FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxyethyl starch, sodium acetat, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride
Spanish: Hidroxietil-almidón, acetato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio
English: Hydroxyethyl starch, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate
Spanish: Hidroxietil-almidón, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidrato, Cloruro de Magnesio hexahidrato Acetato de sodio trihidrato
English: Hydroxyethyl starch + Sodium Chloride + Potassium Chloride + Calcium Chloride Dihydrate + Magnesium Chloride Hexahydrate + Sodium Acetate Trihydrate
Spanish: Hidroxietil-almidón + Cloruro de sodio + Cloruro de potasio + Cloruro de calcio dihidrato + Cloruro de Magnesio hexahidrato + Acetato de sodio trihidrato
English: Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES), Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Malic acid
Spanish: Poli (o-2-hydroxietill) almidón, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato, Acetato de sodio trihidrato, Ácido málico
English: Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l
Spanish: Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l solución para perfusión
English: Hydroxyethyl Starch, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate
Spanish: Hidroxietil-almidón, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato, Acetato de sodio trihidrato
English: calcium chloride dihydrate magnesium chloride hexahydrate malic acide potassium chloride sodium acetate trihydrate sodium chloride
Spanish: Hidroxietil-almidón 130 000, cloruro de calcio dihidrato Cloruro de Magnesio hexahidrato ácido málicocloruro de potasio Acetato de sodio trihidrato cloruro de sodio
English: Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
Spanish: Plegridy recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de julio de 2014.
English: This overview was last updated in 11-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2019.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Plegridy?
English: Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Plegridy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
English: Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment.
Spanish: Plegridy siguió siendo beneficioso en el segundo año de tratamiento.
English: As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Plegridy se controlan de forma continua.
English: This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Spanish: Este estudio se amplió otros dos años para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Plegridy y los datos disponibles de la fase de extensión en el momento de la aprobación estaban en consonancia con los resultados del estudio principal.
English: What is Plegridy and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Plegridy y para qué se utiliza?
English: Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Spanish: Plegridy no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o que tengan pensamientos suicidas.
English: Other information about Plegridy
Spanish: Otra información sobre Plegridy
English: Why is Plegridy authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Plegridy en la UE?
English: Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 63 microgramos, seguida de una dosis de 94 microgramos tras dos semanas, y luego 125 microgramos cada dos semanas a continuación.
English: The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de recaídas que experimentaron los pacientes a lo largo de un año, pero en el estudio se han investigado también otras medidas, como la velocidad a la que avanzó la discapacidad de los pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Plegridy son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Plegridy, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Plegridy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
Spanish: Se ha demostrado que Plegridy reduce la tasa de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en un estudio principal que duró dos años y en el que participaron 1 516 pacientes.
English: Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Spanish: Plegridy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
English: Plegridy (peginterferon beta-1a)
Spanish: Plegridy (peginterferón beta-1a)
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Spanish: Se usa específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como EM remitente recidivante, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) entre períodos de recuperación (remisiones).
English: Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
Spanish: Plegridy está disponible como solución inyectable en plumas o jeringas precargadas que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a.
English: Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Spanish: Plegridy se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen, el brazo o el muslo.
English: What are the risks associated with Plegridy?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Plegridy?
English: With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad, se considera que los efectos adversos más frecuentes observados durante el tratamiento con Plegridy se pueden controlar y generalmente están en consonancia con los observados con los productos de interferón no pegilado.
English: This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo con una frecuencia menor.
English: During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
Spanish: Durante el primer año, los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas o un placebo (un tratamiento simulado); durante el segundo año, todos los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas.
English: The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Plegridy en la EM, pero parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
English: The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Spanish: El principio activo de Plegridy es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
English: Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Plegridy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Spanish: Plegridy es un medicamento que se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM), enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios (desmielinización), así como los propios nervios.
English: When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Spanish: Cuando se administró Plegridy cada cuatro semanas, su efecto beneficioso fue menor y no fue posible identificar a un grupo de pacientes en los que esta administración menos frecuente se considerara apropiada.
English: The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Spanish: El avance de la discapacidad se redujo en los pacientes que recibieron Plegridy cada dos semanas, pero menos claramente en los que recibieron el medicamento cada cuatro semanas.
English: The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Spanish: La Agencia considera que se ha demostrado que Plegridy administrado cada dos semanas produce una reducción de alrededor del 30 % en el número de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en comparación con placebo, lo que es comparable al efecto de otros medicamentos para la EM que contienen interferón beta no pegilado, y se considera clínicamente relevante.
English: this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Plegridy, este interferón ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Spanish: Durante el primer año, los pacientes tratados con Plegridy cada dos o cuatro semanas sufrieron menos recaídas en promedio que los pacientes que recibieron placebo: 0,26 y 0,29 recaídas frente a 0,40, respectivamente.
English: The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Plegridy (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, síntomas parecidos a la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o prurito (picor) en el lugar de la inyección.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
English: What benefits of Plegridy have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Plegridy en los estudios realizados?
