FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Competact bij alle patiënten.
Swedish: Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Dutch: 8 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Swedish: 8I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen hematurie vaak
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri vanliga
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden voornamelijk door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och biguanider genom att minska den endogena glukosproduktionen i levern.
Dutch: De incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzichte van 1,1 fracturen per 100 patiëntjaren in de groep met een comparator.
Swedish: Den beräknade frakturincidensen var 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor behandlade med pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett jämförelsepreparat.
Dutch: Bij dieren lijkt de werking van pioglitazon te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
Swedish: Pioglitazon förefaller fungera genom aktivering av specifika nukleärreceptorer (ppar-gamma), vilket leder till ökad insulinkänslighet i lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - lokale zwelling (oedeem) - gewichtstoename - hoofdpijn - luchtweginfectie - afwijkingen in het gezichtsvermogen - pijn in de gewrichten - impotentie - bloed in de urine - afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) - verdoofd gevoel - smaakstoornis
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - begränsad svullnad (ödem) - viktökning - huvudvärk - luftvägsinfektion - synstörning - ledsmärta - impotens - blod i urinen - minskning av röda blodkroppar (anemi) - känselbortfall - smakstörningar
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Competact
Dutch: EU/1/06/354/011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/354/011
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Swedish: Det rekommenderas att du har med dig sockerbitar, godis, kex eller fruktdrycker som innehåller socker.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon (K30) Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumkroskarmellos Magnesiumstearat
Dutch: Zeer zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000): - minskning av vitamin B12 i blodet - hudrodnad - klåda - nässelfeber (upphöjda kliande hudutslag)
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties Ouderen
Swedish: Speciella patientgrupper
Dutch: niet bekend niet bekend afwijkende leverfunctietests 5
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens onormala leverfunktions prover5
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insuline-resistentie wordt verhoogd.
Swedish: Behandling med pioglitazon har visat sig reducera glukosproduktionen i levern och öka perifert omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
Dutch: Het waargenomen extra risico op fracturen voor vrouwen die pioglitazon gebruiken, is in deze studie dus 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren gebruik.
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
Dutch: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Swedish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Dutch: Competact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Swedish: Competact är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin som monoterapi.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts zodra u symptomen ervaart die wijzen op problemen met uw lever (zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, maagpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donker gekleurde urine), omdat uw leverfunctie dan gecontroleerd moet worden.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) då din leverfunktion bör kontrolleras.
Dutch: Competact mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Swedish: Competact ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch macula-oedeem met afname van de gezichtsscherpte zijn gerapporteerd voor thiazolinedinedionen, waaronder pioglitazon.
Swedish: Fall av ny eller förvärrad diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa med tiazolidindioner inklusive pioglitazon har förekommit efter marknadsföring.
Dutch: 5 Geïsoleerde meldingen: afwijkende testen van de leverfunctie of hepatitis die verbeteren na staken van metformine-gebruik.
Swedish: Isolerade rapporter: abnorma leverfunktionstest eller hepatit som upphörde då behandling med metformin avbröts.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Competact
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt varken på farmakokinetiken eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - buikpijn - spierkrampen - een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhaling - verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: - kräkningar - buksmärta (magont) - muskelkramper - en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet - svårt att andas - sänkt kroppstemperatur och puls.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TIJDELIJK DOOSJE (ZONDER BLUE BOX) UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (98 TABLETTEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (98 TABLETTER)
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u niet zeker bent hoe u dit kunt herkennen.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dutch: Indien u meer van dit middel heeft ingenomen dan toegestaan, kunt u lactaatacidose ervaren (zie rubriek "Risico op lactaatacidose").
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Competact kan du drabbas av laktacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
Dutch: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Swedish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek "Risico op lactaatacidose").
Swedish: Competact kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
Dutch: Risico op lactaatacidose
Swedish: Risk för laktatacidos
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (MET BLUE BOX) (MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN UITGEZONDERD)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (MED BLUE BOX) (EJ MULTIPEL-FÖRPACKNINGAR)
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Competact innemen.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Competact.
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt vaak voor bij ouderen en is asymptomatisch.
