FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La rilevanza nell'uomo in terapia topica con clormetina è sconosciuta.
Finnish: Tämän merkitystä kloorimetiiniä paikallisesti saaville ihmisille ei tunneta.
Italian: In caso di esposizione a Ledaga di aree cutanee non interessate , i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Italian: I rischi di un contatto diretto con la cute include infiammazione della pelle (dermatite), lesioni di occhi, bocca, naso e tumori cutanei.
Finnish: Suoran ihokosketuksen riskejä ovat mm. ihon tulehtuminen (ihotulehdus), silmä-, suu- tai nenävauriot ja ihosyövät.
Italian: Allo stesso modo, non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina o del suo prodotto di degradazione (half-mustard) nel sangue raccolto al Giorno 1 dopo 1 ora dall'applicazione o dopo 2, 4 o 6 mesi di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto clormetina gel 0,04% in uno studio di followup (Study 202).
Finnish: Myöskään potilailla, jotka saivat jatkotutkimuksessa (tutkimuksessa 202) kloorimetiinigeeliä 0,04 %, ei ollut mitattavia määriä kloorimetiiniä tai sen hajoamistuotetta (puolisinappikaasua) verinäytteessä, joka kerättiin 1 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1 tai hoidon 2., 4. tai 6. kuukauden kohdalla.
Italian: In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti.
Finnish: Jos hoitaja altistuu Ledaga-valmisteelle vahingossa, hänen on välittömästi pestävä altistuneet alueet perusteellisesti saippualla ja vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Italian: Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al momento dell'applicazione di Ledaga:
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Italian: Questo è un medicinale anti-tumorale utilizzato sulla pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide (CTCL tipo-MF).
Finnish: Tämä on syöpälääke, jota käytetään iholle mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon.
Italian: • Chi assiste i pazienti deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica Ledaga ai pazienti.
Finnish: • Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
Italian: Ogni tubo contiene 60 g di gel.
Finnish: Yksi putkilo sisältää 60 g geeliä.
Italian: • Ledaga deve essere fornito con una busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino per prevenire l'esposizione secondaria e la contaminazione quando Ledaga è conservato in frigorifero: o Istruzioni su come usare in modo appropriato, aprire e smaltire la busta di plastica devono essere stampate sulla busta di plastica.
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
Italian: Idrossipropilcellulosa Cloruro di sodio Mentolo racemico Disodio edetato Butilidrossitoluene
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
Italian: Esposizione oculare o delle membrane mucose
Finnish: Limakalvojen tai silmien altistuminen
Italian: Il rischio di infiammazione della pelle aumenta se Ledaga è applicato sul viso, nella zona dei genitali, ano e pieghe cutanee.
Finnish: Ihon tulehtumisen riski on suurempi, jos käytät Ledagaa kasvoille, sukuelimiin, peräaukkoon tai ihotaipeisiin.
Italian: Infezione della pelle
Finnish: Ihosyöpä
Italian: Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a 160 microgrammi di clormetina.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Italian: Ulcerazione della cute e vesciche, iperpigmentazione della cute
Finnish: Ihon haavaumat ja rakkulat, ihon hyperpigmentaatio
Italian: Conservare e trasportare congelato Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero
Finnish: Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel Clormetina
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
Italian: Usare il tappo per bucare il sigillo.
Finnish: Sinetti on puhkaistava korkilla.
Italian: Ledaga è un prodotto medicinale citotossico.
Finnish: Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
Italian: Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.
Finnish: Seurauksena voi olla sokeus ja silmän etuosan vaikea, pysyvä vaurio.
Italian: Per coloro che assistono i paziente e che applicano il gel, togliersi i guanti con attenzione (rimuoverli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) quindi lavarsi con cura le mani con acqua e sapone.
Finnish: - Jos geelin levittää hoitaja: poista käsineet huolellisesti (käännä ne nurin poiston aikana, jotta et kosketa Ledagaa) ja pese sitten kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Kohdassa 4.2 kerrotaan, miten annoksia muutetaan, jos potilaalla ilmenee ihoreaktioita.
