FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adcetris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et Adcetrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Foi concedida a Adcetris uma autorização condicional.
Estonian: Adcetrise müügiluba anti tingimuslikult.
Portuguese: Outras informações sobre Adcetris
Estonian: Muu teave Adcetrise kohta
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, Adcetris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Estonian: Adcetris on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 25. oktoobril 2012.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (linfoma de Hodgkin: 15 de janeiro de 2009;linfoma anaplásico de células grandes: 15 de janeiro de 2009;linfoma cutâneo de células T: 11 de janeiro de 2012).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel (Hodgkini lümfoom: 15. jaanuar 2009; anaplastiline suurrakklümfoom: 15. jaanuar 2009; naha T-rakuline lümfoom: 11. jaanuar 2012).
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Adcetris ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Adcetris (brentuximab vedotina)
Estonian: Adcetris (brentuksimaabvedotiin)
Portuguese: Linfoma de Hodgkin
Estonian: Hodgkini lümfoom
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adcetris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Adcetrise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adcetris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Adcetrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku või osalise ravivastusega patsientide protsent.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Adcetris?
Estonian: Mis teavet Adcetrise kohta veel oodatakse?
Portuguese: Estas doenças são raras, pelo que Adcetris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Adcetris nimetati harvikravimiks eri haiguste jaoks eri kuupäevadel.
Portuguese: Após 2 anos, 82 % dos doentes que receberam Adcetris sobreviveram sem agravamento da doença, em comparação com 77 % dos doentes que receberam a bleomicina.
Estonian: 2 aasta järel olid haiguse süvenemiseta 82% Adcestrist kasutanud patsientidest ja 77% bleomütsiini kasutanutest.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringutega ja patsiendi kliiniliste andmete järgi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para a deteção de determinados efeitos secundários, devendo ser submetidos a hemogramas (exames ao número de células do sangue) completos antes da administração de cada dose de Adcetris.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja pärast seda teatud kõrvalnähtude suhtes ja enne iga Adcetrise annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs (vererakkude arvu analüüs).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adcetris?
Estonian: Mis riskid Adcetrisega kaasnevad?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Portuguese: Quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, os doentes também podem receber um medicamento para ajudar a prevenir a neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos).
Estonian: Kui patsient kasutab samal ajal muid vähiravimeid, võib ta saada ravimit neutropeenia (valgevereliblede vähesuse) ennetamiseks.
Portuguese: O medicamento é administrado por uma perfusão de 30 minutos (administração gota a gota) numa veia a cada 2 ou 3 semanas.
Estonian: Adcetrist manustatakse 30-minutilise intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina iga 2 või 3 nädala järel.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como funciona Adcetris?
Estonian: Kuidas Adcetris toimib?
Portuguese: A Agência considerou ainda que o perfil de segurança geral de Adcetris foi aceitável, dadas as doenças graves para as quais é utilizado.
Estonian: Lisaks märkis Euroopa Ravimiamet, et Adcetrise üldine ohutusprofiil oli ravitavate seisundite raskust arvestades vastuvõetav.
Portuguese: A percentagem de doentes cuja doença respondeu ao tratamento durante, pelo menos, 4 meses foi 56 % nos doentes que receberam o Adcetris (36 em 64 dentes) e 13 % nos doentes que receberam tratamentos alternativos (8 em 64 doentes).
Estonian: Vähemalt 4 kuu jooksul reageeris ravile 56% Adcetrist saanud patsientidest (36 patsienti 64st) and 13% muud ravi saanud patsientidest (8 patsienti 64st).
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Adcetris a um tratamento com outro medicamento adequado (methotrexato or bexaroteno).
Estonian: Uuringus võrreldi Adcetrist teise sobiva ravimiga (metotreksaat või beksaroteen).
Portuguese: • em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (outros medicamentos contra o cancro) em doentes com HL de fase IV (cancro avançado que se espalhou para outras partes do corpo) não tratados anteriormente;
Estonian: • koos doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga (muud vähiravimid) Hodgkini lümfoomiga patsientidele, kellel on IV staadiumis haigus (kaugelearenenud vähk, mis on levinud organismis ka mujale), mida ei ole varem ravitud;
Portuguese: Uma resposta completa é quando um doente não apresenta sinais de cancro.
Estonian: Täielikuks ravivastuseks loeti olukord, kui patsiendil puuduvad vähisümptomid.
Portuguese: Adcetris só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro.
Estonian: Adcetris on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Nestes doentes, que geralmente apresentam maus resultados e sofrem de falta de tratamentos adequados, Adcetris podia conduzir à cura ou podia permitir que fossem submetidos a tratamentos potencialmente curativos.
Estonian: Nende patsientide prognoos on üldiselt halb ja neil puuduvad sobivad ravimeetodid ning Adcetrise kasutamisel võib saavutada täieliku ravivastuse või võimaldab see patsientidel saada potentsiaalselt tervistavat ravi.
