FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tafla með breyttan losunarhraða er bleik, sporöskjulaga tafla, merkt með „0.45/20" á annarri hliðinni.
Czech: Počet dalších případů mozkové mrtvice v důsledku užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Icelandic: Fjöldi aukinna tilfella heilablóðfalls vegna hormónameðferðar eykst með aldrinum.
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
Icelandic: Bazedoxífen olli nýrnasjúkdómum (nýrnakölkun sem tók bæði til barkar og mergs og jók skyndilega langvinnan og versnandi nýrnakvilla (CPN)) sértækt í karlkyns rottum og tengdum kirtilæxlum og krabbameinum við útsetningarhlutföll 0,05 til 4 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,6 til 22-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Czech: Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
Icelandic: Rannsóknir WHI, hópur sem fékk estrógen eingöngu - aukin hætta á bláæðasegareki eftir 5 ára notkun Aldur (ár)
Czech: • bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Icelandic: Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Czech: Laktosa, sacharosa a glukosa
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
Icelandic: Fyrir konur á aldrinum 50 til 54 ára, sem fengið hafa uppbótarmeðferð með hormónum í 5 ár, þýðir það að 1 viðbótartilfelli greinist á hverja 2.000 notendur.
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Icelandic: UPVC/ Einklórtríflúoretýlen þynnupakkning sem inniheldur 28 töflur með breyttan losunarhraða.
Czech: Tento přípravek je určen k užívání pouze u žen po menopauze.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
Czech: V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tíðateppu hjá 96% kvenna sem fengu CE 0,45 mg/BZA 20 mg í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: - Žloutenka nebo zhoršení funkce jater - Výrazné zvýšení krevního tlaku - Nový výskyt silné (migrenózní) bolesti hlavy
Icelandic: - Gula eða skert lifrarstarfsemi - Veruleg hækkun blóðþrýstings
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Icelandic: 50 til 54 ára sem ekki fá hormónameðferð greinast um 2 af hverjum 2.000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Czech: O užívání CE/BZA těhotnými ženami nejsou k dispozici žádná data.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun CE/BZA á meðgöngu.
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
Icelandic:  skoða reglulega brjóstin með tilliti til breytinga svo sem inndreginnar húðar, breytinga á geirvörtum eða hnúta sem þú sérð eða finnur fyrir.
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens hjá konum eftir tíðahvörf hafa verið metin eftir inntöku á 20 mg af geislamerktu BZA.
Czech: Distribuce exogenních estrogenů je podobná distribuci endogenních estrogenů.
Icelandic: Dreifing útrænna estrógena er svipuð dreifingu innrænna estrógena.
Czech: Účinky na hustotu kostního minerálu (BMD)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Czech: Svalové křeče (včetně křeče nohou)
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum)
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika CE/BZA nebyla u žen s poruchou funkce jater hodnocena.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf CE/BZA hafa ekki verið metin hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: V 18měsíční studii účinků na kosti starších ovariektomizovaných opic cynomolgus při poměrech expozice 0,05 až 16,3násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m2) přibližně 0,2 až 24násobku klinické dávky 20 mg byly pozorovány karcinomy ledvinových buněk.
Icelandic: Fram komu krabbamein í nýrnafrumum í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla apa eftir brottnám eggjastokka við útsetningarhlutföll 0,05 til 16,3 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,2 til 24-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Czech: Ženy užívající CE/BZA nemají současně užívat progestiny, dodatečné estrogeny ani selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA skulu ekki taka prógestín, viðbótarestrógen eða lyf sem hafa sértæka verkun á estrógenviðtaka (SERM).
Czech: Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1 000 žen s dělohou, které nepodstupují hormonální substituční léčbu.
Icelandic: Áhættan fyrir legslímukrabbameini er u.þ.b. 5 tilvik hjá hverjum 1.000 konum með leg, sem eru ekki á hormónameðferð.
