FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B. Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta-blocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi, respectiv, 78%.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
German: Jede Tablette Aprovel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
German: Schwangerschaft: Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Romanian: Sarcina: tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 75 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 75 mg.
German: Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen.
Romanian: Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aprovel einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
Romanian: Înainte să luaţi Aprovel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor dacă suferiţi de afecţiuni cardiace dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele vârstnice.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene, klastogene oder kanzerogene Wirkung.
Romanian: Pentru irbesartan nu s-a evidenţiat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Aprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Este puţin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: 14 - 28 - 56 - 98 Tabletten: Mo
Romanian: 14 - 28 - 56 - 98 comprimate:
German: Jede Tablette Aprovel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
German: NDEA Grenzwert in ppm im API
Romanian: NDEA Limita în ppm în IFA
German: Fällig am
Romanian: Ελλάδα
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, führt die zusätzliche Verabreichung einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (12,5 mg) zu einer weiteren Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
Romanian: La pacienţii la care hipertensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat cu irbesartan administrat în monoterapie, asocierea unei doze mici de hidroclorotiazidă (12,5 mg) la irbesartan, în priză unică zilnică, produce o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, comparativ cu placebo, după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare), de 7-10/3-6 mm Hg (sistolică/diastolică).
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 300 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 300 mg.
German: Hepatitis, abnormale Leberfunktion Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Romanian: hepatită, modificări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută:
German: In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
Romanian: După încă o perioadă de două săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi din nou pentru a li se administra, fie substanţă activă, fie placebo, pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o creştere de 2,4 şi 2,0 mm Hg a SeSBP şi SeDBP, comparativ cu modificări de +0,1 şi, respectiv, -0,3 mm Hg la pacienţii trataţi cu toate dozele de irbesartan (vezi pct. 4.2).
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Medikament, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan în asociere cu warfarină, un medicament metabolizat de CYP2C9.
German: Aprovel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Romanian: Aprovel 75 mg comprimate filmate irbesartan
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, codul ATC: C09C A04
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
Romanian: Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
German: Zeitpunkt des Beschlusses der
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
German: Irbesartan ist ohne vorhergehende metabolische Umwandlung wirksam.
Romanian: Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 150 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 150 mg.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
German: Eine ein Mal tägliche Gabe von 150 mg führte zu ähnlichen minimalen Blutspiegeln und mittlerer 24-Stunden-Wirkung wie die gleiche Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben.
Romanian: O doză zilnică de 150 mg irbesartan, administrată în priză unică, produce efecte similare asupra tensiunii arteriale după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare) şi asupra tensiunii arteriale medii pe 24 ore similare cu cele produse de administrarea aceleiaşi doze zilnice totale, fracţionate în două prize.
German: Obwohl bei Frauen eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
Romanian: De asemenea, pentru obiectivul secundar, constituit din evenimente cardiovasculare letale şi non-letale, nu au existat diferenţe între cele trei grupuri din populaţia totală studiată, cu toate că s-a constatat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la femei şi o scădere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la bărbaţi, în grupul cu irbesartan, comparativ cu grupul cu placebo.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză Dioxid de siliciu
German: Aprovel 75 mg Tabletten Irbesartan
Romanian: Aprovel 75 mg comprimate irbesartan
German: Lithium: Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Romanian: Litiu: în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului.
German: 20 % der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
German: Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen
Romanian: diaree, dispepsie/pirozis
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
German: wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben o Aliskiren Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Romanian: dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
German: Erschöpfung
Romanian: fatigabilitate
German: Aprovel 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Romanian: Aprovel 300 mg comprimate filmate irbesartan
German: Aprovel 150 mg Filmtabletten
Romanian: Aprovel 150 mg comprimate filmate
German: Aprovel 150 mg Tabletten Irbesartan
Romanian: Aprovel 150 mg comprimate irbesartan
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
German: Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 102,00 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 102,00 mg pe comprimat filmat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 25,50 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 25,50 mg pe comprimat filmat.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
German: Aprovel 300 mg Tabletten Irbesartan
Romanian: Aprovel 300 mg comprimate irbesartan
German: Der Blutdruckabfall ist bei einer ein Mal täglichen Dosierung dosisabhängig, erreicht jedoch gewöhnlich bei Dosierungen über 300 mg ein Plateau.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale este dependentă de doză, cu o tendinţă de atingere a fazei de platou la doze peste 300 mg irbesartan, administrate în priză unică zilnică.
German: Dies ist der Hintergrund des aktuellen Befassungsverfahrens.
Romanian: Acesta este contextul actualei proceduri de sesizare.
German: Erwägungen zur Überwachung exponierter Patienten
Romanian: Considerații privind monitorizarea pacienților expuși
German: Basierend auf allen verfügbaren Daten verlangt der CHMP Folgendes:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, CHMP solicită adoptarea următoarelor măsuri:
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass sich Nitrosamine auch in vielen anderen Situationen bilden können, einschließlich bei biologischen Vorgängen.