Italian: Un grammo di gel contiene 160 microgrammi di clormetina.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Italian: Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente.
Finnish: Muiden henkilöiden kuin potilaan on vältettävä suoraa ihoaltistusta Ledaga-valmisteelle.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: L'uso di Ledaga è esclusivamente cutaneo.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Italian: Come conservare Ledaga
Finnish: Ledagan säilyttäminen
Italian: Esposizione secondaria a Ledaga
Finnish: Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
Italian: Acido lattico
Finnish: Maitohappo
Italian: Comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire 1 persona su 10) Ulcere cutanee
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
Italian: Ledaga clormetina
Finnish: Ledaga kloorimetiini
Italian: Ledaga era efficace nel 58 % dei pazienti (76 pazienti su 130) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48 % dei pazienti (62 su 130) che utilizzavano l'unguento.
Finnish: Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
Italian: Perché Ledaga è approvato?
Finnish: Miksi Ledaga on hyväksytty?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ledaga.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ledagan käytöstä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dermatite (infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore), infezione della pelle e prurito.
Finnish: Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
Italian: Quali benefici di Ledaga sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di clormetina.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
Italian: L'efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio "CAILS", che tiene conto di diverse caratteristiche del cancro, come la dimensione e l'aspetto della lesione cutanea.
Finnish: Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
Italian: La ditta che commercializza Ledaga fornirà del materiale per evitare il contatto accidentale con il medicinale, specialmente negli occhi e all'interno del naso e della bocca.
Finnish: Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
Italian: La differenza tra Ledaga e Caryolysine è che Ledaga è disponibile in gel e Caryolysine era disponibile come liquido da diluire prima dell'applicazione sulla pelle.
Finnish: Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ledaga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ledaga.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
Italian: Tale materiale consisterà in un sacchetto di plastica sigillabile a prova di bambino per conservare in modo sicuro il medicinale in frigorifero e in una scheda di allerta per il paziente con istruzioni sul modo corretto per applicare il medicinale.
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ledaga è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ledaga?
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai haavaumia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ledaga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso Caryolysine) che contiene lo stesso principio attivo ed è usato per lo stesso scopo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
Italian: Come si usa Ledaga?
Finnish: Miten Ledagaa käytetään?
Italian: Ledaga è un medicinale "ibrido".
Finnish: Ledaga on ns. hybridilääke.
Italian: Altre informazioni su Ledaga
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Ledaga aveva mostrato di possedere un profilo di sicurezza ed efficacia comparabile a Caryolysine e una qualità soddisfacente.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
Italian: La ditta ha fornito i dati provenienti dalla letteratura pubblicata, i quali dimostrano che la clormetina, il principio attivo di Ledaga, è efficace nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere iniziato da un medico con esperienza adeguata.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Ledaga, che è disponibile sotto forma di gel, viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile sulle zone colpite della pelle.
Finnish: Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ledaga?
Finnish: Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
Italian: Gli agenti alchilanti agiscono legandosi al DNA delle cellule mentre queste si dividono.
Finnish: Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
Italian: Come agisce Ledaga?
Finnish: Miten Ledaga vaikuttaa?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Caryolysine, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Italian: Deve essere applicato con cautela per evitare di farlo entrare in contatto con le zone non colpite dalla malattia.
Finnish: Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
Italian: Ledaga è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un cancro della cute chiamato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Finnish: Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata "rara" e Ledaga è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2012.
Finnish: Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2012.
Italian: L'efficacia dell'unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine.
Finnish: Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ledaga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ledaga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ledaga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clormetina.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
Italian: Ledaga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Ledagaa on reseptivalmiste.
Italian: Vedere anche paragrafi 6.3 e 6.6.
Finnish: Katso myös kohdat 6.3 ja 6.6.
Italian: [Entrambe le indicazioni terapeutiche:]
Finnish: <[Molemmat terapeuttiset indikaatiot:]>
Italian: Pertanto, deve essere prestata particolare attenzione quando si trattano tali pazienti.
