FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Bulgarian: Също така рентгенологично изследване показва, че увреждането на ставите се влошава в по-малка степен при пациентите, приемащи Cimzia.
English: The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Bulgarian: Проучванията включват възрастни с активен ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и умерен до тежък плакатен псориазис:
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: То представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е „пегилирано“ (свързано с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
English: After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Bulgarian: в зависимост от лекуваното заболяване, пациентите трябва да продължат с 200 mg или 400 mg, прилагани като една или две инжекции на всеки 2 или 4 седмици.
English: The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Bulgarian: Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, намалява активността на имунната система (защитни сили на организма).
English: Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма, наречен тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
English: An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Cimzia и основания за разрешаване в ЕС
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол (certolizumab pegol).
English: For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки четири седмици, 52 % са имали подобрение.
English: In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
Bulgarian: В проучване при 879 пациенти, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia и метотрексат води до ремисия при почти 29 % от пациентите (189 от 655), в сравнение с 15 % (32 от 213) от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Cimzia при всички изброени заболявания вижте кратката характеристика на продукта.
English: • In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък плакатен псориазис Cimzia е сравнен с плацебо в две основни проучвания.
English: After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
Bulgarian: След обучение и със съгласието на лекаря пациентите могат сами да си инжектират Cimzia.
English: • For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Bulgarian: За активен ревматоиден артрит, който не се е подобрил задоволително с лечението с антиревматично лекарство, модифициращо заболяването (DMARD), е установено в две основни проучвания, че Cimzia е ефективен, когато се използва с метотрексат в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
English: including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите и гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
English: Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Лечението с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици в двете проучвания е довело до повлияване при 66,5 % и 52,6 % от пациентите, в сравнение с 6,5 % и 4,5 % при пациентите на плацебо.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
Bulgarian: Този сигнален протеин участва във възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се използва Cimzia.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
English: In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Bulgarian: В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо (11 от 127).
English: How is Cimzia used?
Bulgarian: Как се използва Cimzia?
English: How does Cimzia work?
Bulgarian: Как действа Cimzia?
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Bulgarian: При прием на Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици има повлияване при 75,8 % и 55,4 % от пациентите.
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с около 40 % от пациентите на плацебо.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Bulgarian: В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на плацебо (27 от 198).
English: After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици води до повлияване при 61 % от пациентите, като повлияването е 67 % при пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици, в сравнение с 53 % при пациентите, приемащи етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с друго лекарство, метотрексат или се прилага самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cimzia, вижте листовката.
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите, лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите на плацебо.
English: Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Bulgarian: Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема.
English: Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cimzia можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Bulgarian: Ако това все пак се случи, ще бъдете адекватно лекуван от Вашия лекар.
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Bulgarian: Моментите на замерване са 5 минути, 1 час, 6 часа, 1 ден, 4 дена и 15 дена.
English: Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: неприложимо ATC код: неприложимо
English: It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако има вероятност да сте бременна.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Bulgarian: Интравенозното му приложение не бива да се забавя за повече от 2 часа.
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
Bulgarian: Срок на годност 7 дена от датата/часа на производство.
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Bulgarian: 90Y-yttrium има полуживот 2.67 дена (64.1 часа).
English: Organ Adult male 70 kg
Bulgarian: Възрастен мъж 70 kg
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте YTRACIS след датата и часа на годност, отбелязани върху етикета.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 7, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
English: When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Bulgarian: Когато достигне до целта, Ytracis отделя малки дози радиация към тези специфични участъци.
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Bulgarian: (GBq : гига Бекерел, Бекерел е единицата за измерване на радиоактивността).
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява YTRACIS и за какво се използва
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Bulgarian: Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Bulgarian: Елиминирането с урината и фекалиите е бавно - около 13% от приложената радиоактивност се отделят за 15 дена.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Bulgarian: - Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се изключи (вж. точка 4.6).
English: For in vitro radiolabelling.
Bulgarian: За in vitro радиоизотопно маркиране.