Romanian: Totuși, trebuie menționat că nitrozaminele se pot forma și în multe alte situații, inclusiv în cadrul proceselor biologice.
German: Es sind weitere Maßnahmen erforderlich, um das erneute Auftreten derartiger Kontaminationen prospektiv zu minimieren.
Romanian: Sunt necesare măsuri suplimentare de minimizare prospectivă a reapariției unor astfel de contaminări.
German: Im Vergleich zu dem Risiko, im Laufe eines Lebens an Krebs zu erkranken, das sich in der europäischen Bevölkerung auf ca. 50 % beläuft, wird dieses zusätzliche Risiko als sehr niedrig eingestuft.
Romanian: Comparativ cu riscul apariției cancerului pe parcursul vieții înregistrat la populația europeană, care este de aproximativ 50 %, acest risc suplimentar este considerat ca fiind foarte mic.
German: Bewertung des erhöhten Krebsrisikos
Romanian: Evaluarea riscului suplimentar de cancer
German: Aus diesen Gründen konnte der CHMP keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți.
German: NDMA und NDEA sind zwei der stärksten bekannten mutagenen Karzinogene.
Romanian: NDMA și NDEA sunt doi dintre cei mai puternici agenți cancerigeni și mutageni cunoscuți.
German: Für eine individuelle Risikobewertung wären Daten zu den genauen Arzneimitteln und Chargen erforderlich, die vom jeweiligen einzelnen Patienten angewendet wurden.
Romanian: Pentru o evaluare individuală a riscului ar fi necesare date privind medicamentele și loturile exacte utilizate de fiecare pacient în parte.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sartan enthaltenden Arzneimitteln in diesen Anwendungsgebieten sind an sich bereits gut etabliert und werden in dieser Befassung nicht infrage gestellt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin sartani în aceste indicații sunt bine stabilite per se și nu se pun în discuție în această sesizare.
German: Diese Grenze wird als ein ausreichend belastbarer Schwellenwert für API angesehen, der technisch erreichbar ist.
Romanian: Se consideră că această limită este un prag suficient de solid pentru IFA, care poate fi atins din punct de vedere tehnic.
German: Sobald das Problem der Nitrosamin-Kontamination bekannt wurde, wurden von zuständigen Behörden in der gesamten EU unverzüglich Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, wie z. B. Rückrufe betroffener Chargen aus Apotheken.
Romanian: De îndată ce s-a aflat despre problema contaminării cu nitrozamine, autoritățile competente din toată UE au luat imediat măsuri de precauție, cum ar fi retragerea loturilor afectate din farmacii.
German: Falls notwendig, Änderung der Herstellungsprozesse, um die Kontamination so weit wie möglich zu minimieren.
Romanian: 2. modificarea proceselor de fabricație, atunci când este necesar, pentru a reduce contaminarea la minimum posibil;
German: Gegebenenfalls wurden angemessene regulatorische Maßnahmen (wie z. B. Quarantäne oder Chargenrückrufe) ergriffen.
Romanian: Au fost întreprinse acțiuni de reglementare corespunzătoare (cum ar fi carantina sau retragerea loturilor) ori de câte ori a fost cazul.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNAschädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Romanian: Totuși, întrucât mecanismele de deteriorare a ADN-ului documentate în aceste studii sunt relevante și pentru om, iar datele obținute in vitro la celulele umane nu diferă în mod semnificativ față de cele de la celulele animale, se poate presupune, cu prudență, că efectele observate la animale pot apărea și la om după expunerea la cantități suficient de mari din aceste nitrozamine.
German: Diese vorläufigen Grenzwerte basieren auf der Tageshöchstdosis, die in der EU für jedes der Sartane zugelassen ist, und variieren daher untereinander, wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
Romanian: Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
German: Während dieses Zeitraums sind Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller angehalten, entsprechende Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Romanian: În această perioadă, se impune ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și producătorii să introducă modificări relevante în procesele de fabricare a substanțelor active, precum și să elaboreze metode analitice adecvate, asigurând în același timp aprovizionarea corespunzătoare a pieței cu aceste medicamente esențiale.
German: Sartan enthaltende Arzneimittel sind wichtige Behandlungsoptionen für schwerwiegende oder potenziell schwerwiegende Erkrankungen wie Hypertonie oder bestimmte Herz- oder Nierenerkrankungen.
Romanian: Medicamentele care conțin sartani reprezintă opțiuni importante de tratament pentru afecțiuni grave sau potențial grave, cum ar fi hipertensiunea arterială sau anumite boli ale inimii sau ale rinichilor.
German: Die Auswirkungen von NDMA und NDEA auf die menschliche Gesundheit werden aktuell lediglich von tierexperimentellen Studien extrapoliert.