Finnish: Tämän vuoksi näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Italian: Conservare tra 2°C e 8°C (nel frigorifero).
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa).
Italian: 164 52 Atene Grecia
Finnish: 164 52 Athens Greece
Italian: Il CPMP ha esaminato i seguenti aspetti relativi a qualità, efficacia e sicurezza.
Finnish: CPMP käsitteli seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia asioita.
Italian: Non conservare al disopra di 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Italian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Finnish: Hermojärjestelmän häiriöt
Italian: 207, D 48159 Munster
Finnish: 48159 Munster
Italian: La stessa dose deve essere somministrata ogni 6 ore per un periodo di 72 ore.
Finnish: Sama annos annetaan joka kuudes tunti yhteensä 72 tunnin ajan.
Italian: IL TESTO ERA QUELLO VALIDO ALL'EPOCA.
Finnish: TEKSTI OLI AJANTASAINEN PÄÄTÖKSENTEKOHETKELLÄ.
Italian: ESSO NON È SUCCESSIVAMENTE MANTENUTO O AGGIORNATO DA PARTE DELL'EMEA, E POTREBBE PERCIÒ NON RAPPRESENTARE IL TESTO ATTUALE.
Finnish: TEKSTIÄ EI TÄMÄN JÄLKEEN PÄIVITETÄ EMEAN TOIMESTA EIKÄ SE SEN VUOKSI VÄLTTÄMÄTTÄ VASTAA TÄMÄNHETKISTÄ TEKSTIÄ.
Italian: IV o IM
Finnish: IV tai IM
Italian: Burgos, km 23 Devio Algete, km 1 28700 S. Sebastian de los Reyes Madrid, Spagna
Finnish: Devio Algete, km 1 28700 S. Sebastian de los Reyes Madrid, Spain
Italian: Non tutte le formulazioni potrebbero essere in commercio.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di queste combinazioni nei bambini:
Finnish: Näiden yhdistelmien käytöstä lapsilla ei ole tietoa.
Italian: Ogni parte non utilizzata della soluzione deve essere smaltita in accordo alle leggi locali.
Finnish: Käyttämätön annos liuosta on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Durante la gravidanza il methotrexate deve essere somministrato solo su stretta indicazione, laddove i benefici del farmaco per la madre devono essere soppesati nei confronti dei possibili rischi per il feto.
Finnish: Raskauden aikana metotreksaattia tulisi antaa vain tarkoin indikaatioin, jolloin lääkkeen hyödyt äidille arvioidaan suhteessa sikiöön kohdistuviin riskeihin.
Italian: Classe farmacoterapeutica: agenti detossificanti per trattamento antineoplastico; Codice ATC: V03AF03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät aineet; ATC-koodi: V03AF03.
Italian: Specialmente pazienti anziani e pazienti con un basso rendimento fisico causato dalla malattia sono inclini a questo tipo di tossicità.
Finnish: Erityisesti iäkkäät potilaat, joilla on sairaudesta johtuva heikko fyysinen suorituskyky, ovat alttiina näille toksisille vaikutuksille.
Italian: - Aspetti relativi alla sicurezza
Finnish: - Turvallisuutta koskevat asiat
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e lo smaltimento
Finnish: 6.6 Käyttö-, käsittely ja hävittämisohjeet
Italian: - Aspetti relativi all'efficacia
Finnish: - Tehokkuutta koskevat asiat
Italian: Le seguenti linee guida possono servire come illustrazione dei regimi usati negli adulti, negli anziani e nei bambini:
Finnish: Seuraavana esimerkkejä aikuisilla, vanhuksilla ja lapsilla käytettävistä annoksista:
Italian: Prevenzione: il calcio folinato deve essere somministrato ogni giorno durante il trattamento con trimetrexate e per 72 ore dopo l'ultima dose di trimetrexate.
Finnish: • Ehkäisy: Kalsiumfolinaatti tulisi antaa joka päivä trimetreksaattihoidon yhteydessä sekä 72 tuntia viimeisen trimetreksaattiannoksen jälkeen.
