FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och tas tillsammans med vatten eller juice.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
Swedish: Rekommenderad startdos för barn över 4 år, ungdomar (12 till 18 år) och vuxna är 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Swedish: Enzepi kapslar eller dess innehåll ska inte krossas eller tuggas eftersom innehållet kan leda till irritation i munnen.
Slovak: Enzepi alebo ich obsah sa nemajú drviť alebo žuvať, keďže môžu podráždiť vnútro úst.
Swedish: Studie PR018
Slovak: Štúdia PR-018
Swedish: Enzepi kapslar eller granulaten i kapslarna ska inte krossas eller tuggas och kapslarna eller granulaten i kapslarna ska inte hållas kvar i din eller barnets mun.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Enzepi påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: o Kapselhölje:
Slovak: o Obal kapsuly:
Swedish: Hyperurikemi/hyperurikosuri* Nedsatt aptit
Slovak: Hyperurikémia/hyperurikozúria**
Swedish: Enzepi visade således både noninferiority och ekvivalens jämfört med jämförelseläkemedlet för kontroll av fettabsorption (mätt som CFA72h) hos ungdomar och vuxna med CFassocierad EPI.
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Swedish: En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
Swedish: Risk för hyperurikemi
Slovak: Potenciál hyperurikémie
Swedish: Kapselinnehåll (enterogranulat) Kroskarmellosnatrium Hydrerad ricinolja Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hypromellosftalat Talk
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Swedish: Patienterna bytte från sin vanliga behandling med pankreasenzymprodukt (PEP) till Enzepi.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
Swedish: Strö inte kapselinnehållet direkt i bröstmjölksersättningen eller bröstmjölken.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Swedish: Efter öppnandet kan läkemedlet förvaras i högst 6 månader vid högst 25 °C i väl försluten behållare.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Swedish: De viktigaste biverkningarna som noterats med andra ersättningsterapier med bukspottkörtelenzymer är "anafylaktisk chock" och fibrotiserande kolopati.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Swedish: Hur du tar Enzepi
Slovak: Ako užívať Enzepi
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Swedish: proteolytisk aktivitet:
Slovak: proteolytická aktivita:
Swedish: Studie PR011
Slovak: Štúdia PR-011
Swedish: Övervakning av blodsockret bör övervägas hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer eftersom glykemisk kontroll kan påverkas av administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.8).
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 25 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enzepi - om du tidigare har haft gikt, njursjukdom eller höga halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi) eller i urinen (hyperurikosuri) - om du har onormala blodsockernivåer.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Inga specifika biverkningar observerades hos äldre.
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Swedish: Rekommenderad startdos till spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per 120 ml bröstmjölksersättning eller bröstmjölk.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Swedish: Tabell 1 Analys av koefficient och fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) - completers
Slovak: Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
Swedish: Steatorré bedömdes från fettinnehållet i feces med tester av fecesfett dag 11 och 18 jämfört med baseline (med vanliga PEPpreparat).
Slovak: Steatorea bola hodnotená na základe obsahu tukov v stolici, meraného stanovením fekálnych tukov v náhodne vybraných vzorkách v 11. a 18. deň, porovnaného s východiskovou hodnotou (za užívania existujúcich PEP).
Swedish: o Kapselinnehåll : kroskarmellosnatrium, hydrerad ricinolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellosftalat, talk, trietylcitrat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
Swedish: Enzepi levereras i plastflaskor (HDPE) med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och avdragbar förslutning.
Slovak: Enzepi sa dodáva v plastových (HDPE) fľaškách s vreckami vysušovadla, uzatvorenými polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Swedish: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Κύπρος
Swedish: Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Swedish: PR011 var en öppen crossoverstudie på 15 patienter mellan 1 och 11 månader, med EPI på grund av CF.
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Swedish: amylolytisk aktivitet:
Slovak: amylolytická aktivita:
Swedish: Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och 4 år är 1 000 lipasenheter per kg kroppsvikt vid varje måltid.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Swedish: I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Swedish: Hur Enzepi ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Enzepi
Swedish: Onormala blodsockernivåer
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi
Swedish: Studie EUR1009M EUR1009M var en öppen studie med en grupp på 19 patienter i åldern 1 till 6 år med EPI på grund av CF.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Swedish: inte mindre än 650 enheter*
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*
Swedish: Hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer kan glykemisk kontroll påverkas vid administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Swedish: Enzepi ska tas tillsammans med mat eller mellanmål med vatten eller juice.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
Swedish: inte mindre än 410 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: inte mindre än 270 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Swedish: inte mindre än 3 200 enheter*
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Swedish: inte mindre än 1 600 enheter*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pankreaspulver från svin.
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Swedish: De flesta var ickeallvarliga och försvann efter justering av diabetesbehandlingen.
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Swedish: Medelvärde för CFA72h var 88 % vid behandling med Enzepi jämfört med 63 % vid placebobehandling.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Swedish: 25 000 enheter*
Slovak: 25 000 jednotiek*
Swedish: 40 000 enheter*
Slovak: 40 000 jednotiek*
Swedish: inte mindre än 3 200 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar pankreaspulver
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Swedish: inte mindre än 650 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: För Enzepi 40 000 enheter enterogranulat även Indigotin (E132)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Swedish: Det primära effektmåttet var procent "responders" definierat som patienter utan steatorré (<30 % fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling med Enzepi.