Czech: Léčbu je třeba přerušit při zjištění kontraindikací (např. žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda nebo těhotenství) nebo v následujících případech:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur frábending (t.d. bláæðasegarek, heilablóðfall eða þungun) og við eftirfarandi aðstæður:
Czech: Výskyt na 1 000 žen za pět let ve skupině užívající placebo
Icelandic: Tíðni á hverjar 1.000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Czech: Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních příznaků by mělo být použito nejnižší účinné dávkování podávané po nejkratší dobu (viz bod 4.4).
Icelandic: Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð við einkennum eftir tíðahvörf, á að nota minnsta skammt sem verkar í sem skemmstan tíma (sjá kafla 4.4).
Czech: Ve studii byla hlášena amenorea u 97 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Icelandic: Í einni rannsókn var tilkynnt um tíðateppu hjá 97% kvenna sem fengu CE 0,45 mg/BZA 20 mg í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Czech: Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar lítið sem ekkert með cýtókróm P450 (CYP)-tengdu umbroti.
Czech: Studie reprodukční toxicity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrif á æxlun og truflunum á frjósemi með CE/BZA hafa ekki verið gerðar.
Czech: • Změna velikosti prsů
Icelandic:  Breytingar á brjóstvef 
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT za pět let
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 HRT notendum á 5 ára tímabili
Czech: Použití CE/BZA u této populace je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ekki má nota CE/BZA hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með hormónameðferð með estrógeni eingöngu hjá konum með leg, þar sem hún eykur hættu á legslímukrabbameini (sjá kafla 4.4).
Czech: Jádro tablety s konjugovanými estrogeny
Icelandic: Töflukjarni úr samtengdum estrógenum
Czech: Bylo prokázáno, že podávání estrogenu kojícím matkám snižuje kvantitu i kvalitu mléka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef mæðrum með börn á brjósti er gefið estrógen dregur úr magni og gæðum mjólkurinnar.
Czech: CE - samostatný estrogen
Icelandic: CE-estrógen eingöngu
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum hjá 8% kvenna í hópnum sem fékk CE 0,45 mg/BZA 20 mg á fyrstu 3 mánuðum og hjá 4% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar
Czech: Perorálně podávaný samostatný estrogen*
Icelandic: Estrógen eingöngu til inntöku*
Czech: BZA je u žen rozsáhle metabolizován.
Icelandic: BZA umbrotnar ítarlega hjá konum.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Icelandic: Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu hefur verið tengd við örlitið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.
Czech: Podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo ve srovnání s placebem podobné změny mamografické hustoty za 1 rok léčby.
Icelandic: CE 0,45 mg/BZA 20 mg sýndi fram á svipaðar breytingar á þéttleika brjósta og með lyfleysu í 1 árs meðferð.
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, ačkoli patří mezi silné inhibitory, mají naopak indukční vlastnosti při současném podávání se steroidovými hormony.
Icelandic: Rítónavír og nelfínavír, sem venjulega eru þekkt sem öflugir hemlar, geta aftur á móti sýnt hvetjandi eiginleika þegar þau eru notuð samtímis sterahormónum.
Czech: Toto zvýšení lze s největší pravděpodobností vysvětlit změnami ve funkci jater způsobenými věkem.
Icelandic: Líklegast er að þessi aukning sé vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Czech: Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
Icelandic: Verkur í brjóstum, eymsli, stækkun, útferð, hvít klæðaföll (leucorrhea)
Czech: BZA je eliminován s poločasem přibližně 30 hodin.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar BZA er u.þ.b. 30 klst.
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Icelandic: Dreifing CE og bazedoxífens eftir gjöf á CE/BZA hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Icelandic: Vísbendingar benda til þess að hormónameðferð með estrógeni eingöngu auki hættu á brjóstakrabbameini.
