FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ART. 31 UST.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 18. joulukuuta 2006 ja 13. huhtikuuta 2007.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne (MAH) w dniach 18 grudnia 2006 r. oraz 13 kwietnia 2007 r. Podmioty odpowiedzialne przedstawiły CHMP ustne wyjaśnienia w dniach 22 i 23 maja 2007 r.
Finnish: CHMP arvioi ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietoja Euroopan komission pyynnöstä.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin on lisätty useita käyttörajoituksia, korostettuja varoituksia ja vasta-aiheita maha-suolikanavaan ja ihoon liittyvien turvallisuustekijöiden takia.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta dodano liczne ograniczenia w stosowaniu, przeciwwskazania i silniejsze ostrzeżenia co do bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego i skórnego.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Polish: Badanie to zakończono w czerwcu 2006 r. Badanie to wykazało, że ograniczone dane epidemiologiczne oraz dane dotyczące niepożądanych działań leków sygnalizują, iż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych (w tym zagrażających życiu reakcji pęcherzowych) przy stosowaniu piroxicamu pokrewnego innym nieselektywnym NSAID.
Finnish: Menettelyyn päädyttiin maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskien vuoksi.
Polish: Powodem przekazania było ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä katsottiin kuitenkin, että joidenkin ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien piroksikaami) hyöty-/riskisuhdetta olisi arvioitava tarkemmin.
Polish: Jednakże stwierdzono, że istnieje potrzeba dalszego zbadania stosunku korzyści do ryzyka niektórych nieselektywnych NSAID, w tym piroxicamu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, että piroksikaamin systeemisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa nivelrikon, nivelreuman tai selkärankareuman oireenmukaisessa hoidossa.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Finnish: Niinpä kumpaakin tuotetta koskevat samat tehoa ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: CVMP aloitti menettelyn 16.1.2008.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoitus oli selvittää, pitäisikö lausuntopyyntömenettelyyn tuodun eläinlääkevalmisteen myyntilupa pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota ottaen huomioon menettelypyynnön syyt.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
Finnish: 22.1.2008 hakijalta saatiin kysymyksiin vastaukset, ja käsittelyn ajastus jatkui tästä.
Polish: W dniu 22 stycznia 2008 roku wnioskodawca przedstawił odpowiedzi na pytania i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Finnish: Vastaukseksi 1. kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä keskinäisen tunnustamismenettelyhakemuksen asiakirjoista sekä kaikista lisätiedoista, jotka oli jätetty keskinäisen tunnustamismenettelyn ja lausuntopyyntömenettelyn kuluessa CMD(v):lle.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania, jak również wszelkie dodatkowe dane złożone podczas procedury wzajemnego uznania oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Finnish: Eläinlaji
Polish: Gatunki zwierząt
Finnish: Vertailulääkkeenä viitattiin Tensolvet 50000:een, jolla on myyntilupa Saksassa, missä sitä on käytetty yli kahdeksan vuotta.
Polish: Jako referencyjny produkt leczniczy podano preparat Tensolvet 50000, który został zarejestrowany w Niemczech i był stosowany w tym kraju przez okres ponad ośmiu lat.
Finnish: Vastauksessaan 2. kysymykseen hakija totesi, että kyseessä olevien kahden tuotteen välillä ei ole sellaisia eroja, joiden pohjalta voitaisiin olettaa tuotteiden turvallisuuden tai tehon olevan erilaiset.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że nie istnieją żadne różnice między produktami, które uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Finnish: Compagel (geeli hevosille)
Polish: Compagel żel dla koni żel
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien varausten ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä hevosille tarkoitetulle Compagelgeelille.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Szwecję nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Compagel, żel dla koni.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa siinä muodossa kuin viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Ranska ja Ruotsi) ne hyväksyivät keskinäisen tunnustamismenettelyn 90 päivänä.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji i Szwecji) w 90. dniu procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksa
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämät varaukset huomioon ottaen hakijaa pyydettiin osoittamaan ja tarvittaessa näyttämään toteen sellaiset mahdolliset erot hevosille tarkoitetun Compagel-geelin ja sen vertailutuotteen, Tensolvet 50000:n välillä (myyntilupa Saksassa), jotka voisivat johtaa erilaisiin johtopäätöksiin näiden kahden tuotteen tehokkuudesta.
