FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred operáciou treba očného chirurga informovať o užívaní liekov s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom v súčasnosti alebo v minulosti.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Slovak: Zvoľte ihlu
Bulgarian: Избор на игла
Slovak: Odstráňte vzduchové bubliny
Bulgarian: Отстранете въздуха
Slovak: Ak je posledná dávka TREVICTY
Bulgarian: Ако последната доза TREVICTA е:
Slovak: Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 525 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат.
Slovak: Začnite podávať TREVICTU nasledujúcou dávkou
Bulgarian: Приложете TREVICTA в съответната доза
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Бяла до почти бяла суспензия.
Slovak: TREVICTA si vyžaduje pozorné postupovanie krok za krokom podľa tohto Návodu na použitie, aby sa zabezpečilo úspešné podanie.
Bulgarian: Инструкции за употреба, за да се гарантира успешно приложение.
Slovak: Zvýšená citlivosť na antipsychotiká sa môže prejaviť zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nerovnováhou vrátane častých pádov a extrapyramídovými príznakmi.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
Slovak: Len na intramuskulárnu injekciu.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum pre paliperidón.
Bulgarian: Палиперидон няма специфичен антидот.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария, пруритус, обрив, алопеция, екзема, суха кожа, еритема, акне лекарствен обрив, хиперкератоза, пърхот ангиоедем, промяна в цвета на кожата, себореен дерматит
Slovak: TREVICTA si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačná injekcia paliperidónu palmitátu.
Bulgarian: TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Slovak: Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa u pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami vo vašej krvi.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и затова
Slovak: • zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
Slovak: Silno traste
Bulgarian: Разклатете енергично
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u starších pacientov s demenciou.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти в старческа възраст с деменция.
Slovak: Úvodná dávka, ktorá je predpísaná v informácii o 1-mesačnom injekčnom paliperidóne palmitáte, sa nevyžaduje.
Bulgarian: Не се изисква прилагане на начална доза, както е описано в информацията за предписване на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат.
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от участниците, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат в сравнение с честота от 0,39% в групата с плацебо.
Slovak: TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон (paliperidone)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: V tomto období bolo 305 symptomaticky stabilných pacientov randomizovaných na pokračovanie liečby TREVICTOU (n =
Bulgarian: В този период 305 симптоматично стабилизирани пациенти са рандомизирани да продължат лечението с TREVICTA (n = 160) или плацебо (n = 145) до поява на рецидив, ранно оттегляне, или до края на проучването.
Slovak: Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
Slovak: • bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, pocit nepohody
Bulgarian: болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Slovak: • bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
Bulgarian: коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Keďže nebol paliperidón skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, odporúča sa u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Slovak: • zápal pľúc (pneumónia), infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, zápal mandlí, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože
Bulgarian: пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции по ноктите, инфекция на кожата
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, konjunktivitída, suché oko glaukóm, porucha hybnosti oka, prevracanie očí, fotofóbia, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоперати вен)
Slovak: Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
Slovak: • nebezpečne nadmerný príjem vody
Bulgarian: прекомерен прием на вода, който може да бъде опасен
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Bulgarian: повишена телесна температура
Slovak: • novorodenci narodení matkám, ktoré užívali TREVICTU počas tehotenstva, môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ako je podráždenie, pomalé alebo sústavné svalové kŕče, trasenie, ospalosť, problémy s dýchaním alebo s kŕmením
Bulgarian: новородени бебета, родени от майки, които са приемали TREVICTA по време на бременността, могат да получат нежелани реакции от лекарството и/или симптоми на отнемане, като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, galaktorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie e, gynekomastia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov ťažkosti s prsníkmi, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok priapizmus
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата аменорея, галакторея еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията, нередовна менструация д, гинекомастия, сексуална дисфункция, болка в гърдата дискомфорт в гърдата, кръвонапълване на гърдата, уголемяване на гърдите, вагинално течение приапизъм
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia artrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia vzruchu, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, sínusová arytmia
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардио грама, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, промени в електрокардиограма та, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
Slovak: Odstráňte obal ihly
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата
Slovak: • rozmazané videnie, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko
Bulgarian: замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach,
Bulgarian: коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата, засилено отделяне на газове
Slovak: Vzhľadom na alfa-blokujúci účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Bulgarian: Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради блокиращото си действие върху на алфа-адренергичните рецептори.