Slovak: %) a bez znakov a príznakov malabsorpcie po jednom a dvoch týždňoch liečby s Enzepi.
Swedish: inte mindre än 7 800 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: inte mindre än 130 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: Risk för irritation i munslemhinnan
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Swedish: inte mindre än 7 800 enheter*
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Swedish: För Enzepi 25 000 enheter enterogranulat även Gul järnoxid (E172)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Swedish: HDPEburk med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och en avdragbar förslutning.
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Swedish: 5 000 enheter*
Slovak: 5 000 jednotiek*
Swedish: Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Swedish: Studie PR005
Slovak: Štúdia PR-005
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller: lipas:
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
Swedish: inte mindre än 1 600 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: inte mindre än 4 800 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: 25 000 Ph. Eur.
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: inte mindre än 4 800 enheter*
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Swedish: Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
Swedish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Swedish: 40 000 Ph. Eur.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: Erytematösa utslag Klåda
Slovak: Erytematózna vyrážka
Swedish: 10 000 enheter*
Slovak: 10 000 jednotiek*
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Enzepi till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Swedish: Tryckfärg Schellack Propylenglykol Indigotin (E132)
Slovak: Propylénglykol Indigotín (E132)
Swedish: 5 000 Ph. Eur.
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: Ska sväljas.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Swedish: Det är bara i duodenum, som har en annan miljö med ett pHvärde som överstiger 5, som dessa digestionsenzymer frisätts från granulaten.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Swedish: Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
Slovak: Anafylaktická reakcia**
Swedish: Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Swedish: pvärde
Slovak: Závraty
Swedish: 10 000 Ph. Eur.
Slovak: 10 000 jednotiek Ph. Eur.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - styrka 25 000 enheter
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Swedish: enheter amylolytisk aktivitet:
Slovak: - amylolytická aktivita:
Swedish: Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och mindre än 4 år är 1 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - styrka 40 000 enheter
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Swedish: Strikturer i ileocekum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tagit höga doser av pankreatinpreparat.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatínových prípravkov, boli hlásené striktúry ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Swedish: Enzepi finns som kapslar (5 000, 10 000, 25 000 och 40 000 enheter).
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen inleds med låg dos, som sedan kan ökas långsamt av läkaren tills en lämplig dos har uppnåtts.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Enzepi ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Swedish: Enzepi pankreaspulver
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enzepi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enzepi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Swedish: Mer information om Enzepi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Swedish: Lämplig dos beror på symtomen på sjukdomen, mängden fett i avföringen, fettinnehållet i kosten och patientens vikt.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Swedish: Vad är Enzepi och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Swedish: Pankreaspulver är en välkänd substans som har varit godkänd för behandling av pankreasinsufficiens i många år.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enzepi (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är effekter på tarmen (buksmärta, uppsvälldhet, diarré, kräkning, förstoppning och illamående) och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslar, kan man öppna kapslarna och blanda innehållet med en liten mängd syrlig mat, t.ex. fruktpuré.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Swedish: När det gäller säkerhet är biverkningarna av Enzepi jämförbara med dem för andra produkter på marknaden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som ses med alla pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska (allergiska) reaktioner och fibrotiserande kolopati (ärrbildning och förtjockning av tarmväggen).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Swedish: Vilken nytta med Enzepi har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Enzepi är större än riskerna och rekommenderade att Enzepi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn vilkas pankreas (bukspottkörtel) inte producerar tillräckligt med enzymer (ett tillstånd som kallas pankreasinsufficiens) på grund av cystisk fibros eller andra sjukdomar, t.ex. pankreascancer.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Swedish: En brist på dessa enzymer leder till dålig tillväxt, viktminskning, buksmärta och diarré.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Swedish: Enzepi ska tas vid måltider eller mellanmål tillsammans med vatten eller juice.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Enzepi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I en huvudstudie med 96 patienter, ledde behandling med Enzepi till absorption av 84 procent av det fett som konsumerades av patienten under 72 timmar jämfört med 85 procent absorption med det redan godkända läkemedlet.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Swedish: Pankreasenzymer behövs för att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Swedish: Den innehåller enzymer som hjälper till att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Swedish: Varför godkänns Enzepi?
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Swedish: I kliniska prövningar var de flesta biverkningarna av lindrig till måttlig natur.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Swedish: Den aktiva substansen i Enzepi är pankreaspulver som tas från bukspottkörteln hos grisar.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Swedish: Enzepi har visat sig vara lika effektivt som ett redan godkänt läkemedel som innehåller pankreaspulver och används vid pankreasinsufficiens.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Swedish: Vilka är riskerna med Enzepi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Swedish: Den aktiva substansen i Enzepi, pankreaspulver, är avsett att ersätta saknade enzymer hos patienter vars pankreas inte producerar tillräckliga mängder av dem. Enzepi hjälper därför kroppen att ta upp näringsämnen bättre, särskilt fett.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Enzepi finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: CHMP beaktade att användningen av pankreaspulver för att behandla pankreasinsufficiens har varit väletablerad inom medicinsk praxis i mer än 20 år. Enzepi har visat sig vara lika effektivt som det välkända läkemedlet som redan finns på marknaden.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Mer information om behandling med Enzepi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur används Enzepi?
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
Swedish: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: EU/1/16/1116/001
Swedish: 400 mg/100 mg Filmdragerad tablett Oral användning burk (HDPE)
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Swedish: MTnr
Slovak: Epclusa