Polish: Biorąc pod uwagę zastrzeżenia sformułowane przez Francję i Szwecję, należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Compagel, żel dla koni a produktem referencyjnym o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonym do obrotu w Niemczech), które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Samana päivänä päätettiin kysymyslistasta, joka lähetettiin hakijalle.
Polish: Tego samego dnia opracowano listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy, po czym wstrzymano odmierzanie czasu trwania procedury arbitrażu.
Finnish: Käsittely
Polish: Dyskusja
Finnish: Kaikki tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin Tensolvet 50000.
Polish: W drodze procedury wzajemnego uznania wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zgodziły się, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do preparatu Tensolvet 50000.
Finnish: Johtopuudutuksen jälkeen geeliä tulee levittää iholle noin veitsen selän paksuinen kerros, joka peitetään siteellä.
Polish: Po zastosowaniu znieczulenia w postaci blokady nerwu, należy rozprowadzić na skórze warstwę żelu o grubości odpowiadającej tępej stronie ostrza noża i zabandażować chore miejsce.
Finnish: Kopiot tiedoista ja asiakirjoista, joita tarkoitetaan direktiivin 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sekä viitejäsenvaltiolle 60 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana (vain esittelijät ja EMEA) mahdollisesti toimitetuista lisätiedoista.
Polish: 1 dyrektywy oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane referencyjnemu państwu członkowskiemu podczas 60-dniowej procedury arbitrażu CMD(v) (wyłącznie sprawozdawcy i EMEA).
Finnish: Näin ollen katsottiin, että hakijan ei tarvitse toimittaa lisää prekliinistä tai kliinistä tutkimustietoa ehdotetusta tuotteesta ja että hakija voi ilmoittaa samat käyttöaiheet kuin vertailulääkkeellä Tensolvet 50000 on.
Polish: Zgodnie z powyższymi warunkami, wnioskodawca zwolniony jest z obowiązku przedstawienia dodatkowych przedklinicznych lub klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może domagać się takich samych wskazań do zastosowania jak w przypadku produktu Tensolvet 50000.
Finnish: Hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hakemus perustui muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklaan 13, jossa todetaan: "Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan."
Polish: 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który posiada lub posiadał pozwolenie na mocy art. 5 przez co najmniej osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie."
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Finnish: Antotiheys ja -reitti
Polish: Częstość i droga podania
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Finnish: Hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin vertailulääke Tensolvet 50000.
Polish: Udowodniono, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Tensolvet 50000.
Finnish: 100 g geeliä sisältää: natriumhepariinia 50 000 IU levomentolia 0,5 g hydroksietyylisalisylaattia 5,0 g hevonenpaikallinen Enintään 50 g vuorokaudessa painellaan sormenpäillä kohdealueelle eläinlääkärin ohjeiden mukaan, kunnes vaivan merkit ja oireet häviävät.
Polish: Można zastosować do 50 g żelu na dobę, wmasowując palcami w chore miejsce, zgodnie z zaleceniami weterynarza, do momentu ustąpienia objawów.
Finnish: Saksa, joka on hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hajautetun lupamenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti EMEA:lle 21.12.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen Compagel-geelin suhteen.
Polish: Niemcy, referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury zdecentralizowanej, powiadomiły Agencję EMEA w dniu 21 grudnia 2007 roku, że Grupa Koordynacyjna ds.
Finnish: Valmisteen tehon osoittavan tutkimustiedon puuttuessa Ranska ja Ruotsi katsoivat, että lääkevalmisteen ei voitu olettaa olevan tehokas.
Polish: Francja i Szwecja uważają, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Finnish: Tuotteen kauppanimi
Polish: Nazwa własna produktu
Finnish: geeli
Polish: Moc
Finnish: Nimi
Polish: Nazwa własna Moc
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Finnish: - jos käytät liikaa alkoholia (joko päivittäin tai vain ajoittain).
Polish: - jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Finnish: tuntematon tuntematon
Polish: nieznana nieznana
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80 %.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus asettuu välille 63-276 l.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171).
Finnish: Competact-valmisteella ei ole tehty virallisia interaktiotutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu Competact.
Finnish: Competactia on otettava joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisella tavalla.