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Slovak: U pacientov s hmotnosťou ≥ 90 kg sa má použiť tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G
Bulgarian: При пациенти с тегло ≥ 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
Slovak: Tenkostenné bezpečnostné ihly
Bulgarian: Обезопасете иглата
Slovak: Začnite 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát o 3 mesiace neskôr v nasledujúcej dávke
Bulgarian: Приложете палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно 3 месеца по-късно в съответната доза:
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sledujúcich pacientov s demenciou, ktorí boli liečení niektorými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, sa pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчносъдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, bolesť zubov abdominálny diskomfort, gastroenteritída, dysfágia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída, opuchnutý jazyk, inkontinencia stolice, fekalóm, cheilitída črevná obštrukcia, ileus
Bulgarian: Стомашночревни нарушения коремна болка, повръщане, гадене, констипация, диария, диспепсия, зъбобол коремен дискомфорт, гастроентерит, дисфагия, сухота в устата, флатуленция панкреатит, подуване на езика, фекална инконтиненция, фекалома, хейлит чревна непроходимост, илеус
Slovak: vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov,
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болка в областта на гърдите
Slovak: Od 25. týždňa ďalej Denná dávka paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Дневна доза палиперидон таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Pri metaanalýze 17 kontrolovaných klinických skúšanísa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,
Slovak: Podanie do deltového svalu
Bulgarian: Приложение в делтоидния мускул
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Bulgarian: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: - ak máte Parkinsonovu chorobu - ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm) - ak sa u vás niekedy vyskytli šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela,
Bulgarian: - ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен синдром).
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
Slovak: Najskôr otvorte puzdro ihly odlepením krycej fólie do polovice.
Bulgarian: Първо, отлепете до половината предпазното покритие на опаковката на иглата.
Slovak: • neschopnosť močiť
Bulgarian: невъзможност за уриниране
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
Slovak: 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov,
Bulgarian: (при мъжете) подуване на гърдите, затруднено постигане или поддържане на ерекции или друга сексуална дисфункция; (при жените) дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
Slovak: • omdlievanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
Slovak: Má sa podať do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в горния външен квадрант на седалищната област.
Slovak: 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Slovak: TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
Bulgarian: TREVICTA 263 mg инжекция палиперидон i.m.
Slovak: Prechod z TREVICTY na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát Pre prechod z TREVICTY na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát podať v čase nasledujúcej dávky TREVICTY, ktorá sa mala podať, použitím 3,5násobne nižšej dávky uvedenej v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
Slovak: • strata menštruácie, výtok mlieka z prsníkov
Bulgarian: спиране на менструалния цикъл, отделяне на кърма от гърдите
Slovak: Z dôvodu možnej zníženej funkcie obličiek u starších pacientov pozri Porucha funkcie obličiek pre odporúčania pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст бъбречната функция може да е намалена, вж.
Slovak: 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má ďalej podávať v mesačných intervaloch tak, ako je opísané v informácii o lieku.
Bulgarian: Той трябва да продължи да се дозира на месечни интервали, както е описано в информацията за предписване.
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku boli u 10 % pacientov v skupine s TREVICTOU a u 1
Bulgarian: В дългосрочно рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, неестествено повишаване на теглото с ≥ 7% от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка се наблюдава при 10% от участниците в групата на TREVICTA и при 1% от участниците в плацебо групата.
Slovak: EMEA číslo procedúry
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Slovak: Vymyslen ý názov
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Slovak: Dňa 5. decembra 2014
Bulgarian: На 5 декември 2014 г.
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Slovak: EMEA/H/C/004066
Bulgarian: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trevicta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
Slovak: paliperidón
Bulgarian: paliperidone
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Bulgarian: Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Slovak: Liek sa podáva každé tri mesiace formou pomalej injekcie do hornej časti ramena (do deltového svalu) alebo do sedacieho svalu.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Bulgarian: Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
Slovak: Paliperidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.