Portuguese: Adcetris também é utilizado no tratamento de adultos com dois outros linfomas:
Estonian: Adcetrisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on üks kahest järgmisest lümfoomiliigist:
Portuguese: Como se utiliza Adcetris?
Estonian: Kuidas Adcetrist kasutatakse?
Portuguese: Adcetris é contraindicado em associação com a bleomicina (um outro medicamento contra o cancro), na medida em que esta combinação é nociva para os pulmões.
Estonian: Adcetrist ei tohi kasutada koos bleomütsiiniga (samuti vähiravim), sest see kombinatsioon kahjustab kopse.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, apesar de os dados existentes serem limitados e de os estudos não compararem Adcetris com um tratamento de controlo, Adcetris foi considerado benéfico para os doentes com LH e sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera à terapêutica.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) leidis, et vaatamata piiratud andmetele ja uuringutele, kus Adcetrist ei võrreldud kontrollraviga, võib Adcetrist pidada kasulikuks Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidele, kelle vähk on taastekkinud või ei ole ravile reageerinud.
Portuguese: O tratamento deve prosseguir durante um período máximo de 6 meses quando utilizado com outros medicamentos contra o cancro ou até 1 ano quando utilizado isoladamente.
Estonian: Ravi peab kestma kuni 6 kuud (kui kasutatakse ka muid vähiravimeid) või kuni 1 aasta (kui Adcetrist kasutatakse ainuravimina).
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento procederá à realização de um estudo relativo aos benefícios do medicamento em doentes com sALCL e de um estudo de segurança numa população maior de doentes com LH e sALCL.
Estonian: Ravimi turustaja teeb uuringu ravimi kasulikkuse kohta süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidel ning uuringu ravimi ohutuse kohta Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientide suuremas populatsioonis.
Portuguese: Neste estudo, o tempo médio que os doentes viveram sem agravamento da doença foi cerca de 43 meses nos que receberam Adcetris, comparativamente a 24 meses nos que receberam o placebo.
Estonian: Uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Adcetrise uuringurühma patsientidel ligikaudu 43 kuud ja platseeborühmas ligikaudu 24 kuud.
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 33 % dos doentes (34 num total de 102).
Estonian: Täieliku ravivastusega patsiente oli 33% (34 patsienti 102st).
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina.
Estonian: Adcetris sisaldab toimeainena brentuksimaabvedotiini.
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a, pelo menos, dois tratamentos anteriores e quando o transplante autólogo de células estaminais ou a quimioterapia combinada (uma combinação de medicamentos usados no tratamento do cancro) não possam ser usados.
Estonian: • kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud vähemalt kahele muule raviviisile ja kui ei saa siirata autoloogseid vereloome tüvirakke või kasutada mitme ravimiga keemiaravi (vähiravimite kombinatsioonravi).
Portuguese: O anticorpo monoclonal fornece monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.
Estonian: Monoklonaalne antikeha kannab monometüülauristatiin E CD30-positiivsete vähirakkude juurde, kus see pärast vähirakkudesse tungimist takistab nende jaotumist, nii et vähirakud lõpuks hävivad.
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente);
Estonian: • kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud autoloogsete (patsiendi enda) vereloome tüvirakkude siirdamisele;
Portuguese: A substância ativa de Adcetris, brentuximab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal CD30 (um tipo de proteína que se liga à proteína CD30).
Estonian: Adcetrise toimeaine brentuksimaabvedotiin sisaldab CD30 monoklonaalset antikeha (teatud valk, mis seondub CD30-ga).
Portuguese: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL, um cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos T com positividade para CD30), quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a outros tratamentos;
Estonian: • süsteemne anaplastiline suurrakklümfoom (vere valgeliblede T-lümfotsüütide CD30-positiivne vähk), kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud muule ravile;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adcetris, incluindo os efeitos secundários quando utilizado em associação com doxorrubicina, vinlastitina e dacarbazina, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Adcetrise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel; seal on ka doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga koos kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude teave.
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
Estonian: Ka Adcetrise andmine patsientidele, kellele oli siiratud vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke risk, näitas selget kliinilist kasulikkust.
Portuguese: • quando os doentes tenham recebido um transplante autólogo de células estaminais mas se considere que se encontram em risco acrescido de o cancro recidivar ou não responder;
Estonian: • kui patsiendile on siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke, kuid tal on vähi taastekke või ravivastuse puudumise suurenenud risk;
Portuguese: Num estudo principal em 1334 doentes com LH com positividade para CD30 que não tinham recebido tratamento anterior, Adcetris foi comparado com a bleomicina (outro medicamento para o HL) tendo cada um deles sido administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1334 CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Adcetrist bleomütsiiniga (samuti Hodgkini lümfoomi ravim), kui kumbagi ravimit manustati muude vähiravimitega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin).