Czech: Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Hýprómellósi 2910 (6 mPa•s) (E464) Hýprómellósi 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrógól (400)
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování bazedoxifenu do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bazedoxífen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu hefur verið tengd lítilsháttar aukinni hættu á að krabbamein greinist í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Czech: • léky proti epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
Icelandic: Lyf við flogaveiki (svo sem fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín);
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af CE 0,45 mg/BZA 20 mg eru meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir CE og bazedoxífen (upphafsgildi aðlagað að heildarestróni) tekin saman hér að neðan.
Czech: Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og truflunum á frjósemi vegna CE/BZA hafa ekki verið gerðar.
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
Icelandic: Greint hefur verið frá á bilinu 2- til 12-falt meiri hættu á legslímukrabbameini hjá þeim sem nota eingöngu estrógen samanborið við þær sem ekki nota estrógen, háð meðferðarlengd og estrógenskammti.
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eða grunur leikur á því skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA.
Czech: U žen s jaterní nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost dále hodnocena.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin frekar hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom, který je citlivý na estrogeny, například karcinom děložní sliznice (endometrium), nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið estrógenháð krabbamein, eins og krabbamein í slímhúð legsins
Czech: To může být doprovázeno bolestí kostí a břicha.
Icelandic: Þessu geta fylgt beinverkir og kviðverkir.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Nadměrné zvětšení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a nádorové onemocnění děložní sliznice (endometriální karcinom)
Icelandic: Óhófleg þykknun í slímhúð legsins (ofvöxtur í legslímu) og krabbamein í slímhúð legsins (legslímukrabbamein)
Czech: Jak se přípravek DUAVIVE užívá
Icelandic: Hvernig nota á DUAVIVE
Czech: Tyto látky nahrazují úbytek tvorby estrogenu u žen v menopauze a zmírňují příznaky menopauzy.
Icelandic: Þau bæta upp minnkaða estrógenframleiðslu hjá konum við tíðahvörf og létta á einkennum tíðahvarfa.
Czech: Vliv přípravku DUAVIVE na riziko nádorového onemocnění vaječníků není znám.
Icelandic: Áhrif DUAVIVE á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Czech: Farmakokinetika CE/BZA nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Icelandic: Öryggi og verkun CE/BZA hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Respirační, hrudní a mediastální poruchy
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Icelandic:  Augnþurrkur, augnverkur, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, hvarmakrampi (óeðlilegt,
Czech: Přípravek DUAVIVE zmírňuje příznaky po menopauze.
Icelandic: DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf.
Czech: Testy Iniciativy pro zdraví žen (WHI - Women's Health Initiative) neprokázaly v souvislosti s léčbou samotnými estrogeny zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii.
Icelandic: Rannsókn WHI (Women's Health Initiative) sýndi ekki fram á aukna hættu á brjóstakrabbameini hjá konum sem hafa gengist undir legnám og nota estrógen eingöngu.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Czech: 31.25x10
Icelandic: − Alls 1.25x10
Czech: 1 Jedna dávka suspenze pro vakcínu (3 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Czech: Cesta podání Obal
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB)
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Czech: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formalinem)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Czech: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplem)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með hita)
Czech: 1 dávka (3 ml)
Icelandic: 1 skammtur (3 ml)
Czech: (18 - 65 let)
Icelandic: (18-65 ára)
Czech: Jemně promíchejte.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Údaje o předávkování jsou omezené.
Icelandic: Upplýsingar um ofskömmtun eru takmarkaðar.
Czech: Cholera Bangladéš 1985-88 3 dávky v 6týdenních intervalech
Icelandic: Kólera Bangladesh 1985-88 3 skammtar með 6 vikna millibili
Czech: Přípravek Dukoral s jídlem a pitím
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
Czech: 6 měsíců - 5 let
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
Czech: • Závažný průjem se ztrátou vody z těla.
Icelandic: • alvarlegur niðurgangur með vatnstapi úr líkamanum.
