τοξικότητα θα μειωθεί σημαντικά.
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
Dutch: • Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen.
Greek: • Η μοξιδεκτίνη είναι εγγενώς τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ψαριών.
Dutch: De daaropvolgende beoordeling van de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden moet door het CVMP worden uitgevoerd vanwege de gecompliceerde aard van de aldus gegenereerde gegevens en met het oog op handhaving van de geharmoniseerde EUbenadering die met deze verwijzingsprocedure tot stand is gebracht.
Greek: Η επακόλουθη αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων θα πρέπει να αναληφθεί από την CVMP λόγω της περιπλοκότητας των δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και χάριν διατήρησης της εναρμονισμένης προσέγγισης της ΕΕ που έχει επιτευχθεί στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Dutch: Residuen in mest waren toxisch voor mestvliegen gedurende meer dan 7 dagen of gedurende meer dan 28 dagen na behandeling, afhankelijk van de onderzoeksduur, soort en formulering.
Greek: Τα κατάλοιπα στην κοπριά ήταν τοξικά για τις μύγες της κοπριάς για περισσότερες από 7 ημέρες ή για περισσότερες από 28 ημέρες μετά τη θεραπεία, ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης, το είδος και το σκεύασμα.
Dutch: Binnen 12 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Greek: Εντός 12 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
Dutch: De bioconcentratiefactoren werden ook bepaald als functie van het lipidegehalte van de vis na normalisatie voor een lipidegehalte van 5%.
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης καθορίστηκαν επίσης ως συνάρτηση του λιπιδικού περιεχομένου των ψαριών μετά από κανονικοποίηση για λιπιδικό περιεχόμενο 5%.
Dutch: Dit onderzoek werd niet valide geacht vanwege de volgende redenen: de betrouwbaarheid van het onderzoek kan niet worden beoordeeld; de onderzoeksopzet en testeisen voldeden niet aan het OESO-richtsnoer nr. 307; de teststofconcentraties werden slechts op één monsterpunt op dag 63 bepaald, waardoor er geen dissipatiekinetiek beschikbaar is en geen deugdelijke DT50 kan worden afgeleid; en de gerapporteerde DT50 van ongeveer 63 dagen is slechts een zeer ruwe schatting.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν θεωρήθηκε έγκυρη, διότι: η αξιοπιστία της μελέτης δεν μπορεί να αξιολογηθεί· ο σχεδιασμός και οι απαιτήσεις δοκιμών της μελέτης δεν συμμορφώνονταν με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ· οι συγκεντρώσεις της υπό δοκιμή ουσίας καθορίστηκαν σε ένα σημείο δείγματος μόνο την ημέρα 63, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κινητικά στοιχεία και δεν μπορεί να υπολογιστεί ο DT50· τέλος, ο αναφερθείς DT50 περίπου 63 ημερών αποτελεί μόνο μια πολύ αδρή εκτίμηση.
Dutch: De respectieve risicoquotiënt voor moxidectine is 0,01, lager dan de drempelwaarde van 1.
Greek: Ο αντίστοιχος δείκτης κινδύνου για τη μοξιδεκτίνη είναι 0,01, τιμή μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης 1.
Dutch: Concluderend zou het van de Europese markt halen van moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen het aantal geschikte therapeutische alternatieven beperken, wat niet wenselijk wordt geacht vanuit het oogpunt van resistentie.
Greek: Συμπερασματικά, η απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη από την ευρωπαϊκή αγορά θα περιόριζε τον αριθμό των κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών, κάτι που δεν θεωρείται επιθυμητό από άποψης ανθεκτικότητας.
Dutch: Bovendien moet de PBT-status van moxidectine in de productinformatie worden vermeld;
Greek: Επιπλέον, η κατάσταση της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας θα πρέπει θα δηλώνεται στις πληροφορίες προϊόντος·
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Greek: 02-676 Warszawa
Dutch: Het testorganisme was in totaal zestig (60) regenboogforellen (Oncorhynchus mykiss) met een gemiddelde totale lengte van 5,6 cm en een gemiddeld nat gewicht van 1,738 g bij aanvang van de test.
Greek: Ο οργανισμός δοκιμής ήταν συνολικά εξήντα (60) ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss) με μέσο συνολικό μήκος 5,6 cm και μέσο καθαρό βάρος 1,738 g κατά την έναρξη της δοκιμής.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen waren van oordeel dat afbraaksnelheden bij 12 °C te conservatief zijn en geen waarschijnlijke afbraakpercentages onder normale gebruiksomstandigheden weergeven.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκριναν ότι οι ταχύτητες αποδόμησης στους 12 °C είναι υπερβολικά συντηρητικές και δεν αντικατοπτρίζουν πιθανές ταχύτητες αποδόμησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: Duitsland was van mening dat het gebruik van moxidectinebevattende diergeneesmiddelen een mogelijk ernstig risico voor het milieu met zich mee kan brengen en er daarom op EU-niveau maatregelen moeten worden genomen omdat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen in het merendeel van de EU/EER-lidstaten zijn toegelaten.
Greek: Η Γερμανία ήταν της άποψης ότι μπορεί να προκύψει πιθανός σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και, συνεπώς, θα πρέπει να αναληφθεί δράση σε επίπεδο ΕΕ, καθώς τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη είναι εγκεκριμένα στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ.
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat de NOEC van moxidectine voor reproductie bij D. magna >10 ng/l was.
Greek: Συνεπώς, προέκυψε το συμπέρασμα ότι η NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή στο D. magna ήταν >10 ng/l.
Dutch: De NOEC voor verandering in lichaamsgewicht, het meest gevoelige onderzoekseindpunt, werd vastgesteld op 1 mg/kg.
Greek: Η NOEC για τη μεταβολή στο σωματικό βάρος, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, καθορίστηκε στο 1 mg/kg.