English: Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: Затова трябва да се спазват предпазните мерки за защита от радиация в съответствие с националните разпоредби.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Bulgarian: Вие ще трябва да преустановите кърменето.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Bulgarian: Трябва да се вземат обичайните предпазни мерки за стерилност и радиоактивност.
English: Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Bulgarian: YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за евентуално предозиране е много малка.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Bulgarian: Флаконът никога не бива да се отваря и трябва да се съхранява в екраниращия оловен контейнер.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/250/001
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Bulgarian: Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Bulgarian: Съхранението следва да става съгласно местните изисквания за радиоактивни вещества.
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Bulgarian: Итрият (90Y) е чист бета-излъчвател.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Bulgarian: Етикетът на продукта съдържа информация за подходящите условия за съхранение и срока на годност за съответната партида на продукта.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Bulgarian: Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Bulgarian: За този продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност 1 GBq е 700 mSv за 57-килограмова жена и 650 mSv за 70-килограмов мъж.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Bulgarian: 1 и след 24 часа радиоактивността в кръвта спада от 11 % до 0.14 % от първоначално приложената доза.
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Bulgarian: YTRACIS трабва да се използва само от специалисти със съответен опит.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Bulgarian: При разпада се излъчва бета-лъчение 2.281 MeV (99.98 %) от максималната енергия до стабилния цирконий (90Zr).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Bulgarian: Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice), за да се запази стерилността на YTRACIS по време на целия процес на маркиране.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба: 24/03/2003 г.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Bulgarian: Понеже съществуват строги законови рамки за работа и изхвърляне на радиоактивни материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Bulgarian: Ако се налага прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на жени с детероден потенциал, трябва да се търси насочено информация за евентуална бременност.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно най-малка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Bulgarian: В черния дроб за 5 минути след инжектирането се натрупват 18% от инжектираната радиоактивност.
English: The toxicological properties of Yttrium (
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Фармакокинетичние свойства на маркираните с итрий (
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Bulgarian: Ефектът от хелирането е най-голям при незабавно приложение или до един час след експозирането, понеже радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
English: YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Bulgarian: YTRACIS е противопоказен в случай на доказана бременност, съмнения за бременност или ако възможността за бременност не се изключва (виж Раздел 4.3 Противопоказания).
English: Act.: {Y} GBq/ml
Bulgarian: {Y} GBq/ml
English: Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Bulgarian: Дозиране Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на база данните от проучване на биоразпределението при плъхове и последващите преизчисления са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Bulgarian: Последната може да бъде измерена с помощта на йонизационна камера.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Bulgarian: Измерванията с помощта на йонизационна камера се влияят силно от геометрични фактори и затова трябва да се провеждат в стандартизирани геометрични условия.
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Bulgarian: Предназначен е само за радиоизотопно маркиране на молекули-носители, които са разработени специално и са одобрени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Bulgarian: 1 грам от хелаторите се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml декстроза или обикновен физиологичен серум).
English: Hydrochloric acid 30 %
Bulgarian: Списък на помощните вещества Солна киселина 30 %
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на продукта, както и това той да не се прилага след изтичането на посочения срок на годност.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват в процеса на радиоизотопно маркиране, да бъдат основно почистени, за да се изключи наличието на следи от метални примеси.
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Bulgarian: Могат да се използват само игли за спринцовки (например неметални) с доказана утойчивост към разредени киселини, с цел да се сведе до минимум наличието на метални примеси.
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Bulgarian: Тези хелатори потискат радиотоксичността на итрия посредством обмяна на калциевия йон с итрия, тъй като могат да формират водноразтворими комплекси с хелат-формиращите лиганди (DTPA, EDTA).
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Bulgarian: Ако такова отлагане не е възможно, то майката-кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Bulgarian: Следните лекарствени продукти трябва да са в наличност в здравни заведения, в които се прилага Ytracis като радиоизотопен маркер за молекули-носители за лечебни цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е процес, особено чувствителен към наличието на метални примеси.
English: One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.925 до 3.700 GBq (вж. точка 6.5).
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Bulgarian: В костната тъкан първоначално за 5 минути се натрупват 3.1% от инжектираната радиоактивност, нарастват до 18% след 6 часа и после постепенно спадат.