Czech: 1994 2 dávky v intervalu 7 - 11 dní
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Czech: Vyhledejte neprodleně lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
Czech: (2 - 65 let)
Icelandic: (2-65 ára)
Czech: EU/1/03/263/001 1 dávka EU/1/03/263/002 2x 1 dávka EU/1/03/263/003 20x 1 dávka
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou tekutinu.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Czech: Viz bod 3.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Czech: Ve třetí studii, která se konala ve volném terénu v Peru, se v průběhu prvního roku neprokázala žádná ochrana proti choleře.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Czech: Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně jednu dávku přípravku Dukoral.
Icelandic: Í fjöldabólusetningarherferð sem fram fór í Zansíbar höfðu 196 þungaðar konur fengið minnst einn skammt af Dukoral.
Czech: Ochranná účinnost proti choleře byla hodnocena během dvou masových vakcinačních kampaní provedených v Mosambiku (prosinec 2003 - leden 2004) a v Zanzibaru (únor 2009 - květen 2010).
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES, bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Czech: Imunizaci je třeba ukončit minimálně 1 týden před potenciální expozicí V. cholerae O1.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.
Czech: 1993-95 2 dávky v dvoutýdenním intervalu a jedna posilovací dávka podaná po roce
Icelandic: 1993-95 2 skammtar með 2 vikna millibili með endurbólusetningarskammti 1 ári seinna
Czech: 1. rok 2. rok
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Czech: 31,25x109 vibrií*
Icelandic: 31,25x109 bakteríur*
Czech: Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná opatření.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
Czech: Na konci tohoto období by měl být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován.
Icelandic: Við lok þess tímabils skal nota lyfið eða farga því.
Czech: Sérové vibriocidní protilátky proti bakteriálním složkám byly patrné u 35 - 55 % očkovaných subjektů a antitoxinové protilátky u 78 - 87 % očkovaných subjektů.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
Czech: Neexistují žádné důvody domnívat se, že přípravek Dukoral ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Czech: 3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivého zrněného prášku v sáčku.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: 5 měsíců
Icelandic: 5 mánuðir
Czech: • vysoký krevní tlak
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
Czech: Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen.
Icelandic: Matur og/eða drykkur eykur sýruframleiðslu í maganum og verkun bóluefnisins getur skerst.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: vylijte polovinu roztoku pufru.
Icelandic: Fyrir börn 2 til innan við 6 ára: hellið helmingnum af stuðpúðalausninni frá.
Czech: Imunizace nechrání před V. cholerae seroskupiny O139 ani jinými druhy vibrií.
Icelandic: Bólusetning veitir ekki vörn gegn V. cholerae úr sermisflokki O139 eða öðrum tegundum af Vibrio.
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není možné z dostupných údajů odhadnout)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði.
Czech: Valneva Sweden AB, Švédsko
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
Czech: Dukoral byl podáván dětem ve věku od jednoho do dvou let ve studiích bezpečnosti a imunogenicity, ale účinnost ochrany nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Icelandic: Dukoral hefur verið gefið börnum á öðru ári í rannsóknum á öryggi og ónæmingargetu, en virkni hefur ekki verið rannsökuð í þeim aldurshópi.
Czech: Dospělí a děti > 6 let
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 ára aldri:
Czech: Dukoral je dodáván v balení po 1, 2 a 20 dávkách.
Icelandic: Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dukoral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: S vakcínou je třeba smísit pouze poloviční množství roztoku pufru.
Icelandic: Einungis skal blanda helmingnum af stuðpúðalausninni við bóluefnið.
Czech: EXP: MM/RRRR
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Czech: Ve většině studií byly nežádoucí příhody sledovány pasivně.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
Czech: Údaje o účinnosti ochrany této vakcíny u subjektů ve věku 65 a více let jsou velmi omezené.
Icelandic: Einungis afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um varnarvirkni bóluefnisins hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Czech: Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat Jak se přípravek Dukoral používá
Icelandic: Upplýsingar um Dukoral og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dukoral Hvernig nota á Dukoral
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.