Portuguese: Além disso, a empresa forneceu dados relativos a 40 doentes com LH com positividade para CD30 cujo cancro recidivara ou não respondera a, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e que não eram elegíveis para um transplante autólogo de células estaminais ou para uma quimioterapia combinada.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte andmed CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 40 patsiendi kohta, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile ja kellel autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või mitme ravimiga keemiaravi ei olnud võimalik.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adcetris.
Estonian: Adcetrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: O anticorpo monoclonal está ligado ao monometil auristatina E, uma molécula citotóxica (que mata células).
Estonian: Monoklonaalne antikeha seondub monometüülauristatiin E-ga, mis on tsütotoksiline (rakke hävitav) molekul.
Portuguese: Neste estudo, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
Estonian: Selles uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 75% (76 patsienti 102st).
Portuguese: Um resumo sobre Adcetris e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Adcetris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Portuguese: Adcetris foi investigado em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
Estonian: Adcetrist uuriti 58 süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsiendil, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Portuguese: Nos doentes com CTCL, observou-se um benefício clínico claro, superior ao do tratamento com bexaroteno ou metotrexato.
Estonian: Naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel täheldati Adcetrise kliiniliselt olulist kasulikkust metotreksaat- või beksaroteenraviga võrreldes.
Portuguese: • linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 (CTCL), um linfoma dos linfócitos T que afeta inicialmente a pele, em doentes que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Estonian: • naha T-rakuline CD30-positiivne lümfoom - esialgu nahka mõjutav T-lümfotsüütide lümfoom, kui patsient on saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Portuguese: Os dados relativos a estes doentes demonstraram que 55 % dos doentes (22 num total de 40) responderam ao tratamento.
Estonian: Nende seas oli ravivastusega patsiente 55% (22 patsienti 40st).
Portuguese: Noutro estudo principal, Adcetris foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou recidivar.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus võrreldi Adcetrist platseeboga (näiv ravim) CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 329 patsiendil, kellele oli siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke suurenenud risk.
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 23 % desses doentes (9 num total de 40).
Estonian: Neist 23% (9 patsienti 40st) oli täieliku ravivastusega.
Portuguese: Adcetris demonstrou ser benéfico no linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 num estudo principal em 128 doentes com CTCL com positividade para CD30 que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Estonian: Adcetrise kasulikkust naha T-rakulise CD30-positiivse lümfoomi ravis tõendati põhiuuringus, kus osales CD30-positiivse naha T-rakulise lümfoomiga 128 patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe varasema ravikuuri.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adcetris durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
Estonian: Adcetrist uuriti veel ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Portuguese: Neste estudo, 86 % dos doentes (50 num total de 58) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento, tendo a resposta sido completa em 59 % (34 num total de 58).
Estonian: Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 86% (50 patsienti 58st).
Portuguese: 4 anos.
Estonian: 4 aastat.
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
Estonian: Selles 36 patsiendiga uuringus ei täheldatud uusi ohutusprobleeme.
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Portuguese: Relatório final do estudo: 31/12/2020
Estonian: Uuringu lõppraport: 31.12.2020
Portuguese: NÃO utilize Adcetris:
Estonian: ÄRGE kasutage Adcetrist:
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Estonian: ADCETRIS ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
Estonian: Arvutatuna kaalutud Holm'i meetodil
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2012 Data da última renovação: 10 de setembro de 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. september 2018
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Portuguese: Morte sem progressão prévia ou sem mais do que uma falha de consulta de avaliação.
Estonian: Surm ilma eelneva progresseerumise või enam kui ühe puudutud hindamisvisiidita.
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
Estonian: Analüüsis kasutatud representatiivsed riskitegurid olid järgmised:
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Estonian: Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Portuguese: É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos.
Estonian: Seda manustab teile arst või meditsiiniõde 30 minuti jooksul.
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
Estonian: Muud ravimid ja Adcetris
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para certificar-se de que é seguro para si receber este medicamento.
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Portuguese: O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
Estonian: 1. aste (paresteesia ja/või reflekside kadumine, funktsiooni kadumiseta)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Portuguese: A informação que se -aos profissionais de saúde:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
Estonian: Uuringusse sobimiseks pidi patsiendil esinema vähemalt üks järgnevatest riskiteguritest:
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suíça
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Portuguese: O médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde hävitab selle ravimi.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Estonian: Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
Estonian: Nende uuringute ohutuse ja efektiivsuse tulemused on sarnased uuringu C25001 tulemustega.
Portuguese: Não aplicável
Estonian: Ei ole kohaldatav
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Estonian: Organsüsteemi klass
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
Estonian: Patsientide arv, kelle haigus progresseerus või lõppes surmaga a
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel.
Portuguese: Representa o agrupamento de termos preferenciais.
Estonian: Tähendab eelistatavate terminite koondamist.
Portuguese: Infeções graves e infeções oportunistas
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Portuguese: Estado ECOG
Estonian: ECOG-staatus