English: An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Plegridy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Spanish: La Agencia considera también que Plegridy ofrece un mayor beneficio a los pacientes cuando se administra cada dos semanas en comparación con las inyecciones menos frecuentes probadas en el estudio.
English: Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
Spanish: Plegridy contiene el principio activo peginterferón beta-1a.
English: How does Plegridy work?
Spanish: ¿Cómo actúa Plegridy?
English: For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones comunicados sobre Plegridy puede consultarse en el prospecto.
English: How is Plegridy used?
Spanish: ¿Cómo se usa Plegridy?
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Spanish: No obstante, la probabilidad de ocurrencia del riesgo se ha estimado como muy baja.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
English: {DD/MM/YYYY}
Spanish: {DD/MM/AAAA}
English: Date of first authorisation: 04/09/2014.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/09/2014.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Spanish: El uso simultáneo de ambas vacunas aumenta el riesgo de recombinación de los virus y la potencial aparición de nuevas variantes.
English: 4) Offer to birds immediately.
Spanish: 4) Administrar inmediatamente a las aves.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Spanish: Después de la reconstitución, la apariencia de la suspensión es clara.
English: Date of last renewal: 13/06/2019.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/06/2019.
English: Patent Blue V (E131)
Spanish: Azul patente V (E131)
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Spanish: Los parámetros de seguridad de las vacunas mezcladas no son diferentes de los descritos para las vacunas administradas por separado.
English: When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Spanish: Cuando se utilizan dispositivos de nebulización es aconsejable consultar al equipo técnico de los distribuidores antes de utilizar esta técnica.
English: Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Spanish: El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la transmisión del virus.
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Spanish: Las cápsulas pueden contener desde 3 esferas hasta 400 esferas dependiendo de las dosis requeridas y los rendimientos productivos.
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Spanish: Deben adoptarse las medidas necesarias para evitar la propagación a la fauna salvaje.
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Spanish: 3) Mezclar bien con un agitador limpio, asegurándose de que se disuelve toda la vacuna.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Spanish: Asegurarse de que la gota nasal es inhalada antes de dejar libre al ave.
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Spanish: Las instalaciones deben limpiarse y desinfectarse después de cada ciclo de producción.
English: Duration of immunity: 8 weeks.
Spanish: Duración de la inmunidad: 8 semanas.
English: 2) Shake the vaccine suspension.
Spanish: 2) Agitar la suspensión vacunal.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: 1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Spanish: 1) Reconstituir el liofilizado utilizando agua de buena calidad (es decir libre de cloro y/o desinfectantes).
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Spanish: Durante este tiempo debe evitarse el contacto de pollos inmunodeprimidos y no vacunados con pollos vacunados.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V.
English: 2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
Spanish: 2) Añadir el contenido del número necesario de cápsulas mientras se agita.
English: ATCvet code: QI01AD07.
Spanish: Código ATCvet: QI01AD07
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Spanish: Reconstituir el liofilizado inmediatamente y de forma completa tras la apertura de la cápsula.
English: The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario durante la puesta.
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Spanish: Todos los envases utilizados para la reconstitución deben estar limpios y libres de trazas de detergente o desinfectante.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
English: 1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Spanish: 1) El contenido de una cápsula (1000 dosis solamente) puede ser añadido al disolvente óculo/nasal utilizando el adaptador incluido y administrado después de conectar el cuentagotas incluido.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves, aves domésticas, vacuna vírica viva.
English: The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Spanish: Se ha demostrado que la vacuna proporciona protección frente a variantes semejantes a QX.
English: A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Spanish: Puede producirse una reacción respiratoria leve transitoria (incluyendo exudados nasales) en muy raras ocasiones durante al menos 10 días después de la vacunación.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Nobilis IB Ma5, o con el disolvente óculo/nasal recomendado para su uso con el medicamento veterinario.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Spanish: 10 x 1000 dosis 10 x 2500 dosis 10 x 5000 dosis 10 x 10000 dosis
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con el medicamento Nobilis IB Ma5 por nebulización o vía oculonasal.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Spanish: Los pollos vacunados pueden eliminar la cepa vacunal hasta 20 días después de la vacunación.
English: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Spanish: Todas las aves de la explotación deben ser vacunadas al mismo tiempo.
English: Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Spanish: 3) Una gota que contiene una dosis debe ser aplicada en un orificio nasal o un ojo.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Spanish: Los pollos deben ser vacunados frente a otros serotipos prevalentes de IBV (por ejemplo Massachusetts) de acuerdo a los programas locales de vacunación frente a IB.
English: Live IBV, D388
Spanish: IBV vivo, D388.
English: Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Spanish: Liofilizado: blanquecino, predominantemente con forma de esfera.
English: This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Spanish: Esta vacuna debe usarse solamente después de que se haya establecido que la cepa de IBV variante semejante a QX es epidemiológicamente relevante.
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la protección frente a otras cepas de IBV circulantes.