Romanian: În prezent, impactul NDMA și al NDEA asupra sănătății umane se determină doar prin extrapolare de la studiile pe animale.
German: Neben NDMA und NDEA wurden in einigen sartanhaltigen Arzneimitteln auch andere N-Nitrosamine nachgewiesen.
Romanian: Pe lângă NDMA și NDEA, în câteva medicamente care conțin sartani au fost detectate și alte N-nitrozamine.
German: Der Grenzwert von 0,03 ppm für NDMA und NDEA wird nach einer Übergangsphase von 2 Jahren ab Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission durchsetzbar sein.
Romanian: Limita de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA va fi aplicabilă obligatoriu după o perioadă de tranziție de 2 ani de la notificarea deciziei Comisiei.
German: Darüber hinaus stellte man fest, dass fortschreitendes Alter, Begleiterkrankungen und die Anwendung von Antikoagulanzien stark mit gastrointestinalen und nicht-gastrointestinalen Komplikationen verbunden sind.
Romanian: În plus, s-a constatat că înaintarea în vârstă, comorbiditățile și utilizarea anticoagulantelor sunt strâns asociate atât cu complicațiile gastrointestinale, cât și cu cele nelocalizate la nivelul tractului gastrointestinal.
German: Nitrosamine sind chemisch einfache Moleküle und können sich bei pharmazeutischen Herstellungsschritten bilden, wenn sekundäre (oder tertiäre) Amine und Nitrite vorhanden sind (in der Regel unter sauren Bedingungen).
Romanian: Nitrozaminele sunt molecule simple din punct de vedere chimic și se pot forma în etapele de fabricație a medicamentelor atunci când sunt prezente amine secundare (sau terțiare) și nitriți, de obicei în condiții de aciditate.
German: In dieser Hinsicht wäre laut den verfügbaren Daten zu Analysemethoden eine Quantifizierungsgrenze von 0,03 ppm für NDMA und NDEA umsetzbar.
Romanian: În acest sens, conform datelor disponibile prin metode analitice, ar fi realizabilă o limită de cuantificare de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
German: Insbesondere war der CHMP der Auffassung, dass die NDMA- und NDEA-Grenzwerte so niedrig wie technisch möglich sein sollten.
Romanian: Mai precis, CHMP a considerat că limitele pentru NDMA și NDEA trebuie să fie cât mai scăzute, la minimum posibil din punct de vedere tehnic.
German: Zwar konzentrieren sich die Maßnahmen auf NDMA und NDEA, jedoch sollten die in diesem Verfahren angewendeten Grundsätze hinsichtlich Beurteilung der Toxikologie, Kontrollstrategie und Änderungen an den Herstellungsprozessen für Arzneimittelsubstanzen analog auch auf andere Nitrosamine angewendet werden.
Romanian: Cu toate că măsurile se concentrează pe NDMA și NDEA, principiile utilizate în această procedură referitoare la evaluarea toxicologică, la strategia de control și la modificarea proceselor de fabricație a substanțelor active trebuie aplicate prin analogie și altor nitrozamine.
German: Des Weiteren ist/sind das/die Zielorgan(e) einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen nach wie vor nicht ausreichend geklärt.
Romanian: Mai mult, nu este încă suficient de clar care este (sunt) organul (organele) țintă pentru toxicitatea NDMA/NDEA la om.
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine N-Nitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Romanian: • Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze N-nitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Sartane mit einer Tetrazolgruppe enthalten (Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan).
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin sartani cu grupare tetrazolică (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
German: Die ICH-Leitlinie M7(R1) legt Grundsätze für die Bestimmung von Grenzwerten für mutagene/DNAreaktive Verunreinigungen fest.
Romanian: Ghidul ICH M7(R1) stabilește principiile de determinare a limitelor pentru impuritățile mutagene/care reacționează cu ADN-ul.
German: Insgesamt bleibt unter Berücksichtigung der in diesem Verfahren ausgewerteten verfügbaren Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die ein Sartan mit Tetrazolring enthalten, vorbehaltlich der festgelegten Bedingungen positiv.
Romanian: În ansamblu, ținând cont de datele disponibile evaluate în cadrul acestei proceduri, raportul beneficiurisc în cazul medicamentelor care conțin un sartan cu nucleu tetrazolic rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor impuse.
German: Wenn NDMA und NDEA in einer API-Charge gleichzeitig nachgewiesen werden, sollte dies angesichts der Tatsache, dass eine kombinierte Kontamination zu einem kombinierten Risiko führen würde, das unter Umständen höher ist als ein zusätzlicher Krebsfall bei 100 000 Personen, zur Ablehnung der jeweiligen Charge führen.
Romanian: În cazul în care într-un lot de IFA se depistează simultan NDMA și NDEA, lotul respectiv trebuie respins, având în vedere că o contaminare combinată ar duce la un risc combinat, care poate fi mai mare decât un caz suplimentar de cancer la 100 000 de indivizi.