Polish: Lek Competact powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Finnish: Ihmisessä ei ole havaittu metaboliitteja.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Polish: Zalecana dawka leku Competact to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: Tutkimushenkilöiden keski-ikä oli 62 vuotta ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 9,5 vuotta.
Polish: Średnia wieku w badanej populacji wynosiła 62 lata, a średni czas zachorowania na cukrzycę wynosił 9,5 roku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/07/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 25/04/2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/07/2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/04/2016
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania
Finnish: България Такеда България
Polish: Такеда България
Finnish: Kaksi vuotta kestäneet tutkimukset ovat osoittaneet tämän vaikutuksen pysyvyyden.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Finnish: Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletin pakkaukset.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien valmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Finnish: Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Polish: Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
Finnish: Monet näistä potilaista kertoivat samanaikaisesta perifeerisesta edeemasta.
Polish: Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesny obrzęk obwodowy.
Finnish: Potilaita on informoitava raskauden mahdollisuudesta.
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę.
Finnish: Competactilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Competact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-nego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika.
Finnish: Yksikköpakkauksen kartonkikotelo, ei myydä erikseen.
Polish: Pojedyncze pudełka nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Finnish: 4Ruoansulatuskanavan häiriöitä esiintyy useimmiten hoidon alussa ja ne paranevat useimmissa tapauksissa itsestään.
Polish: 4 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, tunnistatko nämä oireet.
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje, jeśli pacjent nie jest pewien jak rozpoznać takie objawy.
Finnish: Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Seuraavassa kuvataan Competactin aktiivisten aineosien farmakokineettiset ominaisuudet.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu Competact.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle erilaisen annostuksen.
Polish: W razie konieczności lekarz zaleci inną dawkę.
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla:
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
Finnish: Kuitenkin metformiini keskimääräinen AUC ja Cmax olivat pienemmät ruoan jälkeen-AUC oli (13 % ja Cmax 28 %).
Polish: Jednakże w przypadku podawanej po posiłku metforminy średni AUC i Cmax były niższe (odpowiednio o 13 % i 28 %).
Finnish: Aiemmat diabeteslääkevalmisteet lopetettiin 12 viikkoa ennen lähtötasomittauksia.
Polish: Terapię przeciwcukrzycową wcześniej przyjmowanymi produktami leczniczymi przerwano na okres 12 tygodni przed pobraniem pomiarów wyjściowych.
Finnish: Silmät näköhäiriö3
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku3
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Finnish: Tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaatti ja metformiini on hemodialyysi.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania żadnych maszyn, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti annettuina), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen aktiviteetti.
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po zawale mięśnia sercowego, a około 20 % po udarze.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä siksi aiheuta hypoglykemiaa.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli 8000
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Finnish: Tutkimuksessa havaittu turvallisuusprofiili vastasi kunkin valmisteen tiedossa olevia haitta-vaikutuksia, eikä mitään uusiin turvallisuuskysymyksiin viittaavaa tullut esille.
Polish: Profil bezpieczeństwa uzyskany w tym badaniu odzwierciedlił znane już reakcje niepożądane odnotowywane przy stosowaniu indywidualnych produktów i nie wykazał żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu teratogeenisia vaikutuksia, mutta farmakologiseen vaikutukseen liittyvää sikiötoksisuutta on todettu (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenicznego działania, ale wykazano działanie toksyczne dla płodu związane z działaniem farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Finnish: Metformiiniin liittyvä riski
Polish: Ryzyko związane z metforminą
Finnish: Tästä on kerrottava potilaalle ja verensokerin seurantaa on tehostettava, erityisesti hoidon alussa.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiiviset aineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99 %) wiązane z białkami osocza.
Finnish: Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.
Finnish: 60 x 1 tablettia
Polish: 60 x 1 tabletek
Finnish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Tällaisen etiologian huomioon ottamista suositellaan harkittavaksi, jos potilaalla on megaloplastinen anemia.
Polish: Zaleca się rozważenie takiej etiologii, u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Polish: Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta 4.2.
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viittanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Finnish: Competact-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Competact lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06 %) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02 %) w grupach kontrolnych.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus ei lisääntynyt.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Finnish: yleinen yleinen suurentunut alaniiniaminotransferaasi-pitoisuus9
Polish: często często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej9
Finnish: Competactia ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Preparatu Competact nie należy stosować podczas ciąży.