Swedish: Asymtomatisk nedsatt njurfunktion ses ofta hos äldre.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Metformine Competact
Swedish: Biverkningsfrekvens Pioglitazon Metformin
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van tuberculose en andere infecties) - cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur) - glucocorticoïden (voor het behandelen van ontstekingen) - bèta-2-agonisten (voor het behandelen van astma) - geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica) - geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX 2 remmers,
Swedish: Följande läkemedel kan med stor sannolikhet påverka mängden socker i ditt blod: - gemfibrozil (kolesterolsänkande) - rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) - cimetidin (används för att minska mängden magsyra) - glukokortikosteorider (används för behandling av inflammationer) - beta-2-agonister (för behandling av astma) - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) - läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och
Dutch: Meervoudige verpakking: 196 (2 verpakkingenvan 98) filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning 196 (2 förpackningar med 98 tabletter) filmdragerade tabletter.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
Swedish: Pioglitazon eller placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Competact innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Competact.
Dutch: .Polycysteus ovarium syndroom
Swedish: Polycystiskt ovariesyndrom
Dutch: De aanbevolen dosering Competact is 30 mg/dag pioglitazon plus 1.700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Competact 15 mg/850 mg tweemaal per dag).
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den rekommenderade dosen Competact är30 mg pioglitazon per dag plus 1700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Competact 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen).
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDLcholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Swedish: I kliniska studier med en längd upp till två år reducerade pioglitazon totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåerna i jämförelse med placebo, metformin eller gliclazid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (2 x 98 TABLETTEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (2 x 98 TABLETTER)
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom plötsligt andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Dutch: Competact dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Swedish: Competact ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Dutch: Combinatie van pioglitazon en metformine
Swedish: Pioglitazon och metformin i kombination
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Competact worden gestaakt.
Swedish: Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Competact avbrytas.
Dutch: Maximale dagdosis is 2.000 mg De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Swedish: 30-44 Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion vanliga vanliga sinuit mindre vanliga mindre vanliga
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, bolrond, met opdruk ‘15 / 850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade, filmdragerade tabletter (tablett) och märkta "15/850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Swedish: Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K 30), croscarmellose natrium magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, talk en titaniumdioxide (E171).
Swedish: magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid (E171).
Dutch: Patiënten die pioglitazon in een dubbele orale therapie met een sulfonylureumderivaat ontvangen, lopen risico op een dosisgerelateerde hypoglykemie, en het kan dan noodzakelijk zijn de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Swedish: Patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbelbehandling), kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Dutch: Indien nodig moet de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel worden aangepast tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij beëindiging daarvan.
Swedish: Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med sådana medel och vid avbrytande av sådan behandling.
Dutch: buikpijn zeer vaak zeer vaak diarree zeer vaak zeer vaak flatulentie soms verlies van eetlust zeer vaak zeer vaak misselijkheid zeer vaak zeer vaak braken zeer vaak zeer vaak
Swedish: Magtarmkanalen4 buksmärtor mycket vanliga mycket vanliga diarré mycket vanliga mycket vanliga flatulens mindre vanliga förlorad aptit mycket vanliga mycket vanliga illamående mycket vanliga mycket vanliga kräkningar mycket vanliga mycket vanliga
Dutch: Stop met inname van Competact en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose,
Swedish: Sluta ta Competact och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, die te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Swedish: Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Swedish: Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).
Dutch: Deze studie liet een toename zien van de meldingen van hartfalen, hoewel dit niet leidde tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Swedish: 3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Dutch: - als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Swedish: - om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond.
Swedish: Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Dutch: Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet,
Dutch: Competact moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Competact ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Dutch: In toxiciteitsstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Swedish: I de toxikologiska studierna observerades genomgående plasmavolymexpansion med åtföljande hemodilution, anemi och reversibel, excentrisk hjärthypertrofi efter upprepad dosering till möss, råttor, hundar och apor.
Dutch: 9 De incidentie van verhoogde ALAT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Swedish: 9I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Dutch: 2 Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met afname van vitamine B12-absorptie, met afname van serumspiegels.
Swedish: Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
Dutch: niet bekend niet bekend
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies (zie rubriek 4.8).
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Competact innemen.
Swedish: Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Competact har rapporterat benbrott.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDLcholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl afnames werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Swedish: Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - maagpijn - misselijkheid - braken - diarree - verlies van eetlust
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - magont - känsla av illamående (illamående) - kräkning - diarré - aptitlöshet
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op het lipidenmetabolisme, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Swedish: Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor som observerats i detta underlag är därför 0,8 frakturer per 100 patientår med behandling.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Competact (se även avsnitt 4).
Dutch: Er waren meldingen van oedeem, maar het oedeem was in het algemeen licht tot matig van aard en leidde gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Swedish: De rapporterade ödemfallen var av mild till måttlig karaktär och krävde ingen utsättning av behandling.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Swedish: Prekliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient debehandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Swedish: Om gulsot observeras ska läkemedlet sättas ut.