Italian: Non sono emersi altri problemi relativi alla sicurezza; tuttavia, i testi delle sezioni relative alle controindicazioni, alle avvertenze specifiche e alle precauzioni d'uso, alle interazioni, alla gravidanza e all'allattamento, nonché agli effetti indesiderati, sono stati chiariti e armonizzati con la linea guida relativa al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Muita turvallisuutta koskevia asioita ei tullut esille, mutta kohtien Vasta-aiheet, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset, Raskaus ja imetys sekä Haittavaikutukset sanamuotoa selvennettiin ja muutettiin vastaamaan valmisteyhteenvedosta annettuja ohjeita.
Italian: Non ci sono indicazioni che l'acido folico induca effetti dannosi se è somministrato durante la gravidanza.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että kalsiumfolinaatilla olisi haitallisia vaikutuksia raskauden aikana annettuna.
Italian: Non esistono dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica al di là dei dati compresi in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Finnish: Ei ole preklinistä tietoa, jolla olisi merkitystä kliiniseen turvallisuuteen niiden tietojen lisäksi, jotka sisältyvät valmisteyhteenvedon muihin osiin.
Italian: Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose di 5-FU fino a che i sintomi non siano completamente scomparsi.
Finnish: Mikäli ripulia ja/tai stomatiittia ilmenee, on suositeltavaa alentaa 5-FU:n annosta, kunnes oireet ovat kokonaan kadonneet.
Italian: Poiché la diarrea potrebbe essere un segno di tossicità gastrointestinale, i pazienti che presentano diarrea devono essere attentamente monitorizzati fino a che i sintomi sono scomparsi completamente, dal momento che si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.
Finnish: Koska ripuli saattaa olla merkki gastrointestinaalisesta toksisuudesta potilaita, joilla esiintyy ripulia tulee valvoa huolellisesti, kunnes oireet ovat kadonneet kokonaan, koska nopea kliinisen tilan heikentyminen saattaa johtaa kuolemaan.
Italian: L'AUC dell'L-5-formil-THF e del 5-metil-THF erano 28,4±3,5 mg.min/l e 129±112 mg.min/l dopo una dose di 25 mg.
Finnish: L-5-formyyli-THF:n ja 5-metyyli-THF:n AUC oli 28,4±3,5 mg.min/l ja 129±112 mg.min/l 25 mg:n annoksella.
Italian: Il calcio folinato può essere usato durante l'allattamento quando è ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.
Finnish: Kalsiumfolinaattia voidaan käyttää imettämisen aikana, mikäli se terapeuttisten indikaatioiden perusteella katsotaan tarpeelliseksi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA <Ogni flacone di <X ml> di soluzione contiene <Y mg/ml> di acido folinico sotto forma di calcio folinato.> <Ogni flacone di polvere contiene <X mg> di acido folinico sotto forma di calcio folinato.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT <Jokainen <X ml> injektioliuospullo sisältää <Y mg/ml> foolihappoa kalsiumfolinaatin muodossa.> <Jokainen kuiva-ainepullo sisältää <X mg> foolihappoa kalsiumfolinaatin muodossa.
Italian: Rari (0,01-0,1%): aumento nella frequenza di attacchi negli epilettici (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni…)
Finnish: Harvinainen (0,01-0,1 %): Epileptisten kohtausten lisääntyminen (katso myös kohta 4.5 Yhteisvaikutukset)
Italian: 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Italian: Non sono emersi problemi significativi riguardo alla Qualità; le informazoni farmaceutiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state armonizzate, a eccezione delle sezioni che dovranno essere introdotte a livello nazionale dagli Stati membri al momento dell' introduzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Finnish: Merkittäviä laatuun liittyviä kysymyksiä ei todettu ja valmisteyhteenvedon farmaseuttiset tiedot harmonisoitiin lukuun ottamatta kohtia, jotka jäsenmaiden tulee lisätä kansallisen käsittelyn yhteydessä pannessaan täytäntöön harmonisoitua valmisteyhteenvetoa.
Italian: Regime mensile:
Finnish: Kuukausittain annettava hoito:
Italian: Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.